FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nervenprobleme, welche Kopf und Nacken betreffen, wie Sehstörungen, hängendes Augenlid und/oder erschlaffte Muskeln auf einer Seite des Gesichts, Schwierigkeiten beim Hören oder
Hungarian: • a fejet és a nyakat érintő idegi problémák, mint például látászavarok, lelógó szemhéj és/vagy petyhüdt izmok az arc egyik oldalán, halláscsökkenés vagy nyelési nehézség (agyideg rendellenesség)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: - Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: - Hűtve (2°C - 8°C) tárolandók és szállítandók.
German: BLINCYTO darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t: - ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6.
German: Anschließend wurden die MRD-Werte in einem Zentrallabor mittels PCR bestätigt.
Hungarian: Ezt követően egy központi laboratórium PCR segítségével is megerősítette az MRD értékét.
German: Zweiunddreißig (32) der 189 Patienten (17 %) erhielten in der durch BLINCYTO induzierten CR/CRh* eine allogene HSZT (siehe Tabelle 3).
Hungarian: A 189 beteg közül 32-nél (17%) végeztek allogén HSCT-t a BLINCYTO-val előidézett CR/CRh* idején (lásd 3. táblázat).
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Taubheitsgefühle, Schwindel
Hungarian: • álmosság érzése (szomnolencia), zsibbadás, szédülés
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Hungarian: 9 Hypertonia - tartalmazza az emelkedett vérnyomást és a hypertoniát is.
German: Das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen, welches auf der terminalen Phase (Vz) beruht, lag bei 4,52 (2,89) l bei intravenöser Dauerinfusion von Blinatumomab.
Hungarian: A terminális fázison (Vz) alapuló becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat a blinatumomab folyamatos infúziója esetében 4,52 (2,89) l.
German: 5 Jahre (2 °C - 8 °C) Rekonstituierte Lösung:
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Hungarian: A felnőtt populációhoz képest a gyermekgyógyászati populációban gyakrabban (10%-os vagy annál nagyobb különbséggel) megfigyelt mellékhatások a következők voltak: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, láz, infúzióval összefüggő reakciók, testtömegnövekedés és hypertonia.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Hungarian: Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 4 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Hungarian: • Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel.
German: Toxizität
Hungarian: Toxicitás
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
Hungarian: • A csomag hűtőszekrényben nem tárolható!
German: • Fieber (Pyrexie), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was zu Schluck oder Atembeschwerden führen kann (Ödeme), Schüttelfrost
Hungarian: • láz (pirexia); az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (ödéma), hidegrázás
German: Wenn Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, basiert die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe.
Hungarian: Ha az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, az első ciklusban javasolt kezdőadag meghatározása a testtömeg és a testmagasság alapján történik.
German: 4 Leukopenie beinhaltet Leukopenie und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Hungarian: 4 Leukopenia - tartalmazza a leukopeniát és a csökkent fehérvérsejtszámot is.
German: 9 µg/Tag
Hungarian: 9 µg/nap
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Hungarian: (Stabilizáló) oldat: Színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH 7,0 kémhatású oldat.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Hungarian: • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
German: Somit sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Következésképp az újszülöttek B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.4 pont).
German: Anschließend sollte Dexamethason 5 mg/m oral oder intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Hungarian: Ezt 5 mg/m2 orálisan vagy intravénásan beadott dexametazonnak kell követnie a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti 30 percen belül (1. ciklus, 1. nap).
German: State"-Serumkonzentration (Css) wurde nach intravenöser Dauerinfusion innerhalb eines Tageserreicht und blieb im Laufe der Zeit stabil.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúziót követően a dinamikus egyensúlyi szérumkoncentráció (steady state serum concentration; Css) 1 napon belül kialakult, és változatlan maradt.
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Hungarian: A javasolt dózisoknál az átlagos (SD) dinamikus egyensúlyi koncentráció (Css) értékek sorrendben 162 (179) és 533 (392) pg/ml voltak, 5 és 15 µg/m2/nap dózis mellett.
German: Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und identifizieren Sie den zutreffenden Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis in der entsprechenden untenstehenden Tabelle.
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítést a megfelelő lenti táblázatban.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 8 Jahren (Bereich: 7 Monate bis 17 Jahre), 40 von 70 (57,1 %) hatten vor der Behandlung mit BLINCYTO eine allogene HSZT erhalten, und 39 von 70 (55,7 %) hatten eine refraktäre Erkrankung.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 8 év volt (tartomány: 7 hónap-17 év), a 70 beteg közül 40 beteg (57,1%) esett át allogén HSCT-n a BLINCYTO-kezelést megelőzően és a 70 beteg közül 39-nek (55,7%) volt kezelésre nem reagáló betegsége.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni a BLINCYTO-kezelés alatt.
German: Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.
Hungarian: Új ciklust kell kezdeni, ha a kezelés megszakítása egy nemkívánatos esemény miatt 7 napnál tovább tart.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Hungarian: A CRS okozta panaszok és tünetek lehetnek az olyan súlyos nemkívánatos események, mint a láz, gyengeség, fejfájás, hypotonia, emelkedett összbilirubinszint és a hányinger.
German: Die Dosis der Begleitmedikation sollte nach Bedarf angepasst werden.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
German: Blinatumomab vermittelt die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen der T-Zelle und der Tumorzelle, sodass es zur Freisetzung von proteolytischen Enzymen kommt, die sowohl proliferierende als auch ruhende Zielzellen zerstören.
Hungarian: A blinatumomab citolitikus szinapszis kialakulását segíti elő a T-sejt és a daganatsejt között, proteolitikus enzimeket felszabadítva, melyek mind az osztódó, mint a nyugalmi állapotban lévő célsejteket elpusztítják.
German: Tabelle 7 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 8 und Tabelle 9 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Hungarian: A 7. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 8. és 9. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
German: Die Patienten wurden mit einer vorgeschriebenen Liquor-Prophylaxe vorbehandelt, bei der es sich um ein intrathekales Regimen innerhalb einer Woche vor Beginn der BLINCYTO-Behandlung entsprechend den institutionellen oder nationalen Richtlinien handelte.
Hungarian: A betegeket az intézményi és nemzeti iránymutatásoknak megfelelően egy intrathecális rezsimből álló kötelező cerebrospinális folyadék profilaxist alkalmazva premedikálták a BLINCYTO-kezelés megkezdését megelőző 1 héten belül.
German: • Knochenschmerzen
Hungarian: • csontfájdalom
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze.
Hungarian: Fecskendő használatával oldjon fel minden egyes injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben.
German: Ihr erster Zyklus
Hungarian: Első ciklus
German: BLINCYTO wurde als intravenöse Dauerinfusion angewendet.
Hungarian: A BLINCYTO-t folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazták.
German: Durchspülen beim Wechsel des Infusionsbeutels oder beim Beenden der Infusion kann zu einer Überdosierung und entsprechenden nachfolgenden Komplikationen führen.
Hungarian: A zsákok cseréjét vagy az infúzió befejezését követő átmosás többletdózist eredményezhet, és így szövődményt okozhat.
German: • Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Hungarian: • hátfájás, végtagfájdalom
German: • Infusionsrate von 2,5 ml/h über eine Dauer von 96 Stunden
Hungarian: • 2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS)
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma (CRS)
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Hungarian: A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
German: Knochenmarkinfiltration mit Blasten (Zentrallabor)
Hungarian: Blasztos infiltráció a csontvelőben (központi laboratórium)
German: Infusionsdauer
Hungarian: Az infúzió időtartama
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
German: Patienten mit einer niedrigen Tumorlast (< 50 %) sprachen mit einer CR/CRh*-Rate von 72,9 % (KI: 59,7 - 83,6) am besten auf die BLINCYTO-Behandlung an.
Hungarian: A kis tumortömeggel (< 50%) rendelkező betegek reagáltak legjobban a BLINCYTO-kezelésre, esetükben a CR/CRh* aránya 72,9%-nak (CI 59,7 - 83,6) adódott.
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben ritkán haemophagocytás histiocytosis/macrophag aktivációs szindróma (MAS) jelentkezéséről számoltak be.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei pädiatrischen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 30 µg/m2/Tag linear.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 30 µg/m2/nap dózistartományban.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung behandlungsbedingter Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kezelés termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Abbaus von B-Lymphozyten bei Neugeborenen nach Blinatumomab-Exposition während der Schwangerschaft sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a blinatumomab terhesség alatti alkalmazását követően az újszülött B-sejtszáma csökkenhet, az újszülötteknél a B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.6 pont).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van.
German: In klinischen Phase II-Studien erreichten 88,9 % (8/9) der Patienten mit spätem Erstrezidiv, wie in den einzelnen Studien definiert, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, wobei 62,5 % (6/9) ein MRD-Ansprechen erreichten und 37,5 % (3/9) sich einer allogenen HSZT nach BLINCYTO-Behandlung unterzogen.
Hungarian: A fázis II klinikai vizsgálatokban az egyes vizsgálatok definíciói alapján a késői első relapszusú betegek 88,9%-a (8/9) érte el CR/CRh*-t az első 2 kezelési ciklusban, 62,5% (6/9) ért el MRD választ és 37,5% (3/9) részesült allogén HSCT-ban a BLINCYTO-kezelés után.
German: Es wird empfohlen, die Immunglobulin-Spiegel bei älteren Patienten während der Behandlung mit BLINCYTO zu überwachen.
Hungarian: Idős betegeknél javasolt az immunglobulinszintek nyomonkövetése a BLINCYTO-kezelés alatt.
German: Belastungsdyspnoe Akute respiratorische Insuffizienz
Hungarian: Terheléses dyspnoe Akut légzési elégtelenség
German: Im Falle eines Krampfanfalls wird eine Sekundärprophylaxe mit geeigneten Antikonvulsiva, z. B. Levetiracetam, empfohlen.
Hungarian: Görcsroham jelentkezése esetén megfelelő antikonvulzív gyógyszerrel (például levetiracetámmal) végzett másodlagos profilaxis javasolt.
German: In klinischen Studien mit Blinatumomab-behandelten pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden keine Antikörper gegen Blinatumomab nachgewiesen.
Hungarian: Blinatumomabbal kezelt, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatban nem észleltek blinatumomab-ellenes antitesteket.
German: Dauer des vollständigen MRD-Ansprechens [95 % KI]
Hungarian: A teljes MRD-válasz időtartama [95% CI]
German: Prozent, die CR/CRh* erreichten
Hungarian: A CR-t/CRh-t elérő betegek aránya (%)*
German: • Eine Lösung (Stabilisator) wird in der BLINCYTO-Verpackung zur Verfügung gestellt und eingesetzt, um den vorgefüllten Infusionsbeutel zu beschichten, bevor rekonstituiertes BLINCYTO hinzugefügt wird.
Hungarian: • A BLINCYTO csomagolása tartalmaz egy (stabilizáló) oldatot, mely az előretöltött infúziós zsák bevonására szolgál a feloldott BLINCYTO hozzáadása előtt.
German: KOF = Körperoberfläche
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, liegt die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus bei 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche.
Hungarian: Ha Önnek relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiája van, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-ot, az első ciklusban javasolt kezdőadag naponta 9 mikrogramm, 1 héten át.
German: BLINCYTO Pulver (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats): Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Hungarian: BLINCYTO por (por koncentrátumhoz): Fehér vagy törtfehér por.
German: In Toxizitätsstudien mit murinen Surrogaten wurden keine Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
Hungarian: A murin helyettesítő-molekulával végzett toxicitási vizsgálatokban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire.
German: Zyklus 1
Hungarian: 1. ciklus
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Hungarian: 15.Emelkedett májenzim értékek - tartalmazza az emelkedett alanin-aminotranszferázszintet, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszintet, az emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szintet, az emelkedett májenzim értéket és az emelkedett transzamináz szintet is.
German: 3,1 Monate (2,6; 4,3) (n = 32)
Hungarian: 3,1 hónap (2,6; 4,3) (N = 32)
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Hungarian: A randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis III vizsgálatban a transzplantált, késői első relapszusú, BLINCYTO-val kezelt betegek 70%-a (7/10) érte el a CR/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, szemben a standard kemoterápiával kezelt betegekkel, akiknek a 20%-a (1/5) érte el ezt az eredményt.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Hungarian: A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani.
German: Stopfen (Elastomergummi), einem Verschluss (Aluminium) und einem Schnappdeckel und
Hungarian: gumidugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal lezárva; valamint
German: Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit BLINCYTO behandelt werden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne vegyen részt veszélyes tevékenységekben a BLINCYTO-kezelés alatt.
German: In einer präspezifizierten, explorativen Analyse erreichten 60 von 73 bezüglich minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) auswertbare Patienten mit CR/CRh* (82,2 %) auch ein MRD-Ansprechen (definiert als MRD mit PCR < 1 x 10
Hungarian: Egy előre meghatározott, feltáró elemzés során 73 értékelhető, minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) állapotában, CR-ben/CRh*-ban lévő 60 betegnél (82,2%) szintén kialakult MRD-válasz (a PCR-rel meghatározott MRD < 1 x 10-4).
German: Allerdings berichteten einige Patienten über ein verzögertes Einsetzen von Infusionsreaktionen oder in späteren Zyklen einsetzendes Auftreten.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél az infúziós reakció csak később vagy későbbi ciklusokban jelentkezett.
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Hungarian: A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: • wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnorme Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten.
Hungarian: • ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés), érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar.
German: Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit.
Hungarian: Idős betegek hajlamosabbak lehetnek súlyos neurológiai eseményekre, mint például kognitív zavarra, encephalopathiára és zavartságra.
German: Es aktiviert endogene T-Zellen durch Verbindung von CD3 im T-Zell-Rezeptor-(TCR-)Komplex mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen.
Hungarian: A T-sejt-receptor- (TCR-) komplexben található CD3, valamint a benignus és malignus B-sejtek felszínén található CD19 összekapcsolásával aktiválja az endogén T-sejteket.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden in einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit 93 pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (zweites oder späteres Knochenmarkrezidiv, jegliches Knochenmarkrezidiv nach allogener HSZT oder Refraktärität gegenüber anderen Behandlungen sowie mit > 25 % Blasten im Knochenmark) beurteilt.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték 93, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegnél (második vagy későbbi csontvelői relapszus, allogén HSCT-t követő, bármelyik csontvelői relapszus vagy más kezelésre nem reagáló, és a csontvelőben 25%-nál több blastot tartalmazó esetben).
German: 5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 9 µg/Tag nicht überschreiten)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
German: Periphere Lymphozyten wurden bei pädiatrischen Patienten nicht bestimmt.
Hungarian: A perifériás lymphocytaszámot a gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
German: Alter
Hungarian: Időskorúak
German: Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen von Blinatumomab auf die Fertilität durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a blinatumomab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
German: Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und identifizieren Sie den zutreffenden unten aufgeführten Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis.
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítési szakaszt az alábbi listában.
German: Die Behandlungszyklen werden durch ein 14-tägiges (2-wöchiges) behandlungsfreies Intervall getrennt.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak választja el egymástól.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe>
German: Das mediane OS lag bei 4,0 Monaten (95 % KI: 2,9; 5,3) im SOC-Chemotherapie-Arm verglichen mit 7,7 Monaten (95 % KI: 5,6; 9,6) im BLINCYTO-Arm.
Hungarian: Az OS mediánja 4,0 hónap (95%-os CI 2,9; 5,3) volt a standard kemoterápiás karon, szemben a 7,7 hónappal (95%-os CI 5,6; 9,6) a BLINCYTO karban.
German: • Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder anderer Infektionstypen
Hungarian: • baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben
German: Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
Hungarian: Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265-275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
German: Insgesamt 456 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wurden innerhalb der unten beschriebenen klinischen Phase II- und Phase IIIStudien gegenüber BLINCYTO exponiert.
Hungarian: Összesen 456, 18 éves vagy idősebb, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen (prekurzor) B-sejtes ALL-ben szenvedő beteget kezeltek BLINCYTO-val az alább ismertetett fázis II és fázis III klinikai vizsgálatok során.