FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duration of immunity: up to 43 days of age.
French: Durée de l'immunité: jusqu'à 43 jours d'âge.
English: This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
French: Cette déplétion ne provoque pas d'immunosuppression chez le poulet.
English: ATCvet code: QI01AD09
French: Code ATCvet : QI01AD09
English: Solvent volume to be used:
French: Volume de solvant à utiliser :
English: Solvent: clear colourless solution.
French: Solvant : solution limpide incolore.
English: Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
French: Calculer et préparer le volume requis de vaccin conformément au tableau ci-dessous :
English: Solvent for GUMBOHATCH
French: Solvant pour GUMBOHATCH
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
French: Laver et désinfecter les mains et les équipements après utilisation.
English: For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
French: Pour la reconstitution et l'administration du vaccin, utiliser un équipement stérile exempt de tout résidu de désinfectant chimique.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension homogène légèrement rougeâtre qui doit être utilisée dans les 2 heures suivant la reconstitution.
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas de réactions indésirables suite à une auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: An automated egg injection machine can be used.
French: Un appareil automatisé d'injection dans l'œuf peut être utilisé.
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à 3 semaines après la vaccination.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
English: For subcutaneous administration:
French: Pour l'administration sous-cutanée :
English: During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
French: Pendant ce temps, tout contact entre les poulets vaccinés et tout volatile immunodéprimé ou non vacciné doit être évité.
English: In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
French: Dans la pratique, des études terrains portant sur des poulets de chair ont montré une mise en place de l'immunité entre 24 et 28 jours.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
English: Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte ou de couvaison ou au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A.
English: An automated syringe can be used.
French: Une seringue automatisée peut être utilisée.
English: Onset of immunity: from 24 days of age.
French: Début de l'immunité: dès 24 jours d'âge.
English: The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
French: Le vaccin contient une souche intermédiaire plus d'IBDV liée à des immunoglobulines d'IBDV spécifiques, formant un complexe immun administré par la vaccination.
English: It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
French: Il est important de noter que les volumes de solvant devant être utilisés pour reconstituer le vaccin sont différents selon que le vaccin sera administré in ovo à des œufs embryonnés ou par injection souscutanée à des poussins âgés de 1 jour.
English: This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
French: Ce produit ne devra être utilisé qu'après avoir démontré que des souches très virulentes d'IBDV sont présentent dans la zone de vaccination.
English: The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
French: L'apparition de l'immunité dépend du taux initial d'anticorps maternels du lot de poulets et sera même différente pour chaque poulet.
English: For in ovo administration:
French: Pour l'administration in ovo :
English: Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
French: Se laver et se désinfecter les mains après avoir manipulé des oiseaux vaccinés ou leur litière, car le virus est excrété par les oiseaux vaccinés pendant une durée pouvant atteindre 3 semaines.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
English: Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
French: Mélanger le contenu du flacon en agitant doucement jusqu'à ce que le contenu soit complètement remis en suspension, puis prélever la suspension obtenue et l'injecter dans la poche de solvant.
English: Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
French: Flacons en verre de type I fermés avec des bouchons en bromobutyle de type I et scellés avec des capsules en aluminium contenant 1 000 doses, 2 000 doses, 2 500 doses, 4 000 doses ou 5 000 doses de vaccin lyophilisé.
English: Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
French: Répétez l'étape 2 pour vous assurer que tout le lyophilisat a été transféré dans la poche de solvant.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona ESPAGNE
English: Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
French: Solvant : Poches en polypropylène contenant 200 ml, 400 ml, 800 ml ou 1 000 ml.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée chez des poulets présentant un taux d'anticorps maternels de 4 500 à 5 100 unités ELISA à l'éclosion.
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
French: Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 21 mois.
English: Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
French: Des précautions vétérinaires et d'élevage appropriées doivent être prises pour éviter la propagation de la souche vaccinale chez les oiseaux sauvages et domestiques sensibles.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
French: Chaque dose de vaccin reconstitué (0,05 ml pour une dose in ovo ou 0,2 ml pour une dose souscutanée) contient :
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour volailles et poules domestiques, vaccins vivants, virus de la bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro).
English: Method of administration:
French: Mode d'administration ;
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de sodium
English: To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
French: Pour stimuler l'immunité active contre les virus très virulents de la bursite infectieuse (maladie de Gumboro) chez les poulets de chair.
English: Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
French: Prélever 2 ml de solvant et l'injecter dans le flacon contenant le lyophilisat.
English: Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
French: Ne pas utiliser dans des cheptels sans anticorps maternels contre l'IBDV.
English: For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
French: Pour l'immunisation active de poussins de chair âgés de 1 jour et d'œufs de poule de chair embryonnés afin de réduire les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius causés par une infection très virulente par le virus de la bursite infectieuse aviaire.
English: In ovo and subcutaneous use.
French: Utilisation in ovo et sous-cutanée.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures..
English: The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
French: Le vaccin (dose de 0,2 ml) doit être injecté sous la peau du cou des poussins de chair âgés de 1 jour.
English: L-histidine
French: Histidine
English: The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
French: Le vaccin (dose de 0,05 ml) doit être injecté dans la poche amniotique d'œufs embryonnés de poulets de chair âgés de 18 jours.
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
French: Lors d'études en laboratoire, la déplétion lymphocytaire était très fréquente, suivie d'une repopulation lymphocytaire et d'une régénération de la bourse de Fabricius.
English: By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
French: Par la voie sous-cutanée : administrer une injection unique de 0,2 ml du vaccin reconstitué par poussin à l'âge de 1 jour.
English: Solvent: Do not store above 25 ºC.
French: Solvant : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: In ovo or subcutaneous use.
French: Utilisation in ovo ou sous-cutanée.
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
French: Lors d'études en laboratoire, la déplétion lymphocytaire était très fréquente après prise du vaccin, et était suivie d'une repopulation lymphocytaire et d'une régénération de la bourse de Fabricius.
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1 and transfer it back into the solvent bag.
French: Rincer le flacon avec 2 ml supplémentaires de la suspension solvant/lyophilisat obtenue à l'étape 1 et réinjecter dans la poche de solvant.
English: After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
French: Après l'administration de 10 fois la dose de vaccin, un exsudat modéré et une légère congestion de la bourse de Fabricius ont été très fréquemment observés.
English: By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
French: Par la voie in ovo : administrer une injection unique de 0,05 ml du vaccin reconstitué par œuf embryonné âgé de 18 jours.
English: Solvent for suspension for injection.
French: Solvant pour suspension injectable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étuis cartonnés (flacons de lyophilisat)}
English: Lyophilisate: brown reddish colour.
French: Lyophilisat : couleur brun rougeâtre.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: Withdrawal period(s): Zero days.
French: Temps d'attente : Zéro jour.
English: IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
French: Solution d'anticorps spécifiques IBDV…………………… 2,7x106 VNU** d'IgY par flacon ** VNU : Unités de Neutralisation du Virus
English: Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
French: Lire la notice fournie avec le flacon de lyophilisat avant utilisation.
English: Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
French: Chaque dose (0,05 ml pour une dose in ovo ou 0,2 ml pour une dose sous-cutanée) contient : Virus vivant de l'IBDV, souche 1052…………… 101.48 - 102.63 UP* * UP : Unités de puissance
English: In ovo or SC use.
French: Utilisation in ovo et SC.
English: Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
French: Dilutions pour administration sous-cutanée (0,2 ml par dose) :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étuis cartonnés (poches de solvant)
English: Tηλ: +30 210 4978660
French: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
English: Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
French: Elimination : lire la notice fournie avec le flacon de lyophilisat.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
French: Dilutions pour administration in ovo (0,05 ml par dose) :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Poche de solvant
English: Lyophilisate for suspension for injection.
French: Lyophilisat pour suspension injectable.
English: PU
French: B.
English: GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
French: GUMBOHATCH lyophilisat pour suspension injectable pour poulets
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
French: Virus vivant atténué de la bursite infectieuse (IBDV), souche 1052…… 101.48 - 102.63 UP* * UP : Unités de puissance
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
French: Virus vivant atténué de la bursite infectieuse (IBDV), souche 1052…………… 101.48 - 102.63 UP* * UP : Unités de puissance
English: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
French: GUMBOHATCH Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
English: Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
French: Étui cartonné de 10 poches contenant 1 000 ml de solvant.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
French: Étui cartonné de10 flacons de lyophilisat contenant 2 500 doses.
English: Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
French: Étui cartonné de 10 poches contenant 200 ml de solvant.
English: Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
French: Étui cartonné de 10 poches contenant 800 ml de solvant.
English: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
French: Amer, 17170 Girona ESPAGNE
English: Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
French: Étui cartonné de 10 poches contenant 400 ml de solvant.
English: 10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
French: 10 x 1 000 ml.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
French: 10 x 2 500 doses.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
French: Étui cartonné de10 flacons de lyophilisat contenant 5 000 doses.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
French: Étui cartonné de10 flacons de lyophilisat contenant 1 000 doses.
English: PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
French: NOTICE GUMBOHATCH lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
French: Étui cartonné de10 flacons de lyophilisat contenant 4 000 doses.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
French: Étui cartonné de10 flacons de lyophilisat contenant 2 000 doses.
English: Posology:
French: Posologie :
English: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
French: Amer, 17170 (Girona) ESPAGNE
English: Solution for injection/infusion
French: Solution injectable/pour perfusion
English: Intravenous use Vial (glass)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eviplera, le 28 novembre 2011.
English: The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Eviplera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eviplera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eviplera?
English: It is available as tablets.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés.
English: All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
French: Ces principes actifs sont tous trois déjà disponibles dans l'UE, sous la forme de médicaments séparés.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Eviplera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
French: Rarement, des problèmes rénaux peuvent survenir chez les patients prenant du tenofovir disoproxil.
English: For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eviplera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
French: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
French: La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant l'ensemble des trois substances est absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés pris simultanément dans des conditions similaires.
English: Other information about Eviplera
French: Autres informations relatives à Eviplera:
English: By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant cette enzyme, Eviplera réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
French: Les patients ayant atteint une charge virale de moins 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Eviplera.
English: It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
French: Il induit également moins d'effets indésirables dans les premières phases du traitement et présente l'avantage d'une seule prise d'un comprimé par jour.
English: Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
French: Eviplera ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, car ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de la rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Eviplera:
English: Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
French: Les patients présentant une infection par le VIH et une hépatite B peuvent voir leurs problèmes de foie s'aggraver après l'arrêt d'Eviplera.
English: What benefit has Eviplera shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eviplera au cours des études?
English: If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
French: Si des patients doivent cesser de prendre l'un des principes actifs, ou s'il est nécessaire de modifier les doses, ils devront prendre des médicaments séparés contenant de l'emtricitabine, de la rilpivirine ou du ténofovir disoproxil.