FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
Czech: Neobjevily se významné problémy týkající se kvality léčivých látek, menší potíže týkající se kvality hotového léčivého přípravku nicméně nebyly dořešeny: pro navrhovanou velikost výrobní šarže nebyl proveden žádný validační proces.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
Czech: Údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků, které jsou v současnosti pro přípravek Qsiva k dispozici, nejsou nadále jednoznačné.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
Czech: Přetrvává nejistota ohledně toho, zda mohou aktualizovaná opatření k minimalizaci rizik navržená žadatelem účinně předejít takovému použití mimo schválené indikace.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Czech: Použití mimo schválené indikace - Výbor CHMP je toho názoru, že u přípravku Qsiva je vysoká pravděpodobnost použití mimo schválené indikace, zvláště u pacientů s některými poruchami příjmu potravy (jako je bulimie, záchvatovité přejídání) i u psychiatrických pacientů, pediatrické populace, dospělých s vysokým kardiovaskulárním rizikem a u starších pacientů.
Danish: Mængden af phentermin ved den høje dosis af of Qsiva er kun er halvdelen af den, der i øjeblikket er godkendt til anvendelse som monoterapi i USA og Det Forenede Kongerige.
Czech: Ačkoli množství fenterminu ve vysoké dávce přípravku Qsiva je polovinou množství, které je v současnosti povoleno pro použití ve formě samostatného přípravku v USA a ve Spojeném království, bylo v rámci farmakokinetických studií prokázáno, že přidání topiramátu zvyšuje expozici fenterminu o 40 %.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
Czech: Přípravky ke snížení hmotnosti s mechanismem působení, který zahrnuje významný vliv na tepovou frekvenci, jako je přípravek Qsiva, nebo na jiné kardiovaskulární parametry nicméně vyžadují další vyloučení škodlivého kardiovaskulárního účinku.
Danish: Der krævedes yderligere stabilitetsundersøgelser af pellets af PHEN og pellets af TPM ved opbevaring i bulk som forudsætning for, at holdbarhedstiden blev beregnet fra tidspunktet for ifyldning i kapslerne.
Czech: Na podporu zahájení doby použitelnosti přípravku již v čase plnění tobolek byly nutné další studie stability týkající se fenterminu a topiramátu ve formě kapek skladovaných ve velkém množství.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal dne 18. října 2012 vědecké závěry týkající se skutečnosti, že přípravek Qsiva nelze schválit k léčbě:
Danish: De psykiatriske data genereret med screeningsredskaber som QPH-9 og C-SSRS fandt CHMP utilstrækkelige.
Czech: Sběr psychiatrických údajů pomocí screeningových nástrojů, jako jsou dotazníky QPH-9 a C-SSRS, nepovažuje výbor CHMP za dostačující, protože diagnostické nástroje jsou účinnější a byly by zapotřebí ke spolehlivému stanovení klinické významnosti a rozsahu psychiatrických nežádoucích příhod zaznamenaných v souvislosti s přípravkem Qsiva.
Danish: Frafaldsprocenterne som følge af depression var væsentligt større med Qsiva end med placebo; derfor kan den tætte overvågning i undersøgelserne have standset progression til sværere symptomer.
Czech: Míra odstoupení ze studie z důvodu deprese byla u přípravku Qsiva významně vyšší než u placeba.
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
Czech: I nadále zůstávají zásadní obavou výboru CHMP důsledky sympatomimetického mechanismu působení přípravku Qsiva pro kardiovaskulární výsledky při dlouhodobém užívání, jelikož chybí údaje ze studií týkající se dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Danish: Paknings-størrelse
Czech: Léková forma
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Czech: < 8,0 % ≥ 8 % až < 9,0 % ≥ 9,0 %
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Danish: p <0,0001.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Danish: Mulige tegn på dehydering er anført øverst i punkt 4.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Danish: Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med SU)
Czech: Hypoglykemie (při použití se SU)
Danish: p = 0,0166.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Danish: Tabletten skal sluges hel.
Czech: Tableta se polyká celá.
Danish: Der kan dog forventes en øget eksponering på grund af den aldersrelaterede reduktion i nyrefunktionen.
Czech: Nicméně lze očekávat zvýšenou expozici vzhledem k poklesu funkce ledvin v souvislosti s věkem.
Danish: AUC for 5-OH-saxagliptin var også øget.
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Danish: Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering i op til 102 uger.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Danish: LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
Czech: LRM = dlouhodobá opakovaná měření (za použití hodnot před podáním záchranné medikace).
Danish: Kardiovaskulær død var jævnt fordelt i behandlingsgrupperne.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí byla vyvážená v obou léčebných skupinách.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Danish: De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období studie, mohli vstoupit do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Danish: Saxagliptin: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end yngre patienter (18-40 år).
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Danish: Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Danish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Czech: Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Danish: • hvis du har eller får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Czech: • jestliže pociťujete nauzeu (pocit na zvracení), zvracíte, máte horečku, nebo nemůžete jíst či pít.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Danish: Det forventes derfor ikke, at dapagliflozin ændrer den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Czech: Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má se zahájit vhodná podpůrná léčba odpovídající klinickému stavu pacienta.
Danish: Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
Danish: Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Danish: Kvinder havde ca. 25 % højere værdier for systemisk eksponering for saxagliptin; denne forskel anses ikke for klinisk relevant.
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice pro saxagliptin, ale tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní.
Danish: Tal med lægen om den bedste måde til at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (den type diabetes, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke producerer insulin).
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - typ diabetu, který obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Czech: - Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Danish: Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af din sukkersyge.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Qtern seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtern vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Danish: • hvis du har et forhøjet antal røde blodlegemer, hvilket kan ses i blodprøver.
Czech: • jestliže máte zvýšené množství červených krvinek v krvi při kontrolním vyšetření.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Czech: Pacienti s imunodeficitem, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického hodnocení se saxagliptinem studováni.
Danish: Dette fald i gennemsnitligt absolut lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor anbefales dosisjustering af saxagliptin ikke alene på baggrund af alderen.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
Danish: Udskillelse af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i serumurinsyre.
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Danish: Type 2-diabetes mellitus er en type diabetes, der sædvanligvis starter, når du er ældre.
Czech: Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku.
Danish: SGLT2-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Danish: Anvendelse hos patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for saxagliptin mellem kvinder og mænd.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice saxagliptinu mezi muži a ženami.
Danish: Fortæl specielt lægen: - hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Czech: Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt, eller hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním nebo máte jiné rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako je onemocnění ledvin.
Danish: Saxagliptin: Kvinder havde ca. 25 % højere systemisk eksponering for saxagliptin.
Czech: Saxagliptin: Ženy vykazovaly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice u saxagliptinu.
Danish: Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længere behandlingsperioder.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Danish: HbA1c (%) ved uge 24
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Danish: n = antal forsøgspersoner med baseline-værdi og uge 24-værdi.
Czech: n = počet subjektů s dostupnou výchozí hodnotou a hodnotou 24. týden.
Danish: Generelt var de hyppigst rapportede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år.
Czech: Obecně byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako ve skupině < 65 let.
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Czech: - Před zahájením léčby souběžné podávanými léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a poté v pravidelných intervalech.
Danish: • hvis du tager et lægemiddel for at sænke blodsukkeret, såsom insulin eller sulfonylurinstof.
Czech: • jestliže užíváte léky ke snížení hladiny krevního cukru, jako je například inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient for saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af dapagliflozin (Cmax) opnås som regel inden for 2 timer efter indgivelse ved faste.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je obvykle dosaženo za 2 hodiny po podání nalačno.
Danish: Lægemiddelinteraktioner:
Czech: Lékové interakce:
Danish: Qtern tages oralt én gang dagligt.
Czech: Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Danish: Dapagliflozin: Det gennemsnitlige dapagliflozin-AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af fire timer).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Danish: Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående under fortsat behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Czech: Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponering betragtes ikke som klinisk relevante.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Danish: Virkningsmekanisme for saxagliptin
Czech: Mechanismus účinku saxagliptinu
Danish: De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling, kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Czech: Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Qtern i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Disse farmakokinetiske virkninger er ikke klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, som indeholder pioglitazon.
Czech: • jestliže užíváte nějaký další lék k léčbě diabetu 2. typu, který obsahuje "pioglitazon".
Danish: Saxagliptin: I en pulje med 5 placebokontrollerede studier blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo.
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Danish: På grund af den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose anses en kausal sammenhæng med en specifik tumortype for værende usandsynlig.
Czech: Vzhledem ke krátké latentní fázi mezi prvním podáním léku a diagnózou nádoru je považován kauzální vztah ke konkrétnímu specifickému typu nádoru za nepravděpodobný.
Danish: - Diltiazem, der anvendes til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost dapagliflozinu po podání dávky 10 mg je 78 %.
Danish: Hudlæsioner (beskadiget hud såsom sår) er en almindelig komplikation ved diabetes (diabetiske hudlæsioner).
Czech: Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Danish: Derfor bør Qtern ikke anvendes under graviditet.
Czech: Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Danish: • hvis du har en sygdom, der nedsætter din krops evne til at bekæmpe infektioner, såsom aids, eller hvis du tager medicin efter en organtransplantation.
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky podávané po transplantaci orgánů.
Danish: Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandlingen kan fortsætte.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování v léčbě je třeba vyhodnotit individuálně.
Danish: Ungernes eksponering ved den lavest testede dosis var ≥ 15 gange den maksimalt anbefalede humane dosis.
Czech: Expozice mláďat při nejnižší testované dávce byla ≥ 5krát vyšší než maximální doporučená dávka u člověka.
Danish: Dyrestudier har vist, at saxagliptin og/eller dens metabolit udskilles i mælk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
Danish: • hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering).
Czech: • jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit dehydrataci (ztráta velkého množství tělních tekutin).
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var højere end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv renal udskillelse.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Danish: Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin eller dets primære aktive metabolit.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku saxagliptinu nebo jeho hlavního aktivního metabolitu.