FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse la puii femelelor de șobolan gestante cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, s-a evidențiat că pegfilgrastimul a cauzat toxicitate embriofetală (pierderea embrionului) la doze cumulative de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, ceea ce nu a fost observat atunci când femelele de iepure gestante au fost expuse la doza recomandată la om.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de medicamente chimioterapice în monoterapie sau în asociere, care sunt cunoscute a cauza trombocitopenie severă.
English: You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Romanian: Puteți să scoateți Grasustek din frigider și să îl păstrați la temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), timp de maximum 3 zile.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Romanian: Dacă este prezent sânge, presați un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul de injectare.
English: Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Romanian: Pegfilgrastim nu trebuie administrat la pacienții cu istoric de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Pegfilgrastimul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de scurgere capilară în perioada după punerea pe piață, la utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate favoriza creșterea celulelor mieloide in vitro și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Romanian: Administrarea de pegfilgrastim trebuie oprită definitiv la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic.
English: Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
Romanian: Atenționare/precauție: NU răsuciți capacul acului sau nu atingeți acul sau pistonul.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Romanian: • A fost depășită ultima zi a lunii datei de expirare tipărită pe etichetă.
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
Romanian: Acul prezintă protecție flexibilă, rigidă a acului.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane), denumită „sindrom de scurgere capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră și necesită asistență medicală de urgență.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Romanian: • vasculită cutanată (inflamație a vaselor sanguine de la nivelul pielii).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Romanian: G-CSF poate favoriza in vitro creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Romanian: Numărul trombocitelor dumneavoastră poate deveni scăzut, ceea ce poate duce la apariția vânătăilor.
English: • If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Romanian: • dacă ați avut recent o infecție gravă a plămânilor (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrate pulmonare)
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Romanian: Profilul valorilor mediane ale concentrației serice de pegfilgrastim și numărului absolut de neutrofile (NAN) la pacienții tratați cu chimioterapie după o injecție unică de 6 mg
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumite „sindrom de scurgere capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră (vezi pct. 4).
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Romanian: • dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul vârfului umărului.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost durerea osoasă (foarte frecventă și durerea musculoscheletică (frecventă).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de a manipula seringa preumplută.
English: • If you have sickle cell anaemia.
Romanian: • dacă aveți anemie falciformă (siclemie).
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Romanian: • A fost raportată rar inflamația aortei (vasul sanguin de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism) la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Romanian: Greața și vărsăturile au fost observate foarte frecvent la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și sindroamelor mielodisplazice).
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Romanian: Nu reciclați seringile preumplute sau nu le eliminați pe calea reziduurilor menajere.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, inclusiv unele cazuri letale, în urma administrării de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de remitere a neutropeniei severe al pegfilgrastimului comparativ cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu gardă automată pentru ac (0,6 ml).
English: The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Romanian: Incidența spitalizărilor și cea a utilizării de medicamente antiinfecțioase cu administrare intravenoasă corelate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă au fost mai scăzute în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 14%, p < 0,001; și 2% față de 10%, p < 0,001).
English: Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Romanian: Grasustek este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr scăzut de celule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr scăzut de celule albe sanguine însoțit de febră), care pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu ritm rapid de creștere).
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați garda de siguranță transparentă a seringii preumplute de pe seringa preumplută.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale acidului uric și ale fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente, creșterile ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim este necunoscut.
English: Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Romanian: Dacă garda nu este activată sau este activată doar parțial, eliminați seringa fără a pune la loc capacul acului.
English: Nervous system Disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă tipul I), cu un dop din cauciuc (butilic) și un ac din oțel inoxidabil cu gardă automată a acului.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Romanian: Rata generală a neutropeniei febrile a fost 9% la pacienții tratați cu pegfilgrastim și 18% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 9%, IÎ 95% de -16,8%, -1,1%).
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu împiedică apariția trombocitopeniei și anemiei, întrucât doza întreagă de chimioterapie mielosupresivă este menținută în cadrul schemei prescrise.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze afecțiunea mai atent.
English: Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută și adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai scăzută la pacienții randomizați pentru a li se administra pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 17%, p < 0,001).
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Romanian: • dacă prezentați semne subite de alergie, precum erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau probleme de respirație.
English: Clear, colourless solution for injection.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră.
English: What Grasustek contains
Romanian: Ce conține Grasustek
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Romanian: • reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Creșteri mai puțin frecvente ale testelor funcției hepatice pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază) au fost observate la pacienți după administrarea de pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
English: Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Sorbitol (E420), polisorbat 20, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Romanian: Doza uzuală este de o injecție subcutanată de 6 mg (injecție sub pielea dumneavoastră), utilizând o seringă preumplută, și aceasta trebuie administrată cu cel puțin 24 ore după ultima dumneavoastră doză de chimioterapie, la finalul fiecărui ciclu de chimioterapie.
English: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Romanian: ADMINISTRARE Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
English: OTHER Juta Pharma GmbH
Romanian: ALTE INFORMAȚII Juta Pharma GmbH
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim are loc la 16 până la 120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim se mențin pe perioada de neutropenie după chimioterapia mielosupresivă.
English: − The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
Romanian: − Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și a hematocritului.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu, rata neutropeniei febrile a fost de 13% la pacienții tratați cu pegfilgrastim, comparativ cu 20% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 7%, IÎ 95% de -19%, 5%).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Din cauza posibilei sensibilități la chimioterapia citotoxică a celulelor mieloide cu diviziune rapidă, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea terapiei citotoxice.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Romanian: Mai puțin frecvent, aceste cazuri au dus la insuficiență respiratorie sau SDRA, care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
English: Warnings and precautions
Romanian: Atenționare/precauție:
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
English: Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută cu gardă automată a acului (0,6 ml) și furnizată în ambalaj pentru eliberare conținând o seringă.
English: General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost investigate la pacienții cărora li se administrează doze mari de chimioterapie.
English: Do not touch the injection site before injecting.
Romanian: Nu atingeți locul de injectare înainte de injecție.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Romanian: Crizele de siclemie au fost asociate cu utilizarea de pegfilgrastim la pacienții cu caracteristici de celule „în seceră” sau cu siclemie (vezi pct. 4.8).
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
English: Immune system Disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Romanian: • umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Romanian: Simptomele manifestate au inclus febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și markeri inflamatori crescuți (ex. proteina C-reactivă și numărul de leucocite).
English: Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Romanian: Grasustek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Romanian: Alvogen Pharma Sp.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este raportată mai puțin frecvent în urma administrării de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
English: Injection site pain Non-cardiac chest pain
Romanian: Durere toracică non-cardiacă
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați eticheta detașabilă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Romanian: Un studiu de mici dimensiuni (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrate în timpul chimioterapiei de inducere.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere osoasă.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare mai puțin frecvente, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Romanian: Nu îndepărtați capacul gri pentru ac de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
English: • are pregnant or breast-feeding
Romanian: • sunteți gravidă sau alăptați,
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb, la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut care au efectuat chimioterapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea de pegfilgrastim, în doză unică o dată la fiecare ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile similar efectului observat în cazul administrării zilnice de filgrastim (un număr median de 11 administrări zilnice).