FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions scientifiques
Latvian: Zinātniskie secinājumi
French: 31 juillet 2015
Latvian: 2015. gada 31. jūlijam
French: Adoption de l'avis du CMDh :
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
French: Réunion du CMDh de décembre 2016
Latvian: 2016. gada decembra CMDh sanāksme
French: 29 mars 2017
Latvian: 2017. gada 29. marts
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) :
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz izmaiņu pieteikumu)
French: Rapport final de l'étude avant le :
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jādzēš šāds(-i) sekojošs(-i) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Latvian: II pielikums Reģistrācijas nosacījumi
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, (EMEA/H/N/PSR/J/0005) atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanas pētījumu datubāzi, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Latvian: III pielikums Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz datubāzi, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
French: Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Latvian: I pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas gadījumā attiecīgās zāļu parakstītāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (Post-authorisation safety studies - PASS) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes :
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2017. gada 28. janvāris
French: Le CMDh approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Latvian: Humāno zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
French: Modifications à apporter aux conditions des autorisation(s) de mise sur le marché du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Latvian: Aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saturošo zāļu reģistrācijas nosacījumos ieviešamās izmaiņas saistībā ar neintervences PASS gala ziņojumu
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation doit/doivent être modifiées.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, reģistrācijas nosacījumi.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu (EMEA/H/N/PSR/J/0003), atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanu, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
French: Modifications à apporter aux conditions des autorisation(s) de mise sur le marché du produit du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Latvian: Aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saturošo zāļu reģistrācijas nosacījumos ieviešamās izmaiņas saistībā ar neintervences PASS gala ziņojumu
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de sécurité post-autorisation, le Rapporteur du PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC ziņotājs uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
French: Le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM répondent à leur obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation afin d'évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques, tel que cela a été imposé lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums PASS atbilst viņu saistībām veikt PASS, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz PASS protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Latvian: III pielikums
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas nosacījumi
French: Réunion du CMDh de février 2018
Latvian: CMDh 2018. gada februāra sanāksme
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz izmaiņu pieteikumu)
French: 6 juin 2018
Latvian: 2018. gada 6. jūnijs
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant le rapport final de l'enquête PASS, le PRAC a considéré que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS aptaujas gala pētījuma ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas ir pamatotas.
French: novembre 20172019
Latvian: 2017.2019. gada novembris
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jāmaina tālāk minētais(-ie) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
French: Les résultats définitifs de l'étude complémentaire sur l'utilisation des médicaments menée à l'aide de bases de données, ce qui permet de mener une double approche pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque imposées aux médicaments contenant du thiocolchicoside, sont attendus en 2019 et cette nouvelle échéance devrait se refléter dans les conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Papildu zāļu patēriņa pētījuma gala rezultāti, izmantojot datu bāzes, kas pieļauj divējādu pieeju tiokolhikozīdu saturošām zālēm noteikto risku mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai, ir sagaidāmi 2019. gadā, un šis jaunais iesniegšanas datums ir jānorāda zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumos.
French: Rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation pour:
Latvian: Gala pētījuma ziņojums:
French: Le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation qui a été soumis par les titulaires des AMM répond à leur obligation de réaliser une enquête auprès des professionnels de la santé pour évaluer leurs connaissances et attitudes concernant les conditions de prescription des médicaments contenant du thiocolchicoside, imposée par l'article 31 de la procédure EMEA/H/A-1361.
Latvian: RAĪ iesniegtais PASS gala pētījuma ziņojums atbilst viņu pienākumam veikt veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai novērtētu viņu zināšanas un attieksmi pret tiokolhikozīdu saturošo zāļu izrakstīšanas nosacījumiem, kā noteikts atsauces dokumenta EMEA/H/A-1361 31. panta procedūrā.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats du rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) susmentionné(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par to zāļu pētījuma rezultātiem, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko ir attiecināms PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars iepriekš minētajām zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour les résultats de l'étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jāiesniedz kopā ar risku pārvaldības plānu protokols par rezultāti no zāļu patēriņa pētījuma, lai raksturotu izrakstīšanas praksi zālēm tipiska klīniskā lietojuma apstākļos reprezentatīvās izrakstītāju grupās un lai novērtētu galvenos izrakstīšanas iemeslus.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bezintervences noteikto PASS (pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
French: Adoption de l'avis du CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana
French: Modifications à apporter aux conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché du ou des médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside concerné(s) par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumos zālēm, kas satur aktīvo vielu tiokolhikozīdu un uz ko attiecas bezintervences noteiktais PASS gala ziņojums.
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks>
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2018. gada 7. aprīlis
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation, doit/doivent être modifiée(s).
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres et le protocole doit être soumis au PRAC dans un délai de trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma par šo procedūru.
French: 15 mai 2019
Latvian: 2019. gada 15. maijs
French: réunion du CMDh de janvier 2019
Latvian: CMDh 2019. gada janvāra sanāksme
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu nereglamentētu lietošanu.
French: Le rapport final de l'étude d'utilisation du médicament soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête auprès des médecins) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), répondent à leur obligation de réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP telle qu'imposée lors de la procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du dompéridone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais kopīgais datubāzes zāļu izmantošanas pētījuma galīgais ziņojums kopā ar kopīgo PASS (ārsta apsekojuma) galīgo ziņojumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza kā atsevišķu procedūru (EMEA/H/N/PSR/J/0010), atbilst to pienākumam veikt pētījumu par zāļu izmantošanu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu zāļu nereglamentētu lietošanu, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK 31. panta pārvērtēšanas procedūrā domperidonu saturošām zālēm.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude d'utilisation du médicament (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de sécurité post-autorisation (enquête auprès des médecins) soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par kopīgo datubāzes zāļu izmantošanas pētījuma galīgo ziņojumu, kopā ar kopīgo PASS (ārsta apsekojuma) galīgo ziņojumu, kas iesniegts kā atsevišķa procedūra (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC uzskatīja, ka reģistrācijas nosacījumu izmaiņas bija pamatotas.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats du rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active dompéridone, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) susmentionné(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par to zāļu pētījuma rezultātiem, kas satur aktīvo vielu domperidonu un uz ko ir attiecināms PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars iepriekš minētajām zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant la substance active dompéridone, les conclusions scientifiques sont les suivantes.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pieprasīto neintervences PASS (pēcreģistrācijas drošuma pētījums) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu domperidonu, un saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation doit/doivent être modifiée(s).
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 16. marts
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisations de mise sur le marché du/des médicament(s) contenant la substance active dompéridone concerné(s) par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jādzēš tālāk minētais(-ie) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
French: 4 Mars 2019
Latvian: 2019. gada 4. marts
French: Réunion du CMDh de Novembre 2018
Latvian: 2018. gada novembra CMDh sanāksme