FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden wanneer binimetinib wordt gebruikt in combinatie met encorafenib, moeten beide behandelingen gelijktijdig worden verlaagd, onderbroken of stopgezet.
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului la utilizarea de binimetinib în combinație cu encorafenib, doza trebuie redusă simultan pentru ambele medicamente sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met binimetinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu binimetinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met encorafenib, zie rubriek 4.4 van de SKP van encorafenib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu encorafenib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru encorafenib.
Dutch: Het aantal levensvatbare foetussen en het lichaamsgewicht van de foetussen was verminderd en het verlies en de resorpties na implantatie waren toegenomen.
Romanian: S-au observat o reducere a numărului de fetuși viabili și a greutății corporale fetale și o creștere a numărului de pierderi și resorbții postimplantare.
Dutch: De veiligheid van binimetinib werd niet vastgesteld bij patiënten met bevorderende factoren voor RVO waaronder ongecontroleerd glaucoom, oculaire hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen.
Romanian: Siguranța binimetinib la pacienții cu factori predispozanți la OVR cum sunt glaucomul necontrolat, hipertensiunea oculară, diabetul zaharat necontrolat sau antecedentele de sindrom de hipervâscozitate sau hipercoagulabilitate nu a fost stabilită.
Dutch: Hyperkeratose*
Romanian: Hiperkeratoză*
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 2
Dutch: Bloedingsvoorvallen werden waargenomen bij 17,9% (49/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost observate la 17,9 % (49/274) dintre pacienții din populația cumulată Combo 450.
Dutch: Binimetinib moet in combinatie met encorafenib worden gegeven.
Romanian: Binimetinib trebuie administrat în combinație cu encorafenib.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werden alleen vastgesteld bij patiënten met tumoren die BRAF V600E- en V600K-mutaties tot expressie brengen.
Romanian: Eficacitatea și siguranța binimetinib în combinație cu encorafenib au fost stabilite numai la pacienții cu tumori ce exprimă mutațiile BRAF V600E și V600K.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg binimetinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține binimetinib 15 mg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met binimetinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu binimetinib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Dutch: Een nieuw begin van verhoogde bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk werd gemeld bij 11,7% (32/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450.
Romanian: Cazuri de hipertensiune arterială nou apărută sau agravare a hipertensiunii arteriale preexistente au fost raportate la 11,7 % (32/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450.
Dutch: • pijn in uw benen, met of zonder zwelling
Romanian: • dureri ale picioarelor, însoțite sau nu de umflarea acestora,
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van binimetinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul binimetinib asupra fertilității la om.
Dutch: Mektovi bevat lactose.
Romanian: Mektovi conține lactoză.
Dutch: De mediane tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de FACT-M-score werd niet bereikt in de Combo 450-arm en was 22,1 maanden (95% BI: 15,2; NS) in de vemurafenib-arm met een HR voor het verschil van 0,46 (95% BI: 0,29; 0,72).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 % 0,29, 0,72).
Dutch: De veiligheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werd niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele LLN.
Romanian: Siguranța binimetinib în combinație cu encorafenib nu a fost stabilită la pacienții cu valori inițiale ale FEVS fie mai mici de 50 %, fie mai mici decât LIN definită în instituția respectivă.
Dutch: Binimetinib en encorafenib (een BRAF-remmer, zie rubriek 5.1 van de SKP van encorafenib) remmen beiden de MAPK-signaalroute, wat resulteert in een hogere antitumoractiviteit.
Romanian: Atât binimetinib, cât și encorafenib (un inhibitor al BRAF, vezi pct. 5.1 din RCP al encorafenib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Dutch: • Symptomatische retinale pigmentepitheelloslating (RPED) (Graad 2 of 3)
Romanian: • Dezlipiri ale epiteliului pigmentar retinian (DEPR) simptomatice (gradul 2 sau 3)
Dutch: LVD was over het algemeen omkeerbaar na dosisverlaging of dosisonderbreking.
Romanian: În general, DVS a fost reversibilă în urma reducerii dozei sau a întreruperii tratamentului.
Dutch: Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten bij aanvang en tijdens de behandeling, met behandeling van de hoge bloeddruk door middel van standaardtherapie indien van toepassing.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată inițial și monitorizată pe parcursul tratamentului, iar hipertensiunea arterială trebuie controlată prin tratament standard, conform necesităților.
Dutch: Effect van UGT1A1-inductoren of -remmers op binimetinib Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1-gemedieerde glucuronidering.
Romanian: Efectele inductorilor sau inhibitorilor UGT1A1 asupra binimetinib Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugaremediată de UGT1A1.
Dutch: 27 patiënten (5%) hadden eerder checkpointremmers (anti-PD1/PDL1 of ipilimumab) voor nietreseceerbare of gemetastaseerde ziekte ontvangen (8 patiënten in de Combo 450-arm (4%);
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 5.1 van de SKP van encorafenib).
Romanian: O prelungire a intervalului QTc de > 60 ms în comparație cu valorile anterioare tratamentului a fost observată la 4,9 % (13/268) dintre pacienții din grupul tratat cu encorafenib și binimetinib și la 3,4 % (7/204) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic (vezi pct. 5.1 din RCP pentru encorafenib).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale problemelor de sângerare, cum sunt: tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea, scaune roșii sau negre care arată ca smoala, sânge în urină, dureri de stomac (abdominale), sângerări neobișnuite ale vaginului.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Dutch: Bij cynomolgus-apen was orale toediening van binimetinib geassocieerd met gastro-intestinale intolerantie, matige klinisch pathologische veranderingen, hypercellulariteit van het beenmerg en microscopische bevindingen van gastro-intestinale ontsteking, omkeerbaar bij de laagste doses die lager waren dan therapeutische blootstellingen bij de mens.
Romanian: La macaci, administrarea orală de binimetinib a fost asociată cu intoleranța gastro-intestinală, modificări clinicopatologice moderate, hipercelularitatea măduvei osoase și inflamații gastrointestinale constatate microscopic, reversibile la cele mai mici doze, aflate sub nivelul expunerii terapeutice la om.
Dutch: • Leverproblemen: Mektovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot uw lever (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
Romanian: • Probleme cu ficatul: Mektovi poate provoca rezultate anormale ale analizelor dumneavoastră de sânge legate de ficat (valori ridicate ale enzimelor ficatului în sânge).
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met binimetinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate cu binimetinib.
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
Romanian: Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw bloeddruk controleren vóór en tijdens de behandeling met Mektovi.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica tensiunea arterială înainte de tratamentul cu Mektovi și în timpul acestuia.
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren en gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid.
Romanian: Farmacocinetica binimetinib a fost studiată la subiecți sănătoși și pacienți cu tumori solide, inclusiv cu melanom cutanat avansat și nerezecabil sau metastatic.
Dutch: In geval van ernstige hoge bloeddruk, wordt een tijdelijke onderbreking van binimetinib aanbevolen totdat de hoge bloeddruk onder controle is (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Romanian: În caz de hipertensiune arterială severă, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu binimetinib până când hipertensiunea arterială revine sub control (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Mektovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Romanian: Reacții adverse grave Mektovi poate cauza reacții adverse grave.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die binimetinib in combinatie met encorafenib kregen in de aanbevolen dosis (n = 274) Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu binimetinib în combinație cu encorafenib la doza recomandată (n=274)
Dutch: CK- en creatinineniveaus moeten tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling maandelijks en zoals klinisch geïndiceerd gecontroleerd worden.
Romanian: Valorile CK și cele ale creatininei trebuie monitorizate lunar în primele 6 luni de tratament și conform necesităților clinice.
Dutch: • Long- of ademhalingsproblemen: dit geneesmiddel kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte); verschijnselen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid of vermoeidheid.
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme cu plămânii sau de respirație, inclusiv inflamarea plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială); printre semne și simptome se pot număra: tuse, dificultăți de respirație sau oboseală.
Dutch: Hypertensieve bijwerkingen vereisten een aanvullende behandeling bij 8,0% (22/274) van de patiënten.
Romanian: Reacțiile adverse de hipertensiune arterială au necesitat tratament suplimentar la 8,40 % (22/274) dintre pacienți.
Dutch: * samengestelde termen die meer dan één voorkeursterm bevatten a omvat keratoacanthoom, plaveiselcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de lip en plaveiselcelcarcinoom van de huid b omvat angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis en urticaria c omvat gezichtszenuwaandoening, gezichtsverlamming, gezichtsparese d omvat linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie, hartfalen en abnormale ejectiefractie e omvat bloeding op verschillende plaatsen, waaronder hersenbloeding f omvat longembolie, diepe veneuze trombose, embolie, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en trombose g omvat colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis en proctitis h omvat myalgie, spierzwakte, spierspasmen, spierletsel, myopathie, myositis i omvat vochtretentie, perifeer oedeem, gelokaliseerd oedeem
Romanian: *termeni compuși care au inclus mai mult de un termen preferat a include keratocantom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom cu celule scuamoase al buzelor și carcinom cu celule scuamoase cutanat b include angioedem, hipersensibilitate la medicamente, hipersensibilitate, vasculită de hipersensibilitate și urticarie c include tulburări ale nervilor faciali, paralizie facială, pareză facială d include disfuncție a ventriculului stâng, scădere a fracției de ejecție, insuficiență cardiacă și fracție de ejecție anormală e include hemoragie în diferite zone, inclusiv hemoragie cerebrală f include embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, embolie, tromboflebită, tromboflebită superficială și tromboză g include colită, colită ulcerativă, enterocolită și proctită h include mialgie, slăbiciune musculară, spasm muscular, leziune musculară, miopatie, miozită i include retenție hidrică, edem periferic, edem localizat
Dutch: • Graad 3 of 4 afnamen van LVEF, of symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Romanian: • Reducere de gradul 3 sau 4 a FEVS sau disfuncție a ventriculului stâng (DVS)
Dutch: Hoe moet u Mektovi innemen?
Romanian: Cum să luați Mektovi 4.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met binimetinib, toegediend met encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
Romanian: La doza recomandată (n=274) la pacienții cu melanom nerezecabil sau metastatic, cele mai frecvente reacții adverse (> 25 %) apărute la pacienții tratați cu binimetinib administrat concomitent cu encorafenib au fost oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
Dutch: Gele tot donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep met een lengte van ongeveer 12 mm en een breedte van 5 mm, met het logo "A" ingeslagen aan de ene kant van de tablet en "15" aan de andere kant.
Romanian: Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, aproximativ cu lungime de 12 mm și lățime de 5 mm, având gravate sigla „A" pe o față a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă față.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met binimetinib wanneer gebruikt in combinatie met encorafenib.
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne cutanate, cum sunt carcinomul cu celule scuamoase cutanat (CCSC), inclusiv keratoacantomul, la pacienții tratați cu binimetinib în combinație cu encorafenib.
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid in het oog
Romanian: • durere, umflare sau înroșire a ochilor.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
Romanian: O proporție similară de pacienți din fiecare grup de tratament a primit tratament ulterior cu inhibitori ai punctelor de control, în principal pembrolizumab, nivolumab și ipilimumab (34,4 % în grupul tratat cu Combo 450, 36,1 % în grupul tratat cu encorafenib, 39,8 % în grupul tratat cu vemurafenib).
Dutch: Herhaalde orale toediening van binimetinib bij ratten gedurende maximaal 6 maanden was geassocieerd met mineralisatie van weke delen, laesies van het maagslijmvlies en omkeerbare minimale tot lichte klinische pathologische veranderingen bij 7 tot 12,5 maal de humane therapeutische blootstellingen.
Romanian: La șobolani, administrarea orală repetată a binimetinib pe perioade de până la 6 luni a fost asociată cu mineralizarea țesuturilor moi, leziuni ale mucoasei gastrice și modificări clinicopatologice reversibile cu nivel de severitate minim până la ușor, la expuneri de 7 până la 12,5 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Binimetinib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer binimetinib wordt toegediend in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare noi, cutanate și necutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8).
Dutch: 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%)) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm, 5 patiënten in de vemurafenib-arm, 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenib-arm; 1 patiënt in Enco 300-arm).
Romanian: [4 %], 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]) inclusiv 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Dutch: • Retinale veneuze occlusie (RVO) Binimetinib moet permanent stopgezet worden.
Romanian: • Ocluzie venoasă retiniană (OVR) Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Dutch: Bij ratten werd een lagere toename van het lichaamsgewicht tijdens de dracht en een lager foetaal lichaamsgewicht, en een verminderd aantal ossificaties van foetale sternebrae waargenomen.
Romanian: La șobolani, s-au observat o creștere mai redusă a greutății corporale în timpul gestației și a greutății corporale fetale, precum și scăderea numărului sternebrelor fetale osificate.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van encorafenib, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de encorafenib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib.
Dutch: Binimetinib remt de groei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont anti-tumoreffecten in BRAF V600gemuteerde melanoomdiermodellen.
Romanian: Binimetinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu mutație BRAF V600 și are efecte antitumorale în cadrul modelelor de melanom cu mutație BRAF V600 la animale.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van binimetinib en encorafenib bij patiënten met een BRAF V600 gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de binimetinib și encorafenib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
Dutch: Verhoogd amylase
Romanian: Valori crescute ale amilazei
Dutch: • Huidveranderingen: Mektovi, wanneer genomen samen met encorafenib, kan andere soorten huidkankers veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Romanian: • Modificări ale pielii: Mektovi, luat împreună cu encorafenib, poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van wazig zicht, verlies van het gezichtsvermogen of andere visusveranderingen (zoals gekleurde stippen in uw zicht), kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale acesteia (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual), halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor).
Dutch: De aanbevolen dosering Mektovi is 45 mg (3 tabletten van 15 mg) tweemaal per dag, ingenomen met ongeveer 12 uur tussentijd (wat overeenstemt met een dagelijkse dosis van 90 mg).
Romanian: Doza recomandată de Mektovi este de 45 mg (3 comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, luate la intervale de aproximativ 12 ore (ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering van binimetinib is 45 mg (drie tabletten van 15 mg) tweemaal daags, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 90 mg, ongeveer 12 uur uit elkaar.
Romanian: Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de aproximativ 12 ore.
Dutch: Verhoogde CK/rabdomyolyse
Romanian: Creștere a valorilor CK/rabdomioliză
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Binimetinib, în combinație cu encorafenib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastatic, cu o mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
Romanian: • dureri de cap, amețeală sau senzație de slăbiciune,
Dutch: Asymptomatische CK-verhogingen werden gezien bij patiënten die met binimetinib werden behandeld (zie rubriek 4.8) en rabdomyolyse werd soms gemeld.
Romanian: Au fost observate creșteri asimptomatice ale valorilor CK la pacienții tratați cu binimetinib (vezi pct. 4.8); de asemenea, rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent.
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Romanian: O analiză intermediară a SG din cadrul studiului CMEK162B2301, Partea 1 (dată-limită a colectării datelor 7 noiembrie 2017), a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru Combo 450 față de vemurafenib (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
Dutch: Permanente stopzetting van binimetinib en encorafenib moet overwogen worden bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib și encorafenib trebuie luată în considerare la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne necutanate cu mutație RAS-pozitivă.
Dutch: • het ophoesten van bloed of bloedklonters
Romanian: • tuse cu sânge sau cheaguri de sânge,