FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati del primo studio hanno evidenziato che, dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Orkambi mostravano un miglioramento medio del FEV1 di 2,41 punti percentuali in più rispetto a quelli trattati con placebo; tale valore è stato di 2,65 nel secondo studio.
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
Italian: Nello studio su bambini da 6 a 11 anni di età, la principale misura di efficacia era una diminuzione dell'LCI2,5 (lung clearance index), che indica un miglioramento della ventilazione polmonare.
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
Italian: Orkambi è disponibile in compresse e granuli.
Swedish: Orkambi finns som tabletter och granulat.
Italian: Orkambi è utilizzato nei pazienti che presentano una mutazione genetica denominata F508del.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente a pazienti con accertata mutazione F508del in entrambe le copie del gene CFTR.
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Italian: Nei due studi su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, la principale misura di efficacia era basata sul miglioramento del FEV1 predetto nei pazienti, un parametro indicativo del buon funzionamento dei polmoni.
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
Italian: Questa mutazione interessa il gene che codifica per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni provoca infiammazione e infezione cronica.
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Italian: Orkambi ha migliorato la funzione polmonare in due studi principali su 1 108 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni e in uno studio su 204 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orkambi, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Italian: È stato rilevato un miglioramento dell'attività della proteina CFTR, misurata da un calo della quantità di cloruro nel sudore dopo 24 settimane di terapia.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
Italian: Orkambi ha mostrato di migliorare la funzione e la ventilazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica che mostravano la mutazione F508del nel gene CFTR.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Italian: Come agisce Orkambi?
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Italian: Queste azioni rendono meno densi il muco e i succhi digestivi.
Swedish: Dessa verkningar gör slem och magsafter mindre tjocka.
Italian: Orkambi contiene i principi attivi lumacaftor e ivacaftor.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Swedish: Förändring inom gruppen
Italian: Nota: I valori p nella tabella sono nominali.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Italian: Età, peso
Swedish: Ålder, vikt
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha interrotto il trattamento per motivi diversi da questioni di sicurezza.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Italian: Altri medicinali e Orkambi
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Italian: Variazioni del FEV1
Swedish: Förändringar av FEV1
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
Italian: Povidone (K30)
Swedish: Povidon (K30)
Italian: Animali giovani
Swedish: Juvenila djur
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso e regione geografica.
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca.
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Italian: Sulla base dell'esposizione e delle dosi indicate, il profilo delle interazioni si ritiene identico per tutti i dosaggi e tutte le forme farmaceutiche.
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Italian: 15 4 8 16 24 G15 Sett.
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Italian: Settimana 96 di estensione
Swedish: Förlängning vecka 96
Italian: Il granulato è fornito in bustine.
Swedish: Granulaten tillhandahålls i dospåsar.
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Italian: • Carne, pesce azzurro
Swedish: • kött, fet fisk
Italian: Alla Settimana 24, il 16% dei bambini ha avuto una riduzione del cloruro nel sudore al di sotto di 60 mmol/l, e nessuno al di sotto di 30 mmol/l.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Italian: ALTRO Mattina Sera
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Italian: Tre dei 48 pazienti che presentavano valori di elastasi-1 fecale
Swedish: Tre av de 48 patienterna som hade fekala elastas-1-värden
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Italian: Le interazioni farmacologiche di maggiore rilevanza clinica sono elencate per prime.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Italian: Visita
Swedish: Besök
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Italian: Al fine di valutare gli effetti in assenza di trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up dopo un periodo di washout di 2 settimane.
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
Swedish: Om det har gått mindre än 6 timmar sedan den glömda missade dosen ska den schemalagda dosen Orkambi tas i samband med mat som innehåller fett.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare possibili infezioni micotiche intercorrenti qualora tali farmaci siano necessari.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
Italian: Sarebbe meglio evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Italian: Falsa positività ai test delle urine per il THC
Swedish: Falskt positiva urinprovsresultat avseende THC
Italian: Effetto
Swedish: Effekt
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 ha avuto un'insorgenza rapida (Giorno 15) ed è stato sostenuto durante tutte le 24 settimane di trattamento.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile a ivacaftor (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Italian: Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Swedish: Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna "Commento clinico" nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Italian: Eventi respiratori
Swedish: Respiratoriska händelser
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Italian: La rilevanza clinica dell'entità di queste variazioni nei bambini da 2 a 5 anni affetti da fibrosi cistica non è stata determinata chiaramente nel trattamento a più lungo termine.
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Italian: • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Italian: Tutte le altre interazioni farmacologiche riportate sono previsioni.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Italian: Non è nota la significatività di questi risultati per gli esseri umani.
Swedish: Det är oklart vilken signifikans dessa fynd har för människa.
Italian: In questi studi, dopo il Giorno 15, la frequenza cardiaca non è stata monitorata nel periodo successivo alla somministrazione.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Italian: Settimana 72 di estensione
Swedish: Förlängning vecka 72
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Italian: 56 bustine
Swedish: 56 dospåsar
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Italian: Pazienti con epatopatia avanzata
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione della Pgp
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av Pgp
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Swedish: För rekommendationer om standarddosering, se tabell 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei bambini al di sotto di 2 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.