FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách nie sú žiadne skúsenosti s dávkami vyššími ako 800 mg.
Lithuanian: Nav pieredzes par 800 mg lielāku devu lietošanu klīniskajos pētījumos.
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N =
Lithuanian: Sākotnējā terapija (divas reizes dienā) sitagliptīns 50 mg + metformīns 500 mg (N=183)
Slovak: U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nutkanie na vracanie, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie (výskyt je častý).
Lithuanian: Dažiem pacientiem, uzsākot kombinētu terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās caureja, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, vēdergraizes vai vemšana (bieži sastopama blakusparādība).
Slovak: 98 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: 98 apvalkotās tabletes.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Lithuanian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Slovak: Iné charakteristiky pacientov
Lithuanian: Citas pacientu īpašības
Slovak: V 52-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť pridania 100 mg sitagliptínu raz denne alebo glipizidu (derivát sulfonylurey) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bol sitagliptín v redukovaní HbA1c podobný glipizidu (-0,7
Lithuanian: 52 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja sitagliptīna 100 mg reizi dienā vai glipizīda (sulfonilurīnvielas atvasinājuma) pievienošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot metformīna monoterapiju, sitagliptīns bija līdzīgs glipizīdam HbA1c samazināšanas ziņā (0,7% vidējās izmaiņas no sākotnējā rādītāja 52.
Slovak: Sitagliptín a metformín
Lithuanian: Sitagliptīns un metformīns
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia menej časté
Lithuanian: Nervu sistēmas traucējumi miegainība
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Lithuanian: Raksturojums pacientiem
Slovak: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Lithuanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Lithuanian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: Nežiaduce reakcie boli identifikované počas dohľadu po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas uzraudzībā.
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ja Efficib lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Efficib je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Lithuanian: Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 56 apvalkotās tabletes
Slovak: Funkcia obličiek
Lithuanian: Nieru funkcija
Slovak: Riziko laktátovej acidózy
Lithuanian: Laktacidozes riski
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Lithuanian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: V skupine pacientov, ktorí užívali metformín, bolo v 24. týždni u pacientov liečených sitagliptínom zvýšenie dennej dávky inzulínu 19 IU/deň a u pacientov liečených placebom 24 IU/deň.
Lithuanian: nedēļā ar sitagliptīnu ārstētajiem pacientiem insulīna dienas deva bija palielināta par 19 SV dienā un 24 SV dienā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná počiatočná dávka zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) plus dávku metformínu, ktorú už pacient užíva.
Lithuanian: Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Lithuanian: TECOS bija nejaušināts pētījums ar 14 671 pacientiem ārstēšanai paredzētajā populācijā ar HbA1c ≥ 6,5 līdz 8,0 % ar iepriekš zināmu KV slimību, kuri saņēma sitagliptīnu (7 332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7 339), pievienojot parastajai shēmai, ar mērķi atbilstoši vietējiem HbA1c standartiem un KV riska faktoriem.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: • ranolazín, liek používaný na liečbu angíny pectoris,
Lithuanian: • ranolazīnu - zālēm, ko lieto stenokardijas ārstēšanai;
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných so samotným sitagliptínom alebo samotným metformínom.
Lithuanian: Zemāk aprakstīti dati, kas iegūti pētījumos ar sitagliptīnu vai metformīnu atsevišķi.
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 25 mg.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Lithuanian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais enzīms, kas nodrošina sitagliptīna ierobežoto metabolismu, ir CYP3A4 ar CYP2C8 daļēju ietekmi.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: Dodieties uz slimnīcu, ja Jums ir laktacidozes simptomi, piemēram, saaukstēšanās vai diskomforta sajūta, izteikti slikta dūša vai vemšana, vēdergraizes, neizskaidrojams svara zudums, muskuļu krampji vai paātrināta elpošana (skatīt sadaļu ‘'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'').
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Sitagliptíniumfosfát je perorálne účinný, silný a vysoko selektívny inhibítor enzýmu dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) určený na liečbu diabetu 2. typu.
Lithuanian: Sitagliptīna fosfāts ir perorāli lietojams, spēcīgs un augsti selektīvs dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors 2.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/1000 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Slovak: Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid.
Lithuanian: Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Efficib.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 28 apvalkotās tabletes
Slovak: V štúdiách I. fázy s viacerými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne počas obdobia do 10 dní, ani 400 mg denne počas obdobia do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Lithuanian: I fāzes atkārtotu devu pētījumos ar sitagliptīnu netika novērotas no devas atkarīgas klīniskas blakusparādības, lietojot devas līdz pat 600 mg dienā līdz pat 10 dienām un 400 mg dienā līdz pat 28 dienām.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Lithuanian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/850 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Devas un lietošanas veids
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: So sitagliptínom sa neuskutočnili žiadne štúdie u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Bērni Bērniem pētījumi ar sitagliptīnu nav veikti.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Lithuanian: Preklīniskos pētījumos nav pierādīts, ka sitagliptīns būtu genotoksisks.
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Ja Efficib lieto kopā ar insulīnu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko insulīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Efficib u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Lithuanian: Efficib drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Slovak: Spôsob podávania
Lithuanian: Lietošanas veids
Slovak: Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku.
Lithuanian: • Ārsts varētu palielināt Jūsu zāļu devu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Lithuanian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: % počas 3- až 4-hodinovej hemodialýzy so začiatkom 4 hodiny po podaní dávky).
Lithuanian: Sitagliptīnu nelielā daudzumā izvadīja ar hemodialīzi (13,5% 3 - 4 stundu ilga hemodialīzes seansa laikā, sākot to 4.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Efficib a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Efficib lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3.
Slovak: Maximálna denná dávka je 100 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 100 mg.
Slovak: Okrem toho sa hodnotili vplyvy poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane ESRD) použitím populačných farmakokinetických analýz.
Lithuanian: Papildus, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes, tika izvērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (ieskaitot NSBS).
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 14 apvalkotās tabletes
Slovak: U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní samotného sitagliptínu (jedného z liečiv lieku Efficib) alebo po uvedení na trh počas užívania lieku Efficib, či samotného sitagliptínu alebo sitagliptínu s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy menej časté: závrat, zápcha, svrbenie zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
Lithuanian: Dažiem pacientiem, klīniskajos pētījumos lietojot sitagliptīnu, kas ir viena no Efficib aktīvajām vielām, vienu pašu vai pēcreģistrācijas periodā lietojot Efficib vai sitagliptīnu vienu pašu un/vai kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, radās šādas blakusparādības: bieži: zems cukura līmenis asinīs, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts vai pilošs deguns un iekaisis kakls, osteoartrīts, sāpes rokās vai kājās, retāk: reibonis, aizcietējums, nieze.
Slovak: PRÍLOHA I
Lithuanian: I PIELIKUMS
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. júla 2008
Lithuanian: Pirmās reģistrācijas datums 2008.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Farmakokinētiskās īpašības
Slovak: 50 x 1 filmom obalená tableta viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet viacnásobné balenie obsahujúce 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
Lithuanian: Iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 x 98) apvalkotām tabletēm Iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm
Slovak: PRÍLOHA III
Lithuanian: III PIELIKUMS
Slovak: Maximálna denná dávka je 50 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Slovak: %; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
Lithuanian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā pacientiem, kas sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 2,7 % tiem pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 2,5 % pacientiem, kuri saņēma placebo; pacientu grupā, kas sākumā nelietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 1,0 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu un 0,7 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Lithuanian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: Skúšanie hodnotiace kardiovaskulárne výsledky pri sitagliptíne (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) zahŕňalo 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Lithuanian: Pētījumā kardiovaksulāro iznākumu novērtēšanai ar sitagliptīnu (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)) tika iekļauti 7 332 pacienti, kurus ārstēja ar sitagliptīnu 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7 339 pacienti, kuri saņēma placebo ārstēšanai paredzētajā populācijā.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté so sulfonylureou alebo inzulínom), zápchu (časté so sulfonylureou), periférny edém (časté s pioglitazónom) a bolesť hlavy a sucho v ústach (menej časté s inzulínom).
Lithuanian: Šādas blakusparādības bija hipoglikēmija (ļoti bieži novērota, lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus vai insulīnu), aizcietējums (bieži novērots, lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus), perifēra tūska (bieži novērota, lietojot pioglitazonu), un galvassāpes un mutes sausums (retāk novērots, lietojot insulīnu).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala renálna a hepatálna toxicita pri systémových expozičných hodnotách 58-krát vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí, pričom najvyššia neúčinná hladina bola zistená pri 19-násobku expozičnej hladiny u ľudí.
Lithuanian: Grauzējiem, ja sistēmiskā iedarbība 58 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, novēroja toksisku ietekmi uz nierēm un aknām, bet līmeni bez ietekmes konstatēja kā atbilstošu 19 reizes lielākam par cilvēka iedarbības līmeni.
Slovak: Sekundárny zložený cieľový ukazovateľ (Kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda)
Lithuanian: Sekundārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts vai nefatāls insults)
Slovak: Hypoglykémia
Lithuanian: Hipoglikēmija
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu nestabilnej angíny pectoris
Lithuanian: Stacionēšana nestabilas stenokardijasdēļ
Slovak: Dávka má zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.
Lithuanian: Deva ir atbilstoša 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna devai jāatbilst jau lietotajai.
Slovak: V jednej štúdii pri dávke 800 mg sitagliptínu sa pozorovalo minimálne predĺženie QTc, ktoré sa nepovažovalo za klinicky významné.
Lithuanian: Minimālu QTc pagarināšanos, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, novēroja vienā pētījumā ar 800 mg sitagliptīna devu.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav amusí sa liečiť vnemocnici.
Lithuanian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un tas jāārstē slimnīcā.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich sitagliptín bol podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Kopējā smagu blakusparādību incidence pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, bija tāda pati kā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
Lithuanian: • zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,
Slovak: Hypoglykémia sa hlásila v kombinácii so sulfonylureou (13,8
Lithuanian: Par hipoglikēmiju ziņots, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (13,8%) un insulīnu (10,9%).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky digoxínu.
Lithuanian: Digoksīna devas pielāgot neiesaka.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté
Lithuanian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipoglikēmija
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu sa Efficib dodáva v silách: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
Lithuanian: Metformīna devu dažādībai Efficib ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Efficib, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Lithuanian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat Efficib lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Slovak: Zníženie HbA1c u pacientov liečených sitagliptínom, metformínom a inzulínom bolo -1,35 % v porovnaní s -0,90
Lithuanian: Ar sitagliptīnu un insulīnu ārstētajiem pacientiem (viņi bija vai nebija saņēmuši metformīnu) HbA1c līmenis bija pazeminājies par - 1,35 % salīdzinājumā ar pazemināšanos par - 0,90 % placebo, metformīnu un insulīnu saņēmušajiem pacientiem.
Slovak: Pridanie sitagliptínu k inzulínu zaistilo významné zlepšenia glykemických parametrov.
Lithuanian: Insulīnam pievienojot sitagliptīnu, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
Slovak: Pridanie sitagliptínu ku glimepiridu a metformínu zabezpečilo signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu glimepirīda un metformīna kombinācijai, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
Slovak: % u pacientov liečených placebom, metformínom a inzulínom, s rozdielom -0,45 % [95 % IS: -0,62, -0,29].
Lithuanian: Rezultāts atšķīrās par - 0,45 % [95 % TI: - 0,62; - 0,29].
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Slovak: EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Lithuanian: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Slovak: Pridanie sitagliptínu k pioglitazónu a metformínu zabezpečilo signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu pioglitazona un metformīna kombinācijai, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
Slovak: Výskyt na pacientorokov*
Lithuanian: pacientgadiem*
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: Iepakojuma veids un saturs
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla.
Lithuanian: Dažiem pacientiem, lietojot tikai metformīnu, ziņots par sekojošām blakusparādībām: ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un ēstgribas zudums.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre >
Lithuanian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums > 9).
Slovak: Efficib je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
Lithuanian: Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (PPAR) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek hrá metabolizmus vrátane cesty cez CYP3A4 iba malú úlohu v klírense sitagliptínu.
Lithuanian: Metabolisms, tai skaitā CYP3A4 mediētais, tikai nedaudz ietekmē sitagliptīna klīrensu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: Primárny kardiovaskulárny cieľový ukazovateľ bol zložený z prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej cievnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu nestabilnej angíny pectoris.
Lithuanian: Primārais kardiovaskulārais galauzstādījums bija salikts, aptverot pirmo kardiovaskulārās nāves notikumu, nefatālu miokarda infarktu, nefatālu insultu vai stacionēšanu nestabilas stenokardijas dēļ.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené správy o závažných reakciách z precitlivenosti.
Lithuanian: Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri lietoja sitagliptīnu.
Slovak: Tabuľka 3: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Lithuanian: Salikto kardiovaskulāro galauzstādījumu un galveno sekundāro galauzstādījumu biežums
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 60 apvalkotās tabletes
Slovak: Fertilita
Lithuanian: Fertilitāte
Slovak: 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 660 pacientov bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila inzulín šetriacu účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k inzulín glargínu s metformínom (najmenej 1 500 mg) alebo bez metformínu počas intenzifikácie liečby inzulínom.
Lithuanian: Tika izstrādāts 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 660 pacientu, lai vērtētu insulīna ekonomijas efektivitāti un sitagliptīna lietošanas (pa 100 mg vienu reizi dienā) drošumu, insulīna terapijas intensificēšanas laikā to lietojot papildus glargīna insulīnam un/vai metformīnam (vismaz pa 1500 mg).
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Lithuanian: Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.