FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 56 pædiatriske patienter med PKU <4 år blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt (n=27) eller en fenylalaninbegrænset diæt alene (n=29) i løbet af en 26-ugers studieperiode.
Norwegian Bokmål: 56 pediatriske PUK-pasienter < 4 år ble randomisert 1:1 for å få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset inntak av fenylalanin (n=27), eller bare en diett med begrenset fenylalanin (n=29) i en studieperiode på 26 uker.
Danish: Kom det ordinerede antal tabletter i et glas eller en kop vand nøjagtigt som beskrevet nedenfor og rør rundt, indtil de er opløst.
Norwegian Bokmål: Legg antallet forskrevne tabletter i et glass eller i et målebeger med vann, slik som det er nøyaktig beskrevet nedenfor og rør til de løses opp.
Danish: Kuvan 100 mg opløselige tabletter.
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselige tabletter.
Danish: Din læge bør fortsætte med at overvåge fenylalaninniveauet i blodet hyppigt under din behandling med Kuvan for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet ikke er for højt eller for lavt.
Norwegian Bokmål: Legen din bør fortsette å overvåke fenylalaninnivået i blodet ditt ofte under behandlingen med Kuvan, for å sørge for at fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er for høyt eller for lavt.
Danish: Det er vigtigt at initiere behandling så tidligt som muligt for at forebygge irreversible neurologiske skader hos pædiatriske patienter og tab af kognitive funktioner og psykiske sygdomme hos voksne patienter på grund af vedvarende forhøjet fenylalanin i blodet.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å initiere behandling så tidlig som mulig for å unngå ikke reversible kliniske manifestasjoner av nevrologiske forstyrrelser hos barn, og kognitive mangler og psykiatriske forstyrrelser hos voksne, på grunn av vedvarende forhøyninger av fenylalanin i blodet.
Danish: Hovedpine og svimmelhed er indberettet efter indgift af sapropterindihydrochlorid over den anbefalede maksimumdosis på 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hodepine eller svimmelhet er blitt rapportert etter administrasjon av sapropterindihydroklorid over anbefalt maksimaldose på 20 mg/kg/dag.
Danish: Det passende antal breve à 100 mg opløses i et volumen af vand angivet i tabel 1-4, beregnet i henhold til den ordinerede, samlede daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Korrekt antall 100 mg doseposer løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4 i henhold til den forskrevne totale daglige dosen.
Danish: Nødvendige remedier til at tilberede og give dit barn Kuvan-dosen.
Norwegian Bokmål: Utstyr som trengs for å klargjøre og gi barnet en dose med Kuvan
Danish: • Kom det ordinerede antal tabletter i medicinbægret.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne tabletter i målebegeret.
Danish: Den orale sprøjte og bægret skal opbevares indtil næste anvendelse.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten og målebegeret skal oppbevares til neste bruk.
Danish: Emesis er set såvel i sikkerhedsfarmakologiske studier som i toksicitetsstudier med gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Brekninger er observert i både sikkerhetsfarmakologi- og gjentatte dose toksisitetsstudier.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det i det væsentlige er natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs så godt som "natriumfritt".
Danish: I begge tilfælde bliver fenylalanin ikke tilstrækkeligt omdannet til aminosyren tyrosin, hvilket fører til øget niveau af fenylalanin i blodet.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan ikke fenylalanin effektivt omdannes til aminosyren tyrosin, noe som fører til økt fenylalaninnivå i blodet.
Danish: Det blev ikke observeret tumorigen aktivitet i et karcinogenicitetsstudie hos mus ved en oral dosis på op til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 gange det terapeutiske dosisinterval hos mennesker).
Norwegian Bokmål: Ingen tumoraktig aktivitet ble observert i en oral karsinogenitetsstudie hos mus som fikk doser opp til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 ganger den humane terapeutiske dosen).
Danish: Når det én gang er påvist, at patienten responderer på lægemidlet, kan dosis justeres inden for 5 til 20 mg/kg/dag i overensstemmelse med behandlingsrespons.
Norwegian Bokmål: Når følsomhet for dette legemidlet er fastslått, kan dosen justeres innenfor området 5 til 20 mg/kg/dag, avhengig av behandlingsrespons.
Danish: Drik den tilberedte Kuvan-opløsning sammen med et måltid inden for 15 til 20 minutter efter, at opløsningen er blevet tilberedt.
Norwegian Bokmål: Drikk den oppløste tilbredningen av Kuvan sammen med et måltid innen 15 til 20 minutter etter tilberedning.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 15 til 20 minutter efter, at du har opløst tabletterne, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 20 minutter.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får gitt barnet dosen i løpet av 15 til 20 minutter etter at tablettene er oppløst, må du klargjøre en ny oppløsning ettersom den ubrukte oppløsningen ikke skal brukes hvis det har gått mer enn 20 minutter.
Danish: Opbevar den orale sprøjte og medicinbægret til den næste anvendelse.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten og målebegeret til neste gangs bruk.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskrivning til slike pasienter.
Danish: Få studier er udført med patienter under 4 år med BH4-mangel med anvendelse af en anden sapropterinformulering med samme aktive substans eller med et andet, ikke-godkendt BH4-produkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede studier er blitt utført på barn under 4 år med BH4-mangel med bruk av en annen formulering av det samme virkestoffet (sapropterin) eller et uregistrert preparat med BH4.
Danish: Opløselige tabletter Offwhite til lysegul opløselig tablet med "177" påtrykt den ene flade.
Norwegian Bokmål: Oppløselig tablett Off-white til lys gul løselig tablett med "177" trykket på den ene siden.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Kuvan uden at have talt med din læge, da indholdet af fenylalanin i dit blod kan stige.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Kuvan uten først å ha rådført deg med legen din, da fenylalaninnivået i blodet ditt kan øke.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Rinoré Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Danish: Ved at erstatte det BH4, som kroppen ikke selv kan danne, mindsker Kuvan det skadelige overskud af fenylalanin i blodet og øger den fenylalanin i kosten, som patienterne kan tåle.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte BH4 som kroppen ikke klarer å produsere, reduserer Kuvan det skadelige overskuddet av fenylalanin i blodet og øker toleransen for fenylalanin i maten.
Danish: Langvarig eksponering for lave fenylalanin- og tyrosinniveauer i blodet i barndommen er associeret med nedsat udvikling af nervesystemet.
Norwegian Bokmål: For lavt nivå av fenylalanin og tyrosin i blodet over lang tid i spedbarnsalderen er forbundet med svekket nevrologisk utvikling.
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegg før bruk.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskrivning til eldre pasienter.
Danish: Del den samlede daglige dosis i 2 eller 3 doser, der skal administreres i løbet af dagen.
Norwegian Bokmål: Fordel den totale daglige dosen inn i 2 eller 3 doser i løpet av dagen.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 30 minutter efter opløsning af pulveret, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får gitt barnet dosen i løpet av 30 minutter etter at pulveret er oppløst, må du klargjøre en ny oppløsning ettersom den ubrukte oppløsningen ikke skal brukes hvis det har gått mer enn 30 minutter.
Danish: • En lille ske eller andet rent bestik til omrøring
Norwegian Bokmål: • liten skje eller rent redskap å røre med
Danish: Du skal være helt sikker på, hvor meget Kuvan pulver din læge har ordineret.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose av Kuvan-pulver legen har forskrevet.
Danish: Kuvan 100 mg opløselige tabletter er offwhite til lysegule og præget med "177" på en af fladerne.
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselige tabletter er off-white til svakt gule og har "177" trykket på den ene siden.
Danish: Tabletbeholderen er forsynet med et aluminiumssegl.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Danish: Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke når dette responsnivået innen den beskrevne testperioden på en måned, skal vurderes som ikke-respondere.
Danish: Krampesygdomme
Norwegian Bokmål: Krampeanfall
Danish: Kuvan er tilgængelig i tabletbeholdere med børnesikret lukke og med 30, 120 eller 240 opløselige tabletter.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i flasker med barnesikring på 30, 120 eller 240 oppløselige tabletter.
Danish: Fjern stemplet fra cylinderen på den orale sprøjte.
Norwegian Bokmål: Fjern stempelet fra oralsprøytens sylinder.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere overvågning, idet fenylalaninniveauet i blodet muligvis stiger.
Norwegian Bokmål: Det kan kreve hyppigere kontroller da fenylalaninnivået i blodet kan øke.
Danish: Dosisjustering, almindeligvis til mellem 5 og 20 mg/kg/dag, kan foretages for at opnå og fastholde det af lægen definerede tilfredsstillende fenylalaninniveau i blodet.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres, vanligvis mellom 5 og 20 mg/kg/dag, for å oppnå og vedlikeholde adekvate fenylalaninnivåer i blodet som er definert av legen.
Danish: Kuvan indeholder kaliumcitrat (E332)
Norwegian Bokmål: Kuvan inneholder kaliumsitrat (E332)
Danish: • vandmængden, der er nødvendig for at blande en dosis Kuvan
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med vann som trengs for å blande én dose med Kuvan
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter med PKU er 10 mg pr. kilo kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Kuvan hos pasienter med PKU er 10 mg per kg kroppsvekt.
Danish: Afhængigt af dosis (i mg/kg/dag) skal det passende antal tabletter opløses i et volumen af vand som angivet i tabel 1-4, hvor volumenet af opløsningen, der skal administreres, beregnes i henhold til den ordinerede samlede daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen (i mg/kg/dag) skal korrekt antall tabletter løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4.
Danish: Hvis fenylalaninniveauet i blodet ikke kan holdes på et tilstrækkeligt niveau under behandlingen med Kuvan, bør man undersøge, om patienten overholder behandlingen og kostplanen, før ændringer af sapropterindosen overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres utilstrekkelig kontroll av fenylalaninnivået i blodet under behandling med Kuvan, skal pasientens etterlevelse av forskrevet behandling og kosthold gjennomgås før dosejustering av sapropterin skal vurderes.
Danish: Selv om du tager Kuvan, kan du udvikle alvorlige neurologiske problemer, hvis fenylalaninniveauet i blodet ikke er velkontrolleret.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle alvorlige nevrologiske problemer selv om du tar Kuvan, dersom fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er under kontroll.
Danish: Din læge kan justere din dosering op til 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din opp til 20 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av tilstanden din.
Danish: Hensigten var, at alle patienter opretholdt fenylalanin i blodet inden for et interval på 120-360 µmol/l (defineret som ≥120 til <360 µmol/l) via en overvåget diætindtagelse i løbet af den 26-ugers studieperiode.
Norwegian Bokmål: Formålet var at alle pasientene opprettholdt fenylalaninnivået i blodet innenfor et område på 120-360 µmol/l (definert som ≥ 120 til < 360 µmol/l) gjennom et regulert kosthold i den 26 uker lange studieperioden.
Danish: Emesis menes at være relateret til sapropterinopløsningens pH.
Norwegian Bokmål: Brekninger antas å være relatert til pH i løsningen som inneholder sapropterin.
Danish: Slug ikke tørrekapslen, som findes i tabletbeholderen.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelkapselen som ligger i flasken.
Danish: Rebound-effekt (defineret som øgning af fenylalaninniveauet i blodet til et niveau højere end det, der blev observeret forud for behandlingsstart) kan opstå ved seponering.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall, definert som en økning av fenylalaninnivå i blodet til nivå som er høyere enn nivået før behandling, kan oppstå ved opphør av behandling.
Danish: Rationalet for behandling med Kuvan hos patienter med BH4-mangel er at erstatte det manglende BH4, hvor ved aktiviteten af fenylalanin hydroxylase genoprettes.
Norwegian Bokmål: Målsettingen for å gi Kuvan til pasienter med BH4-mangel er å erstatte underskuddet av BH4 og dermed gjenopprette aktiviteten til fenylalaninhydroksylase.
Danish: En 10 ml oral sprøjte skal anvendes til administration af voluminer ≤10 ml og en 20 ml oral sprøjte til administration af voluminer >10 ml.
Norwegian Bokmål: En 10 ml oralsprøyte bør brukes for administrering av mengder ≤ 10 ml og en 20 ml oralsprøyte for administrering av mengder > 10 ml.
Danish: Når du er i behandling med Kuvan, vil din læge teste dit blod for indhold af fenylalanin samt af tyrosin og vil måske ændre på doseringen af Kuvan eller ændre din diæt, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Kuvan vil legen din ta en blodprøve for å kontrollere fenylalanin- og tyrosininnholdet i blodet ditt, og kan ved behov bestemme om dosen med Kuvan eller dietten bør justeres.
Danish: Antal tabletter, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Du skal være helt sikker på hvorvidt du skal bruge Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning eller begge medikamenter til at forberede din dosis.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
Danish: Den daglige beregnede dosis på basis af kropsvægt bør afrundes til nærmeste multiplum af 100.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen beregnes etter kroppsvekt og skal avrundes til nærmeste 100 mg.
Danish: Kuvan-tabletterne bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Norwegian Bokmål: Kuvan-tablettene skal gis sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
Danish: Den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der fik Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, var 80,6 mg/kg/dag og var statistisk signifikant højere (p<0,001) end den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der udelukkende fik fenylalaninbegrænset diæt (50,1 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige fenylalanintoleransen i kosten i gruppen med Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin var 80,6 mg/kg/dag, og var statistisk signifikant større (p < 0,001) enn den justerte gjennomsnittlige fenylalanintoleransen i kosten i gruppen med bare kostholdbasert fenylalaninbehandling alene (50,1 mg/kg/dag).
Danish: Hos rotter blev der mikroskopisk observeret en øget incidens af ændret nyremorfologi (basofili i samlerørene) efter kronisk oral administration af sapropterindihydrochlorid i doser svarende til eller lidt over den anbefalede humandosering.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av forandringer i renal mikroskopisk morfologi (basofili i samletubuli) hos rotter etter kronisk oral administrasjon med sapropterindihydroklorid ved eksponering ved eller litt over den høyest anbefalte dosen for mennesker.
Danish: Baseline-fenylalanin i blodet i den Kuvan-behandlede gruppe og i placebogruppen var sammenlignelig med en middel ± SD baseline-værdi på henholdsvis 843 ± 300 µmol/l og 888 ± 323 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var fenylalaninnivået i blodet tilsvarende i gruppen behandlet med Kuvan og gruppen behandlet med placebo, med middelverdi ± SD baseline-fenylalaninnivå i blodet på henholdsvis 843 ± 300 μmol/l og 888 ± 323 μmol/l.
Danish: Kuvan er indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har vist at respondere på denne behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kuvan er indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU) som har vist respons på slik behandling (se pkt.
Danish: Kuvan er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kuvan er også indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og barn i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel som har vist respons på slik behandling (se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 100 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 100 mg
Danish: Stemplet skal fjernes fra sprøjtecylinderen på den orale sprøjte ved rengøring.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal fjernes fra oralsprøytens sylinder for rengjøring.
Danish: Pulver til oral opløsning Offwhite til lysegult pulver
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning Off-white til lys gult pulver.
Danish: Da HPA, hvad enten det er forårsaget af PKU eller af BH4-mangel, er en kronisk tilstand, er Kuvan beregnet til langtidsbehandling, når behandlingsrespons er påvist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden HPA på grunn av enten PKU eller BH4-mangel er en kronisk tilstand, er Kuvan tilsiktet langtidsbruk straks respons er påvist (se pkt.
Danish: For patienter med BH4-mangel deles den samlede daglige dosis i 2 eller 3 doser i løbet af dagen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BH4-mangel skal fordele den totale daglige dosen på 2 eller 3 doser i løpet av dagen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 500 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 500 mg
Danish: Du kan knuse tabletterne for at opløse dem hurtigere.
Norwegian Bokmål: For å få tablettene til å løses opp raskere, kan du knuse dem.
Danish: • Tøm brevets/brevenes indhold i et glas med 120 ml til 240 ml vand.
Norwegian Bokmål: • Tøm innholdet fra doseposen(e) i 120 ml til 240 ml vann.
Danish: Din læge kan justere din dosis til mellem 5 og 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din, vanligvis mellom 5 og 20 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av tilstanden din.
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen.
Norwegian Bokmål: Ta Kuvan sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
Danish: Sygdommen er almindeligvis forårsaget af autosomale recessive mutationer i fenylalanin hydroxylase enzymet (fenylalaninketonuri, PKU) eller i de enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regeneration af 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4, BH4-mangel).
Norwegian Bokmål: Hyperfenylalaninemi (HPA) diagnostiseres som en unormal økning av fenylalaninnivået i blodet, og skyldes vanligvis autosomale recessive mutasjoner i genene som koder for fenylalaninhydroksylaseenzymet (ved fenylketonuri, PKU) eller enzymer i 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosyntese eller regenerasjon (ved BH4-mangel).
Danish: Der er ikke sikker evidens for teratogen aktivitet hos hverken mus eller kaniner ved doser på ca. 3 gange og ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på 20 mg/kg/dag baseret på kropsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Danish: I prækliniske forsøg blev sapropterin først og fremmest fordelt i nyrer, binyrer og lever vurderet ud fra de totale og reducerede biopterinkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble sapropterin primært distribuert til nyrene, binyrene og leveren, bestemt av verdier på total og redusert biopterinkonsentrasjon.
Danish: Brug til børn med en kropsvægt på op til 20 kg Der skal kun bruges Kuvan breve à 100 mg til børn med en kropsvægt op til 20 kg.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med kroppsvekt opp til 20 kg Kun 100 mg doseposer må brukes til å klargjøre Kuvan for barn med kroppsvekt opp til 20 kg.
Danish: Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper, øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig administration af levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper, forverring av kramper, økt eksitabilitet og irritabilitet er observert ved administrasjon av levodopa sammen med sapropterin hos pasienter med BH4-mangel (se pkt.
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til pulveret er løst opp.
Danish: For patienter med BH4-mangel skal den samlede daglige dosis deles i 2 eller 3 indtagelser fordelt i løbet af dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BH4-mangel skal den totale daglige dosen fordeles inn i 2 eller 3 doser fordelt utover dagen.
Danish: For at fremskynde opløsningen kan tabletterne knuses.
Norwegian Bokmål: For at tablettene skal løses opp raskere kan de knuses.
Danish: Den daglige gennemsnitlige (± SD) tolerable forøgelse i fenylalaninindtaget via kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg i gruppen, behandlet med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg for placebogruppen (p = 0,006).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for økning av toleransen for fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag for gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag for placebogruppen (p=0,006).
Danish: For nøjagtig dosis kan din læge ordinere Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Ved nøyaktig dose kan legen foreskrive Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen.
Danish: Kaliumindhold
Norwegian Bokmål: Kaliuminnhold
Danish: I gruppen behandlet med sapropterin var det gennemsnitlige (± SD) maksimalt tolererede fenylalaninindtag via kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg daglig under behandling med sapropterindihydrochlorid sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg daglig før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: For gruppen behandlet med sapropterin var middelverdien ± SD for total toleranse for fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag før behandling.
Danish: • Hvis din læge har fortalt dig, at du kun skal give barnet en del af opløsningen, skal du stikke spidsen af den orale sprøjte ned i medicinbægret og langsomt trække stemplet tilbage for at trække den mængde op, som lægen har anvist.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din ba deg om bare å administrere en del av oppløsningen, stikk tuppen av oralsprøyten ned i målebegeret.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumcitrat (E332).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kaliumsitrat (E332).
Danish: Sådan skal du tage Kuvan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kuvan
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil tabletterne er opløst.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til tablettene er løst opp.
Danish: På grund af for lavt BH4indhold bliver blodets indhold af fenylalanin ikke udnyttet tilstrækkeligt, hvorfor det øges, hvilket kan være skadeligt.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lavt BH4-nivå, blir ikke fenylalanin brukt riktig og fenylalaninnivået kan øke og gi skadelige effekter.
Danish: Når den orale sprøjte er tør, sættes stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skyves stempelet tilbake i sylinderen.