FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg beljakovin.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Swedish: Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
Slovenian: Preobčutljivost na beljakovine kozjega mleka ali sestavine kozjega mleka.
Swedish: Antitrombin (AT) -aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
Slovenian: Aktivnost antitrombina (AT) v plazmi je izražena kot odstotek (glede na človeško plazmo) ali kot mednarodne enote (glede na mednarodni standard za vsebnost antitrombina v plazmi).
Swedish: • Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.
Slovenian: • Informacije o posledičnih težavah z učinkovitostjo, povezanih z neodobreno uporabo zdravila ATryn, zlasti pri pediatrični populaciji.
Swedish: ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
Swedish: * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
Slovenian: * Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski farmakopeji.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt omedelbart användas efter beredning.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba iz mikrobiološkega vidika to zdravilo takoj porabiti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,65 mmol (ali 37,9 mg) natrija na odmerek.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so v vsaki državi članici, v kateri bo zdravilo ATryn tržil, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo ATryn, prejeli naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Swedish: • rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, modrica in rdečica.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Slovenian: Število uporabljenih enot antitrombina alfa je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), kar se nanaša na trenutni standard WHO za koncentrat antitrombina.
Swedish: Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
Slovenian: Med večjo porabo (npr. večje operacije, hkratna uporaba heparina) je lahko dejanski odmerek višji.
Swedish: ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo ATryn ni indicirano za nosečnice.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, našteto v poglavju 6.1
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj predstavljeni po organskih sistemih in absolutni pogostosti.
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Slovenian: Študije na podganah niso pokazale škodljivih vplivov na porod, razvoj zarodka/ploda in otroka po porodu.
Swedish: Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Slovenian: Potrebni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih se daje kot neprekinjena infuzija, določa pa se s to formulo:
Swedish: Antitrombinaktiviteten ökas kraftigt av heparin och heparins antikoagulationseffekter är beroende av närvaron av antitrombin.
Slovenian: Heparin močno poveča aktivnost antitrombina, antikoagulantni učinki heparina pa so odvisni od prisotnosti antitrombina.
Swedish: Den nödvändiga bolusdosen kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Slovenian: Potrebni začetni odmerek določite z uporabo te formule:
Swedish: Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1do 2-krat dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnosti prenehanja zdravljenja.
Swedish: En internationell enhet (IE) antitrombinaktivitet motsvarar mängden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti antitrombina je enaka količini antitrombina v enem ml običajne človeške plazme.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Swedish: Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering nedan.
Slovenian: Spodaj si oglejte terapevtsko spremljanje in priporočila za prilagajanje odmerka.
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera informationen till användaren om det är nödvändigt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo vsako leto, SPC pa bo po potrebi posodobljen.
Swedish: Den andra är en glykosaminoglykan-bindande domän som svarar för interaktionen med heparin och besläktade substanser, vilka påskyndar inhiberingen av trombin.
Slovenian: Druga pa je domena, ki veže glikozaminoglikan in skrbi za medsebojno delovanje s heparinom in sorodnimi snovmi, ki pospešijo inhibicijo trombina.
Swedish: Därför ska ytterligare kontroll av AT-aktivitetsnivån göras efter operationen.
Slovenian: Zato je treba po operaciji opraviti dodatno preverjanje ravni aktivnosti antitrombina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (1 VIALA, 10 ALI 25 VIAL)
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Slovenian: - če ste alergični na izdelke iz kozjega mleka, saj se antitrombin alfa proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščaji, generalizirano utrikarijo, tiščanjem v prsih, sopihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo »prirojeno pomanjkanje antitrombina« (podedovane nizke ravni beljakovine antitrombin).
Swedish: Den rekonstituerade produkten ska administreras genom intravenös infusion med användning av en steril engångsspruta eller en infusionspåse med ett in-linefilter med porstorlek av 0,22 mikrometer.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se daje z intravensko infuzijo s sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo ali z infuzijsko vrečko s filtrom z velikostjo por 0,22 mikrona.
Swedish: Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
Slovenian: Običajno se uporablja v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekulsko maso.
Swedish: När ATryn används tillsammans med heparin (ett läkemedel mot blodpropp) eller andra liknande läkemedel, kan detta öka risken för blödning.
Slovenian: Ko zdravilo ATryn uporabljate skupaj s heparinom (zdravilo proti strjevanju krvi) ali kakšnimi drugimi zdravili proti strjevanju krvi, to lahko poveča nevarnost krvavitve.
Swedish: Antitrombin alfa bör därför inte användas hos gravida kvinnor.
Slovenian: Zato antitrombina alfa ne uporabljajte pri nosečnicah.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avhålla sig från ATryn-behandlingen med tanke på de fördelar amningen innebär för barnet
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ATryn, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Dosen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
Swedish: De vanligast rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är yrsel, huvudvärk, blödning, illamående, blödning på venpunkturstället, blödning efter ingreppet och rinnande sår.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so omotica, glavobol, krvavitev, navzea, krvavitev na mestu venepunkcije, krvavitev po opravljenem postopku in izločanje iz rane.
Swedish: Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Swedish: På grund av skillnader i farmakokinetiken hos antitrombin alfa och antitrombin i plasma ska behandling ske i enlighet med de specifika dosrekommendationer som är beskrivna nedan.
Slovenian: Zaradi razlike v farmakokinetiki antitrombina alfa in antitrombina, pridobljenega iz plazme, morate ob zdravljenju upoštevati natančna priporočila za odmerjanje, opisana spodaj.
Swedish: I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
Slovenian: Pri drugih kliničnih preskušanjih na bolnikih po operaciji srca in pomanjkanjem antitrombina (n =118) in zdravih prostovoljcih (n =102) so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom ATryn, ki so jih opazili več kot enkrat, navedeni po razvrstitvi telesnega sistema organov v spodnji preglednici.
Swedish: Din läkare kommer därför noga att kontrollera användningen av detta läkemedel när det ges tillsammans med läkemedel mot blodpropp.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal uporabo tega zdravila, če ga boste uporabljali skupaj s temi antikoagulanti.
Swedish: Halveringstiden för rekombinant antitrombin kan förändras med samtidig behandling med sådana läkemedel på grund av ändrad antitrombinomsättning.
Slovenian: Razpolovna doba rekombinantnega antitrombina se lahko ob hkratnem zdravljenju s temi antikoagulanti zaradi spremenjenega nastajanja in razgradnje antitrombina spremeni.
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
Slovenian: Potreben je klinični in biološki nadzor, ko se antitrombin uporablja skupaj s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Slovenian: Za preverjanje, ali se je alergijska reakcija pojavila, bo morda potreben odvzem in preiskava krvi pred zdravljenjem z zdravilom ATryn in včasih tudi po njem.
Swedish: I en formell klinisk studie där man använde sig av en serie duplex-ultraljudsundersökningar, visades antitrombin alfa vara effektivt när det gällde att hindra tromboemboliska tillstånd hos fjorton patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska högrisksituationer.
Slovenian: V uradnih kliničnih preskušanjih, kjer so izvedli vrsto dvojnih ultrazvočnih pregledov, je antitrombin alfa uspešno preprečeval tromboembolične dogodke pri štirinajstih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično zelo nevarnih razmerah.
Swedish: Frekvenskategori
Slovenian: Kategorija pogostosti
Swedish: Efter intravenös administrering av ATryn (intravenös bolusdos på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvikt) till patienter med kongenital antitrombinbrist utan kliniska symtom på trombos, och som inte använde heparin, var det stegvis ökande tillfrisknandet 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvikt (genomsnitt ± SD).
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
Swedish: I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:
Slovenian: V študijah z zdravilom ATryn so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Swedish: PC: SN:
Slovenian: SN:
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se antitrombin alfa ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
Swedish: Antitrombinersättning under administrering av antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin), kan öka risken för blödning.
Slovenian: Nadomeščanje antitrombina med uporabo antikoagulantov, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin z nizko molekulsko maso), lahko poveča nevarnost krvavitve.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen antitrombin alfa baseras på antitrombinaktiviteten i plasma före behandlingen och på kroppsvikten.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka antitrombina alfa temelji na aktivnosti antitrombina v plazmi pred zdravljenjem in telesni masi.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Swedish: I kliniska försök utförda på patienter med kongenital antitrombinbrist (n=35) rapporterades en mild oönskad effekt, "klåda på applikationsstället", i samband med behandling med ATryn.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih na bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (n =35) se je ob zdravljenju z zdravilom ATryn pojavil blag neželen učinek "pruritus na mestu aplikacije".
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler ni tveganje za venski tromboembolizem zmanjšano in/ali do uvedbe učinkovitega nadaljevalnega zdravljenja z antikoagulanti.
Swedish: De allvarligaste rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är blödning och
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta krvavitev in krvavitev po opravljenem postopku.
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
Slovenian: Odziv se lahko pri posameznih bolnikih razlikuje, dosežene so različne ravni in vivo okrevanja in različne razpolovne dobe.
Swedish: Om du får nässelutslag, kliande upphöjning på huden, tryck över bröstet, väsande andning (svårt att andas), ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaj, koprivnica, srbeči mehurčki ali izpuščaji po vsej koži skupaj s tiščanjem v prsih, sopenjem (oteženo dihanje), morate to takoj povedati zdravniku, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Swedish: Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen).
Slovenian: V telesu antitrombin blokira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Swedish: Pulver i en glasinjektionsflaska (typ I) med propp (silikoniserad bromobutylgummi) skyddad med
Slovenian: Prašek v stekleni viali (tipa I) z zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma), prekritim z zaporko (aluminij) in snemljivim pokrovčkom (plastika).
Swedish: Pulvret ska spädas med 10 ml vatten för injektioner injicerat längs injektionsflaskans sidvägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije, ki jo vbrizgamo vzdolž stene viale in rahlo zavrtimo (ne stresamo), da preprečimo penjenje.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer efter administreringen ska läkare kontaktas.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila pojavijo ti znaki, se morajo obrniti na zdravnika.
Swedish: Antitrombinaktivitetsnivån ska hållas över 80 % så länge behandlingen varar, såvida inte kliniska omständigheter talar för en annan målnivå.
Slovenian: Raven aktivnosti antitrombina morate v času zdravljenja vzdrževati nad 80 %, razen če klinični podatki ne narekujejo drugačne učinkovite ravni.
Swedish: All oanvänd medicinsk produkt ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Injektionsflaskorna ska tas ut i temperatur som inte överstiger 25 °C före beredning.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem morajo imeti viale temperaturo, ki ne presega 25 °C.
Swedish: På grund av skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna hos ATryn hos gravida respektive ickegravida patienter, kan inga dosrekommendationer ges för behandling under graviditet eller
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila ATryn pri nosečih in nenosečih bolnicah, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje med nosečnostjo ali za obdobje pred in med porodom ter po porodu.
Swedish: Frekventa analyser av antitrombinaktivitet och dosjusteringar är särskilt viktigt i början av en behandling och strax efter operation.
Slovenian: Morda bodo potrebne pogoste ocene aktivnosti antitrombina in prilagajanje odmerka, ko začenjate z zdravljenjem in takoj po operaciji.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 1, 10 ali 25 vial.
Swedish: Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
Slovenian: Operacijski postopek lahko vpliva na raven aktivnosti antitrombina.
Swedish: Lösningen ska vara svagt gul, klar till svagt opalescent.
Slovenian: Raztopina mora biti rumenkasta, bistra do rahlo opalescentna.
Swedish: Den aktiva substansen är antitrombin alfa*: 1750 IE.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je antitrombin alfa*: 1750 i.e.
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Swedish: Således måste samtidig administrering av antitrombin med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet till en patient med ökad blödningsrisk övervakas kliniskt och biologiskt.
Slovenian: Zato je treba hkratno uporabo antitrombina s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina, pri bolnikih s povečano nevarnostjo krvavenja nadzorovati klinično in biološko.
Swedish: Beredning/spädning
Slovenian: Rekonstitucija/redčenje
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Inga antikroppar mot antitrombin alfa har upptäckts upp till 90 dagar efter behandling med ATryn.
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Swedish: När den rekonstituerade produkten är helt löst kan den dras upp i en steril engångsspruta.
Slovenian: Po popolni raztopitvi lahko rekonstituirano zdravilo napolnimo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Swedish: En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4-5 IE/kg/h.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
Swedish: Yrsel huvudvärk
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica glavobol
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki: heparinska skupina heparinov, oznaka ATC: B01AB02.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques