FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal een studie naar de voordelen van het geneesmiddel bij sALCL-patiënten en een veiligheidsonderzoek bij een grotere populatie HL- en sALCLpatiënten uitvoeren.
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil gennemføre et studie af lægemidlets fordele hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom samt et sikkerhedsstudie hos en større gruppe patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Danish: Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Adcetris, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
Dutch: Bovendien resulteerde de toediening van Adcetris aan patiënten die een stamceltransplantatie hadden ondergaan en beschouwd werden risico te lopen op voortschrijding of terugkeer van de kanker, in een duidelijk klinisch voordeel.
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op een autologe stamceltransplantatie (transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen);
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Dutch: Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën, en die niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis reduceren, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
Dutch: Bij patiënten met CTCL werd een klinisch significant voordeel waargenomen in vergelijking met behandeling met bexaroteen of methotrexaat.
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Dutch: • samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij HL-patiënten met fase IV-kanker (gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die nog niet eerder is behandeld;
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Dutch: 42,9 maanden (95%-BI [30,4; 42,9])
Danish: 42,9 måneder (95 % CI [30,4; 42,9])
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
Danish: MTD blev ikke opnået.
Dutch: 4 jaar.
Danish: 4 år.
Dutch: Niet bereikt
Danish: Ikke nået
Dutch: Insomnie a.
Danish: Insomni a.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Dutch: Percentage proefpersonen in leven
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Dutch: Eerdere ASCT
Danish: Tidligere ASCT
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Danish: Eksponeringerne var cirka proportionale med dosis.
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Dutch: Eerder onbehandeld HL
Danish: Ikke tidligere behandlet HL
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Danish: Disse egenskaber gør CD30 til et mål for terapeutisk intervention.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Danish: Post-hoc risikofaktoranalyse
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Danish: Antal dødsfald (%)
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Danish: Adcetris må kun gives til voksne.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7.
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Danish: En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Dutch: Van deze 33 patiënten die de RP2D kregen, kon bij 32 een respons worden geëvalueerd.
Danish: Af de 33 patienter, som fik RP2D, kunne respons evalueres hos de 32.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Danish: Antal dødsfald c
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
Danish: Stratifikationsfaktorer ved randomisering.
Dutch: 40,5 maanden
Danish: 40,5 måneder
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer skal følges.
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Danish: De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten hun eerste dosis na herstel van ASCT (tussen 30-45 dagen na ASCT).
Danish: Patienterne i studiet fik deres første dosis efter restitution efter ASCT (mellem dag 30 og 45 efter ASCT).
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ADCETRIS.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ADCETRIS.
Dutch: De RP2D werd vastgelegd op 1,8 mg/kg.
Danish: RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Dutch: 27,9 maanden
Danish: 27,9 måneder
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i patient- og sygdomskarakteristika i de to arme.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Danish: Patientvægt (kg):
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Danish: Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Danish: Umiddelbare og forsinkede infusionsrelaterede reaktioner (IRR) samt anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret.
Dutch: De invloed van leeftijd op farmacokinetiek werd in elke analyse onderzocht en was geen significante covariantie.
Danish: Alderens indflydelse på farmakokinetikken blev undersøgt i hver analyse, og den var ikke en signifikant kovariant.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Danish: Antidiabetisk behandling skal administreres efter behov.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Danish: 2 for yderligere oplysninger om natrium.
Dutch: Adcetris bevat natrium
Danish: Adcetris indeholder natrium
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Danish: Andre antistof-associerede funktioners bidrag til virkningsmekanismen er ikke udelukket.
Dutch: Geen patiënten < 12 jaar (0 van 11) en 2 patiënten ≥ 12 jaar (2 van 23) werden blijvend ADA-positief.
Danish: Ingen patienter i alderen < 12 år (0 af 11) og 2 patienter i alderen ≥ 12 år (2 af 23) blev vedvarende ADA-positive.
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Danish: - for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Danish: På tidspunktet for analyse var den mediane opfølgningstid for modificeret PFS for begge arme 24,6 måneder Data fra en foreløbig OS-analyse
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Danish: Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.
Dutch: Aantal voorvallen
Danish: Antal hændelser
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
Danish: Median ADC AUC hos børn og unge i dette studie var ca. henholdsvis 14 % og 3 % lavere end hos voksne patienter, mens MMAE-eksponering var henholdsvis 53 % lavere og 13 % højere end hos voksne patienter.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter svarede til den for voksne patienter.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Danish: MMAE er et substrat af CYP3A4 og muligvis CYP2D6.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Danish: Patienter, der udvikler lymfopeni i Grad 3 eller Grad 4, kan fortsætte behandlingen uden afbrydelse.
Dutch: • Extranodale betrokkenheid op het moment van gerecidiveerd pre-ASCT, waaronder extranodale uitbreiding van nodale massa naar aangrenzende vitale organen
Danish: • Ekstranodal involvering på tidspunktet for recidiv før ASCT, herunder ekstranodal ekstension af nodale masser i nærliggende vitale organer
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
Danish: Udslæt a, pruritus
Dutch: Hoest, dyspneu
Danish: Hoste, dyspnø
Dutch: De behandeling met ADCETRIS moet starten na herstel van ASCT, op basis van een klinisch oordeel.
Danish: Behandling med ADCETRIS bør starte efter restitution fra ASCT på baggrund af klinisk vurdering.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Danish: Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Danish: Se indlægssedlerne til disse lægemidler for at få yderligere oplysning om brugen af dem og deres virkning.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en anbefaling om dosering.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Danish: Af de 329 patienter blev 165 patienter randomiseret til behandlingsarmen, og 164 patienter blev randomiseret til placeboarmen.
Dutch: Anafylactische reactie
Danish: Anafylaktisk reaktion
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Danish: Hvis du får infusionsreaktioner (som angivet ovenfor), kan din læge måske stoppe med at give dig denne medicin og påbegynde en støttebehandling.
Dutch: Dosering en frequentie
Danish: Dosering og hyppighed
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Danish: Én patient i hver arm havde ufuldstændige stadieinddelingsdata og er ikke medtaget i tabellen
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Danish: Generelle forholdsregler
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
Danish: For refraktær sygdom eller efter progression eller recidiv efter primær behandling.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Danish: Opbevares i køleskab
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i livskvalitet mellem behandlings- og placeboarmen.