FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vaxelis peut être utilisé pour un schéma de vaccination mixte combinant hexavalent/pentavalent/hexavalent.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ένα μικτό σχήμα εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο συνδυασμένο εμβόλιο.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
French: • La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Greek: • Κοκκύτη (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας): μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
French: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Etui pour conditionnement multiple contenant 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
Greek: Κουτί για πολυσυσκευασία που περιέχει 5 κουτιά με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
French: • Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Greek: • Τέτανο (συχνά καλείται τρισμός): προκαλείται από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
French: Suspension injectable Conditionnement multiple : 50 (5 Boîtes de 10 ) seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5mL) χωρίς βελόνα
French: Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant vaccination était < à la limite de quantification (LLOQ), alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ à la LLOQ ; Si la concentration en anticorps avant vaccination était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ au taux avant vaccination.
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 < του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά το εμβολιαστικό σχήμα ήταν ≥ LLOQ.
French: 8 unités d'antigènes D
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου
French: Comment conserver Vaxelis
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vaxelis
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance Sans vaccination hépatite B à la naissance
Greek: Με εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Aντι-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
French: • Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.
Greek: • Επεισόδια σαν κατάσταση σοκ ή ωχρότητα, ατονία και απάθεια
French: 32 unités d'antigènes D
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου
French: • L'hépatite B : causée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Greek: • Ηπατίτιδα B: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
French: 3 μg conjugué à la protéine méningococcique
Greek: 3 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης B, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο
French: 2, 4, 6 mois
Greek: Τρεις δόσεις 2, 4 μηνών 2, 3, 4 μηνών 2, 4, 6 μηνών N = 319-609
French: Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.
Greek: Το Vaxelis είναι ένα εμβόλιο, που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution)
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 1 (≥ 1:8 αραίωση)
French: Anti - PRP (≥ 0,15µg/mL)
Greek: (≥ 0.15 µg/mL)
French: Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
French: Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
Greek: Το Vaxelis (DTaP-ΗΒ-IPV-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό σε βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
French: Cris, irritabilité Erythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection Fièvre
Greek: Κλάμα, ευερεθιστότητα Ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης Πυρεξία
French: Vomissements
Greek: Βήχας
French: Conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 κουτιά, με 10 προγεμισμένες σύριγγες το καθένα, χωρίς βελόνα.
French: Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques C conjugués.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα πολυσακχαριδικά εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια ροταϊού, εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR) και ανεμευλογιάς και συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
French: Anti-diphtérique (≥ 0, 1 UI/mL)
Greek: Aντι-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
French: Adsorbée sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Greek: 50 μικρογραμμάρια προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (17 mg Al προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,15 mg Al παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA παραγόμενο σε κύτταρα Vero ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.
French: • Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Greek: • Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι: - μειωμένη όρεξη - ευερεθιστότητα
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse/Fimbriae types 2 et 3/ Pertactine) 20/20/5/3 μg Antigène de surface de l'hépatite B
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis (Τοξοειδές του κοκκύτη/Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη/ Κροσσωτά τύπου 2 και 3/Περτακτίνη
French: 40 unités d'antigènes D
Greek: 40 μονάδες D αντιγόνου
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
French: • est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins).
Greek: • γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28
French: Phosphate de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: Antigènes de surface de l'hépatite B
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β
French: Infections et infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
French: Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie
Greek: Vaxelis ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Suspension blanche à blanchâtre, trouble, homogène.
Greek: Ομοιόμορφο, θολό, λευκό προς υπόλευκο εναιώρημα.
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
French: 770 Sumneytown Pike
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Greek: Το Vaxelis δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
French: Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.
Greek: Το Vaxelis παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: • nez bouché ou nez qui coule
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο ή το φάρυγγα
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale) Anti-FHA (Réponse vaccinale) Anti-PRN (Réponse vaccinale) Anti-FIM (Réponse vaccinale) Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) Anti - HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: b n'ayant pas reçu de vaccination hépatite B à la naissance
Greek: Δεν έλαβαν εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση
French: Prématurés
Greek: Πρόωρα βρέφη
French: Ils ont ensuite reçu une dose de rappel peu après leur premier anniversaire.
Greek: Στη συνέχεια έλαβαν μια αναμνηστική δόση σύντομα μετά τα πρώτα τους γενέθλια.
French: Ceci permet d'améliorer la capacité à produire des anticorps.
Greek: Αυτό βελτιώνει την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaxelis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaxelis.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vaxelis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaxelis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vaxelis.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que son profil de sécurité global est similaire à celui d'autres vaccins.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, η εικόνα ασφάλειάς του είναι παρόμοια με αυτή άλλων εμβολίων.
French: Il est utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de plus de six semaines dans la protection contre les maladies infectieuses suivantes:
Greek: Χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων για προστασία έναντι των παρακάτω λοιμωδών νόσων:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vaxelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vaxelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: La vaccination par Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vaxelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
Greek: • τέτανος (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
French: Il a précédemment été montré que ces taux d'anticorps protègent contre ces maladies.
Greek: Αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων έχουν αποδειχτεί στο παρελθόν προστατευτικά έναντι των συγκεκριμένων νόσων.
French: Vaxelis est un vaccin.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο.
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Vaxelis ou une association appropriée d'autres vaccins.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Vaxelis ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
French: Autres informations relatives à Vaxelis:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis
French: Les deux études ont montré que Vaxelis produit des taux d'antibiotiques satisfaisants dans la protection contre l'ensemble de ces six maladies chez 90 à 100 % des enfants qui ont complété le cycle de vaccination par Vaxelis.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vaxelis παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των έξι αυτών νόσων σε ποσοστό 90-100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού με το Vaxelis.
French: Vaxelis a été étudié dans deux études principales portant sur plus de 2 500 nourrissons et jeunes enfants âgés de plus de six semaines ayant reçu soit deux, soit trois doses du vaccin au cours des six premiers mois de leur vie.
Greek: Το Vaxelis έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες όπου συμμετείχαν περισσότερα από 2500 βρέφη και νήπια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, τα οποία έλαβαν είτε δύο είτε τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών ζωής τους.
French: Ceci signifie que certains des principes actifs sont fixés sur d'infimes particules de composés d'aluminium.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες προσδένονται σε μικροσκοπικά σωματίδια των ενώσεων αργιλίου.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent une maladie grave ou non contrôlée du cerveau ou du système nerveux, telle qu'une épilepsie non contrôlée (crises), à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice de la vaccination soit clairement supérieur au risque.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίσεις), εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
French: Les effets de Vaxelis ont été comparés à ceux d'un autre vaccin, Infanrix hexa, conçu pour une protection contre les six mêmes maladies que Vaxelis.
Greek: Οι επιδράσεις του Vaxelis συγκρίθηκαν με αυτές ενός άλλου εμβολίου, του Infanrix hexa, το οποίο έχει σχεδιαστεί για προστασία έναντι των ίδιων έξι νόσων με το Vaxelis.
French: Le calendrier de vaccination initiale recommandée comporte soit deux, soit trois doses, administrées à intervalles d'au moins un mois chez les enfants âgés de plus de six semaines.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα του αρχικού εμβολιασμού είναι δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον έναν μήνα, σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων.
French: Dans ces études, les enfants ont également reçu d'autres vaccins selon le calendrier de vaccination local afin de les protéger d'autres maladies infantiles telles que la gastroentérite à rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα παιδιά έλαβαν επίσης άλλα εμβόλια, σύμφωνα με τα τοπικά σχήματα εμβολιασμού, για την προστασία από άλλες παιδικές νόσους, όπως γαστρεντερίτιδα από ροταϊό, ιλαρά, ερυθρά και ανεμοβλογιά.
French: Vaxelis contient de petites quantités de matières dérivées des virus et des bactéries contre lesquels il apporte une protection.
Greek: Το Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες τμημάτων που προέρχονται από τους ιούς και τα βακτήρια έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Vaxelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: • la poliomyélite (la polio, une maladie qui touche les nerfs et peut entraîner une faiblesse ou une paralysie musculaire);
Greek: • πολιομυελίτιδα (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
French: • la diphtérie (une maladie très contagieuse qui touche la gorge et la peau, et peut causer des dommages au cœur et à d'autres organes);
Greek: • διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
French: Vaxelis ne doit pas être utilisé chez les enfants qui ont précédemment eu une réaction allergique à Vaxelis ou à un vaccin qui contient les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin et qui peuvent être présentes à de très faibles taux (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vaxelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vaxelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaxelis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: • l'hépatite B (une infection virale du foie);
Greek: • ηπατίτιδα Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vaxelis sont les suivants: douleur, gonflement et rougeur au niveau du site d'injection, irritabilité, pleurs, somnolence, fièvre, diminution de l'appétit et vomissements.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxelis περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, πυρετό, μειωμένη όρεξη και έμετο.
French: Vaxelis est administré par injection dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
Greek: Το Vaxelis χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vaxelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • les maladies invasives (comme la pneumonie et la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b (Hib).
Greek: • διεισδυτικές νόσοι (όπως η πνευμονία και η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
French: Quels sont les bénéfices de Vaxelis démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vaxelis σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vaxelis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxelis;
French: Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière de ces premières doses.
Greek: Έξι τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία από αυτές τις αρχικές δόσεις πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vaxelis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaxelis, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaxelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Vaxelis agit-il?
Greek: Πώς δρα το Vaxelis;
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps plus rapidement.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux d'anticorps à des niveaux dont on sait qu'ils protègent contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l'hépatite B et les infections à H. influenzae type b et dont on escompte qu'ils apportent une protection contre la coqueluche.
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία είναι γνωστό ότι παρέχουν προστασία έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B και λοιμώξεων από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β και αναμένεται να παρέχουν προστασία έναντι κοκκύτη.
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b (adsorbé)
Greek: Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένου Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
French: Vaxelis est disponible en seringues préremplies sous la forme de suspension injectable.
Greek: Το Vaxelis διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ως ενέσιμο εναιώρημα.
French: Comment Vaxelis est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaxelis;
French: Le vaccin est «adsorbé» sur des composés d'aluminium.
Greek: Το εμβόλιο είναι προσροφημένο σε ενώσεις αργιλίου.
French: • la coqueluche;
Greek: • κοκκύτης (παροξυσμικός βήχας)
French: Le comité a considéré qu'il a été démontré que Vaxelis produit des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et Hib.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Vaxelis να παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών πολιομυελίτιδας και του Hib.
French: Vaxelis est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας.
French: Pourquoi Vaxelis est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaxelis;
French: Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
French: Nom de fantaisie
Greek: Επινοηθείσ α ονοµασία