FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: incidencija i težina događaja kao što su proljev, povraćanje, gubitak apetita, vrućica, razdražljivost i kašalj/curenje nosa, prikupljenih poticanim prijavljivanjem (prikupljene kroz 8 dana nakon cijepljenja), nije se značajnije razlikovala u skupini koja je primila Rotarix u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo.
Lithuanian: Trijų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Suomijoje, Indijoje ir Bangladeše), kurių metu Rotarix buvo skiriama viena (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų), duomenimis, renkamųjų reiškinių (užregistruotų per 8 paras po vakcinacijos), viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo, dirglumo ir kosulio/išskyrų iš nosies dažnis ir sunkumas Rotarix grupėje reikšmingai nesiskyrė, palyginti su placebo grupe.
Croatian: Provjerite je li tekućina u tubama za oralnu primjenu bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica.
Lithuanian: Patikrinkite, ar geriamosiose tūbelėse esantis skystis yra skaidrus, bespalvis ir ar jame nėra kokių nors dalelių.
Croatian: Osobe s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije (SCID, od engl.
Lithuanian: Vartojimas asmenims, kuriems diagnozuotas sunkaus kombinuoto imunodeficito (SKID) sindromas
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: • pakiranje s 5 staklenih spremnika s praškom i 5 oralnih aplikatora s otapalom
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 5 miltelių stiklinės talpyklės ir 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio;
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga ni sa čime miješati.
Lithuanian: • Ši vakcina yra paruošta vartoti, Jums nereikia nieko maišyti.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh oralnog aplikatora.
Lithuanian: Jeigu paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia trumpai palaikyti, ant geriamojo aplikatoriaus vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni material potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: 50 tuba 50 x 1 doza (1,5 ml)
Lithuanian: 50 tūbelių 50 x 1 dozė (1,5 ml)
Croatian: U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.
Lithuanian: Jei pastebite viena ar kita, vakciną išmeskite.
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu za oralnu primjenu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
Lithuanian: • Gali prireikti paspausti tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Croatian: Odvojite zatvarač od tube
Lithuanian: Atverkite tūbelę
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
Lithuanian: dėl kurio teko gydyti ligoninėje ir (arba) taikyti rehidratacijos terapiją medicinos įstaigoje [95 % PI]
Croatian: Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo gastroenterito, kurį sukelia rotavirusas (žr.
Croatian: Bacite upotrijebljene tube za oralnu primjenu u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Panaudotas geriamąsias tūbeles išmeskite į patvirtintas biologinių atliekų talpykles laikydamiesi vietinių reikalavimų
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 atskirų dozių tūbelės
Croatian: Teški slučajevi RV gastroenteritisa bili su posljedica infekcije RV sojevima G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Lithuanian: Sunkius RV gastroenterito atvejus sukėlė G1P[8], G2P[4], G3P[8] ir G9P[8] padermių RV.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Lithuanian: Paruošta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis.
Croatian: Tuba za istiskivanje EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Lithuanian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Croatian: Skinite oralni aplikator s nastavka za prijenos
Lithuanian: Nuimkite geriamąjį aplikatorių nuo perpylimo adapterio.
Croatian: c) Povucite jezičak i odvojite ga od jezička susjedne tube za oralnu primjenu.
Lithuanian: c) Truktelėdami atplėškite galinę plokštelę nuo šalia esančios geriamosios tūbelės.
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir sorbitolio"), aminorūgštys, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM).
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], kao i manje čestim genotipovima rotavirusa G9P[4] i G9P[6].
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, įrodytas vakcinos veiksmingumas saugant nuo gastroenterito, dėl kurio prireikė gydyti ligoninėje, sukelto dažnai paplitusių genotipų G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ar G9P[8] ir rečiau pasitaikančių genotipų G9P[4] ir G9P[6] rotavirusų.
Croatian: • pakiranje s 10 staklenih spremnika s praškom i 10 oralnih aplikatora s otapalom
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 10 miltelių stiklinių talpyklių ir 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio;
Croatian: U tri usporedna kontrolirana ispitivanja, imunološki je odgovor postignut tekućim oblikom cjepiva
Lithuanian: Trijų palyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atsakui.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TUBA, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 10 ILI 50
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 ARBA 50 KARTONINIŲ DĖŽUČIŲ, KURIOSE YRA TŪBELĖ
Croatian: Rotarix prašak i otapalo za oralnu suspenziju Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Lithuanian: Rotarix milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
Lithuanian: 10 tūbelių 10 x 1 dozė (1,5 ml)
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8],
Lithuanian: Veiksmingumas Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, įrodytas vakcinos veiksmingumas saugant nuo gastroenterito, dėl kurio prireikė gydyti ligoninėje, sukelto dažnai paplitusių genotipų G1P[8], G2P[4],
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa Djelotvornost cjepiva (%) prema rotavirusnom gastroenteritisu koji zahtijeva hospitalizaciju [95% CI]
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės Vakcinos veiksmingumas (%), apsaugantis nuo rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalingas stacionarinis gydymas [95 % PI]
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Lithuanian: Žinoma, kad PCV-1 nesukelia ligų.
Croatian: Virus je živ, no oslabljen je kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, todėl tinkamas vartoti vakcinose.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Rotarix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine.
Lithuanian: Be to, Rotarix gaminanti bendrovė tobulina vakciną, kad joje nebūtų 1 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV-1), kurių labai mažas kiekis buvo rastas vakcinoje 2010 m.
Croatian: Isti ciklus cijepljenja može se primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).
Lithuanian: Tokį patį vakcinacijos kursą galima taikyti iki 13 savaičių prieš laiką gimusiems kūdikiams (nuo 27-osios nėštumo savaitės).
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Lithuanian: Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių daroma mažiausiai keturių savaičių pertrauka.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Lithuanian: Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Croatian: Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim zemljama diljem svijeta.
Lithuanian: Įvairiose pasaulio šalyse atlikti klinikiniai Rotarix tyrimai su daugiau kaip 75 000 kūdikių.
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Lithuanian: Rotarix rotaviruso vakcina, gyva
Croatian: Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rotarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rotarix vartojimą?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rotarix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas.
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso - viruso, kuris sukelia gastroenteritą.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rotarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Lithuanian: Dar keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau kaip 3 000 kūdikių siekiant patvirtinti, kad paruoštų naudoti formų vakcina taip pat saugiai ir veiksmingai kaip miltelių ir tirpiklio formos vakcina skatina rotavirusą naikinančių antikūnų susidarymą.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Lithuanian: Be to, jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė sutrikimai, sukeliantys sunkias imuninės sistemos anomalijas (sunkų kombinuotą imunodeficitą) ir kurie praeityje yra patyrę invaginaciją arba kurie turi jos riziką didinančių žarnyno sutrikimų.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Lithuanian: Naudojant paruoštą geriamąją suspensiją, užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinys suleidžiamas į kūdikio burną.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Lithuanian: Rotarix vakcina vartojama 6-24 savaičių kūdikiams skiepyti nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Lithuanian: Kodėl Rotarix buvo patvirtintas?
Croatian: U dodatnom ispitivanju provedenom na 1 009 dojenčadi rođenoj do 13 tjedana prijevremeno, ispitivana je sigurnost lijeka Rotarix i njegova sposobnost poticanja proizvodnje antitijela.
Lithuanian: Kitame tyrime su 1 009 iki 13 savaičių prieš laiką gimusiais kūdikiais buvo vertinamas Rotarix saugumas ir gebėjimas paskatinti antikūnų susidarymą.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Lithuanian: Kita informacija apie Rotarix
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rotarix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Lithuanian: Rotarix negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vakcinos sudedamajai medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną vakcinos nuo rotaviruso dozę.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Lithuanian: Po vakcinacijos į organizmą patekus tokiam pačiam virusui, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis sumaišomi prieš pat vakcinaciją. Juos sumaišius gauta suspensija suleidžiama į kūdikio burną naudojant geriamąjį aplikatorių.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Lithuanian: Geriausia abi dozes skirti iki 16 savaičių amžiaus.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.
Croatian: Što je Rotarix?
Lithuanian: Kas yra Rotarix?
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Lithuanian: Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Lithuanian: Paskiepyto kūdikio imuninė (pasipriešinimo ligoms) sistema atpažįsta susilpnintą virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti nuo jo apsaugančias medžiagas.
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Lithuanian: • - milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija;
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Lithuanian: Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Lithuanian: Neišnešiotų kūdikių tyrimas parodė, kad Rotarix vakcina buvo gerai toleruojama ir paskatino susidaryti tokią pačią antikūnų koncentraciją kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Lithuanian: Rotarix paskiepytų kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, pasireiškė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas (12 kūdikių iš daugiau nei 9 000), palyginti su 0,9 proc.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek vienų metų nesulaukusių kūdikių praėjus keliems mėnesiams nuo vakcinacijos išsivystė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Lithuanian: Tai padeda kūdikį apsaugoti nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rotarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rotarix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytoje suspaudžiamoje tūbelėje.
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Rotarix nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje;
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rotarix rinkodaros leidimą.
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Rotarix?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Croatian: Kako je Rotarix ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rotarix?
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su daugiau kaip 63 00 išnešiotų kūdikių (gimusių 36 nėštumo savaitę ar vėliau).
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Lithuanian: 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Lithuanian: _*_ Vienoje 2 ml dozėje yra: rotaviruso G1 serotipo*
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Lithuanian: ne mažiau kaip 2,3 × 106 IV1,2 * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: Statistički značajno
Lithuanian: Statistiškai reikšminga
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Croatian: Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST):
Lithuanian: Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST) metu.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Lithuanian: Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Lithuanian: Atlikus bendrą saugumo analizę, specialių saugumo problemų nenustatyta.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Lithuanian: Apie mažiau padidėjusią riziką po antrosios dozės vartojimo įrodymų yra nedaug.
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Lithuanian: Kohortos tyrimas (Prancūzija)
Croatian: Nepoznato anafilaktična reakcija
Lithuanian: Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija
Croatian: 1 doza (2 ml)
Lithuanian: 1 dozė (2 ml)
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Lithuanian: Finnish Extension Study,FES) dalyvavo 20 736 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo įtraukti į REST tyrimą, pogrupis.
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Lithuanian: Realusis veiksmingumas % (95 % PI)
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Lithuanian: Tėvams arba globėjams reikia patarti, kad pastebėję tokius simptomus nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui.
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Lithuanian: Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.
Croatian: Adresa:
Lithuanian: Adresas:
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Lithuanian: Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo prieš rotaviruso sukeliamą gastroenteritą tyrimai buvo atlikti Europoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Lotynų Amerikoje ir Azijoje.