FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Czech: Ve studii dostávalo 148 pacientů přípravek Onpattro a 77 pacientů dostávalo placebo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Czech: Extravazace byla pozorována u < 0,5 % infuzí v klinických studiích.
German: Weniger als 1 % Patisiran in der verabreichten Dosis wurde intakt im Urin wiedergefunden.
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro hatte keine Auswirkung auf Beurteilungen der männlichen Fortpflanzung bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Onpattro nemělo žádný účinek na hodnocenou reprodukci u samců sexuálně dospělých opic rodu cynomolgus.
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
Czech: • důvody, které mají být impulsem pro zdravotnického pracovníka, aby zvážil, zda pacient nemá ukončit aplikaci infuzí v domácím prostředí a vrátit se k jejich podávání na klinice.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Czech: Pokud nebudete mít problém s infuzemi na klinice, Váš lékař si s Vámi může promluvit o tom, že by Vám mohl zdravotník podávat infuze doma.
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
Czech: Patisiran není substrátem enzymů cytochromu P450.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Czech: Edukační materiál pro pacienty (návod s podrobným popisem jednotlivých kroků při přípravě a podávání infuzí v domácím prostředí) má obsahovat tyto informace:
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
Czech: Každý z následujících léčivých přípravků má být podán v den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením infuze:
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Czech: • bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
Czech: • Natáhněte celý obsah jedné nebo více injekčních lahviček do jedné sterilní injekční stříkačky.
German: • Schritte zur Verhinderung zukünftiger IRRs;
Czech: • kroky k prevenci dalších IRR;
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
Czech: Frekvence IRR se časem snížila.
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Czech: Infuze v domácím prostředí mají být podávány zdravotnickým pracovníkem.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
Czech: Suspektní extravazace má být léčena podle standardní praxe pro nonvezikanty.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Czech: • Opatrně převraťte vak vzhůru nohama, aby se roztok promíchal.
German: Ohne das Retinol-bindende Protein können der Transport und die Gewebeaufnahme von Vitamin A jedoch über alternative Mechanismen stattfinden.
Czech: V nepřítomnosti retinol-vážícího proteinu může transport a vychytávání vitaminu A v tkáních probíhat alternativním mechanismem.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten mit einer IRR trat die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U většiny pacientů s IRR došlo k první IRR během prvních 2 infuzí (viz bod 4.8).
German: Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) nach Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA podle frekvence.
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
Czech: Čtyřicet devět procent (49 %) pacientů mělo třídu I podle klasifikace newyorské kardiologické společnosti (New York Heart Association, NYHA) a 50 % pacientů třídu II.
German: • Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken
Czech: • Bolení nebo bolest těla, včetně bolesti zad, krku nebo kloubů
German: Die Ausscheidung von PEG2000-C-DMG beim Menschen wurde nicht gemessen.
Czech: Vylučování PEG2000-C-DMG u člověka nebylo měřeno.
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
Czech: Obecně všechny nálezy pozorované na konci dávkování ve studiích toxicity u potkanů a opic buď zcela vymizely, nebo byly pozorovány se sníženou závažností na konci 60-90denního období zotavení, což ukazuje na alespoň částečnou reverzibilitu těchto účinků.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit (viz pokyny v bodě 6.6).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Czech: 5 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Onpattro so bald wie möglich verabreicht werden.
Czech: Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, přípravek Onpattro má být podán co nejdříve.
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Czech: V placebem kontrolovaných a otevřených klinických studiích se u 7 ze 194 (3,6 %) pacientů s hATTR amyloidózou vytvořily během léčby přípravkem Onpattro protilátky proti léku.
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Czech: • Zhoršená schopnost vidění v noci, suché oči, slabozrakost, zamlžené nebo zakalené vidění.
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Během 18 měsíců bylo pozorováno střední snížení sérového retinol-vážícího proteinu o 45 % a sérového vitaminu A o 62 % (viz body 4.4 a 4.5).
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
Czech: Přípravek Onpattro je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stádiu.
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
Czech: Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH: 6,3-7,5).
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
Czech: Jediným nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Onpattro byla reakce související s infuzí (0,7 %).
German: Onpattro wurde bei Patienten mit vorheriger Lebertransplantation nicht untersucht; Dosisanpassungen werden jedoch nicht als notwendig erachtet.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů s transplantací jater; nicméně nepředpokládá se nutnost úpravy dávkování.
German: • Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut oder Ausschlag
Czech: • Zčervenání obličeje nebo těla (zarudnutí), teplá kůže nebo vyrážka
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Czech: Nejčastěji vyskytující se nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Onpattro byly periferní edém (29,7 %) a reakce související s infuzí (18,9 %).
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Onpattro byla studována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 225 pacientů s hATTR amyloidózou s mutací TTR a symptomatickou polyneuropatií.
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje patisiran, dvouvláknovou malou interferující ribonukleovou kyselinu (siRNA), který je specificky zacílen na geneticky konzervovanou sekvenci ve 3' nepřeloženém regionu všech mutovaných a divokých TTR mRNA.
German: Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten.
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
German: Erforderliche Prämedikation
Czech: Required premedication
German: • Müdigkeitsgefühl (Erschöpfung)
Czech: • Pocit únavy (vyčerpanost)
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit a možná dostanete jiné léky, které reakci vyléčí.
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR (viz bod 4.4).
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Czech: Patisiran ovšem není u králíků farmakologicky aktivní, takže tyto účinky nejsou způsobeny snížením hladin TTR, tyroxinu či vitaminu A.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte der Fetus engmaschig überwacht werden, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě neplánovaného těhotenství je nutné plod pečlivě monitorovat, a to zejména v prvním trimestru (viz bod 4.4).
German: • Schwindelgefühl oder Ohnmacht (Vertigo)
Czech: • Pocit závratě nebo mdloby (vertigo)
German: Bei den mit Onpattro behandelten Patienten waren alle IRRs entweder leicht (95,2 %) oder mittelschwer (4,8 %) ausgeprägt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly všechny IRR buď mírné (95,2 %), nebo středně závažné (4,8 %).
German: • Anschwellen des Gesichts
Czech: • Otok obličeje
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Czech: Jak dlouho se přípravek Onpattro používá
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Czech: • pacienti vhodní pro aplikaci infuze v domácím prostředí;
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Czech: Průměrný ± SD terminální eliminační poločas (t1/2β) patisiranu byl 3,2 ± 1,8 dne.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Czech: Pohlaví a rasa
German: Liegen solche Anzeichen vor, sollte die Tagesdosis 2.500 IE pro Tag nicht übersteigen.
Czech: Pokud se tyto známky objeví, suplementace vitaminu A nesmí přesáhnout 2500 IU denně.
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky pacientů byly vyvážené mezi léčebnými skupinami, kromě vyššího podílu pacientů ve skupině s přípravkem Onpattro a mutací nonV30M (62 % vs 48 %).
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
Czech: Přípravek Onpattro nejevil genotoxický potenciál in vitro ani in vivo a nebyl karcinogenní u rasH2
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto informace:
German: Wenn keine Kühlung vorhanden ist, kann Onpattro bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, přípravek Onpattro může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 14 dnů.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und bei Bedarf symptomatisch zu behandeln.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby mu byla podána vhodná symptomatická léčba.
German: • Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle
Czech: • Bolest, zarudnutí, pocit pálení nebo otok v místě nebo kolem místa podání infuze
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
German: • Visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Czech: • Proveďte vizuální kontrolu na přítomnost částic a změnu barvy.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Onpattro podán.
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Czech: V prvních 60 dnech těhotenství mohou být jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Bei Bedarf können zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel angewendet werden, um das Risiko von IRRs zu senken.
Czech: V případě potřeby lze podat dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.
Czech: V nepravděpodobném případě, že dostanete příliš velkou dávku (předávkování), Váš lékař nebo zdravotní sestra budou kontrolovat výskyt nežádoucích účinků.
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
Czech: Titry protilátek proti léku byly nízké a přechodné bez průkazu ovlivnění klinické účinnosti, bezpečnostního profilu nebo farmakokinetického nebo farmakodynamického profilu přípravku Onpattro.
German: SD, standard deviation (Standardabweichung); LS mean, least squares mean (Mittelwert der kleinsten Quadrate); SEM, standard error of the mean (Standardfehler des Mittelwerts); KI, Konfidenzintervall, NIS-W, NISweakness (motorische Stärke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (von den Patienten angegebene Fähigkeit zur Verrichtung von Alltagsaktivitäten); 10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit); mBMI, modified body mass index (Ernährungszustand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (vom Patienten berichteter Symptomwert)
Czech: SD, standardní odchylka; Střed LS, střední hodnota nejmenších čtverců; SEM, standardní chyba středu; IS, interval spolehlivosti, NIS-W, NIS- slabost (motorická síla); R-ODS, škála celkové invalidity (Rasch-Built Overall Disability Scale) (schopnost provádět běžné každodenní činnosti hlášená pacientem); 10metrový test chůze (rychlost chůze); mBMI, modifikovaný index tělesné hmotnosti (nutriční stav); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (skóre příznaků hlášených pacientem)
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
German: In der placebokontrollierten Studie waren 62 Patienten (41,9 %) unter Behandlung mit Onpattro ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (6,1 %) ≥ 75 Jahre alt.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo 62 (41,9 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro ve věku ≥ 65 let a 9 (6,1 %) pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
German: • Die angemessene Infgusionsrate;
Czech: • vhodná rychlost infuze;
German: Wie Onpattro aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Onpattro vypadá a co obsahuje toto balení
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Czech: V případě potřeby mohou být podány dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR (viz body 4.4 a 4.8).
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Symptome (bei ≥ 2 % der Patienten berichtet) von IRRs Hitzegefühl, Rückenschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe und Kopfschmerzen.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími příznaky IRR (hlášenými u ≥ 2 % pacientů) zarudnutí, bolest zad, nauzea, abdominální bolest, dušnost a bolest hlavy.
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Czech: Prostřednictvím přirozeného procesu zvaného RNA interference (RNAi) způsobuje patisiran v játrech katalytickou degradaci TTR mRNA, což vede k poklesu sérového proteinu TTR.
German: Manche Patienten mit IRRs können möglicherweise zur Reduktion des Risikos von IRRs von einer langsameren Infusionsrate oder zusätzlichen oder höheren Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel und anschließender Infusion profitieren.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají IRR, mohou mít prospěch z pomalejší rychlosti infuze nebo dodatečných či vyšších dávek jedné nebo více premedikací s následnými infuzemi pro snížení rizika IRR.
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Czech: Všichni pacienti byli premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory.
German: Primär mNIS+7b p <0,001
Czech: Primární mNIS+7b
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Czech: Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Czech: Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
German: Bei Ratten und Affen wurde PEG2000-C-DMG unverändert in der Gallenflüssigkeit ausgeschieden.
Czech: U potkanů a opic je PEG2000-C-DMG eliminováno v nezměněné formě ve žluči.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců nebo samic (viz bod 5.3).
German: Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onpattro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hATTR-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onpattro u všech podskupin pediatrické populace s hATTR amyloidózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud budete mít potíže s viděním nebo jiné problémy s očima během užívání přípravku Onpattro, promluvte si se svým lékařem.
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Czech: Mezi příznaky nedostatku vitaminu A může patřit:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Onpattro abbrechen sollten.
Czech: Se svým lékařem se poraďte, zda byste měla ukončit kojení, nebo léčbu přípravkem Onpattro.
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
Czech: • Léčivou látkou je patisiranum.
German: Um das Risiko von IRRs zu senken, sollten die Patienten am Tag der Onpattro-Infusion Arzneimittel zur Prämedikation erhalten, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pro snížení rizika IRR mají pacienti dostat premedikaci v den infuze přípravku Onpattro, nejméně 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.2).
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Onpattro se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 miligramů (mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru (ml).
German: Unter den Patienten mit einer IRR unter Onpattro-Behandlung trat bei 78,6 % die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Onpattro, kteří měli IRR, se první IRR vyskytly u 78,6 % během prvních 2 infuzí.
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
Czech: • Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.