FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forsøg med toksicitet ved gentagne doser blev der set lungeforandringer (skummende alveolære makrofager) hos aber ved ≥ 0,2 gange humant AUC; disse var dog minimale og svarede til dem, der blev rapporteret som baggrundsfund hos naive aber, og der var ingen klinisk dokumentation for respirationsbesvær hos disse aber.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zmiany w płucach (pieniste makrofagi pęcherzykowe) obserwowano u małp po podaniu dawki stanowiącej ≥ 0,2-krotność wartości AUC u człowieka; jednak były one minimalne i podobne do tych, które stwierdzono u małp, które nie otrzymały dawki leku.
Danish: • dabigatran: et lægemiddel, der hæmmer koagulering af blod
Polish: • dabigatran: lek hamujący krzepnięcie krwi;
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller er i dialyse.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wymaga dializy.
Danish: Udslætm Lysfølsomhed
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA21 TABLETEK, 180 mg -21 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Danish: • blodet er længere tid om at størkne (set i test ved aktiveret partiel protrombintid)
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Danish: Alunbrig bruges til behandling af voksne med fremskredne stadier af lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft.
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Danish: Moderate CYP3A-induktorer kan reducere brigatinibs AUC med ca. 50 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Polish: Umiarkowane leki indukujące cytochrom CYP3A mogą zmniejszać wartość AUC brygatynibu o około 50%, jak ustalono na podstawie symulacji w fizjologicznym modelu farmakokinetycznym.
Danish: Derfor skal samtidig administration af Alunbrig og CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, quinidin, ciclosporin, sirolimus, tacrolimus) undgås, da deres virkning kan blive hæmmet.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Alunbrig z substratami cytochromu CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, fentanyl, chinidyna, cyklosporyna, syrolimus, takrolimus), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for distributionsvolumen (Vz/F) for brigatinib ved steady state 153 l, hvilket indikerer moderat fordeling til væv.
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 153 l, co wskazuje na umiarkowany rozkład w tkankach.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, zwanych neutrofilami i limfocytami, w badaniach krwi;
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA7 TABLETEK, 90 mg -7 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Danish: Ydre karton PC:
Polish: Pudełko PC:
Danish: Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning:
Polish: Opakowanie do rozpoczcia leczenia produktem Alunbrig 90 mg i 180 mg, tabletki powlekane Każde opakowanie składa się z opakowania zewnetrzego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
Polish: Pacjenci z ILD lub zapaleniem płuc wywołanym przez leki w wywiadzie byli wyłączeni z udziału w zasadniczym badaniu klinicznym.
Danish: • forhøjede niveauer af enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan være tegn på organsvigt eller -skade
Polish: • zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi - może świadczyć o nieprawidłowym działaniu lub uszkodzeniu narządów;
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc);
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Polish: Następujące leki mogą wpływać na leczenie lekiem Alunbrig lub lek Alunbrig może wpływać na leczenie tymi lekami:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji;
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi - może wskazywać na zmniejszoną czynność nerek;
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu.
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Polish: Może to wymagać stosowania tabletek 30 mg w celu uzyskania nowej zalecanej dawki.
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker forhøjede kolesterolniveauer
Polish: • prawastatyna, rozuwastatyna: leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu;
Danish: Efter pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 blev behandling med Alunbrig enten afbrudt og derefter genopstartet, eller dosis blev reduceret.
Polish: Po wystąpieniu działań niepożądanych 1.-2. stopnia dotyczących płuc leczenie produktem leczniczym Alunbrig przerwano, a następnie wznowiono lub zmniejszono jego dawkę.
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Polish: • Jeśli nie można osiągnąć dostatecznej kontroli glikemii za pomocą optymalnego leczenia farmakologicznego, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu osiągnięcia dostatecznej kontroli glikemii.
Danish: • kløe i huden
Polish: • suchość skóry;
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 3. stopnia (>2,0 × GGN)
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
Polish: U małp stwierdzono zmniejszone rozmiary jąder wraz z mikroskopowymi objawami zahamowania spermatogenezy.
Danish: Samtidigt indtag af kraftige CYP3A-hæmmere og Alunbrig, herunder men ikke begrænset til visse antivirale lægemidler (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), makrolide antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol), mibefradil og nefazodon, skal undgås.
