FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän johdosta lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien aikuis- ja lapsipotilaiden hoito tulee aloittaa pienimmillä suositetulla annoksilla (4,5 ml/m2/vrk) ja pitää pienimmällä ammoniakkitason hallintaan tarvittavalla annoksella.
Romanian: Prin urmare, doza pentru pacienții adulți, adolescenţi și copii cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă trebuie să se situeze la nivelul inferior al intervalului de doze recomandate (4,5 ml/m2 şi zi) și trebuie menținută la nivelul minim necesar pentru a controla valorile amoniacului pacientului.
Finnish: Pediatriset potilaat Aikuisten ja pediatristen potilaiden annostus on samanlainen.
Romanian: Dozele sunt similare pentru pacienții adulți și pentru pacienții copii și adolescenți.
Finnish: RAVICTI 1,1 g/ml oraalineste glyserolifenyylibutyraatti
Romanian: RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral Fenilbutirat de glicerină
Finnish: Aktiivilääkekontrolloitu, 4-viikkoinen, samanveroisuusasetelmaan perustuva, sokkoutettu vaihtovuoroinen tutkimus (tutkimus 1)
Romanian: Un studiu de non-inferioritate, încrucișat, orb, controlat cu comparator activ, cu durata de 4 săptămâni (Studiul 1)
Finnish: Annoksen säätely virtsan fenyyliasetyyliglutamiinipitoisuuden pohjalta U-PAGN-mittauksia voidaan käyttää avuksi glyserolifenyylibutyraattiannoksen säätelyssä ja hoitomyöntyvyyden arvioimisessa.
Romanian: Ajustarea în funcție de fenilacetilglutamina urinară Măsurătorile U-PAGN pot fi utilizate cu scop orientativ în ajustarea dozelor de fenilbutirat de glicerinăși pentru a evalua complianța.
Finnish: Yksi vuorokauden aikana erittynyt gramma U-PAGN:ia vastaa määrää kuona-aineena erittyvää typpeä, joka on peräisin 1,4 grammasta ravinnosta saatua proteiinia.
Romanian: Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare.
Finnish: • vaikeus muistaa asioita
Romanian: • probleme de memorie
Finnish: Ureakiertotaudit ovat perinnöllisiä, urean synteesiin ammoniakista (NH3, NH4+) tarvittavien entsyymien tai transportterien puutostauteja.
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt deficite congenitale ale enzimelor sau substanțelor transportoare necesare pentru a sintetiza ureea din amoniac (NH3, NH4+).
Finnish: Jos mikään edellä mainitusta koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat RAVICTIA.
Romanian: Dacă vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu știți sigur), adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a lua RAVICTI.
Finnish: Yksitahoisen 95 % luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms mitattuna suurimmalle, lumelääkkeen ja lähtötason suhteen korjatulle QTc:lle, jossa korjausmenetelmä oli yksilöllinen (QTcI) glyserolifenyylibutyraatin suhteen.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere IÎ 95% unidirecțional pentru cel mai mare QTc ajustat pentru placebo și corectat pentru momentul inițial, pe baza metodei de corecție individuală (QTcI) pentru fenilbutiratul de glicerină a fost sub 10 ms, demonstrând că fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect de prelungire a intervalului QT/QTc.
Finnish: • 2. vaihe: 50 %:n annos natriumfenyyliasetaattia/natriumbentsoaattia ja 100 %:n annos RAVICTIa 4-8 tunnin ajan;
Romanian: • Pasul 2: 50% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 100% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore;
Finnish: Säilytä pulloa ja oraaliruiskua puhtaassa kuivassa paikassa käyttökertojen välillä.
Romanian: Între administrările dozelor, păstrați flaconul și seringa pentru administrare orală într-un loc curat și uscat.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti ei ollut onkogeeninen 26 viikon mittaisessa hiirillä suoritetussa tutkimuksessa, jossa enimmäisannokset olivat 1 000 mg/kg/vrk.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a determinat tumori la doze de până la 1000 mg/kg şi zi într-un studiu de 26 de săptămâni efectuat la șoareci.
Finnish: Poikkeavuuksia normaalikehityksestä ei havaittu rotilla 92 päivään mennessä syntymän jälkeen tutkimuksessa, jossa tiineitä rottia altistettiin suun kautta annetulla valmisteella organogeneesin ja imetyksen ajan.
Romanian: Nu au fost observate anormalii de dezvoltare la șobolani până în ziua 92 postpartum în urma administrării orale la femelele gestante, în timpul organogenezei și al lactației.
Finnish: • nivelten turvotus, lihaskouristukset, kipu käsissä ja jaloissa, kipu kantapäissä
Romanian: • umflare a articulațiilor, spasme musculare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, durere în călcâi
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla yksittäinen laskimoveren ammoniakkipitoisuuden mittausarvoa ylitti 100 µmol/l, mutta se ei liittynyt hyperammonemiseen kriisiin.
Romanian: A existat un pacient suplimentar care a prezentat o valoare a amoniacului venos care a depășit 100 micromol/l, dar care nu a fost asociată cu un episod de hiperamoniemie.
Finnish: 712 % PAGN:sta sitoutui proteiineihin eikä pitoisuudella ollut tähän vaikutusta.
Romanian: Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Finnish: Usean glyserolifenyylibutyraattiannoksen (13,2 ja 19,8 g/vrk; noin 69 % ja 104 % suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta) vaikutus QTc-aikaan arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivilääkekontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg) neljän hoitohaaran vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 57 terveellä tutkittavalla.
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc al administrării de doze repetate de fenilbutirat de glicerină de 13,2 g pe zi și 19,8 g pe zi (aproximativ 69% și 104% din doza zilnică maximă recomandată) a fost evaluat într-un studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și cu comparator activ (moxifloxacină 400 mg), cu patru grupuri de tratament, la 57 de subiecți sănătoși.
Finnish: Jos oireina havaitaan uneliaisuutta, sekavuutta, pahoinvointia ja letargiaa ammoniakkitasojen ollessa alhaiset tai normaalit eikä muita samanaikaisia sairauksia ole, mittaa plasman PAA ja PAA-PAGNsuhde ja harkitse glyserolifenyylibutyraattiannoksen pienentämistä tai annostelutiheyden suurentamista, jos PAA-taso ylittää 500 µg/l ja plasman PAA/PAGN/suhde ylittää 2,5.
Romanian: Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie sunt prezente în absența unor valori crescute ale amoniemiei sau a altor boli intercurente, se va măsura valoarea concentraţiei plasmatice a PAA și a raportului PAA: PAGN și se va lua în considerare scăderea dozei de fenilbutirat de glicerină sau creșterea frecvenței administrării dozelor dacă valoarea PAA depășește 500 μg/l, iar raportul concentraţiilor plasmatice ale PAA: PAGN depășește 2,5.
Finnish: Valproiinihappo ja haloperidoli
Romanian: Acid valproic și haloperidol
Finnish: Jos lopetat RAVICTIN käytön
Romanian: Dacă încetați să luați RAVICTI
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Romanian: 1,1 g/ml.
Finnish: Tähän saattaa liittyä suurentunut yhteisvaikutusriski lipaasi-inhibiittorien ja haimaentsyymien korvaushoidossa olevan lipaasin kanssa.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu un risc crescut de interacțiuni medicamentoase cu inhibitorii lipazei și cu lipaza conținută în terapiile de substituție a enzimelor pancreatice.
Finnish: Näissä tapauksissa annoksen tiheämpi antotaajuus saattaa johtaa alhaisempaan PAA-tasoon ja pienempään PAA-PAGN-suhteeseen plasmassa.
Romanian: În astfel de cazuri, creșterea frecvenței administrării dozei poate determina o valoare mai scăzută a concentraţiei plasmatice a PAA și un raport PAA:PAGN mai mic.
Finnish: Nämä löydökset yhdessä viittaavat siihen, että PAA:n muuntuminen PAGN:ksi saattaa olla heikentynyt vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja että plasman PAA-PAGNsuhde, jonka arvo ylittää 2,5, ilmaisee potilaat, joilla on kohonneiden PAA-pitoisuuksien riski.
Romanian: Toate aceste constatări indică posibilitatea ca la pacienții cu insuficiență hepatică severă conversia PAA în PAGN să fie modificată iar un raport al concentrațiilor plasmatice ale PAA și PAGN > 2,5 identifică pacienții cu risc de valori crescute ale PAA.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kliinistä dekompensoitua kirroosia ja maksan enkefalopatiaa (ChildPugh B ja C) sairastavilla potilailla, mitattiin PAA:n Cmax-keskiarvoksi 144 µg/ml (arvorajat: 14358 µg/ml) kahdesti vuorokaudessa annetun 6 ml suuruisen glyserolifenyylibutyraattiannoksen jälkeen, kun taas kahdesti päivässä annetun 9 ml suuruisen glyserolifenyylibutyraattiannoksen jälkeen mitattiin PAA:n Cmax-keskiarvoksi 292 µg/ml (arvorajat: 57-655 µg/ml).
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu ciroză hepatică decompensată clinic și encefalopatie hepatică (Child-Pugh B și C), media Cmax a PAA a fost de 144 μg/ml (interval: 14-358 μg /ml) după administrarea zilnică de 6 ml fenilbutirat de glicerină de două ori pe zi, în timp ce Cmax medie a PAA a fost de 292 μg /ml (interval: 57-655 μg/ml) după administrarea zilnică de 9 ml fenilbutirat de glicerină de două ori pe zi.
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä ruokavalion proteiinirajoitusten - ja joissain tapauksissa ravintolisien (esim. välttämättömät aminohapot, arginiini, sitrulliini, proteiinittomat ravintolisät)kanssa.
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, în unele cazuri, administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine).
Finnish: Kemiallinen yhteensopivuus on osoitettu glyserolifenyylibutyraatin ja lääkinnällisen tason silikonisten nenä-maha-, mahalaukkuavanne- ja nasojejunaalisten syöttöletkujen välillä.
Romanian: Compatibilitatea chimică a fenilbutiratului de glicerină cu sondele nazogastrice, de gastrostomă și nazojejunale din silicon de uz medical a fost demonstrată.
Finnish: Plasman fenyyliasetaattiin ja fenyyliasetyyliglutamiiniin pohjautuvat annosmuutokset Ilman korkeaa ammoniakkipitoisuutta tai ilmeistä sairautta ilmenevä oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus tai sekavuus saattaa olla merkkinä fenyylietikkahapon (phenylacetic acid, PAA) aiheuttamasta myrkytyksestä (ks. kohta 4.4, PAA-toksisuus).
Romanian: Ajustarea în funcție de valorile concentraţiilor plasmatice ale fenilacetatului și fenilacetilglutaminei Simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie, în absența valorilor crescute ale amoniacului sau a bolilor intercurente pot fi semne ale toxicității acidului fenilacetic (PAA) (vezi pct. 4.4, toxicitatea PAA).
Finnish: Tutkimukseen 2 osallistuneista 51 potilaasta 7 (14 %) ilmoitti yhteensä 10:stä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana sattuneesta hyperammoneemisesta kriisistä verrattuna 9 potilaaseen (18 %), jotka raportoivat yhteensä 15 kriisiä tutkimusta edeltäneeltä 12 kuukaudelta, jolloin heitä hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla.
Romanian: Din 51 de pacienți adulți care au participat la Studiul 2, 7 pacienți (14%) au raportat în total 10 episoade de hiperamoniemie pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, în comparație cu 9 pacienți (18%) care raportaseră în total 15 episoade în cele 12 luni dinainte de intrarea în studiu, în timp ce erau tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Finnish: Korkeat ammoniakkitasot saavat sinut voimaan huonosti (pahoinvointi), oksentelemaan tai tuntemaan olosi sekavaksi.
Romanian: Valorile crescute ale amoniacului produc senzaţie de rău (greață), stare de rău (vărsături) sau confuzie.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
Finnish: Kaksi potilasta ei ollut saanut aikaisempaa hoitoa ja yhden potilaan laskimonsisäinen natriumbentsoaatti- ja natriumfenyyliasetaattihoito lopetettiin asteittain samalla, kun RAVICTI-hoito aloitettiin.
Romanian: Doi pacienți nu mai fuseseră tratați anterior, iar la alt pacient s-a oprit treptat administrarea intravenoasă de benzoat de sodiu și fenilacetat de sodiu, în timp ce a fost inițiată administrarea RAVICTI.
Finnish: Probenesidi saattaa inhiboida glyserolifenyylibutyraatin metaboliittien, mm. PAGN:n, erittymisen munuaisten kautta.
Romanian: Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN.
Finnish: Tärkeä huomautus: Älä lisää tai sekoita RAVICTIA suureen nestemäärään esim. vettä tai mehua, koska veden lisääminen saa aikaan glyserolifenyylibutyraatin hajoamisen.
Romanian: Nu adăugați și nu amestecați RAVICTI într-o cantitate mai mare de lichid, de exemplu în apă sau suc deoarece adăugarea apei determină degradarea fenilbutiratului de glicerină.
Finnish: PAA, joka on glyserolifenyylibutyraatin vaikuttava metaboliitti, aiheuttaa neurotoksisuusoireita jamerkkejä (ks. kohta 4.4) ja se saattaa kertyä yliannostuksen saaneissa potilaissa.
Romanian: PAA, metabolitul activ al fenilbutiratului de glicerină, este asociat cu semne și simptome de neurotoxicitate (vezi pct. 4.4) și se poate acumula la pacienții care au utilizat o doză mai mare decât cea recomandată.
Finnish: 12-17 v. 16:ssa alle 2 kuukauden ikäisessä pediatrisessa UCD-potilaassa PAA-puhdistuma oli 3,8 l/h.
Romanian: La 16 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta sub 2 luni, clearance-ul PAA a fost de 3,8 l/h.
Finnish: Aminohapporavintovalmisteiden käyttö saattaa olla tarpeen välttämättömien ja haarautuneiden aminohappojen normaalitason ylläpitämiseen.
Romanian: Pot fi necesare suplimente cu aminoacizi pentru a menține valorile normale ale aminoacizilor esențiali și ale aminoacizilor cu catenă ramificată.
Finnish: RAVICTI-valmisteen sisältämää vaikuttavaa ainetta glyserolifenyylibutyraattia käytetään kuuden tunnetun ureakiertotaudin hoitoon aikuisille ja lapsille.
Romanian: RAVICTI conține substanța activă „fenilbutirat de glicerină", care este utilizată pentru a trata șase „tulburări ale ciclului ureei" cunoscute, la adulți, adolescenţi și copii.
Finnish: • Sinulla tulee olla käsillä lääke ja uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin sekä oraaliruisku oikean glyserolifenyylibutyraattimäärän mittaamista varten.
Romanian: • Trebuie să primiți medicamentul împreună cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis și cu o seringă pentru administrare orală pentru administrarea cantității corecte de fenilbutirat de glicerină.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti poistuu elimistöstäsi munuaisten ja maksan kautta
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul; acest lucru este necesar deoarece fenilbutiratul de glicerină este eliminat din corp prin rinichi și ficat
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt anionivaje, vähentynyt lymfosyyttimäärä, vähentynyt D-vitamiini Melko harvinainen Kohonnut veren kaliumtaso, kohonnut veren triglyseriditaso, poikkeava sydänsähkökäyrä, kohonnut LDL-taso, pidentynyt protrombiiniaika, lisääntynyt valkosolumäärä, painonnousu, laihtuminen
Romanian: Valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei, creștere a decalajului anionic, scădere a numărului de limfocite, scădere a valorilor vitaminei D Mai puțin frecvente Creștere a potasemiei, creștere a valorilor trigliceridemiei, modificări pe electrocardiogramă, creștere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale lipoproteinelor de joasă densitate, prelungire a timpului de protrombină, creștere a numărului de leucocite, creștere ponderală, scădere ponderală
Finnish: • jos sinulla on haima-, vatsa- tai suolisto-ongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti imeytyy kehoon näiden elinten avulla.
Romanian: • dacă aveți probleme cu pancreasul, stomacul sau intestinele; aceste organe sunt responsabile cu absorbția fenilbutiratului de glicerină în corp.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivilääkekontrolloidussa, vertailukelpoisuusasetelmaan (non-inferiority) perustuvassa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa (tutkimus 1) verrattiin keskenään vastaavia glyserolifenyylibutyraatti- ja natriumfenyylibutyraattiannoksia mittaamalla 24 tunnin ammoniakkipitoisuuden laskimoverestä UCD-potilailla, joiden ureakiertotautia oli hallittu natriumfenyylibutyraatilla ennen tutkimukseen kirjaamista.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate, randomizat, încrucișat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (Studiul 1) a comparat doze echivalente de fenilbutirat de glicerină și fenilbutirat de sodiu, prin evaluarea valorilor amoniacului venos la interval de 24 de ore la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei care fuseseră tratați pentru acestea cu fenilbutirat de sodiu înainte de înrolare.
Finnish: Näihin jatkotutkimuksiin osallistuneista 49 potilaasta 12 (25 %) ilmoitti yhteensä 17:stä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana sattuneesta hyperammoneemisesta kriisistä verrattuna 21 potilaaseen (43 %), jotka raportoivat yhteensä 38 kriisistä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jolloin heitä hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla.
Romanian: Din 49 de copii și adolescenți care au participat la aceste studii de extensie, 12 pacienți (25%) au raportat în total 17 episoade de hiperamoniemie pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, în comparație cu 21 de pacienți (43%) care raportaseră în total 38 de episoade în cele 12 luni dinainte de intrarea în studiu, în timp ce erau tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Finnish: RAVICTIn käytössä vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Finnish: Avaa RAVICTI-pullo painamalla korkkia alas ja kiertämällä sitä vasemmalle.
Romanian: Se deschide flaconul de RAVICTI prin apăsare pe capacul fără filet, urmată de răsucire la stânga.
Finnish: Lääke on käytettävä 14 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
Romanian: După ce ați deschis flaconul, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 14 zile de la deschidere.
Finnish: Ammoniakkitasoja on tarkkailtava tiiviisti, kun kortikosteroideja käytetään samanaikaisesti glyserolifenyylibutyraatin kanssa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când se utilizează concomitent corticosteroizi și fenilbutirat de glicerină.
Finnish: Aikuisilla, useita glyserolifenyylibutyraattiannoksia saaneilla UCD-potilailla havaittiin PBA:n, PAA:n ja PAGN:n vakaan tilan enimmäisplasmapitoisuudet (Cmaxss) 8 tuntia (PBA), 12 tuntia (PAA) ja 10 tuntia (PAGN) päivän ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: La pacienții adulți cu tulburări ale ciclului ureei cărora li s-au administrat doze repetate de fenilbutirat de glicerină, valorile maxime ale concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru (Cmaxse) ale PBA, PAA și PAGN au fost atinse după 8 ore, 12 ore, și respectiv 10 ore de la utilizarea primei doze din zi.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Romanian: Mărimea ambalajului standard: 1 flacon și 1 adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis, în fiecare cutie.
Finnish: Kliinisissä RAVICTI-tutkimuksissa ei ollut riittävästi ≥ 65-vuotiaita tutkittavia lääkevasteen vertailun suorittamiseen nuoremman ikäluokan kanssa.
Romanian: Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri.
Finnish: Ammoniakkitasoja on tarkkailtava tiiviisti, kun valproiinihapon tai haloperidolin käyttö on tarpeen UCD-potilailla.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei.
Finnish: Jos U-PAGN:in erittyminen ei ole riittävä kattamaan ravinnosta vuorokauden aikana saatua proteiinimäärää ja jos paastoammoniakki on suurempi kuin suositeltu ULN, on glyserolifenyylibutyraattiannosta suurennettava.
Romanian: Dacă excreția U-PAGN este insuficientă pentru a acoperi aportul zilnic de proteine alimentare, iar valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este mai mare decât jumătate din LSN recomandată, doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată prin creștere.
Finnish: Maksa poistaa ammoniakin kehosta ns. ureakierron kautta.
Romanian: Apoi ficatul elimină amoniacul din organism printr-un proces numit „ciclul ureei".
Finnish: Aikuisille suoritettu avoin ei-kontrolloitu jatkotutkimus Pitkän aikavälin (12 kk) ei-kontrolloidun avoimen tutkimuksen (tutkimus 2) tarkoituksena oli arvioida ammoniakin hallinta kuukausittain ja hyperammoneemiset kriisit 12 kuukauden mittaisen jakson aikana.
Romanian: Un studiu de extensie pe termen lung (12 luni), deschis, necontrolat (Studiul 2) a fost realizat pentru a evalua lunar controlul amoniemiei și episoadele de hiperamoniemie pe durata a 12 luni.
Finnish: PAA-puhdistuma oli 7,1 l/h ikäryhmässä ≤ 2 v., 10,9 l/h ikäryhmässä 3-5 v., 16,4 l/h ikäryhmässä 6-11 v. ja 24,4 l/h ikäryhmässä
Romanian: Clearance-ul PAA a fost de 7,1 l/oră, 10,9 l/oră, 16,4 l/oră, respectiv 24,4 l/oră, la pacienții cu TCU cu vârstele ≤ 2 ani, 3-5 ani, 6-11 ani și 12 -17 ani.
Finnish: Suositeltu RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos perustuu kehon pinta-alaan ja vaihtelee välillä 4,511,2 ml/m2/vrk (5,3-12,4 g/m2/vrk).
Romanian: Doza zilnică totală recomandată pentru RAVICTI se bazează pe aria suprafeței corporale și variază de la 4,5 ml/m2 şi zi până la 11,2 ml/m2 şi zi (5,3 g/m2 şi zi până la 12,4 g/m2 şi zi) și trebuie să țină cont de următoarele:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Finnish: RAVICTIa on käytettävä yhdessä ruokavalion proteiinirajoitusten kanssa ja joissain tapauksissa ravintolisien (esim. välttämättömät aminohapot, arginiini, sitrulliini, proteiinittomat ravintolisät) kanssa kasvun ja kehityksen tukemiseen päivittäisestä ravinnosta saatavasta proteiinitarpeesta riippuen.
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, uneori, cu administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine), în funcție de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä lasta:
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta sub 2 luni Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic care a inclus 16 pacienți cu vârsta sub 2 luni:
Finnish: Kolmena peräkkäisenä päivänä (kolmesti vuorokaudessa) annetun 4 ml:n glyserolifenyylibutyraattiannoksen keskimääräiset Cmax- ja AUC-tulokset olivat 66 µg/ml ja 930 µg*h/ml PBA:lle ja 28 µg/ml ja 942 µg*h/ml PAA:lle.
Romanian: În urma administrării de 4 ml de fenilbutirat de glicerină timp de 3 zile (de 3 ori pe zi [TID]), Cmax medie și ASC au fost de 66 μg/ml și 930 μg•h/ml pentru PBA, respectiv 28 micrograme/ml și 942 μg•h/ml pentru PAA.
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Romanian: • temperatură crescută, bufeuri
Finnish: • 8,5 ml/m2/vrk (9,4 g/m2/vrk) potilailla, joiden kehon pinta-ala (body surface area, BSA) on < 1,3 m2
Romanian: • 8,5 ml/m2 şi zi (9,4 g/m2 şi zi) la pacienții cu aria suprafeței corporale (ASC) < 1,3 m2
Finnish: Tämän reaktion seurauksena fenyylibutyraatti pääsee imeytymään verenkiertoon.
Romanian: Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în circulație.
Finnish: • väsynyt olo, heikottava olo, päänsärky tai vapina
Romanian: • senzație de oboseală, senzație de amețeală, durere de cap sau tremurături
Finnish: Neste on 25 ml:n suuruisessa kirkkaassa lasipullossa, joka on suljettu muovisella turvasulkimella.
Romanian: Lichidul este furnizat într-un flacon cu capacitatea de 25 ml din sticlă transparentă, cu capac din plastic, fără filet, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Finnish: Täytä oraaliruisku vetämällä mäntää, kunnes ruisku on täyttynyt lääkärin määräämällä glyserolifenyylibutyraattinestemäärällä.
Romanian: Umpleți seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de fenilbutirat de glicerină pe care v-a spus medicul să o luați.