FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le iniezioni di Xiapex saranno effettuate dal medico.
Lithuanian: Gydytojas suleis visas Xiapex injekcijas.
Italian: b. "lacerazione cutanea" include "lacerazione in sede di iniezione" e "lacerazione" c. "edema periferico" include "edema in sede di iniezione" ed "edema" d. vedere anche paragrafo 4.4
Lithuanian: Terminas ,,periferinė edema" apima ,,edema injekcijos vietoje" ir ,,edema".
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Lithuanian: vasario 27 d., po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir literatūroje nustatyti pirštų nekrozės ir (arba) amputacijos bei pirštų lūžių atvejai pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, gydomiems kolagenaze clostridium histolyticum.
Italian: b Per articolazione soggetta a recidiva s'intende un'articolazione con peggioramento della contrattura di Dupuytren dovuto a corda palpabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Lithuanian: b Sąnariu, kuriame simptomai atsinaujino, buvo laikomas sąnarys, kurį tyrėjas įvertino kaip turintį pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą dėl apčiuopiamo aponeurozės sukietėjimo.
Italian: Le procedure di estensione del dito sono state effettuate da 24 a 72 ore circa dopo l'iniezione.
Lithuanian: Praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, buvo atliekamos piršto ištiesinimo procedūros.
Italian: Caratteristiche della malattia al basale nei pazientia con malattia di Peyronie
Lithuanian: Peyronie liga (PL) sergančių pacientųa populiacijos pradinės ligos savybės
Italian: 1Escluso dal calcolo della percentuale nella valutazione della gravità al basale, da parte del medico - è stato utilizzato l'effettivo denominatore di N=247.
Lithuanian: 1 Nenaudoti apskaičiuojant procentinį gydytojo pateiktą pradinį sutrikimo sunkumo įvertinimą
Italian: Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all'inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l'esacerbazione di malattie autoimmuni o l'insorgenza di sindrome muscoloscheletrica.
Lithuanian: homologinę seką, taigi teoriškai antikūnai prieš vaistinius preparatus (APV) gali sąveikauti su žmogaus MMP. Saugumo problemų, susijusių su endogeninių MMP slopinimu, ypač nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų autoimuninių ligų atsiradimą ar pasunkėjimą arba skeleto raumenų sindromo (SRS) atsiradimą, nepastebėta.
Italian: • sensazione di bruciore, parziale perdita di sensibilità, formicolio o intorpidimento
Lithuanian: • Deginimo jutimas, dalinis jutimų išnykimas, dilgčiojimo ir adatos badymo jutimas arba nutirpimas.
Italian: Nella fase in doppio cieco dei tre studi clinici controllati con placebo di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, sono state osservate reazioni lievi (ad es., prurito) nel 17% dei pazienti trattati con Xiapex, dopo un massimo di 3 iniezioni.
Lithuanian: Trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų dvigubai akloje dalyje 17 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė lengvos alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas) po ne daugiau kaip 3 injekcijų.
Italian: Parestesia Ipoestesia Sensazione di bruciore Capogiri Cefalea
Lithuanian: Parestezija Hipestezija Deginimo jutimas Galvos svaigimas Galvos skausmas
Italian: La variazione della gravità della contrattura valutata dal medico è stata riportata come "migliorata moltissimo" o "migliorata molto" nell'86% e nell'80% dei soggetti del gruppo Xiapex, rispettivamente negli studi clinici CORD I e CORD II (p<0,001), rispetto al 3% e al 5% dei soggetti del gruppo placebo.
Lithuanian: Kontraktūros sunkumo pokytį CORD I ir CORD II tyrimų metu gydytojas įvertino kaip didelį pagerėjimą arba pagerėjimą atitinkamai 86 % ir 80 % tiriamųjų Xiapex grupėje, palyginti su 3 % ir
Italian: Contrattura fissa in flessione in totale e intervallo di movimento dopo somministrazione di due iniezioni contemporanee di 0,58 mg di Xiapex nella stessa mano, popolazione mITT, studio AUX-CC-867 (primo ciclo di trattamento)
Lithuanian: 0,58 mg injekcijų į tą pačią plaštaką, mITT populiacija, tyrimas AUX-CC-867 (pirmasis gydymo ciklas)
Italian: Procedura di modellamento del pene
Lithuanian: Piršto ištiesinimo procedūra
Italian: Il volume di solvente necessario e il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella corda di Dupuytren differisce a seconda del tipo di articolazione da trattare (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14).
Lithuanian: Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į delno aponeurozės sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas (ruošimo nurodymus žr.
Italian: Placebo N=104
Lithuanian: Placebas n = 104
Italian: • prurito alla mano
Lithuanian: • Rankos niežulys.
Italian: b) Dopo aver rimosso il tappo di plastica da entrambi i flaconcini, pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile (non utilizzare altri prodotti antisettici) il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il diluente per la ricostituzione.
Lithuanian: b) Nuo kiekvieno flakono nuplėšus nuplėšiamą dangtelį, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, steriliu alkoholiu suvilgytu tamponėliu (kitų antiseptikų naudoti negalima) nuvalykite flakono su Xiapex ir flakono su skiedikliu guminį kamštį ir aplinkinį paviršių.
Italian: Solo i medici appositamente formati per l'uso corretto di Xiapex e con esperienza nella gestione della malattia di Dupuytren o della malattia di Peyronie sono autorizzati a effettuare il trattamento.
Lithuanian: Jums gydymą skirti leidžiama tik gydytojams, tinkamai apmokytiems teisingai vartoti Xiapex ir turintiems Dupuytreno arba Peyronie ligos gydymo patirties.
Italian: • fastidio, lesione, paralisi dell'arto
Lithuanian: • Galūnės diskomfortas, sužalojimas, paralyžius.
Italian: L'incidenza di prurito associato a Xiapex è aumentata dopo un numero maggiore di iniezioni di Xiapex, in pazienti con contrattura di Dupuytren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po daugiau Xiapex injekcijų padidėjo su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis.
Italian: • innalzamento della pressione sanguigna
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Italian: • sensazione anomala
Lithuanian: • nenormalus jutimas;
Italian: Una piccola quantità di soluzione ricostituita resterà nel flaconcino.
Lithuanian: Flakone liks mažas paruošto tirpalo kiekis.
Italian: In ogni ciclo di trattamento riceverà un'iniezione di Xiapex, seguita da una seconda iniezione in un giorno diverso (da 1 a 3 giorni dopo).
Lithuanian: Kiekvieną gydymo ciklą sudaro dvi Xiapex injekcijos ir viena varpos modeliavimo procedūra. Antroji Xiapex injekcija skiriama, praėjus 1-3 dienoms po pirmosios injekcijos.
Italian: Quando Xiapex è stato iniettato per via endovenosa a giorni alterni a ratti maschi e femmine, prima della coabitazione e durante l'accoppiamento e l'impianto, non sono stati osservati effetti sul ciclo estrale, sul trasferimento all'interno delle tube, sullo sviluppo dell'impianto e pre-impianto e/o sulla libido o sulla maturazione dello sperma epididimale, a dosi per via endovenosa fino a 0,13 mg/dose (circa 11 volte la dose nell'uomo su base mg/m2).
Lithuanian: Leidžiant Xiapex į veną kas antrą parą žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi, poravimosi ir implantacijos metu, vartojant iki 0,13 mg dozes į veną (maždaug 11 kartų didesnes už dozę žmogui,
Italian: In seguito, rimuovere e gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione.
Lithuanian: Po to naudotas švirkštas ir adata ištraukiami ir išmetami.
Italian: • reazioni del sito d'iniezione come presenza di una vescicola, gonfiore, prurito o un'area indurita in rilievo sotto la pelle
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pūslelė, patinimas, niežulys arba kieta, iškilusi sritis po oda;
Italian: In confronto al placebo, il trattamento con Xiapex ha migliorato in misura significativa la curvatura del pene nei pazienti con malattia di Peyronie (Tabella 9).
Lithuanian: Gydymas Xiapex labai sumažino Peyronie liga sergančių pacientų nenormalų varpos išlinkimą, palyginti su placebu (9 lentelė).
Italian: d) Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
Lithuanian: d) Naudodami sterilų kas 0,01 ml graduotą švirkštą su 27 dydžio 12-13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite kartu tiekiamo skiediklio reikiamą kiekį:
Italian: In molti pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, quali guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli, digitare su una tastiera o tenere oggetti.
Lithuanian: pavyzdžiui, vairuoti, paspausti ranką, sportuoti, atidaryti stiklainį, spausdinti arba laikyti daiktus.
Italian: L'efficacia di Xiapex è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco, controllati verso placebo, denominati studio 1 (AUX-CC-803) e studio 2 (AUX-CC-804), in uomini adulti con malattia di Peyronie.
Lithuanian: Peyronie liga Xiapex veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus - 1 tyrimą (AUX-CC-803) ir 2 tyrimą (AUX-CC-804), kuriuose dalyvavo
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Italian: • capogiri, cefalea, nausea
Lithuanian: granuloma, pūslelė,
Italian: Reazione in sede di iniezione, malessere, irritazione, anestesia, desquamazione, nodulo o scolorimento Intolleranza al freddo delle dita trattate
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje, negalavimas, sudirginimas, anestezija, pleiskanojimas, mazgelis ar spalvos pokytis
Italian: Iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
Lithuanian: Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses.
Italian: Il flaconcino di Xiapex e il flaconcino di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Lithuanian: Flakonas su Xiapex doze ir flakonas su tirpiklio injekciniam tirpalui doze turi būti laikomi šaldytuve.
Italian: Figura 4: Illustrazione di come raddrizzare il pene
Lithuanian: Pavaizduota, kaip tiesinti savo varpą
Italian: Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare: Verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]) in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione è stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo ciklą nustatykite gydymo sritį taip: nustatykite sąnarį, kuris bus gydomas (metakarpofalanginis [MF] ar proksimalinis tarpfalanginis [PIP] sąnarys), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai
Italian: Curvatura media del pene (gradi) (min-max)
Lithuanian: Vidutinis nenormalus varpos išlinkimas (laipsniai) (min.-maks.
Italian: • minzione dolorosa/aumentata
Lithuanian: • lytinių santykių vengimas; • skausmingas / padažnėjęs šlapinimasis;
Italian: La Tabella 8 riporta le caratteristiche della malattia al basale per la popolazione in studio e le Tabelle 9-10 riportano i risultati degli endpoint co-primari di efficacia misurati nei due studi in doppio cieco controllati verso placebo AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikiamos tyrimo populiacijos pradinės ligos savybės, 9-10 lentelėse pateikiami pirminių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai, gauti 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų
Italian: La soluzione di Xiapex ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) per un massimo di un'ora oppure in frigorifero a 2ºC-8°C per un massimo di 4 ore prima della somministrazione.
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Italian: La rottura del corpo cavernoso è stata segnalata come reazione avversa grave dopo l'iniezione di Xiapex in 5 pazienti su 1.044 (0,5%), negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu sunki nepageidaujama reakcija - akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas - po Xiapex injekcijos nustatytas 5 iš 1 044 pacientų (0,5 %).
Italian: • aumento della sudorazione
Lithuanian: • Prakaitavimo sustiprėjimas.
Italian: • vescicole o arrossamento/cambiamento di colore del pene
Lithuanian: • varpos pūslelė arba paraudimas / spalvos pokytis; • lytinių organų niežulys;
Italian: Per corde che interessano articolazioni PIP, effettuare la procedura di estensione del dito quando l'articolazione MP è in posizione flessa.
Lithuanian: Gydant aponeurozės sukietėjimą, susijusį su PIP sąnariu, piršto ištiesinimo procedūrą atlikti laikant MF sąnarį sulenktoje padėtyje.
Italian: In seguito all'uso ripetuto di Xiapex non si può escludere un rischio potenziale di reazioni allergiche gravi o di sviluppo di una sindrome muscoloscheletrica.
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų ar skeleto raumenų sindromo atsiradimo galimybės po Xiapex kartotinio pavartojimo atmesti negalima.
Italian: Non si deve capovolgere il flaconcino e non si deve agitare la soluzione.
Lithuanian: Flakono apversti ar tirpalo kratyti negalima.
Italian: Ad oggi non sono state riportate evidenze di tossicità sistemica negli studi clinici condotti con Xiapex, somministrato per iniezione locale nella corda di Dupuytren o nella placca di Peyronie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu Xiapex buvo lokaliai suleistas į delno aponeurozės sukietėjimą arba Peyronie plokštelę, duomenų apie sisteminį toksinį poveikį iki šiol negauta.
Italian: Non tenti in nessun momento di rompere la corda con una automanipolazione.
Lithuanian: Niekada nemėginkite patys suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaisto.
Italian: Come individuare l'area da trattare
Lithuanian: Tai yra plokštelės sritis, į kurią reikia suleisti
Italian: • 0,31 mL per una corda che interessi un'articolazione PIP nella contrattura di Dupuytren
Lithuanian: • 0,31 ml tirpiklio, leidžiant į PIP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą, gydant Dupuytren kontraktūrą.
Italian: h) Dopo aver ritirato completamente l'ago, premere delicatamente sul sito d'iniezione.
Lithuanian: h) Ištraukę visą adatą, švelniai paspauskite injekcijos vietoje. Jei reikia, uždėkite tvarstį.
Italian: Malattia di Peyronie
Lithuanian: Peyronie liga
Italian: Tutti i valori di p sono risultati <0,001 per tutti i confronti tra Xiapex e placebo, ad eccezione delle articolazioni PIP nello Studio CORD II che non è risultata idonea alla valutazione statistica a causa della procedura di valutazione di tipo gerarchico.
Lithuanian: Visos visų Xiapex palyginimo su placebu p-reikšmės buvo < 0,001, išskyrus PIP
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola contenente 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su milteliais ir 1 tirpiklio flakonas
Italian: Con la mano dominante, inserire l'ago nella corda, facendo attenzione a mantenere l'ago nella corda.
Lithuanian: Savo dominuojančia ranka įdurkite adatą į aponeurozės sukietėjimą, tai darykite atsargiai, kad adata liktų aponeurozės sukietėjime.
Italian: Volume iniettabile necessario per una dose di Xiapex da 0,58 mg†
Lithuanian: Xiapex 0,58 mg dozė †
Italian: • lesione cutanea al sito di iniezione
Lithuanian: • išbėrimas injekcijos vietoje;
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 0,9 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum*.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,9 mg clostridium histolyticum * kolagenazės.
Italian: Appoggiare la punta dell'ago lateralmente alla placca da trattare, allineandola con il punto di massima concavità.
Lithuanian: Įbeskite adatos galą į gydomos plokštelės šoną, lygiuodami su didžaisios įgaubos tašku.
Italian: Il profilo di sicurezza globale è stato simile, indipendentemente da quando è stata effettuata la procedura di estensione del dito dopo l'iniezione (cioè, 24 ore, 48 ore e ≥72 ore dopo l'iniezione), nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio AUX-CC-867.
Lithuanian: Tyrimo AUX-CC-867 metu tarp pacientų, kuriems buvo skiriamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos, bendros saugumo savybės buvo panašios, nepriklausomai nuo po injekcijos atliekamos pirštų ištiesinimo procedūros laiko (t. y., praėjus 24 valandoms, 48 valandoms ir ≥ 72 valandoms po injekcijos).
Italian: Eruzione maculare o eritematosa
Lithuanian: Eriteminis ar dėminis (makulinis) išbėrimas
Italian: Se refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere riportata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) prima dell'uso, per circa 15 minuti.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC).
Italian: • gonfiore e dolore articolare
Lithuanian: • Sąnarių patinimas ir skausmas.
Italian: • gonfiore al viso
Lithuanian: • patinęs veidas;
Italian: Tabella 4.
Lithuanian: 4 lentelė
Italian: • strappo alla pelle
Lithuanian: Varpos lūžimas Odos įplyšimas
Italian: • arrossamento, gonfiore e dolore allo scroto
Lithuanian: • kapšelio paraudimas, patinimas ir skausmas;
Italian: Occorre usare cautela quando si somministra Xiapex a una donna durante l'allattamento.
Lithuanian: Vartoti Xiapex žindančioms moterims reikia atsargiai.
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Vartojant Xiapex, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Italian: Xiapex è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
Lithuanian: Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino a un totale di 8 iniezioni nelle mani.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijomis į plaštaką.
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
Lithuanian: 30 laipsnių, esant stabiliai Peyronie ligos stadijai.
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Lithuanian: Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Italian: Finché non Le viene detto dal medico, non fletta né estenda le dita della mano in cui è stata effettuata l'iniezione.
Lithuanian: Nelenkite ir netieskite rankos, į kurią suleista vaisto, pirštų, kol tai padaryti leis gydytojas.
Italian: Variazione nominale della percentuale di recidiva vs l'anno precedente
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio įvertinimo
Italian: Se conservata in frigorifero, riportare la soluzione di Xiapex ricostituita a temperatura ambiente per circa 15 minuti prima dell'uso.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą Xiapex tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje.
Italian: • spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità o fastidio muscolare
Lithuanian: • Raumenų spazmas, raumenų silpnumas, skeleto raumenų sąstingis arba diskomfortas.
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Lithuanian: (r = 0,51, p < 0,001).
Italian: • ispessimento vicino al legamento della base del pene
Lithuanian: • sustorėjimas greta raiščio ties varpos pagrindu;
Italian: L'iniezione di Xiapex può danneggiare le strutture del pene denominate corpi cavernosi.
Lithuanian: Jums suleidus Xiapex, gali būti pažeisti varpos kanalėliai, vadinami akytkūniu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiapex consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xiapex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xiapex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xiapex vartojimą?
Italian: Si è trattato di reazioni perlopiù da lievi a moderate e, in genere, si sono risolte nel giro di una o due settimane.
Lithuanian: Šios reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnykdavo per vieną dvi savaites.
Italian: Altre informazioni su Xiapex
Lithuanian: Kita informacija apie Xiapex
Italian: Le reazioni al sito di iniezione, molto frequenti, sono state riferite dalla stragrande maggioranza dei pazienti.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažnos, jos pasireiškė daugumai pacientų.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xiapex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xiapex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xiapex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xiapex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con Xiapex sono stati reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, lividi, sanguinamento e dolore.
Lithuanian: Dažniausi Xiapex šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai patinimas, kraujosruvos, kraujavimas ir skausmas.
Italian: In questo modo la corda o la placca viene indebolita e si degrada.
Lithuanian: Dėl to sukietėjimas ar plokštelė suminkštėja ir suyra.
Italian: Nei pazienti con malattia di La Peyronie, Xiapex è somministrato per un massimo di quattro cicli di trattamento, ciascuno di durata pari a circa sei settimane.
Lithuanian: Peyronie liga sergantiems pacientams gydymas Xiapex taikomas iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka maždaug 6 savaites.
Italian: Il medicinale è stato iniettato ai pazienti per tre volte; tre mesi dopo l'ultima iniezione è stato effettuato un esame della mano per stabilire il grado di estensione dell‘articolazione del dito.
Lithuanian: Pacientams buvo atliekamos trys injekcijos, o praėjus trims mėnesiams nuo paskutinės injekcijos apžiūrimos jų plaštakos, siekiant nustatyti, kiek atsilenkia pirštų sąnariai.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xiapex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xiapex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: La contrattura di Dupuytren è un'affezione per cui una o più dita della mano si flettono verso il palmo senza potersi estendere completamente.
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra - tai liga, kuria sergant vienas arba daugiau rankos pirštų yra pritraukti prie delno ir nevisiškai išsitiesia.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiapex, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xiapex rinkodaros leidimą.
Italian: Dopo altri uno-tre giorni il medico esegue quindi una procedura di rimodellazione del pene finalizzata a estendere e piegare delicatamente la placca nella direzione opposta rispetto alla curvatura anomala.
Lithuanian: Vėliau, praėjus dar 1-3 dienoms, gydytojas atlieka vadinamąją varpos modeliavimo procedūrą, kad švelniai ištiesintų ir išlenktų plokštelę priešinga nei varpa patologiškai išlinkusia kryptimi.