FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance-planen, som aftalt i versionen af 30. maj 2007 af risk management planen (RMP), præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici načrta za obvladovanje tveganja (RMP) z dne 30. maja 2007, predstavljenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50 fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Enviage og 12,5 % for placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Enviage 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Danish: ke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Enviage udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovenian: Zdravilo Enviage se je izločalo v mleko doječih podgan.
Danish: Køn, vægt og etnicitet har ingen klinisk relevant indflydelse på aliskirens farmakokinetik.
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Danish: Enviage hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Slovenian: Enviage pomaga zniževati visok krvni tlak.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
Danish: Din læge kan ordinere Enviage sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Enviage skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Enviage 150 mg godt tolereret.
Slovenian: V 3-mesečni študiji, ki je vključevala 302 bolnika z blagim, stabilnim srčnim popuščanjem, od katerih so vsi prejemali standardno terapijo pri stabilnem srčnem popuščanju, so bolniki dodajanje zdravila Enviage v odmerku 150 mg dobro prenašali.
Danish: Den blodtryksnedsættende effekt blev opretholdt under langtidsbehandling og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
Slovenian: Učinek zniževanja krvnega tlaka se je ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju in je bil neodvisen od starosti, spola, indeksa telesne mase in etnične pripadnosti.
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at sikre patientens luftveje.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati vse potrebne ukrepe za vzdrževanje odprtih dihalnih poti.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Danish: Sikkerhedsfarmakologistudier afslørede ingen bivirkninger på funktionen af centralnervesystemet og respiratorisk eller kardiovaskulær funktion.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptaget for et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Slovenian: Aliskiren ni izražal mutagenega potenciala niti v študijah mutagenosti in vitro niti in vivo.
Danish: I tilfælde af tegn tydende på en allergisk reaktion (særligt besvær med vejrtrækning eller synkning, hævelse i ansigtet, ekstremiteterne, øjne, læber og/eller tunge), bør atienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali alergično reakcijo (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ingen særlige doseringsanbefalinger til patienter på 65 år og derover.
Slovenian: Za bolnike, ki so stari 65 let ali več, ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Danish: Den kliniske relevans af en reduktion i UACR er ikke fastslået uden en samtidig effekt på blodtrykket.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanja UACR niso ugotovili glede na to, da ne vpliva na krvni tlak.
Danish: Ísland Vistor hf. S
Slovenian: Vistor hf.
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
Slovenian: Odmerjanje pri podganah in kuncih je povzročilo sistemsko izpostavljenost zdravilu, ki je bila pri podganah 1 do 4-krat večja, pri kuncih pa 5-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka (300 mg).
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi slabokrvnosti.
Danish: Tilsvarende reduktioner blev fundet, når aliskiren blev kombineret med andre antihypertensive stoffer.
Slovenian: Do podobnega znižanja pride tudi pri uporabi aliskirena v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Danish: Enviage kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Slovenian: Enviage se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: 85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
Slovenian: Po dveh tednih so opažali izraženost 85 do 90 % največjega učinka zniževanja krvnega tlaka.
Danish: Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Danish: Enviage tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Slovenian: Zdravilo Enviage sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Danish: Effekten af Enviage på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Enviage na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Enviage stoppes.
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Enviage prekiniti.
Danish: Aliskirens ændringer af plasmaniveauerne ved tilstedeværelse af ketoconazol forventes at ligge inden for det område, der ville være opnået, hvis aliskirendosis blev fordoblet.
Slovenian: Pričakovani obseg sprememb v koncentracijah aliskirena v prisotnosti ketokonazola se giblje v okviru, ki bi ga dosegli s podvojenim odmerjanjem aliskirena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 8.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8.0 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dvoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Enviage je 150 mg enkrat dnevno.
Danish: Enviage kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enviage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Enviages biotilgængelighed.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Enviage.
Danish: På grund af manglende data om mulig interaktion mellem grapefrugt juice og aliskiren kan denne interaktion ikke udelukkes.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov medsebojnega delovanja med grenivkinim sokom in aliskirenom ni mogoče izključiti.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol eller andre moderate P-gp-hæmmere (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (itrakonazolom, klaritomicinom, telitromicinom, eritromicinom, amiodaronom).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Danish: Studier af aliskirens reproduktive toksicitet viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet ved doser på op til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja z aliskirenom niso zasledili znakov toksičnosti za zarodek oziroma plod ali teratogenosti pri odmerkih do 600 mg/kg/dan pri podganah oziroma 100 mg/kg/dan pri kuncih.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Danish: Brug ikke Enviage efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Slovenian: Zdravila Enviage ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Danish: Hvis tunge, glottis og svælg er påvirket, skal der gives adrenalin.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, mora bolnik dobiti adrenalin.
Danish: Novartis Ireland Limited el: +353 1 260 12 55
Slovenian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Danish: Derfor kan kan P-gp-induktorer øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENVIAGE
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev evalueret hos patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aliskirena so ocenjevali pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične insuficience.
Danish: Enviage har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Slovenian: Za zdravilo Enviage ni znano nobeno klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje hipertenzije ali sladkorne bolezni.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi aliskirena pri nosečnicah.
Danish: Baseret på erfaringer med andre stoffer, som påvirker renin-angiotensin-systemet kan samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre stoffer, som kan øge koncentrationen af kalium i serum (f.eks. heparin), føre til øget serumkalium.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri uporabi drugih snovi, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem ali drugih snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (npr. heparina), povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Enviage betragteligt.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Enviage.
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du ler dig rask.
Slovenian: Redno obiskujte zdravnika, tudi če se počutite dobro.
Danish: I et studie, hvor Enviage blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Slovenian: Vendar pa je v eni študiji, v kateri so zdravilo Enviage uporabljali v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze pri sladkornih bolnikih, pogosteje prihajalo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (5,5 %).
Danish: Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Slovenian: Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Enviage på mellem 20 % og 30 %.
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z valsartanom (↓28 %), metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Enviage spremenila za 20 % do 30 %.
Danish: Incidensen af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov ni kazala nobene povezanosti s spolom, starostjo, indeksom telesne mase ter z rasno ali etnično pripadnostjo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/406/011-020
Danish: Den relative AUC og Cmax for aliskiren hos personer med nedsat nyrefunktion lå på mellem 0,8 og 2 gange niveauet hos raske personer efter administration af en enkelt dosis og ved steady state.
Slovenian: Relativne AUC in Cmax aliskirena pri bolnikih z okvaro ledvic so se gibale med 0,8 do 2-kratnimi vrednostmi zdravih oseb po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Enviage bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Enviage je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Danish: Du må ikke tage Enviage, hvis du er gravid.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Enviage.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX")
Danish: ími: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt ontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
Danish: Omkring 0,6 % af dosis genfindes i urinen efter oral administration.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je približno 0,6 % odmerka možno zaslediti v urinu.
Danish: Enviage var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Enviage ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Novartis E Wimblehurst Road Horsham
Slovenian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/406/001-010
Danish: Ved steady state kan non-linearitet være mere udtalt.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je nelinearnost lahko bolj izrazita.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos
Slovenian: Čeprav je znano, da aliskiren lahko povzroča draženje, so v študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejemali odmerke 300 mg, ugotovili, da obsega okvir še varnih odmerkov 9 do 11-kratne vrednosti glede na koncentracije v blatu oziroma 6-kratne vrednosti glede na koncentracije v sluznici v primerjavi z odmerkom 250 mg/kg/dan v študiji karcinogenosti na podganah.
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også P-glycoprotein interaktioner herunder).
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte spodaj Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom).
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydrochlortiazid.
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, ramipril in hidroklorotiazid.
Danish: Samtidig administration af Enviage havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Enviage ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, valsartana, metformina in amlodipina.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Enviage, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Enviage redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da sočasna uporaba aliskirena in ketokonazola zveča absorpcijo aliskirena v prebavilih in zmanjša izločanje z žolčem.
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn,
Slovenian: Aliskiren predstavlja učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Danish: Undersøgelser af Enviage-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Enviage v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer C med 85 % og
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensiva.
Slovenian: Hipotenzijo so občasno (pri manj kot 1 %) opažali tudi med zdravljenjem v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Danish: Tag altid Enviage nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Enviage natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Slovenian: Zato je pri uporabi aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Danish: Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Slovenian: Zaviralci renina zmanjšujejo količino angiotenzina II, ki nastaja v telesu.
Danish: Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Danish: Samtidig administration af aliskiren 300 mg og ketoconazol 200 mg resulterede i en 76 % stigning i aliskirens AUC, men P-gp-hæmmere som ketoconazol kan forventes at øge vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Slovenian: Sočasna uporaba 300 mg aliskirena in 200 mg ketokonazola je povzročila 76 % zvečanje AUC aliskirena v plazmi, vendar je od zaviralcev P-gp, kot je ketokonazol, mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Danish: Den mest almindelige bivirkning er diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je driska.
Danish: Angioødem er forekommet under behandling med Enviage.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Enviage je prišlo do angioedema.
Danish: Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Enviage.
Slovenian: Grenivkinega soka se ne sme jemati skupaj z zdravilom Enviage.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vam povečajo količino kalija v krvi, med njimi so diuretiki, ki varčujejo s kalijem,
Danish: De mest sandsynlige manifestationer af overdosering vil være hypotension relateret til aliskirens antihypertensive virkning.
Slovenian: Najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja bi bila glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen
Slovenian: Zato je pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom pripročljivo spremljanje učinkov, da ne bi uporabljali premajhnih odmerkov v stanjih volumske preobremenitve.
Danish: Aliskiren metaboliseres minimalt af cytokrom P450-enzymer.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromom P450.
Danish: Moderate P-gp-hæmmere
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp
Danish: Eksponeringen med aliskiren øgedes mere end proportionelt sammenlignet med stigningen i dosis.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
Danish: Det kan
Slovenian: Ελλάδα