FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Estonian: * Esmane tulemusnäitaja a Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszeli üldistel šansside suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszeli analüüsile.
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a bortezomibom v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analýza) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzmbR-CAP v klinickom skúšaní Trieda orgánových systémov
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said BzmbR-CAP ravi kliinilises uuringus
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu boli všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine bortezomibu.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Slovak: Bortezomib SUN obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Estonian: Bortezomib SUN sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Slovak: Liečba liekom Bortezomib SUN sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all, kuid Bortezomib SUN'i tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Estonian: Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb bortesomiib-ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne) v kombinácii s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) priniesol zlepšenie v čase do progresie (time to progression, TTP) v porovnaní s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným meylómom.
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata hulgimüeloomi korral: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1 : 1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiibi (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooniga (60 mg/m2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) kasutamisega eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Estonian: Hinnates tulemusi mitmemuutujalise analüüsi metoodikat kasutades, selgus, et ravivastuse saavutamine osutus sõltumatuks müeloomi tüübist, patsiendi seisundist, 13. kromosoomi deletsiooni olemasolust ning eelnevate raviskeemide arvust ja tüübist.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacjenta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib SUN.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv Bortezomib SUN'i annus
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võivad bortesomiib-ravi ajal vajada hoolikat veresuhkru taseme jälgimist ning diabeediravimite annuste kohaldamist.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib SUN v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib SUN'i ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a
Estonian: Keskmine trombotsüütide hulga mõõdetud alampiir oli ligikaudu 40% trombotsüütide arvust enne ravi alustamist hulgimüeloomi monoteraapia uuringutes ja 50% MRL uuringus.
Slovak: Prášok Bortezomib SUN sa pred podaním musí rozpustiť.
Estonian: Bortezomib SUN'i pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN (%)
Estonian: Ravi katkestamised PNi tõttu (%)
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - Počet krvných doštičiek má byt' ≥ 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byt' ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist: - Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 109/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1,0 × 109/l
Slovak: - Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Estonian: - Süstige lahus 3...5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10);
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií - ritonavir, na liečbu infekcie HIV - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy - antidiabetiká užívané perorálne.
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis; - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis; - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis; - karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis; - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul; - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Slovak: Bortezomib je cytotoxická látka.
Estonian: Bortezomib SUN on tsütotoksiline aine.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Estonian: b Riskisuhte hinnangu aluseks on Coxi mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní lbortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Estonian: Kliiniline efektiivsus bortesomiibi subkutaansel manustamisel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel
Slovak: Bortezomib SUN je len na jednorazové použitie.
Estonian: Bortezomib SUN on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste hodní na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib SUN vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib SUN'i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Slovak: Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi.
Estonian: Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellele samaaegselt bortesomiibiga manustatakse tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov Bortezomib SUN, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly Bortezomib SUN.
Estonian: Soovitatav on teha kuus Bortezomib SUN'i ravitsüklit, kuid patsientidele, kelle ravivastus dokumenteeritakse esmakordselt 6. tsükli ajal, võib teha veel kaks Bortezomib SUN'i ravitsüklit.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Estonian: Bortesomiib võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Slovak: 10 ml bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu 1 so sivou bromobutylovou gumenou zátkou, utesnená svetlozeleným odstrániteľným hliníkovým tesnením, ktorá obsahuje 3,5 mg bortezomibu.
Estonian: 10 ml 1. tüüpi tubulaarne värvitust klaasist viaal halli bromobutüülkummist korgiga, mis on suletud helerohelise äranipsatava alumiiniumtihendiga ja sisaldab 3,5 mg bortesomiibi.
Slovak: POUŽITIA
Estonian: kasutamiseks
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65...74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n=73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n = 73
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou Bortezomib SUN zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerability pacienta (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada Bortezomib SUN'i vähendatud annusega 0,7 mg/m2 süste kohta esimese ravitsükli jooksul ning patsiendi taluvuse alusel võib kaaluda järgneva annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni (vt tabel 6 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu bortezomibu: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga Bortezomib SUN'i 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Slovak: d Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl. International Staging System) a počet predchádzajúcich línií liečby.
Estonian: d Stratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS-klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzmbR-CAP.
Estonian: Riskisuhe < 1 näitab BzmbR-CAP paremust.
Slovak: Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib SUN Ako používať Bortezomib SUN
Estonian: Mis ravim on Bortezomib SUN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bortezomib SUNi kasutamist Kuidas Bortezomib SUNi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral Bortesomiibi (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovitusliku annuse 1,3 mg/m2 juures on uuritud kahes uuringus: III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib SUN do ústupu príznakov toxicity.
Estonian: Katkestada Bortezomib SUN ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre bortezomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho bortezomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Bortesomiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et bortesomiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BzmbR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati BzmbR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos bortesomiibiga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Slovak: Stredná hodnota TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiaca u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Estonian: Bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, bortesomiibi koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m2 puhul 89...120 ng/ml.
Slovak: Terapia S.A.
Estonian: România Terapia S.A.
Slovak: Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfatickými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastne lümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: 42,9 % pacientov v skupine BzmbR-CAP malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Estonian: BzmbR-CAP harus olid 42,9% patsientidest vanuses 65...74 aastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 aastat.
Slovak: V klinickom skúšani dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Slovak: Bortezomib SUN rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Estonian: Bortezomib SUN'i valmislahus manustatakse 3...5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovak: Deň Deň prestávka Deň Deň
Estonian: Päev Päev Päev Päev
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Estonian: Perifeerse neuropaatia mõiste koondas järgmisi eelistermineid: perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja polüneuropaatia.
Slovak: 0,001a 2,66 (1,55, 4,57); <
Estonian: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť 4.2).
Estonian: Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel muuta annust ja manustamisskeemi või minna üle subkutaansele manustamisele (vt lõik 4.2).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25 °C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas.
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Estonian: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Estonian: III faasi uuringus oli bortesomiibi-ravi järgselt oluliselt pikem aeg progresseerumiseni, elulemus pikenes oluliselt ja ravivastusega patsientide hulk oli märksa suurem deksametasooniga võrreldes (vt tabel 14).
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalan+prednizón (14
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zosteri reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiibi+melfalaani+prednisooni ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaani+prednisooni ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 109/l alebo ANC ≤
Estonian: on ≤ 30 × 109/l või ANC ≤ 0,75 × 109/l
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
Slovak: VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzmbDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzmbTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka:
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BzmbDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; BzmbTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus.
Slovak: 0,001a 3,46 (1,90, 6,27); <
Estonian: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádza incidencia periférnej neuropatie pri kombinovaných režimoch v štúdii LYM-3002, v ktorej sa bortezomib podával s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CAP).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles bortesomiibi manustati koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (R-CAP):
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky - únava (vyčerpanie), pocit slabosti - bolesť svalov, bolesť kostí.
Estonian: Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu; - väsimus (kurnatus), nõrkustunne; - lihasvalu, luuvalu.
Slovak: Pri strednej hodnote trvania sledovania 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiaca v skupine R-CHOP a v skupine BzmbR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BzmbR-CAP (odhad HR =
Estonian: Jälgimisperioodil kestuse mediaaniga 40 kuud oli OS mediaan (56,3 kuud R-CHOP rühmas ja ei saabunud BzmbR-CAP rühmas) BzmbRCAP rühma kasuks (arvestuslik HR = 0,80; p = 0,173).
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine BzmbR-CAP a 1,2
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zosteri infektsiooni esinemissagedus BzmbR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on kirjeldatud südame ägeda paispuudulikkuse teket või süvenemist ja/või vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni taasvähenemist.
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Estonian: Cushingi sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5...1,3 mg/m2.
Slovak: M (9 mg/m2)
Estonian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)