FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Finnish: Resistenssin selektio- ja ristiresistenssitutkimuksissa in vitro on osoitettu, että ledipasviirin vaikutus kohdistuu NS5A:han.
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Bulgarian: Когато е прилаган с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka osoittavat NS5A-estäjän sisältävän uusintahoito-ohjelman tehon sellaisilla potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito on epäonnistunut.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на повторното лечение при пациенти, които са имали неуспешно лечение с ледипасвир/софосбувир с последваща схема на лечение, която включва NS5A инхибитор.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. okskarbatsepiini), saattavat vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин), могат да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Bulgarian: При пациентите в групата на NS5A RAV, са наблюдавани следните субституции в генотип 1а (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) или в генотип 1б (Y93H), обуславящи > 100-кратна промяна.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1 SIRIUS-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli epäonnistunut ensin pegyloitu interferoni (PEG-IFN) + ribaviriini -hoito ja sen jälkeen pegyloidusta interferonista + ribaviriinista + NS3/4A-proteaasinestäjästä koostunut hoito-ohjelma.
Bulgarian: SIRIUS обхваща пациенти с компенсирана цироза, които първо са имали неуспешна предходна терапия с пегилиран интерферон (PEG-IFN) + рибавирин, а след това са имали неуспешна терапия със схема на лечение, състояща се от пегилиран интерферон + рибавирин + an NS3/4A протеазен инхибитор.
Finnish: Taulukko 13: Relapsien lukumäärät valikoiduissa alaryhmissä ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи в проучване ION-2
Finnish: Harvoni- tai abakaviiri-/lamivudiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или абакавир/ ламивудин.
Finnish: d. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Bulgarian: Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S genotyypin 1a ja L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S genotyypin 1b HCV-infektion osalta).
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Bulgarian: (n = 111)
Finnish: 99 % (85/86)c
Bulgarian: 0% (0/86)б
Finnish: Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän ledipasviirin pitoisuutta.
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които повишават стомашното рН, да намаляват концентрация на ледипасвир.
Finnish: Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Bulgarian: Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteessa GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta on noin
Bulgarian: За ледипасвир/софосбувир около 85% от общата системна експозиция се падат на GS-331007.
Finnish: Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти с декомпенсирано заболяване (независимо от статуса на чернодробна трансплантация), 3/7 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир са имали рецидив, в сравнение с 4/68 от онези пациенти, без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир.
Finnish: SIRIUS-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 5 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
Finnish: Kyllä e a. Näillä neljällä ei-kirroottisella relapsoijalla oli kaikilla lähtötilanteessa NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja.
Bulgarian: Тези 4 пациенти с рецидиви, които не са имали цироза, са имали на изходно ниво, полиморфизми, свързани с резистентност към NS5A. б. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Finnish: Paraoranssialumiinilakka (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Finnish: Harvoni- tai emtrisitabiini-/ rilpiviriini-/ tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или на емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Finnish: Ledipasviiri on hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin.
Bulgarian: Ледипасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за сглобяването на вирионите на HCV.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Finnish: Ruumiinpaino
Bulgarian: Телесно тегло
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Bulgarian: самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Finnish: Relapsi b
Bulgarian: Рецидив б
Finnish: Muu b
Bulgarian: Други б
Finnish: 39 %:lla ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä hoidetuista potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana arvoon < 10 g/dl ja 13 %:lla arvoon < 8,5 g/dl.
Bulgarian: Спадове на хемоглобина до < 10 g/dl и < 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Finnish: Ei Kyllä a. Yksi potilas suljettiin pois 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja yksi potilas suljettiin pois 24 viikon LDV/SOF+RBVhoitohaarasta, koska heillä molemmilla oli genotyypin 4 CHC infektio.
Bulgarian: Един пациент е изключен от рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент е изключен от рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV, тъй като и двамата пациенти са били инфектирани с генотип 4 CHC. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Finnish: NS5A-RAV-varianttien paikkaohjattu mutageneesi osoitti, että substituutioita, joiden aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli > 100- ja ≤ 1 000-kertainen, olivat Q30H/R, L31I/M/V, P32L ja Y93T genotyypissä 1a sekä P58D ja Y93S genotyypissä 1b.
Bulgarian: Мястоспецифичната мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Finnish: Sen jälkeen kun maksansiirron saaneita potilaita, joilla oli kompensoitunut maksasairaus, oli hoidettu 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä (SOLAR-1), yksikään (n = 8) potilaista, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli > 100-kertainen, ei saanut relapsia.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти след чернодробна трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (SOLAR-1), никой (n = 8) от пациентите с изходни NS5A RAV обуславящи < 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир, не е имал рецидив.
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в
Finnish: Harvoni-valmisteen samanaikaisen annon (ritonaviirilla tehostetun) tipranaviirin kanssa odotetaan laskevan ledipasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с типранавир (потенциран с ритонавир) да понижи концентрацията на ледипасвир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Harvoni се използва с едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж.
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC Potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joiden hoito on aiemmin epäonnistunut
Bulgarian: Пациенти с компенсирана цироза и/или с неуспешна предходна терапия
Finnish: Esomepratsolie
Bulgarian: Езомепразолд
Finnish: Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Finnish: Alle 10 %
Bulgarian: По-малко от 10%
Finnish: - Ota tämä lääke suun kautta.
Bulgarian: - Приемайте това лекарство през устата.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Finnish: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Finnish: ULN = Normaalin yläraja.
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата.
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Finnish: infektion hoitamiseen aikuisilla.
Bulgarian: С инфекция при възрастни.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua heikottaa tai sinulla on näköongelmia.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Finnish: * Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас.
Finnish: - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: OLYSIO-lääkitys kestää joko 12 tai 24 viikkoa, mutta voi olla, että sinun täytyy ottaa muita lääkkeitä kauemmin lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
Finnish: Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
Finnish: Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Finnish: Tutkimus C206
Bulgarian: Проучване C206
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
Bulgarian: представлява няколко аминокиселини.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Finnish: 28 kovaa kapselia
Bulgarian: 28 твърди капсули
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Finnish: Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Finnish: * Ihottuma voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä (hyvin yleinen), kun OLYSIOta käytetään sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan.
Bulgarian: * Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
Finnish: 3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Siksi on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden mukana toimitetut pakkausselosteet, ennen kuin aloitat OLYSIOn ottamisen.
Bulgarian: Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO.
Finnish: Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Bulgarian: Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Bulgarian: Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
Finnish: Ilmenevät aminohapposubstituuti ot NS3:ssa
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3
Finnish: Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon herkistymistä.
Bulgarian: Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Finnish: Saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle (valoherkkyys), kun otat OLYSIOta (ks. tiedot haittavaikutuksista kohdasta 4).
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
Finnish: Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Finnish: - Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Finnish: IL28B-genotyyppi
Bulgarian: IL28B генотип
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
Finnish: Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
Bulgarian: Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Finnish: Näiden verikokeiden avulla lääkäri - tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Finnish: * Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista raportoitiin useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä (hyvin yleinen).
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
Finnish: Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.