FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
French: Infections.
Latvian: Infekcijas.
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
French: L'administration de l'association FB n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients âgés.
Latvian: FB ievadīšanas režīms nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Latvian: 93% allogēna transplantāta recipientu uzrādīja pilnīgu himērismu.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Latvian: Dati par busulfāna vai DMA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de Busilvex (16/16).
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma Busilvex 16/16 devu režīmā.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
French: Le busulfan peut diminuer la fertilité.
Latvian: Busulfāns var samazināt fertilitāti.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
French: Agitation Confusion Hallucination
Latvian: Uzbudinājums Apjukums Halucinācijas
French: Approximativement 30% de la dose administrée est excrétée dans les urines pendant 48 h dont environ 1% sous forme inchangée.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Latvian: Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Latvian: Tomēr šajā populācijā var paaugstināties aknu toksicitātes risks.
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Latvian: Tika veikta kumulatīva literatūras un drošuma datubāzes pārskatīšana.
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi ar pacientiem, kuriem ir hematoloģiskas slimības, lielākai daļai bija progresējoša slimības stadija.
French: - Chaque perfusion dure 2 heures.
Latvian: - Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
French: Flacon non ouvert :
Latvian: Neatvērti flakoni
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Latvian: Hemorāģiskais cistīts, tostarp vīrusa infekcijas izraisīts hemorāģiskais cistīts, tika ziņots 16-18,1% recipientu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Latvian: Pieejamie dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem pierāda busulfāna kancerogēno potenciālu.
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
French: On ne sait pas si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Latvian: Esošā informācija par biotransformāciju un elimināciju pamatojas uz perorāli lietojamā busulfāna datiem.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique présumé de l'effet cytotoxique.
Latvian: Ūdens vidē metānsulfonāta grupu atbrīvošanās rada oglekļa jonus, kas var alkilēt DNS, un domājams ir svarīgs tā citotoksiskās iedarbības bioloģiskais mehānisms.
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
French: Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt ātras intravenozas, bolus vai perifēras injekcijas veidā.
French: L'étude de cette interaction est particulièrement intéressante dans trois groupes de patients dans lesquels des taux plasmatiques de busulfan plus élevés ont été observés dans le groupe recevant un traitement prophylactique par le métronidazole pendant le traitement par le busulfan que dans les groupes ne recevant pas de métronidazole.
Latvian: Šīs mijiedarbības pētījums ir īpaši interesants trīs pacientu grupās, kur augstāka busulfāna koncentrācija plazmā tika novērota grupā, kas saņēma metronidazolu profilaktiskos nolūkos busulfāna terapijas laikā, nevis grupās, kas nesaņēma metronidazolu.
French: L'évaluation de ces articles confirme la responsabilité du busulfan dans le développement d'une hypoplasie dentaire.
Latvian: Izvērtējot šos rakstus, tika apstiprināta busulfāna cēloņsakarība zobu hipoplāzijas attīstībā.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Latvian: DMA, ievadot devās 400 mg/kg/dienā organoģenēzes periodā, izraisīja būtiskas attīstības anomālijas.
French: Dans un article, le rôle du busulfan a été étudié chez de jeunes rats, avec des cas de développement anormal des racines dentaires ; une revue de deux cas de déficit immunitaire traités par Busulfan et le cyclophosphamide pour lesquels un traitement orthodontique dentaire a été administré ; deux observations supplémentaires d'hypoplasie des germes des dents définitives sont présentées ; une revue a évalué les effets à long terme du traitement cytotoxique, concluant que la prévalence de l'agénésie dentaire était plus élevée chez les patients traités par Busulfan et cyclophosphamide ; une étude chez 81 patients a conclu que le busulfan est aussi toxique que l'irradiation corporelle totale en termes d'anomalies du développement dentaire ; et enfin, une étude des facteurs de risque d'anomalies du développement dentaire dans les cancers pédiatriques a conclu que le groupe à haut risque d'agénésie dentaire était le groupe traité par chimiothérapie à haute dose avant l'âge de 4 ans.
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
French: En conclusion, le busulfan pourrait être l'un des facteurs de risque de développement d'une MAT et une mise en garde à la rubrique 4.4 du RCP de Busilvex® est jugée justifiée.
Latvian: Var secināt, ka busulfāns var būt viens no riska faktoriem TMA attīstībā un brīdinājumu Busilvex® zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā var uzskatīt par pamatotu.
French: Dans ces essais, un total de 1574 patients a reçu FB comme traitement de conditionnement à intensité réduite (RIC) préalable à la greffe de cellules souches hématopoïetiques.
Latvian: Šajos pētījumos 1574 pacienti saņēma FB samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas veidā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase 2 (voir rubrique 4.5).
Latvian: Šo pretepilepsijas līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika izpētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Le DMA est tératogène chez le rat.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
French: Des doses répétées de DMA entraînent des signes de toxicité hépatique avec en premier lieu des augmentations des enzymes sériques suivies de modifications histopathologiques des hépatocytes.
Latvian: Dimetilacetamīda (DMA) atkārtotās devas izraisa aknu toksicitātes simptomus, vispirms paaugstinot klīniski nozīmīgos enzīmus serumā, kā rezultātā notiek histopatoloģiskas izmaiņas hepatocītos.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Latvian: Iespējama Busilvex mijiedarbība ar citām zālēm.
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Latvian: Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
French: Le busulfan et le DMA peuvent diminuer la fertilité chez l'homme et chez la femme.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Latvian: CNS darbības izmaiņas inducē smagākās blakusparādības.
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Latvian: - šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Latvian: Jums jāinformē ārsts: - ja Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu problēmas; - ja Jums ir bijušas krampju lēkmes anamnēzē; - ja Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
French: Pierre Fabre Médicament Production , Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du bearn
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
French: Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Bearn - Idron F-64320
French: Elle a été définie comme les décès pouvant être dus à des effets secondaires à la greffe de CSH et non liés à la rechute / progression de pathologies malignes hématologiques sous-jacentes.
Latvian: Tika secināts, ka šīs nāves varētu būt saistītas ar sekundārām blakusparādībām pēc HPCT, nevis ar pamatā esošu hematoloģisku ļaundabīgu slimību recidīvu/progresēšanu.
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Latvian: Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
French: Busilvex est utilisé chez l'adulte, le nouveau né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
French: La mortalité liée à la greffe / mortalité non liée à une rechute (TRM/NRM) observée jusqu'au jour +100 post-greffe a également été étudiée à partir des données des essais publiés.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques Busilvex (n=103).
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem Busilvex klīniskajiem pētījumiem (n=103).
French: Une dose S.C. unique de 2,2 g/kg administrée au jour 4 de la gestation provoque l'interruption de la grossesse chez 100% des hamsters traités.
Latvian: Tā vienreizējas s.c. devas 2,2 g/kg ievadīšana 4. grūsnības dienā pārtrauca grūtniecību 100% testēto kāmju.
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
French: Cependant, plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
French: L'association de ces deux médicaments doit donc s'accompagner d'une attention particulière.
Latvian: Tādēļ, lietojot abus minētos savienojumus, ieteicama īpaša piesardzība.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
French: Compte tenu des données présentées dans le PSUR ayant été évalué, le PRAC a considéré que les modifications des informations sur le produit pour les médicaments contenant le busulfan étaient justifiées.
Latvian: Ņemot vērā pārskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC nonāca pie secinājuma, ka zāļu, kas satur busulfānu, aprakstos veiktās izmaiņas bija pamatotas.
French: Les critères primaires d'efficacité dans ces études étaient la myéloablation, la greffe, la rechute et la survie.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija mieloablācija, transplantāta pieņemšana, recidīvs un dzīvildze.
French: Il a été montré que le busulfan provoque une stérilité chez les rongeurs.
Latvian: Tika pierādīts, ka busulfāns grauzējiem izraisa sterilitāti.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnēšus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Après perfusion intraveineuse de busulfan, la biodisponibilité est immédiate et complète.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas konstatēta tūlītēja un pilnīga šīs devas pieejamība.