FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se lumakaftor a/nebo ivakaftor a metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors un/vai ivakaftors un metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam notikumu bija viegla līdz vidēji smaga, tie nebija būtiski un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR.
Latvian: Cilvēkiem ar šo mutāciju uzrādīsies patoloģisks CFTR proteīns.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Czech: Dávkování lumakaftoru/ivakaftoru zůstalo zachováno nebo bylo úspěšně obnoveno u všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, kromě 1 pacienta, který ukončil léčbu trvale.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Czech: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Latvian: CYP2B6 un CYP2C substrāti
Czech: Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Svarīga informācija par Orkambi saturu Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Lumakaftor a ivakaftor nejsou inhibitory OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT) 1 a 2.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 un organiskā katjonu transportiera (organic cation transporter - OCT) 1 un 2 inhibitori.
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
Latvian: Nav zināms, vai Orkambi lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir droša un efektīva.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas zāles saglabā stabilitāti vienu stundu, tāpēc tās jāuzņem šajā laika posmā.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál jak inhibovat, tak indukovat P-gp.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls gan inhibēt, gan inducēt P-gp.
Czech: Studie 1
Latvian: 1. izpēte
Czech: Ivakaftor nezpůsobil vývojové vady u potomků březích samic potkana, kterým byly perorálně podávány dávky 100 mg/kg/den od březosti do porodu a odstavu.
Latvian: Ivakaftors neradīja attīstības defektus grūsno žurku mātīšu pēcnācējiem, kuras no grūsnības iestāšanās līdz radībām un zīdīšanas pārtraukšanai saņēma 100 mg/kg/dienā.
Czech: Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly < 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g.
Latvian: Trīs no 48 pacientiem, kam ekskrementu elastāzes‑1 vērtības pētījum a sākum ā bija < 100 µg/g, 24. nedēļā sasniedza ≥ 200 µg/g.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Czech: K ověření výsledků může lékař Vašeho dítěte požadovat provedení dalšího testu.
Latvian: Rezultātu pārbaudei bērna ārsts var pieprasīt citu testu.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Latvian: Orkambi līdztekus lietošana zālēm, kas inhibē BCRP, var palielināt lumakaftora koncentrāciju plazmā.
Czech: • Středně závažné problémy s játry: dávka může být každý druhý den snížena: dva sáčky jeden den (ráno a večer), jeden sáček další den (pouze ráno).
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma ik pārdienas: divas paciņas vienu dienu (no rīta un vakarā), viena paciņa nākamajā dienā (tikai no rīta).
Czech: Po ukončení podávání lumakaftoru/ivakaftoru se hodnoty funkčních jaterních testů u všech pacientů vrátily k hodnotám na začátku studie nebo se výrazně zlepšily (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas visiem pacientiem rādītāji aknu funkcijas testos atgriezās sākuma līmenī vai būtiski uzlabojās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Latvian: Pacienti tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākumā deva pilnu lumakaftora/ivakaftora devu, vienam pacientam bija būtisks elpošanas sistēmas traucējumu gadījums, trīs pacientiem pēc tam devu samazināja, bet trīs pacientiem ārstēšanu pārtrauca.
Czech: Absolutní změna hodnoty ppFEV1, průměry metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)
Czech: Klinická poznámka
Latvian: Klīniskais komentārs
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos par lumakaftora un ivakaftora vienlaicīgu ievadi īpašs apdraudējums cilvēkiem papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes potenciāla izteiksmē netika atklāts.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu časté
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi bieži
Czech: Lumakaftor u lidí nepodléhá rozsáhlému metabolismu, většina lumakaftoru se vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Latvian: Lumakaftora metabolizēšanās cilvēkiem nenotiek plašā mērā, lielākā daļa lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Czech: Studie vývojové a reprodukční toxicity s lumakaftorem a ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par lumakaftoru un ivakaftoru nenorāda nedz tiešus, nedz netiešus kaitīgus efektus attiecībā uz attīstības un reproduktīvo toksicitāti, ievērojot to, ka efekti tika aprakstīti par ivakaftoru tikai mātītei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Czech: Počáteční hodnota ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24 týdnu od počáteční hodnoty (procentní body)
Latvian: Sākumstāvokļa ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Absolūtās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa (procentpunktos)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskie dati, spriežot pēc tradicionāliem genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, neatklāj īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
Czech: Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem.
