FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hungarian: Kimutatták, hogy gyermekeknél a Cerezyme normál pubertáskori fejlődést biztosít, beindítja a növekedés felzárkózását, így felnőtt korban normál magasság és csontsűrűség alakul ki.
Estonian: On näidatud, et Cerezyme võimaldab lastel normaalset arengut puberteedieas, indutseerib peetunud kasvu taastumist, mis viib normaalse pikkuse ja luutiheduse saavutamiseni täiskasvanueas.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincs szükség az adagolás módosítására a gyermekpopulációban.
Estonian: Lapsed Laste puhul pole annuse kohandamine vajalik
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: enzimek - imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz), ATC kód: A16AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ensüümid, imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud βglükotserebrosidaas), ATC kood: A16AB02.
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kórban szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek részére.
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajatele, kes ravivad Gaucher' tõvega patsiente.
Hungarian: A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por.
Estonian: Cerezyme on valge või valkjas pulber.
Hungarian: Ez magában foglalja a csontrendszeri érintettség, a cytopenia kiújulásának és a vérzés kockázatának fokozódását, valamint a transzfúziós igény megnövekedését.
Estonian: Sellega kaasneb luustikumanifestatsioonide, tsütopeenia ägenemise ja hemorraagia ohu suurenemine koos suurenenud transfusioonivajadusega.
Hungarian: • hepatomegalia vagy splenomegalia
Estonian: • hepatomegaalia või splenomegaalia.
Hungarian: A feloldást követően a térfogat 10,6 ml lesz.
Estonian: Lahuse maht on 10,6 ml.
Hungarian: Mind a terhességről, mind pedig a szoptatásról ismert, hogy megterheli az anyai kalcium homeosztázist, és gyorsítja a csontanyagcserét.
Estonian: Nii rasedus kui imetamine koormavad emal kaltsiumi homöostaasi ja kiirendavad luukoe ainevahetust.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a nyugalmi energiafelhasználást.
Estonian: Cerezyme vähendab puhkeoleku energiakulu määra.
Hungarian: A Gaucher-kór heterogén és multiszisztémás természete miatt az adagolást minden beteg esetén a betegség valamennyi klinikai megjelenésének alapos értékelését követően egyénre szabottan kell megállapítani.
Estonian: Gaucher' tõve heterogeensuse ja multisüsteemse olemuse tõttu tuleb annus määrata iga patsiendi puhul individuaalselt, hinnates põhjalikult haiguse kõiki kliinilisi ilminguid.
Hungarian: Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
Estonian: Teie arst võib kontrollida, kas on tegemist allergilise reaktsiooniga imiglütseraasi suhtes;
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia*
Estonian: Pööritustunne, peavalu, paresteesia*
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező panaszok és tünetek jellemzően súlyosabb Gaucher-kórra utalnak.
Estonian: Nähtude ja sümptomite avaldumine lapsepõlves viitab tüüpiliselt raskekujulisemale Gaucher' tõvele.
Hungarian: Gyermekeknél a Gaucher-kór a növekedés visszamaradásához és késői pubertáshoz vezethet.
Estonian: Lastel võib Gaucher' tõbi põhjustada kasvupeetust ja puberteedi edasilükkumist.
Hungarian: • thrombocytopenia,
Estonian: • trombotsütopeenia,
Hungarian: Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ((http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A testsúlyra korrigált megoszlási volumen 0,09 és 0,15 l/kg (átlag ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg) között változott.
Estonian: Korrigeeritud jaotusruumala kehakaalu arvestades oli vahemikus 0,09 kuni 0,15 l/kg (keskmine±S.D: 0,12±0,02 l/kg).
Hungarian: Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Estonian: Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: A Cerezyme-terápia a legtöbb esetben csökkenti a lépeltávolítás szükségességét, valamint a korai Cerezyme-kezelés a pulmonalis hypertonia kockázatának csökkenésével járt.
Estonian: Ravi Cerezyme'iga vähendab enamikel juhtudel vajadust splenektoomia järele ja varajast ravi Cerezyme'iga on seostatud pulmonaalse hüpertensiooni riski vähenemisega.
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Cerezyme'i manustatakse tilguti abil veeni (intravenoosse infusioonina).
Hungarian: Ezért az enzimszubsztitúciós terápiának a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatását illetően nem lehet következtetéseket levonni.
Estonian: Seega ei ole võimalik ka teha järeldusi ensüümasendusravi toime kohta haiguse neuroloogiliste ilmingute suhtes.
Hungarian: Az imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz) pótolja a hiányzó enzimaktivitást, hidrolizálja a glükozilceramidot, ezáltal korrigálja a kiindulási patofiziológiát és megelőzi a másodlagos betegségek kialakulását.
Estonian: Imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud happeline β-glükosidaas) asendab puuduvat ensüümi ja hüdrolüüsib glükosüültseramiidi, korrigeerides sellega algset patoloogiat ning ennetades sekundaarsete patoloogiate teket.
Hungarian: Ahhoz, hogy a beteg vagy gondozója beadhassa otthon a Cerezyme infúziót, részt kell vennie egy, egészségügyi szakember által, az egészségügyi intézményben tartott képzésen.
Estonian: Cerezyme'i infusioon kodus patsiendi või hooldaja poolt teostatuna eeldab koolitust tervishoiutöötajalt raviasutuses.
Hungarian: Ritkán beszámoltak magzati halálozásról, azonban az nem egyértelmű, hogy ez a Cerezyme alkalmazásával, vagy az alapbetegségként fennálló Gaucher-kórral áll-e összefüggésben.
Estonian: Harva on teatatud lootesurma juhtumitest, kuigi pole selge, kas see on põhjustatud Cerezyme'ist või kaasuvast Gaucher' tõvest.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta vt lõigust 6.6.
Hungarian: A Gaucher-kór diagnosztizálását követően, illetve a későbbiek folyamán is célszerű rutinvizsgálatot végezni a pulmonalis hypertonia tüneteinek kimutatására.
Estonian: Pärast Gaucher' tõve diagnoosimist ja ka edaspidi soovitatakse rutiinset hindamist pulmonaalse hüpertensiooni tuvastamiseks.
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Estonian: Cerezyme'i turustatakse I tüüpi boorsilikaatklaasist (läbipaistev) 20 ml viaalides.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cerezyme a placentán keresztül átjut-e a fejlődő magzatba.
Estonian: Ei ole teada, kas Cerezyme jõuab läbi platsenta areneva looteni.
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.
Estonian: Luustiku kahjustused on sageli Gaucher' tõve kõige nõrgestavamad ja invaliidistavamad ilmingud.
Hungarian: A Cerezyme nem tartalmaz tartósítószereket.
Estonian: Cerezyme ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Estonian: Cerezyme'i efektiivsuse kohta selle haiguse neuroloogiliste nähtude suhtes ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - anafilaxiás reakció
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • Anafülaktoidsed reaktsioonid.,
Hungarian: Kipirulás*, hypotensio*
Estonian: Nahaõhetus*, hüpotensioon*
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucherkórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.
Estonian: Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi ning sellega ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos ja kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus.
Hungarian: Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető.
Estonian: Juhul kui vastate teatud tingimustele, võib arst soovitada teile kodust ravi.
Hungarian: Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát.
Estonian: Selle registri eesmärgiks on Gaucher' tõbe paremini tundma õppida ja kontrollida, kui tõhus on ensüümasendusravi Cerezyme'iga.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén az adagnak és az infúziós sebességének változatlannak kell maradnia, és azok orvosi felügyelet nélkül nem változtathatók meg.
Estonian: Annus ja infusioonikiirus peavad koduse infusiooni puhul jääma muutumatuks ja neid tohib muuta ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Hungarian: Az ELISA szűrővizsgálat, majd egy megerősítő radioimmunprecipitációs assay alapján jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógykezelés első évében a kezelt betegek mintegy 15%-ánál mutathatók ki imiglucerázzal szembeni IgG-antitestek.
Estonian: Olemasolevad andmed (mis saadi kasutades ELISA-l põhinevat sõeluuringut ja mida kinnitati sellele järgnenud radio-immuno sadestusanalüüsiga) viitavad, et esimese raviaasta jooksul tekivad IgG antikehad imiglütseraasile ligikaudu 15% ravi saanud patsientidest.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: Az adatok szerint az IgG-antitestek ezen betegeknél leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelennek meg, és 12 hónappal a Cerezyme adagolását követően már csak ritkán mutatható ki ellenanyag termelődés.
Estonian: Ilmneb, et patsientidel, kellel tekivad IgG antikehad, juhtub see kõige tõenäolisemalt 6-kuulise ravikuuri jooksul ja harva tekivad antikehad Cerezyme'le pärast 12-kuist ravikuuri.
Hungarian: Az ampullában levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C - 8°C), és sötét helyen tartva.
Estonian: Viaalis segatud lahust ei saa säilitada ja see tuleb kohe infusioonikotis lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib kuni 24 tundi säilitada, kui seda hoitakse jahedas (2°C...8°C) ja pimedas.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Hungarian: A beteg vagy a gondozó megtanulja az infúzió beadásának technikáját és egy kezelési napló vezetését.
Estonian: Patsiendile või hooldajale õpetatakse infusioonitehnikat ja ravipäeviku pidamist.
Hungarian: Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Estonian: Imiglütseraas on inimese ensüümi happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: A feloldást követően a térfogat 5,3 ml lesz.
Estonian: Lahuse maht on 5,3 ml.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A betegség leggyakoribb megjelenési formái a hepatosplenomegalia, a thrombocytopenia, az anaemia és a vázrendszert érintő elváltozások.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks haiguse ilminguteks on hepatosplenomegaalia, trombotsütopeenia, aneemia ja luustiku patoloogiad.
Hungarian: Ez az enzim bontja le a glükozilceramidot - a sejtmembránok lipidszerkezetének kulcsfontosságú összetevőjét - glükózra és ceramidra.
Estonian: See ensüüm lõhustab glükosüültseramiidi, rakumembraanide lipiidstruktuuri võtmekomponenti, glükoosiks ja tseramiidiks.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél Ceredase-zal (alglucerázzal) folytatott kezeléskor antitestek képződtek vagy túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeztek, a Cerezyme (imigluceráz) adagolásakor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja.
Estonian: Kui annus on kindlaks tehtud, kontrollib teie arst endiselt teie reaktsiooni ravile, veendumaks, et kasutate õiget annust.
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb Cerezyme'i manustada kiirusel, mis ei ületa 0,5 ühikut/kg/min.
Hungarian: Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Estonian: Kõik Cerezyme'i viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA T RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: ** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított változata, amely rekombináns DNS technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra felhasználásával, mannóz módosítással a makrofágok elérése érdekében.
Estonian: ** Imiglütseraas on inimese happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary (CHO)) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kus mannoosi modifikatsiooni abil seatakse märklauaks makrofaagid.
Hungarian: A négyhetente történő infuziós kezelés terápiás alternatívát jelenthet olyan felnőtt betegek számára, akik stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvednek, bár a klinikai adatok korlátozottak.
Estonian: Q4 manustamisrežiim võib olla ravivõimaluseks mõnedel stabiilse residuaalse I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel, kuid kliinilised andmed on piiratud.
Hungarian: A kéthetente egyszer adott, testsúly-kilogrammonkénti 60 E kezdeti adag a terápia első hat hónapja alatt a hematológiai és a viszcerális tünetek javulásához vezetett, a további folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
Estonian: Algannused 60 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel näitasid 6-kuulise ravi jooksul hematoloogiliste ja vistseraalsete näitajate paranemist ning ravi jätkamine kas peatas luuhaiguse progresseerumise või mõjutas soodsalt selle kulgu.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Hungarian: A Cerezyme javította a Gaucher-kórban szenvedők életminőségét mind pszichikai, mind pedig fizikai vonatkozásban.
Estonian: On näidatud, et Gaucher' tõve korral parandab Cerezyme elukvaliteeti nii vaimsest kui füüsilisest küljest.
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adaggal kezelt betegeknél gyorsabb javulás mutatkozott, a kezelés maximális hatása pedig nagyobb volt, mint az alacsonyabb adagokat kapó betegeknél.
Estonian: Patsientidel, keda raviti annustega 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel, täheldati kiiremat paranemist ja suuremat maksimaalset ravitoimet, võrreldes patsientidega, kes said väiksemaid annuseid.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: A pulmonalis hypertonia a Gaucher-kór egyik ismert szövődménye.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on Gaucher' tõve teadaolev tüsistus.
Hungarian: A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni.
Estonian: Cerezyme'i on soovitatav kasutada vahetult pärast süsteveega segamist.
Hungarian: Az infúzió szokásos gyakorisága a kéthetente egyszeri beadás: ez az az infúzió beadási gyakoriság, mellyel kapcsolatban a legtöbb adat rendelkezésre áll.
Estonian: Tavapärane infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel; selle infusioonisageduse kohta on kõige rohkem andmeid.
Hungarian: A már Cerezyme-kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
Estonian: Naistel, kes saavad ravi Cerezyme'iga, peab kaaluma ravi jätkamist kogu raseduse vältel.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Hungarian: Elsősorban a pulmonalis hypertoniával diagnosztizált betegeknek kell megfelelő adag Cerezyme-t kapnia az alapbetegségként jelenlévő Gaucher-kór ellátására, valamint esetükben mérlegelni kell egyéb, a pulmonalis hypertonia kezelésére szolgáló specifikus terápia szükségességét.
Estonian: Eriti oluline on, et patsiendid, kellel on diagnoositud pulmonaalne hüpertensioon, saaksid sobivaid Cerezyme'i annuseid, et kontrollida kaasuvat Gaucher' tõbe ning tuleb hinnata ka seda, kas neil on vajadus pulmonaalse hüpertensiooni täiendavaks raviks.
Hungarian: A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!
Estonian: Cerezyme'i ei tohi infusioonina (tilgutis) manustada koos teiste ravimitega.
Hungarian: Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Cerezyme välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Estonian: Puudub teave Cerezyme'i toime kohta kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide ajuga seotud sümptomitele.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő terheseknél és azon betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, minden egyes terhesség esetén kockázat-előny értékelést kell végezni.
Estonian: Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher' tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski-kasu suhet.
Hungarian: A Cerezyme hatásossága krónikus neuropátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteivel szemben nem bizonyított, és ezekhez a manifesztációkhoz nem ajánlható speciális adagolási séma (lásd az 5.1 pontban).
Estonian: Cerezyme'i toimet kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide neuroloogilistele sümptomitele ei ole uuritud ja praegu puudub nende avaldumise korral soovitatav annustamisskeem (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
Estonian: Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher' tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud.
Hungarian: A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.
Estonian: Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks - see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi happelist β-glükosidaasi, mis Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
Estonian: Gaucher' tõvega patsientidel võib olla ka madal põletikuline profiil.
Hungarian: A gyógyszer higítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3
Hungarian: Gaucher-kór esetén növekszik a morbiditás és korai mortalitás.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse suurenenud haigestumuse ja varajase suremusega.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a Gaucher-kórban fennálló csontbetegség romlásához.
Estonian: See võib soodustada Gaucher' tõvega kaasneva luuhaiguse süvenemist.
Hungarian: Az imigluceráz 4 dózisának (7,5, 15, 30, 60 E/kg) 1 óra alatti intravénás infúziójával nyugalmi állapotú enzimaktivitást 30 perc alatt sikerült elérni.
Estonian: 1 tunni jooksul 4 annuse (7,5; 15; 30; 60 Ü/kg) imiglütseraasi intravenoosse infusiooniga saavutati püsiv ensümaatiline aktiivsus 30 minutiga.
Hungarian: A Gaucher-kór fokozott glükóztermelődéssel és nyugalmi energiafelhasználással jár, ami hozzájárulhat a fáradtság és cachexia kialakulásához.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse glükoosi tootmise suurenemisega ja suurenenud puhkeoleku energiakulu määraga (resting energy expenditure rate), mis võib põhjustada väsimust ja kahheksiat.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ezen tünetek jelentkezése esetén az infúziót abba kell hagyni és azokat az orvosnak jelezni kell.
Estonian: Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada toote infusiooni lõpetamist ja kontakteerumist oma arstiga.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben 2 betegcsoportot értékeltek négyhetente egyszer 80 E/ttkg-os, illetve 30 E/ttkg-os medián dózis mellett, a  6 csontvelő terhelésű betegek közül a magasabb adagot kapó csoportban több beteg (33%; n = 22) ért el 2 pontos csökkenést 24 hónapnyi Cerezyme-kezelés után, mint az alacsonyabb adagot kapó csoportban (10%; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Estonian: Uuringus 2 patsientide kohordiga, keda raviti mediaanannusega 80 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel ja 30 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel, saavutati patsientide hulgas, kelle luuüdi koormuse skoor oli ≥6, Cerezyme'i 24-kuulise raviga luuüdi skoori langus 2 punkti võrra suuremal arvul patsientidel suure annuse kohordis (33%; n=22) kui madalama annuse kohordis (10%; n=13; de Fost et al, 2006).