FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Können die Schmerzen mit dieser Dosis nicht mehr zufriedenstellend behandelt werden, muss der Arzt eine neue individuelle Dosis bestimmen.
Czech: Pokud tato dávka přestane bolest dostatečně tlumit, lékař musí přistoupit k opětovnému stanovení individuální dávky.
German: In der zweiten Studie war die Schmerzintensität 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 9,7 Punkte, nach Placebo um 4,9 Punkte gesunken.
Czech: Ve druhé studii intenzita bolesti poklesla během 60 minut od užití tablety přípravku Effentora o 9,7 bodů, zatímco po užití placeba o 4,9 bodů.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Czech: To znamená, že vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může být zneužit nebo vést k vytvoření návyku, je používán za přísnějších podmínek než obvykle.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Effentora aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Effentora zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
German: Fentanyl
Czech: Effentora fentanylum
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, působí na receptory v mozku a míše a zabraňuje bolesti.
German: Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Czech: Přípravek Effentora nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k úlevě od bolesti neužívají opioidy, pacienti trpící závažnou dechovou depresí nebo závažným obstrukčním onemocněním plic (onemocněním, které závažně ztěžuje dýchání).
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
German: Effentora wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
Czech: Přípravek Effentora se používá k léčbě „průlomové" bolesti u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy (léky ze skupiny léků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) pro potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette angewendet, sodass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Czech: V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se vstřebává přes sliznici úst.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Effentora berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Effentora je uveden v příbalové informaci.
German: Was ist Effentora?
Czech: Co je Effentora?
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein sogenanntes Opioid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Effentora, fentanyl, je opioid.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda nevykazují známky některého z těchto účinků.
German: In der ersten Studie war die Schmerzintensität 30 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 3,2 Punkte, nach Placebo um 2,0 Punkte gesunken.
Czech: V první studii intenzita bolesti poklesla během 30 minut od užití tablety přípravku Effentora v průměru o 3,2 bodů, zatímco po užití placeba o 2,0 bodů.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Effentora muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Czech: Každému pacientovi, který začne užívat přípravek Effentora, musí lékař stanovit příslušnou individuální dávku, která u něj zajistí odpovídající úlevu od bolesti a vyvolá co nejmenší nežádoucí účinky.
German: Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Czech: Effentora je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
German: Die Tabletten sind erst unmittelbar vor dem Einlegen zwischen Zahnfleisch und Wangentasche der Verpackung zu entnehmen.
Czech: Tablety by se měly vyjmout z obalu bezprostředně před jejich vložením mezi dáseň a tvář.
German: Patienten dürfen zum Zeitpunkt der jeweiligen Einnahme nur über die benötigten Stärken von Effentora-Tabletten verfügen, damit Verwechslungen oder etwaige Überdosierungen vermieden werden.
Czech: Vždy by měli mít k dispozici pouze tablety přípravku Effentora o potřebné síle, aby se zabránilo záměně a možnému předávkování.
German: Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Effentora?
German: Effentora wird zu Beginn einer Episode von Durchbruchschmerzen eingenommen.
Czech: Přípravek Effentora se užívá při nástupu průlomové bolesti.
German: Welchen Nutzen hat Effentora in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Effentora byl prokázán v průběhu studií?
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Die Tabletten lösen sich normalerweise innerhalb von 14 bis 25 Minuten auf.
Czech: Obvykle se rozpustí během 14 až 25 minut, přičemž se z nich uvolní léčivá látka, která se vstřebá přímo do krevního oběhu.
German: Wie wurde Effentora untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Effentora zkoumán?
German: Die Behandlung mit Effentora sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Czech: Léčbu přípravkem Effentora by měl zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, im Besitz des Patienten sein oder gleichzeitig mit Effentora zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs angewendet werden.
Czech: Při užívání přípravku Effentora by pacienti neměli mít současně k dispozici ani souběžně užívat žádné jiné léky proti průlomové bolesti spojené s nádorovým onemocněním, které obsahují fentanyl.
German: Wofür wird Effentora angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Effentora používá?
German: Effentora kann auch Nebenwirkungen verursachen, die bei der Anwendung anderer Opioide charakteristisch sind.
Czech: Přípravek Effentora také může způsobovat nežádoucí účinky běžně pozorované u jiných opioidů, avšak ty mají tendenci slábnout či ustat při pokračování léčby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Czech: Datum první registrace: 16. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
German: • zweimal täglich
Czech: • dvakrát denně ústy
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Czech: Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.
German: • Nehmen Sie eine Tablette:
Czech: • Užívejte jednu tabletu:
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankte zwischen 63 - 276 l.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vd) se pohybuje mezi 63 a 276 l.
German: Efficib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Efficib se během těhotenství nemá užívat.
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Czech: Je zvláště důležité uvést následující:
German: Die Daten von 73 % der Patienten, die ebenfalls Metformin einnahmen, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Data od 73 % pacientů, kteří rovněž užívali metformin, jsou uvedena v Tabulce 2.
German: Efficib ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů:
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Czech: Erytrocyty pravděpodobně představují druhý kompartment distribuce.
German: Selten: verminderte Anzahl der Blutplättchen
Czech: Vzácné: snížení počtu krevních destiček
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Czech: Hazard ratio (95% CI)
German: Basiert auf einem Cox-Modell mit Stratifizierung nach Region.
Czech: Na základě Coxova modelu stratifikovaného po regionech.
German: Die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
Czech: Renální clearance byla přibližně 350 ml/min.
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při užití
German: Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen
Czech: Časté: otok rukou nebo nohou
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Efficib beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
German: Da Anstiege dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Czech: Protože zvýšení tohoto rozsahu nejsou klinicky relevantní, úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
German: Was ist Efficib und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Efficib a k čemu se používá
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Czech: Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Efficib beschrieben.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Efficib.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
German: Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz schwerer Hypoglykämien.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl ve výskytu závažné hypoglykemie.
German: Eine Dosisanpassung nach Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) není nutná.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Czech: Není známo, zda je tento lék při použití u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
German: Metformin geht in die Erythrozyten über.
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
German: • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
German: Falls keine angemessene Stärke von Efficib erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
German: Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Czech: Co je cukrovka 2. typu?
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen).
Czech: • digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů).
German: Diese Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Sitagliptin auf; einigen Berichten zufolge bereits nach der ersten Dosis.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
German: Die Häufigkeiten basieren auf den verfügbaren Informationen aus der Produktinformation von Metformin in der EU.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v EU v Souhrnech údajů o přípravku pro metformin.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek.
German: Eine Reduktion der Nüchternblutzuckerwerte (fasting plasma glucose FPG) wurde nach 3 Wochen, dem Zeitpunkt der ersten FPG-Messung, beobachtet.
Czech: Snížení hladiny glukózy v plazmě na lačno (fasting plasma glucose, FPG) bylo pozorováno po 3 týdnech, což byl první čas, kdy bylo FPG měřeno.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efficib abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Czech: Pokud přípravek Efficib přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
German: Für Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: Žádná úprava dávky digoxinu se nedoporučuje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen von oralen Antidiabetika ATC-Code: A10BD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin
Czech: • některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
German: HbA1c (%) in Woche 26.
Czech: HbA1c (%) ve 26. týdnu.
German: • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
Czech: • jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
German: Efficib sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %.
German: Der Anteil reversibel an Plasmaproteine gebundenen Sitagliptins ist gering (38 %).
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse aus Studien, die individuell mit Sitagliptin oder Metformin durchgeführt wurden.
Czech: Následující údaje pocházejí ze studií provedených individuálně se sitagliptinem nebo metforminem.
German: Bei den kombinierten Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf eine Testung auf Nicht-Unterlegenheit zum Beleg einer Hazard Ratio von weniger als 1,3.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že hazard ratio je nižší než 1,3.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Efficib während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Efficib v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß der MedDRA-Terminologie nach Organklassen und der absoluten Häufigkeit (Tabelle 1) angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1).
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte ist Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.
German: Efficib muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Czech: Podávání přípravku Efficib musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg aus klinischen Studien.
Czech: S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
German: • Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Czech: • dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
German: • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen
Czech: • Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass über Schwindel und Schläfrigkeit unter Sitagliptin berichtet wurde.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových přenašečů glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).
German: Sobald eine Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Czech: Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
German: Mit Efficib wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Czech: S přípravkem Efficib nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
German: Die nachstehend beschriebenen in-vitro-Daten und klinischen Daten legen nahe, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.
Czech: Dále popsané in vitro a klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při současném podávání jiných léčivých přípravků je nízké.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glukosehomöostase eine Rolle spielt.
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na sitagliptin
German: Nach Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
German: Es kam in keiner der beiden Gruppen zu nennenswerten Gewichtsveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně výchozích hodnot tělesné hmotnosti.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Efficib und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.
Czech: Po perorální dávce je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
German: Bei allen anderen Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf einen Test auf Unterschiede bezüglich der Hazard Ratios.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v hazard ratio.
German: Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.
Czech: Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
German: Siehe Abschnitt 2, „Efficib darf nicht eingenommen werden".
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Efficib.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien war in allen Behandlungsgruppen vergleichbar.
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve všech léčených skupinách podobná.
German: Opake Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium).
Czech: Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník).
German: Häufig: metallischer Geschmack
Czech: Časté: kovová chuť v ústech
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Czech: V případě potřeby musí být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení upravena.