FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit OXERVATE behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
German: Die Anwendung von mehr OXERVATE als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE miało szkodliwe działanie.
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
German: Der Wochen-Karton mit den Durchstechflaschen muss in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden.
Polish: Pudełko zawierające tygodniowy zapas fiolek należy przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
German: Wenn Augensalbe, Gel oder andere zähflüssige Augentropfen angewendet werden, müssen sie 15 Minuten nach der Behandlung mit OXERVATE angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
German: Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
Polish: Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi podczas zakraplania, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die Therapie mit OXERVATE begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).
German: • Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der
Polish: • zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);
German: 14) Wenn einen Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Polish: 14) Jeśli popełniono błąd i nie zakroplono kropli do oka, należy powtórzyć krokiopisane powyżej, używając nowej pipety i wacika.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen es zu einer kompletten Aufhellung der Hornhaut kommt (Grad 0 auf der modifizierten Oxford-Skala), der kleinste quadratische Mittelwert bezüglich der Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei der besten korrigierten Sehschärfe in die Ferne (Early Treatment Diabetic Retinopathy Studie mit Buchstabentafeln) und die Verbesserung der Hornhautempfindlichkeit in Millimetern mittels Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie gemessen (Unterschied im Vergleich zum Ausgangswert >0), wurden ebenfalls nach 8 Wochen Behandlung in beiden Studien gemessen und ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Nach dieser Zeitspanne muss der Inhalt der Durchstechflasche entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Restlösung in der Durchstechflasche noch vorhanden ist.
Polish: Po upływie tego czasu zawartość fiolki należy wyrzucić niezależnie od tego, czy w fiolce nadal pozostają resztki produktu.
German: 10) Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält.
Polish: 10) Sprawdzić pipetę i upewnić się, że zawiera pewną ilość roztworu.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
German: Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
Polish: Jest to choroba wpływająca na rogówkę (przezroczysta warstwa w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją się samoistnie lub wrzody rogówki.
German: Augeninfektionen
Polish: Zakażenia oka
German: Entnehmen Sie morgens (immer zur gleichen Zeit) eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels aus dem Kühlschrank, und bereiten Sie die Anwendung auf die folgende Weise vor:
Polish: Wyjąć rano pojedynczą fiolkę tego leku z lodówki (każdego dnia rano zawsze o tej samej porze) i przygotować ją w następujący sposób:
German: • Reizungen im oder um das Auge,
Polish: • podrażnienie w oku lub wokół oka;
German: Nach dem Öffnen müssen die Durchstechflaschen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Polish: Otwartą fiolkę należy zużyć w ciągu 12 godzin.
German: Nervenwachstumsfaktor-Rezeptoren werden im vorderen Augenabschnitt (Hornhaut, Bindehaut, Iris, Ziliarkörper und Linse), durch die Tränendrüse und durch das intraokulare Gewebe im hinteren Augenabschnitt exprimiert.
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
German: 8) Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Polish: 8) Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
German: 6) Nehmen Sie eine Pipette und entnehmen Sie sie aus der Schutzverpackung.
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene/n Auge(n) zu geben.
Polish: Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu).
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Polish: SN: {numer}
German: Zusätzlich erhält der Patient Durchstechflaschenadapter, Pipetten und Desinfektionstücher.
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
German: Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst OXERVATE anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również maść, żel lub inne krople do oczu, o gęstej postaci, należy zastosować lek OXERVATE jako pierwszy, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed zastosowaniem innych leków.
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Polish: Po oczyszczeniu należy odczekać około 1 minutę do wyschnięcia zaworu.
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen.
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek.
German: Wenn eine Augeninfektion auftritt, muss die Behandlung mit OXERVATE bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 4.2) unterbrochen werden.
Polish: Jeśli wystąpi zakażenie oka, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym OXERVATE aż do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.2).
German: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
German: Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse zusammen für die komplette Heilung der Hornhaut bei persistierendem Epitheldefekt oder Hornhautgeschwür (der primäre Endpunkt ist definiert als der größte Durchmesser des mit Fluorescein eingefärbten Bereichs <0,5 mm) nach 4 und 8 Wochen Behandlung bei den Patienten, die in den beiden Studien OXERVATE 20 µg/ml oder den Wirkstoffträger erhielten.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wyniki całkowitego wygojenia rogówki w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki lub wrzodu rogówki (główny punkt końcowy, określony jako największa średnica zabarwienia rogówki fluoresceiną <0,5 mm) po 4 i po 8 tygodniach leczenia pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE 20 µg/ml lub nośnik podczas udziału w obu badaniach.
German: Achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (Abbildung 6).
Polish: Upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu (rysunek 6).
German: Lagern Sie den Wochen-Karton mit den 7 Durchstechflaschen OXERVATE im Kühlschrank (2-8 °C).
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und klappen Sie es zwischen dem inneren Augenlid und dem Augenball um.
Polish: Pociągnąć w dół dolną powiekę, zginając ją pomiędzy wewnętrzną powiekę i gałkę oczną.
German: Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze der Pipette berühren.
Polish: Upewnić się, że pacjent nie dotyka oka końcówką pipety.
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Polish: Niemniej jednak nie uznaje się potrzeby zmiany dawki u tych grup pacjentów.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der Oberfläche Ihres Auges verteilt.
Polish: • Trzymając głowę odchyloną do tyłu, kilkakrotnie mrugnąć, aby lek pokrył powierzchnię oka.
German: Augeninfektionen müssen vor der Anwendung von OXERVATE behandelt werden.
Polish: Zakażenie oka należy wyleczyć przed stosowaniem produktu leczniczego OXERVATE.
German: Was OXERVATE enthält - Der Wirkstoff ist Cenegermin.
Polish: Co zawiera lek OXERVATE - Substancją czynną leku jest cenegermina.
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
German: Die Spitze des Durchstechflaschenadapters sollte durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringen.
Polish: Ostra końcówka łącznika fiolki powinna przekłuć gumowy korek fiolki.
German: 1) Waschen Sie sich die Hände, stellen Sie Durchstechflasche auf eine stabile Unterlage und entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe.
Polish: 1) Mając czyste, świeżo umyte ręce umieścić fiolkę na stabilnej płaskiej powierzchni i zdjąć plastikowe wieczko.
German: Für Hinweise zur Zubereitung und zur Handhabung dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die an neurotropher Keratitis litten und mit OXERVATE 20 µg/ml behandelt wurden.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
German: An der Studie NGF0214 nahmen 48 Patienten teil (mittleres Alter 65 ± 14 Jahre, Bereich 33 94 Jahre), die mit OXERVATE 20 μg/ml oder dem Wirkstoffträger (24 Patienten pro Arm) behandelt wurden.
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
German: Patienten, die am Ende der achtwöchigen Behandlung mit OXERVATE als vollständig geheilt eingestuft wurden, tendierten nicht dazu, innerhalb der 12-monatigen nach Nachverfolgungsphase der Studie NGF0212 Rezidive zu haben.
Polish: U pacjentów z całkowitym wygojeniem po zakończeniu 8 tygodni leczenia produktem leczniczym OXERVATE nie występuje tendencja do nawrotów choroby, w szczególności w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w badaniu NGF0212.
German: OXERVATE enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE zawiera cenegerminę, rekombinowaną postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: Damit lässt sich verhindern, dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt.
Polish: Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez drugie krople.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
German: An der Studie NGF0212 nahmen insgesamt 174 Patienten teil (mittleres Alter 61 ± 16 Jahre, Bereich 18 95 Jahre), die OXERVATE und den Wirkstoffträger ohne den Inhaltsstoff L-Methionin erhielten; 156 Patienten wurden unabhängig für die Wirksamkeit beurteilt, wobei zwei verschiedene Dosierungen des Arzneimittels mit 20 und 10 μg/ml Cenegermin mit dem Wirkstoffträger (52 Patienten pro Arm) verglichen wurden.
Polish: Do badania NGF0212 włączono łącznie 174 pacjentów (średnia wieku 61±16 lat, zakres wiekowy 18-95 lat), którzy otrzymywali produkt leczniczy i nośnik bez L-metioniny jako substancji pomocniczej; 156 pacjentów oceniano niezależnie w zakresie skuteczności leczenia, porównując dwa różne schematy dawkowania produktu OXERVATE (20 i 10 µg/ml cenegerminy) z nośnikiem (w każdej grupie badania po 52 pacjentów).
German: Für die Dauer der Behandlung erhalten Sie jede Woche einen neuen Vorrat OXERVATE.
Polish: Przez pozostały okres leczenia pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowy zapas leku OXERVATE.
German: Die Behandlung mit Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, soll die Wiederherstellung der Hornhautintegrität ermöglichen.
Polish: Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.
German: Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen OXERVATE (1 Durchstechflasche pro Tag der Woche).
Polish: Pudełko z tygodniowym zapasem zawiera 7 fiolek leku OXERVATE (1 fiolka na każdą dobę tygodnia).
German: Wenn Sie während der Anwendung von OXERVATE eine Infektion im Auge entwickeln, müssen Sie Ihre Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
Polish: Jeśli zakażenie oka wystąpi podczas stosowania leku OXERVATE, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poradzić się lekarza.
German: Wie OXERVATE aussieht und Inhalt der Packung OXERVATE ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.
Polish: Jak wygląda lek OXERVATE i co zawiera opakowanie Lek OXERVATE jest klarownym, bezbarwnym roztworem kropli do oczu.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen OXERVATE, die bis zu dem Tag, an dem sie verwendet werden, im Kühlschrank aufbewahrt werden müssen.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
German: Apotheke
Polish: Apteka:
German: OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer „neurotrophen Keratitis" angewendet.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki.
German: Die vergessene Dosis kann später, innerhalb der zwölfstündigen Haltbarkeitsdauer der täglichen Durchstechflasche angewendet werden.
Polish: Pominiętą dawkę można podać później, w ciągu 12 godzinnego terminu ważności fiolki używanej danego dnia.
German: Topisch überdosiertes Cenegermin kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Polish: Miejscowo przedawkowaną cenegerminę można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (zentrales Nervensystem), Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, embryonalen/fetalen Entwicklung sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten bei Anwendung am Auge (Augentropfen), intravenöser und/oder subkutaner Verabreichung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (ośrodkowy układ nerwowy), badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród, rozwoju zarodka i płodu, rozwoju przed i po urodzeniu po podaniu do oka (krople do oczu), dożylnie i (lub) podskórnie nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
German: • Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Polish: • Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie, używając nowej pipety i wacika.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, bei Bedenken oder schweren Augenreaktionen seinen Arzt zu kontaktieren.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wątpliwości lub bardziej nasilonej reakcji ocznej.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Fertilität vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu cenegerminy na płodność u ludzi.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Patient
Polish: Pacjent:
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von OXERVATE während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Dla ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego OXERVATE w okresie ciąży.
German: Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.
Polish: Pominiętą dawkę można podać po 2 godzinach od podania ostatniej planowej dawki w danym dniu, pod warunkiem, że nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pierwszego otwarcia dziennej fiolki.
German: Es werden 7 Durchstechflaschenadapter (d. h. 1 pro Tag), 42 Pipetten (d. h. 6 pro Tag) und 42 Desinfektionstücher (d. h. 6 pro Tag) zusammen mit einer Karte, auf der die Dosis notiert wird, bereitgestellt, was für die Anwendung des Arzneimittels für eine Woche ausreicht.
Polish: Zostanie dostarczonych oddzielnie 7 łączników do fiolek (tj. 1 na dobę), 42 pipety (tj. 6 na dobę) i 42 waciki dezynfekcyjne (tj. 6 na dobę) wystarczające do podawania produktu leczniczego przez tydzień.
German: Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden (Abbildung 3).
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki (rysunek 3).
German: Augenreaktionen
Polish: Reakcje oczne
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane powodowane przez lek przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i poziom preferowanego terminu).
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Polish: • Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
German: Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den Bindehautsack löst (Abbildung 7).
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten.
Polish: Pociągnąć w dół dolną powiekę.
German: Augenentzündung, Augenlidschmerz, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Blepharitis, Bindehauthyperämie, Photophobie, Augenreizung
Polish: Zapalenie oka, ból powiek, wrażenie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, przekrwienie spojówki, światłowstręt, podrażnienie oka
German: OXERVATE soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia rogówki.
German: - Wenn Sie Augentropfen anwenden, die Corticosteroide (z. B. zur Behandlung einer Augenentzündung) oder Konservierungsstoffe (z. B. Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid) enthalten.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople do oczu zawierające kortykosteroidy (np. do leczenia zapalenia oka) lub substancje konserwujące (np. chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid).