FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij 678 patiënten (in de leeftijd van 1,4 tot 30,6 jaar) met net gediagnosticeerd, reseceerbaar hooggradig osteosarcoom verlengde toevoeging van mifamurtide als adjuvans bij chemotherapie (doxorubicine, cisplatine en methotrexaat met of zonder ifosfamide) de totale overleving na 6 jaar significant en leidde ze tot een relatieve verlaging van het risico van overlijden met 28% (p = 0,0313, risicoratio (RR) = 0,72 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,53,
Finnish: Faasin III satunnaistetussa, 678:n (iältään 1,4-30,6-vuotiaan) potilaan tutkimuksessa, jossa potilailla oli vastadiagnosoitu resekoitavissa oleva osteosarkooma, mifamurtidi-adjuvantin lisääminen kemoterapiaan (doksorubisiini-sisplatiini-metotreksaatti joko ifosfamidin kanssa tai ilman) suurensi merkitsevästi kokonaiselossaolo-osuutta 6 vuoden kohdalla ja johti kuolemanriskin suhteelliseen pienenemiseen 28 %:lla (p = 0,0313; hasardisuhde (HR) = 0,72 [95% luottamusväli (CI): 0,53; 0,97]).
Dutch: "MEPACT bevat natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
Dutch: • 1 steriele injectiespuit van 60 of 100 ml met luerlock voor eenmalig gebruik
Finnish: • 1 kertakäyttöinen, steriili 60 tai 100 ml:n injektioruisku luer-liitoksella
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liitel I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: MEPACT heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: MEPACT-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) mifamurtide geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens.
Finnish: Kuuden kuukauden kestoisessa koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa mifamurtidia annettiin päivittäin laskimonsisäisesti korkeimmillaan 0,5 mg/kg (10 mg/ m2), osoitettiin, että ilmeiselle toksisuudelle altistumisen kumulatiivinen turvamarginaali on ihmisille aiotun kliinisen annoksen osalta 8-19-kertainen.
Dutch: Na injectie van radioactief gelabelde liposomen die mifamurtide bevatten, was de gemiddelde halfwaardetijd van radioactief gelabeld materiaal bifasisch met een α-fase van ongeveer 15 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 18 uur.
Finnish: Mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoimisen jälkeen radioaktiivisesti merkityn materiaalin keskimääräinen puoliintumisaika oli kaksifaasinen: α-faasin kesto oli noin 15 minuuttia ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 18 tuntia.
Dutch: Er werd ook één geval gerapporteerd van een graad 4 allergische reactie (hypertensie) die hospitalisatie vereiste in de fase III-studie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lisäksi faasin III tutkimuksessa raportoitiin yksi asteen 4 allerginen reaktio (hypertensio), joka vaati sairaalahoitoa (ks. kohta 4.4).
Dutch: De volgende gebeurtenissen werden ook waargenomen: hemorragie en verlenging van de stollingstijd, infarcten, morfologische veranderingen in de wand van kleine slagaderen, oedeem en congestie van het centrale zenuwstelsel, kleine cardiale effecten en geringe hyponatriëmie.
Finnish: Myös seuraavia tapahtumia havaittiin: verenvuoto ja hyytymisajan piteneminen, infarktit, pienten valtimoiden seinämien morfologiset muutokset, ödeema ja keskushermoston kongestio, lievät sydänvaikutukset ja vähäinen hyponatremia.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MEPACT voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: In een fase I-studie werd één geval gerapporteerd van een ernstige allergische reactie die optrad na het eerste infuus van mifamurtide met een dosis van 6 mg/m2.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa raportoitiin yksi vaikeaa allerginen reaktio ensimmäisen mifamurtidi-infuusion (annos 6 mg/m2) jälkeen.
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Dutch: Bij 2 van de 4 patiënten met longmetastasen hield de radioactiviteit verband met longmetastasen.
Finnish: Kahdella neljästä keuhkometastaaseista kärsivästä potilaasta radioaktiivisuus sijoittui lähelle keuhkometastaaseja.
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Finnish: Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Dutch: Hoewel gehoorverlies kan worden toegeschreven aan ototoxische chemotherapie, zoals cisplatine, is het onduidelijk of MEPACT samen met combinatiechemotherapie gehoorverlies verergert.
Finnish: Vaikka kuulon huononemisen voidaan katsoa johtuvan ototoksisesta kemoterapiasta (kuten sisplatiinista), ei ole selvää, heikentääkö MEPACT kuuloa lisää, kun sitä annetaan yhdessä monilääkekemoterapian kanssa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met hooggedoseerde niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, cyclooxygenaseremmers) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen, suuriannoksinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (NSAID:t, syklo-oksygenaasi-inhibiittorit) (ks. kohta 4.5).
Dutch: 6 uur na injectie van radioactief gelabelde liposomen met 1 mg mifamurtide werd radioactiviteit gemeten in de lever, de milt, de neuskeelholte, de schildklier en, in mindere mate, de longen.
Finnish: Kuuden tunnin kuluttua 1 mg mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoinnista radioaktiivisuutta havaittiin maksassa, pernassa, nenänielussa, kilpirauhasessa ja vähäisemmässä määrin keuhkossa.
Dutch: De maximaal verdragen dosis in fase-I-onderzoeken bedroeg 4-6 mg/m² met een grote variabiliteit in de bijwerkingen.
Finnish: Faasin I tutkimuksissa suurin siedetty annos oli 4-6 mg/m2, ja siihen liittyi hyvin vaihtelevia haittareaktioita.
Dutch: De gereconstitueerde, gefilterde en verdunde suspensie voor infusie is een homogene, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige liposomale suspensie, vrij van zichtbare deeltjes en vrij van schuim en vetbolletjes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu, suodatettu ja laimennettu infuusioneste, suspensio on homogeeninen, valkoinen tai melkein valkoinen, läpinäkymätön liposomaalinen suspensio, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, vaahtoa eikä rasvapaakkuja.
Dutch: Misselijkheid, braken en verlies van eetlust zijn zeer vaak optredende bijwerkingen bij mifamurtide (zie rubriek 4.8).
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun puute ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia mifamurtidia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van mifamurtide en ciclosporine of andere calcineurineremmers is gecontra-indiceerd vanwege het hypothetisch effect op de miltmacrofagen en mononucleaire fagocytaire functie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Mifamurtidin samanaikainen käyttö siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittoreiden kanssa on vasta-aiheista, koska niiden oletetaan vaikuttavan pernan makrofagien ja mononukleaaristen fagosyyttien toimintaan (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bij 21 gezonde volwassen proefpersonen werd mifamurtide snel uit het serum geklaard (minuten) met een halfwaardetijd van 2,05 ± 0,40 uren, wat leidde tot zeer lage serumconcentraties van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide.
Finnish: Kun mifamurtidia annettiin 21 terveelle aikuiselle koehenkilölle, se poistui seerumista nopeasti (minuuteissa) ja puoliintumisaika oli 2,05 ± 0,40 tuntia, mikä johti erittäin alhaiseen mifamurtidin kokonaispitoisuuteen seerumissa (liposomaalinen + vapaa mifamurtidi).
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia havaittiin vain, jos mifamurtidi-annokset olivat maternaalisesti toksisia.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Finnish: Hyytymisparametrien seurantaa suositellaan kuitenkin ensimmäisen antokerran jälkeen ja uudelleen useamman antokerran jälkeen.
Dutch: Eén patiënt in de fase IIIstudie kreeg te maken met 2 episodes van epilepsieaanvallen van graad 4 tijdens studiebehandeling met chemotherapie en mifamurtide.
Finnish: Yhdelle potilaalle faasin III tutkimuksessa tuli kaksi asteen 4 kouristuskohtausta, kun hän sai tutkimushoitona kemoterapiaa ja mifamurtidia.
Dutch: Overeenkomstig andere gegeneraliseerde verschijnselen waren de zeer vaak voorkomende zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn (50%) en duizeligheid (17%).
Finnish: Yhdenmukaisesti muiden yleisoireiden kanssa, hyvin yleisiä hermojärjestelmän häiriöitä olivat päänsärky (50%) ja heitehuimaus (17%).
Dutch: MEPACT is een liposomale formulering die speciaal is ontwikkeld voor invivotargeting van macrofagen door intraveneuze infusie.
Finnish: MEPACT on liposomaalinen formulaatio, joka on suunniteltu erityisesti makrofagien (in vivo) tavoittamiseen laskimoinfuusiota käyttäen.
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats Bij het merendeel van de patiënten deden zich koude rillingen (89%), koorts (85%) en vermoeidheid (53%) voor.
Finnish: Useimmat potilaat kärsivät vilunväristyksistä (89%), kuumeesta (85%) ja väsymyksestä (53%).
Dutch: - als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt.
Finnish: - jos sinulle tulee vilunväristyksiä tai vapinaa tai lämmön tunnetta.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken moet daarom worden bijgewerkt met toevoeging van pericardiale effusie als bijwerking in rubriek 4.8 onder systeem/orgaanklasse Hartaandoeningen.
Finnish: Sen vuoksi mifamurtidin valmisteyhteenveto tulee päivittää niin, että perikardiaalinen effuusio lisätään haittavaikutukseksi kohtaan 4.8 elinluokkaan Sydän.
Dutch: Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van mifamurtide waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.
Finnish: Merkityksellisimmät toksiset vaikutukset näillä korkeilla päivittäisillä ja kumulatiivisilla mifamurtidiannoksilla olivat lähinnä vahvistuneita farmakologisia vaikutuksia: pyreksia, merkit vahvasta tulehdusvasteesta, joka ilmeni synoviittina, bronkopneumoniana, perikardiittina sekä tulehduksen aiheuttamana maksan ja luuytimen nekroosina.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Finnish: B. TOIMITTAMISEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Bij milde tot matige nier- (creatinineklaring (CrKL) ≥ 30 ml/min) of leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A of B) zijn er geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van mifamurtide; bij deze patiënten zijn er daarom geen dosisaanpassingen nodig.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten (kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) ei vaikuta kliinisesti merkittävästi mifamurtidin farmakokinetiikkaan; näiden potilaiden annostusta ei siis tarvitse muuttaa.
Dutch: Voor het gemak wordt de volgende tabel van overeenkomende hoeveelheden gegeven:
Finnish: Tarvittavaa annosta vastaava tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Dutch: Indien u verslechtering van de symptomen ervaart, moet u contact opnemen met uw arts aangezien deze symptomen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin, sillä oireiden paheneminen voi johtua MEPACTista.
Dutch: MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën.
Finnish: MEPACTin vaikuttava aine on mifamurtidi, joka muistuttaa tiettyjen bakteerien soluseinän osaa.
Dutch: In vitro behandelde humane monocyten doodden allogene en autologe tumorcellen (waaronder melanoom, carcinoom van de eierstokken, het colon en de nieren), maar vertoonden geen toxiciteit voor gewone cellen.
Finnish: Ihmisen monosyytit, joita oli käsitelty in-vitro, tuhosivat allogeenisiä ja autologisia syöpäsoluja (kuten melanoomasoluja ja munasarja-, paksusuoli- ja munuaisperäisiä syöpäsoluja), mutta eivät olleet toksisia normaaleille soluille.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mifamurtide moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.
Dutch: Bovendien was het geometrisch gemiddelde van het plasma AUCinf van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE bij milde en matige leverfunctiestoornis 47% hoger dan de corresponderende waarden in de overeenkomstige groepen met normale leverfunctie.
Finnish: Lisäksi vapaan (ei-liposomaalisen) MTP-PE:n geometrinen keskimääräinen AUCinf-arvo plasmassa lievää ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla oli 47% suurempi kuin vastaavilla normaalin maksan toiminnan ryhmillä.
Dutch: • 2 middeldikke (18G) steriele injectienaalden
Finnish: • 2 steriiliä injektioneulaa (neulakoko 18G)
Dutch: Voor MEPACT wordt toegediend, moet u met uw arts bespreken of u tijdens de behandeling met MEPACT een geneesmiddel voor uw astma mag gebruiken.
Finnish: Ennen MEPACT-hoidon aloittamista sinun tulisi keskustella lääkärisi kanssa mahdollisesta astmalääkityksen käytöstä MEPACT-hoidon aikana.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Finnish: Päänsärky, Heitehuimaus
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTP-PE bij lichte leverfunctiestoornis was respectievelijk 2,02 en 1,99 uur en was vergelijkbaar met die bij personen met een normale leverfunctie (respectievelijk 2,15 en 2,26 uur).
Finnish: Kokonais-MTP-PE:n keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,02 tuntia ja vapaan MTP-PE:n 1,99 tuntia lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla; nämä ajat olivat vastaavia kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaalia (2,15 tuntia ja 2,26 tuntia).
Dutch: Indien dit niet het geval is, zijn de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet meer dan 6 uur bij kamertemperatuur bedragen.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 6 tuntia huoneenlämmössä.
Dutch: Als verschijnselen aanhouden en verergeren, moet toediening worden opgeschort of gestaakt.
Finnish: Jos oireet jatkuvat ja muuttuvat vakavammiksi, mifamurtidin antoa tulee siirtää tai se on lopetettava.
Dutch: Twee patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan de behandeling gerelateerde lichte tot matige ademnood (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli ennestään astma, kehittyi lieviä tai kohtalaisia, hoitoon liittyviä hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Behandeling met MEPACT veroorzaakt vaak maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en verminderde eetlust, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie.
Finnish: MEPACT-hoito voi usein aiheuttaa vatsavaivoja, kuten pahoinvointia ja ruokahaluttomuutta, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Dutch: MEPACT is een witte tot gebroken witte homogene cake of poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Finnish: MEPACT on valkoinen tai melkein valkoinen, homogeeninen (tasalaatuinen) kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Finnish: Mifamurtidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Een patiënt met osteosarcoom in een fase II-studie die een hoog creatinineniveau had bij de start van de studie, vertoonde een verhoging van bloedureum en -creatinine die geassocieerd was met het gebruik van mifamurtide.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa yhdellä osteosarkoomapotilaalla, jolla oli suuri kreatiniinipitoisuus tutkimukseenottovaiheessa, havaittiin veren ureapitoisuuden ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu, joka yhdistettiin mifamurtidin käyttöön.
Dutch: Gewichtsverlies
Finnish: Painon aleneminen
Dutch: Episoden van neutropene koorts moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Finnish: Neutropeniaan liittyvää kuumeilua tulisi seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Dutch: Hyperhidrose (11%) kwam in de niet-gecontroleerde onderzoeken zeer vaak bij patiënten die mifamurtide kregen, voor.
Finnish: Liiallinen hikoilu (11%) oli hyvin yleistä mifamurtidia saavilla potilailla kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Dutch: Alle patiënten kregen een algehele dosis cisplatine van 480 mg/m2 als onderdeel van de inductiefase (neoadjuvans) en/of onderhoudsfase (adjuvans) van hun chemotherapieschema.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin osana kemoterapiahoidon induktio- (neoadjuvantti-) ja/tai ylläpitovaihetta yhteensä 480 mg/m2:n kokonaisannos sisplatiinia.
Dutch: Postprocedurele pijn
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kipu
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden vaak in verband gebracht met de toediening van mifamurtide, waaronder misselijkheid (57%) en braken (44%) bij ongeveer de helft van de patiënten, obstipatie (17%), diarree (13%) en buikpijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyi usein ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten huonovointisuutta (57%) ja oksentelua (44%) noin puolella potilaista, ummetusta (17%), ripulia (13%) ja vatsakipua (ks. kohta 4.4).
Dutch: Behandeling met mifamurtide werd voortgezet gedurende de rest van de studie zonder terugkeer van epilepsieaanvallen.
Finnish: Mifamurtidihoitoa jatkettiin tutkimuksen loppuun asti ilman, että tuli uusia kouristuksia.
Dutch: Oedeem, onaangenaam gevoel op de borst, lokale reacties op de plaats van de infusie of de katheter en ‘het koud hebben' werden minder vaak gemeld door deze patiënten, voornamelijk patiënten met maligne ziekte in een laat stadium.
Finnish: Ödeemaa, rintavaivoja, paikallisia injektiokohdan tai katetrointialueen vaivoja ja viluisuutta raportoitiin näissä potilaissa vähemmän - yleensä pitkälle edennyttä, pahanlaatuista syöpää sairastavilla.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Finnish: Älä säilytä liuosta jääkaapissa, äläkä anna sen jäätyä.
Dutch: MTP-PE is een specifieke ligand van NOD2, een receptor die voornamelijk wordt aangetroffen op monocyten, denditrische cellen en macrofagen.
Finnish: NOD2 on reseptori, jota on varsinkin monosyyttien, dendriittisolujen ja makrofagien pinnalla.
Dutch: Anemie werd zeer vaak gemeld wanneer mifamurtide in combinatie met chemotherapeutische agentia werd gebruikt.
Finnish: Anemiaa on raportoitu hyvin yleisesti silloin, kun mifamurtidia käytetään yhdessä kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immunitaire of inflammatoire aandoeningen of andere collageenaandoeningen.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin todettu autoimmuuni-, inflammatorisia tai muita kollageenitauteja.
Dutch: - als u maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust heeft.
Finnish: - jos sinulla on vatsavaivoja, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ruokahaluttomuutta.
Dutch: De farmacokinetiek van mifamurtide werd vastgesteld bij gezonde volwassen proefpersonen na een intraveneuze infusie van 4 mg en bij pediatrische en volwassen patiënten met osteosarcoom na een intraveneuze infusie van 2 mg/m2.
Finnish: Mifamurtidin farmakokinetiikkaa on kuvattu terveillä aikuisilla koehenkilöillä 4 mg:n laskimoinfuusion jälkeen ja osteosarkoomaa sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla laskimoinfuusion jälkeen, jonka annos oli 2 mg/m
Dutch: Daarom is het gebruik van hooggedoseerde NSAID's gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Niinpä korkeat NSAID-annokset ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Dutch: Voor verdere instructies over reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisäohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon, suodattamisesta mukana tulevaa suodatinta käyttäen ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Mifamurtide vertoont naar verwachting dan ook geen interactie met de metabolisering van stoffen die substraten zijn van hepatisch cytochroom P450.
Finnish: Niinpä mifamurtidilla ei odoteta olevan vaikutusta hepaattisen sytokromi P450:n substraatteina toimivien molekyylien metaboliaan.
Dutch: Bij 28 patiënten met osteosarcoom met een leeftijd van 6 tot 39 jaar, nam de serumconcentratie van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide snel af met een gemiddelde halfwaardetijd van 2,04 ± 0,456 uren.
Finnish: Kaikkiaan 28 osteosarkoomapotilaalla (ikä 6-39 vuotta) mifamurtidin kokonaispitoisuudet seerumissa (liposomaalinen + vapaa mifamurtidi) pienenivät nopeasti ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,04 ± 0,456 tuntia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimet ja osoitteet
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa
Dutch: Liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide induceert niet de metabole activiteit of de transcriptie van cytochroom P450 in primaire kweken van net geïsoleerde humane hepatocyten.
Finnish: Liposomaalinen ja ei-liposomaalinen mifamurtidi eivät myöskään indusoi sytokromi P450:n metabolista aktiivisuutta eivätkä sen transkriptiota tuoreina eristettyjen ihmisen hepatosyyttien primaarisoluviljelmissä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ciclosporine of andere calcineurineremmers (zie rubriek 4.5).
Finnish: Siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittorien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Dutch: • één steriel filter voor MEPACT in een blisterverpakking.
Finnish: • Yksi steriili suodatin MEPACTia varten läpipainopakkauksessa
Dutch: Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Finnish: MEPACT suositellaan annettavaksi eri aikaan doksorubisiinin tai muiden lääkevalmisteiden kanssa, kun niitä käytetään samassa kemoterapeuttisessa hoito-ohjelmassa.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiin suspension on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Dutch: Voortdurende bewaking van de nier- en leverfunctie wordt aanbevolen als mifamurtide na voltooiing van de chemotherapie wordt gebruikt, tot de gehele behandeling is afgerond.
Finnish: Jos mifamurtidia käytetään vielä kemoterapian lopettamisen jälkeen, suositellaan maksan ja munuaisten toiminnan jatkuvaa seuraamista, kunnes koko hoito-ohjelma on saatettu päätökseen.
Dutch: Mifamurtide (muramyltripeptide fosfatidylethanolamine, MTP-PE) is een geheel synthetisch derivaat van muramyldipeptide (MDP), het kleinste, van nature voorkomende immunostimulerende bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp.
Finnish: Mifamurtidi (muramyyli-tripeptidi-fosfatidyylietanoliamiini, MTP-PE) on täysin synteettinen muramyylidipeptidin (MDP) johdannainen.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose, vasculitis of instabiele cardiovasculaire aandoeningen moeten tijdens toediening van mifamurtide nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin todettu laskimotukos, verisuonitulehdus tai epästabiileja sydämen ja verisuonten häiriöitä, tulee tarkkailla huolellisesti mifamurtidihoidon kuluessa.