FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Spanish: Además, los pacientes pediátricos menores de 1 año de edad experimentaron con el doble de frecuencia un incremento en ALAT, ASAT y FA que los pacientes pediátricos de mayor edad (ver sección 4.4).
English: Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
Spanish: El modelo FC poblacional demostró que una dosis de 10mg/kg en niños menores de 4 meses de edad sería suficiente para alcanzar la exposición objetivo para el tratamiento de las infecciones por Candida del SNC.
English: Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de interacciones farmacológicas en individuos sanos para evaluar el potencial de interacción entre micafungina y micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, prednisolona, sirolimus, nifedipino, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol y anfotericina B. En estos estudios no se observaron alteraciones farmacocinéticas de micafungina.
English: However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de Mycamine, consulte de forma inmediata con su médico u otro profesional sanitario.
English: Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han administrado dosis diarias repetidas de hasta 8 mg/kg (dosis total máxima de 896 mg) a pacientes adultos, sin describirse una toxicidad limitante de la dosis.
English: Prescriber checklist
Spanish: Lista de comprobación para la prescripción
English: At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Spanish: Al inicio del ensayo, la proporción de pacientes pediátricos con neutropenia era varias veces superior a la de los pacientes adultos (40,2% y 7,3% de niños y adultos, respectivamente), al igual que pacientes TCPH alogénicos (29,4% y 13,4% respectivamente) y tumores hematológicos (29,1% y 8,7%, respectivamente).
English: An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
Spanish: El grado endoscópico observado al final del tratamiento fue de 0 (cura endoscópica) para el 87,7% (228/260) y el 88,0% (227/258) de los pacientes en los grupos de micafungina y fluconazol, respectivamente (IC de 95% para una diferencia: [-5,9%, 5,3%]).
English: If you miss a dose of Mycamine
Spanish: Si no recibe su dosis de Mycamine
English: Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Spanish: El tratamiento con micafungina se asoció con un deterioro significativo de la función hepática (incremento de ALAT, ASAT o de la bilirrubina total > 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)) tanto en voluntarios sanos como en pacientes.
English: Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Spanish: Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Exploraciones complementarias incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia, palpitaciones, bradicardia
English: The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Spanish: El periodo medio de tratamiento fue de 19 días para micafungina y de 18 días para fluconazol en la población adulta (N=798) y de 23 días para los dos ramas de tratamiento en la población pediátrica (N=84).
English: There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Spanish: Se fijó una dosis diaria de 50 mg (1,0 mg/kg) para micafungina y de 400 mg (8 mg/kg) para fluconazol.
English: Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Spanish: Micafungina puede causar alteraciones renales, fracaso renal y resultados anómalos en las pruebas de función renal.
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 18 meses, se demostró la reversibilidad de estos signos.
English: The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 14 días y la mediana de dosis media diaria fue de 150 mg para micafungina (N=260) y de 200 mg para fluconazol (N=258).
English: Liposomal Amphotericin B
Spanish: Micafungina Anfotericina B liposomal
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - disorder of blood clotting system - (allergic) shock - damage to liver cells including death - kidney problems; acute kidney failure
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - trastornos relacionados con la coagulación sanguínea - shock (alérgico) - lesión a las células hepáticas incluyendo muerte - alteraciones renales; fracaso renal agudo
English: In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Spanish: En los perros jóvenes, las 39 semanas de tratamiento no indujeron lesiones en los testículos ni en el epidídimo de forma dosis dependiente al final del tratamiento, pero tras un periodo de 13 semanas sin tratamiento, sí se hizo patente un incremento dosis dependiente de estas lesiones en los grupos tratados.
English: Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Spanish: De forma poco frecuente, se observaron casos de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
English: Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Spanish: Hay que monitorizar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con micafungina.
English: 1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
Spanish: 1 Las CMIs para C. tropicalis son 1-2 diluciones más altas que para C. albicans y C. glabrata.
English: ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Spanish: ‡ Ajustado para el estado de la neutropenia; variable primaria.
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Spanish: El éxito de tratamiento se definió como la ausencia hasta el final del ensayo de infección fúngica sistémica, ya sea demostrada, probable o sospechosa.
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Spanish: Por lo tanto, Mycamine se debe utilizar sólo cuando no resulte adecuado el uso de otros antifúngicos.
English: FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Spanish: Los FAH registrados tras un tratamiento de 13 semanas o más persistieron después de haber retirado el tratamiento durante un periodo de 13 semanas y evolucionaron a tumores hepatocelulares tras un periodo sin tratamiento que perduró durante el periodo de vida de las ratas.
English: The diluted infusion solution should be used immediately.
Spanish: La solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
English: In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-12) (n=8), se han observado concentraciones plasmáticas inferiores de micafungina y superiores de metabolito hidroxilado (M-5) comparado con sujetos sanos (n=8).
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación de Órganos y Sistemas
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (2,8%), incremento de la fosfatasa alcalina en sangre (2,7%), flebitis (2,5%, principalmente en pacientes infectados por VIH con vías periféricas), vómitos (2,5%) e incremento de la aspartato aminotransferasa (2,3%).
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de Mycamine.
English: The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Spanish: Los estudios toxicológicos de micafungina mostraron, tras administrar repetidas dosis intravenosas en ratas y/o perros, efectos adversos en el hígado, tracto urinario, hematíes y órganos reproductores masculinos.
English: Standard infusion (added up to 100 ml)
Spanish: Perfusión estándar (hasta 100 ml) Concentración final
English: DO NOT SHAKE.
Spanish: NO DEBE AGITARSE.
English: Prophylaxis of Candida infection
Spanish: Profilaxis de la infección por Candida
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mycamine tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Mycamine para la madre.
English: • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
Spanish: • Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareo durante el tratamiento con micafungina.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
Spanish: La coadministración de micafungina y anfotericina B desoxicolato debe usarse solo cuando los beneficios superan claramente a los riesgos, con una estrecha monitorización de las toxicidades de anfotericina B desoxicolato (ver sección 4.5).
English: - Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Spanish: - Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/microlitro(µl)) durante 10 o más días.
English: In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Spanish: En ratas, se observó la vacuolización del epitelio renal pélvico, así como vacuolización y engrosamiento (hiperplasia) del epitelio de la vejiga en estudios de 26 semanas con dosis repetidas.
English: In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Spanish: En las ratas, se observaron signos de anemia hemolítica cuando se administraron repetidas dosis rápidas de micafungina intravenosa.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se precisa ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day.
Spanish: La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg por día.
English: Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Spanish: Debe comunicar a su médico si padece problemas hepáticos graves (p.ej. fracaso hepático o hepatitis) o si presenta pruebas de función hepática anómalas.
English: Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Spanish: Uso en niños ≥ 4 meses de edad hasta adolescentes < 16 años
English: In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Spanish: En perros adultos, se observaron efectos como atrofia de los túbulos seminíferos con vacuolización del epitelio seminífero y disminución de esperma en los epidídimos, tras el tratamiento prolongado (39 semanas), pero no después de 13 semanas de tratamiento.
English: The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Spanish: La botella/bolsa para la perfusión debe invertirse cuidadosamente para dispersar la solución diluida pero NO debe agitarse, para evitar la formación de espuma.
English: Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: En un ensayo llevado a cabo en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7-9), (n=8), la farmacocinética de micafungina no difirió significativamente de la de las personas sanas (n=8).
English: Treatment of invasive candidiasis
Spanish: Tratamiento de la candidiasis invasiva
English: - The active substance is micafungin (as sodium).
Spanish: - El principio activo es micafungina (como sal sódica).
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Spanish: La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg por día.
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
Spanish: Si los pacientes presentan exantema, deben ser cuidadosamente monitorizados, y si las lesiones progresan, debe suspenderse el tratamiento con micafungina.
English: Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Spanish: Las reacciones más frecuentes fueron el incremento de fosfatasa alcalina (FA) (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bilirrubina en sangre (1,6%) y las alteraciones en las pruebas de función hepática (1,5%).
English: The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente la seguridad y eficacia de las dosis de 4 y 10 mg/kg en niños menores de 4 meses de edad (neonatos incluidos) para el tratamiento de la candidiasis invasiva con afectación del SNC.
English: Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Spanish: No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Spanish: Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe Mycamine en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):
English: In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Spanish: Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.
English: Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Mycamine
English: Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Spanish: Trastornos renales y urinarios incremento de la creatinina sérica, incremento de la urea sérica, empeoramiento de la insuficiencia renal alteración renal (ver sección 4.4), fracaso renal agudo
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal dispepsia, estreñimiento
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
Spanish: 1 mg/kg/día *Si la respuesta del paciente no es la adecuada (por ejemplo, si los cultivos siguen siendo positivos o si su cuadro clínico no mejora), la dosis puede incrementarse a 200 mg/día en los pacientes que pesen > 40 kg o 4 mg/kg/día en los pacientes que pesen ≤ 40 kg.
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con Mycamine.
English: The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Spanish: La botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto para protegerla de la luz.
English: Metabolism and nutritional disorders hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia hiponatremia, hiperpotasemia, hipofosfatemia, anorexia
English: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Spanish: Lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.
English: Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Spanish: Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada
English: Hepatic adverse reactions
Spanish: Reacciones hepáticas adversas
English: Diluted infusion solution
Spanish: Solución diluida para perfusión
English: Use in children and newborns < 4 months of age
Spanish: Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad
English: Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de micafungina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Spanish: El tratamiento con micafungina debe llevarse a cabo en base a una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, particularmente en los pacientes que padecen una insuficiencia hepática grave o una insuficiencia hepática crónica con procesos preneoplásicos comprobados, como fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defecto enzimático congénito, o que están recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas o genotóxicas.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
English: Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado síntomas como exantema y rigidez.
English: • Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the benefit/risk of continuing micafungin therapy.
Spanish: • Los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de estas condiciones hemolíticas, y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con micafungina.
English: Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Spanish: Mycamine 50 mg o 100 mg polvo para solución para perfusión es un polvo blanco compacto liofilizado en seco.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración pirexia, rigidez trombosis en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de inyección, edema periférico
English: 100 mg/day*
Spanish: 100 mg/día*
English: Treatment of oesophageal candidiasis
Spanish: Tratamiento de la candidiasis esofágica
English: Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Spanish: Los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de estas condiciones hemolíticas, y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con micafungina.