FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Slovak: Vandetanib a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov a zistili sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom (pozri časť 5.3).
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
Slovak: To naznačuje, že vandetanib spomaľuje hojenie rán, ale nebráni hojeniu.
Czech: • Bolest břicha.
Slovak: Bolesť brucha.
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov:
Czech: Počáteční dávka (mg)
Slovak: Úvodná dávka (mg)a
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Czech: Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a olupovanie kože.
Czech: Méně často byly hlášeny torsades de pointes a komorové tachykardie u pacientů, kterým byl podáván vandetanib v dávce 300 mg denně.
Slovak: Torsades de pointes a ventrikulárna tachykardia boli mimoriadne hlásené u pacientov užívajúcich 300 mg vandentanibu denne.
Czech: U pacientů s metastázami do mozku, kterým je podáván vandetanib, je třeba opatrnosti, neboť bylo hlášeno nitrolební krvácení.
Slovak: Opatrnosť s užívaním vandetanibu je potrebná u pacientov s metastázami mozgu, pretože bola hlásená intrakraniálna hemorágia.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velká Británie nebo
Slovak: Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Veľká Británia alebo
Czech: Četnost: „Není známo" Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Slovak: Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Czech: Když došlo, podle posouzení řešitele, k objektivní progresi nemoci, pacient byl vyřazen ze zaslepené studijní léčby a byla mu nabídnuta možnost podávání vandetanibu v otevřené fázi studie.
Slovak: Po objektívnej progresii ochorenia na základe posúdenia skúšajúceho pacienti prerušili liečbu v zaslepenej štúdii a dostali možnosť užívať nezaslepený vandetanib.
Czech: 100 denně
Slovak: 100 každý druhý deň
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Slovak: Hodnota <1 v prospech vandetanibu.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u dospelých a pediatrických pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené (pozri časť 4.2, 5.1 a 5.2).
Czech: Předpokládá se, že jde o méně časté nežádoucí účinky u pacientů, kterým je podáván vandetanib k léčbě MTC.
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s vandetanibom u pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým ochorením a bez metastáz.
Czech: • Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.
Slovak: Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Slovak: Pri dávke 300 mg denne sa pri MTC pozorovalo potvrdené predĺženie QTc nad 500 msec na EKG a to u 11% pacientov v štúdii fázy III.
Czech: hodnota p
Slovak: p-hodnota
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Slovak: S ohľadom na hroziace riziká je dôležité limitovať liečbu vandetanibom len na pacientov, ktorí ju skutočne potrebujú, t.j. so symptomaticko- agresívnym priebehom ochorenia.
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal).
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm).
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).
Slovak: Štatisticky významná výhoda sa preukázala pre vandetanib pre sekundárny cieľ čas do zhoršenia bolesti (získaný ako zložený cieľ pri použití najhoršieho skóre bolesti z BPI a pacientom zaznamenané použitie opioidných analgetík)(vandetanib 49%, placebo 57% HR 0,61, 97,5%
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty) sú obmedzené (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula jedna hodnota QTc intervalu ≥ 500 ms, sa má prerušiť užívanie vandetanibu.
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií u pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich vandetanib ako liečbu MTC.
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Slovak: • 12 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
Slovak: %, z ktorých všetky boli čiastočnými odpoveďami.
Czech: • Mimovolní svalové stahy/záškuby.
Slovak: Mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, vždy to řekněte svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, oznámte to vždy svojmu lekárovi.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Czech: • Souběžné podávání vandetanibu a následujících léčivých přípravků známých tím, že prodlužují interval QTc a/nebo vyvolávají torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenózní erythromycin
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Czech: Ulpělé částice se znovu dispergují v polovině sklenky vody a vypijí.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovak: RPLS sa vyskytuje menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: • Necitlivost nebo píchání v kůži.
Slovak: Znecitlivenie alebo mravčenie kože.
Czech: měsíce n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Slovak: mesiace n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ______ vandetanib 300 mg,----------placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesiacoch, n-vandetanib=počet pacientov v riziku-vandetanib, n-placebo=počet pacientov v riziku-placebo HR =
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte „Pohotovostní kartu pro pacienta", která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl(a) znát předtím, než začnete užívat přípravek Caprelsa a v průběhu léčby přípravkem Caprelsa.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Slovak: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Slovak: Neodporúčané kombinácie: Metadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazín, sulpirid, zuklopentixol, halofantrín, pentamidín a lumefantrín.
Czech: • Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Slovak: Caprelsy sú vymenované v časti 4.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov účinnosti v segmente pacientov podľa stavu RET mutácie
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
Slovak: Vandetanib sa vylúčil do mlieka u potkanov a zistil sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: • Chřipka.
Slovak: Chrípka.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Slovak: Vysoký krvný tlak.
Czech: Děti Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.
Slovak: Deti Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Czech: • Zánět sliznice žaludku (gastritida).
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
Czech: • Citlivost kůže na oslunění.
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Czech: Medián OS HR
Slovak: Medián OS HRc
Czech: Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu Caprelsou ukončiť alebo odporučiť podávanie nižšej dávky Caprelsy.
Czech: • Kožní bakteriální infekce.
Slovak: Bakteriálne kožné infekcie.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
Slovak: • pred začiatkom liečby Caprelsou,
Czech: Hodnota p
Slovak: CI p-hodnota
Czech: V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Slovak: Dojčenie je počas liečby vandetanibom kontraindikované.
Czech: • Edukační materiál, který obsahuje: o Informace o závažných rizicích spojených s užíváním přípravku Caprelsa: prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes; syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES); zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů; chyby v medikaci u pediatrických pacientů.
