FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Bulgarian: Ефектите на Ниволумаб BMS при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб, да увреди плода.
Finnish: Kaksi potilasta (yhdellä asteen 2 ihottuma ja yhdellä asteen 3 ihottuma) joutui lopettamaan nivolumabihoidon pysyvästi.
Bulgarian: При двама пациенти (1 с обрив степен 2 и 1 с обрив степен 3) се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Nivolumab BMS sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вижте точка 2 „ Ниволумаб BMS съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: vähentyneet lymfosyytit 13,2 %, hyponatremia 9 %, hyperkalsemia ja hyperkalemia 2,9 %, vähentynyt hemoglobiini (kaikki astetta 3) 2,5 %, hypokalemia 2,0 %, vähentynyt neutrofiilien määrä 1,6 %, hypomagnesemia 1,3 %, hypokalsemia 1,2 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 0,8 %, lisääntynyt ASAT 0,4 %, vähentyneet verihiutaleet 0,4 %, hypermagnesemia 0,4 % ja hypernatremia 0,4 %.
Bulgarian: 13,2% понижен брой лимфоцити, 9% хипонатриемия, 2,9% хиперкалциемия и хиперкалиемия, 2,5% понижен хемоглобин (всички степен 3), 2,0% хипокалиемия, 1,6% намален брой неутрофили, 1,3% хипомагнезиемия, 1,2% хипокалциемия, 0,8% повишен общ билирубин, и 0,4% повишена AST, намален брой тромбоцити, хипермагнезиемия, и хипернатриемия.
Finnish: Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Bulgarian: Пациенти с лекувани метастази в мозъка са включвани, ако неврологичните стойности са възстановени до изходните най-малко 2 седмици преди включване в проучването, и пациентите или не са получавали кортикостероиди, или са на стабилна или намаляваща доза <10 mg дневно еквиваленти на преднизон.
Finnish: Haittavaikutusten hoito-oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset kohdat
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови
Finnish: Yhden hoitohaaran 2. vaiheen tutkimus (CA209063)
Bulgarian: Еднораменно фаза 2 проучване (CA209063)
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Finnish: Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla nivolumabihoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja ja eri kasvaintyypeissä: haimatulehdus, suonikalvoston tulehdus, demyelinaatio, autoimmuuni neuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain Barrén syndrooma, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta ja myasteeninen oireyhtymä.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, хипопитуитаризъм и миастеничен синдром.
Finnish: Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с Ниволумаб BMS.
Finnish: Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään nivolumabin käytön.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Finnish: Nivolumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ниволумаб върху фертилитета.
Finnish: Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
Bulgarian: 113/137), медиана и 95% CI: 6,01 (5,13, 7,33)
Finnish: Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat.
Bulgarian: Възпаление или проблеми с бъбреците.
Finnish: Yksi ml tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики по отношение на клирънса на ниволумаб между пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Bulgarian: Лечението продължава докато се наблюдава клинична полза или докато се развие непоносимост към лекарството.
Finnish: Nivolumab BMS saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia:
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Finnish: Satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
Bulgarian: Рандомизирано фаза 3 проучване спрямо доцетаксел (CA209017)
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä ennen nivolumabihoidon aloitusta on vältettävä, koska ne saattaisivat vaikuttaa nivolumabin farmakodynamiikkaan.
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди за системно приложение и други имуносупресори на изходно ниво, преди започване на терапията с ниволумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност.
Finnish: Potilaita on seurattava maksatulehduksen merkkien ja oireiden, kuten transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousun, varalta.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит, като например повишени трансаминази и общ билирубин.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Nivolumabin käyttöä ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб не трябва да се възобновява, докато пациентът получава имуносупресивни дози кортикостероиди или друга имуносупресивна терапия.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (PK) резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui kaikilla 13 potilaalla, ja korjaantumisajan mediaani oli 3,9 viikkoa (vaihteluväli 0,6−13,4).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при всички 13 пациенти, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,9 седмици (диапазон: 0,6-13,4).
Finnish: Asteen 2 tapauksia raportoitiin 3,6 prosentilla (9/248) potilaista.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
Finnish: Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Bulgarian: Ако за лечение на нежелана реакция се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Тези промени включват:
Finnish: Sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää Sinulle ei saa antaa Nivolumab BMS:ää jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Finnish: Nivolumabi tehostaa T-soluvasteita, myös kasvaimia vastaan, estämällä PD-1:n sitoutumisen PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin.
Bulgarian: Ниволумаб потенцира отговора на Т-клетките, включително антитуморни отговори, чрез блокиране на PD-1, свързвайки се с PD-L1 и PD-L2 лигандите.
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни доцетаксел
Finnish: Nivolumab BMS annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
Bulgarian: Ниволумаб BMS ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 60 минути на всеки 2 седмици.
Finnish: Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Finnish: Diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymys, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuvat veren happamuus).
Bulgarian: Диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, депресия, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна
Finnish: Sairaus, joka aiheuttaa imusolmukkeen tulehtumisen tai suurentumisen (Kikuchin lymphadeniitti)
Bulgarian: Заболяване, което причинява възпаление или уголемяване на лимфен възел (болест на
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 11,6 viikkoa (vaihteluväli 2,6-85,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 11,6 седмици (диапазон: 2,6-85,1).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voi kuitenkin käyttää nivolumabihoidon alettua immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Bulgarian: Кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори обаче могат да се използват след началото на терапията с ниволумаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun, leukakivun ja selkärankakivun.
Bulgarian: Mускулно-скелетната болка е съставен термин, който включва болки в гърба, болки в костите, мускулно-скелетна болка в градния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болки във врата, болки в крайниците, болки в челюстта, спинална болка.
Finnish: Annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä havaittiin kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
Finnish: On tärkeää, että käyt jokaisella Nivolumab BMS:n annostelukäynnillä.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на Ниволумаб BMS.
Finnish: Vaikka ECOGluokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on annettava profylaktista antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при
Finnish: Infektioihin ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване
Finnish: Lääkäri saattaa antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita jättää seuraavan Nivolumab BMS -annoksen toistaiseksi antamatta tai lopettaa Nivolumab BMS -hoidon kokonaan.
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза Ниволумаб BMS или
Finnish: Ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai suolistotulehduksen (koliitin) oireet, kuten mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
Bulgarian: Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на възпаление на червата (колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Finnish: Verensokeria on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
Finnish: Nivolumabin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 0,1-10 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ниволумаб е линейна в дозов диапазон от 0,1 дo 10 mg/kg.
Finnish: 10 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja harmaa irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
Finnish: Taulukko 1:
Bulgarian: Фигура 1:
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin aikaansaamaa vastetta.
Bulgarian: Предварителните резултати показват, че системната имуносупресия след започване на лечението с ниволумаб изглежда не
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Bulgarian: 101 International Drive
Finnish: Useimmat tällaisista vaikeistakin vaikutuksista korjaantuivat sopivan lääkehoidon aloittamisen tai nivolumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Bulgarian: По-голямата част от тях, включително тежки реакции, отзвучават след прилагане на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с ниволумаб (вж.
Finnish: Nivolumab BMS:ää ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita lääkevalmisteita.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща система за интравенозна инфузия.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Finnish: Allerginen reaktio, lääkkeen annosteluun liittyvät reaktiot Lisämunuaisten toimintahäiriöt, kilpirauhastulehdus Sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä), eri puolilla kehoa ilmenevät hermovauriot, jotka voivat aiheuttaa tunnon alenemista tai vaikuttaa liikkeisiin
Bulgarian: Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysryhmässä vakavimmasta lähtien.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on niin vähän tietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази
Finnish: Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on saatu valmiiksi.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetty kokonaiselinaikatieto tutkimuksesta CA209017: vaiheen 3 satunnaistettu avoin tutkimus nivolumabi vs. dosetakseli tutkittavilla joilla on edennut tai etäpesäkkeinen levyepiteeli NSCLC ja joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде актуализирани данни за OS за проучване CA209017: рандомизирано фаза 3 проучване на ниволумаб спрямо доцетаксел при участници с авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, който са имали прогресия на заболяването по време или след предварителна химиотерапевтична схема с двойна комбинация на базата на платина.
Finnish: 31.maaliskuuta
Bulgarian: 31 март 2017 г.
Finnish: Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon hyvää aseptista tekniikkaa noudattaen.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за
Finnish: Tarkista onko Nivolumab BMS -konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä.
Bulgarian: Огледайте Ниволумаб BMS концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Finnish: Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
Finnish: Hiirimalleissa PD-L1-signaloinnin estämisen on todettu vähentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja siten lisäävän sikiökuolemia.
Bulgarian: При експериментални модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията води до нарушаване на поносимостта към фетуса и увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan Nivolumab BMS -valmisteella on annettava potilaskortti ja kerrottava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Ниволумаб BMS, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на Ниволумаб BMS
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja tummansininen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Bulgarian: 4 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и тъмно синя отчупваща се обкатка (алуминий).
Finnish: 31.joulukuuta 30.syyskuuta
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
Finnish: Immuunivälitteinen keuhkotulehdus
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Finnish: Syngeenisissä hiirimalleissa PD-1-aktiivisuuden salpaaminen vähensi kasvainten kasvua.
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до
Finnish: Nivolumab BMS:ää on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата (ГГН) и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (National Cancer Instituten maksan vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti kokonaisbilirubiini 1,0-1,5 × ULN tai ASAT > ULN; n = 92), potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN; n = 804).
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин 1,0 × дo 1,5 × ГГН или AST > ГГН според определените от Националния институт за ракови заболявания критерии за чернодробна дисфункция, n = 92) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин и AST ≤ ГГН; n = 804) при популационни фармакокинетични анализи.
Finnish: Tarvitsemasi Nivolumab BMS -annos lasketaan painon mukaan.
Bulgarian: Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло.
Finnish: Nivolumabin puhdistuma suureni painon lisääntyessä.
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб се повишава при повишаване на телесното тегло.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит включват отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.
Finnish: Nivolumabin kliinisten tutkimusten yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични проучвания с ниволумаб:
Finnish: Nivolumabin käyttöön liittyvät useimmiten immuunivälitteiset haittavaikutukset.
Bulgarian: Ниволумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa ihottumaa, joka voi olla immuunivälitteistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб, който може да бъде имуносвързан (вж. точка 4.8).