FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten, die hohe Titer von Antikörpern gegen Infliximab entwickelten, lag ein Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit vor.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som utviklet høye titre av antistoffer mot infliksimab hadde tegn på redusert effekt.
German: Anaphylaktischer Schock, Vaskulitis, Sarkoid-ähnliche Reaktionen.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichenoide Reaktionen.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose auf der Karte zu dokumentieren.
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for din(e) siste undersøkelse(r) for TB på kortet
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Hepatitis B haben oder wissen oder vermuten, dass Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hepatitt B eller hvis du vet eller mistenker at du er bærer av hepatitt B-viruset.
German: Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en betennelsessykdom i huden.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Flixabi vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Flixabi vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Flixabi-infusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Flixabi, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
German: Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol zur Verhinderung leichter und vorübergehender Zwischenfälle vorbehandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Norwegian Bokmål: * inkludert bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon), se pkt.
German: • Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Flixabi erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert Flixabi, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom.
German: Eine Analyse von mononukleären Zellen aus der Lamina propria, die durch eine Biopsie der intestinalen Mukosa gewonnen wurden, zeigte, dass die Behandlung mit Infliximab die Anzahl von Zellen reduzierte, die in der Lage waren, TNFα und Interferon-γ zu exprimieren.
Norwegian Bokmål: Analyse av prøver av mononukleære celler i lamina propria, tatt ved biopsi i tarmslimhinnen, viste at infliksimabbehandling gav en reduksjon i antall celler som var i stand til å utskille TNFα og interferon-γ.
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
German: • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.
German: • Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
Norwegian Bokmål: • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn i opp til 6 måneder etter fødsel.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet
German: Im weiteren zeitlichen Verlauf wurde keine klinisch relevante Kumulation beschrieben.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere klinisk relevant akkumulering ble observert.
German: Dauerhaftes Ansprechen (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)
German: Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
German: Wurde ein adäquates Ansprechen erreicht, sollte die ausgewählte Dosierung bzw. das Dosierungsintervall fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
German: Vorsicht ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling av pasienter med økt risiko for maligniteter på grunn av storrøyking.
German: • Während der Verabreichung von Flixabi sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Flixabi og i 1 til 2 timer etterpå.
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle acht Wochen.
Norwegian Bokmål: Alle 3 gruppene fikk gjentatte infusjoner ved uke 2, 6 og deretter hver 8. uke.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7%) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
German: Hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Merkelzell-Karzinom.
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), Merkelcellekarsinom.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem linearen, dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC).
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltinfusjoner av infliksimab på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg ga lineære, doseavhengige økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid
German: Das Follow-up der Patienten dauerte 26 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp i inntil 26 uker.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
German: Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan observeres synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.
German: Insgesamt 573 Patienten mit mäßig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (CDAI ≥ 220 und ≤ 400) erhielten eine Einzelinfusion von 5 mg/kg in Woche 0.
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fikk en infusjon på 5 mg/kg ved uke 0.
German: Falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist, wird die Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Infliximab bei älteren Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier på infliksimab hos eldre pasienter er ikke gjort.
German: Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
German: Flixabi und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Flixabi og Orencia bør ikke brukes samtidig.
German: 19 Wochen
Norwegian Bokmål: 19 uker
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder immunmodulatorischer Medikamente erlaubt.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser med orale aminosalisylater, kortikosteroider, og/eller immun- modulerende midler var tillatt.
German: Ein Absetzen der Immunmodulatoren bzw. ein Ausschleichen der Kortikosteroide war nach Woche 0 erlaubt.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler og nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 0.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for TB under:
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen reboundeffekt ble sett.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC AZA monoterapi
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls gezeigt, gemessen anhand der physischen und mentalen Komponentenscores des Fragebogens SF-36 in IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentale komponenter i SF-36 i IMPACT 2.
German: Sekundäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 4 (CDAI < 150) und das klinische Ansprechen im Verlauf der Zeit.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunktet inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
Norwegian Bokmål: • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
German: Patienten, die für die Erhaltungsphase in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und später zu Infliximab wechselten, sind bei der ALT-Analyse in der Infliximab-Gruppe enthalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebovedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimabgruppen i ALAT-analysen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom huden eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
German: 14 Wochen
Norwegian Bokmål: 14 uker
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Flixabi über 1 Stunde zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Flixabi-dosen over
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble infliksimab seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
German: Apoplektischer Insult in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon.
German: Falls Patienten nach langer Zeit wiederbehandelt werden, müssen sie hinsichtlich des Auftretens der Symptomatik einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter behandles på nytt etter en lengre periode må de nøye overvåkes for tegn og symptomer på forsinket hypersensitivitetsreaksjon.
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der ASPIRE-Studie zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] oder 6 mg/kg infliximab [n=46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass infliximab die T Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, diein Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75% im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen din dersom du noen gang har hatt tuberkulose (TB), eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
German: • Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus,
German: Flixabi kann bei Temperaturen bis maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, wobei jedoch das ursprüngliche Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
Norwegian Bokmål: Flixabi kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 6 måneder, men ikke utover opprinnelig utløpsdato.
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion während der Induktionsphase bis Woche 6 auftrat, erlitten 27% eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase, in Woche 7 bis Woche 54.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Norwegian Bokmål: Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
German: Alle Patienten hatten auf konventionelle Therapieformen nicht angemessen angesprochen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3% (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
German: In der SPIRIT-Studie wurde die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Infliximab bei 249 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ, die zuvor PUVA oder eine systemische Therapie erhalten hatten, ermittelt.
Norwegian Bokmål: SPIRIT vurderte effekten av infliksimab induksjonsterapi hos 249 pasienter med plakkpsoriasis som tidligere hadde fått PUVA eller systemisk behandling.
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Flixabi-Behandlung eine Anti-TuberkuloseTherapie erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Flixabi.
German: • Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
German: Infektionen traten bei 68% (41/60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65% (37/57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten, und bei 47% (28/60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner oppstod hos 68 % (41/60) av barna som fikk 3 mg/kg i 52 uker, hos 65 % (37/57) av barna som fikk infliksimab 6 mg/kg i 38 uker og hos 47 % (28/60) av barna som fikk placebo i 14 uker (se pkt.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Flixabi genau zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Flixabi.
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Flixabi erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Flixabi bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
German: In der 3 mg/kg Infliximab-Gruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen som fikk 3 mg/kg fikk 4 av 60 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon og 3 pasienter fikk en mulig anafylaktisk reaksjon (hvorav 2 var blant de alvorlige infusjonsreaksjonene).
German: Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene dine.
German: Leberversagen.
Norwegian Bokmål: Leversvikt.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Flixabi kennen müssen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Flixabi.
German: Weiterhin wurden nach Markteinführung Fälle von neu aufgetretener Herzinsuffizienz berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter på nye tilfeller av hjertesvikt etter markedsføring, inkludert hjertesvikt hos pasienter uten eksisterende kardiovaskulær sykdom.
German: In dieser Studie wurden 150 Patienten mit NYHA-Klasse III-IV CHF (linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 35%) mit 3 Infliximab-Infusionen mit 5 mg/kg, 10 mg/kg oder Placebo über 6 Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und ACT-2-Studie und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som noen gang gjennomgikk kolektomi i løpet av 54 uker etter den første infusjonen med studiemedisin ble samlet og slått sammen for ACT 1- og ACT 2-studiene og deres forlengelser.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton schriftlich vermerkt werden.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal skrives på esken.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Flixabi das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Flixabi kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på mer enn 16 uker er ikke fastslått.
German: Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig preklinisk dokumentasjon til å trekke noen konklusjoner om effekt av infliksimab på fertilitet og generell reproduksjonsevne (se pkt.
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV- Reaktivierung liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBVreaktivering.