FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kāpēc CEPROTIN tika apstiprināts?
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Latvian: Pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu CEPROTIN deva uzlabojumu visos 16 purpura fulminans gadījumos un visās sešās kumarīna izraisītajās ādas nekrozes epizodēs.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' proteina Ċ severa, CEPROTIN tejjeb is-16-il każ kollha ta' purpura fulminans u s-sitt episodji kollha ta' nekrożi tal-ġilda imqanqla mill-coumarin.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot CEPROTIN?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' CEPROTIN?
Latvian: Pētījumā vērtēja galvenokārt C proteīna līmeņa normalizēšanos un citus koagulācijas (recēšanas) aktivēšanas rādītājus.
Maltese: Il-miżuri prinċipali ewlenin ta' l-istudju kienu normalizzazzjoni ta' livelli ta' proteina Ċ u indikaturi oħra ta' attivazzjoni tal-koagulazzjoni (tgħaqqid tad-demm).
Latvian: C proteīns ir dabīga viela asinīs, kas regulē asiņu sarecēšanu.
Maltese: Proteina Ċ hija soluzzjoni naturali fid-demm li tikkontrolla t-tgħaqqid tad-demm.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Cita informācija par Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Latvian: Sīkāka informācija par Cerdelga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Latvian: Cerdelga ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas (84 mg).
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Latvian: Pētījumā, iesaistot 40 iepriekš neārstētus 1. tipa Gošē slimības pacientus, pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Cerdelga liesas izmērs samazinājās par 28 %, salīdzinot ar izmēra palielināšanos par 2 % pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Latvian: Gošē slimība ir "reta", un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cerdelga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Latvian: Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilkeramīda tauku ražošanā iesaistītā enzīma aktivitāti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Latvian: Cerdelga ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), nogurumu, zilumu vieglu rašanos, palielinātu liesu vai aknas, sāpes kaulos un kaulu lūzumus.
Maltese: Dan jikkawża sintomi bħal anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil malajr, milsa u fwied imkabbrin, u wġigħ fl-għadam u ksur tal-għadam.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Kapsulas izmērs ir „2" (izmēri 18,0 mm x
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Latvian: EU/1/14/974/001- 56 kapsulas EU/1/14/974/002- 196 kapsulas EU/1/14/974/003 - 14 kapsulas
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Latvian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: 56 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Latvian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road,
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Latvian: Amonjaka šķīdums, koncentrēts 6.2.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Ietekme uz skeleta patoloģiju
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
Latvian: Kālija alumīnija silikāts (E555) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigotīns (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, vecums un rase
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Latvian: Eliglustats ir noplūdes transportētāja P-gp substrāts.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Latvian: Vidējais [95% TI]
Maltese: Medja [95% CI]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Latvian: amiodaronu vai sotalolu;
Maltese: amiodarone jew sotalol.
Latvian: • atomoksetīns - lieto, lai ārstētu uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (UDHT),
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Latvian: 2. gads
Maltese: 2 Sena
Latvian: • terbinafīns, itrakonazols, flukonazols, posakonazols, vorikonazols - pretsēnīšu līdzekļi (lieto,
Maltese: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungali (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Latvian: Tas var izraisīt nelielu palielināšanos PR, QRS un QTc intervālos.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Latvian: 14 cietās kapsulas
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Latvian: Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Latvian: (CerdelgaPlacebo) [95% TI]
Maltese: Cerdelgab Medja [95% CI]
Latvian: MN = vairākkārt augstāks par normālo, TI = ticamības intervāls.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Latvian: • izoniazīds − lieto, lai ārstētu tuberkulozi,
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: 2 un 24 stundas pēc devas augļa audos tika konstatēti attiecīgi 0,034% un 0,013% no iezīmētās devas.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Latvian: Cerdelga grupā 34 (32%) pacienti saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā un 51 (48%) līdz 127 mg divreiz dienā 12 mēnešu primārās analīzes periodā, un 21 (20%) pacients turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14 cietās kapsulas vienā blisterī, 56 cietās kapsulas 4 blisteros pa 14 kapsulām katrā vai 196 cietās kapsulas 14 blisteros pa 14 kapsulām katrā.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Latvian: salīdzinot ar 93,6% [95% ticamības intervāls 82,5% - 98,7 %] Cerezyme grupai.
Maltese: 3%] għall-grupp ta' Cerdelga meta mqabbel ma' 93.6% [95% intervall ta' konfidenza 82.5% - 98.7 %] għall-grupp ta' Cerezyme.
Latvian: Pēc 18 mēnešu, 30 mēnešu un 4,5 gadu Cerdelga lietošanas galveno mērķa kritēriju rezultāti (izmaiņas no sākuma stāvokļa) bija šādi: absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] un 1,4 (1,31) [n=12]; trombocītu skaita vidējais palielinājums (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] un 86,8% (54,20%) [n=12]; liesas tilpuma vidējais samazinājums
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Latvian: CYP2D6 fenotips
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eliglustata farmakokinētiku.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Latvian: CYP2D6 substrāti
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Latvian: Standarta novirze
Maltese: Devjazzjoni Standard
Latvian: o Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Latvian: Placebo (n=20) a
Maltese: (N=20)a
Latvian: Terapijas uzsākšana: CYP2D6 genotipa pārbaude
Maltese: Il-bidu tat-terapija: evalwazzjoni tal-ġenotip ta' CYP2D6
Latvian: Cerdelga satur laktozi
Maltese: Cerdelga fih lactose
Latvian: P-gp substrāti
Maltese: Substrati ta' P-gp
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Cerdelga satur laktozi"), hipromeloze un glicerīna dibehenāts.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
Latvian: Raksturojumi specifiskās grupās
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Latvian: • Nātrene (urtikārija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
Maltese: • rifampicin, rifabutin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Latvian: • paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīdsantidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Latvian: Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas plazmā.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Latvian: Katra kapsula satur 84,4 mg eliglustata (Eliglustatum) (tartrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula fiha 84.4 mg ta' eliglustat (bħala tartrat).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Latvian: Eliglustats ir spēcīgs un specifisks glikozilkeramīdsintāzes inhibitors un darbojas kā substrāta samazināšanas terapija (substrate reduction therapy, SRT) GD1.
Maltese: Eliglustat huwa inibitur qawwi u speċifiku ta' glucosylceramide synthase, u jaġixxi bħala terapija li tnaqqas is-substrat (substrate reduction therapy, SRT) għal GD1.
Latvian: Cerdelga lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pārbaudīta.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Latvian: 40 pacientiem ar GD1.
Maltese: ikkontrollat bi plaċebo, fuq 40 pazjent b'GD1.
Latvian: • fenotiazīni - antipsihotiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu šizofrēniju un psihozes),
Maltese: • phenothiazines - antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
Latvian: Cerdelga ārstēti pacienti (26%) sasniedza samazinājumu par vismaz 2 punktiem BMB indeksā.
Maltese: Ħames pazjenti ttrattati b'Cerdelga (26 %) kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 2 punti fil-punteġġ totali tal-BMB.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērota no koncentrācijas atkarīga ietekme uz sirdi: cilvēka sirds jonu kanālu nomākums, ieskaitot kāliju, nātriju un kalciju koncentrācijās ≥ 7 reizes no cilvēkiem iepriekšnoteiktā Cmax; nātrija jonu kanālu pastarpināta ietekme ex-vivo elektrofizioloģijas pētījumā suņu Purkinjē šķiedrās (2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītas plazmas Cmax); un palielinājumus QRS un PR intervālos suņu telemetrijas un sirds vadības pētījumos suņiem, kas saņēma anestēziju, ar ietekmi, kas novērojama koncentrācijās, kas 14 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto kopējās plazmas Cmax vai 2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītās plazmas Cmax.
Maltese: kienu osservati effetti kardijaċi dipendenti fuq il-konċentrazzjoni: inibizzjoni tal-kanali tal-joni kardijaċi fil-bniedem, inklużi tal-potassju, is-sodju, u l-kalċju, f'konċentrazzjonijiet ≥7 darbiet is-Cmax previst tal-bniedem; effetti kkawżati mill-kanal tal-joni tas-sodju fi studju ex-vivo tal-elettrofiżjoloġija f'fibri Purkinje tal-klieb (darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit); u żidiet flintervalli tal-QRS u l-PR fit-telemetrija tal-klieb u fi studji dwar il-konduzzjoni kardijaka fi klieb anestetizzati, b'effetti li dehru f'konċentrazzjonijiet 14-il darba s-Cmax totali previst fil-plasma talbniedem, jew darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inducētāji
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Latvian: Aktīvā viela ir eliglustats (tartrāta veidā).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Latvian: (0,8031) (n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Latvian: Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula fiha 106 mg ta' lattosju (bħala monoidrat).
Latvian: Pēc vienas 0,25 mg digoksīna, P-gp substrāta, devas vienlaicīga 127 mg eliglustata divreiz dienā devas lietošana izraisīja digoksīna Cmax un AUClast palielinājumu attiecīgi 1,7 un 1,5 reizes.
Maltese: Wara doża unika ta' 0.25 mg ta' digoxin, substrat ta' P-gp, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.7 u 1.5 darbiet fis-Cmax u l-AUClast ta' digoxin, rispettivament.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pabeidza 8 gadu ārstēšanu.
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
Latvian: Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu (Gaucher disease type 1- GD1), kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), vidēji spēcīgi metabolizētāji (intermediate metabolisers, IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (extensive metabolisers, EMs).
Maltese: Cerdelga huwa indikat għall-kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1 (Gaucher disease type 1, GD1), li huma metabolizzaturi dgħajfa (poor metabolisers, PMs), metabolizzaturi intermedji (intermediate metabolisers, IMs) jew metabolizzaturi estensivi (extensive metabolisers, EMs) ta' CYP2D6.
Latvian: Katrā blisterī14 cietās kapsulas.
Maltese: Kull kartiera ta' folja fih 14-il kapsula iebsa.
Latvian: Sausa āda, nātrene*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Latvian: Piecpadsmit (79%) no šiem pacientiem saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā; 4 (21%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
Maltese: Ħmistax (79%) minn dawn il-pazjenti rċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum; 4 (21%) pazjenti komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Latvian: • Grēmas (dispepsija)
Maltese: • Għeja (debbulizza))
Latvian: Galvassāpes*, reibonis*, disgeizija
Maltese: Uġigħ ta' ras*, sturdament*, disgewsja
Latvian: Ko Cerdelga satur
Maltese: Tiħux Cerdelga
Latvian: Vidējie hemoglobīna līmeņi bija attiecīgi 12,8 un 12,1 g/dl, un trombocītu skaits bija 78,5 un 75,1 x 109/l.
Maltese: Illivelli medji tal-emoglobina kienu ta' 12.8 u 12.1 g/dL, u l-għadd tal-plejtlits kien ta' 78.5 u 75.1 x 109/L, rispettivament.
Latvian: Cerdelga uzrādīja orgānu tilpuma un hematoloģisko parametru ilgstošus uzlabojumus 8 gadu ārstēšanas periodā (skatīt 3. tabulu).
Maltese: Cerdelga wera titjib sostnut fil-volum tal-organi u fil-parametri ematoloġiċi matul il-perijodu ta' kura ta' 8 snin (ara t-Tabella 3).
Latvian: Cerdelga pivotālais pētījums GD1 pacientiem, kas pārgāja no ERT- 02607 (ENCORE) pētījums 02607 pētījums bija randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts, līdzvērtības, daudzcentru klīniskais pētījums 159 pacientiem, kas iepriekš bija stabilizēti ar ERT.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Cerdelga f'pazjenti b'GD1 li qalbu minn ERT- Studju 02607 (ENCORE) L-istudju 02607 kien studju kliniku multiċentriku, b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'mod attiv, tat-tip non-inferiority, fuq 159 pazjent li qabel kienu stabilizzati b'ERT.
Latvian: Viens pacients (6%) saņēma turpmāku devas palielinājumu līdz 127 mg divas reizes dienā.
Maltese: Pazjent wieħed (6%) irċieva żieda oħra fid-doża għal 127 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Trombocītu skaits (x109/l) 16 67,53 MN = vairākkārt augstāks par normālo
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (x109/L) 16 67.53
Latvian: 3 gadi.
Maltese: 3 Sena
Latvian: Pēc vienas 50 mg metoprolola, CYP2D6 substrāta, devas vienlaicīga atkārtotu 127 mg eliglustata divreiz dienā devu lietošana izraisīja metoprolola Cmax un AUC palielinājumu attiecīgi 1,5 un 2,1 reizes.
Maltese: Wara doża unika ta' 50 mg ta' metoprolol, substrat ta' CYP2D6, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ripetuti ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.5 u 2.1 darbiet fis-Cmax u l-AUC ta'
Latvian: Netika novērots klīniski nozīmīgs eliglustata QTc pagarinošais efekts atsevišķām devām līdz 675 mg. Sirds ritma koriģētais QT intervāls, izmantojot Fridericija korekciju (QTcF), tika izvērtēts randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg) kontrolētā krusteniskā vienas devas pētījumā 47 veseliem cilvēkiem.
Maltese: L-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb bl-użu tal-korrezzjoni ta' Fridericia (QTcF) kien ivvalutat fi studju magħmul b'mod arbitrarju, cross-over, ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin 400 mg) u bi plaċebo, b'doża unika f'47 individwu b'saħħithom.
Latvian: Eliglustats ir kontrindicēts CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Eliglustat huwa kontra-indikat f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 (EMs) b'indeboliment talfwied sever (Child-Pugh klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz FK/FD modelēšanu, paredzams, ka eliglustata koncentrācijas plazmā, kas 11 reizes pārsniedz cilvēka iepriekšnoteikto Cmax, izraisīs vidējos (augšējā robeža 95% ticamības intervālam) palielinājumus PR, QRS un QTcF intervālos attiecīgi 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) un 12,3 (14,2) msek.
Maltese: 95%) fl-intervalli tal-PR, QRS, u l-QTcF ta' 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), u 12.3 (14.2) msec, rispettivament.
Latvian: Izmaiņas no 12. mēneša (primārās analīzes periods) līdz 48. mēnesim pacientiem ar GD1 ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga 02607 pētījumā
Maltese: Bidliet minn Xahar 12 (perjodu tal-analiżi primarja) sa Xahar 48 f'pazjenti b'GD1 fil-Perjodu ta' Trattament fit-Tul b'Cerdelga fl-istudju 02607
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, lietojot Cerdelga, aptuveni 6% klīniskā pētījuma pacientu ir dispepsija.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti b'Cerdelga hija dispepsja, f'madwar 6 % talpazjenti fil-prova klinika.
Latvian: Cerdelga grupā 3 (15%) pacienti saņēma 42 mg eliglustata sākuma devu divreiz dienā 9 mēnešu primārās analīzes periodā un 17 (85%) pacienti saņēma palielinātu devu līdz 84 mg divreiz dienā, pamatojoties uz zemāko koncentrāciju plazmā.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 3 (15%) pazjenti rċevew doża inizjali ta' 42 mg eliglustat darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 9 xhur u 17 (85%)
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Latvian: A pielikums
Maltese: Tiżmim
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Latvian: de Camprodon, s/n
Maltese: Ctra. de Camprodon, s/n
Latvian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Latvian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Latvian: ATĶ vet kods: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Latvian: 4 tabletes
Maltese: 4 pilloli
Latvian: DAUDZUMS 10 mg/ml
Maltese: 10 mg/ml
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
Latvian: Maropitants ir efektīvs pret vemšanu.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Latvian: Cerenia tabletes:
Maltese: Cerenia pilloli:
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Latvian: Blāvi oranža tablete.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts β-ciklodekstrīna sulfobutilēteris (SBECD) Metakrezols
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/09/2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006
Latvian: Kartona kārba / Tabletes
Maltese: Kaxxa tal-kartun / Pilloli
Latvian: Iekšķīgi lietota maropitanta biopieejamības vērtējums devā 2 mg/kg ir 23,7 % un devā 8 mg/kg37,0%.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Latvian: Viens ml šķīduma satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih: