FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obstipation, Übelkeit
Polish: Niedowidzenie Zaburzenia łzawienia
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.2 i 5.2).
German: Nach sublingualer Gabe von Buprenorphin/Naloxon sind die Plasmaspiegel von Naloxon niedrig und nehmen rasch ab.
Polish: Po podaniu doustnym nalokson jest prawie niewykrywalny w osoczu; po podaniu podjęzykowym buprenorfiny/naloksonu stężenia osoczowe naloksonu są małe i szybko zmniejszają się.
German: Da der Naloxon-Bestandteil in Suboxone das Auftreten von Entzugssymptomen bei von Heroin, Methadon oder sonstigen OpioidAgonisten abhängigen Personen beschleunigen kann, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Suboxone missbräuchlich intravenös oder intranasal appliziert wird, voraussichtlich geringer als bei der alleinigen Gabe von Buprenorphin.
Polish: Przewiduje się, że niewłaściwe stosowanie dożylnie lub donosowo leku Suboxone jest mniej prawdopodobne niż samej buprenorfiny, gdyż nalokson zawarty w Suboxone może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych u osób uzależnionych od heroiny, metadonu lub innych agonistów opioidów.
German: • Entzugssymptome
Polish: • Objawy abstynencyjne
German: Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben.
Polish: Lek ten może być obiektem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na receptę i powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suboxone in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suboxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
German: Dies bedeutet, dass für die Anwendung dieses Arzneimittels strengere als die normalen Bedingungen gelten, da es missbräuchlich verwendet werden oder zu Abhängigkeit führen kann.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suboxone.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suboxone.
German: Die Tabletten dürfen keinesfalls geschluckt werden, sondern müssen unter die Zunge gelegt werden, damit sie sich auflösen können; dies dauert etwa 5-10 Minuten.
Polish: Tabletek nie wolno w żadnym wypadku połykać, lecz należy umieścić pod językiem i czekać, aż się rozpuszczą, co zwykle trwa od 5 do 10 minut.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suboxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Suboxone przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Suboxone ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suboxone?
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Polish: Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Suboxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Suboxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: „Sublingual" bedeutet, dass die Tablette unter die Zunge gelegt wird, wo sie sich auflöst.
Polish: Określenie „podjęzykowe" oznacza, że tabletki umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg. Je nach Ansprechen des Patienten kann der Arzt die Dosis erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny.
German: Suboxone darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit hat.
Polish: Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
German: Buprenorphin/Naloxon
Polish: Suboxone buprenorfina/nalokson
German: Suboxone darf nicht bei Patienten mit schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Polish: Leku Suboxone nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Für Patienten mit leichter bis mäßig reduzierter Leberfunktion werden niedrigere Anfangsdosen empfohlen.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej.
German: Suboxone wird zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika) wie Heroin oder Morphin bei Drogenabhängigen angewendet, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Polish: Suboxone stosuje się w leczeniu z uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina, u osób, które zgodziły się na leczenie uzależnienia.
German: Ferner verwendeten die Patienten einen speziellen Fragebogen, um ihr Verlangen nach der Droge festzuhalten, und es wurde die Veränderung in der Punktezahl des Fragebogens vor und nach der Studie gemessen.
Polish: Pacjenci wypełniali także specjalnie opracowany kwestionariusz, w którym rejestrowali przypadki głodu narkotykowego; oceniano także zmiany pomiędzy wynikami kwestionariusza wypełnianego na początku i przy końcu badania.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Suboxone zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Suboxone war genauso wirksam wie Buprenorphin allein und wirksamer als Placebo: 17,8 % der Patienten, die Suboxone erhielten, wiesen am Ende der Studie eine negative Urinprobe auf, während der Anteil bei den Patienten unter Placebo 5,8 % betrug.
Polish: Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%.
German: Es ist als Sublingualtabletten mit 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon, 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon oder 16 mg Buprenorphin und 4 mg Naloxon erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu.
German: Die Wirksamkeit einer Suboxonebehandlung hängt davon ab, ob der Patient noch anderweitige medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhält.
Polish: Skuteczność leku Suboxone zależy także od otrzymywanej przez pacjenta pomocy medycznej, społecznej i psychologicznej.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Suboxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suboxone należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Suboxone wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen angewendet.
Polish: Suboxone stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Suboxone aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Suboxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Gleichwohl wurden BuprenorphinTabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Suboxone (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugserscheinungen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kombination eines Opioidanalogons mit einem Opioidantagonisten eine anerkannte Strategie zur Verringerung des potenziellen Missbrauchs des Arzneimittels darstellt.
Polish: CHMP uznał, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię zmniejszania prawdopodobieństwa używania leku niezgodnie z przeznaczeniem.
German: Suboxone ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon, enthält.
Polish: Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
German: Der Punktewert für das Verlangen, der vor der Behandlung zwischen 62,4 und 65,6 lag, sank am Ende der Studie auf 29,8 unter Suboxone und auf 55,1 unter Placebo.
Polish: Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem mieścił się w przedziale 62,4-65,6, po zastosowaniu produktu Suboxone zmniejszył się do 29,8, w porównaniu do 55,1 u pacjentów stosujących placebo.
German: Weitere Informationen über Suboxone
Polish: Inne informacje na temat produktu Suboxone:
German: Suboxone enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Polish: Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
German: Welchen Nutzen hat Suboxone in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suboxone zaobserwowano w badaniach?
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Suboxone die Leber des Patienten zu untersuchen und auch während der Behandlung zu überwachen.
Polish: Zaleca się kontrolę czynności wątroby pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku oraz regularne kontrole podczas leczenia.
German: Entzugsstatus) sowie davon ab, ob der Patient bereits ein anderes Arzneimittel zur Substitution, z. B. Methadon, anwendet, bevor eine Behandlung mit Suboxone eingeleitet wird.
Polish: Sposób podawania leku Suboxone zależy od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Suboxone pacjent stosował już inne leczenie substytucyjne, takie jak metadon.
German: Welches Risiko ist mit Suboxone verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?
German: Was ist Suboxone?
Polish: Co to jest Suboxone?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit akuter Alkoholvergiftung (übermäßigem Alkoholkonsum), Delirium tremens (einem Zustand, der durch
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z delirium tremens (choroba wywołana przez odstawienie alkoholu) ani wraz z lekami znanymi jako antagoniści opioidowi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opiatów.
German: In einer Hauptstudie wurde Suboxone über vier Wochen bei 326 heroinabhängigen Patienten mit Buprenorphin allein bzw. mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; dabei wurde der Anteil der Patienten gemessen, in deren Urin am Ende der Studie keine Opioide nachgewiesen wurden.
Polish: W badaniu głównym produkt Suboxone porównywano z samą buprenorfiną lub z placebo (leczenie pozorowane) u 326 osób uzależnionych od heroiny.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suboxone berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga w zapobieganiu nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
German: Wie wirkt Suboxone?
Polish: Jak działa produkt Suboxone?
German: Wie wird Suboxone angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Suboxone?
German: Der folgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden
Polish: Poniższe sformułowania należy zamieścić w tym punkcie.
German: • Dieses Arzneimittel wird nicht verabreicht, um Herzerkrankungen vorzubeugen.
Polish: • Lek ten nie jest podawany w celu zapobieżenia chorobie serca.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
German: Acipimox ist strukturverwandt mit Nikotinsäure.
Polish: Acypimoks jest pod względem budowy podobny do kwasu nikotynowego.
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität ist erhöht, wenn Nikotinsäure gemeinsam mit einem Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl Koenzym A [HMG-CoA] Reduktase-Hemmer) verabreicht wird.
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie jest zwiększone, gdy kwas nikotynowy jest podawany jednocześnie ze statyną (to jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A [HMG-CoA]).
German: [Produktname] ist indiziert als alternative oder unterstützende Behandlung zur Senkung von Triglyzeridwerten bei Patienten, die unzureichend auf andere Arzneimittel wie Statine oder Fibrate reagiert haben, zur Behandlung von:
Polish: [Product name] jest wskazany jako leczenie alternatywne lub uzupełniające w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów u pacjentów, którzy nie reagowali odpowiednio na inne leki, takie jak statyna lub fibraty, podawane z powodu:
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwächeverspüren.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas przyjmowania tego leku wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
German: [Produktname] Kapseln sollten zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel „Statinen" oder „Fibraten", oder anstelle dieser Arzneimittel eingesetzt werden, falls diese ungeeignet sind, oder nicht den erwarteten Nutzen bringen.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jako lek uzupełniający leczenie innymi lekami, takimi jak „statyny" lub „fibraty", bądź zamiast tych leków, gdy mogą być nieodpowiednie lub nie przynosić spodziewanych korzyści.
German: • Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson).
Polish: • hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IV wg Fredricksona); • hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IIb wg Fredricksona).
German: Dieses Arzneimittel enthält Acipimox, das für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mittels Senkung hoher Blutspiegel bestimmter Fetttypen, die als Triglyzeride bezeichnet werden, eingesetzt wird.
Polish: Niniejszy lek zawiera acypimoks, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, w celu zmniejszenia dużego stężenia we krwi określonego rodzaju tłuszczów, zwanych triglicerydami.
German: • Dieses Arzneimittel wirkt nicht gegen alle Fettstoffwechselstörungen.
Polish: • Lek ten nie jest skuteczny w leczeniu wszystkich zaburzeń lipidowych.
German: In einer Studie zeigten chinesische Patienten, die eine Nikotinsäure-Laropiprant-Kombination gleichzeitig mit Simvastatin einnahmen, eine höhere Myopathie- und Rhabdomyolyse-Inzidenz, als weiße Patienten.
Polish: W jednym z badań, u Chińczyków przyjmujących kwas nikotynowy oraz laropiprant jednocześnie z symwastatyną, donoszono o większej częstości występowania miopatii i rabdomiolizy niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
German: Dieser Abschnitt soll auf den folgenden Wortlaut abgeändert werden
Polish: Ten punkt wymaga poprawy w celu uwzględnienia poniższych sformułowań.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: Caharakterystyka produktu leczniczego
German: [Produktname] Kapseln verhindern, dass sich Fettsäuren aus dem Fettgewebe lösen und senken dadurch den Blutspiegel der Triglyzeride sowie des Cholesterins.
Polish: Kapsułki [Product name] zapobiegają uwalnianiu kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej i zmniejszaja stężenie triglicerydów i cholesterolu we krwi.
German: Durch eine Behandlung der Hyperlipoproteinämie mit Acipimox wurde keine Senkung der kardialen Morbidität und Mortalität nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano, by leczenie hiperlipoproteinemii acypimoksem prowadziło do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodów kardiologicznych.
German: [Produktname] Kapseln sollten ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen durch eine Ernährungsumstellung und nicht-medikamentösen Maßnahmen(Gewichtsverlust oder Bewegung) die Blutspiegel dieser Fette nicht korrigiert werden konnten.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jedynie u pacjentów, u których za pomocą samej diety lub innych metod niezwiązanych ze stosowaniem leków (zmniejszenie masy ciała lub aktywność fizyczna), nie udało się skorygować stężeń tych tłuszczów.
German: [Produktname] sollte erst zur Anwendung kommen, nachdem andere Maßnahmen wie eine Ernährungsumstellung und andere nicht-pharmakologische Therapien (z.B. Sport, Gewichtsabnahme) ergriffen wurden.
Polish: [Product name] należy stosować jedynie po zastosowaniu innych metod, takich jak zmiany diety i inne niefarmakologiczne leczenie (np. aktywność fizyczna, zmniejszenie masy ciała).
German: Dies wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um medizinisches Fachpersonal und Patienten angemessen zu informieren.
Polish: Zostało to odzwierciedlone w informacji o produkcie w celu należytego poinformowania personelu medycznego i pacjentów.
German: Empfehlung des PRAC
Polish: Zalecenie PRAC
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die aktuellen verfügbaren Daten nach Meinung der Experten keine wesentlichen Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil von Acipimox haben.
Polish: PRAC zauważył również, że według ekspertów obecnie dostępne dane nie mają poważnego wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania acipimoksu.
German: Als Ergebnis der Überprüfung empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Polish: W wyniku tego przeglądu PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Daten aus der klinischen Entwicklung zu Acipimox sehr begrenzt sind, und stellte fest, dass keine klinischen Ergebnisstudien durchgeführt worden waren.
Polish: PRAC uznał, że dane z fazy klinicznej opracowywania acipimoksu były bardzo ograniczone i zauważył, że nie przeprowadzono badań klinicznych skutków leczenia.
German: Dennoch war der PRAC der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Senkung der Blutfette bei Patienten mit einigen Formen von Hyperlipoproteinämie nachgewiesen ist.
Polish: Jednak PRAC uznał, że została wykazana skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia lipidów we krwi pacjentów z niektórymi postaciami hiperlipoproteinemii.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) führte eine Überprüfung aller verfügbaren Daten durch, um die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Kombinationspräparate Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zu beurteilen.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych w celu oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej preparatów złożonych Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont.
German: Gemäß den Schlussfolgerungen dieser Verfahren gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Bedenken hinsichtlich der Kombinationspräparate auch für die EinkomponentenArzneimittel relevant sein können.
Polish: W następstwie zakończenia tych procedur PRAC uznał, że wątpliwości dotyczące preparatów złożonych mogą również odnosić się do produktów jednoskładnikowych.
German: Daher leitete die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde eine Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, um die Auswirkungen der HPS2THRIVE-Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob der Vertrieb des Arzneimittels verboten werden sollte.
Polish: W związku z tym duński organ ds. ochrony zdrowia i leków wszczął procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, mającą na celu ocenę wpływu danych z badania HPS2-THRIVE na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów oraz wydanie zalecenia dotyczącego utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu bądź ewentualnego zakazu dostarczania produktu leczniczego.
German: Der PRAC überarbeitete die Anwendungsgebiete daher entsprechend.
Polish: W związku z tym PRAC dokonał stosownej korekty wskazania do stosowania.
German: Nach Überprüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających acipimoks.