FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer kan de macimorelinplasmaconcentratie verhogen, wat weer kan resulteren in hogere GH-spiegels in plasma.
Danish: Samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer kan øge plasmakoncentrationen af macimorelin, hvilket igen kan give højere plasmaniveauer af væksthormon.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden met Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Svimmelhed kan forekomme ved anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Bepaal de benodigde hoeveelheid suspensie voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg.
Danish: Beregn, hvor stor en mængde suspension der er nødvendig for at opnå den anbefalede dosis macimorelin på 0,5 mg/kg.
Dutch: Vochtinname van niet meer dan 100 ml niet-koolzuurhoudend water is toegestaan binnen 1 uur voor de dosis en binnen 1 uur na de dosis (zie rubriek 4.4).
Danish: Indtag af højst 100 ml vand (uden kulsyre) er tilladt inden for 1 time inden administration samt inden for 1 time efter administration (se pkt.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan medføre forandringer i EKG-målinger (hjertediagram), herunder forlængelse af QTintervallet, der er forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Dutch: • Geneesmiddelen die tijdelijk de groeihormoonconcentraties kunnen verhogen (zoals clonidine, levodopa en insuline).
Danish: • Lægemidler, der midlertidigt kan øge koncentrationen af væksthormon (f.eks. clonidin, levodopa og insulin).
Dutch: In een diagnostisch onderzoek waarin macimorelin werd vergeleken met de insulinetolerantietest (ITT) waren de gestimuleerde GH-concentraties na macimorelin gemiddeld een factor 1,4 hoger dan met de ITT.
Danish: I et diagnostisk studie, der sammenlignede macimorelin-test med insulintolerancetest (ITT-test), var de stimulerede væksthormonkoncentrationer ved brug af macimorelin i gennemsnit 1,4 gange højere end ved brug af ITT-test.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Dutch: U mag tot 100 ml water zonder koolzuur drinken binnen 1 uur voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris inneemt en binnen 1 uur erna.
Danish: Du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren met Macimorelin Aeterna Zentaris kan de macimorelinplasmaspiegels significant verlagen en daardoor tot een fout-positief resultaat leiden (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Brug af CYP3A4-inducere samtidig med Macimorelin Aeterna Zentaris kan nedsætte plasmakoncentrationen af macimorelin signifikant og dermed føre til falsk positive testresultater (se også pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet:
Dutch: • u onlangs bent behandeld voor de ziekte van Cushing (aandoening waardoor hoge concentraties van het hormoon cortisol ontstaan) of als u een hoge dosis van het middel hydrocortison krijgt.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet for Cushings sygdom (en forstyrrelse, der medfører et højt niveau af hormonet kortisol), eller hvis du får en høj dosis hydrokortison, da testen i så fald kan medføre et falsk positivt resultat
Dutch: De diagnostische werkzaamheid van Macimorelin Aeterna Zentaris werd vastgesteld in een gerandomiseerd, open-label, gekruist onderzoek met enkelvoudige dosis (AEZS-130-052) waarin de mate van overeenkomst tussen de resultaten van de macimorelintest (MAC) en die van de insulinetolerantietest (ITT) werdvergeleken.
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten ved Macimorelin Aeterna Zentaris blev klarlagt i et åbent, randomiseret overkrydsnings-enkeltdosisstudie (AEZS-130-052), der sammenlignede overensstemmelsesgraden mellem MAC-testresultaterne og ITT-testresultaterne.
Dutch: De nauwkeurigheid van de diagnostische test kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen.
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er indiceret til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD) hos voksne (se pkt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel (f.eks. binyre-, thyroidea- og/eller gonade-insufficiens, diabetes insipidus), bør have tilstrækkelig erstatningsterapi med de andre manglende hormoner, inden der testes for manglende væksthormonstimulation, for at udelukke, at eventuel stimulationsmangel skyldes sekundær væksthormonmangel.
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en macimorelinplasmaconcentratie met gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers
Danish: Potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis van de gereconstitueerde suspensie is 500 microgram macimorelin per kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychose (zoals chloorpromazine, haloperidol);
Danish: • lægemidler mod psykose (f.eks. chlorpromazin og haloperidol)
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek met een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg) en in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen macimorelin omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg).
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev undersøgt i et dedikeret, grundigt QT-studie af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg) og i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer af macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Dutch: Exogeen GH of geneesmiddelen die rechtstreeks inwerken op de hypofyse, kunnen van invloed zijn op de somatotrope functie van de hypofyse en leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.2 en 4.5).
Danish: Eksogent væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysen kan påvirke hypofysens somatotropinfunktion og medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Dutch: Post-hocanalyse met een grenswaarde van 3,0 ng/ml voor de ITT.
Danish: Post hoc-analyse med en cut-off-værdi på 3,0 ng/ml for ITT-testen
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst tussen MAC en de ITT in de totale onderzoekspopulatie bedroegen respectievelijk 94% en 74% met ondergrenzen van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 85% en 63%.
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITTtesten i den samlede population var hhv. 94 % og 74 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 85 % og 63 %.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is macimorelin.
Danish: • Aktivt stof: macimorelin.
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main Duitsland
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: • Geneesmiddelen die de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen afzwakken (zoals muscarine-antagonisten: atropine, anti-schildkliergeneesmiddelen: propylthiouracil en groeihormoongeneesmiddelen).
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Dutch: De groeihormoonafgifte moet worden gecontroleerd met drie bloedmonsters die 45, 60 en 90 minuten na toediening van het middel worden afgenomen.
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Dutch: Afwijkend e T-golf op ecg
Danish: Unormal Ttak på EKG
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te staken.
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Dutch: De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Dutch: Vul een glazen of doorzichtige plastic maatbeker met de benodigde hoeveelheid water.
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Dutch: • Geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van groeihormoon (zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden en cyclo-oxygenaseremmers zoals acetylsalicylzuur of indometacine).
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Dutch: Bij een hoge mate van negatieve overeenkomst zal de MAC-test niet onterecht GHD vaststellen bij een persoon die volgens de ITT geen GHD heeft.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.
Danish: Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie in sachet.
Danish: Granulat til oral suspension i brev.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: • groeihormoonspiegels kunnen verhogen, zoals clonidine, levodopa, insuline;
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Dutch: Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Danish: Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Dutch: Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Danish: Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Dutch: Als u hartritmestoornissen heeft, worden ecg-controles gedaan.
Danish: Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
Dutch: Patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan groeihormoon (GH)
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel
Dutch: Mogelijk opnieuw testen nodig bij vroege ziekte
Danish: Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden toegediend.
Danish: Suspensionen skal administreres inden for 30 minutter efter klargøring.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Positieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een positieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT GHD hebben) die ook een positieve macimorelintest hebben.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Dutch: Gebruikt u naast Macimorelin Aeterna Zentaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macimorelin Aeterna Zentaris Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Dutch: • geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol);
Danish: • lægemidler til korrektion af hjerterytmen (antiarytmika som f.eks. amiodaron, procainamid,
Dutch: Bepaal het benodigde aantal sachets Macimorelin Aeterna Zentaris op basis van lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Dutch: Negatieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een negatieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT geen GHD hebben) die ook een negatieve MAC-test hebben.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Danish: Antallet af breve, der skal bruges til en test, afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Dutch: In de overgangsperiode van einde puberteit tot volledige volwassenheid is de grenswaarde voor macimorelin niet vastgesteld.
Danish: Cut-off-værdien for macimorelin er ikke klarlagt i overgangsperioden fra senpubertet til fuldvoksen modenhed.
Dutch: U geeft drie bloedmonsters om het groeihormoon te meten, 45, 60 en 90 minuten na inname van de testdosis steeds één monster.
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Dutch: • hartkloppingen
Danish: • skælven
Dutch: Herhalingstests kunnen in deze situatie gerechtvaardigd zijn.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med gentagne test.
Dutch: fenytoïne, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kan de macimorelinplasmaconcentraties verlagen en de diagnostische prestatie van de test beïnvloeden, en moet daarom worden vermeden.
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden met (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4):
Danish: 4.2 og 4.4):
Dutch: Macimorelin vertoonde na orale toediening een dosisafhankelijke afgifte van GH.
Danish: Macimorelin medførte en dosisafhængig frigivelse af væksthormon efter oral indgift.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Dutch: • uw lichaam een tekort aan een ander hormoon heeft, bijv. cortisol, schildklierhormonen of geslachtshormonen, vasopressine (bij diabetes insipidus).
Danish: • hvis din krop mangler et andet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbruskkirtelhormon, kønshormon eller vasopressin (ved diabetes insipidus); en sådan tilstand skal behandles med relevant erstatningsterapi, før testen for væksthormonmangel kan gennemføres.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal testsachets op basis van het lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du får dette lægemiddel.
Dutch: De benodigde hoeveelheid suspensie in ml voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulaat voor orale suspensie in sachet macimorelin
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Dutch: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: EU/1/05/325/002
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte
Danish: Særnavn Styrke
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet