FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Semglee Ne uporabljajte zdravila Semglee - če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Slovak: • na inzulínovej náplni nie sú praskliny, trhliny alebo pukliny
Slovenian: • da okoli držala vložka ni razpok ali zlomljenih delov in da ne pušča.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine.
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s dizajnom 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Slovenian: Študija ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 × 2, v katero je bilo vključenih 12.537 sodelujočih z velikim kardiovaskularnim (KV) tveganjem in okvarjeno glukozo na tešče (OGT) ali okvarjeno toleranco za glukozo (OTG) (12 % sodelujočih), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljeno z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88 % sodelujočih).
Slovak: Nikdy nezdieľajte vaše naplnené pero Semglee s nikým iným, dokonca aj keď sa vymenila ihla.
Slovenian: Injekcijskega peresnika z zdravilom Semglee ne delite z drugimi, tudi če zamenjate iglo.
Slovak: A - Skontrolujte, či okienko s dávkou ukazuje „0".
Slovenian: 4. korak: Izberite odmerek A - Prepričajte se, da je v okencu odmerka prikazana »0«.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Semglee, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Semglee se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje, následkom čoho sa tvoria mikroprecipitáty, z ktorých sa priebežne uvoľňuje v malých množstvách inzulín glargín, čím sa zaisťuje hladký a predvídateľný profil priebehu koncentrácie v závislosti od času bez vrcholov s predĺženým trvaním účinku.
Slovenian: Po injiciranju v podkožno tkivo se kisla raztopina nevtralizira, kar povzroči nastajanje mikroprecipitatov, iz katerih se trajno sprošča majhna količina insulina glargina.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa mení režim bazálneho inzulínu z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml jedenkrát denne na režim so Semglee jedenkrát denne, je potrebné znížiť dávku približne o 20%, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, je treba bolnikom, ki spreminjajo odmerjanje bazalnega insulina z insulina glargina 300 enot/ml enkrat na dan na zdravilo Semglee enkrat na dan, odmerek zmanjšati za približno 20 %.
Slovak: Semglee sa podáva subkutánne.
Slovenian: Zdravilo Semglee se daje subkutano.
Slovak: Závažné ataky hypoglykémie, najmä ak sú rekurentné, môžu spôsobiť neurologické poškodenie.
Slovenian: Hude hipoglikemije lahko povzročijo nevrološke okvare, zlasti če se ponavljajo.
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Slovenian: Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotiká (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Slovenian: Med zdravili, ki lahko zmanjšajo učinek znižanja glukoze v krvi, so kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretiki, glukagon, izoniazid, estrogeni in progestogeni, fenotiazinski derivati, somatropin, simpatikomimetiki (npr. adrenalin, salbutamol, terbutalin), ščitnični hormoni, atipični antipsihotiki (npr. klozapin in olanzapin) in zaviralci proteaz.
Slovak: Semglee obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Semglee vsebuje natrij
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (čo zodpovedá 3,64 mg).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 100 enot insulina glargina (kar ustreza 3,64 mg).
Slovak: Primárny cieľ preukázať non-inferioritu inzulínu glargínu v porovnaní s NPH inzulínom vo všetkých hypoglykémiách nebol splnený a pri inzulíne glargín bol trend narastania hypoglykemických príhod [inzulín glargín: NPH rate ratio (95%
Slovenian: Primarni cilj, dokazati neinferiornost insulina glargina v primerjavi z insulinom NPH v zvezi z hipoglikemijami, ni bil dokazan - opazen je bil trend povečanja hipoglikemičnih dogodkov z insulinom glarginom [razmerje insulin glargin: NPH (95 % IZ) = 1,18 (0,97-1,44)].
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podania injekcie.
Slovenian: Razširijo se tudi okoli mesta injiciranja.
Slovak: Chyby pri použití lieku
Slovenian: Napake zdravljenja
Slovak: Semglee obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má predĺžené trvanie účinku.
Slovenian: Zdravilo Semglee vsebuje insulin glargin, insulinski analog s podaljšanim delovanjem.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania injekcie edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja edemi
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi cinkov klorid metakrezol glicerol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glargín za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Slovenian: Da bi se izognili napakam zdravljenja zaradi zamenjave med insulinom glarginom in drugimi insulini, morate nalepko insulina vedno preveriti pred vsakim injiciranjem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ako používať Semglee
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Semglee
Slovak: Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH. Je úplne rozpustný v injekčnom roztoku Semglee s kyslým pH (pH 4).
Slovenian: Insulin glargin je analog humanega insulina, pripravljen tako, da je pri nevtralnem pH slabo topen.
Slovak: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (kar ustreza 300 enotam).
Slovak: Merali sa plazmatické hladiny inzulínu glargín a jeho hlavných metabolitov M1 a M2 u detí liečených inzulínom glargín.
Slovenian: »Najnižje« plazemske ravni insulina glargina in njegovih glavnih metabolitov, M1 in M2, so bile izmerjene pri otrocih, zdravljenih z insulinom glarginom, ki so pokazale podobne plazemske koncentracije kot pri odraslih.
Slovak: Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Semglee v napolnjenem injekcijskem peresniku je primerno le za subkutano aplikacijo.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť porucha chuti (dysgeúzia) a bolesť svalov (myalgia).
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V zelo redkih primerih se lahko pojavita disgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).
Slovak: Počas nastavenia dávky otáčaním, bude prepínač dávky postupne vystupovať a budete počuť cvaknutie pri každej zmene jednotky.
Slovenian: Medtem ko obračate beli gumb za odmerek, da bi nastavili odmerek, se bo gumb pomikal navzven in pri vsaki doseženi enoti boste zaslišali »klik«.
Slovak: Vždy pri sebe majte náhradné inzulínové pero, tak ako vám odporučil zdravotnícky pracovník,
Slovenian: • Vedno imejte pri sebi dodaten napolnjen injekcijski peresnik z insulinom, kot vam je priporočil zdravstveni delavec, če bi svoj injekcijski peresnik izgubili ali poškodovali.
Slovak: Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Náplň je vložená do jednorazového pera na injekciu.
Slovenian: Vložek je v injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Slovak: Neuchovávajte pero s upevnenou použitou ihlou.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne shranjujte z nameščeno iglo.
Slovak: Ak si myslíte, že môže byť problém s perom Semglee, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če menite, da gre za težavo z injekcijskim peresnikom z zdravilom Semglee, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Zdravilo Semglee 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku je bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Semglee, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je vyššia ako v noci), - ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru vkrvi,
Slovenian: Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če - ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu z drugih bazalnih insulinov na zdravilo Semglee je hipoglikemija, če se pojavi, verjetnejša zjutraj kot ponoči), - je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna, - zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket), - imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, kot je nezadostno delovanje ščitnice.
Slovak: Semglee pero dodáva inzulín v prírastkoch o jednu jednotku až do najviac 80 jednotiek v jednotlivej dávke.
Slovenian: Injekcijski peresnik z zdravilom Semglee insulin dovaja v korakih po 1 enoto do največ 80 enot v obliki enkratnega odmerka.
Slovak: Semglee závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.
Slovenian: Podaljšano delovanje zdravila Semglee je odvisen od tega, ali je injiciran v podkožno tkivo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1270/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1270/005
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali protilátky krížovo reagujúce s ľudským inzulínom a inzulínom glargín s rovnakou frekvenciou v liečenej skupine s NPH inzulínom aj s inzulínom glargín.
Slovenian: V kliničnih študijah so protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s človeškim insulinom in insulinom glarginom, enako pogosto ugotavljali med prejemniki insulina NPH in insulina glargina.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargín rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Slovenian: Na časovni potek delovanja insulina glargina lahko, tako kot pri vseh insulinih, vplivajo telesna dejavnost in drugi spremenljivi dejavniki.
Slovak: Nikdy nezdieľajte vaše pero s nikým iným, dokonca aj keď sa vymenila ihla.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne delite z drugimi, tudi če zamenjate iglo.
Slovak: Ochranná fólia
Slovenian: Igla Zaščitna prelepka
Slovak: Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín
Slovenian: Semglee 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin
Slovak: Semglee sa podáva pod kožu (subkutánne použitie).
Slovenian: Zdravilo Semglee se injicira pod kožo.
Slovak: U zdravých jedincov a ľudí s diabetes mellitus ukázali sérové koncentrácie inzulínu pomalšiu a dlhšiu absorpciu a po subkutánnej injekcii inzulínu glargín v porovnaní s ľudským NPH inzulínom chýba vrchol.
Slovenian: Koncentracija insulina v serumu pri zdravih preiskovancih in diabetikih je po subkutani injekciji insulina glargina v primerjavi s humanim insulinom NPH pokazala počasnejšo in mnogo dolgotrajnejšo absorpcijo ter ni imela vrha.
Slovak: 5 pier obsahujúcich 3 ml.
Slovenian: 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
Slovak: C - Úplne stlačte fialové injekčné tlačidlo.
Slovenian: C - Vijolični gumb za injiciranje pritisnite do konca navznoter.
Slovak: 1. typu bola výrazne nižšia ako by bolo potrebné pre maximálne polovičné obsadenie IGF-1 receptoru a následnú aktiváciu mitogénno-proliferatívnej cesty iniciovanej IGF-1 receptorom.
Slovenian: Celotna terapevtska koncentracija insulina (insulina glargina in njegovih presnovkov) je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 bistveno manjša od koncentracije, potrebne za polovično največjo zasedenost receptorjev za IGF-1 in posledično aktivacijo mitogeno-proliferacijske poti, ki jo sproža receptor za IGF-1.
Slovak: Taktiež sa uskutočnila „crossover" štúdia (so skríženým dizajnom) porovnávajúca liečbu inzulínom glargín plus inzulín lispro s liečbou inzulínom NPH plus bežný ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov s diabetes mellitus
Slovenian: Pri 26 mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 12 do 18 let, so opravili tudi navzkrižno študijo, v kateri so primerjali insulin glargin skupaj z insulinom lispro ter insulin NPH skupaj z navadnim humanim insulinom (vsako zdravljenje je bilo uporabljano 16 tednov v naključnem zaporedju).
Slovak: Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Za več informacij poglejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: Prejavom môže byť sčervenanie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Slovenian: • Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja Znaki so lahko pordelost, nenavadno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, otekanje ali vnetje.
Slovak: Rovnako ako vo vyššie uvedenej pediatrickej štúdii pokles hladiny plazmatickej glukózy nalačno z východiskovej hodnoty bol väčší v skupine s inzulínom glargín ako v skupine s NPH. Zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty boli v obidvoch liečených skupinách podobné; hodnoty hladiny glukózy v krvi zaznamenané počas noci boli významne vyššie v skupine inzulín glargín / lispro ako v skupine NPH/bežný ľudský inzulín, s priemernou najnižšou hodnotou (nadir) 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Slovenian: Toda vrednosti glukoze v krvi čez noč so bile v skupini z insulinom glarginom in insulinom lispro značilno večje kot v skupini z insulinom NPH in navadnim insulinom; povprečna najnižja vrednost je bila v prvi skupini 5,4 mM in v drugi 4,1 mM Temu ustrezno je bila incidenca nočnih hipoglikemij v skupini z insulinom glarginom in insulinom lispro 32 % in v skupini z insulinom NPH in navadnim insulinom 52 %.
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če je potrebno odmerjanje z injekcijsko brizgo, se uporabi vialo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: S používaním Semglee u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila Semglee ni.
Slovak: D - Na náplň s inzulínom opäť nasaďte kryt.
Slovenian: D - Pokrovček peresnika namestite preko vložka.
Slovak: Veľkosť ihiel, ktoré sú vhodné na použitie s týmto perom:
Slovenian: Igle so na voljo ločeno: Velikosti igel, združljivih s tem injekcijskim peresnikom:
Slovak: Semglee do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.
Slovenian: Koncentracija insulina ali glukoze v serumu se klinično ne razlikujeta pomembno, če se zdravilo Semglee injicira v trebuh, deltoidni predel ali stegno.
Slovak: Krok 8.
Slovenian: 8. korak: Odstranjevanje
Slovak: Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če je potrebno odmerjanje z injekcijsko brizgo, se uporabi vialo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri intravenóznom podaní je polčas eliminácie inzulínu glargín a ľudského inzulínu porovnateľný.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja insulina glargina po intravenski uporabi je primerljiv tistemu pri humanem insulinu.
Slovak: Po podaní subkutánnej injekcie
Slovenian: čas (ure) po subkutani injekciji
Slovak: Vyššie uvedený graf ukazuje profily farmakodynamického účinku inzulínu glargín a NPH inzulínu.
Slovenian: Zgornji graf prikazuje potek delovanja insulina glargina in insulina NPH v odvisnosti od časa.
Slovak: Taktiež sa uistite, že ihla je z pera odstránená aj pred likvidáciou pera.
Slovenian: Prav tako morate iglo odstraniti, preden injekcijski peresnik zavržete med odpadke.
Slovak: Ako uchovávať Semglee
Slovenian: Shranjevanje zdravila Semglee
Slovak: Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Semglee starostlivo zvážiť.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Semglee.
Slovak: Sťažnosti na reakcie v mieste podania injekcie (bolesť miesta podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
Slovenian: O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja in kožnih reakcij so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in mladostnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargina
Slovak: Stlačte na podanie dávky
Slovenian: * Pritisnite za injiciranje
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina.
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Slovenian: Mylan Italia S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NÁVOD NA POUŽÍVANIE.
Slovenian: Semglee 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: Ak ste si podali príliš veľa Semglee, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Semglee, kot bi smeli Če ste injicirali preveč zdravila Semglee, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky") sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať: - ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia), - ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva, - ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi, - ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský ako je Semglee, - ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Slovenian: (diabetična avtonomna nevropatija), - ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi počasi, - imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja, - ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je zdravilo Semglee, - uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, »Druga zdravila in zdravilo Semglee«).
Slovak: 1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Slovenian: V študijah z evglikemično vklenjenostjo pri zdravih preiskovancih ali bolnikih z diabetesom tipa 1 je bil začetek delovanja subkutano apliciranega insulina glargina počasnejši kot humanega insulina NPH, potek njegovega delovanja je bil enakomeren in brez vrhov, trajanje delovanja pa podaljšano.
Slovak: Typ inzulínu
Slovenian: Vložek Vrsta insulina
Slovak: Po každej injekcii nasaďte kryt na pero na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Po vsakem injiciranju dajte pokrovček injekcijskega peresnika nazaj na injekcijski peresnik, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Slovak: Semglee použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Slovenian: Zdravilo Semglee uporabite le, če je raztopina v njem bistra in brezbarvna.
Slovak: EU/1/18/1270/004
Slovenian: EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004
Slovak: Pred použitím naplneného pera si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Semglee natančno preberite navodila za ravnanje v navodilu za uporabo.
Slovak: Môže to pero poškodiť.
Slovenian: Tako bi se lahko injekcijski peresnik poškodoval.
Slovak: • je odolná voči pretekaniu, a
Slovenian: • ki ne pušča in
Slovak: Na uvoľnenie ihly môže byť potrebných niekoľko otočení.
Slovenian: Iglo boste morda morali obrniti večkrat, preden jo boste sneli.
Slovak: Časti pera:
Slovenian: Zgradba peresnika:
Slovak: Poklepte
Slovenian: * POTRKAJTE
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami.
Slovenian: Preprečite stik z očmi.
Slovak: Konečný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozpätí od 7,3 do 8,6 hodiny, so stredovou hodnotou 7,7 hodiny.
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (t1/2) je bil v razponu od 7,3 ure do 8,6 ur, s povprečno vrednostjo 7,7 ur.
Slovak: ATCvet kód: QC09CA07
Slovenian: Oznaka ATC vet: QC09CA07.
Slovak: … alebo do malého množstva krmiva.
Slovenian: … ali na majhno količino hrane.
Slovak: Pozri časť „Kontraindikácie".
Slovenian: Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s očami ich vypláchnite vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi jih izperite z vodo.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Slovak: Nebol zistený žiaden významný rozdiel v účinku medzi pohlaviami.
Slovenian: Značilnih učinkov spola niso opazili.
Slovak: Cieľový rozsah SBP je medzi 120 až 140 mmHg.
Slovenian: Ciljni razpon SBP je med 120 in 140 mm Hg.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie rozhodol, že interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na 6, 12 a 24 mesiacov po predĺžení lehoty tak, ako je to uvedené v hodnotiacej správe CVMP.
Slovenian: CVMP se je strinjal, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne izvajati 6 mesecev, 12 mesecev in 24 mesecev po odobritvi razširitve, kot je podrobno navedeno v poročilu o oceni CVMP.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli pozorované zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a hodnoty sa vrátili k normálu do niekoľkých dní po ukončení liečby.
Slovenian: Redko so opazili zvišanje jetrnih encimov, vrednosti pa so se v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja normalizirale.
Slovak: Ak sa SBP počas choroby zvýši, denná dávka sa môže opäť zvýšiť až do výšky 2 mg/kg.
Slovenian: Če se SBP med potekom bolezni poveča, se lahko dnevni odmerek ponovno poveča do 2 mg/kg.