FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IMBRUVICA poderá fazer com que sangre mais facilmente.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve.
Portuguese: Em ambos os tipos de doença, a linfocitose ocorre tipicamente durante o primeiro mês da terapêutica com IMBRUVICA e normalmente desaparece dentro de uma duração mediana de 8,0 semanas em doentes com LCM e 14 semanas em doentes com LLC.
Slovenian: Pri obeh vrstah bolezni se limfocitoza običajno pojavi v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in praviloma izzveni v mediano 8,0 tedna pri bolnikih z limfomom plaščnih celic in v 14 tednih pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Portuguese: Algumas destas infeções foram associadas a hospitalização e morte.
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que a Cmáx inferior tenha um significado clínico e os medicamentos que aumentam o pH (por exemplo, inibidores da bomba de protões) têm sido utilizados sem restrições nos estudos clínicos principais.
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Portuguese: O ibrutinib tem uma solubilidade dependente do pH, apresentando menor solubilidade a pH mais elevado.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Portuguese: Os hazard ratio de SLP para doentes sem tratamento prévio, doentes previamente tratados, e doentes com ou sem mutações MYD88 L265P foram consistentes com os hazard ratio de SLP para a população com ITT.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za PFS pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja, pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem in pri bolnikih z mutacijo MYD88 L265P oziroma brez nje so se ujemala z razmerjem ogroženosti za PFS pri populaciji ITT.
Portuguese: Tabela 10: TRG e DR em doentes com MW
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Portuguese: Ocorreu hipertensão em doentes tratados com IMBRUVICA (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, se je pojavljala hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Embora o ibrutinib seja um substrato dependente do CYP3A4, não possui um efeito clinicamente relevante sobre a sua própria exposição.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Portuguese: O metabolito dihidrodiol e outros metabolitos são substratos P-gp.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek in drugi presnovki so substrati P-glikoproteina.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, mas a exposição a substratos do CYP2B6 (tais como, bupropiona e efavirenz) e a enzimas co-reguladas pode ser reduzida mediante a coadministração com ibrutinib.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Portuguese: Mediana tempo até resposta inicial, meses (intervalo) Mediana de tempo até RC, meses (intervalo)
Slovenian: mediana časa do začetnega odgovora, meseci (razpon) mediana časa do popolnega odgovora, meseci (razpon)
Portuguese: Em doentes de alto risco e onde alternativas a IMBRUVICA não são adequadas, deve considerar-se um tratamento com anticoagulantes com controlo apertado.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem in kadar druge možnosti zdravljenja niso primerne, je treba razmisliti o zdravljenju z antikoagulanti, ki pa mora biti skrbno nadzorovano.
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 (48%) ou 1-2 (52%).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (48%) ali 1-2 (52%).
Portuguese: O ibrutinib pode também inibir a BCRP no fígado e aumentar a exposição dos medicamentos que são submetidos a um efluxo hepático mediado pela BCRP, tal como a rosuvastatina.
Slovenian: Ibrutinib lahko zavira tudi BCRP v jetrih in zveča izpostavljenost zdravilom, katerih izločanje skozi jetra je povezano z BCRP, kot je rosuvastatin.
Portuguese: IMBRUVICA deve ser administrado por via oral, uma vez por dia, com um copo de água e aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je treba jemati peroralno enkrat na dan s kozarcem vode, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: A mediana de idades foi de 67 anos (intervalo 47 a 90 anos).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 67 let (od 47 do 90 let).
Portuguese: Efeitos no intervalo QT/QTc e eletrofisiologia cardíaca O efeito de ibrutinib no intervalo QTc foi avaliado em 20 indivíduos saudáveis dos sexos masculino e feminino, incluidos num estudo meticuloso sobre o intervalo QT, aleatorizado e em dupla ocultação com placebo e controlos positivos.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
Portuguese: Ao tomar IMBRUVICA, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar que você sofre de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade a caminhar ou perda de visão - estes podem ser devido a uma infeção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin, imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Portuguese: Total N = 111
Slovenian: skupaj N = 111
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
Slovenian: Odmerjanje ibrutiniba v teščem stanju je povzročilo približno 60-odstotno raven izpostavljenosti (AUCzadnja) v primerjavi z AUCzadnja pri odmerjanju bodisi 30 minut pred obrokom ali 30 minut po njem (v stanju sitosti) oziroma 2 uri po zajtrku z veliko vsebnostjo maščob.
Portuguese: Foi observado um risco maior de hemorragia major com agentes anticoagulantes do que com agentes antiplaquetários.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Portuguese: A ligação reversível de ibrutinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 97,3%, não estando dependente da concentração dentro do intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em uma cápsula (140 mg).
Slovenian: Če se znaki toksičnega učinkovanja ponovijo, je treba dnevni odmerek zmanjšati za eno kapsulo (za 140 mg).
Portuguese: Abra a embalagem.
Slovenian: Razprite zgibanko.
Portuguese: A resposta global a IMBRUVICA foi independente dos tratamentos prévios, incluindo bortezomib e lenalidomida, ou fatores de risco/prognóstico subjacentes, doença volumosa, género ou idade.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados e fortes do CYP3A4 aumenta a exposição ao ibrutinib (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmerni in močni zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: O metabolito dihidrodiol de ibrutinib é um inibidor fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e do CYP2D6.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Portuguese: A utilização de anticoagulantes ou medicamentos que inibem a função plaquetária (agentes antiplaquetários) concomitantemente com IMBRUVICA aumenta o risco de hemorragia major.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre os efeitos de ibrutinib na fertilidade.
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Portuguese: IGHV não mutada Sim
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CLL3001 são apresentados na Tabela 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
Portuguese: Doentes com massa volumosa ≥5 cm <5 cm ≥5 cm
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Portuguese: Estes incluem acontecimentos hemorrágicos minor, tais como contusões, epistáxis e petéquias; e acontecimentos hemorrágicos major, alguns fatais, tais como hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana e hematúria.
Slovenian: To vključuje manjše hemoragične dogodke, kot so podplutbe, krvavitev iz nosu in petehije, ter večje krvavitve (nekatere so bile smrtne), vključno z gastrointestinalno in intrakranialno krvavitvijo ter hematurijo.
Portuguese: Acidente isquémico transitório Acidente vascular cerebral isquémico a, #
Slovenian: prehodni ishemični napad ishemična možganska kap a, #
Portuguese: A TCB, um membro da família da Tec cinase, é uma importante molécula de sinalização do recetor de antigénio das células B (RCB) e das vias do recetor da citocina.
Slovenian: BTK, ki sodi v družino kinaz Tec, je pomembna signalna molekula za biokemične poti B-celičnega antigenskega receptorja (BCR) in citokinskih receptorjev.
Portuguese: No momento da análise final, 133 doentes (67,9%) dos 196 doentes inicialmente aleatorizados para o braço de ofatumumab receberam tratamento cruzado com ibrutinib.
Slovenian: V času pregleda končne analize je skupno 133 preiskovancev (67,9%) od 196 tistih, ki so bili sprva randomizirani v skupino z ofatumumabom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes tratados com ibrutinib experienciaram um agravamento clinicamente significativo dos sintomas do linfoma versus temsirolímus (27% versus 52%) e o tempo até agravamento dos sintomas decorreu mais lentamente com ibrutinib versus temsirolímus (HR 0,27, p < 0,0001).
Slovenian: Pri manjšem deležu bolnikov, zdravljenih z ibrutinibom je prišlo do klinično pomembnega poslabšanja simptomov limfoma v primerjavi s temsirolimusom (27% proti 52%), čas do poslabšanja simptomov pa je bil počasnejši pri ibrutinibu v primerjavi s temsirolimusom (HR 0,27, p < 0,0001).
Portuguese: O ibrutinib é uma pequena molécula inibidora potente da tirosina cinase de Bruton (TCB).
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
Portuguese: Temsirolímus N = 141
Slovenian: temsirolimus N = 141
Portuguese: Intolerância a excipientes
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível basal (recuperação), a terapêutica com IMBRUVICA pode ser reiniciada com a dose inicial.
Slovenian: Ko se simptomi toksičnega delovanja zmanjšajo na stopnjo 1 ali povsem izzvenijo (ko bolnik okreva), se lahko zdravilo IMBRUVICA ponovno uvede (v začetnem odmerku).
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios revistos do International Working Group (IWG) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
Slovenian: Tumorski odgovor so ocenjevali po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) za ne-Hodgkinove limfome.
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 10.
Slovenian: Odgovori na zdravilo IMBRUVICA so prikazani v Preglednici 10.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem com IMBRUVICA são limitados.
Slovenian: O učinkih prevelikega odmerjanja zdravila IMBRUVICA je zelo malo podatkov.
Portuguese: O ibrutinib é primariamente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Slovenian: Ibrutinib primarno presnavlja encim 3A4 (CYP3A4) citokromoma P450.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA (ver secção 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado no fígado.
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja v jetrih.
Portuguese: De forma a minimizar o potencial de uma interação no trato gastrointestinal, os substratos da P-pg ou BCRP com uma janela terapêutica oral estreita, tais como a digoxina ou metotrexato devem ser tomados, pelo menos, 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
Slovenian: Da bi zmanjšali možnost medsebojnega delovanja v prebavilih, je treba substrate P-glikoproteina ali BCRP, ki imajo ozko peroralno terapevtsko okno, kot sta digoksin ali metotreksat, jemati najmanj 6 ur pred odmerjanjem zdravila IMBRUVICA oziroma najmanj 6 ur po njem.
Portuguese: Em doentes com fibrilhação auricular pré-existente que requeiram terapêutica anticoagulante, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas a IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo atrijsko fibrilacijo, ki potrebujejo zdravljenje z antikoagulanti, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Portuguese: TRG incluindo RP com linfocitose d (%)
Slovenian: ORR, ki vključuje delni odgovor z limfocitozo d (%)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes e tomar as precauções apropriadas.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po odmerjanju zdravila IMBRUVICA lahko postanete utrujeni ali omotični, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe orodja in strojev.
Portuguese: Isto pode levar a alterações na função renal, a ritmo cardíaco anormal ou a convulsões.
Slovenian: To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev.
Portuguese: Clorambucilo+Obinutuzumab N=116
Slovenian: klorambucil+obinutuzumab N=116
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
Slovenian: Ibrutinib je in vitro zaviralec P-glikoproteina in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A terapêutica com IMBRUVICA deve ser interrompida em caso de qualquer novo aparecimento ou agravamento de grau ≥ 3 de toxicidade não hematológica, neutropenia de grau igual ou superior a 3 com infeção ou febre ou toxicidade hematológica de grau 4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba prekiniti pri pojavu nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več ali pri poslabšanju že prej prisotnih znakov hematološke toksičnosti na stopnjo 3 ali več, pri nevtropeniji stopnje 3 s pridruženo okužbo ali zvišanjem telesne temperature ali pri znakih hematološke toksičnosti stopnje 4.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Portuguese: Hazard ratio baseado na análise não estratificada.
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou < 65 anos com condições médicas coexistentes, função renal reduzida, medida através da depuração da creatinina <70 ml/min, ou presença de del17p/mutação TP53.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 65 let ali več ali bolniki, mlajši od 65 let s sočasnimi boleznimi, zmanjšano ledvično funkcijo, opredeljeno z očistkom kreatinina <70 ml/min, ali prisotno delecijo 17p oziroma mutacijo TP53.
Portuguese: Del17p/mutação TP53
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53 da ne
Portuguese: A primeira dose de obinutuzumab foi dividida entre o dia 1 (100 mg) e o dia 2 (900 mg).
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.
Portuguese: Mediana de SG não alcançada em ambos os grupos.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um indutor reversível fraco do CYP2B6 e pode ter o potencial de afetar a expressão de outras enzimas e transportadores, regulados através do recetor constitutivo do androstano (CAR), por exemplo, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek induktor CYP2B6 in lahko vpliva na izraženost drugih encimov in prenašalcev, uravnavanih z konstitutivnimi androstanskimi receptorji (CAR-constitutive androstane receptors), kot so CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 in MRP2.
Portuguese: Ocorrência de toxicidade
Slovenian: Pojav toksičnega delovanja
Portuguese: IMBRUVICA não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo.
Portuguese: Não é necessário ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) posebno prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA se je treba izogibati uživanju grenivk in seviljskih pomaranč, ker vsebujejo zmerne zaviralce CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno de abertura resistente a crianças.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com IMBRUVICA em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso izvedli nobene farmakokinetične študije z zdravilom IMBRUVICA.
Portuguese: A farmacocinética populacional indica que a idade não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Portuguese: Deve-se considerar a utilização de agentes alternativos com menor indução do CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti velja o uporabi drugih učinkovin, ki v manjši meri inducirajo CYP3A4.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicaram que o peso corporal (intervalo de 41-146 kg; média (DP): 83 (19) kg) teve um efeito negligenciável na depuração de ibrutinib.
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike so pokazali, da je vpliv telesne mase (v razponu od 41 do 146 kg s povprečjem 83 kg in standardno deviacijo 19 kg) na očistek ibrutiniba zanemarljiv.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC foram demonstradas num estudo não controlado e num estudo aleatorizado e controlado.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Portuguese: Cancros de pele não-melanoma
Slovenian: Nemelanomski rak kože
Portuguese: Mediana da duração de resposta, meses (intervalo)
Slovenian: mediana trajanja odgovora, meseci (razpon)
Portuguese: O ponto de referência da curva Kaplan-Meier estimado para a SG aos 48 meses foi de 85,5% no braço de IMBRUVICA.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena s postavljenim mejnikom (landmark estimate) za OS po 48 mesecih je bila v skupini z zdravilom IMBRUVICA 85,5%.
Portuguese: LLC e MW
Slovenian: KLL in WM
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, IMBRUVICA ajuda a matar e a reduzir o número de células cancerígenas.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število, hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.
Portuguese: Mediana de SLP
Slovenian: mediana PFS
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio= 6,5 meses e doentes previamente tratados =94,3 meses).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
Portuguese: O ibrutinib é rapidamente absorvido após administração por via oral, apresentando um Tmax mediano de 1 a 2 horas.
Slovenian: Ibrutinib se po peroralnem odmerjanju hitro absorbira, pri čemer je mediana časa do najvišje koncentracije (Tmax) 1 do 2 uri.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia, ou no tratamento de primeira linha em doentes inadequados para quimio-imunoterapia.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z Waldenstromovo makroglobulinemijo (WM - Waldenström's macroglobulinaemia), ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja oziroma v prvi liniji pri bolnikih, ki niso primerni za kemoimunoterapijo.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem fibrilhação auricular aquando da terapêutica com IMBRUVICA, deve ser realizada uma avaliação completa do risco de doença tromboembólica.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija pojavi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA, je potrebno temeljito oceniti tveganje za trombembolične bolezni.
Portuguese: 95% IC
Slovenian: 95% IZ
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 90 ou 120 cápsulas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
Portuguese: Verificou-se que o ibrutinib induz efeitos gastrointestinais (fezes moles/diarreia e/ou inflamação) e depleção linfócitária em ratos e cães, apresentando um Nível de Efeito Adverso não Observável (NOAEL) de 30 mg/kg/dia em ambas as espécies.
Slovenian: Ugotovili so, da ibrutinib pri podganah in psih povzroča gastrointestinalne učinke (mehko blato/drisko in/ali vnetje) in pomanjkanje limfocitov (limfocitno deplecijo); koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila 30 mg/kg/dan pri obeh vrstah živali.
Portuguese: IMBRUVICA em associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes adultos com MW.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je v kombinaciji z rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z WM.
Portuguese: Num estudo em doentes com compromisso hepático, os resultados demonstraram um aumento na exposição ao ibrutinib (ver secção 5.2).
Slovenian: Podatki iz študij uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter kažejo povečano izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Com base na exposição média (AUC) com uma dose clínica de 560 mg/dia, os rácios de AUC foram de 2,6 e 21 no NOAEL em ratos macho e fêmea, e 0,4 e 1,8 no NOAEL em cães macho e fêmea, respetivamente.
Slovenian: Glede na povprečno izpostavljenost (AUC) pri kliničnem odmerku 560 mg/dan je bilo razmerje AUC pri NOAEL 2,6 oziroma 21 pri podganjih samcih oziroma samicah in 0,4 oziroma 1,8 pri pasjih samcih oziroma samicah.