FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Lithuanian: Šių tyrimų metu, tiriant skirtingos sudėties preparatus, buvo nustatytas skirtingas avermektinų (įskaitant ivermektiną) absorbcijos greitis, o visi kiti parametrai (tokie kaip gyvūnų rūšis, veislė, svoris ir injekcijos vieta) buvo vienodi.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Lithuanian: Ivermektinas yra plataus veikimo spektro avermektinų klasės endektocidas.
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Lithuanian: 1 CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairės" http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP gairės dėl vaistų likučių injekcijos vietoje.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Lithuanian: Remiantis pateiktais ivermektino ir klosantelio turinčios preparatų sudėties grupės likučių pasišalinimo duomenimis klosanteliui nustatytas 36 dienų išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas taikant alternatyvų metodą ir 30 proc.
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Lithuanian: 2.1 Suderinto išlaukos laikotarpio galvijams skirtiems švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra ivermektino, apskaičiavimas
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Lithuanian: 944, Filipeştii de Pădure,
Polish: Ivomec injekció A.U.V.
Lithuanian: Ivomec injekció A.U.
Polish: Cevamec 1% injekció A.U.V
Lithuanian: Cevamec 1 % injekció A.U.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Lithuanian: Be to, kitų 11 preparatų, kurių likučių pasišalinimo duomenys buvo pateikti CVMP, atžvilgiu buvo prieita prie išvados, kad jiems negali būti apskaičiuotas individualus išlaukos laikotarpis dėl pateiktų preparatų duomenų nepakankamumo.
Polish: Rycina 1.
Lithuanian: Bovimec 1.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalony na podstawie składnika klorsulon dla tych produktów przekracza okres 49 dni ustalony dla składnika iwermektyna, dla złożonych produktów leczniczych zawierających iwermektynę i klorsulon zaleca się 66-dniowy okres karencji.
Lithuanian: Kadangi išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas atsižvelgiant į šiame preparate esantį klorsuloną, yra daugiau kaip 49 dienos, nustatytos sudedamajai daliai ivermektinui, ivermektino ir klorsulono turintiems sudėtiniams preparatams rekomenduojamas 66 dienų išlaukos laikotarpis.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie tyrimai buvo identiški, bet juos pateikė skirtingi rinkodaros teisės turėtojai.
Polish: Holandia
Lithuanian: The Netherlands
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Lithuanian: Suderintas 49 dienų išlaukos laikotarpis tinka tik švirkščiamų preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino, ivermektino sudedamajai daliai.
Polish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Polish: Centrovet Ltd.
Lithuanian: Bulgarija Centrovet Ltd.
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki
Lithuanian: Riebalai Kepenys Inkstai
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, nustatant sudėtinių preparatų, kuriuose yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos, išlaukos laikotarpį, būtina atsižvelgti ir į antros aktyviosios medžiagos likučių pasišalinimą, ir šio preparato išlaukos laikotarpis turi būti ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių.
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Lithuanian: saugumo intervalą buvo nustatytas 66 dienų laikotarpis.
Polish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Lithuanian: Rumunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Lithuanian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMAS
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Lithuanian: Pagrindinis kreipimesi iškeltas klausimas - ar preparato sudėtis turi įtakos likučių pasišalinimui iš audinių, o ypač - iš injekcijos vietos.
Polish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Lithuanian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Lithuanian: Portugalija VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Polish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Lithuanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Polish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Lithuanian: Portugalija Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Polish: Bydło, owce, kozy, trzoda chlewna
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos, kiaulės
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Lithuanian: Kadangi jis nesiekia ivermektinui taikomos 49 dienų ribos, sudėtiniams preparatams, kuriuose yra ivermektino ir klosantelio, rekomenduojamas 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Lithuanian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus klorsulono likučių pasišalinimo duomenis, išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti nebuvo galima taikyti statistinio metodo, nes nebūtų patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
Polish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation [Badania właściwości farmakokinetycznych iwermektyny: wpływ preparatu].
Lithuanian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Polish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Lithuanian: C/ Esmeralda, 19
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Lithuanian: Buvo pamėginta surasti sąsają tarp likučių pasišalinimo kreivių pokrypių ar atkarpų ir bet kurio iš šių parametrų: sudėties grupės, kūno masės, veislės, lyties, amžiaus ir injekcijos tūrio, naudojant ANOVA arba Pearsono metodologiją.
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono:
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių veikliosios sudėtinės dalys yra tik ivermektinas arba ivermektinas ir klosantelis:
Polish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Lithuanian: Tokio preparato išlaukos laikotarpis bus ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių. Jei išlaukos laikotarpis, nustatytas remiantis antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimo duomenimis, yra mažiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojama taikyti 49 dienų išlaukos laikotarpį.
Polish: Tkanka docelowa
Lithuanian: DLLK Tiksliniai audiniai
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 66 dienos.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Lithuanian: Antra vertus, jei išlaukos laikotarpis, antrai veikliajai medžiagai nustatytas remiantis likučių pasišalinimo duomenimis, yra daugiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojamas išlaukos laikotarpis turėtų būti pagrįstas antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimu, Todėl sudėtiniams preparatams visais atvejais bus taikomas ne trumpesnis kaip 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Lithuanian: Closamectin Injection Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje nurodyti ir su rekomenduojama dienos doze palyginti visi turimi duomenys apie bendrą suvartojamą ivermektino likučių dozę.
Polish: FARMAVET S.A.
Lithuanian: Rumunija FARMAVET S.A.
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Lithuanian: Todėl likučių pasišalinimo ir išlaukos laikotarpių atžvilgiu kiti kintamumo šaltiniai, susiję su poodiniu ivermektino vartojimu, buvo laikomi svarbesniais už preparato sudėtį.
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
Lithuanian: Remiantis šiais DLLK, suminių likučių dienos dozė sudarys apie 15 proc.% rekomenduojamos dienos dozės.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Lithuanian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Lithuanian: Šių jungtinių duomenų analizei nebuvo galima naudoti statistinio metodo, nes nebuvo patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ ŽENKLINIMO SKYRIŲ PAKEITIMAI
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Lithuanian: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Lithuanian: Portugalija ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Lithuanian: Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Polish: Grupa produktów
Lithuanian: Sudėties grupė Preparatų skaičius
Polish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Lithuanian: Rumunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos
Polish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Lithuanian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ PAKEITIMAI
Polish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Lithuanian: Invesa International S.A.
Polish: II.
Lithuanian: B.
Polish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Lithuanian: VMD Animal Health Ltd.
Polish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Lithuanian: 25 27540 Bremerhaven Germany
Polish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PAKEITIMAI
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Lithuanian: kad visiems švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra ivermektino, gali būti nustatytas suderintas 49 dienų ivermektino išlaukos laikotarpis.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Lithuanian: saugumo intervalas buvo laikomas tinkamu, kadangi tyrimai buvo gausūs ir išsamūs.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys Pakuotės dydis
Polish: Cykl leczenia należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
Polish: Ivozall (klofarabina)
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivozall znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Polish: Lekarze powinni dokonać przeglądu leczenia u pacjentów, których stan nie poprawia się po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej dwie godziny codziennie przez pięć dni.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
Polish: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ivozall jest porównywalny do leku Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ivozall są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Czym jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ivozall.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivozall
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivozall są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Ponieważ Ivozall jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Oznacza to, że Ivozall zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Evoltra, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie nowego DNA i RNA w komórkach oraz powstrzymuje ich podział, a przez to spowalnia tempo wzrostu komórek nowotworowych.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivozall znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Evoltra i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ivozall.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Evoltra, todėl jų nereikia kartoti su Ivozall.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Evoltra - korzyści ze stosowania leku Ivozall przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
Polish: Zalecaną dawkę leku Ivozall oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Klofarabina jest „analogiem adeniny" wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino, vieno iš svarbiausių ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) statybinių blokų, analogas.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Ivozall jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar Ivozall įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį naudojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Ivozall infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Polish: do adeniny i zajmując jej miejsce w organizmie, zakłóca działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych „polimerazą DNA" i „reduktazą RNA".
Lithuanian: Tai reiškia, kad klofarabinas panašus į adeniną ir, organizme užimdamas jo vietą, trukdo fermentų, dalyvaujančių genetinės medžiagos - DNR polimerazės ir RNR reduktazės - gamyboje, veiklai.
Polish: Substancja czynna leku Ivozall, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Lithuanian: Ivozall veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris naikina besidalijančias, pvz.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Lithuanian: Ivozall galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Ivozall jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dzieci i osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju białych krwinek).
Lithuanian: Ivozall - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems iki 21 metų gydyti. Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų kitų gydymo kursų, ir nėra kito veiksmingo gydymo būdo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivozall i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki).
Lithuanian: Gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino, ir tai yra generinis vaistas.
Polish: Jak działa lek Ivozall
Lithuanian: Kaip veikia Ivozall?
Polish: Jak stosować lek Ivozall
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivozall
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?
Polish: INNE ORPHELIA Pharma
Lithuanian: KITA ORPHELIA Pharma
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Polish: 82515 Wolfratshausen Niemcy
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Lithuanian: paremtas kita analize
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Polish: [tygodnie]
Lithuanian: (savaitės)
Polish: Ivozall zawiera tę samą substancję czynną i działa tak samo, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Polish: Lek Ivozall może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Lithuanian: Ivozall gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO − Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej leku referencyjnego.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį referencinį vaistą nebuvo įmanoma.