FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Estonian: Näol ja genitaalidel kasutamise kohta kehtiva ettevaatusmeetme osas on lause „nimetatud kehaosade pikaajalist ravi tuleb vältida” kustutatud, sest esineb paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude suur risk.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Estonian: Primaarseid reaktsioonikriteeriume kontrolliti IGA järgi 4. ja 8. nädalal.
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Estonian: Umbes 1 inimesel 12-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis tekivad kohas, kuhu geeli on määritud.
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Estonian: Umbes 8%-l Daivobeti geeliga ravitud patsientidest tekkisid mittetõsised kõrvaltoimed.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psoriaasivastased ravimid.
English: If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Estonian: Kui teie psoriaas süveneb, pöörduge viivitamatult arsti poole.
English: Bottle text: 15 g
Estonian: Tekst pudelil: 15 g
English: This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
Estonian: See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
English: Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool - allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade raske tursega.
English: % of patients with absent or very mild disease
Estonian: Puuduva haiguse või väga kerge haigusega patsientide protsent
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Estonian: Need piirangud lisati selleks, et vältida kokkupuudet kaltsipotriooli liigsete kogustega ja D-vitamiinist tingitud kõrvalnähtude (nt hüperkaltseemia) tekke võimalust.
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtted olid üldisemad ega sisaldanud uuringutulemusi.
English: In general, the mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids is unclear.
Estonian: Üldiselt on toopiliste steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.
English: What should I expect when I use Daivobet?
Estonian: Mida võin Daivobeti kasutamisel oodata?
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Estonian: Et aga tagada vastavus ravimi omaduste kokkuvõtete kehtivatele suunistele, muudeti näidustust nii, et lisati ravi sihtpopulatsioonina täiskasvanud.
English: Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Estonian: Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmete epidemioloogiliste uuringute käigus raseduse ajal kortikosteroididega ravitud naistel sündinud lastel kaasasündinud väärarenguid ei ole täheldatud.
English: EXP Shelf life after first opening: 1 year
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Estonian: Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva, kuid need võivad olla rasked.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral või kasutamisel kompressi all.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Estonian: Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast asetamist nahale päevi.
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud tekst annab arstile täpsemat teavet olemasolevate farmakokineetiliste andmete kohta.
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise suunisele lastel kasutamise teavet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Estonian: Seetõttu peab patsient ravijärgses perioodis meditsiinilise järelevalve all olema.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Estonian: Hüperkaltseemia tekkerisk on kaltsipotriooli puudutavate soovituste järgimisel minimaalne.
English: What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Estonian: Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daivobeti kasutamist Kuidas Daivobeti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daivobeti säilitada Lisainfo
English: The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Estonian: Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud.
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Estonian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Estonian: Taaspuhkemise risk on põhjalikult dokumenteeritud ja psoriaasi raviks kasutatavate toodete uurimise Euroopa Liidu suunistes soovitatakse taaspuhkemist uurida.
English: It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Estonian: Ilmnes, et puuduvad kogemused Daivobeti ja teiste toopiliste ravimite samaaegse kasutamise kohta samas piirkonnas, seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmised laused: „Puuduvad kogemused ravimi kasutamisega peanahal.
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Estonian: Kui täheldate selle ravimi võtmisel ülalmainitud või muid muutusi oma tervises, pöörduge oma arsti poole.
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Estonian: Lõigus 4.4 nimetatud taaspuhkemise riski kohta küsis inimravimite komitee, kas on olemas tõendeid, et annuse sujuv vähendamine alandab seda riski.
English: The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele tuleb mittekliiniliste uuringute - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringu - leide kirjeldada lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega.
English: The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Estonian: Daivobeti geeli kliiniliste uuringute programmi on seni kaasatud üle 4700 patsiendi, kellest Daivobeti geeliga raviti üle 2100 patsiendi.
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Estonian: Mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli hoiatus näol kasutamise kohta „salvi ei tohi kasutada näo piirkonnas”, selle asemel, et tarvitada väljendit „vältida kasutamist”.
English: However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, siis kõik normaliseerub.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Estonian: Kui ravi on vaja pärast selle perioodi möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku see lause kustutada, kuid inimravimite komitee pidas selle teabe lisamist ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse kasulikuks.
English: Calcipotriol (n=558)
Estonian: Kaltsipotriool (n=558)
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti/õe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest.
English: If you stop using Daivobet
Estonian: Kui te lõpetate Daivobeti kasutamise
English: Less serious side effects
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Estonian: Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te peate viivitamatult arsti poole pöörduma.
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Estonian: Paljud patsiendid, kelle haigus allub soovitusliku neljanädalase raviperioodi jooksul ravile Daivobeti salviga hästi, vajavad psoriaasi pikaajaliseks ravimiseks siiski korduvat ravi.
English: Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Estonian: Seetõttu tehti ettepanek lisada sõnastus „maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 15 g, maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 100 g” ja „kaltsipotriooli sisaldavate toodetega ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui 30% kehapinnast”.
English: The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus soovitusega lõigu 4.2 ümbersõnastamise kohta ja inimravimite komitee kiitis heaks järgmise väljapakutud sõnastuse: „Kui pärast selle aja möödumist on vaja ravi jätkata või uuesti alustada, tohib ravi jätkata ainult pärast meditsiinilist läbivaatust ja regulaarse arstliku järelevalve all.”
English: If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Estonian: Kui ravi on vaja pärast 4 nädala möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
English: Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Estonian: Lisaks ei nimetatud „oklusioonsidemete all” sagedamini tekkivate süsteemsete toimete võimalust.
English: Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse päevaannuse (15 g) ületamise korral tekkida hüperkaltseemia.
English: Daivonex Scalp solution (n=105)
Estonian: Daivonex Scalpi lahus (n=105)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL, TUUBIL
English: Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage salvi kord päevas.
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Estonian: Kui teil on peanaha psoriaas - Enne Daivobeti kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid.
English: Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Estonian: Lisaks oli neljas liikmesriigis tekst „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
English: The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on asjakohane ja vastuvõetav, ning kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud sõnastuse heaks.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
English: The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Estonian: Sagedaim kehtiv näidustus liikmesriikides oli „hariliku psoriaasi (psoriasis vulgaris) ravi” ja kahes ülejäänud liikmesriigis „psoriaasi kombineeritud ravi”.
English: White soft paraffin
Estonian: Valge pehme parafiin
English: The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Estonian: Seetõttu peeti teavet ravimit määravale arstile oluliseks, aidates selgitada Daivobeti salvi ohutusprofiili ja toetades ravimi omaduste kokkuvõtte teistes asjakohastes lõikudes, näiteks lõigus 4.4 kirjeldatud ettevaatusabinõusid.
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Estonian: Et näol ja genitaalidel on sarvkiht õhuke, on need piirkonnad eriti vastuvõtlikud kortikosteroidide põhjustatud paiksetele ja süsteemsetele kõrvalnähtudele.
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Estonian: Vere kaltsiumitaseme suurenemise sümptomiteks on luuvalu, kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine.
English: In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Estonian: Sama liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes ei nimetatud ka kortikosteroidide paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude riski suurenemist pikaajalisel kasutamisel, mis võib põhjustada hästi tuntud ja dokumenteeritud süsteemseid kõrvalnähte.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st): - tekkida võib pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel).
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastunäidustus erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral põhineb meditsiinilisel riskil, mis tekib ravimi kasutamisel nende seisundite korral, ja loetakse seetõttu absoluutseteks vastunäidustusteks.
English: No cases of skin atrophy were reported.
Estonian: Naha atroofia juhtumitest ei teatatud.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Estonian: Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast iga kasutamist käed pesta.
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis hoiatuste lisamise heaks.
English: Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Estonian: Et puuduvad dokumenteeritud andmed Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse kohta tilk-, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral, samuti raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel, tegi müügiloa hoidja ettepaneku Daivobet nendel juhtudel vastunäidustada, sest nimetatud haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Estonian: Enne kasutamist tuleks pudelit raputada ja panna kahjustatud kohale Daivobeti geeli.
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Estonian: Beetametasoon metaboliseerub eriti maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks.
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Estonian: Selle teksti pakkus müügiloa hoidja algselt välja II tüüpi muudatuste raames, et uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet pärast kahe mittekliinilise uuringu - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringutulemuste selgumist.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud vajalikuks esitada fotokantserogeensuse uuringu üksikasju ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Foto(ko)kantserogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib suurendada UV-kiirguse nahakasvajaid tekitavat toimet.”
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Estonian: Hinnati ka Daivobeti salvi kvaliteedimoodulit ja inimravimite komitee kiitis selle ühtlustamise heaks.
English: Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Estonian: Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (suulaelõhe, skeleti väärarendid).
English: Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Estonian: Muud lokaalsed psoriaasivastased ravimid, kaltsipotriool, kombinatsioonid.
English: The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Estonian: Soovituslik ravi peanahale on 4 nädalat ning mitte-peanahale 8 nädalat.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Estonian: Lokaalselt manustatavat kaltsipotriooli võib UVkiirgusega kasutada vaid juhul, kui arst ja patsient leiavad, et sellest saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud potentsiaalsed riskid (vt lõik 5.3).
English: The relevance for humans is unknown.
Estonian: Nende uuringute asjakohasus inimestel pole teada.
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Estonian: Daivobeti geel on teine ravimvorm, mis sisaldab samu toimeaineid samades kontsentratsioonides nagu Daivobeti salv.
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Estonian: Ravi katkestamine ja ravimi pikaajaline kasutamine Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes puudus viide taaspuhkemise esinemisele kortikosteroidravi katkestamise korral.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Estonian: Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (pudel) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või pudelil.
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud muudatused kajastavad olemasolevaid ohutuskogemusi.
English: It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Estonian: Salvi kasutamine võib mugavam olla õhtul - Tavapärane esmane raviperiood kestab 4 nädalat, kuid teie arst võib määrata muu raviperioodi - Teie arst võib otsustada ka ravi korrata - Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.
English: The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et ta eelistab säilitada üksikasjaliku testide kirjelduse, sest nende tulemus näitab vähenevat aega, mille vältel tekivad UV-kiirguse toimel isastel hiirtel nahakasvajad.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ning esinevad peamiselt mitmesuguste nahareaktsioonidena, nagu lööve, sügelus ja põletustunne.
English: Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Daivobeti geel ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Estonian: Mõned rasked kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobeti ühe koostisosa poolt.
English: With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete risk suurem.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Estonian: 4.6 - Rasedus ja imetamine
English: Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Estonian: Pärast süsteemset kokkupuudet metaboliseeruvad mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.