FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 30 Tabletten Faltschachtel mit 1 Flasche zu 90 Tabletten
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 90 tabletten
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kalium-Spiegel, insbesondere bei Hunden mit Verdacht auf Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, überprüft werden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De nierfunctie en serum kalium spiegels moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling met benazeprilhydrochloride en spironolactone, vooral bij honden die kunnen lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatremia.
German: Bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat unverändert; daher ist bei Niereninsuffizienz keine Anpassung der Benazeprildosis erforderlich.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van benazepril is daarom in geval van nierinsufficiëntie niet nodig.
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Benazepril und Spironolacton sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kalium-Spiegel, insbesondere bei Hunden mit Verdacht auf Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, überprüft werden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De nierfunctie en serum kalium spiegels moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling met benazepril en spironolactone, vooral bij honden die kunnen lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatremia.
German: BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
German: Flasche zu 90 Tabletten
Dutch: Fles met 30 tabletten Fles met 90 tabletten
German: Benazepril HCl 2,5 mg, Spironolacton 20 mg Benazepril HCl 5 mg, Spironolacton 40 mg Benazepril HCl 10 mg, Spironolacton 80 mg
Dutch: benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
German: Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg, Spironolacton 20 mg Benazeprilhydrochlorid 5 mg, Spironolacton 40 mg Benazeprilhydrochlorid l 10 mg, Spironolacton 80 mg
Dutch: benazeprilhydrochloride 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazeprilhydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg benazeprilhydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
German: Die Tabletten sind in Flaschen zu 30 oder 90 Stück abgefüllt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen met 30 tabletten of 90 tabletten, en elke fles is verpakt in een kartonnen doos.
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (s. Abschnitt 4.7.)
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek 4.7) Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
German: In klinischen Studien wurde diese Kombination von Benazepril(hydrochlorid) und Spironolacton zusammen mit Furosemid bei Hunden mit Herzinsuffizienz ohne Anzeichen von Nebenwirkungen eingesetzt.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Furosemide werd tezamen met deze combinatie van benazepril (hydrochloride) en spironolactone gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
German: Cardalis 10 mg/80 mg Kautabletten
Dutch: Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten
German: Cardalis 5 mg/40 mg Kautabletten
Dutch: Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten
German: Cardalis 10 mg/80 mg Kautabletten für Hunde Benazeprilhydrochlorid 10 mg, Spironolacton 80 mg (Benazepril HCl/Spironolacton)
Dutch: Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten voor honden Benazeprilhydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg (benazepril HCl/spironolactone)
German: Bei der Verabreichung bis zum 10-fachen der empfohlenen Dosierung (2,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid, 20 mg/kg KGW Spironolacton) traten an gesunden Hunden dosisabhängige Nebenwirkungen auf; vergl.
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride, 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 4.6).
German: Cardalis 10 mg/80 mg Tabletten
Dutch: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
German: Die tägliche Verabreichung des 6-fachen (1,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid und 12 mg/kg KGW Spironolacton) und 10-fachen (2,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid und 20 mg/kg KGW Spironolacton) der empfohlenen Dosierung führte bei gesunden Hunden zu einer leichten und vorübergehenden Reduktion der roten Blutkörperchen, die jedoch noch im Normalbereich blieb und daher als klinisch irrelevant eingestuft wurde.
Dutch: Dagelijkse overdoseringen aan gezonde honden, dat wil zeggen, 6 keer (1,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride en 12 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone en) en 10 keer (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride en 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) de aanbevolen dosering, leidt tot een lichte dosis gerelateerde afname van de rode bloedcel massa.
German: Cardalis 5 mg/40 mg Tabletten
Dutch: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
German: Cardalis 5 mg/40 mg Kautabletten für Hunde Benazeprilhydrochlorid 5 mg, Spironolacton 40 mg (Benazepril HCl/Spironolacton)
Dutch: Cardalis 5 mg/40 mg kauwtabletten voor honden Benazeprilhydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg (benazepril HCl/spironolactone)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cardalis in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cardalis verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
German: Weitere Informationen über Cardalis:
Dutch: Overige informatie over Cardalis:
German: Es ist als Kautabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg und 10 mg/80 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg en 10 mg/80 mg).
German: Benazeprilhydrochlorid / Spironolacton
Dutch: Benazeprilhydrochloride / spironolactone
German: Spironolacton wirkt auch anderweitig auf das Herz und die Blutgefäße, jedoch wurden diese Mechanismen bei Hunden bislang nicht vollständig nachgewiesen.
Dutch: Spironolactone is ook op een andere manier van invloed op het hart en de bloedvaten, maar deze mechanismen zijn bij honden nog niet volledig aangetoond.
German: Ferner wurde eine sechsmonatige Unbedenklichkeitsstudie an Beagles durchgeführt, denen das bis zu Fünffache der empfohlenen Dosis verabreicht wurde.
Dutch: Er werd bij beagles ook een veiligheidsonderzoek van zes maanden uitgevoerd met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cardalis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cardalis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
German: In der Unbedenklichkeitsstudie zeigte sich für Cardalis ein gutes Sicherheitsprofil.
Dutch: Uit het veiligheidsonderzoek bleek dat Cardalis een goed veiligheidsprofiel had.
German: Die Tabletten werden dem Hund einmal täglich mit dem Futter in einer Dosis von 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid und 2 mg Spironolacton pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Cardalis freiwillig und zu 92 % vollständig angenommen wurde, wenn es mit oder ohne Futter angeboten wurde, und etwa 86 % der Hunde zeigten eine gute Einhaltung der Behandlung.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek Cardalis in 92 % van de gevallen zonder problemen en volledig te worden doorgeslikt, al dan niet aangeboden met voer, en ongeveer 86 % van de honden werkte goed mee aan de behandeling.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die gute Einhaltung der Behandlung, definiert als eine mindestens 90 %ige Einnahme der Tabletten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
German: Dadurch konnten die zu den einzelnen Wirkstoffen vorliegenden Felddaten auch auf Cardalis bezogen werden.
Dutch: Hierdoor was het mogelijk de bestaande veldgegevens over de afzonderlijke werkzame stoffen toe te passen op Cardalis.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
German: Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, um zu zeigen, wie gut Cardalis-Tabletten angenommen wurden und wie einfach ihre Verabreichung war.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
German: Cardalis ist ein Tierarzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton enthält.
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Feldstudien vor, in denen die einzelnen Wirkstoffe als separate Tabletten verabreicht wurden; dabei war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Hunde, die infolge einer Herzkrankheit starben.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van veldstudies waarbij de afzonderlijke werkzame stoffen als afzonderlijke tabletten werden toegediend en waarbij de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal honden was dat stierf aan de hartaandoening.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
German: Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
German: Was ist Cardalis?
Dutch: Wat is Cardalis?
German: Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten weiterhin regelmäßig überwacht werden, da bei diesen Tieren während der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) bestehen kann.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
German: Welchen Nutzen hat Cardalis in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cardalis tijdens de studies te hebben?
German: Personen sollten sich nach dem Umgang mit den Tabletten die Hände waschen.
Dutch: Was uw handen als u in aanraking bent geweest met de tabletten.
German: Die Tabletten können entweder in eine kleine Futtermenge gemischt vor der eigentlichen Fütterung oder direkt unter das Futter gemischt verabreicht werden.
Dutch: De tabletten moeten gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (Substanz, die eine Gefäßverengung bewirkt).
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
German: In der Laborstudie erwies sich Cardalis als bioäquivalent zur kombinierten Behandlung mit Tierarzneimitteln, welche die einzelnen Wirkstoffe enthielten (Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen).
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
German: Das Unternehmen legte eine an Beagles durchgeführte Laborstudie vor, in der die Behandlung mit Spironolacton und Benazepril als einzeln verabreichte Wirkstoffe (in den Arzneimitteln Prilacton und Fortekor, die bereits in der EU zugelassen sind) mit einer Behandlung mit Cardalis verglichen wurde.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
German: Cardalis darf nicht bei Hunden angewendet werden, die an AddisonKrankheit bzw. Hypoadrenokortizismus (eine Erkrankung, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen an Hormonen bilden), Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) oder Hyponatriämie (verringerte Natriumwerte im Blut) leiden.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
German: Bei allen Hunden sollten vor Beginn einer Behandlung die Nierenfunktion und die Kaliumwerte im Blut kontrolliert werden.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
German: Warum wurde Cardalis zugelassen?
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
German: Cardalis darf nicht bei trächtigen oder laktierenden (Milch gebenden) Hündinnen angewendet werden, da in Studien zur Anwendung von Benazepril an Ratten toxische Wirkungen für den Fötus beobachtet wurden.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
German: Wie wurde Cardalis untersucht?
Dutch: Hoe is Cardalis onderzocht?
German: Die daraus resultierende Abnahme des Gesamtblutvolumens bewirkt, dass sich das Herz beim Pumpen des Blutes weniger anstrengen muss, und verbessert dadurch die Herzfunktion.
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
German: Spironolacton hemmt die Wirkungen von Aldosteron, einem Hormon, das die Nieren veranlasst, Salz und Wasser im Körper zurückzuhalten, und schädliche Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System hat.
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
German: Durch die Hemmung von Aldosteron erhöht Spironolacton die Ausscheidung von Salz und Wasser über den Harn.
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spironolacton oder Benazepril sollten den Kontakt mit Cardalis vermeiden.
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
German: Welches Risiko ist mit Cardalis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um versehentliche Selbsteinnahmen zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)Hemmer".
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
German: Diese Studien zeigten ein erhöhtes Überleben bei Hunden, die gleichzeitig mit Spironolacton und Benazepril behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit Benazepril behandelt wurden.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
German: Cardalis darf nicht in Fällen einer Aorten- oder Pulmonalstenose (Verengung der Aorta oder der Lungenblutgefäße) angewendet werden, die den Blutauswurf des Herzens beeinflusst.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
German: Bei Benazepril handelt es sich um eine Vorstufe (Prodrug) der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper in Benazeprilat umgewandelt wird.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
German: Wie wirkt Cardalis?
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen bei Hunden angewendet.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen angewendet, die durch einen dauerhaften Schaden der Herzklappen bedingt sind.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
German: Wird weniger Angiotensin II gebildet, entspannen und weiten sich die Blutgefäße.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
German: Bei unkastrierten Rüden, die mit Spironolacton behandelt werden, kann eine reversible Atrophie (Schwund) der Prostata (einer Drüse des männlichen Reproduktionssystems) auftreten.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
German: Bei Hunden mit Leberschäden sollte Cardalis mit Vorsicht angewendet werden, da Spironolacton in diesem Fall auf eine andere Art und Weise in der Leber metabolisiert (verarbeitet) werden kann.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
German: Aufgrund seiner Wirkung auf männliche Geschlechtshormone sollte Cardalis nicht bei heranwachsenden Hunden angewendet werden.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
German: Diese Fachinformation ist das Ergebnis des Befassungsverfahrens auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
German: Unter folgenden Bedingungen ist Cardioxane ist ebenfalls kontraindiziert:
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels beraten.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
German: Anmerkung:
Dutch: Let op:
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
German: Die Fachinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
German: Anhang III Änderungen, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation einzufügen sind
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Langzeitnutzen und Langzeitrisiken dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht vollständig bekannt.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek