FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu aproape toate substanţele antibacteriene, inclusiv cefuroxima, şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol.
Lithuanian: Vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant cefuroksimą, buvo pranešta apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.
Romanian: Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament Similar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida.
Lithuanian: Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Vartojant cefuroksimo aksetilo, kaip ir vartojant kitų antibiotikų, gali pernelyg išvešėti mieliagrybiai (Candida).
Romanian: Următoarele două tabele, prezentate în funcţie de categoria de vârstă, reprezintă recomandări orientative pentru administrare simplificată, de exemplu cu ajutorul linguriţelor dozatoare (5 ml) pentru suspensia multi-doză de 125 mg/5 ml sau 250 mg/5 ml dacă sunt disponibile şi a pliculeţelor monodoză a 125 mg sau 250 mg.
Lithuanian: Toliau esančiose dviejose lentelėse, suskirstant į grupes pagal amžių, pateiktos supaprastinto 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml daugiadozės suspensijos, jeigu tokia tiekiama, vartojimo matavimo šaukšteliais (5 ml) ir 125 mg arba 250 mg vienos dozės paketėlių vartojimo gairės.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).
Lithuanian: , anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karmapenemams).
Romanian: Exacerbări acute ale bronşitei cronice
Lithuanian: Paūmėjęs lėtinis bronchitas
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: De aceea, ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (de exemplu, C1cr <30 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi punctul 4.2).
Lithuanian: , Klkr < 30 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: 6 luni - 2 ani
Lithuanian: 3-6 mėnesiai 6 mėnesiai
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml şi granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg
Lithuanian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai ir 125 mg, 250 mg, 500 mg granulės geriamajai suspensijai
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi început să luaţi sau dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI { ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA {MMMM mėnuo DD} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Zinnat.
Lithuanian: Turite stebėti, ar vartojant Zinnat, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui: alerginės reakcijos, grybelių (pvz.
Romanian: Fusobacterium spp.
Lithuanian: Fusobacterium rūšys
Romanian: Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil)* Streptococcus pyogenes
Lithuanian: Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramneigiami aerobai Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Romanian: Microorganisme cu rezistenţă inerentă Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Lithuanian: Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Gramteigiami aerobai
Romanian: ≥30 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: ≥ 30 ml/min.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida, eozinofilia, cefaleea, ameţelile, tulburările gastro-intestinale şi creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieliagrybių išvešėjimas, eozinofilija, galvos skausmas, galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimai ir trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas.
Romanian: Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Romanian: Pozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociată utilizării cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi punctul 4.8).
Lithuanian: Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Zinnat este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii.
Lithuanian: Zinnat yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.
Romanian: Se lasă pistonul şi corpul seringii să se usuce la aer.
Lithuanian: Stūmokliui ir vamzdeliui leiskite natūraliai išdžiūti.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, de regulă reversibile.
Lithuanian: Buvo nustatytas trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas.
Romanian: Valori critice pentru cefuroximă axetil
Lithuanian: Jautrumo cefuroksimo aksetilui ribinės vertės
Romanian: Pacientul trebuie să stea în şezut; se introduce vârful seringii în cavitatea bucală a pacientului, orientat spre obraz.
Lithuanian: Pacientui sėdint vertikalioje padėtyje, švirkšto galiuką įkiškite į paciento burną taip, kad galiukas būtų nukreiptas į vidinę skruosto pusę.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie verticală.
Lithuanian: Buteliuką su švirkštu atverskite į vertikalią padėtį.
Romanian: • Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Lithuanian: • Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos.
Romanian: • tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe).
Lithuanian: Be to, Zinnat galima vartoti: • Laimo ligai gydyti (tai yra infekcinė liga, kurią perneša parazitai, vadinami erkėmis).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Romanian: Împingeţi adaptorul din plastic la nivelul gâtului flaconului.
Lithuanian: Tvirtai laikydami buteliuką, plastiko adapterį įterpkite į buteliuko kakliuką.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi de timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, mai ales în cazul tratamentului unor infecţii severe.
Lithuanian: Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl cefuroksimo aksetilo veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.
Romanian: Proteus spp. (altele cu excepţia P. vulgaris) Providencia spp.
Lithuanian: Proteus rūšys (kitokios nei P.
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută
Lithuanian: • Ūminis bakterinis sinusitas.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg Conţin zahăr 6,1 g per unitatea de dozare
Lithuanian: 250 mg granulės geriamajai suspensijai Vienoje dozėje yra 6,1 g cukraus (sacharozės).
Romanian: Medicamentele ca Zinnat pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală).
Lithuanian: • grybelių sukelta infekcinė liga. Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg/5 ml Conţin zahăr 2,3 g per doza de 5 ml
Lithuanian: 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai 5 ml dozėje yra 2,3 g cukraus (sacharozės).
Romanian: 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi
Lithuanian: 10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė125 mg du kartus per parą.
Romanian: Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi punctul 5.2).
Lithuanian: Cefuroksimo aksetilo tabletės ir cefuroksimo aksetilo granulės geriamajai suspensijai nėra bioekvivalentiškos ir jų negalima pakeisti vienų kitomis gramas į gramą (žr.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei în flacoanele multidoză Se agită flaconul pentru a dispersa granulele.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti suspensiją daugiadoziuose buteliukuose
Romanian: • infecţii fungice.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Romanian: Valorile critice ale CIM (concentraţia inhibitorie minimă) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt după cum urmează:
Lithuanian: , European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė tokias minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribines vertes.
Romanian: Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi.
Lithuanian: Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în dieta dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat.
Lithuanian: Zinnat suspensijos sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu sergate diabetu, turite į tai atsižvelgti.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei din pliculeţe Se răstoarnă granulele din pliculeţ într-un pahar.
Lithuanian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulės geriamajai suspensijai Nurodymai, kaip paruošti suspensiją iš paketėlių Išberkite granules iš paketėlio į stiklinę.
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Lithuanian: 15 mg/kg per parą du kartus per parą, didžiausia dozė - 250 mg per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros).
Romanian: Agitaţi flaconul pentru a dispersa granulele şi scoateţi capacul.
Lithuanian: Buteliuko turinį gerai pakratykite, kad granulės atsipalaiduotų.
Romanian: influenzae Valori critice nespecifice1
Lithuanian: Teigiamas Kumbso mėginys1
Romanian: Granule pentru suspensie orală 500 mg Conţin zahăr 12,2 g per unitatea de dozare
Lithuanian: 500 mg granulės geriamajai suspensijai Vienoje dozėje yra 12,2 g cukraus (sacharozės).
Romanian: Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinelor.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams.
Romanian: Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Zinnat o perioadă lungă de timp.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu Zinnat vartojate ilgą laiką - sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas).
Romanian: Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme.
Lithuanian: Cefuroksimo aksetilu gydant Laimo ligą, pasireiškė Jarisch-Herxheimer reakcija.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Lithuanian: Kadangi • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat recomandări armonizate privind posologia la adulţi şi copii.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo suaugusiesiems ir vaikams.
Romanian: Zinnat a fost aprobat pentru prima oară în Europa la sfârşitul anilor '80 şi este disponibil ca formule orale.
Lithuanian: Zinnat rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pabaigoje, o jis tiekiamas geriamųjų preparatų forma.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Romanian: • Pielonefrită.
Lithuanian: • pielonefritas;
Romanian: CHMP a analizat datele provenite din cinci studii controlate randomizate, din care două au cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani (Nadelman 1995 şi Lugar 1995), unul a cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 15 ani (Cerar 2010), un studiu la copii mai mici de 15 ani (Arnez 1995) şi un studiu la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.
Lithuanian: CHMP persvarstė penkių atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenis; dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo vyresni kaip 12 metų pacientai (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), viename iš jų dalyvavo vyresni kaip 15 metų pacientai (Cerar, 2010), dar viename - vaikai iki 15 metų (Arnez, 1995), o į vieną tyrimą įtraukti vaikai nuo 6 mėnesių iki 12 metų.
Romanian: CHMP a convenit şi asupra unei limite de vârstă, declarând că nu există experienţă pentru utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl apatinės pacientų amžiaus ribos, teigdamas, kad nėra sukaupta jaunesnių nei 3 mėnesių vaikų gydymo Zinnat patirties.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinnat şi denumirile asociate este favorabil.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinnat ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Romanian: • Cistită.
Lithuanian: • cistitas;
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: Zinnat ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi altă documentaţie clinică, justificând armonizarea propusă a informaţiilor despre produs,
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kitų klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Romanian: Pe baza datelor transmise, incluzând studii ale lui Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 şi Pichichero, 1990, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, įskaitant Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999) Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) ir Pichichero (1990) atliktus tyrimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient.
Lithuanian: • ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymas.
Romanian: Zinat conţine cefuroxim axetil, care este promedicament al cefuroximului, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Lithuanian: Zinnat sudėtyje yra cefuroksimo aksetilo - geriamojo antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto cefuroksimo provaisto.
Romanian: Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Lithuanian: Vis dėlto persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003) tyrimų duomenis, taip pat Ahovuo-Saloranta (2008) parengtą Cochrane sisteminę apžvalgą, Young (2008) atliktą metaanalizę ir Ip (2005) parengtą sisteminę apžvalgą, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, inclusiv un studiu dublu-orb şi câteva studii care sprijină această indicaţie, CHMP a concluzionat că există date suficiente pentru a sprijini indicaţia „infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant vieno dvigubai koduoto tyrimo ir kelių papildomų tyrimų duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka indikacijai „nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos" pagrįsti.
Romanian: Pe baza datelor de studiu transmise, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient este acceptabilă.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymo indikacija yra priimtina.
Romanian: Punctul referitor la copii şi adolescenţi a fost analizat într-o mare măsură, inclusiv analiza tabelului privind recomandările de dozare pentru copiii sub 40 kg, pentru a descrie dozajul şi durata în funcţie de indicaţie, precum şi calculul dozelor în funcţie de masa corporală a pacientului.
Lithuanian: Išsamiai persvarstytas vaikų populiacijai skirtas skyrius, įskaitant lentelę su rekomendacijomis dėl vaisto dozavimo vaikams iki 40 kg, kurioje aprašytas vaisto dozavimas ir gydymo trukmė esant tam tikrai indikacijai, taip pat pateiktos pagal paciento kūno masę apskaičiuotos vaisto dozės.
Romanian: CHMP a considerat că s-ar putea ca tratamentul cu cefuroxim axetil să nu diminueze transmiterea infecţiei.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant gydymą cefuroksimo aksetilu gali nepavykti pažaboti tolesnio infekcijos plitimo.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este adecvat în tratamentul gonoreei fără complicaţii (uretrită şi cervicită) şi, astfel, recomandă eliminarea indicaţiei propuse.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas yra netinkamas vaistas nekomplikuotai gonorėjai (uretritui ir cervicitui) gydyti, todėl rekomenduoja pasiūlytą indikaciją išbraukti.
Romanian: Pentru indicaţia de cistită, CHMP a recomandat o doză de 250 mg de două ori pe zi, la adulţi, pentru a asigura concentraţii adecvate de cefuroxim în urină şi, astfel, eradicarea uropatogenilor cheie implicaţi.
Lithuanian: Dėl cistito gydymo indikacijos, CHMP rekomendavo suaugusiesiems skirti po 250 mg cefuroksimo du kartus per parą, kad būtų užtikrinta tinkama šio vaisto koncentracija šlapime ir taip būtų išnaikinti pagrindiniai su šlapimo takų infekcijomis susiję patogenai.
Romanian: CHMP a considerat că nu se poate identifica o schemă de dozaj adecvată pentru a furniza o acoperire corespunzătoare pentru agenţii patogeni mai puţin susceptibili, care au MIC de până la 1 mg/ml.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra tokio dozavimo režimo, kurį taikant pavyktų tinkamai kontroliuoti ne tokius jautrius ligų sukėlėjus, kurių MSK mažesnė nei 1 mg/L.
Romanian: Zinnat a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinnat įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Ghidul european privind diagnosticul şi tratamentul gonoreei la adulţi din 2009 nu include cefuroximul în lista antibioticelor recomandate în această indicaţie, având în vedere caracteristicile sale farmacocinetice şi farmacodinamice (FC/FD) suboptime, ce pot duce la o eficacitate mai proastă şi la selecţia tulpinilor de bacterii rezistente (Aison et al, 2004).
Lithuanian: Europos suaugusiųjų gonorėjos diagnozavimo ir gydymo gairėse pateiktą antibiotikų, kuriuos rekomenduojama vartoti esant šiai indikacijai, sąrašą dėl neoptimalių jo farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių, dėl kurių šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas ir gali išsivystyti kai kurių bakterijų atmainų atsparumas šiam antibiotikui (Aison et al, 2004).
Romanian: CHMP a remarcat că sinuzita bacteriană acută se diferenţiază cu dificultate de sinuzita virală, care este mult mai frecventă, iar tratamentul antibacterian adeseori nu este asigurat.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atskirti ūminį bakterinį sinusitą nuo daug labiau paplitusio virusinio sinusito sunku ir kad dažnai nėra pagrindo skirti gydymo antibakteriniais vaistais.
Romanian: • Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii.
Lithuanian: • nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
Romanian: După analiza documentaţiei clinică transmise, care a constat în patru studii comparative, dublu-orb structurate adecvat, relativ mari (> 3000 de pacienţi), CHMP a considerat indicaţia propusă ca fiind acceptabilă.
Lithuanian: keturių palyginti didelių (>300 pacientų) tinkamo modelio dvigubai koduotų palyginamųjų tyrimų dokumentus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Romanian: CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi klinikinių bei farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenys patvirtina, jog du kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas yra veiksmingas ir kad tris kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas nepagrįstas klinikinių tyrimų ir saugumo duomenimis.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele disponibile care sprijină fiecare indicaţie individuală.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare divergenţele identificate pentru Zinnat şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte din RCP,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinnat ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Romanian: CHMP a eliminat opţiunea de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Lithuanian: CHMP išbraukė informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Romanian: La copii, CHMP a recomandat o doză similară de 15 mg/kg de două ori pe zi (250 mg de două ori pe zi până la 500 mg zilnic) pentru indicaţia de cistită.
Lithuanian: Gydant cistitu sergančius vaikus, CHMP rekomendavo skirti panašią vaisto dozę - 15 mg/kg du kartus per parą (po 250 mg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 500 mg per parą).