FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 3 -15).
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabThera e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του MabThera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: L'obiettivo dello stadio 2 era fornire ulteriori dati di efficacia e sicurezza relativi all'impiego di rituximab per via sottocutanea rispetto a rituximab per via endovenosa alla dose sottocutanea di 1400 mg definita nello stadio 1.
Greek: Ο στόχος του σταδίου 2 ήταν η παροχή επιπρόσθετων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το υποδόριο rituximab συγκριτικά με το ενδοφλέβιο rituximab, με χρήση της δόσης των 1.400 mg του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης που θεμελιώθηκε στο στάδιο 1.
Italian: La clearance media e il volume di distribuzione di rituximab erano di 0,313 L/die (range da 0,116 a 0,726 L/die) e 4,50 L (range da 2,25 a 7,39 L) rispettivamente.
Greek: Η μέση κάθαρση του rituximab και ο όγκος κατανομής ήταν 0,313 L/ημέρα (εύρος, 0,116 έως 0,726 L/ημέρα) και 4,50 L (εύρος 2,25 - 7,39 L) αντίστοιχα.
Italian: Ci sono dati limitati da studi clinici per valutare pienamente la sicurezza dell'uso sequenziale dopo MabThera di altri DMARD (inclusi inibitori del TNF e altri biologici) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών) μετά τη θεραπεία με MabΤhera (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Non prenda MabThera se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda.
Greek: Μην πάρετε το MabThera, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Italian: Negli studi clinici meno dell'1% (17/3189) dei pazienti ha manifestato una IRR grave.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές λιγότεροι από 1% (17/3189) των ασθενών παρουσίασαν μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ, τα οποία ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, διυδρική α,α-τρεαλόζη, L-μεθιονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Iniziare la terapia con un'infusione endovenosa di MabThera permetterà una migliore gestione delle reazioni alla somministrazione, rallentando o interrompendo l'infusione endovenosa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με ενδοφλέβια έγχυση MabThera θα επέτρεπε τον καλύτερο χειρισμό των αντιδράσεων χορήγησης επιβραδύνοντας ή σταματώντας την ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere MabThera sia fornito quanto segue:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το MabThera έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που οδηγούν σε δερματικά συμπτώματα
Italian: L'emivita stimata di MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg è pari a 30 giorni, l'eliminazione è 0,22 L/giorno e il volume di distribuzione del compartimento centrale è 4,65 L.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera 1600mg είναι 30 ημέρες, η εκτιμώμενη κάθαρση είναι 0,22 L/ημέρα και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 4,65 L.
Italian: Anziani Non è necessario attuare alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας >65 ετών).
Italian: Dei pazienti trattati originariamente con metotrexato in monoterapia, l'81% ha ricevuto MabThera come terapia di salvataggio tra le settimane 16 e 24, o come prolungamento dello studio, prima della 56a settimana.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη , το 81 % έλαβε MabThera είτε ως θεραπεία διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 16-24 ή στη μελέτη παράτασης της θεραπείας, πριν την εβδομάδα 56.
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Greek: • Περίσσεια κατακράτησης υγρών στο πρόσωπο και το σώμα
Italian: • elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, elevati livelli dell'enzima "LDH" nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue
Greek: • υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, απώλεια βάρους, οίδημα στο πρόσωπο και το σώμα, υψηλά επίπεδα του ενζύμου «LDH» στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di MabThera.
Greek: Μικρό ποσοστό ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη μείωση του αριθμού των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα, η οποία διήρκησε 2 ή περισσότερα χρόνια μετά από την τελευταία δόση του MabThera.
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
Greek: • Ποια είναι τα σημεία της λοίμωξης
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει προβεί θανατηφόρα (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
Italian: Oltre ad essere subordinata alle dimensioni corporee, l'eliminazione tempo-dipendente è risultata superiore nei soggetti con dimensioni tumorali più elevate al basale, il che è compatibile con una clearance target-mediata.
Greek: Εκτός από την εξάρτηση από το μέγεθος του σώματος, η χρονοεξαρτώμενη κάθαρση ήταν υψηλότερη σε άτομα με υψηλότερο μέγεθος όγκου κατά την έναρξη, το οποίο είναι συνεπές με τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο αποβολή.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi non ha mostrato alcun aumento significativo in seguito a cicli ripetuti con MabThera.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων δεν παρουσίασε σημαντική αύξηση μετά από πολλαπλούς κύκλους MabThera.
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate alla voce frequenza "non nota".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται στη συνέχεια στην κατηγορία «μη γνωστές».
Italian: Pertanto, nei pazienti con anamnesi di cardiopatia, e in quelli che hanno manifestato precedenti reazioni avverse cardiopolmonari, prima del trattamento con MabThera deve essere considerato il rischio di complicanze cardiovascolari conseguenti alle reazioni infusionali e i pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, και σε εκείνους που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με MabThera και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Italian: 9.32 anni
Greek: 9.32 έτη
Italian: Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere MabThera.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το MabThera βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί MabThera.
Italian: • infezioni, quali infezioni da herpes e agli occhi
Greek: • λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις από έρπητα και λοιμώξεις των οφθαλμών
Italian: L'incidenza di ADR di ogni grado è stata simile in questi due gruppi.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) οποιουδήποτε βαθμού ήταν παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli ADA, l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για ADA, ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per eventuali domande sulle informazioni contenute nella presente scheda.
Greek: το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
Italian: Per pazienti con LLC sono prevedibili risultati simili considerando le similitudini tra le due patologie, tuttavia ciò non è stato valutato mediante studi clinici.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ μπορούν να υποτεθούν παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο ασθενειών, αλλά αυτό δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Italian: Sulla base del rapporto standardizzato per l'incidenza, l'incidenza di neoplasie sembra essere simile a quanto precedentemente riportato in pazienti con vasculite ANCA associata.
Greek: Βάσει τυποποιημένων αναλογιών συχνότητας, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε προηγουμένως σε ασθενείς με σχετιζόμενη ANCA αγγειίτιδα.
Italian: Nello studio SparkThera non sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione.
Greek: Στη μελέτη SparkThera, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sugli animali per la definizione del potenziale carcinogenico del rituximab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης του rituximab.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con MabThera sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν MabThera αναλύθηκαν με βάση την κατάσταση αυτοαντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Come per la formulazione endovenosa, MabThera formulazione sottocutanea deve essere somministrato in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione e sotto l'attenta supervisione di un operatore sanitario esperto.
Greek: Όπως και με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου υπάρχουν πλήρη μέσα ανάνηψης άμεσα διαθέσιμα και κάτω από τη στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία της υγείας.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo MabThera, il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, στους 6 μήνες, στην ομάδα του MabThera, 27%, 58% και 51% των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25%, 50% και 46% στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave è riassunto nelle sezioni sottostanti.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του MabThera σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
Italian: Negli studi clinici, un totale di 392 su 3095 (12,7%) pazienti con artrite reumatoide sono risultati positivi agli ADA in seguito a trattamento con MabThera.
Greek: Ένα σύνολο 392/3095 (12,7 %) ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν θετικοί για ADA σε κλινικές μελέτες μετά τη θεραπεία με MabThera.
Italian: 2 flaconcini da 10 mL
Greek: 2 φιαλίδια των 10 mL
Italian: Non risulta evidenza di dismorfogenesi (ovvero teratogenicità) derivante dall'esposizione sistemica a rHuPH20.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία δυσμορφογένεσης (δηλ. τερατογένεσης) λόγω της συστηματικής έκθεσης στην rHuPH20.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Italian: FU: follow-up; NR: non raggiungibile al tempo del cut off clinico; TNCT: tempo al successivo trattamento chemioterapico; TNLT: tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
Greek: ΜE: Μη επιτεύξιμο στον χρόνο του κλινικού cut-off, T NCT: χρόνος έως την επόμενη χημειοθεραπεία, T NLT : χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος.
Italian: Questo risultato non è stato supportato dall'analisi cosiddetta "stepwise logistic regression" nella quale i seguenti fattori sono stati identificati come fattori prognostici: tipo istologico, positività bcl-2 al basale, resistenza all'ultima chemioterapia e malattia bulky.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν υποστηρίχθηκε από κατά στάδια ανάλυση της λογιστικής παλινδρόμησης στην οποία οι ακόλουθοι παράγοντες χαρακτηρίζονταν ως προγνωστικοί παράγοντες: ιστολογικός τύπος, θετικό bcl2 κατά την έναρξη της αγωγής, αντίσταση στην τελευταία χημειοθεραπεία και ογκώδης νόσος.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Greek: Η παροδική αύξηση της IgM συνήθως επέστρεφε στο αρχικό τουλάχιστον επίπεδο σε διάστημα 4 μηνών.
Italian: Tre pazienti (8%) nel gruppo MabThera hanno manifestato, in totale, 5 infezioni gravi (polmonite da Pneumocystis jirovecii, trombosi infettiva, discite intervertebrale, infezione polmonare, sepsi da Staphylococcus) e un paziente (3%) nel gruppo prednisone a dose standard ha sviluppato un'infezione grave (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
Greek: Τρεις ασθενείς (8%) στην ομάδα του MabThera εμφάνισαν συνολικά 5 σοβαρές λοιμώξεις (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, λοιμώδη θρόμβωση, λοίμωξη μεσοσπονδυλίου δίσκου, πνευμονική λοίμωξη, σήψη από σταφυλόκοκκο) και ένας ασθενής (3%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης εμφάνισε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Italian: 150 pazienti originariamente randomizzati nello Studio 1 per placebo+ MTX hanno ricevuto almeno un ciclo di RTX + MTX in un anno. * p <0,05, ** p < 0,001.
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P <0 05, ** p <0,001.
Italian: Epidermica Tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson5
Greek: Τ οξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), σύνδρομο StevensJohnson5
Italian: Tutti i risultati confermano che MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg ha un profilo beneficio/rischio paragonabile al MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg διαθέτει συγκρίσιμο προφίλ οφέλους/κινδύνου με αυτό του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 500 mg/m
Italian: Esami diagnostici ridotti livelli di IgM 4
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgM4
Italian: Questi studi supportano l'uso di MabThera con ogni chemioterapia.
Greek: Οι μελέτες αυτές υποστηρίζουν τη χρήση του MabThera με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
Italian: Nel gruppo MabThera, il 48% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
Greek: Στην ομάδα του MabThera, το 48% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Italian: • ansia, depressione
Greek: • Άγχος, κατάθλιψη
Italian: Questa analisi suggerisce che è poco probabile che l'aggiustamento della dose di MabThera con ognuna delle covariate valutate risulti in una riduzione significativa della sua variabilità farmacocinetica.
Greek: Αυτή η ανάλυση συνιστά ότι η προσαρμογή δόσης του MabThera με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
Italian: Per questo motivo MabThera non deve essere somministrato a donne in gravidanza salvo nel caso in cui il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Greek: Γι αυτούς τους λόγους, το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Italian: Non sono state osservate IRR gravi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).
Italian: A tutti gli operatori sanitari che somministrano MabThera in formulazione sottocutanea sarà fornito l'apposito Materiale Educazionale ("guida pratica e dettagliata" e "scheda comparativa") al fine di minimizzare il rischio dell'uso del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate e di errori legati alla via di somministrazione.
Greek: Θα δοθεί σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι χορηγούν το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera ένα Εκπαιδευτικό Υλικό («βήμα προς βήμα οδηγός» και «κάρτα σύγκρισης») προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μη εγκεκριμένης χρήσης και λάθους στην οδό χορήγησης.
Italian: Efficacia nel lungo termine con cicli ripetuti di terapia Il trattamento con MabThera in associazione a metotrexato per cicli multipli ha dato notevoli miglioramenti nei segni clinici e nei sintomi dell'artrite reumatoide, come indicato dai risultati ACR, DAS28-VES e risposte EULAR che erano evidenti in tutte le popolazioni studiate (Figura 2).
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με πολλαπλούς κύκλους θεραπείας Η θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε πολλαπλούς κύκλους θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως υποδεικνύεται από τις ανταποκρίσεις ACR, DAS28 ESR-και EULAR τα οποία ήταν εμφανή σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που μελετήθηκαν (Εικόνα 2).
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con MabThera in monoterapia.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera.
Italian: L-metionina
Greek: L-μεθιονίνη
Italian: Sui flaconcini è presente un'etichetta adesiva rimovibile che specifica il dosaggio, la via di somministrazione e l'indicazione.
Greek: Ένα αφαιρούμενο αυτοκόλλητο περιλαμβάνεται επί των φιαλιδίων, το οποίο καθορίζει την περιεκτικότητα, την οδό χορήγησης και την ένδειξη.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato α,α-trealosio diidrato
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Διυδρική α,α-τρεαλόζη
Italian: Se l'infusione più rapida risulta ben tollerata, è possibile impiegare il medesimo schema infusionale per la somministrazione delle infusioni successive.
Greek: Εάν η ταχύτερη έγχυση είναι ανεκτή, το συγκεκριμένο σχήμα έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη χορήγηση των επόμενων εγχύσεων.
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con MabThera, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με MabThera
Italian: Si è manifestata in tempi diversi fino a vari mesi dal completamento della terapia con MabThera.
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με MabThera
Italian: La misura dell'obiettivo primario era il raggiungimento della remissione completa a 6 mesi, definita come punteggio di Birmingham Vasculitis Activity per granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 0, e assenza di terapia con glucocorticoidi.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η επίτευξη πλήρους ύφεσης στους 6 μήνες που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Αγγειίτιδας με κοκκιωμάτωση Wegener κατά Birmingham (BVAS / WG) από το 0, και χωρίς θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MabThera
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MabThera
Italian: 1 flaconcino da 50 mL
Greek: 1 φιαλίδιο των 50 mL
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Italian: Valore di p (Wald test, non corretto)
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
Italian: MabThera 1600 mg è usato per il trattamento del la leucemia linfatica cronica negli adulti.
Greek: Το MabThera 1600 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας σε ενήλικες.
Italian: c) Se è in trattamento per l'artrite reumatoide Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra.
Greek: γ) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Italian: Negli studi di sviluppo embriofetale condotti sul topo rHuPH20 ha provocato una riduzione del peso fetale e la perdita degli impianti a esposizioni sistemiche sufficientemente superiori all'esposizione terapeutica umana.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, η rHuPH20 προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και απώλεια εμφυτεύσεων σε συστηματικές εκθέσεις επαρκώς πάνω από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης των ανθρώπων.
Italian: Apparato respiratorio Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale, alcuni con esito fatale.
Greek: Αναπνευστικό σύστημα Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, ορισμένα με αποτέλεσμα θάνατο.
Italian: Dei 99 pazienti trattati con MabThera, 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
Greek: Από τους 99 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera, 12 (12%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Italian: Nel complesso il 4% dei pazienti nel braccio trattato con MabThera ha manifestato eventi avversi che hanno comportato l'interruzione della terapia.
Greek: Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του MabThera εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
Italian: Trattamento iniziale, in associazione con chemioterapia
Greek: Αρχική αγωγή, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Italian: I parametri di assorbimento della formulazione sottocutanea si sono ridotti in modo inversamente proporzionale al BMI (Body Mass Index).
Greek: Οι παράμετροι για την απορρόφηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης μειώθηκαν με τον αυξανόμενο BMI (Δείκτη Μάζας Σώματος).
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con MabThera.
Greek: Συνιστάται να καθορίζονται τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με MabThera.
Italian: La neutropenia non è stata associata ad un osservato incremento di infezioni serie nei pazienti trattati con MabThera.
Greek: Η ουδετεροπενία δεν σχετίστηκε με μία παρατηρούμενη αύξηση σοβαρής λοίμωξης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera.
Italian: Non sono state osservate risposte da parte dei 67 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HAMA.
Greek: Από τους 67 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για HAMA, δεν σημειώθηκε ανταπόκριση.