FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico su pazienti NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i pazienti che ricevevano una dose di carico di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI, hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με το χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI, είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μία δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: 3,8% (0,2% mortale)
Greek: 3,8% (0,2% θανατηφόρα)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 10 mg compresse rivestite con film.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: d ICH=emorragia intracranica.
Greek: δ ICH=ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Italian: 6,5% (0,3% mortale)
Greek: 6,5% (0,3% θανατηφόρα)
Italian: 6,9% (0,1% mortale)
Greek: 6,9% (0,1% θανατηφόρα)
Italian: Sanguinamento maggiore (TIMI) A rischio di mortec Mortale
Greek: Μείζον αιμορραγίαγ κατά TIMI
Italian: ≥75 anni (N=2060) **
Greek: ≥ 75 ετών (N=2.060)**
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età < 75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
Greek: Όπως και για τους ασθενείς < 75 ετών και ≥ 60 kg, που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις καρδιαγγειακές εκβάσεις, μεταξύ της ομάδας των 5 mg πρασουγρέλης και αυτής των 75 mg κλοπιδογρέλης.
Italian: a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg se ≥75 anni di età
Greek: a 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη αν <60kg
Italian: c Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Greek: β Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία, σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 5 g/dl.
Italian: 2,9% (0,1% mortale)
Greek: 2,9% (0,1% θανατηφόρα)
Italian: Efient 5 mg compresse rivestite con film.
Greek: Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Evento
Greek: Επεισόδιο
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται έτσι ώστε να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Italian: I pazienti sono stati ricontrollati per una media di 14,5 mesi.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 14,5 μήνες.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Efient sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Efient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Italian: Altre informazioni su Efient
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Efient
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Efient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efient.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efient.
Italian: I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di oltre 75 anni.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφαλή συνταγογράφηση του φαρμάκου και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς ότι δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Italian: Il 25 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efient, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Efient.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Efient e aspirina è fino ad un anno.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία με Efient και ασπιρίνη να συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Italian: Al termine dello studio il 9 % dei pazienti che prendeva Efient era morto per cause cardiovascolari o aveva avuto un infarto o un ictus (643 su 6 813) rispetto all'11 % dei pazienti che avevano preso clopidogrel (781 su 6 795).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 9% των ασθενών που έλαβαν Efient απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακού προβλήματος ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (643 από τους 6.813) έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (781 από τους 6.795).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Efient?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: I pazienti che prendono Efient devono prendere anche aspirina secondo la prescrizione del medico.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient πρέπει να λαμβάνουν επίσης ασπιρίνη, σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού τους.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Efient farà in modo che in tutti gli Stati membri siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρία του Efient θα διασφαλίσει τη διανομή εκπαιδευτικού υλικού σε όλα τα κράτη μέλη για τους γιατρούς που θα αναλάβουν τη θεραπεία ασθενών με το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efient.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Efient.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efient, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Efient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Efient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Efient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Efient.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efient.
Italian: Lo studio ha interessato quasi 14 000 adulti con sindrome coronarica acuta in procinto di sottoporsi ad intervento coronarico percutaneo.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν περίπου 14.000 ενήλικες με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Italian: Che cos'è Efient?
Greek: Τι είναι το Efient;
Italian: L'uso di Efient non è raccomandato neanche nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Efient.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Efient σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν, μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία με Efient είναι αναγκαία.
Italian: Efient è un medicinale contenente il principio attivo prasugrel.
Greek: To Efient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Efient (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle o in un muscolo), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), eruzione cutanea, ematuria (sangue nelle urine), sanguinamento nel punto in cui è penetrato l'ago, ematoma nel sito di puntura e lividi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Efient (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα ή σε μυ), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), εξάνθημα, αιματουρία (αίμα στα ούρα), αιμορραγία στα σημεία χορήγησης ένεσης, αιμάτωμα στα σημεία χορήγησης ένεσης και μελάνιασμα.
Italian: Il trattamento con Efient inizia con una singola dose da 60-mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
Greek: Η θεραπεία με Efient ξεκινάει με τη χορήγηση μίας δόσης 60 mg. Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: In tal caso dopo la dose iniziale di 60-mg si prosegue con la dose giornaliera di 5-mg.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60-mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5-mg.
Italian: In uno studio principale Efient, somministrato in una dose iniziale di 60-mg seguita da dosi di mantenimento di 10-mg, è stato confrontato con il clopidogrel (un altro inibitore dell'aggregazione piastrinica); entrambi i medicinali venivano assunti assieme ad aspirina.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία το Efient, χορηγούμενο με δόση έναρξης 60-mg και στη συνέχεια με δόσεις συντήρησης 10-mg, συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων), στην οποία αμφότερα τα φάρμακα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με ασπιρίνη.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efient?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Efient;
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla riduzione del numero totale di decessi cardiovascolari (ovvero morte dovuta a problemi del cuore o dei vasi del cuore), infarti o ictus.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια (θάνατοι που οφείλονται σε προβλήματα της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων), καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Italian: Quali benefici ha mostrato Efient nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Efient σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efient sono maggiori dei suoi rischi, se somministrato assieme ad aspirina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico primario o differito per via percutanea.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Efient, όταν χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Italian: Il principio attivo di Efient, prasugrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Greek: Η δραστική ουσία του Efient, η πρασουγρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Italian: Come si usa Efient?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Efient;
Italian: Comprende l'angina instabile (tipo di grave dolore toracico) e l'infarto.
Greek: Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η ασταθής στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος) και οι καρδιακές προσβολές.
Italian: Efient prasugrel
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρασουγρέλη
Italian: Efient non può essere usato nei pazienti affetti da disturbi che causano un sanguinamento eccessivo, colpiti da ictus o attacco ischemico transitorio (temporanea riduzione dell'afflusso di sangue in una parte del cervello) o con gravi problemi al fegato.
Greek: Το Efient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις που προκαλούν υπερβολική αιμορραγία, σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (προσωρινή μείωση της αιμάτωσης τμήματος του εγκεφάλου) ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Efient va assunto assieme all'aspirina per prevenire eventi aterotrombotici (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico per via percutanea.
Greek: Το Efient λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Italian: Il prasugrel interrompe l'aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi ad un recettore presente sulla loro superficie.
Greek: Η πρασουγρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Italian: Efient è risultato più efficace del clopidogrel nel ridurre il numero totale di decessi cardiovascolari, infarti o ictus.
Greek: Το Efient ήταν πιο αποτελεσματικό από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια, καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Italian: L'intervento coronarico percutaneo è un'operazione che serve per sbloccare i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
Greek: Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση είναι μια επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν την καρδιά.
Italian: Perché è stato approvato Efient?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efient;
Italian: Quando il sangue si coagula, ciò avviene a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
Greek: Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσωμάτωση) ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
Italian: In tal modo le piastrine perdono la capacità di attaccarsi l'una con l'altra, riducendo così il rischio che si formino coaguli e contribuendo a prevenire infarti o ictus.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Italian: La sindrome coronarica acuta rappresenta una serie di disturbi nei quali l'afflusso di sangue ai vasi che irrorano il cuore è interrotto e di conseguenza il tessuto cardiaco non può funzionare adeguatamente o muore.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο περιλαμβάνει ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες η παροχή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά διακόπτεται.
Italian: Può usare Eklira Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibo o bevande.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Italian: Le istruzioni per L'Uso sono divise in due nelle seguenti sezioni:
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους:
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Eklira Genuair contiene lattosio").
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη»).
Italian: Cos'è Eklira Genuair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair Come usare Eklira Genuair Possibili effetti indesiderati Come conservare Eklira Genuair Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'Uso
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Eklira Genuair Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης
Italian: La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso.
Greek: Η χορήγηση του Eklira Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
Italian: Eklira Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Eklira Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
Italian: Altri medicinali e Eklira Genuair
Greek: Άλλα φάρμακα και Eklira Genuair
Italian: Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Eklira Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Eklira Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Non deve usare Eklira Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Eklira Genuair della durata di 3 mesi.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στην περίπτωση χορήγησης Eklira Genuair κατά τη μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
Italian: Non usi Eklira Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eklira Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eklira Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Eklira Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Italian: Indicatore di Dose
Greek: Δείκτης δόσης
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Eklira Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Italian: La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Eklira Genuair.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα εμφανίζονται τα αποτελέσματα ανακούφισης από τα συμπτώματα, όπως διαμορφώθηκαν έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με χορήγηση Eklira Genuair.
Italian: La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti.
Greek: Η χαμηλή τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας οφείλεται εν μέρει στον ταχύ μεταβολισμό του βρωμιούχου ακλιδινίου στο πλάσμα και στην έλλειψη σημαντικής φαρμακολογικής δραστηριότητας των κυριότερων μεταβολιτών.
Italian: L'uso di Eklira Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Eklira Genuair με αυτά τα φάρμακα.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Eklira Genuair στον παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Italian: Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association".
Greek: Το Eklira Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής τάξεως ΙΙΙ και IV, κατά την NYHA (New York Heart AssociationΚαρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης).
Italian: • Quando una banda rossa appare nell'indicatore di dose, questo significa che è quasi vuoto (Figura N), o
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
Italian: Se dimentica una dose di Eklira Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Eklira Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Eklira Genuair è stato associato a efficacia broncodilatatoria se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφαλείας, το Eklira Genuair σχετίστηκε με βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο μίας περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Eklira Genuair είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.