FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi procijenio dugoročnu djelotvornost i sigurnost primjene nusinersena u predsimptomatskih bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom, nositelj odobrenja treba provesti otvoreno ispitivanje faze 2 (NURTURE (SM201)) i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при предсимптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 2 проучване (NURTURE (SM201))
Croatian: U bolesnika s tipom III SMA srednja vrijednost poboljšanja od početnog HFMSE rezultata bila je 1,3 (SD 1,87, n=16) na 253. dan i 1,2 (SD 4,64, n=11) na 1050. dan.
Bulgarian: Пациентите със СМА тип III показват средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 1,3 (SD 1,87, n=16) на ден 253 и 1,2 (SD 4,64; n=11) на ден 1050.
Croatian: Opažene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Spinraza putem lumbalne punkcije.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции, свързани с приложението на Spinraza посредством лумбална пункция.
Croatian: 8. Prije primjene lijeka Spinraza preporučuje se izvući volumen cerebrospinalnog likvora koji odgovara volumenu lijeka Spinraza koji će se ubrizgati.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от цереброспиналната течност (ЦСТ), еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
Croatian: 1Ispitivanje CS4 bilo je zaustavljeno nakon pozitivne statističke analize mjere primarnog ishoda u interim analizi (statistički značajno poboljšanje u odnosu na početni rezultat HFMSE opaženo je u bolesnika liječenih lijekom Spinraza u usporedbi s kontrolnim bolesnicima u kojih je proveden placebo postupak (Spinraza naspram kontrole placebo postupkom: 4,0 naspram
Bulgarian: 1CS4 е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значимо подобрение спрямо изходния скор по HFMSE се наблюдава при пациентите, лекувани със Spinraza, в сравнение с пациентите с плацебо-контроли (Spinraza спр. плацебо-контроли 4,0 спр. -1,9; p=0,0000002)) 2Оценено с използване на популацията Intent
Croatian: Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) iznosila 21,6, srednja vrijednost revidiranog testa motoričke funkcije gornjih udova (engl.
Bulgarian: На изходното ниво пациентите имат среден скор 21,6 по Разширената скала за функционално двигателно развитие Хамърсмит (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded - HFMSE)
Croatian: U tih bolesnika u razdoblju od početka do 265. dana ispitivanja CS11 primijećeni su stabilizacija ili poboljšanja srednjih vrijednosti HFMSE (1,4; SD 4,02) i RULM rezultata (2,1; SD 2,56).
Bulgarian: При тези пациенти стабилизиране или подобрение в средния скор по HFMSE (1,4; SD 4,02) и RULM (2,1; SD 2,56) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
Croatian: CS7 randomizirano je dvostruko slijepo ispitivanje faze 2 s placebo postupkom u simptomatskih bolesnika u kojih je dijagnosticiran SMA s početkom u dojenačkoj dobi (≤ 6 mjeseci) ili SMA s kasnijim početkom (> 6 mjeseci) te 2 ili 3 kopije SMN2 (1. dio) nakon kojeg je slijedila dugotrajna faza otvorenog nastavka ispitivanja (2. dio).
Bulgarian: Допълнително клинично проучване, CS7 (EMBRACE) е отворено за пациенти, които не са били подходящи за участие в проучване CS3B или проучване CS4 поради възрастта при скрининга или брой SMN2 копия. CS7 е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване фаза 2 при симптоматични пациенти, диагностицирани с проява на СМА в кърмаческа възраст (≤6 месеца) или по-късна проява (>6 месеца) и 2 или 3 SMN2 копия (част 1), последвано от фаза на дългосрочно открито продължение (част 2).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Spinraza nisu opažene nikakve ozbiljne komplikacije lumbalne punkcije, kao što su npr. ozbiljne infekcije.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни усложнения, например сериозни инфекции, от лумбалната пункция при клиничните изпитвания със Spinraza.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi procijenio dugoročnu djelotvornost i sigurnost primjene nusinersena u simptomatskih bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom, nositelj odobrenja mora provesti otvoreni nastavak ispitivanja faze 3 (SHINE, CS11) i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при симптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 3 разширено проучване
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Spinraza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Croatian: Kontrolni bolesnici u kojih je proveden placebo postupak
Bulgarian: Пациенти с плацебоконтроли
Croatian: Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): za ovu primarnu analizu, odgovor na liječenje bio je definiran kao povećanje za ≥2 boda [ili maksimalni broj bodova] u sposobnosti udaranja nožicama, ILI povećanje za ≥1 bod za ključne točke motoričkog razvoja u pogledu kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja ili hodanja, I poboljšanje u više kategorija ključnih točki motoričkog razvoja nego pogoršanje.
Bulgarian: (Hammersmith Infant Neurological Examination - HINE) раздел 2: ≥2 пункта увеличение [или максимален скор] в способността за ритане ИЛИ ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене
Croatian: Procjena sigurnosti lijeka Spinraza temeljila se na dva klinička ispitivanja faze 3 u dojenčadi (CS3B) i djece (CS4) sa SMA-om, zajedno s jednim ispitivanjem faze 2 u dojenčadi i djece sa SMA-om (CS7) te u otvorenim ispitivanjima u koja su bila uključena predsimptomatska dojenčad (CS5) s genetičkom dijagnozom SMA te dojenčad i djeca sa SMA-om.
Bulgarian: Фаза 2 проучване при кърмачета и деца със СМА (CS7) и открити проучвания, включващи предсимптоматични кърмачета (CS5), генетично диагностицирани със СМА, и кърмачета и деца със СМА.
Croatian: Spinraza 12 mg otopina za injekciju nusinersen
Bulgarian: Spinraza 12 mg инжекционен разтвор нусинерсен (nusinersen)
Croatian: I SMA.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Spinraza sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Spinraza съдържа
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Bulgarian: Болшинството от проучените пациенти са от европеидната (кавказката) раса.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: Od početka do 304. dana ispitivanja CS11 uočena su dodatna poboljšanja srednje vrijednosti rezultata za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja (HINE - 2. dio) (2,1; SD 4,36; n = 22) i CHOP INTEND (4,68; SD 3,993; n
Bulgarian: По-нататъшно подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (2,1; SD 4,36; n=22) и в скоровете по CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
Croatian: Spinraza (51%) nego u kontrolnoj skupini u kojoj je proveden placebo postupak (0%) (p<0,0001).
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие (motor milestone responder) в групата на Spinraza (51%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%) (p<0,0001).
Croatian: Poslije prve doze trebaju slijediti još tri doze nakon dva tjedna, četiri tjedna i devet tjedana, a potom jedna doza svaka četiri mjeseca.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде последвана от още 3 дози след 2, 4 и 9 седмици, а след това се прилага една доза на всеки 4 месеца.
Croatian: U svojoj procjeni Europska agencija za lijekove prepoznala je ozbiljnu narav ove bolesti i hitnu potrebu za učinkovitim liječenjem.
Bulgarian: В оценката си Европейска агенция по лекарствата признава сериозното естество на заболяването и спешната нужда от ефективни лечения.
Croatian: Bolest je povezana s oštećenjem na kromosomu 5q, a simptomi obično počinju ubrzo nakon rođenja.
Bulgarian: Заболяването е свързано с дефект на хромозомата 5q и симптомите обикновено се проявяват скоро след раждане.
Croatian: Tako je zamijenjen protein koji nedostaje, a to ublažava simptome bolesti.
Bulgarian: Той заменя липсващия протеин и по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Spinraza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol u leđima i povraćanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spinraza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка в гърба и повръщане.
Croatian: Protein SMN sastavljen je od dva gena, SMN1 i SMN2.
Bulgarian: SMN протеинът се състои от два гена, SMN1 и SMN2.
Croatian: Primjenjuje se intratekalnom injekcijom (u donji dio leđa, izravno u kralježnicu), a daje je liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u izvođenju tog postupka.
Bulgarian: То се прилага чрез интратекална инжекция (в долната част на гърба, директно в гръбнака) от лекар или медицинска сестра с опит за извършването на тази процедура.
Croatian: Iako lijek nije ispitan u bolesnika s najtežim i najblažim oblicima SMA-e, očekuje se da će koristi koje on pruža biti slične i u tih bolesnika.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е изпитвано при пациенти с найтежката и най-леката форма на СМА, очаква се то да осигури същите ползи за тези пациенти.
Croatian: Pokazalo se da se lijekom Spinraza postižu klinički značajna poboljšanja u male djece s različitim stupnjevima težine bolesti.
Bulgarian: Доказано е, че Spinraza води до клинично значими подобрения при малки деца с различни степени на тежест на заболяването.
Croatian: Terapiju je potrebno nastaviti sve dok bolesnik ima od nje koristi.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spinraza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spinraza?
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekciju u bočicama od 12 mg.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор във флакони от 12 mg.
Croatian: Nadalje, većina dojenčadi liječena lijekom Spinraza preživjela je dulje i potporu disanja trebala kasnije nego ona koja je primala placebo.
Bulgarian: Освен това повечето бебета, лекувани със Spinraza, преживяват по-дълго време и се нуждаят от помощ за дишане на по-късен етап, отколкото тези, които получават плацебо.
Croatian: Budući da je broj osoba oboljelih od spinalne mišićne atrofije nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Spinraza dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 2. travnja 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със СМА е малък, болестта се счита за „рядка" и Spinraza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 2 април 2012 г.
Croatian: U drugom ispitivanju procijenjena je učinkovitost lijeka Spinraza u djece u koje je SMA bila manje teška i dijagnosticirana je kasnije (u prosječnoj dobi od tri godine).
Bulgarian: В друго проучване e оценена ефективността на Spinraza при деца, чиято СМА не е толкова тежка и е диагностицирана на по-късен етап (на средна възраст 3 години).
Croatian: Nakon godine dana liječenja, u 51 % dojenčadi (37 od 73) liječene lijekom Spinraza pokazao se napredak u postizanju kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja i hodanja, dok sličan napredak nije opažen ni u jednog dojenčeta koje je primalo placebo.
Bulgarian: След едногодишно лечение 51 % от бебетата, които получават Spinraza (37 от 73), показват прогрес в развитието на контрол на главата, поклащане, седене, пълзене, стоене и ходене, докато подобен прогрес не се наблюдава при нито едно от бебетата, получаващи плацебо.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spinraza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spinraza.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno 121 dojenče (prosječne dobi od sedam mjeseci) sa SMA-om, pokazalo se da Spinraza učinkovito poboljšava pokretljivost u usporedbi s placebom (lažna injekcija).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 121 бебета (на средна възраст 7 месеца) със СМА, е показано, че Spinraza е ефективен за подобряване на движението в сравнение с плацебо (псевдоинжекция).
Croatian: U dojenčadi nije bilo moguće ocijeniti neke nuspojave zbog nemogućnosti komunikacije.
Bulgarian: При бебета не е възможно да се оценят някои от нежеланите реакции, тъй като те не са в състояние да ги опишат.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spinraza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Spinraza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от Spinraza са по-големи от рисковете, и препоръча Spinraza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Spinraza možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва?
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Spinraza dovršit će ispitivanja koja još traju, a kojima se ispituje dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka u bolesnika koji pokazuju simptome SMA-e i onih koji još ne pokazuju simptome.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Spinraza, ще завърши текущите проучвания на дългосрочната безопасност и ефикасност на лекарството при пациенти, които показват симптоми на СМА и пациенти, които все още не показват симптоми.
Croatian: Spinraza sadrži djelatnu tvar nusinersen.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен (nusinersen).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spinraza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spinraza.
Croatian: Bolesnicima sa SMA-om nedostaje gen SMN1, ali imaju gen SMN2 koji uglavnom proizvodi kratki SMN protein koji ne funkcionira onako dobro kao protein pune duljine.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва генът SMN1, но е налице генът SMN2, който произвежда предимно къс SMN протеин, който не работи така добре, както протеинът с пълна дължина.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spinraza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spinraza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Spinraza potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Spinraza, вижте листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spinraza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spinraza?
Croatian: Kako djeluje Spinraza?
Bulgarian: Как действа Spinraza?
Croatian: Bolesnicima sa SMA-om nedostaje protein koji se naziva „protein za preživljenje motoričkih neurona" (SMN), a neophodan je za preživljenje i normalnu funkciju motoričkih neurona (živčane stanice u kralježničnoj moždini koje upravljaju pokretima mišića).
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва протеин, наречен протеин на „моторен неврон за оцеляване" (SMN), който е необходим за оцеляването и нормалното функциониране на моторните неврони (нервни клетки в гръбначния стълб, които контролират движенията на мускулите).
Croatian: Spinraza je lijek namijenjen za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q, genetske bolesti koja uzrokuje slabost i propadanje mišića, uključujući mišiće povezane s plućima.
Bulgarian: Spinraza е лекарство, което се използва за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (СМА), генетично заболяване, което причинява слабост и изтощаване на мускулите, в това число на белодробните мускули.
Croatian: Smatra se da se nuspojave mogu kontrolirati, s tim da su najčešće nuspojave povezane s načinom primjene lijeka.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми, като повечето нежелани лекарствени реакции са свързани с начина на прилагане на лекарството.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spinraza nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spinraza, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Preporučena doza je 12 mg (jedna bočica), a liječenje treba započeti čim je bolesniku postavljena dijagnoza spinalne mišićne atrofije.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (един флакон), която се прилага възможно най-скоро, след като на пациента е поставена диагноза за СМА.
Croatian: Spinraza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju spinalne mišićne atrofije.
Bulgarian: Spinraza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на СМА.
Croatian: Spinraza je sintetički protusmjerni oligonukleotid (vrsta genetskog materijala) koji genu SMN2 omogućuje proizvodnju proteina pune duljine, tako da protein može funkcionirati normalno.
Bulgarian: Spinraza е синтетичен антисенс олигонуклеотид (вид генетичен материал), който позволява на SMN2 гена да произвежда протеин с пълна дължина, който е в състояние да работи нормално.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spinraza
Bulgarian: Допълнителна информация за Spinraza:
Croatian: Smatra se da su te nuspojave prouzročene injekcijama u kralježnicu kojima se daje lijek.
Bulgarian: Смята се, че тези нежелани лекарствени реакции се причиняват от инжекциите в гръбнака, които се използват за прилагане на лекарството.
Croatian: Nakon 15-mjesečnog liječenja, u 57 % djece koja su primila lijek Spinraza zabilježen je napredak u kretanju, dok taj postotak u djece koja su primala placebo iznosi 26 %.
Bulgarian: След 15 месеца от лечението 57 % от приемащите Spinraza деца имат подобрение в движенията, сравнено с 27 % при децата на плацебо.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spinraza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spinraza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Koje su koristi lijeka Spinraza dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Spinraza са установени в проучванията?
Croatian: Kako se Spinraza koristi?
Bulgarian: Как се използва Spinraza?
Croatian: Zašto je lijek Spinraza odobren?
Bulgarian: Защо Spinraza е разрешен за употреба?
Croatian: Prije nego što se primijeni lijek Spinraza, bolesniku će možda trebati dati sredstvo za sedaciju (opuštanje).
Bulgarian: Възможно е да се наложи пациентът да бъде седиран (да му се даде лекарство за успокояване) преди прилагане на Spinraza.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Spinraza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. svibnja 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spinraza, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Po korištenju treba oprati ruke.
Bulgarian: Измийте ръцете след употреба.
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost na 80 % do 90 %.
Bulgarian: Храната повишава бионаличността от 80 % до 90 %.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Medicinske Agencije (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 5 do 10 kg 10 do 15 kg 15 do 20 kg 20 do 30 kg 30 do 40 kg 40 do 50 kg 50 do 60 kg
Bulgarian: 5 до 10 кг 10 до 15 кг 15 до 20 кг 20 до 30 кг 30 до 40 кг 40 до 50 кг 50 до 60 кг
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.6 2007.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г.
Croatian: Sorbitol
Bulgarian: Sorbitоl
Croatian: Upotrijebiti u roku od 2 mjeseca po prvom otvaranju bočice.
Bulgarian: Да се употреби в рамките на 2 месеца след първото отваряне на шишето.
Croatian: Tableta se može umiješati u manju količinu hrane koja se daje prije glavnog dijela obroka ili se može dati izravno u usta nakon hranjenja.
Bulgarian: Таблетката може да бъде поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо в устата след хранене.
Croatian: Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene uzgoju.
Bulgarian: Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.
Croatian: 1 do 2.5 kg
Bulgarian: 1 до 2.5 кг
Croatian: 2.5 do 5 kg
Bulgarian: 2.5 до 5 кг
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina}
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koji nisu spomenute u ovoj uputi molimo da o tome obavijestite vašeg veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Spironolakton.
Bulgarian: Spironolactоne.
Croatian: U pasa, kod slučajnog gutanja veće količine lijeka, ne postoji specifičan lijek ili liječenje.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот или лечение.
Croatian: Nakon peroralnog davanja spironolaktona psima pokazalo se da tri metabolita postižu razinu od 32 % do 49 % od primijenjene doze.
Bulgarian: След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
Croatian: Kako je terapeutski indeks digoksina vrlo uzak preporuča se pažljivo praćenje pasa koji primaju digoksin zajedno sa spironolaktonom.
Bulgarian: Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja još nije jasno definiran, aldosteron pospješuje miokardijalnu fibrozu, miokardijalnu i vaskularnu prilagodbu i disfunkciju endotela.
Bulgarian: Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция.
Croatian: Potrebno je provesti simptomatsko liječenje npr. rehidraciju.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.