FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gemonitord.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Dutch: De helft van de aanbevolen dosis toedienen
Polish: Podawać połowę zalecanej dawki
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van interacties
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Dutch: RXULTI kan de werking versterken van geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Polish: Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Dutch: Bloeddruk verhoogd Gehalte triglyceriden in bloed verhoogd
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Dutch: • als u een verlaagd aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft of heeft gehad en koorts of andere tekenen van infectie krijgt.
Polish: • pacjent ma, lub miał, małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki zakażenia.
Dutch: De effecten die werden waargenomen bij onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen hadden hoofdzakelijk betrekking op de buitensporige farmacologische activiteit van brexpiprazol.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Polish: • lub występowało w przeszłości niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
Dutch: Omdat patiënten dit gedrag mogelijk niet als abnormaal opmerken, is het voor voorschrijvers belangrijk om patiënten of hun verzorgers specifiek te vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen impulscontrolestoornissen of ander compulsief gedrag tijdens de behandeling met brexpiprazol.
Polish: Pacjenci mogą nie postrzegać tych zachowań jako nieprawidłowe, dlatego ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub ich opiekunów zwłaszcza o pojawienie się nowych lub nasilonych zaburzeń kontroli impulsów lub innych kompulsywnych zachowań podczas leczenia brekspiprazolem.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt, omdat dit dodelijk kan zijn.
Polish: Ważne, aby pacjent regularnie miał wykonywane badania krwi, ponieważ taki stan może prowadzić do zgonu.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie over farmacodynamische interacties van brexpiprazol.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych brekspiprazolu.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling optreden.
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Dutch: Het distributievolume van brexpiprazol na intraveneuze toediening is hoog (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), wat duidt op extravasculaire distributie.
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Dutch: In week 52 verlaagde brexpiprazol (13,5 %) het risico van dreigend recidief met 71 % vergeleken met placebo (38,5 %).
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Dutch: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Dutch: Gedachten over en gedragingen in verband met zelfdoding doen zich vooral voor bij het begin van de behandeling.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Dutch: De blootstelling (AUC) aan brexpiprazol bij vrouwen was naar schatting 25 % hoger dan bij mannen (zie rubriek 4.8).
Polish: Narażenie (AUC) na brekspiprazol u kobiet oceniono na wyższe o 25% niż u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dat kunnen verschijnselen van het neuroleptisch maligne syndroom zijn (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd brexpiprazol werd in de urine uitgescheiden en ongeveer 14 % van de orale dosis werd onveranderd in de feces aangetroffen.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Dutch: • bloedstolsels heeft gehad of als dat bij iemand in uw familie het geval is, omdat geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Polish: • skrzepliny krwi w wywiadzie lub u kogoś z rodziny pacjenta występowały skrzepliny krwi w wywiadzie, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii wiąże się z powstawaniem skrzeplin krwi;
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Dutch: Patiënten met neutropenie dienen zorgvuldig gemonitord te worden op koorts of andere klachten of symptomen van infectie, en snel te worden behandeld als zulke klachten of symptomen optreden.
Polish: Pacjenci z neutropenią powinni być objęci ścisłą obserwacją w zakresie gorączki lub innych objawów zakażenia i leczeni niezwłocznie po wystąpieniu takich objawów lub oznak.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.
Dutch: Aangepaste dosis
Polish: Dawka dostosowana
Dutch: • hartklachten heeft of heeft gehad of een beroerte heeft gehad, vooral als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Polish: • lub w przeszłości problemy z sercem lub miał kiedyś udar, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Dutch: • diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
Polish: • cukrzyca lub występują u pacjenta czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub ktoś z rodziny choruje na cukrzycę).
Dutch: • gedachten of gevoelens om uzelf te verwonden of te doden of een poging tot zelfdoding (soms voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brexpiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie brekspiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken, wat ten koste kan gaan van uw gezondheid.
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Dutch: Brexpiprazol wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Nie zaleca się stosowania brekspiprazolu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Dutch: RXULTI kan helpen deze symptomen onder controle te houden en een terugval te voorkomen tijdens de behandeling.
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Dutch: Bij zulke patiënten dient een lagere aanvangsdosis en langzamere geleidelijke opbouw te worden overwogen en dienen de orthostatische vitale functies gemonitord te worden (zie rubriek 4.2).
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć niższą dawkę początkową i wolniejsze dobieranie dawki, a także monitorować parametry ortostatyczne czynności życiowych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij overdosering dient een elektrocardiogram te worden opgenomen en indien verlenging van het QTinterval aanwezig is, dient hartbewaking te worden ingesteld.
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Dutch: De primaire statistische analyse werd uitgevoerd met een MMRM-model met MAR-imputatie (Missing At Random, bij toeval ontbrekende gegevens).
Polish: Podstawowa analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu MMRM z imputacją MAR (ang. Missing At Random, brakujące w sposób losowy).
Dutch: De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor de gehele brexpiprazolgroep was in het langdurige open-label onderzoek 2,1 kg in week 52.
Polish: Średnia zmiana całkowitej masy ciała w przypadku grupy otrzymującej brekspiprazol podczas długoterminowego otwartego badania klinicznego wynosiła 2,1 kg w 52. tygodniu.
Dutch: • gedurende de eerste 4 dagen één filmomhulde tablet van 1 mg per dag,
Polish: • przez pierwsze 4 dni przyjmowanie jednej tabletki powlekanej 1 mg na dobę,
Dutch: Effecten op het QT-interval
Polish: Wpływ na odstęp QT
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige eenmaaldaagse toediening nam de blootstelling aan brexpiprazol (Cmax en AUC) evenredig met de toegediende dosis toe.
Polish: Po podaniu jednorazowym i wielokrotnym raz na dobę, narażenie na brekspiprazol (Cmax i AUC) wzrasta proporcjonalnie do podanej dawki.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat brexpiprazol/metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld opzwelling van mond, tong, gezicht en keel, jeuk, galbulten),
Polish: • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
Dutch: Toediening van een tablet van 4 mg brexpiprazol met een vetrijke standaardmaaltijd had geen significante invloed op de Cmax of AUC van brexpiprazol.
Polish: Podanie tabletki brekspiprazolu 4 mg ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym nie miało istotnego wpływu na wartości Cmax i AUC brekspiprazolu.
Dutch: Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om aan het begin van antipsychoticumbehandeling afgaande op prevalentieschattingen te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen.
Polish: Chociaż częstość występowania tego zespołu wydaje się największa u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza kobiet w podeszłym wieku, nie można opierać się na szacunkowych danych częstości występowania, aby przewidzieć, u których pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego prawdopodobnie rozwinie się ten zespół.
Dutch: RXULTI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes creatinekinase (ook wel creatinefosfokinase genoemd, een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren) in uw bloed aantreffen.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (zwanej również kinazą fosfokreatynową) we krwi (enzym istotny dla czynności mięśni).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd het actieve referentiemiddel, quetiapine XR toegevoegd uitsluitend voor assaygevoeligheid, gescheiden van placebo.
Polish: W tym samym badaniu lek porównawczy z substancją czynną (kwetiapina XR) dodano jedynie w celu analizy czułości, oddzielnie od placebo.
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
Polish: Brekspiprazol jest wchłaniany po podaniu tabletki, a maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 4,0 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Dutch: Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte zijn erge dorst, veel moeten plassen, verhoogde eetlust en zwaktegevoel.
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi obejmują silne pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia;
Dutch: Hypromellose Talk
Polish: Hypromeloza Talk
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de plasmaconcentratie van brexpiprazol geleidelijk zal afnemen en in 1 tot 2 weken volledig uitgespoeld zal zijn.
Polish: Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach.
Dutch: Hierbij kan het gaan om trekkende bewegingen, spasmen, rusteloosheid of langzame bewegingen.
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Dutch: • van dag 5 tot en met dag 7 twee filmomhulde tabletten van 1 mg per dag,
Polish: • od dnia 5. do dnia 7. przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych 1 mg na dobę,
Dutch: Brexpiprazol is een atypisch antipsychoticum.
Polish: Brekspiprazol jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Dutch: De incidentie van acathisie in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken (5,4 %) was vergelijkbaar met de incidentie in de langdurige, open-label onderzoeken (5,7 %).
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Dutch: Brexpiprazol heeft geen invloed op de absorptie van geneesmiddelen die substraten zijn van de transporteiwitten van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en van P-glycoproteïne (P-gp).
Polish: Brekspiprazol nie wpływa na wchłanianie produktów leczniczych będących substratami transportera białka oporności raka piersi (ang. BCRP) i transportera glikoproteiny P (Pgp).
Dutch: Gewichtstoename en dyslipidemie
Polish: Zwiększenie masy ciała i dyslipidemia
Dutch: Regeling van de lichaamstemperatuur
Polish: Regulacja temperatury ciała
Dutch: Met brexpiprazol werden de symptoombeheersing en het functioneren beter aangehouden dan bij placebo.
Polish: Brekspiprazol umożliwiał utrzymywanie kontroli objawów i funkcjonowanie w porównaniu do placebo.
Dutch: Brexpiprazol vertoont ook antagonistische activiteit op noradrenerge α1B/2C-receptoren met affiniteit in hetzelfde subnanomolaire Ki-bereik (Ki: 0,2 nM tot 0,6 nM).
Polish: Brekspiprazol wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów noradrenergicznych α1B/2C z powinowactwem w tym samym pod-nanomolarnym zakresem Ki (Ki: od 0,2 nM do 0,6 nM).
Dutch: Tabel 3: Voornaamste secundaire werkzaamheidsresultaten voor 6 weken durende onderzoeken naar schizofrenie
Polish: Tabela 3: Główne drugorzędowe wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen,
Polish: • zawroty głowy podczas wstawania z powodu nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia,
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis brexpiprazol (2 mg) vertoonden oudere proefpersonen (ouder dan 65 jaar) een vergelijkbare systemische blootstelling aan brexpiprazol (Cmax en AUC) ten opzichte van volwassen proefpersonen (18 jaar tot 45 jaar; zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: • een verstoorde elektrolytenhuishouding heeft (problemen met de hoeveelheid zouten in uw bloed).
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Dutch: In de primaire analyse van de tijd tot dreigend recidief vertoonden de met brexpiprazol behandelde patiënten een significant langere tijd tot recidief vergeleken met patiënten die placebo kregen (p < 0,0001).
Polish: W głównej analizie czasu do zbliżającego się nawrotu choroby u pacjentów otrzymujących brekspiprazol wykazano znacznie dłuższy czas do wystąpienia nawrotu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p <0,0001).
Dutch: In het flexibele-dosisonderzoek 4 hadden proefpersonen in week 6 in de brexpiprazolbehandelingsgroep numeriek grotere verbeteringen op de totale PANSS-score dan de proefpersonen in de placebogroep, hoewel het verschil in week 6 geen statistische significantie bereikte voor de primaire werkzaamheidsanalyse (p = 0,0560; zie tabel 2).
Polish: W badaniu 4 prowadzonym ze zmiennymi dawkami w 6. tygodniu u uczestników w grupie otrzymującej brekspiprazol obserwowano liczbowo większą poprawę w skali PANSS niż u uczestników w grupie placebo, jednak różnica w 6. tygodniu nie osiągnęła istotności statystycznej głównej analizy skuteczności (p = 0,0560; patrz tabela 2).
Dutch: Na meervoudige eenmaaldaagse toediening van brexpiprazol is de terminale eliminatiehalfwaardetijd van brexpiprazol en de grootste metaboliet ervan, DM-3411, respectievelijk 91,4 uur en 85,7 uur.
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę brekspiprazolu okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji brekspiprazolu i jego głównego metabolitu, DM-3411 wynosiły odpowiednio 91,4 godziny i 85,7 godziny.
Dutch: Passende zorg wordt aanbevolen bij het voorschrijven van brexpiprazol bij patiënten die omstandigheden zullen ervaren die kunnen bijdragen aan een verhoging van de lichaamskerntemperatuur, bijv. intensieve lichaamsbeweging, blootstelling aan extreme hitte, het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen met anticholinergische werking, of dehydratie.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności podczas przepisywania brekspiprazolu pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach prowadzących do podwyższenia temperatury ciała, takich jak intensywne ćwiczenia, narażenie na ekstremalnie wysokie temperatury, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnienie.
Dutch: De effecten van brexpiprazol op het QT-interval werden geëvalueerd bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Dutch: Hoewel er geen specifiek farmacokinetisch onderzoek is gedaan, leverde farmacokinetische populatieanalyse geen aanwijzingen voor klinisch significante etnisch gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van brexpiprazol.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono żadnego swoistego badania farmakokinetycznego, to jednak ocena farmakokinetyczna w populacji nie wykazała istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce brekspiprazolu.
Dutch: Brexpiprazol is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie, vanwege een verhoogd risico van totale mortaliteit.
Polish: Nie badano brekspiprazolu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i brekspiprazol nie jest zalecany do leczenia u tych pacjentów w związku ze zwiększonym ryzykiem ogólnej śmiertelności.
Dutch: Baby's van moeders die dit geneesmiddel gebruiken tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap kunnen de volgende symptomen vertonen: beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, rusteloosheid, ademhalingsproblemen en moeite met voeding.
Polish: Niemowlęta matek przyjmujących ten lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu brekspiprazolu na płodność u ludzi.
Dutch: Significant verhoogd pre-implantatieverlies werd waargenomen bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Polish: Obserwowano znaczne zwiększenie utraty przed implantacją w przypadku klinicznych narażeń na MRHD na poziomie do 4,1-krotności.
Dutch: Omdat bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld zich vaak verworven risicofactoren voor VTE voordoen, dienen voorafgaand aan en tijdens de behandeling met brexpiprazol alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden vastgesteld en dienen er preventieve maatregelen te worden genomen.
Polish: Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami przed rozpoczęciem leczenia brekspiprazolem i w czasie jego trwania, a także zastosować środki zapobiegawcze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: In kortdurende onderzoeken werden bij vrouwen hogere frequenties van verhoogd prolactine (1,5 % tegenover 0,60 %) waargenomen dan bij mannen.
Polish: W krótkoterminowych badaniach większe częstości zwiększenia stężenia prolaktyny (1,5% w porównaniu do 0,60%) obserwowano u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Dutch: Tijdens het gebruik van brexpiprazol zijn epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas stosowania brekspiprazolu zgłaszano napady drgawkowe (patrz punkt 4.8).
Dutch: Tabel 2: Primaire werkzaamheidsresultaten voor 6 weken durende onderzoeken naar schizofrenie
Polish: Tabela 2: Główne wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 4 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Dutch: Er is een kans dat dit geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Brexpiprazol is niet geëvalueerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemische hartziekte of klinisch significante hart- en vaatziekte, aangezien zulke patiënten werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Polish: Brekspiprazolu nie oceniano u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną ani klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci zostali wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.