FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Dutch: Mutatie (n)
Bulgarian: Мутация (n)
Dutch: De patiënten zetten hun voorgeschreven standaardzorg met therapieën voor CF voort.
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Dutch: • vlees, vette vis
Bulgarian: • месо, мазна риба
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Dutch: Daarom worden voor alle patiënten leverfunctietests aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van ivacaftor, elke 3 maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en daarna jaarlijks.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Een geschikte dosis voor kinderen jonger dan 6 jaar die minder dan 25 kg wegen, kan niet worden bereikt met Kalydeco tabletten.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: Relatief risico van pulmonale exacerbatie
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Dutch: Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:
Bulgarian: Как да давате Kalydeco на Вашето дете:
Dutch: Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder en volwassen patiënten.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
Dutch: Andere geneesmiddelen waaraan de blootstelling verhoogd kan zijn, zijn glimepiride en glipizide.
Bulgarian: Другите лекарствени продукти, чиято експозиция може да се повиши, включват глимепирид и глипизид.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd was ongeveer 12 uur na een enkele dosis in gevoede toestand.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
Dutch: Uw arts zal hierbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Dutch: Tertiaire eindpunten bestonden uit werkzaamheidsmetingen zoals fecale elastase-1 en groeiparameters.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u adviseert dit te doen.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви посъветва за това.
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd het grootste deel van ivacaftor (87,8%) geëlimineerd in de feces na metabole omzetting.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Dutch: Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ‘gating'-activiteit van normale en sommige mutante CFTR-vormen in dit systeem versterkt, is nog niet volledig opgehelderd.
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
Dutch: In deel 2 kregen alle patiënten ivacaftor zoals aangeduid in deel 1 gedurende 16 bijkomende weken.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in sachets.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в сашета.
Dutch: • Anticoagulantia zoals warfarine, die worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Dutch: Kalydeco dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза.
Dutch: Kalydeco heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De bevestigde R117H-poly-T-variant was 5T bij 38 patiënten en 7T bij 16 patiënten.
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
Dutch: Kalydeco kan uw kind duizelig maken.
Bulgarian: Kalydeco може да причини замаяност на Вашето дете.
Dutch: De fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, dient te worden bepaald conform lokale klinische aanbevelingen.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kalydeco moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kalydeco monotherapie bij deze patiënten niet aanbevolen.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на монотерапия с Kalydeco при тези пациенти.
Dutch: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Kalydeco inneemt.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van tezacaftor/ivacaftor voor aanvullende gegevens.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта на тезакафтор/ивакафтор за допълнителна информация.
Dutch: Het effect van de mogelijk verminderde activiteit van CYP3A4 bij patiënten die drager zijn van de CYP3A4*22-variant op de blootstelling aan ivacaftor is niet bekend.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet gezien als farmacologisch actief.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Dutch: De mediane (bereik) tmax is ongeveer 4,0 (3,0; 6,0) uur bij inname na een maaltijd.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ivacaftor in de melk van lacterende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Kalydeco worden gegeven in tabel 1.
Bulgarian: Препоръки за прилагане на Kalydeco са дадени в Таблица 1.
Dutch: Indien meer dan 6 uur verstreken is sinds het tijdstip waarop de dosis doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te wachten tot de volgende, geplande dosis.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
Dutch: Na normalisatie van de transaminaseverhogingen moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Dutch: • Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit middel te gebruiken.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: употребата не се препоръчва, но лекарят на Вашето дете ще реши дали е подходящо за детето да употребява това лекарство, в който случай дозата
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Patiënten die Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor krijgen, moeten geïnstrueerd worden om niet meer dan één dosis van elke tablet op hetzelfde moment in te nemen.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.
Dutch: Neem indien mogelijk het geneesmiddel van uw kind en deze bijsluiter met u mee.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
Dutch: Wacht anders tot de volgende geplande dosis van uw kind, zoals u normaal zou doen.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата доза на Вашето дете по схемата, както нормално бихте направили.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Dutch: Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen.
Bulgarian: В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij 2 patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt gezien als farmacologisch actief.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Dutch: Kalydeco monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco за възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8) en daarom dienen patiënten die duizeligheid ondervinden, te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замаяност (вж. точка 4.8), ето защо пациентите, получили замаяност, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Dutch: Waar mogelijk dient de fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, te worden bepaald daar deze informatief kan zijn bij het overwegen van behandeling van patiënten met een R117H-mutatie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes zoals glimepiride en glipizide, die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
Bulgarian: След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин.
Dutch: Piek-LFT-verhogingen (ALAT of ASAT) waren over het algemeen hoger bij pediatrische patiënten dan bij oudere patiënten.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor nam ongeveer 2,5 tot 4 keer toe wanneer het met vetbevattend voedsel werd gegeven.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5 до 4 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderde stamverbinding (minder dan 0,01% na een enkele orale dosis van 500 mg).
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een daling van de indexen voor overleving en lactatie en een vermindering in het lichaamsgewicht van pups.
Bulgarian: Ивакафтор понижава индексите за преживяемост и лактация и причинява намаление на телесното тегло на малките.
Dutch: De resultaten kwamen overeen in beide leeftijdscohorten van 12 tot 24 maanden en van 6 tot 12 maanden.
Bulgarian: Резултатите са сходни и в двете възрастови кохорти от 12 до под 24 месеца и от 6 до под 12 месеца.
Dutch: Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Dutch: Zes patiënten met aanvangsspiegels onder de 200 μg/g bereikten in week 24 een spiegel van ≥ 200 μg/g.
Bulgarian: Шест пациенти с начални нива под 200 μg/g постигат, на седмица 24, ниво ≥ 200 μg/g.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de veiligheid werd beoordeeld tot en met week 24 (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
Dutch: Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговият лекар.
Dutch: Tweeënzestig procent (24/39) van hen was drager van de F508del-CFTR-mutatie in het tweede allel.
Bulgarian: Шестдесет и два процента (24/39) от тях са носители на мутацията F508del-CFTR във втория алел.
Dutch: Het kan zijn dat de arts van uw kind vóór en tijdens behandeling met ivacaftor een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проведе очни прегледи преди и по време на лечението с ивакафтор.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco.
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco.