FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Codice ATCvet: QP53BE01.
Greek: κωδικός ATCvet : QP53BE01.
Italian: I casi gravi possono richiedere trattamenti mensili prolungati.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορεί να απαιτούν παρατεταμένες μηνιαίες θεραπείες.
Italian: Poiché la demodicosi è una malattia multifattoriale, ove possibile, è consigliabile trattare adeguatamente anche ogni eventuale altra patologia sottostante.
Greek: Δεδομένου ότι η δεμοδήκωση είναι μια πολυπαραγοντική ασθένεια, όταν είναι δυνατόν, συνιστάται επίσης η κατάλληλη αντιμετώπιση οποιασδήποτε υποκείμενης νόσου.
Italian: GERMANIA
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Italian: Le compresse non devono essere divise.
Greek: Τα δισκία δε θα πρέπει να διαιρεθούν.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/05/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/05/2019
Italian: Gravidanza e allattamento:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere sincronizzata e inviata con la stessa frequenza del prodotto di riferimento.
Greek: Η καταθέσεις της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα συγχρονίζονται και θα κατατίθενται με την ίδια συχνότητα όπως αυτή του προϊόντος αναφοράς.
Italian: Programma di trattamento:
Greek: Πρόγραμμα θεραπείας:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.
Italian: Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
Italian: Afoxolaner MERIAL elimina le pulci entro 8 ore e le zecche entro 48 ore.
Greek: Το Afoxolaner MERIAL σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 8 ώρες και τους κρότωνες μέσα σε 48 ώρες.
Italian: Peso corporeo del cane (kg)
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Italian: Un trattamento elimina le zecche fino ad un mese.
Greek: Μία θεραπεία σκοτώνει τους κρότωνες για έως και ένα μήνα.
Italian: Per impedire ai bambini l'accesso al farmaco veterinario rimuovere dal blister solo una compressa per volta.
Greek: Για να αποτρέψετε την πρόσβαση των παιδιών στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, αφαιρέστε μόνο ένα μασώμενο δισκίο κάθε φορά από το blister.
Italian: Ciò determina un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale con conseguente morte degli insetti o degli acari.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και το θάνατο των εντόμων ή των ακάρεων.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Italian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Greek: EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Italian: Amido di mais Proteine purificate della soia Aroma di manzo brasato Povidone (E1201) Macrogol 400
Greek: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Italian: Il medicinale veterinario è confezionato individualmente in blister in PVC laminato termoformato con un alluminio rivestito da carta (Aclar/PVC/Alu).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ατομικά συσκευασμένο σε θερμικά συγκολλημένες κυψέλες (blisters) από PVC με χαρτόδετο αλουμίνιο (Aclar/PVC/Alu).
Italian: L'afoxolaner è un insetticida e acaricida appartenente alla famiglia delle isoxazoline.
Greek: Η afoxolaner είναι ένα εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti), se necessario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ricircolo enteroepatico.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις εντεροηπατικού μεταβολισμού.
Italian: Dosaggio:
Greek: Δοσολογία:
Italian: Intervalli mensili nei periodi di maggiore stagionalità per le pulci e/o le zecche, in base alla situazione epidemiologica locale.
Greek: Μηνιαία μεσοδιαστήματα καθ' όλη την περίοδο των ψύλλων και/ή των κροτώνων, με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές συνθήκες.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: In assenza di dati disponibili, il trattamento di cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o di cani di peso inferiore a 2 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
Greek: Λόγω της απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή σκύλων που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Italian: Per cani di peso corporeo superiore a 50 kg, usare una combinazione opportuna delle compresse masticabili aventi dosaggio diverso/uguale.
Greek: Για σκύλους άνω των 50 kg σωματικού βάρους, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό μασώμενων δισκίων διαφορετικής/ίδιας περιεκτικότητας.
Italian: Le compresse sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Greek: Τα δισκία είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato secondo la tabella seguente per garantire un dosaggio compreso tra 2,7 e 7 mg/kg di peso corporeo:
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα για να διασφαλιστεί μία δόση των 2,7-7 mg/ kg σωματικού βάρους:
Italian: Il prodotto elimina le pulci prima che producano le uova prevenendo quindi la contaminazione della casa.
Greek: Το προϊόν σκοτώνει τους ψύλλους πριν την παραγωγή αυγών και επομένως αποτρέπει τη μόλυνση του ενδοοικιακού περιβάλλοντος.
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis).
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso sistemico.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Eξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Italian: Esperimenti condotti in-vitro hanno dimostrato che non si verifica un efflusso attraverso la glicoproteina-P, confermando che l'afoxolaner non è un substrato per le glicoproteine-P trasportatrici.
Greek: In-vitro πειράματα κατέδειξαν ότι δεν παρουσιάζεται η P-γλυκοπρωτεΐνη ως αντλία εκροής, επιβεβαιώνοντας πως η afoxolaner δεν είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-γλυκοπρωτεΐνης.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani da riproduzione non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Italian: Nel cane l'afoxolaner viene metabolizzato a composti più idrofili e quindi eliminato.
Greek: Η afoxolaner στο σκύλο μεταβολίζεται σε περισσότερο υδρόφιλες ενώσεις και στη συνέχεια εξαλείφεται.
Italian: L'afoxolaner si distribuisce nei tessuti con un volume di distribuzione pari a 2,6 ± 0,6 l/kg ed un valore di clearance sistemico di 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Greek: Η afoxolaner κατανέμεται στους ιστούς με όγκο κατανομής 2,6 ± 0,6 l/ kg και συστηματική εκκαθάριση 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Italian: L'emivita finale nel plasma è di circa 2 settimane nella maggior parte dei cani; tuttavia, l'emivita di afoxolaner può essere diversa tra i cani (ad esempio in uno studio, nei Collies trattati con 25 mg/kg di prodotto il t1/2 era fino a 47,7 giorni) senza impatto sull'innocuità.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 εβδομάδες στους περισσότερους σκύλους, παρόλα αυτά, ο χρόνος ημίσεια ζωής μπορεί να διαφέρει ανάμεσα στους σκύλους (π.χ. σε μια μελέτη, το t½ στα Collies στα 25 mg/kg σωματικού βάρους ήταν έως 47.7 ημέρες) χωρίς επίπτωση στην ασφάλεια.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato a dosi da 2,7 a 7 mg/kg di peso corporeo come da tabella seguente:
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μία δόση από 2,7-7 mg/ kg σωματικού βάρους σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Italian: La tossicità selettiva di afoxolaner tra insetti/acari e mammiferi è riconducibile alla diversa sensibilità dei recettori GABA degli insetti/acari rispetto a quelli dei mammiferi.
Greek: Η επιλεκτική τοξικότητα της afoxolaner μεταξύ των εντόμων/ακάρεων και των θηλαστικών μπορεί να συναχθεί από τη διαφορετική ευαισθησία των υποδοχέων GABA των εντόμων/ακάρεων σε σχέση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Italian: Studi di laboratorio eseguiti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, o di alcuna reazione avversa sulla capacità riproduttiva di soggetti maschi e femmine.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν αποδείξεις τερατογένεσης ή δυσμενείς επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών και θηλυκών.
Italian: Le compresse di Afoxolaner MERIAL sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Greek: Τα δισκία Afoxolaner MERIAL είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Italian: Riporre il blister con le restanti compresse masticabili nella scatola.
Greek: Επανατοποθετήστε το blister με τα εναπομείναντα μασώμενα δισκία μέσα στο εξωτερικό κουτί της συσκευασίας του προϊόντος.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e C. canis) nei cani, per almeno 5 settimane.
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους (Ctenocephalides felis και C. canis) για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Italian: Una scatola contiene un blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili o 15 blister da 1 compressa masticabile.
Greek: Ένα χάρτινο κουτί περιέχει μία κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Italian: La concentrazione massima media (Cmax) nel plasma era 1,655 ± 332 ng/ml a 2-4 ore (Tmax) dopo la somministrazione di una dose di afoxolaner pari a 2,5 mg/kg.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1.655 ± 332 ng/ml στο πλάσμα στις 2-4 ώρες (Tmax) μετά από δόση
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci e zecche:
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες:
Italian: 1 compressa 3 compresse 6 compresse 15 compresse
Greek: 1 δισκίο 3 δισκία 6 δισκία 15 δισκία
Italian: Afoxolaner agisce a livello dei canali del cloro ligando-dipendenti, in particolare quelli su cui agisce il neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il passaggio pre e postsinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.
Greek: Η Afoxolaner δρα στις θέσεις σύνδεσης των διαύλων των ιόντων χλωρίου, ειδικότερα στις θέσεις του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), εμποδίζοντας έτσι προ-και μετα-συναπτική μεταφορά των ιόντων χλωρίου κατά μήκος των κυτταρικών μεμβρανών.
Italian: Modalità di somministrazione:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Italian: Per consentire l'esposizione dei parassiti all'afoxolaner, è necessario che questi inizino il pasto di sangue sull'ospite; quindi non è possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie provenienti dal parassita.
Greek: Τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν το γεύμα επάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στην afoxolaner, επομένως, η πιθανότητα της μετάδοσης των από τα παράσιτα μεταδιδόμενων νοσημάτων, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Italian: Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di razza Beagle di età superiore alle 8 settimane trattati con un dosaggio pari a 5 volte la dose massima, ripetuto 6 volte a intervalli da 2 a 4 settimane.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια Beagle ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων, όταν έλαβαν με θεραπεία δόση 5-πλάσια της μέγιστης, επαναλαμβανόμενη 6 φορές σε μεσοδιαστήματα δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Italian: Per ciascun dosaggio, le compresse masticabili sono disponibili nei seguenti formati: Scatola contenente un blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili o 15 blister da 1 compressa masticabile.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: Xάρτινο κουτί με 1 κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Italian: Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di razza Beagle di età superiore alle 8 settimane trattati con un dosaggio pari a 5 volte la dose massima ripetuto 6 volte a intervalli da 2 a 4 settimane.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια Beagle ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων, όταν έλαβαν με θεραπεία δόση 5-πλάσια της μέγιστης, επαναλαμβανόμενη 6 φορές σε μεσοδιαστήματα 2-4 εβδομάδων.
Italian: Nei cani, dopo la somministrazione orale, l'afoxolaner ha mostrato di avere, dopo la somministrazione, un alto assorbimento sistemico.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η afoxolaner είχε υψηλή συστηματική απορρόφηση μετά τη χορήγηση.
Italian: Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis).
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. Canis).
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) nei cani.
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Italian: Proseguire la somministrazione mensile del prodotto fino ad ottenere due raschiati cutanei negativi a distanza di un mese.
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis) Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος μέχρι να ληφθούν δύο αρνητικά ξέσματα δέρματος με διαφορά ενός μήνα.
Italian: Disturbi gastrointestinali lievi (vomito, diarrea), prurito, letargia, anoressia e sintomi neurologici (convulsioni, atassia e tremori muscolari) sono stati segnalati molto raramente.
Greek: Ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, διάρροια), κνησμός, λήθαργος, ανορεξία, και νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, αταξία, μυϊκός τρόμος) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Italian: Afoxolaner MERIAL è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Greek: Το Afoxolaner MERIAL είναι δραστικό έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Italian: L'afoxolaner è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Greek: Η afoxolaner είναι δραστική έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Italian: Macrogol 15 idrossistearato Glicerolo (E422) Trigliceridi a catena media
Greek: Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Italian: 31000 Toulouse
Greek: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Italian: Dosaggio e numero delle compresse masticabili da somministrare
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των μασώμενων δισκίων προς χορήγηση
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
Italian: Cani 2-4 kg Cani >4-10 kg Cani >10-25 kg Cani >25-50 kg
Greek: Σκύλοι >4-10 kg Σκύλοι >10-25 kg Σκύλοι >25-50 kg
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Italian: È possibile somministrare le compresse con il cibo nel caso il cane non accettasse di assumerle direttamente.
Greek: Εάν ο σκύλος δεν δέχεται τα δισκία άμεσα μπορούν να χορηγηθούν με την τροφή.
Italian: Ciascuna compressa masticabile contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Italian: Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare il pasto di sangue.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν το γεύμα, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Italian: Compresse masticabili
Greek: Maize starch
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Italian: Solo per uso veterinario - Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Italian: Compresse masticabili per cani 2-4 kg Compresse masticabili per cani >4-10 kg Compresse masticabili per cani >10-25 kg Compresse masticabili per cani >25-50 kg
Greek: μασώμενα δισκία για σκύλους 2-4 kg μασώμενα δισκία για σκύλους >4-10 kg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-25 kg μασώμενα δισκία για σκύλους >25-50 kg
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: In base alla valutazione clinica e ai raschiati cutanei può essere necessario proseguire con ulteriori somministrazioni mensili del prodotto.
Greek: Επιπλέον μηνιαίες χορηγήσεις του προϊόντος μπορεί να απαιτούνται με βάση την αξιολόγηση της κλινικής εικόνας και τα ξέσματα του δέρματος.
Italian: Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma rotonda (compresse per cani di peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per cani di peso compreso tra >4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra >10 e 25 kg e compresse per cani di peso compreso tra >25 e 50 kg).
Greek: Διάστικτα κόκκινα έως κοκκινωπά καφέ, κυκλικού σχήματος (δισκία για σκύλους 2-4 kg) ή ορθογώνιου σχήματος (δισκία για σκύλους >4-10 kg, δισκία για σκύλους >10-25 kg και δισκία για σκύλους >25-50 kg).
Italian: I metaboliti e la sostanza iniziale sono eliminati dal corpo attraverso l'escrezione urinaria e biliare, con la bile come via principale.
Greek: Οι μεταβολίτες και η μητρική ουσία αποβάλλονται από το σώμα μέσω των ούρων και της χολής με την πλειοψηφία να απεκκρίνεται στη χολή.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Italian: Lotto
Greek: MERIAL
Italian: Forma farmaceutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
Italian: Una scatola interna contenente:
Greek: Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει:
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AFSTYLA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
Greek: Όχι συχνές (PTPs)* Πολύ συχνές (PUPs)*
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: Codice ATC: B02BD02
Greek: Κωδικός ATC: B02BD02
Italian: Popolazione adulta
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων
Italian: - Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
Greek: - Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, το AFSTYLA θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.