FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Spanish: El volanesorsén se distribuyó rápida y ampliamente a los tejidos tras la administración por vía subcutánea o intravenosa a todas las especies evaluadas.
Hungarian: A volanezorszen subcutan vagy intravénás beadást követően minden vizsgált fajban gyorsan és nagymértékben eloszlott a szövetekben.
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
Hungarian: Fontos az injekció helyének rendszeres váltogatása.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo en pacientes con SQF, las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron recuento de plaquetas disminuido (ver sección 4.4), que se produjo en el 40 % de los pacientes de los estudios fundamentales, y las reacciones en la zona de inyección, que se produjeron en el 82 % de los pacientes.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Hungarian: Az éles hulladék ártalmatlanítására vonatkozó helyi szabályozásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy keresse fel a helyi kormányzat közegészségügyi weboldalát (ha van).
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento con volanesorsén, se considerará aumentar la frecuencia de administración a 285 mg por semana si la respuesta es insuficiente en lo que respecta a la reducción de los triglicéridos en suero según la evaluación del especialista con experiencia encargado de la supervisión, y siempre que el número de plaquetas esté dentro del intervalo de normal.
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Hungarian: A készítményt nem szabad beadni tetovált bőrfelületbe, májfoltba, anyajegybe, véraláfutásos vagy kiütéses területre, illetve olyan felületbe, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény, véraláfutásos, sérült, égett vagy gyulladt.
Spanish: NC = no calculado
Hungarian: NA = nincs adat
Spanish: Antes de administrar la inyección la jeringa precargada debe alcanzar la temperatura ambiente.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőnek szobahőmérsékletre kell melegednie.
Spanish: En estudios preclínicos, la concentración de volanesorsén en la leche fue muy baja en las ratonas en lactación.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a volanezorszen szintje nagyon alacsony volt laktáló egerek anyatejében.
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
Hungarian: Conjunctivabevérzés (1, 1%) Homályos látás (1, 1%)
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Spanish: También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa háromhavonta vérvizsgálatot is fog végezni a májkárosodás jeleinek ellenőrzésére.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que se sometieran a plasmaféresis en las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; el 11 % de los pacientes había recibido terapia génica para la deficiencia de lipoproteína lipasa (es decir, alipogén tiparvovec) una media de 8 años antes del inicio de este estudio.
Hungarian: A betegek 11%-a korábban, átlagosan a vizsgálat megkezdése előtt 8 évvel génterápiában (pl. alipogén tiparvovek kezelésben)
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe realizar un recuento de plaquetas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a thrombocytaszámot.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75 × 109/l se considerará la interrupción del tratamiento con antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám 75 × 109/l alá csökken, akkor meg kell fontolni ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/véralvadásgátlók alkalmazásának felfüggesztését.
Spanish: Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja be a tűt a választott helyre úgy, hogy közben nem érinti meg a dugattyú fejét.
Spanish: o La ficha técnica o resumen de las características del producto o La guía para profesionales sanitarios
Hungarian: o A készítmény alkalmazási előírása o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a thromboctytaszám dózis- és időfüggő csökkenését figyelték meg.
Spanish: Leucopenia (2,2 %) Eosinofilia (1,1 %) Púrpura trombocitopénica inmune (1,1 %) Hematoma espontáneo (1,1 %)
Hungarian: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immunthrombocytopeniás purpura (1, 1%) Spontán haematoma (1, 1%)
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Hungarian: Csippentse össze a bőrt A szabad kezével csípje össze a bőrt az injekció helyén
Spanish: C no HDL ApoC-III
Hungarian: ApoC-III
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Spanish: - Problemas hepáticos o renales de cualquier tipo.
Hungarian: - Bármilyen máj- vagy vesebetegség.
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
Spanish: Triglicéridos Colesterol total C-LDL
Hungarian: Chylomicron trigliceridek 20
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Hungarian: Ha nem veszi észre 48 órán belül, akkor a kihagyott adagot már ne adja be, hanem az adagolást a következő tervezett injekcióval folytassa.
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Hungarian: Ezalatt a 6 hetes időszak alatt a készítmény tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőszekrénybe.
Spanish: No pueden venderse por separado.
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Spanish: b Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en ayunas con concentración de triglicéridos en ayunas inicial ≥750 mg/dl (o 8,5 mmol/l) en cada grupo de tratamiento.
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Spanish: Antes de empezar a recibir este medicamento deberá llevar una dieta diseñada para ayudarle a bajar el nivel de triglicéridos en sangre.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt el kell kezdenie a vér trigliceridszintjét alacsonyan tartó diétát.
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
Hungarian: Az injekciót nem tanácsos a derék területén, illetve más olyan helyre adni, ahol a beadási hely nyomásnak vagy a ruházat okozta dörzsölésnek van kitéve.
Spanish: - Otros medicamentos que pueden modificar la coagulación de la sangre, como los antinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, medicamentos que se utilizan para prevenir el infarto de miocardio y los ictus, como el clopidogrel, el ticagrelor y el prasugrel,
Hungarian: ibuprofen, a szívroham és a szélütés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrel, tikagrelor és prazugrel, antibiotikumok, pl.
Spanish: Un solo uso
Hungarian: Egyszeri alkalmazás
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Spanish: Se indicará al paciente que informe a su médico de inmediato si presenta cualquier indicio de hemorragia, como petequias, cardenales espontáneos, hemorragia subconjuntival u otra hemorragia inusual (como epistaxis, hemorragia gingival, rectorragia o menorragia), rigidez cervical, cefalea atípica intensa o cualquier hemorragia prolongada.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a vérzés bármilyen jelét tapasztalják, például petechiákat, spontán véraláfutások keletkezését, subconjunctivalis vérzést vagy egyéb szokatlan vérzést (orrvérzést, ínyvérzést, véres székletet vagy szokatlanul erős menstruációs vérzést),
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Spanish: Pellizque la piel
Hungarian: A tű kupakja
Spanish: Agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid
Spanish: Su médico le hará un análisis para saberlo antes de administrarle este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ezt a lehetőséget a kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Jeringa precargada con Waylivra
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Spanish: Pápula en el lugar de inyección
Hungarian: Elszíneződés az injekció helyén
Spanish: Porcentaje de pacientesc con reducción de la concentración de triglicéridos en ayunas ≥40 %** a La variable en el mes 3 fue el promedio de las mediciones en ayunas de las semanas 12 (día 78) y 13 (día 85).
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Spanish: Partes de la jeringa precargada
Hungarian: Az előretöltött fecskendő részei
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del volanesorsén tras una sola administración por vía subcutánea es del 80 %, aproximadamente (casi con toda probabilidad es mayor, porque se utilizó un AUC de 0 a 24 horas cuando la semivida del volanesorsén es > 2 semanas).
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de «CAD».
Hungarian: A doboz és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Spanish: Cómo usar Waylivra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Spanish: Urea en sangre elevada (1,1 %) Aclaramiento de renal de creatinina disminuido (1,1 %) Transaminasas elevadas (1,1 %) Recuento de leucocitos disminuidos (1,1 %) Hemoglobina disminuida (1,1 %) Enzimas hepáticas aumentada
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje A vér emelkedett karbamidszintje Csökkent kreatinin-clearance (1, Emelkedett transzaminázértékek Csökkent fehérvérsejtszám (1, Csökkent hemoglobinszint (1, Emelkedett májenzimértékek (1, Emelkedett INR-érték (1, 1%)
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Waylivra alkalmazását
Spanish: Se recomienda controlar, de forma trimestral, la aparición de nefrotoxicidad mediante tiras reactivas en orina.
Hungarian: Negyedévente javasolt a renalis toxicitás jeleinek monitorozása rutin vizeletcsík vizsgálat segítségével.
Spanish: Figura 1: Variación porcentual media por MC de la concentración de triglicéridos en ayunas en el estudio en fase III en pacientes con SQF (APPROACH)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Spanish: Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G).
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció választott helyét (G. ábra).
Spanish: También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
Spanish: No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usados.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Spanish: La concentración plasmática máxima de volanesorsén se suele alcanzar de 2 a 4 horas después de la inyección subcutánea.
Hungarian: Subcutan beadást követően a volanezorszen plazma csúcskoncentrációja általában 2-4 óra alatt alakul ki.
Spanish: Después de la inyección 12.
Hungarian: Az injekció után
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy darab előretöltött fecskendő.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Hungarian: A kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a fenti vizsgálatok ideje alatt a vesekárosodás okozta bármilyen panasz vagy klinikai tünet észlelhető.
Spanish: Eritema en la zona de inyección Dolor en la zona de inyección Palidez en el lugar de inyección Hinchazón en el zona de inyección (25, 29 %) Prurito en la zona de inyección
Hungarian: Erythema az injekció helyén (67, Fájdalom az injekció helyén (38, Sápadtság az injekció helyén (37, Duzzanat az injekció helyén (25,
Spanish: No intente sacarla.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Hungarian: A volanezorszen alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Hungarian: 4. táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint átlagos változása a kiinduláshoz képest a familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú,
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Hungarian: 1. táblázat A Waylivra-kezelésre és a kezelés alatti monitorozásra vonatkozó ajánlások
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 50 × 109/l se interrumpirá el tratamiento con estos medicamentos (ver sección 4.5).
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazását 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Spanish: En los seres humanos, la recuperación urinaria de fármaco original fue escasa: a las 24 horas de la administración por vía subcutánea se recuperó en orina < 3 % de la dosis.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Spanish: La fecha en la que se saca el envase por primera vez de la nevera se debe anotar en el espacio indicado en la caja.
Hungarian: A hűtőből történő első kivétel dátumát fel kell jegyezni a külső dobozra az erre a célra szolgáló helyre.
Spanish: toallita empapada en alcohol
Hungarian: Alkoholos törlő
Spanish: Cambio de color en el lugar de inyección (19, 22 %) Induración en la zona de inyección (17, 20 %) Cardenales en la zona de inyección (10, 12 %) Edema en la zona de inyección
Hungarian: Induratio az injekció helyén (17, Véraláfutás az injekció helyén (10, Oedema az injekció helyén (10,
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Spanish: También se observó reducción de las plaquetas en estudios sobre la administración reiterada a roedores.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Si se inyecta demasiada Waylivra, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda a urgencias de inmediato, aunque no presente síntomas.
Hungarian: Ha túl sok Waylivra-t fecskendezett be, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez,
Spanish: Variación porcentual media por MC (IC al
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Spanish: Dosis (jeringa precargada con 285 mg)
Hungarian: (285 mg-os előretöltött fecskendő)
Spanish: Dolor cervical (2,2 %) Espasmos musculares (1,1 %) Rigidez articular (1,1 %) Miositis (1,1 %) Dolor mandibular (1,1 %) Polimialgia reumática (1,1 %)
Hungarian: Nyakfájdalom (2, 2%) Izomspazmus (1, 1%) Ízületi merevség (1, 1%) Myositis (1, 1%) Állkapocsfájdalom (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Spanish: www.aemps.gob.es
Hungarian: www.ogyi.hu
Spanish: "Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional."
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
Hungarian: Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
Hungarian: A fekete háromszöggel ellátott gyógyszereket azonban még intenzívebben monitorozzák mint más gyógyszereket.
Spanish: Solo se pueden comercializar aquellos medicamentos en los que se demuestra que sus beneficios son superiores a sus riesgos.
Hungarian: Csak olyan gyógyszerek hozhatók forgalomba, amelyekről kimutatták, hogy előnyeik meghaladják a velük járó kockázatokat.
Spanish: Estos pacientes pueden tener otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos.
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedhetnek, és más gyógyszereket is szedhetnek.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha introducido una nueva forma de identificar aquellos medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) új módszert vezetett be a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására.
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Spanish: Los ensayos clínicos suelen incluir a un número limitado de pacientes durante un período concreto y en condiciones controladas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Hungarian: Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Spanish: Dichos medicamentos muestran en su prospecto un triángulo negro invertido, así como la siguiente frase:
Hungarian: E gyógyszerek betegtájékoztatóján egy fordított fekete háromszög szerepel, a következő rövid mondattal:
Spanish: Una vez comercializados en la UE, todos los medicamentos se someten a un seguimiento riguroso.
Hungarian: Az EU piacán történő forgalomba hozatal után minden gyógyszert gondosan figyelemmel kísérnek.
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy a betegek ne legyenek kitéve elfogadhatatlan mellékhatásoknak, amikor a számukra szükséges kezeléseket igénybe veszik.