FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
English: Partial responses
Slovak: Čiastočné odpovede
English: Please see distribution section.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
English: Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
English: The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
English: Other medicines and Kisplyx
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
English: Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
English: Objective Response Rate
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
English: Stable disease
Slovak: Stabilné ochorenie
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
English: • Not known
Slovak: • neznáme
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
English: What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx Ako užívať Kisplyx
English: If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
English: If you take more Kisplyx than you should
Slovak: Ak užijete viac Kisplyxu, ako máte
English: The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
English: What Kisplyx is and what it is used for
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
English: The additional liquid must be swallowed.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
English: What you need to know before you take Kisplyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
English: Patients with high ECOG performance status
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
English: Grade 4 (despite medical management)
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
English: Lenvatinib shows minimal or no inhibitory activities toward P-gp mediated and BCRP mediated transport activities.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
English: Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
English: The study was not powered for the OS analysis.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na analýzu OS.
English: Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
English: This leaflet was last revised in 09/2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
English: Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
English: If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
English: Over this range, the median accumulation index (Rac) ranged from 0.96 (20 mg) to 1.54 (6.4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
English: Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
English: How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
English: Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Slovak: Z toho dôvodu sa mortalita prisudzuje komplikáciám súvisiacim s primárnymi duodenálnymi léziami a pôsobeniu možnej prídavnej toxicity na nezrelé cieľové orgány.
English: Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závrate.
English: Body weight below 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
English: Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 4.
English: The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
English: • weigh less than 60 kg
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
English: In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
English: A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
English: These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
English: What Kisplyx looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Kisplyx a obsah balenia
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
English: Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
English: The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
English: • diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Slovak: Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaný, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
English: Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
Slovak: Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Slovak: Gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko poruchy renálnych funkcií alebo renálneho zlyhania.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
English: Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
English: This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1-glykoproteín a γ-globulin.
English: Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
English: Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
English: Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku a zvýšenie krvného tlaku.
English: Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
English: Interrupt
Slovak: Prerušiť
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
English: A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Slovak: Dávkovanie lenvatinibu sa má prerušiť alebo podľa potreby upraviť v závislosti od závažnosti, prítomných zmien na EKG a pretrvávania hypokalcémie.
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa má ukončiť v prípade pretrvávania hnačky stupňa 4 napriek liečbe.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
English: Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Slovak: Po odoznení na stupeň 0, 1 alebo 2.
English: Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
Slovak: Opatrnosť je nutná u pacientov dostávajúcich liečivá ovplyvňujúce renín-angiontenzín-aldosterónový systém kvôli potenciálne vyššiemu riziku akútneho zlyhania obličiek pri kombinovanej liečbe.
English: What Kisplyx contains
Slovak: Čo Kisplyx obsahuje
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA pre proteinúriu je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
English: It is used in combination with everolimus to treat patients with advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop the disease.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
English: Hepatocellular damage/hepatitisi
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové reakcie pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
English: Pharmacokinetic parameters of lenvatinib have been studied in healthy adult subjects, adult subjects with hepatic impairment, renal impairment, and solid tumours.
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funckie obličiek a solidnými nádormi.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Slovak: Testy hepatálnych funkcií by sa mali vyšetriť pred začatím liečby, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a počas liečby v mesačnom intervale.
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Slovak: Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
English: • other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or from the skin to an underlying structure such as throat and windpipe).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules EU/1/16/1128/002
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002