FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med VWD ska en dos på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt övervägas vid en frekvens på 1 till 3 gånger per vecka.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη σε ασθενείς με VWF, μια δόση 25-40 IU VWF:RCo/kg βάρος σώματος πρέπει να εξετάζεται με συχνότητα 1-3 φορές εβδομαδιαίως.
Swedish: Om sådana inhibitorer bildas yttrar det sig som ett otillräckligt kliniskt svar.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως μια ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Swedish: Hur du använder Voncento
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voncento
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av ren VWF (VWF-produkt med låg halt av FVIII) FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter den första infusionen, med en liten fördröjning.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χορήγηση καθαρού VWF (προϊόν με VWF και χαμηλά επίπεδα FVIII) αποκαθιστά τα επίπεδα του FVIII:C στα φυσιολογικά ως δευτερεύουσα επίδραση με μικρή καθυστέρηση μετά την πρώτη έγχυση.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες έως ότου να παρέλθει ο κίνδυνος.
Swedish: - Administrering av en VWF-produkt som innehåller FVIII:C återställer FVIII:C till normal nivå omedelbart efter den första infusionen.
Greek: − Η χορήγηση σκευάσματος με VWF που περιέχει και FVIII:C αποκαθιστά τα επίπεδα του FVIII:C στα φυσιολογικά αμέσως μετά την πρώτη έγχυση.
Swedish: Om förväntade plasmanivåer av VWF:RCo-aktivitet ej erhålls, eller om blödningen inte kan kontrolleras med en lämplig dos, ska lämplig analys utföras för att fastställa om VWF-inhibitorer är närvarande.
Greek: Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας VWF:RCo στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διεξαχθεί κατάλληλη εργαστηριακή ανάλυση για να εξακριβωθεί η παρουσία κάποιου αναστολέα του VWF.
Swedish: Australien
Greek: AUSTRALIA
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång Voncento administreras till en patient, detta för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που το Voncento χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepat får faktor VIII/VWF produkter framställda ur human plasma.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλων εμβολιασμών (ηπατίτιδας Α και Β) σε ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτά/επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και περιέχουν συνδυασμό παραγόντων FVIII/VWF.
Swedish: Doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για την κάθε περίπτωση.
Swedish: Patienter i riskzonen måste därför övervakas med avseende på tidiga tecken på trombos.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που βρίσκονται σε τέτοιο κίνδυνο, πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση πρώιμων σημείων θρόμβωσης.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal".
Greek: Βλέπε παράγραφο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης» για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Vidare kan patienter utveckla inhibitorer mot FVIII och VWF.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του FVIII και του
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot så kallade "höljeförsedda" virus, såsom humant immunbristvirus (HIV, aidsvirus), hepatit B- och hepatit C-virus (som orsakar leverinflammation) och det "icke höljeförsedda" viruset hepatit A-virus (som också orsakar leverinflammation).
Greek: Τα μέτρα που εφαρμόζονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ονομαζόμενων «ελυτροφόρων ιών» όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ο ιός του AIDS), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C (που προκαλούν φλεγμονή του ήπατος), καθώς και έναντι του ονομαζόμενου «μη ελυτροφόρου ιού» της ηπατίτιδας Α (που προκαλεί επίσης φλεγμονή του ήπατος).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera och olika halveringstider och recoveries kan erhållas.
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-setet ur blisterförpackningen!
Greek: Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: • Voncento ska endast användas under graviditet och amning då det absolut behövs.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, το Voncento θα πρέπει να δίνεται μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Swedish: Din behandling ska ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Greek: Η θεραπεία σας πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), και στη συνέχεια ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω.
Swedish: VWF och FVIII är inblandade i blodets levring.
Greek: Οι παράγοντες VWF και FVIII εμπλέκονται στο σχηματισμό θρόμβων του αίματος.
Swedish: Baslinjejusterade initiala farmakokinetiska parametrar för FVIII:C hos försökspersoner < 6 (N = 15) och 6-12 år (N = 16)
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς την τιμή αναφοράς αρχικές παράμετροι PK του FVIII:C σε άτομα ηλικίας <6 ετών (N=15) και 6-12 ετών (N=16)
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt skimrande, d v s den kan glimma till om den hålls mot ljuset, men den får inte innehålla några synliga partiklar.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, δηλαδή μπορεί να ιριδίζει στο φως, αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Swedish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Greek: 189-209 Camp Road Broadmeadows
Swedish: Åtgärderna bedöms vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus (HBV) och hepatit C virus (HCV) och det icke höljeförsedda hepatit A viruset (HAV).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HΒV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut rörelseinskränkning har upphört.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, έως ότου υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Greek: Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
Greek: Μετά την διήθηση/αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω), το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Swedish: Pediatrisk VWD population
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με VWD
Swedish: Kontakta genast din läkare om: • du får symptom på allergisk reaktion i vissa fall kan en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) utvecklas som orsakar svårigheter att andas, yrsel eller chock.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή καταπληξία.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av Voncento, ska injektionen eller infusionen avbrytas (se också avsnitt 2).
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χορήγηση του Voncento, η ένεση ή η έγχυση πρέπει να διακοπεί (βλέπε επίσης παράγραφο 2).
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos på 50 IE FVIII/kg kroppsvikt utvärderades hos 31 pediatriska patienter yngre än 12 år med hemofili A (se tabellen nedan).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 50 IU FVIII/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε 31 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με Αιμορροφιλία Α (βλέπε Πίνακα παρακάτω).
Swedish: Den specifika VWF-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 100 IE VWF/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του VWF στο Voncento, πριν από την προσθήκη του σταθεροποιητή, είναι περίπου 100 IU VWF/mg πρωτεΐνης.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie med 16 försökspersoner ≥ 12 års ålder med hemofili A observerades följande farmakokinetiska karakteristika för FVIII:C:
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 16 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με αιμορροφιλία Α, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά για τον παράγοντα FVIII:C:
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska Voncento pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, θερμάνετε την κόνι και το υγρό του Voncento σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Swedish: En initial dos på 80 IE/kg VWF:RCo kan krävas, särskilt hos patienter med VWD typ 3, då det kan fordras högre doser för att bibehålla adekvata nivåer än hos patienter med annan typ av VWD.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μια αρχική δόση των 80 IU/kg VWF:RCo, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand τύπου 3, όπου η διατήρηση επαρκών επιπέδων μπορεί να απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις σε σύγκριση με άλλους τύπους της VWD.
Swedish: Hemofili A (medfödd FVIII-brist) Profylax och behandling av blödning hos patienter med hemofili A.
Greek: Προφύλαξη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Swedish: När FVIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till VWF i patientens cirkulation.
Greek: Κατά την έγχυση σε αιμορροφιλικό ασθενή, ο FVIII ενώνεται με τον VWF στο κυκλοφορικό σύστημα του ασθενή.
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Voncento, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Greek: Εάν για τη χορήγηση του Voncento χρειαστείτε συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται από τον γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan (vätskan) och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Greek: • Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται με τον διαλύτη (υγρό) και να αναρροφάται από το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Voncento 250 IE / 600 IE
Greek: Voncento 250 IU/600 IU
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera följande symtom: Svullnad av ansikte, tunga, mun eller hals, svårigheter att andas och att svälja, nässelutslag, väsande andning, brännande eller stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, blodtrycksfall, rastlöshet, snabbare hjärtslag, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, trötthet (slöhet), illamående, kräkning, stickningar.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συμπτώματα: οίδημα στο πρόσωπο, τη γλώσσα, το στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση, κνίδωση, συριγμός, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, δερματικά εξανθήματα σε όλο το σώμα, κεφαλαλγία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα (περιλαμβάνονται θωρακικό άλγος και θωρακική δυσφορία), οσφυαλγία, κόπωση (λήθαργος), ναυτία, έμετος, μυρμηκίαση.
Swedish: Profylaxbehandling
Greek: Προφυλακτική θεραπεία
Swedish: Inga interaktioner mellan VWF och FVIII med andra läkemedel har studerats.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν ερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις του VWF και του FVIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen synas (kontrolleras visuellt) innan den används.
Greek: Μετά την διήθηση ή την αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω), το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση του.
Swedish: Om symtom på överkänslighetsreaktioner uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Greek: Εάν παρουσιασθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη χρήση του προϊόντος άμεσα και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Förhållandet mellan FVIII:C och VWF:RCo i en injektionsflaska är ungefär 1:2,4.
Greek: Η ποσοστιαία αναλογία μεταξύ του παράγοντα FVIII:C και του παράγοντα VWF:RCo σε ένα φιαλίδιο είναι περίπου 1:2,4.
Swedish: Värm vätskan till rumstemperatur.
Greek: Φέρετε το διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Initiala farmakokinetiska parametrar justerade för baseline för VWF och FVIII:C hos försökspersoner <6 (N=9) och 6-12 år (N=5)
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς την τιμή αναφοράς αρχικές παράμετροι PK των VWF και FVIII:C σε άτομα ηλικίας <6 ετών (N=9) και 6-12 ετών (N=5)
Swedish: Den specifika FVIII-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 70 IE FVIII/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του FVIII στο Voncento, πριν από την προσθήκη του σταθεροποιητή, είναι περίπου 70 IU FVIII/mg πρωτεΐνης.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inkludera angioödem, brännande känsla och sveda på infusionsstället, frossa, flush, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, stickande känsla, kräkning, pipande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα (που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος και θωρακική δυσφορία), οσφυαλγία, μυρμηκίαση, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (που περιλαμβάνει καταπληξία).
Swedish: Voncento innehåller de aktiva innehållsämnena FVIII och VWF som är deriverade från human plasma och verkar som endogena beståndsdelar i plasma.
Greek: Το Voncento περιέχει τους παράγοντες FVIII και VWF ως δραστικές ουσίες, που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και δρουν όπως οι ενδογενείς παράγοντες του πλάσματος.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar från den upprepade farmakokinetikutvärderingen liknade de från den initiala farmakokinetiken.
Greek: Οι παράμετροι PK από την επαναληπτική εκτίμηση των PK ήταν παρόμοιες με εκείνες της αρχικής.
Swedish: Lämpligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος [kg] x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII [% ή IU/dl] x
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Swedish: Behandling av blödning
Greek: Θεραπεία αιμορραγίας
Swedish: Hos patienter med gastrointestinala blödningar eller menorragi kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Greek: Σε ασθενείς με γαστρεντερικές αιμορραγίες ή μηνορραγία, μικρότερα μεσοδιαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις μπορεί να απαιτούνται.
Swedish: Human plasmaderiverad VWF som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen VWF.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος παράγοντας VWF, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής VWF.
Swedish: Den tabell som presenteras nedan är uppdelad enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συτημάτων κατά MedDRA.
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme under minst 1 dag tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som är relaterat till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Greek: Ο αριθμός των χορηγηθέντων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU) οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Swedish: Användning av engångssprutor av plast rekommenderas då lösningar av denna typ ofta fastnar på helglassprutors mattslipade ytor.
Greek: Συνιστώνται οι πλαστικές σύριγγες μιας χρήσης, καθώς τα διαλύματα αυτού του τύπου τείνουν να κολλούν στις εσμυρισμένες επιφάνειες όλων των γυάλινων συρίγγων.
Swedish: AUC0-48(h*IE/ml)
Greek: AUC0-48 (h*IU/mL)
Swedish: ATC-kod: B02BD06
Greek: Κωδικός ATC: B02BD06 Νόσος του von Willebrand
Swedish: Farmakokinetiken för Voncento har utvärderats hos patienter med VWD då ingen blödning förelåg.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με VWD που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση.
Swedish: Hos patienter som ges VWF-produkter som innehåller FVIII kan alltför höga plasmanivåer av FVIII:C under längre tid medföra ökad risk för tromboemboliska händelser (se även avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, τα διατηρούμενα υψηλά επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Risken att bilda blodproppar (trombos) kan dock inte uteslutas vid extremt hög dos, speciellt hos patienter med VWD.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλής δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand.
Swedish: Följande biverkningar har observerats som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Swedish: Farmakokinetiken för en enkeldos på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt utvärderades i pediatriska försökspersoner yngre än 12 år med svår VWD (se tabell nedan).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με σοβαρή νόσο VWD (βλέπε Πίνακα παρακάτω).
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
Swedish: Övriga innehållsämnen: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumcitrat, sackaros, trometamol.
Greek: Άλλα συστατικά: ασβέστιο χλωριούχο, ανθρώπινη λευκωματίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, σακχαρόζη, τρομεταμόλη.
Swedish: Hur Voncento ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Voncento
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong för administreringsset
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί του σετ χορήγησης (εσωτερικό κουτί)
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Voncento.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Voncento.
Swedish: Human plasmaderiverad FVIII som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen FVIII.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος FVIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής FVIII.
Swedish: Vid injektion av Voncento ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att FVIII adhererar till insidan på viss injektions/infusionsutrustning.
Greek: Για την χορήγηση του Voncento πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ χορήγησης που διατίθεται στη συσκευασία του προϊόντος διότι η πιθανή αποτυχία της θεραπείας μπορεί να οφείλεται στην προσρόφηση του FVIII στην επιφάνεια των εσωτερικών τοιχωμάτων της συσκευής ένεσης/έγχυσης.
Swedish: Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας τουπαράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Αυγούστου 2013
Swedish: (IE/ml)
Greek: (IU/mL)
Swedish: Risken för trombos kan inte uteslutas vid en stor överdos, särskilt hos patienter med VWF.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων δεν μπορεί να αποκλειστεί στην περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με VWD.
Swedish: Nivåer på > 0,6 IE/ml (60 %) VWF:RCo och > 0,4 IE/ml (40 %) FVIII:C bör uppnås.
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και επίπεδα FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, liksom dess plasmanivåer av VWF:RCo och FVIII:C.
Greek: Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθούν από την κλινική κατάσταση του ασθενή, καθώς και από τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα.
Swedish: I fall då stora volymer Voncento krävs är det möjligt att samla flera injektionsflaskor med Voncento i ett i handeln tillgängligt infusionsset (t.ex. en injektionspump för intravenös applicering av läkemedel).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται μεγάλοι όγκοι Voncento, είναι δυνατή η ανάμειξη πολλών φιαλιδίων Voncento μαζί μέσω μιας εμπορικά διαθέσιμης συσκευής έγχυσης (π.χ. μια αντλία ενδοφλέβιας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων).