FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suspenze je bělavá suspenze dodávaná v lahvičce.
Latvian: Suspensija ir bāla suspensija, kas iepildīta vienas devas flakonos.
Czech: DUKORAL - balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1
Latvian: DUKORAL - 1 devas iepakojums, 2x1 devas iepakojums, 20x1 devas iepakojums (ārējais apvalks)
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Latvian: Ir jāizvairās no citu medicīnisko produktu iekšķīgas ievadīšanas 1 stundu pirms un 1 stundu pēc Dukoral ievadīšanas.
Czech: Dukoral se dodává jako suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze.
Latvian: Dukoral ir pieejams kā suspensija un putojošas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Czech: JINÉ
Latvian: Gads
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Czech: Poruchy nervového systému
Latvian: Dehidratācija Nervu sistēmas traucējumi Retāk Galvassāpes
Czech: • kopřivka, svědění
Latvian: Drudzis, savārgums
Czech: • celkový pocit nepohody, pocit závratě • nauzea (nevolnost), zvracení, ztráta chuti k jídlu/nechutenství
Latvian: • Nelabums (slikta dūša), vemšana, ēstgribas samazināšanās vai zudums
Czech: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švédsko
Latvian: „Valneva Sweden AB" SE-105 21 Stockholm Zviedrija
Czech: Pokud jste užil(a) více než jednu dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja vienā reizē lietojāt vairāk par vienu devu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden.
Latvian: Devas ir jāievada vismaz ar vienas nedēļas lielu intervālu.
Czech: Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Latvian: Jāizvairās no citu vakcīnu un medicīnisko produktu iekšķīgas ievadīšanas 1 stundu pirms un 1 stundu pēc Dukoral lietošanas.
Czech: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švédsko
Latvian: „Valneva Sweden AB" 105 21 Stockholm, Zviedrija
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
Latvian: Aktīvās vielas: 1 deva satur
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus)
Latvian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotips (inaktivētas ar formalīnu)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi
Latvian: Dukoral, suspensija un putojošās granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Czech: • únava, pocit únavy • pocení, třes
Latvian: • Iekaisusi rīkle, garšas sajūtas vājināšanās
Czech: Nejezte ani nepijte jednu hodinu před podáním vakcíny a jednu hodinu po podání vakcíny.
Latvian: Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.
Czech: Jak se přípravek Dukoral užívá
Latvian: Kā lietot Dukoral
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Latvian: − Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB) 1 mg.
Czech: • otok a dráždění v nose a kašel
Latvian: • Pietūkums, iekaisums deguna iekšpusē un klepus
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Citronskābe
Czech: Nalijte obsah lahvičky se suspenzí Dukoral® do sklenice s roztokem pufru (viz 1).
Latvian: 3. Dukoral® suspensijas flakona saturu ielejiet buferšķīduma glāzē (skat.
Czech: 20x 5,6 g ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Latvian: 20 x 5,6 g
Czech: Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no ēšanas un dzeršanas 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.
Czech: Dávkování
Latvian: Holēra
Czech: Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (calore inactivatus)
Latvian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot)
Czech: Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci.
Latvian: Pēc perorālās vakcinācijas pret holēru netika konstatētas stabilas imunoloģiskās korelācijas.
Czech: Imunitní odpověď na živou vakcínu proti tyfu nebyla v této studii zkoumána.
Latvian: Šajā pētījumā netika pētīta imūnreakcija kā atbilde uz dzīvas tīfa vakcīnas ievadīšanu.
Czech: Dukoral obsahuje sodík
Latvian: Ko Dukoral satur
Czech: Pokud jste měl(a) svou poslední dávku vakcíny méně než před dvěma lety, jedna dávka Vaši ochranu obnoví.
Latvian: Ja kopš pēdējās vakcinācijas devas pagājuši ne vairāk kā 2 gadi, viena zāļu deva aizsardzību atjaunos.
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus (calore inactivatus)
Latvian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot)
Czech: - Suspenze pro perorální suspenzi.
Latvian: - Suspensija iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Czech: − 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus).
Latvian: no katra šāda V. cholerae O1 celma: Inaba, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot), Inaba, El Tor biotips (inaktivētas ar formalīnu), Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot), Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas ar formalīnu).
Czech: • průjem, bolest žaludku, křeče v žaludku, plynatost, nadýmání a obecné žaludeční obtíže
Latvian: • Caureja, sāpes vēderā, krampji vēderā, burbuļošana vēderā, uzpūties vēders, vēdera gāzes un vispārējas nepatīkamas sajūtas vēderā
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
Latvian: Šī apakšvienība pati par sevi nav toksiska.
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Latvian: Trijos pamatpētījumos bija iesaistīti kopā gandrīz 113 000 cilvēku.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus arī no zinātniskajām publikācijām.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Latvian: Pēc pagatavošanas suspensija ir jāizdzer divu stundu laikā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Dukoral reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Latvian: Tā kā Dukoral ir lietota Zviedrijā kopš 1991. gada, uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu rezultātus, kas jau bija veikti, lai atbalstītu Dukoral lietošanu.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Latvian: Pētījumi notika apvidos, kuros sastopama holēra.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dukoral EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
Latvian: Tika pierādīts, ka pieaugušajiem divas vakcīnas devas ir tikpat efektīvas kā trīs.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 tika novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, caureja un sāpes vēderā, krampji, atraugas (gāzes) un neomulība.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka parastiem tūristiem holēras risks ir minimāls, bet Dukoral var būt svarīgs noteiktām grupām, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem holēras epidēmijas laikā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dukoral.
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Latvian: Cita informācija par Dukoral
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
Latvian: Dukoral ir vakcīna.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Latvian: Kurss ir jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskarsmes ar holēras vibrioniem.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém očkované osoby dostane do kontaktu s bakteriemi cholery, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar holēras baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Latvian: Dukoral nedrīkst aizvietot standarta aizsargpasākumus pret holēru, ieskaitot ieteikumu ievērošanu par diētu un higiēnu.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva vairāk nekā 89 000 cilvēku Bangladešā un Dukoral tika salīdzināta ar tādu pašu vakcīnu bez toksīna un ar placebo.
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Latvian: Holēras vakcīna (inaktivēta, iekšķīgai lietošanai)
Czech: Co je Dukoral?
Latvian: Kas ir Dukoral?
Czech: Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija pudelītē kopā ar putojošām granulām paciņā.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
Latvian: Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai formaldehīdu.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ducoral, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
Latvian: Dukoral lieto vakcinācijai pret holēru (ļoti smagu slimību, ko izraisa V. cholerae, ar kuru inficējas no piesārņotas pārtikas vai ūdens, un kas rada smagu caureju).
Czech: Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli".
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral izmantošanu smagas ceļotāju caurejas novēršanai, ko izraisa "enterotoksigēnā Escherichia coli" baktērija.
Czech: Tyto protilátky pomohou chránit proti onemocnění cholerou tak, že zabrání bakteriím a toxinům, aby se přichytily na střevní stěnu a vnikly do buněk těla.
Latvian: Šīs antivielas palīdzēs pasargāt no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu piestiprināšanos zarnu sieniņām un iekļūšanu organisma šūnās.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
Latvian: Dukoral lieto pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuri dodas uz vietām ar augstu risku.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B".
Latvian: Dukoral satur nelielu daudzumu inaktivētu (nonāvētu) holēras baktēriju un daļu no holēras toksīna, ko sauc par "B apakšvienību".
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ducoral lietošanu.
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Latvian: Dukoral jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ņemot vērā holēras izplatīšanās vietu un risku saslimt ar šo slimību.
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
Latvian: Iesniegtie dati bija nepietiekoši, lai atbalstītu Dukoral lietošanu ceļotāju caurejas ārstēšanā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par Ducoral lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst šīs novājinātās baktērijas un toksīnu un izveido pret tiem antivielas.
Czech: Hodinu před podáním jednotlivých dávek přípravku Dukoral a hodinu poté by neměl pacient jíst, pít ani užívat žádné ústy podávané léčivé přípravky.
Latvian: Vienu stundu pirms un pēc katras Dukoral devas ieņemšanas ir jāizvairās no ēdiena, dzēriena un citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
Latvian: Šajā pētījumā Ducoral pagatavoja, izmantojot holeras toksīnu, ko izdalīja no holēras baktērijas, nevis jaunāko, rekombinanto toksīnu.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Latvian: Lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret holēru, ir ieteicama vienreizēja revakcinācijas deva divu gadu laikā cilvēkiem no sešu gadu vecuma un sešu mēnešu laikā divus līdz sešus gadus veciem bērniem.
Czech: Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s odstupem jednoho až šesti týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem ir jāsaņem trīs devas ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām starp devām.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
Latvian: Pēdējā pētījumā cilvēki pēc 10-12 mēnešiem saņēma arī revakcinācijas devu.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
Latvian: Veica papildu pētījumu, lai pierādītu, ka Dukoral spēj izveidot antivielas cilvēkiem, kas nāk no vietām, kurās holēra nav sastopama.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Dukoral (kas saturēja rekombinanto holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo, iesaistot vairāk nekā 22000 cilvēku Peru.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
Latvian: Granulas izšķīdina ūdenī un pievieno vakcīnai pirms lietošanas.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek", vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
Latvian: Visos trijos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vakcīnas aizsardzības efektivitāte, ko aprēķināja, salīdzinot to cilvēku skaitu, kuri saslima ar holēru pēc Dukoral saņemšanas, ar saslimušo skaitu pēc placebo saņemšanas.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Latvian: Vakcīna satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae 01 serotipa celmus (tipus) un daļu no viena šāda celma toksīna.
Czech: Dukoral je vakcína podávaná ústy.
Latvian: Ducoral ir vakcīna, ko ievada mutē.
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
Latvian: Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam pievieno pudelītes saturu.
Czech: Délka ochrany byla u dospělých jiná než u dětí - u dětí přetrvala po dobu šesti měsíců a u dospělých po dobu dvou let.
Latvian: Vakcīnas aizsardzības ilgums pieaugušajiem un bērniem bija atšķirīgs, no sešiem mēnešiem bērniem līdz diviem gadiem pieaugušajiem.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Dukoral podávaný buď ve dvou, nebo ve třech dávkách porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou).
Latvian: Visos trijos pētījumos divu vai triju Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
Czech: V první ze dvou studií provedených v Peru byl během prvních pěti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Latvian: Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Czech: V rámci druhé studie provedené v Peru byl po přeočkování během druhého roku kontrolního období zjištěn ochranný účinek přípravku Dukoral u 61 % osob.
Latvian: Otrajā Peru veiktajā pētījumā konstatēts, ka pēc revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Latvian: Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Czech: U dospělých, kteří nebyli přeočkováni do dvou let, a u dětí, které nebyly přeočkovány do šesti měsíců, by se očkovací schéma mělo zopakovat.
Latvian: Vakcinācija ir jāatkārto pieaugušajiem, kuriem divu gadu laikā nav tikusi veikta revakcinācija, un bērniem, kuriem sešu mēnešu laikā nav tikusi veikta revakcinācija.
Czech: Podání přípravku Dukoral by mělo být odloženo u pacientů trpících krátkodobým žaludečním či střevním onemocněním a u pacientů s horečkou.
Latvian: Tās lietošanu ir jāatliek pacientiem, kam ir īslaicīga slimība, kura ietekmē kuņģi vai zarnas vai noris ar drudzi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dukoral?
Czech: Jak přípravek Dukoral působí?
Latvian: Kā Dukoral darbojas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Dukoral izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Dukoral izpēte?
Czech: Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Dukoral priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Dospělým a dětem od šesti let věku se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Latvian: Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dukoral nejsou časté.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ducoral, parasti nenovēro blakusparādības.
Czech: K čemu se přípravek Dukoral používá?
Latvian: Kāpēc lieto Dukoral?
Czech: Číslo EMEA
Latvian: ES numurs
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Czech: (Pro další informace týkající se sacharózy viz zavěr bodu 2)
Latvian: (Skatīt 2. apakšpunkta beigās informāciju par saharozi).
Czech: Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Czech: Farmakovigilační systém
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
Czech: Zvláště se nedoporučuje kombinace se selektivními reverzibilními inhibitory
Latvian: Īpaši nav ieteicama kombinācija ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Latvian: • ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai risku mazināšanas darbības,
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Latvian: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Czech: Uchovávejte v původním balení.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Czech: Pomocné látky: sacharóza 17,2 mg.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 17,2 g
Czech: Velmi vzácné Frekvence není známa
Latvian: Biežums nav zināms
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1).
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība,
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých (viz bod 4.4).
Latvian: Tāpēc Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Abnormální sny
Latvian: Dīvaini sapņi
Czech: Halucinace Agrese a zlost4
Latvian: Halucinācijas Agresija un dusmas4
Czech: Suicidální chování5
Latvian: Pašnāvniecis ka uzvedība5
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Latvian: Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz:
Czech: Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/den.
Latvian: Lietojot 40 mg divas reizes dienā, duloksetīna daudzums mātes pienā ir aptuveni 7 μg dienā.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: • problémy s dosažením erekce, menší sexuální touha
Latvian: • problēmas sasniegt erekciju, samazināta dzimumtieksme,
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Latvian: Depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi).