FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (s frekvencí není známo), někdy s fatálními následky.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch, ktoré zahŕňali doxorubicín, 5fluórouracil a/alebo cyklofosfamid, bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
Czech: (rameno AC).
Slovak: %) v ramene FAC.
Czech: Data jedné multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie obsahujúcej antracyklíny.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch, ktoré zahŕňajú doxorubicín, 5fluórouracil a/alebo cyklofosfamid (pozri časť 4.8), bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálnej).
Czech: Štítek na injekční lahvičce
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF) V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Slovak: Počas liečby a v odbobí ďalšieho sledovania sa majú u pacientok monitorovať symptómy kongestívneho zlyhávania srdca.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících ukončit léčbu pouze 5-FU.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších
Czech: Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5
Slovak: Medián celkového prežívania (overall survival, OS) bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech skupiny TPF (medián OS: 18,6 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián OS: 14,5 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality bola 28
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Slovak: % (95 % IS: 52,8 − 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
Czech: Požadovaná dávka přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Taxespiry na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Czech: Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Taxespiry absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Taxespira.
Czech: Bylo hlášeno několik případů o předávkování.
Slovak: Zaznamenalo sa málo prípadov predávkovania.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků je nutno infuzní roztok před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa infúzny roztok má pred použití musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 6670 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy) alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Slovak: Viac podrobností sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Slovak: Ak sa docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku podľa odporúčania uchováva pri teplote do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg 2 x denne), ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný (pozri časť 4.4) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Taxespira (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Taxespiru - ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Přípravek Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
Slovak: Taxespiru vám bude podávať kvalifikovaný onkológ.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamehtasonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred podaním infúzie docetaxelu (pozri časť 4.2).
Czech: Toto odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Slovak: Zodpovedá to 80 ml piva alebo 33 ml vína.
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny celkem třikrát.
Slovak: Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (<2 %)
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Czech: Tlf: +47 67 52 61 00
Slovak: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Slovak: %) pacientov v ramene TAC.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvnilo ich farmakokinetiku.
Czech: 3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Slovak: 3 dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo závažná periférna neuropatia, má sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) 185
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania,
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Slovak: Progresia ochorenia - najlepšia celková odpoveď
Czech: • Docetaxel 75 mg/m
Slovak: • mitoxantrón 12 mg/m
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m 2 po dobu 30-60 minut.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95% CI) *** p- hodnota
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Czech: Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Slovak: Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prvýkrát vyskytol 2. stupeň toxicity, ktorý pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba kombináciou docetaxel/kapecitabín, oddiaľte liečbu, až kým sa nedosiahne 0. alebo 1. stupeň a vráťte sa k 100 % pôvodnej dávke.
Czech: Taxespira v kombinaci s kapecitabinem
Slovak: Taxespira v kombinácii s kapecitabínom
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite..
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientů (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině FAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 3 zo 744 pacientov (0,4
Czech: Ezofagitida (závažná:0,4 %)
Slovak: Ezofagitída (závažná v 0,4
Czech: Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Slovak: Okrem toho, fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch alebo sklených fľašiach až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Czech: (měsíce)
Slovak: (prederavenie)
Czech: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Slovak: Zodpovedá to 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95% CI)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Czech: Poruchy oka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Czech: Reakce v místě vpichu;
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Czech: Zvýšené slzení (G3/4:<0,1 %)
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým cílovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5fluoruracilem.
Slovak: Rakoviny hlavy a krku; Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Slovak: **PSA, Prostatie-Specific Angigen: Prostatický špecifický antigén
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75
Slovak: 1 312 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 a u 121
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Slovak: Pacientom s druhým výskytom 2. stupňa toxicity alebo s prvým výskytom 3. stupňa toxicity kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddiaľte liečbu, až kým sa nedosiahne 0. až 1. stupeň a potom pokračujte liečbou s docetaxelom 55 mg/m
Czech: [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a upravené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu
Slovak: V adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po podaní doxorubicínu v dávke
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m 2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m 2 a cyklofosfamidem 500
Slovak: alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalentem) po dobu 10 dní počínaje 5. dnem každého cyklu.
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5.dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Slovak: Rakoviny prostaty; Taxespira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Czech: Fázi studie), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 pacientek ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC a u 4 pacientov (0,5
Czech: až 395 mg bezvodého etanolu v 1 ml injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Slovak: ), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu v 1 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (G3/4:0,2 %)
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti (G3/4: 0,2
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Slovak: Do úvahy sa musia vziať aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Czech: Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Taxespiry, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
Slovak: • docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne v 10 cykloch.
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit žádné snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3
Czech: Počet pacientů Výskyt snížení bolesti (%) 95% CI
Slovak: Počet pacientov Pomer odpovedí bolesti (%)
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Taxespiry infúzneho koncentrátu.
Czech: Jednorázové použití injekční lahvičky.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientok, ktorých predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Czech: Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC zjištěno 9% snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Slovak: 9 % zníženie rizika úmrtia v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,91, 95 % IS (0,63-1,32)).
Czech: Průjem stupeň 4
Slovak: Hnačka 3. stupňa
Czech: Upravený poměr rizika (95% CI) * p- hodnota
Slovak: Upravený hazard ratio (95 % IS)
Czech: • zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% CI)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Czech: Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (v 0,6 % G3/4)
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Czech: Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 3 cyklov.
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %);
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (v 0,6 % G3/4)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4:0 %);
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti (G3/4: 0
Czech: Trombocytopenie (G3/4:
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si súbežná liečba pacientov týmito liečivami vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Slovak: %) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte znížený počet bielych krviniek - ak máte závažné ochorenie pečene.
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovak: Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Czech: Lymfedém, který se vyskytl během léčebného období, přetrvával během doby sledování po léčbě u 5 pacientek (0,9 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) z FAC skupiny.
Slovak: Lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia pretrvával počas sledovaného obdobia u 5 pacientov (0,9
Czech: Taxespira je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Slovak: Taxespira je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Czech: • Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
Slovak: Úpravy dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Slovak: U mužov aj u žien sa majú aplikovať antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.6).
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Taxespira.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Czech: Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Slovak: Zodpovedá to 70 ml piva alebo 29 ml vína.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po zahájení infuze docetaxelu.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Czech: Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud to není jednoznačně indikováno.
Slovak: Preto sa počas gravidity docetaxel nemá podávať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu docetaxelom.