FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione della seconda dose di GILENYA ripetere quanto previsto per il monitoraggio dopo la prima dose; o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti:
Dutch: Herhaal de eerstedosismonitoring na de tweede dosis van GILENYA; o Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten:
Italian: La farmacocinetica di fingolimod fosfato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Dutch: De farmacokinetiek van fingolimodfosfaat werd niet beoordeeld bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."/"EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterfolie na ‘EXP'.
Italian: Se è necessario ricominciare l'assunzione di Gilenya dopo più di 2 settimane di interruzione del trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all'inizio del trattamento potrà verificarsi nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario trattenersi in ambulatorio o in ospedale sotto osservazione.
Dutch: Als u opnieuw met Gilenya moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling.
Italian: L'interruzione del trattamento con Gilenya deve essere considerata dal medico su base individuale, tenendo in considerazione i benefici e i rischi per il singolo paziente.
Dutch: Het staken van de behandeling met Gilenya moet door de arts overwogen worden op een ‘case-by-case'-basis, waarbij rekening gehouden moet worden met de individuele voordelen en risico's.
Italian: I risultati dello studio sono presentati nella Tabella 3.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 3.
Italian: Non deve usare Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè possono intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Gilenya').
Dutch: U mag Gilenya niet gebruiken als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Italian: Generalmente il trattamento con Gilenya può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione della terapia con interferone o glatiramer acetato.
Dutch: Normaal gesproken kan men direct na het stopzetten van interferon of glatirameeracetaat starten met Gilenya.
Italian: Infezioni da herpes virus Bronchite
Dutch: Herpesvirusinfecties Bronchitis Tinea versicolor
Italian: - se soffre di gravi problemi al fegato.
Dutch: - U hebt ernstige leverproblemen.
Italian: La somministrazione concomitante con l'erba di San Giovanni non è comunque raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt echter niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Italian: Raramente si è osservata una diminuzione della frequenza cardiaca al di sotto dei 40 battiti al minuto nei pazienti adulti e al di sotto di 50 battiti al minuto nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya 0,5 mg.
Dutch: Een hartslag onder de 40 slagen per minuut bij volwassenen en onder de 50 slagen per minuut bij kinderen werd zelden waargenomen bij patiënten op 0,5 mg Gilenya.
Italian: Lo studio D2311 (PARADIGMS) è stato uno studio in doppio cieco, controllato verso comparatore attivo, con una durata flessibile fino a 24 mesi, con 215 pazienti di età compresa tra 10 e <18 anni (n=107 nel braccio di trattamento con fingolimod, n=108 nel braccio di trattamento con 30 µg di interferone beta-1a per via intramuscolare una volta alla settimana).
Dutch: Studie D2311 (PARADIGMS) was een dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met een flexibele duur tot 24 maanden, met 215 patiënten van 10 tot 18 jaar (n = 107 op fingolimod, 108 op interferon bèta-1a, 30 μg door intramusculaire injectie eenmaal per week).
Italian: Il medico le consegnerà un promemoria che spiega perchè non deve iniziare una gravidanza mentre assume Gilenya.
Dutch: Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Gilenya.
Italian: • E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da sclerosi multipla e sono state riportate anche in pazienti pediatrici trattati con
Dutch: • Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de multiple sclerose populatie en deze zijn ook gemeld in kinderen die behandeld werden met GILENYA;
Italian: Se si sospetta un linfoma, Gilenya deve essere interrotto.
Dutch: Als lymfoom wordt vermoed, moet Gilenya worden stopgezet.
Italian: • Possono verificarsi crisi convulsive.
Dutch: • Convulsie kan voorkomen.
Italian: Nessuna evidenza di cancerogenicità è stata osservata in uno studio della durata di 2 anni effettuato sui ratti con dosi orali di fingolimod fino alla dose massima tollerata di 2,5 mg/kg, che rappresenta un margine di circa 50 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) alla dose di 0,5 mg.
Dutch: Er is geen bewijs voor carcinogeniciteit waargenomen in een 2 jaar durende bioassay bij ratten met orale doses tot de maximaal getolereerde dosis van 2,5 mg/kg, wat een ongeveer 50-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij de 0,5 mg dosering.
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici, i medici devono anche: o Valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come da standard di cura; o Effettuare il monitoraggio cardiovascolare; o Prendere precauzioni quando si somministra la prima dose / i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 a 0,5 mg, a causa del potenziale di bradiaritmia; o Monitorare il paziente per segni e sintomi di depressione e ansia; o Sottolineare al paziente l'aderenza al trattamento e l'uso improprio, in particolare sull'interruzione del trattamento e l'importanza di ripetere il monitoraggio cardiovascolare; o Sottolineare gli effetti immunosoppressivi di GILENYA; o Considerare un ciclo vaccinale completo prima dell'inizio del trattamento con
Dutch: In het bijzonder bij kinderen moeten artsen ook: o Het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling; o Cardiovasculaire monitoring uitvoeren; o Voorzorgen nemen wanneer de eerste dosis wordt toegediend / patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag, vanwege de mogelijkheid op het risico van bradyaritmie; o De patiënten controleren op verschijnselen en klachten van depressie en angst; o Patiënten wijzen op het belang van medicatietrouw en de gevolgen van verkeerd gebruik,
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus.
Italian: Nei pazienti che presentano sintomi di disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia, ittero e/o colorazione scura delle urine, devono essere valutati i livelli degli enzimi epatici; qualora sia confermato un danno epatico significativo (per esempio livelli delle transaminasi epatiche che superano di oltre 5 volte il limite massimo del range di normalità e/o aumenti dei livelli serici di bilirubina), il trattamento con Gilenya deve essere interrotto.
Dutch: Bij patiënten die symptomen ontwikkelen die duiden op een gestoorde leverfunctie, zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie of geelzucht en/of donkere urine, dienen de leverenzymen gecontroleerd te worden en de behandeling met Gilenya gestaakt te worden als er een aanzienlijke leverbeschadiging wordt bevestigd (bijvoorbeeld levertransaminasewaarden groter dan 5-maal de ULN en/of serumbilirubineverhogingen).
Italian: • GILENYA riduce la conta dei linfociti ematici periferici.
Dutch: • GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con Gilenya se in un paziente si verifica edema maculare.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Gilenya te staken als een patiënt macula-oedeem ontwikkelt.
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per i pazienti che erano passati da placebo a fingolimod 0,5 mg era 0,22 (0,42 nella fase core dello studio).
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van placebo op fingolimod 0,5 mg was 0,22 (0,42 in de kernstudie).
Italian: Si deve intervenire con efficaci strategie diagnostiche e terapeutiche nei pazienti in trattamento con Gilenya che presentano sintomi di infezioni.
Dutch: Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Italian: Fingolimod deve essere usato con cautela in associazione a potenti induttori del CYP450.
Dutch: De combinatie van fingolimod met krachtige CYP450-inductoren dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Italian: Anche la comparsa in qualsiasi momento di un blocco atrio-ventricolare di terzo grado deve condurre al prolungamento del monitoraggio (compreso il monitoraggio almeno sino al mattino successivo).
Dutch: Het optreden op elk moment van derdegraads AV-blok moet ook leiden tot uitgebreide monitoring (ten minste monitoring gedurende de nacht).
Italian: Modificazioni della farmacocinetica di fingolimod indotte da altre sostanze
Dutch: Farmacokinetische interacties van fingolimod met andere middelen
Italian: • I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di interruzione del trattamento in quanto, a seconda della durata dell'interruzione e della durata del trattamento (tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la sua interruzione), può essere necessario ripetere il monitoraggio come previsto dopo la prima dose di GILENYA;
Dutch: • Patiënten moeten hun arts bellen bij onderbreking van de behandeling omdat de eerstedosismonitoring mogelijk moet worden herhaald, afhankelijk van de duur van onderbreking en de tijd sinds het starten van de behandeling met GILENYA;
Italian: Gilenya non è stato studiato nei pazienti con severo danno epatico preesistente (Child-Pugh classe C) e pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverbeschadiging (Child-Pugh klasse C) en dient niet te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Italian: Si deve controllare in tutti i pazienti la conta dei linfociti periferici prima di iniziare (entro 6 mesi o dopo l'interruzione della precedente terapia) il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
Dutch: Het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) dient gecontroleerd te worden bij alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling (maximaal 6 maanden vooraf of na het stoppen van een eerdere behandeling) en gemonitord te worden tijdens de behandeling met GILENYA.
Italian: 28 capsule
Dutch: 28 capsules
Italian: Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.
Dutch: De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Italian: Vi sono state segnalazioni di carcinoma basocellulare (BCC) e altri tumori cutanei tra cui il melanoma maligno, il carcinoma a cellule squamose, il sarcoma di Kaposi e il carcinoma a cellule di Merkel, in pazienti in trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Basaalcelcarcinoom (BCC) en andere huidtumoren, waaronder maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom en Merkelcel-carcinoom, zijn gemeld bij patiënten die Gilenya hebben gekregen (zie rubriek 4.8).
Italian: I sintomi segnalati includevano insorgenza improvvisa di cefalea di grado severo, nausea, vomito, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi e crisi convulsive.
Dutch: Gemelde klachten omvatten het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, veranderde geestelijke gesteldheid, visuele stoornissen en toevallen.
Italian: Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si può intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Gilenya").
Dutch: U mag Gilenya niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Italian: Si rivolga subito al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisca nell'arco di qualche settimana.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt.
Italian: Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento.
Dutch: Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld.
Italian: L'esperienza con Gilenya nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio che provocano diminuzione della frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina) è limitata.
Dutch: De ervaring met Gilenya is beperkt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (zoals verapamil of diltiazem), of andere stoffen die de hartslag (bijv. ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine) kunnen verlagen.
Italian: I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Italian: I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista - Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico) - Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo di consistenza dura di colore rosso, un'ulcerazione con crosta o una nuova ulcerazione su una preesistente cicatrice
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien; - Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast); - Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Italian: E' stata segnalata ipertensione nel 6,5% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg e nel 3,3% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Hypertensie werd gerapporteerd bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Italian: Dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata segnalata leucoencefaolopatia multifocale progressiva (PML) durante trattamento con fingolimod (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod sinds de goedkeuring van de handelsvergunning (zie rubriek 4.8).
Italian: Aumenti di 5 volte il limite superiore del range di normalità si sono verificati nel 1,8% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Verhogingen van 5-maal de ULN traden op bij 1,8% van de patiënten op fingolimod en bij 0,9% van de patiënten op placebo.
Italian: Nei principali studi registrativi condotti nella sclerosi multipla, Gilenya non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Dutch: Gilenya werd in de belangrijkste multiple sclerose studies niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Gilenya è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:
Dutch: Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: - Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. Of - Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Italian: Tasso annualizzato di atrofia cerebrale dal basale fino al mese 24
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Italian: I medici devono monitorare attentamente i pazienti, specialmente quelli con condizioni concomitanti o fattori noti, come una precedente terapia immunosoppressiva.
Dutch: Artsen moeten patiënten zorgvuldig monitoren, vooral die met gelijktijdige aandoeningen of bekende factoren, zoals voorafgaande immunosuppressieve behandeling.
Italian: Le anomalie della conduzione sono state solitamente transitorie e asintomatiche, generalmente non hanno richiesto alcun trattamento e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
Italian: Se si prende in considerazione la terapia con Gilenya, prima di iniziare il trattamento si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino diminuzione della frequenza cardiaca.
Dutch: Als behandeling met Gilenya wordt overwogen, dient vóór de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen.
Italian: Media aggiustata
Dutch: Aangepast gemiddelde
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de behandeling met Gilenya.
Italian: 28 capsule rigide 98 capsule rigide
Dutch: 28 harde capsules 98 harde capsules
Italian: Numero di lesioni T1 captanti gadolinio per scansione fino al mese 24
Dutch: Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan tot 24 maanden n = 105
Italian: Nell'esperienza post-marketing, nelle 24 ore successive alla somministrazione della prima dose si sono verificati eventi isolati ad insorgenza tardiva, inclusa asistolia transitoria e morte inspiegabile.
Dutch: In de postmarketingsetting hebben geïsoleerde, later optredende voorvallen, inclusief voorbijgaande asystolie en onverklaarbaar overlijden, plaatsgevonden binnen 24 uur na de eerste dosis.
Italian: Tuttavia, in uno studio a 2 anni nei topi è stata osservata una maggiore incidenza di linfoma maligno a dosi di 0,25 mg/kg e superiori, equivalente a circa 6 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) ad una dose giornaliera di 0,5 mg.
Dutch: In een 2jaars muizenstudie echter werd een toegenomen incidentie van maligne lymfomen waargenomen bij doses van 0,25 mg/kg en hoger, wat een ongeveer 6-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosering van 0,5 mg.
Italian: • Altri medicinali: o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
Dutch: • Andere geneesmiddelen: o proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica, claritromycine of telithromycine.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ammoniaca soluzione, concentrata (E527)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, il trattamento con Gilenya non deve essere iniziato nei pazienti che assumono beta-bloccanti o altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca, come gli antiaritmici di classe Ia e III, i bloccanti del canale del calcio (come ad esempio verapamil o diltiazem), ivabradina, digossina, anticolinesterasici o pilocarpina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Behandeling met Gilenya dient niet te worden gestart bij patiënten die bètablokkers gebruiken of andere middelen die de hartslag kunnen verlagen, zoals klasse Ia en III antiaritmica, calciumkanaalblokkers (zoals, verapamil of diltiazem), ivabradine, digoxine, cholinesteraseremmers of pilocarpine vanwege het mogelijk additieve effect op de hartslag (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: In assenza di storia di varicella confermata da un medico o di prove che attestino che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella, si raccomanda di sottoporre i pazienti al dosaggio degli anticorpi verso il virus varicella-zoster (VZV) prima di iniziare la terapia con Gilenya.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten zonder een door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevestigde voorgeschiedenis van waterpokken of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie met het varicellavaccin, getest worden op antilichamen tegen het varicellazostervirus (VZV) vóór aanvang van de behandeling met Gilenya.
Italian: Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore - Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare - Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti - E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya - Perdita di peso.
Dutch: Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn; - Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme; - Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen; - Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie.
Italian: Modificazioni della farmacologia di altre sostanze indotte da fingolimod
Dutch: Farmacokinetische interacties van andere middelen met fingolimod
Italian: Negli studi clinici si sono verificati aumenti dei livelli di ALT ≥3 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) nell'8,0% dei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg rispetto al 1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In klinische studies traden verhogingen van ALT op van 3-maal de ULN (upper limit of normal) of groter bij 8,0% van de volwassen patiënten die met 0,5 mg fingolimod werden behandeld in vergelijking met 1,9% van de patiënten op placebo.
Italian: La frequenza cardiaca media è ritornata verso i valori basali entro 1 mese di trattamento continuativo.
Dutch: De gemiddelde hartslag keerde terug richting de uitgangswaarde binnen 1 maand van chronische behandeling.
Italian: Fingolimod non agisce sui monociti.
Dutch: Monocyten worden niet beïnvloed door fingolimod.
Italian: Tabella 3 Studio D2302 (TRANSFORMS): principali risultati
Dutch: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): belangrijkste resultaten
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per dag.