FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados dos casos de fibrose notificados (n=12) são indicadores da capacidade da di-hidroergocristina de induzir reações fibróticas, principalmente localizadas na área pulmonar, considerando igualmente a melhoria de alguns doentes na sequência da interrupção do tratamento.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=12) ukazuju na sposobnost dihidroergokristina na indukciju reakcije fibroze koje su uglavnom lokalizirane u plućnom području uzimajući također u obzir poboljšanje kod nekih bolesnika nakon prekida terapije lijekom.
Portuguese: Em geral, a afinidade variável dos recetores serotoninérgicos aos vários derivados de ergot e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskijm dozama može objasniti razlike uočene za stupnjeve notifikacije za fibrotičke reakcije.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak procjene u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidrergokriptinin/kofein, dihidroergokristinin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nikergolin.
Portuguese: Destas, 18 referiam-se a ensaios controlados com placebo, duas referiam-se a ensaios controlados com outras substâncias ativas e sete referiam-se a estudos abertos.
Croatian: Od toga je 18 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, 2 ispitivanja kontrolirana djelatnom tvari i 7 otvorenih ispitivanja.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considerou-se que a di-hidroergocristina está associada a reações fibróticas.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, smatra se da je dihidrergokristin povezan s fibrotičkim reakcijama.
Portuguese: Os derivados de ergot são reconhecidamente capazes de induzir fibrose, em particular fibrose das válvulas cardíacas.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergot alkaloida da izazovu fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
Portuguese: Apesar de se concordar que a terminologia médica utilizada atualmente e no passado são diferentes, e que os dados devem ser avaliados tendo este aspeto em consideração, o sintoma clínico de demência é um resultado de vários processos fisiopatológicos que tornam difícil a agregação e comparação dos dados, em especial quando os estudos individuais utilizam critérios de inclusão ligeiramente diferentes.
Croatian: Dok je istovremeno zaključeno da je medicinska terminologija koja se koristi danas različita od one koja se koristila nekad i da podatke treba procijeniti imajući i taj aspekt u vidu, klinički simptom demencije je rezultat različitih patofizioloških procesa koji otežavaju grupiranje i usporedbu podataka posebice kod pojedinačnih ispitivanja koja koriste blago različite kriterije uključivanja.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os outros dados disponíveis (nomeadamente, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) relevantes para a avaliação do risco de fibrose.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je kad je to bilo moguće.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram igualmente os seus próprios resultados e resumos críticos de todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas acompanhadas ou não acompanhadas de hipertensão arterial, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo relacionados com os seus medicamentos contendo derivados de ergot.
Croatian: Nositelji odobrenja predali u također svoje preglede i kritička izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčane s ili bezhipertenzije plućne arterije, pulmonalne, pleuralne, peritonealne, retroperitonealne i sl) te ergotizam kod lijekova koji sadrže derivate ergota.
Portuguese: Encontra-se disponível em associação com raubasina, um agente adrenolítico e simpatolítico com um efeito inibitório dos centros simpáticos.
Croatian: Dostupan je u kombinaciji s raubazinom koji je adrenolitički i simpatolitički agens s inhibitornim učinkom na simpatičke centre.
Portuguese: • A suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocristina referidos no Anexo I caso não existam outras indicações aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergokristin odnosi spomenute u Prilogu I. u slučaju da nisu odobrene nikakve dodatne indikacije kao dio njihovog odobrenja za stavljanje u promet.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocristina referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Produto (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Produto, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokristin koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Portuguese: O estudo mais recente (Vellas 1998 - não publicado), que ficou disponível depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, utiliza uma definição padronizada do diagnóstico (os doentes tinham de apresentar uma deficiência moderada na memória, com um míni exame do estado mental > 25 e uma pontuação total > 38 e < 70 no autoquestionário de Mac Nair e Kahn de avaliação das dificuldades nas atividades diárias) e define a priori um critério primário de eficácia (o autoquestionário de Mac Nair e Kahn e o teste de Gröber e Buschke).
Croatian: Najnovija ispitivanja (Vellas 1998. - nije objavljeno) koja su postala dostupna nakon dobivanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (bolesnici su se prezentirali s umjerenim deficitom memorije, s MMSE (mini pregled mentalnog statusa) većim od 25 i ukupnim rezultatom većim od 38 te manjim od 70 na autoupitniku Mac Naira i Kahna koji procjenjuje poteškoće u svakodnevnim aktivnostima) i apriori definira primarni kriterij djelotvornosti te u skladu s Gröber i Buschkeovim testom).
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja fortemente plausível, do ponto de vista farmacológico, que os derivados de ergot que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias serotoninérgicas semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, deve recordar-se que alguns derivados de ergot não são agonistas do recetor 5-HT2B.
Croatian: Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2Bmogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Portuguese: No entanto, neste estudo, que apresentava um padrão de qualidade metodológica adequado, observou-se uma diferença não significativa entre o grupo di-hidroergocristina + raubasina e o grupo placebo.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju s odgovarajućim metodološkim standardom kvalitete, uočena je beznačajna razlika između skupina koje su primale dihidroergokristin s raubazinom i onih koje su primale placebo.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis a partir de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAHs) predali su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja uključujući podatke koji su postali dostupni od dobivanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: • O Comité considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocristina:
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže dihidroergokristin:
Portuguese: O agonismo aos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e mitogenicidade das células que expressam este recetor, resultando na fibrogénese.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2B inducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Portuguese: Além disso, foi notado que a instilação tópica de di-hidroergocristina se encontra fora do âmbito do presente procedimento.
Croatian: Štoviše, istaknuto je da su topikalne primjene dihidroergokristina izvan djelokruga ovog postupka.
Portuguese: A di-hidroergocristina é um agonista parcial dos recetores adrenérgicos alfa que reduz a atividade dos centros simpáticos e é responsável por um efeito adrenolítico periférico com o aumento do tónus da parede venosa.
Croatian: Dihifroergokristin je parcijalni agonist α-adrenoreceptora koji smanjuje aktivnost simpatičkih centara te je odgovor na periferni androlitički učinak s povećanim tonusom stijenke krvnih žila.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Entre as indicações aprovadas de medicamentos que contêm di-hidroergocristina, as que pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta e estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento):
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokristin koji spadaju pod djelokrug ove procjene te su odobreni barem u jednoj državi članici su sljedeći (specifične riječi koje se koriste za indikacije razlikuju se od lijeka do lijeka):
Portuguese: Estas incluíam a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a produção de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) com informações sobre os riscos, uma lista de verificação para os prescritores, bem como um estudo farmacológico in vitro investigando a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT ao produto.
Croatian: One uključuju ograničeno trajanje liječenja u određenim uvjetima, što čini lijek kontradiktornim u bolesnika s prethodnom fibrozom ili u vezi s drugim lijekovima, izdavanje DHPC-a koje je istaknulo rizik, lista provjere za propisivače te farmakološka i in vitro ispitivanja afiniteta lijeka prema podklasi receptora 5HT.
Portuguese: Quanto às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», as escassas observações pré-clínicas submetidas descrevendo os efeitos de doses tópicas de di-hidroergocristina foram consideradas insuficientes pelo CHMP para apoiar a utilização de di-hidroergocristina como agente redutor da pressão intraocular nos seres humanos, ou para outras patologias oculares de origem presumivelmente vascular.
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje pada oštrine vida i smetnji u vidnom polju prvenstveno vaskularnog podrijetla" i „akutnih retinopatija vaskularnog podrijetla", CHMP je smatrao da su nekoliko podnesenih nekliničkih nalaza koji su zabilježili učinke topikalnih doza dihidroergokristina nedostatni da bi poduprli upotrebu dihidroergokristina kao agensa za snižavanje očnog tlaka (IOP) u ljudi ili za liječenje drugih vaskularnih stanja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Portuguese: Isto é indicativo de uma relação causal entre a fibrose e a di-hidroergocristina.
Croatian: To ukazuje na uzročnu povezanost između fibroze i dihidroergokristina.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, em particular a ativação dos recetores 5-HT2B pelos derivados de ergot, está amplamente descrita na literatura.
Croatian: Odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora 5-HT2B izazvane derivatima ergota detaljno je opisan u literaturi.
Portuguese: Assim, não podem ser excluídos outros mecanismos indutores da fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível sobre o transportador de serotonina.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na transporter serotonina.
Portuguese: Mesmo que nalguns casos tenha sido coadministrado outro tratamento (conhecido por induzir reação fibrótica) potencialmente indutor de confusão, a relação entre as reações fibróticas observadas e o tratamento com di-hidroergocristina não pode ser excluída.
Croatian: Ako se čak i u nekim slučajevima primjenjuju kontradiktorne terapije (za koje se zna da potiču fibrotičku reakciju), odnos između uočenih fibrotičkih reakcija i terapija s dihidroergokristinom ne može se isključiti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocristina (ver Anexo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže dihidroergokristinin (vidjeti Prilog I.)
Portuguese: O Comité considerou que não pode ser excluída uma potencial associação causal entre reações fibróticas ou ergotismo e a di-hidroergocristina.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da se moguća uzročna povezanost između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergokristina ne može isključiti.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular;
Croatian: Nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud;
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram 27 referências da literatura que apoiam a eficácia da di-hidroergocristina na indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)».
Croatian: Nositelji odobrenja predali su 27 literaturnih referenci kako bi podržali djelotvornost dihidroergokristina za indikaciju „simptomatsko liječenje patoloških, kognitivnih i neurosenzorskih oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Portuguese: − não é favorável para retinopatias agudas de origem vascular.
Croatian: Nije povoljan za akutne retinopatije vaksularnog podrijetla.
Portuguese: Deverá também sublinhar-se que ocorreram comunicações de redução da extensão da placa fibrótica muito tempo depois da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina, melhorias na sequência da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina e desafio de reintrodução positivo (a recorrência dos sintomas com a readministração).
Croatian: Potrebno je također istaknuti da su zabilježena izvješća o redukciji opsega fibrotičkih naslaga dugo vremena nakon prekida liječenja dihidroergokristinom, o poboljšanju zdravstvenog statusa nakon prekida liječenja dihidroergokristinom te ponovnoj pojavi simptoma nakon ponovne primjene lijeka.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, não existe uma situação que possa justificar expor um doente ao risco de fibrose e ergotismo.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Portuguese: Além disso, com base nos casos notificados, não pode excluir-se a vasoconstrição induzida pela di-hidroergocristina.
Croatian: Osim toga, ne može se isključiti vazokonstrikcija izazvana dihidroergokristinom na temelju prijavljenih slučajeva.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocristina não é favorável, nos termos do disposto no artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular e retinopatias agudas de origem vascular.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla i za liječenje akutnih retinopatija vaskularnog podrijetla.
Portuguese: Apesar de poderem ser interpretados como sugerindo uma eficácia moderada da di-hidroergocristina no «tratamento de perturbações da função cognitiva nos idosos», não foi possível considerar suficientemente demonstrada a eficácia, nomeadamente devido à inconsistência dos dados gerados pelos ensaios de maiores dimensões.
Croatian: Svi predani podaci bili su uzeti u obzir i procijenjeni te se mogu tumačiti kao da ukazuju na blagu djelotvornost dihidroergokristina u „liječenju kroničnog, kognitivnog oštećenja u starijih osoba", ne može se smatrati da je djelotvornost dostatno dokazana ponajprije zbog nedosljednosti generiranih podataka u većim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Adicionalmente, um caso de fibrose retroperitoneal foi descrito na literatura (relacionado com placa fibrótica), no qual um exame realizado um ano após a descontinuação da di-hidroergocristina revelou uma redução marcada da placa fibrótica.
Croatian: Pored toga u literaturi je zabilježen i jedan slučaj retroperitonealne fibroze (u vezi fibrotičkog plaka) te snimanja koja su se provodila jednom godišnje nakon prekida terapije dihidroergokristinom otkrila su značajnu redukciju fibrotičkog plaka za koju je CHMP smatrao da ide u prilog uočenoj uzročnoj povezanosti retroperitonealne fibroze i dihidroergokristina.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências);
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Portuguese: Os titulares das AIM deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju pacijenata za koje dobrobiti nadmašuju rizik.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membros(s) ou o(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, caso aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Croatian: Nadležna državna tijela država članica ili referentne države članice ukoliko je to primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Prilog IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Croatian: Češka Republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Croatian: Lista naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskog (medicinskih) proizvoda, način(i) primjene, nositelj (i) marketing autorizacije u državama članicama
Portuguese: Cápsula dura
Croatian: Kapsula, tvrda
Portuguese: pó para solução oral em dose única
Croatian: prašak za oralnu otopinu za jednu dozu
Portuguese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Croatian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vrećica sa jednom dozom)
Portuguese: 2.5 mg (1:1:1) cápsula mole de libertação prolongada
Croatian: 2.5 mg (1:1:1) kapsule s produljenim oslobađanjem, meke
Portuguese: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solução injetável
Croatian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Portuguese: 0.10 g / 0.80 g solução oral
Croatian: 0.10 g / 0.80 g oralna otopina
Portuguese: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Croatian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Portuguese: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Portuguese: PHARM O.E.
Croatian: S.J.A. PHARM O.E.
Portuguese: 6 mg/DOSE ÚNICA
Croatian: 6mg/PO JEDNOJ DOZI
Portuguese: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Croatian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Portuguese: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.
Croatian: VOCATE PHARMAKEFTIKI
Portuguese: S.J.A.
Croatian: A.E.
Portuguese: 3mg/cap cápsulas moles
Croatian: 3mg/kaps
Portuguese: Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo a doença de Alzheimer e outras demências)
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog oštećenja kognitivne i neurosenzoričke funkcije u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Portuguese: Tratamento auxiliar do síndrome de Raynaud
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas abaixo apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Portuguese: (DAOP estádio II)
Croatian: (PAOD stupanj II)