FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato equivalente a 0,5 mg de anagrelida.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Spanish: PRINCIPIOS ACTIVOS Cada cápsula dura contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato equivalente a 1 mg de anagrelida.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Spanish: PRINCIPIOS ACTIVOS Cada cápsula dura contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato equivalente a 0,5 mg de anagrelida.
English: EXPIRY DATE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, irregular heart beat, fainting, chills or fever, indigestion, loss of appetite, constipation, bruising, bleeding, swelling (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, decreased or loss of feeling or sensation such as numbness, especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles',
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un aumento de las enzimas hepáticas.
English: Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Spanish: Anagrelida Mylan 1 mg cápsulas duras EFG anagrelida
English: Pruritus
Spanish: Fatiga
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
Spanish: anagrelida mylan 0,5 mg
English: Dizziness has been reported by some patients taking anagrelide.
Spanish: Algunos pacientes que estaban tomando Anagrelida Mylan han comunicado síntomas de mareo.
English: Nausea Flatulence
Spanish: Escalofríos Malestar Debilidad
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Spanish: Taquicardia supraventricular Arritmia
English: Common Uncommon
Spanish: Poco frecuentes Raras
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El irbesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on 26 November 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva el 26 de noviembre de 2009.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CoAprovel.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
English: It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; and 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; y 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida).
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo y permite reducir la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
English: Because Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
English: This means that Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se utiliza en adultos con hipertensión esencial (elevada presión arterial) que no se controla suficientemente sólo con irbesartán o con hidroclorotiazida.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be added to other treatments for hypertension.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Because Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Spanish: Dado que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, CoAprovel.
English: Other information about Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
English: The full EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking
Spanish: La dosis de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva depende de la dosis de irbesartán y de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento que contiene dos principios activos: el irbesartán y la hidroclorotiazida.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is taken by mouth.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se toma por vía oral.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
English: What is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Spanish: ¿Qué es Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: What are the benefits and risks of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: Why has Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan and hydrochlorothiazide
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartán e hidroclorotiazida
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de CoAprovel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
English: How is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: How does Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: What is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ?
English: How has Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: Your baby may be affected by one or more of these.
Spanish: Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Spanish: Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
English: Add the rest of the water.
Spanish: Añadir el resto de agua.
English: and very rare (<1/10,000).
Spanish: muy raras (< 1/10.000).
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Spanish: Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad inferior a los 2 años.
English: Preparation of suspension
Spanish: Preparación de la suspensión
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in:
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
English: Try not to inhale the dry powder.
Spanish: Intente no inhalar el polvo seco.
English: Cellcept is usually given by a doctor or nurse in hospital.
Spanish: CellCept normalmente se administra por un médico o enfermero en un hospital.
English: Children (aged 2 to 18 years)
Spanish: Niños (entre 2 y 18 años)
English: Pull the plunger out slowly.
Spanish: Saque el émbolo lentamente.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si esta sustancia se elimina en la leche humana.
English: In addition, there have been isolated reports of the following malformations:
Spanish: Además, ha habido notificaciones aisladas de las siguientes malformaciones:
English: A detailed description of the preparation is given below:
Spanish: A continuación, se da una descripción detallada de la preparación:
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
Spanish: • No tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
English: Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Spanish: Se recomienda que la suspensión sea reconstituida por el farmacéutico antes de la dispensación al paciente
English: Your treatment will then continue at the normal times.
Spanish: Su tratamiento continuará después a las horas habituales.
English: Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables durante la reconstitución y cuando limpie la superficie exterior de la botella / tapa y la mesa tras la reconstitución.
English: Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Spanish: Su farmacéutico normalmente le reconstituirá el medicamento.
English: (50 tablets)
Spanish: (50 comprimidos)
English: If you need to do it yourself, follow the steps below:
Spanish: Si necesita hacerlo usted mismo, siga las instrucciones descritas a continuación:
English: Treatment during rejection episodes
Spanish: Tratamiento durante los episodios de rechazo
English: It is available in packs of 4 vials.
Spanish: • Está disponible en envases de 4 viales.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Spanish: • Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
English: The educational materials shall contain the following key elements:
Spanish: Los materiales informativos de seguridad deben contener los siguientes elementos clave:
English: Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver el medicamento, se produce una solución ligeramente amarilla.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Spanish: Ponga boca abajo la unidad entera (frasco y dispensador - ver abajo dibujo).
English: An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-∞ del MPA en un 35% con la administración concomitante de isavuconazol.
English: The bottle adapter should stay in the bottle.
Spanish: El adaptador del frasco debe permanecer en el frasco.
English: Step 2 a.
Spanish: Paso 2. a.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Spanish: Con el fin de ayudar a los pacientes a evitar una exposición fetal al micofenolato y para proporcionar una información adicional de seguridad importante, el titular de la autorización de comercialización proporcionará materiales informativos de seguridad a los profesionales sanitarios.
English: • pneumonia, bronchitis,
Spanish: • neumonía, bronquitis,
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del MMF (diarrea, leucopenia).
English: CellCept reduces your body's defences.
Spanish: CellCept reduce las defensas de su cuerpo.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Spanish: También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos.
English: Important information about some of the ingredients of CellCept
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de CellCept
English: Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
Spanish: Intente también que no entre en contacto con su piel, interior de la boca o nariz.
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Spanish: Mantener las soluciones entre 15 y 30ºC.
English: They will follow the instructions under Section 7 “Making up the medicine”.
Spanish: Ellos seguirán las instrucciones incluidas en la sección 7 “Reconstitución del medicamento”.
English: Very Rare
Spanish: Muy rara
English: You will have the medicine for at least 4 days.
Spanish: • Se le administrará el medicamento durante al menos 4 días.
English: What CellCept is and what it is used for
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza
English: Capsules, hard.
Spanish: Cápsulas duras.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Step 1 a.
Spanish: Paso 1. a.
English: This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan.
English: Your doctor or nurse will make up the medicine and give it to you.
Spanish: Su médico o enfermero reconstituirá el medicamento y se lo administrará.
English: The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Spanish: La velocidad de perfusión se debe controlar para cubrir un período de 2 horas de administración.
English: Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Spanish: El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04AA06
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa al medicamento está basada en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10),
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 microgramo/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
English: Also other medicines can affect the way CellCept works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept actúa.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral.
English: * contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Spanish: *contiene una cantidad de fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensión.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
English: CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
Spanish: • CellCept contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
English: Psychiatric disorders Confusional state
Spanish: Trastornos psiquiátricos Estado confusional
English: Urinary problems such as: blood in the urine.
Spanish: Problemas urinarios como: • sangre en la orina.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Spanish: Estos cambios no están asociados con una disfunción de los neutrófilos.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
English: Do not use the suspension past this expiry date.
Spanish: No usar la suspensión una vez vencida esta fecha de caducidad.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Spanish: • Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando CellCept.
English: This needs mixing with purified water before using.
Spanish: Éste necesita mezclarse con agua purificada antes de ser administrado.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Spanish: Explicará que, aunque esta guía es muy importante no proporciona toda la información sobre micofenolato mofetilo y que se debe leer detenidamente la Ficha Técnica (para profesionales sanitarios) y el prospecto (pacientes) que se proporcionan con el medicamento.
English: The medicine comes as a powder.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo.
English: Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
Spanish: No use toallitas que contengan solventes para limpiar.
English: Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
Spanish: Preparación de la Solución de Perfusión (6 mg/ml)
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Spanish: Medicamentos que interfieren con la recirculación enterohepática (por ejemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
English: Excipient(s) with known effect
Spanish: Excipientes con efecto conocido
English: • rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
Spanish: • rifampicina - antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Spanish: Se prevé un cierto grado de recirculación enterohepática tras la administración intravenosa de Cellcept.
English: An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Spanish: • Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.