FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jakautumistilavuudeksi (Vss) todettiin noin 18 litraa laskimoon annetun 250 mg:n annoksen jälkeen.
Slovak: Distribučný objem (Vss) asi 18 litrov bol stanovený po intravenóznej dávke 250 mg. Biotransformácia a eliminácia
Finnish: • sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa
Slovak: • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu so STAYVEERom.
Finnish: STAYVEERin ei ole havaittu edistävän potilaalla parhaillaan esiintyvien sormien haavaumien paranemista.
Slovak: STAYVEER nepreukázal priaznivý účinok na hojenie existujúcich vredov prstov.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Siksi hormonaalinen ehkäisymenetelmä (kuten tabletit, injektiot, laastarit tai implantaatit) ei riitä ainoaksi ehkäisymenetelmäksi naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vaan heidän on käytettävä sen lisäksi vielä jotakin toista ehkäisymenetelmää tai vaihtoehtoisesti jotakin muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: Preto ženy vo fertilnom veku nesmú používať hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej formy) ako jedinú metódu antikoncepcie, ale musia používať spoľahlivú doplnkovú alebo alternatívnu antikoncepčnú metódu.
Finnish: Kävelymatkan piteneminen oli havaittavissa 4 hoitoviikon jälkeen, selvästi todettavissa 8 hoitoviikon jälkeen ja säilyi ennallaan jopa 28 viikon kaksoissokkoutetun hoidon ajan potilaiden alaryhmässä.
Slovak: V dvojito slepej štúdii, ktorá bola vykonaná u časti pacientov, bolo zlepšenie v prejdenej vzdialenosti zreteľné po 4 týždňoch liečby, výrazné po 8 týždňoch a udržalo sa až do 28. týždňa.
Finnish: STAYVEER voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä.
Slovak: Keďže STAYVEER môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin bosentaanin vaikutuksia kivestoimintaan miespuolisilla PAH-potilailla, siittiöpitoisuus pieneni lähtötilanteesta vähintään 42 % 8 potilaalla 24:stä 3 tai 6 kuukauden bosentaanihoidon jälkeen.
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinky bosentanu na funkciu semenníkov u mužských pacientov s PAH sa po 3 alebo 6 mesiacoch liečby bosentanom u 8 z 24 pacientov ukázalo zníženie koncentrácie spermy v porovnaní so začiatočnými hodnotami najmenej o 42
Finnish: Samanaikaisesti annettuna bosentaanin ensimmäinen minimipitoisuus oli noin kolmikymmenkertainen verrattuna pelkän bosentaanin antamisen jälkeen mitattuihin pitoisuuksiin.
Slovak: Ak sa obidva lieky podávali súbežne, bola najnižšia nameraná začiatočná hladina bosentanu približne tridsaťkrát vyššia ako hladina nameraná pri používaní iba samotného bosentanu.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: 12-vuotiailla potilailla (n = 7) AUCτ oli 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Slovak: 7) bola AUCτ 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Finnish: Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoittunut.
Slovak: III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Finnish: • Päänsärky • Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita)
Slovak: • opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Finnish: Hän toipui täysin 24 tunnin kuluessa, kun hänen verenpaineensa tueksi annettiin hoitoa.
Slovak: Za podpory tlaku krvi sa stav pacienta do 24 hodín navrátil do pôvodného stavu.
Finnish: Jos potilaan CYP2C9-metabolia on heikko ja samanaikaisesti annetaan CYP3A4-estäjää, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua moninkertaiseksi ja aiheuttaa mahdollisesti vahingollisia haittatapahtumia.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítorom CYP3A4 u pacientov s pomalým metabolizmom CYP2C9 avšak existuje riziko závažného zvýšenia plazmatických hladín bosentanu, ktoré by mohlo vyvolať škodlivé nežiaduce účinky.
Finnish: Vakaassa tilassa (steady state) plasman bosentaanipitoisuus oli kolmin- tai nelinkertainen verrattuna pitoisuuteen pelkän bosentaanin antamisen jälkeen.
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin lisäksi vasemman kammion vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou a súčasnou dysfunkciou ľavej komory nebola uskutočnená žiadna špeciálna štúdia.
Finnish: Ketokonatsoli: Annettaessa kuuden päivän ajan bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A4-estäjä, plasman bosentaanipitoisuus suureni noin kaksinkertaiseksi.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 62,5 mg dvakrát denne počas 6 dní spolu s ketokonazolom, potentným inhibítorom CYP3A4, zvýšilo plazmatickú hladinu bosentanu približne dvakrát.
Finnish: Hormoneihin perustuva ehkäisy, kuten ehkäisytabletit, hormonipistokset, implantaatit tai ehkäisylaastarit, eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä STAYVEER-hoidon aikana.
Slovak: Hormonálná antikoncepcia - ako je antikoncepcia na vnútorné použitie alebo tabletky na kontrolu počatia, hormonálne injekcie, implantáty, lebo náplasti proti počatiu, nie sú spoľahlivým spôsobom, ktorý zabráni otehotneniu u žien, ktoré užívajú STAYVEER.
Finnish: Neljän viikon ajan kaksi kertaa vuorokaudessa annoksella 62,5 mg annetun bosentaanihoidon jälkeen tutkitut ylläpitoannokset olivat näissä kummassakin tutkimuksessa 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby bosentanom v dávke 62,5 mg dvakrát denne bola sledovaná udržiavacia dávka v obidvoch štúdiách 125 mg dvakrát denne.
Finnish: Bosentaanin hyöty-riskisuhdetta ei ole määritelty WHO:n toimintakykyluokkaan I kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavien potilaiden osalta.
Slovak: Vyváženosť vzťahu prínos/riziko bosentanu nebola stanovená u pacientov s PAH I. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa STAYVEER-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hoci sa zvýšená hladina aminotransferáz môže vrátiť do normy spontánne počas pokračujúcej liečby udržiavacou dávkou STAYVEERu alebo po znížení dávky, v niektorých prípadoch treba zvážiť prerušenie, prípadne ukončenie liečby (pozri časť
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Slovak: Počas 6 mesiacov dvojito slepej štúdie sa v každej zo skupín vyskytlo len jedno úmrtie.
Finnish: Kokemukset STAYVEER-hoidon äkillisestä lopettamisesta keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilailla ovat vähäisiä.
Slovak: S náhlym ukončením liečby STAYVEERom u pacientov s PAH existujú obmedzené skúsenosti.
Finnish: STAYVEER-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Slovak: Ako užívať STAYVEER Liečbu STAYVEERom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: • poikkeava väsymys tai uupumus
Slovak: • letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Finnish: Bosentaanin tunnettujen autoinduktoriominaisuuksien mukaisesti bosentaanialtistus väheni tässä tutkimuksessa ajan myötä.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia bosentanu znížila s časom spôsobom konzistentným so znalosťami o autoindukčných vlastnostiach bosentanu.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien pitkäaikaiseen antoon on liittynyt kivesten siementiehyiden atrofiaa ja hedelmällisyyden heikentymistä jyrsijöillä.
Slovak: S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
Finnish: Kuumat aallot
Slovak: Stearan horečnatý
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Teho on osoitettu:
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää STAYVEERista, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú STAYVEERu, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Bosentaanihoidon yhteydessä uusia sormien haavaumia ilmaantui hoidon aikana vähemmän kuin lumelääkehoidon yhteydessä.
Slovak: V priebehu štúdie liečba bosentanom viedla v porovnaní s placebom ku zníženiu výskytu nových vredov prstov.
Finnish: Tutkimuksen lopussa ei sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojaksojen määrässä eikä kuolleisuudessa ollut eroa bosentaanihoitoa ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Slovak: Na konci štúdie sa neprejavil rozdiel medzi skupinou pacientov liečených bosentanom a pacientov,
Finnish: Päänsärky3 Synkopee1, 4
Slovak: Synkopy1, 4
Finnish: Aikuisiällä (päivänä 69 post partum) ei havaittu bosentaanin aiheuttamia vaikutuksia, kun altistus oli 1,3kertainen (koiraat) ja 2,6-kertainen (naaraat) verrattuna PAH-lapsipotilaiden terapeuttiseen altistukseen.
Slovak: V dospelosti (69 dní po vrhu) neboli zistené žiadne účinky bosentanu pri 1,3-násobku (samci) a 2,6
Finnish: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi STAYVEER-hoidon aikana.
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate STAYVEER nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Suuremmat laskimonsisäisesti annetut annokset vähentävät puhdistumaa ja jakautumistilavuutta, mutta ne lisääntyvät kuitenkin ajan myötä.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvot eivät kohonneet ≥ 3 × ULN hoidon aikana, mutta yksi hepatiittitapaus ilmeni 3 päivän kuluttua bosentaanihoidon päättymisestä.
Slovak: HHN, ale 3 dni po ukončení liečby bosentanom sa vyskytol jeden prípad hepatitídy.
Finnish: Tutkimukseen AC-052-352 osallistuneista 213 potilaasta 92 % kuului tutkimuksen lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan III ja 8 % luokkaan IV. Bosentaanihoito johti WHOtoimintakykyluokituksen paranemiseen 42,4 %:lla potilaista (lumelääke 30,4 %).
Slovak: V štúdii AC-052-352 bolo 92 % z 213 pacientov klasifikovaných podľa vstupných hodnôt ako III. trieda podľa funkčnej klasifikácie WHO a 8 % ako trieda IV.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: S 56 TABLETAMI
Finnish: Yhteisvaikutus johtuu todennäköisesti siitä, että ritonaviiri estää sekä kuljettajaproteiinien välittämää kuljetusta hepatosyytteihin että CYP3A4-toimintaa, jolloin bosentaanin puhdistuma pienenee.
Slovak: Táto interakcia je spôsobená pravdepodobne inhibíciou vychytávania bosentanu do hepatocytov, ktoré je sprostredkované transportným proteínom a inhibíciou CYP3A4 ritonavirom a redukciou klírens bosentanu.
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen verinäytteen päivämäärä: ______________ Kuukausittaisten maksakokeiden aikataulu: tammi ______ touko ______ syys _____ helmi ______ kesä ______ loka _____ maalis ______ heinä ______ marras ____ huhti ______ elo ______ joulu _____
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: _________________________________
Finnish: • Maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi)
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo so žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Slovak: že bosentan môže mať u mužov škodlivý účinok na spermatogenézu.
Finnish: Potilaat saivat 62,5 mg bosentaania kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, ja sen jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan.
Slovak: Pacienti boli liečení bosentanom 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a následne 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov.
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti PVC/PE/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Finnish: Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Slovak: U pacientov so známkami retencie tekutín pred začiatkom liečby STAYVEERom je potrebné zvážiť liečbu diuretikami.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa (n = 31) vuorokausialtistus oli 8535 ng·h/ml annoksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa; AUCτ oli 4268 ng·h/ml (CV: 61 %).
Slovak: 31) viedla dávka 2 mg/kg dvakrát denne k dennej expozícii 8535 ng·h/ml; AUCτ bola 4268 ng·h/ml (CV: 61
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen FUTURE 1/2- ja FUTURE 3/Extension -tutkimusten sadan PAHlapsipotilaan yhdistetyssä analyysissä hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dl ilmoitettiin 10,0 %:lla potilaista.
Slovak: FUTURE 3/predĺženie bol u 10,0 % pacientov hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo začiatočnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl.
Finnish: AC-052-355 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus, jossa bosentaania verrattiin lumelääkkeeseen 33 potilaalla, jotka sairastivat vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia ja saivat samanaikaista epoprostenolihoitoa.
Slovak: AC-052-355 bola multicentrická, randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia bosentanu u 33 pacientov so závažnou PAH, ktorí dostávali súbežne epoprostenol.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovak: Hladina štatistickej významnosti - p
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa bosentaanihoito paransi potilaiden suorituskykyä merkitsevästi.
Slovak: V oboch testoch malo liečenie bosentanom za následok signifikantné zvýšenie záťažovej kapacity.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Finnish: STAYVEER ruuan ja juoman kanssa
Slovak: STAYVEER a jedlo a nápoje
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti PVC/PE/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Finnish: • sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);
Slovak: Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym
Finnish: Pahvikotelot, joissa 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Finnish: Kohonneet aminotransferaasiarvot liittyneenä hepatiittiin (mukaan lukien hepatiitin mahdollinen paheneminen) ja/tai ikterukseen1 (ks. kohta 4.4)
Slovak: Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
Finnish: Siksi et saa käyttää STAYVEERia, jos olet raskaana.
Slovak: Preto nesmiete užívať STAYVEER, pokiaľ ste tehotná a takisto nesmiete otehotnieť počas užívania STAYVEERu.
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus oli 10 - 20 kg painavilla lapsilla 43 %, 20 - 40 kg painavilla 67 % ja yli 40 kg painavilla 75 % aikuisten systeemisestä altistuksesta.
Slovak: V rovnovážnom stave systémová dostupnosť u pediatrických pacientov vážiacich 10-20 kg, 20-40 kg a > 40 kg tvorila v uvedenom poradí 43
Finnish: Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä STAYVEERin käytön aikana.
Slovak: Počas užívania STAYVEERu vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Finnish: Normaalista poikkeavat laboratoriotulokset
Slovak: Laboratórne abnormality
Finnish: Simvastatiini: Käytettäessä bosentaania annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan samanaikaisesti simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) kanssa plasman simvastatiinipitoisuus pieneni 34 % ja sen aktiivisen β-hydroksihappometaboliitin pitoisuus pieneni 46 %.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34 % a jeho aktívneho metabolitu β-hydroxykyseliny o 46 %.
Finnish: PPHN-potilailla toteutetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (FUTURE-4) yhteensä 13 vastasyntynyttä sai bosentaania (dispergoituvia tabletteja) 2 mg/kg annoksina kahdesti vuorokaudessa (8 potilasta sai lumetta).
Slovak: V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii (FUTURE-4), ktorá bola vykonaná u pacientov s PPHN, bolo bosentanom v dávke 2 mg/kg dvakrát denne vo forme dispergovateľných tabliet liečených celkom 13 novorodencov (8 pacientov bolo na placebe).
Finnish: Valmisteiden samanaikaisessa käytössä on syytä olla varovainen.
Slovak: Súbežné podávanie týchto látok si vyžaduje zvýšenú pozornosť.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu selittämätöntä maksakirroosia pitkään jatkuneen STAYVEER-hoidon jälkeen.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali STAYVEER.
Finnish: Sydämentykytys1, 4
Slovak: Palpitácie1, 4
Finnish: Bosentaanihoitoon on liitetty maksan aminotransferaasiarvojen suureneminen ja hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, joiden suuruus on suhteessa lääkeannoksen suuruuteen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liečba bosentanom sa spájala s dávkovo závislým zvýšením pečeňových aminotransferáz ako aj s poklesom hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.4).
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/ PURKIT
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Finnish: • Täydelliseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen kuluneen ajan mediaani oli bosentaaniryhmässä 10,8 päivää (95 % lv 3,21, 12,21 päivää) ja lumeryhmässä 8,6 päivää (95 % lv 3,71, 9,66 päivää) (p = 0,24).
Slovak: • medián času do úplného vysadenia mechanickej ventilácie bol 10,8 dňa (95 % CLs 3,21; 12,21
Finnish: Bosentaanihoidon havaittiin vähentävän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireita.
Slovak: Pri liečbe bosentanom bolo pozorované zníženie symptómov PAH.
Finnish: • Hoito epäonnistui (ECMO-hoidon tarve tutkimussuunnitelman määritelmän mukaisesti) yhdellä potilaalla bosentaaniryhmässä.
Slovak: u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO
Finnish: Vähäiset tiedot osoittavat, että bosentaanialtistus on aikuisilla keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla noin kaksinkertainen verrattuna terveisiin aikuisiin tutkimushenkilöihin.
Slovak: Obmedzené údaje pacientov ukazujú, že vplyv bosentanu na dospelých pacientov s PAH je približne
Finnish: Teho keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla aikuispotilailla
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
Finnish: On myös harvoja raportteja maksan vajaatoiminnasta.
Slovak: K dispozícii sú ale iba obmedzené údaje.
Finnish: Bosentaanin AUC-arvot (CV%) olivat bosentaania 31,25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla lapsilla keskimäärin 3496 (49) ng·h/ml, 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 5428 (79) ng·h/ml ja 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 6124 (27) ng·h/ml.
Slovak: %) bosentanu u pediatrických pacientov liečených 31,25; 62,5 alebo 125 mg dvakrát denne boli 3496 (49), 5428 (79) a 6124 (27) ng·h/ml v uvedenom poradí, a boli nižšie než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospelých pacientov s
Finnish: Flukonatsoli ja muut valmisteet, jotka estävät sekä CYP2C9- että CYP3A4-toimintaa: Jos samanaikaisesti käytetään flukonatsolia, joka estää pääasiassa CYP2C9-isoentsyymiä, mutta jossain määrin myös CYP3A4-isoentsyymiä, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua huomattavasti.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Finnish: FUTURE-4-tutkimuksessa 13 vastasyntyneelle, joilla oli PPHN, annettiin bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alle 10 päivän ajan (vaihteluväli 0,5-10,0 päivää).
Slovak: V štúdii FUTURE-4 zahŕňajúcej 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, v dávke 2 mg/kg dvakrát denne v čase kratšom ako 10 dní (rozpätie 0,5 až 10,0 dní) sa počas liečby bosentanom nevyskytli žiadne prípady zvýšenia pečeňovej aminotransferázy ≥ 3 ×
Finnish: FUTURE-4-tutkimuksessa hemoglobiiniarvo pieneni lähtötilanteessa viitealueella olleesta arvosta alle viitealueen alarajan 6:lla bosentaanihoitoa saaneella PPHN:ää sairastaneella vastasyntyneellä 13:sta hoidon aikana.
Slovak: V štúdii FUTURE-4 sa počas liečby u 6 z 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, vyskytol pokles hladiny hemoglobínu z referenčného rozpätia na začiatku na nižšie hodnoty ako je dolná hranica normálu.
Finnish: • synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa.
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
Finnish: Yli 2-vuotiailla potilailla (n = 22) vuorokausialtistus oli 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Finnish: 2 9,9 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa yliherkkyysreaktioita.
Slovak: 2Hypersenzitívne reakcie boli hlásené u 9,9 % pacientov liečených bosentanom a 9,1
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Finnish: Nämä tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että altistus bosentaanille ja sen ensisijaiselle metaboliitille, Ro 48-5033:lle, suurenee huomattavasti, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Slovak: Hoci počet zaradených pacientov bol obmedzený a vysoko variabilný, tieto dáta naznačujú výrazné zvýšenie expozícíe bosentanu a jeho primárneho metabolitu Ro 48-5033 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B).
Finnish: Elossaoloarviot olivat pienempiä alaryhmässä, jossa potilaat sairastivat systeemisen skleroosin seurauksena kehittynyttä keuhkovaltimoiden verenpainetautia.
Slovak: Prežívanie bolo horšie v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou pri systémovej skleróze.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä maksatoksisuuden suhteen ei tiedetä.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEERia.
Slovak: STAYVEERom je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy.