FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida silmaga nähtavate osakeste ja/või ebatavalise välimuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/01/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. januar 2017
Estonian: Mistahes ülalnimetatud juhu esinemisel ÖELGE SEDA OMA ARSTILE VÕI ÕELE, kuna vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Norwegian Bokmål: I alle slike tilfeller må du FORTELLE DET TIL LEGE ELLER SYKEPLEIER, siden det kan hende vaksinasjon ikke kan anbefales, eller må utsettes.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten behandles med immunsuppressive midler.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka VEPACEL'i puhul.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med VEPACEL.
Estonian: VEPACEL'i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib pandeemiaeelse olukorra puhul kaaluda, võttes arvesse kohalikke kehtivaid juhendeid.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEPACEL under graviditet og amming kan vurderes i en pre-pandemisituasjon der det tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, harvadel juhtudel ka šokini viivatest.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller har ført til sjokk, er blitt rapportert.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Estonian: VEPACEL'i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av VEPACEL hos barn yngre enn 6 måneders alder.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt i hele verden.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneders alder:
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakad)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre personer)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kui esimese paari nädala jooksul pärast VEPACEL'iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus i de første få ukene etter vaksinasjon med VEPACEL, kan det hende at resultatene av denne prøven ikke vil være korrekte.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin selge kuni kergelt hägune suspensioon.
Norwegian Bokmål: Etter rysting, er vaksinen en klar til blakket suspensjon.
Estonian: Loomkatsed H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med H5N1-stammevaksiner (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Norwegian Bokmål: b) Tabell over bivirkninger Bivirkninger er angitt i henhold til følgende frekvens:
Estonian: See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi den før neste influensapandemi for å forebygge influensa forårsaket av virus av typen H5N1.
Estonian: Muud ravimid ja VEPACEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VEPACEL
Estonian: Silmaga nähtavate osakeste esinemise ja/või ebatavalise välimuse puhul tuleb vaktsiin hävitada.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kasseres.
Estonian: 3…8 aastased
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Estonian: 6…35 kuused
Norwegian Bokmål: 6-35 månder
Estonian: Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatseite kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine
Norwegian Bokmål: 12-måneders booster
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, embrüo/loote arengule, sünniaegset ega sünnijärgset toksilisust.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet samt toksisitet hos embryo/foster og pre- og postnatalt.
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinering anses som nødvendig, skal ressurser for gjenoppliving være umiddelbart tilgjengelige ved behov (se pkt.
Estonian: H5N1 vaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: H5N1 vaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal ja pandeemiaeelselt.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med H5N1-vaksinene, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med H5N1-vaksiner, er relevante for pandemi- og pre-pandemivaksinene.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 10 0,5 ml annust.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 10 doser à 0,5 ml.
Estonian: Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Estonian: 60 aastased ja vanemad
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Estonian: TOIMEAINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: VIRKESTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes umiddelbart.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen maksimalt 3 timer).
Estonian: 12…24 kuu revaktsineerimine
Norwegian Bokmål: 12-24 måneders booster
Estonian: • valu suus ja kurgus;
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen
Estonian: See näidustus põhineb immunogeensuse andmetel, mis on kogutud üle 6-kuustelt uuringualustelt pärast H5N1 alatüübi tüvesid sisaldava kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt.
Estonian: 12…24 kuu heteroloogne revaktsinatsioon teostati ka III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1-virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Estonian: Immuniseerimine ägeda palavikuhaiguse või ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb edasi lükata.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate formaldehüüdi, bensonaasi, sahharoosi, trüpsiini ja Vero peremeesrakukultuuri proteiini jälgi.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin og Vero-vertscelleprotein, som brukes i produksjonsprosessen.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL'i.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du snakke med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med spedbarn, barn og ungdom var hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering sammenlignbare med de som ble observert hos voksne og eldre personer.
Estonian: Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år I dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner som gis rutinemessig hvert år for å hindre influensa, har bivirkningene oppgitt nedenfor forekommet.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti VEPACEL'i.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Estonian: Kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocelle-derivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • valu süstekohas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere): • smerte på injeksjonsstedet
Estonian: Enne VEPACEL'i väljakirjutamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vurdere nøye mulige risikoer og fordeler for hver spesifikk pasient før VEPACEL foreskrives.
Estonian: Manustamise juhised vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Estonian: • konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus;
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogse nakatumise esilekutsumise vastu, mida näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, väiksem kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Estonian: • Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Norwegian Bokmål: • Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Estonian: Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Norwegian Bokmål: Seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanud ja eakate patsientide omaga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Estonian: Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av VEPACEL sammen med andre vaksiner.
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Hüperhidroos Sügelus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kløe
Estonian: Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg:
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Estonian: Lisaks hinnati immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning krooniliste haigustega patsientide (N=123) määratletud riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: VEPACEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüpoesteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Norwegian Bokmål: Sensoriske forstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Estonian: Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad.
Norwegian Bokmål: VEPACEL er en vaksine til bruk hos personer med alder 6 måneder eller mer.
Estonian: • vähenenud söögiisu;
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): • üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (angår 1 til 10 brukere av 1000): • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Norwegian Bokmål: Voksne, elder personer og spesielle risikogrupper
Estonian: Kuidas Vepacel'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Testitud tüvi
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Testet mot
Estonian: Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Haiglane olek Külmatunne
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Ubehag Kuldefølelse
Estonian: Nutmine
Norwegian Bokmål: • gråt
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år H5N1vaksinen.
Estonian: ÄRATÕMMATAVAD ETIKETID (1 ÄRATÕMMATAV ETIKETT ANNUSE KOHTA)
Norwegian Bokmål: AVRIVNINGSSTRIMLER (1 AVRIVNINGSSTRIMMEL PER DOSE)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne);
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk
Estonian: Ärge kasutage VEPACEL'i
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få VEPACEL
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av VEPACEL mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus H5N1 ble evaluert ikke-klinisk i en angrepsmodell med ilder.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om denne prøven, at du nylig har fått VEPACEL.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksinene) hos ca. 3700 personer (med aldersgrupper fra 18 til 59 år og 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer og personer med kroniske sykdomstilstander.
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, for eksempel irritasjon, kløe, blåmerke eller stiv arm
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med VEPACEL hos voksne og eldre personer var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Estonian: 1 süstel(0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering var sammenlignbare med de som ble observert hos friske voksne og eldre personer.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles,
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for VEPACEL for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må aldri gis inn i et blodkar.
Estonian: - kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL'i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i VEPACEL (disse er listet opp i slutten av pakningsvedlegget - punkt 6) eller på eventuelle stoffer som kan være til stede i restmengder (svært små): formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at bivirkninger kan bli forsterket.
Estonian: Konjunktiviit Silma ärritus
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Øyeirritasjon
Estonian: ja halvatuse tüüp nimega Guillain Barré'i sündroom
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré-syndrom