FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
Polish: Dawka produktu Vantobra jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego,
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de vernevelaar).
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Dutch: Tabel 1
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania urządzenia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING MET HET GENEESMIDDEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Dutch: Schimmelinfectie Orale candidiasis
Polish: Zakażenie grzybicze Kandydoza jamy ustnej
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Dutch: De buitenverpakking bevat: • één doos met het geneesmiddel: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Polish: Zewnętrzne pudełko zawiera: • Jedno pudełko z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk intraveneus wordt toegediend kunnen zich klachten en symptomen van overdosering van parenterale tobramycine voordoen, waaronder duizeligheid, tinnitus, vertigo, verlies van gehoorscherpte, ademhalingsnood en/of neuromusculaire blokkade en nierfunctiestoornis.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Dutch: Vantobra wordt toegediend via inhalatie met behulp van de Tolero-vernevelaar die in de verpakking wordt meegeleverd.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Dutch: Als u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Dutch: • verandering in de stem (heesheid)
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
Dutch: Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische longinfectie ten gevolge van Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of mannitol;
Polish: • inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannitol,
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd in opgehoest sputum.
Polish: Niewchłonięta tobramycyna podana wziewnie jest prawdopodobnie eliminowana głównie z plwociną.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het zakje of de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce lub pudełku po „EXP".
Dutch: Gebruik voor inhalatie
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: Monitoring van serumconcentraties van tobramycine
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Dutch: • één doos met 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
Polish: Całkowita podana dawka leku [mg±SD] 96 ± 4,4 Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Dutch: Duizeligheid Afonie Hoofdpijn
Polish: Zawroty głowy Bezgłos Ból głowy
Dutch: Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Als u ook tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze opvolgen.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach, może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.
Dutch: Vantobra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vantobra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is van ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Dutch: Tobramycine verstoorde de vruchtbaarheid niet bij mannetjes- of vrouwtjesratten bij subcutane doses tot 100 mg/kg/dag.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Dutch: Bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering is gebleken dat de nieren en de evenwichts-/cochleaire functies doelorganen zijn voor toxiciteit.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten na een orgaantransplantatie.
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
Dutch: • netelroos, jeuk
Polish: • nasilony kaszel,
Dutch: Inhalatie van tobramycine via verneveling leidt tot hoge sputumconcentraties en lage plasmaspiegels.
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Dutch: Behandeling MET Vantobra
Polish: STOSOWANIE leku Vantobra
Dutch: U mag Vantobra niet mengen of verdunnen met een ander geneesmiddel in uw Tolero-vernevelaar, die samen met Vantobra wordt meegeleverd.
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerde tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa-isolaten met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
Polish: tobramycyny dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosiły < 128 µg/ml, wykazano poprawę czynności płuc po leczeniu produktem TOBI.
Dutch: Hemoptoë Bloedneus
Polish: Krwioplucie Krwawienie z nosa
Dutch: Hyperventilatie Sinusitis
Polish: Niedotlenienie Hiperwentylacja Zapalenie zatok przynosowych
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Dutch: Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Vantobra een invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-vernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra met de Tolero-vernevelaar onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Dutch: Neuromusculaire stoornissen
Polish: Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij 7 van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.
Polish: Produkty lecznicze wydawane na receptę.
Dutch: Hierdoor moeten sputumconcentraties na behandeling met tobramycine via aerosol tien tot vijfentwintig keer boven de Minimaal Remmende Concentratie (MRC) voor zowel de groeionderdrukking van P. aeruginosa als controle van bactericide werking liggen.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Dutch: Na opening moet een ampul onmiddellijk worden gebruikt en alle restanten van het product moeten worden afgevoerd.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
Dutch: GEEN behandeling met Vantobra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vantobra
Dutch: Oorpijn Ooraandoening
Polish: Skurcz oskrzeli
Dutch: • oorpijn, oorproblemen
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: • slaperigheid
Polish: • duszność,
Dutch: 120 (60 x 2) capsules (multiverpakking)
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Polish: Wielkośc opakowania
Dutch: Resultaten zullen op jaarlijkse basis worden geleverd.
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
Polish: Przedłożenie raportu końcowego badania jednogrupowego: Q4 2020
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Dutch: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Polish: * CTCAE: Wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: 60 capsules
Polish: 60 kapsułek.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2019 r.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: OVERIGE Niet openen voor gebruik.
Polish: INNE Otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een wisselwerking vertonen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Dutch: EN/OF
Polish: I (LUB)
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Następujące terminy zostały zastosowane w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de capsules met voedsel in te nemen, dat wil zeggen tijdens of onmiddellijk voor of na een maaltijd.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Dutch: U moet de voor u meest geschikte methodes van anticonceptie met uw arts bespreken.
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Dutch: Daarnaast hadden 2 patiënten een overdosering van maximaal 600 mg tweemaal daags tot maximaal acht dagen.
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskiego są ograniczone.
Dutch: Totale overleving (OS) *** Patiënten, n
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: In het geval van dehydratie is toediening van elektrolyten en vloeistoffen vereist.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Dutch: Overige informatie over interacties tussen geneesmiddelen
Polish: Inne informacje na temat interakcji z lekami
Dutch: Deze wijzigingen zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Polish: Zmiany te obserwuje się po stosowaniu innych inhibitorów VEGFR-2 i mogą być uważane za działania klasy leków.
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Dutch: Geelzucht (hyperbilirubinemie).
Polish: Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
Dutch: Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans
Polish: Zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Dutch: Op basis van deze informatie kan uw arts enkele bloedtesten uitvoeren, bijvoorbeeld om uw leverfunctie te controleren en om te bepalen hoe snel uw bloed kan stollen.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakkingmet de capsules is geopend of een capsule is gebroken.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.
Dutch: Mediane OS verbeterde met 3 maanden (nintedanib: 10,9 maanden; placebo: 7,9 maanden).
Polish: Mediana OS uległa wydłużeniu o 3 miesiące (nintedanib: 10,9 miesiąca; placebo: 7,9 miesiąca).
Dutch: Niet zelf de dosering verlagen of met de behandeling stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen!
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie).
Polish: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Dutch: Vargatef bevat soja
Polish: Vargatef zawiera soję
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby kan schaden en het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib was tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV% około 50 %).
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie en getest door histologie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji (PFS), oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC) w oparciu o populację zgodną z zamiarem leczenia (ITT) i weryfikowany na podstawie badania histologicznego.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera soję.
Dutch: Deze twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Totale overleving (OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania było Przeżycie całkowite (OS).
Dutch: Neutropenie (waaronder febriele neutropenie)
Polish: Neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna)
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.