FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju je lijek Vyxeos uspoređen s konvencionalnim infuzijama citarabina i daunorubicina.
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
Croatian: Lijek Vyxeos daje se infuzijom (kapanjem) u venu.
Estonian: Vyxeost manustatakse veeniinfusioonina.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vyxeos potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako se Vyxeos koristi?
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ili zaustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
Croatian: Veličina pakovanja
Estonian: Pakendi suurus viaal
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Estonian: (tuumori lüüsi sündroom);
Croatian: • ako mislite da ste možda trudni.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
Croatian: To se može ponoviti ako bude potrebno.
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
Croatian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Estonian: Tel: +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Croatian: Neotvorene bočice 2 godine.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Croatian: Ne sadrži konzervanse.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: • Infuzija se primjenjuje tijekom jednog i pol sata (90 minuta).
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
Croatian: 1. i 3. dana
Estonian: 1. ja 3. päeval
Croatian: Infuzija se ne smije ponovno započeti.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
Croatian: Metabolizam i biotransformacija
Estonian: Metabolism ja biotransformatsioon
Croatian: Neiskorišteni dio ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Croatian: • ako imate bilo kakve alergijske reakcije(preosjetljivost).
Estonian: • kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo koji alat ili strojeve.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Croatian: Vyxeos liposomalni N=153
Estonian: Vyxeos liposoomne N = 153
Croatian: Zato morate odmah obavijestiti liječnika ako Vam se pojave:
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Croatian: • Nakon rekonstitucije pustite da odstoji 15 minuta.
Estonian: • Pärast lahustamist jätta see 15 minutiks seisma.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
Croatian: 1., 3. i 5. dana
Estonian: 1., 3. ja 5. päeval
Croatian: Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Estonian: Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati srčanu funkciju.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Primarni ishod bio je ukupno preživljenje mjereno od datuma randomizacije do smrtnog slučaja bilo kojeg uzroka.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Croatian: Preživljenje (%)
Estonian: Elulemus (%)
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Njihovo pakiranje u liposome produžava im djelovanje u tijelu i pomaže im pri ulasku i uništavanju stanica raka.
Estonian: Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Croatian: Farmakokinetika oba lijeka bila je temeljena na ukupnim koncentracijama u plazmi (tj. inkapsuliranog i neinkapsuliranog lijeka).
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Croatian: Doziranje treba odgoditi ili trajno prekinuti, po potrebi, u slučajevima opisanima u nastavku.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Croatian: • spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u prsnom košu (što može biti znak infekcije)
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Croatian: Prvenstveno, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Estonian: Vyxeos liposoomnet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Croatian: Čini se da je ta granica niža (400 mg/m2) u bolesnika koji su podvrgnuti radioterapiji medijastinuma.
Estonian: See ülempiir näib olevat madalam (400 mg/m2) patsientide puhul, kes said mediastiinumi kiiritusravi.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan, ali izgleda da ara-CTP djeluje prvenstveno kroz inhibiciju sinteze DNK-a.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Croatian: Toksičnost je stupnjevana kao blaga (stupanj 1), umjerena (stupanj 2), teška (stupanj 3) ili po život opasna (stupanj 4), sa specifičnim parametrima prema zahvaćenom organskom sustavu.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Croatian: • krvarenje ili modrice bez ozljede
Estonian: • verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, liječnik će Vam možda provjeriti srce prije početka i tijekom liječenja.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Croatian: Ako se to odnosi na vas: liječnik Vam može dati lijek koji pomaže u sprječavanju dobivanja infekcije. liječnik će također provjeravati pojavu infekcija tijekom liječenja.
Estonian: Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
Croatian: Prva indukcija
Estonian: Esimene induktsioon
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije procijenjeno.
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, međutim, odgovor na ta cjepiva može biti smanjen.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u razrijeđenoj otopini.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
Estonian: Trolamiin (pH korrigeerimiseks) Sahharoos
Croatian: • ako imate nizak broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica (obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja).
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Croatian: Liječnik Vam možda također bude provjeravao srce jer Vyxeos liposomalni može utjecati na njega.
Estonian: Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
Croatian: Anamneza ozbiljne preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Varem esinenud tõsist ülitundlikkust toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju stanica raka tako što zaustavljaju njihov rast i dijeljenje.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Croatian: 29 mg/65 mg/m 2) 1. i 3. dana.
Estonian: (vastab 29 mg/65 mg/m 2-le) 1. ja 3. päeval.
Croatian: Incidencija fatalnih infekcija bila je 6,9%.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
Croatian: Vyxeos liposomalni može također izazvati srčane probleme i oštetiti srčani mišić.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.
Croatian: Incidencija fatalnih krvarenja bila je 2,1%.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Croatian: Nemojte ponovno započeti infuziju, i nemojte ponovno započeti liječenje.
Estonian: Mitte alustada infusiooni uuesti ja ravi mitte korrata.
Croatian: Najozbiljnije i najčešće nuspojave bile su infekcije (58,7%), kardiotoksičnost (18,7%) i krvarenja
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
Croatian: Vyxeos liposomalni se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 90 minuta.
Estonian: Vyxeos liposoomnet manustatakse intravenoosse infusiooni teel 90 minuti jooksul.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da se ne očekuje da Vyxeos liposomalni ima trajno, bioakumulacijsko ili toksično djelovanje na okoliš.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Croatian: Hepatotoksični lijekovi mogu oštetiti funkciju jetre i povećati toksičnost.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
Croatian: Incidencija fatalnih kardiotoksičnosti bila je 0,5%.
Estonian: Surmaga lõppenud kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 0,5%.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave preosjetljivosti bile su osip, a većina njih nije bila ozbiljna (38,9%).
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoime oli lööve, mille juhud ei olnud enamasti tõsised (38,9%).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaš odgovor na liječenje nakon svakog ciklusa.
Estonian: Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Croatian: Sljedeći ciklus indukcije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja, ITT populacija
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver, ravikavatsuslik populatsioon
Croatian: Preporučen režim doziranja za konsolidaciju Prvi ciklus konsolidacije treba primijeniti 5 do 8 tjedna nakon početka zadnje indukcije.
Estonian: Esimene konsolideeriva ravi tsükkel tuleb manustada 5 kuni 8 nädala möödumisel viimase induktsioonravi algusest.
Croatian: • vrućica, često s drugim znakovima infekcije, zbog vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija)
Estonian: • palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest langusest (febriilne neutropeenia);
Croatian: Svaka konsolidacija
Estonian: Iga konsolideeriv ravi
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomnet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Često Aritmija a
Estonian: Arütmia a
Croatian: Sljedeći ciklus konsolidacije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost u rasponu od 5 do 8 tjedana nakon početka prve konsolidacije.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo.
Estonian: • kui teid on kavas vaktsineerida.
Croatian: Medijan dobi randomiziranih bolesnika bio je 68 godina (raspon 6075 godina), 61% bilo je muškaraca, a 88% imalo je opće stanje 0-1 prema ljestvici ECOG.
Estonian: Randomiseeritud patsientide mediaanne vanus oli 68 (vahemikus 60...75 aastat), 61% olid mehed ja 88%-l oli jõudluse staatus ECOG-i järgi 0...1.
Croatian: Ljubičasti, liofilizirani „kolačić".
Estonian: Purpurpunane lüofiliseeritud kook.
Croatian: Ne smijete primati Vyxeos liposomalni tijekom trudnoće jer to može naštetiti djetetu.
Estonian: Ärge kasutage Vyxeos liposoomnet raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Croatian: • Lijek Vyxeos liposomalni nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Estonian: • Mitte segada Vyxeos liposoomnet ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal.
Croatian: Upozorenje kod trudnoće/žena reproduktivne dobi
Estonian: Hoiatus seoses raseduse / fertiilses eas naistega
Croatian: Teška mijelosupresija
Estonian: Raske müelosupressioon
Croatian: • lijekove protiv raka koji mogu utjecati na srce, kao što je doksorubicin.
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Croatian: Daunorubicin ima antimitotičku i citotoksičnu aktivnost, koju postiže formiranjem kompleksa sa DNK-a, inhibiranjem aktivnosti topoizomeraze II, inhibiranjem aktivnosti DNK polimeraze, utjecanjem na regulaciju ekspresije gena i proizvodnjom slobodnih radikala koji oštećuju DNK.
Estonian: Daunorubitsiinil on antimitootiline ja tsütotoksiline aktiivsus, mis saavutatakse DNA-ga komplekside moodustamise teel, topoisomeraas II aktiivsuse inhibeerimise, DNA polümeraasi aktiivsuse inhibeerimise, geeniekspressiooni regulatsiooni mõjutamise ja DNA-d kahjustavate vabade radikaalide produtseerimise teel.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 2 faze: 1) Fazu liječenja tijekom koje su bolesnici primali do 2 indukcijska i 2 konsolidacijska ciklusa i 2) Fazu praćenja, koja je započela 30 dana nakon zadnjeg indukcijskog ili konsolidacijskog ciklusa i nastavila do 5 godina od randomizacije.
Estonian: Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
Croatian: Vrlo često Infekcija (78,1)
Estonian: Infektsioon (78,1)
Croatian: Preporučuje se izvršiti procjenu srčane funkcije prije početka liječenja, naročito u bolesnika s visokim rizikom od kardiotoksičnosti.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud oktoober 2019 Muud teabeallikad
Croatian: Terapija konsolidacije preporučuje se za bolesnike koji su postigli remisiju i koji su se oporavili do apsolutnog broja neutrofila (ABN) >500/µl, a broj trombocita se oporavio do više od 50 000/µl u odsutnosti neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Konsolideerivat ravi soovitatakse remissiooni saavutanud patsientidele, kelle neutrofiilide absoluutarv (ANC) on taastunud > 500/µl ja trombotsüütide arv on taastunud üle 50 000/µl ja puudub vastuvõetamatu toksilisus.
Croatian: Budući da se daunorubicin metabolizira u jetri, promjene funkcije jetre izazvane istodobno primijenjenim lijekovima mogu utjecati na metabolizam, farmakokinetiku, terapijsku djelotvornost i/ili toksičnost lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kuna daunorubitsiini metaboliseeritakse maksas, võivad samaaegselt kasutatavate ravimite poolt maksafunktsioonis esilekutsutud muutused mõjutada Vyxeos liposoomnee metabolismi, farmakokineetikat, terapeutilist efektiivsust ja/või toksilisust (vt lõik 5.2).
Croatian: Vyxeos liposomalni je dokazao superiornost u ukupnom preživljenju u ITT populaciji u usporedbi s režimom liječenja 7+3 lijekom usporedbe (Slika 1).
Estonian: Tõestati Vyxeos liposoomnee paremust ravikavatsusliku populatsiooni üldisele elulemusele võrreldes võrdlusraviskeemiga 7+3 (joonis 1).
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Croatian: • Zatim rekonstituirajte svaku bočicu sa 19 ml sterilne vode za injekcije štrcaljkom od 20 ml, i odmah nakon toga pokrenite brojač vremena na 5 minuta.
Estonian: • Seejärel lisage iga viaali sisule 19 ml steriilset süstevett, kasutades selleks 20 ml süstalt, ja käivitage seejärel kohe 5-minutiline taimer.
Croatian: Vyxeos liposomalni malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Vyxeos liposoomne mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Dobit ćete prvi ciklus liječenja, pa će Vaš liječnik odlučiti hoćete li primiti daljnje cikluse liječenja ovisno o tome kako odgovorite na liječenje i ako se pojave bilo kakve nuspojave.
Estonian: Saate esimese ravikuuri, mille järel teie arst otsustab, kas saate edasisi ravikuure, olenevalt teie ravivastusest ja tekkinud kõrvaltoimetest.
Croatian: Omjer akumulacije bio je 1,3 za daunorubicin i 1,4 za citarabin.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli daunorubitsiini puhul 1,3 ja tsütarabiini puhul 1,4.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Estonian: Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Doziranje lijeka Vyxeos liposomalni temelji se na tjelesnoj površini bolesnika prema sljedećem režimu:
Estonian: Annustamine Vyxeos liposoomnee annustamine põhineb patsiendi kehapindalal järgmise skeemi kohaselt:
Croatian: Vrlo često Infekcija (58,7)
Estonian: Infektsioon (58,7)
Croatian: • Rekonstituiran lijek treba biti neprozirna, ljubičasta, homogena disperzija, bez vidljivih čestica.
Estonian: • Valmistatud ravimi kontsentraat peab olema läbipaistmatu, purpurpunane homogeenne dispersioon, mis sisuliselt nähtavaid osakesi ei sisalda.
Croatian: Starija populacija Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika (≥65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Preosjetljivost (uključujući osip) (66,9)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve) (66,9)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem.
Estonian: Seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt.
Croatian: • Tijekom prvog ciklusa - primit ćete infuzije 1., 3. i 5. dana.
Estonian: • Esimese ravikuuri ajal saate infusiooni 1., 3. ja 5. päeval.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su smanjenje istisne frakcije i kongestivno zatajenje srca.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid väljutusfraktsiooni langus ja südame paispuudulikkus.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odredit će dozu lijeka prema Vašoj težini i visini.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju „daunorubicin" i „citarabin", u obliku sitnih čestica koje se nazivaju „liposomi".
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, daunorubitsiini ja tsütarabiini, väikeste osakestena, mida nimetatakse liposoomideks.
Croatian: Preporučuje se početna procjena srčane funkcije elektrokardiogramom (EKG) i snimkom višekanalnom radionuklidnom angiografijom (MUGA) ili ehokardiografijom (ECHO), naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za povećanu kardiotoksičnost.
Estonian: Soovitatav on teha ravieelne südame hindamine elektrokardiogrammiga (EKG) ja mitmeväravalise radionukliidangiograafia (multi-gated radionuclide angiography, MUGA) uuringuga või ehhokardiograafiaga (ECHO), eelkõige patsientidel, kellel on kardiotoksilisuse suurenemise riskitegureid.
Croatian: Učestalost fatalnih slučajeva preosjetljivosti bila je 0 (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 0 (vt lõik 4.4).
Croatian: Prikupljeno je nedovoljno farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika da bi se moglo donositi zaključke.
Estonian: Lapspatsientide kohta kogutud farmakokineetilised andmed on järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Croatian: Vrlo često Kardiotoksičnost (18,7)
Estonian: Kardiotoksilisus (18,7)
Croatian: Na temelju nalaza na životinjama, liječenje lijekom Vyxeos liposomalni može ugroziti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomadel saadud leidude põhjal võib ravi Vyxeos liposoomneega kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
Estonian: EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
Croatian: Često Preosjetljivost (uključujući osip)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve)
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt (vt lõik 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Vyxeos liposomalni, došlo je do jednog slučaja ekstravazacije, ali nije zabilježena nekroza.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes tekkis ühel juhul ekstravasatsioon, kuid nekroosi ei täheldatud.
Croatian: Ako bolesnica koristi lijek tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja lijeka Vyxeos liposomalni, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vyxeos liposoomnee kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Croatian: Ukupne kumulativne doze neliposomalnog daunorubicina veće od 550 mg/m povezane su s povećanom incidencijom kongestivnog zatajenja srca prouzročenog liječenjem.
Estonian: Mitteliposomaalse daunorubitsiini kumulatiivseid koguannuseid üle 550 mg/m on seostatud ravist põhjustatud südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemisega.
Croatian: Druga indukcija
Estonian: Teine induktsioon
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti s lijekom Vyxeos liposomalni nisu provedena.
Estonian: Kantserogeensuse, mutageensuse ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Vyxeos liposoomneega läbi viidud.