FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja to nevar izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas atšķaidītā veidā laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība; uzglabāšana nedrīkst būt ilgāka un tai jāatbilst augšminētiem apstākļiem, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar, og vil normalt ikke være mer enn nevnt ovenfor når fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptisk forhold.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Latvian: Nav zināmi specifiski antidoti pret DMA pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
Latvian: Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende infeksiøse bivirkningene var Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [spredning: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr Virus (EBV)-reaktivering [spredning: 2,3 % - 61 %], bakterieinfeksjon [spredning: 32,0 % - 38,9 %] og virusinfeksjoner [spredning: 1,3 % - 17,2 %].
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 09. jūlijs 2003.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juli 2003
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: lietot uzmanīgi.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Eliminācija ar fekāliju masu ir nenozīmīga.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i fæces er ubetydelig.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne interaksjonen bli inkludert i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
Latvian: Busilvex var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes sākumu.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan også gi symptomer på menopause og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter og hos voksne (< 50 år).
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i ni dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/10 ml
Latvian: Tika secināts, ka šīs nāves varētu būt saistītas ar sekundārām blakusparādībām pēc HPCT, nevis ar pamatā esošu hematoloģisku ļaundabīgu slimību recidīvu/progresēšanu.
Norwegian Bokmål: Det ble betraktet som dødsfall som kunne tilskrives sekundære bivirkninger etter HPCT og som ikke var relatert til tilbakefall/progresjon av de underliggende hematologiske maligniteter.
Latvian: Šajos pētījumos 1574 pacienti saņēma FB samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas veidā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke hos overvektige barn og ungdom med kroppsmasseindeks: vekt (kg)/høyde (m²) > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
Latvian: • Busilvex daudzums:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busilvex:
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer med 1 % som uendret busulfan.
Latvian: Farmakokinētika pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos voksne
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Katrs flakons satur dimetilacetamīdu un makrogolu 400.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hvert hetteglass inneholder dimetylacetamid og makrogol 400
Latvian: Izvērtējot šos rakstus, tika apstiprināta busulfāna cēloņsakarība zobu hipoplāzijas attīstībā.
Norwegian Bokmål: Fra vurderingen av disse artiklene, er kausaliteten av busulfan i utviklingen av tannhypoplasi bekreftet.
Latvian: Tie ietver infekcijas risku un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som selv om ikke direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen stamcelletransplantasjon.
Latvian: Pirmās 100 dienas pēc transplantācijas un līdz gadam pēc transplantācijas ar režīmu saistīti nāves gadījumi novēroti netika.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Latvian: Bez tam busulfāns var inducēt plaušu toksicitāti, kas var būt papildus efekts citu citotoksisko līdzekļu iedarbībai.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til virkningene av andre cytotoksiske midler.
Latvian: REKOMENDĀCIJAS DROŠAI PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Latvian: Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Blod: reduksjon av sirkulerende blodceller (røde og hvite) og plater.
Latvian: Šo pretepilepsijas līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika izpētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Virkningen av slike krampeløsende midler på busulfans farmakokinetikk ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
Latvian: Zema inter- (CV=21%) un intra- (CV=12%) pacientu rādītāju dažādība busulfāna darbības rezultātā tika uzskatāmi parādīta, veicot populācijas farmakokinētisko raksturlielumu noteikšanu 102 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) pasientvariasjon av busulfan-eksponering ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
Latvian: Vispārējā mirstība un mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu, vairāk kā 100 dienas pēc transplantācijas bija attiecīgi 13% (8/61) un 10% (6/61) allotransplantāta recipientiem.
Norwegian Bokmål: Total dødelighet og dødelighet uten tilbakefall mer enn 100 dager etter transplantasjon var hhv. (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterte pasienter.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļus iesaka ievadīt laikā no 12 stundas pirms Busilvex ievadīšanas līdz 24 stundas pēc Busilvex pēdējās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi krampeløsende midler 12 timer før Busilvex til 24 timer etter den siste dosen Busilvex.
Latvian: CNS darbības izmaiņas inducē smagākās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: SNS-forandringer kommer før de mer alvorlige bivirkningene.
