FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado em 14 de Janeiro de 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Portuguese: Anna-Maria Brady como relatora e o Dr. Frédéric Descamps como co-relator.
Lithuanian: Anna-Maria Brady, o jos padėjėju - dr.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Pharmagal Bio s.r.o., submeteu um pedido por via de um procedimento de reconhecimento mútuo para o APPM Respipharm, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Eslováquia.
Lithuanian: Remdamasis Slovakijos suteikta rinkodaros teise, rinkodaros teisės turėtojas - bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pateikė paraišką dėl APPM Respipharm rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Portuguese: Foram fornecidas informações adicionais em 22 de Abril de 2009.
Lithuanian: sausio 14 d., o papildoma informacija pateikta 2009 m.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2008, devido às preocupações levantadas pela Espanha durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, de que o APPM Respipharm poderia constituir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devido a questões de qualidade e eficácia do medicamento, o Estado-Membro de Referência, a Eslováquia, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Ispanijos išreikšto susirūpinimo, kad APPM Respipharm gali kelti rimtą pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusį su preparato kokybe ir veiksmingumu, 2008 m.
Portuguese: Kristina Lehmann como relatora e o Prof. Dr. Tibor Soós como co-relator para o reexame do parecer acima mencionado.
Lithuanian: Tibor Soós - jos padėjėju dėl pakartotinio pirmiau minėtos nuomonės svarstymo.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP nomeou a Dra.
Lithuanian: posėdžio metu CVMP paskyrė dr.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Portuguese: conseguinte, em 15 de Julho de 2009, o Comité adoptou um parecer que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti APPM Respipharm rinkodaros teisės.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Outubro de 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Portuguese: O Comité nomeou a Dra.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0373/001/MR) teve início em 29 de julho de 2010.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0373/001/MR) pradėta 2010 m.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, Dechra Ltd, submeteu um pedido para Clavudale 50 mg por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, República Eslovaca e Suécia com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Dechra Ltd" pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė paraišką dėl Clavudale 50 mg Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Švedijoje remiantis Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise.
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e a Sra. D. Helen Jukes como correlatora.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjo padėjėja - Helen Jukes.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2011, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de Referência, remeteu a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, devido a preocupações levantadas por dois dos Estados-Membros Envolvidos, os Países Baixos e a Suécia, de que a segurança e eficácia do medicamento não tinham sido suficientemente demonstradas.
Lithuanian: sausio 28 d. Jungtinė Karalystė - referencinė valstybė narė - perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl dviejų susijusių valstybių nariųNyderlandų ir Švedijos - išreikšto susirūpinimo dėl nepakankamai įrodyto vaisto saugumo ir veiksmingumo.
Portuguese: 24 de agosto de 2011
Lithuanian: rugpjūčio 24 d.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 9 de fevereiro de 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativa a Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados EMA/801872/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį, dėl Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo katėms ir šunims EMA/801872/2011
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são fornecidos no Anexo III.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Portuguese: Observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e estes Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração de bioequivalência na espécie-alvo gato.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl vaisto biologinio ekvivalentiškumo skiriant jį tikslinei gyvūnų rūšiai - katėms.
Portuguese: Em 11 de abril de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: amoksicilinas, klavulano rūgštis
Portuguese: O pedido foi apresentado como um genérico do medicamento de referência, Synulox Comprimidos Palatáveis 50 mg comercializado pela Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl vaisto pripažinimo referencinio vaisto Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurio rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Ltd.", generine versija.
Portuguese: Clavudale 50 mg destina-se ao tratamento de infeções da pele específicas de determinados agentes patogénicos, infeções da cavidade oral, infeções das vias urinárias, doença respiratória e enterite.
Lithuanian: Clavudale 50 mg skirtas patogeninėms odos infekcijoms, burnos ertmės infekcijoms, šlapimo takų infekcijoms, kvėpavimo organų ligoms ir plonosios žarnos uždegimui gydyti.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: Com base na avaliação da relatora dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício de Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados é positiva e, por conseguinte, adotou um parecer em 6 de abril de 2011 recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Remiantis pranešėjo atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų, skiriamų katėms ir šunims, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl 2011 m.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (Clavudale 50 mg) contém amoxicilina e ácido clavulânico.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų (Clavudale 50 mg), skiriamų katėms ir šunims, sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativa a Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį, dėl Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo katėms ir šunims
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são fornecidas no Anexo II.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Portuguese: EMEA/459391/2008-PT
Lithuanian: EMEA/459391/2008-LT
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/459391/2008
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados CMD(v) e, subsequentemente, para o CVMP.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinacinei grupei CMD(v) , o vėliau - CVMP.
Portuguese: Em Junho de 2007, foi iniciado um procedimento de reconhecimento mútuo com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e 5 Estados-Membros Envolvidos.
Lithuanian: birželio mėn. pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o 5 valstybės narės - kaip susijusios šalys.
Portuguese: As objecções da França e da Suécia não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Prancūzijos ir Švedijos prieštaravimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros teisės suteikimui.
Portuguese: Tendo considerado a notificação do procedimento de consulta e as respostas do requerente, o CVMP concluiu que todos os Estados-Membros envolvidos no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que o gel para cavalos Compagel é essencialmente similar ao Tensolvet 50000.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi pareiškimą ir pareiškėjo atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad vykstant savitarpio pripažinimo procedūrai visos susijusios valstybės narės pritarė nuomonei, kad Compagel arkliams skirtas gelis yra iš esmės panašus į Tensolvet 50000.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças entre os dois medicamentos que justificassem conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių šių dviejų preparatų skirtumų, kurie pagrįstų skirtingas jų saugumo ir veiksmingumo išvadas.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 15-17 de Janeiro de 2008.
Lithuanian: sausio 15-17 d. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão da Comissão subsequente em 2 de Abril de 2008.
Lithuanian: vasario 13 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Portuguese: O gel para cavalos Compagel contém heparina sódica, levomentol e salicilatos de hidroxietilo.
Lithuanian: Compagel arkliams skirto gelio sudėtyje yra natrio heparino, levomentolio ir hidroksietilo salicilatų.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que disponibilizasse uma cópia do dossiê e, tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e fundamentasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou eficácia dos dois produtos.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta pateikti bylos kopiją ir, atsižvelgiant į Prancūzijos bei Švedijos išreikštą susirūpinimą, nurodyti ir, kai reikalinga, pagrįsti visus skirtumus tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kurie galėtų patvirtinti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ar veiksmingumo.
Portuguese: O gel é aplicado sobre a pele e está indicado para:
Lithuanian: Gelis tepamas ant odos esant tokioms indikacijoms:
Portuguese: • Hematoma, tendinite, tendovaginite, bursite, higroma (jarrete), chagas provocadas pela sela,
Lithuanian: • hematoma, tendinitas, tendovaginitas, bursitas, pakinklio higroma, balno sukelti nutrynimai,
Portuguese: Desta forma, a ausência de documentação sobre a eficácia não constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių dokumentų trūkumas, neparodo kad vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Portuguese: A França e a Suécia não concordaram com a concessão da autorização de introdução no mercado, por considerarem que existiam riscos potenciais graves para a saúde animal.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija nesutiko dėl rinkodaros teisės suteikimo, nes jų nuomone, gali kilti pavojus gyvūnų sveikatai.
Portuguese: Em resposta às questões, o requerente apresentou o dossiê e argumentou, tomando como base a comparação das composições, que não existem diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, pareiškėjas pateikė bylą ir remdamasis sudedamųjų dalių palyginimu teigė, kad nėra jokio skirtumo tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kuris galėtų pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL COMPAGEL ARKLIAMS SKIRTO GELIO
Portuguese: O gel para cavalos Compagel é um medicamento genérico.
Lithuanian: Compagel arkliams skirtas gelis yra nepatentuotas preparatas.
Portuguese: A França e a Suécia consideraram que, dada a ausência de documentação sobre a eficácia, não é possível assumir que o medicamento é eficaz, e que este facto constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija teigė, kad dėl veiksmingumą įrodančių dokumentų trūkumo negalima daryti išvados, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad šis preparatas kelia rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas buvo atleistas nuo reikalavimo pateikti tolesnius pasiūlyto preparato saugumo ir veiksmingumo ikiklinikinius ar klinikinius duomenis ir jam leista nurodyti tokias pačias indikacijas kaip ir
Portuguese: entorse, torsão, contusão, nódoas negras, inflamação da cápsula articular (sinovite), rotura muscular, após anestesia para bloqueio nervoso, após injecção paravenosa.
Lithuanian: (sinovitas), raumens plyšimas, po nervus blokuojančios narkozės bei po prieveninės injekcijos.
Portuguese: • Para acelerar a absorção de infiltrados (por ex. inchaço pós-operatório, paralisia peniana).
Lithuanian: • siekiant pagerinti infiltratų rezorbavimąsi (pvz.
Portuguese: • Para tratar inflamações de veias superficiais (p. ex. flebite, tromboflebite, tromboflebite de infusão).
Lithuanian: flebitui, tromboflebitui, infuziniam tromboflebitui).
Portuguese: PARA DOLOVET
Lithuanian: DĖL DOLOVET
Portuguese: EMEA/532160/2007-Rev.1-PT
Lithuanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LT
Portuguese: Na sua reunião de 14-16 de Março de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Portuguese: O desenho experimental do estudo simulava uma mastite tóxica aguda.
Lithuanian: Eksperimentinis tyrimo modelis imitavo ūminį toksinį mastitą.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Finlândia como Estado-Membro de Referência e doze Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: rugsėjo 22 d., Suomijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dvylikai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Portuguese: A Bélgica e a Noruega consideraram que este medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada no dossiê.
Lithuanian: Belgija ir Norvegija pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Portuguese: Seria inapropriado restringir as indicações do Dolovet apenas às que foram testadas (controlo da mastite endotoxémica).
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotoksiniam mastitui gydyti) būtų netikslu.
Portuguese: Um estudo de confirmação da dose foi submetido com a resposta.
Lithuanian: Atsakyme buvo pateikta dozės patvirtinimo tyrimo studija.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti vaisto efektyvumą.
Portuguese: A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
Lithuanian: Karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo aiškiai įrodyti.
Portuguese: A bioequivalência deve ser demonstrada para aplicações genéricas.
Lithuanian: Nepatentuotų paraiškų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Portuguese: O relatório estatístico indica que o número de animais utilizados não permite estabelecer uma equivalência (nem uma não inferioridade) entre o Dolovet, que contém cetoprofeno e é administrado por via oral em doses de 4 mg/kg de peso corporal, e o Ketofen, que contém cetoprofeno e é administrado por via intramuscular em doses de 3 mg/kg.
Lithuanian: Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/kg kūno masės, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 3mg/kg.
Portuguese: Tendo em consideração os dados fornecidos e o uso clínico bem estabelecido do cetoprofeno, o CVMP considerou que a indicação "Alívio da inflamação e redução da febre em animais individuais" foi fundamentada.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP nusprendė, kad indikacija ,,Pavienių gyvulių uždegimui palengvinti ir karščiavimui sumažinti" buvo pakankamai pagrįsta.
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Lithuanian: Tačiau kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant panašų abiejų preparatų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 9 de Novembro de 2006 e a Decisão da Comissão subsequente em 17 de Abril de 2007.
Lithuanian: lapkričio 9 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Portuguese: Embora a equivalência não tenha sido demonstrada formalmente, ambos os medicamentos agem de forma semelhante de acordo com vários parâmetros críticos, clínicos ou outros (níveis de tromboxano B2 no plasma) quando comparados com placebo.
Lithuanian: Net jei ekvivalentiškumas ir nebuvo oficialiai įrodytas, abu preparatai, palyginti su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių klinikinių, ir kitokio pobūdžio parametrų (pvz., vertinant tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Portuguese: Caso se aceite a existência de uma conexão, as indicações clínicas que existem para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura, deverão aplicar-se, em grande parte, ao Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja ryšys, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateikiamos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Portuguese: O Dolovet vet 2,4g pó oral é um pó apresentado em saquetas de 15 g que contêm 2,4 g de cetoprofeno, e está autorizado para o tratamento de febre e inflamação em bovinos.
Lithuanian: Dolovet vet 2,4 g geriamieji milteliai tiekiami maišeliais po 15 g, kiekviename yra 2,4 g ketoprofeno.
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-clínica que permite a extrapolação para a situação
Lithuanian: Pavyzdžiui, nepatentuotose paraiškose nurodomas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Lithuanian: Belgija ir Norvegija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui. Jos pareiškė, kad šis preparatas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Portuguese: PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
Lithuanian: DĖL DOXYPREX 100 mg PREMIKSO
Portuguese: EMEA/532206/2007- Rev.1-PT
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LT
Portuguese: A Alemanha não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Lithuanian: Vokietija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas spręsti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização de outros produtos contendo os mesmos componentes é de particular importância, e que os requerentes devem colocar uma ênfase especial sobre esta questão.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po patekimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC).
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Doxyprex 100 mg premix.
Lithuanian: birželio 21-22 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Doxyprex 100 mg premikso.
Portuguese: A Alemanha considerou que o medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal, com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada.
Lithuanian: Vokietija manė, kad veterinarinis preparatas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Portuguese: Produtos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius preparatus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.