FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
Swedish: Resultat av fyra förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse1
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
Swedish: Varför granskades dessa läkemedel?
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Swedish: 1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
Swedish: CHMP bekräftade sina tidigare slutsatser om dessa läkemedel.
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos estudos em causa não podiam ser considerados fiáveis.
Swedish: Resultaten av de berörda studierna kunde därför inte anses tillförlitliga.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda às empresas o fornecimento de eventuais dados adicionais relevantes que não tivessem sido submetidos enquanto parte dos pedidos iniciais.
Swedish: CHMP bad även företagen att lämna in eventuella kompletterande relevanta data, som inte hade lämnats som en del av de ursprungliga ansökningarna.
Portuguese: • Os doentes que estiverem a tomar qualquer um dos medicamentos genéricos que foram suspensos devem ser informados da existência de tratamentos alternativos.
Swedish: • Patienter som tar något av de tillfälligt upphävda generiska läkemedlen ska känna till att det finns alternativa behandlingar.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska veta att det inte finns några säkerhetsproblem för något av dessa läkemedel som för tillfället finns på marknaden.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
Swedish: Eftersom Tygacil inte är godkänt för denna population fann man dock inget behov av någon särskild åtgärd.
Portuguese: Quais são os medicamentos abrangidos pela revisão da Agência?
Swedish: Vilka läkemedel påverkas av myndighetens granskning?
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
Swedish: På begäran av företaget som marknadsför Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy har CHMP omprövat det ursprungliga yttrandet om dessa läkemedel och bekräftade sin tidigare rekommendation den 13 december 2012.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att bedöma om de identifierade frågorna påverkar nyttariskförhållandet för de centralt godkända läkemedel som berörs av detta och att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Portuguese: Um dos estudos é um estudo "farmacocinético" em crianças, cujos resultados estão incluídos na informação do medicamento.
Swedish: En av studierna är en farmakokinetisk studie på barn, vars resultat ingår i produktinformationen.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
Swedish: Kommittén bedömde betydelsen av data från dessa studier mot bakgrund av samtliga
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Swedish: Mer information finns på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf data som bifogats ansökningarna.
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 de fevereiro de 2013
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy: den 20 februari 2013
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP concluiu uma revisão semelhante relativa a outros três medicamentos em causa autorizados pelo procedimento centralizado: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Swedish: I juli 2012 hade CHMP avslutat en liknande granskning av tre andra centralt godkända läkemedel: Conbriza, PecFent och Torisel.3
Portuguese: O Comité constatou que os estudos realizados neste centro não suportam qualquer indicação ou recomendação de prescrição relativamente ao Tygacil.
Swedish: Kommittén konstaterade att studierna vid denna anläggning inte stödjer någon indikation eller rekommendation om förskrivning för Tygacil.
Portuguese: Não obstante, o CHMP solicitou à empresa que atualizasse a informação do medicamento com dados revistos.
Swedish: CHMP begärde emellertid att företaget skulle uppdatera produktinformationen med reviderade data.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
Swedish: Under ett omprövningsförfarande för Fenofibrato Pena och Fenofibrato Ranbaxy lämnade företaget in nya data, vilket inte är tillåtet under en omprövning.
Portuguese: Relativamente ao Temodal e ao Tygacil, os achados não têm qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Swedish: Beträffande Temodal och Tygacil har fynden ingen påverkan på dessa läkemedels nytta-riskförhållande och ingen ytterligare åtgärd behövs.
Portuguese: ), alguns dos estudos que suportavam a respetiva autorização não podiam ser considerados fiáveis.
Swedish: kunde vissa av de studier som gav stöd för deras godkännande inte anses tillförlitliga.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP já realizara uma revisão semelhante de outros três medicamentos (Conbriza, PecFent e Torisel), tendo concluído não existir qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos e que a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida.
Swedish: I juli 2012 hade CHMP redan genomfört en liknande granskning av tre andra läkemedel (Conbriza, PecFent och Torisel) och funnit att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel inte påverkas och att godkännandet för försäljning skulle kvarstå.
Portuguese: O Comité concluiu que os dados destes estudos eram confirmados por outros estudos realizados noutros locais e, por conseguinte, não existia qualquer impacto na relação benefício-risco do Temodal, não sendo necessária qualquer ação adicional.
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna från dessa studier bekräftades av andra studier som utförts på annan plats och att nytta-riskförhållandet för Temodal därför inte påverkas och ingen ytterligare åtgärd behövs.
Portuguese: A EMA foi informada que inspeções recentes do centro da Cetero Research sedeado no Texas realizadas pelo organismo norte-americano FDA (Food and Drug Administration) tinham gerado preocupações acerca do modo como as análises laboratoriais de determinados estudos, os chamados "estudos bioanalíticos", tinham sido levadas a cabo nesse centro, de abril de 2005 a junho de 2010.
Swedish: EMA uppmärksammades på att nyligen utförda inspektioner av Cetero Research-anläggningen i Texas av USA:s Food and Drug Administration hade väckt farhågor om hur laboratorieanalyser av vissa studier, s.k. bioanalytiska studier, utfördes vid denna anläggning mellan april 2005 och juni 2010.
Portuguese: Apesar de o Comité ter constatado não terem sido identificados problemas com os medicamentos atualmente à venda no mercado, os estudos de bioequivalência constituem uma parte obrigatória do pedido de Autorização de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos genéricos.
Swedish: Även om kommittén fann att det inte fastställts några problem för de läkemedel som för tillfället fanns på marknaden är bioekvivalensstudier en obligatorisk del av ansökan om godkännande för försäljning av generiska läkemedel.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada pela Comissão Europeia no caso dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no caso dos medicamentos autorizados a nível nacional.
Swedish: Denna granskning har inletts av Europeiska kommissionen för de centralt godkända läkemedlen och av Storbritanniens läkemedelsmyndighet för de nationellt godkända läkemedlen.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão de nove medicamentos autorizados por procedimento centralizado e a nível nacional2, na sequência de preocupações expressas relativamente à realização de análises laboratoriais em determinados estudos submetidos no âmbito dos respetivos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Den 20 september 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nio centralt och nationellt godkända läkemedel2 för att bemöta farhågor beträffande utförandet av laboratorieanalyser av vissa studier som lämnats in som del av ansökningarna om godkännande för försäljning.
Portuguese: Na medida em que os resultados destes estudos não podiam ser considerados fiáveis, o CHMP concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser suspensas até as empresas fornecerem dados adequados.
Swedish: Eftersom resultaten av dessa studier inte kunde anses tillförlitliga ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt bör upphävas tills företagen lämnar in tillräckliga data.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.
Swedish: Dessutom bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att göra samma bedömning för de nationellt godkända läkemedel som berörs av detta.
Portuguese: Os estudos em causa tinham sido todos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA.
Swedish: Samtliga berörda studier utfördes vid Cetero Research-anläggningen i Houston i Texas i USA.
Portuguese: Na ausência de dados fiáveis, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado até ao fornecimento de dados adequados.
Swedish: I frånvaro av tillförlitliga data rekommenderade CHMP att deras godkännande för försäljning tillfälligt skulle upphävas tills tillräckliga uppgifter lämnats in.
Portuguese: No caso destes medicamentos genéricos, os estudos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas eram estudos de bioequivalência, destinados a demonstrar que os referidos medicamentos produziam os mesmos níveis da substância ativa no organismo que os respetivos medicamentos de referência.
Swedish: Studierna av dessa generiska läkemedel vid Cetero Research-anläggningen i Texas var bioekvivalensstudier som utfördes för att visa att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlen.
Portuguese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 de dezembro de 2012
Swedish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: den 06 december 2012
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos realizados neste centro eram dois estudos submetidos com o propósito de suportar a aprovação do Temodal solução para perfusão.
Swedish: CHMP noterade att studierna vid denna anläggning bestod av två studier som lämnats in till stöd för godkännandet av Temodal infusionsvätska, lösning.
Portuguese: • Temodal: 26 de novembro de 2012
Swedish: • Temodal: den 26 november 2012
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, no caso de sete medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att för sju läkemedel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Portuguese: • Tygacil: 30 de novembro de 2012
Swedish: • Tygacil: den 30 november 2012
Portuguese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: O CHMP reviu os estudos bioanalíticos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas que tinham sido submetidos no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa.
Swedish: CHMP granskade de bioanalytiska studier som utförts vid Cetero Research-anläggningen i Texas, som hade lämnats in som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning av de berörda läkemedlen.
Portuguese: • Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamentos genéricos contendo ribavirina, utilizados para o tratamento da hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite C);
Swedish: • Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V., generiska läkemedel som innehåller ribavirin, som används för att behandla hepatit C (en leversjukdom orsakad av infektion med hepatit C-virus),
Portuguese: • Ribavirin Teva: 06 de dezembro de 2012
Swedish: • Ribavirin Teva: den 06 december 2012
Portuguese: • Temodal, um medicamento anticancerígeno contendo temozolomida, utilizado para o tratamento de gliomas malignos (tumores do cérebro);
Swedish: • Temodal, ett läkemedel mot cancer som innehåller temozolomid, som används för att behandla maligna gliom (hjärntumörer),
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos contendo fenofibrato, utilizados para o controlo dos níveis de colesterol e outros lípidos (gorduras) no sangue;
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy, generiska läkemedel som innehåller fenofibrat, som används för att kontrollera halterna av kolesterol och andra lipider (fetter) i blodet.
Portuguese: No total, foram identificados sete medicamentos autorizados por procedimento centralizado e cinco medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados obtidos em estudos realizados no referido centro da Cetero Research.
Swedish: Sammanlagt identifierades sju centralt godkända läkemedel och fem nationellt godkända läkemedel vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll uppgifter från studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning.
Portuguese: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos contendo a substância ativa leflunomida, utilizados para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesões e inflamação nas articulações).
Swedish: • Leflunomide Actavis och Leflunomide Apotex, generiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid, som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Portuguese: • Cilazapril Teva, um medicamento genérico contendo cilazapril, utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta) e insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria);
Swedish: • Cilazapril Teva, ett generiskt läkemedel som innehåller cilazapril, som används för att behandla hypertoni (högt blodtryck) och hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska),
Portuguese: • Tygacil, um antibiótico contendo tigeciclina, utilizado para o tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles (os tecidos por baixo da pele) e infeções complicadas no abdómen.
Swedish: • Tygacil, ett antibiotikum som innehåller tigecydin, som redan används för att behandla komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Portuguese: Além disso, a Agência reviu os seguintes medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado também incluíam estudos realizados no referido centro da Cetero Research:
Swedish: Dessutom granskade myndigheten följande nationellt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning också innehöll studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning:
Portuguese: • Cilazapril Teva e nomes associados: 10 de dezembro de 2012
Swedish: • Cilazapril Teva och associerade namn: den 10 december 2012
Portuguese: A revisão da Agência cobre os seguintes medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam estudos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA:
Swedish: Myndighetens granskning gäller följande centralt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll studier utförda vid Cetero Research-anläggningen i Houston, Texas, USA:
Portuguese: • Leflunomide Apotex e nomes associados: 30 de novembro de 2012
Swedish: • Leflunomide Apotex och associerade namn: den 30 november 2012
Portuguese: • Leflunomide Actavis e nomes associados: 30 de novembro de 2012
Swedish: • Leflunomide Actavis och associerade namn: den 30 november 2012
Portuguese: 20 de Abril de 2011
Swedish: 20 april 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Abril de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 april 2011.
Portuguese: Isto reduz o número de vezes que um doente tem de tomar o medicamento todos os dias.
Swedish: Detta minskar det antal gånger som en patient behöver ta läkemedlet varje dag.
Portuguese: Após um reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
Portuguese: Deverão ter em conta as restrições e advertências dos medicamentos que estão a utilizar.
Swedish: De bör också observera restriktionerna och varningarna för de läkemedel som de använder.
Portuguese: Estes incluíam doentes com cancro em fase terminal.
Swedish: Dessa omfattade patienter med cancer i sent stadium.
Portuguese: Encontrava-se igualmente disponível alguma informação relativa a estudos em voluntários humanos.
Swedish: Det fanns också viss information tillgänglig från studier på frivilliga försökspersoner.
Portuguese: Estas substâncias denominam-se "sistemas de libertação controlada".
Swedish: Dessa kallas "system för kontrollerad frisättning".
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após o reexame do parecer.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
Portuguese: • Os prescritores são recordados de que existe um grande número de opióides de libertação modificada disponíveis em cada Estado-Membro.
Swedish: • Förskrivare påminns om att det finns ett stort antal opioider med modifierad frisättning tillgängliga i varje medlemsstat.
Portuguese: Quando estas cápsulas eram colocadas numa solução alcoólica a 20 %, 80 % da substância activa era libertada em 15 minutos.
Swedish: När dessa kapslar placerades i en 20 % alkohollösning frisattes 80 % av den aktiva substansen inom 15 minuter.
Portuguese: Foram investigados sete sistemas diferentes utilizados com morfina, dois utilizados com hidromorfona e quatro utilizados com oxicodona.
Swedish: I studierna undersöktes sju olika system som används tillsammans med morfin, två som används tillsammans med hydromorfon och fyra som används tillsammans med oxikodon.
Portuguese: • Os prescritores de opióides de libertação modificada e os seus doentes devem ter consciência da interacção potencial entre estes medicamentos e o álcool.
Swedish: • Förskrivare av opioider med modifierad frisättning och deras patienter bör vara medvetna om risken för interaktion mellan dessa läkemedel och alkohol.
Portuguese: Isto significa que uma dose quase equivalente à dose diária de morfina seria libertada de uma vez se um doente tomasse a cápsula com uma dose grande de uma bebida alcoólica forte, como whisky ou vodka.
Swedish: Detta innebär att nästan en hel dagsdos av morfin skulle frisättas på en gång om en patient skulle ta kapseln tillsammans med en stor drink av ren starksprit, såsom whisky eller vodka.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação da relação risco-benefício destes medicamentos, concentrando-se na sua interacção com o álcool, e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Swedish: Därför bad Europeiska kommissionen CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, med fokus på deras interaktion med alkohol, och att avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que as advertências sobre esta interacção sejam tornadas consistentes nas informações para os médicos e os doentes em todos os medicamentos opióides orais do nível III da escada analgésica da OMS.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att varningarna för denna interaktion skulle göras konsekventa i informationen till läkare och patienter för alla orala opioidläkemedel på nivå III av WHO-skalan.
Portuguese: Estes medicamentos foram revistos na sequência de preocupações de que o álcool poderá afectar a forma como a substância activa é libertada no organismo.
Swedish: Dessa läkemedel granskades efter farhågor om att alkohol kan påverka hur de frisätter den aktiva substansen i kroppen.
Portuguese: Estas suspensões permanecerão em vigor até que as empresas que fabricam os medicamentos os tenham reformulado, de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
Swedish: Dessa tillfälliga upphävanden kommer att vara i kraft tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Portuguese: As formas de "libertação modificada" destes medicamentos libertam a substância activa lentamente, ao longo de muitas horas.
Swedish: Dessa läkemedelsformer med "modifierad frisättning" frisätter den aktiva substansen långsamt, ofta under många timmar.
Portuguese: No entanto, os estudos que investigaram os hábitos de bebida de doentes com dor grave demonstram que muitos doentes bebem álcool em simultâneo com o tratamento com opióides fortes.
Swedish: Studier av dryckesbeteende hos patienter med svår smärta visar dock att många patienter dricker alkohol när de behandlas med starka opioider.
Portuguese: O CHMP utilizou os resultados destes estudos para prever o que aconteceria se estes medicamentos fossem tomados com álcool.
Swedish: CHMP använde resultaten från dessa studier för att förutsäga vad som skulle hända om dessa läkemedel togs tillsammans med alkohol.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da maioria destes medicamentos continuam a ser superiores aos respectivos riscos, mas que as advertências sobre a utilização destes medicamentos em associação ao consumo de álcool deverão ser tornadas consistentes em toda a classe.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med de flesta av dessa läkemedel fortfarande uppväger riskerna, men att varningar om användning av dessa läkemedel tillsammans med alkohol bör göras konsekventa i hela läkemedelsklassen.