FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Enviage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Slovak: Enzým zodpovedný za tento metabolizmus je CYP3A4.
Dutch: Enviage kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Enviage možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Enviage.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
Slovak: Dostupné údaje v súvislosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Enviage nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Dutch: PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
Slovak: PA/Al/PVC blistre
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Slovak: Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Enviage, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Enviage a 12,5% pri placebe.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Dutch: De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Enviage (0,9%) werden behandeld.
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Enviage (0,9%).
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 8.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Slovak: Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Slovak: Priaznivé účinky Enviage na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Dutch: Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Enviage sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Dutch: Neem Enviage niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage.
Slovak: Neužívajte Enviage - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Enviage.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie Enviage u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Dutch: Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1-3 hodinách.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Dutch: Novartis Europharm Limited
Slovak: Europharm Limited
Dutch: Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Slovak: Enviage patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAS, majú vysvetliť ženám vo fertilnom veku možné riziko užívania týchto látok v gravidite.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Enviage je 150 mg raz denne.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Dutch: Aliskiren heeft geen inducerende werking op CYP3A4.
Slovak: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Enviage.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van lineariteit.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Dutch: U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Užívajte Enviage s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Enviage.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Enviage menej časté.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en de in vivo mutageniciteitsonderzoeken.
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Dutch: Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Enviage symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby s Enviage mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Dutch: De Btype natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Enviage groep vergeleken met de placebo groep.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Enviage v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Enviage alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Dutch: Enviage had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum ≥6,0 mmol/l, hoewel dit statistisch niet significant was.
Slovak: Enviage neovplyvnil sérovú koncentráciu kreatinínu, ale spájal sa so zvýšenou frekvenciou (4,2% oproti 1,9% pri placebe) koncentrácie draslíka v sére ≥6,0 mmol/l, hoci to nebolo štatisticky významné.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Slovak: Fertilita, prenatálny vývin a postnatálny vývin neboli ovplyvnené u potkanov pri dávkach do 250 mg/kg/deň.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enviage 300 mg
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enviage in te nemen Als u bent vergeten een dosis Enviage in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Enviage, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree.
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov): hnačka.
Dutch: De klinische relevantie van een verlaging van de UACR is niet bewezen zonder een effect op de bloeddruk.
Slovak: Klinický význam zníženia UACR pri chýbajúcom účinku na krvný tlak nie je stanovený.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk omkeerbaar is.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding meer toe dan de verhoging in dosis.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aliskirenu u gravidných žien.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Enviage 150 mg goed verdragen.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Enviage 150 mg dobre znášalo.
Dutch: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van aliskiren.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na potkanoch.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Enviage worden stopgezet.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Enviage je preto potrebné vysadiť.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasma concentratieverhouding kunnen verhogen.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastrointestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a znižuje jeho vylučovanie žlčou.
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Dutch: Enviage gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
Slovak: Enviage v kombinácii s antagonistom receptorov angiotenzínu valsartanom preukázal aditívny antihypertenzívny účinok v klinickom skúšaní osobitne navrhnutom na sledovanie účinku kombinovanej liečby.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen of nieraandoeningen.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek.
Dutch: P-glycoproteïne interacties
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho použitie u dojčiacich žien.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaan afstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis) of verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen) of quinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
Slovak: - keď užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde) alebo verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angina pectoris) alebo chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
Dutch: Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9- až 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Dutch: Net zoals met elk middel dat een werking heeft op het RAS is daarom een routinematige controle van elektrolyten en van de nierfunctie geïndiceerd bij patiënten met diabetes mellitus, nieraandoeningen of hartfalen.
Slovak: Tak ako pri každej látke ovplyvňujúcej RAS je preto potrebné rutinné monitorovanie elektrolytov a funkcie obličiek u pacientov s diabetes mellitus, ochorením obličiek alebo zlyhávaním srdca.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Enviage hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie s Enviage preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Dutch: Enviage heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Enviage má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enviage 150 mg