FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Spanish: En relación con los medicamentos con levodopa los efectos adversos notificados son edema alérgico (hinchazón) y hemorragia gastrointestinal.
English: (see section 4.4.)
Spanish: (Ver sección 4.4)
English: • If you are taking or will be taking paracetamol
Spanish: • Si está tomando o va a tomar paracetamol
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 25-29 de septiembre de 2017
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Spanish: Algunas de estas reacciones con <nombre del producto> han provocado síntomas recurrentes y han precisado más tiempo de observación y tratamiento.
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Spanish: Puede estar justificado continuar con el seguimiento y la evaluación si no es posible establecer un diagnóstico alternativo.
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Spanish: Posibles efectos adversos [Se deben añadir las siguientes reacciones adversas con una frecuencia «muy rara» (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)]
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Spanish: Medicamentos afectados: productos que contienen cladribina autorizados en indicaciones oncológicas.
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Spanish: Si tenía alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con cladribina, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4)
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se suspenda el tratamiento sintomático.
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instaurar un tratamiento adecuado.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la LMP en el diagnóstico diferencial de los pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales nuevos o que hayan empeorado.
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Spanish: Se produce poco después del comienzo del tratamiento con doxiciclina para las infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Spanish: Algunos pacientes con infecciones por espiroquetas pueden experimentar una reacción de JarischHerxheimer poco después de empezar el tratamiento con doxiciclina.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal (LMP).
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Spanish: La LMP se notificó entre 6 meses y varios años después del tratamiento con cladribina.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Spanish: Un resultado negativo en la PCR del VJC no descarta la LMP.
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Spanish: Los pacientes con sospecha de LMP no deben recibir más tratamiento con cladribina.
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Spanish: La acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto es una grave enfermedad que precisa tratamiento urgente.
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Spanish: Raras: erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Spanish: En algunos de estos casos se ha descrito una asociación con linfopenia prolongada.
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Spanish: Los pacientes con un riesgo alto de AMDAA son especialmente aquellos con insuficiencia renal grave, sepsis o desnutrición, sobre todo si utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
English: Loratadine
Spanish: Loratadina
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Spanish: Se debe tranquilizar a los pacientes explicándoles que se trata normalmente de una consecuencia del tratamiento antibiótico de las infecciones por espiroquetas y que remite espontáneamente.
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Spanish: Desloratadina; loratadina - Aumento de peso en los niños (EPITT n.º 18 906)
English: What you need to know before you take <product name>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto>
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
English: What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto> Advertencias y precauciones
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Spanish: En caso de diagnóstico de PEGA, se debe suspender la acetazolamida y está contraindicada su posterior administración.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Spanish: La evaluación propuesta de la LMP comprende una consulta de neurología, resonancia magnética del cerebro y análisis de líquido cefalorraquídeo en busca de ADN del virus JC (VJC) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o una biopsia cerebral con análisis de VJC.
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Spanish: Tras la administración conjunta de flucloxacilina y paracetamol, se recomienda una vigilancia estrecha para detectar la aparición de trastornos acidobásicos, en concreto, AMDAA, incluida la búsqueda de 5oxoprolina urinaria.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermera de inmediato si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en su forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Spanish: Si se continúa con la administración de flucloxacilina tras la suspensión del paracetamol, es recomendable asegurarse de que no haya signos de AMDAA, pues existe la posibilidad de que la flucloxacilina mantenga el cuadro clínico de este trastorno (ver sección 4.5).
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Spanish: Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Aumento del apetito
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos de la siguiente lista, hable con su médico lo antes posible: - reacción de Jarisch-Herxheimer, que cursa con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, y suele remitir de forma espontánea.
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
English: Severe bullous reactions
Spanish: Reacciones ampollosas graves
English: Serious skin reactions
Spanish: Reacciones cutáneas graves
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Spanish: Cladribina - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.º 18 875)
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre flucloxacilina junto con paracetamol debido a que existe un mayor riesgo de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA).
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Spanish: En presencia de síntomas o signos de PEGA, SSJ o NET (p. ej., erupción cutánea progresiva acompañada a menudo de ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender el tratamiento con roxitromicina.
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Spanish: Doxiciclina - Reacción de Jarisch-Herxheimer inducida por la doxiciclina (EPITT n.º 18 937)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se debe tener precaución cuando se utilice flucloxacilina junto con paracetamol, ya que la administración conjunta se ha asociado a acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo.
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Spanish: Azitromicina; claritromicina; eritromicina; roxitromicinaPustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 18 891)
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización: casos muy raros de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto cuando la flucloxacilina se utiliza de forma concomitante con paracetamol, generalmente, en presencia de factores de riesgo (ver sección 4.4).
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Spanish: Frecuencia «no conocida»: aumento de peso, aumento del apetito
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave y generalizada, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como signos de gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson), malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica) o una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática generalizada aguda), consulte a un médico cuanto antes, ya que estos efectos cutáneos pueden ser mortales.
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Spanish: Como sucede con otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Spanish: Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como edema angioneurótico y anafilaxia (mortal en raras ocasiones), reacciones dermatológicas como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) (mortal en raras ocasiones) y una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
English: Desloratadine
Spanish: Desloratadina
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Spanish: Acetazolamida - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 18 892)
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Spanish: Existe un riesgo de alteraciones de la sangre y los líquidos (acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto) que se producen al aumentar la acidez del plasma, cuando se utiliza flucloxacilina al mismo tiempo que paracetamol, en especial, en determinados grupos de pacientes de riesgo, sobre todo si se usan las dosis máximas diarias de paracetamol.
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Spanish: Casos muy raros de alteraciones de la sangre y los líquidos (acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto) que se producen al aumentar la acidez del plasma, cuando se utiliza flucloxacilina al mismo tiempo que paracetamol, por lo general, en presencia de factores de riesgo (ver sección 2).
English: Frequency ‘not known': weight increased
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aumento de peso
English: Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia «no conocida»: Aumento de peso
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo La aparición al comienzo del tratamiento de un eritema generalizado febril acompañado de pústulas puede ser un síntoma de una pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.8).
English: Roxithromycin
Spanish: Roxitromicina
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Spanish: Flucloxacilina - Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) (EPITT n.º 18 844)
English: Clarithromycin
Spanish: Claritromicina
English: Erythromycin
Spanish: Eritromicina
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del producto> Advertencias y precauciones
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad aguda grave, como anafilaxia, reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (p. ej., pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se debe suspender de inmediato el tratamiento con claritromicina y se debe instaurar urgentemente el tratamiento adecuado.
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Spanish: Se han notificado con roxitromicina casos de reacciones cutáneas ampollosas graves, como síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo De frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
English: Undesirable effects Investigations
Spanish: Exploraciones complementarias
English: Azithromycin
Spanish: Azitromicina
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Spanish: De frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
English: Side effects are similar in children and adolescents.
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños y adolescentes.
English: Other information about Prezista
Spanish: Otras informaciones sobre Prezista
English: This summary was last updated in 10-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
English: The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Prezista puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Spanish: En los adultos, Prezista se ha evaluado en seis estudios principales.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prezista.
English: The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prezista son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prezista?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prezista se administra de una forma lo más segura posible.
English: In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tomaron también otros medicamentos contra el VIH.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Prezista, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prezista, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is the risk associated with Prezista?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prezista?
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, con lo que disminuye la velocidad de replicación.
English: The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Spanish: La suspensión oral solo se dispensará a pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prezista el 12.02.07.
English: Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Prezista, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a bajo nivelel.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Spanish: El síndrome de reconstitución inmunitaria aparece cuando el sistema inmunitario del paciente vuelve a funcionar y combate las infecciones existentes, provocando una inflamación en la zona de infección.