FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un intervalle QTc ≤ 480 ms, contrôler et corriger si nécessaire les taux d'électrolytes puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la recuperación del nivel basal o hasta un QTc ≤480 mseg, comprobar y, en caso necesario, corregir los electrolitos, a continuación reiniciar el tratamiento con la dosis reducida en 150 mg.
French: Le TRO, la DR et la SSP (selon l'évaluation du CRIA) chez les patients avec des métastases à l'inclusion étaient comparables à ceux rapportés dans l'ensemble de la population de ces études.
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (hecho por el BIRC) en pacientes con metástasis cerebrales estuvo en consonancia con los datos obtenidos para la población total de estos estudios.
French: Comprimé pelliculé bleu clair, rond, biconvexe, aux bords biseautés, non sécable, portant l'inscription «NVR» d'un côté et «ZY1» de l'autre.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color azul pálido, redondo, biconvexo con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
French: Douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs ou de la peau (signes ou symptômes potentiels de problèmes cardiaques) ;
Spanish: Dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul de los labios, dificultad para respirar, hinchazón en los miembros inferiores o la piel (posibles signos o síntomas de problemas en el corazón)
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle : de 22 à 81 ans) ; 78,5 % des patients avaient moins de 65 ans.
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 22 a 81 años); el 78,5% de los pacientes tenían menos de 65 años.
French: Afin d'éviter un éventuel sous-dosage, en cas de traitement concomitant au long cours avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 et en l'absence d'intolérance à la réduction de dose, la posologie pourra être ré-augmentée sous réserve d'un suivi attentif de la tolérance.
Spanish: Si se precisa un tratamiento concomitante a largo plazo con un inhibidor potente de CYP3A y el paciente tolera bien una dosis reducida, ésta puede incrementarse de nuevo vigilando estrechamente la seguridad, con el fin de evitar que el paciente resulte insuficientemente tratado.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 10 gélules.
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de céritinib
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones de ceritinib en plasma
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, à la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89), les effets indésirables diarrhées, nausées et vomissements étaient principalement de grade 1 (49,4 %).
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK, tratados previamente o no tratados, a la dosis recomendada de ceritinib de 450 mg administrado con comida (N=89), los acontecimientos adversos diarrea, náusea y vómitos fueron principalmente de grado 1 (49,4%).
French: Céritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chimiothérapie 116 45 26 12 9 6
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
French: Qu'est-ce que Zykadia ?
Spanish: Qué es Zykadia
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 450 mg de céritinib à jeun et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, a entraîné une multiplication de l'ASCinf et de la Cmax du céritinib, respectivement par 2,9 et 1,2, par rapport aux valeurs observées avec le céritinib administré seul.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de una dosis única de 450 mg de ceritinib en ayunas con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente de CYP3A/Pgp, supuso un aumento de 2,9 veces y de 1,2 veces en el AUCinf y Cmax de ceritinib, respectivamente, comparado a cuando se administra ceritinib solo.
French: Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
French: Comment se présente Zykadia et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zykadia sont composées d'un corps blanc opaque et d'une coiffe bleue opaque, portant l'inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et « NVR » sur le corps de la gélule.
Spanish: Zykadia cápsulas duras tiene un cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul opaco, con el texto "LDK 150MG" impreso en la tapa y "NVR" en el cuerpo.
French: Dans l'étude A2301, la réponse intracrânienne de 44 patients (22 patients dans le bras céritinib et 22 patients dans le bras chimiothérapie) dont les métastases cérébrales étaient mesurables à l'inclusion dans l'étude et évaluées par imagerie au moins fois après le début de l'étude, a été évaluée par le CRIA de neuroradiologie selon les critères RECIST 1.1 modifiés (c'est-à-dire jusqu'à 5 lésions cérébrales).
Spanish: En el Estudio A2301, se evaluaron 44 pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio y al menos en una evaluación radiológica post-inicial (22 pacientes en el brazo de ceritinib y 22 pacientes en el brazo de quimioterapia) para determinar la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiológico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
French: Comment se présente Zykadia et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Zykadia sont de couleur bleu clair, ronds, biconvexes, aux bords biseautés, sans barre de cassure, portant l'inscription « NVR » d'un côté et « ZY1 » de l'autre.
Spanish: Zykadia comprimidos recubiertos con película son de color azul claro, redondos, biconvexos con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
French: Cellulose, microcristalline Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Glycolate sodique d'amidon (type A) Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Glicolato de almidón sódico (tipo A) Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
French: Les données de la SG étaient immatures avec 48 évènements (41,7%) dans le bras céritinib et 50 évènements (43,1%) dans le bras de la chimiothérapie, correspondant approximativement à 50% des évènements nécessaires pour l'analyse finale de la SG. De plus, 81 patients (69,8%) du bras de la chimiothérapie ont par la suite reçu Zykadia comme premier traitement antinéoplasique après l'arrêt du traitement de l'étude.
Spanish: Los datos de SG no eran maduros, con 48 eventos (41,7%) en el brazo de ceritinib y 50 eventos (43,1%) en el brazo de quimioterapia, correspondientes a aproximadamente el 50% de los eventos necesarios para el análisis de la SG final.
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Spanish: Después continue con las cápsulas siguientes a la hora habitual.
French: Tableau 5 ASCEND-8 (Etude A2112) - Résultats d'efficacité chez les patients préalablement non traités atteints de CBNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique selon les critères de CRIA
Spanish: Tabla 5 ASCEND-8 (Estudio A2112) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivos para ALK, por BIRC
French: Un traitement antihyperglycémique doit être instauré ou optimisé si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el tratamiento con medicamentes antihiperglucémicos según esté indicado (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Temps (Mois) Céritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chimiothérapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
French: Nausées e
Spanish: Vómito e
French: Patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités - étude A2301 de phase 3 randomisée (ASCEND-4)
Spanish: CPNM avanzado positivo para ALK tratado previamente - Estudio A2303 de fase 3 aleatorizado (ASCEND-5)
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non-traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, le profil de tolérance global de Zykadia à la dose recommandée de 450 mg avec de la nourriture (N=89) était cohérent avec celui de Zykadia à la dose de 750 mg à jeun (N=90), excepté pour les effets indésirables gastro-intestinaux qui ont été réduits, tout en atteignant, à l'état d'équilibre, une exposition comparable (voir rubrique 5.1 et la sousrubrique « Effets indésirables gastro-intestinaux » ci-dessous).
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK, tratados previamente o no tratados, el perfil de seguridad global de Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg con comida (N=89) fue consistente con Zykadia 750 mg en ayunas (N=90), excepto por una reducción de las reacciones adversas gastrointestinales, mientras que se alcanzó una exposición comparable en el estado estacionario (ver sección 5.1 y subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación).
French: Le taux de réponse objective intracrânien (TROI) était plus élevé dans le bras du céritinib (72,7%, IC à 95% : 49,8 ; 89,3) en comparaison au bras de la chimiothérapie (27,3%, IC à 95% : 10,7 ;
Spanish: La tasa de respuesta global intracraneal (TRGI) fue superior con ceritinib (72,7%, IC 95%: 49,8, 89,3) comparado con el brazo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7, 50,2).
French: Un bilan hépatique (comprenant un dosage d'ALAT, d'ASAT et de la bilirubine totale) doit être réalisé avant l'instauration du traitement, toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois, puis une fois par mois.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben controlar los parámetros hepáticos de laboratorio a los pacientes (incluyendo ALT, AST y bilirrubina total), después cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes.
French: Des élévations simultanées d'ALAT ou d'ASAT supérieures à 3 x LSN et de la bilirubine totale supérieure à 2 x LSN sans élévation de phosphatases alcalines ont été observées chez moins de 1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes de ensayo clínico tratados con ceritinib, se ha observado elevaciones concurrentes de ALT o AST superiores a 3x LSN y de la bilirrubina total superiores a 2x LSN sin incremento de la fosfatasa alcalina.
French: Adaptation posologique due à des effets indésirables Une interruption temporaire du traitement et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance de chaque patient.
Spanish: Se puede necesitar una interrupción y/o una reducción temporal de la dosis de Zykadia de acuerdo a la seguridad y tolerabilidad individual.
French: Le céritinib a significativement prolongé le temps jusqu'à détérioration des symptômes d'intérêt spécifiques du cancer du poumon prédéfinis c'est-à-dire la toux, la douleur et la dyspnée (critère composite de la LCSS : HR=0,61, IC à 95% : 0,41 ;0,90, temps jusqu'à la détérioration médian NE [IC à 95% : 20,9 ; NE] dans le bras du céritinib contre 18,4 mois [13,9, NE] dans le bras de la chimiothérapie ; LC13 : HR=0,48, IC à 95% : 0,34 ; 0,69, temps jusqu'à la détérioration médian de 23,6 mois [IC à 95% : 20,7 ;NE] dans bras du céritinib contre 12,6 mois [IC à 95% : 8,9 ; 14,9] dans le bras de la chimiothérapie).
Spanish: Ceritinib prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro para los síntomas específicos del cáncer de pulmón de interés pre-especificados, de tos, dolor y disnea (variable combinada LCSS: HR=0,61, IC 95%: 0,41, 0,90, mediana de Tiempo hasta el Deterioro [THD] NE [IC 95%: 20,9, NE] en el brazo de ceritinib frente a 18,4 meses [13,9, NE] en el brazo de quimioterapia; LC13: HR=0,48, IC 95%: 0,34, 0,69, mediana de THD 23,6 meses [IC 95%: 20,7, NE] en el brazo de ceritinib frente a 12,6 meses [IC 95%: 8,9, 14,9] en el brazo de quimioterapia).
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être confirmé avant l'instauration du traitement par Zykadia.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zykadia se debe establecer el estado de CPNM positivo para ALK.
French: Zykadia en monothérapie est indiqué en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALKpositif) chez les patients adultes.
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/Neumonitis
French: L'administration concomitante chez des sujets sains à jeun d'une dose unique de 750 mg de céritinib avec un inhibiteur de la pompe à protons (ésoméprazole) à 40 mg par jour pendant 6 jours a diminué l'ASC du céritinib de 76 % et sa Cmax de 79 %.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) 40 mg diarios durante 6 días en individuos sanos, en ayunas, disminuyó el AUC de ceritinib en un 76% y la Cmax en un 79%.
French: 750 mg de céritinib à jeun (N=40)
Spanish: Ceritinib 750 mg en ayunas (N=40)
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 750 mg de céritinib à jeun et de rifampicine (600 mg par jour pendant 14 jours), un inducteur puissant du CYP3A et de la P-gp, a entraîné une diminution de respectivement 70 % et 44 % de l'ASCinf et de la Cmax du céritinib, par rapport aux valeurs observées lorsque le céritinib est administré seul.
Spanish: En individuos sanos, la administración concomitante de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con rifampicina (600 mg diarios durante 14 días), un inductor potente de CYP3A/P-gp, supuso una disminución del 70% y 44% en el AUCinf and Cmax de ceritinib respectivamente, comparado a cuando ceritinib se administró solo.
French: 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Spanish: Envase: 150 cápsulas duras (3 envases de 50).
French: Tableau 4 ASCEND-5 (Etude A2303) - Résultats d'efficacité chez les patients présentant un CBNPC métastatique ou avancé ALK-positif préalablement traité
Spanish: Tabla 4 ASCEND-5 (Estudio A2303) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM metastásico/avanzado positivo para ALK previamente tratado
French: Tableau 3 ASCEND-4 (Etude A2301) - Résultats d'efficacité chez les patients avec un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités
Spanish: Tabla 3 ASCEND-4 (Estudio A2301) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK no tratados previamente
French: Les valeurs de l'ASCinf du céritinib ont été supérieures d'environ 58 % et 73 % (et celles de la Cmax d'environ 43 % et 41 %) chez les sujets sains lorsqu'une dose unique de 500 mg de céritinib a été administrée avec un repas pauvre en lipides (contenant environ 330 kilo calories et 9 grammes de lipides) et un repas riche en graisses (contenant environ 1000 kilo calories et 58 grammes de lipides), respectivement, par rapport à une prise à jeun.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 58% y 73% superiores (Cmax aproximadamente 43% y 41% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 500 mg con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
French: Le céritinib a significativement prolongé le temps jusqu'à détérioration des symptômes d'intérêt spécifiques du cancer du poumon c'est-à-dire la toux, la douleur et la dyspnée (critère composite de la LCSS : HR=0,40, IC à 95% : 0,25 ;0,65, temps jusqu'à la détérioration médian de 18,0 mois [IC à 95% : 13,4 ; NE] dans le bras du céritinib contre 4,4 mois [IC à 95% :1,6 ; 8,6] dans le bras de la chimiothérapie ; LC13 : HR=0,34, IC à 95% : 0,22 ; 0,52, temps jusqu'à la détérioration médian de 11,1 mois [IC à 95% : 7,1 ; 14,2] dans bras du céritinib contre 2,1 mois [IC à 95% : 1,0 ; 5,6] dans le bras de la chimiothérapie).
Spanish: Ceritinib prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro para los síntomas de interés específicos de cáncer de pulmón, tos, dolor y disnea (variable combinada LCSS: HR=0,40; IC 95%: 0,25, 0,65, mediana de Tiempo hasta el Deterioro [THD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4, NE] en el brazo de ceritinib frente a 4,4 meses [IC 95%: 1,6, 8,6] en el brazo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0,52, mediana de THD 11,1 meses [IC 95%: 7,1, 14,2] en el brazo de ceritinib frente a 2,1 meses [IC 95%: 1,0, 5,6] en el brazo de quimioterapia).
French: Dans l'étude A2303, la réponse intracrânienne a été évaluée par le CRIA de neuroradiologie selon les critères modifiés RECIST 1.1 (c'est-à-dire jusqu'à 5 lésions cérébrales) chez 133 patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion dans l'étude (66 patients dans le bras Zykadia et 67 patients dans le bras de la chimiothérapie).
Spanish: En el Estudio A2303, se evaluaron 133 pacientes con metástasis cerebrales al inicio (66 pacientes en el brazo de Zykadia y 67 pacientes en el brazo de quimioterapia) para la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiólogico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
French: Péricardite (épanchement péricardique, péricardite)
Spanish: Pericarditis (derrame pericárdico, pericarditis)
French: En cas de bradycardie menaçant le pronostic vital, le traitement par Zykadia doit être arrêté définitivement si aucun traitement concomitant favorisant la bradycardie n'est identifié ; en revanche, en cas d'association avec un traitement connu pour entraîner une bradycardie ou une hypotension, le traitement par Zykadia doit être interrompu jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm.
Spanish: En caso de bradicardia con riesgo vital se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia de forma permanente si no se identifica ningún medicamento concomitante que contrubuya al efecto; sin embargo, si se asocia con un medicamento concomitante que se conoce que causa bradicardia o hipotensión, se debe retirar el tratamiento con Zykadia hasta la recuperación a bradicardia asintomática o a una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior.
French: Les valeurs de l'ASCinf du céritinib ont été supérieures d'environ 39 % et 64 % (et celles de la Cmax d'environ 42 % et 58 %) chez les sujets sains lorsqu'une dose unique de 750 mg de céritinib (en comprimé) a été administrée avec un repas pauvre en lipides (contenant environ 330 kilo calories et 9 grammes de lipides) et un repas riche en graisses (contenant environ 1000 kilo calories et 58 grammes de lipides), respectivement, par rapport à une prise à jeun.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 39% y 64% superiores (Cmax aproximadamente 42% y 58% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 750 mg (comprimido) con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
French: Les anomalies des bilans hépatiques doivent être suivies et prises en charge selon les recommandations décrites en rubrique 4.2 et 4.4.
Spanish: Deben controlarse los valores anormales en las pruebas de laboratorio de la función hepática y manejarlos según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
French: Tableau 1 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
French: En moyenne, 68 % d'une dose de céritinib administrée par voie orale se retrouvent dans les fèces sous forme inchangée.
Spanish: La recuperación de ceritinib inalterado en las heces supone una media de 68% de la dosis oral.
French: Altération de la fonction rénale (azotémie, atteinte de la fonction rénale)
Spanish: Insuficiencia renal (azotemia, insuficiencia renal)
French: Aucune étude spécifique de pharmacocinétique à l'état d'équilibre n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha llevado a cabo un ensayo farmacocinético específico en pacientes con insuficiencia hepática en el estado estacionario.
French: Si vous arrêtez de prendre Zykadia
Spanish: Si olvidó tomar Zykadia
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Spanish: Tabla 2 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
French: L'administration concomitante d'une dose unique de warfarine (un substrat du CYP2C9) après 3 semaines d'administration de céritinib (750 mg par jour à jeun) chez des patients a augmenté de 54% (36% ; 75%) l'ASCinf de la S-warfarine (IC à 90%) par rapport à la warfarine seule.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de warfarina (un sustrato de CYP2C9) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de S-warfarina en un 54% (36%; 75%) comparado con warfarina sola.
French: 40 gélules
Spanish: 40 cápsulas duras
French: Administration de Zykadia
Spanish: Composición de Zykadia
French: Le céritinib et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces.
Spanish: La vía de excreción primaria de ceritinib y sus metabolitos es por las heces.
French: Céritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimiothérapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée ; ceci inclus entre-autres la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A; esto incluye, aunque no de forma exclusiva a carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e hierba de San Juan (Hypericum perforatum).Se debe tener precaución con el uso concomitante de inductores de P-gp.
French: Troubles œsophagiens (dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, dysphagie)
Spanish: Alteraciones esofágicas (dispepsia, enfermedad de reflujo gastro-esofágico, disfagia)
French: Des hyperglycémies (de tous grades) ont été rapportées chez 9,4 % des patients traités par céritinib au cours des sept études cliniques ; 5,4% des patients ont présenté des grades 3 ou 4.
Spanish: En los siete ensayos clínicos se notificó hiperglucemia (todos los grados) en el 9,4% de los pacientes tratados con ceritinib; acontecimientos grado 3 o 4 se notificaron en el 5,4% de los pacientes.