FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio final se examinó Cholestagel como tratamiento complementario de ezetimiba y una estatina en 86 adultos con hipercolesterolemia familiar.
Dutch: In het laatste onderzoek werd Cholestagel als aanvulling op ezetimibe en een statine onderzocht bij 86 volwassenen met familiaire hypercholesterolemie.
Spanish: En tres de estos estudios se examinó Cholestagel tomado en combinación con una estatina (lovastatina, simvastatoma o atorvastatina) en 491 pacientes, en dos se examinó Cholestagel en monoterapia en 592 pacientes, y en uno se examinó Cholestagel en combinación con ezetimiba en 86 pacientes.
Dutch: In drie van die onderzoeken werd Cholestagel in combinatie met een statine (lovastatine, simvastatine of atorvastatine) onderzocht bij 491 patiënten, in twee onderzoeken Cholestagel als op zichzelf staande behandeling bij 592 patiënten, en in één onderzoek Cholestagel in combinatie met ezetimibe bij 86 patiënten.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal o del conducto biliar.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
Spanish: • como tratamiento añadido a una dieta para rebajar el colesterol, para reducir el colesterol total y las concentraciones de colesterol LDL en pacientes que no pueden tomar estatinas;
Dutch: • als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet om het totale gehalte aan cholesterol en het gehalte aan LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die geen statines kunnen nemen;
Spanish: • Junto con ezetimiba (otro medicamento para rebajar el colesterol), con o sin estatina.
Dutch: • in combinatie met ezetimibe (een ander cholesterolverlagend middel), al dan niet samen met een statine.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes con Cholestagel (observados en más de un paciente de cada diez) fueron flatulencia (gases) y estreñimiento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn winderigheid en constipatie.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el descenso de los niveles de colesterol LDL al cabo de entre cuatro y seis semanas, salvo en el caso de uno de los estudios que examinó Cholestagel tomado en monoterapia y en el que se cuantificaron los niveles de colesterol al cabo de seis meses.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werking was de verlaging van het LDLcholesterolgehalte na vier tot zes weken, met uitzondering van één studie naar Cholestagel op zichzelf, waarbij het cholesterolgehalte na zes maanden werd gemeten.
Spanish: Cholestagel se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol en adultos con hipercolesterolemia primaria (alto niveles de colesterol en la sangre).
Dutch: Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol).
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel es de seis comprimidos diarios cuando se toma en monoterapia, y entre cuatro y seis comprimidos diarios cuando se toma en combinación con otros medicamentos.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is zes tabletten per dag wanneer het op zichzelf wordt gebruikt en vier tot zes tabletten per dag wanneer het met andere middelen wordt gecombineerd.
Spanish: El principio activo de Cholestagel, el colesevelam, no es absorbido por el organismo, sino que permanece en el sistema digestivo, donde se une a unas sustancias llamadas ácidos biliares, a las que elimina del organismo en las heces.
Dutch: De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
Spanish: La dosis máxima es de siete comprimidos diarios cuando se toma en monoterapia, y de seis comprimidos diarios cuando se toma con otros medicamentos.
Dutch: De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik op zichzelf en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met andere middelen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholestagel?
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
Spanish: La combinación de Cholestagel y ezetimiba fue más eficaz que ezetimiba tomado con placebo: se registró un descenso del 32% en los niveles de colesterol LDL en pacientes que tomaban Cholestagel y un descenso del 21% en los que tomaban placebo.
Dutch: De combinatie van Cholestagel en ezetimibe was werkzamer dan die van ezetimibe en een placebo: bij de Cholestagel-patiënten daalde het LDL-cholesterolgehalte met 32%, tegenover een daling van 21% in de placebogroep.
Spanish: • como tratamiento añadido a estatina (otro medicamento para reducir el colesterol) y una dieta para rebajar el colesterol, para proporcionar una reducción adicional de «liproteina de baja densidad»(LDL o «mala») en pacientes no adecuadamente controlados con estatina en monoterapia;
Dutch: • als aanvulling op een statine (een ander cholesterolverlagend middel) en een cholesterolverlagend dieet om het gehalte aan ‘low-density-lipoprotein'-cholesterol (LDL-cholesterol) verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen een statine;
Spanish: ¿Qué es Cholestagel?
Dutch: Wat is Cholestagel?
Spanish: El paciente deberá iniciar una dieta para reducir el colesterol antes del tratamiento y continuarla mientras está bajo tratamiento.
Dutch: Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse al mismo tiempo o en dos dosis a lo largo de la jornada.
Dutch: Ze kunnen eenmaal per dag allemaal tegelijk of verdeeld over twee dosis worden ingenomen.
Spanish: En los estudios realizados con Cholestagel en monoterapia, más de la mitad de los pacientes que recibieron de 3,8 a 4,5 g de Cholestagel (entre seis y siete comprimidos) experimentaron un descenso de sus niveles de colesterol LDL de entre un 15% y un 18% al cabo de seis semanas.
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios en los que se usó Cholestagel con una estatina, se produjo una reducción del 8% en los niveles del colesterol LDL con 2,3 g de Cholestagel (unos cuatro comprimidos) al cabo de seis semanas, en comparación con el placebo.
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
Spanish: En el estudio más largo, a las seis semanas se observó una reducción con 3,8 g de Cholestagel (unos seis comprimidos) que se mantuvo durante seis meses.
Dutch: In de langere studie hield de daling die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd waargenomen, zes maanden aan.
Spanish: Cholestagel es un medicamento que contiene el principio activo colesevelam y se presenta en forma de comprimidos de color blanco (625 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (625 mg).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholestagel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
Spanish: Cholestagel provocaba una reducción del 11% en los niveles de colesterol LDL al cabo de seis semanas en pacientes con hipercolesterolemia familiar, en comparación con un aumento del 7% cuando se añadía placebo.
Dutch: cholesterolgehalte na zes weken, tegenover een stijging van 7% wanneer een placebo werd toegevoegd.
Spanish: ¿Cómo actúa Cholestagel?
Dutch: Hoe werkt Cholestagel?
Spanish: Al impedir que estos ácidos biliares sean absorbidos hacia la sangre, el hígado se ve obligado a producir más, y como para producirlos utiliza el colesterol, los niveles de colesterol en la sangre se reducen.
Dutch: Aangezien de lever cholesterol verbruikt om dit te doen, daalt het cholesterolgehalte in het bloed.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cholestagel puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
Spanish: Hubo una reducción del 16% con 3,8 g de Cholestagel (alrededor de seis comprimidos).
Dutch: Met een dosis van 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd een daling van 16% vastgesteld.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cholestagel puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cholestagel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholestagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Cholestagel.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaron un placebo no registraron cambios en sus niveles de colesterol LDL.
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cholestagel?
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto 2013 Fecha de la última renovación: 16 de mayo 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: ¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Spanish: • si tiene previsto someterse a una operación.
Dutch: • als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
Spanish: La casi totalidad del producto se elimina en 6 días.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Spanish: Su médico determinará la dosis apropiada para usted dependiendo de su estado, su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: Se debe supervisar rigurosamente a los pacientes.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Spanish: Esto no tiene relevancia para el uso terapéutico en humanos.
Dutch: Dit is niet van belang voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Spanish: • si tiene menos de 18 años
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero su frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Spanish: La importancia clínica de este dato no está clara.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Spanish: Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Spanish: El alelo C tiene una frecuencia del 18% en la población europea.
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Spanish: Qué es Cholib y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • bebe grandes cantidades de alcohol (más de 21 unidades (210 ml) a la semana de alcohol puro)
Dutch: • als u veel alcohol (meer dan 21 eenheden (210 ml) pure alcohol per week) drinkt.
Spanish: Si se cambia o interrumpe la dosis de Cholib, debe repetirse el mismo procedimiento.
Dutch: Als de Cholib-dosis wordt gewijzigd of gestaakt, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Spanish: Puede tomar Cholib con o sin alimentos.
Dutch: U kunt Cholib met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Semana 0 a semana 12
Dutch: Week 0 tot week 12
Spanish: Los demás ingredientes son:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Cholib
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cholib
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de miopatía causada por interacciones de medicamentos
Dutch: Maatregelen om het risico op myopathie door geneesmiddelinteracties te verlagen
Spanish: Estos cambios son específicos para roedores y no se han observado en otras especies a niveles de dosis comparables.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Spanish: Es superior en mujeres o pacientes mayores de 65 años.
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Spanish: Los resultados de los parámetros biológicos de interés a las 24 semanas se muestran en la siguiente tabla.
Dutch: De resultaten voor de onderzochte biologische parameters na 24 weken worden weergegeven in de volgende tabel.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Spanish: La simvastatina está contraindicada durante el embarazo.
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Spanish: • Abuso del alcohol
Dutch: • Alcoholmisbruik
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos no afecta a la absorción.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de absorptie.
Spanish: Su finalidad es comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado.
Dutch: Dit om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Spanish: La apolipoproteína B también cae sustancialmente durante el tratamiento con simvastatina.
Dutch: Apolipoproteïne B daalt ook aanzienlijk tijdens de behandeling met simvastatine.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato solo debe usarse durante el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
Dutch: Fenofibraat dient om die reden alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt nadat de voordelen en risico's zorgvuldig zijn afgewogen.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual el día siguiente.
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Spanish: En la mayoría de los casos, no se notificaron síntomas de sobredosis.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen van overdosering gemeld.
Spanish: • Sexo femenino
Dutch: • Vrouwelijk geslacht
Spanish: • alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
Dutch: • Slaapverstoringen, waaronder nachtmerries.
Spanish: Tipo de estatina y dosis utilizada:
Dutch: Gebruikt type en dosis statine:
Spanish: La fijación a la proteína de la simvastatina y su metabolito activo es > 95%.
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Spanish: La INR debe determinarse antes de empezar el tratamiento con Cholib y con suficiente frecuencia durante la etapa inicial para asegurarse de que no se produce una alteración significativa de la INR.
Dutch: De INR dient te worden vastgesteld voordat met Cholib wordt gestart en vaak genoeg tijdens de beginfase van de behandeling, om er zeker van te zijn dat er geen significante verandering van de INR optreedt.
Spanish: Comparación del tratamiento*
Dutch: Vergelijking behandeling*
Spanish: Después de 24 semanas
Dutch: Na 24 weken
Spanish: Pueden ingerirse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: El fenofibrato es insoluble en agua y debe tomarse con comida para facilitar su absorción.
Dutch: Fenofibraat is niet in water oplosbaar en moet met voedsel worden ingenomen om de absorptie te vergemakkelijken.
Spanish: En tales situaciones, debe considerarse el riesgo del tratamiento en relación con el posible beneficio, y se recomienda la supervisión clínica.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
Spanish: Semana 12 a semana 24
Dutch: Week 12 tot week 24
Spanish: Estudio de apoyo
Dutch: Ondersteunende studie
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de fenofibrato en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Spanish: Este riesgo, no obstante, se compensa con la reducción de riesgo vascular con estatinas y por tanto no debe ser motivo para detener el tratamiento con estatinas.
Dutch: Dit risico weegt echter op tegen het lagere vasculaire risico door gebruik van statines en mag daarom geen reden zijn de behandeling met statines te staken.
Spanish: Los niveles de HDL-C con frecuencia aumentan.
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Spanish: Una vez que se ha documentado una INR estable, se puede supervisar a los intervalos habitualmente recomendados para pacientes que toman estos anticoagulantes orales.
Dutch: Zodra een stabiele INR is gedocumenteerd, kunnen controles plaatsvinden met de intervallen die meestal worden aanbevolen voor patiënten die deze orale anticoagulantia krijgen toegediend.
Spanish: El mecanismo de la interacción (ya sea por su farmacodinámica, su farmacocinética, o por ambos) todavía se desconoce.
Dutch: Het werkingsmechanisme van deze interactie (farmacodynamisch, farmacokinetisch of beide) is nog niet bekend.
Spanish: La extracción en el hígado depende del flujo sanguíneo hepático.
Dutch: De extractie in de lever is afhankelijk van de hepatische bloedstroom.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse cuando el nivel de creatinina esté un 50% por encima del límite superior de la normalidad.
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Spanish: El tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada.
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Spanish: Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con simvastatina; la dosis máxima administrada fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van simvastatineoverdosering gemeld; de maximum ingenomen dosis was 3,6 g. Alle patiënten herstelden zonder blijvende gevolgen.
Spanish: Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva para el hombre, el 13% de la radioactividad fue excretada en la orina y el 60% en las heces en un plazo de 96 horas.
Dutch: Na een orale dosis radioactief simvastatine bij de mens werd 13% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en 60% in de feces binnen 96 uur.
Spanish: no conocida
Dutch: Niet bekend
Spanish: Se ha notificado mareo raramente en la experiencia tras la comercialización con simvastatina.
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de interacción.
Dutch: Het precieze interactiemechanisme is niet bekend.
Spanish: Esto no se observó en el anteriormente mencionado subgrupo de pacientes con dislipidemia pero tampoco existía clara evidencia del beneficio en mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato además de simvastatina, y no se pudo excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er was ook geen duidelijk bewijs van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Spanish: Función reducida de las proteínas de transporte
Dutch: Verminderde functie van transporteiwitten
Spanish: • erupciones, picazón, manchas rojas en la piel
Dutch: • Uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid.
Spanish: A dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades en el parto.
Dutch: Bij hoge doses zijn verlenging van de drachtperiode en moeilijkheden bij de bevalling waargenomen.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y conejos no revelaron ningún efecto teratogénico.
Dutch: Onderzoeken bij muizen, ratten en konijnen brachten geen teratogene effecten aan het licht.
Spanish: Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Dutch: Elke tablet dient in zijn geheel met een glas water te worden ingenomen.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido al día.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Spanish: Después de 12 semanas
Dutch: Na 12 weken
Spanish: • dificultades para dormir
Dutch: • Slaapproblemen.
Spanish: Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Spanish: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/día
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Spanish: Los niveles de transaminasas deben supervisarse antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y después periódicamente.
Dutch: Transaminasespiegels moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling begint, elke 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling en vervolgens periodiek.
Spanish: Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: • dolor de cabeza
Dutch: • Hoofdpijn.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
Dutch: • Ouderen ≥ 65 jaar
Spanish: F145/S40 demostró una superioridad estadísticamente significativa en todos los parámetros excepto en el aumento de ApoA1.
Dutch: F145/S40 bleek statistisch significant superieur te zijn voor alle parameters, behalve voor de stijging van ApoA1.
Spanish: No se investigó si el fenofibrato tenía algún efecto sobre los demás metabolitos activos de la simvastatina.
Dutch: Het is niet onderzocht of fenofibraat invloed had op andere actieve metabolieten van simvastatine.
Spanish: El mayor riesgo de acontecimientos de trombosis venosa puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína, un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
Dutch: Het verhoogde risico op gevallen van veneuze trombose kan zijn gerelateerd aan de verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere onbekende factoren.