FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Antihypertensiva, besonders von Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)Hemmern, kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Torasemid verstärkt werden.
Maltese: L-effett ta' mediċini ta' kontra l-pressjoni għolja, speċjalment impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin converting enzyme), jista' jiġi mħarrax meta jingħata fl-istess waqt ma' torasemide.
German: Bei längerer Behandlung können Elektrolytmangel (einschließlich Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie) und Dehydratation auftreten.
Maltese: F'każijiet ta trattament prolongat, defiċjenza ta' elettroliti (li jinkludu ipokalemija, ipokloremija, ipomanjesemija) u deidrazzjoni jistgħu jseħħu.
German: Packungsgrößen zu 30 oder 100 Tabletten.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti huma ta' 30 jew 100 pillola.
German: Torasemid
Maltese: Torasemide
German: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für UpCard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: UpCard ist als Tabletten (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg und 18 mg) und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: UpCard enthält den Wirkstoff Torasemid.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
German: Torasemid ist ein Diuretikum.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
German: UpCard ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der Symptome von kongestivem Herzversagen bei Hunden.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
German: Weitere Informationen über UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
German: Kongestives Herzversagen ist eine Erkrankung, die in der Regel bei älteren Hunden auftritt und bei der das Herz nicht imstande ist, Blut effizient durch den Körper zu pumpen; dies führt zu klinischen Symptomen, wie z. B. Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
German: In einer Feldstudie mit 251 Hunden mit kongestivem Herzversagen wurde die Behandlung mit UpCard mit einer Standardbehandlung mit dem Diuretikum Furosemid verglichen.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
German: Welche Risiken sind mit UpCard verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
German: Warum wurde UpCard zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
German: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
German: Weitere Informationen über Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Uptravi enthält den Wirkstoff Selexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
German: Uptravi ist in verschiedenen Stärken (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 und 1.600 Mikrogramm) erhältlich.
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
German: • Uptravi ist als Tabletten in verschiedenen Stärken (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 und 1.600 Mikrogramm) erhältlich.
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
German: Uptravi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei erwachsenen Patienten.
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
German: Während der Titration werden die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
German: 140 Tabletten (Titrationspackung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Notizen:
Maltese: Noti:
German: Transporter-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
German: Uptravi 200 Mikrogramm
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
German: Relative Risikoreduktion (99%-KI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
German: Erhaltungstherapie Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
German: • Schwere Arrhythmien.
Maltese: • Arritmiji severi.
German: Die Behandlung mit Uptravi besteht aus 2 Phasen:
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
German: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
German: Etwa 1 %, 46 %, 53 % und 1 % der Patienten befanden sich zu Studienbeginn in der WHO-FC I, II, III und IV.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
German: Verringerung der Dosis………...…….......................12
Maltese: Uptravi.............................................16
German: Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
German: KI = Konfidenzintervall; EOT = Therapieende; HR = Hazard Ratio; i.v.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu; i.v. = fil-vini;
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
German: Induktoren von CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
German: Die Exposition mit Selexipag betrug bis zu 4,2 Jahre.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
German: Placebo (n = 582)
Maltese: (N=582)
German: PC: SN: NN:
Maltese: NV Teл.:
German: Inhibitoren von CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
German: Notizen
Maltese: Noti
German: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
German: Beginn der Therapie mit Uptravi
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
German: Seite 8
Maltese: Paġna 8
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
German: Mannitol (E421), Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
German: Seite 35
Maltese: Paġna 35
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Selexipag bei Menschen liegt bei etwa 49 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
German: Uptravi Filmtabletten Selexipag
Maltese: Tnaqqis fl-aptit Tnaqqis fil-piż
German: Erkrankungsprogressionb n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
German: Seite 20
Maltese: Paġna 20
German: Seite 38
Maltese: Paġna 38
German: Selexipag wird durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte Selexipag (400 Mikrogramm zweimal täglich) nach Einmalgabe von 20 mg Warfarin keinen Einfluss auf die Exposition mit S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) oder R-Warfarin (CYP3A4-Substrat).
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
German: Die mediane 6-Minuten-Gehstrecke (6 minute walk distance; 6-MWD) zu Studienbeginn betrug in der Selexipag-Gruppe 376 m (Bereich: 90-482 m) und 369 m (Bereich: 50-515 m) unter Placebo.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
German: Flush*
Maltese: Fwawar*
German: Seite 39
Maltese: Paġna 39
German: Therapievergleich: Selexipag vs. Placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle jedweder Ursache bis Studienende (EOS) betrug unter Selexipag 100 (17,4 %) und 105 (18,0 %) unter Placebo (HR 0,97, 99%-KI: 0,68, 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
German: Seite 25
Maltese: Paġna 25
German: (OATP1B1 und OATP1B3) und P-gp-Inhibitor, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Maltese: u OATP1B3) u ta' P-gp, l-esponiment għal selexipag żdied b'madwar darbtejn, filwaqt li l-esponiment għall-metabolit attiv ta' selexipag ma nbidilx.
German: Seite 18
Maltese: Paġna 18
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Uptravi f'pazjenti ta' aktar minn 75 sena.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
German: Seite 28
Maltese: Paġna 28
German: Seite 30
Maltese: Paġna 30
German: Seite 9
Maltese: Paġna 9
German: Seite 5
Maltese: Paġna 5
German: der Apotheke:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
German: Seite 33
Maltese: Paġna 33
German: Seite 29
Maltese: Paġna 29
German: • Der Übergang zur Erhaltungsdosis (Titrationsphase)
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
German: Seite 27
Maltese: Paġna 27
German: Seite 40
Maltese: Paġna 40
German: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171),
Maltese: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171),
German: Selexipag ist in vitro ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
German: Die Wirkung von Selexipag auf die Progression der PAH wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen und ereignisgesteuerten Langzeitstudie (maximale Expositionsdauer ca. 4,2 Jahre) der Phase 3 im Parallelgruppendesign bei 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH (WHO-FC I-IV) gezeigt.
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
German: Die Glucuronidierung des aktiven Metaboliten wird durch UGT1A3 und UGT2B7 katalysiert.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
German: Seite 32
Maltese: Paġna 32
German: Die gleichzeitige Anwendung von Uptravi mit starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Gemfibrozil) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
German: Seite 23
Maltese: Paġna 23
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Normalment dawn ikunu temporanji jew maniġġabbli bi trattament sintomatiku (ara sezzjoni 4.8).
German: Seite 24
Maltese: Paġna 24
German: Hautausschlag Urtikaria Erythem
Maltese: Tnaqqis assolut tarriskju
German: Heparin, ATC-Code: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren oder Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme und Transportproteine.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Selexipag u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux jew ma jinduċux enzimi taċ-ċitokromu P450 u proteini tat-trasport.
German: Mannitol (E421), Maisstärke, niedrig substituierte Hyprolose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitwit b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
German: 7,5 % der Patienten unter Selexipag beendeten die Therapie wegen dieser Nebenwirkungen.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
German: Die Patienten, bei denen Selexipag bis zu einer individuell verträglichen Dosierung titriert wurde (Titrationsschritte von zweimal täglich 200 Mikrogramm bis zu zweimal täglich 800 Mikrogramm; n = 33), erzielten eine statistisch signifikante Reduktion des mittleren pulmonalen Gefäßwiderstands von 30,3 % (95%-Konfidenzintervall [KI] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) sowie einen Anstieg des Herzindex (durchschnittlicher Therapieeffekt 0,48 l/min/m2 (95%-KI: 0,13, 0,83) verglichen mit Placebo
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
German: Seite 26
Maltese: Paġna 26
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wird nicht durch Warfarin beeinflusst.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu mhix affettwata minn warfarin.
German: Telefonnr.
Maltese: Sími:
German: Seite 31
Maltese: Paġna 31
German: Seite 37
Maltese: Paġna 37
German: Das Risiko für ein Ereignis dieses Endpunkts wurde unter Selexipag um 30 % versus Placebo reduziert (HR 0,70, 99%-KI: 0,50, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,0031).
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
German: Seite 22
Maltese: Paġna 22
German: Seite 34
Maltese: Paġna 34
German: Kieferschmerzen* Myalgie*
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
German: Sinustachykardien
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 (Valproinsäure, Probenicid und Fluconazol) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde nicht untersucht.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte in laienverständlicher Sprache
Maltese: • Linja gwida dwar it-titrazzjoni fuq karta A4 laminata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa;
German: Seite 16
Maltese: Paġna 16
German: Seite 15
Maltese: Paġna 15
German: Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 oder 60 Tabletten und als Titrationspackungen mit 60 oder 140 Tabletten erhältlich.
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
German: Seite 10
Maltese: Paġna 10
German: Der für Selexipag versus Placebo beobachtete Therapieeffekt auf den primären Endpunkt war über die individualisierten Erhaltungsdosen hinweg konsistent, wie die Hazard Ratio für die drei vordefinierten Gruppen (0,60 für 200-400 Mikrogramm zweimal täglich, 0,53 für 600-1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 0,64 für 1.200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich) zeigte.
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
German: Seite 7
Maltese: Paġna 7
German: Seite 36
Maltese: Paġna 36
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten ist bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung erhöht (z.B. Child-Pugh-Klasse B; siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
German: Seite 17
Maltese: Paġna 17
German: Elektrokardiographische Untersuchungen zeigten bei 11,3 % der Patienten unter Selexipag eine Sinustachykardie, verglichen mit 8,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
German: Seite 12
Maltese: Paġna 12
German: Wie soll Uptravi eingenommen werden?.....................4
Maltese: Meta għandek tnaqqas iddoża?................................10
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TITRATIONSPACKUNG
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT TA' TITRAZZJONI
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
German: Seite 11
Maltese: Paġna 11
German: Im stabilen Gleichgewicht nach Auftitrierung bis zur zweimal täglichen Gabe von 1.600 Mikrogramm Selexipag wurden weder gegenüber Midazolam, einem intestinalen und hepatischen CYP3A4 Substrat, noch gegenüber seinem Metaboliten L-Hydroxymidazolam klinisch relevante Veränderungen beobachtet.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
Maltese: Il-metabolit attiv huwa sottostrat dgħajjef tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
German: Selexipag reduzierte im Vergleich mit Placebo das Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von PAH als erstem Ereignis (HR 0,67, 99%-KI: 0,46, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,04).
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
Maltese: Peress li selexipag ma affettwax l-esponiment għas-sottostrati ta' CYP3A4 midazolam u R-warfarin jew għas sottostrat ta' CYP2C9 S-warfarin, mhux mistennija effikaċja mnaqqsa ta' kontraċettivi ormonali.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten mit einem Ereignis bis Monat 36 betrug 28,9 % unter Selexipag und 41,3 % unter Placebo, das entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
German: Hyperthyreose Abfall Thyreoideastimulierendes Hormon (TSH) (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
German: Übergang zur Erhaltungsdosis...................................14 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben……………………..........................................16 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen…..17 Titrationstagebuch ………………………………....18
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
German: Eine potenzielle pharmakokinetische Interaktion mit starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
German: Seite 6
Maltese: Paġna 6
German: 60 oder 140 Filmtabletten Titrationspackung
Maltese: 60 jew 140 pillola miksija b'rita Pakkett ta' titrazzjoni
German: Da ein starker Inhibitor von CYP3A4 die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten nicht beeinflusst, scheint der CYP3A4-Signalweg für die Elimination des aktiven Metaboliten nicht von Bedeutung zu sein.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
German: Seite 21
Maltese: Paġna 21
German: oder Sauerstofftherapienb, c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
German: Seite 4
Maltese: Paġna 4
German: Seite 14
Maltese: Paġna 14
German: Seite 13
Maltese: Paġna 13
German: Seite 3
Maltese: Paġna 3
German: UGT1A3 und UGT2B7 sind bei der Glukuronisierung des aktiven Metaboliten involviert.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.