FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal study (N=164), thrombocytopenia and neutropenia were reported in 83 (51%) and 81 (49%) patients, respectively.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden Thrombozytopenie und Neutropenie bei 83 (51 %) bzw.
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
German: Inotuzumab Ozogamicin hat aufgrund präklinischer Ergebnisse vermutlich das Potenzial zur Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Zeugungsfähigkeit und Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
English: For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
German: Zum klinischen Management von infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4.4.
English: No adjustment to the starting dose is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, or 15-29 mL/min, respectively) (see section 5.2).
German: Für Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] entsprechend 60-89 ml/min, 30-59 ml/min bzw.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
German: In der Beurteilung der Lebensqualität fielen die meisten Bewertungen von Funktionsfähigkeit und Symptomen relativ zum Vergleichsarm zugunsten von BESPONSA aus.
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
German: Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die zuvor 1 oder 2 ALL-Behandlungen erhieltenStudie 1
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
German: Mit höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
German: In der pivotalen klinischen Studie (n = 164) wurden Fälle von Blutung/ Hämorrhagie mit vorwiegend geringem Schweregrad bei 54 (33 %) der Patienten berichtet.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Inotuzumab Ozogamicin durchgeführt.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischer Toxizität zu einem beliebigem Zeitpunkt während der Behandlung
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
English: Infection (48%)a (includes Sepsis and Bacteraemia [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%)], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%])
German: Sepsis und Bakteriämie [17 %], Pilzinfektion [9 %], Infektion der unteren Atemwege [12 %)], Infektion der oberen Atemwege [12 %], bakterielle Infektion [1 %], Virusinfektion [7 %], gastrointestinale Infektion [4 %], kutane Infektion [4 %])
English: Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die BESPONSA erhielten
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
German: Zum klinischen Management des TLS siehe Abschnitt 4.4.
English: If platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La.
German: Bei Verringerung der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 × 10
English: Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
German: B-Vorläufer-ALL hatte 1 Patient 1 vorhergehenden TKI und 1 Patient keinen vorhergehenden TKI erhalten.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s) VOD/SOS or other severe liver toxicity
German: Nicht-hämatologische Toxizität Dosisanpassung(en) VOD/ SOS oder andere schwere Lebertoxizität
English: Treatment should be permanently discontinued if VOD/SOS occurs (see section 4.2).
German: Bei einem Auftreten von VOD/ SOS sollte die Behandlung endgültig beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
German: Obstruktionssyndrom) (3 % [vor HSCT]
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhalten, wurden QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
English: The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
German: Bei 206 (63 %) Patienten betrug die Dauer der ersten Remission < 12 Monate und 55 (17 %) der Patienten hatten vor Erhalt von BESPONSA oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes eine HSCT.
English: c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%).
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
English: In 1 monkey, a focus of hepatocellular alteration was detected at approximately 3.1 times the human clinical exposure based on AUC at the end of the 26-week dosing period.
German: Bei einem Affen wurde am Ende der 26-wöchigen Dosierungsperiode eine fokale hepatozelluläre Strukturveränderung bei der etwa 3,1-fachen humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet.
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
German: Die Häufigkeit wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die eine negative MRD erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR/ CRi gemäß EAC erreichten.
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
German: Zum klinischen Management einer Lebertoxizität einschließlich VOD/ SOS siehe Abschnitt 4.4.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw.
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei Schwangeren vor.
English: Grade 3/4 TLS was reported in 3 (2%) patients.
German: Bei 3 (2 %) der Patienten wurde ein TLS des Grades 3 bis 4 berichtet.
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
German: Blutung c (33 %) (einschließlich Blutung im Zentralnervensystem [1 %], obere gastrointestinale Blutung [6 %], untere gastrointestinale Blutung [4 %], Epistaxis [15 %])
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
German: BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
German: • Wenn das Medikament gut wirkt, Sie aber keine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
English: ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
German: Anwendung höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
German: Zum klinischen Management von Blutungen/ Hämorrhagien siehe Abschnitt 4.4.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhalten, wurden erhöhte Amylase- und Lipase-Werte berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
German: Zum klinischen Management von Infektionen siehe Abschnitt 4.4.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
German: Die Exposition ohne beobachtete schädigende Wirkung (no observed adverse effect level, NOAEL) lag in Bezug auf die weiblichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen bei etwa dem 2,2- bzw.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab Ozogamicin.
English: Common Increased lipase (9%)
German: Erhöhte Amylase (5 %) Erhöhte Lipase (9 %)
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR/CRi and MRD negativity after 2 cycles.
German: Ein dritter Zyklus kann für Patienten erwogen werden, die nach 2 Zyklen keine CR oder CRi einschließlich negativer MRD erreicht haben (siehe Abschnitt 4.2).
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
German: BESPONSA erhöhte das Risiko für VOD/ SOS bei dieser
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an.
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort oder nach der Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 4 Stunden verwenden.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
German: Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich, kann sie für bis zu 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
German: • Wenn das Medikament gut wirkt und Sie eine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie 2 oder maximal 3 Behandlungszyklen erhalten.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
German: Vor der Verabreichung wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
German: • Sie Anzeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms haben, das mit Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) verbunden sein kann, die während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion auftreten.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Fälle von TLS berichtet, die lebensbedrohend oder tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
English: Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
German: CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration;
English: Grade 4 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 46 (28%) and 45 (27%) patients, respectively.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie des Grades 4 wurden bei 46 (28 %) bzw.
English: Administration:
German: Anwendung:
English: Median OS; months [95% CI]
German: Monate [95 % KI]
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
German: Bei Abnahme des ANC und/ oder der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis mindestens eine der folgenden Veränderungen eintritt: - ANC und Thrombozytenzahl erholen sich mindestens bis zu den Ausgangswerten des vorausgehenden Zyklus oder - ANC erholt sich auf ≥ 1 × 10
English: Patients with a history of liver disease should be carefully evaluated (e.g., ultrasound scan, viral hepatitis testing) prior to treatment with BESPONSA to exclude serious ongoing hepatic disease (see section 4.3).
German: Patienten mit Vorerkrankungen der Leber sollten vor der Behandlung mit BESPONSA sorgfältig untersucht werden (z. B. durch Ultraschalluntersuchung, Untersuchung auf Hepatitisviren im Blut), um eine schwerwiegende bestehende bzw.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 765 Patienten war die Clearance von Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (gemäß der Definition der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) Kategorie B1 (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN;
English: The safety and efficacy of BESPONSA in patients with relapsed or refractory CD22-positive ALL were evaluated in an open-label, international, multicentre, Phase 3 study (Study 1) in which patients were randomised to receive BESPONSA (N=164 [164 received treatment) or Investigator's choice of chemotherapy (N=162 [143 received treatment]), specifically fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor (FLAG) (N=102 [93 received treatment]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 received treatment]), or high dose cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 received treatment]).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von BESPONSA wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver ALL in einer offenen, internationalen, multizentrischen Phase-3-Studie (Studie 1) untersucht, in der die Patienten auf BESPONSA (n = 164 [164 behandelte Patienten]) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (n = 162 [143 behandelte Patienten]) randomisiert wurden;
English: In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden Hyperbilirubinämie und erhöhte Transaminase-Werte bei 35 (21 %) bzw.
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
German: Nicht-hämatologische Toxizität des Grades ≥ 2
English: In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurde bei 4/164 (2 %) der Patienten ein TLS berichtet, das lebensbedrohend oder tödlich sein kann.
English: MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
German: MRD-Negativität c für Patienten, die eine CR/ CRi erreicht haben;
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 0,25 mg/ml Inotuzumab Ozogamicin.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
German: Geeignet waren Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph oder Ph
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
German: Vor der Gabe wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
German: Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
English: Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
English: Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie des Grades 3 wurden bei 23 (14 %) bzw.
English: • low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
German: • geringe Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber einhergehend), der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder geringe Anzahl der Blutplättchen (siehe Abschnitt 2);
English: ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
German: gemessen und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
English: • Abnormally high levels of amylase (an enzyme needed for digestion and conversion of starch into sugars) in the blood
German: • signifikant erhöhte Amylase-Werte (ein Enzym, das für die Verdauung und Umwandlung von
English: Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten nach HSCT, sollten engmaschig auf die Entwicklung von Zeichen und Symptomen einer VOD/ SOS überwacht werden.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
German: Geht der Gesamtbilirubinwert nicht auf ≤ 1,5 × ULN oder AST/ ALT nicht auf ≤ 2,5 × ULN zurück, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Tabelle 3 und Abschnitt 4.4).
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be
German: Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Anwendung sollten
English: Day 8a
German: Tag 8
English: • Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
German: • Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
English: • have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
German: • bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer geringen Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber einhergehend), der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder einer geringen Anzahl der Blutplättchen vorliegen.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
German: Geht der Gesamtbilirubin-Wert nicht auf ≤ 1,5 × ULN oder AST/ALT nicht auf ≤ 2,5 × ULN zurück, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
German: Therapieunterbrechung bis zur Erholung von Gesamtbilirubin auf ≤ 1,5 × ULN und AST/ALT auf ≤ 2,5 × ULN, sofern diese Werte nicht auf Morbus Meulengracht oder Hämolyse zurückzuführen sind.
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase;
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauch
English: For the first cycle, the recommended total dose for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, administered as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
German: Für den ersten Zyklus beträgt die empfohlene Gesamtdosis BESPONSA für alle Patienten 1,8 mg/m pro Zyklus, verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) und 15
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
German: - Sofort verwenden oder bis zu 4 Stunden lang im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).