FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
Polish: Test ciążowy pod kontrolą personelu medycznego należy przeprowadzić podczas konsultacji, w dniu przepisania talidomidu lub w okresie 3 dni przed wizytą u lekarza zlecającego talidomid, po 4 tygodniach stosowania przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Raseduse laboratoorne uuring meditsiinilise järelevalve tingimustes tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne seda; uuring tehakse pärast seda, kui patsient on rakendanud tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat.
Polish: • Wszystkie formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty powinny zawierać następujące elementy: o Ostrzeżenie o działaniu teratogennym o Zapewnienie pacjentom odpowiedniego poradnictwa przed rozpoczęciem leczenia o Data udzielenia porady o Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko talidomidu i środki PZC o Dane pacjenta, podpis i datę o Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę o Cel dokumentu, zgodnie ze wskazaniami PZC: „Formularz rozpoczęcia terapii ma na celu ochronę pacjentów i ewentualnych płodów przez zapewnienie, aby pacjenci byli w pełni uświadomieni co do ryzyka teratogenności i innych niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem talidomidu.
Estonian: o nõustamise kuupäev, o patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja raseduse ennetusprogrammi meetmetest arusaamise kohta, o patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev, o ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev, o käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt raseduse ennetusprogrammis kirjeldatule: „Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
Polish: f Prednizon przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Estonian: f Prednisooni manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z talidomidem zgłaszano takie działania niepożądane, jak gorączka neutropeniczna oraz pancytopenia.
Estonian: Turuletulekujärgselt on talidomiidi kõrvaltoimetena teatatud febriilsest neutropeeniast ja pantsütopeeniast.
Polish: Działania teratogenne
Estonian: Teratogeenne toime
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Polish: Dotyczy to również mężczyzn, którzy zostali poddani wazektomii.
Estonian: Sama kehtib ka juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia.
Polish: ─ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thalidomide Celgene 50 mg.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thalidomide Celgene 50 mg
Polish: Należy przerwać terapię.
Estonian: Lõpetage ravi
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem,
Estonian: • teie valgete vereliblede arv on vähenenud (neutropeenia), millega kaasneb palavik ja nakkus;
Polish: W okresie co najmniej pierwszych 5 miesięcy terapii, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych, należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową.
Estonian: Tromboosi profülaktikat tuleb teha vähemalt 5 esimesel ravikuul, eriti tromboosi soodustavate riskiteguritega patsientidel.
Polish: • Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe o przed podjęciem terapii o co 4 tygodnie w czasie trwania terapii o po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
Estonian: • arst tagab, et teile tehakse raseduse laboratoorne uuring o enne ravi, o iga 4 nädala järel ravi ajal, o 4 nädalat pärast ravi lõppu;
Polish: Zalecana dawka początkowa talidomidu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 100 mg na dobę.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat on talidomiidi soovitatav algannus 100 mg ööpäevas.
Polish: Wśród inwazyjnych SPM, obserwowano przypadki MDS i (lub) AML u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z mefalanem lub bezpośrednio po podaniu dużych dawek mefalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Estonian: Invasiivsetest teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest täheldati MDS-i ja AML-i juhte patsientidel, kellele manustati lenalidomiidi kombinatsioonis melfalaaniga või kohe pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autologoosete tüvirakkude siirdamist.
Polish: Występuje także minimalny metabolizm talidomidu w wątrobie, katalizowany przez cytochrom P450.
Estonian: Talidomiidi tsütokroom P450 katalüüsitud maksametabolism on minimaalne.
Polish: Niedoczynność tarczycy†
Estonian: Neerupuudulikkus†
Polish: W razie kontaktu proszku zawierającego talidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Estonian: Kui talidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia: o podczas trwania terapii o przez co najmniej 7 dni od chwili zakończenia terapii
Estonian: • te ei tohi olla spermadoonor: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: • Zaburzenia wzroku
Estonian: • Hägune nägemine.
Polish: Jeśli któraś z powyższych informacji nie jest jasna dla pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi zanim zastosuje się Thalidomide Celgene.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Thalidomide Celgene kasutamist nõu arstiga.
Polish: W związku z leczeniem talidomidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, TEN i DRESS.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermolüüsist ja DRESS-sündroomist.
Polish: W jednym badaniu klinicznym zaobserwowano statystycznie znaczący wzrost występowania AML oraz MDS u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (MPT).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Polish: Restrykcje dotyczące przepisywania i wydawania leku W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę wystawianie recept na talidomid powinno być ograniczone do maksymalnie 4 tygodni leczenia i kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tohib talidomiidi välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Polish: Test ciążowy powinien zostać wykonany w dniu wizyty, podczas której zostanie przepisany lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
Estonian: Need raseduse laboratoorsed uuringud tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne arsti visiiti.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, wysypki 4. stopnia, złuszczającej się lub pęcherzowej wysypki bądź w przypadku podejrzenia wystąpienia SJS, TEN lub DRESS, należy zaprzestać stosowania talidomidu i po zaprzestaniu jego stosowania z powodu wystąpienia tych reakcji nie należy wznawiać jego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid meespatsientidele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Polish: o Potrzeba udzielenia pacjentom pełnej porady i poradnictwa o Upewnienie się, że pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań bezpiecznego stosowania talidomidu o Potrzeba zapewnienia pacjentom odpowiednich materiałów edukacyjnych o Konieczność zgłaszania przypadków ciąży i zdarzeń niepożądanych do Celgene i miejscowych władz służby zdrowia (o ile to dotyczy danego kraju członkowskiego) za pomocą formularzy zawartych w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego
Estonian: • Thalidomide Celgene't välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh o kindlustada patsientide kõikehõlmav teavitamine ja nõustamine, o veenduda, et patsient on suuteline järgima talidomiidi ohutu kasutamise nõudeid, o patsiendi varustamine asjakohase teavitusmaterjaliga, o Celgene'le ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse või kõrvaltoime juhtumist teatamine (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane), kasutades selleks „Tervishoiutöötaja infopaketis" leiduvaid vorme;
Polish: Profile farmakokinetyczne noretyndronu i etynyloestradiolu po podaniu pojedynczej dawki zawierającej 1,0 mg octanu noretyndronu oraz 0,75 mg etynyloestradiolu zbadano u 10 zdrowych kobiet.
Estonian: Üks annus sisaldas 1,0 mg noretindroonatsetaati ja 0,75 mg etünüülöstradiooli.
Polish: Jak działa Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib
Polish: 0,20 mg/kg na dobę
Estonian: 0,20 mg/kg ööpäevas
Polish: 0,10 mg/kg na dobę
Estonian: 0,10 mg/kg ööpäevas
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet niemogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Polish: Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene oraz w okresie co najmniej 7 dni po jej zakończeniu.
Estonian: Ravikuuri ajal Thalidomide Celgene'ga ja vähemalt 7 päeva pärast ravikuuri lõppu ei tohi olla veredoonor.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid, również zaobserwowano zwiększoną częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów (ang. Second primary malignancies - SPM).
Estonian: Teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist on täheldatud ka lenalidomiidiga ravitavatel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Polish: Nie określono specyficznego wzoru występowania zaburzeń wątroby typu komórkowego i cholestatycznego, a w kilku przypadkach zaburzenia miały charakter mieszany.
Estonian: Maksarakkude muutuste ja kolestaatiliste kõrvalekallete vahelist kindlat seost kindlaks ei tehtud; mõnel juhul oli tegu mõlemaga.
Polish: • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Estonian: • naine mõistab tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni vajadust vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 51,6 ± 4,5 oraz 33,2 ± 3,2 miesięcy, odpowiednio w grupach MPT i MP (97,5 % przedział ufności 0,42 do 0,84).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli 51,6 ± 4,5 ja 33,2 ± 3,2 kuud
Polish: • Konieczność wykonania testu ciążowego, tj. przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
Estonian: • raseduse laboriuuringute vajadus, sh enne ravi algust, vähemalt iga 4 nädala järel kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu,
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Estonian: • mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Polish: Thalidomide Celgene należy przyjmować w pojedynczej dawce na noc, w celu ograniczenia objawu senności.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
Polish: Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, lekarze powinni dokładnie oceniać, czy u pacjentów nie występują drugie pierwotne nowotwory, stosując standardowe onkologiczne metody przesiewowe, oraz wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami.
Estonian: Arstid peavad standardsete vähiskriinimismeetoditega patsiente enne ravi ja ravi ajal hoolikalt hindama ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Polish: W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
Polish: Ciężkie zakażenia (np. posocznica zakończona zgonem, w tym wstrząs septyczny)†, zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca oraz zapalenia wątroby typu B†
Estonian: Viirusinfektsioonid, sh vöötohatis ja B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine†
Polish: Wiek, płeć, czynność nerek lub skład krwi nie mają istotnego wpływu na dystrybucję talidomidu.
Estonian: Talidomiidi jaotumist ei mõjuta oluliselt vanus, sugu, neerufunktsioon ega vere keemilised parameetrid.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Zaleca się przeprowadzenie badań klinicznych i neurologicznych u pacjentów przed rozpoczęciem terapii talidomidem.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga soovitatakse kliinilist ja neuroloogilist läbivaatust ja ravi ajal on vajalik regulaarne kontroll.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane (ang. - adverse drug reaction - ADR) zgłaszane w kluczowym badaniu klinicznym talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud keskeses uuringus talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga ning turuletulekujärgselt*
Polish: • krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego),
Estonian: • Mao- või sooleverejooks (seedetrakti verejooks).
Polish: Pacjenci powinni znajdować się pod stałym nadzorem i w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę leku.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ja tema seisund võib nõuda annuse vähendamist.
Polish: Warfaryna
Estonian: Amenorröa
Polish: Stosowanie talidomidu może wiązać się z występowaniem zaburzeń miesiączkowania, w tym z brakiem miesiączki.
Estonian: Talidomiidi manustamine võib olla seotud menstruatsioonihäiretega, k.a amenorröa.
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Polish: Droga podania Zawartość
Estonian: Toimeaine sisaldus
Polish: Wielkość opakowania
Estonian: Manustamistee Pakend
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Polish: • >5 i ≤8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynnościowego wątroby; w przypadku potwierdzenia leczenie przerwać i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy wyników.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
Polish: • >3 i ≤5 × GGN: Wynik potwierdzić, wykonując kolejne badanie czynności wątroby;w przypadku potwierdzenia, należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Estonian: >3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Estonian: • Kuna Thelini ohutusandmebaas on piiratud ravimi oluliste kõrvaltoimete esinemissagedusest teave saamiseks, julgustatakse arste vastu võtma patsiente jälgimisprogrammi.
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: • Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.