FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che bedaquilina è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Italian: Bedaquilina deve essere utilizzata solo in un regime di combinazione appropriato per il trattamento della MDR-TB come raccomandato dalle linee guida ufficiali, come ad esempio dall'OMS, per prevenire lo sviluppo di resistenza alla bedaquilina.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio clinico.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Italian: Tutti i pazienti deceduti per la tubercolosi, ad eccezione di uno, non sono risultati convertiti o hanno avuto una recidiva.
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Italian: Mancata conversione Recidiva
Swedish: Aldrig konverterat Relaps
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Italian: • Il principio attivo è bedaquilina.
Swedish: • Den aktiva substansen är bedakilin.
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Italian: Altri medicinali e SIRTURO
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Italian: Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Italian: • Storia personale o familiare di prolungamento congenito del QT;
Swedish: • egen eller familjär historia av medfödd QT-förlängning
Italian: Tutte queste tossicità, ad eccezione degli effetti sul MPS, sono state monitorate clinicamente.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo ad una potenziale interazione farmacodinamica tra bedaquilina e medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Swedish: Det finns begränsad information om en potentiell farmakodynamisk interaktion mellan bedakilin och läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Italian: 188 compresse
Swedish: 188 tabletter
Italian: Durante lo studio non c'è stata evidenza di un antecedente prolungamento significativo del QT o di disritmia clinicamente significativa in nessuno dei pazienti deceduti.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
Italian: Non prenda SIRTURO se questa condizione la riguarda.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Italian: Compresse confezionate in: - Blister di alluminio/alluminio: 3 anni - Flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE): 3 anni
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Italian: Dopo aver raggiunto la Cmax, le concentrazioni di bedaquilina declinano in modo tri-esponenziale.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
Italian: Come misura precauzionale, evitare l'uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
Italian: I tassi di risposta alla settimana 24 e alla settimana 120 (cioè circa 6 mesi dopo l'interruzione della terapia) sono presentati in tabella 1.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
Italian: Uscito dallo studio ma convertito
Swedish: Avbröt - men konverterade
Italian: SIRTURO contiene "lattosio" (un tipo di zucchero).
Swedish: SIRTURO innehåller "laktos" (en typ av socker).
Italian: Se non sono disponibili risultati di test in vitro, il trattamento può essere iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente è probabilmente sensibile.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Italian: Dei 163 pazienti che erano responder alla settimana 24, 139 pazienti (85,3%) erano ancora responder alla settimana 120.
Swedish: Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Italian: Questo studio include pazienti di tutte e tre le categorie di resistenza (MDRH&R-, pre-XDR- e XDR-TB).
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Italian: Bedaquilina potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Bedakilin kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Italian: Deve essere effettuato un controllo di follow-up degli elettroliti nel caso venga rilevato un prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Swedish: Uppföljande kontroll av elektrolyter bör ske om QT-förlängning ses (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIRTURO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIRTURO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: I risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale si sono resi disponibili per un ulteriore soggetto del gruppo placebo dopo l'analisi ad interim alla settimana 24.
Swedish: Testresultat för läkemedelskänslighet från ett centrallaboratorium blev tillgängligt för ytterligare en individ i placebogruppen efter 24-veckors interimsanalysen.
Italian: SIRTURO non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione.
Swedish: SIRTURO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för denna population.
Italian: Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Italian: Sia alla settimana 24 che alla settimana 120, le percentuali di responder sono state più alte per i pazienti che avevano un regime di trattamento di background con 3 o più sostanze attive (in vitro).
Swedish: Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
Italian: Nel gruppo SIRTURO questi aumenti sono avvenuti per la maggior parte durante tutte le 24 settimane di trattamento e sono stati reversibili.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di bedaquilina sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga när det gäller bedakilins effekt på fertiliteten hos människa.
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Italian: Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Swedish: Det är okänt om bedakilin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: La corrispondente esposizione plasmatica (AUC) è stata 2 volte più elevata nel ratto rispetto all'uomo.
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
Italian: Intolleranza al lattosio e deficienza di lattasi
Swedish: Laktosintolerans och laktasbrist
Italian: La misura principale di esito di efficacia è stata il tempo alla conversione della coltura dell'espettorato durante il trattamento con SIRTURO (mediana dei giorni 57, per 205 pazienti con dati sufficienti).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Italian: Nello studio di fase IIb, in aperto (C209), il 6,9% (16/233) dei pazienti sono deceduti.
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Italian: Se AST o ALT superano di 5 volte il limite superiore della norma il regime deve essere rivisto, e SIRTURO e/o qualsiasi medicinale notoriamente epatotossico deve essere interrotto.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Italian: SIRTURO è stato somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, e di 200 mg 3 volte/settimana per le successive 22 settimane.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Italian: La somministrazione di bedaquilina con il cibo ha aumentato la biodisponibilità relativa di circa 2 volte rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Swedish: Administrering av bedakilin med föda ökade den relativa biotillgängligheten cirka 2 gånger jämfört med administrering vid fasta.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza negli studi con bedaquilina a dosi multiple che hanno utilizzato una dose superiore a quella indicata.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata från flerdosstudier med bedakilin där en högre dos än den rekommenderade användes.
Italian: Se ha dimenticato una dose e ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Italian: L'estensione della resistenza basata sui risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale non è stata disponibile per 20 soggetti nella popolazione mITT (12 nel gruppo SIRTURO e 8 nel gruppo placebo).
Swedish: Grad av resistens baserat på test av läkemedelskänslighet i ett centrallaboratorium fanns inte tillgängligt för 20 individer i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen och 8 i placebogruppen).
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Swedish: Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di bedaquilina e del metabolita attivo N-monodesmetile (M2) è di circa 5 mesi (intervallo da 2 a 8 mesi).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för både bedakilin och den aktiva N-monodesmetylmetaboliten (M2) är cirka 5 månader (från 2 till 8 månader).
Italian: In vitro, bedaquilina non ha inibito significativamente l'attività di nessuno degli enzimi del CYP450 testati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e non induce l'attività di CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19.
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Italian: • muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell'esercizio fisico
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
Swedish: Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
Italian: L'esposizione plasmatica a bedaquilina (AUC) nel ratto e nel cane è stata simile a quella osservata nell'uomo.
Swedish: Exponering av bedakilin i plasma (AUC) i råtta och hund var likartad den som observerats hos människa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Italian: L'attività battericida intracellulare di bedaquilina nei macrofagi peritoneali primari e in una linea cellulare macrophage-like è risultata essere maggiore della sua attività extracellulare.
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a valutare i dati aggiuntivi di efficacia e sicurezza di bedaquilina nei differenti regimi di trattamento rispetto a un regime che non include bedaquilina (studio di fase III di conferma) seguendo un protocollo concordato.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska utvärdera ytterligare effekt- och säkerhetsdata i olika behandlingsregimer i jämförelse med en behandlingsregim som inte inkluderar bedakilin (bekräftande fas III-studie) enligt ett överenskommet protokoll.
Italian: Se interrompe il trattamento con SIRTURO Non smetta di prendere SIRTURO senza prima parlarne con il medico.
Swedish: Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose fino alle dosi più alte studiate (700 mg in dose singola e 400 mg in dosi multiple una volta al giorno).
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
Italian: Bedaquilina prolunga l'intervallo QTc.
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Italian: Isolati che sono resistenti a clofazimina possono ancora essere sensibili a bedaquilina.
Swedish: Isolat som är resistenta mot klofazimin kan fortfarande vara känsliga för bedakilin.
Italian: Gli altri nove decessi tra i pazienti trattati con SIRTURO si sono verificati dopo il completamento del trattamento con questo farmaco (intervallo 86-911 giorni post-SIRTURO; mediana dei giorni 344).
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Italian: Le cause di morte dei restanti pazienti nel gruppo SIRTURO sono state intossicazione da alcol, epatite/cirrosi epatica, shock settico/peritonite, accidente cerebrovascolare ed incidente automobilistico.
Swedish: Dödsorsakerna hos de återstående patienterna som behandlats med SIRTURO var alkoholförgiftning, hepatit/levercirros, septisk chock/peritonit, cerebrovaskulär händelse och trafikolycka.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con SIRTURO nei pazienti con le seguenti condizioni, a meno che i benefici di bedaquilina non vengano considerati superiori ai rischi potenziali:
Swedish: Insättning av SIRTURO rekommenderas inte hos patienter med följande tillstånd, om inte fördelarna med bedakilin anses uppväga de potentiella riskerna:
Italian: I meccanismi di resistenza acquisita che influenzano le MIC di bedaquilina includono mutazioni del gene atpE che codifica il target dell'ATP sintasi e del gene Rv0678, che regola l'espressione della pompa di efflusso MmpS5-MmpL5.
Swedish: Förvärvade resistensmekanismer som påverkar MICs för bedakilin innefattar mutationer i atpE-genen, som kodar för ATP-syntas och i Rv0678 genen, som reglerar uttrycket av MmpS5-MmpL5 effluxpump.
Italian: Nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Italian: Lo studio C209 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento in aperto con SIRTURO di 24 settimane come parte di un regime personalizzato di trattamento in 233 pazienti con striscio dell'espettorato positivo entro i 6 mesi precedenti lo screening.
Swedish: Studie C209 utvärderade säkerhet, tolerans och effekt av 24 veckors öppen behandling med SIRTURO som en del av en individualiserad behandlingsregim till 233 patienter som var sputum-mikroskopi positiva inom de sista 6 månaderna före screening.
Italian: Negli studi clinici l'escrezione urinaria di bedaquilina immodificata è risultata < 0,001% della dose, ad indicare che la clearance renale della sostanza attiva immodificata è irrilevante.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
Italian: La recidiva nello studio è stata definita come la presenza di una coltura dell'escreato positiva dopo o durante il trattamento, in seguito a una precedente conversione della coltura.
Swedish: Relaps definierades i studien som att ha en positiv sputumodling efter eller under behandling efter tidigare sputumodlingskonvertering.
Italian: Nei pazienti con una estesa farmacoresistenza, in cui si ritiene necessario proseguire SIRTURO dopo 24 settimane al fine di ottenere un trattamento curativo, la durata più lunga della terapia si può considerare solo caso per caso e controllando attentamente la sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hos patienter med omfattande läkemedelsresistens där behandling med SIRTURO bedöms nödvändigt under längre tid än 24 veckor för att uppnå kurativ behandling ska förlängd behandlingstid endast övervägas från fall till fall och under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.8).
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Italian: Placebo/RB
Swedish: Placebo/BR
Italian: Flacone di HDPE bianco, con chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) con sigillo in alluminio contenente 188 compresse.
Swedish: Vit burk av HDPE med barnsäkert lock av polypropylen (PP) med aluminiumförslutning innehållande 188 tabletter.
Italian: SIRTURO è indicato per l'uso negli adulti come parte di un appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non può essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.).
Italian: • Devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva.
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
Italian: Dalla settimana 3 in poi
Swedish: Från vecka 3 och framåt
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere SIRTURO se:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO om:
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dess aktiva metabolit, N-monodesmetylmetaboliten (M2), är minst 99,8 %.