FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten können eine niedrigere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, кахектични или общо увредени пациенти могат да имат намален клирънс на фентанил, което може да доведе по-дълъг терминален полуживот на веществото (вижте точки 4.2 и 4.4).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapinyl sind.
Bulgarian: Не приемайте Рапинил ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: Atemdepression, Rhinitis, Pharyngitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: потискане на дишането, ринит, фарингит
German: Wie alle µ-Rezeptor-Opioid-Analgetika verursacht Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression.
Bulgarian: Фентанил, както всички агонисти на µ-опиоидния рецептор, предизвиква зависимо от дозата потискане на дишането.
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
German: Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Bulgarian: Към титрирането на дозата трябва да се подхожда с особено внимание и пациентите да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил (вж. точка 4.4).
German: Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Bulgarian: Рапинил трябва да се прилага сублингвално.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Sedierung und Atemdepression beim Säugling auslösen.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
German: In jeder Gruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
German: Die für Opioide typischen Nebenwirkungen sind auch bei Rapinyl zu erwarten; diese OpioidWirkungen verlieren häufig bei fortgesetzter Anwendung an Intensität.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Suizidgedanken sind zwar bekanntermaßen bei Krebspatienten häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung, aber weder Suizid noch Suizidgedanken sind in Zusammenhang mit Actiq oder Fentora/Effentora als unerwünschte Ereignisse beobachtet worden.
Bulgarian: Един пациент осъществява успешен опит за самоубийство, но макар да е известно, че суицидните мисли са по-чести при раковоболни пациенти, отколкото в общата популация, самоубийство или суицидни мисли не са докладвани като свързано с Actiq или Fentora/Effentora нежелано събитие, и на базата на сходния фармакокинетичен профил на Rapinyl и Actiq заявителят разглежда този случай като спорадичен и в съгласие с оценката на изследователя като несвързан с проучваното лекарство.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und verwenden Sie Rapinyl nicht während der Stillzeit, es sei denn Ihr Arzt hält es unter Abwägung von Nutzen und Risiken für unbedingt erforderlich.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар и не използвайте Рапинил по време на кърмене, освен ако
German: Der Antragsteller legte eine Extrapolation der PID nach 10 und 15 Minuten auf die Ansprechraten vor.
Bulgarian: Екстраполация на PID на 10ата и 15-ата минута за процента на респондерите е предоставена от заявителя.
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
German: Mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium
Bulgarian: Силикатна микрокристална целулоза
German: Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
Bulgarian: Опаковката е кодирана цветово за всяка различна концентрация на Rapinyl сублингвална таблетка.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.
Bulgarian: Рапинил сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации.
German: Vor Beginn der Rapinyl-Therapie muss die zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete langwirksame Opioidtherapie stabilisiert werden.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rapinyl е важно да се стабилизира лечението на пациента с опиоид с дълготрайно действие за контролиране на неговата продължителна болка.
German: Initialphase - Dosiseinstellung
Bulgarian: Начална фаза
German: Dieses Risiko ist bei Opioid-naiven Personen höher als bei Patienten mit starken Schmerzen oder bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie, da hier eine Toleranzentwicklung gegenüber der Atemdepression und anderen sekundären Opioidwirkungen eintritt.
Bulgarian: Този риск е по-висок при лица, които не са лекувани с опиоиди, отколкото при пациенти, които изпитват силна болка или получават хронична опиоидна терапия.
German: • Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
Bulgarian: Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата.
German: • Rapinyl löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen, um den Schmerz lindern zu können.
Bulgarian: Рапинил ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката.
German: Nach Anwendung von Rapinyl tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ein.
Bulgarian: Бързата абсорбция на фентанил настъпва близо 30 минути след прилагане на Rapinyl.
German: Rapinyl kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B.
Bulgarian: Рапинил може да влоши умствената и/или физическа способност за извършване на потенциално опасна работа като шофиране или работа с машини.
German: Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Rapinyl-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
Bulgarian: Ако повлияването (обезболяване или нежелани реакции) при титрираната доза Rapinyl се промени значително, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира поддържането на оптимална доза.
German: Gelegentlich: Agitation, Depersonalisierung, Affektlabilität
Bulgarian: Нечести: възбуда, деперсонализация, емоционална лабилност
German: Für die prophylaktische Anwendung von Rapinyl bei vorhersehbaren Schmerzepisoden liegen bislang keine Daten vor.
Bulgarian: Употребата на Rapinyl за предотвратяване на предсказуеми епизоди на болка не е изследвана в клинични изпитвания.
German: • Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf): Verwirrtheit, Angstgefühle oder Nervosität, Halluzinationen, Denkstörungen, Muskelzuckungen, Schlafstörungen, abnormale Träume, Zungen- oder
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl vermindern: • Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
Bulgarian: Определени видове силни болкоуспокояващи съдържащи напр. бупренорфин или пентазоцин
German: Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обриви, пруритус
German: Es wurden außerdem Sicherheitsdaten aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 vorgelegt, die auf einer Zwischenauswertung der Sicherheitsdatenbank im Januar 2008 beruhten und nur schwer wiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) berücksichtigte.
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
German: Rapinyl ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge.
Bulgarian: Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Bulgarian: Фентанил (Fentanyl)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: Bei diesen Patienten besteht das Risiko erhöhter systemischer Wirkstoffspiegel.
Bulgarian: При такива пациенти може да съществува риск от повишена системна експозиция на лекарството и затова се препоръчва допълнително внимание при титрирането на дозата.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen Häufig: Vasovagale Reaktion, Hypoästhesie, Parästhesie, Hyperakusis
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
German: Rapinyl ist eine sich schnell auflösende Sublingualtablette, die Fentanyl schnell und vorhersehbar durch die Mundschleimhaut verabreicht.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
German: Die Dosierungsstärke kann sich von Dosierungen anderer, von Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.
Bulgarian: Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab. Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
Bulgarian: В заключение заявителят смята, че демонстрирането на статистически значимо подобрение в PID на 10-ата и 15-ата минута в EN3267-005 е подходящата клинично значима мярка за ранната ефективност на Rapinyl и че подобрението в PID се отразява пряко в повишение на процента на респондерите.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Rapinyl-Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Bulgarian: Пациентите с дисфункция на бъбреците или черния дроб трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил по време на фазата на титриране на Rapinyl (вж точка
German: Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen müssen Sie auch weiterhin Ihr gewohntes OpioidSchmerzmittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате/използвате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за постоянна болка, както е определено от Вашия лекар.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Rapinyl-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
Bulgarian: Ако смятате, че дозата на Рапинил, която използвате, не контролира задоволително внезапната Ви болка, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи той/тя да коригира дозата Ви.
German: Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Bulgarian: Чести: повръщане, стомашни болки, диария, констипация, стомашен дискомфорт, диспепсия, сухота в устата
German: Was Rapinyl enthält
Bulgarian: Какво съдържа Рапинил
German: Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Bulgarian: Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzintensität erreicht, und bei mit Rapinyl behandelten Patienten trat schneller eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung ein als nach Placebogabe.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rapinyl, по-бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката.
German: Rapinyl muss daher unbedingt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!
Bulgarian: Рапинил трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Sie dürfen Rapinyl nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Рапинил след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след надписа „Годен до".
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Bulgarian: Определени видове антивирусни лекарства, използвани за лечение на инфекции причинени от вируси (наричани протеазни инхибитори, съдържащи напр. ритонавир).
German: Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist.
Bulgarian: Данните от изпитвания с интравенозно приложение на фентанил показват, че при пациентите в старческа възраст клирънсът може да е намален и да има по-дълъг полуживот, и тези пациенти да са по-чувствителни към активното вещество, отколкото по-младите пациенти.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern Vorsicht geboten.
Bulgarian: Затова фентанил трябва да се дава с повишено внимание на пациенти, ако се прилага едновременно с CYP3A4 инхибитори.
German: Fentanyl ist ein hochwirksames µ-Opioid-Analgetikum mit einem raschen Wirkeintritt und einer kurzen Wirkdauer.
Bulgarian: Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
German: Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
Bulgarian: безчувственост или изтръпване
German: • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
Bulgarian: Определени видове антибиотични лекарства, използвани за лечение на инфекции (наричани макролиди, съдържащи напр. еритромицин).
German: Eine Sublingualtablette enthält: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Bulgarian: Една сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rapinyl müssen Sie bereits regelmäßig starke Schmerzmittel (sog. Opioide) zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen verwendet haben.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Рапинил, трябва редовно да сте приемали или използвали по лекарско предписание силно болкоуспокояващо лекарство, наречено опиоид, за да контролирате продължителната болка.
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Orthostatische Hypotonie, Flush, Hitzewallungen
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотония, зачервяване, горещи вълни
German: Die Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки не трябва да се поглъщат, а да се оставят да се разтворят напълно в сублингвалната кухина, без да се дъвчат или смучат.
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden.
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
German: Die 600-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße „D"-förmige Tablette.
Bulgarian: Таблетката от 600 микрограма е бяла таблетка с форма на буквата „ D".
German: Erhaltungsphase - nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
Bulgarian: След като вече е определена най-подходящата доза
German: CHARGENNUMMER
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
German: Der CHMP stellte fest, dass die Anzahl der Patienten, die erfolgreich auf eine wirksame Dosis titriert wurden, ähnlich hoch ist wie die Anzahl der Patienten, die Actiq und Effentora erhielten, und dass 97 % der Patienten, die erfolgreich auf eine wirksame Dosis titriert wurden, in der Lage waren, die Randomisierungsphase der Studie zu Ende zu führen und keine besonderen Sicherheitsprobleme festzustellen waren.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die pharmakokinetischen Daten bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Patienten als eingeschränkt zu betrachten.
Bulgarian: CHMP счита, че фармакокинетичните данни при здрави доброволци спрямо пациенти са ограничени, но се съгласява, че наличните данни не показват алармиращи разлики.
German: Damit Rapinyl richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann.
Bulgarian: За да действа успешно Рапинил, Вашият лекар ще трябва да определи най-подходящата доза при лечение на единичен епизод на внезапна болка.
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Vasodilatation
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: вазодилатация
German: • Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf): Schluckauf
Bulgarian: Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
German: Blisterpackung
Bulgarian: Блистери
German: Die 300-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße dreieckige Tablette.
Bulgarian: Таблетката от 300 микрограма е бяла, триъгълна таблетка
German: Alle oben aufgeführten Nebenwirkungen traten bei Opioid-naiven Probanden nach der Gabe von Rapinyl auf.
Bulgarian: Всички гореизброени нежелани реакции са съобщени при доброволци, които не са лекувани с опиоиди, при които е прилаган Rapinyl.
German: Die 800-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße kapselförmige Tablette.
Bulgarian: Таблетката от 800 микрограма е бяла таблетка с форма на капсула.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Sublingualtablette
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml (80 микрограма/ml)
German: 1 Durchstechflasche
Bulgarian: 1 флакона
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
Bulgarian: 400 микрограма
German: Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an.
Bulgarian: Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути.
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: Wirkung von Koffein
Bulgarian: Ефект на кофеина
German: Die Halbwertszeit dieser initialen Phase beträgt etwa 2 bis 4 Minuten.
Bulgarian: Полуживотът в тази начална фаза е приблизително 2 до 4 минути.
German: Bei den meisten Patienten kommt es zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите се развива бързо повишаване на сърдечната честота.
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:
German: Die Daten sind unzureichend, um Schlüsse hinsichtlich des Risikos von Interaktionen auf dem Niveau dieser Transporter zu schließen, zumal in den meisten Fällen eine einzelne Konzentration bewertet wurde.
Bulgarian: Данните не са достатъчни, за да се направи заключение за риска от взаимодействия на нивото на тези транспортери, като се има предвид, че в повечето случаи е оценена само една концентрация.
German: 400 Mikrogramm
Bulgarian: 400 микрограма
German: Regadenoson darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Bulgarian: Регаденозон не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Dyspnoe korrelierte nicht mit einer FEV1- Verminderung.
Bulgarian: Диспнеята не е била свързана с намаляването на FEV1.
German: Kinder und Jugendliche Rapiscan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Fünf unabhängige Studien wurden zur FFR-Messung durchgeführt.
Bulgarian: За измерване на FFR са проведени пет независими проучвания.
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Bulgarian: NO-0485 Oslo Норвегия
German: Nebenwirkungen traten bei ungefähr 80% der Patienten auf.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са се развили при около 80% от пациентите.
German: Verteilung Regadenoson wird in mäßigem Umfang an humane Plasmaproteine gebunden (25-30%).
Bulgarian: Разпределение Регаденозон се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (25-30%).
German: Eine Hyperämie kann zwischen Submaximum und Maximum fluktuieren, bis sie langsam zurückgeht.
Bulgarian: Хиперемията може да се колебае между под-максимума и максимума, докато бавно изчезне.
German: Angesichts der geplanten Anwendungsdauer sind die Auswirkungen der Arzneimitteltransporter jedoch sehr wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Bulgarian: Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.
German: Die injizierte Dosis richtet sich nicht nach Ihrem Körpergewicht.
Bulgarian: Инжектираната доза не зависи от теглото Ви.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Regadenoson bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на регаденозон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Bei der Messung der FFR wurde der Höhepunkt der maximalen Hyperämie nach 30±13 Sekunden erreicht.
Bulgarian: При измерване на FFR, времето за достигане на максимална хиперемия е 30 ± 13 секунди.
German: Der mediane Zeitraum zwischen den Aufnahmen betrug 7 Tage (Bereich 1104 Tage).
Bulgarian: Медианата на времето между двете сканирания е била 7 дни (интервал 1-104 дни).