FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n=38)
Italian: Rituximab + prednisone a bassa dose (n = 38)
English: In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado 3/4 nell'11 % dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9 % dei pazienti nel gruppo FC.
English: The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rituximab in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi (prednisone) a breve termine sono state valutate in pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo da moderato a grave (74 casi di pemfigo volgare [PV] e 16 casi di pemfigo foliaceo [PF]) nell'ambito di uno studio randomizzato, in aperto, controllato e multicentrico.
English: Hepatitis B Infections
Italian: Infezione da Epatite B
English: What Ritemvia looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ritemvia e contenuto della confezione
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Italian: La percentuale di pazienti con risposta tumorale (RC, RCu, RP) è stata significativamente più elevata (p < 0,0001, test del chi-quadrato) nel gruppo R-CVP (80,9 %) rispetto al gruppo CVP (57,2 %).
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale a 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti dopo il trattamento con rituximab erano le IRR (vedere tabella 2).
English: 48-months p = 0.0096
Italian: 48-mesi p = 0,0096
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
English: The Physician information about Ritemvia should contain the following key elements:
Italian: Le Informazioni per il medico su Ritemvia devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
Italian: I medici devono prestare attenzione nel considerare l'impiego di rituximab nei pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni sottostanti che possono ulteriormente predisporre i pazienti a gravi infezioni ad es. ipogammaglobulinemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Italian: Infezioni e Infestazioni infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario bronchiti, sinusiti, gastroenteriti, tinea pedis
English: The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Italian: I casi riportati hanno riconosciuto fattori di rischio per PRES/RPLS, inclusi il concomitante stato di malattia del paziente, ipertensione, terapia immunosoppressiva e/o chemioterapia.
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
Italian: Riduzioni significative nell'indice di disabilità (HAQ-DI) e dell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con rituximab rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia1
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Italian: Per il trattamento con prednisone si è proceduto alla riduzione a scalare della dose e, successivamente, al mantenimento di un basso dosaggio (circa 5 mg/die) per almeno 18 mesi dopo la randomizzazione.
English: Maintenance doses of 500 mg IV were administered at months 12 and 18.
Italian: La somministrazione per via endovenosa delle dosi di mantenimento da 500 mg è avvenuta al mese 12 e 18.
English: The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
Italian: L'IRR più comune comprendeva la sindrome da rilascio di citochine, vampate di calore, irritazione alla gola e tremore.
English: 4 see also section infusion-related reactions below.
Italian: 4 Vedere anche la sottostante sezione relativa alle reazioni avverse correlate all'infusione.
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Italian: per evitare errori dovuti alla via di somministrazione.
English: Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Italian: Trisodio citrato diidrato Polisorbato 80
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini del sistema nervoso di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4 % R-FC, 4 % FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (3 % R-FC, 3 % FC).
English: lung infiltration
Italian: infiltrati polmonari
English: In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'artrite reumatoide condotti con rituximab, sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4) e reazione simil malattia da siero.
English: The recommended dosage of Ritemvia for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Ritemvia per il trattamento del pemfigo volgare è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Italian: La media della Cmax (N = 15) dopo la quinta infusione di 500 mg/m2 è stata 408 μg/ml (intervallo 97-764 μg/ml) e la media dell'emivita terminale è stata di 32 giorni (intervallo 14-62 giorni).
English: Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
Italian: Esperienza clinica nella granulomatosi con poliangite (di Wegener) e nella poliangite microscopica
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Italian: In uno studio randomizzato, pazienti con artrite reumatoide trattati con rituximab e metotrexato hanno avuto percentuali di risposta sovrapponibili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto solo metotrexato agli antigeni di richiamo del tetano (39 % rispetto a 42 %), ridotte percentuali al vaccino polisaccaride del pneumococco (43 % rispetto a 82 % ad almeno 2 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco) e ai neoantigeni KLH (47 % rispetto a 93 %), quando dati 6 mesi dopo rituximab.
English: Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Italian: Rituximab è stato somministrato attraverso infusione endovenosa con la dose del primo ciclo di 375 mg/m2 aumentata a 500 mg/m2 per ogni ciclo successivo, per 5 dosi, in associazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC.
English: Median TTF: years Not reached p < 0.001
Italian: Mediana TTF: 2,6 anni Non raggiunta p < 0,001
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
Italian: Riduzioni significative nei punteggi dell'indice di disabilità (HAQ-DI) e dell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con rituximab rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
Italian: In un ulteriore studio clinico 57 pazienti in totale affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica attiva di grado grave, in remissione patologica, sono stati trattati con rituximab per il mantenimento della remissione (vedere paragrafo 5.1).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
English: The safety profile of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the rituximab group.
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui 38 con pemfigo volgare (PV).
English: Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B, inclusi quelli a esito fatale, sono stati riportati nei pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto rituximab.
English: • If you are having Ritemvia alone
Italian: Se le viene somministrato solo Ritemvia
English: Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Italian: Il rituximab si è rivelato altamente specifico per l'antigene CD20 sulle cellule B. Gli studi sulla tossicità effettuati nella scimmia cynomolgus non hanno rivelato altri effetti se non l'attesa deplezione farmacologica delle cellule B nel sangue periferico e nel tessuto linfonodale.
English: Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time)
Italian: Tabella 8 Fase di induzione: elenco dei risultati di efficacia di CHOP confrontato con R-CHOP (mediana del tempo di osservazione pari a 31 mesi).
English: Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Italian: Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare al III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione con chemioterapia.
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients from clinical study up to month 24
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da farmaco verificatesi nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab nell'ambito dello studio clinico fino al mese 24
English: Patient Alert card
Italian: Scheda di allerta per il paziente.
English: C.A.
Italian: n.a. n.a.
English: Mean change DAS28-ESR ‐1.97** Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini cardiaci di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4 % R-FC, 3 % FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (4 % R-FC, 4 % FC).
English: Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Italian: Ritemvia in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare al III-IV stadio che sono chemioresistenti o che sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
English: cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µl entro 12 mesi, raggiungendo l'87 % dei pazienti entro il mese 18.
English: Description of selected adverse drug reactions
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse da farmaco
English: Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico artralgia / dolore muscoloscheletrico, osteoartrite, borsiti
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Italian: Al momento della ricaduta i pazienti potevano essere trattati con un'infusione endovenosa di 1000 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Italian: Ai mesi 12 e 18 e, successivamente, ogni 6 mesi, se necessario, in base alla valutazione clinica deve essere somministrata per via endovenosa un'infusione di mantenimento di 500 mg.
English: p-value a
Italian: Stadio Binet A
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Italian: Tabella 18 Percentuale di pazienti affetti da pemfigo volgare che ha raggiunto la remissione completa senza terapia corticosteroidea per due o più mesi al mese
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Italian: A tutti i pazienti con conta di linfociti T CD4+ inferiore a 250 per millimetro cubo è stato richiesto di sottoporsi alla profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
English: This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi Ritemvia potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B che, raramente, potrebbe essere fatale.
English: Fatigue Pyrexia
Italian: Stanchezza Piressia
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy parameter
Italian: Tabella 11 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs sola FC (25,3 mesi mediana del tempo di osservazione) Parametri di efficacia
English: Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
Italian: Patologie cardiache angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio flutter atriale
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Questo medicinale contiene 52,6 mg di sodio per flaconcino da 10 mL equivalente a 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: This medicinal product contains 263.2 mg sodium per 50 mL vial, equivalent to 13.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Questo medicinale contiene 263,2 mg di sodio per flaconcino da 50 mL equivalente a 13,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): infezioni, quali infezioni da herpes e agli occhi disturbi dell'umore, quali irritabilità e depressione patologie della cute, quali prurito, orticaria e cisti benigne stanchezza o capogiri febbre mal di testa dolore addominale dolore muscolare
English: Clinical laboratory findings
Italian: Risultati dal laboratorio clinico
English: 53-months p=0.029
Italian: 53-mesi p = 0,029
English: Seropositive (n=506)
Italian: Sieropositivi (n = 506)
English: The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Italian: L'ORR è stata del 57 % (Intervallo di confidenza (IC) al 95 %: 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia
English: The recommended dosage of Ritemvia for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Italian: Il dosaggio raccomandato di Ritemvia per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Italian: L'ORR è stata del 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi (intervallo 4,5-26,8 mesi).
English: The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Italian: Le reazioni riportate erano generalmente reversibili con la riduzione della velocità dell'infusione o l'interruzione della somministrazione di rituximab e l'assunzione di antipiretici, antistaminici e, occasionalmente, ossigeno, soluzione salina endovena o broncodilatatori, e glucocorticoidi, se necessario.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di rituximab nelle indicazioni autoimmuni approvate, ivi incluse granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica.
English: See also infusion-related reactions below.
Italian: Vedere anche il sottostante paragrafo sulle reazioni correlate all'infusione.
English: Cyclophosphamide (n = 98)
Italian: Ciclofosfamide (n = 98)
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the rituximab infusion.
Italian: Durante la somministrazione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di rituximab.
English: The two treatment groups were well balanced with regards to baseline characteristics and disease status.
Italian: I due gruppi di trattamento sono stati ben bilanciati riguardo le caratteristiche al basale e lo status di malattia.
English: Figure 4: Number of patients who were off or minimal corticosteroid (≤ 10mg/day) therapy over time
Italian: Figura 4: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤10
English: These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Italian: Questi sintomi sono generalmente reversibili con l'interruzione dell'infusione di rituximab e con la somministrazione di farmaci antipiretici, antistaminici e, occasionalmente, ossigeno, soluzioni saline endovena o farmaci broncodilatatori, e glucocorticoidi se necessario.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %)
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 × 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 × 1000 mg dose.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale dopo la seconda infusione, dopo il secondo ciclo, era di 19 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 21 e 22 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Italian: In base alla gravità della malattia, definita secondo i criteri di Harman, nella popolazione PV, 5 (13%) dei pazienti nel gruppo rituximab e 3 (8%) dei pazienti nel gruppo prednisone a dose standard presentavano malattia moderata, mentre 33 (87%) dei pazienti nel gruppo rituximab e 33 (92%) dei pazienti nel gruppo con prednisone a dose standard presentavano malattia grave.