FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys avatrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na avatrombopag ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on yksi alumiininen läpipainopakkaus.
Croatian: Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister.
Finnish: On siis suositeltavaa antaa avatrombopagi ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje uzimanje avatrombopaga s hranom (vidi dio 4.2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata.
Finnish: Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, avatrombopag se ne smije uzimati duže od 5 dana.
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia
Croatian: Doptelet sadrži laktozu
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin).
Croatian: Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera).
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Jos annos unohtuu, potilaan on otettava se heti kun hän muistaa asian.
Croatian: Ako se doza propusti, treba je uzeti čim prije.
Finnish: Doptelet-hoidon tavoitteena on trombosyyttimäärän suurentaminen.
Croatian: Cilj liječenja Dopteletom je povećanje broja trombocita.
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä lääkeperäisestä materiaalista (88 % annoksesta) 77 % oli kanta-aineen (34 %) tai 4-hydroksimetaboliitin (44 %) muodossa.
Croatian: Od 88% u stolici izlučene tvari lijeka, 77% su činili nepromijenjeni lijek (34%) i 4-hidroksi-metabolit (44%).
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Avatrombopagin puhdistuman keskiarvo (%CV) on arviolta 6,9 l/h (29 %).
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) klirensa avatrombopaga se procjenjuje na 6,9 l/h (29%).
Finnish: Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
Croatian: MELD rezultati u bolesnika su se kretali od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) te uključivali bolesnike s CTP (Child-Turcotte-Pugh) A (56,4%), B (38,1%), i C (5,6%).
Finnish: • Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina.
Croatian: • Doptelet je dostupan u tabletama od 20 mg.
Finnish: Avatrombopagin metaboliitteja ei todettu plasmassa.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost avatrombopaga u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Mahalaukun karsinoidikasvainten katsottiin johtuvan todennäköisesti toksisuustutkimuksissa havaitusta pitkäkestoisesta hypergastrinemiasta.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
Finnish: Avatrombopagi ei stimuloi trombosyyttituotantoa hiirellä, rotalla, apinalla eikä koiralla ainutlaatuisen TPO-reseptorispesifisyyden vuoksi.
Croatian: Avatrombopag ne potiče proizvodnju trombocita u miševa, štakora, majmuna ni pasa zbog specifičnosti jedinstvenog TPO receptora.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus
Croatian: Učinci transportnih proteina
Finnish: IRLANTI
Croatian: Irska
Finnish: Irlanti
Croatian: IRSKA
Finnish: 40 mg (2 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia) joka päivä 5 perättäisen päivän ajan.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je 40 mg (2 tablete) ili 60 mg (3 tablete) svakog dana, 5 dana za redom.
Finnish: Avatrombopagin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Croatian: Učinak avatrombopaga na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći odlučiti jesu li koristi od dojenja veće od mogućeg rizika za Vaše dijete dok dojite.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot ovat niukat, joten avatrombopagia tulee käyttää Child-Pugh-luokan C potilaiden hoitoon vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih informacija, avatrombopag se smije koristiti samo u bolesnika s Child Pugh stupnjem C kada je očekivana korist veća od očekivanih rizika.
Finnish: Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Croatian: Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita u bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Läpipainopakkaus (polyamidilla ja polyvinyylikloridilla laminoitu alumiinikalvo ja alumiini-polyeteenitereftalaattiläpipainokalvo), jossa on joko 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Blister (poliamidni i polivinilkloridni laminarni aluminijski film s folijom za protiskivanje od aluminija i polietilentereftalata) koji sadrži 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Finnish: Avatrombopagi ei estä entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A, ei indusoi entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A ja indusoi heikosti entsyymejä CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro.
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Finnish: Näiden eläintutkimusten tietojen perusteella ei siis pystytä täysin mallintamaan mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät avatrombopagin aiheuttamaan trombosyyttiarvojen suurenemiseen ihmisellä.
Croatian: Stoga podaci iz ovih ispitivanja na životinjama nisu potpuni model mogućih nuspojava povezanih s povećanjem broja trombocita uzrokovanog primjenom avatrombopaga u ljudi.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje.
Finnish: Avatrombopagi 60 mg (n = 90)
Croatian: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Finnish: Toimenpiteesi tehdään 5-8 päivää viimeisen Doptelet-annoksen jälkeen.
Croatian: Planiranom postupku trebate se podvrgnuti 5. do 8. dan nakon zadnje doze Dopteleta.
Finnish: • Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Odmah razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Doptelet-lääkettä
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Doptelet
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, Doptelet-valmisteen anto on lopetettava ja trombosyyttiarvoja on seurattava huolellisesti, sillä avatrombopagi suurentaa trombosyyttimäärää annosriippuvaisesti.
Croatian: Ako dođe do predoziranja ili sumnje na predoziranje, uzimanje Dopteleta treba prekinuti, a broj trombocita treba pažljivo pratiti, jer je povećanje broja trombocita ovisno o dozi avatrombopaga.
Finnish: Potilaista 66 % oli miehiä ja 35 % naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja 61 % oli valkoihoisia, 34 % aasialaisia ja 3 % mustia.
Croatian: Populacija bolesnika je bila slična među skupinama s niskom i visokom početnom vrijednošću broja trombocita, a sastojala se od 66% muškaraca i 35% žena, s medijanom dobi 58 godina, te 61% bijelaca, 34% azijata i 3% crnaca.
Finnish: Avatrombopagia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2); hoidon lyhyen keston vuoksi annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella.
Croatian: Avatrombopag nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2); no s obzirom na kratko trajanje liječenja ne preporučuju se prilagodbe doze.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä - jos kuulut laskimo- tai valtimoveritulppien riskiryhmään tai perheenjäsenilläsi on ollut veritulppia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako: kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 59)
Croatian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Finnish: Avatrombopagi on P-glykoproteiinin (P-gp) välittämän kuljetuksen substraatti (ks. taulukko 3).
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp) (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneiden potilaiden kohdalla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio5.2).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Doptelet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Dopteletom, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), ei myöskään hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika avatrombopaga nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 ml/min, CockcroftGault), uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Finnish: Interferonivalmisteiden samanaikainen käyttö
Croatian: Istodobna primjena s pripravcima interferona
Finnish: Avatrombopagin oksidatiivista metaboliaa välittävät lähinnä CYP2C9 ja CYP3A4.
Croatian: Oksidativni metabolizam avatrombopaga se uglavnom posreduje preko CYP2C9 i CYP3A4.
Finnish: Ilmiöön ei liittynyt tulehdusreaktiota eikä eroosion eikä haavaumamuodostuksen merkkejä.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s upalnim odgovorom ni bilo kojim dokazom erozije ili stvaranja ulkusa.
Finnish: Mahdollisesti suurentunut tromboosiriski on otettava huomioon, kun Doptelet-valmistetta annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä kuten protromboottisia geneettisiä tiloja (hyytymistekijä V Leiden, protrombiini 20210A, antitrombiinin puutos tai proteiini C:n tai proteiini S:n puutos).
Croatian: Uzmite u obzir moguće povećanje rizika od tromboze kod primjene Dopteleta u bolesnika s poznatim faktorima rizika za tromboemboliju, uključujući genski uvjetovana protrombotska stanja (faktor V Leiden, protrombin 20210A, deficijencija antitrombina ili deficijencija proteina C ili S).
Finnish: Avatrombopagin geometristen keskiarvojen suhde (GMR) [90 % lv] samanaikaisesti annettavaa lääkettä käytettäessä / ilman samanaikaisesti annettavaa lääkettä (ei vaikutusta = 1,00)
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc a 2-tahoinen 95 %:n luottamusväli, perustuu normaaliapproksimaatioon.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc a Dvostrani interval pouzdanosti od 95% utemeljen na normalnoj aproksimaciji.
Finnish: Ihmistutkimukset osoittivat, että munuaisteitse tapahtuva eliminaatio ei ole merkittävä eliminaatioreitti muuttumattoman avatrombopagin eikä sen metaboliitin kohdalla.
Croatian: Ispitivanja u ljudi su pokazala kako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije nepromijenjenog avatrombopaga ni njegova metabolita.
Finnish: Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
Finnish: Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi.
Croatian: Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille miehille annettiin kerta-annoksena 20 mg 14C-avatrombopagia, 88 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 6 % virtsaan.
Croatian: 14C avatrombopaga od 20 mg u zdravih muških dobrovoljaca, 88% doze se izlučilo u stolici, a 6% u urinu.
Finnish: 4 viikon pituisissa ja pidemmissä toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin hoitoon liittyviä mahalaukkumuutoksia hiirellä, rotalla ja jaavanmakakilla.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 4 tjedna ili dulje, želučane lezije povezane s liječenjem su uočene u miševa, štakora i makaki majmuna.
Finnish: Altistus (AUC) annoksilla, joilla mahalaukkumuutoksia ei todettu, oli eri lajeilla 333-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistus ihmisen suurimmalla suositusannoksella.
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Finnish: Doptelet-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa tromboembolisia tapahtumia.
Croatian: Doptelet nije ispitivan u bolesnika s prethodnim tromboembolijskim događajima.
Finnish: Avatrombopagia esiintyi imettävien rottien maidossa, ks. kohta 5.3.
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora, vidjeti dio 5.3.
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Avatrombopagin farmakokinetiikan muutokset eri lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
Finnish: Avatrombopagin tunnetun metabolisen profiilin perusteella ja ottaen huomioon, että vain 6 % annoksesta erittyy virtsaan, vaikuttaa hyvin epätodennäköiseltä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi avatrombopagin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Na temelju poznatog metaboličkog profila avatrombopaga i činjenice da se samo 6% doze izlučuje u urinu, smatra se kako je vjerojatnost učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku avatrombopaga vrlo mala (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Finnish: Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää.
Croatian: Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi.
Finnish: Vahvat CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorit Vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorien samanaikainen käyttö pienentää avatrombopagialtistusta ja voi heikentää hoidon vaikutusta trombosyyttimäärään; annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 5.2).
Croatian: Snažni induktori CYP3A4/5 ili CYP2C9 Istodobna primjena snažnih CYP3A4/5 ili CYP2C9 induktora smanjuje izloženost avatrombopagu i može dovesti do smanjenja učinka na broja trombocita; no ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Co. Dublin
Croatian: Dublin 2
Finnish: Doptelet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Doptelet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tutkimukseen soveltuville potilaille oli tarkoitus tehdä toimenpide (pienen verenvuotoriskin toimenpide kuten tähystys tai kolonoskopia [60,8 %]; kohtalaisen verenvuotoriskin toimenpide, kuten maksabiopsia tai maksasolusyövän kemoembolisaatio [17,2 %]; tai suuren verenvuotoriskin toimenpide, kuten hammastoimenpide tai radiotaajuusablaatio [22,1 %]) 5-8 päivän kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Croatian: Prikladni bolesnici trebali su biti podvrgnuti invazivnom postupku (postupci s niskim rizikom od krvarenja, poput endoskopije i kolonoskopije (60,8%), umjerenim rizikom od krvarenja, poput biopsije jetre ili kemoembolizacije za HCC (17,2%), ili postupci s visokim rizikom od krvarenja, poput stomatoloških postupaka i radiofrekvencijske ablacije (22,1%) od 5 do 8 dana nakon zadnje doze lijeka.
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc
Finnish: Hiirellä ja rotalla toteutetuissa kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin mahalaukussa neuroendokriinisten solujen (enterochromaffin-like- eli ECL-solujen) kasvaimia (karsinoidikasvaimia) suuria annoksia käytettäessä.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogeničnosti u miševa i štakora pojavili su se želučani tumori neuroendokrinih stanica (stanice nalik na enterokromafine, ECL stanice) (karcinoidi) u trbuhu pri visokim dozama.
Finnish: Avatrombopagi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) in vitro eikä klastogeeninen ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuskokeessa in vitro eikä rotan luuytimen mikrotumakokeessa in vivo.
Croatian: Avatrombopag nije bio mutagen u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (AMES), niti klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija ljudskih limfocita niti u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Finnish: Miten Doptelet-lääkettä otetaan
Croatian: Kako uzimati Doptelet
Finnish: Avatrombopagi ei kilpaile TPO:n kanssa TPO-reseptoriin sitoutumisesta, ja sillä on TPO:n kanssa additiivinen vaikutus trombosyyttituotantoon.
Croatian: Avatrombopag se ne natječe s TPO-om u vezivanju na receptor TPO-a i ima aditivan učinak djelovanju TPO-a na proizvodnju trombocita.
Finnish: Trombosyytit (x 109/l)
Croatian: Broj trombocita (x109/L)
Finnish: Nämä potilaat on kuitenkin arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttiamäärä suurenee odottamattoman paljon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Međutim, u tih bolesnika na dan postupka treba provjeriti je li se pojavio neočekivano visok porast broja trombocita (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon, oli yleisesti ottaen samaa luokkaa eri alaryhmissä.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita ili neki drugi postupak za terapiju spasa zbog krvarenja bio je općenito sličan u svim podskupinama.
Finnish: Doptelet ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn, pyöräilykykyyn eikä työkalujen eikä koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ne očekuje se da će Doptelet utjecati na Vašu sposobnost vožnje automobila ili bicikla, odnosno korištenja strojeva ili alata.
Finnish: Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksasairaus, on arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttimäärä on suurentunut odottamattoman paljon.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre stupnja Child Pugh C treba na dan postupka provjeriti prisutnost neočekivano visokog porasta broja trombocita.
Finnish: Porttilaskimotromboosia on ilmoitettu tavanomaista yleisemmin kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joiden trombosyyttimäärä oli > 200 x 109/l ja jotka saivat trombopoietiinireseptorin agonistia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tromboza portalne veni je prijavljena s većom učestalosti u bolesnika s kroničnom bolešću jetre čiji je broj trombocita bio > 200 x 109/L, a koji su primali agoniste receptora trombopoetina (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Croatian: (stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom postupku u kojem postoji rizik od krvarenja.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidi dio 5.3).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avatrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
Finnish: Tutkimukseen 2 satunnaistettiin yhteensä 204 potilasta, joista 128 potilasta satunnaistettiin avatrombopagiryhmään ja 76 potilasta lumeryhmään.
Croatian: U Ispitivanju 2 je randomizirano ukupno 204 bolesnika, od čega 128 bolesnika u skupinu koja je uzimala avatrombopag, a 76 bolesnika u placebo skupinu.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 7,6 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "AVA" ja toisella puolella kaiverrus "20".
Croatian: Svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 7,6 mm s utisnutom oznakom „AVA" s jedne i „20" s druge strane.
Finnish: Doptelet-lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat saada lapsia eivätkä käytä ehkäisyä.
Croatian: Doptelet se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena koje mogu zanijeti, a ne koriste kontracepciju.
Finnish: Avatrombopagi on suun kautta otettuna aktiivinen, pienimolekyylinen trombopoietiinin (TPO) reseptorin agonisti, joka stimuloi megakaryosyyttien proliferaatiota ja erilaistumista luuytimen progenitorisoluista ja lisää näin trombosyyttituotantoa.
Croatian: Avatrombopag je peroralno aktivan agonist receptora trombopoetina (TPO), male molekularne mase, koji potiče proliferaciju i diferencijaciju megakariocita iz progenitorskih stanica koštane srži i koji uzrokuje povećanu proizvodnju trombocita.
Finnish: Lääkkeen anto aloitetaan 10-13 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (ChildPugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh A) do umjerenim (Child-Pugh B)
Finnish: • veritulppa porttilaskimossa (verta suolistosta maksaan kuljettavassa verisuonessa); tämä voi aiheuttaa ylävatsakipua tai turvotusta
Croatian: • krvni ugrušak u portalnoj veni (krvna žila koja prenosi krv od crijeva do jetre) koji može dovesti do pojave bolova ili oticanja u gornjem dijelu trbuha
Finnish: Määritä trombosyyttimäärä ennen Doptelet-hoidon antoa ja toimenpidepäivänä trombosyyttimäärän riittävän nousun varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että trombosyyttimäärä ei nouse odottamattoman paljon kohdissa 4.4 ja 4.5 kuvattujen potilasryhmien kohdalla.
Croatian: Prije primjene terapije Dopteletom kao i na sam dan invazivnog postupka potrebno je provjeriti broj trombocita kako biste osigurali da je porast trombocita odgovarajući, i da ne postoji neočekivano visok porast razine trombocita u populaciji bolesnika navedenoj u dijelu 4.4 i 4.5.
Finnish: Avatrombopagin erittymisestä ihmisen rintamaitoon, sen vaikutuksista imetettävään lapseen ja sen vaikutuksista maidoneritykseen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti avatrombopaga u majčinu mlijeku, učincima na dojeno dijete ni učincima na stvaranje mlijeka.
Finnish: Trombosyyttimäärien suureneminen oli mitattavissa molemmissa avatrombopagihoitoryhmissä ajan mittaan.
Croatian: Izmjereno je povećanje broja trombocita u obje skupine liječene avatrombopagom tijekom vremena,
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister s 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Finnish: Taulukko 2: Tehotulokset lähtötilanteen trombosyyttimääräkohortin ja hoitoryhmän mukaan - tutkimus 1 ja tutkimus 2
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti za kohorte prema početnoj vrijednosti broja trombocita i terapijske skupine - Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti P-gp:n estäjien kanssa johti altistuksen muutoksiin, joilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Croatian: Istodobna primjena avatrombopaga s Pgp inhibitorima dovela je do promjena u izloženosti koje nisu bili klinički značajne.
Finnish: 60 mg (3 kpl 20 mg tabletteja)
Croatian: 60 mg (tri tablete od 20 mg)
Finnish: Kun avatrombopagia annettiin suun kautta, plasman pitoisuus-aikaprofiileissa todettiin lyhyt aikaviive (0,5-0,75 h) ja altistushuippu saavutettiin 6-8 tunnin kuluttua annoksesta.
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme u plazmi su za peroralno primjenjen avatrombopag okarakterizirani kratkom odgodom (0,5 - 0,75 sati) i vrhuncem izloženosti 6 - 8 sati nakon doze.
Finnish: Tutkimukseen 1 satunnaistettiin yhteensä 231 potilasta, joista 149 potilasta satunnaistettiin avatrombopagiryhmään ja 82 potilasta lumeryhmään.
Croatian: U Ispitivanju 1 je randomiziran ukupno 231 bolesnik, od čega 149 bolesnika u skupinu koja je uzimala avatrombopag, a 82 bolesnika u placebo skupinu.