FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Cerdelga, eliglustat, remt de werking van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van het glucosylceramidevet.
Lithuanian: Veiklioji Cerdelga medžiaga eliglustatas stabdo fermento, kuris dalyvauja riebalų, vadinamų gliukozilkeramidu, gamyboje, veikimą.
Dutch: De ziekte van Gaucher is zeldzaam, en Cerdelga werd op 4 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: gruodžio 4 d. Cerdelga buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Dutch: Patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel zeer snel afbreekt ( ‘ultrasnelle metaboliseerders') mogen geen Cerdelga innemen.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas skaidomas labai greitai (jie vadinami „ultragreitais metabolizuotojais").
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cerdelga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Hoe wordt Cerdelga gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga?
Dutch: Wat is Cerdelga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas?
Dutch: Cerdelga is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Gošė ligos gydymo patirties.
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door een gebrek aan een enzym dat vet afbreekt.
Lithuanian: Ligą sukelia nepakankamas riebalus skaidančio fermento kiekis organizme.
Dutch: Alle professionele zorgverleners die Cerdelga naar verwachting zullen voorschrijven, krijgen een handleiding.
Lithuanian: Visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Cerdelga, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
Dutch: Het bedrijf dat Cerdelga in de handel brengt zal artsen en patiënten voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 met Cerdelga worden behandeld en dat Cerdelga niet wordt gebruikt bij sommige patiënten met leverproblemen en in combinatie met andere geneesmiddelen die de concentratie ervan in het bloed aanzienlijk kunnen veranderen.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad Cerdelga būtų gydomi tik 1 tipo Gošė liga sergantys pacientai ir kad Cerdelga nebūtų vartojamas gydant kai kuriuos pacientus, sergančius kepenų veiklos sutrikimais, ir kartu su kitais vaistais, kurie gali smarkiai pakeisti šio vaisto koncentraciją kraujyje, Cerdelga prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cerdelga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cerdelga vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening waarbij het vet glucosylceramide (of glucocerebroside) zich ophoopt in het lichaam, met name in de lever, milt en botten.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, dėl kurio organizme, paprastai kepenyse, blužnyje ir kauluose, kaupiasi riebalai, vadinami gliukozilkeramidu (arba gliukocerebrozidu).
Dutch: In deze studie bleef de ziekte stabiel bij 85% van de patiënten die gedurende een jaar op Cerdelga overstapten en bij 94% van de patiënten die doorgingen met de enzymsuppletietherapie.
Lithuanian: Cerdelga gydytų pacientų ir 94 proc. pacientų, kurie tęsė pakaitinę fermentų terapiją.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerdelga.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cerdelga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen meestal licht en van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Nors šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo lengvi ir trumpalaikiai, rekomenduota išsamiau ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Neem één capsule 's morgens in en één capsule 's avonds.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Dutch: • andere hartproblemen heeft,
Lithuanian: • yra bet kokių kitų širdies problemų;
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu metu.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ir saugumo duomenų skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų pastebėta nebuvo.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.
Dutch: Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas
Dutch: P-gp-substraten
Lithuanian: P-gp substratai
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra visą gyvenimą trunkanti būklė, tad norėdami gauti didžiausią naudą iš šio vaisto, privalote toliau jį vartoti, kaip paskyrė gydytojas.
Dutch: Voor deze patiënten moet controle op verdere verbetering of een alternatieve behandeling worden overwogen.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstytas stebėjimas dėl tolesnio būklės pagerėjimo arba alternatyvaus gydymo metodo pasirinkimas.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Cerdelga į rinką kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant ryšių priemones, paskirstymo sąlygas ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten van 65 jaar (n=10) en ouder heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Dutch: Totale aantal patiënten (N)= per-protocolpopulatie
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
Lithuanian: Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
Dutch: Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
Lithuanian: Iš pacientų, neatitinkančių atskirų komponentų stabilumo kriterijų, 12 iš 15 Cerdelga vartojusių pacientų ir 3 iš 3 Cerezyme vartojusių pacientų atitiko GD1 gydymo tikslus.
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Cerdelga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: p-waarde b
Lithuanian: p vertė b
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: • šiuo metu esate gydomas ar ketinate pradėti gydymą bet kuriuo iš vaistų, išvardytų skyriuje
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Dutch: Vijf met Cerdelga behandelde patiënten (26%) bereikten een daling met minstens 2 punten in de BMB -score.
Lithuanian: Penki Cerdelga gydyti pacientai (26 %) pasiekė mažiausiai 2 balų bendro BMB įverčio sumažėjimą.
Dutch: Rapporten van deze "sub-registry" moeten samen met elke PSUR ingediend worden.
Lithuanian: Ataskaitos iš papildomo registro turi būti teikiamos su kiekvienu PASP
Dutch: Op basis van de geaggregeerde gegevens van alle doses die in dit onderzoek zijn getest, bleek dat Cerdelga voldeed aan de criteria zoals vastgesteld voor dit onderzoek en daarmee non-inferieur was aan Cerezyme (imiglucerase) bij het behoud van de stabiliteit van de patiënt.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais visų šiame tyrime tirtų dozių duomenimis, Cerdelga atitiko šiame tyrime nustatytus kriterijus, kad būtų nustatyta, jog jis nėra mažiau veiksmingas negu Cerezyme (imigliucerazė) palaikant paciento stabilumą.
Dutch: De resultaten van studie 304 geven aan dat de verbeteringen in het bot stand houden of toenemen gedurende een behandeling van ten minste 8 jaar met Cerdelga.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
Dutch: Het merendeel van de stopzettingen in de verlengingsfase was het gevolg van de overgang naar het handelsproduct vanaf jaar 3.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
Lithuanian: Šių tyrimų metu viso 393 pacientų nuo 16 iki 75 metų amžiaus vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 metų (iki 9,3 metų).
Dutch: Hoofdpijn*, duizeligheid*, dysgeusie
Lithuanian: Galvos skausmas*, galvos svaigimas**, disgeuzija
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Cerdelga zonder er met uw arts over te praten.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cerdelga Nenustokite vartoti Cerdelga nepasitarę su savo gydytoju.
Dutch: Negentien patiënten voltooiden de behandeling van 4 jaar.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
Dutch: Het is niet bekend of eliglustat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar eliglustatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Dat wijst erop dat eliglustat en/of de aanverwante materialen ervan in de melk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Tai rodo, kad eliglustatas ir (arba) su juo susijusios medžiagos išskiriamos į pieną.
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
Lithuanian: Vaistai, kurių draudžiama vartoti kartu ir su Cerdelga Cerdelga draudžiama vartoti su tam tikrų rūšių vaistais.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden de behandeling van 8 jaar.
Lithuanian: 18 pacientų užbaigė 8-erius metus trukusį gydymą.
Dutch: 1105 BP Amsterdam
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga tyrimo (pratęsimo fazės) metu visiems pacientams, kurių surinkti visi duomenys, toliau vartojusiems Cerdelga, buvo stebimas besitęsiantis pagerėjimas visos pratęsimo fazės metu.
Dutch: Neem één uiteinde van het hoesje tussen duim en wijsvinger (1) en trek voorzichtig aan de blisterverpakking/het mapje om het hoesje te openen (2).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van eliglustat.
Lithuanian: Maistas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio eliglustato farmakokinetikai.
Dutch: Om de langetermijnveiligheid van eliglustat bij patiënten aan wie eliglustat werd voorgeschreven te onderzoeken, moet de vergunninghouder een "sub-registry" binnen het "International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry" creëren om, volgens een overeengekomen protocol, veiligheidsgegevens te verzamelen.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], en 86,8% (54,20%) [n=12]; gemiddelde miltvolumereductie (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], en 65,6% (7,43%) [n=13]; en gemiddelde levervolumereductie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], en 23,4% (10,59%) [n=13].
Lithuanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] ir 86,8% (54,20%) [n=12]; vidutinis blužnies tūrio sumažėjimas (NK) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] ir 65,6% (7,43%) [n=13]; ir vidutinis kepenų tūrio sumažėjimas (NK) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22 %) [n=32] ir 23,4% (10,59%) [n=13].
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet worden geplet, opgelost of geopend.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti sveikas, pageidautina su vandeniu, jų smulkinti, tirpinti ir atverti negalima.
Dutch: De lijst met stoffen zoals genoemd in rubriek 4.5 is geen volledige lijst en de voorschrijver wordt daarom geadviseerd om de SPC van alle overige voorgeschreven medicatie te raadplegen op mogelijke geneesmiddelinteracties met eliglustat.
Lithuanian: Medžiagų, išvardytų 4.5 skyriuje, sąrašas nėra viską apimantis, todėl preparatą skiriančiam gydytojui patariama susipažinti su visų kitų paskirtų vaistinių preparatų PCS dėl galimos vaistų tarpusavio sąveikos su eliglustatu.
Dutch: Dit zou lichte stijgingen kunnen veroorzaken van de PR-, QRS- en QTc-tijd.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
Dutch: Bovendien kan de conditie van de lever of nieren van de patiënt van invloed zijn op het metabolisme van eliglustat.
Lithuanian: Taip pat paciento kepenų ar inkstų būklė gali turėti įtakos eliglustato metabolizmui.
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
Lithuanian: Laktacijos tyrimas su žiurkėmis parodė, kad 24 valandų po dozės laikotarpiu jaunikliai gavo 0,23 % žymėtos dozės.
Dutch: Van de werkzame stof in dit geneesmiddel is aangetoond dat het bij dieren in zeer kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk.
Lithuanian: Nustatyta, kad nedidelis šio vaisto veikliosios medžiagos kiekis patenka į patelių pieną.
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van geneesmiddelen die CYP2D6-substraten zijn te verlagen.
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes vaistinių preparatų, kurios yra CYP2D6 substratai, dozes.
Dutch: Elke verpakking bevat 14, 56 of 196 harde capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eliglustat (als tartraat).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eliglustatas (tartrato pavidalu).
Dutch: Verschil (Cerdelga - placebo) [95% BI]
Lithuanian: Skirtumas (Cerdelga - placebas) [95 % PI]
Dutch: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ierland
Lithuanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Airija
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
Lithuanian: Jeigu esate silpnas metabolizuotojas
Dutch: Controle van de klinische respons
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
Dutch: Na orale toediening wordt het grootste deel van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (41,8%) en de feces (51,4%), hoofdzakelijk als metabolieten.
Lithuanian: Pavartojus per burną, didžioji dalis išgertos dozės išsiskiria su šlapimu (41,8 %) ir išmatomis (51,4 %), daugiausia metabolitų pavidalu.
Dutch: Twee en 24 uur na de dosis werd respectievelijk 0,034% en 0,013% van de aangegeven dosis gedetecteerd in foetusweefsel.
Lithuanian: Po dozės praėjus 2 ir 24 valandoms embriono audiniuose nustatyta atitinkamai 0,034 % ir 0,013 % žymėto preparato.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking van Cerdelga is dyspepsie, wat optreedt bij ongeveer 6% van de patiënten in de klinische studies.
Lithuanian: Nepageidaujama Cerdelga reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra dispepsija, kuri pasireiškė maždaug 6 % pacientų klinikinių tyrimų metu.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Lithuanian: YSM gali nesusidaryti pakankama koncentracija, kad būtų pasiektas gydomasis poveikis.
Dutch: Er bestaan vele van deze soorten geneesmiddelen en, afhankelijk van hoe uw lichaam Cerdelga afbreekt, kan het effect verschillen van persoon tot persoon.
Lithuanian: Šioms vaistų grupėms priklauso daug vaistų, ir atsižvelgiant į tai, kaip Jūsų organizmas skaido Cerdelga, poveikis kiekvienam žmogui gali būti skirtingas.
Dutch: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Lithuanian: EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Kapsules galima išgerti su maistu arba be jo.
Dutch: In dit onderzoek, waarvan is aangetoond dat het kleine effecten kon opsporen, bedroeg de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de grootste placeboaangepaste en baseline-gecorrigeerde QTcF minder dan 10 ms, de drempel die de toezichthoudende instantie heeft vastgesteld.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame buvo pademonstruotas gebėjimas nustatyti nedidelį poveikį, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTcF buvo žemiau 10 ms (riba, kurį pasiekus reikalinga priežiūra).
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Dutch: Uit de analyse van de populatiefarmacokinetiek blijkt dat het verwachte CYP2D6-fenotype op basis van genotype de belangrijkste factor is die invloed heeft op de farmacokinetische variabiliteit.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
Dutch: U mag de capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt.
Lithuanian: Neatverkite, nesmulkinkite, netirpinkite ir nekramtykite kapsulės prieš ją nuryjant.
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
Lithuanian: Informacija pacientui: o Visada pasitarkite su gydytoju, kuris paskyrė eliglustatą, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Lithuanian: Gydymą Cerdelga turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant Gošė ligą.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinegehaltes bedroegen respectievelijk 12,8 en 12,1 g/dl, en het aantal bloedplaatjes was respectievelijk 78,5 en 75,1 x 10
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino kiekis atitinkamai buvo 12,8 g/dl ir 12,1 g/dl, o trombocitų skaičius - 78,5 ir 75,1 x 10
Dutch: In de primaire analyseperiode van de drie klinische studies werd een totaal van 5 PMs en 5 URMs behandeld met Cerdelga.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų pagrindinės analizės laikotarpiais iš viso Cerdelga buvo gydyti 5 SM ir 5 YSM.
Dutch: Na 30 maanden en 4,5 jaar behandeling steeg de T-score verder tot respectievelijk -0,722 (1,1250) (n=27) en -0,533 (0,8031) (n=9).
Lithuanian: Po 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo T-įvertis atitinkamai padidėjo iki -0,722 (1,1250) (n=27) ir -0,533 (0,8031) (n=9).
Dutch: Placebo* (n=20)
Lithuanian: Placebas* (n = 20)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eliglustat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eliglustatas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Dutch: MN = Multiples of Normal, BI = Betrouwbaarheidsinterval a
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas a