FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Ioa
Dutch: Overige informatie over Ioa:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ioa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln.
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode voor het meten van de werkzaamheid van anticonceptiva.
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, wobei am ersten Tag des Zyklus mit einer wirkstoffhaltigen Tablette begonnen wird.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (1 300 Monatszyklen) auftreten.
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Ioa bei jungen Frauen unter 18 Jahren durchgeführt.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
German: Ioa ist eine empfängnisverhütende Pille.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ioa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Wie wurde Ioa untersucht?
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon Progesteron ab, das ebenfalls während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
German: Estradiol ist identisch mit einem natürlichen Hormon, das während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ioa zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
German: Ioa besteht aus einer Blisterpackung mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten und vier gelbe Tabletten), die aufeinanderfolgend eingenommen werden.
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
German: Ioa darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
German: Bei Frauen zwischen 18 und 35 betrug der Pearl-Index in der ersten Studie mit Ioa etwa 0,4 und mit den Vergleichsarzneimitteln 0,8 und in der zweiten Studie mit Ioa 1,2 und mit den Vergleichsarzneimitteln 1,9.
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen zwischen 18 und 35, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden; dies wurde in Form einer Schwangerschaftsrate anhand des Pearl-Index ausgedrückt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
German: Welchen Nutzen hat Ioa in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
German: Die Teilnehmer nahmen ein Jahr lang (13 Monatszyklen) entweder Ioa oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit den Wirkstoffen Drospirenon und Ethinylestradiol ein.
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die an einer Erkrankung, die die Blutgerinnung beeinflusst (wie z. B. Protein-C-Mangel), an Migräne mit Aura (visuelle oder andere Symptome), schweren Leberfunktionsstörungen oder gewissen Krebsarten leiden, oder bei denen abnormale Blutungen aus dem Genitalbereich auftreten, deren Ursache nicht abgeklärt wurde.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
German: Mit dem Aufkleber kann der jeweilige Wochentag für jede Tablette markiert werden.
Dutch: Er worden stickers meegeleverd, waarop de dagen van de week zijn aangegeven, om voor iedere tablet
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ioa (beobachtet bei mehr als 1 on 10 Anwenderinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
German: Eisprung zu verhindern, den Zervixschleim (Gebärmutterhalsschleim) verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Dutch: wordt voorkomen, ondergaat het slijm van de baarmoederhals veranderingen en wordt het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) dunner.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Frauen, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt haben bzw. hatten, oder bei Frauen, die einige der Risikofaktoren für Thrombosen (schwerer Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße oder hohe Cholesterinspiegel) aufweisen.
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
German: Welches Risiko ist mit Ioa verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ioa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
German: Ioa ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen), enthält.
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
German: Ioa ist ein Arzneimittel, das als 24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie als vier gelbe wirkstofffreie Tabletten (Placebo) erhältlich.
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
German: Ioa wirkt, indem es das körpereigene hormonelle Gleichgewicht verändert, um den
Dutch: Door inname van Ioa treden veranderingen op in de hormonale balans van het lichaam, zodat ovulatie (de eisprong)
German: Nylon/Aluminium/ Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure
Dutch: Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
German: Transdermale Anwendung
Dutch: Systeem van transdermale
German: 40 µg/Dosis Transdermales System für
Dutch: 40 µg/dosis
German: 1 Beutel in einer Schachtel
Dutch: 1 sachet in karton
German: Beutel
Dutch: Ionsys
German: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/Dosis
Dutch: EU/1/15/1050/001 IONSYS
German: Beutel (Nylon/Alu/Copol ymer aus
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (nylon/alu/copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur)
German: 80 Dosen in einem transdermalen System
Dutch: 80 doses per systeem voor transdermaal gebruik
German: 6 transdermale Systeme
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
German: Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen:
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
German: Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
Dutch: Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
German: Anwendung bei Patienten mit Medikamentenmissbrauch in der Anamnese Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS , DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
German: • Einen Schulungsplan für Patienten, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksame Anwendung des Produktes zu unterstützen.
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
German: • Einen Schulungsplan für Ärzte und Angehörige der Heilberufe, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksamene Anwendung des Produktes zu unterstützen.
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
German: MITGLIEDSSTAATEN ZU RICHTEN SIND ¾ Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die Schulungspläne für Angehörige der Heilberufe und Patienten Maßnahmen enthalten, um die Risiken, die im Folgenden aufgelistet werden, zu minimieren,
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
German: Die Schulung der Patienten erfolgt durch einen Angehörigen der Heilberufe.
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN WORDEN KENBAAR GEMAAKT
German: Im neuen System wurde der Fehler korrigiert.
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
German: Alle oben beschriebenen Studien wurden mit einem anderen Verabreichungssystem durchgeführt, das im Jahr 2008 aufgrund eines Konstruktionsfehlers des Systems vom Markt zurückgerufen wurde.
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ionsys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
German: Weitere Informationen über Ionsys
Dutch: Overige informatie over Ionsys
German: Ionsys darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Dutch: Ionsys mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ionsys.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ionsys.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen, weil ihre Schmerzen nicht kontrolliert wurden, war bei mit Ionsys behandelten Patienten niedriger (und bewegte sich in einem Bereich zwischen 8 % und 27 %) als bei jenen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (die Abbruchrate lag hier zwischen 40 % und 57 %).
Dutch: Het percentage patiënten dat met de behandeling stopte omdat hun pijn niet werd verlicht was lager bij patiënten die met Ionsys werden behandeld (variërend tussen 8% en 27%) dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (variërend tussen 40% en 57%).
German: Ionsys kann pro Stunde bis zu sechsmal angewendet werden, es sind jedoch maximal 80 Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden möglich.
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ionsys ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ionsys (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
German: Ionsys darf bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder mit einer seltenen Erkrankung, die zystische Fibrose genannt wird, nicht angewendet werden.
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
German: In drei dieser Studien wurde Ionsys mit Placebo (einem Scheinsystem) verglichen.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
German: Fentanyl
Dutch: Ionsys fentanyl
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wie Fentanyl besitzt.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van opioïden zoals fentanyl.
German: Das System stellt seine Funktion 24 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Abgabe von 80 Dosen ein, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Apnoe (Atemstillstände); Patienten sollten hinsichtlich dieser Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
German: Das Sicherheitsprofil ist akzeptabel und mit jenem von intravenös injiziertem Morphin vergleichbar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van morfine toegediend door injectie in een ader.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
German: Wenn der Patient Schmerzen hat, betätigt er eine Dosiertaste an dem IonsysSystem, um die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm) auszulösen.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
German: In den anderen vier Studien wurde Ionsys mit intravenös injiziertem Morphin verglichen und die Anzahl an Patienten untersucht, die die Linderung ihrer Schmerzen als „gut" oder „hervorragend" einstuften.
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ionsys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: In sieben Hauptstudien mit insgesamt ca. 3 300 Patienten wurde gezeigt, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam kontrolliert.
Dutch: In zeven hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 3300 patiënten betrokken waren bleek Ionsys werkzaam te zijn bij de behandeling van pijn na een operatie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ionsys zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ionsys.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ionsys aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Wenn der Patient Ionsys aktiviert, wird eine Dosis Fentanyl durch die Haut in die Blutbahn abgegeben.
Dutch: Wanneer de patiënt Ionsys activeert, wordt via de huid een dosis fentanyl aan de bloedsomloop afgegeven.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft bringt das transdermale System im Bereich der Brust oder des Oberarms auf der Haut des Patienten an.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het systeem voor transdermaal gebruik aan op de huid van de patiënt (op de borst of op de bovenarm).
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Ionsys Schmerzen mindestens ebenso wirksam kontrolliert wie Morphin.
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
German: Ionsys enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Opioidschmerzmittel.
Dutch: Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke opioïde pijnstiller.
German: Warum wurde Ionsys zugelassen?
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
German: Ionsys ist ein transdermales System zur Behandlung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen, die sich im Krankenhaus befinden.
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam behandelt, und hielt es für einen potenziellen Vorteil für die Patienten, dass das Arzneimittel nicht per Injektion verabreicht wird.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ionsys werkzaam is bij de behandeling van pijn na een operatie en oordeelde dat het feit dat het niet via injectie wordt toegediend een voordeel voor patiënten zou kunnen zijn.
German: Welchen Nutzen hat Ionsys in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ionsys in onderzoeken te hebben?
German: Wie wirkt Ionsys?
Dutch: Hoe werkt Ionsys?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
German: Was ist Ionsys und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ionsys en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Ionsys verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ionsys in?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ionsys so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ionsys te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wie wird Ionsys angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ionsys gebruikt?
German: Ionsys transdermales System verabreicht den Wirkstoff Fentanyl durch die Haut.
Dutch: Het Ionsys-systeem voor transdermaal gebruik geeft de werkzame stof, fentanyl, af door de huid.
German: Pflegefachkraft und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt entfernt werden.
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ionsys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ionsys.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ionsys.
German: Aufgrund des mit Fentanyl in Zusammenhang stehenden Missbrauchpotenzials sollte der Arzt vor der Anwendung von Ionsys prüfen, ob bei dem Patienten in der Anamnese ein Drogenmissbrauch vorliegt; ist dies der Fall, muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Dutch: Voordat Ionsys wordt toegediend moet de arts wegens het potentiële risico op misbruik van fentanyl beoordelen of bij de patiënt sprake is van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen.
German: 80 Dosen
Dutch: 80 doses
German: Die durchschnittliche systemische Bioverfügbarkeit beträgt 87 %.
Dutch: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid is 87%.
German: • Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
German: • System ist nicht sicher befestigt
Dutch: • Het systeem is niet stevig bevestigd
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
German: Die klinische Relevanz der Informationen aus diesen veröffentlichten Artikeln ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze gepubliceerde artikelen is niet bekend.
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Dutch: - Maak het systeem niet los en probeer het niet zelf opnieuw vast te maken.
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Dutch: Dit kan een effect hebben op de serumconcentratie.