FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ibrutinib tem uma depuração renal mínima; a excreção urinária de metabolitos é < 10% da dose.
Slovenian: Ibrutinib se le v majhni meri izloča skozi ledvice; izločanje presnovkov z urinom predstavlja manj kot 10% danega odmerka.
Portuguese: Doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia Agente único
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
Portuguese: Raça Não existem dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça na farmacocinética de ibrutinib.
Slovenian: Rasa Za oceno morebitnega vpliva rase na farmakokinetiko ibrutiniba ni dovolj podatkov.
Portuguese: Doentes não tratados previamente para a LLC
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Portuguese: A pneumonia de grau 3 ou superior ocorreu mais frequentemente entre doentes idosos tratados com IMBRUVICA (12% dos doentes com idade ≥ 65 anos versus 7% dos doentes com idade < 65 anos).
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, se je pogosteje pojavila pljučnica stopnje 3 ali več (12% bolnikov, starih ≥ 65 v primerjavi s 7% bolnikov < 65 let).
Portuguese: Tome o comprimido de IMBRUVICA por via oral, aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um copo de água.
Slovenian: Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.
Portuguese: O ibrutinib forma uma ligação covalente com um resíduo da cisteína (Cys-481) no local de ativação da TCB, conduzindo a uma inibição sustentada da atividade enzimática da TCB.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
Portuguese: Del17p
Slovenian: Vsi preiskovanci Del17P
Portuguese: O que é IMBRUVICA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA Como tomar IMBRUVICA Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar IMBRUVICA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA Kako jemati zdravilo IMBRUVICA Možni neželeni učinki
Portuguese: Modificação da dose para LCM após recuperação
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
Portuguese: O doente não deve tomar comprimidos adicionais para compensar a dose omitida.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih tablet, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte, incluindo hidratação e/ou citorredução, conforme indicado.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in po potrebi uvesti podporne ukrepe vključno s hidracijo in/ali citoredukcijo.
Portuguese: As observações pancreáticas identificadas desapareceram parcialmente durante períodos reversíveis comparáveis.
Slovenian: Izvidi preiskav trebušne slinavke so se deloma popravili v približno enako dolgem obdobju okrevanja.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados ou fortes do CYP3A4 (ex.: carbamazepina, rifampicina, fenitoína) deve ser evitada.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A (na primer karbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Portuguese: Foram notificados casos de fadiga, tonturas e astenia em alguns doentes em tratamento com IMBRUVICA, os quais devem ser considerados durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o utrujenosti, omotičnosti in asteniji, kar je treba upoštevati pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih kapsul, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Slovenian: Črnilo za tisk šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Portuguese: Inicialmente, o valor mediano de IgM sérica foi de 3,2 g/dl (intervalo 0,6 a 8,3 g/dl), 63% dos doentes tinham anemia
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana serumska koncentracija IgM 3,2 g/dl (od 0,6 do 8,3 g/dl), 63% bolnikov je bilo anemičnih
Portuguese: Como não estão disponíveis dados clínicos sobre esta interação, não se pode excluir o facto de o ibrutinib poder inibir a P-gp intestinal e a BCRP após uma dose terapêutica.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni, zato ni mogoče izključiti možnosti, da bi ibrutinib pri terapevtskih odmerkih zaviral P-glikoprotein in BCRP v črevesju.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 (≥ 5%) mais frequentes foram neutropenia, pneumonia e trombocitopenia.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 5%,) neželeni učinki stopnje 3/4 so bili nevtropenija, pljučnica in trombocitopenija.
Portuguese: Cinquenta e sete doentes aleatorizados para receber ofatumumab foram transferidos para receber IMBRUVICA após progressão da doença.
Slovenian: Sedeminpetdeset bolnikov, randomiziranih v skupino z ofatumumabom, je po napredovanju bolezni navzkrižno prešlo na jemanje zdravila IMBRUVICA.
Portuguese: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos.
Slovenian: - Waldenstromova makroglobulinemija (WM), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite).
Portuguese: Cada frasco contém 90 ou 120 cápsulas.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje bodisi 90 ali 120 kapsul.
Portuguese: HR (95% IC)
Slovenian: HR (95% IZ)
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Slovenian: Bela neprosojna 22 mm dolga trda kapsula s črno oznako "ibr 140 mg".
Portuguese: Foram notificados casos de fibrilhação auricular e flutter auricular particularmente em doentes com fatores de risco cardíaco, hipertensão, infeções agudas e história prévia de fibrilhação auricular.
Slovenian: O primerih atrijske fibrilacije in atrijske undulacije so poročali zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca, hipertenzijo, z akutnimi okužbami in z atrijsko fibrilacijo v anamnezi.
Portuguese: As preparações contendo Erva de S. João estão contraindicadas durante o tratamento com IMBRUVICA, pois a eficácia pode ser reduzida.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA je uporaba rastlinskih pripravkov s šentjanževko kontraindicirana, ker se lahko zmanjša učinkovitost zdravila.
Portuguese: É utilizado em doentes com MW não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento ou em doentes para os quais a quimioterapia administrada com um anticorpo não é uma terapêutica adequada.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno bolnikom s še ne zdravljeno WM ali bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje oziroma bolnikom, ki niso primerni za kemoterapijo v kombinaciji s protitelesi.
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia em doentes com LLC (estudo CLL3001)
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija CLL3001)
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC, RPMB, RP, MR)
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Portuguese: Doença cardíaca grave Os doentes com doença cardiovascular grave foram excluídos dos ensaios clínicos com IMBRUVICA.
Slovenian: Bolniki s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije zdravila IMBRUVICA.
Portuguese: Se houver dúvida, deve considerar-se o reencaminhamento para um neurologista e devem ser consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para LMP, incluindo a ressonância magnética, de preferência com contraste, o teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o DNA do vírus JC e avaliações neurológicas repetidas.
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnika napotiti k nevrologu in razmisliti o nadaljnih ustreznih diagnostičnih metodah za ugotavljanje PML, vključno s slikanjem z magnetno resonanco (MRI), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Portuguese: Se falhar uma dose de IMBRUVICA, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4 v črevesju (v jetrih pa ne) ter ne kaže klinično pomembnega, od časa odvisnega zaviranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos por película em 2 embalagens de cartão com 14 comprimidos revestidos por película cada.
Slovenian: Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v 2 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 14 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Em ratos, foi observada atrofia moderada das células pancreáticas acinares (considerada adversa) com doses ≥ 100 mg/kg nos ratos macho (margem de exposição de 2,6 vezes a AUC), a qual não foi observada em ratos fêmea com doses até 300 mg/kg/dia (margem de exposição de 21,3 vezes a AUC).
Slovenian: Pri podganah so opažali zmerno atrofijo acinarnih celic trebušne slinavke (kot neželeni učinek) pri odmerkih ≥ 100 mg/kg pri samcih (pri meji izpostavljenosti, ki je bila 2,6-kratnik AUC), niso pa je opazili pri podganjih samicah pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (pri meji izpostavljenosti, ki je bila 21,3-kratnik AUC).
Portuguese: Não fique grávida enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pazite, da ne boste zanosili v času jemanja tega zdravila.
Portuguese: Além do aumento de prevalência da hipertensão, o perfil de segurança geral previamente conhecido, para doentes expostos ao IMBRUVICA permaneceu consistente, sem identificação de novas questões de segurança.
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 48 meses no Estudo PCYC-1115-CA e no seu estudo de extensão, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 86% no risco de morte ou progressão em doentes no braço de IMBRUVICA.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 48 mesecev so v študiji PCYC-1115-CA in podaljšanju te študije po oceni raziskovalca ugotovili 86-odstotno zmanjšanje tveganja za smrt ali napredovanje bolezni pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA.
Portuguese: Grau ≥3 (%)
Slovenian: Stopnje ≥3 (%)
Portuguese: Ajuste da dose
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 2.
Slovenian: Odgovori na zdravilo IMBRUVICA so prikazani v Preglednici 2.
Portuguese: Se tomar mais IMBRUVICA do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo z 10 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Portuguese: A TRG incluindo a RP com linfocitose foi de 70,6%.
