FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a également adopté une stratégie visant à assurer un approvisionnement adéquat dans l'UE en cas de réapparition de problèmes à l'avenir.
Polish: Komitet ustalił także strategię w celu zapewnienia odpowiednich dostaw produktów w UE w razie ponownego wystąpienia problemów w przyszłości.
French: Quels sont les risques d'une exposition à des endotoxines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z ekspozycją na endotoksyny?
French: Quel est le contexte de la présente enquête?
Polish: Co doprowadziło do przeprowadzenia obecnego dochodzenia?
French: L'agence irlandaise des médicaments effectuera une nouvelle inspection de l'unité de production en octobre 2011, à la suite de laquelle l'usine sera soumise à une «période de requalification» de 12 mois, pendant laquelle elle sera soigneusement surveillée et les produits seront soumis à des tests rigoureux.
Polish: Irlandzka agencja leków przeprowadzi ponowną inspekcję zakładu w październiku 2011 r., po której nastąpi 12-miesięczny okres ponownej oceny zdatności zakładu, podczas którego zakład będzie dokładnie kontrolowany, a produkty poddane rygorystycznym testom kontrolnym.
French: Le comité a cependant cherché à réduire la dépendance de l'unité de production concernée et a émis, en janvier 2011, des recommandations d'utiliser des produits importés de quatre sites de production situés en dehors de l'UE (au Canada, aux États-Unis, à Singapour et en Turquie).
Polish: Jednakże Komitet dążył do ograniczenia uzależnienia dostaw od tego zakładu produkcyjnego i w styczniu 2011 r. zalecił stosowanie produktów importowanych z czterech ośrodków wytwarzania spoza UE (w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Singapurze i Turcji).
French: Ces améliorations comprennent des modifications dans la conception de l'usine, de nouveaux schémas de nettoyage et l'introduction de méthodes de tests plus performantes.
Polish: Zalicza się tu zmiany w planie zakładu, nowe schematy czyszczenia i wprowadzenie ulepszonych metod kontroli.
French: Pour faciliter cette mesure, le CHMP a émis, précédemment au cours de l'enquête, des recommandations pour inclure formellement les sites de fabrication localisés au Canada, aux États-Unis, en Turquie et en Pologne, dans les autorisations de mise sur le marché des produits en Europe.
Polish: Aby to ułatwić CHMP już wcześniej, podczas trwania dochodzenia, wprowadził zalecenia w celu formalnego umieszczenia zakładów produkcyjnych w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Turcji i Polsce w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w Europie.
French: Les endotoxines sont des substances nocives (toxines) libérées par des bactéries après leur mort.
Polish: Endotoksyny są substancjami szkodliwymi (toksynami) uwalnianymi przez martwe bakterie.
French: • Les professionnels de santé doivent poursuivre la surveillance des patients dialysés pour détecter tous les événements indésirables, notamment une péritonite aseptique, et pour informer la société de toute suspicion de cas, en utilisant les formulaires de notification qui seront fournis par Baxter.
Polish: • Specjaliści opieki zdrowotnej powinni kontynuować obserwację dializowanych pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych, w tym aseptycznego zapalenia otrzewnej i zgłaszać wszelkie podejrzane przypadki do firmy za pomocą formularzy zgłoszeniowych, które dostarczy firma Baxter.
French: Dans le futur plan de gestion des risques, le comité a adopté des propositions pour une période de surveillance étroite de toute notification de péritonite aseptique pendant les premiers mois de la commercialisation des nouveaux produits provenant du site de Castlebar.
Polish: Jako część przyszłego planu zarządzania ryzykiem Komitet przyjął propozycję wprowadzenia okresu intensywnego monitorowania wszelkich zgłoszeń aseptycznego zapalenia otrzewnej podczas pierwszych miesięcy po wprowadzeniu do obrotu nowych produktów wytwarzanych w Castlebar.
French: Les mesures correctives mises en œuvre à Castlebar seront également appliquées à d'autres sites de fabrication de Baxter.
Polish: Środki naprawcze wprowadzane w Castlebar zostaną także zastosowane w innych zakładach produkcyjnych firmy Baxter.
French: Quels sont les produits concernés par l'examen?
Polish: Jakich produktów dotyczy ponowna ocena?
French: Le CHMP a procédé au présent examen pour enquêter sur la totalité des problèmes liés à la contamination par des endotoxines et pour formuler des recommandations visant à contribuer à la protection de la santé publique et à prévenir de futures insuffisances d'approvisionnement.
Polish: CHMP rozpoczął obecną ocenę w celu pełnego zbadania kwestii związanych z zanieczyszczeniem endotoksynami i w celu ustalenia zaleceń mających pomóc w ochronie zdrowia publicznego i zapobieżeniu dalszym ograniczeniom dostaw.
French: Le CHMP a conclu que la cause profonde de la présence d'endotoxines dans les chaînes de production touchées était une combinaison de plusieurs facteurs: des fissures non détectées dans les équipements ont pu permettre le développement de bactéries, alors que la conception de l'usine et les méthodes de nettoyage utilisées ont pu permettre l'extension de la contamination.
Polish: CHMP uznał, że pierwotną przyczyną obecności endotoksyn w wadliwych liniach produkcyjnych był splot różnych czynników: niewykryte pęknięcia sprzętu mogły umożliwić wzrost bakterii, natomiast plan zakładu i metody czyszczenia mogły umożliwić rozszerzenie się zanieczyszczenia.
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma lek zawierający endotoksyny zachodzi ryzyko, że układ odpornościowy, siły obronne organizmu, zareaguje przeciwko tym endotoksynom i wywoła stan zapalny.
French: La société a alors identifié des bactéries productrices d'endotoxines dans deux réservoirs comme étant à l'origine du problème et a retiré les réservoirs de la chaîne de production.
Polish: W tym czasie firma wykryła bakterię wytwarzającą endotoksyny w dwóch zbiornikach jako pierwotną przyczynę problemu i usunęła zbiorniki z linii produkcyjnej.
French: Les symptômes de la péritonite aseptique sont un effluent (solution dans la poche de drainage) trouble, des douleurs abdominales, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et parfois de la fièvre.
Polish: Objawami aseptycznego zapalenia otrzewnej są: mętny dializat (płyn wypływający do worka drenażowego), ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty i niekiedy gorączka.
French: En raison de l'insuffisance d'autres sources de solutions pour dialyse, le CHMP n'a pas pu rappeler tous les produits touchés provenant du site de Castlebar à ce moment-là.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na brak wystarczających alternatywnych źródeł roztworów do dializ, CHMP nie mógł odwołać wszystkich wadliwych produktów pochodzących z zakładu w Castlebar.
French: Tous les produits touchés provenant du site de Castlebar ont finalement été rappelés par étapes successives dans l'ensemble de l'UE.
Polish: Ostatecznie wszystkie wadliwe produkty pochodzące z Castlebar zostały stopniowo odwołane na terenie UE.
French: La péritonite aseptique peut forcer le patient à interrompre la dialyse jusqu'à ce que l'inflammation soit résorbée.
Polish: Aseptyczne zapalenie otrzewnej może prowadzić do konieczności przerwania dializ przez pacjenta do czasu ustąpienia choroby.
French: Il a été supposé que les endotoxines étaient produites par des «biofilms» (couches de bactéries qui adhèrent les unes aux autres), qui sont très résistants aux procédés de nettoyage.
Polish: Uznano, że endotoksyny są wytwarzane przez materiał biologiczny (warstwy bakterii przylegające do siebie), który jest bardzo oporny na procesy oczyszczania.
French: Elle a également nettoyé les autres réservoirs et les tuyauteries utilisés pour la production.
Polish: Wyczyszczono także dwa inne zbiorniki i system rurociągów stanowiący część linii produkcyjnej.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une enquête sur les procédés de fabrication, menée dans l'usine de Baxter à Castlebar en Irlande.
Polish: Komisja Europejska zakończyła dochodzenie dotyczące procesu produkcyjnego w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar w Irlandii.
French: L'Agence a été avertie de la présence d'endotoxines dans des lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal produits dans l'usine de Castlebar, en décembre 2010.
Polish: W grudniu 2010 r. Agencja została powiadomiona o obecności endotoksyn w seriach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym w Castlebar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a finalisé des recommandations pour assurer un approvisionnement adéquat pour ces solutions pour dialyse dans l'UE, tandis que des mesures sont mises en place à Castlebar pour permettre la production de solutions exemptes d'endotoxines.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) sfinalizował zalecenia w celu zapewnienia dostatecznych dostaw tych roztworów do dializ w UE, natomiast w zakładzie w Castlebar wprowadza się środki w celu umożliwienia produkcji roztworów nie zawierających endotoksyn.
French: Le CHMP a noté que des améliorations sont apportées à l'usine de Castlebar, afin d'assurer la production future de solutions pour dialyse exemptes d'endotoxines.
Polish: CHMP zwrócili uwagę, że w zakładzie produkcyjnym w Castlebar wprowadzane są ulepszenia mające na celu zapewnienie dalszego wytwarzania roztworów wolnych od endotoksyn.
French: L'enquête fait suite à la détection, en décembre 2010, d'endotoxines dans les solutions pour dialyse produites sur ce site.
Polish: Dochodzenie to było następstwem wykrycia, w grudniu 2010 r., endotoksyn w roztworach do dializ wytwarzanych w tym zakładzie produkcyjnym.
French: Malgré ces mesures, des endotoxines ont encore été détectées dans de nouveaux lots de solutions produits dans l'établissement, entraînant l'arrêt de la fabrication de ces solutions sur le site.
Polish: Pomimo tych działań w nowych seriach roztworów wytwarzanych w zakładzie nadal wykrywano endotoksyny, co doprowadziło do zamknięcia produkcji tych roztworów w zakładzie.
French: Questions et réponses relatives à des endotoxines dans des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące endotoksyn w roztworach do dializ wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym firmy
French: Plus précisément, des endotoxines présentes dans des solutions utilisées pour la dialyse péritonéale peuvent provoquer une «péritonite aseptique» une inflammation du péritoine, pouvant modifier la façon dont ce dernier filtre le sang.
Polish: W szczególności, endotoksyny w roztworach stosowanych do dializy otrzewnowej mogą wywołać aseptyczne zapalenie otrzewnej i stan zapalny jamy otrzewnowej, co może mieć zakłócać filtrowanie krwi.
French: Les solutions pour dialyse sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins, pour les aider à éliminer les déchets de l'organisme (comme l'urée) présents dans le sang.
Polish: Roztwory do dializ są stosowane u pacjentów z chorobami nerek w celu ułatwienia usunięcia niepotrzebnych substancji (takich jak mocznik) z krwi.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent contacter leur médecin pour discuter de leur traitement.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: • Les patients qui pensent avoir une péritonite aseptique ou qui remarquent l'un des symptômes correspondants (effluent trouble dans la poche de drainage à la fin de la dialyse, douleurs abdominale, nausées, vomissements et fièvre) doivent contacter leur médecin.
Polish: • Pacjenci, którzy podejrzewają, że mają aseptyczne zapalenie otrzewnej lub zauważą jakiekolwiek istotne objawy (mętny płyn wypływający do worka drenażowego pod koniec dializy, ból brzucha,
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
Polish: Są to: roztwory do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz Monosol i roztwór chlorku sodu do hemodializy.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
Polish: Firma przedstawiła również dane z 2 badań z udziałem łącznie 150 zdrowych uczestników.
French: EMA/632431/2018
Polish: (entolimod) EMA/632431/2018
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour générer les données supplémentaires requises pour répondre à certains points des soulevés par le CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na wygenerowanie dodatkowych danych niezbędnych do odpowiedzi na kwestie podniesione przez CHMP.
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
Polish: Entolimod TMC to lek zawierający substancję czynną entolimod.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
French: Ces études portaient sur les effets du médicament chez les êtres humains et sur la façon dont celui-ci était dégradé et éliminé de l'organisme.
Polish: W badaniach tych analizowano wpływ leku na ludzi i sposób, w jaki lek został rozłożony i usunięty z organizmu.
French: En outre, des questions se posaient quant au fait de savoir si la société avait mis en œuvre suffisamment de mesures en vue de garantir que la fabrication d'Entolimod TMC était correctement contrôlée.
Polish: Ponadto pojawiły się wątpliwości co do tego, czy przedsiębiorstwo dysponowało wystarczającymi środkami, aby zapewnić prawidłową kontrolę produkcji leku Entolimod TMC.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
Polish: Ponieważ nie można podać ludziom niebezpiecznych dawek promieniowania, działanie leku Entolimod TMC przeciw promieniowaniu oceniano w badaniu głównym z udziałem 179 makaków.
French: Entolimod TMC devait être utilisé pour réduire le risque de décès chez les adultes et les enfants de deux ans ou plus exposés à une quantité élevée de radiations à la suite d'une catastrophe telle qu'un accident nucléaire.
Polish: Entolimod TMC miał być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka śmierci osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia narażonych na wysoki poziom promieniowania w następstwie katastrofy, takiej jak katastrofa jądrowa.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
French: L'exposition à des quantités élevées de radiations peut causer des défaillances multiviscérales et le décès.