Slovak: Vzdelávací materiál, vrátane: o informácií o rizikách súvisiacich s Caprelsou - predĺženie QTc a torsades de pointes - vznik syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) - vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov - nesprávna medikácia v pediatrickej populácii o Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určenej lekárovi
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
Slovak: Po 12 mesiacoch bol podiel pacientov, ktorí prežili a boli bez progresie 192 (83%)
Czech: Pneumonie, sepse, chřipka, cystitida, sinusitida, laryngitida, folikulitida, furunkl, plísňové infekce, pyelonefritida
Slovak: Pneumónia, sepsa, chrípka, cystitída, sinusitída, laryngitída, folikulitída, furunkuly, plesňové infekcie, pyelonefritída
Czech: U pacientů léčených vandetanibem v monoterapii byly pozorovány příhody jako torsades de pointes, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, intersticiální plicní nemoc (někdy fatální) a PRES (RPLS).
Slovak: Udalosti ako sú torsades de pointes, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, intersticiálna pľúcna choroba (niekedy fatálna) a PRES (RLPS)sa vyskytovali u pacientov liečených monoterapiou vandetanibom.
Czech: U pacientů s MTC starších než 75 let jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se vandetanibu.
Slovak: S používaním vandetanibu u pacientov s MTC vo veku nad 75 rokov sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Czech: • Snížení funkce štítné žlázy.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy.
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
Slovak: Analýza so zámerom liečiť (ITT) zahŕňala pacientov, ktorí dostali nezaslepený vandetanib pred progresiou podľa centrálneho čítania.
Czech: Vyšší dávky než 150 mg/m vandetanibu nebyly u pediatrických pacientů v klinických studiích použity.
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Czech: Pankreatitida, peritonitida, ileus, perforace střeva, inkontinence stolice
Slovak: Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Slovak: Nazofaryngitída, bronchitída, infekcie horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest
Czech: Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
Slovak: U zdravých jedincov s divokým typom OCT2 sa AUC(0-t) metformínu (substrátu OCT2) zvýšila o 74 % a Cmax o 50 % a renálny klírens metformínu sa znížil o 52 %, keď sa podával spolu s vandetanibom.
Czech: • Závažný průjem.
Slovak: Závažná hnačka.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoliv nežádoucího účinku, který je uveden výše, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Poruchy vidění, vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob („halo vision"), fotopsie, glaukom, konjunktivitida, suché oko, keratopatie
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Slovak: 30,5 mesiacov)
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Slovak: U pacientov užívajúcich vandetanib bolo pozorované zlyhanie srdca.
Czech: • Bakteriální infekce.
Slovak: Bakteriálna infekcia.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
Czech: Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Slovak: Vandetanib inhibuje migráciu, proliferáciu, prežívanie endotelových buniek stimulovaných VEGF a tvorbu nových krvných ciev v in vitro modeloch angiogenézy.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Slovak: Dávkovanie pre pediatrických pacientov sa udáva v mg/m2 a vyplýva z BSA.
Czech: • Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.
Slovak: Zvýšené hladiny červených krviniek vo vašej krvi.
Czech: Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
Slovak: Počas liečby Caprelsou sa vždy pri pobyte vonku chráňte opaľovacím krémom a nosením odevu, aby ste zabránili vystaveniu kože slnečnému žiareniu.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko Výrobca
Czech: Bolest hlavy, parestezie, dysestezie, závrať
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dyzestézia, závraty
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u dobrovoľníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek preukázala, že po jednej dávke vandetanibu sa jeho expozícia zvýšila 1.5, 1.6 a 2-násobne v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 až <50ml/min) a závažnou (klírens pod 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek na začiatku štúdie (pozri časť 5.2).
Czech: Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: arzén, cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), erytromycín intravenózne a moxifloxacín (používané na liečbu infekcií), toremifén (používaný na liečbu rakoviny prsníka), mizolastín (používaný na liečbu alergií), antiarytmiká triedy
Czech: Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že vandetanib má fototoxický potenciál v hodnotení cytotoxicity in vitro.
Czech: Zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů
Slovak: Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov
Czech: • Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve).
Slovak: Anomálie vašej pečene alebo podžalúdkovej žľazy (prejavia sa vo vyšetreniach krvi).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Slovak: Ich frekvencia je uvedená v Tabuľke 2, nežiaduce reakcie pomocou klasifikácie frekvencie Rady pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS III)
Czech: • Změny vnímání chuti potravin.
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Slovak: Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Czech: • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
Slovak: Zápal hlavných dýchacích ciest v pľúcach.
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, - ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, - ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades de pointes, neboli odstránené.
Czech: Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Slovak: Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
Czech: Zvýšené koncentrace hemoglobinu, zvýšené koncentrace sérové amylázy * 13,4 % pacientů léčených vandetanibem mělo QTc (podle Bazetta) ≥ 500 ms ve srovnání s 1,0 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: *13,4% pacientov liečených vandetanibom mali QTc (Bazettov) ≥500 ms v porovnaní s 1% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
Czech: DCR
Slovak: DCRa
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov ukázala, že expozícia vandetanibu je zvýšená (až 1,5 ,1,6 a 2-násobne) u osôb s miernou,stredne závažnou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v uvedenom poradí, v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Czech: • Zánět nosních dutin.
Slovak: Zápal nosových dutín.
Czech: Farmakokinetické údaje u dobrovolníků naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Czech: • Podráždění očí (zánět spojivky).
Slovak: Podráždenie očí (konjunktivitída).