FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne og unge over 16 år er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang hver anden dag på samme klokkeslæt.
Italian: Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta "A1001" in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.
Danish: Hårde kapsler, størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel, der er mærket "A1001"med sort prægeblæk og indeholder hvidt til blegbrunt pulver.
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Italian: In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
Danish: Ved signifikant forværring af den kliniske tilstand bør yderligere evaluering af den kliniske tilstand eller seponering af Galafold overvejes.
Italian: Nei conigli è stata riscontrata tossicità per lo sviluppo solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Hos kaniner er udviklingstoksicitet kun iagttaget ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2?)
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2?)
Italian: 14 capsule rigide
Danish: 14 kapsler, hårde
Italian: PREMERE e tenere la linguetta a sinistra 2.
Danish: TRYK tappen i venstre side og hold den inde 2.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative nell'indice LVMi durante il periodo basale di 6 mesi controllato verso placebo.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Italian: Non consumare alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Danish: Spis ikke mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter, du tager din medicin, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Italian: Il primo studio di fase 3 (ATTRACT) era uno studio di confronto attivo in aperto, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold rispetto alla terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (agalsidasi beta, agalsidasi alfa) in 52 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry che avevano ricevuto l'ERT prima dell'ingresso nello studio e con mutazioni suscettibili (studio su pazienti pretrattati con ERT).
Danish: Det første fase 3-forsøg (ATTRACT) var et randomiseret, åbent forsøg med aktiv kontrol, hvor Galafolds virkning og sikkerhed blev sammenlignet med enzymsubstitutionsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som fik enzymsubstitutionsbehandling før indtræden i forsøget, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-erfarne patienter).
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
Danish: Fabrys sygdom skyldes mutationer i GLA-genet, som medfører mangel på det lysosomale enzym -galaktosidase A (-Gal A), der er nødvendigt for metaboliseringen af glykosfingolipider (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Il periodo di esposizione medio alla dose commercializzata di Galafold da 123 mg a giorni alterni nei pazienti che hanno completato lo studio AT1001-041 era pari a 3,57 (± 1,23) anni (n=85).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for den markedsførte dosis Galafold 123 mg QOD hos patienter, der gennemførte forsøg AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Italian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Danish: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Italian: Tabella 2: mutazioni suscettibili a Galafold (migalastat)
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Italian: Per accedere al foglio illustrativo, scansionare il codice in basso.
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Italian: Risultato riportato dai pazienti - Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Nello studio su pazienti non trattati con ERT, le analisi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali hanno dimostrato che il trattamento con Galafold era associato a miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) rispetto al placebo dal valore basale al mese 6 per i pazienti con sintomi al basale per quanto riguarda la diarrea e relativamente al reflusso.
Danish: Patientrapporterede resultater - skala for vurdering af gastrointestinale symptomer I forsøget med ERT-naive patienter viste analyser af skalaen for vurdering af gastrointestinale symptomer, at fra baseline til måned 6 var behandling med Galafold forbundet med statistisk signifikant bedring af diarré og refluks i forhold til placebo (p<0,05) for patienter med symptomer ved baseline.
Italian: • Proteine nelle urine (proteinuria)
Danish: • Protein i urinen
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Italian: Cambio di sequenza proteica
Danish: Ændring i proteinsekvens
Italian: L'effetto dell'età è stato valutato in un'analisi farmacocinetica della popolazione sulla clearance di migalastat nel plasma, nella popolazione dello studio su pazienti non trattati con ERT.
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Italian: Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Italian: Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Italian: Torcicollo
Danish: Torticollis
Italian: Le mutazioni non suscettibili al trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 3 sottostante.
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Italian: L'esposizione plasmatica a migalastat (AUC0-∞) e la Cmax hanno dimostrato aumenti proporzionali alla dose, per dosi di migalastat cloridrato da 50 mg a 1 250 mg per via orale.
Danish: Plasmaeksponeringen af migalastat (AUC0-∞) og Cmax steg dosisproportionalt med orale doser af migalastathydrochloridfra 50 mg til 1250 mg.
Italian: Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Danish: Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 16 år med bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation (se tabellerne i pkt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ}Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Anche i pazienti randomizzati a placebo nella fase 1 e passati a Galafold al mese 6 (fase 2) hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali al mese 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Italian: In volontari sani il volume di distribuzione (Vz/F) di migalastat in seguito a dosi singole crescenti per via orale (25-675 mg migalastat HCl) variava da 77 a 133 L, indicando la buona distribuzione nei tessuti e il valore maggiore rispetto all'acqua corporea totale (42 litri).
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Italian: La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente.
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Italian: Una volta nei lisosomi, la dissociazione di migalastat ripristina l'attività di -Gal A, inducendo il catabolismo di GL-3 e dei relativi substrati.
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Italian: Se interrompe il trattamento con Galafold Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Italian: Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno.
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Italian: Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Galafold er ikke indiceret til anvendelse hos patienter med ikke-behandlelige mutationer (se pkt.
Italian: • Palpitazioni (sensazione di cuore palpitante)
Danish: • Hjertebanken (palpitationer)
Italian: La malattia di Fabry è una patologia da accumulo lisosomiale progressivo legata al cromosoma X che colpisce sia i maschi che le femmine.
Danish: Fabrys sygdom er en progressiv X-bunden lysosomal aflejringssygdom, der rammer begge køn.
Italian: c.A1C o c.A1T
Danish: c.A1C eller c.A1T
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Italian: Nello studio condotto su pazienti non trattati con ERT e nell'estensione in aperto, la funzionalità renale è rimasta stabile per un periodo massimo di 5 anni di trattamento con Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Italian: Il secondo studio di fase 3 (FACETS) era uno studio controllato verso placebo, di 6 mesi in doppio cieco, randomizzato, (fino al mese 6) seguito da un periodo di 18 mesi in aperto che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold in 50 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry e mutazioni suscettibili, che non avevano mai assunto la ERT o che avevano ricevuto la ERT in precedenza ma l'avevano sospesa per almeno 6 mesi (studio su pazienti non trattati con ERT).
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Italian: Un blister di Galafold contiene 14 capsule rigide per 28 giorni di terapia.
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Italian: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Italian: Migalastat è una proteina chaperone farmacologica progettata per stabilire legami ad alta affinità, selettivi e reversibili, con i siti attivi di alcune forme mutanti di -Gal A, i cui genotipi sono definiti come mutazioni suscettibili.
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.
Italian: Affaticamento Dolore
Danish: Træthed Smerter
Italian: Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Italian: Cambio di sequenza proteica g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Danish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galafold e contenuto della confezione Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta "A1001" in inchiostro nero, contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Italian: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Danish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Italian: I pazienti randomizzati a Galafold nella fase 1 hanno dimostrato una riduzione maggiore e statisticamente significativa (±SEM) della deposizione media di GL-3 nei capillari interstiziali (-0,25±0,10; -39%) al mese 6 rispetto al placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Italian: c.G611A o G612A
Danish: c.G611A eller G612A
Italian: Come prendere Galafold
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Italian: Nello studio condotto su pazienti pretrattati con ERT, la funzionalità renale è rimasta stabile fino a 18 mesi di trattamento con Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Italian: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Italian: Il tasso medio annualizzato di variazione del eGFRCKD-EPI rispetto al basale in pazienti trattati per 30 mesi con Galafold era di -1,72 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI hos patienter, der blev behandlet i 30 måneder med Galafold, var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % CI: -2,653; -0,782; n=31).
Italian: Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora.
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Danish: Synk kapslen hel.
Italian: • Riduzione della sensibilità sensoriale e tattile (ipoestesia)
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet.
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1A>C o c.1A>T
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Italian: Tale difetto enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry.
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'indice LVMi (p< 0,05) dopo 18 mesi di trattamento con Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Danish: Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Italian: Confezione di 14 capsule.
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Italian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Italian: In assenza di riscontri analoghi nelle femmine, in assenza di riscontri in una batteria di test di genotossicità, in assenza di riscontri nello studio di cancerogenicità con ratti Tg.rasH2 e in assenza di reperti pancreatici preneoplastici in roditori o scimmie, questa osservazione nei ratti maschi non si considera legata al trattamento e la sua rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold Non prenda Galafold
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
Italian: c.611G>A o 612G>A
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Danish: Muskelspasmer Myalgi
Italian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Italian: c.140G>A o 141G>A
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Italian: Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi.
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
Italian: Nello studio su pazienti non trattati con ERT, Galafold ha prodotto una riduzione statisticamente significativa del LVMi (p< 0,05); la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24 era -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Italian: c.A504C o c.A504T
Danish: c.A504C eller c.A504T
Italian: c.A924T o c.A924C
Danish: c.A924T eller c.A924C
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Danish: Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Italian: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
Italian: Questo adenoma è un tumore spontaneo comune in ratti maschi nutriti a volontà.
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Italian: Dopo 30 mesi di trattamento con Galafold, la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi era di -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) e la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale era di -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Italian: Durante la terapia con Galafold è necessario usare un metodo contraccettivo efficace.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.