FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Swedish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Swedish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Swedish: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Swedish: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Swedish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Swedish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Swedish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Swedish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Swedish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Swedish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Swedish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Swedish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Swedish: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Swedish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVÄNDNING
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Swedish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Swedish: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: REKTALE ANWENDUNG
Swedish: Rektal användning
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Swedish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREKLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Swedish: PHARMACEUTICALS ABEE
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Swedish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Swedish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Swedish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Swedish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Swedish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
German: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Swedish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Swedish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Swedish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Swedish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Swedish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Swedish: GRANULAT TILL ORAL LÖSNING
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Swedish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Swedish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Swedish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Swedish: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Swedish: Pulver till oral lösning
German: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Swedish: PCO Manufacturing Ltd.
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Swedish: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Swedish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
German: UNION HEALTH Srl, VIA
Swedish: UNION HEALTH Srl,
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Swedish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Swedish: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Swedish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Swedish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Swedish: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Swedish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Swedish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Swedish: VIA MANUZIO, 7,
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zum Einnehmen
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning
German: 395 b, A-1190 Vienna
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Swedish: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Swedish: AULIN 100 mg granulát
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Swedish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
German: Hieraus folgt:
Swedish: Alltså gäller följande:
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Swedish: FÖRELIGGANDE BESLUT
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
German: HINTERGRUND:
Swedish: BAKGRUND
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Swedish: • Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Swedish: BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Swedish: Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Swedish: Europeiska kommissionen anser det lämpligt att låta godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid kvarstå.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Swedish: Begränsningen av indikationen till andrahandsbehandling ska säkerställa att nimesulid inte används rutinmässigt som smärtstillande medel när andra behandlingsalternativ med lägre hepatotoxiska risker finns att tillgå.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Swedish: Dessa kompletterande åtgärder torde bidra till att minimera riskerna med användning av nimesulid i väntan på resultaten av artikel 31-förfarandet.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlen för systemiska formuleringar av nimesulid och av villkoren för godkännande för försäljning anges i bilagorna III och IV till det här beslutet.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Swedish: I sitt yttrande av den 20 september 2007 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de nationella godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle kvarstå, förutsatt att flera riskbegränsade åtgärder vidtogs (begränsning av behandlingens tillåtna längd, säkerhetsvarningar i produktinformationen, ytterligare säkerhetsstudier).
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Swedish: Ett betydande antal av kommitténs ledamöter var dock av en annan uppfattning, och ansåg att förhållandet mellan nytta och risk för dessa produkter var otillfredsställande och att godkännandena för försäljning istället borde dras in.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Swedish: I detta läge beslöt ordföranden från kommissionen att inte anställa omröstning om utkastet till beslut i ständiga kommittén, utan återförvisa ärendet till CHMP för ytterligare granskning av alla nya rapporter om misstänkt hepatotoxicitet med anknytning till nimesulid och kartläggning och bedömning av befintliga nationella åtgärder, såsom riktlinjer eller rekommendationer, med anknytning till användningen av nimesulid i syfte att rekommendera nödvändiga riskbegränsande åtgärder.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Swedish: Med tanke på sådana skadeverkningars allvarliga karaktär bör dessa åtgärder enligt kommissionens åsikt förstärkas 1) genom att nimesulid endast får förskrivas som andrahandsbehandling och 2) genom att innehavaren av godkännandet för försäljning tydligt åläggs att informera vårdpersonal om säkerhetsriskerna med läkemedlet.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Swedish: Majoriteten i CHMP stödde detta när kommittén lämnade sitt yttrande den 20 september 2007, och det förefaller lämpligt att följa majoritetens uppfattning.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Swedish: • Å andra sidan kan övergången från nimesulid till andra läkemedel baserade på antiinflammatoriska icke-steroida substanser leda till ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Swedish: Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
Swedish: Vidare visade det sig under överläggningarna att vissa medlemsstater på nationell nivå tillämpade åtgärder utan stöd i den harmoniserade produktinformationen och avsåg att ytterligare minska riskerna med nimesulid.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Swedish: På CHMP:s rekommendation, och eftersom en bedömning av nimesulids gastrointestinala toxicitet låg utanför granskningsförfarandet enligt artikel 107, kommer kommissionen att hänskjuta ärendet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken en fullständig risk-nytta-bedömning ska göras.
German: Vergiftungsfällen kommen, wenn Nimesulid nicht mehr verfügbar ist.
Swedish: Således kan förekomsten av fall av gastrointestinal toxicitet komma att öka om nimesulid inte längre är tillgängligt.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
Swedish: Detta tillvägagångssätt stöds av det förhållandet att en fullständig risk-nytta-bedömning ska utföras i enlighet med artikel 31, så att riskerna med nimesulid ställs mot andra läkemedels gastrointestinala risker.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Swedish: Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
Swedish: De riskbegränsande åtgärder som CHMP föreslår ska också vidtas, eftersom det är ostridigt att produktens fortvaro på marknaden måste åtföljas av åtgärder som ska minska sannolikheten för skadeverkningar.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
Swedish: Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
Swedish: I ett brev av den 26 juni 2008 informerade CHMP:s ordförande kommissionen om att bedömningsrapporten, efter hänsynstagande till nya kompletterande rapporter och riskbegränsande åtgärder, hade aktualiserats med nya fakta och att ett yttrande från CHMP med samma rekommendationer som i yttrandet från september hade blivit föremål för omröstning i CHMP.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
Swedish: Det framkom också att grundläggande meningsskiljaktigheter kvarstod mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter om huruvida riskbegränsande åtgärder var tillräckliga för att hantera risken med läkemedlets hepatotoxicitet.
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
Swedish: • Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
German: Ein Gutachten des CHMP mit denselben Empfehlungen wie im September-Gutachten sei im CHMP zur Abstimmung gestellt worden, der CHMP habe sich jedoch nicht auf die Annahme des Gutachtens mit denselben Empfehlungen einigen können.
Swedish: CHMP kunde inte nå majoritet för att anta yttrandet med samma rekommendationer.
German: WAS IST {(PHANTASIE)BEZEICHNUNG} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD {(ANGIVET) NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Swedish: Beslutet att förskriva nimesulid bör baseras på bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2) Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2) Primäre Dysmenorrhoe
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2) Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2) Primär dysmenorré
German: {(Phantasie)bezeichnung} ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden Eigenschaften.
Swedish: {(Angivet) namn} tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID") som har smärtlindrande egenskaper.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andralinjens behandling.
German: Der folgende Wortlaut wird gelöscht (durchgestrichene Passagen), neu aufgenommen oder innerhalb desselben Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bzw. der Packungsbeilage wie folgt verschoben (unterstrichene Passagen):
Swedish: Följande ordalydelser har raderats (genomstruken text), lagts till eller flyttats (understruken text) i samma avsnitt av produktresumén och bipacksedeln enligt nedan:
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Nimesulid-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung aufzunehmende Änderungen, sofern zutreffend
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk,
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
Swedish: Det används för behandling av akut smärta, för behandling av symtom på smärtsam artros och för behandling av menstruationssmärtor.
German: Häufig: Leberenzyme erhöht
Swedish: Vanliga: Förhöjda leverenzym
German: Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Duodenalulkus und -perforation, Magenulkus und -perforation
Swedish: Mindre vanliga: Blödning i magtarmkanalen, sår i och perforation av tolvfingertarmen, magsår och perforation av magsäcken
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Swedish: Biverkningar som kan förekomma med {(angivet) namn} är:
German: In den übrigen Mitgliedstaaten scheint der Verschreibungsumfang im Laufe der Zeit relativ stabil zu sein.
Swedish: I de återstående medlemsstaterna förefaller exponeringen vara relativt stabil över tiden.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Swedish: Nytta/risk-förhållande
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
Swedish: Det måste dock noteras att inga direkta jämförelser finns tillgängliga och att konfidensintervallen överlappar avsevärt.
German: Dieses Signal könnte möglicherweise auf Umwelteinflüsse oder genetische Faktoren zurückzuführen sein und bleibt noch zu klären.
Swedish: Signalen skulle möjligen kunna bero på miljöfaktorer eller genetiska faktorer och återstår att förklara.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse der SALT-Studie verfügbar.
Swedish: Därefter blev resultaten av SALT-studien tillgängliga.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind zurzeit in 17 Mitgliedstaaten als verschreibungspflichtig zugelassen und in 15 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) in Verkehr.
Swedish: Läkemedel för systemiskt bruk som innehåller nimesulid är för närvarande godkända och receptelagda i 17 medlemsstater och saluförs i 15 medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern).
German: Dennoch bestätigte die SALT-Studie das in Irland beobachtete Signal, welches in keinem anderen an der Studie beteiligten Land festgestellt wurde.
Swedish: SALT-studien bekräftade dock signalen från Irland, som inte hade noterats i något annat land i studien.
German: Die höchste Zahl der Verschreibungen wird in Italien, Polen, Frankreich und Griechenland beobachtet.
Swedish: Sammantaget föreligger den högsta exponeringen i Italien, Polen, Frankrike och Grekland.