FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2- (ErbB2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, antracyclinen en trastuzumab.
Slovak: Pacientky, ktoré boli vhodné pre zaradenie do štúdie, mali nadmernú expresiu HER2, lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka progredujúci po predchádzajúcej liečbe, ktorá zahŕňala taxány, antracyklíny a trastuzumab.
Dutch: Afname in de LVEF werd gemeld bij 3,1% van de patiënten die Tyverb kregen in combinatie met letrozol, vergeleken met 1,3% van de patiënten die letrozol en placebo hebben gekregen.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom v porovnaní s 1,3 % pacientov, ktorí užívali letrozol a placebo.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie zahŕňali dyspnoe, srdcové zlyhanie a palpitácie.
Dutch: Wanneer het klinisch geïndiceerd is, bijv. na het starten van een gelijktijdige behandeling die het QTinterval kan beïnvloeden of die een wisselwerking kan hebben met lapatinib, moet een ecg eveneens overwogen worden.
Slovak: V prípade klinickej potreby treba tiež zvážiť EKG vyšetrenie, napr. ak sa začne podávať súbežná liečba, ktorá môže ovplyvniť QT alebo môže byť v interakcii s lapatinibom.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 10 tabliet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met paclitaxel.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden bij patiënten die symptomen in de longen ervaren die vallen in de categorie NCI CTCAE-graad 3 of hoger (zie rubriek 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename in QTcF (maximale gemiddelde ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% BI 4,08, 13,42) werd waargenomen in een specifieke QT-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Dutch: GlaxoWellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Dutch: De farmacokinetiek van lapatinib is onderzocht bij patiënten met een matig (n=8) tot ernstig (n=4) verminderde leverfunctie (Child-Pugh scores van respectievelijk 7-9 en hoger dan 9) en bij 8 gezonde controlepersonen.
Slovak: 4) (Childovo-Pughovo skóre väčšie ako 9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých kontrolných osôb.
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Dutch: Bij ongeveer 60% hiervan na staken van de behandeling met lapatinib en bij ongeveer 40% van de gevallen wanneer behandeling met lapatinib werd voortgezet.
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn causaal geassocieerd met lapatinib monotherapie, of met lapatinib in combinatie met capecitabine, trastuzumab of letrozol.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách bola hlásená príčinná súvislosť s podávaním samotného lapatinibu, alebo s podávaním lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom, trastuzumabom alebo letrozolom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal toegediende geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 (bijvoorbeeld cisapride, pimozide en kinidine) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Tyverb kan opnieuw worden geïntroduceerd met een lagere dosering (gereduceerd van 1000 mg/dag naar 750 mg/dag, van 1250 mg/dag naar 1000 mg/dag of van 1500 mg/dag naar 1250 mg/dag) wanneer de diarree afneemt naar graad 1 or lager.
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v nižšej dávke (zníženej z 1 000 mg/deň na 750 mg/deň, z 1 250 mg/deň na 1 000 mg/deň alebo z 1 500 mg/deň na 1 250 mg/deň), keď sa hnačka zmierni na 1. alebo nižší stupeň.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij insulten
Slovak: • fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd borstcarcinoom met HER2-overexpressie, was de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving significant hoger met letrozol in combinatie met Tyverb dan met letrozol en placebo.
Slovak: U pacientok s MBC s nadmernou expresiou HER2 bolo skúšajúcimi lekármi stanovené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) významne dlhšie pri liečbe letrozolom a Tyverbom ako pri liečbe letrozolom a placebom.
Dutch: De cumulatieve frequentie bij dragers van de allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 was 10,3% en bij niet-dragers 0,5%.
Slovak: %. Kumulatívny výskyt u nosičov alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 bol 10,3
Dutch: - Vertel uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptornegatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Dutch: • kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde hartproblemen (angina)
Slovak: • chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
Dutch: • kruidensupplementen vermijden (sommige hiervan kunnen diarree veroorzaken) Vertel het uw arts als uw diarree aanhoudt.
Slovak: • vyhnite sa užívaniu rastlinných doplnkov výživy (niektoré môžu spôsobovať hnačku).
Dutch: TTP incidentie, aantal 121 Mediane TTP, weken 23,9 Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Slovak: Počet udalostí súvisiacich s TTP Medián TTP, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
Dutch: Lapatinib remt het transporteiwit Pgp in vitro bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny Pgp pri klinicky významných koncentráciách.
Dutch: De toediening van lapatinib aan patiënten met een verminderde leverfunctie dient met voorzichtigheid te gebeuren bij aanvang van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má lapatinib podávať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] (zie rubriek 4.8).
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o znížení EFĽK (pozri časť 4.8).
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Geen van deze metabolieten wordt voor meer dan 14% van de uitgescheiden dosis in de feces teruggevonden of voor meer dan 10% van de lapatinibconcentratie in plasma aangetroffen.
Slovak: % dávky zistenej v stolici alebo 10 % koncentrácie lapatinibu v plazme.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Slovak: Vášho lekára taktiež informujte predtým, ako užijete Tyverb:
Dutch: Tabel 3 Analyse van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en totale overleving (overal survival, OS)
Slovak: Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Dutch: [enkel omdoos]
Slovak: [iba papierová škatuľka]
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: 3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie waren vrouwen met gemetastaseerde geamplificeerde (of eiwitoverexpressie) ErbB2-gen borstkanker in stadium IV die al eerder een behandeling met antracyclinen en taxanen hadden ondergaan.
Slovak: Vhodnými pacientkami boli ženy s metastatickým karcinómom prsníka v IV. štádiu s amplifikáciou génu ErbB2 (alebo s nadmernou expresiou proteínu), ktoré podstúpili liečbu antracyklínmi a taxánmi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren dient te worden vermeden vanwege het risico op een verminderde lapatinib-spiegel (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 kvôli riziku zníženej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Dutch: • als u longziekten heeft
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Dutch: Er trad wel vaker docetaxelgeïnduceerde neutropenie op.
Slovak: Avšak výskyt neutropénie vyvolanej docetaxelom bol zvýšený.
Dutch: Van de 148 patiënten die monotherapie kregen, hebben 77 patiënten (52%) er ten tijde van de ziekteprogressie voor gekozen om over te stappen naar de combinatietherapie.
Slovak: Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren respectievelijk ongeveer 2 en 3 maal hoger als lapatinib werd toegediend 1 uur na een maaltijd met weinig vet of een maaltijd met veel vet ten opzichte van een ontbijt met weinig vet bij dosering 1 uur voor het ontbijt.
Slovak: V porovnaní s podaním 1 hodinu pred raňajkami s nízkym obsahom tuku bola priemerná hodnota AUC lapatinibu približne 2-násobne vyššia a 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib podal 1 hodinu po jedle s nízkym obsahom tuku a po jedle s vysokým obsahom tuku, v uvedenom poradí.
Dutch: De klinische status van de patiënt en het veiligheidsprofiel van lapatinib dienen meegewogen te worden als moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen vergen of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a bezpečnostný profil lapatinibu.
Dutch: OMDOOS (14 DAGEN VERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14-DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28-DŇOVÉHO MULTIBALENIA bez blue boxu)
Dutch: • ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met: huiduitslag, rode huid, blaasjes op de lippen, de ogen of in de mond, schilferen van de huid, koorts of een combinatie hiervan
Slovak: • závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Dutch: • cisapride - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde maag-/darmproblemen
Slovak: • cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Dutch: Mediane progressievrije overleving, weken (95% BI)
Slovak: Medián PFS, týždne (95 % IS)
Dutch: De hoogst geteste doses resulteren in een blootstelling die is gebaseerd op een maximaal 2-voudige verhoging van de AUC bij muizen en mannetjesratten en op een maximaal 15-voudige verhoging van de AUC bij vrouwtjesratten.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s perorálnym podávaním lapatinibu sa pozorovali závažné kožné lézie pri najvyšších testovaných dávkach, pri ktorých sa dosiahla expozícia, stanovená podľa AUC, až dvojnásobne vyššia u myší a samcov potkanov a až 15-násobne vyššia u samíc potkanov ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename van het QTc-interval werd aangetoond in een specifieke placebo-gecontroleerde crossover-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v cielenej placebom kontrolovanej štúdii s prekríženým dizajnom preukázalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTc intervalu.
Dutch: De analyses van de onderzoekers op de data zoals beschikbaar aan het eind van de inclusie periode, worden in tabel 1 weergegeven.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená analýza údajov vykonaná skúšajúcimi lekármi po ukončení náboru do štúdie.
Dutch: Afname in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten die lapatinib gebruikten.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) bolo hlásené u približne 1 % pacientov, ktorí užívali lapatinib a bolo asymptomatické vo viac ako 70 % prípadov.
Dutch: Er moet nauwkeurig op bijwerkingen gecontroleerd worden indien lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan, en een dosisreductie van irinotecan kan overwogen worden.
Slovak: Tyverb súbežne podáva s irinotekánom, a má sa zvážiť zníženie dávky irinotekánu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Capecitabine (2500 mg/m 2/dag,
Slovak: kapecitabín (2 500 mg/m2/deň
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 12 tabletten elk.
Slovak: Tyverbu obsahuje 84 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 12 tabliet.
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1000 mg (dit zijn vier tabletten) eenmaal daags continu.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 000 mg (t.j. štyri tablety) pravidelne jedenkrát denne.
Dutch: Echter, wanneer lapatinib gecombineerd werd met trastuzumab in de metastasesetting, was de incidentie van cardiale bijwerkingen, waaronder LVEF-afnames, hoger (7%) versus lapatinib alleen (2%) in het beslissende onderzoek.
Slovak: Keď však bol lapatinib podávaný v kombinácii s trastuzumabom v liečbe metastáz, výskyt srdcových príhod vrátane zníženia EFĽK bol vyšší (7
Dutch: Van alle patiënten die waren gerandomiseerd, hadden 219 patiënten een tumor met overexpressie van de HER2-receptor.
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
Dutch: Tyverb 250 mg tabletten lapatinib
Slovak: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o celkovom prežívaní zo štúdie EGF100151
Dutch: Hoe ziet Tyverb eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
Dutch: Lapatinib effect op CZS-metastase
Slovak: Účinok lapatinibu na metastázy v CNS
Dutch: Toediening van lapatinib samen met oraal ingenomen geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 en/of CYP2C8 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a/alebo CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Dutch: EU/1/07/440/004 70 tabletten EU/1/07/440/005 140 tabletten EU/1/07/440/006 84 tabletten EU/1/07/440/007 105 tabletten
Slovak: EU/1/07/440/006 84 tabliet EU/1/07/440/007 105 tabliet
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags Tyverb 1250 mg (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen), of naar trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) plus capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne plus kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej trastuzumabom (nárazová dávka 8 mg/kg a následne 6 mg/kg formou infúzie každé 3 týždne) plus kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň, v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Dutch: In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
Slovak: %) progresiám ochorenia do centrálneho nervového systému v porovnaní s 13 (6
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van capecitabine.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii kapecitabínu.
Dutch: Ook waren 150 patiënten (50%) hormoonreceptor- negatief.
Slovak: %] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Dutch: LVEFafname werd gemeld bij 6,7% van de patiënten die lapatinib kregen in combinatie met trastuzumab, in vergelijking met 2,1% van de patiënten die enkel lapatinib kregen.
Slovak: Zníženie EFĽK bolo hlásené u 6,7 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 2,1
Dutch: In een groot, gerandomiseerd klinisch onderzoek met Tyverb als monotherapie (n=1194), was de cumulatieve frequentie van ernstig leverletsel (ALT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, NCI CTCAE graad 3) bij 1 jaar behandeling in totaal 2,8%.
Slovak: 1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8
Dutch: Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden zodat de blisters gescheiden kunnen worden tot een dagelijkse dosis van 6 tabletten.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol umožňujúcu rozdelenie blistrov do dennej dávky obsahujúcej 6 tabliet.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Tyverb a jedlo a nápoje
Dutch: Interstitiële longziekte en pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc a pneumonitída
Dutch: Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden zodat de blisters gescheiden kunnen worden tot een dagelijkse dosis van 5 tabletten.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol umožňujúcu rozdelenie blistrov do dennej dávky obsahujúcej 5 tabliet.
Dutch: De Tyverb-toediening dient te worden gestaakt als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Slovak: Symptomatické zníženie EFĽK bolo pozorované u približne 0,3
Dutch: In vitro is bij lapatinib ook aangetoond dat het de efflux transporteiwitten afremt, evenals de hepatische opnametransporteiwit OATP1B1, in klinisch relevante concentraties (IC50-waarden waren gelijk aan 2,3 g/ml).
Slovak: V podmienkach in vitro sa taktiež dokázalo, že lapatinib v klinicky významných koncentráciách (hodnoty IC50 sa rovnali 2,3 µg/ml) inhibuje tieto efluxné transportéry ako aj transportér OATP 1B1, ktorý je zodpovedný za vychytávanie v pečeni.
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en letrozol
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a letrozolom
Dutch: Tabel 1 Tijd tot progressie (TTP) data van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o čase do progresie ochorenia zo štúdie EGF100151
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties gemeld bij gebruik van Tyverb.
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Dutch: • zonnebrand gebruiken (beschermingsfactor [SPF] 30 of hoger) Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Slovak: • používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en trastuzumab
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a trastuzumabom
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Slovak: Bolesť hlavy
Dutch: tyverb 250 mg [enkel omdoos]
Slovak: tyverb 250 mg [iba papierová škatuľka]
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en capecitabine
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a kapecitabínom
Dutch: Vaak hoofdpijn* Hartaandoeningen Vaak afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (zie rubriek 4.2,
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.2 - zníženie dávky - srdcové príhody a časť 4.4).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb:
Slovak: Počas užívania Tyverbu
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met trastuzumab voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vier tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s trastuzumabom, zvyčajná dávka je 4 tablety Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van de te gebruiken aromataseremmer voor volledige doseringsaanbevelingen.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného inhibítora aromatázy so zameraním sa na údaje o dávkovaní.
Dutch: Een gerandomiseerd fase III-onderzoek (EGF111438) (N=540) vergeleek het effect van de twee behandelschema's op de incidentie van het CZS als plaats van eerste recidief bij vrouwen met HER2-overexpressieve gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: 540) porovnala vplyv oboch režimov na výskyt metastáz do CNS ako miesta prvého relapsu u žien s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2.