FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chélateurs des acides biliaires
Spanish: Quelantes de ácidos biliares
French: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italie
Spanish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
French: • Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a accepté la formulation proposée par le TAMM.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El texto propuesto por el TAC fue aceptado por el CHMP.
French: Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Spanish: Los síntomas presentados pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
French: − Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
Spanish: − Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
French: L'information que l'étude a été menée chez des patients après des ICP a été ajoutée.
Spanish: Se añadió la declaración de que el estudio se había realizado en pacientes sometidos a una ICP.
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
French: Par conséquent, il doit être recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées, notamment si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Spanish: Por ello, debe indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.
French: • Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.
French: Autriche, Allemagne
Spanish: Austria, Alemania
French: «L'effet maximal de baisse des taux de lipides avec une dose donnée est atteint en 4 semaines.
Spanish: El efecto máximo en la disminución de los lípidos con una dosis determinada se alcanza en 4 semanas.
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Spanish: Fluvastatina se metaboliza principalmente en el hígado.
French: - si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
Spanish: - si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
French: L'inhibition de la biosynthèse du cholestérol diminue le taux de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui stimule la synthèse de récepteurs des LDL et augmente ainsi la captation de particules de LDL.
Spanish: La inhibición de la biosíntesis del colesterol reduce el nivel de colesterol en las células hepáticas, lo que estimula la síntesis de receptores de LDL y de ese modo aumenta la captación de partículas LDL.
French: Les informations pédiatriques du projet de l'UE de répartition des tâches ont aussi été améliorées, avec des modifications rédactionnelles mineures.
Spanish: La información obtenida del Grupo de trabajo pediátrico de la UE se incluyó también con pequeños cambios editoriales.
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con la administración de algunas estatinas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.8).
French: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Slovénie
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'enfant.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
French: La proposition du TAMM d'inclure la réponse au régime et à d'autres mesures (p. ex. exercice physique, diminution du poids) a aussi été considérée comme acceptable, car elle est en accord avec d'autres textes d'informations sur le produit pour des statines.
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre ne montrent pas d'accumulation de la fluvastatine après l'administration d'une dose de 80 mg par jour.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario no evidenciaron acumulación de fluvastatina tras la administración de una dosis diaria de 80 mg.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espagne
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
French: Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Spanish: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
French: Le traitement par fluvastatine doit être instauré et maintenu à la dose la plus faible possible en cas d'association avec la ciclosporine.
Spanish: La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL : − Si vous avez une insuffisance respiratoire grave
Spanish: Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: − si tiene una insuficiencia respiratoria grave
French: Si vous prenez Lescol deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
Spanish: Si está tomando Lescol dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.
French: La fluvastatine étant éliminée essentiellement par voie biliaire et étant susceptible de subir un métabolisme pré-systémique significatif, il existe un risque d'accumulation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: Dado que fluvastatina se elimina fundamentalmente por vía biliar y está sujeta a un metabolismo presistémico importante, existe la posibilidad de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Le CHMP était d'accord avec le TAMM sur le fait qu'il n'est pas nécessaire d'inclure dans la rubrique des indications des déclarations supplémentaires sur l'exclusion de certains troubles du métabolisme des lipoprotéines (p. ex. les variantes homozygotes de l'hypercholestérolémie familiale et d'autres types de Fredrickson avec une hypertriglycéridémie prédominante ou les formes secondaires d'hypercholestérolémie).
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta El CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en que no era necesario añadir a esta sección de indicaciones una declaración sobre la exclusión de algunos trastornos lipoproteicos (por ejemplo, variantes homocigotas de hipercolesterolemia familiar y otros tipos de Fredrickson con hipertrigliceridemia predominante, o formas secundarias de hipercolesterolemia).
French: Comme tous les médicaments, Lescol/Lescol XL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
Spanish: 6800 LZ Arnhem
French: 08029 Barcelona Espagne
Spanish: 08029 Barcelona España
French: Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
French: Lescol a été inscrit sur la liste des produits pour lesquels il convient d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), dressée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
French: Plus de 98 % de la fluvastatine présente dans la circulation systémique sont liés aux protéines plasmatiques, et cette liaison n'est pas affectée par la concentration de la fluvastatine ou par la warfarine, l'acide salicylique ou le glyburide.
Spanish: Más del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas y esta unión no se ve afectada por la concentración de fluvastatina ni por la de warfarina, ácido salicílico o gliburida.
French: Après l'administration de 3H-fluvastatine à des volontaires sains, l'excrétion de la radioactivité est d'environ 6 % dans les urines et de 93 % dans les fèces, et la fluvastatine représente moins de 2 % de la radioactivité totale excrétée.
Spanish: Tras la administración de 3H-fluvastatina en voluntarios sanos, la radioactividad excretada fue de un 6% en la orina y un 93% en las heces, fluvastatina representó menos del 2% de la radioactividad total excretada.
French: La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l'un est responsable de l'activité pharmacologique.
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne dans la vie quotidienne, l'interruption du traitement doit être envisagée, même si les taux de CK sont < à 5 fois la LSN.
Spanish: Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, debe valorarse la interrupción del tratamiento aunque los niveles de CK sean ≤ 5x LSN.
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol dans le sang
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
French: Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Spanish: Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
French: Le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin et cette association doit être utilisée uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Spanish: El riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben utilizarse con precaución (ver sección 4.4).
French: Informations importantes concernant certains composants de Lescol/Lescol XL [A compléter au niveau national]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
French: Par conséquent, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez ces patients.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
French: - si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
Spanish: - si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
French: Sur la base de l'analyse par régression de Cox, le rapport de risque de MACE a été estimé à 0,78, équivalent à une réduction statistiquement significative de 22 % du risque de MACE chez les patients traités dans le groupe Lescol comparé au groupe placebo.
Spanish: Basándose en el análisis de regresión de Cox, se estimó que la razón de riesgos para los AACM era de 0,78, lo que equivalía a una reducción estadísticamente significativa del 22% en el riesgo de AACM para los pacientes tratados con Lescol en comparación con el grupo placebo.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
French: Ne prenez pas Lescol/Lescol XL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
French: Compte tenu de la possibilité de tératogénicité des statines en tant que classe, il a été considéré que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation pendant la grossesse est négatif pour les statines et notamment pour la fluvastatine et que la contre-indication pendant la grossesse est justifiée.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés de Lescol/Lescol XL vous devez prendre.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
French: Le CHMP a conclu que les indications ci-dessous sont justifiées par les données disponibles soumises par le TAMM.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
French: Faites attention avec Lescol/Lescol XL - si vous avez eu précédemment une maladie du foie.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lescol/Lescol XL - si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado.
French: - Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Spanish: - Colchicina (utilizada para tratar la gota)
French: La fluvastatine n'a été étudiée que chez des enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées).
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
French: Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol.
Spanish: Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol.
French: Du point de vue de l'efficacité, la dose de 80 mg a conduit à des baisses fiables du cholestérol LDL d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base après 24 semaines.
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.
French: Il ne semble pas actuellement nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de CK totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines.
Spanish: No existe evidencia de que se requiera un control rutinario de los niveles plasmáticos totales de CK u otros niveles de enzimas musculares en pacientes asintomáticos en tratamiento con estatinas.
French: Il n'y a donc pas de raison manifeste de contre-indiquer des doses > 40 mg en cas d'insuffisance rénale sévère, mais il serait plus approprié de commencer le traitement avec ces doses élevées avec prudence.
Spanish: Por consiguiente, no hay motivos que justifiquen una contraindicación de dosis > 40 mg en la insuficiencia renal grave, aunque conviene iniciar la administración de esas dosis altas con precaución.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Spanish: No tome una dosis más alta de la indicada.
French: Le TAMM a proposé un résumé des données des essais cliniques de l'étude «Lipoprotéines et athérosclérose coronaire» (LCAS, Lipoprotein et Coronary Atherosclerosis Study), qui inclut une déclaration indiquant que l'importance des résultats angiographiques n'était pas connue.
Spanish: El TAC propuso un resumen de los datos clínicos obtenidos del Estudio de lipoproteínas y aterosclerosis coronaria (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), así como una declaración de que se desconoce la importancia de los hallazgos angiográficos.
French: Le TAMM a convenu que la contre-indication est médicalement justifiée, dans la mesure où un effet nocif des statines sur le fœtus (ou le nouveau-né allaité) ne peut être exclu.
Spanish: El TAC aceptó que esta contraindicación está médicamente justificada, ya que no se puede descartar el riesgo de las estatinas para el feto (o el lactante).
French: Après administration orale de Lescol XL, la vitesse d'absorption de la fluvastatine est ralentie d'environ 60 % par rapport aux gélules tandis que le temps de séjour moyen est augmenté d'environ 4 heures.
Spanish: Tras la administración oral de Lescol XL, y en comparación con las cápsulas, la velocidad de absorción de fluvastatina es casi un 60% más lenta en tanto que el tiempo medio de permanencia de fluvastatina aumenta en aproximadamente unas 4 horas.
French: Paramètres de laboratoire
Spanish: Valores de laboratorio
French: - si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
Spanish: - si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
French: Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux
Spanish: Rabdomiólisis, miositis, reacciones de tipo lupus eritematoso
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
French: Les études réalisées chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale indiquent que la biodisponibilité de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/jour) n'est pas augmentée de façon cliniquement significative chez les patients sous doses stables de ciclosporine.
Spanish: Estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
French: - si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, un urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
Spanish: - si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
French: Le CHMP était d'avis que les données soumises par le TAMM visant à justifier l'indication «Lescol/Lescol XL est indiqué pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire et une maladie coronarienne» n'étaient pas cliniquement importantes et que par conséquent un rapport bénéfice/risque positif n'a pas pu être établi.
Spanish: El CHMP opinó que los datos presentados por el TAC en apoyo de la indicación «Lescol/Lescol XL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria y cardiopatía coronaria» no eran clínicamente significativos y, por tanto, que no podía establecerse una relación favorable entre beneficio y riesgo.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Lescol/Lescol XL, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lescol/Lescol XL, deberá suspenderse el tratamiento.
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
French: Les informations sur le produit ont également été mises à jour conformément au rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, pour inclure les événements indésirables suivants rapportés avec certaines statines: troubles du sommeil, notamment insomnie et cauchemars, perte de mémoire, dysfonctionnement sexuel, dépression, cas exceptionnels de maladie interstitielle pulmonaire, en particulier dans les traitement de longue durée.
Spanish: La información del producto (IP) se actualizó también para tener en cuenta el informe del PhVWP del CHMP sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa para incluir los siguientes acontecimientos adversos notificados con algunas estatinas: trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados.
French: Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.
Spanish: Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
French: Effets musculaires
Spanish: Músculo esquelético
French: Aucune nouvelle donnée n'ayant été soumise pendant cette saisine en vue de l'harmonisation, le CHMP a confirmé qu'une indication pédiatrique ne pouvait être accordée au cours de cette saisine pour harmonisation au titre de l'article 30.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ne se produit en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec le propranolol, la digoxine, le losartan ou l'amlodipine.
Spanish: No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán o amlodipino.