FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 frascos para injetáveis de pó para solução para perfusão
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: ), até uma dose máxima de 150 mg. 13 mg/litro perfundidos no volume do membro superior.
Polish: ), nie przekraczając maksymalnej wartości 150 mg.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Albumina sérica humana.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Ludzka albumina.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de anticoagulantes.
Polish: Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de substâncias vasoconstritoras.
Polish: Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania substancji obkurczających naczynia.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Abril de 2004 e em 13 de Abril de 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
Portuguese: Sempre que possível, o tumor remanescente deve ser removido, normalmente após várias semanas.
Polish: Pozostałości guza należy usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.
Portuguese: Em 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Beromun.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Por esse motivo, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação, por parte dos peritos, dos resultados nestes 145 doentes, comparativamente aos resultados que seriam esperados sem a utilização do Beromun.
Polish: W związku z tym główne kryterium oceny skuteczności opierało się na dokonanej przez ekspertów ocenie wyników leczenia u tych 145 pacjentów, w porównaniu z wynikiem, jakiego można byłoby oczekiwać bez zastosowania preparatu Beromun.
Portuguese: Contém a substância activa tasonermina.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tazonerminę.
Portuguese: Sessenta e dois destes doentes receberam igualmente interferão-gama (outro medicamento anticanceroso).
Polish: 62 pacjentów otrzymywało także interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy).
Portuguese: O melfalan é administrado durante a mesma intervenção ao longo de 60 minutos, devendo ser iniciado 30 minutos após o início da perfusão com o Beromun, altura em que a temperatura deve ser aumentada para 39 a 40°C.
Polish: Melfalan podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 - 40°C.
Portuguese: Normalmente, o Beromun é utilizado apenas uma vez, mas pode ser considerada uma segunda perfusão seis a oito semanas após a primeira.
Polish: Preparatu Beromun zazwyczaj używa się tylko raz, lecz sześć do ośmiu tygodni po pierwszym zastosowaniu można rozważyć przeprowadzenie powtórnej perfuzji.
Portuguese: O Beromun não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Beromun u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Beromun.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu.
Portuguese: O número de doentes que receberam igualmente tratamento com interferão-gama foi insuficiente para determinar se este tratamento contribui para melhorar mais ainda o resultado dos doentes.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących także interferon-gamma była zbyt niska, aby możliwe było określenie, czy lek ten dodatkowo poprawia wyniki leczenia.
Portuguese: Na maioria dos doentes tratados com o Beromun ocorre febre, geralmente ligeira a moderada.
Polish: U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Portuguese: Uma avaliação destes estudos por três peritos independentes concluiu que apenas 145 destes doentes eram candidatos a amputação ou remoção cirúrgica do tumor que teria conduzido a uma perda significativa da função (incapacidade).
Polish: Przegląd badań dokonany przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że jedynie u 145 spośród tych pacjentów można było amputować kończynę lub chirurgicznie usunąć guz, co spowodowałoby znaczną utratę funkcji (niepełnosprawność).
Portuguese: O tratamento com Beromun deve ser executado apenas em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no tratamento deste tipo de cancros e no procedimento ILP.
Polish: Leczenie preparatem Beromun powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne mające doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworu oraz w ILP.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) BEROMUN Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: O Beromun foi estudado em quatro estudos principais em que foi administrado em associação com melfalan, que incluíram um total de 188 doentes.
Polish: Preparat Beromun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów, w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem.
Portuguese: Esta acção conduz à regressão e à diminuição do tamanho do tumor, especialmente quando o medicamento é associado a outros medicamentos citotóxicos (que matam as células) e à temperatura aumentada.
Polish: Prowadzi to do obumierania i zmniejszania się guza, szczególnie wówczas, gdy lek zostanie połączony z podaniem innych leków cytotoksycznych (zabijających komórki) oraz gdy zostanie podwyższona temperatura ciała.
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é uma cópia da proteína humana factor de necrose tumoral alfa-1a (TNFα).
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa-1a (TNFα).
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em doentes que não possam receber melfalan ou que não possam ser submetidos a ILP.
Polish: Preparatu Beromun nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać melfalanu oraz którzy nie kwalifikują się do zabiegu ILP.
Portuguese: A dose do melfalan depende do tamanho do braço ou da perna.
Polish: Dawka melfalanu jest uzależniona od rozmiaru kończyny górnej lub dolnej.
Portuguese: Os peritos independentes concordaram que 62% dos doentes que receberam o Beromun e melfalan (90 doentes de um total de 145) tiveram melhores resultados do que o previsto, uma vez que o seu membro foi salvo sem o recurso a cirurgia para remover o tumor ou o seu tumor foi removido sem uma perda significativa da capacidade funcional.
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
Portuguese: Outras informações sobre o Beromun
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Beromun:
Portuguese: A circulação de sangue no membro é então substituída pela "perfusão" de um líquido especial e o membro é aquecido a uma temperatura entre 38 e 39°C.
Polish: Następnie krążenie krwi w kończynie zastępuje się „perfuzją" specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się do temperatury 3839°C.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários observados com o Beromun são graves e podem exigir a permanência do doente numa unidade de cuidados intensivos após o tratamento.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes que não possam receber vasoconstritores (medicamentos utilizados para aumentar a pressão arterial), anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou medicamentos que possam ser prejudiciais para o coração.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków wazopresyjnych (leki podwyższające ciśnienie tętnicze), leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leków, które mogą mieć szkodliwy wpływ na serce.
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Portuguese: Não está completamente compreendida a forma exacta como o TNFα actua contra alguns tipos de cancro, mas pensa-se que pode matar as células tumorais directamente, para além de destruir os vasos sanguíneos que fornecem os nutrientes aos tumores e estimular o sistema imunitário no sentido de atacar os tumores.
Polish: Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza, jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção, arritmia cardíaca (ritmo cardíaco instável), náuseas (indisposição), vómitos, danos no fígado, fadiga (cansaço), arrepios, dores no membro, lesões dos nervos, reacções cutâneas (a nível da pele), edema (inchaço) e infecção de feridas.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
Portuguese: Pode ser utilizado antes da cirurgia para reduzir o tamanho do tumor ou na substituição da cirurgia nos casos em que o tumor não pode ser removido unicamente por cirurgia.
Polish: Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie guza samymi metodami chirurgicznymi.
Portuguese: Estes centros devem dispor de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso e condições de monitorização contínua, com marcadores radioactivos, de uma possível fuga do medicamento para a circulação do resto do corpo.
Polish: Ośrodki muszą także dysponować łatwo dostępnymi oddziałami intensywnej opieki medycznej, jak również aparaturą umożliwiającą stałe monitorowanie przecieku leku do pozostałej części organizmu przy użyciu markerów radioaktywnych.
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tasonermina ou a qualquer outro componentes do medicamento.
Polish: Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Beromun são superiores aos seus riscos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para modo a prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas dos tecidos moles irresecáveis dos membros, em associação com melfalan, através de perfusão hipotérmica moderada isolada do membro (ILP).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com doença cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) significativa, doença grave dos pulmões, uma úlcera de estômago recente ou activa, ascite grave (acumulação de fluidos no abdómen), doenças do sangue, doenças dos rins ou do fígado ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem (gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Beromun pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tutaj.
Portuguese: O que é o Beromun?
Polish: Co to jest Beromun?
Portuguese: O Beromun é utilizado em doentes com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro) dos membros (braço ou perna) em associação com melfalan (um medicamento anticanceroso), utilizando uma técnica denominada "perfusão isolada" (ILP), em que ambos os medicamentos são injectados no membro enquanto a circulação sanguínea nesse membro é mantida isolada da do resto do corpo.
Polish: Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn (górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny" (isolated limb perfusion - ILP): oba leki wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od pozostałej części organizmu.
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante", ou seja, é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o TNFα O TNFα de substituição actua da mesma forma que a proteína produzida naturalmente.
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie TNFα.
Portuguese: No final do procedimento de 90 minutos, o membro é lavado, com um líquido adequado, para remover completamente os dois medicamentos.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
Portuguese: O Beromun é então injectado na solução de perfusão numa dose de 3 mg para um braço e de 4 mg para uma perna, administrada ao longo de 90 minutos.
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
Portuguese: O Beromun é um medicamento disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão.
Polish: Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Antes da administração do Beromun, o membro deve ser isolado através do seguinte procedimento: enquanto o doente está sob anestesia geral, uma banda apertada é aplicada em volta da parte superior do membro para isolar a circulação de sangue e para evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Beromun durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Beromun?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
Portuguese: Como funciona o Beromun?
Polish: Jak działa preparat Beromun?
Portuguese: Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Beromun, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Para que é utilizado o Beromun?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Beromun?
Portuguese: Por que foi aprovado o Beromun?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?
Portuguese: Como se utiliza o Beromun?
Polish: Jak stosować preparat Beromun?
Portuguese: Via Intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Portuguese: 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Polish: Dane nie są dostępne.
Portuguese: < 7 dias (dentro de um ciclo)
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
Portuguese: Fale com o seu médico.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Idade, raça e sexo
Polish: Wiek, rasa i płeć
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Portuguese: B-1930, Zaventem Bélgica
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Portuguese: Duração do ciclo
Polish: Długość cyklu
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Portuguese: [6,0 a 9,2]
Polish: [6,0 do 9,2]
Portuguese: a (relacionada com BESPONSA)
Polish: a (związana z produktem BESPONSA)
Portuguese: • Diminuição do apetite
Polish: • zmniejszony apetyt
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: Os termos preferidos foram obtidos mediante consulta do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 19.1.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Portuguese: [1,0 a 3,8]
Polish: [1,0 do 3,8]
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: Portanto, apenas devem ser utilizados testes validados com elevada sensibilidade demonstrada.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Portuguese: - Não congelar.
Polish: - Nie zamrażać.
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Portuguese: Mediana da PFS
Polish: Mediana PFS
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Portuguese: [2,6 a 4,7]
Polish: [2,6 do 4,7]
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: (< 0,01%) de células nucleadas da medula óssea.
Polish: (< 0,01%) jądrzastych komórek szpiku kostnego.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes:
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Portuguese: Ver também a secção 4.
Polish: Patrz również punkt 4.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.