FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con OPDIVO y, como mínimo, hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de OPDIVO, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem OPDIVO a ještě alespoň 5 měsíců po podání poslední dávky přípravku OPDIVO používat účinnou antikoncepci.
Spanish: En general, las características basales estaban equilibradas entre los dos grupos.
Czech: Počáteční charakteristiky byly mezi oběma skupinami vyvážené.
Spanish: CA209205 Cohorte Ba
Czech: CA209205 kohorta Ba
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) y 1,6% (9/547) de los pacientes, respectivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Spanish: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos, y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1 (en el tumor y en células inmunitarias asociadas al tumor), PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de densidad de CD8+T, firma ARN, carga mutacional del tumor) como predictivo de la eficacia del tratamiento adyuvante con nivolumab.
Czech: Pro predikci účinnosti adjuvantní terapie předložit hodnotu jiných biomarkerů než stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce imunohistochemicky (t.j. jiné metody/testy a příslušné cut-off hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1 (na nádorových a s nádorem souvisejích imunitních buňkách), PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením množství CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, nádorová mutační nálož).
Spanish: Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 μm).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib (CA209214)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem proti sunitinibu (CA209214)
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas con nivolumab en combinación con ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg*
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg*
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s cHL ve věku 65 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů pro tuto populaci.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes erupcióne, prurito Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia Poco frecuentes eritema multiforme, psoriasis, rosácea, urticaria Raras necrólisis epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes dolor musculoesqueléticog, artralgia Poco frecuentes polimialgia reumática, artritis Raras síndrome de Sjögren, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,f,
Czech: Velmi časté vyrážkae, svědění Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie Méně časté erythema multiforme, psoriáza, rosacea, kopřivka Vzácné toxická epidermální nekrolýzaa,f, Stevensův-Johnsonův syndroma,f Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté muskuloskeletální bolestg, artralgie Méně časté polymyalgia rheumatica, artritida Vzácné
Spanish: Supervivencia Globalc Eventos Hazard ratioa (IC 95%) Tasa (IC 95%) a 24 meses Respuesta objetiva confirmada (IC 95%) Mediana de la duración de la respuesta Meses (rango) Supervivencia libre de progresión Tasa (IC 95%) a 24 meses
Czech: Poměr rizik 95% CI Výskyt (95% CI) ve 24 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí) Přežití bez progrese Výskyt (95% CI) ve 24 měsících
Spanish: Frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, hipertiroidismo, tiroiditis insuficiencia suprarrenalc, hipofisitisc, tiroiditis, diabetes mellitusc
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hypertyreóza, tyroiditida adrenální insuficience c, hypofyzitida c, tyroiditida, diabetes mellitusc
Spanish: OPDIVO se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 × hasta 3 × el límite superior de normalidad [LSN] y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST).
Czech: Přípravek OPDIVO musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (ver sección 4.2).
Czech: Pokud se během užívání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pacienta SJS nebo TEN vyvine, doporučuje se trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%, la TRO evaluada por un IRRC fue 13,0% (n=69; IC 95%: 6,1; 23,3) y 12,0% (n=25; IC 95%: 2,5; 31,2), respectivamente.
Czech: U pacientů s expresí nádorového PD L1 <1% byla ORR podle IRRC 13,0 % (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3), resp. 12,0 % (n=25; 95% CI:
Spanish: Frecuentes hipotiroidismo, hipertiroidismo
Czech: Časté hypotyreóza, hypertyreóza
Spanish: La mediana de edad fue 61 años (rango: 18 a 90 años), el 65% de los pacientes fueron varones y el 97% eran de raza blanca.
Czech: Medián věku byl 61 let (rozpětí: 18 až 90 let), 65 % pacientů byli muži a 97 % byli běloši.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los RECIST, versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Czech: Hodnocení nádoru podle RECIST verze 1.1 se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Spanish: Tasa (IC 95%) A 6 meses A 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
Czech: Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Spanish: La mediana hasta la aparición de estas endocrinopatías fue de 2,8 meses (rango: 0,3-29,1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 2,8 měsíce (rozpětí: 0,3-29,1).
Spanish: La magnitud del beneficio de SG fue consistente para los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor de ≥ 1%, ≥ 5% o ≥ 10% (ver Tabla 24).
Czech: Výše přínosu u OS byla u všech úrovní exprese nádorového PD-L1 (≥ 1 %, ≥ 5 % a ≥ 10 %) konzistentní (viz tabulka 24).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%:4,9; 14,3), respectivamente.
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem je spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Spanish: Se observó beneficio en la SG independientemente del nivel de expresión de PD-L1 en el tumor.
Czech: Přínos v OS byl pozorován bez ohledu na úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 en 1,6% (41/2.578) de los pacientes.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) pacientů.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 2,8% (71/2.578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 2,8 % pacientů (71/2578).
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (ROC) (IC 95%)
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (IRRC) (95% CI)
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
Spanish: Complicaciones del TPH alogénico en Linfoma de Hodgkin clásico
Czech: Komplikace alogenní HSCT u klasického Hodgkinova lymfomu
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg demostró una TRO de 14,5% (IC 95%: 8,7; 22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05; 10,9) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77; 3,15).
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejný ORR 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a dacarbacina (CA209066)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. dakarbazin (CA209066)
Spanish: Suspender la(s) dosis
Czech: Vysaďte dávku(y)
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (18 años de edad o mayores), con CCECC recurrente o metastásico histológicamente confirmado (cavidad oral, faringe, laringe), de estadio III/IV y que no eran candidatos a tratamiento local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia) y que habían experimentado progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses tras recibir una pauta de tratamiento basado en platino y tuvieron un estado funcional, ECOG, de 0 ó 1.
Czech: SCCHN (ústní dutina, farynx, larynx), stadia III/IV, kteří nebyli léčeni lokální terapií s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s nebo bez chemoterapie) a kteří prodělali progresi onemocnění během nebo po terapii léčebným režimem založeným na platinových derivátech a měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y cada 12 semanas posteriormente.
Czech: Vyhodnocení účinků léčby na tumor bylo provedeno 12 týdnů po randomizaci a dále každých 6 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů.
Spanish: IC 95%: 3,8; 24,6
Czech: 95% CI: 3,8; 24,6
Spanish: Se han notificado casos de miotoxicidad (miositis, miocarditis y rabdomiolisis), algunos de ellos con desenlace mortal, con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab.
Czech: Během léčby nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Spanish: El estudio incluyó pacientes (18 años o mayores) con carcinoma de células renales con un componente de células claras avanzado o metastásico, no tratado previamente.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší) s dosud neléčeným, pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledviny s komponentou světlých buněk.
Spanish: ≥10% a <50%a
Czech: ≥ 10 % až < 50 %a
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial, fallo renal (incluyendo daño renal agudo)a,c Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Spanish: Carcinoma de Células Renales Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en monoterapia frente a everolimus (CA209025)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem v monoterapii ve srovnání s everolimem (CA209025)
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basado en un doblete de platino, que podría estar incluido en el tratamiento de mantenimiento y que tuvieran un estado funcional ECOG de 0 ó 1.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po podání jedné terapie založené na platinovém dubletu, která mohla zahrnovat udržovací terapii, a kteří měli hodnoty ECOG skóre 0 nebo 1.
Spanish: Frecuentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido
Czech: Časté hyperkalcemie, hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti
Spanish: CA209205 Cohorte B y CA209039
Czech: CA209205 kohorta B a CA209039
Spanish: Figura 12: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209141)
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS (CA209141)
Spanish: Las variables adicionales incluyeron la duración y el tiempo de la respuesta.
Czech: Další hodnocení účinnosti zahrnovalo nástup odpovědi a její trvání.
Spanish: Un total de 418 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir nivolumab (n = 210), administrado por vía intravenosa durante 60 minutos a una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o dacarbacina (n = 208) a una concentración de 1000 mg/m2 cada 3 semanas.
Czech: Celkem 418 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=210) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo dakarbazin (n=208) v dávce 1000 mg/m2 každé 3 týdny.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 5 en < 0,1% (2/2.578) de los pacientes en estos ensayos.
Czech: stupně závažnosti byly v těchto studiích hlášeny u < 0,1 % (2/2578) pacientů.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos, con un estado funcional ECOG de 0 o 1, con estadio IIIB/C o estadio IV de acuerdo a la 7ª edición del AJCC (American Joint Committee on Cancer), con melanoma histológicamente confirmado y completamente resecado por cirugía.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty se skóre fyzické aktivity 0 nebo 1, s histologicky potvrzeným melanomem stadia IIIB/C nebo IV podle 7.
Spanish: Además, los niveles de células supresoras de origen mieloide en circulación se estudiarán en el ensayo CA209038.
Czech: Dále budou ve studii CA209-038 zkoumány hladiny myeloidních supresorových buněk.
Spanish: OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Czech: Léčba přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem má být trvale ukončena v případě výskytu:
Spanish: La expresión de PD-L1 en el tumor se determinó utilizado el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Czech: Exprese nádorového PD-L1 byla stanovena za pomoci PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
Czech: Pneumonitida 3. nebo 4.
Spanish: Frecuentes pirexia, edema (incluyendo edema periférico) Poco frecuentes dolor, dolor torácico Exploraciones complementariasb
Czech: Časté horečka, otok (včetně periferního otoku) Méně časté bolest, bolest na hrudi Vyšetřeníb
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab:
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem:
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con nivolumab solo:
Czech: U samotného nivolumabu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en el ensayo CA209214, en 169/547 (31%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31 %) pacientů nástup prvního nežádoucího účinku 3. nebo 4.stupně během počátení fáze kombinované terapie.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en el 3,1% (17/547) y 1,1% (6/547) de los pacientes, respectivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Spanish: Supervivencia Global Eventos Hazard ratioa
Czech: Celkové přežití Případy Poměr rizika
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (73%) o 1 (27%).
Czech: ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (73 %) nebo 1 (27 %).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Disminución de algunas células de la serie blanca de la sangre Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), náuseas
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížený počet některých bílých krvinek průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), pocit na zvracení vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění pocity únavy nebo slabosti
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 10,4% (57/547) y 4,9% (27/547) de los pacientes, respectivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requerían inmunosupresión sistémica.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami či leptomeningeálními metastázami, s aktivním autoimunitním onemocněním nebo se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi.
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 2
Czech: Průjem nebo kolitida 2.
Spanish: La resolución se produjo en 192 pacientes (72,2%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 11,6 semanas (rango: 0,1-126,7+).
Czech: K vyléčení došlo u 192 pacientů (72,2 %) se střední dobou do vyléčení 11,6 týdnů (rozpětí: 0,1-126,7+).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma previamente no tratados (con 18 años o mayores), Estadio III o IV confirmado, BRAF no mutado y un estado funcional de acuerdo a la escala ECOG de 0 ó 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), s potvrzeným, dosud neléčeným, BRAF wild-type melanomem ve stadiu III nebo IV a se skóre fyzické aktivity podle ECOG 0 nebo 1.
Spanish: OPDIVO no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Czech: Infuze přípravku OPDIVO se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3,0 semanas (rango: 0,1-159,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
Spanish: El tratamiento con nivolumab en combinación con ipilimumab continuó más allá de la progresión en el 29% de los pacientes.
Czech: U 29 % pacientů pokračovalo podávání nivolumabu s ipilimumabem i po progresi onemocnění.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Czech: Dále následuje druhá fáze monoterapie, kde je intravenózně podáváno buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Spanish: Nivel de expresión de PD-L1 en el tumor
Czech: Úroveň nádorové exprese PD-L1
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Czech: HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Spanish: Los HRs de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,76 (IC 95%: 0,54; 1,07) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Spanish: La dosis total necesaria de OPDIVO se puede perfundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%) (ver sección 6.6).
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku OPDIVO se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml nebo může být naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce (viz bod 6.6).
Spanish: Filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Czech: PVC nádobami polyolefinovými nádobami skleněnými lahvemi infuzními sety z PVC sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 3.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je v monoterapii podáváno intravenózně buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 3.
Spanish: Tabla 17: TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor (CA209057)
Czech: ORR a OS podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (CA209057)
Spanish: Raras reacción anafilácticac
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
Spanish: Committee on Cancer (AJCC por sus siglas en inglés).
Czech: Vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC), který byl kompletně chirurgicky odstraněn.
Spanish: Los pacientes se reclutaron de forma independiente de la expresión de PD-L1 en el tumor o de la expresión del virus del papiloma humano (VPH).
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na PD-L1 stav nádoru a přítomnost lidského papilomaviru (HPV).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,5-21,8).
Spanish: La resolución se produjo en 42 pacientes (61,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 12,1 semanas (rango: 0,3-79,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 42 pacientů (61,8 %) se střední dobou do vyléčení 12,1 týdnů (rozpětí: 0,3-79,1+).