FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Neparvis á frjósemi hjá mönnum.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: LBQ657 and valsartan exposure are increased in subjects over 65 years of age by 42% and 30%, respectively, compared to younger subjects.
Icelandic: Útsetning fyrir LBQ657 og valsartani er aukin hjá einstaklingum eldri en 65 ára um 42% og 30%, talið í sömu röð, miðað við yngri einstaklinga.
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Icelandic: Sacubitril ummyndast auðveldlega í LBQ657 fyrir tilstilli carboxýlesterasa 1b og 1c. LBQ657 umbrotnar ekki frekar að verulegu marki.
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun var 16% samanborið við enalapril (sjá töflu 2).
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Icelandic: Sacubitril, LBQ657 og valsartan bindast plasmapróteinum í miklum mæli (94-97%).
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin eða við skammtastillingu með Neparvis skal fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
English: In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sacubitril hamli flutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Icelandic: Samhliðagjöf Neparvis og fúrósemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf Neparvis en minnkaði Cmax fúrósemíðs um 50% og AUC um 28%.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð fyrr enn slagbilsþrýstingur er ≥100 mmHg.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Icelandic: Natríum- og/eða vökvaskort skal leiðrétta áður en meðferð með Neparvis er hafin, hins vegar skal vega slíkar leiðréttingaraðgerðir vandlega á móti hættunni á vökvasöfnun.
English: • sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Icelandic: • sildenafil, lyf sem notað er við ristruflunum eða lungnaháþrýstingi.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Neparvis stendur.
English: How to store Neparvis
Icelandic: Hvernig geyma á Neparvis
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Icelandic: Lítilleg almenn seinkun á beinmyndun kom fram við skammta sem voru >50 mg/kg/sólarhring.
English: No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neina skerðingu á frjósemi í rannsóknum á lyfinu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
English: First heart failure hospitalisation
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Icelandic: Heildaraðgengi sacubitrils og valsartans eftir inntöku er talið vera meira en 60% og 23%, í sömu röð.
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Icelandic: Umbrot valsartans eru í lágmarki þar sem aðeins um 20% af skammtinum finnst sem umbrotsefni.
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Icelandic: Nýrnabreytingarnar eru fyrirsjáanleg ýkt lyfjafræðileg áhrif ACE hemla og angíótensín II viðtakablokka af gerð I; áhrifin koma fram ef rottur fá meðferð á fyrstu 13 dögum æviskeiðs.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Icelandic: Meðalsólarhringsskammtur fúrósemíðs var óbreyttur frá grunnlínu fram til loka PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Neparvis.
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Icelandic: Hins vegar eru LBQ657 og valsartan bundin plasmapróteinum í verulegum mæli og því ólíklegt að þau verði fjarlægð á virkan hátt með himnuskiljun.
English: Interactions requiring precautions
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Icelandic: Lágþrýstingur er líklegasta einkenni ofskömmtunar vegna blóðþrýstingslækkandi verkunar Neparvis.
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Icelandic: Vegna þeirra sem hættu á innleiðslutímanum getur tíðni aukaverkana í meðfylgjandi töflu verið lægri en sú tíðni aukaverkana sem búast má við í klínísku starfi.
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Icelandic: Þótt engin breyting sem skipti máli yrði á rúmmáli þvags, minnkaði útskilnaður natríums með þvagi innan 4 klst. og 24 klst. eftir samhliðagjöf.
English: • if you have liver disease.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Icelandic: Engin merki um eiturverkun á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif komu fram hjá rottum sem fengu sacubitril.
English: Patients with NYHA functional classification IV
Icelandic: Sjúklingar í NYHA flokki IV
English: A single dose of Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan and multiple doses of 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 days) were studied in healthy volunteers and were well tolerated.
Icelandic: Stakur skammtur af Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og endurteknir skammtar af 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagar) voru rannsakaðir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og þoldust vel.
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Icelandic: ef þú eða fjölskyldumeðlimur hefur fengið aukaverkun sem kallast ofnæmisbjúgur (þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, öndunarerfiðleikar) meðan á meðferð með ACE hemli eða angíótensín viðtakablokka (svo sem valsartan, telmisartan eða irbesartan) stóð.
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Icelandic: Það brotnar niður í tvö virk innihaldsefni, sacubitril og valsartan.
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Icelandic: Með hliðsjón af samanburði útsetningar í plasma og heila- og mænuvökva fer LBQ657 í takmörkuðu magni yfir heila-blóð þröskuldinn (0,28%).
English: Administration with food has no clinically significant impact on the systemic exposures of sacubitril, LBQ657 and valsartan.
Icelandic: Gjöf með mat hefur engin klínísk áhrif á altæka útsetningu fyrir sacubitrili, LBQ657 og valsartani.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
English: Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Neparvis hjá mæðrum með barn á brjósti.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hafa skuli barn á brjósti eða stöðva meðferð með Neparvis meðan á brjóstagjöf stendur að teknu tilliti til mikilvægis Neparvis fyrir móðurina.
English: No dose adjustment is required when administering Neparvis to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A classification).
Icelandic: Ekki er þörf á a breyta skömmtum við notkun Neparvis hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Neparvis geta fengið lágan blóðþrýsting (sundl, svimi), aukið magn kalíums í blóði (sem greinist þegar læknirinn lætur framkvæma blóðrannsókn) eða skerta nýrnastarfsemi.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að einstaka sinnum getur komið fram sundl eða orkuleysi.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Icelandic: Þegar bjúgurinn nær til tungunnar, raddfæra eða barkakýlis og líklegt er að hann valdi þrengingum í öndunarvegi skal veita viðeigandi meðferð fljótt, t.d. adrenalínlausn 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) og/eða beita nauðsynlegum aðferðum til að tryggja að öndunarvegur sjúklingsins haldist opinn.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Icelandic: 76% sjúklinganna sem fengu og héldu markskammtinum sem var 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring af Neparvis án þess að hlé væri gert á skömmtum eða þeir minnkaðir í 12 vikur.
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir vandamálum varðandi þolanleika (slagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, lágþrýstingur með einkennum, blóðkalíumhækkun, truflun á starfsemi nýrna) er ráðlagt að aðlaga samhliða lyfjagjöf, draga tímabundið úr skömmtum eða hætta meðferð með Neparvis (sjá kafla 4.4).
English: The usual recommended target dose is 97 mg/103 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Icelandic: Venjulega er ráðlagði markskammturinn 97 mg/103 mg tvisvar á sólarhring (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
English: OATP1B1 and OATP1B3 substrates, e.g. statins
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3, t.d. statín
English: More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to <10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Neparvis 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið ACE hemil eða meðferð með angíótensín II viðtakablokka eða voru á lágskammtameðferð (samsvarandi <10 mg enalapril/sólarhring) gátu náð og viðhaldið 200 mg af Neparvis þegar skammtar voru auknir á 6 vikum (84,8%) miðað við á 3 vikum (73,6%).
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Icelandic: Greint hefur verið frá lágþrýstingi með einkennum hjá sjúklingum á meðferð með Neparvis í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára, sjúklingum með nýrnasjúkdóm og sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting (<112 mmHg).
English: • painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors.
Icelandic: verkjalyf af ákveðinni tegund sem kallast bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða sértækir cyclooxygenasa-2 (Cox-2) hemlar.
English: In juvenile rats treated with sacubitril (postnatal days 7 to 70), there was a reduction in age-related bone mass development and bone elongation.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu sacubitril (7 til 70 dögum eftir got) kom fram aldurstengd minnkun í þroska beinmassa og lengingu beina.
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkunar í tvíblinda hluta PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá 450 sjúklingum á meðferð með Neparvis (10,7%) og 516 sjúklingum á meðferð með enalaprili
English: In a thorough QTc clinical study in healthy male subjects, single doses of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan and 583 mg sacubitril/617 mg valsartan had no effect on cardiac repolarisation.
Icelandic: Í ítarlegri klínískri rannsókn á QTc hjá heilbrigðum karlmönnum höfðu stakir skammtar af Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan engin áhrif á endurskautun hjartans.
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.2).
Icelandic: Ef lágþrýstingur kemur fram er ráðlagt að minnka skammta Neparvis tímabundið eða hætta notkun þess (sjá kafla 4.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neparvis
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Neparvis er notað
English: If serum potassium level is >5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Icelandic: Ef magn kalíums í sermi er >5,4 mmól/l skal íhuga að hætta meðferð.
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Icelandic: Hrein áhættuminnkun (absolute risk reduction) var 4,7% fyrir samsettan endapunkt hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, 3,1% fyrir hjartadauða eingöngu og 2,8% fyrir sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar eingöngu.
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sacubitril og valsartan.
English: Following twice daily dosing of Neparvis, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
Icelandic: Í kjölfar skömmtunar Neparvis tvisvar sinnum á sólarhring næst jafnvægi sacubitrils, LBQ657 og valsartans á þremur dögum.
English: 168 film-coated tablets
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Icelandic: Lyf með verkun á renín-angíótensínkerfið; angíótensín II blokkar, aðrar blöndur, ATC-flokkur: C09DX04
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Icelandic: Sacubitril umbrotnar áfram í virka umbrotsefnið LBQ657.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisbjúg (sjá „Ekki má nota Neparvis“ og kafla 4
English: In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni lækkaði Neparvis plasmaþéttni NT-proBNP og jók plasmaþéttni BNP og cGMP í þvagi samanborið við enalapril.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro gefa til kynna að litlar líkur séu á milliverkunum sem byggjast á CYP450 vegna þess að umbrot Neparvis fyrir tilstilli CYP450 ensíma eru lítil.
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Icelandic: Eftir inntöku klofnar Neparvis í valsartan og forlyfið sacubitril.
English: • decreased renal function (renal impairment)
Icelandic: • minnkuð starfsemi nýrna (skert nýrnastarfsemi)
English: In PARADIGM-HF study, Neparvis was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni var Neparvis gefið ásamt annarri meðferð við hjartabilun, í staðinn fyrir ACE hemil eða aðra angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 5.1).
English: BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because BNP is a neprilysin substrate (see section 4.4).
Icelandic: BNP er ekki viðeigandi lífmerki (biomarker) hjá sjúklingum með hjartabilun sem fá meðferð með Neparvis vegna þess að BNP er hvarfefni neprilysins (sjá kafla 4.4).
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar samhliða meðferð með slíkum lyfjum er hafin eða henni lýkur.
English: The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Icelandic: Áhrif kyns Lyfjahvörf Neparvis (sacubitril, LBQ657 og valsartan) eru svipuð hjá körlum og konum.
English: Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.2).
English: Treatment should not be initiated in patients with serum potassium level >5.4 mmol/l or with SBP <100 mmHg (see section 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með þéttni kalíums í sermi >5,4 mmól/l eða slagbilsþrýsting <100 mmHg (sjá kafla 4.4).
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða AST/ALT gildi meira en tvöföld eðlileg hámarksgildi.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerðingu á nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Neparvis“).
English: During the Neparvis run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
Icelandic: Á Neparvis innleiðslutímanum hættu 10,4% sjúklinga endanlega, 5,9% vegna aukaverkana, algengast var að það væri vegna skerðingar á nýrnastarfsemi (1,8%), lágþrýstings (1,7%) og blóðkalíumhækkunar (1,3%).
English: The effects of Neparvis on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks.
Icelandic: Verkun Neparvis á þéttni amyloid-β í heila- og mænuvökva og heilavef var metin hjá ungum (2-4 ára) cynomolgus öpum sem fengu Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/sólarhring) í tvær vikur.
English: Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Icelandic: Þar sem umbrot fyrir tilstilli CYP450 ensíma á sacubitrili og valsartani eru í lágmarki er ekki gert ráð fyrir því að samhliðanotkun með lyfjum sem hafa áhrif á CYP450 ensím hafi áhrif á lyfjahvörf.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Icelandic: Þótt engar stýrðar faraldsfræðilegar upplýsingar liggi fyrir um áhættuna í tengslum við notkun angíótensín II viðtakablokka getur svipuð áhætta verið til staðar fyrir þennan lyfjaflokk.
English: TITRATION was a 12-week safety and tolerability study in 538 patients with chronic heart failure (NYHA class II-IV) and systolic dysfunction (left ventricular ejection fraction ≤35%) naïve to ACE inhibitor or ARB therapy or on varying doses of ACE inhibitors or ARBs prior to study entry.
Icelandic: TITRATION var 12 vikna rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 538 sjúklingum með langvinna hjartabilun (NYHA flokkar II-IV) og vanstarfsemi slegils (útfallsbrot vinstri slegils ≤35%) sem ekki höfðu áður fengið ACE hemil eða meðferð með angíótensín II viðtakablokka eða voru á mismunandi skömmtum af ACE hemlum eða angíótensín II viðtakablokka fyrir þátttöku í rannsókninni.
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Icelandic: Tengsl komu fram á milli nýrnastarfsemi og altækrar útsetningar fyrir LBQ657 hjá sjúklingum með væga til verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Pump failure accounted for 26% of cardiovascular deaths and was reduced by 21% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.79, p=0.0338).
Icelandic: Samdráttarbilun var 26% af tilvikum hjartadauða og minnkaði um 21% hjá sjúklingum í Neparvis hópnum, samanborið við sjúklinga í enalapril hópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,79, p=0,0338).
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sacubitrili, valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá skertri nýrnastarfsemi hjá 10,1% sjúklinga á meðferð með Neparvis og 11,5% sjúklinga á meðferð með enalaprili.
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Neparvis was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Icelandic: Neparvis var gefið samhliða digoxini, warfarini, hýdróklórtíazíði, amlodipini, omeprazoli, carvediloli eða samsetningu levonorgestrels/ethinyl estradiols.
English: Neparvis should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Neparvis hjá þessum sjúklingum og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Neparvis skilst út í brjóstamjólk.
English: The tablets are supplied in PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 20, 28 tablets or 56 tablets and in multipacks of 196 tablets (7 packs of 28 tablets).
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í PVC/PVDC/ál þynnupakkningum með 14, 20, 28 töflum eða 56 töflum og í fjölpakkningum með 196 töflum (7 pakkningar sem hver inniheldur 28 töflur).
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir voru á milli Neparvis og nítróglýceríns, sem gefið var í bláæð, með tilliti til lækkunar blóðþrýstings.