FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling zal de toediening van antibiotica, transfusies van bloedplaatjes, het aanwenden van factoren die de productie van witte bloedcellen opwekken en de symptomatische behandeling van pijn in de mond omvatten.
Croatian: Liječenje će uključivati primjenu antibiotika, transfuziju krvnih pločica, primjenu čimbenika koji potiču proizvodnju bijelih krvnih stanica i simptomatsko liječenje ranica u ustima.
Dutch: Graad 4 stomatitis werd niet gemeld.
Croatian: Nije bio zabilježen niti jedan slučaj stomatitisa 4. stupnja.
Dutch: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
Croatian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Dutch: Caelyx bevat sojaolie en natrium
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje i natrij
Dutch: Voor verdere instructies over de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za daljnje upute za pripremu i posebne mjere za rukovanje lijekom vidjeti dio 6.6.
Dutch: Doseer niet; als 2 of meer doses niet worden gegeven tijdens een cyclus, verminder de dosis met 25 % tijdens de volgende cycli.
Croatian: Nemojte primijeniti dozu; ako 2 ili više doza tijekom jednog ciklusa nisu primjenjene, smanjite dozu za 25% u sljedećim ciklusima.
Dutch: Graad 3 (blaren, zweren of zwelling die lopen of normale dagelijkse activiteiten verstoren; kan geen gewone kleding dragen)
Croatian: 3. stupanj (nastanak mjehurića, ulceracija ili oticanje koji ometaju hodanje ili normalne svakodnevne aktivnosti; ne može nositi uobičajenu odjeću)
Dutch: Voor de totale dosis doxorubicinehydrochloride moet ook rekening gehouden worden met vroegere (of gelijktijdige) therapie met cardiotoxische geneesmiddelen zoals andere antracyclines/antraquinonen of bijvoorbeeld 5-fluorouracil.
Croatian: Ukupna doza doksorubicinklorida uključuje i svako prethodno (ili istovremeno) liječenje kardiotoksičnim spojevima, kao što su drugi antraciklini/antrakinoni ili npr., 5-fluorouracil.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen al in een vroeg stadium van de behandeling optreden.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Dutch: De behandeling voortzetten, indien noodzakelijk, om een therapeutische respons te handhaven.
Croatian: Liječenje nastavite kako je potrebno za održavanje terapijskog odgovora.
Dutch: Pijn of zwellen van de huid op de infusieplaats kan ook voorkomen.
Croatian: Mogu se pojaviti i bockanje ili oticanje kože na mjestu injekcije.
Dutch: Bij een bilirubineconcentratie > 3,0 mg/dl moet de eerste dosis met 50 % verminderd worden.
Croatian: Ako je bilirubin > 3,0 mg/dl, prva se doza smanjuje za 50%.
Dutch: Sepsis in verband met leukopenie werd zelden waargenomen (< 1 %).
Croatian: Sepsa povezana s leukopenijom rijetko je bila primijećena (< 1%).
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood.
Croatian: Otopina za infuziju je sterilna, prozirna i crvena.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, met inbegrip van antracyclines, worden uitgescheiden in de moedermelk, en aangezien er potentieel ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen, moeten moeders het geven van borstvoeding stopzetten alvorens de behandeling met Caelyx te starten.
Croatian: Zbog toga što se mnogi lijekovi, uključujući antracikline, izlučuju u majčino mlijeko i zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, majke moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja Caelyxom.
Dutch: Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent.
Croatian: Budući da djelatna tvar doksorubicinklorid u Caelyxu može prouzročiti urođene mane, važno je da obavijestite liječnika ako mislite da ste trudni.
Dutch: Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die frequent ( 5 %) voorkwamen omvatten een verhoogde alkalische fosfatase, AST en bilirubine die, naar men denkt, verband houden met de onderliggende ziekte en niet met Caelyx.
Croatian: Klinički značajni laboratorijski poremećaji bili su česti ( 5%), uključujući povećanje razine alkalne fosfataze, AST i bilirubina za koje se vjeruje da je povezano s osnovnom bolešću, a ne Caelyxom.
Dutch: Bovendien zette slechts 1 patiënt (cumulatieve dosis antracycline van 944 mg/m²) de onderzoeksbehandeling stop vanwege klinische symptomen van congestieve decompensatio cordis.
Croatian: Nadalje, samo je u jednog bolesnika (kumulativna doza antraciklina od 944 mg/m2) prekinuto ispitivano liječenje zbog kliničkih simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Dutch: Alle graden van ernst n=318
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi-sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker.
Croatian: Caelyx se također primjenjuje za poboljšanje stanja kod Kaposijevog sarkoma gdje može izravnati, posvijetliti i čak smanjiti kancerozne promjene.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
Croatian: U podskupini od 410 bolesnica s karcinomom jajnika, klinički značajni laboratorijski poremećaji koji su se javili u kliničkim ispitivanjima lijeka Caelyx uključivali su povećanje ukupnog bilirubina (obično u bolesnica s metastazama u jetri) (5%) i razine kreatinina u serumu (5%).
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: - S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Andere strategieën voor de preventie en de behandeling van PPE omvatten het koel houden van de handen en de voeten door ze in koud water te houden (dompelen, baden of zwemmen), het vermijden van overmatige warmte en heet water en het onbedekt houden (geen sokken, handschoenen of nauwzittende schoenen).
Croatian: Druge metode sprječavanja i liječenja PPE uključuju hlađenje šaka i stopala izlaganjem hladnoj vodi (namakanje, kupke ili plivanje), izbjegavanje pretjerane topline/vruće vode i nepokrivanje (ne nositi čarape, rukavice ili uske cipele).
Dutch: Week na de vorige toediening van Caelyx
Croatian: Tjedan nakon prethodne doze Caelyxa
Dutch: Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx; - algemeen gevoel van vermoeidheid, slapte, gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten; - haaruitval.
Croatian: Neki od navedenih učinaka mogu biti povezani s Vašom bolešću, a ne s Caelyxom; - opći osjećaj umora, slabost, osjećaj trnaca i mravaca ili bolovi u šakama i stopalima; - ispadanje kose
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor doxorubicine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) doxorubicine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za doksorubicin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) doksorubicin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Leukopenie is de meest voorkomende bijwerking van Caelyx bij deze populatie; neutropenie, anemie en trombocytopenie werden ook vastgesteld.
Croatian: Leukopenija je najčešća nuspojava Caelyxa u ove populacije; primijećene su i neutropenija, anemija i trombocitopenija.
Dutch: Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van  0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Croatian: Smanjena težina testisa i hipospermija bile su prisutne u štakora nakon ponovljenih doza  0,25 mg/kg na dan, a difuzna degeneracija sjemenih kanalića i izrazito smanjenje spermatogeneze uočeno je u pasa nakon ponovljene doze od 1 mg/kg na dan (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Hierdoor kunnen de Caelyxliposomen langere tijd in de bloedstroom circuleren.
Croatian: To omogućuje liposomima Caelyxa da dulje vrijeme cirkuliraju krvotokom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het duidelijk neerslag vertoont of welke andere deeltjes dan ook.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove taloženja ili druge čestice.
Dutch: Er moet absoluut strikt op toegezien worden dat aseptisch gewerkt wordt want Caelyx bevat geen conserveermiddel of bacteriostatisch middel.
Croatian: Morate se strogo pridržavati aseptične tehnike, budući da Caelyx ne sadrži nikakav konzervans niti bakteriostatsko sredstvo.
Dutch: Acute overdosering met doxorubicinehydrochloride verergert de toxische effecten van mucositis, leukopenie en trombocytopenie.
Croatian: Akutno predoziranje doksorubicinkloridom pogoršava toksične učinke mukozitisa, leukopenije i trombocitopenije.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor doxorubicine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za doksorubicin, znanstveni zaključci su sljedeći:
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 75,0 uur (spreiding 36,1 - 125 uur).
Croatian: Prosječni prividni poluvijek bio je 75,0 sati (raspon 36,1 - 125 sati).
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
Croatian: Na temelju pregleda podataka o sigurnosti za pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (Caelyx), otkriven je signal lihenoidne keratoze s ukupno 10 prijavljenih slučajeva.
Dutch: Cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als een daling van 20 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde als de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in rusttoestand binnen het normale bereik bleef, of als een daling van 10 punten of meer als de LVEF afweek (minder dan de onderste limiet voor normaal).
Croatian: Kardiotoksičnost je bila definirana kao smanjenje za 20 ili više bodova u odnosu na početno stanje ako je LVEF u mirovanju i dalje bio u normalnom rasponu, ili kao smanjenje za 10 ili više bodova ako je došlo do promjene LVEF (ispod donje granice normale).
Dutch: Onderbreek tijdelijk de therapie met Caelyx bij patiënten waarvan de ANC-telling < 1.000/mm
Croatian: Privremeno prekinite liječenje bolesnika Caelyxom kad im je ANC < 1.000/mm
Dutch: De linker ventriculaire functie moet worden geëvalueerd vóór iedere bijkomende toediening van Caelyx die de levenslange cumulatieve dosis antracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obvezatnom prije svake primjene Caelyxa koja premašuje doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 450 mg/m
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met vaste tumoren (waaronder mamma- en ovariumcarcinoom) die tegelijk met cyclofosfamiden of taxanen werden behandeld, werden geen nieuwe bijkomende toxiciteiten vastgesteld.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja u bolesnica sa solidnim tumorima (uključujući karcinom dojke i jajnika), koje su istovremeno primale ciklofosfamid ili taksane, nisu primijećeni nikakvi dodatni znakovi toksičnosti.
Dutch: Het voornaamste onderzoek naar cardiale toxiciteit toonde aan dat het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in functie van cumulatieve dosis antracycline, aanzienlijk lager lag bij Caelyx dan bij doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Croatian: Primarna analiza kardiotoksičnosti pokazala je da je rizik od razvoja srčanog poremećaja kao posljedice kumulativne doze antraciklina bio značajno niži uz Caelyx nego doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Croatian: Karcinom dojke n=404
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 71,5 uur (spreiding 45,2 - 98,5 uur).
Croatian: Prosječni poluvijek bio je 71,5 sati (raspon 45,2 - 98,5 sati).
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Bovendien, gebaseerd op de gepoolde analyse van 4.231 patiënten over de verschillende indicaties, dient de SmPC te worden aangepast om het risico op cardiotoxiciteit in meer detail te beschrijven.
Croatian: Nadalje, na temelju analize objedinjenih podataka 4231 bolesnika u svim indikacijama, SmPC treba ažurirati kako bi se bolje objasnio rizik od kardiotoksičnosti povezane s Caelyxom.
Dutch: PPE blijkt hoofdzakelijk gerelateerd te zijn aan het doseringsschema en kan beperkt worden door het dosisinterval met 1-2 weken te verlengen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Čini se da je PPE primarno povezan s rasporedom doza i može se ublažiti produljenjem intervala između doza za 12 tjedna (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Standaard doxorubicinehydrochloride vertoont een uitgebreide weefselverdeling (verdelingsvolume: 700 tot 1.100 l/m²) en een snelle eliminatieklaring (24 tot 73 l/h/m²).
Croatian: Standardni doksorubicinklorid opsežno se raspodjeljuje u tkiva (volumen raspodjele: 700 do 1100 l/m 2) i brzo eliminira klirensom (24 do 73 l/h/m 2).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen) - blauwe kleur van de huid en slijmvliezen wat wordt veroorzaakt door weinig zuurstof in het bloed; - plekken waar de huid verdikt is.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - modra boja kože i sluznice uzrokovana niskom razinom kisika u krvi; - kožne promjene u obliku uzdignutih zadebljanja kože.
Dutch: Gebruik geen materiaal waarin neerslag of andere deeltjes wordt aangetroffen.
Croatian: Nemojte koristiti materijal koji pokazuje znakove taloženja ili sadrži neke druge čestice.
Dutch: Bij vermoeden van cardiomyopathie, d.w.z. dat de linker ventriculaire ejectiefractie aanzienlijk gedaald is ten opzichte van de waarden van vóór de behandeling en/of de linker ventriculaire ejectiefractie lager is dan de prognostisch relevante waarde (bv. < 45 %), kan een endomyocardiale biopsie overwogen worden en moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op irreversibel cardiaal letsel.
Croatian: U slučaju sumnje na kardiomiopatiju, npr. kad je ejekcijska frakcija lijeve klijetke znatno smanjena u odnosu na vrijednosti prije liječenja i/ili je niža od prognostički važne vrijednosti (npr., < 45%), moguće je razmotriti biopsiju endomiokarda, a korist od nastavka liječenja mora se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od razvoja ireverzibilnog srčanog oštećenja.
Dutch: Week 6
Croatian: 6. tjedan
Dutch: Week 5
Croatian: 5. tjedan
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden terwijl zijzelf of hun mannelijke partner Caelyx toegediend krijgen en tijdens de zes maanden na het beëindigen van de Caelyx-therapie (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi potrebno je savjetovati izbjegavanje trudnoće dok one ili njihov muški partner primaju Caelyx te tijekom šest mjeseci nakon prestanka terapije Caelyxa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Alvorens de therapie met Caelyx te starten, moeten deze methodes routinematig toegepast worden en periodiek herhaald worden tijdens de behandeling.
Croatian: Ovi se postupci moraju rutinski primijeniti prije početka liječenja Caelyxom i redovito ponavljati tijekom liječenja.
Dutch: Voor vaak voorkomende bijwerkingen die dosisaanpassing of stopzetting vereisten, zie rubriek 4.8.
Croatian: Za česte nuspojave zbog kojih je potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu, vidjeti dio 4.8.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Croatian: U ekvivalentnim dozama, vrijednosti plazmatske koncentracije i AUC Caelyxa koje uglavnom predstavljaju pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (sadrži 90% do 95% izmjerenog doksorubicina), značajno su veće od onih koje se postižu standardnim pripravcima doksorubicinklorida.
Dutch: Kortstondige ECG-wijzigingen, zoals afplatting van de T-golf, onderdrukking van het S-T-segment en het optreden van goedaardige aritmieën, worden niet beschouwd als verplichte indicaties tot stopzetten van de Caelyx-therapie.
Croatian: Prolazne promjene u EKG nalazu, kao što su izravnavanje T-vala, depresija S-T segmenta i benigne aritmije, ne smatraju se obaveznim indikacijama za prekid liječenja Caelyxom.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - ernstige huidreacties zoals wijdverspreide vervellende huid, blaren alsook erosie van het slijmvlies (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse); - mondkanker kan voorkomen bij langdurig gebruik van Caelyx (langer dan één jaar).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - ozbiljne kožne reakcije poput široko rasprostranjenog ljuštenja kože, mjehurića kao i erozija membrane sluznice (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza); - rak u ustima može se javiti kada se Caelyx primjenjuje tijekom dužeg vremena (više od jedne godine).
Dutch: Graad 3 stomatitis werd gemeld bij 2 % van de patiënten in de combinatietherapiegroep.
Croatian: Stomatitis 3. stupnja zabilježen je u 2% bolesnika u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje.
Dutch: Medicatie voor de behandeling van deze symptomen (b.v. antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anticonvulsiva), evenals noodvoorzieningen moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik.
Croatian: Međutim, pri ruci treba imati lijekove za hitno liječenje ovih simptoma (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin i antikonvulzive), kao i opremu za pružanje hitne pomoći.
Dutch: Vóór de toediening van Caelyx moet de leverfunctie geëvalueerd worden door middel van conventionele klinische laboratoriumtests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine.
Croatian: Prije primjene Caelyxa, provjerite funkciju jetre pomoću uobičajenih laboratorijskih pretraga, kao što su određivanje ALT/AST, alkalne fosfataze i bilirubina.
Dutch: Voorzichtigheid moet betracht worden als andere cytotoxische middelen - vooral myelotoxische middelen - tegelijkertijd worden toegediend.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni drugih citotoksičnih sredstava, osobito onih mijelotoksičnih..
Dutch: Ondersteuning met groeifactor of een transfusie was nodig bij respectievelijk 5,1 % en 5,5 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potpora čimbenikom rasta bila je neophodna u 5,1% bolesnika, a potpora transfuzijom za 5,5% (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
Croatian: Caelyx se smije primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste onkologa s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Dutch: Aangezien een evaluatie van de post-marketing databank met betrekking tot de veiligheid van Caelyx bij patiënten niet heeft gewezen op een significant risico op nefrotoxiciteit van Caelyx, zijn deze bevindingen bij apen mogelijk niet relevant voor de risicobeoordeling bij patiënten.
Croatian: Budući da analiza baze podataka o sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuje na značajnu nefrotoksičnost Caelyxa, navedeni nalazi dobiveni u majmuna možda nisu važni za procjenu rizika u bolesnika.
Dutch: Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, is het minder waarschijnlijk dat sommige bijverschijnselen voorkomen, en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.
Croatian: Kada se Caelyx primjenjuje u monoterapiji, vjerojatnost pojave nekih ovih učinaka je manja, a neki se uopće ne javljaju.
Dutch: - Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij wie een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald heeft.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika u žena u kojih liječenje prvom linijom kemoterapije na bazi platine nije bilo uspješno.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en anemie waren de meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen met zowel de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib als met bortezomib monotherapie.
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija bile su najčešće hematološke nuspojave kako uz kombinirano liječenje Caelyxom i bortezomibom, tako i uz monoterapiju bortezomibom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Als aanvullende therapie mag G-CSF (of GM-CSF) gegeven worden om de bloedtelling te ondersteunen wanneer de ANC-telling < 1.000/mm
Croatian: U sljedećim se ciklusima može istovremeno dati G-CSF (ili GM-CSF) kako bi se poboljšala krvna slika kad je ANC < 1.000/mm
Dutch: Bortezomib
Croatian: Caelyx bortezomib
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom (50 mg/m2 om de vier weken) was palmair-plantaire erytrodysesthesie (PPE).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnica s karcinomom dojke/jajnika (50 mg/m svaka 4 tjedna) bila je palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Dutch: Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da Caelyx u jednokratnoj intravenskoj dozi koja je više nego dvaput veća od kliničke doze toksično djeluje na bubrege u majmuna.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling met bortezomib en Caelyx waren PPE, neuralgie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, trombocytopenie, verminderde ejectiefractie en vermoeidheid.
Croatian: Česte nuspojave, koje su dovele do prekida liječenja bortezomibom i Caelyxom, uključivale su PPE, neuralgiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju, trombocitopeniju, smanjenu ejekcijsku frakciju i umor.
Dutch: Daarmee in tegenstelling vormt het farmacokinetische profiel van Caelyx een indicatie voor het feit dat Caelyx hoofdzakelijk beperkt blijft tot het vasculaire vloeistofvolume en dat de klaring van doxorubicine uit het bloed afhankelijk is van de liposomale drager.
Croatian: Nasuprot tomu, farmakokinetički profil Caelyxa pokazuje da je Caelyx uglavnom ograničen na vaskularni volumen tekućine i da klirens doksorubicina u krvi ovisi o liposomalnom nosaču.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa utvrđena na malom broju bolesnika s povišenom razinom ukupnog bilirubina ne razlikuje se od one u bolesnika s normalnom razinom ukupnog bilirubina.
Dutch: Het doxorubicinehydrochloride in Caelyx is ingekapseld in kleine bolletjes die gepegyleerde liposomen worden genoemd en die helpen het geneesmiddel van de bloedstroom naar het door kanker aangetaste weefsel te brengen, eerder dan naar gezond normaal weefsel.
Croatian: Doksorubicinklorid u Caelyxu smješten je unutar sitnih kuglica koje se zovu pegilirani liposomi i koje pomažu da lijek iz krvi uđe u tkivo raka, a ne u normalno zdravo tkivo.