FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knoglehistologien efter 1-3 års behandling med Prolia blev undersøgt hos 62 postmenopausale kvinder med osteoporose eller med lav knoglemasse, der enten var naive over for osteoporosebehandling eller havde fået alendronat.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo provedeno u 62 postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo s úbytkem kostní hmoty, které se dříve neléčily s osteoporózou nebo přešly z předchozí léčby alendronátem na 1-3letou léčbu přípravkem Prolia.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
Czech: O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt det kan komme, for at injicere hele opløsningen.
Czech: Píst zasuňte úplně až na doraz, abyste podal/a všechen roztok.
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med Prolia
Czech: Jak budete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia používat?
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Czech: Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Danish: Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
Czech: U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru.
Danish: • Må ikke omrystes.
Czech: • Přípravkem netřepejte.
Danish: Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmónazánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou.
Danish: Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Czech: Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá Vaše dávka.
Danish: 59 kvinder deltog i delstudiet med knoglebiopsi i måned 24 (n = 41) og/eller måned 84 (n = 22) i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose.
Czech: V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 (n = 41) a/nebo v měsíci 84 (n = 22).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab i 1 ml opløsning (60 mg/ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1).
Danish: Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p < 0,0001).
Czech: Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p < 0,0001).
Danish: Alle kvinder i forlængelsesstudiet skulle have Prolia 60 mg hver 6. måned samt daglig calcium (mindst 1 g) og vitamin D (mindst 400 IE).
Czech: V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Prolia i op til 10 år, steg BMD i forhold til baseline i det pivotale studie med 21,7 % i columna lumbalis, 9,2 % i hele hoften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trochanter og 2,8 % ved distale 1/3 radius.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Prolia og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
Czech: Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Prolia a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
Danish: Sådan gives injektionen
Czech: Jak injekci podat?
Danish: Du vil muligvis kunne se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Czech: V předplněné injekční stříkačce se mohou nacházet malé bublinky.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Danish: Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis), der kan føre til hospitalsindlæggelse (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prolia se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmónacelulitida) vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8).
Danish: Iskias
Czech: Ischias
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce odpovídající obrazu lichen ruber planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Danish: Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Danish: • Brugte injektionssprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
Czech: Během léčby denosumabem mají být pacienti poučeni, aby hlásili nové nebo neobvyklé bolesti v oblasti stehna, kyčle nebo třísel.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Czech: V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu.
Danish: Der er indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der fik denosumab (se pkt.
Czech: U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev farmakokinetikken og farmakodynamikken for denosumab ikke ændret af tidligere behandling med alendronat, hvilket er baseret på data fra et overgangsstudie (fra alendronat til denosumab).
Czech: Podle údajů z přechodové studie (z alendronátu na denosumab) předchozí léčba alendronátem neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Danish: I alt 4.550 kvinder (2.343 Prolia og 2.207 placebo), der manglede at få højst én dosis af studiemedicinen i det ovenfor beskrevne pivotale studie, og som gennemførte studiebesøget ved måned 36, indvilligede i at deltage i et 7-årigt, multinationalt, åbent multicenter-forlængelsesstudie med en enkelt behandlingsarm for at undersøge Prolias sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling.
Czech: Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Danish: Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Czech: Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů po úvodní dávce.
Danish: Osteonekrose i ydre øregang2
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.
Danish: Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Czech: Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.
Danish: Prolia var forbundet med en relativ reduktion på 40 % (0,5 % absolut risikoreduktion) af risikoen for hoftefraktur over et tidsrum på 3 år (p < 0,05).
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Danish: • øreinfektion,
Czech: • infekce ucha,
Danish: Forekomsten af hudinfektioner, der blev indberettet som alvorlige bivirkninger, var ens i placebogruppen (0,6 %, 5 ud af 845) og gruppen, der fik Prolia (0,6 %, 5 ud af 860) i studier med patienter med bryst- og prostatacancer.
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené placebem (0,6 %, 5 z 845) i ve skupinách léčených přípravkem Prolia (0,6 %, 5 z 860) podobný.
Danish: Gennemlæs nøje alle instruktioner, inden den fyldte injektionssprøjte tages i brug.
Czech: Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Prolia under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Prolia.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia.
Danish: • Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.
Czech: • Kryt jehly nikdy NENASAZUJTE zpět na použitou injekční stříkačku.
Danish: Patienterne skal tilrådes at søge læge med det samme, hvis de får tegn eller symptomer på cellulitis.
Czech: Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske risikoen for, at du får ONJ.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.
Danish: Prolia anbefales ikke, hvis du er gravid.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er misfarvet eller grumset.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo jinak zabarven.
Danish: Større non-vertebral fraktur3 Større osteoporotisk fraktur4
Czech: Velká nevertebrální zlomenina3
Danish: en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia en alkoholserviet eller lignende.
Czech: Vybavení: K podání injekce budete potřebovat: Novou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia Alkoholové čtverečky nebo podobný desinfekční prostředek.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: For at undgå at bøje kanylen skal hætten forsigtigt trækkes af kanylen i en lige bevægelse uden at dreje hætten.
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
Danish: Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku používejte pouze jednou.
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning.
Czech: Musí to být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Danish: I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
Danish: Studier med genetisk manipulerede mus, hvor RANKL er deaktiveret ved at fjerne gener ("knockout"-mus), tyder på, at mangel på RANKL (målet for denusomab se pkt.
Czech: Studie provedené u geneticky modifikovaných myší, kterým byl RANKL vyřazen odstraněním příslušného genu (tzv. knokautované myši), naznačují, že absence RANKL (cíl denosumabu - viz bod 5.1) v průběhu těhotenství může zasahovat do procesu zrání mléčné žlázy a vést k poruše laktace po porodu (viz bod 5.3).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahující denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Danish: Klar, farveløs til let gul opløsning.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Opbevar injektionssprøjterne og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Czech: Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Czech: Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia Předplněnou injekční stříkačku vyndejte z chladničky.
Danish: Efter 12 måneder havde Prolia øget BMD signifikant i alle de klinisk målte områder i forhold til placebo: 4,8 % i columna lumbalis, 2,0 % i total hofte, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i hoftetrochanter og 0,9 % i distale 1/3 radius (alle p < 0,05).
Czech: Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05).
Danish: Muligheden for en farmakodynamisk interaktion anses dog for at være lav.
Czech: Klinické údaje o souběžném podávání denosumabu a substituční hormonální léčby (estrogen) nejsou k dispozici, nicméně potenciál pro farmakodynamickou interakci je považován za nízký.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
Danish: Husk: spørg din læge eller sygeplejerske om hjælp og vejledning, hvis du har problemer.
Czech: Pamatujte: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte prosím o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig, symptomgivende hypokalcæmi fortrinsvist hos patienter med øget risiko for hypokalcæmi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie dostávajících přípravek Prolia vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby.
Danish: Prolia (denosumab)
Czech: Prolia (denosumabum)
Danish: Yderligere information vedrørende Prolia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Prolia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Prolia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. maj 2010.
Czech: Přípravek Prolia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. května 2010.
Danish: Prolia er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Czech: Prolia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prolia løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prolia jsou průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Prolia
Czech: Další informace o přípravku Prolia
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prolia?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prolia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Prolia blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie af 242 mænd med knogleskørhed.
Czech: Přípravek Prolia byl porovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 242 mužů s osteoporózou.
Danish: Prolia gives hver sjette måned som en injektion af 60 mg under huden i låret, maven eller på bagsiden af armen.
Czech: Přípravek Prolia se podává jednou za šest měsíců ve formě 60mg podkožní injekce do stehna, břicha nebo zadní části paže.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku denosumab.
Danish: En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Prolia a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Ved at binde til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster.
Czech: Tím, že se denosumab naváže na RANKL a zablokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Danish: Knogleskørhed hos kvinder
Czech: Osteoporóza u žen
Danish: Prolia fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der hver indeholder 60 mg denosumab.
Czech: Přípravek Prolia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 60 mg denosumabu.
Danish: Der er observeret ikke almindelige eller sjældne tilfælde af cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden), lavt kalciumindhold i blodet, allergi, osteonekrose (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og usædvanlige brud i lårbenet hos patienter, der tager Prolia.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prolia byly zaznamenány méně časté nebo vzácné případy celulitidy (zánětu podkožní tkáně), hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), hypersenzitivity (alergie), osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Danish: Hvad er Prolia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá?
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Prolia, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienterne om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Czech: Společnost, která přípravek Prolia dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, jež bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na níž bude uveden pokyn, že objeví-li se u nich příznaky, měli by informovat lékaře.
Danish: For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Prolia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prolia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prolia?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prolia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme, ben og knogler samt led- og muskelsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest horních a dolních končetin a bolest kostí, kloubů a svalů.
Danish: Prolia må ikke gives til patienter med lavt kalciumindhold i blodet.
Czech: Přípravek Prolia nesmějí užívat osoby s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Danish: Knogleskørhed hos mænd
Czech: Osteoporóza u mužů
Danish: Prolia var også mere effektivt til at mindske antallet af kvinder, der fik brud andre steder i kroppen, herunder i hoften.
Czech: Přípravek Prolia byl také účinnější při snížení počtu žen, u nichž se vyskytly zlomeniny jiných kostí, včetně zlomenin kyčle.