FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De factor VIII-activiteit in het plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (volgens een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep met inbegrip van tandextractie
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z izdrtjem zoba
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA").
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten het advies krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en hun arts te raadplegen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Dutch: Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Slovenian: Ko je zdravilo vzeto iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Dutch: Bij kinderen <12 jaar kunnen frequentere of hogere doses nodig zijn, omdat de klaring in die leeftijdsgroep hoger is.
Slovenian: Pri otrocih, starih <12 let, so lahko potrebni pogostejši ali večji odmerki, zaradi višjega očistka v tej starostni skupini.
Dutch: De nieuw gevormde verbinding tussen de zware en de lichte keten van factor VIII vormt een nieuwe N-glycosyleringsplaats.
Slovenian: Z novo oblikovano povezavo težke in lahke verige faktorja VIII nastane novo mesto za N-glikozilacijo.
Dutch: Factor VIII speelt een rol bij de bloedstolling.
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductietoxiciteit met factor VIII.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem VIII niso bile opravljene.
Dutch: Reconstitutie (bereiding) en toediening
Slovenian: Priprava (rekonstitucija) in dajanje
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters werden niet gecorrigeerd met N = 81.
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti z N = 81.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Dutch: AFSTYLA kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVAD) vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties zoals plaatselijke infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja, povezana z zapleti s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Dutch: In studie 3002 werden 84 patiënten < 12 jaar (35 <6 jaar en 49 tussen 6 en 12 jaar) opgenomen die al een behandeling hadden gekregen.
Slovenian: V študijo 3002 je bilo vključenih skupno 84 predhodno zdravljenih bolnikov, starih <12 let (35 starih <6 let in 49 starih od 6 do <12 let).
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met AFSTYLA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom AFSTYLA ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in een ml normaal menselijk plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van rVIII-SingleChain als chirurgische profylaxe werd als uitstekend of goed beoordeeld bij alle ingrepen.
Slovenian: Učinkovitost hemostaze enoverižnega rVIII v kirurški profilaksi je bila ocenjena kot odlično ali kot dobro pri vseh kirurških posegih.
Dutch: Er kunnen ook aanmerkelijke discrepanties bestaan tussen de resultaten verkregen met een eenfasige stollingstest gebaseerd op aPTT en de chromogene test volgens de Europese Farmacopee.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi parcialnega tromboplastinskega časa, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji.
Dutch: Als u stop met het gebruik van AFSTYLA is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of kan een bestaande bloeding niet gestopt worden.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA, morda ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali se vam trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder AFSTYLA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom AFSTYLA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan ontstaan.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Slovenian: • vaše telesne mase.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 34,7 IE/kg.
Slovenian: Mediana odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 34,7 i.e./kg.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Dutch: Zet het gebruik van AFSTYLA niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila AFSTYLA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Slovenija MediSanus d.o.o.
Slovenian: MediSanus d.o.o.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Dutch: Vereiste factor VIIIconcentratie (%) (IE/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 27,6 IE/kg.
Slovenian: Mediana odmerka, uporabljenega za zdravljenje epizode krvavitve, je bila 27,6 i.e./kg.
Dutch: Het verdient sterk aanbeveling om bij elke toediening van AFSTYLA de datum van toediening, het lotnummer en het geïnjecteerde volume te noteren in uw behandelingsdagboek.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila AFSTYLA, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad bij de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen: Omvang van de bloeding / type chirurgische ingreep
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Dutch: Algemene instructies - De oplossing moet bijna kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn.
Slovenian: Splošna navodila - Raztopina mora biti brezbarvna, bistra ali nekoliko opalescentna.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dutch: • Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Slovenian: • Ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Dutch: - Gebruik geen zichtbaar troebele oplossingen of oplossingen die nog vlokken of losse deeltjes bevatten.
Slovenian: - Ne uporabljajte vidno motnih raztopin ali raztopin, ki še vedno vsebujejo kosmiče ali delce.
Dutch: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is een recombinant humaan eiwit dat de ontbrekende stollingsfactor VIII vervangt die nodig is voor een doeltreffende hemostase.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantni humani protein, ki nadomešča manjkajoči koagulacijski faktor VIII, potreben za učinkovito hemostazo.
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (op een manier die comfortabel is voor u, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min) in de ader volgens de instructies die uw arts u gegeven heeft.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, do največ 10 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Dutch: Met name bij zware chirurgische ingrepen moet de substitutietherapie strikt gemonitord worden met behulp van stollingstests (factor VIII-activiteit in het plasma).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen producten die menselijke stollingsfactor VIII bevatten en andere geneesmiddelen.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil humanega koagulacijskega faktorja VIII z drugimi zdravili.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: • Als u een centraal veneuze katheter (voor injectie van AFSTYLA) nodig heeft voor toegang tot de bloedbaan, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals een lokale infectie, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingevoerd.
Slovenian: • Če potrebujete centralni venski kateter (CVK za injiciranje zdravila AFSTYLA), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi (bakteriemijo) in nastankom krvnega strdka v krvni žili (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Dutch: Farmacokinetische parameters rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Dutch: 4.2 Dosering en toedieningswijze
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Dutch: AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor VIII pri bolnikih s hemofilijo A in omogoči normalno strjevanje njihove krvi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFSTYLA als behandeling voor erfelijke factor VIII-deficiëntie bij pediatrische patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen (PUP's) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AFSTYLA za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUPs - previously untreated paediatric patients) (glejte poglavje 4.2 za uporabo pri pediatrični populaciji).
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor een injectie met AFSTYLA de meegeleverde toedieningssets te gebruiken omdat de behandeling kan mislukken als gevolg van adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van bepaalde injectiematerialen.
Slovenian: Za injiciranje zdravila AFSTYLA je priporočeno uporabiti priloženi set za dajanje, saj je lahko sicer zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Dutch: AFSTYLA is een recombinante humane factor VIII met één enkele keten die aangemaakt wordt in ovariumcellen van Chinese dwerghamsters (CHO).
Slovenian: AFSTYLA je enoverižni rekombinantni humani faktor VIII, proizveden v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Dutch: De geactiveerde factor VIII reageert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij het de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X versnelt.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Dutch: Hemofilie A is een X-gebonden erfelijke stollingsziekte waarbij er een tekort bestaat aan factor VIII en er profuse bloedingen optreden in de gewrichten, spieren en inwendige organen, spontaan of als gevolg van een accidenteel of chirurgisch trauma.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja VIII in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorjaVIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de frequentie van toediening moeten bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische werkzaamheid.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (IE/dl of % van normaal) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (i.e/dl ali % normalne vrednosti) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Dutch: 2,5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 1500/2000/2500/3000 IE]
Slovenian: 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 1500/2000/2500/3000 i.e.]
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII dat wordt toegediend, wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WGO concentraat standaard voor factor VIIIproducten.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni WHO standard koncentrata za zdravila s faktorjem VIII.
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Slovenian: Raztopine zdravila AFSTYLA ne smemo redčiti.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial-set verwijdert.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi seta Mix2Vial.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih.
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermende dopje van de flacons en reinig de blootgestelde rubberen stoppen met een alcoholdoekje.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking!
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Dutch: ANNEX II
Slovenian: PRILOGA II
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen en oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 2 en
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 2 in 6.5.
Dutch: MRT (u)
Slovenian: MRT (h)
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 848 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 1001 werd 93,5% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od skupno 848 epizod krvavitev, opaženih med časom trajanja študije 1001, jih je bilo 93,5% obvladanih z 2 injekcijama ali manj.
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters niet.
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti.
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci in odraslimi osebami niso opazili.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII..
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt omdat het bloed anders in de spuit zou kunnen stollen en er dan fibrinestolsels aan de patiënt zouden worden toegediend.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Dutch: Een patiënt die meer dan het dubbele van de voorgeschreven dosis van AFSTYLA had gekregen tijdens een nu afgeronde klinische studie, vertoonde duizeligheid, een warm gevoel en jeuk, die niet werden toegeschreven aan AFSTYLA, maar veeleer werden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van een pijnstiller.
Slovenian: V zaključenih kliničnih preskušanjih je pri bolniku, ki je prejel več kot dvojni predpisani odmerek zdravila AFSTYLA, prišlo do omotičnosti, občutka vročine in srbenja, kar pa naj ne bi bilo povezano z zdravilom AFSTYLA, temveč bolj verjetno s sočasno uporabo analgetika.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet moeten volgen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Profylaxe: 146 patiënten kregen een profylactische behandeling (mediaan ABR, 1,14 (interkwartielspreiding: 0,0; 4,2)), 79 (54%) kregen een behandelingsschema met drie toedieningen per week en 47 (32%) een schema met twee toedieningen per week.
Slovenian: Profilaksa: 146 preiskovancev je prejemalo profilaktično zdravljenje (mediana letnega deleža krvavitev (ABR - annual bleeding rate), 1,14 (interkvartilni razpon: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) jih je prejemalo profilakso 3-krat na teden, 47 (32 %) pa 2-krat na teden.
Dutch: AFSTYLA heeft een hogere affiniteit voor von willebrandfactor (vWF) dan rFVIII met een volledige lengte.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je izkazalo večjo afiniteto vezave na von Willebrandov faktor (VWF) v primerjavi z rFVIII s polno dolžino.
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 347 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 3002 werd 95,7% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Od 347 epizod krvavitev, opaženih v času trajanja študije 3002, so 95,7 % epizod krvavitev obvladali z dvema injekcijama ali manj.
Dutch: Stel de flacons niet bloot aan een directe warmtebron.
Slovenian: Ne izpostavljajte vial neposredni vročini.
Dutch: Als u meer AFSTYLA heeft geïnjecteerd dan u zou mogen, breng uw arts dan op de hoogte.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Dutch: Laat de flacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) opent en volg de onderstaande instructies.
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 20 tot 50 IE/kg AFSTYLA, twee- tot driemaal per week.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja je 20 do 50 i.e zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2 do 3-krat na teden.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Dutch: De sterkte wordt bepaald met behulp van een test met een chromogeen substraat.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
Dutch: Dit zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (komt over het hele lichaam voor), beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt).
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem in omotico).
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met AFSTYLA.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila AFSTYLA.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Dutch: AFSTYLA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij kinderen (0 tot <12 jaar) bedraagt 30 tot 50 IE/kg AFSTYLA, tweetot driemaal per week.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden.