FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Italian: Pertanto, non deve allattare con latte materno mentre assume Envarsus.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Italian: Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario sottoporla ad esami del sangue, delle urine, controlli del cuore o degli occhi, per stabilire la dose corretta di Envarsus.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma finora non vi sono evidenze sostanziali che esso causi torsione di punta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull'involucro dopo ‘Scad.'
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Italian: Nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 L/ora, di 6,7 L/ora e di 3,9 L/ora.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Italian: Spesso queste infezioni sono correlate ad un alto carico immunosoppressivo totale, e possono portare a condizioni gravi o fatali che i medici devono considerare, durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
English: What Envarsus is and what it is used for
Italian: Cos'è Envarsus e a cosa serve
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Italian: L'uso dei vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi associati di rigetto del trapianto.
English: Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale, il suo medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta.
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Italian: Il monitoraggio terapeutico dell'acido micofenolico può essere appropriato quando si passa dalla ciclosporina a tacrolimus o viceversa.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Italian: La biodisponibilità orale di Envarsus è diminuita con la somministrazione del medicinale dopo i pasti; l'entità dell'assorbimento è diminuita del 55% e la massima concentrazione plasmatica del 22% con l'assunzione direttamente dopo un pasto a elevato apporto di grassi.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Italian: Non è stato evidenziato che pazienti maschi e femmine richiedano dosi diverse per raggiungere livelli di valle simili.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Envarsus può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se, durante il trattamento, soffre di: - problemi alla vista, come visione offuscata, cambiamenti nella visione dei colori, difficoltà nel vedere i dettagli o se il campo visivo si restringe.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Italian: Tacrolimus è ampiamente distribuito nell'organismo.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Italian: Nell'attuale pratica clinica, il monitoraggio dei livelli nel sangue intero avviene con metodiche di immunodosaggio.
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo Envarsus, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Italian: Carbamazepina, metamizolo e isoniazide hanno il potenziale di ridurre le concentrazioni di tacrolimus.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita media nel sangue intero è di circa 30 ore.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Italian: Le infezioni possono verificarsi in forma sia generalizzata che localizzata.
English: Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Italian: Usare tutte le compresse a rilascio prolungato entro 45 giorni dall'apertura dell'involucro di alluminio.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare cambiamenti nell'acuità visiva, cambiamenti nella visione dei colori, visione offuscata o difetti del campo visivo, e in casi di questo genere, è raccomandata una valutazione tempestiva da parte di un oculista, se appropriato.
English: In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Italian: In vitro, i risultati dei test non indicano rischi di "dose-dumping" in vivo correlati all'assunzione di alcol.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Italian: Questi medicinali possono aggravare i problemi renali o del sistema nervoso, se assunti insieme ad Envarsus.
English: How much Envarsus do I have to take
Italian: Che dose di Envarsus devo prendere
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Italian: Si assicuri di ricevere sempre lo stesso medicinale contenente tacrolimus ogni volta che ritira la sua prescrizione, a meno che lo specialista di trapianti che la segue non abbia concordato di passare a un medicinale diverso che contiene tacrolimus.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Italian: Analogamente, i pazienti ad alto rischio che ricevono considerevole immunosoppressione devono essere controllati con esami strumentali come ecocardiogrammi o ECG prima e dopo il trapianto (per es. inizialmente dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi).
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Italian: Lei può anche ricevere Envarsus se è in corso un rigetto del fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato, se uno dei trattamenti che assumeva in precedenza non si è dimostrato in grado di controllare questa risposta immunitaria dopo il trapianto.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è altamente legato (> 98,8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica e alla glicoproteina acida α-1.
English: How to store Envarsus 6.
Italian: Come conservare Envarsus 6.
English: Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose.
Italian: I livelli di Envarsus nel suo sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei sta prendendo e viceversa i livelli nel sangue dei medicinali che sta prendendo possono essere influenzati dall'assunzione di Envarsus, cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Envarsus.
English: Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Envarsus
English: It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Italian: Si raccomanda di somministrare una volta al giorno, al mattino, la dose orale giornaliera di Envarsus.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, sono raccomandati monitoraggi supplementari delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Italian: Il rene e il pancreas sono stati gli organi primari interessati, negli studi di tossicità effettuati nel ratto e nel babbuino.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Italian: Dopo aver adottato le opportune misure, gran parte dei pazienti si è completamente ristabilita.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Italian: Gli immunosoppressori possono influire sulla risposta alle vaccinazioni, e le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con tacrolimus possono essere meno efficaci.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, possono essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Italian: Poiché la perforazione gastrointestinale è un evento clinicamente importante che può sfociare in una condizione potenzialmente letale o grave, devono essere considerate terapie di tipo adeguato immediatamente dopo l'esordio di sintomi o segni sospetti.
English: PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Italian: Blister di PVC contenenti 10 compresse a rilascio prolungato.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Italian: In soggetti sani, la clearance totale media, stimata in base alle concentrazioni nel sangue intero, è stata 2,25 L/ora.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Italian: Effetto di tacrolimus sul metabolismo di altri medicinali
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus sembrano mediati dal legame a una proteina citosolica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare della molecola.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Italian: I pazienti sono esposti anche a un maggior rischio di infezioni da epatite virale (ad esempio, riattivazione di epatite B e C e infezione de novo, oltre a epatite E, che può diventare cronica).
English: - The active substance is tacrolimus.
Italian: - Il principio attivo è tacrolimus.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Italian: Vi è una forte correlazione per Envarsus, tra la AUC ed i livelli di valle nel sangue intero allo steady state.
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
Italian: Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio accidentale con tacrolimus.
English: Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura disfunzione da trapianto primario
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Italian: Le conoscenze disponibili sulle interazioni fra tacrolimus e le statine sono limitate.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un metabolismo gastrointestinale da parte del CYP3A4 nella parete intestinale.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Italian: È stata osservata tossicità embrionale e fetale nel ratto e nel coniglio, limitata a dosi che causavano tossicità significativa nelle madri.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Italian: Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'aumento dei livelli ematici è principalmente il risultato dell'aumento della biodisponibilità orale di tacrolimus, dovuta all'inibizione del metabolismo gastrointestinale.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Italian: Nel ratto, la funzione riproduttiva femminile, compreso il parto, è stata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotte.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: Nel ratto e nel coniglio, tacrolimus ha causato tossicità embriofetale a dosi che dimostravano tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Italian: Dopo apertura dell'involucro in alluminio: 45 giorni.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Italian: Le dosi iniziali giornaliere, subito dopo il trapianto, rientreranno generalmente nell'intervallo di: 0,11 e 0,17 mg per ogni kg di peso corporeo per giorno, a seconda dell'organo trapiantato.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Italian: Dopo il passaggio ad una qualsiasi formulazione alternativa, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico del farmaco, con aggiustamenti della dose per assicurare il mantenimento dell'esposizione sistemica a tacrolimus.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Italian: - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per es. eritromicina, claritromicina, josamicina).
English: It is an immunosuppressant.
Italian: È un farmaco immunosoppressore.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Italian: Altre potenziali interazioni che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Italian: Nell'uomo, la distribuzione di tacrolimus a seguito di infusione endovenosa può essere descritta come bifasica.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Italian: La terapia con tacrolimus deve essere iniziata dopo avere preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Italian: I dati limitati nelle donne sottoposte a trapianto d'organo non evidenziano un aumentato rischio di eventi avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza, durante il trattamento con tacrolimus, rispetto ad altri immunosoppressori.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici suggeriscono che gran parte dei pazienti può essere trattata con successo mantenendo i livelli ematici di valle di tacrolimus al di sotto di 20 ng/mL.
English: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Italian: Magnesio stearato Acido tartarico (E334) Idrossitoluene butilato (E321) Dimeticone 350
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Italian: Fattori quali bassi livelli di ematocrito e di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
English: Do not swallow the desiccant.
Italian: Non ingerire il disidratante.
English: Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Italian: L'interruzione del trattamento con Envarsus può accrescere il rischio di rigetto del suo organo trapiantato.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Italian: L'associazione di tacrolimus con sostanze note per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare il rischio di manifestazione di tali effetti (vedere paragrafo 4.5).
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Italian: Quale aiuto per ottimizzare la dose, sono disponibili vari test immunologici al fine di stabilire le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
English: Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation.
Italian: Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus presentato in una formulazione a rilascio prolungato.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Italian: Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente nella pratica clinica con i valori pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e conoscenza del metodo d'analisi usato.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
Italian: Nella pratica clinica, nel periodo immediatamente successivo al trapianto, i livelli di valle nel sangue intero sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5-20 ng/mL nei pazienti con trapianto di rene, e nell'intervallo tra i 5-15 ng/mL nella successiva terapia di mantenimento.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Italian: Poiché tacrolimus può ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi, con conseguente aumentata esposizione ormonale, è necessario prestare molta attenzione al momento di decidere le misure contraccettive da adottare.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Italian: Nella circolazione sistemica, tacrolimus si lega fortemente agli eritrociti, determinando un rapporto di distribuzione delle concentrazioni di sangue intero/plasma pari approssimativamente a 20:1.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Italian: L'emivita di tacrolimus è protratta e variabile.
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Italian: Envarsus è fornito in confezioni blister di PVC, contenenti 10 compresse.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Italian: Si deve usare cautela quando nella terapia combinata si passa da ciclosporina, che interferisce con il ricircolo enteroepatico dell'acido micofenolico, a tacrolimus, che è privo di questo effetto, poiché ciò potrebbe causare cambiamenti nell'esposizione all'acido micofenolico.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Italian: Può essere necessario ridurre la dose nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Italian: Se viene diagnosticata la PRES, si consiglia un adeguato controllo della pressione sanguigna e delle crisi convulsive e l'immediata interruzione della terapia sistemica con tacrolimus.
English: It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Italian: Si ricorda tuttavia che non vi è alcuna esperienza diretta ad oggi con il sovradosaggio di Envarsus.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Italian: Successivamente, saranno necessari esami del sangue periodici da parte del medico, per definire la dose corretta e aggiustarla di volta in volta.
English: Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
Italian: Envarsus è una formulazione di tacrolimus a rilascio prolungato, che porta a un profilo di assorbimento orale protratto, con un tempo medio di raggiungimento della concentrazione ematica di picco (Cmax) pari a circa 6 ore (tmax) allo steady state.