FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi nehematološki toksični učinki (3. stopnje po CTC NCI v ZDA), ki se ne izboljšajo v 14 dneh (z izjemo navzeje/bruhanja), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči nenalezljivi nehematološki toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir smaga nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 3. pakāpes toksicitāte) trešo reizi, smaga toksicitāte, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņemot sliktu dūšu/vemšanu), vai dzīvībai bīstama vai invaliditāti izraisoša ar infekciju nesaistīta un nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāte), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: (5,0 do -)
Latvian: (5,0 līdz -)
Slovenian: Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Slovenian: Če je vrednost ANC pri bolnikih več kot 4 tedne od začetka zadnjega cikla < 0,5 × 109/l, se priporoča zmanjšanje odmerka v naslednjem ciklu za 25 %.
Latvian: Ja pacientam ilgāk par 4 nedēļām kopš pēdējā cikla uzsākšanas novēro absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 0,5 × 109/l, ir ieteicams nākamā kursa devu samazināt par 25%.
Slovenian: Če mislite, da vam niso dali odmerka, takoj povejte zdravniku.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Slovenian: Prevladujoča oblika ledvične toksičnosti pri pediatričnih bolnikih je bila povišana vrednost kreatinina.
Latvian: Visbiežākā nefrotoksicitāte pediatriskajiem pacientiem bija kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se le-ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi kaulu smadzeņu cilmes šūnu transplantācija, var būt augstāks hepatotoksicitātes risks pēc ārstēšanas ar klofarabīnu (40 mg/m2) kombinācijā ar etopozīdu (100 mg/m2) un ciklofosfamīdu (440 mg/m2), un var rasties aknu vēnu okluzīvā slimība (VOS).
Slovenian: Viale vsebujejo 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje, pakirane pa so v škatlo.
Latvian: Flakoni satur 20 ml koncentrāta infūzijas šķīdumam un ir iesaiņoti kārbā.
Slovenian: Odmerek, izločen z urinom
Latvian: Devas ekskrēcija urīnā
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na  2. stopnjo v 15 dneh.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s klofarabinom, je treba ocenjevati ter spremljati znake in simptome sindroma tumorske lize in sproščanja citokinov (tj. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem), ki lahko povzročijo sindrom sistemskega vnetnega odziva (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), sindrom kapilarnih razpok in/ali nepravilno delovanje organov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piem., tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram novēro smagu toksicitāti trešo reizi, smagu toksicitāti, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņēmumus skatīt iepriekš) vai dzīvībai bīstamu, vai invaliditāti izraisošu toksicitāti (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāti), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje ni na voljo
Latvian: Neveiksmīga ārstēšana
Slovenian: Med možnimi simptomi prevelikega odmerjanja so navzea, bruhanje, diareja in huda supresija kostnega mozga.
Latvian: Tomēr iespējamie pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja un smags kaulu smadzeņu nomākums.
Slovenian: Poročali so o trinajstih primerih sindroma tumorske lize, sindroma kapilarnih razpok ali SIRS; SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarnih razpok (4 dogodki; 3 izmed njih so ocenili kot resne in povezane z zdravljenjem) in sindrom tumorske lize (7 dogodkov; 6 izmed njih so ocenili kot povezane z zdravljenjem in 3 izmed njih kot resne).
Latvian: SIRS (2 gadījumi; abi tika uzskatīti par nopietniem), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (4 gadījumi; no tiem 3 tika uzskatīti par nopietniem un saistītiem ar klofarabīna lietošanu) un audzēja sabrukšanas sindroms (7 gadījumi; 6 no tiem tika uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, 3 no tiem - nopietni).
Slovenian: (15,4 do 56,1)
Latvian: (15,4 līdz 56,1)
Slovenian: 5,2 ure razpolovni čas klofarabin trifosfata
Latvian: Klofarabīna trifosfāta eliminācijas pusperiods
Slovenian: Pogosti: hipotenzija*, sindrom kapilarnih razpok, hematom
Latvian: Bieži: hipotensija*, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms,
Slovenian: Za enaindvajset dogodkov (18,3 %) so menili, da so povezani z zdravljenjem s klofarabinom, med njimi so za okužbo, povezano s katetrom (1 dogodek), sepso (2 dogodka) in septični šok (2 dogodka; 1 bolnik je umrl (glejte zgoraj) menili, da so resni.
Latvian: Divdesmit vienu (18,3%) gadījumu uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu, no tiem par nopietniem tika atzīta viena ar katetru saistīta infekcija (1 gadījums), sepse (2 gadījumi) un septisks šoks (2 gadījumi; 1 pacients mira (skatīt iepriekš)).
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Latvian: Intravenozas klofarabīna infūzijas devā 52 mg/m2 iedarbība bija līdzvērtīga plašā ķermeņa masas diapazonā.
Slovenian: Maloštevilni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klofarabin pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom lahko kopiči (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati norāda, ka klofarabīns var uzkrāties to pacientu organismā, kuriem ir samazināts kreatinīna klīrenss (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje: - če imate vročino ali zvišano telesno temperaturo - ker klofarabin zmanjša število krvnih celic, ki nastajajo v kostnem mozgu, zato obstaja večja verjetnost, da boste zboleli za okužbo; - če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli; - če čutite spremembo hitrosti bitja srca; - če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico - to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka; - če vam je slabo ali imate drisko; - če je vaš urin temnejši kot ponavadi - pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo; - če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice; če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter (odpovedi jeter).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu: - ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra - tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām; - ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums; - ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā; - ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis - tas var būt zema asinsspiediena simptoms; - ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders); - ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti - svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas; - ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā; - ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi,
Slovenian: 1,45 do 2,40
Latvian: 100 ml no 1,45 līdz 2,40
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir ģībonis.
Slovenian: Največji odmerek klofarabina, ki so ga bolniki prenašali, določen v zgoraj opisani študiji 1. faze, 52 mg/m2/dan, so dajali z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov.
Latvian: Iepriekš aprakstītā I fāzes pētījumā noteiktā maksimālā panesamā klofarabīna deva - 52 mg/m2/dienā tika ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 26 nedēļās.
Slovenian: Pogosti: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašelj
Latvian: Bieži: respirators distress, deguna asiņošana, aizdusa, tahipnoja, klepus
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Enterokolīts var izraisīt nekrozi, perforāciju vai sepses komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: Evoltra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Varnostni profil klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oz. pri bolnikih, ki prejemajo ledvično nadomestno terapijo, ni bil določen (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai pacientiem, kuri saņem nieru aizstājterapiju, klofarabīna drošuma profils nav noteikts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (Clofarabinum).
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganja, povezana z nadaljnjim zdravljenjem.
Latvian: Tādēļ iespējamie ieguvumi un riski, kas saistīti ar terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem nebija hematoloģiskas un/vai klīniskas uzlabošanās pēc 2 ārstēšanas cikliem, ir jāizvērtē ārstējošajam ārstam.
Slovenian: Pogosti: preobčutljivost
Latvian: Bieži: paaugstināta jutība
Slovenian: (7,6 do 47,9)
Latvian: (7,6 līdz 47,9)
Slovenian: Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Slovenian: Če znova pride do klinično pomembne okužbe, je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, dokler okužba ni klinično nadzorovana, nato pa se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerkom, zmanjšanim za
Latvian: Otras klīniski nozīmīgas infekcijas gadījumā ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek kontrolēta, un ārstēšanu var atsākt, samazinot devu par 25%.
Slovenian: Klofarabin je eno izmed zdravil iz skupine zdravil proti raku.
Latvian: Klofarabīns pieder pie pretvēža līdzekļu grupas.
Slovenian: Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirds slimību un tie, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: (9,1 do -)
Latvian: (9,1 līdz -)
Slovenian: Zdravilo Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Latvian: Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina
Latvian: Farmakokinētika pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc vairāku klofarabīna devu ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā
Slovenian: Na voljo je v 20 ml steklenih vialah.
Latvian: Tas tiek piegādāts 20 ml stikla flakonos.
Slovenian: Ocena, ki temelji na nekompartmentalni analizi (n = 14/n = 14)
Latvian: (n = 14 / n = 14)
Slovenian: • (število bolnikov s PR + število bolnikov s PRt) ÷ število primernih bolnikov, ki so prejemali klofarabin
Latvian: piemēroto pacientu skaits, kuri saņēma klofarabīnu
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganja, povezana z nadaljnjim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tādēļ iespējamie ieguvumi un riski, kas saistīti ar terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem nav hematoloģiskas un/vai klīniskas uzlabošanās pēc 2 ārstēšanas cikliem, ir jāizvērtē ārstējošajam ārstam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil letne posodobitve glede vseh novih informacij o učinkovitosti in varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki jim je bolezen recidivirala ali so odporni (potem ko so prejeli vsaj dve predhodni shemi) in pri katerih ni pričakovati, da bi katera koli druga terapevtska možnost prinesla trajen odziv.
Latvian: RAĪ katru gadu jāiesniedz jebkāda jaunākā informācija par zāļu efektivitāti un drošumu pediatriskiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām, un ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem dogodku bolezni ledvic ali sečil.
Latvian: Četrdesmit vienam pacientam no 115 (35,7%) bija vismaz viena nieru un urīnizvades sistēmas blakusparādība.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, se je treba izogibati, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina; prednost je treba dati tistim zdravilom, za katere je znano, da niso nefrotoksična (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izdalītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL, amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna preparāti, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā; priekšroka jādod tām zālēm, kurām nav zināma nefrotoksiska ietekme (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če ni znakov persistentne levkemije, se po vzpostavitvi vrednosti ANC ≥ 0,75 × 109/l priporoča zmanjšanje odmerka naslednjega cikla za 25 % prejšnjega odmerka.
Latvian: Ja nav pierādījumu par leikozes aktivitāti, ir ieteicams samazināt nākamā cikla devu par 25% no iepriekšējās devas pēc absolūtā neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās ≥ 0,75 × 109/l.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRTONA KASTĪTE
Slovenian: Po akutnem odmerjanju velikih odmerkov so pri psih opazili histološke dokaze učinkov na jetra, vendar tudi njih niso spremljale spremembe v serumski kemiji.
Latvian: Histoloģisku pierādījumu par ietekmi uz aknām novēroja suņiem pēc akūtas lielu devu ievadīšanas, bet arī šajā gadījumā netika novērotas izmaiņas seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Slovenian: • Uporaba profilaktičnih steroidov (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dne) lahko koristi pri preprečevanju znakov ali simptomov SIRS ali kapilarne krvavitve.
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piem., 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz 3. dienai)
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Slovenian: Izgled zdravila Evoltra in vsebina pakiranja
Latvian: Evoltra ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Ena viala vsebuje 180 mg soli (natrijevega klorida).
Latvian: Katrs flakons satur 180 mg sāls (nātrija hlorīds).
Slovenian: (13,7 do -)
Latvian: (13,7 līdz -)
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko klofarabin kopiči pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka līdz ar samazinātu kreatinīna klīrensu klofarabīns var uzkrāties pacienta organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki Dogodki, povezani z okužbami
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro nehematoloģisko toksicitāti
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): tesnoba, glavobol, zvišana telesna temperatura, utrujenost; občutek slabosti in slabost, driska; oblivanje, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, kot so usta in na drugih mestih; morda boste imeli več okužb kot navadno, ker zdravilo Evoltra lahko zmanjša število določenih vrst krvnih celic v telesu; kožni izpuščaji, ki so lahko srbeči, rdeči, boleči, ali luščenje kože na dlaneh in podplatih ali majhne rdečkaste ali vijolične pike pod kožo.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - trauksme, galvassāpes, drudzis, nogurums; - slikta dūša un vemšana, caureja (šķidrs vēders); - pietvīkums, nieze un ādas iekaisums, gļotādu iekaisums, piemēram, mutē un citās vietās; - Jūs varat biežāk nekā parasti slimot ar infekcijas slimībām, jo Evoltra var samazināt noteiktu asins šūnu skaitu Jūsu organismā; - ādas izsitumi, kas var būt niezoši, sarkani, sāpīgi, vai ādas lobīšanās, ieskaitot uz plaukstām un pēdām, vai nelieli sarkanīgi vai purpursarkani plankumi zem ādas.
Slovenian: 2,41 do 2,50
Latvian: 150 ml no 2,41 līdz 2,50
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Latvian: • Klofarabīna lietošanas laikā 5 dienas pacientiem ir jāsaņem šķidrums intravenozi, lai mazinātu audzēja sabrukšanas ietekmi un citas blakusparādības.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu par 25%.
Slovenian: (7,0 do -)
Latvian: (7,0 līdz -)
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri enem bolniku, potem ko se je po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/m2/dan razvila hiperbilirubinemija 4. stopnje, ki naj bi bila povezana s klofarabinom.
Latvian: Viens pacients pārtrauca ārstēšanu 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas dēļ, kuras izcelsmi saistīja ar klofarabīnu, pēc klofarabīna devas 52 mg/m2/dienā saņemšanas.
Slovenian: (6,1 do -)
Latvian: (6,1 līdz -)
Slovenian: Klofarabin lahko povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Latvian: Klofarabīns, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Slovenian: Klofarabin lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga jemlje nosečnica.
Latvian: Ja grūtnieces lieto klofarabīnu, tas var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o podaljšani citopeniji (trombocitopenija, anemija, nevtropenija in levkopenija) ter odpovedi kostnega mozga.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošām citopēnijām (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un leikopēnija) un kaulu smadzeņu mazspēju.
Slovenian: trajanje remisije (tedni)
Latvian: Remisijas ilguma mediāna (nedēļās)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se bolezen po vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri nobeni drugi obliki zdravljenja ne pričakujemo trajnega odziva.
Latvian: Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
Slovenian: Klofarabin se izloča pretežno skozi ledvice, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izvadītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL un amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna preparāti, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o bakterijskih, glivičnih in virusnih okužbah, ki so lahko smrtno nevarne.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām, un tās var būt letālas.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadarkoli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Latvian: Ļoti bieži: vājums, drudzis, gļotādu iekaisums Bieži: vairāku orgānu mazspēja, sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms*, sāpes, drebuļi, uzbudinājums, tūska, perifēra tūska, karstuma sajūta, izmainīta pašsajūta
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Slovenian: • Če sumite na hiperurikemijo (tumorsko lizo), je treba razmisliti o profilaktični uporabi alopurinola.
Latvian: • Jāapsver profilaktiska allopurinola lietošana, ja sagaidāma hiperurikēmija (audzēja sabrukšana).