FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
Polish: Orphacol 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit karminowy (E132); Orphacol 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit karminowy (E132), tlenek żelaza żółty
Croatian: Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132), žuti željezov oksid (E172).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (145,79 mg na kapsułkę).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po kapsuli).
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) i niektóre środki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) wiążą kwasy żółciowe i prowadzą do ich eliminacji.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) i određeni antacidi (primjerice aluminijev hidroksid) vežu žučne kiseline i uzrokuju njihovu eliminaciju iz tijela.
Polish: U kilku pacjentów w trakcie stosowanie produktu leczniczego Orphacol stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz w surowicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Leczenie kwasem cholowym należy przerwać, jeśli nieprawidłowa czynność komórek wątrobowych, określana za pomocą pomiaru czasu protrombinowego, nie ulega poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kwasem cholowym.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom mora se prekinuti, ako se abnormalna funkcija jetrenih stanica izmjerena protrombinskim vremenom ne poboljša u roku od 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Polish: Nie stosować leku Orphacol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Croatian: Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano wzrost aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT) i aminotransferaz oraz stężenia kwasu żółciowego w surowicy.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Polish: Występują w blistrach zawierających po 10 kapsułek.
Croatian: Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (66,98 mg na kapsułkę).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (66,98 mg po kapsuli).
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym u ludzi.
Croatian: Kolna kiselina je predominantna primarna žučna kiselina u ljudi.
Polish: Kwas cholowy, pierwotny kwas żółciowy, jest częściowo wchłaniany w jelicie cienkim.
Croatian: Kolna kiselina, primarna žučna kiselina, djelomično se apsorbira u ileumu.
Polish: Równoczesne podwyższenie aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub stężenia kwasów żółciowych w surowicy powyżej wartości prawidłowych może świadczyć o przedawkowaniu.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti indikacija predoziranja.
Polish: Ponad 90% pierwotnego i wtórnego kwasu żółciowego jest ponownie wchłaniane w jelicie cienkim przy udziale specyficznego czynnego transportera i ponownie dochodzi do wątroby przez żyłę wrotną.
Croatian: Specifični aktivni prijenosnici ponovno apsorbiraju više od 90 % primarnih i sekundarnih žučnih kiselina u ileumu koje se vraćaju portalnom venom u jetru.
Polish: Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (więcej informacji znajduje się w punkcie 2 pod nagłówkiem „Lek Orphacol zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 „Orphacol sadrži laktozu" za više informacija), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovojnica kapsule:
Polish: patrz punkt 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati toleranciju.
Polish: Reakcje te ustępowały po zmniejszeniu dawki i mogą świadczyć o przedawkowaniu.
Croatian: Ove nuspojave se povlače nakon smanjivanja doze i upućuju na predoziranje.
Polish: Należy wykonać test ciążowy, gdy tylko zaistnieje podejrzenie ciąży.
Croatian: Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby, kwas żółciowy i jego pochodne, kod ATC: A05AA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapija žuči i jetre, pripravci žučne kiseline i derivati, ATK oznaka: A05AA03
Polish: Rzadkie występowanie choroby uniemożliwia przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy intensywnie monitorować stężenie kwasu żółciowego w surowicy i w moczu (co najmniej raz na trzy miesiące w pierwszym roku leczenia i co sześć miesięcy w drugim roku leczenia) za pomocą odpowiednich technik analitycznych.
Croatian: U početnoj fazi terapije i fazi prilagođavanja terapije razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se intenzivno pratiti (najmanje svaka tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te svakih šest mjeseci tijekom druge godine).
Polish: Racjonalną podstawą leczenia jest przywrócenie zależnego od kwasu żółciowego składnika przepływu żółci, co umożliwia przywrócenie wydzielania i wydalania toksycznych metabolitów w żółci, zahamowanie wytwarzania toksycznych metabolitów kwasu żółciowego na drodze ujemnego sprzężenia zwrotnego na 7α-hydroksylazę cholesterolową, która jest enzymem ograniczającym syntezę kwasu żółciowego; oraz poprawa stanu odżywienia pacjenta poprzez wyrównanie zaburzeń wchłaniania jelitowego tłuszczów i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Croatian: Racionalna osnova za liječenje sastoji se od obnavljanja komponente protoka žuči ovisne o žučnoj kiselini čime se omogućuje obnova žučne sekrecije i bilijarne eliminacije toksičnih metabolita, inhibicija nastanka toksičnih metabolita žučne kiseline negativnom povratnom spregom na kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline i poboljšanje nutritivnog statusa bolesnika ispravljanjem intestinalne malapsorpcije masti i vitamina topivih u mastima.
Polish: Produkt leczniczy Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
Polish: Dawkę kwasu cholowego u takich pacjentów należy ustalić i dostosować jak opisano, ale u dorosłych pacjentów może okazać się potrzebna wyższa dawka, znacznie przekraczająca graniczną dawkę dobową 500 mg.
Croatian: Doza kolatne kiseline u takvih bolesnika treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna.
Polish: Doustna dawka śmiertelna LD50 u myszy wynosi 1520 mg/kg.
Croatian: Oralni LD50 u miševa iznosi 1520 mg/kg.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Orphacol bez zaleceń lekarza.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Polish: Dożylna dawka śmiertelna LD50 kwasu cholowego u myszy wynosi 350 mg/kg masy ciała.
Croatian: Intravenozni LD50 kolatne kiseline u miševa iznosi 350 mg/kg tjelesne mase.
Polish: Lek Orphacol zawiera pewien rodzaj cukru (laktoza jednowodna).
Croatian: Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat).
Polish: Ponadto dochodzi do normalizacji stężenia kwasu cholowego we krwi oraz przywrócenia prawidłowych poziomów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Croatian: Nadalje, koncentracija kolatne kiseline u krvi bila je normalna, a vrijednosti vitamina topivih u masti ponovno su se vratile unutar normalnih raspona.
Polish: V.
Croatian: C.
Polish: Kwas cholowy i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale preparat Orphacol stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.
Croatian: Kolatna kiselina i njezini metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Orphacol ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się ścisłą kontrolę stanu zdrowia matki i nienarodzonego dziecka w czasie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy ściśle monitorować stężenie kwasu żółciowego w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
Croatian: Ako se primjena ciklosporina smatra potrebnom, razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se pozorno pratiti te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
Croatian: - Djelatna tvar je kolatna kiselina.
Polish: Przyjmowanie podczas posiłku może zwiększyć dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić tolerancję leczenia.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost i poboljšati toleranciju.
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kolatna kiselina nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u pripravke za dojenčad ili sok.
Polish: Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawka zostanie dostosowana przez lekarza.
Croatian: Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoru Vašeg tijela.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosować w sposób opisany powyżej, ale może okazać się, że u dorosłych pacjentów potrzebna i bezpieczna będzie wyższa dawka, znacznie przekraczająca graniczną dawkę dobową 500 mg.
Croatian: Doza kolatne kiseline za bolesnike s obiteljskom hipertrigliceridemijom treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna i sigurna.
Polish: Lek Orphacol zawiera laktoza
Croatian: Orphacol sadrži laktoze
Polish: Niewielka część kwasów żółciowych jest wydzielana w moczu.
Croatian: Mali dio žučnih kiselina izlučuje se u urinu.
Polish: Lek Orphacol zawiera kwas cholowy - normalnie wytwarzany przez wątrobę kwas żółciowy.
Croatian: Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu monitorowania leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Polish: Pozostała jego część jest przekształcana w procesie redukcji grupy 7α-hydroksylowej do kwasu deoksycholowego (3α, 12α-dwuhydroksy) przez bakterie jelitowe.
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
Polish: Cyklosporyna zmienia właściwości farmakokinetyczne kwasu żółciowego poprzez hamowanie wychwytu wątrobowego i wydzielania wątrobowo-żółciowego kwasów żółciowych oraz jego właściwości farmakodynamiczne poprzez hamowanie 7α-hydroksylazy cholesterolowej.
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i hepatobilijarnu sekreciju žučnih kiselina, kao i farmakodinamiku kolatne kiseline tako što inhibira kolesterol 7α-hidroksilazu.
Polish: Regularne przyjmowanie leku o stałych porach sprzyja zastosowaniu się do zaleceń dotyczących leczenia przez pacjenta lub jego opiekuna.
Croatian: Redovita i utvrđena vremena za uzimanje lijeka potiču suradljivost bolesnika i pružatelja skrbi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda (kapsułka).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Polish: We wszystkich grupach wiekowych minimalna dawka wynosi 50 mg i jest dostosowywana poprzez stopniowe zwiększanie jej o 50 mg. U osób dorosłych dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg.
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Polish: Obie choroby wrodzone są bardzo rzadkie, częstość występowania niedoboru oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej w Europie wynosi 3-5 przypadków na 10 milionów mieszkańców, a szacunkowa częstość występowania niedoboru 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej jest dziesięciokrotnie niższa.
Croatian: Obje prirođene bolesti iznimno su rijetke s prevalencijom u Europi od otprilike 3 do 5 bolesnika s deficijencijom 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktaze na 10 milijuna stanovnika i procijenjenom deseterostruko manjom prevalencijom deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5-15 mg na kilogram masy ciała na dobę u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 5 do 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaki dan u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Polish: tytanu dwutlenek (E171); błękit karminowy (E132);
Croatian: titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132).
Polish: Kwas cholowy
Croatian: Žučni kamenci
Polish: Kwas deoksycholowy jest wtórnym kwasem żółciowym.
Croatian: Deoksikolna kiselina jest sekundarna žučna kiselina.
Polish: W przypadku, gdy dawkę dobową stanowi więcej niż jedna kapsułka, można tę dawkę podzielić w celu naśladowania ciągłego wytwarzania kwasu cholowego w organizmie i ograniczenia liczby jednorazowo połykanych kapsułek.
Croatian: Dnevna doza može se rasporediti tijekom dana, ako se sastoji od više od jedne kapsule, kako bi se oponašalo kontinuirano stvaranje kolatne kiseline u tijelu te se smanjio broj kapsula koji se mora uzeti prilikom svake primjene lijeka.
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg/kg u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Croatian: Raspon dnevne doze kreće se od 5 do 15 mg/kg u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Postępy i wyniki z bazy danych będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu
Croatian: Napredak i rezultati baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Orphacol.
Polish: Dane niekliniczne dostępne w literaturze i wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Polish: Niedobór oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg/kg u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze Raspon dnevne doze kreće se od 5 do 15 mg/kg u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Polish: Pacjenci, u których występuje świąd i/lub przewlekła biegunka, powinni mieć wykonane badania pod kątem możliwego przedawkowania metodą testów na obecność kwasu żółciowego w surowicy i/lub moczu (patrz punkt 4.9).
Croatian: U bolesnika sa svrbežom i/ili perzistirajućim proljevom treba provjeriti potencijalno predoziranje pomoću testa za žučne kiseline u serumu i/ili urinu (vidjeti dio 4.9.).
Polish: W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane zgłaszane w piśmiennictwie w związku z leczeniem kwasem cholowym.
Croatian: Sljedeća tablica navodi nuspojave prijavljene u literaturi za liječenje kolatnom kiselinom.
Polish: Produkt leczniczy Orphacol jest wskazany do stosowania w leczeniu wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy
Croatian: Orphacol je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije
Polish: Leczenie kwasem cholowym jest stosowane u niemowląt w wieku od 1 miesiąca oraz u dzieci i młodzieży.
Croatian: Terapija kolatnom kiselinom primjenjuje se u dojenčadi u dobi od jednog mjeseca te u djece i adolescenata.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych, często zgłaszanymi działaniami kwasu cholowego były: zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze, često prijavljivani učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne mase, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pukcie
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby leczenie należy przerwać wcześniej.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania, po normalizacji objawów klinicznych i/lub nieprawidłowości biologicznych, należy kontynuować leczenie w zaleconej dawce.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, liječenje se treba nastaviti u preporučenoj dozi nakon normalizacije kliničkih znakova i/ili bioloških abnormalnosti.
Polish: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej.
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze
Polish: W momencie rozpoznania u pacjentów występują zazwyczaj pewnego stopnia zaburzenia czynności wątroby, które ulegają poprawie pod wpływem leczenia kwasem cholowym.
Croatian: Očekuje se da bolesnici imaju određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze, što se poboljšava promjenom terapije kolatnom kiselinom.
Polish: Doświadczenie kliniczne zgłaszane w literaturze dotyczy populacji pacjentów z wrodzonym niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i dotyczy głównie niemowląt od 1 miesiąca, dzieci i młodzieży.
Croatian: Kliničko iskustvo prijavljeno u literaturi prikupljeno je iz populacije bolesnika s prirođenim deficijencijom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Polish: Należy określić stężenia nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego syntetyzowanych w niedoborze oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej (kwasy 3β, 7α-dwuhydroksy i 3β, 7α, 12α-trzyhydroksy-5-cholenowy) lub w niedoborze 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej (kwasy 3-okso-7α-hydroksy- i 3-okso-7α, 12α-dwuhydroksy-4-cholenowy).
Croatian: steroid oksidoreduktaze (3β, 7α-dihidroksi- i 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-kolanske kiseline) ili u deficijenciji Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- i 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-kolanske kiseline).
Polish: laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.
Polish: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat i osób dorosłych.
Croatian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 1 mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
Polish: Wykazano, że doustne leczenie kwasem cholowym prowadzi do: opóźnienia lub wyeliminowania potrzeby przeszczepu wątroby, przywrócenia prawidłowych parametrów laboratoryjnych, poprawy histologicznych zmian w wątrobie oraz istotnej poprawy w zakresie wszystkich objawów u pacjenta.
Croatian: Oralna terapija kolatnom kiselinom dokazano: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
Polish: Jak wygląda lek Orphacol i co zawiera opakowanie Lek Orphacol jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) o podłużnym kształcie.
Croatian: Orphacol je dostupan kao tvrde kapsule (kapsule) duguljastog oblika.
Polish: W serii badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro nie wykazano działania mutagennego kwasu cholowego.
Croatian: Kolna kiselina nije pokazala nikakvu značajnu mutagenu aktivnost u nizu genotoksičnih testova provedenih in vitro.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego, przystosowanego do spożycia przez niemowlęta.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj se može dodati u pripravak za dojenčad ili u sok od jabuke/naranče ili jabuke/marelice, koji su prilagođeni maloj djeci.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie schorzenia bezwzględne liczby pacjentów są niskie.
Croatian: Apsolutne brojke bolesnika su male zbog male učestalosti stanja.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre trebaju se pažljivo pratiti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orphacol W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Orphacol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Polish: Orphacol 50 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Croatian: Orphacol 50 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Polish: W początkowym okresie leczenia kwasem cholowym może dojść do przemijającego podwyższenia aktywności aminotransferaz, ale jeśli aktywność GGT nie jest podwyższona i jeśli stężenie kwasów żółciowych w surowicy obniża się lub mieści w prawidłowym zakresie, nie wskazuje to na konieczność zmniejszenia dawki.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.