FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
Hungarian: beleétrve a sürgősségi eseteket is, hogy a beteg Xeljanz-t szed o A Xeljanz-kezelés megnövelheti a fertőzések és a nem melanomás bőrrák kockázatát o A betegnek tájékoztatni kell az egészségügyi szakembert, ha bármilyen vakcinát kap vagy ha terhes lesz o Gyógyszerbiztonsági aggályok következő tünetei vagy jelei, és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni: fertőzések, herpes zoster reaktiváció, nem melanomas bőrrák, transzaminázszint emelkedés és gyógyszer indukálta májkárosodás lehetősége, gastrointestinalis perforációk, interstitialis tüdőbetegség, megnövekedett immunsuppressio, ha biológiai készítményekkel és immunszuppresszánsokkal beleértve a B-limphocyta depletáló szereket kombinációban alkalmazzák, mellékhatások fokozott kockázata, ha a XELJANZ-ot metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, megnövekedett XELJANZ-expozíció CYP3A4- és CYP2C19-inhibitorokkal való együttes alkalmazáskor,
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE con desecante de gel de sílice y tapón a prueba de niños conteniendo 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos kupakkal.
Spanish: En el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en monoterapia, la proporción fue de 1,6 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, la proporción fue de 0 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo, y la proporción fue de 1,9 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de MTX.
Hungarian: A placebocsoportban az arány 0 esemény volt 100 betegévre vonatkoztatva, és 1,9 eseménnyel bíró beteg volt az MTX-csoportban 100 betegévre vonatkoztatva.
Spanish: 4 semanas antes de la visita, tanto en la semana 24 como en la semana 52. f. N = 59 para placebo, N = 65 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 55 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Hungarian: f. N = 59 placebo tekintetében, N = 65 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 55 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Spanish: Infecciones generales
Hungarian: Összes fertőzés
Spanish: No se observaron disminuciones confirmadas en el RAN por debajo de 500 células/mm3 en ningún grupo de tratamiento.
Hungarian: Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm3 alá történő ANC csökkenést.
Spanish: ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Hungarian: A klinikai válasz meghatározása: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez képest ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés abszolút alpontszáma 0 vagy 1 volt.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría en la fatiga respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en los 5 estudios.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Spanish: La exposición en monos a la concentración sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) para la aparición de linfomas, fue aproximadamente 1 o 0,5 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Hungarian: no observed adverse effect level) körülbelül 1-szerese vagy 0,5-szerese volt a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szintnek.
Spanish: c Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Hungarian: Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett, az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Spanish: Mes 6 ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Hungarian: hónap ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función de los recuentos de linfocitos, ver sección 4.2.
Hungarian: A lymphocytaszámon alapuló dózismódosítás ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: *** p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MC = mínimos cuadrados, N = número de pacientes,c2s = cada 2 semanas, NA = no aplicable, HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad,
Hungarian: placebo + MTX, LS = legkisebb négyzetek, N = betegek száma, QOW = minden második héten, NA = nem értelmezhető, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index Az egészséggel összefüggő életminőséget a Rövid Egészségfelméréssel (Short Form Health Survey)
Spanish: p < 0,0001 para tofacitinib 10 mg dos veces al día frente a placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con tofacitinib fueron neumonía, celulitis, herpes zóster, infección del tracto urinario, diverticulitis y apendicitis.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt.
Spanish: a DE = Desviación estándar b La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos placebo (IC del 95% = intervalo de confianza del 95%) c Los datos del mes 6 y el mes 12 representan el cambio medio con respecto a los valores iniciales d La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos MTX (IC del 95% CI = intervalo de confianza del 95%)
Hungarian: SD = szórás b A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz placebo (95 % CI = 95 %-os konfidenciaintervallum) c A 6.
Spanish: El análisis de la hepatitis viral debe realizarse según las guías clínicas antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt vírus hepatitis szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 198
Hungarian: Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer N = 198
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XELJANZ
Hungarian: Tudnivalók a XELJANZ szedése előtt
Spanish: ACR50 Mes 3 Mes 6
Hungarian: ACR50 3. hónap 6.
Spanish: c. La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA BLÍSTERES DE 5 MG
Hungarian: AZ 5 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)a
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib N = 368 Átlag (SD)a
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)a
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 344 Átlag (SD)a
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con AR que comenzaron con tofacitinib 10 mg dos veces al día o placebo, el número de pacientes que respondieron a la vacuna frente a la gripe fue similar en ambos grupos: tofacitinib (57%) y placebo (62%).
