FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stupně spojena s horečkou >38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
Bulgarian: Степен 3 неутропения с еднократно повишаване на температурата >38,3°C (или над 38°C в продължение на повече от един час и/или съпътстваща инфекция)
Czech: 4, pruritus
Bulgarian: 4, сърбеж
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Czech: Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Czech: Stupeň 3* febrilní neutropenie**
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Czech: Další léčivé přípravky a Kisqali
Bulgarian: Други лекарства и Kisqali
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
Bulgarian: В случай на удължаване на QTcF интервала по време на лечението се препоръчва по-често проследяване.
Czech: Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Bulgarian: Времето за достигане на Cmax (Tmax) след перорално приложение на рибоциклиб е между 1 и 4 часа.
Czech: V této studii byly zahrnuty pacientky první a druhé linie (19,1 % pacientek mělo de novo metastatické onemocnění).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които ще провеждат първа или втора линия терапия (19,1% от тях имат de novo метастатично заболяване).
Czech: Každé užití tablety si zakroužkujte.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Czech: Primární výsledky účinnosti byly podpořeny výsledky PFS na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického hodnocení.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
Czech: Výchozí hodnota stupně = 2:
Bulgarian: Изходно ниво степен = 2:
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Czech: • Suchá kůže
Bulgarian: Суха кожа
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Czech: Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Bulgarian: В случай на предозиране могат да настъпят симптоми като гадене или повръщане.
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Czech: • Horečka (pyrexie)
Bulgarian: Висока температура (пирексия)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: • Slabost (astenie)
Bulgarian: Слабост (астения)
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, že je nutné dávku užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a to nejlépe hned ráno.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Czech: Přežití bez progrese a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Czech: Ukažte balení přípravku Kisqali.
Bulgarian: Покажете опаковката на Kisqali.
Czech: U potkanů byla zjištěna snížená fetální hmotnost doprovázená kostními změnami považovanými za přechodné a/nebo související s nízkou hmotností plodu.
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kisqali objeví některý z následujících příznaků:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от изброените симптоми по време на лечението с Kisqali:
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Bulgarian: Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Bulgarian: Еверолимус, използван при някои видове рак и туберозна склероза (изпозва се също и за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган).
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
Bulgarian: Рибоциклиб показва фетотоксичност и тератогенност при дози, които не показват токсичност за майката при плъхове или зайци.
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
Bulgarian: Тези кинази се активират чрез свързване с D-циклини и играят ключова роля в сигналните пътища, които водят до прогресия на клетъчния цикъл и до клетъчна пролиферация.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Czech: 20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění.
Bulgarian: 20,7% от пациентите имат заболяване, засягащо само костите, а 59,0% от пациентите имат висцерално заболяване.
Czech: Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Czech: Studie lékových interakcí mezi ribociklibem a perorálními antikoncepčními přípravky nebyly provedeny (viz bod 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Czech: 0,593 (0,480 až 0,732)
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на рибоциклиб не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Kisqali
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Kisqali
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Czech: 600 mg/den
Bulgarian: 600 mg/ден
Czech: Log rank p-hodnota = 4,10*10^(-7)
Bulgarian: Log rank p-стойност = 4.10*10^(-7)
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Czech: Aktualizované výsledky pro celkovou odpověď a celkový klinický přínos jsou zobrazeny v tabulce 8.
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
Czech: Analysis
Bulgarian: Анализ
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Понижен апетит
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody(%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без събития (%)
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem Kisqali
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Czech: Je však doporučeno sledovat nežádoucí účinky ribociklibu.
Bulgarian: Независимо от това, се препоръчва проследяване за нежелани събития, свързани с рибоциклиб.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: • Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
Bulgarian: Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) - билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Bulgarian: Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Czech: Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Czech: V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, рибоциклиб може да увреди плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Czech: Neexistují žádné údaje o účincích ribociklibu na kojené dítě nebo o účincích ribociklibu na produkci mléka.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на рибоциклиб върху кърмачето или влиянието на рибоциклиб върху производството на мляко.
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
Czech: • Bolestivé a časté močení (příznaky infekce močových cest)
Bulgarian: Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
Bulgarian: Когато се изследва в панел от клетъчни линии на рак на гърдата с известен ER статус рибоциклиб демонстрира, че е по-ефикасен при ER+ клетъчни линии на рак на гърдата, отколкото при тези, които са ER-.
Czech: Tabulka 4 Přehled a úprava dávkování - prodloužení QT intervalu
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата и лечение - удължаване на QT интервала
Czech: Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Bulgarian: От всички пациенти, приемащи Kisqali в проучванията MONALEESA-2 и MONALEESA-3, репрезентативен процент от пациентите са на възраст ≥65 години и ≥75 години (вж. точка 5.1).
Czech: Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu.
Bulgarian: Проведени са серия от предварително определени подгрупови анализи на ПБП в зависимост от прогностичните фактори и изходните характеристики, за да се изследва вътрешното съответствие на терапевтичния ефект.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u asi 1,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v klinických studiích fáze III.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие, замаяност
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena počáteční dávka 400 mg (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се препоръчва начална доза от 400 mg (вж. точка 5.2).
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят активността на ензима CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на рибоциклиб.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане (терапевтична схема от 3 седмици на/1 седмица без) с продължителност до 27 седмици при плъхове и до 39 седмици при кучета, показват хепатобилиарната система (пролиферативни промени, холестаза, наличие на песъчинки в жлъчния мехур и сгъстена жлъчка) като основен прицелен орган за токсичност на рибоциклиб.
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат свързани с директен антипролиферативен ефект върху тестикуларните герминативни клетки, водещ до атрофия на семиниферните тубули.
Czech: U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
Czech: - ≤LLN)
Bulgarian: - ≤ДГН)
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно стационарно състояние обикновено се постига след 8 дни и рибоциклиб кумулира със среден геометричен коефициент на кумулиране 2,51 (интервал: 0,97 до 6,40).
Czech: Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28-denního cyklu.
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар", който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.