FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku
Slovenian: • informacijske brošure za moške partnerje bolnic v rodni dobi
Czech: o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka).
Slovenian: o Če se pri bolniku pojavi trdovratno, nepojasnjeno klinično pomembno zvišanje vrednosti ALT in/ali AST, ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki ali simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Czech: • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči resne okvare ploda, če ženska zanosi pred, med ali v enem mesecu po prekinitvi zdravljenja.
Czech: • Posouzení funkce jater (jaterní testy).
Slovenian: • preiskavami delovanja jeter.
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
Slovenian: • podatke o študiji spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Czech: Připomínková karta pacienta
Slovenian: Opozorilni kartonček za bolnika
Czech: • V případě podezření na možnost těhotenství musí pacientka neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Slovenian: • da mora bolnica o vsaki možnosti zanositve nemudoma obvestiti svojega lečečega zdravnika.
Czech: o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem.
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z ambrisentanom je treba ovrednotiti vrednost jetrnih aminotransferaz (ALT in/ali AST).
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace:
Slovenian: Brošura za moške partnerje žensk v rodni dobi Podatki za moške partnerje žensk v rodni dobi morajo vključevati naslednje podatke:
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in da morajo bolnice pred izdajo novega recepta svojega zdravnika obvestiti o vsaki možnosti zanositve.
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře
Slovenian: • kontrolni seznam dejstev/preiskav, ki jih morajo poznati/izvesti zdravniki pred začetkom zdravljenja
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby.
Slovenian: • da bolnik zdravila Volibris ne sme dajati drugi osebi.
Czech: • Posouzení, zda pacientky v reprodukčním věku používají účinnou antikoncepci.
Slovenian: • preverjanjem, če ženska v rodni dobi uporablja zanesljivo metodo kontracepcije.
Czech: • Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
Slovenian: • Da so pri uporabi zdravila Volibris občasno poročali o pojavu preobčutljivostnih reakcij.
Czech: • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře.
Slovenian: • da se mora bolnica posvetovati s svojim zdravnikom, če namerava zanositi.
Czech: • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena.
Slovenian: • da ženska, ki je ali bi lahko bila noseča, ne sme jemati zdravila Volibris.
Czech: jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování.
Slovenian: o seznaniti se morajo s celotno podatkovno bazo o varnosti zdravila Volibris in možnostjo vključitve bolnikov v študijo spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali pri katerih se je bolezen poslabšala.
Czech: Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Volibris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Czech: Volibris (ambrisentanum)
Slovenian: Volibris (ambrisentan)
Czech: Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Czech: Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.
Slovenian: Za zdravilo Volibris je bilo 21. aprila 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Volibris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Volibris?
Czech: Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: Ker utegne zdravilo Volibris povzročiti okvare ploda, se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Volibris stalno spremljajo.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča do 10 mg na dan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Volibris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Volibris pri izboljšanju vadbene zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesne aktivnosti) učinkovitejše od placeba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Volibris (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol (vključno s sinusnim glavobolom in migreno), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) ter zastajanje tekočin.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Volibris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Při použití přípravku Volibris s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem.
Slovenian: Kadar se zdravilo Volibris jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila Volibris 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (dolgotrajnim obolenjem, pri katerem se v pljučih nenehno tvori fibrozno tkivo) s sekundarno pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučih) ali brez nje.
Czech: Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m. Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně.
Slovenian: Rezultati obeh študij skupaj so pokazali, da so lahko bolniki na začetku študije v šestih minutah v povprečju prehodili 345 m. Po 12 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Volibris v odmerku 5 mg enkrat na dan, lahko prehodili v povprečju 36 m več, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, prehodili 9 m manj.
Czech: Další informace o přípravku Volibris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Volibris
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Volibris, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Czech: Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Volibris ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sojo, ambrisentan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 18 % (46 od 253) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 31 % (77 od 247) bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Volibris ali samo tadalafil.
Czech: Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Volibris in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Volibris so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Volibris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.
Slovenian: V triletnem obdobju je verjetnost poslabšanja stanja pri zdravljenju s kombinacijo obeh zdravil 32-odstotna, pri zdravljenju s samostojnima zdraviloma pa 44-odstotna.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje učinkovino ambrisentan.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Volibris je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Volibris?
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj se uporablja?
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Volibris z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Czech: třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.
Slovenian: Bolniki z boleznijo funkcijskega razreda III in bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki je posledica bolezni vezivnega tkiva, so imeli več koristi pri uporabi 10miligramskega kot 5-miligramskega odmerka.
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Volibris (10 mg) in tadalafila so poleg tega primerjali bodisi z zdravilom Volibris bodisi s tadalafilom kot samostojnima zdraviloma v drugi glavni študiji, ki je zajela 605 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Czech: Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Slovenian: Povečani 10-miligramski odmerek se priporoča, kadar se zdravilo Volibris uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Czech: Riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek Volibris, nebo tadalafil), 24 %.
Slovenian: Tveganje za poslabšanje bolezni ali smrt bolnika v enem letu je pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo obeh zdravil, znašalo 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali bodisi zdravilo Volibris bodisi tadalafil kot samostojni zdravili, pa 24 %.
Czech: Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Volibris, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Czech: Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Czech: Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Slovenian: Različne odmerke zdravila Volibris (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 394 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, od katerih jih je večina imela bolezen funkcijskega razreda II ali III, ki ni imela znanega vzroka oziroma je bila povezana z boleznijo vezivnega tkiva.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ter bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Volibris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Volibris působí?
Slovenian: Kako zdravilo Volibris deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Volibris, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Volibris používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Volibris uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Volibris odobreno?
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja pri bolnikih z boleznijo funkcijskega razreda II ali III. Funkcijski razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Czech: Úmrtí (všechny příčiny)
Slovenian: Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Czech: Není známo4
Slovenian: Ni znano4
Czech: NT-proBNP (% snížení) -67,2
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja) -67,2
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů:
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: → nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus) le med kombiniranim zdravljenjem.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh znakov:
Czech: Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. april 2008
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Czech: 95% CI: 1,05;
Slovenian: 95 % IZ: 1,05,
Czech: Méně časté3,8
Slovenian: Občasni3,8
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Czech: % rozdíl -33,8; 95% CI:
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) Navíc k uvedenému výše:
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom (drugo zdravilo za PAH) Poleg zgoraj naštetega:
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES 1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o obliki zdravljenja, ki je priporočljiva za hud stadij bolezni (npr. epoprostenol).
Czech: Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Volibris v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační materiál:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Slovenian: Nenadna izguba sluha
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (IPAH/hPAH in PAH-CTD).
Czech: Vytlačte tabletu: jemně zatlačte na jeden konec tablety skrze fóliovou vrstvu.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
Czech: Střední doba dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Czech: • jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Slovenian: • če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Czech: • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000x selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Slovenian: • Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Czech: Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Czech: V této studii došlo ke snížení Cmax o 12 % zatímco AUC zůstala nezměněna.
Slovenian: Študija kaže, da se je vrednost Cmax zmanjšala za 12 %, vrednost AUC pa se ni spremenila.
Czech: Fertilita u mužů
Slovenian: Plodnost pri moških
Czech: Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road