FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszkysche Krankheit.
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
German: Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení:
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Slovak: Thiomersalum
German: Umkarton mit 1 Flasche Pulver und 1 Flasche Lösungsmittel oder 10 Flaschen Pulver und 10 Flaschen Lösungsmittel zur Injektion.
Slovak: Papierová škatuľa s 1 liekovkou prášku a 1 liekovka rozpúšťadla alebo 10 liekoviek prášku a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekcie.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: * pro 2 ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion
Slovak: CCID50* v 2 ml dávke pripravenej emulzie.
German: WARNHINWEISE Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
German: Impfschema:
Slovak: Prášok:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
German: Zur Aufbereitung des Impfstoffes werden 3 ml Lösungsmittel in die kleine Flasche mit dem Pulver injiziert und vorsichtig geschüttelt um den Impfstoff aufzulösen.
Slovak: Na prípravu vakcíny sa injikujú 3 ml rozpúšťadla do malej liekovky s práškom.
German: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
German: Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničky, prasnice a kance):
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú emulziu:
German: Pulver zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
Slovak: Prášok na injekčnú emulziu:
German: ART UND MENGE
Slovak: SPÔSOB A CESTA
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Slovak: Pre ošípané
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur InjektionFür Schweine
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Pulver: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
Slovak: Liekovky na prášok: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
German: DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu.
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebendimpfstoff gegen die Aujeszkysche Krankheit.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Lösungsmittel: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
Slovak: Liekovky na rozpúšťadlo: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
German: PACKUNGSBEILAGE FÜR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
German: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Slovak: EU/2/98/009/002
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 04-2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013.
German: Die Immunität setzt nach drei Wochen ein und hält drei Monate an.
Slovak: Imunita sa vytvorí po troch týždňoch a trvá tri mesiace.
German: Dies schützt das Schwein vor der Krankheit.
Slovak: To ochráni ošípané pred ochorením.
German: Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte der Arzt erneut zu Rate gezogen werden.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac ako 12 hodín po vyšetrení, znova vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei Injektion des Impfstoffs in ein Gelenk oder einen Finger.
Slovak: Náhodné injikovanie môže spôsobiť silnú bolesť a opuch, najmä ak sa očkovacia látka injikuje do kĺbu alebo do prsta.
German: EMA/506522/2011 EMEA/V/C/000038
Slovak: EMEA/V/C/000038
German: Weibliche Zuchtschweine sollten vor der ersten Paarung oder während jeder Trächtigkeit drei bis sechs Wochen vor dem Abferkeln nachgeimpft werden.
Slovak: Chovné samice ošípaných sa majú preočkovať pred prvým párením alebo počas každej gravidity, tri až šesť týždňov pred oprasením.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
German: Nach der Anwendung die Hände und die verwendete Ausrüstung waschen und desinfizieren.
Slovak: Po použití prípravku je potrebné umyť ruky a vydezinfikovať nástroje.
German: Der Impfstoff beugt Todesfällen und den Symptomen der Krankheit vor und verringert die Ausscheidung des Virus.
Slovak: Prípravok bráni úhynu a symptómom ochorenia a zmierňuje šírenie vírusu.
German: Der Impfstoff enthält zusätzlich ‘Adjuvanzien' (eine Aluminiumverbindung, Mineralöl, einen Emulgator und ein Detergens), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník, ako aj minerálny olej, emulzifikátor a detergent) na stimuláciu lepšej reakcie.
German: Nach der Impfung nahmen die Anzahl der Schweinebestände mit Symptomen der Infektion sowie die Anzahl der infizierten Schweine in den einzelnen Beständen stark ab.
Slovak: Po očkovaní významne klesol počet stád ošípaných s príznakmi infekcie, ako aj počet infikovaných ošípaných v stádach.
German: Das Virus wurde genetisch verändert: eines seiner Gene (das Gen, das das Virus befähigt, das Enzym Thymidinkinase zu bilden) wurde deletiert (entfernt), sodass das Virus keine Erkrankungen mehr hervorrufen kann.
Slovak: Tento vírus sa geneticky modifikoval: jeden z jeho génov bol deletovaný (gén umožňujúci vírusu vytvárať enzým, ktorý sa nazýva tymidínkináza), a preto je vírus slabší.
German: In den Studien wurden die Infektionsraten bei geimpften und ungeimpften Schweinen miteinander verglichen.
Slovak: Štúdie porovnávali úroveň infekcie očkovaných a neočkovaných ošípaných.
German: Bei versehentlicher Injektion unverzüglich einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.
Slovak: V prípade náhodného injikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
German: Wenn ein ganzer Bestand geimpft werden soll, sollte jedem männlichen und weiblichen Zuchtschwein alle vier Monate eine Dosis verabreicht werden.
Slovak: Na očkovanie celého stáda sa má podať jedna dávka každému chovnému samcovi a samici ošípaných každé štyri mesiace.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.
Slovak: V prípade malého počtu ošípaných sa môže vyskytnúť zvýšená teplota až do 40,5 °C trvajúca najviac dva dni.
German: Die Impfung von Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) und Sauen (weibliche Schweine, die bereits geworfen haben) mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann auch eine Immunität bei den Nachkommen der Schweine herbeiführen.
Slovak: Očkovanie prasničiek (samice ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) a prasníc (samice ošípaných, ktoré už mali prasiatka) prípravkom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môže tiež viesť k imunite potomstva ošípaných.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bei der aktiven und passiven Immunisierung von Schweinen zur Vorbeugung oder Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Symptome der Aujeszky'schen Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung des Aujeszky-Feldvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky 783 O/W zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej a pasívnej imunizácii ošípaných na prevenciu alebo zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie šírenia vírusu spôsobujúceho Aujeszkyho chorobu v teréne, a odporučil vydať pre Suvaxyn Aujeszky 783 O/W povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Viren schneller Antikörper zu bilden.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Schweins die abgeschwächten Impfviren als ‘körperfremd' und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Keď sa ošípanej podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná oslabené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wurde in Studien über etwa zwei Jahre an einer großen Zahl von Schweinen in verschiedenen landwirtschaftlichen Betrieben untersucht.
Slovak: Účinnosť prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa skúmala v prípade veľkého počtu ošípaných na niekoľkých farmách v rámci štúdií, ktoré trvali približne dva roky.
German: Die Schweinebestände wurden auf Anzeichen einer Infektion mit der Art des Aujeszky-Virus, das Schweine im Feld befallen kann, überwacht.
Slovak: Príznaky infekcie typom vírusu spôsobujúcim Aujeszkyho chorobu, ktorá sa dá získať v teréne, sa sledovali v stádach ošípaných.
German: Am 7. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky + O/W in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 7. augusta 1998 Európska komisia vydala pre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
German: Bei den nicht geimpften Schweinen war keine Veränderung der Infektionsraten zu beobachten.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena v miere infekcie v prípade ošípaných, ktoré neboli očkované.
German: Diese kann nach der ersten Injektion einen Durchmesser von bis zu 2 cm und nach der zweiten bis zu 5 cm haben, klingt aber normalerweise innerhalb von drei Wochen wieder ab.
Slovak: V prípade až polovice očkovaných ošípaných sa môže pozorovať slabá dočasná reakcia na mieste podania injekcie, ktorá môže mať priemer až 2 cm po prvej injekcii a do 5 cm po druhej injekcii; táto reakcia sa však do troch týždňov stratí.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird angewendet, um Schweine ab dem Alter von 10 Wochen gegen die Aujeszky'sche Krankheit, einer durch ein Herpesvirus verursachten tollwutähnlichen Erkrankung, zu impfen.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa používa na očkovanie ošípaných starších ako 10 týždňov proti Aujeszkyho chorobe, čo je ochorenie podobné besnote, ktoré spôsobuje herpetický vírus.
German: Zuchteber sollten alle sechs Monate nachgeimpft werden.
Slovak: Chovné bravy (samce ošípaných) sa majú preočkovať každých šesť mesiacov.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff, der eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783, enthält.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu vírusového kmeňa NIA3-783, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
German: Die Antikörper werden mit dem Kolostrum (Vormilch) und der Milch von Muttersauen an ihre Ferkel weitergegeben.
Slovak: Protilátky prechádzajú z matky na prasiatko prostredníctvom kolostra (prvého mlieka) a mlieka, čo prasiatkam očkovaných ošípaných umožňuje ochranu pred ochorením.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze tuku a vody).
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird in zwei Dosen zu 2 ml im Abstand von drei bis vier Wochen in den Nackenmuskel hinter dem Ohr injiziert.
Slovak: + O/W sa podáva vo forme dvoch 2 ml injekcií do svalu na krku za uchom v trojtýždňových až štvortýždňových odstupoch.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka.
German: Weitere Informationen über Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
German: Welchen Nutzen hat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W v týchto štúdiách?
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky'sche Krankheit verursacht.
Slovak: + O/W obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusu, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
German: Was ist Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Slovak: Čo je Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
German: Es existiert kein eindeutig identifiziertes Antidot.
Slovak: Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Slovak: Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
German: Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Slovak: Zachovanie účinnosti
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
German: Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
German: Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, máte byť opatrný.
German: - Substrate von OCT1
Slovak: - Substráty OCT1
German: Tel.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Fax: +33 (0) 1 47 03 66 30 E-Mail: contact@bioprojet.com
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Slovak: Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
German: Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und überwacht werden.
Slovak: Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
German: Extrasystolen Bradykardie
Slovak: Extrasystoly Bradykardia
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden.
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
German: Zur Anwendung bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití u starších pacientov.
German: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
German: Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko.
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Slovak: Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Einweisung ins Krankenhaus und die Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Slovak: Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
German: Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či má váš stav negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, obráťte sa na svojho lekára.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
German: Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Slovak: Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt.
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
German: Bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) handelt es sich um eine chronische Erkrankung.
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
German: anormale Blutwerte in Bezug auf die Leberfunktion.
Slovak: abnormálne hodnoty krvi súvisiace s funkciou pečene.
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
German: Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Slovak: Ak pretrvávajú, je možné začať nápravnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Slovak: Kód QR bude doplnený URL {internetová stránka agentúry EMA s príslušnými informáciami o lieku zatiaľ nie je známa}
German: Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.
Slovak: Deti ani dospievajúci nemajú užívať Wakix.
German: Der MWT-Wert in der Pitolisant-Gruppe war um 80 % höher als in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
German: Bis heute liegen nur begrenzte Daten aus einer offenen Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Wakix in diesem Anwendungsgebiet vor.
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer Teratogenität, gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
German: Bei Patienten mit schwerer Epilepsie ist Vorsicht geboten.
Slovak: U pacientov so závažnou epilepsiou sa má postupovať s opatrnosťou.
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Slovak: Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
German: Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.
Slovak: Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
German: Pitolisant kann in Kombination mit Modafinil oder Natriumoxybat angewendet werden.
Slovak: Pitolisant sa môže používať s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom.
German: Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht.
Slovak: Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku.
German: Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an.
Slovak: Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
German: In Harmony Ibis, einer Studie mit einem ähnlichen Design, war die Dosis auf 18 mg einmal täglich begrenzt.
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
German: Darüber hinaus moduliert Pitolisant verschiedene Neurotransmittersysteme und erhöht dadurch die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn.
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
German: Rebound-Effekt
Slovak: Rebound efekt
German: Pitolisant hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.