FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα χλωριούχα του ορού ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renagel, διότι τα χλωριούχα ενδέχεται να ανταλλαγούν με φωσφόρο στον εντερικό αυλό.
Czech: Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Greek: Επειδή το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Renagel με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε επίμυες και σκύλους, η χορήγηση του Renagel σε δόση 10πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K, καθώς και του φολικού οξέος.
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης σχετικής επιφάνειας σώματος.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει δειχθεί σε μοντέλα με πειραματόζωα ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη (E464)
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Greek: Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από διενέργεια προσεκτικής ανάλυσης του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το βρέφος (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i kojence (viz bod 5.3).
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα) στο παχύ έντερο, εντερικές αποφράξεις (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό φούσκωμα, πόνο στην κοιλιά, οίδημα ή κράμπες, σοβαρή δυσκοιλιότητα), ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή ευαισθησία), σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Czech: Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Διενεργήθηκαν μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδων, και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Greek: • αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Czech: • Snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi.
Greek: Δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στην πεπτική οδό και έτσι μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών ορού στο αίμα.
Czech: Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Greek: 1 φιάλη των 100 δισκίων
Czech: 1 lahvička obsahující 100 tablet
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Renagel, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Czech: Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:
Greek: Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική ανάλυση του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renagel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Greek: Επιδείνωση της οξέωσης έχει αναφερθεί κατά την αλλαγή από άλλα δεσμευτικά φωσφόρου στη σεβελαμέρη σε έναν αριθμό μελετών, όπου παρατηρήθηκαν χαμηλότερα επίπεδα διττανθρακικών στους ασθενείς που έλαβαν σεβελαμέρη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν δεσμευτικά με βάση το ασβέστιο.
Czech: Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů, na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku.
Greek: Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε εμβρυοθνησιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογονικότητα στις δόσεις που εξετάστηκαν (μέχρι 1 g/kg/ημέρα σε κουνέλια και μέχρι 4,5 g/kg/ημέρα σε επίμυες).
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
Greek: To Renagel περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφούμενο πολυμερές της υδροχλωρικής πολυαλλυλαμίνης που δεσμεύει τα φωσφορικά, το οποίο δεν περιέχει μέταλλο και ασβέστιο.
Czech: Přípravek Renagel obsahuje sevelamerum, což je nevstřebávaný poly (allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia.
Greek: • Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολικής μοφετίλης και του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το Renagel.
Czech: • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας του στομάχου και του εντέρου
Czech: • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
Czech: Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσο διαρκεί η αγωγή με την υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Czech: Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat.
Greek: Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Czech: Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: Μην τα θρυμματίζετετε, τα μασάτε ή τα σπάτε σε κομμάτια πριν από τη χορήγηση.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Greek: Οι αμίνες αυτές πρωτονιώνονται μερικώς στο έντερο και αλληλεπιδρούν με τα μόρια των φωσφορικών μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου.
Czech: Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují v interakci s molekulami fosfátu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renagel
Czech: Jak přípravek Renagel uchovávat
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση, τη συνήθη ώρα, με ένα γεύμα.
Czech: Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
Greek: • εάν δεν υποβάλλεστε σε κάθαρση
Czech: • pokud nejste na dialýze;
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Renagel από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Renagel, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Greek: Ανεπάρκεια φολικού Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για τον αποκλεισμό ενδεχόμενης ανεπάρκειας φολικού κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Renagel.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί και θα πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα της στενής παρακολούθησης της συγκέντρωσης της μυκοφαινολικής μοφετίλης, της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus στο αίμα καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού αυτού, καθώς και μετά τη διακοπή του.
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení by mělo být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu v krvi.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ειδικούς για τον τρόπο κάθαρσης.
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Greek: Χλωριούχα ορού
Czech: Sérový chlorid
Greek: Οξέωση, αυξημένα επίπεδα χλωριούχων ορού
Czech: Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Renagel σε ασθενείς με δυσκολία κατάποσης.
Czech: Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Greek: • διαταραχές κατάποσης
Czech: • poruchami polykání
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν υδροχλωρική σεβελαμέρη και λεβοθυροξίνη.
Czech: V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.
Greek: Κάθαρση Μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση δεν έχουν διενεργηθεί.
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Czech: Potíže s polykáním a dušení
Greek: Κατά συνέπεια, το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη.
Czech: Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Greek: Δυσκολίες κατάποσης (πνιγμονή)
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Greek: Επομένως συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων TSH σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική μελέτη με Renagel αναφέρθηκε ένας αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας.
Czech: V klinické studii s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy.
Greek: Το Renagel μόνο του δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Czech: Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό οξύ, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), υπρομελλόζη (Ε464) και προπυλένιο γλυκόλης.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Greek: Εντερική απόφραξη και πλήρης/ατελής ειλεός
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων συγχορηγούμενους με υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Greek: Το Renagel ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Czech: Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: • ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
Greek: Υποασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία
Czech: Hypokalcemie/hyperkalcemie
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Greek: 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Greek: Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση.
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
Greek: Επομένως, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών ορού.
Czech: Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να αναπτύξουν υποασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí může dojít k hypokalcémii nebo hyperkalcem ii.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κατά την αγωγή με υδροχλωρική σεβελαμέρη έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ασθενών με εντερική απόφραξη ή ειλεό/υποειλεό.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus.
Greek: Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στη σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε εγκυήματα θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε σεβελαμέρη σε δόσεις 820 φορές στη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 200 mg/kg.
Czech: plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Greek: EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/012 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς εξωτερικό κουτί EU/1/99/123/013 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων)
Czech: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček obsahujících 30 tablet)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita*
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλικά μονογλυκερίδια
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 400".
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400" na jedné straně.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 30) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 180 (6 lahviček po 30) TABLETAMI 800 mg
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η σεβελαμέρη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
Czech: V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost.
Greek: Σε περίπτωση υποασβεστιαιμίας, πρέπει να χορηγείται στοιχειακό ασβέστιο ως συμπλήρωμα.
Czech: V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BEZ blue boxu - LAHVIČKA S 360 TABLETAMI 400mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της iPTH.
Czech: U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο.
Czech: • Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Renagel πρέπει να τηρούν τις οδηγίες της συνταγής που τους χορήγησε ο γιατρός τους για το διαιτολόγιό τους και τη λήψη υγρών.
Czech: Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Czech: Jedna tableta obsahuje 400 mg sevelamer hydrochloridum.
Greek: Εμφάνιση του Renagel και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Renagel είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση Renagel 800 στη μία πλευρά.
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně.
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 800".
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 800" na jedné straně
Greek: EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/009 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων)
Czech: EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet (2 lahvičky obsahující 180 tablet)
Greek: Ανάλογα με την ακολουθούμενη δίαιτα και τη φύση της νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, D, E και K.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Greek: > 2,91 mmol/L (>9 mg/dl)
Czech: > 2,91 mmol/l
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 540 (3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 180) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg
Czech: VNĚJŠÍ Á KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 540 (3 LAHVIČKY PO 180) TABLETAMI 800 mg
Greek: 1 φιάλη των 180 δισκίων πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 540 δισκία (3 φιάλες των 180 δισκίων)
Czech: Vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Vícečetné balení obsahující 360 tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Vícečetné balení obsahující 540 tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:10-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (400 και 800 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, σημειώθηκε μέση μείωση της τάξης των 0,71 mmol/l σε διάστημα 44 εβδομάδων.
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
Greek: Η πλήρης EPAR του Renagel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χαμηλότερο από 1,76 mmol/l.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Renagel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.