FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Hungarian: Egyes esetekben - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď po rekonštitúcii.
Hungarian: A kész oldatot a feloldás után azonnal fel kell használni.
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 -ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot).
Slovak: Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Hungarian: Ha centrális vénás kanült kell Önnél alkalmazni, figyelembe kell venni az eszközzel összefüggő szövődmények, beleértve a helyi fertőzések, baktériumok vérben történő megjelenése és a kanül helyén kialakuló trombózis kockázatát.
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Hungarian: Ezt szabályozott nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Slovak: Prevencia
Hungarian: Profilaxis
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a szimoktokog alfa hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak cardiovascularis rizikótényezők, a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Slovak: Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia, pomocou dodávanej injekčnej súpravy.
Hungarian: A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledék van benne.
Slovak: potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60 %-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Slovak: Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Hungarian: A Nuwiq szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Slovak: Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyú rúdját az óramutató járásával egyező irányba, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Hungarian: Elkészítés után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Hungarian: Általánosságban, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého arginíniumchlorid dihydrát citronanu sodného poloxamér 188
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Arginin-hidroklorid Nátrium-citrát-dihidrát Poloxamer 188
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha az a benyomása, hogy a Nuwiq hatása nem elégséges, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Nuwiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Na dlhodobú prevenciu pred krvácaním u pacientov so silnou hemofíliou typu A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Hungarian: Súlyos haemophilia A esetén a vérzés hosszú távú profilaxisára a szokásos adag 20-40 NE VIII-as faktor/ttkg, 2-3 naponként adva.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (< 1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Nuwiq alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Slovak: (pred operáciou a po operácii)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu injekčnú liekovku.
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
Slovak: Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Slovak: # Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A ban szenvedő betegek is.
Slovak: Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.
Hungarian: Tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet az egyik mellékelt alkoholos törlőkendővel.
Slovak: Spôsob podávania Nuwiq je na intravenózne použitie.
Hungarian: A Nuwiq intravénásan alkalmazandó.
Slovak: Hemoragická anémia Inhibícia faktora VIII
Hungarian: Haemorrhagiás anaemia VIII-as faktorok gátlása
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por injekciós üvegben.
Slovak: Octapharma AG, o.z.z.o.
Hungarian: Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o.
Slovak: Ako je známe z literatúry, obnova a polčas rozpadu bol kratší u mladých detí než u dospelých a klírens vyšší, čo môže byť spôsobené čiastočne známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Hungarian: A szakirodalomnak megfelelően a visszanyerés és a felezési idő alacsonyabb, a clearance pedig magasabb volt fiatal gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ami feltehetőleg részben annak köszönhető,
Slovak: pacientov prešlo na dávkovací režim založený na vyhodnotení ich farmakokinetických parametrov a 40 pacientov dokončilo 6-mesačnú profylaxiu podľa pridelenej dávkovacej a liečebnej schémy.
Hungarian: 40 beteg fejezte be a 6 hónapos profilaxist az előírt adagolással, illetve kezelési renddel.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Hungarian: Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrátdihidrát, poloxamer 188
Slovak: Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Hungarian: A Nuwiq adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
Slovak: Pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u
Hungarian: Nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq Nepoužívajte Nuwiq:
Hungarian: Tudnivalók az Nuwiq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nuwiq-ot:
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrúd végét, ügyelve arra, hogy ne érjen hozzá a szárhoz.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Slovak: Ak je potrebné zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace so zariadením CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények, így a helyi fertőzések, bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Slovak: Srdcovocievne príhody
Hungarian: Szív- és érrendszeri események
Slovak: Ako uchovávať Nuwiq
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?
Slovak: Menej časté* Menej časté* Menej časté*
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori* Nem gyakori*
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása javasolt.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre, és fogja meg.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovak: Individualizovaná profylaxia: Individualizovaná profylaxia založená na farmakokinetických parametroch bola vyhodnotená u 66 dospelých PTP pacientoch s ťažkou hemofíliou typu A.
Hungarian: Egyéni profilaxis: Az egyéni PK-alapú profilaxist 66, PTP-s, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg esetében mérték fel.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite konečný roztok do injekčnej striekačky.
Hungarian: 13. Fordítsa a fecskendőhöz csatlakozó injekciós üveget fejjel lefelé, és lassan szívja fel a kész oldatot a fecskendőbe.
Slovak: mesačnej štandardnej profylaktickej fáze (dávkovanie každý ďalší deň alebo 3 x do týždňa), 44 (67
Hungarian: Egy 1-3 hónapos standard profilaxis fázis után (kétnaponta vagy heti 3szori adagolás) 44 (67%) beteg esetében a PK-mérés alapú adagolásra tértek át.
Slovak: U pacientov s existujúcimi srdcovocievnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť srdcovocievne riziko.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak szív- és érrendszeri kockázati tényezők, a VIII-as faktorral végzett faktorpótló kezelés fokozhatja a szív- és érrendszeri kockázatot.
Slovak: vyrážka, žihľavka, podliatiny, celkové svrbenie,
Hungarian: kiütések, csalánkiütés, pattanásszerű kiütés, testszerte jelentkező viszketés,
Slovak: Stupeň krvácania/
Hungarian: A vérzés foka/
Slovak: Klinická účinnosť Nuwiqu a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a Nuwiq klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
Slovak: Nuwiq obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Hungarian: A Nuwiq nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
Hungarian: Ne érjen hozzá a kupak belső részéhez vagy a fecskendő hegyéhez.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 1 naplnená injekčná striekačka z borokremičitého skla obsahuje 2,5 ml vody na injekciu
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben - Oldószer: 1 darab, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó, boroszilikát üvegből készült előretöltött fecskendő
Slovak: vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom reagencie aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Hungarian: Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia standard.
Slovak: AUC (hod*IU/ml) 22,6 ±
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Slovak: Injekčnú liekovku pozvoľna otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan addig kell forgatni körbe-körbe, amíg az összes por fel nem oldódik.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on)
Slovak: Podskupiny s upravenou hmotnosťou Tabuľka 5. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq s upravenou hmotnosťou (dávka: 50 IU/kg)
Hungarian: 5. táblázat A Nuwiq testtömegre korrigált farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg)
Slovak: Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Hungarian: as faktor a vérkeringésben lévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Hungarian: Kanüllel összefüggő szövődmények
Slovak: napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét, szédülés vagy eszméletvesztés.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky.
Hungarian: Húzza le az injekciósüveg-adapter csomagolásának papírborítását.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká ako u dospelých.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos,
Slovak: IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Hungarian: Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Slovak: Ako pomôcku dávkovania pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Menej časté* Menej časté (PTP)
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1 motýliková ihla, 2 alkoholové tampóny
Hungarian: 1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa.
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa port tartalmaz.
Slovak: u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n
Hungarian: korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében
Slovak: Život ohrozujúce krvácania
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
Hungarian: Határozottan nyomja le az adapter csomagolását egészen addig, amíg az adapter tüskéje át nem szúrja a gumidugót azért, hogy az adaptert az injekciós üvegre pattintsa.
Slovak: Nuwiq obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Hungarian: Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bol medián spotreby Nuwiqu na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Slovak: Ako používať Nuwiq
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?
Slovak: Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nuwiq alkalmazását Ne hagyja abba a Nuwiq alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Slovak: Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu.
Hungarian: Hagyja az oldószeres fecskendőt (injekcióhoz való víz) és a zárt injekciós üvegben lévő port szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Po rekonštitúcii naberte roztok späť do injekčnej striekačky.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások (nátriumtartalom) A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Hungarian: A szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy 1440 aminosavból álló tisztított fehérje, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-doménhiányos) formájához hasonló aminosav szekvenciával rendelkezik.
Slovak: Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.
Hungarian: Az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről, és dobja ki az üres injekciós üveget.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť významné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania aPTT
Hungarian: Jelentős eltérések létezhetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között.
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Slovak: Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.
Hungarian: 9. Határozott mozdulattal csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez úgy, hogy az óramutató járásával egyező irányban elfordítja, amíg enyhe ellenállást nem érez.