FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant les lapins en élevage intensif, le risque est probablement mineur comparé aux autres espèces du fait du niveau de production des lapins, et aucune mesure n'a été jugée nécessaire pour minimiser le risque de dissémination des SARM à partir de ceux-ci.
Italian: Per quanto concerne i conigli allevati con metodo intensivo, è probabile che il rischio sia minore rispetto ad altre specie grazie all'entità della produzione di conigli, tale da non rendere necessaria l'adozione di misure per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell'MRSA proveniente dai conigli.
French: Il a été demandé au CVMP de rendre un avis sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés aux lapins et si l'introduction d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments, utilisés par voie orale, est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation prudente des agents antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Italian: È stato chiesto al CVMP di pronunciarsi sulla positività del rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in caso di somministrazione di tali medicinali ai conigli nonché di precisare se l'introduzione di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare sia in linea con le attuali raccomandazioni per un uso prudente degli antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
French: • le CVMP a examiné si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés à des lapins et si l'utilisation, par voie orale, d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation responsable des agents antimicrobiens;
Italian: • il CVMP ha valutato se il rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici fosse positivo in caso di somministrazione di tali prodotti ai conigli e ha valutato se l'utilizzo di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare fosse in linea con le attuali raccomandazioni per un uso responsabile degli antimicrobici;
French: • Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Italian: • quando il prodotto viene utilizzato, devono essere prese in considerazione le politiche ufficiali e locali sugli antimicrobici ;
French: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Italian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
French: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.
Italian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
French: Par ailleurs, plusieurs études ont été présentées afin de résoudre le problème de la sensibilité de différentes souches sauvages de P. multocida à l'enrofloxacine.
Italian: Inoltre, sono stati presentati diversi studi per esaminare la suscettibilità a enrofloxacina di vari ceppi di P. multocida isolati sul campo.
French: Il est ressorti de cette étude que la dose optimale pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Italian: La conclusione dello studio è stata che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nei conigli è pari a 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
French: Pour confirmer la dose adéquate chez le lapin, deux études ont été menées, qui ont montré que la dose optimale pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez le lapin est de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Italian: Per verificare la dose adeguata per il coniglio sono stati condotti due studi, dai quali è emerso che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
French: La sensibilité de différentes souches de P. multocida a été analysée en Espagne entre 2009 et 2011 et les résultats des antibiogrammes ont montré que sur un total de 61 isolats de P. multocida, les 61 souches étaient toutes sensibles.
Italian: I risultati degli antibiogrammi hanno rivelato che, su un totale di 61 isolati di P. multocida, tutti i 61 ceppi erano sensibili.
French: Solution orale Poulets, Lapins
Italian: Soluzione orale Polli, conigli
French: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAGNE
Italian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAGNA
French: laquelle les fèces du lapin sont exposées à l'enrofloxacine durant le traitement n'est pas significativement plus élevée que celle en l'absence de pratiques de coprophagie.
Italian: Inoltre, questo processo sembra essere immediato, nel senso che il tempo complessivo durante il quale le feci di coniglio sono esposte a enrofloxacina durante il trattamento non è significativamente superiore a quello che si avrebbe senza la pratica della coprofagia.
French: Pour ce qui est du second risque, à savoir la dissémination de bactéries zoonotiques résistantes et de gènes de résistance via les aliments, il s'agit d'un risque bien caractérisé pour lequel le CVMP, en
Italian: In merito al secondo caso, costituito dalla diffusione di batteri zoonotici resistenti e di geni di resistenza trasmissibili attraverso il cibo, si tratta di un rischio ben caratterizzato, per il quale nel novembre 2006 il CVMP ha raccomandato l'applicazione di misure di riduzione dei rischi7.
French: • Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer
Italian: • un uso del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche dello stesso può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e può ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza incrociata.
French: La voie d'administration pour les lapins est la voie orale, via l'eau de boisson, semblable à la voie d'administration pour les volailles.
Italian: Come avviene per il pollame, anche per i conigli la somministrazione avviene per via orale con acqua potabile.
French: Enrofloxacin 100 mg Solution orale Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs) et lapins
Italian: Enrofloxacin 100 mg Soluzione orale Polli (polli da carne, polli da sostituire, polli da riproduzione), conigli
French: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf novembre 2006, recommandait des mesures de minimisation des risques
Italian: (2011) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf
French: • le CVMP a considéré que le rapport global bénéfice/risque est positif pour les produits concernés par cette procédure; le CVMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques (voir Annexe I) conformément aux informations sur le produit précédemment approuvées.
Italian: il CVMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici (cfr. l'allegato I), in linea con le informazioni sul prodotto approvate in precedenza.
French: Solution orale Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs),
Italian: Soluzione orale Polli (polli da carne, polli da sostituzione, polli da riproduzione), conigli
French: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Italian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, May 7, 2009, 258(1):43-52.
French: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAGNE
Italian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAGNA
French: Contactez immédiatement votre médecin
Italian: Informi immediatamente il medico
French: Dans les cas graves, les patients doivent être hospitalisés.
Italian: Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.
French: L'expérience concernant le traitement chez les personnes d'origine africaine est limitée.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli individui di discendenza africana è limitata.
French: Cela rend la respiration difficile.
Italian: Questo rende difficile respirare.
French: Cela garantit qu'il y a toujours une quantité suffisante de médicament dans votre organisme pour vous aider à respirer plus facilement pendant toute la journée et la nuit.
Italian: Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte.
French: L'état d'équilibre est atteint en 12 à 14 jours.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 12-14 giorni.
French: • Inspirez rapidement mais régulièrement et aussi profondément que possible.
Italian: • Inspirare rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile.
French: • si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
Italian: • se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete).
French: Dose du traitement (microgrammes)
Italian: Trattamento Dose (microgrammi)
French: L'étude n'a pas indiqué de différence entre les sous-groupes ethniques dans cette population.
Italian: In questa popolazione non è stata evidenziata alcuna differenza tra sottogruppi etnici.
French: Interactions métaboliques et avec les transporteurs
Italian: Interazioni metaboliche e con i trasportatori
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Italian: Tutti questi effetti sono occorsi ad esposizioni sufficientemente superiori a quelle previste nell'uomo.
French: Date de début
Italian: Data di inizio
French: Tableau 2 Soulagement des symptômes après 6 mois de traitement
Italian: Tabella 2 Benefici sintomatici dopo 6 mesi di trattamento
French: Retirer le capuchon.
Italian: Togliere il cappuccio.
French: Si cela se produit, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue.
Italian: Se questo succede dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
French: Les boutons latéraux doivent être orientés vers la gauche et la droite.
Italian: I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra.
French: L'amplitude de la réponse était généralement plus grande que celle des comparateurs actifs (tableau 2).
Italian: La magnitudo della risposta è stata generalmente superiore a quella osservata per i confronti attivi (Tabella 2).
French: Environ 41 % des patients présentaient une BPCO sévère.
Italian: Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave.
French: Il doit rester sec.
Italian: Lo mantenga asciutto.
French: Ce médicament contient du lactose (sucre du lait).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte).
French: des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang.
Italian: medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.
Italian: Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento.
French: L'effet bronchodilatateur n'a pas été dépendant du moment d'administration (matin ou soir).
Italian: L'effetto broncodilatatore non dipende dal momento della somministrazione, mattina o sera.
French: La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical.
Italian: La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.
French: Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale augmentent avec l'âge mais il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Italian: La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
French: Vous devez utiliser votre inhalateur à la même heure chaque jour, l'effet du médicament dure 24 heures.
Italian: Utilizzi l'inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore.
French: • Répéter les étapes 8, 9, 10 et 11.
Italian: • Ripetere i punti 8, 9, 10 e 11.
French: La toux est un symptôme courant de la BPCO.
Italian: La tosse è un sintomo comune nella BPCO.
French: Sa fréquence était plus élevée chez les femmes que chez les hommes et chez les fumeurs que chez les anciens fumeurs.
Italian: E' stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno o clastogenico.
French: Douleur oropharyngée incluant irritation de la gorge
Italian: Dolore orofaringeo con irritazione della gola
French: Si c'est votre cas, ne vous inquiétez pas.
Italian: Se succede, non si deve preoccupare.
French: La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour.
Italian: La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno.
French: La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de deux ans chez le rat et dans une étude de six mois chez une souris transgénique.
Italian: La carcinogenicità è stata valutata in uno studio di due anni nel ratto e in uno studio di sei mesi nel topo transgenico.
French: L'indacatérol est une molécule chirale avec une configuration R.
Italian: L'indacaterolo è una molecola chirale con configurazione R.
French: Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser l'inhalateur.
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une administration correcte du produit.
Italian: I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente.
French: L'âge moyen des patients était de 64 ans, 48 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient majoritairement caucasiens (80 %).
Italian: L'età media dei pazienti era di 64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou la race n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che l'età (adulti sino a 88 anni), il sesso, il peso (32-168 kg) o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dell'indacaterolo.
French: b: indacatérol 150 et
Italian: b: indacaterolo 150
French: • douleurs dans les muscles, les os ou les articulations.
Italian: • dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.
French: La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Italian: La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'indacatérol chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
French: Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo.
Italian: Non si sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo.
French: • symptômes de type rhume.
Italian: • sintomi da raffreddore.
French: La liaison aux protéines sériques et plasmatiques humaines in vitro est respectivement de 94,1 % à 95,3 % et 95,1 % à 96,2 %.
Italian: Il legame in vitro al siero umano ed alle proteine plasmatiche è stato rispettivamente 94,1-95,3% e 95,1-96,2%.
French: • Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 8 et 9.
Italian: • Inalare nuovamente il medicinale ripetendo il punto 8 e 9.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Ainsi, la fréquence de survenue présentée est calculée à partir des données des essais cliniques.
Italian: La frequenza è stata pertanto calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
French: Après une perfusion intraveineuse, le volume de distribution de l'indacatérol pendant la phase terminale d'élimination est de 2 557 litres, ce qui indique une distribution importante.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume di distribuzione dell'indacaterolo durante la fase terminale di eliminazione è stato di 2557 litri, indice di un'estesa distribuzione.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent.
Italian: informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.
French: Vous pouvez remarquer que votre cœur bat plus rapidement que d'habitude, ou vous pouvez avoir des maux de tête, vous sentir somnolent, nauséeux ou avoir envie de vomir.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
French: Cette étape ne doit être effectuée qu'une fois.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
French: La poudre contenue dans les gélules doit être inhalée.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.
French: Contient du lactose (lire la notice pour plus d'informations) et de la gélatine.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e gelatina.
French: Dans la plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec la poursuite du traitement.
Italian: Nella grande maggioranza sono risultate di entità lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé chez la souris.
Italian: Non è stata evidenziata carcinogenicità nei topi.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Asma
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de plusieurs études cliniques menées chez des volontaires sains et des patients atteints de BPCO.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da numerosi studi clinici, condotti su volontari sani e pazienti con BPCO.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
French: Dans les bronches humaines isolées, l'indacatérol a un délai d'action rapide et une longue durée d'action.
Italian: Nel bronco umano isolato, l'indacaterolo ha una rapida efficacia d'azione e una lunga durata.
French: La clairance rénale de l'indacatérol a été en moyenne de 0,46 à 1,20 litres/heure.
Italian: La clearance renale dell'indacaterolo è stata in media compresa tra 0,46 e 1,20 litri/ora.
French: Voir « Comment nettoyer votre inhalateur ».
Italian: Legga "Come pulire l'inalatore".
French: България Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Italian: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
French: S'il reste de la poudre dans la gélule :
Italian: Se è rimasta polvere nella capsula:
French: Les gélules sont transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.
Italian: Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
French: N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Dans les études cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5 secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs).
Italian: Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori).
French: • sensation de pression ou douleur dans les joues et le front (inflammation des sinus)
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
French: Le programme de développement clinique incluait une étude randomisée contrôlée de 12 semaines, deux études de 6 mois (dont une a été étendue à un an pour évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance) et une étude d'un an chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso uno studio clinico randomizzato della durata di 12 settimane, due studi clinici randomizzati della durata di 6 mesi (uno dei quali esteso ad un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità) ed uno studio controllato randomizzato di un anno in pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule par jour.
Italian: La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula al giorno.
French: Au total, 4 746 patients ont été exposés à l'indacatérol pendant des durées allant jusqu'à un an à des doses représentant jusqu'à deux fois la dose maximale recommandée.
Italian: Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche , ubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: L'indacatérol n'a pas été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.
Italian: L'indacaterolo non è risultato embriotossico o teratogeno nei ratti o nei conigli.