FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-6:n) suurentuneiden pitoisuuksien on havaittu estävän maksasolujen pinnalla olevien vastinreseptorien välityksellä CYP450-entsyymien ja lääkeaineiden kuljetusproteiinien muodostumista.
Czech: Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např. IL-6) potlačují tvorbu enzymů CYP450 a transportérů léčiv prostřednictvím interakce s jejich příbuznými receptory na hepatocytech.
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
Czech: Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Finnish: Kahdessa lumevertailututkimuksessa paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi 8 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg ihon alle, ja 3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
Czech: Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Czech: Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Czech: • Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Finnish: Poista läpinäkyvä neulansuojus
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Finnish: Taulukko 3: Yhdistetty analyysi kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrästä lähtötilanteen eosinofiilimäärän mukaan vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla Mepolitsumabi 75 mg i.v.
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Finnish: • Pitele kynää siten, että tarkastusikkuna on näkyvillä itseesi päin ja neulan keltainen turvasuojus on alaspäin.
Czech: • Držte pero otočené kontrolním okénkem směrem k sobě tak, abyste ho viděl(a), a žlutý chránič jehly směřoval dolů.
Finnish: Astmapotilaille olkavarteen annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 74-80 %.
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
Finnish: Sairaalahoitoa / ensiapupoliklinikkakäyntejä vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti
Finnish: Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
Czech: Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný se 3 placebem kontrolovanými studiemi.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mepolizumabu.
Finnish: Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Czech: Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Finnish: Apinoille laskimoon ja ihon alle annetut annokset pienensivät perifeerisen veren ja keuhkojen eosinofiilimäärää ja toksikologisia löydöksiä ei havaittu.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Finnish: Jos astmaoireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana Ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
Finnish: Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä.
Czech: Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka - typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
Czech: Přípravek Nucala Vám bude podávat lékař, zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník jako injekci pod kůži (subkutánně).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ
Finnish: Taulukko 1: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys tutkimusryhmässä (intent to treat, ITT) viikolla 52.
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Czech: • Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät
Czech: Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
Finnish: Annostuksen katsotaan olevan hyväksyttävä mepolitsumabin suuren terapeuttisen indeksin takia.
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Finnish: Eosinofiilit saattavat olla osallisena tietyissä loismatoinfektioiden immunologisissa vasteissa.
Czech: Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Finnish: Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja harmaa alumiinisuljin sekä muovinen suojakansi, sisältää 100 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
Czech: • reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
Finnish: Hävitä yli jäänyt liuos.
Czech: Zlikvidujte zbývající roztok.
Finnish: 8. Viimeistele pistos pitämällä kynää paikoillaan
Czech: K dokončení podání injekce, podržte pero na místě
Finnish: Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia.
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä kynääsi.
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
Finnish: / 100 mg s.c. (N = 538)
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Finnish: Mepolitsumabin teho arvioitiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa yli 12-vuotiailla kolmessa kliinisessä 24-52 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Czech: Účinnost mepolizumabu v léčbě cílové skupiny pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích s paralelními skupinami trvajících 24 - 52 týdnů, provedených u pacientů ve věku 12 let a starších.
Finnish: Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Czech: Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala.
Finnish: Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
Czech: Návod krok za krokem použití předplněného pera
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle aletaan antaa Nucalaa.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.
Finnish: Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nucala, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste si aplikoval(a) větší množství přípravku Nucala, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Terveille tutkittaville annettujen ihonalaisten kerta-annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 64 % vatsaan, 71 % reiteen ja 75 % olkavarteen annetun annoksen jälkeen.
Czech: Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým osobám byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, a 75 %.
Finnish: Kolmekymmentäseitsemän nuorta (ikä 12-17 v) osallistui neljään 24-52 viikon pituiseen lumekontrolloituun tutkimukseen (25 tutkittavaa sai mepolitsumabia laskimoon tai ihon alle).
Czech: Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 - 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až 52 týdnů.
Finnish: Mepolitsumabin farmakokinetiikka oli kolmannen vaiheen tutkimuksiin osallistuneilla vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilistä astmaa sairastavilla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Finnish: Potilaan mahdolliset loismatoinfektiot on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno před zahájením léčby přípravkem Nucala léčit.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
Czech: Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
Finnish: • Vapauta tämän jälkeen ihopoimu.
Czech: • Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
Finnish: Nucala on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.), ja sen antavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Czech: Přípravek Nucala je určen pouze pro subkutánní injekční podání a má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Finnish: • Pistä lääke heti neulansuojuksen poistamisen jälkeen, enintään 5 minuutin sisällä.
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Finnish: MEA115575-tutkimuksessa mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastaville potilaille ja arvioitiin, pystyykö se vähentämään ylläpitohoitona käytettyjen oraalisten kortikosteroidien määrää heikentämättä astman hoitotasapainoa.
Czech: MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (Exp)
Finnish: 100 mg annoksen antaminen
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
Finnish: Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
Czech: Alergické reakce a reakce v místě injekce
Finnish: Paikalliset injektiokohdan reaktiot
Czech: Reakce v místě podání injekce
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Czech: Zkontrolujte, zda nejsou poškozeny bezpečnostní plomby.
Finnish: Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Finnish: Samansuuruinen vaikutus veren eosinofiilimäärän vähenemiseen säilyi vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta).
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
Czech: U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Finnish: - Jos et ole varma, onko pistos annettu kokonaan, pitele kynää pohjassa vielä toiset 15 sekuntia.
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
Finnish: Kun mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle 4 viikon välein 32 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon (aikuisille/nuorille), veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 290 solua/µl, oli viikolla 32 laskenut tasolle 40 solua/µl (n = 182), mikä oli 84 %:n lasku lumeryhmään verrattuna.
Czech: U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což znamenalo pokles oproti placebu o 84 %.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 6-11-vuotiailla pediatrisilla tutkittavilla vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa avoimessa, kontrolloimattomassa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u pacientů ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Finnish: Infektiot
Czech: Zarážka
Finnish: • Varmista, että mäntä on täysin pohjassa.
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Finnish: Pakkauskoot:
Czech: «kliknutí»:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen antoon annetaan pakkausselosteen lopussa.
Czech: Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
Finnish: Jos pakkausta on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Czech: Po 7 dnech mimo chladničku je třeba balení zlikvidovat.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Finnish: • Purista pistoskohdan iho poimulle vapaalla kädellä.
Czech: • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Finnish: Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista.
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Finnish: • Nucala esitäytetty kynä
Czech: • Předplněné pero Nucala;
Finnish: Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.
Czech: U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 40 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
Czech: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Finnish: 150 - < 300 solua/µl n
Czech: 150 až < 300 buněk/µl n
Finnish: Mepolitsumabi 100 mg (ihon alle) (s.c.) N = 194
Czech: Mepolizumab (100 mg s.c.)
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Czech: Léčivou látkou je mepolizumabum.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Finnish: Pidä iho poimulla koko pistoksen ajan.
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
Czech: • faryngitida (bolest v krku);
Finnish: Muut astmalääkkeet
Czech: Jiné přípravky k léčbě astmatu
Finnish: Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly až těsně před podáním injekce.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Finnish: Älä kosketa vielä tässä vaiheessa mäntää, sillä nestettä saattaa työntyä vahingossa ulos, jolloin täysi annos jää saamatta.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Finnish: Potilaat jatkoivat aikaisempaa astmalääkitystään tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta oraalisia kortikosteroideja, joiden annosta pienennettiin 4 viikon välein kortikosteroidien annoksenpienennysvaiheen aikana (viikot 4-20), mikäli astmaoireet pysyivät hallinnassa.
Czech: V průběhu studie pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny v průběhu redukční fáze (ve 4.
Finnish: Tai
Czech: CI)
Finnish: Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia (100 mg/ml liuottamisen jälkeen)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Finnish: • Aseta kynä kuvan osoittamalla tavalla suoraan pistoskohtaan siten, että neulan keltainen turvasuojus on tasaisesti ihon pintaa vasten.
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Finnish: Nucala esitäytetyn kynän voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Finnish: Mepolitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä pahenemisvaiheet vähenivät enemmän potilailla, joilla lähtötilanteen eosinofiilimäärä oli suurempi.
Czech: Snížení poměru výskytu exacerbací u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.
Finnish: Astman pahenemisvaiheet
Czech: Exacerbace astmatu
Finnish: Pediatrinen farmakokinetiikka oli suurelta osin ennustettavissa aikuisilla todetun farmakokinetiikan perusteella, kun potilaiden paino otettiin huomioon.
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 x 1 esitäytettyä kynää) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Vícečetné balení se skládá ze 3 (3 balení po 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • bolest hlavy.
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmakohtauksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, kun Nucala-hoito aloitetaan.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Finnish: Älä aseta neulansuojusta enää takaisin kynän päälle, sillä tämä voi laukaista pistoksen annon.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.