FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För de flesta biverkningarna saknas tillförlitliga uppgifter för att kunna beräkna incidens och nedanstående frekvenskategorier är därför endast uppskattningar.
Polish: Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania.
Swedish: Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit.
Polish: • Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
Polish: 6.3 Okres ważności <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Polish: Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Swedish: Zinacef styrka
Polish: Moc leku Zinacef
Swedish: 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Österrike - Curocef
Polish: 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Austria - Curocef
Swedish: 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Österrike - Curocef
Polish: 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Austria - Curocef
Swedish: Se " Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Polish: Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4).
Swedish: • Profylax mot infektion inför gastrointestinal (även esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk operation (även kejsarsnitt).
Polish: ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu).
Swedish: 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning 250 mg intramuskulärt intravenöst
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 mg domięśniowo dożylnie
Swedish: Vanligtvis känsliga arter Grampositiva aerober:
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
Swedish: Natriumklorid BP injektionsvätska 0,9 % (vikt/volymprocent) 5 % glukoslösning BP, injektionsvätska
Polish: 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP) 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Swedish: Om du får biverkningar tala om för läkare eller apotekspersonal, det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni) • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
Swedish: Intraabdominella infektioner
Polish: Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Swedish: Tala om för läkaren innan du börjar med Zinacef om du tror att detta stämmer in på dig.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Zinacef.
Swedish: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Polish: Staphylococcus spp.
Swedish: Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinacef podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Swedish: För low-flux hemofiltration ska den dosering som rekommenderas under nedsatt njurfunktion följas.
Polish: 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek
Swedish: 750 mg Monovial pulver till infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim Monovial
Polish: 750 mg Monovial proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Swedish: 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning 750 mg intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion
Polish: 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 750 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Swedish: • bakteriella effluxpumpar.
Polish: • Zakażenia grzybicze.
Swedish: Ej artrelaterade brytpunkter1
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem1
Swedish: 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning 1,5 g intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion
Polish: 4 ml 10 ml 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1,5 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Swedish: Skaka flaskan för att rekonstituera cefuroximnatrium.
Polish: Wstrząsnąć fiolką w celu rozpuszczenia cefuroksymu sodowego.
Swedish: 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Włochy - Curoxim
Swedish: Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial)
Swedish: Mikroorganismer med inneboende resistens Grampositiva aerober:
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne:
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel."
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Swedish: Indikation hos nyfödda
Polish: Wskazanie u noworodków
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Swedish: Studierna utfördes under en tid då förvärvad resistens inte var ett avgörande problem.
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Swedish: Zinacef godkändes första gången i Europa under tidigt 1980-tal och finns som parenterala formuleringar.
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu 4.1:
Swedish: Gonorré
Polish: Rzeżączka
Swedish: CHMP godtog att nyfödda kan ges samma totala dagliga dos som rekommenderas för småbarn (30 till 100 mg/kg/dag) men vid en reducerad daglig frekvens på två eller tre uppdelade doser, till följd av dess längre halveringstid i serum.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Swedish: CHMP definierade nyfödda som spädbarn yngre än tre veckor, inräknat helt nyfödda och godtog att cefuroxim har använts hos nyfödda i många år utan några allvarliga säkerhetsproblem.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen kan accepteras för alla populationer.
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
Swedish: Vid behandling och förebyggande av infektioner där det är mycket troligt att anaeroba organismer kan påträffas ska cefuroxim administreras med ytterligare tillämpliga antibakteriella medel.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Swedish: CHMP noterade också att det finns få tillgängliga behandlingsalternativ för gravida kvinnor med pyelonefrit.
Polish: CHMP odnotował również, że niewiele jest opcji leczenia dostępnych dla kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Swedish: CHMP följde därför EUCAST:s gränsvärden för Enterobactariaceae på 8 ug/mL för rekommendation av en doseringskur på 1500 mg var 8:e timme för att behandla infektioner orsakade av dessa bakterier.
Polish: CHMP opowiedział się zatem za wartościami granicznymi wyznaczonymi przez EUCAST dla Enterobactariaceae na poziomie 8 μg/ml, zalecając schemat dawkowania 1500 mg co 8 godzin przy leczeniu zakażeń spowodowanych powyższymi bakteriami.
Swedish: CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
Swedish: CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).
Polish: CHMP uznał, że w przypadku cefuroksymu podawanego pozajelitowo do mniej wrażliwych bakterii zalicza się głównie Enterobacteriaceae (tj. E. coli, P. mirabilis oraz Klebsiella spp).
Swedish: Vad gäller administreringssättet menade CHMP att Zinacef bör administreras genom intravenös injektion under 3 till 5 minuter direkt in i en ven eller via en droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
Polish: CHMP dokonał przeglądu zaleceń dotyczących dawkowania dla poszczególnych wskazań.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och fann att infektionernas distribution i de två största inlämnade studierna gav stöd för den föreslagna indikationen, även om cefuroxim inte är lämpligt för behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa icke-fermenterande bakterier.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i uznał, że rozkłady zakażeń w dwóch największych przedstawionych badaniach popierają proponowane wskazanie, chociaż cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna kan accepteras.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania za dopuszczalne.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinacef och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade kliniska studierna men fann att uppgifterna var otillräckliga.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
Polish: W odniesieniu do zapalenia opon mózgowych CHMP zauważył, że w większości z tych badań identyfikowano H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia i S. aureus (nieMRSA) jako dominujący gatunek bakterii, co nie odzwierciedla obecnej sytuacji w UE, gdzie tlenowe pałeczki Gram-ujemne odgrywają coraz większą rolę jako czynniki sprawcze zakażenia.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania.
Swedish: CHMP noterade att det visserligen bara lämnats in en enda dubbelbindstudie men att flera andra komparator-kontrollerade och randomiserade studier också lämnats in, av vilka flera var nyligen utförda och uppvisade adekvat effekt för cefuroxim.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż przedstawiono tylko jedno badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przedstawiono również kilka innych badań kontrolowanych preparatem porównywanym oraz randomizowanych, z których kilka przeprowadzono niedawno; wykazały one odpowiednią skuteczność cefuroksymu.
Swedish: Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Swedish: CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
Polish: CHMP rozważył przedstawione dane, składające się z jedenastu małych badań nieporównawczych oraz dwóch badań porównawczych prowadzonych metodą próby otwartej.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących noworodków, w tym danych na temat zakresu dawek i odstępów pomiędzy dawkami.
Swedish: CHMP fann därför att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen hos vuxna och att effektuppgifterna för vuxna kunde extrapoleras till den pediatriska populationen.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Swedish: "Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: „Produkt Zinacef jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (zob.
Swedish: Eftersom studien visade att cefuroxim inte var underlägset fann CHMP att indikationen kunde accepteras.
Polish: Jako że badanie wykazało równoważność cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Polish: • profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie).
Swedish: Mindre skillnader i andra avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Polish: Niewielkie rozbieżności w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som gav stöd för varje enskild indikation och patienternas åldersgrupper.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań i grup wiekowych pacjentów.
Swedish: Obstetriska och gynekologiska infektioner
Polish: Zakażenia w położnictwie i ginekologii
Swedish: CHMP granskade studierna om septikemi som var gamla, icke-jämförande och omfattade begränsat antal patienter.
Polish: CHMP dokonał przeglądu badań na temat posocznicy, które były przestarzałe, nieporównawcze i obejmowały niewielką liczbę pacjentów.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinacef och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinacef i dostosował oznakowania opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: CHMP noterade också att det inte finns några jämförande, placebo-kontrollerade eller dubbelblinda studier inom den begränsade indikationen svåra öron-, näs- och halsinfektioner.
Polish: CHMP odnotował również brak badań porównawczych, kontrolowanych placebo lub prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dla ograniczonego wskazania ciężkich zakażeń uszu, nosa i gardła.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända doseringarna och rekommendationerna och granskade därför de tillgängliga uppgifterna till stöd för ett harmoniserat avsnitt 4.2.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań, jednak w większości z nich stosowano raczej cefuroksym w terapii skojarzonej z probenecydem niż cefuroksym w monoterapii.
Swedish: Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
Polish: Produkt Zinacef zawiera sól sodową cefuroksymu - środek przeciwbakteryjny, cefalosporynę drugiej generacji.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och godtog att stafylokocker och streptokocker, som är de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner, är känsliga för cefuroxim.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i zgodził się, że gronkowce i paciorkowce, gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, są wrażliwe na cefuroksym.
Swedish: CHMP fann att ordalydelsen för den föreslagna indikationen var alltför allmän och noterade att de flesta övre luftvägsinfektioner svarar väl på oral behandling eller botas spontant.
Polish: CHMP uznał proponowane sformułowanie wskazania za zbyt ogólne i zwrócił uwagę, że większość zakażeń górnych dróg oddechowych dobrze reaguje na terapię doustną lub ustępuje samoczynnie.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinacef och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinacef i nazw produktów związanych dotyczące wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen "Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)" kan accepteras.
Polish: Po stwierdzeniu, że wszystkie przedstawione dane uzasadniają różne wskazania profilaktyczne proponowane w przypadku cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie „Profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie)" za dopuszczalne.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Swedish: CHMP fann att de kliniska uppgifterna och data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) inte gav stöd för behandlingen av meningit.
Polish: CHMP uznał, że dane kliniczne oraz dane z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) nie wspierają wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowych.