FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de saxagliptine et de metformine à des rates et des lapines gravides pendant la période de l'organogenèse n'a été ni embryolétale ni tératogène chez aucune des deux espèces en cas d'administration de doses produisant des expositions systémiques (ASC) de respectivement 100 fois et 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (RHD ; 5 mg de saxagliptine et 2000 mg de metformine) chez le rat ; et de respectivement 249 fois et 1,1 fois la RHD chez le lapin.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin ma' metformin, lill-firien u fniek waqt it-tqala waqt il-perijodu talorganoġenesi, la kkawżat il-mewt tal-embrijun u l-anqas kienet teratoġenika fl-ebda speċi meta kienu eżaminati b'dożi li jagħtu esponimenti sistemiċi (AUC) sa' 100 u 10 darbiet logħla doża rakkomandata fil-bniedem (RHD; 5mg saxagliptin u 2000 mg metformin), rispettivament, fil-firien; u 249 u 1.1-il darba l-RHD fil-fniek.
French: L'incidence globale des EIs survenus chez les patients traités par la saxagliptine dans cette étude a été similaire à celle observée avec le placebo (respectivement 72,5 % contre 72,2 %).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-AEs (episodji avversi) fil-pazjenti kkurati b'saxagliptin f'din il-prova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
French: Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez) à des doses ≥ 3 mg/kg/jour.
Maltese: F'xadini ċinomolgus saxagliptin ikkawża feriti tal-ġilda riversibbli (qxur, ulċeri jew nekrożi) fit-truf (denb, swaba, skrotu u/jew imnieħer) b'dożi ≥ 3 mg/kg/jum.
French: Ce que contient Komboglyze
Maltese: Tieħux Komboglyze
French: Il y avait un déséquilibre numérique pour la mortalité non-CV, avec plus d'événements sous saxagliptine (1,8 %) que sous placebo (1,4 %) [HR = 1,27 ; (IC à 95 % : 1,00 ; 1,62) ; p = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
French: L'étude a inclus des patients ayant une insuffisance rénale classée sur la base de la clairance de la créatinine comme une insuffisance rénale légère (approximativement DFG ≥ 45 à < 90 ml/min), modérée (approximativement DFG ≥ 30 à < 45 ml/min) ou sévère (approximativement DFG < 30 ml/min).
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti b'indeboliment renali, ikklassifikat abbażi ta' tneħħija tal-kreatinina bħala ħafifa ( GFR ta' madwar ≥ 45 sa < 90 mL/min), moderata (GFR ta' madwar ≥ 30 sa < 45 mL/min), jew sever (GFR ta' madwar < 30 mL/min).
French: Fonction rénale La metformine étant excrétée par le rein, la fonction rénale devrait être contrôlée : - Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
French: Chez le rat, la toxicité mineure observée sur le développement s'est limitée à une augmentation de l'incidence de retard de l'ossification ("côtes ondulées") ; la toxicité maternelle associée s'est limitée à des diminutions du poids de 5-6 % entre les jours 13 et 18 de la gestation et à des réductions de la prise alimentaire des mères.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
French: Etudes en ajout/études en association initiale à la metformine 24 semaines Saxa 5 mg une fois par jour en ajout à la metformine ; Etude CV181014 (n=186) Saxa 5 mg une fois par jour en association initiale à la metformine ; Etude CV181039 Population totale (n=306) Population avec valeur initiale d'HbA1c ≥ 10 % (n=107)
Maltese: Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin Studju CV181014 (n=186) Saxa 5 mg kuljum taħlita tal-bidu ma' metformin; Studju CV181039 Popolazzjoni globali (n=306) Linja bażi
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Maltese: bħal ibuprofen u celecoxib) - ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tar riċetturi ta' angiotensin II).
French: • douleurs des articulations (arthralgies)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
French: Les investigations doivent inclure les électrolytes sériques et les corps cétoniques, la glycémie et, en cas d'indication clinique, le pH sanguin, les taux de lactates et de pyruvates et la concentration de metformine.
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi lelettroliti u l-ketones fis-serum, il-glucose fid-demm u, jekk ikun indikat, il-pH tad-demm, livelli ta' lactate, pyruvate u metformin.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Maltese: Metformin jistimula s-sintesi tal-glycogen intraċellulari billi jaħdem fuq glycogen synthase.
French: Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metformin isseħħ ma' aggravar akut tal-funzjoni renali u żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec la rifampicine, inducteur puissant de CYP3A4/5, a réduit la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 53 % et de 76 %.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin flimkien mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin, naqqas isCmax u l-AUC ta' saxagliptin b'53% u 76%, rispettivament.
French: En traitement initial, l'association de la saxagliptine 5 mg plus metformine (n = 306) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale en comparaison à la saxagliptine (n = 317) ou à la metformine seule (n = 313) comme traitement initial.
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
French: Résumé EPAR à l'intention du public saxagliptine/metformine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
French: L'EPAR complet relatif à Komboglyze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
French: Komboglyze est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous un traitement associant la saxagliptine et la metformine sont les suivants (chez un à 10 patients sur 100): infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine, comme la vessie), gastro-entérite (diarrhée et vomissements), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête et vomissements.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Komboglyze, le 24 novembre 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Komboglyze fl-24 ta' Novembru 2011.
French: Komboglyze contient les principes actifs saxagliptine et metformine.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
French: La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), qui agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
French: Pourquoi Komboglyze a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
French: La saxagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
French: • Une étude portant sur 257 patients a comparé la saxagliptine au placebo en association avec la metformine et une sulfonylurée.
Maltese: • Studju f' 257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u ssulfonilurea.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Komboglyze?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % au début de l'étude.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
French: • Une étude a examiné les effets de la saxagliptine associée à la metformine chez 160 patients.
Maltese: • Studju wieħed eżamina l-effetti tas-saxagliptin miżjuda mal-metformina f' 160 pazjent.
French: • Une étude portant sur 455 patients a comparé la saxagliptine à un placebo, en association avec l'insuline, avec ou sans metformine.
Maltese: • Studju f' 455 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-insulina, bil-metformina jew mingħajrha.
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie +(5 mL)
Maltese: 1 siringa mimlija (ħġieġ)
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) **
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
French: Très fréquent (PUPs)* Peu fréquent (PTPs)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
French: CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
French: Chaque flacon de Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
French: Kovaltry peut être administré à tous les groupes d'âge.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU
French: Kovaltry ne contient pas de facteur von Willebrand.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
French: • adaptateur pour flacon
Maltese: • adapter tal-kunjett
French: L'activité spécifique de Kovaltry est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
French: • la sévérité de votre hémophilie A;
Maltese: • is-severità tal-emofilja A
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: • un flacon contenant de la poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Maltese: In-numru ta' unitajiet tal-fattur VIII huwa espress f'Unitajiet Internazzjonali (IU - International
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés (voir rubrique 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 2000
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda għal Kovaltry.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
French: Comment conserver Kovaltry ?
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
French: Kovaltry doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Maltese: Kovaltry għandu jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vini fuq medda ta' bejn 2 sa 5 minuti skont ilvolum totali.
French: Lymphadénopathie
Maltese: Limfadenopatija komuni
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,081 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 1,86 mg par flacon).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, dan il-prodott mediċinali ikun fih 0.081 mmol ta' sodium f'kull kunjett ta' soluzzjoni rikostitwita (li jikkorrispondi għal 1.86 mg f'kull kunjett).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
French: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kovaltry, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kovaltry jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Maltese: L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
French: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
French: De plus amples informations sur Kriptazen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
French: Autres informations relatives à Kriptazen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
French: Kriptazen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 8 février 2019.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Kriptazen et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
French: Kriptazen contient le principe actif halofuginone et est un «médicament générique».
Maltese: Kriptazen fih is-sustanza attiva alofuġinon u huwa "mediċina ġenerika".
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans un délai de 24 à 48 heures après la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit être instauré dans un délai de 24 heures après le début de la diarrhée.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
French: Le principe actif de Kriptazen, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
French: Kriptazen n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer dans la gueule).
Maltese: Kriptazen jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni orali (likwidu li għandu jingħata mill-ħalq).
French: Pourquoi Kriptazen est-il autorisé dans l'UE?
Maltese: Għalfejn Kriptazen huwa awtorizzat fl-UE?
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Halocur, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Kriptazen.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Halocur, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Kriptazen.
French: Il s'agit d'un parasite de la famille des protozoaires qui envahit le système digestif, produisant ainsi une infection appelée cryptosporidiose qui se traduit par de la diarrhée.
Maltese: Dan huwa parassit li jagħmel parti mill-familja "protozoa" li tinvadi s-sistema diġestiva, li tipproduċi infezzjoni msejħa kriptosporidjożi li tirriżulta f'dijarea.
French: Cela signifie que Kriptazen contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Kriptazen fih listess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) msejħa Halocur.