FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus des hépatites C et B, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do VIH, do vírus da hepatite C e do vírus da hepatite B, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, tal como o parvovírus B19.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à une température de -18 °C ou inférieure, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem exterior a temperatura igual ou inferior a -18 °C, para proteger da luz.
French: Lors de l'application d'EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, il convient de s'assurer que la pression et la distance de vaporisation par rapport au tissu respectent les limites recommandées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce produit, ainsi qu'indiquées dans le tableau suivant:
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, deve garantir-se que a pressão e a distância do tecido estão dentro dos limites recomendados pelo titular de autorização de introdução no mercado deste produto, conforme a tabela seguinte:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVICEL
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
French: Distance recommandée
Portuguese: Distância do tecido-alvo recomendada
French: Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l'acide tranéxamique et du chlorhydrate d'arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées.
Portuguese: Estudos realizados em bactérias para determinar o potencial mutagénico deram resultados negativos para a trombina isolada, o Componente Biológico Activo (que contém fibrinogénio, citrato, glicina, ácido tranexâmico e cloridrato de arginina), TnBP isolado e Triton X-100 isolado, para todas as concentrações testadas.
French: L'utilisation d'EVICEL chez des patients recevant une radiothérapie dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale n'a pas été évaluée.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização de EVICEL em doentes sujeitos a radioterapia nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, pour s'assurer que ceux qui présentent un risque d'être porteurs d'infections soient exclus, ainsi qu'une recherche de signes de présence de virus ou d'infection dans chaque don de sang et dans les pools de plasma.
Portuguese: Estas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão daqueles que apresentam risco de infeção, e a realização de testes em cada doação e nos "pools" de plasma para detectar sinais de vírus ou infeções.
French: Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par de courts jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Portuguese: O produto deve ser pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1-0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.
French: Les pertes de LCR post-opératoires se sont produites dans les 30 jours suivants le traitement chez 4 patients sur 89 (4,5 %) traités par EVICEL (deux cas de perte de LCR avec mauvaise cicatrisation des plaies et deux cas de rhinorrhée) et chez 1 patient sur 50 (2,0 %) traité avec des sutures supplémentaires.
Portuguese: A fuga de LCR nos primeiros 30 dias do pós-operatório ocorreu em 4 dos 89 (4,5%) participantes tratados com EVICEL (dois casos de fuga de LCR com compromisso da cicatrização da ferida e dois casos de rinorreia) e em 1 dos 50 (2,0%) participantes tratados com suturas de reforço.
French: EVICEL peut également être utilisé pour assurer l'étanchéité des fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une intervention de neurochirurgie si les autres techniques chirurgicales sont insuffisantes.
Portuguese: EVICEL também pode ser utilizado para reforçar o fecho da membrana de revestimento do cérebro (dura-máter), durante operações de neurocirurgia, quando outras técnicas cirúrgicas são insuficientes.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: É importante notificar suspeitas de reações adversas após concessão da autorização de introdução no mercado.
French: Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso o produto seja acidentalmente aplicado por via intravascular.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application de ce produit par vaporisation aient reçu : - des étiquettes pour le régulateur de pression qui mentionnent les pressions et les distances correctes à utiliser lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une fiche d'avertissement qui mentionne les pressions et les distances correctes à utiliser pour l'application par vaporisation lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une étiquette, à placer sur le tuyau d'air du dispositif, qui fournit les instructions d'utilisation.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto seja fornecido: rótulos para o regulador de pressão com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica um cartão de advertência com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica uma etiqueta, a ser colocada na mangueira de ar do dispositivo, com instruções de utilização.
French: EVICEL est également indiqué chez l'adulte comme renforcement de suture afin d'assurer l'hémostase en chirurgie vasculaire, et l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la duremère.
Portuguese: EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
French: Des ions calcium sont nécessaires à la conversion du fibrinogène et à la formation du réseau de fibrine.
Portuguese: São necessários iões de cálcio em ambos os casos, para a conversão do fibrinogénio e para a formação da rede de fibrina.
French: EVICEL doit être vaporisé en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Portuguese: EVICEL deve ser pulverizado obrigatoriamente utilizando CO2 pressurizado.
French: N'utilisez jamais EVICEL
Portuguese: Não utilize EVICEL
French: La vaporisation d'EVICEL ne doit être utilisée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation, particulièrement lors d'une procédure laparoscopique.
Portuguese: A aplicação de EVICEL por pulverização deve ser empregue apenas se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, particularmente durante procedimentos laparoscópicos.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et de la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, uma maior actividade fibrinolítica é induzida pela plasmina, e inicia-se a decomposição da fibrina em produtos de degradação da fibrina.
French: • intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière à l'exception de l'utilisation pour assurer l'étanchéité de la fermeture des enveloppes cérébrales (duremère)
Portuguese: • cirurgia do cérebro ou da coluna, excepto para reforçar a sutura das membranas de revestimento do cérebro (dura-máter)
French: Un caillot trop épais risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.
Portuguese: Um coágulo demasiado espesso poderá interferir de forma negativa com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
French: Pendant votre opération, votre médecin appliquera EVICEL goutte à goutte ou le vaporisera sur les tissus à traiter en utilisant un dispositif d'application.
Portuguese: Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador.
French: Chaque flacon contient 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et thrombine humaine respectivement.
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
French: Lors de la vaporisation d'EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Portuguese: Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
French: Les effets indésirables peu fréquents (c'est-à-dire susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient une infection, une accumulation de sang (hématome), un gonflement, une diminution du taux d'hémoglobine et des complications des plaies post-opératoires (y compris saignement ou infection).
Portuguese: Entre os efeitos secundários que foram pouco frequentes durante estudos clínicos realizados com EVICEL (ou seja, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem-se infeção, acumulação de sangue (hematoma), inchaço, diminuição dos níveis de hemoglobina e complicações pós-operatórias da ferida (incluindo sangramento ou infeção).
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena, por fibrinólise e fagocitose.
French: • assurer l'étanchéité dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures otoneurochirurgicales
Portuguese: • colagem em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos.
French: L'efficacité d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la duremère a été démontrée chez 139 patients (89 patients traités par EVICEL et 50 patients du groupe contrôle) subissant des procédures de craniotomie/craniectomie.
Portuguese: A eficácia do EVICEL para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter ficou demonstrada em 139 pacientes (89 participantes tratados com EVICEL e 50 controlos) submetidos a procedimentos de craniotomia/craniectomia.
French: Vaporisateur à utiliser
Portuguese: Pulverizador a ser utilizado
French: Des notices contenant des instructions détaillées pour l'utilisation d'EVICEL conjointement avec le dispositif d'application et un embout optionnel sont fournies dans l'emballage contenant le dispositif d'application et l'embout.
Portuguese: Folhetos com instruções detalhadas sobre a utilização de EVICEL em conjunto com o dispositivo aplicador e pontas acessórias opcionais são fornecidos com a embalagem do dispositivo aplicador e das pontas acessórias.
French: EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons en verre distincts.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos de vidro para injectáveis separados.
French: • Le saignement doit être contrôlé avant l'application d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale.
Portuguese: • O sangramento deve ser controlado antes de se utilizar EVICEL para colar a linha de sutura da dura-máter.
French: Il ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Portuguese: Não deve ser aplicado por via intravascular.
French: Une couche de produit trop épaisse risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
French: La distance et la pression de vaporisation du CO2 doivent être comprises dans les limites recommandées par le fabricant (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour la pression et la distance).
Portuguese: A distância de pulverização do tecido e a pressão de CO2 devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela de pressões e distâncias na secção 6.6).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, bem como na embalagem exterior a seguir a EXP.
French: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tél. : +972-3-5316512
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
French: Réactions indésirables - chirurgie vasculaire
Portuguese: Reações adversas - cirurgia vascular
French: L'utilisation concomitante d'EVICEL avec des implants en matières synthétiques ou patchs pour duremère afin d'assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
Portuguese: A utilização concomitante de EVICEL para selagem da linha de sutura dural com implantes de materiais sintéticos ou fragmentos durais não foi avaliada em estudos clínicos.
French: La distance et la pression de vaporisation doivent être comprises dans les limites recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique Instructions d'utilisation).
Portuguese: A distância de pulverização até ao tecido e a pressão devem estar nos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela na secção Instruções de Utilização).
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse accrue (p.ex.
Portuguese: As infecções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infecção fetal) e indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
French: Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Água para preparações injetáveis
French: Lors de l'application d'EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant:
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, mantenha a pressão e a distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante:
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine (50 - 90 mg/ml)
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina (50 - 90 mg/ml)
French: Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento só deverá ser administrado durante a gravidez ou amamentação quando for claramente necessário.
French: 4-10 cm
Portuguese: 4 - 10 cm polegadas)
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation et des recommandations concernant les limites de pression et de distance de vaporisation qui doivent être strictement respectées.
Portuguese: Os dispositivos de pulverização e as pontas acessórias são fornecidos com instruções de utilização com recomendações sobre intervalos de pressão e proximidade com a superfície dos tecidos, que devem ser cuidadosamente seguidas.
