FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov zdravila je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ning taasalustada kiirusel 12 ml/tunnis, kui patsiendi seisund on stabiilne.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, koagulopatija, aplazija eritrocitov, limfopenija
Estonian: Agranulotsütoos, koagulopaatia, erütrotsüütide aplaasia, lümfopeenia
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Estonian: Kui teil on küsimusi Arzerra kasutamise kohta, pöörduge ravimit manustava arsti või meditsiiniõe poole.
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja po nastopu z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Slovenian: Klorambucil (N = 226)
Estonian: (N=226)
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine, mis on kopsu- või hingamisteede (respiratoorsed) infektsiooni, näiteks kopsupõletiku, võimalikud sümptomid
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 27 do 82 let), večina je bila moških (58 %) in vsi so bili belci.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 27...82 aastat), nendest enamik olid mehed (58%) ja kõik valge nahavärviga.
Slovenian: Odmerek 300 mg - Uporabite tri viale s 100 mg/5 ml (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo):
Estonian: 300 mg annus - kasutada kolm 100 mg/5 ml viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta):
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z monoklonskimi protitelesi proti CD20, vključno z ofatumumabom, je opisana zapora črevesa.
Estonian: CD20 vastaste monoklonaalsete antikehade, kaasa arvatud ofatumumabiga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud soolesulguse teket.
Slovenian: • hitro bitje srca,
Estonian: • kiire südametegevus
Slovenian: 3) Dajanje razredčene raztopine
Estonian: 3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Slovenian: • vnetje žrela oziroma grla, občutek pritiska v predelu lic in čela, okužbe ušes, nosu ali žrela.
Estonian: • kurguvalu, survetunne või valu põskedes ja laubal, kõrva-, nina- ja kurgupõletikud.
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid liighigistamine*
Slovenian: • slabšanje spomina, oteženo razmišljanje in težave pri hoji ali poslabšanje vida (možni simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije)
Estonian: • Mälukaotus, mõtlemisraskused, käimisraskused või nägemise kaotus (progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia võimalikud sümptomid)
Slovenian: • alergijske reakcije, včasih hude, s simptomi, ki vključujejo dvignjen srbeč izpuščaj, oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem in nenaden padec krvnega tlaka,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mõnikord raskekujulised, mille sümptomitena võivad esineda kublad ja sügelev lööve (nõgestõbi), näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust ja kollapsit
Slovenian: • zardevanje
Estonian: • nahalööve
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Arzerra
Estonian: Kuidas Arzerra't manustatakse
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro, hitrost pa vsakih 30 minut povečati, do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Kui eelnev(ad) infusioon(id) on lõppenud ilma raskete infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta, võib järgnevaid infusioone alustada kiirusega 25 ml/tunnis ja suurendada kiirust iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Slovenian: 2) Redčenje raztopine za infundiranje
Estonian: 2) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost vsakih 30 minut povečati, do največ 200 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
Estonian: vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 35...92 aastat), 27% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad, 63% olid mehed ja 89% valge rassi esindajad.
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 50 ml kontsentraati (1000 mg ofatumumabi).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 5 ml kontsentraati (100 mg ofatumumabi).
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom ali s klorambucilom proti na rituksimabu temelječem režimu, kot na primer rituksimab s klorambucilom.
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Slovenian: • pasovec, ustnični herpes (možni simptomi okužbe, ki jo povzroča kateri od herpesvirusov in je lahko huda).
Estonian: • vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)
Slovenian: Povzetek odziva na zdravilo Arzerra pri bolnikih z refraktarno KLL
Estonian: Arzerra-ravile reageerimise kokkuvõte refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel
Slovenian: V primeru suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Arzerra prekiniti; v poštev pride napotitev bolnika k nevrologu.
Estonian: PML'i diagnoosi kahtluse korral tuleb ravi Arzerra'ga katkestada ja kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Slovenian: Formalnih študij za preučitev vpliva okvare jeter niso izvedli.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Estonian: Üldise elulemuse tulemuste alusel oli riskitiheduste suhe 0,78 (56,4 kuud versus 45,8 kuud, vastavalt OFA+FC versus FC; 95% CI: 0,56…1,09; p=0,1410).
Slovenian: Med ponavljajočimi se infundiranji vsak teden sta se AUC in Cmax ofatumumaba povečali bolj kot pričakovano kopičenje na podlagi podatkov o prvi infuziji.
Estonian: Selle tulemusena olid pärast hilisemaid infusioone ofatumumabi kliirensi väärtused madalamad ja t1/2 väärtused oluliselt suuremad kui pärast esimest infusiooni; korduvate iganädalaste infusioonide puhul suurenesid ofatumumabi AUC ja Cmax väärtused rohkem kui oli oodatav akumulatsioon esimese infusiooni andmete põhjal.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike bolezni in prognostični označevalci so bili v obeh študijskih skupinah enakovredno razporejeni in reprezentativni za populacijo bolnikov s ponovitvijo KLL.
Estonian: Enne ravi alustamist tasakaalustati erinevad ravirühmad haiguse omaduste ja prognostilistele markerite järgi ning retsidiveerunud KLL-iga populatsiooni vahel.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Arzerra pri človeku prehajajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra's sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Slovenian: • pomodrelost ustnic in okončin (možni znaki slabe oskrbe s kiskom).
Estonian: • huulte ja jäsemete sinakaks värvumine (hüpoksia võimalik sümptom)
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
Estonian: Kolmeteistkümnel (7%) ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil ning 5 (3%) fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil esines hilist tüüpi neutropeenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
Estonian: Arst võib määrata elektrolüüdid, nt magneesiumi ja kaaliumi, sisaldust teie veres enne Arzerra-ravi alustamist ja ravi ajal.
Slovenian: Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, upoštevaje aseptičen postopek.
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Slovenian: dinatrijev edetat (E386), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Estonian: KLL-iga patsientidel (N = 85) läbi viidud kolme avatud uuringu kombineeritud analüüsi põhjal hinnati Arzerra korduvate annuse toimet QTc-intervallile.
Slovenian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein, izražen na limfocitih B od faze pred-B do faze zrelega limfocita B ter na tumorjih celic B. Tumorji celic B vključujejo KLL (ki je na splošno povezana z manjšo ekspresijo CD20) in neHodgkinove limfome (pri katerih ima > 90 % tumorjev veliko ekspresijo CD20).
Estonian: CD20 molekul on transmembraanne fosfoproteiin, mis on ekspresseeritud B-lümfotsüütidel alates pre-B- kuni küpsete B-lümfotsüütide staadiumini ning B-rakulistel kasvajatel.
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja v intravenski infuziji, zato podatki o absorpciji niso smiselno potrebni.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel; seetõttu ei ole imendumine asjakohane.
Slovenian: Odmerek 1.000 mg - Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Estonian: Kohalikul (uurija) hinnangul põhinev progressioonivaba elulemus oli vastavuses esmase tulemusnäitajaga ning tulemuseks oli ~11-kuuline progressioonivaba elulemuse mediaani paranemine (OFA+FC 27,2 kuud versus FC 16,8 kuud; riskitiheduste suhe=0,66 (95% CI: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezana reakcija*
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: Da boste preprečili mešanje, intravenski kanal pred uporabo ofatumumaba in po njej izperite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Estonian: Selle vältimiseks loputada infusioonisüsteemi enne ja pärast ofatumumabi manustamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: Arzerra 100 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 3 viale.
Estonian: Arzerra 100 mg pakendis on 3 viaali.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
Estonian: Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Slovenian: • driska
Estonian: • iiveldus
Slovenian: Refraktarna KLL
Estonian: Refraktaarne KLL
Slovenian: • težko dihanje, kratka sapa, tiščanje v prsih, kašelj,
Estonian: • hingamisraskus, õhupuudus, rindkere pingsus, köha
Slovenian: V analizi populacije več študij se izhodiščno izračunani očistek kreatinina pri bolnikih z očistkom kreatinina od 26 do 287 ml/min ni izkazal za pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Estonian: Kalkuleeritud kreatiniini kliirensi algväärtus ei olnud ofatumumabi farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsis patsientidel, kellel jäid kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtused vahemikku 26...287 ml/min.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi 5 ml-s.
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.
Estonian: IgG1 molekule (nagu ofatumumabi) kataboliseerivad proteolüütilised ensüümid, mida ei leidu ainult maksakoes; seetõttu ei avalda maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mõju ofatumumabi eliminatsioonile.
Slovenian: Celotni delež odziva v tej skupini je bil 63 % (95,3 % IZ: 35, 85).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 63% (95,3% CI:
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Odmerek 2.000 mg - Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):
Estonian: 2000 mg annus - kasutada kaht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta):
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Annuse muutmist ei soovitata kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >30 ml/min).
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene PFS po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC) pri predhodno nezdravljeni KLL
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri hinnangväärtused eelnevalt ravimata KLL-i korral
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 oseb:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Slovenian: • pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v
Estonian: • sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid, mis tekivad infektsiooni tõttu
Slovenian: Uporabite intravensko infuzijsko črpalko.
Estonian: Manustamiseks kasutada infusioonipumpa.
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
Estonian: Patsiendid said kas Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kloorambutsiiliga (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel) või ainult kloorambutsiili (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali pa močno znižana telesna temperatura, bolečina v prsnem košu, zadihanost ali pospešeno dihanje, tresenje, mrazenje, zmedenost, omotičnost, zmanjšano odvajanje vode (uriniranje) in hitro bitje srca (možni simptomi okužbe krvi)
Estonian: • palavik või ka väga madal kehatemperatuur, valu rinnus, õhupuudus või hingamissageduse suurenemine, vappumine, külmavärinad, segasusseisund, pearinglus, uriinierituse vähenemine ja kiire pulss (veremürgistuse nähud)
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so prejemali ofatumumab v kliničnih študijah, so se 420 bolnikom (36 %) pojavili neželeni učinki, povezani z zmanjšanim številom nevtrofilcev; 129 bolnikov (11 %) pa je imelo resen neželen učinek, povezan z zmanjšanim številom nevtrofilcev.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
Slovenian: Mediani očistek kreatinina (CrCl), ocenjen po Cockroft-Gaultovi formuli, je bil 70 ml/min in 48 % bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.V študijo so bili vključeni bolniki s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in 91 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG.
Estonian: Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min.
Slovenian: Če se pojavijo kakšne neželene reakcije, je treba hitrost infundiranja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovenian: ND
Estonian: a
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Estonian: Arzerra 1000 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Slovenian: Med ofatumumabom in fludarabinom, ciklofosfamidom, bendamustinom, klorambucilom ali njegovim aktivnim presnovkom, fenilacetoiperitom, niso opažali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud ofatumumabil koos fludarabiiniga, tsüklofosfamiidiga, bendamustiiniga, kloorambutsiiliga ega selle aktiivse metaboliidi PAAM'iga.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Estonian: • madal punavereliblede arv (aneemia).
Slovenian: Razpored infuzij
Estonian: Infolehe sisukord
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nelagodje v prsih*,
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost* anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom)*
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)*
Slovenian: Zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
Estonian: Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse, 116 mg naatriumi 1000 mg annuse ja 232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Arzerra v intravenski infuziji vsak mesec (1. ciklus 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan, nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji z intravenskim bendamustinom 90 mg/m na 1. in 2. dan vsakih 28. dni.
Estonian: Patsiendid said Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis intravenoosse bendamustiiniga 90 mg/m
Slovenian: Pri predhodno nezdravljeni KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus nelja kuu jooksul.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata.
Slovenian: Pri 268 (23 %) od 1.168 bolnikov so se pojavile okužbe ≥ 3. stopnje.
Estonian: 1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje 34,8 mg natrija v vsakem 300 mg odmerku, 116 mg natrija v vsakem 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v vsakem 2.000 mg odmerku.
Estonian: Arzerra sisaldab 34,8 mg naatriumi iga 300 mg annuse, 116 mg naatriumi iga 1000 mg annuse ja 232 mg naatriumi iga 2000 mg annuse kohta.
Slovenian: 93 % bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG 0 ali 1.
Estonian: Patsiendid ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõimega 0...2 kaasati uuringusse ja 91%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena tekočina.
Estonian: Selge opalestseeruv, värvitu või helekollane vedelik.
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Estonian: Arzerra't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Slovenian: Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Slovenian: Če bo zdravnik pri vas odkril kakršnokoli neravnovesje elektrolitov, vas bo morda zdravil.
Estonian: Arst võib määrata teile ravi elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimiseks.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 mg ofatumumabi 50 ml-s.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.