FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: La compromissione epatica lieve (bilirubina ≤ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 x ULN e qualsiasi livello di AST) non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di durvalumab.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia (n=1889 tipi di tumori multipli), la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 79 (4,2%) pazienti, compresi Grado 3 in 12 (0,6%) pazienti, Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente e Grado 5 in 5 (0,3%) pazienti.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro corto o battito cardiaco irregolare;
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Italian: OS Mediana (IC al 95%)
Portuguese: OS Mediana (IC 95%)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato è stato osservato in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal.
Italian: • IMFINZIè monodose.
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Italian: Infezioni dentali e dei tessuti molli del cavo orale
Portuguese: Infeções dentárias e dos tecidos moles da boca
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Italian: Tutti e 7 i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici; 2 pazienti su 7 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Portuguese: Descontinuar permanentemente IMFINZI se a reação adversa não melhorar para ≤ Grau 1 dentro de 30 dias ou se houver sinais de insuficiência respiratória.
Italian: Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Italian: Un flaconcino da 2,4 ml di concentrato contiene 120 mg di durvalumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Italian: • reazioni correlate all'infusione:i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier dell'OS per PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Italian: PD-L1 TC 1-24%
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Italian: Colite o diarrea immuno-mediate
Portuguese: Colite ou diarreia imunomediada
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Italian: • iperattività della tiroideche può causare battito cardiaco acceleratoo perdita di peso
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Italian: ASTUCCIO ESTERNO
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti per le altre reazioni avverse immuno-mediate come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
Italian: Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Portuguese: Pouco frequentes Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Italian: m include epatiti, epatite autoimmune, epatite tossica, danno epatocellulare, epatite acuta ed epatotossicità.
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
Italian: Miocardite immuno-mediata
Portuguese: Miocardite imunomediada
Italian: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità renale prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in tutti e 3 i pazienti.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, priva di particelle visibili.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate nei pazienti in trattamento con IMFINZI.
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Italian: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Italian: Forest plot della PFS per l'espressione di PD-L1
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Italian: Eruzione cutanea immuno-mediata
Portuguese: Erupção cutânea imunomediada
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di ipofisite o ipopituitarismo.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hipofisite ou hipofunção hipofisária.
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Italian: Patologie endocrine Ipotiroidismo
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità tiroidea prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento con IMFINZI, secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Italian: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Italian: Forest plot dell'OS per l'espressione di PD-L1
Portuguese: Gráfico de floresta da OS por expressão PD-L1
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'eruzione cutanea o la dermatite immuno-mediate si sono manifestate in 30 (1,6%) pazienti, compreso Grado 3 in 7 (0,4%) pazienti.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a erupção cutânea ou dermatite imunomediada ocorreu em 30 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 7 (0,4%) doentes.
Italian: Insufficienza surrenalica immuno-mediata è stata osservata in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Insuficiência suprarrenal imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di colite o diarrea e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de colite ou diarreia e tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, la colite o la diarrea immuno-mediate si sono manifestate in 31 (1,6%) pazienti, compresi Grado 3 in 6 (0,3%) pazienti e Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a colite ou diarreia imunomediada ocorreu em 31 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 6 (0,3%) doentes e Grau 4 em 1 (<0,1%) doente.
Italian: • infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsao peggioramento ditosse, respiro corto o dolore al torace;
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Italian: Ipofisite o ipopituitarismo immuno-mediati sono stati osservati in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Hipofisite ou hipofunção hipofisária imunomediadas ocorreram em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Italian: n include rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, eritema, eczema ed eruzione cutanea.
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Italian: NON agitare.
Portuguese: NÃO agite.
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima della dispensazione del prodotto:
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Italian: 30 giugno 2021
Portuguese: 30 de junho, 2021
Italian: Studio 005/05
Portuguese: Estudo 005/05
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intralesionale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Italian: Ruotare delicatamente.
Portuguese: Rode suavemente.
Italian: Metabolismo/eliminazione
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Italian: Difficoltà a respirare
Portuguese: Dificuldade em respirar
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
Italian: Endpoint dello studio
Portuguese: Endpoint do estudo
Italian: Tasso di risposta duratura
Portuguese: Taxa de resposta durável
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte (98%) caucasici.
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Italian: Concentrazioni di dose
Portuguese: Concentrações de dose
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Italian: Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica o renale.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Italian: Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso)
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Italian: Mese dello studio
Portuguese: Mês do estudo
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Italian: Altri medicinali e Imlygic
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Italian: Area anogenitale
Portuguese: Área anogenital
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Italian: Coprire eventuali ferite esposte prima della somministrazione.
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Italian: 4,1 mesi
Portuguese: 4,1 meses
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Italian: • Il sito di iniezione può essere trattato con un anestetico topico.
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Italian: • Fornire informazioni di sicurezza dettagliate ai pazienti e comunicare ai pazienti l'importanza di condividere queste informazioni con la famiglia e con le persone che si prendono cura di loro;
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Italian: I pazienti di sesso maschile costituivano il 57% della popolazione in studio e il 70% dei pazienti presentava un performance status ECOG 0 al basale.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Italian: Pazienti sieronegativi per HSV-1
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Italian: - se l'operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.