French: Composant 2 : thrombine humaine 800-1 200 UI/ml
Portuguese: Componente 2: Trombina humana 800-1200 UI/ml
French: Les embouts doivent être utilisés seulement par des personnes formées aux procédures chirurgicales par laparoscopie, assistées par laparoscopie ou à ciel ouvert.
Portuguese: As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida e cirurgia aberta.
French: • EVICEL sera appliqué en fine couche.
Portuguese: • EVICEL será aplicado como uma camada fina.
French: • EVICEL ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Portuguese: • O EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
French: À conserver au congélateur à une température de -18 °C ou inférieure.
Portuguese: Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C.
French: L'utilisation de la thrombine marquée à l'iode 125 a permis de montrer qu'il se produit une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec une concentration maximale (Cmax) plasmatique apparaissant 6 à 8 heures après et ne représentant que 1 à 2 % de la dose appliquée.
Portuguese: I, demonstrou-se que ocorreu uma absorção lenta dos péptidos biologicamente inactivos resultantes da decomposição da trombina, atingindo-se uma concentração máxima (Cmáx) no plasma após 6-8 horas.
French: L'utilisation d'EVICEL comme colle dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures oto-neurochirugicales n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização de EVICEL como cola para tecidos em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos não foi estudada.
French: Pour voie épilésionnelle.Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Embout rigide de 35 cm
Portuguese: Ponta rígida de 35 cm
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable 50 - 90 mg/ml
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana 50 - 90 mg/ml
French: • L'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle à base de fibrine lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors d'une intervention de neurochirurgie n'est pas connu.
Portuguese: • Não se sabe se a radioterapia pode afectar a eficácia do selante de fibrina, quando é utilizado para colagem da linha de sutura durante neurocirurgia.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique.
Portuguese: • O EVICEL não deve ser usado em procedimentos cirúrgicos endoscópicos.
French: o restriction à la chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, la distance de vaporisation minimale doit être respectée : - chirurgie à ciel ouvert : minimum 10 cm, - chirurgie laparoscopique : minimum 4 cm si la distance de vaporisation peut être mesurée avec précision ; o la pression et la distance de vaporisation correcte en fonction de type de chirurgie (à ciel ouvert ou laparoscopique) ; o l'obligation de sécher la plaie à l'aide de techniques standards (par exemple, application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant d'utiliser le produit ; o l'obligation de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et de CO2 en fin d'expiration lors de la vaporisation du produit, pour prévenir une embolie gazeuse ; o quel(s) régulateur(s) doi(ven)t être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant sur le RCP.
Portuguese: - Cirurgia aberta - mínimo 10 cm - Cirurgia laparoscópica - mínimo 4 cm, se for possível julgar de forma precisa a distância de pulverização o A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) o Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto o Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA Termo preferido
French: Réactions indésirables rapportées dans l'étude de neurochirurgie Infections et infestations
Portuguese: Reações adversas no estudo de neurocirurgia Infecções e infestações
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase et le rôle de renforcement de suture ont été réalisées chez 147 patients au total (75 patients du groupe EVICEL, 72 patients du groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec greffon PTFE et chez 135 patients au total (66 patients du groupe EVICEL, 69 patients du groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale rétropéritonéale ou intra-abdominale.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
French: • collage de tissus l'un à l'autre
Portuguese: • colagem de tecidos
French: Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l'intervention chirurgicale.
Portuguese: O EVICEL é aplicado pelo seu médico durante a intervenção cirúrgica.
French: Embout flexible de 6 cm
Portuguese: Ponta flexível de 6 cm
French: Une fois prélevé dans le dispositif d'application, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente.
French: EVICEL peut être utilisé en chirurgie des vaisseaux sanguins et en chirurgie sur des sites situés sur la paroi abdominale postérieure.
Portuguese: EVICEL pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na parede abdominal posterior.
French: Lors des essais cliniques contrôlés en chirurgie vasculaire, la dose individuelle utilisée allait jusqu'à 4 ml ; pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère, des doses allant jusqu'à 8 ml ont été utilisées, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale la dose individuelle pouvait atteindre 10 ml.
Portuguese: para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter foi utilizada uma dosagem máxima de 8 ml, ao passo que na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal a dosagem individual máxima utilizada foi de 10 ml.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
French: Embout flexible de 45 cm
Portuguese: Ponta flexível de 45 cm
French: Avant d'appliquer EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Portuguese: Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da lesão tem de ser bem seca utilizando as técnicas habituais (por ex., aplicação intermitente de compressas, cotonetes, uso de dispositivos de aspiração).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les instructions d'utilisation sont également décrites dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas na secção do folheto informativo para os profissionais de saúde.
French: Embout flexible de 45 cm20 psi/ 1,4 bar
Portuguese: Ponta rígida de 35 cm20 psi (1,4 bar)