FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een zuigerstop (butyl rubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat) voor eenmalig gebruik.
Danish: Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (type 1-glas) med stempelprop (butylgummi) og kanyle med en beskyttelseshætte (ydre del fremstillet af plasticmateriale og indre del fremstillet af elastomer, der indeholder latex).
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 2).
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende virkning af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met plaque psoriasis
Danish: Cyltezo-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyltezo til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken
Danish: 40 mg hver anden uge
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til < 4 år eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 8 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med colitis ulcerosa, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNFantagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloedingen of blauwe plekken
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
Danish: Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen heeft: • tekenen van infectie, zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch multicenteronderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Dutch: Injectieplaatsen
Danish: Injektionssteder
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (Psoriasis Onderzoek III) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten is door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het
Danish: Adalimumab har vist sig at reducere den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
Danish: , Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee
Danish: Efter induktionsbehandlingen er den anbefalede dosis 40 mg subkutant hver anden uge.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Cyltezo tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoetica) of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van de ziekte van Bechterew
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitisgerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controlearm.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, neemt u de eerstvolgende injectie Cyltezo zodra u het zich weer herinnert.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Cyltezo, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Danish: Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Kombination af Cyltezo og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Cyltezo kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.
Danish: Cyltezo kan leveres i en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
Dutch: Als er iets misgaat met de injectie, gebruik dan geen andere Cyltezo voorgevulde spuit.
Danish: Hvis injektionen på nogen måde går galt, må der ikke anvendes endnu en Cyltezo fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1240/001
Danish: EU/1/17/1240/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1240/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/004 6 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Cyltezo is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Danish: Cyltezo dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Dutch: Cyltezo wordt toegediend via subcutane injectie.
Danish: Cyltezo administeres ved subkutan injektion.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden medicin.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg Brug af anden medicin sammen med Cyltezo
Dutch: In de OL LI-fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de Physician's Global Assessment (PGA)-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van ‘matig' (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot ‘ernstig' (41%) tot ‘zeer ernstig' (6%).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGAscore varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41 %) og
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Danish: • Kontaktoplysningerne for den ordinerende læge eller sundhedspersonale.
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Dutch: 2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitisgerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Danish: 2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Dutch: Gedurende de OL-periode werd tot en met week 156 voor de 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumabgroep die in het onderzoek bleven, de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet til og med uge 156 for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen, som blev i studiet.
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Danish: 38 % (25/66) og 55 % (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Cyltezo moet gebruiken.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controlearm.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke- melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in Spondyloarthritis International Society) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: Assessments of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Dutch: Hoofdpijn
Danish: Hjertestop
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med plaque psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Cyltezo te behandelen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Cyltezo overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Danish: Lavdosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die in verband wordt gebracht met psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag).
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Dutch: Buik Dijbenen
Danish: Nedsat helingsevne
Dutch: HS-II-onderzoek Placebo Adalimumab 40 mg wekelijks
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentlig
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Cyltezo om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Cyltezo til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 814 n (%)
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura Pancytopenie
Danish: Leukocytose, trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Pancytopeni
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA ‘schoon' of ‘minimaal' van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6 % (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitisgerelateerde artritis).
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Cyltezo.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft op dit geneesmiddel, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Danish: Hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger, skal fortsat behandling nøje genovervejes.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn was de open-label adalimumab inductiedosering respectievelijk 160/80 mg of 80/40 mg in week 0 en week 2, afhankelijk van of het lichaamsgewicht meer of minder dan 40 kg was.
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved 40 kg.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitisgerelateerde artritis jonger
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter i alderen under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller