FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto estárelacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos.
Romanian: Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge.
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Acino:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Acino:
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de clopidogrel.
Romanian: Doza de 0,2 mg/kg a realizat o inhibiţie medie procentuală de 49,3% (inhibarea agregării plachetare ADP-induse de 5 µmoli), care a fost comparabilă cu cea realizată la adulţi trataţi cu 75 mg clopidogrel pe zi.
Spanish: Anticoagulantes orales: no se recomienda la administración concomitante de clopidogrel y anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de las hemorragias (ver sección 4.4).
Romanian: Anticoagulante orale: administrarea concomitentă de clopidogrel şi anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece poate creşte intensitatea sângerărilor (vezi pct. 4.4).
Spanish: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver sección 4.4)*
Romanian: Boala serului, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2 sau la pct. 6.1.
Spanish: Un total de 99,7 % de los pacientes recibieron fibrinolíticos (fibrino específicos: 68,7 %, no fibrino específicos: 31,1 %), un 89,5 % heparina, un 78,7 % betabloqueantes, un 54,7 % inhibidores de ECA y un 63 % estatinas.
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7% şi nonfibrino-specifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu betablocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
Romanian: - Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de clopidogrel en 5 ensayos clínicos doble ciego en los que se incluyeron más de 88.000 pacientes: en el ensayo CAPRIE se comparaba clopidogrel frente AAS, y en los ensayos CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A, se comparaba clopidogrel frente a placebo.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 5 studii dublu-orb, care au inclus peste 88000 de pacienţi: studiul CAPRIE, care a comparat clopidogrelul cu AAS şi studiile CURE, CLARITY, COMMIT si ACTIVE-A, care au comparat clopidogrelul cu placebo, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS şi alte tratamente standard.
Spanish: Después de una dosis oral única de 75 mg, clopidogrel tiene una vida media de aproximadamente 6 horas.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 75 mg, clopidogrelul are un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.
Spanish: Recubrimiento con película:
Romanian: Comprimat filmat
Spanish: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre clopidogrel y ácido acetilsalicílico, que conlleve un aumento del riesgo de hemorragia.
Romanian: Este posibilă o interacţiune farmacodinamică între clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, ceea ce poate duce la o creştere a riscului de sângerare.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la compuesta por la oclusión de la arteria relacionada con el infarto en el angiograma realizado antes del alta hospitalaria, o muerte o IAM recurrente antes de la angiografía coronaria.
Romanian: Criteriul final principal compus a fost apariţia pe angiograma de la externare a arterei ocluzionate, implicate în infarct sau decesul sau IM recurent înainte de angiografia coronariană.
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis intersticial, neumonia eosinofílica
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumonită interstiţială, pneumonie eozinofilică
Spanish: Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Después del régimen de dosificación de 300 mg/75 mg, las respuestas antiplaquetarias se redujeron en los metabolizadores lentos con un IAP medio (5 µ M ADP) del 24 % (24 horas) y el 37 % (Día 5) en comparación con los metabolizadores rápidos con un IAP del 39 % (24 horas) y el 58 % (Día 5) y los metabolizadores intermedios con el 37 % (24 horas) y el 60 % (Día 5).
Romanian: După regimul de doze 300 mg/75 mg, răspunsurile antiplachetare s-au diminuat la metabolizatorii cu activitate lentă în medie cu 24% (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP) comparativ cu o reducere de 39% (24 ore) şi 58% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate completă şi comparativ cu o reducere de 37% (24 ore) şi 60% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate intermediară.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/julio/2009 Fecha de la última renovación: 21/ marzo/2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2009
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Acino.
Romanian: În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Acino.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare laacest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que clopidogrel se excreta en la leche materna.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia clopidogrelului în lapte.
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spanish: Hemorragia fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ambos grupos clopidogrel y placebo; sin embargo no hubo diferencia significativa en el índice de hemorragia entre los dos grupos.
Romanian: Sângerarea a fost reacţia adversă cea mai frecvent raportată, atât în grupul la care s-a administrat clopidogrel, cât şi în grupul la care s-a administrat placebo; totuşi, nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri privind frecvenţa de apariţie a sângerării.
Spanish: Por consiguiente, la administración de clopidogrel y AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de clopidogrel şi AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2, trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Spanish: En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la administración de clopidogrel en combinación con AAS durante más de cuatro semanas (ver sección 5.1)
Romanian: Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
Spanish: Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu clopidogrel şi medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Acino para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares), o - Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como "angina inestable" o "infarto de miocardio".
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel Acino pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică (o tulburare a fluxului de sânge la nivelul braţelor sau picioarelor, provocată de ocluzii vasculare) sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă" sau „infarct miocardic" (criză de inimă).
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego de grupos paralelos (CLARINET), con 906 pacientes pediátricos (neonatos y lactantes) con enfermedad cardiaca congénita cianótica paliada con una fístula arteriopulmonar sistémica, se aleatorizaron para recibir 0,2 mg/kg (n=467) o placebo (n=439) junto con terapia anterior concomitante hasta la segunda intervención.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele (CLARINET), 906 copii (nou-născuţi, sugari şi copii mici) cu o boală cardiacă congenitală cianogenă, tratată paliativ prin şunt arterial sistemic-pulmonar, au fost randomizaţi pentru a fi trataţi cu clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) sau cu placebo (n=439) în asociere cu tratamentul de fond, până la momentul celei de a doua etape chirurgicale.
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie
Spanish: Posteriormente el metabolismo del metabolito intermedio 2-oxo-clopidogrel da lugar a la formación de un metabolito activo, un tiol derivado del clorpidogrel.
Romanian: Ulterior, metabolizarea produsului intermediar 2-oxo-clopidogrel duce la formarea metabolitului activ, un derivat tiolic al clopidogrelului.
Spanish: En particular, en un análisis post-hoc realizado en 2.172 pacientes (17 % del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2 % a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9 % para la segunda covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria).
Romanian: În mod special, în cadrul unei analize post-hoc la 2172 de pacienţi (17% din populaţia totală din studiul CURE) supuşi implantării de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparaţie cu placebo, clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26,2% în favoarea clopidogrelului în ceea ce priveşte criteriul final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral) şi, de asemenea, o RRR semnificativă de 23,9% în ceea ce priveşte al doilea criteriu final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară).
Spanish: No hubo diferencia significativa entre los grupos en el criterio principal de muerte, trombosis de fístula o intervención cardiaca antes de los 120 días de edad después de un acontecimiento considerado de naturaleza trombótica (89 [19,1%] para el grupo con clopidogrel y 90 [20,5 %] para el grupo placebo (ver sección 4.2).
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri privind criteriul final principal care combină decesul, tromboza şuntului sau intervenţia la nivel cardiac, înaintea vârstei de 120 de zile, după un eveniment considerat de natură trombotică (89 [19,1%] pentru grupul la care s-a administrat clopidogrel şi 90 [20,5%] pentru grupul la care s-a administrat placebo) (vezi pct. 4.2).
Spanish: También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Romanian: De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con clopidogrel (solo o en combinación con AAS), y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu clopidogrel (în monoterapie sau în asociere cu AAS) poate să prelungească timpul de sângerare şi că trebuie să se adreseze medicului în cazul oricărei sângerări anormale (prin localizare sau durată).
Spanish: Consistentemente con estos resultados, un meta-análisis en el que se incluyeron 6 estudios con 335 sujetos tratados con clopidogrel en estado estacionario, mostró que la exposición al metabolito activo se redujo un 28 % para los metabolizadores intermedios, y un 72 % para metabolizadores lentos, mientras que la inhibición de la agregación plaquetaria (5 µ M ADP) se redujo con diferencias en el IAP del 5,9 % y el 21,4 %, respectivamente, cuando se comparó con los metabolizadores rápidos.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele de mai sus, într-o meta-analiză incluzând 6 studii efectuate la 335 subiecţi trataţi cu clopidogrel la starea de echilibru, s-a arătat că expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 28% pentru metabolizatorii cu activitate intermediară şi 72% pentru metabolizatorii cu activitate lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 μM ADP) a scăzut cu 5,9% şi, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate completă.
Spanish: Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2).
Romanian: semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2).
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular, clopidogrel se debe administrar como una dosis única diaria de 75 mg.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg.
Spanish: Debido a que clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por el CYP2C19, sería esperable que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima den lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de clopidogrel.
Romanian: Deoarece clopidogrelul este metabolizat parţial pe calea CYP2C19 în metabolitul său activ, este de aşteptat ca utilizarea medicamentelor care inhibă activitatea acestei enzime să determine concentraţii scăzute de metabolit activ al clopidogrelului.
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa: clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.4).
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa: clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa (vezi pct. 4.4).
Spanish: Aceite de ricino, hidrogenado
Romanian: Crospovidonă de tip A Ulei de ricin hidrogenat
Spanish: Las hemorragias graves tuvieron un origen mayoritariamente extracraneal en ambos grupos (5,3% en el grupo de clopidogrel mas AAS; 3,5% en el grupo de placebo mas AAS), principalmente del tracto gastrointestinal (3,5% vs.1,8%).
Romanian: În ambele grupuri, majoritatea sângerărilor majore au avut origine extracraniană (5,3% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS; 3,5% în grupul tratat cu placebo + AAS), în principal la nivelul tractului gastro-intestinal (3,5% faţă de 1,8%).
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4).
Romanian: • De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4).
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre grupos, en los índices de hemorragia fatal (1,1% en el grupo de clopidogrel mas AAS y 0,7% en el grupo de placebo mas AAS) y de accidente cerebrovascular hemorrágico (0,8% y 0,6% respectivamente).
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între grupuri în ceea ce priveşte frecvenţele sângerării letale (1,1% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS şi 0,7% în grupul tratat cu placebo + AAS) şi ale accidentului vascular cerebral hemoragic (0,8% şi, respectiv, 0,6%).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2C19 (vezi pct. 4.5 pentru lista inhibitorilor CYP2C19; vezi, de asemenea, pct. 5.2).
Spanish: Farmacogenética: En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C19, clopidogrel a las dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad a metabolito activo de clopidogrel y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria.
Romanian: La pacienţii care sunt metabolizatori cu activitate lentă pe calea CYP2C19, clopidogrelul, în dozele recomandate, se transformă în mai mică măsură în metabolitul său activ şi are un efect mai slab asupra funcţiei plachetare.
Spanish: Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
Romanian: - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice.
Spanish: La administración conjunta de heparina no tuvo ningún efecto sobre la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por clopidogrel.
Romanian: Administrarea concomitentă cu heparina nu a modificat inhibarea agregării plachetare produsă de clopidogrel.
Spanish: La administración de dosis repetidas de clopidogrel 75 mg/día produce, desde el primer día, una inhibición considerable de la agregación plaquetaria inducida por ADP; ésta aumenta progresivamente y alcanza el estado estacionario entre el día 3 y el día 7.
Romanian: Administrarea repetată a unei doze de 75 mg pe zi a determinat o importantă inhibare a agregării plachetare induse de ADP, începând din prima zi de tratament această inhibare a crescut apoi progresiv şi a atins starea de echilibru între a 3 a şi a 7 a zi.
Spanish: Conservación de Clopidogrel Acino Contenido del envase en información adicional
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Acino Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Las plaquetas (también llamadas trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la sangre se coagula.
Romanian: Plachetele sanguine (aşa-numitele trombocite) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa,, urticaria, eczema, liquen plano.
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Romanian: Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Acino, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel Acino, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
Romanian: • Insuficienţă renală Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală este limitată (vezi pct. 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, en el caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas clínicos que sugieran hemorragia, se debe valorar rápidamente la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas que se consideren apropiadas (ver sección 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de sângerare şi de reacţii adverse hematologice, trebuie luată în considerare efectuarea promptă hemogramei şi/sau a altor teste adecvate, ori de câte ori apar semne clinice care sugerează apariţia sângerării în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir clopidogrel 75 mg/día o AAS 325 mg/día, y el seguimiento fue de entre 1 y 3 años.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi în mod randomizat în cele două grupuri de tratament: clopidogrel 75 mg/zi sau AAS 325 mg/zi, şi au fost urmăriţi timp de 1 până la 3 ani.
Spanish: En combinación con el clopidogrel hay que iniciar y mantener tratamiento con AAS (75-100 mg diarios) (ver sección 5.1).
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1)
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes tienen antecedentes de hipersensibilidad a tienopiridinas (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre tienopiridinas (ver sección 4.8).
Romanian: Reacţii încrucişate între tienopiridine Pacienţii trebuie evaluaţi pentru antecedente personale de hipersensibilitate la tienopiridine (cum sunt clopidogrelul, ticlopidina, prasugrelul), deoarece au fost raportate reacţii încrucişate între tienopiridine (vezi pct. 4.8).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = -4,0 %; IC: -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0% IÎ: -22,5 - 11,7 [p=0,639]).