FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad arba vaistų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, klinikinių tyrimų ir jų priežiūros po pateikimo rinkai laikotarpiu surinktų duomenų apie amputacijos atvejus nepateikta tiek daug, kiek jų buvo pateikta apie vaistus, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, arba renkant duomenis apie šiuos reiškinius buvo tam tikrų apribojimų;
Croatian: PRAC je također zaključio da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad arba vaistų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, klinikinių tyrimų ir jų priežiūros po pateikimo rinkai laikotarpiu surinktų duomenų apie amputacijos atvejus nepateikta tiek daug, kiek jų buvo pateikta apie vaistus, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, arba renkant tuos duomenis buvo tam tikrų apribojimų.
Croatian: Stoga je Europska komisija 6. srpnja 2016. uputila zahtjev da se postojeći postupak proširi kako bi se njime obuhvatili svi odobreni lijekovi u razredu SGLT2 inhibitora.
Lithuanian: EK rekomendavo išplėsti šią procedūrą, į ją įtraukiant visus įregistruotus SGLT2 inhibitorių klasės preparatus.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, PRAC je smatrao da se rastućim brojem amputacija u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuje povećan rizik od amputacija pri uporabi kanagliflozina.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, PRAC nusprendė, kad gausėjantys tyrimų CANVAS ir CANVAS-R duomenys apie amputacijos atvejus patvirtina padidėjusią amputacijos riziką vartojant kanaglifloziną; mažai tikėtina, kad nustatytą amputacijos rizikos kanagliflozino ir placebo grupėse skirtumą lėmė atsitiktinumas.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je zatražila od Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) da procijeni utjecaj na omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kanagliflozin, da procijeni je li riječ o problemu na razini razreda te da donese preporuku do 31. ožujka 2017. o tome hoće li predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet i dalje ostati na snazi ili će ih trebati izmijeniti, obustaviti ili opozvati te je li potrebno uvesti privremene mjere kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita uporaba tih lijekova.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą; Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) buvo paprašyta įvertinti duomenų apie amputacijos atvejus poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, naudos ir rizikos santykiui, taip pat įvertinti, ar tai yra su visa šių vaistų klase susijusi problema, ir iki 2017 m.
Croatian: Dana 2. svibnja 2016. poslano je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih se obavijestilo o tome da je tijekom kliničkog ispitivanja kanagliflozina zamijećena dvostruko veća incidencija amputacija donjih udova (ponajprije nožnih prstiju).
Lithuanian: gegužės 2 d. buvo išplatintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo siekta sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie tai, kad atliekant kanagliflozino klinikinį tyrimą, buvo nustatytas du kartus didesnis apatinių galūnių (daugiausia kojos piršto) amputacijos atvejų skaičius; be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad reikia informuoti pacientus apie nuolatinės prevencinės pėdų priežiūros svarbą.
Croatian: U ožujku 2016. nositelj odobrenja za stavljanje kanagliflozina u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o gotovo dvostrukom povećanju amputacija donjih udova u ispitanika liječenih kanagliflozinom u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što je ustanovljeno u kliničkom ispitivanju kanagliflozina s obzirom na rizik od kardiovaskularnih događaja CANVAS, koje je trenutačno u tijeku i koje sponzorira nositelj odobrenja.
Lithuanian: kanagliflozino registruotojas Europos vaistų agentūrai (EMA) pranešė apie maždaug 2 kartus didesnį (palyginti su placebo grupe) apatinių galūnių amputacijos atvejų skaičių kanagliflozinu gydytų tiriamųjų grupėje, atliekant dar neužbaigtą registruotojo finansuojamą širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reiškinių tyrimą CANVAS.
Croatian: Što se tiče kanagliflozina, u informacijama o lijeku također se navodi da je moguća nuspojava lijeka mogućnost amputacija donjih udova (ponajprije nožnih prstiju);
Lithuanian: Įspėjimas dėl kanagliflozino taip pat apima informaciją apie tai, kad išsivysčius reiškiniams, dėl kurių vėliau tenka atlikti amputaciją, galima apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu. Į kanagliflozino preparato informacinius dokumentus apatinių galūnių (daugiausia kojos piršto) amputacija taip pat įtraukta kaip nepageidaujama reakcija į vaistą;
Croatian: EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: EU/1/07/416/002
Croatian: Bočica (staklena)
Lithuanian: Vartoti į veną Stiklinis buteliukas
Croatian: Ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Croatian: U venu
Lithuanian: A PRIEDAS
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: C) anidulafungin (~88 mg).
Lithuanian: C) anidulafunginą (~88 mg).
Croatian: Razlika između skupina (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių (PI 95 %)
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
Croatian: Priprema može trajati do 5 minuta.
Lithuanian: Tirpinti galima iki 5 minučių.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 129 pacientų duomenys.
Croatian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis druge Candida spp.
Lithuanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Kitos Candida padermės
Croatian: - po život opasne alergijske reakcije
Lithuanian: - Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Lithuanian: The modified intent-to-treat [MITT]) populiacijai.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi šešias savaites po bet kurio gydymo pabaigos.
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Suaugusių ligonių invazinės kandidamikozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar anidulafunginas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Lithuanian: Vidutinis balas pagal APACHE II skalę - 14,9 (nuo 2 iki 44).
Croatian: Drugi lijekovi i ECALTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ECALTA
Croatian: Raspon pouzdanosti od 98,3%, prilagođen post hoc za višestruke usporedbe u sekundarnim vremenskim točkama.
Lithuanian: 98,3 % pasikliautinais intervalas, koreguotas po daugkartinio palyginimo antrinių vertinamųjų baigčių metu.
Croatian: Serija: {broj}
Lithuanian: Serija {numeris}
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Lithuanian: Anidulafungino koncentracija sveikų vyrų ir moterų plazmoje buvo panaši.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, pagrindžiančių 100 mg dozės vartojimą gydymui ilgiau kaip 35 dienas.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (85,7 %).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitų tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 46 pacientų duomenys.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (84,8 %; 39/46).
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Lithuanian: [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas 28-ąją dieną buvo 10 iš 35 (28,6 %).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Croatian: Većina kliničkih slučajeva uključuje liječenje kaspofunginom.
Lithuanian: Daugeliu klinikinių atvejų buvo gydoma kaspofunginu.
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Lithuanian: Jei atsiranda šios reakcijos, reikia nutraukti anidulafungino vartojimą ir atitinkamai paskirti gydymą.
Croatian: Doza Broj bočica s praškom
Lithuanian: Dozė Flakonų su milteliais kiekis
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami kiekiai, kurių reikia kiekvienai dozei gauti.
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Lithuanian: ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Lithuanian: Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Lithuanian: Dvidešimt vienas iš jų (16,3 %) taip pat sirgo ir kandidemija.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Lithuanian: Paruošto koncentrato pH 3,5-5,5.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Lithuanian: Vartoti tik į veną.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Lithuanian: ECALTA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent, kai laukiama nauda motinai žymiai persveria galimą riziką vaisiui.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato klirensas vyrų organizme šiek tiek greitesnis (maždaug 22 %).
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Lithuanian: Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista.
Croatian: Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Lithuanian: Abi schemas pacientai toleravo gerai.
Croatian: Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
Lithuanian: Kai kurį šalutinį poveikį pastebės Jūsų gydytojas, stebėdamas Jūsų organizmo reakciją ir būklę.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Lithuanian: Maždaug 30 % suvartotos radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis per 9 dienas, iš to kiekio mažiau nei 10 % buvo nepakitęs vaistas.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Lithuanian: Anidulafungino klirensas - maždaug 1 l per valandą.
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę ≤ 20 Pagal APACHE II skalę  20
Croatian: Sa ili bez istovremene kandidemije.
Lithuanian: Kartu buvo kandidemija arba jos nebuvo.
Croatian: Vanjska kutija
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename flakone yra 102,5 mg fruktozės.
Croatian: Opažena je mala interindividualna varijabilnost kod sustavne primjene (koeficijent varijabilnosti ~25%).
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos įvairių asmenų organizme kintamumas buvo mažas (kintamumo koeficientas ~25 %).
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Lithuanian: Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.
Croatian: Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Lithuanian: Papildomi pacientų, kuriems yra neutropenija, duomenys
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Lithuanian: ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Lithuanian: Gydymą ECALTA turi pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeltų invazinių infekcijų gydymo patirties.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Lithuanian: Anidulafungino skilimo pusinis periodas fiziologinėmis sąlygomis in vitro yra maždaug 24 valandos.
Croatian: Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: ECALTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.
Lithuanian: Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
Croatian: ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice.
Lithuanian: ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: ECALTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Lithuanian: Palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai 1,5 valandos, o įsotinamoji dozė - 3 valandas.
Croatian: Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.
Lithuanian: Negalima padvigubinti gydytojo paskirtos dozės.
Croatian: * vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Lithuanian: Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų po to, kai gaunamas paskutinis teigiamas pasėlio atsakymas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ECALTA.
Croatian: Uspješan opći odgovor zahtijevao je kliničko poboljšanje i mikrobiološku eradikaciju.
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas - tai būklės pagerėjimas ir mikrobiologinis išnaikinimas.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Lithuanian: Baltaodžių, juodaodžių, azijiečių ir lotynų amerikiečių organizme anidulafungino farmakokinetika buvo panaši.
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Lithuanian: Du šimtai penkiasdešimt šeši (256) 16-91 metų pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į gydymo grupes ir suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra fruktozės
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia paimti medžiagos grybelių pasėliui.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Lithuanian: Anidulafunginas dializės metu nepasišalina, taigi jį galima skirti vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką.
Croatian: - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin acetat), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: - jeigu yra alergija anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz., kaspofungino acetatui) arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Croatian: Konvulzije, glavobolja
Lithuanian: Traukuliai, galvos skausmas
Croatian: In vitro aktivnost
Lithuanian: Aktyvumas in vitro
Croatian: C. albicans Ostale vrste (ne albicans)
Lithuanian: albicans Ne albicans padermės
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anidulafunginas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Croatian: Bubrežni klirens anidulafungina je zanemariv (<1%).
Lithuanian: Anidulafungino inkstų klirensas menkas (< 1 %).
Croatian: Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Lithuanian: Didelė dalis (> 99 %) anidulafungino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Lithuanian: Pažymėtina, kad tyrimai in vitro sąveikos in vivo galimybės pilnai nepaneigia.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Lithuanian: Kai kurios žiurkės vidutinės dozės grupėje patyrė panašių reakcijų, bet tik pavartojus anestetikų.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę daugeliui pacientų buvo ≤ 20 balų ir tik keliems diagnozuota neutropenija.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki tyrimo pabaigos (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) buvo 21/46 (45,7%).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki 6-osios savaitės stebėjimo vizito buvo 4/11 (36,4 %) anidulafungino grupėje (MITT populiacijoje) ir 2/3 (66,7 %) kaspofungino grupėje.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija 0,77 mg/ml.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi mažiausiai 14 dienų.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Lithuanian: ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos dėl įvairių priežasčių 840 pacientams, vartojusiems 100 mg anidulafungino dozę, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (MedDRA terminais), naudojant šiuos sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir savanoriškus pranešimus, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: 1,4 ml/min 90 min
Lithuanian: 1,4 ml/min.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze radioaktivno obilježenog lijeka izlučeno je u mokraći, što ukazuje na zanemariv bubrežni klirens.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalinimas su šlapimu rodo menką inkstų klirensą.
Croatian: Aktivnost in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vivo
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas MITT populiacijoje: pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys Anidulafunginas
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Lithuanian: Anidulafunginas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą ir buvo nustatytas vaisiaus plazmoje.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Lithuanian: Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) substratas, induktorius ar inhibitorius.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: ECALTA veiksmingumas buvo tirtas tik nedideliam kiekiui pacientų, kuriems pasireiškė neutropenija (žr.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Lithuanian: Tačiau eksperimentų su gyvūnais duomenys rodo, kad dėl šių mutacijų atsiranda kryžminis atsparumas visiems trims echinokandinams, todėl, kol nebus daugiau anidulafungino skyrimo klinikinės patirties, tokios padermės klasifikuojamos kaip atsparios echinokandinams.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali atsirasti 4.8 skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų.