FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство на Amgevita е Humira.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amgevita?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Amgevita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Amgevita да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
Bulgarian: Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Bulgarian: Защо Amgevita е разрешен за употреба?
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Slovenian: Kako se zdravilo Amgevita uporablja?
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение.
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
Bulgarian: Как действа Amgevita?
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira.
Slovenian: Včasih je lahko huda in dolgotrajna.
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Slovenian: Do 10
Bulgarian: До 10
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Zdravilo vedno dajte pred hranjenjem.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
Slovenian: Vendar je lahko zmanjšana pozornost pomembna tudi pri udeležbi v cestnem prometu.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
Slovenian: (V redkih primerih so bili za popolno prenehanje zdravljenja z insulinom potrebni 4 meseci).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Tisti, ki niso omenjeni zgoraj in ki se lahko pojavijo tudi pri otrocih, so navedeni v nadaljevanju.
Bulgarian: Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
Slovenian: Daje se neposredno v otrokova usta.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Slovenian: Priporočljivo je, da počakate, da otrok pogoltne zdravilo, preden se vrne nazaj v ležeči položaj.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovenian: To se lahko izvaja v ambulanti.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj obiščite najbližji urgentni oddelek.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
Slovenian: Za prvo uporabo 5.
Bulgarian: За първа употреба 5.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
Slovenian: − pri bolnikih s porfirijo;
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Slovenian: - večja občutljivost kože na svetlobo;
Bulgarian: - Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Slovenian: Nato je treba stopiti v stik z lečečim specialistom.
Bulgarian: След това трябва да се свържете с лекуващия специалист.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri nosečnicah, bolnice, ki načrtujejo nosečnost, pa se morajo posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Slovenian: STEKLENICA
Bulgarian: БУТИЛКА
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki
Bulgarian: Възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст
Slovenian: Če ni alternative, je treba pri sprejemanju odločitve za posameznega bolnika upoštevati nevarnost hemolize in morebitne pričakovane koristi zdravljenja.
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
Slovenian: To je bila enocentrična, prospektivna, odprta, nerandomizirana študija druge faze.
Bulgarian: Това е едноцентрово, проспективно, открито, нерандомизирано проучване фаза II.
Slovenian: Za prvo uporabo 1.
Bulgarian: За първа употреба 1.
Slovenian: Krvna obolenja so običajno reverzibilna po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Заболяванията на кръвта обикновено са обратими при спиране на лечението.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, ki so lahko v posameznih primerih resne ter lahko vključujejo oteženo dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
Slovenian: Ravni glibenklamida v plazmi v simulirani pediatrični populaciji so bile za približno 30 %-60 % nižje od ravni pri odraslih.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
Slovenian: Kar zadeva drugo in tretje trimesečje, objavljeni podatki ne kažejo fetotoksičnih učinkov.
Bulgarian: По отношение на 2-ото и 3-ото тримесечие в публикуваните данни не се откриват фетотоксични ефекти.
Slovenian: Zdravstveni delavci ali bolniki ne smejo nikoli uporabiti druge brizge razen tiste, ki je priložena v škatli, da se preprečijo napake pri odmerjanju, ki bi lahko povzročile resno škodo.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
Slovenian: − pri preobčutljivosti za učinkovino, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju 6.1;
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Slovenian: Pomembno je, da sami ne prilagajate odmerkov zdravila AMGLIDIA ali insulina, razen če vam to izrecno naroči zdravnik vašega otroka.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Te vrednosti so bile za približno 40 % višje od vrednosti, dobljenih za zdrobljene tablete (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati vsaj 48 ur, nato pa se zdravnik glede na bolnikovo stanje odloči, ali je potrebno nadaljnje spremljanje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Slovenian: Odpoved ledvic ne vpliva na njegovo izločanje, dokler je očistek kreatinina večji od 30 ml/min.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин.
Slovenian: Nato potisnite bat, da iz brizge odstranite čim več zračnih mehurčkov (slika 4B).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
Slovenian: Raven glikoziliranega hemoglobina je treba meriti vsake tri mesece, da se oceni otrokovo metabolično ravnovesje.
Bulgarian: Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
Slovenian: • Izbira brizge, ki jo je treba uporabiti:
Bulgarian: Избор на спринцовката, която трябва да се използва:
Slovenian: Splošni vidiki
Bulgarian: Общи аспекти
Slovenian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Pariz Francija
Bulgarian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Slovenian: Ugotovljena sta bila dva primera hude hipoglikemije, za katera se smatra, da sta povezana z zdravilom.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия, които се считат за свързани с лекарствения продукт.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Slovenian: Pri bolnikih, ki 6. dan še vedno uporabljajo insulin, vdržujte odmerek zdravila AMGLIDIA vsaj 4 tedne.
Bulgarian: При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици.
Slovenian: Sočasni uporabi alkohola in glibenklamida se je treba izogibati.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
Bulgarian: Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovenian: Bolnike ali skrbnike je treba opozoriti, naj uporabijo ustrezno brizgo, kot je navedeno na njihovem receptu.
Bulgarian: На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AMGLIDIA pri starejših bolnikih nista bili dokazani, saj je zdravilo indicirano pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AMGLIDIA при пациенти в старческа възраст не е установена, тъй като лекарственият продукт е показан при педиатричната популация.
Slovenian: Obstaja tveganje za hipoglikemijo.
Bulgarian: Съществува риск от хипогликемия.
Slovenian: Nepravilen nadzor sladkorja v plazmi (glejte poglavje 2 „Ne dajajte zdravila AMGLIDIA")
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA")
Slovenian: Na splošno je varnostni profil glibenklamida skladen z varnostnim profilom drugih sulfonilsečnin.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на глибенкламид е в съответствие с профила на безопасност на други сулфонилурейни производни.
Slovenian: Povprečni odmerek, o katerem so poročali v literaturi (kliničnih preskušanjih in poročilih o primerih), je približno 0,5 mg/kg/dan.
Bulgarian: Средната доза, която се съобщава в литературата (клинични изпитвания и съобщения за случаи) е приблизително 0,5 mg/kg дневно.
Slovenian: Na podlagi omejene količine objavljenih podatkov se zdi, da uporaba glibenklamida v prvem trimesečju ne povzroča povečanja kongenitalnih malformacij.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Slovenian: Ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa
Bulgarian: Циклоспорин, използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
Slovenian: Šteje se, da je najmanjša aktivna koncentracija za ta učinek 30-50 ng/ml glibenklamida.
Bulgarian: Счита се, че минималната активна концентрация, предизвикваща ефект, е 30 - 50 ng/ml глибенкламид.
Slovenian: Nikotinska kislina (v velikih odmerkih)
Bulgarian: Никотинова киселина (във високи дози)
Slovenian: Če se otrok hrani z mlekom, se priporoča dajanje suspenzije 15 minut pred hranjenjem otroka z mlekom.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
Slovenian: Prehodne motnje vida (zamegljen vid ali motnja akomodacije), zlasti na začetku zdravljenja, z glikemično spremembo ali brez nje.
Bulgarian: Преходни нарушения на зрението (замъглено зрение или нарушение на акомодацията), особено в началото на лечението, със или без гликемична вариация.
Slovenian: Anabolni steroidi in moški spolni hormoni
Bulgarian: Анаболни стероиди и мъжки полови хормони
Slovenian: Po vključitvi v študijo so bolniki en mesec nadaljevali jemanje običajnih odmerkov tablet glibenklamida.
Bulgarian: След включване в проучването пациентите продължават да приемат обичайните си дози глибенкламид таблетки в продължение на 1 месец.
Slovenian: Ker ni bila izvedena nobena študija o medsebojnem delovanju glibenklamida in mleka in čeprav hrana ne vpliva na absorpcijo glibenklamida, se priporoča dajanje suspenzije 15 minut pred hranjenjem otroka z mlekom.
Bulgarian: Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко.
Slovenian: V jetrih se glibenklamid v celoti presnovi v 3 neaktivne presnovke, ki se izločijo prek žolča (60 %) in urina (40 %); izločanje je končano v 45 do 72 urah.
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
Slovenian: Benzoatna sol lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).
Bulgarian: Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Slovenian: Možne so hude hipoglikemične reakcije s komo, konvulzijami ali drugimi nevrološkimi motnjami, ki so nujni zdravstveni primeri, ki zahtevajo takojšnje zdravljenje, kakor hitro se diagnosticira vzrok ali se sumi nanj, preden se bolnika nemudoma sprejme v bolnišnico.
Bulgarian: Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични нарушения са възможни и са медицински спешни случаи, изискващи незабавно лечение, веднага щом причината е диагностицирана или подозирана, преди пациентът незабавно да бъде приет в болница.
Slovenian: Stopnja pretvorbe med mikroniziranimi tabletami in suspenzijo ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Степента на превръщане между микронизираните таблетки и суспензията не е установена.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AMGLIDIA v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Slovenian: V vseh primerih je treba raven HbA1c preverjati vsake tri mesece.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Slovenian: En otrok je imel dispepsijo, za katero se smatra, da je povezana z zdravilom.
Bulgarian: Едно дете има диспепсия, която се счита за свързана с лекарствения продукт.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Če se znaki bolezni vašega otroka poslabšajo ali ne izboljšajo v nekaj dneh, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако детето Ви не се чувства по-добре или ако се почувства по-зле след няколко дни, трябва да се свържете с лекар.
Slovenian: Steklenice pred uporabo ni treba pretresti.
Bulgarian: Не е необходимо бутилката да се разклаща преди приложение.
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na glibenklamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: Вашето дете е алергично към глибенкламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).