FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пост-бронходилататорът ФЕО1 се увеличава за групата на лечение с рофлумиласт с 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) и се намалява за плацебо групата с 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għall-grupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9mL).
Bulgarian: По време на проучване RO-2455-404-DR при сравнение с общата популация, за общата PDE4 инхибиторна активност, която се определя от ex vivo несвързани фракции, бе установено, че е с 15% по-висока при пациенти ≥75 години и 11% по-висока при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg (вж. точка 4.4).
Maltese: Fl-istudju RO-2455-404-RD meta mqabbla mal-popolazzjoni globali, l-attività impeditorja totali ta' PDE4 stabbilita minn porzjonijiet mhux marbuta eks vivo nstabet li hi 15% ogħla f'pazjenti ≥75 sena, u 11% ogħla f'pazjenti li l-piż tal-ġisem fil-linja bażi tagħhom kien < 60 kg (irreferi għal sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ДДМА за намаляване на телесното тегло (7,2% спрямо 4,2%), понижен апетит (3,7% спрямо 2,0%), главоболие (2,4% спрямо 1,1%) и депресия (1,4% спрямо -0,3 %).
Maltese: Id-differenza fl-inċidenza bejn roflumilast u plaċebo kienet kwantitativament akbar b'LAMA li ngħataw b'mod konkomitanti għal tnaqqis fil-piż (7.2% vs 4.2%), tnaqqis fl-aptit (3.7% vs 2.0%), uġigħ ta' ras (2.4% vs 1.1%) u depressjoni (1.4% vs -0.
Bulgarian: Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Maltese: Daliresp hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Bulgarian: При хората рофлумиласт се метаболизира екстензивно, като образува рофлумиласт N-оксид, главен фармакодинамично активен метаболит.
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin, bil-formazzjoni ta' metabolit maġġuri farmakodinamikament attiv, roflumilast N-oxide.
Bulgarian: Намаляването на умерените или тежките обостряния при лечение с рофлумиласт и LABA, сравнено с плацебо и LABA, е било около 21% (р=0,0011).
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kienet bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Bulgarian: Дата на последното одобрение на листовката
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Рофлумиласт се метаболизира екстензивно чрез фаза І (цитохром Р450) и фаза ІІ (конюгация) реакции.
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' reazzjonijiet ta' Fażi I (ċitokrom P450) u Fażi
Bulgarian: - Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Bulgarian: Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност.
Maltese: Kemm roflumilast kif ukoll roflumilast N-oxide għandhom attività intrinsika inibitorja ta' phosphodiesterase 4 (PDE4).
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child- Pugh).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).
Bulgarian: Daliresp съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
Maltese: Daliresp fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Bulgarian: Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Bulgarian: Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daliresp m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Bulgarian: Съотношение Рофлумиласт/Плацебо
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur-p ta' 2 naħat
Bulgarian: Едновременното приложение с теофилин води до повишаване с 8% на общата PDE4 инхибиторна активност (вж. точка 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Takeda GmbH
Maltese: Kif taħżen Daliresp
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатинфосфокиназ а (CPK)
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fid-demm
Bulgarian: При сборен анализ на 1-годишните проучвания М2-124 и М2-125, приложението на рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно значимо е подобрило белодробната функция в сравнение с плацебо, средно с 48 ml (ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор, първична крайна точка, р<0,0001) и 55 ml (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, р<0,0001).
Maltese: M2-124 u M2-125 li damu sena, roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, b'medja ta' 48 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, punt aħħari primarju, p<0.0001), u b'55 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Bulgarian: Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti b'infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni virali bil-herpes u herpes zoster hi limitata.
Bulgarian: Честотата (за пациентогодина) на умерените обостряния (изискващи приложение на системни глюкокортикоиди) или тежки обостряния (налагащи хоспитализация и/или водещи до смърт) след 1 година е била 1,142 при рофлумиласт и 1,374 при плацебо, cъответстваща на понижаване на относителния риск с 16,9% (95%CI: 8,2% към 24,8%) (крайна точка, р=0,0003).
Maltese: Ir-rata (kull pazjent kull sena) ta' aggravamenti moderati (li kienu jeħtieġu intervent bi glukokortikosterojdi sistemiċi) jew aggravamenti severi (li rriżultaw f'li l-pazjenti kellhom jiddaħħlu l-isptar u/jew li wasslu għal mewt) wara sena kienet ta' 1.142 b'roflumilast u 1.374 bil-plaċebo, li tikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.9% (95%CI: 8.2% sa 24.8%) (punt aħħari primarju, p=0.0003).
Bulgarian: Партида:
Maltese: Tel:
Bulgarian: Подобно намаление е постигнато в подгрупата пациенти, лекувани едновременно с ДДМА (съотношение на честотата: 0,77; 95% CI: 0,60 до 0,99) и в подгрупата, която не е лекувана с ДДМА (съотношение на честотата: 0,71; 95% CI: 0,42 до 1,20).
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Теофилин
Maltese: Theophylline
Bulgarian: Проучване RO-2455-404-RD е с продължителност от една година при пациенти с ХОББ с изходно ниво (предварителен бронходилататор) ФЕО1 <50% от предвидената нормална стойност и анамнеза за чести екзацербации.
Maltese: L-istudju RO-2455-404-RD kien studju ta' sena f'pazjenti COPD b'linja bażi (qabel il-mediċina li twassa' l-bronki) ta' FEV1 <50% tan-normali previst u storja medika ta' aggravar frekwenti.
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти на ≥75 години или повече, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,9% спрямо 2,3%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' disturbi fl-irqad (prinċipalment insomnja) f'pazjenti ta' ≥ 75 sena ġiet osservata fi Studju RO-2455-404-RD għal pazjenti trattati b'roflumilast meta mqabbla ma' dawk trattati bi plaċebo (3.9% vs 2.3%).
Bulgarian: Р450 ензимният индуктор рифампицин води до намляване на общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%.
Maltese: L-għoti tal-inducer tal-enzimi ta' ċitokrom P450 rifampicin irriżulta fi tnaqqis fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 b'madwar 60%.
Bulgarian: ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор се е подобрил значително, с 49 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от бронходилататорния ефект на едновременното лечение със салметерол при проучване М2-127 и с 80 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от едновременното лечение с тиотропиум при проучване М2-128.
Maltese: Fiż-żewġ studji li damu sitt xhur, FEV1 qabel l-użu ta' bronkodilatur ittejjeb b'mod sinifikanti b'49 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) lil hemm mill-effett tal-bronkodilatur tal-kura fl-istess ħin b'salmeterol fi studju M2-127 u bi 80 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) inkrementali għal kura fl-istess ħin b'tiotropium fi studju M2-128.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Bulgarian: N-оксид-метаболитът е главният метаболит, наблюдаван в плазмата на хора.
Maltese: Il-metabolit N-oxide hu l-metabolit maġġuri osservat fil-plażma tal-bnedmin.
Bulgarian: Пост бронходилататорът ФЕО1 показва клинично значимо подобрение в полза на pофлумиласт от 56 ml спрямо плацебо (95% CI: 38, 73 mL).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki wera titjib klinikament sinjifikanti favur roflumilast b'56 mL fuq il-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: 0,83; 95% CI: 0,62 до 1,12).
Maltese: (rata ta' proporzjon: 0.88; 95% CI: 0.75 sa 1.04) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.83; 95% CI: 0.62 sa 1.12).
Bulgarian: Честотата на тежки екзацербации е намалена в цялостната група пациенти (съотношение на честотата: 0,76; 95% CI: 0,60 до 0,95) с честота от 0,24 на пациент/година, в сравнение с честотата от 0,32 на пациент/година при пациенти, лекувани с плацебо.
Maltese: Ir-rata ta' aggravar sever tnaqqas fil-grupp ta' pazjenti globali (rata ta' proporzjon: 0.76; 95% CI: 0.60 sa 0.95) b'rata ta' 0.24 kull pazjent/sena meta mqabbel ma' rata ta' 0.
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без едновременно прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Maltese: It-tnaqqis rispettiv fl-aggravamenti li kien osservat f'pazjenti mingħajr użu fl-istess ħin ta' LABAs kien bħala medja ta' 15% (p=0.0387).
Bulgarian: Симулации предполагат пропорционалност на дозата между рофлумиласт 250 и 500 микрограма при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Maltese: Simulazzjonijiet jissuġġerixxu proporzjonalità tad-doża bejn roflumilast 250 u 500 mikrogramma f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-fwied.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Свръхчувствителност Ангиоедем
Maltese: Sensittività eċċessiva Anġjoedema
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128), общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Maltese: F'żewġ studji konfermattivi u duplikati li damu sena (M2-124 u M2-125) u żewġ studji supplimentari li damu sitt xhur (M2-127 u M2-128), numru totali ta' 4,768 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati, li minnhom, 2,374 ġew ikkurati b'roflumilast.
Bulgarian: подгрупата от пациенти с анамнеза за чести обостряния (най-малко 2 обостряния за последната година), честотата на обострянията е била 1,526 при рофлумиласт и 1,941 при плацебо, съответстваща на понижаване на относителния риск с 21,3% (95%CI: 7,5% към 33,1%).
Maltese: Fis-sotto-grupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti, (mill-inqas 2 aggravamenti matul l-aħħar sena), ir-rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 21.3% (95%CI:
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mikrogramma ta' roflumilast.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или подтиснато настроение.
Maltese: Jista' jkollok ukoll nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità, jew burdata dipressiva.
Bulgarian: Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-wied (Child-Pugh B jew Ċ).
Bulgarian: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
Bulgarian: Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Daliresp.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom medja ta' 1.1 attakki tal-marda moderati jew severi tal-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 1.4 attakki fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daliresp (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Bulgarian: Една бутилка от 500 ml бутилка; 2 сашета
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Bulgarian: бутилка; 1 саше
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Bulgarian: А
Maltese: Anness A
Bulgarian: Съдърж ание
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Bulgarian: Конце нтраци я
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Bulgarian: Бял кристален прах.
Maltese: Trab kristallin abjad.
Bulgarian: EU/2/18/225/001 (375 g разтвор) EU/2/18/225/002 (750 g разтвор)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Bulgarian: То действа като контактна отрова срещу Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
Bulgarian: Активната субстанция в Dany's BienenWohl е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AG03.
Maltese: QP53AG03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди, инсектициди и репеленти; ектопаразитицид за локално приложение, вкл. Инсектициди.
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани колонии, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 100 третирани колонии) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 1 000 третирани колонии) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 10 000 третирани колонии) - много редки (по-малко от 1 колония на 10 000 третирани колонии, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Крайна дисперсия за пчелни кошери (след смесване): да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Глицерол (85 %)
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Bulgarian: За лечение на варооза (Varroa destructor) на медоносни пчели (Apis Mellifera) в колонии без пило.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Bulgarian: Картонена кутия (за прах и разтвор за дисперсия за пчелни кошери)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (għat-trab u s-soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs)
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ}>
Maltese: {XX/SSSS} <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Bulgarian: Носете лични предпазни средства.
Maltese: Ilbes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Bulgarian: Максимална доза от 5-6 ml от крайната дисперсия за пчелния кошер трябва да се прилага веднъж за всеки пласт, заеман от пчели.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Bulgarian: Приготвяне на крайната дисперсия:
Maltese: Preparazzjoni tad-dispersjoni finali tad-doqqajs:
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Доза:
Maltese: Doża:
Bulgarian: Медоносни пчели (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Bulgarian: Четирипластово фолио (полиетилен с ниска плътност (LDPE)/алуминий/LDPE/хартия с глинено покритие) запечатани сашета, съдържащи 125 g ароматизирана захароза.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Bulgarian: Разтвор за дисперсия за пчелни кошери (бутилка, съдържаща активната субстанция):
Maltese: Soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs (flixkun li fih is-sustanza attiva):
Bulgarian: Разтвор:
Maltese: Qartas:
Bulgarian: Дисперсията трябва да бъде топла (30 - 35 °C) по време на приложението.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tkun sħuna (30 - 35 °C) meta tiġi applikata.
Bulgarian: Oxalic acid dihydrate 39,4 mg (еквивалентно на 28,1 mg oxalic acid)
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Bulgarian: Смесете с разтвор Dany's BienenWohl преди употреба.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Dany's BienenWohl qabel l-użu.
Bulgarian: 375 g оксалова киселина дихидрат за постигане на 444 ml дисперсия за пчелни кошери.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Bulgarian: 17,5 g oxalic acid dihydrate (еквивалентно на 12,5 g oxalic acid) (375 g разтвор) 35 g oxalic acid dihydrate (еквивалентно на 25,0 g oxalic acid) (750 g разтвор)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Bulgarian: Една картонена кутия, съдържаща една бутилка от 500 ml (съдържаща 375 g разтвор на оксалова киселина дихидрат) и едно саше (съдържащо 125 g захароза на прах), осигуряващи 444 ml от крайната дисперсия за пчелен кошер след смесване.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Bulgarian: Приготвяне на крайната дисперсия за пчелни кошери:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани колонии, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 100 третирани колонии) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 1 000 третирани колонии) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 10 000 третирани колонии) - много редки (по-малко от 1 колония на 10 000 третирани колонии, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata)
Bulgarian: Приготвяне на 888 ml крайна дисперсия за пчелни кошери: излейте съдържанието на две сашета в бутилката, съдържаща 750 g разтвор на оксалова киселина дихидрат.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Bulgarian: Една картонена кутия, съдържаща една бутилка от 1000 ml (съдържаща 750 g разтвор на оксалова киселина дихидрат) и две сашета (всяко съдържащо 125 g захароза на прах), осигуряващи 888 ml от крайната дисперсия за пчелен кошер след смесване.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Bulgarian: Използване в кошер.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка с винт от HDPE/полипропилен (PP), съдържаща 375 g или 750 g разтвор.
Maltese: HDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Bulgarian: Това не засяга дългосрочното развитие на колониите.
Maltese: Dan m'affettwax l iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Bulgarian: 4.11 Карентен срок (карентни срокове)
Maltese: 4.11 Perjod(i) ta' tiżmim
Bulgarian: Захароза
Maltese: UŻU