FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je treba razmisliti o začasni prekinitvi antihipertenzivne terapije v 12 urah pred infundiranjem zdravila Ocrevus in med njegovim infundiranjem.
Romanian: Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti CD20, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Romanian: Ocrelizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat anti-CD20, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus mora pripraviti zdravstveni delavec; postopek mora biti opravljen aseptično.
Romanian: Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba uporabo zdravila Ocrevus trajno ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie oprită permanent la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je monoklonsko protitelo, ki se odstrani s katabolizmom (tj. z razgradnjo v peptide in aminokisline), zato ni pričakovati, da bi bilo bolnikom z okvaro ledvic odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (de exemplu, prin descompunere în peptide şi aminoacizi), aşadar nu este aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Obvladovanje hudih reakcij: na voljo mora biti vse potrebno za obvladovanje hudih reakcij, na primer resnih z infuzijo povezanih reakcij, preobčutljivostnih reakcij in/ali anafilaktičnih reakcij.
Romanian: • Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe cum sunt RAP grave, reacţii de hipersensibilitate şi/sau reacţii anafilactice.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorjava raztopina.
Romanian: • Ocrevus este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Ocrevus mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima dostop do ustrezne medicinske podpore, potrebne za obvladanje hudih reakcij, kot so na primer resne z infuzijo povezane reakcije, preobčutljivostne reakcije in/ali anafilaktične reakcije.
Romanian: • Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de un profesionist cu experienţă în domeniul sănătăţii cu acces la resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe, cum sunt reacţiile grave asociate perfuziei (RAP), reacţiile de hipersensibilitate şi/sau reacţiile anafilactice.
Slovenian: • Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, da jo boste dobili čim prej.
Romanian: • Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a planifica să vi se administreze cât mai curând posibil.
Slovenian: • Znane aktivne maligne bolezni (glejte poglavje 4.4)
Romanian: • Malignităţi active cunoscute (vezi pct. 4.4)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȘĂ
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednim placebom (WA21092 in WA21093), ki sta imeli enak načrt in sta zajeli bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze (v skladu z
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, cu mascare a formei farmaceutice şi în studiile clinice controlate activ cu comparator (WA21092 și WA21093), cu un protocol identic, efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (definite în conformitate cu criteriile McDonald 2010) şi cu dovezi de boală activă (definită prin caracteristici clinice sau imagistice) în ultimii doi ani.
Slovenian: V študiji faze III pri PPMS so bolniki med celotnim obdobjem zdravljenja prejemali zdravilo Ocrevus na 6 mesecev v odmerku 600 mg v obliki dveh 300-mg infuzij, uporabljenih v presledku dveh tednov.
Romanian: Pe durata fazei III a studiului SMPP, pacienţilor li s-a administrat Ocrevus 600 mg la interval de 6 luni, sub forma a două perfuzii a câte 300 mg, la interval de două săptămâni, pe parcursul perioadei de tratament.
Slovenian: Prvi nadaljnji 600-mg odmerek zdravila je treba dati šest mesecev po prvi infuziji začetnega odmerka.
Romanian: Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la şase luni după prima perfuzie cu doza iniţială.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 2,9 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Romanian: Infecţiile grave au survenit la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 2,9% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS) glede na trajanje bolezni in stopnjo prizadetosti ter s slikovno diagnostiko opredeljenimi značilnostmi vnetne aktivnosti (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Bolniki z blago okvaro jeter so bili vključeni v klinična preskušanja in pri teh bolnikih niso opazili sprememb farmakokinetike zdravila Ocrevus.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Slovenian: Presnove zdravila Ocrevus niso raziskali neposredno, ker se protitelesa odstranijo predvsem s katabolizmom (t.j.
Romanian: Metabolizarea Ocrevus nu a fost studiată direct, deoarece anticorpii sunt eliminaţi în special prin catabolism (descompunere în peptide şi aminoacizi).
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 6,7 % prejemnikov placeba.
Romanian: Infecţiile grave au survenit la 6,2% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 6,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus (skupina A), so dobivali 600 mg na 6 mesecev (1. odmerek kot intravenski infuziji 2 x 300 mg, dani v presledku 2 tednov, nadaljnje odmerke pa so dajali v eni intravenski infuziji 600 mg).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Ocrevus (Grupul A) li s-au administrat doze de 600 mg la interval de 6 luni (doza 1 sub forma a 2 perfuzii intravenoase a câte 300 mg, administrate la interval de 2 săptămâni, iar dozele ulterioare au fost administrate ca doză unică de 600 mg în perfuzie intravenoasă).
Slovenian: Bolniki z blago okvaro ledvic so bili vključeni v klinična preskušanja in pri teh bolnikih niso opazili sprememb farmakokinetike zdravila Ocrevus.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ocrevus
Romanian: Ce conţine Ocrevus
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po infundiranju pojavijo kakšni znaki ali simptomi z infuzijo povezanih reakcij.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice semne sau simptome ale unei reacţii asociate perfuziei pe durata administrării perfuziei sau până la 24 ore după perfuzie.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem ali po njem opazite katerega koli od naslednjih znakov okužbe: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico kašelj, ki ne mine herpes (na primer herpes na ustnici, pasovec ali herpes na spolovilih)
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus prezentaţi oricare dintre semnele de infecţie: febră sau frisoane tuse care nu trece herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
Slovenian: Med takšnimi okužbami so bile atipična pljučnica in pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, pljučnica zaradi virusa varicelle, tuberkuloza, histoplazmoza, a ne le te.
Romanian: Infecţiile au inclus, fără a se limita la: pneumonie atipică, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie cu virusul varicelo-zosterian, tuberculoză, histoplasmoză.
Slovenian: V primeru predpisovanja zdravila Ocrevus je potrebna previdnost in upoštevati je treba farmakodinamiko drugih imunomodulirajočih zdravil za zdravljenje multiple skleroze.
Romanian: Se recomandă prudenţă în prescrierea Ocrevus, luând în considerare efectele farmacodinamice ale altor terapii modificatoare ale bolii pentru SM.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 300 mg/10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 300 mg/10 ml
Slovenian: Infundiranja 600 mg pri RMS in 2 x 300 mg pri PPMS so pokazala skladne farmakokinetične/farmakodinamične značilnosti.
Romanian: Perfuzia cu doza de 600 mg în SMR şi cele 2 doze a câte 300 mg administrate sub formă de perfuzii intravenoase în SMPP, au demonstrat profiluri consistente de FC/FD.
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze imajo bolniki ponavljajoče napade simptomov
Romanian: • În formele recurente de SM (SMR), pacientul are episoade repetate de manifestare a simptomelor (recăderi).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration GmbH
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi (tj. negativni za HBsAg in pozitivni za protitelesa proti jedrnemu antigenu HB (HBcAb+) ali nosilci HBV (pozitivni za površinski antigen, HBsAg+)) se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni.
Romanian: Pacienţii cu serologie pozitivă (de exemplu negativi pentru AgHBs şi pozitivi pentru anticorpul central HB (anticorp anti HBcAb+), purtătorii de VHB (pozitivi pentru antigenul de suprafaţă, Ag HBs+) trebuie să fie consultaţi de specialişti hepatologi, înainte de începerea tratamentului şi trebuie monitorizaţi, iar conduita terapeutică trebuie să fie în conformitate cu standardele medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei B.
Slovenian: V primeru uvedbe zdravila Ocrevus po imunosupresivnih zdravilih ali v primeru uvedbe imunosupresivnih zdravil po zdravilu Ocrevus je treba upoštevati možnost za prekrivanje farmakodinamičnih učinkov (glejte poglavje 5.1, Farmakodinamični učinki).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea suprapunerii efectelor farmacodinamice atunci când se iniţiază tratamentul cu Ocrevus după o terapie imunosupresoare sau atunci când se iniţiază o terapie imunosupresoare după tratamentul cu Ocrevus (vezi pct. 5.1 Efecte farmacodinamice).
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2-8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului când diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (PPMS), kontroliranem s placebom, so v terapevtski skupini z zdravilom Ocrevus zabeležili večji delež bolnikov z oralnim herpesom (2,7 % v primerjavi z 0,8 %).
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), s-a observat o proporţie mai mare de pacienţi cu herpes bucal (2,7%, versus 0,8%) în braţul de tratament cu Ocrevus.
Slovenian: • Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Romanian: • Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Romanian: În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Romanian: Criterii clinice
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 2 uri in 30 minut.
Romanian: Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Slovenian: Med obdobji potrjenega zmanjšanja celotnega števila limfocitov so pri bolnikih, ki so prejemali okrelizumab, opažali večji delež resnih okužb.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab a fost observată o creştere a incidenţei de infecţii grave pe parcursul episoadelor de scădere confirmată a numărului total de limfocite.
Slovenian: V študijah RMS, kontroliranih z učinkovino, so se okužbe pojavile pri 58,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Romanian: În studiile clinice controlate activ în SMR, infecţiile au survenit la 58,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 52,5% dintre pacienţii la care s-a administrat interferon beta-1a.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Romanian: Definită ca o scădere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe EDSS pentru pacienţi cu scor iniţial EDSS ≥ 2 şi ≤ 5,5, sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este> 5,5.
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 2,5 ure.
Romanian: • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj še eno uro po koncu infundiranja opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Ocrevus trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Ce este Ocrevus
Slovenian: Razredčena raztopina za intravensko infundiranje
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzie intravenoasă
Slovenian: Za informacije o uporabi imunosupresivov pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus, med njim in po njem glejte poglavje 4.4, "Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov".
Romanian: Pentru informaţii despre utilizarea imunosupresoarelor înainte de, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ocrevus, vezi punctul 4.4.
Slovenian: Terapevtski skupini
Romanian: Grupurile de tratament
Slovenian: Ključni klinični rezultati in rezultati učinkovitosti, merjeni z magnetnoresonančno slikovno diagnostiko, so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Romanian: Principalele rezultate cu privire la eficacitate, pe baza tabloului clinic şi investigaţiilor RMN sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 1.
Slovenian: Približno 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Ocrevus je imel limfopenijo 3. stopnje (med 200 in 500 celic/mm Nobeden od bolnikov ni imel limfopenije 4. stopnje (< 200 celic/mm
Romanian: Aproximativ 1% dintre pacienţii din (< LIVN - 800 celule/mm grupul de tratament cu Ocrevus a prezentat limfopenie de grad 3 (între 200 şi 500 celule/mm Limfopenia de grad 4 (< 200 celule/mm
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje v intravenski infuziji.
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg/10 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/10 ml
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,5 %) in se je sčasoma zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Romanian: Incidenţa RAP a atins cele mai mari valori pe parcursul administrării Dozei 1 - perfuziei 1 (27,5%) şi a scăzut în timp la <10% în cazul administrării Dozei 4.
Slovenian: Ključni klinični rezultati učinkovitosti in rezultati učinkovitosti, merjeni z magnetno resonanco, so prikazani v preglednici 6 in na sliki 2.
Romanian: Principale rezultatele clinice şi RMN privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6 şi Figura 2.
Slovenian: Delež bolnikov s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem prizadetosti
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 24 săptămâni
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij je bila blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea RAP a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Slovenian: Pred infundiranjem:
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost studiate oficial.
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 3,5 ure.
Romanian: • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.
Slovenian: Pri PPMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 26,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 11,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În SMPP s-a observat o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 26,3% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, faţă de 11,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so o herpetičnih okužbah pogosteje poročali med prejemniki zdravila Ocrevus kot med prejemniki interferona beta-1a; to vključuje herpes zoster (2,1 % v primerjavi z 1,0 %), herpes simpleks (0,7 % v primerjavi z 0,1 %), oralni herpes
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), infecţiile herpetice au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Ocrevus, decât la pacienţii trataţi cu interferon beta-1a, acestea incluzând herpes zoster (2,1%, versus 1,0%), herpes simplex (0,7%, versus 0,1%), herpes bucal (3,0%, versus 2,2%), herpes genital (0,1%, versus 0%) şi infecţie cu virus herpetic (0,1%, versus 0%).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji premedikaciji: 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalent) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Romanian: • Premedicaţia pentru RAP Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus pentru a reduce incidenţa şi severitatea RAP: metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus; antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Slovenian: (p = 0,0206) Opredeljeno kot povečanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno 5,5 ali manj oziroma za ≥ 0,5 točke v primeru izhodiščne ocene > 5,5; Kaplan-Meierjeve ocene po 120 tednih.
Romanian: (p=0,0206) Definită ca o creştere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS) pentru pacienţii cu scor iniţial de 5,5 sau mai puţin sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este > 5,5, estimări Kaplan-Meier la Săptămâna 120
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.
Slovenian: Primarno progresivna multipla skleroza
Romanian: • Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji dve zdravili za premedikacijo (za dodatne ukrepe za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte "Z infuzijo povezane reakcije" v poglavju 4.4):
Romanian: Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus, pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi Reacţii asociate perfuziei de la pct. 4.4 pentru măsuri suplimentare de reducere a RAP):
Slovenian: Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu sistem imun sever compromis
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov (primarni opazovani dogodek)
Romanian: Criterii de evaluare din punct de vedere clinic Rata anuală de recădere (criteriu principal)
Slovenian: Nekateri od možnih simptomov so: srbeča koža izpuščaj koprivnica pordelost kože draženje žrela ali boleče žrelo kratka sapa oteklost žrela zardevanje nizek krvni tlak zvišana telesna temperatura občutek utrujenosti glavobol omotica siljenje na bruhanje (navzea)
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la: mâncărime pe piele erupţii pe piele urticarie înroşire a pielii iritaţie sau durere în gât scurtare a respiraţiei umflare la nivelul gâtului înroşire a feței tensiune arterială mică febră senzație de oboseală durere de cap senzaţie de ameţeală greaţă bătăi rapide ale inimii.
Slovenian: Rok uporabnosti Neodprta viala
Romanian: Perioada de valabilitate
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml (30 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml (30 mg/ml).
Slovenian: 9,8 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Romanian: 9,8% Ocrevus comparativ cu 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Slovenian: Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Romanian: Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Romanian: Medicamentul Ocrevus trebuie diluat înainte de administrare.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier* a timpului până la debutul progresiei confirmate susţinute a dizabilităţii timp de cel puţin 12 săptămâni, cu evenimentul iniţial de agravare neurologică survenind în perioada de tratament dublu orb (populaţia ITTcomună din studiile WA21092 şi WA21093)*