FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V okviru spremljevalne študije so parenteralno prehrano ukinili še enemu dodatnemu bolniku.
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
Slovenian: Pri 21 bolnikih od 22 (96 %) odzivnih bolnikov v ključni študiji, ki so zaključili podaljšano študijo, je bil ohranjen odziv na teduglutid po dodatnih dveh letih neprekinjenega zdravljenja.
Bulgarian: От респондерите на основното проучване, които са завършили разширеното проучване, 21 от 22 (96%) са запазили отговора си на тедуглутид след допълнителни 2 години непрекъснато лечение.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovenian: DRUGI PODATKI za rekonstitucijo
Bulgarian: За реконституиране
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Bulgarian: След подкожно приложение е доказана подобна Cmax на тедуглутид във всички възрастови групи, чрез популационно фармакокинетично моделиране.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je vaš otrok alergičen na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
Slovenian: Nato raztopite prašek v viali tako, da mu dodate celotno količino vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
Bulgarian: Прахът във флакона след това трябва да се разтвори чрез добавяне на цялото количество разтворител от предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: 1.2 Pritrdite rekonstitucijsko iglo (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Bulgarian: Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
Slovenian: 2.7 Poglejte, ali je v viali še kaj neraztopljenega praška.
Bulgarian: Огледайте флакона за неразтворен прах.
Slovenian: Okvara ledvic Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovenian: Zdravnik bo glede na otrokovo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vašega otroka.
Bulgarian: Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на бременност.
Slovenian: 2.1 Odstranite zeleni pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Slovenian: - Kongestivno srčno popuščanje.
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност.
Slovenian: - če ima vaš otrok močno okvarjeno delovanje jeter.
Bulgarian: - ако функцията на черния дроб на Вашето дете е силно понижена.
Slovenian: - glavobol, - bolečine v trebuhu, napet trebuh, občutek slabosti (navzea), otekanje stome (umetna odprtina za odvajanje blata), bruhanje;
Bulgarian: - Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове) - Главоболие - Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане
Slovenian: Uporaba zdravila Revestive lahko potencialno sproži razvoj protiteles, kar je skladno s potencialnimi imunogenimi lastnostmi zdravil, ki vsebujejo peptide.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Revestive може евентуално да предизвика образуването на антитела.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, инжектирате лекарството, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да бъдете подходящо обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Bulgarian: - ако Вашето дете е имало рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
Slovenian: 4.1 Izberite predel na otrokovem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na otrokovem trebuhu, predel na otrokovem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s teduglutidom do največ 30 mesecev niso opazili nobenega klinično relevantnega povprečnega zvišanja koncentracije C-reaktivnega proteina glede na izhodiščno raven.
Bulgarian: Няма клинично значими средни увеличения на C-реактивния протеин от изходното ниво след дългосрочно лечение с тедуглутид за срок до 30 месеца.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
Bulgarian: Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
Slovenian: 3.5 Vzemite injekcijsko iglo, vendar z nje ne odstranite pokrovčka.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте пластмасовия предпазител на иглата.
Slovenian: - če ima vaš otrok okvarjeno delovanje ledvic.
Bulgarian: - ако функцията на бъбреците на Вашето дете е понижена.
Slovenian: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Bulgarian: - Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm))
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je v času dojenja uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на кърмене.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z zdravilom.
Bulgarian: Поставете иглата на спринцовката за инжектиране, която съдържа лекарството.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil vaš zdravnik, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Za otroke lahko uporabimo 0,5-mililitrsko (ali manjšo) injekcijsko brizgo, - tanke injekcijske igle za injiciranje v podkožje (npr. velikost 26G, dolžina 5/8" (0,45 x 16 mm),
Bulgarian: - Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата на това лекарство.
Slovenian: viali in napolnjeni brizgi.
Bulgarian: флакона и предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Revestive je indicirano za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto ali več, s sindromom kratkega črevesa (SKČ).
Bulgarian: Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 и повече години със синдром на късото черво (СКЧ).
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Bulgarian: След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 1,25 mg
Bulgarian: Revestive 1,25 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo) z bati (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml vehikla.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Slovenian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 in Q4 2022).
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.).
Slovenian: 3.4 Odstranite injekcijsko brizgo z rekonstitucijske igle in pustite iglo v viali.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Če zdravilo injicirate sami ali ga otroku injicira negovalec, morate vi ali negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за детето, инжектирате лекарството, трябва да бъдете подходящо обучени от лекаря или медицинската сестра.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
Bulgarian: На седмица 16 приемът на калории от ентерално хранене продължава да нараства с процентно увеличение от изходното ниво 64,57% (±57,53) в сравнение с 59,63% (±52,62) в кохортата на стандартни грижи.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi v zvezi z žolčnikom ali žolčevodi, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Bulgarian: При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Slovenian: Vialo in rekonstitucijsko iglo zavrzite skupaj v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Prekinitev zdravljenja z zdravilom Revestive je treba skrbno spremljati zaradi tveganja za dehidracijo.
Bulgarian: Поради риска от дехидратация прекратяването на лечението с Revestive трябва да става внимателно.
Slovenian: Ob ponovljenih vnosih v podkožje niso zabeležili akumulacije teduglutida.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване на тедуглутид след повторно подкожно приложение.
Slovenian: Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65% (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Bulgarian: Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Slovenian: 4.6 Izvlecite iglo naravnost ven iz kože in jo zavrzite skupaj z brizgo v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и изхвърлете иглата и спринцовката заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Slovenian: V ključni dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, je bilo 43 bolnikov randomiziranih v skupino z 0,05 mg/kg/dan teduglutida, in 43 bolnikov v skupino s placebom za čas zdravljenja do 24 tednov.
Bulgarian: В основното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене 43 пациенти са рандомизирани да получават 0,05 mg/kg дневно тедуглутид и 43 пациенти да получават плацебо в продължение на максимум 24 седмици.
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko otrok vbrizga sam ali pa mu jo vbrizga druga oseba, na primer otrokov zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali otrokova patronažna medicinska sestra.
Bulgarian: Можете да поставяте сами инжекцията или това да направи друг човек, например лекарят на Вашето дете, неговият/нейният асистент или
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v pakiranju po 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če ste alergični na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«).
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
Slovenian: Poznejše testiranje med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Bulgarian: След това, такова изследване трябва да се прави ежегодно, докато получават Revestive.
Slovenian: - če ste imeli v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Bulgarian: - ако сте имали рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive ali med zdravjenjem z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali še lahko nadaljujete z uporabo tega zdravila.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди или по време на лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите да използвате това лекарство.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se otrok začne zdraviti z zdravilom Revestive, bo zdravnik odločil, ali naj vaš otrok zdravilo začne jemati.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство.
Slovenian: Bolniki z anamnezo maligne bolezni prebavil, vključno z jetri, žolčnikom, žolčevodi in trebušno slinavko, v zadnjih petih letih.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително на хепатобилиарната система и панкреаса, в рамките на последните пет години.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku date zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Revestive се прилага на пациент, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli Če ste otroku injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Slovenian: Shraniti jo je treba pri temperaturi do
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Če ima vaš otrok normalen srčni utrip, normalno hitro diha in se hitro zbudi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако пулсът и дишането са нормални и Вашето дете се съвземе бързо,
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali boste zdravilo začeli jemati.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
Slovenian: - zožitev ali zapora izvodila trebušne slinavke, ki lahko povzroči vnetje trebušne slinavke,
Bulgarian: - Стесняване или блокиране на панкреатичните канали, което може да причини възпаление на панкреаса
Slovenian: Če bo vaš otrok nadaljeval zdravljenje z zdravilom Revestive, bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Bulgarian: Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете продължава лечението с Revestive.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Revestive za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) je 0,05 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Injicirani volumen na telesno maso pri uporabi viale z jakostjo 1,25 mg je naveden v preglednici 1 v nadaljevanju.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е същата както и при възрастните (0,05 mg/kg телесно тегло, когато се използва флаконът с 5 mg активно вещество в дозова единица, веднъж дневно).
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Bulgarian: Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Slovenian: (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del otrokovega trebuha) v izogib nelagodju.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %) bolnikov od 30 bolnikov, ki je zaključilo študijo, doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 18 (60 %) za 2 dni na teden in 18 (60 %) za 3 dni na teden.
Bulgarian: В края на проучването 21 (70%), 18 (60%) и 18 (60%) от 30 завършили участници са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
Slovenian: Zapora črevesa V kliničnih študijah so poročali o primerih zapore črevesa.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Slovenian: Pri dveh (2) preiskovancih je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Slovenian: 4.4 Bat povlecite nekoliko nazaj.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад.
Slovenian: Iztisnite odvečni volumen iz injekcijske brizge, dokler ne dosežete svojega odmerka, igla pa naj bo še pokrita s pokrovčkom.
Bulgarian: Изхвърлете излишния обем от спринцовката, докато предпазителят е все още върху иглата, така че да се достигне
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (1,25 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če je vaš otrok mlajši od 12 let in ima nepojasnjeno kri v blatu.
Bulgarian: Вашето дете е на възраст под 12 години и има неизяснена кръв в изпражненията.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Ne uporabljajte zdravila Revestive: - če je vaš otrok alergičen na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Bulgarian: Вашето дете е алергично към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
Slovenian: V 12. tednu je bilo v populaciji ITT zvečanje predpisanih enteralnih kalorij od izhodišča v odstotkih 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Bulgarian: На седмица 12 в популацията ITT процентното увеличение от изходното ниво на предписаните калории от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Bulgarian: Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Ne uporabljajte zdravila Revestive: - če ste alergični na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Bulgarian: - ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
Slovenian: Teduglutid so proučevali v 12-tedenski odprti klinični študiji pri 42 pediatričnih preiskovancih s SKČ,
Bulgarian: Тедуглутид е проучван в едно 12-седмично, открито клинично проучване при 42 педиатрични участници на възраст от 1 до 14 години със СКЧ, които са зависими от парентерално хранене.
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (5 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (5 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).