FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
Italian: La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Italian: In totale, sono stati valutati 129 profili di farmacocinetica (PK) di singole dosi di Esperoct in 86 pazienti (inclusi 24 pazienti pediatrici di età compresa tra 0 a meno di 12 anni).
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Italian: Un totale di 55 dei 120 pazienti idonei hanno scelto di essere randomizzati (17 per la somministrazione ogni 4 giorni e 38 ogni 7 giorni di 75 UI).
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice, come mostrato.
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Italian: Ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
English: Esperoct is for intravenous use.
Italian: Esperoct è per uso endovenoso.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti, le misure di seguito indicate:
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Italian: Se dovesse accadere, il medicinale può non agire correttamente ed è possibile avere un sanguinamento persistente.
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere somministrato nella stessa linea di infusione o contenitore con altri medicinali.
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Italian: Solvente per Esperoct Cloruro di sodio 9 mg/mL
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola sono paragonabili tra i bambini piccoli (di età compresa tra 0 a meno di 6 anni) e i bambini più grandi (di età compresa tra 6 e 12 anni), e tra adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) e adulti (di età pari o superiore ai 18 anni).
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Italian: Efficacia clinica di Esperoct in interventi chirurgici maggiori Esperoct è stato efficace nel mantenimento dell'emostasi in interventi chirurgici maggiori con un tasso di successo del 95,6% in tutti gli interventi chirurgici maggiori effettuati (43 su 45 hanno ricevuto una valutazione di effetto come ‘eccellente' o ‘buona').
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Italian: Attività massima del fattore VIII (UI/dL)a t1/2 (ore)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata dopo ‘SCAD' sulla confezione, sul flaconcino e sull'etichetta della siringa preriempita.
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Italian: Non usi altri modi di scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
English: The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Italian: La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur.
English: Anti-drug antibodies
Italian: Anticorpi anti-farmaco
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Italian: AUCinf (UI*ora/dL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) MRT (ore)
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Italian: In presenza di questa situazione, contatti immediatamente il proprio medico.
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
Italian: La dose singola massima è di 75 UI / kg.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Italian: Un caso confermato di inibitore del fattore VIII si è verificato in un paziente di 18 anni precedentemente trattato in trattamento profilattico con Esperoct.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Italian: Aggiustamenti della dose e intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli di fattore VIII e della tendenza individuale al sanguinamento.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Italian: Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
English: Frequency of doses (hours)
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
English: Pharmacokinetic parameters
Italian: Parametri farmacocinetici
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Italian: Se usa un catetere dal quale è possibile iniettare i medicinali nel sangue (sistema di accesso venoso centrale), potrebbero svilupparsi infezioni o coaguli di sangue nel sito del catetere.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Italian: Non vi sono indicazioni di un aumento del rischio di sviluppo di inibitori del fattore VIII con il trattamento di Esperoct rispetto ad altri prodotti di fattore VIII.
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Italian: Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
English: Moderate
Italian: Moderata
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
English: Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Italian: Esperoct è disponibile in confezioni contenenti 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI.
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Italian: Esiste il rischio di sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Esperoct.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZE PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Italian: Prima dell'iniezione, deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Italian: Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito.
English: Duration of therapy
Italian: Durata della terapia
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurarsi che sia senza germi.
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Italian: Le indicazioni sulla posologia di Esperoct per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite nella tabella 1.
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Italian: Non usare Esperoct se si manifesta una di condizioni sopra elencate.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL0,9%), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa pegilato per mL (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa pegilato, per es. 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
English: Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Esperoct non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: (pre- and post-operative)
Italian: (pre e post-intervento)
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Italian: La dose, l'intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia, dal livello di attività individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente a 1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2,0 mg di sodio per un adulto.
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Italian: Adolescenti (da 12 anni in poi) possono usare la stessa dose degli adulti.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria sono scomparse.
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Italian: Esperoct sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagularsi nel punto in cui si verifica il sanguinamento.
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Italian: Tabella 1 Guida per il trattamento degli episodi emorragici con Esperoct Gravità dell'emorragia Livello di fattore VIII necessario (UI/dL o % normale)a
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Italian: Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, è necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Italian: • inibitori del fattore VIII (anticorpi) in pazienti precedentemente trattati con il fattore VIII.
English: The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Italian: L'ABR per i pazienti randomizzati era 1,77 (0,59; 5,32) per il trattamento ogni 4 giorni e 3,57 (2,13; 6,00) per la profilassi una volta alla settimana.
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita al riparo dalla luce diretta.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l'attività plasmatica del fattore VIII.
English: The solvent is clear and colourless.
Italian: Il solvente è limpido e incolore.
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Italian: Gli adulti/adolescenti che hanno avuto un tasso di sanguinamento basso di 0-2 episodi emorragici negli ultimi 6 mesi e hanno ricevuto almeno 50 dosi di Esperoct hanno avuto l'opzione di essere randomizzati per il trattamento profilattico ogni 7 giorni (75 UI/kg 7 giorni) o 4 giorni (50 UI/kg 4 giorni).
English: • skin reactions where the injection is given
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Italian: Il consumo medio annuale per la profilassi era di 4641 UI / kg.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
English: What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Esperoct Come usare Esperoct
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Italian: Smaltimento • Dopo l'iniezione, getti tutta la soluzione di Esperoct non usata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altri materiali di scarto come indicato dal farmacista.
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento per portare l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
Italian: La tabella 2 include le raccomandazioni generali sul dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio.
English: The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Italian: Il meccanismo di azione di turoctog alfa pegilato si basa sulla sostituzione del fattore VIII in pazienti con deficit o assenza dello stesso, in quanto affetti da emofilia A. Quando turoctocog alfa pegilato è attivato dalla trombina nel sito dell'infortunio, il dominio B contenente la frazione di PEG e la regione a3 si separano, generando, quindi, il fattore VIII ricombinante attivato (rFVIIIa), simile nella struttura al fattore nativo VIIIa.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano.
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Italian: Il paziente presentava l'inversione dell'introne 22 del gene del FVIII ed era ad alto rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a
English: Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Italian: Trentadue pazienti hanno avuto anticorpi anti-PEG preesistenti prima della somministrazione di Esperoct.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se si notano particelle o alterazioni del colore.
English: a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Italian: a Il recupero incrementale e il fattore VIII sono stati verificati 30 minuti post-somministrazione per i pazienti di 12 anni e oltre e 60 minuti post-somministrazione (primo campione) per i bambini al di sotto dei 12 anni.
English: Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Italian: Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio Tipo di procedura chirurgica
English: Protective paper
Italian: Sigillo protettivo
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Italian: Non rimetta Esperoct in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
English: The reconstituted solution must be clear and colourless.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C e che comporta sanguinamenti profusi in articolazioni, muscoli e organi interni, spontanei o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
English: PK Parameter N=No.
Italian: Parametro farmacocinetico N=N.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Italian: È opportuno mantenere un'attività di fattore VIII uguale o superiore all'intervallo target.
English: Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Italian: Iniettare Esperoct attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Italian: La dose negli adolescenti (da 12 anni in poi) è la stessa degli adulti.
English: Always use an aseptic technique.
Italian: Utilizzare sempre in condizioni asettiche.
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Italian: Ricostituire la polvere con il solvente • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Italian: È necessario anche un set di infusione (ago a farfalla con tubicino), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Italian: Gli inibitori (anticorpi) possono svilupparsi durante il trattamento con medicinali con fattore VIII
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini al di sotto di 12 anni non è indicato.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Italian: I pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese incrementali differenti.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che si verificano fino a 1 persona su 100)
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Italian: Se usa più Esperoct del dovuto, informi immediatamente il medico.
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di turoctocog alfa pegilato è di circa 9500 UI/mg di proteina.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione di sodio rispetto al valore massimo giornaliero raccomandato per un adulto.
English: Esperoct is supplied as a powder.
Italian: Esperoct è fornito in polvere.
English: Allergic reactions (hypersensitivity)
Italian: Reazioni allergiche (ipersensibilità)
English: General disorders and administration sites conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione