FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
English: Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
Swedish: Del B inkluderade patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
English: The prespecified interim analysis for Part B included 39 patients who received at least one dose of avelumab and 29 patients with a minimum 13 weeks of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 24 March 2017).
Swedish: Den förspecificerade interimsanalysen för del B inkluderade 39 patienter som fick minst en dos av avelumab och 29 patienter som hade minst 13 veckors uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 24 mars 2017).
English: • Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
Swedish: • typ 1-diabetes, inklusive ökad surhet i blodet på grund av diabetes (diabetisk ketoacidos)
English: • problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
Swedish: • problem på grund av lunginflammation (pneumonit)
English: These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Swedish: Dessa resultat tyder på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inkluderande en ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
English: The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
Swedish: Säkerhet för avelumab som monoterapi har utvärderats hos 1 738 patienter med solida tumörer, inklusive metastaserad MCC, som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka i kliniska studier.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Swedish: Utförliga riktlinjer för behandling av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning.
English: Of 1,738 patients treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks, 1,627 were evaluable for treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA) and 96 (5.9%) tested positive.
Swedish: Av de 1 738 patienter som behandlades med 10 mg/kg avelumab som intravenös infusion varannan vecka kunde 1 627 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 96 (5,9 %) hade positivt testresultat.
English: Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsutlöst utslag, erythema multiforme, psoriasis
English: Results (N=116)
Swedish: Resultat (N=116)
English: • Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
Swedish: • Ihållande immunmedierade biverkningar av grad 2 eller grad 3 som varar i 12 veckor eller mer
English: Patients received a median of 7 doses of avelumab (range: 1 dose to 95 doses), and the median duration of treatment was 17 weeks (range: 2 weeks to 208 weeks).
Swedish: Patienterna fick i median 7 doser avelumab (intervall: 1 dos till 95 doser) och behandlingens medianduration var 17 veckor (intervall: 2 veckor till 208 veckor).
English: Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida medan de behandlas med avelumab och ska använda effektiv preventivmetod under behandling med avelumab och minst en månad efter den sista dosen avelumab.
English: Complete response (CR)** n (%) Partial response (PR)** n (%)
Swedish: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
English: Renal cell carcinoma (study B9991003)
Swedish: Njurcellscancer (studie B9991003)
English: Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
Swedish: Behandling med kortikosteroider ska övervägas vid händelser av grad ≥ 2 (se avsnitt 4.2).
English: For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
Swedish: För del B var det viktigaste effektmåttet varaktig respons, definierad som objektiv respons (komplett respons (complete response, CR) eller partiell respons (partial response, PR)) med en varaktighet på minst 6 månader.
English: Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % låg risk (god prognos), 62 % intermediär och 16 % hög risk (dålig prognos).
English: Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Swedish: Biverkningar rapporterade från 489 patienter med avancerad RCC i två kliniska studier som behandlats med avelumab i kombination med axitinib redovisas i tabell 3.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen infunderas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
English: In case of recurrence of Grade 1 or Grade 2 infusion-related reaction, the patient may continue to receive avelumab under close monitoring, after appropriate infusion rate modification and premedication with paracetamol and antihistamine (see section 4.2).
Swedish: I händelse av en återkommande infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller grad 2 kan behandling med avelumab fortsätta under noggrann övervakning efter lämplig justering av infusionshastighet och premedicinering med paracetamol och antihistamin (se avsnitt 4.2).
English: For Grade 1 infusion-related reactions, the infusion rate should be slowed by 50% for the current infusion.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 ska infusionshastigheten för den aktuella infusionen sänkas med 50 %.
English: Before you receive Bavencio
Swedish: Innan du får Bavencio
English: Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad (PFS) var baserad på 39 patienter som fick minst en dos avelumab, med en median-PFS på 9,1 månader (95 % KI: 1.9, går ej att beräkna) och en Kaplan-Meier-skattad 3-månaders PFS-frekvens på 67 % (95 % KI: 48, 80).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
English: Negative (n=31)
Swedish: Negativ (n=31)
English: AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
Swedish: ASAT eller ALAT mer än 5 gånger ULN eller totalbilirubin mer än 3 gånger ULN
English: No interaction studies have been conducted with avelumab.
Swedish: Inga interaktionsstudier med avelumab har utförts.
English: Results (N=88)
Swedish: Resultat (N=88)
English: After Part B was fully enrolled, a subsequent interim analysis was conducted with 116 patients who received at least one dose of avelumab and with at least 7 months of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 14 September 2018).
Swedish: När rekrytering till del B hade fullföljts genomfördes en senare interimsanalys med 116 patienter som fick minst en dos avelumab och med minst 7 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 14 september 2018).
English: When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
Swedish: När avelumab 10 mg/kg administrerades i kombination med axitinib 5 mg var exponeringen av avelumab respektive axitinib oförändrad jämfört med de enskilda substanserna som monoterapi.
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Swedish: Överdosering med doser 5-10 % högre än den rekommenderade dosen avelumab har rapporterats hos tre patienter.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan inträffa veckor eller månader efter din sista dos.
English: • Signs of inflammation of the muscles (myositis) may include muscle pain or weakness.
Swedish: • Tecken på inflammation i musklerna (myosit) kan omfatta muskelvärk eller svaghet.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt under och efter behandling.
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Swedish: Eftersom avelumab huvudsakligen metaboliseras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
English: Excipients: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part A, minimum follow-up of 36 months)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del A, minst 36 månaders uppföljning)
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
Swedish: Den utspädda lösningen får inte frysas eller skakas.
English: Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Swedish: Behandling med insulin ska sättas in vid typ 1-diabetes mellitus.
English: For Part A, the major efficacy outcome measure was confirmed best overall response (BOR); secondary efficacy outcome measures included duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun kolit, autoimmun pankreatit, enterokolit, ileus, nekrotiserande pankreatit
English: For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 2 ska infusionen avbrytas till dess att förbättring till grad 1 eller remission uppnås, varvid infusionen återupptas med 50 % lägre infusionshastighet (se avsnitt 4.2).
English: After preparation of infusion
Swedish: Efter beredning av infusionsvätska
English: Tumour response assessments were performed every 6 weeks, as assessed by an Independent Endpoint Review Committee (IERC) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Swedish: Bedömning av tumörrespons, utförd av en oberoende granskningskommitté (Independent Endpoint Review Committee, IERC) enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, utfördes var 6:e vecka.
English: • The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
English: Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
Swedish: Avelumab är en human immunoglobulin G1-(IgG1)-monoklonal antikropp specifikt riktad mot ligand 1 för programmerad celldöd (Programmed Death Ligand 1, PD-L1).
English: • Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
Swedish: • Återkommande immunrelaterad biverkning av grad 3
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of avelumab, including immune-related pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, thyroid disorders, adrenal insufficiency, type 1 diabetes mellitus, nephritis and renal dysfunction, myositis, hypopituitarism, uveitis, GuillainBarre syndrome and infusion related reactions, and how to manage them.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att öka medvetenhet och tillhandahålla information om tecken och symtom på särskilda viktiga identifierade risker med avelumab, inkluderande immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, pankreatit, myokardit, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt, typ 1diabetes mellitus, nefrit och njurdysfunktion, myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom och infusionsrelaterade reaktioner samt hur dessa ska behandlas.
English: Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
Swedish: Patienter som tidigare fått systemisk behandling för avancerad eller metastaserad RCC, tidigare systemisk immunterapibehandling med IL-2, IFN-α, anti-PD-1, antiPD-L1 eller anti-CTLA-4-antikroppar eller aktiva hjärnmetastaser; aktiv autoimmun sjukdom som eventuellt kan förvärras vid behandling med ett immunstimulerande medel; tidigare malignitet inom de senaste 5 åren; organtransplantation uteslöts från studien.
English: In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
English: Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
English: Immune-related myocarditis
Swedish: Immunrelaterad myokardit
English: • inflammation of your muscles (myositis).
Swedish: • inflammation i musklerna (myosit).
English: • withhold the next dose of Bavencio,
Swedish: • senarelägga nästa dos Bavencio
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med avelumab i kombination med axitinib:
English: Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun hepatit*, akut leversvikt*, leversvikt*, hepatit*
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med enbart avelumab:
English: • problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
Swedish: • problem med hormonproducerande körtlar (sköldkörteln, binjurarna och hypofysen) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar
English: Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas effektmåtten hos patienter som fått avelumab i rekommenderad dos för studie EMR100070-003, del A, med minst 36 månaders uppföljning.
English: All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
Swedish: Samtliga 31 patienter med immunrelaterad hepatitbehandlades för hepatit, varav 30 patienter (96,8 %) fick behandling med kortikosteroider och en patient fick icke-steroid immunsuppresiv behandling.
English: Treatment modifications
Swedish: Behandlingsmodifieringar
English: • inflammation of your heart (myocarditis);
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)
English: Patient distribution by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups was 22% favourable, 65% intermediate, and 11% poor.
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Swedish: Säkerhet för avelumab i kombination med axitinib har utvärderats hos 489 patienter med avancerad RCC som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka och axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen i två kliniska studier.
English: Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos från den senare interimsanalysen med de 116 patienter som deltog i del B med minst 7 månaders uppföljning presenteras i figur 2.
English: Grade 2 pneumonitis
Swedish: Pneumonit av grad 2
English: It is administered over 60 minutes as an intravenous infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter.
Swedish: Det administreras under 60 minuter som en intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in-line eller monterat filter.
English: Objective response rate (ORR)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)
English: Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Swedish: Beredning och administration Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
Swedish: Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
English: Tumour samples were evaluated for PD-L1 tumour cell expression, and for Merkel cell polyomavirus (MCV) using an investigational immunohistochemistry (IHC) assay.
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Swedish: Avelumab binder till PDL1 och blockerar interaktionen mellan PD-L1 och programmerad celldöd receptor-1-(Programmed
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Swedish: Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt.
English: • Decreased kidney function
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
English: Suspected myocarditis
Swedish: Misstänkt myokardit
English: Adrenal insufficiency resolved in 1 patient with corticoid treatment at the time of data cut-off.
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 1 patient som fick kortikosteroidbehandling vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
English: In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna diarré (62,8 %), hypertoni (49,3 %), trötthet (42,9 %), illamående (33,5 %), dysfoni (32,7 %), minskad aptit (26,0 %), hypotyreos (25,2 %), hosta (23,7 %), huvudvärk (21,3 %), dyspné (20,9 %) och artralgi (20,9 %).
English: Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin mellan 1,5 och 3 gånger ULN) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger ULN).
English: • problems with your kidneys;
Swedish: • problem med njurarna
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: If you miss a dose of Bavencio
Swedish: Om du har missat en dos Bavencio
English: One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
English: Confirmed myocarditis
Swedish: Bekräftad myokardit
English: Positive (n=19) Negative (n=55)
Swedish: Positivt (n=19) Negativt (n=55)
English: Of the 480 patients with at least one valid ADA result at any time point treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily, 453 were evaluable for treatment-emergent ADA and 66 (14.6%) tested positive.
Swedish: Av de 480 patienter som vid någon tidpunkt hade minst ett giltigt resultat för antikroppar mot läkemedel och som behandlats med avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen kunde 453 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 66 (14,6 %) hade positivt testresultat.
English: Twenty-eight (90.3%) of the 31 patients received high dose corticosteroids for a median of 2.4 weeks (range: 1 day to 10.2 months).
Swedish: Tjugoåtta (90,3 %) av de 31 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 1 dag till 10,2 månader).
English: The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
Swedish: Mediantid till debut av typ 1-diabetes mellitus var 1,9 månader (intervall: 1,1 månader till 7,3 månader).
English: In this patient population, the most common adverse reactions with avelumab were fatigue (32.4%), nausea (25.1%), diarrhoea (18.9%), decreased appetite (18.4%), constipation (18.4%), infusion-related reactions (17.1%), weight decreased (16.6%), and vomiting (16.2%).
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna med avelumab trötthet (32,4 %), illamående (25,1 %), diarré (18,9 %), minskad aptit (18,4%), förstoppning (18,4 %), infusionsrelaterade reaktioner (17,1 %), viktminskning (16,6 %) och kräkning (16,2 %).