FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
German: Stillzeit:
Polish: Uwaga:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Polish: Ciężkie działania niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Polish: Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca.
German: {Scandonest und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} ist angezeigt zur lokalen und regionalen Nervenblockade bei zahnheilkundlichen Operationen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} jest miejscowym środkiem znieczulającym wskazanym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w chirurgii stomatologicznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4 lat
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
German: Daher sollte vor Injektion des Lokalanästhetikums eine Aspiration durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Polish: Dlatego, aby upewnić się, że podczas wstrzykiwania igła nie weszła do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu do znieczulenia.
German: Die Patronen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Wkłady przeznaczone są do jednorazowego zastosowania.
German: Das Arzneimittel sollte nur von oder unter Kontrolle von Ärzten und Zahnärzten angewendet werden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Vergiftungserscheinungen verfügen.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem dentysty lub innego lekarza odpowiednio przeszkolonego oraz znającego diagnostykę i sposób leczenia toksyczności ogólnoustrojowej.
German: Augenerkrankungen Selten
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
German: Eine versehentliche intravaskuläre Injektion (z.B.: unbeabsichtigte intravenöse Injektion in den Blutkreislauf, unbeabsichtigte intravenöse oder intra-arterielle Injektion im Kopf- oder Nackenbereich) kann mit schweren Nebenwirkungen wie Krampfanfällen einhergehen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atemstillstand verbunden sein, bedingt durch den plötzlich hohen Gehalt an Mepivacain im Blutkreislauf.
Polish: Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (np.: nieumyślne wstrzyknięcie dożylne do krążenia ogólnoustrojowego, nieumyślne wstrzyknięcie dożylne lub dotęcznicze w obrębie głowy lub szyi), może spowodować poważne reakcje niepożądane, takie jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub krążeniowo-oddechowa i śpiączka, postępująca aż do zatrzymania oddechu w wyniku nagłego dużego stężenia mepiwakainy w układzie krążenia.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
German: Wenn Beruhigungsmittel zur Angstreduktion des Patienten angewendet werden, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika wie auch Beruhigungsmittel zentral depressiv wirken und in Kombination additive Wirkungen hervorrufen können.
Polish: Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne.
German: Informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, besonders im Falle von: - anderen lokalen Betäubungsmitteln; - Arzneimitteln zur Behandlung von Sodbrennen und Geschwüren des Magens und des Darms (z.B.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to: - inne środki do znieczulenia miejscowego;
German: Hinweis:
Polish: NN:
German: Packung mit 50 Ampullen zu je 1,7 ml oder 2,2 ml Injektionslösung.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml.
German: Da das Körpergewicht jedes Patienten unterschiedlich ist, gelten unterschiedliche Höchstdosen für Mepivacain, die individuell vertragen werden.
Polish: Każdy pacjent ma zarówno inną masę ciała, jak i różną tolerancję na maksymalną ilość mepiwakainy.
German: Bei einem Herzstillstand sind gegebenenfalls verlängerte Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich.
Polish: Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, przywrócenie akcji serca może wymagać długotrwałej resuscytacji.
German: Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv.
Polish: Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje.
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte umgehend nach dem Öffnen der Patrone erfolgen.
Polish: Lek należy podać natychmiast po otwarciu wkładu.
German: Grundsätzlich gilt, dass die Höchstdosis anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet wird.
Polish: Należy pamiętać o konieczności uwzględnienia masy ciała pacjenta przy podawaniu maksymalnej dawki.
German: Anwendung von X zusammen mit Nahrungsmitteln Vermeiden Sie nach dem Zahneingriff Nahrungsaufnahme und das Kauen von Kaugummi, bis sich wieder ein normales Empfindungsvermögen eingestellt hat, da ein Risiko für Bissverletzungen vorliegt, so dass sie sich in die Lippen, Wangen oder Zunge beißen könnten; dies gilt insbesondere für Kinder.
Polish: Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub języka.
German: tiefe Dämpfung des ZNS:
Polish: Głęboka depresja OUN:
German: Patronen mit 1,7 ml oder 2,2 ml .
Polish: Wkłady po 1,7 ml lub po 2,2 ml
German: Infiltration und perineurale Anwendung.
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
German: Dem Verlust des Bewusstseins und dem Auftreten von Krampfanfällen können Warnzeichen vorausgehen, wie Gelenk- und Muskelsteifheit und Zuckungen.
Polish: Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia mogą poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek.
German: Ausschlag (Eruption)
Polish: Wysypka (wykwity)
German: Die Clearance von Mepivacain kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol verringert sein, und es kann zu einem erhöhten Serumspiegel des Anästhetikums kommen.
Polish: Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg gilt eine empfohlene Höchstdosis von 300 mg, entsprechend 10 ml Injektionslösung.
Polish: U dorosłych, maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, z najwyższą dopuszczalną zalecaną dawką 300 mg u osoby o masie ciała powyżej 70 kg, co odpowiada 10 ml roztworu.
German: Muskelzuckungen Schüttelfrost
Polish: Skurcze mięśni Dreszcze (drżenie)
German: Lokalanästhetika sollten nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, welches über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Vergiftungen und anderen anästhesiebezogenen Notfällen verfügt.
Polish: Leki znieczulające miejscowo powinny być stosowane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia, którzy są dobrze zorientowani w rozpoznawaniu i opanowywaniu toksyczności związanej z dawką oraz innych nagłych przypadków, które mogą wyniknąć ze stosowanej blokady.
German: Zum Einmalgebrauch bestimmte Patrone (Typ-I Glas), die an der Unterseite mit einem Stopfen aus synthetischem Gummi (Typ-I) und an der Oberseite mit einer Versiegelung aus synthetischem Gummi (Typ-I) , gesichert durch eine Aluminiumkappe, Gummi verschlossen ist.
Polish: Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
German: Respiratorische Depression Bradypnoe
Polish: Zatrzymanie akcji serca Bradyarytmia
German: Neuralgie (Neuropathischer Schmerz) orale und periorale Parästhesie (z.B.
Polish: Nerwoból (ból neuropatyczny) Parestezje (tj. pieczenie, kłucie,
German: 50 Patronen zu 2,2 ml
Polish: 50 wkładów x 2,2 ml
German: • Epilepsie, die nur unzureichend behandelt ist - bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała)
German: X enthält Natrium
Polish: Lek zawiera sód.
German: - Älteren Patienten
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
German: Mepivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ.
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
German: {Scandonest und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Nicht bekannt Verletzung eines Nervs
Polish: Uszkodzenie nerwu
German: Kardiovaskuläre Symptome treten bei Plasmaspiegeln auf, die höher sind als solche einer ZNS-Toxizität.
Polish: Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występują przy stężeniach w osoczu przekraczających te, które wpływają toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy.
German: Das Arzneimittel wird in der Zahnheilkunde bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die älter sind als 4 Jahre (ca. 20 kg Körpergewicht) eingesetzt.
Polish: młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała).
German: Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml bei gängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt.Maximale Plasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht.
Polish: W różnych badaniach klinicznych oznaczano maksymalne stężenia w osoczu mepiwakainy (30 mg/ml roztworu) po wstrzyknięciu dookołoustnym podczas standardowych procedur stomatologicznych.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion in der Mundhöhle angewendet.
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
German: 50 Patronen zu 1,7 ml
Polish: 50 wkładów x 1,7 ml
German: Angioödem (Gesicht, Zunge, Lippen, Hals, Kehlkopf1, Periorbitalödem)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy)
German: Die Anwendung des Arzneimittels am Patienten sollte sofort nach dem Öffnen der Patrone stattfinden.
Polish: Po otwarciu wkładu produkt leczniczy należy natychmiast podać pacjentowi.
German: Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.
Polish: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
German: Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von {Scandonest und zugehörige Namen} entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego {Scandonest i nazwy produktów związanych} są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego.
German: Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen.
Polish: Niezwykle istotne jest optymalne dotlenienie i wentylacja oraz wspomaganie krążenia, a także leczenie kwasicy.
German: Antiarrhythmische Arzneimittel
Polish: Leki przeciwarytmiczne
German: (Porphyrie); - an einer erhöhten Ansäuerung des Blutes (Azidose) leiden; - eine Herzschwäche haben; - in Ihrem Allgemeinzustand geschwächt sind; - an einer Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle leiden.
Polish: - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - padaczkę; - chorobę wątroby; - chorobę nerek; - chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria); - zwiększona kwasowość krwi (kwasica); - zaburzenia krążenia krwi; - osłabienie ogólnego stanu organizmu; - stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
German: Die niedrigste Dosis mit der sich eine ausreichende Anästhesie (Betäubung) erreichen lässt sollte angewendet werden.
Polish: Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia.
German: Besteht ein Risiko für eine allergische Reaktion, so sollte ein anderes Arzneimittel für die Anästhesie gewählt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt leczniczy
German: Mepivacainhydrochlorid [mg]
Polish: Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg)
German: Stillende Mütter wurden nicht in die klinischen Studien von {Scandonest und zugehörige Namen} einbezogen.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} u kobiet w okresie karmienia piersią.
German: Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block) Tachykardie
Polish: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)
German: - Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
Polish: - jeśli u pacjenta występują:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
German: Mepivacain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
Polish: Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
German: Sonstige Abschnitte
Polish: Inne punkty
German: Modul 3 - Qualität
Polish: Moduł 3 - Jakość
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4,4 mg/kg Körpergewicht mit einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von 300 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
German: - Kinder unter einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
Polish: - dzieci w wieku poniżej 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg),
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder beliebige Lokalanästhetika des Amidtyps) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną (lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
German: - schlecht eingestellte Epilepsie-Patienten.
Polish: - pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką.
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
German: Diese Empfehlung wird außerdem durch die nicht einheitliche Anerkennung und berufsrechtliche Lage des Berufsstands „Podologe" in der EU gestützt.
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
Polish: Scandonest zawiera 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy.
German: Mepivacain wird überwiegend in der Leber durch mikrosomale Enzyme metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie przez enzymy mikrosomalne, a wydalana jest przede wszystkim przez nerki.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung" harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe" z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
German: Der CHMP erachtete die vorgelegten Nachweise als ausreichend für die Stützung der Indikation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Polish: CHMP uznał przekazane dowody za odpowiednie dla potwierdzenia wskazania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die nachstehend zusammengefassten Gegenanzeigen aufzunehmen sind:
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie podsumowanych poniżej przeciwwskazań:
German: Aufgrund der Überprüfung von Mepivacain während eines Arbeitsteilungsverfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung Nr. 1901/2006 im Jahr 2010 ist die Anwendung von Mepivacain bei Kindern unter einem Alter von 4 Jahren (und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) kontraindiziert.
Polish: W wyniku oceny mepiwakainy podczas procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia nr 1901/2006 w 2010 r. stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat (i o masie ciała poniżej 20 kg).
German: In Abschnitt 4.4 wurden die Warnhinweise neu strukturiert und in fünf Kategorien unterteilt: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, epileptische Patienten und ältere Patienten.
Polish: W punkcie 4.4 ostrzeżenia uporządkowano w pięciu kategoriach: pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, padaczką i pacjenci w podeszłym wieku.