FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi dei risultati dei pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta ha dimostrato:
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Italian: La popolazione in studio aveva un'età media di 62 anni; la durata media del diabete era di 9,5 anni.
Polish: Średnia wieku w badanej populacji wynosiła 62 lata, a średni czas zachorowania na cukrzycę wynosił 9,5 roku.
Italian: Competact è controindicato in pazienti con:
Polish: Competact jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella mortalità a causa di insufficienza cardiaca.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Italian: Titanio diossido (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171).
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Polish: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Italian: Competact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Lek Competact nie jest polecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasposto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 i GLUT-4).
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello studio ha riflettuto le reazioni avverse note già osservate con i singoli medicinali e non ha evidenziato alcun nuovo problema di sicurezza.
Polish: Profil bezpieczeństwa uzyskany w tym badaniu odzwierciedlił znane już reakcje niepożądane odnotowywane przy stosowaniu indywidualnych produktów i nie wykazał żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Italian: È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente.
Polish: Badanie to powinno być powtarzane w odstępach czasu.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Competact con alcol
Polish: Stosowanie leku Competact z alkoholem
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad./EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po skrócie: EXP.
Italian: Circa un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in associazione con metformina e/o una sulfonilurea.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/07/2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/07/2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/04/2016
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/354/011
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/354/011
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'assorbimento della Vitamina B122
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone wchłanianie witaminy B122
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Italian: Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni.
Polish: Małe badania kliniczne nie wykazały, żeby metformina wywoływała wady rozwojowe.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non induce ipoglicemia.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99 %) wiązane z białkami osocza.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
Polish: Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Italian: 2630 Taastrup
Polish: 2630 Taastrup, Dania
Italian: Il Tmax è stato ritardato dal cibo approssimativamente di 1,9 ore per pioglitazone e 0,8 ore per metformina.
Polish: Tmax był opóźniony przez jedzenie średnio o 1,9 godz. w przypadku pioglitazonu i 0,8 godz. w przypadku metforminy.
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Italian: I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Competact.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu Competact.
Italian: Circa metà della popolazione in studio aveva all'anamnesi cardiovascolare almeno due dei criteri di inclusione.
Polish: Około połowa populacji badania spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia do badania, w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Polish: W razie konieczności lekarz zaleci inną dawkę.
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Competact Come prendere Competact Possibili effetti indesiderati Come conservare Competact Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Competact Jak stosować lek Competact Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Competact Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Italian: Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Italian: 60 x 1 compresse
Polish: 60 x 1 tabletek
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
Polish: Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesny obrzęk obwodowy.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Italian: 4 Disturbi gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Polish: 4 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.
Italian: Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l'organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina che produce.
Polish: Ten typ 2 cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy ciało nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Competact.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Competact.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia nel diabete mellito di tipo 2.
Polish: Prospektywne randomizowane (UKPDS) badanie wykazało długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Italian: - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
Polish: - jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Italian: Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania żadnych maszyn, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, która jednak nie prowadziła do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu.
Italian: Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento.
Polish: Zarówno pioglitazon jak i metformina została wykryta w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Italian: Dopo assunzione di una dose orale, la frazione non assorbita ritrovata nelle feci risulta del 20-30%.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30 %.
Italian: Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica.
Polish: Osłabienie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogenicznego.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato 4 μg/mL, anche alle dosi massime.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Italian: Tutti i precedenti trattamenti con medicinali anti-diabete sono stati interrotti 12 settimane prima delle valutazioni al basale.
Polish: Terapię przeciwcukrzycową wcześniej przyjmowanymi produktami leczniczymi przerwano na okres 12 tygodni przed pobraniem pomiarów wyjściowych.
Italian: Competact non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Competact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Italian: Il cibo diminuisce il grado di assorbimento di metformina e lo ritarda leggermente.
Polish: Pokarm zmniejsza stopień absorpcji i lekko opóźnia absorpcję metforminy.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4) - se ha problemi con il cuore.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Competact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4) - jeśli występują choroby serca.
Italian: Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po zawale mięśnia sercowego, a około 20 % po udarze.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all'azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenicznego działania, ale wykazano działanie toksyczne dla płodu związane z działaniem farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Italian: Uno studio condotto su sette volontari sani ha evidenziato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu normalnie zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Italian: I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o metformina separatamente.
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z pioglitazonem lub metforminą.
Italian: Durante il trattamento con Competact, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Polish: Podczas leczenia lekiem Competact lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello steady state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1 μg/ml.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Competact.
Polish: Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem Competact.
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
Polish: W pewnych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Italian: Metformina è controindicata.
Polish: <30 Metformina jest przeciwwskazana.
Italian: Competact non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: Preparatu Competact nie należy stosować podczas ciąży.
Italian: Non prenda Competact - se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Competact - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Competact u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: La dose giornaliera massima è 45 mg.
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 45 mg.
Italian: In uno studio controllato verso placebo, i pazienti con inadeguato controllo glicemico nonostante un periodo di 3 mesi di terapia ottimizzata con insulina sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo per 12 mesi.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii, mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 mL/min, il che indica che metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, wskazując na to, że metformina jest wydalana drogą filtracji kłębkowej i wydzielania cewkowego.
Italian: La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.
Polish: Płodność samców i samic szczurów była niezmienna, kiedy podawano metforminę w dawkach tak dużych jak 600 mg/kg na dobę, co stanowi prawie trzykrotność maksymalnej rekomendowanej dobowej dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Polish: U ludzi niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma pozytywny wpływ na metabolizm lipidów.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Italian: Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Italian: In questo studio, in pazienti che hanno ricevuto pioglitazone ed insulina, è stata osservata una più alta percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca in quelli con età ≥ 65 anni, rispetto a pazienti con meno di 65 anni (9,7% rispetto a 4,0%).
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7 % w porównaniu do 4,0 %).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione del fegato (epatite) - il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby - nieprawidłowości funkcji działania wątroby (zmiany enzymów wątrobowych)
Italian: I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat substancji czynnych (pioglitazon i metformina).
Italian: Può anche presentarsi una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
Polish: Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Italian: Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.
Polish: Pioglitazon lub placebo dołączono do dotychczas stosowanych leków przeciwcukrzycowych i leków działających na układ sercowo-naczyniowy na okres do 3,5 roku.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la metformina non è sufficiente.
Polish: Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) kiedy leczenie samą metforminą jest niewystarczające.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c < 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c< 8.0 %) u 69 % pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50 % pacjentów leczonych gliklazydem.
Italian: Assumere Competact con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Polish: Przyjmowanie produktu Competact z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
Italian: Almeno una volta l'anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà che i suoi reni stiano funzionando normalmente.
Polish: Co najmniej raz w roku (lub częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) lekarz sprawdzi, czy nerki pracują w prawidłowy sposób.
Italian: Competact contiene pioglitazone e metformina.
Polish: Lek Competact zawiera pioglitazon i metforminę.
Italian: In pazienti in terapia con insulina senza pioglitazone, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata di 8,2% nei pazienti con età ≥ 65 anni, rispetto a 4,0% in pazienti con meno di 65 anni.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2 % u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0 % u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Competact.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Competact.
Italian: I dati preclinici su metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnych glimepiryd/pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) doszedł do następujących wniosków naukowych: