FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Hungarian: ALIMTA + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Hungarian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Hungarian: Adenocarcinoma (n = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Hungarian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franciaország
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Hungarian: Teljes túlélés
Maltese: Survival Probability
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Hungarian: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Hungarian: 8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n = 283), míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n = 288) 7,9 hónap volt.
Maltese: Jiġu Kkurati(ITT) , n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT n = 288).
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus ALIMTA-kezelést.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt az ALIMTA-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózis-limitáló toxicitás.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Hungarian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Hungarian: Az ALIMTA
Maltese: ALIMTA
Hungarian: 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Hungarian: Mesothelioma
Maltese: Mesoteljoma
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Hungarian: ** Az ALIMTA/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' ALIMTA/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Hungarian: Nemek szerint vizsgálva a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed-ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Hungarian: ITT populáció és szövettani alcsoportok
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Hungarian: Hatásossági paraméter
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Hungarian: Az ALIMTA fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'ALIMTA kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Maltese: Il-varjabilità fit-tneħħija bejn il-pazjenti hija moderata f'perċentwali ta' 19.3%.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Maltese: Mediċini oħra u ALIMTA
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: Malignus pleuralis mesothelioma
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Hungarian: (hónapok) (95% CI)
Maltese: (HR) (95% CI)
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed/ciszplatin ciszplatin
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Hungarian: 5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94 - 1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI 27,3 - 33,9) az ALIMTA-ciszplatin vs.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Maltese: *** It-tabella tar-reazzjonijiet avversi unifikati tikkombina r-riżultati tal-istudji ta' manteniment b'pemetrexed JMEN (N=663) u tat-tkomplija ta' manteniment b'pemetrexed PARAMOUNT (N=539) **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta'
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Maltese: 2% konta 1.9%,
Hungarian: Összesített válaszarány** (95% CI)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ, és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek az ALIMTA-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' ALIMTA flimkien ma' cisplatin.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben az ALIMTA-ciszplatin- és a gemcitabin-ciszplatin-kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIB vagy IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt mutatta, hogy az ALIMTA-ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció [ITT] n = 862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin-ciszplatin kombináció (ITT n = 863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84 - ,05).
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma' diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u linjezzjoni ta' Ringer.
Hungarian: (95% CI) Log rank p-érték*
Maltese: 95 % CI għal HR
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: vitamini (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az ALIMTA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Maltese: Id-doża ta' ALIMTA hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta' l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Hungarian: Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12-vitamin-pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
Maltese: B12 minn ġol-muskoli ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Maltese: It-treddigħ għandu jieqaf waqt it-terapija b'pemetrexed (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Egyéb (n = 252)
Maltese: (N=252)
Hungarian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Hungarian: A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {dátum}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥45 ml/perc-nek kell lennie.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A korábbi adag 50%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Maltese: PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Hungarian: Az Alimta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alimta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Hungarian: Az Alimta-t ciszplasztin kombinációban kapó betegek átlagos túlélési ideje 12,1 hónap volt, szemben a ciszplasztin monoterápiában részesült betegeknél mért 9,3 hónappal.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
Hungarian: A fenntartó kezelésre irányuló egyik vizsgálatban az Alimta-val kezelt betegek további 4,3 hónapot éltek a fenntartó kezelés kezdetétől számítva betegségük rosszabbodása nélkül, szemben a placebóval kezelteknél mért 2,6 hónappal.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, ami gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) termelődésében résztvevő enzimek tevékenységét.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Hungarian: Az Almita alkalmazása során észlelt emésztőrendszeri toxicitás fajtái: étvágycsökkenés, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, faringitisz (száraz torok), valamint mukozitisz vagy sztomatitisz (az emésztőrendszer és száj nyálkahártyájának gyulladása).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására kialakuló rákos megbetegedése) kezelésére ciszplasztinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél és olyankor, amikor a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Hungarian: A fenntartó kezelést illetően az Alimta-t placebóval vetették össze két fő, 1 202 olyan beteg bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a rákbetegség a platinaalapú kemoterápia alatt nem rosszabbodott.
Maltese: Għall-kura ta' manteniment, Alimta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Hungarian: Az Alimta-t lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák kezelése kapcsán gemcitabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) is összehasonlították, ciszplasztinnal kombinálva, egy 1725 olyan beteg részvételével lefolytatott vizsgálatban, akik előzőleg nem részesültek kemoterápiában.
Maltese: Għal-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Alimta tqabbel ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer), flimkien ma' ċisplatin, fi studju li involva 1,725 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija qabel.
Hungarian: Hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Hungarian: Az Alimta-kezelés csak a kemoterápia alkalmazására jogosult szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Maltese: Alimta għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta' tabib bi kwalifiki fl-użu tal-kemoterapija.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: 120 adag 1 tartály y i e
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Isem inventat
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Corticosteroids.
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Hungarian: Csak kisszámú időskorú beteg farmakokinetikai adatai állnak rendelkezésre (≥ 65 éves, n = 23/872; 2,6%).
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Hungarian: ATC kód: R01AD12
Maltese: R01AD12
Hungarian: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka <
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Az Alisade benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Maltese: Alisade fih benzalkonium chloride.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok:
Maltese: Esperjenza klinika:
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Hungarian: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Nagy-Britannia
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Hungarian: Felh.:
Maltese: Tfal:
Hungarian: • ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e még benne gyógyszer.
Maltese: • Iċċekkja li baqalek mediċina.
Hungarian: Egy egyszeri 400 mikrogramm orálisan inhalált flutikazon-furoát adaggal közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, az egészséges önkéntesekhez viszonyítva a betegekben megemelkedett a Cmax (42%) és az AUC(0-∞) (172%), valamint mérsékelten csökkent a kortizolszint (átlagosan 23%-kal).
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Hungarian: • ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol egy interakciós vizsgálatában a ketokonazol-csoportban több betegnél találtak mérhető flutikazon-furoát koncentrációkat (20 betegből 6-nál), a placebóval összehasonlítva (20 betegből egynél).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Hungarian: Az Alisade 30, 60 és 120 adagos csomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/00247/05 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 1 palack - 30 adag 1 palack - 60 adag 1 palack - 120 adag
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Hungarian: *Orrvérzés
Maltese: * Epistassi
Hungarian: Gyermekek (6-11 éves korban)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Hungarian: Metabolizmus: A flutikazon-furoát gyorsan eltűnik a szisztémás keringésből (a teljes plazma clearance 58,7 l/óra), elsődlegesen a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő hepatikus metabolizmusnak köszönhetően, melynek révén inaktív 17β-karboxil metabolit (GW694301X) keletkezik.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17β-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl-enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Hungarian: A gyógyszer háromféle kiszerelésben kerül forgalomba: 30, 60 és 120 adagos spray formájában.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergált cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Hungarian: Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát Tisztított víz.
Maltese: Benzalkonium Chloride Disodium Edetate Ilma Purifikat
Hungarian: Vízmentes glükóz Diszpergálható cellulóz Poliszorbát 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Hungarian: Tartalmaz még: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 110 mikrogramm adagnál mérhető szintek voltak, a medián koncentráció a 2-5 éveseknél 14,3 pg/ml, a 6-11 éveseknél 14,4 pg/ml volt.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Hungarian: 7 Ha az Ön adagja orrlyukanként két befújás, ismételje meg a 4.-6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Hungarian: Májkárosodás:
Maltese: Metaboliżmu:
Hungarian: Orrnyálkahártya ulceratio
Maltese: Ulċeri fl-imnieħer
Hungarian: Ez orrnyálkahártya irritációt okozhat.
Maltese: Dan jista' jikkawża irritazzjoni tal-mukoża ta' l-imnieħer.
Hungarian: Gyártó:
Maltese: Distribuzzjoni: