FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (RR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Icelandic: Adalimumab dró verulega úr hættu á meðferðarbresti eða um 75% miðað við lyfleysu eins og sést með áhættuhlutfallinu (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Scor de eroziune Scor ÎSAd a metotrexat b Intervale de încredere 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab c
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Romanian: p < 0,001 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo * p <0,05 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo N/A nu este cazul
Icelandic: N/A N/A p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copii cu vârsta între 4 şi 17 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Romanian: Adalimumab/MTX n=268
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n=268
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 sau 6 seringi preumplute și 2 sau 6 tampoane cu alcool.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2 eða 6 áfyllta lyfjapenna og 2 eða 6 sprittþurrkur.
Romanian: Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 de pacienţi care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere şi de reluare a tratamentului.
Icelandic: Samtals 347 sjúklingar, sem höfðu náð stöðugri svörun, tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn sem lagði mat á stöðvun meðferðar og endurmeðferð.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau care au continuat tratamentul cu adalimumab după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Idacio decât trebuie
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: În studiul BC III, 854 de pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar (open label).
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și pentru vederea cromatică, vederea periferică şi vederea de aproape în studiul UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice, comparativ cu administrarea de placebo, prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media ± DS) 0,8 ± 2,5 la grupul care a utilizat placebo (în săptămâna 24), comparativ cu 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) la grupul tratat cu adalimumab (în săptămâna 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Romanian: Boală Crohn la adulți
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Icelandic: Í RA rannsókn III voru breytingar á lífsgæðum einnig fyrsti endapunktur.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Idacio împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Icelandic: Barnið má ekki nota Idacio ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Romanian: Păstrare alternativă:
Icelandic: Önnur geymsla:
Romanian: La 102 şi, respectiv 233 de pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Romanian: În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR [număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile PCR (mg/dl)] au fost ameliorate după 24 sau 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg/dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 de pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Romanian: Psoriazisul se consideră a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.
Icelandic: Talið er að sóri orsakist af vandamálum í ónæmiskerfi líkamans sem leiðir til fjölgunar í myndun húðfrumna.
Romanian: 4.5 Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 1 seringă sterilă, 1 ac steril, 1 adaptor steril pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 1 sæfða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Romanian: 6.2 Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți acul în piele, sub un unghi de 45º.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í. 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Romanian: Informații privind păstrarea
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 de pacienţi cu poliartrită reumatoidă, care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Romanian: 5.1 Alegeţi un loc de injectare la nivelul:
Icelandic: 5.1 Veldu stungustað sem er:
Romanian: În perioada deschisă a studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 de pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Romanian: În studiul PR V au fost evaluaţi 799 de pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce, moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Icelandic: V var lagt mat á 799 fullorðna sjúklinga með í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki á byrjunarstigi (að meðaltali hafði sjúkdómurinn varað skemur en í 9 mánuði), sem ekki höfðu fengið metotrexat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Idacio singur.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
Romanian: Idacio poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă, fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Icelandic: Einnig má nota Idacio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Idacio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Idacio.
Romanian: • edem (umflare) al feţei asociat cu reacţii alergice;
Icelandic: • bjúgur í andliti (þroti) í tengslum við ofnæmisviðbrögð
Romanian: 20 mg la două săptămâni, în asociere cu metotrexat
Icelandic: 20 mg aðra hverja viku ásamt metotrexati
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Idacio în timpul sarcinii, astfel încât acesta să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Idacio, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Idacio, má byrja hana aftur ef við á.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkort sjúklingsins.
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi cu uveită, cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip non-melanom în proporţie (interval de încredere 95%) de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 de pacienţi trataţi cu adalimumab versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 de pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Romanian: 6.4 Injectați
Icelandic: 6.4 Inndæling
Romanian: • Seringa din sticlă nu este fisurată sau spartă (Figura H).
Icelandic: Glersprautan sé ekki sprungin eða brotin (mynd H).
Romanian: 3.7 Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Icelandic: 3.7 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Romanian: • un tampon cu alcool (inclus în cutie),
Icelandic: • sprittþurrku (fylgir með í öskjunni)
Romanian: Placebo (întrerupere a tratamentului) N = 73
Icelandic: Lyfleysa (meðferð hætt) N=73
Romanian: 6.3 Apăsați ușor tija albă a pistonului până la capăt, până când seringa este goală.
Icelandic: 6.3 Þrýstu hvíta stimplinum varlega alla leið niður þar til sprautan er tóm.
Romanian: 5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura K).
Icelandic: 5.1 Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana (mynd K).
Romanian: Adalimumab 0,8mg/kg o dată la două săptămâni N=38
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Romanian: 2.1 Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă și uscați-le bine.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni og þurrkaðu vel.
Romanian: Rezultatele Chestionarului Short Form Health (SF 36) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice (PCS) precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 de pacienţi PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á upplýsingum frá yfir 1.300 sjúklingum með iktsýki, leiddu í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar adalimumabs með aukinni líkamsþyngd.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 de pacienţi cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Romanian: În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
Romanian: 1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura B).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hlið öskjunnar (mynd B).
Romanian: AIJp II
Icelandic: VIÐAUKI II
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelele 17 şi 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b
Icelandic: Ekkert/lágmark c a MTX = metotrexat b
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Romanian: 5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura M).
Icelandic: 5.1 Þurrkið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana (mynd M)
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind efectele adalimumabului asupra fertilităţii.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um áhrif adalimumabs á frjósemi liggja ekki fyrir.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti-TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu, antigen de suprafaţă pozitiv).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá TNF-blokka, þ.m.t. adalimumab sem eru langvinnir berar veirunnar (þ.e. jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)).
Romanian: După 52 şi, respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu adalimumab şi metotrexat (63,8% şi, respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi, respectiv 33,5%, p <0,001) şi cu grupul tratat cu adalimumab în monoterapie (50,7%, p <0,002 şi, respectiv 44,5%, p <0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Romanian: • Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Romanian: Rate de remisiune asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Icelandic: Svipuð hlutföll sjúkdómshlés komu fram í viku 8 hvað varðar 160/80 mg og 80/40 mg skammta við innleiðingu meðferðar og oftar var greint frá aukaverkunum í hópnum sem fékk 160/80 mg.
Romanian: 7.2 Aruncați seringa utilizată, cu acul protejat și flaconul cu adaptorul pentru flacon atașat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Romanian: 2.7 Păstrând încă adaptorul pentru flacon în ambalajul său original, împingeţi adaptorul pe partea superioară a flaconului până când adaptorul se fixează.
Icelandic: 2.7 Á meðan millistykkið er enn í pakkningunni skal þrýsta millistykkinu ofan á hettuglasið þar til það smellur á sinn stað.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti TNF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNF-blokkum.
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab şi de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32 (9,4%) la femeile cu BC netratate (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,31-4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95%CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95%CI 0,31-4,16).
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Idacio.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Idacio meðferðar.
Romanian: • Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára mega ekki sprauta sig sjálf og inndælingin verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiunii au fost evaluate în săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiunii în săptămâna 52.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Idacio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Romanian: 5.2 Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi aruncaţi tamponul.
Icelandic: 5.2 Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og fargaðu henni.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la adulţi, copii şi adolescenţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Icelandic: Áður en meðferð með Idacio hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Romanian: • Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
Icelandic: Hægt er að loka þétt með stunguheldu loki sem hindrar oddhvassa hluti í að stingast út,
Romanian: Fereastra transparentă a seringii Figura H
Icelandic: Gegnsær sprautubolur Mynd H
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Idacio şi în timpul tratamentului cu Idacio.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Idacio og á meðan meðferð með Idacio stendur.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace sau al coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale hs-PCR.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með áþreifanlegar vísbendingar um bólgu í spjaldlið eða hrygg við segulómun eða hækkað hs-CRP.