FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais e na farmacologia pretendida, não se prevê que o ácido obeticólico interfira com a amamentação nem com o crescimento ou desenvolvimento de uma criança lactente.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum og áætlaðri líflyfjafræði, er ekki búist við að obetikólínsýra hafi áhrif á brjóstagjöf eða vöxt eða þroska brjóstmylkings.
Portuguese: Apresentação: 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Glicolato de amido sódico (Tipo A)
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Portuguese: Após o início da terapêutica, todos os doentes devem ser monitorizados relativamente à progressão da CBP através de avaliações clínicas e laboratoriais, de modo a determinar se é necessário ajustar a dose.
Icelandic: Eftir að meðferð hefst skal fylgjast með öllum sjúklingum, bæði út frá niðurstöðum rannsóknastofu og klínísku mati, með tilliti til þess hvort frumkomin gallrásarbólga versni, svo ákvarða megi hvort þörf sé á skammtaaðlögun.
Portuguese: Em relação aos doentes que começaram com 10 mg uma vez por dia no grupo de OCALIVA 10 mg, os doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA apresentaram uma menor incidência de prurido (70% e 56%, respetivamente) e uma taxa de interrupção devido ao prurido mais baixa (10% e 1%, respetivamente).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem byrjuðu á 10 mg einu sinni á dag í OCALIVA 10 mg-arminum, voru sjúklingar í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum með lægri kláðatíðni (annars vegar 70 % og hins vegar 56 %) og lægri tíðni hvað varðar meðferðarstöðvun vegna kláða (annars vegar 10 % og hins vegar 1 %).
Portuguese: A INR deve ser monitorizada e a dose de varfarina ajustada, se necessário, para manter o intervalo de INR pretendido aquando da coadministração de ácido obeticólico e varfarina.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrados cuidados de suporte, conforme adequado.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Interação com substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito O ácido obeticólico pode aumentar a exposição a medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos da CYP1A2.
Icelandic: Milliverkanir við CYP1A2-lyf með þröngt lækningalegt bil Obetikólínsýra getur aukið útsetningu fyrir lyfjum sem eru CYP1A2-hvarfefni við samhliða gjöf.
Portuguese: O tratamento com OCALIVA 10 mg ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg para 10 mg) resultou em aumentos clinica e estatisticamente significativos (p < 0,0001) em relação ao placebo no número de doentes que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primário em todos os momentos de avaliação do estudo (ver Tabela 2).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu, leiddi meðferð með OCALIVA 10 mg eða OCALIVA aðlögunarskammti (5 mg til 10 mg) til klínískt og tölfræðilega marktækrar aukningar (p < 0,0001), á þeim fjölda sjúklinga sem náði sameiginlega aðalendapunktinum á öllum tímapunktum rannsóknarinnar (sjá töflu 3).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica dos substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito (p. ex., teofilina e tizanidina).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með CYP1A2-hvarfefnum með þröngt lækningalegt bil (t.d. teófyllíni og tízanídíni).
Portuguese: Os valores em falta foram considerados como não-resposta.
Icelandic: Gildi sem vantaði voru talin sem engin svörun.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido obeticólico é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort obetikólínsýra skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Em doentes Não Cirróticos ou Classe A de Child-Pugh:
Icelandic: Hjá sjúklingum án skorpulifrar eða í Child-Pugh flokki A:
Portuguese: O ácido obeticólico é conjugado com a glicina ou a taurina no fígado e excretado pela bílis.
Icelandic: Obetikólínsýra tengist glýsíni eða táríni í lifrinni og seytist út í gall.
Portuguese: A ALP e a bilirrubina total foram avaliadas como variáveis de categorias no parâmetro de avaliação composto primário, bem como variáveis contínuas ao longo do tempo.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi og heildargildi gallrauða voru metin sem flokkunarbreytur í sameiginlega aðalendapunktinum, og einnig sem samfelldar breytur með tímanum.
Portuguese: Percentagem de doentes com CBP que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primárioa no mês 6 e mês 12 com ou sem UDCAb
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga með frumkomna gallskorpulifur sem náði sameiginlega aðalendapunktinuma eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði með eða án UDCAb
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Icelandic: Engin upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A redução média (IC de 95%) da ALP nos doentes tratados com OCALIVA foi de 246 (165, 327) U/l em comparação com um aumento de 17 (-7, 42) U/l nos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Meðallækkunin (95 % öryggisbil) á alkalískum fosfatasa hjá sjúklingum í meðferð með OCALIVA var 246 (165, 327) ein./l samanborið við hækkun sem nam 17 (-7, 42) ein./l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 5 mg uma vez por dia, por via oral.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg filmuhúðuð tafla til inntöku einu sinni á dag.
Portuguese: Os dados existentes em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado são limitados, não existindo dados para casos de compromisso renal grave.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engin gögn eru til um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Proporcionalidade entre dose/tempo
Icelandic: Tengsl skammta og tíma
Portuguese: Medicamentos que afetam o ácido obeticólico
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á obetikólínsýru
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno de segurança para crianças e selo de inviolabilidade de película de alumínio.
Icelandic: Glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnuinnsigli.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (Classe A, B e C de Child-Pugh, respetivamente), a AUC média do ácido obeticólico total, a soma do ácido obeticólico e dos seus dois conjugados ativos aumentou 1,13; 4 e 17 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal após a administração de uma dose única de 10 mg de ácido obeticólico.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C, í þeirri röð), jókst meðal AUC fyrir heildar obetikólínsýru, heildarmagn obetikólínsýru og virku umbrotsefnanna tveggja 1,13-falt við væga skerðingu, 4-falt við miðlungsmikla skerðingu og 17-falt við alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi eftir gjöf á stökum 10 mg skammti af obetikólínsýru.
Portuguese: Dor e desconforto abdominal
Icelandic: Verkur og óþægindi í kviðarholi
Portuguese: OCALIVA está indicado para o tratamento da colangite biliar primária (também denominada cirrose biliar primária) em combinação com o ácido ursodesoxicólico (UDCA) em adultos que não respondem adequadamente ao UDCA ou como monoterapia em adultos intolerantes ao UDCA.
Icelandic: OCALIVA er ætlað til meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur) í samsettri meðferð með ursodeoxýkólínsýru (UDCA) hjá fullorðnum sem sýna ófullnægjandi svörun við UDCA, eða sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sem ekki þola UDCA.
Portuguese: Classe B ou C de Child-Pugh ou com Cirrose Descompensada
Icelandic: Child-Pugh flokkur B eða C eða vantempruð skorpulifur
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de ácido obeticólico durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
Portuguese: Como conservar OCALIVA
Icelandic: Hvernig geyma á OCALIVA
Portuguese: A maioria dos casos de prurido ocorreu no primeiro mês de tratamento e teve tendência a desaparecer ao longo do tempo com a continuação da administração do fármaco.
Icelandic: Meirihluti kláðatilvikanna kom fram á fyrsta mánuði meðferðar og kláðinn rénaði yfirleitt með tímanum við áframhaldandi skömmtun.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber placebo uma vez por dia, OCALIVA 10 mg ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg aumentados para 10 mg ao fim de 6 meses dependendo da resposta terapêutica/tolerabilidade).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá lyfleysu, OCALIVA 10 mg eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg sem aukinn var í 10 mg eftir 6 mánuði með tilliti til svörunar/þols) einu sinni á dag.
Portuguese: Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados numa população com doença hepática em estado mais avançado.
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka óvissuþætti í tengslum við vöntun á upplýsingum um þýði með lengra genginn lifrarsjúkdóm
Portuguese: Foi notificado prurido grave em 23% dos doentes tratados no grupo de OCALIVA 10 mg, em 19% dos doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA e em 7% dos doentes nos grupos de placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan kláða hjá 23 % sjúklinga í meðferðararminum sem fékk OCALIVA 10 mg á dag, 19 % sjúklinga í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og hjá 7 % sjúklinga í arminum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja skaltu taka OCALIVA a.m.k. 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir töku á gallsýrubindandi resíni, til að hafa sem lengstan mögulegan tíma á milli.
Portuguese: Forma-se um terceiro metabolito do ácido obeticólico, o 3-glucuronido, que se considera ter uma atividade farmacológica mínima.
Icelandic: Til viðbótar myndast 3-glúkúróníð sem þriðja umbrotsefni obetikólínsýru en það er talið hafa litla lyfjafræðilega virkni.
Portuguese: EU/ 1/16/1139/002 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/16/1139/004 100 comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/16/1139/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/004 100 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: EU/1/16/1139/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/16/1139/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/003 100 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido obeticólico na população pediátrica no tratamento da colangite biliar primária (CBP).
Icelandic: Notkun obetikólínsýru á ekki við hjá börnum í meðferð við frumkominni gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC).
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, foram notificadas lesões hepáticas graves e morte com uma administração de ácido obeticólico mais frequente do que a recomendada em doentes com uma diminuição moderada a grave da função hepática.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum lifrarskemmdum og dauðsföllum eftir markaðssetningu ef obetikólínsýra var gefin oftar en mælt var með hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Foram igualmente observados sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática.
Icelandic: Einnig hafa komið fram klínísk einkenni lifrarbilunar (e. hepatic decompensation).
Portuguese: A ativação do FXR diminui as concentrações intracelulares de ácidos biliares nos hepatócitos mediante a supressão da síntese de novo a partir do colesterol, assim como pelo aumento do transporte dos ácidos biliares para fora dos hepatócitos.
Icelandic: Virkjun á FXR dregur úr þéttni gallsýra innan lifrarfrumna með því að bæla nýmyndun, de novo, úr kólesteróli, en einnig með því að auka flutning gallsýra út úr lifrarfrumunum.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses de 5 mg, 10 mg e 25 mg uma vez por dia durante 14 dias, as exposições sistémicas ao ácido obeticólico aumentam proporcionalmente à dose.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna 5, 10 og 25 mg skammta einu sinni á dag í 14 daga kom í ljós að altæk útsetning fyrir obetikólínsýru jókst í réttu hlutfalli við skammta.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, poderá sentir efeitos secundários relacionados com o fígado, como amarelecimento da pele.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af OCALIVA en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur í ógáti gætirðu fundið fyrir aukaverkunum sem tengjast lifur, svo sem gulnun húðar.
Portuguese: OCALIVA contém a substância ativa ácido obeticólico (agonista do recetor farnesoide X), que ajuda a melhorar a forma como o seu fígado funciona, através da redução da produção e da acumulação de bílis no fígado e também redução da inflamação.
Icelandic: OCALIVA inniheldur virka efnið obetikólínsýru (farnesóíð X-viðtaka örva) sem hjálpar við að bæta lifrarstarfsemi með því að draga úr myndun og uppsöfnun galls í lifrinni og einnig með því að draga úr bólgu.
Portuguese: As razões entre os metabolitos e o composto original dos conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina foram de 13,8 e 12,3, respetivamente, após administração diária.
Icelandic: Hlutföll umbrotsefnis/óbreytts lyfs eru 13,8 fyrir glýsíntengt- og 12,3 fyrir táríntengt umbrotsefni obetikólínsýru eftir daglega gjöf.
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg uma vez por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Icelandic: Að halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg einu sinni á dag, samkvæmt þoli sjúklingsins, til að ná ákjósanlegri svörun.
Portuguese: Estes efeitos incluíram aumento do peso do fígado, alterações nos parâmetros químicos séricos (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/ou bilirrubina) e alterações macroscópicas/microscópicas.
Icelandic: Þar á meðal var aukin lifrarþyngd, breytingar á gildum í sermi (ALT, AST, LDH, ALP, GGT og/eða gallrauða) og stór
Portuguese: A administração oral do ácido obeticólico acima do NOAEL em murganhos, ratos e cães nos principais estudos de toxicidade de doses repetidas resultou principalmente em efeitos no sistema hepatobiliar.
Icelandic: Þegar obetikólínsýra var gefin um munn í skömmtum sem voru yfir mörkum um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) hjá músum, rottum og hundum í lykilrannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum, komu aðallega fram áhrif á lifrar- og gallkerfið.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
Portuguese: concomitantemente: 6 doentes (8%) no grupo de OCALIVA 10 mg, 5 doentes (7%) no grupo de titulação da dose de OCALIVA e 5 doentes (7%) no grupo de placebo.
Icelandic: (8 %) í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 5 sjúklingar (7 %) í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 5 sjúklingar (7 %) í lyfleysuarminum.
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat.
Portuguese: Em doentes Classe B ou C de Child-Pugh ou doentes com Cirrose Descompensada:
Icelandic: Hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B eða C eða með vantempraða skorpulifur:
Portuguese: 10 mg uma vez por dia
Icelandic: Hámarksskammtur 10 mg einu sinni á dag
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, triangular, de 7,6 mm X 7,4 mm, com "INT" gravado numa das faces e "10" gravado na outra face.
Icelandic: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Portuguese: Após a administração diária de ácido obeticólico, verificou-se uma acumulação dos conjugados de ácido obeticólico com glicina e taurina que têm atividades farmacológicas in vitro similares ao fármaco original.
Icelandic: Eftir daglega gjöf obetikólínsýru söfnuðust upp glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru sem eru með svipaða lyfjafræðilega virkni in vitro og óbreytta lyfið.
Portuguese: O ácido obeticólico é metabolizado no fígado e nos intestinos.
Icelandic: Obetikólínsýra er umbrotin í lifrinni og þörmunum.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos diretos ou indiretos sobre a fertilidade ou a reprodução (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á frjósemi eða æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-401, e apresentar os seus resultados, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que avalia a eficácia, a segurança e a farmacocinética de OCALIVA em doentes com CBP e compromisso hepático moderado a grave.
Icelandic: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-401, tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt er mat á verkun, öryggi og lyfjahvörf OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur og miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Os conjugados podem ser separados no íleo e no cólon pela microbiota intestinal, resultando na conversão em ácido obeticólico que pode ser reabsorvido ou excretado nas fezes, a principal via de eliminação.
Icelandic: Örverur í þörmunum geta aftengt þessi umbrotsefni í dausgörn og ristli sem veldur ummyndun í obetikólínsýru, sem er svo endurupptekin eða skilin út með hægðum, sem er helsta brotthvarfsleiðin.
Portuguese: Doentes com um risco aumentado de descompensação hepática, incluindo doentes com evidência laboratorial de agravamento da função hepática e/ou progressão da cirrose, devem ser monitorizados mais atentamente.
Icelandic: Fylgjast skal enn betur með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá lifrarbilun, þar með talið þeim þar sem rannsóknaniðurstöður benda til versnandi lifrarstarfsemi og/eða framvindu í átt til skorpulifrar.
Portuguese: As resinas sequestradoras de ácidos biliares, como a colestiramina, o colestipol ou o colesevelam adsorvem e reduzem a absorção de ácidos biliares e podem reduzir a eficácia do ácido obeticólico.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
Portuguese: e As taxas de resposta foram calculadas com base na análise do caso observado (ou seja, [n = doentes observados que responderam]/[N = população com intenção de tratar - ITT]); percentagem de doentes com valores de 86%, 91% e 96% no mês 12 para os grupos de OCALIVA 10 mg, de titulação da dose de OCALIVA e de placebo, respetivamente.
Icelandic: svarandi sem fylgst var með]/[N = þýði sem áætlað var að meðhöndla]); hlutfall sjúklinga með gildi í 12. mánuði er 86 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 91 % í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 96 % í lyfleysuarminum.
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-302, e apresentar os seus resultados, um estudo de confirmação multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que investiga os benefícios clínicos associados ao tratamento com OCALIVA em doentes com CBP que não respondam ou sejam intolerantes ao tratamento com UDCA com base nos parâmetros de avaliação clínica.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ácido obeticólico
Icelandic: Lyf sem verða fyrir áhrifum af obetikólínsýru
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de prurido grave foi de 11, 158 e 75 dias nos grupos de doentes medicados com OCALIVA 10 mg, titulação da dose de OCALIVA e placebo, respetivamente.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que o sexo não influencia a farmacocinética do ácido obeticólico.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Portuguese: 12 meses do ensaio ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 meses com a opção de aumentar para 10 mg uma vez por dia nos últimos 6 meses se o doente tiver tolerado OCALIVA, mas tiver tido um valor de ALP 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total acima do LSN ou inferior a 15% de redução da ALP) ou placebo.
Icelandic: c Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá OCALIVA 10 mg einu sinni á dag út allt 12 mánaða tímabil rannsóknarinnar eða OCALIVA-skammtaaðlögun (5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina, með möguleika á að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag síðustu 6 mánuðina, ef sjúklingurinn þoldi OCALIVA en var með gildi alkalísks fosfatasa 1,67-föld efri viðmiðunarmörk eða hærri, og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum eða minna en 15 % lækkun á alkalískum fosfatasa) eða lyfleysu.
Portuguese: • Interromper temporariamente a administração de ácido obeticólico durante um período até 2 semanas seguido pelo reinício numa posologia reduzida.
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.
Portuguese: A razão normalizada internacional (INR) diminui após a coadministração de varfarina e ácido obeticólico.
Icelandic: INR-gildi (e. International normalized ratio) lækkar í kjölfar samhliða gjafar warfaríns og obetikólínsýru.
Portuguese: ALP inferior a 1,67 vezes o LSN, n (%) Diminuição na ALP de pelo menos 15%, n (%) Bilirrubina total inferior ou igual a 1 vez LSNf, n a Percentagem de indivíduos que obteve uma resposta definida como um valor de ALP inferior a 1,67 vezes o
Icelandic: Alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, n (%) Lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %, n (%) Heildargildi gallrauða minna en eða jafnt og 1föld efri viðmiðunarmörkf, n (%)
Portuguese: Se parar de tomar OCALIVA
Icelandic: Ef hætt er að nota OCALIVA
Portuguese: Os efeitos do ácido obeticólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Obetikólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.