FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, 282 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczono romiplostymem, w ramach 2 badań kontrolowanych oraz 3 badań bez grupy kontrolnej.
Icelandic: 282 börn með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga meðferð með romiplostimi í 2 klínískum samanburðarrannsóknum og 3 klínískum rannsóknum án samanburðar.
Polish: • Nie odkładać napełnionej strzykawki po odkręceniu jej od fiolki.
Icelandic: Ekki leggja áfylltu sprautuna niður eftir að hún hefur verið tekin af hettuglasinu.
Polish: Zalecane są trzy miejsca do wykonania wstrzyknięcia leku Nplate: Przednia, środkowa część ud
Icelandic: Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Nplate:
Polish: Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.
Icelandic: Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.
Polish: 9/l u 50% do 70% pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w badaniach kontrolowanych placebo.
Icelandic: 9/l hjá 50% til 70% sjúklinga meðan á
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań w jednej dłoni, drugą dłonią odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf í annarri hendi og beygðu fremsta hlutann á hvítu plasthlífinni niður á við með hinni hendinni.
Polish: • Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką skierowaną ku górze, wyjąć bezpieczną igłę z opakowania.
Icelandic: Haldið á sprautunni í lófanum þannig að endinn vísi upp, takið öryggisnálina úr pakkningunni.
Polish: Potencjalne interakcje romiplostymu z innymi podawanymi produktami leczniczymi spowodowane wiązaniami z białkami pozostają nieznane.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli romiplostims og lyfja sem gefin eru samhliða af völdum plasmapróteinbindingar eru ekki þekktar.
Polish: Dozwolone w badaniu doraźne leczenie ratunkowe obejmuje dożylne immunoglobuliny, przetoczenie koncentratu krwinek płytkowych, immunoglobuliny anty-D oraz kortykosteroidy.
Icelandic: Þær björgunarmeðferðir sem leyfðar voru í rannsókninni voru immúnóglóbúlín í bláæð, blóðflagnagjöf, and-D immúnóglóbúlín og barksterar.
Polish: Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 mcg/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Icelandic: Hætta skal meðferð með romiplostimi ef fjöldi blóðflagna eykst ekki nægjanlega, til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir fjögurra vikna romiplostim meðferð með 10 míkróg/kg hámarksvikuskammti.
Polish: Nplate jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapię kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Liczba płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymali 6 tygodniowych dawek romiplostymu w wysokości 1 do 3 mcg/kg mc. znajdowała się u większości pacjentów w przedziale 50 do 450 x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu sex vikulega 1 eða 3 míkróg/kg skammta af romiplostimi var á bilinu 50 til 450 x 10
Polish: Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do dwóch ramion, gdzie w jednym ramieniu otrzymali początkową dawkę romiplostymu w wysokości 1 mcg/kg mc., a w drugim placebo.
Icelandic: Sjúklingunum (≥ 18 ára) var með slembivali skipti í hlutföllunum 2:1 og fengu annaðhvort 1 míkróg/kg upphafsskammt af romiplostimi eða lyfleysu.
Polish: • krwawienie podskórne (wybroczyny);
Icelandic: • blæðingar undir húð (flekkblæðing);
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
Icelandic: Samsvarandi magn Nplate lausnar til inndælingar er =
Polish: Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 125 mcg/ml.
Icelandic: Styrkurinn eftir það er 125 míkróg/ml.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Icelandic: • sýking í efri hluta öndunarvegar.
Polish: • Trzymać napełnioną strzykawkę w dłoni i nie dotykać końcówki strzykawki.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni án þess að snerta endann.
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
Icelandic: vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við sjónstillingu eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
Icelandic: • stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);
Polish: Po rozpuszczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), jeśli produkt leczniczy jest chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2°C - 8°C, þegar lyfið er varið gegn ljósi og geymt í upprunalegu hettuglasi.
Polish: Nplate jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
Icelandic: Látið hettuglasið standa á borðinu, festið sprautuna með vatninu á millistykkið, með því að halda um hettuglasið með annarri hendinni og snúa enda sprautunnar réttsælis á millistykkið með hinni hendinni, þar til örlítil mótstaða finnst.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
Icelandic: Dreifirúmmál romiplostims eftir gjöf í bláæð minnkaði ólínulega frá 122, 78,8 til 48,2 ml/kg fyrir skammta til inndælingar í bláæð sem voru 0,3, 1,0 og 10 míkróg/kg tilgreindir í sömu röð, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
Icelandic: • bólga í höndum og fótum (bjúgur í útæðum);
Polish: W przypadku przedawkowania liczba płytek krwi może zwiększyć się nadmiernie i spowodować powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað getur fjöldi blóðflagna aukist mjög mikið og leitt til fylgikvilla vegna segamyndunar og segareks.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Icelandic: Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar þegar verið er að reikna upphafsskammt.
Polish: Reakcja w miejscu podania
Icelandic: viðbrögð á stungustað;
Polish: • Ostatecznie upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu i zostały usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Gerið endanlega athugun á því að tryggt sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar réttum skammti, sé í sprautunni og að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar romiplostim er gefið samhliða öðrum lyfjum sem meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari út fyrir ráðlögð gildi (sjá kafla 4.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych osób z pierwotną małopłytkowościa immunologiczną, farmakokinetyka romiplostymu jest wysoce zmienna w populacji dzieci i młodzieży z tą chorobą, a dane farmakokinetyczne nie są wiarygodne ani przewidywalne.
Icelandic: Svipað og hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eru lyfjahvörf romiplostims mjög mismunandi hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og hvorki áreiðanleg né fyrirséð.
Polish: Cotygodniową dawkę romiplostymu należy następnie dostosowywać przez zwiększanie jej o 1 mcg/kg mc. do czasu, kiedy pacjent osiągnie liczbę płytek krwi ≥ 50 x 10
Icelandic: Auka skal vikulegan skammt romiplostim um 1 míkróg/kg í senn þar til fjöldi blóðflagna sjúklingsins er ≥ 50 x 10
Polish: placebo (n = 42)
Icelandic: Lyfleysa (n = 42)
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta komið fram í blóð- eða þvagsýnum)
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Icelandic: Líkt og gildir fyrir öll próteinlyf er möguleiki á ónæmingu.
Polish: U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego.
Icelandic: Eftir björgunarmeðferð af einhverju tagi er hugsanlegt að sjúklingur sýni ekki vikulega svörun í 8 vikur.
Polish: Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat); pacjent jest osobą leżącą; pacjent ma nowotwór złośliwy; pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą; pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu; pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą); pacjent jest osobą palącą.
Icelandic: Hættan á blóðtappa getur einnig aukist: við skerta lifrarstarfsemi; með hækkandi aldri (≥ 65 ára); við rúmlegu; við krabbamein; við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar; ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum; með ofþyngd; við reykingar.
Polish: • Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var gildi blóðflagna að meðaltali 14 x 10
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku.
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi, samanborið við þá sem voru með lág-áhættu mergmisþroska.
Polish: • Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur að leysa duftið alveg upp.
Polish: Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning romiplostim meðferðar fyrir þig.
Polish: Przed wyjęciem strzykawki upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé alveg uppleyst áður en sprautan er fjarlægð.
Polish: • łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
Icelandic: hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka (snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar (útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs; blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði (útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent zapomniał przyjąć zalecaną dawkę leku Nplate, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Polish: (95% przedział ufności) wartość p
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Polish: Usunąć przezroczystą osłonkę z przygotowanej igły trzymając strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie, bez odciągania w bok, zdejmować osłonkę drugą dłonią.
Icelandic: Fjarlægið gegnsæju nálarhlífina með því að halda sprautunni í annarri hendinni og draga hlífina varlega af með hinni hendinni.
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
Icelandic: Þrýstið millistykkinu niður í hettuglasið, þar til það er örugglega á sínum stað og ekki er hægt að þrýsta því lengra niður.
Polish: = 125 mcg w 0,25 ml 500 mcg/ml
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml 500 míkróg/ml
Polish: W razie zauważenia u pacjentów utraty skuteczności leczenia oraz stwierdzenia nieprawidłowych wyników rozmazu krwi obwodowej należy przerwać leczenie romiplostymem i wykonać badanie fizykalne, a także rozważyć przeprowadzenie trepanobiopsji szpiku kostnego z zastosowaniem odpowiedniego barwienia do oznaczenia retykuliny.
Icelandic: Ef minnkuð verkun og óeðlileg blóðstrok sjást hjá sjúklingum skal hætta gjöf romiplostims, læknisskoðun skal fara fram og íhuga skal töku vefjasýnis úr beinmerg með viðeigandi litun fyrir retíkúlíni.
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/500 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 500 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu sumir sjúklingar fyrir tímabundnum lotum af vægu til miðlungs sundli.
Polish: Chociaż w badaniach na zwierzętach stosowano duże dawki, to ze względu na fakt, że gatunki zwierząt wykorzystywane w warunkach laboratoryjnych i ludzie mają różną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie romiplostymu oraz działanie neutralizujące przeciwciał, nie można wiarygodnie oszacować marginesów bezpieczeństwa.
Icelandic: Þrátt fyrir að stórir skammtar hafi verið prófaðir í dýrarannsóknunum er ekki hægt að meta öryggismörk vegna munar á rannsóknartegundum og mönnum hvað varðar næmi fyrir lyfhrifum romiplostims og áhrifa hlutleysandi mótefna.
Polish: Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura).
Polish: Jeśli liczba płytek krwi zwiększy się nadmiernie, należy przerwać stosowanie produktu Nplate i kontrolować liczbę płytek krwi.
Icelandic: Ef fjöldi blóðflagna eykst mjög mikið skal stöðva meðferð með Nplate og fylgjast með blóðflagnafjölda.
Polish: Odciągnąć różowe zabezpieczenie ochronne igły w stronę strzykawki i w kierunku od igły.
Icelandic: öryggishlífina aftur á bak í átt að sprautunni og frá nálinni.
Polish: • Ponownie powoli nacisnąć na tłok, żeby zostawić w strzykawce taką ilość leku, jaką przepisał lekarz.
Icelandic: Ýtið rólega á stimpilinn til þess að skilja eingöngu eftir það magn sem læknirinn hefur ákveðið.
Polish: Krwotok spojówkowy Zaburzenia akomodacji Ślepota
Icelandic: Blæðingar í táru Sjónstillingartruflanir Blinda
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt, a następnie rozcieńczyć roztwór w sposób opisany w punkcie 6.6.
Icelandic: Leysið frostþurrkað lyfið upp og þynnið síðan eins og lýst er í kafla 6.6.
Polish: 250 µg
Icelandic: 250 μg
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą romiplostymu w dawce mieszczącej się w zalecanym zakresie powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn, w tym immunogenności (patrz punkt 4.8) oraz zwiększonej ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym (powyżej).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda fjölda blóðflagna með romiplostim meðferð innan ráðlagðs skammtabils skal leita orsakaþátta, m.a. mótefnamyndun (immunogenicity) (sjá kafla 4.8) og aukið magn retíkúlíns í beinmerg (sjá framar).
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
Icelandic: Upphafleg blöndun romiplostims með skilgreindu rúmmáli af sæfðu vatni fyrir stungulyf leiðir til styrksins 500 míkróg/ml í öllum stærðum hettuglasa.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Nplate są: nawrót małopłytkowości i krwawienia po przerwaniu leczenia, zwiększenie liczby włókien retykulinowych, powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, błędy medyczne i progresja istniejących MDS do AML.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
Polish: Dodatkowe leczenie zachowawcze może obejmować odstawienie leków przeciwkrzepliwych i (lub) przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Icelandic: Viðbótarlæknismeðferð getur falist í stöðvun á meðferð með segavarnarlyfjum og/eða meðferð til að draga úr fjölda blóðflagna, gagngerri breytingu á segavarnarmeðferð eða blóðflagnastuðningi.
Polish: Nplate powinien być podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Gefa skal Nplate einu sinni í viku með inndælingu undir húð.
Polish: Średnia przeciętna tygodniowa dawka u pacjentów, którzy przeszli splenektomię wynosiła 3 mcg/kg mc., a u pacjentów z zachowaną śledzioną wynosiła 2 mcg/kg mc.
Icelandic: Miðgildi vikuskammts hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám var að meðaltali 3 míkróg/kg og 2 míkróg/kg hjá sjúklingum sem ekki höfðu gengist undir miltisnám.
Polish: Nie wolno stosować romiplostymu w leczeniu małopłytkowości spowodowanej MDS ani żadną przyczyną inną niż pierwotna małopłytkowość immunologiczna, z wyjątkiem badań klinicznych.
Icelandic: Romiplostim á hvorki að nota til meðferðar á blóðflagnafæð sem er vegna mergmisþroska né við blóðflagnafæð sem er af öðrum völdum en sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura, nema í klínískum rannsóknum.
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 10
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var gildi blóðflagna að meðaltali 19 x 10
Polish: Jeśli lek wstrzykuje osoba inna niż pacjent, może to zrobić w zewnętrzną część ramienia
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Polish: Upewnić się, że tłok pozostaje w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Tryggið að stimpillinn haldist í sprautunni.
Polish: Zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Icelandic: Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.
Polish: • reakcja uczuleniowa;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð;
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (53,1%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 1 osobą (6,3%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 28,6% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 63,6% w stosunku do 0%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 57,1% w stosunku do 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
Polish: 125 µg
Icelandic: 125 míkróg
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: W razie przerwania stosowania leku może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi (nawrotu małopłytkowości).
Icelandic: Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð).