FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose, rond, biconvexe, avec un « M » gravé sur une face et « AN » sur l'autre face.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en pink, rund, bikonveks tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side.
French: • Carte aide-mémoire destinée aux patients
Danish: • Patientkort
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine était une covariable affectant la pharmacocinétique de l'ambrisentan de façon statistiquement significative.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at kreatininclearance er en statistisk signifikant kovariant, der påvirker den perorale clearance af ambrisentan.
French: Éruption cutanée incluant des éruptions érythémateuses, des éruptions généralisées, des éruptions papuleuses et des éruptions prurigineuses.
Danish: Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
French: Les effets de doses répétées de ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'ambrisentan (5 mg une fois par jour), et les effets de doses répétées d'ambrisentan (5 mg une fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) ont été étudiés chez des volontaires sains.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) blev undersøgt hos raske frivillige.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du tadalafil.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af tadalafil.
French: (N = 126)
Danish: Ambrisentanmonoterapi (N=126)
French: Par ailleurs, la warfarine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ambrisentan.
Danish: Warfarin havde heller ingen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetikken af ambrisentan.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine.
Danish: Blodmangel kan medføre træthed, svaghed, åndenød og en generel følelse af utilpashed.
French: Congestion nasale
Danish: Nasal kongestion
French: Le traitement par ambrisentan a amélioré de façon statistiquement significative la dyspnée évaluée par l'Index de Dyspnée de Borg (IDB) à la semaine 12 après ajustement de l'effet placebo de −1,1 (IC 95 % : −1,8 à −0,4 ; p = 0,019 ; groupe recevant la dose combinée).
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95% CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
French: (N = 247)
Danish: Monoterapi, puljede (N=247)
French: Ambrisentan Mylan 10 mg est un comprimé pelliculé (comprimé) rose en forme de gélule, avec un « M » gravé sur une face et « AN1 » sur l'autre face.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en pink, kapselformet tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN1' på den anden side.
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Danish: Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.
French: Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par ambrisentan ne doit être initié qu'après obtention d'un test de grossesse négatif et à condition qu'une méthode de contraception fiable soit utilisée.
Danish: Behandling med ambrisentan må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger en negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
French: L'effet du traitement observé était principalement en relation avec une réduction de 63 % des hospitalisations dans le groupe traité par la bithérapie.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
French: L'efficacité de l'ambrisentan en monothérapie n'a pas été établie chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification de l'OMS).
Danish: Effekten af ambrisentan som monoterapi er ikke fastslået hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse IV.
French: Les effets de doses répétées d'ambrisentan (10 mg) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de digoxine ont été étudiés chez 15 volontaires sains.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken af enkeltdoser digoxin blev undersøgt hos 15 raske frivillige.
French: Comprimé pelliculé biconvexe rond et rose, avec un « M » gravé sur une face et « AN » sur l'autre face, d'un diamètre d'environ 5,7 mm.
Danish: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side, og har en diameter på cirka 5,7 mm.
French: Les femmes traitées par ambrisentan doivent être informées du risque pour le fœtus et un traitement alternatif devra être initié en cas de grossesse (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Danish: Kvinder, der behandles med ambrisentan, skal informeres om risikoen for fosterskader, og anden behandling skal igangsættes, hvis kvinden bliver gravid (se pkt.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, l'administration à l'état d'équilibre pharmacocinétique de 10 mg d'ambrisentan une fois par jour n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique d'une dose unique d'un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et la noréthindrone (voir rubrique 5.2).
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan én gang dagligt) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinationsantikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
French: Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par Ambrisentan Mylan ne doit être initié qu'après obtention d'un test de grossesse négatif et à condition qu'une méthode de contraception fiable soit utilisée.
Danish: Behandling med Ambrisentan Mylan må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
French: Comme les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucuronoconjugaison et l'oxydation avec élimination par voie biliaire, l'insuffisance hépatique pourrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) à l'ambrisentan.
Danish: Da ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, kan det forventes, at nedsat leverfunktion vil øge eksponeringen (Cmax og AUC) for ambrisentan.
French: Le passage d'Ambrisentan Mylan dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Ambrisentan Mylan udskilles i mælken.
French: Les effets des doses répétées de kétoconazole (400 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de 10 mg d'ambrisentan ont été étudiés chez 16 volontaires sains.
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg-dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
French: La pharmacocinétique de l'ambrisentan n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique avec ou sans cirrhose.
Danish: Ambrisentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
French: Les aminotransférases hépatiques sériques (ALAT et ASAT) doivent par conséquent être dosées avant l'initiation du traitement par ambrisentan et le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les taux sériques d'ASAT et/ou d'ALAT sont supérieurs à 3 fois la limite normale supérieure (3 × LNS) (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor skal leveraminotransferaserne (ALAT og ASAT) vurderes, før behandling med ambrisentan igangsættes, og behandling må ikke indledes hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT >3xULN (se pkt.
French: In vitro, l'ambrisentan n'a pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, y compris la protéine P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et NTCP.
Danish: In vitro har ambrisentan ingen hæmmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante koncentrationer, herunder Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
French: 2 La fréquence des céphalées apparaît plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Danish: Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan.
French: Les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucurono-conjugaison et l'oxydation, avec élimination dans la bile ; par conséquent, l'insuffisance hépatique devrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) de l'ambrisentan.
Danish: Ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, og det forventes derfor, at nedsat leverfunktion kan øge eksponeringen (Cmax og AUC) for ambrisentan.
French: En cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour et le patient doit faire l'objet d'une étroite surveillance (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin A må ambrisentan dosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d'ambrisentan.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
French: • Évanouissements
Danish: • besvimelse
French: Différence [Intervalle de confiance]
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
French: Des données in vitro indiquent que l'ambrisentan à 300 µM a permis d'obtenir une réduction inférieure à 50 % de l'UGT1A1, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9, de l'UGT2B7 (jusqu'à 30 %) ou des enzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (jusqu'à 25 %).
Danish: In vitro-data indikerer, at ambrisentan ved 300 μM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30%) eller af cytokrom P450 - enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25%).
French: De plus, chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, il n'a pas été observé de retentissement sur la dose hebdomadaire utilisée des anticoagulants de type warfarine nécessaire, sur le temps de prothrombine (TP) et sur le rapport normalisé international (INR).
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) hos patienterne.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
Danish: Øre og labyrint Tinnitus
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Hypotension (pression artérielle basse)
Danish: Lavt blodtryk
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 5 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
French: Cependant aucune modification n'a été observée au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
French: Le critère principal défini pour ces études de phase 3 était l'amélioration de la capacité à l'exercice mesurée par le changement par rapport à la valeur à l'inclusion des résultats au test de marche de 6 minutes à 12 semaines.
Danish: For fase 3-studierne var det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten, målt som ændring i gangafstand ved 6 minutters gang (6MWD) i forhold til baseline efter 12 ugers behandling.
French: Des comparaisons entre le groupe en bithérapie et chacun des deux groupes en monothérapie ont également été effectuées.
Danish: Der blev også foretaget supporterende sammenligninger af kombinationsbehandlingsgruppen vs. de individuelle monoterapigrupper.
French: Les effets de l'administration de l'ambrisentan pendant 12 jours (10 mg, une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'un contraceptif oral associant de l'éthinylestradiol (35 µg) et de la noréthindrone (1 mg) ont été étudiés chez des femmes volontaires saines.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)
French: Contient du lactose et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Les critères d'évaluation principaux de cette étude étaient l'incidence et la sévérité des effets indésirables associés à une administration au long cours de l'ambrisentan, incluant les anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.
Danish: De vigtigste primære endepunkter i dette studie var forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med langvarig eksponering for ambrisentan, inklusive serum-LFT'er.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de mest alvorlige først.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la warfarine.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken af warfarin.
French: Fatigue
Danish: Udmattelse
French: Ambrisentan en association avec le tadalafil
Danish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 10 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
French: Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent du lactose et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129)
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder lactose og Allura red AC (E129)
French: Dans des études réalisées in vitro et in vivo chez l'animal, l'ambrisentan n'a provoqué ni inhibition ni induction des enzymes impliquées dans les phases I ou II du métabolisme des médicaments aux concentrations utilisées en thérapeutique, ce qui suggère un faible potentiel d'interactions sur le profil pharmacocinétique des médicaments métabolisés par ces voies.
Danish: In vitro- og in vivo-non-kliniske undersøgelser har vist, at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
French: In vitro, l'ambrisentan n'a eu aucun effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, incluant la glycoprotéine P (P-gp), la BCRP (breast cancer resistance protein), la MRP2 (multi-drug resistance protein isoform-2), la BSEP (bile salt export pump), les OATP1B1 et OATP1B3 (organic anion transporting polypeptides) et le NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
French: L'effet de l'administration de sildénafil pendant 7 jours (20 mg, trois fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose d'ambrisentan, et les effets de l'administration d'ambrisentan pendant 7 jours (10 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de sildénafil ont été étudiés chez 19 volontaires sains.
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
French: Les tests sur des bactéries n'ont pas retrouvé d'effet mutagène et il n'a pas été observé de génotoxicité chez les rongeurs dans deux études menées in vivo.
Danish: Der sås ingen tegn på mutagen eller genotoksisk virkning ved ambrisentan i bakterier eller i to in vivognaverstudier.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 5 mg contiennent du lactose.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
French: (N = 121)
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu'à une personne sur 10.
Danish: Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.
French: Délai de survenue de la première hospitalisation pour aggravation de l'HTAP (adjudiqué) Première hospitalisation, no. (%)
Danish: Tid til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret)
French: Ambrisentan en monothérapie
Danish: Ambrisentan monoterapi
French: Hépatite auto-immune (voir rubrique 4.4)
Danish: Autoimmun hepatitis (se pkt.
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire lié à l'administration chronique des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) a été observé chez les animaux mâles, y compris avec l'ambrisentan (voir rubrique 5.3).
Danish: Udviklingen af testikulær tubulusatrofi hos dyr er blevet forbundet med kronisk indgift af ERA'er, herunder ambrisentan (se pkt.
French: Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché et fréquences de survenue estimées à partir des fréquences observées dans les essais cliniques contrôlés comparativement au placebo.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
French: Toutefois, l'administration de doses multiples d'ambrisentan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la ciclosporine A et aucun ajustement posologique de la ciclosporine A n'est justifié.
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin A-eksponering, og dosisjustering af ciclosporin A er ikke påkrævet.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 10 mg contiennent du lactose.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
French: L'ambrisentan subit également un métabolisme oxydatif, principalement par le CYP3A4, et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5 et le CYP2C19 pour former le 4-hydroxyméthyl ambrisentan (21 %), ensuite glucuroconjugué en glucuroconjugué de 4-hydroxyméthyl ambrisentan (5 %).
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme, hovedsagelig via CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant le traitement par ambrisentan (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Danish: Det anbefales, at der tages graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan (se pkt.
French: → Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Ambrisentan Mylan, consultez immédiatement votre médecin.
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
French: Boîte de 30 comprimés pelliculés et plaquettes thermoformées de doses unitaires de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter og enkeltdosisblister med 30x1 filmovertrukne tabletter.
French: L'ambrisentan n'a pas montré d'effet inhibiteur du transport des acides biliaires ou une hépatotoxicité.
Danish: Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de l'ambrisentan dans le lait maternel humain.
Danish: Det vides ikke, om ambrisentan udskilles i human mælk.
French: De même, la co-administration avec la warfarine n'a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
French: Événements du critère principal composite (délai de survenue du premier échec clinique) (adjudiqué)
Danish: Komponent som første hændelse af klinisk behandlingssvigt(evalueret)
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapie.
Danish: Den primære analyse omfattede kombinationsgruppen vs. de puljede monoterapi-grupper.
French: • si vous souffrez d'anémie ;
Danish: • om du har blodmangel
French: L'induction potentielle de l'activité du CYP3A4 par l'ambrisentan a été étudiée chez des volontaires sains ; les résultats suggèrent une absence d'effet inducteur de l'ambrisentan sur l'isoenzyme CYP3A4.
Danish: Resultaterne tyder på, at ambrisentan ikke har induktiv effekt på CYP3A4-isoenzymet.
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1 200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Danish: Ambrisentans sikkerhed er undersøgt som monoterapi og/eller i kombination i kliniske studier med flere end 1.200 patienter med PAH (se pkt.
French: Les patients traités par ambrisentan doivent faire l'objet d'une étroite surveillance lorsqu'ils débutent un traitement par rifampicine (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Patienter i ambrisentanbehandling skal nøje overvåges, når rifampicinbehandling påbegyndes (se pkt.
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
French: Par conséquent, aux concentrations observées dans le plasma (environ 4 % par rapport à l'ambrisentan parent), le 4 hydroxyméthyl ambrisentan ne devrait pas contribuer à l'activité pharmacologique de l'ambrisentan.
Danish: 4-hydroxymetyl-ambrisentan forventes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske aktivitet for ambrisentan i de koncentrationer, der ses i plasma (ca. 4 % i forhold til oprindelig ambrisentan).