FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa è seguita da una dose di 420 mg ogni tre settimane; ogni dose è somministrata nell'arco di un periodo compreso tra 30 minuti e un'ora.
Swedish: Detta följs av en dos på 420 mg var tredje vecka, där varje dos ges under en tidsperiod av mellan en halvtimme och en timme.
Italian: Inoltre attiva le cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), che distruggono quindi le cellule tumorali.
Swedish: Den aktiverar dessutom celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan dödar cancercellerna.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la neutropenia, con o senza febbre.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni, med eller utan feber.
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab.
Swedish: Perjeta innehåller den aktiva substansen pertuzumab.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta sono sopravvissuti 18,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 12,4 mesi dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Perjeta levde i 18,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 12,4 månader för patienterna som fick placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Perjeta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Perjeta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Quali sono i rischi associati a Perjeta?
Swedish: Vilka är riskerna med Perjeta?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Perjeta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Perjeta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto o sospeso definitivamente se il paziente mostra determinati effetti indesiderati.
Swedish: Behandling med Perjeta ska avbrytas tillfälligt eller stoppas permanent om patienten får vissa biverkningar.
Italian: L'Agenzia è del parere che, malgrado gli effetti indesiderati di Perjeta, il profilo generale di sicurezza del medicinale sia accettabile.
Swedish: Trots biverkningarna med Perjeta ansåg myndigheten att den totala säkerhetsprofilen var acceptabel.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a quando la malattia non peggiorava o gli effetti indesiderati della terapia non erano più gestibili.
Swedish: Patienter behandlades tills deras sjukdom förvärrades eller biverkningarna av behandlingen blev omöjliga att hantera.
Italian: La misura principale dell'efficacia era rappresentata dalla sopravvivenza libera da progressione (il periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 3 persone su 10) con Perjeta somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni), diarrea, nausea, vomito, perdita di capelli e stanchezza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) som orsakas av Perjeta när det ges tillsammans med trastuzumab och kemoterapi är neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är viktiga för att bekämpa infektioner), diarré, illamående, kräkningar, hårförlust och trötthet.
Italian: Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva che si osserva in circa un caso su cinque di carcinoma mammario.
Swedish: HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form som uppkommer i cirka ett av fem fall av bröstcancer.
Italian: Come si usa Perjeta?
Swedish: Hur används Perjeta?
Italian: Nel primo studio il 46 % dei pazienti trattati con Perjeta più trastuzumab e docetaxel ha risposto al trattamento, rispetto al 29 % dei pazienti che hanno ricevuto trastuzumab e docetaxel da soli.
Swedish: I den första studien svarade 46 procent av patienterna som fick Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel på behandlingen, jämfört med 29 procent av patienterna som fick enbart trastuzumab och docetaxel.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali, in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Swedish: Perjeta är receptbelagt och behandling ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel och i en sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Perjeta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Perjeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Un quarto studio in corso ha confrontato Perjeta con placebo (somministrati entrambi con trastuzumab e chemioterapia) in 4 805 donne con carcinoma mammario allo stadio iniziale che erano state sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione del carcinoma.
Swedish: I en fjärde pågående studie jämfördes Perjeta med placebo (båda tillsammans med trastuzumab och kemoterapi) hos 4 805 kvinnor med tidig bröstcancer som hade opererats för att avlägsna cancern.
Italian: Legandosi a HER2, pertuzumab impedisce a questa proteina di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a crescere.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 hindrar pertuzumab HER2 från att producera signaler som får cancercellerna att växa.
Italian: Perjeta ha anche mostrato di migliorare l'esito in pazienti con tumore al seno in stadi iniziali, quando usato con trastuzumab e chemioterapia.
Swedish: Perjeta har också visat sig förbättra resultatet för patienter med bröstcancer i tidigt stadium när det gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Italian: In tali casi Perjeta è impiegato con trastuzumab e docetaxel (altri medicinali antitumorali);
Swedish: I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel (andra cancerläkemedel).
Italian: Perjeta è stato esaminato anche in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 642 pazienti con stadi iniziali di carcinoma mammario che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico.
Swedish: Perjeta har också undersökts i två huvudstudier på totalt 642 patienter med bröstcancer i tidigt stadium som skulle genomgå operation.
Italian: La ditta che commercializza Perjeta condurrà uno studio per valutare gli effetti dell'utilizzo di Perjeta e trastuzumab in associazione a un tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattati in precedenza o con carcinoma mammario localmente avanzato.
Swedish: Företaget som marknadsför Perjeta kommer att utföra en studie för att bedöma effekterna av användning av Perjeta och trastuzumab tillsammans med en typ av cancerläkemedel som kallas taxaner, hos tidigare obehandlade patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer eller lokalt framskriden bröstcancer.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Perjeta abbia mostrato di offrire benefici ai pazienti con carcinoma mammario, aumentandone il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia e la sopravvivenza in generale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Perjeta visat sig vara till nytta för patienter med metastaserande cancer genom att förlänga den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades och även hur länge de levde.
Italian: Perjeta è un farmaco antitumorale per il trattamento di adulti con carcinoma mammario HER2 positivo (nel quale, sulle cellule tumorali, è presente una proteina denominata HER2).
Swedish: Perjeta är ett cancerläkemedel för behandling av vuxna med "HER2-positiv" bröstcancer (där ett protein som kallas HER2 återfinns på cancercellerna).
Italian: Perjeta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 808 adulti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattato in precedenza.
Swedish: Perjeta har undersökts i en huvudstudie på 808 vuxna patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario metastatico (carcinoma che si è diffuso in altre parti dell'organismo) che non è stato trattato in precedenza con medicinali chemioterapici o medicinali destinati alla terapia anti-HER2 oppure del carcinoma mammario localmente recidivato dopo trattamento che non può essere asportato chirurgicamente.
Swedish: • Behandling av metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som inte redan har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) eller med läkemedel utformade för att angripa HER2, eller för behandling av bröstcancer som har kommit tillbaka lokalt efter behandling och som inte kan opereras bort.
Italian: Perjeta è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Swedish: Perjeta ges som infusion (dropp) i en ven.
Italian: Il principio attivo di Perjeta, pertuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per legarsi a HER2, una proteina presente sulle cellule tumorali HER2 positive.
Swedish: Den aktiva substansen i Perjeta, pertuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att fästa vid HER2, ett protein som återfinns på HER2-positiva cancerceller.
Italian: Ha ritenuto che questo effetto offra un vantaggio aggiuntivo in associazione ad altri medicinali usati nel trattamento del carcinoma HER2 positivo, segnatamente trastuzumab.
Swedish: Man ansåg att det skulle ge extra nytta som tillägg till andra läkemedel mot HER2-positiv cancer, i synnerhet trastuzumab.
Italian: Perjeta ha mostrato di offrire benefici nei pazienti il cui carcinoma era ad alto rischio di recidiva: dopo 4 anni la malattia non si era diffusa nel 90 % dei pazienti con tumore linfonodo-positivo trattati con Perjeta, rispetto all'87 % di quelli che hanno ricevuto il placebo; per i pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali, la quota era del 91 % dei pazienti trattati con Perjeta e dell'89 % dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
Swedish: Perjeta visade sig vara till nytta för patienter hos vilka det fanns stor risk för att cancern skulle komma tillbaka: efter 4 år hade sjukdomen inte spridit sig hos 90 procent av patienterna med "nodpositiv" cancer som behandlades med Perjeta, jämfört med 87 procent av dem som fick placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Perjeta, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
Italian: La risposta al trattamento nel secondo studio, in cui Perjeta veniva somministrato con trastuzumab e medicinali chemioterapici, è stata compresa tra il 57 % e il 66 %.
Swedish: Behandlingssvaret i den andra studien varierade mellan 57 procent och 66 procent där Perjeta gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Italian: Come agisce Perjeta?
Swedish: Hur verkar Perjeta?
Italian: In tali studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab, chemioterapia o entrambi ed è stato osservato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento (ovvero quanti pazienti non presentavano cellule tumorali al seno dopo l'intervento).
Swedish: Studierna undersökte hur många patienter som svarade på behandlingen (dvs. patienter som inte hade några cancerceller i bröstet efter operationen).
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Swedish: • Behandling av bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi efter att patienten opererats.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, prima che il paziente sia sottoposto a intervento chirurgico;
Swedish: • Behandling av lokalt framskriden inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi innan patienten opereras.
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
Swedish: Effekterna av Perjeta jämfördes med placebo (en overksam behandling) när det gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och docetaxel).
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Italian: Differenza dell'ORR:
Swedish: Skillnad i ORR:
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
Swedish: ** För den totala behandlingsperioden för 4 studier.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/813/001
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Swedish: Vid tidpunkten för estimatet var median uppföljningstid 45,4 månader.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 marzo 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 4 mars 2013
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats i 24 timmar vid 30°C.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Swedish: Vad Perjeta är och vad det används för
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Swedish: BERENICE-studien inkluderade två parallella grupper av patienter.
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade doseringstillfälle.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Swedish: Ändrad eller förlust av smak
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan de två behandlingsarmarna.
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
Swedish: Vid alla följande infusioner, om den första infusionen tolererades väl:
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Swedish: Mycket allvarliga eller ihållande diarréer (avföring 7 eller fler gånger per dag).
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Swedish: Det är viktigt att du får alla de infusioner som har rekommenderats.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
Swedish: I analyserna av patientrapporterade resultat ansågs en 10-punktsskillnad kliniskt relevant.
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
Swedish: Data från första interimsanalysen.
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Swedish: ** Slutgiltig analys av överlevnad, sista datum 11:e februari 2014.
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat, ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa validering av testmetoderna.
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Swedish: Resultat av subgruppsanalyser
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Swedish: För den initiala laddningsdosen är rekommenderad infusionstid 60 minuter.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Perjeta innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Italian: Risposta clinica5
Swedish: Klinisk respons5
Italian: Numero di eventi IDFS /Totale N (%)
Swedish: Antal IDFS händelser/total n (%)
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Swedish: Medianåldern var 51 år, och över 99% av patienterna var kvinnor.
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
Swedish: Baserat på gjorda ändringar i behandling i studien, bedömdes de flesta reaktionerna som sekundära till docetaxel-infusioner.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för att späda Perjeta eftersom det är kemiskt och fysikaliskt instabilt i sådana lösningar.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 4.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Swedish: Inga särskilda doseringsrekommendationer kan ges.
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Swedish: Perjeta bör inte användas till patienter under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information för behandling av denna åldersgrupp.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse Tempo trascorso tra due infusioni successive
Swedish: Tabell 1 Rekommendation om sena eller missade doser Tid mellan två sekventiella infusioner
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
Swedish: Majoriteten av patienterna var yngre än 65 år.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
Swedish: Infusionen kan återupptas när symtomen avtar.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende bedömning)primärt effektmått*
Italian: La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale.
Swedish: Diarré är ett tillstånd då din kropp producerar mer vattnig avföring än normalt.
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Swedish: I mycket sällsynta fall har patienter dött på grund av anafylaktiska reaktioner under infusion med Perjeta.
Italian: Successivamente, tornare alla posologia originale pianificata.
Swedish: Återgå därefter till det ursprungligen planerade dosschemat.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Swedish: Totalt 43 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare fått strålbehandling.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Roche Registration GmbH
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Swedish: Om inte användningen sker omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser innan användning användarens ansvar och bör vanligtvis inte vara längre än 24 timmar i 2°C till 8°C om inte spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Swedish: Säkerhet och effekt för Perjeta hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Italian: Settembre
Swedish: September
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 years) kan ha en högre risk för diarré jämfört med yngre patienter (< 65 years).
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Swedish: Perjeta kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Swedish: Om det gått mer än 6 veckor sedan ditt senaste besök kommer du att få en högre dos av Perjeta på 840 mg.
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
Swedish: I en undergrupp av apor resulterade kronisk dosering (7 till 26 vecko-doser) i episoder av allvarlig sekretorisk diarré.
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
Swedish: Perjeta är kompatibel med polyvinylklorid (PVC) eller icke-PVC polyolefinpåsar inklusive polyetylen.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
Swedish: Inga signifikanta skillnader mellan de två behandlingsgrupperna sågs i hälsorelaterad livskvalité bedömd via FACT-B TOI-PFB-värden.
Italian: Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Swedish: Perjeta bör administreras av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och på en plats där utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Swedish: Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga från patienter med lokalt recividerande icke resektabel sjukdom.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.