FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf).
Hungarian: - Ha Önnél ún.
Icelandic: - Ef eitthvert
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibáninfúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst.) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Hungarian: - Ha a magzat meghalt.
Icelandic: - Ef fósturlát hefur orðið.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Atosiban SUN á sjúkrahúsi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN
Hungarian: - Allergiás reakció.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén az atozibáninfúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442±73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Hungarian: - Egyéb összetevői a mannit, a 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: Legfeljebb 270 mg intravénás követőinfúzió
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin)
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Hungarian: Az Atosiban SUN-t a vénába (intravénásan), három szakaszban fogják beadni:
Icelandic: Atosiban SUN er gefið í æð (bláæð) í þremur skrefum:
Hungarian: Segédanyagok: mannit, 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, saltsýra 1M, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450-t (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Icelandic: Ranbaxy Italia
Hungarian: tartalmaz, amely receptorszinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Icelandic: sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi.
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Icelandic: Aukaverkanir hjá fóstrinu eða nýburanum eru ekki þekktar.
Hungarian: A III-as fázisú vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést,
Icelandic: Af þeirri 361 konu sem fengu atosiban í þriðja stigs rannsóknunum, fengu 73 a.m.k.
Hungarian: Az atozibán in vitro és in vivo vizsgálatok során sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Hungarian: - Szédülés.
Icelandic: - Útbrot.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t: - Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Ekki má nota Atosiban SUN - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: - Szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások 30 percenként ≥ 4-szer.
Icelandic: 30 sekúndur, með tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30
Hungarian: - Magas vércukorszint.
Icelandic: - Hár blóðsykur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú notar lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
Icelandic: Ekki varð þó vart ónógra legsamdrátta eftir fæðingu í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, akkor a szoptatást az atozibán-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozhatja a méh kontraktilitását, és semlegesítheti a tokolítikus kezelés hatását.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með atosiban stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosiban 0,75 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdő-oedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocin) plazmakoncentrációs aránya az atozibánhoz képest 1,4 és 2,8 a második órában, illetve az infúzió beadása után.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
Icelandic: Hvernig nota á Atosiban SUN
Hungarian: Az Atosiban SUN kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
Icelandic: Meðan á Atosiban SUN meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og hjartsláttartíðni fósturs með síriti.
Hungarian: (n = 48: 14,2%), mint a ß-agonista csoportban (n = 20; 5,8%).
Icelandic: (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Hungarian: - Alvászavar (álmatlanság).
Icelandic: - Hiti. - Svefnleysi.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban SUN-nal történő kezelés legfeljebb háromszor ismételhető.
Icelandic: - Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum.
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosiban hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Hungarian: Az atozibán felnőtt terhes nők esetében fenyegető koraszülés megakadályozására javallott az alábbi esetekben:
Icelandic: Atosiban er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum:
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Icelandic: - Við fjölburaþungun og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Hungarian: Színtelen, hosszúkás üveg injekciós üveg (I. típus) szürke, karimás brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
Icelandic: Litlaust pípulaga hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýl kraga, gráum gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu fjólubláu álinnsigli.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Hungarian: Ha az atozibánt olyan páciensek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit mérlegelni kell a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
Hungarian: Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Hungarian: - 5 m/v %-os cukoroldat.
Icelandic: - 5% w/v glúkósalausn.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Az Atosiban SUN-t intravénásan, három szakaszban adja be:
Icelandic: Atosiban SUN er gefið í bláæð í þremur skrefum:
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim meðheimilissorpi.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Hungarian: Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
Hungarian: Az intravénás kezelést a kezdő bólusinjekcióval a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Hungarian: - Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat.
Icelandic: - Ef eitthvert ástand móður eða fósturs veldur því að áframhaldandi meðganga gæti verið áhættusöm.
Hungarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszinreceptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Fejfájás.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur.
Hungarian: - Ha a magzat szívverése rendellenes.
Icelandic: - Ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt páciensek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosiban við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 6.5 Gerð íláts og innihald
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
Icelandic: 92800 Puteaux France tel.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Hungarian: A telítőinfúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, a beágyazódástól a késői terhességi szakig történő kezelés esetén, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02CX01
Icelandic: Önnur kvensjúkdómalyf, ATC flokkur:
Hungarian: Az infúzió beadását követően a plazmakoncentráció gyorsan csökkenni kezdett az alábbi (tα) kezdeti és (tβ) végső felezési idővel; 0,21±0,01 és 1,7±0,3 óra.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (tα) 0,21 ± 0,01
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja) - Rosszullét (hányinger).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosiban.
Hungarian: Egy csomag egy, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP {ÉÉÉÉ/HH}) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP {MM/ÁÁÁÁ}.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móður þéttnihlutfall atosiban 0,12.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocinreceptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelynek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Icelandic: Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti.
Hungarian: Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív- és érrendszeri hatásokat.
Icelandic: Hjá dýrum komu engin áhrif á hjarta- og æðakerfi í ljós eftir atosiban.
Hungarian: Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
Icelandic: Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a páciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tokolítikus terápiát, azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Hungarian: A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni (lásd az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
Icelandic: Þegar hleðsluskammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennslið (sjá samantekt á eiginleikum Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn).
Hungarian: Biotranszformáció A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Icelandic: Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum.
Hungarian: Az intravénás kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bólusinjekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni (lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af atosiban 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Hungarian: - Ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja.
Icelandic: - Ef þú ert með eða grunur er um sýkingu í leginu.
Hungarian: Az atozibánt intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bólusinjekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítőinfúzió 300 mikrogramm/perc), amelyet az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában három órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követőinfúzió 100 mikrogramm/perc), legfeljebb 45 órás időtartamig.
Icelandic: Atosiban er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með atosiban 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af atosiban 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Nem kaphat Atosiban SUN-t, ha a fent említettek bármelyike fennáll az Ön esetében.
Icelandic: Ekki skal nota Atosiban SUN ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.