FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αμετάβλητη ριβαροξαμπάνη είναι η σημαντικότερη ένωση στο ανθρώπινο πλάσμα, χωρίς την παρουσία μειζόνων ή ενεργών κυκλοφορούντων μεταβολιτών.
Croatian: Nepromijenjeni rivaroksaban najvažniji je spoj u ljudskoj plazmi, bez glavnih ili djelatnih cirkulirajućih metabolita.
Greek: Είμαι υπό αντιπηκτική θεραπεία με Xarelto® (ριβαροξαμπάνη) Όνομα:
Croatian: Ja sam na antikoagulacijskoj terapiji lijekom Xarelto (rivaroksaban) Ime i prezime:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το Xarelto μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένο INR.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
Greek: Όταν η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας από τη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Kad je preporučena doza 10 mg jedanput na dan, nije potrebna prilagodba preporučene doze.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Greek: Τι είναι το Xarelto και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Xarelto i za što se koristi
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Greek: Η συνολική συνδυασμένη διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις μελέτες ήταν έως και 21 μήνες.
Croatian: Ukupno kombinirano trajanje liječenja kroz sva ispitivanja bilo je do 21 mjesec.
Greek: Για όλους τους ασθενείς πριν από την ανάταξη θα πρέπει να αναζητηθεί επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Xarelto όπως του συνταγογραφήθηκε.
Croatian: Za sve bolesnike, prije kardioverzije mora se zatražiti potvrda da je bolesnik uzimao Xarelto kako mu je bilo propisano.
Greek: Παίρνετε το δισκίο κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Croatian: Tabletu uzimajte svaki dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.
Croatian: U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4, του CYP2J2 και μηχανισμών ανεξάρτητων των CYP.
Croatian: Rivaroksaban se metabolizira s pomoću CYP3A4, CYP2J2 i mehanizmima neovisnima o CYPizoformama.
Greek: Η οξειδωτική αποδόμηση του μορίου μορφολινόνης και η υδρόλυση των αμιδικών δεσμών, αποτελούν τα κύρια σημεία βιομετατροπής.
Croatian: Oksidacijska razgradnja morfolinonske skupine i hidroliza amidnih veza glavna su mjesta biotransformacije.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας Αυτή η συσκευασία έναρξης θεραπείας είναι μόνο για τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας
Croatian: Ovo pakiranje za početak liječenja je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Greek: Μετάγγιση 4 ή περισσότερων μονάδων αίματος σε μια περίοδο 48 ωρών α) πληθυσμός ασφάλειας, υπό θεραπεία β) έναντι εικονικού φαρμάκου, τιμή p Log-Rank * στατιστικά σημαντικό
Croatian: Transfuzija 4 ili više jedinica krvi u razdoblju od 48 sati a) populacija za procjenu sigurnosti, na terapiji b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Greek: Σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε σε 2,1 ανά 100 έτη ασθενών.
Croatian: Veće krvarenje javilo se u 2,1 na 100 bolesnik-godina.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
Greek: Oι αποφάσεις για την έναρξη και διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιπηκτική αγωγή στους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη.
Croatian: Prilikom odluke o započinjanju i trajanju liječenja moraju se uzeti u obzir preporuke iz važeće smjernice za antikoagulacijsko liječenje u bolesnika koji se podvrgavaju kardioverziji.
Greek: Πώς λαμβάνεται το Xarelto ♦ Για να διασφαλίσετε τη μέγιστη προστασία, το Xarelto - 2,5mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό - 10 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό - 15 mg πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό - 20 mg πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό
Croatian: ♦ Kako bi se osigurala optimalna zaštita, Xarelto - od 2,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje - od 10 mg može se uzimati s hranom ili bez nje - od 15 mg se mora uzimati s hranom - od 20 mg se mora uzimati s hranom
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Με την υποβολή της τελευταίας τελικής έκθεσης μελέτης από το πρόγραμμα, ο ΚΑΚ πρέπει να προσκομίσει μια επισκόπηση και συζήτηση των αποτελεσμάτων όλων των μελετών του προγράμματος για τους ασθενείς με ΟΣΣ.
Croatian: U sklopu podnošenja posljednjeg završnog izvješća iz programa ispitivanja, nositelj odobrenja treba dostaviti pregled i raspravu o rezultatima svih ispitivanja iz programa, a vezano uz bolesnike s akutnim koronarnim sindromom.
Greek: ♦ To Xarelto αραιώνει το αίμα, γεγονός το οποίο σας προφυλάσσει από το να αποκτήσετε επικίνδυνους θρόμβους στο αίμα.
Croatian: ♦ Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.
Greek: Το Xarelto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Xarelto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η ένδειξη για PT πρέπει να παραχθεί σε δευτερόλεπτα, διότι το INR έχει βαθμονομηθεί και επικυρωθεί μόνο για τα κουμαρινικά αντιπηκτικά και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
Greek: 6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
Croatian: 6,8% bolesnika 5,9% bolesnika
Greek: Τι περιέχει το Xarelto
Croatian: Što Xarelto sadrži
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον ατομικό κίνδυνο που διατρέχει ο κάθε ασθενής για φλεβική θρομβοεμβολή, ο οποίος καθορίζεται από τον τύπο της ορθοπαιδικής χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak venske tromboembolije, što je određeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μακρογόλη 3350
Croatian: Film ovojnica makrogol 3350
Greek: Το Xarelto μειώνει τον κίνδυνο στους ενήλικες να εμφανίσουν θρόμβους αίματος (αθηροθρομβωτικά επεισόδια).
Croatian: Xarelto smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji).
Greek: SSRI/SNRI
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, συνολική ημερήσια δόση και μέγιστη διάρκεια θεραπείας στις μελέτες φάσης III
Croatian: Tablica 1: Broj ispitivanih bolesnika, ukupne dnevne doze i maksimalno trajanje liječenja u ispitivanjima faze III
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας σε αυτή την υποομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI ήταν συγκρίσιμα με τα γενικά αποτελέσματα ασφάλειας.
Croatian: Rezultati sigurnosti u ovoj podskupini bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji bili su usporedivi s ukupnim rezultatima sigurnosti.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000).
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
Greek: KM% Ασθενείς με συμβάντα
Croatian: KM% Bolesnici s događajim a
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xarelto.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι εξατομικευμένη, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Croatian: Zbrinjavanje mora biti individualno, prema težini i lokaciji krvarenja.
Greek: Οι ασθενείς με ένδειξη για συνεχιζόμενη αντιπηκτική αγωγή θεραπευτικής δόσης αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Croatian: Bolesnici s indikacijom za kontinuiranom terapijski doziranom antikoagulacijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Greek: Σε περίπτωση τραυματικής παρακέντησης, η χορήγηση της ριβαροξαμπάνης πρέπει να καθυστερήσει για 24 ώρες.
Croatian: Dogodi li se traumatska punkcija, primjena rivaroksabana mora se odgoditi za 24 sata.
Greek: Οι στρατηγικές που χρησιμοποιήθηκαν ήταν καρδιοανάταξη καθοδηγούμενη από διοισοφάγειο υπερηχογράφημα (προηγηθείσα αντιπηκτική θεραπεία 1-5 ημέρες) ή συμβατική καρδιοανάταξη (προηγηθείσα αντιπηκτική θεραπεία τουλάχιστον τρείς εβδομάδες).
Croatian: Korištene su strategije kardioverzije vođene transezofagealnim ehokardiogramom (s prethodnim liječenjem 1 - 5 dana) ili konvencionalne kardioverzije (s prethodnim liječenjem najmanje 3 tjedna).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotici, direktni inhibitori faktora Xa, ATK oznaka: B01AF01
Greek: Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι 600 mg έχουν αναφερθεί χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία αναφέρθηκε σε 0,2 ανά 100 έτη ασθενών και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε 0,4 ανά 100 έτη ασθενών.
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,2 na 100 bolesnik-godina, a intrakranijalno krvarenje u 0,4 na 100 bolesnik-godina.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, μπορείτε να πάρετε δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα για να λάβετε ένα σύνολο δύο δισκίων (30 mg) σε μία ημέρα.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30 mg) u jednom danu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Έχει γίνει αποδεκτή η τεκμηρίωση για να μη συμεπριλαμβάνεται το Braille.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Greek: Η παράταση του PT αυξήθηκε ομοίως κατά ένα συντελεστή 1,3, 2,2 και 2,4 αντίστοιχα.
Croatian: Slično tome, PV se produljio, redom, za faktor 1,3, 2,2 i 2,4.
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας (συμπεριλαμβανομένης κακουχίας)
Croatian: Loše osjećanje (uključujući malaksalost)
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν περισσότερο ευαίσθητοι στη ριβαροξαμπάνη με αποτέλεσμα μια μεγαλύτερη κλίση στη σχέση PK/PD μεταξύ συγκέντρωσης και PT.
Croatian: Bolesnici s umjereno oštećenom funkcijom jetre bili su osjetljiviji na rivaroksaban, što je rezultiralo većim nagibom krivulje odnosa FK/FD između koncentracije i PV-a.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε έλκη στο στομάχι ή στο έντερο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει προληπτική θεραπεία κατά του έλκους.
Croatian: Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).
Greek: Το PCC 3 παραγόντων μείωσε τις μέσες τιμές Neoplastin ΡΤ κατά περίπου 1,0 δευτερόλεπτο μέσα σε 30 λεπτά, σε σύγκριση με τη μείωση των περίπου 3,5 δευτερόλεπτων που παρατηρήθηκε με το PCC 4 παραγόντων.
Croatian: PCC koji sadrži 3 faktora smanjio je srednju vrijednost PV-a, koristeći Neoplastin reagens, za otprilike 1,0 sekundu unutar 30 minuta u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 3,5 sekunde zabilježeno PCC-om koji sadrži 4 faktora.
Greek: Δεδομένου του προβλέψιμου, δοσοεξαρτώμενου φαρμακοκινητικού προφίλ της ριβαροξαμπάνης, τα αποτελέσματα βιοδιαθεσιμότητας από τη μελέτη αυτή είναι πιθανό να εφαρμόζονται σε χαμηλότερες δόσεις της ριβαροξαμπάνης.
Croatian: S obzirom na predvidljiv farmakokinetički profil rivaroksabana proporcionalan dozi, rezultati ovog ispitivanja bioraspoloživosti vjerojatno su primjenjivi na niže doze rivaroksabana.
Greek: - Συμπτωματική αιμορραγία σε κρίσιμο όργανο (μη θανατηφόρος)
Croatian: - Simptomatsko krvarenje u kritični organ (bez smrtnog ishoda)
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ριβαροξαμπάνης και της δραστηριότητας του παράγοντα Xa περιγράφηκε καλύτερα από ένα μοντέλο Emax .
Croatian: Odnos između koncentracije rivaroksabana i aktivnosti faktora Xa najbolje se može opisati modelom Emax.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να αυξηθεί από τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ραχιαία παρακέντηση.
Croatian: Rizik se može povećati i traumatskom ili ponavljajućom epiduralnom ili spinalnom punkcijom.
Greek: Δεν υπάρχει ούτε επιστημονικό σκεπτικό για το όφελος ούτε εμπειρία με τη χρήση του συστηματικού αιμοστατικού δεσμοπρεσίνη σε άτομα που παίρνουν ριβαροξαμπάνη.
Croatian: Nema ni znanstvene osnove za korist ni iskustva s primjenom sistemskog hemostatika dezmopresina u osoba koje primaju rivaroksaban.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να πάθετε μια άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να απεβιώσετε από μια πάθηση που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, to Vam može povećati rizik od drugog srčanog ili moždanog udara ili Vam se može povisiti rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju kardioverziji
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Greek: Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος (σοκ).
Croatian: Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
Greek: Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οφείλονταν κυρίως στην εκσεσημασμένη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ριβαροξαμπάνης.
Croatian: Učinci primijećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze uglavnom su posljedica pojačanog farmakodinamičkog djelovanja rivaroksabana.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCΙ).
Croatian: U tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti u bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής δυσλειτουργίας (π.χ. αιμωδία ή αδυναμία των ποδιών, δυσλειτουργία των εντέρων ή της ουροδόχου κύστεως).
Croatian: U bolesnika treba često pratiti pojavu znakova i simptoma neurološkog oštećenja (npr. utrnulost ili slabost u nogama, disfunkcija crijeva ili mokraćnog mjehura).
Greek: Υπόταση που απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβιους ινοτρόπους παράγοντες
Croatian: Hipotenzija koja zahtijeva liječenje intravenskim inotropnim lijekovima
Greek: Η AUC του μη δεσμευμένου φαρμάκου αυξήθηκε κατά 2,6 φορές.
Croatian: AUC nevezanog rivaroksabana povećao se 2,6 puta.
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 18 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση της ριβαροξαμπάνης πριν την αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα.
Croatian: Najmanje 18 sati mora proći od posljednje primjene rivaroksabana prije vađenja epiduralnog katetera.
Greek: Υπήρχαν διαφορές στα βασικά χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την ένταξη, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της ύπαρξης καρκίνου και της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Bilo je razlika u početnim karakteristikama bolesnika, uključujući dob, rak i poremećaj funkcije bubrega.
Greek: Για να διασφαλίσετε την προστασία από θρόμβους, μην παραλείψετε καμία δόση.
Croatian: Kako bi osigurali optimalnu zaštitu od stvaranja krvnih ugrušaka, nikad nemojte propustiti dozu lijeka.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστημική εμβολή εκτός ΚΝΣ καταγράφηκε σε 0,8 ανά 100 έτη ασθενών.
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija koja nije povezana sa SŽS zabilježeni su u 0,8 na 100 bolesnik-godina.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, του ενδογενούς κινδύνου αιμορραγίας και της απόδειξης ότι η ριβαροξαμπάνη διέρχεται τον πλακούντα, το Xarelto αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Zbog potencijalne reproduktivne toksičnosti, intrinzičnog rizika od krvarenja i dokaza da rivaroksaban prolazi kroz posteljicu, Xarelto je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η ριβαροξαμπάνη ούτε αναστέλλει ούτε επάγει οποιεσδήποτε κύριες ισομορφές του CYP όπως το CYP3A4.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira niti inducira nijednu od glavnih CYP-izoformi, poput CYP3A4.
Greek: - έχετε διαγνωσθεί με υψηλό κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος λόγω στεφανιαίας νόσου ή περιφερικής αρτηριακής νόσου η οποία προκαλεί συμπτώματα.
Croatian: - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Greek: Το Xarelto μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σε ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να απαιτούν καρδιοανάταξη.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto može početi ili biti nastavljeno u bolesnika u kojih može biti potrebna kardioverzija.
Greek: Ασθενείς με ΣΝ/ΠΑΝ α)
Croatian: Bolesnici s BKA-om/BPA-om a)
Greek: Παίρνετε το δισκίο(α) κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Croatian: Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία ήταν 13 μήνες και η συνολική διάρκεια της θεραπείας ήταν μέχρι σχεδόν 3 χρόνια.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 13 mjeseci i ukupno trajanje liječenja iznosilo je do gotovo 3 godine.
Greek: • με χαμηλότερο βάρος σώματος (< 60 kg) εάν συγχορηγείται με ΑΣΟ μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.
Croatian: • manje tjelesne težine (< 60 kg) ako se primjenjuje istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χρήση σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Preporučuje se njegova pažljiva primjena u stanjima s povišenim rizikom od krvarenja.
Greek: Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 53.103 ασθενείς που εκτέθηκαν στη ριβαροξαμπάνη (βλ.
Croatian: Sigurnost rivaroksabana procjenjivana je u trinaest ispitivanja faze III, koja su uključila 53 103 bolesnika koji su bili izloženi rivaroksabanu (vidjeti tablicu 1).
Greek: 23% των ασθενών 1,6% των ασθενών
Croatian: 23% bolesnika 1,6% bolesnika
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα σημεία ή συμπτώματα όπως είναι τα παρακάτω: ♦ πόνο ♦ οίδημα ή δυσφορία
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki od znakova ili simptoma krvarenja poput sljedećih: ♦ bol
Greek: Εικονικό φάρμακο N=3096 n(%)
Croatian: Placebo N=3096 n (%)
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως (15 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία)
Croatian: 20 mg jedanput na dan (15 mg jedanput na dan u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega)
Greek: Οι παράμετροι πήξης (π.χ. PT, aPTT, HepTest) επηρεάζονται όπως είναι αναμενόμενο από τον τρόπο δράσης της ριβαροξαμπάνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Uočen je utjecaj na parametre zgrušavanja (npr. na PV, aPTV, Heptest), kao što se i očekivalo s obzirom na način djelovanja rivaroksabana (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Xarelto.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Xarelto χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σχετιζόμενη κλινικά αλληλεπίδραση με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Nisu uočene nikakve klinički relevantne interakcije s hranom (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η θεραπεία σε συνδυασμό με άλλες αντιαιμοπεταλιακές ουσίες, π.χ. πρασουγρέλη ή τικαγκρελόρη δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Croatian: Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje.
Greek: Εικόνα 2: Χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση κύριας έκβασης αποτελεσματικότητας (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιαγγειακός θάνατος) στην COMPASS
Croatian: Slika 2: Vrijeme do prve pojave primarnog ishoda djelotvornosti (moždani udar, infarkt miokarda, kardiovaskularna smrt) u ispitivanju COMPASS
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
Croatian: Specifična ispitivanja s rivaroksabanom u ljudi radi procjene učinaka na plodnost nisu provedena.
Greek: Η σύσταση για τη χρήση των 15 mg βασίζεται σε PK μοντέλο και δεν έχει μελετηθεί στις συγκεκριμένες κλινικές συνθήκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Croatian: Preporuka za uzimanje 15 mg temelji se na farmakokinetičkom modelu i nije ispitivana u ovim kliničkim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Greek: Η θεραπεία με Xarelto δεν συνιστάται για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto se ne preporučuje u tih bolesnika.
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας: ♦ Οι τιμές INR δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επειδή δεν αποτελούν αξιόπιστο μέτρο της αντιπηκτικής δράσης του Xarelto.
Croatian: Obavijest za liječnike: ♦ INR vrijednosti se ne bi smjele koristiti jer nisu pouzdana mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto.
Greek: Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Xarelto αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Uzimanje prevelike količine lijeka Xarelto povećava rizik od krvarenja.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: - Αιμορραγία που οδηγεί σε νοσηλεία (μη θανατηφόρος, όχι σε κρίσιμο όργανο, που δεν απαιτεί επανάληψη της χειρουργικής επέμβασης)
Croatian: - Krvarenje koje je dovelo do hospitalizacije (bez smrtnog ishoda, ne u kritični organ, nije zahtijevalo ponovnu operaciju)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172)
Croatian: željezov oksid, crveni (E 172)
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xarelto σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή αγωγή δύο παραγόντων σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους όσον αφορά την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Croatian: Stoga primjenu lijeka Xarelto u kombinaciji s dvojnom antitrombocitnom terapijom u bolesnika za koje se zna da imaju povećani rizik od krvarenja treba uravnotežiti u odnosu na korist za sprječavanje aterotrombotskih događaja.
Greek: Ανάλογα με τα διαφορετικά αντιδραστήρια PT που χρησιμοποιήθηκαν, η κλίση διέφερε σημαντικά.
Croatian: Ovisno o različitim reagensima korištenim za mjerenje PV-a, nagib pravca znatno se razlikovao.
Greek: • Ασθενείς με ΣΝ και σοβαρή συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: • Bolesnici s BKA-om koji imaju teško simptomatsko zatajivanje srca.
Greek: Το Xarelto περιέχει λακτόζη και νάτριο
Croatian: Xarelto sadrži laktozu i natrij
Greek: Στην προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένη βιωσιμότητα των απογόνων σε δόσεις που ήταν τοξικές για τα θήλεα.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora uočena je smanjena održivost potomstva pri dozama koje su bile toksične za gravidne ženke.
Greek: -Εάν ο πρώτος και δεύτερος χαρακτήρας είναι ΙΤ, ο παραγωγός είναι Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Croatian: • Ako su prva dva slova IT, proizvođač je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teško oštećenom funkcijom jetre.