FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av fotosensitivitetsreaktionerna var lindriga (grad 1); fotosensitivitetsreaktioner av grad 2 rapporterades hos två patienter (0,7 %) som behandlades under 12 veckor.
Slovenian: Večina fotosenzitivnih reakcij je bila blagih (stopnja 1), o fotosenzitivnih reakcijah stopnje 2 so poročali pri dveh bolnikih (0,7%), ki sta prejemala zdravljenje
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
Slovenian: Simeprevir ni dražil kože pri kuncih in verjetno ne povzroča senzitizacije kože.
Swedish: Läkemedel som påverkar simeprevir-exponeringen Det primära enzym som katalyserar nedbrytningen av simeprevir är CYP3A4 (se avsnitt 5.2), och kliniskt relevanta effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för simeprevir via CYP3A4 kan förekomma.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost simeprevirju Poglavitni encim, ki sodeluje pri biotransformaciji simeprevirja, je CYP3A4 (glejte poglavje 5.2), zato lahko zaradi vpliva na CYP3A4 pride do klinično pomembnih učinkov drugih zdravil na farmakokinetiko simeprevirja.
Swedish: Andra N(t)RTIpreparat (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Slovenian: Kako iztisniti kapsulo iz žepka Kot je prikazano na sliki, pritisnite na rob žepka in potisnite kapsulo skozi folijo.
Swedish: Administreringssätt OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba jemati peroralno enkrat na dan, skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Swedish: De flesta fall av utslag och klåda hos patienter som behandlades med simeprevir var lindriga eller måttliga (grad 1 eller 2).
Slovenian: Večina primerov izpuščaja in srbenja pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, je bila blagih ali zmernih (stopnje 1 ali 2).
Swedish: SVR12-frekvens för valda subgrupper Tidigare behandlingar behandlingsnaiva tidigare behandlade4
Slovenian: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni4
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i tabell 9.
Slovenian: Kratkoročni podatki o zdravljenju s simeprevirjem v monoterapiji v študiji C201 (genotip 1) in C202 (genotip 2, 3, 4, 5 in 6) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg simeprevirja enkrat na dan 7 dni so podani v preglednici 9.
Swedish: OATP1B1/3 och MRP2 är involverade i transporten av bilirubin in i och ut ur hepatocyter.
Slovenian: Prenašalca OATP1B1/3 in MRP2 sta vpletena tudi v transport bilirubina v hepatocite in iz njih.
Swedish: Eftersom amiodaron har så lång halveringstid ska lämpliga kontroller också göras för patienter som har slutat använda amiodaron inom de senast föregående månaderna och som ska påbörja behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Swedish: 4 Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Slovenian: 4 Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Swedish: Det är inte känt vilken klinisk relevans de olika frekvenserna för virusgenombrott har.
Slovenian: Klinični pomen razlik v stopnjah virusnega preboja med različnimi podskupinami ni znan.
Swedish: Data för simeprevirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/Humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Swedish: HPC2014 (OSIRIS; Fas 2)
Slovenian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Swedish: Laboratorieundersökningar under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin HCV-RNA nivåerna bör kontrolleras vecka 4 och 12 och enligt klinisk indikation (se även riktlinjerna för behandlingslängd respektive behandlingsavbrott, avsnitt 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO, peginterferonom alfa in ribavirinom Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi smernice glede trajanja in ukinitve zdravljenja v poglavju 4.2).
Swedish: OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
Slovenian: Zdravila OLYSIO niso proučevali pri bolnikih, okuženih s HCV in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - CCR5-antagonister Maravirok
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV Protiretrovirusna zdravila - antagonist CCR5 maravirok
Swedish: HPC2002 (COSMOS; Fas 2)
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje
Swedish: Under de första 12 veckornas behandling var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 5 %) illamående, hudutslag, klåda, dyspné, förhöjt bilirubin i blodet och fotosensitivitetsreaktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja so najpogosteje (pri ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih: navzea, izpuščaj, srbenje, dispneja, zvečanje koncentracije bilirubina v krvi in fotosenzitivnostna reakcija (glejte poglavje 4.4).
Swedish: OLYSIO är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Swedish: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Slovenian: genotip 1a1 N = 116 % (n)
Swedish: Den planerade totala tiden för behandling av HCV var 24 veckor om följande behandlingsprotokolldefinierade svarsstyrda behandlingskriterier var uppfyllda: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller icke-detekterbart i vecka 4 OCH icke-detekterbart HCV-RNA i vecka 12.
Slovenian: Načrtovano skupno trajanje zdravljenja HCV je bilo 24 tednov, če so bili doseženi naslednji od odziva odvisni in v protokolu določeni kriteriji: zaznavna koncentracija HCV RNK < 25 i.e./ml ali nezaznavna po 4. tednu IN nezaznavna koncentracija HCV RNK po 12. tednu.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI) Efavirenz
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.
Slovenian: Bolnice v rodnem obdobju morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Swedish: Observera att substitutioner i NS3-positionerna 43 och 156 förknippade med minskad simepreviraktivitet in vitro inte observerades vid tidpunkten för behandlingssvikt.
Slovenian: Opozoriti velja na substituciji NS3 na položajih 43 in 156, ki sta in vitro zmanjšali aktivnost simeprevirja, pri bolnikih pa ju v času neuspeha zdravljenja niso opažali.
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Slovenian: Simeprevir in vivo ne vpliva na CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
Slovenian: Če se pojavijo fotosenzitivnostne reakcije, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila OLYSIO, bolnika pa spremljati do izboljšanja.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem: bolnike s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je treba zdraviti enako dolgo kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
Swedish: 2 Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Slovenian: 2 Dnevni odmerek ribavirina temelji na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Swedish: En patient (3,2 %) som behandlades under 24 veckor drabbades av "förhöjt blodbilirubin" av grad 4.
Slovenian: Pri enem bolniku (3,2%), ki je prejemal zdravljenje 24 tednov, je prišlo do 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 4.
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid (E171),
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Slovenian: Poročani so bili samo neželeni učinki stopnje 1 in 2, od katerih noben primer ni vodil v prekinitev zdravljenja s katerim koli študijskim zdravilom.
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska OLYSIO inte sättas in på nytt.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO prekiniti zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega odziva v času zdravljenja, zdravila OLYSIO ne smete ponovno uvesti.
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av studierna.
Slovenian: Pri 32 od 48 bolnikov (pri 67%), pri katerih je prišlo do enojne substitucije D168V, in pri 34 od 66 bolnikov (pri 52%), pri katerih je prišlo do enojne substitucije R155K, so bile ob koncu študije koncentracije te variante virusa nezaznavne.
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 cimetidin nizatidin ranitidin
Swedish: 48 veckor3
Slovenian: 48 tednov3
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under den period efter avslutad behandling med ribavirin som anges i produktresumén för ribavirin.
Slovenian: Bolnice, ki so v rodni dobi, in bolniki s partnerkami v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času zdravljenja in po zaključku zdravljenja z ribavirinom še tako dolgo, kot je opredeljeno v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med delavirdin, etravirin eller nevirapin rekommenderas inte.
Slovenian: OLYSIO z delavirdinom, etravirinom ali nevirapinom ni priporočljiva.
Swedish: 1 p < 0,001 jämfört med historisk kontroll med peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: 1 p < 0,001 v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami, za uporabo peginterferona alfa in ribavirina.
Swedish: I studie HPC3021 (PLUTO) fick patienter simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (se tabell 11).
Slovenian: V študiji HPC3021 (PLUTO) so bolniki 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (glejte preglednico 11).
Swedish: Effekten av simeprevir (150 mg en gång dagligen) som en del av en interferonfri behandlingsregim (sofosbuvir 400 mg en gång dagligen) utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, vilka var behandlingsnaiva eller hade behandlats tidigare (med interferonbaserad behandling) (tabell 11).
Slovenian: Učinkovitost simeprevirja (150 mg enkrat na dan) kot del režima odmerjanja brez interferona (sofosbuvir, 400 mg enkrat na dan) so ocenili pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 4, ki se predhodno še niso zdravili ali pa so zdravljenje že prejemali (po predhodnem zdravljenju z interferonom) (preglednica 11).
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy) var 561 x 106 celler/ml (intervall: 275-1,407 x 106 celler/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 106 celic/ml (od 275 do 1.407 x 106 celic/ml).
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Slovenian: Kapsule zdravila OLYSIO vsebujejo laktozo monohidrat.
Swedish: Genotyp 1b
Slovenian: HCV genotipa 1b
Swedish: Andra NNRTIpreparat (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Slovenian: drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Swedish: Veckodagarnas namn är tryckt på blisterkartan.
Slovenian: Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Swedish: Ökade koncentrationer av cisaprid är möjligt.
Slovenian: Lahko pride do zvečanja koncentracije cisaprida.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i samband med måltid.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat na dan skupaj s hrano.
Swedish: Till studie HPC3017 rekryterades patienter utan cirros; till studie HPC3018 rekryterades patienter med cirros (tabell 12)
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s cirozo (preglednica 12).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med proteashämmare mot HIV, med eller utan ritonavir, rekommenderas inte.
Slovenian: OLYSIO s katerimkoli zaviralcem proteaze virusa HIV, skupaj z ritonavirjem ali brez njega, ni priporočljiva.
Swedish: Om samtidig behandling med amiodaron bedöms som nödvändig rekommenderas att patienterna följs noga då behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir sätts in.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno zdravljenje z amiodaronom, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika ob uvedbi kombiniranega zdravljenja z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Swedish: Effekten på QT-intervallet av 150 mg respektive 350 mg simeprevir en gång dagligen i 7 dagar undersöktes i en 4-vägs cross-over randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med positiv kontroll (moxifloxaxin 400 mg en gång dagligen) med 60 friska försökspersoner.
Slovenian: Vpliv 7-dnevnega odmerjanja simeprevirja v odmerku 150 mg enkrat na dan in v odmerku 350 mg enkrat na dan na interval QT so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno nadzorovani (s 400 mg moksifloksacina, enkrat na dan), štirikratno navzkrižni študiji pri 60 zdravih preiskovancih.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med kobicistatinnehållande läkemedel rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva.
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Slovenian: Simeprevir je in vitro povzročil zelo blago draženje oči.
Swedish: Hämmare av OATP1B1/3, t.ex. eltrombopag eller gemfibrozil, kan ge ökad plasmakoncentration av simeprevir.
Slovenian: Zaviralci OATP1B1/3, kot sta eltrombopag ali gemfibrozil, lahko povzročita zvečanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Swedish: Av patienterna i denna studie stod 88 % (n = 93) på HIV-behandling, i de flesta fall på 2 NRTI + raltegravir.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
Slovenian: Cisaprid lahko povzroča aritmije.
Swedish: Hos dessa var SVR12frekvensen 94 %.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila stopnja SVR12 94%.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med substanser som ger måttlig eller stark induktion eller hämning av cytokrom P450 3A (CYP3A4) rekommenderas inte eftersom detta kan leda till betydligt minskad respektive ökad exponering för simeprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo ali zavirajo citokrom P450 3A (CYP3A4), ni priporočljiva, saj lahko bistveno zmanjša oziroma poveča izpostavljenost simeprevirju.
Swedish: Ingen av patienterna drabbades av klåda av grad 3 eller 4; ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av klåda.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavilo srbenje stopnje 3 ali 4 in noben bolnik ni zaradi srbenja prekinil zdravljenja.
Swedish: Testning för NS3 Q80K-polymorfismen före användning hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a
Swedish: Hjälpämne i OLYSIO kapslar
Slovenian: Pomožna snov v kapsulah zdravila OLYSIO
Swedish: Hos 2 % respektive 0,3 % av de simeprevir-behandlade patienterna rapporterades förhöjt bilirubin i blodet av svårighetsgrad 3 respektive 4 (poolade fas 3-studier).
Slovenian: Pri 2% oziroma 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir, so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi stopnje 3 oziroma 4 (združeni podatki iz študij faze 3).
Swedish: HPC3007 (PROMISE; Fas 3)
Slovenian: HPC3007 (PROMISE; faza 3)
Swedish: 12, 24 eller 48 veckor SMV i kombination med 48 veckor peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: 12, 24 ali 48 tednov SMV v kombinaciji peg-IFN-alfa + RBV, 48 tednov; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: fotosensitivitetsreaktion*
Slovenian: fotosenzitivnostna reakcija*
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OLYSIO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO Hur du tar OLYSIO
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Kako jemati zdravilo OLYSIO
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av hudutslag eller klåda uppträdde hos 0,8 % respektive 0,1 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 0,3 % respektive 0 % bland de patienter som behandlades med placebo.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s simeprevirjem zaradi izpuščaja ali srbenja je prišlo pri 0,8% in 0,1% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 0,3% in 0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: klåda*, fotosensitivitetsreaktion*
Slovenian: srbenje *, fotosenzitivnostna reakcija*
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion förväntas.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdravili ni pričakovati.
Swedish: - Om du är man får din kvinnliga partner inte bli gravid under din behandling och inte på flera månader efter att du har slutat med behandlingen.
Slovenian: - Če ste moški, vaša partnerka ne sme zanositi v času, ko vi jemljete zdravila in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja z njimi.
Swedish: Dosjustering eller behandlingsavbrott av läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravili, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO za zdravljenje CHC
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av studiedesignen
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta študij
Swedish: med eller utan cirros, med eller utan samtidig HIVinfektion
Slovenian: s cirozo ali brez ciroze ter s sočasno okužbo s HIV ali brez nje
Swedish: Plasmaexponeringen av simeprevir hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV je bila izpostavljenost simeprevirju v plazmi približno 2- do 3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Swedish: 1 Öppna och randomiserade, förutom studie HPC3018 och HPC3021 som var enarmade samt studie HPC2014 som var delvis randomiserad.
Slovenian: SMV = simeprevir 1 Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila delno randomizirana.
Swedish: HPC3011 (RESTORE; Fas 3)
Slovenian: HPC3011 (RESTORE; faza 3)
Swedish: Substitutioner såsom D168V eller A och R155K var vanligen förknippade med stor minskning i känslighet mot simeprevir in vitro (FC vid EC50 > 50), medan andra substitutioner såsom Q80K eller R, S122R och D168E visade låg grad av in vitro-resistens (FC vid EC50 mellan 2 och 50).
Slovenian: Substitucije, kot sta D168V ali A in R155K, običajno zmanjšajo občutljivost simeprevirja in vitro (več kot 50-kratno zvečanje EC50), medtem ko druge substitucije, kot so Q80K ali R, S122R in D168E, pomenijo in vitro nizko stopnjo odpornosti (od 2 do 50-kratno zvečanje EC50).
Swedish: Övervakning av blodkoncentrationerna av sirolimus rekommenderas.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje koncentracije sirolimusa v krvi.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150".
Swedish: Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanje zdravila simeprevirja pri ljudeh je zelo malo.
Swedish: Hur du tar OLYSIO
Slovenian: Kako jemati zdravilo OLYSIO
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Det är osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar under behandlingen kommer att uppnå ett kvarstående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Ker je malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da tem bolnikom zdravljenje ukinete.