FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le calcipotriol, une substance dérivée de la vitamine D, agit au niveau de récepteurs présents dans la peau pour empêcher la multiplication de cellules responsables de la formation des plaques squameuses du psoriasis.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
French: Il est disponible en gel et en pommade et est destiné à une utilisation topique (application sur la peau).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des taux anormaux de calcium dans le sang.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
French: Ne pas utiliser plus de 15 g de gel ou de pommade par jour.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
French: 20 avril 2010
Estonian: 16. juuni 2010
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
French: Cela a conduit à des différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
French: Date de début de la saisine:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
French: 28 juin 2012
Estonian: 28. juuni 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Ühendkuningriik tegi 22. detsembril 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Estonian: Flutiformi kavatsetakse turustada veel nimetuste Flofera ja Flutiformo all.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ja et müügiloa võib välja anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ning Norras.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning et ravimitele tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad tõendusmaterjalid kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riskide kohta astma ravis ning järeldas, et ravimite pikaajalise efektiivsuse küsimusele on nõuetekohaselt vastatud.
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Estonian: Napp Pharmaceuticals Ltd. esitas Ühendkuningriigi ravimiametile ravimite Flutiform ja Iffeza ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlused detsentraliseeritud menetluse vahendusel.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. aprillil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimitele Flutiform ja Iffeza ja sarnased nimetused müügiloa väljastamise küsimuses.
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Estonian: Seetõttu seadsid Madalmaad kahtluse alla nende ravimite pikaaegse efektiivsuse astma ravis.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud Madalmaade osutatud andmetest, mis näitasid, et flutikasoonpropionaadi sisaldus veres oli pärast Flutiformi ja Iffeza manustamist väiksem kui pärast flutikasoonpropionaadi eraldi manustamist, mis võib tähendada, et ka kopsudesse jõuab väiksemas koguses flutikasoonpropionaati.
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Estonian: Pärast inhaleerimist aitab formoteroolfumaraat hoida hingamisteid avatuna, mis võimaldab patsiendil kergemini hingata.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Estonian: Miks Flutiformi ja Iffeza andmed uuesti üle vaadati?
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Estonian: Flutiform ja Iffeza on astmaravimid, mis sisaldavad kahte toimeainet: flutikasoonpropionaati ja formoteroolfumaraati.
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Estonian: Flutikasoonpropionaat on inhaleeritav kortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime ja mille kasutamisel on täheldatud, et see vähendab astma sümptomeid ning hoiab ära astma ägenemist.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Estonian: Selektiivne pikatoimeline beeta-2-agonist formoteroolfumaraat toimib beeta-2 retseptoritele kopsude silelihastes, lõõgastades hingamisteede lihaseid ja laiendades bronhe.
French: Ils doivent être utilisés pour le traitement de l'asthme dans les situations où l'association d'un corticostéroïde inhalé (tel que le propionate de fluticasone) et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (tel que le fumarate de formotérol) est appropriée.
Estonian: Need ravimid on ette nähtud astma raviks olukordades, kus on otstarbekas kombineerida inhaleeritavat kortikosteroidi (nt flutikasoonpropionaat) ja pikatoimelist beeta-2-agonisti (nt formoteroolfumaraat).
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Estonian: Nimetuse muutus oli tingitud firma ülevõtmisest.
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Estonian: Vastus punktile iii on esitatud eraldi.
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
Estonian: Teave originaalravimi kohta olid selgitatud rahuldaval määral.
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Estonian: Kokkuvõttes peeti mõlemaid tulemusi aktsepteeritavateks.
French: Études initiales de bioéquivalence
Estonian: Bioekvivalentsuse esialgsed uuringud
French: État membre l'UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP Taotleja
French: Résultats concernant la sécurité
Estonian: Ohutuse tulemused
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Estonian: Selle uuringu käigus teatati 80 kahjulikust kõrvaltoimest.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Estonian: Inimproovide pikaajalise stabiilsuse kohta esitati üksikasjalikud tulemused.
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Estonian: Pikaajalise stabiilsuse suhtes täheldati pantoprasooli sisalduse vähenemist 6-8% nominaalsisaldusega võrreldes ja seda peeti aktsepteeritavaks.
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
Estonian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ühendkuningriik NW10 3JE
French: Aucune extrapolation ou imputation n'a été utilisée dans l'analyse statistique.
Estonian: Ekstrapoleerimist ega statistilist imputeerimist statistilises analüüsis ei kasutatud.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid ei esinenud ja raskeid või muid olulisi kõrvaltoimeid uuringu käigus ei täheldatud.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Estonian: Pantoprazole Olinka taotluse detsentraliseeritud menetluses oli viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Poola ja Slovakkia.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Estonian: Analüütiliste meetodite dokumentatsioon koosnes analüüsi aruandest ja revalideerimise aruandest.
French: Elles ont toutes, sauf une, été classées comme sans signification clinique ou résolues après le suivi mené par le demandeur.
Estonian: Kõik peale ühe klassifitseeriti kliiniliselt ebaolulisteks või lahenesid pärast taotleja korraldatud jälgimisuuringut.
French: La notice pour le patient du produit de référence a également été fournie.
Estonian: Esitati ka võrdlusravimi patsiendi infoleht.
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed esitati ilma igasuguse statistilise imupteerimise või ekstrapoleerimiseta.
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
Estonian: Kui on vajalik terminaalse poolestusaja usaldusväärne hindamine, siis tuleb see määrata vähemalt 3-4 proovi kogumise teel terminaalsest logaritm-lineaarsest faasist.
French: Le demandeur a soumis une validation supplémentaire.
Estonian: Taotleja esitas täiendava valideerimisuuringu.
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Estonian: Seega peeti 15-tunnist ajavahemikku asjakohaseks, et kvantifitseerida vähemalt 80% kogu kõveraalusest pindalast, nagu on soovitatud juhistes.
French: Tous les tests ont donné des résultats acceptables.
Estonian: Kõik analüüsid olid aktsepteeritavate tulemustega.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les conditions définies à l'annexe IV.
Estonian: inimravimite komitee soovitas anda müügiloa IV lisas sätestatud tingimustel.
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Estonian: Proovid külmutati kohe temperatuuril -25 °C ja viidi laborisse.
French: Ils étaient tous d'une gravité légère, certains ont en fin de compte été associés au médicament faisant l'objet de l'étude.
Estonian: Kõik olid kerge raskusastmega, mõned kõrvaltoimetest oli lõpuks seostatavad uuritava ravimiga.
French: Le demandeur a signalé que dans des situations définies, comme pour le pantoprazole, des intervalles plus larges (75 à 133 %) pour le Cmax pourraient être acceptables «si cela est justifié, en particulier par souci de sécurité et d'efficacité pour des patients passant d'une formulation à l'autre».
Estonian: Taotleja märkis, et määratletud olukordades, nt pantoprasooli korral, võib laiem vahemik (75-133%) Cmax-i jaoks olla aktsepteeritav kui „põhjendatud, eelkõige seoses mis tahes ohutuse ja efektiivsuse probleemidega nende patsientide puhul, kes viiakse üle ühelt ravimvormilt teisele".
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Estonian: Proovivõtmise aegu pikendati jälgimisperioodi lõpul, arvestati ka varasema uuringu puudujääke.
French: Cette modification cinétique est fréquente avec le pantoprazole, et constitue la base de la raison pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du pantoprazole dans l'Union européenne stipule: «Avaler entier avec un peu d'eau avant un repas».
Estonian: Selline kineetika muutumine esineb pantoprasooli kasutamisel sageli ja on aluseks sellele, miks pantoprasooli ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidus sisaldab lauset: „Neelake tervelt koos veega enne söömist".
French: Le demandeur a montré que le nombre de patients présentant une augmentation du % de l'ASC extrapolée était très faible et que la variabilité des deux paramètres d'intérêt était très élevée.
Estonian: Taotleja tuvastas, et patsientide arv, kelle puhul esines ekstrapoleeritud AUC suurenenud protsent, oli väga väike, mõlema vaatluse all oleva parameetri varieeruvus oli aga väga suur.
French: Celle-ci inclut les données demandées sur la stabilité à long terme des échantillons de plasma humain ainsi que les données concernant la stabilité à long terme des solutions mères (749 jours à -25°C) et la stabilité de l'échantillonneur automatique (122,5 heures à 5°C).
Estonian: See sisaldas nõutud andmeid inimplasma pikaajalise stabiilsuse kohta koos andmetega põhilahuste pikaajalise stabiilsuse kohta (749 päeva -25 °C) ja stabiilsuse kohta automaatproovivõtturis (122,5 tundi 5 °C).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PANTOPRAZOLE OLINKA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Estonian: PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: Royaume-Uni
Estonian: Ühendkuningriik
French: En se fondant sur une demi-vie d'élimination terminale d'approximativement 1 heure, une durée égale à trois fois la demi-vie était considérée comme suffisante pour couvrir l'élimination de 83% du médicament et une durée égale à cinq fois la demi-vie pour une élimination pratiquement complète.
Estonian: Võttes aluseks ravimi elimineerimise terminaalse poolestusaja, mis on ligikaudu 1 tund, on kolmekordne poolestusaeg piisav, et katta 83% ravi elimineerimine, ja viiekordne poolestusaeg tagab ravimi peaaegu täieliku elimineerimise.
French: Le demandeur a soumis des rapports analytiques pour les études effectuées.
Estonian: Taotleja esitas uuringute kohta analüüsi aruanded.
French: Le rapport moyen « test sur référence» calculé était de 85,6 avec un intervalle de confiance de 90 % , soit compris entre 77,6 et 95,6 %.
Estonian: Test- ja viitetulemuse keskmine suhe oli 85,6 ning 90% usaldusvahemik oli 77,6-95,6%.
French: Étude pharmacocinétique confirmatoire (code de l'étude: 2009-2106)
Estonian: Farmakokineetika kinnitav uuring (uuringu kood: 2009-2106)
French: Pologne
Estonian: Poola
French: Analyse principale
Estonian: Põhianalüüs
French: De plus, des informations pharmacocinétiques sur les paramètres de l'étude 2009-2106 ont été fournies.
Estonian: Lisaks esitati andmed farmakokineetika parameetrite kohta uuringust 2009-2106.
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Estonian: Kolmekümnetunnine jälgimisperiood ületas pantoprasooli uuringuks nõutud vähima ajavahemiku, 24 tundi.
French: Le demandeur a déclaré que le produit de référence utilisé dans toutes les études de bioéquivalence réalisées était le Pantecta, commercialisé en Espagne.
Estonian: Taotleja kinnitas, et kõigis bioekvivalentsuse uuringuis kasutatud võrdlusravim oli Hispaanias turustatav Pantecta.
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et mõlemad ravimvormid on võrdväärsed ning terapeutiliselt ekvivalentsed ja et puudub risk patsientide kliinilise ravi suhtes.
French: Le CHMP a estimé que la réponse du demandeur était acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee pidas taotleja vastust aktsepteeritavaks.
French: Tous les tests ont donné des résultats satisfaisants avec de faibles écarts seulement.
Estonian: Kõik analüüsid andsid rahuldavad tulemused, esines vaid väikseid hälbeid.
French: Allemagne
Estonian: Saksamaa
French: (Nom de fantaisie)
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
French: Tel est en général le cas si l'ASC dérivée des mesures représente au moins 80 % de l'ASC extrapolée à l'infini.
Estonian: Üldjuhul saavutatakse see siis, kui mõõtmiste tulemusel saadud AUC on vähemalt 80% lõpmatuseni ekstrapoleeritud kõveraalusest pindalast.
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Estonian: Taotleja vastas, et pantoprasoolile võib kohaldada vähem rangeid nõudeid ja esitas aruande pantoprasooli imendumise aeglustumise eeldatava kliinilise mõju kohta uuringus 2009-2106 täheldatu põhjal.
French: L'étude a été effectuée dans des conditions non à jeun et un petit déjeuner à forte teneur lipidique et calorique a été servi 30 minutes avant l'administration du médicament.
Estonian: Uuring toimus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes, mil rasvane ja kaloririkas hommikusöök söödi 30 minutit enne ravimi manustamist.
French: Le CHMP a noté que l'accroissement de l'intervalle de confiance stipulé pour le Cmax n'était pas défini de manière prospective dans le protocole d'étude.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud Cmax-i usaldusvahemiku laiendamine ei olnud uuringuprotokollis prospektiivselt määratletud.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Méthodes analytiques et variables pharmacocinétiques
Estonian: Analüütilised meetodid ja farmakokineetika muutujad
French: Le CHMP a estimé que la documentation analytique globale était satisfaisante, mais a néanmoins signalé que le problème de la stabilité à long terme constitue une objection majeure et a prié le demandeur de soumettre des données de stabilité au long cours dans sa réponse à la liste de questions en suspens adoptée.
Estonian: Inimravimite komitee pidas analüüsi ülddokumentatsiooni rahuldavaks, kuigi esitas peamise vastuväitena pikaajalise stabiilsuse probleemi ja nõudis taotlejalt andmete esitamist pikaajalise stabiilsuse kohta vastuses püsivate probleemide loetelus esitatud küsimusele.
French: Le CHMP a considéré que le demandeur a fourni la réponse demandée et soumis les données, ainsi que des informations complémentaires concernant la stabilité du pantoprazole dans différentes conditions.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et taotleja vastas nõutud viisil ja esitas nõutud andmed, sh täiendavad andmed pantoprasooli stabiilsuse kohta erinevatel tingimustel.
French: Dans sa réponse, le demandeur a également soumis les résultats de l'étude de bioéquivalence confirmatoire (20092106) dans laquelle la durée d'échantillonnage atteignait 30 heures.
Estonian: Koos vastusega esitas taotleja ka bioekvivalentsust kinnitava uuringu (2009-2106) tulemused, milles proovivõtmise ajavahemik oli kuni 30 tundi.
French: Le CHMP a estimé que le délai entre la prise de médicament et le repas (30 minutes) était suffisamment court.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et aeg ravimi manustamiseni pärast hommikusööki (30 minutit) oli piisavalt lühike.
French: Les critères habituels d'inclusion et d'exclusion pour les études menées chez des volontaires sains ont été appliqués afin d'exclure les sujets atteints d'une maladie pertinente.
Estonian: Kasutati tavalisi tervete vabatahtlike uuringutes arvestatavaid kaasamise ja väljaarvamise kriteeriume, et jätta oluliste haigustega isikud uuringust välja.
French: Les lignes directrices européennes fixent des critères pour la conception des études de biodisponibilité et de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Euroopa juhised sätestavad kriteeriumid biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uuringute läbiviimiseks (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Estonian: Uuringuprotokollis eelmääratletud kriteeriumide järgi tehtud statistiline analüüs esitati põhianalüüsina.