FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετετο INVANZσε συνδυασμό με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste prejemali zdravilo INVANZ skupaj s temi zdravili.
Greek: 2 έως 12 έτη
Slovenian: 2 do 12 let
Greek: Ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae*
Slovenian: Na meticilin občutljivi stafilokoki (vključno s Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Greek: Προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Predklinične študije ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το INVANZ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Slovenian: Zdravilo INVANZ lahko vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Για το Escherichia coli, η συγγένεια με τα PBPs 2 και 3 είναι πιο ισχυρή.
Slovenian: Pri Escherichii coli je afiniteta najmočnejša za PVB 2 in 3.
Greek: Γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πιθανό όφελος από την χορήγησή του.
Slovenian: V tej starostni skupini bo zdravnik presodil o možni koristi zdravljenja.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κηλίδες δέρματος διογκωμένες ή γεμάτες με υγρό σε μια μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo dvignjeni ali s tekočino napolnjeni kožni izpuščaji po večji površini vašega telesa, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Ωστόσο, οι μικροοργανισμοί μπορεί να παρουσιάσουν αντοχή σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων, εάν ο μηχανισμός οφείλεται σε, ή περιλαμβάνει μη διαπερατότητα σε ορισμένα συστατικά και/ή μία αντλία εκροής.
Slovenian: Mikroorganizmi pa so lahko odporni na več kot en razred antibiotikov, če mehanizem odpornosti vključuje neprepustnost za določene snovi in/ali iztočno črpalko.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για υπερανάπτυξη και θα σας χορηγήσει θεραπεία αν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal zaradi morebitnega razraščanja in vas po potrebi zdravil.
Greek: Ολοκληρώστε την διαδικασία έγχυσης μέσα σε 30 λεπτά.
Slovenian: Infundirajte 30 minut.
Greek: Για μία μόνον χρήση.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Greek: Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του ertapenem για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Slovenian: Izkušenj pri uporabi ertapenema za zdravljenje hudih okužb je malo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC: J01DH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemski antibiotiki, oznaka ATC: J01DH03
Greek: Ticarcillin/clavulanate n/m n/m %
Slovenian: Starost ertapenem tikarcilin/klavulana n/m % n/m %
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ertapenem διαφέρει από τις άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών, όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
Slovenian: Mehanizem delovanja ertapenema je drugačen kot pri drugih razredih antibiotikov, kot so kinoloni, aminoglikozidi, makrolidi in tetraciklini.
Greek: Πρόληψη
Slovenian: Preventiva
Greek: Διατίθεται στην συσκευασία του 1 φιαλιδίου ή 10 φιαλιδίων.
Slovenian: Na voljo je v škatlah z 1 ali 10 vialami.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο ανθρακικό όξινο (E500) και νατρίου υδροξείδιο (E524).
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev hidrogenkarbonat (E500) in natrijev hidroksid (E524).
Greek: • Όρια ευαισθησίας που δεν αναφέρονται σε συγκεκριμένο είδος: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l (Σημ: Η ευαισθησία των ειδών staphylococci στο ertapenem συνάγεται από την ευαισθησία στην μεθικιλλίνη και η ευαισθησία των στρεπτόκοκκων των ομάδων A, B, C, & G συνάγεται από την ευαισθησία της βενζυλοπενικιλλίνης).
Slovenian: • Referenčne vrednosti ne glede na vrsto: S ≤ 0,5 mg/l in R > 0,5 mg/l (Občutljivost stafilokokov na ertapenem se sklepa na osnovi občutljivosti na meticilin, občutljivost streptokokov skupin A, B, C in G se sklepa na osnovi občutljivosti na benzilpenicilin.)
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več:
Greek: Η θεραπεία διεκόπη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,5 % των ασθενών.
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 0,5 % bolnikov.
Greek: Ceftriaxone n/m n/m %
Slovenian: Starost ertapenem ceftriakson n/m % n/m %
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με το INVANZ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o tem, da so ob uporabi zdravila INVANZ poročali o omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στελεχών που απομονώθηκαν, η ανθεκτικότητα σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των καρβαπενεμών έχει παρατηρηθεί σε ορισμένα αλλά όχι σε όλα τα στελέχη.
Slovenian: Pri nekaterih odpornih izolatih so ugotovili tudi odpornost za druge antibiotike iz razreda karbapenemov, ne pa pri vseh.
Greek: Οι σπασμοί παρουσιάσθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σ΄αυτούς με προϋπάρχουσες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό σπασμών) και/ή κατασταλμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Epileptični napadi so se najpogosteje pojavili pri starejših bolnikih, pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi centralnega živčnega sistema (CŽS) (npr. lezije v možganih ali epileptični napadi v anamnezi) in/ali oslabljeno ledvično funkcijo.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας.
Slovenian: Za zdravljenje driske ne vzemite nobenih zdravil, preden se ne posvetujete z zdravnikom.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με INVANZ είναι 3 έως 14 ημέρες αλλά μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο και την σοβαρότητα της λοίμωξης και το/τα παθογόνο(α) αίτιο(α).
Slovenian: Običajno trajanje zdravljenja z zdravilom INVANZ je 3 do 14 dni, vendar je lahko različno glede na tip in resnost okužbe ter njenega povzročitelja (povzročiteljev).
Greek: Προτού αρχίσει η θεραπεία με ertapenem θα πρέπει να γίνει προσεκτικός έλεγχος, όσον αφορά προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, ή άλλες λακτάμες και άλλα αλλεργιογόνα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z ertapenemom je potrebno skrbno preveriti podatke o preteklih preobčutljivostnih reakcijah na peniciline, cefalosporine, druge betalaktamske antibiotike in druge alergene (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου 2,5 ώρες.
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas pri otrocih, starih od 3 mesecev do 12 let, je približno 2,5 ure.
Greek: Για αυτό το λόγο το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (Βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Greek: 15 ml τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και άσπρο πλαστικό καπάκι με έγχρωμη ταινία ασφαλείας αλουμινίου.
Slovenian: 15 ml viala iz stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume in belim plastičnim pokrovčkom na barvnem aluminijastem obročku.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιά και έφηβους με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatkov za otroke in mladostnike z okvaro ledvic ni.
Greek: Οι κατωτέρω πληροφορίες δίνουν κατά προσέγγιση καθοδήγηση ως προς την πιθανότητα ευαισθησίας του μικροοργανισμού στο ertapenem ή όχι.
Slovenian: Spodnji podatki so le približno vodilo o verjetnosti, ali bo bakterija občutljiva na ertapenem ali ne.
Greek: Άλλα φάρμακα και INVANZ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INVANZ
Greek: Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί αντοχή όταν οι ESBLs ή άλλες ισχυρές β-λακταμάσες (π.χ. τύπου AmpC) είναι παρούσες σε συνδυασμό με μειωμένη διαπερατότητα, που προέρχεται από την απώλεια ενός ή περισσοτέρων πορινών της εξωτερικής μεμβράνης, ή με ανοδικής ρύθμισης εκροή.
Slovenian: Do odpornosti lahko pride v kombinaciji ESBL ali drugih močnih betalaktamaz (npr. tipov AmpC) z zmanjšano prepustnostjo, ki je posledica izgube enega ali več zunanjih membranskih porinov, ali povečanim odtokom.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το INVANZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo INVANZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo INVANZ Kako uporabljati zdravilo INVANZ Možni neželeni učinki
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να γνωρίσετε πώς αντιδράτε στο φάρμακο.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani o odzivu vašega telesa na zdravilo.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το INVANZ
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila INVANZ
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του INVANZ
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila INVANZ
Greek: Παρόλα αυτά, σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με INVANZ θα πρέπει να διακοπεί και να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία έως ότου λάβει χώρα νεφρική απέκκριση.
Slovenian: Vendar pa je treba v primeru prevelikega odmerjanja zdravljenje z zdravilom INVANZ prekiniti in uvesti splošno podporno zdravljenje, dokler se zdravilo ne izloči skozi ledvice.
Greek: Γενικές ιδιότητες
Slovenian: Splošne značilnosti
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα έχετε ή είχατε, συμπεριλαμβανομένων:
Slovenian: Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami, ki jih imate ali ste jih imeli, vključno z: - boleznijo ledvic.
Greek: Eνήλικες 18 ετών και άνω
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Τα EUCAST MIC όρια ευαισθησίας είναι ως εξής:
Slovenian: Referenčne vrednosti EUCAST MIK so sledeče:
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες η εκ λάθους χορήγηση ως 3 g ημερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih, ki so prejemali nenamerne odmerke do 3 g enkrat dnevno, ni prišlo do klinično pomembnih neželenih učinkov.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Γαλλία
Slovenian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να προέρχεται από την παρουσία β-λακταμασών με σημαντική δραστηριότητα υδρόλυσης των καρβαπενεμών (π.χ. IMP και VIM μεταλλο-β-λακταμάσες ή τύπου KPC) αν και αυτές είναι σπάνιες.
Slovenian: Do odpornosti lahko pride tudi ob pripojitvi betalaktamaz z značilno karbapenemsko-hidrolizno aktivnostjo (npr. IMP in VIM metalobetalaktamaze ali tipi KPC), vendar je to običajno redko.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov
Greek: Μελέτες μακράς διάρκειας σε ζώα για να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο καρκινογένεσης με το ertapenem δεν έχουν διεξαχθεί.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenega potenciala ertapenema na živalih niso izvedli.
Greek: Enterococci συμπεριλαμβανομένου Enterococcus faecalis και του Entrerococcus faecium Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
Slovenian: Enterokoki, vključno z Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium Gram negativne aerobne bakterije: vrste Aeromonas vrste Acinetobacter
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), σύνδρομα υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πυρετό, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις).
Slovenian: Med trženjem zdravila so poročali o hudih alergijskih reakcijah (anafilaksiji), preobčutljivostnih sindromih (alergijskih reakcijah, vključno z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, nenormalnimi krvnimi testi).
Greek: • Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή αντίδραση από το δέρμα) σε οποιοδήποτε άλλου τύπου αντιβακτηριακό παράγοντα της κατηγορίας των β-λακταμών (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Slovenian: • Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za kateri koli drug betalaktamski antibiotik (npr. za peniciline ali cefalosporine).
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα Θετικά κατά Gram αερόβια
Slovenian: Vrste pri katerih bi bila pridobljena odpornost lahko problem:
Greek: Από το 80 % του ανακτηθέντος στα ούρα, περίπου 38 % απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο ertapenem και περίπου 37 % ως ο μεταβολίτης με ανοιχτό δακτύλιο.
Slovenian: Od 80 %, izločenih v urinu, se izloči približno 38 % nespremenjenega ertapenema, približno 37 % pa presnovka z odprtim obročem.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζεσθε.
Slovenian: Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja.
Greek: Το INVANZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila INVANZ se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravnik odloči, da pričakovana korist opravičuje morebitno tveganje za plod.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,0 g ertapenem.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem σε κλινικές μελέτες, ήταν πάνω από 2.200, από τους οποίους πάνω από 2.150 έλαβαν μία δόση 1 g ertapenem.
Slovenian: V kliničnih študijah se je z ertapenemom skupno zdravilo več kot 2.200 bolnikov, med njimi jih je več kot 2.150 dobivalo odmerek 1 g ertapenema.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVANZ θα πρέπει να χορηγείται, εκτός από τις περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Nεφρική δυσλειτουργία).
Slovenian: Bolniki naj dobijo priporočeni odmerek zdravila INVANZ, razen v primerih hude okvare ledvic (glejte Okvara ledvic).
Greek: Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε οργανισμούς ανθεκτικούς στις καρβαπενέμες.
Slovenian: V Evropski uniji so poročali o lokaliziranih skupinah okužb z bakterijami, odpornimi za karbapenem.
Greek: Σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα
Slovenian: Z antibiotikom povezan kolitis
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων των κάτω άκρων, που σχετίζονται με διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει να χορηγείται με έγχυση μέσα σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Slovenian: Intravenska uporaba: Zdravilo INVANZ je treba infundirati 30 minut.
Greek: • Mείωση των λευκοκυττάρων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov,
Greek: Κατά την απουσία σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Če bolnik nima hude okvare ledvic, prilagoditev odmerjanja pri starejših ni potrebna.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so med zdravljenjem in v 14-dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Greek: Το ertapenem εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ertapenem se izloča v materino mleko.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με την επίδραση της χρήσης του ertapenem στην γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij o učinku etapenema na plodnost žensk in moških niso izvedli.
Greek: Το INVANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravilo INVANZ lahko uporabljamo za zdravljenje okužb pri odraslih bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih, mlajših od 3 mesece, ni.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί με το INVANZ, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα.
Slovenian: Za zdravilo INVANZ so poročali o določenih neželenih učinkih, kot sta omotica in dremavost, ki pri nekaterih bolnikih lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Bacteroides fragilis και είδη της Ομάδας B. fragilis Οργανισμοί με κληρονομική αντοχή
Slovenian: Bacteroides fragilis in vrste iz skupine B. fragilis* Naravno odporni povzročitelji:
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τη μεταφορά του digoxin και του vinblastine μέσω της γλυκοπρωτεϊνης P και ότι το ertapenem δεν είναι υπόστρωμα για την μεταφορά μέσω της γλυκοπρωτεϊνης P.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ertapenem ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta digoksina ali vinblastina in da ertapenem ni substrat za s P-glikoproteinom posredovani transport.
Greek: EU/1/02/216/001 1 φιαλίδιο EU/1/02/216/002 10 φιαλίδια
Slovenian: EU/1/02/216/001 1 viala EU/1/02/216/002 10 vial
Greek: Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν από την χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INVANZ
Greek: Το INVANZ δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Uporabe zdravila INVANZ pri nosečnicah niso preučevali.
Greek: Yπερδοσολογία του ertapenem δεν είναι πιθανή.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ertapenema je malo verjetno.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν έχετε διάρροια πριν, κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία σας με INVANZ.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli drisko pred, med ali po zdravljenju z zdravilom INVANZ.
Greek: Ο κυριότερος μεταβολίτης του ertapenem είναι το παράγωγο με ανοιχτό δακτύλιο που δημιουργείται δια της υδρόλυσης του β-λακταμικού δακτυλίου με μεσολάβηση διϋδροπεπτιδάσης Ι.
Slovenian: Glavni presnovek ertapenema je derivat z odprtim obročem, ki nastane s hidrolizo betalaktamskega obroča z dehidropeptidazo I.
Greek: Για αυτό το λόγο το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Greek: Ωστόσο, το ertapenem δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovenian: Vendar pa se ertapenema med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje za plod.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν άμεσα , οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se raztopina ne uporabi takoj, je za čas do uporabe odgovoren uporabnik.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα (ml/min/kg) του ertapenem σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου κατά το διπλάσιο μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ενηλίκων.
Slovenian: Plazemski očistek (ml/min/kg) ertapenema pri bolnikih, starih od 3 mesece do 12 let, je približno dvakrat večji kot pri odraslih.
Greek: Το INVANZ ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου μετά από προγραμματισμένη ορθοκολική χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo INVANZ je pri odraslih indicirano za preventivo pred okužbo na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Μεταβολές της νοητικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης της επιθετικότητας)
Slovenian: • spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo).
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος
Slovenian: • pordela koža,
Greek: Το INVANZ περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo INVANZ vsebuje natrij
Greek: Μη γνωστές: Μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένης επιθετικότητας)
Slovenian: Neznana: spremenjeno duševno stanje (vključno z agresivnostjo)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ευνοϊκή κλινική ανταπόκριση κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία, από το σύνολο των ασθενών με πρόθεση για θεραπεία, παρατίθεται ακολούθως:
Slovenian: Delež bolnikov z ugodnim kliničnim odzivom ob obisku po zaključku zdravljenja v klinični MITT populaciji je prikazan v spodnji tabeli:
Greek: Το ertapenem είναι αποτελεσματικά σταθερό στην υδρόλυση από τις περισσότερες κατηγορίες β-λακταμασών, συμπεριλαμβανομένων των πενικιλλινασών, κεφαλοσπορινασών και μεγάλου φάσματος β-λακταμασών, αλλά όχι των μεταλλο-βλακταμασών.
Slovenian: Ertapenem je učinkovito odporen za hidrolizo z večino razredov betalaktamaz, vključno s penicilinazami, cefalosporinazami in betalaktamazami z razširjenim spektrom, ne pa z metalobetalaktamazami.
Greek: Μετά από δόση των 20 mg/kg (έως μέγιστη δόση του 1 g), οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμες με αυτές των υγιών νέων ενηλίκων.
Slovenian: Po odmerku 20 mg/kg (do največ 1 g) so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri bolnikih, starih 13 do 17 let, večinoma primerljive z vrednostmi pri mladih odraslih.
Greek: Εκτιμήσεις για χορήγηση σε ειδικούς πληθυσμούς
Slovenian: Pozornost pri uporabi pri posebnih skupinah ljudi
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η κάθαρση της κρεατινίνης είναι > 30 ml/min/1,73 m2, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom  30 ml/min/1,73 m2 odmerjanja ni treba prilagoditi.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δόση 1,0 g περιέχει περίπου 6,0 mEq νατρίου (περίπου 137 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En 1,0 g odmerek vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Greek: Τι περιέχει το INVANZ
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo INVANZ
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) Η εμπειρία με το INVANZ είναι περιορισμένη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 mesece do 17 let) Pri otrocih, mlajših od dveh let, je izkušenj z zdravilom INVANZ malo.
Greek: Μην καταψύχετε τα διαλύματα του INVANZ.
Slovenian: Raztopine zdravila INVANZ ne zamrzujte.
Greek: In vivo η προβενεσίδη (500 mg κάθε 6 ώρες) μείωσε το κλάσμα πρόσδεσης του ertapenem στο πλάσμα στο τέλος της έγχυσης σε άτομα που τους χορηγούνταν εφάπαξ δόση 1 g ενδοφλεβίως, από περίπου 91 % σε περίπου 87 %.
Slovenian: In vivo je probenecid (500 mg vsakih 6 ur) zmanjšal vezani delež ertapenema v plazmi ob koncu infuzije pri preiskovancih, ki so dobili odmerek 1 g intravensko v enkratnem odmerku, in sicer s približno 91 % na približno 87 %.
Greek: Οδηγίες πώς να ανασυσταθεί και να αραιωθεί το INVANZ:
Slovenian: Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila INVANZ:
Greek: Όχι συχνές: Ανορεξία Σπάνιες: Υπογλυκαιμία
Slovenian: Občasni: anoreksija Redki: hipoglikemija
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως ενδεχομένως, πιθανόν ή σαφώς σχετιζόμενες με το φάρμακο) περίπου στο 20 % των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20 % bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Greek: Το Εrtapenem αναστέλλει την σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από δέσμευση με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη (PBPs).
Slovenian: Ertapenem zavira sintezo celične stene bakterij po vezavi na penicilin vezavne beljakovine (PVB).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της Pγλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Interakcije zaradi zavore izločanja zdravil preko glikoproteina P in CYP niso verjetne (glejte poglavje 5.2).
Greek: Porphyromonas asaccharolytica*
Slovenian: Porphyromonas asaccharolytica* vrste Prevotella*