FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb war der CHMP zu jenem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Sumatriptan Galpharm die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Sumatriptan Galpharm ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
German: Weiterhin war der CHMP der Ansicht, dass sich Sumatriptan Galpharm als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel nicht eignet, weil Migräne ein Leiden ist, das sich mit der Zeit ebenso ändert wie der kardiovaskuläre bzw. zerebrale Zustand des Patienten und eine Überwachung demzufolge essenziell ist.
Slovenian: Odbor je menil, da izdajanje zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta ni primerno tudi zato, ker se migrensko obolenje sčasoma spreminja, tako kot tudi kardio- in cerebrovaskularni status bolnika.
German: Sumatriptan Galpharm sollte in der gleichen Weise wie das Referenz-Arzneimittel Imigran wirken.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Imigran.
German: Wofür sollte Sumatriptan Galpharm angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sumatriptan Galpharm uporabljalo?
German: Wie soll Sumatriptan Galpharm wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sumatriptan Galpharm delovalo?
German: EMA/159023/2012
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete EMA/159017/2012
German: Sumatriptan Galpharm sollte bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zur Schmerzlinderung bei Migräneanfällen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi se uporabljalo za lajšanje migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
German: Was ist Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sumatriptan Galpharm?
German: Sumatriptan Galpharm sollte nicht verschreibungspflichtig sein.
Slovenian: Izdaja zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bila brez recepta.
German: Der Wirkstoff in Sumatriptan Galpharm und Imigran, Sumatriptan, ahmt im Gehirn die Wirkung des
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sumatriptan Galpharm in Imigran, sumatriptan, deluje tako, da posnema delovanje živčnega prenašalca 5-hidroksitriptamina (serotonina) v možganih.
German: Im Juli 2011 äußerte der CHMP Bedenken, Sumatriptan Galpharm als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel zuzulassen, da die fehlende ärztliche Aufsicht und Überwachung des Patienten das Risiko von zerebrovaskulären (Gehirn) und kardiovaskulären (Herz) Nebenwirkungen sowie von potenziellem Missbrauch und einer Überdosierung erhöhen würden.
Slovenian: Pomanjkanje zdravniškega nadzora in spremljanja bolnika bi namreč povečalo tveganje za cerebrovaskularne (možganske) in kardiovaskularne (srčne) neželene učinke ter za morebitno zlorabo in čezmerno uporabo zdravila.
German: Sumatriptan trägt dazu bei, dass sich diese Blutgefäße wieder auf ihre normale Größe verengen und die MigräneSymptome wie Kopfscherzen, Übelkeit und Lichtempfindlichkeit daraufhin verschwinden.
Slovenian: Sumatriptan pomaga, da se krvne žile vrnejo v normalno velikost.
German: Die Agentur verabschiedete ihr Gutachten am 17. Oktober 2019.
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
German: Was ist Vanflyta und wofür sollte es angewendet werden?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vanflyta in za kaj naj bi se uporabljalo?
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Slovenian: Več informacij o določitvi zdravila sirote je voljo na spletišču agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta (Quizartinib) EMA/559309/2019
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
German: Obwohl die Ergebnisse der Hauptstudie auf eine geringfügige Verbesserung beim Gesamtüberleben der Patienten, die Vanflyta erhalten hatten, hinwiesen, wies die Studie wichtige Einschränkungen auf, die bedeuteten, dass die Wirksamkeit von Vanflyta nicht hinreichend nachgewiesen werden konnte.
Slovenian: Čeprav rezultati glavne študije kažejo rahlo izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vanflyta, je imela študija večje omejitve, kar pomeni, da učinkovitosti zdravila Vanflyta ni bilo mogoče zadostno dokazati.
German: Wie wirkt Vanflyta?
Slovenian: Kako zdravilo Vanflyta deluje?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Vanflyta gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Vanflyta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Er wirkt durch die Blockierung von FLT3, einem Protein, das am Zellwachstum und an der Zellproliferation beteiligt ist.
Slovenian: Deluje z zaviranjem FLT3, beljakovine, ki sodeluje pri celični rasti in proliferaciji.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie bei 367 Patienten mit FLT3-ITD-positiver AML vor, deren Erkrankung auf eine Behandlung nicht angesprochen hatte oder nach einer Behandlung erneut aufgetreten war.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študije s 367 bolniki s FLT3-ITD pozitivno akutno mieloično levkemijo, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po zdravljenju ponovila.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta (Quizartinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib)
German: Vanflyta sollte angewendet werden bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung zurückgekehrt war oder auf vorherige Behandlungen nicht angesprochen hatte, sowie zur Fortsetzung der Behandlung, nachdem der Patient sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT, eine Transplantation von Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Blutzellen entwickeln können) unterzogen hat.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali se ni odzvala na predhodno zdravljenje, ter za nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki so prestali transplantacijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, presaditev celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
German: Vanflyta enthält den Wirkstoff Quizartinib und sollte als Tabletten erhältlich sein.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta vsebuje učinkovino kvizartinib in naj bi bilo na voljo v obliki tablet.
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
German: Vanflyta wurde als Krebsarzneimittel zur Behandlung eines AML-Typs entwickelt, der als „FLT3-ITDpositiv" bezeichnet wird (wenn die Krebszellen eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein, das als FLT3 bezeichnet wird, aufweisen).
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo razvito kot zdravilo proti raku za zdravljenje vrste akutne mieloične levkemije, imenovane „FLT3-ITD pozitivna" (rakave celice imajo določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano FLT3).
German: Da Quizartinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es die Vermehrung von Krebszellen unterbindet und so das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Slovenian: Kvizartinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil razmnoževanje rakavih celic in tako upočasnil napredovanje bolezni.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen zu Vanflyta teilnehmen.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe zdravila Vanflyta.
German: Vanflyta wurde am 23. März 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von AML ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo 23. marca 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta, einem Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (ein Krebs der weißen Blutkörperchen) vorgesehen war, empfohlen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta, namenjenim zdravljenju odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML) (vrsto raka belih krvnih celic).
German: Der Wirkstoff in Vanflyta, Quizartinib, ist ein „Rezeptor-Tyrosinkinasehemmer".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vanflyta, kvizartinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) nach Verabreichung von Vanflyta oder den Vergleichspräparaten.
Slovenian: Vanflyta so primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje raka, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) po dajanju zdravila Vanflyta ali primerjalnih zdravil.
German: 26. Juli 2013
Slovenian: 26. julij 2013
German: Es sollte als Tabletten (5 mg) erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg).
German: Es war unklar, ob diese Probleme in der medizinischen Praxis erfolgreich zu bewältigen gewesen wären.
Slovenian: Ni jasno, ali bi bilo ta tveganja mogoče uspešno obvladati v zdravniški praksi.
German: Die Wirkungen von Xeljanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Xeljanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Pfizer Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet je predložila družba Pfizer Limited.
German: Sie werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Arzneimittels befähigt.
Slovenian: Proizvajajo jih z metodo, znano kot „tehnologije rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo zdravilo.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 25. Juli 2013.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 25. julija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeljanz (Tofacitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz (tofacitinib)
German: Das Unternehmen legte zunächst die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus fünf Hauptstudien vor, die an 3 300 Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wurden.
Slovenian: Družba je sprva predložila rezultate petih glavnih študij varnosti in učinkovitosti, v katere je bilo vključenih več kot 3 300 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Tofacitinib in klinischen Prüfungen erhalten, die Anwendung auch weiterhin wie geplant fortsetzen werden.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali tofacitinib, kot je bilo predvideno.
German: Im Rahmen der im Juli 2013 durchgeführten Überprüfung schlug das Unternehmen vor, die behaupteten Wirkungen im Hinblick auf strukturelle Schäden aus dem Anwendungsgebiet zu streichen.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja julija 2013 je družba predlagala, da bi iz indikacije umaknili trditve o učinku na strukturne okvare.
German: Der CHMP hatte wesentliche Bedenken im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Xeljanz insgesamt.
Slovenian: CHMP je imel velike zadržke glede splošnega varnostnega profila zdravila Xeljanz.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Scores für die Anzeichen und Symptome der Krankheit, die körperliche Funktionsfähigkeit der Patienten, die strukturellen Schäden der Gelenke und die Krankheitsaktivität, welche je nach Studie nach 3 oder 6 Monaten bewertet wurden.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe bolnikovih ocen znakov in simptomov bolezni, fizične zmogljivosti bolnika, strukturnih okvar sklepov in dejavnosti bolezni; te parametre so ovrednotili po 3 ali 6 mesecih, odvisno od študije.
German: Im April 2013 gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Daten aus den fünf Hauptstudien insgesamt zeigten, dass eine Behandlung mit Xeljanz eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten bewirkte.
Slovenian: Aprila 2013 je Odbor menil, da so na splošno podatki iz petih glavnih študij pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Xeljanz izboljšalo znake in simptome revmatoidnega artritisa ter fizično zmogljivost bolnikov.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Slovenian: Xeljanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tofacitinib.
German: Das Unternehmen wird zukünftige Anträge für die Anwendung als „Compassionate-Use" auf individueller Basis im Einklang mit den landesspezifischen Bestimmungen in Erwägung ziehen.
Slovenian: Prihodnje vloge za sodelovanje v programih sočutne uporabe bo družba individualno obravnavala v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezogen sich auch auf das Risiko für andere schwere Nebenwirkungen, darunter gewisse Krebserkrankungen, Magen-Darm-Perforationen (Löcher in der Darmwand), Leberschäden und Probleme im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten.
Slovenian: Zadržki glede varnosti so se nanašali tudi na tveganje za druge hude neželene učinke, vključno z nekaterimi vrstami raka, perforacijami v črevesju (luknjami v steni črevesja), okvaro jeter in težavami z zvišanimi ravnmi lipidov (maščob) v krvi.
German: Es lagen bedeutende und nicht entkräftete Bedenken hinsichtlich des Risikos für schwere Infektionen sowie der Art der im Zusammenhang mit Tofacitinib beobachteten Infektionen vor, die durch die immunosuppressive Wirkung des Arzneimittels bedingt sind.
Slovenian: Izpostavljeni so bili pomembni in nerešeni zadržki v zvezi s tveganjem za resne okužbe in vrsto teh okužb, ki so jih opazili pri uporabi tofacitiniba in so povezane z imunosupresivnim delovanjem zdravila.
German: Allerdings reichten die Studien nicht für den Nachweis einer beständigen Verminderung der Krankheitsaktivität und der strukturellen Schäden der Gelenke aus, insbesondere unter der niedrigeren Dosis von Xeljanz (5 mg) und in der Zielgruppe der Patienten, bei denen die Behandlung mit mindestens zwei anderen DMARD erfolglos verlaufen war.
Slovenian: Vendar pa študije niso bile zadostne za to, da bi pokazale dosledno zmanjšanje dejavnosti bolezni in strukturnih okvar sklepov, še zlasti pri manjšem, 5-mg odmerku zdravila Xeljanz in pri ciljni populaciji bolnikov, pri katerih zdravljenje z najmanj dvema drugima DMARD ni bilo uspešno.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Behandlung mit mindestens einem der als biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (biologische DMARD1) bezeichneten Arzneimittel erfolglos blieb, weil die Patienten entweder das Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen konnten oder nicht ausreichend darauf ansprachen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z najmanj enim drugim zdravilom, ki se imenuje biološko imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (biološko DMARD1), ni bilo uspešno, ker bolniki zaradi neželenih učinkov niso mogli prenašati zdravljenja ali ker se nanj niso ustrezno odzvali.
German: Da jedoch robustes Beweismaterial über den Schutz vor strukturellen Schäden von Xeljanz in der vorgeschlagenen Dosis und Patientengruppe fehlte, war der Ausschuss weiterhin der Ansicht, dass der Nutzen der Behandlung nicht gegenüber den bedeutenden und nicht entkräfteten Sicherheitsbedenken überwiegt.
Slovenian: Kljub temu pa je pomanjkanje trdnih dokazov o tem, da zdravilo Xeljanz v predlaganem odmerku preprečuje strukturne okvare pri predlagani populaciji, še vedno prispevalo k tem, da je Odbor menil, da koristi zdravljenja ne odtehtajo pomembnih in nerešenih zadržkov glede varnosti.
German: Am 25. April 2013 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Xeljanz empfahl, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis vorgesehen ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. aprila 2013 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz, namenjenim zdravljenju revmatoidnega artritisa.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme soll Tofacitinib die Entzündung und sonstigen Symptome der Krankheit reduzieren.
Slovenian: Tofacitinib naj bi z zaviranjem teh encimov zmanjšal vnetje in druge simptome bolezni.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je predlagal Odbor, je bila po ponovnem pregledu potrjena.
German: Der CHMP gelangte daher im April 2013 zu der Auffassung, dass der Nutzen von Xeljanz die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Posledično je CHMP aprila 2013 sprejel mnenje, da koristi zdravila Xeljanz niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
German: Wofür sollte Xeljanz angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xeljanz uporabljalo?
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems mindert), das wirkt, indem es die Wirkung bestimmter Enzyme blockiert, die als Januskinasen bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjša delovanje imunskega sistema), ki učinkuje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janus kinaze.
German: Xeljanz sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov).
German: In diesen Studien wurde Xeljanz (in einer Dosis von 5 oder 10 mg zweimal täglich) entweder allein oder ergänzend zu anderen Hintergrundmedikamenten (DMARD) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Xeljanz (v odmerku 5 ali 10 mg dvakrat na dan) in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dajali samostojno ali kot dodatek k drugim zdravilom za osnovno bolezen (imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom).
German: Biologische DMARD sind Arzneimittel, die auf spezifische Proteine im Immunsystem abzielen.
Slovenian: Biološka imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) so zdravila, ki učinkujejo na določene beljakovine imunskega sistema.
German: Was ist Xeljanz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeljanz?
German: Wie soll Xeljanz wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xeljanz delovalo?
German: Diese Enzyme spielen eine bedeutende Rolle im Hinblick auf den bei rheumatoider Arthritis auftretenden Entzündungsprozess und die Schädigung der Gelenke.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri vnetju in okvari sklepov, ki se pojavi pri revmatoidnem artritisu.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verschreibende Ärzte?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
German: Was sind Antifibrinolytika?
Slovenian: Kaj so antifibrinolitiki?
German: Warum wurden Antifibrinolytika überprüft?
Slovenian: Zakaj so bili antifibrinolitiki pregledani?
German: Verschreibende Ärzte werden Informationen zur Benutzung des Registers erhalten.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli informacije o tem, kako uporabljati register.
German: • Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um das Anwendungsmuster von Aprotinin zu überwachen.
Slovenian: • V EU bo vzpostavljen register za spremljanje načina uporabe aprotinina.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom antifibrinolitikov (aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina)
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Aprotinin erging am 18. September 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o aprotininu izdala 18. septembra 2013.
German: Sie werden seit mehreren Jahrzehnten bei Patienten, die bestimmten Zahnoperationen oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden, sowie bei anderen Patienten mit erhöhtem Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen angewendet.
Slovenian: Že več desetletij se uporabljajo pri bolnikih, ki so prestali določene stomatološke ali kirurške posege, in drugih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zaplete zaradi krvavitev.
German: Es bestanden außerdem Probleme bei der Art und Weise, in der Daten von einigen Patienten aus den ersten Analysen ausgeschlossen wurden, sowie bezüglich der mangelnden angemessenen Überwachung der blutverdünnenden Arzneimittel, welche die Patienten anwendeten.
Slovenian: Problematična sta bila tudi način izločanja podatkov o nekaterih bolnikih iz uvodne analize in pomanjkanje ustreznega spremljanja zdravil za redčenje krvi, ki so jih jemali bolniki.
German: Der Ausschuss vereinbarte mit den Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, dass entsprechende Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU ein Schreiben mit einer Erklärung der Änderungen an den Verschreibungsinformationen erhalten.
Slovenian: Odbor se je z družbami, ki tržijo ta zdravila, dogovoril, da bodo zadevni zdravstveni delavci v EU prejeli dopis, v katerem bodo pojasnjene spremembe informacij o predpisovanju.
German: Der Ausschuss betrachtete außerdem die Daten aus anderen klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und spontanen Meldungen von Nebenwirkungen sowie Daten, welche die Unternehmen, die Antifibrinolytika vertreiben, eingereicht hatten.
Slovenian: Odbor je prav tako proučil podatke iz drugih kliničnih študij, objavljeno literaturo in spontana poročila o neželenih učinkih ter podatke, ki so jih predložile družbe, ki tržijo antifibrinolitike.
German: Am 19. Juni 2012 bestätigte der CHMP nach einer erneuten Überprüfung seine anfänglichen Schlussfolgerungen, entschied jedoch, die Anforderung einer pharmakokinetischen Studie zu Tranexamsäure zurückzuziehen.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je CHMP 19. junija 2012 potrdil prvotne zaključke, vendar je sklenil, da bo umaknil zahtevo po izvedbi farmakokinetične študije s traneksamično kislino.