FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Guia/material de formação para doentes/cuidadores deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave de prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do produto.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā pacientiem/aprūpētājiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 31 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 7,0 mg durante o primeiro ano e 8,4 mg durante todo o período do estudo.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) visiem 31 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 7,0 mg pirmajā ārstēšanas gadā un 8,4 mg visā pētījuma laikā.
Portuguese: • Se a dose inicial for de 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1,50 mg (0,30 ml šķīduma) vai mazāk, Jums būs jālieto 0,3 ml šļirce.
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente, incolor e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsas un bez kunkuļiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 3 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 3 mēnešus pēc
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jūs varat injicēt sev šīs zāles patstāvīgi.
Portuguese: Introduzir a agulha no frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado, através do centro da tampa, e direcionar o fluxo de solvente para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.
Latvian: Caur aizbāžņa centru ievadiet adatu flakonā ar liofilizēto pulveri un virziet šķīdinātāja strūklu pret flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Portuguese: 11) Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de pó Myalepta.
Latvian: 11) Noņemiet plastmasas vāciņu no flakona ar Myalepta pulveri.
Portuguese: o Foi notificada hipersensibilidade na utilização de Myalepta, incluindo anafilaxia, urticária e erupção cutânea generalizada.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā ir ziņots par paaugstinātām jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, nātreni un ģeneralizētus izsitumus.
Portuguese: o Formas de prevenir a ocorrência de erros de medicação - Myalepta é administrado por injeção SC e deverão ser usadas técnicas adequadas para evitar a injeção intramuscular em doentes com tecido SC mínimo.
Latvian: − Myalepta tiek ievadīts subkutānas (SC) injekcijas veidā un jāizmanto piemērota tehnika, lai izvairītos no intramuskulāras ievadīšanas pacientiem ar minimālu zemādas audu slāni.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem ar ģeneralizētu lipodistrofiju vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem ar parciālu lipodistrofiju vecumā līdz 12 gadiem.
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele no local da injeção
Latvian: • pietūkums un asiņošana zem ādas, injekcijas vietā
Portuguese: Fadiga, hematoma no local da injeção, eritema no local da injeção, reação no local da injeção
Latvian: asinsizplūdums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas jāpielāgo deva (skatīt 0. apakšpunktu).
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 ou 30 frascos para injetáveis.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 30 flakoni.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 1 ml da embalagem de plástico.
Latvian: 4) Izņemiet 1 ml šļirci no plastmasas iesaiņojuma.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Latvian: • zāļu aprakstam,
Portuguese: Entre os 32 doentes com LD generalizada que recebiam medicamentos antidiabéticos orais na situação basal, 7 (22 %) conseguiram interromper a utilização destes.
Latvian: No 32 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja pretdiabēta zāles, 7 (22%) to lietošanu bija iespējams pārtraukt.
Portuguese: Logo, a farmacocinética pode ser alterada em doentes com compromisso renal.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt izmainīta farmakokinētika.
Portuguese: Utilizar a seringa de 1 ml
Latvian: 1 ml šļirces izmantošana
Portuguese: Entre os 4 doentes no subgrupo de LD parcial entre 12 e 18 anos de idade, a alteração média ao Mês 12/LOCF para HbA1c foi de -0,7 % e para os triglicéridos foi de -55,1 %.
Latvian: Četriem pacientiem parciālas LD apakšgrupā, kuru vecums bija no 12 līdz 18 gadiem, vidējās HbA1c izmaiņas līdz 12. mēnesim/LOCF bija -0,7%, bet TG koncentrācijas izmaiņas bija -55,1%.
Portuguese: Dos 31 doentes do subgrupo de LD parcial avaliados, 27 (87%) tinham LD parcial familiar e 4 (13%) tinham LD parcial adquirida.
Latvian: No 31 vērtētiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā 27 (87%) bija ģimenes parciālā
Portuguese: Perda de peso Anticorpos neutralizantes
Latvian: Neitralizējošās antivielas
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas em doentes pediátricos no subgrupo de doentes com LD parcial.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā netika ziņots par nevēlamajām blakusparādībām.
Portuguese: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantidade de ajustamento da dose em mg
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,02 mg/kg = devas pielāgošanas apmērs mg
Portuguese: Usar a ampola de vidro
Latvian: Stikla ampulas izmantošana
Portuguese: Não aperte demasiado a agulha.
Latvian: Neuzlieciet to pārāk cieši.
Portuguese: Entre 18 doentes no subgrupo com LD parcial que tiveram HbA1c na situação basal de 8% ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c mediana (DP) na situação basal foi de 9,9% (1,59) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 1,3%.
Latvian: No 18 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 8% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c koncentrācija bija 9,9% (1,59), un vidējais HbA1c samazinājums 12. mēnesī bija 1,3%.
Portuguese: Mulheres > 40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
Portuguese: Homens e mulheres ≤ 40 kg 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Latvian: Vīrieši un sievietes ≤ 40 kg 0,06 mg/kg
Portuguese: • Retire a seringa da ampola de plástico.
Latvian: • Izņemiet šļirci no plastmasas ampulas.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
Portuguese: Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a fadiga e tonturas.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Myalepta ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un reiboņa dēļ.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
Latvian: o Ja Jūsu deva ir lielāka par 5 mg, ārsts, medmāsa vai farmaceits var norādīt Jums ievadīt to divās atsevišķās injekcijās.
Portuguese: A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
Latvian: Plastmasas ampula ir noslēgts trauciņš ar noņemamu augšējo vāciņu.
Portuguese: ● Concentração de TG em jejum > 2,26 mmol/l ou triglicéridos elevados em pós-prandial >
Latvian: TG koncentrācija tukšā dūšā > 2,26 mmol/l vai palielināta triglicerīdu koncentrācija pēc ēdienreizes > 5,65 mmol/l.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes usem um local de injeção diferente todos os dias quando injetam na mesma região.
Latvian: Injicējot zāles vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, pacientiem katru dienu ieteicams izmantot citu injekcijas vietu.
Portuguese: 23) Limpe a zona onde irá injetar com uma compressa limpa com álcool e deixe a pele secar.
Latvian: 23) Notīriet paredzēto injekcijas vietu ar tīru spirta tamponu un ļaujiet ādai nožūt.
Portuguese: Embora o impacto de anticorpos neutralizantes sobre a eficácia não tenha sido confirmado, o prescritor deverá ponderar que os doentes sejam testados para a presença de anticorpos neutralizantes, caso exista uma perda significativa de eficácia apesar da administração de Myalepta.
Latvian: Ja neraugoties uz Myalepta lietošanu, ir ievērojams efektivitātes zudums, kaut arī neitralizējošo antivielu ietekme uz efektivitāti nav apstiprināta, zāļu izrakstītājam jāapsver iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.
Portuguese: As reduções na HbA1c e TG podem não ser observadas em crianças uma vez que as anomalias metabólicas podem não estar presentes no início do tratamento.
Latvian: Tā kā bērniem ārstēšanas sākumā var nebūt vielmaiņas noviržu, viņiem var nenovērot HbA1c un TG daudzuma samazinājumu.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 48 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 2,6 mg para doentes do sexo masculino e 5,2 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 3,7 mg para doentes do sexo masculino e 6,5 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
Latvian: Adatai joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz augšu.
Portuguese: • dor abaixo das costelas, como azia ou indigestão
Latvian: • sāpes zem ribām, piemēram, grēmas vai gremošanas traucējumi
Portuguese: Níveis altos de açúcar e gordura no sangue
Latvian: Augsts cukura un tauku līmenis asinīs
Portuguese: Média (DP)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Portuguese: • aumento de gordura no sangue («triglicéridos»)
Latvian: • palielināts tauku ("triglicerīdu" daudzums asinīs)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Myalepta se:
Latvian: Pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
Latvian: 0,3 ml U100 insulīna šļirce
Portuguese: Qual o aspeto de Myalepta e conteúdo da embalagem
Latvian: Myalepta ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: • Orientações para os profissionais de saúde
Latvian: • norādēm veselības aprūpes speciālistiem,
Portuguese: Para doses de: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml volume diário
Latvian: Devām: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml tilpuma dienā
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,01 ml.
Latvian: Tas atbilst 0,01 ml.
Portuguese: • Cada 1 U é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Latvian: • Katra 1 V ir apzīmēta ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
Latvian: Lielākas ADA koncentrācijas gadījumā novērota izteiktāka uzkrāšanās.
Portuguese: Nos doentes com infeções graves e severas, a continuação de metreleptina deverá ser de acordo com o parecer do médico prescritor.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām un smagām infekcijām par turpmāku metreleptīna lietošanu jālemj ārstam.
