FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami, metabolizowanymi przez CYP3A, nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina) ja 150 mg kobitsistaati.
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu REZOLSTA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Amiodarooni, bepridiili, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiini ja REZOLSTA koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Co zawiera lek REZOLSTA - Substancjami czynnymi leku są darunawir i kobicystat.
Estonian: Mida REZOLSTA sisaldab - Toimeained on darunaviir ja kobitsistaat.
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu odpornościowego (reaktywacja immunologiczna), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetika (keskmine ± standardhälve)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REZOLSTA Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Kui te võtate REZOLSTA-t rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Ci pacjenci otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i wybranym przez badacza optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR), zawierającym 2 czynne leki z grupy NRTI.
Estonian: Need patsiendid said darunaviiri 800 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas koos uurija poolt valitud optimeeritud taustraviskeemiga, mis koosnes 2 aktiivsest NRTI-st.
Polish: U szczurów występowały zmiany kostnienia w kręgosłupie i mostku po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek.
Estonian: Rottidel tekkisid muutused loodete lülisamba ja rinnaku luustumises emasloomadele märkimisväärset toksilisust tekitavate annuste manustamisel.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość na lek, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona i wymioty.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed olid suhkurtõbi, (ravimi)ülitundlikkus, immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom, lööve, Stevensi-Johnsoni sündroom ja oksendamine.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
Estonian: Ravimite puhul, mis suurendavad CYP3A aktiivsust, võib eeldada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensi suurenemist, mis põhjustab darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist (nt efavirens, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin, naistepuna) (vt lõik 4.3 ja allolev koostoimete tabel).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Puuduvad andmed darunaviiri või kobitsistaadi kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia lekami przeciwretrowirusowymi (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub śladowe patogeny oportunistyczne, który powoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
Estonian: Ei eeldata, et kobitsistaat indutseeriks CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 või P-gp-d (MDR1).
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem REZOLSTA.
Estonian: Erektsioonihäire raviks kasutatavate PDE-5 inhibiitorite samaaegne kasutamine REZOLSTA-ga peab toimuma ettevaatlikult.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzenia tkanki mięśniowej.
Estonian: Suureneda võib lihaskahjustuse risk.
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawir/rytonawir, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri ravi viroloogilise vastuse mittehalvemust, mis määratleti kui patsientide protsent, kelle plasma HIV-1 RNA sisaldus oli < 50 koopiat/ml, näidati (eelnevalt määratletud 12% mittehalvemuse piirväärtusega) nii ravikavatsusliku (ITT) kui protokollikohase (OP) populatsiooni puhul 48. nädala analüüsis.
Polish: Pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem podawano zdrowym ochotnikom i nie obserwowano objawów niepożądanych.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid kuni 3200 mg darunaviiri suukaudse lahuse annuseid eraldi ja kuni 1600 mg darunaviiri annuseid tablettide kujul kombinatsioonis ritonaviiriga ilma, et oleks ilmnenud ebasoodsaid toimeid.
Polish: Należy zachować ostrożność przy skojarzonym stosowaniu produktu REZOLSTA i midazolamu podawanego pozajelitowo.
Estonian: REZOLSTA ja parenteraalse midasolaami koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Inne zastosowania dla syldenafilu - patrz punkt "REZOLSTA a inne leki."
Estonian: Vt punkti „Muud ravimid ja REZOLSTA".
Polish: Należy zachować ostrożność, w razie możliwości oceniać stężenie terapeutyczne tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja võimalusel nende antiarütmikumide terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine koosmanustamisel REZOLSTAga.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazały działanie rakotwórcze swoiste dla tego gatunku, uważane za nieistotne dla ludzi.
Estonian: Kobitsistaadiga läbi viidud pikaajaline kartsinogeensuse uuring rottidel näitas tumorigeenset potentsiaali sellele liigile, kuid inimeste seisukohast ei ole sellel tähtsust.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada ega rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne Brak danych wirusologicznych w oknie 48-tygodni zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine 48. nädala kohta puuduvad viroloogilised andmed CD4+ rakkude arvu keskmine muutus võrreldes ravieelsega
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Estonian: Darunaviir kuulub HIV-i ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, porównującym schematy leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri efektiivsus koos 100 mg üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga varem RVR-i saanud patsientidel ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse testimine sõelumisel ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning sõelumisel oli HIV-1 RNA > 1000 koopiat/ml.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te pole kindel oma maksahaiguse raskuses, küsige nõu oma arstilt.
Polish: Z tego powodu produktu REZOLSTA nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi REZOLSTA-t kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: W moczu i kale stwierdzano mniejsze stężenia metabolitów, co nie wpływało na hamujące działanie kobicystatu na CYP3A.
Estonian: Uriinis ja roojas on metaboliitide sisaldus väike ja see ei soodusta kobitsistaadi CYP3A-d inhibeerivat toimet.
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni.
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Estonian: Muutusi täheldati maksas (hepatotsüütide hüpertroofia, vakuolisatsioon, maksaensüümide tõus) ja kilpnäärmes(follikulaarne hüpertroofia).
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Estonian: Toksilisuse loomkatsed plasmakontsentratsioonidega, mis ulatusid kuni kliiniliste plasmakontsentratsioonide tasemeteni on läbi viidud ainult darunaviiriga hiirtel, rottidel ja koertel ning darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooniga rottidel ja koertel.
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Estonian: Uuringud Sage suurenenud kreatiniinisisaldus veres
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A oraz glikoproteiną-P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes said raviks kolhitsiini ja CYP3A ja P-glükoproteiini tugevaid inhibiitoreid, on teatatud eluohtlikest ja surmaga lõppenud ravimite koostoimetest (vt lõik 4.5).
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A (peamine) ja CYP2D6 (teisene) vahendatud oksüdatsiooni teel ning glükuronidatsiooni ei toimu.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopi/ml średnia zmiana miana HIV-1 RNA z punktu wyjścia (log10 kopii/ml) średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml keskmine HIV-1 RNA log muutus võrreldes algsega (log10 koopiat/ml) CD4+ rakkude arvu keskmine muutus võrreldes algsega
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH Bozentan
Estonian: ENDOTELIINIRETSEPTORI ANTAGONISTID Bosentaan
Polish: związanych z syldenafilem (m.in. zaburzenia widzenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, przedłużona erekcja i omdlenia).
Estonian: Esineb suurenenud võimalus sildenafiiliga seotud kõrvaltoimete (sealhulgas nägemishäirete, hüpotensiooni, pikenenud erektsiooni ja sünkoobi) tekkeks.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral võib darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioon suureneda ning ohutusprofiil halveneda.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Estonian: REZOLSTA sage kõrvaltoime on nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu chorób serca); - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid); - efawirenzu, etrawiryny, newirapiny (w leczeniu zakażenia HIV); - ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - bosentaan (südamehaiguse raviks), - deksametasoon (süstitav) (kortikosteroid), - efavirens, etraviriin, nevirapiin (HIV raviks), - rifapentiin, rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem REZOLSTA u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. emtricytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipiwoksyl adefowiru) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui mis tahes koosmanustatav ravimpreparaat (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina) või adefoviirdipivoksiil) vajab annuse kohandamist kreatiniini kliirensi alusel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Polish: Nie badano zmniejszania dawki ryfabutyny.
Estonian: Rifabutiini annuse edasist vähendamist ei ole uuritud.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Estonian: Korduvannustamise uuringus darunaviiri manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas kerge (ChildPugh' klass A; n = 8) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B, n = 8) maksakahjustusega osalejatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsioonid olid sarnased tervete osalejate vastavate näitajatega.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 indutseerija.
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfamipicyna; - lopinawir z rytonawirem; - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Estonian: Koosmanustamine järgmiste ravimitega ravitoime võimaliku kadumise tõttu (vt lõik 4.5): - karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - rifampitsiin; - lopinaviir/ritonaviir; - naistepuna, Hypericum perforatum.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zwiększać ekspozycję na grazoprewir (hamowanie OATP1B i CYP3A)
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste põhjal võib REZOLSTA suurendada grasopreviiri ekspositsiooni (CYP3A ja OATP1B inhibeerimine).
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
Estonian: darunaviir/ritonav iir 600/100 mg kaks korda ööpäevas + OBR N = 296
Polish: Produkt ten zawiera darunawir i kobicystat, dlatego interakcje stwierdzone dla darunawiru (w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru) lub dla kobicystatu wyznaczają interakcje, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Estonian: Et REZOLSTA sisaldab darunaviiri ja kobitsistaati, määravad darunaviiri (kombinatsioonis kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga) või kobitsistaadi puhul tuvastatud koostoimed ära need koostoimed, mis võivad esineda REZOLSTA puhul.
Polish: Paroksetyna Sertralina
Estonian: Paroksetiin Sertraliin
Polish: HIV NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Estonian: HIV mittenukleo(s/t)iid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d) Efavirens
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min, n = 20) HIV-infektsiooniga patsientidel ei muutunud oluliselt darunaviiri farmakokineetika (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REZOLSTA i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane.
Estonian: REZOLSTA manustamine koos dabigatraani või tikagrelooriga on vastunäidustatud.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów proteazy HIV, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami z grupy NRTI, zgłaszano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), występowanie mialgii, zapalenia mięśni i rzadko rabdomiolizy.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorite kasutamisel on kirjeldatud kreatiinfosfokinaasi (CPK) aktiivsuse suurenemist, müalgiat, müosiiti ja harva rabdomüolüüsi, eriti kui neid kombineeritakse NRTI-dega.
Polish: Rozuwastyna (10 mg raz na dobę): rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
Estonian: Rosuvastatiin (10 mg üks kord ööpäevas): rosuvastatiini AUC ↑ 93% rosuvastatiini Cmax ↑ 277% rosuvastatiini Cmin ND
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravieelse HIV-1 RNA-ga (koopiat/ml)
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielki związek z sytuacją u ludzi.
Estonian: Närilistel täheldatud hepatotsellulaarsed ja kilpnäärme kasvajad arvatakse inimese jaoks olevat vaid piiratud tähtsusega.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, zakwalifikowani do tego badania, podczas fazy przesiewowej mieli genotyp niewykazujący mutacji RAM na darunawir i miano HIV-1 RNA ≥ 1000 kopii/ml.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes sellesse uuringusse sobisid, esines sõelumisel genotüüp, mis ei näidanud darunaviiri RAM-e ja plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 koopiat/ml.
Polish: Podawanie darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, u myszy i szczurów zaobserwowano zmiany w nerkach (odpowiednio nerczyca i przewlekła nefropatia postępująca).
Estonian: Darunaviiri 2-aastase manustamise järgselt plasmakontsentratsioonide juures, mis võrdusid inimese plasmakontsentratsiooniga või olid sellest väiksemad, täheldati neerude muutusi hiirtel (nefroos) ja rottidel (krooniline progresseeruv nefropaatia).
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Estonian: Koertel tehti tähtsamad toksilisuse leiud või põhilised sihtorganid kindlaks plasmakontsentratsioonide juures, mis olid samaväärsed kliinilise plasmakontsentratsiooniga soovitatud annuse kasutamisel.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy); - artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii); - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów); - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne); - klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych); - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego); - glekaprewiru/pibrentaswiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Estonian: Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti tähelepanelikul jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes; - buprenorfiin/naloksoon, metadoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks); - salmeterool (astma raviks); - artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud ravim); - dasatiniib, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravimid); - perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatrilised ravimid); - klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam (ravimid unehäirete või ärevuse raviks); - prednisoon (kortikosteroid); - sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäire korral või pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame- ja kopsuhäire raviks); - glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks); - fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
Estonian: Kui te märkate seda hiljem kui 12 tundi, jätke annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki produktu REZOLSTA u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed REZOLSTA farmakokineetikat ei ole lastel uuritud.
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Estonian: KOOSTOIMED JA ANNUSTAMISSOOVITUSED MANUSTAMISEL KOOS TEISTE RAVIMITEGA