FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Houd het gedeelte waar de injectieflacon en flaconadapter op elkaar aansluiten tussen uw vingers vast, draai de injectieflacon rustig door uw pols te bewegen tot alle poeder is opgelost en de vloeistof in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Hungarian: • Tartsa az ujjai között azt a területet, ahol az injekciós üveg és az injekciós üveg-adapter kapcsolódik, a csuklóját forgatva óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Dutch: In klinische onderzoeken met volwassen patiënten werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Dutch: In totaal hadden 17 proefpersonen (53,1%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 1 proefpersoon (6,3%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 28,6% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 63,6% versus 0%; ≥ 12 tot < 18 jaar 57,1% versus 0%.
Hungarian: Összesen 17 betegnek (53,1%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 1 betegével (6,3%): ≥ 1 - < 6 évesek 28,6%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 63,6%, illetve 0%; ≥ 12 - < 18 évesek 57,1%, illetve 0%.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 125 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 125 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Dutch: • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása után;
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása valószínű a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken Stap 8.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése 8. lépés Az Nplate folyadék beadása
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek vérlemezkeszáma dózismódosítás nélkül legalább 4 hétig stabilan ≥ 50 x 109/l, a kezelőorvos döntésétől függően, önállóan is beadhatják az Nplate oldatos injekciót.
Dutch: Bij de berekening van de aanvangsdosis dient altijd het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te worden gebruikt.
Hungarian: A dózis kiszámításához a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell figyelembe venni.
Dutch: Als u meer van Nplate heeft gekregen dan u zou mogen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed stijgen tot een zeer hoge waarde en dit kan het risico op het ontstaan van bloedklonters verhogen.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát.
Dutch: romiplostim (n = 42)
Hungarian: romiplosztim (n = 42)
Dutch: Zorg dat de naald altijd is afgedekt met de roze beschermdop voor u hem weggooit.
Hungarian: Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
Hungarian: A dózismódosításhoz és ellenőrzéséhez lásd a 2. táblázatot.
Dutch: Bovenste luchtweg infectie
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
Hungarian: C. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.
Dutch: b De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Hungarian: b Az összes vérlemezke-válasz tartós vagy átmeneti vérlemezke-választ jelent.
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Hungarian: A 22 betegből 2 betegnek volt már meglévő kötődő, nem neutralizáló, romiplosztim-ellenes antitestje a kezelés megkezdésekor.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon met Nplate-poeder en reinig de rubberen stop met een bijgeleverd alcoholdoekje.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Hungarian: A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg.
Dutch: 1 zuiger voor de voorgevulde spuit.
Hungarian: 1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz.
Dutch: De mediaan (K1, K3) van de meest frequente dosis die proefpersonen tijdens de behandelperiode ontvingen, was 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Hungarian: A betegek által a kezelés során leggyakrabban kapott adagok mediánja (Q1, Q3) 5,0 µg/ttkg (1,0 µg/ttkg, 10,0 µg /ttkg) volt.
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Hungarian: Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően.
Dutch: • Stap 3a: bevestig de doorzichtige plastic zuiger op de met steriel water voorgevulde spuit door het gedraaide uiteinde van de zuiger in de spuit te plaatsen en de staaf voorzichtig met de wijzers van de klok mee op de grijze zuiger van de injectiespuit te draaien tot u enige weerstand voelt.
Hungarian: • 3a lépés: Csatlakoztassa az átlátszó műanyag dugattyúrudat az előretöltött, steril vizes fecskendőhöz: tegye a dugattyúrúd menetes végét a fecskendőbe és a rudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő szürke dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez.
Dutch: Hervat de behandeling met Nplate overeenkomstig de aanbevelingen voor dosering en toediening.
Hungarian: Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani.
Dutch: • Duw de flaconadapter omlaag op de injectieflacon tot hij stevig op z'n plaats zit en u hem niet verder kunt duwen.
Hungarian: • Az injekciós üveg-adaptert nyomja injekciós üvegbe úgy, hogy az szorosan illeszkedjen a helyére és tovább már ne tudja benyomni.
Dutch: De maximaal toe te dienen hoeveelheid voor de injectieflacon van 250 microgram is 0,5 ml en voor de injectieflacon met 500 microgram 1 ml.
Hungarian: A legnagyobb kivehető térfogat a 250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.
Dutch: • haarverlies (alopecia); lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie); acne; allergische reactie in de huid na contact met allergenen (contactdermatitis); huidverschijnselen met uitslag en blaren (eczeem); droge huid; roodheid van de huid (erytheem); ernstige schilferende of vervellende huiduitslag (exfoliatieve huiduitslag); abnormale haargroei; verdikking en jeuken van de huid als gevolg van herhaald krabben (prurigo); bloeding onder het huidoppervlak of blauwe plekken op de huid (purpura); huiduitslag met bulten (papulaire huiduitslag); jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag); algehele jeukende huiduitslag (urticaria); huidknobbels; abnormale geur van de huid;
Hungarian: • hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
Dutch: In het pediatrische fase 3-onderzoek was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden (zie rubriek 5.1) 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep.
Hungarian: A fázis III gyermekgyógyászati vizsgálatban az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma (lásd 5.1 pont) 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) a placebo-karon.
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Hungarian: • A zárólap feltörését követően húzza le a fehér műanyag védőkupakot.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Hungarian: Vattapamatot vagy gézt nyomhat 10 másodpercig a beadás helyére.
Dutch: Bij ITP-patiënten die 6 wekelijkse doses van 1 of 3 µg/kg romiplostim kregen, lag het trombocytenaantal voor de meeste patiënten binnen de range van 50 tot 450 x 10
Hungarian: A legtöbb ITP-ben szenvedő beteg vérlemezkeszáma, akik a romiplosztim 1-3 µg/ttkg-os heti adagját 6 héten át kapták, 50 és 450 × 109/l közötti tartományban volt.
Dutch: Zo werden hoesten, diarree, huiduitslag, pyrexie en contusie bij pediatrische patiënten zeer vaak gemeld (≥ 1/10) en werden purpura en urticaria bij pediatrische patiënten vaak gemeld (≥ 1/100 tot < 1/10).
Hungarian: A felnőtteknél észlelt mellékhatások közül néhányat gyakrabban jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, mint például a köhögés, a hasmenés, a kiütés, a láz és a suffusio, amiket nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) gyermekgyógyászati betegeknél, valamint a purpura és az urticaria, amiket gyakran jelentettek (≥ 1/100 - <1/10) gyermekgyógyászati betegeknél.
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij volwassen patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó felnőtt betegeknél.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling met romiplostim.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
Dutch: • griep; plaatselijke infectie; ontsteking van de neus- en keelholten (nasofaryngitis);
Hungarian: • influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
Dutch: LABEL WATER VOOR INJECTIES
Hungarian: INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ CÍMKÉJE
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden gecontroleerd als romiplostim met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP wordt gecombineerd om te voorkomen dat trombocytenaantallen buiten het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor volwassen patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Hungarian: Az Nplate felnőtt, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Hungarian: Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Dutch: Verdunning is vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Hungarian: A pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a romiplosztimot olyan betegeknek adják, akik a thromboembolia ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az örökletes (például az V. faktor Leiden mutációja) vagy szerzett kockázati tényezőket (például ATIII hiány, antiphospholipid szindróma), az előrehaladott életkort, a hosszú ideig immobilizált betegeket, a rosszindulatú megbetegedéseket, a fogamzásgátló és hormonpótló kezelést, a műtétet/traumát, az obesitást és a dohányzást.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
Hungarian: • A készítmény beadásra kész.
Dutch: Injectieplaatsreactie Perifere zwelling***
Hungarian: Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció Perifériás duzzanat***
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó betegeknél.
Dutch: • De injectieplaats kan iets bloeden.
Hungarian: • A beadás helyén enyhe vérzés jelentkezhet.
Dutch: De diagnose ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door de uitsluiting van andere klinische entiteiten die zich presenteren bij trombocytopenie.
Hungarian: A felnőtt és az idős betegeknél az ITP diagnózisát a thrombocytopeniával járó egyéb betegségek kizárásával meg kell erősíteni, és főleg az MDS diagnózisát kell kizárni.
Dutch: Bij het verdunnen mag uitsluitend conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gebruikt.
Hungarian: Kizárólag tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni a hígításhoz.
Dutch: Pruritus Ecchymose Huiduitslag
Hungarian: Viszketés Ecchymosis Kiütés
Dutch: Afname van de eetlust Dehydratie Jicht
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
Dutch: Bij alle patiënten (100%) die splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van de behandelperiode de dosis van de concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden, in vergelijking met 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Több mint 25%-kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17%-kal.
Dutch: Onderdosering kan resulteren in lagere dan verwachte trombocytenaantallen en kans op bloedingen.
Hungarian: Az aluladagolás a vártnál alacsonyabb vérlemezkeszámot és vérzésre való hajlamot eredményezhet.
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Dutch: • Bij pediatrische patiënten worden verdere aanpassingen van de dosering gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en veranderingen in lichaamsgewicht.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők esetében az adag későbbi módosítása a vérlemezkeszám és a testtömeg változása alapján történik.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd.
Hungarian: Az üveg tartalmának óvatos forgatása és megfordítása megengedett a feloldás során.
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het injecteren alle luchtbellen verwijderd zijn.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy beadás előtt minden légbuborékot eltávolított.
Dutch: Patiënt die 75 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Hungarian: 75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ttkg romiplosztim.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: • Onderdelen die beschadigd zijn of waarvan de verpakking is beschadigd, niet gebruiken.
Hungarian: • Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan sérültek.
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
Hungarian: • száj- és torokfájás (orofaringeális fájdalom);
Dutch: Trombocytenaantallen boven de normaalwaarden betekenen een risico op trombotische/trombo-embolische complicaties.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Hungarian: Thrombocytopenia a kezelés abbahagyása után
Dutch: • Gooi eventuele resten Nplate weg in een geschikte afvalcontainer.
Hungarian: • A megmaradt Nplate-et a megfelelő hulladáktartályban semmisítse meg.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons van 125 microgram (beige dop), 250 microgram (rode dop) of 500 microgram romiplostim (blauwe dop).
Hungarian: Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Dutch: In het postmarketing-registratieonderzoek werden 19 bevestigde pediatrische patiënten geïncludeerd.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő regiszter-vizsgálatba megerősítetten 19 gyermekgyógyászati beteget vontak be.
Dutch: Nodig: een nieuwe verpakking met een 1 ml-spuit en de injectieflacon met opgeloste, heldere Nplate.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Egy új 1 ml-es fecskendő és a tiszta, feloldott Nplate injekciós üveg.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Dutch: Pediatrische proefpersonen die een eerder romiplostim-onderzoek hadden afgerond (inclusief onderzoek S4) mochten deelnemen aan onderzoek S6 (340), een open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van romiplostim aan trombocytopenische pediatrische proefpersonen met ITP.
Hungarian: Azok a gyermekgyógyászati betegek kerülhettek beválasztásra az S6 (340) vizsgálatba, egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, amiben a romiplosztim hosszútávú adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékelték thrombocytopeniás ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik egy korábbi romiplosztim vizsgálatot (ideértve az S4 vizsgálatot) befejeztek.
Dutch: • algeheel onwel gevoel (malaise); pijn op de borst; geïrriteerdheid; gezichtszwelling (gelaatsoedeem); opvliegers; verhoogde lichaamstemperatuur; nerveus gevoel;
Hungarian: • általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
Dutch: Opmerking: vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Hungarian: Figyelem: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et.
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Hungarian: Az Nplate, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő 1 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: De algehele incidentie van splenectomie was 8,9% (14 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 36,4% (28 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,17 (95% BI: 0,08; 0,35).
Hungarian: A splenectomia teljes előfordulási aránya a romiplosztim csoportban 8,9% volt (157 betegből 14 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoportban előfordult 36,4%-kal (77 betegből 28 beteg), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,17 (95%-os CI = 0,08, 0,35).
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
Dutch: De algehele incidentie van falen van de behandeling was 11,5% (18 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 29,9% (23 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,31 (95% BI: 0,15; 0,61).
Hungarian: A terápiás kudarc teljes előfordulása a romiplosztim csoportban 11,5% volt (157 betegből 18 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoport 29,9%-ával (77 betegből 23), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,31 (95%-os CI = 0,15, 0,61).
Dutch: Richtlijnen voor het berekenen van de individuele patiëntdosis en het toe te dienen volume romiplostim
Hungarian: 1. táblázat Útmutatás a betegnek beadandó egyéni romiplosztim adag és térfogat kiszámításához A beteg egyéni adagja (µg)
Dutch: • Raak de stop van de injectieflacon of aanpriknaald van de flaconadapter niet aan.
Hungarian: • Ne érjen hozzá se az injekciós üveg dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.
Dutch: • Spuit het water niet met kracht in de injectieflacon.
Hungarian: • Ne erőltesse a vizet az injekciós üvegbe.
Dutch: Aantal (%) patiënten met algehele trombocytenrespons b
Hungarian: Összes vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)b
Dutch: Misselijkheid Diarree Buikpijn Constipatie Dyspepsie
Hungarian: Hányinger Hasmenés Hasi fájdalom Székrekedés Dyspepsia
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható)
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt de Nplate-oplossing voor injectie subcutaan toegediend.
Hungarian: A por feloldása után az Nplate oldatos injekciót subcutan kell alkalmazni.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.