Portuguese: • Material de formação para doentes/cuidadores
Latvian: • izglītojošais materiāls pacientiem/aprūpētājiem.
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:
Latvian: Augsta cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
Portuguese: As infeções graves e/ou severas que foram temporariamente associadas à atividade de bloqueio >80% contra a metreleptina ocorreram em 5 doentes com LD generalizada.
Latvian: Pieciem pacientiem ar ģeneralizētu LD radās būtiskas un/vai smagas infekcijas, kas īslaicīgi bija saistītas ar >80% bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu.
Portuguese: Não deve deixar de utilizar Myalepta exceto quando indicado pelo médico.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Myalepta, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Portuguese: • Cada 0,05 ml é apresentado com uma linha média.
Latvian: • Katri 0,05 ml ir atzīmēti ar vidēja izmēra līniju.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 0. apakšpunkts).
Portuguese: • A seringa de 3 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Latvian: • 3 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é de 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Latvian: Kāpinot devu par 1,25 mg, dienas deva palielinās līdz 3,75 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Portuguese: Exemplo: Um doente de 15 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Latvian: Piemērs: 15 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Portuguese: • Com a seringa introduzida no frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico, toque na parte lateral da seringa para remover a bolsa de ar/bolhas de ar do topo da seringa.
Latvian: • Šļircei joprojām atrodoties stikla flakonā vai plastmasas ampulā, uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Portuguese: 21) Se a seringa contiver a sua quantidade de dose correta de solução de Myalepta, retire a agulha do frasco para injetáveis.
Latvian: 21) Ja šļircē ir pareizais Myalepta šķīduma daudzums, izņemiet adatu no flakona.
Portuguese: • A seringa de 1 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Latvian: • 1 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Portuguese: Volume de medição "unitário" na seringa 0,3 ml a injetar
Latvian: Injicējamais "vienības" mērījuma tilpums 0,3 ml šļircē
Portuguese: Linfoma de células T
Latvian: o T-šūnu limfoma
Portuguese: o Linfoma de células T - As LD adquiridas estão associadas a perturbações autoimunes.
Latvian: − Iegūta lipodistrofija ir saistīta ar autoimūniem traucējumiem.
Portuguese: 20) Verifique as bolsas de ar e bolhas de ar.
Latvian: 20) Pārbaudiet, vai nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Portuguese: • A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «U» em vez de «ml».
Latvian: • Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "V".
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, irá usar uma seringa de 2,5 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs lielāka par 5 mg, Jūs lietosiet 2,5 ml šļirci.
Portuguese: o A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «Unidade» em vez de «ml».
Latvian: o Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "vienībās".
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez biezumiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Portuguese: Introduza a seringa de 1 ml na ampola de vidro.
Latvian: Ievietojiet 1 ml šļirci stikla ampulā.
Portuguese: Foram analisados dados de segurança e eficácia num subgrupo com doentes com LD parcial com as seguintes características: 12 ou mais anos de idade com níveis de leptina < 12 ng/ml, TG
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati tika analizēti par parciālas LD pacientu apakšgrupu, kas atbilda sekojošiem kritērijiem: 12 gadus veci un vecāki ar leptīna koncentrāciju <12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbA1c ≥ 8%.
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
Latvian: Šļircei joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Portuguese: • sensação de cansaço
Latvian: • apreibuma sajūta
Portuguese: As diminuições médias desde a situação basal até ao Mês 12/LOCF nos TG para o grupo de LD generalizada foram observadas em todos os grupos etários com alterações médias maiores no grupo etário mais velho (-42,9 %) em comparação com os grupos etários mais jovens (-10,5 % a -14,1 %).
Latvian: Ģeneralizētas LD pacientiem visās vecuma grupās 12. mēnesī/LOCF laikā bija vērojams TG daudzuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; lielākās vidējās atšķirības novēroja vecāka vecuma grupā (-42,9%) salīdzinājumā ar jaunākajām vecuma grupām (-10,5% un
Portuguese: - Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Latvian: − Pazīmes un/vai simptomus, kas atbilst pankreatītam vajadzētu nekavējoties atbilstoši klīniski izvērtēt.
Portuguese: o Consulte as «Instruções de utilização» para saber que seringa utilizar.
Latvian: o Lai noskaidrotu, kādu šļirci lietot, skatiet punktu "Lietošanas norādījumi".
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
Latvian: • Ar spirta tamponu notīriet laušanas punktu uz ampulas.
Portuguese: o Os anticorpos neutralizantes podem desenvolver-se com a terapêutica com Myalepta.
Latvian: o Myalepta terapijas laikā var attīstīties neitralizējošas antivielas.
Portuguese: - Orientação nos materiais educativos sobre: O tamanho das seringas e agulhas a prescrever Prescrição da dose em mg e ml e, quando é usada uma seringa de insulina de 0,3 ml U100, informar os doentes sobre a dose em "unidades" a injetar na seringa Prescrição dos tamanhos de volumes de água para preparações injetáveis da ampola/frasco para injetáveis para reduzir o risco de reutilização Os farmacêuticos receberão indicações nos materiais educativos sobre os itens auxiliares que precisam de ser dispensados aos doentes, incluindo tamanhos adequados de seringas e agulhas de reconstituição e administração, tamanhos adequados de frascos para injetáveis/ampolas de água para preparações injetáveis, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes, assim como ter acesso aos kits de reconstituição e administração Aegerion contendo todos os itens acima, exceto água para preparações injetáveis e recipiente para objetos cortantes.
Latvian: − Norādes izglītojošajā materiālā uz: kāda izmēra šļirces un adatas nozīmējamas; nozīmēto devu norādīt gan mg, gan ml un, kad lietojama 0,3 ml V100 insulīna šļirce, informēt pacientu par devu "vienībās" uz injekciju šļirces; nozīmējot ampulu/flakonu lietošanu, norādīt ūdens injekcijām tilpumu, piemērotos daudzumos, lai mazinātu atkārtotas lietošanas risku.
Portuguese: Como parar de utilizar Myalepta
Latvian: Kā pārtraukt lietot Myalepta
Portuguese: Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
Latvian: Ievietojiet 3 ml šļirci stikla ampulā.
Portuguese: Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do pâncreas, incluindo:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar terapêutica antidiabética.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myalepta un saņem pretdiabēta terapiju, pastāv hipoglikēmijas risks.
Portuguese: Como utilizar Myalepta
Latvian: Kā lietot Myalepta
Portuguese: • Se existir menos de 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 1,1 ml na seringa.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 11,3 miligramas de metreleptina.
Latvian: • Katrs flakons satur 11,3 miligramus metreleptīna.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Portuguese: Passo E: Escolher e preparar o local onde injetar
Latvian: E solis: izvēlēties un sagatavojiet injekcijas vietu 22) Uzmanīgi izvēlieties, kur vēlaties injicēt Myalepta.
Portuguese: Foi também observado um aumento 4 a 5 vezes nos valores t1/2 em ratinhos prenhes em comparação com ratinhos não prenhes.
Latvian: Grūsnām pelēm salīdzinājumā ar pelēm, kuras nebija grūsnas, novēroja arī 4 līdz 5 reizes lielākas t1/2 vērtības.
Portuguese: Linfoma
Latvian: Limfoma
Portuguese: - No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos.
Latvian: − Ja hipoglikēmija nav smaga, kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Portuguese: Use sempre uma ampola ou frasco para injetáveis ou água para preparações injetáveis nova.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu ampulu vai flakonu ar ūdeni injekcijām.
Portuguese: O pó do Myalepta é dissolvido ao misturar com água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
Latvian: Myalepta pulveri izšķīdina, sajaucot ar ūdeni injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina*.
Latvian: Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna*
Portuguese: Tabela 9 Resultados primários no estudo (NIH 991265/20010769) no subgrupo de doentes avaliáveis com LD parcial tratados com metreleptina aos 12 meses
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
Portuguese: No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos de acordo com o parecer do médico responsável pelo tratamento.
Latvian: Ja hipoglikēmija nav smaga, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em crianças com menos de 2 anos de idade para doentes com LD generalizada e com menos de 12 anos de idade nos doentes com LD parcial.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem vecumā līdz 2 gadiem ar ģeneralizētu LD un par bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar parciālu LD ir ierobežoti.
Portuguese: 17) Introduza a agulha pelo centro da tampa de borracha, no frasco para injetáveis contendo a solução de Myalepta dissolvida.
Latvian: 17) Līdz galam ievadiet adatu caur gumijas aizbāžņa centru flakonā ar izšķīdināto Myalepta šķīdumu.
Portuguese: • dor no peito
Latvian: • sāpes krūškurvī
Portuguese: • Se existir menos de 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 2,2 ml na seringa.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 2,2 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 2,2 ml.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir apzīmēts ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.