FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Krystexxa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Portuguese: Globalmente, 42% dos doentes (36 num total de 85) tratados com o medicamento de duas em duas semanas apresentaram uma resposta persistente; nos doentes tratados com o medicamento de quatro em quatro semanas, o número foi de 35% (29 num total de 84).
German: Pegloticase
Portuguese: Krystexxa pegloticase
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Portuguese: O Krystexxa é um medicamento que contém a substância ativa pegloticase.
German: Sobald der Harnsäurespiegel unter den Wert von 6 mg/dl abfällt, können sich die Kristalle in den Gelenken auflösen und die Gichtknoten bilden sich langsam zurück.
Portuguese: Quando os níveis de ácido úrico são inferiores a 6 mg/dl, os cristais nas articulações dissolvem-se, encolhendo lentamente os tofos.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Krystexxa são anafilaxia (uma reação alérgica grave), observada em cerca de 7 doentes em cada 100, reações à perfusão (incluindo rubor, erupção cutânea, comichão, sudação, dor no peito, dificuldade em respirar, calafrios e tensão arterial alta), observadas em cerca de 26 doentes em cada 100, e exacerbações de gota (agravamento dos sintomas da gota), que foram mais frequentes nos 3 primeiros meses do tratamento.
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
Portuguese: Apesar da possível existência de efeitos secundários graves (como reações à perfusão e exacerbações de gota), estes foram considerados controláveis.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Portuguese: A substância ativa do Krystexxa, a pegloticase, contém uma enzima chamada uricase.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Portuguese: A uricase no Krystexxa é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir uricase.
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Portuguese: O tratamento com o Krystexxa deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da gota crónica grave, num ambiente com equipamento de reanimação disponível.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Portuguese: Demonstrou-se que o Krystexxa é mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de ácido úrico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Krystexxa foi extremamente eficaz na redução dos níveis de ácido úrico.
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Portuguese: O Krystexxa não pode ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à pegloticase ou a qualquer outro componente do medicamento, e em pessoas com uma doença rara do sangue chamada deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo (ou doenças semelhantes).
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Krystexxa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Krystexxa, consulte o Folheto Informativo.
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Portuguese: O Krystexxa foi estudado em dois estudos principais que incluíram 225 doentes com gota tofácea grave nos quais o alopurinol, um inibidor da xantina oxidase, não conseguira controlar previamente os níveis de ácido úrico ou não podia ser utilizada devido a efeitos secundários.
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Krystexxa durante os estudos?
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Portuguese: O Krystexxa só é utilizado nos doentes que não conseguem controlar os níveis de ácido úrico, mesmo nas doses máximas dos medicamentos convencionais chamados inibidores da xantina oxidase, ou para os quais estes medicamentos são contraindicados.
German: Uricase baut die Harnsäure zu einer anderen, als Allantoin bezeichneten Substanz ab, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
Portuguese: A uricase decompõe o ácido úrico numa outra substância, a alantoína, que é eliminada do organismo na urina.
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: O Krystexxa é administrado sob a forma de uma perfusão numa veia de duas em duas semanas, numa dose recomendada de 8 mg.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para obter informações adicionais relativamente à utilização do Krystexxa, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Krystexxa?
Portuguese: O que é o Krystexxa?
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Krystexxa im Fall von schwer betroffenen Patienten, die mit konventionellen Methoden nicht wirksam behandelt werden können, einen bislang ungedeckten Bedarf befriedigt, da keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Portuguese: No caso dos doentes gravemente afetados que não podem ser tratados eficazmente por meio dos métodos convencionais, o Comité considerou que, dada a indisponibilidade de tratamentos alternativos, o Krystexxa respondia a uma necessidade ainda por satisfazer.
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Administrado numa dose de 8 mg de duas em duas semanas ou de quatro em quatro semanas, o Krystexxa foi comparado com o placebo (um tratamento simulado), ao longo de um período de seis meses.
German: Bei dieser Erkrankung kommt es zu erhöhten Konzentrationen von Harnsäure im Blut, die in Gelenken und Geweben auskristallisiert und dabei Gichtknoten (Steine) bildet, die Schmerzen und Gelenkschäden verursachen.
Portuguese: O Krystexxa é utilizado no tratamento de doentes adultos com gota tofácea crónica (de longa duração) grave, ou seja, quando se desenvolvem níveis altos da substância ácido úrico no sangue, que acabam por se cristalizar nas articulações e nos tecidos, formando tofos (pedras) que causam dor e lesão articular.
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Portuguese: O Krystexxa administrado de duas em duas semanas resultou num menor número de reações à perfusão do que quando administrado de quatro em quatro semanas.
German: Wofür wird Krystexxa angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Krystexxa?
German: Warum wurde Krystexxa zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Krystexxa?
German: Wie wurde Krystexxa untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Krystexxa?
German: Wie wirkt Krystexxa?
Portuguese: Como funciona o Krystexxa?
German: Der Arzt sollte die Behandlung mit Krystexxa nur so lange fortsetzen, wie der Patient mit Harnsäurewerten im Blut, die sich unter einem Schwellenwert von 6 mg/dl halten, einen Nutzen daraus zieht.
Portuguese: Por conseguinte, os níveis de ácido úrico são medidos antes de cada perfusão e o médico só deve prosseguir com o tratamento com o Krystexxa se o doente continuar a beneficiar de níveis de ácido úrico no sangue inferiores a um limiar de 6 mg/dl. Durante o tratamento com o Krystexxa, para que o efeito do mesmo possa ser claramente estabelecido, os doentes não devem tomar outros medicamentos que baixem os níveis de ácido úrico.
German: Wie wird Krystexxa angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Krystexxa?
German: - wenn Sie krank sind.
Portuguese: - se está doente.
German: • Ein Glas oder ein Becher.
Portuguese: • Um copo ou uma chávena
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á:
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
Portuguese: O seu filho deverá beber a solução com uma refeição.
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Portuguese: Passos para preparar e tomar a sua dose:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Portuguese: A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular uma dose apropriada
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que deveria
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
Portuguese: Tomar o medicamento • Beba a solução no período de 30 minutos.
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser realizada apenas sob supervisão de um médico.
German: Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 2 de dezembro de 2013
German: Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
Portuguese: Foi observada emese quer nos estudos de farmacologia de segurança, quer nos estudos de toxicidade de dose repetida.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça e nariz a pingar.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Portuguese: Cada frasco contém 30, 120 ou 240 comprimidos.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram praticamente idênticas às observadas nos adultos.
German: Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
Portuguese: Se estiver grávida, o seu médico dir-lhe-á como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina.
German: Die Lösung kann dann in ein anderes Gefäß zur Einnahme des Arzneimittels überführt werden.
Portuguese: A solução poderá então ser transferida para outro copo para administração do medicamento.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos não se observaram efeitos da sapropterina sobre a fertilidade masculina e feminina.
German: Beutel zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Saquetas de utilização única.
German: Anwendung bei allen Patienten
Portuguese: Utilização em todos os doentes
German: Anzuwendendes Lösungsvolumen (ml)*
Portuguese: Volume de solução a ser administrado (ml)*
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
Portuguese: In vitro, a sapropterina não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 / 5, nem induz o CYP1A2, 2B6 ou 3A4 / 5.
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Portuguese: Os frascos estão fechados com um selo de alumínio.
German: Es kann einige Minuten dauern, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Portuguese: Pode demorar alguns minutos até que os comprimidos se dissolvam.
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Portuguese: A solução poderá conter pequenas partículas visíveis, as quais não afetam a eficácia do medicamento.
German: Jeder Umkarton enthält 30 Beutel.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
German: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas
German: Auflösungsvolumen (ml)
Portuguese: Volume de dissolução (ml)
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção da sapropterina são influenciadas pela presença de alimentos.
German: • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
Portuguese: • a quantidade de solução que tem de dar ao seu filho para a dose que foi prescrita
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: Se detetar estes sinais, contacte imediatamente o seu médico.
German: • Jede nicht verabreichte Lösung ist zu entsorgen.
Portuguese: • Deite fora qualquer solução restante.
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
Portuguese: • Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso oral.
German: Kuvan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Kuvan não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen) und Ausschlag
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas graves) e erupção cutânea
German: Hypophenylalaninämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Portuguese: Hipofenilalaninemia Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
German: Die diätetische Phenylalaninzufuhr sollte in diesem Zeitraum konstant gehalten werden.
Portuguese: A fenilalanina na dieta alimentar deve ser mantida num nível constante durante este período.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: As definições seguintes aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
Portuguese: População pediátrica A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Sapropterin bei Patienten in einem Altersbereich von Geburt bis 49 Jahren zeigte, dass das Körpergewicht die einzige Kovariable darstellt, die wesentlich die Clearance oder das Verteilungsvolumen beeinflusst.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional da sapropterina, que incluiu doentes desde o nascimento até aos 49 anos de idade, indicou que o peso corporal é a única covariável que afeta significativamente a depuração ou o volume de distribuição.
German: Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied in der diätetischen Phenylalanintoleranz in der mit Sapropterin behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Portuguese: Foi observada uma diferença significativa na tolerância à fenilalanina ingerida na dieta no grupo de tratamento com sapropterina comparativamente com o grupo placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge Kuvan eingenommen haben, als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen.
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas.
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Portuguese: • Um copo-medida de medicamento com marcações de graduação de 20, 40, 60 e 80 ml
German: Patienten, die während der beschriebenen einmonatigen Testphase nicht in diesem Maß ansprechen, müssen als Non-responder eingestuft werden und sollten nicht mit Kuvan behandelt werden und die Anwendung von Kuvan sollte eingestellt werden.
Portuguese: Os doentes que não consigam atingir este nível de resposta durante o período descrito de um mês de testes, devem ser considerados como sem resposta; estes doentes não devem receber tratamento com Kuvan e a administração do Kuvan deve ser descontinuada.
German: An einer Ecke des Beutels befindet sich eine Einreißkerbe zum leichteren Öffnen des Beutels.
Portuguese: No canto da saqueta localiza-se um entalhe para rasgar a fim de facilitar a abertura da saqueta.
German: Begrenzte Studien sind bei Patienten im Alter unter 4 Jahren mit BH4-Mangel durchgeführt worden, dabei kam eine andere Formulierung des gleichen Wirkstoffes (Sapropterin) oder eine nicht zugelassene BH4-Zubereitung zum Einsatz.
Portuguese: Um número restrito de estudos foi realizado em doentes com idade inferior a 4 anos com deficiência em BH4, utilizando outra formulação da mesma substância ativa (sapropterina) ou uma preparação não registada de BH4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se a sapropterina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm in Phase III für Kuvan umfasste 2 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien bei Patienten mit PKU.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III para o Kuvan incluiu 2 estudos aleatorizados, controlados com placebo em doentes com PKU.
German: Eine vollständige Ausscheidung des Biopterins in die Milch wurde bei Ratten nach intravenöser Applikation nachgewiesen.
Portuguese: A excreção da biopterina total no leite foi demonstrada em ratos por via intravenosa.
German: Trinken Sie die zubereitete Lösung von Kuvan zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.
Portuguese: Beba a preparação dissolvida de Kuvan com uma refeição e entre 15 a 20 minutos após a sua preparação.
German: • Geben Sie den Inhalt des (der) Beutel(s) in 120 ml bis 240 ml Wasser.
Portuguese: • Deite o conteúdo da(s) saqueta(s) em 120 ml a 240 ml de água.
German: Es ist von elementarer Bedeutung, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um das Auftreten von irreversiblen, klinischen Manifestationen neurologischer Funktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten und kognitive Defizite und psychiatrische Störungen bei Erwachsenen aufgrund von anhaltend erhöhten Phenylalaninblutspiegeln zu verhindern.
Portuguese: É de primordial importância que se inicie o tratamento o mais cedo possível, de forma a evitar o aparecimento de manifestações clínicas de distúrbios neurológicos não reversíveis, em doentes pediátricos e deficiências cognitivas e distúrbios psiquiátricos em adultos, devido à elevação continuada de fenilalanina no sangue.
German: Niedrige Phenylalaninblutspiegel und Tyrosinspiegel
Portuguese: Níveis sanguíneos baixos de fenilalanina e tirosina
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kuvan
German: Nicht verwendete Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada após a administração.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX07