FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Czech: Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
Czech: EU/1/19/1379/001-004
English: 200 mg three times daily
Czech: 200 mg třikrát denně
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Czech: Bezpečnostní profil tablet byl podobný bezpečnostnímu profilu u perorální suspenze.
English: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Czech: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí Studie
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Czech: Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 34 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Czech: Digoxin Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo.
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Czech: U králíků byl posakonazol embryotoxický při expozici větší, než jaká je dosahována při terapeutických dávkách.
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51% and 16% for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg posakonazolu v tabletách zdravým dobrovolníkům po požití jídla s vysokým obsahem tuku byly AUC0-72 hodin a Cmax v porovnání s podáním nalačno vyšší (51 % pro AUC0-72 hodin a 16 % pro Cmax).
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Accord vzájemně ovlivňovat.
English: hypersensitivity reaction
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Czech: Posakonazol není odstraňován hemodialýzou.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole Accord, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole Accord vyvine těžký průjem nebo zvracení (nevolnost), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole Accord by increasing the amount of Posaconazole Accord in the blood.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole Accord tím, že zvýší množství přípravku Posaconazole Accord v krvi.
English: The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Czech: Léková forma tablety byla hodnocena pouze u pacientů s AML a MDS a u pacientů po HSCT s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo s jejím rizikem.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Czech: Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.3).
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Czech: Během sledování po uvedení posakonazolu v perorální suspenzi na trh bylo hlášeno závažné poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4.4).
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Czech: které jsou podávány s ritonavirem) midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů) diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku) digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání) glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83%.
Czech: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol v perorální suspenzi (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) intravenózně podanému midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Czech: U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukózy.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb d
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin a atorvastatin)
English: - if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
Czech: jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku +
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Czech: Všechny mykologicky potvrzené Aspergillus spp.2
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Czech: Byly hodnoceny dvě různé dávkovací skupiny: 200 mg dvakrát denně 1. den, následně 200 mg jednou denně (Část IA) a 300 mg dvakrát denně 1. den, následně 300 mg jednou denně (Část 1B a Část 2).
English: Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Czech: Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci.
English: Vinca alkaloids
Czech: Vinka alkaloidy
English: Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty predikované Cav v ustáleném stavu 1970 ng/ml.
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Czech: Cyklosporin U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhy Aspergillus Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
English: Cav Range (ng/mL)
Czech: (ng/ml)
English: Other medicines and Posaconazole Accord
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord
English: The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mladších a starších subjektů srovnatelná.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně značené dávky vyloučené močí (< 0,2 %
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů, což může vést k neurotoxicitě a dalším závažným nežádoucím účinkům.
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Czech: Je-li potřebné současné podávání, doporučuje se pečlivé sledování, zda nedochází k rozvoji mykotické infekce.
English: If you become pregnant while you are taking Posaconazole Accord, contact your doctor straight away.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Posaconazole Accord otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Czech: Jeden subjekt (<1 %) měl predikovanou Cav pod 500 ng/mL a
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Czech: Byly popsány klinické izoláty se sníženou citlivostí k posakonazolu.
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Czech: U pacientů s těžkým průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k propuknutí mykotických infekcí.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 8,5krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Czech: Opatrnost je doporučována během současného podávání posakonazolu a substrátů CYP3A4 podávaných intravenózně a je možné, že bude zapotřebí dávku substrátu CYP3A4 snížit.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Czech: Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13-17 let posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Czech: Tabletu nedrťte, nekousejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
English: The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu byla u pediatrických pacientů hodnocena v perorální suspenzi.
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
English: If you take more Posaconazole Accord than you should If you think that you may have taken too much Posaconazole Accord, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Posaconazole Accord, než jste měl(a) Pokud se myslíte, že jste užil(a) více přípravku Posaconazole Accord, než jste měl(a), kontaktujte ihned lékaře nebo jděte do nemocnice.
English: Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Czech: cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich) takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich) rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí) léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir,
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných
English: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Czech: Jedenáct z 24 pacientů, kteří měli prokázanou nebo předpokládanou fusariózu, bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 124 dní (medián), maximum bylo 212 dní.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Accord Healthcare S.L.U.
English: No data are available for the tablet formulation.
Czech: Ohledně tablet jako lékové formy nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Czech: Délka léčby závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles.
Czech: Při předepisování přípravku Posaconazole Accord pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
Czech: Opakované podávání fosamprenaviru (700 mg dvakrát denně x 10 dnů) snižovalo Cmax a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické hladiny substrátů CYP3A4 také může být proměnlivý i u jednotlivého pacienta.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem má být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Czech: Po jednorázové dávce 400 mg posakonazolu v perorální suspenzi podané perorálně pacientům s mírnou (třídy A dle Child-Pugha), střední (třídy B dle Child-Pugha) nebo závažnou (třídy C dle Child-Pugha) poruchou funkce jater (šest osob ve skupině) byla průměrná AUC 1,3 až 1,6krát vyšší v porovnání s AUC u párových kontrolních subjektů s normální funkcí jater.
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Czech: Obě dávky posakonazolu zvyšovaly Cmax a AUC perorálního midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2,2násobně, respektive 4,5násobně.
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vzácné:
English: Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je-li to možné, vyhnout.
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Czech: Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital,
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Czech: abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku psychotická porucha, deprese
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (3,4násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách) nebo samic potkanů v dávce až do 45