FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
Slovak: Liečba si vyžaduje dostatočne dlhé pozorovanie s ustálenými minimálnymi sérovými hladinami anti-HBs > 100 IU/l ako aj pevný dávkovací režim; časový plán monitorovania hladín protilátok anti-HBs (pozri vyššie) sa musí starostlivo dodržiavať.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
Slovak: - Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a prstami jemne ťukajte po injekčnej striekačke dovtedy, kým sa vzduch nesústredí pri hrote.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
Slovak: Časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 z 10 ľudí): reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária) v mieste podania injekcie, hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive), sčervenanie kože (erytém).
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku so Zutectrou:
Danish: Det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie omfattede 23 modtagere af en levertransplantation, som havde fået profylakse med intravenøst hepatitis B-immunglobulin med efterfølgende skift til subkutant Zutectra.
Slovak: Otvorené, prospektívne, jednoramenné klinické skúšanie zahŕňalo 23 príjemcov pečeňového transplantátu, ktorým bol profylakticky intravenózne aplikovaný imunoglobulín proti hepatitíde typu B a ktorí následne prešli na subkutánnu Zutectru.
Danish: Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.
Slovak: Zutectra môže až počas 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps,
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som smerter, urticaria på injektionsstedet, hæmatom og erytem
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú bolesť, urtikária v mieste vpichu, hematóm a erytém
Danish: En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet).
Slovak: Bola zaznamenaná jedna nezávažná nežiaduca udalosť, ktorá súvisela so Zutectrou (hematóm v mieste vpichu).
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.
Slovak: Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou typu B u dospelých, ktorým najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu pečene spôsobenému hepatitídou typu B.
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Slovak: Počas podávania prvej injekcie Zutectry a krátko po nej budete starostlivo pozorovaný(á), aby bolo isté, že neutrpíte nejakú reakciu.
Danish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Slovak: Nobipharm Sp.
Danish: Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for reinfektion med hepatitis B.
Slovak: Zabezpečte, aby ste Zutectru používali podľa predpisu a návodu vášho lekára; tým sa vyhnete nebezpečenstvu opakovanej infekcie hepatitídou typu B.
Danish: Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť dodržiavanie pokynov pacientmi, ktorí si subkutánne aplikovali Zutectru v rámci domácej samoliečby na prevenciu reinfekcie hepatitídou typu B.
Danish: Undgå operationsar.
Slovak: Vyhnite sa chirurgickým jazvám.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Slovak: Triedy orgánových systémov MedDRA
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Zutectra je určená výlučne na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Slovak: dva tampóny navlhčené alkoholom, jedna injekčná striekačka so Zutectrou, jedna ihla vhodná na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Danish: For din egen sikkerheds skyld kontrolleres dit antistof-niveau løbende.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť sa budete pravidelne podrobovať kontrole hladín protilátok.
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
Slovak: Je to veľmi zriedkavý jav, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Danish: Du skal skifte injektionssted for hver injektion.
Slovak: Pri každej injekcii musíte striedať miesto injekcie.
Danish: Personer med IgA-deficiens kan potentielt udvikle IgAantistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter med IgA.
Slovak: U jednotlivcov, ktorí majú nedostatok IgA, sú predpoklady pre rozvinutie protilátok IgA a po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA sa môžu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Danish: ul Rydygiera 8
Slovak: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.
Slovak: Ak budete na Zutectru reagovať alergicky, podávanie injekcie sa okamžite preruší.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Danish: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Slovak: MEDIS, d.o.o.
Danish: Det skal sikres, at Zutectra ikke administreres i et blodklar på grund af risikoen for shock.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zabezpečte, aby Zutectra nebola podaná do krvnej cievy, pretože hrozí nebezpečenstvo šoku.
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
Slovak: Prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy typu B (HBV) u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych dospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene kvôli zlyhaniu pečene vyvolanému hepatitídou typu B. HBV-DNA-negatívny stav má byť potvrdený v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT (ortotopickou transplantáciou pečene).
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
Slovak: Dávka sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až do 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až do 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne.
Danish: Hvis modtageren er bærer af HBsAg, er der ingen fordel ved at administrere dette lægemiddel.
Slovak: Ak je recipient HBsAg-pozitívny, podanie tohto lieku neprináša žiaden úžitok.
Danish: Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt.
Slovak: Nepoužite žiadnu oblasť, kde zacítite hrče, opuchliny, pevné hrčky, bolesť alebo oblasť, ktorá je odfarbená, preliačená, chrastavá alebo s popraskanou kožou.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Slovak: Utrite určenú oblasť alkoholovým tampónom.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Slovak: Cieľom otvoreného, prospektívneho, jednoramenného klinického skúšania bolo preskúmať účinnosť a bezpečnosť Zutectry podávanej na prevenciu reinfekcie vírusom hepatitídy B (HBV) ≥ jeden týždeň po ortotopickej transplantácii pečene u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov.
Danish: Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage Zutectra.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Slovak: U HBV-DNA-negatívnych dospelých najmenej jeden týždeň po translantácii pečene subkutánne injekcie Zutectry každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs protilátok.
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
Slovak: Počas 48-týždňového liečebného obdobia nebola hlásená žiadna reinfekcia hepatitídou typu B a žiadny z pacientov nemal pozitívny test na HBsAg.
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
Slovak: Takéto opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger.
Slovak: Nebola hlásená žiadna závažná nežiaduca reakcia.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly, injekčné striekačky a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného na ostré objekty, ktorý ste dostali.
Danish: Pakningsstørrelse på fem sprøjter i en blisterpakning.
Slovak: Veľkosť balenia je päť injekčných striekačiek v blistrovom balení.
Danish: Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Slovak: Ľudský proteín 150 mg/ml, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU/ml protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Slovak: Ďalej boli iba raz hlásené nasledujúce reakcie: vyčerpanosť (únava) vysoký krvný tlak (hypertenzia) zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída) svalový kŕč alergické reakcie (precitlivenosť) abnormálny tĺkot srdca (palpitácie), srdcové ťažkosti svrbenie (pruritus), vyrážka bolesť úst a hrdla
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.
Slovak: Po dokončení injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného pna ostré predmety.
Danish: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Slovak: 5 D-63303 Dreieich Nemecko
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Slovak: 49 pacientov dostávalo subkutánne injekcie Zutectry 500 IU (1 ml) alebo 1 000 IU (2 ml) (vo výnimočných prípadoch bola dávka upravená až na 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs.
Danish: Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.
Slovak: Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
Danish: For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt.
Slovak: Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré by súviseli so skúšaným liekom.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV), a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV).
Danish: Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.
Slovak: Roztok sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Danish: Maven vil formentlig være det nemmeste sted, når du selv foretager injektionen.
Slovak: Často je to miesto na najjednoduchšie injikovanie pri podaní injekcie samému/samej sebe.
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
Slovak: Charakter väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných u Zutectry bol mierny až stredne závažný.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
Slovak: Zbavte sa všetkých bubliniek vzduchu, ktoré môžu byť v injekčnej striekačke.
Danish: Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion.
Slovak: Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
Slovak: Podávanie injekcie pacientom alebo opatrovateľom v rámci domácej liečby si vyžaduje zaškolenie lekárom, ktorý má skúsenosti s poradenstvom pre pacientov v domácom liečení.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep, opuch očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, vyrážku alebo svrbenie.
Danish: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Slovak: Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Danish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
Slovak: Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960
Danish: Alligevel kan man ikke fuldstændigt udelukke risikoen for at overføre en infektion ved fremstilling af medicinen af humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu infekčných látok podávaním liekov, ktoré boli vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, nedá celkom vylúčiť.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C-27 °C).
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Slovak: Zutectra sa dodáva ako injekčný roztok v predplnenej sklenej injekčnej striekačke (500 IU/mlveľkosť balenia 5 ks v blistri).
Danish: Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.
Slovak: Miesto podania injekcie očistite utrením alkoholovým tampónom krúživým pohybom.
Danish: Biotest (UK) Ltd.
Slovak: Biotest (UK)
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19 (spôsobujúci ružienku).
Danish: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Slovak: Einsiedlergasse 58
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú alebo svetlohnedú.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAgpositive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion.
Slovak: B a žiaden pacient nebol počas skúšania pozitívne testovaný na HBsAg alebo HBV-DNA, čo potvrdzuje, že subkutánnym podaním Zutectry ako súčasti kombinovanej liečby spolu s virostatickou liečbou HBV 8-18 dní po ortotopickej transplantácii pečene bola poskytnutá účinná ochrana proti reinfekcii vírusom hepatitídy B.
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Slovak: S inými ľudskými imunoglobulínovými prípravkami boli zaznamenané nasledujúce ďalšie príznaky: zimnica bolesť hlavy závraty horúčka vracanie slabé alergické reakcie nauzea (nutkanie na vracanie) bolesť kĺbov nízky krvný tlak mierne bolesti v krížoch reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Slovak: Medzi normálnymi imunoglobulínovými reakciami sa niekedy môžu objaviť nežiaduce reakcie, ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a mierna lumbalgia.
Danish: Hvis det er afgørende at indgive humant hepatitis B-immunglobulin i løbet af tre til fire uger efter vaccination, skal revaccination udføres tre måneder efter administrationen af humant hepatitis B-immunglobulin.
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B sa musí podať 3 až 4 týždne po vakcinácii takouto živou oslabenou vakcínou; v prípade podania imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B je dôležité obdobie troch až štyroch týždňov po vakcinácii, teda revakcinácia sa musí vykonať tri mesiace po podaní imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Slovak: Ak si budete podávať Zutectru sám/sama, prečítajte si, prosím, pozorne pokyny v časti „Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ".
Danish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Slovak: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
Slovak: Bedrá: Môžete použiť ktorúkoľvek oblasť, na ktorej dokážete zovrieť tkanivo.
Danish: Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det til din læge: udslæt, kløe, hiven efter vejret, vejrtrækningsproblemer, hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge, lavt blodtryk, høj puls
Slovak: Zastavte podávanie injekcie a informujte svojho lekára ihneď, ako zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov: kožné vyrážky, svrbenie, sipot, ťažkosti pri dýchaní, opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, nízky krvný tlak, rýchly tep.
Danish: Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion.
Slovak: Ak niektoré oblasti nedokážete sám/sama dočiahnuť, budete možno potrebovať opatrovateľa, aby vám s injekciami pomohol.
Danish: I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 19 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
Slovak: Jedna predplnená 1 ml injekčná striekačka obsahuje 500 IU imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Danish: hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte Zutectru - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Lås materialerne inde, hvis det er muligt.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Slovak: Počas celého obdobia pozorovania nedošlo k žiadnemu prípadu zlyhania liečby definovanému ako pozitívny výsledok testu na HBV-DNA a HBsAg.
Danish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Slovak: Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Nemecko
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ľudské imunoglobulíny.
Danish: I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 13 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Slovak: U HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov sa hladiny protilátok majú udržiavať > 100 IU/l.
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Slovak: Než sa po podaní tohto lieku pristúpi k vakcinácii živými oslabenými vírusovými vakcínami, musí uplynúť najmenej 3-mesačný interval.
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od bezfarebnej po svetložltú až svetlohnedú.
Danish: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Slovak: Zagreb T: +385 1 2303 446
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Danish: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Slovak: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Slovak: Dávkovanie sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až na 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až na 1 500 IU) subkutánnou injekciou každý týždeň alebo každé dva týždne podľa sérovej koncentrácie anti-HBs protilátok a podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára Hladiny protilátok sa majú udržiavať >100 IU/I.
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Slovak: Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
Danish: Lad det tørre af sig selv.
Slovak: Nechajte kožu oschnúť na vzduchu.
Danish: omfattede 61 voksne patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret leversvigt.
Slovak: Do neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (PASS 978) bolo zaradených 61 dospelých pacientov ≥ 6 mesiacov po transplantácii pečene pre zlyhanie pečene vyvolané hepatitídou typu B.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o svojej liečbe Zutectrou.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg.
Slovak: %), pričom žiadne hodnoty neboli nižšie ako 100 IU/l a pri poslednej návšteve bola priemerná sérová hladina anti-HBs protilátok 254,3 IU/l.
Danish: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Slovak: België/Belgique/Belgien