FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos estudios se evaluó la farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i två studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % aproximadamente, en comparación con el grupo de pacientes control.
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Spanish: Liofilizado de color amarillo.
Swedish: Gult frystorkat pulver.
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Spanish: Conservación tras la reconstitución y dilución
Swedish: Förvaring efter rekonstituering och spädning
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Swedish: I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Spanish: Topotecán inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino sólo.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, cinco días.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta det utsatta området noggrant med stora mängder vatten.
Spanish: Potactasol está disponible en cajas de cartón de 1 vial.
Swedish: Potactasol tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska.
Spanish: - Niveles anormalmente altos de bilirrubina, un producto de desecho originado por el hígado durante la ruptura de los glóbulos rojos.
Swedish: - Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecán en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
Spanish: Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Swedish: - Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Spanish: - El principio activo es topotecán.
Swedish: - Den aktiva substansen är toptekan.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Spanish: Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Swedish: - Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán administrado en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es consistente con el observado para topotecán en monoterapia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Spanish: - Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica) Potactasol puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Swedish: Infektioner (mycket vanliga; kan förekomma hos fler än 1 användare av 10), med symtom såsom: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd - lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering - svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på inflammation i tarmarna (neutropen kolit)
Spanish: − El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Swedish: − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Spanish: Volumen para la solución de 25 microgramos/ml
Swedish: Volym till 25 mikrogram/ml lösning
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada o concebir un hijo durante el tratamiento con Potactasol.
Swedish: Effektiva preventivmedel ska användas under behandling med Potactasol för att undvika graviditet eller faderskap.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede producir mielosupresión grave.
Swedish: Liksom andra cytostatika kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes, y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Spanish: La monoterapia de topotecán y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Swedish: Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Swedish: De biverkningar som anges ovan kan förekomma med en högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4 %, 3 %, 2 % y 1 %, respectivamente.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkning, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Spanish: hiperbilirrubinemia
Swedish: Hyperbilirubinemi
Spanish: pancitopenia Frecuencia no conocida: sangrado grave (asociado a trombocitopenia)
Swedish: Pancytopeni Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos, y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Swedish: I denna studie erhöll 46 patienter (43 %) G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30-minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o cáncer de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer och ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Spanish: Volumen para la solución de 50 microgramos/ml
Swedish: Volym till 50 mikrogram/ml lösning
Spanish: Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán.
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral más MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Potactasol.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n = 9) y en la Cmax (23%, n = 11) en el día 5.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán p.ej. en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p=0,033 en la prueba del orden logarítmico).
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/10/660/002
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/002
Spanish: (95 % IC)
Swedish: (95 % CI)
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/10/660/001
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/001
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Swedish: Beredd och utspädd lösning
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Potactasol 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Swedish: Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml, då Potactasol innehåller 10 % överfyllnad.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Spanish: - Erupción con picor (o urticaria).
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Spanish: Citotóxico, requiere instrucciones especiales de empleo (ver prospecto).
Swedish: Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
Spanish: Potactasol se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Swedish: Potactasol är avsett för intravenös infusion efter beredning och spädning.
Spanish: Los síntomas pueden incluir color amarillo de la piel
Swedish: Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Spanish: La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de: - pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: - patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Spanish: Aproximadamente, se observaron fatiga en el 25 % de los pacientes y astenia en el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Spanish: Conservación de Potactasol Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Potactasol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Swedish: (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Spanish: A continuación se muestran los datos integrados de seguridad para topotecán en monoterapia.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de ellos, mortales (ver sección 4.8).
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Spanish: Viales 4 años.
Swedish: Injektionsflaska 4 år.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del
Swedish: Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är induktion av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Spanish: 1 Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4).
Swedish: 1 Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4)
Spanish: Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Swedish: När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
Spanish: - Potactasol 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Potactasol 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
Swedish: - Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %) - Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor
Spanish: Si le administran demasiado Potactasol
Swedish: Om du får för stor mängd av Potactasol
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t ex G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado, que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CDV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa global de respuesta fue del 24,3 % para topotecán en comparación con el 18,3 % para el grupo tratado con CDV.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var overall response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Spanish: - Moratones o sangrado no justificados, algunas veces graves, causados por un descenso en el número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
Swedish: - Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Swedish: Infektioner och infestationer
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Swedish: Metabolism och nutrition
Spanish: Topotecán intravenoso
Swedish: Intravenöst topotekan
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos).
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter) i blodet.
Spanish: Cómo usar Potactasol
Swedish: Hur du använder Potactasol
Spanish: Frecuencia no conocida: inflamación de las mucosas
Swedish: Ingen känd frekvens Inflammation i slemhinnor
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral más MTS.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea [mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo] y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (ver sección 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid (se avsnitt 2).