FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder gaf duidelijkheid over de samenstelling van de andere vergelijkingsmiddelen en bevestigde dat deze waren toegediend volgens het aanbevolen schema.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił skład innych produktów porównywanych i potwierdził, że były one podawane zgodnie z zalecanym schematem.
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
Polish: (*) Średnie miano przeciwciał w odczynie aglutynacji u królików po zaszczepieniu.
Dutch: Geschilpunten inzake de werkzaamheid:
Polish: Kwestie związane ze skutecznością:
Dutch: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Polish: Wytyczne CVMP: Badania terenowe z użyciem szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Dutch: Er werd vastgesteld dat alle drie de Apx-toxigene groepen in het vaccin aanwezig zijn.
Polish: Zauważono, że w szczepionce reprezentowane są wszystkie trzy grupy toksynogenne Apx.
Dutch: Voor immunisatie van biggen moet de eerste dosis (2 ml) op de leeftijd van 6-8 weken worden toegediend, gevolgd door een tweede dosis (2 ml) 14-21 dagen later.
Polish: W celu uodpornienia prosiąt pierwszą dawkę (2 ml) należy podać w wieku 6-8 tygodni, a następną (2 ml) po 14-21 dniach.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wymagane wyjaśnienia, w których potwierdził analizy statystyczne, które zastosowano.
Dutch: Bovendien werd er gepubliceerde literatuur gepresenteerd ter ondersteuning van de opvatting dat P. multocida een rol speelt bij verergering van door APP veroorzaakte ziekte.
Polish: Ponadto przedstawiono dane z opublikowanej literatury na poparcie stanowiska, że P. multocida ma wpływ na pogorszenie choroby wywołanej przez APP.
Dutch: Hoewel deze meer gedetailleerde informatie gaven dan eerder beschikbaar was, waren deze echter niet voldoende om de validiteit te bevestigen van de onderzoeken voor ondersteuning van de werkzaamheid voor P. multocida.
Polish: Jednak mimo że przedłożono bardziej szczegółowe informacje niż te, które były wcześniej dostępne, nie były one wystarczające, aby potwierdzić ważność badań przedstawionych na poparcie skuteczności P. multocida.
Dutch: In principe werd de motivering van de aanvrager/vergunninghouder voor het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken aanvaard.
Polish: Zasadniczo takie uzasadnienie przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny braku odpowiednich badań prowokacji zostało zaakceptowane.
Dutch: Aangetoond werd dat alle vergelijkingsmiddelen dezelfde verscheidenheid aan Apx-antigenen bevatten als het onderhavige vaccin, waardoor een vergelijking op deze basis kon worden gerechtvaardigd.
Polish: Wykazano, że wszystkie produkty porównywane zawierają taki sam zakres antygenów Apx jak obecny produkt, co stanowi podstawę do porównania.
Dutch: Gezien het feit dat APPM Respipharm aan de eisen van de Europese Farmacopee inzake werkzaamheid heeft voldaan en rekening houdend met de extra gegevens als ondersteuning van een nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11, is men dan ook van oordeel dat een verzoek om verdere provocatieonderzoeken niet gerechtvaardigd is.
Polish: Zatem z uwagi na to, że szczepionka APPM Respipharm spełnia wymogi skuteczności określone w Farmakopei Europejskiej, i biorąc pod uwagę dodatkowe dane potwierdzające bliski związek antygenowy pomiędzy serotypami APP 9 i 11, uznano, że żądanie dalszych badań prowokacji nie jest uzasadnione.
Dutch: Met betrekking tot het ontbreken van provocatie met APP serotype 11 is de aanvrager onder meer van oordeel dat alle drie de Apx-groepen in het vaccin vertegenwoordigd zijn.
Polish: Jeśli chodzi o brak prowokacji za pomocą APP serotyp 11, zdaniem wnioskodawcy w szczepionce występują trzy grupy Apx.
Dutch: De in het vaccin aanwezige Apx-toxinen (Apx 1, Apx 2 en Apx 3) zijn geschikt om bescherming te bieden tegen de serotypen die voorkomen in de lidstaten waar het product gebruikt zal gaan worden.
Polish: Zawarte w produkcie toksyny Apx (Apx I, Apx II i Apx III) są odpowiednie, aby zapewnić ochronę przeciwko serotypom bakterii obecnym w państwach członkowskich, w których produkt ma być stosowany.
Dutch: De frequentie van isolaties van elk organisme bij niet-gevaccineerde varkens gaf enige indicatie betreffende de prevalentie van het agens op de locatie en zou, in combinatie met ervaringen met de ziekte, kunnen worden beschouwd als enige ondersteuning voor het classificatieproces.
Polish: Częstość, z jaką izoluje się każdy z organizmów u niezaszczepionych świń, daje pewną wskazówkę odnośnie do występowania drobnoustroju w danym miejscu i wraz z doświadczeniami patologii może stanowić pewne wsparcie w procesie klasyfikacji.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Wegens punten van zorg ten aanzien van de correlatie tussen een serologische respons tegen P. multocida en bescherming, is Spanje van oordeel dat er, vanwege het ontbreken van een correlatie, voor dit antigeen ook geen bewezen correlatie bestaat tussen de 'batch potency test' (batchpotentietest) bij konijnen en de werkzaamheid bij varkens.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących związku pomiędzy odpowiedzią serologiczną przeciwko P. multocida i ochroną, zdaniem Hiszpanii z uwagi na brak takiego związku nie można też udowodnić związku pomiędzy testem mocy serii u królików a skutecznością u świń w odniesieniu do tego antygenu.
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360), waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
Polish: Znaczenie grupy toksynogennej znajduje poparcie w odpowiedniej monografii (2008/1360), która stanowi (punkt 2.2.2 Immunogenność), że „Do danego testu prowokacji wybrany jest szczep, który zapewnia prowokację każdą toksyną Ap wytwarzaną przez serotypy wymienione na etykiecie (…)".
Dutch: Het CVMP had echter aanzienlijke bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en validiteit van de veldonderzoeken die waren overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van P. multocida.
Polish: Jednak Komitet miał znaczne zastrzeżenia dotyczące jakości i wiarygodności badań terenowych przedstawionych na poparcie skuteczności P. multocida.
Dutch: De uit veldonderzoeken afkomstige gegevens waren ontoereikend en het was niet duidelijk of de aanwezigheid van PMA in het vaccin een specifiek voordeel opleverde.
Polish: Dane z badania terenowego były niekompletne i nie wykazano wyraźnie, że obecność PMA w szczepionce przynosi jakąkolwiek szczególną korzyść.
Dutch: APPM Respipharm is een multicomponent cellulair vaccin bestaande uit met formaldehyde geïnactiveerde hele bacteriën van drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) met aluminiumhydroxidegel als adjuvans.
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa szczepionka zawierająca całe, inaktywowane formaldehydem, komórki bakterii: trzech szczepów Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jednego szczepu Pasteurella multocida (serotyp A) oraz żel wodorotlenku glinu jako adjuwant.
Dutch: Naast de bedenkingen van het Comité inzake de tekortkomingen van de onderzoeken werd ook opgemerkt dat de aanvrager/vergunninghouder geen gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde bescherming tegen P. multocida zowel wat betreft intreden als duur.
Polish: Oprócz zastrzeżeń Komitetu dotyczących braków w badaniach zauważono także, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych na poparcie zakładanego początku i czasu trwania ochrony przeciwko P. multocida.
Dutch: Tweede injectie ten minste 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Polish: Druga dawka co najmniej 2 tygodnie przed spodziewanym miotem.
Dutch: Voor immunisatie van zeugen moet de eerste dosis (3 ml) 4-5 weken voor de verwachte werpdatum worden toegediend, en de tweede injectie (3 ml) ten minste 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Polish: W celu uodpornienia macior pierwszą dawkę (3 ml) należy podać na 4-5 tygodni przed spodziewaną datą miotu, a drugą dawkę szczepionki (3 ml) - co najmniej 2 tygodnie przed spodziewaną datą miotu.
Dutch: Twee punten moeten in het bijzonder worden besproken, ten eerste dat er geen provocatie met APP serotype 11 is uitgevoerd en ten tweede dat er, omdat de werkzaamheid van de component P. multocida wordt gebaseerd op gegevens uit veldonderzoek, geen informatie beschikbaar is over de precieze specificaties van de gebruikte batches.
Polish: Dwie kwestie wymagają szczególnego omówienia: po pierwsze - nie przeprowadzono prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i - po drugie - ponieważ skuteczność składowej P. multocida jest poparta głównie badaniami terenowymi, brak jest informacji dotyczących dokładnych specyfikacji zastosowanych serii.
Dutch: heeft het CVMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen te verlenen en de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Polish: CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Spanje opperde bezwaren, die hebben geleid tot de huidige verwijzingsprocedure aangezien men van mening was dat de goedkeuring van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu op grond van problemen ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid.
Polish: Obecna procedura arbitrażu jest wynikiem sprzeciwu Hiszpanii, która na podstawie zastrzeżeń dotyczących jakości i skuteczności uznała, że dopuszczenie do obrotu tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.
Dutch: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Polish: Wytyczne CVMP: Wymogi dotyczące złożonych szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder de werkzaamheid van de PMA-component wilde aantonen door de werkzaamheid van APPM Respipharm te vergelijken met die van vergelijkingsmiddelen, moet de samenstelling van het andere vaccin (met uitsluitend A. pleuropneumoniae) worden toegelicht.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zamierzał wykazać skuteczność składowej PMA poprzez porównanie skuteczności szczepionki APPM Respipharm z produktami konkurencyjnymi, należało przedstawić skład drugiej szczepionki (zawierającej wyłącznie A. pleuropneumoniae).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had aanvullende analyse en validatie uitgevoerd ter ondersteuning van de specificaties voor de "in-process" tests en tests van het eindproduct, die als toereikend zouden kunnen worden beschouwd, mits sommige punten voldoende zouden worden opgehelderd.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przeprowadził dalsze analizy i walidację na poparcie specyfikacji testów kontrolnych podczas procesu wytwarzania i do oceny produktu końcowego; można je uznać za odpowiednie pod warunkiem odpowiedniego wyjaśnienia pewnych zagadnień.
Dutch: Hoewel deze laesies niet specifiek voor de pathogeen in kwestie zijn, bieden ze een basis voor differentiatie in termen van de specificiteit van respiratoire laesies met een andere pathologie en worden in twijfelgevallen bevestigd door bacteriële isolatie.
Polish: Mimo że te zmiany nie są charakterystyczne dla domniemanego patogenu, dostarczają one podstaw do zróżnicowania z punktu widzenia specyfiki zmian w układzie oddechowym o różnej patologii, które, w wątpliwych przypadkach, potwierdzane są przez hodowlę bakterii.
Dutch: - het CVMP daarom van oordeel is dat, door het ontbreken van enig aangetoond voordeel van deze component, de baten-risicobeoordeling voor de component P. multocida serotype A niet anders dan negatief kan zijn, waarmee dit vaccin een onaanvaardbaar ernstig risico vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;
Polish: - w rezultacie CVMP stwierdził, że z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka w przypadku składowej P. multocida serotyp A musi być negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Dutch: De werkzaamheid van de component P. multocida moet worden aangetoond door overlegging van geschikte, gecontroleerde onderzoeken die duidelijk aantonen dat de aanwezigheid van PMA in het vaccin een specifiek voordeel heeft.
Polish: Należy wykazać skuteczność składowej P. multocida przez przedstawienie właściwych badań z grupą kontrolną, jasno wykazujących, że obecność PMA w szczepionce przynosi szczególne korzyści.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor toepassing bij varkens (zeugen en gespeende biggen) vanaf de leeftijd van 6 weken, bedoeld voor inductie van actieve immunisatie van zeugen en biggen tegen door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte pleuropneumonie en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (macior i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6 tygodnia życia, w celu czynnego uodporniania macior i prosiąt przeciwko zapaleniu płuc i opłucnej wywołanemu przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażeniu wtórnemu wywołanemu przez Pasteurella multocida.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder bevestigde dat de diagnosestelling werd uitgevoerd door ervaren dierenartsen op grond van de eerdere klinische voorgeschiedenis en op postmortem bevindingen in geval van mortaliteit.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zapewnił, że rozpoznanie zostało przeprowadzone przez doświadczonych praktyków weterynaryjnych na podstawie wywiadu klinicznego i odkryć pośmiertnych w przypadkach zgonów.
Dutch: Daarom was men het erover eens dat de APP-serotypen in het vaccin ter zake doend zijn en dat de toevoeging van de APP-componenten aan het vaccin dus voldoende was onderbouwd.
Polish: W związku z tym uznano, że zawarte w produkcie serotypy APP są odpowiednie, zatem włączenie składowych APP do szczepionki jest uzasadnione.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder voorstelde de werkzaamheid van de component P. multocida te ondersteunen met gegevens afkomstig uit het veld, werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te verduidelijken of dieren gevaccineerd met APPM Respipharm, een concurrerend vaccin of niet-gevaccineerde controles op elke locatie samen gehuisvest waren geweest, wat een valide vergelijking van de werkzaamheid van de respectieve vaccins mogelijk zou hebben gemaakt.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował poparcie skuteczności składowej P. multocida na podstawie danych z badania terenowego, poproszono wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o wyjaśnienie, czy zwierzęta zaszczepione szczepionką APPM Respipharm oraz szczepionką konkurencyjną, a także zwierzęta niezaszczepione z grupy kontrolnej były hodowane razem w każdym miejscu badania, co mogłoby umożliwić wiarygodne porównanie skuteczności odpowiednich szczepionek.
Dutch: In sommige gevallen bevestigden deze door de aanvrager/vergunninghouder overgelegde gegevens dat de antigeenspiegels in die veldonderzoeken gelijk waren aan of lager dan de voor het vaccin voorgestelde minimale antigeenspiegels.
Polish: Niektóre dane z badań terenowych przedłożonych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny potwierdziły, że poziomy antygenu w tych badaniach były równe minimalnym proponowanym poziomom antygenów dla produktu lub były od nich niższe.
Dutch: Intramusculair diep in de halsspier.
Polish: Świnie Domięśniowo głęboko w mięsień szyi.
Dutch: De potentietest voor P. multocida moet onderscheid kunnen maken tussen potente en subpotente batches.
Polish: Test mocy dla P. multocida powinien umożliwiać odróżnienie serii o dużej mocy od serii o mocy podprogowej.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens overgelegd die bevestigen dat de APP-serotypen in het vaccin in de betrokken lidstaten voorkomen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane, które potwierdzają, że zawarte w produkcie serotypy APP występują w zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2,1 log2 (*)
Polish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Dutch: In het licht van deze feiten concludeerde het Comité dat de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A niet voldoende was aangetoond en dat daarom, door het ontbreken van een aangetoond voordeel, een baten-risicobeoordeling niet anders dan negatief kan zijn.
Polish: W świetle tych faktów Komitet uznał, że nie wykazano dostatecznie skuteczności składowej P. multocida serotyp A, a zatem w związku z brakiem jakichkolwiek udowodnionych korzyści, analiza stosunku korzyści do ryzyka zawsze musi być negatywna.
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
Polish: Na poparcie tego stanowiska wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Dutch: In het licht van de tekortkomingen van deze gegevens (zie hieronder) kon een onderbouwing voor de toevoeging van PMA aan het vaccin echter niet worden aanvaard.
Polish: Jednakże z powodu nieprawidłowości w tych danych (patrz niżej) nie można zaakceptować uzasadnienia włączenia PMA do produktu.
Dutch: Het voornaamste argument voor weigering was het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van de component P. multocida.
Polish: Głównym powodem odmowy był brak dowodów na poparcie skuteczności składowej P. multocida.
Dutch: Gezien het feit dat de serotypen 9 en 11 tot dezelfde toxigene groep behoren (groep 1, die Apx 1 en Apx 2 produceert) en dat serotype 2 deel uitmaakt van toxigene groep 2, die Apx 2 en Apx 3 produceert, was men van oordeel dat door provocatieonderzoeken met serotype 2 en 9 aan deze in de Europese Farmacopee vastgelegde eis is voldaan.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że serotypy 9 i 11 należą do tej samej grupy toksynogennej (grupa 1 wytwarzająca Apx I i Apx II), a serotyp 2 należy do grupy toksynogennej 2 wytwarzającej Apx II i Apx III, ten wymóg Farmakopei Europejskiej został uznany za spełniony poprzez badania prowokacji z zastosowaniem serotypów 2 i 9.
Dutch: Er zijn geen specifieke provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als provocatie uitgevoerd; Spanje had daarom om bevestiging gevraagd van de werkzaamheid van de APP-11-component.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11, Hiszpania poprosiła o potwierdzenie skuteczności składowej APP 11.
Dutch: Daarom werd overeengekomen dat de hoeveelheid in het vaccin aanwezige formaldehyde aanvaardbaar was.
Polish: Ostatecznie uzgodniono, że zawartość formaldehydu w produkcie jest dopuszczalna.
Dutch: De aanvrager heeft ondersteunende adviezen overgelegd van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) en de voorzitter van Group 15V, die deze interpretatie ondersteunt.
Polish: Na poparcie takiej interpretacji wnioskodawca przedstawił wyrażające poparcie opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
Polish: Szczepienie przypominające: Jedno wstrzyknięcie 2-3 tygodnie przed każdym miotem.
Dutch: Daarnaast worden om dierwelzijnsredenen aanvullende provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als onnodig beschouwd en dient hier niet om te worden gevraagd.
Polish: Ponadto uznano, że z uwagi na dobrostan zwierząt nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i takie wymagania nie powinny być stawiane.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had extra "in-process" tests ontwikkeld om de antigeenspiegels na inactivatie te controleren.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracował dodatkowe testy podczas procesu wytwarzania w celu kontroli poziomu antygenów po inaktywacji.
Dutch: Volgens de aanvrager/vergunninghouder was het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met P. multocida gerechtvaardigd gezien het feit dat er erkende problemen bestaan ten aanzien van het uitvoeren van zinvolle provocatieonderzoeken.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzasadnił brak odpowiednich badań prowokacji z zastosowaniem P. multocida trudnościami w przeprowadzaniu znaczących badań prowokacji.
Dutch: Toediening vindt plaats door twee intramusculaire injecties 2-3 weken na elkaar.
Polish: Szczepionka podawana jest w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w odstępie 2-3 tygodni.
Dutch: In het bijzonder werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te bevestigen dat dit vaccin alle Apx-toxinen omvatte.
Polish: W szczególności wymagano potwierdzenia, że ta szczepionka obejmuje cały zakres toksyn Apx.
Dutch: Er waren bedenkingen ten aanzien van hoe de resultaten waren beoordeeld, in het bijzonder hoe mortaliteit en in beslag genomen longweefsel ondubbelzinnig waren toegeschreven aan A. pleuropneumoniae of P. multocida.
Polish: Powstały obawy dotyczące sposobu oceny wyników, w szczególności tego, na jakiej podstawie zgony i obecność zmian w płucach zostały ostatecznie przypisane A. pleuropneumoniae lub P. multocida.
Dutch: Hieruit bleek dat alleen batches waren gebruikt waarvan de potentie duidelijk boven het minimum lag.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi zastosowano jedynie serie o mocy wyraźnie wyższej niż minimalna.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder legde informatie over inzake het antigeengehalte van de vaccinbatches die in de veldonderzoeken waren gebruikt.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje dotyczące zawartości antygenu w seriach szczepionki zastosowanych w badaniach terenowych.
Dutch: De aanvrager is van mening dat de in de longen waargenomen pathologische veranderingen ten gevolge van Actinobacillus pleuropneumoniae afwijken van die veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy zmiany patologiczne obserwowane w płucach różnią się w zależności od czynnika je wywołującego: Actinobacillus pleuropneumoniae lub Pasteurella multocida.
Dutch: Met betrekking tot het verband met de werkzaamheid van P. multocida werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht aanvullende informatie te verstrekken over de vaccinbatches die tijdens de veldonderzoeken waren gebruikt en meer duidelijkheid te verschaffen over de bijzonderheden van de onderzoeken die een claim betreffende de werkzaamheid van de component P. multocida afdoende onderbouwen.
Polish: Co się tyczy skuteczności P. multocida, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie dalszych informacji dotyczących serii szczepionki wykorzystanych podczas badań terenowych i dalszych wyjaśnień dotyczących szczegółów badań, na podstawie których można by uzasadnić zakładaną skuteczność składowej P. multocida.
Dutch: Voor het surveillanceonderzoek verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens over de gebruikte batches, die bij vergissing ontbraken.
Polish: Odnośnie do obserwacyjnego badania terenowego wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył dodatkowe dane dotyczące zastosowanych serii, które omyłkowo pominięto.
Dutch: - het CVMP deze tekortkomingen van dien aard acht dat men van oordeel is dat er geen gegevens zijn overgelegd die de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A ondersteunen;
Polish: - CVMP stwierdził, że z powodu tych braków uznano, że nie przedstawiono żadnych danych na poparcie skuteczności P. multocida serotyp A.