FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice de toate gradele în cazul administrării intravenoase de bortezomib a fost mai redusă în studiile anterioare cu bortezomib administrat intravenos în comparaţie cu studiul MMY-3021.
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Romanian: Ideaţie suicidară*, tulburare de adaptare, delir, scădere a libidoului
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Czech: -- -- Den
Romanian: -- -- Ziua
Czech: -- -- Klidové období
Romanian: -- -- -- -- perioadă de pauză
Czech: Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Romanian: Bortezomib este metabolizat de enzimele hepatice.
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem
Romanian: Ajustările dozei în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru terapia asociată cu melfalan şi prednison
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n = 667
Czech: V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
Romanian: În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni).
Czech: * Zahrnují více než jeden preferovaný termín MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Romanian: NOS=dacă nu se specifică altfel * Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedDRA # Reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
Czech: • Otok těla zahrnující oči a další části těla
Romanian: • umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Romanian: Incidența herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BR-CAP a fost de 10,7% pentru pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6% pentru pacienții cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Romanian: Pacienţilor care obţin cel puţin un răspuns parţial după 4 cicluri li se pot administra 6 cicluri
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
Romanian: • unghii fragile sau subţiri
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
Czech: Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi tabelul 5 de mai jos.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine bortezomib.
Czech: • problémy s ledvinami
Romanian: • probleme cu rinichii
Czech: Dysakuzie (včetně tinitu)*
Romanian: Dizacuzii (inclusiv tinitus)*
Czech: Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
Romanian: Valorile serice ale TGO (AST)
Czech: a p-hodnota je pro noninferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Romanian: (IÎ95%) a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60%
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Romanian: Deși la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, atât BR-CAP cât și R-CHOP au fost mai puțin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupul BR-CAP a fost de 68%, comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem Závažnost neuropatie
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib Severitatea neuropatiei
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani respectiv 56 de ani, 99% respectiv 98% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58% respectiv 54% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m de bortezomib, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 3 se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Romanian: Neuropatia periferică de grad ≥ 3 a apărut la 6% dintre pacienţii din grupul de tratament cu administrare subcutanată în comparaţie cu 16% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă (p = 0,0264).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Czech: Byla provedena jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II MMY-2036 (RETRIEVE) za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby bortezomibem.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de Fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních enzymů*
Romanian: Frecvente Valori anormale ale enzimelor hepatice*
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior pentru amiloidoza cu lanţuri uşoare (LA) Un studiu de Fază I/II deschis, nerandomizat, a fost efectuat pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bortezomib la pacienţii trataţi anterior pentru amiloidoză cu lanţuri uşoare (LA).
Czech: Nepoužívejte bortezomib - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizați bortezomib - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Czech: ORe (95% CI)=1,688 hodnota p g=0,007
Romanian: ORe (95% CI) = 1,688 (1,148; p-valueg = 0,007
Czech: Odhad podle Kaplan-Meiera.
Romanian: c pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10% şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání,
Romanian: NF-kB este un factor de transcripţie a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale, inclusiv creşterea şi supravieţuirea celulară, angiogeneza, interacţiunile celulă-celulă şi metastazarea.
Czech: Vaginální krvácení, bolest genitálu*, erektilní dysfunkce
Romanian: Hemoragii vaginale, dureri genitale*, disfuncţii erectile
Czech: Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Romanian: Tulburări mentale*, halucinaţii*, tulburare psihotică*, confuzie*, nelinişte
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Romanian: Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Czech: Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující B.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine B.
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Cum să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Reacții adverse posibile
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Romanian: Include toate CR+CRu, în funcţie de IRC, măduvă osoasă şi LDH.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se elimină în laptele matern.
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat asocierea terapeutică cu bortezomib plus doxorubicină lipozomală peghilată.
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥ 3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií EBMT (Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG și RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT).
Czech: Predisponujícím faktorem pro příznaky a známky srdečního selhání může být retence tekutin.
Romanian: Retenţia lichidiană poate fi un factor predispozant pentru semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată [Clearance-ul Creatininei (ClCr) > 20 ml/min şi 1,73 m²] farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparativ cu 0 în Blocul 2).
Czech: Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně bortezobim může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie inițiat sub supravegherea unui medic specialist cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, bortezomib poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Bortezomib Fresenius Kabi Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Srdeční selhání V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Romanian: În timpul tratamentului cu bortezomib s-au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienţei cardiace congestive şi/sau apariţia scăderii fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng.
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %) a zácpa (28 %).
Romanian: Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu bortezomib, pacienţi care au avut anterior un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut bortezomib, cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut la cel puţin 25% dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia de toate gradele (37%), diareea (35%) şi constipaţia (28%).
Czech: > 3 x ULN
Romanian: > 3x LSVN
Czech: #, akné*, puchýře, porucha pigmentace*
Romanian: #, acnee*, pustule*, tulburări de pigmentare*
Czech: Cmax po s.c. podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po i.v.
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare intravenoasă (223 ng/ml).
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Romanian: Bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns parţial.
Czech: Léčba bortezomibem je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală.
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku.
Romanian: • pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii.
Czech: Bortezomib je určen pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Bortezomib este numai pentru o singură utilizare.
Czech: Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.
Romanian: Bortezomib nu trebuie administrat intratecal.
Czech: (95% CI) hodnota p c
Romanian: (IÎ 95%) Valoare p c
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosinţă.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je primárně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani şi izoenzime umane ale citocromului P450 expresie a ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi 1A2 ale citocromului P450.
Czech: b Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50% au fost de sex masculin, 88% au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de 80.
Czech: CR+nCR 41 (13)
Romanian: RC + nRC 41 (13)
Czech: hodnota p g=0,275
Romanian: Valoarea-pg = 0,275
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby (intravenózně podaným) bortezomibem objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou bortezomibem.
Romanian: La pacienţii la care a apărut hipotensiune arterială ortostatică în timpul tratamentului cu bortezomib (injectare intravenoasă) nu s-a evidenţiat existenţa hipotensiunii arteriale ortostatice anterior tratamentului cu bortezomib.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
Czech: 12,8 měsíce
Romanian: 12,8 lu
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
Romanian: • creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině BR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament, iar 14% din subiecții din grupul BR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareei sau a vărsăturilor recurente.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: • bortezomib 3,5 mg smí být podán jak intravenózně, tak subkutánně
Romanian: • bortezomib 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu Bortezomib+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14% comparativ cu 4%).
Czech: - Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Romanian: - Odată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Czech: a s.c. podání
Romanian: şi s.c.
Czech: • Problém se srážlivostí krve
Romanian: • probleme de coagulare a sângelui
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině B+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu B+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Czech: V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Romanian: Electrocardiograma În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivată, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului şi studiul a fost încheiat.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BRCAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu bortezomib şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BRCAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
Czech: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Romanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, což nakonec vede k odumření nádorových buněk.
Romanian: Inhibarea proteazomului 26S împiedică această proteoliză ţintită şi afectează multiplele cascade de semnale din interiorul celulei, având ca rezultat final apoptoza celulei neoplazice.
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea bortezomib (vezi pct. 5.3).