FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är ovanligt med biverkningar vid användning av ImmunoGam.
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
Swedish: Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
Swedish: ImmunoGam används för att skydda mot infektion av hepatit B-virus.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására alkalmazzák.
Swedish: • Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus.
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
Swedish: ImmunoGam är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humant immunglobulin mot hepatit B.
Hungarian: Az ImmunoGam oldatos injekció, amely hatóanyagként humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Swedish: Hur används ImmunoGam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-ot?
Swedish: ImmunoGam gav ett effektivt skydd mot infektion med hepatit B-virus.
Hungarian: Az ImmunoGam hatékonynak bizonyult a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemben.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att alla som får ImmunoGam även vaccineras mot hepatit B.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy az ImmunoGam kezelésben részesülők hepatitis B elleni védőoltást is kapjanak.
Swedish: Hur har ImmunoGams effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ImmunoGam-ot?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerüljön:
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Swedish: Medlemsstaten ska med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: - Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: - A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Swedish: Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Hungarian: Az Imnovid kapszula formájában kapható (1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg, minden nap ugyanabban az időpontban bevéve.
Swedish: Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Swedish: Kallades tidigare Pomalidomide Celgene.
Hungarian: Korábbi neve Pomalidomide Celgene.
Swedish: Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Hungarian: Az Imnovid-ot gyártó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Swedish: Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. augusztus 5-én az Imnovid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan föras över till sädesvätska får det inte heller ges till män som inte kan använda lämpliga preventivmedel.
Hungarian: Mivel a gyógyszer átjut a spermába, nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik nem tudják betartani a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imnovid?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Swedish: Mer information om Imnovid
Hungarian: Az Imnovid-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Imnovid är större än riskerna och att Imnovid kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
Hungarian: Az Imnovid kapszulákat tartalmazó gyógyszercsomag figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára vonatkozóan.
Swedish: Det får endast ges till kvinnor som kan bli gravida om de gör allt som krävs för att se till att de inte blir gravida före, under eller kort tid efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után ne essenek teherbe.
Swedish: Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Imnovid-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Varför är Imnovid godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imnovid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
Hungarian: Egy további vizsgálatba 559, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik legalább egy, lenalidomidot tartalmazókezelésben részesültek, és akiknek betegsége a legutóbbi kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
Swedish: Behandling med Imnovid måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlats med Imnovid för att övervaka de rapporterade biverkningarna och om läkemedlet används för den godkända indikationen och i enlighet med graviditetspreventionsprogrammet.
Hungarian: A vállalat emellett létrehoz egy nyilvántartást is az Imnovid-dal kezelt betegekből, a bejelentett mellékhatások monitorozása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása a jóváhagyott javallat szerint, illetve a terhességmegelőző programmal összhangban történik-e.
Swedish: Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Hungarian: Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 455, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelések után nem javult, illetve kiújult.
Swedish: Mer information om Imnovid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Hungarian: További információ az Imnovid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Imnovid-ot 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imnovid alkalmazása?
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imnovid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
Hungarian: Az Imnovid leggyakoribb, esetenként súlyos mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtságérzés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, perifériás ödéma (a végtagok duzzadása folyadékvisszatartás miatt), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely fájdalmat, bizsergést és zsibbadást okoz), valamint a fertőzések, például tüdőgyulladás.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
Hungarian: Ennek keretében egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Swedish: Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatásosan késlelteti a mielóma multiplex progresszióját azoknál a betegeknél, akiknek állapota az előző kezelés után nem javult, vagy a betegségük kiújult, és akiknek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
Swedish: Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
Hungarian: Az Imnovid-dal, bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő 11,2 hónap, míg a bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél 7,1 hónap volt.
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
Hungarian: Mielóma multiplex esetén más immunmodulátorokhoz, például a lenalidomidhoz és a talidomidhoz hasonlóan a pomalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a daganatos sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer daganatos sejteket megtámadó egyes speciális sejtjeinek a működését is.
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Imnovid mellékhatásai hasonlóak az e típusba tartozó más gyógyszerekéhez, és ezeknél a betegeknél elfogadhatónak tekinthetők.
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
Hungarian: A gyógyszer súlyos mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérbetegségek (például neutropénia, anémia, trombocitopénia), alsó légúti fertőzés (például bronchitisz vagy tüdőgyulladás), tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben), influenza, és akut vesesérülés.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid.
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
Hungarian: A betegség átlagosan 16 hét elteltével súlyosbodott az Imnovid-ot kis dózisú dexametazonnal szedő betegeknél, míg a nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél ez az időszak 8 hét volt.
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
Hungarian: Dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik előzőleg legalább két terápiában részesültek, amelyek során lenalidomidot és bortezomibot is kaptak, és a betegségük súlyosbodott.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga, a pomalidomid, egy immunmodulátor.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imnovid kontinuerligt.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imnovid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
Hungarian: Bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egyszer részesültek lenalidomidot (szintén daganatellenes gyógyszer) tartalmazó kezelésben.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Imnovid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imnovid-ot?
Swedish: Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 3 hetes kezelési ciklus első 2 hetében, míg kizárólag dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 4 hetes kezelési ciklus első 3 hetében kell szedni.
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid hatásosabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának késleltetésében, mint az önmagában alkalmazott, nagy dózisú dexametazon.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
Hungarian: Ha a beteg állapota romlik, vagy bizonyos mellékhatásokat tapasztal, az Imnovid-kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Swedish: Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
Hungarian: A pomalidomid várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz, ezért az Imnovid terhes nőknél nem alkalmazható.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani azon vizsgálat végleges eredményeit, amelyben a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid áltagos túlélésre kifejtett hatását vizsgálják mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg legalább egyszer részesültek lenalinomidot tartalmazó kezelésben.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést, a tagállamok pedig gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagok és a betegkártyák eljussanak a gyógyszer felíróihoz, illetve a betegekhez.
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Hungarian: Az Imnovid mielóma multiplex (csontvelődaganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Swedish: Hur verkar Imnovid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imnovid?
Swedish: Vad är Imnovid och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Händelser: 1 = 154, 2 = 162
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 4 år.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
Hungarian: Ez veseproblémákat eredményezhet.
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
Hungarian: * Neutropenia esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a növekedési faktorok alkalmazását.
Swedish: 30 september 2021
Hungarian: 2021. szeptember
Swedish: • ett års marknadsföringsskydd
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Swedish: Genotoxicitet/karcinogenicitet
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
Hungarian: Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképtelennek tekinthető, ha az alábbi követelmények közül legalább egynek megfelel:
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
Hungarian: Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
Hungarian: Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
Hungarian: A pomalidomid szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg lineárisan és dózisarányos módon növekszik.
Swedish: Statistik
Hungarian: Statisztika
Swedish: • Graviditet.
Hungarian: • Terhesség.
Swedish: Antal patienter i risk
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni, eltörni vagy szétrágni (lásd a 6.6 pontot).
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Hungarian: • hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
Hungarian: Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.