FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para resolver as carências e assegurar a disponibilidade de medicamentos autorizados, a Agência continuará a promover uma gestão do risco proativa por parte dos fabricantes e dos titulares de autorizações de introdução no mercado e instaurará controlos para assegurar a qualidade dos produtos e a continuidade do abastecimento.
Slovak: V rámci riešenia nedostatkov a zabezpečenia dostupnosti povolených liekov bude agentúra naďalej podporovať proaktívne riadenie rizík výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a bude vykonávať kontroly na zabezpečenie kvality liekov a kontinuity dodávok.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pós-autorização, estão a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo.
Slovak: Všetky aspekty práce agentúry, od počiatočného hodnotenia až po monitorovanie po uvedení lieku na trh, sa preto stávajú predmetom intenzívnejšej kontroly zainteresovanými stranami a spoločnosťou ako celkom.
Portuguese: Como parte do apoio ao trabalho das ANC, a Agência irá fornecer sistemas telemáticos, para implementar os requisitos legais e ajudar a atingir a excelência operacional, facilitar o desenvolvimento de competências através do Centro de Formação da Rede e apoiar a partilha de trabalho em vários domínios.
Slovak: V rámci podpory práce príslušných vnútroštátnych orgánov bude agentúra zabezpečovať telematické systémy na plnenie právnych požiadaviek a na pomoc pri dosahovaní prevádzkovej dokonalosti, bude uľahčovať vytváranie kapacít prostredníctvom školiaceho centra siete a podporovať rozdelenie práce v rôznych oblastiach.
Portuguese: Introdução ao Programa de Trabalho da Agência para
Slovak: Úvod k pracovnému programu agentúry na rok 2016
Portuguese: A Agencia prevê que o volume de PSUSA continue a aumentar ao longo dos próximos anos.
Slovak: Agentúra očakáva, že objem jednotlivého posudzovania vnútroštátne povolených liekov sa bude v priebehu nasledujúcich rokov stále zvyšovať.
Portuguese: O seu trabalho é orientado pelos desenvolvimentos na indústria farmacêutica e alguns fatores, como a globalização, a crescente complexidade do desenvolvimento dos medicamentos, os requisitos de transparência das partes interessadas e as alterações-chave em matéria de legislação, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Slovak: Prácu agentúry ovplyvňuje pokrok vo farmaceutickom priemysle a faktory ako globalizácia, narastajúca komplexnosť vo vývoji liekov, požiadavky zainteresovaných strán v súvislosti s transparentnosťou a zmeny kľúčových právnych predpisov.
Portuguese: Isto inclui o desenvolvimento e a implementação de um enquadramento para a interação das partes interessadas, apreendendo os valores e as preferências dos doentes na avaliação risco-benefício dos medicamentos, implementando consultas públicas, realizando inquéritos para melhor compreender e ser capaz de ir ao encontro das necessidades e expectativas das partes interessadas, e a continuação da cooperação com outras agências da UE nas áreas de interesse comum.
Slovak: To zahŕňa vytvorenie a implementáciu rámcov pre spoluprácu so zainteresovanými stranami, zachytenie hodnôt a preferencií pacientov v posúdení pomeru prínosu a rizika liekov, implementáciu verejných vypočutí, vykonávanie prieskumov na lepšie pochopenie a plnenie potrieb a očakávaní zainteresovaných strán a nepretržitú spoluprácu s ďalšími agentúrami EÚ v oblastiach spoločného záujmu.
Portuguese: Para assegurar que os medicamentos testados e fabricados fora da UE satisfazem os requisitos da UE, a Agência e as ANC continuarão a desenvolver e a reforçar a sua colaboração com os parceiros internacionais em matéria de partilha do trabalho e inspeções colaborativas, trocas de informação e maior confiança mútua, bem como harmonização de normas e desenvolvimento de capacidade regulamentar, especialmente nos países onde o fabrico e os ensaios clínicos ocorrem.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že lieky, ktoré sa skúšajú a vyrábajú mimo EÚ, budú spĺňať požiadavky EÚ, agentúra a príslušné vnútroštátne orgány budú naďalej spolupracovať s medzinárodnými partnermi v oblasti rozdelenia práce a spoločných inšpekcií, výmeny informácií a väčšej vzájomnej dôvery, ako aj harmonizácie noriem a vytvárania regulačných kapacít, najmä v krajinách, v ktorých prebieha výroba a klinické skúšania, a budú takúto spoluprácu posilňovať.
Portuguese: A eficiência é a chave para o fornecimento sustentável de atividades regulamentares e para lidar com as responsabilidades, os volumes e a complexidade crescentes dos procedimentos e atividades.
Slovak: Na nepretržité vykonávanie regulačných činností a zvládanie rastúcich povinností, objemu a komplexnosti postupov a činností je prvoradá efektívnosť.
Portuguese: A Agência vê tendências estáveis e crescentes nestas atividades.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto činnosti, agentúra zaznamenáva trend stabilného rastu.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continua a sua colaboração com as autoridades competentes e os reguladores de fora da UE para aumentar a confiança nas atividades de inspeção e de avaliação de cada uma das partes, desenvolver trocas de informação sobre produtos ao longo do seu ciclo de vida, cooperar em atividades em áreas de interesse particulares e desenvolver a capacidade e a competência dos reguladores nos países com sistemas menos desenvolvidos.
Slovak: Agentúra naďalej spolupracuje s príslušnými orgánmi a regulačnými orgánmi mimo EÚ v rámci zvyšovania vzájomnej dôvery v oblasti inšpekcií a činností súvisiacich s posudzovaním, rozvoja výmeny informácií o liekoch počas ich životného cyklu, spolupráce pri činnostiach v konkrétnych oblastiach záujmu a vytvárania kapacít a schopnosti regulačných orgánov v krajinách s menej vyvinutými systémami.
Portuguese: No panorama global, os reguladores a nível mundial estão também a reconhecer cada vez mais o potencial e a necessidade de criar sinergias, evitar duplicações e usar os recursos regulamentares globais de um modo mais eficaz.
Slovak: Zvyšuje sa povedomie o možnosti a potrebe spolupráce a predchádzania duplikácii práce regulačných orgánov vo svete a efektívnejšieho využívania globálnych regulačných zdrojov.
Portuguese: Manter a qualidade da avaliação científica e garantir a segurança dos medicamentos permanecem primordiais e a introdução de uma abordagem mais abrangente ao planeamento e à geração de informação pós-autorização é uma importante componente destes esforços.
Slovak: Dôležitou súčasťou tejto práce je zachovanie kvality vedeckého posudzovania, pričom prvoradým ostáva zaistenie bezpečnosti liekov, a zavedenie komplexnejšieho prístupu k plánovaniu a generovaniu údajov po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Assegurar a disponibilidade adequada de uma vasta gama de medicamentos veterinários de elevada qualidade, seguros e eficazes continua a ser a principal prioridade para os reguladores na União Europeia.
Slovak: Najvyššou prioritou regulačných orgánov v rámci Európskej únie je naďalej zabezpečenie primeranej dostupnosti širokého radu vysokokvalitných, bezpečných a účinných veterinárnych liekov.
Portuguese: Volume de trabalho em evolução
Slovak: Rozvoj pracovného zaťaženia
Portuguese: Isto, conjuntamente com a complexidade das cadeias de abastecimento internacionais, coloca desafios para assegurar a aderência às normas exigidas de ensaios clínicos e de fabrico, para assegurar a integridade dos dados e para gerir os riscos de operações da cadeia de abastecimento e de contrafação.
Slovak: Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
Portuguese: Entre elas estão a introdução de uma avaliação única para os medicamentos autorizados a nível nacional (PSUSA) em 2015, a futura implementação de consultas públicas e a gestão dos sinais submetidos pela indústria farmacêutica a partir de 2017.
Slovak: Patrí k nim zavedenie jednotlivého posudzovania vnútroštátne povolených liekov (PSUSA) v roku 2015,
Portuguese: Com uma grande variedade de partes interessadas envolvidas desde as fases iniciais do desenvolvimento até que os doentes tenham acesso e utilizem os medicamentos, a Agência trabalha continuamente para interagir com as partes interessadas e envolvê-las nos processos regulamentares da melhor forma possível.
Slovak: Agentúra nepretržite spolupracuje s mnohými zainteresovanými stranami a zapája ich do regulačných postupov čo najlepším spôsobom od počiatočných fáz vývoja až po prístup pacientov k liekom a ich používanie.
Portuguese: Por conseguinte, o reforço do desenvolvimento de capacidades e aptidões em toda a rede através do Centro de Formação da Rede (Network Training Centre), o apoio ao trabalho da rede de inovação e o enriquecimento das competências através da inclusão das universidades permanecerão uma parte importante da agenda da Agência.
Slovak: Dôležitou súčasťou práce agentúry je preto ďalšie posilňovanie rozvoja kapacity a schopností siete prostredníctvom školiaceho centra siete, podporovanie práce na inovácii siete a prehlbovanie odborných znalostí na základe spolupráce s akademickou komunitou.
Portuguese: Considerando o papel dos organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS)/de fixação de preços e de reembolsos em conseguir medicamentos inovadores para os doentes, a exploração de potenciais sinergias e a extensão e o reforço da colaboração com os organismos de ATS de modo a trocar informação na altura do licenciamento serão outra área-chave de foco para a Agência e as ANC.
Slovak: Ďalšou kľúčovou oblasťou, na ktorú sa agentúra a príslušné vnútroštátne orgány zamerajú, bude zvažovanie úlohy orgánov pre hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) alebo orgánov pre tvorbu cien a finančné náhrady v rámci sprístupňovania inovačných liekov pacientom, skúmanie možných synergií, rozšírenie a posilnenie spolupráce s orgánmi HTA na výmenu informácií v čase povoľovania liekov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. februára 2015
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência do tempo.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť na čase.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado no período de uma semana.
Slovak: Stabilný stav je dosiahnutý v priebehu jedného týždňa.
Portuguese: (24 semanas)
Slovak: (24 týždňov)
Portuguese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Portuguese: Resumo de perfil de segurança
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Portuguese: Estudos em doentes com DP na fase intermédia a tardia
Slovak: Štúdie pacientov s PD v strednom až neskorom štádiu
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Slovak: Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Portuguese: Alteração LSM (EP)
Slovak: Zmena LSM (SE)
Portuguese: Safinamida deve ser tomado com água.
Slovak: Safinamid sa má užívať s vodou.
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os lactentes.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xadago Como tomar Xadago
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago Ako užívať Xadago
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não foi afetada.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no "tempo ON sem discinesia problemática".
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň.
Portuguese: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Slovak: 27919 (SETTLE)
Portuguese: A tabela seguinte inclui todas as reações adversas notificadas em ensaios clínicos nos quais as reações adversas foram consideradas relacionadas.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa nežiaduce reakcie považovali za súvisiace.
Portuguese: +) dependentes da voltagem e da modulação da libertação estimulada de glutamato.
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
Portuguese: A segurança e eficácia de safinamida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Não tome Xadago: se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Xadago - Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Portuguese: Estes sintomas desapareceram sem sequelas, após a descontinuação do medicamento.
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Portuguese: Num doente com suspeita de ter consumido mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês, foram relatados sintomas de confusão mental, sonolência, esquecimento e pupilas dilatadas.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého je podozrenie, že užil viac ako dennú predpísanú dávku 100 mg počas jedného mesiaca boli hlásené príznaky zmätenosti, ospalosti, zábudlivosti a rozšírené zrenice.
Portuguese: Atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida no controlo do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença de Parkinson.
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Portuguese: As concentrações plasmáticas relevantes da safinamida são substancialmente inferiores, por conseguinte, é pouco provável uma interação clinicamente relevante com substratos coadministrados destes transportadores.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Portuguese: Os estudos realizados em animais indicam que o tratamento com safinamida está associado a reações adversas no desempenho reprodutivo de ratos fêmea e na qualidade do esperma.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba safinamidom je spojená s nežiaducimi reakciami na reprodukčný výkon u samičích potkanov a na kvalitu spermií.
Portuguese: Embalagens "blister" de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Portuguese: Em estudos de interação em seres humanos, foi observada interação fraca com rosuvastatina (aumento da AUC entre 1,25 e 2,00 vezes), mas não foi observada qualquer interação significativa com diclofenac.
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Portuguese: Por conseguinte, é provável que outras amidases estejam envolvidas na conversão em NW-1153.
Slovak: Preto iné amidázy sú tiež pravdepodobne zapojené do konverzie na NW-1153.
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xadago
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Portuguese: Os estudos não foram estratificados por co-medicação e não foram efetuados quaisquer estudos de interação aleatorizados para estes medicamentos.
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Portuguese: A safinamida não parece induzir ou inibir significativamente enzimas em concentrações sistémicas clinicamente relevantes.
Slovak: Safinamid výrazne neindukuje ani neinhibuje enzýmy v klinicky významných systémových koncentráciách.
Portuguese: A amidase presente no sangue, plasma, soro, fluido gástrico simulado e fluido intestinal simulado, bem como as carboxilesterases humanas hCE-1 e hCE-2 não é responsável pela biotransformação da safinamida em NW-1153.
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Portuguese: Advertência geral
Slovak: Všeobecné upozornenia
Portuguese: Os efeitos tóxicos no fígado e sintomas que os acompanham, tais como pele e crânio amarelo/laranja em crias expostas à safinamida durante a lactação são mediados principalmente através da exposição no útero, ao passo que a exposição através do leite materno teve apenas um impacto menor.
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
Slovak: Poruchy ovládania impulzov (Impulse control disorders, ICDs)
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Portuguese: Salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora a que o costuma fazer.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v čase, v ktorom bežne užívate liek.
Portuguese: Safinamida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Safinamid je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
Slovak: Farmakodynamické účinky safinamidu neboli u detí a dospievajúcich hodnotené.
Portuguese: C-safinamida inalterada representou aproximadamente 30% da AUC0-24 h de radioatividade total, indicando a presença de um metabolismo extenso.
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Portuguese: Como conservar Xadago
Slovak: Ako uchovávať Xadago
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD03.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não é afetada (ver secção 5.3).
Slovak: Fertilita samčích potkanov nie je ovplyvnená (pozri časť 5.3).
Portuguese: Interações medicamentosas farmacodinâmicas in vivo e in vitro
Slovak: Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro
Portuguese: Podem ocorrer perturbações do controlo dos impulsos em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de safinamida no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas demonstrou que a AUC0-24 h plasmática da
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že plazmatická hodnota AUC0-24h nezmeneného
Portuguese: A eficácia de safinamida enquanto terapêutica adjuvante em doentes com DP na fase intermédia a tardia com flutuações motoras, que estavam a receber L-dopa isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP, foi avaliada em dois estudos em dupla ocultação, controlados por placebo: o estudo SETTLE (estudo 27919; 50-100 mg/dia; 24 semanas) e o estudo 016/018 (50 e 100 mg/dia; estudo em dupla ocultação, controlado por placebo de 2 anos).
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Xadago sa nemá používať počas dojčenia.
Portuguese: A dose mais baixa de 50 mg/dia é recomendada para doentes com compromisso hepático moderado.
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Portuguese: A absorção da safinamida é rápida após uma dosagem oral individual e múltipla, atingindo o Tmáx no intervalo de tempo de 1,8-2,8 h após a dosagem, em jejum.
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Portuguese: Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida.
Slovak: Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid.
Portuguese: A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP in vitro.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.