FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 11,6 % des patients avaient un lymphome de la zone marginale (Marginal Zone Lymphoma (MZL)) et 7,1 % avaient un lymphome à petits lymphocytes (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)).
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
French: Leucémie lymphoïde chronique (en association au chlorambucil1)
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (v kombinácii s chlorambucilom1)
French: · L'administration de Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer chez les patients atteints de LLC ou de LF a pour but de retarder la réapparition de leur maladie.
Slovak: Keď sa Gazyvaro podáva pacientom s CLL alebo s FL spolu s ďalšími liekmi proti rakovine, predĺži sa tým čas, ktorý uplynie do zhoršenia ich ochorenia.
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 lors de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la posologie de 90 mg/m²/jour en association à Gazyvaro.
Slovak: Bendamustín sa podal intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke 90 mg/m2/deň, keď sa podával v kombinácii s Gazyvarom.
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol) ou d'un traitement alternatif approprié tel qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase) 12 à 24 heures avant de débuter la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante (voir rubrique 4.2).
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred podaním infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.2).
French: Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC et de LF
Slovak: Tabuľka 1 Premedikácia, ktorá sa má podať pred infúziou Gazyvara, aby sa znížilo riziko IRR
French: Quantité nécessaire de Gazyvaro solution à diluer
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
French: Des cas de thrombopénie sévère ou menaçant le pronostic vital, y compris de thrombopénie aiguë (survenant au cours des 24 heures suivant la perfusion), ont été observés au cours du traitement par Gazyvaro.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola pozorovaná závažná a život ohrozujúca trombocytopénia vrátane akútnej trombocytopénie (vyskytujúcej sa do 24 hodín po infúzii).
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration.
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po jej podaní.
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1 et à J1 des cycles suivants.
Slovak: Gazyvaro bol podaný intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, a v 1. deň následných cyklov.
French: Aucune différence n'a été observée entre Gazyvaro plus chimiothérapie et rituximab plus chimiothérapie chez les patients ayant un score FLIPI de 0 à 1 (faible risque) (SSP évaluée par l'INV, HR 1,17 (IC à 95% 0,63 ; 2,19), 40 événements de SSP).
Slovak: Nebol pozorovaný rozdiel medzi pacientmi s FLIPI skóre 0-1 (nízke riziko) užívajúcimi Gazyvaro plus chemoterapiu a rituximab plus chemoterapiu (HR PFS 1,17 hodnotené skúšajúcimi (95%
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiaque sous-jacente, des arythmies (telles que fibrillation auriculaire et tachyarythmie), un angor, un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque ont été observés sous traitement par Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov so základným ochorením srdca sa počas liečby Gazyvarom vyskytli arytmie (ako je atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.8).
French: Deux poches de perfusion doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2).
Slovak: Na infúziu v 1. a 2. deň majú byť pripravené 2 infúzne vaky (100 mg v deň 1 a 900 mg v deň 2).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (également appelée "LEMP") · La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui engage le pronostic vital, et qui a été observée chez très peu de patients traités par Gazyvaro.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
French: Adaptations posologiques au cours du traitement (toutes indications) Aucune réduction de dose de Gazyvaro n'est recommandée.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Gazyvara.
French: Au total, 6 cycles de Gazyvaro (tous les 28 jours) ont été administrés en association à 6 cycles de bendamustine et au total 8 cycles de Gazyvaro (tous les 21 jours) ont été administrés en association à 6 cycles de CHOP ou à 8 cycles de CVP.
Slovak: Celkovo šesť cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 28 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby bendamustínom a celkovo osem cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 21 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby CHOP alebo s ôsmimi cyklami liečby CVP. Gazyvaro sa podával pred chemoterapiou.
French: Les patients ayant reçu une prophylaxie par G-CSF ont présenté un taux plus faible d'infections de grade 3 à 5 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Výskyt infekcií 3. - 5. stupňa bol nižší u pacientov, ktorým boli profylakticky podávané G-CSF (pozri časť 4.4).
French: Pour les patients atteints de LLC recevant la dose de J1 (cycle 1) répartie sur deux jours, la vitesse de perfusion de J1 pourra être de nouveau augmentée à 25 mg/h après 1 heure, mais elle ne pourra pas être augmentée au-delà de 25 mg/h.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorým sa podáva dávka určená na 1. deň (1. cyklu) rozdelená do dvoch dní, sa rýchlosť infúzie v 1. deň môže znovu zvýšiť až na 25 mg/h po 1 hodine, ale ďalej sa už nesmie zvyšovať.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr 15 à 29 ml/min) sont limitées (n = 8), aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 15 - 29 ml/min) sú obmedzené (n =
French: Instructions pour la dilution
Slovak: Pokyny na riedenie
French: IRC (Independent Review Committee) : comité de revue indépendant ; SSP : survie sans progression ; HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance
Slovak: PFS: prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival); HR: Hazard ratio; IS: interval spoľahlivosti
French: Six cycles de traitement de 28 jours chacun.
Slovak: Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
French: J1 pour la LLC et le LF
Slovak: 1. deň pri CLL a FL
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter le flacon
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
French: La ClCr estimée médiane était de 62 ml/min et 66 % des patients avaient une ClCr < 70 ml/min.
Slovak: Priemerné skóre komorbidity bol 8 a 76 % zaradených pacientov malo skóre komorbidy nad 6. Medián odhadovanej hodnoty CrCl bol 62 ml/min a 66 % zo všetkých pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min.
French: Diarrhée, colite
Slovak: Hnačka, kolitída
French: Induction (en association à la bendamustine2) Gazyvaro doit être administré en six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2.
Slovak: Gazyvaro sa má podávať v šiestich 28-dňových cykloch v kombinácii s bendamustínom2.
French: · Leucémie lymphoïde chronique (également appelée "LLC") · Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités pour la LLC et qui ont un état de santé faisant qu'il est peu probable qu'ils puissent tolérer une pleine dose d'un autre médicament utilisé pour traiter la LLC appelé fludarabine.
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
French: Pour les patients atteints de LLC, recevant la dose de J1 (cycle 1) répartie sur deux jours, la vitesse de perfusion de J1 pourra être de nouveau augmentée à 25 mg/h après 1 heure, mais elle ne pourra pas être augmentée au-delà de 25 mg/h.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorým sa podáva dávka určená na 1. deň (1. cyklu) rozdelená do dvoch dní, sa rýchlosť infúzie v 1. deň môže zvýšiť na 25 mg/h po 1 hodine, ale ďalej sa už nesmie zvyšovať.
French: L'incidence des infections a été de 38 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et de 37 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil (des événements de grade 3 à 5 étant rapportés chez respectivement 12 % et 14 % des patients et des événements fatals chez < 1 % des patients dans les deux groupes de traitement).
Slovak: Výskyt infekcie bol 38 % v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom a 37 % v skupine s rituximabom plus chlorambucilom (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 12
French: Des cas de neutropénie sévère ou menaçant le pronostic vital, y compris de neutropénie fébrile, ont été rapportés au cours du traitement par Gazyvaro.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola hlásená závažná a život ohrozujúca neutropénia vrátane febrilnej neutropénie.
French: L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humanisé de type II, modifié par glyco-ingénierie, appartenant à la sous-classe des IgG1.
Slovak: Obinutuzumab je rekombinantná monoklonálna humanizovaná anti-CD20 protilátka izotypu IgG1 II. typu pripravená pomocou génového inžinierstva.
French: Douleurs dans les extrémités
Slovak: Bolesť v končatine
French: Lymphome folliculaire · Lors de la "phase d'induction", vous recevrez 6 ou 8 cycles de traitement par Gazyvaro en association à d'autres médicaments contre le cancer- chaque cycle dure 28 ou 21 jours en fonction des autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro.
Slovak: Bude vám podaných 6 alebo 8 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine - každý cyklus trvá 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom.
French: Rhinopharyngite, rhinite, grippe, herpès buccal
Slovak: Nazofaryngitída, rinitída, chrípka, orálny herpes
French: Constipation, hémorroïdes
Slovak: Zápcha, hemoroidy
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
French: Seule la fréquence la plus élevée observée dans les études est rapportée (sur la base des études BO21004 / patients atteints de LLC non précédemment traités, BO21223 / patients atteints de LNHi avancé non précédemment traités et GAO4753g / patients atteints de LNHi réfractaires au rituximab)
Slovak: Hlásená je len najvyššia frekvencia pozorovaná v skúšaniach (na základe štúdií BO21004/dovtedy neliečená CLL, BO21223/dovtedy neliečený pokročilý iNHL
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale (ClCr < 50 ml/min) sont plus à risque de présenter une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Slovak: 50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku trombocytopénie (pozri časť 4.8).
French: ● Patients atteints d'un LNHi non précédemment traités recevant Gazyvaro plus chimiothérapie (bendamustine, CHOP, CVP), suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez les patients répondeurs, versus rituximab plus chimiothérapie, suivi de rituximab en traitement d'entretien chez les patients répondeurs (étude BO21223/GALLIUM)● Patients atteints d'un LNHi en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab recevant Gazyvaro plus bendamustine, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez certains patients versus bendamustine seule (étude GAO4753g/GADOLIN).
Slovak: • pacientov s dovtedy neliečeným iNHL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu (bendamustín, CHOP, CVP), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu, v porovnaní s rituximabom plus chemoterapiou, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu (štúdia BO21223/GALLIUM)
French: Le choix thérapeutique pour ces patients doit tenir compte du profil de sécurité global de Gazyvaro associé à la chimiothérapie et de la situation spécifique du patient.
Slovak: Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou a konkrétna situácia pacienta.
French: Cycles 2à 6 ou 2 à 8 - ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 ou 21 jours en fonction des autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro : · Jour 1 - pleine dose (1 000 mg).
Slovak: - 6. alebo 2. - 8. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
French: La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée dans le tableau 1.
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B, entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et un décès, peuvent se produire chez les patients traités par anticorps antiCD20 dont Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených protilátkami proti CD20 vrátane Gazyvara môže dôjsť k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti (pozri časť 4.8).
French: Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié b)
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test b)
French: Réactions liées à la perfusion avec une incidence plus élevée (différence ≥ 2 % entre les bras de traitement).
Slovak: 2 % rozdielom medzi liečebnými skupinami).
French: Le report de la vaccination par vaccins vivants atténués doit être envisagé chez les nourrissons de mères, ayant été exposées à Gazyvaro pendant la grossesse, jusqu'à normalisation du taux de lymphocytes B (voir rubrique 4.4).
Slovak: U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas gravidity, sa má zvážiť odloženie očkovania živými očkovacími látkami, až kým nebude počet B-buniek dojčaťa v rozmedzí referenčných hodnôt (pozri časť 4.4).
French: A 12 mois de suivi, chez les patients traités par Gazyvaro, la recherche d'anticorps dirigés contre le traitement s'est avérée positive pour 8 patients randomisés sur 140 et 2 patients de la phase préliminaire sur 6.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa u 8 zo 140 pacientov v randomizovanej fáze a u 2 zo 6 pacientov v úvodnej fáze zistila pozitivita ATA v 12-mesačnom sledovaní.
French: Une étude de toxicité sur le développement pré et postnatal de type ePPND (enhanced pre and postnatal development) chez des singes Cynomolgus femelles gravides n'a pas mis en évidence d'effet tératogène.
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
French: Douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs dans les extrémités, douleurs osseuses
Slovak: Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
French: Les patients en réponse complète ou partielle après traitement d'induction par Gazyvaro en association à la chimiothérapie (CHOP ou CVP ou bendamustine) doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
French: Si le patient a présenté une réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, débuter l'administration à une vitesse de 25 mg/h.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu začnite podávať rýchlosťou 25 mg/h.
French: Gazyvaro est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement brunâtre.
Slovak: Gazyvaro je infúzny koncentrát a je to číra až svetlohnedá tekutina.
French: Les thrombopénies ont été plus fréquentes au cours du cycle 1 dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie.
Slovak: V skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou sa trombocytopénia vyskytovala častejšie v 1. cykle.
French: Durée de suivi médiane de 35 mois
Slovak: 35 mesiacov
French: Aucun anticorps dirigé contre Gazyvaro n'a été observé après l'inclusion chez les patients atteints de LNHi traités dans l'étude GAO4753g/GADOLIN.
Slovak: Po začatí liečby nebolo zaznamenané vytvorenie protilátok HAHA (protilátky proti humanizovaným monoklonálnym protilátkam) u pacientov s iNHL zaradených v štúdii GA04753g/GADOLIN.
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test*)
French: Différence du taux de réponse (IC à 95 %) Valeur de p (test de Cochran-MantelHaenszel)
Slovak: [95 % IS] p-hodnota (Cochranov-MantelovHaens zelov test)
French: Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion (grade 1 ou 2) lors de la perfusion précédente
Slovak: (1. alebo 2. stupňa) pri predchádzajúcej infúzii
French: Dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des neutropénies de grade 1 à 4 (50%) a été plus élevée par rapport au bras comparateur, avec un risque accru au cours de la période d'induction.
Slovak: %) bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou v porovnaní so skupinou s komparátorom a riziko jej vzniku bolo zvýšené počas obdobia indukčnej liečby.
French: · Grade 3 (sévère) : la perfusion doit être arrêtée temporairement et les symptômes traités.
Slovak: Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
French: Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 109/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés à risque de syndrome de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique.
Slovak: 25 x 109/l) a/alebo s poruchou funkcie obličiek (CrCl < 70 ml/min) sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS a majú dostať profylaxiu.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Cependant, l'administration hebdomadaire d'obinutuzumab à compter du jour 20 post coïtum jusqu'à la mise bas a entraîné la déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance des singes pour des doses hebdomadaires d'obinutuzumab administrées par voie intraveineuse de 25 et 50 mg/kg (exposition 2 à 5 fois supérieure à celle expérimentée chez l'Homme d'après la Cmax et l'ASC).
Slovak: Aj keď obinutuzumab podávaný intravenózne raz týždenne v dávke 25 a 50 mg/kg (2- až 5-násobok klinickej expozície založenej na Cmax a AUC) od 20. dňa post-coitum až do pôrodu viedol ku kompletnej deplécii B-buniek u dojčených opíc.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) associés aux réactions liées à la perfusion ont été les suivants : nausées, vomissements, diarrhée, céphalées, étourdissements, fatigue, frissons, fièvre, hypotension, bouffées vasomotrices, hypertension, tachycardie, dyspnée, et gêne thoracique.
Slovak: závraty, únava, triaška, pyrexia, hypotenzia, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, dyspnoe a hrudný diskomfort.
French: Les patients ne doivent pas recevoir d'autres perfusions de Gazyvaro s'ils présentent : · des symptômes respiratoires aigus menaçant le pronostic vital,
Slovak: Pacienti nesmú dostať ďalšie infúzie Gazyvara, ak sa u nich objavia:
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes Des cas d'arythmie (telles que fibrillation auriculaire et tachyarythmie), un angor, un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque ont été observés sous traitement par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
French: Tableau 8 Résumé des résultats d'efficacité chez les patients atteints de LF non préalablement traités de l'étude BO21223/ GALLIUM Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL zo štúdie BO21223/GALLIUM
French: Les patients (LLC) présentant à la fois un indice CIRS > 6 et ClCr < 70 ml/min sont plus à risque de développer des infections, y compris des infections sévères (voir rubrique 4.8).
Slovak: 6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko infekcií vrátane závažných infekcií (pozri časť 4.8).
French: Les patients avec une fonction hépatique altérée (résultats du bilan hépatique selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute de grade 3 (ASAT, ALAT > 5 x LSN pendant > 2 semaines ; bilirubine > 3 x LSN) et une fonction rénale altérée (ClCr < 30 ml/min) ont été exclus.
Slovak: 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN) počas > 2 týždňov; bilirubín > 3-násobok ULN)) a s nedostatočnou funkciou obličiek (CrCl < 30 ml/min) boli vylúčení.
French: Douleurs thoraciques
Slovak: • bolestivú vyrážku
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Gazyvaro ont été des réactions liées à la perfusion, qui sont survenues principalement au cours de la perfusion des 1 000 premiers mg.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov liečených Gazyvarom boli IRR, ktoré sa vyskytovali hlavne počas infúzie prvých 1 000 mg. IRR môžu súvisieť so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol tiež hlásený u pacientov liečených Gazyvarom.
French: Ne pas agiter le flacon.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) sont présentées en figures 1-4.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s doteraz neliečenou CLL sú zhrnuté v tabuľke 7. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (PFS) a celkové prežívanie (OS) sú zobrazené v grafoch 1-4.
French: Grossesse · Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de l'être.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: L'incidence des neutropénies a été plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil (41 %) par rapport au groupe rituximab plus chlorambucil, la neutropénie se résolvant spontanément ou avec l'utilisation de facteurs de croissance granulocytaire.
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, pričom neutropénia odznela spontánne alebo s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
French: Boîte de 1 flacon.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou.
French: Arthralgie, douleurs dorsales, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs osseuses
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť kostí
French: Une élévation transitoire des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatases alcalines) a été observée peu de temps après la première perfusion de Gazyvaro.
Slovak: (aspartátaminotransferáza [AST], alanínaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza).