FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS ≥ 60 a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Norwegian Bokmål: 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó I. fázisú vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (C max és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Norwegian Bokmål: operabel lymfeknutepositiv brystkreft - operabel lymfeknute negativ brystkreft
Hungarian: Speciális betegcsoportok: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m² som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² (se pkt.
Hungarian: Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt tårevæskeutskillelse, med eller uten konjunktivitt, er sjelden rapportert.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av docetaxel.
Hungarian: csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Enhver løsning som inneholder utfelling, skal forkastes.
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy - 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig, med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig , med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Hungarian: TCis n = 408
Norwegian Bokmål: TCis n=408 VCis n=404 Statistisk analyse
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel kombinációban
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med doksorubicin
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi (GEICAM
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő 70 év feletti betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset tilgang på data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid for pasienter >70 år.
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase III-studie.
Hungarian: Köröm-rendellenességek (súlyos: 0,7%);
Norwegian Bokmål: smaksforstyrrelser (alvorlig 0,07 %)
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnel hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m² hver 3. uke.
Hungarian: 81%), ami 6%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,008). A TAC kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a perifériás ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Hungarian: Reverzíbilis bőrjelenségeket figyeltek meg, amelyek fokozata általában az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
Hungarian: 95% CI p-érték†*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi†*
Hungarian: Preklinikai adatok
Norwegian Bokmål: Prekliniske data
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos:
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 6,5 %);
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg docetaxel (vízmentes)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg docetaxel (anhydrat)
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m² daglig i fem dager.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: Arrhythmia (nem súlyos)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig);
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportba került betegek antibiotikum profilaxisként napi kétszer 500 mg ciprofloxacint kaptak szájon át, 10 napon át minden ciklus 5. napjától kezdődően vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TACarmen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
Hungarian: • a körmök elszíneződése*, esetleg leválása
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på neglene*, som kan løsne
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95% KI)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: (GEICAM 9805) Uten primære G-CSF profylakse (n = 111) n (%)
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján aszeptikus körülmények között szívja ki a megfelelő térfogatot a megfelelő számú, elkészített oldatból, egy tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Norwegian Bokmål: Basert på påkrevd dose for pasienten uttrykt i mg, bruk graderte sprøyter med kanyle og trekk ut aseptisk det tilsvarende volumet fra det relevante antallet med rekonstituerte oppløsninger.
Hungarian: A Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (80 mg, a megfelelő rátöltéssel 94,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó 4,0 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (80 mg med tilsvarende fylling av 94,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 4,0 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
Hungarian: Súlyos tünetekről, mint hámlással kísért kiütésekről is beszámoltak, amelyek a docetaxel-kezelés megszakításához vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Hungarian: A kor, nem és faj alapján meghatározott alcsoportokon belüli analízis következetesen a TCF kezelési csoportnak kedvezett, a CF kezelési csoporthoz képest.
Norwegian Bokmål: Subgruppe-analyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsekvent TCF-armen over CFarmen.
Hungarian: A Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (20 mg, a megfelelő rátöltéssel 24,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó, 1 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (20 mg med tilsvarende fylling av 24,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Hungarian: Székrekedés;
Norwegian Bokmål: Obstipasjon;
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docefrez inneholder den aktive substansen docetaxel.
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez.
Norwegian Bokmål: Et "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+Cisplatin+5-FU
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); artralgi (G3/4: 1 %)
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4:
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G3/4:
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, az 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően 1 órával, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regime) (se også Dosejustering under behandling).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő,
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i respektivt 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
Hungarian: 4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Injiser det påkrevde volumet med rekonstituert oppløsning i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten en 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Hungarian: Nem cardialis mellkasi fájdalom (súlyos:
Norwegian Bokmål: brystsmerter uten smerter relasjon til hjerte (alvorlig
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4,9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble administrert i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 57,3 % av pasientene som fikk TAC og 51,2 % av pasientene som fikk FAC.
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély iránti kérelem Modul 1.8.1 6.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Hungarian: Az alkalmazás módja A docetaxel oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni, és aszeptikus körülmények között 1 órán át tartó infúzióban, szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok között kell beadni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken med docetaxel skal brukes innen 4 timer og skal administreres aseptisk som en 1times infusjon under romtemperatur og ved normale lysforhold.
Hungarian: • 174 és 251 fej és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-hals kreft pasienter som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22. napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Hungarian: • 174 és 251 fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-/halskreftpasienter som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (< 0,5x109/l med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommers Kvalme; diaré; oppkast; obstipasjon; stomatitt; dyspepsi; abdominale smerter
Hungarian: Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 1,2 %)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaxel.
Hungarian: FAC Relatív hazárd*
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio"*
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 3 %); nøytropeni (G3/4:
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésben a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel és 50 mg/m2 doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjes behandling gis docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m²).
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Norwegian Bokmål: 186 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel (100 mg/m²) med eller uten trastuzumab; 60 % av disse hadde tidligere mottatt antracyklinholdig adjuvant kjemoterapi.
Hungarian: A kemoterápiát követően, a betegeket sugárkezeléssel kombinált kemoterápiában kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få kjemoradioterapi.
Hungarian: • kiszáradás
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Ved utvikling av alvorlig perifer neurotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Hungarian: vérzés • emelkedett májenzim-szintek (vérvizsgálati leletek alapján)
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (sees ved blodprøve)
Hungarian: Tűvel felszerelt, beosztással ellátott, fecskendőkkel szívja fel az adott beteg számára előírt adagnak (mg) megfelelő koncentrátum mennyiséget (24,4 mg/ml docetaxel) (a megfelelő számú injekciós üvegből).
Norwegian Bokmål: Volumet av konsentrat (24,4 mg/ml docetaxel) som tilsvarer den ønskede dosen (mg) for pasienten, skal trekkes ut (fra det aktuelle antallet hetteglass) med gradinndelte sprøyter utstyrt med kanyle.
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 0,2%)
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G4:0,5 %)
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő, más indikációban alkalmazott kombinációs docetaxel-kezelésben részesülő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonsregimer med docetaxel hos pasienter med nedsatt leverfunksjon for de andre indikasjonene.
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Norwegian Bokmål: Stråling ble gitt med høyspenningsutstyr ved å bruke en daglig fraksjon (2 Gy per dag, 5 dager per uke i 7 uker, med en totaldose på 70-72 Gy).
Hungarian: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia), súlynövekedés vagy -csökkenés* Gyakori mellékhatások:
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt (anoreksi), vektøkning eller vekttap*
Hungarian: 7 hét) és a teljes túlélés jelentősen hosszabb volt a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m² sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi.
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaxel + kapecitabin kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelcancer og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: Alopecia (G3/4: 10,9%); Viszkető bőrkiütés;
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %) Kløende utslett underhudssykdommer
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatikus betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT kar),
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m² i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m² (AT ) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m² i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m² (AC).
Hungarian: • vastagbél-, vékonybélgyulladás; bélfal átfúródás
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen, tynntarmen; tarmperforering
Hungarian: Docefrez monoterápia 100 mg/m2 docetaxelt kaptak háromhetente egyszer.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble gitt i en dose av 100 mg/m² hver tredje uke.