FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Spanish: • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
English: The educational material shall consist of the following:
Spanish: El material educativo constará de lo siguiente:
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia a un año combinada fue de 88,1%.
English: • Hair loss and abnormal hair texture
Spanish: • Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
English: Median follow-up was 16.3 months.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
English: Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Spanish: El 6% de los pacientes, tuvo una reacción adversa local a la administración subcutánea, en su mayoría eritema.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
English: Haematological toxicity during a cycle
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Spanish: • Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Spanish: • Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Spanish: Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células.
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, VELCADE no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Spanish: Se identificaron 127 pares emparejados de pacientes.
English: • Death
Spanish: • Muerte
English: VELCADE powder has to be dissolved before administration.
Spanish: El polvo de VELCADE se tiene que disolver antes de la administración.
English: What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE Cómo usar VELCADE
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Spanish: La diferencia de las medianas finales observadas en la SG entre los dos grupos de tratamiento fue de 35 meses.
English: VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Spanish: VELCADE no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con VELCADE.
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Spanish: • Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
English: Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Spanish: No use VELCADE - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una mediana de duración del seguimiento de 60,1 meses.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo VcDx.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n = 667
English: What you need to know before you use VELCADE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Spanish: El protocolo permitía a los pacientes recibir dexametasona si tenían una respuesta menor que la óptima a VELCADE solo.
English: 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
Spanish: 9/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10
English: Median duration of follow up is 11.8 months
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de VELCADE.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of VELCADE 3.5 mg.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg.
English: • that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
English: Kaplan-Meier estimate.
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para VELCADE independientemente de la edad.
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Spanish: • Hipersensibilidad (reacción alérgica)
English: If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Spanish: Si se decide usar VELCADE durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Spanish: La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con VELCADE, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
English: You should not breast-feed while using VELCADE.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando VELCADE.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar VELCADE si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con VELCADE a 1,3 mg/m e incluidos en la Tabla 7.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo VcDx y 52/242 [21%] en el grupo VAD).
English: Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan VELCADE deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de VELCADE después de una confirmación de una respuesta completa.
English: Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Spanish: Se han incluido también las reacciones adversas postcomercialización no observadas durante los ensayos clínicos.
English: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Spanish: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Spanish: El análisis final de la SG se realizó tras una mediana de seguimiento de 82 meses.
English: ≥ 2 prior lines
Spanish: ≥ 2 líneas previas
English: • Genital pain, problem having an erection
Spanish: • Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE disponen del material educativo.
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban dos ciclos adicionales.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con VELCADE tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
English: p-value
Spanish: p-valor
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Spanish: El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
English: (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Spanish: (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
English: • Altered level of consciousness, confusion
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con VELCADE.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen Pharmaceutica NV
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe discontinuar durante el tratamiento con VELCADE.
English: • bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
Spanish: • problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
English: Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
Spanish: Nota: VELCADE es un agente citotóxico.
English: SGOT (AST) levels
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40% y un 8,5% de los pacientes, respectivamente.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de VELCADE
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/l
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
English: Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Spanish: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
English: Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de VELCADE de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
English: VELCADE is for single use only.
Spanish: VELCADE es para un solo uso.
English: This medicine is for intravenous use only.
Spanish: Este medicamento debe usarse únicamente por vía intravenosa.
English: Combination with dexamethasone
Spanish: Combinación con dexametasona
English: Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Spanish: • La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Spanish: VELCADE se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjunta en el Bloque 3.
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la situación inicial CR = Respuesta Completa; PR = Respuesta Parcial.
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Spanish: Por lo tanto, los recuentos de plaquetas deberían ser supervisados antes de cada administración de VELCADE.
English: Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Spanish: Vc = VELCADE; M = melfalán, P = prednisona
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Spanish: Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos, disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t½ de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de VELCADE con la administración intravenosa.
English: VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo VELCADE puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
English: • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Spanish: • entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Spanish: En el grupo de VcTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
English: • Inflammation of the spinal nerve
Spanish: • Inflamación de los nervios espinales
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de VELCADE en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
English: • Weight loss, loss of taste
Spanish: • Pérdida de peso, pérdida del gusto
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Spanish: Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Spanish: Ciento treinta pacientes (≥ 18 años de edad) con mieloma múltiple que anteriormente habían presentado al menos respuesta parcial a un régimen que contenía VELCADE, fueron retratados en el momento de la progresión.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en VELCADE.