FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eravasykliini ja sen metaboliitit eivät in vitro ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 estäjiä.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinien BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 tai MATE2-K estäjiä.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Finnish: Kun potilaan paino on≥ 40 kg - 49 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa cIAI:tä sairastavien ja eravasykliiniä saavien potilaiden (n=576) yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi (3,0 %), oksentelu (1,9 %), infuusiokohdan flebiitti (1,9 %), flebiitti (1,4 %), infuusiokohdan tromboosi (0,9 %), ripuli (0,7 %), verisuonen pistokohdan punoitus (0,5 %), hyperhidroosi, tromboflebiitti, infuusiokohdan hypoestesia ja päänsärky (kaikki 0,3 %); vaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: - Vaikuttava aine on eravasykliini.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Finnish: Yliherkkyys tetrasykliiniryhmän antibiooteille.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Finnish: Staphylococcus aureus Enterococcus-lajit Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
Maltese: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Finnish: Eravasykliini metaboloituu etupäässä CYP3A4- ja FMO-välitteisellä pyrrolidiinirenkaan oksidaatiolla TP-6208:ksi, ja C-4:ssä tapahtuvalla kemiallisella epimerisaatiolla TP-498:ksi.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Finnish: • Pyörryttävä tai heikko olo
Maltese: • Tintilef minn sensik
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Ma għandekx tingħata Xerava:
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kerrannaispakkaus: 12 (12 x 1) injektiopulloa
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Finnish: Taulukko 2 Eravasykliinin keskimääräiset (variaatiokerroin-%) plasman farmakokineettiset parametrit yhden tai useamman laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä aikuisilla
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu Veren kohonneet bilirubiiniarvot
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ää indusoivat aineet
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Finnish: Muita, vähäisinä määrinä esiintyviä metaboliitteja muodostuu glukuronidaation, oksidaation ja hydrolyysin kautta.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
Finnish: Tromboflebiittia Flebiitti b
Maltese: Tromboflebite a
Finnish: Eravasykliinin in vitro -sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kasvaa pitoisuuden kasvaessa: sitoutuneen eravasykliinin prosenttiosuudet ovat 0,1 µg/ml pitoisuudella 79 %, 1 µg/ml pitoisuudella 86 % ja 10 µg/ml pitoisuudella 90 %.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 indusoijia.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Finnish: Päivä 1 2125 (15) Päivä aKeskiarvo (vaihteluväli) esillä bPäivän 1 AUC = AUC0-12ensimmäisen annoksen jälkeen, ja päivän 10 AUC = vakaan tilan AUC0-12
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: MIC-raja-arvo (µg/ml)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Finnish: Clostridium difficile-bakteerin aiheuttamaripuli
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot c a. Tromboflebiitti, jossa mukana suositellut termit tromboflebiitti ja infuusiokohdan tromboosi b. Flebiitti, jossa mukana suositellut termit flebiitti, infuusiokohdan flebiitti, pinnallinen flebiitti ja injektiokohdan flebiitti c. Infuusiokohdan reaktiot, jossa mukana suositellut termit injektiokohdan eryteema, infuusiokohdan hypoestesia, verisuonen pistokohdan eryteema ja verisuonen pistokohdan kipu
Maltese: Tromboflebite tinkludi t-termini preferuti tromboflebite u trombożi fis-sit tal-infużjoni b. Flebite tinkludi t-termini preferuti flebite, flebite fis-sit tal-infużjoni, flebite superfiċjali u flebite fis-sit tal-injezzjoni c.
Finnish: CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden odotetaan nopeuttavan eravasykliinin metaboliaa ja lisäävän metabolian laajuutta.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Finnish: Ihottuma Liikahikoilu
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Finnish: Eravasykliinin antamisesta saattaa seurata huimausta (ks. kohta 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' eravacycline (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Metaboliitit TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinin P-gp estäjiäin vitro.
Maltese: Il-metaboliti TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri ta' P-gp in vitro.
Finnish: Eravasykliinin on substraatti kuljetusproteiineille P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3, mutta ei BCRP:lle.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
Finnish: Xerava 50 mg jauhe konsentraattia varten eravasykliini i.v.
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisälaimennuksen jälkeen 1 ml sisältää 0,3 mg eravasykliiniä.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
Finnish: • Verihyytymän aiheuttama tulehdus tai kipu pistokohdassa (tromboflebiitti)
Maltese: • Infjammazzjoni u uġigħ ikkawżati minn emboli tad-demm fis-sit tal-injezzjoni (tromboflebite)
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometrinen keskiarvo kasvoi 13,9 % potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), 16,3 % potilailla, joilla se oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) ja 19,7 % potilailla, joilla se oli vakava (Child-Pugh -luokka C).
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Finnish: Jos potilaalle annetaan samanaikaisesti voimakkaasti CYP3A4:ää indusoivaa valmistetta, suositeltu annostus on 1,5 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jingħataw indutturi qawwija ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti l-iskeda taddożaġġ rakkomandata hija ta' 1.5 mg/kg ta' eravacycline kull 12-il siegħa għal bejn 4 u 14-il jum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei iän suhteen havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä toisia tetrasykliiniryhmän antibiootteja, kuten minosykliiniä ja doksisykliiniä.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji oħra b'antibijotiċi itetracyclines oħra inklużi minocycline u doxycycline.
Finnish: Samanaikainen CYP 3A4/3A5:tä vahvasti indusoivan rifampisiinin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa vähentäen altistusta noin 32 %:lla ja kasvattamalla puhdistumaa 54 %:lla.
Maltese: L-għoti konkomitanti tal-induttur qawwi ta' CYP 3A4/3A5 rifampicin biddel il-farmakokinetika ta' eravacycline, billi naqqas l-esponiment b'madwar 32% u żied l-eliminazzjoni b'madwar 54%.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Finnish: Mitä Xerava on
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: Tällä substituenttirakenteella on mikrobiologista aktiivisuutta, kuten tehokkuus in vitro sellaisia gram-positiivisia ja gram-negatiivisia kantoja vastaan, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa tetrasykliinispesifistä resistenssimekanismia (eli tet(A)- tet(B)- ja tet(K)-välitteinen ulosvirtaus; tet(M)- ja tet(Q)-välitteinen ribosomin suoja.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xerava
Maltese: Mediċini oħra u Xerava
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Maltese: Eravacycline jingħata ġol-vini u għalhekk għandu bijodisponibilità ta' 100%.
Finnish: Ferentino Italia
Maltese: Ferentino
Finnish: Kun potilaan paino on >100 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu >100 kg:
Finnish: annos, munuaispuhdistuma muodostaa noin 35 % ja eritys sappeen ja erittyminen suoraan suolesta noin 48 % kehon kokonaispuhdistumasta.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
Finnish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Läpipainoliuskat polyvinyylikloridia (PVC), polyeteeniä (PE) ja polyklooritrifluorieteeniä (PCTFE), suljettu alumiinifoliopäällyksellä.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Finnish: EspañaEsteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Maltese: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeristar
Maltese: Medicini oħra u Xeristar
Finnish: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 500 kovaa enterokapselia (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) Monipakkaus: 100 kovaa enterokapselia (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä6, angioneuroottinen edeema6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Finnish: Xeristar 60 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 28, 56, 84 ja 98 kovaa enterokapselia, sekä monipakkauksissa, joissa on 100 (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) ja 500 (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) kovaa enterokapselia.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Finnish: Xeristar 60 mg on saatavana 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapselin pakkauksissa.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Finnish: kuivuminen, hyponatremia, SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Finnish: Se suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Finnish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvija
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Finnish: Xeristarin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Xeristar ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs) irriversibbli u mhux selettivi huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17 vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatriku b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Finnish: Duloksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla.
Maltese: Duloxetine ma ġiex studjat f'pazjenti taħt l-età ta' 7 snin.
Finnish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 7 ja 28 kovaa enterokapselia.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Finnish: Xeristar oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment -osion pistemäärän paranemisella.
Maltese: Xeristar wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib filpunteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun heikentyminen hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetespotilailla)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit Ipergliċemija (irrapportata l-iżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia, 98 kovaa enterokapselia, 56 kovaa enterokapselia
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Finnish: Poikkeavaa verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/ noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), myös duloksetiinin, käytön yhteydessä.
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura, emorraġija gastro-intestinali u emorraġija wara l-ħlas b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin /noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Finnish: Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa, ja etenkin jos masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa käytetään Xeristarin 120 mg:n vuorokausiannosta, josta on rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: Madankollu, bħal b'mediċina oħra, il-kura ta' l-anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni, speċjalment b'Xeristar 120 mg kuljum għal disturb depressiv maġġuri jew disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, fejn l informazzjoni hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172) Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri
Maltese: Indigo carmine (E132) Iron oxide isfar (E172) Inkjostru abjad li jista' jittiekel
Finnish: EU/1/04/297/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/003 (84 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/005 (56 kovaa enterokapselia)
Maltese: EU/1/04/297/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/003 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/004
Finnish: Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 30 mg
Finnish: • tinnitus (korvien soiminen)
Maltese: MG (mingħajr il-kaxxa ċelesti)
Finnish: Siksi maksimiannoksen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, il-kura ta' anzjani b'doża massima għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: Kaikki potilaat olivat aikaisemmin hyötyneet 28-34 viikon duloksetiinihoidosta vuorokausiannoksella 60-120 mg. 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 14,4 %:lle duloksetiinia ja 33,1 %:lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui uudelleen masennusoireita (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 60 mg
Finnish: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMEA/H/C/573
Finnish: Xeristar duloksetiini
Maltese: Xeristar duloxetine
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Netherlands B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
Finnish: Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (toinen masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibiootteja) kanssa.
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xeristar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Xeristaria on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Xeristarille 17. joulukuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xeristar fis-17 ta' Diċembru 2004.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.
Finnish: • perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla)
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri tal-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Finnish: Xeristarin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Finnish: Mitä riskejä Xeristariin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?
Finnish: Xeristarin suositusannos vaikeassa masennuksessa on 60 mg kerran päivässä.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
Finnish: Miksi Xeristar on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
Finnish: Mitä Xeristar on?
Maltese: X'inhu Xeristar?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen sekä Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
Maltese: EMEA/599103/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
Finnish: Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.