FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 97 patients aMCI qui avaient un examen TEP positif et au moins une évaluation par le comité indépendant, pour 52(54%) la conversion vers une maladie d'Alzheimer (MA) a été cliniquement diagnostiquée après 36 mois comparé aux 29 (23%) patients sur 127 qui présentaient un examen négatif et au moins une évaluation par le comité indépendant.
Greek: Από τους 97 ασθενείς με aMCI που είχαν μια θετική ΡΕΤ απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής 52 ασθενείς (54%) κατηγοριοποιήθηκαν κλινικά ως μετατρεπόμενοι σε κλινικά ΑD μετά από 36 μήνες συγκριτικά με τους 29 ασθενείς (23%) από τους 127 που είχαν αρνητική απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής.
French: Tiraillement de la peau Œdème de la face
Greek: Σφίξιμο του δέρματος Οίδημα προσώπου
French: Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας, πριν σας δοθεί το VIZAMYL, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
French: Taille des conditionnements :
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, θα πρέπει να μειώνεται η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση εφόσον είναι δυνατό αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω της συχνής ούρησης και αφόδευσης.
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP avec Vizamyl avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Vizamyl à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Greek: • Το υλικό πρέπει να περιλαμβάνει περιπτώσεις επίδειξης VIZAMYL PET με σωστή σάρωση ΡΕΤ και ερμηνεία από έναν έμπειρο αναγνώστη, τομογραφίες ΡΕΤ του VIZAMYL για αυτοαξιολόγηση, και μια διαδικασία αυτο-ικανότητας που πρέπει να προσφέρεται σε κάθε εκπαιδευόμενο.
French: Il faut noter également dans les régions médiales un plus haut niveau d'intensité dans la substance grise sur les images positives à droite.
Greek: Σημειώστε επίσης τις έσω περιοχές όπου υψηλότερα επίπεδα έντασης της φαιάς ουσίας εμφανίζονται στις θετικές απεικονίσεις στα δεξιά.
French: Voir la rubrique 4,2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσεκτική στάθμιση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει, πάντοτε, να είναι η χαμηλότερη ενεργότητα που μπορεί εύλογα να παρέχει τις απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, εάν έχει ακανόνιστη περίοδο, κ.λπ.), θα πρέπει να προταθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
French: Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l' effet de volume partiel lié à la résolution des caméras TEP.
Greek: Το σήμα δεν θα είναι πλήρως ανύπαρκτο στις περιοχές της φαιάς ουσίας των εικόνων, καθώς η δεσμευμένη λευκή ουσία των παρακείμενων περιοχών θα διαχέεται στις περιοχές της φαιάς ουσίας λόγω των φαινομένων μερικού όγκου στην ανάλυση της απεικόνισης.
French: La fixation in-vivo du flutémétamol (18F) aux autres structures β-amyloïdes ou à d'autres structures ou récepteurs cérébraux n'est pas connue.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλουτεμεταμόλη (18F) με άλλες δομές β-αμυλοειδών ή με άλλες δομές εγκεφάλων ή με άλλους υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
French: L'injection de VIZAMYL à l'aide d'un cathéter intraveineux court (environ 12,5 cm ou moins) diminue la possibilité d'une adsorption de la substance active par le cathéter.
Greek: Η ένεση του VIZAMYL διαμέσου ενδοφλέβιου καθετήρα μικρού μήκους (περίπου 12,5 cm ή μικρότερο) ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο προσρόφησης της δραστικής ουσίας στο τοίχωμα του καθετήρα.
French: Un examen TEP avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Greek: Εξέταση PET με χρήση φλουτεμεταμόλη (18F) θα πρέπει να ζητείται από ιατρούς με εμπειρία ως προς την κλινική αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία}.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το VIZAMYL μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη ή ίλιγγο τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική
French: Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
French: Le VIZAMYL ne peut être utilisé que par des médecins nucléaires qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des médicaments radiopharmaceutiques, ou sous le contrôle de tels médecins nucléaires.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL πρέπει να γίνεται από, ή υπό τον έλεγχο, καταρτισμένων ιατρών με ειδική εκπαίδευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιοϊσοτόπων, με εμπειρία και εκπαίδευση πιστοποιημένη από την κρατική αρχή που είναι αρμόδια για την αδειοδότηση της χρήσης ραδιοφαρμάκων.
French: L'activité par flacon peut varier de 400 MBq à 4000 MBq ou de 400 MBq à 6000 MBq aux date et heure de calibration.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο μπορεί να κυμαίνεται από 400 MBq έως 4000 MBq ή από 400 MBq έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του
French: Vous devez éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants pendant 24 heures après l'injection.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά για 24 ώρες μετά την ένεση.
French: Description d'une sélection de réactions indésirables Les réactions indésirables suivantes peuvent se produire sous forme de symptômes et de signes d'une réaction d'hypersensibilité à VIZAMYL ou à l'un de ses excipients (voir la rubrique 6.1) : œdème oculaire/du visage, pâleur, dyspnée, irritation de la gorge, vomissements, rougeur, prurit, tiraillement de la peau, gêne respiratoire (voir la rubrique 4.4).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εκδηλωθούν ως σημεία και συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας στο VIZAMYL ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του (βλ. παράγραφο 6.1): οίδημα του οφθαλμού/του προσώπου, ωχρότητα, δύσπνοια, ερεθισμός του λαιμού, έμετος, εξάνθημα, κνησμός, τάση δέρματος, διόγκωση του προσώπου, τέντωμα του δέρματος, σφίξιμο στο στήθος.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Greek: Αιτιολόγηση εξατομικευμένης σχέσης οφέλους/κινδύνου Για κάθε ασθενή, , η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
French: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Allemagne
Greek: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Φινλανδία ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ιταλία Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Γερμανία
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του προϊόντος αυτού γίνεται μόνο από επαγγελματίες, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι στην ασφαλή χρήση του.
French: L'activité recommandée pour un adulte est de 185 MBq de flutémétamol (18F) administrés par voie intraveineuse (en bolus de 40 secondes environ).
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 185 MBq φλουτεμεταμόλη (18F) χορηγούμενα ενδοφλεβίως (με μια ένεση εφόδου διάρκειας 40 δευτερολέπτων περίπου).
French: Après un suivi de 36 mois, la conversion vers une maladie d'Alzheimer a été cliniquement diagnostiquée chez 81 (35%) patients.
Greek: Στην παρακολούθηση των 36 μηνών οι 81 ασθενείς (35%) μετατράπηκαν σε AD.
French: Dans les cas pour lesquels il y a incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP, si une image TDM ou IRM couplée récente est disponible, l'interprète devra examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre l'activité TEP et l'anatomie de la substance grise.
Greek: Όπου υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου λευκής/φαιάς ουσίας στη σάρωση PET, και εφόσον υπάρχει διαθέσιμη μια πρόσφατη εικόνα CT ή MR ο ερμηνεύων θα πρέπει να εξετάσει την συγχωνευμένη εικόνα PET-CT ή PRT- MR για να διευκρινίσει τη σχέση της ραδιενέργειας PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Greek: Όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να διαπιστωθεί εάν η γυναίκα είναι έγκυος.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Greek: Η αποβολή της φλουτεμεταμόλη (18F) γίνεται μέσω της νεφρικής οδού σε ποσοστό 37% και μέσω της ηπατοχολικής οδού κατά 52%.
French: Baisse de la glycémie Augmentation de la lacticodéshydrogénase du sang
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων Αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός
French: Les bases biophysiques de la rétention du flutémétamol (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne sont pas totalement expliquées.
Greek: Η βιοφυσική βάση κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) από τη λευκή ουσία σε ζωντανό ανθρώπινο εγκέφαλο δεν έχει ερμηνευθεί οριστικά.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GE Healthcare AS
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GE Healthcare AS
French: Une étude pivot chez 68 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques du flutémétamol (18 F) pour la détection de la densité des plaques neuritiques corticales.
Greek: Μια πιλοτική μελέτη σε 68 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε ως σκοπό την τεκμηρίωση της διαγνωστικής απόδοσης της φλουτεμεταμόλη (18F) για την ανίχνευση της πυκνότητας του φλοιού της νευριτικής πλάκας.
French: La substance active est le flutémétamol (18F).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φλουτεμεταμόλη (18F).
French: In-vivo, le flutémétamol (18F) peut détecter les plaques β-amyloïdes diffuses lorsqu'elles sont fréquentes.
Greek: In vivo φλουτεμεταμόλη (18F) μπορεί να ανιχνεύσει διάχυτες πλάκες β-αμυλοειδούς όταν είναι συχνές.
French: Les études de fixation in vitro n'ont pas montré d'interférence sur la liaison du flutémétamol (18F) aux plaques β-amyloïdes en présence d'autres médicaments communément pris par des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Greek: Οι μελέτες δέσμευσης in vitro δεν έχουν δείξει επίδραση στη δέσμευση της (18F) φλουτεμεταμόλη στις πλάκες β-αμυλοειδούς παρουσία των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται συχνά από τους ασθενείς με νόσο Alzheimer.
French: Sur la base de la majorité des interprétations de ces images, la sensibilité et la spécificité étaient respectivement de 93 % (IC à 95 % : 81 à 99 %) et de 84 % (IC à 95 % : 64 à 96 %).
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των παρατηρήσεων η ευαισθησία και εξειδίκευση ήταν 93% (95%ci: 81% Έως 99%) και 84% (95% CI: 64% έως 96%) αντίστοιχα.
French: Effets secondaires graves Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : Réactions allergiques - les signes peuvent notamment être le gonflement du visage ou des yeux, une peau pâle, irritée ou qui tire, l'apparition d'une rougeur, une sensation d'essoufflement, une gêne respiratoire, une irritation dans la gorge ou une envie de vomir.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα: Αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή των ματιών, χλωμάδα, φαγούρα ή τέντωμα του δέρματος, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, ερεθισμό του λαιμού ή έμετο.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Greek: Η διεξαγωγή διαδικασιών με χρήση ραδιοϊσοτόπων σε εγκύους συνεπάγεται τη χορήγηση δόσης ακτινοβολίας και στο έμβρυο.
French: Autres effets secondaires Fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 aspect congestionné hypertension
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι Συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 10 άτομα έξαψη Υψηλή αρτηριακή πίεση
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ xx.x m L AAAA MBq à la date de référence
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ xx.x m L ΕΕΕΕ MBq στο χρόνο αναφοράς
French: Une autre étude a permis d'étudier également la sensibilité et la spécificité du flutémétamol (18 F) pour évaluer les dépôts β-amyloïdes en faisant appel à 5 autres lecteurs différents qui avaient suivi un programme de formation électronique et qui ont évalué en aveugle les images des 68 patients suivis jusqu'à autopsie de l'étude pivot.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα για την εκτίμηση εναπόθεσης της φλουτεμεταμόλη (18F) στο β αμυλοειδές ερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη στην οποία ένα διαφορετικό σύνολο 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων τυφλοποιημένων αναγνωστών ερμηνεύτηκαν απεικονίσεις από τους ίδιους 68 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για αυτοψία στην πιλοτική μελέτη.
French: Les images négatives présentent une intensité dégressive vers la périphérie des tissus.
Greek: Οι αρνητικές απεικονίσεις δείχνουν μια κωνική ένταση στη περιφέρεια του ιστού.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL εμπεριέχει έκθεση σε μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας .Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Cellules ostéogéniques Ovaires
Greek: Οστεογόνα κύτταρα Ωοθήκες
French: Seules des solutions limpides et dépourvues de particules visibles doivent être utilisées.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ xx.x mL AAAA MBq à la date de référence
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ xx.x mL ΕΕΕΕ MBq στο χρόνο αναφοράς
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient de 1 à 15 mL de solution, correspondant à 400 à 6 000 MBq à la date et heure de calibration.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 mL περιέχει 1 έως 15 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
French: Mises en garde générale
Greek: Γενική προειδοποίηση
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, correspondant à 400 à 4 000 MBq à la date et heure de calibration.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 mL περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 4000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
French: Une région est considérée comme ayant une fixation négative (normale) si le signal du traceur est faible dans les régions corticales (intensité du signal nettement inférieure comparée à la substance blanche adjacente et similaire en intensité aux régions riches en substance grise du cervelet).
Greek: Μια περιοχή θεωρείται ότι έχει ένα αρνητικό (φυσιολογικό) πρότυπο εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού είναι χαμηλό (δηλαδή σαφώς χαμηλότερο από την ένταση του σήματος σε σύγκριση με την παρακείμενη λευκή ουσία και με ίδια ένταση με τη φαιά ουσίαπλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, comme chez les contrôles, on retrouve une rétention élevée dans le pont de Varole et d'autres zones de substance blanche.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer και στους μάρτυρες παρατηρείται αυξημένη κατακράτηση από τη γέφυρα και άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les régions corticales et striatales montrent une fixation significativement supérieure par rapport aux régions corticales des contrôles.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer παρατηρείται σημαντικά αυξημένη πρόσληψη από τις περιοχές του φλοιού και τις περιοχές του ραβδωτού σώματος σε σύγκριση με τις περιοχές του φλοιού των μαρτύρων.
French: Positionner le patient en décubitus dorsal, le cerveau du patient (y compris le cervelet) doit être positionné de façon à figurer sur un seul champ de vue de la caméra.
Greek: Τοποθετήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση, με ολόκληρο τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας) εντός του ίδιου οπτικού πεδίου.
French: Une région est considérée comme positive (anormale) si le signal du traceur dans les régions corticales semble élevé (d'une intensité environ égale ou supérieure à celle de la substance blanche adjacente et supérieure aux régions riches en substance grise du cervelet).
Greek: Μια περιοχή θεωρείται θετική (μη φυσιολογική) εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού εμφανίζεται υψηλό (δηλαδή, περίπου της ίδιας ή υψηλότερης έντασης με τις παρακείμενες περιοχές λευκής ουσίας και μεγαλύτερης έντασης από τη φαιά ουσία-πλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φλουτεμεταμόλη (18F) ενέσιμο διάλυμα
French: Un résultat négatif de l'examen TEP indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer.
Greek: Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει παρουσία αραιών ή καθόλου πλακών, εύρημα που δεν συνάδει με τη διάγνωση της νόσου Alzheimer.
French: Flacon No: xxx
Greek: Αρ. Φιαλιδίου: xxx
French: Comment conserver VIZAMYL ?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL
French: Les vues axiale (première ligne), sagittale (seconde ligne) et coronale (troisième ligne) sont représentées.
Greek: (πρώτη σειρά), η οβελιαία προβολή (δεύτερη γραμμή) και η στεφανιαία προβολή (τρίτη γραμμή).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/001
French: VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en Tomographie par Émission de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (MA) et pour d'autres causes de déficience cognitive.
Greek: Το VIZAMYL είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μέσω τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) για τη μελέτη της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενηλίκων ασθενών με γνωσιακή έκπτωση οι οποίοι αξιολογούνται για ενδεχόμενη νόσο Alzheimer (AD) και άλλα πιθανά αίτια γνωσιακής έκπτωσης.
French: Une imagerie Tomodensitométrique (TDM) couplée récente ou par Résonance Magnétique (IRM) du patient est recommandée afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM en cas d'incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP (voir la rubrique 4.4 Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL).
Greek: Συνιστάται μια πρόσφατη συν-εγγεγραμμένη υπολογιστική τομογραφία (CT) ή μαγνητική τομογραφία (ΜR) του ασθενούς για να αποκτήσετε μια συγχωνευμένη PET-CT ή PET-MR εικόνα στη περίπτωση που υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην εξέταση PET (βλ. παράγραφο 4.4.
French: La conception de cette étude ne permet pas d'estimer le risquede progression d'un trouble cognitif léger de type (MCI) vers une maladie d'Alzheimer (MA) clinique.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μας επιτρέπει να υπολογίσουμε τον κίνδυνο εξέλιξης από MCI σε κλινικά AD.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL Comment utiliser VIZAMYL
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL Πώς χρησιμοποιείται το VIZAMYL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: VIZAMYL est présenté en flacons de 10mL et 15mL en verre de Type I avec bouchons en caoutchouc halobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε φιαλίδια των 10 mL και των 15 mL από ύαλο τύπου Ι με ελαστικά πώματα εισχώρησης από αλογονοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.
French: VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Greek: VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φλουτεμεταμόλη (18F)
French: Tableau 2 Estimation des doses de rayonnement absorbées après administration intraveineuse de VIZAMYL (adultes)
Greek: Πίνακας 3 Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL (ενήλικες) Όργανο/Ιστός
French: Substance radioactive
Greek: Ραδιενεργό φαρμακο