FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eptifibatide Accord mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor infusie (indruppeling) en injectie in een ader.
Estonian: Seda turustatakse veeni manustatava infusiooni- ja süstelahusena.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van hartaanvallen en angina pectoris.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eptifibatide Accord.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe werkt Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe is Eptifibatide Accord onderzocht?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi uuriti?
Dutch: Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eptifibatide Accord.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Eptifibatide Accord?
Estonian: Milles seisneb Eptifibatide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: De aanvrager werd verzocht de volgende informatie aan te leveren:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
Estonian: Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Estonian: Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
Estonian: Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mille originaalravim on Hollandis müügiluba omav Tribrissen suukaudne pasta, ning et Prantsusmaa tõstatatud probleemi võib lahendada käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal võib teha nende ohutuse ja efektiivsuse suhtes erinevaid järeldusi.
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Estonian: 1. koopia Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele toimikust ja võimalikest sellele lisatud andmetest kuni veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päevani;
Dutch: De aanvrager besloot een verzoek om wijziging van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik in te dienen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik, dat in Nederland is goedgekeurd.
Estonian: Taotleja kohustus esitama taotluse muudatuste tegemiseks seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Estonian: Equibactin vet suukaudne pasta osutus sisuliselt sarnaseks originaalravimiga Tribrissen suukaudne pasta.
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Estonian: Soovitatav on teha seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta muudatused vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
Estonian: 2. märkida Prantsusmaa tõstatatud probleeme silmas pidades Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele erinevused Hollandis müügiluba omavast originaalravimist Tribrissen suukaudne pasta, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, ja vajaduse korral neid põhjendada.
Dutch: Bovendien zijn er uitsluitend overeenkomsten die aantonen dat de veiligheid en werkzaamheid van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland onder REG NL
Estonian: Neil ravimitel on ainult sarnased omadused, mis tõestavad Equibactin vet. suukaudse pasta hobustele võrdset ohutust ja efektiivsust originaalravimi Tribrissen suukaudse pastaga (väljastatud Hollandis müügiluba vastavalt REG NL 5055).
Dutch: EU Nummer
Estonian: EL number
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AÜ/ml A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ/ml
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
Estonian: 1 doos 1 eeltäidetud süstal
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Estonian: Intramuskulaarne Viaal (I tüübi klaas) suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja aluminiumkapsliga
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Estonian: 1 doos 10 klaasviaali
Dutch: Paard.
Estonian: Hobune.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Estonian: Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza ATC-vet code: QI05AA01
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Hobuste gripi vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine ATC-vet kood: QI05AA01
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Estonian: Bioloogilise päritoluga toimeaine, mis on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: 62,5 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud lõigus 4.6 välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis võib püsida kauem kui 2 päeva.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Estonian: Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt ja nõela.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Dutch: 375 microgram
Estonian: 375 mikrogrammi
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Estonian: Hobuste gripiviiruse tüved:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG I.M.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) i.m.
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Estonian: Manustada üks doos (1 ml) üksnes intramuskulaarselt süstides vastavalt järgmisele graafikule:
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Estonian: Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Estonian: Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis.
Dutch: INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu.
Dutch: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Estonian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S. L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Estonian: Kartongkarbis kümme 1 ml klaasviaali.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {partijnr.}
Estonian: PARTII NUMBER Lot{ number}
Dutch: Gezuiverd saponine
Estonian: Puhastatud saponiin
Dutch: 10 x 1 dosis
Estonian: 10 x 1 doos
Dutch: 5 x 1 dosis
Estonian: 5 x 1 doos
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Estonian: I tüübi klaasist eeltäidetud süstal halogeenbutüül-otsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/056/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/056/001-004
Dutch: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Estonian: Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AÜ), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AÜ).
Dutch: Intramusculair gebruik.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Dutch: Een basisvaccinatie kan noodzakelijk zijn in paarden die niet goed geprimed zijn.
Estonian: Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud asjakohane.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
Estonian: Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi vastu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Doos 1 ml sisaldab:
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Estonian: 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Dutch: Influenza Aanvang van immuniteit:
Estonian: Gripp Immuunsuse teke:
Dutch: D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Estonian: KEELUAEG 0 päeva
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Estonian: Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP{kuu/aasta}
Dutch: Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C - 8°C, kaitstuna valguse eest.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.