FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin er et P-glykoprotein (Pgp)-substrat ligesom andre vincaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniin on Pgp-substraat, nagu teisedki vinka alkaloidid, kuid on madalama afiinsusega.
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Estonian: Patsientide arv Vinfluniin (mg/m²)
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sagedased (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 kohta)
Danish: Sjældne
Estonian: Haruldane
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus.
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Danish: Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
Danish: Det er uvist, om vinflunin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Vinflunin binder tubulin ved eller i nærheden af vinca-bindingssteder og hæmmer dermed dets polymerisering til mikrotubuli, hvilket resulterer i "treadmilling-suppression", forstyrrelse af den mikrotubulære dynamik, mitose-arrest og apoptose.
Estonian: Vinfluniin seondub tubuliiniga vinka sidumiskohtades või nende lähedal, pärssides selle polümerisatsiooni mikrotuubulitesse, mis põhjustab treadmilling'u supressiooni, mikrotuubulite dünaamika katkemist, rakkude mitoosi peatumise ja apoptoosi indutseerimise.
Danish: Javlor bliver givet til dig af kvalificeret sundhedspersonale som en intravenøs infusion (drop i venen), der varer i 20 minutter.
Estonian: Javlor'i manustab teile kvalifitseeritud meedik veenisisese infusioonina (tilgutiga veeni), mis kestab 20 minutit.
Danish: Vinflunindosis blev justeret i forhold til de 3 nedenfor viste aldersgrupper:
Estonian: Vinfluniini annused kohandati vastavalt 3 vanuserühmale alljärgnevalt:
Danish: Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Estonian: Radioloogilised tunnused on aju posterioorse piirkonna valgeaine kahjustus.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Estonian: • Javlor'i infusioon tuleb lisada infusiooni külgpordist, mis on lähim 500 ml kotile, et Javlor manustamise ajal veelgi lahjeneks.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Danish: I de to kliniske, åbne, multicenter-, enkeltgruppe- fase II-forsøg blev i alt 202 patienter behandlet med vinflunin.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringugrupiga II faasi kliinilises uuringus raviti vinfluniiniga kokku 202 patsienti.
Danish: Skanningsforsøg, der undersøgte fordelingen af radioaktivt vinflunin i rotter, viste, at vinfluninniveauet i lunger, nyrer, lever, spytkirtler og endokrine kirtler samt mave-tarmkanalen hurtigt blev højere end i blodet.
Estonian: Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge din vægt og højde).
Estonian: Javlor'i soovitatav annus täiskasvanud patsiendil on 320 mg/m² kehapinna kohta (selle arvutab arst teie kehakaalu ja pikkuse põhjal).
Danish: Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder < 75 år og 75 år ≤ alder < 80 år.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika ei muutunud patsientidel vanuses 70 ≤ kuni < 75 aastat ning patsientidel vanuses 75 ≤ kuni < 80 aastat.
Danish: • Passagen bør vurderes jævnligt, og sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende ekstravasation bør fastholdes gennem hele infusionen.
Estonian: • Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Danish: Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Estonian: Aeg-ajalt Transaminaaside tõus Kaalutõus anegatiivsetest reaktsioonidest on teavitatud turuletulekujärgse kogemuse põhjal bsagedus on arvutatud mitte-TCCU kliinilise katse põhjal
Danish: Når vinflunin indgives gennem en perifer vene, kan det medføre grad 1 (22 % af patienterne; 14,1 % af cyklusserne), grad 2 (11,0 % af patienterne; 6,8 % af cyklusserne) eller grad 3 (0,8 % af patienterne; 0,2 % af cyklusserne) venøs irritation.
Estonian: Infundeerituna perifeersesse veeni võib vinfluniin põhjustada 1. astme (22% patsientidest, 14,1% tsüklitest), 2. astme (11,0% patsientidest, 6,8% tsüklitest) või 3. astme (0,8% patsientidest, 0,2% tsüklitest) veeniärritust.
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Estonian: - Lükata edasi kuni taastumiseni (ANC ≥ 1,000/mm3 ja trombotsüütide arv ≥ 100,000/mm3) ja kohandada vajadusel annust (vt tabel 2) - Katkestada ravi, kui taastumist pole 2 nädala jooksul toimunud
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse lülitati patsiendid, kellel CrCl (kreatiniini kliirens) > 60 ml/min ning raviti soovitatud annustega.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig), som kan have mindre eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet vähesel või mõõdukal määral mõjutada.
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Estonian: Javlor'i intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga.
Danish: 2. efterfølgende hændelse
Estonian: 2. järjestikune sündmus
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Estonian: Farmakokineetika ja taluvuse I faasi uuring muutunud maksafunktsioone näitavate testitulemustega patsientidel on lõpule viidud (vt lõik 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.. En opdateret RMP skal fremsendes
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Estonian: Peente või skleroseerunud veenide, lümfödeemi või sama veeni hiljutise punktsiooni korral võiks eelistada tsentraalset kateetrit.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Estonian: Javlor'i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik ning regulaarselt tuleb hinnata ravimiga kaasneva riski ja kasu suhet.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsforsøg hos rotter medførte vinflunin misdannelser af uterus og vagina hos 2 hunner og havde en negativ påvirkning på parringen, og/eller den ovulare implantation og reducerede antallet af concepti betydeligt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel indutseeris vinfluniin emaka ja tupe väärarengute teket 2 emasel ning mõjutas negatiivselt paaritumist ja/või munaraku implantatsiooni ning langetas märkimisväärselt eostumiste arvu.
Danish: Javlor er kun til engangsbrug.
Estonian: Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
Estonian: See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Danish: Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Estonian: Vinfluniin seondub peamiselt suure tihedusega lipoproteiinide ja seerumi albumiiniga ning patsientidel täheldatud vinfluniini kontsentratsioonide juures on see küllastamata.
Danish: I reproduktionsforsøgene viste vinflunin sig at være embryoletalt og teratogent hos kaniner og teratogent hos rotter.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes osutus vinfluniin küülikutel embrüoletaalseks ja teratogeenseks rottidel.
Danish: Patienterne bør dog vejledes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever uønskede reaktioner med mulig indvirkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
Danish: Dette er yderligere bekræftet af den populationsfarmakokinetiske analyse (56 patienter med CrCl mellem 20 ml/min og 60 ml/min), som viser, at vinflunin-clearance påvirkes af kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault-formlen).
Estonian: Seda kinnitab veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (56 patsienti, kellel CrCl oli vahemikus 20 - 60 ml/min), mis tähendab, et vinfluniini kliirensit mõjutab kreatiniini kliirensi väärtus (Cockcrofti ja Gaulti valem).
Danish: Dette blev bekræftet yderligere af den populationsfarmakokinetiske analyse (intet forhold mellem vinflunin-clearance og biologiske markører ved den nedsatte leverfunktion).
Estonian: Seda kinnitas veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (puudub suhe vinfluniini kliirensi ja maksakahjustuse bioloogiliste markerite vahel).
Danish: Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
Estonian: Vinfluniini üleannustamise puhuks ei ole teadaolevat antidooti.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Estonian: Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka.
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Estonian: Siiski tuleb vinfluniini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud proarütmiline risk (nt kongestiivne südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine anamneesis, hüpokaleemia) (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at få børn, skal du bruge en sikker prævention under behandlingen og 3 måneder efter din sidste dosis af Javlor.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine või mees, peate ravi ajal ja 3 kuud pärast Javlor'i viimase annuse saamist kasutama piisavat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Estonian: Vinfluniin seondub inimese vereplasma valkudega mõõdukalt (67,2±1.1%), vinfluniini kontsentratsioonide suhe plasmas ja täisveres on 0,80±0.12.
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Estonian: Kokku suri neutropeeniaga kaasneva tüsistuse ajal infektsiooni tõttu 8 patsienti (0,6% ravi saanud populatsioonist).
Danish: Fremgangsmåder til korrekt håndtering og destruktion af anticancermedicin skal tages i betragtning.
Estonian: Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid.
Danish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dage
Estonian: Neutropeenia 4. aste (ANC < 500/mm3) > 7 päeva
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Estonian: I faasi farmakokineetiline uuring viidi läbi 2 gruppi jagatud neerukahjustusega patsientidel, kes klassifitseeriti kooskõlas arvutatud kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtusega: 1. grupp oli (n=13 patsienti) mõõduka neerukahjustusega (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) ja 2. grupp (n=20 patsienti) raske neerukahjustusega (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Danish: De typiske kliniske symptomer er forskellige grader af: Neurologiske (hovedpine, forvirring, kramper, synsforstyrrelser), systemiske (hypertension), og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning).
Estonian: Tüüpilised kliinilised sümptomid on, erinevate astmetega: neuroloogilised (peavalu, segasus, krambid, nägemishäired), süsteemsed (hüpertooniatõbi) ja seedetrakti puudutav (iiveldus, oksendamine).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Javlor
Estonian: Muud ravimid ja Javlor
Danish: Ifølge den populationsfarmakokinetiske analyse havde hverken køn eller performance status (ECOGscore) nogen indvirkning på vinflunin-clearance, som er direkte proportional med legemsoverfladen.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei mõjutanud ei sugu ega sooritusvõime (ECOG skoorid) vinfluniini kliirensit, mis on otseselt seotud keha pindalaga.
Danish: Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af komplette blodtal for at verificere de absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da neutropeni, trombocytopeni og anæmi er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teha kliinilise vere põhjalik uurimine, et kontrollida neutrofiilide absoluutarvu (ANC), trombotsüüte ja hemoglobiini, kuna neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia on vinfluniini sagedased kõrvaltoimed.
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Estonian: Täheldati farmakokineetilist koostoimet vinfluniini ja pegüleeritud/liposomaalse doksorubitsiini vahel, mis andis tulemuseks vinfluniini ekspositsiooni suurenemise 15 - 30 % ning doksorubitsiini AUC 23 kordse vähenemise, samas ei tekkinud muutusi doksorubitsinooli metaboliitide kontsentratsioonides.
