FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu sirds un asinsvadu slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Estonian: Toime kopsufunktsioonile
Latvian: Ietekme uz plaušu funkciju
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Latvian: 7720 Pécsvárad
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Latvian: Pannonpharma út 1.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Estonian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Estonian: HU - Ungari
Latvian: Ungārija
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Estonian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Estonian: LV - Läti
Latvian: LV - Latvija
Estonian: HU-1103 Budapest
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Latvian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Estonian: HU - Ungari
Latvian: HU - Ungārija
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Latvian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Latvian: Šķīdums injekcijām un infūzijām intravenozai lietošanai
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Latvian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovēnija
Estonian: BE-Belgia
Latvian: BE-Beļģija
Estonian: EL-Kreeka
Latvian: EL - Grieķija
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Estonian: FI-Soome
Latvian: FI - Somija
Estonian: AT-Austria
Latvian: AT - Austrija
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Estonian: DK-Taani
Latvian: DK - Dānija
Estonian: PL- Poola
Latvian: PL - Polija
Estonian: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: LU - Luksemburga Bayer S.A.
Estonian: Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Estonian: SI-Sloveenia
Latvian: SI - Slovēnija
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Latvian: 500 000 UIK/50 mL
Estonian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Estonian: Bayer House
Latvian: BAYER SANTE
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
Latvian: 2000000 U.I.C/200 ml
Estonian: Sant Joan Despi 08970
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: UK-Ühendkuningriik
Latvian: Lielbritānija
Estonian: PT-Portugal
Latvian: PT - Portugāle
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Latvian: CZ - Čehija
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: CY - Küpros
Latvian: CY - Kipra
Estonian: Süst
Latvian: Injekcija
Estonian: ET - Eesti
Latvian: ET - Igaunija
Estonian: IE - Iirimaa
Latvian: IE - Īrija
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Latvian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām
Estonian: PL - Poola
Latvian: PL - Polija
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Latvian: 22/24 karolkowa st.
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Estonian: IS - Island
Latvian: IS - Īslande
Estonian: Aminokaproonhape
Latvian: Aminokapronskābe
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Arvesse võeti randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Latvian: Tālāk sarakstā norādītas indikācijas, kuru gadījumā pēc CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Estonian: Aminokaproonhapet on seostatud ka hüpotensiooni, nina ja konjunktiivi kongestiooni, seedetrakti häirete (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peapöörituse, peavalu, tinnituse ja ejakulatsioonihäiretega; vere häirete (agranulotsütoos, hüübimishäired), lihaskahjustuse, krampide, anafülaktiliste reaktsioonide, neerukahjustuse ja trombootiliste tüsistustega.
Latvian: Aminokapronskābes lietošana ir bijusi saistīta arī ar hipotensiju, aizliktu degunu un injicētām konjunktīvām, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā), reiboni, galvassāpēm, troksni ausīs un ejakulācijas traucējumiem; asins sastāva pārmaiņām (agranulocitoze, asinsreces traucējumiem), muskuļu bojājumu, krampjiem, anafilaktiskām reakcijām, nieru darbības traucējumiem un trombotiskām komplikācijām.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilubasid.
Latvian: Sākotnējā pārskatīšana 2007. gadā neietekmēja EAKS un TXA reģistrācijas apliecības.
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel.
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un efektivitāti pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu EAKS lietošanas indikāciju gadījumā:
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi (piemēram, aprotinīns, aminokapronskābe un traneksamīnskābe) pieder pie hemostatisko līdzekļu grupas, un tos lieto, lai novērstu pārmērīgu asins zudumu.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
Latvian: EAKS iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, ieskaitot literatūras pārskatīšanas datus;
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aminokaproonhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par EAKS drošumu un efektivitāti ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütilise toimega ravimi (aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Estonian: I lisas loetletud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid rasked), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõned nendest näidustustest tuleb tühistada.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos efektivitātes datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Latvian: emot vērā pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto r un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
Estonian: Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid aminokaproonhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemise ja neerupuudulikkuse kohta.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par EAKS lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par leikopēniju, trombocitopēniju, paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs un nieru mazspēju.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka kõrvaltoimete profiiliga, sealhulgas uute kõrvalnähtudega (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega;
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu blakusparādību spektru, tostar nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar EAKS lietošanu;
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aminokaproonhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab aminokaproonhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Latvian: pierādījumi apstiprina aminokapronskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustusel.
Latvian: a aminokapronskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas isītas asiņošanas gadījumā,
Estonian: Aminokaproonhape on näidustatud kasutamiseks igas vanuses patsientidel, kellel esineb lokaalsest või süsteemsest fibrinolüüsist põhjustatud verejooks, sealhulgas operatsioonijärgsed verejooksud järgmistel juhtudel: - uroloogia (põie- ja eesnäärmeoperatsioonid); - günekoloogia (emakakaela operatsioonid) patsientidel, kellel puudub ligipääs
Latvian: Aminokapronskābe ir indicēta lietošanai jebkura vecuma pacientiem lokālas vai ģeneralizētas fibrinolīzes izraisītas asiņošanas gadījumā, kas ietver: asiņošanu pēc operācijām šādos gadījumos: - uroloģija (urīnpūšļa un prostatas operācijas); - ginekoloģija (dzemdes kakla operācijas), ja traneksamīnskābe nav pieejama vai pacientes to nepanes; - dzemdniecība (asiņošana pēc dzemdībām vai pēc spontāna aborta) pēc koagulācijas traucējumu korekcijas; - sirds ķirurģija (ar šunta ievietošanu vai bez tās); - gastroenteroloģija; - odontostomatoloģija (zoba ekstrakcija hemofilijas slimniekiem, pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju); dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisījuši trombolītiski līdzekļi (streptokinaāze u.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemine ja neerupuudulikkus on kõrvalnähud, mis võivad osutuda rasketeks.
Latvian: Leikopēnija, trombocitpēnija, palielināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs un nieru mazspēja ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto a zāļu reģistrācijas apliecī
Estonian: Kõik riskid peavad olema hõlmatud riskijuhtimiskavaga.
Latvian: Visi riski jāiekļauj riskvadības plānā.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Latvian: Atzinumam ir pievienots atšķirīgo uzskatu apraksts.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aprotiniini kohta.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par aprotinīnu.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis on olemas piisavad andmed efektiivsuse kohta.
Latvian: Par efektivitāti šai pacientu populācijai pieejams pietiekams pierādījumu daudzums.
Estonian: Aprotiniin
Latvian: Aprotinīns
Estonian: Samuti on vaatlusuuringute tulemused vastuolulised.
Latvian: Turklāt novērojuma rakstura pētījumu rezultāti ir pretrunīgi;
Estonian: Selles osas on vaja aprotiniini kasutamisprofiili uuringut, eriti arvestades piisava antikoagulatsiooni tähtsust.
Latvian: Šajā saistībā ir nepieciešams pētījums par aprotinīna lietošanas profilu, īpaši ņemot vērā attiecīgas antikoagulantu terapijas nozīmību.
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused on komitee arvamuse IV lisas.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm, izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, mille seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (ZPG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šajā pārskatīšanā.
Estonian: Inimravimite komitee võttis ebaselgused teadmiseks ja leidis, et vaatlusuuringute kõikide olemasolevate andmete tõlgendamine on piiratud.
Latvian: CHMP ņēma vērā neskaidrības un norādīja, ka visu pieejamo novērojumpētījumu datu interpretācija ir ierobežota.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse ka dokumendivormide kvaliteedikontrolli.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pārskatīšanas rezultātus.
Estonian: Lisaks tohib aprotiniini kasutada ainult täiskasvanud patsientidel (laste andmed puuduvad), kellel esineb suure verekaotuse suur risk.
Latvian: Turklāt aprotinīnu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem (dati par lietošanu bērniem nav pieejami), kuriem ir paaugstināts liela asins zuduma risks.
Estonian: Uued vaatlusuuringud on nüüd olemas ja tulemused näitasid, et aprotiniin ei mõjutanud haiglasuremust.
Latvian: Tagad ir pieejami jauni novērojumpētījumi, un rezultāti liecina, ka aprotinīns nav ietekmējis intrahospitālo mirstību.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Latvian: Citas labi zināmas nelabvēlīgas blakusparādības, kas galvenokārt rodas pēc atkārtotas ārstēšanas, ir anafilaktiskas reakcijas.