FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
Danish: Hyperfosfatæmi
Lithuanian: Hiperfosfatemija
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Danish: (Se "CRYSVITA indeholder sorbitol" i punkt 2 for yderligere oplysninger).
Lithuanian: (Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio").
Danish: Prøver og kontroller
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Danish: • Tandbyld (infektion)
Lithuanian: • Danties abscesas (infekcija).
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Danish: Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Nežinoma, ar CRYSVITA išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Danish: Maj 2020
Lithuanian: gegužės mėn.
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė? Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Danish: • du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet ("hyperfosfatæmi") • du har svær nyresygdom eller nyresvigt.
Lithuanian: • fosfato koncentracija Jūsų kraujyje jau yra didelė („hiperfosfatemija"); • sergate sunkia inkstų liga arba inkstų nepakankamumu.
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Danish: Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
Danish: JAPAN
Lithuanian: JAPONIJA
Danish: Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Danish: Oralt fosfat og D-vitaminanaloger skal seponeres 1 uge før behandlingen påbegyndes.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija) ir plaštakų bei pėdų skausmas.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af burosumab.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Lithuanian: • viso kūno išbėrimas ir niežėjimas;
Danish: Hos pædiatriske patienter var de hyppigste potentielle overfølsomhedshændelser udslæt (22 %), udslæt på injektionsstedet (6 %) og urticaria (4 %).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Danish: Hvor meget CRYSVITA vil du få?
Lithuanian: Kiek CRYSVITA Jums bus leidžiama
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-6 uger før burosumab blev påbegyndt.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på nefrocalcinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned i de første 12 måneder af behandlingen og derefter årligt.
Lithuanian: Nefrokalcinozės požymius ir simptomus rekomenduojama stebėti, pvz., atliekant ultragarsinį inkstų tyrimą, gydymo pradžioje ir kas 6 mėnesius pirmuosius 12 gydymo mėnesių bei po to kasmet.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til opnåelse af de maksimale serumkoncentrationer (Tmax) for burosumab ca. 5-10 dage.
Lithuanian: Suleidus po oda, didžiausia burosumabo koncentracija serume (Tmax) pasiekiama maždaug po 5-10 dienų.
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (RSS)
Lithuanian: Rachito sunkumo balas (RSB)
Danish: Hætteglas af klart glas med en prop af butylgummi og en aluminiumsforsegling.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager CRYSVITA, hvis du tager:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Lithuanian: • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-4 uger før, burosumab blev påbegyndt.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Danish: De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen op til 64 uger var reaktioner på injektionsstedet (57 %), hovedpine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), nedsat D-vitamin (28 %), udslæt (23 %), tandpine (19 %), tandbyld (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhed (11 %) (se pkt.
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Danish: Overvågning af basisk fosfatase, calcium, paratyreoideahormon (PTH) og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år) eller som indiceret.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
Danish: Burosumab må ikke gives til patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Studier af kaniner og voksne og unge cynomolgusaber viste dosisafhængige stigninger i serum-fosfat og 1,25(OH)2D, hvilket bekræfter den farmakologiske virkning af burosumab hos disse arter.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
Danish: Gennemsnit ved baseline (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SN)
Danish: • hurtig puls
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Danish: Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Danish: Burosumab skal seponeres, hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Danish: Det foreslås at overvåge calcium og fosfat i urin hver 3. måned.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
Danish: CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH).
Lithuanian: CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti.
Danish: Knogleændringerne var i overensstemmelse med farmakologien for burosumab og fosfats rolle i knoglemineralisering, metabolisme og omsætning.
Lithuanian: Kaulų pakitimai atitiko burosumabo farmakologiją ir fosfato vaidmenį kaulų mineralizacijoje, metabolizme ir atsinaujinime.
Danish: Efter behandlingen med burosumab er påbegyndt, skal fastende serum-fosfat måles hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, hver 4. uge i de følgende 2 måneder og derefter efter behov.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
Danish: Burosumab fremkaldte ikke unormal knogleudvikling, da der ikke blev bemærket nogen ændringer i længden af femur eller knoglestyrken hos unge dyr.
Lithuanian: Burosumabas neskatino nenormalaus kaulų vystymosi, kadangi šlaunikaulio ilgis arba kaulų stiprumas jauniems gyvūnams nepakito.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når burosumab kombineres med lægemidler med en calcimimetisk virkning (dvs. stoffer, der imiterer calciums virkning i vævet ved at aktivere calciumreceptoren).
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
Danish: CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat.
Lithuanian: CRYSVITA jungiasi kraujyje prie FGF23 ir taip stabdo FGF23 veikimą bei didina fosfato koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pasiekti normalią fosfato koncentraciją.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Danish: Dosisreduktion
Lithuanian: Dozės mažinimas
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på hunnernes reproduktionsorganer i disse studier.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4 mg/kg legemsvægt, og den normale vedligeholdelsesdosis er 0,8 mg/kg burosumab, der gives hver 2. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4 mg/kg kūno svorio, normali palaikomoji dozė yra 0,8 mg/kg burosumabo, leidžiamo kas dvi savaites.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikant forskel i farmakokinetikken eller farmakodynamikken hos pædiatriske patienter sammenlignet med farmakokinetikken/farmakodynamikken i den voksne population.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp vaikų farmakokinetikos arba farmakodinamikos, palyginti su suaugusiųjų FK/FD, nenustatyta.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Lithuanian: Didžiausias vaistinio preparato tūris vienoje injekcijos vietoje yra 1,5 ml. Jeigu tam tikrą dozavimo dieną reikia suleisti didesnę nei 1,5 ml dozę, reikia padalyti bendrą vaistinio preparato tūrį ir leisti dviejose skirtingose injekcijos vietose.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
Lithuanian: Injekcijos vietoje pasireiškė vietinės reakcijos (pvz., dilgėlinė injekcijos vietoje, eritema, išbėrimas, patinimas, kraujosruvos, skausmas, niežėjimas ir hematoma).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CRYSVITA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su X chromosoma susijusios hipofosfatemijos indikacijai.
Danish: Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
Danish: Lægen vil kontrollere fosfatniveauet i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne).
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas patikrins fosfato koncentraciją kraujyje bei šlapime, taip pat gali atlikti ultragarsinį inkstų tyrimą, kad būtų sumažinta hiperfosfatemijos (per didelis fosfato kiekis kraujyje) ir ektopinės mineralizacijos (kalcio kaupimasis audiniuose, pvz., inkstuose) rizika.
Danish: Du vil maksimalt få en dosis på 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
Danish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo medžiagų apykaita ir eliminacija atitiks imunoglobulino klirenso kelius, tai sukelia irimą į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Danish: Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nustokite vartoti CRYSVITA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai:
Danish: Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
Danish: I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL201 metu RSB buvo vertinamas naudojant apibrėžtą skalę, tiriant specifines anomalijas riešuose ir keliuose.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Lithuanian: Visas dozes reikia suapvalinti iki artimiausių 10 mg.
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder til og hæmmer aktiviteten af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23).
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
Danish: Koncentrationerne af burosumab og fosfat i serum samt TmP/GFR steg og faldt parallelt og nåede maksimale niveauer på ca. det samme tidspunkt efter hver dosis, hvilket støtter et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold.
Lithuanian: Burosumabo koncentracijos serume ir fosfato koncentracijos serume, taip pat TmP/GFR didėjo ir mažėjo lygiagrečiai, didžiausia koncentracija pasiekta maždaug tame pačiame laiko taške po kiekvienos dozės, tai patvirtina tiesioginį FK-FD santykį.
Danish: Administrationen skal afbrydes hos alle patienter, der oplever svære reaktioner på injektionsstedet (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų injekcijos vietose, reikia nutraukti vartojimą (žr.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Lithuanian: Burosumabo aptikta vaisiaus serume, tai rodo, kad burosumabas buvo perneštas per placentą į vaisių.
Danish: Aktivt stof: burosumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Danish: Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Burosumabo tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: I en murin model af XLH blev der observeret en signifikant reduktion i forekomsten af ektopisk mineralisering ved ækvivalente niveauer af serum-fosfat, hvilket tyder på, at risikoen for mineralisering er mindre, hvis der er overskydende FGF23 til stede.
Lithuanian: Pelių XLH modelyje nustatytas reikšmingas ektopinės mineralizacijos dažnio sumažėjimas, esant lygiavertei fosfato koncentracijai serume; tai rodo, kad mineralizacijos rizika yra mažesnė esant FGF23 pertekliui.
Danish: CRYSVITA skal gives som en injektion under huden i armen, maven, bagdelen eller låret af lægen eller trænet sundhedspersonale.
Lithuanian: CRYSVITA turi suleisti po oda į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis gydytojas arba apmokytas sveikatos priežiūros teikėjas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af burosumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie burosumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: De observerede knoglevirkninger hos voksne og unge aber omfattede ændringer i markører for knoglemetabolisme, øget tykkelse og densitet af kortikal knogle, øget densitet af total knogle og fortykkelse af rørknogler.
Lithuanian: Tarp suaugusioms ir jaunoms makakoms nustatyto poveikio kaulams buvo kaulų metabolizmo žymenų pakitimai, padidėjęs kortikalinio kaulo sluoksnio storis ir tankis, padidėjęs visų kaulų tankis ir sustorėję ilgieji kaulai.
Danish: L-methionin
Lithuanian: L-metioninas
Danish: Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
Danish: CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
Lithuanian: CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai su radiografiniais kaulų ligos požymiais gydyti 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Danish: Figur 1: Fosfatkoncentration i serum (mmol/l) over tid i det pædiatriske fase II-studie hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab hver 2. uge (Q2W)
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume (mmol/l) pokyčiai bėgant laikui 2 fazės vaikų tyrimo metu 5-12 metų vaikams, kuriems burosumabas leidžiamas kas 2 savaites (Q2W)
Danish: Burosumab skal administreres ved anvendelse af en aseptisk teknik og sterile sprøjter og injektionskanyler til engangsbrug.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
Danish: Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
Lithuanian: Šiuos pakitimus sukėlė didesnė už normalią fosfato koncentracija serume, dėl kurios padidėjo kaulinio audinio atsinaujinimas, taip pat atsirado antkaulio hiperostozė ir sumažėjo kaulų stiprumas suaugusiems gyvūnams, tačiau ne jauniems gyvūnams, leidžiant tirtas dozes.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-methionin, saltsyre, 10 %, og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 45,91 mg sorbitolio, tai atitinka 45,91 mg/ml.
Danish: Brug ikke CRYSVITA hvis:
Lithuanian: CRYSVITA vartoti negalima:
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese hamster ovary, CHO).
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
Danish: Ændringen i fosfatkoncentrationen i serum over tid vises i figur 1.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
Danish: CRYSVITA leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul/brun injektionsvæske, opløsning i et lille hætteglas af glas.
Lithuanian: CRYSVITA tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas ar rusvas injekcinis tirpalas mažame stikliniame flakone.