FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Spanish: Solo 6 pacientes tenían insuficiencia hepática moderada (1,5 × LSN < bilirrubina ≤3 × LSN y cualquier AST).
Latvian: Tikai 6 pacientiem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (1,5 × NAuR < bilirubīns £ 3 × NAuR un jebkāds ASAT līmenis).
Spanish: Además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
Latvian: Izmantojot aptauju, tika vērtētas arī pacientu vēlmes attiecībā uz labāko ārstēšanas veidu.
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir pastiprināt komunikāciju un medicīnisko un pacienta izglītību par ar vienlaicīgas emicizumaba un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (aPCC) lietošanas saistītu nozīmīgu, identificētu trombembolijas un trombotiskas mikroangiopātijas gadījumu risku, un par nozīmīgu, potenciāli dzīvībai bīstamas asiņošanas risku, kas var rasties dēļ standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizu interpretēšanu (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu), un sniegt informāciju, kā rīkoties šādos gadījumos.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Hemlibra y durante 6 meses tras finalizar el mismo (ver sección 5.2).
Latvian: Fertilām sievietēm, kuras lieto Hemlibra, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi Hemlibra lietošanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes del Brazo C pudieron cambiar al tratamiento con Hemlibra (3 mg/kg cada dos semanas) tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Latvian: C grupas pacienti varēja pāriet uz Hemlibra lietošanu (3 mg/kg ik pēc divām nedēļām) pēc tam kad vismaz 24 nedēļas nebija saņēmta profilaktiska terapija.
Spanish: ● Guía para los pacientes/cuidadores
Latvian: · informācija pacientiem/ aprūpētajiem ·
Spanish: En el momento del análisis interino, dos pacientes incrementaron la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg una vez por semana.
Latvian: Primārās analīzes laikā diviem pacientiem tika veikta devas titrēšana uz augšu līdz uzturošajai devai 3 mg/kg reizi nedēļā.
Spanish: Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību var būt bojāta asinsvadu iekšējā sieniņa un mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Spanish: ● La monitorización con un ensayo de método cromogénico FVIII puede guiar la administración de los factores de coagulación, y se pueden considerar pruebas de perfiles trombofílicos.
Latvian: Uzraudzība ar FVIII hromogēnisko testu var sniegt nozīmīgu informāciju par koagulācijas faktoru lietošanu, var apsvērt arī pārbaudes trombofīlijas iezīmju noteikšanai.
Spanish: ● Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Spanish: No inserte la aguja de inyección en el adaptador de vial.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu adapterā.
Spanish: Estas instrucciones son solo para usar con el adaptador de vial.
Latvian: Šī pamācība paredzēta tikai tad, ja tiek lietots flakona adapters.
Spanish: 1Para hallar consideraciones importantes sobres los análisis de la actividad cromogénica del FVIII, ver sección 4.4.
Latvian: 1Svarīgu informāciju par FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem skatīt 4.4. apakšpunktā
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) con una estructura de anticuerpo biespecífico.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas ar bispecifisku antivielas struktūru.
Spanish: En total, tres pacientes (0,8 %) de los ensayos clínicos que recibían profilaxis con Hemlibra suspendieron el tratamiento debido a RAMs, que fueron MAT, necrosis cutánea simultánea con tromboflebitis superficial y cefalea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā trijiem pacientiem, kuri saņēma profilaksi ar Hemlibra (0,8%), tā tika pārtraukta NBP dēļ, un tās bija TMA, ādas nekroze vienlaikus ar virspusēju tromboflebītu, un galvassāpes.
Spanish: Tras la administración subcutánea en pacientes con hemofilia A, la semivida de absorción fue de 1,6 días.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar A hemofīliju uzsūkšanās pusperiods bija 1,6 dienas.
Spanish: Todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de emicizumab en los pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuriem notiek imūntolerances inducēšana, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Antes de la administración, es necesario inspeccionar visualmente Hemlibra para comprobar que no hay partículas ni cambio de color.
Latvian: Pirms ievadīšanas Hemlibra vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nesatur daļiņas vai ka nav mainījusies tā krāsa.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos (ver sección 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios de microangiopatía trombótica (MAT) en menos del 1 % de los pacientes (3/373) y en el 9,7 % de los pacientes (3/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu rezultātiem trombotiska mikroangiopātija (TMA) novērota mazāk nekā 1% pacientu (3/373) un 9,7 % pacientu (3/31), kuri saņēmuši vismaz vienu aPCC devu emicizumaba terapijas laikā.
Spanish: Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.
Latvian: Dažiem pacientiem ar A hemofīliju, var izveidoties VIII faktora inhibitori (antivielas pret VIII faktoru), kas pārtrauc VIII faktora darbību.
Spanish: ● Retire y deseche el blíster de plástico.
Latvian: Noņemiet un izmetiet plastmasas blisteriepakojumu.
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, la parte superior externa del brazo y los muslos (ver sección 5.2).
Latvian: Zāļu injicēšanai drīkst izmantot tikai ieteiktās injekciju vietas: vēderu, augšdelmu ārpusi un augšstilbus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: ● Si no dispone de recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente para basura doméstica que:
Latvian: Ja Jums nav atkritumu tvertnes asu priekšmetu izmešanai, varat izmantot sadzīves atkritumu tvertni, kas:
Spanish: Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var būt blakusparādību, piemēram, asins recekļu veidošanās, risks.
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
Latvian: ● asins receklis vēnā netālu no ādas virsmas (virspusējs tromboflebīts).
Spanish: No siga estas instrucciones cuando emplee una aguja de transferencia para extraer Hemlibra del vial.
Latvian: Neizmantojiet šo pamācību, ja Hemlibra paņemšanai no flakona izmantojat pārnešanas adatu.
Spanish: No obstante, no se recomienda la autoadministración en niños menores de 7 años.
Latvian: Tomēr zāles nav ieteicams patstāvīgi ievadīt bērniem vecumā līdz 7 gadiem.
Spanish: ● Si tiene un hematoma (una pequeña hemorragia bajo la piel), también puede aplicar hielo con una ligera presión.
Latvian: Ja Jums izveidojies asinsizplūdums (neliela zemādas asiņošana), ar vieglu spiedienu uz injekcijas vietu var lietot arī ledus paku.
Spanish: ● Cuando use Hemlibra, los otros medicamentos inyectados bajo la piel se deberán administrar en una región diferente.
Latvian: Lietojot Hemlibra, jebkuras citas zāles, ko injicē zem ādas, jāievada citā vietā.
Spanish: La eficacia de la profilaxis con Hemlibra también se comparó con el tratamiento profiláctico previo con FVIII (Brazo D) en pacientes que habían participado en un estudio no intervencional (NIS por sus siglas en inglés) antes de su reclutamiento (ver Tabla 5).
Latvian: Hemlibra profilaktiskās lietošanas efektivitāte tika salīdzināta arī ar agrāk izmantoto profilaktisko terapiju ar FVIII (D grupa) pacientiem, kuri pirms iekļaušanas šajā pētījumā bija piedalījušies neintervences pētījumā (NIS) (skatīt 5. tabulu).
Spanish: Cómo funciona Hemlibra
Latvian: Kā Hemlibra darbojas
Spanish: Jeringa de 2-3 ml
Latvian: 2 līdz 3 ml šļirce
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/ 0,4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/0,4 ml
Spanish: Repita los pasos A-D con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Latvian: Atkārtojiet A līdz D darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
Spanish: Poco frecuente *Trombosis del seno cavernoso Poco frecuente
Latvian: Retāk *Kavernozā sinusa tromboze Retāk
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
Latvian: Iekļauti tikai dati par pacientiem, kuri piedalījās NIS un pētījumā HAVEN 2.
Spanish: Qué es Hemlibra
Latvian: Kas ir Hemlibra
Spanish: Otros objetivos secundarios de la comparación aleatorizada de los Brazos A y B fueron la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en la reducción del número de todos los sangrados, los sangrados espontáneos, los sangrados articulares y los sangrados de las articulaciones diana (ver Tabla 6), además de evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL por sus siglas en inglés) y el estado de salud de los pacientes (ver Tablas 9 y 10).
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji šajā randomizētajā A un B grupas salīdzinājumā bija reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte, mazinot jebkādas asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu skaitu (skatīt 6. tabulu), kā arī pacientu HRQoL (health related quality of life, ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) un veselības stāvokļa vērtēšana (skatīt 9. un 10. tabulu).
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab (ver sección 4.2).
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
Latvian: Hemlibra paredzēts tikai subkutānai lietošanai, un tas jāievada aseptiski (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Para hallar más información sobre el uso de CCPa mientras recibe Hemlibra, ver sección 2: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Latvian: Vairāk informācijas par aPCC lietošanu Hemlibra terapijas laikā skatīt 2. punktā: "Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības."
Spanish: A pesar de la limitada experiencia con la administración concomitante de antifibrinolíticos con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra, debe saber que podrían presentarse episodios trombóticos usando anti-fibrinolíticos administrados intravenosamente en combinación con CCPa o rFVIIa.
Latvian: Kaut dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar Hemlibra, ir ierobežoti, Jums jābūt informētiem, ka pastāv trombozes rašanās risks, lietojot intravenozi ievadītus antifibrinolītiskos līdzekļus kombinācijā ar aPCC vai rFVIIa.
Spanish: Una vez inyectada la dosis, deseche el resto de la solución de Hemlibra que quede en el vial.
Latvian: Pēc zāļu devas injicēšanas izmetiet visu flakonā atlikušo neizlietoto Hemlibra.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: Consulte la sección 4.2 y el prospecto (sección 7, Instrucciones de uso) para hallar información adicional sobre la administración.
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
Spanish: ● Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica.
Latvian: Sagatavojieties un injicējiet zāles tīros un no mikrobiem brīvos apstākļos, izmantojot aseptisku metodi.
Spanish: La decisión de usar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, debe consultarla con su médico y, cuando corresponda, con su cuidador.
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pa divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pa četrām nedēļām jāpieņem pēc konsultēšanās ar ārstu un attiecīgos gadījumos pēc konsultēšanās ar savu aprūpētāju.
Spanish: ● Cuando haya llenado la jeringa con el medicamento, debe usarla inmediatamente.
Latvian: Kad šļirce ir piepildīta ar zālēm, injekcija jāveic nekavējoties.
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más graves notificadas en los ensayos clínicos con Hemlibra fueron la microangiopatía trombótica (MAT) y los eventos trombóticos, que incluyen trombosis del seno cavernoso (TSC) y trombosis venosa superficial simultánea a necrosis cutánea (ver a continuación y en la sección 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības (NBP) Hemlibra klīniskajos pētījumos bija trombotiska mikroangiopātija (TMA) un trombotiski notikumi, tostarp kavernozā sinusa tromboze (cavernous sinus thrombosis, CST) un virspusēja vēnu tromboze ar vienlaicīgu ādas nekrozi (skatīt tālāk un 4.4.
Spanish: En caso de sangrado intercurrente, los pacientes que reciben profilaxis con emicizumab deben tratarse con las terapias disponibles.
Latvian: Ja pacientiem, kuri profilaktiski tiek ārstēti ar emicizumabu, rodas pēkšņa asiņošana, tā jāārstē ar pieejamām zālēm.
Spanish: Repita los pasos A-F con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Latvian: Atkārtojiet A līdz F darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
Spanish: Brazo C: incluye solo el período sin profilaxis.
Latvian: C grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas de los ensayos clínicos HAVEN agrupados con Hemlibra
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām Hemlibra klīniskajos pētījumos HAVEN
Spanish: Microangiopatía trombótica b
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija b Trombozes gadījumi
Spanish: Emicizumab permanece activo en presencia de inhibidores contra el factor VIII, por lo que dará lugar a un resultado falso negativo en los test de Bethesda coagulativos para la inhibición funcional del factor VIII.
Latvian: Emicizumabs saglabā aktivitāti VIII faktora inhibitoru klātbūtnē un tādējādi rada kļūdaini negatīvu rezultātu, izmantojot uz recēšanu balstītus Betesda testus, ar kuru palīdzību nosaka VIII faktora funkcionālo inhibīciju.
Spanish: ● Pellizque el lugar de inyección seleccionado e introduzca completamente la aguja en un ángulo de entre 45º y 90º con un movimiento rápido y firme.
Latvian: Satveriet ādas kroku izvēlētajā injekcijas vietā un ar strauju, pārliecinātu kustību ievadiet adatu līdz galam 45° līdz 90° grādu leņķī.
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
Latvian: ● smagu A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu, FVIII < 1%), kuriem nav VIII faktora inhibitori.
Spanish: Brazo D NIS: Profilaxis con FVIII anterior (N = 48)
Latvian: Agrāk izmantota profilakse ar FVIII (n = 48)
Spanish: Se observaron perfiles farmacocinéticos similares después de la administración semanal (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido de 1,5 mg/kg/semana) en adultos/adolescentes (≥ 12 años) y niños (<12 años) (ver Figura 1).
Latvian: Novērotās FK īpašības pēc zāļu lietošanas reizi nedēļā (četras nedēļas 3 mg/kg nedēļā un pēc tam 1,5 mg/kg nedēļā) bija līdzīgas pieaugušajiem/pusaudžiem (≥ 12 gadus vecumā) un bērniem (< 12 gadus vecumā) (skatīt 1. attēlu).
Spanish: La mayoría de los pacientes con hemofilia A del análisis farmacocinético poblacional tenían función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, N = 300) o insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina desde 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier AST, N = 51).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar A hemofīliju populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāli aknu darbības rādītāji (bilirubīna un ASAT līmenis ≤ NAuR, n = 300) vai viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīna līmenis ≤ NAuR un ASAT līmenis > NAuR vai bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda ASAT vērtība, n=51).
Spanish: ● Aguja para inyección con protector de seguridad (para inyectar el medicamento).
Latvian: Injekciju adata ar drošības vairogu (izmanto zāļu injicēšanai).
Spanish: Brazo B: incluye solo el período sin profilaxis.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Spanish: ● Con cuidado, tire directamente de la tapa de la aguja para inyección apartándola de la jeringa.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no injekciju adatas virzienā taisni prom no šļirces.
Spanish: (ver sección 4.4).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En cambio, los análisis que contienen factores de coagulación bovinos no son sensibles a emicizumab (no se mide ninguna actividad) y pueden usarse para controlar la actividad del factor VIII endógeno o infundido, o para medir los inhibidores anti-FVIII.
Latvian: Turpretī testi ar liellopa koagulācijas faktoriem ir nejutīgi pret emicizumabu (aktivitāte netiek nomērīta), un tos var izmantot endogēna vai infūzijas ceļā ievadīta VIII faktora aktivitātes uzraudzīšanai vai antiFVIII inhibitoru daudzuma mērīšanai.
Spanish: La guía para la administración de agentes bypass debe seguirse durante al menos 6 meses tras la suspensión de la profilaxis con Hemlibra (ver sección 5.2).
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Transfiera el medicamento a la jeringa
Latvian: Pārvietojiet zāles uz šļirci
Spanish: En caso de duda, consulte a su profesional sanitario.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: En este estudio, las Puntuaciones Totales basales (media = 41,14 y 44,58 respectivamente) y las puntuaciones en la escala de la Salud Física (media = 52,41 y 57.19 respectivamente) fueron similares con profilaxis con Hemlibra y sin profilaxis.
Latvian: Šajā pētījumā Hemlibra profilakses grupā un grupā, kurā profilaksi neizmantoja, bija līdzīgas sākotnējās kopējās vērtības (vidējā vērtība attiecīgi 41,14 un 44,58) un fiziskās veselības rādītāji (vidējā vērtība attiecīgi 52,41 un 57,19).
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti pacienti ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Spanish: ● Material informativo para el profesional de laboratorio
Latvian: · informācija laboratorijas speciālistiem.
Spanish: HAVEN 2 resultados pediátricos de eficacia (análisis interino)
Latvian: HAVEN 2 bērniem iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (starpanalīze)
Spanish: En su lugar, puede usarse un test Bethesda cromogénico que utilice una prueba cromogénica del factor VIII de origen bovino, insensible a emicizumab.
Latvian: To vietā var izmantot pret emicizumabu nejutīgo hromogēnisko Betesda testu, kurā izmantots liellopa izcelsmes VIII faktors.
Spanish: Puntuación del Índice de Utilidad Media ajustada
Latvian: Koriģētā vidējā vērtība
Spanish: ● La guía para profesionales de laboratorio incluirá los siguientes mensajes esenciales: Clase química, mecanismo de acción, farmacodinamia, e indicación de emicizumab; Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad y no reflejan exactamente el estatus hemostático subyacente del paciente durante la profilaxis con emicizumab.
Latvian: Informācijai laboratorijas speciālistiem jāsatur sekojošā galvenā informācija: emicizumaba ķīmiskā klasifikācija, darbības mehānisms, farmakodinamika un indikācija; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību un neprecīzi uzrādot pacienta hemostatisko stāvokli emicizumaba profilaktiskas lietošanas periodā.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Hemlibra.
Latvian: Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama.
Spanish: En la Tabla 10 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la escala del índice de utilidad del EQ-5D5L y la escala visual analógica después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Latvian: 10. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa), salīdzinājumu, vērtējot EQ-5D-5L skalas rādītājus un vizuālās analogās skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (RAMs) se basan en los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos de fase III (estudios en adultos y adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, y BO39182 - HAVEN 4] y un estudio pediátrico [BH29992 - HAVEN 2]), en los cuales un total de 373 pacientes de sexo masculino con hemofilia A recibieron al menos una dosis de Hemlibra como profilaxis de rutina.
Latvian: - HAVEN 3, and BO39182 - HAVEN 4] un pediatriskais pētījums [BH29992 - HAVEN 2], kuros kopumā 373 vīriešu dzimuma pacienti ar A hemofīliju saņēma vismaz vienu Hemlibra devu plānveida profilakses veidā.
Spanish: Se ha observado hemorragia reversible, infiltración perivascular de células mononucleares, degeneración/necrosis de la hipodermis e hinchazón del endotelio en la hipodermis en animales tras una inyección subcutánea.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas dzīvniekiem novērota atgriezeniska asiņošana, perivaskulāra monocītu infiltrācija, deģenerācija/ nekroze zemādas slānī un endotēlija pietūkums zemādā.
Spanish: Emicizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en pacientes con hemofilia A después de la primera dosis de Hemlibra en el intervalo de dosis de entre 0,3 y 6 mg/kg.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika pacientiem ar A hemofīliju pēc pirmās Hemlibra devas diapazonā no 0,3 līdz 6 mg/kg bija proporcionāla devai.
Spanish: Advertir que estas pruebas no se deben usar para monitorizar la actividad de emicizumab, determinar la necesidad de dosis de factor de sustitución o medidas de los inhibidores de FVIII;
Latvian: Brīdinājums, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
Spanish: ● Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Latvian: Hemlibra ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).