FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung von Translarna beantragt hatte, ist PTC Therapeutics International Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
German: Nach der Überprüfung ihres ursprünglichen Gutachtens hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Empfehlung zur Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Translarna (Ataluren) bestätigt.
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
German: Das Unternehmen verglich anschließend die Ergebnisse mit historischen Daten von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie aus der Datenbank der CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Dutch: Vervolgens vergeleek de firma de resultaten met historische gegevens van patiënten met spierdystrofie van Duchenne in de databank van de CINRG (cooperative International Neuromuscular Research Group).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Translarna bei seinem zugelassenen Anwendungsgebiet.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
German: Die zusätzlichen Daten aus der Studie konnten den Nutzen von Translarna bei nicht mehr gehfähigen Patienten auch nicht bestätigen, da Probleme bei der Art und Weise bestanden, in der die Daten aus der Datenbank von CINRG, die für den indirekten Vergleich der Wirkung von Translarna verwendet wurden, ausgewählt und analysiert wurden.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het onderzoek konden het voordeel van Translarna bij patiënten die niet meer kunnen lopen ook niet bevestigen omdat er bedenkingen waren over de manier waarop gegevens van de CINRG-databank, die werd gebruikt om de effecten van Translarna indirect te vergelijken, werden geselecteerd en geanalyseerd.
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Dutch: Heeft deze weigering gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
German: Obwohl das Hauptziel der Studie war, die Langzeitsicherheit von Translarna zu beurteilen, untersuchte die Studie außerdem die Wirksamkeit der Behandlung bei nicht mehr gehfähigen Patienten, indem Veränderungen in der Lungenfunktion gemessen wurden.
Dutch: Hoewel het hoofddoel van het onderzoek was om de veiligheid van Translarna op lange termijn te beoordelen, werd in het onderzoek ook gekeken naar de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten die niet kunnen lopen, waarbij veranderingen in de longfunctie werden gemeten.
German: Es enthält den Wirkstoff Ataluren und ist als Granulat zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ataluren en is verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor inname via de mond.
German: Aus diesem Grund vertrat die Agentur die Auffassung, dass ein Überwiegen des Nutzens gegenüber den Risiken von Translarna bei nicht gehfähigen Patienten nicht festgestellt werden konnte, und empfahl die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Translarna bij patiënten die niet kunnen lopen, niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de wijziging in de handelsvergunning te weigeren.
German: Die Duchenne-Muskeldystrophie ist eine genetische Erkrankung, die schrittweise zu Schwäche und Verlust der Muskelfunktion führt.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is een genetische aandoening die geleidelijk verzwakking en verlies van spierfunctie veroorzaakt.
German: Duchenne-Muskeldystrophie kann durch eine Reihe genetischer Anomalien verursacht werden.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne kan worden veroorzaakt door een aantal genetische afwijkingen.
German: Die Tatsache, dass Translarna vom Körper bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet wird, ist nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Translarna bei diesen Patienten zu bestätigen.
Dutch: Het feit dat het lichaam Translarna bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen, was ontoereikend om de werkzaamheid van Translarna bij deze laatstgenoemde patiënten te bevestigen.
German: Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, an der 94 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mit Nonsense-Mutation teilnahmen, von denen 44 nicht mehr laufen konnten.
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van een onderzoek waarbij 94 patiënten met spierdystrofie van Duchenne met een nonsense-mutatie betrokken waren, van wie 44 patiënten niet meer konden lopen.
German: Denn nicht gehfähige Patienten befinden sich in einem weiter fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung und weisen eine reduzierte Muskelmasse auf, so dass sich der Nutzen der Behandlung unterscheiden kann.
Dutch: Dit komt doordat patiënten die niet kunnen lopen zich in een verder gevorderd stadium van de ziekte bevinden en een verminderde spiermassa hebben, waardoor de voordelen van de behandeling anders kunnen zijn.
German: Da dieses Protein dabei hilft, die Muskeln beim Kontrahieren und Entspannen vor Verletzungen zu schützen, erleiden die Muskeln bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie Schädigungen und funktionieren schließlich nicht mehr.
Dutch: Omdat dit eiwit helpt om spieren tegen letsel te beschermen als ze samentrekken en ontspannen, raken de spieren bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne beschadigd en stoppen ze uiteindelijk met werken.
German: Das Unternehmen legte Daten zum Nachweis vor, dass der Körper das Arzneimittel bei gehfähigen Patienten und bei nicht mehr gehfähigen Patienten in ähnlicher Weise verarbeitet.
Dutch: De firma verstrekte gegevens om aan te tonen dat het lichaam het geneesmiddel bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen.
German: Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mangelt es an normalem Dystrophin, einem Protein in den Muskeln.
Dutch: Patiënten met spierdystrofie van Duchenne hebben een tekort aan normale dystrofine, een eiwit dat in spieren wordt aangetroffen.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Translarna teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Translarna gebruiken in klinische proeven.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so ein funktionierendes Dystrophin-Protein zu bilden.
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
German: Was geschieht mit Translarna für die Behandlung von gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie?
Dutch: Wat gebeurt er met Translarna voor de behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen?
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten im Alter von 2 Jahren und älter angewendet wird.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen.
German: Translarna ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, deren Erkrankung auf das Vorliegen bestimmter Defekte (der sogenannten „Nonsense-Mutationen") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (aangeduid als nonsense-mutaties) in het dystrofine-gen die de productie van dystrofine voortijdig afbreken.
German: Das Unternehmen beantragte eine Indikationserweiterung im Sinne einer Hinzunahme der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie, die nicht mehr laufen können.
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
German: Dieser Defekt stoppt die Bildung von Dystrophin vorzeitig, was zu einem verkürzten Dystrophin-Protein führt, das nicht richtig funktioniert.
Dutch: Dit leidt tot een verkort dystrofine-eiwit dat niet goed functioneert.
German: Es sollte als Tabletten (20 mg/10 mg) erhältlich sein.
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat, ist H. Lundbeck A/S, Dänemark.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
German: Die Wirkungen von Acrescent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Acrescent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Das Unternehmen führte keine neuen Studien an Patienten mit Alzheimer-Krankheit durch.
Dutch: De firma voerde geen nieuwe onderzoeken uit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in der Europäischen Union derzeit keine Patienten an klinischen Prüfungen mit Acrescent teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Acrescent.
German: Die Ursachen der Alzheimer-Krankheit sind unbekannt, doch es wird vermutet, dass der Gedächtnisverlust, die Orientierungsstörungen und die Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit dieser Krankheit auf eine Störung der Neurotransmitter im Gehirn zurückzuführen sind.
Dutch: De oorzaken van de ziekte van Alzheimer zijn niet bekend, maar men denkt dat het geheugenverlies, de verwardheid en de gedragssymptomen die met de ziekte gepaard gaan, het gevolg zijn van een verstoring van neurotransmitters in de hersenen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Acrescent die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Acrescent niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
German: Was ist Acrescent?
Dutch: Wat is Acrescent?
German: Acrescent ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Behandlungsleitlinien innerhalb der europäischen Länder nicht einheitlich wären und dass das Unternehmen kein ausreichendes Beweismaterial geliefert hatte, um bei diesen Patienten die Anwendung einer Kombinationstablette zu stützen.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de richtsnoeren voor behandeling in verschillende Europese landen niet met elkaar overeenkwamen en dat de firma onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van een combinatietablet bij deze patiënten had overgelegd.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, die in der EU bereits für die Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
Dutch: Acrescent is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie wurde anhand eines Vergleichs der Leistungen bewertet, welche die Patienten in kognitiven Tests und bei alltäglichen Verrichtungen zeigten.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling werd beoordeeld door de prestaties van de patiënten in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten met elkaar te vergelijken.
German: Es legte die Ergebnisse aus sieben Hauptstudien vor, an denen Patienten (bzw. eine Untergruppe von Patienten) teilnahmen, die Memantin und Donepezil zusammen einnahmen.
Dutch: Zij overlegde de resultaten van zeven hoofdonderzoeken, waarbij patiënten (of een subgroep van patiënten) betrokken waren die gelijktijdig memantine en donepezil toegediend kregen.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Acrescent empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Acrescent, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
German: Darüber hinaus wurden die Ergebnisse der unterschiedlichen Studien von dem Unternehmen gepoolt und zusammen ausgewertet.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
German: Das Unternehmen legte auch Daten vor, mit denen die kombinierte Anwendung von Memantin und Donepezil zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit in der Europäischen Union aufgezeigt werden sollte, darunter die in einzelnen europäischen Ländern vorliegenden Leitlinien für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
Dutch: De firma overlegde ook informatie over het gelijktijdig gebruik van memantine en donepezil bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in de hele Europese Unie, waaronder de beschikbare richtsnoeren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in verschillende Europese landen.
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden, wobei eine übermäßige Aktivität der NMDARezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Zellen führen kann.
Dutch: Veranderingen in de manier waarop glutamaat in de hersenen signalen afgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt waargenomen bij de ziekte van Alzheimer, en overactiviteit van de NMDA-receptoren kan leiden tot celschade of celdood.
German: Die Kombination von Memantin und Donepezil wird in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von Patienten mit moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Dutch: De combinatie van memantine en donepezil wordt in sommige Europese landen gebruikt om patiënten met matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer te behandelen.
German: Acrescent sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
German: Memantin wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, sogenannte NMDA-Rezeptoren, blockiert, an die der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Dutch: Memantine blokkeert specifieke typen receptoren, de NMDA-receptoren, waaraan de neurotransmitter glutamaat zich normaal gesproken hecht.
German: Durch die Verlangsamung der Spaltung von Acetylcholin hilft Donepezil, die Symptome der Alzheimer-Krankheit zu lindern.
Dutch: Door de afbraak van acetylcholine te vertragen helpt donepezil de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
German: Durch das Blockieren der NMDA-Rezeptoren hilft Memantin, die Symptome der Alzheimer-Krankheit zu lindern.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren helpt memantine de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
German: Donepezil wirkt, indem es die Wirkung eines Enzyms hemmt, das normalerweise einen als Acetylcholin bezeichneten Neurotransmitter spaltet.
Dutch: Donepezil blokkeert de werking van een enzym dat normaal gesproken de neurotransmitter acetylcholine afbreekt.
German: Aufgrund ihrer Auslegung zeigte die Studie allerdings keinen eindeutigen Nutzen der Kombinationstherapie auf, da sie keinen Kontrollarm mit Patienten umfasste, die ausschließlich mit Memantin behandelt wurden.
Dutch: Als gevolg van de opzet van het onderzoek werd echter geen duidelijk voordeel van de combinatiebehandeling aangetoond, aangezien er geen controlearm was met patiënten die alleen met memantine werden behandeld.
German: In einer Hauptstudie wurden 404 Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Krankheit untersucht, die vor der Studie bereits Donepezil einnahmen.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 404 patiënten betrokken met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die al donepezil gebruikten.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Bedenken nicht durch die von dem Unternehmen vorgelegten ergänzenden Analysen ausgeräumt wurden.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de firma verstrekte aanvullende analyses deze bedenkingen niet wegnamen.
German: Wie soll Acrescent wirken?
Dutch: Wat is de verwachte werking van Acrescent?
German: Nach einer sechsmonatigen Behandlung wurden die Wirkungen, die sich bei der ergänzenden Verabreichung von Memantin zu Donepezil ergaben, mit denen einer ergänzenden Verabreichung von Placebo verglichen.
Dutch: Het effect van de toevoeging van memantine aan donepezil werd gedurende zes maanden behandeling vergeleken met dat van de toevoeging van placebo.
German: Es ist für die Behandlung von Patienten mit moderaten bis schweren Formen der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer.
German: Wofür sollte Acrescent angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Acrescent bedoeld?
German: Es ist für die Behandlung von Patienten mit milden bis mittelschweren Formen der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige vormen van de ziekte van Alzheimer.
German: Der Ausschuss hob zudem hervor, dass eine veröffentlichte Studie bei Patienten, welche die Kombinationstherapie erhielten, keine signifikante Besserung im Vergleich zur Monotherapie mit Memantin aufzeigte.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat uit een gepubliceerd onderzoek geen significante verbetering bleek op te treden bij patiënten die de combinatiebehandeling toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen memantine gebruikten.
German: In dieser Studie zeigten Patienten, die bereits Donepezil einnahmen, bessere Leistungen in kognitiven Tests und bei alltäglichen Verrichtungen auf, nachdem ihnen zur Behandlung mit Donepezil ergänzend Memantin verabreicht wurde.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat de resultaten van de door de firma overgelegde onderzoeken negatief waren op één hoofdonderzoek na, waarin patiënten die al donepezil gebruikten, beter scoorden in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten wanneer memantine aan de behandeling met donepezil werd toegevoegd.
German: Menschen, die unter Alzheimer-Demenz leiden, weisen einen niedrigeren Acetylcholin-Spiegel auf.
Dutch: De concentratie acetylcholine is lager bij mensen die als gevolg van de ziekte van Alzheimer lijden aan dementie.
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Dutch: Uitkomst van heroverweging
German: Was ist Adlumiz?
Dutch: Wat is de Adlumiz?
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ursprünglichen Gutachtens.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
German: Dies bedeutete, dass eine umfassende Bewertung potenzieller Risiken mit Adlumiz nicht möglich war.
Dutch: Dit betekent dat een grondige beoordeling van de potentiële risico's van Adlumiz niet mogelijk was.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
German: Wie wirkt Adlumiz?
Dutch: Hoe werkt Adlumiz?
German: Darüber hinaus war der CHMP nach einer Inspektion in klinischen Prüfzentren der Ansicht, dass die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels nicht angemessen aufgezeichnet worden waren.
Dutch: Daarnaast was het CHMP na een inspectie bij klinische onderzoekscentra van mening dat de veiligheidsgegevens over het geneesmiddel niet op toereikende wijze waren geregistreerd.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
German: Die Aktivierung des Rezeptors führt zur Freisetzung von Substanzen im Körper, die im Gehirn wirken sollen, um den Appetit zu steigern und Gewichtsverlust zu verhindern.
Dutch: De activering van de receptor veroorzaakt de afgifte van stoffen in het lichaam waarvan men verwacht dat deze in de hersenen de eetlust vergroten en gewichtsverlies voorkomen.
German: Adlumiz bindet an ein Ziel auf Zellen, das als Ghrelin-Rezeptor bezeichnet wird, und aktiviert diesen.
Dutch: Adlumiz hecht zich aan een doel op cellen genaamd ghrelinereceptor en activeert deze receptor.
German: Es sollte als 100-mgTabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 100 mg voor inname via de mond.
German: Adlumiz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anamorelin-Hydrochlorid enthält.
Dutch: Adlumiz is een geneesmiddel dat de werkzame stof anamorelinehydrochloride bevat.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt ungefähr 1 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit Kachexie teilnahmen.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker die cachexie hadden, betrokken waren.