FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Hungarian: Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Hungarian: 2.3 A port tartalmazó injekciós üveget tartva, szúrja bele az összeszerelt, előretöltött fecskendőhöz csatlakoztatott, feloldáshoz szükséges tűt a gumidugó közepébe, és finoman nyomja le teljesen a dugattyút, hogy az oldószert az injekciós üvegbe fecskendezze.
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel og betjene maskiner.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Behandlingen med teduglutid resulterede i en reduktion i behovet for parenteral ernæring på 4,4 l/uge (før behandling var udgangspunktet 12,9 liter) versus 2,3 l/uge (før behandling var udgangspunktet 13,2 liter) for placebo-behandlede personer ved uge 24.
Hungarian: 13/43 egyén, 30,2%, p = 0,002). A 24. héten a teduglutid-kezelés 4,4 l/hetes parenterális táplálási igény csökkenést (a kezelés előtti 12,9 l-es értékről kiindulva) eredményezett szemben a placebo 2,3 l/hetes értékével (a kezelés előtti 13,2 l-es értékről kiindulva).
Danish: På baggrund af et studie udført hos voksne personer med Child Pugh klasse B er det vist, at dosisjustering ikke er nødvendig til pædiatriske patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Child-Pugh B stádiumú felnőtt betegek körében végzett vizsgálat alapján enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 5 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 2 nedenfor.
Hungarian: Az 5 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, a 2. táblázatban találhatók.
Danish: Vend herefter hætteglasset forsigtig en gang på hovedet, stadig med rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte siddende i hætteglasset.
Hungarian: 15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under amning.
Hungarian: Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás során.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
Danish: Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Hungarian: Kerülje a gyulladt, duzzadt, heges területet, májfoltot, anyajegyet vagy egyéb sérülést.
Danish: 4.3 Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den fremstillede injektionsvæske.
Hungarian: 4.3 Az előkészített injekciós fecskendő tűjéről vegye le a műanyag kupakot.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/787/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/003
Danish: Ved behandlingsstart bør der, ud over en gennemført koloskopi med fjernelse af polypper (se pkt.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i mængden af parenteral ernæring var 4,9 l/uge (52 % reduktion fra udgangspunktet) efter 1 års fortsat teduglutidbehandling.
Hungarian: Az egyéves folyamatos teduglutid-kezelés után a heti parenterális táplálék térfogatának átlagos csökkenése 4,9 l/hét volt (52%-os csökkenés a kiinduláshoz képest).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Revestive hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Revestive alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha májműködése súlyosan károsodott.
Danish: Din læge vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "EXP".
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Tabeller med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for både voksne og pædiatriske patienter er vist i pkt.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázatok gyermekekre és felnőttekre vonatkozóan egyaránt a 4.2 pontban vannak megadva.
Danish: 3.3 Vend hætteglasset på hovedet, lad spidsen af rekonstitutionskanylen glide nær proppen og træk al medicinen over i sprøjten ved forsigtigt at trække stemplet tilbage.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, húzza vissza a feloldáshoz használt tűt úgy, hogy a hegye közel legyen a dugóhoz, és a dugattyú finom visszahúzásával engedje, hogy a teljes gyógyszermennyiség átjusson a fecskendőbe.
Danish: Den anbefalede dosis til dit barn er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang du eller dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor Ön vagy gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 1,25 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 1 nedenfor.
Hungarian: Az 1,25 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Danish: Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Danish: Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Hungarian: A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Hungarian: - Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: - Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution.
Hungarian: - Feloldás után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: In utero- eller udviklingsparametre blev målt i studier for at undersøge fertiliteten, den embryoføtale udvikling og den præ- og postnatale udvikling.
Hungarian: A fertilitást és embrio-foetalis fejlődést értékelő vizsgálatokban a teduglutid nem járt a reproduktív képességekre, az anyai, az in utero vagy a fejlődési paraméterekre gyakorolt hatással.
Danish: Til børn og unge
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika alcsoportokban
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 1,25 mg teduglutid.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen nye sikkerhedssignaler hos patienter eksponeret for 0,05 mg/kg teduglutid/dag i op til 30 måneder i et langvarigt åbent forlængelsesstudie.
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat a legfeljebb 30 hónapig 0,05 mg/kg/nap teduglutid dózist kapó betegeknél.
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Hungarian: A kezelés hatását 6 hónap után értékelni kell. Folyamatos kezelés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél abbahagyták a parenterális táplálást.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end dit barns læge har sagt, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit gyermeke kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Opløs pulveret Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.
Hungarian: Oldja fel a port Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a tetraciklin maradványanyagaival szembeni túlérzékenység.
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Hungarian: csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution.
Hungarian: Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Hungarian: L-hisztidin mannit nátrium-foszfát-monohidrát dinátrium-foszfát-heptahidrát
Danish: Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Revestive alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával: - ha gyermeke májműködése súlyosan károsodott.
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Hungarian: Legfeljebb 20 mg-os, egyszeri és ismételt, subcutan dózisokig a teduglutid abszorpciójának sebessége és mértéke dózisarányos.
Danish: Perifere ødemer
Hungarian: perifériás ödéma folyadékretentio
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Ha önmagának adja be az injekciót, vagy gondozója adja be Önnek, megfelelő oktatást kell kapnia
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Hungarian: 1. táblázat Testtömeg
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Danish: Vigtig information: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához Fontos információk - A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Hungarian: 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
Danish: Intestinal obstruktion
Hungarian: - Bélelzáródás (obstrukció).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
Hungarian: Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (5 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Danish: Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde intravenøs væske eller ernæring, du får.
Hungarian: Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg teduglutid.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 5 mg teduglutidot tartalmaz.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, hvis dit barn er 12 år eller derover, dit barn har fået foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for nyligt (dvs. inden for 1 år), før dit barn starter behandling med denne medicin.
Hungarian: Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt Ha gyermeke legalább 12 éves, akkor a kezelés megkezdése előtt szükség lesz egy friss (vagyis 1 éven belüli) vastagbéltükrözésre (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét), hogy ellenőrizhessék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revestive Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
Danish: Til voksne og pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Danish: Der observeres ingen akkumulation af teduglutid efter gentagen subkutan administration.
Hungarian: Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, mannitol, natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat.
Hungarian: - Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátheptahidrát.
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek A fokozott felszívódás kockázata miatt a betegeket szorosan monitorozni kell, ha egyidejűleg titrálást igénylő vagy szűk terápiás indexű orális készítményeket szednek (lásd 4.5 pont).
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószer injekcióhoz való víz
Danish: Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tiluge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Hungarian: A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Danish: Angst Insomni
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás insomnia
Danish: Dit barn må ikke bruge Revestive, hvis hun er gravid eller ammer.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive használata nem ajánlott.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha Ön nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára.
Danish: I tilfælde af malign sygdom skal behandlingen med Revestive afbrydes (se pkt.
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive terápiát feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der fundet benigne tumorer i tyndtarmen og i de ekstrahepatiske galdegange.
Hungarian: Gastrointestinalis neoplasia, beleértve a hepatobiliaris tractust is A patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban jóindulatú daganatokat találtak a vékonybélben és az extrahepaticus epevezetékben.
Danish: Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél az 5 mg-os hatáserősségű injekciós üveg alkalmazandó.
Danish: Teduglutid øger højden af tarmtrævler (villus) og kryptdybde i tarmvæggen.
Hungarian: A teduglutid fokozza a bél epithelium villus magasságát és crypta mélységét.
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis du er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 12 évnél fiatalabbaknál is elvégzik, ha székletükben ismeretlen eredetű vér található.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres 1 gang daglig ved subkutan (s.c.) injektion vekslende mellem en af de fire kvadranter på abdomen.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az elkészített oldatot naponta egyszer subcutan kell beadni váltakozva a hasfal egyik negyedébe.
Danish: Efter 24 ugers behandling med teduglutid sås der en lille samlet stigning i C-reaktivt protein på gennemsnitligt ca. 1,5 mg/l hos patienterne.
Hungarian: 24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
Danish: hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Hungarian: - ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása
Danish: Tabel 2
Hungarian: 2. táblázat Testtömeg
Danish: ANDET Til rekonstitution
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A feloldáshoz
Danish: hvis dit barn lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil lægen tage hensyn hertil før ordination af denne medicin.
Hungarian: - ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Danish: 1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
Hungarian: 1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G, 1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Danish: Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Hungarian: A Revestive rövidbél-szindrómás felnőttek, valamint (1 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs tapasztalat.
Danish: Reduktion i kalorieindtagelsen ved parenteral ernæring Ved uge 12 var der en gennemsnitlig ændring på -35,11 % (±53,04) fra baseline i kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer.
Hungarian: A parenterális táplálással bevitt kalória csökkenése Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -35,11% (± 53,04) volt a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiségben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 voksne patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Hungarian: A mellékhatások 2 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben 109 rövidbél-szindrómás felnőtt beteg legfeljebb 24 hétig kapott napi 0,05 mg/ttkg-os és napi 0,10 mg/ttkg-os teduglutid dózist.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Danish: En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Internationalt korttarmssyndrom-register
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter
Danish: Vigtig information:
Hungarian: Fontos információk
Danish: Hvis der ikke opnås nogen samlet forbedring efter 12 måneder, skal behovet for fortsat behandling overvejes igen.
Hungarian: Amennyiben 12 hónap elteltével nem sikerül általános javulást elérni, a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Danish: Dublin 2
Hungarian: Dublin 2 Írország
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi er nødvendig, hvis der er evidens for uforklarligt blod i afføringen.
Hungarian: Colonoscopia/sigmoideoscopia szükséges, ha a székletben ismeretlen eredetű vér jelenléte igazolódik.