FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptwirkung von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 ist die Erhöhung der intestinalen Resorption von Calcium und Phosphat sowie die Regulierung von Serum-Calcium, der renalen Ausscheidung von Calcium und von Phosphat, der Knochenbildung und Knochenresorption.
Portuguese: A principal ação da 1,25-dihidroxivitamina D3 é o aumento da absorção intestinal de cálcio e de fosfato, assim como a regulação do cálcio sérico, da excreção renal de cálcio e de fosfato e formação e reabsorção ósseas.
German: Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Dever-se-ão ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da insuficiência estrogénica e do envelhecimento.
German: Vitamin D3 kann das Ausmaß einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie verstärken, wenn es an Patienten mit Krankheiten, die mit einer unkontrollierten Überproduktion von Calcitriol in Verbindung stehen, gegeben wird (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose).
Portuguese: A vitamina D3 pode aumentar a hipercalcemia e/ou a hipercalciúria quando administrada a doentes com patologia associada a produção exagerada e desregulada de calcitriol (por ex., leucemia, linfoma, sarcoidose).
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 6 Tabletten 12 Tabletten
Portuguese: 2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos
German: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme bis hin zu einer gebeugten Haltung („Witwenbuckel") und einem Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Portuguese: Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, galactose, carência de lactase de Lapp, com má absorção de glucose-galactose ou com insuficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
German: FIT bestand aus zwei plazebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich weiterhin entweder über 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:
Portuguese: O ensaio clínico FIT consistiu em dois estudos, controlados com placebo, utilizando alendronato diariamente (5 mg diários durante dois anos e 10 mg diários durante um ano ou durante mais dois anos):
German: Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
German: Alendronat
Portuguese: Alendronato
German: Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit der Kombination von Alendronat und Colecalciferol durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos com a associação de alendronato e colecalciferol.
German: Sehr häufig muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark
Portuguese: Muito frequentes dor musculosquelética (osso, músculo ou articulação) por vezes grave
German: • Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten,
Portuguese: • tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,
German: Bei gesunden Probanden führte die Gabe von oralem Prednison (20 mg dreimal täglich über fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a prednisona por via oral (20 mg três vezes por dia, durante cinco dias), não produziu uma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20 % e 44 %).
German: Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks.
Portuguese: Relativamente a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral média do alendronato, nas mulheres, foi de 0,64 % para doses entre 5 e 70 mg, quando administradas após jejum noturno e duas horas antes de um pequeno-almoço padronizado.
German: Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Portuguese: Essas fraturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fraturas de fadiga, semanas ou meses antes de apresentarem uma fratura femoral completa.
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
German: In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogen, mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten.
Portuguese: Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.
German: Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:
Portuguese: Para permitir uma absorção adequada do alendronato:
German: - Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.
Portuguese: - Anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia.
German: ADROVANCE ist nur mit Wasser (nicht mit Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmitteln) für den Tag einzunehmen.
Portuguese: ADROVANCE tem que ser tomado só com água (não mineral), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
German: Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 944) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.
Portuguese: Os efeitos de alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres pós-menopáusicas foram examinados em dois estudos iniciais sobre eficácia de conceção semelhante (n=994), bem como no estudo "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht, vorliegt (Barrett Syndrom),
Portuguese: • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a alterações nas células do esófago inferior),
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
German: Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco individual de desenvolver osteonecrose do maxilar:
German: Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosis mit Alendronat liegen nicht vor.
Portuguese: Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato.
German: Kinder und Jugendliche ADROVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Portuguese: Crianças e adolescentes ADROVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Portuguese: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato.
German: Osteoporose wird definiert als eine Knochendichte (BMD: bone mineral density) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, junge Bevölkerung liegt, oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische Fraktur.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) na coluna ou na anca de 2,5 desvios padrão (DP) abaixo do valor médio de uma população jovem normal, ou como prévia fratura de fragilidade, independentemente da DMO.
German: Muskuloskelettale Schmerzen
Portuguese: Dor musculosquelética
German: Während in groß angelegten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulzera, darunter manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão com alendronato, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais foram graves e com complicações (ver secção 4.8).
German: In Tierstudien wurde unter hohen Vitamin-D-Dosen Hyperkalzämie und Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) nachgewiesen.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram hipercalcemia e toxicidade reprodutiva com doses elevadas de vitamina D (ver secção 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o alendronato/metabolitos são excretados no leite humano.
German: 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ADROVANCE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Portuguese: 5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar ADROVANCE e consulte o seu médico.
German: Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verschreibende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
Portuguese: Em doentes com esófago de Barrett diagnosticado, os médicos devem considerar os benefícios e os potenciais riscos do alendronato individualmente para cada doente.
German: Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthält.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extração dentária e/ou infeção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro a ser tratados com regimes terapêuticos que incluíam principalmente bifosfonatos administrados por via intravenosa.
German: Sie finden in der ADROVANCE Packung eine Hinweiskarte.
Portuguese: Dentro da embalagem de ADROVANCE está incluído um Cartão de Instruções.
German: Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.
Portuguese: Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia que foi anteriormente escolhido.
German: Die Anstiege über die Ausgangswerte der BMD an der Lendenwirbelsäule betrugen nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % KI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich und 5,4 % (95 % KI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich.
Portuguese: Os aumentos médios em relação aos valores iniciais da DMO da coluna lombar, ao fim do primeiro ano, foram de 5,1 % (IC 95 %: 4,8; 5,4 %) no grupo a tomar 70 mg uma vez por semana e de 5,4 % (IC 95 %: 5,0; 5,8 %) no grupo a tomar 10 mg diários.
German: ADROVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Portuguese: ADROVANCE só é eficaz quando tomado em jejum.
German: Zirkulierendes Vitamin D3 ist an Vitamin-D-bindendes Protein gebunden.
Portuguese: A vitamina D3 circulante liga-se à proteína de ligação da vitamina D.
German: Obwohl keine klinischen Daten darüber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronat wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert sein wird.
Portuguese: Embora não haja informação clínica disponível, é provável que, tal como nos animais, a eliminação do alendronato por via renal esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass der Anteil von Alendronat, der nicht im Knochen abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostram que o alendronato não depositado no osso é rapidamente excretado na urina.
German: Denken Sie daran, ADROVANCE einmal jede Woche immer am gleichen Wochentag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Portuguese: Lembre-se de tomar ADROVANCE uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas, durante o tempo que o seu médico indicar.
German: Wie sind ADROVANCE Tabletten einzunehmen?
Portuguese: Como tomar ADROVANCE comprimidos
German: Studien zur Präklinik zeigten, dass Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram a localização preferencial do alendronato nos locais de reabsorção ativa.
German: In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenüber Plazebo 15,0 %).
Portuguese: Neste estudo o alendronato diário reduziu a incidência de  1 nova fratura vertebral, em cerca de 47 % (7,9 % para o alendronato vs. 15,0 % para o placebo).
German: Bei diesen Patienten sind Urin und Serum-Calcium zu überwachen.
Portuguese: Nestas doentes, deverão ser monitorizados os níveis de cálcio na urina e cálcio sérico.
German: Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in ADROVANCE enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern, einschließlich künstlicher Fettersatzstoffe, Mineralöle, des Wirkstoffs Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme und der cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol.
Portuguese: É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do ADROVANCE seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
German: Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera, oder mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres), schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Devido a um potencial agravamento de doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia ativa da porção superior do trato gastrointestinal, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia da porção superior do trato gastrointestinal com exceção de piloroplastia (ver secção 4.3).
German: Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Portuguese: Contudo, as incidências das diminuições do cálcio sérico para valores < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e do fosfato sérico para valores  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) foram semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
German: Nach der Resorption geht Vitamin D3 als Bestandteil von Chylomikronen ins Blut über.
Portuguese: Após a absorção, a vitamina D3 entra na corrente sanguínea como parte dos quilomícrons.
German: In schweren Fällen kann ein Mangel zu sekundärem Hyperparathyreoidismus, Hypophosphatämie, Schwäche der proximalen Muskulatur und Osteomalazie und so zu einem weiter erhöhten Risiko für Stürze und Knochenbrüche bei osteoporotischen Personen führen.
Portuguese: Em casos graves, a deficiência resulta em hiperparatiroidismo secundário, hipofosfatemia, fraqueza muscular proximal e osteomalacia, com aumento adicional do risco de quedas e de fraturas em indivíduos com osteoporose.
German: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Portuguese: Não induza o vómito e não se deite.
German: Tablette
Portuguese: Comprimido
German: Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Portuguese: As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura.
German: , atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
Portuguese: ; fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
German: Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura do fémur incompleta.
German: Der Einfluss verschiedener Variablen wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziellen Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist nicht untersucht worden.
Portuguese: O impacto das variáveis no risco tais como o tempo entre a suspensão da terapêutica com bifosfonatos e a conceção, o bifosfonato específico utilizado e a via de administração (intravenosa versus oral) não foi estudado.
German: Die Patienten sollen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko für oropharyngeale Ulzera besteht.
Portuguese: As doentes não devem partir ou mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
German: Bei einer Überdosis mit ADROVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com ADROVANCE, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
German: • Sie eine Nierenerkrankung haben,
Portuguese: • sofre de doença dos rins,
German: Wie ADROVANCE aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de ADROVANCE e conteúdo da embalagem
German: 1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt.
Portuguese: 1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária.
German: Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome, wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, berichten.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, a fazer verificações dentárias de rotina e a notificar qualquer sintoma oral tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço.
German: Bei unzureichender Sonnenbestrahlung ist es essenziell, dass Vitamin D3 ein Bestandteil der Nahrung ist.
Portuguese: Na ausência de exposição adequada à luz solar, a vitamina D3 é um nutriente essencial da dieta.
German: Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann.
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos especialmente em doentes a tomar glucocorticoides, nos quais a absorção de cálcio pode estar diminuída.
German: Natriumalendronat ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
Portuguese: O alendronato sódico é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea osteoclástica, sem afetar diretamente a formação óssea.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose.
Portuguese: Este medicamento contém lactose e sacarose.
German: • wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6.
Portuguese: • se tem alergia ao ácido alendrónico, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
German: Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.
Portuguese: Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilização na população pediátrica com osteogénese imperfeita.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bifosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
German: Die Wirkstoffe sind: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Portuguese: As substâncias ativas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D3).
German: Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen oder neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reação esofágica, devendo recomendar-se às doentes que interrompam o alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retrosternal ou início de azia ou o agravamento desta (ver secção 4.8).