FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada 3 tunni jooksul.
Lithuanian: Atskiestą vaistą rekomenduojama sulašinti per 3 valandas.
Estonian: Cerezyme vähendab põrna ja maksa suurust, parandab või normaliseerib trombotsütopeeniat ja aneemiat, parandab või normaliseerib luutihedust ja luuüdi koormust ning vähendab või peatab luuvalu või pseudoosteomüeliidi.
Lithuanian: Cerezyme sumažina kepenų ir blužnies dydį, pagerina arba visiškai koreguoja trombocitopeniją ir anemiją, pagerina arba normalizuoja mineralinį kaulų tankį ir kaulų čiulpų slopinimą, sumažina ar panaikina kaulų skausmus.
Estonian: Cerezyme 400 Ü
Lithuanian: Cerezyme 400 V
Estonian: Cerezyme on valge või valkjas pulber.
Lithuanian: Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai.
Estonian: − kui olete imiglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Lithuanian: - jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Cerezyme'i infusiooni patsiendi kodus võib kaaluda nende patsientide puhul, kes on mitme kuu jooksul talunud infusioone hästi.
Lithuanian: Cerezyme infuzija pacientui gali būti atliekama namuose, jei pacientas keletą mėnesių gerai toleruoja šio vaistinio preparato infuzijas.
Estonian: Cerezyme'i kasutatakse ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on teadmised Gaucher' tõve ravimise kohta.
Lithuanian: Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Gošė ligos gydymą.
Estonian: Viaalis segatud lahust ei saa säilitada ja see tuleb kohe infusioonikotis lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib kuni 24 tundi säilitada, kui seda hoitakse jahedas (2°C...8°C) ja pimedas.
Lithuanian: Sumaišytas tirpalas flakone negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas infuzijos maiše, tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų vėsioje (2 °C - 8 °C) ir tamsioje vietoje.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Estonian: On näidatud, et Gaucher' tõve korral parandab Cerezyme elukvaliteeti nii vaimsest kui füüsilisest küljest.
Lithuanian: Cerezyme pagerina sergančiųjų Gošė liga gyvenimo kokybę tiek psichiniu, tiek ir fiziniu aspektu.
Estonian: Ravi Cerezyme'iga vähendab enamikel juhtudel vajadust splenektoomia järele ja varajast ravi Cerezyme'iga on seostatud pulmonaalse hüpertensiooni riski vähenemisega.
Lithuanian: Gydymas Cerezyme daugeliu atvejų sumažina splenektomijos poreikį, o ankstyva gydymo Cerezyme pradžia susijusi su mažesne plautinės hipertenzijos rizika.
Estonian: Cerezyme vähendab puhkeoleku energiakulu määra.
Lithuanian: Cerezyme sulėtina energijos atsargų suvartojimą.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Ligonius, kuriems vartojant Ceredase (algliucerazę) susidarė antikūnų arba kilo padidėjusio jautrumo reakcijų, Cerezyme (imigliuceraze) būtina gydyti atsargiai.
Estonian: Gaucher' tõve kliinilised ilmingud võivad halvendada elukvaliteeti.
Lithuanian: Klinikinė Gošė ligos išraiška neigiamai įtakoja gyvenimo kokybę.
Estonian: Seega ei ole võimalik ka teha järeldusi ensüümasendusravi toime kohta haiguse neuroloogiliste ilmingute suhtes.
Lithuanian: Todėl negalima daryti ir jokių išvadų apie fermentų papildymo terapijos poveikį neurologiniams Gošė ligos požymiams.
Estonian: Imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud happeline β-glükosidaas) asendab puuduvat ensüümi ja hüdrolüüsib glükosüültseramiidi, korrigeerides sellega algset patoloogiat ning ennetades sekundaarsete patoloogiate teket.
Lithuanian: Imigliucerazė (rekombinantinė beta-gliukozidazė, veikianti makrofagus) pakeičia stokojamą fermentą, hidrolizuoja gliukozilceramidą taip koreguodama pradinę patofiziologiją bei užkirsdama kelią antrinei patologijai.
Estonian: Glükosüültseramiid on organismis toodetav aine, mis koosneb suhkrust ja rasvast.
Lithuanian: Gliukozilceramidas yra natūrali organizmo medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų.
Estonian: Kui patsiendi individuaalne reaktsioon kõikide asjakohaste kliiniliste ilmingute suhtes on selgunud, võib annuste suurust ja annustamise sagedust kohandada, et kõikide kliiniliste ilmingute puhul saavutatud optimaalseid näitajaid säilitada või parandada veelgi neid kliinilisi parameetreid, mis ei ole veel normaliseerunud.
Lithuanian: Tik kai paciento atsakas į vaistinį preparatą pagal visus svarbius klinikinius požymius visiškai nusistovi, vaistinio preparato dozė ir skyrimo dažnis gali būti koreguojami taip, kad būtų palaikomas klinikinis poveikis arba, kad toliau gerėtų klinikiniai rodikliai, kurie dar negrįžo į normos ribas.
Estonian: Cerezyme 200 Ü
Lithuanian: Cerezyme 200 V
Estonian: Otsus patsiendi kodusele infusioonile üleviimise kohta tuleb teha pärast raviarsti hinnangut ja soovitust.
Lithuanian: Sprendimas dėl infuzijos namuose turėtų būti priimtas įvertinus ir rekomendavus paciento gydytojui.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse glükoosi tootmise suurenemisega ja suurenenud puhkeoleku energiakulu määraga (resting energy expenditure rate), mis võib põhjustada väsimust ja kahheksiat.
Lithuanian: Gošė liga susijusi su padidinta gliukozės gamyba ir greitesniu energijos atsargų suvartojimu, kas gali sukelti nuovargį ir išsekimą.
Estonian: Cerezyme'i efektiivsuse kohta selle haiguse neuroloogiliste nähtude suhtes ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
Estonian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Ameerika Ühendriigid Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Ameerika Ühendriigid Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Lithuanian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - JAV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, JAV Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Estonian: Cerezyme'i infusioon kodus patsiendi või hooldaja poolt teostatuna eeldab koolitust tervishoiutöötajalt raviasutuses.
Lithuanian: Kad pacientas arba slaugytojas galėtų namuose atlikti Cerezyme infuziją, būtinas mokymas gydymo įstaigoje, kurį suteikia sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Nähtude ja sümptomite avaldumine lapsepõlves viitab tüüpiliselt raskekujulisemale Gaucher' tõvele.
Lithuanian: Vaikystėje atsiradę ligos požymiai ir simptomai dažniausiai byloja apie sunkesnės eigos Gošė ligą.
Estonian: Annus ja infusioonikiirus peavad koduse infusiooni puhul jääma muutumatuks ja neid tohib muuta ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Lithuanian: Dozė ir infuzijos greitis leidžiant namuose turi išlikti pastovūs, nieko negalima keisti be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo.
Estonian: Lisaks on Gaucher' tõbe seostatud immunoglobuliinidega seotud häirete riski suurenemisega, nagu hüperimmunoglobulineemia, polüklonaalne gammopaatia, ebaselge etioloogiaga monoklonaalne gammopaatia (monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS)) ja hulgimüeloom.
Lithuanian: Be to, Gošė liga susijusi su padidinta imunoglobulinų sutrikimų rizika, pavyzdžiui, hiperimunoglobulinemija, polikloninė gamapatija, nenustatytos reikšmės monokloninė gamapatija (NRMG), dauginė mieloma.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas
Estonian: Genzyme Europe B.V., Holland Hoida külmkapis.
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Nyderlandai Laikyti šaldytuve.
Estonian: Nii rasedus kui imetamine koormavad emal kaltsiumi homöostaasi ja kiirendavad luukoe ainevahetust.
Lithuanian: Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.
Estonian: • südame löögisageduse suurenemine,
Lithuanian: − padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Estonian: Olemasolevad andmed (mis saadi kasutades ELISA-l põhinevat sõeluuringut ja mida kinnitati sellele järgnenud radio-immuno sadestusanalüüsiga) viitavad, et esimese raviaasta jooksul tekivad IgG antikehad imiglütseraasile ligikaudu 15% ravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Duomenys, gauti atliekant atrankinius tyrimus ELISA metodu ir patvirtinti atliekant radioimunoprecipitacijos tyrimą, rodo, kad apie 15 % Cerezyme (imigliuceraze) gydomų ligonių pirmaisiais gydymo metais susidaro IgG antikūnų prieš imigliucerazę.
Estonian: • peavalu,
Lithuanian: − galvos skausmas
Estonian: Kui te unustate Cerezyme'i kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cerezyme
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel isikutel on glükosüültseramiidi lõhustamine ebapiisav ja see põhjustab selle aine suurte koguste kuhjumise makrofaagide (mida nimetatakse Gaucher' rakkudeks) lüsosoomidesse, mis omakorda põhjustab ulatusliku sekundaarse patoloogia.
Lithuanian: Gošė liga sergančių pacientų gliukozilceramido skaidymas yra nepakankamas, dėl ko dideli substrato kiekiai kaupiasi makrofagų (vadinamų „Gošė ląstelėmis") lizosomose ir sąlygoja gausią antrinę patologiją.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 25 viaali pappkarbis.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 arba 25 flakonai dėžutėje.
Estonian: See ensüüm lõhustab glükosüültseramiidi, rakumembraanide lipiidstruktuuri võtmekomponenti, glükoosiks ja tseramiidiks.
Lithuanian: Šis fermentas skaido gliukozilceramidą, esminį ląstelių membranos lipidinės struktūros komponentą į gliukozę ir ceramidą.
Estonian: Lapsed Laste puhul pole annuse kohandamine vajalik
Lithuanian: Vaikų populiacija Nereikia koreguoti dozės gydant vaikus.
Estonian: Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada toote infusiooni lõpetamist ja kontakteerumist oma arstiga.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistinį preparatą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Estonian: ICGG Gaucher' Registri analüüsis täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide suures kohordis (n=528) Cerezyme'i ajast ja annusest sõltuvat toimet hematoloogilistele ja vistseraalsetele näitajatele (trombotsüütide arv, hemoglobiini kontsentratsioon, põrna ja maksa ruumala) annusvahemikus 15, 30 ja 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel.
Lithuanian: ICGG Gošė Registro didelės pacientų, sergančių I tipo Gošė liga, kohortos (n=528) analizėje vertintas Cerezyme nuo laiko ir dozės priklausomas poveikis hematologiniams ir visceraliniams rodikliams (trombocitų skaičius, hemoglobino koncentracija, kepenų ir blužnies tūris), skiriant 15, 30 ir 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Cerezyme'i kasutamist
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme:
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 25 viaali pappkarbis.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 25 flakonai dėžutėje.
Estonian: Cerezyme sisaldab naatriumi
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje yra natrio
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Estonian: Järgnevate manustamiste ajal võib infusioonikiirust suurendada, kuid see ei tohi ületada 1 ühikut/kg/min.
Lithuanian: Kitų infuzijų greitis gali būti padidintas, tačiau neturėtų būti didesnis nei 1 vienetas 1 kilogramui kūno masės per minutę.
Estonian: Rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi ilminguid tuleb hoolikalt jälgida annuse individuaalseks kohandamiseks vastavalt patsiendi vajadustele ja ravivastusele.
Lithuanian: Atidus nėštumo ir klinikinių Gošė ligos simptomų stebėjimas būtinas dozei individualizuoti atsižvelgiant į pacientės poreikius ir gydymo atsaką.
Estonian: Vähenenud ravivastuse kahtlusega patsiente on soovitav perioodiliselt kontrollida imiglütseraasi vastaste IgG antikehade tekke suhtes.
Lithuanian: Patartina periodiškai stebėti pacientų, kuriems įtariamas atsako į gydymą sumažėjimas, IgG antikūnų prieš imigliucerazę susidarymą.
Estonian: Nahaõhetus*, hüpotensioon*
Lithuanian: Veido paraudimas*, hipotenzija*
Estonian: Kõik Cerezyme'i viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta vt lõigust 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Registri "ICGG Gaucher Registry" eesmärgiks on parendada Gaucher' tõve mõistmist ning hinnata ensüümasendusravi efektiivsust, mis lõpptulemusena tagab Cerezyme'i parema ohutu ja efektiivse kasutamise.
Lithuanian: ICGG Gošė registro tikslaskaupti žinias apie Gošė ligą ir įvertinti fermentų papildymo terapijos veiksmingumą, siekiant saugesnio ir veiksmingesnio Cerezyme vartojimo.
Estonian: ** Imiglütseraas on inimese happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary (CHO)) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kus mannoosi modifikatsiooni abil seatakse märklauaks makrofaagid.
Lithuanian: ** Imigliucerazė - tai modifikuota žmogaus rūgštinės beta-gliukozidazės forma ir ji gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūrą su modifikuota manoze makrofagų žymėjimui.
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Estonian: Tavaline infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato infuzijos paprastai atliekamos kartą per dvi savaites (žr.
Estonian: Allolevas tabelis on ravimi kõrvaltoimed toodud organsüsteemide ja sageduse järgi (sage (≥1/100 kuni <1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas yra pateikiami lentelėje žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį (dažni (≥1/100 - <1/10), nedažni (≥1/1000 - <1/100) ir reti (≥1/10000 - <1/1000)).
Estonian: Koolitusmaterjalid Cerezyme infusiooniks kodus:
Lithuanian: Cerezyme infuzijos atlikimo namuose mokomoji medžiaga, kurią sudaro:
Estonian: Infusioonikiirust tohib suurendada ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti didinamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher' tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski-kasu suhet.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms nėščiosioms ir ketinančioms pastoti moterims kiekvienam nėštumui reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas toliau turi būti skiedžiamas.
Estonian: Gaucher' tõve heterogeensuse ja multisüsteemse olemuse tõttu tuleb annus määrata iga patsiendi puhul individuaalselt, hinnates põhjalikult haiguse kõiki kliinilisi ilminguid.
Lithuanian: Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo sistemų, kiekvienam pacientui būtina parinkti individualią dozę, prieš tai visapusiškai įvertinus visus klinikinius ligos požymius.
Estonian: Kliiniliselt on Gaucher' tõvel heterogeenne fenotüüp.
Lithuanian: Kliniškai Gošė liga turi heterogeninį fenotipinį vaizdą.
Estonian: Nende hulka kuulusid sügelus, nahaõhetus, nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta lokaliseerunud turse, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse suurenemine, sinakas nahk, õhupuudus, surin, torked, põletustunne või tuimus nahas, vererõhu langus ning seljavalu.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.
Estonian: Imiglütseraas on inimese ensüümi happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Lithuanian: Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
Estonian: Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks - see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi happelist β-glükosidaasi, mis Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav.
Lithuanian: Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Hingeldus*, köha*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Estonian: Patsientidel, kelle organismis on imiglütseraasi vastased antikehad, on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme susidaro imigliucerazės antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
Estonian: Ilmneb, et patsientidel, kellel tekivad IgG antikehad, juhtub see kõige tõenäolisemalt 6-kuulise ravikuuri jooksul ja harva tekivad antikehad Cerezyme'le pärast 12-kuist ravikuuri.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees splenektoomia, on suurenenud pulmonaalse hüpertensiooni oht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliktas blužnies pašalinimas turi didesnę plautinės hipertenzijos riziką.
Estonian: Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher' tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud.
Lithuanian: Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės neuronopatijos) liga ir kuriems reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
Estonian: Puudub teave Cerezyme'i toime kohta kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide ajuga seotud sümptomitele.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams.
Estonian: − mõnedel Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel on kopsudes kõrge vererõhk (pulmonaalne hüpertensioon).
Lithuanian: - kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija).
Estonian: Määrake lahustamiseks vajalike viaalide arv patsiendi individuaalsest annustamisskeemist lähtuvalt ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
Estonian: Varem ravimata naistele peab soovitama kaaluda ravi teostamist enne rasedust, saavutamaks optimaalset tervislikku seisundit.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Estonian: Gaucher' tõvega patsientidel võib olla ka madal põletikuline profiil.
Lithuanian: Sergantiems Gošė liga taip pat gali pasireikšti nedidelio laipsnio uždegiminiai procesai.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA T RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks haiguse ilminguteks on hepatosplenomegaalia, trombotsütopeenia, aneemia ja luustiku patoloogiad.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
Estonian: VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 25 VIAALI)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 25 FLAKONAI)
Estonian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 25 viaali EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 5 viaali EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 25 viaali
Lithuanian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Vienetų 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Vienetų 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Vienetų 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Vienetų 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Vienetų 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 5 VIAALI, 25 VIAALI)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
Estonian: Uuringus 2 patsientide kohordiga, keda raviti mediaanannusega 80 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel ja 30 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel, saavutati patsientide hulgas, kelle luuüdi koormuse skoor oli ≥6, Cerezyme'i 24-kuulise raviga luuüdi skoori langus 2 punkti võrra suuremal arvul patsientidel suure annuse kohordis (33%; n=22) kui madalama annuse kohordis (10%; n=13; de Fost et al, 2006).
Lithuanian: Tyrime, apimančiame dvi pacientų kohortas, gydant vidutinėmis dozėmis 80 V/kg kūno masės kas 4 savaites ir 30 V/kg kūno masės kas 4 savaites, tarp pacientų, kurių kaulų čiulpų slopinimo indeksas ≥6, daugiau pacientų esančių didesnės dozės kohortoje (33 %; n=22) po 24 gydymo Cerezyme mėnesių pasiekė indekso sumažėjimą 2 balais, lyginant su mažesnę dozę vartojusių pacientų kohorta
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Estonian: Väikeste annuste manustamine, kuni 15 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Cerezyme'i ei tohi infusioonina (tilgutis) manustada koos teiste ravimitega.
Lithuanian: Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).
Estonian: Lahuse maht on 5,3 ml.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 5,0 ml
Estonian: EU/1/97/053/003 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/004 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/005 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui