FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Adjupanrix krijgt toegediend.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Adjupanrixi manustamist.
Dutch: 1 Geometric Mean Titre
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter
Dutch: Echter, na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin was het seroprotectiepercentage 75% op dag 42.
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.
Dutch: Maand 24
Estonian: Kuu 24
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids)reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Dutch: Adjupanrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Estonian: Adjupanrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat).
Dutch: Dit kan huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen veroorzaken
Estonian: See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme
Dutch: Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Estonian: Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.
Dutch: Hoe werkt Adjupanrix?
Estonian: Kuidas Adjupanrix toimib
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Adjupanrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal als een conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Estonian: Adjupanrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: • hoofdpijn
Estonian: • Peavalu
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Estonian: • Partii ametlik kasutamiseks vabastamine
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita malformatsioonide ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het aantal doses.
Estonian: Kõik isikud saavutasid neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 1:80 mõlema viirusetüve suhtes sõltumata vaktsiinis sisaldunud HA-tüübist või eelnenud annuste arvust.
Dutch: In deze studie werden ook kruisreactieve immuunresponsen tegen A/Indonesia/5/2005 gezien.
Estonian: Selles uuringus täheldati ka ristreaktiivset immuunvastust A/Indonesia/5/2005 tüvele.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig deze SmPC aanpassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi prospektiivse grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Dutch: Epidemiologische studies met een ander AS03-adjuvans bevattend vaccin (Pandemrix H1N1, ook geproduceerd in dezelfde faciliteit als Adjupanrix) in verschillende Europese landen, duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerden ten opzichte van nietgevaccineerde personen.
Estonian: Teise AS03-adjuvant-vaktsiiniga (Pandemrix H1N1, mida samuti valmistatakse samas tehases nagu Adjupanrixigi) tehtud epidemioloogilised uuringud on mitmes Euroopa riigis näidanud vaktsineeritud isikutel suuremat katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia tekkeriski võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Dutch: Dag 180 N=138
Estonian: Päev 180 N = 138
Dutch: 0, 6 maanden schema (D-Pan-H5N1-012)
Estonian: 0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
Dutch: Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Adjupanrix beschikbaar.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Adjupanrixi manustamist.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen: Frequenties worden als volgt vermeld:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
Estonian: A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast A/Indonesia kordusannust N = 49
Dutch: Adjupanrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
Estonian: Adjupanrixi ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Dutch: Indien u wel eerder met één of twee doses van Prepandrix bent gevaccineerd:
Estonian: Kui te olete enne ühe või kaks annust Prepandrixi vaktsiini saanud
Dutch: Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen het adjuvans of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga, mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (15 µg HA) või fosfaadiga puhverdatud soolalahusega.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Dutch: Maand 6
Estonian: Kuu 6
Dutch: Adjupanrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Estonian: Adjupanrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Dutch: Personen die niet eerder met Prepandrix zijn gevaccineerd.
Estonian: Varem Prepandrixiga vaktsineerimata isikud
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de gebruikelijke periodieke indiening van veiligheidsverslagen (PSUR) gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de adjuvans.
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi säilitatakse normaalset PSURi perioodilisust ja formaati, koos spetsiaalse AESI ülevaate ja võimalike kõrvaltoimetega, mis on seotud adjuvandiga.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Estonian: Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni.
Dutch: Personen die eerder zijn gevaccineerd met een of twee doses Prepandrix met HA-antigenen die zijn afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenza subtype als de pandemische influenzastam:
Estonian: Isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldab pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA-d:
Dutch: Het volume van de Adjupanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Adjupanrixi kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Dutch: Serumneutraliserend antilichaam
Estonian: Seerumi neutraliseerivad antikehad
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis),
Estonian: • Probleemid aju ja närvidega, nagu kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht (minstens 15 minuten) voordat het wordt opgetrokken.
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Dutch: Na twee doses die 6 maanden na elkaar waren toegediend, bereikten alle proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Estonian: Pärast 6-kuulise vahega manustatud kahte annust oli kõigil isikutel tiiter vähemalt 1:80.
Dutch: Adjupanrix bestaat uit twee componenten:
Estonian: Adjupanrix koosneb kahest konteinerist:
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart België
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de lInstitut B-1330 Rixensart Belgia
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Adjupanrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Adjupanrixi seotust narkolepsiariskiga.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen verlagen).
