FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en el número de pacientes que sufrieron un segundo infarto, un ictus o muerte por enfermedad cardiovascular.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov z drugim srčnim infarktom, kapjo ali smrtjo zaradi srčno-žilne bolezni.
Spanish: En el estudio principal, el 9,3% de los pacientes tratados con Possia sufrieron otro infarto de miocardio, un ictus o fallecieron por culpa de una enfermedad cardiovascular, en comparación con el 10,9% de los pacientes que tomaron clopidogrel.
Slovenian: V glavni študiji je imelo 9,3 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Possia, drugi srčni infarkt ali kap ali pa so umrli zaradi srčno-žilne bolezni, v primerjavi z 10,9 % bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Possia durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Possia izkazalo med študijami?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Possia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Possia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Possia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Possia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Possia.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Possia.
Spanish: Los efectos de Possia se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Possia so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Possia es un medicamento que contiene el principio activo ticagrelor.
Slovenian: Possia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tikagrelor.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro ataque cardíaco o infarto cerebral.
Slovenian: Zaradi tega trombociti ne postanejo „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnega strdka in pripomore k preprečevanju kapi ali drugega srčnega infarkta.
Spanish: El CHMP señaló que en el estudio principal se había demostrado que, en comparación con clopidogrel, Possia reduce el riesgo de infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je glavna študija pokazala, da zdravilo Possia v primerjavi s klopidogrelom zmanjša tveganje srčnega infarkta in smrti zaradi srčno-žilnih bolezni.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Possia (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), hemorragia en la piel o por debajo de la piel y hematoma o sangrado en el lugar del procedimiento (por perforación de un vaso sanguíneo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Possia (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so dispneja (težave z dihanjem), epistaksa (krvavitev iz nosu), gastro-intestinalna krvavitev (krvavitev v želodec ali črevesje), krvavitev v kožo ali pod kožo, podplutbe in krvavitev na mestu posega (kjer je bila predrta žila).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Possia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Possia?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Possia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Possia odobreno?
Spanish: El ticagrelor inhibe la agregación plaquetaria al bloquear la acción de una sustancia llamada ADP, presente en la superficie de las plaquetas.
Slovenian: Tikagrelor prepreči agregacijo trombocitov tako, da zavira delovanje snovi, imenovane ADP, ko se pritrdi na površino trombocitov.
Spanish: Possia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ticagrelor o a cualquiera de sus demás componentes.
Slovenian: Zdravila Possia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tikagrelor ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Se comparó Possia con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria) en un estudio principal en el que participaron más de 18.000 adultos que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
Slovenian: Zdravilo Possia so primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov) v glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 18 000 odraslih z nestabilno angino ali po srčnem infarktu.
Spanish: El médico puede, por motivos de salud, indicarles que no tomen aspirina.
Slovenian: Zaradi zdravstvenih razlogov pa lahko zdravnik aspirin odsvetuje.
Spanish: Sin embargo Possia no era más eficaz que el clopidogrel para reducir el riesgo de ictus.
Slovenian: Vendar zdravilo Possia v primerjavi s klopidogrelom ni bilo učinkovitejše pri zmanjševanju tveganja kapi.
Spanish: Está indicado en pacientes adultos que han sufrido un infarto de miocardio o presentan angina inestable (un tipo de dolor torácico causado por problemas con el riego sanguíneo del corazón).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih po srčnem infarktu ali pri tistih z nestabilno angino (vrsto bolečine v prsnem košu zaradi težav s pretokom krvi v srce).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave o que estén sangrando en ese momento, ni en pacientes que hayan sufrido un ictus provocado por una hemorragia cerebral.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z zmernim do hudim obolenjem jeter ali krvavitvijo in bolniki po kapi zaradi krvavitve v možganih.
Spanish: El principio activo de Possia, el ticagrelor, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Possia, tikagrelor, je zaviralec agregacije trombocitov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Possia?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Possia uporablja?
Spanish: Possia, administrado conjuntamente con aspirina, está indicado para la prevención de episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y endurecimiento de las arterias), como infarto de miocardio o ictus.
Slovenian: Zdravilo Possia se uporablja skupaj z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in zatrditve arterij), kot sta srčni infarkt in kap.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Possia puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Possia, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Se demostró que Possia tenía un efecto beneficioso en los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
Slovenian: Zdravilo Possia se je izkazalo kot koristno za bolnike z nestabilno angino ali po srčnem infarktu.
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi agregacije (zlepljanja) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Spanish: ¿Cómo se usa Possia?
Slovenian: Kako se zdravilo Possia uporablja?
Spanish: Viales 4 años.
Slovenian: Viale 4 leta
Spanish: Si es grave puede causar dificultad para respirar.
Slovenian: Če je huda, lahko povzroči težave z dihanjem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/enero/2011 Fecha de la última renovación: 5/octubre/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. januar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 5. oktober 2015
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: 3 Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Slovenian: 3 Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Spanish: La eliminación de topotecán sólo se ha investigado parcialmente en el hombre.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Spanish: Solicite consejo a su médico.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebna transfuzija.
Spanish: Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Slovenian: Tak ciklus zdravljenja boste praviloma prejemali vsake 3 tedne.
Spanish: El promedio de la semivida aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Pediatrična populacija Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarešta
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y 3 en ciclos posteriores.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la semivida sólo se incrementó en un 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Spanish: Se requiere la evaluación por un médico.
Slovenian: Potem je potreben pregled pri zdravniku.
Spanish: Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako čim bolj zmanjšati tveganje krvavitev.
Spanish: Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte.
Slovenian: Posledica so lahko hude krvavitve iz razmeroma majhnih poškodb, npr. majhnih ureznin.
Spanish: Se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de su uso (ver sección 6.6).
Slovenian: Pred uporabo ga je treba rekonstruirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
Slovenian: Ta koncentrat (1 mg/ml) je treba pred uporabo razredčiti.
Spanish: Su médico le dirá si este es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Spanish: alopecia
Slovenian: alopecija
Spanish: Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Bolniki, ki so zaskrbljeni glede svoje plodnosti naj se o tem in o načrtovanju družine pred začetkom zdravljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
Spanish: Aunque se desconoce si topotecán se excreta en la leche materna humana, debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan pri človeku izloča v materinem mleku, je treba dojenje na začetku zdravljenja prekiniti.
Spanish: La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri bolnikih, ki imajo slabo splošno zdravstveno stanje.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumania
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukarešta Romunija
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.
Slovenian: Če se vam pojavita, ne upravljajte vozil in strojev.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Potactasol.
Slovenian: Morda bo treba odmerek zdravila Potactasol prilagoditi.
Spanish: - Pérdida de pelo.
Slovenian: - Izpadanje las.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
Slovenian: Po snetju rokavic, si je treba vedno umiti roke.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas)
Slovenian: Mediano preživetje (tedni)
Spanish: sepsis1
Slovenian: sepsa1
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57), y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Spanish: - Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Slovenian: - Občutek splošne šibkosti in utrujenosti, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije).
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecán.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Spanish: Esta condición puede ser mortal.
Slovenian: To stanje se lahko konča s smrtjo.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: - huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Spanish: Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra je malo verjetno, da boste dobili prevelik odmerek.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas a la trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Spanish: - Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
Slovenian: - Blage bolečine in vnetje na mestu injiciranja zaradi naključnega prehajanja zdravila v okoliško tkivo (ekstravazacija), npr. zaradi iztekanja.
Spanish: Los viales pueden recubrirse o no con una funda protectora.
Slovenian: Viale so lahko obdane z zaščitnim ovojem ali so brez njega.
Spanish: Su dosis de Potactasol dependerá de: - la enfermedad de la que esté siendo tratado, - su área de superficie corporal (m2), - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento, - cómo tolera el tratamiento.
Slovenian: Odmerek zdravila Potactasol bo odvisen od: - bolezni, zaradi katere se zdravite, - vaše telesne površine (m2), - izvidov preiskav krvi, opravljenih pred zdravljenjem in med njim, - tega, kako dobro prenašate zdravljenje.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Spanish: Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Spanish: Qué es Potactasol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Potactasol Cómo usar Potactasol
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Potactasol Kako jemati zdravilo Potactasol
Spanish: infección
Slovenian: okužba
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % del conjunto de los ciclos.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Spanish: - Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta.
Slovenian: - Oteklost zaradi kopičenja tekočine (angioedema), npr. okrog oči in ustnic ter v dlaneh,
Spanish: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo erupción cutánea).
Slovenian: - Alergijske (preobčutljivostne) reakcije (vključno z izpuščajem).
Spanish: Qué es Potactasol y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían se una amenaza para la vida.
Slovenian: Potreben je lahko sprejem v bolnišnico, ti učinki pa so lahko celo smrtno nevarni.
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Potactasol No use Potactasol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Potactasol Ne jemljite zdravila Potactasol
Spanish: - Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Slovenian: - Zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Spanish: No se debe utilizar Potactasol en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Potactasol se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente.
Slovenian: Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da bi preprečili naključen stik zdravila z očmi.
Spanish: Añadir 76 ml para obtener 80 ml
Slovenian: Dodajte 76 ml, da boste dobili 80 ml
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10% izločanja topotekana.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En un estudio poblacional se observó que diversos factores, incluyendo la edad, peso y ascitis no tuvieron ningún efecto significativo en el aclaramiento total de topotecán (formas activa e inactiva).
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes, y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Potactasol contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vsebuje učinkovino topotekan, ki pomaga uničiti tumorske celice.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Slovenian: V kliničnimi študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede producir mielosupresión grave.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).
Slovenian: - dojenje (glejte poglavje 4.6)