FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistaja Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia.
Bulgarian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Белгия
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - незабавно потърсете лекарска помощ
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Toksinen epidermaalinen nekrolyysi harvinainen / tuntematon
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson/Токсична епидермална некролиза редки/с неизвестна честота
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen aikuisten kliinisissä tutkimuksissa todettua turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при клиничните проучвания при възрастни.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 750/mm
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили < 750/mm3
Finnish: Ei tiedetä, voivatko CELSENTRIN sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на CELSENTRI могат също да преминат в кърмата.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtöarvot
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики
Finnish: Ei kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta todettavissa.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо клинично взаимодействие.
Finnish: Erityisryhmät:
Bulgarian: Специални групи популации:
Finnish: Vie annostelija (C) tukevasti sovittimeen.
Bulgarian: Поставете апликатора (C) плътно в адаптора.
Finnish: Ennen CELSENTRI-annoksen määrittämistä painon perusteella on tutustuttava kohdassa 4.5 olevaan taulukkoon 2 ja määritettävä sen perusteella huolellisesti vastaava aikuisten annos.
Bulgarian: Преди да определите дозата на CELSENTRI според телесното тегло, моля вижте Таблица 2 в точка 4.5, за да определите внимателно съответната доза при възрастни.
Finnish: • voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия, анемия (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat myös, että polymorfiset entsyymit CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 eivät osallistu merkittävästi maravirokin metaboliaan.
Bulgarian: Проучвания in vitro също така показват, че полиморфните ензими CYP2C9, CYP2D6 и CYP2C19 не допринасят значимо за метаболизма на маравирок.
Finnish: Päivämäärä kirjoitetaan heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след отварянето на бутилката за първи път.
Finnish: • olet saanut yhdistelmähoitoa pitkään
Bulgarian: ако сте били на комбинирана терапия за продължителен период от време
Finnish: Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте и не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар, с опит в лечението на HIV-инфекции.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 2b/3 vaiheen tutkimuksissa olivat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при Фаза IIb/III проучванията, са били гадене, диария, умора и главоболие.
Finnish: • sydän- tai verisuonivaivoja.
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Finnish: • käytät alkoholia
Bulgarian: ако консумирате алкохол
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia.
Bulgarian: Някои хора, приемащи лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
Finnish: Ikä (v) (vaihteluväli, vuosia) Miessukupuoli
Bulgarian: Възраст (години) (диапазон, години)
Finnish: Eläintutkimuksissa osoitettiin lisääntymistoksisuutta, kun altistukset olivat suuria.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи експозиции.
Finnish: CELSENTRIÄ on käytetty vain pienelle joukolle 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Bulgarian: CELSENTRI е приеман само от ограничен брой хора на възраст на и над 65 години.
Finnish: Toistaiseksi tunnistetut gp120-aminohapposubstituutiot ovat kontekstiriippuvaisia ja niiden vaikutus maravirokiherkkyyteen on arvaamaton.
Bulgarian: Идентифицираните до сега gp120 аминокиселинни субституции са зависими от контекста и по своята същност непредвидими по отношение на чувствителността към маравирок.
Finnish: Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.
Bulgarian: Винаги вземайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)
Bulgarian: болка в гърдите (причинена от намален приток на кръв към сърцето)
Finnish: On vain vähän tietoja maravirokin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на маравирок при бременни жени.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRIhoitoa tehoamasta kunnolla.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е много вероятно да пречат на правилното действие на CELSENTRI.
Finnish: • ihottuma (ks. myös "Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot" edellä kohdassa 4)
Bulgarian: обрив (вижте също „Сериозни алергични или кожни реакции" по-нагоре в точка 4)
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ verrattuna historiallisiin verrokkitietoihin
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↔ сравнено с исторически контроли
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX09
Bulgarian: Антивирусни лекарства за системно приложение, други антивирусни лекарства, ATC код: J05AX09
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot
Bulgarian: Сериозни алергични или кожни реакции
Finnish: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Finnish: Siksi näiden mutaatioiden merkitystä muiden virusten maravirokiherkkyydelle ei tiedetä.
Bulgarian: Следователно, значимостта на тези мутации за чувствителността към маравирок при другите вируси не е известна.
Finnish: CCR5-antagonistit saattavat heikentää immuunivastetta tietyille infektioille.
Bulgarian: CCR5 антагонисти могат потенциално да нарушат имунния отговор към определени инфекции.
Finnish: Perinteinen IC50/IC90-kerrannaismuutos ei ollut hyödyllinen parametri fenotyyppisen resistenssin määrittämisessä, koska IC50/IC90-arvot pysyivät toisinaan muuttumattomina, vaikka herkkyys heikkeni merkittävästi.
Bulgarian: Промяната в традиционното съотношение IC50/IC90 не е бил полезен показател за измерване на фенотипната резистентност, тъй като тези стойности понякога са били непроменени, независимо от значимо намалената чувствителност.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Bulgarian: При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да вземе кръвни проби, за да провери дали CELSENTRI е подходящо лечение за Вас (или Вашето дете, ако то се лекува).
Finnish: • päänsärky, unettomuus, masennus
Bulgarian: главоболие, проблеми със съня, депресия
Finnish: Aikuisten annostus*
Bulgarian: Дозировка при възрастни*
Finnish: (Ks. myös "Maksavaivat" kohdassa 4.)
Bulgarian: (Вижте също „Чернодробни проблеми" в точка 4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja mahdollisesti henkeäuhkaavia tapahtumia on raportoitu maravirokia saavilla potilailla, jotka useimmissa tapauksissa saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka liittyivät näihin reaktioihin.
Bulgarian: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, включително тежки и потенциално животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи маравирок, най-често едновременно с лекарствени продукти, които са свързани с развитие на подобни реакции.
Finnish: Aikuisten tutkimuksissa (lääkemuotona tabletit) ja lasten tutkimuksessa (lääkemuotona sekä tabletit että oraaliliuos) ei ollut ruokarajoituksia.
Bulgarian: В проучванията при възрастни (в които са използвани таблетките) и в педиатричното проучване (в което са използвани таблетки и перорален разтвор) не е имало ограничения на храната.
Finnish: Maraviroki oli pääkomponentti sekä virtsassa (keskimäärin 8 % annoksesta) että ulosteessa (keskimäärin 25 % annoksesta).
Bulgarian: Маравирок е основното съединение в урината (средно 8 % от дозата) и в изпражненията (средно 25 % от дозата).
Finnish: Tutkittavista 52 % oli tyttöjä ja 69 % mustia, ja ikäkeskiarvo oli 10 v (vaihteluväli 2-17 v).
Bulgarian: Популацията е 52% от женски пол и 69% чернокожи, със средна възраст 10 години (диапазон: 2 до 17 години).
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta.
Bulgarian: Ако времето за следващата доза наближава, не приемайте и не давайте пропуснатата доза.
Finnish: In vitro- ja kliinisten tutkimustulosten perusteella maravirokin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan on vähäinen.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и клинични данни, потенциалът на маравирок да повлияе фармакокинетиката на едновременно приложени лекарствени продукти е нисък.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.
Bulgarian: Ако сте в тази възрастова група, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате CELSENTRI.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista: Kerro asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli CCR5-hakuinen virus maravirokihoidon epäonnistumisen toteamishetkellä, 22 potilaalla 58:sta oli virus, jonka herkkyys maravirokille oli heikentynyt.
Bulgarian: При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
Finnish: Vaikka CYP3A5genotyyppien prevalenssi siis vaihtelee roduittain, CYP3A5-genotyypin vaikutusta maravirokialtistukseen ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä maravirokiannosta tarvitse muuttaa CYP3A5genotyypin, rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Bulgarian: Следователно, независимо от разликите в разпространението на CYP3A5 генотипа по раса, ефектът на CYP3A5 генотипа върху експозицията на маравирок не се смята за клинично значим и не е необходимо коригиране на дозата на маравирок спрямо CYP3A5 генотипа, расата или етническата принадлежност.
Finnish: Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
Bulgarian: Преди приемането на това лекарство се убедете, че Вашият лекар знае, ако Вие (или Вашето дете) имате или в миналото сте имали някое от изброените по-долу:
Finnish: Maraviroki on P-glykoproteiinin ja OATP1B1-kuljettajaproteiinin substraatti, mutta näiden kuljettajaproteiinien vaikutusta maravirokialtistukseen ei tunneta.
Bulgarian: Маравирок е субстрат за транспортерите P-гликопротеин и OATP1B1, но ефектът на тези транспортери върху експозицията на маравирок не е известен.
Finnish: Ensisijaista farmakologista aktiivisuutta (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli apinalla (100 % reseptoreista miehitettyinä) ja rajoittuneesti hiirellä, rotalla, kaniinilla ja koiralla.
Bulgarian: Първичната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била пълна при маймуни (100 % рецепторна заетост) и ограничена при мишка, плъх, заек и куче.
Finnish: Maraviroki metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Bulgarian: Маравирок се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Finnish: Posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Постурална хипотония (вж. точка 4.4)
Finnish: Samanaikaista antoa koskevat suositukset aikuisilla
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение при възрастни
Finnish: Maravirokin imeytyminen on vaihtelevaa monine huippuineen.
Bulgarian: Абсорбцията на маравирок е променлива с многократни пикове.
Finnish: • voimakas väsymys
Bulgarian: • чувство на тежка умора
Finnish: ViiV Healthcare BV
Bulgarian: ViiV Healthcare BV Huis ter
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava maravirokin annossa potilaille, joilla on samanaikaisesti käytössä lääkkeitä, jotka tunnetusti alentavat verenpainetta.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато маравирок се прилага при пациенти, приемащи едновременно лекарствени продукти, за които е известно, че понижават кръвното налягане.
Finnish: Tablettitutkimuksissa todettiin, että suurempia annoksia käytettäessä ruoan vaikutus pieneni.
Bulgarian: Проучвания при таблетките показват намалено влияние на храната при по-високи дози.
Finnish: Kliinistä statusta ja asiaankuuluvia veren kemian arvoja on seurattava ja aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito.
Bulgarian: Трябва да се проследяват клиничното състояние и съответната биохимия на кръвта и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Finnish: Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita.
Bulgarian: Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja/tai induktorien vaikutus maravirokin farmakokinetiikan parametreihin oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisillakin on todettu.
Bulgarian: Влиянието на мощните CYP3A инхибитори и/или индуктори върху фармакокинетичните параметри на маравирок при педиатрични пациенти е сходно с това, наблюдавано при възрастни.
Finnish: Paina muovinen sovitin (B) pullon kaulaosaan kokonaan pullon sisään.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор (B) в гърлото на бутилката,
Finnish: 1 Perustuu GeneSeq-resistenssitestiin.
Bulgarian: 1Въз основа на GeneSeq анализ на резистентността.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание, когато се лекуват тези пациенти.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan - varaa aikaa lääkkeen nielemiseen.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото на апликатора, за да осигурите време за преглъщане.
Finnish: CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä.
Bulgarian: CELSENTRI съдържа лекарство, наречено маравирок.
Finnish: • liikkumisen vaikeus.
Bulgarian: затруднено движение.
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomilla potilailla perustuen kliinisiin tutkimustuloksiin tässä väestössä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на маравирок при първично нелекувани пациенти, въз основа на резултатите от клинично проучване при тази популация (вж. точка 5.1).
Finnish: Maravirokin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със маравирок.
Finnish: Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös "Vakavat haittavaikutukset" kohdassa 4).
Bulgarian: Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват сериозни алергични реакции или кожни реакции (вижте също „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Finnish: Laboratorioparametri
Bulgarian: Лабораторен параметър Граница
Finnish: Viivästyneitä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät tyypillisesti 2-6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja joihin kuuluu ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja maksareaktioita, on ilmoitettu (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Докладвани са реакции на свръхчувствителност от забавен тип, обикновено настъпващи в рамките на 2-6 седмици след започване на лечението и включващи обрив, повишена температура, еозинофилия и чернодробни реакции (вж. също точка 4.4).
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat potilaan pitäminen makuuasennossa ja peruselintoimintojen, verenpaineen ja EKG:n huolellinen arviointi.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително задържане на пациента в легнало положение, внимателна преценка на виталните показатели на пациента, кръвно налягане и ЕКГ.
Finnish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Bulgarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия.
Finnish: 24 tuntia pidemmät antovälit potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, voivat siis johtaa liian pieneen maravirokialtistukseen aikavälillä 24 48 tuntia.
Bulgarian: Затова честота на прилагане на период над 24 часа при индивиди с бъбречно увреждане може да доведе до неадекватни eкспозиции между 24-48 часа.
Finnish: > 2,0 x ULN
Bulgarian: > 2,0 × ULN
Finnish: > 5,0 x ULN
Bulgarian: > 5,0 × ULN
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeamat
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Finnish: Lue kappaleen "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset" tiedot tämän selosteen kohdasta 4.
Bulgarian: „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на маравирок е оценен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и 24-месечно проучване при плъхове.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Finnish: Maravirokin kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä.
Bulgarian: Методът, използван в клиничните проучвания на маравирок е Monogram Trofile assay.
Finnish: 70 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=64; Child-Pugh luokka B, n=6) satunnaistettiin maraviroki-ryhmään ja 67 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=59; Child-Pugh luokka B, n=8) satunnaistettiin lumeryhmään.
Bulgarian: 70 участници (Child-Pugh Клас A, n=64; Child-Pugh Клас B, n=6) са рандомизирани в групата на маравирок и 67 участници (Child-Pugh Клас A, n=59; Child-Pugh Клас B, n=8) са рандомизирани в плацебо групата.
Finnish: Farmakokineettiset populaatiotutkimukset viittaavat siihen, ettei maravirokiannosta tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични проучвания предполагат, че не се изисква адаптиране на дозата на маравирок.
Finnish: (Cavg: 32,8 ng/ml).
Bulgarian: 32,8 ng/ml).
Finnish: • sinulla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
Bulgarian: ако имунната Ви система е много слаба
Finnish: Koska maraviroki sitoutuu proteiineihin kohtalaisesti, dialyysista voi olla hyötyä maravirokin poistamisessa elimistöstä.
Bulgarian: Тъй като маравирок се свързва умерено с протеините, диализата може да е от полза за отстраняването на това лекарство.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt oraaliliuos, kun pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 60 päivää.
Bulgarian: Изхвърлете неупотребвяваното количесто перорален разтвор 60 дни след първото отваряне на бутилката.
Finnish: Vaiheen 1/2a ja 3 tutkimuksista on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При проведения популационен анализ на Фаза 1/2а и Фаза III проучвания (16-65 години) не е наблюдаван ефект от възрастта (вж. точка 4.2).
Finnish: Maraviroki metaboloituu sytokromi P450 CYP3A4:n ja CYP3A5:n kautta.
Bulgarian: Маравирок се метаболизира от цитохром P450 CYP3A4 и CYP3A5.
Finnish: Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
Bulgarian: Юноши и деца от 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg Вашият лекар ще прецени правилната доза CELSENTRI в зависимост от теглото и от другите лекарства, приемани едновременно.
Finnish: Lopuilla 36 potilaalla ei saatu näyttöä herkkyydeltään heikentyneestä viruksesta eksploratiivisissa virologisissa analyyseissa, jotka tehtiin koko potilasjoukkoa edustaneesta ryhmästä.
Bulgarian: При останалите 36 пациенти няма доказателства за вирус с намалена чувствителност, както е установено чрез експлоративни вирусологични анализи на представителна група пациенти.
Finnish: Siksi hoito on aloitettava pian hakuisuustyypin testauksen jälkeen.
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне терапия скоро след изследване на тропизъм.
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuvat luokat on muokattu painoon (kg) perustuviksi luokiksi, jotta annostelu yksinkertaistuu ja annosteluvirheet vähenevät (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Групите в зависимост от BSA (m2) са модифицирани в групи в зависимост от теглото (kg), за да се олесни дозирането и да се редуцират грешките при дозиране (вж. точка 4.2).
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos hänellä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицински съвет, ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднение при движение.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita).
Bulgarian: Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма.
Finnish: Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Основната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била ограничена при проучваните видове (вж. точка 5.3).
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)
Bulgarian: • болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, или към соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Seitsemällä kaniinisikiöllä todettiin ulkoisia anomalioita emolle toksisilla annoksilla ja 1 sikiöllä keskiannoksella 75 mg/kg.
Bulgarian: При зайци 7 фетуса са имали външна отклонения при токсични дози за майката и 1 фетус при средна доза от 75 mg/kg.
Finnish: Suositeltava CELSENTRI-annos vaihtelee ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti käytettävän antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI се различава в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти.
Finnish: Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: Monilla lääkkeillä on merkittävä vaikutus maravirokialtistukseen lääkeaineinteraktioiden vuoksi.
Bulgarian: Много лекарства имат силен ефект върху експозицията на маравирок поради взаимодействия лекарство-лекарство.
Finnish: Genotyyppinen resistenssi
Bulgarian: Генотипна резистентност
Finnish: Imeytymätön aktiivinen maraviroki eliminoidaan tarvittaessa oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Bulgarian: Ако е показано, нерезорбираният активен маравирок трябва да се елиминира чрез повръщане или промиване на стомаха.