FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude pivot de phase III a inclut 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance, et a duré 6 mois.
Danish: Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder.
French: Pour les enfants de plus de 40 kg, il est possible d'utiliser deux flacons en fonction du poids corporel (un flacon de 10 mg et un flacon de 20 mg ou deux flacons de 20 mg), comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Danish: Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel.
French: Si le médecin estime que les symptômes ayant conduit à une réduction de la dose ont disparu, la dose peut être maintenue au niveau diminué ou augmentée selon le schéma d'ajustement posologique décrit ci-dessus.
Danish: Hvis symptomerne, der førte til dosisreduktion, forsvinder, kan dosis vedligeholdes på det nedsatte niveau eller øges i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne dosisjusteringsplan efter lægens vurdering.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Apparition à l'âge adulte : Les patients présentant un déficit en GH à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Danish: Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Danish: Somatropin Biopartners bør ikke anvendes hos spædbørn under 2 år.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui pourrait être à l'origine d'une diminution de la concentration sérique en T4 et d'une augmentation de la concentration sérique en T3.
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3, som kan føre til en reduktion i serumkoncentrationen af T4 og en stigning i serumkoncentrationen af T3.
French: La posologie de la somatropine doit être diminuée en cas d'œdèmes persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Danish: Dosering af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udviklingen af karpaltunnelsyndrom.
French: La somatropine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Somatropin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Somatropin Biopartners est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Danish: Somatropin Biopartners indgives subkutant en gang ugentligt.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides, elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Danish: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 4 % des patients adultes.
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 4% af voksne patienter.
French: Cependant, il n'a pas été démontré que l'incidence de la leucémie est augmentée chez les patients traités par hormone de croissance qui ne présentent pas de facteurs de prédisposition.
Danish: Der er dog intet der tyder på, at hyppigheden af leukæmi er højere hos væksthormon-patienter, der ikke er prædisponerede.
French: Adultes souffrant d'un déficit en GH apparu durant l'enfance
Danish: Voksne med GHD med debut i barndommen
French: - œstrogène oral ou autres hormones sexuelles - médicaments pour le traitement de l'épilepsie - ciclosporine : un médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire
Danish: - østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner - medicin til behandling af epilepsi - ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet
French: Très fréquent : Légère hyperglycémie*
Danish: Meget almindelig: Mild hyperglykæmi*
French: Fréquent : Hypercortisolisme (7,7 %), hypothyroïdie (2,2 %), insuffisance corticosurrénale (3,3 %), hypothyroïdie secondaire à un déficit en TSH (2,6 %), diminution de la thyroxine libre (4,4 %), augmentation de la TSH sanguine (2,2 %)
Danish: Almindelig: Hyperkortisolisme (7,7%), hypothyroidisme (2,2%), binyreinsufficiens (3,3%), hypothyreose sekundært til TSH-mangel (2,6%), nedsat frit thyroxin (4,4%), øget TSH i blodet (2,2%)
French: En cas d'injection accidentelle de ce médicament dans le muscle, il est possible que les taux de sucre dans le sang deviennent trop bas.
Danish: Utilsigtet injektion af denne medicin i musklen i stedet for under huden kan medføre, at sukkerniveauerne i blodet bliver for lave.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement avant que la suspension ne précipite.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes omgående, inden suspensionen bundfælder sig.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine ne montrent aucun élément indiquant un risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Danish: Baseret på dyreforsøg om reproduktionstoksicitet med andre somatropin-holdige lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Danish: Somatropin Biopartners anbefales ikke under graviditeten.
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement, voir rubrique 4.2.
Danish: Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet, se pkt.
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres préparations contenant de la somatropine ont mis en évidence des effets indésirables, mais on considère que les données non cliniques disponibles sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation de Somatropin Biopartners chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc des deux flacons avec une compresse imbibée d'alcool (figure 3b).
Danish: Rengør gummiproppen på begge hætteglas med en spritserviet (figur 3b).
French: Prélèvement de la suspension
Danish: Udtrækning af suspensionen
French: Ne vous injectez pas ce médicament avant d'avoir reçu la formation et d'avoir bien compris la procédure.
Danish: Du må ikke selv injicere denne medicin, medmindre du er instrueret heri, og du forstår proceduren.
French: Somatropin Biopartners n'a aucun effet ou que des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om denne medicin udskilles i human mælk.
French: Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec une gaze sèche ou un tampon de coton.
Danish: Tryk forsigtigt på injektionsstedet med en tør gaze eller en vattampon.
French: Chez les enfants, le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Danish: Somatropins mest fremherskende effekt hos børn er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL de triglycérides à chaîne moyenne
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml mellemkædede triglycerider
French: Dans l'étude pédiatrique pivot, des réponses anticorps vis-à-vis de la somatropine ont été observées lors d'au minimum deux visites consécutives chez 33 % des patients.
Danish: I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité de Somatropin Biopartners.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier af carcinogenicitet med Somatropin Biopartners.
French: La séquence en acides aminés du principe actif est identique à celle de l'hGH d'origine hypophysaire.
Danish: Det aktive stofs aminosyresekvens er identisk med hGH af hypofysær oprindelse.
French: Fréquent : Diminution de la cortisolémie (2,2 %) Description d'effets indésirables spécifiques
Danish: Almindelig: Nedsat kortisol i blodet (2,2%) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes souffrant d'une carence (déficit) en hormone de croissance - qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou - qui ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
French: Après reconstitution, l'injection doit être effectuée immédiatement.
Danish: Efter rekonstitution skal injektionen indgives omgående.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel injectée une fois par semaine.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg somatropin pr. kg legemsvægt injiceret én gang ugentligt.
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
Danish: Tilfælde af recidiv af maligne og benigne tumorer, de-novo og sekundære tumorer er rapporteret i et tidsmæssigt forhold med somatropin-behandling.
French: Femme (ne prenant pas d'œstrogènes oraux)
Danish: Kvinde (ikke i behandling med oral østrogen)
French: Fréquent : Hypertension, augmentation de la pression artérielle
Danish: Almindelig: Hypertension, højt blodtryk
French: Durée de conservation après reconstitution avec le solvant
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution med solvens
French: L'activité de liaison de ces anticorps était faible et leur formation n'a été associée à aucune conséquence clinique.
Danish: Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse.
French: Sortir la seringue et la jeter.
Danish: Træk sprøjten ud og bortskaf den.
French: Injecter la suspension en 5 secondes en poussant doucement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Danish: Injicer suspensionen over en periode på 5 sekunder ved forsigtigt at trykke stemplet, indtil sprøjten er tom.
French: Compte tenu de cette particularité, il est peu probable qu'au cours du troisième trimestre de grossesse, la poursuite du traitement de substitution par la somatropine soit nécessaire chez les femmes présentant un déficit en hormone de croissance.
Danish: I lyset af dette er det usandsynligt, at fortsat substititionsbehandling med somatropin ville være nødvendigt hos kvinder med væksthormonmangel i graviditetens 3. semester.
French: Dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, 178 enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'un déficit en hormone de croissance organique et/ou idiopathique ont été randomisés pour recevoir soit Somatropin Biopartners de manière hebdomadaire (0,5 mg/kg/semaine), soit l'hGH recombinante de manière quotidienne (0,03 mg/kg/jour) pendant 12 mois.
Danish: I et randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie blev 178 børn mellem 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomiseret til at få enten ugentligt administreret Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/uge) eller dagligt administreret rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) i 12 måneder.
French: Après préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Efter tilberedning skal produktet anvendes omgående.
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
Danish: Den ugentlige dosis på 0,5 mg somatropin pr. kg. legemsvægt bør ikke overskrides pga. begrænset erfaring med højere doser hos børn.
French: Chez les patients âgés ou obèses, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Danish: Det kan være nødvendigt med lavere doser til ældre eller overvægtige patienter.
French: Après avoir retiré l'opercule de protection des deux flacons, les bouchons en caoutchouc doivent être nettoyés avec une compresse imbibée d'alcool.
Danish: Efter fjernelse af de beskyttende låg fra toppen af begge hætteglas skal gummipropperne rengøres med en spritserviet.
French: Dose, nombre de flacons, volume d'injection total et nombre d'injections en fonction du poids corporel chez les patients pédiatriques
Danish: Konvertering fra patientlegemsvægt til dosis, antal hætteglas, samlet injektionsvolumen og antal injektioner hos pædiatriske patienter
French: Les patients atteints de diabète ou présentant une intolérance au glucose ou d'autres facteurs de risque de diabète, doivent être surveillés attentivement au cours du traitement par la somatropine.
Danish: Patienter med diabetes, glukoseintolerans eller andre risikofaktorer for diabetes skal monitoreres nøje under somatropin-behandlingen.
French: Les autres effets indésirables qui proviennent de publications relatives aux traitements quotidiens par hormone de croissance sont indiqués par un astérisque.
Danish: Yderligere rapporteret baseret på offentliggjort information om daglige væksthormonbehandlinger er anført med stjernemarkering.
French: Solvant : triglycérides à chaîne moyenne.
Danish: Solvens: Mellemkædede triglycerider.
French: Prendre une autre seringue munie d'une aiguille 26G.
Danish: Tag en ny sprøjte med en 26G kanyle.
French: Il n'a pas été démontré que chez les patients pédiatriques, la substitution par l'hormone de croissance a un effet sur le taux de récidive ou sur la reprise de la croissance des tumeurs intracrâniennes, mais en pratique clinique, il est nécessaire de procéder régulièrement à une imagerie de l'hypophyse chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Danish: Hos pædiatriske patienter er der ingen tegn på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller genvækst af intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysepatologi i anamnesen.
French: À la suite d'un surdosage, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne.
Danish: Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter overdosering.
French: Puis continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de suspension, selon les indications du médecin.
Danish: Fortsæt dernæst med at fylde sprøjten med den korrekte mængde suspension som anvist af din læge.
French: Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits.
Danish: Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge og hvordan, du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret.
French: Il est peu probable que la production de ces anticorps, qui possèdent une faible activité de liaison, ait un effet sur le plan clinique.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevant.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Danish: Bivirkningerne var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
French: Fréquent : Conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle
Danish: Almindelig: Conjunctivitis, nedsat syn
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de somatropine injectée une fois par semaine.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg somatropin injiceret en gang ugentligt.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser un volume d'injection maximum d'1 mL, ce qui correspond à une dose de 20 mg de somatropine, par site d'injection.
Danish: Det anbefales ikke at overskride en maksimal injektionsvolumen på 1 ml pr. injektionssted, svarende til en dosis på 20 mg somatropin.
French: EXP Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Danish: EXP Anvendes straks efter rekonstitution.
French: Peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Danish: Ikke almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - forstørrelse af det mandlige bryst
French: Figure 3a
Danish: figur 3b
French: Fréquent : Légère hyperglycémie* Fréquence indéterminée : Résistance à l'insuline*
Danish: Almindelig: Mild hyperglykæmi* Ikke kendt: Insulinresistens*
French: Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera que votre dose est adaptée.
Danish: Din dosis bør kontrolleres hver 6. måned af din læge.
French: Très rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - insomnies - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Danish: Meget sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - søvnighed - forstørrelse af det mandlige bryst
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg de somatropine.
Danish: Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år skal der anvendes hætteglas med 10 mg og 20 mg somatropin.
French: Figure 12
Danish: figur 12
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - symptômes d'augmentation de la pression dans le crâne tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements
Danish: Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser,
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Cela signifie qu'après préparation, la suspension est injectée dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'une aiguille courte.
Danish: Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen.
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
Danish: Almindelig: Artralgi (1,1%), smerter i ekstremiteter (5,1%)
French: Fréquent : Gonflement du visage, acné, dermatite allergique, hyperhidrose, urticaire, éruption cutanée
Danish: Almindelig: Ansigtshævelse, acne, allergisk dermatitis, hyperhidrose, urticaria, udslæt
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 33 % des patients pédiatriques.
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 33% af pædiatriske patienter.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Il est peu probable que les anticorps produits en réponse au traitement par Somatropin Biopartners aient des conséquences sur le plan clinique.
Danish: Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
French: Après 6 mois d'un traitement hebdomadaire par Somatropin Biopartners, les patients du groupe Somatropin Biopartners ont présenté une réduction statistiquement significative de 1,6 kg de la masse grasse par rapport aux patients du groupe placebo.
Danish: Efter 6 måneders ugentlig behandling med Somatropin Biopartners var der en statistisk signifikant reduktion på 1,6 kg i fedtmassen i Somatropin Biopartners gruppen sammenlignet med placebogruppen.
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
Danish: Almindelig: Paræstesi, hypæstesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhed, somnolens Sjælden: Benign intrakraniel hypertension*
French: Des doses supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme ont eu des effets indésirables sur les fonctions de reproduction de rats mâles et femelles et de chiens mâles, peut-être en raison du dérèglement de la régulation hormonale.
Danish: Doser over human-terapeutiske doser har påvist bivirkninger på den reproduktive funktion hos han- og hunrotter og hanhunde, muligvis gennem forstyrrelse af hormonreguleringen.
French: Une injection intramusculaire accidentelle peut entraîner une hypoglycémie.
Danish: Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
French: L'objectif du traitement est d'atteindre des concentrations d'IGF-I comprises entre -0,5 et +1,5 SDS par rapport à la moyenne ajustée sur l'âge.
Danish: Behandlingsmålet bør være IGF-I-koncentrationer inden for -0,5 og +1,5 SDS fra alderskorrigeret middelværdi.
French: La poudre doit être dissoute de manière homogène dans le solvant avant administration.
Danish: Pulveret skal være ensartet suspenderet i injektionen før administration.
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
Danish: Hos patienter med en allerede tydelig diabetes mellitus, kan det være nødvendigt at justere den antidiabetiske behandling, når somatropin-behandlingen iværksættes.