FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab aufgrund des Verlustes der Gehfähigkeit keine auffälligen Unterschiede bei der relativen Bioverfügbarkeit im Steady State und bei der Clearance.
Portuguese: Não se observaram diferenças visíveis ao nível da biodisponibilidade relativa ou depuração visível em estado estacionário devido à perda de marcha.
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Translarna
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ataluren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer pädiatrischen Altersklasse - ab 6 Monaten bis unter 5 Jahren - bei nmDMD entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com atalureno em um subgrupo da população pediátrica, dos 6 meses até menos de 5 anos de idade, em relação à DMDmn, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), na indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Entsorgen Sie die zubereitete Dosis, wenn Sie sie bei gekühlter (2 - 8 °C) Aufbewahrung nicht innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung und bei Aufbewahrung bei Zimmertemperatur (15 - 30 °C) nicht innerhalb von 3 Stunden eingenommen haben.
Portuguese: Elimine a dose preparada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: A significância destes achados para humanos é desconhecida.
German: Bei Patienten, die ihre Gehfähigkeit verlieren, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dosagem nos doentes que estejam a perder capacidade de marcha.
German: Translarna wird zur Behandlung von gehfähigen Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e capacidade para andar.
German: Wie ist Translarna aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Translarna
German: Bei Ratten wurde ein Übergang von radioaktiv markiertem Ataluren in die Plazenta nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária do atalureno radiomarcado em ratos.
German: In Zeitmessungstests (Timed Function Tests, TFTs) zeigte sich in der Dauer 10 Meter zu rennen/gehen, in der Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen und in der Dauer 4 Stufen hinabzusteigen bei mit Ataluren behandelten Patienten ein geringerer Anstieg der Dauer 10 Meter zu rennen/gehen, 4 Stufen hinaufzusteigen und 4 Stufen hinabzusteigen, was auf eine Verzögerung der nmDMD-Progression im Vergleich zu Placebo hindeutete.
Portuguese: Nos testes temporizados da função (TFT), testes do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, período de tempo necessário para subir 4 degraus e período de tempo necessário para descer 4 degraus, os doentes tratados com atalureno apresentaram aumentos mais pequenos no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus, o que aponta para um abrandamento da progressão da DMDmn em comparação com o placebo.
German: Die Wirkung von Ataluren auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir, em andar de bicicleta ou em utilizar máquinas.
German: Innerhalb von 48 Wochen zeigten die mit Ataluren behandelten Patienten eine geringere Abnahme der Muskelfunktion, was durch kleinere Anstiege in der Zeit zum rennen/gehen von 10 Metern, Steigen von 4 Treppen und Herabsteigen von 4 Treppen in der mit Ataluren behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo belegt wurde.
Portuguese: Ao longo de 48 semanas, os doentes tratados com atalureno revelaram menor declínio na função muscular, conforme evidenciado pelos aumentos menores no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus no grupo tratado com atalureno em relação ao de placebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei den zwei placebokontrollierten Studien waren Erbrechen,
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos 2 estudos controlados por placebo foram vómitos, diarreia,
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von ≥ 12 kg werden gemäß den Dosierungsempfehlungen entsprechend dem Gewichtsbereich (siehe obige Dosierungstabelle) behandelt.
Portuguese: Os doentes pediátricos com peso corporal ≥12kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas, por intervalo de peso corporal (ver tabela acima).
German: Jeder Beutel enthält 1.000 mg Ataluren
Portuguese: Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
German: Bei mehreren nmCF-Patienten, die mit Ataluren und intravenösen Aminoglykosiden zusammen mit anderen Antibiotika zur Behandlung von Mukoviszidose-Exazerbationen behandelt wurden, traten erhöhte Serumkreatininwerte auf.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica em diversos doentes com FCmn tratados com o atalureno e aminoglicosidos intravenosos, juntamente com outros antibióticos para exacerbações da fibrose cística.
German: Die Post-hoc-Analyse der primären Endpunkte der Studie 1 zeigte, dass von der Baseline bis Woche 48 Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, eine mittlere Abnahme der 6MWD von 12,9 Metern aufwiesen und bei Patienten, die Placebo erhielten, die mittlere 6MWD-Abnahme 44,1 Meter betrug (Abbildung 1).
Portuguese: No Estudo 1, uma análise post-hoc do parâmetro de avaliação primário demonstrou que, desde o início do estudo até à Semana 48, os doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia apresentaram um declínio médio de 12,9 metros no teste 6MWD e os doentes que receberam placebo apresentaram um declínio médio de 44,1 metros no teste 6MWD (Figura 1).
German: Ein signifikanter Einfluss der UGT1A9-Polymorphismen auf die Pharmakokinetik von Ataluren in einer Population mit weißer Hautfarbe ist unwahrscheinlich.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada de forma significativa pelos polimorfismos da UGT1A9 numa população caucasiana.
German: Translarna ist in Beuteln mit 125 mg, 250 mg oder 1.000 mg erhältlich.
Portuguese: Translarna está disponível em saquetas de 125 mg, 250 mg ou 1.000 mg.
German: Mittlere Änderung in zeitgesteuerten Funktionstests (Studie 2)
Portuguese: Alteração média nos Testes temporizados da função (Estudo 2)
German: Wird eine Dosis versäumt, sollte keine doppelte oder zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar ou uma dose extra no caso de omitirem uma dose.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 1.000 mg Ataluren.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
German: Die zubereitete Dosis sollte sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Portuguese: Cada dose preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
German: Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren
Portuguese: Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
German: Da bei einigen Patienten in klinischen Studien Veränderungen beim Lipidprofil beobachtet wurden (erhöhte Werte für Triglyzeride und Cholesterin), wird empfohlen, die Cholesterin-, LDL-, HDLund Triglyzeridspiegel bei Nonsense-Mutation Duchenne-Muskeldystrophie (nmDMD)-Patienten, die Ataluren erhalten, jährlich oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger zu bestimmen.
Portuguese: Na medida em que foram notificadas alterações no perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e colesterol) de alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se uma monitorização do colesterol total, LDL, HDL e triglicéridos, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense (DMDmn) que recebem atalureno, anualmente ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
German: Da bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden bei einigen Patienten in klinischen Studien Hypertonie beobachtet wurde, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren gleichzeitig mit Kortikosteroiden erhalten, alle 6 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger den systolischen und diastolischen Blutdruck in Ruhe zu messen.
Portuguese: Na medida em que foi notificada a ocorrência de hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes em alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se que a pressão arterial sistólica e diastólica em repouso seja monitorizada, em doentes com DMDmn que recebem atalureno de forma concomitante com corticosteroides, a cada 6 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ataluren wurde keine klinisch bedeutende Veränderung der Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer alteração clinicamente relevante em termos de concentrações plasmáticas dos corticosteroides com a administração concomitante do atalureno.
German: Da in den kontrollierten nmDMD-Studien geringfügig erhöhte mittlere Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen, BUN) und Cystatin C beobachtet wurden, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren erhalten, alle 6 bis 12 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger die Werte für Serumkreatinin, BUN und Cystatin C zu bestimmen.
Portuguese: Na medida em que se observaram pequenos aumentos nos valores médios da creatinina sérica, azoto ureico no sangue (BUN) e cistatina C nos estudos controlados da DMDmn, recomenda-se que se proceda à monitorização da creatinina sérica, BUN e cistatina C, em doentes com DMDmn que recebem atalureno, a cada 6 a 12 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
German: Husten, Epistaxis
Portuguese: Tosse, epistaxe
German: Während der Anwendung von Ataluren sollte auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação adequada durante a toma do atalureno (ver secção 4.4).
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/003
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/003
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP.
German: Wenn Sie ein Kortikosteroid-Arzneimittel einnehmen, misst Ihr Arzt alle 6 Monate Ihren Blutdruck.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.
German: Jeder Beutel enthält 250 mg Ataluren
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ataluren
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral atalureno Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
German: Die mittlere Veränderung der zeitgesteuerten Funktionstests von der Baseline bis zur Woche 48 war in der beobachteten Zeit im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag besser als im Placeboarm, um 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,2 Sekunden besser, p=0,117) 4 Treppen zu steigen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,058) und die Zeit zum Herabsteigen von 4 Treppen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,012), siehe Abbildung 5.
Portuguese: A alteração média nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,2 segundos, p=0,117), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria 1,8 segundos, p=0,058) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,8 segundos, p=0,012), Figura 5.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral
German: (E421), Crospovidon, Hyetellose, Vanille-Aroma, Pulver (enthält Maltodextrin, künstliche Aromastoffe und Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Portuguese: Os outros componentes são polidextrose (E1200), macrogol, poloxamero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietilcelulose, aroma artificial de baunilha (maltodextrina, aromas artificiais e propilenoglicol), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio.
German: Basierend auf einer Standardstudie mit Ratten zu männlicher und weiblicher Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos (ver secção 5.3).
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/001
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/001
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren.
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 250 mg Ataluren.
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
German: Alle Patienten mussten gehfähig sein, wobei gehfähig bedeutete, bei einem 6-minütigen Gehtest (6-Minute Walk Test, 6MWT) während des Screenings ≥75 Meter ohne Gehhilfen gehen zu können.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥75 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante um teste de rastreio denominado teste de marcha de seis minutos (6MWT).
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral atalureno
German: Translarna ist in den folgenden Stärken erhältlich: 125 mg, 250 mg und 1.000 mg Ataluren pro Beutel.
Portuguese: O Translarna está disponível em saquetas, nas seguintes dosagens: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg de atalureno por saqueta.
German: (eGFR < 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal não é recomendado (ver secções 4.4 e 5.2).
German: In der ITT-Population war der Unterschied zwischen dem Ataluren- und dem Placebo-Arm bei einer mittleren Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis zur Woche 48 beim Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 15,4 Meter besser als beim Placeboarm.
Portuguese: Na população com ITT, a diferença entre os braços de atalureno e placebo na alteração média no teste 6MWD observado desde o início do estudo até à Semana 48 foi 15,4 metros melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/002
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/002
German: Die mittlere beobachtete 6MWD-Änderung ab Baseline bis Woche 48 war also im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 31,3 Meter besser als im Placeboarm (p=0,056).
Portuguese: Assim, a alteração média observada no teste 6MWD, desde o início do estudo até à Semana 48, foi 31,3 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,056).
German: Bei Patienten mit einer Baseline-6MWD < 350 Meter war die mittlere Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis Woche 48 um 68 Meter besser im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm als im Placebo-Arm (p=0.0053).
Portuguese: Nos doentes com um teste 6MWD <350 metros no início do estudo, a alteração média observada no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48 foi 68 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,0053).
German: Der vollständige Inhalt jedes einzelnen Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft), oder 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Portuguese: O conteúdo completo de cada saqueta deve ser misturado com pelo menos 30 ml de líquido (água, leite ou sumo de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã).
German: Translarna sollte in Flüssigkeit oder halbfester Nahrung zu einer Suspension gemischt und anschließend eingenommen werden.
Portuguese: O Translarna deve ser administrado por via oral depois de misturá-lo numa suspensão com líquido ou alimentos semissólidos.
German: Wenn Schwindel auftritt, ist beim Führen von Fahrzeugen, Radfahren und bei dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas devem ter cuidado quando conduzem, andam de bicicleta ou utilizam máquinas.
German: Die empfohlene Dosis ist für alle Altersbereiche dieselbe, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (für eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Portuguese: A dose recomendada é a mesma para todos os grupos etários, isto é, 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal ao meio dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
German: Hämaturie, Einnässen
Portuguese: Hematúria, enurese
German: Bei diesen Patienten war die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline bis Woche 48 im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 3,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 6,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 5,0 Sekunden besser).
Portuguese: Nestes doentes, a alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos de período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 3,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 6,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 5,0 segundos) .
German: Für alle Patienten musste das Vorliegen einer mittels Gensequenzierung bestimmten Nonsense-Mutation des Dystrophin-Gens dokumentiert sein.
Portuguese: Os doentes tinham também de apresentar confirmação documentada da presença de uma mutação nonsense no gene distrofina, determinada por sequenciação genética.
German: Der vollständige Inhalt jedes einzelnen Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft) oder 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Portuguese: O conteúdo integral de cada saqueta deve ser misturado com, pelo menos, 30 ml de líquido (água, leite ou sumo de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã).
German: In Studien an Mäusen mit wiederholten oralen Dosen trat bei einer systemischen Exposition, die dem 0,3-fachen des Steady-State-AUC bei Patienten entsprach, die Translarna in den jeweiligen morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Dosen von 10, 10, 20 mg/kg und höher einnahmen, renale Toxizität (Nephrose im distalen Nephron) auf.
Portuguese: A toxicidade renal (nefrose no nefrónio distal) ocorreu em estudos de doses orais repetidas em ratinhos, numa exposição sistémica equivalente a 0,3 vezes a AUC em estado estacionário em doentes que receberam Translarna nas respetivas doses da manhã, meio do dia e noite de 10, 10, 20 mg/kg e superiores.
German: Beutel à 250 mg
Portuguese: Saquet as de 250 mg
German: Translarna ist in 3 Stärken erhältlich, die jeweils 125 mg, 250 mg bzw. 1.000 mg des Wirkstoffs Ataluren enthalten.
Portuguese: O Translarna está disponível em 3 dosagens, cada uma contendo 125 mg, 250 mg e 1.000 mg da substância ativa chamada atalureno.
German: Wie ist Translarna einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Translarna
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para mais informações sobre as condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção
German: Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (Studie 2)
Portuguese: Alteração média no teste de distância percorrida em 6 minutos (Estudo 2)
German: Mittlere Änderung bei der 6-minütigen Gehstrecke (Studie 1)
Portuguese: Alteração média na distância percorrida durante 6 minutos (Estudo 1)
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral atalureno
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (bei einer täglichen Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal a meio do dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).
German: Für Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral atalureno
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen (Laboranomalien)
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
German: Im Rahmen der zugrunde liegenden Erkrankung müssen die Patienten eine Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen aufweisen, die durch Gentest nachgewiesen wurde.
Portuguese: Os doentes têm de ter uma mutação nonsense no gene distrofina no âmbito do seu estado patológico subjacente, conforme determinado por testes genéticos.
German: Während den randomisierten, placebokontrollierten nmDMD-Studien wurde ein geringfügiger Anstieg der mittleren Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Cystatin C beobachtet.
Portuguese: Durante os estudos controlados por placebo, aleatorizados, da DMDmn, observaram-se pequenos aumentos dos valores médios da creatinina sérica, BUN e cistatina C. Os valores tenderam a estabilizar pouco depois do início do estudo e não aumentaram mais com a continuação do tratamento.
German: Auswirkungen von Arzneimitteln, die den P-Glykoproteintransporter hemmen, auf die Pharmakokinetik von Ataluren sind unwahrscheinlich.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada por medicamentos que inibem a glicoproteína-P transportadora.
German: Nicht-Gehfähigkeit
Portuguese: Ausência de capacidade de marcha
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: Irlanda NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO