FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarbij schapen en runderen die met Syvazul BTV waren gevaccineerd, zijn blootgesteld aan BTV serotype 1, 4 of 8.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Dutch: Er zijn geen veldstudies overgelegd van BTV-4 bij schapen of runderen, maar de laboratoriumstudies werden voldoende geacht om de werkzaamheid van het BTV-4-vaccin aan te tonen.
Czech: Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirus van één of twee types, gekozen uit de serotypes 1, 4 en 8.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Dutch: Een overzicht van Syvazul BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Dutch: Hoe werkt Syvazul BTV?
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 42 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 21 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Syvazul BTV.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 63 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 35 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij schapen 39 dagen na vaccinatie begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Dutch: Het vaccin begint 39 dagen na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Syvazul BTV in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Dutch: Waarom is Syvazul BTV in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Dutch: Hoe wordt Syvazul BTV gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 21 en 42 na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur de concentratie van antilichamen te vergelijken met de concentraties uit laboratoriumstudies.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Dutch: Wat is Syvazul BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
Dutch: In een veldstudie werden 3 groepen van 35 lammeren van 3 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 35 en 63 na vaccinatie de concentraties van antilichamen tegen het virus te vergelijken met concentraties uit laboratoriumstudies.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de aanwezigheid van het virus in het bloed en de studies hebben aangetoond dat het vaccin werkzaam is in het aanmaken van beschermende antilichamen bij schapen en runderen.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Dutch: In een veldstudie werden groepen van 25 kalveren van 2 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Dutch: Het vaccin begint 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Dutch: Na 1 jaar moet het dier opnieuw 1 injectie krijgen.
Czech: Přeočkování jednou injekcí je nutné po 1 roce.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij runderen 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Syvazul BTV.
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Czech: Lze použít během laktace.
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Dutch: Schapen: Subcutaan gebruik.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden
Czech: Hlavní inkompatibility
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1.propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Dutch: Bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Dutch: Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm bij schapen en 7 cm bij runderen.
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
Dutch: Per ml:
Czech: Každý ml obsahuje:
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Dutch: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Czech: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Dutch: Siliconen-antischuimmiddel Water voor injecties
Czech: Silikonové činidlo proti pěnění Voda na injekci
Dutch: Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema:
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
Dutch: Werkzame bestanddelen*:
Czech: Léčivé látky*:
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, is voorzichtigheid geboden en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking (en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
Dutch: Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Dutch: Doeldiersoorten
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dutch: Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Dutch: Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in zeer zeldzame gevallen:
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
Dutch: Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Dutch: Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: BIJSLUITER Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Dutch: Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4 en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee serotypen).
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 4 ml toedienen.
Czech: - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 4 ml.
Dutch: RP** ≥ 1 * Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Czech: RP** ≥ 1 * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Czech: Léčivá(é) látka(y)