FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Slovenian: Povezuje znanstvene strokovnjake iz vse Evrope, tako da tesno sodeluje z nacionalnimi regulativnimi organi držav članic Evropske unije (EU) v partnerstvu, ki se imenuje Evropska regulativna mreža za zdravila (dodatne informacije so na voljo v poglavju 5).
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Slovenian: Pravila pojasnjujejo dovoljene in nedovoljene interese zaposlenih ter vključujejo preverjanja za imenovanje posameznikov, odgovornih za vodenje vrednotenja zdravil.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Zie voor meer informatie:
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku:
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Farmakovigilanca.
Dutch: − diabetes;
Slovenian: − sladkorne bolezni,
Dutch: Directeur
Slovenian: Izvršni direktor
Dutch: • de initiële aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen beoordelen voor alle geneesmiddelen in de EU.
Slovenian: • ocenjuje vloge za prvotno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v EU: za veliko večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni.
Dutch: In sommige gevallen kan EMA worden geraadpleegd met betrekking tot ondersteunende medicinale stoffen die zijn opgenomen in medische hulpmiddelen;Medische hulpmiddelen worden gereguleerd door nationale regelgevende instanties in Europa.
Slovenian: • ocenjuje medicinskih pripomočkov: medicinske pripomočke urejajo nacionalni pristojni organi v Evropi.
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
Dutch: Sommige hiervan zijn alleen in het Engels beschikbaar.
Slovenian: Opozarjamo vas, da dokument vsebuje povezave do razdelkov spletišča EMA, med katerimi so nekateri na voljo samo v angleščini.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Slovenian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: Tijd (maanden)
Slovenian: čas (meseci)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Intraveneus gebruik.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Dutch: Ouderen
Slovenian: Starejši ljudje
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Dutch: • Allergische reactie
Slovenian: • alergijska reakcija
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Slovenian: gemcitabin (N=430)
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Dutch: Stabiliteit
Slovenian: Stabilnost
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Dutch: (Risicopatiënt) ABX/GEM:
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
Slovenian: Odložite odmerjanje do okrevanja
Dutch: EN ≥ 75.000
Slovenian: IN ≥ 75.000
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
Dutch: Progressievrije overlevinga (onafhankelijke beoordeling)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznia (neodvisen pregled)
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil končati zdravljenje ali zmanjšati odmerek:
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito (več kot 50 %).
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Abraxane.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: • Lagere of hogere bloeddruk
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Dutch: 2 jaar
Slovenian: 2 letih
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Slovenian: Randomizirana primerjalna raziskava
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Dutch: De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
Slovenian: Cikluse so prejemali v razmikih 3 tednov.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel albumine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaal bilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija
Dutch: Soms: Trombotische trombocytopenische purpura
Slovenian: Občasni: trombotična trombocitopenična purpura
Dutch: Tijdens de behandeling met Abraxane dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Abraxane je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu zdravila Abraxane in izginili v enem tednu.
Dutch: Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Dutch: Parameter voor werkzaamheid
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling.
Slovenian: V času zdravljenja je treba dojenje ukiniti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Dutch: Open-label onderzoeken met een enkele behandelingsgroep
Slovenian: Odprta študija z eno skupino
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Dag 1 < 1500
Slovenian: 1. dan < 1.500
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Abraxane na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Dutch: Patiënten met pre-existente graad ≥ 2 neuropathie of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Slovenian: Bolnike s predhodno nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Dutch: Het natuurlijke verloop van een perifere neuropathie tot de oplossing ervan tot uitgangsniveau wegens cumulatieve toxiciteit van Abraxane na > 6 kuren is niet geëvalueerd en blijft onbekend.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti zdravila Abraxane po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Dutch: *Deze gegevens zijn gebaseerd op klinisch onderzoeksrapport: CA012-0 Addendum gedateerd Final (23 maart-2005) a Chikwadraattest b Log-rank test
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Dutch: • Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
Slovenian: • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Dutch: 1 jaar
Slovenian: 1 letu
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 250 mg:
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen, en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Dutch: Asthenie/vermoeidheid werd gemeld bij 40% van de patiënten.
Slovenian: Astenija/utrujenost je bila opažena pri 40 % bolnikov.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Dutch: Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom2, toxische epidermale necrolyse2
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (d.w.z. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet weet of het geneesmiddel dat u inneemt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Dutch: Zelden: Trombose
Slovenian: Redki: tromboza
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Slovenian: Zdravite z enakim odmerkom
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Slovenian: Ko se število celic obnovi, naslednji teden nadaljujte odmerjanje v skladu s kriteriji iz preglednice 4.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening lopen een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do večjega tveganja toksičnosti, še posebej zaradi mielosupresije.
Dutch: Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Slovenian: Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95 % IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95 % IZ: 35,3 % - 60,0 %).