FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden.
Polish: Strzykawkę należy trzymać igłą do góry w celu sprawdzenia obecności pęcherzyków (powietrza).
Dutch: Het is niet bekend of Macugen uitgescheiden wordt via de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka.
Dutch: EOP 1004
Polish: (wyniki ostatnich obserwacji) EOP 1004
Dutch: Meldingen uit post-marketingervaringen staan cursief.
Polish: Działania raportowane po wprowadzeniu do obrotu produktu oznaczono kursywą.
Dutch: Dosisaanpassingen worden echter niet aanbevolen voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania pegaptanibu.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Dutch: Om besmetting te voorkomen dient de Macugen injectiespuit niet uit het zakje te worden gehaald tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, strzykawki nie należy wyjmować ampułkostrzykawki z woreczka do czasu przygotowania pacjenta do zastrzyku.
Dutch: Vóór het toedienen dient de injectiespuit uit de plastic beugel te worden gehaald en de afsluitdop te worden verwijderd.
Polish: Przed podaniem produktu należy wyjąć strzykawkę z plastykowego zatrzasku i usunąć osłonkę końcówki.
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
Polish: Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia lekiem Macugen.
Dutch: Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Polish: Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Macugen nie obserwuje się u pacjenta korzyści terapeutycznych (utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku) podczas wizyty w 12. tygodniu leczenia, należy rozważyć zaprzestanie lub wstrzymanie leczenia produktem Macugen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Polish: U niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego bezpośrednio po iniekcji.
Dutch: De selectieve remming bij dieren met pegaptanib bleek even doeltreffend in het onderdrukken van de pathologische neovascularisatie als de pan-VEGF remming; In tegenstelling tot de pan-VEGF-remming spaarde pegaptanib echter de normale vasculatuur.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach selektywne hamowanie VEGF przez pegaptanib okazało się równie skuteczne w hamowaniu patologicznego nowotworzenia naczyń jak całkowite hamowanie VEGF, jakkolwiek pegaptanib oszczędzał prawidłowe naczynia
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
Polish: Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji (0,3 mg) do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn. 9 razy w roku).
Dutch: Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Polish: Pegaptanib, substancja czynna tego leku, hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń165 (ang. VEGF165 - Vascular Endothelial Growth
Dutch: • kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Polish: • drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia (kłaczki i zamglenia w ciele szklistym).
Dutch: In totaal werden 1190 patiënten behandeld (892 Macugen, 298 sham (schijnbehandeling, controlegroep)); de mediane leeftijd was 77 jaar.
Polish: Do badania włączono 1190 pacjentów w wieku średnio 77 lat z czego 892 leczonych było produktem Macugen, a 298 stosowało terapię pozorowaną.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegaptanib.
Polish: - Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor patiënten met een creatinineklaring boven de 20 ml/min die worden behandeld met de aanbevolen dosis van pegaptanibnatrium 0,3 mg.
Polish: Nie ma konieczności szczególnego postępowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min, leczonych zalecaną dawką 0,3 mg pegaptanibu sodu.
Dutch: De behandelende arts moet altijd het overmatige volume uitduwen volgens de instructies onder rubriek
Polish: Lekarz powinien zawsze usunąć nadmiar objętości roztworu zgodnie z instrukcją w punkcie 6.6.
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Polish: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter ("Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Polish: Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Men verwacht dat de systemische blootstelling zich beweegt binnen een goed verdragen marge bij patiënten met een verminderde leverfunctie, aangezien een 10 maal hogere dosis (3 mg/oog) goed werd verdragen.
Polish: Przypuszcza się, że układowe narażenie na produkt pozostaje w zakresie normy u pacjentów z niewydolnością wątroby, bowiem dawka 10 -krotnie wyższa (3 mg/gałkę) była dobrze tolerowana.
Dutch: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Polish: 0.3 mg N=265 terapia pozorowana
Dutch: Pegaptanib is een gepegyleerd gemodificeerd oligonucleotide dat zich met grote specificiteit en affiniteit bindt aan de extracellulaire Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) en zo de activiteit ervan remt.
Polish: Pegaptanib jest zmodyfikowanym pegylowanym oligonukleotydem, który wiąże się wybiórczo i silnie z pozakomórkową formą śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF165) hamując jego aktywność.
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Polish: Jeżeli zostało podane więcej leku Macugen niż zalecana dawka W przypadku, gdy zostanie wstrzyknięta nadmierna objętość leku Macugen, może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Polish: Na tym etapie, pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.
Dutch: Om het geneesmiddel te kunnen toedienen, dient een naald van 27 of 30 G x ½ inch op de luer-lock-adapter te worden aangebracht (zie figuur 1 hieronder).
Polish: W celu umożliwienia podania produktu należy przymocować do końcówki z łącznikiem typu „Luer lock" igły 27 do 30 G x 1/2 cala (12,7 mm) (patrz rycina 1, poniżej).
Dutch: Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Polish: Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dutch: Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600
Polish: România Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600
Dutch: Pegaptanib 0,3 mg vertoonde een behandelingsvoordeel ongeacht het laesiesubtype, de laesiegrootte en de gezichtsscherpte aan de baseline, en ongeacht de leeftijd, het geslacht, de irispigmentatie en PDT-behandeling in het verleden en/of bij aanvang van deze studie
Polish: Leczenie pegaptanibem w dawce 0,3 mg przynosiło korzyści niezależnie od początkowego podtypu zmian, ich rozmiaru i ostrości wzroku oraz wieku, płci, pigmentacji tęczówki, czy też wcześniejszego
Dutch: • andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)
Polish: • zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego)
Dutch: Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Polish: Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Dutch: Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.
Polish: Zawarte są w nim informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Dutch: Onmiddellijke (op de dag van de injectie) of vertraagde intravitreale bloedingen kunnen na de injecties van pegaptanib optreden (zie rubriek 4.2).
Polish: Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).
Dutch: • nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst,
Polish: • poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej,
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma jednak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de injectie verminderen of voorkomen.
Polish: Zmniejszy to ból podczas zastrzyku lub zapobiegnie jego wystąpieniu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90 microliter, toegediend eens in de zes weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,3 mg pegaptanibu, odpowiednik 90 mikrolitrów, podawana raz na 6 tygodni (9 wstrzyknięć rocznie) do ciała szklistego oka objętego procesem chorobowym.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen.
Polish: Lekarz poda również lek miejscowo znieczulający (znoszący ból).
Dutch: Is dit het geval, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines totdat dit voorbij is.
Polish: Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
Polish: Przedkliniczne badania nie wykazały specjalnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek wielokrotnych lub genotoksyczności.
Dutch: De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog.
Polish: Zastrzyk wykonywany jest do ciała szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji znajdującej się wewnątrz oka.
Dutch: Zij werden gerandomiseerd en kregen een schijnbehandeling (sham) of 0,3 mg, 1 mg of 3 mg pegaptanib, in de vorm van intravitreale injecties om de 6 weken gedurende 48 weken.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej terapię pozorowaną lub pegaptanib w dawce 0,3 mg, 1 mg lub 3 mg w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego co 6 tygodni przez okres 48 tygodni.
Dutch: In de 40 mg/kg/dag groep bedroegen de concentraties van pegaptanib in het amnionvocht 0,05% van de maternale plasmaconcentraties.
Polish: W grupie dawki 40 mg/kg/dobę stężenie pegaptanibu w płynie owodniowym wynosiło 0,05% stężenia w osoczu matek.
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en het overtollige geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie figuur 2 hieronder).
Polish: POWOLI nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza oraz pozbyć się nadmiaru objętości leku w ten sposób, aby górna krawędź 3. kręgu ogranicznika tłoka znajdowała się na równi z nadrukowaną czarną linią oznaczającą dawkę (patrz rycina 2, poniżej).
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
Polish: Pegaptanib nie kumuluje się w osoczu w przypadku podania do ciała szklistego co 6 tygodni.
Dutch: Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Produkt Macugen nie został wystarczająco przebadany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
Polish: VEGF jest białkiem sekrecyjnym, które indukuje angiogenezę, zwiększa przepuszczalność naczyń i działa prozapalnie; wszystkie te działania wydają się odpowiadać za progresję AMD przebiegającą z
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel.
Polish: Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku tekturowym zawierającym fabrycznie napełnioną strzykawkę ze szkła typu I, wypełnioną 0,25-0,27 ml roztworu, z ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez plastikowy zatrzask.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot ernstige bijwerkingen; derhalve moet de volume-overmaat vóór de injectie uit de spuit worden geduwd (zie rubrieken 4.8 en
Polish: Wstrzyknięcie całkowitej objętości ampułko-strzykawki może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych; dlatego, przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar produktu (patrz punkty 4.8 i
Dutch: Hoewel er onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren is gedaan, werd er bij hoge systemische blootstelling reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie są wystarczające, wykazały jednak toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze po stosowaniu dużych dawek i narażeniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanib
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Pegaptanib
Dutch: Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.
Polish: Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, uczucie dyskomfortu lub ból w oku, zaczerwienienie oka lub nudności i wymioty, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć o swoich objawach.
Dutch: Elk karton bevat één voorgevulde spuit in een zakje (verpakking voor éénmalig gebruik).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną wstępnie napełnioną ampułko-strzykawkę w kieszonce (opakowanie z pojedynczą dawką).
Dutch: Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka.
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania lub samym lekiem, które wystąpiły w grupie 295 pacjentów przyjmujących produkt Macugen w dawce 0,3 mg. Działania niepożądane podzielono ze względu na układ narządów i częstość występowania: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
Dutch: In de klinische studie was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking mogelijk gerelateerd aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-remming, enigszins verhoogd in patiënten behandeld met intravitreale VEGF-remmers.
Polish: W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, objawu niepożądanego prawdopodobnie związanego z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych inhibitorem VEGF podawanym do ciała szklistego.
Dutch: De patiёnteninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: m) De belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure, waaronder endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, retinaal letsel, intraoculaire hemorragie, traumatische staar, overgevoeligheid en injectie van een te grote hoeveelheid n) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidszorgverlener.
Polish: „Informacje dla pacjenta" powinny obejmować następujące kluczowe zagadnienia: m) najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe poważnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uszkodzenie siatkówki, krwotok wewnątrzgałkowy, zaćma urazowa, nadwrażliwość i wstrzyknięcie nadmiernej objętości produktu n) okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde gamma-glutamyltransferase activiteit
Polish: Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko nieznacznego utrzymującego się zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po wielokrotnych wstrzyknięciach do gałki ocznej.
Dutch: Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Polish: Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en de volume-overmaat van het geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie fig. 2 hieronder).
Polish: POWOLI nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza oraz pozbyć się nadmiaru objętości produktu, w ten sposób aby górna krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka znajdowała się na równi z nadrukowaną, czarną linią oznaczającą dawkę (Patrz Ryc. 2, poniżej).
Dutch: Vierentwintig uur na intravitreale toediening van een radioactief gemerkte dosis van pegaptanib in beide ogen bij konijnen werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in het glasvocht, de retina en het kamerwater.
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po podaniu dożylnym do obu oczu królików radioaktywnej dawki pegaptanibu znacznik gromadził się głównie w płynie ciała szklistego, siatkówce i cieczy wodnistej.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Dutch: Bij dieren wordt pegaptanib traag vanuit het oog in de systemische circulatie geabsorbeerd na intravitreale toediening.
Polish: U zwierząt pegaptanib jest wolno wchłaniany z oka do krążenia ogólnego po podaniu do ciała szklistego.
Dutch: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Polish: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Dutch: Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over het effect van Macugen op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych na temat wpływu leku Macugen na płodność.
Dutch: Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie badano stosowania pegaptanibu u ciężarnych kobiet.
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
Polish: Stopień wchłaniania produktu z oka jest procesem ograniczającym szybkość jego rozmieszczania u zwierząt i podobny mechanizm działa zapewne u ludzi.
Dutch: Macugen heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, ten gevolge van het mogelijke tijdelijke wazig zicht na toediening van Macugen door intravitreale injectie.
Polish: Produkt leczniczy Macugen może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po podaniu do ciała szklistego u pacjentów może wystąpić przemijające pogorszenie ostrości widzenia.
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer (brombutyl rubber) zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden woreczek w tekturowym pudełku, który zawiera fabrycznie napełnioną strzykawkę o pojemności 1 ml wykonaną ze szkła typu I zamkniętą ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru (guma brombutylowa) i tłok wprowadzony do strzykawki, podtrzymywany plastykowym zatrzaskiem.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een volume-overmaat van het product.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości produktu.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde oculaire bijwerkingen na een injectie met Macugen in klinische studies zijn: ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oka po wstrzyknięciu produktu Macugen są: zapalenie komory przedniej oka, ból oka, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, punktowate zapalenie rogówki, męty i zmętnienia w ciele szklistym oka.
Dutch: Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH aanpassing), water voor injectie.
Polish: Sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen geapporteerd na toediening van Macugen zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Macugen jest związanych z zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
Polish: Pegaptanib stosowany dożylnie w zakresie dawek 1 - 40 mg/kg/dobę nie wykazywał toksycznego wpływu na matkę, cech teratogennych i nie wywoływał zgonów wewnątrzmacicznych u myszy.
Dutch: Enkele gevallen van arteriële trombo-embolische voorvallen werden waargenomen in de pegaptanib klinische studies bij patiënten met AMD (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, of DME (diabetisch macula-oedeem), en er waren geen grote verschillen tussen de groepen behandeld met pegaptanib en de controlegroep.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z AMD, DME, u których stosowano pegaptanib zaobserwowano kilka przypadków występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu pagaptanibem a grupami kontrolnymi.