FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Romanian: (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Hungarian: A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelő-szuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Romanian: Complicaţiile principale anticipate ale supradozajului sunt supresie medulară, neurotoxicitate periferică şi mucozită.
Hungarian: Alopecia;
Romanian: Alopecie;
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Romanian: Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent la docetaxel:
Hungarian: • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4-es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Romanian: • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de gradul 4, tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv.
Hungarian: GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus próba során egérben mutagénnek bizonyult.
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celule CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociată cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea ramurii TCF.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCEFREZT?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie (GEICAM 9805)
Hungarian: A pivotalis vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva
Romanian: *un raport de risc sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu un timp mai lung de supravieţuire fără boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC.
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év ≥35 év
Romanian: ≥50 ani Vârstă categoria 2
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost obiectivul final principal.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări de auz şi/sau pierderea auzului.
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Hungarian: Relatív hazárd*
Romanian: Raport de risc*
Hungarian: A gyorsított séma esetén 70 Gy, a hiperfrakcionált kezelés esetén 74 Gy volt az ajánlott teljes sugárdózis.
Romanian: accelerată s-a recomandat o doză totală de 70 Gy, iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de şoc anafilactic, uneori letal.
Hungarian: Doboz 80 mg
Romanian: Cutie de carton de 80 mg
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Romanian: Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m2.
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók; Fájdalom
Romanian: Reacţie la locul perfuziei; durere
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
Romanian: Leucemie acută / sindrom mielodisplazic
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban:
Romanian: In asociere cu cisplatină
Hungarian: 4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt, és a por tökéletes feloldódásának érdekében alaposan rázza fel.
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi agitaţi bine pentru stabilizarea completă a pulberii.
Hungarian: Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere temporară a cunoştinţei.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Romanian: În acest studiu, 501 pacienţi cu CCSCG avansat locoregional şi cu scor de performanţă OMS 0 sau 1 au fost randomizaţi într-unul din cele două ramuri.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel beadásához egy darab 80 mg-os és három darab 20 mg-os csomag szükséges.
Romanian: De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesare o cutie de 80 mg şi trei cutii de 20 mg.
Hungarian: Idegrendszer
Romanian: Sistemul nervos
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric
Hungarian: Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel-kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent simptome severe cum sunt erupţiile urmate de descuamare, care rareori au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A docetaxel, ciszplatin és 5-fluoruracil kombinált alkalmazása 12, szolid tumoros betegnél, nem befolyásolta az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját.
Romanian: Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5-fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament în parte.
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS ≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Romanian: În total, 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Hungarian: Ha Ön Docefrez kezelés alatt álló férfi, akkor a kezelés ideje alatt és utána még max. 6 hónapig nem tanácsos gyermeket nemzenie, és a kezelés előtt célszerű tanácsot kérnie hímivarsejtjei konzerválásával kapcsolatosan, mert a docetaxel megváltoztathatja a férfiak nemzőképességét.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi vă aflaţi sub tratament cu Docefrez, sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicitaţi recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea masculină.
Hungarian: 4.4 pont).
Romanian: 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Ön nem kaphat Docefrez-t ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docefrez egyéb összetevőjére,
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare altul dintre celelalte componente ale
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT kezelésben részesült.
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
Hungarian: A docetaxel különböző karjainak hatásossági végpontjait a kontroll karral szemben a következő táblázat foglalja össze:
Romanian: Obiectivele finale de eficacitate pentru ramura cu docetaxel faţă de ramura de control sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Hungarian: Doboz 20 mg
Romanian: Cutie de carton de 20 mg
Hungarian: FAC Relatív hazárd*
Romanian: Risc relativ*
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Romanian: Cu toate acestea, nu a indus mutagenitate în testul Ames sau analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Romanian: S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murinice şi umane, precum şi împotriva unor celule proaspăt excizate din tumori umane în studiile clonogenice.
Hungarian: A docetaxel terápiában részesülő valamennyi betegnél gyakran kell a vérképet ellenőrizni.
Romanian: La toţi pacienţii trataţi cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemogramei complete.
Hungarian: Nem Igen
Romanian: Nu este cazul.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Romanian: Post- menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire liberă de boală mai mare comparativ cu FAC.
Hungarian: A követési periódus során az 1276-ból 18 betegnél számoltak be pangásos szívelégtelenségről.
Romanian: A fost raportată insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) la 18 dintre 1276 pacienţi pe parcursul perioadei de urmărire.
Hungarian: (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubicinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést cardialis toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, trei (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparaţie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (trei cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Hungarian: (hetek)
Romanian: (săptămâni):
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR)
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Romanian: Toţi pacienţii din ramura cu docetaxel a studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC
Romanian: Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar La pacienţii care au neutropenie complicată (neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), trebuie luate în considerare administrarea de G-CSF şi reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 háromhetente).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu tratamentul combinat cu mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m2 o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Hungarian: prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
Romanian: Nu a fost observat un efect statistic semnificativ al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.
Hungarian: Minden docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Romanian: Toţi pacienţii din ramura cu docetaxel au primit antibioterapie profilactică.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Romanian: La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri rare de pneumonită de iradiere.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu találhatók
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Docetaxel hetente
Romanian: Docetaxel în fiecare săptămână
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Romanian: G-CSF s-a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie).
Hungarian: Dehydratiót, illetve pulmonális ödémát ritkán jelentettek.
Romanian: Rar au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
Romanian: In asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Hungarian: Egyéb tüneti kezelés szükség szerint alkalmazandó.
Romanian: În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
Romanian: Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal nu a fost statistic semnificativă faţă de grupul de control cu mitoxantronă.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
Hungarian: - szívproblémái, - májproblémái,
Romanian: - probleme cu inima - probleme cu ficatul - probleme cu rinichii
Hungarian: A Docefrez por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz csak egyszer használható.
Romanian: Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.
Hungarian: A kemoterápiás kezelést követően a betegeknek sugárkezelésben kell részesülniük.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia), súlynövekedés vagy -csökkenés* Gyakori mellékhatások:
Romanian: • pierderea poftei de mâncare (anorexie), creştere sau scădere în greutate*
Hungarian: A kor, nem és faj alapján meghatározott alcsoportokon belüli analízis következetesen a TCF kezelési csoportnak kedvezett, a CF kezelési csoporthoz képest.
Romanian: Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic ramura TCF comparativ cu ramura CF.
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység tünetei: sápadtság, gyengeség)
Romanian: • număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)
Hungarian: A docetaxel nincs hatással a digitoxin kötődésére.
Romanian: Docetaxelul nu a influenţat legarea de proteine a digitoxinei.
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de (şi astfel pot inhiba competitiv enzima) citocromul P 450-3A, cum sunt ciclosporina, terfenadina, ketoconazolul,eritromicina şi troleandomicina.
Hungarian: Körülbelül egy órán át az egyik vénába csepegtetve (intravénás infúzió) fogják beadni Önnek.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
Hungarian: Röviddel a docetaxel infúzió után alkalmazott ciszplatin farmakokinetikai profilja hasonló a monoterápiában alkalmazott ciszplatin profiljával.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrate la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie.
Hungarian: A betegeket a ciszplatin alkalmazásához antiemetikus premedikációban és megfelelő hidratációban kell részesíteni.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei.
Hungarian: Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.
Hungarian: Neutropenia (G4: 54,2%);
Romanian: Neutropenie (G4: 54,2%);
Hungarian: FELH.:
Romanian: EXP:
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe necesită o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
Romanian: Modificările de doză recomandate în caz de toxicitate gastrointestinală la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adandó oralisan naponta kétszer, folyamatosan (lásd 5.1 pont).
Romanian: Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Súlyos tünetekről, mint hámlással kísért kiütésekről is beszámoltak, amelyek a docetaxel-kezelés megszakításához vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 pont).
Romanian: S-au raportat simptome severe precum erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu doxorubicină, docetaxelul nu influenţează clearance-ul doxorubicinei şi concentraţiile plasmatice ale doxorubicinolului (metabolitul doxorubicinei).
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél
Romanian: Subseturile de paciente tratate cu TAC
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A csecsemőkben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Romanian: În consecinţă, datorită potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu docetaxel.
Hungarian: ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Romanian: Rată de răspuns global (RC+RP) (%)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, melyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus GCSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Romanian: Tabelul de mai jos arată că incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF după ce aceasta a devenit obligatorie în braţul TAC - studiul GEICAM.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: • fertőzések, például tüdőgyulladás és vérmérgezés
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie
Hungarian: A teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o reducere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
Hungarian: Neutropeniás fertőzés
Romanian: Infecţie neutropenică
Hungarian: Poliszorbát 80 és vízmentes etanol
Romanian: Etanol anhidru Polisorbat 80
Hungarian: 31%), valamint a 4-es fokozatú (34% ill.
Romanian: (40% faţă de 31%) şi a EA de gradul 4 (34% faţă de 23%).
Hungarian: 2132 JH Hoofddorp tel: fax:
Romanian: 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel.