FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som ZEPATIER
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je ZEPATIER zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do ramien štúdie.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som blev identificeret med ZEPATIER* Hyppighed
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
Danish: Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoformer.
Slovak: Na základe údajov in vitro je nepravdepodobné, že podávanie viacnásobných dávok elbasviru alebo grazopreviru indukuje metabolizmus liekov metabolizovaných izoformami CYP.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med sekventeringsdata ved baseline, og som enten opnåede SVR12 eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Slovak: Zahŕňa osoby s východiskovými sekvenovanými údajmi a ktoré buď dosiahli SVR počas 12 týždňov, alebo splnili kritérium virologického zlyhania.
Danish: C-SURFER (dobbeltblindet)
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
Danish: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Danish: Tag ikke ZEPATIER:
Slovak: Neužívajte ZEPATIER, ak:
Danish: Elbasvirs farmakokinetik var nogenlunde dosisproportional inden for et interval på 5-100 mg en gang dagligt.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru bola približne dávkovo úmerná v rozmedzí dávok 5 - 100 mg jedenkrát denne.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Danish: Interaktion er undersøgt med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination)
Slovak: Interakcia sa skúmala pri elvitegravire/kobicistate/emtricitabíne/tenofovirdizoproxilfumaráte (kombinácia fixnej dávky).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ZEPATIER skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ZEPATIEROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Du må ikke holde op med at tage ZEPATIER
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
Danish: • Hvis du/ din partner bliver gravid under behandling med ZEPATIER og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Elbasvir hæmmer HCV-NS5A, som er afgørende for viral RNA-replikation og samling af virioner.
Slovak: Elbasvir je inhibítor HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a tvorbu viriónu.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Danish: Hvis du har taget for meget ZEPATIER, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Administration af ZEPATIER sammen med sunitinib kan øge koncentrationen af sunitinib, hvilket fører til en øget risiko for sunitinibassocierede bivirkninger.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elbasviru alebo grazopreviru na fertilitu pri expozíciách elbasviru a grazopreviru vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej klinickej dávke u ľudí (pozri časť
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Slovak: Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
Danish: • nogensinde har taget medicin mod hepatitis C
Slovak: • ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
Danish: Klinisk studie med forsøgspersoner med fremskreden kronisk nyresygdom med kronisk hepatitis Cinfektion af genotype 1
Slovak: Klinická štúdia u osôb s pokročilým chronickým ochorením obličiek s infekciou CHC genotypu 1
Danish: • ledsmerter eller hævede og smertefulde led
Slovak: • bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu osôb infikovaných genotypom 4 so substitúciami v NS5A a NS3 spojenými s rezistenciou získanými počas liečby nie je pri tomto genotype možné určiť tendenciu pretrvávania substitúcií získaných počas liečby.
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir en gang dagligt til HCV-inficerede forsøgspersoner blev steady state for elbasvir og grazoprevir opnået inden for cirka 6 dage.
Slovak: Po podávaní elbasviru/grazopreviru jedenkrát denne osobám infikovaným HCV sa rovnovážny stav pri elbasvire a grazoprevire dosiahol približne v priebehu 6 dní.
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Danish: Antiviral aktivitet
Slovak: Protivírusová aktivita
Danish: Elbasvir hæmmer ikke CYP3A in vitro, og grazoprevir er en svag CYP3A-hæmmer hos mennesker.
Slovak: Elbasvir nie je inhibítor CYP3A in vitro a grazoprevir je slabý inhibítor CYP3A u ľudí.
Danish: For grazoprevir lå den absolutte biotilgængelighed efter enkelt dosis på 200 mg i intervallet 15-27%, og efter flere doser på 200 mg lå den i intervallet 20-40%.
Slovak: Odhadovaná absolútna biologická dostupnosť elbasviru je 32 %. Absolútna biologická dostupnosť grazopreviru po jednorazovej dávke 200 mg bola v rozsahu 15 - 27 % a po viacnásobnom podaní dávky 200 mg v rozsahu 20 - 40 %.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že v prípade výskytu vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med ZEPATIER
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania so ZEPATIEROM
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Slovak: V biochemickej analýze grazoprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných enzýmov proteázy NS3/4A z HCV genotypu 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmedzí od 4 do 690 pM.
Danish: Lamivudin Abacavir Entecavir
Slovak: lamivudín abakavir entekavir
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa začalo s primeranou symptomatickou liečbou.
Danish: Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
Slovak: Pri substrátoch CYP3A sa preto pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Danish: C-EDGE COSTAR (dobbeltblindet)
Slovak: C-EDGE COSTAR (dvojito zaslepená štúdia)
Danish: Tabel 5: Elbasvirs og grazoprevirs aktivitet i GT1a-, GT1b- og GT4-referencesekvenser og kliniske isolater i replikon-celler
Slovak: Tabuľka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru v referenčných sekvenciách GT 1a, GT 1b a GT 4 a klinických izolátoch v bunkách s replikónom
Danish: ZEPATIER givet sammen med ribavirin
Slovak: Užívanie ZEPATIERU s ribavirínom
Danish: Forventet: ↑ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↑ grazoprevir
Danish: Der foreligger ingen data om elbasvirs og grazoprevirs indvirkning på human fertilitet.
Slovak: U ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku elbasviru a grazopreviru na fertilitu.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nelámte.
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
Slovak: Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)
Slovak: ↑ simvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP a inhibície CYP3A)
Danish: Emtricitabin (200 mg en gang dagligt)
Slovak: emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med elbasvir og grazoprevir.
Slovak: Štúdie karcinogenity s grazoprevirom a elbasvirom sa nevykonali.
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
Slovak: Predpokladá sa: ↑ dabigatran
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Slovak: C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Slovak: Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Danish: Grazoprevirs farmakokinetik steg mere end dosisproportionalt inden for et interval på 10800 mg en gang dagligt hos HCV-inficerede forsøgspersoner.
Slovak: Farmakokinetika grazopreviru sa zvyšuje viac ako dávkovo úmerným spôsobom v rozmedzí dávok 10 - 800 mg jedenkrát denne u osôb infikovaných HCV.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: • hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ste alergický na elbasvir, grazoprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: I en puljet analyse af forsøgspersoner, som blev behandlet med regimer indeholdende elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uden ribavirin i kliniske fase II- og IIIstudier, blev der udført resistensanalyser hos 50 forsøgspersoner, som oplevede virologisk svigt, og som havde tilgængelige sekvensdata (6 med virologisk svigt under behandlingen, 44 med recidiv efter behandlingen).
Slovak: V združenej analýze osôb liečených režimami obsahujúcimi elbasvir/grazoprevir alebo elbasvir + grazoprevir s ribavirínom alebo bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 sa analýzy rezistencie vykonali u 50 osôb, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu a u ktorých boli k dispozícii údaje týkajúce sa sekvencií (6 s virologickým zlyhaním počas liečby, 44 s relapsom po ukončení liečby).
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og P-gp-hæmmere forventes at have minimal indflydelse på plasmakoncentrationen af ZEPATIER.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie ZEPATIERU s inhibítormi P-gp má minimálny vplyv na plazmatické koncentrácie ZEPATIERU.
Danish: Se listen under 3. punkt "hvis du tager et af følgende lægemidler" i punktet "Tag ikke ZEPATIER".
Slovak: Pozrite si zoznam pod „Neužívajte ZEPATIER, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov".
Danish: Tabel 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller behandlingserfarne GT4-inficerede forsøgspersoner, der bærer NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 ud fra behandlingsregime ZEPATIER, 12 uger
Slovak: Tabuľka 7: SVR u osôb infikovaných GT 1a, GT 1b alebo predtým liečených osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 SVR12 podľa liečebného režimu ZEPATIER, 12 týždňov
Danish: • hvis du har visse leverproblemer, enten moderat alvorlige eller alvorlige.
Slovak: • máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
Danish: (kombination af mekanismer, inklusive CYP3A-hæmning)
Slovak: (kombinácia mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)
Danish: • lider af andre sygdomme.
Slovak: • máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
Danish: Genotypespecifik aktivitet
Slovak: Genotypovo špecifická aktivita
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER
Slovak: Možnosť ovplyvnenia iných liekov ZEPATIEROM
Danish: GT4 (behandlingserfarne)
Slovak: GT 4 (predtým liečení pacienti)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager ZEPATIER.
Slovak: Ak dojčíte, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Danish: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Slovak: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Danish: Uanset behandlingsvarighed oplevede <1% (13/1.690) af forsøgspersonerne forhøjet ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange ULN, som regel i eller efter behandlingsuge 8 (gennemsnitlig tid til indtræden 10 uger, interval 6-12 uger) i kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin.
Slovak: % (13/1 690) osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hladín na viac ako 5násobok ULN, zvyčajne v 8. týždni liečby alebo po ňom (priemerný čas nástupu 10 týždňov, rozmedzie 6 - 12 týždňov).
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou voči inhibítorom NS5B neovplyvňujú aktivitu elbasviru alebo grazopreviru.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Slovak: • ak to bolo menej ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku užite hneď,
Danish: ZEPATIER indeholder natrium.
Slovak: ZEPATIER obsahuje sodík.
Danish: Det forventes ikke, at elbasvir og grazoprevir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sa elbasvir a grazoprevir odstránia peritoneálnou dialýzou.
Danish: Derudover fik 11 forsøgspersoner ikkeblindet EBR + GZR i 12 uger (intensiv farmakokinetisk arm).
Slovak: Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Slovak: • skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
Danish: Koncentrationen af dabigatran kan stige ved administration sammen med elbasvir med mulig øget blødningsrisiko.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s elbasvirom sa môžu zvýšiť koncentrácie dabigatranu s možným zvýšením rizika krvácania.
Danish: • Patienterne skal informeres om, at de straks skal kontakte sundhedspersonalet, hvis de oplever træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, gulsot eller unormalt farvet fæces.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Danish: GT 4, 6 TN uden cirrose
Slovak: GT 4, 6; TN bez cirhózy
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser hos HCV-inficerede forsøgspersoner uden cirrose var den geometrisk gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for elbasvir ved 50 mg hhv. 2.180 nM•t og 137 nM, og den geometriske gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for grazoprevir ved 100 mg var hhv. 1.860 nM•t og 220 nM.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania u osôb infikovaných HCV bez cirhózy bol geometrický priemer AUC0-24 elbasviru v rovnovážnom stave pri dávke 50 mg 2 180 nM•hod a Cmax 137 nM a geometrický priemer AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg 1 860 nM•hod a Cmax 220 nM.
Danish: Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
Slovak: Vo vzorkách dialyzátu nebolo možné kvantifikovať koncentrácie elbasviru.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/grazoprevir
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety elbasvir/grazoprevir
Danish: Forsøgspersoner, som har haft svigt af tidligere behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg-IFN + RBV, fik EBR + GZR med RBV i 12 uger.
Slovak: Osoby, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba boceprevirom, simeprevirom alebo telaprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV dostávali EBR + GZR s RBV počas 12 týždňov.
Danish: Asteni, irritabilitet
Slovak: Časté asténia, podráždenosť
Danish: AUC for grazoprevir estimeres at være 15% højere hos en forsøgsperson, der vejer 53 kg, i forhold til en forsøgsperson, der vejer 77 kg.
Slovak: Odhadlo sa, že AUC grazopreviru u osoby s telesnou hmotnosťou 53 kg je o 15 % vyššia v porovnaní s osobou s telesnou hmotnosťou 77 kg. Táto zmena nie je pre grazoprevir klinicky významná.
Danish: Grazoprevir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 79 og 39 gange over eksponeringen hos mennesker).
Slovak: Grazoprevir sa podával potkanom a králikom bez vyvolania nežiaducich účinkov na embryonálnofetálny alebo postnatálny vývin pri hladine dávok až do najvyššej skúmanej dávky (u potkanov a králikov približne 79-násobne a 39-násobne vyšších ako expozícia u ľudí, v uvedenom poradí).
Danish: Elbasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var 4 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Slovak: Elbasvir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami 4-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Danish: ZEPATIER indeholder lactose og natrium
Slovak: ZEPATIER obsahuje laktózu a sodík
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Slovak: Frekvencia výskytu závažných nežiaducich reakcií a ukončení liečby pre nežiaduce reakcie u osôb s kompenzovanou cirhózou bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u osôb bez cirhózy.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Persistensen af behandlingsrelaterede elbasvir- og grazoprevir-aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5A og NS3 blev vurderet ved hjælp af populationssekventering (eller Sanger-sekventering) i fase II- og III-studier hos genotype 1-inficerede forsøgspersoner, hvis virus havde behandlingsrelateret resistens-associeret substitution i target for henholdsvis elbasvir og grazoprevir, og som havde tilgængelige data til og med mindst 24 uger efter behandlingen.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií aminokyselín v NS5A získaných počas liečby elbasvirom a substitúcií aminokyselín v NS3 získaných počas liečby grazoprevirom sa hodnotilo s použitím sekvenovania populácie (alebo Sanger) v štúdiách fázy 2 a 3 u osôb infikovaných genotypom 1, u ktorých na cieľovom mieste pre liečivo na víruse došlo počas liečby k substitúcii spojenej s rezistenciou a u ktorých boli k dispozícii údaje počas minimálne 24 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia u osôb s CKD v 4. štádiu (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2) alebo v 5. štádiu (eGFR <
Danish: Elbasvir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 9 og 17 gange over eksponeringen hos mennesker).
Slovak: Elbasvir sa podával potkanom a králikom bez vyvolania nežiaducich účinkov na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývin pri hladine dávok až do najvyššej skúmanej dávky (u potkanov a králikov približne 9-násobne a 17-násobne vyšších ako expozícia u ľudí, v uvedenom poradí).
Danish: Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), ako sú efavirenz, fenytoín, karbamazepín, bosentan, etravirín, modafinil alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Flertrinsstudie med flere behandlingsarme.
Slovak: Štúdia s viacerými ramenami a štádiami.