FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pfizer Kft.
Slovenian: Magyarország Pfizer Kft.
Portuguese: No caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo medicamento, a administração de tofacitinib deve ser interrompida até este diagnóstico ter sido excluído.
Slovenian: Ob sumu na z zdravilom povzročeno poškodbo jeter je treba prekiniti z dajanjem tofacitiniba, dokler ta diagnoza ni izključena.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com 6 e 24 meses de duração, a taxa de infeções graves no grupo de monoterapia com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia foi de 1,7 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano.
Slovenian: V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikovlet.
Portuguese: Os aumentos dos níveis de colesterol total e LDL associados com tofacitinib poderão ser revertidos para os níveis pré-tratamento com terapêutica com estatinas.
Slovenian: Zvečanje vrednosti celokupnega holesterola in holesterola LDL, povezano z uporabo tofacitiniba, je na ravni pred zdravljenjem mogoče znižati z zdravljenjem s statini.
Portuguese: Tofacitinib é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Slovenian: Tofacitinib dajemo peroralno s hrano ali brez nje.
Portuguese: Impacto de outros medicamentos na FC de tofacitinib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Portuguese: PASI75g Mês 3
Slovenian: PASI75g 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, antagonistas da IL-17, antagonistas da IL-12/IL-23, antiintegrinas, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20, antagonisti IL-17, antagonisti IL-12/IL-23, antagonisti integrinov in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je zaradi možnosti zvečane imunosupresije in zvečanega tveganja za okužbo kombinaciji treba izogibati.
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas em 24-48 horas com acumulação desprezável após administração duas vezes por dia.
Slovenian: Po odmerjanju dvakrat na dan zdravilo doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 24-48 urah z zanemarljivim kopičenjem.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar uma contraceção efetiva durante o tratamento com tofacitinib e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem s tofacitinibom in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Não se verificaram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 500 células/mm3 em nenhum dos grupos de tratamento.
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm3.
Portuguese: No mês 12, 96% e 98% dos doentes em tratamento com5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 40 mg de adalimumab subcutaneamente a cada 2 semanas, respetivamente, não tinham progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo igual ou inferior a 0,5).
Slovenian: Po 12 mesecih pri 96 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 98 % bolnikov, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano vsaka 2 tedna, niso opazili radiografskega napredovanja (zvišanje mTSS za največ 0,5 od izhodišča).
Portuguese: No global, o perfil de segurança observado nos doentes com APs ativa tratados com tofacitib foi consistente com o perfil de segurança observado nos doentes com AR tratados com tofacitinib.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z aktivnim PsA, zdravljenih s tofacitinibom, skladen z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri bolnikih z RA, zdravljenih s tofacitinibom.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e triacetina (E1518).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), indigotin (E132) in briljantno modro FCF (E133).
Portuguese: Artrite reumatoide • A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Revmatoidni artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com ciclosporina deve ser evitada
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in ciklosporina se je treba izogibati.
Portuguese: Existe uma taxa superior de zona nos doentes japoneses e coreanos.
Slovenian: Pri japonskih in korejskih bolnikih je pasovec pogostejši.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 750 células/mm3.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm3.
Portuguese: No estudo ORAL Scan, 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia mais MTX como tratamento de suporte resultou numa inibição significativamente superior da progressão de lesões estruturais comparativamente ao placebo mais MTX nos meses 6 e 12.
Slovenian: V preskušanju ORAL Scan je 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in osnovno zdravljenje z MTX v 6. in 12. mesecu pomembno bolj zaviralo napredovanje strukturnih poškodb v primerjavi s placebom in MTX.
Portuguese: Foram observadas outras malignidades em estudos clínicos e no âmbito da pós-comercialização, incluindo, mas não limitadas a, cancro do pulmão, cancro da mama, melanoma, cancro da próstata e cancro do pâncreas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so opazili druge maligne bolezni, med drugim pljučnega raka, raka dojk, melanom, raka prostate in raka trebušne slinavke.
Portuguese: • O material educacional em formato digital • O cartão de alerta do doente em formato digital
Slovenian: • Osrednja spletna stran mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Portuguese: Tal como aconteceu com a resposta ACR global em doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, todos os componentes da resposta ACR melhoraram consistentemente desde o início do tratamento, incluindo: contagem de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global pelo doente e pelo médico, pontuação no índice de incapacidade, avaliação da dor e da PCR comparativamente a doentes em tratamento com placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Slovenian: Tako kot pri celokupnem odzivu ACR pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, se je tudi vsaka posamezna komponenta odziva ACR v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX ali druga DMARD, v vseh preskušanjih dosledno izboljšala glede na izhodiščno vrednost, vključno z naslednjimi: število občutljivih in oteklih sklepov; bolnikova in zdravnikova splošna ocena; vrednosti indeksa oviranosti; ocena bolečine in vrednosti CRP.
Portuguese: Mês 3
Slovenian: 3. mesec
Portuguese: Tofacitinib 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido redondo, azul com 9,5 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 10" na outra face.
Slovenian: Modra, okrogla tableta premera 9,5 mm, z vtisnjeno oznako "Pfizer" na eni in "JKI 10" na drugi strani.
Portuguese: Análises das enzimas hepáticas
Slovenian: Testi jetrnih encimov
Portuguese: Tabela 2: Contagem absoluta de neutrófilos baixa Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm3)
Slovenian: Preglednica 2: Majhno absolutno število nevtrofilcev Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm3)
Portuguese: Além disso, no mês 12 do estudo OCTAVE Open, 74% (48/65) dos doentes que alcançaram remissão no final do estudo OCTAVE Sustain com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia permaneceram em remissão com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Slovenian: Poleg tega je po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open 74 % (48/65) bolnikov, ki so pri uporabi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ob koncu preskušanja OCTAVE Sustain dosegli remisijo, ostalo v remisiji tudi med prejemanjem 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e os benefícios do tratamento com tofacitinib antes de iniciar a terapêutica em doentes com historial ou presença de malignidades, exceto cancro da pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou quando considerar a continuação de tofacitinib em doentes que desenvolvam uma malignidade.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba pri bolnikih z maligno boleznijo ali malignimi boleznimi v anamnezi, z izjemo uspešno zdravljenega nemelanomskega kožnega raka (NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer), ali pri razmisleku o nadaljevanju zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih, pri katerih se pojavi malignost, pretehtati tveganja in koristi zdravljenja s tofacitinibom.
Portuguese: XELJANZ é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ vsebuje učinkovino tofacitinib.
Portuguese: mTSSc
Slovenian: mTSS
Portuguese: Os doentes que alcançaram resposta clínica num dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia mas que tiveram falência ao tratamento depois da sua dose ser reduzida para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou após interrupção do tratamento no OCTAVE Sustain (ou seja, foram aleatorizados para receber placebo), tiveram a sua dose aumentada para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v enem od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2) dosegli klinični odziv pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, vendar po zmanjšanju odmerka na 5 mg dvakrat na dan ali po prekinitvi zdravljenja v preskušanju OCTAVE Sustain (če so jih randomizirali v skupino s placebom) zdravljenje pri njih ni bilo več učinkovito, so v preskušanju OCTAVE Open odmerek tofacitiniba povečali na 10 mg dvakrat na dan.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg administrados por via oral duas vezes por dia para a indução durante 8 semanas e de 5 mg administrados duas vezes por dia para a manutenção.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg peroralno dvakrat na dan za 8-tedensko indukcijsko zdravljenje in 5 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.
Portuguese: Mês 3 ORAL Sync : Respondedores inadequados ao DMARD Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
Slovenian: 3. mesec ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Portuguese: ACR20 mTSS DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
Slovenian: 6. mesec: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2,6 3. mesec: HAQ-DI
Portuguese: Não deve tomar XELJANZ se as suas contagens de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou de glóbulos vermelhos forem demasiado baixas.
Slovenian: Če je število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic premajhno, zdravila XELJANZ ne smete prejeti.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança observado em doentes com CU tratados com tofacitinib foi consistente com o perfil de segurança de tofacitinib na indicação AR.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z UK, zdravljenih s tofacitinibom, skladen z varnostnim profilom zdravila za indikacijo RA.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, foi alcançada uma resposta do tipo Atividade Mínima da Doença (MDA, Minimal Disease Activity) por 26,2%, 25,5% e 6,7% dos doentes tratados com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia, adalimumab e placebo, respetivamente (diferença entre tratamentos com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia em relação ao placebo de 19,5% [IC 95%: 9,9, 29,1]) no mês 3.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN je odziv, opredeljen kot minimalna aktivnost bolezni (MDAMinimal Disease Activity), po 3 mesecih doseglo 26,2 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 25,5 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in 6,7 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razlika med zdravljenjem s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in placebom je bila 19,5 % [95 % IZ: 9,9; 29,1]).
Portuguese: Alcançou significado estatístico globalmente para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes préespecificado.
Slovenian: Splošno statistično značilnost so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Portuguese: 50%, 70% segundo o American College of Rheumatology; DMARDcs=medicamento antirreumatismal modificador da doença convencional sintético; N=número de doentes aleatorizados e tratados; NA=Não aplicável, uma vez que não estão disponíveis dados do tratamento com placebo para além do mês 3 pois os doentes passaram de placebo para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia; SC q2w=por via subcutânea a cada 2 semanas; iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75= melhoria ≥ 75% no PASI.
Slovenian: Okrajšave: BSA = telesna površina (Body Surface Area); ΔLEI = sprememba Leedsovega indeksa entezitisa (LEI - Leeds Enthesitis Index) od izhodišča; ΔDSS = sprememba ocene izraženosti daktilitisa (DSSDactylitis Severity Score) od izhodišča; ACR20/50/70 = izboljšanja za ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % po merilih ACR; csDMARD = običajno sintetično imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; n = število randomiziranih in zdravljenih bolnikov; NA = ni na voljo, ker podatki za zdravljenje s placebom od 3. meseca dalje niso na voljo, saj so bolnike s placeba prerazporedili na bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor; PASI = indeks površine in izrazitosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = izboljšanje PASI za ≥ 75 %.
Portuguese: Tofacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ter um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (por ex., doentes com antecedentes de diverticulite, doentes com utilização concomitante de corticosteroides e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Portuguese: Todas estas alterações em subconjuntos de linfócitos regressaram aos valores iniciais após a descontinuação temporária do tratamento.
Slovenian: Po začasni prekinitvi zdravljenja so se vse te spremembe v podskupinah limfocitov vrnile proti izhodiščnim vrednostim.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila
Portuguese: Este medicamento é-lhe fornecido e supervisionado por um médico especialista que sabe como tratar a sua doença.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo nadzoroval zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem vaše bolezni, ki vam je to zdravilo tudi predpisal.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma concentração de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Slovenian: Zdravljenja s tofacitinibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z vrednostjo hemoglobina, manjšo od 9 g/dl.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 5" na outra face.
Slovenian: Bela, okrogla tableta premera 7,9 mm, z vtisnjeno oznako "Pfizer" na eni in "JKI 5" na drugi strani.
Portuguese: NA NA p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MQ = mínimos quadrados, N = número de doentes, QOW = em semanas alternadas, NA = não aplicável, HAQ-DI = questionário de avaliação de saúde - Índice de Incapacidade
Slovenian: p < 0,0001, tofacitinib v primerjavi s placebom + MTX, **** eno ali več DMARD, n = število bolnikov, NA = ni na voljo, HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja
Portuguese: Artrite psoriática A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 2 estudos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo em doentes adultos com APs ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA (≥ 3 otekli in ≥ 3 občutljivi sklepi).
Portuguese: Nos estudos ORAL Standard e ORAL Scan, as melhorias médias em ambas as escalas mantiveram-se até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Standard in ORAL Scan so se povprečna izboljšanja na obeh lestvicah pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água, no caso dos doentes que têm dificuldade em engolir.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem, se lahko tablete tofacitiniba zdrobi in jih vzamejo z vodo.
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeção dos pulmões (pneumonia e bronquite), zona (herpes zóster), infeção no nariz, garganta ou traqueia (nasofaringite), gripe, sinusite, infeção da bexiga (cistite), garganta inflamada (faringite), aumento de enzimas musculares no sangue (sinais de problemas no músculo), dor de estômago (barriga) (que pode ser causada por uma inflamação do revestimento do estômago), vómitos, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), indigestão, entorse, contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), febre, fadiga (cansaço), inchaço dos pés e das mãos, dor de cabeça, tensão arterial elevada (hipertensão), tosse, erupção na pele.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba pljuč (pljučnica in bronhitis), pasovec (herpes zoster), okužbe nosu, žrela ali sapnika (nazofaringitis), gripa, sinuzitis, okužba sečnega mehurja (cistitis), vnetje žrela (faringitis), zvečanje vrednosti mišičnih encimov v krvi (znaki težav z mišicami), bolečine v želodcu (trebuhu) (ki so lahko posledica vnetja želodčne sluznice), bruhanje, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), prebavne motnje, zvin sklepa, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), vročina, utrujenost, otekanje stopal in dlani, glavobol, zvišan krvni tlak (hipertenzija), kašelj, izpuščaj.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, e por vezes fatais, devido a bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou outros agentes patogénicos oportunistas em doentes em tratamento com tofacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijskimi, mikobakterijskimi, invazivnimi glivičnimi, virusnimi in drugimi oportunističnimi patogeni.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count), manjšim od 1.000 celic/mm3.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, TB e outras infeções micobacterianas, cryptococcus, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovírus, infecção por Bakulovirus e listeriose foram notificados com tofacitinib.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so pri zdravljenju s tofacitinibom poročali o TB in drugih mikobakterijskih okužbah, okužbi s kriptokokom, histoplazmozi, kandidozi požiralnika, multidermatomalnem herpes zostru, citomegalovirusu, okužbah z virusom BK in listeriozi.
Portuguese: Se tiver ocorrido uma perda de resposta, pode ser ponderada a repetição da indução com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Slovenian: Če se bolnik preneha odzivati, lahko razmislimo o ponovnem indukcijskem zdravljenju z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Portuguese: ACR70 Mês 3
Slovenian: ACR70 3. mesec 6. mesec
Portuguese: Cancro da pele não melanoma
Slovenian: nemelanomski kožni rak
Portuguese: Infeções no geral
Slovenian: Splošne okužbe
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
Slovenian: Vrednost ANC je treba določiti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato na vsake 3 mesece.
Portuguese: Mês 6 ORAL Standard : Respondedores inadequandos ao MTX Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Slovenian: 6. mesec ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário da eficácia
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti c
Portuguese: Tabela 18: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 52 por subgrupo de terapêutica com inibidor do TNF (OCTAVE Sustain, leitura endoscópica centralizada) Parâmetro de avaliação
Slovenian: Preglednica 18: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (OCTAVE Sustain, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior (p ≤ 0,05) desde o início do estudo na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (ver Tabela 13).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so po 3 mesecih opazili večje izboljšanje (p ≤ 0,05) telesne funkcije od izhodišča v primerjavi s placebom (glejte preglednico 13).
Portuguese: N ORAL Step: Respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Portuguese: Nos estudos ORAL Standard e ORAL Scan, as melhorias médias na FACIT-F mantiveram-se até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Standard in ORAL Scan so se povprečna izboljšanja FACIT-F pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, ohranila do 12 mesecev.
Portuguese: dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Slovenian: bolnikov za skupini, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o início de tratamento na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e no mês 6 (estudo ORAL Sync e ORAL Standard).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bilo izboljšanje telesne funkcije v 3. mesecu (preskušanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Step) in v 6. mesecu (preskušanji ORAL Sync in ORAL Standard) glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Portuguese: O tofacitinib não é mutagénico ou genotóxico, com base nos resultados de uma série de testes in vitro e in vivo para mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Slovenian: Na podlagi rezultatov vrste testov genskih mutacij in kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo tofacitinib ni mutagen ali genotoksičen.