FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Laborstudien zeigen jedoch, dass PEG, das Teil des Wirkstoffs in Jivi ist, sich im Anschluss an eine Langzeitbehandlung im Körper, auch in einer Struktur im Gehirn, „Plexus choroideus" genannt, anreichern kann.
Swedish: Laboratoriestudier visar emellertid att PEG, som är en del av den aktiva substansen i Jivi, kan ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
German: Der Wirkstoff in Jivi, Dactocog alfa Pegol, wirkt genauso wie der Faktor VIII der Körpers.
Swedish: Den aktiva substansen i Jivi, damoktokog alfa pegol, fungerar på samma sätt som kroppens faktor VIII.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är vanliga med Jivi (inträffar hos upp till 1 av 10 personer) och kan inbegripa svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, stickningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, tryck över bröstet och väsande andning.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Jivi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Jivi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket hindrar läkemedlet från att verka effektivt med förlorad blödningskontroll som följd.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jivi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Übersicht über Jivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Jivi och varför det är godkänt inom EU
German: Die 20 Patienten, die Jivi zur Behandlung akuter Blutungen erhielten, hatten etwa 23 Blutungsepisoden pro Jahr.
Swedish: De 20 patienter som fick Jivi för behandling av blödning när en sådan uppträdde hade omkring 23 blödningsepisoder per år.
German: Jivi hat sich bei der Reduzierung der Anzahl der Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie sowie beim Stillen der Blutung als wirksam erwiesen.
Swedish: Jivi har visat sig vara effektivt för att minska antalet blödningsepisoder hos patienter med svår hemofili och för att stoppa blödningar när de inträffar.
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Swedish: I en studie med 134 patienter från 12 års ålder fick 114 patienter som behandlades förebyggande med Jivi två blödningsepisoder per år.
German: Jivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Swedish: Jivi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Jivi?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Swedish: Jivi ges som injektion i en ven. Dosen och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
German: Wie wirkt Jivi?
Swedish: Hur verkar Jivi?
German: Jivi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Swedish: Jivi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Jivi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Swedish: Studier visar att Jivi är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
German: In einer zweiten Studie mit 61 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Jivi die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa 3 pro Jahr.
Swedish: I en annan studie med 61 barn yngre än 12 år där Jivi gavs som förebyggande behandling minskade Jivi antalet blödningsepisoder till omkring tre episoder per år.
German: Wie wird Jivi angewendet?
Swedish: Hur används Jivi?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska koagulera, och de har därför lätt för att blöda.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Dactocog alfa Pegol.
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Swedish: I studiens andra del fick 17 patienter Jivi för blödningskontroll vid 20 större kirurgiska ingrepp och Jivi bedömdes vara bra eller utmärkt för att stoppa blödning vid samtliga ingrepp.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung „Polyethylenglycol" („PEG"), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Swedish: Det finns med för att hjälpa läkemedlet att stanna kvar i kroppen under längre tid och därmed förlänga läkemedlets verkan.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Swedish: Maximal hastighet är 2,5 ml per minut.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
German: Jivi enthält Natrium
Swedish: Jivi innehåller natrium
German: Erythem***, Ausschlag****
Swedish: Erytem***, utslag****
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
German: Parameter (Einheiten)
Swedish: Parameter (enhet)
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
German: • lokale Infektionen
Swedish: • lokala infektioner
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
German: In diesen Fällen sollte Jivi abgesetzt und die Patienten auf ein zuvor wirksames Faktor VIII-Produkt umgestellt werden.
Swedish: I dessa fall ska Jivi sättas ut och patienter byta till en tidigare effektiv FVIII-produkt.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der individuellen Dosierung beim Patienten erforderlich, um zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Swedish: Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas.
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
German: • Im Kühlschrank lagern.
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
German: Möglicherweise besteht für Sie das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen an der Stelle, an der der Katheter eingeführt wird, wie z. B.:
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Swedish: Använd ej efter detta datum.
German: Anti-PEG-Antikörper
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
German: Prophylaktische Behandlung von Patienten ab 12 Jahren
Swedish: Profylaktisk behandling hos patienter ≥ 12 år
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
German: Die spezifische Aktivität von Jivi beträgt etwa 10000 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
German: Bei 131 Patienten wurde zu verschiedenen Zeitpunkten die inkrementelle Recovery bestimmt.
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
German: Außerdem wurden bei 19 Patienten 34 kleinere Eingriffe vorgenommen.
Swedish: Ytterligare 34 mindre ingrepp utfördes på 19 patienter.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Swedish: Sätt ett stasband på armen.
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
German: Wenn eine weitere Dosis benötigt wird, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar.
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
Swedish: Totalt 20 större kirurgiska ingrepp utfördes och utvärderades på 17 patienter.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
German: • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und die Spritze.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
German: • Bildung eines Blutgerinnsels im Blutgefäß.
Swedish: • bildning av en blodpropp i blodkärlet.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die maximale Dosis zur Prophylaxe pro Injektion ca. 6000 I.E. nicht überschreiten.
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
German: • Bakterien im Blut
Swedish: • bakterier i blodet
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
German: Das Arzneimittel kann Spuren von Maus- und Hamsterproteinen enthalten.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av mus- och hamsterproteiner.
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
German: Insbesondere wurde keine Restradioaktivität im Gehirn nachgewiesen, was darauf hinweist, dass die radioaktiv markierte Verbindung die Blut-Hirn-Schranke nicht passierte.
Swedish: Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
German: Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
Swedish: För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
German: Die erforderliche Dosis von Jivi wird mit folgender Formel berechnet:
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
German: Alle Patienten konnten mit ihren früher verwendeten Faktor VIII-Produkten erfolgreich behandelt werden.
Swedish: Alla patienter kan med framgång behandlas med sina tidigare FVIII-produkter.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Swedish: Vid anafylaxi eller chock ska aktuell medicinsk praxis sättas in.
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Swedish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
Swedish: Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
German: Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.
Swedish: Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen.
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Swedish: Då hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Swedish: ≥ 18 år N = 133
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Auswirkungen einer PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderer Gewebe/Organe zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und vorlegen.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i hjärnans choroidplexus och andra vävnader/organ, ska innehavaren av godkännandet genomföra och lämna in resultaten av en icke-interventionell säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll efter godkännandet för försäljning.
German: Es darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
German: • dem erforderlichen Faktor VIII-Spiegel.
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitorer vid användning av något annat läkemedel.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, darf diese Komponente nicht verwendet werden.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har öppnats eller skadats ska komponenten inte användas.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.