FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα).
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm).
Greek: Προκειμένου να διατηρηθεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος που λαμβάνεται από κάθε εμβολιαζόμενο, το όνομα του εμβολίου και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται χρησιμοποιώντας τα αυτοκόλλητα που περιέχονται στη συσκευασία με τα φιαλίδια του αντιγόνου και του ανοσοενισχυτικού.
Hungarian: A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát, az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
Greek: Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, πονοκέφαλος, βήχας.
Hungarian: Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=37
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Greek: Σε κουνέλια που έλαβαν δόση του εμβολίου πριν το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης δεν παρουσιάστηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Hungarian: Az anyanyulak párzást megelőző és vemhesség alatti vakcinációja nem befolyásolta a magzati fejlődést.
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=55
Hungarian: A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, csalánkiütést vagy nem specifikus bőrkiütést
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία για παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=96), που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, δείχνουν αύξηση στα ποσοστά αντιδράσεων στη θέση ένεσης και στα γενικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8. ).
Hungarian: Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre azon 6-35 hónapos gyermekek köréből (N=96), akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag felét) kaptak 3 hét eltéréssel.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Greek: Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, απώλεια όρεξης, υπνηλία, πυρετός έμετος.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás.
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόν των στη μελέτη Ν=7
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Greek: Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. την συνιστώμενη δοσολογία στην ενότητα 4.2.
Hungarian: Az adjuváns összetételét lásd a 2. pontban.
Greek: Η χορήγηση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
Hungarian: A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, ή τα υπολειμματικά ίχνη (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του HUMENZA με άλλα εμβόλια.
Hungarian: A HUMENZA más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Greek: Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, ρίγος, πυρετός.
Hungarian: Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Hungarian: HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Hungarian: - Adjuváns:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής , με τη χρήση της μεθόδου ΗΙ ήταν ως εξής:
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a HI-módszer használatával a következő volt:
Greek: Οι εν λόγω μελέτες βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Greek: Οι ρυθμοί οροπροστασίας στους ηλικιωμένους ήταν χαμηλότεροι αλλά η δεύτερη δόση κατέδειξε την επίτευξη περαιτέρω ανταπόκρισης.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humenza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Sanofi Pasteur SA για το Humenza.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για την πανδημία γρίπης από τον ιό A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) στις 11 Ιουνίου 2009.
Hungarian: Kizárólag a pandémiás A influenza (H1N1) esetében szabad alkalmazni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett.
Greek: Το Humenza χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Greek: Διεξάγονται τρεις μελέτες για το Humenza που περιέχει το στέλεχος H1N1: μία σε 300 ενήλικες και 150 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 60 ετών), και δύο σε σύνολο 700 παιδιών ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών.
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί στους εν λόγω ασθενείς, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα για ανάνηψη.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Greek: Το Humenza είναι εμβόλιο.
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως αποτελέσματα από περαιτέρω κλινικές μελέτες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humenza:
Hungarian: A Humenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Hungarian: A második adag beadása 60 év felett betegek esetében kötelező.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Greek: Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε στο αίμα του επίπεδα αντισωμάτων αρκετά υψηλά ώστε να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας) ήταν 100% στα παιδιά και σχεδόν 100% στους ενήλικες.
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Greek: Το Humenza είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της «πανδημίας» γρίπης.
Hungarian: A Humenza a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Humenza (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Greek: Στο Humenza χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Humenza;
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Humenza biztonságos használatának biztosítása céljából?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε 641 ενήλικες με τη χρήση προηγούμενης μορφής του Humenza, το οποίο περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τις τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι η μονή δόση του Humenza ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό επίπεδο σε ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: A három folyamatban lévő vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Humenza egyetlen adagja kielégítő szintű immunitást váltott ki felnőttekben lés gyermekekben.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, ιδίως σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως τριών ετών.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humenza.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humenza θα προσκομίσει περαιτέρω δεδομένα για το Humenza, ιδίως σε σχέση με την ασφάλειά του, από μελέτη σε 3 000 άτομα.
Hungarian: A Humenza-t gyártó vállalat a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban további, egy 3000 személlyel végzett vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Hungarian: A létrejövő „emulziót" aztán injekció formájában adják be.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Humenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από τη γρίπη κατά τη διάρκεια της επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας H1N1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humenza.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξετάζουν την ικανότητα του Humenza να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του στελέχους της γρίπης H1N1.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tesztelik, hogy a Humanza milyen mértékben képes antitestek termelésének kiváltására (immunogenitás) a H1N1 influenzatörzzsel szemben.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Humenza διατίθεται εδώ.
Hungarian: Az Humenza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Το Humenza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών,
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humenza θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου κατά την περίοδο χρήσης του.
Hungarian: A Humenza alkalmazása során az azt előállító vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról.
Greek: A/California/7/2009 τύπου (H1N1) (NYMC X-179A).
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται μέσω της ανάμειξης ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα διαλύτη.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy oldószerrel.
Greek: Το Humenza περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεϊνών από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v και προκαλεί την τρέχουσα πανδημία.
Hungarian: A Humenza a jelenlegi pandémiát kiváltó A(H1N1)v influenzavírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
Greek: Περιέχει τμήματα ιών της γρίπης τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humenza;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Greek: Το Humenza χορηγείται σε μονή δόση, με ένεση στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή του μηρού.
Hungarian: A Humenza-t egy adagban, a felkarba vagy a combizomba kell injekciózni.
Greek: Ποια στοιχεία για το Humenza αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Humenza-val kapcsolatban?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Humenza;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humenza-t?
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: Az oldószer az immunválasz ösztönzése érdekében „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz.
Greek: To Humenza είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Hungarian: A Humenza injekcióban beadandó vakcina.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Humenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Humenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humenza;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Humenza?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Humenza;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humenza-t?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Humenza σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Greek: Πώς δρα το Humenza;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humenza?
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: 40 mg/ 0,8 ml
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerform
Greek: προγεμισμένε ς συσκευές τύπου πένας + 4 επιθέματα αλκοόλης σε μια κυψέλη
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Greek: Συσκευασία 2 κουτιών.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: EU Törzskönyvi szám
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Humira διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Greek: Ακολουθεί σύντομη περιγραφή των μελετών και των αποτελεσμάτων τους:
Hungarian: A következő szakasz a vizsgálatok és eredményeik rövid ismertetése:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humira
Hungarian: A Humira-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Humira έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Σεπτεμβρίου 2003.
Hungarian: 2003. szeptember 8-án a Humira az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Greek: Ανασκόπηση του Humira και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Humira τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Humira alkalmazásával kapcsolatos adatokat is folyamatosan monitorozzák.
Greek: Το Humira χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Humira csak receptre kapható.
Greek: Η μελέτη σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 έως 4 ετών) κατέδειξε ότι η πλειονότητα των παιδιών είχε θετική απόκριση στη θεραπεία με Humira και η απόκριση αυτή διατηρήθηκε για 24 εβδομάδες μετά.
Hungarian: A fiatalabb (2 és 4 év közötti) gyermekek körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a gyermekek többsége jól reagált a Humira-kezelésre, és ez a válasz 24 hét után is fennmaradt.
Greek: • Όσον αφορά τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, το Humira αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε 3 μελέτες.
Hungarian: • Nem fertőző uveitisz esetében a Humira-t három vizsgálatban találták hatásosnak.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων εξετάστηκε σε περισσότερες από είκοσι κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 9.500 ασθενείς.
Hungarian: A Humira gyulladásos betegségek tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását több mint húsz fő vizsgálatban, több mint 9500 beteg bevonásával tanulmányozták.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Az első vizsgálatban olyan felnőttek vettek részt, akiknek a betegségét nagy dózisú kortikoszteroidokkal nem sikerült kontrollálni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Humira θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών
Hungarian: A Humira alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelméhez szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Hungarian: A Humira egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira πρέπει να παρέχεται ειδική κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos információkat tartalmazó emlékeztető kártyát kell adni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Humira υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Humira alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν επίσης αποτελεσματικότερος σε σύγκριση με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot, a Humira és a metotrexát kombinációja szintén hatásosabb volt, mint a metotrexát önmagában alkalmazva.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist a testsúly alapján kell kiszámítani.
Greek: Το Humira και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται επίσης να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο ενώ αναφέρθηκαν και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Humira.
Hungarian: A Humira és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére, és előfordultak súlyos fertőzések és vért érintő rákfajták a Humira-val kezelt betegek körében.
Greek: Η δραστική ουσία του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.