FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien ontstond extra bezorgdheid over het risico voor ‘off-label'-gebruik van hogere doses dan goedgekeurd, voor langere periodes dan aanbevolen, vanwege de mogelijk dosis- en tijdsduurafhankelijke toename van het risico.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος «µη εγκεκριµένης» χρήσης του φαρµάκου σε δόσεις υψηλότερες από τις εγκεκριµένες για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα από το συνιστώµενο ήγειρε πρόσθετες ανησυχίες λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου που συνδέεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Er zijn reeds diverse maatregelen getroffen om het risico te minimaliseren, waaronder een contraindicatie bij patiënten met huidige of vroegere leverdisfunctie of patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever; en aanbevelingen voor controle van de leverfunctie bij baseline en tijdens de behandeling.
Greek: Επί του παρόντος εφαρµόζονται αρκετά µέτρα περιορισµού του κινδύνου, όπως αντενδείξεις σε ασθενείς µε υπάρχουσα ή προηγούµενη ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε άλλα ηπατοτοξικά φάρµακα καθώς και συστάσεις για τη διεξαγωγή ηπατικών εξετάσεων τόσο κατά την έναρξη της θεραπείας όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
Greek: Σύµφωνα µε τις κλινικές δοκιµές υπάρχουν αποδείξεις ότι η λουµιρακοξίµπη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών σε σύγκριση µε τη ναπροξένη, την ιβουπροφαίνη και την κελεκοξίµπη.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) που ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2) και ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου.
Dutch: In haar beoordeling kwam het MHRA tot de conclusie dat lumiracoxib in de dosis van 100 mg gepaard ging met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit.
Greek: Στην αξιολόγησή της η MHRA κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η λουµιρακοξίµπη σε δοσολογία 100 mg σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήµατα, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοιµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg δεν είναι θετική.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες µε συγκρίσιµο προφίλ γαστρεντερικής ασφάλειας, στις οποίες περιλαµβάνονται και άλλοι αναστολείς COX-2 ή ΜΣΑΦ που χορηγούνται σε συνδυασµό µε γαστροπροστασία.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de fantasienamen Frexocel, Hirzia, Prexige en Stellige, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening.
Greek: Τα φαρµακευτικά αυτά προϊόντα διατίθενται υπό τις εµπορικές ονοµασίες Frexocel, Hirzia, Prexige και Stellige υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων για από του στόµατος χορήγηση.
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχει αυξανόµενος αριθµός αποδείξεων για τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται µε την λουµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg και, σε ορισµένες περιπτώσεις, δεν µπορεί να αποκλειστεί η µεσολάβηση µικρού χρονικού διαστήµατος µέχρι την εκδήλωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου, µιας χρόνιας αλλά µη απειλητικής για τη ζωή νόσου, που συνήθως απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Lumiracoxib heeft een gastro-intestinaal voordeel getoond in vergelijking met hoge doses NSAID's.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη κατέδειξε πλεονέκτηµα σε ό,τι αφορά τη γαστρεντερική επίδραση σε σύγκριση µε υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα προτεινόµενα µέτρα για τον περιορισµό του κινδύνου δεν εγγυώνται επαρκώς την ασφάλεια του ασθενούς και δεν κρίνονται ρεαλιστικά µε βάση την εγκεκριµένη κλινική ένδειξη.
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
Greek: Δεν καταδείχθηκε κανένα πλεονέκτηµα της λουµιρακοξίµπης σε σύγκριση µε την σελεκοξίµπη, άλλου αναστολέα COX-2, σε ό,τι αφορά την γαστρεντερική επίδραση.
Dutch: In overeenstemming met de bepalingen uit artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 13 december 2007 een advies opgesteld waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP beval ook aan dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn om de volksgezondheid te beschermen en beveelt daarom de Europese Commissie aan dat het in de handel brengen en gebruik van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk wordt opgeschort in alle betreffende EU-lidstaten, in afwachting van uiteindelijke maatregelen.
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού διατύπωσε γνώµη στις 13 Δεκεµβρίου 2007 εισηγούµενη την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και αναφέρονται στο Παράρτηµα 1.
Dutch: het CHMP van mening was dat lumiracoxib geïndiceerd is bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup en dat dit geen levensbedreigende aandoening is, en dat het CHMP bovendien heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn;
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η λουµιρακοξίµπη ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου και ότι η εν λόγω πάθηση δεν είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Het is niet mogelijk om op basis van aantallen spontane meldingen een betrouwbare schatting te doen van de grootte van het risico.
Greek: Η έκταση του κινδύνου µε βάση µόνο τα στοιχεία από τις αυθόρµητες αναφορές δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µε αξιοπιστία.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατοτοξικών ενεργειών µε τη λουµιρακοξίµπη έχει αναγνωρισθεί και δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εµφάνισής τους σε αρχικό στάδιο της θεραπείας.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Greek: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Dutch: 0667 Oslo
Greek: 0667 Oslo Νορβηγία
Dutch: 6824 DP Arnhem Nederland
Greek: 6824 DP Arnhem Ολλανδία
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Greek: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Dutch: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Greek: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Greek: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Δανία
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Γερµανία
Dutch: Estonia
Greek: Εσθονία
Dutch: D-90429 Neurenberg
Greek: D-90429 Nuernberg
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Φινλανδία
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Greek: Bartók Béla út 43-47
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Greek: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Φινλανδία
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Greek: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Verenigd Koninkrijk
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Greek: Λιθουανία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Greek: 90429 Nürnberg Γερµανία
Dutch: aansluitend op de beoordeling van:
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση:
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Greek: Ο όγκος κατανοµής (Vss) είναι 9 L.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Patiënten mogen deze dosering niet overschrijden.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Dutch: [Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden
Greek: [Συχνές (>1/100, <1/10) όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Πολύ Σπάνιες
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Greek: Η κάθαρση της από το πλάσµα είναι 7,7 L/h.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Greek: Αυτά τα ευεργετικά αποτελέσµατα διατηρήθηκαν έως και για 52 εβδοµάδες.
Dutch: In ouderen (65 jaar en ouder) wordt een 15% toename in AUC waargenomen in vergelijking met jongere patiënten.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), παρατηρήθηκε µια αύξηση 15% της AUC σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Dutch: 24 maanden
Greek: 2 χρόνια
Dutch: Blootstelling is echter beperkt tot klinische studies.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση περιορίζεται στις κλινικές µελέτες.
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Greek: Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για την υπερδοσολογία.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή).
Dutch: Patiëntenkarakteristieken
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Dutch: (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Greek: (Δείτε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2)
Dutch: Patiënten dienen deze dosering niet te overschrijden en de behandelingsduur dient te worden beperkt tot 5 dagen.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ηµέρες.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose.
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα.
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Greek: Η διάµεση τιµή του tmax είναι περίπου 2 ώρες µετά τη δόση.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lumiracoxib is ongeveer 74%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λουµιρακοξίµπης είναι περίπου 74%.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν απαίτησης της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δυο ισοµορφές η COX-1 και η COX-2.
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
Greek: Πολυµορφισµός CYP2C9:
Dutch: Gebruik bij kinderen: PREXIGE is niet bestudeerd bij kinderen en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Το {Επινοηθεισα ονοµασια} δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά, ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Greek: Επιπρόσθετα σχηµατίζονται διάφορα σύµπλοκα (γλυκουρονίδια και θειικά παράγωγα) αυτών των µεταβολιτών.
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
Greek: Μετά από δόση 400 mg µια φορά την ηµέρα η Cmax ήταν περίπου 9 µg/ml και η AUC ήταν περίπου 31 µg h/ml.
Dutch: Hypertensieve patiënten:
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς:
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφιση ενός εκλεκτικού COX-2 αναστολέα πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Toediening van éénmaal daags 100 mg, 200 mg of 400 mg resulteert in >90% piekinhibitie van COX-2.
Greek: Η χορήγηση 100 mg, 200 mg ή 400 mg άπαξ ηµερησίως οδηγεί σε >90% µέγιστη αναστολή της COX-2.
Dutch: Er is geen additioneel gunstig effect door de dosis te verhogen tot 400 mg per dag.
Greek: Δεν υπήρχε επιπλέον όφελος µε αύξηση της δόσης στα 400 mg ηµερησίως.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στους ηλικιωµένους ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα, όταν η ηµερήσια δόση αυξάνεται από τα 100 mg στα 200 mg. (Δείτε παράγραφο 4.4 και 5.2)
Dutch: 15 minuten na toediening van 400 mg werd een plasmaconcentratie van 0,6 µg/ml bereikt, welke voldoende hoog is om COX-2 met meer dan 90% te remmen.
Greek: Σε 15 λεπτά µετά τη χορήγηση δόσης 400 mg η συγκέντρωση στο πλάσµα έφτασε τα 0,6 µg/ml, η οποία είναι επαρκώς υψηλή ώστε να αναστείλει το 90% της COX-2.
Dutch: De maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 12 maanden.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 12 µήνες.
Dutch: Slechts ongeveer 5% van de ingenomen dosis werd ongemetaboliseerd in de excretia teruggevonden.
Greek: Μόνο το 5% της δόσης που χορηγήθηκε βρέθηκε στα εκκρίµατα σαν αµετάβλητη λουµιρακοξίµπη.
Dutch: Het gebruik van lumiracoxib bij zwangere vrouwen is niet in geschikte en goed gecontroleerde klinische studies bestudeerd en dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης σε εγκύους δεν έχει µελετηθεί σε επαρκείς σε αριθµό και καλά ελεγχόµενες κλινικές µελέτες και για αυτό το λόγο δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται στα δυο πρώτα τρίµηνα της κύησης εκτός και αν το πιθανό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van lumiracoxib.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης, στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Dutch: {Fantasienaam} 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose (respectievelijk 23,3 mg en 46,6 mg).
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα Ονοµασία} των 100 mg και 200 mg περιέχουν λακτόζη (23,3 mg και 46,6 mg, αντίστοιχα).
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
Greek: In vitro µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη δεν είναι σηµαντικός αναστολέας των άλλων ισοµορφών του κυτοχρώµατος P450 συµπεριλαµβανοµένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Dutch: Symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis, dient men gepaste, ondersteunende medische maatregelen te nemen, bijvoorbeeld maagspoeling, klinische observatie en indien nodig, het instellen van symptomatische behandeling.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία π.χ. εκκένωση του γαστρικού περιεχοµένου, κλινική παρακολούθηση και, αν χρειαστεί, έναρξη συµπτωµατικής θεραπείας.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de vorming van prostaglandines.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, lijkt lumiracoxib niet in verband te kunnen worden gebracht met een ongebruikelijk groot aantal meldingen van dergelijke reacties.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η λουµιρακοξίµπη δεν φαίνεται να συνδέεται µε ασυνήθιστα µεγάλο αριθµό αναφορών για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
Greek: Υπροµελλόζη, Macrogol, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), µέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Dutch: Klinische aspecten 2 Het uitvoeren van enquêtes onder artsen om het juiste gebruik te controleren.
Greek: Διενέργεια έρευνας σε ιατρούς για την παρακολούθηση της ορθής χρήσης.
Dutch: Lumiracoxib heeft een sterke binding aan plasma-eiwitten (≥98%) en de bindingscapaciteit is onafhankelijk van de concentratie binnen het bereik van 0.1 tot 100 µg/ml.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη εµφανίζει υψηλή σύνδεση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος, (>98%) και η δέσµευση αυτή είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης σε όλο το εύρος 0,1 έως 100 µg/mL.
Dutch: Deze interacties moeten in overweging worden genomen bij patiënten die lumiracoxib gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten gebruiken.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake lumiracoxib bevattende geneesmiddelen.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de aanvang van de behandeling met lumiracoxib bij gedehydreerde patiënten.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη σε αφυδατωµένους ασθενείς.
Dutch: Lithium: NSAIDs geven een verhoging van de lithium plasmaconcentraties en een afname van de renale klaring van lithium.
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ προκαλούν αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσµα και µείωση της νεφρικής του κάθαρσης.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van lumiracoxib bij een gebruik van meer dan 1 jaar is niet bewezen.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης δεν έχει τεκµηριωθεί για χρήση πέραν του ενός έτους.
Dutch: Wanneer lumiracoxib aan patiënten met eindstadium nierfalen werd toegediend, werden een 33% afname in de Cmax en een 27% afname in de AUC waargenomen in vergelijking tot gezonde personen.
Greek: Όταν η λουµιρακοξίµπη χορηγήθηκε σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου, παρατηρήθηκε µείωση κατά 33% της Cmax της λουµιρακοξίµπης και κατά 27% της AUC σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde, anti-inflammatoire en antireumatische middelen, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, κοξίµπες, κωδικός ATC: M01 AH 06
Dutch: Desondanks dient men voorzichtigheid te betrachten als lumiracoxib gelijktijdig wordt toegediend met CYP2C9 substraten, die een zeer smalle therapeutische breedte hebben, zoals fenytoïne en warfarine.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε υποστρώµατα του CYP2C9 που έχουν πολύ στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φενυντοΐνη και η βαρφαρίνη.
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Greek: Ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten worden oraal toegediend en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα ονοµασία} χορηγούνται από του στόµατος και µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.