FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Spanish: Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Cubicin.
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y significado de estos hallazgos en la patología en general.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tomar en cuenta a la hora de decidir si usar Cubicin.
English: Commonly Susceptible Species
Spanish: Especies comúnmente sensibles
English: The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Spanish: El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse.
English: Cubicin vials are for single-use only.
Spanish: Los viales de Cubicin son exclusivamente para uso único.
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con un efecto sobre la contracción muscular.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Spanish: Alrededor del 5% del marcaje radiactivo administrado fue excretado en las heces.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Si es necesario, debe buscarse el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea dudosa.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Spanish: Sin embargo, la función renal debe ser evaluada y la dosis debe reducirse si se encuentra evidencia de insuficiencia renal grave.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, a día de hoy no hay evidencia de que sea necesario el reducir la dosis (ver sección 5.2).
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Spanish: Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
English: Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Spanish: Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente.
English: Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Spanish: No debe dar el pecho si está recibiendo Cubicin, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Spanish: Organismos gram-negativos * se refiere a especies contra las cuales se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en los ensayos clínicos.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Spanish: El tipo de infección tratado más comúnmente fue la infección asociada a una herida (en el 38% de los pacientes), mientras que el 21% sufría grandes abscesos.
English: Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar la dosis de Cubicin (ver sección 3 de este prospecto).
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Spanish: El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.3.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
Spanish: Por lo general no se suele administrar Cubicin a mujeres embarazadas.
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Cubicin Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
Spanish: - El otro componente es hidróxido de sodio.
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Spanish: Cubicin no se debe administrar a niños menores de un año de edad, estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.
English: For Reconstitution:
Spanish: Para reconstitución:
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Spanish: Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron completamente reversibles entre 1-3 meses tras la interrupción de la administración.
English: The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Spanish: El vial se debe girar suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Spanish: La concentración medida más elevada de daptomicina en la leche fue de 0,045 mcg/ml, la cual es una concentración baja.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes poscomercialización
English: Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de Cubicin y warfarina es limitada.
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Spanish: Aunque la incidencia exacta de neumonía eosinofílica asociada con daptomicina es desconocida, hasta la fecha la tasa de notificaciones espontáneas es muy baja (< 1/10.000 pacientes).
English: You should not be given Cubicin
Spanish: No debe recibir Cubicin
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Spanish: Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Cubicin le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Cubicin después de la sesión de diálisis.
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: Cubicin le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste de los intervalos de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: - Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido Cubicin.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario un ajuste de la dosis en base solamente a la obesidad.
English: Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Spanish: Cubicin no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, solamente si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda terapia de soporte.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Spanish: Si no se puede evitar la administración simultánea, los niveles de CPK se deben medir más de una vez por semana y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para cualquier signo o síntoma que pueda representar una miopatía.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Spanish: - Que Cubicin puede interferir con las pruebas de coagulación (TP/INR) y puede conducir a resultados erróneos.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y durante el seguimiento, clasificadas en intervalos de frecuencias definidos como: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Spanish: Los metabolitos inactivos se detectaron en orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radioactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con Cubicin.
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo en roedores.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba Cubicin con una menor frecuencia, p.ej. una vez en días alternos.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) con una frecuencia similar en los tratamientos con Cubicin y comparador.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indicaron que daptomicina no inhibe o induce las actividades de las siguientes isoformas humanas del citocromo P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de daptomicina en los pacientes muy obesos y, por ello, se recomienda precaución.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Spanish: Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Spanish: Las alteraciones de los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal entre mínima y ligera y estuvieron acompañadas frecuentemente de cambios funcionales.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Spanish: El resultado es la muerte de la célula bacteriana con una lisis celular insignificante.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Spanish: Los cambios microscópicos en la musculatura esquelética fueron mínimos (aproximadamente 0,05% de miofibras afectadas), y a dosis más elevadas estuvieron acompañados de elevaciones en la CPK.
English: Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Spanish: Siempre que sea posible, Cubicin se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
English: There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Spanish: No hubo correlación histopatológica en el tejido del sistema nervioso central y periférico, o en el músculo esquelético, a cualquier nivel de dosis, y el mecanismo y la relevancia clínica de los signos clínicos adversos son, por tanto, desconocidos.
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Spanish: Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Spanish: Daptomicina se une de forma reversible a las proteínas del plasma humano de manera independiente de la concentración.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Spanish: - Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre o moco en heces o si la diarrea se vuelve grave o dura mucho.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Spanish: 2 (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP))
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Spanish: En estos ensayos, 1.221 sujetos recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de los cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 sujetos recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de los cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar una terapia con daptomicina y, en caso de administración, estos pacientes deben ser monitorizados más de una vez por semana.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Spanish: En un estudio separado, no se observaron metabolitos en plasma y se detectaron en orina pequeñas cantidades de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
English: Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
Spanish: Por lo tanto, hasta que no se obtenga una mayor experiencia, debe interrumpirse la lactancia cuando Cubicin se administra a madres lactantes.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con Cubicin.
English: Drug/laboratory test interactions
Spanish: Interacciones fármaco/ensayos de laboratorio
English: Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Spanish: Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
English: • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Spanish: • Los pacientes se deben monitorizar regularmente durante la terapia para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar una miopatía.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa ni cardiaca.
English: What you need to know before you are given Cubicin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cubicin
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Spanish: En base a estos datos se recomienda que los pacientes adultos con HD o CAPD reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección a tratar (ver sección 4.2).
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Spanish: La mayoría de tales incrementos se correspondían con una toxicidad del grado 1-3 y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Spanish: Además, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración simultánea debido a la suma de los efectos renales.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Spanish: Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con Cubicin.
English: Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Spanish: Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en base solamente a la edad.
English: The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas para pacientes pediátricos basadas en la edad y en la indicación se muestran a continuación.
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario de daptomicina en sujetos adultos sanos fue aproximadamente de 0,1 l/kg e independiente de la dosis.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Cubicin was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Spanish: En el estudio para BSA pediátrica, la duración media de Cubicin IV fue de 12 días, con un intervalo de 1 a 44 días.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Cubicin para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).