FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Pelzont 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL-Cholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Dutch: apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %)en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) .
German: 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: 84 tabletten met gereguleerde afgifte
German: Häufig: Erythem; Pruritus; Ausschlag; Urtikaria Gelegentlich: Trockene Haut; makulärer Ausschlag Selten: Acanthosis nigricans; Hyperpigmentierung; Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß)
Dutch: Zelden: acanthosis nigricans; hyperpigmentatie; zweten (nachtof koud zweet)
German: Der PRAC gab am 10. Januar 2013 eine Empfehlung an den CHMP heraus.
Dutch: Het PRAC deed op 10 januari 2013 een aanbeveling aan het CHMP.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nikotinsäure/Laropiprant
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicotinezuur/laropiprant
German: Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden nach ihrer Bereitstellung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ende Dezember 2012 zur Überprüfung vorgelegt.
Dutch: De voorlopige resultaten van dit onderzoek kwamen eind december 2012 beschikbaar en zijn toen door de vergunninghouder ingediend ter beoordeling.
German: Im Hinblick auf die beobachteten Risiken lagen zudem überzeugende neue ungünstige Sicherheitssignale vor.
Dutch: Wat de waargenomen risico's betreft was er ook sprake van sterke nieuwe ongunstige signalen met betrekking tot de veiligheid.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Aussetzung der Genehmigung für das
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees geneesmiddelenbureau
German: • Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden können.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat er op dit moment geen aanvullende risicobeperkende maatregelen konden worden aanbevolen;
German: Das verfügbare Beweismaterial, das vom Inhaber der Genehmigung schriftlich und im Rahmen einer Anhörung vorgelegt wurde, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Dutch: Het beschikbare bewijs dat door de vergunninghouder schriftelijk en in een mondelinge toelichting werd verstrekt, werd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beoordeeld.
German: Darüber hinaus wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt oder vorgeschlagen, um die neu erkannten Sicherheitsbedenken zu minimieren.
Dutch: Verder werden er geen aanvullende risicobeperkende maatregelen door de vergunninghouder vastgesteld of voorgesteld om de nieuwe veiligheidsrisico's tot een minimum te beperken.
German: Die HPS2-THRIVE-Studie wurde von der Abteilung für klinische Studien (Clinical Trial Service Unit) an der Universität von Oxford durchgeführt und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen finanziert.
Dutch: Het HPS2-THRIVEonderzoek werd uitgevoerd door de Clinical Trial Service Unit van de universiteit van Oxford en gefinancierd door de vergunninghouder.
German: Das Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung zugelassen, die 1000 mg Nikotinsäure und 20 mg Laropiprant enthält.
Dutch: Het middel is goedgekeurd als tablet met gereguleerde afgifte die 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant bevat.
German: Zuvor verfügbare Daten zu Laropiprant/Nikotinsäure umfassten neun Studien, in denen das Arzneimittel an insgesamt 5 782 Patienten verabreicht wurde.
Dutch: Eerder beschikbaar gekomen gegevens over laropiprant/nicotinezuur omvatten onder andere negen onderzoeken waarbij in totaal 5782 patiënten aan het geneesmiddel werden blootgesteld.
German: Bei der HSP2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche randomisierte klinische Prüfung, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft wurden.
Dutch: Het HSP2-THRIVE-onderzoek was een zeer uitgebreide gerandomiseerde proef, waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen.
German: 1 HPS2-THRIVE: Studie 2 über den Herzschutz - Behandlung von HDL (Lipoprotein hoher Dichte) zur Senkung der Häufigkeit vaskulärer Ereignisse.
Dutch: 1 HPS2-THRIVE: Hartbeschermingsstudie 2 - Behandeling van HDL (high-densitylipoproteïne) om de incidentie van vasculaire voorvallen te verminderen.
German: In Anlehnung an die Bestimmungen in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nikotinsäure/Laropiprant (siehe Anhang A).
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 adviseert het CHMP om de handelsvergunningen voor nicotinezuur/laropiprant te schorsen (zie bijlage A).
German: Als Monotherapie darf das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden, für die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als ungeeignet oder unverträglich erachtet werden.
Dutch: Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
German: Die festgestellten Risiken, zu denen Myopathie, Glukoseintoleranz und Leberfunktionsstörung zählen, wurden in den Produktinformationen angeführt und im Risikomanagementplan berücksichtigt.
Dutch: De vastgestelde risico's, waaronder myopathie, glucoseintolerantie en een abnormale leverfunctie, werden vermeld in de productinformatie en het risicobeheersplan.
German: Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) werden für die Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) angewendet, wenn die cholesterinsenkende Wirkung einer Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern unzureichend ist.
Dutch: Nicotinezuur/laropiprant (in de EU goedgekeurd als Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont) is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoA-reductaseremmer onvoldoende is.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 3,9 Jahren wurde der primäre Endpunkt für die Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant im Vergleich zu Placebo nicht erreicht.
Dutch: Gedurende de mediane follow-up van 3,9 jaar bereikte de behandeling met nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo niet het primaire eindpunt.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie das zuvor bekannte Sicherheitsprofil von Nikotinsäure/Laropiprant bestätigten und außerdem neue Sicherheitsbedenken erkennen ließen.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek het reeds bekende veiligheidsprofiel van nicotinezuur/laropiprant bevestigden en daarnaast nieuwe veiligheidsrisico's aan het licht brachten.
German: In Anbetracht der fehlenden klinisch relevanten Wirksamkeit und des negativen Sicherheitsprofils (einschließlich der neu erkannten ernsthaften Sicherheitsbedenken) im Zusammenhang mit der Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant war der PRAC der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ verschoben hat.
Dutch: Gezien het ontbreken van een klinisch relevante werkzaamheid en het negatieve veiligheidsprofiel (waaronder de pas vastgestelde ernstige veiligheidsrisico's) in verband met het gebruik van nicotinezuur/laropiprant, was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding nu negatief is.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission für Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) eingeleitet wurde.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor nicotinezuur/laropiprant (in de EU goedgekeurd als Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont) die door de Europese Commissie in gang werd gezet, heeft beoordeeld;
German: Der PRAC vertrat daher die Auffassung, dass die Ergebnisse zeigen, dass Nikotionsäure/Laropripant als Zusatztherapie zu Statinen im Hinblick auf das kardiovaskuläre Ergebnis keine zusätzliche Wirksamkeit besitzt.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat de resultaten erop wijzen dat nicotinezuur/laropiprant in combinatie met statines geen aanvullende werkzaamheid heeft in termen van cardiovasculaire uitkomst.
German: Über wichtige fehlende Informationen, wie etwa zu Wirkungen einer langfristigen Exposition und kardiovaskulären Blutungsund Thromboseereignissen, sollte durch routinemäßige Pharmakovigilanz und Überwachung von Patienten im Rahmen von klinischen Prüfungen, insbesondere der HPS2-THRIVE-Studie Klarheit, geschaffen werden.
Dutch: Wat betreft het ontbreken van belangrijke informatie, onder andere over het effect van langdurige blootstelling, bloedingen en trombotische cardiovasculaire voorvallen, was de verwachting dat de standaard geneesmiddelenbewaking en controle van patiënten in klinische proeven, met name het HPS2-THRIVE-onderzoek, duidelijkheid zouden verschaffen.
German: Obwohl die in der HPS2-THRIVE-Studie untersuchte Population nicht aufgrund erhöhter LDLCholesterinspiegel ausgewählt wurde, betrachtete man die an den 25 673 Patienten beobachteten Sicherheitsergebnisse als relevant für das gegenwärtig genehmigte Anwendungsgebiet, da keine Beweise vorliegen, die nahelegen, dass Patienten, für die gegenwärtig eine Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant angezeigt ist, vor den in der HPS2-THRIVE-Studie beobachteten unerwünschten Ereignissen geschützt sein würden.
Dutch: Hoewel de populatie die werd bestudeerd in HPS2-THRIVE niet werd geselecteerd op basis van een hoge LDL-cholesterolspiegel, werden de veiligheidsresultaten die bij de 25 673 patiënten werden waargenomen, geacht relevant te zijn voor de huidige goedgekeurde indicatie, aangezien niet is aangetoond dat patiënten die momenteel geïndiceerd zijn voor de behandeling met nicotinezuur/laropiprant, beschermd zouden zijn tegen de bijwerkingen die werden waargenomen in het HPS2-THRIVE-onderzoek.
German: Unter Berücksichtigung all der oben erwähnten Punkte ist der CHMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nikotinsäure/Laropiprant in dem genehmigten Anwendungsgebiet nicht günstig ist, und empfiehlt die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Laropiprant und Nikotinsäure enthalten.
Dutch: Na gewezen te hebben op al het voorgaande, is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor nicotinezuur/laropiprant in de goedgekeurde indicatie niet gunstig is en beveelt het aan de handelsvergunning voor de middelen die laropiprant/nicotinezuur bevatten, te schorsen.
German: Im Einklang mit den im verabschiedeten Risikomanagementplan enthaltenen PharmakovigilanzMaßnahmen willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, einen Bericht über eine randomisierte klinische Studie (HPS2-THRIVE1) zu liefern, in dem der zunehmende Nutzen von Nikotinsäure/Laropiprant versus Placebo als Zusatztherapie zu Simvastatin 40 mg, mit oder ohne Ezetimib, bewertet werden sollte.
Dutch: Als onderdeel van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgenomen in het goedgekeurde risicobeheersplan, stemde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in verslag te doen van een gerandomiseerd klinisch onderzoek (HPS2-THRIVE1) ontwikkeld om het incrementele voordeel van nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo in combinatie met simvastatine 40 mg, met of zonder ezetimibe, te beoordelen.
German: Allerdings war die neue unerwartete erhöhte Inzidenz von Blutungen und Infektionen in der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe besorgniserregend.
Dutch: De nieuwe, onverwacht hogere incidentie van bloedingen en infecties in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep was zorgwekkend.
German: Darüber hinaus warf der Fehlschlag der HPS2THRIVE-Studie bei der Erreichung der primären Wirksamkeitsendpunkte ernsthafte Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant bei der angezeigten Patientenpopulation auf, da zwischen dieser und der Studienpopulation eine Überlappung zu erwarten ist.
Dutch: Doordat in het HPS2-THRIVE-onderzoek de primaire effectiviteitseindpunten niet werden bereikt, rezen er ernstige zorgen wat betreft de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant in de geïndiceerde patiëntenpopulatie, aangezien er een overlap tussen deze populatie en de onderzoekspopulaties wordt verwacht.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Infektionen, Stoffwechselstörungen, Skelettmuskulaturerkrankungen sowie Erkrankungen der Atemwege und der Haut beobachtet wurden und alle zugunsten von Placebo ausfielen.
Dutch: Deze toename werd veroorzaakt door verschillen die werden waargenomen in de systeemorgaanklasse bloed- en lymfestelsel, gastro-intestinaal, infecties, metabolisme, musculoskeletaal, respiratoir en huid, alle ten gunste van placebo.
German: Obwohl die Studien nicht für die Bewertung von kardialen Wirkungen ausgelegt waren, wurde festgestellt, dass in der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe schwere Herzstörungen öfter auftraten als unter Placebo.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontwikkeld om het cardiale effect te beoordelen, maar er werd op gewezen dat vaker ernstige cardiale aandoeningen optraden bij de groep die nicotinezuur/laropiprant kreeg toegediend dan bij de placebogroep.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse, die in der HPS2-THRIVE-Studie bei der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurde, ernsthafte Bedenken aufwirft.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de statistisch significante toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen die werd waargenomen in de groep die nicotinezuur/laropiprant toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep van het HPS2-THRIVE-onderzoek, een reden voor ernstige bezorgdheid was;
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Laropiprant/Nikotinsäure zur Verfügung stehen, einschließlich der neuen vorläufigen Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie, die zum Zeitpunkt der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verfügbar waren.
Dutch: • het CHMP het geheel aan beschikbare gegevens voor laropiprant/nicotinezuur, met inbegrip van de nieuwe voorlopige gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek, die ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning niet beschikbaar waren, de antwoorden van de vergunninghouder, de beoordeling door het PRAC en de discussies binnen het CHMP, heeft beoordeeld;
German: • Der CHMP vertrat deshalb die Auffassung, dass auf der Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten keine Patientenpopulation bestimmt werden kann, bei der Nikotinsäure/Laropiprant eindeutig ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotinsäure/Laropiprant negativ von den Ergebnissen der HPS2-THRIVE-Studie beeinflusst wird und nicht mehr als günstig erachtet wird.
Dutch: • het CHMP derhalve van oordeel was dat op basis van de huidige gegevens geen patiëntenpopulatie kan worden vastgesteld bij wie nicotinezuur/laropiprant een duidelijke gunstige baten-risicoverhouding heeft;
German: Es zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit nicht tödlicher, schwerer unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, die mit Nikotinsäure/Laropiprant (Studienpräparat) behandelt wurde.
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van nietfatale ernstige bijwerkingen in de groep die nicotinezuur/laropiprant (studiegeneesmiddel) toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken (siehe Anhang II).
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld (zie bijlage II).
German: In der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe war das Risiko für Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems im Vergleich zur Placebo-Gruppe höher.
Dutch: Het risico op bloed- en lymfestelselaandoeningen was hoger in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg dan in de placebogroep.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pelzont verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
German: Weitere Informationen über Pelzont:
Dutch: Overige informatie over Pelzont:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PELZONT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Pelzont wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Dutch: Pelzont wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerleinert oder zerkaut werden.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
German: Die Wirkungen von Pelzont wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Pelzont werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelzont (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautrötung (Flush).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelzont (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Dutch: Pelzont wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Dutch: Nicotinezuur is een natuurlijk voorkomende stof die in lage doses als een vitamine wordt gebruikt.
German: Die beiden Wirkstoffe in Pelzont, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Pelzont, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
German: Pelzont ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Dutch: Pelzont is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
German: Pelzont wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Dutch: Pelzont wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
German: Sie bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Pelzont oder Nicotinsäure einnahmen.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Pelzont ofwel nicotinezuur gebruikten.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Dutch: Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden.
German: Welches Risiko ist mit Pelzont verbunden?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Pelzont in?
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Rötungen verringern.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.