FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <Bezeichnung des Arzneimittels> dem (den) zugelassenen Arzneimittel(n) für seltene Leiden im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission ähnlich ist.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
German: [Art 14(11)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.>
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
German: <ANHANG IV
Slovak: <PRÍLOHA IV
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen"
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
German: [Wenn einem Ein-Jahres-Vermarktungsschutz/Unterlagenschutz zugestimmt wurde, ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen; anderenfalls sind wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen aufzuführen.]
Slovak: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
German: <Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.>
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
German: [Für Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen" und bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Slovak: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
German: < Ein-Jahres- <Vermarktungsschutz>< Unterlagenschutz>>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und <Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission> [nur für Ausnahmeregelung bei Überlegenheit] die folgende(n) Ausnahmeregelung(en), die in Artikel 8 Absatz 3 der genannten Verordnung festgelegt ist(sind), gilt(gelten):
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <Bezeichnung des Arzneimittels > dem (den) zugelassenen Arzneimittel(n) für seltene Leiden im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission ähnlich ist.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" UND ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-< VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A VÝNIMKY>
German: <Der <der> Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> hat dem Antragsteller seine Zustimmung gegeben.>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
German: [Bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Slovak: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
German: <Der <der> Antragsteller konnte im Antrag nachweisen, dass das Arzneimittel, obwohl es <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> ähnlich ist, für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist (im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission).> <und>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> kann das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern> <und>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <Bezeichnung des Arzneimittels> dem (den) zugelassenen Arzneimittel(n) für seltene Leiden im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission ähnlich ist.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
German: [Art 74(a)-Wechsel des Rechtsstatus]<Darüber hinaus hat der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, die zur Stützung der Einstufung von {Bezeichnung des Arzneimittels} als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" vorgelegten Daten signifikant waren.>
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
German: [Art 14(11)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.>
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
German: <EMA-Verfahrensnummer> <EU-Zulassungsnummer> Name (Phantasiebezeichnung) Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis <Inhalt (Konzentration)> Packungsgröße
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
German: Version 10.1, 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
German: <Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Slovak: EU/0/00/000/000
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk risk Assessment assessment [ERA])>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
German: <Ein aktualisierter RMP wird zum {vom CHMP vereinbarter Zeitpunkt}vorgelegt.>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: <{Code}> <noch nicht zugewiesen>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
German: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Nederland {Naam}
German: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH <Nur zur autologen Anwendung.>
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
German: Ireland {Name} <{Address}
Slovak: Ireland {Name}
German: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Název <Adresa
German: <Nicht zutreffend.>
Slovak: <Netýka sa.>
German: • <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
German: DOSIMETRIE>
Slovak: DOZIMETRIA>
German: • <Amtliche Chargenfreigabe
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
German: Das Referenzarzneimittel für X wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
German: WEITERE ANGABEN <Nur zur autologen Anwendung.>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
German: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Portugal {Nome}
German: • <Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.>
German: <Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung<en> nach der Zulassung (PASS):>>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit> <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
German: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Italia {Nome}
German: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: Slovenija {Ime}
German: - Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Slovak: 4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
German: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Magyarország {Név}
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden<,> - <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
German: WIRKSTOFF(E) <Dieses Arzneimittel enthält Zellen <menschlicher> <tierischer> Herkunft.>
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
German: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Slovak: <z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
German: <- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
German: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Danmark {Navn}
German: <Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten UnbedenklichkeitsberichtenPSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Malta {Isem}
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN> <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.> <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.> <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
German: <Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
German: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
German: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Sverige {Namn}
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile <Keine.>
Slovak: Zoznam pomocných látok <Žiadne.>
German: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: Polska {Nazwa/
German: [Für Generika, wenn das Referenzprodukt unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen ist:] <X enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
German: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
German: <Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG <UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"> <UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
German: - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Slovak: - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
German: Maschinen <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.> <Nicht zutreffend.>
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovak: X 4. Možné vedľajšie účinky
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für X (z.B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.>
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: <Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.> <Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.> <Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.> <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).> <Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Slovak: Spôsob podávania <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
German: 6.2 Inkompatibilitäten <Nicht zutreffend.> <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.> <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:>
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
German: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
German: <{Fax}> <{E-Mail}>
Slovak: <{fax}>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
German: <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Slovak: <lekárnikovi>.>
German: România {Nume} <{Adresă}
Slovak: România {Nume}
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní <Sledovateľnosť
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder>
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
German: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
German: A. ETIKETTIERUNG
Slovak: <alkohol>
German: [Für biologische Arzneimittel:]
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal> getroffenen Absprache <ein> <an>.> .
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
German: VERANTWORTLICH IST (SIND) <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs {Name und Anschrift}> <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) {Name und Anschrift} <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>