FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas no fígado ou se tiver excesso de peso, especialmente se estiver a tomar itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir (um medicamento utilizado no tratamento de infeções virais) ou claritromicina (um antibiótico) para que o seu médico o monitorize para deteção de efeitos secundários.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή αν είστε υπέρβαροι, ιδίως αν παίρνετε επίσης ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων) ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Após a reconstituição do pó em solução e posterior diluição, o medicamento está pronto a utilizar e deve ser-lhe administrado imediatamente.
Greek: Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Portuguese: Volume total a diluir (ml)
Greek: Συνολικός όγκος προς αραίωση (ml)
Portuguese: • Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)
Greek: • Φλεγμονή και πόνος που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στο σημείο της ένεσης
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga ou nas costas (pancreatite)
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά ή την πλάτη
Portuguese: 1 A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
Greek: 1 Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.
Portuguese: TP-6208 e TP-498 não são considerados farmacologicamente ativos.
Greek: Οι TP-6208 και TP-498 δεν θεωρούνται φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες.
Portuguese: Espera-se que a coadministração de um indutor potente do CYP3A4 (tais como o fenobarbital, a rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, a erva de S. João) reduza o efeito da eravaciclina (ver secções 4.2 e 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 (όπως η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο [St. John's Wort]) αναμένεται να μειώσει την επίδραση της εραβακυκλίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose (1,5 mg/kg de 12 em 12 horas) se já estiver a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (1,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες) αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο.
Portuguese: Em caso de suspeita de pancreatite, a eravaciclina deve ser descontinuada.
Greek: Αν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, η εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Foi notificada pancreatite com eravaciclina e outros antibióticos da classe das tetraciclinas, que foi grave em alguns casos (ver secção 4.8).
Greek: Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί με την εραβακυκλίνη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, σε ορισμένες δε περιπτώσεις σοβαρής μορφής (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: 1,0 mg/kg IV de 12 em 12 horas (n=6)
Greek: 1,0 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενούς ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες (n=6)
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da eravaciclina na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εραβακυκλίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Portuguese: A administração concomitante do inibidor potente do CYP3A, itraconazol, alterou a farmacocinética da eravaciclina, aumentando a Cmáx em aproximadamente 5% e a AUC0-24 em aproximadamente 23%, e diminuindo a depuração.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιτρακοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης, αυξάνοντας τη Cmax κατά περίπου 5% και την AUC0-24 κατά περίπου 23%, ενώ μείωσε την κάθαρση.
Portuguese: Os efeitos da eravaciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos foram observados eritema no local de perfusão, dor/sensibilidade, flebite e tromboflebite com eravaciclina intravenosa (ver secção 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της ενδοφλέβια χορηγούμενης εραβακυκλίνης παρατηρήθηκαν ερύθημα, άλγος/ευαισθησία, φλεβίτιδα και θρομβοφλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A média geométrica da Cmáx para a eravaciclina aumentou em 13,9%, 16,3% e 19,7% para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh), moderado (Classe B de Child-Pugh) e grave (Classe C de Child-Pugh) versus indivíduos saudáveis, respetivamente.
Greek: Η γεωμετρική μέση Cmax της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 13,9%, 16,3% και 19,7% στους συμμετέχοντες με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários para a reconstituição
Greek: Αριθμός φιαλιδίων που χρειάζεται να ανασυσταθούν
Portuguese: Foram notificados outros efeitos secundários com outros antibióticos à base de tetraciclinas, incluindo minociclina e doxiciclina.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά όπως η μινοκυκλίνη και η δοξυκυκλίνη.
Portuguese: Potencial da eravaciclina para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση της εραβακυκλίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina e claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia), erva de S. João (um remédio à base de ervas utilizado no tratamento da depressão e da ansiedade) itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais) e ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εξής: ριφαμπικίνη και κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά), φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας), βαλσαμόχορτο (St. John's Wort, βότανο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους), ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, λοπιναβίρη και σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ιογενών λοιμώξεων) και κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).
Portuguese: A depuração renal e a excreção intestinal biliar e direta são responsáveis por aproximadamente 35% e 48% da depuração corporal total após a administração de uma única dose por via intravenosa de 60 mg de 14C-eravaciclina, respetivamente.
Greek: Η νεφρική κάθαρση, καθώς και η χολική και η άμεση εντερική απέκκριση αντιπροσωπεύουν περίπου το 35% και το 48% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 60 mg
Portuguese: Dosagem de eravaciclina
Greek: Δοσολογία εραβακυκλίνης
Portuguese: Em doentes coadministrados com indutores potentes do CYP3A4, o regime posológico recomendado é de 1,5 mg/kg de eravaciclina de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εραβακυκλίνης είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενή κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população para a eravaciclina, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da eravaciclina em relação à idade.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης βάσει της ηλικίας.
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Greek: • Κοκκίνισμα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de eravaciclina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
Portuguese: Para doentes que pesem >100 kg:
Greek: Για ασθενείς βάρους > 100 kg:
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são inibidores dos transportadores de BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς των μεταφορέων BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração da eravaciclina (ver secção 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση εραβακυκλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção da eravaciclina e dos seus metabolitos no leite materno (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της εραβακυκλίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Em estudos embriofetais, não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições comparáveis à exposição clínica ou em coelhos com exposições 1,9 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) em ratos e coelhos, respetivamente.
Greek: Σε εμβρυϊκές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους αρουραίους με ποσότητες έκθεσης συγκρίσιμες με την κλινική έκθεση, ή στους κόνικλους και αρουραίους με ποσότητες 1,9 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado O que é Xerava
Greek: Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Os metabolitos TP-498 e TP-6208 não são inibidores da P-gp in vitro.
Greek: Οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς της P-gp in vitro.
Portuguese: A administração intravenosa de doses elevadas de eravaciclina tem sido associada a respostas cutâneas (incluindo urticária, comichão, inchaço e/ou eritema cutâneo) em estudos em ratos e cães.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων εραβακυκλίνης έχει συσχετιστεί με δερματικές αποκρίσεις (συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης, κνησμού, οιδήματος ή/και δερματικού ερυθήματος) σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους.
Portuguese: A administração concomitante do indutor potente do CYP 3A4/3A5, rifampicina, alterou a farmacocinética da eravaciclina, diminuindo a exposição em aproximadamente 32% e aumentando a depuração em aproximadamente 54%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP 3A4/3A5, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης, μειώνοντας την έκθεση κατά περίπου 32% και αυξάνοντας την κάθαρση κατά περίπου 54%.
Portuguese: Nova infeção
Greek: Νέα λοίμωξη
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν παρατηρηθούν τυχόν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos, foram observados depleção/atrofia linfoide dos gânglios linfáticos, baço e timo, diminuição dos eritrócitos, reticulócitos, leucócitos e plaquetas (em cães e macacos), em associação com hipocelularidade da medula óssea e efeitos adversos gastrointestinais (em cães e macacos) relacionados com a eravaciclina.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν με την εραβακυκλίνη ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, του σπληνός και του θύμου αδένα, μείωση των ερυθροκυττάρων, των δικτυοερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων (σκύλοι και πίθηκοι), σε συνδυασμό με υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (σκύλοι και πίθηκοι).
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas (alérgicas) com outros antibióticos da classe das tetraciclinas.
Greek: Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά.
Portuguese: A eravaciclina afetou o acasalamento e a fertilidade em ratos machos em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Greek: Η εραβακυκλίνη επηρέασε το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Inchaço da face
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Xerava από την κανονική
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no acasalamento ou fertilidade em ratos fêmeas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da populacional para a eravaciclina, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na AUC, por sexo, para a eravaciclina.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC της εραβακυκλίνης ανά φύλο.
Portuguese: Por outro lado, com a descontinuação, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Greek: Αντιστρόφως, για την εξασθένηση της επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Portuguese: Os ensaios clínicos não conseguiram demonstrar a eficácia de Xerava no tratamento de infeções complicadas das vias urinárias.
Greek: Κλινικές δοκιμές δεν έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xerava για την αντιμετώπιση επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis e embalagens múltiplas contendo 12 (12 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 1 φιαλίδιο και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (12 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.
Portuguese: A dose de eravaciclina deve ser aumentada em aproximadamente 50% (1,5 mg/kg IV q12h) quando coadministrada com rifampicina ou outros indutores potentes do CYP3A, tais como o fenobarbital, a carbamazepina, a fenitoína e erva de S. João (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Η δόση της εραβακυκλίνης πρέπει να αυξάνεται κατά περίπου 50% (1,5 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενούς ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες) όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort ) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: O mecanismo de ação da eravaciclina envolve a interrupção da síntese das proteínas bacterianas através da ligação à subunidade ribossomal 30S, prevenindo a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της εραβακυκλίνης περιλαμβάνει τη διακοπή της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της δέσμευσής της στη ριβοσωμική υπομονάδα 30S.
Portuguese: Outros antibióticos à base de tetraciclinas
Greek: Άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά
Portuguese: Não é provável que o aumento da exposição seja clinicamente significativo; assim, não é necessário um ajuste da dose quando a eravaciclina é coadministrada com inibidores do CYP3A.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν η εραβακυκλίνη συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) será reconstituído no frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Η σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σκόνη για πυκνό σκεύασμα) θα ανασυσταθεί στο φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Portuguese: A eravaciclina é um substrato para os transportadores P-gp, OATP1B1 e OATP1B3, mas não para BCRP.
Greek: Η εραβακυκλίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι της πρωτεΐνης BCRP.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos durante o seu tratamento com Xerava.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xerava.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética da eravaciclina
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή τους μπορεί να επέλθει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Após diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Greek: Μετά την αραίωση, το Xerava χορηγείται ενδοφλεβίως και η χορήγηση διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Portuguese: Portanto, é improvável que lhe seja administrado mais Xerava do que deveria.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα.
Portuguese: • Resultados alterados das análises sanguíneas para o fígado
Greek: • Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM INTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, NÃO CONTENDO CAIXA AZUL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Portuguese: A média geométrica dos mínimos quadrados da Cmáx para a eravaciclina aumentou em 8,8% para indivíduos com doença renal terminal (DRT) em comparação com indivíduos saudáveis com IC 90%19,4, 45,2.
Greek: Η Cmax των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 8,8% στους συμμετέχοντες με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 90%: 19,4, 45,2).
Portuguese: Os outros metabolitos menores são formados por glucuronidação, oxidação e hidrólise.
Greek: Επιπλέον, ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες σχηματίζονται με γλυκουρονιδίωση, οξείδωση και υδρόλυση.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava Não deve receber Xerava:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são indutores do CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP6208 δεν αποτελούν επαγωγείς των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se contiver quaisquer partículas ou se a solução estiver turva.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν φαίνεται να περιέχει σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas antes da administração.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδίων.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A eravaciclina é excretada na urina e nas fezes.
Greek: Η εραβακυκλίνη αποβάλλεται τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα.
Portuguese: Para que é utilizado Xerava?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xerava
Portuguese: Se a mesma linha intravenosa for utilizada para perfusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a linha deve ser lavada antes e após a perfusão com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis necessário deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis e agitado cuidadosamente até que o pó se dissolva completamente.
Greek: Η ανασύσταση του περιεχομένου των απαιτούμενων φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνηση έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de eravaciclina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis e agitado cuidadosamente até que o pó se dissolva completamente.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνησή του έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, CONTENDO CAIXA AZUL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Portuguese: Xerava é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) diretamente numa veia.
Greek: Το Xerava χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) απευθείας στη φλέβα σας.
Portuguese: A solução pronta a utilizar deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas antes da administração.
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης.
Portuguese: O medicamento será administrado através de uma perfusão numa veia (por perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Greek: Θα σας χορηγηθεί στάγδην απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que lhe foi administrado demasiado Xerava.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε υπερβολική ποσότητα Xerava.
Portuguese: Como lhe será administrado Xerava
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante o desenvolvimento da dentição (durante o 2.º e 3.º trimestres da gravidez e em crianças com menos de 8 anos de idade), uma vez que pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados) (ver secções 4.2 e 4.6).
Greek: ου τριμήνου της κύησης, ούτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών), καθώς μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-γκρίζο-καφέ) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a sofrer de diarreia antes de receber Xerava.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ς αν έχετε διάρροια προτού σας χορηγηθεί το Xerava.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Embalagem múltipla: 12 (12 x 1) frascos para injetáveis
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 12 (12x1) φιαλίδια
Portuguese: Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 250 ml.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Xerava é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Xerava είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.