FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos critérios para o dano hepático induzido por fármacos desenvolvidos por um grupo de trabalho de peritos internacionais formado por clínicos e cientistas, o dano hepático foi definido como qualquer uma das anomalias laboratoriais seguintes:
Swedish: Baserat på kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada, utvecklat av en internationell expertarbetsgrupp med kliniker och forskare, definierades leverskada som ett av följande onormala levervärden:
Portuguese: Reações dermatológicas (f)
Swedish: Dermatologiska reaktioner (f)
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Portuguese: A dor abdominal inexplicável deve ser prontamente investigada (incluindo medição da amílase e lípase séricas).
Swedish: Oförklarlig buksmärta ska genast undersökas (inklusive mätning av serumamylas och lipas).
Portuguese: Acontecimentos provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos.
Swedish: (1) Händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier.
Portuguese: ● Normalmente esta lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser tratada por remoção cirúrgica.
Swedish: • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.
Portuguese: Todos os doentes tratados tinham pelo menos 15 anos de idade e pesavam pelo menos 45 kg. Três doentes foram tratados com vemurafenib 720 mg duas vezes por dia e três doentes foram tratados com vemurafenib 960 mg duas vezes por dia.
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Portuguese: O reinício do tratamento deve ocorrer quando o intervalo QTc for inferior a 500 ms e com a dose mais baixa, como descrito na tabela 2.
Swedish: Återinsättande av behandling ska ske först när QTc-tiden sjunker under 500 ms och till en lägre dos som beskrivs i tabell 2.
Portuguese: ● Podem ocorrer reações alérgicas enquanto está a tomar Zelboraf e estas podem ser graves.
Swedish: • Allergiska reaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf och de kan vara allvarliga.
Portuguese: Paralisia do 7º par craniano, neuropatia periférica
Swedish: Paralys av 7:e kranialnerven, perifer neuropati
Portuguese: Se tomar mais Zelboraf do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com vemurafenib em animais para avaliar o seu efeito na fertilidade.
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE15
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3 1ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3 Första händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3
Portuguese: ● Em caso de vómitos, continue a tomar Zelboraf como habitualmente e não tome uma dose adicional.
Swedish: • Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Zelboraf.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.
Portuguese: O Tmax mediano foi aumentado de 4 para 7,5 horas quando uma dose única de vemurafenib foi administrada com alimentos.
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
Swedish: Variabiliteten i exponering kan också inträffa pga skillnader i gastointestinalvätskans innehåll, volym, pH, motilitet och transporttiden samt gallsammansättningen.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar enquanto estão em tratamento com vemurafenib.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Portuguese: ● use um batom e um protetor solar de largo espetro (Fator de Proteção Solar (FPS) mínimo de 30, aplicado a cada 2 - 3 horas).
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de vemurafenib, o doente não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratamento deve ser mantido como habitualmente.
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Portuguese: adenocarcinoma pancreático(5)
Swedish: pankreatiskt adenokarcinom(5)
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 6 meses foi de 77% (IC 95%: 70%; 85%) e a 12 meses foi de 58% (IC 95%: 49%; 67%).
Swedish: Överlevnadsfrekvensen vid 6 månader var 77% (95% KI: 70%, 85%) och vid 12 månader 58% (95% KI: 49%, 67%).
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Swedish: • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
Portuguese: Coorte 2 Com tratamento prévio n = 56
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
Swedish: Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao reiniciar vemurafenib após um episódio de pancreatite.
Swedish: Patienterna ska noggrant följas upp då vemurafenib återupptas efter en händelse av pankreatit.
Portuguese: Não é recomendada a combinação deste medicamento com Zelboraf devido ao aumento da toxicidade para o fígado.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
Portuguese: ● Até grau 3
Swedish: • Till grad 3
Portuguese: Se parar de tomar Zelboraf
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
Portuguese: Tabela 3: RAMs que ocorreram em doentes tratados com vemurafenib nos estudos de fase II ou fase III e eventos* provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos(1) e de informações após a comercialização(2).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med vemurafenib i fas IIeller fas III-studien och händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier(1) och efter marknadsintroduktionen(2).
Portuguese: 0 (não aplicável)
Swedish: 0 (ej relevant)
Portuguese: A maioria (94%) foi recuperada nas fezes, e <1% na urina.
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da potencial fadiga ou problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzirem.
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
Portuguese: Com um seguimento mediano de 12,9 meses (intervalo de 0,6 a 20,1), o objetivo primário de melhor taxa de resposta global confirmada (Resposta Completa+Resposta Parcial) avaliada por um comité de revisão independente (IRC) foi de 53% (IC 95%: 44%, 62%).
Swedish: Med en median uppföljningstid på 12,9 månader (intervall 0,6 till 20,1), var primärt effektmått bekräftad bästa övergripande svarsfrekvens (komplett respons + partiell respons) som utvärderades av en oberoende utvärderingskommitté (independent review committee (IRC)) 53% (95% KI: 44%, 62%).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Swedish: Progressionsfri överlevnadinterkraniell
Portuguese: ● Diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia).
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Portuguese: ● Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, pulmão e olho (sarcoidose)
Swedish: • Inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna och ögonen (sarkoidos)
Portuguese: História prévia de cancro
Swedish: Tidigare haft cancer
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad och rapporterades med hjälp av NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) för bedömning av toxicitet.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição plasmática média de vemurafenib é estável durante o intervalo de 24 horas, tal como indicado pelo rácio médio de 1,13 entre as concentrações plasmáticas antes e 2-4 horas após a dose da manhã.
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Portuguese: ● Problemas de pele, incluindo verrugas
Swedish: • Hudproblem, inklusive vårtor
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zelboraf Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Portuguese: Os efeitos do vemurafenib em medicamentos que são substratos da BCRP são desconhecidos.
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Portuguese: Um total de 675 doentes foram aleatorizados para o vemurafenib (n=337) ou dacarbazina (n=338).
Swedish: Totalt randomiserades 675 patienter till vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Portuguese: A incidência de CEC em doentes tratados com vemurafenib nos estudos foi de aproximadamente 20%.
Swedish: Incidensen av kutan skivepitelcancer hos patienter behandlade med vemurafenib i de olika studierna var ungefär 20%.
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
Swedish: Pediatrisk population Resultat från fas I-studien (NO25390) på pediatriska patienter
Portuguese: Tabela 10: Eficácia de vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Swedish: Tabell 10: Effekten av vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Portuguese: Desconhece-se atualmente se um nível plasmático de vemurafenib de 100 µM observado em doentes em estado estacionário (aproximadamente 50 µg/ml) pode diminuir as concentrações plasmáticas de substratos de CYP2B6 administrados concomitantemente, tais como a bupropiona.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Portuguese: ● Alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente ou sequencialmente ao tratamento com radiação.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet när det ges samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III (MO25515, n=3219), foi notificada uma maior incidência de potenciação da radiotoxicidade quando os doentes tratados com vemurafenib receberam radiação antes e durante o tratamento com vemurafenib (9,1%) em comparação com os doentes que receberam radiação e vemurafenib concomitantemente (5,2%) ou aqueles cujo tratamento de radiação foi anterior ao vemurafenib (1,5%).
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Swedish: Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes fizeram regimes de radioterapia superiores ou iguais a 2Gy/dia (regimes hipofracionados).
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Portuguese: Muito raros < 1/10.000
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Portuguese: O efeito do intervalo QTc médio permaneceu estável entre 12-15 ms para além do primeiro mês de tratamento, com o maior prolongamento do intervalo QTc médio (15,1 ms, IC 95% superior: 17,7 ms) observado nos primeiros 6 meses (n = 90 doentes).
Swedish: Medelvärdet för QTc-tid förblev stabilt mellan 12-15 ms efter första behandlingsmånaden och den största genomsnittliga förlängningen av QTc-tid (15,1 ms; övre 95% KI: 17,7 ms) observerades inom de 6 första månaderna (n =90 patienter).
Portuguese: O CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo do vemurafenib in vitro.
Swedish: CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Portuguese: O eletrocardiograma (ECG) e os eletrólitos (incluindo magnésio) têm de ser monitorizados em todos os doentes antes do tratamento com vemurafenib, após um mês de tratamento e após a modificação da dose.
Swedish: Elektrokardiogram (EKG) och elektrolyter (inklusive magnesium) måste övervakas hos alla patienter innan behandling med vemurafenib, efter en månads behandling och efter dosjustering.
Portuguese: A acumulação ocorre após a administração múltipla de doses repetidas de vemurafenib duas vezes por dia.
Swedish: Ackumulering av vemurafenib uppträder vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver dor nos olhos, inchaço, vermelhidão, visão turva ou outras alterações na vista durante o tratamento.
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.
Portuguese: A gestão das reações adversas medicamentosas ou o prolongamento do intervalo QTc podem requerer a redução da dose, a interrupção temporária e/ou suspensão definitiva (ver tabelas 1 e 2).
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Portuguese: São ovais com a gravação "VEM" numa das faces.
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica foram principalmente ligeiros (>1-1,5x o LSN) a moderados (>1,5-3x o LSN) e foram de natureza reversível (ver tabela 4).
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Portuguese: Qualquer lesão da pele suspeita deve ser excisada, enviada para avaliação dermato-patológica e tratada segundo as recomendações de tratamento locais.
Swedish: Misstänkta hudförändringar ska excideras, skickas till dermatopatologisk utvärdering och behandlas enligt lokala riktlinjer.
Portuguese: ● Um tipo de reação da pele grave caracterizada por erupção na pele, acompanhada de febre e inflamação de órgãos internos, tais como fígado e rim
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com vemurafenib.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med vemurafenib har inte utförts.
Portuguese: 31 de março de dacarbazina 122 (36)
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (61,6%), e caucasianos (92,5%) e a mediana de idade era 54 anos (variando de 26 a 83 anos), distribuídos de forma semelhante entre os dois grupos.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61,6%), kaukasier (92,5%) och medianåldern var 54 år (26 till 83 år), med liknande fördelning mellan de två kohorterna.
Portuguese: O vemurafenib pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Swedish: Vemurafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Enquanto tomam o medicamento, os doentes devem ser aconselhados a usar vestuário protetor e um protetor solar Ultravioleta A (UVA) / Ultravioleta B (UVB) de largo espectro e um batom labial (Fator de Proteção Solar ≥ 30) quando estão no exterior, de modo a evitar queimaduras solares.
Swedish: Medan de tar läkemedlet bör patienterna rådas att bära skyddande klädsel och använda ett brett spektrum av Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) solskyddskräm och läppbalsam
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Zelboraf na mulher grávida.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Portuguese: A sobrevivência global mediana foi de 15,9 meses (IC 95%: 11,6; 18,3).
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Portuguese: Também são recomendados exames dos genitais (nas mulheres) e exames anais antes e no fim do tratamento.
Swedish: Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.
Portuguese: Numa análise interina pré-especificada com um ponto de corte de dados em 30 de dezembro de 2010, foram observadas melhorias significativas nos objetivos coprimários de OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (teste log-rank não estratificado).
Swedish: Vid den fördefinierade interimsanalysen med sista datum för datainsamling (data cut off) 30 december 2010, observerades signifikanta förbättringar i studiens båda primära effektmått överlevnad (OS) (p<0,0001) och progressionsfri överlevnad (PFS) (p<0,0001) (ostratifierat log-rank test).
Portuguese: Resultados censurados no momento da mudança de tratamento Resultados não censurados no momento da mudança de tratamento: 31 de março de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 de outubro de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 de fevereiro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 de dezembro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,79 (0,66,
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Portuguese: A maioria das lesões excisadas analisadas por um laboratório dermato-patológico central independente foram classificadas como CEC - subtipo queratoacantoma ou com características de queratoacantoma-misto (52%).
Swedish: Majoriteten av de exciderade lesioner som granskades av ett centralt oberoende dermatologiskt laboratorium klassificerades som skivepitelcancer av keratoakantom subtyp eller med blandad keratoakantom histologi (52%).
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Swedish: Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Portuguese: A maioria dos doentes era do género masculino (61%), caucasianos (99%) e apresentava a doença no estádio M1c (61%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Portuguese: No estudo de fase III, noventa e quatro (28%) dos 336 doentes com melanoma irressecável ou metastático tratados com vemurafenib tinham idade ≥ 65 anos.
Swedish: I fas III studien var nittiofyra (28%) av 336 patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som behandlades med vemurafenib ≥ 65 år.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Portuguese: A maioria dos casos foram de natureza cutânea mas alguns casos que envolveram órgãos viscerais foram fatais (ver secção 4.5 e 4.8).
Swedish: De flesta fall var av kutan typ men vissa fall som involverade invärtes organ hade dödlig utgång (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Portuguese: O número médio de lesões cerebrais alvo no início do estudo foi de 2 (intervalo de 1 a 5), em ambos os grupos.
Swedish: Mediantalet lesioner i hjärnan innan behandlingen inleddes var 2 (intervall 1 till 5) i båda kohorterna.
Portuguese: Isto é uma medida de precaução em caso de uma lesão de carcinoma espinhocelular se desenvolver no seu organismo.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp.
Portuguese: A eficácia de vemurafenib foi avaliada em 336 doentes num ensaio clínico de fase III (NO25026) e em 278 doentes em dois ensaios clínicos de fase II (NP22657 e MO25743).
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Portuguese: N/A (t) Estimada a partir de 16.403 melanomas com mutações no codão 600 do BRAF registadas na base de dados pública COSMIC, publicação 71 (novembro 2014).
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
Portuguese: O agravamento dos efeitos secundários do tratamento com radiação pode ocorrer em doentes que são tratados com radiação antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf.
Swedish: Försämring av biverkningar orsakade av strålbehandling kan förekomma hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter behandling med Zelboraf.
Portuguese: Os efeitos dos inibidores de gp-P e BCRP que também não são inibidores potentes de CYP3A4 são desconhecidos.
Swedish: Effekten av hämmare av P-gp och BCRP som inte också är starka hämmare av CYP3A4 är inte känd.
Portuguese: Os efeitos secundários encontram-se abaixo descritos por frequência:
Swedish: Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
Portuguese: Para a fotossensibilidade de grau 2 (intolerável) ou superior, recomenda-se a modificação da dose (ver secção 4.2).
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier e Avaliado pelo investigador
Swedish: Kaplan-Meier-estimat e Prövarbedömd