FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Croatian: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Croatian: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
French: Acide valproïque 50mg/Ml
Croatian: Valproatna kiselina 50 mg/ml
French: Pharma Gmbh Convulex®
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex®
French: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
French: Sodium Valproate Ivax Valproate de sodium 200mg/5 Ml
Croatian: Sodium Valproate Ivax Natrijev valproat 200 mg/5 ml
French: Granulés à libération prolongée
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem
French: Pharmachemie B.V
Croatian: Pharmachemie B.V Orfiril
French: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
French: Pharma Gmbh Convulex Cr
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
French: Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
French: Pharma Gmbh Convulex Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
French: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
French: Valproate de sodium Bp 200mg
Croatian: Natrijev valproat BP 200 mg
French: Valproat Ratiopharm Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Croatian: Valproat Ratiopharm Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
French: Capsule molle gastrorésistante
Croatian: Želučanootporna kapsula
French: Gélule à libération modifiée
Croatian: Granule s prilagođenim oslobađanjem
French: Sanofi Belgium
Croatian: Sanofi Belgium Depakine
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
French: Aventis Pharma Ltd Epilim
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim
French: Granules à libération prolongée en sachet
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
French: Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium 333mg G
Croatian: Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat 333 mg G
French: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
French: Natriumvalproaat Teva Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Croatian: Natriumvalproaat Teva Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
French: Pharma Gmbh Convulex
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
French: Base des recommandations
Croatian: Temelji za preporuke
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: Ils sont commercialisés sous différents noms de marque, dont: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro et Valprolek.
Croatian: Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
French: Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention de la grossesse
Croatian: Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
French: Le programme est conçu afin de garantir que les patientes soient parfaitement conscientes des risques encourus ainsi que de la nécessité d'éviter une grossesse.
Croatian: Program je osmišljen kako bi se osiguralo da su bolesnice potpuno upoznate s rizicima i potrebom izbjegavanja začeća.
French: Il est établi que la prise de ces médicaments pendant la grossesse peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître et des troubles du développement après sa naissance.
Croatian: Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
French: Par conséquent, les nouvelles mesures approuvées par le CMDh renforcent les restrictions antérieures relatives à l'utilisation de valproate, ainsi que les exigences d'information des femmes sur les risques encourus.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
French: Les femmes et les jeunes filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait nuire à leur enfant à naître ou à ellesmêmes.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne trebaju prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom jer time mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
French: • Il est important que les patients discutent de leurs éventuelles inquiétudes relatives au médicament qui leur est prescrit avec un professionnel de santé approprié.
Croatian: • Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Croatian: Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
French: Au cours de son examen, le PRAC a également consulté de manière très large des professionnels de santé et des patients, y compris des femmes et leurs enfants qui ont été affectés par l'utilisation de valproate pendant la grossesse, au moyen de soumissions écrites, de réunions d'experts, de rencontres avec des parties prenantes (y compris des professionnels de santé, des organisations de patients, ainsi que des patients et leur famille) et d'une audition publique.
Croatian: PRAC se, tijekom pregleda, također iscrpno savjetovao sa zdravstvenim radnicima i bolesnicima, uključujući žene i njihovu djecu koja su tijekom trudnoće bila izložena valproatu, kroz pisane podneske, sastanke sa stručnjacima, sastanke s interesnim skupinama (uključujući zdravstvene radnike, organizacije bolesnika, bolesnike i njihove obitelji) te na javnoj raspravi.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
French: La position du CMDh ayant été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
French: Les mesures s'appuient sur un examen des preuves scientifiques disponibles, y compris sur des études d'utilisation de médicaments et des preuves cliniques et biologiques des effets du médicament.
Croatian: Mjere se temelje na pregledu dostupnih znanstvenih dokaza, uključujući ispitivanja potrošnje lijeka te kliničke i znanstvene dokaze učinaka lijeka.
French: • Les professionnels de santé recevront de plus amples informations au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Croatian: • Zdravstveni će radnici pravodobno primiti dodatne informacije na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 31 mai 2018.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je 31. svibnja 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
French: • Comme auparavant, le traitement par valproate ne doit être instauré que si aucun autre traitement n'est adapté, y compris chez les jeunes filles n'ayant pas encore atteint l'âge de la puberté.
Croatian: • Kao i ranije, liječenje valproatom nikada se ne smije započeti osim ako alternativno liječenje nije prikladno, uključujući mlade djevojke koje još nisu ušle u pubertet.
French: Le 21 mars 2018, le CMDh1 a approuvé de nouvelles mesures visant à prévenir l'exposition des fœtus in utero au valproate, car ils présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement.
Croatian: CMDh1 je, 21. ožujka 2018., odobrio nove mjere za izbjegavanje izloženosti djece u majčinoj utrobi lijekovima koji sadržavaju valproat jer su izložena djeca pod većim rizikom od malformacija i razvojnih problema.
French: Le CMDh a convenu avec le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a procédé à un examen et a recommandé les nouvelles mesures, que, malgré les recommandations antérieures visant à mieux informer les patientes des risques présentés par ces médicaments, les femmes ne recevaient pas toujours les informations appropriées en temps opportun.
Croatian: CMDh se složio s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove, koji je pregledao i preporučio nove mjere, da žene i dalje, unatoč prethodnim preporukama koje su za cilj imale bolju informiranost bolesnica o rizicima povezanima s ovim lijekovima, ne primaju uvijek točne i pravodobne informacije.
French: Les médicaments contenant du valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans l'ensemble des États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su u nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
French: • Des documents d'information se présentant sous la forme de guides à l'intention des patientes et des médecins seront également mis à jour afin de refléter la situation actuelle et afin de fournir des conseils appropriés en fonction de l'âge des patientes concernées.
Croatian: • Edukativni materijali u obliku vodiča za bolesnike i liječnike također će se ažurirati kako bi prikazali trenutačnu situaciju i omogućili savjete primjerene za određenu dob.
French: Ces médicaments peuvent contenir un des principes actifs suivants: acide valproïque, valproate de magnésium, valproate de sodium, valproate semisodium ou valpromide.
Croatian: Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
French: Celles-ci comprendront des enquêtes auprès des professionnels de santé et des patients afin d'évaluer la portée et l'efficacité des nouvelles mesures, ainsi que l'utilisation de données issues des registres existants afin de caractériser davantage les malformations connues sous le nom de «syndrome fœtal de l'anticonvulsivant» chez les enfants dont la mère prenait du valproate pendant la grossesse par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Croatian: To će uključivati ankete koje će popunjavati zdravstveni radnici i bolesnici kako bi se ocijenio doseg i učinkovitost ovih novih mjera kao i upotrebu podataka iz postojećih registara kako bi se dodatno utvrdile malformacije poznate kao fetalni antikonvulzivni sindrom u djece čije su majke uzimale valproat u trudnoći te usporedbe s drugim antiepilepticima.
French: Les nouvelles mesures consistent, entre autres, à interdire l'utilisation de ces médicaments dans le traitement de la migraine ou du trouble bipolaire pendant la grossesse et à interdire le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique efficace.
Croatian: Nove mjere uključuju zabranu upotrebe takvih lijekova protiv migrene ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće te zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće osim ako drugo djelotvorno liječenje nije dostupno.
French: Un signal visuel alertant des risques en cas de grossesse (sous la forme d'un texte en encadré éventuellement accompagné d'autres éléments, tels qu'un symbole de mise en garde) doit également être placé sur l'emballage des médicaments concernés et des mises en garde doivent figurer sur des cartes patient jointes aux boîtes de médicaments et fournies aux patients avec les médicaments en question lorsque ceux-ci leur sont dispensés.
