FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy na tabletě.
Icelandic: Töflurnar má brjóta eftir endilangri töfluskorunni.
Czech: Pomocné látky: Metakresol (jako konzervační prostředek)
Icelandic: Metakresól (sem rotvarnarefni)
Czech: Podání lehkého jídla nebo pamlsku vašemu psovi před podáním tablety může pomáhat při předcházení tomuto následku.
Icelandic: Ef hundinum er gefinlétt máltíð eða snarl áður en taflan er gefinstuðlar það að því að koma í veg fyrir þessi áhrif.
Czech: Délka účinku je přibližně 24 hodin, a proto se mohou tablety podat večer před podáním látky, která může způsobit zvracení (např. chemoterapie).
Icelandic: Virknin helst í u.þ.b. 24 klukkustundir og má því gefa töflurnar kvöldið áður en lyfið sem veldur uppköstunum er gefið (t.d. krabbameinslyf).
Czech: Zvracení je komplexní proces řízený centrálně z emetického centra v mozku.
Icelandic: Uppköst eru flókið ferli sem lýtur samhæfingu uppsölustöðvar heilans.
Czech: Ctra.
Icelandic: Dýralyf.
Czech: Také obsahuje metakresol jako konzervační prostředek.
Icelandic: Inniheldur einnig metakresól sem rotvarnarefni.
Czech: Rozdíly v kinetice mezi jednotlivci mohou být velké, do 70 CV % pro AUC.
Icelandic: Lyfjahvörf geta verið mjög breytileg eftir einstaklingum, allt að 70 % fráviksstuðull (CV) hvað varðar flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Czech: Po opakovaném perorálním podání v průběhu pěti po sobě jdoucích dnů v denní dávce 2 mg/kg byla zjištěna 151 % akumulace.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf til inntöku í fimm daga samfleytt í dagsskammti sem nam 2 mg/kg var uppsöfnun 151%.
Czech: Klinické příznaky včetně zvracení při prvním podání, zvýšené slinění a vodnatá stolice byly pozorovány při podání léku při dávce přesahující 20 mg/kg.
Icelandic: Vart hefur orðið við klínísk einkenni að meðtöldum uppköstum við fyrstu gjöf, óhóflegt munnvatnsrennsli og vatnskenndan saur þegar lyfið hefur verið gefið í skömmtum sem eru stærri en 20 mg/kg.
Czech: Antiemetický účinek maropitantu proti centrálně i periferně působícím emetikům byl prokázán v experimentálních studiích zahrnujících apomorfin, cisplatin a ipekakuanhový sirup (psi) a xylazin (kočky).
Icelandic: Í rannsóknum var sýnt fram á uppsöluhemjandi virkni marópítants gagnvart uppsöluvaldandi lyfjum með miðlæga eða útlæga verkun, að meðtöldu apómorfíni, cisplatíni, ípekakmixtúru (hundar) og xylazini (kettir).
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELŮ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝCH ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Czech: • Na prevenci perioperační nauzey a zvracení a zlepšení zotavení z celkové anestezie po užití μ opiátových receptorových agonistů morfinu
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við aðgerð og flýta bata eftir svæfingu eftir notkun µ-ópíóíðviðtakaörvans morfíns.
Czech: Zvracení může být spojené s vážnými, vysilujícími stavy a příčiny by se měly vyšetřit.
Icelandic: Uppköst geta tengst alvarlegu ástandi sem dregur mjög þrótt úr dýrinu og rannsaka á ástæðuna.
Czech: Každá tableta obsahuje 16 mg, 24 mg, 60 mg nebo 160 mg Maropitantum jako Maropitanti citras monohydricus.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 16 mg, 24 mg, 60 mg eða 160 mg af marópítant sem marópítant cítrat einhýdrat.
Czech: Cerenia tablety by se neměly podávat zabalené nebo obalené v jídle, protože to může zpomalit rozpuštění tablety a následně nástup účinku.
Icelandic: Cerenia töflur á ekki að gefa vafðar eða faldar í mat þar sem það getur seinkað því að taflan leysist upp og þar af leiðandi að hún fari að verka.
Czech: U psů může být Cerenia použita na léčbu nebo prevenci zvracení a to buď podáváním tablet, nebo injekčního roztoku, jednou denně.
Icelandic: Hjá hundum má nota Cerenia til að meðhöndla eða koma í veg fyrir uppköst, annaðhvort sem töflur eða sem stungulyf, lausn, einu sinni á dag.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na maropitant by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir marópítant skulu gefa dýralyfið með varúð.
Czech: Přípravky jako Cerenia by se měly používat v kombinaci s jinými podpornými opatřeními jako například dietní opatření a rehydratační léčba, dle doporučení vašeho veterinárního lékaře.
Icelandic: Lyf eins og Cerenia á að nota ásamt annarri stuðningsmeðferð svo sem fæðu- og vökvastjórnun eins og dýralæknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktický typ reakce (alergické otoky, kopřivka, erytém, kolaps, dušnost, bledé sliznice).
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir einkenni bráðaofnæmis (ofnæmisbjúgur, ofsakláði, hörundsroði, örmögnun, mæði og slímhúðarfölvi).
Czech: Maropitant je metabolizován v játrech a proto by se měl u psů a koček s jaterními onemocněními používat obezřetně.
Icelandic: Marópítant umbrotnar í lifur og á því að nota það með varúð hjá hundum og köttum með lifrarsjúkdóm.
Czech: (kg)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Czech: Proto se doporučuje zahájit léčbu zvracení s Cerenia injekčním roztokem.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að nota Cerenia stungulyf sem upphafsmeðferð við uppköstum.
Czech: Maximální koncentrace byly následovány poklesem v systémové expozici se zdánlivým poločasem eliminace (t1/2) 4,03 hodiny.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 4,03 klukkustundum.
Czech: • Na léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemoterapií.
Icelandic: Til meðferðar og til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Cerenia by se měla použít obezřetně u zvířat trpících nebo majících predispozici k onemocněním srdce.
Icelandic: Fara á varlega í að nota Cerenia hjá dýrum með hjartasjúkdóma eða tilhneigingu til þeirra.
Czech: Biologická dostupnost maropitantu po subkutánním podání je 90,7 %.
Icelandic: Aðgengi marópítants hjá hundum eftir gjöf undir húð var 90,7%.
Czech: • Na prevenci nauzey vyvolané chemoterapií.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plasmě 363 ng/ml.
Icelandic: Eftir stakan 1 mg/kg skammt í bláæð var upphafsplasmaþéttni 363 ng/ml.
Czech: Prevence nauzey vyvolané chemoterapií Léčba a prevence zvracení (mimo kinetózy)
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar Til að meðhöndla og koma í veg fyrir uppköst (fyrir utan ferðaveiki)
Czech: • Na prevenci a léčbu zvracení v kombinaci s Cerenia injekčním roztokem a v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og til meðferðar á uppköstum ásamt Cerenia stungulyfi, lausn, og annarri stuðningsmeðferð.
Czech: Různými in vitro testy bylo prokázáno, že maropitant se selektivně váže na receptory NK-1 v rámci funkčního a na dávce závislého antagonismu s účinky substance P.
Icelandic: Í ýmsum in vitro prófunum hefur verið sýnt fram á að marópítant binst NK1 viðtakanum sértækt með skammtaháðri mótverkun á starfsemi substance P.
Czech: Injekční lahvička typu 1 z tmavého lisovaného skla, 20 ml. Chlórbutylová gumová zátka a hliníkový uzávěr.
Icelandic: 20 ml gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1, klóróbútýl gúmmítappi og álinnsigli með flipa til að rífa af.
Czech: Cerenia injekční roztok by měl být aplikovaný subkutánně nebo intravenózně, jednou denně v dávce 1 mg/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti) až po dobu 5 dnů.
Icelandic: Cerenia stungulyf, lausn, á að gefa undir húð eða í bláæð, einu sinni á dag, í skammti sem nemur 1 mg/kg líkamsþyngdar (1 ml /10 kg líkamsþyngdar) í allt að 5 daga í röð.
Czech: Při intravenózním podání by měl být přípravek Cerenia podán jako jednorázový bolus bez smíchání s jakoukoliv jinou kapalinou.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í bláæð skal gefa það sem stakan skammt (bolus) og ekki blanda það öðrum vökvum.
Czech: • Na léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
Icelandic: Til meðferðar við uppköstum, ásamt annarri stuðningsmeðferð.
Czech: Maximální koncentrace byly následovány poklesem v systémové expozici se zdánlivým poločasem eliminace (t1/2) 16,8 hodin.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 16,8 klukkustundum.
Czech: Maximální koncentrace byly následovány poklesem v systémové expozici se zdánlivým poločasem eliminace (t1/2) 8,84 hodin.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 8,84 klukkustundum.
Czech: Bezpečnost maropitantu při léčbě trvající déle než 5 dní nebyla u cílové skupiny (tj.
Icelandic: Öryggi maropitants við notkun lengur en í 5 daga hefur ekki verið kannað hjá markhópnum (þ.e. ungum hundum með veirugarnabólgu).
Czech: Přestože Cerenia prokázala účinnost při léčbě a prevenci zvracení vyvolaného chemoterapií, zjistilo se, že je účinnější při preventivním podání.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á að Cerenia verki bæði til meðferðar og í forvarnarskyni við uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sást betri verkun ef það var notað fyrirbyggjandi.
Czech: Cerenia by se měla použít obezřetně u zvířat trpících nebo majících predispozici k onemocněním srdce, jelikož maropitant má afinitu k Ca- a K-iontovým kanálům.
Icelandic: Fara á varlega í að nota Cerenia hjá dýrum með hjartasjúkdóma eða tilhneigingu til þeirra þar sem marópítant er með sækni í Ca-og K-jónagöng.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dní.
Icelandic: Rofin pakkning notist innan 28 daga.
Czech: Inkompatibility:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Czech: Poznámka: Nevybírat tabletu tlačením přes zadní stranu blistru, protože to způsobí poškození tablety a blistru.
Icelandic: Ekki á að reyna að fjarlægja töfluna með því að þrýsta henni gegnum bakhlið þynnuspjaldsins þar sem það eyðileggur bæði töfluna og þynnuspjaldið.
Czech: Biologická dostupnost maropitantu po subkutánním podání je 91,3 %.
Icelandic: Aðgengi marópítants hjá köttum eftir gjöf undir húð var 91,3%.
Czech: Maropitantum
Icelandic: LOTUNÚMER
Czech: Cerenia může být použita na léčbu nebo k prevenci zvracení a to buď podáváním tablet, nebo injekčního roztoku, jednou denně.
Icelandic: Cerenia má nota til að meðhöndla eða fyrirbyggja uppköst, annaðhvort sem töflur eða sem stungulyf, lausn, einu sinni á dag.
Czech: Pro subkutánní nebo intravenózní podání u psů a koček.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð hjá hundum og köttum.
Czech: Vylučování ledvinami a stolicí je minoritním způsobem vylučování maropitantu, přičemž méně než 1 % ze subkutánní dávky 1 mg/kg se objevuje v moči nebo stolici jako maropitant.
Icelandic: Úthreinsun um nýru og með saur eru minni háttar brotthvarfsleiðir marópítants og kom minna en 1% af 1 mg/kg skammti undir húð fram í þvagi eða saur sem marópítant.
Czech: Na prevenci zvracení by se tablety měly podat více než 1 hodinu předem.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst skal taflan gefin með meira en 1 klukkustundar fyrirvara.
Czech: kočkám byl charakterizován maximální koncentraci (cmax) v plazmě přibližně 165 ng/kg, tato hodnota byla dosažena v průměru během 0,32 hodiny (19 min) po aplikaci (tmax).
Icelandic: Þegar köttum var gefið marópítant sem stakur skammtur undir húð sem nam 1 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 165 ng/ml; náðist þetta að meðaltali á 0,32 klukkustundum (19 mínútum) eftir skammt (Tmax).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.
Czech: a 37,0 % při dávce 8 mg/kg ž.hm.
Icelandic: Aðgengi marópítants til inntöku var metið 23,7 % við 2 mg/kg og 37,0 % við 8 mg/kg.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plasmě 1040 ng/ml.
Icelandic: Eftir stakan 1 mg/kg skammt í bláæð var upphafsplasmaþéttni 1040 ng/ml.
Czech: Antiemetický účinek přetrvává nejméně 12 hodin, což pro pohodlí umožňuje aplikaci večer před časným ranním cestováním.
Icelandic: 12 klukkustundir og því getur verið hentugt að gefa lyfið að kvöldi áður en haldið er af stað snemma morguns.
Czech: Příznaky nauzey spojené s kinetózou včetně nadměrného slinění a apatie mohou během léčby přetrvávat.
Icelandic: Merki um ógleði í tengslum við ferðaveiki að meðtöldum miklu munnvatnsrennsli og svefnhöfga geta haldið áfram að vera til staðar meðan á meðferð stendur.
Czech: Cerenia by se neměla používat současně s blokátory Ca kanálů, protože maropitant má afinitu k Ca kanálům.
Icelandic: Ekki á að nota Cerenia samhliða kalsíumgangalokum þar sem marópítant er með sækni í kalsíumgöng.
Czech: Cerenia 10 mg/ml injekce pro psy a kočky
Icelandic: Cerenia 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.
Czech: Maropitant je metabolizován v játrech a proto by se měl u zvířat s jaterními onemocněními používat obezřetně.
Icelandic: Marópítant umbrotnar í lifur og á því að nota það með varúð hjá dýrum með lifrarsjúkdóm.
Czech: Při léčbě trvající 14 dní dochází k akumulaci maropitantu v těle zvířete kvůli metabolické saturaci.
Icelandic: Þar sem maropitant safnast upp í líkamanum meðan á 14 daga meðferð stendur vegna mettunar umbrotsferla á að viðhafa nákvæmt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á langtímameðferð stendur.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Czech: Bezpečnost Cerenia nebyla stanovena u psů mladších 16 týdnů pro dávku 8 mg/kg (kinetóza), a u psů mladších než 8 týdnů pro dávku 2 mg/kg (zvracení), stejně jako nebyla stanovena bezpečnost u březích a laktujících fen.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi dýralyfsins hjá hundum undir 16 vikna aldri með 8 mg/kg skammti (ferðaveiki) og hjá hundum undir 8 vikna aldri með 2 mg/kg skammti (ógleði) sem og hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.
Czech: Vylučování ledvinami je minoritním způsobem vylučování přičemž méně než 1 % ze subkutánní dávky 1 mg/kg se objevuje v moči buď jako maropitant nebo jeho hlavní metabolit.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en minna en 1% af 1 mg/kg skammti undir húð kom fram í þvagi sem marópítant eða aðal umbrotsefni þess.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Injekční roztok obsahuje 10 mg Maropitantum v ml jako Maropitanti citras monohydricus jako čirý, bezbarvý až světležlutý roztok.
Icelandic: Stungulyfið inniheldur 10 mg af marópítant í hverjum ml sem marópítant cítrat einhýdrat í tærri, litlausri eða ljósgulri lausn.
Czech: Na léčbu a/nebo prevenci zvracení mimo kinetózy podat Cerenia tablety jednou denně v dávce 2 mg maropitantu/kg ž.hm., použitím počtu tablet podle níže uvedené tabulky.
Icelandic: Til að meðhöndla og/eða koma í veg fyrir uppköst fyrir utan ferðaveiki á að gefa Cerenia töflur einu sinni á dag í marópítantskammti sem nemur 2 mg á hvert kg líkamsþyngdar með því að nota þann fjölda taflna sem gefinn er upp í eftirfarandi töflu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice / Tablety
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA / Töflur
Czech: Březost a laktace:
Icelandic: Cerenia stungulyf, lausn:
Czech: Pokud se maropitant podá subkutánně v dávce v rozmezí od 0,5 do 2 mg/kg ž.hm.
Icelandic: Marópítant sýnir lyfjahvörf sem eru línuleg þegar það er gefið undir húð á skammtabilinu 0,5-2 mg/kg.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTER/Tablety
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM ÞYNNA / Töflur
Czech: • Na prevenci zvracení a zmírnění nauzey, kromě případů vyvolaných kinetózou.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af völdum ferðaveiki.
Czech: Poločas eliminace t1/2 po intravenózním podání byl zhruba 4,9 h. Zdá se, že existuje vzájemná závislost mezi stářím koček a farmakokinetikou maropitantu, přičemž koťata mají vyšší clearance než dospělé kočky.
Icelandic: Lyfjahvörf marópítants hjá köttum virðast aldursháð, þannig að úthreinsun er meiri hjá kettlingum en fullorðnum köttum.
Czech: Každá kartonová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Icelandic: Í hverri pappaöskju er 1 hettuglas.
Czech: Inhibicí vazby substance P v emetickém centru působí maropitant účinně proti nervovým a humorálním (centrálním a periferním) příčinám zvracení.
Icelandic: Með því að hamla bindingu substance P í uppsölustöðinni verkar marópítant gegn orsökum uppkasta hvort sem þeim er miðlað með taugum eða vessum (miðlægt og útlægt).
Czech: V rámci biotransformace maropitantu v játrech byly u psů identifikovány dvě izoformy: CYP2D15 a CYP3A12.
Icelandic: CYP2D15 og CYP3A12 greindust sem þau samform (ísóform) sem koma við sögu í lifrarumbroti marópítants í hundum.
Czech: A. DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Pokud se maropitant podá perorálně v dávce v rozmezí od 1 do 16 mg/kg ž.hm., vykazuje nelineární farmakokinetické vlastnosti (se zvyšující se dávkou se AUC zvyšuje více než úměrně).
Icelandic: Marópítant sýnir lyfjahvörf sem eru ekki línuleg (AUC eykst meira en hlutfallslega þegar skammtur er aukinn) þegar það er gefið til inntöku á skammtabilinu 1-16 mg/kg.
Czech: U kinetózy se doporučuje lehké jídlo nebo pamlsek před podáním, dlouhotrvajícímu hladovění před podáním by se mělo vyhnout.
Icelandic: Við ferðaveiki er mælt með léttri máltíð eða snarli fyrir gjöf, forðast skal langa föstu fyrir gjöf.
Czech: Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně - nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.
Icelandic: Sjúkraskrárupplýsingar þínar verða skráðar nafnlaust - enginn getur vitað að upplýsingar eigi við um þig.
Czech: Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eiga við um alla hópa sjúklinga, þar með talin börn, unglinga, fullorðna og aldraða.
Czech: Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
Icelandic: Venjuleg tíðni innrennslis er einu sinni á 2 vikna fresti (sjá kafla 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina innan 3 klukkustunda.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn eftir því hversu alvarleg einkenni þín eru og öðrum þáttum.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú óskar eftir að meðferðin fari fram heima.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky.
Icelandic: Læknirinn kann að mæla með að meðhöndlun fari fram heima svo lengi sem þú uppfyllir ákveðin skilyrði.
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn imiglúkerasa eiga frekar á hættu að fá ofurnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Czech: Datum první registrace: 17. listopadu 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2007
Icelandic: 17. nóvember 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Tyto proměnné se zdají být nezávislé na dávce i trvání infúze, i když byli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze.
Icelandic: Skammtastærð eða inndælingarlengd virðist ekki hafa áhrif á þessar breytur, hins vegar voru einungis 1 eða 2 sjúklingar rannsakaðir í hverjum flokki hvað varðar skammtastærð og innrennslishraða.
Czech: Dávka a rychlost podávání infúze musí zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta Cerezyme innrennsli tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje výdej energie na odpočinek.
Icelandic: Cerezyme dregur úr orkueyðslu í hvíld.
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
Icelandic: Cerezyme má ekki gefa blandað saman við önnur lyf í sama innrennsli.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Czech: Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi próf til að sjá hvort þú sért með ofnæmi fyrir imiglúkerasa.
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.
Icelandic: Það gæti gerst á 6 til 12 mánaða fresti.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cerezyme:
Icelandic: Ekki má nota Cerezyme:
Czech: Příznaky naznačující přecitlivělost (* označeno v tabulce výše) byly celkově zaznamenány u přibližně 3 % pacientů.
Icelandic: Einkenni sem benda til ofurnæmis (stjörnumerkt í töflunni að ofan) hafa komið fram í alls um 3% sjúklinga.
Czech: Budete možná muset dostat další lék na prevenci alergické reakce (například antihistaminikum a/nebo kortikosteroidy).
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að fá aukalega lyf til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín og/eða barkstera).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Cerezyme.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Czech: Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturdauða í mjög sjaldgæfum tilfellum en ekki er ljóst hvort þetta tengist notkun Cerezyme eða undirliggjandi Gauchersjúkdómi.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/
Czech: Obvyklá frekvence podávání infúzí je jednou za 2 týdny; to je také frekvence infúzí, pro kterou je k dispozici většina dat.
Icelandic: Venjuleg innrennslistíðni er einu sinni á tveggja vikna fresti, sem er innrennslistíðnin sem mestar upplýsingar liggja að baki.
Czech: Hmotností korigovaný distribuční objem kolísal od 0,09 do 0,15 l/kg (střední hodnota ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Czech: Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.