Slovenian: Pri limfocitozi je bil ORR (vključno z delnim odgovorom) 70,6%.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fracos do CYP3A4, tais como a azitromicina e a fluvoxamina, podem aumentar a AUC de ibrutinib em < 2 vezes.
Slovenian: Simulacije v stanju na tešče kažejo, da šibka zaviralca CYP3A4 azitromicin in fluvoksamin lahko povečata AUC ibrutiniba za < 2-krat.
Portuguese: No momento do seguimento a longo prazo, um total de 73 doentes (54,9%) inicialmente aleatorizados para o braço de clorambucilo receberam subsequentemente ibrutinib como tratamento de resgate.
Slovenian: V času pregleda po dolgotrajnem zdravljenju je skupno 73 preiskovancev (54,9%), ki so bili sprva randomizirani v skupino s klorambucilom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 87,7% no braço de IMBRUVICA versus 22,4% no braço de ofatumumab.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 87,7% v primerjavi s 22,4% v skupini z ofatumumabom.
Portuguese: No início do estudo, 56% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, e 26% tinham del11q.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 56% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥ 5 cm, 26% bolnikov je imelo prisotno delecijo 11q.
Portuguese: Os dados de eficácia foram adicionalmente avaliados por um Comité de Revisão Independente (CRI), demonstrando uma TRG de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48%.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ovrednotila neodvisna komisija za pregled podatkov (IRCIndependent Review Committee) in ugotovila, da je ORR znašal 69%, pri čemer je bilo bolnikov s popolnim odgovorom 21%, bolnikov z delnim odgovorom pa 48%.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo s 14 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de febre, neutropenia e infeções, devendo ser instituída terapêutica anti-infeciosa apropriada, conforme indicado.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede morebitnega pojava zvišane telesne temperature, nevtropenije in okužbe ter po potrebi uvesti ustrezno antimikrobno zdravljenje.
Portuguese: Quanto tomar
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA foram demonstradas num estudo de fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, que incluiu 280 doentes com LCM que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (estudo MCL3001).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA so dokazali v multicentrični, randomizirani, odprti, klinični študiji faze 3, v katero je bilo vključenih 280 bolnikov z MCL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja (študija MCL3001).
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicam que o género não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Portuguese: Infeções por Pneumocystis*# Infeções por Aspergillus* Reativação de hepatite
Slovenian: občasni kriptokokna okužba* pnevmocistična okužba* okužba z aspergilusom* reaktivacija hepatitisa B
Portuguese: Em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, em comparação com ibrutinib em monoterapia, as razões geométricas médias (IC 90%) foram de 83% (68-102%), 92% (78-110%) e 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast e Cmáx, respetivamente.
Slovenian: Pri zdravih teščih osebah, ki so prejele enkratni 560 mg odmerek ibrutiniba po jemanju 40 mg omeprazola enkrat na dan, 5 dni, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli samo ibrutinib, je bilo razmerje geometrijskih sredin (90% IZ) 83% (68-102%), 92% (78-110%), in 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCzadnja, oziroma Cmax.
Portuguese: Alto risco (del17p/TP53/del11q/ IGHV não mutada) Sim
Slovenian: Povečano tveganje (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran gen za IGHV) Da ne
Portuguese: Agentes que podem apresentar alteração da concentração plasmática devida a ibrutinib In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Slovenian: Zdravila, pri katerih ibrutinib lahko vpliva na plazemsko koncentracijo In vitro ibrutinib zavira P-glikoprotein in protein pri odpornosti za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein).
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LCC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 420 mg, uma vez por dia.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)/Waldenstromova makroglobulinemija (WM) Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je (420 mg enkrat na dan.
Portuguese: In vitro, o metabolito dihidrodiol, é, quanto muito, um indutor fraco das isoenzimas do CYP450.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je in vitro zelo šibek induktor izoencimov CYP450.
Portuguese: IMBRUVICA é utilizado em doentes com LLC não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento anterior.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je namenjeno bolnikom s še nezdravljeno KLL oziroma bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje.
Portuguese: A mediana de DR estimada pelo CRI foi de 19,6 meses.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Portuguese: Na avaliação basal, 39,2% dos doentes apresentavam um Estadio IV de Rai, 45,1% tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 35,3% apresentavam deleção 17p e 31,4% apresentavam deleção 11q.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 39,2% bolnikov stadij IV po Rai-u, 45,1% jih je imelo bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 35,3% jih je imelo delecijo 17p in 31,4% jih je imelo delecijo 11q.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IMBRUVICA e até três meses após a sua finalização, de modo a evitarem ficar grávidas enquanto estão a ser tratadas com este medicamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času jemanja zdravila IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja z njim, da ne bi prišlo do zanositve v času uporabe zdravila IMBRUVICA.
Portuguese: Considerar uma interrupção temporária de IMBRUVICA.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila IMBRUVICA.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessárias.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka.
Portuguese: Os efeitos de IMBRUVICA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet začne z odmerjanjem po običajnem razporedu.
Portuguese: Ibrutinib provocou malformações em coelhos, numa dose de 15 mg/kg/dia (aproximadamente 2,0 vezes a exposição (AUC) em doentes com LCM que receberam uma dose de 560 mg/dia de ibrutinib e 2,8 vezes a exposição em doentes com LLC ou MW que receberam uma dose de 420 mg/dia de ibrutinib).
Slovenian: Ibrutinib je povzročil malformacije pri kuncih v odmerku 15 mg/kg/dan (približno 2,0-kratna izpostavljenost (AUC) pri bolnikih z MCL, ki so prejemali 560 mg ibrutiniba na dan in 2,8-kratna izpostavljenost pri bolnikih s KLL ali WM, ki so prejemali 420 mg ibrutiniba na dan).
Portuguese: Este efeito também foi observado em cerca de um terço dos doentes com LCM em recaída ou refratário tratados com IMBRUVICA.
Slovenian: Ta učinek so opazili tudi pri približno eni tretjini bolnikov s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko limfoma plaščnih celic, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Portuguese: O ibrutinib inalterado totalizou, aproximadamente, 1% do produto radiomarcado excretado nas fezes e zero na urina.
Slovenian: Količina nespremenjenega ibrutiniba je znašala približno 1% radioaktivno označene učinkovine, ki se je izločila z blatom, medtem ko v urinu nespremenjenega ibrutiniba niso prestregli.
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau em 25% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 58% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Slovenian: Infuzijske reakcije katere koli stopnje so opazili pri 25% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 58% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
Portuguese: No LCM, na LLC e na MW IMBRUVICA funciona ao bloquear uma proteína do corpo que ajuda as células do cancro a viver e a crescer, a proteína tirosina cinase de Bruton.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
Portuguese: Foram reportados casos de infeções fúngicas invasivas, incluindo casos de aspergilose, criptococose e Pneumocystis jirovecii após a utilização de ibrutinib.
Slovenian: Po uporabi ibrutiniba so poročali so o primerih invazivnih glivičnih okužb, vključno s primeri aspergiloze, kriptokokoze in okužbe s Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja.
Portuguese: Se for utilizado um indutor do CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de falta de eficácia de IMBRUVICA.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z induktorji CYP3A4, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com um fecho de polietileno de abertura resistente a crianças.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Portuguese: Quando IMBRUVICA for administrado em associação com terapêuticas anti-CD20, é recomendado administrar IMBRUVICA previamente ao rituximab ou ao obinutuzumab, quando administrados no mesmo dia.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila IMBRUVICA v kombinaciji z zdravili, ki so usmerjena proti CD20, je priporočljivo vzeti zdravilo IMBRUVICA pred rituksimabom ali obinutuzumabom, kadar ju je treba vzeti na isti dan.
Portuguese: A estimativa da SLP de 4 anos, foi de 73,9% no braço de IMBRUVICA e de 15,5% no braço de clorambucilo, respetivamente.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja brez napredovanja bolezni je bila 73,9% v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 15,5% v skupini s klorambucilom.
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib A administração de IMBRUVICA com indutores do CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracijo ibrutiniba v plazmi Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z induktorji CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo ibrutiniba v plazmi.
Portuguese: Tabela 6: Análise do subgrupo SLP (Estudo PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Slovenian: Preglednica 6: Analiza podatkov PFS po podskupinah (študija PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI.
Slovenian: Bolnike spremljajte glede pljučnih simptomov ILD.