FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition à ce médicament pendant la grossesse.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti ovom lijeku tijekom trudnoće.
French: • Augmentation des transaminases (enzymes hépatiques)
Croatian: • Povišene transaminaze (jetreni enzimi)
French: 3-Remplissez la seringue orale avec le liquide en tirant sur le piston jusqu'à la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
Croatian: 3-Ispunite oralnu štrcaljku tekućinom povlačeći potisnik do mjerne oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) propisanoj od strane Vašeg liječnika.
French: Le résultat correspond au volume de Vedrop en ml :
Croatian: Rezultat je volumen Vedropa u ml:
French: Étant donné que Vedrop peut augmenter leur absorption durant la digestion, votre médecin surveillera l'effet du traitement et ajustera les doses si nécessaire.
Croatian: S obzirom da Vedrop može povećati njihovu apsorpciju tijekom probave, liječnik će pratiti terapijski učinak i po potrebi prilagoditi dozu.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la diarrhée.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je proljev.
French: La décision de poursuivre / interrompre l'allaitement, ou de poursuivre / interrompre le traitement par Vedrop doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement par le tocofersolan pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Vedropom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja tokofersolanom za ženu.
French: Ne prenez jamais Vedrop - si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati Vedrop - Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: 4- Retirez la seringue orale du flacon.
Croatian: 4- Maknite oralnu štrcaljku iz boce.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
French: Classe pharmacothérapeutique : Vitamines, autres préparations à base de vitamines seules ; code ATC : A11HA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Vitamini, ostali pripravci pojedinačnih vitamina, ATK oznaka: A11HA08
French: Votre médecin prescrira la dose en ml.
Croatian: Vaš liječnik će propisati dozu u ml.
French: Un ajustement de la dose d'anticoagulant oral pendant et après le traitement par Vedrop peut être nécessaire.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze oralnog antikoagulansa tijekom i nakon liječenja Vedropom.
French: Son action correspond à celle d'une molécule qui brise les chaînes de radicaux libres, arrête la peroxydation des acides gras polyinsaturés et elle contribue au maintien de la stabilité et de l'intégrité des membranes cellulaires.
Croatian: Djeluje kao molekula koja razbija lanac slobodnih radikala, zaustavljajući peroksidaciju polinezasićenih masnih kiselina te je uključen u održavanje stabilnosti i cjelovitosti staničnih membrana.
French: La vitamine E est principalement éliminée par la bile (75 %) et les selles, soit sous forme de tocophérol libre, soit sous forme oxydée.
Croatian: Vitamin E se većinom eliminira putem žuči (75%) i stolice, kao slobodni tokoferol ili u oksidiranim oblicima.
French: Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction rénale devra être étroitement surveillée car le polyéthylène glycol, une partie de la substance active du tocofersolan, peut endommager vos reins.
Croatian: Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti Vašu bubrežnu funkciju, jer polietilenglikol, dio djelatne tvari tokofersolana, može oštetiti bubrege.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (UKOLIKO JE POTREBNO)
French: Aucune étude d'excrétion du tocofersolan dans le lait n'a été réalisée sur des animaux.
Croatian: Izlučivanje tokofersolana u mlijeko nije proučavano na životinjama.
French: La dose doit être prescrite en ml.
Croatian: Dozu treba propisati u ml.
French: La biodisponibilité relative du tocofersolan tendait à être plus élevée (Frel de 1,01 ± 1,74) avec une ASC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0), et t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Croatian: Relativna bioraspoloživost tokofersolana naginjala je višim vrijednostima (Frel 1.01 ± 1.74) s AUC0-t 0.383 ± 0.203 µM.h/mg, Cmax 0.013 ± 0.006, tmax 6.0 h (6.0 - 24.0), te t1/2 29.7 h (16.0 - 59.5).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnije prema manje ozbiljnoj.
French: Qu'est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop Comment prendre Vedrop
Croatian: Što je Vedrop i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop Kako uzimati Vedrop
French: Il n'existe pas de données concernant la présence ou non de ce médicament dans le lait maternel.
Croatian: Nema podataka o tome je li ovaj lijek prisutan u majčinom mlijeku.
French: L'absorption cellulaire ne requiert ni récepteurs, ni protéines de liaison, ni processus métaboliques et ne se produit pas par pinocytose.
Croatian: Unos u stanicu ne zahtijeva receptore, vezne proteine ili metaboličke procese te se ne događa putem pinocitoze.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
French: Par conséquent, une surveillance est utile et, si nécessaire, les doses pourraient être ajustées.
Croatian: Stoga je nužno praćenje te, po potrebi, prilagodba doze.
French: Si vous oubliez de prendre Vedrop
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vedrop
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Croatian: To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
French: Effets indésirables peu courants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba)
French: Les seringues orales de 1 ml ou 2 ml incluses dans le contenant sont conçues pour faciliter la mesure de la dose exacte, conformément à la posologie prescrite.
Croatian: Oralne štrcaljke od 1 ml ili 2 ml uključene u pakovanje namijenjene su pomoći pri točnom odmjeravanju doze u skladu s propisanim doziranjem.
French: Si vous arrêtez de prendre Vedrop
Croatian: Ako prestanete uzimati Vedrop
French: Les doses à administrer doivent être extraites du flacon au moyen des seringues orales qui sont fournies dans l'emballage.
Croatian: Doze za primjenu treba izvlačiti iz boce koristeći oralne štrcaljke koje su priložene u pakovanju.
French: Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate:
French: Vedrop est administré par voie orale avec ou sans eau.
Croatian: Vedrop se primjenjuje peroralno sa ili bez vode.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
French: Le taux plasmatique de la vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.
Croatian: Razinu vitamina E u plazmi treba mjeriti jednom mjesečno, barem nekoliko prvih mjeseci liječenja, a nakon toga u pravilnim razmacima te po potrebi prema njoj prilagoditi dozu.
French: La dose journalière totale recommandée dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire est de 0,34 ml/kg/jour (17 mg/kg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan).
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza kod pedijatrijskih bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana).
French: Une étude incluant 12 volontaires sains a comparé le tocofersolan à une vitamine E de référence, miscible dans l'eau, après administration unique d'une dose orale de charge de 1200 UI.
Croatian: Studija na 12 zdravih dobrovoljaca uspoređivala je tokofersolan s referentnim vitaminom E pomiješanim s vodom nakon jedne oralne udarne doze od 1200 IU.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
French: Vedrop contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml.
Croatian: Vedrop sadrži 0,18 mmol (4,1 mg) natrija po mililitru (ml).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon, après la mention EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci, iza „Rok valjanosti".
French: - Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
Croatian: - Vedrop se ne smije primjenjivati u prerano rođene novorođenčadi.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature, issues d'études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité sur les fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci iz literature nisu pokazali posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
French: En raison de l'inhibition du transporteur de la P-glycoprotéine, le tocofersolan peut également augmenter l'absorption intestinale d'autres vitamines liposolubles concomitantes (A, D, E, K) ou celle de médicaments fortement lipophiles (tels que stéroïdes, antibiotiques, antihistaminiques, cyclosporine, tacrolimus).
Croatian: Zbog inhibicije P-glikoproteinskog transportera, tokofersolan može također povećati crijevnu apsorpciju drugih vitamina topljivih u mastima (A, D, E, K) ili visoko lipofilnih lijekova (poput steroida, antibiotika, antihistaminika, ciklosporina, takrolimusa).
French: L'urine représente une voie d'excrétion mineure de la vitamine E (sous la forme d'une glucuroconjugaison).
Croatian: Mokraća predstavlja minoran put eliminacije vitamina E (u obliku glukokonjugata).
French: Des problèmes rénaux ou de déshydratation.
Croatian: Problema s bubrezima ili dehidracijom.
French: Effets indésirables courants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba)
French: La dose doit être ajustée en fonction du niveau plasmatique de la vitamine E.
Croatian: Dozu treba prilagoditi prema razini vitamina E u plazmi.
French: Principalement localisée sur les membranes cellulaires, dans les mitochondries et les microsomes, la vitamine E est présente de façon ubiquitaire (globules rouges, cerveau, muscle, foie, plaquettes), et les tissus graisseux constituent son principal lieu de stockage.
Croatian: Lokaliziran prvenstveno na staničnim membranama, unutar mitohondrija i mikrosoma, vitamin E je svugdje ravnomjerno raspoređen (u crvenim krvnim stanicama, mozgu, mišićima, jetri, trombocitima), a masno tkivo je njegov glavni rezervoar.
French: • Taux anormal de sodium dans le sang
Croatian: • Abnormalna razina natrija u krvi
French: La biodisponibilité de la vitamine E libérée par Vedrop diffère de celle d'autres médicaments.
Croatian: Bioraspoloživost vitamina E iz Vedropa razlikuje se od one drugih lijekova.
French: • Taux anormal de potassium dans le sang
Croatian: • Abnormalna razina kalija u krvi
French: Vedrop n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Vedrop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Peu fréquent : concentration sérique en sodium anormale, concentration sérique en potassium anormale, augmentation des transaminases
Croatian: Manje često: poremećaj natrija u serumu, poremećaj kalija u serumu, povišene transaminaze
French: Une fois par an, en même temps que la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
Croatian: Godišnje, istovremeno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
French: Fréquent : diarrhée Fréquence indéterminée : douleur abdominale
Croatian: Često: proljev Nepoznato: bol u trbuhu
French: Absorbé par les cellules, le groupement alpha-tocophérol apparaît dans les chylomicrons de la lymphe, de manière similaire à la vitamine E absorbée par l'alimentation.
Croatian: Unesena u stanicu, alfa-tokoferolska skupina se pojavljuje u hilomikronima u limfi na način identičan vitaminu E apsorbiranom iz prehrane.
French: 7- Lavez la seringue avec de l'eau.
Croatian: 7- Isperite štrcaljku vodom.
French: Des vitamines liposolubles (telles que la vitamine A, D, E ou K) ou des médicaments fortement liposolubles (tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques).
Croatian: Vitamine topive u mastima (poput vitamina A, D, E ili K) ili lijekove koji su dobro topivi u mastima (poput kortikosteroida, ciklosporina, takrolimusa, antihistaminika).
French: Le modèle d'absorption du tocofersolan deutéré s'est avéré normal dans les lipoprotéines : l'alpha-tocophérol atteint son taux le plus haut d'abord dans les chylomicrons, puis dans les lipoprotéines de très faible densité (VLDL) et finalement dans les lipoprotéines de faible densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL).
Croatian: Apsorpcija tokofersolana obilježenog deuterijem pokazala je normalan obrazac u lipoproteinima: alfa-tokoferol prvo je postigao vršnu koncentraciju u hilomikronima, zatim u lipoproteinima vrlo niske gustoće (VLDL) te konačno u lipoproteinima niske gustoće (LDL) i lipoproteinima visoke gustoće (HDL), a završni dijelovi krivulja bili su paralelni onima kod kontrolnih ispitanika.
French: La seringue orale de 2 ml est graduée de 0,1 à 2 ml par pas de 0,1 ml.
Croatian: Oralna štrcaljka od 2 ml je graduirana od 0,1 do 2 ml u razmacima od 0,1 ml.
French: Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l'alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s'écouler du foie dans l'intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Croatian: Koristi se za liječenje nedostatka vitamina E uzrokovanog probavnom malapsorpcijom (kada se hranjive tvari iz hrane ne apsorbiraju lako tijekom probave) u bolesnika od rođenja (novorođenčad rođena u terminu) do 18. godine života koji boluju od kronične kolestaze (nasljedne ili prirođene bolesti u kojoj žuč ne može teći iz jetre u crijeva).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre, une fois par an, des mises à jour portant sur toute information relative à l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Croatian: Nositelj odobrenja će godišnje priložiti nadopune u vezi s bilo kakvim novim informacijama o učinkovitosti i neškodljivosti lijeka kod pacijenata s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kolestazom.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vedrop si vous avez :
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Vedrop ukoliko imate:
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres de la coagulation en cas d'administration concomitante d'un traitement par anti-vitamines K (voir rubrique 4.4)
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije koagulacije kad se lijek primjenjuje uz terapiju antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.4).
French: La seringue orale de 1 ml est graduée de 0,05 à 1 ml, par pas de 0,05 ml.
Croatian: Oralna štrcaljka od 1 ml je graduirana od 0,05 do 1 ml u razmacima od 0,05 ml.
French: L'expérience concernant l'utilisation du tocofersolan chez les patients ayant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sous-jacente n'a mis en évidence aucune nécessité d'adaptation de la posologie de Vedrop (voir rubrique 4.4).
Croatian: Iskustvo s terapijom tokofersolanom u bolesnika s oštećenjem bubrega ili postojećim oštećenjem jetre ukazalo je da nije potrebno prilagođavati režim doziranja lijeka Vedrop (vidjeti dio 4.4).
French: À de faibles concentrations, le tocofersolan forme des micelles qui augmentent l'absorption de lipides non polaires tels que les vitamines liposolubles.
Croatian: U niskim koncentracijama, tokofersolan formira micele koje poboljšavaju apsorpciju nepolarnih lipida poput vitamina topljivih u mastima.
French: Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Croatian: Vedrop je indiciran kod deficijencije vitamina E zbog probavne malapsorpcije u pedijatrijskih bolesnika s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kroničnom kolestazom, od rođenja (terminska novorođenčad) do 18 godina starosti.
French: On ignore si le tocofersolan est excrété dans le lait maternel humain.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tokofersolan izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
French: Chaque ml contient 6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), et 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium.
Croatian: Svaki ml sadrži 6 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg natrijeva etilparahidroksibenzoata (E215) i 0,18 mmol (4,1 mg) natrija.
French: Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan).
Croatian: Vedrop sadrži vitamin E (u obliku tokofersolana).
French: - Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorydrique concentré, eau purifiée.
Croatian: - Drugi sastojci su: kalijev sorbat, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) (pogledajte kraj dijela 2 za više informacija o ova dva sastojka), glicerol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana klorovodična kiselina, pročišćena voda.
French: Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire.
Croatian: Liječenje Vedropom treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu.
French: Avalez la solution avec ou sans eau.
Croatian: Progutatajte otopinu sa ili bez vode.
French: Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin de sorte qu'il/ elle puisse décider si le médicament peut être utilisé.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni jer će on odlučiti možete li koristiti ovaj lijek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop
French: Peu fréquent : alopécie, prurits, éruption cutanée
Croatian: Manje često: alopecija, svrbež, osip
French: Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique étroitement surveillée.
Croatian: Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti jetrenu funkciju.
French: La substance active, le succinate de d-alpha-tocophérol-polyéthylène glycol 1000 (tocofersolan) est une prodrogue ; le métabolite actif est le d-alpha-tocophérol.
Croatian: Djelatna tvar d-alfa-tokoferol-polietilenglikol 1000 sukcinat (tokofersolan) je predlijek; aktivni metabolit je d-alfa-tokoferol.
French: La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu prema razini vitamina E u Vašoj krvi.
French: Pour calculer la dose de Vedrop qui doit être administrée, il faut diviser la dose prescrite de d-alphatocophérol (en mg) par 50.
Croatian: Da biste izračunali dozu Vedropa koju treba primijeniti, podijelite propisanu dozu d-alfa-tokoferola (u mg) s 50.
French: Classes de Systèmes d'Organes
Croatian: Organski sustav
French: Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en sodium.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
French: EXP Jeter un mois après la première ouverture.
Croatian: Rok valjanosti Lijek odbacite mjesec dana od prvog otvaranja.
French: Comment conserver Vedrop
Croatian: Kako čuvati vedrop
French: 2- Introduisez dans le flacon la seringue orale incluse dans l'emballage.
Croatian: 2- Umetnite u bocu oralnu štrcaljku koja se nalazi u pakovanju.
French: Solution buvable 10 ml 20 ml 60 ml
Croatian: 10 ml 20 ml 60 ml
French: N'utilisez la solution qu'avec la seringue orale fournie avec la boîte.
Croatian: Primjenjujte ju samo uz pomoć oralne štrcaljke koja se nalazi u kutiji.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač Recordati Rare Diseases
French: Ce que contient Vedrop - La substance active est le tocofersolan.
Croatian: Što Vedrop sadrži - Djelatna tvar je tokofersolan.
French: Les données cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale étant limitées, Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, notamment les patients déshydratés (voir rubrique 4.2).
Croatian: S obzirom da su podaci kod bolesnika s oštećenjem bubrega ograničeni, Vedrop treba primjenjivati s oprezom te uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije kod bolesnika s poremećajem rada bubrega, npr. dehidriranih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
French: Dose de Vedrop (en ml) = dose de d-alpha-tocophérol (en mg)
Croatian: Doza Vedropa (u ml) = doza d-alfa-tokoferola (u mg)
French: Le tocofersolan ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene kod trudnica.
French: Usage oral.
Croatian: Oralna otopina.
French: Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de 20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu i jednu oralnu štrcaljku (štrcaljku od 1 ml uz boce od 10 ml ili 20 ml, štrcaljku od 2 ml uz bocu od 60 ml).