FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neparvis Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Neparvis lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Neparvis-tabletter, eller dersom noen andre har tatt tablettene dine må du kontakte lege umiddelbart.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Norwegian Bokmål: Neparvis kan øke nivået av urinstoff i blod og serumkreatinin hos pasienter med bilateral eller unilateral nyrearteriestenose.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z tolerancją leku (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 95 mmHg, objawy niedociśnienia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie jednocześnie podawanych leków, czasowe obniżenie dawki lub przerwanie podawania produktu leczniczego Neparvis (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får toleranseproblemer (systolisk blodtrykk [SBP] ≤ 95 mmHg, symptomatisk hypotensjon, hyperkalemi, nyresvikt), anbefales justering av samtidig brukte legemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering av Neparvis (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Neparvis u pacjentów w IV klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NYHA-klasse IV bør forsiktighet utvises ved oppstart med Neparvis på grunn av begrenset klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Neparvis było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nitroglyserin og Neparvis var assosiert med en behandlingsforskjell på 5 slag per minutt i hjertefrekvens sammenlignet med når nitroglyserin ble gitt alene.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji typu lek-lek, gdy produkt leczniczy Neparvis był podawany jednocześnie z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, omeprazolem, karwedilolem lub skojarzeniem lewonorgestrelu/etynyloestradiolu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ble observert når Neparvis ble gitt samtidig med digoksin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol eller en kombinasjon av levonorgestrel/etinyløstradiol.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden i studien PARADIGM-HF forekom seponering av behandling på grunn av en bivirkning hos 450 Neparvis-behandlede pasienter (10,7 %) og 516 enalapril-behandlete pasienter (12,2 %).
Polish: Walsartan wchodzący w skład produktu leczniczego Neparvis ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach w postaci tabletek dostępnych na rynku; 26 mg, 51 mg i 103 mg walsartanu zawartego w produkcie leczniczym Neparvis jest równoważne odpowiednio 40 mg, 80 mg i 160 mg walsartanu zawartego w innych produktach w postaci tabletek dostępnych na rynku.
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Neparvis er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer; 26 mg, 51 mg, og 103 mg av valsartan i Neparvis tilsvarer henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis i inhibitorów OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (np. ryfampicyny, cyklosporyny), OAT1 (np. tenofowiru, cydofowiru) lub MRP2 (np. rytonawiru) może zwiększać AUC LBQ657 lub walsartanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis sammen med hemmere av OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (f.eks. rifampicin, ciklosporin), OAT1 (f.eks. tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (f.eks. ritonavir) kan derfor øke den systemiske eksponeringen av LBQ657 eller valsartan.
Polish: Nie używać leku Neparvis z opakowań uszkodzonych lub noszących ślady naruszenia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Neparvis-pakning som er skadet eller viser tegn på at har vært åpnet.
Polish: Czas do wystąpienia zgonu CV lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w badaniu PARADIGM-HF
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av CV død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt i PARADIGM-HF
Polish: Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Neparvis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis anbefale at du stopper å ta dette legemidlet før du blir gravid eller så snart som du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel istedenfor Neparvis.
Polish: Walsartan zawarty w produkcie leczniczym Neparvis ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach dostępnych na rynku w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Neparvis er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Neparvis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Neparvis
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis kaliumnivået i serum er >5,4 mmol/l bør seponering av Neparvis vurderes.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub modyfikacji leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Neparvis jednocześnie z NLPZ (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales overvåkning av nyrefunksjonen ved oppstart eller endring i behandlingen hos pasienter som får Neparvis og samtidig tar NSAIDs (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Neparvis przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Neparvis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Nagła śmierć stanowiła 45% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jej ryzyko było zmniejszone o 20% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,80; p=0,0082).
Norwegian Bokmål: Plutselig død utgjorde 45 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 20 % hos pasienter behandlet med Neparvis sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Polish: Działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Neparvis było oceniane po podaniu pojedynczej dawki leku i dawek wielokrotnych osobom zdrowym i pacjentom z niewydolnością serca, i odpowiada ono jednoczesnemu zahamowaniu neprylizyny i blokadzie układu RAA.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av Neparvis ble undersøkt etter administrering av enkeltdose og flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med hjertesvikt, og stemmer overens med samtidig neprilisynhemming og blokkering av RAAS.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF niedociśnienie i klinicznie istotne niskie skurczowe ciśnienie krwi (<90 mmHg oraz spadek o >20 mmHg względem wartości wyjściowych) zgłaszano odpowiednio u 17,6% i 4,76% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z 11,9% i 2,67% pacjentów leczonych enalaprylem.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hypotensjon og klinisk relevant lavt systolisk blodtrykk (< 90 mmHg og reduksjon fra baseline på > 20 mmHg) rapportert hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % av pasientene behandlet med Neparvis sammenlignet med 11,9 % og 2,67 % av pasientene behandlet med enalapril.
Polish: Dysocjuje on na dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.
Norwegian Bokmål: Neparvis spaltes til to aktive virkestoffer, sakubitril og valsartan.
Polish: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Norwegian Bokmål: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Neparvis), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data (inkludert studier med sakubitril og valsartan komponenter og/eller Neparvis) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Neparvis na stężenia amyloidu-β w płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance mózgowej oceniano u młodych (2-4 letnich) osobników małp cynomolgus leczonych produktem leczniczym Neparvis (24 mg sakubitrylu/26 mg walsartanu/kg mc./dobę) przez dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Effektene av Neparvis på amyloid-β konsentrasjoner i CSF og hjernevev ble undersøkt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgusaper behandlet med Neparvis (24 mg sakubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uker.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Neparvis na niego działa.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvordan Neparvis påvirker deg før du fører et kjøretøy, bruker verktøy eller betjener maskiner, eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Neparvis u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Neparvis hos gravide kvinner.
Polish: W szczegółowym badaniu klinicznym poświęconym QTc, przeprowadzonym z udziałem zdrowych mężczyzn, pojedyncze dawki produktu leczniczego Neparvis w wysokości 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu i 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu nie mały wpływu na repolaryzację serca.
Norwegian Bokmål: I en grundig klinisk QTc-studie hos friske frivillige menn, hadde enkeltdoser på Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan og 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjertets repolarisering.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Neparvis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niewydolności serca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Neparvis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hjertesvikt (se pkt.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium po 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 196 tabletek (7 opakowań po 28 tabletek).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og som multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Neparvis był podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zamiast inhibitora ACE lub innego antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I PARADIGM-HF studien ble Neparvis gitt i kombinasjon med andre behandlinger mot hjertesvikt, i stedet for en ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) (se pkt.
Polish: Więcej pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia inhibitorem ACE lub ARB, bądź otrzymujących leczenie małymi dawkami (odpowiadającymi <10 mg enalaprylu/dobę) było w stanie osiągnąć i utrzymać leczenie dawką 200 mg produktu leczniczego Neparvis, gdy dawkę tę osiągano w ciągu 6 tygodni (84,8%) w porównaniu z pacjentami, u których dawkę stopniowo zwiększano w okresie 3 tygodni (73,6%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som ikke tidligere hadde fått ACE-hemmer eller ARB-behandling eller som fikk lavdosebehandling (tilsvarende <10 mg enalapril/dag) var i stand til å oppnå og vedlikeholde Neparvis 200 mg ved opptitrering over 6 uker (84,8 %) versus 3 uker (73,6 %).
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Neparvis");
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt eller senker blodtrykket, slik som angiotensinreseptorblokkere eller aliskiren (se "Bruk ikke Neparvis").
Polish: Badania przed- i pourodzeniowego rozwoju szczurów, przeprowadzone z podaniem sakubitrylu w dużych dawkach do 750 mg/kg mc./dobę (2,2-krotność MRHD na podstawie AUC) i walsartanu w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę (0,86-krotność MRHD na podstawie AUC) wskazują, że leczenie produktem leczniczym Neparvis podczas organogenezy, ciąży i laktacji może wpływać na rozwój i przeżycie potomstwa.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter utført med sakubitril ved høye doser opptil 750 mg/kg/dag (2,2 ganger MRHD vurdert utifra AUC) og valsartan ved doser opptil 600 mg/kg/dag (0,86 ganger MRHD vurdert utifra AUC) antyder at behandling med Neparvis under organdannelse, drektighet og diegivning kan påvirke ungenes utvikling og overlevelse.
Polish: Upośledzenie czynności serca jako pompy stanowiło 26% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jego ryzyko było zmniejszone o 21% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,79; p=0,0338).
Norwegian Bokmål: Pumpesvikt utgjorde 26 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 21 % hos pasienter behandlet med Neparvis sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oceniano w podstawowym badaniu rejestracyjnym 3 fazy (ang. pivotal study), PARADIGM-HF, w którym porównywano pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w dawce 97 mg/103 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 203) lub enalaprylem w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 229).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Neparvis hos pasienter med kronisk hjertesvikt ble vurdert i den pivotale fase 3-studien PARADIGM-HF, som sammenlignet pasienter behandlet to ganger daglig med Neparvis 97 mg/103 mg (n=4203) eller enalapril 10 mg (n=4229).
Polish: Następnie pacjenci zostali zrandomizowani do podwójnie zaślepionego okresu badania, w którym otrzymywali produkt leczniczy Neparvis w dawce 200 mg lub enalapryl w dawce 10 mg dwa razy na dobę [Neparvis (n=4 209); enalapryl (n=4 233)].
Norwegian Bokmål: Deretter ble de randomisert til den dobbeltblinde perioden av studien, hvor de fikk enten Neparvis 200 mg eller enalapril 10 mg to ganger daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Polish: Farmakokinetyka sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu była w przybliżeniu liniowa w zakresie badanych dawek produktu leczniczego Neparvis wynoszących od 24 mg sakubitrylu/26 mg walsartanu do 97 mg sakubitrylu/103 mg walsartanu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sakubitril, LBQ657 og valsartan var tilnærmet lineært over et Neparvis doseringsintervall fra 24 mg sakubitril/26 mg valsartan til 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis økte Cmax av atorvastatin og dens metabolitter med opptil 2 ganger og AUC med opptil 1,3 ganger.
Polish: Po leczeniu produktem leczniczym Neparvis według schematu dawkowania dwa razy na dobę, stężenie stacjonarne sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu osiągano w ciągu trzech dni.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av Neparvis to ganger daglig, nås steady-state-nivåer av sakubitril, LBQ657 og valsartan på tre dager.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis miał przewagę nad enalaprylem, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 21,8%, w porównaniu z 26,5% pacjentami leczonymi enalaprylem.
Norwegian Bokmål: Neparvis var overlegen overfor enalapril, hvor risiko for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt ble redusert til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % for pasienter behandlet med enalapril.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę początkową produktu leczniczego Neparvis w wysokości 50 mg dwa razy na dobę, po czym dawkę tę stopniowo zwiększano do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 lub 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Patientene fikk en startdose med Neparvis på 50 mg to ganger daglig og ble opptitrert til 100 mg to ganger daglig, deretter til måldosen på 200 mg to ganger daglig, med enten et 3-ukers eller et 6-ukers regime.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Neparvis a inne leki");
Norwegian Bokmål: • dersom du har sukkersyke eller nedsatt nyrefunksjon og du blir behandlet med et blodtrykkssenkende legemiddel som inneholder aliskiren (se "Andre legemidler og Neparvis").
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Neparvis przez matki karmiące piersią.
Norwegian Bokmål: Neparvis er ikke anbefalt hos mødre som ammer.
Polish: Większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano u pacjentów rasy czarnej leczonych produktem leczniczym Neparvis (2,4%) i enalaprylem (0,5%) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av angioødem ble observert hos mørkhudede pasienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Polish: W niektórych publikacjach dawki 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg określano odpowiednio jako dawki 50, 100 i 200 mg.
Norwegian Bokmål: Styrkene 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg er i noen publikasjoner referert til som 50, 100 eller 200 mg.
Polish: Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis Jak przyjmować lek Neparvis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neparvis Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Neparvis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Neparvis Hvordan du bruker Neparvis Mulige bivirkninger
Polish: Podczas leczenia lekiem Neparvis lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Neparvis kan legen din kontrollere mengden av kalium i blodet ditt ved regelmessige intervaller.
Polish: W grupie leczonej produktem leczniczym Neparvis 76% pacjentów pozostawało na docelowej dawce wynoszącej 200 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 375 mg).
Norwegian Bokmål: I Neparvis-gruppen fikk 76 % av pasientene fremdeles måldosen på 200 mg to ganger daglig ved slutten av studien (gjennomsnittlig daglig dose på 375 mg).
Polish: Przyjęcie pojedynczej dawki sildenafilu w stanie stabilnego wysycenia produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Neparvis.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en enkeltdose sildenafil til Neparvis ved steady state hos pasienter med hypertensjon ble forbundet med en signifikant høyere blodtrykksenkning sammenlignet med Neparvis gitt alene.
Polish: Dlatego rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Neparvis u pacjentów otrzymujących metforminę należy ocenić stan kliniczny pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør derfor evalueres når behandlingen med Neparvis initieres hos pasienter som får metformin.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem.
Norwegian Bokmål: I PARADIGM-HF ble angioødem rapportert hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Neparvis, sammenlignet med 0,2 % av pasientene behandlet med enalapril.
Polish: nadmiernym działaniem farmakologicznym inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonisty receptora angiotensyny II typu 1; działania takie obserwuje się w przypadku podawania szczurom w pierwszych 13 dniach życia.
Norwegian Bokmål: Disse nyreforandringene representerer en forventet forsterket farmakologisk effekt av ACE-hemmere og angiotensin II type 1-blokkere; slike effekter ble observert hvis rottene ble behandlet i løpet av de første 13 dagene etter fødsel.
Polish: BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis, ponieważ BNP jest substratem neprylizyny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør for hjertesviktpasienter behandlet med Neparvis fordi BNP er et substrat for neprilysin (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy produkt leczniczy Neparvis jest podawany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig når Neparvis gis til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Polish: Składniki produktu leczniczego Neparvis, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Komponentene i Neparvis, sakubitril og valsartan, ble utskilt i melken til diende rotter (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis może zatem zwiększać AUC substratów OATP1B1 i OATP1B3, takich jak statyny.
Norwegian Bokmål: Neparvis kan derfor øke den systemiske eksponeringen av OATP1B1 og OATP1B3-substrater slik som statiner.
Polish: Wiadomo, że narażenie na ARB w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działania u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemię).
Norwegian Bokmål: Eksponering for behandling med ARB i andre og tredje trimester er kjent for å medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion, redusert bendannelse i kranium) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi).
Polish: Przeciętna dawka dobowa furosemidu nie była zmieniana od dawki wyjściowej do końca badania PARADIGM-HF u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Neparvis var den gjennomsnittlige daglige dose av furosemid uendret fra utgangspunktet til slutten av PARADIGM-HF studien.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Norwegian Bokmål: Angioødem ble rapportert hos pasienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Polish: BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis, ponieważ jest on substratem neprylizyny (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør av hjertesvikt hos pasienter behandlet med Neparvis fordi det er et neprilysin substrat (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis charakteryzuje się mechanizmem działania właściwym dla blokera receptora angiotensyny i inhibitora neprylizyny poprzez jednoczesne hamowanie neprylizyny (obojętnej endopeptydazy; NEP) za pośrednictwem LBQ657, aktywnego metabolitu proleku sakubitrylu oraz poprzez blokowanie receptora angiotensyny II typu 1 (AT1) przez walsartan.
Norwegian Bokmål: Neparvis utøver virkningsmekanismen for en angiotensinreseptor neprilysin-hemmer ved å hemme neprilysin (nøytral endopeptidase; NEP) via LBQ657, den aktive metabolitten til prodruget sakubitril, og samtidig blokkere angiotensin II type-1 (AT1) reseptoren via valsartan.