FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Polish: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie zmena sfarbenia pokožky rednutie alebo vypadávanie vlasov abnormálne sfarbenie moču fyzická slabosť nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet krvných doštičiek (možno bude potrebná transfúzia).
Polish: nudności, wymioty zmiana zabarwienia skóry przerzedzenie lub utrata włosów nieprawidłowa barwa moczu fizyczne osłabienie mała liczba krwinek białych, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi (może być konieczne przetoczenie krwi).
Slovak: Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ±
Polish: Narzędzia i powierzchnie przypadkowo zanieczyszczone lekiem Pixuvri należy zmyć roztworem podchlorynu sodu (100 µl wody i 20 µl podchlorynu sodu [7 ± 2% dostępnego chloru] na 0,58 mg produktu Pixuvri).
Slovak: Ako uchovávať liek Pixuvri
Polish: Jak przechowywać lek Pixuvri
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Polish: Zdarzenie (progresja choroby lub zgon) Mediana PFS (miesiące)
Slovak: Veľmi časté Zmena sfarbenia kože, alopécia
Polish: Bardzo często Zmiana zabarwienia skóry, łysienie Często
Slovak: 45 % na základe multisynchronizovanej rádionuklidovej (MUGA) snímky, s klinicky významnými kardiovaskulárnymi abnormalitami (čo zodpovedá 3. alebo 4. stupňu podľa New York Heart Association [NYHA]), s infarktom myokardu za posledných 6 mesiacov, so závažnou arytmiou, s nekontrolovanou hypertenziou, s nekontrolovanou anginou pectoris alebo s predchádzajúcou kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentu, presahujúcou 450 mg/m2, sa pred začatím liečby liekom Pixuvri má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizík.
Polish: U pacjentów z chorobą serca lub czynnikami ryzyka, takimi jak wyjściowa wielkość LVEF < 45% w badaniu za pomocą wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA), klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo naczyniowe [odpowiadające klasie 3. i 4. wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA)],zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa lub wcześniejsze leczenie doksorubicyną w dawce skumulowanej powyżej 450 mg/m2pc.
Slovak: Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Polish: Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma).
Slovak: Skúsenosti s pixantrónom sú obmedzené na pacientov s hodnotou LVEF ≥
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: A alebo takrolimus, ktoré sa bežne používajú na kontrolu chronického ochorenia štep verzus hostiteľ, a s liekmi proti HIV, ako je ritonavir, sachinavir alebo nelfinavir, treba pozorne sledovať krvný obraz.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania piksantronu ze środkami hamującymi te transportery, takimi jak cyklosporyna A lub takrolimus, często stosowanymi w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, i leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV (rytonawir, sakwinawir lub nelfinawir), należy dokładnie monitorować morfologię krwi.
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká".
Polish: Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe".
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahrňuje cysty a polypy)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Slovak: Bledosť, zmena sfarbenia žíl, hypotenzia Menej časté Porucha žíl
Polish: Bladość, zmiana zabarwienia żył, niedociśnienie Niezbyt często Choroba żył
Slovak: Liek Pixuvri sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou infekciou, ani pacientom s anamnézou opakovaných alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami, ktoré môžu znamenať predispozíciu na závažnú infekciu.
Polish: Produktu Pixuvri nie należy podawać pacjentom z trwającymi ciężkimi zakażeniami, u pacjentów, u których w przeszłości występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia i u osób ze współistniejącymi schorzeniami,
Slovak: Lekár vykoná niektoré testy pred podaním lieku Pixuvri.
Polish: Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.
Slovak: Úprava
Polish: Modyfikacja
Slovak: Ako používať liek Pixuvri
Polish: Jak stosować lek Pixuvri
Slovak: Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do infuzji wyposażonego w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 µm.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Polish: Wielkość opakowania - 1 fiolka.
Slovak: keď sa liek podával v štúdiách skúmajúcich monoterapiu alebo kombinovanú liečbu.
Polish: i nie obserwowano istotnych różnic podczas podawania produktu leczniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom Pixuvri ukončené.
Polish: Podczas leczenia produktem Pixuvri należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri usporiadané podľa frekvencie v dokončených jednozložkových štúdiách skúmajúcich liek Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących stosowania produktu Pixuvri w monoterapii zgodnie z częstością występowania
Slovak: Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL).
Polish: Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych.
Slovak: Liek Pixuvri sa má teda používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovak: Počas liečby liekom Pixuvri nedojčite.
Polish: W czasie leczenia lekiem Pixuvri nie należy karmić piersią.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní v polyetylénových (PE) štandardných infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu je 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny po przygotowaniu w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowych polietylenowych workach infuzyjnych.
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
Polish: Dotyczy to leczonych lekiem Pixuvri kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy są zdolni do spłodzenia potomstwa.
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
Polish: U trzech pacjentów leczonych produktem Pixuvri (4,4%) wystąpiły: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa, tachykardia nadkomorowa lub bradykardia.
Slovak: Pixuvri obsahuje sodík
Polish: Lek Pixuvri zawiera sód
Slovak: Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
Polish: Ilość (dawka) leku Pixuvri, która zostanie podana zależy od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2pc.).
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Pixuvri, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixuvri należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Pixuvri
Polish: Piksantron
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po zastosowaniu leku Pixuvri pojawią się objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, utrudnione oddychanie, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia połykania lub biegunka o znacznym nasileniu).
Slovak: Je to tmavomodrý prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 29 mg pixantrónu.
Polish: Ma postać ciemnoniebieskiego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 29 mg piksantronu.
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok pixantrónu s koncentráciou 5,8 mg/ml.
Polish: Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu o stężeniu 5,8 mg/ml.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
Polish: Mechanizm działania Substancją czynną produktu Pixuvri jest piksantron, antracenedion o działaniu cytotoksycznym.
Slovak: Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily).
Polish: Lek Pixuvri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji).
Slovak: Úpravy liečby pre nehematologické toxicity Toxicita
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Slovak: Liek Pixuvri (n =
Polish: Produkt Pixuvri (n=70)
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Slovak: Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Polish: Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.
Slovak: Obzvlášť, ak teraz užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, uistite sa, či ste o tom informovali lekára:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Slovak: Liek Pixuvri je určený na podávanie formou pomalej intravenóznej infúzie pomocou zabudovaného filtra (v trvaní najmenej 60 minút) len po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru
Polish: Progresja nowotworu
Slovak: Medián celkového prežitia pacientov liečených liekom Pixuvri bol o 2,6 mesiaca dlhší v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili porovnávacím liekom (HR =
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia pacjentów leczonych produktem Pixuvri była o 2,6 miesiąca dłuższa w porównaniu z pacjentami leczonymi lekiem porównywanym (HR=0,79, p=0,25 logarytmiczny test rang) (patrz Rycina 2 poniżej).
Slovak: % pri použití lieku Pixuvri oproti 17,9 % pri použití porovnávacieho lieku) a priemerné prežitie bez progresie (3,3 mesiaca pri použití lieku Pixuvri oproti 2,5 mesiaca pri použití porovnávacieho lieku).
Polish: Wyniki u pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem nadal wskazywały na większą korzyść leczenia produktem Pixuvri niż lekiem porównywanym pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie (31,6% w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 17,9% w przypadku leku porównywanego) i mediany czasu bez progresji choroby (3,3 miesiąca w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 2,5 miesiąca w przypadku leku porównywanego).
Slovak: U pacientov liečených liekom Pixuvri sa dosiahlo 40 % zlepšenie prežitia bez progresie v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi, pričom medián prežitia bez progresie bol dlhší o 2,7 mesiaca (pomer rizika (HR) =
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Pixuvri doszło do 40% poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami porównywanymi z medianą czasu PFS dłuższą o 2,7 miesiąca (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) = 0,60; p=0,005 logarytmiczny test rang) (patrz Rycina 1 poniżej).
Slovak: 2 x horný limit normálneho rozsahu (ULN) boli vylúčení z randomizovaných štúdií.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu (čo zodpovedá 29 mg pixantrónu).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a preneste do 250 ml infúzneho vaku, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Slovak: Pacienti so slabým stavom výkonnosti
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Slovak: Fotosenzitivita je potenciálne riziko založené na predklinických údajoch in vitro a in vivo.
Polish: Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości na światło na podstawie danych z badań nieklinicznych in vitro oraz in vivo.
Slovak: 0,60 (95 % IS 0,42, 0,86)
Polish: wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Slovak: suchosť oka necitlivosť úst infekcia rohovky alergia na liek znížená hladina vápnika a sodíka v krvi; zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zápal alebo hromadenie tekutiny v okolí pľúc nádcha krvácanie, napríklad krvácanie čriev, fialové škvrny na tele v dôsledku popraskaných krvných ciev podráždenie žíl nočné potenie nepravidelný srdcový pulz samovoľná erekcia kožná vyrážka a/alebo vredy bolesť, opuch, slabosť, stuhnutosť kĺbov alebo svalov znížená tvorba moču úbytok hmotnosti zvýšená hladina bilirubínu v krvi alebo moči zápal pažeráka bolesť krku, chrbta, končatín infekcia nechtov progresia (zhoršenie) neoplazmy (tumoru) nové rakoviny kostnej drene alebo krvi, ako je akútna myeloická leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS)
Polish: ciężkie zakażenia, takie jak wstrząs septyczny, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie żołądka i jelit zakażenia wirusowe, takie jak półpasiec lub reaktywacja zakażeń wywoływanych przez inne wirusy, takie jak wirus opryszczki wargowej nerwowość, bezsenność utrata energii zawroty głowy, zaburzenia równowagi suchość oka drętwienie w obrębie jamy ustnej zakażenie rogówki uczulenie na lek zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi stan zapalny lub nagromadzenie płynu w płucach wyciek z nosa krwawienia, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, sine plamy na skórze w wyniku pękania naczyń krwionośnych podrażnienie żyły poty nocne nieregularny rytm serca spontaniczna erekcja wysypka i (lub) owrzodzenie na skórze ból, obrzęk, osłabienie, sztywność stawów lub mięśni zmniejszenie ilości oddawanego moczu zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi lub w moczu zapalenie przełyku bóle szyi, pleców i kończyn zakażenie paznokci progresja nowotworu (guza)
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Slovak: S liekom manipulujte opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát laktózy hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antracyklíny a podobné liečivá, ATC kód: L01DB11
Polish: Kod ATC: L01DB11
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok je v štandardných polyetylénových (PE) infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowym polietylenowym (PE) worku infuzyjnym.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 50%
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten produkt leczniczy zawiera około 1 g (43 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 50% zalecanej, według WHO, maksymalnej dawki dobowej 2 g sodu dla dorosłego.
Slovak: Akákoľvek kardiovaskulárna toxicita
Polish: Toksyczny wpływ na serce
Slovak: Klírens v pečeni sa približuje prúdeniu plazmy v pečeni, čo naznačuje vysoký pomer extrakcie v pečeni, a tým tiež účinnú elimináciu materského liečiva . Príjem pixantrónu pečeňou je možno sprostredkovaný aktívnymi transportérmi OCT1 a vylučovanie žlčou zasa P-gp a BCRP.
Polish: Klirens wątrobowy odpowiada w przybliżeniu przepływowi osocza przez wątrobę, co wskazuje na duży stopień wydalania przez wątrobę i zatem skuteczną eliminację macierzystej substancji czynnej.
Slovak: Pixantrón Porovnávacie lieky
Polish: Piksantron Lek porównywany
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji piksantron
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Slovak: Úzkosť, nespavosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Polish: Niezbyt często Lęk, bezseność, zaburzenia snu
Slovak: U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność
Slovak: Menej časté Artralgia, artritída, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí v hrudníku, stuhnutosť kostí a svalov, bolesť krku, bolesť končatín Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Chromatúria
Polish: osłabienie mięśni, mięśniowo-szkieletowe bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni szkieletowych, bóle szyi, bóle kończyn
Slovak: Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Polish: piksantronu w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Slovak: Liek Pixuvri je protirakovinový liek, ktorý je pre bunky škodlivý; pri manipulácii je potrebné postupovať opatrne.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Pixuvri jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, który wywiera szkodliwy wpływ na komórki.
Slovak: Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
Polish: Zapalenie oskrzeli, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec, zapalenie opon mózgowordzeniowych, zakażenie paznokci, grzybicze zakażenie jamy ustnej, opryszczka jamy ustnej, zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, wstrząs septyczny
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności uaktualni niniejsze streszczenie.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosihla úplná odpoveď na liečbu.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za krátkodobé a zvládnuteľné.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za krótkotrwałe i możliwe do opanowania.
Slovak: Dňa 10. mája 2012 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Pixuvri na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 10 maja 2012 r. Komisja Europejska warunkowo przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pixuvri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pixuvri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pixuvri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pixuvri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pixuvri.
Slovak: Pôsobí tak, že interferuje s DNA v bunkách, čím im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
Polish: Działa on, zakłócając DNA w komórkach i zapobiegając wytwarzaniu kolejnych kopii DNA oraz produkcji białek.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Pixuvri žili dlhšie bez zhoršenia choroby.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni lekiem Pixuvri żyli dłużej bez nasilenia się ich choroby.