FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
Danish: Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A toxin, og hos dem, der gjorde det.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
Danish: NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne.
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
Danish: Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til musklerne, så musklerne trækker sig sammen.
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
Danish: Cervikal dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Danish: Når det injiceres direkte i en muskel, mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes.
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
Danish: Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme, hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse.
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes hos patienter med andre nerve- og muskellidelser.
Dutch: Waarom is NeuroBloc geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev NeuroBloc godkendt i EU?
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
Danish: Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinumtoxiner.
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
Danish: Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra nerveenderne.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Danish: Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin)
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
Danish: I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel.
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
Danish: NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er NeuroBloc, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
Danish: <6 år 6-12 år
Dutch: [Deze tekst zal alleen worden vermeld op de etikettering van de capsules]
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
Dutch: Lineariteit/Non-lineariteit
Danish: Linearitet / non-linearitet:
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Danish: Giv derfor ikke medicinen til andre.
Dutch: hypertensie, vasodilatatie
Danish: hypertension, vasodilatation
Dutch: NA NA 47.2
Danish: NA 47,2
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
Danish: Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Dutch: In rubriek 5.1 werden de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid bij kinderen bijgewerkt.
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Danish: Det gælder også for medicin, som ikke er på recept.
Dutch: B-1050 Bruxelles Belgium
Danish: B-1050 Bruxelles Belgien
Dutch: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Danish: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Dutch: U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
Dutch: T1/2 = Eliminatiehalfwaardetijd
Danish: T1/2 = Eliminationshalveringstid
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Danish: INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
Dutch: Totale dagelijkse dosisa (mg/dag)
Danish: Total daglig dosisa (mg/dag)
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
Danish: Voksne og unge:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Dutch: Risico's verbonden aan gabapentine
Danish: Risiko relateret til gabapentin
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NEURONTIN EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NEURONTINOG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Dutch: Respons (≥ 50% verbeterd) per behandeling en leeftijd MITT*-populatie Leeftijdscategorie Placebo
Danish: Respons (≥ 50% forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
Danish: Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.
Dutch: Instructie voor alle indicatiegebieden
Danish: Vejledning for alle indikationer
Dutch: Er zijn geen significante problemen met betrekking tot de kwaliteit vastgesteld en de farmaceutische gegevens van de productinformatie werden aangevuld, behalve voor de onderdelen die nationaal moeten worden ingevuld.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Danish: Ældre (over 65 år)
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Dutch: Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Danish: Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Dutch: De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie.
Danish: Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Danish: Som alle andre lægemidler kan [Neurontin og ledsagende navne] give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.
Danish: Tag de kapsler eller tabletter, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget.
Dutch: Contact address:
Danish: Kontaktadresse:
Dutch: • Niet-klinische aspecten
Danish: • Ikke-kliniske spørgsmål
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Danish: Risk/benefit-hensyn
Dutch: Tabletten: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Danish: Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Dutch: Risico's verbonden aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
Danish: Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Ondanks deze bescheiden resultaten, keurde het CHMP, rekening houdend met het adequate veiligheidsprofiel en de medische behoefte bij deze pediatrische populatie, de volgende indicatie goed:
Danish: Trods disse beskedne resultater tilsluttede CHMP sig på baggrund af den tilfredsstillende sikkerhedsprofil og behandlingsbehovet hos denne pædiatriske population følgende indikation:
Dutch: Gabapentine wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden en heeft een verdelingsvolume van 57,7 liter.
Danish: Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
Dutch: vermoeidheid, koorts
Danish: træthed, feber
Dutch: Gabapentine kan worden ingenomen met of zonder voedsel en dient in zijn geheel te worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
Danish: Gabapentin kan indtages med eller uden føde, og skal synkes hele med tilstrækkelig med væske (f.eks. 1 glas vand).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten [Neurontin en geassocieerde namen] in te nemen Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert, behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis.
Danish: Hvis De glemmer at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke det, hvis ikke det er tid for næste dosis.
Dutch: Er werden evenwel verscheidene wijzigingen voor de samenvatting van de productkenmerken ingediend.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Dutch: Dit product bevat lactosemonohydraat.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Hoewel de plasmaconcentraties van gabapentine in klinische onderzoeken over het algemeen schommelen tussen 2 en 20 µg/ml, zijn dergelijke concentraties niet voorspellend voor de veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Selvom gabapentins plasmakoncentration i kliniske undersøgelser generelt var 2-20 µg/ml, er disse koncentrationer ikke prædikative for sikkerhed eller effekt.
Dutch: Dit schema wordt aanbevolen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Danish: Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og derover.
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u [Neurontin en geassocieerde namen] gebruikt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid, hvis De har en formodning om, at De er gravid, eller ønsker at blive gravid, mens De tager [Neurontin og ledsagende navne].
Dutch: De posologie dient individueel te worden bijgesteld naargelang de respons en de verdraagbaarheid.
Danish: Doseringen skal justeres individuelt, afhængigt af respons og tolerabilitet.
Dutch: Plotseling onverwacht overlijden is gemeld, waarbij een oorzakelijk verband met de gabapentinebehandeling niet is vastgesteld.
Danish: Der er set pludselig uforklarlig død, hvor årsagssammenhæng til behandling med gabapentin ikke er fastlagt.
Dutch: Het ontbreken van relevante langetermijnstudies (meer dan 36 weken) bij kinderen om de groei, het leervermogen, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten te beoordelen, wordt vermeld in rubriek 4.4.
Danish: Fraværet af langtidsundersøgelser (over 36 uger) til vurdering af vækst, indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er nævnt i afsnit 4.4.
Dutch: Cmax = Maximale steady state plasmaconcentratie tmax = Tijd om Cmax te bereiken
Danish: Cmax = Maksimalt steady state plasmakoncentration tmax = Tid for Cmax
Dutch: Kinderen van 6 jaar en ouder:
Danish: Børn på 6 år og derover:
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
Dutch: Tabel 3 Overzicht van de gemiddelde (%CV) steady-state farmacokinetische parameters van gabapentine na toediening iedere 8 uur
Danish: Tabel 3 Resumé af gennemsnitlig gabapentin (%CV) steady state farmakokinetiske parametre efter administration hver 8. time
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD XX capsules of XX tabletten [Op nationaal niveau aanvullen]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) XX kapsler eller XX tabletter [Udfyldes nationalt]
Dutch: DOSIS GABAPENTINE BIJ VOLWASSENEN OP BASIS VAN NIERFUNCTIE Creatinineklaring (ml/min)
Danish: DOSERING AF GABAPENTIN HOS VOKSNE BASERET PÅ NYREFUNKTIONEN Kreatininclearance (ml/min)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Danish: De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Virale infectie
Danish: viral infektion
Dutch: Ae% = Percentage van de dosering dat onveranderd in de urine is uitgescheiden van tijd 0 tot 8 uur na toediening
Danish: Ae% = Procent af dosis udskilt uforandret i urinen fra tid 0-8 timer efter dosis NA = Ikke tilgængelig
Dutch: Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EU onder de volgende namen geregistreerd: Oostenrijk
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Dutch: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Danish: Irland c/o Pfizer Ltd.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals opgenomen in bijlage III van het advies van het CHMP voor Neurontin en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som det fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse for Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een onderzoek van de literatuur, lijken zich geen grote problemen voor te doen op het gebied van de veiligheid bij toediening van gabapentine.
Danish: Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke at være knyttet større sikkerhedsproblemer til administration af gabapentin.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Dutch: Zelfs als deze ongewenste effecten slechts licht tot matig zijn, kan er gevaar zijn voor patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen.
Danish: Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlig for patienter, der fører bil eller betjener maskiner.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen een positief testresultaat dat met dipsticks is verkregen te verifiëren met methodes op basis van een ander analytisch principe, zoals de biureetmethode, turbidimetrische methode of kleurstofbinding, of direct te meten met een van deze alternatieve methodes.
Danish: Det anbefales at verificere et sådant testresultat ved at anvende metoder, der er baseret på et andet analytisk princip som f.eks. Biuret-metoden, turbidimetri eller farvestofbindingsmetoder eller at anvende disse alternative metoder fra starten.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighed er anført efter faldende alvorlighed.
Dutch: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Danish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Dutch: Als een patiënt langer dan vijf maanden met dit geneesmiddel moet worden behandeld voor perifere neuropathische pijn, moet de behandelend arts de klinische status van de patiënt beoordelen en nagaan of aanvullende behandeling nodig is.
Danish: Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neurogene smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling.
Dutch: *De gemodificeerde intentie-tot-behandeling-populatie (MITT-populatie) werd gedefinieerd als alle patiënten, gerandomiseerd op studiemedicatie die ook evalueerbare aanvalsdagboeken beschikbaar hadden over 28 dagen gedurende zowel de normaalperiode als de dubbelblindfasen.
Danish: *Den modificerede "intent to treat" population er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage under både baseline og dobbelt-blind faserne.
Dutch: Epilepsie: [Neurontin en geassocieerde namen] wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen).
Danish: Epilepsi: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej).
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
Dutch: Het is daarom van belang daar waar mogelijk monotherapie toe te passen.
Danish: Derfor er det vigtigt, at monoterapi anvendes, når det er praktisk muligt.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in deze rubriek gegeven onder een aparte subhoofdje.
Danish: Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt.
Dutch: Als een ongewenste reactie in verschillende frequenties in klinische studies is waargenomen, is deze ondergebracht bij de hoogst gerapporteerde frequentie.
Danish: Hvis en bivirkning er set med forskellig hyppighed i kliniske undersøgelser, er den anført med den højeste hyppighed.
Dutch: Het is onduidelijk of de acinusceltumoren in de pancreas van mannelijke ratten relevant zijn voor het risico van carcinogeniciteit bij de mens.
Danish: Det er uklart om disse acinære celletumorer i pankreas hos hanrotter har relevans for den karcinogene risiko hos mennesker.
Dutch: De farmacokinetiek van gabapentine bij kinderen is vastgesteld bij 50 gezonde patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar.
Danish: Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år.
Dutch: Het is niet mogelijk de oorzaak van een eventuele ontwikkelingsachterstand te differentiëren naar genetische of sociale factoren, epilepsie bij de moeder of blootstelling aan antiepileptica.
Danish: Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler.
Dutch: Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind.
Danish: Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt.
Dutch: In één dubbelblinde studie bij patiënten met neuropathische pijn kwamen slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie in een wat hoger percentage voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij jongere patiënten.
Danish: I en dobbelt-blind undersøgelse hos patienter med neurogene smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni hos en større procentdel af patienterne på 65 år eller derover end hos yngre patienter.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een capsule van 300 mg bedraagt ongeveer 60%.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er ca. 60%.
Dutch: Gabapentine wordt niet gezien als een effectief middel tegen primair gegeneraliseerde aanvallen zoals absences, en kan deze aanvallen bij sommige patiënten zelfs versterken.
Danish: Gabapentin betragtes ikke som effektivt i behandlingen af generaliserede anfald som f.eks. absencer og kan forværre disse anfald hos nogle patienter.
Dutch: DOSERINGSSCHEMA - INITIËLE TITRATIE Dag 1
Danish: DOSERINGSPLAN - INITIALTITRERING
Dutch: De effecten van langetermijntherapie met gabapentine (langer dan 36 weken) op het leren, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten zijn niet adequaat bestudeerd.
Danish: Effekten af langstidsbehandling med gabapentin (mere end 36 uger) på indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Dutch: Anti-epileptische therapie mag niet plotseling worden stopgezet, daar dit kan leiden tot ernstige aanvallen die zware gevolgen kunnen hebben voor zowel moeder als kind.
Danish: Antiepileptisk behandling bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan føre til gennembrudsanfald, der kan få alvorlige konsekvenser for både moder og barn.