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Dutch: Op maand 6, 12, 24 en 36 waren de seroprotectiepercentages respectievelijk 2,2%, 4,7%, 2,4% en 7,8%.
Estonian: Seroprotektsiooni määrad olid 6, 12, 24 ja 36 kuud hiljem vastavalt 2,2%, 4,7%, 2,4% ja 7,8%.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesia 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Estonian: Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
Dutch: Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ei pruugi vaktsineerimine olla soovitatav või vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Dutch: Dit kan leiden tot bloeding of blauwe plekken
Estonian: See võib põhjustada verejooksu või verevalumeid.
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Dutch: Maand 12
Estonian: Kuu 12
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
Estonian: Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg-ajalt: halb enesetunne
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, mits directe reanimatieapparatuur beschikbaar is voor noodgevallen.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib vajadusel siiski vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
Dutch: Na één primaire dosis
Estonian: Pärast ühte esmast annust
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Dutch: Het rapport dient de hieronder vermelde tabellen van samengestelde gegevens te bevatten (met gebruik van de voorgedefinieerde templates uit Annex 2).
Estonian: Ainult spontaanselt raporteeritud andmed tuleb lisada PSUR-i. Raportis peavad olema järgnevad koondandmete tabelid (kasutades etteantud põhjasid, mis on lisatud Lisa 2-le).
Dutch: Het percentage personen dat een neutraliserende antilichaamtiter >1/80 bereikte op maand 12 en 24 was respectievelijk 54,9% en 44,9%.
Estonian: Uuritavate osakaal, kellel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter > 1/80, oli 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 54,9% ja 44,9%.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis oli teise annuse manustamise järel kõrgem, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventueel daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Indien u niet eerder met Prepandrix bent gevaccineerd:
Estonian: Kui te ei ole enne Prepandrixi vaktsiini saanud
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Estonian: Informatsioon mittekliinilistest uuringutest:
Dutch: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche van GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Dutch: 3-5 jaar
Estonian: 3…5-aastased
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 Bijwerkingen kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Dutch: Er werd een verschil in frequentie van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen tussen de halve volwassen en de volwassen doses na elke dosering.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevust täiskasvanute poolannuse ja täisannuse vahel jälgiti pärast iga annuse manustamist.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 60 jaar oud
Estonian: 18…60-aastased täiskasvanud
Dutch: Op dag 42 waren de anti-HA antilichaamresponsen als volgt:
Estonian: Päeval 42 oli anti-HA antikeha vastused järgmised:
Dutch: nauwe SMQ "Anafylactische reactie" en nauwe SMQ "Angio-oedeem"
Estonian: kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „Angioödeem"
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.
Estonian: • Alates 80. eluaastast: teile võidakse manustada kaks kahekordset Adjupanrixi annust.
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud viirus, adjuveeritud)
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Dutch: Dit mag alleen als er direct medische behandeling in de buurt is in het geval u een allergische reactie krijgt
Estonian: Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Indonesia/5/2005 suhtes saavutati > 90-l isikul pärast kahte annust graafikust sõltumata.
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaamseroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Estonian: HA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon jaserokonversiooni faktor oli 88,6.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada.
Dutch: Dubbele dosis (N=131)
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C.
Dutch: nauwe SMQ "Convulsies"
Estonian: kitsas SMQ „Konvulsioonid"
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Dutch: Als dit echter nodig is, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
Estonian: Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde.
Dutch: 24 maanden na vaccinatie
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Dutch: Seroconversiepercentages voor neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% en 12,2% op respectievelijk maand 12 en 24.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 vastaste neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad olid 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 15,7% ja 12,2%.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03-adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HAd.
Dutch: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) I.M.
Estonian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) i.m.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 61 kuni 70 aastat
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud tegen pandemische griep (influenza).
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse Adjupanrix on vaktsiin, mis on näidustatud alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks pandeemilise gripi vastu.
Dutch: Voor instructies over menging van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeensuspensie
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Dutch: 6 maanden na vaccinatie
Estonian: 6 kuud pärast vaktsineerimist
Dutch: In studie D-H5N1-012 werd een verlengd doseringsinterval onderzocht, waarin een groep proefpersonen van 18-60 jaar 2 doses Adjupanrix kreeg, met een tussentijd van 6 of 12 maanden.
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Dutch: Vaccindistributierapport
Estonian: Vaktsiini jaotamise raport