FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jorveza?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jorveza zaobserwowano w badaniach?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jorveza.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jorveza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvorfor blev Jorveza godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jorveza?
Danish: 50 mg / 25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Danish: 50 mg / 25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 30 tabletter
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, z posiłkiem.
Danish: Yderligere information om Juluca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Juluca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Juluca løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Juluca są stale monitorowane.
Danish: De alvorligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede), er allergiske reaktioner, herunder udslæt og leverskade.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) obejmują reakcje alergiczne, w tym wysypkę, oraz uszkodzenie wątroby.
Danish: Juluca må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan nedsætte dets virkning:
Polish: Leku Juluca nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących następujące leki, ponieważ może on zmniejszać ich skuteczność:
Danish: Andre oplysninger om Juluca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Juluca
Danish: Det helbreder ikke HIV-infektion eller AIDS, men kan sinke den skade på immunsystemet og udvikling af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Juluca udleveres kun på recept, og bør ordineres læger med erfaring i behandling af HIV-infektioner.
Polish: Lek Juluca jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Danish: Andelen af patienter med viral belastning under 50 kopier/ml efter 48 uger var den samme for de patienter, der skiftede, som for dem, der fortsatte med de eksisterende lægemidler (95 % i begge tilfælde).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wiremia po 48 tygodniach wynosiła poniżej 50 kopii/ml był taki sam w przypadku pacjentów, u których zmieniono leczenie w porównaniu z osobami nadal stosującymi dotychczasowe leki (w obydwóch przypadkach 95%).
Danish: På denne måde hjælper Juluca med at forhindre spredning af HIV-1 og holde mængden af virusset i blodet på et lavt niveau.
Polish: W ten sposób lek Juluca pomaga w zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa HIV-1 i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
Danish: Undersøgelserne havde deltagelse af i alt 1.028 patienter, hos hvem HIV-infektionen var velkontrolleret i mindst 6 måneder på en kombination af tre HIV-lægemidler, der omfattede en klasse af HIV-lægemidler, der kaldes nukleosid- (eller nukleotid-) reverse transkriptasehæmmere (NRTI).
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 1028 pacjentów, u których zakażenie HIV było dobrze kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przy zastosowaniu skojarzenia trzech leków przeciw wirusowi HIV zawierających klasę leków przeciw wirusowi HIV zwanych nukleozydowymi (albo nukleotydowymi) inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Danish: Hvad er Juluca, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
Danish: Juluca (dolutegravir/rilpivirin)
Polish: Juluca (dolutegrawir/rylpiwiryna)
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Juluca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Juluca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det er ikke egnet til patienter, hos hvem ethvert HIV-lægemiddel er holdt op med at virke, eller patienter, som er smittet med HIV, der er resistent over for lægemidler, som virker på samme måde som de aktive indholdsstoffer i Juluca.
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów, u których jakikolwiek lek przeciw HIV przestał działać lub którzy są zakażeni wirusem HIV opornym na leki działające w ten sam sposób jak substancje czynne leku Juluca.
Danish: Da Juluca ikke indeholder et NRTI, er det uden de langsigtede bivirkninger, der forårsages af NRTI.
Polish: Ze względu na to, że Juluca nie zawiera NRTI, nie wywołuje długotrwałych działań niepożądanych związanych z NRTI.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at effektiviteten af Juluca var sammenlignelig med kombinationsbehandling med tre HIV-lægemidler, hvori der indgår NRTI.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że skuteczność leku Juluca jest porównywalna do skuteczności leczenia skojarzonego trzema lekami przeciw HIV zawierającymi NRTI.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Danish: Bivirkninger indberettet for Juluca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Juluca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Bivirkningerne af Juluca er velkendte og kan behandles.
Polish: Działania niepożądane leku Juluca są dobrze znane i możliwe do opanowania.
Danish: Juluca anvendes kun til patienter, hos hvem mængden af HIV-1 i blodet (deres virale belastning) har været under 50 kopier/ml i mindst 6 måneder på deres nuværende kombinerede HIV-behandling.
Polish: Lek Juluca stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV-1 we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej terapii skojarzonej przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Juluca er et HIV-lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne smittet med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Polish: Juluca to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: De to aktive stoffer i Juluca, dolutegravir og rilpivirin, blokerer virkningerne af enzymer, som HIV behøver for at danne kopier af sig selv i de celler, det har smittet.
Polish: Dwie substancje czynne leku Juluca, dolutegrawir i rylpiwiryna, blokują działanie enzymów potrzebnych wirusowi HIV do wytworzenia swoich kopii w zakażonych komórkach.
Danish: • dexamethason indgivet gennem munden eller ved injektion (et antiinflammatorisk og immunundertrykkende steroidt lægemiddel), undtagen når anvendes som enkeltdosisbehandling
Polish: • deksametazon podawany doustnie lub we wstrzyknięciu (sterydowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), z wyjątkiem podania jednorazowego;
Danish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere, der nedsætter mavesyreproduktionen)
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku);
Danish: De aktive indholdsstoffer i Juluca er dolutegravir og rilpivirin.
Polish: Substancjami czynnymi leku Juluca są dolutegrawir i rylpiwiryna.
Danish: To hovedundersøgelser viste, at kombinationen af dolutegravir og rilpivirin (de aktive stoffer i Juluca) var effektiv til at holde HIV-infektionen under kontrol.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny (substancji czynnych leku Juluca) skutecznie kontroluje zakażenie wirusem HIV.
Danish: For mere information om brug af Juluca, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Juluca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Juluca er diarré og hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Juluca to biegunka i ból głowy.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede effektiviteten af at skifte til kombinationen af dolutegravir og rilpivirin med at fortsætte med den nuværende kombination af HIVlægemidler.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność zmiany leczenia na połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny ze skutecznością kontynuacji dotychczas stosowanej terapii skojarzonej przeciw HIV.
Danish: Dolutegravir har været godkendt siden 2014, og rilpivirin har været godkendt siden 2011.
Polish: Obydwie substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej: dolutegrawir jest dopuszczony do obrotu od 2014 r., a rylpiwiryna od 2011 r.
Danish: Hvordan virker Juluca?
Polish: Jak działa lek Juluca
Danish: Hvordan anvendes Juluca?
Polish: Jak stosować lek Juluca
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger med Juluca fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Juluca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: En oversigt over Juluca og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Juluca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Rilpivirin er en ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmer, dvs. det blokerer aktiviteten af enzymet reverse transkriptase.
Polish: Dolutegrawir, inhibitor integrazy, blokuje enzym zwany integrazą, natomiast rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokuje działanie innego enzymu zwanego odwrotną transkryptazą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Juluca.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Juluca?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Juluca wykazane w badaniach
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Juluca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Juluca
Danish: *Baseret på historiske kontroller.
Polish: *na podstawie danych historycznych.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af cART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Danish: Mekanismen bag denne reduktion er ukendt.
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
Danish: Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
Polish: Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Danish: • hvis man drikker alkohol
Polish: • piją alkohol,
Danish: En proteinrig ernæringsdrik alene kan ikke erstatte et måltid.
Polish: Sam bogatobiałkowy napój odżywczy nie zastępuje posiłku.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletten, for at sikre at den fulde dosis er indtaget.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletki, aby zapewnić, że cała dawka zostanie przyjęta.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring (%)
Polish: Średnia geometryczna zmian (%)
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) (se 'allergiske reaktioner' tidligere under dette punkt)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (patrz „Reakcje alergiczne" wcześniej w tym punkcie),
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Danish: Symptomerne kan være:
Polish: Objawami mogą być:
Danish: Resistens in vivo
Polish: Oporność in vivo
Danish: Boceprevir  (historiske kontroller).
Polish: Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Danish: Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af medicinen i kroppen.
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia leku w organizmie.
Danish: Resistens in vitro
Polish: Oporność in vitro
Danish: Alternativer skal overvejes, især til langsigtet anvendelse.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
Danish: Symptomer involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
Polish: Do objawów zazwyczaj należy gorączka oraz niektóre z następujących objawów:
Danish: Hyppighedskategorien sjælden blev vurderet på basis af rapporter efter markedsføringen.
Polish: Częstość występowania „rzadko" oszacowano na podstawie doniesień po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Lægen vil beslutte, om du har brug for flere kontroller.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o konieczności dodatkowych kontroli.
Danish: De almindeligste mutationer var de samme i analyserne fra uge 48 og uge 96.
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Danish: Disse ændringer er relateret til hæmning af aktiv transport og anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
Polish: Zmiany te związane są z hamowaniem transportu aktywnego i nie uważa się ich za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Danish: Mens 24 spædbørn blev bekræftet at være uinficerede, var 5 uvisse på grund af utilstrækkelig testning, se afsnit 4.2, 4.4 og 5.2.
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Danish: Af de 29 personer, der gennemførte studiet, var 27 personer viralt hæmmet i slutningen af studiet.
Polish: Spośród 29 osób, które ukończyły badanie, 27 osób miało supresję na końcu badania.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K29/32)
Danish: Ændringer i biokemiske laboratorieparametre
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
Danish: Derfor er oplysninger om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale lægemidler ikke angivet.
Polish: Z tego względu nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Danish: Der sås ingen overførsel fra mor til barn hos nogen af de 10 spædbørn født af de mødre, som gennemførte studiet, og for hvem hiv-statussen var tilgængelig.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u wszystkich 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger, derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Danish: Sammenlagte data*** fra SWORD-1 og SWORD-2 DTG + RPV (N = 513) n (%)
Polish: Połączone dane z badań SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Danish: Effekt på knogler
Polish: Wpływ na kości
Danish: Hypigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Danish: 30 tabletter.
Polish: 30 tabletek.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Farmakokinetiske data om anvendelse til personer> 65 år er meget begrænset.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów w wieku >65 lat są bardzo ograniczone.
Danish: De kliniske implikationer af dette fund er på nuværende tidspunkt ukendte.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Danish: Men klinisk overvågning anbefales, da vedligeholdelsesbehandling med methadon muligvis skal justeres hos nogle patienter.
Polish: Jednakże zaleca się obserwację stanu klinicznego, ponieważ leczenie podtrzymujące z zastosowaniem metadonu może wymagać dostosowania dawki u niektórych pacjentów.
Danish: Symptomer på autoimmune sygdomme kan udvikle sig mange måneder efter, at du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: Dolutegravir er til stede i genitalorganerne hos kvinder og mænd.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w męskich i żeńskich narządach płciowych.
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) eller skælven
Polish: • kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
Danish: Alle andre lægemiddelinteraktioner er forventede.
Polish: Pozostałe interakcje między lekami są prognostyczne.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af de første fire uger af behandlingen med Juluca, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Juluca i pozostało stabilne po 48 tygodniach leczenia.
Danish: Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Danish: • selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
Polish: • myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
Danish: • ethvert lægemiddel til behandling af hiv-infektion
Polish: • jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu rekonstytucji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Danish: • lægemidler, der kan forårsage livstruende, uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes).
Polish: • leki, które mogą powodować zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes).
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Danish: • svækkelse, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Juluca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Juluca w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: Dolutegravir havde en FC< 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC < 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
Polish: Nie określono klinicznie istotnej fenotypowej wartości odcięcia (FC w porównaniu z wirusem typu dzikiego); oporność genotypowa była lepszym wskaźnikiem wyniku.
Danish: INTERMEDIÆR KARTON (UDEN BLUE BOX - DEL AF MULTIPAKNING)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE POŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
Danish: NA = ikke relevant
Polish: ND = Nie dotyczy.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Danish: E138K-substitutionen fremkom hyppigst under behandling med rilpivirin og sædvanligvis i kombination med M184I-substitutionen.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Danish:  Læs oplysningerne under 'Allergiske reaktioner' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Danish: Patienterne bør informeres om, at Juluca ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że produkt Juluca nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Danish: Juluca kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Polish: Lek Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Danish: Der sås ingen overførsel fra mor til barn.
Polish: Nie rozpoznano przeniesienia zakażenia z matki na dziecko.