FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav se odmerek lahko poveča glede na odziv in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je treba odmerke nad 100 mg uporabljati previdno.
Lithuanian: Šiai pacientų grupei rekomenduojama pradinė 10-25 mg dozė, kurią reikia vartoti vakare, ir nors šią dozę galima didinti, atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į gydymą ir į tai, kaip jo organizmas toleruoja vaistą, didesnes nei 100 mg dozes reikėtų vartoti atsargiai.
Slovenian: Poleg tega je bilo posodobljeno poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila o zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Be to, suderinta preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriaus, kuriame aptariama, kaip elgtis perdozavus vaisto, informacija.
Slovenian: Na splošno je treba odmerek titrirati pri vsakem bolniku posebej do odmerka, ki zagotavlja ustrezno analgezijo z znosnimi neželenimi učinki.
Lithuanian: Apskritai, vaisto dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę iki tokios dozės, kad vaisto poveikio pakaktų skausmui numalšinti, o pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į vaistą būtų toleruojamos, ir visais atvejais turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir vaistą reikėtų vartoti kuo trumpiau, t. y.
Slovenian: P.O. Box 1711
Lithuanian: Box 1711
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
Lithuanian: Lundbeck B.
Slovenian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Slovenian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Lithuanian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovenian: 10 mg obložena tableta
Lithuanian: Dengta tabletė
Slovenian: 75 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Slovenian: Rok
Lithuanian: Terminas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl N-nitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Slovenian: Meja za NDEA v ng/dan
Lithuanian: NDEA Riba (ng per parą)
Slovenian: EU/1/06/350/001
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Slovenian: 10 vial steklenice
Lithuanian: 10 flakonų 3 buteliukai
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
Lithuanian: Tirpiklis: buteliukas, (stiklas)
Slovenian: Savene mg/ml
Lithuanian: 20 mg/ml
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis.
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Slovenian: Temu dogodku pravimo ekstravazacija.
Lithuanian: Tai vadinama ekstravazacija.
Slovenian: Clinigen Healthcare B.V.
Lithuanian: Clinigen Healthcare B.
Slovenian: Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
Lithuanian: Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Slovenian: • Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen.
Lithuanian: • Kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis - sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Slovenian: Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna in ne sinergistična.
Lithuanian: Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas iš karto.
Slovenian: V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozavimo režimas buvo vienodas.
Slovenian: Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Slovenian: CTC stopnja 3-4
Lithuanian: CTC 3-4 laipsnis
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar deksrazoksanas yra išskiriamas su motinos pienu.
Slovenian: Najpogosteje so bolniki prejeli antraciklin epirubicin (56 % bolnikov).
Lithuanian: Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56 % pacientų).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je bilo mogoče vrednotiti za učinkovitost in varnost, pet bolnikov pa le za toksičnost.
Lithuanian: Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams - tik toksiškumas.
Slovenian: Skupni kalcij (hipo)
Lithuanian: Bendras kalcis (hipo-)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili hitro reverzibilni.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
Slovenian: Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Slovenian: S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias šešias valandas nuo nelaimingo atsitikimo.
Slovenian: • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Slovenian: Začetni razpolovni časi izločanja (alfa) so 0,18-1 h
Lithuanian: Pradinis pusinis eliminacijos periodas (alfa) yra 0,18-1 val.
Slovenian: Mielosupresija je potemtakem pogosta.
Lithuanian: Taigi dažnai pasitaiko mielosupresija.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Lithuanian: Vaisingos moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Slovenian: Pri preizkušanju petih glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in
Lithuanian: ištyrus penkis pagrindinius citochromo P450 izofermentus - CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Slovenian: Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi ekstravazacija.
Lithuanian: Savene nebus vartojamas kito antraciklinų ciklo metu, nebent vėl įvyktų ekstravazacija.
Slovenian: En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.
Lithuanian: Tik vienam iš 36 pacientų prireikė chirurginės intervencijos.
Slovenian: • krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,
Lithuanian: • kraujo krešulys venoje, dažniausiai rankos ar kojos;
Slovenian: Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).
Lithuanian: Kadangi ši būklė yra labai reta, palyginimui galėjo būti naudojami tik istoriniai duomenys (parodantys chirurginių intervencijų dažnį 35-50%, vienoje šalyje 100% biopsija patvirtintais atvejais).
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Lithuanian: Veiksmingumas patikrintas 36 pacientams.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti pirštines ir kitokią apsauginę aprangą, kad medžiaga nepatektų ant odos.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmakokinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti neabejotinas išvadas apie esminius farmakokinetinius faktorius, tokius kaip amžius, lytis, rasė ir svoris.
Slovenian: Uporaba deksrazoksana pri nosečnicah lahko škoduje plodu.
Lithuanian: Skiriant deksrazoksaną nėščioms moterims gali būti pakenkta vaisiui.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Lithuanian: Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0,13-1,3 l/kg (vidutinė reikšmė 0,49 l/kg).
Slovenian: Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.
Lithuanian: Nei vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos.
Slovenian: V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina.
Lithuanian: Tyrimų metu deksrazoksanas neturėjo įtakos doksorubicino farmakokinetikai.
Slovenian: • zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Lithuanian: Šis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas MMMM-mm Kiti informacijos šaltiniai
Slovenian: Sočasno dajanje doksorubicina (50-60 mg/m2) ali epirubicina (60-100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana.
Lithuanian: Kartu skiriamas doksorubicinas (50-60 mg/m2) arba epirubicinas (60-100 mg/m2) neturėjo žymesnės įtakos deksrazoksano farmakokinetikai.
Slovenian: Na osnovi omejenega števila bolnikov, je bila variabilnost med posamezniki za glavne farmakokinetične parametre, izračunana kot koeficient variacije (CV- coefficient of variation %), ocenjena na približno 30 %.
Lithuanian: Remiantis ribotu pacientų skaičiumi, tarpindividinis pagrindinių farmakokinetinių parametrų svyravimas, apskaičiuotas kaip variacijų koeficientas (CV %), buvo apytiksliai 30 %.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui (70,4 %) toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Slovenian: tretji dan:
Lithuanian: 3 diena:
Slovenian: Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).
Lithuanian: Deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviem vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR-925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Lithuanian: Tai atitinka 81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Lithuanian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: Ni podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah.
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai vartojo antraciklinus.
Slovenian: Kriterij za vključitev v del študije, ki je preučeval učinkovitost, je bil dokaz antraciklinske ekstravazacije s fluorescenčno mikroskopijo enega ali več biopsijskih vzorcev.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimo dalies, kai tirtas veiksmingumas, sąlyga buvo ta, kad antraciklinų ekstravazacija būtų patvirtinta fluorescentine mikroskopija vienoje ar daugiau biopsijų.
Slovenian: Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Lithuanian: Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: • Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Slovenian: Zdravila Savene vam ne smejo dajati, če ste noseči.
Lithuanian: Savene negalima skirti, jeigu esate nėščia.
Slovenian: - Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: - Kad išvengtumėte galimo vaisto užteršimo mikrobais, preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Slovenian: Na tem področju je treba prenehati s postopki hlajenja, npr. z ledenimi obkladki, vsaj 15 minut pred dajanjem zdravila Savene, da se vzpostavi zadostna prekrvavitev.
Lithuanian: Mažiausiai 15 minučių prieš vartojant Savene reikia nutraukti šaldymo procedūras, pavyzdžiui, nuimti nuo pažeistos srities ledo pakuotes, kad būtų pakankama kraujotaka.
Slovenian: EU/1/06/350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Slovenian: Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela.
Lithuanian: Nurodyta dozė turi būti vartojama intraveninės infuzijos būdu, infuzuojant 1-2 valandas į stambią galūnės veną, srityje, kuri nepažeista ekstravazacijos.
Slovenian: Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Infundiranje traja 1-2 uri.
Lithuanian: Infuzija truks 1-2 valandas.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah.
Lithuanian: Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
Slovenian: Za to skupino spojin se pričakujeta oba učinka.
Lithuanian: Abu šie poveikiai yra tikėtini šiai junginių klasei.
Slovenian: Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno).
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui (leidžiami į veną).
Slovenian: Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma delovanja:
Lithuanian: Pagrindiniai deksrazoksano veikimo mechanizmai yra du:
Slovenian: Preverite, ali je raztopina homogena in bistra.
Lithuanian: kambario temperatūroje, tada patikrinkite ar tirpalas yra homogeniškas ir skaidrus.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Savene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Savene
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Lithuanian: Tirpinimo ir skiedimo metu reikia laikytis atsargumo priemonių, taip pat turi būti paisoma įprastinių tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų naudojimo procedūrų.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo oborino, morate zavreči.
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Slovenian: 1. in 2. dan so bile med seboj primerljive, AUC0-last za 3. dan pa je bil približno za polovico vrednosti prvih dveh dni, kar kaže, da je farmakokinetika deksrazoksana odvisna od odmerka.
Lithuanian: Vidutinės AUC0-24 vertės 1 ir 2 dieną buvo panašios, o 3 dienos AUC0-last buvo maždaug per pus mažesnis nei pirmosiomis dienomis, tai rodo, kad deksrazoksano farmakokinetika yra priklausoma nuo dozės.
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov in trombocitov,
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas;
Slovenian: Deksrazoksan ni priporočljiv ob sočasnem zdravljenju s fenitoinom.
Lithuanian: Deksrazoksano nerekomenduojama vartoti kartu su fenitoinu.
Slovenian: Ker se zdravilo Savene daje bolnikom, ki prejemajo citotoksično zdravljenje z antraciklini, se citotoksični potencial zdravila (zlasti nastali reverzibilni hematološki toksikološki učinki z nadirjem 11. in 12. dan) prišteje citotoksičnemu potencialu drugih uporabljenih kemoterapevtikov.
Lithuanian: Kadangi Savene skiriamas pacientams, kuriems taikomas citotoksinis gydymas antraciklinais, todėl jo citotoksinis poveikis (ypač sukeliantis grįžtamąjį hematologinį toksiškumą, ryškiausią 11-12 dienomis) prisidės prie kitos paskirtos chemoterapijos poveikio.
Slovenian: Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Slovenian: Koncentrat je rahlo rumene barve.
Lithuanian: Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka.
Lithuanian: Bibliografiniai duomenys rodo, kad po intraveninio pavartojimo deksrazoksano kinetika serume vyksta pagal atvirą dviejų skyrių modelį nepriklausomai nuo režimo ir dozės.
Slovenian: Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Lithuanian: • plaučių uždegimas (plaučių infekcija);
Slovenian: Okužbe nevtropenična okužba
Lithuanian: Infekcija Neutropeninė infekcija
Slovenian: Steklenica z vehiklom:
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas:
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
Lithuanian: Farmakokinetiniai svyravimai tarp individų ir to paties individo organizme sistemiškai tirti nebuvo.
Slovenian: Zato se dimetilsulfoksid (DMSO) ne sme uporabiti pri bolnikih, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejemajo deksrazoksan.
Lithuanian: Taigi dimetilsulfoksido (DMSO) neturi vartoti pacientai, kuriems skirtas deksrazoksanas antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu skiepinti geltonojo drugio vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Alopecija Pruritus
Lithuanian: Alopecija Niežulys
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia stebėti dažniau, nes gali įvykti citotoksinių medžiagų sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais;
Slovenian: • Fenitoin: sočasna uporaba citotoksičnega zdravila lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar lahko poslabša epileptične krče.
Lithuanian: • Fenitoinu - vartojant citotoksinius vaistinius preparatus gali sumažėti fenitoino absorbcija, todėl gali paūmėti traukuliai.
Slovenian: Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais pranešimais, kuriuose pateikta informacija apie daugiau nei 1000 pacientų, nustatyta, kad priklausomai nuo dozės pasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Slovenian: Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m2, vienkartinė dozė turi neviršyti
Slovenian: V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene.
Lithuanian: TT02 tyrime buvo pradėti tirti 57 pacientai, kurie gavo pirmąją Savene preparato dozę.
Slovenian: Odmerjanje Zdravljenje traja 3 zaporedne dni, enkrat dnevno.
Lithuanian: Gydymą reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Slovenian: CYP3A4) niso odkrili inhibitornih učinkov deksrazoksana nanje.
Lithuanian: ir CYP3A4 - nei vienas iš jų nebuvo inhibuotas deksrazoksano.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat je treba nato dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.
Lithuanian: Koncentratas turi būti toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Slovenian: Pogosti površinski tromboflebitis
Lithuanian: Flebitas Paviršinis tromboflebitas
Slovenian: Steklenica z vehiklom: bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Lithuanian: ADR-925 koncentracija padidėja tris kartus ir išlieka santykinai pastovi plato fazėje 4 valandas, po to sumažėja apytiksliai per pusę po 24 val.
Slovenian: Za sorodno spojino razoksan so ugotovili embriotoksičnost pri miših, podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah in miših.
Lithuanian: Giminingas razoksanas buvo embriotoksiškas pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat teratogeniškas žiurkėms ir pelėms.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Savene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos antineoplastinėms medžiagoms, ATC kodasV03AF02
Slovenian: 3.1.2 Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.
Lithuanian: 3.1.2 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į flakoną su Savene milteliais.
Slovenian: Ekstravazacija je resen zaplet, saj lahko povzroči hude poškodbe tkiva.
Lithuanian: Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.
Slovenian: Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.
Lithuanian: Savene infuzija kiekvieną dieną bus atliekama tą pačią valandą.
Slovenian: Ker lahko, zlasti po odmerkih deksrazoksana nad 1.000 mg/m2, pride do disfunkcije jeter (zvišane vrednosti transaminaz in bilirubina), je pri bolnikih z dokazano okvaro jeter priporočljivo opraviti redne preiskave jetrne funkcije pred vsakim odmerkom deksrazoksana (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kadangi (ypač po didesnių kaip 1000 mg/m2 deksrazoksano dozių pavartojimo) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjusi transaminazių ir bilirubino koncentracija), kiekvieną kartą prieš skiriant deksrazoksaną pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atlikti rutininius kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Ni znano, v kakšni meri opisana mehanizma prispevata k preventivnemu učinku pri uničevanju tkiva po antraciklinski ekstravazaciji.
Lithuanian: Nėra žinoma kokiu mastu kiekvienas iš šių mechanizmų prisideda prie prevencinio audinių destrukcijos, atsirandančios po antraciklinų ekstravazacijos, poveikio.