FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 34,2% van de 748 patiënten die Neupro hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 34,2 %:lla 748:sta Neupro-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van creatinefosfokinase (CPK) bij Japanse patiënten (CPK is een enzym dat voornamelijk voorkomt in skeletspieren).
Finnish: • veren kreatiinikinaasipitoisuuden (pääasiassa luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) suureneminen japanilaispotilailla; muista väestöryhmistä ei ole tietoa saatavilla.
Dutch: Obsessievecompulsieve stoornis, agitatie d
Finnish: Pakkooireinen häiriö, agitaatiod
Dutch: Neupro kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken.
Finnish: Neupro voi aiheuttaa käyttäytymismuutoksia ja poikkeavia ajatuksia, esimerkiksi seuraavia:
Dutch: Aan het begin van de derde week dient u Neupro 6 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 3").
Finnish: Käytä kolmannen viikon alusta Neupro 6 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 3).
Dutch: De dosering van Neupro hangt van uw aandoening af - zie hieronder.
Finnish: Sopiva laastarivahvuus Neupro-annoksesi riippuu sairaudestasi, ks. tiedot jäljempänä.
Dutch: Deze symptomen worden verminderd of treden minder lang op door uw behandeling met Neupro.
Finnish: Neupro-hoito joko vähentää näitä oireita tai lyhentää niiden kestoa.
Dutch: DOOS VAN 7 [14] [28] [30] PLEISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7 [14] [28] [30] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ KOTELO
Dutch: Elke pleister van 30 cm2 bevat 13,5 mg rotigotine.
Finnish: Yksi 30 cm2:n laastari sisältää 13,5 mg rotigotiinia.
Dutch: Elke pleister van 15 cm bevat 6,75 mg rotigotine.
Finnish: Yksi 15 cm2:n laastari sisältää 6,75 mg rotigotiinia.
Dutch: (waaronder hallucinaties, visuele hallucinaties, auditieve hallucinaties, illusies), nachtmerries e,
Finnish: (mukaan lukien aistiharha, näköharha, kuuloharha, illuusio), painajaisunete
Dutch: Elke pleister van 20 cm2 bevat 9,0 mg rotigotine.
Finnish: Yksi 20 cm2:n laastari sisältää 9,0 mg rotigotiinia.
Dutch: Wazig zien, visuele stoornissen, fotopsie
Finnish: Näön hämärtyminen , näön heikkeneminen, fotopsia
Dutch: Misselijkheid , braken
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Dutch: Elke pleister van 40 cm2 bevat 18,0 mg rotigotine.
Finnish: Yksi 40 cm2:n laastari sisältää 18,0 mg rotigotiinia.
Dutch: Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium: De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 2 mg/24 h, die vervolgens wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 8 mg/24 h bereikt is.
Finnish: Annostus Parkinsonin taudin varhaisvaihetta sairastavilla potilailla: Päivittäinen kerta-annostus tulee aloittaa annoksella 2 mg/24 tuntia ja lisäten annosta viikoittain 2 mg/24 tuntia, kunnes tehokas annos (korkeintaan 8 mg/24 tuntia) on saavutettu.
Dutch: • U moet een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen gemaakt worden).
Finnish: • sinulle joudutaan tekemään magneettikuvaus (diagnoosia varten tehtävä kuvantamistutkimus,
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 depotlaastari
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk 7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus sisältää 28 depotlaastaria neljässä pakkauksessa, joissa kussakin on 7 suojapusseihin yksittäispakattua laastaria vahvuuksiltaan 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 8 mg. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, omdat:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Neupro-laastareita, koska
Dutch: Verhoogde leverenzymspiegels (waaronder AST, ALT, GGT), gewichtstoename, verhoogde hartslag, verhoogde CPK-waarde d
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit (mukaan lukien ASAT, ALAT, GT), painonnousu, sykkeen kohoaminen, kreatiinikinaasiarvon suureneminen d (ks.
Dutch: Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg rotigotine.
Finnish: Yksi 5 cm2:n laastari sisältää 2,25 mg rotigotiinia.
Dutch: Aan het begin van de tweede week dient u Neupro 4 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 2").
Finnish: Käytä toisen viikon alusta Neupro 4 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 2).
Dutch: • metoclopramide - gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Finnish: • metoklopramidi (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon).
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt de effectieve dosis binnen 3 of 4 weken bereikt met doseringen van respectievelijk 6 mg/24 h of 8 mg/24 h.
Finnish: Useimpien potilaiden kohdalla tehokas annos saavutetaan 3 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg/24 tuntia tai 8 mg/24 tuntia.
Dutch: Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom' genoemd en kan leiden tot overmatig gebruik van Neupro
Finnish: Tämä tila tunnetaan nimellä dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä, ja se voi johtaa
Dutch: • delirium.
Finnish: • äkillinen sekavuustila (delirium).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Neupro gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Neupro-laastarien käyttöä, jos käytät parhaillaan
Dutch: Hoofdpijn Somnolentie
Finnish: Hermosto Päänsärky Uneliaisuus
Dutch: Misselijkheid Braken, dyspepsie
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu, dyspepsia
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de maximumdosis van 16 mg/24 h.
Finnish: Useimpien potilaiden kohdalla tehokas annos saavutetaan 3 7 viikossa annoksen asettuessa 8 mg/24 tuntia ja enimmäisannoksen 16 mg/24 tuntia välille.
Dutch: (waaronder hallucinaties, visuele hallucinaties, auditieve hallucinaties, illusies), insomnia, slaapstoornis, nachtmerries, abnormale dromen, stoornissen van de impulscontro -lea,d
Finnish: (mukaan lukien harhat, näköharhat, kuuloharhat, illuusiot), unettomuus, unihäiriöt, painajaiset, poikkeavat unet, impulssikontro llin häiriöta,d
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 h, die vervolgens afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 h verhoogd kan worden tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa kunkin potilaan hoitovasteen mukaisesti viikoittaisina annoslisäyksinä 1 mg/24 tuntia enimmäisannokseen 3 mg/24 tuntia.
Dutch: De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 1 mg/24 h of 3 mg/24 h.
Finnish: Päällyspuoli on vaaleanruskeanvärinen, ja siinä on painatus Neupro 1 mg/24 h tai Neupro 3 mg/24 h.
Dutch: Neupro rotigotine
Finnish: Neupro rotigotiini
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neupro verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuproa varten 15. helmikuuta 2006.
Dutch: Het volledige EPAR voor Neupro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Neuproa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neupro.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuprovalmistetta.
Dutch: Neupro wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
Finnish: Neuproa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
Dutch: De pleister blijft 24 uur lang op de huid en wordt dan vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats.
Finnish: Laastaria pidetään iholla 24 tuntia, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
Dutch: Neupro wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Finnish: Neuproa käytetään, kun syytä tilaan ei voida tunnistaa.
Dutch: De steunlaag van Neupro bevat aluminium.
Finnish: Neupro-laastarin tukikerros sisältää alumiinia.
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen op dezelfde manier als dopamine, zodat de patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en minder tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson vertonen, zoals stijfheid en trage bewegingen.
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Dutch: Neupro mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Neuproa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin Neupron muulle aineelle.
Dutch: Waarom is Neupro goedgekeurd?
Finnish: Miksi Neupro on hyväksytty?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neupro.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neupron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Neupro brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
Finnish: Neupro annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Neupro vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Neupron käytön ehdoista.
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Neupro worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
Finnish: Ihon palovammojen välttämiseksi Neuprolaastari on poistettava, jos potilaalle täytyy tehdä magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto (toimenpide, jonka avulla sydämen normaalirytmi palautetaan).
Dutch: Wat is Neupro?
Finnish: Mitä Neupro on?
Dutch: Neupro wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Finnish: Neuproa käytetään sairauden alkuvaiheessa yksinään tai sairauden kaikissa vaiheissa levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke), mukaan lukien taudin myöhemmät vaiheet, kun levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door rotigotine zou kunnen worden verbeterd.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa parantaa.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Finnish: • Kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Nepron hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Neupro vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken met 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
Finnish: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies Neuproa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 edenneen vaiheen potilasta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
Finnish: Neupron yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, kuten punoitus, kutina ja ärsytys iholla.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Neupro met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Neuproa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: Neupro wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle, terveelle iholle vatsan alueelle, reiteen, lantiolle, kylkeen, olkapäähän tai olkavarteen.
Dutch: Overige informatie over Neupro:
Finnish: Muita tietoja Neuprosta
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Neupro vergelijkbaar met die van ropinirol.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Neupron tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
Dutch: De maximale dosis is 8 mg/24 uur voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en 16 mg/24 uur voor patiënten in een gevorderd stadium.
Finnish: Enimmäisannos Parkinsonin taudin alkuvaiheessa on 8 mg vuorokaudessa ja taudin edettyä 16 mg vuorokaudessa.
Dutch: Neupro was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Finnish: Neupro oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
Dutch: Welke voordelen bleek Neupro tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Neuprosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Neupro ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Neuproa verrattiin myös muihin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
Dutch: Hoe is Neupro onderzocht?
Finnish: Miten Neuproa on tutkittu?
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Neupro vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 potilasta.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Neupro kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Neupro en slechts 0,9 uur met de placebo).
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Neuproa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Neuproa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Neupro kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Neuproa saaneista potilaista oireissa havaittiin parannusta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla parannusta havaittiin 19-30 prosentilla.
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte werd gemeten hoeveel tijd per dag de patiënten als ‘off' bestempelden (d.w.z. dat ze dan te veel symptomen van de ziekte van Parkinson hadden om normaal te kunnen leven).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin nk. off-tilan ajanjaksojen (jolloin potilailla oli liian monta Parkinsonin taudin oiretta normaaliin toimintakykyyn nähden) pituuksia päivässä.
Dutch: Hoe wordt Neupro gebruikt?
Finnish: Miten Neuproa käytetään?
Dutch: Neupro was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
Finnish: Ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla havaittiin parannusta.
Dutch: Neupro is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
Finnish: Neupro on depotlaastari (lääke vapautuu laastarista ja imeytyy ihon läpi).
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Neupro, kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
Finnish: Neuproa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Neupro, is een dopamineagonist.
Finnish: Neupron vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Dutch: Bij RLS is de maximale dosis 3 mg/24 uur.
Finnish: Enimmäisannos levottomat jalat oireyhtymän hoidossa on 3 mg vuorokaudessa.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Neupro tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa annoksina 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa parannusta enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neupro.
Finnish: Lisätietoja Neupro-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De aanvankelijke sterkte van de pleister is afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen aandoening.
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy siitä, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupro in?
Finnish: Mitä riskejä Neuproon liittyy?
Dutch: 300 MBq/ml Oplossing voor injectie
Finnish: 300 MBq/ml Injektioneste
Dutch: Injectieflacon (glas) 1.0 -10 ml
Finnish: 1.0 -10 ml
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: 1 injectieflacon
Finnish: 1 lasipullon
Dutch: <Niet van toepassing.>
Finnish: <Ei oleellinen.>
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20. februari 2014 Datum verlenging van de vergunning: 20. november 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuta 2018
Dutch: 20052 Monza Italië
Finnish: 20052 Monza Italia
Dutch: • De deskundigheid en kwalificatie van de trainers dienen verzekerd te zijn.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer;
Finnish: • Tietoa amyloidipatologiasta Alzheimerin taudissa.
Dutch: Het trainingsprogramma dient de volgende sleutelonderdelen te bevatten:
Finnish: Koulutusohjelmaan tulee kuulua seuraavat avainkohdat:
Dutch: De gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch bevestigd te zijn.
Finnish: Tapausten tulee olla mahdollisuuksien mukaan histopatologisesti vahvistettuja tapauksia.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn:
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Maximaal 10 uur vanaf het einde van de synthese.
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista statusta ei voitu määrittää luotettavasti.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
Dutch: Herhaalde dosering met intervallen van één jaar liet zien dat er geen verschil is in het veiligheidsprofiel na eerste, tweede of derde toediening.
Finnish: Toistuva anto vuoden väliajoin on osoittanut, että turvallisuusprofiilissa ei esiintynyt eroja ensimmäisen, toisen tai kolmannen annon jälkeen.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat het geneesmiddel niet bedoeld is voor regelmatige of continue toediening.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Dutch: Eén injectie is genoeg om de scan te maken die uw arts nodig heeft.
Finnish: Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
Finnish: Histopatologiset kriteerit eivät olleet samoja kuin CERAD-kriteerit.
Dutch: Neuraceq is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Dutch: RCTU-score 3 in minimaal één van de 4 hersengebieden
Finnish: RCTU-pisteytys 3 vähintään yhdellä 4 aivoalueesta
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia Neuraceqin antamisen jälkeen.
Dutch: Duitsland e-mail: gra@life-mi.com
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
Dutch: Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie.
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Dutch: De ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Dutch: In de training dienen voldoende duidelijk positieve en duidelijk negatieve gevallen te zijn opgenomen, evenals intermediaire gevallen.
Finnish: Koulutukseen tulee kuulua riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia, kuten myös tapauksia, joissa tulos ei ole näin selvä.
Dutch: Alleen heldere oplossingen waar geen zichtbare deeltjes in aanwezig zijn, mogen worden gebruikt.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Dutch: Na de toediening van Neuraceq moet u:
Finnish: Neuraceqin antamisen jälkeen sinun pitää:
Dutch: 12 uur na de injectie is 98,93% van de activiteit vervallen, en 24 uur na de injectie is 99,99% van de activiteit vervallen.
Finnish: 12 tunnin kuluttua injektiosta 98,93 % aktiivisuudesta on hävinnyt, ja 24 tunnin kuluttua injektiosta 99,99 % aktiivisuudesta on hävinnyt.