FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymas Benepali tinka.
Bulgarian: В най-голямото от тези проучвания (n = 277) са били включени пациенти между 18 и 70-годишна възраст с активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥ 30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥ 30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI).
Lithuanian: Didžiausiame iš šių tyrimų (n = 277) dalyvavo pacientai nuo 18 iki 70 metų amžiaus, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu, vizualinėje analogijų skalėje (VAS) vertintu ≥ 30 balų pagal rytinio sąstingio vidutinę trukmę ir intensyvumą plius apibūdinamu ≥ 30 VAS balų pagal bent 2 iš šių trijų kriterijų: bendrą paciento įvertinimą, vidutinį įvertinimą VAS balais pagal naktinius ir bendruosius nugaros skausmus, 10-ies atsakymų į Bath ankilozinio spondilito funkcinio indekso (VASFI) (angl.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се е запазил при пациенти, които са продължили да бъдат на лечение през втората година.
Lithuanian: Etanercepto poveikis pacientų, kuriems gydymas buvo tęsiamas antrus metus, radiografiniam progresavimui išliko.
Bulgarian: Освен това използването на Fc участъка на имуноглобулините като елемент за синтез в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Lithuanian: Be to, imunoglobulino Fc srities kaip suliejimo elemento naudojimas konstruojant dimerinį receptorių pailgina preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е известно.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните по-горе.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.
Bulgarian: Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Lithuanian: Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Benepali gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti tokia svarbiausia informacija, skirta Benepali gydomiems pacientams:
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Lithuanian: Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta.
Bulgarian: Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домен на рецептор-2 на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домена на човешки IgG1.
Lithuanian: Etanerceptas yra chimerinio baltymo dimeras, gautas genų inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2 receptoriaus (TNFR2/p75) ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc domenu.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad etanercepto ir metotreksato derinys infekciją galėtų sukelti dažniau.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или фармацевт.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Benepali dozę? Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: a Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се считат за пациенти без отговор.
Lithuanian: a Pacientai, kurie nebaigė viso 12 mėnesių trukmės tyrimo, buvo vertinami kaip asmenys, kurių organizmas į gydymą nereagavo.
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems suaugusiems pacientams gali būti taikomas nenutrūkstamas gydymas ilgiau kaip 24 savaites (žr.
Bulgarian: Увеит, склерит
Lithuanian: Uveitas, skleritas
Bulgarian: Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са развили варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който е отзвучал без последствия.
Lithuanian: Dviem pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, prasidėjo vėjaraupiai ir atsirado aseptinio meningito požymių ir simptomų, kurie praėjo be pasekmių.
Bulgarian: От началото на част 2 медианата на времето до пристъпа е 116 дни за пациентите, които получават етанерцепт, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо.
Lithuanian: Laikotarpio nuo antrosios dalies pradžios iki paūmėjimo mediana buvo 116 parų pacientams, kurie vartojo etanerceptą, ir 28 paros pacientams, kurie vartojo placebą.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml, а площта под кривата е 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sušvirkštus po oda vienkartinę 25 mg etanercepto dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis buvo 1,65 ± 0,66 µg/ml, o plotas po kreive - 235 ± 96,6 μg × val.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.
Lithuanian: Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Benepali kitokiu dažnumu.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената спринцовка може да са счупени.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto viduje esančios dalys gali būti sulūžusios.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Lithuanian: • Aštrių atliekų talpyklės
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за Benepali Етанерцепт
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė Benepali Etanerceptas
Bulgarian: ASAS 20 2 седмици
Lithuanian: ASV 20 2 savaitės
Bulgarian: Проучването е оценявало 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistais buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, kaip tinkamai išmesti pripildytą aštrių atliekų talpyklę.
Bulgarian: Рентгенографските изменения са били оценени в проучването на псориатичен артрит.
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimo metu buvo vertinami radiografiniai pokyčiai.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas remiantis klinikiniais suaugusių žmonių tyrimais ir pranešimais po vaistinio preparato registracijos.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno JIA pogrupio duomenis, dauguma pacientų atitiko ACR Pedi 30 kriterijus ir, atsižvelgiant į antrines vertinamąsias baigtis, pavyzdžiui, pagal skaudamų sąnarių skaičių ir bendrąjį būklės įvertinimą pagal gydytoją, jų būklė pagerėjo.
Bulgarian: Проучване 1 е било фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен, плакатен псориазис, засягащ ≥ 10% от повърхността на тялото, на възраст ≥ 18 години.
Lithuanian: 1 tyrime, kuris buvo 2 fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Bulgarian: Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą.
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза етанерцепт след дългосрочна употреба при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Lithuanian: Be to, neatlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas gydymo nutraukimo arba rekomenduojamos etanercepto dozės sumažinimo po ilgalaikio vartojimo įtaka pacientams, sergantiems JIA.
Bulgarian: Няма известен антидот за етанерцепт.
Lithuanian: Žinomo priešnuodžio etanerceptui nėra.
Bulgarian: 1 напоен със спирт тампон, марля и пластир
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono, marlės tampono ir pleistro
Bulgarian: Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Lithuanian: Benepali taip pat skirtas suaugusiesiems, sergantiems sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo, gydyti.
Bulgarian: Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
Lithuanian: Senyvo amžiaus įtaka buvo tiriama atliekant populiacijos farmakokinetinį etanercepto koncentracijos kraujo serume tyrimą.
Bulgarian: Ако имате псориазис, не инжектирайте в набъбнали, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата или в лезии.
Lithuanian: • Jeigu sergate žvyneline, neleiskite į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius arba pažeistas vietas.
Bulgarian: ASAS 70 2 седмици
Lithuanian: ASV 70 2 savaitės
Bulgarian: PsARC
Lithuanian: PsARK
Bulgarian: В контролирани проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са развили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 3,4% от пациентите на плацебо през първите 12 седмици от лечението.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu pacientams, sirgusiems plokšteline psoriaze, per pirmas 12 gydymo savaičių maždaug 13,6 % etanerceptu gydytų pacientų, palyginti su 3,4 % vartojusiųjų placebą, pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.
Lithuanian: • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучването, 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване), продължават да получават етанерцепт в продължение на до 10 години.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tęstinio saugumo tyrimo duomenimis, 58 anksčiau nurodyto tyrimo vaikų populiacijos pacientai (nuo 4 metų įtraukimo į tyrimą metu) toliau vartojo etanerceptą iki 10 metų.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 mg/1 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 50 mg/1 ml
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami lentelėje.
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Benepali.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Benepali, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis.
Bulgarian: При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant etanerceptą buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, įskaitant invazines grybelines infekcijas, listeriozę ir legioneliozę (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с Benepali, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo Benepali pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti Benepali ir laikantis vietinių rekomendacijų.
Bulgarian: Преди това пациентите са били лекувани с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Lithuanian: Pacientai prieš tai vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (86 %), ligos eigą modifikuojančiuosius vaistus nuo reumato (80 %) ir kortikosteroidus (24 %).
Bulgarian: В седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с етанерцепт, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n=153) и 1,40 за гръбначния стълб (n=154).
Lithuanian: 104 savaitę MRT tyrimu nustatytas vidutinis įvertinimo pagal SPARCC skalę pokytis nuo pradinio rodmens visiems etanerceptu gydytiems tiriamiesiems buvo 4,64 vertinant kryžmeninį klubo sąnarį (n = 153) ir 1,40 vertinant stuburą (n = 154).
Bulgarian: „Изберете място за инжектиране".
Lithuanian: „Pasirinkite injekcijos vietą".
Bulgarian: Плацебо n = 139
Lithuanian: Placebas n = 139
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт е довело до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Lithuanian: Palyginti su placebu, etanerceptas lėmė statistiškai reikšmingą ASV 40, ASV 20 ir ASV 5/6 pagerėjimą.
Bulgarian: За препоръки за избора на място за инжектиране вижте
Lithuanian: Patarimų, kur pasirinkti injekcijos vietą, žr.
Bulgarian: Плацебо n = 106 до 109*
Lithuanian: Placebas n = 106-109*
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Lithuanian: Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena.
Bulgarian: При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид риска за пациента от съответни опортюнистични инфекции (напр.
Lithuanian: Nustatant, ar pacientas serga infekcija, reikia atsižvelgti į paciento riziką sirgti atitinkamomis oportunistinėmis infekcijomis (pvz., dėl endeminių mikozių).
Bulgarian: В едно фаза II рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък алкохолен хепатит, етанерцепт не е бил ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е била значимо по-висока след 6 месеца.
Lithuanian: II fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 48 hospitalizuotiems pacientams vartojant etanerceptą arba placebą vidutinio sunkumo arba sunkiam alkoholiniam hepatitui gydyti, etanerceptas nebuvo veiksmingas, o etanerceptu gydytų pacientų mirtingumas po 6 mėnesių buvo reikšmingai didesnis.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи превантивно лечение за варицела.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar tinka profilaktinis vėjaraupių gydymas.
Bulgarian: Този раздел представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti keturių atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų suaugusiųjų reumatoidinio artrito tyrimų, vieno suaugusiųjų psoriazinio artrito tyrimo, vieno suaugusiųjų ankilozinio spondilito tyrimo, vieno suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių tyrimo, keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės, trijų jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio artrito bei vieno vaikų plokštelinės psoriazės, tyrimų duomenys.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, са съобщени 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с етанерцепт пациенти.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko daugiau nei 2 metus ir kuriuose dalyvavo 351 ankiloziniu spondilitu sergantis pacientas, 6 etanerceptu gydytiems pacientams nustatyta piktybinė liga.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт 25 mg е довело до значително подобрение на 12-тия месец, като около 44% от пациентите са постигнали нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Lithuanian: Vartojant 25 mg etanercepto 12 mėnesį būklė ryškiai pagerėjo, maždaug 44 % pacientų SVK balas tapo normalus (mažesnis nei 0,5).
Bulgarian: И двата TNFR в естествени условия съществуват като мембранносвързани и разтворими форми.
Lithuanian: Natūraliai abu TNFR gali būti susijungusios su membrana ir tirpios formos.
Bulgarian: Съобщенията включват фатални и животозастрашаващи инфекции и сепсис.
Lithuanian: Buvo ir pranešimų apie mirtinus atvejus ir gyvybei pavojingas infekcines ligas bei sepsį.
Bulgarian: Съществуват други съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.
Lithuanian: Tiekiami kiti etanercepto vaistiniai preparatai tinkamomis vaikams dozėmis.
Bulgarian: В проучвания с възрастни пациенти на съпътстващо лечение с етанерцепт плюс анакинра е наблюдавана по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение със самостоятелно прилаган етанерцепт и 2% от пациентите (3/139) са развили неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1 000/mm3).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, vartojantiems etanerceptą ir anakinrą kartu, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei pacientams, kurie vartojo vien etanerceptą, o 2 % (3 iš 139) pacientų pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1 000/mm3).
Bulgarian: тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит;
Lithuanian: • sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą;
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези тестове да се записва в Сигналната карта на пациента.
Lithuanian: Atliktus tyrimus rekomenduojama įrašyti į įspėjamąją paciento kortelę.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща предварително напълнена спринцовка с Benepali.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis, kuriame yra užpildytas Benepali švirkštas.
Bulgarian: Като цяло инфекции са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество.
Lithuanian: Bendrai, infekcinės ligos buvo dažniau diagnozuotos pacientams, gydytiems etanerceptu, palyginti su vienu metotreksatu (3,8 %, palyginti su 2 %), ir su etanerceptu susijusios infekcinės ligos buvo sunkesnės.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje ,,Vartojimo taisyklės".
Bulgarian: риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
Lithuanian: • stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) rizika;
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания не е наблюдавано никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, животозастрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamaisiais tyrimais nebuvo nustatyta sunkių infekcijų (mirtinų, pavojingų gyvybei, reikalaujančių stacionarinio gydymo ar gydymo intraveniniais antibiotikais) padažnėjimo.
Bulgarian: Проучване 2 е оценявало 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис чрез същите критерии за включване както проучване 1, с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Lithuanian: 2 tyrime stebėti 652 pacientai, sergantys lėtine plokšteline psoriaze, įtraukti pagal tuos pačius kriterijus, kaip ir 1 tyrime, be to, jų psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) atrankos metu buvo mažiausiai 10.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
Lithuanian: Negalima paneigti piktybinių ligų atsiradimo pavojaus TNF antagonistais gydomiems vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Кожен рак
Lithuanian: Odos vėžys
Bulgarian: Benepali действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Lithuanian: Benepali slopina su tam tikromis ligomis susijusį uždegimą.
Bulgarian: За повечето реакции на мястото на инжектиране в лечебните групи на етанерцепт не е прилагано никакво лечение, а повечето пациенти, на които е прилагано лечение, са били третирани с препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
Lithuanian: Daugumai etanercepto grupės pacientų, kuriems pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje, gydymas nebuvo paskirtas, o daugumai tų, kuriems buvo skirtas gydymas, injekcijos vieta buvo tepama vietoje veikiančiais preparatais, pavyzdžiui, kortikosteroidais, ar paskirti geriamieji antihistamininiai preparatai.
Bulgarian: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Lithuanian: dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Етанерцепта n = 101
Lithuanian: Etanerceptasa n = 101
Bulgarian: Група сборни данни от клинични проучвания показва, че общата честота на опортюнистичните инфекции е била 0,09% за 15 402-те пациенти, лекувани с етанерцепт.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių etanerceptą, sudarė 0,09 %.
Bulgarian: При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на Benepali трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas Benepali vartojimas ir skirtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Benepali и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad nepastotų gydymo Benepali metu ir tris savaites gydymui pasibaigus.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на етанерцепт.
Lithuanian: Randomizuoto nutraukimo laikotarpiu žymiai daugiau pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų vartoti placebą, patyrė ligos atkrytį (PASI 75 atsako praradimas), palyginti su pacientais, atsitiktinių imčių būdu atrinktais vartoti etanercepto.
Bulgarian: Възпалително чревно заболяване (ВЧЗ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Lithuanian: Uždegiminė žarnyno liga (UŽL) ir uveitas pacientams, kuriems diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas (JIA)
Bulgarian: 38б
Lithuanian: 38b