FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Hungarian: • átmeneti ideggyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
Bulgarian: Мътна бяла суспензия.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszert és annak működését a készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve a termék forgalmazásának teljes időtartama alatt.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Hungarian: Szerokonverziós faktor
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn) - A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.
Bulgarian: Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е. следващия понеделник).
Hungarian: Benyújtás gyakorisága: - Az időt a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőtől kell számítani.
Bulgarian: - Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Hungarian: Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:
Bulgarian: Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció helyén
Bulgarian: Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.
Bulgarian: Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Daronrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Hungarian: Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Hungarian: Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Hungarian: és hidratált alumínium-hidroxid
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Hungarian: Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
Bulgarian: Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Hungarian: az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
Bulgarian: Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
Hungarian: • általános bőrreakciók, mint viszketés, hólyagos bőrelváltozás, csalánkiütés
Bulgarian: • Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló duzzanat, kemény dudor
Bulgarian: Подуване на инжекционното място, твърда бучка
Hungarian: Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.
Bulgarian: Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
Hungarian: előretöltött fecskendő tű
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
Hungarian: 100x 1 adag
Bulgarian: 100 х 1 доза
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Hungarian: • gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban
Bulgarian: Възпаления на главния и гръбначния мозък
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, káliumdihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM termelődés okozza.
Bulgarian: Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Hungarian: • izomfájdalom, ízületi fájdalom
Bulgarian: Болка и мравучкания
Hungarian: Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Daronrix.
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás ?
Bulgarian: Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Hungarian: • a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Hungarian: Szuszpenziós injekció Előretöltött fecskendő 1 adag
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 доза
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
Hungarian: Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
Hungarian: Klinikai
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Hungarian: A Daronrix beadását követően nem valószinű, hogy mellékhatás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
Hungarian: Szerokonverziós arány
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: { hónap / év }
Bulgarian: месечни интервали от време.
Hungarian: Farmakovigilancia A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Hungarian: 201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
Hungarian: Felnőttek 18- 60 éves életkorig, a maximális hatás elérése céljából két adag Daronrixet kapnak, az első adagot választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват:
Hungarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Hungarian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
Bulgarian: * произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3,8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/H9N2) modell-vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban alakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Hungarian: Ezen antigének „újszerűek", amelyek egy olyan helyzetet utánoznak amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben.
Bulgarian: Тези антигени може да се считат за "нови" и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
Hungarian: Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Daronrixra vagy a vakcina bármely összetevőjére (beleértve a tojást, a csirkefehérjét, a gentamicin-szulfát nevű antibiotikumot).
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daronrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Daronrix и за какво се използва
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicin-szulfáttal) szemben.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja-e a vakcina beadását , ha Ön még nincs 18 éves.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg amely azután a legnagyobb hatással lesz az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére a világjárvány idején . Az összesített biztonságossági információknak az oltás kiterjedtségének függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védeleme szempontjából.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Hungarian: Daronrix szuszpenziós injekció
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия
Hungarian: A Daronrix vakcina 18-60 éves korú felnőtteknek oltására alkalmasinfluenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Hungarian: • A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés:
Bulgarian: Постмаркетинговото наблюдение
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) I.M.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Hungarian: A Daronrix zavaros fehér,tejszerű szuszpenzió ampullában (0,5 ml-es) - 1x, és 100x kiszerelésben
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Hungarian: - Az összes táblázat az észlelt események szám alapján készül (PT szinten jelentett,
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
Hungarian: • viszketés az injekció helyén
Bulgarian: Сърбеж на инжекционното място.
Hungarian: Beadás előtt fel kell rázni.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Hungarian: Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Hungarian: Ne alkalmazza a Daronrixet
Bulgarian: Не приемайте Daronrix:
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PSUR-t az alábbi gyakorisággal és formátumban / nyújtja be:
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
Hungarian: TÖBBADAGOS (20 ADAGOS) KISZERELÉS
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (20 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)szakértővel [(Co-)Rapporteur] 3 havonként egyezteti.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 3
Hungarian: 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст.
Hungarian: • fokozott izzadás, bevérzés / véraláfutás
Bulgarian: Повишено потене, кръвонасядане (синини)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 adag (10 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát, Kálium-klorid,
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Hungarian: ♦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
Hungarian: rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Hungarian: A Daronrix zavaros fehér, tejszerű szuszpenzió az alábbi kiszerelésekben: - ampulla (5 ml) 10 adagos - 50x kiszerelésben.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), gumidugóval (butil) - tűvel vagy tű nélkül, 1x és10x kiszerelésben.
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
Hungarian: Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Hungarian: Kezelőorvosa a Daronrix oltást az Ön felkar izomzatába fogja beadni.
Bulgarian: Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация, може да е уместно приложението на ваксината, като са осигурени условия за реанимация за незабавна медицинска намеса в случай на нужда.
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát 2. Különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt reakciók (PT-k) 4. Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, >60 éves Az összes esemény terhes nőknél 5. Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült 6.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
Hungarian: TÖBBADAGOS (10 ADAGOS) KISZERELÉS
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (10 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Hungarian: Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek::
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat Daronrix-szel, így esetükben nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени.
Hungarian: ♦ ritka (1 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 10 000 oltásból 1 esetben):
Bulgarian: ♦ Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):
Hungarian: Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0, 21 napon.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Daronrix, инжекционна суспензия
Hungarian: injekciós üveg 50 x 20 adag 1 adag (0.5 ml)
Bulgarian: Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával , ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot , figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89