FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaste ≥ 60 % paraneminen mEASI:ssa (ensisijainen päätepiste)§§
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична крайна точка)§§
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat, joiden sairaus oli aktiivinen, otettiin avoimeen hoitovaiheeseen, jonka aikana ihottuma-alueita hoidettiin takrolimuusivoiteella kahdesti vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan, kunnes ihon paranemisen pistemäärä saavutti ennalta määrätyn raja-arvon (tutkijan yleisarvio < 2 eli iho oli parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita).
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите с активно заболяване са включени в открит период на проучването (ОПП), през който лезиите са лекували с такролимус маз два пъти дневно, докато подобрението достигне предварително определен скор (Обща оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment) [ООИ] ≤ 2, т.е. пълно изчистване, почти пълно изчистване или леко заболяване), за максимум 6 седмици.
Finnish: Protopic sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Bulgarian: Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Finnish: 2-16-vuotiaiden lasten tulee käyttää vain Protopic 0,03% voidetta.
Bulgarian: При деца между 2 и 16 години трябва да се използва само Protopic 0,03% маз.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
Bulgarian: Обикновено лечението започва с Protopic 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopic-hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с
Finnish: Heidät satunnaistettiin käyttämään joko takrolimuusivoidetta (0,1% aikuisilla ja 0,03% lapsilla) tai vehikkeliä kerran vuorokaudessa kahdesti viikossa, maanantaisin ja torstaisin.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в две групи, да получават или такролимус маз (0,1% за възрастни; 0,03% за деца) или плацебо веднъж дневно, два пъти в седмицата - в понеделник и четвъртък.
Finnish: Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.
Bulgarian: Връзка с лечението с Protopic маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.
Finnish: • Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopicia.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. lymfoomia, mukaan lukien lymfooma iholla, tai muita ihokasvaimia).
Bulgarian: Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (например лимфом, включително кожен лимфом и други кожни тумори).
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla, kunnes iho on parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата трябва да бъде лекуван с Protopic, докато лезиите бъдат изчистени, почти изчистени или слабо повлияни.
Finnish: Se on ihon pinnallinen bakteeri-infektio, jonka aikana iholle muodostuu tavallisesti rakkuloita tai haavaumia.
Bulgarian: При деца има съобщения за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на кожата, която обикновено води до мехури или рани по кожата.
Finnish: Parestesia ja tuntohäiriöt (liikaherkkätuntoisuus, polttava tunne)
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Finnish: • Jos sinulla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
Finnish: Tel: +371 6761 9365
Bulgarian: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että takrolimuusivoiteen käyttö kahdesti viikossa paransi sekä ensisijaisten että toissijaisten päätetapahtumien tuloksia 12 kk aikana yhdistetyssä potilaspopulaatiossa, johon kuului lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavia potilaita.
Bulgarian: Двете проучвания показват значима полза от лечението с такролимус маз два пъти седмично по отношение на първичната и ключовите вторични крайни точки за период от 12 месеца при сборна популация пациенти с лек до тежък атопичен дерматит.
Finnish: Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopic voiteen laittamista.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат емолиенти, преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopic маз.
Finnish: valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321), all-rac- α-tokoferoli.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutusmekanismia atooppisessa ihottumassa ei täysin ymmärretä.
Bulgarian: Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен.
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, mutta ei limakalvoille.
Bulgarian: Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
Finnish: Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Bulgarian: Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за взаимодействията на средства за локално приложение и такролимус маз.
Finnish: Protopic voidetta levitetään ohuelti ihoalueelle, jolla on ihottumaa tai jolla ihottumaa yleensä esiintyy.
Bulgarian: Protopic маз се нанася на тънък слой върху засегнатите или обикновено засяганите участъци от кожата.
Finnish: • polttava tunne ja kutina.
Bulgarian: • чувство за парене и сърбеж
Finnish: Koska takrolimuusi ei metaboloidu ihmisen iholla, voidaan olettaa, että merkittäviä takrolimuusin metaboliaan vaikuttavia perkutaaneja interaktioita ei ole.
Bulgarian: Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
Finnish: Kohtalaisen vaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman pahenemisvaiheiden estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla, joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet vasteen enintään 6 viikon pituisen ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita).
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, за предотвратяване на пристъпи и удължаване на интервалите без пристъп, при пациенти с чести обостряния на заболяването (т.е. проявяващи се 4 или повече пъти годишно), които първоначално са се повлияли от максимум 6-седмично лечение с такролимус маз два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни).
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, tulee arvioida lapsen vointi ja keskeyttää hoito jatkohoidon tarpeellisuuden ja taudin kulun arviointia varten.
Bulgarian: Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и да направи оценка на хода на заболяването.
Finnish: • Levitä Protopicia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Finnish: 17 vrk
Bulgarian: 17 дни
Finnish: Hoitokertojen välillä pidetään 2-3 päivän tauko, jonka aikana Protopic voidetta ei käytetä.
Bulgarian: Между отделните прилагания трябва да има 2 - 3 дни без лечение с Protopic.
Finnish: Taulukko 1: Teho kolmantena kuukautena Paikallinen kortikosteroidihoito§ (N=485)
Bulgarian: Ефикасност на 3-ия месец Режим с локално приложение на кортикостероиди§
Finnish: Lapset • Protopic voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Bulgarian: Protopic маз не е одобрен за деца под 2-годишна възраст.
Finnish: Protopic voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voiteet.
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации, Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз.
Finnish: - Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус монохидрат.
Finnish: Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.
Finnish: Systeeminen elinluokitus
Bulgarian: Системоорганен клас
Finnish: Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopic vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).
Bulgarian: При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
Finnish: LEO Farmacêuticos Lda.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІII ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: Kiinteä parafiini Butyylihydroksitolueeni (E321) All-rac- α-tokoferoli
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат
Finnish: Nestemäinen parafiini Propyleenikarbonaatti Valkovaha
Bulgarian: Бял мек парафин
Finnish: Paikallisen takrolimuusivoiteen annostelun jälkeen takrolimuusi jakautuu selektiivisesti ihoon ja kulkeutuminen verenkiertoon on minimaalista.
Bulgarian: След приложение върху кожата на такролимус маз, такролимус селективно навлиза в кожата с минимална дифузия в системната циркулация.
Finnish: Protopic 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Finnish: 15 vrk
Bulgarian: 15 дни
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus ja paikallinen siedettävyys Takrolimuusivoiteen tai voidepohjan toistuvaan paikalliseen annosteluun rotilla, kaneilla ja minisioilla liittyi lieviä ihomuutoksia kuten punoitusta, turvotusta ja näppylöitä.
Bulgarian: Многократното локално прилагане на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
Finnish: Protopicia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение, еритема на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
Finnish: • Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä.
Bulgarian: Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.
Finnish: Valkovaseliini
Bulgarian: Бял пчелен восък
Finnish: Protopic 0,1% voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит.
Finnish: Paikallinen ihon polttelu oli voimakkaampaa takrolimuusivoideryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
Bulgarian: Честотата на локалното кожно парене е по-висока при групата с такролимус, отколкото при хидрокортизоновата група.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Bulgarian: Данните от употреба при хора показват, че след системно приложение такролимус се екскретира в кърмата.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään Protopic-voidetta kahdesti viikossa, kun atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin (Protopic 0,03% lapsilla ja Protopic 0,1% aikuisilla).
Bulgarian: Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже да употребявате Protopic маз два пъти седмично (Protopic 0,03% за деца и Protopic 0,1% за възрастни).
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца, които не се повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Finnish: Jos ihottuma uusiutui, potilaat saivat avoimena hoitona takrolimuusivoidetta kahdesti vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan, kunnes tutkijan yleisarviopisteet palasivat < 2 pisteen tasolle.
Bulgarian: При поява на обостряне на заболяването пациентите са лекувани открито с такролимус маз, два пъти дневно в продължение на максимум 6 седмици, докато ООИ скора отново стане ≤ 2.
Finnish: Tel:+385 1 3778 770
Bulgarian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,03% voidetta kahdesti viikossa.
Bulgarian: Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,03% маз два пъти седмично.
Finnish: Kolmannessa randomisoidussa monikeskus-, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0,03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
Bulgarian: Целта на третото многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване е оценката на ефикасността и безопасността на 0,03% такролимус маз, приложена веднъж или два пъти дневно в сравнение с 1% хидрокортизон ацетат маз два пъти дневно при деца с умерен до тежък атопичен дерматит.
Finnish: Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa.
Bulgarian: Ако след лечение на пристъп, продължаващо до 6 седмици, умереният до тежък атопичен дерматит е изчистен или почти изчистен и ако при Вас пристъпите се появяват често (т.е. 4 или повече пъти годишно), възможно е да се предотврати повторната поява на пристъпи или да се удължи времето без пристъпи, като се използва Protopic 0,1% маз два пъти седмично.
Finnish: Systeeminen takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa CYP3A4-entsyymin kautta.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира изключително в черния дроб чрез СУР3А4.
Finnish: Kohonnut lääkkeen taso* (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Увеличено ниво на лекарствения продукт*
Finnish: Paikallinen ihotulehdus erityisestä etiologiasta riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: Herpes ekseema, Follikuliitti,
Bulgarian: Локална кожна инфекция, независимо от специфичната етиология, включително, но неограничаваща се до: екзема херпетикум, фоликулит, херпес симплекс, херпес-вирусна инфекция, варицелиформен обрив на Капоши*
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0,1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti §§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Bulgarian: § Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата §§ по-високи стойности = по-голямо подобрение
Finnish: Pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei lainkaan pahenemisvaiheita, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, отнесени към времето на риск (% пациенти без нито един период на ОБ)
Finnish: • kipu
Bulgarian: • акне
Finnish: Lasten (ikä vähintään 2 vuotta) tulee käyttää miedompaa Protopic 0,03% voidetta.
Bulgarian: При деца (на 2 и повече години) трябва да използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.
Finnish: Ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat: p < 0,001 takrolimuusivoiteen eduksi (0,1% voide aikuisilla ja 0,03% voide lapsilla)
Bulgarian: P<0,001 в полза на такролимус маз 0,1% (за възрастни) и 0,03% (за деца) за първичната и ключовите вторични крайни точки.
Finnish: 2-11-vuotiaille lapsille tehdyssä interaktiotutkimuksessa selvitettiin seroryhmä C:n Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan kehitetyn proteiinikonjugaattirokotteen käyttöä.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа
Finnish: Urospuolisilla rotilla havaittiin sperman toimintahäiriöitä suurilla ihonalaisesti annetuilla takrolimuusiannoksilla.
Bulgarian: При мъжки плъхове се забелязва понижена функция на спермата при високи подкожно приложени дози такролимус.
Finnish: Kerro tästä lääkärillesi.
Bulgarian: Вашият лекар.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia kaikki hoidetulla ihoalueella ilmenevät muutokset aikaisempaan ihottumaan verrattuna.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
Bulgarian: Такролимус 0,03% два пъти дневно
Finnish: Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g voideputkissa.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Aikuispotilaiden tulee käyttää Protopic 0,1% voidetta.
Bulgarian: Възрастните пациенти (на 16 и повече години) трябва да използват Protopic 0,1% маз.
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=487)
Bulgarian: (N=487)
Finnish: Pahenemisvaiheiden hoito
Bulgarian: Лечение на пристъпи
Finnish: Oksettamista tai vatsahuuhtelua ei suositella voidepohjan ominaisuuksien vuoksi.
Bulgarian: Поради естеството на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Finnish: Tel: +370 37 408 681
Bulgarian: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Finnish: Protopic-voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa.
Bulgarian: Protopic маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит.
Finnish: Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
Finnish: Runsasta hoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei runsasta hoitoa vaatinutta pahenemisvaihetta, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta, joka vaati runsasta hoitoa
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, изискващи съществена интервенция, отнесени към времето на риск (% пациенти без ОБ, изискващи съществена интервенция)
Finnish: Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma- ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
Bulgarian: При трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания.
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
Finnish: Takrolimuusivoiteen käytön turvallisuutta ja tehoa lievän, keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ylläpitohoidossa arvioitiin kahdessa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joihin osallistui 524 potilasta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус маз при поддържаща терапия на лек до тежък атопичен дерматит са оценени при 524 пациенти при две подобни по дизайн многоцентрови изпитвания фаза ІІІ, едно при възрастни пациенти (≥ 16 години) и едно при педиатрични пациенти (2 - 15 години).
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=186)
Bulgarian: (N=186)
Finnish: In vitro takrolimuusi vähentää T-soluihin kohdistuvaa stimulatorista aktiivisuutta normaali ihosta erillään olevissa Langerhansin soluissa.
Bulgarian: In vitro, в Лангерхансови клетки, изолирани от нормална човешка кожа, такролимус понижава стимулиращата активност към Т-клетките.
Finnish: Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta-annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei tapahdu lainkaan.
Bulgarian: Данните от здрави доброволци показват, че системната експозиция на такролимус е малка или няма такава след единично или повторно приложение върху кожата на такролимус маз.
Finnish: Ainoa systeeminen muutos, joka havaittiin minisioilla suurilla voidepitoisuuksilla (3%) oli hieman vähäisempi painon lisääntyminen naarailla.
Bulgarian: Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Bulgarian: НОМЕРA НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Taulukko 3: Teho kolmannella viikolla Hydrokortisoniasetaatti kaksi kertaa päivässä (N=207)
Bulgarian: Ефикасност на 3-та седмица Хидрокортизон ацетат 1% два пъти дневно