FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
Spanish: Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp í kafla 4 og þú verður að láta lækni vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna því þau geta verið af völdum lifrarskemmda.
Spanish: *Recomendaciones basadas en un LSN de aproximadamente 30-40 Unidades Internacionales/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Spanish: El resto se eliminó por las heces, principalmente en forma de metabolitos oxidados.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
Spanish: El valor de p se basa en el cambio porcentual medio b El valor de p sobre el cambio porcentual medio respecto al inicio se basa en la prueba de la t para datos emparejados
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Spanish: • Gamma-GT y albúmina sérica para detectar posibles lesiones hepáticas
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar problemas hepáticos;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Spanish: El colesterol «malo» puede producir ataques cardiacos, ictus u otros eventos a una edad temprana.
Icelandic: „Slæma" kólesterólið getur leitt til hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la radioactividad se excretó por la orina en forma de metabolitos.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ENVASE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg y 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
Icelandic: öryggi og verkun lomitapíðs í HoFH hefðu getað greint þessa neikvæðu niðurstöðu með hliðsjón af stærð þeirra og lengd.
Spanish: Ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol».
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
Icelandic: • apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról" í blóðinu
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lojuxta en uno o más grupos de la población pediátrica en HoFH (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lojuxta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HoFH (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: La Tabla 4 presenta todas las reacciones adversas en pacientes que recibieron lomitapida en monoterapia (N = 291) tratados en ensayos de fase II en pacientes con C-LDL elevado (N = 462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
Spanish: Cambio porcentual medio respecto al C-LDL inicial
Icelandic: Meðaltalsbreyting i prósentum frá upphafsgildi í LDL-C
Spanish: El material educacional del médico debe contener lo siguiente:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Spanish: − la necesidad de seguir una dieta baja en grasas (es decir, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético de las grasas sea inferior al 20%);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Spanish: El riesgo de miopatía con la simvastatina está relacionado con la dosis.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla í meðferð með simvastatíni er háð skömmtum.
Spanish: Los pacientes deben evitar el consumo de zumo de pomelo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Estas reducciones no produjeron efectos clínicos adversos durante 78 semanas de tratamiento con lomitapida.
Icelandic: Ekki komu fram neikvæðar klínískar afleiðingar af þessum lækkunum í meðferð með lomitapíði í allt að 78 vikur.
Spanish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas duras EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas duras EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas duras EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas duras EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas duras EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas duras
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Spanish: En los pacientes que toman warfarina se debe controlar regularmente el INR, especialmente después de cualquier cambio en la dosis de Lojuxta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn eftir 2 vikur, á grundvelli ásættanlegs öryggis og þols, í 10 mg og þar á eftir, á fjögurra vikna fresti að lágmarki, í 20 mg, 40 mg og upp í 60 mg sem er ráðlagður hámarksskammtur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben atorvastatina:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru á stöðugum viðhaldsskammti af Lojuxta og fá atorvastatín skal annaðhvort:
Spanish: Si olvidó tomar Lojuxta
Icelandic: Ef gleymist að taka Lojuxta
Spanish: Durante el primer año, se deben realizar las pruebas hepáticas (ALT y AST, como mínimo) antes de realizar cualquier aumento de la dosis o mensualmente, lo que ocurra primero.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Spanish: o Hierba de San Juan (para la depresión)
Icelandic: o jóhannesarjurt (við þunglyndi)
Spanish: Al inicio el 93% recibía una estatina, el 76% ezetimiba, el 10% niacina, el 3% un secuestrante de ácidos biliares y el 62% recibía aféresis.
Icelandic: 93% þátttakenda statín, 76% ezetimíb, 10% níasín, 3% gallsýrubindandi efni og 62% fengu blóðskiljun.
Spanish: • se han notificado con frecuencia valores anormales en las pruebas de sangre de la función hepática (puede afectar máximo a 1 de 10 personas).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la lomitapida es del 7%.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Spanish: • paracetamol - para tratar el dolor
Icelandic: • paracetamól - við verkjum
Spanish: En la semana 26, el cambio porcentual medio en el C-LDL desde el inicio fue de -40% (p < 0,001) en la población por intención de tratar (ITT).
Icelandic: 26 var meðaltalsbreytingin í prósentum á gildum LDL-kólesteróls, frá upphafsgildum þess, -40% (p<0,001) í meðferðarhópnum (Intent to Treat, ITT).
Spanish: Materiales educacionales para pacientes
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Spanish: La lomitapida puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST], además de esteatosis hepática (ver sección 5.1).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
Spanish: La influencia de Lojuxta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Lojuxta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Estas cápsulas pueden causar efectos secundarios que también pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Spanish: Esta lista no pretende ser exhaustiva y los médicos que prescriben deben examinar la información de prescripción de los medicamentos que se administran de forma conjunta con Lojuxta en cuanto a las posibles interacciones mediadas por CYP3A4.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og þeir sem ávísa lyfjum ættu að skoða upplýsingar um ávísun lyfja sem ætlunin er að gefa samhliða Lojuxta vegna hugsanlegra milliverkana við CYP3A4.
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
Icelandic: • þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Spanish: Aunque no se han notificado casos de disfunción hepática (elevación de las aminotransferasas con aumento de la bilirrubina o del índice internacional normalizado [INR]) o insuficiencia hepática, existen dudas de que la lomitapida pueda inducir esteatohepatitis, que puede evolucionar a cirrosis en el transcurso de varios años.
Icelandic: Þótt ekki hafi borist tilkynningar um truflanir á lifrarstarfsemi (aukinn amínótransferasi með hækkun á bílírúbíni eða INR [International Normalized Ratio]) eða lifrarbilun er það áhyggjuefni að lomitapíð kunni að valda fitulifur sem getur svo þróast í skorpulifur á nokkrum árum.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético procedente de las grasas sea inferior al 20%, y continuarla durante el tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu áður en þeir hefja meðferð og meðan á henni stendur.
Spanish: • algunos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
Icelandic: sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta")
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se usa Lojuxta con otros medicamentos de hepatotoxicidad potencial conocida, como isotretinoína, amiodarona, paracetamol (> 4 g/día durante ≥ 3 días/semana), metotrexato, tetraciclinas y tamoxifeno.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Lojuxta er notað með öðrum lyfjum með þekktar, hugsanlegar eiturverkanir á lifur eins og ísótretínóín, amíódarón, asetamínófen (>4 g/dag í ≥3 daga/viku), metótrexat, tetrasýklín og tamoxífen.
Spanish: Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol a causa de una enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH).
Icelandic: Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto con dosis únicas para evaluar la farmacocinética de 60 mg de lomitapida en voluntarios sanos con función hepática normal comparado con pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
Spanish: Las reacciones adversas más graves durante el tratamiento fueron valores anormales de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram meðan á meðferð stóð voru óeðlileg gildi á amínótransferasa í lifur (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los datos clínicos indican que la acumulación de grasa en el hígado es reversible después de interrumpir el tratamiento con Lojuxta, aunque se desconoce si quedan secuelas histológicas, especialmente con el uso a largo plazo.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka eftir að meðferð með Lojuxta er stöðvuð en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist, einkum eftir langtímanotkun.
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
Spanish: La mediana del aumento absoluto de grasa hepática fue del 6% al cabo tanto de 26 semanas como de 78 semanas de tratamiento, respecto al 1% en la situación inicial, determinado por RMN.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.
Spanish: • Informar a los pacientes sobre:
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
Spanish: Se desconoce el grado al que la esteatosis hepática asociada a la lomitapida promueve las elevaciones de las aminotransferasas.
Icelandic: Ekki er þekkt að hve miklu leyti fituhrörnun lifrar sem tengist lomitapíði stuðlar að aukningu á amínótransferasa.
Spanish: Se notificó diarrea en el 79 % de los pacientes, náuseas en el 65 %, dispepsia en el 38 % y vómitos en el 34 %.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna var um að ræða niðurgang, ógleði hjá 65%, meltingartruflun hjá 38% og uppköst hjá 34% sjúklinga.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis no deben sobrepasar los 40 mg diarios (ver sección 5.2).
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
Spanish: • Síntomas de enfermedad hepática que el paciente debe consultar con un médico;
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
Spanish: De los 23 pacientes que completaron el tratamiento hasta la semana 26, 19 (83%) experimentaron reducciones de C-LDL ≥ 25% y 8 (35%) presentaron C-LDL < 100 mg/dl y 1 C-LDL < 70 mg/dl en ese momento.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Spanish: • Lojuxta puede causar diarrea y vómitos y, si así fuera, las pacientes que utilicen anticonceptivos orales, deben utilizar anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;
Icelandic: Lojuxta getur valdið niðurgangi og uppköstum og ef það gerist þurfa sjúklingar sem nota getnaðarvarnapilluna að nota viðbótargetnaðarvarnir í 7 daga eftir að einkenni hafa horfið;
Spanish: Las dosis superiores a 60 mg indican una tendencia hacia la no linealidad y no se recomiendan.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 mg benda til þróunar í átt að ólínulegu sambandi og ekki er mælt með þeim.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la lomitapida y otras formas de interacción
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lomitapíð og aðrar milliverkanir
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre el desarrollo (teratogenicidad, toxicidad sobre el feto, ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á þroska (vansköpun, fósturskemmandi verkun, sjá kafla 5.3).
Spanish: • Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í blóðinu.
Spanish: • cambios al caminar (marcha)
Icelandic: breytingar á göngulagi
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.
Icelandic: Mismunur á milli einstaklinga á AUC-gildum fyrir lomitapíð var u.þ.b. 50%.
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
Icelandic: Áfengi getur hækkað fitugildi í lifur og leitt til lifrarskemmda eða aukið þær.
Spanish: En un estudio de 6 meses se observó toxicidad testicular en perros con una exposición 205 veces superior a la humana (AUC) a 60 mg.
Icelandic: Í rannsókn sem tók sex mánuði komu fram eiturverkanir á eistu hjá hundum við 205 falda útsetningu hjá mönnum (AUC) þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 1 año en perros no se observaron cambios microscópicos en el hígado, aunque la AST sérica aumentó mínimamente en las hembras.
Icelandic: Í rannsókn með endurteknum skömmtum á hundum sem tók 1 ár komu ekki fram neinar smásæjar breytingar á lifur þótt AST-gildin hefðu hækkað lítillega hjá tíkum.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 164% y 361% superiores, respectivamente, comparados con voluntarios sanos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Las reacciones adversas de intensidad grave notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y distensión abdominal y ALT elevada (2 pacientes, respectivamente, 7%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem algengast var að tilkynnt væri um, voru niðurgangur (4 einstaklingar, 14%), uppköst (3 sjúklingar, 10%), þaninn kviður og aukning á ALT (2 einstaklingar með hvort, 7%).
Spanish: Lojuxta no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
Icelandic: á Lojuxta hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 10-15).
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que reciben lomitapida, junto con una estatina, de un posible mayor riesgo de miopatía e indicarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad inexplicable.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem fá lomitapíð til viðbótar við statín um hugsanlega aukna hættu á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum.
Spanish: Las consecuencias de la esteatosis hepática a largo plazo asociadas con el tratamiento de lomitapida son desconocidas.
Icelandic: Afleiðingarnar af fituhrörnun lifrar sem tengist meðferð með lomitapíði til lengri tíma eru óþekktar.
Spanish: En un ensayo abierto con un solo grupo (UP1002/AEGR-733-005) se evaluó la eficacia y seguridad de la lomitapida administrada simultáneamente con una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes adultos con HoFH.
Icelandic: Í opinni, eins arma rannsókn (UP1002/AEGR-733-005) var lagt mat á verkun og öryggi lomitapíðs samhliða fitulitlu mataræði og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu hjá fullorðnum sjúklingum með HoFH.
Spanish: Otra posibilidad es que su médico disminuya su dosis de Lojuxta.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ákveðið að minnka skammtinn af Lojuxta.
Spanish: • Pérdida de líquidos que puede causar dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos, cansancio o pérdida del conocimiento (deshidratación)
Icelandic: vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi
Spanish: No se deben usar dosis de simvastatina > 40 mg con Lojuxta (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota skammta af simvastatíni sem eru >40 mg með Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes caucásicos o hispanos.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá hvítum eða rómönskum sjúklingum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón después de «CAD».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir „EXP".
Spanish: Para asesorar a los pacientes se puede utilizar la información incluida en los materiales educacionales para pacientes en el material del prescriptor.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Spanish: Fase de eficacia Semanas 0-26 N (%)
Icelandic: Öryggisstig vikur 26-78 N (%)
Spanish: Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Spanish: Tras la administración de una dosis de solución oral radiomarcada a personas sanas, el 93% de la dosis administrada se recuperó en orina y heces.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn geislamerktur skammtur af mixtúru, lausn fundust 93% af gefnum skammti í þvagi og hægðum.
Spanish: • cambios en las pruebas de coagulación sanguínea
Icelandic: • breytingar á blóðstorkuprófum
Spanish: Frecuentes Cansancio
Icelandic: Þreyta Þróttleysi
Spanish: Estudio CAPTURE: efectos de la lomitapida en ateroesclerosis aórtica y coronaria de pacientes sometidos a tratamientos con lomitapida de forma habitual.
Icelandic: CAPTURE-rannsóknin - áhrif lomitapíðs á æðakölkun í hálsslagæð og ósæð hjá sjúklingum sem fengu lomitapíð í venjulegri meðferð.
Spanish: ≥ 3x y < 5x el límite superior de normalidad (LSN)
Icelandic: ≥3x og <5x eðlileg efri viðmiðunarmörk