FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rovnovážnom stave bola hodnota AUC bosentanu o 9 % vyššia a hodnota AUC aktívneho metabolitu Ro 48-5033 o 33 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Romanian: ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9% mai mare iar ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Slovak: Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
Romanian: • În timpul tratamentului se recomandă efectuarea de teste de sarcină lunare pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
Slovak: Dávkovanie bosentanu 2 mg/kg trikrát denne expozíciu nezvyšovalo; denná expozícia bola 7275 ng·h/ml, (CV: 83 %, n =
Romanian: Administrarea bosentan în doză de 2 mg/kg de trei ori pe zi nu a crescut expunerea, expunerea zilnică fiind de 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Slovak: Čo Tracleer obsahuje
Romanian: Ce conține Tracleer
Slovak: Hladina aminotransferáz pečene sa musí merať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch počas liečby Tracleerom.
Romanian: Valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare pe durata tratamentului cu Tracleer.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Vytlačte liek cez fóliu.
Romanian: Împingeți produsul farmaceutic prin folie.
Slovak: Neukončujte užívanie Tracleeru, kým to neurčí lekár.
Romanian: Nu încetați să luați Tracleer dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Slovak: U zvieracích modelov pľúcnej fibrózy bosentan znižoval ukladanie kolagénu v pľúcach.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta sa rozpúšťa vo vode, vzniká tak tekutý liek pridaním tablety k menšiemu množstvu vody na lyžičke, použitím dostatočného množstva vody, tak aby pokrylo celú tabletu.
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil poate fi dizolvat în apă pentru a obține un medicament lichid, adăugând comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură, dar totuși suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Slovak: Účinnosť Tracleeru nebola stanovená u pacientov so závažnou PAH.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de eficacitate a administrării Tracleer la pacienții cu HAP severă.
Slovak: • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu s Tracleerom.
Romanian: • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Slovak: Tracleer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Tracleer nu are nicio inflență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: • abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara, cu sau fără alimente.
Slovak: V postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených Tracleerom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s-a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Slovak: Dlhodobé prežívanie bolo ale zaznamenané u všetkých 235 pacientov, ktorí boli liečení bosentanom v 2 pivotných placebom kontrolovaných klinických štúdiách (AC-052-351 a AC-052-352)
Romanian: Cu toate acestea, supraviețuirea pe termen îndelungat a fost înregistrată pentru toți cei 235 pacienți cărora li s-a administrat bosentan în două studii pivot controlate cu placebo (AC-052-351
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tracleeru s inhibítormi CYP3A4 a s inhibítormi CYP2C9 (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu Tracleer, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
Slovak: Avšak, Tracleer môže vyvolať hypotenziu, závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, Tracleer poate determina hipotensiune arterială, cu simptome de amețeli, vedere încețoșată sau sincopă, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti na bosentane menej náchylní k vzniku viacpočetných nových vredov na prstoch v priebehu štúdie a dlhšie trvalo, než sa každý nasledujúci vred rozvinul, než tomu bolo u pacientov v skupine s placebom.
Romanian: În ambele studii, pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv, comparativ cu cei tratați cu placebo.
Slovak: Po úplnom rozpustení tablety sa tekutina podá pacientovi.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
Slovak: Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby Tracleerom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului În cursul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Slovak: Ukázalo sa, že bosentan je teratogénny u potkanov pri plazmatických hladinách 1,5-krát vyšších než plazmatické hladiny, ktoré boli dosiahnuté v liečebnej dávke u ľudí.
Romanian: La șobolani, s-a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1,5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Slovak: Liečba bosentanom viedla ku zlepšeniu triedy funkčnej klasifikácie WHO u 42,4 %
Romanian: Tratamentul cu bosentan a determinat o ameliorare a clasei funcționale OMS la 42,4% dintre pacienți (30,4% în cazul administrării placebo).
Slovak: V skupine liečenej bosentanom sa vyskytla len jedna hospitalizácia súvisiaca s PAH, kým v skupine s placebom sa vyskytli 3 hospitalizácie.
Romanian: A existat o spitalizare legată de agravarea HAP în grupul de pacienți tratați cu bosentan și trei spitalizări în grupul placebo.
Slovak: Tieto prípady len zvýrazňujú potrebu dodržiavať počas liečby Tracleerom pravidelný mesačný monitoring pečeňových funkcií (pozri časť 4.4).
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu Tracleer (vezi pct. 4.4).
Slovak: definovaného ako kombinovaný parameter zložený zo zhoršenia symptómov, hospitalizácií v dôsledku PAH alebo úmrtia (proporcionálne zníženie rizika 77 %, 95 % interval spoľahlivosti [CI] 20-94
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu o reducere a incidenței agravării clinice, definită ca un complex ce cuprinde evoluția simptomelor, spitalizare pentru HAP și deces, comparativ cu placebo (reducere proporțională a riscului 77%, interval de încredere [IÎ] 95% - 20-94%, p = 0,0114).
Slovak: Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara, cu sau fără alimente.
Slovak: Tracleer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Tracleer împreună cu alimente și băuturi Tracleer poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Bosentan je duálny antagonista receptora pre endotelín (ERA) s afinitou pre endotelínový receptor A
Romanian: Bosentanul este un antagonist dual al receptorilor endotelinei (ERA) cu afinitate atât pentru receptorii
Slovak: Rozdiely medzi skupinami so 125 mg dvakrát denne a s 250 mg dvakrát denne neboli štatisticky signifikantné, ale existoval trend smerom ku zlepšeniu záťažovej kapacity v skupine liečenej dávkou 250 mg dvakrát denne.
Romanian: Diferențele dintre cele 2 grupuri, la care s-a administrat doza de 125 mg de două ori pe zi și doza de 250 mg de două ori pe zi nu au fost semnificative statistic, dar a existat o tendință de ameliorare a capacității de efort în cazul grupului la care s-a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi.
Slovak: Z 22 pacientov stabilizovaných v 8. týždni sa u 6 prejavilo zlepšenie v týždňoch 12/16 a u 4 sa v porovnaní so vstupnými hodnotami výkon zhoršil.
Romanian: Dintre cei 22 pacienți cu stare clinică stabilă în săptămâna 8, 6 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Slovak: + ritonavirom alebo inými ritonavirom potencovanými inhibítormi proteáz, je potrebné sledovať znášanlivosť pacientov voči Tracleeru.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu lopinavir+ritonavir sau cu alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir, tolerabilitatea la Tracleer a pacientului trebuie monitorizată.
Slovak: Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu,
Romanian: Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa s Tracleerom neodporúča súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu alebo ritonaviru) a inhibítora CYP2C9 (napr. vorikonazolu).
Romanian: Din aceeași cauză, administrarea concomitentă atât a unui inhibitor potent al CYP3A4 (cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul sau ritonavirul) și a unui inhibitor al CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) cu Tracleer nu este recomandată.
Slovak: % dvakrát denne, 100 % trikrát denne) a na základe celkového klinického pocitu lekára (94
Romanian: (97% de două ori pe zi, 100% de trei ori pe zi) și concluziilor clinice globale a medicilor (94% de două ori pe zi, 93% de trei ori pe zi) în perioada de tratament.
Slovak: Táto interakcia je spôsobená pravdepodobne inhibíciou vychytávania bosentanu do hepatocytov, ktoré je sprostredkované transportným proteínom a inhibíciou CYP3A4 ritonavirom a redukciou klírens bosentanu.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil, determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Tracleer sa objavili abnormálne výsledky v testoch pečeňových funkcií.
Romanian: La unii pacienți care iau Tracleer s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečby bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom a 4,0 (rozpätie 2,5 až 6,5) dni v skupine na placebe.
Romanian: Expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost de 4,5 (interval: 0,5-10,0) zile în grupul cu bosentan și de 4,0 (interval: 2,5-6,5) zile în grupul cu placebo.
Slovak: Tracleer nepreukázal priaznivý účinok na hojenie existujúcich vredov prstov.
Romanian: S-a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
Slovak: • glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu), flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (na HIV), pretože sa neodporúča užívať tieto lieky spolu s Tracleerom.
Romanian: • glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Slovak: Bezpečnostný profil bol v tejto súhrnnej analýze nekontrolovaných pediatrických štúdií podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH
Romanian: Profilul de siguranță al studiilor necontrolate placebo efectuate la copii și adolescenți, în cadrul acestei analize comune a datelor, a fost similar celui observat în studiile pivot efectuate la pacienți adulți cu
Slovak: Tracleerom
Romanian: Tracleer.
Slovak: Prejavili sa u neho symptómy nauzea, vracanie, hypotenzia, závraty, potenie a rozmazané videnie.
Romanian: vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
Slovak: Sekundárna pľúcna hypertenzia v súvislosti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4, 4.5
Romanian: • Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Slovak: Čo je Tracleer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer Ako užívať Tracleer
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer Cum să luați Tracleer
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga-dreapta cu sindrom Eisenmenger
Slovak: Podržte tabletu medzi palcom a ukazovákom, deliacou ryhou smerom hore a rozdeľte tabletu pozdĺž deliacej ryhy (pozri obrázok nižšie).
Romanian: Țineți comprimatul între degetul mare și arătător, de o parte și de alta a liniei, cu linia îndreptată în sus, și rupeți comprimatul de-a lungul acesteia (vezi figura de mai jos).
Slovak: • Pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH):
Romanian: • Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Slovak: Deti vo veku 1 rok a staršie začínajú väčšinou liečbu Tracleerom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer).
Romanian: tratamentul cu Tracleer începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Slovak: Vo vnútri balenia Tracleeru nájdete kartu pre pacienta.
Romanian: În pachetul cu comprimate de Tracleer veți găsi și un card de alertare pentru pacient.
Slovak: Tracleer je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5.1).
Romanian: Tracleer este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4-krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost de 3-4 ori mai mari decât cele în cazul administrării bosentanului în monoterapie.
Slovak: Pred požitím sa má pridať k dispergovateľnej tablete na lyžičke malé množstvo vody a premiešať, aby sa pred prehltnutím rozpustila.
Romanian: Înainte de a fi înghițite comprimatele dispersabile trebuie adăugate în puțină apă într-o lingură, iar lichidul trebuie amestecat pentru a facilita dizolvarea.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tracleer
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer
Slovak: Bosentan kompetuje väzbu ET-1 a iných ET peptidov na oba ETA a ETB receptory, s mierne zvýšenou afinitou k ETA receptorom (Ki =
Romanian: Bosentanul intră în competiție cu ET-1 și cu alte peptide ale ET atât pentru legarea de receptorii ETA
Slovak: Ak sa Vám zdá, že účinok Tracleeru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Tracleer este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Slovak: Pri podávaní dávky 2 mg/kg trikrát denne v porovnaní s dávkou 2 mg/kg dvakrát denne nebol dokázaný žiadny klinický prínos.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali Tracleer.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu Tracleer la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie Tracleeru a takrolimu alebo sirolimu neodporúča.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Tracleer și tacrolimus sau sirolimus.
Slovak: V postmarketingovej praxi boli hlásené zriedkavé prípady cirhózy pečene a zlyhania pečene.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri rare de ciroză hepatică și insuficiență hepatică.
Slovak: Pediatrické farmakokinetické údaje ukázali, že plazmatické koncentrácie bosentanu u detí s PAH vo veku od 1 roka do 15 rokov boli priemerne nižšie ako u dospelých pacientov a nezvyšovali sa so zvýšením dávky Tracleeru nad 2 mg/kg telesnej hmotnosti ani zvýšením frekvencie podávania z dvakrát denne na trikrát denne (pozri časť 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice la copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 1 și 15 ani indică concentrații plasmatice ale bosentanului mai mici, în medie, decât cele de la pacienții adulți, și care nu au crescut odată cu creșterea dozei de Tracleer peste 2 mg/kg de greutate corporală sau odată cu creșterea frecvenței de administrare de la de două ori pe zi la de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovak: 1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Romanian: 73% dintre pacienți fiind tratați timp de cel puțin 3 ani și 62% timp de cel puțin 4 ani.
