FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta jämfört med en andel attacker på 41 procent och 67 procent i dessa grupper de efterföljande tre månaderna, och giktattacker var sällsynta för patienter som fick peglotikas 8 mg varannan vecka i över ett år.
Croatian: To je uspoređeno sa stopama pogoršanja od 41% i 67% u istim skupinama u iduća tri mjeseca, dok su pogoršanja giht bila rijetka u bolesnika koji su primali peglotikazu 8 mg svaka 2 tjedna dulje od godine dana.
Swedish: För att minska sannolikheten för giktattacker efter påbörjad behandling med KRYSTEXXA, rekommenderas profylax med colchicin eller antiinflammatoriska icke-steroida medel (NSAID).
Croatian: Za smanjenje vjerojatnosti pogoršanja gihta nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA preporučuje se profilaksa kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL).
Swedish: På grund av immunogeniteten hos KRYSTEXXA kan patienter som får förnyad behandling löpa ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner, däribland anafylaxi.
Croatian: Zbog imunogenosti lijeka KRYSTEXXA, bolesnici koji se ponovo liječe mogu biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija, uključujući i anafilaksiju.
Swedish: Inga fall av överdosering med KRYSTEXXA har rapporterats under den kliniska utvecklingen.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja lijekom KRYSTEXXA tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Swedish: En patient som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg en gång var fjärde vecka fick en fördröjd överkänslighetsreaktion.
Croatian: Jedan bolesnik liječen lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 4 tjedna doživio je odgođenu reakciju preosjetljivosti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för KRYSTEXXA hos en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling och/eller förebyggande av hyperurikemi relaterad till tumörlyssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka KRYSTEXXA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječeneu i/ili prevenciju hiperuricemije povezane sa sindromom lize tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Men på grund av varierande AUC-värden sågs ingen AUC-proportionalitet vilket kunde vara en återspegling av antikroppsclearance för vissa av patienterna.
Croatian: Međutim, zbog varijabilnosti u vrijednostima AUC, nije uočena proporcionalnost ovog parametra što bi moglo biti odraz uklanjanja lijeka protutijelima u nekih ispitanika.
Swedish: Patienter vars kroppsvikt överskrider 100 kg
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Swedish: Det fanns potential för en viss ackumulering med doseringen KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka på grund av den långa halveringstiden för peglotikas (214 h; intervall: 123 - 444 h för terminal halveringstid).
Croatian: Postojao je potencijal za određenu akumulacija uz liječenje lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna zbog dugog poluživota peglotikaze (214 sati; raspon: 123-444 sata za terminalni poluživot).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Swedish: Höga titrar av antikroppar mot peglotikas var förknippade med ett misslyckat upprätthållande av urinsyranivån (< 6 mg/dl).
Croatian: Visoki titri protutijela na peglotikazu bili su povezani sa neuspjehom održavanja normalizacije razine mokraćne kiseline (<6 mg/dl).
Swedish: 8 mg Peglotikas varannan vecka
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna
Swedish: En högre incidens av infusionsreaktioner fanns också hos patienter med höga titrar av antikroppar mot peglotikas: 46 procent (18 av 39) i gruppen KRYSTEXXA varannan vecka jämfört med 9 procent (4 av 46) hos patienter med låga eller inga antikroppstitrar.
Croatian: Također je u bolesnika s visokim titrima protutijela na peglotikazu bila viša incidencija infuzijskih reakcija: 46% (18 od 39) u skupini koja je primala lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna u usporedbi s 9% (4 od 46) u bolesnika s niskim tirom protutijela ili bez njih.
Swedish: Lägre svarsfrekvenser sågs hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg. Till följd av störfaktorer i en liten provstorlek är det dock oklart om dosen var optimal för att uppnå en effekt hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg.
Croatian: Niže stope odgovora uočene su u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 100 kg; međutim, zbunjujući čimbenici na malom uzorku čine nejasnim je li doza za bolesnike teže od 100 kg bila odgovarajuća za postizanje učinka.
