FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3% para topotecano comparativamente a 18,3% para o grupo CAV.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Czech: Také obsahuje: kyselinu vinnou (E334), vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Portuguese: Os produtos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
Czech: Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí).
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m 2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny
Portuguese: A sobrevivência média doentes tratadas com topotecano BSC foi de 25,9 semanas (IC 95% 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95% 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% CI 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% CI 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da sua abertura 3 anos.
Czech: Před otevřením 3 roky
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Portuguese: Posologia na População pediátrica A experiência em crianças é limitada.
Czech: Pediatričtí pacienti K dispozici jsou pouze omezené údaje.
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira é o cloridrato de topotecano (como cloridrato).
Czech: Léčivou látkou přípravku Topotecan Hospira je topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Portuguese: Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Czech: V průběhu léčby topotekanem nekojte.. Nezačínejte znovu kojit, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infúze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Czech: •Těžkábolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Czech: 5 lahviček
Portuguese: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 10
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50mg/m2 no dia 1, a cada 21 dias
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1každých 21 dní
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při používání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Portuguese: Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5%).
Czech: K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku).
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica de utilização em meios restritos.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 9/l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 10 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Portuguese: Média (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%)
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
Czech: Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Portuguese: O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
Czech: Topotecan Hospira je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1, nebo 5 lahviček.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Czech: 9/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, je-li to třeba).
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67% quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Portuguese: Apenas para utilização intravenosa.
Czech: Intravenózní podání.
Portuguese: O Topotecano Hospira é uma solução amarela a a marelo esverdeado.
Czech: Topotecan Hospira je žlutý až žlutozelený roztok.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu/den podávaná denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infúze trvající 30 minut.
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira
Czech: Jak přípravek přípravek Topotecan Hospira uchovávat
Portuguese: Nos doentes (n=39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95%: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95%: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão (urticária)
Czech: •Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n=102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95%: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká 62 l/h (SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Portuguese: Posologia: Carcinoma do ovário e do Pulmão de Pequenas Células Dose inicial: 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo.
Czech: Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic Počáteční dávka: 1,5 mg/ m tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu.
Portuguese: − Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 10
Czech: - závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - kojení (viz bod 4.6) - těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 10
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Portuguese: Cisplatina 50mg/m2 no dia 1+ Topotecano 0,75mg/m2 nos dias 1-3, a cada 21 dias
Czech: 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Portuguese: Risco relativo (IC 95%)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Portuguese: • Sinais de infeção.
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Hospira
Czech: Co přípravek Topotecan Hospira obsahuje
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero: poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Hospira Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Hospira.
Portuguese: Posologia: Carcinoma do Colo do Útero Dose inicial: 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Czech: Dávkování: Karcinom děložního hrdla Počáteční dávka: 0,75 mg/ m povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13%, 28%) versus 14 % (8%, 20%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n=112, resp. N=114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95%) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %) pacientek léčených paklitaxelem.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica< 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl,é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika.
Portuguese: Posologia em doentes com compromisso renal
Czech: Dávkování: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Czech: Při používání topotekanu se může objevit zvýšená únava.
Portuguese: É necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas/ml antes de se administar ao doente.
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
Czech: Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA.
Portuguese: Manipulação e eliminação:
Czech: Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
Portuguese: Foram realizados, um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
Portuguese: A sua dose de Topotecano Hospira poderá ter de ser ajustada.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Topotecano Hospira pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecano Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Portuguese: Uma vez que o Topotecano Hospira produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O tratamento com o Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecano Hospira.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Portuguese: A dose de Topotecano Hospira utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Portuguese: Topotecano Hospira topotecano
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Portuguese: O medicamento de referência Hycamtin encontra-se disponível na forma de pó a ser reconstituído numa solução para perfusão e não na forma de concentrado.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Portuguese: Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecano Hospira.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecano Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.