FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con patologie ematologiche.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab må administreres av helsepersonell og under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hematologiske sykdommer.
Italian: Come conservare Ultomiris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris 6.
Italian: - Pazienti con infezione da Neisseria meningitidis non risolta all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv Neisseria meningitidis-infeksjon ved behandlingsstart (se pkt.
Italian: Negli studi clinici 3 pazienti su 261 affetti da EPN hanno sviluppato infezioni/sepsi meningococciche gravi durante il trattamento con ravulizumab; tutti e 3 erano stati vaccinati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 3 av 261 PNH-pasienter alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis under behandling med ravulizumab.
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
Norwegian Bokmål: Tolv-måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i hver av fase 3studiene.
Italian: Cos'è Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a < 100
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Italian: Gli endpoint chiave secondari comprendevano la variazione percentuale dei livelli di LDH rispetto al basale, il cambiamento della qualità della vita (FACIT-Fatigue), la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente (breakthrough) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet prosentvis endring fra baseline i LDH-nivå, endring i livskvalitet (FACITFatigue), andel av pasienter med gjennombruddshemolyse og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Italian: Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, o 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart etter fortynning, må oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur, inkludert forventet infusjonstid.
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
Italian: • Agitare delicatamente la sacca da infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per permettere una miscelazione completa di medicinale e diluente.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede Ultomiris-oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet andel av pasienter med gjennombruddshemolyse, livskvalitet (FACIT-Fatigue), unngåelse av transfusjon (TA) og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, diaré, abdominalsmerter, dyspepsi
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelige, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o La Guida per gli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Italian: Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata l'infezione/sepsi meningococcica.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta della confezione
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp.
Italian: Il medicinale deve essere miscelato delicatamente, senza essere agitato.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
Italian: Volume totale (mL)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
Italian: Lo studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 246 pazienti naïve al trattamento con inibitori del complemento prima dell'ingresso nello studio.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Italian: I pazienti eleggibili allo studio dovevano dimostrare un'elevata attività di malattia, definita come livello di LDH ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening unitamente alla presenza di 1 o più dei seguenti segni o sintomi correlati a EPN entro i 3 mesi precedenti lo screening: stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), anemia (emoglobina < 10 g/dL), anamnesi positiva per evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile; oppure storia di trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) dovuta a EPN.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), la concentrazione finale della soluzione è 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Italian: Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN): - in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia - in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi
Norwegian Bokmål: Ultomiris er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH): hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med eculizumab i minst de siste 6 månedene (se pkt.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt på et ufødt barn er ikke kjent.
Italian: Ultomiris richiede diluizione a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Ultomiris krever fortynning til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Italian: La Tabella 5 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti già trattati con eculizumab, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi o fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med andre terminal komplementhemmere.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med ravulizumab.
Italian: Unità di pRBC trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC transfundert siste 12 måneder før første dose
Italian: Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Italian: Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di pRBC/sangue intero nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con ravulizumab, devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi intravascolare grave, identificata da livelli di LDH (lattato deidrogenasi) elevati accompagnati da un'improvvisa riduzione delle dimensioni del clone EPN o dell'emoglobina, oppure dalla ricomparsa di sintomi quali stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, Nasofaringite
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt
Italian: Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
Italian: Età (anni) alla diagnosi di EPN Media (DS)
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNH-diagnose Gjennomsnitt (SD)
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
Italian: La Tabella 4 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med ravulizumab forekom i form av meningokokksepsis.
Italian: Infezione meningococcica grave
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
Italian: Lo studio in soggetti già trattati con eculizumab era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 195 pazienti con EPN clinicamente stabili (LDH ≤ 1,5 volte l'ULN) in trattamento con eculizumab per almeno i 6 mesi precedenti.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Italian: Unità di pRBC/sangue intero trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
Italian: Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento Media (DS)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling Gjennomsnitt (SD) Median
Italian: Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva con ravulizumab negli animali, ma sono stati effettuati degli studi con un anticorpo murino surrogato inibitore del complemento, BB5.1, nel topo.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
Italian: Tabella 1; Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ultomiris vektbasert doseringsregime Kroppsvektområde (kg)
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
Italian: Come usare Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
Italian: Come conservare Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris
Italian: Emolisi intercorrente (%)
Norwegian Bokmål: Gjennombruddshemolyse (%)
Italian: Odds ratio (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Oddsforhold (95 % KI)
Italian: Una posologia basata sul peso è proposta nella Tabella 1, paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 1.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di setticemia meningococcica e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
Italian: Tabella 5: Caratteristiche al basale nello studio in soggetti già trattati con eculizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
Italian: Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Italian: o La necessità di usare misure contraccettive efficaci durante e fino a otto mesi dopo il trattamento, per le donne in età fertile, e di interrompere l'allattamento durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Italian: Dimensioni totali del clone EPN nei granulociti
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
Italian: a prima del consenso informato n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PNHkomplikasjon a før informert samtykke n (%)
Italian: L'anamnesi medica per EPN era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab.
Norwegian Bokmål: PNH-anamnesen var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab.
Italian: Flaconcino monouso di vetro tipo I
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass til engangsbruk
Italian: o La necessità di spiegare e di garantire che i pazienti comprendano: o il rischio associato al trattamento con ravulizumab (inclusi i potenziali rischi di infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche) o i segni e sintomi di infezione meningococcica e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente e il loro contenuto o la necessità di portare con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che si è in trattamento con ravulizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nel Registro EPN o Informazioni dettagliate sul registro EPN e come arruolare i pazienti
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig mengde Ultomiris fra hetteglasset(ene) ved hjelp av en steril sprøyte.
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Italian: Tabella 4: Caratteristiche al basale nello Studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Baselinekarakteristika i studien av komplementhemmernaïve pasienter
Italian: • La Guida per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Italian: • febbre (piressia), malattia simil-influenzale, brividi, sensazione di stanchezza (affaticamento,
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensaliknende sykdom, fatigue, frysninger, asteni
Italian: Dose di mantenimento (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholds dose (mg)
Italian: In tutti e 3 i pazienti l'evento si è risolto senza interruzione del trattamento con ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ble restituert ved fortsatt behandling med ravulizumab.
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica o L'avvertimento di richiedere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra o L'informazione che il paziente sta ricevendo ravulizumab o I recapiti a cui si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon o Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede o Bekreftelse på at pasienten får ravulizumab o Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con ravulizumab prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono ricevere una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter ravulizumabbehandling mindre enn 2 uker etter at de har fått en meningokokkvaksine, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Se riceve più Ultomiris di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Ultomiris
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine øvre luftveisinfeksjon forkjølelse (nasofaryngitt)
Italian: Sodio (5 mmol per flaconcino)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger MedDRA organklassesystem Svært vanlige
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN naïve agli inibitori del complemento
Norwegian Bokmål: Studie av komplementhemmer-naïve pasienter med PNH
Italian: Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ravulizumab
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
Italian: da ≥ 40 a da ≥ 60 a a
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 3000 ≥ 60 til a
Italian: Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Italian: • Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
Norwegian Bokmål: Inspiser Ultomiris-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.