FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi niso opazili pomembnih sprememb mineralne gostote kosti (BMD- bone mineral density), v študiji z začetkom pomanjkanja v otroštvu pa so vse skupine imele večje BMD v 24. mesecu, čeprav ni bilo statistično pomembnega odziva na odmerek za BMD celotnega telesa.
Estonian: Täiskasvanueas tekkinud kasvupeetusega rühmas ei olnud märgatavaid muutusi luu mineraalses tiheduses (BMD), aga lapseeas tekkinud kasvupeetuse rühmas suurenes kõigis gruppides luu mineraalne tihedus 24-ndaks kuuks, kuigi statistiliselt olulist annusest sõltuvust kogu keha luu mineraalse tiheduse (BMD) osas ei olnud.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila v obdobju trženja.
Estonian: Tabel 1 sisaldab kõrvaltoimeid, mis tekkisid kliiniliste uuringute käigus ja turuletulekujärgselt.
Slovenian: Redki: nenormalno vedenje, depresija, nespečnost
Estonian: Harv: ebanormaalne käitumine, depressioon, unetus
Slovenian: Pritisnite beli nastavitveni gumb.
Estonian: Vajutage valget algasendi nuppu.
Slovenian: O novotvorbah (malignih in benignih) so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in tudi med spremljanjem zdravila v obdobju trženja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Kasvajate (pahaloomulised ja healoomulised) teke esines nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletuleku järgsetes andmetes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je izdelano tako, da lahko vsakodnevno prestane le minimalno (največ enourno) obdobje zunaj hladilnika.
Estonian: NutropinAq on ette nähtud igapäevaselt määratud perioodi kestel (maksimaalselt 1 tund) toatemperatuuril (külmikust väljas) säilitamiseks.
Slovenian: Volumen porazdelitve somatropina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih moških okrog 50 ml/kg telesne mase in se približuje volumnu seruma.
Estonian: Somatropiini jaotumise stabiilne maht tervetel vabatahtlikel on ligikaudu 50 ml/kg kehakaalu kohta, lähenedes seerumi mahule.
Slovenian: Uporabljajte le tiste igle za injekcijski peresnik, ki vam jih svetuje zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Kasutage koos Pen'iga ainult neid nõelu, mida soovitab teile arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Če je raztopina motna ali meglenega videza ali če vsebuje trdne delce, vložka ne smete uporabiti.
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab sadet või tahke aine osakesi, ei tohi seda kolbampulli kasutada.
Slovenian: Kalcija v serumu somatropin ne spremeni bistveno.
Estonian: Vereseerumi kaltsiumisisaldus ei muutu somatropiini kasutamisel märkimisväärselt.
Slovenian: Predklinične in klinične raziskave in vitro in in vivo so pokazale, da je somatropin terapevtsko enakovreden humanemu rastnemu hormonu hipofiznega izvora.
Estonian: In vitro ja in vivo prekliinilised ja kliinilised uuringud tõestavad, et somatropiin on terapeutiliselt samaväärne inimese hüpofüüsi poolt toodetava kasvuhormooniga.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnikov.
Estonian: See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib ilmenda 1 patsiendil 100-st.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom pri otrocih in mladostnikih naj se nadaljuje do zapiranja epifiz.
Estonian: Somatropiinravi tuleb lastel ja alaealistel jätkata kuni epifüüsi sulgumiseni.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno maso utegnejo biti potrebni manjši odmerki.
Estonian: Vanemaealistel või ülekaalulistel patsientidel on vajalikud väiksemad annused.
Slovenian: • Če opazite spremembe vida, imate hude ali pogoste glavobole, povezane s siljenjem na bruhanje (navzea) ali z bruhanjem, še posebej po uvedbi zdravljenja, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui teil tekivad nägemishäired, tugev või sage peavalu, mis on seotud iivelduse või oksendamisega, eriti ravi algul, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Slovenian: Splošne značilnosti
Estonian: Üldised näitajad
Slovenian: Učinke rastnega hormona na okrevanje so proučevali v dveh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta zajeli 522 odraslih bolnikov, kritično bolnih zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali abdomnu, po politravmi ali akutni respiratorni odpovedi.
Estonian: Kasvuhormooni mõju paranemisele uuriti kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmasid kokku 522 täiskasvanud patsienti, kes põdesid avatud südame- või abdominaalkirurgiale või hulgitraumadele järgnevatest komplikatsioonidest tingitud ägedaid ohtlikke haigusi või ägedat hingamispuudulikkust.
Slovenian: Odraslim bolnikom s pomanjkanjem rastnega hormona, zdravljenim s somatropinom v povprečnem dnevnem odmerku 0,014 mg/kg telesne mase, se zmanjša masa maščevja in zveča pusta telesna masa.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsientidel, keda raviti somatropiiniga keskmiselt annustes 0,014 mg/k/päevas, väheneb rasvkoe mass ja suurenes lihaskoe mass.
Slovenian: Če tega ne storite, preden odmerni gumb prvič pritisnete, bo zdravilo NutropinAq izgubljeno, vložek pa lahko poči.
Estonian: Kui seda ei tehta, siis esimese annuse nupule vajutamise korral läheb NutropinAq lahus raisku või kolbampull võib puruneda.
Slovenian: - Dolgotrajno zdravljenje zaostanka v rasti pri deklicah, starejših od 2 let, povezanega s Turnerjevim sindromom.
Estonian: - Turneri sündroomiga seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi üle kahe aasta vanustel tüdrukutel.
Slovenian: Študije na živalih s somatropinom so pokazale, da se rastni hormon lokalizira v močno prekrvljenih organih, posebno v jetrih in ledvicah.
Estonian: Loomkatsed somatropiiniga on näidanud, et kasvuhormoon lokaliseerub hea verevarustusega organites nagu maks ja neerud.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika NutropinAq Pen ne shranjujte z nameščeno iglo.
Estonian: • Ärge säilitage NutropinAq Pen'i koos otsa kinnitatud nõelaga.
Slovenian: Omejeni objavljeni podatki kažejo, da se plazemski očistek in povprečna plazemska koncentracija somatropina v stanju dinamičnega ravnovesja pri mlajših in starejših bolnikih ne razlikujeta.
Estonian: Piiratud andmed osutavad, et somatropiini plasma kliirens ja keskmised plasma püsikontsentratsioonid ei pruugi noortel ja eakatel patsientidel erineda.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo NutropinAq, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Enne NutropinAq ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti, povezanim s kronično insuficienco ledvic (n=171) Pogosti: odpoved ledvic, peritonitis, osteonekroza, zvišanje kreatinina v krvi.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetusega lastel (n=171) esinenud kõrvaltoimed: Sage: neerupuudulikkus, peritoniit, luunekroos, vere kreatiniinitaseme tõus.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za somatropin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) somatropin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Somatropiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et somatropiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa proti beljakovini somatropinu.
Estonian: Väikesel protsendil patsientidest võivad tekkida antikehad somatropiini valgule.
Slovenian: Dokazano je, da so jetra in ledvice pomembni organi za beljakovinski katabolizem rastnega hormona.
Estonian: On näidatud, et nii maks kui neerud on kasvuhormooni jaoks tähtsad valku kataboliseerivad organid.
Slovenian: Tako je bilo največje izboljšanje telesne višine v odrasli dobi doseženo pri bolnicah, ki so se zgodaj začele zdraviti z rastnim hormonom, z estrogenom pa po 14. letu starosti.
Estonian: Seega, kõige suurem täiskasvanu pikkuse juurdekasv oli patsientidel, kes said varast kasvuhormoonravi ja östrogeenravi pärast 14 eluaastat.
Slovenian: Somatropin je pridobljen z genskim inženirstvom, kar pomeni, da je s posebnim postopkom pridobljen zunaj telesa.
Estonian: See on rekombinantne, mis tähendab, et seda toodetakse spetsiaalse tehnoloogia abil kehaväliselt.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NutropinAq
Estonian: Kui te lõpetate NutropinAq kasutamise
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Slovenian: V obeh študijah je pri zdravljenju s somatropinom prišlo do pomembnih sprememb v primerjavi s placebom v % skupnega telesnega maščevja (-6,3 do -3,6 v primerjavi z +0,2 do -0,1), % maščevja na trupu (-7,6 do -4,3 v primerjavi s +0,6 do 0.0) in % skupne puste telesne mase (+3,6 do +6,4 v primerjavi z -0,2 do +0,2).
Estonian: Kogu keha rasvasisalduse % (-6,3 kuni -3,6 vs + 0,2 kuni -0,1), kehatüve rasva % (- 7,6 kuni - 4,3 vs + 0,6 kuni 0,0) ja kogu keha lihasmassi% (+ 3,6 kuni 6,4 vs -0,2 kuni + 0,2).
Slovenian: Odmerjanje in urnik uporabe zdravila NutropinAq je treba določiti za vsakega bolnika posamezno.
Estonian: NutropinAq annustamine ja raviskeem peab olema individuaalne iga patsiendi jaoks.
Slovenian: Izdelovalec: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija
Estonian: Tootja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes,
Slovenian: Pridobivanje telesne višine se je ohranilo pri bolnikih, ki so se zdravili 36 ali 48 mesecev.
Estonian: Kasvu kiirenemine saavutati patsientidel, keda raviti 36 …48 kuu jooksul.
Slovenian: Odmerek somatropina je bil 0,0125 mg/kg/dan s.c. pri bolnikih z začetkom pomanjkanja rastnega hormona v odrasli dobi in 0,0125 ali 0,025 mg/kg/dan pri bolnikih z začetkom pomanjkanja rastnega hormona v otroštvu.
Estonian: Somatropiini annus oli 0,0125 mg/kg/kohta päevas subkutaanselt täiskasvanueas tekkinud kasvupuudulikkuse patsientidele ja 0,0125 või 0,025 mg/kg/kohta päevas lapseeas tekkinud kasvupuudulikkuse patsientidele.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi NutropinAq'd teiste ravimitega segada.
Slovenian: Pri otrocih uravnava rast telesa in pomaga k normalnemu razvoju kosti, kasneje, v odrasli dobi, pa rastni hormon pomaga ohranjati normalno obliko telesa in presnovo.
Estonian: Lastel reguleerib see kasvamist, aitab luudel normaalselt areneda ja hiljem, täiskasvanu-eas tagab kasvuhormoon normaalse kehakuju ja ainevahetuse toimimise.
Slovenian: Uporaba skupaj s peroralnim estrogenskim zdravljenjem Če se ženska, ki jemlje zdravilo NutropinAq, začne zdraviti s peroralnimi estrogeni, bo odmerek zdravila NutropinAq morda treba povečati, da se vrednosti serumskega IGF-1 ohranijo v normalnem starostno primernem razponu.
Estonian: Kui NutropinAq-d võttev naine alustab samaaegset ravi suukaudsete östrogeenidega, võib olla vajalik suurendada NutropinAq annust, et säilitada seerumi IGF-1 tase tavapärases vanusele vastavas vahemikus.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust eelmisel korral võtmata jäänud annuse asemel.
Slovenian: Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija) in zvišanje vrednosti fosfatov (hiperfosfatemija).
Estonian: Vere punaliblede arve vähenemine (aneemia), veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) ja fosfaatide taseme tõus (hüperfosfateemia).
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom po presaditvi ledvice ni dovolj preiskušeno, zato je treba zdravljenje z zdravilom NutropinAq po takšni operaciji ukiniti.
Estonian: Kuna somatropiinravi pärast neeru siirdamist pole adekvaatselt uuritud, tuleb ravi NutropinAq´ga pärast seda operatsiooni lõpetada.
Slovenian: • Injekcijski peresnik mora vsebovati zdravilo NutropinAq, ki ga uporabljate.
Estonian: • Pen peab sisaldama NutropinAq lahust, mida te kasutate.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Edasise täpsema teabe saamiseks pöörduge arsti poole.
Slovenian: Če ugotovite, da je injekcijski peresnik ali vložek pokvarjen, se za nadomestnega obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te avastate, et kolbampull või Pen on katki, küsige arstilt või meditsiiniõelt asenduseks uus.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri biološkem testiranju aktivnega rekombinantnega rastnega hormona pri podganah in miših niso odkrili večje pojavnosti tumorjev.
Estonian: Kartsiongeensuse uuringutes bioloogiliselt rekombinantsete aktiivsete kasvuhormoonidega ei sagenenud kasvajate teke rottidel ja hiirtel.
Slovenian: • Če se zdravite z nadomeščanjem glukokortikoidov, se morate redno posvetovati s svojim zdravnikom, saj bo odmerek glukokortikoida morda treba prilagoditi.
Estonian: Kui teile tehakse asendusravi glükokortikoididega, peate oma arstiga regulaarselt konsulteerima, sest võib osutuda vajalikuks reguleerida teie glükokortikoidi annust.
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg somatropina.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 5 mg somatropiini.
Slovenian: Rast organov: Rastni hormon zveča velikost notranjih organov, vključno z ledvicami, in maso eritrocitov.
Estonian: Elundite kasv: Kasvuhormoon suurendab siseorganite mõõtmeid, kaasa arvatud neerud, ja suurendab punaste vereliblede rakumassi.
Slovenian: Potegnite ščitnik igle iz injekcijskega peresnika (če ste ga uporabili) in položite večji pokrovček igle na ravno površino.
Estonian: Tõmmake nõela piiraja Pen'ilt ära (kui te kasutasite piirajat) ja pange nõelale peale suurem kaitsekork.
Slovenian: Če imate skoliozo, boste morali pogosto na preglede zaradi morebitnega napredovanja ukrivljenosti.
Estonian: Kui teil tekib skolioos, tuleb teil sageli kontrollida kõverdumise suurenemist.
Slovenian: NutropinAq vložek in Pen boste dobili posebej.
Estonian: Teie NutropinAq Pen ja kolbampull antakse Teile eraldi.
Slovenian: V: Kako dolgo lahko uporabljam injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Estonian: K: Kui kaua ma NutropinAq Pen'i kasutada võin?
Slovenian: Podporni podatki iz študije pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi se na splošno ujemajo s podatki iz ključnih študij, z nekaterimi izboljšavami vrednosti BMD.
Estonian: Toetavad andmed täiskasvanueas tekkinud kasvupeetusega patsientide uuringust olid üldiselt sarnased eelmiste uuringute andmetega ja mõningase luu mineraalse tiheduse (BMD) suurenemisega.
Slovenian: Zmanjšana sposobnost za absorpcijo sladkorja (glukoze) iz krvi, kar vodi do visoke ravni krvnega sladkorja (hiperglikemija).
Estonian: Vähenenud suhkru (glükoosi) verest imendumise võime võib tõsta veresuhkru taset (hüperglükeemia).
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek, pojavi se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov.
Estonian: See on harva esinev kõrvaltoime, mis võib esineda 1 patsiendil 1000-st.
Slovenian: Pogosti: motena toleranca za glukozo Občasni: hipoglikemija, hiperfosfatemija
Estonian: Sage: glükoosi taluvuse häired Aegajalt: hüpoglükeemia, hüperfosfateemia
Slovenian: V: Koliko časa imam lahko injekcijski peresnik NutropinAq Pen in vložek zunaj hladilnika?
Estonian: K: Kui kaua võin ma NutropinAq Pen'i ja kolbampulli külmikust väljas hoida?
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni in protitumorsko zdravljenje končano še pred uvedbo zdravljenja z rastnim hormonom.
Estonian: Koljusisesed kasvajad ei tohi olla aktiivsed ja kasvajavastane ravi peab olema lõpetatud enne kasvuhormooniga ravi alustamist.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki somatropina pri starostnikih, pediatrični populaciji, različnih rasah ali spolih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, so nepopolni.
Estonian: Teave Somatropiini farmakokineetika kohta eakatel, lastel, erinevatel rassidel ja sugudel ning neeruvõi maksakahjustusega patsientidel on puudulik.
Slovenian: V 12-mesečni časovni točki je bila sprememba v odstotkih višja v študiji pri bolnikih z začetkom pomanjkanja v otroštvu kot v študiji pri bolnikih z začetkom pomanjkanja v odrasli dobi.
Estonian: 12-ndal kuul oli protsentuaalne muutus suurem lapseeas tekkinud kasvupuudulikkusega patsientide rühmas kui täiskasvanueas tekkinud uuringurühmas.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati postopoma in glede na vrednosti insulinu podobnega rastnega dejavnika I (IGF-I) v serumu.
Estonian: Annust tuleb kohandada järk-järgult, kontrollides seerumis insuliinilaadse kasvufaktor- 1 (IGF-1) kontsentratsiooni.
Slovenian: Vsebnik za odstranjevanje vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Estonian: Hoidke hävitamisanumat alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Estonian: Somatropiini ei tohi kasvu soodustamiseks kasutada sulgunud epifüüsiga patsientidel.
Slovenian: Rastni hormon se filtrira v glomerulih in reabsorbira v proksimalnih tubulih.
Estonian: Kasvuhormoon filtreeritakse neerupäsmakestes ja tagasiimendumine toimub proksimaalsetes torukestes.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC01
Estonian: Somatotropiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01AC01
Slovenian: V vseh opisanih primerih so znaki in simptomi, povezani z intrakranialno hipertenzijo, izginili po zmanjšanju odmerka somatropina ali prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kõikidel juhtudel vähenesid koljusisese hüpertensiooniga seotud haigustunnused ja sümptomid pärast somatropiini annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno maligno boleznijo je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom relapsa.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud pahaloomulisi kasvajaid, tuleb erilist tähelepanu pöörata retsidiivide võimalikele nähtudele ja sümptomitele.
Slovenian: * Somatropin je humani rastni hormon, pridobljen iz celic Escherichie coli z genskim inženirstvom.
Estonian: * somatropiin on inimese kasvuhormoon, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: Lot: {številka}
Estonian: Lot: {number}
Slovenian: Za spol specifične farmakokinetične študije z zdravilom NutropinAq niso bile izvedene.
Estonian: Soospetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid NutropinAq´ga ei ole läbi viidud.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da so glavni organ izločanja ledvice.
Estonian: Loomkatsete tulemustele tuginedes võib väita, et neerud on kliirensi domineerivateks organiteks.
Slovenian: V vseh opisanih primerih so znaki in simptomi, povezani z intrakranialno hipertenzijo, izzveneli po zmanjšanju odmerka zdravila NutropinAq ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõikidel kõrvaltoimete juhtudel kaovad koljusisese hüpertensiooni nähud ja sümptomid pärast NutropinAq annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila NutropinAq ali drugih zdravil: - Estrogen, ki se ga jemlje peroralno, ali drugi spolni hormoni.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik, et teie arst muudab NutropinAq või teiste ravimite annust: - Suukaudselt manustatav östrogeen või teised suguhormoonid.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Slovenian: Somatropin sproži zadrževanje natrija, kalija in fosforja.
Estonian: Somatropiin mõjutab naatriumi, kaaliumi ja fosfori retentsiooni.
Slovenian: Simptomi se ponavadi pojavijo v prvih osmih tednih po začetku zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Estonian: Tavaliselt ilmnevad sümptomid NutropinAq esimese kaheksa ravinädala jooksul.
Slovenian: Občutljiva in suha koža (eksfoliativni dermatitis), spremembe v debelini kože, prekomerna rast dlak na obrazu in telesu pri ženskah (hirzutizem) in koprivnica (urtikarija).
Estonian: Naha tundlikkus ja kuiv nahk (eksfoliatiivne dermatiit), naha paksuse muutused, suureneud karvakasv näol ja kehal (hirsutism), lööve (nõgestõbi).
Slovenian: Umrljivost je bila med bolniki, zdravljenimi z rastnim hormonom (v odmerkih od 5,3 do 8 mg/dan), večja kot pri prejemnikih placeba (41,9 % v primerjavi z 19,3 %).
Estonian: Suremus oli suurem (41,9 % vs 19,3 %) kasvuhormooni saanud patsientidel (annustes 5,3...8 mg/päevas) võrreldes platseebot saanutega.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimi kasutusjuhend vt lõik 6.6.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v teh dveh ključnih študijah so bili glavobol, edem, artralgija/artritis, tendosinovitis, parestezija in alergijska reakcija/izpuščaj.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks eelnimetatud kahes uuringus olid peavalu, turse, artralgia/artroos, tenosünoviit, paresteesia ja allergilised reaktsioonid/lööve.
Slovenian: To se kaže z retenco dušika, ki se kaže kot zmanjšano izločanje dušika v urin in znižanjem sečnine v krvi med zdravljenjem z rastnim hormonom.
Estonian: See peegeldub lämmastiku peetuses, mis on tõestatud uriini lämmastiku eritumise ja vere kusiaine (uurea) lämmastiku sisalduse vähenemises kasvuhormoon-ravi jooksul.
Slovenian: Če ne morete nastaviti polnega odmerka, lahko bodisi načnete nov vložek (kot je opisano v I. delu) bodisi injicirate delni odmerek.
Estonian: Kui vajalikust annusest jääb puudu, alustage uue kolbampulliga (nagu on kirjeldatud I osas) või süstige osaline annus.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NutropinAq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: 5 Kuidas NutropinAq'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Če uporabljate aktivni ščitnik, ga namestite na injekcijski peresnik in potisnite 2 črna zaskočna gumba na ščitniku igle proti konici.
Estonian: Kui Te kasutate aktiivset piirajat, keerake piiraja Pen'ile ja pressige kahte musta lukustusnuppu nõela piirajal ülespoole.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NutropinAq
Estonian: Kui Te unustate NutropinAq´d võtta
Slovenian: Omejeni objavljeni podatki o eksogeno apliciranem somatropinu kažejo, da so razpolovni čas absorpcije in izločanja ter čas najvišje koncentracije tmax pri bolnicah s Turnerjevim sindromom podobni tistim pri zdravi populaciji in populaciji s pomanjkanjem rastnega hormona.
Estonian: Väheste avaldatud andmete põhjal on eksogeenselt manustatud somatropiini imendumise ja eritumise poolväärtusaeg ja maksimaalne kontsentratsioon tmax Turneri sündroomiga patsientidel analoogne nii normaalse kui ka kasvuhormooni puudulikkusega populatsiooniga.
Slovenian: Če ste si injicirali večji odmerek zdravila NutropinAq, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te süstisite NutropinAq'd rohkem kui te oleksite pidanud, pidage nõu arstiga.
Slovenian: V: Ali moram iglo zamenjati vsakič, ko uporabim injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Estonian: K: Kas ma pean iga kord NutropinAq Pen'i kasutades vahetama nõela?
Slovenian: Pogosti: prisotnost specifičnih protiteles proti zdravilu
Estonian: Sage: ravimi spetsiifiliste antikehade teke
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zaradi predhodno ugotovljenega hipoadrenalizma že zdravijo z glukokortikoidi, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba povečati vzdrževalni ali stresni odmerek glukokortikoidov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Glükokortikoid-asendusravi saavatel patsientidel, kellel eelnevalt on diagnoositud hüpoadrenalism, võivad vajada säilitavate või stressiannuste suurendamist somatropiinraviga alustamise järgselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Vrednosti razpolovnega časa endogenega rastnega hormona pri normalnih odraslih moških črne rase se ne razlikujejo od vrednosti pri normalnih odraslih moških bele rase.
Estonian: Endogeense kasvuhormooni poolväärtusajad tervetel mustanahalistel ja valge rassi täiskasvanud meestel uuringute andmetel ei erinenud.
Slovenian: Pričakovana telesna višina v odrasli dobi (PAH- predicted adult height) se je iz 157,7-161,0 cm v izhodišču povečala na 161,4-167,4 cm v 12. mesecu in 166,2-171,1 cm v 36. mesecu.
Estonian: suurenes 157,7…161,0 cm -lt kuni 161,4…167,4 cm-ni 12 kuu pärast ja 166,2…171,1 cm -ni 36 kuu pärast.