Polish: Narażenie na wysoki poziom promieniowania może prowadzić do niewydolności wielu organów i śmierci.
French: Le 31 juillet 2018, TMC Pharma Services Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Entolimod TMC, destiné à réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Polish: W dniu 31 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo TMC Pharma Services Ltd oficjalnie powiadomiło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Entolimod TMC, przeznaczonego do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
French: Son objectif était d'examiner combien, parmi ceux-ci, survivraient à de fortes doses de radiations après avoir reçu des doses différentes d'Entolimod TMC ou d'un placebo (un traitement fictif).
Polish: W badaniu oceniano, ile z nich przeżyło wysoki poziom promieniowania w przypadku podania różnych dawek leku Entolimod TMC lub placebo (leczenie pozorowane).
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
Polish: Entolimod TMC działa przez przyłączanie się do białka na powierzchni komórek zwanych receptorami toll-podobnymi 5 (TLR5, ang. toll-like receptor 5).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour le médicament.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Entolimod TMC n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Entolimod TMC nie przewyższały ryzyka.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2018 r.
French: La principale réserve du CHMP était que les études, y compris celle sur les macaques, n'avaient pas apporté suffisamment de preuves pour déterminer les effets du médicament chez les êtres humains et la façon de l'utiliser.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło niewystarczających dowodów z badań, w tam z badania nad makakami, aby określić działanie leku u ludzi i jego stosowanie.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
French: Cette liaison déclenche la production de substances dont les effets devraient réduire les lésions corporelles causées par les radiations.
Polish: Przyłączenie się do TLR5 powoduje powstawanie substancji, których działanie ma zmniejszać uszkodzenie ciała spowodowane promieniowaniem.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans un muscle.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
French: Entolimod TMC a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 janvier 2016, pour le traitement du syndrome d'irradiation aiguë.
Polish: W dniu 11 stycznia 2016 r. lek Entolimod TMC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej choroby popromiennej.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Entolimod TMC n'aurait pas pu être approuvé pour réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Entolimod TMC nie może być zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
French: Qu'est ce qu'Entolimod TMC?
Polish: Co to jest Entolimod TMC?
French: Comment Entolimod TMC agit-il?
Polish: Jak działa produkt Entolimod TMC?
French: Dans quel cas Entolimod TMC devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Entolimod TMC?
French: 20 décembre 2010
Polish: 20 grudnia 2010 r.
French: Il est utilisé pour le traitement des douleurs sévères.
Polish: Jest stosowany w leczeniu silnego bólu.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 20 décembre 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 20 grudnia 2010 r.
French: Ce renouvellement devait être reconnu en Allemagne, Irlande, Italie et au Royaume-Uni («États membres concernés»).
Polish: Odnowienie miało być uznane w Irlandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
French: Qu'est-ce qu'Ethirfin?
Polish: Co to jest Ethirfin?
French: Ces pays n'ayant pu parvenir à un accord, les agences de régulation des médicaments de l'Allemagne et du Royaume-Uni ont saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 octobre
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 30 października 2009 r. niemiecki i brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: Ethirfin est un médicament qui contient le principe actif sulfate de morphine.
Polish: Ethirfin to lek zawierający jako substancję czynną siarczan morfiny.
French: Par conséquent, les bénéfices d'Ethirfin ne sont pas supérieurs à ses risques et l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin ne doit donc être renouvelée dans aucun des États membres.
Polish: Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ethirfin nie przewyższają ryzyka i nie należy odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Ethirfin et noms associés.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Ethirfin i produktów z nim powiązanych.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé qu'il y a une interaction significative entre Ethirfin et l'alcool et que les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że zachodzi istotna interakcja pomiędzy preparatem Ethirfin a alkoholem oraz że w przypadku stosowania tego preparatu i jednoczesnego spożycia alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
French: Ethirfin a été autorisé dans l'Union européenne (UE) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation initiale délivrée par le Danemark le 15 juillet 2005.
Polish: Preparat Ethirfin został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii w dniu 15 lipca 2005 r. Firma wystąpiła z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
French: Le comité a conclu que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être renouvelée, car les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Polish: Komitet uznał, że nie można odnowić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ u pacjentów stosujących preparat Ethirfin po spożyciu alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a été invité à arbitrer la question du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin.
French: Ethirfin est disponible en gélules à libération prolongée, qui libèrent le principe actif lentement et qui sont prises une fois par jour.
Polish: Ethirfin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które powoli uwalniają substancję czynną.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ethirfin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Ethirfin?