FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Daklizumabs modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un radot augstāku IL-2 līmeni signāla pārraidīšanai caur vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų)
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: Zinbryta iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisītos procesus, kas bojā galvas un muguras smadzenes.
Lithuanian: Zinbryta slopina organizmo imuninę sistemą, kad ji nepažeistų galvos ir nugaros smegenų.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (DECIDE tyrimas) 919 pacientų skirta Zinbryta (po 150 mg kas 4 savaites), o 922 pacientai vartojo interferoną beta-1a injekcijomis į raumenis (po 30 mikrogramų per savaitę) mažiausiai 2 metus ir iki 3 metų.
Latvian: Atbilstoši atsevišķos pētījumos iegūtiem rezultātiem visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes dati liecināja, ka daklizumaba iedarbība ir vairāk nekā proporcionāla devai 50-100 mg subkutānas devas diapazonā un proporcionāla devai 100-300 mg subkutānas devas diapazonā.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Latvian: Pēc daklizumaba 150 mg devas subkutānas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedza pēc 4. devas ievadīšanas, un daklizumaba uzkrāšanās sasniedza līmeni, kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedza pēc vienas devas ievadīšanas sasniegto līmeni.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 150 mg daklizumabo kas 4 savaites, daklizumabo pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 4-osios dozės ir jo kaupiasi iki maždaug 2,5 karto didesnės koncentracijos, palyginti su vienkartine doze.
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditāti 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars (pētījums
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtinta negalia, dalis (DECIDE tyrimas)
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, depresija, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, orofaringeālas sāpes un limfadenopātija.
Lithuanian: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, depresija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, burnos ir ryklės skausmas bei limfadenopatija.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zinbryta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zinbryta
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Depresija (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Latvian: Lai aizvietotu izlaisto devu, vienā reizē var ievadīt tikai vienu devu.
Lithuanian: Galima švirkšti tik vieną dozę vienu metu norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: # Recidīvu riska attiecība.
Lithuanian: # Atkryčio santykinė rizika.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu, vai pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Lithuanian: Galite susižeisti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Latvian: Zinbryta ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Lithuanian: Zinbryta skirtas vartoti po oda.
Latvian: Zinbryta ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Zinbryta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pēc izņemšanas no ledusskapja Zinbryta pirms injicēšanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (2030°C) (aptuveni 30 minūtes).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Išėmus iš šaldytuvo, prieš injekciją Zinbryta reikia sušildyti iki kambario temperatūros (20 °C - 30 °C) (apie 30 minučių). Šildant Zinbryta negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pavyzdžiui, karšto vandens.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to a.
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą a.
Latvian: • pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant švirkštiklį, Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir naudoti švirkštiklį.
Latvian: Injekcijas statusa lodziņš
Lithuanian: Injekcijos būsenos langelis
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
Lithuanian: Kita ranka tvirtai suimkite adatos dangtelį ir nutraukite jį iš karto nuo adatos (žr.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot cilvēki, kas ievēro zema nātrija satura diētu.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės, ir vaistas gali būti vartojamas žmonių, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Latvian: • Glabājiet Zinbryta pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Zinbryta švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
Lithuanian: < 0,8 x 109 ląstelių/l ([bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai - CTCAE] 2 laipsnis; bent vienas matavimas) bendrasis limfocitų kiekis nustatytas 4 % placebą vartojusių pacientų ir 5 % pacientų, vartojusių Zinbryta, SELECT tyrimo metu ir 9 % interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų ir 8 % pacientų, vartojusių Zinbryta, DECIDE tyrimo metu.
Latvian: • pastiprināts nogurums;
Lithuanian: • Padidėjęs nuovargis.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto šļirci.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą.
Latvian: Hroniska visu daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Latvian: Nātrija sukcināts Dzintarskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80
Latvian: Redzamas zaļas svītras
Lithuanian: Matomos žalios juostelės
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
Lithuanian: Aplinkybės, susijusios su pagalbine medžiaga
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Latvian: #MR izmeklējumu analīzēs izmantoja pieejamās datu kopas par katru mērķa kritēriju;
Lithuanian: # Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Latvian: • Glabājiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: ļoti bieži (≥1/10);
Lithuanian: • labai reti (< 1/10 000),
Latvian: Zinbryta tiek piegādāts ar jau piestiprinātu adatu.
Lithuanian: Zinbryta tiekiamas su iš anksto pritvirtinta adata.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Zinbryta lietošanu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti Zinbryta vartojimą.
Latvian: Piezīme: pēc pildspalvveida pilnšļirces noņemšanas no injekcijas vietas adatas uzgalis nobloķēsies, lai pasargātu no savainošanās ar adatu.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Latvian: Zinbryta injicē zem ādas (subkutāni) augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) į šlaunį, pilvą ar žasto užpakalinę dalį.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ir novēroti nopietni aknu bojājumi, tai skaitā seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās un letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą ir mirtinus autoimuninio hepatito bei žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pirms devas injicēšanas ļaujiet, lai injekcijas vieta nožūst gaisā.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite injekcijos vietai savaime išdžiūti.
Latvian: • Informācija pacientiem par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamo risku jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Tai gali būti sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo požymiai.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika periodu līdz pat 30 dienām.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne ilgiau kaip 30 dienų.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Latvian: • ādas infekcija (folikulīts, pinnes);
Lithuanian: • Odos infekcija (folikulitas, aknė).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto pildspalvveida pilnšļirci.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštiklį.
Latvian: Katra Zinbryta deva satur 0,14 mmol nātrija.
Lithuanian: Kiekvienoje Zinbryta dozėje yra 0,14 mmol natrio, t.y.
Latvian: Zinbryta lietošana nozīmīgi samazināja ARR un recidīva risku salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Lithuanian: Vartojant Zinbryta reikšmingai sumažėjo ARR ir atkryčio rizika, palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų duomenimis.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret daklizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: - jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų.
Latvian: † MRI analīzēs izmantoja vērtējamās datu kopas par katru MRA mērķa kritēriju.
Lithuanian: † Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci izņemiet no ledusskapī esošās kastītes 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo a. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės šaldytuve likus 30 minučių iki švirkštimosi, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Latvian: Daklizumabs neieietekmēja makakas sugas pērtiķu mātīšu un tēviņu reproduktīvās spējas (AUC mātītēm un tēviņiem līdz pat attiecīgi 85 un 100 reizes pārsniedza iedarbību, lietojot klīniskās devas).
Lithuanian: Daklizumabas neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Latvian: Zinbryta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zinbryta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dažniau pranešta apie didesnį ALT ar AST aktyvumą Zinbryta gydytiems pacientams, palyginti su placebo grupe ar interferono beta-1a (į raumenis) grupe.
Latvian: Orofaringeālas sāpes†
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to.
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
Lithuanian: Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem agrāk bijuši vienlaicīgi autoimūni traucējumi, izņemot multiplo sklerozi.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuotos kitos nei išsėtinė sklerozė gretutinės autoimuninės būklės.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā vai augšdelma aizmugurē (skatīt iekrāsotās vietas D attēlā).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant šlaunies, pilvo arba užpakalinėje žasto pusėje (žr.
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,24 [95 % TI: 0,09, 0,63]).
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas poveikis 24 savaitę patvirtintam Zinbryta gydomų patientų negalios progresavimui (rizikos santykis 0,24 [(95 % PI: 0,09,
Latvian: Pārbaudiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci (C attēls)
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta švirkštiklį (C pav.
Latvian: Sākumstadija
Lithuanian: Pradinės charakteristikos
Latvian: Norādījumos ārstiem par aknu riska pārvaldību jāiekļauj informācija veselības aprūpes speciālistiem par tālāk aprakstītajiem aspektiem.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
Latvian: o Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja Jums nav precīzas informācijas, cik ilgi Zinbryta atrodas istabas temperatūrā, izmetiet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Zinbryta injicēšanu").
Lithuanian: Jei Zinbryta buvo ne šaldytuve iš viso ilgiau nei 30 dienų arba jeigu abejojate, kaip ilgai Zinbryta buvo kambario temperatūroje, jį reikia išmesti.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių aktyvumo padidėjimas serume nustatytas bet kuriuo gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės pavartojimo.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Toksiski ādas izsitumi
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja ādas reakciju [18 %, salīdzinot ar 13 % (placebo grupa); 37 %, salīdzinot ar 19 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu ādas reakciju sastopamību [<1 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 2 %, salīdzinot ar <1 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo odos reakcijų dažnis (18 %, palyginti su 13 % (placebas); 37 %, palyginti su 19 % (interferonas beta-1a [į raumenis])) ir sunkių odos reakcijų dažnis (< 1 %, palyginti su 0 % [placebas]; 2 %, palyginti su < 1 % (interferonas beta-1a [į raumenis])), palyginti su placebu ir interferonu beta-1a (į raumenis).
Latvian: Depresija Lietojot Zinbryta pacientiem ar iepriekš bijušiem vai esošiem depresīviem traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Zinbryta reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų.
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).
Lithuanian: Zinbryta užpildytas švirkštas skirtas injekcijai po oda (injekcija į poodį).
Latvian: Zinbryta ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs vai opalescējošs šķidrums, kas iepildīts pilnšļircē/pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: Zinbryta yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar opalinis skystis švirkšte / švirkštiklyje.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Latvian: • Aknu darbības (ASAT, ALAT un kopējā bilirubīna līmenis) kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) iespējami tuvāk brīdim pirms katras zāļu ievadīšanas reizes un līdz pat sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Lithuanian: • tai, kad svarbu stebėti kepenų funkciją (AST, ALT aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją) mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų), tai darant likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą, ir iki šešių mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Latvian: • neizskaidrojama slikta dūša;
Lithuanian: • Nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulio jausmas).
Latvian: Bojājumu vidējā attiecība (95 % TI)
Lithuanian: Pažeidimų vidutinis dažnis (95 % PI)
Latvian: - iepakojums, kurā ir viena 150 mg pilnšļirce; - 3 mēnešiem paredzēts vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir trīs 150 mg pilnšļirces (3 kastītes, katrā pa 1 pilnšļircei).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai rētaudi.
Lithuanian: Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Latvian: Injicējiet zāles.
Lithuanian: Sušvirkškite vaistą
Latvian: Lai gan ietekmi uz invaliditātes progresēšanu novēroja galvenokārt tiem pacientiem, kuriem EDSS sākotnējā stāvoklī bija < 3,5, efektivitāti pierādīja pacientiem ar recidivējošu sekundāri progresējošu MS (SPMS), kas definēta kā EDSS sākotnējā stāvoklī ≥ 3,5 un vismaz viens no šiem trim faktoriem: apstiprināta EDSS pasliktināšanās pēc 24 nedēļām vai 25 soļu noiešanas laika (Timed 25-foot Walk; T25FW) samazināšanās par ≥ 20 %, vai ≥ 20 % samazināšanās 9-Hole Peg testā (9-HPT).
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Latvian: • Aknu darbības kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu tirti kepenų funkciją mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā pastāvīgi ievadīt injekciju.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi išmokyti Jus susišvirkšti vaisto.
Latvian: • Ja ledusskapis nav pieejams, Zinbryta pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā līdz pat 30 dienām.
Lithuanian: • Jei šaldytuvo nėra, Zinbryta švirkštus / švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Latvian: Polska Biogen Poland Sp. z o. o.
Lithuanian: Polska Biogen Poland Sp.
Latvian: Turēt
Lithuanian: Laikykite
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sastopamība ar zāļu lietošanu saistītu aknu darbības traucējumu dēļ bija 5 % ar Zinbryta ārstētu pacientu un 4 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstētu pacientu.
Lithuanian: Zinbryta gydytų pacientų grupėje gydymo nutraukimo dažnis dėl su vaisto vartojimu susijusių kepenų funkcijos sutrikimų buvo 5 %, o pacientų, vartojusių interferoną beta-1a (į raumenis), grupėje - 4 %.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums ar pH 6.
Lithuanian: Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis, kurio pH yra 6.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja depresijas sastopamību [5 %, salīdzinot ar 1 % (placebo grupa); 8 %, salīdzinot ar 6 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))]; smagas depresijas sastopamība bija <1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu grupā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo depresijos dažnis (5 %, palyginti su 1 % [placebas]; 8 %, palyginti su 6 % (interferonas beta-1a [į raumenis])); pacientams, vartojusiems Zinbryta, sunkių depresijos reakcijų dažnis buvo < 1 %.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos nurodant „MedDRA" klasifikacijos pageidautinus terminus,
Latvian: Zinbryta ir kontrindicēta pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas) pret daklizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą (žr.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja infekciju [(50 %, salīdzinot ar 44 % (placebo grupa) un 65 %, salīdzinot ar 57 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu infekciju sastopamību [<3 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 4 %, salīdzinot ar 2 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo infekcijų dažnis (50 % ir 44 % [placebas] ir 65 % ir 57 % (interferonas beta-1a [į raumenis])) ir sunkių infekcijų dažnis (3 %, palyginti su 0 % [placebas]; 4 %, palyginti su 2 % (interferonas beta-1a [į raumenis])), palyginti su placebu ir interferonu beta-1a (į raumenis).
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas viņiem vai infekcijas iegūšanas no viņiem.
Lithuanian: Nesidalykite švirkštikliu su niekuo kitu, kad neužkrėstumėte kitų ir neužsikrėstumėte nuo kitų.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un marķējuma pēc "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija būtiski aknu bojājumi, tajā skaitā letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant mirtimi pasibaigusius autoimuninio hepatito ir žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus.
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas