FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera halten av magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Lékař Vám bude rovněž pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku a vápníku v krvi během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml.
Czech: Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som uppträdde hos ≥ 20 % av patienterna var magtarmbesvär [diarré (46 %), illamående (39 %), kräkning (26 %), förstoppning (23 %) och buksmärta (23 %)], allmänna symtom [trötthet (35 %), feber (21 %)], metabolism- och nutritionsrubbningar [minskad aptit (30 %)], infektioner och infestationer [paronyki (20 %)], och hudsymtom och subkutana symtom [hudutslag (47 %), acneiform dermatit (39 %), klåda (36 %), erytem (33 %) och torr hud (21 %)].
Czech: Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu (30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %), akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].
Swedish: oxaliplatin och irinotekan.
Czech: oxaliplatinu a irinotekan.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
Czech: Mohou být mírné nebo středně závažné (vyskytující se přibližně u 5 ze 100 osob, které používají Vectibix) nebo závažné (vyskytující se přibližně u 1 ze 100 osob, které používají Vectibix).
Swedish: I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall är dödliga.
Czech: V některých případech to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí.
Swedish: Varningar gällande hjälpämnen
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vectibix för alla grupper av den pediatriska populationen för kolorektalcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vectibix u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Denna lägre infusionstakt bör användas vid alla efterföljande infusioner.
Czech: Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i při všech následných infuzích.
Swedish: Effektresultat från en analys som justerade för eventuell bias från oplanerade bedömningar visas i tabellen nedan.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes för att undersöka eventuella effekter av några olika kovariater på farmakokinetiken för panitumumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zkoumala potenciální účinky vybraných kovariát na farmakokinetiku panitumumabu.
Swedish: Djurstudier har visat reversibla effekter på menstruationscykeln och nedsatt fertilitet hos apor av honkön (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reverzibilní účinky na menstruační cyklus a sníženou fertilitu opičích samic (viz bod 5.3).
Swedish: Späd i en total volym på 100 ml.
Czech: Nařeďte na celkový objem 100 ml.
Swedish: Första linjens kombination med FOLFOX
Czech: První linie v kombinaci s FOLFOX
Swedish: In vitro-analyser och djurstudier in vivo har visat att panitumumab hämmar tillväxten och överlevnaden hos tumörceller som uttrycker EGFR.
Czech: Analýzy provedené in vitro a studie uskutečněné in vivo na zvířatech ukázaly, že panitumumab inhibuje růst a přežívání nádorových buněk, které exprimují EGFR.
Swedish: Resultat från en jämförelse mellan studier visade att irinotekan-innehållande regimer (IFL eller FOLFIRI) inte påverkar farmakokinetiken för panitumumab.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Swedish: Riskkvoten för total överlevnad var 1,43 (95 % CI: 1,11, 1,83).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83).
Swedish: Använd inte nålfri utrustning (t.ex. adaptrar till injektionsflaskor) för att dra upp innehållet.
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
Swedish: Klinisk effekt i kombination med kemoterapi
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Swedish: Rapporter om överdosering har förekommit vid doser upp till cirka dubbla den rekommenderade terapeutiska dosen (12 mg/kg).
Czech: Předávkování bylo uváděno po podání dávek přibližně dvojnásobných, než je doporučená léčebná dávka (12 mg/kg).
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (21-88), kön, etniskt ursprung, leverfunktion, njurfunktion, kemoterapeutiska preparat och EGFR-positiv färgningsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumörceller inte har någon synlig påverkan på farmakokinetiken för panitumumab.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (21-88), pohlaví, rasa, hepatální a renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total överlevnad (OS) hos någon av grupperna.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v OS u obou skupin.
Swedish: Vectibix kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Om Vectibix används under graviditet eller om patienten blir gravid samtidigt som hon får behandling med läkemedlet, bör hon informeras om den potentiella risken för missfall eller fosterskada.
Czech: Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod.
Swedish: Ulcerös keratit1,4 Keratit1
Czech: Ulcerózní keratitida1, 4 Keratitida1
Swedish: Patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou (viz bod 4.4).
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos patienter som utvecklat allvarlig diarré och dehydrering.
Czech: Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace.
Swedish: Population med muterad RAS PFS
Czech: Populace s mutovaným RAS PFS
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.
Swedish: Totalt 1 010 patienter refraktära mot kemoterapi randomiserades 1:1 till Vectibix eller cetuximab för att undersöka non-inferioritet hos Vectibix jämfört med cetuximab.
Czech: Celkem 1010 pacientů neodpovídajících na chemoterapii bylo randomizováno 1:1 do ramene s přípravkem Vectibix nebo s cetuximabem s cílem prověřit, zda je Vectibix noninferiorní ve srovnání s cetuximabem.
Swedish: Data från en interaktionsstudie med Vectibix och irinotekan på patienter med mCRC visade att farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38, inte förändras när läkemedlen ges samtidigt.
Czech: Údaje z interakční studie zahrnující Vectibix a irinotekan u pacientů s mCRC ukázaly, že farmakokinetické vlastnosti irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38 se nemění, když jsou léčivé přípravky podávány souběžně.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan det vara nödvändigt att sänka infusionstakten för Vectibix (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz bod 4.4).
Swedish: Studiens effektresultat visas i tabellen nedan.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička.
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg/5 ml
Swedish: • i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Czech: • v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.
Swedish: MedDRA organsystemklass
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Swedish: Paronyki förknippades med svullnad av de laterala vecken runt naglarna på tår och fingrar.
Czech: Paronychiální záněty byly doprovázeny otokem laterálních nehtových valů u prstů na nohou a rukou.
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vectibix Hur du använder Vectibix Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat Jak se přípravek Vectibix používá
Swedish: Symtomen kan vara huvudvärk, utslag, klåda eller nässelutslag, vallningar, svullnad (ansikte, läppar, munnen, runt ögonen och svalget), snabb och oregelbunden hjärtrytm, snabb puls, svettningar, illamående, kräkningar, yrsel, andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, eller ett blodtrycksfall som kan vara allvarligt eller livshotande och i mycket sällsynta fall leda till döden.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a velmi vzácně může vést k úmrtí.
Swedish: Vid sjukdomsprogression var patienter som endast fick BSC kvalificerade att gå över till en åtföljande studie och få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka.
Czech: Při známkách progrese u pacientů léčených pouze BSC mohli být tito pacienti přeřazeni do druhé studie a dostávat Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny.
Swedish: • ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)
Czech: • ulcerózní keratitida (závažný stav s tvorbou vředů na přední části oka (rohovce) vyžadující okamžitou léčbu);
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom dock oftare med cetuximab (13 % mot 3 %) medan elektrolytrubbningar förekom oftare med panitumumab, speciellt hypomagnesemi (29 % mot 19 %).
Czech: Reakce spojené s infuzí však byly častější u cetuximabu (13 % oproti 3 %) a poruchy iontů, obzvlášť hypomagnesemie (29 % oproti 19 %), byly častější u panitumumabu.
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys4
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Swedish: När panitumumab binder till EGFR leder det till internalisering av receptorn, hämning av celltillväxt, induktion av apoptos och minskad produktion av interleukin 8 och VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Czech: Vazba panitumumabu na EGFR vede k internalizaci receptoru, inhibici buněčného růstu, indukci apoptózy a snížené produkci interleukinu 8 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Swedish: Klinisk effekt som monoterapi
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
Swedish: Hypokalcemi Dehydrering Hyperglykemi Hypofosfatemi
Czech: Hypokalcemie Dehydratace Hyperglykemie Hypofosfatemie
Swedish: Panitumumab är en rekombinant, helt human monoklonal IgG2-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human EGFR.
Czech: Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR.
Swedish: Om en allvarlig eller livshotande reaktion inträffar under en infusion eller vid någon tidpunkt efter en infusion (t.ex. bronkospasm, angioödem, hypotoni, behov av parenteral behandling eller anafylaxi) ska Vectibix sättas ut permanent (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Data om utvecklingen av antikroppar mot panitumumab har utvärderats med två olika screenande immunanalyser för detektion av bindande antikroppar mot panitumumab (en ELISA som detekterar antikroppar med hög affinitet och en Biosensor immunanalys som detekterar antikroppar med både hög och med låg affinitet).
Czech: Údaje o vzniku protilátek proti panitumumabu byly hodnoceny dvěma různými skríningovými imunologickými testy na detekci vázajících protilátek proti panitumumabu (metodou ELISA, která detekuje protilátky s vysokou afinitou a metodou Biosensor Immunoassay, která detekuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vectibix för en pediatrisk population för indikationen behandling av kolorektalcancer.
Czech: Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není relevantní.
Swedish: Patienter med anamnes på allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Swedish: När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att växa och dela sig.
Czech: Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se.
Swedish: Population med vildtyp-RAS PFS
Czech: Populace s RAS divokého typu PFS
Swedish: Doser upp till 9 mg/kg har testats i kliniska prövningar.
Czech: V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg.
Swedish: Patienttumörprover med vildtyp-KRAS exon 2 (kodon 12/13) testades för ytterligare RAS-mutationer i KRAS exon 3 (kodon 61) och exon 4 (kodon 117/146) och NRAS exon 2 (kodon 12/13), exon 3 (kodon 61) och exon 4 (kodon 117/146) samt BRAF exon 15 (kodon 600).
Czech: Vzorky nádorů s exonem 2 (kodony 12/13) KRAS divokého typu byly testovány pro další mutace RAS: KRAS na exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a NRAS na exonu 2 (kodony 12/13), exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a BRAF na exonu 15 (kodon 600).
Swedish: Patienter med anamnes eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros exkluderades från kliniska studier.
Czech: Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických studií vyřazeni.
Swedish: Dessutom var behandling med panitumumab förknippad med förbättrad PFS jämfört med bästa understödjande behandling (BSC) hos patienter med tumörer med vildtyp-RAS (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27, 0,56]), men inte hos patienter med tumörer som bar på en RAS-mutation (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73, 1,31]).
Czech: Navíc u pacientů s nádory s divokým typem RAS byla léčba panitumumabem spojena s prodloužením PFS ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou (HR = 0,38 [95% IS: 0,27; 0,56]), nikoli však u pacientů s nádory s mutací RAS (HR = 0,98 [95% IS: 0,73; 1,31]).
Swedish: Om dessa symtom förvärras eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Czech: V případě, že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke stanovení mutací KRAS (exony 2, 3, a 4) a NRAS (exony 2, 3, a 4).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos panitumumab som 1-timmes infusion, ökade AUC (area under the concentration-time curve) mer än dosproportionellt och clearance (CL) för panitumumab minskade från 30,6 till 4,6 ml/dag/kg när dosen ökade från 0,75 till 9 mg/kg.
Czech: Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou (plazmatické koncentrace léku) (AUC) více než je úměrné dávce a clearance (CL) panitumumabu klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem, t.ex. mycket torra ögon, inflammation i hornhinnan (ögats främre del) eller sår i hornhinnan.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud používáte kontaktní čočky a/nebo jste měl(a) oční problémy jako závažnou suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vřed na přední části oka.
Swedish: Hudutslag och diarré observerad hos apor anses ha samband med den farmakologiska effekten av panitumumab och överensstämmer med de toxiciteter som observerats med andra anti-EGFR-hämmare.
Czech: Kožní vyrážka a průjmy pozorované u opic souvisejí s farmakologickým účinkem panitumumabu a odpovídají toxicitě pozorované u jiných inhibitorů EGFR.
Swedish: Hos patienter som drabbas av en lindrig eller måttlig (CTCAE v 4.0 grad 1 och grad 2) infusionsrelaterad reaktion ska infusionstakten sänkas under återstoden av den infusionen.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att applicera fuktgivande kräm och solskyddskräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet varje morgon och att applicera steroidkrämen på samma lokaler varje kväll under behandlingen.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby během léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém s ochranným faktorem na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy aplikovali lokální steroid na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av Vectibix i gravida kvinnor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos panitumumab har inte utförts.
Czech: Studie hodnotící mutagenní a kancerogenní působení panitumumabu nebyly provedeny.
Swedish: Vectibix i kombination med kemoterapi med irinotekan, bolusdos av 5-fluorouracil och leukovorin (IFL)
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 641 av de 656 patienterna med vildtyp-KRAS (exon 2) mCRC utfördes.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 641 z 656 pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (exon 2).
Swedish: Hos patienter med anamnes på interstitiell pneumonit eller lungfibros bör nyttan med panitumumabbehandling noga vägas mot risken för lungkomplikationer.
Czech: U pacientů s anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy se musí pečlivě zvážit přínos léčby panitumumabem ve srovnání s rizikem plicních komplikací.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med en propp av elastomer, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem.
Swedish: Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvikt) en gång varannan vecka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou za dva týdny.
Swedish: Tillskott av magnesium rekommenderas vid behov.
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Swedish: Patienter som får Vectibix i kombination med IFL-regimen [bolusdos av 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) och irinotekan (125 mg/m2)] upplevde en hög incidens av allvarlig diarré (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů používajících Vectibix v kombinaci s chemoterapeutickým režimem IFL [bolusově 5-fluoruracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] byl zaznamenán vysoký výskyt závažných průjmů (viz bod 4.8).
Swedish: Medelvärdet (± SD) för AUC0-tau och CL var 1 306 ± 374 mikrogram•dag/ml respektive 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
Swedish: Risken för absorption och skada på spädbarn efter intag är inte känd.
Czech: Schopnost absorpce a škodlivé účinky po perorálním použití přípravku nejsou známy.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk, torde även panitumumab göra så.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka, může být do mateřského mléka vylučován i panitumumab.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, ångest.
Czech: • bolest hlavy; závrať; úzkost.
Swedish: EGFR tycks vara inblandad i kontrollen av fosterutveckling och kan vara viktig för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Czech: Receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) se podílejí na regulaci prenatálního vývoje a mohou být nezbytné pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci vyvíjejícího se embrya.
Swedish: En ytterligare analys av effektdata per KRAS-status (exon 2) identifierade inte någon undergrupp av patienterna som hade nytta av panitumumab i kombination med oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi och bevacizumab.
Czech: Další analýza dat účinnosti podle statutu KRAS (exon 2) neidentifikovala podskupinu pacientů, kteří měli prospěch z panitumumabu v kombinaci s chemoterapií, založenou na oxaliplatině nebo irinotekanu, a bevacizumabem.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium.
Czech: 1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 att få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka plus bästa understödjande behandling (BSC) (ej inkluderande kemoterapi) eller endast BSC.
Czech: Tito pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro podávání přípravku Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny s podpůrnou léčbou bez chemoterapie (best supportive care - BSC) nebo pro léčbu BSC samotnou.
Swedish: Fertilitetsstudier på cynomolgusapor av honkön visade att panitumumab kan leda till förlängd menstruationscykel och/eller amenorré och nedsatt dräktighetsfrekvens vilket inträffade vid alla utvärderade doser.
Czech: Studie fertility u samic makaků jávských ukázaly, že podávání panitumumabu může způsobit prodloužení menstruačního cyklu a/nebo amenoreu a snížit počet těhotenství, které se vyskytly u všech zkoušených dávek.
Swedish: BRAF-mutationer var inte prediktiva för utgången vid behandling med panitumumab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Czech: Mutace BRAF nebyly prediktivním faktorem pro výsledek léčby panitumumabem v kombinaci s režimem FOLFOX nebo FOLFIRI.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/423/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/423/001
Swedish: Dessa toxiciteter ledde i sällsynta fall till att Vectibix eller kemoterapin sattes ut.
Czech: Tyto toxicity vzácně vedly k úplnému vysazení přípravku Vectibix nebo chemoterapie.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).