Hungarian: 10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57 % a tofacitinib-csoportban és 62 % a placebocsoportban.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N=277 Media (DE)a
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 277 Átlag (SD)a
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N=290 Media (DE)a
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 290 Átlag (SD)a
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Hungarian: - Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Spanish: Mes 6: ACR50
Hungarian: hónap: ACR50
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 10 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Spanish: Los pacientes japoneses o coreanos tratados con tofacitinib, los pacientes con AR prolongada que hubieran sido tratados con anterioridad con dos o más FARMEs biológicos, los pacientes con un RAL inferior a 1.000 células/mm3 o los pacientes tratados con 10 mg dos veces al día pueden tener un aumento en el riesgo de herpes zóster (ver sección 4.4).
Hungarian: kezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymhpocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelték őket, a herpes zoster infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 2
Hungarian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Spanish: • Su médico puede decidir suspender XELJANZ si XELJANZ no le ha funcionado en un plazo de 16 semanas.
Hungarian: • Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt,
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para tratar ciertas alteraciones analíticas relacionadas con la dosis, incluyendo linfopenia, neutropenia y anemia.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására a dózisfüggő laboratóriumi eltérések, például lymphopenia,
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg administrados dos veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas, y de 5 mg administrados dos veces al día como mantenimiento.
Hungarian: Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Spanish: c. La normalización del aspecto endoscópico de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice
Hungarian: C. A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódását 0 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 476
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Hungarian: ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Spanish: Control de lípidos
Hungarian: A lipidszint ellenőrzése
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol, aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Hungarian: herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Spanish: La Tabla 7 proporciona información sobre las características del diseño del estudio y la población tratada.
Hungarian: A vonatkozó vizsgálati elrendezéssel és populációs jellemzőkkel kapcsolatos információk az 7. táblázatban találhatók.
Spanish: Los pacientes que habían recibido tofacitinib 5 mg dos veces al día mostraron una mayor mejoría (p ≤ 0,05) desde el inicio del estudio en el funcionamiento físico en comparación con placebo en el mes 3 (ver Tabla 13).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
Spanish: El perfil FC de tofacitinib se caracteriza por una absorción rápida (las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 0,5 a 1 hora), la eliminación rápida (la vida media es de ~3 horas) y un aumento de la exposición sistémica proporcional a la dosis.
Hungarian: A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,5
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Hungarian: - Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer Placebo
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA BLÍSTERES DE 10 MG
Hungarian: A 10 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Spanish: Los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron un índice medio de actividad de enfermedad (DAS284[VSG]) de 6,1 a 6,7 al inicio del estudio.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél a betegségaktivitási index (DAS28-4[ESR]) átlaga
Spanish: Mes 3 ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Tofacitinib 5 mg dos veces al día
Hungarian: 3. hónap ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib
Spanish: o Detalles de la población con mayor riesgo para los aspectos de seguridad recogidos en las aRMM (es decir, contraindicaciones, factores de riesgo, incremento del riesgo por interacciones con ciertos medicamentos).
Hungarian: o a masabb kockázatnak kitett populációra vonatkozó részletek, amint az a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedésekben megtalálható (így az ellenjavallatok,
Spanish: AUC Cmax
Hungarian: Cmax
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica ya que pueden ser más propensos a infecciones.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel,
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzaron la remisión, la cicatrización de la mucosa y la respuesta clínica en la semana 8 en comparación con el placebo en ambos estudios, como se muestra en la Tabla 15.
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban érték el a remissziót, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását, valamint a klinikai választ a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
Spanish: • sangre en heces
Hungarian: • véres széklet;
Spanish: Dolor abdominal Vómitos Diarrea Náuseas Gastritis Dispepsia
Hungarian: Hasi fájdalom Vomitus Hasmenés Hányinger Gastritis Dyspepsia
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm3.
Hungarian: Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol y voriconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin és rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak; • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol és vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Spanish: (IC)
Hungarian: (CI)
Spanish: • mareo grave o sensación de vértigo
Hungarian: • erős szédülés vagy ájulásérzés;
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeljanz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El efecto adverso más importante observado con este medicamento es la infección, y existen recomendaciones específicas para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir este riesgo.
Hungarian: A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és specifikus ajánlásokat tettek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek ezen kockázat csökkentésében.
Spanish: En ambos estudios, la enfermedad de los pacientes no había respondido satisfactoriamente a otro tratamiento.
Hungarian: A betegek egyik vizsgálatban sem reagáltak kielégítően más kezelésre.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeljanz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Xeljanz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de marzo de 2017.
Hungarian: 2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: La compañía que comercializa Xeljanz proporcionará materiales educativos a los profesionales sanitarios y los pacientes para que se conozcan mejor los riesgos del medicamento, en particular, el riesgo de infecciones graves y cómo tratarlas.
Hungarian: A Xeljanz-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer kockázataira, különösen a súlyos fertőzések veszélyére, és azok kezelésének módjára.
Spanish: Xeljanz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad correspondiente.
Hungarian: A Xeljanz csak receptre kapható, és a kezelést az adott betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos estudios habían probado antes otros tratamientos y la mayoría tomaron Xeljanz con metotrexato.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek többsége korábban már próbált más kezeléseket, és legtöbbjük a Xeljanz-ot metotrexáttal együtt szedte.
Spanish: Para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante las primeras 8 semanas y, a continuación, 5 mg dos veces al día.
Hungarian: A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 10 mg az első 8 hétben, majd napi kétszer 5 mg.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica, la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día.
Hungarian: A reumatoid artritisz és a pikkelysömörös artritisz kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 5 mg.
Spanish: Otra información sobre Xeljanz
Hungarian: A Xeljanz-zal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En el segundo estudio se comparó Xeljanz con un placebo en 395 pacientes.
Hungarian: A második vizsgálatban a Xeljanz-ot placebóval hasonlították össze 395 betegnél.
Spanish: En general, los riesgos de Xeljanz fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Hungarian: Általánosságban a Xeljanz alkalmazásával kapcsolatos kockázatok hasonlóak az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek kockázataihoz.
Spanish: Es posible interrumpir el tratamiento en los pacientes que contraen una infección, que es un efecto adverso conocido del medicamento, o en aquellos con resultados anómalos en los análisis de sangre.
Hungarian: A kezelés leállítására lehet szükség, ha a betegnél fertőzés alakul ki, amely a gyógyszer ismert mellékhatása, illetve kóros vérvizsgálati eredmény esetén.
Spanish: El hecho de que Xeljanz se tome por vía oral puede ser una ventaja en comparación con los medicamentos existentes que se administran mediante una inyección bajo la piel.
Hungarian: Az a tény, hogy Xeljanz szájon át alkalmazandó előnyt jelenthet a meglévő, bőr alá injekcióban adható gyógyszerekhez képest.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xeljanz en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeljanz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, también se puede administrar en monoterapia cuando los pacientes no pueden tomar metotrexato o no lo toleran.
Hungarian: A reumatoid artritiszben szenvedő betegek esetében a Xeljanz önmagában is alkalmazható, ha a betegek nem szedhetnek metotrexátot vagy nem tolerálják azt.
Spanish: Xeljanz no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis activa, infecciones graves o infecciones oportunistas.
Hungarian: A Xeljanz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, súlyos fertőzésekben, illetve opportunista fertőzésekben szenvedő betegeknél.
Spanish: Información general sobre Xeljanz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Xeljanz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Además, un mayor número de pacientes tratados con Xeljanz pudieron reducir el uso de corticosteroides.
Hungarian: Emellett a Xeljanz-zal kezelt betegek nagyobb hányadánál lehetett a kortikoszteroid tartalmú gyógyszerek alkalmazását csökkenteni.
Spanish: Al bloquear la acción de estas enzimas, el tofacitinib ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Hungarian: Az enzimek működésének gátlása révén a tofacitinib hozzájárul a gyulladás és a betegségek egyéb tüneteinek mérsékléséhez.
Spanish: Xeljanz se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) que se toman por vía oral.
Hungarian: A Xeljanz szájon át alkalmazandó tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Xeljanz son infecciones graves como neumonía (infección de los pulmones), celulitis (infección de los tejidos profundos de la piel), herpes zoster, infección del tracto urinario, diverticulitis (infección que afecta a los intestinos) y apendicitis (infección del apéndice), además de infecciones oportunistas que pueden afectar a los pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb súlyos mellékhatásai a súlyos fertőzések, például a pneumónia (tüdőfertőzés), cellulitisz (a bőr mély szöveteinek fertőzése), herpesz zoszter (övsömör), húgyúti fertőzések, divertikulitisz (a beleket érintő fertőzés) és appendicitisz (a féregnyúlvány fertőzése), valamint az opportunista fertőzések, amelyek a gyengült immunrendszerű betegeknél fordulhatnak elő.