FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
English: Unevaluated uses
French: Utilisations non évaluées
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
English: General disorders and administration site conditions Not known
French: Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquence non connue
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
English: Duration of treatment - Use the gel once a day.
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
English: Quality Module
French: Module qualité
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
French: Dans trois EM, le RCP était plus général et ne contenait pas de résultats d'étude.
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
English: If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
French: Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
English: Effects on endocrine system
French: Effets sur le système endocrinien
English: If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
English: The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
English: % of patients with absent or very mild disease
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
English: In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
English: Pustular psoriasis has been reported rarely.
French: Le psoriasis pustuleux a été rapporté rarement.
English: Local adverse reactions
French: Réactions indésirables locales
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
French: L'absorption à travers la peau lésée est approximativement de 24 %.
English: week 8
French: semaine 8
English: The CHMP agreed to this proposal.
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
English: These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
English: The potential risk for humans is uncertain.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure.
English: This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
French: Cette formulation décrit avec précision les sujets inclus dans les études cliniques présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade.
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
English: Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
French: Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.
English: For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, contactez le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché [A compléter au niveau national]
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
French: La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
English: This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
English: Other ingredients:
French: Autres composants:
English: Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
French: En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
English: After first opening: 3 months.
French: Après la première ouverture : 3 mois.
English: The incidence of adverse events will increase because of this.
French: L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
English: The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
English: Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
French: Les patients atteints de psoriasis vulgaris présentent souvent des lésions sur le cuir chevelu, ainsi que sur le corps.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament.
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
French: Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
English: Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
English: week 4 week 8
French: semaine 4 semaine 8
English: Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après l'application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
French: Environ 1 personne sur 12 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application du gel.
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
French: Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
English: Very common ≥1/10 Common
French: Très fréquent ≥1/10 Fréquent
English: Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient : 160 microgrammes de butylhydroxytoluène/g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
English: The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2 500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
French: Dans plusieurs EM, la phrase «le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité» n'était pas incluse dans le RCP et le TAMM a proposé d'inclure cette formulation sous la rubrique 4.4.
English: The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel.
English: Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
French: Des effets indésirables liés à la vitamine D, induits par une exposition extensive au calcipotriol, ont été signalés dans quelques cas dans la littérature.
English: Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
French: De plus, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observée.
English: All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
French: Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Daivobet gel.
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
French: Pour ce qui concerne la contre-indication pour le psoriasis en gouttes, elle a été incluse dans le RCP elle aussi sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques.
English: The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
French: Le TAMM a répondu qu'il préférait conserver la description détaillée des essais, étant donné que leurs résultats indiquent une réduction du temps nécessaire pour que le rayonnement UV induise la formation de tumeurs cutanées chez les souris mâles.
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
English: The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
English: In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
French: Dans trois EM, la formulation concernant les contre-indications des corticostéroïdes était plus générale que dans le RCP de la PRM.
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
French: Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
English: Concomitant skin infections
French: Infections concomitantes de la peau
English: week 2 week 8
French: semaine 2 semaine 8
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
French: Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues.
English: No cases of skin atrophy were reported.
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
English: The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
French: Le TAMM a considéré que l'ajout de ces informations donnerait au clinicien un résumé succinct utile des effets dérivés des données dans cette rubrique et des effets indésirables plus rares de Daivobet pommade.
English: The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
English: Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
French: Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
French: Interruption du traitement et utilisation de longue durée Dans un EM, il n'y avait pas de mention des effets rebonds lors de l'interruption d'un traitement par des corticostéroïdes.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
English: Shake the bottle before use.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
French: Cette recommandation est fondée sur des données non cliniques de photo-co-carcinogénicité.
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune phrase n'indique clairement que ce produit ne doit pas être utilisé sur ces régions et a approuvé la formulation harmonisée suivante: «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
English: Daivobet ointment in tubes of 3 g
French: Daivobet pommade en tubes de 3 g
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
English: No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
French: Aucunes études de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n'ont été effectuées avec le dipropionate de bétaméthasone.