FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Yleistynyttä kutinaa ei esiintynyt CV185057-tutkimuksessa (laskimotromboembolioiden [VTE] pitkäkestoinen ehkäisy) † Termi "aivoverenvuoto" käsittää kaikki kallonsisäiset ja selkärangan verenvuodot (eli vuotavan aivohalvauksen tai aivokuorukan, pikkuaivojen, kammionsisäisen tai kovakalvonalaisen verenvuodon).
Maltese: * Ma kienx hemm okkorrenzi ta' ħakk ġeneralizzat f'CV185057 (prevenzjoni fit-tul ta' VTE) It-terminu "Emorraġija fil-moħħ" jiġbor fih l-emorraġiji intrakranjali u intraspinali kollha (jiġifieri, puplesija emorraġika jew emorraġiji putameni, ċerebellari, intraventrikulari, jew subdurali).
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel. 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Finnish: - Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172).
Finnish: Apiksabaani 2,5 mg suun kautta 2 x vrk 12 ± 2 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Finnish: Sekä apiksabaani- että enoksapariinihoitoa jatkettiin 32-38 päivän ajan ADVANCE-3-tutkimuksessa ja 10-14 päivän ajan ADVANCE-2-tutkimuksessa.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Finnish: Tutkimuslääkitys Annos
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
Finnish: Perforoitu Alu-PVC/PVDC-läpipainopakkaus, johon on yksittäispakattu 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 100x1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Kun enoksapariinia (40 mg:n kerta-annos) annettiin yhdessä apiksabaanin (5 mg:n kerta-annos) kanssa, havaittiin tekijä Xa:n estämiseen kohdistuvaa additiivista vaikutusta.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Finnish: Arvioituja ISTH-kriteerien mukaan merkittäviä maha-suolikanavan verenvuotoja ilmeni 6:lla (0,2 %) apiksabaanilla hoidetulla potilaalla ja 17:llä (0,6 %) enoksapariinilla/varfariinilla hoidetulla potilaalla.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi AVERROES-tutkimukseen osallistumisensa keskeytti yhteensä 1,5 % apiksabaania saaneista ja 1,3 % ASAa saaneista.
Maltese: Ir-rata totali tat-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 1.5% għal apixaban u 1.3% għal ASA fl-istudju AVERROES.
Finnish: Apiksabaani 2,5 mg suun kautta 2 x vrk 35 ± 3 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla, alaniiniaminotransferaasi (ALAT)/aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
Finnish: Taulukko 8: Tehotulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 609 n (%)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY Apixaban N=2,609 n (%)
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Finnish: Käyttöaihe:
Maltese: Sími:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Apiksabaania pitää antaa varoen samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten asetyylisalisyylihapon (ASA), kanssa.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni jekk pazjenti jiġu kkurati b'mod konkomittanti b'inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) inkluż acetylsalicylic acid.
Finnish: Taulukko 12: Tehotulokset AMPLIFY-EXT-tutkimuksessa Apiksabaa ni
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Plaċebo
Finnish: Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,43 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta' 2.5mg miksija b'rita fiha 51.43 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille koehenkilöille suun kautta annettu apiksabaani enintään 50 mg:n annoksina päivittäin 3-7 vuorokauden ajan (25 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan tai 50 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, apixaban mogħti mill-ħalq f'suġġetti b'saħħithom f'dożi sa 50 mg kuljum għal 3 sa 7 ijiem (25 mg darbtejn kuljum (bid) għal 7 ijiem jew 50 mg darba kuljum (od) għal 3 ijiem) ma kellu ebda effett avvers klinikament relevanti.
Finnish: Lonkkamurtuman leikkaus
Maltese: Mhux Maġġuri
Finnish: Kaikki
Maltese: JIS
Finnish: ADVANCE-3-tutkimukseen osallistui 5 407 potilasta, joille tehtiin elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus ja ADVANCE-2-tutkimukseen osallistui 3 057 potilasta, joille tehtiin elektiivinen polven tekonivelleikkaus.
Maltese: L-istudju ADVANCE-3 inkluda 5407 pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva talġenbejn, u l-istudju ADVANCE-2 inkluda 3057 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva tal-irkoppa.
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu vakaan tilan apiksabaanialtistus ja anti-Xa-aktiviteetti
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (2,5 mg ja 5 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg, 5 mg).
Finnish: Lisää tietoa Eliquisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Eliquis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Eliquis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. toukokuuta 2011.
Maltese: Eliquis ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Mejju 2011.
Finnish: Eliquisin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat anemia (veren punasolujen alhainen määrä), hemorragia (verenvuoto), hematoomat (ihonalainen verenpurkauma), mustelmat, pahoinvointi, matala verenpaine (hypotensio), nenäverenvuoto, hematuria (verta virtsassa), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), alaniiniaminotransferaasin ja gammaglutamyylitransferaasin kohonnut määrä, joka havaitaan verikokeilla, sekä ihottuma.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji frekwenti b'Eliquis (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm, emorraġija (fsada), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), kontużjoni (tbenġil), nawżea (tħossok marid), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), epistassi (fsada fl-imnieħer), ematurija (demm fl-awrina), għadd baxx ta' pjastrini fid-demm (tromboċitopenja) testijiet tad-demm li juru żieda fl-alanina aminotransferażi u fil-gamma-glutamyltransferase u raxx.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 09-2014.
Finnish: Mitä riskejä Eliquisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eliquis?
Finnish: Muita tietoja Eliquisista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eliquis
Finnish: Polven tekonivelleikkauksen läpikäyneillä potilailla vastaavat luvut olivat 15 prosenttia Eliquisilla hoidettujen osalta (147 potilasta 976:sta) verrattuna 24 prosenttiin enoksapariinilla hoidetuista (243 potilasta 997:stä).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' rkoppa, in-numru korrispondenti kien 15 % (147 minn 976) għal Eliqiuis meta mqabbel ma' 24 % (243 minn 997) għal enossaparina.
Finnish: Eliquisilla (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) hoidettavista potilaista 2,3 prosenttia sai verihyytymän tai kuoli, kun taas lumehoitoa saaneilla potilailla vastaava luku oli 9,3 prosenttia.
Maltese: 2.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis (2.5 mg darbtejn kuljum) esperjenzaw embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma' 9.3 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eliquisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Eliquis tiġi ssorveljata kontinwament.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna yleensä yli kuukauden (32-38 päivän) ajan lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 10-14 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola ta' 2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, normalment fuq medda ta' xahar (bejn 32 sa 38 jum) wara sostituzzjoni ta' ġenb jew minn 10 ijiem sa 14-il jum wara sostituzzjoni ta' rkoppa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vuosittaiset luvut olivat 1,6 prosenttia Eliquisilla hoidetuista potilaista ja 3,6 prosenttia aspiriinilla hoidetuista potilaista.
Maltese: Ir-rati annwali fit-tieni studju kienu 1.6 % għall-pazjenti li jieħdu Eliquis u 3.6 % għall-pazjenti li jieħdu aspirina.
Finnish: Potilaista, joille oli tehty lonkan tekonivelleikkaus ja jotka ottivat Eliquis-hoitojakson loppuun, 1,4 prosenttia (27 potilasta 1 949:stä) sai verihyytymän tai kuoli eri syistä, kun taas enoksapariinilla hoidettavilla potilailla vastaava luku oli 3,9 prosenttia (74 potilasta 1 917:stä).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' ġenb, 1.4 % tal-pazjenti li lestew il-kura b'Eliquis (27 minn 1,949) kellhom avveniment ta' koagulazzjoni jew mietu minħabba kwalunkwe kawża, meta mqabbel ma' 3.9 % (74 minn 1,917) tal-pazjenti li jieħdu l-enossaparina.
Finnish: Eliquisin vaikuttava aine apiksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Maltese: Uħud minn dawn l-effetti sekondarji ma jidhrux fl-użi kollha ta' Eliquis.
Finnish: Pakkauskoko läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PVDC/alu)
Finnish: 30 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Maltese: 30 mg Pillola miksija b'rita
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Finnish: ATC-koodi: G03AD02.
Maltese: Kodiċi ATC: G03AD02.
Finnish: 2: Glasier ym., Lancet 2010
Maltese: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Finnish: HRA Pharma Iberia S.L.
Maltese: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Finnish: Raskausprosentti 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Luottamusväli
Maltese: Rata ta' tqala 0.00% 1.23% 1.29% 2.57% Intervall ta' fiduċja
Finnish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Maltese: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franza
Finnish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espanja
Maltese: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanja
Finnish: Levonorgestreeli n = 48
Maltese: Levonorgestrel n=48
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Maltese: Bijotrasformazzjoni/eliminazzjoni
Finnish: Sähköposti: info-ella@hra-pharma.com
Maltese: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Ranska
Maltese: 17, rue de Pontoise F-95520
Finnish: Akacia Group, s.r.o.
Maltese: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Finnish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Finnish: FR-95520 Osny
Maltese: FR-95520
Finnish: HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Maltese: Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Finnish: Raskausriskin kerroinsuhde [95 % CI], ulipristaaliasetaatti vs levonorgestreeli2
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà [95% CI] ta' riskju ta' tqala, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Finnish: Valmistaja Cenexi
Maltese: Manifattur Cenexi
Finnish: Liek, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatit
Maltese: Substrati tal-P-glycoprotein (P-gp)
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo vaiheen III ohjelmassa 2 637 naisella ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Finnish: - CYP3A4-estäjät
Maltese: - Inibituri CYP3A4
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Maltese: Lattożju monoidrat (lactose monohydrate) Povidone
Finnish: NS: ei tilastollisesti merkitsevä †: verrattuna plaseboon
Maltese: NS: mhux statistikament sinifikanti †: meta mqabbel ma' plaċebo
Finnish: "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Maltese: (Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Finnish: Ulipristaaliasetaatti metabolisoituu CYP3A4:n vaikutuksesta in vitro.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi metabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (frekwenza)
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti relevantteina pitoisuuksina annettu ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät merkitsevästi estä CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux b'mod sinifikanti isCYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Finnish: ellaOne-tabletti
Maltese: ellaOne pillola
Finnish: Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:
Maltese: Eżempji ta' metodi ta' kontraċezzjoni regolari:
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta on arvioitu 4 718 naisella kliinisen kehitysohjelman aikana.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata f'4,718-il mara waqt il-programm ta' żvilupp kliniku.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Maltese: Ulipristal acetate mhuwiex substrat għal OATP1B1 jew għal OATP1B3.
Finnish: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Maltese: ΑΡΡΙΑΝΙ
Finnish: - CYP3A4-induktorit
Maltese: - Indutturi CYP3A4
Finnish: Infektiot ja infestaatiot
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Maltese: Nederland HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Finnish: 1: Brache ym., Contraception 2013 §: määritetty puhkeamattoman dominantin munarakkulan läsnäoloksi viisi päivää myöhäisen rakkulavaiheen hoidon jälkeen *: verrattuna levonorgestreeliin
Maltese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: iddefinit bħala l-preżenza ta' follikulu dominanti mhux mifqugħ ħamest ijiem wara kura waqt fażi follikulari tardiva *: meta mqabbel ma' levonorgestrel
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Polysorbaatti 80 (E433) Keltainen rautaoksidi (E172) Kaliumalumiinisilikaatti (E555)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Finnish: Mono-demetyloitunut aineenvaihduntatuote on farmakologisesti vaikuttava.
Maltese: Il-metabolit monodemetilat huwa farmakoloġikament attiv.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu tehokkaasti (> 98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin, sekä HD-lipoproteiineihin (high density lipoprotein).
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità Tqala
Finnish: Ovulaation estäminen1,§ Plasebo n = 50
Maltese: Plaċebo n=50
Finnish: µg [0-24 tuntia], 2,16 µg [24-48 tuntia], 1,06 µg [48-72 tuntia], 0,58 µg [72-96 tuntia] ja 0,31 µg [96-120 tuntia].
Maltese: Ulipristal acetate huwa kompost lipofiliku li jiġi distribwit fil-ħalib tas-sider tal-omm, bi tnixxija medja ta' kuljum ta' 13.35 µg [0-24 siegħa], 2.16 µg [24-48 siegħa], 1.06 µg [48-72 siegħa], 0.58 µg [72-96 siegħa], u 0.31 µg [96-120 siegħa].
Finnish: Suurimmalla osalla (74,6 %) vaiheen III tutkimuksiin osallistuneista naisista seuraavat kuukautiset alkoivat odotettuun aikaan tai ± 7 päivän kuluessa, 6,8 prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua aikaisemmin ja 18,5 prosentilla kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua myöhemmin.
Maltese: III kellhom il-perjodu mestrwali li jmiss fil-ħin mistenni jew sa ± 7 ijiem, filwaqt li 6.8% esperjenzaw mestrwazzjoni aktar minn 7 ijiem qabel milli mistenni u 18.5% kellhom dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem minn meta kien mistenni li tibda lmestrwazzjoni.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 237 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola fiha 237 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Finnish: Raskausprosentti (%) 72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä2
Maltese: Rata ta' tqala (%) fi ħdan 72 siegħa minn kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas fil-kontraċezzjoni2
Finnish: Nuoret:
Maltese: Adolexxenti:
Finnish: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Maltese: Tel: +371 676 124 01
Finnish: ellaOne 30 mg -tabletti
Maltese: ellaOne 30 mg pillola
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ellaOne
Maltese: Mediċini oħra u ellaOne
Finnish: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Croscarmellose sodiku (croscarmellose sodium) Manjeżju stearat (Magnesium stearate)
Finnish: Yhden tabletin PVC-PE-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus Yhden tabletin PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Finnish: Tarkkaavuushäiriö Makuhäiriöt Pyörtyminen
Maltese: Disturbi filmestrwazzjoni Metorraġija Vaġinite
Finnish: Tietosi säilytetään nimettominä - kukaan ei saa tietää, että tiedot koskevat sinua.
Maltese: L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui naisia, jotka pyysivät jälkiehkäisyä ja joille annettiin ulipristaaliasetaattia 48-120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen, raskauksien osuudeksi todettiin 2,1 prosenttia (26/1241).
Maltese: Fi prova klinika b'tikketta mikxufa, li fiha ġew reklutati nisa li resqu għal kontraċezzjoni ta' emerġenza u li ġew ikkurati b'ulipristal acetate bejn 48 u 120 siegħa wara att sesswali mhux protett, ġiet osservata rata ta' tqala ta' 2.1% (26/1241).
Finnish: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Maltese: Tel: +351 707 501 996
Finnish: Voit ilmoittaa nämä tiedot myös itse osoitteessa www.hra-pregnancy-registry.com.
Maltese: Inti tista' wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hrapregnancy-registry.com.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} Ei oleellinen.
Maltese: {numru} NN: {numru}
Finnish: Ulipristaaliasetaatti n = 34
Maltese: Ulipristal acetate n=34
Finnish: Noin 18,5 prosentilla naisista ilmeni yli seitsemän päivän viive, ja neljällä prosentilla viive oli yli 20 päivää.
Maltese: Fi 18,5% tan-nisa kien hemm dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem, u f'4% d-dewmien kien ta' iżjed minn 20 ġurnata.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä tarkkailututkimuksessa, jossa arvioitiin ellaOne-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla nuorilla, ei havaittu eroa turvallisuus- ja tehoprofiilissa verrattuna 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisin naisiin.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämän metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta sekä vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2A6 :n kautta.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment minn CYP3A4, u sa ċertu punt minn CYP1A2 u CYP2A6.
Finnish: Muut ehkäisyvalmisteet ja ellaOne
Maltese: Kontraċettivi oħra u ellaOne
Finnish: Tämä lääke ei suojaa HIVinfektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes, sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis).
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Finnish: Ehkäisykapseli eli -implantaatti
Maltese: Metodi fit-tul Impjant kontraċettiv
Finnish: Nederland
Maltese: L-OLANDA
Finnish: LISÄTIETOA SÄÄNNÖLLISESTÄ EHKÄISYSTÄ
Maltese: AKTAR DWAR KONTRAĊEZZJONI REGOLARI
Finnish: Ulipristaaliasetaatti metaboloituu laajasti mono-demetyloituneiksi, di-demetyloituneiksi ja hydroksyloituneiksi aineenvaihduntatuotteiksi.
Maltese: Ulipristal acetate huwa metabolizzat b'mod estensiv f'metaboliti monodemetilati, didemetilati u idrossilati.
Finnish: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Maltese: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa 82 naista osallistui tutkimukseen useammin kuin kerran ja sai siksi useamman kuin yhden ellaOne-annoksen (73 naista osallistui kaksi kertaa ja yhdeksän näistä osallistui kolme kertaa).
Maltese: III, 82 mara daħlu fl-istudju iżjed minn darba u għalhekk irċevew iżjed minn doża waħda ta' ellaOne (73 mara daħlu darbtejn u 9 daħlu tliet darbiet).
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 (E433), keltainen rautaoksidi (E172), kaliumalumiinisilikaatti (E555).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos, "the Lapp lactase deficiency" tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkevalmistetta.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalattożju, id-defiċjenza ta' Lapp lattażi (Lapp lactase) jew b'assorbiment ħażin ta' glukożjugalattożju m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Maltese: - Eċċipjenti l-oħra huma lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat.
Finnish: n = 14 p < 0,005*
Maltese: p<0.005*
Finnish: P-gp:n substraatti feksofenadiinin in vivo -tutkimuksen tulokset eivät olleet yksiselitteisiä.
Maltese: Riżultati in vivo mas-substrat P-gp fexofenadine ma kinux konklużivi.