FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: d Analyse en Intention de traiter, avec données manquantes considérées comme des échecs.
Portuguese: Análise de intenção para tratar, com valores em falta considerados como falências.
French: La rifampicine est un puissant inducteur du CYP3A4 et entraîne une diminution de 72% de l'ASC d'atazanavir qui peut résulter en un échec virologique et un développement de résistance.
Portuguese: A rifampicina é um indutor potente da CYP3A4 e foi demonstrado que provoca uma diminuição de 72% na AUC de atazanavir, o que pode resultar em falência virológica e desenvolvimento de resistências.
French: Aucune des nouvelles substitutions (voir Tableau 4) n'est spécifique à l'atazanavir et peut refléter la ré-émergence d'une résistance archivée à l'atazanavir + ritonavir dans l'étude 045 chez les patients prétraités.
Portuguese: Nenhuma das substituições de novo (ver Quadro 4) são específicas de atazanavir e podem refletir o reaparecimento de resistências pré-existentes a atazanavir + ritonavir na população do Estudo 045 com tratamento prévio.
French: • Un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux causé par un taux élevé de bilirubine dans votre sang a été fréquemment rapporté.
Portuguese: ▪ Foram notificados frequentemente amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis elevados de bilirrubina no sangue.
French: • fatigue (épuisement)
Portuguese: (indigestão) ▪ fadiga (cansaço extremo)
French: L'atazanavir, la substance active de Atazanavir Mylan, est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Atazanavir, a substância ativa de Atazanavir Mylan, é excretada no leite humano.
French: Ne prenez pas le sildénafil avec Atazanavir Mylan quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: Não tome sildenafil com Atazanavir Mylan, quando o sildenafil é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
French: La substitution N88S a rarement été observée chez des patients en échec virologique lors d'un traitement par l'atazanavir (avec ou sans ritonavir).
Portuguese: A substituição N88S raramente tem sido observada em doentes com falência virológica a atazanavir (com ou sem ritonavir).
French: Une analyse pharmacocinétique de population effectuée à partir d'essais cliniques de Phase II n'a pas retrouvé un effet de race sur la pharmacocinétique d'atazanavir.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de amostras dos ensaios clínicos de Fase II não indicou efeito da raça na farmacocinética de atazanavir.
French: Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
Portuguese: Imunossupressores Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
French: La coadministration avec un repas riche en graisses n'a pas affecté l'ASC d'atazanavir par rapport à la prise à jeun et la Cmax se situait à 11% des valeurs mesurées à jeun.
Portuguese: A coadministração com uma refeição rica em gorduras não afetou a AUC de atazanavir em relação às condições em jejum e a Cmax estava nos 11% dos valores em jejum.
French: Les symptômes liés aux problèmes de vésicule biliaire peuvent inclure des douleurs au niveau de l'estomac partie droite ou partie moyenne supérieure, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.
Portuguese: Os sintomas de problemas da vesícula biliar podem incluir dor na zona direita ou na zona média alta do estômago, naúseas, vómitos, febre ou amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
French: Gomme laque
Portuguese: Goma laca
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale indétectable et en l'absence de résistance au traitement antirétroviral.
Portuguese: Esta coadministração pode ser considerada após avaliação individual, se estritamente necessário, em doentes com baixa carga viral e com uma estirpe VIH sem qualquer resistência ao tratamento.
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant Atazanavir Mylan.
Portuguese: Inibidores da PDE5 utilizados para o tratamento da disfunção erétil: deve-se ter precaução especial quando se prescrever inibidores da PDE5 (sildenafil, tadalafil ou vardenafil) no tratamento da disfunção erétil em doentes a receber Atazanavir Mylan.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons
Portuguese: Inibidores da bomba de protões
French: Si le retrait du ritonavir est médicalement justifié dans des conditions d'utilisation restreintes (voir rubrique 4.4), une attention particulière doit être portée aux interactions de l'atazanavir qui peuvent être modifiées en l'absence du ritonavir (voir les informations après le tableau 2 ci-dessous).
Portuguese: Se a suspensão de ritonavir for clinicamente justificada em condições restritivas (ver secção 4.4), deve ser dada especial atenção a interações de atazanavir que podem ser diferentes na ausência de ritonavir (ver a informação no Quadro 2 abaixo).
French: Sachant qu'il a été démontré qu'une faible dose de ritonavir (100 mg deux fois par jour) n'a pas d'effet significatif sur les concentrations de méthadone, il n'est pas attendu d'interaction si la méthadone est co-administrée avec de l'atazanavir au vu de ces données.
Portuguese: Dado que a dose baixa de ritonavir (100 mg duas vezes por dia) mostrou não ter efeito significativo nas concentrações de metadona, com base nestes dados, não é esperado haver interação se a metadona for coadministrada com atazanavir.
French: L'atazanavir administré sans ritonavir ne devrait pas être utilisé chez les patientes enceintes car cela peut entraîner une exposition insuffisante, ce qui serait préoccupant pour l'infection maternelle et le risque de transmission verticale.
Portuguese: O atazanavir sem ritonavir não deve ser utilizado em doentes grávidas uma vez que pode resultar em exposição subótima de especial preocupação para a infeção materna e transmissão vertical.
French: Il n'existe pas de recommandations de dose pour Atazanavir Mylan chez les patients âgés de moins de 3 mois.
Portuguese: Não há recomendações posológicas de Atazanavir Mylan para doentes pediátricos com idade inferior a 3 meses de idade.
French: Le risque d'une diminution supplémentaire de l'exposition à l'atazanavir est attendu quand l'atazanavir est administré avec des médicaments connus pour réduire l'exposition à l'atazanavir (par exemple : ténofovir disoproxil ou antagonistes des récepteurs H2).
Portuguese: É de esperar o risco de uma diminuição adicional na exposição ao atazanavir quando o atazanavir é administrado com medicamentos que se sabe que reduzem a sua exposição (por ex. tenofovir disoproxil ou antagonistas dos recetores H2).
French: • Les changements des battements de votre coeur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir.
Portuguese: ▪ Poderão ocasionalmente ocorrer alterações na maneira como o seu coração bate (alterações do ritmo cardíaco).
French: Inhibiteurs de protéase: la co-administration d'atazanavir/de ritonavir et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été étudiée, mais elle serait susceptible d'induire une augmentation de l'exposition aux autres inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Inibidores da protease: Não foi estudada a coadministração de atazanavir/ritonavir e outros inibidores da protease mas é expectável que aumente a exposição a outros inibidores da protease.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est .
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: ANTIVIRAUX ANTI-VHC
Portuguese: AGENTES ANTI-VHC
French: La substitution M184I/V a émergé respectivement chez 5/26 des patients en échec virologique sous atazanavir/ritonavir et chez 7/26 des patients en échec virologique sous lopinavir/ritonavir.
Portuguese: A substituição M184I/V surgiu em 5/26 doentes com falência virológica tratados com atazanavir/ritonavir e em 7/26 doentes com falência virológica tratados com lopinavir/ritonavir.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients traités par Atazanavir comme suit :
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados em doentes tratados com atazanavir são os seguintes:
French: L'évaluation des effets indésirables de l'atazanavir repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
Portuguese: A avaliação das reações adversas para atazanavir é baseada em dados de segurança de estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: Si vous avez pris accidentellement plus d'Atazanavir Mylan gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Portuguese: Se, por acidente, tiver tomado mais Atazanavir Mylan cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
French: pendant cette période, les patientes en post-partum doivent être traitées selon les mêmes recommandations posologiques que les patientes non enceintes, y compris celles concernant l'administration concomitante de médicaments connus pour modifier l'exposition à l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Durante este período, as doentes no pós-parto devem seguir as mesmas recomendações posológicas das doentes que não estejam grávidas, incluindo as recomendações para a coadministração de medicamentos que se sabe que afetam a exposição ao atazanavir (ver secção 4.5).
French: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France Fabricant
Portuguese: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
French: Dans les études cliniques AI424-397 et AI424-451, les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 11 ans avaient une durée moyenne de traitement de 80 semaines avec l'atazanavir poudre orale.
Portuguese: Nos estudos clínicos AI424-397 e AI424-451, os doentes pediátricos com idade entre 3 meses e 11 anos, foi observada uma duração média de tratamento, com atazanavir pó oral, de 80 semanas.
French: Aucune dose unique de famotidine ne doit dépasser 20 mg, et la dose totale journalière ne doit pas dépasser 40 mg. des recommandations suivantes : la co-administration de voriconazole et d'atazanavir sans ritonavir peut modifier les concentrations d'atazanavir la co-administration de fluticasone et d'atazanavir sans ritonavir peut augmenter les concentrations de fluticasone comparé à la fluticasone donnée seule, si une contraception orale est co-administrée avec de l'atazanavir sans ritonavir, il est recommandé qu'elle ne contienne pas plus de 30 µg d'éthinyloestradiol aucun ajustement de dose de lamotrigine n'est nécessaire
Portuguese: Não deve ser excedida a dose única de famotidina de 20 mg, e a dose diária total de famotidina não deve exceder os 40 mg. ▪ a necessidade de considerar que ▪ a coadministração de voriconazol e atazanavir sem ritonavir pode afetar as concentrações de atazanavir ▪ a coadministração de fluticasona e atazanavir sem ritonavir pode aumentar as concentrações de fluticasona relativamente à fluticasona administrada em monoterapia ▪ se um contracetivo oral for administrado com atazanavir sem ritonavir, é recomendado que o contracetivo oral não contenha mais de 30 µg de etinilestradiol não é necessário ajuste de dose de lamotrigina
French: Dans l'essai clinique AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
Portuguese: No ensaio clínico AI424-182 atazanavir/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) em associação com zidovudina/lamivudina foi administrado a 41 mulheres grávidas durante o segundo ou terceiro trimestres.
French: La liaison d'atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ml.
Portuguese: O atazanavir ligou-se em cerca de 86% às proteínas séricas humanas num intervalo de concentrações de 100 a 10.000 ng/ml.
French: Tenir ce médicament hors de de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
French: Une réduction de la dose de clarithromycine pourrait entraîner des concentrations thérapeutiques insuffisantes de la 14-OH clarithromycine.
Portuguese: Uma redução da dose de claritromicina pode produzir concentrações subterapêuticas de 14OH claritromicina.
French: Co-administration avec la simvastatine ou la lovastatine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A coadministração com sinvastatina ou lovastatina (ver secção 4.5).
French: Il est important de noter que de nombreuses études ont été conduites avec de l'atazanavir non boosté, qui n'est pas le schéma recommandé pour l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Portuguese: De realçar, muitos estudos foram realizados com atazanavir não potenciado, o qual não é o regime recomendado de atazanavir (ver secção 4.4).
French: Gélules.
Portuguese: Cápsulas.
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A monitorização regular da função renal dos doentes deve ser mantida ao longo da duração do tratamento (ver secção 4.4.
French: Les données pharmacocinétiques chez des femmes enceintes infectées par le VIH et recevant des gélules d'atazanavir avec ritonavir sont présentées dans le Tableau 8.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mulheres grávidas infetadas pelo VIH a receber atazanavir cápsulas com ritonavir estão apresentados no Quadro 8.
French: La co-administration de la lamotrigine et d'atazanavir/ ritonavir peut diminuer les concentrations plasmatiques de la lamotrigine par induction de l'UGT1A4.
Portuguese: Coadministração de lamotrigina e atazanavir/ritonavir poderá diminuir as concentrações plasmáticas de lamotrigina, devido a indução de UGT1A4.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
French: Les concentrations d'atazanavir ont été fortement diminuées lors de la co-administration avec la didanosine (comprimés tamponnés) et la stavudine.
Portuguese: As concentrações de atazanavir diminuíram muito quando coadministrado com didanosina (comprimidos tamponados) e estavudina.
French: L'efficacité d'atazanavir/ ritonavir en association avec fumarate de ténofovir disoproxil a été démontrée chez les patients prétraités dans l'étude clinique 045 et chez les patients naïfs dans l'étude clinique 138 (voir rubriques 4.8. et 5.1).
Portuguese: A eficácia de atazanavir/ritonavir em associação com tenofovir disoproxil fumarato em doentes previamente tratados foi demonstrada no estudo clínico 045 e em doentes sem tratamento prévio no estudo clínico 138 (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Quand atazanavir/ritonavir est co-administré avec la phénytoïne ou le phénobarbital, un ajustement posologique de la phénytoïne ou du phénobarbital peut être nécessaire.
Portuguese: Quando atazanavir/ritonavir é coadministrado com fenitoína ou com fenobarbital, pode ser necessário um ajuste posológico de fenitoína ou fenobarbital.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles d'atazanavir étaient environ deux fois plus élevées pendant la période post-partum que celles observées par le passé chez des patientes nonenceintes et infectées par le VIH.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de vale de atazanavir foram cerca de 2 vezes superiores no período pós-parto em comparação com as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
French: • simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin).
Portuguese: ▪ sinvastatina e lovastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo).
French: Lorsque la rifabutine est administrée avec l'atazanavir, une dose de rifabutine de 150 mg administrée 3 fois par semaine à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi) est recommandée.
Portuguese: Quando administrada com atazanavir, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias definidos (por exemplo, segunda-feira/quartafeira/sexta-feira).
French: Si l'association est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose
Portuguese: Se a associação é considerada inevitável, recomendase monitorização clínica cuidadosa
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A monitorização regular da função renal dos doentes deve ser mantida ao longo da duração do tratamento (ver secção 4.8.
French: Médicaments par aire thérapeutique
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
French: Une élévation des ALAT était plus fréquemment rapportée chez les patients pédiatriques de ces études que chez les adultes.
Portuguese: Nestes estudos, o aumento dos níveis de ALT foram notificados mais frequentemente em doentes pediátricos que em adultos.
French: Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'Atazanavir Mylan.
Portuguese: Algumas pessoas irão necessitar de atenção especial antes ou durante a administração de Atazanavir Mylan.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit être consulté avant l'initiation d'un traitement à base d'Atazanavir Mylan et de ritonavir.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento do ritonavir deve ser consultado antes do início da terapêutica com Atazanavir Mylan e ritonavir.
French: La co-administration de l'atazanavir/ritonavir avec le bocéprévir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir ce qui peut entraîner une moindre efficacité et une perte de contrôle virologique du VIH.
Portuguese: A coadministração de atazanavir/ritonavir com boceprevir resultou numa menor exposição de atazanavir, o que pode estar associado a uma menor eficácia e a perda de controlo sobre o VIH.
French: Affections oculaires:
Portuguese: Afeções oculares:
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, conduites chez la souris, le rat et le chien, des observations liées à l'atazanavir ont généralement été limitées au foie et comprenaient généralement des augmentations minimes à modérées de la bilirubine sérique et des enzymes hépatiques, la vacuolisation et l'hypertrophie hépatocellulaire, aussi bien qu'une nécrose uni-cellulaire hépatique observée uniquement chez les femelles souris.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, realizados em ratinhos, ratos e cães, os resultados relacionados com o atazanavir foram geralmente confinados ao fígado e geralmente incluíram aumentos mínimos a ligeiros na bilirrubina sérica e enzimas hepáticas, vacuolização e hipertrofia hepatocelular e, apenas nos ratinhos fêmea, necrose das células hepáticas.
French: Moyenne géométrique (CV%) a Les concentrations maximales et les ASC d'atazanavir ont été environ 26% à 40% plus élevées pendant la période post-partum (de 4 à 12 semaines) que celles observées sur la base de données historiques chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
Portuguese: Média geométrica (CV%) a As concentrações de pico e as AUC de atazanavir foram cerca de 26-40% superiores no período pós-parto (4-12 semanas) do que as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
French: Cessez de prendre Atazanavir Mylan et informez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec des symptômes pseudo-grippaux, des cloques, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs musculaires ou articulaires, un gonflement du visage, une inflammation de l'œil qui provoque des rougeurs (conjonctivite), une douleur, de la chaleur, ou des renflements rouges (nodules).
Portuguese: Páre de tomar Atazanavir Mylan e fale com o seu médico imediatamente, caso desenvolva erupção grave ou erupção com sintomas de doença gripal, bolhas, febre, úlceras na boca, dores musculares e nas articulações, inchaço da face, inflamação dos olhos que causam vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes, ou avermelhados.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir section 2, « Atazanavir Mylan contient du lactose »), la crospovidone et le stéarate de magnésium.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 Atazanavir Mylan contém lactose), crospovidona e estearato de magnésio.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment lors de la réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: ▪ A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; ▪ Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Portuguese: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
French: Lors des tests in vivo chez le rat, l'atazanavir n'a pas induit des micronoyaux dans la moëlle osseuse, des lésions d'ADN dans le duodénum (dosage comète) ou de la réparation imprévue de l'ADN dans le foie à des concentrations plasmatiques et tissulaires supérieures aux concentrations clastogeniques in vitro.
Portuguese: Nos estudos in vivo em ratos, o atazanavir não induziu micronúcleos na medula óssea, lesões no ADN no duodeno (comet assay) nem alterou a reparação do DNA no fígado com concentrações plasmáticas e tecidulares que excedem as que foram clastogénicas in vitro.
French: Une vigilance accrue est nécessaire ainsi que, si possible, un suivi des concentrations des Antiarhythmiques.
Portuguese: Recomenda-se precaução e, quando disponível, monitorização da concentração terapêutica.
French: Quatre sujets dans le bras atazanavir non boosté et 2 dans le bras atazanavir + ritonavir avaient un ARN-VIH > 500 copies/ml durant la phase de maintenance.
Portuguese: Quatro doentes no grupo de atazanavir não potenciado e 2 no grupo de atazanavir + ritonavir apresentaram ARN VIH >500 cópias/ml durante a fase de manutenção.
French: Atazanavir Mylan gélules doit être associé au ritonavir et doit être pris avec de la nourriture.
Portuguese: Atazanavir Mylan cápsulas tem de ser administrado com ritonavir e tomado com alimentos.