FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av svårighet att svälja sevelamerhydrokloridtabletter har rapporterats.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Swedish: • gastrointestinala motilitetsrubbningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, divertikulos med retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
English: Do not store above 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
English: Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Swedish: Tasermity tabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med ”SH800” på ena sidan.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Hypromellos (E464)
English: • if you have swallowing problems
Swedish: • du har svårt att svälja
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Swedish: I de kliniska försöken hos hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon bestående och kliniskt signifikant effekt på intakt bisköldkörtelhormon i serum (iPTH).
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Swedish: Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera epileptiska anfall uteslöts från kliniska prövningar.
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos barn under 18 år.
English: Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Swedish: Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys kan inte reglera nivån av serumfosfat i blodet.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Swedish: Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.
English: Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Swedish: Tasermity kan användas tillsammans med andra läkemedel, som innehåller tillskott av kalcium eller vitamin D, för att motverka utveckling av skelettsjukdom orsakad av njurpåverkan.
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Swedish: Sevelamerhydroklorid bör bara ges till ammande kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret eller barnet (se avsnitt 5.3).
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Stearinsyra
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Swedish: Sevelamerhydroklorid bör bara ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret (se avsnitt 5.3).
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Swedish: Läkaren baserar dosen på din blodfosfatnivå.
English: Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när sevelamerhydroklorid ordineras till patienter som även tar dessa läkemedel.
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery
Swedish: • patienter som tidigare genomgått större bukkirurgi.
English: Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Swedish: Den medicinska produkten absorberas inte heller i mag-tarmkanalen.
English: Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Swedish: Patienter som tar Tasermity ska följa sitt ordinerade kost- och vätskeintag.
English: Tasermity 800 mg
Swedish: 800 mg
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Swedish: Något orsakssamband som visar att sevelamerkristaller orsakar sådana sjukdomar har emellertid inte fastställts.
English: Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Tasermity påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Swedish: • Tasermity kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation).
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Swedish: Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos gravida kvinnor.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Swedish: Patienter med obstipation bör noggrant följas under behandling med sevelamerhydroklorid.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tasermity Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Swedish: Efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av förhöjda fosfatnivåer rapporterats hos patienter som tagit protonpumpshämmare tillsammans med sevelamerhydroklorid.
English: Acidosis, increased chloride
Swedish: Acidos, förhöjda serumnivåer av klorid
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Swedish: Läkaren kan då be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Tasermity, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Swedish: Gallsyrebindning med jonbytarharts är en väletablerad metod för att sänka kolesterolhalten i blodet.
English: In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Swedish: I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka fosfat i serum hos patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Swedish: De benvita, ovala tabletterna är märkta ”SH800” på ena sidan.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Swedish: Genom att binda fosfat i mag-tarmkanalen sänker sevelamer fosfatkoncentrationen i serum.
English: Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Swedish: Därför måste man vara försiktig när man använder sevelamerhydroklorid på patienter med dessa rubbningar.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Swedish: Biverkningar från dessa studier (299 patienter), från okontrollerade kliniska prövningar (384 patienter) och de som rapporterats spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Swedish: Behandlingen med sevelamerhydroklorid bör utvärderas på nytt hos patienter som utvecklar svåra gastrointestinala symtom.
English: Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V Gooimeer 10
English: Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Swedish: Säkerheten vid användning av Tasermity hos gravida eller ammande kvinnor har inte fastställts.
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem vanliga
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Swedish: fall av klåda, utslag, buksmärta, långsamma tarmrörelser, blockeringar i tarmen, inflammation i onormala små fickor (divertiklar) på tjocktarmen samt perforation av tarmväggen rapporterats.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Swedish: Behandlingen med sevelamerhydroklorid bör utvärderas på nytt för patienter som utvecklar svår obstipation eller andra svåra gastrointestinala symtom.
English: Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Swedish: Tasermity är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Swedish: HDPE-burkar med en barnsäker förslutning av polypropylen samt en folieplombering.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Swedish: Sevelamerhydroklorid absorberas inte i mag-tarmkanalen enligt en farmakokinetisk studie gjord med en engångsdos hos friska försökspersoner.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Swedish: • Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga
English: Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Swedish: Initial dos sevelamerhydroklorid 800 mg tabletter
English: Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Swedish: Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Tasermity:
English: Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Swedish: Patienter skall ta sevelamerhydroklorid i samband med måltid och följa sin ordinerade diet. Tabletterna måste sväljas hela.
English: Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Swedish: Tasermity används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys.
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
Swedish: • du har symtom på fördröjd tömning av maginnehållet som tidig mättnadskänsla, illamående eller kräkningar
English: In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Swedish: I prekliniska studier på råttor och hundar minskade sevelamer absorptionsförmågan av de fettlösliga vitaminerna D, E och K samt folsyra vid en dos som var 10 gånger högre än de maxdoser som gavs till människa.
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Swedish: Efter att läkemedlet introducerades på marknaden har mycket sällsynta fall av ökade TSH-nivåer (tyreoideastimulerande hormon) rapporterats hos patienter som medicinerats med sevelamerhydroklorid och levotyroxin samtidigt.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Swedish: Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos ammande kvinnor.
English: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Swedish: Genzyme Europe B.V.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av iPTH.
English: Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när sevelamerhydroklorid ges till patienter med sväljsvårigheter.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar (HDPE) med en barnsäker förslutning av polypropylen och en plombering.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Swedish: Tasermity, 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid
English: How to take Tasermity
Swedish: Hur du tar Tasermity.
English: Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Swedish: Sevelamerhydroklorid skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.
English: How to store Tasermity
Swedish: Hur Tasermity ska förvaras
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Swedish: Djurstudier har visat att sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en humanekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Swedish: Sanofi AB
English: Serum chloride
Swedish: Serumklorid
English: Tел: +359 2 9705300
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Swedish: Beroende på födointaget och orsaken till terminal njursvikt kan dialyspatienter utveckla låga nivåer av vitamin A, D, E och K. Man kan inte utesluta att sevelamerhydroklorid kan binda fettlösliga vitaminer som finns i intagen föda.
English: • if you have bowel obstruction.
Swedish: • om du lider av tarmobstruktion
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Swedish: • du har genomgått stora mag- eller tarmoperationer
English: Folate deficiency
Swedish: • sväljstörningar
English: Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid
English: Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Swedish: Inflammatoriska magtarmsjukdomar
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Swedish: Särskild notering för patienter som får peritonealdialys Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med din peritonealdialys, men denna risk kan minskas om sterila tekniker följs noga vid påsbyten.
English: Contents of the pack and other information What Tasermity contains
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tasermity
English: Τηλ: +30 210 900 1600
Swedish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Swedish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: Τηλ: +357 22 871600
Swedish: Tel: +31 182 557 755
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Swedish: Oral användning Blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98)
English: l t o r
Swedish: Oral användning Perforerad endosblister (alu/alu)
English: Tradename Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
English: Package size
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek Karenstid
English: London, 19 July 2007 Doc.
Swedish: London den 19 juli 2007 Ref.dok.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde efter den första operationen.
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde genomförandet av studien, som gjorde det svårt att tolka resultaten.
English: What is Cerepro?
Swedish: Vad är Cerepro?
English: Ref. EMA/318692/2007
Swedish: EMA/382245/2007
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Swedish: Det bereds till en lösning som injiceras direkt i hjärnan under ett kirurgiskt ingrepp.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Swedish: Cerepro har också studerats på 36 patienter med höggradiga gliom.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Cerepro prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Swedish: Cerepro klassificerades som särläkemedel den 6 februari 2002.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CEREPRO
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Swedish: Efter att ha avlägsnat så mycket som möjligt av hjärntumören skulle kirurgen göra upp till 70 små injektioner av Cerepro in i det område där tumören hade suttit.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Swedish: Detta enzym hjälper till att omvandla ganciklovir till en form som kan döda celler som delar sig, bland annat eventuella cancerceller som inte togs bort under operationen.
English: Cerepro was intended for use during an operation.
Swedish: Cerepro var avsett att användas under operation.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Swedish: Cerepro skulle endast ha fungerat i kombination med ganciklovir.
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Swedish: Oron gällde det låga antal patienter som ingick i huvudstudien av Cerepro, vilket gjorde det omöjligt att visa nyttan med läkemedlet.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Swedish: Genen bärs i en ”vektor”, en sorts virus som har förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen (DNA) i kroppens celler.
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Swedish: Viruset i Cerepro är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cerepro?
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Swedish: När Cerepro injiceras i hjärnan tas det modifierade viruset upp av cellerna nära injektionsställena.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att informationen om Cerepros säkerhet var otillräcklig och, eftersom nyttan med läkemedlet inte hade visats, att riskerna med det vid användning i kombination med ganciklovir var en källa till oro.
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Swedish: I studien jämfördes effekten av att lägga behandling med Cerepro och natriumganciklovir till standardbehandlingen med effekten av enbart standardbehandlingen.