FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Hungarian: A hat hónapig tartó Optruma-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 11.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Hungarian: Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Czech: Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövet és/vagy gén-specifikusok.
Czech: BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (MINDEN BUBORÉKCSOMAGOLÁSON)
Czech: Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
Hungarian: Milyen az Optruma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Belgique/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Optruma adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Optruma hatását.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Hungarian: BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Optruma-kezelésben.
Czech: • jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)
Hungarian: • Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Hungarian: Az Optruma szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok)
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Hungarian: Az Optruma laktózt tartalmaz.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Optruma-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly) červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil) krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu snížený počet krevních destiček v krvi
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Czech: Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
Hungarian: 6-60 hónap volt.
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Hungarian: Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optruma-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2,5-szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Hungarian: Az Optruma csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Hungarian: Az Optruma fehér, ovális filmtabletta, „4165" jelzéssel.
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Hungarian: Festék: sellak propilénglikol indigokarmin (E 132)
Czech: Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě.
Hungarian: Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Hungarian: A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Optruma-t
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Optruma-t.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optruma alkalmazása óvatosságot igényel.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Optruma hosszú távú alkalmazása javasolt.
Czech: Poškození jater:
Hungarian: Vesekárosodás:
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Czech: Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Optruma-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodás: Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra Napi 60 mg dózisban alkalmazott Optruma szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a raloxifen/raloxifen metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Optruma-nak nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Hungarian: Az Optruma-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezeltek 8,3%-ánál figyelték meg.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
Czech: ATC kód: G03XC01.
Hungarian: ATC kód: G03XC01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Czech: V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
Hungarian: hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR=1,44 (1,06 - 1,95) volt.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor může jejich dávku upravit.
Hungarian: Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin-tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Hungarian: Az Optruma nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Czech: JINÉ
Hungarian: Hasonló
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése Optruma-val a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Hungarian: Az Optruma-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Optruma nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: Emlőt érintő enyhe tünetek a, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Czech: plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil, Arteriální tromboembolické reakcea
Hungarian: retinae thrombosist és a felületi vénák thrombophlebitisét Artériás thromboemboliás reakciók a
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
Hungarian: keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Hungarian: Azokban a postmenopausában levő nőkben, akik 4 évig részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportban 0,3% volt.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Hungarian: Az Optruma nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Hungarian: Napi 60 mg Optruma adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Hungarian: Hogyan hat az Optruma?
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Hungarian: Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Optruma mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Optruma mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
Hungarian: • Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Hungarian: Ezért az Optruma alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma.
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Optruma szedését
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Hungarian: Nyolcéves Optruma-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Czech: pacientek na placebu.
Hungarian: fájdalom), mint a placebo.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Optruma-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Optruma-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:
Hungarian: Ha az előírtnál több Optruma-t vett be
Czech: Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI
Hungarian: Optruma a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Czech: Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Optruma-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Hungarian: 14, 28, 84 db Optruma tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Optruma terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
Czech: Časté: Vyrážkaa
Hungarian: Gyakori: Lábikragörcsök.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Hungarian: Influenzás tüneteket az Optruma-val kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
Czech: Inkoust:
Hungarian: Felhasználható:
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
Hungarian: A raloxifen elsődlegesen a májban metabolizálódik.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A)
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Hungarian: Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását.
Czech: Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,
Hungarian: Nem gyakori: Vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, tüdőembóliát, v.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Hungarian: Az Optruma az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.