FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az irbezartán és metabolitjai részben az epével, részben a vesén át választódnak ki.
Lithuanian: Irbesartanas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžimi ir pro inkstus.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150 mg, táplálékkal vagy anélkül.
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė, vartojama kartą per parą, yra 150 mg.
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Lithuanian: Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") ir VA NEPHRON-D (angl.
Hungarian: Napi 150 - 300 mg adagok a vérnyomást álló - és ülő helyzetben tartósan (azaz a bevétel után 24 órán át), átlagosan 8-13/5-8 Hgmm-rel (szisztolés/diasztolés) nagyobb mértékben csökkentik, mint a placebo.
Lithuanian: po pavartojimo), sistolinis kraujospūdis sumažėja vidutiniškai 8 - 13 mm Hg, diastolinis - 5 - 8 mm Hg daugiau negu vartojančio placebo.
Hungarian: Ennek következtében a vérnyomás emelkedik.
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris.
Hungarian: Az Aprovel 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 75 mg tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Hungarian: Nyulak esetében szignifikáns toxicitást, egyebek között mortalitást okozó dózisok mellett abortust és korai felszívódást tapasztaltak.
Lithuanian: Tokios dozės, nuo kurių vaikingoms triušių patelėms pasireiškė stiprus toksinis poveikis, įskaitant gaišimą, sukėlė persileidimą arba ankstyvąją vaisiaus rezorbciją.
Hungarian: SZo
Lithuanian: Š.
Hungarian: Az Aprovel 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją) (žr.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Hungarian: A kezelés nem volt jelentős hatással a sárgatestek, beágyazódások vagy az élő magzatok számára.
Lithuanian: Nenustatyta reikšmingo preparato poveikio geltonkūnių, implantuotų embrionų ir gyvybingų vaisių skaičiui.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 30,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 30,75 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: A fatális és nem fatális cardiovascularis eseményeket, mint másodlagos végpontokat illetően a teljes populációt figyelembe véve nem volt különbség a három csoport között, bár a nem fatális MI incidenciája a nők körében növekedett, és a nem fatális MI incidenciája a férfiak körében csökkent az irbezartán csoportban a placebóhoz viszonyítva.
Lithuanian: mirtinas ir nemirtinas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas, skirtumo tarp trijų tiriamųjų grupių nebuvo, tačiau, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, irbesartano vartojusioms moterims nemirtino miokardo infarkto atvejų buvo daugiau, o jo vartojusiems vyrams mažiau.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą (po keturias tabletės per parą).
Hungarian: 26%-át képviselték, a renális hatékonyság nem volt bizonyított, bár a konfidencia intervallum azt nem zárta ki.
Lithuanian: Moterų ir juodaodžių (jų tyrime dalyvavo atitinkamai 32% ir 26%) inkstams gydymo naudos nepastebėta, nors remiantis pasikliautinumo intervalu, to atmesti negalima.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg tabletta.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aprovel 75 mg tabletės
Hungarian: Mint bármely más vérnyomácsökkentő gyógyszer esetében, a vérnyomás túlzott mértékű csökkenése ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás cardiovascularis betegségben szívinfarktus vagy stroke bekövetkezéséhez vezethet.
Lithuanian: Vartojant bet kokio antihipertenzinio preparato, pacientus, kuriems yra išeminė kardiomiopatija ar išeminė širdies liga, dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Lithuanian: 300 mg Aprovel paros dozę vartojusiems pacientams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% pacientų).
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érínthet
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Hungarian: Lítium: a lítium és az ACE-gátlók együttes alkalmazásakor a szérum lítiumkoncentráció és toxicitás reverzíbilis növekedéséről számoltak be.
Lithuanian: Vartojant ličio ir AKF inhibitorių, buvo laikino ličio kiekio padidėjimo kraujo serume ir toksinio jo poveikio pasireiškimo atvejų.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 15,37 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszútávú kezelés során is megmarad.
Lithuanian: Medikamento vartojant ilgai, jo poveikis kraujospūdžiui išlieka.
Hungarian: Az Aprovel 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 150 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aprovel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
Hungarian: Diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják az irbezartán hipotenzív hatását; mindazonáltal Aprovel-t biztonsággal alkalmaztak más vérnyomáscsökkentőkkel, mint pl.béta-blokkolókkal, tartós hatású kalciumcsatorna-blokkolókkal és tiazid diuretikumokkal való kombinációkban.
Lithuanian: Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Aprovel tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums kada nors yra pasakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (pvz.
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl Nnitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Lithuanian: hiperkalemija Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Hungarian: Az ATII-receptor antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: Az Aprovel-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Aprovel, gali pasireikšti hipotenzija (žr.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze sergančių pacientų organizme irbesartano farmakokinetikos parametrai daug nekinta.
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Lithuanian: Komisijai priimant sprendimą.
Hungarian: Szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin - a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
Lithuanian: Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, CYP2C9 metabolizuojamu vaistiniu preparatu, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszer (RAAS) kettős blokádja: bizonyíték van rá, hogy az ACEgátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
Lithuanian: Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika.
Hungarian: Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
Hungarian: Hatóanyag* Max. napi adag (mg)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
Hungarian: 96%-os, a vér alakos elemeihez elhanyagolható mértékben kötődik.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 96% irbesartano, prie kraujo ląstelių jo jungiasi mažai.
Hungarian: Aprovel 150 mg tabletta irbezartán
Lithuanian: Aprovel 150 mg tabletės irbesartanum
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (két tabletta naponta) emelhető.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
Hungarian: NDEA Határérték ng/nap egységben
Lithuanian: NDEA Riba (ng per parą)
Hungarian: Ez a jelen felülvizsgálati eljárás háttere.
Lithuanian: Tokios yra šios kreipimosi procedūros aplinkybės.
Hungarian: Irbezartán 300
Lithuanian: Irbesartanas 300
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében tett intézkedések
Lithuanian: Priemonės, kuriomis numatoma mažinti šią riziką
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a következőket írja elő:
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP reikalauja, kad:
Hungarian: További intézkedések szükségesek, hogy a jövőre nézve is minimalizálni lehessen az ilyen szennyeződések újbóli megjelenését.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio užteršimo atvejų pasikartojimo ateityje, reikia imtis papildomų priemonių.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy nitrózaminok számtalan más helyzetben is képződhetnek, például biológiai folyamatok során is.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nitrozaminai taip pat gali susiformuoti esant daugeliui kitų aplinkybių, be kita ko, vykstant tam tikriems biologiniams procesams.
Hungarian: Az NDMA és az NDEA a két legerősebb ismert mutagén hatású karcinogén.
Lithuanian: NDMA ir NDEA yra du iš žinomų stipriausių mutageninį poveikį turinčių kancerogenų.
Hungarian: A CHMP véleménye
Lithuanian: CHMP nuomonė
Hungarian: Az NDMA-nak és az NDEA-nak az emberi egészségre gyakorolt hatására jelenleg csak az állatokon végzett vizsgálatokból lehet következtetni.
Lithuanian: NDMA ir NDEA poveikis žmonių sveikatai šiuo metu tik ekstrapoliuojamas, remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais.
Hungarian: A nitrózaminok kémiailag egyszerű molekulák, és a gyógyszergyártás lépései során is képződhetnek, ha másodlagos (vagy harmadlagos) aminok és nitritek vannak jelen, általában savas környezetben.
Lithuanian: Nitrozaminai yra cheminiu požiūriu paprastos molekulės ir jie gali susiformuoti tam tikruose vaistų gamybos etapuose, kai yra antrinių (arba tretinių) aminų ir nitritų, paprastai rūgštinėmis sąlygomis.
Hungarian: Eredetileg, ez csak néhány gyártótól származó valzartán tartalmú gyógyszerhatóanyagok (API) esetében volt szükséges, de később más, tetrazol-gyűrűs sartanra is vonatkozott.
Lithuanian: Iš pradžių šias priemones buvo būtina taikyti tik kelių gamintojų pagamintoms veikliosioms medžiagoms su valsartanu, bet vėliau jos imtos taikyti ir kai kuriems kitiems sartanams, turintiems tetrazolo žiedą.
Hungarian: Az expozíción átesett betegek monitorozásával kapcsolatos szempontok
Lithuanian: Svarstymai dėl vaistus su priemaišomis vartojusių pacientų stebėsenos
Hungarian: A rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata Európában 50%; ehhez képest ez a további kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Lithuanian: viso gyvenimo vėžio rizika europiečių populiacijoje, ši papildoma rizika laikoma labai maža.
Hungarian: Az N-nitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
Lithuanian: Šiose gairėse N-nitrozaminai priskiriami prie susirūpinimą keliančių junginių kohortos.
Hungarian: Mivel az ezekben a vizsgálatokban megállapított DNSkárosító mechanizmus az embereknél is fennáll, és az emberi sejtek in vitro vizsgálatainak adatai nem különböznek jelentősen az állati sejtek vizsgálati adataitól, ezért jogosan feltételezhető, hogy a megfelelően nagy mennyiségű ilyen nitrózaminnal történő expozíció után az állatokon tapasztalt hatások az embereknél is kialakulhatnak.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šių tyrimų metu nustatyti DNR pažeidimo mechanizmai veikia ir žmogaus organizme, o žmogaus ląstelių in vitro tyrimų duomenys reikšmingai nesiskiria nuo tokių tyrimų su gyvūnų ląstelėmis duomenų, apdairu daryti prielaidą, kad, pakankamai dideliam šių nitrozaminų kiekiui patekus į žmogaus organizmą, gyvūnams nustatytas jų poveikis gali pasireikšti ir žmonėms.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a jelen eljárásban értékelt rendelkezésre álló adatokat, a tetrazolgyűrűs sartan-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az előírt feltételek esetén.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į šios procedūros metu vertintus turimus duomenis, vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazolo žiedą turinčio sartano, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, bet turi būti laikomasi nustatytų sąlygų.
Hungarian: A javasolt megközelítés mögötti elgondolás az, hogy a lehető legalacsonyabb szinten tartsa az N-nitrózamin-szennyeződés mennyiségét, függetlenül a sartan típusától, vagy adagjától.
Lithuanian: Pagrindinis pasiūlyto metodo tikslas - išlaikyti N-nitrozaminų grupės priemaišų kiekį kuo mažesnį, nesvarbu, kokia sartano rūšis ar dozė.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek fontos kezelési lehetőséget jelentenek olyan súlyos, vagy potenciálisan súlyos betegségek esetében, mint a magas vérnyomás vagy egyes szív-, illetve vesebetegségek.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra sartanų, yra svarbūs galimi vaistai nuo rimtų arba galimai rimtų sutrikimų, kaip antai hipertenzijos, arba tam tikrų širdies arba inkstų ligų.
Hungarian: Ezen okokból a CHMP nem tudott olyan rákszűrési módszereket meghatározni, melyekből előnyük származna a betegeknek.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams.
Hungarian: A 0,03 ppm-es határérték az NDMA és az NDEA esetében érvényesíthető lesz a Bizottság határozatának bejelentésétől számított 2 éves átmeneti időszakot követően.
Lithuanian: NDMA ir NDEA 0,03 ppm riba bus taikoma pasibaigus 2 metų pereinamajam laikotarpiui po pranešimo apie Komisijos sprendimą.
Hungarian: A konkrét esetben pedig, a CHMP szükségesnek tartja, hogy az NDMA és NDEA határértékei a technológiailag lehetséges legalacsonyabb szinten legyenek.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad NDMA ir NDEA ribos būtų mažiausios techniškai galimos ribos.
Hungarian: Amint ismertté vált a nitrózamin-szennyeződés problémája, az EU illetékes hatóságai azonnal megelőző intézkedéseket tettek, például visszahívták az érintett gyártási tételeket a gyógyszertárakból.
Lithuanian: Vos tik sužinojusios apie taršos nitrozaminais problemą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos nedelsdamos ėmėsi atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., atšaukė susijusias vaistų partijas iš vaistinių.
Hungarian: Ráadásul, még mindig nem eléggé tisztázott, hogy mely célszer(ek)re nézve toxikus az NDMA/NDEA az embereknél.
Lithuanian: Be kita ko, vis dar nepakankamai aišku, kurį (-iuos) organą (-us) NDMA ir NDEA veikia toksiškai.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
Lithuanian: • manoma, kad dvejų metų pereinamojo laikotarpio pakaks gamybos procesams pakeisti taip, kad sintezės metu nesusidarytų N-nitrozaminai, taip pat patvirtinti kontrolės strategijos metodus ir išvengti vaistinių preparatų stygiaus;
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazol-gyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
Lithuanian: M7(R1), remiantis neklinikiniais toksikologiniais tyrimais, taip pat galima nustatyti papildomus saugumo koeficientus, svyruojančius nuo 2,73 iki 27,3 NDMA atveju ir nuo 10,0 iki 100 NDEA atveju, nustatant 0,03 ppm kaip bendrą techninę tikslinę NDEA ir NDMA ribą veikliosiose medžiagose su tetrazolo žiedą turinčiais sartanais.
Hungarian: A daganatos betegségek megnövekedett kockázatának felmérése
Lithuanian: Padidėjusios vėžio rizikos vertinimas
Hungarian: • A CHMP a tetrazol-gyűrűs sartanokat (kandezartán, irbezartán, lozartán, olmezartán, valzartán) tartalmazó termékek tekintetében mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sartanų su tetrazolų grupe (kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano);
Hungarian: Ahol szükséges volt, ott a szabályozó hatóság megtette a megfelelő lépéseket (például karanténba helyezés vagy a gyártási tétel visszahívása).
Lithuanian: Pagal poreikį imtasi atitinkamų reguliavimo veiksmų (pvz., nustatytas karantinas arba atšauktos tam tikros vaistų partijos).
Hungarian: 3. Ellenőrzési stratégia bevezetése, hogy kimutatható és ellenőrizhető legyen az N-nitrózaminszennyeződés a gyógyszerhatóanyagban (vagy a köztes termékben, ha indokolt).
Lithuanian: būtų įgyvendinta kontrolės strategija, kuria vadovaujantis būtų nustatomos ir kontroliuojamos Nnitrozaminų grupės priemaišos veikliojoje medžiagoje (arba tarpinėje medžiagoje, jei pagrįsta).
Hungarian: Ez a határérték egy technológiailag is megvalósítható, kellően megbízható küszöbérték a gyógyszerhatóanyagok esetében.
Lithuanian: Ši riba laikoma pakankamai patikima veikliosioms medžiagoms taikytina slenkstine riba, kurią techniškai įmanoma nustatyti.
Hungarian: Lozartán
Lithuanian: Losartanas
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózaminszennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Lithuanian: Pagrindinis probleminis klausimas, iškeltas šios kreipimosi procedūros metu, susijęs su nustatytais sartanų užteršimo N-nitrozaminais (ypač NDMA ir (arba) NDEA) atvejais, su ilgalaike rizika pacientams, kurią gali kelti sartanų užteršimas N-nitrozaminais, ir priemonėmis, kuriomis siekiama, kad tokio užteršimo atvejų būtų kuo mažiau.
Hungarian: Hatóanyag Max. napi adag (mg)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
Hungarian: Olmezartán 40
Lithuanian: Olmesartanas 40
Hungarian: • A CHMP áttekintette a tetrazol-gyűrűs sartanok gyártási folyamatainak minőségével kapcsolatos adatokat, az analitikai adatokat a teszteredményekkel és a rendelkezésre álló módszerekkel együtt, valamint az egyes ilyen termékekben talált N-nitrózaminokkal kapcsolatosan elérhető toxikológiai adatokat.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo kokybės duomenis, susijusius su sartanų su tetrazolų grupe gamybos procesais, taip pat analizės duomenis, įskaitant bandymų rezultatus ir esamus metodus, ir atliktų kai kuriuose iš šių preparatų rastų N-nitrozaminų toksikologinių tyrimų duomenis.
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt a forgalombahozatali engedély jogosultjait (MAH-k) és a gyártókat arra kérik, hogy lényeges változásokat vezessenek be a hatóanyagok gyártási folyamatainál, valamint megfelelő analitikai módszereket fejlesszenek ki, miközben elegendő mennyiséggel látják el a piacot ezekből a létfontosságú gyógyszerekből.
Lithuanian: Per tą laikotarpį registruotojai ir gamintojai turės padaryti atitinkamus vaistinių medžiagų gamybos procesų pakeitimus, taip pat parengti tinkamus analizės metodus ir kartu užtikrinti pakankamą šių itin svarbių vaistinių preparatų pasiūlą rinkai.
Hungarian: Míg az intézkedések az NDMA-ra és az NDEA-ra összpontosulnak, az eljárásban alkalmazott toxikológiai értékeléssel, az ellenőrzési stratégiával és a hatóanyag gyártási folyamatainak megváltoztatásával kapcsolatos alapelvek analógiaként más nitrózaminoknál is alkalmazhatóak.
Lithuanian: Nors šios priemonės numatytos NDMA ir NDEA, šios procedūros metu taikyti principai, susiję su toksikologiniu vertinimu, kontrolės strategija ir vaistinių medžiagų gamybos proceso pakeitimais, turėtų būti taikomi ir kitiems nitrozaminams.
Hungarian: Kötelező kockázatbecslés elvégzése a hatóanyagok gyártási folyamatainál az N-nitrózamin képződésének és a szennyeződés elméleti kockázatának felméréséhez.
Lithuanian: būtų atliekami privalomi vaistinių medžiagų gamybos procesų rizikos vertinimai, kad būtų įvertinta teorinė N-nitrozaminų susidarymo ir užteršimo jais rizika;
Hungarian: A többszöri expozícióból származó kockázat vélhetően összeadódik a betegeknél, mivel a mutagén hatású karcinogéneket additív toxinoknak tekintik.
Lithuanian: Laikoma, kad pacientams keliama rizika tuo didesnė, kuo daugiau kartų šių medžiagų patenka į jų organizmą, kadangi šiuo metu manoma, kad mutageninį poveikį turintys kancerogenai yra suminį poveikį turintys toksinai.
Hungarian: • Az átmeneti időszak után a maximálisan 0,03 ppm-es NDMA-és NDEA-határértékek kell bevezetni, amely a rendelkezésre álló analitikai módszerek képességei alapján a legalacsonyabb mérhető szint.
Lithuanian: • pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba, kuri atitinka mažiausią turimais analizės metodais kiekybiškai nustatomą dozę;
Hungarian: A CHMP ezért a kandezartán-, irbezartán-, lozartán-, olmezartán- és valzartán-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano, registracijos pažymėjimų sąlygas.