Latvian: Pacientu proporcija, kam nesaasinājās plaušu slimība, 24. nedēļā nozīmīgi lielāka bija pacientu grupā, ko ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru, salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Czech: Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Latvian: Efektus atkārtotu devu pētījumos novēroja vienīgi pēc tādas iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami pārmērīgu (> 25, > 45 un > 35 reizes attiecīgi pelēm, žurkām un suņiem) no maksimālās cilvēkam pieļaujamās ivakaftora iedarbības, lietojot Orkambi, un tas norāda par mazu saistību ar klīnisko lietošanu.
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Eksperimenti in vitro liecina, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam reakciju bija viegla līdz vidēji smaga, un tās nebija būtiskas.
Czech: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce V tabulce 3 jsou uvedeny potvrzené nebo předpokládané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na jiné léčivé přípravky nebo účinky jiných léčivých přípravků na lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība 3. tabulā apkopota informācija par konstatēto vai paredzamo lumakaftora/ivakaftora ietekmi uz citu zāļu iedarbību vai citu zāļu ietekmi uz lumakaftora/ivakaftora iedarbību.
Czech: Průměrná AUCss lumakaftoru (SD) (μg/ml*hod)
Latvian: Lumakaftora vidējais (SN) AUCss (μg/ml*h)
Czech: Infekce horních cest dýchacích, rinitida
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, rinīts
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
Latvian: Devas lietojot divreiz dienā, lumakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā veseliem cilvēkiem parasti tika sasniegta apmēram 7 terapijas dienās, uzkrāšanās koeficients lumakaftoram bija apmēram 1,9.
Czech: Jelikož nelze vyloučit spojení s poškozením jater, doporučuje se před zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby a potom jednou za rok provádět funkční jaterní testy (ALT, AST a bilirubin).
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt saistību ar aknu bojājumu, tad aknu funkciju testu (AlAT, AsAT un bilirubīna) izvērtējums ieteicams pirms terapijas kursa ar lumakaftoru/ivakaftoru, ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas pirmajā gadā un pēc tam reizi gadā.
Czech: Použití lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů po transplantaci orgánů nebylo studováno.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav pētīta.
Czech: Ivakaftor vykazoval na koncentraci závislý inhibiční účinek na koncové náboje lidského proteinu hERG (human ether-à-go-go related gene) při IC15 5,5 µM, v porovnání s Cmax (1,5 µM) ivakaftoru při terapeutické dávce lumakaftoru/ivakaftoru.
Latvian: Ivakaftors radīja no koncentrācijas atkarīgu nomācošu iedarbību uz hERG (ar human ether-à-go-go saistītais gēns) astes impulsā ar IC15 5,5 µM, salīdzinot ar Cmax (1,5 µM) ivakaftoram terapeitiskā lumakaftora/ivakaftora devā.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii s ivakaftorem v monoterapii prokázáno, že ivakaftor je slabým inhibitorem P-gp.
Latvian: Turklāt klīniskā pētījumā par ivakaftoru monoterapijā pierādīts, ka ivakaftors ir vājš P-gp inhibitors.
Czech: Ivakaftor, který je jednou z léčivých složek přípravku Orkambi, má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ivakaftors, kas ir viena no Orkambi aktīvajām sastāvdaļām, maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Účinnost metabolitu M1 odpovídá přibližně jedné šestině účinnosti ivakaftoru a tento metabolit je považován za farmakologicky účinný.
Latvian: M1 ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Czech: Doporučení pro standardní dávkování naleznete v tabulce 1.
Latvian: Standarta devu ieteikumus skatīt 1. tabulā.
Czech: Konečná zpráva klinické studie (CSR): prosinec 2021
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums2021. gada decembris
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu časté
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības bieži
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru změnit (tj.
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora līdztekus lietošana var mainīt (t.
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovlivnit jiné léčivé přípravky Substráty CYP3A
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību CYP3A substrāti
Czech: Byliny: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: Augu valsts līdzekļi: asinszāle (Hypericum perforatum)
Czech: Jeden sáček ráno Jeden sáček večer
Latvian: Viena paciņa no rīta Viena paciņa vakarā
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lumakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: 14 sáčků
Latvian: 14 paciņas
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Kromě toho in vitro studie naznačují, že ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Latvian: Turklāt dati no pētījumiem in vitro liecina, ka ivakaftors var inhibēt CYP2C9.
Czech: V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST > 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3× ULN s hladinou bilirubinu > 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās AlAT vai AsAT līmenis, bilirubīna līmenim paaugstinoties vai ne (vai nu AlAT, vai AsAT > 5 x virs augšējās normālā līmeņa robežvērtības [ULN], vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), lumakaftora/ivakaftora devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis atrisinās, rūpīgi jāseko rādītājiem laboratorijas testos.
Czech: Tři pacienti kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu lumakaftorem/ivakaftorem trvale ukončili.
Latvian: Trīs pacienti transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ ārstēšanos ar lumakaftoru/ivakaftoru pārtrauca pavisam.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem.
Czech: Obvyklá dávka: Užívejte 2 tablety vcelku každých 12 hodin (ráno a večer) s jídlem s obsahem tuku.
Latvian: Parastā deva: ik pēc 12 stundām (no rīta un vakarā) lietot 2 veselas tabletes kopā ar taukus saturošu uzturu.
Czech: Údaje o podávání lumakaftoru/ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Datu nav vai to daudzums (mazāk kā 300 grūtniecību iznākumu) par lumakaftora/ivakaftora lietošanu grūtniecēm ir ierobežots.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc sajaukšanas jādod bērnam.
Czech: Nepravidelná menstruace, dysmenorea, metroragie, útvar v prsu*
Latvian: Neregulāra menstruācija, dismenoreja, metrorāģija, veidojumi krūšu dziedzeros*
Czech: Lumakaftor a ivakaftor
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Orkambi bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Dažiem ar Orkambi ārstētiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
Czech: Expozice ivakaftoru bude snížená, což může snížit účinnost lumakaftoru/ivakaftoru.
Latvian: Ivakaftora iedarbība būs pavājināta, un tas var samazināt lumakaftora/ivakaftora efektivitāti.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Latvian: Gadījumu koeficientu pacientgadā attiecināja uz 48 nedēļām.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin).
Latvian: Ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir divas tabletes no rīta un divas tabletes vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam jāzina, ka jānogaida līdz nākamajai ieplānotajai devai.
Czech: Není známo, zda se lumakaftor nebo ivakaftor vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly podávány dávky ivakaftoru 0,32násobně převyšující maximální doporučenou dávku pro člověka, vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při souběžném podávání s lumakaftorem ve formě přípravku Orkambi.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
Czech: Na povrch buňky se dostane pouze malé množství proteinu F508del-CFTR, které má nízkou pravděpodobnost otevření kanálu (defektní otevírání kanálu).
Latvian: Nelielajam daudzumam F508del-CFTR, kas sasniedz šūnas virsmu, atvērta kanāla varbūtība ir niecīga (bojāti kanāla vārti).
Czech: Po perorálním podání lumakaftoru se většina lumakaftoru (51 %) vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Latvian: Pēc lumakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa (51 %) lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Latvian: Dažādām vecuma grupām ir atšķirīga stipruma Orkambi tabletes.
Czech: Vypočtená typická CL/F (CV) ivakaftoru při podání v kombinaci s lumakaftorem je u pacientů s CF 25,1 l/hod (40,5 %).
Latvian: Tipisks ivakaftora CL/F (CV), ja ivakaftors lietots kombinācijā ar lumakaftoru, pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 25,1 l/st. (40,5 %).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ granule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS granulas
Czech: • Tmavě zbarvená moč
Latvian: • tumšas krāsas urīns;
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
Latvian: Tomēr jaunākiem bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, Orkambi tabletes lietot nevajadzētu.
Czech: Expozice ivakaftoru a antikonvulziva může být významně snížena, což může snížit účinnost obou léčivých látek.
Latvian: Ivakaftora un pretkrampju līdzekļa iedarbība var nozīmīgi pavājināties, un tas var samazināt abu aktīvo vielu efektivitāti.
Czech: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi: itrakonazols*, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Orkambi nebo samotným ivakaftorem (jednou ze složek přípravku Orkambi), byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky neboli katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar Orkambi un atsevišķi ar ivakaftoru (vienu no Orkambi sastāvdaļām), atzīmēta acs lēcas apduļķošanās (katarakta) bez ietekmes uz redzi.
Czech: Lumakaftor je silným induktorem CYP3A.
Latvian: Lumakaftors ir spēcīgs CYP3A induktors.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Czech: Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
Latvian: Zāles precīzi pēc ārsta norādījumiem jāturpina dot bērnam pat tad, ja bērns jūtas labi.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Latvian: Pētījumi in vitro norāda, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
Czech: U pacientů, kteří byli převedení z podávání placeba na aktivní léčbu, byly pozorovány obdobné změny jako u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem ve studii 1 a 2 (viz tabulka 5).
Latvian: Pacientiem, kam placebo lietošanu mainīja uz aktīvo terapiju, novēroja 1. izpētē vai 2. izpētē ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētajiem pacientiem līdzīgas izmaiņas (skatīt 5. tabulu).
Czech: U pediatrických pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a ivakaftorem v monoterapii byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem, kas ārstēti ar lumakaftoru/ivakaftoru un ivakaftoru monoterapijā, ziņots par iegūtas lēcu apduļķošanās gadījumiem bez ietekmes uz redzi.
Czech: Další nežádoucí účinky ze studie 6 jsou zahrnuty v tabulce 4.
Latvian: 6. izpētē novērotās papildu blakusparādības iekļautas 4. tabulā.
Czech: Tabulka 3: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce - doporučení týkající se dávky při použití lumakaftoru/ivakaftoru s jinými léčivými přípravky
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība - ieteikumi par devām lumakaftora/ivakaftora lietošanai ar citām zālēm
Czech: Snížení tepové frekvence:
Latvian: Sirdsdarbības frekvences palēnināšanās
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Amonija hidroksīds
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku lumakaftoru v ustáleném stavu na CYP3A se neočekává, že by čistá expozice ivakaftoru při souběžném podávání s inhibitorem CYP3A přesáhla jeho čistou expozici při podávání bez lumakaftoru, v dávce 150 mg každých 12 hodin, což je schválená dávka ivakaftoru v monoterapii.
Latvian: Lumakaftora indukcijas efekta uz CYP3A dēļ līdzsvara koncentrācijā nav sagaidāms, ka ivakaftora neto iedarbība, ja to lieto līdztekus kādam CYP3A inhibitoram, pārsniedz iedarbību, kāda ir tad, ja to bez lumakaftora ik pēc 12 stundām lieto 150 mg devā, kas ir ivakaftora apstiprinātā deva monoterapijā.
Czech: Studie 2
Latvian: 2. izpēte
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou lék Vašeho dítěte a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi bērna zāles un šo lietošanas instrukciju.
Czech: Imunosupresiva: cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po transplantaci orgánů)
Latvian: Imūnsistēmas darbības nomācēji: ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims (izmanto pēc orgānu transplantācijas)
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
Latvian: Ivakaftors var radīt reiboni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, u kterých se závrať při užívání přípravku Orkambi objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, Orkambi lietošanas laikā jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly vyhodnoceny u 60 pacientů ve věku od 2 do 5 let, 161 pacientů ve věku od 6 do 11 let (studie 6, 7 a 8) a u 194 pacientů ve věku od 12 do 17 let s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del a kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických studiích.
Latvian: Drošuma datus novērtēja par 60 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 161 pacientu vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6., 7. un 8. izpēte) un 194 pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuriem ir CF un homozigota F508del mutācija un kuri klīniskajos pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru.