FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gastrite, hémorragie gastrointestinale, hémorragie gingivale, méléna, hémorragie rectale
Slovak: Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie ďasien, meléna, rektálne krvácanie
French: Lors d'études chez le rat, l'excrétion du vorapaxar et/ou de ses métabolites dans le lait a été démontrée.
Slovak: Skúšania na potkanoch preukázali, že vorapaxar a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka.
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 19 632 patients traités par Zontivity [13 186 patients, dont 2 187 traités pendant plus de 3 ans, au cours de l'étude TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) et 6 446 patients au cours de l'étude TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Slovak: Nežiaduce reakcie sa hodnotili u 19 632 pacientov liečených liekom Zontivity [13 186 pacientov, vrátane 2 187 pacientov liečených počas viac ako 3 rokov, v skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) a 6 446 pacientov v skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
French: Gardez sur vous une liste de ces médicaments afin de pouvoir la montrer à votre médecin et votre pharmacien en cas de prescription d'un nouveau médicament.
Slovak: Veďte si ich zoznam, aby ste ho ukázali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keď dostanete nové liečivo.
French: (voir le tableau 5.)
Slovak: (Pozri tabuľku 5.)
French: Si vous avez un accident vasculaire cérébral (AVC), un « mini AVC » ou des saignements dans le cerveau au cours du traitement par Zontivity, votre médecin doit interrompre votre traitement.
Slovak: Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú" cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
French: L'interruption du traitement par Zontivity doit être évitée.
Slovak: Má sa predísť prerušeniu liečby liekom Zontivity.
French: Les patients traités par digoxine doivent faire l'objet d'une surveillance si c'est cliniquement pertinent.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú sledovať na základe klinickej indikácie.
French: L'âge, le sexe, le poids et le type ethnique sont autant de facteurs qui ont été inclus pour évaluation dans le modèle de pharmacocinétique de la population en vue d'étudier le profil pharmacocinétique du vorapaxar chez les volontaires sains et les patients :
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa sa zahrnuli ako faktory hodnotené v modeli populačnej farmakokinetiky na vyhodnotenie farmakokinetiky vorapaxaru u zdravých osôb a pacientov:
French: La dose sans effet global sur le développement prénatal et postnatal était de 5 mg/kg/jour (6,8 fois [espèces animales femelles] l'exposition humaine à l'état stable à 2,5 mg / jour).
Slovak: Celková hodnota, pri ktorej sa neprejavil pre- a postnatálny účinok na vývoj, bola 5 mg/kg/deň (6,8-násobok [samice] ľudskej expozície v rovnovážnom stave pri 2,5 mg/deň).
French: Lors des essais chez l'animal, aucun effet sur la fertilité n'a été observé (voir section 5.3).
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: La transfusion de plasma humain riche en plaquettes a permis un retour à la normale des durées d'hémorragie avec une récupération partielle de l'agrégation plaquettaire induite ex vivo par acide arachidonique, mais non induite par l'ADP ou le TRAP.
Slovak: Transfúzia ľudskej plazmy bohatej na trombocyty znormalizovala časy krvácania s čiastočnou nápravou agregácie trombocytov ex vivo vyvolanou kyselinou arachidónovou, ale nevyvolanou ADP alebo TRAP.
French: Les facteurs de risque hémorragique généraux comprennent : un âge avancé (toutefois, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé [voir rubrique 5.2]), un poids corporel faible et une diminution de la fonction hépatique ou rénale.
Slovak: Všeobecné rizikové faktory krvácania zahŕňajú vyšší vek (u starších osôb však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)), nízka telesná hmotnosť a znížená funkcia obličiek alebo pečene.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A
Slovak: Silné inhibítory CYP3A
French: Chez l'homme, le vorapaxar a été administré par doses uniques allant jusqu'à 120 mg et doses quotidiennes de 5 mg pendant une durée allant jusqu'à 4 semaines sans que des effets indésirables dépendant de la dose aient été observés ou qu'un risque spécifique ait été identifié.
Slovak: U ľudí sa vorapaxar podával v jednorazových dávkach až do 120 mg a denných dávkach 5 mg počas až 4 týždňov bez pozorovania nežiaducich udalostí súvisiacich s dávkou alebo identifikácie špecifického rizika.
French: Le vorapaxar est principalement éliminé par métabolisation, notamment par le CYP3A.
Slovak: Vorapaxar sa primárne eliminuje prostredníctvom metabolizmu, ku ktorému významne prispieva CYP3A.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du vorapaxar pour une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar est de 100 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť vorapaxaru z 2,5 mg dávky vorapaxariumsulfátu je 100 %.
French: L'effet thérapeutique du vorapaxar au regard des critères d'évaluation principal et secondaire clé a été durable et persistent tout au long de l'étude TRA 2°P - TIMI 50.
Slovak: Preukázalo sa, že účinok liečby vorapaxarom na primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ je trvalý a pretrvával počas celej dĺžky skúšania TRA 2°P-TIMI 50.
French: Le profil pharmacocinétique du vorapaxar est similaire chez les sujets âgés, y compris chez ceux âgés de ≥ 75 ans, comparativement aux patients plus jeunes.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi staršími osobami zahŕňajúcimi osoby vo veku ≥ 75 rokov a mladšími pacientmi podobná.
French: Signalez à tous vos médecins et dentistes que vous prenez un traitement par Zontivity.
Slovak: Povedzte všetkým svojím lekárom a zubným lekárom, že užívate Zontivity.
French: Tableau 1 : Tableau résumant les effets indésirables
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: Le vorapaxar est un faible inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp), transporteur intestinal.
Slovak: Vorapaxar je slabým inhibítorom intestinálneho p-glykoproteínového (Pgp) transportéra.
French: Le vorapaxar ne doit pas être utilisé avec le prasugrel et le ticagrelor (voir rubrique 4.2).
Slovak: Vorapaxar sa nemá používať s prasugrelom alebo tikagrelorom (pozri časť 4.2).
French: L'indice de masse corporelle médian était de 28.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 28.
French: Il est primordial d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Slovak: Zvlášť dôležité je lekárovi povedať, ak užívate:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zontivity
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
French: Aucun effet notable n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: U zvierat sa nepozorovali žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
French: • si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou de petites excroissances dans l'intestin (« polypes du côlon »)
Slovak: • ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo malé výrastky vo vašom čreve („polypy hrubého
French: Le vorapaxar ne doit pas être instauré chez les patients traités par le prasugrel ou le ticagrelor et en cas de nécessité d'un traitement additionnel avec ces agents, le vorapaxar devrait être arrêté.
Slovak: S vorapaxarom sa nemá začínať u pacientov užívajúcich prasugrel alebo tikagrelor a v prípade potreby prídavnej liečby týmito liečivami sa má vorapaxar vysadiť.
French: Hémorragie conjonctivale, diplopie
Slovak: Krvácanie spojoviek, diplopia
French: Si vous oubliez de prendre Zontivity
Slovak: Ak zabudnete užiť Zontivity
French: Zontivity contient une substance active appelée vorapaxar, qui appartient à une famille de médicaments connus sous le nom d'« antiagrégants plaquettaires».
Slovak: Zontivity obsahuje liečivo nazývané vorapaxar a patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové lieky".
French: si la prochaine prise est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Slovak: Ak je to však v rámci 12 hodín do ďalšej dávky, vynechanú dávku preskočte.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Slovak: Pomer rizika (95%
French: Toutefois, si un patient doit subir une intervention chirurgicale non urgente, le traitement par Zontivity doit être interrompu au moins 30 jours avant l'intervention, si cela est cliniquement possible.
Slovak: Ak má však pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok, ak je to klinicky možné, má sa Zontivity vysadiť minimálne 30 dní pred chirurgickým zákrokom.
French: Par conséquent, le vorapaxar ne doit pas être administré avec du prasugrel ou du ticagrelor.
Slovak: Vorapaxar sa preto nemá používať s prasugrelom alebo tikagrelorom.
French: Zontivity contient du lactose.
Slovak: Zontivity obsahuje laktózu.
French: • nouvelle crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
Slovak: • výskytu ďalšieho srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody,
French: Si votre médecin vous prescrit le prasugrel ou le ticagrelor, vous devrez arrêter Zontivity et en parler à votre médecin.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše prasugrel alebo tikagrelor, prestaňte užívať Zontivity a porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: Le vorapaxar est éliminé par le métabolisme, le CYP3A4 et le CYP2J2 étant responsable de la formation du M20, principal métabolite actif circulant, et du M19, métabolite prédominant dans les excréta.
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje metabolizmom, pričom CYP3A4 a CYP2J2 sú zodpovedné za tvorbu M20, jeho hlavného aktívneho cirkulujúceho metabolitu, a M19, prevládajúceho metabolitu identifikovaného vo výlučkoch.
French: L'indice de masse corporelle médian était de 27.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 27.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 66,12 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
French: Les effets d'une insuffisance rénale (maladie de stade terminal traitée par hémodialyse) et hépatique sur le profil pharmacocinétique du vorapaxar ont été évalués dans des études spécifiques de pharmacocinétique et sont résumés ci-dessous :
Slovak: Vplyvy poruchy funkcie obličiek (terminálne štádium ochorenia obličiek s podstupovaním hemodialýzy) a pečene na farmakokinetiku vorapaxaru sa hodnotili v špecifických farmakokinetických skúšaniach a sú zhrnuté nižšie:
French: Les données cliniques prouvant l'efficacité de Zontivity chez les patients ayant des antécédents d'infarctus de myocarde, défini comme IDM spontané ≥2 semaines mais 12 mois proviennent de l'étude TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovak: Klinický dôkaz účinku Zontivity u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, definovaného ako spontánny IM prekonaný pred ≥ 2 týždňami ale  12 mesiacmi, je odvodený zo skúšania TRA 2°PTIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un « mini AVC » (également connu sous le nom d'« accident ischémique transitoire » ou AIT)
Slovak: • ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú" cievnu mozgovú príhodu (tiež nazývanú „prechodný ischemický záchvat" alebo TIA),
French: Zontivity ne doit être prescrit dans ces sous-groupes qu'après une évaluation approfondie des risques et des bénéfices potentiels individuels et de la nécessité de coadministration avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque hémorragique.
Slovak: Zontivity predpisovať iba po starostlivom zvážení individuálnych možných rizík a prínosov a potreby súbežného podania, ktoré môže ďalej zvýšiť riziko krvácania.
French: La dose recommandée de Zontivity est de 2,08 mg par jour en une prise.
Slovak: Odporúčaná dávka Zontivity je 2,08 mg užívaných jedenkrát denne.
French: L'exposition au vorapaxar augmente de manière approximativement proportionnelle à la dose après administration de doses uniques de 1 à 40 mg et de doses répétées de 0,5 à 2,5 mg de sulfate de vorapaxar.
Slovak: Expozícia vorapaxaru sa zvyšuje približne priamoúmerne k dávke po jednorazových dávkach 1 až 40 mg a viacnásobných dávkach 0,5 až 2,5 mg vorapaxariumsulfátu.
French: Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zontivity que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Slovak: Ak užijete viac Zontivity, ako máte, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice.
French: • rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií),
French: Durant cette période, l'effet a été similaire quel que soit le laps de temps écoulé entre l'IDM permettant l'inclusion et l'instauration du traitement par Zontivity.
Slovak: Počas tohto obdobia bol účinok podobný bez ohľadu na čas od splnenia podmienky účasti, ktorou bol IM, do začiatku liečby liekom Zontivity.
French: (voir rubrique 5.3).
Slovak: (Pozri časť 5.3.)
French: Évaluation de l'effet de Zontivity sur l'intervalle QTc L'effet du vorapaxar sur l'intervalle QTc a été évalué lors d'une étude approfondie de l'intervalle QT et d'autres études.
Slovak: Účinok vorapaxaru na interval QTc sa hodnotil v podrobnom skúšaní QT a v iných skúšaniach.
French: • si vous avez déjà eu des saignements dans le cerveau
Slovak: • ak ste mali krvácanie do mozgu,
French: Parmi ces patients, 10 080 ont reçu Zontivity (8 458 en post-IDM et 1 622 en AOMI) et 10 090 ont reçu un placebo (8 439 en post-IDM et 1 651 en AOMI) en association avec le traitement standard de référence, à savoir une thérapie antiagrégante avec de l'acide acétylsalicylique et une thiénopyridine.
Slovak: Z týchto pacientov 10 080 dostávalo Zontivity (8 458 po IM a 1 622 s PAO) a 10 090 dostávalo placebo (8 439 po IM a 1 651 s PAO) ako prídavok k štandardnej starostlivosti zahŕňajúcej protidoštičkovú liečbu kyselinou acetylsalicylovou a tienopyridínom.
French: • formation de bleus
Slovak: • tvorba modrín.
French: • digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque)
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania),
French: Aucune donnée concernant la fertilité chez le patient traité par Zontivity n'est disponible.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí, ktorým sa podával Zontivity.
French: Le durée d'hémorragie a été légèrement augmentée suite à l'administration d'acide acétylsalicylique seule ou en association avec du vorapaxar.
Slovak: Čas krvácania bol mierne predĺžený pri podávaní samotnej kyseliny acetylsalicylovej alebo v kombinácii s vorapaxarom.
French: De même, une inhibition cliniquement significative du OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 et OCT2 par le vorapaxar ou le M20 est improbable.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva žiadna klinicky významná inhibícia OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 spôsobená vorapaxarom alebo M20.
French: Critères GUSTO Sévères : hémorragie fatale, intracrânienne, ou accompagnée de troubles hémodynamiques nécessitant une intervention ;
Slovak: Ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: fatálne, intrakraniálne alebo krvácanie spôsobujúce hemodynamickú nestabilitu vyžadujúce intervenciu;
French: Zontivity est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh : 10 à 15 points) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Zontivity je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (10 až 15 bodov podľa Childa a Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Zontivity
Slovak: Ak prestanete užívať Zontivity
French: La durée de l'inhibition plaquettaire est dose/concentration-dépendante.
Slovak: Dĺžka trvania inhibície trombocytov je závislá od dávky a koncentrácie.
French: L'acide acétylsalicylique, le vorapaxar et le clopidogrel en association ont entraîné un allongement significatif de la durée d'hémorragie.
Slovak: Kombinácia kyseliny acetylsalicylovej, vorapaxaru a klopidogrelu spôsobila významné predĺženie času krvácania.
French: Le patient doit être averti de la nécessité d'informer les médecins et dentistes de son traitement par Zontivity préalablement à la planification de toute intervention chirurgicale ou à l'instauration de tout traitement par un nouveau médicament.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred naplánovaním akejkoľvek operácie a pred užitím akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov o tom, že užívajú Zontivity.
French: Le traitement par Zontivity doit être instauré au plus tôt 2 semaines après un IDM et, de préférence, dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu (voir rubrique 5.1).
Slovak: Zontivity sa má začať podávať aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody (pozri časť 5.1).
French: Critères TIMI Mineurs : saignement cliniquement apparent associé à une chute de l'hémoglobine de 30 à 50 g/l.
Slovak: Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
French: Aucune tumeur liée au traitement par vorapaxar n'a été observée lors d'études d'une durée de 2 ans chez le rat et la souris à des doses orale allant jusqu'à 30 mg/kg/jour chez le rat et 15 mg/kg/jour chez la souris (8,9 et 30 fois l'exposition thérapeutique recommandée chez l'homme d'après l'exposition plasmatique au vorapaxar observée respectivement chez le rat et la souris).
Slovak: V 2-ročných skúšaniach u potkanov a myší sa nepozorovali žiadne nádory súvisiace s vorapaxarom pri perorálnych dávkach až do 30 mg/kg/deň u potkanov a 15 mg/kg/deň u myší (8,9-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí na základe plazmatickej expozície vorapaxaru u potkanov a 30-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí na základe plazmatickej expozície vorapaxaru u myší).
French: Après administration par voie orale à jeun d'une dose unique de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar, le vorapaxar est rapidement absorbé et sa concentration maximale est atteinte après un tmax médian de 1 heure (valeurs extrêmes : 1 à 2).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2,5 mg vorapaxariumsulfátu sa vorapaxar rýchlo vstrebáva a maximálne koncentrácie sa objavujú pri mediáne tmax 1 hodina (rozmedzie: 1 až 2) nalačno.
French: L'administration concomitante de vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux peut augmenter le risque hémorragique et doit être évitée.
Slovak: Kombinácia vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami môže zvýšiť riziko krvácania a je potrebné sa jej vyhnúť.
French: Une insuffisance hépatique sévère accroît le risque hémorragique ; par conséquent, l'utilisation de Zontivity chez les patients concernés est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene zvyšuje riziko krvácania; užívanie Zontivity je preto u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Dans la cohorte de patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, les résultats observés pour les critères composites d'évaluation principal et secondaire clé sont cohérents à l'échelle de la population globale (voir Figure 1 et Tableau 4).
Slovak: V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sú zistenia pre primárny a kľúčový sekundárny kompozitný cieľový ukazovateľ konzistentné so všeobecnou populáciou (pozri obrázok 1 a tabuľku 4).
French: • vomissements de sang ou vomi ayant l'apparence de « marc de café »
Slovak: • vracanie krvi alebo vaše zvratky vyzerajú ako „kávová usadenina",
French: Les études prénatales et postnatales chez le rat ont seulement montré des effets irréguliers sur le développement à des expositions dépassant suffisamment l'exposition chez l'homme à la DMR de 2,08 mg de vorapaxar.
Slovak: Pre- a postnatálne skúšania u potkanov preukázali len niektoré premenlivé účinky na vývin pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu 2,08 mg vorapaxaru u ľudí pri RHD.
French: Par conséquent, Zontivity peut être administré sans tenir compte d'une éventuelle coadministration de médicaments qui augmentent le pH gastrique (antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons).
Slovak: Zontivity sa preto môže podávať bez ohľadu na súbežné podávanie liečiv, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (antacidum alebo inhibítor protónovej pumpy).
French: • selles rouges ou noires (ayant une apparence goudronneuse)
Slovak: • červená alebo čierna stolica (vyzerá ako decht),
French: Lors de l'administration concomitante de Zontivity et de warfarine, aucune modification de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamie de la warfarine n'a été observée.
Slovak: Keď sa Zontivity súbežne podával s warfarínom, neobjavili sa žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo farmakodynamike warfarínu.
French: • si vous avez des problèmes au foie ou aux reins
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
French: • si vous avez actuellement des saignements inhabituels, du type saignements dans le cerveau,
Slovak: • ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
French: En raison du peu d'expérience thérapeutique et d'un risque hémorragique augmenté chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, Zontivity est contre-indiqué chez de tels patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovak: Z dôvodu obmedzenej terapeutickej skúsenosti a zvýšeného inherentného rizika krvácania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je Zontivity u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
French: * Chaque patient n'a été pris en compte qu'une seule fois (à la première survenue d'un événement) dans la synthèse de données utilisée pour le critère d'évaluation principal de l'efficacité Estimations de K-M à 1 080 jours
Slovak: * Každý pacient sa započítal iba raz (prvá zložková príhoda) v súhrne zložiek, ktoré sa podieľali na primárnom
French: Le vorapaxar est fortement lié à l'albumine sérique humaine et n'a pas de distribution préférentielle pour les globules rouges.
Slovak: Vorapaxar sa vo vysokej miere viaže na ľudský sérový albumín a prednostne sa nedistribuuje do erytrocytov.
French: • saignements plus abondants que d'habitude après une coupure ou une blessure
Slovak: • krvácanie z rezných rán alebo rán, ktoré je väčšie ako zvyčajne,
French: L'augmentation du risque d'hémorragie par Zontivity est proportionnelle au risque d'hémorragie sousjacent du patient.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania úmerne k základnému riziku krvácania pacienta.
French: Les fèces représentent la principale voie d'élimination, avec environ 91,5 % de la dose radiomarquée qui devraient être retrouvés dans les fèces versus 8,5 % dans les urines.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie je eliminácia prostredníctvom stolice, pričom sa predpokladá, že približne 91,5 % rádioaktívne značenej dávky sa izoluje zo stolice v porovnaní s 8,5
French: Critère secondaire clé d'évaluation de l'efficacité (décès
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda)
French: Critères TIMI Majeurs : hémorragie cliniquement apparente associée à une chute de l'hémoglobine > 50 g/l, ou une hémorragie intracrânienne.
Slovak: Veľké (major) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu > 50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
French: • si vous avez récemment eu des saignements dans l'estomac ou l'intestin
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti krvácanie zo žalúdka alebo čreva,
French: • warfarine, autres anticoagulants oraux, héparine, ou héparine de bas poids moléculaire
Slovak: • warfarín, iné ústami užívané antikoagulanciá, heparín alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (liečivá na riedenie krvi).