FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid.
Greek: Το Genvoya διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 150 mg ελβιτεγκραβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Genvoya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Genvoya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Genvoya (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Genvoya (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Danish: Genvoya var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 733 voksne, som var smittet med HIV-1, men ikke tidligere var blevet behandlet.
Greek: Το Genvoya διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.733 ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1 και οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Danish: Dette nedsætter virussets evne til at formere sig og bremser spredningen af infektionen.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ικανότητα πολλαπλασιασμού του ιού και επιβραδύνεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Danish: Lægemidlet anvendes hos voksne og unge over 12 år, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent mod nogen af virusmidlerne i Genvoya.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να παρουσιάσει αντοχή σε κάποια από τις αντιιικές ουσίες που περιέχει το Genvoya.
Danish: Tre af de aktive stoffer, elvitegravir, cobicistat og emtricitabin, er allerede påvist at være effektive.
Greek: Τρεις από τις δραστικές ουσίες, η ελβιτεγκραβίρη, η κομπισιστάτη και η εμτρισιταβίνη έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές.
Danish: Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Genvoya HIV-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Genvoya μειώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Andre bivirkninger er abnorme drømme, svimmelhed, træthed og diarré.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά όνειρα, ζάλη, κόπωση και διάρροια.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Genvoya bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Genvoya.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Genvoya?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Genvoya;
Danish: Virusbelastningen blev efter 24 uger mindsket til under 50 kopier/ml hos 90 % (45 af 50) af patienterne.
Greek: Το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες στο 90% (45 από τους 50) των ασθενών.
Danish: Tenofovir alafenamid havde en mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είχε ηπιότερη επίδραση στα νεφρά από την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml.
Greek: Η λοίμωξη κρίθηκε ότι θα ανταποκρινόταν στη θεραπεία εάν το ιικό φορτίο στο αίμα των ασθενών ήταν μικρότερο από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Genvoya.
Danish: Bivirkningerne ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Genvoya ήταν παρόμοιες με εκείνες των επιμέρους φαρμάκων.
Danish: I en anden undersøgelse blev Genvoya givet til unge mellem 12 og 18 år med HIV-1-infektion, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, το Genvoya χορηγήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών με λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Danish: Ved at blokere enzymet integrase forhindrer elvitegravir virussets genetiske materiale i at blive indbygget i det genetiske materiale i de celler, det har inficeret.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που ονομάζεται ιντεγκράση, η ελβιτεγκραβίρη διακόπτει την ενσωμάτωση του γενετικού υλικού του ιού στο γενετικό υλικό των κυττάρων που έχει προσβάλει ο ιός.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var mindskelsen i mængden af HIV-1virus i blodet.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα.
Danish: Hvordan anvendes Genvoya?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Genvoya;
Danish: Genvoya kan også anvendes til børn på over 6 år, som ikke kan tåle andre HIV-1-behandlinger på grund af bivirkningerne.
Greek: Το Genvoya μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που δεν μπορούν να ανεχτούν άλλες αγωγές για τη θεραπεία του HIV-1 λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν.
Danish: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελβιτεγκραβίρη / κομπισιστάτη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Danish: Hvordan virker Genvoya?
Greek: Πώς δρα το Genvoya;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: I undersøgelserne var effektiviteten af Genvoya høj og sammenlignelig med effektiviteten af et lægemiddel indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Στις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Genvoya ήταν υψηλή και συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου που περιέχει ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: Hvad er Genvoya, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Genvoya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det muligt for HIV-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Greek: Αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Danish: Det fjerde, tenofoviralafenamid, er effektivt ved lavere dosis end det almindelig anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Greek: Η τέταρτη, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από το καθιερωμένο φάρμακο τενοφοβίρη δισοπροξίλη και μπορεί να έχει περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Efter 48 uger havde 97 % (932 af 959) af de patienter, der skiftede til Genvoya, en virusbelastning på under 50 kopier/ml, sammenholdt med 93 % (404 af 477) af dem, der fortsatte med deres sædvanlige behandling.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml στο 97% (932 από τους 959) των ασθενών που μεταπήδησαν στο Genvoya και στο 93% (444 από τους 477) των ασθενών που εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία τους.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Danish: Genvoya indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Greek: Το Genvoya περιέχει τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Genvoya fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Genvoya περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Genvoya, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Genvoya, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Genvoya er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Greek: Το Genvoya είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: I begge undersøgelser blev Genvoya sammenlignet med et andet virusmiddel, der indeholdt de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Και στις δύο μελέτες το Genvoya συγκρίθηκε με άλλο αντιιικό φάρμακο που περιείχε τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
Danish: Cobicistat øger koncentrationen af elvitegravir ved at bremse dets nedbrydning.
Greek: Η κομπισιστάτη αυξάνει τα επίπεδα της ελβιτεγκραβίρης επιβραδύνοντας τη διάσπασή της, με αποτέλεσμα την ενίσχυση της αντιιικής επίδρασης της ελβιτεγκραβίρης.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale lægemidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Greek: Η τενοφοβίρη και η ελβιτεγκραβίρη είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: Denne undersøgelse omfattede også 23 børn i alderen 8-11 år,som vejede mindst 25 kg.
Greek: Από τη μελέτη αυτή στην οποία συμμετείχαν επίσης 23 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 κιλών προέκυψε ότι μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με το Genvoya, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml σε όλους τους ασθενείς.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Genvoya?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Genvoya σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Genvoya godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Genvoya;
Danish: Andre oplysninger om Giapreza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giapreza
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης:08 2019.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Giapreza løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Giapreza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om Giapreza findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Giapreza διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Danish: Lægemidlet bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse på hospitaler.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt og bør justeres efter patientens blodtryk.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την αρτηριακή του πίεση.
Danish: Stigningen i blodtrykket forventes at bidrage til at forebygge organskader og nedbringe antallet af dødsfald som følge af denne sygdom.
Greek: Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης αναμένεται να συμβάλει στην πρόληψη οργανικής βλάβης και στη μείωση του αριθμού των θανάτων που προκαλούνται από τη συγκεκριμένη πάθηση.
Danish: Efter 3 timer var der hos 70 % af de patienter, der blev behandlet med Giapreza i tillæg til standardbehandlinger, en gennemsnitlig stigning i det arterielle blodtryk med over 75 mmHg (et acceptabelt niveau) eller med mindst 10 mmHg sammenlignet med 23 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) og standardbehandlinger.
Greek: Μετά από 3 ώρες, στο 70 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Giapreza ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες παρατηρήθηκε μέση αύξηση της αρτηριακής πίεσης άνω των 75 mmHg (αποδεκτό επίπεδο) ή αύξηση κατά τουλάχιστον 10 mmHg, σε σύγκριση με το 23 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Giapreza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det aktive stof i Giapreza, angiotensin II, er det samme som et hormon, kroppen producerer.
Greek: Η δραστική ουσία του Giapreza, η αγγειοτενσίνη II, είναι ίδια με μια ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Danish: Angiotensin II øger blodtrykket ved at begrænse blodkarrene og frigive et andet hormon (aldosteron), som øger mængden af blod, der cirkulerer i kroppen.
Greek: Η αγγειοτενσίνη II αυξάνει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων και απελευθερώνοντας μια άλλη ορμόνη (αλδοστερόνη) η οποία αυξάνει τον όγκο του αίματος που κυκλοφορεί στον οργανισμό.
Danish: Det anvendes, når andre behandlinger til forøgelse af blodtrykket ikke har virket, og indeholder det aktive stof angiotensin II.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι αποτελεσματικές και περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη II.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Giapreza, vil gennemføre et studie for yderligere at undersøge Giaprezas virkning og sikkerhed, herunder om lægemidlet kan forebygge skader på organer og påvirke, hvor længe patienterne lever.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Giapreza θα διενεργήσει μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Giapreza, καθώς και το κατά πόσο το φάρμακο θα μπορούσε να παρεμποδίσει την πρόκληση οργανικής βλάβης και να επιδράσει στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giapreza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Giapreza er et lægemiddel, der anvendes til voksne med faretruende lavt blodtryk (en tilstand, der kaldes chok).
Greek: Το Giapeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση (μια πάθηση γνωστή ως «καταπληξία»).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Giapreza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Giapreza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Et hovedstudie, hvori der indgik 344 patienter med chok, har vist, at Giapreza er effektivt til at øge blodtrykket, når andre behandlinger ikke har virket.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 344 ασθενείς με καταπληξία κατέδειξε ότι το Giapreza είναι αποτελεσματικό στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Danish: Hvordan virker Giapreza?
Greek: Πώς δρα το Giapreza;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Giapreza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Giapreza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giapreza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er tromboemboliske hændelser (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene) og et kortvarigt højt blodtryk.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Giapreza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία) και παροδική υπέρταση.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giapreza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giapreza;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giapreza.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Giapreza.
Danish: Bivirkningerne ved Giapreza svarede til dem, der var ved standardbehandlinger, og ansås for at være håndterbare.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Giapreza ήταν παρόμοιες με εκείνες των καθιερωμένων θεραπειών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Danish: Hovedstudiet viste, at tilføjelse af Giapreza til standardbehandlingen var effektiv til at øge det gennemsnitlige blodtryk hos patienter.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Giapreza σε καθιερωμένη θεραπεία ήταν αποτελεσματική στην αύξηση της μέσης αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με καταπληξία.
Danish: Oversigt over Giapreza, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Giapreza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvordan anvendes Giapreza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giapreza;
Danish: Hvorfor er Giapreza godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giapreza στην ΕΕ;
Danish: Hvad er Giapreza, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Giapreza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Giapreza?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Giapreza σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Greek: EMA/370784/2019
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Giapreza fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dosen afhænger af din legemsvægt.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Danish: Denne type symptomer kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter.
Greek: Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Danish: EU/1/19/1384/002
Greek: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Danish: pH: 5,0-6,0
Greek: pH: 5,0 έως 6,0
Danish: Anvendelse af dette lægemiddel under graviditet bør om muligt undgås.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό.
Danish: Der foreligger ingen data om den potentielle indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Danish: Indsendelse af studieresultater ne: 30. juni
Greek: Υποβολή αποτελεσμάτων μελέτης: 30
Danish: GIAPREZA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Greek: Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Danish: Det er ikke blevet testet ved andre typer chok.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί σε άλλους τύπους καταπληξίας.
Danish: Osmolaritet: 130-170 mOsm/kg
Greek: Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
Danish: 38/58 patienter mITT = modificeret intent-to-treat-population
Greek: 38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Danish: Den mediane alder var 64 år (interval: 22-89 år).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη).
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden Tabel 2:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής στις κλινικές δοκιμές ήταν 48 ώρες (εύρος: 3,5 έως 168 ώρες).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά διεγερτικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01CX09
Danish: Du vil få indgivet GIAPREZA på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: 114/163 patienter
Greek: 114/163 ασθενείς
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Fortyndes før brug.
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Danish: Du vil kun få dette lægemiddel, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Danish: Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγγειοτενσίνη ΙΙ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Du må ikke få GIAPREZA: - hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το GIAPREZA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγγειοτενσίνη ΙΙ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία σας και θα σας χορηγηθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Danish: GIAPREZAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GIAPREZA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: 1017 CB Amsterdam, Nederlandene
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks søge læge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Danish: Anvendelse under graviditet bør om muligt undgås, idet den mulige fordel for patienten bør afvejes mod den mulige risiko for fostret.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό, και να αξιολογείται το δυνητικό όφελος για την ασθενή έναντι πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Danish: Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
Greek: Η μέγιστη δόση μετά τις πρώτες 3 ώρες θα είναι 40 ng ανά κιλό ανά λεπτό.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: ANDET La Jolla Pharmaceutical
Greek: La Jolla Pharmaceutical