FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel járó betegség.
Bulgarian: Тази находка не се поддържа от стъпаловидния логистичен регресионен анализ, при който следните фактори са идентифицирани като прогностични: хистологичен тип, позитивен резултат за bcl-2 на изходно ниво, резистентност към последната химиотерапия и масивно заболяване.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas-röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Bulgarian: При всички пациенти, инфузията не трябва да се възобновява до пълното отзвучаване на всички симптоми и нормализиране на лабораторните резултати и рентгенографската находка в белите дробове.
Hungarian: A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Blitzima-t kapniuk.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Blitzima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Hungarian: Eredmények
Bulgarian: Резултати
Hungarian: Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на ритуксимаб и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Hungarian: fájdalom az infúzió helyén
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Hungarian: A nagyobb CD19-pozitív sejtszámmal vagy tumor léziókkal rendelkező betegek CL2 értéke magasabb volt.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Blitzima-kezelés előtt.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Blitzima.
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden rituximab-kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с ритуксимаб, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az effektor által mediált sejt lízis lehetséges mechanizmusai a komplement-függő citotoxicitás (CDC), ami a C1q kötés eredménye és az antitest-függő celluláris toxicitás (ADCC), melyet egy vagy több Fcγ receptor közvetít a granulocyták, macrophagok és NK sejtek felszínén.
Bulgarian: Вероятните механизми на ефектор-медиирано клетъчно лизиране включват комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), дължаща се на C1q свързване, и антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), медиирана от един или повече от Fcγ рецепторите върху повърхността на гранулоцитите, макрофагите и NK-клетките.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
Bulgarian: IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4%) és a pitvarfibrilláció (3%) voltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4 %) и предсърдно мъждене (3 %) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A tünetek és jelek teljes megszűnése után továbbkezelt betegekben ritkán jelentkezett ismételten súlyos citokin felszabadulási szindróma.
Bulgarian: По-нататъшното лечение на пациенти, при които има пълно отзвучаване на признаци и симптоми, рядко води до повторно развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини.
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Hungarian: Szintén klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR-válasz minden egyes komponensében (fájdalmas és duzzadt ízületek száma, a beteg és az orvos általános megítélése, korlátozottsági index értéke [Egészségfelmérő kérdőív, Health Assessment Questionnaire HAQ], a fájdalom értékelése és C-reaktív protein-szint [mg/dl].
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR отговор (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини
Hungarian: Azonban a nem élő vakcinák alkalmazásakor a válaszarány csökkenhet.
Bulgarian: Степента на отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Hungarian: Ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek.
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи с летален изход.
Hungarian: A prednizon adagjának fokozatos csökkentését 6 hónappal a vizsgálati szerrel folytatott kezelés megkezdése után befejezték.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон трябва да е завършило до 6 месеца от началото на лечението в изпитването.
Hungarian: Egy hosszú távú obszervációs biztonságossági vizsgálatban 97 GPA/MPA-ban szenvedő beteg kapott rituximab-kezelést (átlagosan 8 [1-28] infúziót) legfeljebb 4 évig, az orvos általános gyakorlatának és megítélésének megfelelően.
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността, на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с ритуксимаб (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
Hungarian: Placebo+MTX
Bulgarian: Плацебо+MTX
Hungarian: Ugyanezeknek az adatoknak a populációs farmakokinetikai analízise során hasonló átlagos értékeket kaptak a szisztémás clearance-re és a felezési időre (0,26 l/nap és 20,4 nap) vonatkozóan.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0,26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, melyet az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за изпитването, са имали активен ревматоиден артрит, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR).
Hungarian: Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó rituximab infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Hungarian: A kétéves kezelési periódus alatt a fertőzések tekintetében kumulatív toxicitást nem jelentettek.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Bulgarian: Броят на В-клетките се е върнал към нормата при тези животни до 6 месеца след раждането, като реакцията към имунизация не е компрометирана.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 517 olyan beteget értékeltek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat.
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 517 пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към един или повече видове лечение с инхибитор на TNF.
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Bulgarian: Отговорили са 40 % от пациентите със засягане на костния мозък в сравнение с 59 % от пациентите без засягане на костния мозък (р = 0,0186).
Hungarian: A rituximab vizsgálatokban Waldenström-féle makroglobulinaemiában szenvedő betegeknél a szérum IgM-szintek átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés megkezdése után, ami hiperviszkozitással és ehhez kapcsolódó tünetekkel járhat együtt.
Bulgarian: При проучванията с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Waldenstrom е наблюдавано преходно увеличение на серумните нива на IgM след началото на лечението, което може да е свързано с хипервискозитет и свързани с него симптоми.
Hungarian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Central Park
Bulgarian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai tünetei hasonlónak tűnhetnek a citokin felszabadulási szindróma klinikai tüneteihez (lásd fent).
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксията може да наподобяват клиничните прояви на синдрома на освобождаване на цитокини (описан по-горе).
Hungarian: 2 lásd alább a fertőzések fejezetét is
Bulgarian: 2 вижте и раздел „Инфекции" по-долу.
Hungarian: A rituximab becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1-52 nap) volt.
Bulgarian: Изчислената медиана на терминалния елиминационен полуживот на ритуксимаб е 22 дни (граница 6,1 до 52 дни).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Blitzima terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Blitzima, до 5 години.
Hungarian: A neutropenia a rituximab beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2% volt az R-CHOP-csoportban és 62,4% a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Bulgarian: Степента на пълен отговор след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028).
Hungarian: Az R-CHOP kezelés az eredmények javulását váltotta ki mind a kis-rizikójú, mind a nagy-rizikójú betegekben a korhoz igazított IPI szerint.
Bulgarian: Лечението с R-CHOP е свързано с подобрение на изхода както при пациентите с висок риск, така и при тези с нисък риск според ІРІ, коригирана по възраст.
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs-válasz (p< 0,0001)
Bulgarian: "Първичният" статистически тест за "отговор" е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, ADR-nek tekinthető események az infúzió beadásával összefüggő reakciók és a fertőzések voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития, считани за НЛР, са реакции, свързани с инфузията, и инфекции.
Hungarian: késői neutropenia3
Bulgarian: Късна неутропения3
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Bulgarian: 9 9 9 10 13 15 17 Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Hungarian: A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95% CI; 45% - 72%).
Bulgarian: Като се използва Cox регресионен анализ, рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален с 61 % с поддържащата терапия с ритуксимаб в сравнение с групата за наблюдение (95 % CI;
Hungarian: Ö sszesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA-teszt rituximab-kezelés után a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Общо 392/3095 (12,7 %) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с ритуксимаб.
Hungarian: R-CHVPIFN, 175
Bulgarian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Hungarian: A rituximab monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban cardiovascularis reakciók a betegek 18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio voltak.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с ритуксимаб се съобщават при 18,8 % от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
Hungarian: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Bulgarian: CR 14,3 PR 14,3
Hungarian: Ez a készítmény nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Blitzima kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Blitzima, ако тези реакции са сериозни.
Hungarian: A betegek többsége (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
Hungarian: Mikor nem kaphatok Blitzima-t?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Blitzima?
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Hungarian: A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre olyan betegek esetén, akiket előzőleg monoklonális antitestetekkel, köztük Blitzima-val kezeltek, vagy olyan betegeknél, akik az előzőleg adott Blitzima és kemoterápia kombinációjára nem reagáltak.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Blitzima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Blitzima плюс химиотерапия.
Hungarian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága mindkét karon hasonló volt (kb.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd Infúzió során fellépő reakciók, fent).
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно (вж. "Реакции, свързани с инфузията" по-горе).
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на ритуксимаб е пневмония с честота от 4 %.
Hungarian: Körülbelül 180, rituximabbal korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a rituximabbal történő ismételt kezelés hatásosságát.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betegeknél a hatásossági végpontokat a kezelés elkezdése előtti autoantitest státusz szerint elemezték.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с ритуксимаб, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
Hungarian: A két, jelentett nemkívánatos esemény az influenzaszerű tünetek 1,8 g rituximab dózis esetén és a halálos kimenetelű légzési elégtelenség volt 2 g rituximab dózis esetén.
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност при доза 2 g ритуксимаб.
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60% volt a rituximab-csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent (36% 2 év után).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години).
Hungarian: Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult.
Bulgarian: Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
Hungarian: Az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett az alacsony IgG vagy IgM szint kialakulása után (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на общи инфекции или сериозни инфекции след развитието на ниски нива на IgG или IgM (вж. точка 4.4).
Hungarian: A teljes túlélés csekély, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC.
Hungarian: Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Hungarian: • Figyelmeztetés a fertőzések és PML kockázatára, valamint azok tüneteire
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Hungarian: • Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите на инфекции, особено ПМЛ, и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
Hungarian: Hematológiai malignus betegségekben szenvedő betegeken a B-sejtszám normalizálódása a kezelés után 6 hónapon belül megkezdődőtt, és általában a terápia befejezése után 12 hónapon belül a normál szintre tért vissza, bár ez néhány betegnél tovább tarthat (legfeljebb 23 hónapos medián normalizálódási idő az indukciós kezelés után).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за хематологично злокачествено заболяване, възстановяването на В-клетките започва в рамките на 6 месеца от лечението, и обикновено те се връщат към нормалните нива до 12 месеца след завършване на лечението, въпреки че при някои пациенти може да е необходимо повече време (медиана на времето за възстановяване 23 месеца за постиндукционна терапия).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat ritkábban közöltek, mint citokin felszabadulásnak tulajdonítható reakciókat.
Bulgarian: Реакциите, свързани със свръхчувствителност, се съобщават по-рядко от тези, свързани с освобождаване на цитокини.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19%-kal volt magasabb, mint az első infúzió után.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Hungarian: Azon fertőzések incidenciája, amelyek súlyosak voltak vagy i.v. antibiotikum-kezelést tettek szükségessé, 4/100 betegév volt.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, които са сериозни или изискват i.v. приложение на антибиотик, е предимно 4 на 100 пациентогодини.
Hungarian: Amennyiben súlyos citokin felszabadulási szindróma fejlődik ki, az infúziót azonnal abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és masszív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежък синдром на освобождаване на цитокини, инфузията трябва незабавно да се преустанови (вж. точка 4.2) и трябва да им се приложи агресивно симптоматично лечение.
Hungarian: Egy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatból származó kis számú információ szerint a rituximab-kezelés is súlyosbíthatja a primer hepatitis B fertőzés kimenetelét.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб може да влоши също изхода от първични хепатит
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
Bulgarian: Острата дихателна недостатъчност може да бъде съпроводена от събития като белодробен интерстициален инфилтрат или оток, визуализиращи се при рентгенографско изследване на гръдния кош.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rituximab bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Bulgarian: Тези проучвания подкрепят употребата на ритуксимаб с всички видове химиотерапия.
Hungarian: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Bulgarian: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Hungarian: Onkológiai javallatok:
Bulgarian: Онкологични показания:
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на IRR са в съответствие с тези, наблюдавани в миналото.
Hungarian: A 3189, rituximabbal kezelt beteg közül 1135 (36%) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23%) az első rituximab kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Bulgarian: При 3 189 пациенти, лекувани с ритуксимаб, 1 135 (36 %) са получили поне една IRR, а 733/3 189 (23 %) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на ритуксимаб.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a rituximab-karoknál, mint a kontroll-karoknál.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония) с подобна честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с ритуксимаб.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximabelső alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на ритуксимаб.
Hungarian: A rituximab-kezelést követően élő vírus vakcinával történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben szenvedő betegeknél, és élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás nem ajánlott.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с ритуксимаб не е изследвана при пациенти с НХЛ и ХЛЛ и ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва.
Hungarian: hónapig 8 replapszust észleltek a rituximab-csoportban, míg 4 relapszust a ciklofoszfamid-csoportban.
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 x 10
Bulgarian: Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още > 25 x 109/l.