FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la angina, habitualmente la dosis inicial recomendada de ivabradina es de 5 mg dos veces al día.
Finnish: Angiinan hoidossa ivabradiinin tavanomaisesti suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Dado que el subgrupo de pacientes con angina sintomática puede corresponder a la población de pacientes para la cual está actualmente aprobada una de las indicaciones terapéuticas de ivabradina, la Comisión Europea inició el 8 de mayo de 2014 un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluara estas cuestiones y su efecto sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado Procoralan y Corlentor.
Finnish: Koska oireista angiinaa sairastavien potilaiden alaryhmä saattaa vastata potilasryhmää, jossa ivabradiinin yksi käyttöaihe on nykyään hyväksytty, Euroopan komissio aloitti 8. toukokuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä esitetyt huolenaiheet sekä niiden vaikutuksen keskitetysti hyväksyttyjen Procoralan- ja Corlentor-valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Spanish: Los resultados del estudio SIGNIFY se publicaron4 mientras se estaba realizando esta revisión y se comentan más adelante.
Finnish: Tieteellinen keskustelu SIGNIFY-tutkimuksen tulokset julkaistiin4 tämän arvioinnin kuluessa, ja niitä käsitellään seuraavaksi.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de ivabradina, incluyendo los resultados del estudio SIGNIFY, así como las opiniones del grupo de asesoramiento científico cardiovascular.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ivabradiinin turvallisuudesta ja tehosta, SIGNIFY-tutkimuksen tulokset mukaan lukien, sekä kardiovaskulaarisen tieteellisen neuvoaantavan ryhmän näkemyksiä.
Spanish: El 30 de abril de 2014, la EMA recibió del TAC un comunicado con los resultados preliminares del estudio SIGNIFY3.
Finnish: EMA sai myyntiluvan haltijalta 30. huhtikuuta 2014 tiedonannon, joka koski SIGNIFY-tutkimuksen3 alustavia tuloksia.
Spanish: Además, en el estudio SHIFT se utilizó una dosis menor y un método de ajuste posológico distinto, comparado con el estudio SIGNIFY.
Finnish: Lisäksi SHIFT-tutkimuksessa käytettiin pienempää annosta ja erilaista titrausmenetelmää kuin SIGNIFY-tutkimuksessa.
Spanish: El CHMP opina que la dosis superior a la aprobada que se utilizó en el estudio SIGNIFY no puede explicar por completo estos resultados.
Finnish: PRAC katsoo, että SIGNIFY-tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selitä näitä löydöksiä.
Spanish: Los componentes individuales de criterio de valoración combinado no aumentaron de forma significativa.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset osa-alueet eivät yleistyneet merkittävästi.
Spanish: Dada la importancia de garantizar que el paciente no esté expuesto a dosis de ivabradina más altas de las recomendadas, la advertencia actual sobre la ingestión concomitante de zumo de pomelo debería reforzarse para evitar una posible interacción farmacocinética.
Finnish: Koska on tärkeä varmistaa, että potilaat eivät altistu suositeltua ivabradiiniannosta suuremmalle annokselle, nykyistä varoitusta greippimehun samanaikaisesta käytöstä on vahvistettava, jotta mahdollinen farmakokineettinen interaktio voidaan välttää.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberán sopesarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con ivabradina.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmenee hoidon aikana, ivabradiinihoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudelleen.
Spanish: Además, la dosis más alta, de 10 mg, podría aclarar la mayor incidencia de bradicardia en el estudio SIGNIFY, en comparación con los otros grandes estudios realizados con ivabradina: BEAUTIFUL y SHIFT.
Finnish: Lisäksi suurempi 10 mg:n annos saattaa selittää, miksi bradykardia oli SIGNIFY-tutkimuksessa yleisempää kuin muissa laajoissa ivabradiinitutkimuksissa BEAUTIFUL ja SHIFT.
Spanish: Se solicita al TAC que presente, en los plazos acordados, el protocolo final del estudio de utilización del fármaco.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimussuunnitelma sovitussa määräajassa.
Spanish: Después de 3 a 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día en función de la respuesta terapéutica.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3-4 viikon jälkeen tasolle 7,5 mg kahdesti päivässä potilaan hoitovasteen mukaan.
Spanish: El TAC deberá distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a los médicos de las modificaciones realizadas en la información sobre el producto.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa tiedotetaan lääkkeen määrääjille tuotetietojen muutoksista.
Spanish: Ninguno de los factores identificados en el estudio SIGNIFY influyó en el efecto beneficioso de ivabradina que se observó en el estudio SHIFT.
Finnish: Mikään SIGNIFY-tutkimuksessa tunnistetuista tekijöistä ei vaikuttanut SHIFT-tutkimuksessa havaittuun ivabradiinin hyödylliseen vaikutukseen.
Spanish: El CHMP consideró necesario añadir texto en la sección 4.8 del Resumen de las Características del Producto para reflejar la incidencia de la fibrilación auricular en el estudio SIGNIFY.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 maininnan eteisvärinän ilmaantuvuudesta SIGNIFY-tutkimuksessa.
Spanish: En el conjunto de la población (n = 19 102), ivabradina no tuvo un efecto significativo sobre el criterio de valoración combinado principal (CVCP) o sus componentes individuales (muerte por causas CV e infarto de miocardio no mortal).
Finnish: Tutkimuksen koko perusjoukossa (n = 19 102) ivabradiini ei vaikuttanut merkittävästi ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (PCE) tai sen yksittäisiin osa-alueisiin (kardiovaskulaarikuolemaan tai kuolemaan johtamattomaan sydäninfarktiin).
Spanish: El perfil de seguridad se ajustó mayoritariamente a las reacciones adversas ya descritas para el producto, en especial todas las formas de bradicardia (17,9 % con ivabradina frente a 2,1 % con placebo) y fosfenos (5,3 % con ivabradina frente a 0,5 % con placebo).
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
Spanish: En este estudio se utilizaron dosis de ivabradina superiores a las recomendadas actualmente en la información sobre el producto (dosis inicial en SIGNIFY: 7,5 mg dos veces al día [5 mg dos veces al día para pacientes > 75 años], que puede incrementarse hasta 10 mg dos veces al día).
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
Spanish: La aplicación de dicho valor umbral basado en los datos del estudio BEAUTIFUL es una medida razonable para excluir pacientes con un riesgo probablemente mayor.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimuksen tietojen perusteella tällaista raja-arvoa soveltamalla voidaan sulkea pois potilaat, joilla on todennäköisesti suurentunut riski.
Spanish: No obstante, debe reforzarse la monitorización de los pacientes para detectar FA.
Finnish: Tästä huolimatta on vahvistettava huomautusta, joka koskee potilaiden seuraamista eteisvärinän varalta.
Spanish: La información sobre el producto de Corlentor y Procoralan se revisó para incluir lo siguiente:
Finnish: Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden tuotetietoihin tehtiin seuraavat lisäykset ja muutokset:
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha recomendado la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Corlentor y Procoralan.
Finnish: PRAC suositteli Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Spanish: No hubo una diferencia significativa en la incidencia del criterio de valoración principal entre el grupo de ivabradina y el grupo de placebo (6,8 % y 6,4 %, respectivamente; CRI = 1,08, IC del 95 % [0,96 - 1,20]; p = 0,2).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuudessa ei ollut merkittävää eroa ivabradiiniryhmän (6,8 %) ja lumeryhmän (6,4 %) välillä (riskisuhde = 1,08, 95 prosentin luottamusväli [0,96-1,20]; p = 0,2).
Spanish: En los pacientes a los que se aumentó paulatinamente la dosis hasta un máximo de 10 mg dos veces al día en el estudio SIGNIFY (mayor que la dosis máxima aprobada actualmente de 7,5 mg dos veces al día), la mayoría de los episodios se produjeron en la dosis más alta.
Finnish: Potilailla, joiden annos nostettiin SIGNIFY-tutkimuksessa enimmäisannokseen 10 mg kahdesti päivässä (nykyinen hyväksytty enimmäisannos on 7,5 mg kahdesti päivässä), suurin osa päätetapahtumista ilmeni, kun potilas sai suurinta annosta.
Spanish: • El PRAC consideró que el aumento de los riesgos observado puede minimizarse reforzando la recomendación de no superar la posología autorizada, excluyendo a pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo < 70 lmp (que probablemente tengan un riesgo mayor), recomendando la interrupción del tratamiento si los síntomas de la angina no mejoran en 3 meses y contraindicando el uso concomitante de verapamilo y diltiazem.
Finnish: • PRAC katsoi, että havaittua suurentunutta riskiä voidaan pienentää vahvistamalla suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, sulkemalla pois potilaat, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa ja joilla riski on todennäköisesti suurentunut, suosittelemalla hoidon keskeyttämistä, jos angiinaoireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa, ja määrittämällä verapamiilin ja diltiatseemin samanaikaisen käytön vasta-aiheiseksi.
Spanish: Además de estar indicada en la AC, ivabradina está actualmente indicada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, basándose en los resultados del estudio SHIFT anterior.
Finnish: Sepelvaltimotaudin lisäksi ivabradiinin käyttö on nykyään hyväksytty kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aiemman SHIFT-tutkimuksen tulosten perusteella.
Spanish: A modo de precaución, solo se debe aumentar la dosis si la dosis inicial es bien tolerada y la frecuencia cardíaca en reposo se mantiene por encima de 60 lpm.
Finnish: Annosta saa nostaa vain, jos potilas sietää aloitusannosta hyvin ja leposyke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
Spanish: El PRAC ha solicitado medidas adicionales de minimización del riesgo.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea edellytti lisää riskienvähentämistoimia.
Spanish: La frecuencia de fibrilación auricular (FA) fue superior a la indicada actualmente en la información sobre el producto.
Finnish: Eteisvärinä oli yleisempää kuin nykyisten tuotetietojen mukaan.
Spanish: • Ahora no se recomienda la ingestión concomitante de zumo de pomelo, debido a las posibles interacciones farmacocinéticas resultantes en un aumento de la exposición a ivabradina.
Finnish: • Greippimehun samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä mahdollinen farmakokineettinen vuorovaikutus lisää altistusta ivabradiinille.
Spanish: Por tanto, está justificado interrumpir el tratamiento con ivabradina o disminuir la dosis si la frecuencia cardíaca baja de 50 lmp.
Finnish: Siksi on perusteltua, että ivabradiinin käyttö keskeytetään tai annosta pienennetään, jos syke laskee alle 50 lyöntiin minuutissa.
Spanish: En octubre de 2005 se concedió la autorización de comercialización a Procoralan y Corlentor (ambos contienen ivabradina) para la indicación «tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes».
Finnish: Procoralan- ja Corlentor-valmisteille (jotka sisältävät ivabradiinia) myönnettiin myyntilupa lokakuussa 2005 käyttöaiheeseen "kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito potilailla, joilla on normaali sinusrytmi, kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle".
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Spanish: El aumento de la incidencia de bradicardia relacionada con el aumento observado de riesgo CV durante el tratamiento con una dosis inicial y una dosis máxima más altas (como en el estudio SIGNIFY) o con el uso concomitante de diltiazem/verapamilo o inhibidores potentes de la CYP3A4, indica que la frecuencia cardíaca no debe reducirse en exceso.
Finnish: Bradykardian yleistyminen ja havaittu kardiovaskulaarisen riskin nousu, kun potilas saa suurempaa aloitusannosta ja enimmäisannosta (kuten SIGNIFY-tutkimuksessa) tai käyttää samanaikaisesti diltiatseemia/verapamiilia tai vahvoja CYP3A4-estäjiä, viittaa siihen, että syke ei saa laskea liian alas.
Spanish: Se produjo fibrilación auricular (FA) en el 5,3 % de los pacientes tratados con ivabradina frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Eteisvärinää ilmeni 5,3 prosentilla potilaista ivabradiiniryhmässä ja 3,8 prosentilla potilaista lumeryhmässä.
Spanish: Aunque dicha combinación actualmente se considera desaconsejable, debería alcanzar la categoría de contraindicación, a fin de minimizar el riesgo de interacciones clínicamente relevantes.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei tällä hetkellä suositella, mutta suositus pitäisi muuttaa vasta-aiheeksi, jotta kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski voidaan minimoida.
Spanish: El efecto beneficioso de la mejoría sintomática de la angina se considera de relevancia clínica.
Finnish: Angiinan oireiden lievittymistä pidetään kliinisesti merkittävänä hyötynä.
Spanish: Sin embargo, en el subgrupo preespecificado de pacientes con angina sintomática (n = 12 049), se observó un aumento estadísticamente significativo del CVCP (CRI = 1,18; IC del 95 % [1,03 - 1,35]).
Finnish: Ennalta määritetyssä alaryhmässä, johon kuuluvilla potilailla oli oireista angiinaa (n = 12 049), havaittiin kuitenkin tilastollisesti merkitsevää nousua ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (riskisuhde = 1,18; 95 prosentin luottamusväli [1,03-1,35]).
Spanish: • Se añaden advertencias respecto a la medición de la frecuencia cardíaca, la ausencia de beneficios en cuanto a resultados clínicos y la fibrilación auricular.
Finnish: • Sykkeen mittaamista, kliinisen hyödyn puutetta ja eteisvärinää koskevia varoituksia lisättiin.
Spanish: Se llevaron a cabo varios análisis de subgrupos preespecificados y la única interacción significativa identificada fue la incidencia del CVCP en los pacientes con angina de clase ≥ II de la Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Finnish: Useita ennalta määritettyjä alaryhmäanalyysejä tehtiin, ja ainoa merkittävä interaktio havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuudessa potilailla, joiden angiinan CCS-luokka oli ≥ II.
Spanish: Se tomó en consideración el posible impacto de los resultados del estudio SIGNIFY en la indicación de insuficiencia cardíaca, pero las dos poblaciones son sustancialmente distintas en lo que se refiere a la función cardíaca subyacente y la presencia o ausencia de insuficiencia cardíaca clínica.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta käyttöaiheeseen sydämen vajaatoiminta tarkasteltiin, mutta kyseiset perusjoukot erosivat merkittävästi toisistaan taustalla olevan sydämentoiminnan osalta ja siinä, oliko potilaalla kliinisesti todettu sydämen vajaatoiminta vai ei.
Spanish: • El tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica solo debe iniciarse en pacientes con una frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Finnish: • Kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito voidaan aloittaa vain, jos potilaan syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Spanish: Además, se llevará a cabo un estudio de utilización del fármaco para describir las características de los usuarios de ivabradina y los patrones de uso y evaluar el cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo.
Finnish: Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan ivabradiinin käyttäjiä ja käyttöprofiileja sekä arvioidaan riskienvähentämistoimien noudattamista.
Spanish: Puesto que la dosis superior a la aprobada que se utilizó en el estudio SIGNIFY no puede explicar por completo los resultados del estudio, se consideró un elemento clave para la relación beneficio/riesgo evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización del riesgo y, por tanto, este estudio de utilización del fármaco se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización.
Finnish: Koska SIGNIFYtutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selittänyt tutkimuksen löydöksiä, uusien riskienvähentämistoimien tehon arviointia pidettiin oleellisena hyöty-riskisuhteen kannalta.
Spanish: Sobre la base de todos los datos evaluados durante el procedimiento y contando con la opinión del grupo de asesoramiento científico, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades adicionales de farmacovigilancia.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien menettelyn kuluessa arvioitujen tietojen ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvonnan perusteella, että Procoralanin ja Corlentorin hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
Spanish: En otro estudio clínico en el que se evaluó el efecto del zumo de pomelo sobre la farmacocinética de ivabradina, la ingestión de 600 ml diarios repartidos en tres tomas de 200 ml durante 3 días produjo un grado de interacción moderado, con una exposición a ivabradina 2,3 veces superior.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin greippimehun vaikutusta ivabradiinin farmakokinetiikkaan, päiväannos oli 600 millilitraa jaettuna kolmeen 200 millilitran annokseen.
Spanish: Se ha demostrado también que el uso concomitante de diltiazem/verapamilo (que tienen también un efecto bradicardizante adicional) y de inhibidores potentes del CYP3A4 aumenta la incidencia de episodios de bradicardia y el riesgo de IM.
Finnish: Diltiatseemin tai verapamiilin (jotka myös alentavat sykettä) ja vahvojen CYP3A4-estäjien yhteiskäytön on myös osoitettu lisäävän bradykardiatapahtumien ilmaantuvuutta ja suurentavan sydäninfarktin riskiä.
Spanish: Será un estudio de cohortes retrospectivo internacional que recopilará datos extraídos de historias clínicas (análisis de registros) de pacientes con angina de pecho crónica estable que inicien el tratamiento con ivabradina como práctica clínica habitual en determinados países europeos.
Finnish: Siinä kerätään tietoa sairauskertomusten tiivistelmistä, jotka koskevat potilaita, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja joilla aloitetaan ivabradiinihoito osana tavanomaista kliinistä käytäntöä valikoiduissa Euroopan maissa.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio SIGNIFY subrayan la necesidad de indicar expresamente en la información sobre el producto que ivabradina no aporta beneficios respecto a los resultados CV en pacientes con AC y solo tiene un efecto sobre los síntomas de la angina de pecho.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksen tulokset korostavat kuitenkin sitä, että tuotetiedoissa on tehtävä selväksi, että ivabradiinin käyttö ei vaikuta sepelvaltimotautipotilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, vaan pelkästään angina pectoriksen oireisiin.
Spanish: El CHMP, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales del PRAC y considera que las autorizaciones de comercialización de Corlentor y Procoralan deben modificarse.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea yhtyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin johtopäätöksiin ja katsoo, että Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntilupia on muutettava.
Spanish: • El PRAC también tuvo en consideración los datos sobre la incidencia de fibrilación auricular, que es superior a la reconocida previamente, y concluyó que se debe monitorizar a los pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular, a fin de minimizar el riesgo.
Finnish: • PRAC tarkasteli eteisvärinän ilmaantuvuutta koskevia tietoja, joiden mukaan eteisvärinä on yleisempää kuin aiemmin on luultu, ja totesi, että ivabradiinihoitoa saavia potilaita on seurattava eteisvärinän varalta, jotta eteisvärinän riski voidaan minimoida.
Spanish: Aunque uno de los criterios de inclusión en el estudio SIGNIFY fue una frecuencia cardíaca basal ≥ 70 lpm, los datos del estudio BEAUTIFUL indican un valor de p significativo para la interacción para el CVCP, cuando los pacientes se dividían según un valor umbral de 70 lpm; sin embargo, solo se observó un efecto beneficioso significativo para el criterio de valoración de IM en el subgrupo de frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Finnish: Vaikka SIGNIFY-tutkimuksen valintaperusteena oli, että syke oli lähtötasossa ≥ 70 lyöntiä minuutissa, BEAUTIFUL-tutkimuksen tiedot osoittavat, että interaktion p-arvo oli merkittävä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta, kun potilaat jakautuvat raja-arvon 70 lyöntiä minuutissa molemmin puolin, joskin merkittävää hyötyä havaittiin sydäninfarktia koskevan päätetapahtuman osalta vain alaryhmässä, jossa potilaiden syke oli ≥70 lyöntiä minuutissa.
Spanish: No obstante, la FA no estuvo relacionada con el aumento del riesgo de episodios, ya que los pacientes con FA en relación con la proporción de pacientes con un episodio posterior fueron similares para ivabradina y para placebo.
Finnish: Eteisvärinä ei kuitenkaan liittynyt suurentuneeseen riskiin, sillä eteisvärinäpotilaiden ja potilaiden, joilla oli toinen päätetapahtuma, osuus oli samankaltainen ivabradiiniryhmässä ja lumeryhmässä.
Spanish: Ivabradina es un medicamento que reduce la frecuencia cardíaca, con acción específica sobre el nódulo sinusal y sin efectos sobre los tiempos de conducción intraauricular, auriculoventricular o intraventricular, la contractilidad miocárdica ni la repolarización ventricular.
Finnish: Ivabradiini on sykettä alentava aine, jolla on spesifinen vaikutus sinussolmukkeeseen ilman vaikutuksia johtumisaikaan eteisten sisällä, eteisistä kammioihin tai kammioiden sisällä, sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
Spanish: Basándose en los datos de eficacia y seguridad procedentes de los estudios disponibles después de la autorización de comercialización inicial, incluyendo el estudio BEAUTIFUL1, la indicación se amplió en octubre de 2009 para incluir la combinación con beta-bloqueantes en pacientes con angina no controlada adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante y con una frecuencia cardíaca > 60 lpm.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan jälkeisten tutkimusten, mukaan lukien BEAUTIFUL-tutkimus1, teho- ja turvallisuustietojen perusteella käyttöaihetta laajennettiin lokakuussa 2009 koskemaan käyttöä yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaajaannosta käytettäessä ja joiden sydämen syke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
Spanish: En febrero de 2012, basándose en los resultados del estudio SHIFT2, ivabradina se aprobó en la Unión Europea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Finnish: Helmikuussa 2012 ivabradiini hyväksyttiin Euroopan unionissa sydämen vajaatoiminnan hoitoon SHIFTtutkimuksen2 tulosten perusteella.