FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Greek: Το σχέδιο αυτό θα αποτελείται από µέτρα τα οποία έχουν ως σκοπό να ελαχιστοποιήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (π.χ. ενδοφθαλµίτιδα), µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικής µε: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγµατοποιήθηκε στις βασικές κλινικές µελέτες
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Greek: Το σχέδιο αυτό θα ιβ) Κύρια σηµεία και συµπτώµατα σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, οι οποίες σχετίζονται µε τη
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Greek: Είναι σημαντικό να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν αυτού του τύπου οι καταστάσεις όσο το δυνατόν συντομότερα.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Greek: Κάτω από αυτές τις συνθήκες, η απώλεια της όρασης μπορεί να είναι ταχεία και σοβαρή.
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
Greek: (Ο πραγματικός σχηματισμός φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να ποικίλει)
Portuguese: Alteração da AV desde a semana 0 (em letras)
Greek: VA, μεταβολή από την εβδομάδα 0 (σε γράμματα)
Portuguese: N: número de doentes envolvidos
Greek: Ν: αριθμός εγγεγραμμένων ασθενών
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνεπώς περιορισμένης κλινικής συσχέτισης.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: • Brochura de segurança para o médico
Greek: • Φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική αντιμετώπιση.
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Greek: Δεδομένα από μία περίοδο δύο ετών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Macugen θα πρέπει να ξεκινά το νωρίτερο δυνατό.
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto ("Advertências e Precauções").
Greek: Τα συμπτώματα που πιθανόν να εμφανίσετε περιγράφονται στην παράγραφο 2 του Φύλλου Οδηγιών ("Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Portuguese: Ano 1
Greek: Έτος 1
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao material educacional final.
Greek: Πριν από την πρώτη κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Greek: Οι πιθανότητες αυξημένης ΕΠ αυξήθηκαν κατά έναν συντελεστή 1,128 για κάθε επιπλέον ένεση (p= 0,0003).
Portuguese: A bolsa não deve ser aberta até o doente estar preparado para a injeção.
Greek: Ο σάκος δεν πρέπει να ανοιχθεί έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την ένεση.
Portuguese: Macugen destina-se apenas a uma utilização única.
Greek: Το Macugen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: O seu médico aplicar-lhe-á um anestésico local (medicamento que provoca entorpecimento).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης κάποιο τοπικό αναισθητικό (φάρμακο που προκαλεί μούδιασμα).
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
Greek: H συσκευασία διατίθεται χωρίς βελόνα.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και γονοτοξικότητας.
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos.
Greek: Πριν τη χορήγηση της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο ή να πλύνετε σχολαστικά τα μάτια σας.
Portuguese: Os doentes receberam, em média, 8,4-8,6 tratamentos de um número total possível de 9, transversal a todos os braços do tratamento no primeiro ano.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο από 8,4 έως 8,6 δόσεις από συνολικά 9 δυνατές δόσεις, σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη κατά το πρώτο έτος.
Portuguese: • aumento da sensibilidade à luz, aparecimento de luzes a piscar
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως, εμφάνιση λάμψεων φωτός
Portuguese: Por favor contacte o seu médico no caso de ser alérgico a qualquer substância.
Greek: Παρακαλώ μην ξεχάστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Greek: Στο τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 54), 1053 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ξανά προκειμένου είτε
Portuguese: Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados para hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a injeção.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και ενδοφθαλμίτιδα, επί δύο εβδομάδες μετά την ένεση.
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2006
Portuguese: Observou-se peso corporal reduzido (5%) e atraso mínimo na ossificação nas falanges das patas dianteiras; apenas em níveis de exposição baseados numa AUC cerca de 300 vezes superior à esperada em seres humanos.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος (5%) και ελάχιστη καθυστέρηση της οστεοποίησης στις φάλαγγες των άκρων ποδών των ζώων, μόνο σε επίπεδα έκθεσης βασισμένης στην AUC κατά 300 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα στον άνθρωπο.
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib.
Portuguese: O médico deverá sempre expelir o excesso de volume da solução de acordo com as instruções dadas na secção 6.6.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει πάντα να αποβρρίπτει την περίσσεια όγκου του διαλύματος σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 6.6.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά
Portuguese: Nestes casos, não se estabeleceu uma relação direta ao Macugen ou a qualquer dos variados tratamentos administrados como parte da técnica de preparação da injeção, ou a outros fatores.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, άμεση συσχέτιση με το Macugen ή με κάποιες από τις διάφορες θεραπείες που χορηγούνται ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση ή με άλλους παράγοντες, δεν έχει διαπιστωθεί.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
Greek: Ένα σύνολο 1190 ασθενών έλαβαν θεραπεία (892 έλαβαν pegaptanib, 298 (ομάδα ελέγχου) έλαβαν εικονική αγωγή (sham)) με μία διάμεση ηλικία 77 ετών.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την πάθησή σας και θα συστήσει τη διάρκεια της θεραπείας με Macugen.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, no seguimento das discussões e do acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro onde o Macugen será comercializado, no momento ou após o lançamento, todas as clínicas oftalmológicas onde se espera que o Macugen seja utilizado recebam um pacote de informações médicas atualizadas com os seguintes elementos:
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να εξασφαλίσει ότι, ακολούθως από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Macugen κυκλοφορεί, κατά τη διάρκεια και μετά την πρώτη κυκλοφορία όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Macugen αναμένεται να χρησιμοποιείται προμηθεύονται με ένα επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τους ιατρούς όπου περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
Greek: Κατά μέσο όρο, το θεραπευτικό όφελος διατηρήθηκε στις 102 εβδομάδες με συνεχιζόμενη προφύλαξη της οπτικής οξύτητας στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ξανά για τη συνέχιση της θεραπείας με pegaptanib.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο pegaptanib ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central.
Greek: Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία ενδέχεται να αιμορραγούν και να επιτρέπουν τη διαρροή υγρού, προκαλώντας τη διόγκωση ή την ανόρθωση της ωχράς κηλίδας, διαταράσσοντας ή καταστρέφοντας, έτσι, την κεντρική όραση.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτό υποχωρήσει.
Portuguese: O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
Greek: Το pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de pegaptanib após administração intravítrea não foi avaliada no ser humano, mas é aproximadamente 70-100% no coelho, no cão e no macaco.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του pegaptanib μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους, αλλά είναι περίπου 70-100% σε κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Portuguese: Macugen não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o potencial benefício superar o potencial risco para o bébé.
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγένητο παιδί.
Portuguese: Os estudos em modelos animais são insuficientes mas demonstram toxicidade reprodutiva quando os níveis de exposição sistémica ao fármaco são elevados (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Greek: • Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatística na incidência de PIO aumentada entre os doentes com história de PIO aumentada ou glaucoma versus os doentes sem história.
Greek: Δεν βρέθηκε στατιστική διαφορά στην επίπτωση αυξημένης ΕΠ μεταξύ ασθενών με ιστορικό αυξημένης ΕΠ ή γλαυκώματος έναντι ασθενών χωρίς ιστορικό.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa com Macugen.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen.
Portuguese: Em ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos, pegaptanib distribui-se principalmente no volume plasmático e não se distribui extensivamente nos tecidos periféricos após administração intravenosa.
Greek: Σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους, το pegaptanib κατανέμεται κυρίως στον όγκο του πλάσματος και δεν κατανέμεται ευρέως σε περιφερικούς ιστούς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: A segurança e eficácia de Macugen em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και
Portuguese: A diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 20 ml/min pode estar associada com um aumento de até 2,3 vezes a AUC do pegaptanib.
Greek: Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2,3 φορές της AUC του pegaptanib.
Portuguese: Qual o aspeto de Macugen e conteúdo da embalagem:
Greek: Εμφάνιση του Macugen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib είναι παρόμοια σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς με εύρος ηλικίας
Portuguese: Após cada injeção poder-lhe-á ser pedido para utilizar um colírio com antibiótico (ou outro tipo de tratamento antibiótico) para prevenir uma infeção ocular.
Greek: Μετά από κάθε ένεση μπορεί να σας ζητηθεί να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο (ή κάποια άλλη μορφή αντιβιοτικής θεραπείας) για την προστασία σας από λοίμωξη του οφθαλμού.
Portuguese: O pegaptanib não produziu toxicidade materna nem evidência de teratogenicidade ou mortalidade fetal em ratinhos com doses intravenosas de 1 a 40 mg/kg/dia.
Greek: Το pegaptanib δεν προκάλεσε μητρική τοξικότητα και δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυϊκής θνησιμότητας σε ποντίκια σε ενδοφλέβιες δόσεις από 1 έως 40 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: A velocidade de absorção a partir do olho é o passo limitante na disponibilidade de pegaptanib em animais, e é provável que também o seja no ser humano.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης από τον οφθαλμό αποτελεί το βήμα περιορισμού του ρυθμού συστηματικής διάθεσης του pegaptanib στα πειραματόζωα και είναι πιθανό ότι συμβαίνει το ίδιο και στους ανθρώπους.
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4.4).
Greek: Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Controlo N=272
Greek: Sham N=272
Portuguese: Espera-se que a exposição sistémica esteja incluída num intervalo bem tolerado em doentes com insuficiência hepática, uma vez que uma dose 10 vezes superior (3 mg/olho) foi bem tolerada.
Greek: Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/οφθαλμό) ήταν καλά
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
Greek: Το pegaptanib μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές και με πανομοιότυπο σχεδιασμό τυχαιοποιημένες μελέτες (EOP1003, EOP1004) σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΗΕΩ.
Portuguese: Macugen é uma soluçãopara injetar no olho.
Greek: Το Macugen είναι ένα διάλυμα, που ενίεται στον οφθαλμό.
Portuguese: O pegaptanib sódico não foi adequadamente estudado nos doentes com a depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min.
Greek: Το pegaptanib sodium δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 20 ml/min.
Portuguese: Esta doença leva à perda de visão resultante da lesão na parte central da retina (designada de mácula), na parte posterior do olho.
Greek: Η νόσος αυτή οδηγεί σε απώλεια της όρασης, η οποία είναι αποτέλεσμα βλάβης στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (που ονομάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Portuguese: Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano).
Greek: Το Macugen χορηγείται με μία και μόνη ένεση (0,3 mg) στον οφθαλμό σας σε μεσοδιαστήματα των 6 εβδομάδων (δηλαδή 9 φορές το χρόνο).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
Portuguese: Frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores )
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα)
Portuguese: Os dois ensaios envolveram doentes com todos os sub-tipos de lesões de DMI neovascular (25% predominantemente clássicas, 39% ocultas sem lesões clássicas e 36% minimamente clássicas), de dimensões de lesão até áreas de 12 discos das quais mais de 50% poderiam estar comprometidas pela existência de hemorragia subretinal e/ou, até 25%, pela existência de cicatrizes fibróticas ou danos atróficos.
Greek: Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Portuguese: O pegaptanib a 0,3 mg apresentou benefício terapêutico independentemente do sub-tipo de lesão, dimensão da lesão e acuidade visual iniciais, bem como da idade, sexo, pigmentação da íris e utilização anterior e/ou no período inicial de TFV.
Greek: Το pegaptanib 0,3mg επέδειξε θεραπευτικό όφελος ανεξάρτητα από τον υπότυπο της αρχικής βλάβης, το μέγεθος της βλάβης και την οπτική οξύτητα κατά την έναρξη, όπως επίσης ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη χρωστική της ίριδας και την προηγούμενη και/ή κατά την έναρξη της μελέτης
Portuguese: Os dados de segurança abaixo descritos resumem todas as reações adversas, nos 295 doentes do grupo de tratamento com 0,3 mg.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας που περιγράφονται πιο κάτω συνοψίζουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με τη διαδικασία χορήγησης ή με το φάρμακο, σε 295 ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα των 0,3 mg.
Portuguese: Após a injeção, observaram-se aumentos transitórios da pressão intraocular em doentes tratados com Macugen.
Greek: Μετά την ένεση παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς που έλαβαν το Macugen.
Portuguese: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Greek: 0.3 mg N=265
Portuguese: Se tem uma infeção dentro ou em volta do olho.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε μία ενεργή ή ύποπτη λοίμωξη στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Macugen em todos os sub-grupos da população pediátrica para a degenerescência macular relacionada com a idade.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Macugen σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Portuguese: Desconhece-se se Macugen é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • pesadelos, depressão, surdez, vertigem
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, κώφωση, ίλιγγος
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Portuguese: • aumento da pressão no interior do olho
Greek: • αυξημένη πίεση μέσα στον οφθαλμό
Portuguese: A concentração plasmática média máxima de cerca de 80 ng/ml ocorre 1 a 4 dias após uma dose monocular de 3 mg, no ser humano.
Greek: Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους.
Portuguese: Pegaptanib não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 6 semanas.
Greek: Το pegaptanib δεν συσσωρεύεται στο πλάσμα όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς κάθε 6 εβδομάδες.
Portuguese: ATENÇÃO: Dado que a seringa pré-cheia contém mais volume de produto ( 250-270 microlitros) do que a dose recomendada (90 microlitros), uma parte do volume contido na seringa tem que ser eliminado antes da administração.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Επειδή η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μεγαλύτερο όγκο φαρμακευτικού προϊόντος (250-270 μικρόλιτρα) από την συνιστώμενη δόση (90 μικρόλιτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να απορριφθεί πριν από την χορήγηση.
Portuguese: Os modelos animais que receberam doses de pegaptanib até 0,5 mg/olho em ambos os olhos, as concentrações plasmáticas atingiram 0,03% a 0,15% das registadas no humor vítreo.
Greek: Σε πειραματόζωα που έλαβαν δόσεις του pegaptanib έως και 0,5 mg/οφθαλμό και στα δύο μάτια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν από 0,03% έως 0,15% εκείνων εντός του υαλοειδούς.
Portuguese: O VEGF é uma proteína secretada que induz a angiogénese, a permeabilidade vascular e a inflamação; pensa-se que todas elas contribuem para a progressão da forma neovascular (húmida) da DMI.
Greek: Ο VEGF είναι μία εκκρινόμενη πρωτεΐνη που επάγει την αγγειογένεση, την αγγειακή διαπερατότητα και τη φλεγμονή, εκ των οποίων όλα τα παραπάνω θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) μορφής της ΗΕΩ.