FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mithilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
German: Dies muss von Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
German: Reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge,
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka,
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy przed podaniem powinien zostać oceniony wzrokowo pod kątem obecności cząstek i przebarwień.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel angemessen ist.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Polish: Odpowiedź na leczenie z użyciem czynnika VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnymi okresami półtrwania i różnym poziomem odzysku.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Polish: Dawkowanie oraz długość terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
German: Ein mL rekonstituierter Lösung enthält 7,35 mg Natrium (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 7,35 mg sodu (18,4 mg sodu na fiolkę).
German: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Polish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Polish: W terapii zastępczej zwiększa się poziom czynnika VIII w osoczu, w związku z czym następuje tymczasowa korekta niedoboru czynnika VIII i zmniejszenie tendencji do krwawienia.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuwiq zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder der Spritzenspitze.
Polish: Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.
German: Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenden Sie keine andere Methode zum Aufwärmen der Durchstechflasche und der Fertigspritze an.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i ampułkostrzykawki.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung wieder in die Spritze aufgezogen werden.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien zostać ponownie pobrany do strzykawki.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
German: Für gewöhnlich ist die Behandlung der Hämophilie A eine lebenslange Therapie.
Polish: Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.
German: In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Nuwiq u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
German: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver für eine Behandlung benötigen, können Sie dieselbe Flügelkanüle verwenden.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dL) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości prawidłowych lub j.m./dl) w danym okresie.
German: Adipöse (n=2)
Polish: Nadwaga (n=2)
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Nuwiq oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Nuwiq lub inny produkt.
German: Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Polish: Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące występować u ponad 1 na 10 osób
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Nuwiq (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Polish: Wyższa mediana dawki produktu leczniczego Nuwiq była wymagana do leczenia krwawień u dzieci (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes, krümeliges Pulver.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
German: Nuwiq ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia inhibitorów przez obserwację stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
German: In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Polish: została określona przy użyciu metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Nuwiq durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Nuwiq.
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD Mediana (zakres)
German: WEITERE ANGABEN Octapharma-Logo
Polish: INNE Logo Octapharma
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nuwiq unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nuwiq jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn den Gummistopfen durchdringt.
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
German: Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Nuwiq bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja
German: Lösung: eine klare, farblose Flüssigkeit.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
German: Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech,
German: Erkrankungen des Nervensystems Parästhesien Kopfschmerzen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Schweden
Polish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Szwecja
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, verschließen Sie die gefüllte Spritze mit der Spritzenkappe zur Aufbewahrung.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 mL pro Minute betragen.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Polish: Jeżeli nie zostanie osiągnięte oczekiwane stężenie czynnika VIII w osoczu lub krwawienie nie zostanie opanowane pomimo zastosowania odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić test na obecność inhibitorów czynnika VIII.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitrat-Dihydrat Poloxamer 188
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takie jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu umieszczenia cewnika.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Unterlage und halten Sie sie fest.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Polish: będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
German: Nachdem Nuwiq bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Polish: Nie umieszczać leku Nuwiq ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
German: Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein,
Polish: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
German: AUC = Fläche unter der Kurve (FVIII:C), T1/2 = terminale Halbwertszeit, IVR = inkrementelle In-Vivo-Recovery, CL = Clearance, SD = Standardabweichung
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
German: Hämorrhagische Anämie Faktor VIII-Inhibition
Polish: Inhibicja czynnika VIII
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
Polish: Poniższa tabela może być pomocna w ustaleniu dawek w przypadkach krwawień i zabiegów operacyjnych.
German: Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie den Spritzenstempel nach unten drücken.
Polish: Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes Normalplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor VIII-Standard im Plasma) angegeben.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo (optymalnie) w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
German: - Lösungsmittel: 1 Fertigspritze aus Borosilikatglas mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution, 1 Flügelkanüle (Butterfly) und 2 Alkoholtupfer
Polish: - Rozpuszczalnik: 1 ampułkostrzykawka ze szkła borokrzemianowego zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Vorhandensein von Bakterien im Blut und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
German: Jede rekonstituierte Lösung enthält etwa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 oder 1600 I.E./mL Simoctocog alfa.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dL)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nuwiq anwenden.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq należy omówić to z lekarzem.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem mL humanem Normalplasma.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
German: Dabei rastet der Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Polish: Adapter zatrzaśnie się na fiolce.
German: Faktor VIII-Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Polish: Hamowanie działania czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche vor der Anwendung auf Zimmertemperatur.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Polish: Oczekiwany wzrost aktywności czynnika VIII (% prawidłowego) = 2 x liczba podanych j.m.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Polish: Jego cząsteczka zawiera sekwencję aminokwasową porównywalną z sekwencję aminokwasową czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B).
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 1 miesięca.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dL) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dL)
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych