FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Omidria foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 821 doentes submetidos a cirurgia de substituição do cristalino, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que a pupila se manteve dilatada durante a cirurgia nos doentes que receberam Omidria (+0,1 mm), tendo contraído nos doentes que receberam placebo (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Portuguese: A dose recomendada é de 4 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, a ser utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Portuguese: A incidência de efeitos secundários com Omidria foi semelhante à notificada nos doentes que receberam placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti sekondarji b'Omidria kienet simili għal dik irrapportata f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Portuguese: O Omidria contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
Maltese: Omidria fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolak.
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco-ampola (vidro) Solvente: frasco-ampola (vidro)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Portuguese: 5 frascosampola + 5 cartuchos
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Portuguese: Número EU
Maltese: Numru ta' lEU
Portuguese: 1 frascoampola + 1 cartucho
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Capacidade física
Maltese: Kapaċità fiżika
Portuguese: Edema periférico*
Maltese: Edema periferali*
Portuguese: Função da tiroide
Maltese: Funzjoni tat-tirojde
Portuguese: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Portuguese: • hormonas suprarrenais (corticosteroides).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Portuguese: Somatropina
Maltese: Somatropin
Portuguese: Sensibilidade à insulina
Maltese: Sensittività għall-insulina
Portuguese: Parestesia* Síndrome do túnel cárpico
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
Portuguese: • hormonas tiroideias,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Portuguese: Omnitrope é um medicamento biológico similar.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Raros a < 1/1.000
Maltese: Rari sa <1/1,000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 de abril de 2006 Data da última renovação: 12 de abril de 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Portuguese: Contém álcool benzílico.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Portuguese: Nos adultos
Maltese: Fl-adulti
Portuguese: Mialgia*
Maltese: Mijalġja*
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
Portuguese: Doença aguda crítica
Maltese: Mard kritiku akut
Portuguese: • a experiência em doentes com mais de 80 anos de idade é limitada.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Portuguese: Solução injetável num cartucho para SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos com GHD
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 2
Maltese: Dijabete mellitus ta' tip 2
Portuguese: Metabolismo lipídico
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Portuguese: A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Portuguese: • medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivos),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Portuguese: Somatropina 6,7 mg (20 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Portuguese: A experiência em doentes com a síndrome de Silver-Russel é limitada.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Portuguese: A somatropina induz a retenção do sódio, potássio e fósforo.
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
Portuguese: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45° a 90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Portuguese: Epifisiólise femoral superior e doença de Legg-Calvé-Perthes
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1, 5 ou 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Portuguese: Siga as instruções que vêm com o conjunto de transferência.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Portuguese: - A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Portuguese: * produzido em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Portuguese: Rigidez musculosquelética*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Portuguese: • se tem síndrome de Prader-Willi (um distúrbio cromossómico).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Portuguese: Somatropina 10 mg (30 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Portuguese: A somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Portuguese: Na insuficiência renal crónica, a função renal deve situar-se abaixo de 50 por cento do normal antes da instituição da terapêutica.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Portuguese: A somatropina é uma hormona metabólica potente de grande importância no metabolismo dos lípidos, dos hidratos de carbono e proteínas.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Portuguese: Somatropina 3,3 mg (10 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Portuguese: Artralgia* Mialgia* Rigidez musculosque lética*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Portuguese: A dose de manutenção nestes doentes raramente excede 0,5 mg por dia.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Portuguese: Leucemia†
Maltese: Lewkimja†
Portuguese: • ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após o transplante),
Maltese: • ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),
Portuguese: Tabela 2
Maltese: Tabella 2:
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Portuguese: Anticorpos
Maltese: Antikorpi
Portuguese: Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Portuguese: As tabelas 1-6 apresentam as reações adversas classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) para cada uma das patologias indicadas.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Portuguese: seringa de 1 ml) e agulha de injeção (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
Maltese: siringa ta'1 ml) u l-labra ta' l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm).
Portuguese: Poloxâmero 188
Maltese: 2.76 sigħat.
Portuguese: A depuração de compostos metabolizados pelo citocromo P 450 3A4 (i.e. esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode aumentar consideravelmente, resultando num baixo nível plasmático destes compostos.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner:
Maltese: Tfal bis-sindrome ta' Turner:
Portuguese: A mortalidade foi superior nos doentes tratados com 5,3 ou 8 mg de somatropina por dia, em comparação com os doentes tratados com placebo, 42% vs 19%.
Maltese: Il-mortalità kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'5.3 jew 8 mg ta' somatropin kuljum meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu l-plaċebo, 42% vs. 19%.
Portuguese: Metabolismo dos hidratos de carbono
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Portuguese: A dose de manutenção raramente excede 1,0 mg por dia.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Portuguese: Ver também a secção 4.4 no que respeita à diabetes mellitus e perturbações da tiroide e a secção 4.2 no que respeita à terapêutica oral de substituição de estrogénios.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 għal dikjarazzjonijiet dwar id-dijabete mellitus u mard tat-tirojde u sezzjoni 4.2 għal dikjarazzjoni dwar it-terapija tas-sostituzzjoni orali ta' l-estroġenu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AC01.
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC:
Portuguese: • se tem síndrome de Turner.
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Turner.
Portuguese: Nos doentes adultos são comuns as reações adversas relacionadas com a retenção de fluidos, tais como edema periférico, rigidez musculosquelética, artralgia, mialgia e parestesia.
Maltese: F'pazjenti adulti, reazzjonijiet avversi marbuta maż-żamma tal-fluwidu, bħal edema periferali, ebusija muskoluskeletrika, artralġja, mijalġja u parestesija huma komuni.
Portuguese: Outros medicamentos e Omnitrope
Maltese: Mediċini oħra u Omnitrope
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 e 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Portuguese: Em estudos com Omnitrope relativamente à toxicidade subaguda e tolerância local, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
Maltese: Fi studji b'Omnitrope dwar it-tossiċità sotto-akuta u t-tolleranza lokali, l-ebda effetti klinikament rilevanti ma kienu osservati.
Portuguese: Omnitrope originou a formação de anticorpos em aproximadamente 1% dos doentes.
Maltese: Omnitrope ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 1% tal-pazjenti.
Portuguese: - 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Portuguese: A relevância clínica destes resultados pode ser limitada.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Com a somatropina, os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo sobre mutações de genes e indução de aberrações cromossómicas foram negativos.
Maltese: B'somatropini, studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità fuq mutazzjonijiet tal-ġeni u l-induzzjoni ta' aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu negattivi.
Portuguese: - Perturbação do crescimento associada à síndrome de Turner.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner.
Portuguese: - Perturbação do crescimento associada ao compromisso renal crónico.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I (fator-I de crescimento tipo insulina) e IGFBP3 (proteína-3 de ligação do fator de crescimento tipo insulina) são aumentadas pela somatropina.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' IGF-I (Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/Insulin-like Growth Factor-I) u ta' IGFBP3 (Proteina li torbot 3 Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/ Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) jiżdiedu b'somatropin.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade em utilização durante 24 horas a 2°C - 8°C na embalagem de origem.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 mg de pó 1 cartucho de 1 ml de solvente 5 frascos para injetáveis de 5 mg de pó 5 cartuchos de 1 ml de solvente
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Portuguese: Parestesia* Hipertensão intracraniana benigna
Maltese: Parestesija* Pressjoni għolja beninna intrakranjali
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável
Maltese: Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 15 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Injetar Omnitrope
Maltese: Tużax Omnitrope
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1,3 mg de pó 1 frasco para injetáveis de 1 ml de solvente Tamanho de embalagem de 1
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Efeitos secundário raros (ocorrem provavelmente em menos de 1 em cada 1.000 doentes) incluem:
Maltese: Effetti sekondarji rari (x'aktarx iseħħu f'inqas minn 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu:
Portuguese: - Perturbações do crescimento (Pontuação do Desvio Padrão (PDP) da altura atual < -2,5 e PDP da altura ajustada em relação à altura dos Pais < -1) em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional com um Desvio Padrão (DP) do peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não atingiram o crescimento esperado (PDP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Portuguese: A introdução do tratamento com somatropina pode resultar na inibição da 11ßHSD-1 e na redução das concentrações séricas de cortisol.
Maltese: L-introduzzjoni tal-kura b'somatotropin tista' tirriżulta f'inibizzjoni ta' 11βHSD-1 u tnaqqis talkonċentrazzjoni ta' cortisol fis-serum.
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 80 anos é limitada.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti ta' iktar minn 80 sena hi limitata.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1, 5 e 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10.
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno violeta) e 1 ml de solvente num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminada de flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno branco).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku fluor-resin laminated butyl), strixxa (aluminju) u għatu (vjola, polypropylene flip-off), u 1 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), strixxa (aluminju lacquered) u għatu (abjad, polypropylene flip-off).
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas podem ser consideradas como efeitos da classe das somatropinas como, por exemplo, uma possível hiperglicemia causada por diminuição da sensibilidade à insulina, diminuição do nível de tiroxina livre e hipertensão intracraniana benigna.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra tal-mediċina jistgħu jiġu kkunsidrati bħala effetti tal-klassi ta' somatropin, bħal ipergliċemija possibbli kkawżata minn tnaqqf is-sensittività għall-insulina, tnaqqis fil-livell ta' thyroxin ħieles u pressjoni għolja beninna intrakranjali.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Omnitrope pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Portuguese: • que têm um problema genético denominado síndrome de Prader-Willi.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários relacionados com retenção de líquidos, tais como edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), parestesia (dormência ou formigueiro), dor nas articulações e nos músculos e rigidez dos membros são frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100).
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Portuguese: Outras informações sobre o Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Portuguese: A somatropina é produzida por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a somatropina.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Portuguese: O medicamento de referência do Omnitrope é o Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Portuguese: Omnitrope somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Portuguese: O Omnitrope contém a substância ativa somatropina e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Portuguese: O Omnitrope é igualmente utilizado como terapêutica de substituição em doentes adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
Maltese: Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta' sostituzzjoni f'pazjenti adulti b'defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir.
Portuguese: O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin.
Maltese: Omnitrope ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Genotropin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Portuguese: Por que foi aprovado o Omnitrope?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Inalador Onbrez Breezhaler
Maltese: Inhaler Onbrez Breezhaler
Portuguese: A dose de 300 microgramas resultou num aumento de 170-180 ml comparativamente com o placebo (p<0,001) e num aumento de 100 ml comparativamente com formoterol 12 microgramas, duas vezes por dia (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Portuguese: Ainda que usualmente não tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes no sistema cardiovascular após administração de Onbrez Breezhaler nas doses recomendadas, tal como com outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão), em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Onbrez Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Onbrez Breezhaler, administrado uma vez por dia, em doses de 150 e 300 microgramas proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas da função pulmonar (medida pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) durante 24 horas num conjunto de estudos clínicos de farmacodinâmica e eficácia.
Maltese: Onbrez Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram ainda que o indacaterol é um substrato com baixa afinidade para a bomba de refluxo P-gp.
Maltese: Investigazzjonijiet in vitro komplew juru li lindacaterol huwa substrat b'affinità baxxa għall-pompa ta' effluss P-gp.
Portuguese: Interações metabólicas e de transportadores
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u oħrajn dipendenti fuq it-trasportaturi
Portuguese: Onbrez Breezhaler contém lactose
Maltese: Onbrez Breezhaler fih il-lactose