FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su slični nakon primjene jednokratne i ponovljene doze od 20 mg, što ukazuje na nedostatak indukcije ili inhibicije metabolizma tafamidisa.
Estonian: Pärast 20 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist olid farmakokineetilised näitajad samasugused, mis viitab, et tafamidismeglumiini metabolismis puudub induktsioon ja inhibitsioon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najviša primijenjena doza tafamidisa bila je 480 mg u jednokratnoj dozi i 60 mg jedanput na dan tijekom dva tjedna.
Estonian: Tervete vabatahtlike kliinilistes uuringutes oli tafamidise suurim annus üksikannusena manustamisel 480 mg ja kahe nädala jooksul üks kord ööpäevas manustamisel 60 mg.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnog sustava vaginalna infekcija
Estonian: Kuseteede infektsioon Vaginaalne infektsioon
Croatian: • Drugi sastojci su: želatina (E441), glicerin (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), pročišćena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanoleat (E494), polisorbat 80 (E433), etilni alkohol, izopropilni alkohol, poli(vinilacetatftalat), propilenglikol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) i amonijev hidroksid (E527).
Estonian: • Teised abiained on: želatiin (E441), glütseriin (E422), sorbitool (E420), mannitool (E421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E1521), sorbitaanmonooleaat (E494), polüsorbaat 80 (E433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E1520), karmiin (E120), briljantsinine FCF (E133) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Croatian: Prividni volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže je 25,7 litara.
Estonian: Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
Croatian: Nakon 18 mjeseci terapije, više je bolesnika liječenih tafamidismegluminom imalo terapijski odgovor mjereno ljestvicom NIS-LL (promjena za manje od 2 boda na ljestvici NIS-LL).
Estonian: 18 ravikuu järel oli tafamidismeglumiiniga ravitud patsientide seas rohkem NIS-LL-i järgi ravile vastajad (NIS-LL-i vähem kui 2-punktine muutus).
Croatian: TTR amiloidnu polineuropatiju uzrokuje protein koji se zove TTR i koji ne funkcionira ispravno.
Estonian: TTR-i amüloidset polüneuropaatiat põhjustab valk nimega TTR, mis ei talitle korralikult.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Croatian: U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine ja leitakse terve Vyndaqeli kapsel, tuleb võimaluse korral võtta lisaannus Vyndaqeli.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: TTR amiloidna polineuropatija progresivna je degenerativna neuropatija aksona sa šarolikom kliničkom slikom, čije su značajke oštećenje senzoričkih, motoričkih i autonomnih živaca.
Estonian: TTR-i amüloidne polüneuropaatia on mitmetahuline progressiivne aksonite degeneratsiooni põhjustav neuropaatia, mida iseloomustavad sensoorsed, motoorsed ja autonoomse närvisüsteemi kahjustused.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se tafamidis izlučuje u mlijeko liječenih žena.
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et tafamidis eritub rinnapiima.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,
Estonian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Potom je 86 od 91 bolesnika koji su završili terapiju u trajanju od 18 mjeseci bilo uključeno u produžetak ispitivanja otvorenog tipa u kojem su svi primali 20 mg tafamidismeglumina jedanput na dan tijekom dodatnih 12 mjeseci.
Estonian: 91 patsiendist, kes olid läbinud 18-kuuse raviperioodi, värvati 86 avatud jätku-uuringusse, kus kõik said veel 12 kuu jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, jetra se činila ciljnim organom toksičnosti u različitih ispitanih vrsta.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes erinevatel liikidel muutus maks toksilisuse sihtelundiks.
Croatian: Tafamidismeglumin ujedno inhibira transportere unosa, OAT1 i OAT3 (transportere organskih aniona) uz IC50 = 2,9 µM odnosno IC50 = 2,36 µM te može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tih transportera (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Estonian: Tafamidismeglumiin inhibeerib samuti vastuvõtu transportereid OAT1 ja OAT3 (orgaaniliste anioonide transporterid) tasemel vastavalt IC50 = 2,9 µM ja IC50 = 2,36 µM ning võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid nende transporterite substraatidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, bumetaniid, furosemiid, lamivudiin, metotreksaat, oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir, zidovudiin, zaltsitabiin).
Croatian: Iako su podaci ograničeni (jedno ispitivanje otvorenog tipa u 21 bolesnika), uzimajući u obzir mehanizam djelovanja tafamidisa i rezultate TTR stabilizacije, očekuje se korist od tafamidismeglumina u bolesnika s prvim stadijem TTR amiloidne polineuropatije zbog mutacija, osim mutacije V30M.
Estonian: Vaatamata piiratud andmetele (üks avatud uuring 21 patsiendiga) võib eeldada, et tafamidismeglumiin, arvestades selle toimemehhanismi ja TTR-i stabiliseerimise tulemusi, on tõhus 1. staadiumi TTR-amüloidse polüneuropaatiaga patsientidele, kelle haigus on tingitud teistest mutatsioonidest kui V30M.
Croatian: Sadržaj kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitanoleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Estonian: Makrogool 400 (E1521) Sorbitaanmonooleaat (E494) Polüsorbaat 80 (E433)
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca tafamidismeglumin nije inducirao niti inhibirao enzim citokroma P450 CYP3A4.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei indutseerinud ega inhibeerinud tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 tervete vabatahtlikega tehtud kliinilises uuringus.
Croatian: Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
Estonian: • Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.
Croatian: U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti niti koje se zovu amiloid.
Estonian: Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidideks nimetatavaid kiude.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vyndaqel
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
Croatian: Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) i informacije o tome kako prijaviti trudnoću u žena koje se liječe Vyndaqelom.
Estonian: • Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad, kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.
Croatian: Vyndaqel je indiciran za terapiju transtiretinske amiloidoze u odraslih bolesnika s 1. stadijem simptomatske polineuropatije kako bi se odgodilo oštećenje perifernih živaca.
Estonian: Vyndaqel on näidustatud transtüretiiniga (TTR) seotud amüloidoosi raviks 1. staadiumi sümptomaatilise polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidel, et lükata edasi perifeerse neuroloogilise kahjustuse tekkimist.
Croatian: Nuspojave navedene u tabličnom prikazu u nastavku odražavaju stope pojavljivanja u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (Fx-005).
Estonian: Kliinilise uuringu programmi käigus teatatud kõrvaltoimed peegeldavad esinemissagedusi, mis esinesid 3. faasi topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (Fx-005) ja on välja toodud allolevas tabelis.
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Estonian: Vyndaqel sisaldab sorbitooli (E420).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda pokazale su da je terapija tafamidismegluminom rezultirala manjim propadanjem neurološke funkcije i poboljšanim stanjem uhranjenosti (mBMI) u usporedbi s placebom, kako je prikazano u sljedećoj tablici.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad näitasid, et platseeboga võrreldes tõi ravi tafamidismeglumiiniga kaasa neuroloogilise talitluse väiksema kahjustumise ja parandas toitumusseisundit (mKMI), mida on kirjeldatud allolevas tabelis.
Croatian: Nakon oralne primjene meke kapsule, najviša koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se nakon medijana vremena (tmax) od 2 sata nakon primjene doze natašte.
Estonian: Pärast pehmekapsli suukaudset manustamist tühja kõhuga on maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saabumiseks kuluva aja mediaanväärtus (tmax) 2 tundi.
Croatian: Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Estonian: Kollased, läbipaistmatud, piklikud (ligikaudu 21 mm) kapslid punase kirjaga „VYN 20".
Croatian: Smanjenje fetalne tjelesne težine u mužjaka bilo je povezano sa zakašnjelim spolnim sazrijevanjem (separacija prepucija) i smanjenom uspješnošću na testu „water-maze" za ispitivanje funkcije učenja i pamćenja.
Estonian: Isaste loodete väiksem kaal oli seotud hilinenud seksuaalse küpsemisega (eesnaha eraldumine) ning halvema sooritusega õppimist ja mälu hindavas vee-labürindi testis.
Croatian: Meke kapsule trebaju se progutati cijele i ne smiju se drobiti niti rezati, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata koos toiduga või ilma.
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 400 mg otopine tafamidisa, koja je veća od terapijske doze, u zdravih dobrovoljaca nije pokazala produljenje QTc-intervala.
Estonian: Tafamidise lahuse raviannust ületav ühekordne 400 mg suukaudne annus tervetel vabatahtlikel ei näidanud QTc-intervalli pikenemist.
Croatian: Druge mjere ishoda uključivale su kompozitni broj bodova za funkciju velikih živčanih vlakana (živčana provodljivost, prag za osjet vibracije i odgovor frekvencije srca na duboko disanje - HRDB) i malih živčanih vlakana (prag bola na toplinu i prag osjeta hladnoće te HRDB) te procjene stanja uhranjenosti pomoću modificiranog indeksa tjelesne mase (mBMI - BMI pomnožen s vrijednošću serumskog albumina izraženog u g/l).
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid saadud suurte närvikiudude talitluse (närvijuhtivus, vibratsioonilävi ja südame löögisageduse muutus vastuseks sügavale hingamisele - HRDB) ja väikeste närvikiude talitluse (kuumavalu ja jahtumislävi ning HRDB) ning modifitseeritud kehamassindeksit kasutavate (mKMI - KMI, mis on korrutatud seerumi albumiiniga kujul g/l) toitumismõõdikute näitajate kombineerimisel.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati bolesnike i nastaviti s procjenom potrebe za drugom terapijom, uključujući potrebu za transplantacijom jetre, kao dio ove standardne njege.
Estonian: Standardravi osana peavad arstid jälgima patsiente ja jätkama muu ravi vajaduse hindamist, sealhulgas maksasiirdamise vajadust.
Croatian: Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Estonian: Kui te unustate Vyndaqeli võtta
Croatian: Ovi rezultati podupiru primjenu tafamidisa s hranom ili bez nje.
Estonian: Sellised tulemused kinnitavad, et tafamidist võib manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: U produžetku ispitivanja otvorenog tipa, stopa promjene u NIS-LL tijekom 12 mjeseci terapije bila je slična onoj opaženoj u bolesnika koji su bili randomizirani i liječeni tafamidisom u prethodnom dvostruko slijepom 18-mjesečnom razdoblju.
Estonian: NIS-LL-i muutuse määr 12-kuulise ravi ajal avatud jätku-uuringus sarnanes sellega, mida täheldati nendel patsientidel, keda radomiseeriti ja raviti eelnenud topelt-pimeda 18 kuu jooksul.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tafamidismeglumina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji obiteljske amiloidne polineuropatije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tafamidismeglumiiniga läbi viidud uuringute tulemusi perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 Lapsed).
Croatian: Ključno ispitivanje tafamidismeglumina bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 18 mjeseci kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost tafamidismeglumina u dozi od 20 mg jedanput na dan u 128 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom i V30M mutacijom koji su bili u prvom stadiju bolesti (ne trebaju rutinski pomoć pri hodanju).
Estonian: Tafamidismeglumiini alusuuring oli 18 kuud kestev mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud uuring, milles 128-l TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga ja V30M-i mutatsiooniga patsiendil, kes olid peamiselt haiguse 1. staadiumis (ei vaja regulaarselt ambulatoorset abistamist), hinnati üks kord ööpäevas võetava 20 mg tafamidismeglumiini ohutust ja tõhusust.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene tafamidismeglumina u dozi od 20 mg tijekom 14 dana u zdravih ispitanika, prosječni poluvijek u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 59 sati a prosječni je ukupni klirens bio 0,42 l/h.
Estonian: Tervetel inimestel oli pärast 20 mg tafamidismeglumiini manustamist üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul keskmine püsikontsentratsiooni poolväärtusaeg 59 h ja keskmine totaalne kliirens 0,42 l/h.
Croatian: Tafamidis se nije posebno procjenjivao u bolesnika s oštećenjem bubrega, ali smatra se da nije potrebno prilagođavati doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Estonian: Tafamidist ei ole spetsiaalselt hinnatud neerukahjustusega patsientidel, kuid neerukahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opaženo oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud viljakuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Estonian: Abiained: iga pehmekapsel sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli (E420).
Croatian: • uzduž perforirane linije blistera odvojite jedan pojedinačni dio blistera s jednom kapsulom.
Estonian: • Rebige blisterkaardilt küljest mööda perforeeritud joont üks individuaalne blister.
Croatian: Vyndaqel je namijenjen za primjenu kroz usta.
Estonian: Vyndaqel on ettenähtud suukaudseks manustamiseks.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja.
Estonian: • Kui te olete fertiilses eas, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (20 mg tafamidismeglumiini) Vyndaqeli üks kord ööpäevas.
Croatian: Kako nema dostupnih podataka o primjeni tafamidismeglumina nakon transplantacije jetre, primjenu tafamidismeglumina treba prekinuti u bolesnika koji se podvrgnu transplantaciji jetre.
Estonian: Kuna andmed tafamidismeglumiini kasutamise kohta pärast maksasiirdamist puuduvad, tuleb tafamidismeglumiini manustamine maksasiirdamisele minevatel patsientidel lõpetada.
Croatian: Budući da Vyndaqel djeluje tako da stabilizira TTR protein, ako prestanete uzimati Vyndaqel, taj protein više neće biti stabiliziran i može doći do napredovanja bolesti.
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
Croatian: Godišnja procjena
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Estonian: Kuidas Vyndaqeli võtta
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus täheldati luustiku väärarendite ja muutuste kerget sagenemist, vähestel emasloomadel aborte ning loodete kaalu vähenemist AUC0-24 juures, mis oli 3,2 korda suurem kui inimese AUC püsikontsentratsiooni juures.
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Estonian: Annustamine Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Estonian: Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiini (TTR) amüloidne polüneuropaatia, mida teatakse ka TTR-i perekondliku amüloidse polüneuropaatiana (TTR-FAP).
Croatian: Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
Estonian: Tafamidismeglumiini kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove) uz IC50 = 1,16 µM i može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tog transportera (npr. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Estonian: Samas inhibeerib tafamidismeglumiin in vitro väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentne valk) tasemel IC50 = 1,16 M ja võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid selle transporteri substraatidega (nt metotreksaat, rosuvastatiin, imatiniib).
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Estonian: Tafamidisega tehtud rottide peri- ja postnataalse arengu uuringus täheldati pärast emase ravimist annustega 15 ja 30 mg/kg tiinuse ning laktatsiooni ajal järglaste elulemuse ja kaalu vähenemist.
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Estonian: 30 x 1 pehmekapslit.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vyndaqela u trudnih žena.
Estonian: Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Doza bez zapaženog štetnog učinka na održivost na životu i rast potomstva F1 generacije nakon liječenja ženke tafamidisom tijekom trudnoće i laktacije bila je 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), što je doza približno 4,6 puta veća od preporučene doze.
Estonian: F1 põlvkonna järglastel, kelle emadele anti tiinuse ja imetamise ajal tafamidist, oli elujõulisuse ning kasvu NOAEL 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), mis on soovitatavast annusest ligikaudu 4,6 korda suurem.
Croatian: Kako čuvati Vyndaqel
Estonian: Kuidas Vyndaqeli säilitada
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su smanjenu sistemsku izloženost (približno 40%) i povećan ukupni klirens (0,52 l/h nasuprot 0,31 l/h) tafamidisa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat od 7 do uključujući 9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima zbog više nevezane frakcije tafamidisa.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et tingituna sidumata tafamidise suuremast osakaalust on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 7...9, kaasa arvatud) võrreldes tervete inimestega vähenenud süsteemne ekspositsioon tafamidisele (ligikaudu 40%) ja suurenenud totaalne kliirens (0,52 l/h vs. 0,31 l/h).
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) U unaprijed određenoj analizi bolesnika planiranih za liječenje koji su prema ljestvici NIS-LL odgovorili na liječenje, bolesnici koji su prekinuli ispitivanje prije isteka 18 mjeseci zbog presađivanja jetre svrstani su u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud ITT NIS-LL-i järgi ravile vastajate analüüsis liigitati enne 18 kuu möödumist maksasiirdamise tõttu katkestanud patsiendid mittevastajateks.
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Estonian: Transtüretiini tetrameeri dissotsieerumise inhibeerimine on põhjus, miks tafamidist kasutatakse haiguse progresseerumise aeglustamiseks.
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Estonian: 30 x 1 pehmekapslit
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Estonian: Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga „VYN 20".
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Vyndaqel nasuprot placebu: NIS-LL i TQOL nakon 18 mjeseci (Ispitivanje Fx-005) Placebo
Estonian: kuul (uuring Fx-005) Platseebo
Croatian: Veličine pakiranja: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Estonian: Pakendi suurused: pakend 30 x 1 pehmekapslit ja multipakend sisaldab 90 (3 pakki x 30 x 1) pehmekapslit.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja Vyndaqelom.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Estonian: Pakend 30 x 1 pehmekapslit - KOOS SINISE RAAMIGA
Croatian: Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Estonian: Kui kapslit ei leita, ei ole lisaannust vaja võtta ja ravimi manustamist võib jätkata tavapäraselt järgmisel päeval .
Croatian: Nemojte uzimati Vyndaqel:
Estonian: Ärge võtke Vyndaqeli
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad - vähimruutude keskmise muutused algtasemest 18. kuuni (standardhälbed) (ravikavatsuslik populatsioon) (uuring Fx-005) Platseebo N = 61
Croatian: Ako uzmete više Vyndaqela nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Vyndaqeli rohkem kui ette nähtud
Croatian: Cmax(ss) iznosio je 2,7 µg/ml, a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Estonian: 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid, et püsikontsentratsioon saabus 14. päeval, Cmax(ss) ja Cmin(ss) olid vastavalt 2,7 ning 1,6 µg/ml.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila, smatra se da tafamidismeglumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei oma märkimisväärset toimet farmakodünaamilise ja farmakokineetilise profiili alusel autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vyndaqel.
Estonian: Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Tinta za označivanje (Opacode ljubičasta) etilni alkohol izopropilni alkohol pročišćena voda makrogol 400 (E1521) poli(vinilacetatftalat) propilenglikol (E1520) carmine (E120) brilliant Blue FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28%
Estonian: Isopropüülalkohol Puhastatud vesi Makrogool 400 (E1521) Polüvinüülatsetaatftalaat Propüleenglükool (E1520) Karmiin (E120) Briljantsinine FCF (E133)