FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OBIZUR No interrumpa el tratamiento con OBIZUR sin consultar a su médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Spanish: 10000 133,3 ND 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = actividad porcentual máxima observada; AUC0-t = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable; AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 extrapolada al infinito; t½ = semivida terminal; Tmax = tiempo hasta alcanzar la actividad porcentual máxima observada, ND = no disponible.
Dutch: Amax = maximum % waargenomen activiteit; AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 tot de laatste meetbare concentratie; AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 geëxtrapoleerd tot oneindig; t1/2 = terminale halfwaardetijd; Tmax = tijd maximum % waargenomen activiteit, n.b. = niet beschikbaar.
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
Dutch: Een positieve reactie werd waargenomen bij 95% (19/20) van de personen geëvalueerd na 8 uur en 100% (18/18) na 16 uur.Het succes van de behandeling werd bepaald aan de hand van de reactie op de behandeling, en de mogelijkheid van de onderzoeker om de toedieningsfrequentie van OBIZUR te staken en/of te verlagen.
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
Dutch: Eén ml oplossing bevat ongeveer 500 E antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom, susoctocog alfa na reconstitutie.
Spanish: En los casos en los que se necesitó tratamiento durante más de 24 horas, se utilizó una mediana de dosis total de 1050 U/kg con una mediana de 10,5 infusiones (mediana de dosis de 100 U/kg) para detener un episodio de sangrado.
Dutch: Wanneer behandeling na 24 uur was vereist, werd een mediane totale dosis van 1050 E/kg gebruikt met een mediaan van 10,5 infusies (mediane dosis 100 E/kg) om hemostase te bereiken.
Spanish: • jeringas (vidrio de tipo I) precargadas con tapón (caucho butílico), protector de caucho y adaptador para conexión Luer
Dutch: • voorgevulde (type I-glas) spuit met stop (broombutylrubber), rubberen beschermdop en luerlock-adapter
Spanish: No se han realizado estudios sobre la toxicidad para la reproducción en animales con OBIZUR.
Dutch: Er werden geen studies met OBIZUR uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Spanish: Inmediatamente después de su liberación en el torrente sanguíneo del paciente, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand (FVW).
Dutch: Factor VIII bindt onmiddellijk na vrijgave in de bloedsomloop van de patiënt aan de Von Willebrand-factor (vWF).
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
Dutch: Remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-test) zijn waargenomen voor en na blootstelling aan OBIZUR.
Spanish: Existe una posibilidad muy pequeña de que sufra una reacción alérgica a OBIZUR.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich bij u een allergische reactie op OBIZUR voordoen.
Spanish: • Misma cantidad de jeringas de 1 ml de disolvente y adaptadores para vial estériles
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met 1 ml oplosmiddel en steriele injectieflaconadapters
Spanish: Frote el tapón de caucho con un algodón impregnado en alcohol (no incluido) y espere a que se seque.
Dutch: Reinig de rubberen stop met een alcoholdoekje (niet meegeleverd) en laat voor gebruik drogen.
Spanish: Mueva suavemente (con un movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que todo el polvo se haya disuelto/reconstituido (Figura G).
Dutch: Zwenk voorzichtig (in een ronddraaiende beweging) de OBIZUR-injectieflacon zonder de spuit te verwijderen totdat alle poeder volledig is opgelost/gereconstitueerd (afbeelding G).
Spanish: Ajuste las dosis siguientes en función de la respuesta clínica y para mantener la actividad mínima deseada de factor VIII
Dutch: Titreer volgende doses op basis van klinische respons en handhaaf de gewenste dalspiegel van factor VIII-activiteit
Spanish: Recomendamos encarecidamente que el profesional médico registre el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se use OBIZUR, con el fin de mantener un vínculo entre su tratamiento y el lote del medicamento.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen dat artsen altijd wanneer OBIZUR wordt gebruikt, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om de koppeling tussen uw behandeling en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Spanish: Pacientes que producen anticuerpos inhibidores contra OBIZUR Su médico puede comprobar su tiene anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Dutch: Patiënten die remmende antistoffen tegen OBIZUR ontwikkelen Uw arts kan controleren of u remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens heeft.
Spanish: No toque la conexión Luer situada en el centro del adaptador para vial.
Dutch: Raak de luerlock (tip) in het midden van de injectieflaconadapter niet aan.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia adquirida causada por los anticuerpos contra el factor VIII.
Dutch: Behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antistoffen tegen factor VIII.
Spanish: No se conocen interacciones entre OBIZUR y otros medicamentos.
Dutch: Interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto,
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: Tres de los sujetos incluidos en el análisis farmacocinético tenían un título detectable de inhibidores del factor VIII porcino en el momento basal (≥ 0,6 Unidades Bethesda [UB]/ml).
Dutch: Drie personen in de famacokinetische analyse hadden een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens in de uitgangssituatie (≥0,6 Bethesda-eenheden (BE)/ml).
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Dutch: Draai de injectieflacon om; duw de lucht uit de spuit in de injectieflacon en trek het gereconstitueerde OBIZUR in de spuit (afbeelding I).
Spanish: Sangrado leve a moderado del músculo superficial/sin afectación neurovascular y sangrado articular
Dutch: Lichte tot matig ernstige bloeding van oppervlakkige spier / geen kans op neurovasculair letsel en gewrichtsbloeding
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule: Initiële dosis (E/kg)  productsterkte (E/injectieflacon) × lichaamsgewicht (kg) = aantal injectieflacons
Spanish: t½ (h) Tmax (h)
Dutch: Tmax (u)
Spanish: Fase de cicatrización
Dutch: Genezingsfase
Spanish: La hemofilia adquirida es un trastorno hemorrágico raro en el que los pacientes con genes del factor VIII normales producen anticuerpos inhibidores contra el factor VIII.
Dutch: Verworven hemofilie is een zeldzame bloedingsstoornis waarbij patiënten met normale factor VIII-genen remmende autoantistoffen ontwikkelen tegen factor VIII.
Spanish: Coloque el vial de polvo de OBIZUR en una superficie limpia, plana y dura.
Dutch: Leg de OBIZUR-injectieflacon met poeder op een schone, vlakke en stevige ondergrond.
Spanish: Cuando el sangrado comience a remitir (normalmente en las 24 primeras horas), continúe administrando OBIZUR en la dosis necesaria para mantener la actividad mínima de FVIII en un 30-40 % hasta que el sangrado cese por completo.
Dutch: Nadat een reactie in de bloeding is opgetreden, meestal binnen de eerste 24 uur, blijft u OBIZUR toedienen met een dosis die de dalspiegel van de factor FVIII-activiteit handhaaft op 30-40% totdat de bloeding onder controle is.
Spanish: No se deben administrar las soluciones que contengan partículas o hayan cambiado de color.
Dutch: Oplossingen met deeltjes of verkleuring mogen niet worden toegediend.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los datos farmacocinéticos de 5 sujetos con hemofilia adquirida en situación no hemorrágica.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 5 personen met verworven hemofilie in een toestand zonder bloedingen worden gepresenteerd in tabel 1.
Spanish: OBIZUR contiene sodio
Dutch: Inhoud bevat natrium
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 Eenheden antihemofiliefactor VIII (recombinant) met verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa.
Spanish: Actividad de FVIII humano en el momento basal (%)
Dutch: Referentie FVIIIactiviteit (%)
Spanish: La actividad de factor VIII se determinó mediante el ensayo de coagulación de una fase.
Dutch: Factor VIII-activiteit werd gemeten met de één-fase-stollingstest.
Spanish: El medicamento contiene cantidades mínimas de proteínas de hámster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
Dutch: Draai de grote spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter en herhaal deze procedure voor alle injectieflacons met gereconstitueerde OBIZUR totdat het totale toe te dienen volume is bereikt.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast OBIZUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Antes de administrar la solución reconstituida, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre OBIZUR a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis OBIZUR krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Dutch: OBIZUR bevat de werkzame stof susoctocog alfa, antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administradas mediante inyección intravenosa.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie.
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
Dutch: • Alcoholdoekjes
Spanish: Sangrado intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraneal importante de moderado a grave
Dutch: Grote, matig ernstige tot ernstige, retroperitoneale, gastro-intestinale, intracraniale bloeding
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: • Número calculado de viales de polvo
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons met poeder
Spanish: Coloque el envase con el adaptador para vial en una superficie limpia con la conexión Luer mirando hacia arriba.
Dutch: Leg de injectieflaconadapter in de verpakking op een schone ondergrond en zorg dat de luerlock omhoog wijst.
Spanish: Composición de OBIZUR - El principio activo es susoctocog alfa (factor VIII antihemofílico, secuencia porcina, producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Dutch: - De werkzame stof is susoctocog alfa (antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom, vervaardigd met recombinant-DNA-technologie).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Uno, cinco, diez viales
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén, vijf, tien injectieflacons Eén, vijf, tien voorgevulde spuiten met oplosmiddel Eén, vijf, tien injectieflaconadapters
Spanish: Se cuantificaron los anticuerpos inhibidores contra OBIZUR mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega.
Dutch: Remmende antistoffen tegen OBIZUR werden gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-testmethode.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Spanish: Información adicional
Dutch: Overige informatie.
Spanish: La frecuencia y la duración de la administración dependerán del grado de eficacia que tenga OBIZUR en su caso.
Dutch: De frequentie en duur van toediening is afhankelijk van hoe goed OBIZURbij u werkt.
Spanish: Inyectable de un solo uso.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
Dutch: • injectieflacon met poeder (type I-glas) met stop (broombutylrubber) en beschermfolie
Spanish: Retire el protector del envase del adaptador para vial (Figura B).
Dutch: Open de beschermverpakking van de injectieflaconadapter (afbeelding B).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL PARA EL POLVO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: Sujeto Dosis (U)
Dutch: Dosis (E)
Spanish: Retire la cápsula de plástico del vial de polvo de OBIZUR (Figura A).
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de OBIZUR-injectieflacon met poeder (afbeelding A).
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: OBIZUR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No la utilice si observa partículas o cambio de color.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring ziet.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 de U susoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 E susoctocog alfa.
Spanish: La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase (OSCA).
Dutch: De potentie (E) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Spanish: Citrato trisódico dihidratado
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 80, natriumchloride (zie ook rubriek 2),
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag en spuit alle oplosmiddel uit de spuit in de OBIZUR-injectieflaconmet poeder.
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema del MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés, y nivel del término preferente).
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Spanish: Este medicamento contiene 4,4 mg de sodio por mililitro una vez preparado.
Dutch: OBIZUR bevat natrium Dit geneesmiddel bevat na bereiding 4,4 mg natrium per milliliter.
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Dutch: OBIZUR is een recombinante, B-domein verwijderd, varkensgenoom, factor VIII (susoctocog alfa).
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida pueden producir anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Dutch: Patiënten met verworven hemofiliekunnen remmende antistoffen ontwikkelen tegen factor VIII van varkens.
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
Dutch: Breek de veiligheidsdop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel (afbeelding C).
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
Dutch: De behandeling met OBIZUR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OBIZUR 500 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: El producto solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend aan patiënten in het ziekenhuis.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Dutch: Natriumchloride Calciumchloride-dihydraat
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, administre la solución siguiendo el siguiente procedimiento: Una vez reconstituidos todos los viales, conecte una jeringa grande al adaptador para vial presionando suavemente el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Dutch: Hanteer een aseptische techniek en volg onderstaande procedure voor de toediening: Nadat alle injectieflacons zijn gereconstitueerd, bevestigt u een grote spuit op de injectieflaconadapter door de naaldtip voorzichtig omlaag op de luerlock in het midden van de injectieflaconadapter te duwen.
Spanish: Si guarda OBIZUR a temperatura ambiente, utilícelo inmediatamente y en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Dutch: OBIZUR moet onmiddellijk en binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt, indien op kamertemperatuur bewaard.
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, varkensgenoom.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de OBIZUR indicadas por su médico.
Dutch: Gebruik OBIZUR altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Dutch: Calciumchloride-dihydraat Sucrose
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra la proteína de las células renales de cría de hámster en los sujetos después de la exposición a OBIZUR.
Dutch: Antistoffen tegen nierceleiwit van jonge hamsters zijn na blootstelling aan OBIZUR niet bij patiënten waargenomen.
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
Dutch: Plaats de injectieflaconadapter boven op de OBIZUR-injectieflacon met poeder en duw de filterspike van de injectieflaconadapter stevig door het midden van de rubberen ring op de OBIZUR-injectieflacon met poeder totdat de heldere plastic dop vastklikt op de injectieflacon (afbeelding F).
Spanish: Sistema de Clasificación de
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con OBIZUR.
Dutch: OBIZUR kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable Susoctocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OBIZUR 500 E poeder voor oplossing voor injectie Susoctocog alfa
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: El medicamento solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Spanish: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Dutch: Initiële dosis (E/kg)  productsterkte (E/injectieflacon) × lichaamsgewicht (kg) = aantal injectieflacons
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster (OBIZUR puede contener cantidades mínimas derivadas del proceso de fabricación)
Dutch: - U bent allergisch voor hamstereiwit (sporen kunnen aanwezig zijn in OBIZUR als gevolg van het productieproces).
Spanish: Sujete el vial de polvo y el adaptador para vial con una mano, agarre con firmeza el cilindro de la jeringa precargada de disolvente con la otra y desenrosque la jeringa del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (Figura H).
Dutch: Houd de injectieflacon en injectieflaconadapter in uw ene hand, pak met uw andere hand stevig de spuitcilinder van de voorgevulde spuit met het oplosmiddel vast en draai de spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter (afbeelding H).
Spanish: Obizur se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Obizur is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
Dutch: Obizur werd niet vergeleken met andere geneesmiddelen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Obizur.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
Dutch: Bij alle 28 patiënten werd binnen 24 uur na aanvang van de behandeling met Obizur een positieve respons waargenomen; bij 24 van de 28 patiënten stopte de bloeding volledig.
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
Dutch: De respons op Obizur werd als positief beschouwd als de bloeding stopte of afnam, terwijl een negatieve respons betekende dat de bloeding voortduurde of verergerde.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
Dutch: In sommige gevallen worden de reacties ernstig (anafylaxie) en kunnen deze gepaard gaan met gevaarlijk sterke dalingen van de bloeddruk.