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Alunbrig jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A, w tym m.in. niektórymi lekami przeciwwirusowymi (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), antybiotykami makrolidowymi (np. klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, worykonazol), mibefradylem i nefazodonem.
Danish: Ubundet AUC0-INF var 37 % højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Polish: Wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była o 37% większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Hos seks raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]brigatinib, blev 65 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, og 25 % af den administrerede dosis blev genfundet i urin.
Polish: U sześciu zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] 65% podanej dawki zaobserwowano w kale, a 25% podanej dawki - w moczu.
Danish: I et forsøg af embryo-føtal udvikling med administration af daglige doser af brigatinib til drægtige rotter under organogenese blev der observeret dosisrelaterede knogleanomalier ved doser ned til ca. 0,7 gange human eksponering efter AUC med dosen på 180 mg en gang daglig.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym samicom szczura podawano codziennie dawki brygatynibu podczas organogenezy, zależne od dawki nieprawidłowości szkieletu obserwowano przy dawkach stanowiących około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi według wartości AUC po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Danish: Dosis skal tilpasses tilsvarende (se pkt.
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Polish: • efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Danish: • smerter i arme og ben
Polish: • ból ramion i nóg;
Danish: Der foreligger ingen humane data om Alunbrigs virkning på fertilitet.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem Alunbrig i skierować pacjenta do okulisty.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib, som er type kræftmedicin som kaldes en kinase-hæmmer.
Polish: Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy.
Danish: Studie 201 (ALTA): Et randomiseret, åbent multicenterforsøg med patienter i behandling med Alunbrig (N = 219) med ALK + NSCLC, som tidligere progredierede med crizotinib.
Polish: Badanie 201 (ALTA): Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone z udziałem leczonych produktem leczniczym Alunbrig (N = 219) pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wcześniej nastąpiła progresja choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Danish: Dosisreduktioner for Alunbrig er anført i tabel 1.
Polish: Zalecenia dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig przedstawiono w Tabeli 1.
Danish: Alunbrigs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret (1:1), åbent multicenterforsøg (ALTA) med 222 voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som havde progredieret på crizotinib.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alunbrig oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniu klinicznym (ALTA) u 222 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK-dodatnim NDRP, u których progresja choroby wystąpiła w trakcie leczenia kryzotynibem.
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Polish: Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 4. stopnia (>5,0 x GGN)
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, NA = ikke relevant *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Konfidensintervallet er 97,5 % for investigator-bedømt ORR og 95 % for IRC-bedømt ORR.
Polish: CI = przedział ufności, NE = brak możliwości oceny; ND = nie dotyczy *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę ‡ Przedział ufności dla ORR ocenianego przez badacza wynosi 97,5%, a dla ORR ocenianego przez
Danish: Perifer neuropatid
Polish: Neuropatia obwodowa
Danish: Alunbrig fås i blisterpakninger med:
Polish: Alunbrig jest dostępny w plastikowych opakowaniach foliowych (blistry) pakowanych w pudełko zawierające:
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Polish: *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę
Danish: Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom-kinase(ALK)-positiv, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som tidligere har fået behandling med crizotinib.
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig afbrydes, og samtidig brug af lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, skal reevalueres.
Polish: Jeśli pojawi się bradykardia objawowa, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig i ocenić jednoczesne podawanie produktów leczniczych o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Danish: I et separat forsøg til dosisfastlæggelse fik 25 patienter med ALK-positiv NSCLC, som progredierede med crizotinib, administreret 180 mg Alunbrig en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig.
Polish: W oddzielnym badaniu prowadzonym w celu ustalenia dawki u 25 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wystąpiła progresja podczas leczenia kryzotynibem, podawano Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym leczenie dawką 90 mg raz na dobę.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Polish: Głównym punktem końcowym był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST wer.
Danish: 180 mg-regime† N = 110
Polish: Schemat 180 mg† N = 110
Danish: • synsforstyrrelser Fortæl lægen om alle tegn på synsforstyrrelser, så som lysglimt, sløret syn, lysfølsomhed, der forekommer under behandlingen.
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach widzenia występujących podczas leczenia, takich jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
Danish: Alunbrig indeholder lactose
Polish: Lek Alunbrig zawiera laktozę
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nasilających się objawach, takich jak dyskomfort podczas oddychania, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka.
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Polish: Jeden plastikowy, foliowy pasek (blister), zawierający 7 tabletek powlekanych.
Danish: Tredje trin
Polish: 3. stopnia
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risikoen ved at tage Alunbrig under graviditeten.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
Polish: • Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi w badaniach - może wskazywać na uszkodzenie mięśni, np. serca.
Danish: Alunbrig fås som en pakning til behandlingsopstart.
Polish: Lek Alunbrig jest dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia.
Danish: • for højt blodtryk Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej lub duszność.
Danish: Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
Polish: Nie połykać pojemnika ze środkiem osuszającym, który znajduje się w butelce.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
Polish: EU/1/18/1264/001 60 tabletek w butelce EU/1/18/1264/002 120 tabletek w butelce EU/1/18/1264/011 28 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/003 56 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/004 112 tabletek w pudełku
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Polish: Zmniejszenie dawki w związku ze zwiększeniem aktywności lipazy i amylazy nastąpiło odpowiednio u 1,8% i 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Alunbrig wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, następnie 180 mg raz na dobę.
Danish: Almindelig Smerter i ekstremitet Muskel- og knoglestivhed
Polish: Ból w kończynach Sztywność mięśniowoszkieletowa
Danish: • digoxin: et lægemiddel til behandling af hjerteproblemer
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca;
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem cytochromu CYP2C8.
Danish: 180 mg en gang daglig reducer til 120 mg en gang daglig reducer til 90 mg en gang daglig reducer til 60 mg en gang daglig
Polish: 180 mg raz na dobę Zmniejszenie do 120 mg raz na dobę.
Danish: • methotrexat: et lægemiddel til behandling af svær ledbetændelse, kræft og hudsygdommen psoriasis
Polish: • metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy skóry;
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Polish: W badaniu 101 po podaniu pacjentom pojedynczej dawki doustnej brygatynibu (30-240 mg) mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosiła 1-4 godziny od podania dawki.
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af forsøg med Alunbrig i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alunbrig we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Brygatynib można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
Polish: • zwiększone stężenie insuliny we krwi;
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Polish: 7 tabletek powlekanych
Danish: Symptomatisk bradykardi
Polish: Objawowa bradykardia
Danish: I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension.
Polish: W badaniu ALTA nadciśnienie tętnicze zgłaszano u 28% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w grupie otrzymującej dawkę 180 mg, w tym u 10% było to nadciśnienie tętnicze 3. stopnia.
Danish: Efter bedring skal dosis ændres tilsvarende (se pkt.
Polish: Po uzyskaniu powrotu dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 25 %), som blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede doseringregime for Alunbrig, var forhøjet ASAT, hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, anæmi, forhøjet CK, kvalme, forhøjet lipase, nedsat lymfocyttal, forhøjet ALAT, diarré, forhøjet amylase, træthed, hoste, hovedpine, forhøjet alkalisk phosphatase, hypophosphatæmi, forhøjet APTT, udslæt, opkastning, dyspnø, hypertension, nedsat leukocyttal, myalgi og perifer neuropati.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 25%) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania były: zwiększenie aktywności AspAT, hiperglikemia, hiperinsulinemia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności CPK, nudności, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności AlAT, biegunka, zwiększenie aktywności amylazy, zmęczenie, kaszel, ból głowy, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, hipofosfatemia, wydłużenie APTT, wysypka, wymioty, duszność, nadciśnienie tętnicze, zmniejszona liczba krwinek białych, bóle mięśni i neuropatia obwodowa.
Danish: Geometrisk middelværdi for steady state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg en gang daglig var henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og det tilhørende AUC0- var henholdsvis 8.165 og 20.276 t∙ng/ml.
Polish: Średnia geometryczna Cmax brygatynibu w stanie stacjonarnym dla dawek 90 mg i 180 mg raz na dobę wynosiła, odpowiednio, 552 i 1452 ng/ml, a odpowiadająca jej wartość AUC0- wynosiła,
Danish: • symptomer som for eksempel følelsesløshed, en snurrende eller prikkende fornemmelse,
Polish: • objawy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia, osłabienie lub ból dłoni lub stóp
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Polish: • Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Trzy przezroczyste, formowane termicznie blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 21 tabletek powlekanych.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis opstår igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego brygatynibu.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: