FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan 3.
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta Miten Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fulvestrant Mylan 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku fulvestrantti
English: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Finnish: fulvestrantti ja lumelääke (N = 105)
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy voimattomuutta, tulisi noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
English: A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Finnish: Vaiheen 3 kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin fulvestrantin 500 mg:n annosta yhdistelmänä palbosiklibin 125 mg:n annoksen kanssa fulvestrantin 500 mg:n annokseen yhdistelmänä lumelääkkeen kanssa.
English: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Finnish: fulvestrantti ja lumelääke (N = 174)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fulvestrant Mylan 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa.
English: Vaginal haemorrhagee
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: Fulvestrant
Finnish: Lihakseen
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the fulvestrant plus palbociclib arm and the fulvestrant plus placebo arm.
Finnish: Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden hoitohaaran ja fulvestranttia yhdessä lumelääkettä saaneiden hoitohaaran potilaat vastasivat toisiaan lähtötilanteen demografisten tietojen ja prognostisten ominaisuuksien osalta.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsyylibentsoaatti Bentsyylialkoholi Etanoli, vedetön Risiiniöljy, puhdistettu 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 - 12 tuntia.
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Finnish: Riskin suurentuminen ilmeni noin yhden vuoden hoidon jälkeen.
English: This information will be updated as final data become available.
Finnish: Nämä tiedot päivitetään, kun lopulliset tulokset saadaan.
English: 1515 Lefkosia Cyprus
Finnish: 1515 Lefkosia Kypros
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Finnish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Alankomaat
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
English: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Finnish: Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , ATC-koodi: M01AH01
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
English: 76139 Karlsruhe Germany
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Finnish: Mahdollisia raskaudenaikaisia riskejä ihmisellä ei tunneta, mutta niitä ei voida poissulkea.
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
English: There is no clinical experience of overdose.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta ei ole.
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Finnish: [KEKSITTY NIMI]:n voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa APC/Pre-SAP/ADAPT-pitkäaikaistutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
English: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
English: Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Finnish: 100 mg kapseli: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta-annosta, 1x100 kerta-annosta.
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
English: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
English: Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Finnish: Vanhukset (> 65 v.): Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkkeen poistamiseksi, koska selekoksibi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Finnish: Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa diklofenaakkiin (150 mg/vrk).
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
English: Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Finnish: Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. 4.5).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
English: The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
English: Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC-läpipainopakkaus tai kylmäpuristettu alumiiniläpipainopakkaus.
English: In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Finnish: [KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. 5.1).
English: The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Finnish: Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa..
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
English: In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Finnish: Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. 4.5).
English: Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. 4.4 ja 5.2).
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon tehoa.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
English: Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Finnish: Noin 7 400 potilasta hoidettiin selekoksibilla kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja heistä noin 2 300 sai selekoksibia vähintään vuoden ajan.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää COX-1-estoa (arvioituna ex vivo tromboksaani B2:n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta terveillä vapaaehtoisilla.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Finnish: Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien epämuodostumia (ks. 4.3 ja 5.3).
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden potilaiden hoidossa.
English: As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
English: The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu potilailla, jotka saivat selekoksibia 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa.
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Finnish: Jos täydelliset tutkimusraportit eivät ole myyntiluvan haltijan saatavilla, myyntiluvan haltija lupautuu toimittamaan tutkimusraporttien sijasta niitä koskevia julkaisuja/artikkelien käsikirjoituksia.
English: The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Finnish: Samanaikainen CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Finnish: Eri ihmisillä on geneettistä vaihtelua tämän entsyymin toiminnassa.
English: Known hypersensitivity to sulphonamides.
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
English: During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Finnish: Anamneesissa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ks. 6.1).
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Finnish: COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
English: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Finnish: Corporation Representation Office in Liettua A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Liettua
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) -estäjien, käytön jälkeen.
English: Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Finnish: Palleatyrää esiintyi myös rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
English: Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Finnish: Kokemukset tällaisista potilaista rajoittuvat kirroottisiin potilaisiin (ks. 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa koskevat jatkotoimenpiteet Myyntiluvan haltija on suostunut seuraaviin CHMP:n esittämiin jatkotoimenpiteisiin: Aihe
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi.
English: To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa analyysin kaikista RegiSCAR-tietokannan sisältämistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskevat vakavia ihoreaktioita, ja keskustelee tuloksista EMEAn raportoijan kanssa.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Finnish: Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.