FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • nonostante non sia stato fornito uno studio clinico conclusivo in cui sia stato utilizzato il dosaggio raccomandato del farmaco, tenendo conto degli studi preclinici, del modello infettivo artificiale, della storia dell'uso e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione, nonché delle misure di gestione del rischio indicate nell'RCP proposto, e alla luce del fatto che le indicazioni d'uso sono limitate, il rapporto rischi/benefici è positivo;
Polish: • pomimo braku definitywnych wyników badania kliniczno-polowego wykorzystującego zalecaną dawkę produktu leczniczego, biorąc pod uwagę wyniki badań przedklinicznych, sztuczny model zakażenia, dane dotyczące stosowania preparatu w przeszłości oraz wszelkie inne dostępne istotne informacje, rozmaite środki zarządzania ryzykiem przedstawione w proponowanej ChPL oraz biorąc pod uwagę, że wskazania dotyczące stosowania preparatu są ograniczone, bilans korzyści/ ryzyka jest dodatni;
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
Polish: Zalecenie w ChPL brzmi następująco: „Przedmiotem niniejszej części ChPL są absolutne przeciwwskazania, tj. sytuacje wynikające z określonych okoliczności, w których weterynaryjne produkty lecznicze nie powinny być stosowane ze względu na bezpieczeństwo docelowej grupy zwierząt."
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione proposto di 6 giorni nei broiler è accettato in quanto sicuro.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy usuwać ze ściekami ani z odpadami komunalnymi.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Italian: Proporre e giustificare, sulla scorta di dati, un periodo di validità adeguato del prodotto, compreso un periodo di validità in uso, se del caso.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie właściwymi danymi odpowiedniego okresu ważności produktu, w tym - w stosownych przypadkach - okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
Polish: U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody.
Italian: Lavare immediatamente le mani e le zone cutanee contaminate dopo aver maneggiato il prodotto.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Italian: Per quanto concerne le sezioni degli RCP di Methoxasol-T in circolazione in Paesi Bassi, Austria e Polonia che riguardano le indicazioni di infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tali indicazioni.
Polish: W odniesieniu do wskazań znajdujących się w ChPL preparatu Methoxasol-T przekazanych Holandii, Austrii i Polsce obejmujących zakażenia moczowo-płciowe, żołądkowo-jelitowe oraz zakażenia skóry, CVMP uznał, że nie dostarczono żadnych danych potwierdzających te wskazania.
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei suini è di circa 6,2 µg/g.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u świń wynosi około 6,2 µg/g.
Italian: In base a questi studi è stato chiesto per Methoxasol-T un periodo di validità di 36 mesi.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nel pollame.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u drobiu.
Italian: Ad eccezione del rene, le concentrazioni di sulfametossazolo nei tessuti sono significativamente più basse che nel plasma.
Polish: Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Italian: 6 giorni Uso non autorizzato, durante l'ovodeposizione, in animali che producono uova per consumo umano.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Italian: Il CVMP concorda inoltre che, fintantoché il trattamento è diretto alla cura delle infezioni respiratorie nei suini, non è necessario eseguire altri studi sul campo per dimostrare l'efficacia nei confronti di altri organismi con valori MIC simili a quelli di A. pleuropneumoniae.
Polish: CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
Italian: In caso di allergia al trimetoprim o ai sulfamidici è necessaria particolare cautela quando si manipola il prodotto o la soluzione medicata.
Polish: W wypadku uczulenia na trimetoprim lub sulfonamidy należy zachować szczególną ostrożność przy pracach z produktem i jego roztworem.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio pilota, un importante studio sperimentale, 2 relazioni di studi sul campo e altri dati relativi a efficacia, farmacocinetica e tolleranza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił badanie pilotażowe, główne badanie eksperymentalne, 2 sprawozdania z badań polowych, jak również inne dane dotyczące skuteczności, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji leku, przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametossazolo 100 mg/ml N-Metil-2pirrolidone
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
Italian: Methoxasol-T V. Paesi Bassi
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Italian: • le condizioni di impiego proposte nell'RCP precludono l'uso nelle galline ovaiole e introducono restrizioni per l'impiego sulla base del test colturale e della sensibilità dei microrganismi degli allevamenti colpiti.
Polish: • warunki stosowania proponowane w ChPL wykluczają stosowanie preparatu u kur nieśnych oraz ograniczają stosowanie produktu w oparciu o wyniki hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących z ferm objętych chorobą.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Polish: Dostarczenie dokumentacji składanej razem z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla każdego z wymienionych powyżej państw członkowskich (w tym dla Niemiec) oraz, w stosownych przypadkach, dla wszelkich innych państw członkowskich lub krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): a. Część I: Streszczenie dokumentacji, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL),
Italian: La solubilità e la stabilità del Methoxasol-T nell'acqua di abbeverata sono pH dipendenti.
Polish: Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol-T w wodzie do picia zależą od pH.
Italian: Entro 48 ore dall'ultima somministrazione il trimetoprim, il sulfametossazolo e i rispettivi metaboliti non sono più rilevabili nelle urine e nelle feci.
Polish: Po upływie 48 godzin od ostatniego podania leku trimetoprim, sulfametoksazol i ich metabolity są już niewykrywalne w moczu i kale.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio sperimentale sull'efficacia clinica di Methoxasol-T nel trattamento di un'infezione respiratoria provocata da E. coli in polli, nonché dati bibliografici e di farmacovigilanza messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CVMP dokonał oceny badania eksperymentalnego dotyczącego klinicznej skuteczności preparatu Methoxasol-T w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych bakteriami E.coli u drobiu, jak również danych bibliograficznych i danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, conclude che il rapporto rischi/benefici per il prodotto è positivo per l'impiego nei suini e nei broiler, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Po rozważeniu podstaw niniejszej procedury wyjaśniającej oraz wyjaśnień przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, CVMP uznał, że bilans korzyści/ryzyka dla produktu jest pozytywny i pozwala na jego stosowanie zarówno u trzody chlewnej, jak i drobiu, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w informacji o produkcie.
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare le seguenti modifiche all'RCP proposto dal titolare dell'AIC:
Polish: CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Polish: Na podstawie badania pozostałości leku w organizmie przeprowadzonego u trzody chlewnej, zalecono 3-dniowy okres karencji.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Italian: Il periodo di sospensione di 5 giorni proposto sembra quindi accettabile nei suini.
Polish: Dlatego też wydaje się, że 5-dniowy okres karencji jest odpowiedni w przypadku trzody chlewnej.
Italian: Il trimetoprim è una diaminopirimidina, un antagonista sintetico dell'acido folico.
Polish: Trimetoprim to diaminopirymidyna, syntetyczny antagonista kwasu foliowego.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Italian: Proporre e giustificare un testo armonizzato per l'RCP, comprensivo della posologia e della modalità di somministrazione nonché dei tempi di sospensione per suini e pollame.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie ujednoliconego tekstu ChPL, zawierającego informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, jak również długość okresu karencji u trzody chlewnej i drobiu.
Italian: Non è stato seguito alcun approccio statistico, perché le concentrazioni di TMP e di SMX in muscoli, fegato, reni e tessuto adiposo + cute erano inferiori ai limiti di quantificazione al momento del primo prelievo (2 giorni) dalla cessazione del trattamento con Methoxasol-T.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej po tym badaniu, gdyż stężenie trimetoprymu (TMP) oraz sulfametoksazolu (SMX) w mięśniach, wątrobie, nerkach oraz tłuszczu + skórze zwierząt znajdowało się poniżej granicy kwantyfikacji podczas pierwszego pobrania próbek do analizy - 2 dni po przerwaniu podawania preparatu Methoxasol-T.
Italian: Entro 2 giorni dal trattamento le concentrazioni di residui di trimetoprim e sulfametossazolo erano inferiori all'MRL in tutti i tessuti commestibili, a eccezione della cute.
Polish: W ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia stężenie pozostałości trimetoprymu oraz sulfametoksazolu zmniejszyło się poniżej poziomu MRL we wszystkich tkankach jadalnych, z wyjątkiem skóry.
Italian: L'eliminazione dal plasma di TMP e sulfametossazolo nei broiler è più rapida rispetto ai suini (TMP t½: <1 ora nei broiler rispetto a 2,5 ore nei suini; SMX t½: 1,7 ore nei broiler rispetto a 2,3 ore nei suini).
Polish: Eliminacja trimetoprymu oraz sulfametoksazolu z osocza krwi u drobiu następowała szybciej niż u trzody chlewnej (półokres trwania dla TMP <1 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,5 godz. u trzody chlewnej; półokres trwania dla SMX <1,7 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,3 godz. u trzody chlewnej).
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Il Methoxasol-T è destinato alla somministrazione orale con l'acqua di abbeverata:
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Italian: Il periodo di sospensione per Methoxasol-T era diverso nei vari Stati membri dell'UE: 3-5 giorni per i suini e 6-10 giorni per le galline non ovaiole.
Polish: Odnotowano różnice w długości okresu karencji dla preparatu Methoxasol-T w poszczególnych krajach UE: w przypadku trzody chlewnej okres ten wynosił 3-5 dni, w przypadku drobiu z wyjątkiem kur nieśnych: 6-10 dni.
Italian: Flacone/tanica in HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Polish: Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił 3 badania dotyczące okresu ważności preparatu oraz okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Italian: Nei polli un sovradosaggio acuto può essere escluso, in quanto i volatili sono riluttanti a bere acqua di abbeverata molto concentrata (sapore troppo amaro se la dose supera 2 litri di Methoxasol-T per 1000 litri di acqua di abbeverata).
Polish: U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol-T na 1000 litrów wody pitnej).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Methoxasol-T, soluzione orale per suini e broiler.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Methoxasol-T roztwór doustny dla świń i brojlerów.
Italian: Via orale, somministrazione nell'acqua da bere
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Italian: Pertanto, in particolare nei broiler, è necessario monitorare l'assunzione di acqua.
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini, salvo il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei suini causate da A. pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u trzody chlewnej, z wyjątkiem leczenia i zapobiegania chorobie dróg oddechowych u świń wywołanej przez bakterie A. pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol.
Italian: Il flacone da 1000 ml è chiuso con un tappo a vite in LDPE sigillato.
Polish: Butelka 1000 ml jest zamknięta zakrętką z LDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Italian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (soluzione per suini e polli)
Polish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Italian: Interazioni Non combinare con altri medicinali veterinari.
Polish: Interakcje Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Italian: In vitro il trimetoprim è generalmente batteriostatico ed ha un ampio spettro di attività contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Polish: W warunkach in vitro trimetoprim ma ogólnie działanie bakteriostatyczne obejmujące szerokie spektrum drobnoustrojów - zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Italian: Per ml di soluzione Trimetoprim20,0 mg
Polish: Trimetoprim20,0 mg
Italian: Occasionalmente può manifestarsi una diminuzione dell'assunzione di acqua nei polli.
Polish: U kur może sporadycznie występować zmniejszenie spożycia wody.
Italian: Suini e broiler.
Polish: Świnie i brojlery.
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
Polish: Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Non usare in animali con grave malattia epatica o renale, oliguria o anuria.
Polish: Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
Italian: Quando il trimetoprim viene combinato con il sulfametossazolo si ha un effetto sinergico e battericida, in quanto il trimetoprim e il sulfametossazolo inibiscono i passaggi sequenziali della sintesi dell'acido tetraidrofolico, un cofattore metabolico essenziale per la sintesi batterica delle purine e di conseguenza del DNA.
Polish: Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i, w dalszym etapie, DNA bakterii.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Polish: W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
Italian: In uno studio più datato condotto in broiler con una dose di 38,5mg/kg di peso corporeo la deplezione a livello di cute e plasma ha dimostrato che i residui erano inferiori all'MRL a distanza di 4 giorni.
Polish: W dawnym badaniu brojlerów oceniającym dawkę o objętości 38,5 mg/kg masy ciała, obserwacja usuwania ze skóry i osocza krwi wykazała, że pozostałość leku w organizmie ptaków obniżyła się poniżej maksymalnego stężenia pozostałości (MRL) po 4 dniach.
Italian: Introduzione e antefatti
Polish: Wstęp i ogólne informacje
Italian: Non usare in animali con compromissione del sistema ematopoietico.
Polish: Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua di abbeverata medicata deve essere evitato il contatto del medicinale con la pelle.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Polish: Polski, na Węgry i Litwę była niemal taka sama, z wyjątkiem dodatkowych wyników eksperymentalnych badań klinicznych.
Italian: Armonizzazione dell'RCP
Polish: Ujednolicenie ChPL
Italian: Non combinare con altri medicinali veterinari.
Polish: Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 5 giorni nei suini e di 6 giorni nei broiler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował w przypadku trzody chlewnej 5-dniowy okres karencji, a w przypadku drobiu - okres 6-dniowy.
Italian: A causa della possibile variabilità (tempo, geografiche) del verificarsi di casi di resistenza batterica al trimetoprim/sulfametossazolo si consiglia di eseguire campionamenti batteriologici e test della suscettibilità.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.
Italian: La tanica da 5000 ml è chiusa con un tappo a vite in HDPE sigillato.
Polish: Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Italian: 4.11 Periodo di sospensione
Polish: 4.11 Okres karencji
Italian: È stato eseguito uno studio di GLP sulla farmacocinetica dopo una cura con acqua di 35 mg TMP/SMX/kg/die.
Polish: Zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) przeprowadzono badanie właściwości farmakokinetycznych leku podawanego do wody, zawierającego TMP/SMX w dawce 35 mg/kg/dzień.
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei polli è di circa 9,0 µg/g, mentre quella del trimetoprim è 0,12 µg/g.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9,0 µg/g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0,12 µg/g.
Italian: Infine, è dimostrata una durata della preparazione già pronta di 24 ore per le soluzioni concentrata e terapeutica del farmaco Methoxosol-T.
Polish: Co więcej, wykazano 24-godzinny okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania w przypadku stężonych i leczniczych roztworów preparatu Methoxasol-T.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui in broiler è stato realizzato dopo un trattamento con Methoxasol-T alla dose di 70mg/kg/die per 5 giorni.
Polish: Przeprowadzono również u drobiu badanie eliminacji pozostałości leku z organizmu, które dotyczyło stosowania preparatu Methoxasol-T w dawce 70 mg/kg/dzień przez 5 dni.
Italian: Indicazioni
Polish: WSKAZANIA
Italian: In caso di ingestione accidentale consultare il medico.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia zwrócić się o pomoc lekarską.