FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev givet enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod krampeanfald hos patienter, der deltog i de kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Danish: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: x D (mg/kg)
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt.
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Danish: Vægtstigning Anormale vejrtrækningslyde Forhøjet kreatinin
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu a malformácie plodu)
Danish: Der er rapporteret om interaktion mellem busulfan og metronidazol i litteraturen og efter markedsføring.
Slovak: Interakcie medzi busulfánom a metronidazolom boli zaznamenané v literárnych prehľadoch a prípadoch po uvedení lieku na trh.
Danish: Terminalt fordelingsvolumen Vz lå i intervallet 0,62-0,85 l/kg.
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Danish: Brystsmerter Ødem
Slovak: Bolesť v oblasti hrudníka
Danish: Højere doser kan give levernekroser, og leverskader kan forekomme efter enkelt højdosis eksponering.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Myelosuppression og immunsuppression var de ønskede terapeutiske virkninger af den konditionerende behandling og blev derfor ikke betragtet som bivirkninger.
Slovak: Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
Danish: De vil få denne medicin som forbehandling, før De skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Slovak: Toto prípravné liečivo vám bude aplikované pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Slovak: U 93% pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Danish: I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol zaznamenaný v štúdiách Busilvexu u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola identifikovaná.
Danish: Busulfan depleterede oocytter hos hunrotter og inducerede sterilitet hos hanrotter og -hamstere.
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Danish: Busulfan er et potent cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Slovak: Busilvex je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Danish: Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, væske omkring lungerne.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom*
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene*
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
Slovak: Trombocytopénia (množstvo trombocytov menšie než 25x109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa objavila u 100% detských pacientov po transplantácii.
Danish: Multipakning indeholder 8 hætteglas (2 pakninger a 4) a 10 ml 60 mg pr. hætteglas
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v jednej injekčnej liekovke
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
Slovak: (5/61) alogénnych pacientov (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5%
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Danish: Der opnåedes samstemmende blodeksponering ved sammenligning af plasmakoncentrationer hos voksne patienter, der fik busulfan oralt og intravenøst i doser på hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Slovak: V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
Danish: "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter anmodning om supplerende information.
Slovak: (TMA) po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), ktorá bola vyžiadaná ako dodatočná informácia.
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase
Slovak: Zvýšenie transamináz Hyperbilirubinémia Zvýšenie GGT Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Danish: Patienterne fik doser a 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna mykotická infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Danish: Der kendes ingen antidot til Busilvex bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
Danish: Det konkluderes derfor, at busulfan kan være en af risikofaktorerne for udvikling af TMA, og det vurderes, at en advarsel i pkt.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Slovak: U 24% pacientov sa objavila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE PAKNING UDEN BLUE BOX {Æske indeholdende 4 hætteglas a 10 ml}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovak: Inštrukcie pre používanie
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Danish: Andre hyppige anomalier omfattede ganespalte, anasarca og anormal udvikling af skelettet i vertebrae og ribben.
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
Slovak: Busilvex je číry a bezfarebný roztok v 10 ml priehľadných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
Slovak: DMA znižuje fertilitu u samčích a samičích hlodavcov.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Busulfan kan forårsage sterilitet hos gnavere.
Slovak: Busulfán sa ukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a nie je odporučená.
Danish: Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
Slovak: Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesti hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuchliny, celková bolesť alebo zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť na hrudníku, zápal slizníc.
Danish: Agitation Konfusion Hallucinationer
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Danish: Data fra Busilvex-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
Danish: Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med - krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner)
Slovak: Pred užitím Busilvexu Vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
Slovak: Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Danish: En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
Slovak: Dospelí pacienti: Absolútna hodnota neutrofilov <0,5x109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100% pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológovej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMCBUS-4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Danish: Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
Danish: Efter fortynding: Én ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i glucose 5 % eller natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) injektionsvæske er påvist i 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, når det opbevares ved 20 °C  5 °C, og 12 timer efter fortynding, når det opbevares ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 3 timer ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Danish: D: Busilvex-dosis (se pkt.4.2)
Slovak: D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Slovak: Závažné toxické príznaky, ktoré sa týkali pečene a dýchacieho systému boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby i transplantácie.
Danish: = A ml Busilvex, der skal fortyndes
Slovak: A ml Busilvexu na zriedenie
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,799,9 %).
Slovak: % (95 % IS, 85,7 - 99,9 %).
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busilvex og op til 6 måneder efter endt behandling.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
Danish: Sådan skal De bruge Busilvex
Slovak: Ako používať Busilvex
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
Slovak: Nízka inter (CV=21%) a intra (CV=12%) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou populačno-farmakokinetickej analýzy, vykonanej na 102 pacientoch.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Trombocytopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia
Danish: For de 40 % af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis < 900 og > 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.
Slovak: Pre Busilvex sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Danish: Hud: udslæt, kløe, hårtab.
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Danish: Alder påvirkede tilsyneladende ikke clearance af busulfan ifølge de tilgængelige oplysninger om intravenøst busulfan hos patienter over 60 år.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter hæmatologi, lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Danish: - 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Slovak: - 12 hodín po zriedení uchovávaného roztoku pri teplote 2°C až 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Danish: • Mængde Busilvex
Slovak: Množstvo Busilvexu:
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)
Danish: Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.
Slovak: Mal by byť použitý vždy len čistý roztok, bez čiastočiek.
Danish: Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Danish: Gastrointestinal hæmoragi
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Slovak: Busilvex sa podáva vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom (FB)
Danish: Der er indberettet krampeanfald ved behandling med høje doser busulfan.
Slovak: Pri liečbe veľkými dávkami busulfánu boli zaznamenané epileptické záchvaty.
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 3 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de pædiatriske patienter og varede 5 og 18,5 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Slovak: Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Danish: Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
Slovak: Hyperventilácia Zlyhanie dýchania Alveolárne krvácanie
Danish: Den anbefalede dosis af Busilvex er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 0,8 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Slovak: V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom prepláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.
Danish: Nedsat leverfunktion
Slovak: Znížená ejekčná frakcia
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Slovak: Jeden pacient z klinických štúdií s busilvexom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan, hvilket giver 0,5 mg/ml busulfan efter fortynding.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po rozriedení.
Danish: Seks af 103 patienter fik HVOD.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
Danish: Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
Danish: Vejledning i brug
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom.
Danish: den beregnede mængde Busilvex skal tages ud af hætteglasset.
Slovak: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
Danish: Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen.
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: De skal oplyse Deres læge: - om De har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
Slovak: Mali by ste oznámiť Vášmu lekárovi: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami - ak ste mali v minulosti záchvaty - ak práve používate iné lieky.
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med Busilvex (se pkt.
Slovak: Počas terapie pomocou Busilvexu, sa musí pravidelne monitorovať aj funkcia obličiek (pozri časť
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Slovak: BuMel sa popisuje, že podanie melfalanu v intervale kratšom než 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxických príznakov.
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná intravenózna dávka busulfánu podávaná buď vo forme jednorazovej infúzie (3,2 mg/kg), alebo rozdelená do 4 infúzií (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentnú plazmatickú expozíciu počas dňa s podobnou inter- a itraindividuálnou variabilitou u pacientov.