FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aivojen pienten verisuonien seinämien vaurioituminen aiheuttaa taudille tyypillisiä hermostollisia oireita.
Polish: Uszkodzenie ściany małych naczyń krwionośnych w mózgu skutkuje występowaniem charakterystycznych oznak neurologicznych.
Finnish: Emältä siirtyneet vasta-aineet eivät vaikuttaneet suojaan.
Polish: Przeciwciała przeniesione od matki nie miały wpływu na wytworzoną ochronę.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa porsailla.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem prosiąt.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecoporc Shiga -valmistetta varten 10/04/2013.
Polish: W dniu 10/04/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen munia tai maitoa ihmisravinnoksi.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ecoporc Shigan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecoporc Shigaa varten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecoporc Shiga w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen vaikutus oli suurimmillaan 21 päivän kuluttua ja että suoja kesti vähintään 105 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełny efekt wstrzyknięcia szczepionki występował po upływie 21 dni, a czas trwania ochrony wynosił co najmniej 105 dni od wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Yleisimmät Ecoporc Shiga -injektion jälkeiset sivuvaikutukset (yhdellä kymmenestä eläimestä) ovat lievä injektiokohdan turvotus, joka kestää enintään seitsemän päivää, ja lievä lämmönnousu kahden päivän kuluessa injektion jälkeen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu produktu Ecoporc Shiga (u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to: łagodny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujący się przez maks. 7 dni, oraz niewielki wzrost temperatury ciała przez maks. dwa dni od wstrzyknięcia.
Finnish: Rokote annetaan kertainjektiona lihakseen, mieluiten korvan takana olevaan niskalihakseen.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie karku za uchem zwierzęcia.
Finnish: Taudin aiheuttaa bakteeritoksiini (myrkky) nimeltä Shiga-toksiini 2e (Stx2e), jota tuottavat tietyt Escherichia colii -bakteerin kannat.
Polish: Choroba ta jest wywoływana jest przez toksynę (truciznę) bakteryjną znaną jako toksyna Shiga 2e (Stx2e), produkowaną przez niektóre szczepy bakterii Escherichia coli.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan porsaiden täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan ödeemataudilta suojaava vaikutus kestää ja miten porsaiden emästä siirtyneet vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony prosiąt przed chorobą obrzękową, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od lochy) na skuteczność szczepionki.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Jos eläimet altistuvat muuntelematonta toksiinia tuottavalle bakteerille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi valmistaa vasta-aineita nopeammin.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie produkujące niezmodyfikowaną toksynę układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wyprodukować odpowiednie przeciwciała.
Finnish: Ecoporc Shigan osalta varoaika on nolla päivää.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Ecoporc Shiga wynosi zero dni.
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni
Polish: Modyfikowany genetycznie, rekombinowany antygen Stx2e
Finnish: Se on äkillinen sairaus, joka voi johtaa kuolemaan 24-48 tunnin kuluessa.
Polish: Choroba obrzękowa, która występuje na całym świecie i zwykle pojawia się w ciągu pierwszych dwóch tygodni po odstawieniu prosiąt, jest ostrym (krótkotrwałym) schorzeniem mogącym prowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Ecoporc Shiga on rokote, joka sisältää Shiga-toksiinia (Stx2e).
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą zmodyfikowaną toksynę Stx2e.
Finnish: Mitä hyötyä Ecoporc Shigasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ecoporc Shiga zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Rokotteessa oleva muunneltu toksiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin (DNA) ansiosta voivat tuottaa muunneltua toksiinia.
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję zmodyfikowanej toksyny.
Finnish: Ecoporc Shiga sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidia), joka tehostaa immuunivastetta.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Finnish: Kun sialle annetaan Ecoporc Shigaa, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän toksiinin elimistölle vieraaksi ja alkaa valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu produktu świni jej układ odpornościowy rozpoznaje toksynę zawartą w szczepionce jako substancję „obcą" i produkuje przeciwciała skierowane przeciwko niej.
Finnish: Ecoporc Shigaa käytetään vähintään neljän päivän ikäisten porsaiden immunisoimiseen ödeematautia vastaan.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest stosowany u świń w wieku 4 dni i starszych, w celu aktywnej immunizacji przeciwko chorobie obrzękowej, w której dochodzi do gromadzenia się płynów w tkankach żołądka i jelita.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin yhteensä 518:aa porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, yhtä suureen määrään porsaita, jotka olivat saaneet lumerokotetta.
Polish: Przeprowadzono również trzy badania populacyjne mające na celu ustalenie wpływu szczepienia na śmiertelność i oznaki kliniczne choroby obrzękowej u łącznej liczby 518 prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, w porównaniu z podobną liczbą prosiąt, które otrzymały placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Molemmat paranevat ilman hoitoa.
Polish: Oba objawy ustępują samoistnie.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kolme kenttätutkimusta, joissa arvioitiin rokotteen vaikutusta kuolleisuuteen ja ödeemataudin kliinisiin merkkeihin.
Polish: Badania populacyjne wykazały, że szczepionka zmniejsza śmiertelność i nasilenie oznak klinicznych choroby obrzękowej w porównaniu z placebo.
Finnish: Muita tietoja Ecoporc Shigasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ecoporc Shiga:
Finnish: Mitä riskejä Ecoporc Shigaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ecoporc Shiga?
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että rokote vähensi kuolleisuutta ja ödeemataudin kliinisiä merkkejä lumelääkkeeseen verrattuna: missään kaikista kolmesta tutkimuksesta ei kuollut yhtään porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, kun taas lumelääkettä saaneista porsaista kuoli jopa 11 prosenttia.
Polish: W żadnym z trzech badań nie odnotowano śmierci prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, natomiast w grupie przyjmującej placebo padło 11% prosiąt.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: 13. helmikuuta 2013
Polish: 13 lutego 2013 r.
Finnish: Tulokset saatettiin EU:n kansallisten viranomaisten saataville marraskuussa 2010.
Polish: Wyniki te zostały udostępnione władzom poszczególnych państw UE w listopadzie 2010 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 13 lutego 2013 r.
Finnish: − syövän aiheuttama hyperkalsemia.
Polish: − leczenia hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Finnish: Kaikki muutokset, jotka on tehty lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin, saa tästä.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Finnish: Mitä kalsitoniini on?
Polish: Co to jest kalcytonina?
Finnish: Tarkasteltuaan asiaa uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti suosituksensa 15. marraskuuta 2012.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 15 listopada 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Finnish: Mitkä ovat potilaille annetut suositukset?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
Finnish: Miksi kalsitoniinia sisältävät lääkevalmisteet arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających kalcytoninę?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti suosituksensa voimassa uudelleentarkastelun jälkeen.
Polish: Komitet utrzymał swoje zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Finnish: • Kalsitoniinia on jatkossa saatavilla ainoastaan injektio- ja infuusionesteenä, liuoksena, ja sitä tulisi käyttää ainoastaan seuraavia varten:
Polish: • Kalcytonina będzie dostępna wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i należy ją stosować wyłącznie do:
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä tutki ensimmäisenä Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto vuonna 2004, mutta tuolloin saatavilla olleen näytön perusteella syy-yhteyttä ei pystytty osoittamaan.
Polish: Możliwy związek między przyjmowaniem kalcytoniny a występowaniem raka gruczołu krokowego był po raz pierwszy badany przez brytyjską agencję nadzorującą leki w 2004 r., ale na podstawie dostępnych wtedy danych nie można było ustalić związku przyczynowego.
Finnish: − äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen siten, että suositeltu hoitojakso on kaksi viikkoa ja hoitojakson enimmäispituus on neljä viikkoa;
Polish: − zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, przy zalecanym czasie trwania leczenia wynoszącym dwa tygodnie i maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym cztery tygodnie;
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjen ja riskien arvioinnin, ja se totesi, että näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä syöpäriskin vähäisestä lisääntymisestä on olemassa näyttöä.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, stwierdzając, że istnieją dane potwierdzające niewielkie podwyższenie ryzyka wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania tych leków.
Finnish: • Kalsitoniinihoito tulisi rajoittaa mahdollisimman lyhyeen aikaan, ja siinä tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta.
Polish: • Leczenie za pomocą kalcytoniny należy prowadzić przez najkrótszy możliwy okres z użyciem najniższej skutecznej dawki leku.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) tutki asiaa uudelleen vuosina 2009 ja 2010, mutta näyttöä sääntelytoimia varten ei ollut riittävästi.
Polish: Kwestia ta była również badana w 2009 i 2010 r. przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europejskiej Agencji Leków, ale nie było wtedy dostatecznej ilości danych do podjęcia jakichkolwiek działań nadzorczych.
Finnish: • Jos potilailla, jotka käyttävät injektoitavaa kalsitoniinia, on kysymyksiä, heidän tulisi kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: • Pacjenci przyjmujący kalcytoninę w postaci wstrzyknięć z wszelkimi pytaniami powinni zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: − Pagetin tauti yksinomaan potilailla, joilla vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät sovi, siten että hoito voi tavallisesti kestää enintään kolme kuukautta (pidempää hoitoa ja toistuvia hoitojaksoja voidaan harkita hyöty ja riskit huomioon ottaen);
Polish: − leczenia choroby Pageta, ograniczonego do pacjentów niewykazujących odpowiedzi na inne metody leczenia lub pacjentów, u których inne metody nie mogą być stosowane, z czasem trwania leczenia ograniczonym do trzech miesięcy (dłuższe okresy leczenia i ponowne leczenie można rozważać, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko stosowania leku);
Finnish: Kalsitoniini on hormoni, joka kasvattaa kalsiumin määrää luissa ja laskee veren kalsiumpitoisuutta.
Polish: Kalcytonina jest hormonem zwiększającym ilość wapnia w kościach i obniżającym jego stężenie we krwi.
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa osteoporoosiin (luita haurastuttava sairaus), Pagetin tautiin (sairaus, johon liittyy luun uudelleenmuodostusta ja joka voi aiheuttaa epämuodostumia) ja syövästä aiheutuvaan hyperkalsemiaan (kohonnut veren kalsiumpitoisuus).
Polish: Lek ten stosuje się na terenie UE w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości), choroby Pageta (choroby polegającej na przebudowie kości, mogącej powodować ich deformację) oraz hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi) wywołanej przez raka.
Finnish: • Kalsitoniinia ei enää käytetä osteoporoosin hoidossa.
Polish: • Kalcytoniny nie należy już stosować w leczeniu osteoporozy.
Finnish: Saatuaan tiedot tutkimuksista, jotka koskivat myyntiluvatonta suun kautta otettavaa lääkevalmistetta, Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomitealta kattavaa arviointia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää voimassa vai pitäisikö niitä muuttaa tai pitäisikö myyntiluvat peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Polish: Po otrzymaniu danych uzyskanych w badaniach z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille annetut suositukset?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Finnish: Riski-hyötysuhde on myönteinen ainoastaan seuraavissa käyttöaiheissa: Pagetin taudin hoito potilailla, joita ei voi hoitaa muilla hoitomuodoilla, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia, sekä syövästä johtuvan hyperkalsemian hoito.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku pozostaje korzystny wyłącznie w przypadku następujących zastosowań: leczenie choroby Pageta u pacjentów, u których nie można zastosować innych metod, zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi, a także leczenie hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa todettujen syöpien määrä oli alhainen, kalsitoniini lisäsi syöpien määrää 0,7 prosenttia suun kautta otettavassa muodossa ja 2,4 prosenttia nenän kautta otettavassa muodossa.
Polish: Choć zgłoszona w badaniach częstość występowania raka była niewielka, wzrost częstości występowania raka obserwowany u pacjentów przyjmujących kalcytoninę wynosił od 0,7% w przypadku badań z użyciem postaci doustnej leku do 2,4% w przypadku badań z użyciem postaci donosowej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myös markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja, satunnaistettujen ja kontrolloitujen tutkimusten tietoja ja syöpää koskevien kokeellisten tutkimusten tietoja.
Polish: CHMP ponownie ocenił również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków uzyskane po ich wprowadzeniu do obrotu, wyniki randomizowanych badań z grupą kontrolną oraz doświadczalnych badań nad rakiem.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että ne hyväksyttäisiin vain lyhytaikaiseen käyttöön Pagetin taudin, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ja syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zalecił zatwierdzanie tych leków wyłącznie do krótkotrwałego stosowania w leczeniu choroby Pageta, ostrej utraty masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem oraz hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, ettei kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa, eikä niitä tulisi enää käyttää kyseisen sairauden hoitoon.
Polish: Komitet stwierdził również, że korzyści ze stosowania leków zawierających kalcytoninę nie przewyższają ryzyka w leczeniu osteoporozy i leki nie powinny być dłużej stosowane w leczeniu tego schorzenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen viittaavan siihen, että jonkin tyyppinen syöpä saattaa kehittyä suuremmalle osalle potilaista, joita on hoidettu pitkään kalsitoniinilla, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet lumelääkettä.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane sugerują, iż nowotwory różnych typów mogą występować u większego odsetka pacjentów leczonych kalcytoniną przez dłuższy czas niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Polish: Oceny jakich danych dokonał komitet CHMP?
Finnish: Laboratoriossa valmistettua kalsitoniinia käytetään lääkevalmisteissa, joilla hoidetaan tai ehkäistään sairauksia, joihin liittyy kalsiumin väheneminen luustosta.
Polish: Kalcytonina produkowana w laboratorium jest składnikiem leków stosowanych w leczeniu schorzeń lub zapobieganiu schorzeniom, w przebiegu których dochodzi do utraty wapnia z kości.
Finnish: Kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla EU:ssa injektionesteenä tai infuusionesteenä (infuusio laskimoon), liuoksena, vuodesta 1973 lähtien, sekä nenäsumutteena vuodesta 1987 lähtien.
Polish: Leki zawierające kalcytoninę są dostępne na terenie UE w postaci roztworów do wstrzykiwań lub infuzji (podawanych dożylnie za pomocą kroplówki) od 1973 r. oraz jako aerozol donosowy od 1987 r. Są one obecnie dopuszczone do obrotu w większości krajów UE.
Finnish: Koska nenäsumutetta käytetään vain osteoporoosin hoitoon, lääkevalmistekomitea suositteli, ettei kyseistä lääkemuotoa käytettäisi enää.
Polish: Ponieważ aerozol donosowy stosowany jest tylko w leczeniu osteoporozy, CHMP zalecił zaprzestanie stosowania leku w tej postaci.
Finnish: • Lääkevalmisteen määrääjien tulisi panna merkille, ettei kalsitoniinia pidä enää käyttää osteoporoosin hoidossa.
Polish: • Lekarzy przepisujących lek informuje się, że kalcytoniny nie należy już stosować w leczeniu osteoporozy.
Finnish: Kahden myyntiluvatonta suun kautta otettavaa kalsitoniinilääkettä koskevan tutkimuksen lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivien yhtiöiden toimittamat tiedot tällaisten lääkevalmisteiden hyödyistä ja riskeistä sekä tieteelliseen kirjallisuuteen pohjautuvat ja kolmansien osapuolien toimittamat tiedot.
Polish: Oprócz wspomnianych dwóch badań z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego zawierającego kalcytoninę CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, przedłożonych przez firmy wprowadzające te leki do obrotu, a także danych pochodzących z publikacji naukowych i innych źródeł.
Finnish: Kun otetaan huomioon kalsitoniinin vähäinen hyöty postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumariskin pienentämiseksi, lääkevalmistekomitea totesi, että kalsitoniinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi kyseisen sairauden hoidossa.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną korzyść ze stosowania kalcytoniny w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka występowania złamań kręgów, CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania kalcytoniny nie przewyższają ryzyka w leczeniu tego schorzenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että näissäkin käyttöaiheissa kalsitoniinihoitoa tulisi antaa mahdollisimman vähän aikaa ja pienintä tehokasta annosta käyttäen.
Polish: CHMP zalecił jednak, aby nawet w tych zastosowaniach kalcytoniny lek był podawany przez najkrótszy możliwy okres w najniższej skutecznej dawce.
Finnish: Sitä käytetään myös äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen esimerkiksi osteoporoottisten murtumien jälkeen.
Polish: Lek stosuje się też do zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska alustavat tulokset kahdesta myyntiluvattomasta suun kautta otettavasta kalsitoniinilääkkeestä viittasivat mahdolliseen yhteyteen eturauhassyövän kanssa.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny rozpoczęto po otrzymaniu wstępnych wyników z dwóch badań prowadzonych z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego zawierającego kalcytoninę, które wskazały na możliwość istnienia związku między podawaniem leku a występowaniem raka gruczołu krokowego.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät kalsitoniinia nenäsumutteena osteoporoosin hoidossa, kehotetaan keskustelemaan asiasta lääkärinsä kanssa seuraavalla käyntikerralla.
Polish: Pacjenci z osteoporozą leczeni kalcytoniną w postaci aerozolu donosowego lub innymi preparatami podczas rutynowej wizyty powinni porozmawiać z lekarzem na temat zalecanej alternatywy dla leczenia kalcytoniną.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: EMA/CHMP/239923/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/1260
Polish: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Finnish: Andrea Laslop (Itävalta)
Polish: Andrea Laslop (Austria)
Finnish: Harald Enzmann (Saksa)
Polish: Harald Enzmann (Niemcy)
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkkeet ovat saanet myyntiluvan Bulgariassa, Italiassa, Itävallassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Polish: Leki zawierające bufeksamak są dopuszczone do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, Francji, na Litwie, na Łotwie, w Luksemburgu, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, na Węgrzech i we Włoszech.
Finnish: Mitä bufeksamaki on?
Polish: Co to jest bufeksamak?
Finnish: Vaihtoehtoisia tulehduslääkkeitä on kattavasti saatavilla.
Polish: Powszechnie dostępne są alternatywne leki przeciwzapalne.
Finnish: Mitä suosituksia lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille annettiin?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być na tyle poważne, że niezbędna może okazać się hospitalizacja.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden määrääminen.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać przepisywania leków zawierających bufeksamak.
Finnish: Miksi bufeksamakia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bufeksamaku?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut bufeksamakin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bufeksamaku.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. heinäkuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r. Sprawozdawca: