FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ASC et la Cmax plasmatiques de l'ertugliflozine augmentent proportionnellement à la dose après administration de doses uniques de 0,5 mg à 300 mg et de doses multiples de 1 mg à 100 mg.
Greek: Η Cmax και η AUC της ερτουγλιφλοζίνης στο πλάσμα αυξάνονται κατά τρόπο ανάλογο ως προς τη δόση, έπειτα από μονές δόσεις από 0,5 mg έως 300 mg και έπειτα από πολλαπλές δόσεις από 1 mg έως 100 mg.
French: Lorsque l'ertugliflozine était utilisée en monothérapie, l'incidence des événements hypoglycémiques dans les groupes recevant l'ertugliflozine était de 2,6% dans les deux groupes et de 0,7% dans le groupe placebo.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης ήταν 2,6% και στις δύο ομάδες και 0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger ce paramètre avant d'instaurer le traitement par Segluromet (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'ertugliflozine augmente le risque de mycoses génitales.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη αυξάνει τον κίνδυνο μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques n'a été réalisée avec Segluromet ; cependant, des études de ce type ont été menées avec chacune des substances actives de Segluromet, à savoir l'ertugliflozine et la metformine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Segluromet, ωστόσο τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη, τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Segluromet.
French: Tableau 5 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant l'ertugliflozine au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
French: Conditionnement multiple : 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49)
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: La plupart des manifestations toxiques étaient cohérentes avec la pharmacologie liée à la perte urinaire du glucose et comprenaient une diminution du poids corporel et du tissu adipeux, une augmentation de la consommation de nourriture, des diarrhées, une déshydratation, une baisse de la glycémie et des élévations d'autres paramètres sériques reflétant un accroissement du métabolisme protéique et de la gluconéogenèse, ainsi que des déséquilibres électrolytiques et des troubles urinaires tels qu'une polyurie, une glycosurie et une calciurie.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό τοξικότητας ήταν σύμφωνο με τη φαρμακολογία που συνδέεται με την απώλεια γλυκόζης στα ούρα και περιλάμβανε μειωμένο σωματικό βάρος και σωματικό λίπος, αυξημένη κατανάλωση τροφής, διάρροια, αφυδάτωση, μειωμένη γλυκόζη ορού και αυξήσεις σε άλλες παραμέτρους του ορού, που αντικατοπτρίζουν τον αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό, τη γλυκονεογένεση και τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καθώς και ουρικές μεταβολές, όπως πολυουρία, γλυκοζουρία και ασβεστιουρία.
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par ex. les patients atteints de diabète de type 2 avec un taux bas de peptides C, les adultes atteints de diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients ayant des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Greek: Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με χαμηλή λειτουργική εφεδρεία των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χαμηλά επίπεδα C-πεπτιδίου ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη ενηλίκων (latent autoimmune diabetes in adultsLADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης οινοπνεύματος.
French: Comment se présente Segluromet et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Segluromet και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Générales Segluromet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Greek: Γενικά Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence avec la metformine lors des tests in vitro suivants ; test Ames (S. typhimurium), test de mutation génétique (cellules de lymphome de souris) et test d'aberrations chromosomiques (lymphocytes humains).
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού της μετφορμίνης στις ακόλουθες in vitro δοκιμασίες: δοκιμασία Ames (S. typhimurium), δοκιμασία μετάλλαξης γονιδίων (κύτταρα λεμφώματος ποντικού) ή δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών (λεμφοκύτταρα ανθρώπου).
French: La fonction rénale devra être surveillée régulièrement pour aider à prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Greek: Η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'association d'ertugliflozine et de sitagliptine en complément du traitement de fond en cours par la metformine a permis des réductions significativement plus importantes de la glycémie à jeun par rapport à la sitagliptine ou à l'ertugliflozine seule.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επί μιας βασικής θεραπείας με μετφορμίνη επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: L'administration d'ertugliflozine avec un repas riche en graisses et en calories réduit sa Cmax de 29% et prolonge son Tmax d'1 heure, mais n'altère pas son ASC par rapport à des conditions de jeûne.
Greek: Η χορήγηση της ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
French: Aucune manifestation de carcinogenèse n'a été mise en évidence avec la metformine chez les souris mâles et femelles.
Greek: Δεν βρέθηκαν αποδείξεις καρκινογονικότητας με τη μετφορμίνη ούτε σε αρσενικά ούτε σε θηλυκά ποντίκια.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
French: Chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale diminue proportionnellement à la diminution du DFGe (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής της μετφορμίνης στο πλάσμα και το αίμα παρατείνεται και η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με τη μείωση του eGFR (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier) Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
French: Population pédiatrique Aucune étude avec l'ertugliflozine n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με την ερτουγλιφλοζίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Dans une étude clinique en cours associant l'ertugliflozine au traitement existant de patients diabétiques de type 2 présentant des antécédents confirmés de maladie cardiovasculaire, une augmentation d'environ 1,2 à 1,6 fois de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée chez des patients traités par ertugliflozine.
Greek: Σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης που προστέθηκε στην υπάρχουσα θεραπεία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ιστορικό εγκατεστημένης καρδιαγγειακής νόσου, παρατηρήθηκε αύξηση περίπου 1,2-1,6 φορές σε περιπτώσεις ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) στους ασθενείς που έλαβαν ερτουγλιφλοζίνη.
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas inhibé l'activité des UGT1A6, 1A9 ou 2B7 in vitro.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν τη δράση των UGT 1A6, 1A9 ή 2B7 in vitro.
French: 2, prurit 2, urticaire
Greek: Ερύθημα 2, Κνησμός
French: Sur la base des résultats d'études chez l'animal, l'ertugliflozine peut affecter le développement et la maturation du système rénal (voir rubrique 5.3).
Greek: Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La metformine n'a pas eu d'effet délétère sur le développement lorsqu'elle était administrée chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour.
Greek: Η μετφορμίνη δεν επηρέασε αρνητικά τις εκβάσεις ανάπτυξης όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα.
French: Segluromet ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Greek: Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο θηλασμού.
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète non contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toute affection médicale pour laquelle une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος σε περίπτωση μη ελεγχόμενου διαβήτη, σοβαρών λοιμώξεων, παρατεταμένης νηστείας ή πρόσληψης οινοπνευματωδών, αφυδάτωσης (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικών προβλημάτων και οποιωνδήποτε ιατρικών καταστάσεων κατά τις οποίες ένα μέρος του σώματος έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
French: Boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
French: Interrompre le traitement si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min.
Greek: Να διακόπτεται όταν ο GFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, για παράδειγμα με σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
French: • si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ou avez besoin d'une dialyse
Greek: • εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 168 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg de chlorhydrate de metformine administré à jeun est d'environ 50% à 60%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg χορηγούμενου υπό συνθήκες νηστείας είναι περίπου 50-60%.
French: Les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Segluromet avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Segluromet χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
French: p < 0,001 par rapport au groupe témoin.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
French: • hépatite (problème au foie)
Greek: • ηπατίτιδα (ένα ηπατικό πρόβλημα)
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα 2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
French: Les augmentations de la créatinine sérique et les diminutions du DFGe ont été plus importantes chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού και οι μειώσεις του eGFR ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Cela diminuera le risque de troubles digestifs.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε στομαχική διαταραχή.
French: Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επαναφορά της σίτισης από το στόμα και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
French: En cas d'affection intercurrente pouvant entraîner une perte hydrique (par exemple, maladie gastrointestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et du bilan électrolytique est recommandée chez les patients recevant de l'ertugliflozine.
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν ερτουγλιφλοζίνη.
French: Étude contrôlée versus comparateur actif évaluant l'ertugliflozine par rapport au glimépiride en ajout à la metformine
Greek: Ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
French: La metformine réduit la synthèse hépatique de glucose, réduit l'absorption intestinale du glucose et améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant la captation périphérique du glucose et son utilisation.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ, μειώνει την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης και βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, αυξάνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης.
French: Après administration orale de doses uniques de 5 mg et 15 mg d'ertugliflozine, les concentrations plasmatiques maximales sont observées au bout d'1 heure (Tmax médian) en conditions de jeûne.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μονής δόσης 5 mg και 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεσος Tmax) της ερτουγλιφλοζίνης εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη δόση υπό συνθήκες νηστείας.
French: Votre médecin pourra réduire la dose d'insuline ou de l'autre médicament pour traiter le diabète que vous prenez.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης σας ή άλλου φαρμάκου για τον διαβήτη.
French: Lorsque l'ertugliflozine était administré à de jeunes rats du jour 21 au jour 90 après la naissance, période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième et au troisième trimestre de la grossesse chez l'homme, une augmentation du poids des reins, une dilatation du bassinet et des tubules rénaux, et une minéralisation tubulaire rénale ont été observées à une exposition 13 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (postnatal day, PND) 21 έως την PND 90, μια περίοδος ανάπτυξης των νεφρών που αντιστοιχεί στο τέλος του δεύτερου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο, παρατηρήθηκαν αυξημένα βάρη των νεφρών, διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων και ασβεστοποίηση των νεφρικών σωληναρίων σε έκθεση ίση προς 13 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
French: La biodisponibilité orale absolue de l'ertugliflozine suite à l'administration d'une dose de 15 mg est d'environ 100%.
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από χορήγηση μιας δόσης των 15 mg, είναι περίπου 100%.
French: La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par la metformine suite à l'administration de doses pouvant atteindre 600 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à trois fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme sur la base des comparaisons de la surface corporelle.
Greek: Η γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τη μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, που είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:
French: D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι η υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις σχετίζονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
French: De rares cas d'acidocétose diabétique, dont des cas mettant en jeu le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportés dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), y compris des cas survenus au cours des essais cliniques avec l'ertugliflozine.
Greek: Σπάνια περιστατικά ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) και περιστατικά έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ερτουγλιφλοζίνη.
French: En raison du mode d'action de Segluromet, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Segluromet, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου (γλυκόζης) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: 1, créatinine sanguine augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Greek: 1, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent induire une hypoglycémie.
Greek: Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, προκαλούν υπογλυκαιμία.
French: De même, aucun potentiel tumorigène n'a été observé avec la metformine chez les rats mâles.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε ογκογενετικό δυναμικό με τη μετφορμίνη σε αρσενικούς αρουραίους.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, εξασθένηση και υποθερμία ακολουθούμενη από κώμα.
French: Seulement 1,5% de la dose d'ertugliflozine administrée est excrété sous forme inchangée dans l'urine, et 34% le sont dans les fèces, ce qui est probablement lié à l'excrétion biliaire des métabolites glucuronides donnant lieu à la reformation de molécule mère par hydrolyse.
Greek: Μόνο το 1,5% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη ερτουγλιφλοζίνη στα ούρα και το 34% ως αμετάβλητη ερτουγλιφλοζίνη στα κόπρανα, γεγονός το οποίο πιθανόν οφείλεται σε χολική απέκκριση των γλυκουρονιδικών μεταβολιτών και σε επακόλουθη υδρόλυση προς τη μητρική ένωση.
French: Noyau du comprimé Povidone K29-32 (E1201) Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone (E1202) Laurilsulfate de sodium (E487) Stéarate de magnésium (E470b)
Greek: Ποβιδόνη Κ29-32 (Ε1201) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
French: Il est attendu que Segluromet soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Το Segluromet αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).