FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
German: Bordetella bronchiseptica, Stamm 833CER, inaktiviert: ....................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinantes Toxin von Pasteurella multocida (PMTr) des Typs D: ........... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella-bronchiseptica-Zellzahl in log10.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
German: Außer den in Abschnitt “Nebenwirkungen” erwähnten Nebenwirkungen sind keine weiteren Nebenwirkungen zu erwarten, mit Ausnahme eines Anstiegs der Rektaltemperatur um bis zu 2 ºC.
English: - Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
German: Anaphylaktische Reaktionen sind in Spontanmeldungen berichtet worden.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur.
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
German: Bordetella bronchiseptica, Stamm 833CER, inaktiviert: ........................................... 9,8 BbCC Rekombinantes Toxin von Pasteurella multocida (PMTr) des Typs D: .................. ≥ 1 MED63
English: Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
German: In klinischen Feldstudien wurden die positiven Wirkungen einer Impfung (Senkung des Nasenläsions-Scores und Verminderung der Gewichtsabnahme) bis zur Schlachtung beobachtet.
English: For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
German: Zum passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen progressiver und nicht-progressiver atrophischer Rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme während der Mastphase, bedingt durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE AND VIAL LABEL
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN- UND DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
English: Vaccinate only healthy animals.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: IM.
German: A.
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
German: Zum passiven Schutz der Ferkel durch die aktive Immunisierung von Zuchtsauen gegen atrophische Rhinitis, verursacht durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden bei Lagerung bei 15 bis 25 ºC.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
German: Packungsgrößen: - Karton mit 1 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 10 Dosen.
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas des Typs I 50-ml- und 100-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas des Typs II
English: Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
German: Bei einer Sektion kann bei 10 % der Tiere eine Verfärbung der Muskelfasern an der Injektionsstelle (0,5 cm breit und 2 cm lang) beobachtet werden.
English: - Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
German: - Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können vorübergehende Lokalreaktionen auftreten.
English: EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verwenden, bei 15 ºC bis 25 ºC lagern.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
German: RHINISENG Injektiossuspension für Schweine
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
German: - Karton mit 1 oder 10 Flaschen aus PET mit jeweils 10 Dosen.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
German: - Karton mit 1 Flasche aus PET mit 125 Dosen.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg White homogeneous suspension.
German: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Weiße, homogene Suspension.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60
German: Tel. (34) 972 43 06 60
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Laboratorios Hipra, S.A.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
German: - Karton mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 25 Dosen.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
German: - Karton mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 50 Dosen.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
German: - Karton mit 1 Flasche aus PET mit 50 Dosen.
English: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
German: Tel. (+44) 0115 845 6486
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
German: - Karton mit 1 Flasche aus PET mit 25 Dosen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A.
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Portola Pharma UK Limited.
English: EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
German: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der klinischen Studie behandelt.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban)
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
German: Das bedeutet, dass er Faktor Xa, ein Protein, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist, blockiert.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
German: Dexxience ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Betrixaban enthält.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban) EMA/501901/2018
English: What is Dexxience?
German: Was ist Dexxience?
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
German: Außerdem traten bei Patienten, die mit Dexxience behandelt wurden, mehr Episoden von Blutungen auf als bei denjenigen, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie mit über 7 500 Erwachsenen vor, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Dexxience die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Thrombin is needed for blood to clot.
German: Thrombin wird für die Blutgerinnung benötigt.
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
German: März 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Dexxience, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien vorgesehen ist.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Dexxience teilnehmen.
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
German: Blutgerinnsel aus den Venen können in einen anderen Teil des Körpers wandern, beispielsweise in die Lungen oder ins Gehirn, wo sie zu schweren Problemen bei der Atmung oder zu Schlaganfall führen können.
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
German: Die Behandlung mit Dexxience wurde mit Enoxaparin verglichen, einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
German: Durch Blockieren von Faktor Xa reduziert das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und dies senkt das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen.
English: What was Dexxience expected to be used for?
German: Wofür sollte Dexxience angewendet werden?
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
German: Es sollte bei Erwachsenen zum Einsatz kommen, die zur stationären Behandlung einer Krankheit in ein Krankenhaus aufgenommen worden sind.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein) oder einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) oder des Todes durch ein Blutgerinnsel.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
German: Bei diesen Patienten kann aufgrund der eingeschränkten Mobilität während der stationären Behandlung sowie anderer Erkrankungen, die das Risiko erhöhen, ein hohes Risiko für Blutgerinnsel bestehen.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie nicht zufriedenstellend zeigte, dass Dexxience bei Anwendung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten wirksam ist, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
German: Dexxience sollte zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Venen) angewendet werden.
English: The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
German: Der Wirkstoff in Dexxience, Betrixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer“.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten und bestätigte am 26.
English: How does Dexxience work?
German: Wie wirkt Dexxience?
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
German: Angesichts der Tatsache, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Erkrankungen angewendet werden sollte, für die jede Episode von Blutungen schwerwiegende Folgen haben könnte, und dass die lange Verweildauer von Dexxience im Körper die Behandlung von Blutungen erschweren könnte, wurde dies als ernste Besorgnis angesehen.
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
German: Die Patienten hatten aufgrund ihres Alters, des Vorhandenseins eines Proteins, das auf ein Blutgerinnsel hindeutet, früheren Blutgerinnseln, Krebs und einem Mangel an Mobilität während der stationären Behandlung ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien.
English: EMA/501901/2018
German: Juli 2018
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Accord.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Alimta, ähnlich ist.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Accord ergriffen?
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
German: Pemetrexed Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
English: Other information about Pemetrexed Accord
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Accord
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger“ Lungenkrebs vom „nicht-squamösen“ Typ, bei dem es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder für sich allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Accord verbunden?
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), bei dem es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Accord zu verstehen.
English: What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
German: Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet?
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pemetrexed Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
German: Pemetrexed Accord ist ein „Generikum“.
English: Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
German: Pemetrexed Accord enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Accord ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Accord, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“.
English: When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
German: Wenn Pemetrexed Accord zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
English: For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Pemetrexed Accord approved?
German: Warum wurde Pemetrexed Accord zugelassen?
English: Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Pemetrexed Accord ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
English: Pemetrexed Accord pemetrexed
German: Pemetrexed Accord
English: How has Pemetrexed Accord been studied?
German: Wie wurde Pemetrexed Accord untersucht?
English: How is Pemetrexed Accord used?
German: Wie wird Pemetrexed Accord angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Pemetrexed Accord work?
German: Wie wirkt Pemetrexed Accord?
English: Commission decision date: 23/11/2017.
German: Datum des Beschlusses der Kommission: 23.11.2017.
English: • If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Scan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
German: Auf Ersuchen betroffener Unternehmen hat der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung nochmals geprüft.
English: Type (formulation)
German: Art (Formulierung)