FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Slovak: Dňa 14. novembra 2016 spoločnosť Erytech Pharma SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (eryaspáza) na trh EMA/817193/2016
English: The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Graspa vrátane výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 80 pacientov s ALL, u ktorých sa ochorenie po pôvodnej liečbe vrátilo, alebo ktorí na pôvodnú liečbu neodpovedali, pričom niektorí z nich mali alergiu na iné lieky obsahujúce asparaginázu.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí starších ako 1 rok, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek.
English: In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Slovak: Spoločnosť okrem toho zmenila spôsob výroby asparaginázy v lieku a výbor požiadal o podporné informácie na preukázanie, že táto zmena neovplyvní účinnosť lieku.
English: The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých rakovina bola klasifikovaná ako „negatívna na filadelfský chromozóm“ a ktorí nereagovali na pôvodnú liečbu, alebo u ktorých sa ochorenie po liečbe vrátilo.
English: 16 December 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Slovak: 16. december 2016 EMA/817193/2016
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti so spôsobom merania účinnosti lieku v hlavnej štúdii a v súvislosti s tým, či sa výsledky tejto štúdie môžu aplikovať na pacientov užívajúcich iné kombinácie protirakovinových liekov.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (eryaspáza) na trh
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Slovak: Graspa je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku eryaspáza (verzia enzýmu asparagináza uzavretého v červených krvinkách, kompatibilná s krvnou skupinou pacienta).
English: Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Slovak: Graspa bol 26. októbra 2006 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALL.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Graspa.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v stanovenom časovom rámci získať ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP považuje za potrebné na podporu žiadosti.
English: it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Slovak: Keďže asparagináza je proteín, môže spôsobiť alergické reakcie, ale predpokladá sa, že keď je uzavretá v červených krvinkách, riziko alergie bude znížené.
English: The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Slovak: Graspa je uzavretá v červených krvinkách s cieľom pomôcť chrániť enzým pred rozkladom v tele.
English: The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Slovak: Graspa pôsobí tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jej hladinu v krvi.
English: Because asparaginase is a protein,
Slovak: Asparagináza v lieku
English: 600 mg/200 mg/245 mg * 600 mg/200 mg/245 mg *
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 30 filmom obalených tabliet
English: Atripla Atripla
Slovak: Lieková forma
English: 3 x 30 film-coated tablets
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 3 x 30 filmom obalených tabliet
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Slovak: Cesta podania Obal
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Slovak: Docetaxel Accord sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Slovak: Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Accord.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Accord.
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielej krvinky v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Accord.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť EPAR).
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Accord má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Accord na trh.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Slovak: Docetaxel Accord sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Accord
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Slovak: Docetaxel Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Slovak: mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Accord na trh platné v celej Európskej únii.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Slovak: Docetaxel Accord sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Slovak: Docetaxel Accord, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Slovak: Docetaxel Accord je tzv. generický liek.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu proti protirakovinú liečbu.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky);
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi);
English: What is Docetaxel Accord?
Slovak: Docetaxel Accord?
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Accord povolený?
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Accord skúmaný?
English: How does Docetaxel Accord work?
Slovak: Akým spôsobom liek Docetaxel Accord účinkuje?
English: What is Docetaxel Accord used for?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Accord používa?
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
English: Annually within the annual reassessment
Slovak: Ročne v rámci ročného prehodnotenia
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Slovak: Osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia sú vystavení osobitnému riziku.
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Slovak: Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200
English: Summary of the safety profile:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu:
English: It is a glycoprotein.
Slovak: Je to glykoproteín.
English: ATC code: B02BD14
Slovak: ATC kód: B02BD14
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Slovak: Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Slovak: Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
English: Initial Phase
Slovak: Úvodná fáza
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Slovak: Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Slovak: Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Slovak: Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU.
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
English: OBIZUR is indicated in adults.
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Slovak: Okrem odpovede na liečbu bol celkový úspech liečby stanovený skúšajúcim na základe jeho/jej schopnosti ukončiť podávanie alebo znížiť dávku a/alebo frekvenciu dávkovania OBIZURU.
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Slovak: Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu.
English: Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
English: There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR.
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Slovak: Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.
English: What OBIZUR is and what it is used for
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
English: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovak: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Slovak: Pozitívny test na inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4)
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Slovak: Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Slovak: Vysoká a udržiavaná aktivita faktora VIII v krvi môže znamenať predispozíciu na vznik tromboembolických udalostí.
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Slovak: Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.
English: Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
English: Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
English: OTHER Baxalta Logo
Slovak: INÉ Logo spoločnosti Baxalta
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Slovak: BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho hovädzieho séra.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.
English: What you need to know before you use OBIZUR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR