FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
Slovak: Vhodný liečebný manažment drenáže ascitu je nevyhnutnou podmienku terapie Removabom, aby sa zabezpečili stabilizované obehové a obličkové funkcie.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Slovak: Neboli pozorované žiadne reakcie precitlivenosti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2009
Swedish: Det är okänt om katumaxomab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa katumaxomab/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: För att bedöma effekten av prednisolon-premedicinering på säkerhet och effekt undersöktes det primära effektmåttet "sammansatt säkerhetspoäng" och det samtidiga primära effektmåttet "punktionsfri överlevnad".
Slovak: Aby sa vyhodnotil vplyv premedikácie prednizolónom na bezpečnosť a účinnosť, bol skúmaný primárny koncový bod bezpečnosti „zložené skóre bezpečnosti" a primárny koncový bod účinnosti „prežívanie bez punkcie".
Swedish: Den övergående smärtan anses delvis vara en följd av intraperitoneal administrering.
Slovak: Tento prechodný účinok sa sčasti považuje za dôsledok intraperitoneálnej cesty podania.
Swedish: Katumaxomab kunde spåras i ascitesvätska och i plasma.
Slovak: Katumaxomab bol detekovateľný v tekutine ascitu a v plazme.
Swedish: Effektiv katumaxomab-medierad destruktion av tumörceller in vitro observerades för målceller med låg och hög expression av EpCAM-antigenen, oberoende av primär tumörtyp.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Swedish: SIRS en potentiellt livshotande kombination av takykardi, feber och/eller dyspné kan utvecklas inom 24 timmar efter en infusion av katumaxomab och försvinner med symtomatisk behandling.
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
Slovak: Podanie prednizolónu ako premedikácie neviedlo k zníženiu výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.
Swedish: Du får Removab under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Removab budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal elimineringshalveringstid i plasma (t1/2) var cirka 2,5 dagar (intervall 0,7 till 17).
Slovak: Geometrický priemer zdanlivo konečného plazmatického polčasu eliminácie (t1/2) bol približne 2,5 dňa (rozpätie 0,7 až 17).
Swedish: Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
Slovak: Súčasťou musí byť minimálne drenáž ascitu až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov a, ak je to vhodné, aj podporná substitučná terapia kryštaloidmi a / alebo koloidmi.
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Slovak: Všetci pacienti zaznamenali symptómy súvisiace s mechanizmom účinku katumaxomabu s bezpečnostným profilom, ktorý bol charakterom porovnateľný s prvým cyklom i.p. infúzií.
Swedish: Patienter som utvecklade HAMA 8 dagar efter behandling med katumaxomab uppvisade en förbättring av kliniska resultat, uppmätt med punktionsfri överlevnad, tid till nästa punktion och total överlevnad, jämfört med HAMA-negativa patienter.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa 8 dní po liečbe katumaxomabom vyvinuli HAMA sa v porovnaní s HAMA negatívnymi pacientmi zaznamenalo zlepšenie klinických výsledkov, merané podľa času prežívania bez punkcie, času do ďalšej punkcie a celkového prežívania.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Swedish: Huvudvärk, yrsel.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
Swedish: I de kliniska studierna med patienter med malign ascites administrerades 1 000 mg paracetamol intravenöst rutinmässigt före infusionen av Removab för kontroll av smärta och pyrexi.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s malígnym ascitom sa pred infúziou Removabu rutinne podávalo intravenóznou cestou 1 000 mg paracetamolu na potlačenie bolesti a pyrexie.
Swedish: Riskkvot (HR)
Slovak: Hazard ratio (HR)
Swedish: Endast för intraperitoneal användning.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie.
Swedish: Den sammansatta säkerhetspoängen bedömde frekvens och svårighetsgrad på de viktigaste kända biverkningarna feber, illamående, kräkningar och buksmärta i båda behandlingsgrupperna.
Slovak: Zložené skóre bezpečnosti hodnotilo frekvenciu a závažnosť hlavných známych nežiaducich reakciípyrexie, nevoľnosti, vracania a bolesti brucha - v oboch liečebných skupinách.
Swedish: Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab, en monoklonal antikropp.
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Swedish: Proteinuri
Slovak: Proteinúria.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Anvisningar för spädning före administrering.
Slovak: Pokyny na riedenie pred podaním
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 7 Beredning av Removab lösning för intraperitoneal infusion Antal infusioner/Dos
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Swedish: Figur 2 Illustration av överföringen av Removab från den förfyllda sprutan till 50 ml sprutan
Slovak: Obrázok 2 Zobrazenie prenosu Removabu z naplnenej injekčnej striekačky do 50 ml injekčnej striekačky
Swedish: Removab ska beredas av hälsovårdspersonal som ska iaktta lämplig aseptisk teknik.
Slovak: Removab musí pripraviť zdravotnícky pracovník použitím vhodnej aseptickej techniky.
Swedish: En kateter placeras i bukhålan (intraperitonealt) under hela behandlingsperioden, till dagen efter den sista infusionen.
Slovak: Do brušnej dutiny vám umiestnia katéter (intraperitoneálne) na celé obdobie liečby až do dňa poslednej infúzie.
Swedish: Hur du använder Removab
Slovak: Ako používať Removab
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), som också kan förekomma i vanliga fall på grund av verkningsmekanismen för katumaxomab, utvecklas i allmänhet inom 24 timmar efter infusion av Removab, med symtom som feber, takykardi, takypné och leukocytos (se avsnitt 4.8).
Slovak: Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Swedish: Annan eller ytterligare standardiserad premedicinering med analgetika/antipyretiska/icke-steroidala antiflogistika rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Swedish: Därmed induceras en gemensam immunreaktion mot tumörceller som omfattar olika verkningsmekanismer, t.ex. T-cellsaktivering, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC), komplementberoende cytotoxictet (CDC) och fagocytos.
Slovak: Tým je indukovaná spoločná imunitná reakcia proti nádorovým bunkám, ktorá zahŕňa rôzne mechanizmy účinku, ako je aktivácia T-buniek, cytotoxicita závislá od protilátok a sprostredkovaná bunkami (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), cytotoxicita závislá od komplementu (complement-dependent cytotoxicity - CDC) a fagocytóza.
Swedish: Farmakondynamisk effekt
Slovak: Farmakodynamické účinky
Swedish: Retrospektiva data från studie IP-CAT-AC-03
Slovak: Retrospektívne údaje zo štúdie IP-CAT-AC-03
Swedish: Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré är mycket vanliga och förekommer oftast med CTCAE av grad 1 eller 2, men har också observerats med högre grad och svarar på adekvat symtomatisk behandling.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fått behandling med katumaxomab
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de försvinner.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd för att säkerställa att Removab endast infunderas via den intraperitoneala administreringsvägen.
Slovak: To je bezpečnostné opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, aby bol Removab infundovaný iba intraperitoneálnou cestou podania.
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC09
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Swedish: Biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré kan drabba fler än 1 av 10 patienter (mycket vanliga), men de är ofta lätta till måttliga och svarar bra på ytterligare behandling.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Swedish: Removab används för att behandla malign ascites när vanlig behandling saknas eller där sådan inte längre är möjlig.
Slovak: Removab sa používa na liečenie malígneho ascitu, ak nie je k dispozícii žiadna štandardná liečba alebo ak sa už nedá vykonať.
Swedish: Anemi*, lymfopeni, leukocytos, neutrofili.
Slovak: Anémia*, lymfopénia, leukocytóza, neutrofília.
Swedish: Destruktion Inga särskilda anvisningar.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion vars svårighetsgrad är värre än lätt har inte undersökts.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
Swedish: Effekten av behandlingen med tappning och katumaxomab hos patienter med malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom var statistiskt signifikant bättre än enbart tappning för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion.
Slovak: Účinnosť liečby paracentézou a katumaxomabom u pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami bola štatisticky významne vyššia oproti liečbe samotnou parecentézou s ohľadom na čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu.
Swedish: Patienter som fick en dos som översteg den rekommenderade dosen katumaxomab upplevde svårare biverkningar (grad 3).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššiu než odporúčanú dávku katumaxomabu, sa prejavili závažnejšie nežiaduce reakcie (3. stupňa).
Swedish: Särskilda populationer
Slovak: Spoločná populácia
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Swedish: Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering med analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať pacienta analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými liekmi (pozri časť 4.4).
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Slovak: Trombocytopénia*, koagulopatia*.
Swedish: 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Swedish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Slovak: Ring 193a DE-80807
Swedish: • Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
Slovak: Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
Swedish: Denna bekräftande, randomiserade, öppna kliniska studie i fas IIIb med 219 patienter i två grupper med epitelcancer och symtomatisk malign ascites som krävde terapeutisk ascitespunktion jämförde behandling med katumaxomab plus premedicering med 25 mg prednisolon med katumaxomab ensamt.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Swedish: Hypotension*, hypertension*, hudrodnad.
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*, sčervenanie.
Swedish: Farmakokinetiken för katumaxomab under och efter fyra intraperitoneala infusioner om 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab undersöktes hos 13 patienter med symtomatisk malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Swedish: Följande definitioner av CTCAE-kriterier från US National Cancer Insitute (version 4.0) gäller: CTCAE grad 1 = lätt, CTCAE grad 2 = måttlig, CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande.
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Swedish: Du måste ha ett BMI över 17 (efter tömning av ascitesvätska) och ett Karnofsky index över 60 för att använda detta läkemedel.
Slovak: Pred použitím tohto lieku musíte mať BMI vyšší ako 17 (po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index vyšší ako 60.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Swedish: Punktionsfri överlevnad
Slovak: Prežívanie bez punkcie
Swedish: Endast för intraperitoneal användning efter spädning.
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínu
Swedish: Resultaten för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion vad beträffar medianer och riskkvoter visas i Tabell 3.
Slovak: Výsledky pre medián času prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu vyjadrené ako mediány a miery rizík sú uvedené v tabuľke 3.
Swedish: Nedsatt aptit*/anorexi, dehydrering* hypokalemi, hypoalbuminemi*, hyponatremi*, hypokalcemi*, hypoproteinemi.
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Swedish: Tid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion Mediantid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Slovak: Pacienti zostávali počas liečebnej fázy a po skončení štúdie ADA pozitívni.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte čo najskôr svojho lekára.
Swedish: Eftersom frisättning av proinflammatoriska och cytotoxiska cytokiner initieras då katumaxomab binder till immunceller och tumörceller, har kliniska symtom relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, illamående, kräkningar och frossa mycket ofta rapporterats under och efter administrering av Removab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Nakoľko viazanie katumaxomabu na imunitné bunky a nádorové bunky vyvoláva uvoľnenie prozápalových a cytotoxických cytokínov, počas podávania Removabu a po ňom boli veľmi často hlásené klinické symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako horúčka, nevoľnosť, vracanie a zimnica (pozri časť 4.8).
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Swedish: Slutvolym för administrering
Slovak: Finálny objem na podanie
Swedish: Patienter med hemodynamisk svikt, ödem eller hypoproteinemi Blodvolym, blodprotein, blodtryck, puls och njurfunktion bör bedömas före varje infusion av Removab.
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Swedish: I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Swedish: Takykardi*, inklusive sinustakykardi.
Slovak: Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
Swedish: Ryggsmärta, myalgi, artralgi.
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
Swedish: Removab ges som 4 intraperitonela infusioner med ökande dos (10, 20, 50 och 150 mikrogram), med minst 2 infusionsfria kalenderdagar (exempelvis får du infusion dag 0, 3, 7 och 10).
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
Swedish: Infusionen ska ges med en konstant hastighet under minst 3 timmar.
Slovak: Infúzia sa musí podávať kontinuálne po dobu aspoň 3 hodín.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har bekräftats in vivo med en immunologiskt supprimerad musmodell av ovarialcancer, där tumörutvecklingen hämmades av intraperitoneal behandling med katumaxomab och humana mononukleära celler i perifert blod.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
Swedish: Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign ascites hos vuxna med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Swedish: Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt: - Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt - Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.
Slovak: - index telesnej hmotnosti (BMI), ktorý závisí od vašej výšky a hmotnosti, - Karnofského index, čo je miera vášho celkového výkonnostného stavu.
Swedish: • infusionsventiler/Y--kopplingar av polykarbonat
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Slovak: Odporúča sa ponechať katéter v abdominálnej dutine po celé obdobie liečby.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Swedish: • perfusionsslang av polyeten med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
Slovak: V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Slovak: Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.