FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Danish: Det er dog en forudsætning, at produktinformationen ændres, således at det præciseres, at den anbefalede dosis og det anbefalede behandlingsinterval til får er baseret på den tid, hvor gennemsnitskoncentrationen af florfenicol opretholdes over MIC90.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai paskaidrotu, ka ieteicamā terapeitiskā deva un ārstēšanas intervāls aitām tiek noteikts, pamatojoties uz laiku, kādu vidējā florfenikola koncentrācija pārsniedz MIC90.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4 , for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får EMA/657646/2012
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols EMA/657656/2012
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienprātību.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
Latvian: 2009. gada 6. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Danish: ref. EMEA/CHMP/173436/2009
Latvian: EMEA/CHMP/173446/2009
Danish: Hvad er Uman Big?
Latvian: Kas ir Uman Big?
Danish: Dr. Catherine Moraiti (Grækenland)
Latvian: Dr Catherine Moraiti (Grieķija)
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Danmark, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Polen, Portugal og Sverige (de berørte medlemsstater).
Latvian: Uzņēmums vēlējās panākt reģistrācijas atzīšanu Austrijā, Dānijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Danish: 20. november 2008
Latvian: 2008. gada 20. novembris
Danish: Dr. Antonio Addis (Italien)
Latvian: Antonio Addis (Itālija)
Danish: London, den 9. marts 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 9. marts Atsauces dok.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Danish: Den 31. oktober 2008 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse, Agenzia Italiana del Farmaco, sagen for CHMP.
Latvian: 2008. gada 31. oktobrī Itālijas Zāļu aģentūra Agenzia Italiana del Farmaco ierosināja CHMP uzsākt izskatīšanas procedūru.
Danish: Immunglobuliner er blodproteiner, som er udvundet af donorplasma.
Latvian: Imūnglobulīni ir asins proteīni, kas iegūti no donoru plazmas.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Italien, kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union og af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Itālijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības valstīs un Eiropas Ekonomikas zonas valstīs.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Latvian: Izskatīšanas sākuma datums:
Danish: På grundlag af vurderingen af de nu foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget og i CHMParbejdsgruppen vedrørende blodpræparater konkluderede CHMP, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Uman Big i alle de berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriešanu komitejā un CHMP Asins produktu darba grupā, CHMP secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādējādi Uman Big reģistrācijas apliecība izsniedzama visās iesaistītajās valstīs.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi izskatīšanas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nevienprātību attiecībā uz Uman Big 180 SV/ml injekciju šķīduma reģistrāciju.
Danish: • til hæmolysepatienter (patienter, hvis nyrer har svigtet, og som er afhængige af en blodrensningsteknik kaldet hæmodialyse), indtil der er effekt af vaccination
Latvian: • hemodialīzes pacientiem (pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja un nepieciešama asins attīrīšanas procedūra, ko sauc par hemodialīzi), līdz vakcīna sākusi iedarboties;
Danish: • til personer, som ikke viste nogen immunrespons efter vaccination (og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig som følge af en kontinuerlig risiko for at blive inficeret med hepatitis
Latvian: • cilvēkiem, kuriem pēc vakcinēšanas nebija imūnreakcijas (arī tiem, kam nepieciešama pastāvīga profilakse saistībā ar pastāvīgu risku inficēties ar B hepatītu).
Danish: indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Uman Big på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Italien den 2. juni 1979.
Latvian: Kāpēc veica izskatīšanu attiecībā uz zālēm Uman Big? Uzņēmums Kedrion S.pA. iesniedza Uman Big savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 1979. gada 2. jūnijā Itālijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen af sagen var betænkeligheder over utilstrækkeligheden af de kliniske data, der var fremlagt for lægemidlets virkning.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija bažas par iesniegto klīnisko datu nepietiekamību, lai novērtētu Uman Big efektivitāti.
Danish: Hepatitis B immunglobuliner indeholder store mængder antistoffer mod hepatitis B-virus.
Latvian: B hepatīta imūnglobulīnos ir augsts antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Danish: Manglen på lægemiddelspecifikke sikkerhedsdata eller sikkerhedsdata indhentet efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen vakte endvidere betænkelighed.
Latvian: Turklāt bažas radīja tas, ka nebija datu par konkrēto zāļu nekaitīgumu un nekaitīgumu pēc laišanas tirgū.
Danish: Uman Big gives som en intramuskulær (i musklen) injektion for at forebygge hepatitis B i følgende tilfælde:
Latvian: Uman Big ievada intramuskulāri (muskulī) injekcijas veidā B hepatīta profilaksei šādos gadījumos:
Danish: Uman Big er en opløsning af human hepatitis B immunglobuliner.
Latvian: Uman Big ir cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu šķīdums.
Danish: • til nyfødte af en mor, som er bærer af hepatitis B-virus
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas;
Danish: Human Hepatitis B Immunglobuliner, 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz Uman Big cilvēka B hepatīta imūnglobulīni, 180 SV/ml, injekciju šķīdums
Danish: herunder personer, som ikke er færdigvaccineret, eller hvis status er ukendt
Latvian: • pēc nejaušas saskares cilvēkiem, kas nav vakcinēti pret B hepatīta vīrusu, kā arī tiem, kuriem vakcinācija nav pabeigta vai stāvoklis ir neskaidrs;
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Tyskland som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā ieinteresētām dalībvalstīm.
Danish: Den decentrale procedure (DE/V/0122/002/DC) blev indledt den 12. november 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra (DE/V/0122/002/DC) tiek uzsākta 2010. gada 12. novembrī.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 15. december 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2011. gada 15. decembris, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Danish: Den 27. september 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, og den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde, un 2012. gada 3. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību.
Danish: Under den decentrale procedure blev der af Danmark påpeget potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af kumulative behandlingssvigt i den kliniske hovedfeltundersøgelse og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja potenciāli nopietnu risku attiecībā uz kumulatīvo neveiksmju biežumu, kas novērots pivotālā klīniskā lauka pētījumā, un attiecībā uz antibakteriālās rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Danish: Den 7. februar 2013 vedtog CVMP en fornyet udtalelse, hvori det konkluderedes, at ansøgningen ikke opfylder bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2000/82/EF og således ikke opfylder godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Latvian: CVMP 2013. gada 7. februārī pieņēma pārskatītu atzinumu, secinot, ka pieteikums neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Danish: Ansøgeren afgav mundtlige redegørelser den 10. januar 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs mutiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. janvārī.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 20. marts 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 20. martā.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 17. oktober 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2011. gada 17. oktobrī uzsāka pārvērtēšanu.
Danish: Den 16. maj 2013 blev den fornyede udtalelse omarbejdet til en beslutning truffet af EuropaKommissionen.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 16. maijā.
Danish: Den 19. december 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: 2011. gada 19. decembrī atsauces dalībvalsts Vācija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Danish: Som rapportør og medrapportør genudpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.
Latvian: Christian Friis, bet par līdzreferentu - dr. Cornelia Ibrahim.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 15. maj 2012.
Latvian: Mutiskie skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 15. maijā.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 10. oktober 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. oktobrī.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" (i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret), idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Latvian: Tas bija "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdumu injekcijām (FR/V/0118/001).
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof og er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu, un to ir paredzēts lietot cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Danish: Den ansøgte dosis er 30 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Latvian: Piedāvātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data afgav CVMP den 13. juni 2012 en udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, på visse betingelser.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumam injekcijām reģistrācijas apliecības ar noteiktiem nosacījumiem.
Danish: Den 31. august 2012 indgav Nederlandene en indsigelse mod CVMP's udtalelse, som var vedtaget den 13. juni 2012 under den skriftlige fase af behandlingen i det stående udvalg.
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida fāzes laikā Nīderlande iesniedza iebildumu par CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums - III pielikumā.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. januar 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. janvārī.
Danish: Den 16. maj 2013
Latvian: 2013. gada 16. maijs EMA/349452/2013
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, Intervet International BV, iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīduma injekcijām pieteikumu izskatīšanai decentralizētai procedūras ietvaros.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4,0F for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F attiecībā uz Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 9. januar 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 9. janvārī.
Danish: Udtalelsen blev den 23. maj 2013 omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen.
Latvian: Atzinums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2013. gada 23. maijā.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 17. december 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 17. decembrī.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende produktets virkning og potentialet for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu efektivitāti un iespējamo mikroorganismu rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 19. april 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 19. aprīlis, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referencemedlemsstat og Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem tika reģistrēta kā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma hibrīdzāles decentralizētas procedūras (DE/V/0132/001/DC) veidā, kurā Vācija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste - attiecīgās dalībvalstis.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Cornelia Ibrahim.
Latvian: Christian Friis par referentu un Dr. Cornelia Ibrahim par līdzreferentu.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 15. maijā.
Danish: Denne udvidelsesansøgning (DE/V/0132/001/DX/001) blev indgivet ved den decentrale procedure som en hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg til samme medlemsstater.
Latvian: Šis paplašinājuma pieteikums (DE/V/0132/001/DX/001) tika iesniegts tajās pašās dalībvalstīs saskaņā ar tādu pašu procedūru (decentralizēto procedūru), un arī pieteikuma veids bija tāds pats kā sākotnējais pieteikums lietošanai liellopiem (hibrīdpieteikums, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu).
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Danish: Den 19. april 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija 2012. gada 19. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. februar 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien vēl nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 20. februārī Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu uzsāka pārvērtēšanas procedūru.
Danish: Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, indeholder florfenicol som aktivt stof og er bestemt til behandling af svin ved akutte udbrud af luftvejssygdom forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem un cūkām kā aktīvo vielu satur florfenikolu un ir paredzēta lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu slimības akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Danish: Den 6. marts 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Florgane, injektionsvæske, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 6. martā ar balsu vairākumu deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, er positivt.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Danish: Ansøgeren, Emdoka bvba, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Emdoka bvba iesniedza pieteikumu Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu decentralizētai procedūrai.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 40F for Florgane, injektionsvæske, suspension, til kvæg og svin, og relaterede navne EMA/324042/2013
Latvian: Atzinums pēc Florgane 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārvērtēšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F
Danish: Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol injektionsvæske, suspension 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
Latvian: Šis ir paplašinājuma pieteikums, lai 300 mg florfenikola/ml suspensijai injekcijām, kas reģistrēta lietošanai liellopiem, pievienotu arī cūkas kā mērķa sugu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. september 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 2. septembrī.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Danish: Der blev skabt yderligere klarhed om anvendelsen hos børn.
Latvian: Sīkāk paskaidroja lietošanu bērniem.
Danish: Hvad er Diflucan?
Latvian: Kas ir Diflucan?
Danish: Det indeholder det aktive stof fluconazol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu flukonazolu.
Danish: Diflucan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Latvian: Diflucan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
Danish: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Latvian: EMEA/H/A-30/1156
Danish: CHMP harmoniserede doseringsanbefalingerne for de forskellige indikationer, så de er på linje med de internationale retningslinjer.
Latvian: CHMP saskaņoja ieteikumus par devām dažādām indikācijām, lai tie atbilstu starptautiskām vadlīnijām.
Danish: Terfenadin må heller ikke anvendes til patienter, der får Diflucan i flere doser af 400 mg pr. dag eller derover.
Latvian: Arī terfenadīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem vairākas Diflucan devas pa 400 mg dienā vai lielākas devas.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnittene om særlige advarsler, bivirkninger, interaktioner og lægemidlets farmakologiske egenskaber og kvalitet.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām, mijiedarbību, farmakoloģiskām īpašībām un kvalitāti.