FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need nähtused võivad tekkida ka üleannustamise, kaasuva epilepsiaravimi plasmakontsentratsiooni vähenemise või paradoksaalse toime tõttu.
Latvian: Šīs parādības var būt arī pārdozēšanas, vienlaicīgas pretepilepsijas terapijas izraisītas koncentrācijas plazmā samazināšanās vai paradoksālu reakciju sekas.
Estonian: Ravi järsk katkestamine võib põhjustada nn tagasilöögiepisoode.
Latvian: Lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt t. s. "atsitiena" lēkmes.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et vigabatriinil puudub negatiivne mõju fertiilsusele ja järglaste arengule.
Latvian: Izmēģinājumi ar dzīvniekiem liecina, ka vigabatrīnam nav negatīvas ietekmes uz auglību un mazuļu attīstību.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel tehtud ohutusalased loomkatsed näitavad, et vigabatriinil puuduvad olulised kõrvaltoimed maksale, neerudele, südamele või mao-seedetraktile.
Latvian: Drošuma pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem) liecina, ka vigabatrīnam nav būtisku nevēlamu aknu, nieru, plaušu, sirds vai kuņģa-zarnu trakta blakusparādību.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla noorte patsientidega, kes sõidavad rattaga, ronivad või sooritavad muid ohtlikke tegevusi.
Latvian: Īpaša uzmanība būtu jāpievērš bērniem, kas nodarbojas ar riteņbraukšanu, kāpšanu vai veic citas bīstamas darbības.
Estonian: Rääkige lapse arstile, kui teie lapsele tehti või tehakse laboratoorseid analüüse, sest see ravim võib põhjustada kõrvalekaldeid tulemustes.
Latvian: Informējiet bērna ārstu, ja Jūsu bērnam ir veikti vai ieplānoti laboratorijas testi, jo šīs zāles var izraisīt rezultātu novirzes no normas.
Estonian: Tabletid lahustatakse ligikaudu 5…10 ml vees ja saadud lahus viiakse sondi selleks kohandatud süstast.
Latvian: Tabletes izšķīdina aptuveni 5 vai 10 ml ūdens un iegūto šķīdumu ar pielāgotu šļirci ievada zondē.
Estonian: Väljapakutud annused esmakordseks annuse suurendamiseks (75 mg/kg ööpäevas) (3. päev)
Latvian: Ieteiktās devas pirmajam titrēšanas solim (75 mg/kg/dienā) (3. diena)
Estonian: Et rutiinne MRT seire selles lastepopulatsioonis ei ole soovitatav, ei saa MRT kõrvalekallete sagedust olemasolevate andmete alusel usaldusväärselt prognoosida.
Latvian: Tā kā šīs pediatriskās populācijas periodiska MRA uzraudzība nav ieteicama, MRA anomāliju biežumu nevar droši noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Estonian: Kigabeq on näidustatud imikutele ja lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat: monoteraapiana infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks; kombinatsioonis teiste epilepsiaravimitega patsientidel, kellel esineb resistentne partsiaalne epilepsia (fokaalne epileptiline hoog) sekundaarse generalisatsiooniga või ilma, kui kõik muud sobivad ravimikombinatsioonid osutusid ebapiisavaks või ei olnud talutavad.
Latvian: Kigabeq ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena mēneša līdz mazāk nekā septiņiem gadiem: monoterapijā zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) ārstēšanai, ārstēšanai kombinācijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pacientiem ar rezistentu parciālu epilepsiju (fokālām lēkmēm) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās gadījumos, kad visas citas atbilstošās zāļu kombinācijas ir izrādījušās nepietiekamas vai pret tām bijusi nepanesība.
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel on järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jūsu bērnam ir šādas reakcijas:
Estonian: Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, ko ārstē ar tādiem pretepilepsijas līdzekļiem kā vigabatrīns, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Estonian: Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.
Latvian: Ārsts pārbaudīs bērna redzes lauku, pirms bērns sāk lietot vigabatrīnu, un veiks regulāras pārbaudes ārstēšanas laikā.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimise riskitegurite hulka kuuluvad soovitatavast suurem algannus, soovitatavast kiirem annuse suurendamine suuremate sammudega ja neerupuudulikkus.
Latvian: Šo reakciju rašanās riska faktori ir lielāka sākumdeva nekā ieteiktā, straujāka devas kāpināšana, nekā ieteikts, un nieru mazspēja.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Kigabeq mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Kigabeq būtiski ietekmē spēju veikt bīstamas darbības.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud vigabatriini kasutamisel enne või pärast heakskiitmist üle maailma.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas visā pasaulē novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pirms vai pēc vigabatrīna apstiprināšanas.
Estonian: Vigabatriini ei soovitata kasutada ükskõik milliste eelnevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel.
Latvian: Vigabatrīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar iepriekš diagnosticētiem klīniski nozīmīgiem redzes lauka defektiem.
Estonian: Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu bērnam nevajadzētu braukt ar velosipēdu, nodarboties ar kāpšanu un piedalīties bīstamās nodarbēs, ja, lietojot Kigabeq, parādās tādi simptomi kā miegainība vai reibonis.
Estonian: Kuidas Kigabeqi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Kigabeq
Estonian: Kui ravi ajal vigabatriiniga tekivad uued liikumishäired, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi järkjärgulist lõpetamist.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu rodas jauni kustību traucējumi, būtu jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Pärast suukaudse lahuse üksikannuse 37…50 mg/kg manustamist oli vigabatriini tmax ligikaudu 2,5 tundi vastsündinutel ja imikutel ning 1 tund lastel.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietojama šķīduma vienreizējas 37-50 mg/kg devas ievadīšanas vigabatrīna tmax jaundzimušajiem un zīdaiņiem bija aptuveni 2,5 stundas, bet bērniem 1 stunda.
Estonian: Depressioon oli kliinilistes uuringutes tavaline psühhiaatriline reaktsioon, kuid vajas harva vigabatriinravi lõpetamist.
Latvian: Klīniskajos pētījumos depresija ir bijusi bieži sastopama psihiska reakcija, bet vigabatrīna lietošana bijusi jāpārtrauc reti.
Estonian: Vigabatriiniga seoses on sageli teatatud nägemisvälja defektidest, mis võivad oluliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Saistībā ar vigabatrīnu bieži ir ziņots par redzes lauka defektiem, kas var būtiski ietekmēt spēju veikt bīstamas darbības.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset.
Latvian: Retas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem): nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu.
Estonian: Hemodialüüsi efektiivsus vigabatriini üleannustamise ravis ei ole teada.
Latvian: Hemodialīzes efektivitāte vigabatrīna pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Estonian: Vigabatriin jaotub ulatuslikult, selle näiv jaotusruumala on veidi suurem kui kogu organismi vee ruumala.
Latvian: Vigabatrīns plaši izkliedējas audos, šķietamais izkliedes tilpums nedaudz pārsniedz kopējo organisma ūdens tilpumu.
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6…12 kuud pärast ravi lõppu.
Latvian: Novērtēšana jāturpina 6 līdz 12 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Kaaluda tuleb imendumata ravimi kõrvaldamise võimalusi.
Latvian: Jāapsver pasākumi neabsorbēto zāļu izvadīšanai.
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS Prantsusmaa
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Estonian: Mõnel patsiendil võivad vigabatriiniga suureneda episoodide sagedus või esineda uut tüüpi episoodid (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto vigabatrīnu, var palielināties lēkmju biežums vai sākties jauna veida lēkmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: ALAT vähenemise ulatus on teadete alusel 30…100%.
Latvian: Tiek ziņots par ALAT aktivitātes nomākumu 30-100 % apmērā.
Estonian: Vigabatriin eritub renaalse ekskretsiooni teel terminaalse poolväärtusajaga 5…8 tundi.
Latvian: Vigabatrīns tiek eliminēts renālas ekskrēcijas ceļā, un tā terminālais eliminācijas pusperiods ir 58 stundas.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa neelata, on Kigabeqi võimalik manustada maosondi kaudu.
Latvian: Pacientiem, kas nevar norīt, Kigabeq ir iespējams ievadīt, izmantojot kuņģa zondi.
Estonian: Perimeetriat saab alla 9-aastase arengulise vanusega lastel harva teostada.
Latvian: Bērniem, kuru attīstības vecums ir mazāks par deviņiem gadiem, reti ir iespējams veikt perimetriju.
Estonian: Enamik patsientidest, kellel on perimeetriaga kinnitatud defektid, on asümptomaatilised.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar perimetriski apstiprinātiem defektiem ir bijuši asimptomātiski.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
Latvian: Redzes lauka defekti Pamatojoties uz pieejamiem datiem, parastais modelis ir abu acu redzes lauka koncentrisks sašaurinājums, kas parasti ir izteiktāks nazāli nekā temporāli.
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6 ja 12 kuud pärast ravi lõppu (vtnägemisvälja defektid).
Latvian: Novērtēšana jāturpina 6 līdz 12 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt "Redzes lauka defekti").
Estonian: Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata.
Latvian: Tomēr nesamaziniet devu, iepriekš nekonsultējoties ar bērna ārstu.
Estonian: Kigabeqi asjakohane kasutus puudub vastsündinutel (alla 27-päevastel lastel) infantiilsete spasmide näidustusel ning lastel ja noorukitel vanuses üle 7 aasta resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodide) näidustusel.
Latvian: Kigabeq nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem (kas jaunāki par 27 dienām) indikācijas "zīdaiņu spazmas" gadījumā un bērniem un pusaudžiem, kas vecāki par 7 gadiem, indikācijas "rezistenta parciāla epilepsija" (fokālas lēkmes) gadījumā.
Estonian: Seetõttu võivad need maksatestid olla vigabatriini võtvatel inimestel kvantitatiivselt ebausaldusväärsed (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas lieto vigabatrīnu, šie aknu testi var būt kvantitatīvi neuzticami (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Lahustuvate tablettide arv kehamassi ja algannuse alusel resistentse partsiaalse epilepsia korral
Latvian: Šķīstošo tablešu skaits atkarībā no ķermeņa masas un sākumdevas rezistentas parciālas epilepsijas gadījumā
Estonian: Gastraalset manustamist tuleb kasutada lastel, kes ei saa neelata, kuid keda saab toita enteraalselt.
Latvian: Ievadīšanu kuņģī ieteicams ordinēt bērniem, kuri nevar norīt, bet kurus var barot enterāli.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi andmist oma lapse arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet dot bērnam šīs zāles, nekonsultējoties ar bērna ārstu.
Estonian: Pärast seda, kui laps on kogu ravimilahuse ära joonud, tuleb joogiklaasi ühe või kahe teelusikatäie veega (ligikaudu 5…10 ml) loputada ja loputis lapsele samamoodi sisse joota.
Latvian: Kad bērns ir izdzēris visu zāļu šķīdumu, glāze jāizskalo ar vienu vai divām tējkarotēm ūdens (aptuveni 5 vai 10 ml) un tādā pašā veidā jādod bērnam izdzert.
Estonian: Efektiivsus on eriti väljendunud partsiaalsete episoodidega patsientidel.
Latvian: Šī efektivitāte ir īpaši izteikta pacientiem, kam ir parciālas izcelsmes lēkmes.
Estonian: Harva esinevad enesetapukatsed, entsefalopaatia ja võrkkesta häired.
Latvian: Reti sastopami traucējumi ietver pašnāvības mēģinājumus, encefalopātiju un tīklenes slimības.
Estonian: Kui teie lapsel tekivad sümptomid, nagu unisus, teadvuse ja liigutuste vähenemine (stuupor) või segasus, rääkige sellest lapse arstile, kes võib vähendada Kigabeqi annust või lõpetada ravi.
Latvian: Ja bērnam rodas tādi simptomi kā miegainība, pavājināta apziņa un kustības (stupors) vai apjukums, pastāstiet par to bērna ārstam, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai pārtrauktu Kigabeq terapiju.
Estonian: Annus (mg päevas)
Latvian: (mg/dienā)
Estonian: Maksaensüümid ei metaboliseeri vigabatriini, seetõttu ei ole vaja annust ega manustamissagedust kohandada.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vigabatrīnu nemetabolizē aknu enzīmi, tāpēc devas vai ievadīšanas biežums nav jāpielāgo.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem episoode.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Kigabeq, var būt vairāk lēkmju.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel olid need pöörduvad vigabatriinravi peatamisel ja isegi vähenesid jätkuval ravil.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem tie ir bijuši atgriezeniski pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu pārtraukšanas un pat mazinājušies, turpinot ārstēšanu.
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu var rasties redzes lauka zudums (redzes zudums bērna redzes lauka malās).
Estonian: Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või koos teiste epilepsiaravimitega partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt reguleeritud.
Latvian: To lieto, lai ārstētu zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu) vai (kopā ar citām pretepilepsijas zālēm) parciālu epilepsiju, kas ar pašreizējo terapiju netiek pietiekami labi kontrolēta.
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest sündmustest (nt erutus, depressioon, mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu ir ziņots par psihiskiem traucējumiem (piemēram, satraukumu, depresiju, anormālu domāšanu, paranoidālām reakcijām).
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd, ja tiek samazinātas devas vai pakāpeniski pārtraukta zāļu lietošana.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon või segasus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Pacienti jāuzrauga attiecībā uz tādām nevēlamām blakusparādībām kā sedācija vai apjukums (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui: - lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline haigus; - lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida sümptomid, nagu sedatsioon või segasus; - lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk lietot Kigabeq, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja bērnam: - ir vai iepriekš ir bijusi depresija vai kāda cita psihiska slimība, - ir bijušas nieru problēmas, jo bērnam var rasties tādi simptomi kā sedācija vai apjukums, - ir bijušas acu problēmas.
Estonian: Kontrollitud pikaajalised kliinilised uuringud on näidanud, et vigabatriin on efektiivne antikonvulsant manustatuna esimese rea ravimina infantiilsete spasmidega patsientidele ja lisaravina epilepsiaga patsientidele, kelle haigus ei ole konventsionaalse raviga rahuldavalt reguleeritud.
Latvian: Kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka vigabatrīns ir efektīvs pretkrampju līdzeklis, ja to lieto kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar zīdaiņu spazmām un kā papildterapiju pacientiem ar epilepsiju, kas ar parasto terapiju netiek pietiekami kontrolēta.
Estonian: Infantiilsete spasmide näidustusel vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest kas eraldi või seoses MRT-uuringu kõrvalekalletega, kuid nende sagedus ei ole teada.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ar vigabatrīnu ārstētas zīdaiņu spazmas, ir ziņots par kustību traucējumiem, kas sastopami atsevišķi vai kopā ar MRA anomālijām, bet to biežums nav zināms.
Estonian: Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Kigabeqi tablette, teatage sellest kohe arstile ja pöörduge lähimasse haiglasse või mürgistusteabekeskusse.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis Kigabeq vairāk, nekā noteikts Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Kigabeq tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu vai saindēšanās informācijas centru.
Estonian: See nägemisvälja defekt võib olla kerge kuni raske.
Latvian: Šā redzes lauka defekta smaguma pakāpe var svārstīties no vieglas līdz smagai.
Estonian: Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad uimasus või teadvuse hägustumine.
Latvian: Iespējamas pārdozēšanas pazīmes ir miegainība vai pazemināts apziņas līmenis.
Estonian: Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Latvian: Kigabeq jāievada iekšķīgi, un to var lietot pirms vai pēc ēšanas.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüsis on samuti näidatud enesetapumõtete ja -käitumise väikest suurenenud riski.
Latvian: Arī randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze ir uzrādījusi nedaudz paaugstinātu suicidālu domu un uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus.
Estonian: II rühm 4
Latvian: II grupa 4
Estonian: I rühm 1
Latvian: I grupa 1
Estonian: Nägemisvälja defektide avastamiseks peavad patsiendid käima vigabatriinravi alustamisel ja hiljem regulaarsete intervallidega süstemaatilistel sõeluuringutel.
Latvian: Lai atklātu redzes lauka defektus, pacientiem, kas sāk lietot vigabatrīnu, būtu jāveic un vēlāk regulāri jāatkārto sistemātiska skrīninga pārbaude.
Estonian: Kui järelkontrolli ajal täheldatakse nägemisvälja ahenemist, tuleb kaaluda vigabatriinravi järkjärgulist lõpetamist.
Latvian: Ja pārbaudes laikā tiek konstatēta redzes lauka sašaurināšanās, jāapsver vigabatrīna lietošanas pakāpeniska pārtraukšana.
Estonian: 1…1,5 g ööpäevas
Latvian: 1 līdz 1,5 g/dienā
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: erutus, agiteeritus
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: satraukums, uzbudinājums.
Estonian: Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks kaks korda ööpäevas ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Latvian: Kigabeq paredzēts iekšķīgai lietošanai vai ievadīšanai kuņģī divreiz dienā, un to var lietot pirms vai pēc ēšanas.
Estonian: See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Latvian: Tas notiek nepilnas minūtes laikā, bet šķīšanu var paātrināt, šķīdumu viegli samaisot.
Estonian: nägemisnärvi atroofia
Latvian: redzes nerva atrofija
Estonian: Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda.
Latvian: Kā lietot šīs zāles Lūdziet, lai bērna ārsts Jums parāda, kā lietot šīs zāles.
Estonian: Vigabatriinravi lõpetamisel soovitatakse seda teha annuse järkjärgulise vähendamisega 2- kuni 4-nädalase perioodi jooksul.
Latvian: Ja pacienta ārstēšana ar vigabatrīnu jāpārtrauc, to ieteicams darīt, 2-4 nedēļu laikā pakāpeniski samazinot devu.
Estonian: Need reaktsioonid on täielikult pöörduvad pärast annuse vähendamist või vigabatriinravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Šīs reakcijas ir bijušas pilnīgi atgriezeniskas pēc devu samazināšanas vai vigabatrīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon ja segasus (vt lõik 4.2).
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz tādām nevēlamām blakusparādībām kā sedācija vai apjukums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas olevatel naistel.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Estonian: Annused olid tavaliselt vahemikus 7,5…30 g, kuid on teatatud kuni 90 g tarbimisest.
Latvian: Paziņotās devas visbiežāk ir bijušas no 7,5 līdz 30 g, bet tiek ziņots arī par devām līdz 90 g. Gandrīz puse gadījumu ir bijuši saistīti ar vairāku zāļu lietošanu.
Estonian: Kui märkate oma lapsel ebatavalisi liigutusi, rääkige sellest lapse arstile, kes võib ravi muuta.
Latvian: Ja bērnam rodas neparastas kustības, pastāstiet par to bērna ārstam, lai vajadzības gadījumā mainītu ārstēšanu.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): erutus või rahutus; väsimus ja suur unisus; liigesevalu.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): uzbudinājums vai nemiers, nogurums un izteikta miegainība, locītavu sāpes.
Estonian: Kui teie lapsel on sellised sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima; nõgestõbi või nõgeslööve; väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia).
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir šie simptomi, nekavējoties jāsazinās ar bērna ārstu, nātrene, izteikta sedācija (miegainība), stupors un apjukums (encefalopātija).
Estonian: Saadud lahus on valkjas ja hägune.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir bālgans un duļķains.
Estonian: Tablettide arv (tugevus) Õhtul
Latvian: Tablešu skaits (stiprums)
Estonian: Biotransformatsioon Vigabatriin ei metaboliseeru olulisel määral.
Latvian: Biotransformācija Vigabatrīns būtiski nemetabolizējas.
Estonian: Et vigabatriin eritatakse neerude kaudu, tuleb olla ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 60 ml/min.
Latvian: Tā kā vigabatrīns tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/min, būtu jāievēro piesardzība.
Estonian: Vigabatriini terapeutilisi annuseid saanud neerupuudulikkusega patsientidel vähendas hemodialüüs üksikutel juhtudel vigabatriini plasmakontsentratsiooni 40…60% võrra.
Latvian: Ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem ir minēts, ka nieru mazspējas pacientiem, kas saņēma terapeitiskas vigabatrīna devas, hemodialīze ir samazinājusi vigabatrīna koncentrāciju plazmā par 40 % līdz 60 %.
Estonian: Need algavad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi vigabatriiniga.
Latvian: To parasti atklāj pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar vigabatrīnu.
Estonian: Kui teie lapsel on ükskõik millal sellised sümptomid, võtke kohe ühendust lapse arstiga.
Latvian: Ja kādā brīdī bērnam ir bijuši šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Estonian: 0,5…1 g ööpäevas
Latvian: 0,5 līdz 1 g/dienā
Estonian: Vigabatriiniga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on nägemisvälja defektid (kergest raskeni ja esinevad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestvat ravi vigabatriiniga), psühhiaatrilised häired, nagu agiteeritus, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoidne reaktsioon, närvisüsteemi häired, nagu väljendunud sedatsioon, stuupor ja segasus.
Latvian: Visbiežāk novērotās ar vigabatrīnu saistītās nevēlamās blakusparādības ir redzes lauka defekti (tie svārstās no viegliem līdz smagiem un parasti parādās pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar vigabatrīnu), psihiski traucējumi, piemēram, uzbudinājums, satraukums, agresija, nervozitāte, depresija, paranoīda reakcija, nervu sistēmas traucējumi, piemēram, izteikta sedācija, stupors un apjukums.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringud ei näidanud mõju isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību (skatīt
Estonian: Olemasolevad tõendid näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud isegi pärast vigabatriinravi lõpetamist.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka redzes lauka defekti ir neatgriezeniski pat pēc vigabatrīna lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: • Segu on valkjas ja hägune.
Latvian: • Maisījums ir bālgans un duļķains.
Estonian: Valage jooginõusse üks või kaks teelusikatäit vett (ligikaudu 5 …10 ml) olenevalt lapse vanusest.
Latvian: Ielej glāzē vienu vai divas tējkarotes ūdens (aptuveni 5 vai 10 ml) atkarībā no bērna vecuma.
Estonian: Need ei ole spetsiifilised lastele.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui vigabatriini annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd, ja tiek samazinātas vigabatrīna devas vai pakāpeniski pārtraukta zāļu lietošana.
Estonian: II rühm 2
Latvian: II grupa 2