FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mais pormenores sobre estas medidas provisórias foram fornecidos por escrito aos profissionais de saúde e a informação do medicamento foi atualizada em conformidade.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
Portuguese: Os médicos devem continuar a monitorizar a função hepática dos doentes que recebem o medicamento e a vigiar de perto os doentes relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Swedish: Läkare bör fortsätta att kontrollera leverfunktionen hos de patienter som ges läkemedlet och noggrant övervaka dem avseende tecken på eller symtom av leverskada.
Portuguese: • Os casos de lesões hepáticas com Zinbryta ocorreram logo após o início do tratamento, após cursos de tratamento repetidos e vários meses após a descontinuação.
Swedish: • Fall av leverskada med Zinbryta har inträffat tidigt efter behandlingens insättning, efter upprepade behandlingar och flera månader efter behandlingsavbrott.
Portuguese: • Os doentes que já tenham lesões hepáticas não serão tratados com este medicamento.
Swedish: • Patienter som har en leverskada sedan tidigare ska inte behandlas med detta läkemedel.
Portuguese: • Antes do início do tratamento, devem ser medidos os níveis de ALT, AST e bilirrubina.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas ska ALAT-, ASAT- och bilirubinnivåer mätas.
Portuguese: Informações para os doentes A segurança do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta está a ser revista.
Swedish: Information till patienter Säkerheten för läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros håller för närvarande på att granskas.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado na UE em julho de 2016 para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos (uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal).
Swedish: Läkemedlet godkändes i EU i juli 2016 för att behandla vuxna med förlöpande former av multipel skleros (en sjukdom som kännetecknas av inflammationer som skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen).
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas, o doente deve ser prontamente referenciado para uma consulta de hepatologia.
Swedish: Vid tecken och symtom som tyder på leverskada ska patienten omgående remitteras till hepatolog.
Portuguese: A EMA restringe o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta
Swedish: EMA begränsar användningen av läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Portuguese: • O seu médico fará análises à sua função hepática pelo menos uma vez por mês e procurará sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Swedish: • Din läkare ska undersöka din leverfunktion åtminstone en gång i månaden och kontrollera om några tecken eller symtom på leverskada förekommer.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
Portuguese: • Se não se obtiver uma resposta terapêutica adequada, deve ser considerada a descontinuação da terapêutica.
Swedish: • Om inte patienten svarar på behandlingen på lämpligt sätt bör behandlingsavbrott övervägas.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem examinar prontamente os doentes que se encontram a receber Zinbryta para avaliar se este medicamento continua a ser adequado para eles.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör snarast möjligt kontrollera varje patient som för närvarande tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt i det enskilda fallet.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas provisórias que os médicos têm de tomar.
Swedish: Skriftlig information om de tillfälliga åtgärder som måste vidtas av läkare har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Portuguese: • É recomendada precaução antes de administrar Zinbryta em associação com medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas innan Zinbryta ges i kombination med läkemedel som har en känd hepatotoxisk potential, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações assim que a revisão do Zinbryta estiver concluída.
Swedish: • När granskningen av Zinbryta har slutförts kommer mer information att tillhandahållas.
Portuguese: • O início do tratamento não é recomendado em doentes com doenças autoimunes concomitantes para além da esclerose múltipla nem em doentes com níveis de transaminases séricas (ALT ou AST) que sejam pelo menos o dobro do limite superior normal (≥ 2 vezes o LSN).
Swedish: • Insättning av behandling avråds för patienter med samtidiga autoimmuna tillstånd andra än multipel skleros och för patienter med serumtransaminasnivåer (ALAT eller ASAT) som är minst dubbelt så höga som den övre gränsen för normalvärdet (≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com Zinbryta em doentes com outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla e deve ser tomada precaução ao administrar Zinbryta juntamente com medicamentos que podem danificar o fígado.
Swedish: Att påbörja behandling med Zinbryta rekommenderas inte för patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros, och försiktighet bör iakttas när Zinbryta tas tillsammans med läkemedel som kan skada levern.
Portuguese: • Além disso, o medicamento foi contraindicado em doentes com doença hepática ou insuficiência hepática preexistente.
Swedish: • Läkemedlet har dessutom kontraindicerats för patienter som har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion sedan tidigare.
Portuguese: • O tratamento com Zinbryta não é recomendado em doentes com esclerose múltipla que também tenham outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla.
Swedish: • Behandling med Zinbryta avråds för patienter med multipel skleros som samtidigt har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) restringiu provisoriamente o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a certos outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tillfälligt begränsat användningen av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) mot multipel skleros till patienter med en högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och patienter med en snabbt utvecklande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês, e mais frequentemente se for clinicamente indicado, durante o tratamento e até 4 meses após a última dose.
Swedish: Under behandlingen och upp till fyra månader efter den sista dosen ska nivåerna för serumtransaminaser och bilirubin kontrolleras minst en gång i månaden och oftare om det är kliniskt motiverat.
Portuguese: • Como precaução e enquanto a revisão estiver a decorrer, o uso do Zinbryta foi restringido a doentes adultos que apresentem doença com surtos muito ativa apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) ou que apresentem esclerose múltipla com surtos grave, em rápida evolução, e que não sejam elegíveis para tratamento com outras TMD.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågår har användningen av Zinbryta begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom trots åtminstone en fullständig och lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller patienter med snabbt utvecklande allvarlig förlöpande multipel skleros som inte är lämpliga för behandling med annan sjukdomsmodifierande behandling.
Portuguese: • O uso do Zinbryta foi restringido aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Swedish: • Användningen av Zinbryta har begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom som inte har svarat på annan behandling och patienter med en snabbt utvecklande förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência da morte, devido a lesões hepáticas (insuficiência hepática fulminante), de um doente incluído num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Swedish: Granskningen av Zinbryta påbörjades sedan en patient som deltog i en pågående observationsstudie avled av leverskada (fulminant leversvikt), samt efter att ha konstaterat fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Portuguese: • A revisão de segurança em curso foi desencadeada na sequência da morte, devido a insuficiência hepática fulminante, de um doente tratado com Zinbryta num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Swedish: • Den pågående säkerhetsgranskningen utlöstes sedan en patient som behandlades med Zinbryta i en observationsstudie avled till följd av fulminant leversvikt, samt efter fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Portuguese: Além disso, o medicamento não deve ser administrado a doentes com lesões hepáticas.
Swedish: Patienter med leverskada får inte ges läkemedlet.
Portuguese: «Com surtos» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas.
Swedish: Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
Portuguese: O Zinbryta está disponível na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias, sendo injetado sob a pele uma vez por mês.
Swedish: Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Swedish: För subkutan användning Förfylld spruta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (storförpackning)
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer fatores de risco ou etiologia alternativa em qualquer um dos casos.
Swedish: Inga riskfaktorer eller alternativ etiologi rapporterades i något av dessa fall.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
Portuguese: Durante este período, foram recebidos quatro novos casos graves de colite confirmados por profissionais de saúde.
Swedish: Fyra nya allvarliga fall av kolit som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal har erhållits under denna period.
Portuguese: Cumulativamente, resultaram 24 casos de colite dos ensaios clínicos.
Swedish: Kumulativt har 24 fall av kolit hämtats från kliniska prövningar.
Portuguese: Daclizumab beta é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Swedish: Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab beta é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab beta primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Portuguese: Daclizumab beta não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Swedish: Daclizumab beta hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Portuguese: Advertências Gerais
Swedish: Allmänna varningar
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao daclizumab beta, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) daclizumab beta se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för daclizumab beta anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller daclizumab beta är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Portuguese: Foram notificados doze casos de sarcoidose confirmados por profissionais de saúde, cumulativamente, resultantes dos ensaios clínicos.
Swedish: Tolv fall av sarkoidos som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal rapporterades kumulativt från kliniska prövningar.
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab beta sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab beta på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beta beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Portuguese: • Doença imunitária que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose)
Swedish: • immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos)
Portuguese: Foi detetado daclizumab beta no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Swedish: Daclizumab beta upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Portuguese: A administração crónica de daclizumab beta em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab beta vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab beta.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av antiläkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumab betas farmakodynamiska profil.
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab beta em doentes com EM.
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab beta hos MS-patienter.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab beta) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab beta) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Portuguese: Observaramse anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppar och neutraliserande antikroppar observerades hos 19 % (175/913) respektive 8 % (71/913) av studiepatienterna.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab beta behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
Swedish: 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Swedish: • Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a qualquer forma de daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot någon form av daclizumab, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab beta.
Swedish: Begränsade antal patienter som var 55 år och äldre exponerades i studier av daclizumab beta.
Portuguese: Daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Swedish: Daclizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Portuguese: A depuração de daclizumab beta em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Swedish: Clearance av daclizumab beta hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab beta não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab beta av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab beta se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab beta endast binder till human- eller primat-CD25.
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab beta em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Swedish: Nyckeleffekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daclizumab betas terapeutiska effekter på MS innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellsvar och expansion av immunreglerande CD56bright naturliga mördarceller (NK), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o daclizumab beta, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daclizumab beta är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab beta reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab beta minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos)
Swedish: Baslinjeegenskaper Genomsnittlig ålder (år) Medelvärde för sjukdomens varaktighet (år)
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a todas as formas de daclizumab ou a qualquer um dos excipientes de Zinbryta (ver secção 6.1).
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot alla former av daclizumab eller mot något hjälpämne i Zinbryta (se avsnitt 6.1).
Portuguese: Daclizumab beta modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Swedish: Daclizumab beta modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket resulterar i att högre nivåer av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab beta é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab beta.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta har genomförts.
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Swedish: Daclizumab beta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Duração média da doença (anos) Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
Swedish: Medelantal skov under 12 månader före studiens början Median-EDSS-poäng Procent med EDSS-poäng ≥ 3,5 Procent med ≥ 1 kontrastladdande lesion (i genomsnitt) Procent ≥ 2 skov under året före studiens början
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.