FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xiliarxia,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xiliarx
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: EU/1/08/486/001 7 tablettia EU/1/08/486/002 14 tablettia EU/1/08/486/003 28 tablettia EU/1/08/486/004 30 tablettia EU/1/08/486/005 56 tablettia EU/1/08/486/006 60 tablettia EU/1/08/486/007 90 tablettia EU/1/08/486/008 112 tablettia EU/1/08/486/009 180 tablettia EU/1/08/486/010 336 tablettia
Croatian: EU/1/08/486/001 7 tableta EU/1/08/486/002 14 tableta EU/1/08/486/003 28 tableta EU/1/08/486/004 30 tableta EU/1/08/486/005 56 tableta EU/1/08/486/006 60 tableta EU/1/08/486/007 90 tableta EU/1/08/486/008 112 tableta EU/1/08/486/009 180 tableta EU/1/08/486/010 336 tableta
Finnish: Älä keskeytä Xiliarxin ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xiliarx osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xiliarx
Croatian: Drugi lijekovi i Xiliarx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx
Finnish: • Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Croatian: • Xiliarx uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia Miten Xiliarxia otetaan
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx Kako uzimati Xiliarx
Finnish: Xiliarxilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Xiliarxa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Xiliarxin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Xiliarx i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärien (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Xiliarx 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xiliarx äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato prelazi li Xiliarx u majčino mlijeko.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Xiliarx-annos)
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Xiliarxa).
Finnish: Lapset ja nuoret Xiliarxin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Croatian: Djeca i adolescenti Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Finnish: Xiliarx ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Croatian: Xiliarx nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Finnish: Suun kautta Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
Croatian: Xiliarx se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Finnish: Xiliarx sisältää laktoosiaXiliarx sisältää laktoosia (maitosokeri).
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu (mliječni šećer).
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden Xiliarx-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Xiliarxa, treba je uzeti čim se sjeti.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Xiliarxin jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Xiliarxa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Mitä Xiliarx sisältää
Croatian: Što Xiliarx sadrži
Finnish: Sinun ei tule käyttää Xiliarxia raskauden aikana.
Croatian: Ne smijete uzimati Xiliarx tijekom trudnoće.
Finnish: • Älä käytä sellaista Xiliarx-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Croatian: • Xiliarx se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Xiliarx-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Xiliarxom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Finnish: Jos otat enemmän Xiliarxia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Xiliarx-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Xiliarxa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Xiliarxia 10 vuorokauden ajan.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Xiliarx tijekom 10 dana.
Finnish: Xiliarxia tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Xiliarx treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Finnish: Xiliarxin vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Croatian: Xiliarx djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Finnish: • jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Xiliarxin kanssa)
Croatian: • ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Xiliarxom).
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Xiliarxia ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Xiliarxin käyttö.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Xiliarxom.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Xiliarx-hoidon lopettamista.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini 3x vrijednosti GGN-e ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Xiliarxom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xiliarxia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xiliarx
Finnish: Otettavien Xiliarx-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Croatian: Količina Xiliarxa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Finnish: Lääkärisi määrää Xiliarxia joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Xiliarx bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Xiliarxia yhdessä sulfonyyliurea nimisen lääkkeen kanssa.
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Xiliarx s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Finnish: Xiliarxin sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar Xiliarxa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Finnish: • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Xiliarxia yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Xiliarx sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Finnish: Xiliarx 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Finnish: Miten pitkään Xiliarxia otetaan
Croatian: Koliko dugo uzimati Xiliarx
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Xiliarxin käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Xiliarx, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj.
Finnish: Xiliarxin käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.Xiliarxin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xiliarxa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Finnish: Vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään, on DPP-4:n voimakas ja selektiivinen estäjä.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP4 inhibitor.
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30 - < 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višestrukim dozama bilo je provedeno kako bi se ocijenila farmakokinetika niže terapijske doze vildagliptina (50 mg jedanput na dan) u bolesnika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja bubrega definiranog klirensom kreatinina (blago: 50 do <80 ml/min, umjereno: 30 do <50 ml/min i teško: <30 ml/min) u usporedbi s normalnim zdravim kontrolnim ispitanicima.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Xiliarx-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Xiliarxa je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Xiliarxia otetaan
Croatian: Kada i kako uzimati Xiliarx
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Finnish: Älä ota Xiliarxia
Croatian: Nemojte uzimati Xiliarx:
Finnish: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Xiliarxa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i inzulin (sa ili bez metformina):
Finnish: Xiliarxia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Xiliarxia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Finnish: Jos lopetat Xiliarxin käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Xiliarx
Finnish: Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Xiliarx 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kao dodatne terapije uz pioglitazon, apsolutno povećanje tjelesne težine s placebom bilo je 1,4 kg, odnosno 2,7 kg sa 100 mg Xiliarxa na dan.
Finnish: Miten Xiliarxia otetaan
Croatian: Kako uzimati Xiliarx
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Xiliarx-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Xiliarx.
Finnish: Xiliarx 50 mg tabletit
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete
Finnish: Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Finnish: Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Finnish: Xiliarx 50 mg tabletit vildagliptiini
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Finnish: (ks. myös kohta 5.1).
Croatian: Nemadostupnih podataka (vidjeti također dio 5.1).
Finnish: Tavanomainen Xiliarx-annos on joko
Croatian: Uobičajena doza Xiliarxa iznosi ili:
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x vrijednosti GGN (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Croatian: Xiliarx se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Xiliarx-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Xiliarx-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Croatian: Nakon prekida liječenja Xiliarxom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Xiliarxa.
Finnish: Miten Xiliarxia otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Xiliarxom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Finnish: Joillain pelkkää Xiliarxia käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Xiliarx:
Finnish: Kyseinen suuntaus on silti huolestuttava.
Croatian: Međutim, taj trend i dalje izaziva zabrinutost.
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä oli samaa mieltä.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina slaže se s tim mišljenjem.
Finnish: Nämä ominaisuudet vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Croatian: Te su osobine u skladu s odobrenom indikacijom.
Finnish: Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä on syytä harkita.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu bisfosfonata ili denosumaba.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, voivat lisätä murtumariskiä entisestään.
Croatian: Ostali čimbenici kao što je istodobna primjena steroida mogu još povećati rizik od prijeloma.
Finnish: Lisäksi REASSURE-tutkimuksen välitiedot viittaavat samanaikaiseen käyttöön entsalutamidin kanssa (22 %).
Croatian: Privremeni podatci ispitivanja REASSURE također ukazuju na istodobnu primjenu s enzalutamidom (22 %).
Finnish: Lisäksi näiden kahden loppuun saatetun satunnaistetun tutkimuksen tulokset eivät ole yhtenevät kokonaiselossaoloajan kannalta.
Croatian: Osim toga, rezultati dvaju dovršenih randomiziranih, kontroliranih ispitivanja nisu dosljedni u pogledu ukupnog preživljenja.
Finnish: PRAC otti myös huomioon onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän esittämät näkemykset.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje onkologije.
Finnish: Siksi katsottiin, että rajoitettu käyttöaihe ei selkeästi sulje pois sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Croatian: Stoga je navedeno da ograničena indikacija ne isključuje jasno liječenje bolesnika s niskom razine osteoblastičnih koštanih metastaza.
Finnish: PRAC yhtyi tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kantaan siitä, että riittävät lääkityskatkot, aiemmat hoidot mukaan lukien, on määritettävä farmakodynamiikan eikä pelkän farmokokinetiikan perusteella.
Croatian: PRAC je potvrdio mišljenje znanstvene savjetodavne skupine da se trebaju utvrditi dostatna razdoblja ispiranja, uključujući prethodne terapije, na temelju farmakodinamike, a ne samo farmakokinetike.
Finnish: Siksi on todennäköistä, että radium-223:n aiheuttama murtumariski säilyy viimeisen injektion jälkeen ja voi kasvaa entisestään potilailla, jotka saavat sen jälkeen abirateronia tai muita lääkkeitä, jotka saattavat myös aiheuttaa osteoporoosia ja murtumia.
Croatian: Stoga je vjerojatno da se rizik od prijeloma s radijem-223 zadrži nakon posljednje injekcije te se može dalje povećati u bolesnika koji kasnije prime abirateron ili druge lijekove koji također mogu uzrokovati osteoporozu i prijelome.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa painotetaan, että Xofigoa ei suositella kyseiselle potilasryhmälle.
Croatian: U skladu s time, PRAC je preporučio da se u informacije o lijeku uključi upozorenje kako bi se naglasilo da se upotreba lijeka Xofigo ne preporučuje za tu populaciju bolesnika.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa 83,9 prosentille potilaista annettiin LHRH-analogeja radium-223-hoidon aikana.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju ALSYMPCA, 83,9 % bolesnika primili su analoge LHRH-a tijekom liječenja radijem223.
Finnish: Xofigon uskotaan kertyvän kohtiin, joissa luun vaihdunta on suurta, kuten kohtiin, joissa esiintyy rappeuttavaa luustosairautta (osteoporoosia) tai joissa on äskettäin ollut (mikro)murtuma, mikä lisää murtumariskiä.
Croatian: Vjeruje se da se lijek Xofigo nakuplja na mjestima velike koštane razgradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoza) ili nedavni (mikro-) prijelomi, zbog čega se povećava rizik od prijeloma.
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja vaiheen III kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA, 15245/BC1-06), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja faze III ALSYMPCA (15245/BC1-06) kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Abirateronin tiedetään lisäävän murtumariskiä samoin kuin prednisonin tai prednisolonin, eikä näiden kolmen aineen yhdistelmän synergistä vaikutusta voida sulkea pois.
Croatian: Poznato je da abirateron povećava rizik od prijeloma, kao i prednizon/prednizolon te se sinergijski učinak trostruke kombinacije ne može isključiti.
Finnish: Riskin pieneneminen oli ilmeisempää radium-223-ryhmässä.
Croatian: Smanjenje je bilo izraženije u skupini radija 223.
Finnish: Saatavilla olevissa kuvannustiedoissa yleisin murtumatyyppi ovat osteoporoottiset murtumat, ja lähes kaikilla potilailla, joilla tällaisia murtumia ilmeni, oli osteoporoosi lähtötilanteessa.
Croatian: U dostupnim su podatcima koji se odnose na snimanja najčešće vrsta prijeloma bili osteoporotski prijelomi te su gotovo svi bolesnici s tim prijelomima imali osteoporozu na početnim vrijednostima.
Finnish: PRAC otti huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän huolenaiheet, joiden mukaan yhdistämistä muihin tehokkaisiin hoitoihin (kemoterapia mukaan lukien) sekä radium-223:n yhdistämistä muiden syöpähoitojen kanssa pitäisi välttää, ellei yhdistelmän hyötyjä ja riskejä voida määrittää.
Croatian: PRAC je također izrazio zabrinutosti znanstvene savjetodavne skupine u pogledu kombinacije s drugim učinkovitim liječenjima (uključujući kemoterapiju) te da se kombinacije radija-223 s drugim terapijama protiv raka trebaju izbjegavati ako nisu utvrđeni koristi i rizici te kombinacije.
Finnish: Lisäksi useat julkaistut tutkimukset viittaavat abirateronin ja entsalutamidin tai dosetakselin ristiresistenssiin abirateronihoidon jälkeen.
Croatian: Uz to, nekoliko objavljenih ispitivanja upućuje na križnu rezistenciju na abirateron i enzalutamid ili docetaksel u nakon liječenja abirateronom.