FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
German: In aus gesunder menschlicher Haut isolierten Langerhans-Zellen reduzierte Tacrolimus in vitro die stimulierende Aktivität gegenüber T-Zellen.
Slovak: V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
German: Eine Metabolisierung von Tacrolimus in der menschlichen Haut war nicht feststellbar.
Slovak: Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
German: 146 Tage
Slovak: 146 dní
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
German: Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrocortisongruppe.
Slovak: Incidencia lokálneho pálenia kože bola vyššia u skupiny liečenej takrolimom ako u hydrokortizónovej skupiny.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimus-Salbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
German: Primärer Endpunkt war in beiden Studien die Anzahl von Ekzemschüben in der Kontrollperiode, die „erhebliche therapeutische Maßnahmen" erforderlich machten, d. h. eine Verschlechterung mit einem IGA von 3 bis 5 (mittelschwere, schwere oder sehr schwere Erkrankung) am 1.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom v oboch skúšaniach bol počet exacerbácií ochorenia, ktoré vyžadovali „významnú terapeutickú intervenciu" počas DCP, definovaný ako exacerbácia s IGA 3 - 5 (t.j. stredné, závažné a veľmi závažné ochorenie) v prvý deň vzplanutia vyžadujúca viac ako 7 dní liečby.
German: Protopic Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321) als sonstigen Bestandteil, welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Slovak: Masť Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
German: Nach Gabe hoher subkutaner Dosen von Tacrolimus kam es bei männlichen Tieren zu einer verminderten Spermafunktion.
Slovak: Dospelé potkany mali po vysokých subkutánnych dávkach takrolimu zníženú funkciu spermií.
German: Patienten mit atopischem Ekzem neigen zu oberflächlichen Hautinfektionen.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimus-Salbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Slovak: V štúdiách fotokarcinogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird weitgehend in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4.
German: Der primäre Endpunkt wurde als prozentualer Rückgang im mEASI nach Behandlung im Vergleich zum Anfangswert definiert.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
German: Eine Untersuchung fand an erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre), die andere an Patienten im Kindesalter (2 - 15 Jahre) statt.
Slovak: 16 rokov) a jednom u pediatrických pacientov (2 - 15 rokov).
German: 17 Tage
Slovak: 17 dní
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimus-Salbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
German: Wenden Sie Protopic 0,03% Salbe bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends - an.
Slovak: % masť 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
German: Bei Kindern sollte die Kontrolluntersuchung nach 12 Monaten das Aussetzen der Anwendung beinhalten, um die Notwendigkeit einer Fortführung dieser Therapie sowie den Verlauf der Erkrankung beurteilen zu können.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimus-Salbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
German: Protopic Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
German: Durch Tacrolimus-Salbe wurde beim Tier weder eine Verminderung der Hautdicke noch eine Atrophie der Haut hervorgerufen.
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
German: Trotz niedriger Blutspiegel nach topischer Anwendung muss die Salbe bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
German: Bei Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur Protopic 0,03% Salbe angewendet werden.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 16 rokov sa má používať len Protopic 0,03
German: Tacrolimus 0,1 % (N = 487)
Slovak: % (N = 487)
German: Patienten, die auf eine bis zu 6 Wochen dauernde Behandlung mit Tacrolimus-Salbe zweimal täglich ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen), kommen für eine Erhaltungstherapie in Betracht.
Slovak: Pacienti reagujúci na 6-týždňovú liečbu, pri ktorej sa masť obsahujúca takrolimus aplikuje 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami), sú vhodní pre udržiavaciu liečbu.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
German: Protopic Salbe ist dünn auf die erkrankten oder üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
Slovak: Protopic masť sa má nanášať v tenkej vrstve na postihnuté alebo obvykle postihované oblasti kože.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania, ale doterajšia klinická skúsenosť u tejto skupiny pacientov nepreukázala žiadnu potrebu úpravy dávkovania.
German: Protopic enthält Butylhydroxytoluol (E321).
Slovak: Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321)
German: • Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben;
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
German: Nach 12 Monaten Behandlung mit Protopic sollte diese Bewertung bei pädiatrischen Patienten auch das Aussetzen der Therapie in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pediatrických pacientov má toto hodnotenie zahŕňať prerušenie liečby Protopicom po 12 mesiacoch (pozri časť 4.2).
German: Ob eine Langzeitbehandlung (z. B. über mehrere Jahre) mit dem Risiko einer lokalen, eventuell zu Infektionen oder kutanen Malignomen führenden Immunsuppression verbunden ist, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
German: Längere systemische Gabe zur Steigerung der Immunsuppression bei transplantierten Patienten nach systemischer Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren war mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen verbunden.
Slovak: U transplantovaných pacientov je dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
German: • Protopic Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen.
Slovak: Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky.
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Slovak: Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm).
German: 14 Tage
Slovak: 14 dní
German: Butylhydroxytoluol (E321) 15 Mikrogramm/g Salbe
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti
German: 142 Tage
Slovak: 142 dní
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Protopic wurden an mehr als 18.500 Patienten unter Therapie mit Tacrolimus-Salbe in Phase-I- bis Phase-III-Studien untersucht.
Slovak: Protopicu sa hodnotila u viacej ako 18 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným inhibítorom CYP3A4.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind hinsichtlich Häufigkeit, Art und Intensität mit den bei Erwachsenen berichteten vergleichbar.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Slovak: Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá.
German: Zudem gab es keinen Hinweis auf eine Verschlechterung während der gesamten Studiendauer.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopic behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopic aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden.
Slovak: Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napríklad lymfóm, vrátane kožného lymfómu, alebo iné kožné nádory).
German: Auswirkungen auf die Sofortantwort auf die Impfung, die Ausbildung eines Immungedächtnisses oder die humorale und zellvermittelte Immunität wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv na okamžitú odpoveď na vakcináciu, na vznik imunitnej pamäti alebo na humorálnu a bunkami sprostredkovanú imunitu
German: • Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist.
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
German: Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
German: Tabelle 1: Wirksamkeit nach 3 Monaten
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť po 3. mesiaci
German: Rumpf und Extremitäten, 1 % Hydrocortisonacetat auf Gesicht und Nacken) verglichen.
Slovak: % hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1 % hydrokortizónacetát na tvár a krk).
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Slovak: Lenže doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by potvrdili alebo vyvrátili súvislosť s liečbou masťou Protopic.
German: Bei erwachsenen Patienten ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Slovak: Dospelí pacienti majú používať Protopic 0,1
German: Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopic 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
Slovak: % masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
German: Systematische Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Tacrolimus-Salbe mit anderen topischen Arzneimitteln wurden nicht vorgenommen.
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa nevykonali.
German: Akne*
Slovak: • akné
German: Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut).
Slovak: Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Protopic beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic
German: Median mEASI prozentualer Rückgang (primärer
Slovak: Medián mEASI percento zníženia (Primárny koncový ukazovateľ)§
German: Wärmegefühl an der Applikationsstelle, Hautrötung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pálenie v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie teplo v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, iritácia v mieste aplikácie, parestézia v mieste aplikácie, vyrážka v mieste aplikácie edém v mieste aplikácie*
German: • Protopic 0,1% Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen.
Slovak: % masť nie je schválená pre deti mladšie ako 16 rokov.
German: Salbe Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E321) und all-rac-alpha-Tocopherol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321) a racemický α-tokoferol.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie des leichten bis schweren atopischen Ekzems mit Tacrolimus-Salbe wurde in zwei ähnlich angelegten klinischen, multizentrischen PhaseIII-Studien an 524 Patienten untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom takrolimu bola hodnotená pri udržiavacej liečbe miernej až závažnej atopickej dermatitídy u 524 pacientov v dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III s podobným dizajnom, jednom u dospelých pacientov (≥
German: Bei Kindern (ab 2 Jahren) ist die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe anzuwenden.
Slovak: U detí (2 roky a staršie) sa má používať masť s nižšou silou - Protopic 0,03
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimus-Salbe (3 %) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
Slovak: %) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
German: Protopic steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe.
Slovak: Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03
German: Bei einer Behandlung mit Protopic kann das Risiko einer Follikulitis und Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom folikulitídy a infekcie herpetickým vírusom (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [opar],
German: Protopic Salbe darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, Protopic masť sa nemá používať počas gravidity.
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Slovak: V štúdii udržiavacej liečby (liečba 2-krát týždenne) u dospelých a detí so stredne závažnou a závažnou atopickou dermatitídou bol zaznamenaný v porovnaní s kontrolnou skupinou častejší výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: impetigo v mieste aplikácie (7,7
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Slovak: Bráni sa tým transkripcii a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov ako je GM-CSF, TNF-α a INF-γ.
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03
German: Wie ist Protopic aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Protopic
German: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol.
Slovak: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321), racemický α-tokoferol.
German: Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden, so lange, bis das Ekzem verschwunden ist.
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
German: Protopic ist in zwei Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Slovak: Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03
German: - Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
German: Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen.
Slovak: Taktiež sa neodporúča ich liečba perorálnym podávaním takrolimu.
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Slovak: Nenanášajte masť na infikované lézie.
German: Beide Studien begannen mit einer offenen Phase (open-label period, OLP), in der Patienten im akuten Schub die betroffenen Bereiche höchstens sechs Wochen lang zweimal täglich mit Tacrolimus-Salbe behandelten, bis eine vorher definierte Besserung eintrat (≤ 2 Punkte im Gesamturteil des Prüfarztes [Investigator's Global Assessment (IGA)], d. h. abgeheilt, fast abgeheilt oder leichte Erkrankung).
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli pacienti s aktívnym ochorením zaradení do otvorenej fázy (open-label period [OLP]), počas ktorej si liečili postihnuté lézie masťou s obsahom takrolimu 2-krát denne, pokým zlepšenie nedosiahlo preddefinované skóre (celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom Investigator´s Global Assessment [IGA] ≤
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sind 2- bis 3-tägige behandlungsfreie Intervalle einzuhalten.
Slovak: Medzi jednotlivými aplikáciami má byť 2- až 3-dňové obdobie bez liečby Protopicom.
German: Protopic Salbe ist zweimal pro Woche (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf üblicherweise betroffene Bereiche aufzubringen, um ein Wiederaufflammen des Ekzems zu vermeiden.
Slovak: Protopic masť sa má aplikovať raz denne, dvakrát do týždňa (napr. v pondelok a vo štvrtok) na oblasti obvykle postihnuté atopickou dermatitídou, aby sa predišlo progresii vzplanutí.
German: Die zweimal tägliche Anwendung von 0,03 % Tacrolimus-Salbe war wirksamer als die einmal tägliche Anwendung (Tabelle 3).
Slovak: % takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne
German: Tabelle 2: Wirksamkeit nach Woche 3
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť po 3. týždni
German: Protopic 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Slovak: % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Slovak: Pediatrická populácia, 2 - 15 rokov
German: Hautrötung war eine häufige Hautreizungserscheinung.
Slovak: Erytém bol častým nežiaducim účinkom, ktorý dráždil kožu.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit nach Woche 3
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť po 3. týždni
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimus-Konzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
German: Bei den meisten Patienten mit atopischem Ekzem (Erwachsene und Kinder), die einmal oder wiederholt mit Tacrolimus-Salbe (0,03 - 0,1 %) behandelt wurden, und bei Kleinkindern im Alter ab 5 Monaten, die mit Tacrolimus-Salbe (0,03 %) behandelt wurden, lagen die Blutspiegel unter 1,0 ng/ml.
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj pediatrická populácia) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1