FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von 680 Telbivudin-Patienten, die ursprünglich an der pivotalen Studie NV-02B-007 (GLOBE) teilnahmen, wurden 517 (76%) in die Studie CLDT600A2303 eingeschlossen und weiterhin bis zu 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt.
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
German: Therapeutisches Ansprechen n/N (%)
Bulgarian: Терапевтичен отговор n/N (%)
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
Bulgarian: Миопатия, дефинирана като персистиращи необясними мускулни болки и/или мускулна слабост, независимо от степента на повишаване на нивата на креатин киназата (KK), трябва да се има предвид при всеки пациент с дифузни необясними миалгии, чувствителност на мускулите, мускулна слабост или миозит (дефиниран като миопатия с хистологични данни за мускулна увреда).
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
Bulgarian: Непосредствено след това измийте мерителната чашка с вода.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.
Bulgarian: - Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
German: Sebivo 600 mg Filmtabletten
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Geschlechts-abhängigen Unterschiede auf.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
German: Eine nach Behandlungsende auftretende ALT-Erhöhung geht normalerweise mit einem Anstieg des HBV-DNA-Serumspiegels einher.
Bulgarian: Повишаването на нивата на АЛАТ след лечение обикновено е свързано с повишаване на нивата на серумната HBV ДНК и повечето от тези случаи са самоограничаващи се.
German: Der Einbau von Telbivudin-5'Triphosphat in die Virus-DNA verursacht einen DNA-Kettenabbruch, wodurch die HBV-Replikation gehemmt wird.
Bulgarian: ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. "Ако сте спрели приема на Sebivo" в точка 3 на тази листовка).
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml)
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml)
German: Darüber hinaus erreichte in der Subgruppe der Patienten mit ALT-Ausgangswerten ≥2x ULN (320) ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Telbivudin gegenüber Lamivudin bis Woche 104 eine HBeAgSerokonversion (36% gegenüber 28%).
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
German: CLDT600A2303 -Anhalten des HBeAg-Ansprechens nach Beendigung der Therapie In der Studie CLDT600A2303 befanden sich HBeAg-positive Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) oder NV-02B-015 zur Nachbeobachtung nach Beendigung der Therapie.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015, за проследяване след спиране на лечението.
German: Arzneimittel behandelt werden.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
German: Mit Telbivudin behandelte Patienten, bei denen bis Woche 24 HBV-DNA mittels PCR nicht mehr nachweisbar war, wiesen in Woche 104 die höchste Rate für nicht nachweisbare HBV-DNA, die höchste HBeAgSerokonversionsrate (bei HBeAg-positiven Patienten) und die niedrigsten Gesamtraten an virologischen Durchbrüchen auf.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAg-позитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
German: Ziehen Sie die gesamte Lösung aus dem Becher in die Spritze auf.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от чашката в спринцовката.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не е известен механизмът на тези събития (вж.
German: Wegen der hohen interindividuellen Variabilität der Konzentrationen an pegyliertem Interferon alfa-2a konnten keine definitiven Schlussfolgerungen zum Einfluss von Telbivudin auf die Pharmakokinetik von pegyliertem Interferon gezogen werden.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение относно ефектите на телбивудин върху фармакокинетиката на пегилирания интерферон поради висока интериндивидуална вариабилност на концентрациите на пегилирания интерферон алфа2a.
German: 120 mg (6 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 96 Stunden
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 96 часа
German: Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Schwer (<30) (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
German: Auswirkungen von Nahrung auf die orale Resorption Die Telbivudin-Resorption und -Exposition wurde bei Einnahme einer 600-mg-Einzeldosis mit Nahrung nicht beeinflusst.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на телбивудин не се повлияват, когато еднократна доза 600 mg се прилага с храна.
German: Erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme (z. B. ALT, AST), Amylase, Lipase oder Kreatinkinase im Rahmen von Blutuntersuchungen
Bulgarian: Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалентна на 600 mg веднъж дневно.
German: Stecken Sie den Dosierbecher nach Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den Deckel.
Bulgarian: Винаги след употреба и почистване поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката.
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
Bulgarian: Един ml съдържа 20 mg телбивудин (telbivudine).
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
German: Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Bulgarian: АЛАТ нормализиране n/N (%)
German: Histologisches Ansprechen
Bulgarian: Хистологичен отговор Подобрение
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.
Bulgarian: Не дъвчете, не делете и не чупете таблетката.
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Bulgarian: Cmax (g/ml)
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
Bulgarian: Както при HBeAg-позитивните, така и при HBeAg-негативните пациенти, резултатите за HBV ДНК на 24 седмица са предиктор за дългосрочни благоприятни резултати.
German: 300 Kopien/ml bis <3 log10 Kopien/ml ≥3 log10 Kopien/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
German: HBeAg-positiv <300 Kopien/ml
Bulgarian: HBeAgнегативни < 300 копия/ml
German: Die Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
Bulgarian: Не трябва да дъвчете, разделяте или чупите таблетката.
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Bulgarian: Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен, като алтернатива могат да се ползват Sebivo филмирани таблетки, като коригирането на дозата трябва да стане чрез повишаване на времевия интервал между отделните дози, както подробно е описано в Таблица 1.
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
German: Von den entsprechenden HBeAg-positiven Patienten erzielten 95% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze, 39% eine HBeAgSerokonversion und 90% eine ALT-Normalisierung, und 0,5% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52 - ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48 - ма седмица.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig und langsam nach oben, um die Luft zu entfernen, bis ein Tröpfchen der Lösung sichtbar wird.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.
German: Telbivudin 600 mg Filmtablette
Bulgarian: Телбивудин 600 mg филмирани таблетки
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
German: (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
German: Hypromellose; Titandioxid (E 171); Talkum; Macrogol.
Bulgarian: (E171); талк; макрогол.
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Dosis von 600 mg (30 ml) der Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium.
Bulgarian: Доза от 600 mg (30 ml) перорален разтвор съдържа приблизително 47 mg натрий.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
Bulgarian: - Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговия опит, но не са наблюдавани по време на контролираните клинични изпитвания.
German: Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere HepatitisSymptome entwickeln.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на лекарства, подобни на Sebivo.
German: Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml).
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
German: In Woche 48 war unter den HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten bei 5% (23/458) bzw. 2% (5/222) ein virologischer Rebound mit nachweisbaren HBV-Resistenzmutationen zu verzeichnen.
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Bulgarian: ESRD/ Хемодиализа (n = 6) 200 mg
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN* *ULN: Obergrenze Normbereich
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ > 2 пъти от изходното ниво и > 10 пъти
German: HBeAg-Serokonversion n/N (%)
Bulgarian: HBeAg сероконверсия n/N (%)
German: carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat;
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAg-негативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
German: Die Beendigung der Behandlung mit Sebivo kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen, d. h. Fortschreiten der Erkrankung und auffällige Testergebnisse (Anstieg der Viruslast, Anstieg der ALT).
Bulgarian: В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
German: Es wurde auch von einigen Todesfällen berichtet, wenn die Laktazidose sekundär in Verbindung mit einer Rhabdomyolyse auftrat.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за летален изход, когато лактатната ацидоза е вследствие на рабдомиолиза.
German: Für Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden und unter Lamivudin eine vollständige Virussuppression erreichten, gibt es gegenwärtig keine klinischen Daten, anhand derer man Nutzen und Risiken eines Wechsels zu Telbivudin ausreichend abschätzen könnte.
Bulgarian: Понастоящем няма клинични данни, за да се направи правилна оценка на ползата и риска от преминаването на пациенти, лекувани с ламивудин и постигнали пълна вирусна супресия в хода на лечението, към лечение с телбивудин.
German: Ausgangswert bis Woche 24 Woche 24 bis Studienende *ULN: Obergrenze Normbereich
Bulgarian: От 24-та седмица да края на изпитването
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Schwindel, Kopfschmerzen
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Bulgarian: ≥ 3 log10 копия/ml 13/26 (50)
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Langzeit-Behandlung (104 Wochen) mit Sebivo wurden in zwei aktiv kontrollierten klinischen Studien an insgesamt 1.699 Patienten mit chronischer Hepatitis B (NV-02B-007 [GLOBE] sowie NV-02B-015) evaluiert.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Bulgarian: Трайна мускулна слабост или мускулни болки Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката
German: Tabelle 7 zeigt die Behandlungsergebnisse in Woche 104, ausgehend von den HBV-DNA-Werten in Woche 24, bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten.
Bulgarian: Крайните резултати на 104-та седмица, основани на нивото на HBV ДНК на 24 - та седмица, както за HBeAg-позитивните, така и за HBeAg-негативните пациенти са представени в Таблица 7.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор телбивудин
German: HBV-DNA nicht nachweisbar n/N (%)
Bulgarian: неоткриваема HBV ДНК n/N
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Patienten mit ESRD sollten Sebivo nach der Hämodialyse erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с ТБН, Sebivo трябва да се прилага след хемодиализната сесия (вж. точка 5.2).
German: Eine genotypische Analyse von 50 HBV-Isolaten von mit Telbivudin behandelten Patienten aus der Woche 208 (CLDT600A2303) zeigte ein ähnliches Resistenzprofil wie in Woche 104 berichtet.
Bulgarian: На 208-ма седмица (CLDT600A2303), генотипният анализ на 50 HBV изолата от пациенти, лекувани с тебливудин, показва профил на резистентност, подобен на съобщения на 104та седмица.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Bulgarian: Тежките остри екзацербации на хроничен хепатит
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
German: Durchfall, Übelkeit, Magen-/Bauchschmerzen Hautausschlag
Bulgarian: Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка Кожен обрив
German: Jede Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
German: Eine Telbivudin-Monotherapie ist keine Option für Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-resistenter Hepatitis-B-Virusinfektion.
Bulgarian: Приложението на телбивудин като монотерапия при пациенти с доказано резистентна към ламивудин хепатит
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Bulgarian: Пациентите са предимно от азиатски произход и със средна възраст 36 години.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sebivo Sebivoможе да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Bulgarian: Ако това не е приложимо таблетките трябва да се приемат по-рядко.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след около година.
German: Weitere Informationen über Sebivo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sebivo:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sebivo - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (600 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sebivo са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Falls virale DNA gefunden wird, sollte eine Änderung der Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: При откриване на ДНК на вируса следва да се обмисли промяна в лечението.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение със Sebivo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, кашлица, повишени нива на някои ензими в кръвта (амилаза, липаза, креатин фосфокиназа, аланин аминотрансфераза), диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, обрив по кожата и отпадналост (умора).
German: Das Blut des Patienten sollte alle sechs Monate auf DNA des Hepatitis-B-Virus überprüft werden.
Bulgarian: Кръвта на пациентите трябва да се изследва на всеки шест месеца за наличие на ДНК от вируса на хепатит B.
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo следва да се обмисли само когато не е възможно или не е подходящо използването на алтернативно лекарство, към което е по-малко вероятно вирусът на хепатит B да развие резистентност.
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Bulgarian: Никой от тях не е лекуван с нуклеозидни аналози в миналото.
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Bulgarian: Като цяло Sebivo е най-малкото също толкова ефективен, колкото ламивудин, като около три четвърти от пациентите се повлияват от лечението след една година.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sebivo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sebivo.
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Bulgarian: Компанията представя също резултатите от проучване, което показва, че пероралният разтвор и таблетките произвеждат еднакви нива на активното вещество в кръвта.