FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Latvian: Neviens novērtēšanas metodes rezultāts nevar būt pilnībā apmierinošs - jāņem vērā klīniskās pazīmes, kā arī laboratorijas analīžu rezultāti.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas: 45 dienas.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Latvian: Nedodiet Feraccru bērniem vai pusaudžiem, kas ir 17 gadus veci vai jaunāki, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Latvian: Hipovolēmija vai kardiotoksicitāte var izraisīt šoku.
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Latvian: EXP: Pēc atvēršanas izlietot 45 dienu laikā.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Latvian: Dati par klīniskajiem pētījumiem vēl nav pieejami.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
Latvian: Vidējais (min.-maks.) laiks kopš pēdējā slimības uzliesmojuma bija aptuveni 7 mēneši (0,0-450 mēneši).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trīsvērtīgās dzelzs perorāli lietojams preparāts, ATĶ kods: B03AB10.
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Latvian: < PC: {numurs}
Czech: Feraccru (N = 64)
Latvian: Placebo (N = 64)
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Latvian: Pacienti tika iesaistīti vienā kombinētā randomizētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (AEGIS 1/2).
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Latvian: Tomēr veiktie reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pietiekami, lai izslēgtu šos iespējamos riskus cilvēkiem.
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs kapsulas tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Latvian: Vēmekļi un izkārnījumi var iekrāsoties pelēkā vai melnā krāsā.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Laktoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Latvian: Iespējamo genotoksiskās ietekmes potenciālu ārstēšanā ar maltolu nevar pilnībā izslēgt.
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Latvian: Lietojiet Feraccru tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens (vienu stundu pirms ēšanas vai vismaz 2 stundas pēc ēšanas).
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Latvian: • dažām antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu un tetraciklīnu;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Latvian: Feraccru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 17 gadiem), nav pierādīta.
Czech: • krospovidon (typ A)
Latvian: • Krospovidons (A tips)
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Latvian: Apsveriet deferoksamīna lietošanu: sīkāku informāciju skatīt informācijā par preparātu, ko sniedz zāļu ražotājs.
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Latvian: Nav zināms, vai zālēm, kas inhibē UGT enzīmus, ir potenciāls palielināt maltola koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Latvian: Citu galveno iedarbīguma mērķa kritēriju kopsavilkums (AEGIS 1/2
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīts, ka maltols metabolizējas ar UGT1A6 starpniecību un sulfatācijas veidā.
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Latvian: • Titāna dioksīds (E171)
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Feraccru un kādam nolūkam tās lieto?
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Latvian: Ja Jūs vai kāda cita persona ir lietojusi pārāk lielu Feraccru devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā) tukšā dūšā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena (30 mg) kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Latvian: Feraccru nedrīkst dot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000).
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
Latvian: Vieglākos gadījumos var būt agrīno pazīmju uzlabojumi, bet smagāki gadījumi var liecināt par hipoperfūziju (aukstas ķermeņa perifērijas un hipotensija), metabolisko acidozi un sistēmisko toksicitāti.
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
Latvian: Komplekss paredzēts, lai nodrošinātu kontrolētu izmantojamās dzelzs uzsūkšanos caur zarnu sieniņām un pārnesi uz dzelzs transporta un uzkrāšanas olbaltumvielām organismā (transferīnu un feritīnu).
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
Latvian: Retākos gadījumos kuņģa audu rētošanās, kas izraisa striktūru vai vārtnieka stenozi (atsevišķi vai kombinācijā), 2-5 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas var novest pie daļējas vai pilnas zarnu obstrukcijas.
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Latvian: Zems dzelzs līmenis asinīs izraisa anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Latvian: • Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu)
Czech: V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts arī, ka, paaugstinoties feritīna līmenim, tika novērsts dzelzs deficīts.
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Latvian: • nepatīkama sajūta kuņģī vai vēdera uzpūšanās,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(i)
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
Latvian: Maksimālā kopējā dzelzs koncentrācija serumā tika izmērīta 1-2 stundas pēc ievadīšanas.
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Czech: Northumberland NE61 3YA, Velká Británie
Latvian: Nortamberlenda NE61 3YA, Lielbritānija
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Latvian: Vidējais laiks kopš pēdējās OFP devas lietošanas bija 22 mēneši eksperimentālajā grupā un 17 mēneši - placebo grupā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Feraccru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzelzs maltolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu dzelzs maltolu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, maltols glikuronizējas ar UGT1A6 starpniecību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Latvian: Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slāpes, locītavu stīvums, sāpes roku/kāju pirkstos, galvassāpes, pinnes, ādas apsārtums, vemšana un baktēriju daudzuma palielināšanās tievajās zarnās.
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Latvian: Visiem pacientiem tika pārtraukta iepriekšējā perorāli lietojamā dzelzs preparāta (OFP)terapija: vairāk nekā 60% subjektu pārtrauca lietot OFP blakusparādību dēļ.
Czech: Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek.
Latvian: Feraccru ir pieejams pudelēs, katrā pa 56 kapsulām.
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: 2. tabulā norādīti citi galvenie iedarbīguma rezultāti.
Czech: Tobolky polykejte celé.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Latvian: Tomēr pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma maltolu līdz 400 mg/kg/dienā, netika reģistrēts neviens kancerogēnu iedarbības gadījums.
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības (entakapons, levodopa) un vairogdziedzera darbības traucējumu (levotiroksīns) ārstēšanā;
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama un maziem bērniem var būt potenciāli bīstama dzīvībai, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Latvian: TSAT un kopējās dzelzs koncentrācijas serumā īpašības bija salīdzināmas 1. un 8. dienā.
Czech: Absorpce a eliminace
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija
Czech: Příznaky předávkování železem
Latvian: Dzelzs pārdozēšanas simptomi
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav smaga anēmija un vai to ir izraisījis dzelzs deficīts (zemas dzelzs rezerves asinīs).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā [8%], meteorisms [4%], aizcietējumi [4%], nepatīkama sajūta vēderā [2%]/vēdera uzpūšanās [2%] un caureja [3%] pacientu), kas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Norgine B.V.
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Latvian: • bifosfonātiem (ko lieto kaulu slimību ārstēšanā);
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Latvian: Citas zāles un Feraccru Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
Latvian: Iepriekšējo 6 mēnešu laikā 52% pacientu pētījumā AEGIS 1 un 33% pacientu pētījumā AEGIS 2 novēroja slimības uzliesmojumu.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Latvian: Asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu olbaltumvielu, kas noārda ķīmiskās vielas asinīs, un paaugstinātu hormona, kas stimulē vairogdziedzera darbību, līmeni asinīs.
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Latvian: Izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa ārstēšanā ar Feraccru, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacietiem, 12. nedēļā bija 2,25 g/dL (p<0,0001).
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Latvian: Kupfera šūnās suņiem, kas saņēma 250 mg/kg/dienā maltolu, novēroja hemosiderīnu.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols sistēmiski nav pieejams, tāpēc maz ticams, ka tas varētu nokļūt mātes pienā.
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz < 1/10);
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) ES/1/15/1075/001
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Feraccru, ja vienlaicīgi lietojat dimerkaprolu (zāles toksisku metālu izvadīšanai no asinīm), metildopu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), hloramfenikolu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai metildopu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Czech: Intravenózní podávání solí železa
Latvian: Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana
Czech: Přípravek Feraccru se nemá podávat současně s intravenózním železem, neboť tato kombinace může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferrinu způsobené intravenózním železem.
Latvian: Nelietot Feraccru vienlaikus ar intravenozi ievadītu dzelzi, jo šāda kombinācija var izraisīt hipotensiju vai pat kolapsu sakarā ar strauju dzelzs izdalīšanos, kas izriet no transferīna piesātinājuma, ko rada intravenoza dzelzs ievadīšana.
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
Latvian: • penicilamīnu (lieto metālu sasaistīšanai);
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Latvian: Feraccru satur dzelzi stabilā trīsvērtīgās dzelzs stāvoklī trimaltola liganda kompleksa formā.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas arī stabilas koncentrācijas stāvoklī 15 pacientiem, kas jau piedalījās iepriekš aprakstītajā pētījumā AEGIS1/2, un kuri tika iesaistīti atklātā ārstēšanas fāzē vismaz 7 dienas (lietojot Feraccru 30 mg divreiz dienā).
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥ 1/1000 až < 1/100)
Latvian: RETĀK (≥1/1000 līdz < 1/100);
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Latvian: Ziņots par smagām blakusparādībām: sāpes vēderā [4%], aizcietējumi [0,9%] un caureja [0,9%] pacientu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
Latvian: ES/1/15/1075/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
Latvian: Feraccru lietošanas drošums un iedarbīgums pacientu ar vieglu un vidēji smagu dzelzs deficīta anēmiju ārstēšanā tika pētīts 128 pacientiem (vecumā no 18-76 gadiem; 45 vīriešiem un 83 sievietēm) ar neakūtu vai viegli akūtu IZS (58 pacientiem ar čūlaino kolītu [ČK] un 70 pacientiem ar Krona slimību [KS]) un Hb pamatkoncentrāciju starp 9.5 g/dL un12 / 13 g/dL sievietēm / vīriešiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Latvian: Visbiežāk novērotās Feraccru blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir:
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (AUC0-t robežās starp 9,83 un 30.9 h.µg/mL visos devu režīmos).
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Latvian: Hemodialīze neizvada dzelzi efektīvā veidā, taču jāapsver tās izmantošana atbalsta terapijā akūtu nieru mazspējas gadījumā, jo tas atvieglo dzelzs-deferoksamīna kompleksa izvadīšanu.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Latvian: Pēc kompleksa lietošanas tas disociējas kuņģa-zarnu traktā, tādējādi nenonākot sistēmiskajā cirkulācijā veselā formā.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) < 9,5 g/dl.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS) vai pacientiem ar IZS, kuriem hemoglobīna (Hb) rādītājs ir <9.5 g/dl.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana kopā ar tetraciklīnu var samazināt dzelzs un antibiotiku uzsūkšanos.
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vajadzību pielāgot devu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Latvian: Dzelzs preparātu lietošana pārāk lielās devās, it īpaši bērniem, var izraisīt toksicitāti.
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Latvian: Feraccru kapsulas jālieto tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens; Feraccru, lietojot kopā ar ēdienu, dzelzs uzsūkšanās samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥2 g/dL 12. nedēļā (%)
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar hloramfenikolu, jo hloramfenikols kavē dzelzs plazmas klīrensu, dzelzs nokļūšanu sarkanajās asins šūnās un ietekmē eritropoēzi.
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr organismā netiek uzkrātas nepieciešamās dzelzs rezerves, ko atspoguļo asins analīžu rezultāti.