FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De classificatie en terminologie werden gewijzigd overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens de gegevensbank MedDRA. Baten/risico-overwegingen
Polish: Klasyfikacja i terminologia zostały zmienione zgodnie z klasą organów systemu Medard.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze substanties vereist in bijna alle patiënten reductie van de dosis tacrolimus.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji może wymagać zmniejszenia dawek takrolimusu u prawie wszystkich pacjentów.
Dutch: <(Fantasie) naam> kan lichte irritatie veroorzaken als de infusie niet direct in een ader plaatsvindt.
Polish: Lek <Nazwa (własna) produktu> może spowodować łagodne podrażnienie, jeżeli nie zostanie podany bezpośrednio do żyły.
Dutch: Dergelijke risicopatiënten, en met name jonge kinderen en patiënten die een substantieel hogere dosering immunosuppressiva krijgen, dienen regelmatig gemonitord te worden gebruikmakende van procedures zoals echocardiografie, preen post transplantatie ECG (b.v. op maand drie en vervolgens op maand 9-12).
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie stanu klinicznego szczególnie zagrożonych pacjentów, zwłaszcza małych dzieci i pacjentów ze znacznym stopniem immunosupresji, za pomocą badań echokardiograficznych lub EKG przed i po zabiegu przeszczepienia (np. początkowo po trzech miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op potentiële maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht beperkt te blijven door beschermende kleding te dragen en door zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
Polish: Jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, przez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem.
Dutch: Aanbevolen wordt de dagelijkse dosis, verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds) in te nemen.
Polish: Zaleca się doustne podawanie dawki dobowej w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Dutch: Het effect van een sterk koolhydraathoudende maaltijd.
Polish: W przypadku posiłku z dużą zawartością węglowodanów wpływ pokarmu na wchłanianie preparatu jest mniejszy.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel verlaagt zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus, met het meest uitgesproken effect bij een maaltijd met een hoog vetgehalte.
Polish: Obecność pokarmu zmniejsza oba parametry wchłaniania, szczególnie po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu.
Dutch: Wat is <(Fantasie) naam> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <(Fantasie) naam> gebruikt Hoe wordt <(Fantasie) naam> gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest <Nazwa (własna) produktu> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem <Nazwa (własna) produktu> Jak stosować <Nazwa (własna) produktu> Możliwe działania niepożądane
Dutch: Zorgvuldige monitoring met behulp van EBV-PCR gedurende de therapie wordt aanbevolen.
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów w kierunku EBV, z zastosowaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction, EBV-PCR).
Dutch: blindheid
Polish: ślepota
Dutch: Wat u moet doen als u meer van <(Fantasie) naam> heeft gekregen dan u zou mogen Als u te veel <(Fantasie) naam> ontvangen heeft zal de arts uw volgende dosis aanpassen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa (własna) produktu> Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku <Nazwa (własna) produktu> lekarz zmieni wielkość następnej dawki.
Dutch: Wat is <(Fantasie) naam> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <(Fantasie) naam> inneemt Hoe wordt <(Fantasie) naam> ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest <Nazwa (własna) produktu> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem <Nazwa (własna) produktu> Jak zażywać <Nazwa (własna) produktu> Możliwe działania niepożądane
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4 remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycine.
Polish: W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą hamować metabolizm takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mykonazol, midazolam, nilwadypina, noretindron, chinidyna, tamoksyfen, (triacetylo)oleandomycyna.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
Polish: − Leczenie odrzucenia przeszczepu, w przypadku niepowodzenia leczenia z zastosowaniem innych leków immunosupresyjnych.
Dutch: In het geval bij in utero blootstelling wordt aangeraden de nieuwgeborene te monitoren op potentiële bijwerkingen van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Polish: W przypadku narażenia płodu na działanie leku, należy kontrolować stan noworodka w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez takrolimus (zwłaszcza wpływ na nerki).
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de maternale dieren bewerkstelligde.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód wyłącznie podczas stosowania dawek, które wykazywały istotne działanie toksyczne u samic.
Dutch: Gelimiteerde beschikbare gegevens van transplantatiepatiënten laat, in vergelijking met andere immunosuppressiva, geen verhoogd risico op complicaties van het verloop en uitkomst van de zwangerschap bij het gebruik van tacrolimus zien.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym.
Dutch: Er bestaat een sterke correlatie tussen AUC en volbloed steady state dalconcentraties.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap mogen niet tegelijk met <(Fantasie) naam> worden gebruikt.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku <Nazwa (własna) produktu>.
Dutch: Aangezien de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episodes van diaree wordt extra monitoren van de tacrolimus concentratie aangeraden tijdens episodes van diaree.
Polish: Ponieważ stężenie takrolimusu we krwi może znacząco zmieniać się podczas biegunki, w przypadku wystąpienia biegunki należy dodatkowo monitorować stężenie takrolimusu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar <(Fantasie) naam> gebaseerde behandeling (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zmiany terapii opartej na cyklosporynie na leczenie oparte na stosowaniu produktu <Nazwa (własna) produktu> (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nieren/of lever dysfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono stwierdzoną wcześniej chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Dutch: Echter, gezien de potentiële nefrotoxiciteit van tacrolimus wordt aanbevolen de nierfunctie zorgvuldig te controleren, inclusief seriële metingen van creatinineconcentratie, berekening van de creatinineklaring en bepaling van het urinevolume.
Polish: Takrolimus ma jednak potencjalne działanie nefrotoksyczne i z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (takie badania, jak seryjne oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu).
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergboostering, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdoseringen tacrolimus met als doel dalvolbloeddalconcentraties van 10-15 ng/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr'a (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 ng/ml do 15 ng/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu allogenicznego (Abu-Elmagd i wsp., Ann Surg 2001;
Dutch: Gebruik <(Fantasie) naam> niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor een antibioticum behorende tot de groep van de macroliden.
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> - Jesli u pacjenta wystepuje uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych.
Dutch: In gezonde vrijwilligers is aangetoond dat <(Fantasie) naam> 0,5 mg, <(Fantasie) naam> 1 mg en <(Fantasie) naam> 5 mg capsules, hard, bioequivalent zijn wanneer een gelijke dosis wordt toegediend.
Polish: U zdrowych osób, wykazano biorównoważność twardych kapsułek <Nazwa (własna) produktu> 0,5 mg, 1 mg i 5 mg, podawanych w równoważnych dawkach.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam: Prograf:
Polish: Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: Er is slechts een beperkte hoeveelheid kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Polish: Dane na temat interakcji takrolimusu ze statynami są ograniczone.
Dutch: Vergelijking van concentraties in gepubliceerde literatuur met die van klinische patiënten dient met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden ondernomen.
Polish: Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania.
Dutch: - Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere ingrediënten < nationaal te implementeren - in het bijzonder gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie of verwante stoffen.>
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrazliwość) na jakąkolwiek substancję pomocniczą <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym - szczególnie na polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy lub podobną substancję >.
Dutch: <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie, waarvan gemeld is dat het anafylactische reacties kan veroorzaken.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy, który, jak informowano, był przyczyną reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Dutch: Bij conversie naar <(Fantasie) naam> dient met de aanbevolen dosering voor primaire immunosuppressie te worden begonnen.
Polish: W przypadku zmiany na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu>, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w immunosupresji podstawowej.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van <(Fantasie) naam> Het stoppen van de behandeling met <(Fantasie) naam> kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku <Nazwa (własna) produktu> Przerwanie przyjmowania leku <Nazwa (własna) produktu> może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Dutch: Het is noodzakelijk de klinische toestand van de patiënt in ogenschouw te nemen bij het interpreteren van de volbloedconcentraties.
Polish: Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta.
Dutch: Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli w przeszłości występowały tego typu reakcje.
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Polish: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często:
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazol en nefazodon.
Polish: Słabsze interakcje obserwowano z lekami, takimi jak: klotrymazol, klarytromycyna, nifedypina, nikardypina, diltiazem, werapamil, danazol, etynyloestradiol, omeprazol i nefazodon.
Dutch: toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Dutch: In de mens is aangetoond dat tacrolimus door het gehele maagdarmkanaal kan worden geabsorbeerd.
Polish: U ludzi wykazano, że takrolimus wchłaniany jest przez przewód pokarmowy.
Dutch: Patiënten overgezet naar <(Fantasie) naam> dienen geen gelijktijdige antilymfocyten behandeling te ondergaan.
Polish: U pacjentów, u których nastąpiła zmiana na leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> nie należy jednocześnie stosować terapii antylimfocytarnej.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimus plasma concentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimus concentraties aanzienlijk verminderd werden.
Polish: W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem leku w osoczu, hemofiltracja lub hemodiafiltracja skutecznie zmniejszały toksyczne stężenie.
Dutch: Zeer vaak:
Polish: niezbyt często:
Dutch: Klinische is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat zij de tacrolimus bloedspiegels verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol, het macrolide erytromycine en HIV proteaseremmers (zoals ritonavir).
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem i worykonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem).
Dutch: De dosering van <(Fantasie) naam> dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, waarbij tacrolimus bloedconcentraties mede in ogenschouw dienen te worden genomen (zie verder voor aanbevolen volbloed dalconcentraties).
Polish: Dawkowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej, zalecane docelowe stężenia najniższe w pełnej krwi).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 5 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Dutch: In de klinische praktijk zijn de volbloed dalconcentraties in de vroege fase post transplantatie over het algemeen tussen 5-20 ng/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 10-20 ng/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
Polish: W praktyce klinicznej najniższe stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5 ng/ml do 20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10 ng/ml do 20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu.
Dutch: De firma Fujisawa GmbH heeft in naam van alle houders van vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I) overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EEG van de Raad, als gewijzigd, harmonisatie aangevraagd van Prograft en aanverwante namen, 0,5, 1 en 5 mg harde capsules (oraal gebruik) en Prograft en aanverwante namen, 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneus gebruik).
Polish: Aneks I) złożyła wniosek o harmonizację zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych 0,5, 1 i 5 mg w postaci twardych kapsułek (podawanych doustnie) oraz preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych 5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewów dożylnych.
Dutch: - <(Fantasie) naam> bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine groep patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku <Nazwa (własna) produktu> - <Nazwa (własna) produktu> zawiera polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy, który może, u niewielkiej liczby pacjentów, powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: - In verband met het aanwezige risico op bepaalde huidgezwellen bij immunosupressieve therapie, moet u voldoende beschermende kleding dragen en een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor gebruiken om de blootstelling aan zonlicht en UV licht te beperken.
Polish: - ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem i promieniami UV.
Dutch: Prograft:
Polish: Prograf:
Dutch: Daar tacrolimus in verband wordt gebracht met hyperkaliëmie of eventueel reeds aanwezige hyperkaliëmie kan verhogen, dient het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (b.v. amiloride, triamtereen of spironolacton) te worden vermeden.
Polish: Ponieważ podczas leczenia takrolimusem może wystąpić lub nasilić się istniejąca wcześniej hiperkaliemia, należy unikać przyjmowania dużych dawek potasu lub stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton).
Dutch: Van onderhoudsdoseringen met corticosteroïden is aangetoond dat ze tacrolimusbloedspiegels verlagen.
Polish: Podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Dutch: Een specifiek antidotum voor <(Fantasie) naam> therapie is niet beschikbaar.
Polish: Brak jest swoistego antidotum dla produktu <Nazwa (własna) produktu>.
Dutch: OVERIGE [nationaal te implementeren]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma
Polish: trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt in de initiële postoperatieve fase doorgaans in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym produkt <Nazwa (własna) produktu> podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: Andere interacties die tot klinisch schadelijke effecten hebben geleid Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (zoals b.v. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, cotrimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Dutch: verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag
Polish: zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca niezbyt często:
Dutch: <(Fantasie) naam> is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> należy do leków immunosupresyjnych.
Dutch: Niertransplantatie:
Polish: Transplantacja nerek:
Dutch: Indien klinisch relevante afwijkingen van deze parameters worden waargenomen, dient aanpassing van het immunosuppressieve regiem te worden overwogen.
Polish: W razie stwierdzenia istotnych klinicznie zaburzeń należy rozważyć wprowadzenie zmian w stosowanym leczeniu immunosupresyjnym.
Dutch: HOE WORDT <(FANTASIE) NAAM> GEBRUIKT
Polish: JAK STOSOWAĆ <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU>
Dutch: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Duitsland
Polish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Dutch: Bij volwassen lever, nier en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Polish: U zdrowych osób, średni całkowity klirens (TBC) obliczony na podstawie stężeń w pełnej krwi wynosił 2,25 l/godz.. U dorosłych biorców wątroby, nerki i serca, obserwowano wartości wynoszące odpowiednio 4,1 l/godz., 6,7 l/godz.
Dutch: Deze behandeling was voorbehouden aan patiënten zonder orgaanfalen (b.v. nierfalen).
Polish: Ten schemat stosowano u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek).
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (in gezonde vrijwilligers) circa 1300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken en door te gaan met <(Fantasie) naam> monotherapie.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i stosować produkt <Nazwa (własna) produktu> w monoterapii.
Dutch: De bloeddalconcentratie dient tevens na een aanpassing van de dosering, na overschakeling op een ander immunosuppressivum en na gelijktijdige toediening van stoffen die mogelijk de tacrolimus volbloedconcentratie kunnen veranderen (zie rubriek 4.5) wordt het volgen van de bloeddalconcentraties aangeraden.
Polish: Najniższe stężenia takrolimusu we krwi należy również monitorować po dostosowaniu dawki, wprowadzeniu zmian w terapii immunosupresyjnej oraz po jednoczesnym podawaniu związków, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Dutch: In ratten werd een nadelig effect van tacrolimus op de mannelijke fertiliteit in de vorm van een gereduceerd aantal spermacellen en afgenomen bewegelijkheid waargenomen.
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność poprzez zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze middelen vereist in bijna alle patiënten een dosisverhoging van tacrolimus.
Polish: Stosowanie tych leków może wymagać zwiększenia dawki takrolimusu u prawie wszystkich pacjentów.
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50% vs. 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących takrolimus po przeszczepieniu płuca stwierdzono brak epizodów odrzucania o ostrym przebiegu po 6 miesiącach (57,7% vs. 45,8%) i po roku (50% vs. 33,3%) (Treede i wsp., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Dutch: thrombotische thrombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie
Polish: plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia
Dutch: Voor conversie van patiënten van ciclosporine naar <(Fantasie) naam> wordt verwezen naar de rubriek ‘Dosering bij speciale patiëntenpopulaties - alle indicaties'.
Polish: Informacje dotyczące zmiany ze stosowania cyklosporyny na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> zawarto poniżej w podpunkcie „Dostosowanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów".