FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine geplante Dosis von Vyxeos liposomal versäumt wird, sollte die Dosis so schnell wie möglich gegeben und der Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Portuguese: Se falharem uma dose planeada de Vyxeos lipossomal, a dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e o plano posológico deve ser ajustado de acordo, mantendo o intervalo de tratamento.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C.
German: Es hat sich in vitro und in vivo gezeigt, dass ein Molverhältnis von 1:5 die synergistische Antitumoraktivität bei AML maximiert.
Portuguese: A razão molar 1:5 demonstrou in vitro e in vivo que maximiza a atividade antitumoral sinergética na LMA.
German: Der Harnsäurespiegel im Blut sollte überwacht und im Falle einer Hyperurikämie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Portuguese: Os níveis de ácido uríco no sangue devem ser monitorizados e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada, caso ocorra hiperuricemia.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5-Triphosphat (Ara-CTP) umgewandelt, den aktiven Metaboliten.
Portuguese: Intracelularmente, a citarabina é convertida em citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
German: • Die Wirkstoffe sind Daunorubicin und Cytarabin.
Portuguese: • As substâncias ativas são daunorrubicina e citarabina.
German: Beim Auftreten von myelosuppressiven Komplikationen sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden, z. B. Antiinfektiva, koloniestimulierende Faktoren oder Transfusionen.
Portuguese: Se ocorrerem complicações mielossupressivas, devem ser utilizadas medidas de suporte apropriadas, como por exemplo, anti-infecciosos, fatores estimuladores de colónias, transfusões.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Portuguese: • nos dias 1, 3 e 5 como o primeiro ciclo da terapêutica de indução;
German: Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Vyxeos liposomal schwanger wird, muss sie über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden.
Portuguese: Se o medicamento for usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, a mulher deve ser informada do potencial risco para o feto.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras sem lesão
German: • Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
Portuguese: • Não aquecer, mexer ou agitar vigorosamente.
German: Schlafstörungen (0,5)
Portuguese: Perturbações do sono (0,5)
German: Für die intravenöse Infusion von Vyxeos liposomal kann ein Inline-Membranfilter verwendet werden, sofern die Filterporengröße mindestens 15 µm oder mehr im Durchmesser beträgt.
Portuguese: É possível utilizar um filtro de membrana em linha para a perfusão intravenosa de Vyxeos lipossomal, desde que o diâmetro mínimo dos poros do filtro seja maior ou igual a 15 µm.
German: Die Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei der Behandlung der Hochrisiko-AML wurde in 1 kontrollierten Studie beurteilt.
Portuguese: A eficácia de Vyxeos lipossomal no tratamento de LMA de alto risco foi avaliada num estudo controlado.
German: • Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein
Portuguese: • dor no peito ou nas pernas
German: Für Vyxeos liposomal konnte in der ITT-Population eine Überlegenheit im Gesamtüberleben gegenüber dem 7+3-Behandlungsschema mit Vergleichspräparat gezeigt werden (Abbildung 1).
Portuguese: Vyxeos lipossomal demonstrou superioridade na sobrevivência global na população ITT, comparativamente ao regime de tratamento 7+3 comparador (Figura 1).
German: Da Daunorubicin von der Leber metabolisiert wird, können durch Begleittherapien hervorgerufene Veränderungen der Leberfunktion den Metabolismus, die Pharmakokinetik, die therapeutische Wirksamkeit und/oder die Toxizität von Vyxeos liposomal beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Como a daunorrubicina é metabolizada pelo fígado, as alterações na função hepática induzidas por terapêuticas concomitantes podem afetar o metabolismo, farmacocinética, eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Vyxeos lipossomal (ver secção 5.2).
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw. Cytarabin-Gesamtexposition nach Anpassung der Dosis anhand der Körperoberfläche.
Portuguese: A idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e contagem de glóbulos brancos não têm um efeito clinicamente importante sobre a exposição da daunorrubicina ou citarabina totais, após o ajuste da dose de acordo com a área de superfície corporal.
German: Die Anzahl der Induktionen und Konsolidierungen, die ein Patient erhielt, war davon abhängig, ob ein vollständiges Ansprechen (CR: Complete Response) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung (CRi: Complete Response with incomplete recovery) erreicht wurde, was anhand einer Beurteilung des Knochenmarks bestätigt wurde.
Portuguese: O número de induções e consolidações recebidas pelo doente dependeu da Resposta Completa (RC) ou Resposta Completa com recuperação incompleta (RCi), que foi confirmada pela avaliação da medula óssea.
German: • wenn Sie jemals die Wilson-Krankheit oder eine andere kupferbedingte Erkrankung hatten, da Vyxeos liposomal Kupfergluconat als Bestandteil enthält.
Portuguese: • se alguma vez teve uma doença conhecida como a doença de Wilson ou outras doenças relacionadas com o cobre, uma vez que Vyxeos lipossomal contém um componente conhecido como "gluconato de cobre".
German: In der Tabelle unten sind die UAWs in der entsprechenden Kategorie und mit der höchsten Häufigkeit aufgeführt, wie sie in den der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurden.
Portuguese: As RAM foram incluídas na categoria apropriada na seguinte tabela, de acordo com a maior frequência observada em qualquer um dos principais estudos clínicos.
German: Die Blutwerte sollten bis zur Erholung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os valores do hemograma devem ser regularmente monitorizados até à recuperação (ver secção 4.8).
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina' e ‘citarabina', sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas'.
German: Febrile Neutropenie (63,5)
Portuguese: Neutropenia febril (63,5)
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und H-43-Zellen der Ratte.
Portuguese: A citarabina causou a transformação de células embrionárias do hamster e das células H43 do rato in vitro.
German: Vyxeos liposomal kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (Blutplättchen) reduzieren, was zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führt.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Portuguese: No ponto basal, 20% tinham LMA-t, 54% tinham LMA com uma perturbação hematológica antecedente e 25% tinham LMA de novo com alterações citogenéticas relacionadas com a mielodisplasia; 34% foram tratados anteriormente com um agente hipometilante para a SMD; 54% tinham um cariótipo adverso.
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Portuguese: Não reinicie a perfusão nem volte a tratar.
German: Immunsuppressorische Wirkungen/Erhöhte Infektionsanfälligkeit Die Anwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die durch Chemotherapeutika immungeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Portuguese: Efeitos imunossupressores/aumento da suscetibilidade a infeções A administração de vacinas vivas ou de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam imunocomprometidos devido a agentes quimioterapêuticos pode resultar em infeções graves ou fatais.
German: Wie Vyxeos liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Vyxeos lipossomal e conteúdo da embalagem
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin zeigten einzeln getestet in tierexperimentellen Studien teratogene und embryotoxische Wirkungen.
Portuguese: Tanto a citarabina como a daunorrubicina testadas separadamente demonstraram efeitos teratogénicos e embriotóxicos em estudos em animais.
German: Infektion (78,1)
Portuguese: Infeção (78,1)
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não administrar por uma via intramuscular, intratecal ou subcutânea (ver secção 4.2).
German: Es gab keine Hinweise auf zeitabhängige Kinetik oder größere Abweichungen von der Dosisproportionalität im Bereich von 1,3 mg/3 mg pro m² bis 59 mg/134 mg pro m² (0,03- bis 1,3-Faches der empfohlenen Dosis).
Portuguese: Não existem provas de cinética dependente do tempo ou grandes desvios da proporcionalidade da dose num intervalo de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 vezes a posologia recomendada aprovada).
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten, die zuvor Doxorubicin erhalten haben, erhöht das Risiko einer Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
German: Eine vorherige Therapie mit Anthracyclinen (dies schließt auch die Patienten ein, die zuvor die empfohlenen maximalen kumulierten Dosen von Doxorubicin oder Daunorubicinhydrochlorid erhalten haben), eine vorbestehende Herzerkrankung (einschließlich einer beeinträchtigten Herzfunktion), eine frühere Strahlentherapie des Mediastinums oder die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Produkten kann das Risiko einer durch Daunorubicin induzierten Herztoxizität erhöhen.
Portuguese: Uma terapêutica anterior com antraciclinas (incluindo doentes que receberam anteriormente as doses cumulativas máximas recomendadas de doxorrubicina ou cloridrato de daunorrubicina), uma doença cardíaca preexistente (incluindo função cardíaca comprometida), radioterapia anterior do mediastino ou o uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca induzida pela daunorrubicina.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (UAWs) waren Überempfindlichkeit einschließlich Ausschlag (66,9 %), febrile Neutropenie (63,5 %), Ödem (52,3 %), Diarrhö/Kolitis (49,9 %), Mukositis (49,9 %), Ermüdung (46,4 %), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5 %), Abdominalschmerz (36,3 %), verminderter Appetit (33,9 %), Husten (33,9 %), Kopfschmerz (32,3 %), Schüttelfrost (31,2 %), Arrhythmie (30,4 %), Fieber (29,6 %), Schlafstörungen (25,1 %) und Hypotonie (23,7 %).
Portuguese: As reações adversas (RAM) que ocorreram mais frequentemente foram hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarreia/colite (49,9%), mucosite (49,9%), fadiga (46,4%), dor musculoesquelética (44,5%), dor abdominal (36,3%), diminuição do apetite (33,9%), tosse (33,9%), cefaleia (32,3%), calafrios (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), perturbações do sono (25,1%) e hipotensão (23,7%).
German: Febrile Neutropenie (62,4)
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
German: Die mediane Überlebenszeit für den Vyxeos liposomal-Behandlungsarm betrug 9,56 Monate, im Vergleich zu 5,95 Monaten für den 7+3-Behandlungsarm (Hazard Ratio = 0,69, 95% KI = 0,52, 0,90, zweiseitiger Log-Rank-Test p = 0,005).
Portuguese: A sobrevivência mediana para o grupo de tratamento de Vyxeos lipossomal foi de 9,56 meses, comparativamente aos 5,95 meses do grupo de tratamento 7+3 (razão de risco = 0,69; IC a 95% = 0,52; 0,90; teste log-rank bilateral p = 0,005).
German: Delir (2,4)
Portuguese: Delírio (2,4)
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment (ERA)) Wie die Untersuchung der Risiken für die Umwelt gezeigt hat, ist nicht zu erwarten, dass Vyxeos liposomal persistierend, bioakkumulierbar oder umwelttoxisch ist.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental demonstrou que não é esperado que Vyxeos lipossomal tenha o potencial para ser persistente, bioacumulativo ou tóxico para o ambiente.
German: • Nierenversagen
Portuguese: • falência dos rins
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma utilização única.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie oder ihr männlicher Partner eine Behandlung erhalten.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto elas, ou os seus parceiros, estiverem em tratamento.
German: • erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
Portuguese: • subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial
German: Vyxeos liposomal darf nicht in Kombination mit anderen kardiotoxischen Wirkstoffen angewendet werden, sofern die Herzfunktion des Patienten nicht engmaschig überwacht wird.
Portuguese: Não administre Vyxeos lipossomal em associação com outros agentes cardiotóxicos, a não ser que a função cardíaca do doente seja monitorizada atentamente.
German: Arrhythmie a
Portuguese: Arritmia a
German: Die Gesamtrate der HSCT betrug 34% (52/153) im Vyxeos liposomal-Arm und 25% (39/156) im Kontrollarm.
Portuguese: A taxa global de TCEH foi de 34% (52/153) no braço de Vyxeos lipossomal e de 25% (39/156) no braço de controlo.
German: • Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade
German: Eine Einzeldosis Cytarabin, die am Tag 14 der Trächtigkeit verabreicht wurde, reduzierte die pränatale und postnatale Hirngröße und verursachte eine dauerhafte Beeinträchtigung der Lernfähigkeit.
Portuguese: Uma dose única de citarabina em ratos, administrada no dia 14 de gestação, reduziu o tamanho do cérebro pré-natal e pós-natal e causou um compromisso permanente da capacidade de aprendizagem.
German: Eine Konsolidierungstherapie wird für Patienten empfohlen, die eine Remission erreicht haben und die eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 500/µl und eine Thrombozytenzahl von > 50.000/µl ohne inakzeptable Toxizität erreicht haben.
Portuguese: A terapêutica de consolidação é recomendada para doentes em remissão, que tenham recuperado para uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/µl e o número de plaquetas tenha recuperado para mais de 50.000/µl na ausência de toxicidade inaceitável.
German: Wilson-Krankheit oder andere kupferbedingte Erkrankungen in der Vorgeschichte Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Kupfergluconat, was 14 mg elementarem Kupfer entspricht.
Portuguese: História de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de gluconato de cobre, correspondentes a 14 mg de cobre elementar.
German: Die Toxizität von Vyxeos liposomal bei wiederholter Gabe wurde in zwei zyklischen Studien mit intravenöser Infusion und 28-tägigen Erholungsphasen an Ratten und Hunden getestet.
Portuguese: A toxicidade da dose repetida de Vyxeos lipossomal foi testada em estudos de toxicidade da perfusão intravenosa de dois ciclos com períodos de recuperação de 28 dias, realizados em ratos e cães.
German: Blutungsereignissen betrug 2,1%.
Portuguese: A incidência de hemorragias fatais foi de 2,1%.
German: Anzahl Dosen pro Zyklus
Portuguese: Número de doses por ciclo
German: Vyxeos liposomal wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgendem Schema dosiert:
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis die Erkrankung fortschreitet bis zu einem Maximum von 2 Konsolidierungszyklen.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de consolidação.
German: Die Gruppenbezeichnung Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern, Bradykardie, und die am häufigsten berichtete Arrhythmie war Tachykardie.
Portuguese: Os termos do grupo da arritmia incluem fibrilhação atrial, bradicardia, e a arritmia mais frequentemente notificada foi taquicardia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vyxeos liposomal anwenden,
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal:
German: Schlafstörungen (25,1) Angstgefühl (17,3) Delir (15,5)
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
German: Wenden Sie während der Behandlung und danach noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode an.
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
German: Studien zur Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Vyxeos liposomal nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade reprodutiva com Vyxeos lipossomal.
German: In klinischen Studien mit Vyxeos liposomal trat 1 Paravasationsereignis auf, es wurde jedoch keine Nekrose beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal, ocorreu um acontecimento de extravasamento, mas não foi observada qualquer necrose.
German: Dyspepsie (9,6)
Portuguese: Dispepsia (9,6)
German: Vyxeos liposomal ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um medicamento citotóxico.
German: Die Toxizität wird mit spezifischen Parametern je nach betroffenem Organsystem als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) eingestuft.
Portuguese: A toxicidade é classificada como ligeira (Grau 1), moderada (Grau 2), grave (Grau 3) ou potencialmente fatal (Grau 4) com parâmetros específicos, de acordo com os sistemas de órgãos envolvidos.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, dass aufgrund des beim Öffnen/bei der Rekonstitution/Verdünnung angewendeten Verfahrens das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
German: Die „Verpackung" in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten.
Portuguese: O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden.
Portuguese: Não pode ser administrado por via intramuscular, intratecal ou subcutânea.
German: Pruritus (17,3) Hyperhidrosis (10,1)
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
German: Cytarabin ist zytotoxisch für proliferierende Säugetierzellen in Kultur.
Portuguese: A citarabina é citotóxica para as células proliferativas de mamíferos em cultura.
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal.
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn die Herzfunktion mittels Elektrokardiogramm (EKG) und einer quantitativen Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA) oder einer Echokardiographie (ECHO) zu beurteilten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte kardiale Toxizität.
Portuguese: É recomendada uma avaliação cardíaca inicial com a realização de um eletrocardiograma (ECG) e uma angiografia por radionuclídeos de múltipla entrada (MUGA) ou uma ecocardiografia (ECO), especialmente em doentes com fatores de risco de toxicidade cardíaca acrescida.
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Portuguese: As RAM de hipersensibilidade notificadas mais frequentemente foram erupção cutânea, e a maioria destas RAM não foram graves (38,9%).
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Portuguese: A exposição cumulativa total de daunorrubicina foi descrita na tabela seguinte.
German: Herzstillstand wurde als ein tödliches Ereignis berichtet; bei dem Patienten waren Thrombozytopenie und Neutropenie aufgetreten, die zum Herzstillstand beitrugen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Paragem cardíaca foi notificada como um acontecimento fatal; o doente teve trombocitopenia e neutropenia, o que contribuiu para a paragem cardíaca (ver secção 4.4).
German: • Den Inhalt der Durchstechflasche 5 Minuten lang vorsichtig verwirbeln und die Durchstechflasche dabei alle 30 Sekunden vorsichtig auf den Kopf drehen.
Portuguese: • Cuidadosamente, gire o conteúdo do frasco para injetáveis durante 5 minutos, enquanto inverte suavemente o frasco para injetáveis a cada 30 segundos.
German: Die Studie 301 war eine randomisierte, multizentrische, offene, Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie der Phase 3, in der Vyxeos liposomal gegenüber einer Standardkombination von Cytarabin und Daunorubicin (7+3) bei 309 Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren mit unbehandelter Hochrisiko-AML beurteilt wurde.
Portuguese: O Estudo 301 foi um estudo de superioridade de Fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto, de braços paralelos que avaliou Vyxeos lipossomal versus uma associação padrão de citarabina e daunorrubicina (7+3) em 309 doentes, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos, com LMA de alto risco não tratada.
German: Das Verteilungsvolumen (% VK) für Daunorubicin beträgt 6,6 l (36,8%) und für Cytarabin 7,1 l (49,2%).
Portuguese: O volume de distribuição (% CV) para a daunorrubicina é 6,6 l (36,8%) e para a citarabina é de 7,1 l (49,2%).
German: Cytarabin ist ein zellzyklusphasenspezifisches antineoplastisches Mittel, das nur während der S-Phase der Zellteilung wirkt.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico da fase do ciclo celular, afetando as células apenas durante a fase S da divisão celular.