FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden jedoch auch schwerwiegende Fälle, darunter disseminierte Herpes zoster-Infektion, Herpes zoster ophthalmicus, Herpes zoster oticus, neurologische Herpes zoster-Infektion, Herpes-zoster-Meningoenzephalitis und Herpes-zoster-Meningomyelitis, berichet.
Icelandic: Flest tilvikin voru ekki alvarleg, en þó hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum, þar á meðal dreifðri herpes zoster-sýkingu, augnristli, herpes zoster-sýkingu í eyra, herpes zoster-sýkingu í taugakerfi, herpes zoster mengisheilabólgu og herpes zoster mengismænubólgu.
German: Studie 2 umfasste einen Auswerter-verblindeten (d.h. Studienarzt/Prüfarzt, der das Ansprechen auf die Studienbehandlung beurteilt, war verblindet) GlatirameracetatReferenzkomparator.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samanburður við glatíramerasetat með blindum rannsakanda (þ.e. læknir/rannsakandi í rannsókn sem bar mat á svörun við meðferð var blindaður).
German: Da die Tecfidera magensaftresistenten Hartkapseln Mikrotabletten enthalten, die mit einem magensaftresistenten Überzug geschützt sind, erfolgt die Resorption erst dann, wenn diese den Magen verlassen haben (im Allgemeinen unter 1 Stunde).
Icelandic: örtöflur varðar með sýruhjúp hefst frásog ekki fyrr en þær eru komnar úr maga (yfirleitt innan einnar klukkustundar).
German: Placebo Tecfidera 240 mg zweimal täglich
Icelandic: Lyfleysa Tecfidera 240 mg tvisvar á dag
German: Wird die Behandlung trotz einer anhaltenden Lymphozytenzahl <0,5 x 109/l fortgesetzt, wird eine erhöhte Wachsamkeit empfohlen (siehe auch Unterabschnitt PML).Die Lymphozytenwerte sollten bis zur Normalisierung beobachtet werden.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram þrátt fyrir viðvarandi eitilfrumnafjölda <0,5x109/l er ráðlagt að hafa aukið eftirlit (sjá einnig undirkaflann um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu).
German: Tecfidera sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewandt werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota Tecfidera nema brýna nauðsyn beri til og hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: ), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Icelandic: títantvíoxíð (E171), skærblátt FCF litarefni (E133), gult járnoxíð (E172), gljálakk, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
German: Tecfidera behandelten Patienten zu einem Abbruch (Inzidenz >1%) führten, waren Hitzegefühl (3%) und gastrointestinale Ereignisse (4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt (tíðni >1%) hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera voru húðroði (3%) og aukaverkanir frá meltingarvegi (4%).
German: Ergebnisse von Studien an gesunden freiwilligen Probanden deuten darauf hin, dass ein mit Tecfideraassoziiertes Hitzegefühl wahrscheinlich durch Prostaglandin vermittelt wird.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við Tecfidera komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
German: Dimethylfumarat war im in vivo Mikronukleusassay bei Ratten negativ.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var neikvætt í in vivo smákjarnaprófum í rottum.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Dimethylfumarat behandelt wurden, Veränderungen der Laborwerte der Niere beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum í nýrnaprófunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með dímetýlfúmarati (sjá kafla 4.8).
German: Symptome können Dyspnoe, Hypoxie, Hypotonie, Angioödem, Ausschlag oder Urtikaria umfassen.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið mæði, súrefnisskortur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, útbrot eða ofsakláði.
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tecfidera
German:  Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Icelandic:  Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna Alvarleg ofnæmisviðbrögð
German: Das niedrigere Fötusgewicht und die verzögerte Ossifikation wurden als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet (vermindertes Körpergewicht und verminderte Nahrungsaufnahme).
Icelandic: Minnkuð þyngd fósturs og seinkuð beinmyndun töldust stafa af eiturverkunum á móður (minni líkamsþyngd og fóðurneyslu).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) bei mit Dimethylfumarat behandelten Patienten waren Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse (z. B. Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥10%) hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með dímetýlfúmarati voru roði í húð og aukaverkanir frá meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, kviðverkir, verkur ofarlega í kvið).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir „EXP".
German: Die Pharmakokinetik von Tecfidera bei diesen Jugendlichen stimmte mit der zuvor bei erwachsenen Patienten beobachteten überein (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62±1,16 h x mg/l, was einer täglichen Gesamt-AUC von 7,24 h x mg/l entspricht).
Icelandic: Lyfjahvörf Tecfidera hjá þessum unglingum voru í samræmi við það sem áður hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12 klst:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung von Tecfidera zu beenden und sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie haben.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Tecfidera og leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis.
German: (mittlere) Anzahl neuer T1hypointensiver Läsionen über 2 Jahre Durchschn.
Icelandic: Meðalfjöldi (miðgildi) nýrra T1 seguldaufra meinsemda átveimur árum
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.
Icelandic: Metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1) Metakrýlsýra - etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing Símetikón
German: Mögliche Risiken im Zusammenhang mit einer Acetylsalicylsäure-Therapie sollten vor der gleichzeitigen Gabe von Tecfidera bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal mögulega áhættu meðferðar með asetýlsalisýlsýru áður en hún er notuð samhliða Tecfidera hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum.
German: Bei Mäusen stieg die Häufigkeit von Nierentubulustumoren bei 75 mg/kg/Tag bei einer Exposition (AUC) äquivalent zur für den Menschen empfohlenen Dosis.
Icelandic: Hjá músum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 75 mg/kg/dag, útsetningu (AUC) sem jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
German: Falls die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm liegt, sollte vor Einleitung einer Therapie mit Tecfidera eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.
Icelandic: Ef eitilfrumnafjöldi er undir eðlilegum mörkum skal ljúka við að gera ítarlegt mat á hugsanlegum orsökum áður en meðferð með Tecfidera er hafin.
German: Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Icelandic: Slíkt gæti valdið bólgu í maga (magabólgu), sérstaklega hjá þeim sem þegar er hætt við magabólgu.
German: Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
Icelandic: Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch wurden in klinischen Studien keine Wirkungen von Dimethylfumarat festgestellt, die diese Fähigkeit potentiell beeinflussen könnten
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hæfni til aksturs og notkunar véla en engin áhrif sem gætu hugsanlega haft áhrif á þessa hæfni reyndust vera tengd dímetýlfúmarati í klínískum rannsóknum.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva, die andere Progestogene enthalten, durchgeführt, jedoch ist ein Effekt von Tecfidera auf die Exposition dieser Kontrazeptiva nicht zu erwarten.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur prógesterón, samt sem áður er ekki búist við að Tecfidera hafi áhrif á útsetningu þeirra.
German: Das Ausatmen von CO2 stellt den Primärweg der Dimethylfumaratelimination dar, der 60% der Dosis ausmacht.
Icelandic: Brotthvarf dímetýlfúmarats er aðallega með útöndun CO2, eða um 60% skammtsins.
German: - Sehr häufig (≥1/10)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki
German: Bei Hunden, die 11 Monate lang eine tägliche orale Dosis von Dimethylfumarat erhielten, betrug der für kortikale Atrophie berechnete Abstand das 3-Fache der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 11 mánuði, greindust reiknuð mörk fyrir barkarrýrnun við skammt sem var 3 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
German: Die Kapsel oder ihr Inhalt darf nicht zerdrückt, geteilt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden, da der magensaftresistente Überzug der Mikrotabletten eine Reizung des Magens verhindert.
Icelandic: Ekki má kremja, brjóta, leysa upp, sjúga eða tyggja hylkið eða innihald þess þar sem sýruhjúpur örtaflnanna dregur úr ertandi áhrifum í meltingarvegi.
German: Pharmakokinetische Daten wurden an Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Probanden erhoben.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust með rannsóknum á sjúklingum með MS-sjúkdóm og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Da der Weg über die Nieren ein sekundärer Eliminationsweg für Dimethylfumarat ist, über den weniger als 16% der verabreichten Dosis ausgeschieden wird, wurde keine Untersuchung der Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Icelandic: Þar sem útskilnaður dímetýlfúmarats um nýru er minniháttar, eða minni en 16% af gefnum skammti, voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
German: Wie ist Tecfidera aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Tecfidera
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Icelandic: Hún kann einnig að fresta versnun MS-sjúkdóms.
German: In Studien mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger wurden im Vormagen von Mäusen und Ratten Plattenepithelhyperplasie und Hyperkeratose, Entzündung, Plattenepithelpapillome und -karzinome gefunden.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sem stóðu í 3 mánuði eða lengur sýndu ofvöxt og siggmein í þekjufrumum flöguþekju, bólgu, flöguþekjuæxli og krabbamein í vömb músa og rottna.
German: Die Häufigkeit von Plattenepithelkarzinomen und Karzinomen im nichtglandulären Magen (Vormagen) war bei Mäusen bei äquivalenter Exposition zur für den Menschen empfohlenen Dosis und bei Ratten bei Exposition unter der für den Menschen empfohlenen Dosis erhöht (basierend auf AUC).
Icelandic: Tíðni flöguþekjuæxlis og krabbameins í kirtlafríum hluta maga (vömb) jókst við samsvarandi útsetningu músa fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn og útsetningu rottna undir ráðlögðum skammti fyrir menn (miðað við AUC).
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei männlichen Ratten von 75, 250 und 375 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit hatte bis zur höchsten getesteten Dosis (mindestens das Zweifache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage) keine Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit.
Icelandic: Þegar karlrottum var gefið 75, 250 og 375 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati til inntöku, fyrir mökun og meðan á henni stóð hafði það ekki áhrif á frjósemi upp að hæsta skammti sem prófaður var (minnst tvöfaldur ráðlagður skammtur miðað við AUC).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dímetýlfúmarats á meðgöngu.
German: Weitere zirkulierende Metaboliten waren Fumarsäure, Zitronensäure und Monomethylfumarat.
Icelandic: Önnur umbrotsefni í blóðrásinni voru fúmarsýra, sítrónusýra og mónómetýlfúmarat.
German: Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine PML hindeutet, ist Tecfidera abzusetzen und entsprechende diagnostische Untersuchungen sind durchzuführen.
Icelandic: Við fyrstu einkenni sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal gera hlé á meðferð með Tecfidera og framkvæma þarf viðeigandi greiningarrannsóknir.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats wiederaufgenommen werden.
Icelandic: Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar.
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
German: Multiplen Sklerose wurde die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung von Kortikosteroiden nicht mit einer klinisch relevanten Zunahme der Infektion assoziiert.
Icelandic: á MS-sjúkdómi tengdist samhliða meðferð við köstum með barksteragjöf í bláæð í stuttum lotum ekki klínískt marktækri aukningu á sýkingum.
German: Die Nutzen-RisikoAbwägung der Behandlung sollte zusammen mit dem Patienten im Kontext anderer verfügbarer Therapieoptionen überdacht werden.
Icelandic: Endurmeta skal samband ávinnings og áhættu af meðferð í viðræðum við sjúklinginn, með samanburði við aðra meðferðarmöguleika.
German: Daten aus Studien an gesunden freiwilligen Probanden weisen darauf hin, dass ein mit Dimethylfumarat-assoziiertes Hitzegefühl wahrscheinlich durch Prostaglandin vermittelt wird.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við dímetýlfúmarat komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
German: In placebokontrollierten Studien der Phase III war die Häufigkeit von Infektionen (60% versus 58%) und schwerwiegenden Infektionen (2% versus 2%) bei Patienten unter Tecfidera bzw. Placebo vergleichbar.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni sýkinga (60% miðað við 58%) og alvarlegra sýkinga (2% miðað við 2%) svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera og þeim sem fengu lyfleysu, í sömu röð.
German: Die in den Abschnitten zu Toxikologie und Reproduktionstoxizität unten beschriebenen Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Expositionen vergleichbar den klinischen Expositionen auf.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í köflunum Eiturverkanir og Eiturverkanir á æxlun hér á eftir komu ekki fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun svipaðri meðferðarskömmtun.
German: Nebenwirkungen, die bei Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá fyrir Tecfidera miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu eru sýndar í töflunni hér á eftir.
German: Es wurden Fälle des Fanconi-Syndroms für ein Arzneimittel berichtet, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum Fanconi-heilkennis við notkun lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat samhliða öðrum fúmarsýruesterum.
German: Gefäßerkrankungen
Icelandic: Eiturverkanir
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Tecfidera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Icelandic: Ekki er búist við að Tecfidera hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Brillantblau FCF (E133) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Skærblátt FCF litarefni (E133) Gult járnoxíð (E172)
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal þörf á frekari segulómun samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum í hverju landi.
German: Die nachgeschaltete Verstoffwechselung der Fumarsäure erfolgt durch den Zitronensäurezyklus mit Exhalation von CO2 als primärem Eliminationsweg.
Icelandic: Niðurstreymisumbrot fúmarsýru fara fram í gegnum hringrás þríkarboxýlsýru og brotthvarf er aðallega með útöndun CO2.
German: Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing).
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
German: Dimethylfumarat wurde bei Patienten mit vorbestehender niedriger Lymphozytenzahl nicht untersucht und bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Dímetýlfúmarat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með lítinn eitilfrumufjölda áður en meðferð hefst og því skal gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
German: Die Auswirkung von Tecfidera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Tecfidera á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Ketonkörper im Urin
Icelandic: Ketón í þvagi
German: Die in unkontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erfahrungen entsprechen den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna án samanburðar eru í samræmi við niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu.
German: Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln.
Icelandic: Herpes zoster-sýking (ristill) kann að koma fram við meðferð með Tecfidera.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse, einschließlich Gastroenteritis und Gastritis, wurde bei unter 1% der Patienten unter Tecfidera beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi, þar á meðal magabólgu og maga- og garnabólgu, var 1% hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera (sjá kafla 4.2).
German: Interstitielle Fibrose und kortikale Atrophie wurden beim 6-Fachen der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC beobachtet.
Icelandic: Millivefstrefjun og barkarrýrnum greindust við skammt sem var 6 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate).
German: Tecfidera wurde nicht in Kombination mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien untersucht, daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á notkun Tecfidera samhliða æxlishemjandi eða ónæmisbælandi meðferð og því skal gæta varúðar við notkun samhliða slíkri meðferð.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: Bei Patienten mit Multipler Sklerose häufig angewendete Arzneimittel, intramuskuläres Interferon beta-1a und Glatirameracetat, wurden klinisch auf potentielle Wechselwirkungen mit Dimethylfumarat untersucht und veränderten das pharmakokinetische Profil von Dimethylfumarat nicht.
Icelandic: Klínískar prófanir voru gerðar á lyfjum sem venjulega eru gefin sjúklingum með MS-sjúkdóm, interferón beta-1a í vöðva og glatíramerasetat í vöðva, í leit að milliverkunum við dímetýlfúmarat.
German: Die Dimethylfumarat-Exposition steigt bei Einmal- und Mehrfachdosen im untersuchten Dosisbereich von 120 mg bis 360 mg ungefähr dosisproportional.
Icelandic: Útsetning fyrir dímetýlfúmarati eykst um það bil í réttu hlutfalli við fjölda skammta á því skammtabili sem var rannsakað, 120 mg til 360 mg.
German: Bei Behandlung mit Tecfidera verringerte sich die durchschnittliche Lymphozytenzahl im Verlauf des ersten Jahres mit einem nachfolgenden Plateau.
Icelandic: Þegar meðferð hófst með Tecfidera minnkaði meðalgildi eitilfrumna fyrsta árið en náði jafnvægi þar á eftir.
German: Nach Normalisierung und falls alternative Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen, sollten Entscheidungen bzgl. eines möglichen erneuten Behandlungsbeginns mit Tecfidera nach Absetzen der Therapie anhand klinischer Beurteilung getroffen werden.
Icelandic: Ef engir aðrir meðferðarkostir eru fyrir hendi þegar bati hefur náðst skal ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný með Tecfidera eða ekki eftir að meðferð lauk byggð á klínísku mati.
German: schreiten im Laufe von Tagen bis Wochen fort und umfassen eine progrediente Schwäche einer Körperhälfte oder Schwerfälligkeit von Gliedmaßen, Sehstörungen, Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sem tengjast ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru margbreytileg, aukast á nokkrum dögum eða vikum og eru m.a. aukið máttleysi í annarri hlið líkamans eða klunnalegar útlimahreyfingar, sjóntruflanir og breytt hugsun, minni og áttun sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
German: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Icelandic: Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate).
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Icelandic: Þegar kvenrottum var gefið 25, 100 og 250 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati fyrir mökun og meðan á henni stóð og áfram að 7. degi meðgöngu greindist fækkun á fjölda stiga í gangferli á 14 dögum og aukning á fjölda dýra sem voru með langvarandi síðgangmál við hæsta skammt sem var prófaður (11 sinnum ráðlagður skammtur miðað við AUC).
German: Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna gæti verið merki um að líkaminn eigi erfiðara með að vinna bug á sýkingu.
German: In klinischen Studien berichteten 34% der Patienten unter Tecfidera über Hitzegefühl.
Icelandic: 34% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera finna fyrir húðroða.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
German: Glatirameracetat
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
German: PML ist im Rahmen von anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenien aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga hefur komið fram við miðlungsmikla til alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.4).
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með virkan alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
German: In klinischen Studien zur
Icelandic: Í klínískum rannsóknum