FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Kromeya.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Kromeya.
French: SPARCCh IRM des sacro-iliaquesd,i
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1), prurit
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
French: Tableau 27 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Czech: Tabulka 27 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
French: Figure M Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
Czech: • Přitiskněte předplněné pero na kůži pod úhlem 90° (Obrázek N).
French: Tableau 22 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Czech: Tabulka 22 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
French: Semaine 26 Semaine 52 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Czech: Týden 26 Týden 52 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Czech: • Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
French: • spondylarthrite ankylosante,
Czech: • ankylozující spondylitida
French: Kromeya est utilisé pour traiter :
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě:
French: ACR 20 Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semaine 52 27,2 % 25,9 % 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Czech: ACR 20 Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Týden 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Týden 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
French: Un patient traité par Kromeya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Kromeya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
French: • des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante,
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
French: Le ressort du protège-aiguille n'est pas sorti (figure I).
Czech: • bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru bezpečnostního chrániče.
French: • Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du protège-aiguille transparent.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Kromeya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Kromeya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Czech: Nežádoucí účinek prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Kromeya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Kromeya také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
French: La date de péremption figurant sur le stylo prérempli n'est pas dépassée (Figure I).
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na předplněném peru, neuplynula (Obrázek I).
French: Le stylo prérempli d'Kromeya contient une seringue préremplie avec Kromeya.
Czech: Předplněné pero přípravku Kromeya obsahuje předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kromeya.
French: • des signes de cancer de la peau, tels qu'une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;
Czech: • známky rakoviny kůže, jako je otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
French: • augmentation des enzymes hépatiques.
Czech: • zvýšení hodnot jaterních enzymů.
French: N'utilisez jamais Kromeya
Czech: Nepoužívejte přípravek Kromeya
French: • symptomes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Czech: • příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
French: Lors de l'instauration du traitement par Kromeya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Kromeya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kromeya
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1357/003
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1357/002
French: Ce que contient Kromeya
Czech: Co přípravek Kromeya obsahuje
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Kromeya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Kromeya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d'Kromeya en flacon de 40 mg.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují dávku nižší než 40 mg, má být použit jiný typ balení přípravku Kromeya, a to přípravek Kromeya 40 mg v injekční lahvičce.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Kromeya (voir rubrique 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Kromeya před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
French: Si un retraitement par Kromeya est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil
Czech: • dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
French: Kromeya peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Czech: Přípravek Kromeya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
French: • réactivation d'une infection par hépatite B;
Czech: • reaktivace infekce virem hepatitidy B;
French: Figure P 6.4 Injectez En vous servant de votre pouce, enfoncez doucement le piston jusqu'au bout (Figure Q).
Czech: 6.4 Podejte injekci • Pomocí palce jemně stlačte píst zcela dolů (Obrázek Q).
French: EXP : MM/AAAA
Czech: EXP : MM/RRRR
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Kromeya les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Kromeya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Kromeya.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Kromeya peut être donné seul.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Kromeya samostatně.
French: Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
Czech: • Předplněné pero pevně přitiskněte na kůži a držte jej přitisklé až dojde k úplnému stlačení bezpečnostního chrániče.
French: Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
Czech: • Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.
French: • un récipient pour objets pointus et tranchants.
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Kromeya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Kromeya u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Kromeya, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
French: Posologie d'Kromeya chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
French: Le traitement par Kromeya ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Czech: V léčbě přípravkem Kromeya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Kromeya est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), code ATC : L04AB04
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04 Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
French: 6.3 Insérez l'aiguille D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure P).
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační kartičky pro pacienta Vašeho dítěte.
French: 2.2 Vérifiez que l'étiquette sur le flacon mentionne bien Kromeya, et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Czech: 2.2 Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste zjistili, zda je na něm uveden název Kromeya, a jaká je na něm uvedena doba použitelnosti.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Kromeya.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Kromeya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
French: Comment conserver Kromeya
Czech: Jak přípravek Kromeya uchovávat
French: Avertissez votre médecin dès que possible si vous remarquez :
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z níže uvedeného:
French: 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction potentiellement mortelle se manifestant par des symptômes semblables à ceux de la grippe et par une éruption cutanée avec formation de cloques ) ;
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 17.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 17.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 20.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 20.
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin qu'il est traité par Kromeya.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Kromeya.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 22).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 22).
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Kromeya.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Kromeya.
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Kromeya může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
French: • Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Kromeya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Kromeya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)]  220 et  450) dans des études randomisées, en double-aveugle,contrôlées versus placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 g/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 g/mL dans le groupe traité à la dose faible.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 μg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 μg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
French: Kromeya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.