FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μεταξύ του πληθυσμού μελέτης η συμμόρφωση του πληθυσμού είναι πολύ ικανοποιητική.
Estonian: Tulemused näitasid, et uuringupopulatsiooni hulgas oli ravist kinnipidamine väga rahuldustpakkuv; kindlaid järeldusi teatud populatsioonide kohta ei saa teha.
Greek: Η τελική έκθεση μελέτης εγκρίθηκε από την PRAC και πληρείται η σχετική προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kiitis lõpliku uuringuaruande heaks ning leidis, et vastav müügiloa tingimus on täidetud.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την μη-επεμβατική Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την δραστική ουσία επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και που αφορούν την τελική Έκθεση ΕΠΠΑ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και αφορά την τελική έκθεση PASS, η CMDh είναι της γνώμης ότι η η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου (-ών) φαρμάκου (-ων) παραμένει αμετάβλητη, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες για το προϊόν.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Greek: Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης Υιοθέτηση της θέσης CMDh:
Estonian: Seisukoha rakendamise ajakava
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Greek: Αλλαγές που πρέπει να γίνουν στους όρους της άδειας κυκλοφορίας του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο που αφορά την μη επεμβατική τελική έκθεση PASS Ο κάτοχος ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να αφαιρέσουν τους ακόλουθους όρους (νέο κείμενο υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, διαγραμμένο κείμενό διαγραφή):
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
Greek: Загалом у дослідження було включено 104 пацієнта.
Estonian: Kokku registreeriti 104 patsienti.
Greek: Наукові висновки
Estonian: Teaduslikud järeldused
Greek: 30 січня 2019 р.
Estonian: 30. jaanuar 2019
Greek: 1 грудня 2018 р.
Estonian: 1. detsember 2018
Greek: Передання національним компетентним органам перекладів доповнень до цього положення:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Greek: Було зареєстровано 4 випадки гіпермагніємії, 3 із яких були легкого ступеня та 1 помірного ступеня тяжкості.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
Greek: Рівні магнію в цих випадках не вважаються такими, що відповідають клінічно значущій гіпермагніємії.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Greek: Загалом, дані свідчать, що новонароджені можуть переносити протягом короткого часу відносно широкий діапазон концентрацій магнію в сироватці крові без підвищення ризику виникнення небажаних кінцевих результатів.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
Greek: Імплементація положення країнами-членами (подання заявки на внесення змін власником реєстраційного свідоцтва):
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Greek: Власник реєстраційного свідоцтва має подати на розгляд протокол вищезазначеного дослідження.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Greek: Власник(-и) реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) повинен видалити наступну(-і) умову(-и) (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, а видалений текст перекреслено)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peaksid eemaldama järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Greek: Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованих процедур (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Greek: Власник реєстраційного свідоцтва має провести проспективне неінтервенційне постреєстраційне дослідження безпечності для додаткової оцінки рівнів магнію, що спостерігаються у доношених немовлят та дітей віком до 2 років, які отримують лікування Нумета G16%E в рамках стандартної клінічної практики.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Greek: Жодної тенденції до накопичення або безперервного підвищення рівнів магнію в сироватці крові, які б викликали будь-яке занепокоєння щодо безпечності, не спостерігалося.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Greek: Жодних потенційних факторів ризику для помітного підвищення рівня магнію в сироватці крові виявлено не було.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Greek: У зв'язку з цим, беручи до уваги наявні дані стосовно Остаточного звіту постреєстраційного дослідження безпечності (PASS), PRAC вирішила, що внесення змін до умов реєстраційного свідоцтва є обгрунтованим.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Greek: Доповнення III Розклад імплементації цього положення
Estonian: III lisa Seisukoha rakendamise ajakava
Greek: (Доповнення V до думки CMDh).
Estonian: (Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha lisa V).
Greek: Розклад імплементації положення
Estonian: Seisukoha rakendamise ajakava
Greek: CMDh вважає, що до реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) препаратів, яких стосується цей остаточний звіт PASS, слід внести зміни.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Greek: Доповнення I Наукові висновки та підстави для внесення змін до умов Реєстраційного(-их) свідоцтв(-а)
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Greek: Доповнення II Умови Реєстраційного(-их) свідоцтв(-а)
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Greek: Остаточний звіт описового дослідження, поданий на розгляд власником реєстраційного свідоцтва, відповідає вимозі щодо обов'язкового проведення проспективного неінтервенційного постреєстраційного дослідження безпечності для додаткової оцінки рівнів магнію, що спостерігаються у доношених немовлят та дітей віком до 2 років, які отримують стандартне клінічне лікування, як передбачено статтею 107i процедури EMEA/H/A-107i/1373 для препаратів, що містять аланін, аргінін, аспарагінову кислоту, цистеїн, глюкозу, глютамінову кислоту, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізину моногідрат, метіонін, орнітину гідрохлорид, фенілаланін, пролін, серин, таурин, треонін, триптофан, тирозин, валін, хлорид кальцію, ацетат магнію, ацетат калію, хлорид натрію, гліцерофосфат натрію, рафіновану соєву олію і рафіновану оливкову олію.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Greek: Άλλες παράγραφοι
Estonian: Muud lõigud
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Greek: Τι είναι το Tazocin;
Estonian: Mis on Tazocin?
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Greek: Το Tazocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Estonian: 4.1 Näidustused
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Greek: EMEA/H/A-30/1149
Estonian: EMA/656918/2010rev EMEA/H/A-30/1149
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tazocin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις αντενδείξεις, την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και την παράγραφο σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tazocin στην ΕΕ.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Greek: Το διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Tazobac, Tazocel, Tazocilline και Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Tazocin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Tazocin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και εφήβους:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες, η οποία συνοδεύεται από πυρετό και πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Greek: Οι βήτα-λακταμάσες διασπούν τα αντιβιοτικά βήτα-λακταμών, όπως η πιπερακιλλίνη, καθιστώντας τα βακτήρια ανθεκτικά σε αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας (παρουσία βακτηρίων στο αίμα), που σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τις παραπάνω λοιμώξεις.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Greek: Το Tazocin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tazocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Greek: Για τα παιδιά, η δόση είναι 80 mg πιπερακιλλίνης/10 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε έξι ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενίας, και 100 mg πιπερακιλλίνης/12,5 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε οκτώ ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους η συνήθης δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε οκτώ ώρες.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των βήτα-λακταμασών, η ταζοβακτάμη δεν επιτρέπει στα βακτήρια να αναπτύξουν ανθεκτικότητα στην πιπερακιλλίνη και, κατά συνέπεια, καθιστά την πιπερακιλλίνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tazocin;
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2/0,25 g και 4/0,5 g)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Greek: • σοβαρή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), περιλαμβανομένων των νοσοκομειακών λοιμώξεων ή των λοιμώξεων σε ασθενείς υπό μηχανικό αερισμό,
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Greek: Το Tazocin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Greek: Για τη θεραπεία της σοβαρής πνευμονίας και των βακτηριακών λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε έξι ώρες.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, περιλαμβανομένων των διαβητικών ελκών ποδός.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Greek: Η πιπερακιλλίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «βήτα-λακταμών».
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Greek: Αυτό, όμως, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη),
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Greek: Τι είναι το Daivobet;
Estonian: Mis on Daivobet?
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Greek: Patrick Salmon (Ιρλανδία)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Greek: Σελίδα 2/2
Estonian: Lk 2/2
Greek: Jens Ersbøll (Δανία)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Σεπτέμβριο 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Greek: Λοιπές αλλαγές
Estonian: Teised muudatused
Greek: EMA/CHMP/466386/2010 αναθ.
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010
Greek: Η αλοιφή Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ενώ σε άλλα κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Greek: Η παράταση της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Greek: Το Daivobet διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Dovobet.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Greek: 22 Ιουλίου 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: 16 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. aprill 2010 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Estonian: Kaashindaja(d):
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την αλοιφή είναι τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Daivobet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Greek: 30 Σεπτέμβριο 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης έναν κατάλογο αντενδείξεων που σχετίζονται με δερματικές παθήσεις, μεταξύ των οποίων ιικές βλάβες του δέρματος, μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις και δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από φυματίωση ή σύφιλη.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2010, η Leo Pharmaceutical Products παρέπεμψε το Daivobet στη CHMP ώστε να εναρμονιστούν οι άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Greek: Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1266
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Greek: Το Daivobet περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την καλσιποτριόλη και τη βηταμεθαζόνη.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Greek: Η γέλη Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Greek: Εισηγητής:
Estonian: Hindaja:
Greek: Το Daivobet πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Daivobet;
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Greek: Η μέγιστη ημερήσια ποσότητα γέλης ή αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι 15 g.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, την κύηση και τη γαλουχία, καθώς και την παράγραφο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.