FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
Italian: Molto comune Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea Comune
English: However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Italian: In ogni caso, continui a prendere Myfenax fino a quando non si recherà dal medico.
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato mofetile.
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Italian: Myfenax è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi (IMPDH).
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Italian: Medicinali che influiscono sulla glucuronazione (ad es. isavuconazolo, telmisartan) La somministrazione concomitante di farmaci inibenti la glucuronazione di MPA potrebbe determinare un aumento dell'esposizione a MPA.
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Italian: I livelli sierici di ormone luteinizzante (LH), e ormone follicolostimolante (FSH) e progesterone non sono stati influenzati in modo significativo.
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante di telmisartan e micofenolato mofetile ha comportato una riduzione di circa il 30% delle concentrazioni di MPA.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Italian: I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di usare Myfenax.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Italian: • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
English: There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di Myfenax conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
Italian: • Sensazione di irrequietezza, anomalie del pensiero, della percezione e del livello di consapevolezza, depressione, sensazione di ansia, pensieri anormali, difficoltà a dormire
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K30
English: The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Italian: La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Italian: La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza.
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Italian: In alcuni di questi casi, il passaggio da micofenolato mofetile a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche.
English: Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
Italian: Iperplasia gengivale (≥1/100, <1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (≥1/100, <1/10), pancreatite (≥1/100, <1/10) e atrofia dei villi intestinali.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Italian: Gli antibiotici deputati all'eliminazione dei batteri produttori di β-glucoronidasi nell'intestino (ad es. aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo esclusivamente in base a margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Italian: Il micofenolato mofetile è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Italian: Uno studio sulla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (1 g due volte al giorno) e associazioni di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo (da 0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (da 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodene (da 0,05 mg a 0,10 mg), condotto in 18 donne non sottoposte a trapianto (che non ricevevano altri immunosoppressori) nell'arco di 3 cicli mestruali consecutivi non hanno mostrato nessuna influenza clinicamente rilevante di micofenolato mofetile sull'azione soppressiva dell'ovulazione da parte dei contraccettivi orali.
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Myfenax, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
English: • if you are breast-feeding.
Italian: • se sta allattando con latte materno
English: • During your entire treatment with Myfenax
Italian: • durante l'intero trattamento con Myfenax
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Italian: Poiché il micofenolato mofetile può dare gravi reazioni avverse nei lattanti, Myfenax è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Italian: Casi di nefropatia associata a virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myfenax.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Italian: Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno.
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Italian: • se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con Myfenax.
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con Myfenax di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di mielodepressione.
English: In patients with renal impairment in whom Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente Myfenax e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Italian: L'AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva di micofenolato mofetile è correlata alla concentrazione dell'MPA.
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Italian: EU/1/07/438/003 (50 compresse) EU/1/07/438/004 (150 compresse) EU/1/07/438/005 (50 x 1 compresse)
English: Body
Italian: Corpo
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Italian: Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con Myfenax.
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Italian: Si raccomanda di non somministrare micofenolato mofetile in associazione all'azatioprina, in quanto la somministrazione concomitante dei due medicinali non è stata esaminata.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Italian: Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere la medicina a meno che lo prescriva il medico.
English: Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myfenax.
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Italian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myfenax, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: Contraception in men taking Myfenax
Italian: Contraccezione negli uomini che assumono Myfenax
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Italian: • Infezioni dei polmoni, influenza, infezioni del tratto respiratorio
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Italian: Un sovradosaggio di micofenolato mofetile può portare ad un eccesso di soppressione del sistema immunitario e ad un aumento della suscettibilità alle infezioni e soppressione del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
Italian: • Il principio attivo è micofenolato mofetile.
English: • fluid retention in the body
Italian: • Ritenzione di liquidi nel corpo
English: Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Italian: Le modifiche al trattamento con Myfenax nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a micofenolato mofetile con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Myfenax o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
English: • The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Italian: • Il principio attivo è micofenolato mofetile 500 mg. Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti indesiderati gastrointestinali per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Italian: Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più compresse di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Italian: Tali infezioni includono la riattivazione di virus latenti, quali il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C e infezioni causate da poliomavirus (nefropatia associata a virus BK e leucoencefalopatia multifocale progressiva PML associata a virus John Cunningham, JC).
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Italian: Myfenax non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Italian: Non aprire o rompere le capsule, la polvere contenuta all'interno non deve essere aspirata né deve entrare in contatto con la pelle.
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Italian: Myfenax si usa per impedire che il suo organismo rigetti il trapianto di rene, cuore o fegato.
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Italian: Poiché la sintesi de novo delle purine è indispensabile per la proliferazione dei linfociti T e B, mentre altri tipi di cellule possono utilizzare il meccanismo di riutilizzazione delle purine, l'MPA esercita un maggiore effetto citostatico sui linfociti che su altre cellule.
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Italian: Myfenax è utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per prevenire il rigetto di rene trapiantato.
English: • serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
Italian: • Grave malattia renale (nefropatia associata a virus BK)
English: • For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Myfenax.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Italian: Si raccomanda pertanto di prestare cautela quando si somministra il micofenolato mofetile in concomitanza con questi medicinali.
English: Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell'AUC dell' MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Italian: Myfenax non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Italian: Deve essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di micofenolato mofetile potrebbe venire diminuita.
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Italian: • Sta attualmente prendendo medicinali che contengono: o azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), o colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), o rifampicina (un antibiotico), o antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione), o leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento dei fosfati), o antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni batteriche), o isavuconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine), o telmisartan (utilizzato per trattare l'ipertensione) o o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito: inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
English: What you need to know before you take Myfenax
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax
English: Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg/m2
English: Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation.
Italian: La somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Italian: Ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico Riduzioni del 50 % circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico.
English: • kidney problems
Italian: • Problemi renali
English: By interfering with enterohepatic circulation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Italian: Interferendo con la circolazione enteroepatica del medicinale, i sequestranti degli acidi biliari, come colestiramina, determinano una riduzione dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafo 4.9).