FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai precedenti timori è venuto tuttavia ad aggiungersi un ulteriore elemento, dato dalla recente scoperta che bambini vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria sembravano rispondere alla dose di richiamo di un vaccino monovalente antiepatite B in funzione dei titoli medi geometrici
Finnish: Lisähuolta aiheutti tuore havainto, että perusrokotuksen Hexavacilla saaneiden lasten vaste monovalenttiseen hepatiitti B -tehosterokotukseen on ilmeisesti perusrokotusohjelmalla saavutettava geometrinen keskiarvotitteri (GMT).
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché l'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
Finnish: Esitettiin huoli Hexavacin HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta ja sen mahdollisista seurauksista hepatiitti B -infektion pitkäaikaiselle tartuntasuojalle ja perusrokotuksen jälkeiselle tehosterokottamiselle tällä rokotteella.
Italian: Il 14 settembre 2005 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, e successive modifiche, dopo che il CHMP aveva espresso timori sulla bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Finnish: Sen jälkeen kun CHMP esitti huolensa Hexavacin HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta, Euroopan komissio aloitti 14. syyskuuta 2005 neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen tarkastusmenettelyn.
Italian: • sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria;
Finnish: • Ottaen huomioon tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot alhaisesta immunogeenisuudesta CHMP totesi Hexavac-rokotusten jatkamiseen liittyvän mahdollisen riskin, joka koskee hepatiitti B -infektion pitkäaikaista tartuntasuojaa ja perusrokotuksen jälkeistä tehosterokottamista Hexavacilla.
Italian: Sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito della vaccinazione primaria.
Finnish: Ottaen huomioon tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot alhaisesta immunogeenisuudesta CHMP totesi Hexavac-rokotusten jatkamiseen liittyvän mahdollisen riskin, joka koskee hepatiitti B -infektion pitkäaikaista tartuntasuojaa ja perusrokotuksen jälkeistä tehosterokottamista Hexavacilla.
Italian: 23 ottobre 2000
Finnish: 23 lokakuuta 2000
Italian: Presentazioni approvate:
Finnish: Hyväksytyt esitykset:
Italian: Verdere il Modulo "All authorised presentations"
Finnish: Katso Moduuli "Kaikki hyväksytyt esitykset"
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea:
Finnish: Voimassa oleva myyntiluvan myöntämispäivämäärä koko Euroopan Unionin alueella:
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
Finnish: Valmisteen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, tieteellinen informaatio ja menettelytapoihin liittyvät aspektit löytyvät asiakohtaisista moduuleista
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
Finnish: Toimitettujen laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen perusteella CHMP totesi, että Hexavacin hyöty/riskiprofiili hyväksytyssä käyttöaiheessa oli edelleen myönteinen.
Italian: Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexavac oli tehokas edellä mainittuja sairauksia vastaan lapsilla.
Italian: Classe farmacoterapeutica:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-luokitus):
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia raportoitiin erittäin harvoin: allerginen reaktio, vilunväristykset, väsymys, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), sairaudentunne, turvotus, kalpeus, koko raajan (raajojen) turvotus (edeema), ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), enkefaliitti, enkefalopatia (johon liittyy akuutti aivoturvotus), silmien kääntyminen ympäri, Guillain-Barrén oireyhtymä, verenpaineen lasku, hermotulehdus, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, petekkiat, purppura, trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia, agitaatio, unihäiriöt, hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen, angioedeema, eryteema, kutina, ihottuma, urtikaria, punoitus.
Italian: Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d'iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat ohimenevät paikalliset reaktiot (injektiokohdan kipu, punoitus ja turvotus,) ja systeemiset reaktiot (ruokahaluttomuus, kuume, uneliaisuus ja ärtyneisyys).
Italian: Principio Attivo:
Finnish: Vaikuttava aine:
Italian: richiamo dei bambini contro i virus ed i batteri sopra citati.
Finnish: Se on kehitetty lasten perus- ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano:
Finnish: Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä: Ei käytettävissä
Italian: L'approvazione e' stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
Finnish: Hyväksyntä perustui tuloksiin kliinisistä tutkimuksista, joissa selvitettiin Hexavacin immunogeenisyttä
Italian: Vaccini batterici e virali combinati
Finnish: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina (J07CA)
Italian: Tossoide difterico purificato adsorbito Tossoide tetanico purificato Tossoide pertussico purificato Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata Antigene di superficie del virus dell'Epatite B Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
Finnish: Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney)Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett)
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate:
Finnish: Hyväksytty käyttötarkoitus (-kset):
Italian: Poliovirus (inattivato)3 Tipo 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Finnish: 4 Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+) 2 Alempi luottamusraja (p=0,95)
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
Finnish: Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Italian: 10 flaconcini
Finnish: 10 vials
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
Italian: Tossoide tetanico
Finnish: Tetanustoksoidia
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
Finnish: Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytetyssä ruiskussa (Ryhmäpakkaus)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago separato
Finnish: 1 esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexyon
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexyon potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexyonia.
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Finnish: Kuukautta N=249** N=204† N=178†† N=177
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexyon, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexyonia, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Italian: La componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
Finnish: Ryhmäpakkaus, ei myydä erikseen.
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään
Italian: Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Hexyon sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Italian: La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Finnish: Hexyon-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Finnish: Hexyon on sameanvalkoinen suspensio.
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
Finnish: • Hexyonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: • Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Finnish: • Hexyon auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Italian: La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Finnish: Hexyonin turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età.
Finnish: Hexyonia annetaan vähintään 6 viikon ikäisille lapsille.
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Finnish: Hexyonia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età
Finnish: Immuunivasteet Hib- ja pertussis-antigeeneille 2 annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Finnish: Hexyonin turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
Finnish: Hexyon-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon henkilökunnan ohjeeksi vain tapauksissa, jossa rokotetta on tilapäisesti säilytetty korkeammissa lämpötiloissa.
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexyonin sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä)
Italian: Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
Finnish: Pakkauskoot: 10 kpl ryhmäpakkaus (ilman sinistä laatikkoa)
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexyon (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Finnish: Immuunivasteita Hib- (PRP) ja pertussis-antigeeneille (PT ja FHA) arvioitiin 2 annoksen jälkeen osalla tutkittavista, jotka saivat Hexyonia (N=148) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Italian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Come usare Hexyon
Finnish: Miten Hexyonia käytetään
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexyon
Finnish: Taulukko 2: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua Hexyon-tehosterokotuksen jälkeen
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on selvitetty rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden säilymistä pitkällä aikavälillä antamalla imeväisille/pikkulapsille erilaisia perusrokotussarjoja silloin kun syntymän yhteydessä joko oli tai ei ollut annettu hepatiitti B -rokotusta, on osoitettu, että vasta-ainetasot säilyivät korkeampina kuin tunnistetut suojaavat tasot tai vasta-aineiden kynnyspitoisuudet rokoteantigeeneille (ks. taulukko 3).
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età: titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Finnish: Immuunivasteet PRP-, PT- ja FHA-antigeeneille kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä olivat samankaltaiset kuin niillä, joita arvioitiin kuukausi 2 annoksen perusrokotussarjan jälkeen, jotka annettiin 3 ja 5 kuukauden iässä: anti-PRP-tiittereitä ≥ 0.15 µg/ml havaittiin 73,0 % tutkittavista, pertussistoksoidi-vasta-aineen rokotevaste 97,9 % tutkittavista ja filamenttihemagglutiniini-vastaaineen rokotevaste 98,6 % tutkittavista.
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia Miten Hexyonia käytetään
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Finnish: Aikaisemman Hexyon-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Finnish: Hexyonia saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, ärtyneisyys ja itku sekä pistoskohdan punoitus.
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Finnish: Sanofi Pasteur Europe
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico "sibilo", e può durare per uno o due mesi, o più a lungo.
Finnish: Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexyonin käytölle.
Italian: Come conservare Hexyon
Finnish: Hexyonin säilyttäminen
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 50 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 50 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neula 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa
Italian: ≥ 20 UI
Finnish: ≥ 20 IU
Italian: Qualora, in seguito alla somministrazione precedente di un vaccino contenente tossoide tetanico, sia insorta la sindrome di Guillain-Barré o una neurite brachiale, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici ed eventuali rischi, come il fatto che la vaccinazione primaria sia stata o meno completata.
Finnish: Jos Guillain−Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Finnish: Hexyon-rokotteen käyttö on vasta-aiheista, jos henkilöllä on ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivää ennen hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta (kokonaisia soluja sisältävät tai soluttomat hinkuyskärokotteet).
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:
Finnish: Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä:
Italian: • Hexyon non protegge dalle infezioni del fegato causate da altri agenti come l'epatite A, C ed E.
Finnish: • Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Finnish: Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexyon) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Finnish: DtaP- ja Hib-yhdistelmärokotteiden (pentavalentit ja heksavalentit rokotteet, mukaan lukien Hexyonin Hib-antigeeniä sisältävät rokotteet) teho invasiivista Hib-tautia vastaan on osoitettu Saksassa laajan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen avulla (seuranta-aika yli viisi vuotta).
Italian: Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Finnish: Hexyon annetaan pistoksena lapsen reiden yläosan tai käsivarren yläosan lihakseen (lihakseen, i.m.).
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hibrokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.