FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta vähennetään tai hoito keskeytetään, ja potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla.
Croatian: Smanjiti dozu ili prekinuti liječenje i nastaviti nadzirati bolesnika putem kliničkih i neuroloških pregleda.
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: (Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave").
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi kirjaa jokaisen reseptin yhteydessä, että edellä kuvatut tarvittavat toimenpiteet on tehty.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, Vaš će liječnik uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne prethodno opisane mjere.
Finnish: Thalidomide Celgene toimii auttamalla elimistön immuunijärjestelmää ja vaikuttamalla suoraan syöpään.
Croatian: Thalidomide Celgene djeluje tako da pomaže imunološkom sustavu tijela i izravno napada rak.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltija sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja sen täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen seuraavat:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Finnish: Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.
Croatian: Liječenje lijekom Thalidomide Celgene može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Croatian: • knjižicu za zdravstvene radnike o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama o doziranje
Finnish: Oksidatiivinen metabolia ei vaikuta merkitsevästi talidomidin kokonaismetaboliaan.
Croatian: Oksidativni metabolizam ne pridonosi značajno ukupnom metabolizmu talidomida.
Finnish: Myös muita harvoin esiintyviä poikkeavuuksia on esiintynyt.
Croatian: Opisane su također i druge manje učestale abnormalnosti.
Finnish: Toimenpiteisiin pitää ryhtyä pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem smanjenja svih promjenjivih čimbenika rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)/Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Finnish: • Yhtäkkistä kipua rinnassa tai hengitysvaikeuksia.
Croatian: • Iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te započeti standardnu terapiju antikoagulansima.
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymisen
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju koji može izazvati nesvjesticu
Finnish: • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve
Croatian: • zahtjev za prevencijom trudnoće, definiciju i potrebu za odgovarajućim metodama kontracepcije
Finnish: Time from randomization (month )
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Finnish: Myyntiluvan haltija toteuttaa raskauden ehkäisyohjelman (PPP) jokaisessa jäsenvaltiossa.
Croatian: Pregnancy Prevention Programme, PPP) u svakoj državi članici.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Perifeerisestä neuropatiasta johtuvat annosmuutokset on selitetty taulukossa 2.
Croatian: Periferna neuropatija Promjene doze zbog periferne neuropatije prikazane su u tablici 2.
Finnish: Tämä trombosyyttimäärän pieneneminen ei aiheuttanut kliinisiä oireita.
Croatian: Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: • potilas on ilmoittanut hyväksyvänsä edellä mainitut ehdot.
Croatian: • da bolesnik/ca potvrdi razumijevanje prethodno navedenih uvjeta.
Finnish: Sekavuus, masennus
Croatian: Stanje konfuzije, depresija
Finnish: Lisäksi yksittäisellä 0,5 mg digoksiiniannoksella ei ollut mitään näkyvää vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Pored toga, primjena pojedinačne doze od 0,5 mg digoksina nije imala očitog učinka na farmakokinetiku talidomida.
Finnish: Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai samanaikainen erytropoieettisten tai muiden aineiden, kuten hormonikorvauslääkkeiden, käyttäminen voi myös lisätä näiden potilaiden tromboembolian vaaraa.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Finnish: Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4-6 viikkoa oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije postoji narednih 4-6 tjedana nakon prekida uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da izbjegavaju situacije u kojima somnolencija može biti problem te da potraže liječnički savjet prije uzimanja drugih lijekova za koje je poznato da prouzročuju somnolenciju.
Finnish: Erityisesti hemoglobiinipitoisuuden nousun yli 12 g/dl pitää johtaa erytropoieettisten lääkeaineiden annon keskeytykseen.
Croatian: Točnije, pri koncentracijama hemoglobina iznad 12 g/dl potrebno je prekinuti liječenje lijekovima koji potiču eritropoezu.
Finnish: • Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita
Croatian: • Samo jedna kapsula lijeka koju uzme trudnica može prouzročiti teške urođene mane djeteta.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*†, Parkinsonin taudin oireiden paheneminen†
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)*,†, pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti†
Finnish: Seuranta ja hoidon päättyminen
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Finnish: Tärkein eritysreitti oli virtsa (> 90 %), kun taas erittyminen ulosteen kautta oli vähäistä.
Croatian: Glavni način izlučivanja bio je mokraćom (> 90 %), dok je izlučivanje stolicom bilo manje zastupljeno.
Finnish: PRES:n/RPLS:n diagnoosi on varmistettava aivokuvauksella.
Croatian: Dijagnoza sindroma PRES/RPLS zahtijeva potvrdu snimanjem mozga.
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys, angioedeema, urtikaria)†
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost, angioedem, urtikarija) †
Finnish: B-hepatiittivirustilanne on määritettävä ennen talidomidihoidon aloittamista.
Croatian: Status s obzirom na virus hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja talidomidom.
Finnish: • joita käytetään sydämen toimintahäiriöhin ja komplikaatioihin (esim. digoksiini) tai veren ohentamiseen (kuten varfariini).
Croatian: • uzimaju se u slučaju tegoba i komplikacija sa srcem (kao što je digoksin) ili za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin).
Finnish: Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije talidomida u plazmi nakon pojedinačne oralne doze između 50 mg i 400 mg iznosila je od 5,5 do 7,3 sata.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että sinulla on tavallista suurempi taipumus saada infektioita.
Croatian: To može značiti da ste skloniji razvoju infekcija.
Finnish: Aste 3 (häiritsee päivittäisiä askareita)
Croatian: Stupanj 3 (utjecaj na svakodnevne aktivnosti)
Finnish: Oireet saattavat puhjeta vasta jonkin ajan kuluttua talidomidihoidon päättymisen jälkeen, ja ne saattavat hävitä hitaasti tai ei ollenkaan.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti neko vrijeme nakon što je liječenje talidomidom prekinuto i mogu se povući sporo ili se uopće ne povući.
Finnish: • Verenvuotoa tai mustelmia ilman vammaa.
Croatian: • Krvarenje ili nastanak modrice bez ozljede.
Finnish: • erikoistuneen gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö
Croatian: • Prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio ginekolog.
Finnish: • kuume, yleinen huonovointisuus
Croatian: • vrućica, opće loše osjećanje
Finnish: • Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kera
Croatian: • Progutajte kapsule cijele s punom čašom vode.
Finnish: • nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Croatian: • Potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom talidomida.
Finnish: MPT (n = 124)
Croatian: MP (n=193)
Finnish: • Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin luovuttamista.
Croatian: • specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
Finnish: PRES-/RPLS-tapauksia on raportoitu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma PRES/RPLS.
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat iho-oireet
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Finnish: Talidomidi on heikko sytokromi P450-isoentsyymien substraatti ja näin ollen kliinisesti merkittävät interaktiot sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät ja/tai indusoivat tätä entsyymijärjestelmää, ovat epätodennäköisiä.
Croatian: Talidomid je slabi supstrat za izoenzime citokroma P450 pa stoga nisu vjerojatne klinički važne interakcije s lijekovima koji su inhibitori i/ili induktori ovog sustava enzima.
Finnish: Näiden tutkimustulosten merkitystä in vivo ei tunneta.
Croatian: Relevantnost ovih podataka in vivo nije poznata.
Finnish: Talidomidin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan arvioitiin sekä rotilla että koirilla.
Croatian: Učinak talidomida na funkciju štitne žlijezde procijenjen je u štakora i pasa.
Finnish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Croatian: Neutropenija Leukopenija Anemija
Finnish: • Näkö- tai puhevaikeudet, jotka eivät kestä pitkään.
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Finnish: Talidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava asteen 2-3 ihottuman tapauksessa.
Croatian: Privremeni prekid ili trajnu obustavu primjene talidomida treba razmotriti u slučaju kožnog osipa 2. do 3. stupnja.
Finnish: Positiivisen HBV-infektiotestituloksen saavien potilaiden on suositeltavaa keskustella B-hepatiitin hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Croatian: Bolesnicima za koje se testom ustanovi da su pozitivni na infekciju HBV-om, preporučuje se da se posavjetuju s liječnikom specijalistom za liječenje hepatitisa B.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lajien välisiä eroavaisuuksia alttiudessa talidomidin teratogeenisille vaikutuksille.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razlike u osjetljivosti vrsta na teratogene učinke talidomida.
Finnish: Potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä tutkimuksilla.
Croatian: Nastaviti pratiti bolesnika putem kliničkih pregleda.
Finnish: Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät talidomidia, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate talidomid, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Croatian: Ovaj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Finnish: Hormoneja arvioivissa dokumentoiduissa tapausraporteissa amenorrean tapahtuma liitettiin estradiolin pienentyneisiin tasoihin ja kohonneisiin FSH/LH-hormonitasoihin.
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
Croatian: • Djelatna tvar je talidomid.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääkärin valvonnan alaisuudessa raskaustestit, joiden minimiherkkyys on 25 mIU/ml, kuten seuraavassa on esitetty.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju se podvrgnuti testovima na trudnoću pod liječničkim nadzorom, osjetljivosti najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Finnish: Näillä potilailla ei joko esiintynyt lainkaan oireita tai heidän oireensa olivat uneliaisuuden, ärtyneisyyden, huonovointisuuden ja/tai päänsäryn kaltaisia.
Croatian: Ti bolesnici nisu imali simptome ili su imali simptome omamljenosti, razdražljivosti, mučnine i/ili glavobolje.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve ako osjećate nuspojave poput omaglice, umora, pospanosti ili zamućenog vida.
Finnish: Testin pitää varmistaa, että potilas ei ole raskaana, kun hän aloittaa talidomidihoidon.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja talidomidom.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg (2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
Finnish: Kun talidomidia annettiin toistuvana annoksena 200 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan, sillä ei ollut mitään vaikutusta INR (international normalized ratio) -arvoihin terveissä vapaaehtoisissa.
Croatian: Primjena višekratne doze od 200 mg talidomida dnevno tijekom 4 dana nije imala učinka na međunarodni normalizirani omjer (INR) u zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia).
Croatian: Kapsule se isporučuju u kartonskim ovitcima koji sadrže 28 kapsula (2 blistera, svaki s 14 kapsula).
Finnish: Plasmassa (+)-(R)- ja (-)-(S)-enantiomeerit olivat 55 %:sti ja 65 %:sti proteiineihin sitoutuneena.
Croatian: Vezanje enantiomera (+)-(R) i (-)-(S) za proteine plazme iznosilo je 55 % odnosno 65 %.
Finnish: Ihmisillä talidomidi on todistetusti teratogeeninen.
Croatian: Talidomid je u ljudi dokazano teratogen.
Finnish: Taulukko 2: Suositeltavat annosmuutokset talidomidiin liittyvässä neuropatiassa multippelin myelooman ensilinjan hoitona.
Croatian: Tablica 2: Preporučene promjene doze kod neuropatije povezane s talidomidom kao prvom linijom liječenja multiplog mijeloma
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärisi antamaa ehkäisyneuvontaa.
Croatian: Morate se pridržavati savjeta o zaštiti od začeća koje ste dobili od svog liječnika.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa Lääkevalmisteita, joiden tiedetään liittyvän perifeeriseen neuropatiaan (esim. vinkristiini ja bortetsomibi), pitää käyttää varoen potilailla, jotka saavat talidomidia.
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da izazivaju perifernu neuropatiju Lijekove za koje je poznato da su povezani s perifernom neuropatijom (npr. vinkristin i bortezomib) potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan sydäninfarktin riskitekijöitä, aikaisemmin esiintynyt tromboosi mukaan lukien, täytyy tarkkailla huolellisesti ja ryhtyä toimenpiteisiin pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infarkt miokarda, uključujući i prethodnu trombozu, potrebno je pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Finnish: Talidomidihoidon aikana esiintyvän amenorrean on oletettava johtuvan raskaudesta kunnes on lääketieteellisesti vahvistettu, että potilas ei ole raskaana.
Croatian: Treba pretpostaviti da je amenoreja tijekom liječenja talidomidom povezana s trudnoćom, sve dok se medicinski ne potvrdi da bolesnica nije trudna.
Finnish: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
Finnish: Potilaiden täytyy noudattaa Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmaa.
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati Programa prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve
Croatian: • potreba za učinkovitom kontracepcijom
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä Miten Thalidomide Celgeneä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Kako uzimati Thalidomide Celgene Moguće nuspojave
Finnish: Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
Croatian: Događa se tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja.
Finnish: Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Thalidomide Celgene se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset ohjeita sopivista testeistä testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Croatian: • zahtjevi za testove na trudnoću: savjeti o prikladnim testovima učestalost (prije početka liječenja, mjesečno tijekom liječenja i nakon završetka liječenja)
Finnish: Talidomidia esiintyy miespuolisten potilaiden spermassa samantasoisessa pitoisuudessa kuin plasmassa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Talidomid je prisutan u spermi muškaraca u razinama sličnim koncentracijama u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii potilaskorttijärjestelmän toteutuksesta jokaisessa jäsenvaltiossa.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että prednisoni saattaa aiheuttaa entsyymi-induktiota, mikä voisi alentaa muiden lääketuotteiden samanaikaisen käytön aiheuttamaa systeemistä altistumista.
Croatian: Postoje in vitro podaci koji upućuju na to da prednizon može pobuditi indukciju enzima koja može reducirati sistemsku izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: Suun kautta annettavan, radioaktiivisesti merkityn talidomidin 400 mg:n kertaannoksen keskimääräinen kokonaistalteenotto oli 93,6 % annetusta annoksesta päivään 8 mennessä.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg radioaktivno obilježenog talidomida, ukupna srednja vrijednost količine primijenjene doze do 8. dana iznosila je 93,6 %.
Finnish: Potilaille täytyy kertoa, ettei tätä lääkettä saa koskaan antaa muille, ja että heidän pitää palauttaa kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja.
Finnish: Päätös profylaktisen tromboosin estolääkityksen käytöstä pitää tehdä sen jälkeen, kun potilaan riskitekijät on huolella arvioitu (katso 4.4, 4.5 ja 4.8).
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Finnish: Rottatutkimus näyttää liittyvän talidomidiin ja tutkimuksessa altistus oli yli 2,4 kertaa ihmisen altistus.
Croatian: Čini se da je potonji događaj povezan s talidomidom i javlja se pri ekspozicijama više od 2,4 puta većim od ekspozicija u ljudi.
Finnish: Hematologisten häiriöiden haittavaikutukset ilmoitetaan vertailuryhmään verrattuna, sillä vertaimella on merkittävä vaikutus näihin haittavaikutuksiin (taulukko 4).
Croatian: Hematološke nuspojave prikazane su u usporedbi s nuspojavama zabilježenim u skupini koja je primala usporedni lijek jer usporedni lijek ima značajan učinak na te poremećaje (tablica 4).
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tekee kunkin lääkemääräyksen yhteydessä merkinnän siitä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu ja antaa sinulle siitä vahvistuksen.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i dat će Vam tu potvrdu
Finnish: • joita käytetään raskauden ehkäisyyn.
Croatian: • uzimaju se za sprječavanje trudnoće.
Finnish: Talidomidia saavien potilaiden keskuudessa on raportoitu viruksen reaktivaatiotapauksia, mukaan lukien vakavia vyöruusun tai B-hepatiittiviruksen (HBV) reaktivaatiotapauksia.
Croatian: U bolesnika koji su primali talidomid zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa, uključujući ozbiljne slučajeve reaktivacije virusa herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
Finnish: • tiedät tai luulet, että kuukautisesi ovat jääneet väliin, tai jos sinulla on poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana
Croatian: • Vam je izostala menstruacija ili mislite da je izostala ili imate neuobičajena menstrualna krvarenja ili sumnjate da ste trudni.
Finnish: Hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtavien neuropatiatapausten esiintyminen lisääntyy kumulatiivisen annoksen ja hoidon keston myötä.
Croatian: Incidencija neuropatskih događaja koji su vodili do prekida liječenja, smanjenja doze ili pauze u liječenju povećava se s kumulativnom dozom i trajanjem terapije.
Finnish: Näille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Croatian: Nisu dostupne specifične preporuke o doziranju za ove populacije bolesnika.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana.
Croatian: Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
Finnish: Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon (42 vuorokauden) mittaista sykliä pitää käyttää.
Croatian: Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 6 tjedana (42 dana).
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä - mahdollisesti syövän hoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa esiintyvät metaboliset komplikaatiot.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja.
Finnish: • voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine
Croatian: • osjećaj slabosti, nesvjestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni tlak
Finnish: Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille tehdään kliiniset ja neurologiset tutkimukset ennen talidomidihoidon aloittamista ja että rutiininomainen seuranta on säännöllistä koko hoidon ajan.
Croatian: Preporučuju se klinički i neurološki pregledi bolesnika prije početka liječenja talidomidom te redovito provođenje rutinskog nadzora tijekom liječenja.
Finnish: • Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen.
Croatian: • Prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici i ljekarnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene primiti Pismo zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku.