FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-valmistetta on tarkoitus antaa yhdessä aikaisemmin hoitamattomille edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, kun riski sairauden pahenemisesta katsotaan kohtalaiseksi tai suureksi.
Romanian: Opdivo și Yervoy trebuie utilizate împreună la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior, pentru care se consideră că există un risc de agravare moderat sau ridicat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset päätutkimuksesta, jossa Opdivo- ja Yervoy-valmistetta verrattiin sunitinibiin, osoittivat yhdistelmää saaneiden potilaiden eloonjäännissä kliinisesti merkittävää kasvua, ja sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele studiului principal în care s-au comparat Opdivo și Yervoy cu sunitinib au indicat o creștere importantă din punct de vedere clinic a ratei de supraviețuire a pacienților în urma administrării combinației, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut tietää, toiko Yervoyn lisääminen Opdivoon lisähyötyä.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP nu poate ști dacă adăugarea Yervoy la Opdivo a produs beneficii suplimentare.
Finnish: Miten Opdivo ja Yervoy vaikuttavat?
Romanian: Cum acționează Opdivo și Yervoy?
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-hoitoa verrattiin tutkimuksessa toisella syöpälääkkeellä, sunitinibillä annettuun hoitoon.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Opdivo și Yervoy și tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, sunitinib.
Finnish: Muutos koskee kyseisten lääkkeiden käyttöä yhdessä munuaissolukarsinooman (munuaissyövän) hoitoon.
Romanian: Modificarea vizează administrarea concomitentă a celor două medicamente în tratamentul carcinomului celular renal (cancer la rinichi).
Finnish: Pelkkää Opdivoa käytetään jo munuaissolukarsinooman hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.
Romanian: Se utilizează deja în monoterapie în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi alun perin kielteisen lausunnon 26. heinäkuuta 2018 Opdivon ja Yervoyn käytöstä munuaissolukarsinooman hoitoon.
Romanian: La 26 iulie 2018, CHMP adoptase inițial un aviz negativ în privința administrării de Opdivo și Yervoy în tratamentul carcinomului celular renal.
Finnish: Ipilimumabi kiinnittyy T-solujen toimintaa ohjaavaan CTLA-4-proteiiniin ja estää sen toiminnan.
Romanian: Ipilimumabul se leagă de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și îi blochează activitatea.
Finnish: Mitä Opdivo ja Yervoy ovat?
Romanian: Ce sunt Opdivo și Yervoy?
Finnish: Mihin Opdivo- ja Yervoy -valmistetta on tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opdivo și Yervoy?
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja estävät niitä torjumasta syöpää.
Romanian: Nivolumabul se leagă de un receptor numit PD-1, care se găsește pe anumite celule ale sistemului imunitar numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Substanțele active din cele două medicamente, nivolumabul și ipilimumabul, sunt anticorpi monoclonali, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică.
Finnish: Estämällä CTLA-4-proteiinin toiminnan ipilimumabi aktivoi T-soluja ja lisää niiden määrää.
Romanian: Blocând CTLA-4, ipilimumabul determină activarea și creșterea numărului de limfocite T, care pătrund în celulele tumorale și le distrug.
Finnish: Muita muutoksia
Romanian: Alte modificări
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Romanian: Punctele armonizate sunt:
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Finnish: Mitä Priorix on?
Romanian: Ce este Priorix?
Finnish: Priorix on markkinoilla kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Romanian: Priorix este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Finnish: Miksi Priorixia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Priorix?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. toukokuuta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 25 mai 2012.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 9 kuukauden iästä lähtien.
Romanian: Acesta poate fi utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de nouă luni.
Finnish: Lääkevalmistetta markkinoi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Finnish: Priorixille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: Priorix este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Romanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset), 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (fertiliteetti, raskaus ja imetys) ja 5.1 (farmakodynamiikka).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP-ului, şi anume secţiunile 4.4 (Atenţionări şi precauţii pentru utilizare), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune), 4.6 (Fertilitatea, sarcina şi alăptarea) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Priorixin arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Priorix.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) puolustautumaan sairautta vastaan.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Priorixia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Priorix în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin antamisessa HIV-infektion saaneille potilaille.
Romanian: Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la utilizarea Priorix în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy eroissa valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden välillä niissä maissa, joissa valmistetta markkinoidaan.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a constatat în diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat medicamentul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän kohdan esittämistä eri ikäryhmiä koskevien annostussuositusten mukaisesti.
Romanian: CHMP a recomandat organizarea acestei secţiuni în funcţie de recomandările de dozare pentru diferite grupe de vârstă.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään suojaamaan tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Romanian: Priorix este un vaccin utilizat pentru protejarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (rubeolei rujeoliforme).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Priorix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt oireinen HIV-infektio, koska näiden potilaiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, joten rokottaminen heikennettyä tuhkarokkovirusta sisältävällä rokotteella altistaa heidät vakaville terveysongelmille.
Romanian: CHMP a hotărât că este contraindicată utilizarea Priorix la persoanele cu stadii avansate simptomatice ale HIV, deoarece aceşti pacienţi au un sistem imunitar foarte slăbit, ceea ce îi expune la riscul unor probleme grave de sănătate în urma vaccinării cu virusul atenuat al rujeolei.
Finnish: Kun ihminen saa Priorix-rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Romanian: Când unei persoane i se administrează Priorix, sistemul imunitar recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin käytön hyväksytyn alaikärajan osalta: se vaihteli yhdeksästä kuukaudesta 15 kuukauteen.
Romanian: Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la limita inferioară de vârstă aprobată pentru Priorix, care varia de la vârsta de nouă luni la cea de 15 luni.
Finnish: Näiden kansallisten erojen vuoksi GlaxoSmithKline Biologicals halusi yhdenmukaistaa Priorixin myyntiluvat EU:ssa ja toimitti asian lääkevalmistekomitean arvioitavaksi 20. toukokuuta 2011.
Romanian: Din cauza poziţiilor naţionale divergente, la 20 mai 2011, GlaxoSmithKline Biologicals a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Priorix la nivelul Uniunii Europene.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen myös henkilöillä, joilla on todettu eräitä muita immuunivastetta vakavasti heikentäviä sairauksia.
Romanian: De asemenea, Priorix este contraindicat la persoanele cu o serie de alte afecţiuni care slăbesc foarte mult sistemul imunitar.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla yksi Priorix-annos tuottaa kuitenkin normaalia pienemmän immuunivasteen, joten lääkevalmistekomitea päätti lisätä viittauksen muihin kohtiin, joissa selvitetään Priorixin käyttöä 9-12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Romanian: Totuşi, întrucât o doză unică de Priorix produce un răspuns imun mai scăzut la copiii sub 12 luni, CHMP a hotărât să includă o trimitere la celelalte secţiuni care conţin informaţii specifice cu privire la administrarea de Priorix copiilor cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni.
Finnish: Priorix sisältää pieniä määriä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia heikennetyssä muodossa.
Romanian: Priorix conţine cantităţi mici ale formelor atenuate (slăbite) ale virusurilor care cauzează rujeolă, oreion şi rubeolă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti lisätä suosituksen, että 9-12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan toinen annos mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: Pentru copiii cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni, CHMP a hotărât să includă o recomandare de administrare a unei a doua doze, de preferat în decurs de trei luni de la prima doză.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai rapid atunci când va fi expus la aceste virusuri.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli alaikärajan yhdenmukaistamista yhdeksään kuukauteen.
Romanian: CHMP a recomandat ca aceasta să fie armonizată la vârsta de nouă luni.
Finnish: 14. huhtikuuta 2011
Romanian: 14 aprilie 2011
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 30. toukokuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 30 mai 2011.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Syyskuussa 2010 julkaistu asiakirja kysymyksistä ja vastauksista on tässä.
Romanian: Documentul de întrebări şi răspunsuri publicat în septembrie 2010 este disponibil aici.
Finnish: EMA/567259/2011 tark.1 EMEA/H/A-31/001281
Romanian: EMA/567269/2011 revizuit 1 EMEA/H/A-31/001281
Finnish: Mitä Octagam on?
Romanian: Ce este Octagam?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, lääkäreitä muistutetaan ilmoittamaan jatkossakin kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, medicilor li se reaminteşte să continue raportarea oricăror reacţii adverse suspectate.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Finnish: Miksi Octagamia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Octagam?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi?
Finnish: Tuolloin komitea totesi, että ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Romanian: CHMP a observat la acea dată că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
Finnish: • Valmisteesta tehdään markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
Romanian: • Vor fi efectuate studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă.
Finnish: Komitea totesi valmistuspaikoilla käytettävän nyt asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că în prezent sunt instituite măsuri corective adecvate la unităţile de producţie.
Finnish: Myyntilupien haltijoiden on myös toteutettava markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia heti kun lääke on tuotu jälleen myyntiin, jotta parannetun valmistusprosessin turvallisuus voidaan vahvistaa.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi, de asemenea, nevoiţi să desfăşoare studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă de îndată ce medicamentul este reintrodus pe piaţă pentru a confirma siguranţa procesului de fabricaţie îmbunătăţit.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta palauttaa myyntilupa Octagam-valmisteelle (ihmisen normaali immunoglobuliini 5 % ja 10 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de ridicare a suspendării pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
Finnish: Kallikreiini-nimisellä toisella entsyymillä katsotaan olevan vähäisempi merkitys.
Romanian: O altă enzimă, kalikreina, se consideră a avea un rol minor.
Finnish: Lisäksi komitea tarkasteli eräanalyysien ja jäsenvaltioiden riippumattomasti toteuttamien erätestien tuloksia sekä kahden valmistuspaikan tarkastuksista saatuja tietoja.
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, rezultatele analizelor pe loturi şi a testării independente a loturilor de către statele membre, precum şi informaţii din inspecţiile efectuate la două din unităţile de producţie.
Finnish: • Uusien turvatakeiden ja valmistusprosessissa tehtyjen parannusten perusteella lääkäreille annetaan tiedoksi, että Octagamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että lääkärit voivat alkaa käyttää lääkettä potilaiden hoidossa heti, kun sitä on taas saatavana.
Romanian: • Având în vedere noile măsuri de siguranţă şi îmbunătăţiri ale procesului de fabricaţie, medicii sunt informaţi că beneficiile Octagam sunt mai mari decât riscurile asociate şi că pot relua utilizarea medicamentului după ce acesta devine disponibil.
Finnish: Lisäksi valmistusprosessissa havaittiin kriittisiä vaiheita, jotka voivat selittää sitä, miksi valmisteessa oli tromboembolisia tapahtumia aiheuttaneita aineita.
Romanian: În plus, au fost identificate etape critice în procesul de fabricaţie care ar putea explica prezenţa substanţelor ce au declanşat evenimentele tromboembolice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset, jotka toteutettiin ongelman perussyyn selvittämiseksi, ja ehdotti korjaavia toimenpiteitä, esimerkiksi lääkkeen valmistusprosessissa tehtäviä muutoksia sekä valmistuksen aikana ja lopputuotteista tehtäviä testejä.
Romanian: CHMP a evaluat investigaţiile care au fost desfăşurate cu privire la cauza de fond a problemei şi a propus măsuri corective, incluzând modificări ale procesului de fabricaţie şi teste care trebuie efectuate în timpul procesului de fabricaţie şi asupra produselor finite.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Romanian: Imunoglobulinele sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc în mod normal în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Finnish: Arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä lokakuussa 2010, ja tarkoituksena oli arvioida kaikki saatavilla olevat tiedot turvallisuus- ja laatuseikoista, jotka liittyvät Octagamin käytön yhteydessä havaittuihin tromboembolisiin tapahtumiin.
Romanian: Scopul evaluării a fost de a examina toate datele disponibile referitoare la aspectele de siguranţă şi calitate legate de evenimentele tromboembolice observate în asociere cu Octagam.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Romanian: De asemenea, se utilizează la persoanele cu anumite tulburări ale sistemului imunitar, precum purpură trombocitopenică idiopatică, şi la pacienţii care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea suositteli syyskuussa 2010 Saksassa ja Ruotsissa peruutettujen Octagamin myyntilupien vuoksi, että kaikki lääkkeen myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Romanian: În septembrie 2010, în urma suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam în Germania şi Suedia, CHMP a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor pentru acest medicament pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että Octagamin myyntilupien EU:n laajuinen peruutus kumotaan tietyin ehdoin, joista yksi on lääkkeen valmistusprosessin muuttaminen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat ridicarea suspendării de la nivelul întregii Uniuni Europene a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam sub rezerva anumitor condiţii, inclusiv a unei modificări a procesului de fabricaţie a medicamentului.
Finnish: Euroopan komissio peruutti Octagamin myyntiluvat Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean arvioinnin perusteella syyskuussa 2010.1
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam din cadrul UE au fost suspendate de Comisia Europeană în urma unei evaluări realizate de CHMP în septembrie 2010.1
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös testin, jonka avulla voidaan havaita, onko valmisteessa XIatekijää tai muita tromboembolisia tapahtumia aiheuttavia aineita, ennen kuin erät päästetään myyntiin.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord cu un test de detecţie a factorului XIa sau a altor substanţe care ar putea cauza evenimente tromboembolice înainte de eliberarea loturilor pe piaţă.
Finnish: Komitea päätti arvioinnin antamalla suosituksen, että Octagamin myyntilupien peruutus Euroopan unionissa kumotaan turvatakeiden ja lääkkeen valmistusprosessin muuttamisen perusteella.
Romanian: CHMP a încheiat evaluarea cu recomandarea ca suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Octagam să fie ridicată în Uniunea Europeană în baza măsurilor de siguranţă şi a modificării procesului de fabricaţie a medicamentului.
Finnish: Octagam on liuos infuusionestettä varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Romanian: Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tromboembolisten tapahtumien pääsyy oli Octagamin odottamattomasti sisältämä XIa-tekijä (veren hyytymiseen osallistuva entsyymi).
Romanian: CHMP a concluzionat că prezenţa neaşteptată a factorului XIa (o enzimă implicată în coagularea sângelui) în Octagam este principala cauză a evenimentelor tromboembolice.
Finnish: Tapahtumia olivat esimerkiksi aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de fabricaţie a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
Finnish: Octagamilla hoidetaan potilaita, joilla on riski saada infektioita, koska heillä ei ole riittävästi omia vasta-aineita.
Romanian: Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska lääkettä käyttävillä potilailla ilmoitettiin ilmenneen vakavia tromboembolisia tapahtumia (ongelmia verisuoniin muodostuvista verihyytymistä).
Romanian: Contextul suspendării a constat într-un număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine) raportate la pacienţii care luau acest medicament.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bevasitsumabi
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bevacizumab
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/78791/2010
Romanian: EMEA/CHMP/78791/2010
Finnish: Sillä on mahdollisuus pyytää lausunnon tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaamisesta.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Finnish: Avastin sai myyntiluvan tammikuussa 2005.
Romanian: Avastin este autorizat din ianuarie 2005.
Finnish: Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Roche Registration Limited.
Romanian: Societatea care a făcut cererea de modificare a autorizaţiei este Roche Registration Limited.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta hylätä myyntiluvan muutosta koskeva hakemus Lääkevalmiste: Avastin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin
Finnish: Mitä Avastin on?
Romanian: Ce este Avastin?
Finnish: Tehoa mitattaessa otettiin huomioon pääasiassa kaksi seikkaa: niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvain oli vastannut hoitoon, ja eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä (niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat edelleen elossa ja joiden tauti ei ollut pahentunut) kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
Romanian: Au existat doi indicatori principali ai eficacităţii: numărul de pacienţi ale căror tumori au răspuns la tratament şi „supravieţuirea fără agravarea bolii" (numărul de pacienţi care erau încă în viaţă şi a căror boală nu se agravase) după şase luni de tratament.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös sitä, miten kauan potilaat elivät hoidon jälkeen.
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, timpul de supravieţuire a pacienţilor.