FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa.
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Spanish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Portuguese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
Portuguese: Doentes com EMS, com pelo menos 1 surto (clínico e/ou durante o ano anterior à aleatorização e com uma pontuação EDSS de 0 a 5,0.
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Portuguese: Em estudos clínicos, as elevações das transaminases plasmáticas ocorreram em qualquer altura durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Spanish: Zinbryta se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Portuguese: Zinbryta pode ser conservado a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem original durante 30 dias.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Portuguese: Os níveis de transaminases plasmáticas e de bilirrubina total do doente devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o mais próximo possível antes de cada administração, e mais frequentemente quando clinicamente indicado, durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos farmacodinámicos de Zinbryta 150 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas fueron coherentes con la modulación de la señalización de IL-2, como demostró la saturación rápida y sostenida de los receptores CD25 diana en las células T circulantes y un aumento sostenido de aproximadamente 2 veces de la concentración sérica de IL-2.
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos farmacodinâmicos de Zinbryta 150 mg administrado por via subcutânea em intervalos de 4 semanas foram consistentes com a modulação da sinalização da IL-2 conforme evidenciado pela saturação rápida e sustentada dos recetores alvo CD25 em células T circulantes e um aumento sustentado de aproximadamente 2 vezes na concentração plasmática da IL2.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda adhesiva o tirita
Portuguese: • Se vir sangue no local de injeção, limpe-o com uma gaze e aplique um penso adesivo ou um penso rápido.
Spanish: La mayoría de los pacientes con infecciones continuó el tratamiento con Zinbryta.
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções continuou em tratamento com Zinbryta.
Spanish: Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune): (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: Nota: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
Portuguese: Nota: Não toque nem sopre sobre esta zona antes de dar a sua injeção.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
Portuguese: Não retire a seringa pré-cheia Zinbryta do local de injeção até ter empurrado o êmbolo totalmente para baixo.
Spanish: Zinbryta se inyecta bajo de la piel (por vía subcutánea) en el muslo, el estómago o la parte posterior del brazo.
Portuguese: Zinbryta é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na coxa, estômago ou parte de trás do braço.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab em doentes com compromisso renal nem hepático.
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada
Portuguese: Passo 9: Eliminar as Canetas Zinbryta usadas
Spanish: Número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Zinbryta.
Spanish: Puede bloquear, de forma accidental, la pluma.
Portuguese: Tal pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Portuguese: Esta perda de mielina chama-se desmielinização.
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J) a.
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
Spanish: Figura 2: Proporción de pacientes con discapacidad confirmada a las 24 semanas (estudio DECIDE)
Portuguese: Figura 2: Proporção de doentes com progressão da incapacidade confirmada à semana 24 (Estudo DECIDE)
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Portuguese: Deixe o local de injeção secar por si mesmo antes de injetar a dose.
Spanish: Zinbryta jeringa precargada es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab.
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinbryta.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou parar de tomar Zinbryta.
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta deve ser injetada no abdómen, coxa, ou na parte de trás do braço (ver figura F).
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones, algunas graves (p. ej., neumonía y bronquitis), con Zinbryta.
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Portuguese: As contagens totais de linfócitos <0,8x109 células/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grau 2; pelo menos uma medida) ocorreu em 4% dos doentes tratados com placebo e 5% dos doentes tratados com Zinbryta no estudo SELECT, e 9% de doentes tratados com interferão beta-1a (intramuscular) e 8% de doentes tratados com Zinbryta no estudo DECIDE.
Spanish: No es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Spanish: No intente tratar ningún efecto adverso usted mismo.
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Portuguese: • A importância de monitorizar a função hepática (níveis de AST, ALT e bilirrubina total) pelo menos mensalmente (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), o mais próximo possível antes de cada administração, e até seis meses após a última dose;
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
Portuguese: Passo 6: Injete o Medicamento
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes com infeção ativa grave, deve considerar-se um atraso no início da terapêutica com Zinbryta (ver secção 4.8).
Spanish: Podría bloquear la pluma.
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
Portuguese: • No entanto, se passarem mais de 2 semanas da dose esquecida, omita a dose esquecida e depois tome a sua próxima dose no dia habitual.
Spanish: Si un paciente desarrolla depresión grave y/o ideación suicida, se debe considerar la suspensión de Zinbryta (ver sección 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver depressão grave, e/ou ideação suicida, deve considerar-se a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC 27 veces más alto que con la dosis clínica).
Portuguese: Observou-se um aumento na incidência de agregados microgliais dependentes da dose, no cérebro e medula espinal de macacos tratados com ≥ 35 mg/kg, (AUC 27 vezes superior à dose clínica), acima dos anteriores observados.
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 2 semanas desde la dosis olvidada, los pacientes deben omitir la dosis olvidada, esperar a la siguiente dosis programada y después continuar con el calendario posológico mensual original.
Portuguese: Se se esquecerem de uma dose e passarem mais de 2 semanas após a dose esquecida, os doentes devem omitir a dose esquecida, até à próxima dose programada e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Spanish: Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Portuguese: Pressione a caneta com firmeza, mantendo-a no local de injeção.
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección a.
Portuguese: Passo 7: Retire a Caneta Zinbryta do local de injeção a.
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Portuguese: • Deve segurar a caneta sobre o local de injeção a um ângulo de 90o.
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Portuguese: A incidência de descontinuação devido a disfunções hepáticas relacionadas com o medicamento foi 5% em doentes tratados com Zinbryta e 4% em interferão beta-1a (intramuscular).
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zinbryta em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
Portuguese: Na análise do subgrupo do estudo DECIDE, houve uma redução estatisticamente significativa quando comparada com interferão beta-1a (intramuscular) da TAS e do número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recémaumentadas, em todos os subgrupos (género, idade, esclerose múltipla anterior e terapêutica DMT e níveis de atividade da doença).
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Spanish: • Si no se dispone de una nevera, las jeringas/plumas de Zinbryta se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Portuguese: • Se não tiver um frigorífico disponível, as seringas/canetas de Zinbryta podem ser guardadas a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem de origem até 30 dias.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2oC a 8oC).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Sem blue box)
Spanish: No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a caneta.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas clínicos indicativos de disfunción hepática (p. ej., náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura), se recomienda determinar inmediatamente los valores de las aminotransferasas séricas, suspender el tratamiento con Zinbryta, según proceda, y derivar inmediatamente al paciente a un hepatólogo.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos sugestivos de disfunção hepática (por exemplo, náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia ou icterícia e/ou urina escura), recomenda-se que sejam verificadas de imediato as transaminases plasmáticas e que o tratamento com Zinbryta seja descontinuado, conforme for adequado, e que o doente seja encaminhado de imediato para um hepatologista.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficaram amarelas
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
Spanish: Después de la inyección Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada
Portuguese: Após a sua injeção Passo 8: Eliminação da Seringa Pré-cheia Zinbryta usada
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: - Envase multidosis para 3 meses que contiene tres plumas precargadas de 150 mg (3 cajas que contienen 1 pluma cada una).
Portuguese: - Embalagem múltipla para três meses contendo três canetas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 caneta cada).
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Portuguese: A colite melhorou com a descontinuação de Zinbryta e o tratamento padrão.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
Spanish: Toxicidad en la reproducción
Portuguese: Toxicidade reprodutora
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Spanish: Infección vírica
Portuguese: Infeção viral
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com hematomas, tatuada, infetada ou com cicatriz.
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Zinbryta (Figura C) a.
Portuguese: Passo 3: Verifique a Caneta Zinbryta (Figura C) a.
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,24 [IC del 95 %: 0,09; 0,63].
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,24 [95% IC:0,09; 0,63].
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Spanish: Daño hepático
Portuguese: Lesões hepáticas
Spanish: Preparación para la inyección
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
Spanish: Zinbryta redujo significativamente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de brotes, en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Portuguese: Zinbryta reduziu significativamente a TAS e o risco de surto, comparado com os doentes tratados com interferão beta1a (intramuscular).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (contiene blue-box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Com blue box)
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Zinbryta a.
Portuguese: Administrar a sua injeção Passo 5: Retire a tampa da Caneta Zinbryta a.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, simultáneamente con Zinbryta (ver sección 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Spanish: Se notificó anemia hemolítica autoinmune en <1 % de los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Spanish: • informar a los pacientes sobre la importancia de: o realizarse las pruebas de la función hepática cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento); o reconocer los síntomas y los signos de un posible daño hepático de modo que sepan en qué situaciones deben acudir al médico a tiempo; El Formulario de Confirmación tiene por objeto informar sobre el riesgo de daño hepático grave a los pacientes.
Portuguese: • Educar o doente sobre a importância de: o Cumprir com as monitorizações mensais da função hepática (ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado durante o tratamento); o Reconhecer os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática para que esteja alerta das situações em que deve contactar um médico atempadamente;
Spanish: • toallita humedecida en alcohol
Portuguese: • compressa com álcool
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.