Croatian: Vizualno upozorenje o rizicima u trudnoći (u obliku uokvirenog teksta s drugim mogućim elementima, kao što je znak upozorenja) također se mora nalaziti na pakiranju lijekova, a upozorenja moraju biti uključena na kartice za bolesnike koje su priložene u kutijama i koje se isporučuju s lijekom svaki put kad se isporučuje i lijek.
French: • Bien que des mesures aient été prises par le passé afin de mieux informer les femmes des risques encourus et de déconseiller l'utilisation de valproate chez les femmes et les jeunes filles sauf en l'absence d'alternative, il ressort des éléments de preuve disponibles que ces informations n'atteignent pas encore les patientes.
Croatian: • Iako su i ranije poduzete mjere s ciljem bolje informiranosti žena o ovim rizicima te se primjena valproata u djevojaka i žena nije preporučivala osim u slučajevima u kojima nije bilo zamjenskog liječenja, dokazi pokazuju da ove informacije i dalje ne dolaze do bolesnica.
French: Les médicaments contenant du valproate sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat primjenjuju se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
French: Par ailleurs, ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les femmes ou les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un nouveau programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Croatian: Nadalje, lijekovi se ne smiju primjenjivati ni u jedne žene ni djevojke koja može imati djecu, osim ako su zadovoljeni uvjeti novog programa sprječavanja začeća.
French: Elles comprendront également une étude rétrospective observationnelle qui examinera le lien éventuel entre l'exposition des hommes au valproate et le risque de malformations et de troubles du développement, y compris l'autisme chez les descendants, ainsi qu'une étude observationnelle visant à identifier et à évaluer les meilleures pratiques en ce qui concerne l'interruption d'un traitement par valproate et le passage à un autre traitement.
Croatian: To, nadalje, uključuje retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se utvrdila bilo kakva povezanost između izloženosti valproatu u muškaraca i rizika od malformacija i razvojnih poremećaja uključujući autizam u djece te opservacijsko ispitivanje radi procjene i utvrđivanja najbolje prakse za prekid i zamjenu liječenja valproatom.
French: • Les médicaments contenant du valproate sont disponibles dans les pays de l'UE depuis de nombreuses années déjà et sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie, du trouble bipolaire ainsi que, dans certains pays, de la migraine.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju valproat dostupni su u državama EU-a već dugo godina za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i migrene.
French: • Le valproate est contre-indiqué chez la femme enceinte et, chez les femmes envisageant une grossesse, des spécialistes appropriés doivent être consultés afin de convenir d'une alternative de traitement.
Croatian: • U trudnoći je valproat kontraindiciran te je potrebno, nakon savjetovanja s odgovarajućim specijalistom, odlučiti se za alternativno liječenje za žene koje planiraju trudnoću.
French: • Par conséquent, les médicaments contenant du valproate sont à présent contre-indiqués (c'est-àdire qu'ils ne doivent pas être utilisés) chez les femmes et les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un programme de prévention de la grossesse spécial sont remplies.
Croatian: • Stoga su lijekovi koji sadržavaju valproat sada kontraindicirani, tj. ne smiju se primjenjivati, u djevojaka i žena koje mogu imati djecu, osim u slučaju kada se slijedi poseban program sprječavanja začeća.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont également tenues de réaliser des études supplémentaires sur la nature et la portée des risques et de surveiller l'utilisation de valproate et les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju te lijekove na tržište također moraju provesti dodatna ispitivanja o prirodi i opsegu rizika te pratiti primjenu valproata i dugoročne učinke povezane s primjenom valproata u trudnoći.
French: Les détails appropriés du signal visuel seront approuvés au niveau national par les autorités des médicaments en fonction de la situation de chaque pays.
Croatian: Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
French: Toutefois, il est possible qu'un faible nombre de femmes atteintes d'épilepsie ne disposent d'aucune alternative thérapeutique appropriée au valproate n'est disponible ; il convient de veiller à ce que ces femmes reçoivent une aide et des conseils appropriés.
Croatian: Međutim, za manji broj žena s epilepsijom možda neće postojati odgovarajuće alternativno liječenje osim valproata.
French: Au sein de l'UE, des médicaments contenant du valproate ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales pour une utilisation dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire, ainsi que, dans certains pays, dans la prévention de la migraine.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su na razini država unutar EU-a za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i za sprječavanje migrene.
French: En outre, une carte d'alerte destinée aux patients sera jointe à l'emballage afin que les pharmaciens puissent la parcourir avec chaque patient lorsqu'ils dispensent le médicament.
Croatian: Uz to će, uz pakiranje, biti priložena kartica s upozorenjima za bolesnika koju ljekarnik s bolesnikom može pregledati pri isporučivanju lijeka.
French: Dans certains États membres de l'UE, la prévention de la migraine compte également parmi les indications autorisées de ces médicaments.
Croatian: U nekim državama članicama EU-a također su odobreni za sprječavanje migrene.
French: Les sociétés qui commercialisent du valproate doivent réaliser des études supplémentaires afin de caractériser la nature et la portée des risques du valproate et de surveiller l'utilisation actuelle du valproate ainsi que les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Croatian: Tvrtke koje valproat stavljaju na tržište moraju provesti dodatna ispitivanja s ciljem utvrđivanja prirode i opsega rizika koji valproat predstavlja te moraju pratiti trenutačnu primjenu valproata i dugoročne učinke na temelju primjene lijeka tijekom trudnoća.
French: L'emballage du médicament subira également des modifications; un signal visuel se présentant sous la forme d'un texte en encadré et pouvant être accompagné d'autres éléments (par exemple, un symbole) sera notamment ajouté.
Croatian: • U informacije o lijeku (u uputu o lijeku za bolesnike i u Sažetak opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike) unijet će se promjene kako bi se odrazili ti novi uvjeti kao i na pakiranje lijeka, uključujući vizualno upozorenje u obliku uokvirenog teksta koji može biti popraćen drugim elementima, kao što su znakovi.
French: Conseil important à l'attention des femmes
Croatian: Važni savjeti za žene
French: Risque chez le nouveau-né
Croatian: Rizik u novorođenčeta
French: Ce risque de malformations majeures est plus élevé que celui de la population générale, qui est de 2 à 3 %.
Croatian: Ovaj rizik od značajnih malformacija veći je nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 2-3%.
French: Les données sur l'évolution de ces troubles à long terme sont limitées.
Croatian: Podaci o dugoročnim ishodima su ograničeni.
French: Troubles du développement
Croatian: Razvojni poremećaji
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se pridržavati i savjeta u dijelu 2. ove upute.
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à ce risque.
Croatian: Što je veća doza, veći su i rizici, ali sve doze sa sobom nose određen rizik.
French: Une afibrinogénémie a également été rapportée et peut être fatale.
Croatian: Prijavljena je i afibrinogenemija, koja može biti smrtonosna.
French: La dose journalière peut être répartie en deux prises minimum.
Croatian: Dnevnu dozu treba podijeliti na najmanje dvije zasebne doze.
French: Si une grossesse est envisagée
Croatian: Ako žena želi planirati trudnoću
French: Les données disponibles montrent une incidence accrue de malformations mineures et majeures.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanu incidenciju manjih i većih malformacija.
French: • la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
Croatian: • potrebu za korištenjem učinkovite kontracepcije
French: Le médecin doit notamment s'assurer que la patiente ait bien compris :
Croatian: Osobito je važno da se liječnik koji propisuje lijek pobrine da bolesnica razumije:
French: PREMIERE-PRESCRIPTION
Croatian: PRVI RECEPT
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie>?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Zaštićeno ime>
French: Les cas rapportés indiquent que les troubles de la fertilité sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Croatian: Prikazi slučajeva pokazuju da su poremećaji plodnosti reverzibilni nakon prekida liječenja.
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
French: Comment prendre <Nom de fantaisie>?
Croatian: Kako uzimati <Zaštićeno ime>