FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto por um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo IgG4 kappa dirigido contra o CD22 (produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante) ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
Portuguese: • Se responder ao tratamento e for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2),
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra men du inte ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2)
Portuguese: Para a monitorização periódica dos níveis aumentados de amilase e lipase, ver secção 4.4.
Swedish: För periodisk övervakning avseende förhöjda amylas- och lipasvärden, se avsnitt 4.4.
Portuguese: Após o início da diluição
Swedish: Utspädd lösning Efter start av spädning
Portuguese: Foram notificados aumentos da amilase e lipase de grau ≥ 3 em 3 (2%) e 7 (4%) doentes, respetivamente.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden till grad ≥ 3 rapporterades hos 3 (2 %) respektive 7 (4 %) patienter.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados aumentos nos níveis de amilase e lipase em 8 (5%) e 15 (9%) doentes, respetivamente.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta fann man effekter på handjurens reproduktionsorgan i form av testikeldegeneration associerad med hypospermi, samt atrofi av prostata och sädesblåsor.
Portuguese: Para os doentes com uma elevada carga tumoral, recomenda-se medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes da administração da dose (ver secção 4.4).
Swedish: Till patienter med stor tumörbörda rekommenderas premedicinering för att sänka urinsyranivåerna samt hydrering innan behandlingen ges (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC26.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Portuguese: Pirexia (32%) Fadiga (35%) Arrepios (11%)
Swedish: Feber (32 %) Trötthet (35 %) Frossa (11 %)
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina foi clastogénico in vivo na medula óssea de ratinhos macho.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Portuguese: BESPONSA não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Swedish: BESPONSA ska inte ges som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver Tabela 3 e a secção 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 och avsnitt 4.4).
Portuguese: A Tabela 1 apresenta os regimes posológicos recomendados.
Swedish: Rekommenderade behandlingsregimer redovisas i tabell 1.
Portuguese: A dose de inotuzumab ozogamicina é administrada com base na área da superfície corporal (ver secção 4.2).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin-dosen baseras på kroppsyta (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, a depuração de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min; n=237), moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=122), ou grave (CLcr 15-29 ml/min; n=4) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (ver secção 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Hemorragias
Swedish: Blödningar
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Portuguese: É recomendada medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes de administrar a dose em doentes com uma elevada carga tumoral (ver secção 4.2).
Swedish: Premedicinering för att minska urinsyranivåerna samt hydrering rekommenderas före behandling till patienter med stor tumörbörda (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Elevações das análises hepáticas poderão requerer uma interrupção, redução da dose ou uma descontinuação permanente de BESPONSA (ver secção 4.2).
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Abreviaturas: CAN=contagens absolutas de neutrófilos; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta.
Swedish: 28 dagar Förkortningar: ANC=absolut neutrofiltal; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning.
Portuguese: As frequências de acontecimentos hemorrágicos específicos foram: epistaxe (15%), hemorragia gastrointestinal superior (6%), hemorragia gastrointestinal inferior (4%) e hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (1%).
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av blödningar var: näsblödning (15 %), blödning i övre magtarmkanalen (6 %), blödning i nedre magtarmkanalen (4 %) och blödning i centrala nervsystemet (CNS) (1 %).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos, respetivamente) em alguns doentes (ver secção 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin rapporterades komplikationer relaterade till neutropeni och trombocytopeni (inkluderande infektioner respektive blödningar) hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Portuguese: - Doentes com antecedentes confirmados de doença hepática venoclusiva/síndrome de oclusão sinusoidal (DVO/SOS) grave ou atualmente com DVO/SOS.
Swedish: - Patienter som tidigare haft bekräftad allvarlig eller har pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram geralmente no Ciclo 1 e pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se espontaneamente ou com tratamento médico.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Portuguese: A doença venoclusiva pode ser fatal e está associada a um aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen (barriga), aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e análises ao sangue que mostram aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
Swedish: Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Portuguese: LLA Ph
Swedish: Patienter med Ph
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver secção 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Para o tratamento clínico da hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS, ver secção 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras recidivante ou refratária.
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL.
Portuguese: Os homens com parceiras em idade fértil devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose.
Swedish: Män som har en kvinnlig fertil partner ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Portuguese: Interromper a dosagem até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,5 × LNS e da AST/ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose, exceto se causado por doença de Gilbert ou hemólise.
Swedish: Avbryt behandlingen tills totalt bilirubin återgått till ≤ 1,5 × ULN och ASAT/ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos såvida det inte beror på Gilberts sjukdom eller hemolys.
Portuguese: • um número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhado de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou um número baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem o desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias frequentes do nariz.
Swedish: • lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose total recomendada é de 1,5 mg/m 2 por ciclo, repartida por 3 doses nos
Swedish: För efterföljande cykler är den rekommenderade totaldosen 1,5 mg/m 2 per cykel givet som
Portuguese: ; meses [IC de 95%]
Swedish: ; månader [95 % CI]
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado em doentes com LLA recidivante ou refratária (Estudo 1), foram medidos aumentos máximos do intervalo QTcF ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes no braço de inotuzumab ozogamicina, respetivamente, comparativamente a 18/124 (15%) e 3/124 (2%) no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie på patienter med recidiverande eller refraktär ALL (Studie 1) uppmättes maximala ökningar av QTcF-intervall på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 18/124 (15 %) respektive 3/124 (2 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Portuguese: Se a CAN diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da CAN para ≥ 1 × 10
Swedish: Om ANC minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän ANC-värdet är ≥ 1 × 10
Portuguese: • Níveis elevados de enzimas hepáticas (que podem ser indicadores de lesões no fígado) no sangue
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).
Portuguese: doentes que receberam um regime condicionante para TCEH contendo 1 agente alquilante, em 7/17 (41%) doentes com ≥ 55 anos de idade, em 11/62 (18%) doentes com < 55 anos de idade, em 7/12 (58%) doentes com bilirrubina séria ≥ LNS antes do TCEH e em 11/67 (16%) doentes com a bilirrubina sérica < LNS antes do TCEH.
Swedish: Beträffande övriga riskfaktorer rapporterades VOD/SOS hos 6/11 (55 %) patienter som fick HSCTkonditionerande behandling innehållande två alkylerande ämnen och 9/53 (17 %) patienter som fick HSCT-konditionerande behandling innehållande ett alkylerande ämne, 7/17 (41 %) patienter som var ≥ 55 år och 11/62 (18 %) patienter som var < 55 år, samt 7/12 (58 %) patienter med ett serumbilirubinvärde ≥ ULN före HSCT och 11/67 (16 %) patienter med ett serumbilirubinvärde < ULN före HSCT.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfobástica aguda; CAN=contagens absolutas de neutrófilos; Ara-C=citarabina; IC=intervalo de confiança; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta; DdR=duração da remissão; EAC=Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação; FLAG=fludarabina + citarabina + fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos; HIDAC=doses elevadas de citarabina; TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas; ITT=intenção de tratar; DRM=doença residual mínima; MXN=mitoxantrona; N/n=número de doentes; OS= sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Swedish: [2,8 till 4,6] Riskkvot [95 % CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidigt p-värde < 0,0001 Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; Ara-C=cytarabin; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerande faktor; HIDAC=högdoscytarabin; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantron; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Portuguese: Como é administrado BESPONSA
Swedish: Hur BESPONSA ges
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164), foram notificados acontecimentos hemorrágicos, na sua maioria de gravidade ligeira, em 54 (33%) doentes.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades blödningar, i de flesta fall lindriga, hos 54 (33 %) patienter.
Portuguese: Tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração < 8 horas Solução reconstituída
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar Färdigberedd lösning
Portuguese: 9/l e/ou
Swedish: 9/l och/eller
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Para reações à perfusão graves ou potencialmente fatais, descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Swedish: Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária CD22 positivo foram avaliadas num estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, aberto (Estudo 1) no qual os doentes foram aleatorizados para receber BESPONSA (N=164 [164 receberam tratamento]) ou a quimioterapia escolhida pelo investigador (N=162 [143 receberam tratamento]), especificamente fludarabina mais citarabina mais fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (FLAG) (N=102 [93 receberam tratamento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 receberam tratamento]) ou doses elevadas de citarabina (HIDAC) (N=22 [17 receberam tratamento]).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få BESPONSA (N=164 [164 fick behandling]) eller prövarens val av kemoterapi (N=162 [143 fick behandling]), närmare bestämt fludarabin plus cytarabin plus granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) (N=102 [93 fick behandling]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fick behandling]), eller högdos-cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fick behandling]).
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída quanto à presença de partículas e descoloração.
Swedish: • Kontrollera att den färdigberedda lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Portuguese: Doentes adultos com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, positivo para cromossoma Filadélfia (Ph após o insucesso da terapêutica com pelo menos 1 inibidor da tirosina cinase (ITC).
Swedish: +) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
Portuguese: A tabela apresenta os regimes posológicos recomendados.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer visas i tabellen nedan.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam BESPONSA Classe de sistemas de órgãos segundo o MedDRA
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Portuguese: • doença hepática venoclusiva (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen, aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
Swedish: • venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Portuguese: Dia 1
Swedish: Dag 1
Portuguese: • Administre a solução diluída durante 1 hora a uma velocidade de 50 ml/h à temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 1 timme med en hastighet på 50 ml/timme, vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Portuguese: Mediana da OS; meses [IC de 95%]
Swedish: Median-OS; månader [95 % CI]
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av inotuzumab ozogamicin har utfört på patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina, foram notificados aumentos dos níveis de amilase e lipase (ver secção 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förhöjda amylas- och lipasvärden rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: RC/RCi; taxa d (%) [IC de 95%] Mediana da PFS e; meses [IC de 95%]
Swedish: frekvens d (%) [95 % CI] Median-PFS e; månader [95 % CI]
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfoblástica aguda; ECG=eletrocardiograma; GGT=gama-glutamiltransferase;
Swedish: Förkortningar: ALL=akut lymfatisk leukemi; EKG=elektrokardiogram; GGT=gammaglutamyltransferas; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation Infektion omfattar även andra typer av infektioner (11 %).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.2).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Swedish: Om patienten har onormala levervärden och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet ska patienten övervakas oftare.
Portuguese: Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
Swedish: Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Portuguese: Solução reconstituída
Swedish: Färdigberedd lösning
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Portuguese: As mulheres devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação relacionada com a perfusão, considerar descontinuar a perfusão ou a administração de esteroides e anti-histamínicos (ver secção 4.2).
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas (se avsnitt 4.2) Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises ao sangue em intervalos regulares para monitorizar as suas enzimas hepáticas.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med BESPONSA.
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão inotuzumab ozogamicina
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inotuzumab ozogamicin
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, não utilizar.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning förekommer ska lösningen inte användas.
Portuguese: Hemorragia c (33%) (incluindo hemorragia do sistema nervoso central [1%], hemorragia gastrointestinal superior [6%], hemorragia gastrointestinal inferior [4%], epistaxe [15%])
Swedish: c (omfattar blödning i centrala nervsystemet [1 %], blödning i övre magtarmkanalen [6 %], blödning i nedre magtarmkanalen [4 %], näsblödning [15 %])
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • tem sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral, que pode estar associada a sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras), durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Swedish: • har symtom på tumörlyssyndrom, vilket kan ge symtom i magsäck och tarmar (till exempel illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (till exempel förändrad hjärtrytm), njurarna (till exempel minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (till exempel muskelspasmer, svaghet och kramper), under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Portuguese: Prolongamento do QT no ECG (1%)
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (13 %) QT-förlängning enligt EKG
Portuguese: Administre a solução diluída sob a forma de uma perfusão com 1 hora de duração a uma velocidade de 50 ml/h à temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under 1 timme med hastigheten 50 ml/timme vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, não utilize.
Swedish: Om läkemedlet innehåller partiklar eller är missfärgat ska det inte användas.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infeção (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fadiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%),
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna var trombocytopeni (51 %), neutropeni (49 %), infektion (48 %), anemi (36 %), leukopeni (35 %), trötthet (35 %), blödning (33 %), feber (32 %), illamående (31 %), huvudvärk (28 %), febril neutropeni (26 %), förhöjda transaminaser (26 %), buksmärta (23 %), förhöjt gamma-glutamyltransferas (21 %) och hyperbilirubinemi (21 %).