FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ladarba Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Nonsterojdali (NSAIDs) u bifosfonati huma assoċjati ma' irritazzjoni gastro-intestinali, wieħed irid joqgħod attent meta jieħu dawn il-mediċini fl-istess ħin (ara sezzjoni 4.4).
German: Wird Ibandronsäure 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen, kommt es zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit um etwa 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Monat 05-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
German: Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein „Generikum".
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
German: Ibandronsäure Sandoz muss mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) in stehender oder aufrecht sitzender Haltung geschluckt und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma' tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku.
German: Ibandronsäure Sandoz wird zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse" (Frakturen [Knochenbrüche] oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta' ‘episodji skeletali' (fratturi [ksur ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) 1 Tablette
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Opadry weiß YS-1-7003:
Maltese: Opadry white YS-1-7003:
German: Urin-CTx **
Maltese: CTx urinarju **
German: Pharmachemie RV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2-L4
Maltese: BMD L2-L4
German: Reproduktionstoxizität:
Maltese: Reproductive toxicity:
German: Placebo n = 277
Maltese: Plaċebo n=277
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
German: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
German: Azotämie (Urämie)
Maltese: Ażotemija (uremija)
German: Placebo (n=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
German: Placebo (n=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
German: Monat 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
German: BMD des Trochanters
Maltese: BMD Troxanter
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
German: Monat 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
German: Gebrauch von Analgetika *
Maltese: Użu analġeżiku *
German: Monat 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
German: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d. h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
German: Ibandronsäure zeigte bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
German: Mittlere relative Veränderungen vom Ausgangswert in % [95 % KI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
German: Die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen war ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
German: • Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
German: Ibandronsäure 50 mg n = 287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b [p < 0,001]).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
German: Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
German: Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen 6,97 %
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97 % (4.67, 9.27)
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach oraler Verabreichung von Ibandronsäure Teva berichtet wurden
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
German: Ibandronsäure Teva 50 mg: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-KI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38 %ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
German: - Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin, als Injektion.
Maltese: - tirċievi tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten wurde die Niere als das primäre Zielorgan der systemischen Toxizität identifiziert.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung („Per-Protocol"-Population) in der Studie BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
German: Reaktion/Sch ock†*
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
German: In den meisten Fällen führte dies nicht zu einem Abbruch der Therapie.
Maltese: Ħafna millkażijiet ma waslux għal waqfien ta' terapija.
German: EU/1/10/642/003 1 Filmtablette in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln EU/1/10/642/004 3 Filmtabletten in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure;
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
German: 2-Jahres-Daten der Studie BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
German: Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
German: In der initialen 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Frakturstudie (MF 4411) wurde eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer radiologisch-morphologisch dokumentierter und klinischer vertebraler Frakturen nachgewiesen (Tabelle 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
German: Opadry weiß YS-1-7003: Titandioxid (E171) Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
German: Ibandronsäure Teva 150 mg: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %-87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
German: EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten in PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
German: Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2.928 Patientinnen ausgewertet.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
German: Die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84-160 ml/min niedrig.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
German: • juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)
Maltese: • ħakk jew tingiż fil-ġilda (parasteżija)
German: 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 28 oder 84 Tabletten erhältlich.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
German: H2-Antagonisten oder andere Arzneimittel, die zum Anstieg des pH-Wertes der Magensäure führen.
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Maltese: - Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma (180 sa 240 mL) waqt li l-pazjent ikun jew bilqegħda jew bilwieqfa.
German: Es beeinträchtigt nicht die Osteoklastenrekrutierung.
Maltese: Huwa ma jinterferixxix fit-teħid ta' osteoclasts.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16549 und MF 4411 mit 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Blutung, Duodenalulkus, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
German: Ibandronsäure Teva wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Ibandronic Acid Teva mhux rakkomandat għal pazjenti li għandhom tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 mL/min minħabba l-esperjenza klinika limitata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
German: - Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini antinflammatorji mhux sterojdi oħra (NSAIDs) (li jinkludu ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaen.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥80 ml/min).
Maltese: Individwi b'indeboliment sever fil-kliewi (CLcr ≤ 30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 jum, kellhom żieda ta' 2-3 darbiet tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pazjenti bil-kliewi normali (CLcr ≥80 mL/min).
German: Im Tiermodell führte Ibandronsäure zu biochemischen Veränderungen, die auf eine dosisabhängige Inhibierung der Knochenresorption hinweisen, einschließlich der Supprimierung von biochemischen Markern im Harn für den Knochenkollagenabbau (wie z. B. Desoxypyridinolin und die quervernetzten N-Telopeptide des Kollagens Typ I [NTX]).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
German: Tabelle 4: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-KI) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju ta' ksur mifrux fuq 3 snin MF 4411 (%, 95 % CI) għal pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tal-ispina lumbari inqas minn -2.5 fil-linja bażi ta' riferiment
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und ≤50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) aġġustament fid-doża hu rakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
German: anaphylaktis che
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: In einer Phase-I-Bioäquivalenz-Studie, die an 72 postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde, die alle 28 Tage 150 mg oral, insgesamt 4 Dosen, erhielten, war nach der ersten Dosis, innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme, eine Inhibierung beim Serum-CTX (mediane Inhibierung 28 %) mit einer medianen maximalen Inhibierung (69 %) 6 Tage später, zu sehen.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi 1 li sar fuq 72 mara wara l-menopawsa li rċevew 50 mg millħalq kull 28 jum għal total ta' 4 dożi, l-impediment fis-serum ta' CTX wara l-ewwel doża kien muri minn kmieni sa 24 siegħa wara d-doża (impediment medjan ta' 28%), b'impediment massimu medjan (69%) li ġie osservat 6 ijiem wara.
German: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
German: Es ist als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
German: Ibandronsäure Teva
Maltese: Ibandronic Acid Teva
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża u li hemm ir-riskju li jiżviluppaw ksur fl-għadam.
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed + filtru li jitrasferixxi wieħed + sett għat-titqib tal-vina wieħed + siringa waħda + 2 imsielaħ
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
German: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
German: Sucrose Histidin Glycin
Maltese: Histidine Glycine
German: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
German: Faktor-VIII-Inhibition gelegentlich (PTPs)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
German: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
German: Jede Durchstechflasche von Iblias enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
German: Dosis/prophylaktische Injektion, I.E./kg KG Median (Min., Max.)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
German: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, in voller Länge [rDNS]) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
German: Ergebnisse des chromogenen Tests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg) Ergebnisse des Einstufentests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
German: Iblias kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.