FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo ha arruolato 23 riceventi di trapianto epatico che avevano ricevuto una profilassi endovenosa con immunoglobulina anti-epatite B e successivamente erano passati a Zutectra per via sottocutanea.
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
Italian: Nonostante questi accorgimenti, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un'infezione non possono essere completamente escluse.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de infecções.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, l'operatore sanitario o il farmacista.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico.
Italian: Premere con cautela sullo stantuffo della siringa, per espellere le bolle d'aria.
Portuguese: Cuidadosamente, empurre o êmbolo até que as bolhas de ar desapareçam.
Italian: 5 D-63303 Dreieich Germania
Portuguese: 5 D-63303 Dreieich Alemanha
Italian: Non è stato riportato nessun evento avverso grave correlabile al medicinale di studio.
Portuguese: Não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a medicação administrada durante o estudo.
Italian: Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Italian: La sicurezza del medicinale durante l'allattamento non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela durante l'allattamento.
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a fase de amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, pelo que deve apenas ser administrado com cautela às mães que estejam a amamentar.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l'iniezione e informi immediatamente il medico: eruzione cutanea, prurito, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, bassa pressione arteriosa, polso accelerato
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos pare a injecção e informe o seu médico imediatamente: erupção na pele, prurido (comichão), sibilos, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, tensão arterial baixa, pulsação acelerada
Italian: Usando questo sito, è difficile sollevare la pelle con le dita e praticare l'autoiniezione di Zutectra.
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici di reinfezione da epatite B e nessun paziente è risultato HBsAg positivo o HBV-DNA positivo durante lo studio, il che conferma l'efficace protezione dalla reinfezione da virus dell'epatite B conferita dalla somministrazione sottocutanea di Zutectra nell'ambito del trattamento combinato con la terapia virostatica anti-HBV 8 - 18 giorni dopo il trapianto ortotopico di fegato.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de uma reinfecção por hepatite B e nenhum paciente foi positivo ao teste de HBsAg ou positivo ao VHB-ADN durante o estudo, o que confirma que a administração subcutânea de Zutectra, como parte do tratamento combinado com terapia virostática de VHB durante 8 - 18 dias após o transplante hepático ortotópico, foi eficaz na protecção contra a reinfecção com o vírus da hepatite B. Foi notificada uma reacção adversa sem gravidade relacionada com Zutectra (hematoma no local da injecção).
Italian: Ne parli con il medico o un operatore sanitario e lo informi se ha queste o altre condizioni insolite.
Portuguese: Fale com o médico ou profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras alterações anormais que possa encontrar.
Italian: Strofinare l'area da iniettare con un tamponcino imbevuto d'alcool.
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
Italian: Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para o vírus da hepatite A (VHA) não encapsulado.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con affanno improvviso, difficoltà respiratorie, accelerazione del polso, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir sibilos súbitos, dificuldade de respirar, pulsação acelerada, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (comichão).
Italian: Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori sintomi: brividi mal di testa capogiro febbre vomito lievi reazioni allergiche nausea (bisogno impellente di vomitare) dolori articolari bassa pressione arteriosa moderata lombalgia reazioni della sede d'iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.
Portuguese: Com outros preparados de imunoglobulina humana foram notificados os seguintes sintomas adicionais: arrepios cefaleia (dor de cabeça) tonturas febre vómitos reacções alérgicas ligeiras náusea (vontade de vomitar) dores articulares pressão arterial baixa lombalgia moderada reacções no local da injecção: inchaço, estado dorido, vermelhidão, endurecimento da pele, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Italian: Proteina umana 150 mg di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Italian: Quarantanove pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Zutectra a dosi di 500 UI (1 mL) o 1.000 UI (2 mL) (adattamento della dose in casi eccezionali fino a 1.500 UI) ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
Portuguese: 49 doentes receberam injecções subcutâneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1000 UI (2 ml) (adaptação da dose em casos excepcionais até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima antiHBs sérica.
Italian: Proteina umana 150 mg/ml di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI/ml.
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Portuguese: Perturbações cutâneas e do tecido subcutâneo
Italian: La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) tramite iniezioni sottocutanee settimanali o ogni due settimane, in base alle concentrazioni sieriche di anti-HBs e a discrezione del medico curante.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada a injecções subcutâneas de 500 UI até 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, de acordo com as concentrações séricas de anticorpos anti-HBs e ao critério do médico assistente.
Italian: In quest'area è più difficile praticare l'autoiniezione.Si metta in piedi davanti allo specchio per localizzare meglio il punto o chieda l'aiuto di un assistente che le pratichi l'iniezione.
Portuguese: Tente colocar-se em frente a um espelho para localizar o local ou poderá preferir pedir ao seu prestador de cuidados que lhe dê a injecção.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zutectra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Zutectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Cambi ogni volta a rotazione la sede d'iniezione.
Portuguese: Deve alternar o local de injecção em cada administração.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia
Italian: Il colore della soluzione può variare da limpido a giallo pallido o a marrone chiaro.
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Italian: Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d'iniezione Gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Italian: Iniettare il liquido premendo delicatamente sullo stantuffo della siringa.
Portuguese: Injecte o líquido pressionando suavemente o êmbolo.
Italian: 1 siringa preriempita da 1 ml contiene 500 UI di immunoglobulina umana anti-epatite B.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI.
Italian: 1 ml contiene:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI iniezione Immunoglobulina umana anti-epatite B Uso sottocutaneo
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI injecção Imunoglobulina humana anti-hepatite B Via subcutânea
Italian: Non usi soluzioni torbide o che presentano dei depositi.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com partículas.
Italian: La soluzione può variare da incolore a giallo pallido, fino a marrone chiaro.
Portuguese: A solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Italian: È necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti-HBs > 100 UI/l e un regime di dosaggio fisso: il programma di monitoraggio di livelli anticorpali anti-HBs dei pazienti (v. sopra) deve essere seguito attentamente.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
Italian: Nei pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 UI/l.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, immunoglobulina anti-epatite B
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossoros e imunoglobulinas.
Italian: Durante le 18-24 settimane dello studio sono stati mantenuti per tutti i pazienti livelli sierici di valle di anti-HBs di 100 UI/l e superiori (endpoint primario di efficacia).
Portuguese: Os níveis séricos mínimos de anticorpos antiHBs de 100 UI/l e superiores (critério de avaliação primário da eficácia) foram mantidos para todos os doentes durante o período de ensaio de 18 a 24 semanas.
Italian: Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Immunoglobulina umana anti-epatite B
Portuguese: Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Italian: Per evitare problemi è utile annotare sempre dove si pratica l'iniezione.
Portuguese: Poderá ser útil manter o registo de onde aplicou a última injecção, para evitar problemas.
Italian: A che cosa serve Zutectra
Portuguese: Para que é utilizado Zutectra
Italian: Questi sono i punti migliori da adoperare per l'autoiniezione.
Portuguese: Este parece ser o local mais fácil para injectar se estiver a fazê-lo a si mesmo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Immunoglobulina umana anti-epatite B
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Italian: Zutectra è una soluzione iniettabile.
Portuguese: O Zutectra é uma solução injetável.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
Italian: Altre informazioni su Zutectra
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zutectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Italian: Zutectra viene somministrato con un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana oppure ogni 2 settimane.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Italian: Di norma, la dose raccomandata va da 500 UI a 1 000 UI e può raggiungere in casi eccezionali 1 500 UI.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zutectra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zutectra è stato esaminato in uno studio principale su 30 adulti sottoposti a trapianto epatico.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zutectra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: I pazienti o gli assistenti riceveranno anche istruzioni su come tenere un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
Italian: Zutectra immunoglobulina umana anti-epatite B
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
Italian: Quali benefici ha mostrato Zutectra nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zutectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zutectra.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zutectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Italian: Qual è il rischio associato a Zutectra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zutectra (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni in corrispondenza del sito dell'iniezione, quali dolore, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), ematomi (raccolta di sangue sotto la cute) ed eritema (arrossamento cutaneo).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Italian: In un altro studio su 49 pazienti Zutectra è stato somministrato almeno una settimana (circa 811 giorni) dopo il trapianto epatico.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
Italian: Il principio attivo di Zutectra, immunoglobulina umana anti-epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Italian: Nel primo studio tutti i 23 pazienti che avevano portato a termine il trattamento mostravano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
Italian: Perché è stato approvato Zutectra?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zutectra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nel secondo studio tutti i 49 pazienti avevano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro e nessuno di essi aveva contratto una reinfezione durante le 24 settimane di trattamento.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
Italian: Zutectra è usato negli adulti che si sono sottoposti a trapianto epatico (di fegato) in seguito a insufficienza epatica provocata da infezione da epatite B. Zutectra è utilizzato per prevenire la reinfezione da virus dell'epatite B in pazienti senza infezione attiva, che risultano cioè negativi alla presenza della proteina dell'epatite B (HBsAg) e al DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA).
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
Italian: Prima del suo inizio, i pazienti dovranno ricevere medicinali che contengono lo stesso principio attivo di Zutectra, ma che sono somministrati in vena.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
Italian: Il trattamento con Zutectra comincia almeno una settimana dopo il trapianto di fegato.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
Italian: Il trattamento con Zutectra era iniziato almeno tre mesi dopo il trapianto.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita contenente 500 unità internazionali (UI) del principio attivo, immunoglobulina umana anti-epatite B.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zutectra, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zutectra, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Zutectra previene la reinfezione da epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti-epatite B nel sangue, in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario a distruggerlo.
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Italian: Che cos'è Zutectra?
Portuguese: O que é o Zutectra?
Italian: La dose è stabilita in funzione dei livelli degli anticorpi del virus dell'epatite B nel sangue.
Portuguese: A dose é estabelecida com base nos níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B no sangue do doente.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con un livello di immunoglobulina anti-epatite B nel sangue superiore a 100 UI per litro dopo 18-24 settimane.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
Italian: Zutectra non deve somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle immunoglobuline umane.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
Italian: Questo livello è considerato sufficiente per la protezione dalla reinfezione da virus dell'epatite B.
Portuguese: Este nível é considerado adequado para proteger contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
Italian: Zutectra è risultato efficace nel mantenimento dei livelli di anticorpi necessari per la protezione dalla reinfezione da epatite B.
Portuguese: O Zutectra demonstrou ser eficaz na manutenção dos níveis de anticorpos necessários para uma proteção contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di fallimenti terapeutici, cioè dei casi in cui i livelli di immunoglobuline anti-epatite B nel sangue erano inferiori a 100 UI per litro o dei casi di reinfezione da virus dell'epatite B durante le 24 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o tratamento falhou, ou seja, com níveis sanguíneos de imunoglobulina humana anti-hepatite B abaixo das 100 UI por litro ou reinfeção pelo vírus da hepatite B durante as 24 semanas de tratamento.