FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La absorción oral de los comprimidos recubiertos con película de enzalutamida se evaluó en voluntarios sanos varones tras recibir una dosis única de 160 mg de Xtandi (comprimidos recubiertos con película), y se utilizó modelización y simulación de sistemas farmacocinéticos para predecir el perfil farmacocinético en estado estacionario.
Czech: Perorální absorpce potahovaných tablet enzalutamidu byla hodnocena u zdravých mužských dobrovolníků po jedné dávce 160 mg potahovaných tablet Xtandi, a k predikci farmakokinetického profilu v ustáleném stavu byly použity farmakokinetické modelování a simulace.
Spanish: Otros tumores que también podrían estar relacionados con la farmacología primaria incluyen el fibroadenoma de las glándulas mamarias y el timoma benigno en el sexo masculino, los tumores ováricos de células granulosas benignos en el sexo femenino, y el adenoma del lóbulo anterior de la hipófisis en ambos sexos.
Czech: Další nádory, které také potenciálně souvisejí s primární farmakologií, zahrnují fibroadenom mléčných žláz a benigní thymom thymu u samců, benigní nádory granulárních buněk vaječníků u samic a adenom pars distalis hypofýzy u obou pohlaví.
Spanish: El volumen de distribución (V/F) medio aparente de enzalutamida, en pacientes tras una dosis oral única es de 110 l (29% de CV).
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV).
Spanish: Los medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean sustratos del gp-P (p. ej. colchicina, dabigatrán etexilato o digoxina) se deben usar con precaución cuando se administran simultáneamente con Xtandi y puede ser necesario ajustar la dosis para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Czech: Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozpětím, které jsou substráty pro P-gp (např. kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin) by při současném podávání Xtandi měly být používány s opatrností a mohou vyžadovat úpravu dávky k udržení optimální koncentrace v plazmě.
Spanish: Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones.
Czech: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto onemocnění.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
Czech: Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost,oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Spanish: En el subgrupo no metastásico (N = 139), un total de 19 de 70 pacientes (27,1%) tratados con enzalutamida y 49 de 69 pacientes (71,0%) tratados con bicalutamida (68 casos en total) tuvieron eventos SLP.
Czech: U nemetastatické podskupiny (n = 139) mělo celkem 19 ze 70 (27,1 %) pacientů léčených enzalutamidem a 49 z 69 (71,0 %) pacientů léčených bikalutamidem případ PFS (celkem 68 případů).
Spanish: • Hipnóticos (p. ej. diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: • hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem)
Spanish: 36,6 (33,1-NA)
Czech: 36,6 (33,1; NR)
Spanish: El aclaramiento de enzalutamida se realiza, principalmente, por metabolismo hepático, produciendo un metabolito activo que es igual de activo que enzalutamida y que circula aproximadamente en la misma concentración plasmática que enzalutamida.
Czech: Ke clearance enzalutamidu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, přičemž vzniká aktivní metabolit, který je srovnatelně aktivní jako enzalutamid a cirkuluje přibližně ve stejných plazmatických koncentracích jako enzalutamid.
Spanish: Además de la mejoría observada en la supervivencia global, las variables secundarias principales (progresión del PSA, supervivencia libre de progresión radiológica y tiempo hasta el primer evento óseo) favorecieron a enzalutamida y fueron estadísticamente significativas después de realizar los ajustes necesarios para los distintos análisis.
Czech: Kromě pozorovaného zlepšení celkového přežití, upřednostnily klíčové sekundární cílové parametry (progrese PSA, přežití bez rentgenologické progrese a doba do první skeletální příhody) enzalutamid a byly statisticky významné po úpravě pro vícenásobné testování.
Spanish: Enzalutamida no está indicado en mujeres.
Czech: Enzalutamid není určen k použití u žen.
Spanish: El ensayo PROSPER incluyó 1.401 pacientes con CPRC no metastásico de alto riesgo, asintomático, que continuaron con la terapia de deprivación de andrógenos (TDA, definida como uso de un análogo de la LHRH u orquiectomía bilateral previa).
Czech: Do studie PROSPER bylo zařazeno 1 401 pacientů s asymptomatickým, vysoce rizikovým nemetastatickým CRPC, kteří pokračovali s androgen-deprivační terapií (ADT; definované jako analog LHRH nebo předchozí bilaterální orchiektomie).
Spanish: Se observó un efecto beneficioso constante en la SLP en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos.
Czech: Konzistentní benefit pro PFS byl pozorován napříč všemi předem specifikovanými podskupinami pacientů.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: En el análisis se incluyeron 216 muertes sin progresión documentada y 645 acontecimientos con progresión documentada, de los que 303 (47%) se debieron a progresión en tejidos blandos, 268 (42%) se debieron a progresión de lesiones óseas y 74 (11%) se debieron a ambas, lesiones en tejidos blandos y lesiones óseas.
Czech: Analýza zahrnovala 216 úmrtí bez zdokumentované progrese a 645 zdokumentovaných případů progrese, z nichž 303 (47 %) bylo v důsledku progrese do měkké tkáně, 268 (42 %) bylo v důsledku progrese kostních lézí a 74 (11 %) bylo v důsledku progrese do měkké tkáně i kostních lézí.
Spanish: • Antivirales frente al VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
Czech: • antivirotika proti viru HIV (např. indinavir, ritonavir)
Spanish: En estado estacionario, los valores medios de Cmáx para enzalutamida y su metabolito activo son de 16,6 μg/ml (23% de coeficiente de variación [CV]) y 12,7 μg/ml (30% de CV), respectivamente.
Czech: V ustáleném stavu jsou průměrné hodnoty Cmax pro enzalutamid a jeho aktivní metabolity 16,6 μg/ml (23 % variační koeficient [CV]) resp. 12,7 μg/ml (30 % CV).
Spanish: Se notificaron respuestas completas en el 19,7% de los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo, y se notificaron respuestas parciales en el 39,1% de los pacientes tratados con enzalutamida, en comparación con el 3,9% de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Kompletní léčebné odpovědi byly hlášeny u 19,7 % pacientů léčených enzalutamidem v porovnání s 1,0 % pacientů léčených placebem a částečné odpovědi na léčbu byly hlášeny u 39,1 % pacientů léčených enzalutamidem versus 3,9 % pacientů léčených placebem.
Spanish: El HR se basa en un modelo de regresión de Cox (con el tratamiento como única covariable) estratificado en función del tiempo de duplicación del PSA y el uso previo o simultáneo de un medicamento dirigido al hueso.
Czech: Poměr rizik je odvozen od Coxova regresního modelu (s léčbou jako jedinou proměnnou), stratifikovaného podle doby zdvojnásobení PSA a dřívějšího nebo souběžného užívání na kostní tkáň cílených léků.
Spanish: Enzalutamida (N = 872)
Czech: Enzalutamid (n = 872)
Spanish: La estimulación del crecimiento de la célula tumoral a través del receptor androgénico requiere localización nuclear y unión al ADN.
Czech: Stimulace růstu nádorových buněk prostřednictvím androgenního receptoru vyžaduje jeho translokaci do jádra buňky a vazbu na DNA.
Spanish: Además de las co-variables primarias, también se determinó el beneficio en base al tiempo hasta el comienzo de la quimioterapia citotóxica, la respuesta objetiva en tejidos blandos, el tiempo hasta el primer evento óseo, la respuesta del PSA (disminución ≥ 50% desde el inicio), tiempo hasta la progresión del PSA y el tiempo hasta el empeoramiento de la escala FACT-P (puntuación total).
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů se rovněž hodnotil přínos léčby prostřednictvím doby do zahájení cytotoxické chemoterapie, nejlepší celkové léčebné odpovědi v měkkých tkáních, doby do první kostní příhody, PSA odpovědi (>50 % pokles vůči výchozímu stavu), doby do progrese PSA a doby do zhoršení celkového skóre dle FACT-P.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (méně než 23 mg) v potahované tabletě, tj.
Spanish: Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia No conocida*: trombocitopenia
Czech: Méně časté: leukopenie, neutropenie Není známo*: trombocytopenie
Spanish: Es esperable algún papiloma urotelial y carcinoma de vejiga urinaria en ratas, en base a la estructura horizontal de la vejiga urinaria de la rata, en la que puede aparecer orina concentrada e irritación prolongada por cálculos.
Czech: Některé urotelové papilomy a karcinomy močového měchýře jsou považovány za předpokládané na základě horizontální struktury močového měchýře potkanů, který se může setkávat s koncentrovanou močí a dlouhotrvajícím drážděním kameny.
Spanish: Trague las cápsulas blandas enteras con agua.
Czech: Měkké tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Spanish: La eficacia de enzalutamida quedó demostrada en tres ensayos clínicos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], realizados en pacientes con cáncer de próstata progresivo en los que había fracasado la terapia de deprivación de andrógenos (análogo de la LHRH o tras haberse sometido a una orquiectomía bilateral).
Czech: Účinnost enzalutamidu byla zjišťována ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích fáze 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] u pacientů s progredujícím metastatickým karcinomem prostaty, u nichž došlo k selhání androgen deprivační terapie [analog LHRH nebo po bilaterální orchiektomii].
Spanish: Los estudios in vivo han mostrado que enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4 y un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19.
Czech: Studie in vivo ukázaly, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a středně silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Spanish: La mediana de la SLPr (supervivencia libre de progresión radiológica, la variable primaria del estudio) fue de 8,1 meses (IC del 95%: 6,1-8,3).
Czech: Medián rPFS (přežití bez radiografické progrese - primární cílový parametr studie) byl 8,1 měsíce (95% CI: 6,1; 8,3).
Spanish: La semivida terminal (t1/2) media de enzalutamida en pacientes que han recibido una dosis oral única, es de 5,8 días (intervalo de 2,8 a 10,2 días), y el estado estacionario se alcanza en, aproximadamente, un mes.
Czech: Průměrný terminální poločas (t1/2) u enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 5,8 dne (v rozmezí od 2,8 do 10,2 dnů) a ustáleného stavu je dosaženo přibližně za jeden měsíc.
Spanish: La mediana de la SLPr fue de 19,7 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,4 meses en el grupo de placebo.
Czech: Medián rPFS byl 19,7 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,4 měsíců ve skupině s placebem.
Spanish: Contiene sorbitol (E420).
Czech: Obsahuje sorbitol (E 420).
Spanish: Enzalutamida (160 mg una vez al día) no provocó una variación clínicamente significativa del AUC o de la Cmáx de cafeína (sustrato del CYP1A2) o pioglitazona (sustrato del CYP2C8).
Czech: Enzalutamid (160 mg jednou denně) nezpůsoboval klinicky významné změny v AUC nebo Cmax kofeinu (substrát CYP1A2) nebo pioglitazonu (substrát CYP2C8).
Spanish: Núcleo del comprimido Acetato succinato de hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Czech: Jádro tablety acetátosukcinát hypromelosy mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Spanish: Enzalutamida dio resultados negativos en las pruebas de genotoxicidad en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Czech: Enzalutamid nebyl genotoxický ve standardním souboru testů in vitro a in vivo.
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización era de 74 años en el grupo de enzalutamida y de 73 años en el grupo de placebo.
Czech: Medián věku při randomizaci byl 74 let v rameni s enzalutamidem a 73 let v rameni s placebem.
Spanish: El uso de enzalutamida en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de hombres adultos con CPRC no es relevante.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití enzalutamidu u pediatrické populace při indikaci, kterou je léčba dospělých mužů s CRPC.
Spanish: • Betabloqueantes (p. ej. bisoprolol, propranolol)
Czech: • betablokátory (např. bisoprolol, propranolol)
Spanish: Los niveles de exposición alcanzados en este estudio en ratas macho en la semana 26 a 100 mg/kg al día para enzalutamida y sus metabolitos activos M1 y M2 (AUC24: enzalutamida ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml), fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a las dosis recomendadas (160 mg/día) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Czech: Hladiny expozice dosažené v této studii u potkaních samců v týdnu 26 při dávce 100 mg/kg denně pro enzalutamid plus jeho aktivní metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) byly nižší nebo podobné těm u pacientů s karcinomem prostaty při doporučené dávce (160 mg/den) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Spanish: Los resultados de los estudios también han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan a los tejidos de la cría de rata a través de la leche y se eliminan posteriormente.
Czech: Výsledky studie také ukázaly, že enzalutamid a/nebo jeho metabolity jsou transferovány do tkání mláďat potkanů mateřským mlékem a následně eliminovány.
Spanish: De los 3.179 pacientes de los ensayos clínicos controlados que recibieron enzalutamida, 2.518 pacientes (79%) tenían 65 años o más, y 1.162 pacientes (37%) tenían 75 años o más.
Czech: Z 3179 pacientů v kontrolovaných klinických studiích, kteří dostávali enzalutamid, bylo 2518 pacientů (79 %) ve věku 65 let a vyšším a 1162 pacientů (37 %) bylo ve věku 75 let a vyšším.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Spanish: Si se debe administrar simultáneamente a los pacientes un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día.
Czech: Jestliže pacientům musí být současně podáván silný inhibitor CYP2C8, dávka enzalutamidu má být snížena na 80 mg jednou denně.
Spanish: En un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, enzalutamida no mostró potencial carcinogénico (ausencia de hallazgos neoplásicos) a dosis de hasta 20 mg/kg al día (AUC24h ~317 µg·h/ml), dando lugar a niveles de exposición plasmática similares a la exposición clínica (AUC24h 322 µg·h/ml) en pacientes con CPRCm que recibieron 160 mg diarios.
Czech: V 6měsíční studii u transgenních myší rasH2 neprokázal enzalutamid kancerogenní potenciál (absence neoplastických nálezů) při dávkách až 20 mg/kg denně (AUC24h ~317 µg.h/ml), které měly za následek plazmatickou expozici podobnou klinické expozici (AUC24h 322 µg.h/ml) u pacientů s mCRPC dostávajících 160 mg denně.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas, que se puedan quedar embarazadas o que estén durante el periodo de lactancia.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
Spanish: Un Hazard ratio < 1 favorece a enzalutamida.
Czech: Poměr rizik <1 favorizuje enzalutamid.
Spanish: Se observaron también resultados uniformes de SLM en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos TD-PSA (< 6 meses o ≥ 6 meses), región demográfica (Norteamérica, Europa, resto del mundo), edad (< 75 o ≥ 75), uso previo de un fármaco dirigido al hueso (sí o no).
Czech: Konzistentní výsledky MFS byly rovněž pozorovány u všech předem specifikovaných podskupin pacientů zahrnujících PSADT (<6 měsíců nebo ≥6měsíců), demografické oblasti (Severní Amerika, Evropa, zbytek světa), věk (<75 nebo ≥75), dřívější užívání na kostní tkáň cílených léků (ano nebo ne).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son astenia/fatiga, sofocos, fracturas e hipertensión.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou astenie/únava, návaly horka, zlomeniny a hypertenze.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.
Spanish: Riesgo de crisis epilépticas
Czech: Riziko epileptického záchvatu
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
Czech: Při užívání přípravku Xtandi může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - OKEM ČITELNÁ DATA
Spanish: Los pacientes aleatorizados a cualquiera de los grupos tenían que continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (definida como progresión radiológica confirmada o aparición de un evento óseo) y el inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, toxicidad inaceptable, o retirada del ensayo.
Czech: Pacienti randomizovaní do jakékoli z těchto skupin pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění (definované jako potvrzená radiografická progrese nebo výskyt skeletální příhody) a zahájení nové systémové antineoplastické léčby, nepřijatelné toxicity, nebo odstoupení ze studie.
Spanish: Si un paciente presenta toxicidad de grado ≥ 3 o una reacción adversa intolerable, se debe suspender la administración durante una semana o hasta que los síntomas mejoren a grado ≤ 2, y posteriormente restablecer la misma dosis o una dosis reducida (120 mg o 80 mg), siempre que esté justificado.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥stupeň 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být přípravek vysazen po dobu jednoho týdne nebo dokud se nezlepší příznaky na stupeň 2 nebo nižší, pak lze pokračovat se stejnou nebo, pokud je třeba, nižší dávkou (120 mg nebo 80 mg).
Spanish: Ver los resultados más adelante (Tabla 2).
Czech: Viz níže uvedené výsledky (tabulka 2).
Spanish: Reacción adversa y frecuencia
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Spanish: Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.
Czech: Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xtandi No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Czech: Jestliže jste přestal užívat Xtandi Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.
Spanish: Posibilidad de que enzalutamida modifique las exposiciones a otros medicamentos
Czech: Možné účinky enzalutamidu na expozici jiných léčivých přípravků
Spanish: Enzalutamida no presentó fototoxicidad in vitro.
Czech: Enzalutamid nebyl fototoxický in vitro.
Spanish: Generalmente, se debe evitar el uso concomitante de enzalutamida con medicamentos que sean sustratos sensibles de muchos enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5), si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Czech: Současnému podávání enzalutamidu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) se má vyhnout, pokud má jejich léčebný účinek pro pacienta velký význam a jestliže nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace.
Spanish: † Evaluado según las SMQ específicas de "Infarto de miocardio" y "Otras cardiopatías isquémicas", incluyendo los siguientes términos preferentes observados al menos en dos pacientes de estudios de fase 3 aleatorizados y controlados con placebo: angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, angina inestable, isquemia de miocardio y arteriosclerosis de la arteria coronaria.
Czech: † Podle hodnocení dle zúžených standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) „infarkt myokardu" a „jiná ischemická choroba srdeční" zahrnují následující preferované termíny pozorované nejméně u dvou pacientů v randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3: angina pectoris, ischemická choroba srdeční, infarkty myokardu, akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, ischemie myokardu a arterioskleróza koronární tepny.
Spanish: El AUC y la Cmáx de cafeína disminuyó un 11% y un 4% respectivamente.
Czech: Hodnota AUC kofeinu se snížila o 11 % a Cmax o 4 %.
Spanish: • Antitrombóticos (p. ej. acenocumarol, warfarina, clopidogrel)
Czech: • antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
Spanish: La mediana de edad era de 69 años (intervalo, 41 - 92) y la distribución racial fue 93% de raza caucásica, 4% de raza negra, 1% asiática y 2% de otras razas.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 41 - 92) a rasové rozdělení bylo 93 % bělochů, 4 % černochů, 1 % Asiatů a 2 % ostatních.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada.
Czech: Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos modifiquen la exposición a enzalutamida
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na expozice enzalutamidu
Spanish: En condiciones de uso clínico, enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4, un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19 y carece de efectos clínicamente significativos sobre el CYP2C8 (ver sección 4.5).
Czech: Za podmínek klinického použití je enzalutamid silný induktor cytochromu CYP3A4, středně silný induktor CYP2C9 a CYP2C19, a nemá žádný klinicky významný účinek na CYP2C8 (viz bod 4.5).
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida no es un sustrato del OATP1B1, OATP1B3, ni del OCT1; y N-desmetil enzalutamida no es un sustrato de gp-P ni de BCRP.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, nebo OCT1 a Ndesmethyl enzalutamid není substrátem pro P-gp nebo BCRP.
Spanish: El análisis intermedio tras 520 muertes preestablecido en el protocolo, mostró una superioridad estadísticamente significativa en cuanto a supervivencia global en los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con placebo (Tabla 4 y Figuras 7 y 8).
Czech: Protokolem předem specifikovaná předběžná analýza po 520 úmrtích ukázala statisticky významnou převahu v celkovém přežití u pacientů léčených enzalutamidem ve srovnání s placebem (tabulka 4 a obr.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición de BCRP y MRP2 (en el intestino), así como la del transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3) y la del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) (sistémicamente).
Czech: Na základě údajů in vitro nelze vyloučit inhibici proteinu BCRP a MRP2 (ve střevě), stejně jako inhibici organického aniontového transportéru 3 (OAT3) a organického kationového transportéru 1 (OCT1) (systémovou inhibici).
Spanish: ¥ Evaluado según las SMQ específicas de "Convulsiones", incluyendo convulsiones, crisis tónico-clónica generalizada, crisis parcial compleja, crisis parciales y estatus epiléptico.
Czech: ¥ Podle hodnocení dle zúžených standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahrnují záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, komplexní parciální záchvaty, parciální záchvaty a status epilepticus.