FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Croatian: U jednog se bolesnika liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti zbog proljeva 3. stupnja.
Slovenian: Nivolumab BMS, in bolniki/osebe, ki zanje skrbijo, ki bodo zdravilo uporabljali, imeli dostop/bodo
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će Nivolumab BMS biti na tržištu svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek Nivolumab BMS imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovenian: Smernice za zdravljenje teh neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Slovenian: En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Slovenian: V primeru izpuščaja stopnje 3 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati, v primeru izpuščaja stopnje 4 pa zdravljenje ukiniti.
Croatian: Primjenu nivolumaba potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Slovenian: Nivolumab prepreči vezavo ligandov PD-L1 in PD-L2 na receptor PD-1 in tako okrepi T-celični odziv, vključno s protitumorskim odzivom.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Slovenian: docetaksel
Croatian: Zbrinjavanje
Slovenian: Dopolnjene podatke je treba predložiti do
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Slovenian: Če driska ali kolitis ne mineta, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Croatian: Ako proljev ili kolitis potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme infuzije vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost preobčutljivostnih/infuzijskih reakcij znašala 1,6 % (4/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 1,6% (4/248).
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dopolnjene podatke o celokupnem preživetju za študijo CA209017: randomizirana študija faze 3
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti ažurirane podatke o ukupnom preživljenju za ispitivanje CA209017: randomizirano ispitivanje faze 3, u kojem se nivolumab ocjenjivao naspram docetaksela u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi zvišanja vrednosti aminotransferaz stopnje 2 treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Croatian: U jednog se bolesnika liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti zbog povišenja razine transaminaza 2. stupnja.
Slovenian: Če se kateri koli resni imunsko pogojeni neželeni učinek ponovi, ali pojavi kateri koli resni imunsko pogojeni neželeni učinek, ki ogrozi življenje, je treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Croatian: Liječenje nivolumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Slovenian: EMA/351429/2015
Croatian: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Slovenian: Za več informacij glejte
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o
Slovenian: S tem poveča sposobnost imunskega sistema za ubijanje rakavih celic.
Croatian: Tako povećava sposobnost imunosnog sustava da ubije stanice raka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se v 60 minutah vsaka dva tedna injicira v veno, dokler zdravljenje bolniku koristi.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine u venu tijekom razdoblja od 60 minuta svaka dva tjedna tako dugo dok bolesnik ima korist od lijeka.
Slovenian: Povprečno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Nivolumab BMS, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so prejemali docetaksel, pa 6 mesecev.
Croatian: Prosječno prežovljenje među 135 bolesnika koji su primili lijek Nivolumab BMS iznosilo je otprilike 9 mjeseci, dok je u slučaju 137 bolesnika preživljenje bilo 6 mjeseci.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (tip proteina) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen) koji se nalazi u određenim stanicama u tijelu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nivolumab BM večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Nivolumab BMS nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivolumab BMS.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nivolumab BMS.
Slovenian: Večina učinkov izzveni po ustreznem zdravljenju ali prekinitvi uporabe
Croatian: Većina nuspojava će se ukloniti nakon odgovarajuće terapije ili nakon što
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 272 bolnikov s predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki je napredoval ali se razširil po telesu, so dokazali, da je zdravilo Nivolumab BMS izboljšalo preživetje bolnikov.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 272 bolesnika s prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, koji je uznapredovao ili se proširio kroz tijelo, utvrđeno je da lijek Nivolumab BMS poboljšava preživljenje bolesnika.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Croatian: Terapija lijekom Nivolumab BMS uspoređena je s drugim lijekom protiv raka, doketakselom, a glavna mjera djelotvornosti bilo je cjelokupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Slovenian: Družba bo priskrbela tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi stranskih učinkov.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka kao i uputama o tome kada treba kontaktirati liječnika ako se uoče simptomi.
Slovenian: Največjo korist so opazili pri bolnikih z jasno izraženim receptorjem PD-1, ker pa so se odzivali tudi drugi bolniki, so potrebne nadaljnje študije za določitev skupin bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravilo koristilo.
Croatian: Čini se da su bolesnici čiji je rak jasno izrazio PD-1 pokazali najviše koristi, no budući da su drugi bolesnici također odgovorili, potrebna su daljnja ispitivanja kako bi se pojasnilo za koju grupu bolesnika je najizglednije da će imati koristi od lijeka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivolumab BMS je monoklonsko protitelo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nivolumab BMS je monoklonalno protutijelo.
Slovenian: Izdaja zdravila Nivolumab BMS je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki
Croatian: Nivolumab BMS se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivolumab BMS (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zmanjšan tek in navzeja (slabost), ki so po resnosti večinoma blagi ali zmerni.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nivolumab BMS (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost, smanjeni apetit i mučnina (osjećaj slabosti), a većina kojih je bila blaga do umjerena u svojoj
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema na organe.
Croatian: Nivolumab BMS se također često povezuje s nuspojavama povezanima s aktivnošću imunosnog sustava na tjelesne organe.
Slovenian: Nivolumab BMS je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje ploščatocelični nedrobnocelični pljučni karcinom (NSCLC).
Croatian: Nivolumab BMS je antitumorski lijek za liječenje odraslih bolesnika s tipom raka pluća nemalih stanica (NSCLC).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nivolumab BMS.
Slovenian: Antigen, za vezavo na katerega je bil izdelan nivolumab, je receptor, imenovan „programirana celična smrt-1" (PD-1), ki izklopi dejavnost nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovanih celice T. Ko se nivolumab veže na PD-1, zavira ta receptor in mu prepreči izklop celic imunskega sistema.
Croatian: Protutjelo za koji je novolumab dizajniran da se vezuje je receptor naziva "programirana stanična smrt-1" (PD-1), koji isključuje djelovanje određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) naziva T stanice.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS se uporablja pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil lokalno ali na druge dele telesa, in pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapija).
Croatian: Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili u druge dijelove tijela te koji su prethodno liječeni drugim antitumorskim lijekom (kemoterapija).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivolumab BMS glejte navodilo
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Nivolumab BMS potražite u uputi
Slovenian: Družba bo opravila tudi dodatne študije o dolgotrajni koristi zdravila Nivolumab BMS in poskušala ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.
Croatian: Tvrtka će također provesti daljnja ispitivanja o dugoročnim koristima lijeka Nivolumab BMS i provest će analize kako bi identificirala za koje je bolesnike izglednije da će imati koristi od terapije lijekom.
Slovenian: Zdravilo je bilo v primerjavi z docetakselom povezano z izboljšanim preživetjem bolnikov z napredovalim, predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, tj. skupino bolnikov, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Croatian: Lijek je povezan s poboljšanim preživljenjem u odnosu na doketaksel u bolesnika s uznapredovanim, prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, grupi bolesnika koja je imala nekoliko opcija za liječenje.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Nivolumab BMS sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Nivolumab BMS nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Nivolumab BMS pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Nivolumab BMS deluje?
Croatian: Kako djeluje Nivolumab BMS?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala kljub
Croatian: Informacije koje govore u prilog ovom lijeku dostavljene su i iz drugih ispitivanja i ukazuju da Nivolumab BMS može proizvesti odgovor u bolesnika čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nivolumab BMS izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nivolumab BMS utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nivolumab BMS, veljavno po vsej Evropski uniji,
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nivolumab BMS na snazi u
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nivolumab BMS naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nivolumab BMS bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni hudi neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Croatian: Doza će se možda trebati odgoditi ili će se terapija trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nivolumab BMS?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nivolumab BMS
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Nivolumab BMS, priskrbela izobraževalne komplete za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Nivolumab BMS u promet dostavit će edukacijske pakete za liječnike za koje se očekuje da će propisivati lijek koji će sadržati informacije o načinu primjene lijeka i upravljanju nuspojavama, posebice nuspojavama povezanima s djelovanjem na imunosni sustav.
Slovenian: --1 Živi, oslabljeni variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine (IBV) 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID50* na odmerek * EID50: 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke - titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov
Croatian: --1 Živi, atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši (ZBK), varijantni soj 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID50 po dozi * EID50 = 50% Embrijo infektivna doza: titar virusa koji prouzroci infekciju u 50% virusom inokuliranih embrija
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21/05/2008.
Croatian: Datum zadnje obnove: 21/05/2008.
Slovenian: Dajemo po eno kapljico na nosnico ali v oko.
Croatian: Dajemo po jednu kap u nosnicu ili oko.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI01AD07
Croatian: ATCvet kod: QI01AD07.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 - 8°C).
Slovenian: Preden piščanca spustimo, preverimo, ali je kapljico z nosu vdihnil.
Croatian: Prije nego pilića pustimo, provjerimo da li je kapljica u nosu udahnuta.
Slovenian: Cepivo dajemo v zgodnjih jutranjih urah, ker živali takrat popijejo največ vode, ali v hladnejšem delu vročega dneva.
Croatian: Cjepivo dajemo u ranim jutarnjim satima, jer životinje tada popiju najviše vode ili u svježijem dijelu dana tokom vrućina.
Slovenian: Za podaljšano imunost je treba cepljenje ponavljati vsakih 6 tednov po prvem dajanju.
Croatian: Za dugotrajniju imunost cijepljenje treba ponavljati svakih 6 tjedana nakon prvog cijepljenja.
Slovenian: Po rekonstituciji je suspenzija bistra.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija izgleda bistro.
Slovenian: Zaradi slabše stabilnosti suspenzije virusa kužnega bronhitisa pri visoki temperaturi in v prisotnosti nečistoč mora biti voda, ki jo uporabimo za raztapljanje liofiliziranega cepiva, hladna in dobre kakovosti.
Croatian: Zbog slabije stabilnosti suspenzije virusa ZBK pri visokim temperaturama i u prisutnosti nečistoća, voda koju koristimo za otapanje liofiliziranog cjepiva treba biti hladna i dobre kvalitete.
Slovenian: V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su blagi respiratorni simptomi bolesti.
Slovenian: Vsako merico je treba po odprtju porabiti takoj in v celoti.
Croatian: Svaki kontejner treba upotrijebiti u cijelosti odmah po otvaranju.
Slovenian: Paziti je treba, da variantnega seva ne bi prenesli na območje, kjer se še ni pojavil.
Croatian: Treba paziti da se varijantni soj ne prenese u područje gdje nije prisutan.
Slovenian: Količina vode se lahko razlikuje glede na starost piščancev in sistem reje, vendar je priporočena količina 250 do 400 ml vode za 1000 odmerkov.
Croatian: Količina vode će se razlikovati ovisno o dobi pilića i sustavu upravljanja, ali preporučuje se 250 do 400 ml vode za 1000 doza.
Slovenian: Uporabiti smete samo posneto mleko, ker lahko maščoba v polnomastnem mleku zamaši avtomatični sistem za napajanje in zmanjša učinkovitost virusnega cepiva.
Croatian: Samo obrano mlijeko treba koristiti, jer mast u punomasnom mlijeko može zamastiti automatski sustav za napajanje i smanjiti djelotvornost virusnog cjepiva.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Croatian: Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži:
Slovenian: Pred cepljenjem piščancem ne dajemo vode, da ostanejo žejni.
Croatian: Prije cijepljenja pilićima uskratimo vodu kako bi bili žedni.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v mericah iz aluminijevega laminata v pakiranju za prodajo: 24 mesecev.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda u laminiranoj aluminijskoj čašici pakiranoj za prodaju: 24 mjeseca.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, ker so te dejavnosti lahko prepovedane v državi članici v celoti ali v delu njenega ozemlja.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Slovenian: Voda za pitje:
Croatian: U vodi za piće:
Slovenian: Pri težkih pasmah ali v vročem vremenu lahko količino vode povečamo do 40 litrov na 1000 odmerkov.
Croatian: Za teške pasmine, ili za vrijeme velikih vrućina, količinu vode možemo povećati i do 40 litara na 1000 doza.
Slovenian: Program cepljenja Veterinar določi optimalno shemo cepljenja glede na lokalne razmere.
Croatian: Veterinar određuje optimalan raspored cijepljenja u skladu s lokalnom situacijom.
Slovenian: Čas, ko jim odtegujemo vodo, je zelo odvisen od klimatskih razmer in naj bo čim krajši, vendar najmanj pol ure.
Croatian: Vrijeme trajanja uskraćivanja vode uvelike ovisi o klimatskim uvjetima i treba biti što je kraće moguće, a najmanje pola sata.
Slovenian: Varnostni parametri mešanih cepiv se ne razlikujejo od tistih, ki so opisani za cepiva, ki se dajejo ločeno.
Croatian: Parametri neškodljivosti kombiniranog cjepiva se ne razlikuju od onih opisanih kod pojedinačnih cjepiva.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Slovenian: Posode morajo biti čiste in ne smejo vsebovati sledi detergentov in razkužil.
Croatian: Posude trebaju biti čiste i bez tragova deterdženta i dezinficijensa.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v steklenih vialah v pakiranju za prodajo: 9 mesecev.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju u staklenim bočicama: 9 mjeseci.
Slovenian: Uporabiti je treba iste količine kot za posamezno zdravilo.
Croatian: Potrebno je upotrijebiti isti volumen kao kod davanja pojedinog cjepiva.
Slovenian: Cepivo se lahko dobavi kot liofilizirana pogača v stekleni viali ali kot liofilizirane kroglice v mericah.
Croatian: Cjepivo može biti isporučeno kao liofilizirana peleta u staklenoj bočici ili kao liofilizirane kuglice u čašicama.
Slovenian: Cepivo raztopimo v hladni, čisti vodi.
Croatian: Cjepivo otopiti u hladnoj, čistoj vodi.
Slovenian: Po cepljenju si umijte in razkužiti roke in opremo, da bi se izognili širjenju virusa.
Croatian: Nakon cijepljenja oprati i dezinficirati ruke i opremu, kako bi se izbjeglo širenje virusa.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Croatian: b) bolest, za koju je veterinarski proizvod namijenjen za stjecanje imuniteta, uglavnom nije prisutna na teritoriju.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da živali popijejo vso suspenzijo cepiva v 1 do 2 urah.
Croatian: Treba osigurati da pilići popiju svu vodu s cjepivom u roku od 1-2 sata.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka datuma naznačenog na naljepnici.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh cepiv povečuje tveganje ponovne kombinacije virusov in možen pojav novih variant.
Croatian: Istovremena primjena povećava rizik rekombinacije virusa i potencijalno razvijanje novih varijanti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za ptice, domačo perutnino, živa virusna vakcina, virus kužnega bronhitisa perutnine
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za ptice, domaću perad, živo virusno cjepivo, virus zaraznog bronhitisa ptica.
Slovenian: Če je število piščancev med standardnimi odmerki, uporabimo naslednji večji odmerek.
Croatian: Ukoliko je broj pilića između standardnih broja doza, koristimo slijedeće pakiranje s većim brojem doza
Slovenian: * EID50 - 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke: titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov.
Croatian: * EID50: 50% embrio infektivna doza: titar virusa koji uzrokuje infekciju u 50% virusom inokuliranih embrija.
Slovenian: Intranazalno/okularno dajanje
Croatian: Intranazalna/okularna primjena:
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.