FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2007 γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Romanian: Conform prevederilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a pregătit un aviz pe data de 18 octombrie 2007, prin care recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol menţionate în anexa I. CHMP a mai recomandat necesitatea luării unor măsuri privind riscul potenţial fatal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene ca introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol să fie suspendată din acest moment în toate ţările membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Greek: κατόπιν από του στόµατος χορήγησης εφάπαξ δόσης 80 mg και επαναλαµβανόµενων αυξανόµενων δόσεων, τρεις φορές ηµερησίως, 80 mg (= µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση), 160 mg, 240 mg και 320 mg επί διάστηµα 7 ηµερών, συν µίας τελικής δόσης το πρωί της 8ης ηµέρας (= διάστηµα 8 ηµερών).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să investigheze parametrii de siguranţă, cu accent special pe EKG (electrocardiogramă), farmacocinetica şi tolerabilitatea clobutinolului la bărbaţi şi femei, voluntari sănătoşi, ulterior administrării orale a unei doze unice de 80 mg şi a unor doze crescătoare repetate de 80 mg t.i.d. (=doza terapeutică maximă recomandată), 160 mg, 240 mg şi 320 mg timp de 7 zile plus o doză finală în dimineaţa zilei a opta (= timp de 8 zile).
Greek: Υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg).
Romanian: Limitele ICH E 14 de 20 ms sunt în mod clar depăşite chiar şi în cadrul terapiei cu doza cea mai mare recomandată şi aprobată (240 mg).
Greek: Συνήχθη το συµπέρασµα ότι η αγωγή µε κλοβουτινόλη ενέχει τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αρρυθµίας.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că, în cursul tratamentului cu clobutinol, există un risc potenţial de aritmie cu posibil sfârşit fatal.
Greek: Η µελέτη διακόπηκε πρόωρα στην τρίτη οµάδα (οµάδα της δόσης των 720 mg) την 2η ηµέρα.
Romanian: În cazul celui de-al treilea grup (grupul căruia i s-a administrat doza de 720 mg), studiul a fost întrerupt prematur în a doua zi.
Greek: Από τα αποτελέσµατα της µη κλινικής µελέτης προέκυψε ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Romanian: Rezultatele studiului non-clinic indică faptul că substanţa clobutinol prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QTc.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEAX I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ CLOBUTINOL ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL AUTORIZATE PENTRU PUNERE PE PIAŢĂ ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Greek: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
Romanian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlanda
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Greek: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
Romanian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlanda
Greek: D-83607 Holzkirchen Γερµανία
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
Greek: D-51381 Leverkusen Γερµανία
Romanian: D-51381 Leverkusen Germania
Greek: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
Romanian: 6 g/ 100 g Picături orale, soluţie kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
Greek: 20 mg / 2 mL Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Romanian: 20 mg / 2 mL Soluţie injectabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă
Greek: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Republica Cehă Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Greek: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Romanian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Greek: Σιρόπι
Romanian: Sirop
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Romanian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Romanian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Romanian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă
Greek: EU/2/98/007/001 Clomicalm 5 mg
Romanian: EU/2/98/007/003
Greek: Παράρτημα A
Romanian: ANEXA A
Greek: Φαρμακο τεχνική μορφή
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: Ονομασία
Romanian: Denumire atribuită
Greek: EU (MA)Αριθμός
Romanian: Număr UE
Greek: Δισκίο
Romanian: Ambalaj
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Romanian: Nu există antidot specific.
Greek: Σκύλος
Romanian: Câine
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Romanian: Unele cazuri necesită un tratament de durată mai lungă.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 1 Απριλίου 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 01 aprilie 1998
Greek: Κωδικός ATCvet: QN06AA04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QN06AA04.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Greek: Συστάσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Clomicalm και άλλων φαρμάκων προκύπτουν από μελέτες σε άλλα είδη εκτός των σκύλων.
Romanian: Recomandările privind interacțiunile Clomicalm cu alte medicamente derivă din studii efectuate pe alte specii decât câini.
Greek: Στους σκύλους, ο όγκος κατανομής (VDss) είναι 3,8 l/kg.
Romanian: La câini, volumul de distribuție (VDss) este de 3,8 l/kg.
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν παρατηρείται βελτίωση μετά από 2 μήνες, η θεραπεία με Clomicalm πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă nu apar ameliorări după 2 luni, tratamentul cu Clomicalm trebuie întrerupt.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης επιτυγχάνονται ταχύτατα (περίπου 1,5-2,5 ώρες).
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale clomipraminei și desmetilclomipraminei sunt atinse rapid (aproximativ 1,5-2,5 ore).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Απριλίου 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 10 aprilie 2008 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Clomicalm δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,25 kg ή ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub șase luni.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Επιπλέον υπάρχουν και πολικοί μεταβολίτες.
Romanian: De asemenea, există și metaboliți polari adiționali.
Greek: Τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Romanian: Ingestia accidentală trebuie tratată ca fiind gravă.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους είναι μέσω της χολής (> 80%), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
Romanian: Calea principală de eliminare la câini este prin bilă (> 80 %), restul fiind eliminat prin urină.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε την ετικέτα του προϊόντος στο γιατρό.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Η κλομιπραμίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>97%) στους σκύλους.
Romanian: Clomipramina se leagă puternic de proteinele plasmatice (> 97 %) la câini.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο χρόνος θεραπείας 2-3 μηνών με Clomicalm σε συνδυασμό με τεχνικές αλλαγής της συμπεριφοράς ήταν επαρκής για τον έλεγχο των συμπτωμάτων των διαταραχών που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
Romanian: În studiile clinice, un tratament cu Clomicalm cu durata de 2-3 luni asociat cu tehnici de modificare a comportamentului a fost suficient pentru controlul simptomelor asociate tulburărilor de separare.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Greek: EU/2/98/007/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001-003
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην κλομιπραμίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină trebuie să administreze cu atenție produsul.
Greek: Η υπερδοσολογία σε ανθρώπους προκαλεί αντιχολινεργικές επιδράσεις, αν και μπορεί να επηρεαστούν το κεντρικό νευρικό και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Romanian: La om, supradozarea provoacă efecte anticolinergice, deși pot fi afectate, de asemenea, sistemul nervos central și sistemul cardiovascular.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unui astfel de produs medicinal veterinar trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Greek: Η κλομιπραμίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ταχέως μέσα στο σώμα στους μύες, στους κονίκλους και στους επίμυες επιτυγχάνοντας υψηλές συγκεντρώσεις στα όργανα και στους ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, της καρδιάς και του εγκεφάλου) και χαμηλές συγκεντρώσεις παραμένουν στο αίμα.
Romanian: Clomipramina și metaboliții săi sunt distribuiți rapid în corp la șoareci, iepuri și șobolani, concentrații mari fiind atinse în organe și țesuturi (inclusiv în plămâni, inimă și creier), concentrații mai mici rămânând în sânge.
Greek: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Aromă artificială de carne Crospovidonă
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Greek: Το Clomicalm μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Clomicalm poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Clomicalm περιέχει :
Romanian: Fiecare comprimat de Clomicalm conține:
Greek: Συνιστάται να χορηγείται με προσοχή το Clomicalm σε σκύλους με καρδιαγγειακή δυσλειτουργία ή επιληψία και μόνο μετά από εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου.
Romanian: Se recomandă ca administrarea Clomicalm la câinii cu tulburări cardiovasculare sau epilepsie să fie făcută cu precauție și doar după evaluarea raportului beneficiu/risc.
Greek: Τόσο η κλομιπραμίνη όσο και η δεσμεθυλκλομιπραμίνη συμβάλλουν στις επιδράσεις του Clomicalm: η κλομιπραμίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-HT), ενώ η δεσμεθυλκλομιπραμίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης.
Romanian: Atât clomipramina, cât și desmetilclomipramina contribuie la efectele Clomicalmului: clomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-HT, în timp ce desmetilclomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării noradrenalinei.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοχολική νόσος, ιδιαίτερα με προϋπάρχουσες καταστάσεις και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του ήπατος.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boli hepato-biliare, mai ales în cazul unor afecțiuni pre-existente și al administrării concomitente a unor medicamente care se metabolizează pe cale hepatică.
Greek: Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
Romanian: Clomicalm trebuie administrat sub supraveghere medical-veterinară.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la cățele.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Greek: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 δισκία)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 de comprimate)
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Romanian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franța
Greek: Ακόμη υψηλότερες δόσεις (725 mg/kg) επέφεραν, επιπλέον, σπασμούς και θάνατο.
Romanian: Dozele și mai mari (725 mg/kg) au produs, în plus, convulsii și deces.
Greek: Clomipramine hydrochloride
Romanian: Clomipramină clorhidrat
Greek: 1 δισκίο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Romanian: 1 comprimat Citiți prospectul înainte de utilizare.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr} DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Greek: Έκδοχο(α): Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Greek: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης μονοαμίνης.
Romanian: Inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
Greek: 1,25-2,5 kg ½ δισκίο >2,5-5 kg
Romanian: 1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Clomicalm προκαλεί μέτριες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενώ οι αναλογίες συσσώρευσης μετά από του στόματος χορήγηση δύο φορές την ημέρα ήταν 1,2 για την κλομιπραμίνη και 1,6 για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη, με τη σταθερή κατάσταση να επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Romanian: Administrarea repetată de Clomicalm duce la creșterea moderată a concentrațiilor plasmatice; ratele de acumulare după administrarea orală de două ori pe zi au fost de 1,2 pentru clomipramină și 1,6 pentru desmetilclomipramină, starea de echilibru fiind atinsă în 3 zile.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Nu este cazul.
Greek: H κλομιπραμίνη έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης (5HT) και της νοραδρεναλίνης στους νευρώνες.
Romanian: Clomipramina are un spectru larg de acțiune în blocarea recaptării neuronale a serotoninei (5-HT) și a noradrenalinei.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η αναλογία των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης είναι περίπου 3:1.
Romanian: La starea de echilibru, raportul concentrației plasmatice de clomipramină față de desmetilclomipramină este de aproximativ 3:1.
Greek: Λόγω των πιθανών αντιχολινεργικών ιδιοτήτων, το Clomicalm πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα ή με κατακράτηση ούρων.
Romanian: Din cauza proprietăților anticolinergice potențiale, Clomicalm trebuie, de asemenea, folosit cu precauție și în caz de glaucom cu unghi închis, motilitate gastrointestinală redusă sau retenție urinară.
Greek: Η κύρια οδός βιομετατροπής της κλομιπραμίνης είναι η απομεθυλίωση σε δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Romanian: Calea principală de metabolizare a clomipraminei este demetilarea la desmetilclomipramină.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Greek: O βασικός μηχανισμός δράσης της κλομιπραμίνης είναι η ενίσχυση των επιδράσεων της σεροτονίνης (5-HT) και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους στους νευρώνες.
Romanian: Principalul mecanism de acțiune a clomipraminei este potențarea efectelor 5-HT și ale noradrenalinei în creier prin inhibarea recaptării lor neuronale.
Greek: Ο έμετος μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση του Clomicalm και μικρής ποσότητας τροφής.
Romanian: Vărsăturile pot fi diminuate dacă se administrează Clomicalm cu o cantitate mică de alimente.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να ενισχύσει τη δράση του αντιαρρυθμικού φαρμάκου κινιδίνη, των αντιχολινεργικών παραγόντων (π.χ. ατροπίνη), άλλων φαρμάκων που ενεργούν στο ΚΝΣ (π.χ. βαρβιτουρικών, βενζοδιαζεπινών, γενικών αναισθητικών, νευροληπτικών), συμπαθομιμητικών (π.χ. αδρεναλίνη) και παραγώγων κουμαρίνης.
Romanian: Clomicalm poate crește efectul medicamentului antiaritmic chinidină, al agenților anticolinergici (de exemplu, atropină), al altor medicamente cu activitate asupra SNC (de exemplu, barbiturice, benzodiazepine, anestezice generale, neuroleptice), al simpatomimeticelor (de exemplu adrenalină) și al derivaților cumarinici.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμετιδίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα της κλομιπραμίνης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea simultană de cimetidină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale clomipraminei.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în recipientul original.
Greek: Το Clomicalm μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει έμετο, διαταραχές στην όρεξη, λήθαργο ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων η οποία είναι αναστρέψιμη όταν διακοπεί η χορήγηση του προϊόντος.
Romanian: Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale apetitului, letargie sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice, care este reversibilă după oprirea administrării produsului.
Greek: Τα δραστικά συστατικά in vivo είναι η κλομιπραμίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, η δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Romanian: In vivo, componentele active sunt clomipramina și principalul său metabolit, desmetilclomipramina.
Greek: Η χορήγηση του Clomicalm με την τροφή προκαλεί μετρίως υψηλότερες τιμές AUC στο πλάσμα για την κλομιπραμίνη (25%) και τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη (8%) σε σύγκριση με τη χορήγηση σε νήστεις σκύλους.
Romanian: Administrarea de Clomicalm împreună cu alimente produce valori ale ASC moderat mai crescute pentru clomipramină (25 %) și desmetilclomipramină (8 %) în comparație cu administrarea fără alimente.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Romanian: A se păstra în recipientul original.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας,
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής t1/2 της υδροχλωρικής κλομιπραμίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους ήταν 6,4 ώρες για την κλομιπραμίνη και 3,6 ώρες για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Romanian: Timpul de înjumătățire t1/2 după administrarea intravenoasă la câine al clorhidratului de clomipramină a fost de 6,4 ore, iar al desmetilclomipraminei a fost de 3,6 ore.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος μονήρους δόσης 2 mg/kg υδροχλωρικής κλομιπραμίνης ήταν: 240 nmol/l για την κλομιπραμίνη και 48 nmol/l για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea orală a unei doze unice de clorhidrat de clomipramină de 2 mg/kg au fost de: 240 nmol/l pentru clomipramină și 48 nmol/l pentru desmetilclomipramină.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, επειδή η τυχαία κατάποσή του πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor; ingestia accidentală trebuie tratată ca fiind gravă.
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία των διαταραχών που σχετίζονται με αποχωρισμό οι οποίες εκδηλώνονται με καταστροφική τάση και ακατάλληλη αφόδευση και ούρηση και μόνο σε συνδυασμό με τεχνικές αλλαγής της συμπεριφοράς.
Romanian: Ca adjuvant în tratamentul tulburărilor de separare la câini manifestate prin distrugere și tulburări de eliminare (defecație și micțiune) și doar în combinație cu tehnici de modificare a comportamentului.