FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tiempo de coagulación prolongado
Latvian: • pagarināts recēšanas laiks;
Spanish: La dosis recomendada de MYLOTARG es de 3 mg/m 2/dosis (hasta un máximo de un vial de 5 mg) perfundidos durante un periodo de 2 horas los días 1, 4 y 7 en combinación con 60 mg/m 2/día de DNR
Latvian: Ieteicamā MYLOTARG deva ir 3 mg/m 2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons), ko infūzijas veidā ievada 2 stundu laikā 1., 4. un 7. dienā kombinācijā ar DNR 60 mg/m 2/dienā, ko infūzijas veidā ievada
Spanish: Cuando los resultados de las pruebas citogenéticas estén disponibles para los pacientes tratados con MYLOTARG en combinación con daunorubicina y citarabina para la LMA de novo recién diagnosticada, se debe considerar si el beneficio potencial de continuar el tratamiento con MYLOTARG supera los riesgos para cada paciente individual (ver sección 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticētu de novo AML ārstē ar MYLOTARG kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu, pēc citoģenētisko testu rezultātu saņemšanas jāizvērtē, vai konkrētajam pacientam potenciālais ieguvums no MYLOTARG terapijas turpināšanas pārsniedz riskus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Efecto sobre medicamentos quimioterapéuticos coadministrados
Latvian: Ietekme uz vienlaicīgi lietotiem ķīmijterapijas līdzekļiem
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas para ayudar a prevenir la aparición de hiperuricemia asociada a lisis tumoral como, por ejemplo, hidratación y administración de antihiperuricémicos u otros medicamentos para el tratamiento de la hiperuricemia (ver sección 4.4).
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratāciju, antihiperurikēmisko līdzekļu vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai nozīmēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6; anticuerpo recombinante humanizado de clase inmunoglobulina [Ig]G4/kappa producido en cultivos de células de mamífero NS0) que está unido covalentemente al citotóxico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas-zāļu konjugāts (antibody-drug conjugate - ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6; rekombinantais humanizētais imūnglobulīns [Ig] G4, kapa antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu kultūrā NS0 šūnās), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gamma-kaliheamicīnu.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3 fue de 32 y 35 días, respectivamente.
Latvian: 100000/mm 3. Trombocītu skaita atjaunošanās līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3 laika mediāna bija attiecīgi 32 un 35 dienas.
Spanish: Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Spanish: GO + daunorubicina + citarabina Daunorubicina + citarabina
Latvian: GO + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Spanish: Los estudios en monoterapia proporcionan una caracterización adicional de las reacciones adversas hepatotóxicas.
Latvian: Hepatotoksicitātes nevēlamo blakusparādību papildu raksturojums ir sniegts no monoterapijas pētījumiem.
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums
Spanish: Infección incluye sepsis y bacteriemia (25,6 %), infección fúngica (10,5 %), infección del tracto respiratorio inferior (13,0 %), infección del tracto respiratorio superior (4,3 %), infección bacteriana (3,6 %), infección vírica (24,2 %), infección gastrointestinal (3,3 %), infección cutánea (7,9 %) y otras infecciones (19,5 %).
Latvian: Infekcija ietvēra sepsi un bakterēmiju (25,6%), sēnīšu infekciju (10,5%), apakšējo elpceļu infekciju (13,0%), augšējo elpceļu infekciju (4,3%), bakteriālu infekciju (3,6%), vīrusu infekciju (24,2%), kuņģa-zarnu trakta infekciju (3,3%), ādas infekciju (7,9%) un citas infekcijas (19,5%).
Spanish: Según un análisis de los posibles factores de riesgo sobre los pacientes adultos que recibieron MYLOTARG en monoterapia, se observó que los pacientes que se sometieron a un TCMH antes de la exposición a gemtuzumab ozogamicina fueron 2,6 veces más propensos (IC del 95%: 1,448; 4,769) a presentar EVO que los pacientes sin TCMH antes del tratamiento con gemtuzumab ozogamicina; los pacientes que habían recibido un TCMH tras el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina fueron 2,9 veces más propensos (IC del 95%: 1,502; 5,636) a presentar EVO que los pacientes sin TCMH tras el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina; y los pacientes que padecían insuficiencia hepática moderada/grave al inicio del estudio fueron 8,7 veces más propensos (IC del 95%: 1,879; 39,862) a presentar EVO que los pacientes que no padecían insuficiencia hepática moderada/grave al inicio del estudio.
Latvian: Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas veidā, un pacientiem, kuri saņēma ACŠT pirms gemtuzumaba ozogamicīna ievadīšanas, 2,6 reizes biežāk (95% TI: 1,448; 4,769) var attīstīties VOS, salīdzinot ar pacientiem, kam ACŠT nav veikta pirms terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu; pacientiem, kuri saņēma ACŠT pēc terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu, 2,9 reizes biežāk (95% TI: 1,502; 5,636) var attīstīties VOS, salīdzinot ar pacientiem, kam ACŠT nav veikta pēc terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu; un pacientiem, kuriem sākuma stāvoklī bija vidēji smagi/smagi aknu darbības traucējumi, 8,7 reizes biežāk (95% TI: 1,879; 39,862) var attīsties VOS, salīdzinot ar pacientiem bez vidēji smagiem/smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma stāvoklī.
Spanish: Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) y los pacientes con LMA procedente de un síndrome mielodisplásico (SMD) o LMA secundaria fueron excluidos del estudio.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL, AML3) un pacienti ar AML, ko izraisījis mielodisplastiskais sindroms (MDS- myelodysplastic syndrome), vai sekundāru AML.
Spanish: • Inflamación del intestino asociada con bajos recuentos de glóbulos blancos
Latvian: • zarnu iekaisums, kas saistīts ar balto asins šūnu samazinātu skaitu;
Spanish: Varios estudios en monoterapia midieron la dosis de saturación de la diana (CD33) tras la administración de MYLOTARG en pacientes con LMA recidivante y refractaria.
Latvian: Vairākos viena savienojuma pētījumos ir mērīts mērķa (CD33) piesātinājums pēc MYLOTARG devas lietošanas pacientiem ar recidivējošu un refraktāru AML.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte, ko izraisa aknu darbības vai asinsrades traucējumi;
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con MYLOTARG durante la experiencia clínica.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav ziņots par MYLOTARG pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: En general, la tasa de incidencia de desarrollo de ADAs tras el tratamiento con MYLOTARG fue <1% en los 4 estudios clínicos con datos de ADAs.
Latvian: Kopumā visos 4 klīniskajos pētījumos, kuros tika iegūti ADA dati, pēc MYLOTARG terapijas ADA sastopamības rādītājs bija < 1%.
Spanish: Se notificaron reacciones de sangrado/hemorragia de grado 4 en 4 (3,1%) pacientes (hemorragia gastrointestinal, hemorragia y hemorragia alveolar pulmonar [2 pacientes]).
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots 4 (3,1%) pacientiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņošana un plaušu alveolāra asiņošana [2 pacienti]).
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP notificados: transaminasas elevadas, lesión hepatocelular, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y enzimas hepáticas aumentadas.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus ziņotos IT: paaugstināts transamināžu līmenis, hepatocelulārs bojājums, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Spanish: Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar MYLOTARG, terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc tās Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Spanish: No se han realizado estudios formales de potencial carcinogénico con gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Formāli gemtuzumaba ozogamicīna kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 %) que llevaron a la interrupción permanente en el estudio de tratamiento combinado fueron trombocitopenia, EVO, hemorragia e infección.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta kombinētās terapijas pētījumā, bija trombocitopēnija, VOS, asiņošana un infekcija.
Spanish: • reacción a la perfusión: experimenta durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG síntomas como mareos, disminución de la orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aliento o alteraciones del ritmo cardiaco (esto se puede tratar de una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral).
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija: ja Jums MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās rodas tādi simptomi kā reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības ritma traucējumi (tā var būt dzīvībai bīstama komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frecuentes Pancitopenia Linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes Reacción asociada a la perfusión Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Hiperglucemia Apetito disminuido Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Trastornos cardiacos Muy frecuentes Taquicardia Trastornos vasculares Muy frecuentes Hemorragia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Febrila neitropēnija Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija Leikopēnija Bieži Pancitopēnija Limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži Ar infūziju saistītas reakcijas Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Hiperglikēmija Samazināta ēstgriba Bieži Audzēja sabrukšanas sindroms Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Tahikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Asiņošana
Spanish: En un estudio aleatorizado (COG AAML0531) que evaluó la quimioterapia habitual sola o combinada con MYLOTARG en 1063 niños recién diagnosticados con LMA (93,7% de los pacientes <18 años de edad) y adultos jóvenes (6,3% de los pacientes), con una mediana de edad de 8,9 años (intervalo: 0-29 años), los pacientes con LMA de novo fueron asignados de forma aleatoria o bien a solo quimioterapia habitual de 5 ciclos o bien a la misma quimioterapia con 2 dosis de MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) administradas una vez en el ciclo de inducción 1 y una vez en el ciclo de intensificación 2.
Latvian: Randomizētā pētījumā (COG AAML0531), kurā novērtēja tikai standarta ķīmijterapiju vai tās kombināciju ar MYLOTARG 1063 pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar AML (93,7% pacientu < 18 gadu vecumā) un jauniem pieaugušajiem (6,3% pacientu), vidējais vecums bija 8,9 gadi (diapazons: 0-29 gadi), pacienti ar de novo AML randomizēti tika iedalīti grupās standarta 5 kursu ķīmijterapijas saņemšanai vai tās pašas ķīmijterapijas saņemšanai un 2 MYLOTARG devu (3 mg/m2/devā) ievadīšanai, ko ievadīja vienu reizi indukcijas terapijas 1. kursā un vienu reizi intensifikācijas terapijas 2. kursā.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 %) que llevaron a la interrupción permanente en los estudios en monoterapia fueron infección, hemorragia, insuficiencia multiorgánica y EVO.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta monoterapijas pētījumos, bija infekcija, asiņošana, vairāku orgānu mazspēja un VOS.
Spanish: El estudio demostró que la adición de MYLOTARG a la quimioterapia intensiva mejoró la SLE (3 años: 50,6% frente al 44,0%; HR 0,838; IC del 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) en la LMA de novo debido a un menor riesgo de recaída, con una tendencia hacia una mayor SG en el grupo de MYLOTARG que no fue estadísticamente significativa (3 años: 72,4% frente al 67,6%; HR 0,904; IC del 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Latvian: Pētījuma dati rādīja, ka MYLOTARG pievienošana intensīvai ķīmijterapijai uzlaboja EFS (3 gadi: 50,6%, salīdzinot ar 44,0%; HR 0,838; 95% TI: 0,706; 0,995; p=0,0431) de novo AML gadījumā samazinātā recidīva riska dēļ ar ilgākas OS tendenci MYLOTARG grupā, kas nebija statistiski nozīmīga (3 gadi: 72,4%, salīdzinot ar 67,6%;
Spanish: Vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma de butilo y cápsula de cierre de tipo flip-off conteniendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: 1. klases dzintarkrāsas stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu, kas satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Spanish: • Dolor de cabeza
Latvian: Sāpes vēderā
Spanish: Se recomendó un intervalo de al menos 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el trasplante.
Latvian: Starp pēdējo MYLOTARG devu un transplantāciju tiek ieteikts nogaidīt vismaz 2 mēnešus.
Spanish: Reacción asociada a la perfusión incluye los siguientes TP notificados: reacción asociada a la perfusión, urticaria, hipersensibilidad, broncoespasmo, hipersensibilidad al medicamento y urticaria en la zona de inyección i.
Latvian: Ar infūziju saistītā reakcija ietver šādus ziņotos IT: ar infūziju saistīta reakcija, nātrene, paaugstināta jutība, bronhospazmas, zāļu izraisīta paaugstināta jutība un nātrene injekcijas vietā i.
Spanish: Hepatomegalia Ictericia Función hepática anormal Gamma-glutamiltransferasa elevada Poco frecuentes Insuficiencia hepática Síndrome de Budd-Chiari Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción Frecuentes Eritema Prurito Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida Cistitis hemorrágica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Pirexia Edema Fatiga Escalofríos Frecuentes Insuficiencia multiorgánica Exploraciones complementarias Muy frecuentes Lactatodeshidrogenasa en sangre elevada Frecuentes Fosfatasa alcalina en sangre elevada
Latvian: Hepatomegālija Dzelte Aknu darbības izmaiņas Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis Retāk Aknu mazspēja Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Izsitumi Bieži Eritēma Nieze Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Biežums nav zināms Hemorāģisks cistīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Drudzis Tūska Nogurums Drebuļi Bieži Vairāku orgānu mazspēja Izmeklējumi Ļoti bieži Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs Bieži Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Spanish: En pacientes con LMA hiperleucocitaria, se debe considerar la leucorreducción con hidroxiurea o leucoféresis para reducir el recuento de leucocitos periféricos por debajo de 30.000/mm
Latvian: Lai mazinātu ASS izraisīšanas risku, pacientiem ar hiperleikocitozes AML pirms MYLOTARG ievadīšanas jāapsver leikocītu skaita samazināšana līdz mazāk par 30000/mm
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado, se recopilaron las analíticas hepáticas con alteraciones y la EVO.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā tika apkopoti dati par VOS un aknu laboratorisko rādītāju novirzēm.
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 3, 6 y 9
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 3., 6. un 9. dienā
Spanish: Fatiga incluye los siguientes TP notificados: fatiga, astenia, letargo y malestar.
Latvian: Nogurums ietver šādus ziņotos IT: nogurums, astēnija, letarģija un vājums.
Spanish: MYLOTARG no fraccionado
Latvian: Nefrakcionēts MYLOTARG
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: • Enfermedad hepática venooclusiva (EVO), que incluye signos de aumento de tamaño del hígado, dolor en la parte superior derecha de la tripa, piel y blanco de los ojos de color amarillento, acumulación de líquido en el abdomen, ganancia de peso, resultados anormales en los análisis hepáticos
Latvian: • aknu vēnu oklūzijas slimība (VOS), kas ietver palielinātu aknu pazīmes, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā, šķidruma uzkrāšanos vēderā, ķermeņa masas palielināšanos, izmaiņas aknu rādītājos asinīs;
Spanish: Anemia incluye los siguientes TP notificados: anemia y hemoglobina disminuida.
Latvian: Anēmija ietver šādus ziņotos IT: anēmija un pazemināts hemoglobīna līmenis.
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración para ayudar a mejorar los síntomas relacionados con la perfusión (ver sección 4.4).
Latvian: 1 stundu pirms devas ievadīšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un acetaminofēnu (vai paracetamolu), lai mazinātu ar infūziju saistītos simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La información sobre las reacciones adversas debidas al medicamento procedentes de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización se presenta en la tabla 6 para proporcionar una caracterización completa de las reacciones adversas.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vispusīga raksturojuma nodrošināšanai informācija par zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir sniegta 6. tabulā.
Spanish: El tratamiento de pacientes con infección grave, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia persistente, puede requerir un retraso de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas reakcijas, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams aizkavēt devas lietošanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt, ja Jums: • ir alerģija pret gemtuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: En pacientes con LMA hiperleucocitaria (recuento de leucocitos ≥30.000/mm 3), se recomienda la citorreducción con leucoféresis, hidroxiurea oral o AraC con o sin hidroxiurea para reducir el recuento de leucocitos periféricos (WBC, por sus siglas en inglés) 48 horas antes de la administración de MYLOTARG.
Latvian: 3) AML ir ieteicama šūnu skaita samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms MYLOTARG ievadīšanas.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que pueden experimentar fatiga, mareos y cefalea durante el tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ārstējoties ar MYLOTARG, viņiem var rasties nogurums, reibonis un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/ml, el contenido extraíble de un vial es de 4,5 mg (4,5 ml).
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas līdz koncentrācijai 1 mg/ml, vienā flakonā izvelkamais saturs ir 4,5 mg (4,5 ml).
Spanish: • Nivel alto de ácido úrico en sangre
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos macho (testículos, epidídimos, vesículas seminales) a aproximadamente 66 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Latvian: Ietekme uz pērtiķu tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (sēkliniekiem, sēklinieku piedēkļiem, sēklas pūslīšiem) tika novērota, apmēram 66 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes Hemorragia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Spanish: Si el medicamento no se puede utilizar de forma inmediata, la solución diluida se puede conservar hasta un máximo de 18 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) desde el momento de la punción inicial del vial y sin exceder más de 6 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Latvian: Ja zāles nevar nekavējoties izlietot, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 18 stundas no pirmās flakona caurduršanas brīža, neuzglabājot ilgāk kā 6 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Spanish: Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 meses tras la última dosis del tratamiento.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las ratas presentaron lesiones preneoplásicas (hiperplasia de células ovales de mínima a leve) en el hígado a aproximadamente 54 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām attīstījās preneoplastiski bojājumi aknās (minimāla vai neliela ovālo šūnu hiperplāzija), lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 54 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanas dēļ var būt nepieciešams uz laiku vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Infección incluye sepsis y bacteriemia (53,4 %), infección fúngica (15,3 %), infección del tracto respiratorio inferior (5,3 %), infección bacteriana (9,2 %), infección gastrointestinal (8,4 %), infección cutánea (2,3 %) y otras infecciones b.
Latvian: Infekcija ietver sepsi un bakterēmiju (53,4%), sēnīšu infekciju (15,3%), apakšējo elpceļu infekciju (5,3%), bakteriālu infekciju (9,2%), kuņģa-zarnu trakta infekciju (8,4%), ādas infekciju (2,3%) un citas infekcijas (28,4%).
Spanish: Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Spanish: Taquicardia incluye los siguientes TP notificados: taquicardia, taquicardia sinusal, frecuencia cardiaca aumentada # y taquicardia supraventricular k.
Latvian: Tahikardija ietver šādus ziņotos IT: tahikardija, sinusa tahikardija, paātrināta sirdsdarbība # un supraventrikulārā tahikardija
Spanish: La dosis más baja con efectos embriofetales se correlacionó con 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168 (ver sección 4.6).
Latvian: Zemākā deva ar iedarbību uz embrija un augļa attīstību ir savstarpēji saistīta ar klīnisko iedarbību, kas saskaņā ar AUC168 9,7 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētas devas 3 mg/m2 (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Pirexia incluye los siguientes TP notificados: pirexia, temperatura corporal elevada e hipertermia.
Latvian: Drudzis ietver šādus ziņotos IT: drudzis, paaugstināta ķermeņa temperatūra un hipertermija.
Spanish: Las tablas 3 y 4 muestran las pautas para la modificación de la dosis por toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Latvian: Norādījumi par devas pielāgošanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes blakusparādību gadījumā ir sniegti attiecīgi 3. un 4. tabulā.