FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Zeitraum des Einsetzens der hepatozellulären Schädigung (durch Anstieg des ALT-Werts auf > 3 × ULN) lag zwischen drei und 14 Monaten nach Einleitung der Behandlung.
Slovenian: Obdobje nastopa poškodovanja jetrnih celic (zvišanje ALT > 3 × ULN) je bilo v 3 do 14 mesecih po uvedbi zdravljenja, pri čemer so bila ta zvišanja reverzibila, vrednosti ALT pa so se na < 3 × ULN vrnile v 1 do 4 mesecih.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Erkrankung haben, die eine angemessene Flüssigkeitszufuhr verhindert, oder die ein erhöhtes Risiko von Flüssigkeitsverlust hat, z. B. bei Erbrechen oder Durchfall.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če imate bolezen, ki zmanjša ustrezni vnos tekočine, ali če je pri vas tveganje za izgubo vode povečano, na primer pri bruhanju ali driski.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
German: Tolvaptan darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Tolvaptana se ne sme uživati s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Slovenian: • gradivo za usposabljanje zdravnikov
German: Die Ereignisse bezüglich der Nierenfunktion hatten bei Tolvaptan eine 61,4 % geringere Wahrscheinlichkeit als bei Placebo (Hazardrate, 0,39; 95 % KI, 0,26 bis 0,57; nominal p < 0,0001), während die Ereignisse bezüglich Nierenschmerzen bei mit Tolvaptan behandelten Patienten eine 35,8 % geringere Wahrscheinlichkeit aufwiesen (Hazardrate, 0,64; 95 % KI, 0,47 bis 0,89; nominal p = 0,007).
Slovenian: Dogodki, povezani z delovanjem ledvic so bili za 61,4 % manj pogosti pri tolvaptanu v primerjavi s placebom (razmerje tveganja, 0,39; 95-% IZ, 0,26 do 0,57; nominalna vrednost p < 0,0001), medtem ko so bili dogodki, povezani z ledvično bolečino, za 35,8 % manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (razmerje tveganja, 0,64; 95-% IZ, 0,47 do 0,89; nominalna vrednost p = 0,007).
German: EU/1/15/1000/003 7 Tabletten EU/1/15/1000/004 28 Tabletten
Slovenian: EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
German: Orale Einzeldosen bis zu 480 mg (vierfache empfohlene Tageshöchstdosis) und mehrfache Dosen bis zu 300 mg einmal täglich für 5 Tage wurden in Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne posamične peroralne odmerke do 480 mg (4-krat največji priporočeni dnevni odmerek) in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
German: Eine Dialyse zur Beseitigung von Tolvaptan ist aufgrund seiner hohen Bindungsaffinität an menschliches Plasmaprotein (> 98 %) möglicherweise nicht wirksam.
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke vezavne afinitete na beljakovine v človeški plazmi
German: EU/1/15/1000/001 7 Tabletten EU/1/15/1000/002 28 Tabletten
Slovenian: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
German: Die Eingangsdosis wird auftitriert auf eine geteilte Dosierung von 90 mg Tolvaptan (60 mg + 30 mg) pro Tag und anschließend auf eine geteilte Zieldosierung von 120 mg Tolvaptan (90 mg + 30 mg) pro Tag, sofern verträglich.
Slovenian: Začetni odmerek se postopoma povečuje v režimu razdeljenega odmerka 90 mg tolvaptana (60 mg + 30 mg) na dan, nato pa do ciljnega režima razdeljenega odmerka 120 mg tolvaptana (90 mg + 30 mg) na dan, če ga bolnik prenaša, z vsaj tedenskimi intervali med titracijami.
German: Darüber hinaus sind bei Einnahme von Tolvaptan idiosynkratische Erhöhungen der Alanin- und Aspartataminotransferase-Blutwerte (ALT und AST) sowie seltene Fälle von gleichzeitigem Anstieg der Gesamtbilirubin-Werte aufgetreten.
Slovenian: Tolvaptan je povezan tudi z idiosinkratičnimi zvišanji ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi, z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die mittelstarke CYP3A-Hemmer einnehmen Bei Patienten, die mittelstarke CYP3A-Hemmer nehmen, müssen die Tolvaptan-Dosen wie folgt reduziert werden:
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
German: Das Schulungsmaterial für die Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
German: Wenn Dehydratation festgestellt wird, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, z. B. Aussetzen der Behandlung oder Reduzierung der Tolvaptan-Dosis und Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr.
Slovenian: Če postane dehidracija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in povečanju uživanja tekočine.
German: Nur der Metabolit Oxybuttersäure ist mit einer Konzentration von über 10 % der Gesamtradioaktivität im Plasma vorhanden.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.
German: Was Jinarc enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jinarc
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankun gen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
German: Bei Hinweisen auf Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und/oder der Diuretika und Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr.
Slovenian: Če postane dehidracija ali ledvična disfunkcija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje prekinitev ali zmanjšanje odmerkov tolvaptana in/ali diuretikov ter zvišanje vnosa tekočine.
German: Abdominalschmerz, Bauch aufgetrieben, Obstipation, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit
Slovenian: Bolezni prebavil driska, suha usta bolečina v trebuhu, trebušna distenzija, konstipacija, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitverlust, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), Hautjucken oder Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber auftreten.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, temen seč, zlatenica (porumenelost kože ali oči), srbenje kože ali bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperature, se posvetujte z zdravnikom.
German: Etwa 5 %, 75 % bzw. 20 % hatten eine eGFR von 60 ml/min/1,73 m oder mehr (CKD-Stadium 2), oder weniger als 60 und mehr als
Slovenian: Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
German: Eine reversible Reduzierung der GFR wurde in Studien mit ADPKD bei Einleitung der Tolvaptan-Behandlung beobachtet.
Slovenian: V preskušanjih ADPKD so po uvedbi zdravljenja s tolvaptanom opazili reverzibilno zmanjšanje GFR.
German: Erhöhte Harnsäurewerte
Slovenian: Zvišanja sečne kisline
German: Jinarc enthält Lactose als einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje laktozo kot pomožno snov.
German: 30-45 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: 3b 45 % (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
German: Wirkung von Tolvaptan auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Slovenian: Učinki tolvaptana na farmakokinetiko drugih zdravil
German: Tolvaptan ist bei Patienten mit Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Tolvaptan je kontraindiciran pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3).
German: Bei Einnahme von Tolvaptan sind idiosynkratische Erhöhungen der Alanin- und Aspartataminotransferase-Blutwerte (ALT und AST) sowie in seltenen Fällen ein gleichzeitiger Anstieg des Gesamtbilirubin-Werts aufgetreten.
Slovenian: Tolvaptan je povezan z idiosinkratičnim povečanjem ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
German: Tolvaptan behandelten Teilnehmern als bei den Teilnehmern, die Placebo erhielten: jeweils 2,80 % pro Jahr gegenüber 5,51 % pro Jahr (Verhältnis des geometrischen Mittels 0,974; 95 % KI 0,969 bis 0,980; p < 0,0001).
Slovenian: Stopnja povečanja TKV v 3 letih je bila značilno manjša pri osebah, zdravljenih s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo: 2,80 % na leto v primerjavi s 5,51 % na leto (razmerje geometričnega povprečja 0,974; 95-% IZ 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
German: Alle Metabolite verfügen über keine oder schwache Wirkung als Antagonist für humane V2-Rezeptoren, wenn man mit Tolvaptan vergleicht.
Slovenian: Presnovki tolvaptana na farmakološki učinek tolvaptana vplivajo malo ali pa sploh ne vplivajo; vsi presnovki so brez ali imajo šibko antagonistično aktivnost za receptorje V2 pri ljudeh v primerjavi s tolvaptanom.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonalmuss folgende Schlüsselelemente enthalten:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje zdravnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente
German: Die Studie verwendete ein randomisiertes Entzugsdesign, um Patienten, die Tolvaptan während einer 5-wöchigen, einblindigen Prä-Randomisierungsphase, bestehend aus einer 2-wöchigen Titrationsperiode und einer 3-wöchigen Anlaufphase, vertragen konnten, aufzustocken.
Slovenian: 120 mg/dan) s placebom pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan med pettedensko titracijo inuvodnim obdobjem s tolvaptanom.V preskušanju so uporabljali randomizirano zasnovo odtegnitve za obogatitev pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan v 5-tedenskem, enojno slepem, predrandomiziranem obdobju, sestavljenem iz 2-tedenskega obdobja titracije in 3-tedenskega uvodnega obdobja.
German: Weitere Reduzierungen sind zu erwägen, wenn die Patienten die reduzierten Tolvaptan-Dosen nicht vertragen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zmanjšanih odmerkov tolvaptana ne prenašajo, je treba razmisliti o nadaljnjih zmanjšanih odmerkov.
German: Die derzeitige klinische Praxis legt nahe, dass die Jinarc-Therapie unterbrochen werden muss, wenn sich anhaltend erhöhte oder steigende Transaminasewerte bestätigen.
Slovenian: Po trenutni klinični praksi je treba zdravljenje z zdravilom Jinarc po potrjenem vztrajanju ali zvišanju ravni transaminaz prekiniti in dokončno ukiniti, če močno zvišanje in/ali klinični simptomi poškodb jeter vztrajajo.
German: • Herzpochen
Slovenian: • srbečica
German: Die Dosistitration muss vorsichtig durchgeführt werden, um eine schlechte Verträglichkeit der hohen
Slovenian: Povečevanje odmerka mora potekati pazljivo, s čimer se prepreči slabo prenašanje velikih odmerkov zaradi prehitrega povečevanja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Heftchenverpackung nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: Jinarc ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
German: Jinarc 15 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
German: Diese können die Wirkung von Jinarc verstärken.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo učinek zdravila Jinarc.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt
Slovenian: Preiskave zvišana raven alanin aminotransferaz, zvišana raven aspartat aminotransferaz, zmanjšana telesna masa zvišana raven bilirubina
German: Daher kann das Risiko von Orthostasesyndrom/lageabhängiger Hypotonie aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung mit Tolvaptan nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Diuretična ali nediuretična antihipertenzivna zdravila Krvnega tlaka med stanjem v preskušanjih z ADPKD niso rutinsko merili, zato tveganja ortostatske/posturalne hipotenzije zaradi farmakodinamičnih interakcij s tolvaptanom ni mogoče izključiti.
German: Aus kontrollierten Studien mit gleichzeitiger Anwendung von Tolvaptan und hypertoner Natriumchloridlösung, oralen Natriumformulierungen und Arzneimitteln, welche die Natriumkonzentration im Serum erhöhen, liegen keine Erkenntnisse vor.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu Ni izkušenj iz nadzorovanih kliničnih preskušanj s sočasno uporabo tolvaptana in hipertonične raztopine natrijevega klorida, peroralnimi natrijevimi pripravki in zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu.
German: Einnahme von Jinarc zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel, eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: • Anstieg der Bilirubinwerte (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann) im Blut
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
German: Bei Kaninchen, die 300 mg/kg/Tag erhielten (ungefähr 1,25- bis 2,65-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag, auf AUC-Basis), wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (približno 1,25- do 2,65-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
German: Dieser Unterschied wurde in der vorher spezifizierten MMRM-Analyse (3,15 ml/min/1,73m2, 95 % CI 1,462 bis 4,836, p = 0,0003) und mit Sensivitätsanalysen bei der die Grundwerte für die eGFR fortgeschrieben wurden (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % CI 0,672 bis 4,603, p = 0,0086), beibehalten.
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
German: Der Volumenstatus der Tolvaptan einnehmenden Patienten muss überwacht werden, um Dehydratation vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi preprečevanja dehidracije je treba spremljati volemijo bolnikov, ki jemljejo tolvaptan (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Kaninchen, die 1.000 mg/kg/Tag erhielten (7,5-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag auf AUC-Basis), wurde Teratogenität beobachtet.
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (7,5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
German: Jinarc hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Jinarc ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Ena 15-mg tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
German: • Gebrauchsinformation für Patienten
Slovenian: • komplet z informacijami za bolnika
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
German: Bis zum Abklingen der Wasserdiurese (Aquarese) müssen Wasser und/oder Elektrolyte ausreichend zugeführt werden.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se diureza ne ublaži.
German: Reserveanalgetika, narkotische und antinozizeptive, radiologische oder chirurgische Verfahren erfordert)
Slovenian: 2) medicinsko značilna bolečina ledvic (opredeljena kot bolečina, zaradi katere se predpiše bolniški stalež, analgetiki zadnjega izhoda, narkotiki in proti-nociceptivna zdravila, radiološki ali kirurški posegi)
German: Die multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3Entzugsstudie 156-13-210 verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan (45 bis 120 mg/Tag) bei Patienten, die Tolvaptan während einer fünfwöchigen Titration und Anlaufphase vertragen haben, mit einem Placebo.
Slovenian: Z multicentričnim, mednarodnim, z odtegnitvijo randomiziranim, s placebom nadzorovanim, dvojno slepim preskušanjem 3. faze št. 156-13-210 so primerjali učinkovitost in varnost tolvaptana (45
German: Wie ist Jinarc einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jinarc
German: Jinarc wird mit einer auf zwei tägliche Gaben aufgeteilten Dosierung von entweder 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg oder 90 mg + 30 mg angewendet.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se daje dvakrat na dan po režimu razdeljenega odmerka 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg. Jutranji odmerek je treba vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch, mit der Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
German: 45 mg Tablette: blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „45" auf einer Seite.
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
German: Jinarc 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
German: • Dehydrierung
Slovenian: • dehidracija
German: Das Informationsmaterial für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati:
German: zwischen 25 und 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-Rückgang > 2,0 ml/min/1,73 m2/Jahr, wenn sie zwischen 56-65 Jahre alt waren, entweder zu Tolvaptan (n = 683) oder Placebo (n = 687) randomisiert und über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt.
Slovenian: Skupaj 1.370 bolnikov (starih 18-65 let) s kronično ledvično boleznijo (KLB) z eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m pri mlajših od 56 let oziroma z eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m in z upadom eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m2/leto pri bolnikih, starih 56-65 let, je bilo randomiziranih za prejemanje tolvaptana (n = 683) ali placeba (n = 687) in zdravljenih v obdobju 12 mesecev.
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
German: Jede 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
German: Jinarc 30 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Slovenian: Pred začetkom jemanjem zdravila Jinarc se posvetujte z zdravnikom:
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Slovenian: Starost Starost nima značilnega vpliva na očistek tolvaptana.
German: Jinarc darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jinarc:
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
German: 90 mg Tablette: blau, fünfeckig, mit der Prägung „OTSUKA" und „90" auf einer Seite.
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten EU/1/15/1000/008-010 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/017-019 (Blisterpackung im Heftchen)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
German: Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje 60 mg tolvaptana.
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje približno 16 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: • Gicht
Slovenian: • driska
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: zgibanki in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Jinarc 30 mg Tabletten
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete
German: Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje 90 mg tolvaptana.
German: Jede 45 mg Tablette enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
German: Weitere Informationen über Jivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Jivi injicirajo sami doma.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
German: Jivi (Damoctocog alfa pegol)
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jivi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
German: Jivi wurde bei allen chirurgischen Eingriffen als gut oder hervorragend beim Stillen der Blutung bewertet.
Slovenian: Zdravilo Jivi je bilo pri vseh kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju krvavitev.