FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd még 5.1 pont).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Hungarian: Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
Slovenian: Morda boste morali jemati to zdravilo dolgo časa.
Hungarian: A LAY151-koncentrációk megközelítőleg 2-3-szor magasabbak voltak, mint a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Slovenian: Koncentracije presnovka LAY151 so bile približno 2-3-krat višje kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Hungarian: Májműködési zavar (beleértve a hepatitist is) ritka eseteiről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Hungarian: Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás).
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az ételek kismértékben, 2,5 órára nyújtják a plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt időt, de nem változtatják meg a teljes expozíciót (AUC).
Slovenian: Hrana nekoliko podaljša čas do najvišje plazemske koncentracije na 2,5 ure, ne spremeni pa celotne izpostavljenosti zdravilu (AUC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Hungarian: Digoxin (Pgp szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát)
Slovenian: Digoksin (substrat P-glikoproteina), varfarin (substrat CYP2C9)
Hungarian: EU/1/07/414/018 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Slovenian: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz viszonyítva
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom
Hungarian: Intravénás bevitelt követően az átlagos eliminációs felezési idő megközelítőleg 3 óra.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c (%)
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP4), oznaka ATC: A10BH02
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Za starejše bolnike prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: 100 mg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg niso priporočljivi.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a nemkívánatos események, valamint az életkor, etnikai hovatartozás, az expozíció időtartama, illetve a napi adag között.
Slovenian: Povezave med neželenimi učinki in starostjo, etnično pripadnostjo, trajanjem zdravljenja ali velikostjo dnevnega odmerka niso ugotovili.
Hungarian: Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani.
Slovenian: Uporablja se takrat, ko sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno vadbo.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a vildagliptin kiválasztódik a tejbe.
Slovenian: Študije so pokazale, da se pri živalih vildagliptin izloča v mleko.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek.
Slovenian: Diabetične spremembe na koži so pogost zaplet pri sladkorni bolezni.
Hungarian: A vildagliptin esetében alacsony a kölcsönhatások valószínűsége az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Slovenian: Vildagliptin ima le majhno možnost medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili.
Hungarian: A vildagliptin alkalmazását az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával hozták összefüggésbe.
Slovenian: Uporabo vildagliptina povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Hungarian: Mennyi Galvus-t kell bevenni és mikor?
Slovenian: Koliko zdravila vzeti in kdaj ga jemati
Hungarian: Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če ste že jemali vildagliptin, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.
Hungarian: Linearitás / nem-linearitás
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Hungarian: Emberi vese mikroszómákon nyert in vitro adatok arra utalnak, hogy a vese lehet az egyik fontosabb szerv, amelyik részt vesz a vildagliptinnek a hidrolízisében, melynek során egyik fő, inaktív metabolitja, a LAY151 keletkezik.
Slovenian: In vitro podatki, pridobljeni na mikrosomih človeških ledvic, nakazujejo, da bi bile ledvice lahko eden pomembnejših organov za hidrolizo vildagliptina v njegov glavni neaktivni metabolit LAY 151.
Hungarian: Ebből adódóan a vildagliptin várhatóan nem befolyásolja a CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vagy CYP 3A4/5 által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vildagliptin vplival na presnovni očistek sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo z encimi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 3A4/5.
Hungarian: Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
Slovenian: Čeprav boste začeli jemati zdravilo za sladkorno bolezen, je zelo pomembno, da se še naprej držite diete in/ali telesne vadbe, kakor vam priporoča zdravnik.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Galvus adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például: - tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik) - kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák) - pajzsmirigyre ható gyógyszerek - idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Galvus, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Hungarian: Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) nem szükséges módosítani az adagot.
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 50 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: Az egyidejűleg ACE-gátlót szedő betegeknél az angiooedema kockázata megnövekedhet (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce angitenzinske konvertaze, je lahko prisotno povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ismert, hogy a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Slovenian: Znano je, da sulfoniluree povzročajo hipoglikemijo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes) tablettánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze (brezvodne).
Hungarian: A vildagliptin kis mértékben kötődik plazmafehérjékhez (9,3%) és egyenlő mértékben oszlik meg a plazma és a vörösvértestek között.
Slovenian: Vildagliptin se v majhni meri veže na proteine v plazmi (9,3 %) in se enakomerno porazdeli med plazmo in eritrocite.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a rassznak nincs jelentős befolyása a vildagliptin farmakokinetikájára.
Slovenian: Podatki omejenega obsega nakazujejo, da rasna pripadnost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vildagliptina.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galvus
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galvus
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tünetét.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o značilnem simptomu akutnega pankreatitisa.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Galvus egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Galvus, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A vildagliptin átlagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban intravénás alkalmazást követően (Vss) 71 liter, ami extravaszkuláris megoszlásra utal.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve vildagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski aplikaciji (Vss) je 71 litrov, kar kaže ne ekstravaskularno porazdelitev.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Galvus-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Slovenian: • Škatle zdravila Galvus ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Hungarian: Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Slovenian: Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A vildagliptin-expozíció maximális változása (növekedés vagy csökkenés) ~30%, amit nem tekintenek klinikailag lényegesnek.
Slovenian: Največja razlika (povečanje ali zmanjšanje) izpostavljenosti vildagliptinu je bila približno 30 %, kar ocenjujejo za klinično nepomembno.
Hungarian: A vildagliptint a hemodialízis csak korlátozott mértékben távolította el (az adagolás után 4 órával kezdett művesekezelés 3-4 óra alatt 3%-ot).
Slovenian: Vildagliptin se je s hemodializo izločil le v majhni meri (samo 3 % v 3-4 urah hemodialize z začetkom 4 ure po odmerjanju).
Hungarian: Kombináció egy tiazolidindionnal
Slovenian: Kombinacija s tiazolidindionom
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegektől származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy a vildagliptin expozíciója a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél észlelthez hasonló.
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da je pri njih izpostavljenost vildagliptinu podobna kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Hungarian: • ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Mivel a citokróm P (CYP) 450 enzimnek a vildagliptin nem szubsztrátja, és nem gátolja, illetve nem indukálja a CYP 450 enzimeket, valószínűleg nem lép interakcióba azokkal a hatóanyagokkal, amelyek ezen enzimek szubsztrátjai, inhibitorai vagy induktorai.
Slovenian: Ker vildagliptin ni niti substrat encimov citokrom P (CYP) 450 niti ne zavira ali inducira encimov CYP 450, ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z učinkovinami, ki so substrati, zaviralci ali induktorji teh encimov.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően beszámoltak hólyagos és hámló bőrelváltozásokról.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila poročali o mehurčastih in eksfoliacijskih kožnih spremembah.
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 112 tabletta 180 tabletta 336 tabletta
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban a vildagliptin nem volt mutagén.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti in vitro in in vivo vildagliptin ni bil mutagen.
Hungarian: • ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza,
Hungarian: A vildagliptin túladagolására vonatkozó információk korlátozottak.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
Hungarian: Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijami.
Hungarian: Ezen tumorok incidenciájának egereknél észlelt növekedése nem jelent jelentős kockázatot emberek számára, mivel a vildagliptin és az elsődleges metabolitja nem genotoxikus, a tumorok csak egyetlen fajban fordultak elő, és a tumorok csak nagyon magas szisztémás expozíció mellett alakultak ki.
Slovenian: Ocenjeno je, da zvišana incidenca teh tumorjev pri miših ne predstavlja pomembnega tveganja za ljudi glede na to, da vildagliptin in njegov glavni metabolit nista genotoksična, da je do tumorjev prišlo le pri eni živalski vrsti in glede na visoka razmerja med izpostavljenostmi, pri katerih so tumorje opažali.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galvus-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galvus
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Galvus-kezelés megszakítása javasolt.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Galvus.
Hungarian: Patkányokban és egerekben habos alveoláris makrofágok akkumulációját figyelték meg a tüdőkben.
Slovenian: Pri miših in podganah so opažali kopičenje penastih alveolarnih makrofagov v pljučih.
Hungarian: Emberekben a vildagliptin elsődleges eliminációs útvonala a metabolizáció, ami a bevitt adag 69%-át érinti.
Slovenian: Glavna pot izločanja vildagliptina pri človeku je njegova presnova, ki odstrani 69 % odmerka.
Hungarian: Ezért, a cukorbetegek rutinszerű gondozása mellett a bőrbetegségek, mint például a hólyag- vagy fekélyképződés ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Zato je v okviru rutinske oskrbe sladkornih bolnikov priporočeno opazovanje kože glede kožnih sprememb kot so mehurčast izpuščaj ali razjede na koži.
Hungarian: Monoterápiás placebo-kontrollos vizsgálatok
Slovenian: Študije z monoterapijo, kontrolirane s placebom
Hungarian: Ezek következetesen az akrális részeken (kezek, lábak, fülek és farok) helyezkedtek el.
Slovenian: Te spremembe so dosledno opažali na udih (rokah, stopalih, uhljih in repu).
Hungarian: A Galvus szokásos adagja:
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Galvus je:
Hungarian: A vizsgálati végpontnál (2 év) a HbA1c mindkét terápiás csoportban a kiindulási értékhez volt hasonló, és a testtömeg-változás és a hypoglykaemia közti különbségek is fennmaradtak.
Slovenian: Po določenem času v študiji (po 2 letih) je bila v obeh skupinah vrednost HbA1c podobna izhodiščni, medtem ko je telesna masa ostala spremenjena, obdržale pa so se tudi spremembe glede hipoglikemij.
Hungarian: • naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Slovenian: • 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Hungarian: A transzamináz-szintek ezen emelkedései általában tünetmentesek voltak, nem progrediáltak, és nem jártak cholestasissal vagy sárgasággal.
Slovenian: Ta zvišanja vrednosti aminotransferaz so bila večinoma asimptomatska, neprogresivne narave in niso bila povezana s holestazo ali z ikterusom.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 2264 beteg monoterápiában, 1520 beteg más gyógyszerrel kombinációban kapta a vildagliptint.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2.264 prejemalo vildagliptin kot monoterapijo, 1.520 bolnikov pa je prejemalo vildagliptin v kombinaciji z drugim zdravilom.
Hungarian: Kombináció pioglitazonnal, metforminnal és gliburiddal
Slovenian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom in gliburidom
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
Hungarian: Egy, DPP-4 hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Slovenian: Glede na izsledke in vivo študije na podganah s pomanjkanjem DPP-4 kaže, da DPP-4 deloma sodeluje pri hidrolizi vildagliptina.
Hungarian: Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Slovenian: Obe snovi nastajata v trebušni slinavki.
Hungarian: Kombináció metforminnal
Slovenian: Kombinacija z metforminom
Hungarian: Az embriofötális toxicitást patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Slovenian: Toksičnost za zarodek in plod so ocenjevali pri podganah in kuncih.
Hungarian: • Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Fáradtság
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
Hungarian: A legfontosabb metabolit (LAY 151) farmakológiailag inaktív, a ciano-rész hidrolízisének terméke, amely a bevitt adag 57%-ából jön létre, amit a glükuronid (BQS867) és az amid-hidrolízis termékei követnek (a bevitt adag 4%-a).
Slovenian: Glavni metabolit (LAY 151) nima farmakološkega učinka in nastane s hidrolizo ciano skupine ter predstavlja 57 % odmerka, sledijo pa mu glukuronid (BQS867) in produkti hidrolize amida (4 % odmerka).
Hungarian: Nem végeztek a Galvus-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Galvus na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.
Slovenian: Pri 600 mg je pri eni osebi prišlo do otekanja rok in stopal ter zvišanja koncentracij kreatin-kinaze (CK), aspartataminotransferaze (AST), C-reaktivnega proteina (CRP) in mioglobina.
Hungarian: A Galvus nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Slovenian: Zdravila Galvus se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Hungarian: Noha a klinikai vizsgálatokban nem észlelték a bőrléziók magasabb incidenciáját, a diabeteses betegek bőrlézióival a tapasztalat korlátozott volt.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opažali zvišane incidence kožnih sprememb, vendar je pri bolnikih s kožnimi obolenji kot zapletom sladkorne bolezni obseg izkušenj omejen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A MACE komponensek mindegyikének egyenkénti értékelése nem mutatott megnövekedett kockázatot (hasonló M-H RR).
Slovenian: Pri ocenjevanju posameznih kategorij pomembnih neželenih kardiovaskularnih dogodkov pri nobeni niso odkrili povečanja tveganja (razmerje M-H RR je bilo podobno).
Hungarian: Egészséges önkénteseken végeztek interakciós vizsgálatokat amlodipinnel, ramiprillel, valzartánnal és szimvasztatinnal.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a nemkívánatos események többsége enyhe és átmeneti volt, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.
Slovenian: Neželeni učinki v teh preskušanjih so bili večinoma blagi in prehodne narave, zdravljenja zaradi njih ni bilo treba prekinjati.
Hungarian: A Galvus nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Galvus ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Hungarian: A vildagliptinnel a New York Heart Association (NYHA) I-III-as funkcionális stádiumába tartozó betegeken végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a placebóhoz képest a vildagliptin-kezelés nem járt a bal kamra funkcióban bekövetkező változással vagy a már meglévő pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskih razredov I-III po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association, NYHA) so pokazali, da zdravljenje z vildagliptinom v primerjavi s placebom ni povzročalo spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz + komparátorhoz viszonyítva
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom + primerjalnim zdravilom
Hungarian: Éhezés során történő orális adagolást követően a vildagliptin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 1,7 óra elteltével mérhető.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji na tešče se vildagliptin hitro absorbira in doseže najvišje koncentracije v plazmi po 1,7 ure.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tipa A) in magnezijev stearat.
Hungarian: Az is helyes, ha a Galvus szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Galvus posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Hungarian: Ezek az esetek nem jártak klinikai következménnyel, a betegek rendszerint tünetmentesek voltak, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei a kezelés felfüggesztését követően visszatértek a normálértékre.
Slovenian: V teh primerih bolniki večinoma niso imeli niti simptomov niti kliničnih posledic, izvidi jetrnih testov pa so se ponovno normalizirali po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Galvus adagot kell majd szednie).
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Galvus),
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Slovenian: Klinične študije na zdravih prostovoljcih niso pokazale nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Hungarian: Elváltozásokat csak anyai toxicitás mellett, ≥ 150 mg/kg-nál figyeltek meg az F1 generációban, köztük a testsúly átmeneti csökkenését és a motoros aktivitás csökkenését.
Slovenian: Učinke so opažali samo v povezavi s toksičnostjo za mater pri odmerkih ≥ 150 mg/kg, vključevali pa so prehodno zmanjšanje telesne mase in zmanjšano motorično aktivnost v F1 generaciji.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko.
Hungarian: Az esetek nagyobb részét akkor jelentették, amikor a vildagliptint egy angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral (ACE-gátló) kombinációban alkalmazták.
Slovenian: O večjem deležu primerov so poročali ob jemanju vildagliptina v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (zaviralcem ACE).
Hungarian: • Angiooedema (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angiooedemának" nevezett reakcióra utalhatnak.
Slovenian: • angioedem (redko: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov); simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo, imenovano "angioedem";