FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Romanian: Surse utile de informații
Estonian: Kasulik teave
Romanian: Cerere de autorizație de punere pe piață
Estonian: Müügiloa taotlemine
Romanian: • includerea în registrul public al IMM-urilor;
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Romanian: Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Romanian: Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor"
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Romanian: • actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Romanian: A se vedea secțiunea despre taxe de pe site-ul agenției.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Romanian: În tabelul de mai jos se prezintă o sinteză a stimulentelor privind taxele disponibile pentru IMM-uri:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on VKEdele kehtivad lõivusoodustused.
Romanian: Servicii științifice
Estonian: Teadusteenused
Romanian: E-mail: sme@ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Romanian: Licență MedDRA
Estonian: MedDRA litsents
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Romanian: Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Romanian: Solicitantul va primi un număr EMA-IMM după atribuirea statutului de IMM.
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Romanian: trimite la Biroul IMM împreună cu cea mai recentă situație financiar-contabilă anuală, cu informații privind acționariatul și cu dovada sediului în SEE.
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
Romanian: Inspecție (post-autorizare)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Romanian: Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Romanian: A se vedea secțiunea „SME Office" (Biroul IMM) la ema.europa.eu.
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Romanian: Reducerea taxei cu 90 % și amânare la plată a
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Romanian: Stabilirea de LMR-uri
Estonian: VKE määratlus
Romanian: Ghidul utilizatorului IMM, elaborat de EMA
Estonian: EMA VKEde juhend
Romanian: În consecinţă, aceleaşi concluzii asupra eficacităţii şi siguranţei sunt valabile pentru ambele produse.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Romanian: Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
Romanian: Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
Romanian: 2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Romanian: Viţei şi porcine
Estonian: Vasikad ja sead
Romanian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Romanian: 2.2 Documentaţia pusă la dispoziţie
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 8913)
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Romanian: Decizia Comisiei asupra sesizării în baza articolului 33 a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
Romanian: Statul membru/ Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Romanian: Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
Romanian: Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Romanian: Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se cere să trimită din dosarul trimis pentru fiecare ţară a SEE unde produsele sunt autorizate, următoarele: a) Partea I Sumarul dosarului ce include Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi descrierea completă a compoziţiei produselor; b) dacă este cazul, Partea IV a dosarului de cerere; c) o evaluare a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) în relaţie cu siguranţa animalelor ţintă şi posibila lipsă a eficacităţii.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Estonian: 4.2 Näidustused, sihtliigid
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie şi RPAS-ul pentru că produsul nu este încă introdus pe piaţă.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
Romanian: Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună la dispoziţie toate datele existente care ar putea demonstra eficacitatea salicilatului de sodiu atunci când este administrat la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală a fost în esenţă similar produsului de referinţă, Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
Romanian: Solacyl a făcut subiectul unei sesizări în baza articolul 33, ulterior înaintării unei Aplicaţii în Procedura Descentralizată.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Romanian: Dopharma a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I, Partea IV şi RPAS).
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
Romanian: Se ştie că salicilatul de sodiu, atunci când a fost administrat intravenos la viţei înainte de castrare, nu a reuşit să atenueze răspunsul la cortizol1.
Estonian: On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust1.
Romanian: A fost recomandat ca Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine să urmeze rezultatul sesizării Comunităţii conformitate cu prevederile articolului 35 alineatul (2) pentru pulberi pentru soluţie orală care conţin salicilat de sodiu.
Estonian: Soovitati, et vasikatele ja sigadele mõeldud Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber peab olema kooskõlas artikli 35 lõike 2 kohaselt naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta tehtud ühenduse esildise tulemusega.
Romanian: Chevita Ges m.b.H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
Romanian: Concentraţia/Subst anţa activă (DCI)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Romanian: Nu se administrează la purcei mai tineri de 4 săptămâni.
Estonian: Mitte kasutada alla 4-nädalastel põrsastel.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/risc al produsului, îndeosebi cu privire la:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Romanian: Dat fiind acest rezultat, împreună cu datele din literatură despre farmacocinetica salicilatului de sodiu la viţei şi variaţiile semnificative ale concentraţiilor individuale ale porcinelor după tratament2, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să explice faptul că dozele terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a medicamentului dizolvat în apă şi să pună la dispoziţie toate datele care confirmă posologia şi regimul de dozare a salicilatului de sodiu
Estonian: Arvestades seda tulemust ja avaldatud andmeid naatriumsalitsülaadi farmakokineetika kohta vasikatel ning märkimisväärset ravijärgset individuaalset ravimi sisalduse varieerumist sigadel2, peavad müügiloa hoidjad tõestama, et pärast ravimi suukaudset manustamist koos veega saavutatakse säiliv terapeutiline sisaldus.
Romanian: Modificările vor fi incluse în secţiunile relevante ale RCP-ului:
Estonian: Muudatused, mis tuleb viia ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse jaotistesse.
Romanian: • avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă;
Estonian: • vasikatele ja sigadele naatriumsalitsülaadi massilise suukaudse manustamise kasulikkus, kui individuaalne parenteraalne ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga võib olla palju täpsem;
Romanian: Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008)
Estonian: Detsentraliseeritud esildismenetlus vastavalt artiklile 33
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Estonian: Ravimi nimetus
Romanian: 2 Concentraţiile plasmatice ale salicilatului de sodiu la purceii de creşă trataţi pe cale orală.
Estonian: (Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.)
Romanian: • folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
Romanian: Porcine:
Estonian: Sead
Romanian: NA-SALICYLAAT, 100%, pulbere pentru soluţie orală
Estonian: NA-SALICYLAAT, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală şi NA-Salicylaat, 80%, solubil în apă (WSP)
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Romanian: Pulbere pentru soluţie orală
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Romanian: Pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
Estonian: Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.
Romanian: Specii de animale
Estonian: Loomaliik
Romanian: Solacyl 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine
Estonian: SOLACYL 100 %, Suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/kgc, o dată pe zi.
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
Romanian: Viţei şi porci oral
Estonian: Vasikas ja siga suukaudne
Romanian: Irlanda a considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
Estonian: Iirimaa leiab, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib sellisena ohustada loomade tervist.
Romanian: Administrare: oral, în apa de băut sau în lapte (înlocuitor).
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura descentralizată şi datele suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns la evaluarea de fază I şi fază II şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 26 noiembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Romanian: Dosarul solicitantului şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CMD(v) să fie puse la dispoziţia tuturor membrilor CVMP şi la dispoziţia Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Estonian: Taotluse toimik ja kõik andmed, mis sellele lisati CMD(v)-rühmas toimunud esildismenetluse 60. päevani, et esitada need kõikidele veterinaarravimite komitee liikmetele ja Euroopa Ravimiametile.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Jumătate din cantitatea de pulbere totală zilnică calculată este amestecată cu 5-10 litri de apă curată până când este dizolvată total.
Estonian: Pool pulbri arvutatud üldkogusest päevas segatakse 5-10 liitri puhta veega ja segatakse ühtlaselt läbi.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Irlandei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku detsentraliseeritud menetluse 210. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Iirimaa) vahel.
Romanian: Apoi această soluţie este adăugată, în timp ce se amestecă, la o cantitate de apă potabilă care va fi consumată în aproximativ 3-4 ore şi se va administra de două ori pe zi.
Estonian: Lahus lisatakse, seda samal ajal segades, joogiveekogusele, mida loom tarbib ligikaudu 3-4 tunni jooksul; selliselt manustatakse ravimit kaks korda päevas.
Romanian: Administrare: oral, în apa de băut.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega.
Romanian: Viţei: 20 mg de salicilat de sodiu pe kg corp de două ori pe zi, timp de 1 până la 3 zile.
Estonian: Vasikad: 20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1-3 päeva.
Romanian: Porci: 35 mg de salicilat de sodiu pe kg corp pe zi, timp de 3 până la 5 zile.
Estonian: Siga: 35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3-5 päeva.
Romanian: CVMP a menţionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un produs generic pentru Natrium salicylaat (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Irlanda pot fi rezolvate doar în cadrul prezentei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat, ning Iirimaa tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Romanian: De asemenea, ca o alternativă, Solacyl se poate administra în apa de băut sub formă de puls-terapie.
Estonian: Solacyli võib alternatiivselt manustada ka joogiveega lühikeste perioodidena.
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Romanian: La întrebarea 2, solicitantul a răspuns că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este identic cu produsul de referinţă şi că nu există niciun motiv pentru existenţa concluziilor diferite privind eficacitatea celor două produse.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on viiteravimiga identne ning nende kahe ravimi efektiivsuse kohta erinevate järelduste tegemiseks puudub põhjus.
Romanian: Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pulbere
Estonian: Solacyl (suukaudse lahuse pulber)
Romanian: Să se indice şi să se documenteze, acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Estonian: Tuua esile ja vajaduse korral tõestada kõiki Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahelisi erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Romanian: Concentraţie
Estonian: pulber
Romanian: Cererea a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania și Țările de Jos, ca state membre interesate.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Romanian: S-a prezentat motivul includerii excipienților.
Estonian: Esitati abiainete lisamise põhjendus.
Romanian: Fiecare din acești excipienți este recunoscut și utilizat pe scară largă în medicamente și în produse alimentare.
Estonian: Igaüks neist abiainetest on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav nii ravimites kui ka toiduainetes.
Romanian: Adăugați următorul text la punctele relevante ale informațiilor despre produs:
Estonian: Ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Solamocta poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Taani, et Solamocta võib põhjustada tõsist riski inim- ja loomatervisele.
Romanian: Orice cantitate de apă cu medicament neutilizată trebuie eliminată după 12 ore.
Estonian: Ravimit sisaldav kasutamata vesi tuleb 12 tunni möödudes ära visata.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibilă, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor țintă.
Estonian: Kui seda ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandi) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață a Solamocta
Estonian: Solamocta müügilubade andmise alused
Romanian: Extrapolarea datelor de siguranță și eficacitate ale produsului de referință la Solamocta
Estonian: Võrdlusravimi ohutuse ja efektiivsuse ekstrapoleerimine Solamoctale
Romanian: Derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență
Estonian: Vabastamine bioekvivalentsusuuringute nõudest
Romanian: Recomandările privind utilizarea cu prudență
Estonian: Ettevaatliku kasutamise soovitused
Romanian: Pentru a vă asigura de consumul apei cu medicament, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă pe durata tratamentului.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi lindudel olla ravi ajal ligipääsu muudele veeallikatele.
Romanian: După încheierea perioadei de medicație, sistemul de alimentare cu apă trebuie curățat adecvat pentru a evita ingerarea cantităților sub-terapeutice de substanță activă.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse oma riigi ja piirkonna antimikroobse ravi ametlikke põhimõtteid.