FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zalviso deve ser prescrito apenas por médicos que tenham experiência na gestão de terapêutica com opióides, principalmente de reações adversas a opióides, tais como a depressão respiratória (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso não deverá ser utilizado se qualquer um dos seus componentes estiver visivelmente danificado.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso se nemá používat, pokud je jakákoliv součást viditelně poškozená.
Portuguese: Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser esmagados, mastigados ou engolidos.
Czech: Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso completamente carregado funcionará durante um período de até 72 horas, sem necessidade de o recarregar.
Czech: Zcela naplněné zařízení na dávkování přípravku Zalviso bude pracovat bez doplnění až 72 hodin.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zalviso.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Zalviso se nedoporučuje.
Portuguese: Sufentanilo tem potencial para abuso.
Czech: Sufentanil má potenciál pro vznik závislosti.
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a atividade provavelmente vagal (colinérgica) causam bradicardia ligeira e resistência vascular sistémica ligeiramente reduzida, sem diminuírem significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
Czech: Nízké dávky intravenózního sufentanilu, které jsou spojovány s pravděpodobnou vagální (cholinergní) aktivitou, způsobují mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Não tome Zalviso: - se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Zalviso: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Quando os doentes se autotitularam até um efeito analgésico com o Zalviso, as concentrações plasmáticas de sufentanilo foram em média de 60-100 pg/ml ao longo de dois dias de utilização, sem qualquer efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC), ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, poderá não ter sido detetado um potencial efeito da disfunção hepática como covariável na depuração.
Czech: S ohledem na omezený počet pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater je možné, že nebyl detekován potenciální účinek jaterní dysfunkce jako kovariáty pro clearance.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas, foram observados tempos de semivida médios em fase terminal situados no intervalo de 6 a 10 horas.
Czech: Po jednorázovém podání 15 mikrogramů sufentanilu jako sublingválních tablet byly pozorovány průměrné poločasy terminální fáze od 6 do 10 hodin.
Portuguese: Contudo, os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost.
Portuguese: Antes da utilização, o profissional de saúde deve assegurar-se que os doentes foram devidamente instruídos acerca de como utilizarem o dispositivo de administração de Zalviso, para a autoadministração de comprimidos conforme necessário para gestão da sua dor no pós-operatório.
Czech: Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos
Czech: Serotoninergní látky
Portuguese: Deverá apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a sua última dose de Zalviso.
Czech: Řídit nebo obsluhovat stroje smíte pouze v případě, že uplynula dostatečná doba od posledního podání přípravku Zalviso.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de Zalviso relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto foi de 59%.
Czech: Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 50 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 20 minutos após a administração repetida.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e Odesalquilação as principais vias de eliminação.
Czech: Sulfentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou oxidativní Na O-dealkylace.
Portuguese: Zalviso destina-se a ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
Czech: Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas, que é a duração máxima recomendada de tratamento.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso je navrženo k podání jedné sublingvální tablety sufentanilu 15 mikrogramů dle potřeby určené pacientem samotným a s minimálním intervalem 20 minut (interval blokování) mezi dávkami po dobu až 72 hodin, což je maximální doporučená doba trvání léčby.
Portuguese: Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.
Czech: Pro použití pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso.
Portuguese: Risco derivado da utilização concomitante de medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas
Czech: Riziko současného použití sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Portuguese: Quaisquer cartuchos não utilizados e/ou não completamente vazios terão de ser eliminados pelo profissional de saúde de acordo com a legislação e os requisitos locais para a destruição de substâncias controladas.
Czech: Po vysazení léčby musí zdravotník vyjmout zásobní vložku ze zařízení a jakékoliv nepoužité a/nebo ne zcela prázdné zásobní vložky musí zdravotník zlikvidovat v souladu s místními zákony a požadavky pro kontrolované látky.
Portuguese: ≥ 1/100 e < 1/10
Czech: ≥ 1/100 a < 1/10
Portuguese: Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
Czech: Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, neuroléticos ou outros opióides, gases halogenados ou outros depressores do SNC (por ex. álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
Czech: Souběžné podávání depresantů CNS, včetně barbiturátů, neuroleptik nebo jiných opioidů, plynný halogenů nebo jiných neselektivních depresantů CNS (např. alkoholu), může respirační depresi posílit.
Portuguese: Contudo, se o seu médico prescreveu Zalviso juntamente com medicamentos sedativos, a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.
Czech: Pokud vám však lékař předepíše přípravek Zalviso společně se sedativy, má trvání souběžné léčby omezit.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes (78,5%) classificou o método de controlo da dor como "bom" ou "excelente" no caso do Zalviso quando comparado com o método de analgesia com morfina controlada pelo doente (65,5%) (parâmetro primário de avaliação final às 48 horas;
Czech: Signifikantně vyšší podíl pacientů (78,5 %) hodnotil metodu kontroly bolesti přípravkem Zalviso jako „dobrou" nebo „vynikající", než tomu bylo u metody nitrožilní analgezie morfinem řízené pacientem (65,5 %) (primární cílový parametr při 48 hodinách, P = 0,007).
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode retardar a motilidade gastrointestinal.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
Portuguese: Os doentes foram tratados utilizando o regime posológico de Zalviso de 15 microgramas de sufentanilo por via sublingual conforme necessário, com um mínimo de 20 minutos de período de bloqueio, ao longo de um período de 72 horas.
Czech: Pacienti byli léčení pomocí režimu dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sufentanilu sublingválně podle potřeby s minimálními 20minutovými intervaly blokování po dobu 72 hodin.
Portuguese: Apenas para utilização por via sublingual.
Czech: Pouze pro podání pod jazyk.
Portuguese: Foi demonstrado em ensaios clínicos que o sufentanilo administrado por via intravenosa causa menor depressão respiratória quando comparado a doses equianalgésicas de fentanilo.
Czech: Klinická hodnocení prokázala, že intravenózně podávaný sufentanil způsobuje v porovnání s analgetiky rovnocenými dávkami fentanylu méně respirační deprese.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados utilizando o dispositivo de administração de Zalviso, que apenas deve ser acionado pelo doente como resposta à dor (ver secção 6.6).
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso jsou určeny k podání pacientem za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso, které by měl pacient použít pouze v reakci na bolest (viz bod 6.6).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace • Vzdělávací materiály pro zdravotníky
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor percentagem, estatisticamente significativa, de doentes que sofreram episódios de dessaturação de oxigénio após a administração de Zalviso comprimidos sublinguais (19,8%) com o dispositivo de administração, do que no grupo com morfina IV PCA (30,0%).
Czech: Ovšem byl tu statisticky významně nižší procentuální podíl pacientů, u nichž došlo k epizodám desaturace kyslíku po podání Zalviso sublingválních tablet (19,8 %) pomocí zařízení na dávkování, než tomu bylo ve skupině s i.v.
Portuguese: Zalviso contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional para Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 13 doentes com disfunção hepática moderada e 6 doentes com disfunção hepática grave, a função hepática não foi identificada como uma covariável significativa para a depuração.
Czech: Farmakokinetická analýza populace pro přípravek Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 13 pacientů se středním a 6 pacientů se závažnou poruchou funkce jater, neoznačila funkci jater za signifikantní kovariátu pro clearance.
Portuguese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Czech: EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Portuguese: O que é Zalviso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zalviso Como tomar Zalviso
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat Jak se přípravek Zalviso užívá
Portuguese: Principais efeitos farmacodinâmicos
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Portuguese: A sobredosagem com sufentanilo manifesta-se como um exagero dos seus efeitos farmacológicos.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků.
Portuguese: Zalviso não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: Para instruções, antes da administração, acerca da configuração e manuseamento do dispositivo de administração de Zalviso, ver secção 6.6.
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças do trato biliar, incluindo pancreatite aguda.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy.
Portuguese: Outros medicamentos e Zalviso Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são tomados utilizando um dispositivo de administração de Zalviso, que é um sistema que disponibiliza uma dose única quando é ativado.
Czech: Sublingvální tablety se užívají pomocí zařízení na dávkování přípravku Zalviso, což je systém, který po aktivaci podá jednorázovou dávku.
Portuguese: O estudo de administração bucal demonstrou uma biodisponibilidade aumentada de 78% quando os comprimidos foram colocados à frente dos dentes frontais inferiores.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Portuguese: A substância ativa de Zalviso é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od bolesti nazývaných opioidy.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de sufentanilo durante a gravidez no ser humano para avaliar os seus potenciais efeitos prejudiciais.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
Portuguese: Existem dados de farmacocinética limitados disponíveis em crianças após a administração intravenosa de sufentanilo.
Czech: U dětí po intravenózním podání sufentanilu jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de sufentanilo após a utilização de Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 75 doentes com compromisso renal moderado e 7 doentes com compromisso renal grave, não identificou a função renal como uma covariável significantiva para a depuração.
Czech: Populační farmakokinetická analýza koncentrací sufentanilu v plazmě po použití přípravku Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 75 pacientů se středním a 7 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neoznačila funkci ledvin za signifikantní kovariátu pro clearance.
Portuguese: A reação adversa mais grave de sufentanilo é a depressão respiratória, causando potencialmente apneia e paragem respiratória (ver secção 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační deprese potenciálně vedoucí k apnoe a zástavě dechu (viz bod 4.4).
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a última administração de Zalviso.
Czech: Pacienti smí řídit nebo obsluhovat stroje pouze v případě, že od posledního podání přípravku Zalviso uplynula dostatečná doba.
Portuguese: Zalviso é apresentado num cartucho de policarbonato, contendo 40 comprimidos sublinguais, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade, com um absorvente de oxigénio.
Czech: Přípravek Zalviso je dodáván v polykarbonátové zásobní vložce, každá vložka obsahuje 40 sublingválních tablet a je zabalena v sáčku z polyesterové fólie/LDPE/hliníkové fólie/LDPE s absorbérem kyslíku.
Portuguese: A duração da atividade poderá ser prolongada nos doentes com compromisso hepático ou renal grave.
Czech: Doba trvání účinku se může prodloužit u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin.
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou engolir o comprimido.
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Portuguese: Sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
Czech: Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
Portuguese: No estudo de Fase III controlado com substância ativa, a magnitude da diminuição da saturação de oxigénio foi comparável entre os grupos de Zalviso e de analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente.
Czech: fáze byla velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně podávaným morfinem kontrolovaným pacientem.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética para o Zalviso em doentes pediátricos.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Portuguese: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Czech: ≥ 1/10000 a < 1/1000
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente «isentos de sódio».
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Os comprimidos sublinguais têm 3 mm de diâmetro.
Czech: Sublingvální tablety měří 3 mm v průměru.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques epiléticos), coma, pequeno tamanho das pupilas, vermelhidão da pele, síndrome de abstinência.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
Portuguese: Zalviso não deve ser utilizado durante a gravidez ou numa mulher com potencial de engravidar e que não esteja a utilizar métodos contracetivos.
Czech: Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
Portuguese: Dessa forma, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Czech: Proto je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Portuguese: A biotransformação ocorre principalmente no fígado e no intestino delgado.
Czech: Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě.
Portuguese: A co-administração de sufentanilo com um agente serotoninérgico, tais como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs), ou Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente com risco de vida.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem motilidade propulsiva diminuída, secreção reduzida e tónus muscular aumentado (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do tubo digestivol (ver secção 4.4).
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Portuguese: Caso sinta qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, pare de tomar Zalviso e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Czech: V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Em caso de depressão respiratória, deverá ser administrado um antagonista dos recetores opióides (por ex. naloxona).
Czech: V případě respirační deprese je nutné podávat antagonistu opiátu (např. naxolon).
Portuguese: A administração repetida de antagonistas poderá ser necessária, uma vez que a duração da depressão respiratória poderá exceder a duração do efeito do antagonista (ver secção 4.9).
Czech: Vzhledem k tomu, že respirační deprese může být delší, než je účinek podaného antagonisty, může být nutné opakované podání antagonisty (viz bod 4.9).
Portuguese: Após remoção da saqueta colocar imediatamente no dispositivo de administração de Zalviso.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku ihned vložte do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Portuguese: Qual a composição de Zalviso - A substância ativa é o sufentanilo.
Czech: Co přípravek Zalviso obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): reações alérgicas, falta de interesse ou emoção, nervosismo, sonolência, sensação anormal na pele, problemas com a coordenação de movimentos musculares, contrações musculares, reflexos exagerados, perturbações da visão, diminuição da frequência cardíaca, boca seca, transpiração excessiva, erupção cutânea, pele seca, arrepios, fraqueza.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.
Portuguese: Como conservar Zalviso
Czech: Jak přípravek Zalviso uchovávat
Portuguese: Contudo, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Czech: S ohledem na omezený počet studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Portuguese: Zalviso está indicado para o controlo da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em doentes adultos.
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima humana 3A4 do citocromo P450.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Portuguese: As doses analgésicas de Zalviso resultaram em efeitos depressores respiratórios nalguns doentes, no decorrer dos ensaios clínicos.
Czech: V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům v podobě respirační deprese.