FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100).
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
Italian: Il giorno prima e all'inizio della procedura VTP viene eseguita una preparazione rettale al fine di pulire il retto.
French: Dès lors, la possibilité d'un certain niveau de métabolisme in vivo de la padéliporfine ne peut être entièrement exclue.
Italian: Pertanto, non può essere del tutto esclusa la possibilità di un certo metabolismo in vivo.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
Italian: La soluzione ricostituita è scura.
French: Dans ce cas, contactez votre médecin car vous devrez peut-être vous soumettre à de nouvelles analyses de sang ou d'urine et prendre un traitement antibiotique.
Italian: In questo caso, deve contattare il medico poiché potrebbero essere necessarie ulteriori analisi del sangue o delle urine e un trattamento antibiotico.
French: L'excrétion urinaire de la padéliporfine chez les hommes sains était très faible (< 0,2 % de la dose).
Italian: L'escrezione urinaria di padeliporfina in soggetti sani umani è stata molto bassa (< 0,2 % della dose).
French: Un seul patient (0,5 %) a présenté une incontinence urinaire sévère (grade 3).
Italian: Soltanto 1 (0,5%) paziente ha manifestato un'incontinenza urinaria severa (grado 3).
French: Les termes ci-après représentent un groupe d'effets associés décrivant une pathologie plutôt qu'un effet isolé.
Italian: I termini seguenti rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrive una condizione medica e non un singolo evento.
French: 48 heures après l'intervention, vous pouvez reprendre vos activités habituelles et vous exposer à la lumière directe du soleil.
Italian: Dopo 48 ore dalla procedura, può riprendere le attività normali ed esporsi alla luce solare diretta.
French: Les crèmes solaires ne vous protègent pas contre le type de lumière (proche des infrarouges) qui peut causer des problèmes après l'intervention.
Italian: Le creme solari non la proteggono dal tipo di luce (infrarosso vicino) che può provocare problemi in seguito alla procedura.
French: En conséquence, il existe un risque potentiel de lésions des structures adjacentes, telles que la vessie et/ou le rectum et de développement d'une fistule recto-urétrale ou externe.
Italian: Di conseguenza, vi è un potenziale rischio di danni alle strutture adiacenti, quali la vescica e/o il retto, e di sviluppo di una fistola esterna o rettouretrale.
French: Irritation oculaire Photophobie
Italian: Irritazione oculare Fotofobia
French: Une incontinence urinaire grave à long terme a été observée chez un patient qui avait subi précédemment une prostatectomie transurétrale (RTUP).
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria severa a lungo termine in un paziente che era stato sottoposto in precedenza a una prostatectomia transuretrale (TURP).
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Italian: Effetti delle covariate sulle proprietà farmacocinetiche Sono stati analizzati gli effetti di età, peso e razza nei volontari sani e nei pazienti.
French: Une corrélation a été établie entre l'énergie totale fournie et le volume de la nécrose observée au 7e jour.
Italian: È stata riscontrata una correlazione tra l'energia totale erogata e l'estensione della necrosi osservata al giorno 7.
French: Vous devrez peut-être rester une nuit si vous n'avez pas complètement récupéré après l'anesthésie générale ou si votre état l'exige.
Italian: È possibile che abbia bisogno di restare una notte nel caso non si sia completamente ripreso dall'anestesia totale e in base alle sue condizioni.
French: Sur des petites séries chirurgicales, il a été rapporté des tumeurs de stade T3, des marges positives et des cas d'impuissance.
Italian: In una limitata serie chirurgica, sono stati segnalati casi di tumori T3, margini positivi e impotenza.
French: • informations sur les approches thérapeutiques existantes (y compris la VTP avec TOOKAD) pour le traitement de ce type de cancer de la prostate;
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
French: TOOKAD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: TOOKAD non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Le patient peut reprendre ses activités habituelles et tolérer la lumière directe du soleil 48 heures après l'intervention.
Italian: Il paziente potrà ritornare alle attività normali e tollerare la luce solare diretta a partire da 48 ore dopo la procedura.
French: Compte tenu de la masse moléculaire et de la très faible excrétion urinaire de la molécule, l'élimination fécale est la voie la plus probable d'élimination chez l'humain.
Italian: Tenendo in considerazione la sua massa molecolare e l'escrezione urinaria della molecola molto bassa, l'eliminazione fecale risulta la via di eliminazione più plausibile nell'uomo.
French: La solution est administrée par une injection intraveineuse d'une durée de 10 minutes.
Italian: La soluzione viene somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti.
French: • expliquer la procédure ainsi que les résultats pertinents en termes d'efficacité et de sécurité de TOOKAD avec des graphiques simples inclus dans le guide d'information destiné aux patients.
Italian: • Spiegare la procedura nonché i risultati rilevanti di efficacia e sicurezza di TOOKAD tramite semplici grafici inclusi nella guida informativa per i pazienti.
French: Jour 7 180 14,8 (8,64)
Italian: Basale Giorno 7 180 14,8 (8,64)
French: Préalablement au lancement de TOOKAD dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord de l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima del lancio di TOOKAD in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
French: Une tumeur résiduelle a été observée dans les biopsies de suivi du lobe traité à 12 et 24 mois, habituellement en dehors du volume traité mais parfois au sein de la zone nécrosée.
Italian: È stato riscontrato residuo tumorale sulla biopsia di follow-up del lobo trattato a 12 e a 24 mesi, solitamente esterno alla massa trattata, ma talvolta nella zona interessata dalla necrosi.
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
Italian: È importante che tutti i pazienti seguano le precauzioni riguardanti la luce riportate di seguito per 48 ore post procedura al fine di ridurre il rischio di danni alla pelle e agli occhi.
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
Italian: Difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione Si possono presentare alcune difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione subito dopo la procedura e possono durare per più di 6 mesi.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse considerate correlate a TOOKAD e/o al dispositivo di studio e/o alla procedura di studio nell'analisi combinata dei dati di sicurezza (N=398)
French: Aucune étude in vitro ou in vivo n'a été menée avec de la padéliporfine radiomarquée.
Italian: Non sono stati condotti studi in vitro né in vivo con padeliporfina radiomarcata.
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisants utilisés en photochimiothérapie/radiothérapie, code ATC: L01XD07
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD07
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un inhibiteur des enzymes CYP450.
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un inibitore di enzimi CYP450.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de TOOKAD ont été étudiées chez 42 hommes sains (sans photoactivation) et chez 70 patients présentant un cancer localisé de la prostate (après photoactivation).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di TOOKAD sono state esaminate in 42 soggetti sani umani di sesso maschile (senza fotoattivazione) e in 70 pazienti con cancro della prostata localizzato (dopo fotoattivazione).
French: Dans chacun des tableaux sont également présentés les résultats des patients correspondant à l'indication du médicament (patients présentant un cancer de la prostate localisé, à bas risque et unilatéral, à l'exclusion du très bas risque)
Italian: In ciascuna tabella sono anche riportati i risultati dei pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento (pazienti affetti da cancro della prostata unilaterale a basso rischio escluso il rischio molto basso)
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin: - Rétention urinaire (impossibilité d'uriner).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato, si rivolga immediatamente al medico: - Ritenzione urinaria (incapacità a urinare).
French: Ce que contient TOOKAD - La substance active est la padéliporfine.
Italian: Cosa contiene TOOKAD - Il principio attivo è padeliporfina.
French: Cependant, une prolongation de la photosensibilisation est possible et les précautions relatives à l'exposition à la lumière devraient être maintenues pendant 24 heures supplémentaires (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, è possibile un prolungamento della fotosensibilizzazione e devono essere mantenute le precauzioni contro l'esposizione alla luce per altre 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
Italian: 9 Dolore perineale (dolore pelvico).
French: Sur les 206 sujets randomisés dans le bras VTP-TOOKAD, dix n'ont pas reçu le traitement pour diverses raisons, notamment le retrait de l'étude, le respect des critères d'exclusion, la non-observance et d'autres raisons médicales.
Italian: Dei 206 soggetti randomizzati alla terapia VTP - TOOKAD, 10 non hanno ricevuto il trattamento per vari motivi tra cui ritiro dallo studio, presenza di parametri di esclusione, inadempienza e altri eventi medici.
French: Cela peut généralement être évité grâce à une planification scrupuleuse mais si cela se produit, il se peut qu'une communication anormale se forme entre le rectum et la vessie ou la peau.
Italian: Questo problema è normalmente evitabile mediante un'attenta pianificazione ma, se dovesse verificarsi, c'è il rischio di formazione di una connessione anomala tra il retto e la vescica o la pelle.
French: L'intervention est réalisée sous anesthésie générale (médicaments qui vous endorment pour éviter douleur et gêne).
Italian: Il trattamento viene effettuato in anestesia totale (medicinali che la addormenteranno per evitare dolore e fastidio).
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Italian: Le linee guida per il medico riguardanti TOOKAD devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: Comment conserver TOOKAD 6.
Italian: Come conservare TOOKAD 6.
French: Les crèmes solaires ne protègent pas contre les rayons infrarouges et, ainsi, ne fournissent pas une protection adéquate.
Italian: Le creme solari non proteggono dalla luce nella banda dell'infrarosso vicino e, pertanto, non forniscono una protezione adeguata.
French: Il convient de veiller au calibrage correct du matériel et d'utiliser le logiciel d'instructions pour le traitement afin de réduire le risque de nécrose extra-prostatique cliniquement significative.
Italian: È necessario tarare accuratamente l'apparecchiatura e utilizzare il software guida del trattamento al fine di ridurre il rischio di necrosi extraprostatica clinicamente significativa.
French: Dans certains cas, des antalgiques ont été nécessaires pour soulager la douleur périnéale ou la gêne anorectale.
Italian: In alcuni casi è stato necessario un antidolorifico per dolore perineale o fastidio anorettale.
French: Anticoagulants et agents antiplaquettaires
Italian: Anticoagulanti e antiaggreganti
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Italian: Dei 121 pazienti con progressione nel braccio SA, 54 sono stati sottoposti a terapia radicale e 67 non hanno ricevuto alcun trattamento attivo alla fine dello studio.
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è TOOKAD e a cosa serve 2.
French: Agents antiplaquettaires [médicaments qui réduisent l'agrégation (adhérence) des plaquettes dans le sang et la coagulation]
Italian: Agenti antiaggreganti (medicinali che riducono l'aggregazione (adesività) delle piastrine nel sangue e la coagulazione)
French: Les résultats de l'étude PK de population ont montré qu'il est peu probable que les facteurs d'âge, de groupe ethnique, d'état de santé et les marqueurs de la fonction hépatique aient une incidence substantielle et biologiquement significative sur la pharmacocinétique de TOOKAD.
Italian: I risultati dello studio farmacocinetico di popolazione hanno mostrato che è improbabile che età, razza, stato di salute e marker della funzione epatica abbiano un impatto rilevante e biologicamente significativo sulla farmacocinetica di TOOKAD.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de TOOKAD avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: De plus, l'insertion d'aiguilles dans la prostate et l'insertion d'un cathéter urinaire dans le cadre de l'intervention peuvent s'accompagner d'autres effets indésirables.
Italian: Inoltre, l'inserimento di aghi all'interno della ghiandola prostatica e di un catetere urinario per la procedura può essere associato a ulteriori effetti indesiderati.
French: Une dysfonction érectile peut survenir peu de temps après l'intervention et persister pendant plus de 6 mois (voir rubrique 4.8).
Italian: Un certo grado di disfunzione erettile può presentarsi subito dopo la procedura e può durare per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.8).
French: Une réaction métabolique minimale de la padéliporfine a été observée dans des études de métabolisme in vitro sur des microsomes et des fractions S9 de foie humain.
Italian: È stato osservato un metabolismo minimo di padeliporfina negli studi metabolici in vitro condotti su microsomi epatici umani e frazioni S9.
French: Pour connaître les instructions destinées aux professionnels de santé concernant la reconstitution de TOOKAD avant injection, voir la rubrique «Reconstitution de TOOKAD poudre pour solution injectable».
Italian: Per le istruzioni agli operatori sanitari sulla ricostituzione di TOOKAD prima dell'iniezione, vedere "Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD".
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
Italian: La guida informativa per i pazienti su TOOKAD deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo "Scad."
French: Stades cliniques
Italian: Stadi clinici
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
Italian: Vi sono dati limitati riguardanti i risultati a lungo termine e le potenziali conseguenze di cicatrizzazione locale post -TOOKAD in caso di progressione della malattia.
French: Un filtre d'injection à 0,22 µm et une tubulure opaque doivent être utilisés pour l'administration du médicament au patient.
Italian: È necessario utilizzare un filtro per iniezione di 0,22 µm e un tubo opaco per somministrare il medicinale al paziente.
French: L'intervention de VTP est effectuée sous anesthésie générale après préparation rectale.
Italian: La procedura VTP viene eseguita in anestesia totale previa preparazione rettale.
French: Dans les études de phase II, les conditions de traitement correspondant à un LDI ≥ 1 ont été associées à un taux moyen de nécrose de la zone cible au 7e jour de 89 % ± 20,75
Italian: Negli studi di fase II, le condizioni di trattamento corrispondenti a un LDI ≥ 1 sono state associate a una percentuale media di necrosi dell'area interessata al giorno 7 pari all'89% ± 20,75 per il trattamento unilaterale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où TOOKAD est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser TOOKAD ont accès au kit pédagogique suivant, ou qu'il leur a été délivré:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui TOOKAD è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere e utilizzare TOOKAD, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo:
French: Reconstitution de la poudre TOOKAD pour solution injectable La solution doit être préparée dans un environnement faiblement éclairé en raison des propriétés photosensibilisantes du médicament.
Italian: Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD La soluzione deve essere preparata in un ambiente con luce soffusa per le proprietà fotosensibilizzanti del medicinale.
French: L'excrétion rénale de TOOKAD est minime; aucun ajustement de dose n'est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).
Italian: I test di genotossicità in vitro hanno rilevato che padeliporfina ha un debole potenziale nell'indurre clastogenicità se illuminata da luce ultravioletta (UV), il che è correlato al meccanismo d'azione (formazione di specie reattive dell'ossigeno).
French: Autres effets indésirables dans les études de phase II sur le cancer de la prostate et autorisations spéciales
Italian: Ulteriori reazioni avverse negli studi sul cancro della prostata di fase II e autorizzazione speciale Necrosi extraprostatica
French: Un effet indésirable grave d'abcès de la prostate, considéré comme sévère, a été signalé lors de l'étude menée en Amérique latine chez un patient ayant bénéficié d'une intervention par VTP unilatérale.
Italian: Un evento avverso grave di ascesso della prostata, considerato severo, è stato segnalato nello studio condotto in America latina su un paziente sottoposto a una procedura VTP unilaterale.
French: Une incontinence urinaire à court terme a été observée et peut résulter d'une infection des voies urinaires ou de l'impériosité causée par une irritation de l'urètre au moment de l'intervention.
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria a breve termine, che può derivare da un'infezione delle vie urinarie o da un'urgenza determinata dall'uretra irritata a causa della procedura.
French: La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.4).
Italian: Un ulteriore trattamento dello stesso lobo o un trattamento sequenziale del lobo controlaterale della prostata non sono raccomandati (vedere paragrafo 4.4).
French: Placez un filtre d'injection à 0,22 μm sur la seringue.
Italian: Collocare un filtro per iniezione di 0,22 µm sulla siringa.
French: Dans le cadre de l'évaluation de la tolérabilité globale à 24 mois, les patients après inclusion qui ont reçu une thérapie radicale ont également été comptés dans le score des symptômes prostatiques et de fonction érectile.
Italian: Nella valutazione di tollerabilità generale al mese 24, i pazienti post arruolamento sottoposti a una terapia radicale sono stati anche conteggiati nel punteggio dei sintomi prostatici e della funzione erettile.
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
French: La répétition du traitement sur les lobes positifs au cancer lors de la visite à 12 mois était autorisée.
Italian: È stato consentito un ulteriore trattamento di lobi trovati positivi al cancro al follow-up a 12 mesi.
French: TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Italian: TOOKAD è un medicinale che contiene padeliporfina (come sale di potassio).
French: Les données issues de biopsies effectuées plus de deux ans après un traitement par TOOKAD sont limitées, par conséquent l'efficacité à long terme n'a pas été établie.
Italian: Vi sono dati bioptici limitati oltre i 2 anni successivi al trattamento con TOOKAD, pertanto non è stata determinata l'efficacia a lungo termine.
French: Cependant, les patients de plus de 115 kg recevront plus d'1 mmol de potassium.
Italian: Tuttavia, ai pazienti con un peso corporeo superiore a 115 kg verrà somministrata una quantità maggiore di 1 mmol di potassio.
French: Aucune corrélation significative n'a été établie entre le pourcentage de nécrose prostatique à l'IRM du 7e jour et la probabilité de présenter une biopsie négative de la prostate lors du suivi.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione rilevante tra la percentuale di necrosi prostatica alla RM al giorno 7 e la probabilità di una biopsia prostatica negativa al follow-up.
French: Ce genre d'événements est très rare.
Italian: È molto raro.
French: En règle générale, la lésion ne touche que le tissu adipeux autour de la prostate et a peu d'importance, mais parfois, des organes voisins tels que la vessie et le rectum peuvent être touchés.
Italian: Generalmente si tratta del grasso intorno alla prostata e non è importante, ma potrebbero essere colpiti gli organi vicini, quali la vescica e il retto.