FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos sobre el uso de INTEGRILIN en pacientes con trombocitopenia previa mediada inmunológicamente con otros inhibidores parenterales de GPIIb/IIIa.
Italian: Non ci sono dati sull'utilizzo di INTEGRILIN in pazienti con anamnesi di trombocitopenia immunomediata da altri inibitori di GP IIb/IIIa.
Spanish: Un total de 1.250 pacientes se sometió a intervención coronaria percutánea dentro de las 72 horas después de la aleatorización, en cuyo caso recibieron heparina no fraccionada intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado (TCA) de 300-350 segundos.
Italian: Un totale di 1.250 pazienti sono stati sottoposti a PCI entro le 72 ore dopo la randomizzazione, nel caso specifico essi sono stati trattati con eparina non frazionata al fine di mantenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 300-350 secondi.
Spanish: Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con INTEGRILIN son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo a los que probablemente se les someta de forma precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1).
Italian: I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento con INTEGRILIN sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una PTCA precoce (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 vial de 10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 flaconcino da 10 ml
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar eptifibatida a pacientes que han experimentado previamente trombocitopenia mediada inmunológicamente con inhibidores GPIIb/IIIa, incluyendo eptifibatida.
Italian: Di conseguenza, non è raccomandata la somministrazione di eptifibatide nei pazienti che abbiano precedentemente avuto esperienza di trombocitopenia immunomediata con inibitori della GP IIb/IIIa, inclusa eptifibatide,
Spanish: La variable principal del ensayo era la muerte (M), infarto de miocardio (IM), revascularización urgente del vaso (RUV) y la terapia de rescate antitrombótica aguda con un inhibidor de los receptores GP IIb/IIIa (TR) dentro de las 48 horas de la aleatorización.
Italian: L'endpoint primario dello studio era: morte (D), infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione urgente del vaso interessato (UTVR) e terapia antitrombotica di salvataggio a breve termine con inibitore GP IIb/IIIa (RT), entro 48 ore dalla randomizzazione.
Spanish: Durante la administración de la solución de INTEGRILIN no se precisa protección frente a la luz.
Italian: Non è necessario proteggere INTEGRILIN soluzione dalla luce durante la somministrazione.
Spanish: Durante el tratamiento con INTEGRILIN en este estudio, la hemorragia menor fue una complicación muy frecuente (>1/10, ó 13,1 % con INTEGRLIN, frente a 7,6 % con placebo).
Italian: Durante il trattamento con Integrilin in questo studio, il sanguinamento minore è stata una complicanza molto comune (>1/10, o 13,1% per Integrilin vs 7,6% per il placebo).
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Spanish: En el día de la intervención coronaria percutánea, antes de la cateterización, el 53,2 % recibió una tienopiridina (clopidogrel 52,7 %; ticlopidina 0,5 %) - principalmente como dosis de choque (300 mg o más).
Italian: Nel giorno della PCI prima del cateterismo, il 53,2 % dei pazienti ha ricevuto una tienopiridina (clopidogrel nel 52,7 % e ticlopidina nello 0,5 % dei casi) − principalmente come dose di carico (300 mg o più).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Examine el contenido del vial.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO Controllare il contenuto del flaconcino.
Spanish: Muy frecuentes Hemorragia (mayor y menor incluyendo acceso en la arteria femoral, relacionada con la cirugía de bypass coronario, gastrointestinal, genitourinaria, retroperitoneal,
Italian: Molto comune sanguinamento (maggiore o minore sanguinamento incluso accesso all'arteria femorale, correlato a CABG, gastrointestinale, genitourinario, retroperitoneale,
Spanish: La necesidad de transfusión sanguínea se incrementó de manera modesta por el tratamiento con INTEGRILIN (11,8 %, frente a 9,3 % con placebo).
Italian: La necessità di trasfusioni di sangue era leggermente maggiore con Integrilin (11,8% vs. 9,3% con placebo).
Spanish: La hemorragia mayor fue también muy frecuente y fue notificada en este estudio, con más frecuencia en los pacientes tratados con INTEGRILIN que en los tratados con placebo (>1/10, ó 10,8 % frente a 9,3 %) pero fue infrecuente en la gran mayoría de los pacientes a los que no se les practicó el bypass coronario dentro de los 30 días de inclusión en el estudio.
Italian: Anche il sanguinamento maggiore è stato molto comune e riportato più frequentemente con Integrilin che con placebo nello studio PURSUIT (≥1/10 o 10,8% vs 9,3%), ma è stato poco frequente nella maggior parte dei pazienti che non sono stati sottoposti a CABG entro 30 giorni dall'arruolamento.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Spanish: Si tiene una enfermedad de riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.
Italian: In caso di patologia renale la dose da infondere deve essere ridotta ad 1 microgrammi/Kg/minuto.
Spanish: EARLY ACS (Early Glicoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) fue un estudio de administración rutinaria y precoz de eptifibatida frente a placebo (con uso provisional retrasado de eptifibatida en el laboratorio de cateterismo) usado en combinación con tratamientos antitrombóticos (AAS, HNF, bivalirudina, fondaparinux o heparina de bajo peso molecular), en sujetos con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de alto riesgo.
Italian: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) è uno studio sull'utilizzo di routine precoce di eptifibatide vs placebo (con somministrazione ritardata di eptifibatide nel laboratorio di emodinamica) usato in associazione con terapie antitrombotiche (ASA, UFH, bivalirudina, fondaparinux o eparine a basso peso molecolare), in soggetti ad elevato rischio di Sindrome Coronarica Acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE).
Spanish: PURSUIT: Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de INTEGRILIN frente a placebo en la reducción de la mortalidad y nuevo infarto de miocardio en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q.
Italian: PURSUIT: studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Integrilin verso placebo per la riduzione della mortalità e del (re) infarto del miocardio in pazienti con angina instabile o infarto del miocardio non-Q.
Spanish: El análisis de la variable principal [variable cuádruple compuesta de muerte, IM, revascularización urgente del vaso (RUV) y rescate con trombolíticos a las 48 horas] mostró un 37 % de reducción relativa y un 3,9 % de reducción absoluta en el grupo eptifibatida (6,6 % acontecimientos frente a 10,5 %, p=0,0015).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario [endpoint combinato quadruplo di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente del vaso interessato (UTVR) e trombolisi bail-out (di salvataggio) a 48 ore] ha dimostrato nel gruppo eptifibatide una riduzione relativa del 37 % ed una riduzione assoluta del 3,9 % (6,6 % di eventi vs. 10,5 %, p=0,0015).
Spanish: Se recomienda la administración concomitante de heparina a menos que esté contraindicado por razones tales como historia de trombocitopenia asociada al empleo de heparina (ver "Administración de heparina", sección 4.4).
Italian: E' raccomandata la somministrazione contemporanea di eparina, a meno che essa non sia controindicata per motivi quali anamnesi di trombocitopenia associata all'uso di eparina ("Somministrazione di eparina", paragrafo 4.4).
Spanish: Los episodios hemorrágicos fueron más frecuentes en los pacientes que estaban recibiendo concomitantemente heparina durante la intervención coronaria percutánea cuando el TCA superaba los 350 segundos (ver sección 4.4, Administración de heparina).
Italian: Gli eventi di sanguinamento sono stati più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto eparina in concomitanza in corso di PCI, quando ACT erano superiori a 350 secondi (vedere paragrafo 4.4, somministrazione di eparina).
Spanish: Eptifibatida inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria al impedir la unión del fibrinógeno, del factor de von Willebrand y de otros ligandos de adherencia a los receptores de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa.
Italian: Eptifibatide inibisce in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica ostacolando il legame con il fibrinogeno, il fattore di von Willebrand e gli altri ligandi i recettori glicoproteici (GP) IIb/IIIa.
Spanish: El mecanismo por el cual eptifibatida puede inducir trombocitopenia, ya sea mediada inmunológicamente o no, no se conoce completamente.
Italian: Il meccanismo, sia esso immuno e/o non-immuno-mediato, con il quale l'eptifibatide può indurre trombocitopenia non è stato completamente compreso.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 01.07.1999
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje exterior y en el vial.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.)
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Integrilin e contenuto della confezione
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Una vez abierto desechar el producto no utilizado.
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato dopo l'apertura.
Spanish: En un estudio en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, la combinación de dosis reducidas de tenecteplasa y eptifibatida administradas concomitantemente comparado con placebo y eptifibatida, aumentó significativamente el riesgo de hemorragia mayor y menor.
Italian: In uno studio sull'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, la combinazione di una dose ridotta di tenecteplase e eptifibatide confrontata con placebo ed eptifibatide, ha aumentato significativamente il rischio di sanguinamenti sia maggiori che minori quando somministrati contemporaneamente.
Spanish: 1 vial de 10 ml
Italian: 1 flaconcino da 10 ml
Spanish: - sangrado con desenlace fatal - disminución grave del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación) - erupción cutánea (tales como habones o ronchas) - reacción alérgica grave y repentina.
Italian: polmonare) - sanguinamenti fatali - grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) - rash cutaneo (come l'orticaria) - improvvise e gravi reazioni allergiche
Spanish: La perfusión se continuaba hasta el alta hospitalaria, hasta el momento de la cirugía de bypass coronario o hasta las 72 horas, eligiéndose el primero de estos eventos que tuviere lugar.
Italian: L'infusione è stata continuata fino a dimissione dall'ospedale, effettuazione di un by-pass coronarico (CABG) o fino ad un massimo di 72 ore, a seconda di quale evenienza si fosse presentata per prima.
Spanish: A los ritmos de perfusión más altos estudiados (1,3 microgramos/kg/min y 2,0 microgramos/kg/min), eptifibatida se asoció con un aumento en la incidencia de hemorragia y transfusiones en comparación con la incidencia observada cuando se administraba la estreptoquinasa sola.
Italian: Alla velocità di infusione più elevata (1,3 microgrammi/Kg/min e 2,0 microgrammi/Kg/min), eptifibatide è stato associato ad una aumentata incidenza di sanguinamento e di necessità di trasfusioni rispetto alla streptokinasi allorché somministrata da sola.
Spanish: La experiencia terapéutica de INTEGRILIN en pacientes en los que generalmente está indicada la terapia trombolítica (esto es, infarto agudo de miocardio transmural con nuevas ondas Q patológicas o segmentos ST elevados o bloqueo de rama izquierda en el ECG) es limitada.
Italian: Esiste una limitata esperienza di terapia con INTEGRILIN in pazienti per i quali è generalmente indicato un trattamento con trombolitici (ad esempio infarto miocardico acuto transmurale con nuove onde Q di significato patologico o sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra all'ECG).
Spanish: INTEGRILIN también está orientado para su empleo concomitante con ácido acetilsalicílico, a menos que esté contraindicado, por ser parte del tratamiento estándar de los pacientes con síndromes coronarios agudos.
Italian: INTEGRILIN è inoltre utilizzabile in concomitanza con acido acetilsalicilico, in base a quanto previsto dalla gestione ordinaria dei pazienti con sindrome coronarica acuta, a meno che il suo uso non sia controindicato.
Spanish: Antes de la perfusión de INTEGRILIN, se recomienda la práctica de las siguientes pruebas de laboratorio para identificar anormalidades hemostáticas pre-existentes: tiempo de protrombina (TP) y TPTa, creatinina sérica, recuento plaquetario, valores de hemoglobina y de hematocrito.
Italian: Prima di iniziare l'infusione di INTEGRILIN, i seguenti test di laboratorio sono raccomandati al fine di identificare preesistenti anormalità dell'emostasi: tempo di protrombina (PT) e aPTT, creatinina sierica, conta piastrinica, livelli di emoglobina ed ematocrito.
Spanish: 1 vial de 100 ml
Italian: 1 flaconcino da 100 ml
Spanish: Se observaron diferencias similares para hemorragia mayor según criterios TIMI (118 [2,5 %] en el uso rutinario precoz vs. 83 [1,8 %] en el uso provisional retrasado; p=0,016).
Italian: Simili differenze sono state osservate per le emorragie maggiori TIMI (secondo la classificazione Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)) (118 [2.5%] nella routine precoce rispetto il [1.8%] 83 nell'utilizzo ritardato, p = 0,016).
Spanish: No utilice Integrilin si se observan partículas o un cambio de color.
Italian: Non usi Integrilin se sono presenti particelle corpuscolate o segni di modifica del colore della soluzione.
Spanish: Como INTEGRILIN inhibe la agregación plaquetaria, se debe tener precaución cuando se utiliza con otros fármacos que afectan la hemostasia, incluidos ticlopidina, clopidogrel, los agentes trombolíticos, anticoagulantes orales, soluciones de dextrán, adenosina, sulfinpirazona, prostaciclina, antiinflamatorios no esteroideos o dipiridamol (ver sección 4.5).
Italian: Poiché INTEGRILIN inibisce l'aggregazione piastrinica, deve essere posta attenzione qualora venisse utilizzato con altri medicinali che influenzano l'emostasi inclusi ticlopidina e clopidogrel, trombolitici, anticoagulanti orali, soluzioni di destrano, adenosina, sulfinpirazone, prostaciclina, antiinfiammatori non steroidei o dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los estudios de compatibilidad física y química indican que INTEGRILIN puede administrarse a través de un catéter intravenoso junto con sulfato de atropina, dobutamina, heparina, lidocaína, meperidina, metoprolol, midazolam, morfina, nitroglicerina, activador tisular del plasminógeno o verapamilo.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prove di compatibilità chimico-fisiche indicano che INTEGRILIN può essere somministrato attraverso una linea endovenosa insieme ad atropina solfato, dobutamina, eparina, lidocaina, meperidina, metoprololo, midazolam, morfina, nitroglicerina, attivatore tissutale del plasminogeno o verapamil.
Spanish: Hemorragia mortal (la mayoría incluyeron alteraciones del sistema nervioso central y periférico: hemorragias cerebrales o intracraneales); hemorragia pulmonar, trombocitopenia pronunciada aguda, hematoma.
Italian: Patologie del Sistema Emolinfopoietico Molto rari sanguinamento ad esito fatale (la maggior parte dei casi riguardava patologie del sistema nervoso centrale e periferico: emorragie cerebrali o intracraniche); emorragia polmonare, trombocitopenia acuta grave, ematoma.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), el aclaramiento de eptifibatida se reduce aproximadamente en un 50 % y los niveles plasmáticos en el estado de equilibrio aproximadamente se doblan.
Italian: In pazienti con insufficienza renale di entità da moderata a grave (clearence creatinina < 50 ml/min), la clearence dell'eptifibatide è ridotta di circa il 50% e i livelli plasmatici allo stato stazionario (steady state) sono all'incirca raddoppiati.
Spanish: Conservación de Integrilin
Italian: Come conservare Integrilin
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) se consiguió un 100% de inhibición al cabo de 24 horas tras la administración de 2 microgramos/kg/min.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata, (clearance della creatinina 30 - 50mL/min) il 100% di inibizione è stato raggiunto 24 ore dopo la somministrazione di 2 microgrammi/Kg/min.
Spanish: INTEGRILIN está orientado para su empleo con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada.
Italian: INTEGRILIN deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
Spanish: Con la administración de eptifibatida provisional retrasada, los eventos mayores según criterios TIMI fueron 1,4% y 2,0% en pacientes que recibieron la dosis reducida y la estándar respectivamente (p=0,54).
Italian: Con ritardo temporaneo nella somministrazione di eptifibatide, i maggiori eventi TIMI sono stati 1,4% vs 2,0% nei pazienti trattati con dose ridotta e dose standard, rispettivamente (p = 0,54).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/109/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/109/001
Spanish: La tasa de eventos de la variable primaria fue del 11,9% en pacientes que recibieron una dosis reducida (1 microgramo/kg/min) vs 11,2 % en pacientes que recibieron la dosis estándar (2 microgramos/kg/min) cuando eptifibatida se administraba de formarutinaria y precoz (p=0,81).
Italian: Il tasso di eventi dell'endpoint primario è stato pari a 11,9% nei pazienti trattati con una dose ridotta (1 microgrammo/Kg/min) vs 11,2% nei pazienti trattati con la dose standard (2 microgrammi/Kg/min) quando eptifibatide è stata somministrata secondo la modalità di routine precoce (p = 0,81).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per iniezione
Spanish: INTEGRILIN está indicado para la prevención del infarto de miocardio precoz en adultos con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q en los que el último episodio de dolor torácico haya ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios en el electrocardiograma (ECG) y/o con las enzimas cardíacas elevadas.
Italian: INTEGRILIN è indicato per la prevenzione di infarti del miocardio in fase iniziale in soggetti adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che abbiano avuto l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e con modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori degli enzimi cardiaci superiori alla norma.
Spanish: Según los criterios GUSTO la hemorragia grave/amenazante para la vida fue poco común y comparable en ambos grupos de tratamiento (0,8%).
Italian: Sanguinamento grave/con pericolo di vita (secondo la classificazione sviluppata da Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) investigators) è risultato non comune e comparabile nei due gruppi di trattamento (0,8%).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: La hemorragia mayor según criterios TIMI tuvo lugar en un 2,7% de los pacientes que recibieron la dosis reducida (1 microgramo/kg/min) vs un 4,2 % de los pacientes que recibieron la dosis estándar (2 microgramos/kg/min) cuando eptifibatida se administraba de forma rutinaria y precoz (p=0,36).
Italian: Il sanguinamento maggiore TIMI si è verificato nel 2,7% dei pazienti trattati con una dose ridotta (1 microgrammo/Kg/min) vs 4,2% dei pazienti trattati con la dose standard (2 microgrammi/Kg/min) in cui eptifibatide è stata somministrata secondo la modalità di routine precoce (p = 0,36).
Spanish: Incidencia de Muerte/Infarto de Miocardio valorada por el Comité Clínico (Población «Por Intención de Tratar»)
Italian: Incidenza di eventi fatali/MI valutati dal CEC (Analisi per trattamento effettivamente eseguito)
Spanish: Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con Integrilin, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.
Italian: Se durante la terapia con Integrilin viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), l'infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di eptifibatide.
Spanish: La tasa de perfusión fue de 2,0 microgramos/kg/min en pacientes con creatinina sérica ≤ 175 micromoles/l o 1,0 microgramo/kg/min para creatinina sérica > 175 y hasta 350 micromoles/l.
Italian: 2,0 microgrammi/Kg/min nei pazienti con creatinina sierica ≤ 175 micromoli/l o di1,0 microgrammi/Kg/min in caso di creatinina sierica > 175 fino a 350 micromoli/l.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/109/002
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/109/002
Spanish: Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con eptifibatida, continuar la perfusión durante las 20-24 horas siguientes a la intervención coronaria percutánea, con una duración global máxima del tratamiento de 96 horas.
Italian: Se l'intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (percutaneous coronary intervention, PCI) viene eseguito durante la terapia con eptifibatide, proseguire l'infusione per 20-24 ore dopo la PCI per una durata massima di trattamento di 96 ore.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) administrando 1 microgramo/kg/min se consiguió un 80% de inhibición en más del 80% de los pacientes a las 24 horas.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30mL/min), l'80% di inibizione è stato ottenuto in oltre l'80% dei pazienti a 24 ore dalla somministrazione di 1 microgrammo/Kg/min.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes - Ácido cítrico monohidrato - Hidróxido de sodio - Agua para preparaciones inyectables.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido citrico monoidrato Sodio idrossido
Spanish: ANEXO II
Italian: Dublin 24
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.
Italian: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di eptifibatide.