FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palonosetron Hospira Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palonosetron Hospira Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t.:
Slovenian: Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Slovenian: Očistek c, l/h/kg Volumen porazdelitve c, d
Icelandic: Úthreinsun c, L/klst./kg
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 2 let, je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróni til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Icelandic: Almere NL-1316 BN The Netherlands
Slovenian: Znaki lahko vključujejo otekle ustnice, obraz, jezik ali žrelo, oteženo dihanje ali kolaps, lahko bi opazili tudi srbeč, izbokel izpuščaj (koprivnico), občutek pečenja ali bolečino na mestu injekcije.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði)), sviði eða verkir á stungustað.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Palonosetron Hospira Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Hospira Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Palonosetron Hospira Hvernig nota á Palonosetron Hospira Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álinnsigli.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Palonosetron Hospira Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Icelandic: Palonosetron Hospira er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira spada v skupino zdravil, znanih pod imenom antagonisti serotoninskih 5HT3 receptorjev.
Icelandic: Palonosetron Hospira tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči vrtoglavico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji, in voznike na te učinke opozoriti.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Slovenian: Zdravila Palonosetron Hospira ne smete prejeti: - če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Palonosetron Hospira.
Icelandic: Engar rannsóknir á skilun hafa farið fram, hinsvegar, vegna mikils dreifingarrúmmáls er ólíklegt að skilun skili árangri við meðferð ofskömmtunar Palonosetron Hospira.
Slovenian: Ob vnaprej določeni meji ne-manjvrednosti, ki je bila -10 %, je bil MantelHaenszlov statistični ne-manjvrednostni interval zaupanja s prilagojeno stratifikacijo za razliko v primarnem kriteriju, popolnem odgovoru (CR), [-10,5, 1,7 %], kar pomeni, da ne-manjvrednost ni bila dokazana.
Icelandic: Með tilliti til fyrirfram skilgreindra marka fyrir jafngildi10% var tölfræðilegt öryggisbil fyrir jafngildi samkvæmt Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakom
Icelandic: Börn með krabbamein
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno (± SD) zrasla za 42 ± 34 %.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Palonosetron Hospira povzročilo škodljive učinke med uporabo v nosečnosti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Slovenian: FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Icelandic: a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosteronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , največji celotni odmerek 32 mg) 30 minut pred začetkom emetogene kemoterapije med ciklom 1.
Icelandic: 64 daga til 16,9 ára krabbameinslyfjameðferð sem olli miðlungsmiklum (69,2%) eða mjög miklum (30,8%) uppköstum 10 µg/kg (að hámarki 0,75 mg) af palonósetróni, 20 µg/kg (að hámarki 1,5 mg) af palonósetróni eða ondansetrón (3 x 0,15 mg/kg, heildarskammt að hámarki 32 mg) 30 mínútum fyrir upphaf uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferðar í lotu
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Icelandic: Palonosetron Hospira skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Icelandic: Palonosetron Hospira á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi
Icelandic: • óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði
Slovenian: • SNRI (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno z venlafaksinom, duloksetinom.
Icelandic: Sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. venlafaxín og duloxetín.
Slovenian: zelo redki neželeni učinki° (<1/10.000)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir° (<1/10.000)
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palonosetron Hospira prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur
Icelandic: 24-120 klst. 0-120 klst.
Slovenian: Izgled zdravila Palonosetron Hospira in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje zdravila Palonosetron Hospira je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo je v pakiranju, v katerem je ena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Icelandic: Palonosetron Hospira stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn.
Slovenian: • SSRI (selektivni zaviralci privzema serotonina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno s fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom;
Icelandic: Sértækir serótónín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram og escítalópram.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: občasni neželeni učinki (≥1/1.000 do <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih za preprečevanje navzee in bruhanja kot posledica zmerno ali visoko emetogene kemoterapije je 402 bolnikov prejelo enkratni odmerek palonosetrona (3, 10 ali 20 mcg/kg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum hjá börnum, fengu 402 sjúklingar stakan skammt af palonósetróni (3, 10 eða 20 µmíkrógrömm/kg).
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Icelandic: Lítill heildarúthreinsun líkamans og stórt dreifingarrúmmál leiddi til helmingunartíma lokaútskilnaðar úr plasma á u.þ.b. 40 klst.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Icelandic: Í tvíblindri slembiprófun hjá samtals 667 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli mjög mikilli ógleði, m.a. císplatín ≥60 mg/m2, cýklófosfamíð >1.500 mg/m2 og dakarbasín, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg sem gefið var í bláæð á 1. degi.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Palonosetron Hospira v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu,
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Palonosetron Hospira sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Slovenian: Zdravila Palonosetron Hospira ni priporočljivo jemati v dneh, ki sledijo kemoterapiji, razen če prejemate naslednji ciklus kemoterapije.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Palonosetron Hospira dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú fáir aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Palonosetron Hospira pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Icelandic: Áhrif Palonosetron Hospira til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica
Icelandic: húðútbrot með kláða eða ofsakláði
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af palonósetróni með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Slovenian: • šibkost, utrujenost, vročina ali gripi podobni simptomi
Icelandic: • máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni
Slovenian: danega palonosetrona so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af palonósetróni til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijeveg klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð) í 5 ml af lausn (50 µg/ml).
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Palonosetron Hospira kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Palonosetron Hospira er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu
Icelandic: hár blóðsykur eða sykur í þvagi
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne- manjvrednost zdravila Palonosetron Hospira proti primerjanemu zdravilu.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Palonosetron Hospira verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
Slovenian: • visoka koncentracija barvila bilirubina v krvi
Icelandic: há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði
Slovenian: , l/kg a
Icelandic: , L/kg 6,08
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislina.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýru.
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT)
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Slovenian: • obdobja vznesenega razpoloženja ali občutki zaskrbljenosti
Icelandic: andleg vellíðan eða kvíðatilfinning
Slovenian: • glavobol
Icelandic: • Höfuðverkur.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 µg /kg in 20 µg /kg, popravljeni za telesno maso.
Icelandic: c Úthreinsun og dreifingarrúmmál hjá börnum var reiknað út frá þyngd hjá báðum hópunum í sameiningu, hópnum sem fékk 10 µg/kg og hópnum sem fékk 20 µg/kg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palonosetron Hospira
Icelandic: Palonosetron Hospira inniheldur
Slovenian: • zaprtje
Icelandic: • niðurgangur
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Palonosetron Hospira je potrebno le podporno zdravljenje.
Icelandic: Ef svo ólíklega vildi til að Palonosetron Hospira yrði ofskammtað ætti að beita stuðningsmeðferð.
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (7 sjúklingar), 2 til 11 ára (96 sjúklingar) og 12 til 16 ára (47 sjúklingar), sem gengust undir fyrirfram áætlaða aðgerð.
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi
Icelandic: lág kalsíumgildi í blóði
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira bodo dajali kot počasno infuzijo v veno.
Icelandic: Palonosetron Hospira verður gefið með hægri inndælingu í bláæð.
Slovenian: Starejša populacija Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Icelandic: d Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er gefið upp fyrir krabbameinssjúk börn, en dreifingarrúmmál (Vz) er gefið upp fyrir fullorðna.
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/L
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Icelandic: Hin rannsóknin var fjölsetra, tvíblinduð, slembiröðuð samanburðarrannsókn, gerð á samhliða hópum með stökum skömmtum af virku samanburðarlyfi og tveimur lyfleysum til að meta jafngildi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Hospira 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Palonosetron Hospira er 250 míkrógrömm sem gefinn er með hraðri inndælingu í bláæð.
Slovenian: 1 ml (20 mg/ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Icelandic: 1 ml (20 mg/ml) 10 áfylltar sprautur
Slovenian: 2,5 mg Raztopina za injiciranje
Icelandic: 2,5 mg Stungulyf, lausn
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Icelandic: Hafðu hann hjá þér öllum stundum.
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Icelandic: Þar gætu verið nýjar upplýsingar.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Icelandic: Sjö af þessum 16 sjúklingum hættu meðferð.
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Slovenian: Ne obrišite je.
Icelandic: Ekki þurrka hann af.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Icelandic: Flestir sýna svörun við lyfinu innan 18 mánaða en það getur stundum tekið allt að 30 mánuði.
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Icelandic: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Icelandic: Einstaklingsbundin gildi fyrir helmingunartíma eru á bilinu 14 til 132 klukkustundir.
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Icelandic: 260 - 290 mOsm/kg
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Icelandic: o Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að hafa aðstoðarmanneskju hjá þér lengur en í 6 mánuði.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Icelandic: Tími fram að svörun var á bilinu 0,5 til 30 mánuðir.
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Icelandic: Meðaltími (staðalfrávik) frá fyrsta skammti pegvalíasa til upphafs einkenna var 372 (384) dagar.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Icelandic: - Leggðu hvern bakka á hreint og slétt yfirborð þar sem börn og gæludýr ná ekki til.
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Icelandic: Haltu þétt í húðina (sjá mynd K).
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Icelandic: örbylgjuofn og ekki setja hana í heitt vatn.
Slovenian: Različna mesta injiciranja na telesu ne vplivajo na biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Slovenian: - Odprite posamezno škatlo in iz nje vzemite zatesnjeni pladenj, ki ga potrebujete za svoj odmerek.
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Slovenian: 12. mesec 18. mesec 24. mesec 36. mesec
Icelandic: Upphafs-gildi Mánuður 12 Mánuður 18 Mánuður 24 Mánuður 36
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Icelandic: 4 Breyting frá upphafsgildi byggðist á þátttakendum þar sem mælingar voru til staðar á báðum tímapunktum.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú megir halda áfram að fá meðferð með Palynziq.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt skaltu gefa þér næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungabörn.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Icelandic: Þú getur sett plástur á stungustaðinn ef þess gerist þörf.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Að auki sýndu 7% sjúklinga svörun við Palynziq eftir 18 mánaða meðferð.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn