FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la dosis y la duración del tratamiento deben ser individualizadas para cada paciente teniendo en cuenta la historia familiar en cuanto a acontecimientos tromboembólicos, los factores de riesgo clínico reales y la evaluación del laboratorio.
Bulgarian: При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
Spanish: - Para ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante y evitar una hipocoagulabilidad excesiva, deben realizarse con regularidad controles del grado de anticoagulación (TTPA, y cuando proceda actividad antifactor Xa), a intervalos frecuentes y especialmente en los primeros minutos/horas después del inicio de la administración de antitrombina.
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
Spanish: El TAC debería asegurar que todos los profesionales sanitarios de cada estado miembro en el que ATryn se comercializa, que se espera que prescriban y usen ATryn, tengan acceso al/ se les proporcione el siguiente paquete informativo:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със
Spanish: En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un papel esencial en el proceso de
Bulgarian: В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване
Spanish: Este medicamento se usa en pacientes que sufren una "deficiencia congénita de antitrombina" (niveles bajos hereditarios de proteína antitrombina).
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (наследствено ниски нива на белтъка антитромбин).
Spanish: Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:".
Spanish: Debe mantenerse el nivel de actividad antitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especiales indicasen un nivel de efectividad diferente.
Bulgarian: Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа над 80% през периода на лечението, освен ако клиничните данни не налагат да се избере друго ефективно ниво.
Spanish: • Información acerca de los problemas de eficacia resultantes, que se relacionan con el uso fuera de indicación de ATryn, de forma especial en población pediátrica.
Bulgarian: Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.
Spanish: La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de proteína.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Spanish: Antitrombina, una glicoproteína de 58 kD de 432 aminoácidos, pertenece a la superfamilia de la serpina (inhibidor de las serin-proteasas).
Bulgarian: Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
Spanish: Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT.
Bulgarian: Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Spanish: Antes de poner en marcha el ATryn en cada estado miembro el TAC se debe poner de acuerdo con la autoridad nacional competente respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y otros aspectos del programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
Spanish: El primero contiene el centro reactivo y proporciona un lugar de segmentación para proteinasas como la trombina, requisito previo para formar un complejo inhibidor-proteinasa estable.
Bulgarian: Първият домен съдържа активния център и осигурява мястото на разцепване под въздействие на протеази, като например тромбин, което е предпоставка за образуването на стабилен протеазо-инхибиторен комплекс.
Spanish: En otros ensayos clínicos con pacientes intervenidos de cirugía cardíaca con deficiencia adquirida de antitrombina (n=118) y voluntarios sanos (n=102), las reacciones adversas que se describieron relacionadas con el tratamiento con ATryn, y que fueron observadas en más de una ocasión, se enumeran por la Clasificación por Órganos y Sistemas en la tabla siguiente.
Bulgarian: При други клинични изпитвания, в които участват пациенти с придобит антитромбинов дефицит, подложени на сърдечни операции (n=118), и здрави доброволци (n=102), нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават като свързани с лечението с ATryn, и които са били наблюдавани повече от веднъж, са изброени в следната таблица по системо-органни класове.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluirían erupciones cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Spanish: Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y la antitrombina derivada de plasma, el tratamiento debe seguir las recomendaciones de dosis específicas descritas a continuación.
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу.
Spanish: A continuación se detallan las reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y la frecuencia absoluta.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Spanish: c) El TAC garantizará que el material proporcionado a los médicos suministra información sobre el programa de farmacovigilancia y el programa de inmunovigilancia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Spanish: La antitrombina alfa, por tanto, no se debe usar en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (1, 10 ИЛИ 25 ФЛАКОНА)
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Spanish: Tamaños de los envases de 1, 10 o 25 viales.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 флакона.
Spanish: Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la formación de coágulos en sus vasos sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo).
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia materna o si interrumpir el tratamiento con ATryn o abstenerse del mismo, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение, съдържащи протеини, и в този случай са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Spanish: Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutos después de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valor dentro del rango terapéutico.
Bulgarian: Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на вливане на инфузията, или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
Spanish: Se desconoce si antitrombina alfa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Spanish: Si usted usa más ATryn del que debiera
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Spanish: Si usted sufre urticaria, ronchas que pican por toda la piel, opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), contacte inmediatamente con su médico, puesto que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
Spanish: Ver a continuación las recomendaciones de monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación.
Bulgarian: Вижте по-долу препоръките за мониториране при лечение и адаптиране на дозата.
Spanish: Se administra habitualmente asociada a heparina o a heparina de bajo peso molecular (otro medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre).
Bulgarian: То обикновено се дава съвместно с хепарин или с нискомолекулен хепарин (друго лекарство, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци).
Spanish: El número de unidades de antitrombina alfa administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar vigente de la OMS para el concentrado de antitrombina.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици антитромбин алфа се изразява в Международни единици (IU), което съответства на актуалния стандарт на СЗО за антитромбинов концентрат.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son vértigo, cefalea, hemorragia, náuseas, hemorragia en el lugar de la venopunción, hemorragia postquirúrgica y secreción en la herida.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, са замайване, главоболие, кръвоизлив, гадене, кръвоизлив на мястото на венипункция, постпроцедурен кръвоизлив и секреция от раната.
Spanish: El segundo es un dominio de unión a glicosaminoglicanos responsable de la interacción con la heparina y sustancias relacionadas, que acelera la inhibición de la trombina.
Bulgarian: Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина.
Spanish: Los factores más intensamente inhibidos son la trombina y el Factor Xa, pero también inhibe la activación de los factores de contacto, el sistema intrínseco y el Factor VIIa/complejo factor tisular.
Bulgarian: Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система.
Spanish: Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:
Bulgarian: Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
Spanish: El tratamiento inicial empieza con una dosis de carga suficiente para obtener un nivel de actividad antitrombina del 100%.
Bulgarian: Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en un ml de plasma humano normal.
Bulgarian: Една международна единица (IU) антитромбинова активност е еквивалентна на количеството антитромбин, което се съдържа в един милилитър от нормалната човешка плазма.
Spanish: No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento con
Bulgarian: Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de una dilución, a una temperatura no superior a 25
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя,
Spanish: En caso de shock, deberá administrarse el tratamiento médico estándar.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се прилага
Spanish: La actividad antitrombina se ve muy aumentada por la heparina y los efectos anticoagulantes de la heparina dependen de la presencia de antitrombina.
Bulgarian: Активността на антитромбина значително се увеличава при наличие на хепарин, а антикоагулантният ефект на хепарина зависи от присъствието на антитромбин.
Spanish: La dosis debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте
Spanish: La actividad antitrombina (AT) en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para la antitrombina en plasma).
Bulgarian: Активността на антитромбина (АТ) в плазмата се изразява в процент (спрямо човешка плазма) или в Международни единици (според Международния
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
Spanish: • Semivida de distribución: 1,74 ± 1,28 h, semivida de eliminación: 10,16 ± 1,28 h.
Bulgarian: Полуживот на разпределение: 1,74 ± 1,28 h, елиминационен полуживот:
Spanish: Hemorragia en el lugar de la venopunción
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на венепункция
Spanish: ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita.
Bulgarian: ATryn е показан за профилактика на венозна тромбоемболия при хирургични операции при възрастни пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Spanish: Por consiguiente, debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía.
Bulgarian: Поради това след операцията трябва да се направи допълнително контролно определяне на нивото на АТ активност.
Spanish: Puede añadirse una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para diluir hasta la concentración
Bulgarian: За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Spanish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Bulgarian: Производител LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция
Spanish: Si sufren estos síntomas tras la administración, deberán contactar con su médico.
Bulgarian: Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
Spanish: El producto medicinal no utilizado o el material de desecho debe eliminarse según los requerimientos locales.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: b) Antes de la comercialización en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de inmunovigilancia y proporcionará pruebas de determinación de anticuerpos para los anticuerpos anti-ATryn a los médicos.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за имунологично наблюдение и ще осигури на лекарите извършване на изследванията за антитела насочени срещу ATryn.
Spanish: El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение, в случай че се появят някои конкретни
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de la dilución, a una temperatura no superior a
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане при температура, не по-висока от 25°C.
Spanish: En un ensayo clínico formal que empleó exámenes de ultrasonido Duplex, se observó que la antitrombina alfa era eficaz en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en catorce pacientes con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de alto riesgo clínico.
Bulgarian: При официално клинично изпитване чрез използване на серийни дуплекс-ултразвукови изследвания е доказано, че антитромбин алфа е ефикасен за предотвратяване на тромбоемболични инциденти при четиринайсет пациенти с вроден дефицит на антитромбин в условията на високо рискови клинични ситуации.
Spanish: Código ATC: B01AB02.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
Spanish: Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta.
Bulgarian: При консумативни състояния (например масивни операции, едновременно прилагане на хепарин) реално необходимата доза може да е по-висока.
Spanish: PC: SN:
Bulgarian: SN:
Spanish: La semivida de la antitrombina recombinante puede ser alterada con el tratamiento concomitante con estos anticoagulantes debido a una producción alterada de antitrombina.
Bulgarian: Времето на полуживот на рекомбинантния антитромбин може да се промени при едновременно прилагане на такива антикоагуланти в резултат от променен метаболизаъм антитромбина.
Spanish: Este programa de farmacovigilancia se llevará a cabo hasta el momento en que se
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
Spanish: Tras la administración intravenosa de ATryn (dosis «en bolo» intravenoso de 50 UI/kg o 100 UI/kg de peso corporal) a pacientes con deficiencia de antitrombina congénita sin síntomas clínicos de trombosis, sin usar heparina, el incremento de recuperación fue de 2,07 ± 1,54 %/UI/kg de peso corporal (media ± DS).
Bulgarian: След интравенозно приложение на ATryn (интравенозна болус доза от 50 IU/kg или 100 IU/kg телесно тегло) при пациенти с вроден дефицит на антитромбин, които нямат клинични симптоми на тромбоза и не прилагат хепарин, нарастването на активността е 2,07 ± 1,54 %/IU/kg телесно тегло (ср. стойност ± стандартно отклонение)
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Франция
Spanish: Los niveles pediátricos de antitrombina pueden diferir de los niveles adultos,
Bulgarian: Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.
Spanish: ** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras transgénicas por tecnología de
Bulgarian: ** рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
Spanish: La sustitución de antitrombina durante la administración de anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina (p.ej. heparina, heparina de bajo peso molecular) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Заместителната терапия с антитромбин по време на приложението на антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина (напр. хепарин, нискомолекулен хепарин), може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Spanish: No hay información disponible sobre los posibles efectos de antitrombina alfa en la fertilidad
Bulgarian: Липсва информация за възможните ефекти на антитромбин алфа върху фертилитета при мъже и
Spanish: * antitrombina recombinante humana producida en la leche de cabras transgénicas por tecnología de
Bulgarian: * рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция
Spanish: En los ensayos clínicos en los que participaron pacientes con deficiencia de antitrombina congénita (n=35) se notificó una leve reacción adversa de «prurito en el lugar de aplicación» como relacionada con el tratamiento con ATryn.
Bulgarian: При клинични изпитвания, в които участват пациенти с вроден дефицит на антитромбин (n=35), един лек по степен нежелан ефект - „сърбеж на мястото на въвеждане" е съобщен като свързан с
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Para protegerle de la formación de coágulos de sangre, se le seguirá administrando el medicamento hasta que su médico determine que es seguro detener el tratamiento.
Bulgarian: За да Ви предпази от образуването на кръвни съсиреци, прилагането на лекарството ще продължи дотогава, докато
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.