Slovak: Srdcový index sa oproti vstupným hodnotám zvýšil priemerne o 0,5 l/min/m2, pľúcny arteriovy tlak sa znížil priemerne o 8 mmHg a PVR sa znížila priemerne o 389 dyn·sec·cm-5.
Romanian: Creșterea medie a indicelui cardiac față de valoarea inițială a fost de 0,5 l/min/m2, scăderea medie a presiunii medii în artera pulmonară a fost de 8 mm Hg iar scăderea medie a RVP a fost de 389 dyn·sec·cm-5.
Slovak: Na konci štúdie sa neprejavil rozdiel medzi skupinou pacientov liečených bosentanom a pacientov, ktorí dostávali placebo, ani v celkovom počte hospitalizácií kvôli zlyhaniu srdca, ani v mortalite.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu, nu au existat diferențe între numărul total de spitalizări datorate insuficienței cardiace și nici în ceea ce privește mortalitatea între grupul căruia i s-a administrat bosentan și cel căruia i s-a administrat placebo.
Slovak: U pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1 rokom (n =
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 2 roky až 11 rokov, 15 detí (23,4
Romanian: 43 (67,2%) aveau ≥ 2 ani până la 11 ani, 15 (23,4%) aveau între 1 și 2 ani și 6 (9,4%)
Slovak: Pokiaľ počas liečby Tracleerom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu).
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu Tracleer.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia nesmie byť jedinou používanou metódou antikoncepcie počas liečby
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu Tracleer
Slovak: Bosentan je induktor CYP2C9 a CYP3A4 a možno tiež CYP2C19 a P-glykoproteínu.
Romanian: Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și, posibil, de asemenea, al CYP2C19 și al glicoproteinei P.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu A, povidón, glyceroldibehenát a stearan horečnatý.
Romanian: - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
Slovak: Zo 7 pacientov, u ktorých sa prejavilo zhoršenie 8. týždeň, sa u 3 v týždňoch 12/16 výkon zlepšil a u 4 nastalo zhoršenie v porovnaní so vstupným meraním.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu stare clinică agravată în săptămâna 8, 3 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Slovak: - Liečivo je bosentan monohydrát.
Romanian: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
Slovak: Odhad neprítomnosti zhoršenia PAH (úmrtie, transplantácia pľúc alebo hospitalizácia kvôli zhoršeniu PAH) bol po 2 rokoch podľa Kaplanovej-Meierovej metódy 78,9%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier fără evenimente pentru agravarea HAP (deces, transplant pulmonar sau spitalizare pentru agravarea HAP) la 2 ani a fost 78,9%.
Slovak: Ak sa klinický stav zhorší, má sa zvážiť prechod k terapii, ktorá sa odporúča pri závažnom stupni ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere înlocuirea cu un tratament recomandat în cazul stadiilor severe ale bolii (de exemplu epoprostenol) dacă starea clinică se deteriorează (vezi pct. 4.2).
Slovak: Počas liečby Tracleerom váš lekár vykoná pravidelné krvné testy, aby zistil zmeny funkcie vašej pečene.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră va face în așa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcției hepatice.
Slovak: ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc.
Romanian: HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Slovak: Tutti frutti príchuť
Romanian: Aromă multifruct
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) bola AUC v rovnovážnom stave (95 % CI) 360 (212-613) ng h/ml, t.j. 4,7-krát vyššia a priemerná AUC
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC
Slovak: Po 4 týždňoch liečby bosentanom v dávke 62,5 mg dvakrát denne boli udržiavacie dávky sledované v týchto štúdiách 125 mg dvakrát denne v AC-052351 a 125 mg dvakrát denne a 250 mg dvakrát denne v AC-052-352.
Romanian: După 4 săptămâni de administrare de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi, dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-351 și de 125 mg de două ori pe zi și de
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou so silikagélovým sušidlom obsahujúce 56 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate.
Slovak: Zvieracie modely
Romanian: Eficacitate Modele experimentale la animale