FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazonom Actavis a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
English: Other medicines and Pioglitazone Actavis
Slovak: Iné lieky a Pioglitazone Actavis
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali pomoc svojho lekára, ak sa počas liečby vyvinie makroskopická hematúria alebo ďalšie príznaky, ako je dyzúria alebo nutkanie na močenie.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Slovak: Lekári majú liečbu začať najnižšou možnou dávkou a dávku postupne zvyšovať, a to najmä v prípade, keď je pioglitazón podávaný v kombinácii s inzulínom (pozri časť 4.4
English: Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Slovak: ako monoterapia u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
English: Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Slovak: Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Actavis pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Slovak: Srdové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi a častejšie, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
English: If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazonom Actavis.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Actavis pôsobí.
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká pri dlhodobej liečbe, musí byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
English: The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Slovak: Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
English: If you stop taking Pioglitazone Actavis
Slovak: Ak prestanete užívať Pioglitazone Actavis
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
English: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007
Slovak: EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008
English: If you forget to take Pioglitazone Actavis
Slovak: Ak zabudnete užiť Pioglitazone Actavis
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Actavis boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma).
English: Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Pioglitazonu Actavis.
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.
English: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Slovak: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
English: Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Actavis ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
English: What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Slovak: Ako vyzerá Pioglitazone Actavis a obsah balenia Pioglitazone Actavis 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“ na jednej strane.
English: Cardiac disorders heart failure common
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti artralgia bolesť chrbta
English: How to take Pioglitazone Actavis
Slovak: Ako užívať Pioglitazone Actavis
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
English: How to store Pioglitazone Actavis
Slovak: Ako uchovávať Pioglitazone Actavis
English: Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Slovak: Pioglitazone Actavis sa snažte užívať denne podľa predpisu.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria.
Slovak: I až IV) s poruchou funkcie pečene diabetickou ketoacidózou s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo s rakovinou močového mechúra v anamnéze s nevyšetrenou makroskopickou hematúriou.
English: Carmellose calcium
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Slovak: % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Slovak: Pioglitazone Actavis 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 8 mm a s označením „TZ45“ na jednej strane.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Slovak: Pioglitazone Actavis 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30“ na jednej strane.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Slovak: U pacientov vo veku do 75 rokov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne výsledky liečby.
English: Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
Slovak: Pioglitazone Actavis a jedlo a nápoje
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Slovak: Pioglitazone Actavis 30 mg tablety
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Slovak: Tel: +31 (0)35 542 99 33
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Slovak: Pioglitazone Actavis 45 mg tablety
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Slovak: Pioglitazone Actavis 30 mg tablety pioglitazón
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Slovak: Pioglitazone Actavis 45 mg tablety pioglitazón
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Slovak: Pioglitazone Actavis 15 mg tablety pioglitazón
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Slovak: Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
English: Heart failure has been experienced commonly (up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často (možu postihnúť až 1 z 10 ľudí) vyskytlo srdcové zlyhanie.
English: EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
Slovak: EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
English: CARTON
Slovak: Actavis
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém veľmi časté únava menej časté
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.“
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
English: Gonorrhoea
Slovak: Gonorea
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
English: Septicaemia and meningitis
Slovak: Septikémia a meningitída
English: Indication in neonates
Slovak: Indikácia u novorodencov
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal štúdie o septikémii, ktoré boli staré, nekomparatívne a zahŕňali nízky počet pacientov.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci bola predložená len jedna dvojito zaslepená štúdia, bolo predložených aj viacero ďalších komparátorom kontrolovaných a randomizovaných štúdií, z ktorých viaceré sa uskutočnili nedávno a preukázali dostatočnú účinnosť cefuroxímu.
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a usúdil, že navrhované usmernenia pre dávkovanie sú prijateľné.
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná pre všetky populácie.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené štúdie, v prípade väčšiny ktorých sa použil cefuroxím v kombinácii s probenecídom namiesto samotného cefuroxímu.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal tieto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
English: The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vyňatie možnosti sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že nie sú dostupné žiadne porovnávacie placebom kontrolované alebo dvojito zaslepené štúdie pre obmedzenú indikáciu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinacef a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,