FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP-substrater
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Bulgarian: CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти.
Norwegian Bokmål: CD33-ekspresjon på AML-blaster ved flowcytometri harmonisert med lokale laboratorieresultater ble fastslått for totalt 194/271 (71,6 %) pasienter.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор трябва да се приложи интравенозно чрез инфузия в продължение на период от 2 часа при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal administreres intravenøst via infusjon over en 2-timers periode med nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин и други енедиинови антитуморни антибиотици.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin og andre enediyne antitumor-antibiotika.
Bulgarian: Лечението при предозиране с MYLOTARG трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Behandling av Mylotarg-overdose skal bestå av generelle støttende tiltak.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на гемтузумаб озогамицин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Bulgarian: MYLOTARG съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder natrium
Bulgarian: Пациентите, в което и да е рамо, които не са получили втория курс на индукционна терапия и не са постигнали CR след индуциране, могат да получават спасителен курс на лечение, състоящ се от идарубицин, AraC и гранулоцит- колониостимулиращ фактор (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge armene som ikke fikk den andre kuren med induksjonsbehandling, og som ikke oppnådde CR etter induksjon, kunne få redningsbehandling bestående av idarubicin, AraC og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Bulgarian: Бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават гемтузумаб озогамицин, или лекувани пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени трябва да се уведомят за потенциалния риск за фетуса.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner, pasienter som blir gravide mens de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlede menn med en gravid partner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (със или без съдържание на DEHP) или полиетилен.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP) eller polyetylen.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Bulgarian: Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT.
Norwegian Bokmål: Én VOD-hendelse oppsto mer enn 28 dager etter siste dose av gemtuzumabozogamicin, denne hendelsen oppsto noen dager etter oppstart med et HSCT-behandlingsregime.
Bulgarian: MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som monoterapi i 47,1 % av studiene, som del av kombinasjonsterapi i 23,5 % av studiene og som begge deler i 29,4 % av studiene.
Bulgarian: 3 преди прилагането на MYLOTARG с цел намаляване на риска от индуциране на TLS (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 3 før administrering av Mylotarg, for å redusere risikoen for TLS (se pkt.
Bulgarian: Усложненията, свързани с неутропения и тромбоцитопения, може да включват съответно инфекции и кървене/хеморагични реакции.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner knyttet til nøytropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infeksjoner og blødningsreaksjoner.
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
Norwegian Bokmål: Fem (3,8 %) av disse VOD-reaksjonene oppsto innen 28 dager etter en dose gemtuzumabozogamicin.
Bulgarian: Поради това ограничено събиране на данни лабораторните данни от проучването за комбинирана терапия са включени в таблица 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Bulgarian: Ако броят неутрофили не се възстанови до повече от 500/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis nøytrofiltall ikke øker til høyere enn 500/mm
Bulgarian: Общата доза на MYLOTARG варира от 1,8 mg/m2 до 9 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total dosering av Mylotarg varierte fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Bulgarian: Как изглежда MYLOTARG и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Mylotarg ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Bulgarian: Признаците и симптомите на реакции, свързани с инфузията, може да включват треска и втрисане, и по-рядко хипотония, тахикардия и респираторни симптоми, които могат да се наблюдават през първите 24 часа след приложението.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner kan omfatte feber og frysninger, og mindre vanlige reaksjoner er hypotensjon, takykardi og respirasjonssymptomer som kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter administrering.
Bulgarian: Реконституиран и разреден разтвор
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning
Bulgarian: Информацията за нежеланите лекарствени реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6, за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger fra monoterapistudier og erfaring etter markedsføring er angitt i tabell 6 for å gi en full beskrivelse av bivirkninger.
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer for hannrotter var delvis reversible eller ikke reversible (se pkt.
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131), VOD е докладвана при 6 (4,6%) пациенти по време на или след лечение, 2 (1,5%) от тези реакции са летални (вж. таблица 5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble VOD rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter under eller etter behandlingen, og 2 (1,5 %) av disse reaksjonene var dødelige (se tabell 5).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват степени на CR и CRp, преживяемост без рецидив (RFS), обща преживяемост (OS) и безопасност на комбинацията DA със или без MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet andel med CR- og CRp, overlevelse uten tilbakefall (RFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet for kombinasjonen DA med eller uten Mylotarg.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan inneholde små hvite til offwhite partikler som kan være uklare eller gjennomsiktige, og formløse til fiberlignende.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Bulgarian: Общо 29 (5,5%) от пациентите в рамото на MYLOTARG и 15 (2,8%) от пациентите в сравнителното рамо са починали по време на ремисията.
Norwegian Bokmål: Totalt døde 29 (5,5 %) av pasientene i Mylotarg-armen og 15 (2,8 %) pasienter i komparatorarmen under remisjon.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на MYLOTARG е базиран на данни от пациенти с остра миелоидна левкемия от проучването за комбинирана терапия ALFA-0701, проучванията за монотерапия и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Mylotarg er basert på data fra pasienter med akutt myelogen leukemi fra kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier og erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция, дефинирана като по-малко от 5% бласти в нормоцелуларен костен мозък и абсолютен брой на неутрофилите (ANC) над 1,0 × 10
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon, definert som færre enn 5 % blaster i en normocellulær beinmarg og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på mer enn 1,0 × 10
Bulgarian: При повторно чифтосване на мъжките плъхове след 9-седмичен период без приложение, ефектите върху спермата и фертилитета са по-лоши, но има частично възстановяване на понижения брой сперматогони и сперматоцити в тестисите.
Norwegian Bokmål: Når hannrotter ble parret igjen etter en periode på 9 uker uten doser, var effektene på sædceller og fertilitet verre, men det var delvis restitusjon for lavere spermatogonia og spermatocytter i testiklene.
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l for blodplater og 0,5 x 10
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава VOD/SOS, MYLOTARG трябва да се прекрати и пациентите да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får VOD/SOS skal Mylotarg seponeres og pasienter behandles i henhold til vanlig klinisk praksis.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху нервната система при животни след приложение на MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet er ikke observert hos dyr etter administrering av Mylotarg.
Bulgarian: б: Фракционирано прилагане се отнася за доза MYLOTARG 3 mg/m2 на дни 1, 4, 7.
Norwegian Bokmål: b: Fraksjonert dosering refererer til en Mylotarg-dose på 3 mg/m2 på dagene 1, 4, 7.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg 3.
Bulgarian: VOD е съобщена и при 2 пациенти, получаващи MYLOTARG като последващо лечение след рецидив на ОМЛ след химиотерапия, в контролното рамо на проучването за комбинирана терапия.
Norwegian Bokmål: VOD ble også rapportert hos 2 pasienter som fikk Mylotarg som en oppfølgingsbehandling etter tilbakefall av AML etter kjemoterapibehandling i kontrollarmen i kombinasjonsbehandlingsstudien.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 2 не развиват антитела срещу лекарството (antidrug antibodies, ADAs) и само при 2 пациенти в проучване фаза 1 се наблюдават антитела срещу комплекса калихеамицин-линкер, като при 1 от тези пациенти има понижени плазмени концентрации на hP67.6.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 2-studiene utviklet ikke anti-legemiddel-antistoffer (ADA), og bare 2 pasienter i en fase 1-studie utviklet antistoffer mot kalikeamicinkoblingskomplekset, hvorav 1 hadde reduserte hP67.6-plasmakonsentrasjoner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på TLS og behandles i samsvar med standard klinisk praksis.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез общ билирубин ≤ 2 × горната граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen justeringer av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 2 × øvre normalverdi (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на неконюгиран калихеамицин обикновено са ниски, с прогнозирана средна Cmax 1,5 ng/ml след третата доза.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var plasmakonsentrasjoner av ikke-konjugert kalikeamicin vanligvis lave, med en antatt gjennomsnittlig Cmax på 1,5 ng/ml etter den tredje dosen.
Bulgarian: промени в нивата на различни ензими в кръвта (което може да се наблюдава в резултатите от кръвни изследвания)
Norwegian Bokmål: • Endringer i nivåene av ulike enzymer i blodet (kan vises på blodprøvene)
Bulgarian: Допълнителните находки включват ефекти върху тестисите, епидидимите и млечните жлези, както и върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn omfattet effekter på testikler, bitestikler og brystkjertler samt fertilitet.
Bulgarian: Проучването ALFA-0701 не е с дизайн за проспективна оценка на ползата от MYLOTARG в подгрупи; анализите са представени само с описателни цели.
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien ble ikke designet for prospektiv vurdering av fordelen av bruk av Mylotarg i undergrupper; analysen er kun til deskriptive formål.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert hepatisk VOD/SOS
Bulgarian: 3, персистираща до 45 дни след започване на лечението при пациентите с отговор (CR и непълно възстановяване на тромбоцитите [CRp]) се наблюдава при 22 (20,4%) от пациентите.
Norwegian Bokmål: 3 som vedvarte 45 dager etter behandlingsstart for responderende pasienter (CR og ufullstendig blodplaterestitusjon [CRp]) oppsto hos 22 (20,4 %) pasienter.
Bulgarian: Въз основа на модела на Cox за пропорционалност на риска спрямо даунорубицин + цитарабин.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hasard-modell versus daunorubicin + cytarabin.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mylotarg:
Bulgarian: Той се доставя като бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Norwegian Bokmål: Det leveres som hvit til offwhite kake eller pulver.
Bulgarian: При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а:
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (> 90 %) i alle studiene rapporterte myelosuppresjon.
Bulgarian: намаляване на броя червени кръвни клетки (анемия), което може да доведе до умора и задух
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi), noe som kan føre til utmattelse og kortpustethet
Bulgarian: Като се има предвид, че hP67.6 частта придава целевата селективност на интактната молекула, както и че дозите на гемтузумаб озогамицин се съобщават в милиграми протеин (hP67.6), резултатите за концентрацията на hP67.6 се докладват като основните ФК измервания.
Norwegian Bokmål: Gitt at hP67.6-delen gir målselektivitet på det intakte molekylet, og at gemtuzumabozogamicin-doser rapporteres som milligram protein (hP67.6), vil hP67.6-konsentrasjonsresultatene bli rapportert som de primære PK-målene.
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mylotarg er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: ПT = предпочитан термин а.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Bulgarian: Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også inkludere kvalme og oppkast
Bulgarian: При пациентите с хиперлевкоцитна (брой на левкоцитите ≥ 30 000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk (leukocytter ≥ 30 000/mm
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на реконституиране и разреждане.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Bulgarian: Анализът включва 405 пациенти в следните категории на нарушение съгласно NCI ODWG: леко (B1, n = 58 и B2, n = 19), умерено (C, n = 6) и нормална чернодробна функция (n = 322) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 405 pasienter i følgende NCI ODWG-statuskategorier for nedsatt funksjon: lett (B1, n = 58 og B2, n = 19), moderat (C, n = 6) og normal leverfunksjon (n = 322) (se pkt.
Bulgarian: Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien med tidligere ubehandlede pasienter med de novo AML
Bulgarian: Общ отговор % [95% CI] CR
Norwegian Bokmål: Samlet respons % [95 % KI] CR
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин
Norwegian Bokmål: Forkortelse: N = antall pasienter; PT = foretrukket term Inkludert dødelig utfall.
Bulgarian: Свързана с лечението смърт, предизвикана от септичен шок, е докладвана при 2 (1,5%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при пациенти на възраст под 15 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pasienter som er yngre enn 15 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница)
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Bulgarian: И при двамата пациенти се наблюдава VOD след повече от 28 дни от последната доза гемтузумаб озогамицин.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Bulgarian: ПТ: еритем на мястото на катетъра, еритем и еритем на мястото на инфузията ц.
Norwegian Bokmål: Erytem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Erytem på katetersted, erytem og erytem på infusjonssted w.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са на възраст между 50 и 70 години с нелекувана преди това de novo ОМЛ (проучване ALFA-0701).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var mellom 50 og 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (studien ALFA-0701).
Bulgarian: Честотата на положителния резултат за антитела при теста може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методологията на изпитването, концентрациите на циркулиращ гемтузумаб озогамицин, обработката на пробата, времето на вземане на пробата, съпътстващите лечения и подлежащото заболяване.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Bulgarian: Рецидивираща или рефрактерна ОМЛ
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
Bulgarian: 2-странна p-стойност от логаритмичния рангов тест.
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi fra log-rank-testen.
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивна болест на черния дроб/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Bulgarian: Избрани нежелани реакции при пациенти, получаващи MYLOTARG в проучването за комбинирана терапия (ALFA-0701)
Norwegian Bokmål: Utvalgte bivirkninger hos pasienter som fikk Mylotarg i kombinasjonsbehandlingsstudien (ALFA-0701)
Bulgarian: Всичките тези TEAEs са определени като нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Alle disse TEAEs ble fastslått å være bivirkninger av legemidler.
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusjonsreaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Ако AraC се използва за левкоредукция, със или без хидроксиурея, при пациентите с нелекувана преди това de novo хиперлевкоцитна ОМЛ, получаващи MYLOTARG в комбинирана терапия, приложете следната модифицирана схема (таблица 2):
Norwegian Bokmål: Hvis AraC brukes til leukocyttreduksjon med eller uten hydroksyurea hos pasienter med tidligere ubehandlet de novo hyperleukocytisk AML som får Mylotarg som kombinasjonsbehandling, gjelder følgende modifiserte plan (tabell 2):
Bulgarian: 9 клетки/l с брой на тромбоцитите 100 × 10
Norwegian Bokmål: 9 celler/l med et blodplatetall på 100 × 10
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MYLOTARG са оценени в многоцентрово, рандомизирано, открито, проучване фаза 3, сравняващо добавянето на MYLOTARG към стандартна химиотерапевтична индукционна схема на даунорубицин и цитарабин (DA) спрямо DA самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mylotarg ble evaluert i en randomisert, åpen, fase 3 multisenterstudie som sammenlignet tillegg av Mylotarg til et standard induksjonsregime med kjemoterapi bestående av daunorubicin og cytarabin (DA), mot kun DA.
Bulgarian: оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на ръцете и краката)
Norwegian Bokmål: • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
Bulgarian: Ефект върху едновременно прилагани химиотерапевтични средства
Norwegian Bokmål: Effekt på samtidig administerte kjemoterapeutiske legemidler
Bulgarian: Предполага се, че е необходимо насищане във висок процент на CD33 антигенните места за максимално доставяне на калихеамицин до левкемичните бластни клетки.
Norwegian Bokmål: Metning av en høy andel av CD33-antigenseter antas å være nødvendig for maksimal levering av kalikeamicin til leukemiske blastceller.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукция.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres under den andre induksjonen.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно допълнителни промени на дозата.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for ytterligere informasjon om doseendringer.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции и кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Bulgarian: Въпреки че общата доза на схемата с фракционирани дози е половината от тази на оригиналната схема на прилагане (9 спрямо 18 mg/m2), прогнозираната обща AUC на hP67.6 за курса на лечение е 25%, а Cmax е 24% от стойностите при оригиналната схема на прилагане с 9 mg/m2, тъй като ФК е нелинейна.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dosen av fraksjonert doseringsregime er halvparten av det opprinnelige doseringsregimet (9 versus 18 mg/m2), er anslått total AUC for hP67.6 under behandlingen på 25 %, og Cmax er 24 % av verdiene for det opprinnelige doseringsregimet på 9 mg/m2, siden PK er ikke-lineær.
Bulgarian: Препоръчва се контейнерът за инфузия да е изработен от поливинил хлорид (PVC) с DEHP или полиолефин (полипропилен и/или полиетилен).
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble TLS rapportert (se pkt.