Danish: Ved total mangel på hæmatologisk toksicitet, som giver anledning til behandlingsforsinkelse eller dosisreduktion, under den første cyklus skal dosis øges til 320 mg/m² hver 3. uge i de efterfølgende cyklusser.
Estonian: Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
Danish: Dyrestudier har påvist embryotoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Estonian: 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik" (vt lõik 4.2 tabel 2).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Estonian: Seega on vinfluniiniga ravi ajal soovituslik regulaarselt jälgida naatriumi taset seerumis.
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Estonian: I faasi uuring, milles hinnati ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) toimet vinfluniini farmakokineetikale näitas, et ketokonasooli (400 mg suu kaudu kord päevas 8 päeva) samaaegne manustamine tõstis vinfluniini ja selle metaboliidi 4Odeatsetüülvinfluniini (DVFL) ekspositsiooni veres vastavalt 30% ja 50%.
Danish: - Aktivt stof: vinflunin.
Estonian: - Toimeaine on vinfluniin.
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Estonian: Vinfluniini samaaegset kasutamist teiste QT/QTc intervalli pikendavate ravimpreparaatidega tuleb vältida (vt lõik 4.4)
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui toodet ei kasutata kohe, on kasutamiseelse hoiustamise aeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning see ei tohiks olla tavaliselt pikem kui 24h temperatuuril 2°C - 8°C, kui lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Du skal især tale med din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol og itraconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner, - opioider, som bruges til at behandle smerter, - ritonavir, som bruges til at behandle hiv-infektion, - doxorubicin og pegyleret liposomal doxorubicin, som bruges til at behandle visse typer cancer, - rifampicin, som bruges til at behandle tuberkulose eller meningitis - naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), som bruges til at behandle lettere eller moderate depressioner.
Estonian: Kindlasti peate oma arstile rääkima, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest toimeainetest: - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seenhaiguste raviks; - opioidid, mida kasutatakse valu raviks; - ritonaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks; - doksorubitsiin ja pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin, mida kasutatakse teatud vähkide raviks; - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi või meningiidi raviks; - naistepuna sisaldavad looduslikud ravimid, mida kasutatakse kerge kuni mõõduka depressiooni raviks.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og sæbe.
Estonian: Kui lahus puutub kokku nahaga, tuleb see kohe ja korralikult seebi ja veega maha pesta.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 kohta)
Danish: Prækliniske data viste moderat til svær neutropeni og mild anæmi i alle testede arter med levertoksicitet hos hunde og rotter (karakteriseret ved dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser og levernekrose/hepatocellulare ændringer ved høje doser).
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid mõõdukat kuni rasket neutropeeniat ja kerget aneemiat kõikidel testitud liikidel, lisaks maksatoksilisust koertel ja rottidel (annusest sõltuv maksa transaminaaside tõus ja maksanekroos/hepatotsellulaarsed muutused suurte annuste juures).
Danish: Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
Estonian: Seega peab arst Javlor'i saavaid patsiente hoolikalt jälgima võimalike südamega seotud sündmuste suhtes.
Danish: Vinflunin har vist sig at være klastogen (medfører kromosombrud) i in vivo mikronukleus test på rotter samt mutagene og klastogene i en muselymfomtest (uden metabolsk aktivering).
Estonian: Vinfluniinil on roti in vivo mikrotuuma testis näidatud klastogeenset toimet (indutseerib kromosoomide purunemist), samuti mutageenset ja klastogeenset toimet hiire lümfoomi analüüsis (ilma metaboolse aktivatsioonita).
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Estonian: 3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Danish: I tilfælde af WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller 0 samt forudgående strålebehandling af bækkenet bør behandlingen indledes med en dosis på 280 mg/m².
Estonian: Juhul, kui WHO/ECOG sooritusvõime (PS) on 1 või PS on 0 ja patsient on eelnevalt saanud vaagnapiirkonna kiiritusravi, peaks ravi algannus olema 280 mg/m².
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"
Estonian: Öelge oma arstile: - kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus, - kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, sest võib olla vajalik lõpetada ravimi manustamine, - kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine koos teiste ravimitega"
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Javlor skal fortyndes inden indgivelse.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Javlor tuleb enne manustamist lahjendada.
Danish: Almindelige Febril neutropeni
Estonian: Febriilne neutropeenia
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Estonian: 372 patsiendi farmakokineetilise analüüsi käigus (656 farmakokineetilist profiili) oli vere kogukliirens 40 l/h madala inter- ja intra-individuaalse variaablusega (vastavalt 25% ja 8%, väljendatud variatsioonikoefitsendina).
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Estonian: 3,2% patsientidest tekkis düspnoe, kuid see oli harva raske (3.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest.
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Estonian: Tuginedes andmetele nii PK kui ohutuse kohta, soovitatakse järgmiste eakaterühmade puhul annuseid vähendada: 75 ≤ kuni < 80 aastat; ja ≥ 80 aastat.