FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 15 mg/ml.
English: Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter i det kliniske studieprogrammet.
English: In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer overføres til morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent.
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data vedrørende durvalumabs potensielle effekt på fertilitet hos mennesker eller dyr.
English: IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Norwegian Bokmål: IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
English: The time to onset was 42 days.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse var 42 dager.
English: What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMFINZI Hvordan du blir gitt IMFINZI Mulige bivirkninger
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
English: The diluted solution must not be frozen.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
English: Grade 3-4 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 (%)
English: PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger som kan påvirke din konsentrasjons- og reaksjonsevne må du imidlertid utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Norwegian Bokmål: Demografiske- og sykdomskarakteristika ved baseline var godt balansert mellom studiearmene.
English: Do not freeze or shake the solution.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist oppløsningen.
English: ATC code: L01XC28
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01X C28
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
English: Any Grade (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader (%)
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½), basert på CL ved baseline, var omtrent 18 dager.
English: • IMFINZI is single-dose.
Norwegian Bokmål: • IMFINZI er en engangsdose.
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som fører til høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus type 1)
English: There is no information on overdose with durvalumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon vedrørende overdosering med durvalumab.
English: Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IMFINZI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
English: Patients excluded from clinical trials
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med durvalumab, og som inkluderer de alvorlige bivirkningene som er listet opp i avsnitt 2:
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av IMFINZI.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner om denne populasjonen (se pkt.
English: <Other sources of information>
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
English: There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av durvalumab hos gravide kvinner.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
English: Preparation and administration of the infusion
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av infusjonen
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på omtrent 6,0 og en osmolalitet på omtrent 400 mOsm/kg.
English: If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av symptomene listet ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien eller ekskludere alternative etiologier.
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble IMFINZI administrert i en dose på 10 mg/kg annenhver uke.
English: Number of patients at risk Month
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Måned
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter opplevde hypotyreose etter hypertyreose.
English: • Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart for å avtale et nytt tidspunkt.
English: Withhold dose until clinically stable
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
English: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen for klinisk stabile pasienter med innledende tegn på sykdomsprogresjon inntil sykdomsprogresjon er bekreftet.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Norwegian Bokmål: • har respondert eller stabilisert seg etter innledende cellegift- og strålebehandling.
English: IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
Norwegian Bokmål: IMFINZI brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne.
English: • Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Norwegian Bokmål: • Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med IMFINZI.
English: Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Durvalumab er produsert i mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
English: • a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Norwegian Bokmål: • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Norwegian Bokmål: g frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i andre kliniske studier (n = 1889).
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen.
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 er kjent for å krysse placentabarrieren, og overgang til placenta ble bekreftet i dyrestudier.
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring av intravenøse poser i kjøleskap, må de oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
English: The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
Norwegian Bokmål: Studiens to primære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for IMFINZI sammenlignet med placebo.
English: When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Norwegian Bokmål: Når du blir gitt IMFINZI, kan du få noen alvorlige bivirkninger (se avsnitt 2).
English: There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig antall pasienter for å kunne fastslå betydningen av ADA på effekten.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Karsinogent og gentoksisk potensial for durvalumab har ikke blitt evaluert.
English: Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med NSCLC i alderen 75 år og eldre er begrenset.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene listet ovenfor.
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMFINZI hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var som følger: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiske undergrupper av plateepitel (46 %), ikke-plateepitel (54 %).
English: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Norwegian Bokmål: 6545CG Nijmegen, Nederland
English: Probability of OS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for OS
English: IMFINZI is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er til intravenøs bruk.
English: Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Norwegian Bokmål: Vurder å øke dosen med kortikosteroider og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiva hvis tilstanden forverres eller ikke bedres.
English: 6545 CG Nijmegen The Netherlands
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen Nederland
English: Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Norwegian Bokmål: Gjennom studiens varighet til uke 48 var det ingen klinisk betydningsfull forskjell mellom IMFINZI- og placebo-gruppene i symptomer, funksjon eller HRQoL (vurdert som en forskjell større enn eller lik 10 poeng).
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres ved grad 4 bivirkninger (med unntak av grad 4 laboratorieavvik, hvor beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk skjønn).
English: Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
Norwegian Bokmål: Vanlige Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
English: Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i tabell 1 (se pkt.
English: Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble innsamlet ved bruk av EORTC QLQ-C30 og dennes lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
English: Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Norwegian Bokmål: Av de 713 randomiserte pasientene, hadde 63 % av pasientene vevsprøver av tilstrekkelig kvalitet og kvantitet til å bestemme PD-L1-ekspresjon, og 37 % var ikke kjent.
English: Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
English: The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Norwegian Bokmål: Bedringen i PFS og OS i favør av pasienter som fikk IMFINZI sammenlignet med de som fikk placebo ble observert i alle predefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorikk, EGFR-mutasjonsstatus og histologi.
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Norwegian Bokmål: LC13 og C30 ble benyttet ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, og deretter hver 8. uke inntil behandlingsperioden var fullført eller seponering av IMFINZI på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
English: IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions.
Norwegian Bokmål: IMFINZI skal seponeres permanent ved gjentagende grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierte bivirkninger.
English: If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, skal den totale tidsbruken fra anbrudd av hetteglasset til oppstart av administrasjonen ikke overskride 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, eller 12 timer ved romtemperatur (opptil 25 ºC).
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege.
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakeholding kan IMFINZI gjenopptas innen 12 uker, hvis bivirkningene er forbedret til ≤ grad 1 og kortikosteroiddosen er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkningene presentert med avtagende hyppighet.
English: Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige nivåer av durvalumab ble funnet i melken til cynomolgus-aper på dag 28 etter fødsel.
English: includes cough and productive cough.
Norwegian Bokmål: i inkluderer hoste og produktiv hoste.
English: IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Norwegian Bokmål: IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
English: h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
Norwegian Bokmål: frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i AstraZeneca kliniske studier (n = 4067).
English: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Norwegian Bokmål: Placebo Hazard ratio (95 % KI):
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
English: Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot durvalumab ble funnet hos 0,5 % (8/1570) av pasientene.
English: No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med durvalumab.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Diskuter med din lege før du gis IMFINZI dersom:
English: PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
Norwegian Bokmål: PD-L1 kan induseres av inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan uttrykkes på både tumorceller og tumorassosierte immunceller i tumorens mikromiljø.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
English: Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av programmert celledød-ligand-1 (PD-L1)-protein er en adaptiv immunrespons som hjelper tumorer med å unngå å bli oppdaget og eliminert av immunsystemet.
English: Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
Norwegian Bokmål: Stråleindusert pneumonitt er ofte sett hos pasienter som får stråleterapi mot lungene, og klinisk presentasjon av pneumonitt og stråleindusert pneumonitt er svært lik.
English: includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
Norwegian Bokmål: q inkluderer infusjonsrelatert reaksjon og urtikaria med første hendelse på doseringsdagen eller 1 dag etter dosering.
English: Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
Norwegian Bokmål: Av de 1570 pasientene som ble behandlet med IMFINZI 10 mg/kg annenhver uke og som kunne vurderes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet (ADA), testet 2,9 % (45/1570) positivt for behandlingsrelaterte ADA.
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med durvalumab indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 12,8 % i IMFINZI-armen mot 9,8 % med placebo.
English: PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen økte mer enn doseproporsjonalt (ikke-lineær farmakokinetikk) ved doser < 3 mg/kg og doseproporsjonalt (lineær farmakokinetikk) ved doser ≥ 3 mg/kg.