Latvian: Dimetilacetamīda (DMA) atkārtotās devas izraisa aknu toksicitātes simptomus, vispirms paaugstinot klīniski nozīmīgos enzīmus serumā, kā rezultātā notiek histopatoloģiskas izmaiņas hepatocītos.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA ga tegn på levertoksisitet, først økninger av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
Norwegian Bokmål: I en artikkel ble det undersøkt rollen til busulfan i unge rotter som resulterer i unormal rotutvikling; en gjennomgang av to tilfeller av immunsviktsykdommer behandlet med busulfan og syklofosfamid der tannregulerende behandling ble gitt; ytterligere to kasusrapporter der hypoplasi av permanent tannanlegg er presentert; en gjennomgang som vurderte langtidseffektene av cytotoksisk terapi konkluderer at tannagenesi var mer utbredt hos pasienter behandlet med busulfan og syklofosfamid; en studie med 81 pasienter konkluderte at busulfan er like toksisk som helkroppsbestråling i å forårsake forstyrrelser i tannutvikling; til slutt, en studie av risikofaktorene for uregelmessige tannformasjoner i pediatrisk kreftformer konkluderte med at høyrisikogruppen for tannagenesi var underlagt ved høydose kjemoterapi under 4 år gammel.
Latvian: Ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Norwegian Bokmål: Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Latvian: Pneimonija ar letālu iznākumu ziņota 1% (1/103) un dzīvībai bīstama - 3% pacientu.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var fatal hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % av pasientene.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomforandringer in vitro (humane og gnagerceller) og in vivo (gnagere og mennesker).
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt ātras intravenozas, bolus vai perifēras injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par Busilvex drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busilvex hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
Latvian: Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse av stoffer som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Bearn - Idron F-64320
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320
Latvian: Visiem bērniem tika veikta transplantācija.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle barn.
Latvian: Salīdzinājumā ar režīmu, kur deva jāievada četras reizes dienā, režīmam ar vienu devu dienā bija raksturīga augstāka maksimālā koncentrācija, zāļu neuzkrāšanās un izdalīšanās ilgums (bez cirkulējošas busulfāna koncentrācijas) starp secīgām ievadīšanas reizēm.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Latvian: Līdzīga iedarbība asinīs tika novērota, salīdzinot preparāta koncentrāciju plazmā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma busulfānu perorāli un intravenozi attiecīgi 1 mg/kg un 0,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Latvian: Terminālais šķietamais sadales tilpums Vz ir robežās no 0,62 - 0,85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 l/kg.
Latvian: Pacientiem profilaktiski jāsaņem adekvāta pretepilepsijas terapija.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få passende krampeløsende profylakse.
Latvian: 2 gados NRM kopējā sastopamība bija 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), bet recidīvs vai progresēšana pēc allo-HCT procedūras bija 43,8% (95CI, 31,155,7%).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
Latvian: Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.
Norwegian Bokmål: Symptomer på menopause og infertilitet hos kvinner.
Latvian: Pieejamie dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem pierāda busulfāna kancerogēno potenciālu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ved 2 år var 61,9 % (95 % KI, 51,1-72,7 %).
Latvian: Šajā pētījumā visi pacienti, izņemot vienu, transplantātu pieņēma vidēji 15 (1023 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
Latvian: Iekļautās slimības bija akūta leikēmija pēc pirmās remisijas, pirmajā vai sekojošajā recidīvā, pirmajā remisijā (augsts risks) vai neveiksmīga indukcijas terapija; hroniska mielogēna leikēmija hroniskā vai progresējošā stadijā; primāras refraktāras vai rezistentas Hodžkina slimības recidīvs vai ne-Hodžkina limfoma un mielodisplastisks sindroms.
Norwegian Bokmål: Inkluderte sykdommer var akutt leukemi etter første remisjon, i første eller senere tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt; kronisk myelogen leukemi i kronisk eller langtkommen fase; primær refraktær eller resistent tilbakefalt Hodgkin's sykdom eller non-Hodgkin's lymfom og myelodysplastisk syndrom.
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du bearn
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 - 2,74 ml/minūtē/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Latvian: Pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Voksne:
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Norwegian Bokmål: Hodepine Nevrologiske sykdommer [ikke klassifisert annet]
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Latvian: Iedzimtas anomālijas un patoloģijas ietver būtiskas muskuļu-skeleta sistēmas izmaiņas, ķermeņa masas un apjoma pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Misdannelser og avvik omfattet signifikante endringer i muskler og skjelett, økning av kroppsvekt og størrelse.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
Norwegian Bokmål: I samme periode var det ingen dødsfall blant de autologe mottakerne.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
Latvian: Busilvex deva (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busilvexdose (mg/kg)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Latvian: Busulfāna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir līdzīgs tā koncentrācijai plazmā, lai gan šīs koncentrācijas domājams nav pietiekamas pretaudzēju darbības izraisīšanai.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis er utilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Latvian: Kā rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene.
Latvian: Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
Norwegian Bokmål: Syv litteraturrapporter er publisert kumulativt angående forstyrrelse i tannutvikling.
Latvian: Šis pētījums liecināja par to, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas parametru mainīgumu bēriem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt var den dominerende kovariasjon for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn etter kroppsflate eller alder.
Latvian: Jāņem vērā, ka Busilvex pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med Busilvex også vil øke eksponeringen for DMA.
Latvian: Esošā informācija par biotransformāciju un elimināciju pamatojas uz perorāli lietojamā busulfāna datiem.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på oralt busulfan.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Latvian: TMA rašanās ir atkarīga no daudziem faktoriem un tieši intravenozo busulfānu nevar atsevišķi uzskatīt par šīs reakcijas galveno attīstības faktoru.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av TMA er multifaktoriell og intravenøs busulfan kan i seg selv ikke bli betraktet som en hovedfaktor i utviklingen av denne reaksjonen.
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Latvian: Intravenozi lietojamā busulfāna farmakokinētika tika pētīta 124 pacientiem pēc 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas kopumā 16 devās 4 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble studert hos 124 evaluerbare pasienter etter 2 timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over fire dager.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av busulfan per pasient var mellom 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Latvian: Signāls par busulfāna perorālām formām un aknu vēnu oklūzijas slimības risku pacientiem, kas iepriekš saņēma staru terapiju / ķīmijterapiju / HSCT, sterilitātes terapiju, ārstēšanu pēc pārdozēšanas, var tikt slēgts.
Norwegian Bokmål: Signalet angående orale formuleringer av busulfan og risikoen for hepatisk veneokklusiv sykdom i pasienter som tidligere har mottatt strålingsterapi/kjemoterapi/autolog hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT), sterilitet, overdosebehandling kan bli stengt.
Latvian: Tā kā busulfāns galvenokārt metabolizējas caur aknām, jāievēro piesardzība, lietojot Busilvex pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem anamnēzē, it sevišķi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør det utvises forsiktighet når Busilvex brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt hos dem med alvorlig nedsatt funksjon.
Latvian: Šīs mijiedarbības pētījums ir īpaši interesants trīs pacientu grupās, kur augstāka busulfāna koncentrācija plazmā tika novērota grupā, kas saņēma metronidazolu profilaktiskos nolūkos busulfāna terapijas laikā, nevis grupās, kas nesaņēma metronidazolu.
Norwegian Bokmål: Av spesielt interesse er studien av denne interaksjonen hos tre grupper av pasienter hvor høyere plasmanivåer av busulfan ble observert i gruppen som fikk metronidazol profylakse under behandling med busulfan enn hos de uten metrianidazol.
Latvian: DMA, ievadot devās 400 mg/kg/dienā organoģenēzes periodā, izraisīja būtiskas attīstības anomālijas.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organdannelse forårsaket signifikante utviklingsavvik.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Busilvex brukes med forsiktighet hos denne gruppen pasienter.
Latvian: - šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu.
Norwegian Bokmål: - innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsmiddel.
Latvian: Busilvex ieteicamā deva ir: Faktiskā ķermeņa masa (kg)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Busilvex er som følger: Faktisk kroppsvekt (kg)
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Busilvex er studert.
Latvian: Tā vienreizējas s.c. devas 2,2 g/kg ievadīšana 4. grūsnības dienā pārtrauca grūtniecību 100% testēto kāmju.
Norwegian Bokmål: En enkel s.c. dose på 2,2 g/kg gitt på drektighetsdag 4 ga drektighestavbrudd hos 100 % av testede hamstere.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Latvian: Par busulfāna un metronidazola mijiedarbību tika ziņots literatūras pārskatos un pēcreģistrācijas aprakstos.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom busulfan og metrondiazol har blitt rapportert i litteraturanmeldelser og i tilfeller etter markedsføring.
Latvian: Infekcijas gadījumu vai oportūnistisko infekcijas pārnēsātāju reaktivācijas biežums atspoguļo imunitātes stāvokli pacientam, kas saņem sagatavojošo terapiju.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon eller reaktivering av opportunistiske infeksiøse agens reflekterer hovedsakelig immunstatusen til pasienten som får forberedende behandling.
Latvian: Galvenie toksiskie efekti cilvēkiem bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var de viktigste toksiske virkningene levertoksisitet og sentralnervøse effekter (SNS).
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju sakarā ar blakusparādībām, kas saistītas ar Busilvex lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble tatt av behandling på grunn av bivirkninger relatert til Busilvex.
Latvian: Visiem pacientiem premedikācijā jāordinē pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes, par ko ziņots lielu busulfāna devu ievadīšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.