FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones farmacológicas graves, prolongadas (hasta meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a varias, a veces multiples, clases de órganos y de sistemas y sentidos (incluyendo reacciones como tendinitis, ruptura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con la parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, visión, gusto y olfato) en asociación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos, independientemente de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (DURCHSTECHFLASCHEN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (VIALES)
German: MHK-Grenzwert (mg/l) Empfindlich (S ≤) Resistent (R >)
Spanish: Puntos de corte CMI (mg/l)
German: Nach Einnahme von 450 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-StateKonzentrationen nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Spanish: Después de la administración oral de 450 mg de delafloxacino cada 12 horas, las concentraciones en estado de equilibrio se logran después de aproximadamente 5 días con una acumulación de alrededor del 36% después de múltiples administraciones.
German: Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika.
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano de la clase de las fluoroquinolonas o quinolonas.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz.
Spanish: Este medicamento contiene sulfobutil betadex de sodio.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
German: • Schmerzen der Muskeln und des Skeletts (z. B. Schmerzen der Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Spanish: • Dolor musculoesquelético (por ejemplo dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Spanish: El ratio fAUC24/CMI como para otros antibióticos de las quinolonas resultó el parámetro farmacocinético/farmacodinámico más estrechamente asociado con la eficacia de delafloxacino.
German: Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
German: Bei allen Patienten mit Diarrhö muss eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung abgeklärt werden.
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea.
German: Die mittlere Maximalexposition (Cmax) erhöhte sich bei schwerer Niereninsuffizienz ca. 2-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung ca. 3-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung ca. 7-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Spanish: La concentración media pico (Cmax) aumentó aproximadamente 2, 5 y 7 veces para los pacientes con insuficiencia severa y ESRD con y sin hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente, en comparación con el grupo de control normal.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) sollte die Dosierung verringert werden auf 200 mg intravenös alle 12 Stunden.
Spanish: La dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl de <30 ml/min) se debe reducir a 200 mg por vía intravenosa cada 12 horas; alternativamente, los pacientes deben tomar 450 mg de delafloxacino por vía oral cada 12 horas (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 15 Mayo 2009 Fecha de la última renovación 15 Mayo 2014
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente.
German: Schmerzen in Extremität
Spanish: Dolor en las extremidades
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Spanish: NO se deben emplear guantes de látex, ya que no proporcionan la protección adecuada.
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
Spanish: No toque el parche con las manos.
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
Spanish: No se podrán utilizar más de 4 parches a la vez.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Spanish: Para las tres etiologías, la eficacia se mantuvo durante el período de estudio de 12 semanas.
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza.
German: TUBE MIT REINIGUNGSGEL - ETIKETT
Spanish: TUBO DE GEL LIMPIADOR - ETIQUETA
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Spanish: En un reducido número de casos, éstos pueden ser signos de una quemadura de segundo grado y requieren atención urgente.
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
German: Beobachtung und Behandlung von Reaktionen an der Applikationsstelle
Spanish: Control y tratamiento de las reacciones en la zona de aplicación
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles.
German: Dieses Schulungsprogramm umfasst folgende Punkte: - Empfehlungen bezüglich der allgemeinen Handhabung von und der Entsorgungsmaßnahmen für Qutenza
Spanish: Este programa educativo incluirá: - recomendaciones relativas a las medidas generales de manipulación y eliminación de Qutenza:
German: Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: Qutenza se debe utilizar con precaución si está embarazada.
German: Das Reinigungsgel enthält:
Spanish: El gel limpiador contiene:
German: • den Blutdruck während der Behandlung zu überwachen;
Spanish: • controlar la presión sanguínea durante el tratamiento
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
Spanish: Si siente que su corazón late muy rápido, muy despacio o late de manera anormal.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Spanish: Exposición involuntaria
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Spanish: No existe antídoto para capsaicina.
German: Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) angewendet werden.
Spanish: El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Además, se han notificado casos de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina (ver sección 4.8).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre fertilidad.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%".
Spanish: La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».
German: Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30 minutos de duración.
German: Bis zu 60 Minuten warten oder die in der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten.
Spanish: Espere hasta 60 minutos o el tiempo indicado en las instrucciones de uso del producto.
German: Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als „Desensibilisierung" bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde.
Spanish: Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor.
German: Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de los materiales de tratamiento ver sección 6.6.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:
Spanish: Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:
German: In klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain (4 %), Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %) oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron pretratamiento con lidocaína tópica (4%), lidocaína (2,5%)/prilocaína (2,5%) o con 50 mg de tramadol.
German: Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden.
Spanish: Se desconoce si capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder Filzstift.
Spanish: Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.
German: Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nichtdiabetischen Population beobachtet wurde, überein.
Spanish: El perfil de seguridad de Qutenza en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Spanish: La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1).
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
Spanish: No intente quitarse el parche usted solo.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Spanish: Se deben tomar estas precauciones para evitar el contacto accidental con los parches u otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas.
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
Spanish: Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos.
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Spanish: No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.
German: Der Fertilitätsindex und die Anzahl der Trächtigkeiten pro Anzahl an Ratten in Kohabitation waren in allen mit Capsaicin behandelten Gruppen verringert, auch wenn dies weder statistisch signifikant noch dosisabhängig war.
Spanish: El índice de fertilidad y el número de gestaciones por número de ratas en cohabitación disminuyó en todos los grupos tratados con capsaicina, aunque la reducción no fue estadísticamente significativa ni dependiente de la dosis.
German: Es liegen keine bzw. wenige Daten über die Anwendung von Capsaicin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de capsaicina en mujeres embarazadas.
German: Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
Spanish: Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha notificado y observado en voluntarios sanos que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas.
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
Spanish: Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de capsaicina en Europa es de 1,5 mg/día (0,025 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso) y la máxima exposición con la dieta es de 25 a 200 mg/día (hasta 3,3 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso).
German: Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
Spanish: El tratamiento con Qutenza se podrá repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o reaparece.
German: Die sonstigen Bestandteile des Qutenza kutanen Pflasters sind:
Spanish: Los demás componentes del parche cutáneo Qutenza son:
German: Qutenza wirkt lokal auf Ihrer Haut und hat voraussichtlich keinen Einfluss auf andere Arzneimittel.
Spanish: Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
Spanish: Las ratas lactantes expuestas a Qutenza a diario durante 3 horas mostraron niveles detectables de capsaicina en la leche materna.
German: Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden.
Spanish: Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo.
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles ya que puede producir irritación y dolor.
German: Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
Spanish: Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Sollte Qutenza länger angewendet werden als vorgegeben, könnten Sie schwere Reaktionen an der Applikationsstelle erfahren wie z. B. Schmerzen, Rötung und Juckreiz.
Spanish: Sin embargo, si Qutenza se aplica más tiempo del que se debe, puede experimentar reacciones graves en la zona de aplicación como dolor, enrojecimiento y picor.
German: In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patienten in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), schmerzhafter Humaner Immundefizienzvirus-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA-VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Systemorganklasse und Häufigkeit
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia
German: Es kann zwischen 1 bis 3 Wochen dauern, bis Sie eine Schmerzlinderung durch Qutenza spüren.
Spanish: Pueden pasar entre 1 y 3 semanas antes de que note alivio del dolor con Qutenza.
German: Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Applikation ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Applikationsfläche von 1 000 cm2.
Spanish: Dado que la cantidad de capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se calcula que la posible dosis máxima total es de 7 mg, aproximadamente, para una superficie de 1.000 cm2.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 ODER 2 PFLASTERN
Spanish: CAJA CON 1 Ó 2 PARCHES
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
German: Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen deutet darauf hin, dass Capsaicin nicht karzinogen ist.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es carcinógena.
German: Was ist QUTENZA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Qutenza y para qué se utiliza
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con Qutenza se puede repetir a intervalos de 90 días.
German: o Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: o Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.
Spanish: En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del tratamiento con Qutenza.
German: Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio.
German: Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5.
Spanish: Si se utiliza un anestésico tópico antes de la aplicación del parche, proceder como se indica en el punto 3, si no, ir al punto 5.
German: Deshalb ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan sobredosis.
German: Eine reproduktionstoxikologische Studie an Ratten zeigte eine verminderte Anzahl und einen verminderten Prozentsatz an beweglichen Spermien und eine verminderte Anzahl an Schwangerschaften (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos (ver sección 5.3).
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
German: Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.
Spanish: Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos.