FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Yescarta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
German: • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
German: Weitere Informationen über Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Yescarta angewendet wird, sind selten, und Yescarta wurde zur Behandlung von DLBCL am 16. Dezember 2014 und zur Behandlung von PMBCL am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
German: Von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten nach der Behandlung mit Yescarta 47 % ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf) und 66 % ein zumindest partielles Ansprechen.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann), Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistiger Verwirrung verbunden ist) sowie Infektionen.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
German: Diese Ergebnisse waren besser als jene aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten, bei denen 7 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und etwa 26 % ein zumindest partielles Ansprechen aufwiesen.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
German: Welche Risiken sind mit Yescarta verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yescarta kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yescarta hija ssorveljata kontinwament.
German: Yescarta enthält die eigenen T-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Maltese: Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 2 Patienten auf.
Maltese: Effetti sekondarji serji jseħħu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 2.
German: Wie wirkt Yescarta?
Maltese: Kif jaħdem Yescarta?
German: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
German: Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
German: 1098 XH Amsterdam Niederlande
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
German: Dezember 2038
Maltese: Diċembru 2038
German: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
German: 6229 EV Maastricht Niederlande
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
German: Alanin-Aminotransferase erhöht Aspartat-Aminotransferase erhöht
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
German: CRS trat bei 93 % der Patienten auf.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
German: Der Wirkstoff ist: Axicabtagen-Ciloleucel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
German: Dysphagie*
Maltese: Disfaġja*
German: Natriumchlorid Humanalbumin
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
German: 17,4 (11,6; nicht erreicht)
Maltese: 17.4 (11.6, NE) 17.4
German: Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
German: Zum Beispiel:
Maltese: JIS:
German: Sonstige Bestandteile: Cryostor CS10, Humanalbumin, Natriumchlorid.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
German: Die Konzentrationen der Zytokine und Chemokine wie IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ und IL2Rα wurden analysiert.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
German: n. z. = nicht zutreffend (a) Lee et al 2014.
Maltese: N/A = mhux disponibbli/mhux applikabbli (a) Lee et al 2014.
German: • Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Maltese: • Antistamina bħal diphenhydramine.
German: • Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
German: Jeder Beutel YESCARTA enthält 300 mg Natrium.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
German: Die CR-Raten lagen bei 75 % bzw. 56 %.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
German: Sicherheit und Wirksamkeit waren im Allgemeinen zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren, die mit YESCARTA behandelt wurden, vergleichbar.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
German: • YESCARTA ist eine einmalige Behandlung.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
German: Die Ergebnisse stimmten zwischen Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 und 1 sowie zwischen beiden Geschlechtern überein.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
German: Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
German: 6-Monats-OS (%) [95 % KI] 9-Monats-OS (%) [95 % KI] 12-Monats-OS (%) [95 % KI] 24-Monats-OS (%) [95 % KI]
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 9 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 12-il xahar (%) [CI ta' OS ta' 24 xahar (%) [CI ta' 95%]
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und die Schwere der unerwünschten Ereignisse.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
German: Die ORR lag bei 26 % [95 % KI (21; 31)], und die CR-Rate betrug 7 % [95 % KI (3; 15)], mit einem medianen OS von 6,3 Monaten.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
German: YESCARTA ist eine Art von Arzneimittel, die „Therapie mit genetisch modifizierten Zellen" genannt wird.
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin.
Maltese: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman.
German: 49 dieser Patienten wiesen den GCB-Typ und 17 den ABC-Typ auf.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
German: Siehe Abschnitt 2, „YESCARTA enthält Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: Die Immunogenität von YESCARTA wurde mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) zum Nachweis von bindenden Antikörpern gegen FMC63, dem Antikörper, der ursprünglich Anti-CD19-CAR zugrunde liegt, untersucht.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
German: Bei den 111 Patienten in der ITT-Population lagen die ORR bei 66 % und das CR bei 47 %.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
German: Methylprednisolon 1 mg/kg intravenös zweimal täglich oder äquivalente Dexamethason-Dosis (z. B. 10 mg intravenös alle 6 Stunden) verabreichen.
Maltese: Agħti methylprednisolone 1 mg/kg ġol-vini darbtejn kuljum jew dexamethasone ekwivalenti (eż., 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren unter anderem Enzephalopathie (22 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (16 %), bakterielle Infektionen (6 %), febrile Neutropenie (6 %), Virusinfektionen (5 %) und Pyrexie (5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
German: • Spülen Sie die Schläuche vor der Infusion mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml).
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
German: EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
German: Tachykardie Arrhythmie
Maltese: Takikardija Arritmija
German: Es handelt sich um eine retrospektive, auf Patientenebene durchgeführte, gepoolte Analyse zum Outcome bei refraktärem, aggressivem NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), die die vorab festgelegte historische Vergleichsansprechrate von 20 % für die Interpretation der Ergebnisse aus ZUMA-1 bestätigen sollte.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
German: Nicht erreicht (12,8; nicht erreicht)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
German: • Die Gabe von oralem Paracetamol 500-1.000 mg und intravenösem oder oralem (oder äquivalentem) Diphenhydramin 12,5 bis 25 mg ca. 1 Stunde vor der YESCARTA-Infusion wird empfohlen.
Maltese: • Hu rakkomandat li jingħata paracetamol 500-1,000 mg oralment u diphenhydramine 12.5 sa 25 mg ġol-vini jew orali (jew ekwivalenti) madwar siegħa qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
German: Lonza Netherlands B.V.
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
German: In der Analyse der 12-MonatsNachbeobachtung (Tabelle 5) betrug die ORR 72 %, und die CR-Rate lag bei 51 %.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie 3. oder höheren Grades traten bei 80 %, 45 % bzw. 40 % der Patienten auf.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der demographischen Daten für Phase 2 von ZUMA-1 (12-Monats-Analyse)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tad-demografika għal ZUMA-1 ta' fażi
German: Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschließlich Infektion, ausgeschlossen werden.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
German: Die mediane AUCTag 0-28 bei ansprechenden Patienten (N = 71) lag bei 253 % der entsprechenden Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (562,0 Tage x Zellen/μl versus 222,0 Tage x Zellen/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
German: Tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde verabreichen (maximal 800 mg).
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).
German: Die mediane Spitzenkonzentration von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut (Cmax) lag bei 38,3 Zellen/µl (Spanne: 0,8 bis 1.513,7 Zellen/μl); diese ging 1 Monat nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 2,1 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 167,4 Zellen/μl) sowie 3 Monate nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 0,4 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 28,4 Zellen/μl) zurück.
Maltese: Il-livell massimu medjan ta' ċelluli T CAR anti-CD19 fid-demm (Cmax) kien ta' 38.3 ċelluli/µL (firxa: 0.8 sa 1513.7 ċelluli/μL), li tnaqqas għal medjan ta' 2.1 ċellula/µL fi żmien xahar (firxa: 0 sa 167.4 ċelluli/μL) u għal medjan ta' 0.4 ċelluli/µL fi żmien 3 xhur (firxa: 0 sa 28.4 ċelluli/μL) wara l-infużjoni ta' YESCARTA.
German: Diese Ereignisse wurden als Syndrome neurologischer Toxizität erachtet, ein wichtiges identifiziertes Risiko bei der Anwendung von Axicabtagen-Ciloleucel.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Maltese: L-iskop finali primarju kien rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
German: Die mediane Dosis betrug 2,0 x 106 Anti-CD19-CART-Zellen/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
German: Eine Zusammenfassung der demografischen Patientendaten ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
German: DLBCL in ZUMA-1 umfasste Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem DLBCL, anderen DLBCL-Subtypen und high-grade-B-Zell-Lymphom (HGBCL), basierend auf der WHO-Klassifikation 2016.
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
German: Patienten mit einer Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-, Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-CVirus (HCV)-Infektion
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
German: Die bedeutendsten und am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren CRS (93 %), Enzephalopathie (58 %) und Infektionen (39 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Maltese: Agħti dexamethasone 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Maltese: Dan jista' jieħu 3 sa 6 sigħat u jista' jkun jeħtieġ li jiġi repetut.
German: Die Wirksamkeit wurde an 101 Patienten in Phase 2 mit histologisch bestätigtem DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) oder DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (N = 16), basierend auf der WHO-Klassifikation 2008, untersucht.
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
German: • Infundieren Sie den gesamten Inhalt des YESCARTA-Beutels innerhalb von 30 Minuten, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
German: Die erwarteten Stoffwechselprodukte sind typische zelluläre Abbauprodukte, die durch normale zelluläre Abbaumechanismen entstehen.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi antiċipati huma prodotti tipiċi ta' degradazzjoni ċellulari li jirriżultaw minn mekkaniżmi normali ta' tneħħija ċellulari.
German: Nicht zutreffend 47,7 (38,2; 56,7) Nicht zutreffend 50,5 (40,4; 59,7)
Maltese: NE (0.4, 17.3) NE (0.4, 29.5) NE (0.4, 17.3)
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Maltese: • Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.
German: YESCARTA (Axicabtagen-Ciloleucel) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
German: Alle Behandelten (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Maltese: Ittrattati kollha (mITT) Koorti 1 + 2
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Maltese: Preparazzjoni ta' YESCARTA
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu kien ta' 5 ijiem (firxa: 1 sa 17-il jum).
German: Andere neurologische Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien weniger häufig berichtet und beinhalteten Dysphagie (5 %), Myelitis (0,2 %) und Tetraplegie (0,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
German: • Während der YESCARTA-Behandlung.
Maltese: • Waqt it-trattament b'YESCARTA.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċjali għar-rimi, ara sezzjoni 6.6.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 56 % der Patienten auf.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji seħħew f'56% tal-pazjenti.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit CRS auftreten können, schlossen akute Nierenschädigung, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Capillary leak syndrome, Hypotonie, Hypoxie und HLH/MAS ein.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
German: Die Gabe von YESCARTA muss in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erfolgen.
Maltese: YESCARTA jrid jingħata f'ambjent kliniku kkwalifikat.
German: Nach der Bindung der Anti-CD19CAR-T-Zellen an die CD19-exprimierenden Zielzellen aktivieren die kostimulierenden Domänen CD28 und CD3-zeta nachgeschaltete Signalkaskaden, die bei den T-Zellen zu Aktivierung, Proliferation, Erlangung von Effektorfunktionen und Sekretion von inflammatorischen Zytokinen und
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
Maltese: YESCARTA ngħata bħala infużjoni waħda f'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg wara kors ta' kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti ta' 500 mg/m2 cyclophosphamide ġol-vini u 30 mg/m2 fludarabine ġol-vini fil-ħames, ir-raba', u t-tielet jum qabel YESCARTA.
German: Leukopenie Neutropenie Anämie
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Anemija
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung der medizinischen Einrichtung
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
German: Es sind keine klinischen Daten über die Auswirkung von YESCARTA auf die Fertilität verfügbar.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli dwar l-effett ta' YESCARTA fuq il-fertilità.
German: - eine Infektion haben.
Maltese: - għandek infezzjoni.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) oder residuales Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, jistgħu jseħħu minħabba dimethyl sulfoxide (DMSO) jew gentamicin residwu f'YESCARTA.
German: Kite-Patienten-ID:
Maltese: ID tal-Pazjent ta' Kite:
German: Die ORR-Ergebnisse für PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom, betrugen jeweils 88 %.
Maltese: Ir-riżultati tal-ORR fi ħdan PMBCL u DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari t-tnejn kienu 88%.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,4 Monate.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse für Phase 2 von ZUMA-1
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għall-fażi 2 ta' ZUMA-1
German: Tabelle 2:
Maltese: Tabella 5.
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Maltese: Aħżen iffriżat f'fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150˚C.
German: YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Maltese: YESCARTA huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) li rkadiet jew reżistenti u limfoma taċ-ċellula B kbira medjastinali primarja (PMBCL - primary mediastinal large B-cell lymphoma), wara żewġ għażliet jew aktar ta' terapija sistemika.