FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwwymiotne działanie maropitantu w stosunku do działających ośrodkowo i obwodowo środków wymiotnych zostało potwierdzone w doświadczeniach z użyciem apomorfiny, cis-platyny oraz syropu z korzenia wymiotnicy (psy) i ksylazyny (koty).
Maltese: L-effikaċja antiemetika ta' maropitant kontra emetiċi ċentrali u periferali ntweriet fi studji sperimentali inkluż apomorphine, cisplatin u xiropp ta' ipecac (klieb) u xylazine (qtates).
Polish: Objętość dystrybucyjna w stanie równowagi (Vss) wynosiła 2,3 l/kg, a klirens ogólnoustrojowy wynosił 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 2.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 0.51 l/h/kg.
Polish: Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, gdzie półokres eliminacji (t1/2) wynosił 16,8 godziny.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 16.8 sigħat.
Polish: Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, a półokres eliminacji (t1/2) wynosił 8,84 godziny.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja (half-life) ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 8.84 siegħa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Maropitant 10 mg/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI 10 mg/ml maropitant
Polish: Woda do wstrzykiwań
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Polish: Ośrodek ten składa się z kilku jąder zlokalizowanych w pniu mózgu (pole najdalsze, jądro pasma samotnego, grzbietowe jądro ruchowe nerwu błędnego) odbierających i integrujących bodźce czuciowe z receptorów ośrodkowych i obwodowych, jak również bodźce chemiczne z układu krążenia oraz płynu mózgowordzeniowego.
Maltese: Dan iċ-ċentru jikkonsisti f'diversi nuklei taz-zokk enċefaliku (area postrema, nukleu tractus solitarius, nukleu mutur dorsali tal-vagu) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorji minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkolazzjoni u l-fluwidu ċerebrospinali.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Polish: Maropitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1) działającym na drodze hamowania wiązania substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin.
Maltese: Maropitant huwa antagonist tar-riċettur neurokinin 1 (NK1), li jaġixxi billi jinibixxi l-irbit ta' sustanza P, newropeptid tal-familja takikinin.
Polish: Objętość dystrybucyjna w stanie równowagi (Vss) wynosiła 9,3 l/kg, a klirens ogólnoustrojowy wynosił 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 9.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 1.5 l/h/kg.
Polish: Biodostępność maropitantu po podaniu podskórnym u kotów wynosiła 91,3%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-qtates kienet ta' 91.3 %.
Polish: Biodostępność maropitantu po podaniu podskórnym u psów wynosiła 90,7%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-klieb kienet ta' 90.7 %.
Polish: Po podaniu dożylnym jednej dawki 1 mg/kg początkowe stężenie w osoczu wynosiło 1040 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Polish: U psów wiązanie maropitantu z białkami osocza przekracza 99%.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plażma ta' maropitant fil-klieb huwa aktar minn 99 %.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny, pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych).
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu effetti ta' tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, ħass ħażin, dispnea, membrani mukużi pallidi).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Stwierdzono, że u kotów izoformy CYP1A oraz CYP3A biorą udział w biotransformacji maropitantu w wątrobie.
Maltese: Enzimi relatati ma' CYP1A u CYP3A ġew identifikati bħala l-iżoformi talqtates involuti fil-bijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Polish: Koty:
Maltese: Kumment:
Polish: W różnych badaniach w warunkach in vitro wykazano, że maropitant wiąże się selektywnie z receptorem NK1 na zasadzie zależnego od dawki funkcjonalnego antagonizmu względem działania substancji P.
Maltese: Varjetà ta' assaġġi in vitro wrew li maropitant jorbot b'mod selettiv fir-riċettur NK1 b'antagoniżmu funzjonali dipendenti fuq id-doża tal-attività tas-sustanza P.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Polish: U psów profil farmakokinetyczny maropitantu po jednokrotnym podaniu podskórnym w dawce 1 mg/kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (Cmax) na poziomie około 92 ng/ml osiągniętym w ciągu 0,75 godziny po podaniu (Tmax).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' maropitant meta jingħata bħala doża waħda taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg piż tal-ġisem lill-klieb ġie kkaratterizzat mill-konċentrazzjoni massima (Cmax) fil-plażma ta' madwar 92 ng/ml; din inkisbet f'0.75 siegħa wara d-dożaġġ (Tmax).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevomax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Prevomax zawiera substancję czynną maropitant.
Maltese: Prevomax fih is-sustanza attiva maropitant.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2017.
Polish: Prevomax jest lekiem generycznym.
Maltese: Prevomax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Substancja czynna w leku Prevomax, maropitant, hamuje przyłączanie związku chemicznego w organizmie (substancji P) do pewnych celów zwanych receptorami neurokininy-1 (NK1), które występują na powierzchni komórek w części mózgu kontrolującej nudności i wymioty.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Prevomax, maropitant, twaqqaf sustanza kimika fil-ġisem (sustanza P) milli teħel ma' ċerti miri msejħa riċetturi ta' neurokinin-1 (NK1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla n-nawżja u r-rimettar.
Polish: Prevomax podaje się raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni.
Maltese: Prevomax jiġi injettat darba kuljum taħt il-ġilda jew ġo vina (1 ml/għal kull kg tal-piż tal-ġisem) għal mhux aktar minn ħamest ijiem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prevomax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevomax.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Prevomax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevomax?
Polish: Dublin 24, Irlandia Tel (353) 1 463 2300
Maltese: Dublin 24, L-Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Polish: CHX Technologies Europe Limited
Maltese: FIS-SUQ CHX Technologies Europe Limited
Polish: FIOLKA - 2 ml:
Maltese: KUNJETT - 2ml
Polish: Dublin 8, Irlandia
Maltese: Dublin 8, L-Irlanda
Polish: PA 1205/1/1
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ PA 1205/1/1
Polish: Kod ATC: A01AB03 chlorheksydyna.
Maltese: A01AB03 kloreksidin.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara t-taqsima 6.1
Polish: Data otrzymania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu: 5 maja 2006 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 5 ta' Mejju 2006.
Polish: Dublin 8, Irlandia Tel: (01) 4100600
Maltese: Dublin 8, L-Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: 4.5 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u tipi oħra ta' interazzjoni
Polish: Indywidualna dawka u dorosłych zawiera się pomiędzy 300 µl i 600 µl roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml.
Maltese: Doża individwali għall-adulti hi ta' bejn 300 μl u 600 µl ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Polish: Czynność 5.
Maltese: Pass #5.
Polish: Czynność 11.
Maltese: Pass #11.
Polish: Chlorheksydynę w stężeniach bakteriobójczych działających na Streptococcus mutans stwierdzono powierzchni zębów pacjentów dorosłych przez okres 24 do 48 godzin po nałożeniu środka, zgodnie z pomiarem HPLC.
Maltese: Il-kloreksidin fil-prodott mediċinali nstab f'livelli batteriċidi kontra Streptococcus mutans fuq superfiċji ta' pazjenti dentali adulti għal bejn 24 siegħa u 48 siegħa wara l-applikazzjoni, kif imkejjel permezz tal-HPLC.
Polish: Czynność 9.
Maltese: Pass #9.
Polish: Chlorheksydyna wykazuje niezgodność ze środkami anionowymi.
Maltese: Il-kloreksidin mhuwiex kompatibbli ma' aġenti anjoniċi.
Polish: 100 mg/ml roztwór dentystyczny
Maltese: 100 mg/ml Soluzzjoni Dentali
Polish: Czynność 6.
Maltese: Pass #6.
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny.
Maltese: Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali .
Polish: Czynność 10.
Maltese: Pass #10.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w pozycji pionowej w lodówce w temperaturze 2°-8°C.
Maltese: Żomm wieqaf fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ.
Polish: Etap 1: styraks i etanol Etap 2: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, typ B i cytrynian trietylu
Maltese: Stadju 1: Benzojin tas-Sumatra u etanol Stadju 2: Taħlita ta' kopolimeru ta' metakrilat tal-ammonja, Tip B u ċitrat tat-trietil
Polish: Substancją czynną jest dioctan chlorheksydyny.
Maltese: Is-sustanza attiva hija diaċetat tal-kloreksidin.
Polish: Jak stosować Prevora
Maltese: BI PREVORA
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Polish: Zestawy lecznicze zawierające:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Maltese: ATTIVA(I)
Polish: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości na chlorheksydynę (pokrzywka lub anafilaksja)
Maltese: Reazzjonijiet immedjati ta' sensittività eċċessiva għallkloreksidin (urtikarja jew anafilassi)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax issir evalwazzjoni permezz tad-dejta disponibbli)
Polish: Nie żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
Maltese: Tieħux chewing gum għal mill-inqas 24 siegħa.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Maltese: Id-dentist tiegħek se javżak li:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet tal-post li fuqu jiġi amministrat
Polish: Rys. 1 Nakładanie roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml
Maltese: Illustrazzjoni 1 L-applikazzjoni ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Polish: Powtórzenie czynności powlekania na pozostałych ćwiartkach: Powtórzyć etapy 4 - 8 na pozostałych ćwiartkach uzębienia.
Maltese: Irrepeti l-passi 4 sa 8 fuq ilkwadranti l-oħra tas-snien.
Polish: Cytrynian trietylu
Maltese: Soluzzjoni Dentali
Polish: Etap 2, powłoka z lakieru:
Maltese: Pass #2. Profilassi:
Polish: Działania niepożądane uporządkowane są wg częstości występowania, uprządkowane od najbardziej do najmniej ciężkich.
Maltese: F'kull taqsima ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f'ordni ta' gravità dejjem tonqos.
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Maltese: III
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
Maltese: Studju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS)
Polish: Zważywszy na:
Maltese: Billi ,
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
Maltese: Studju Kliniku #001 (Studju ta' Adulti bi Xerostomia)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
Maltese: Studju Kliniku #002 (Studju Dundee tal-Adoloxxenti)
Polish: Składa się z pokrywającego roztworu chlorheksydyny (etap 1) i obojętnego chemicznie środka uszczelniającego (etap 2), który jest stosowany po nałożeniu roztworu chlorheksydyny.
Maltese: Huwa jikkonsisti f'soluzzjoni ta' chlorhexidine għall-kisi (Stadju 1) u kisi ta' siġillar inert (Stadju 2) li jiġi applikat wara l-applikazzjoni tas-soluzzjoni ta' chlorhexidine.
Polish: Populację badania stanowiło 983 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, średnio w wieku 43 lat.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju ikkonsistiet f'983 adult li jvarjaw fl-età bejn 18 u 80 sena u b'età medja ta' 43 sena.
Polish: CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Maltese: Intlaħaq ftehim dwar l-indikazzjoni li ġejja mis-CHMP:
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
Maltese: Deher tnaqqis ta' 24.5% għall-uċuh tas-snien kollha (uċuh tal-għeruq u koronali) b'valur-p ta' 0.0322 [95% interval ta' fiduċja (CI) ta' 0.62 - 0.98].
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
Maltese: Għall-uċuh tal-għeruq, deher tnaqqis ta' 40.8% b'valur-p ta' 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) u ma dehret ebda differenza sinifikanti għal uċuh koronali, bejn il-plaċebo u Prevora (valur-p ta' 0.0644).
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
Maltese: L-istudju rreġistra 983 adult f'riskju u l-miri tal-istudju kienu: determinazzjoni tal-effikaċja ta' Prevora fit-tnaqqis ta' tħassir f'adulti f'riskju, evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu, u evalwazzjoni talħruġ jekk preżenti ta' mutanti ta' Streptococcus reżistenti għal chlorhexidine wara l-kura filparteċipanti tal-istudju, u l-ħruġ jekk preżenti ta' infezzjonijiet opportunistiċi fil-forma ta' Candida albicans wara l-kura fil-parteċipanti tal-istudju.
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
Maltese: ‘Prevora 100 mg/ml Soluzzjoni Dentali hija soluzzjoni antisettika li tiġi applikata fuq is-snien ta' pazjenti għall-prevenzjoni ta' taħsir koronali u tal-għeruq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' taħsiriet fis-snien (eż. min ibati minn xerostomia jew dawk li għandhom 3 taħsiriet jew aktar fil-bidu tal-pjan ta' kura).
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
Maltese: Prova ta' 3 snin randomizzata, double blinded, f'pazjenti adoloxxenti f'riskju biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali fit-tnaqqis taż-żieda tal-karje.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
Maltese: Il-MAH, CHX Technologies Europe Ltd issottometta lis-CHMP ir-riżultati ta' studju ieħor għall-kusiderazzjoni, lIstudju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS), sabiex jikkonferma r-riżultati li deher sa dakinhar.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
Maltese: Prova kkontrollata, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzata, double-blinded li saret f'adulti b'riskju ta' karje fis-snien.
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
Maltese: L-istudju pivotali nkluda total ta' 79 soġġett attiv.
Polish: Po dodaniu ryzyka (mierzonego liczbą ubytków w fazie przesiewowej) do modelu ANOVA w celu uwzględnienia rozkładu dwumodalnego choroby w badanej populacji zarówno w fazie przesiewowej, jak i podczas trwania badania, obserwowano ogólny wpływ kliniczny wielkości 36,8% przy p=0,04.
Maltese: Meta jiżdied riskju (kif imkejjel min-numru ta' taħsiriet fl-iskrinjar) mal-mudell ANOVA għaddistribuzzjoni bimodali tal-marda fil-popolazzjoni ta' dan l-istudju kemm fl-iskrinjar kif ukoll waqt listudju, jidher effett kliniku totali ta' 36.8% għal p = 0.04.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni topikali ta' chlorhexidine b'żewġ stadji.
Polish: Produkt leczniczy Prevora 100 mg/ml to 10% wag./obj.
Maltese: Il-prodott mediċinali, Prevora 100 mg/ml huwa soluzzjoni dentali ta' 10% w/v chlorhexidine indikat għat-tnaqqis tal-karje tas-snien fi snien permanenti fl-adoloxxenti u fl-adulti.
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Maltese: Prevora ġie evalwat f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, double-blinded, randomizzati (RCTs) magħmula skont il-GCP.
Polish: LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, METODU TA' AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT, DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Irlandia CHX Technologies Europe Limited
Maltese: L-Irlanda CHX Technologies Europe Limited
Polish: Moc
Maltese: MEMBRI
Polish: Parametr n (%)
Maltese: Parametru n (%)
Polish: Triacetyna (E1518)
Maltese: Triacetin (E1518)
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Maltese: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Maltese: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
Maltese: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Polish: Ogółem (N = 325, 170)
Maltese: Overall (N=325, 170)
Polish: 31 maja 2020 (PACMP Etap 2)
Maltese: 31 ta' Mejju 202 (PACMP Stadju 2)
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Maltese: Ilmutazzjonijiet jimmarkaw għal UL56 u jseħħu f'residwi tal-amminoaċidi bejn 231 u 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Maltese: Agonisti opjojde Eżempji: alfentanil, fentanyl
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Maltese: n (%) = Numru (perċentwal) ta' individwi f'kull sottokategorija.
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
Maltese: Medjan (Intervall ta' Tbassir ta' 90 %)*
Polish: PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC), kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)
Maltese: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Polish: Przewidywane: ↓ dabigatran
Maltese: Mistennija: ↓ dabigatran
Polish: • Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Maltese: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Polish: # (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Różnica (95% CI)
Maltese: Differenza (95 % CI) valur-p †
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Polish: Plastyfikatory Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Maltese: Kards ipperforati tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Polish: Przewidywane: ↓ warfaryna
Maltese: Mistennija: ↓ warfarin
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Maltese: Mistenni: ↓ pantoprazole
Polish: Działanie przeciwwirusowe
Maltese: Attività antivirali
Polish: pantoprazol
Maltese: pantoprazole
Polish: Tygecyklina
Maltese: Tigecycline
Polish: Podawanie Patrz punkt 4.2.
Maltese: Għoti Ara sezzjoni 4.2.
Polish: Tworzywa na worki do infuzji Polichlorek winylu (PVC), octan etylowinylu (EVA) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (medda: 18 sa 78 sena); 56 (15.0 %) individwu kellhom 65 sena jew aktar: 58 % kienu rġiel; 82 % kienu Bojod, 10 % kienu Asjatiċi; 2 % kienu Suwed jew Afrikani; u 7 % kienu Ispaniċi jew Latini.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Polish: Inhibitory glikoproteiny P/BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp/BCRP
Polish: • Ceftarolina
Maltese: Ceftaroline
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Polish: doustnie:
Maltese: Mistennija:
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych bozentan
Maltese: Antagonisti tal-endotelina bosentan
Polish: symwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna
Maltese: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Maltese: Monitoraġġ ta' DNA ta' CMV
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodność
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Polish: Założenie NC=F.
Maltese: NC=F, Ma Lestiex=Falliment.
Polish: Leki przeciwarytmiczne amiodaron
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi amiodarone
Polish: • efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir - stosowane z powodu zakażenia HIV
Maltese: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - għall-HIV
Polish: Przewidywane: ↔ flukonazol ↔ letermowir
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Polish: Tabela 3: P001: Wyniki dotyczące skuteczności u biorców HSCT (założenie NC=F, populacja FAS)
Maltese: Tabella 3: P001: Riżultati tal-effikaċja f'riċevituri ta' HSCT (Approċċ NC=F, Popolazzjoni FAS)
Polish: Dawca haploidentyczny Tak (n = 49, 17) Nie (n = 276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)