FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nordimet recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de agosto de 2016.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Spanish: Otra información sobre Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Spanish: La compañía facilitó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el metotrexato.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Spanish: El medicamento de referencia para Nordimet es Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Spanish: • artritis psoriásica severa, inflamación de las articulaciones que aparece en pacientes con psoriasis.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Nordimet se presenta en más dosis diferentes.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Nordimet es un medicamento híbrido administrado mediante inyección que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Spanish: Nordimet no debe administrarse a pacientes que abusan del alcohol o de hígado ni con problemas renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas del organismo), infecciones graves o crónicas, como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación de la boca y úlceras en el sistema digestivo.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen reducción de la producción de células sanguíneas, daños causados al pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismos (problemas causados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nordimet en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Nordimet li ħarġu mill-istudji?
Spanish: - Evaluación del sistema respiratorio.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Spanish: Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Países Bajos
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Spanish: 9) La inyección dura un máximo de 10 segundos.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Spanish: Código ATC: L04AX03
Maltese: L04AX03
Spanish: Aproximadamente un 5-20% del metotrexato y un 1-5% del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Spanish: SE-201 25 Malmo Suecia
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Spanish: No conocida: eosinofilia.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Spanish: Frecuentes: exantema, eritema, prurito.
Maltese: Komuni: Eksantema, eritema, ħakk.
Spanish: El principio activo es metotrexato.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Spanish: Toxicología en la reproducción
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Spanish: No obstante, no es posible descartar por completo un cierto riesgo.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, confusión.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Spanish: Subnidad de envase múltiple.
Maltese: Pakkett multiplu:
Spanish: El metotrexato induce mutaciones génicas y cromosómicas, tanto in vitro como in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Spanish: La semivida terminal media es de 6-7 horas y muestra una variación considerable (3-17 horas).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Spanish: El principal metabolito es el 7-hidroximetotrexato.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Spanish: Se deben conocer las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivantes (reducción de los niveles sanguíneos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (mayor t½ de 5-fluorouracilo).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Spanish: trombocitopenia o anemia significativa.
Maltese: tromboċitopenija jew anemija sinjifikanti.
Spanish: Al principio de su tratamiento, puede que personal médico le inyecte Nordimet.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Spanish: - Inmunodeficiencia.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Spanish: Las anomalías persistentes de las enzimas relacionadas con el hígado y/o la disminución de la albúmina sérica pueden ser signos indicativos de hepatotoxicidad grave.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Spanish: Solución transparente y amarillenta con un pH de 8,0-9,0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Spanish: Se han notificado aumentos temporales de las transaminasas entre dos y tres veces el límite superior de la normalidad en los pacientes con una frecuencia del 13-20%.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Spanish: Las frecuencias se definen a partir de la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Aproximadamente el 10% del metotrexato administrado se metaboliza intrahepáticamente.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Spanish: No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Spanish: Frecuentes: úlceras bucales, diarrea.
Maltese: Komuni: Ulċeri orali, dijarea.
Spanish: - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2 y
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Spanish: Para obtener información sobre la anticoncepción masculina, ver sección 4.6.
Maltese: Għal pariri dwar kontraċezzjoni fl-irġiel, ara sezzjoni 4.6.
Spanish: Nordimet con alimentos, bebidas y alcohol
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Spanish: Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los cambios pigmentarios de las uñas, paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Spanish: Raras: infección (incluida la reactivación de una infección crónica inactiva), septicemia, conjuntivitis.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Spanish: - Pruebas de función hepática.
Maltese: - Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en el 42,5% de las mujeres embarazadas expuestas al tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana), comparado con una tasa notificada del 22,5% en pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Spanish: Los efectos tóxicos adversos del metotrexato afectan principalmente al sistema hematopoyético y gastrointestinal.
Maltese: L-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate jaffettwaw prinċipalment is-sistema ematopojetika u gastrointestinali.
Spanish: Muy raros: alteración visual, retinopatía.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Spanish: La administración de medicamentos hematotóxicos adicionales (por ejemplo, metamizol) aumenta la probabilidad de efectos hematotóxicos graves del metotrexato.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Spanish: Ver también la sección 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Spanish: 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Spanish: La dosis semanal media es de 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Spanish: Poco frecuentes: úlceras y hemorragias gastrointestinales, enteritis, vómitos, pancreatitis.
Maltese: Mhux komuni: Ulċeri gastrointestinali u emorraġija, enterite, remetter, pankreatite.
Spanish: Las limitadas evidencias clínicas no indican un riesgo aumentado de malformaciones o aborto tras la exposición paterna a metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Spanish: Si está clínicamente indicado, se excluye la tuberculosis y la hepatitis.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: artralgia, mialgia, osteoporosis.
Maltese: Mhux komuni: Artralġja, mijalġja, osteoporożi.
Spanish: Muy raros: pérdida de la libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, alteraciones de la menstruación, secreción vaginal.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Spanish: Las reacciones adversas del metotrexato observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, pérdida del apetito) y pruebas de función hepática anómalas (por ejemplo, aumento de la alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), bilirrubina, fosfatasa alcalina).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Spanish: Tarda entre 30 y 60 segundos en hacer efecto.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Spanish: Nordimet contiene sodio
Maltese: Nordimet fih is-sodium
Spanish: 2) Siéntese o recuéstese en una posición cómoda y relajada.
Maltese: 2) Poġġi bilqegħda f'pożizzjoni rilassata u komda.
Spanish: En general, no se prevé un aumento de la toxicidad del metotrexato cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes antirreumáticos (por ejemplo, compuestos de oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).
Maltese: Ġeneralment, żieda fit-tossiċità ta' methotrexate ma tkunx antiċipata meta methotrexate jintuża flistess waqt ma' sustanzi antirewmatiċi oħra (eż. komposti tad-deheb, penicillamine, hydroxychloroquinine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Spanish: Poco frecuentes: pancitopenia
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Spanish: - Infecciones graves, agudas o crónicas como tuberculosis y VIH.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunosupresores.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
Spanish: Los síntomas incluyen leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depresión de la médula ósea, mucositis, estomatitis, úlceras bucales, náuseas, vómitos, úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenija, anemija, panċitopenija, newtropenija, depressjoni tal-mudullun, mukosite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, remettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u emorraġija gastrointestinali.
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento uterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Spanish: No conocida: osteonecrosis mandibular (secundaria a los trastornos linfoproliferativos).
Maltese: Mhux magħruf: osteonekrożi tax-xedaq (sekondarja għal disturbi limfoproliferattivi)
Spanish: La información detallada de este medicamento, está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cuando se administra a dosis bajas (de 7,5 mg/m a 80 mg/m de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70%, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en el mismo sujeto (25-100%).
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Spanish: Los salicilatos, la fenilbutazona, la fenitoína, los barbitúricos, los tranquilizantes, los anticonceptivos orales, las tetraciclinas, los derivados de la amidopirina, las sulfonamidas y el ácido p-aminobenzoico sustituyen el metotrexato de la unión de la albúmina sérica, por lo que aumenta la biodisponibilidad (aumento indirecto de la dosis).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Spanish: Antes de usar medicamentos de ácido fólico, se recomienda controlar los niveles de vitamina B12, puesto que el ácido fólico puede enmascarar una deficiencia de vitamina B12 existente, particularmente en adultos mayores de 50 años.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Spanish: El uso combinado de metotrexato y leflunomida puede aumentar el riesgo de pancitopenia.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Spanish: El metotrexato produce embriotoxicidad, abortos y malformaciones fetales en humanos.
Maltese: Methotrexate jikkaġuna embrijotossiċità, abort u difetti fetali fil-bniedem.
Spanish: Consulte también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Spanish: Se requiere especial precaución en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Maltese: Attenzjoni speċjali hi meħtieġa f'pazjenti b'funzjoni pulmonari indebolita.
Spanish: Muy raros: hematemesis, hematorrea, megacolon tóxico.
Maltese: Rari ħafna: Ematemesi, ematorrea, megakolon tossiku.
Spanish: En estudios con animales, el metotrexato ha mostrado toxicidad reproductiva, especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
Maltese: Fi studji fuq lannimali, methotrexate wera tossiċità riproduttiva, speċjalment waqt l-ewwel trimestru (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: precipitación de diabetes mellitus.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Preċipitazzjoni ta' dijabete mellitus.
Spanish: Las reacciones adversas más graves del metotrexato incluyen supresión de médula ósea, toxicidad pulmonar, hepatotoxicidad, toxicidad renal, neurotoxicidad, acontecimientos tromboembólicos, choque anafiláctico y síndrome de Stevens-Johnson.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica o psoriasis vulgar, la administración de ácido fólico o folínico puede recudir la toxicidad del metotrexato (síntomas gastrointestinales, inflamación de la mucosa oral, pérdida de cabello y aumento de las enzimas hepáticas) (ver sección 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, artrite idjopatika ġovanili poliartikolari, artrite psorjatika jew psorjati vulgaris, l-għoti ta' folic acid jew folinic acid jista' jnaqqas it-tossiċità ta' methotrexate (sintomi gastrointestinali, infjammazzjoni ta' mukosa orali, telf ta' xagħar u żieda fl-enzimi tal-fwied) (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: - Estomatitis, úlceras de la cavidad oral y enfermedad de ulceración gastrointestinal activa conocida.
Maltese: - Stomatite, ulċeri tal-kavità orali u mard ta' ulċeri gastrointestinali attivi magħrufa.
Spanish: Raros: fibrosis pulmonar, neumonía por Pneumocystis jirovecii, falta de aliento y asma bronquial, derrame pleural.
Maltese: Fibrożi pulmonari, Pneumocystis jiroveci pnewmonja, qtugħ ta' nifs u ażma bronkjali, effużjoni plewrali.
Spanish: Aproximadamente el 50% del metotrexato se une a las proteínas séricas.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Spanish: Instrucciones sobre cómo autoinyectarse Nordimet 1) Lávese bien las manos con agua y jabón.
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek 1) Aħsel idejk sew b'ilma u sapun.
Spanish: Actúa por la inhibición competitiva de la enzima dihidrofolato reductasa, por lo que inhibe la síntesis de ADN.
Maltese: Huwa jaġixxi bl-impediment kompettitiv tal-enzima dihydrofolate reductase u b'hekk jimpedixxi s-sintesi ta' DNA.
Spanish: El consumo habitual de alcohol y la administración de medicamentos hepatotóxicos adicionales aumentan la probabilidad de efectos hepatotóxicos del metotrexato.
Maltese: Konsum regolari t'alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabilità ta' effetti epatotossiċi ta' methotrexate.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metotrexato.
Maltese: Il-konsum t'alkoħol għandu jiġi evitat waqt it-trattament b'methotrexate.
Spanish: En combinación con pantoprazol, se notificó la inhibición de la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato, con mialgia y temblores, en un caso.
Maltese: F'kombinazzjoni ma' pantoprazole, l-eliminazzjoni impeduta mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate, b'mijalġja u tertir, ġiet rapportata f'każ wieħed.
Spanish: Raros: aumento de la pigmentación, acné, petequias, equimosis, vasculitis alérgica.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
Spanish: Poco frecuentes: mareos.
Maltese: Rari ħafna:
Spanish: Muy raros: agranulocitosis, evolución grave de la depresión de la médula ósea, trastornos linfoproliferativos (ver la descripción más abajo).
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Spanish: Raros: fallo renal, oliguria, anuria, trastornos electrolíticos.
Maltese: Falliment tal-kliewi, oligurja, anurja, disturbi fl-elettroliti.
Spanish: Riesgo-beneficio
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
Spanish: Se evaluaron treinta y tres (33,26%) acontecimientos adversos en 17 (41,5%) niños como probablemente/posiblemente relacionados con el tratamiento con Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Spanish: El número de niños con PDEE por encima de -2 fue de 19 (46%) niños al inicio, 27 (66%) niños después de 1 año de tratamiento y 35 (85%) niños en la última observación.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.