Swedish: I studier vid upprepad dosering med KRYSTEXXA hos råttor och hundar iakttogs uppkomsten av peglotikas-innehållande vakuoler i olika vävnader.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza lijeka KRYSTEXXA u štakora i pasa, u različitim tkivima uočena je pojava vakuola koje sadrže peglotikazu.
Swedish: Kontinuerlig behandling med peglotikas minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Croatian: Neprekidno liječenje peglotikazom smanjuje učestalost i intenzitet pogoršanja gihta.
Swedish: • om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalemi
Croatian: Manje često: hiperkalijemija
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje razrijeđene otopine.
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en teflonbelagd bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling med "flip-off"-lock av polypropen, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Bočica od 2 ml (staklo tipa I) s teflonom obloženim čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (vanliga) är bland annat svimningsanfall, plötsligt blodtrycksfall och hjärtstillestånd.
Croatian: Teške alergijske reakcije (često) uključuju nesvjesticu, iznenadni pad krvnog tlaka i srčani arest.
Swedish: 95-procentigt konfidensintervall1 p-värde2
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti pvrijednost
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:2:1 till att få 8 mg varannan vecka eller en gång var fjärde vecka eller placebo i 6 månader.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:2:1 kako bi primali 8 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna ili placebo tijekom 6 mjeseci.
Swedish: 2 Patienter där data saknades betraktades som ett misslyckande 3 p-värden baserade på Fisher's Exact Test som jämförde peglotikas med placebo
Croatian: Bolesnici s manjkavim podacima smatrani su neuspjehom p-vrijednosti određene su Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu peglotikaze naspram placeba
Swedish: Behandlingseffekten på tofi bedömdes med hjälp av standardiserad digital fotografi- och bildanalys genom en central läsare som var blindad för behandlingstilldelningen.
Croatian: Učinak liječenja na tofe procijenjen je primjenom standardizirane digitalne fotografije i analize slike koji provodi središnja služba za očitavanje slika kojoj nije poznato koje je liječenje primao bolesnik.
Swedish: Eftersom utvecklingen av dessa biverkningar kunde ha förhindrats i åtminstone några av dessa fall om patienterna inte hade behandlats med samtidiga urat-sänkande substanser, bör en ändring av produktresumén med fokus på vikten av att stoppa behandling med urinssyrasänkande läkemedel med tanke på maskering av resultaten av urinsyravärden i serum (och därmed ökad risk för infusionsreaktioner och anafylaktiska reaktioner) genomföras.
Croatian: Budući da se razvoj ovih štetnih događaja mogao spriječiti barem u nekim slučajevima da bolesnici nisu bili istovremeno liječeni primjenom tvari za snižavanje urata, potrebno je napraviti izmjenu u sažetku opisa svojstava lijeka usmjerenu na važnost prestanka liječenja lijekovima za snižavanje mokraćne kiseline s obzirom na maskiranje rezultata mjerenja vrijednosti mokraćne kiseline u serumu (i tako povećavanja rizika od infuzijskih reakcija i anafilaktičkih reakcija).
Swedish: KRYSTEXXA kommer att administreras av en läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig avseende biverkningar medan du får KRYSTEXXA och någon tid efteråt.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA će primjenjivati liječnik ili medicinska sestra koja će Vas nadzirati u slučaju da se pojave nuspojave dok primate lijek KRYSTEXXA te neko vrijeme nakon toga.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa efter påbörjandet av alla typer av infusion, också om patienter har förbehandlats med oralt antihistamin, intravenöst kortikosteroid och/eller paracetamol, och allmänt under eller inom 1 timme efter att infusionen avslutades.
Croatian: Infuzijske reakcije mogu se javiti nakon početka bilo koje infuzije usprkos premedikaciji bolesnika peroralnim antihistaminicima, intravenskim kortikosteroidima i/ili paracetamolom te općenito tijekom ili unutar sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Swedish: Eftersom peglotikas har liknande effekt- och säkerhetsprofiler hos patienter med kreatininclearance under och över 50 ml/min krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Na temelju sličnih profila djelotvornosti i sigurnosti peglotikaze u bolesnika s klirensom kreatinina ispod i iznad 50 ml/min, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Croatian: Čini se da su stupanj vakuolizacije i broj tkiva koja su bila zahvaćena ovisni i o dozi i o trajanju izloženosti peglotikazi.
Swedish: Peglotikas katalyserar konverteringen av urinsyra till den inerta och mycket vattenlösliga metaboliten allantoin, med väteperoxid och koldioxid som oxidativa biprodukter.
Croatian: Peglotikaza katalizira konverziju mokraćne kiseline u inertni, u vodi visoko topljivi metabolit alantoin, s vodikovim peroksidom i ugljikovim dioksidom kao oksidativnim nusproduktima.
Swedish: KRYSTEXXA administrerades genom intravenös infusion med ett Tmax på 2,25 h (intervall: 1,924,25 h för initial dos).
Croatian: KRYSTEXXA se primjenjivala intravenskom infuzijom s Tmax od 2,25 h (raspon: 1,92-4,25 h za početnu dozu).
Swedish: Nytta-riskförhållandet ska bedömas för varje enskild patient på fortlöpande basis, samtidigt som effekten på tofusupplösning beaktas liksom risken för infusionsreaktioner, giktattacker och potentiellt ökad kardiologisk risk.
Croatian: Omjer dobrobiti/rizika treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika za svaki dan liječenja uzimajući u obzir učinak na otapanje tofa kao i rizik od infuzijskih reakcija, pogoršanja gihta i mogućeg povećanog rizika za srce.
Swedish: Patienter ska vara förbehandlade med antihistaminer, kortikosteroider och paracetamol, och noga övervakas avseende insättande biverkningar som tyder på allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi i minst 1 timme efter infusionens slut (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike prethodno treba liječiti anthistaminicima, kortikosteroidima i paracetamolom te pomno nadzirati za slučaj pojave nuspojava koje ukazuju na teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju tijekom najmanje sat vremena nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas vid en giktattack, utan denna ska behandlas samtidigt i enlighet med den enskilda patientens behov.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekidati zbog pogoršanja, nego ga treba liječiti istovremeno i prikladno za pojedinog bolesnika.
Swedish: Övervakning av urinsyranivån i serum krävs före varje infusion.
Croatian: Potreban je nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije svake infuzije.
Swedish: Genomsnittlig area under KRYSTEXXA-plasmakoncentrationen mot tidskurvan vid steady-state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (intervall: 223 - 1040 h*µg/ml).
Croatian: Prosječno područje ispod krivulje plazmatske koncentracije lijeka KRYSTEXXA naspram krivulje vremena u ravnotežnom stanju (AUC0-t) iznosilo je 445 h*µg/ml (raspon: 223-1040 h*µg/ml).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Swedish: KRYSTEXXA är indicerat för behandling av allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt hos vuxna patienter som också kan ha eroderande ledpåverkan och hos vilka urinsyranivån i serum inte har normaliserats efter xantinoxidashämmare vid den högsta medicinskt lämpliga dosen eller hos vilka dessa läkemedel är kontraindicerade (se avsnitt 4.4).
Croatian: KRYSTEXXA je indicirana za liječenje teškog, onesposobljavajućeg kroničnog gihta s tofima u odraslih bolesnika koji također mogu imati erozivne promjene na zglobovima i koji nisu uspjeli normalizirati serumske razine mokraćne kiseline inhibitorima ksantin oksidaze pri maksimalnoj odgovarajućoj dozi ili u bolesnika kod kojih su ovi lijekovi kontraindicirani (vidjetio dio 4.4).
Swedish: Om det uppstår en infusionsreaktion under administreringen kan infusionen saktas ner, eller avbrytas och startas om vid en långsammare hastighet, efter bedömning av läkare.
Croatian: Ako se tijekom primjene dogodi infuzijska reakcija , infuziju se može usporiti ili obustaviti te pokrenuti pri nižoj brzini, a prema odluci liječnika.
Swedish: Rapporter om infusionsrelaterade reaktioner eller anafylaxi som sammanfallit med samtidig användning av orala urat-sänkande läkemedel lämnades i denna periodiska säkerhetsrapport, där infusionsreaktioner i 28 fall och 9 fall med anafylaktiska reaktioner rapporterades.
Croatian: U ovom periodičkom izvješću o neškodljivosti podnijete su prijave reakcija povezanih s infuzijom ili anafilaksije koje su se podudarile s istovremenom peroralnom primjenom lijekova za snižavanje urata, s time da su infuzijske reakcije prijavljene u 28 slučajeva, a anafilaktičke reakcije u 9 slučajeva.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens och patienterna ska övervakas noga efter infusion.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca te ih treba pažljivo nadzirati nakon infuzije.
Swedish: Innan behandlingen startar och särskilt före övervakning av urinsyranivåerna i serum, ska patienterna sättas ut från orala urat-sänkande läkemedel och behandling med orala urat-sänkande läkemedel får inte sättas in medan de tar KRYSTEXXA (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja i osobito prije nadzora serumske razine mokraćne kiseline, bolesnici trebaju prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimaju lijek KRYSTEXXA (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för peglotikas anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller peglotikas är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za peglotikazu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar peglotikazu povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Därför krävs övervakning av urinsyranivån i serum före varje infusion.
Croatian: Zbog toga je potreban nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije infuzije.
Swedish: Primärt effektmått i båda prövningarna var andelen svarande patienter som fick en urinsyranivå i plasma (PUA) som var lägre än 0,36 mmol/L (6 mg/dl) under minst 80 procent av tiden under månad 3 och månad 6.
Croatian: Primarna završna točka u oba ispitivanja bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje te postigli plazmatske razine mokraćne kiseline (PUA) manje od 0,36 mmol/l (6 mg/dl) tijekom najmanje 80% vremena tijekom mjeseca 3 i 6.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterats, såsom medvetandeförlust, cirkulationskollaps och hjärtstillestånd, vilka nödvändiggjorde inläggning på en akutvårdsavdelning.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko teških anafilaktičkih reakcija uključujući gubitak svijesti, kolaps krvotoka i srčani arest koji je zahtijevao hitno bolničko liječenje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE BOČICA
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Croatian: ODMAH obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru s obzirom da bilo što od navedenog može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Swedish: Eftersom samtidig användning av oral urat-sänkande behandling skulle kunna maskera den ökning av urinsyranivån i serum som förknippas med förlorat svar, kan patienter som får samtidig oral uratsänkande behandling löpa ökad risk för infusionsreaktioner och/eller anafylaxi.
Croatian: S obzirom da istovremena primjena peroralnih lijekova za snižavanje urata može maskirati porast serumskih razina mokraćne kiseline s gubitkom odgovora na liječenje, bolesnici koji istovremeno uzimaju peroralne lijekove za snižavanje urata mogu biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija i/ili anafilaksije.
Swedish: Ökade giktattacker ses ofta vid behandlingsstarten, troligen till följd av mobiliseringen av urat från avsättningar i vävnaderna.
Croatian: Nakon početka liječenja uočena su jača pogoršanja gihta, vjerojatno kao rezultat mobilizacije urata iz tkivnih depozita.
Swedish: KRYSTEXXA får inte ges om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl (360 µmol/L) har mätts upp (se avsnitt 4.4).
Croatian: Lijek KRYSTEXXA ne treba primjenjivati ako su izmjerene dvije uzastopne razine lijeka iznad 6 mg/dl (360 µmol/l) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation).
Croatian: Mokraćna kiselina taloži se u zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu bol, crvenilo i oticanje (upalu).
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktioner har setts efter förlorat behandlingssvar till följd av utveckling av antikroppar mot peglotikas, dvs. när urinsyranivåerna i serum överskred 6 mg/dl (360 µmol/L).
Croatian: Većina infuzijskih reakcija uočena je nakon gubitka terapijskog odgovora zbog razvoja protutijela na peglotikazu, tj. kad su serumske vrijednosti mokraćne kiseline bile iznad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Swedish: Peglotikas används för att behandla allvarlig långsiktig gikt hos vuxna patienter som också har minst en smärtsam avsättning av urinsyrakristaller under huden som försvårar utförandet av aktiviteter i det dagliga livet och som inte svarar på eller inte kan ta läkemedel mot gikt.
Croatian: Peglotikaza se koristi za liječenje teškog, dugotrajnog gihta u odraslih bolesnika, koji imaju jedan ili više bolnih depozita kristala urične kiseline pod kožom koji uzrokuju poteškoće u svakodnevnim aktivnostima, i koji ne reagiraju na ili ne mogu primati lijekove protiv gihta.
Swedish: Giktattackernas frekvens kan öka efter att behandlingen med KRYSTEXXA inletts, trots giktprofylax med colchicin eller NSAID, men frekvensen och svårighetsgraden av giktattackerna går tillbaka efter tre månader av KRYSTEXXA-behandling.
Croatian: Učestalost pogoršanja može se povećati nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA usprkos profilaksi gihta kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ali učestalost i težina pogoršanja gihta smanjuju se nakon tri mjeseca liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i 2 ml glasflaskor som innehåller 1 ml koncentrat.
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u staklenim bočicama od 2 ml koje sadrže 1 ml koncentrata.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu.
Swedish: Övervakning under behandling
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Swedish: Hur KRYSTEXXA verkar
Croatian: Kako KRYSTEXXA djeluje
Swedish: En kvarstående sänkning av urinsyranivån i plasma under löslighetskoncentrationen på 6 mg/dl sågs i mer än 12 dagar med enstaka doser på 8 mg och 12 mg.
Croatian: Uočeno je kontinuirano održavanje plazmatskih razina mokraćne kiseline ispod granice topljivosti od 6 mg/dl tijekom više od 12 dana s pojedinačnim dozama od 8 i 12 mg.
Swedish: Antikroppar mot PEG utvecklades också hos 41 procent av patienterna som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka.
Croatian: Protutijela na PEG razvila su se također u 41% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedan.
Swedish: Detta ger en koncentrationsgradient mellan urinsyra i serum och avsättningen av natriumurat i vävnader och leder, vilket medför att urat lämnar vävnaderna och lederna så att det blir tillgängligt för konvertering till allantoin.
Croatian: To smanjenje stvara gradijent koncentracije između serumske razine mokraćne kiseline i depozita mononatrijevog urata u tkivima/zglobovima što rezultira migracijom urata iz tkiva/zglobova i čini ga dostupnim konverziji u alantoin.
Swedish: KRYSTEXXA ska ges av en läkare eller sjuksköterska, på en vårdcentral, med erfarenhet av behandling av allvarlig kronisk gikt
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba davati liječnik ili sestra iskusni u liječenju teškog kroničnog gihta u zdravstvenom centru.
Swedish: Därför rekommenderas att orala urat-sänkande läkemedel sätts ut innan behandlingen startar och att behandling med orala urat-sänkande läkemedel inte sätts in medan patienterna tar KRYSTEXXA.
Croatian: Stoga se preporučuje prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata prije početka liječenja i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimate lijek KRYSTEXXA.
Swedish: Andelen patienter som fick fullständigt tofussvar (definierat som 100 procent upplösning av minst en måltofus, utan att nya tofi uppträdde eller befintliga tofi utvecklades) vid månad 6 var 29,0 procent av de patienter som behandlades med 8 mg peglotikas varannan vecka jämfört med 6,9 procent av placebo-patienterna, såsom framgår i tabell 3.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 u 6. mjesecu, postotak bolesnika koji su postigli potpuni odgovor tofa (definiran kao 100%-tno otapanje najmanje jednog ciljnog tofa bez pojave ijednog novog tofa ili napredovanja postojećih tofa) iznosio je 29,0% u bolesnika liječenih s 8 mg peglotikaze svaka dva tjedna u usporedbi sa 6,9% u bolesnika koji su primali placebo, isključujući bolesnike za koje nedostaju podaci i koji su smatrani neuspjehom.
Swedish: Totalt 32 procent (27 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka hade ett kreatininclearance på ≤ 62,5 ml/min.
Croatian: Ukupno 32% (27 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna imalo je klirens kreatinina ≤62,5 ml/min.