FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje förpackning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med grå klorobutylgummipropp med aluminiumförsegling och rött lock.
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 3,5 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným víčkem.
Swedish: • Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro,
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu,
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 1 mg/ml har visats i 3 dagar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku o koncentraci 1 mg/ml byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Swedish: Därefter kan Bortezomib Accord sättas in igen med en dos reducerad med en dosnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till
Czech: Poté je možno znovu zahájit podávání přípravku Bortezomib Accord s dávkou o jednu dávkovou úroveň nižší (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Swedish: Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Czech: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Swedish: Hazard ratio (95 % CI)c p-värded
Czech: Poměr rizika (95% CI)c p-hodnotad
Swedish: Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib Accord:
Czech: První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord se ve formě nitrožilní infuze podávají následujcí léčivé přípravky:
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med bortezomib.
Czech: Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů.
Swedish: För initialt trombocyttal < 75 x 109/l hade 90 % av 21 patienter ett trombocyttal ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/µl.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra cytostatikaläkemedel skall dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa produkter övervägas vid fall av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Czech: Je-li Bortezomib Accord podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o přípravku.
Swedish: Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, výtok z rekta, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL)
Czech: Dávkování u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma,
Swedish: • Medvetslöshet
Czech: • Ztráta vědomí.
Swedish: • Ökad aptit
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
Swedish: Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den rekonstituerade lösningen kasseras.
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v souhrnech údajů o těchto přípravcích.
Swedish: 100 mg/m2 oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med bortezomib.
Czech: doxorubicin 50 mg/m2 intravenózně 1. den a prednison 100 mg/m2 perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem.
Swedish: • Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev.
Swedish: Prednison 100 mg/m2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med bortezomib.
Czech: Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby bortezomibem.
Swedish: Vecka Bz (1.3 mg/m
Czech: Týden Bz (1,3 mg/m2)
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib Accord.
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku Bortezomib Accord • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní nebo subkutánní použití;
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Czech: K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 1 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Swedish: Bortezomib Accord får inte ges via andra administreringsvägar.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat jinou cestou.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.
Swedish: • Otillräcklig cirkulation
Czech: • Nedostatečný prevní oběh.
Swedish: Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*,
Swedish: 2,66 (1,55, 4,57); < 0,001a
Czech: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001 a a
Swedish: Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Czech: prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Swedish: Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Czech: Při opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.
Swedish: • Hjärnblödning
Czech: • Krvácení do mozku.
Swedish: Gastrointestinal blödning (inkl. mukosal)*, Utspänd buk, Dyspepsi, Orofaryngeal smärta*, Gastrit*, Munsår*, Obehagskänsla i buken, Dysfagi, Gastrointestinal inflammation*, Buksmärta (inkl.gastrointestinal smärta och smärta i mjälten)*, Munbesvär*
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně slizničního)*, abdominální distenze, dyspepsie, orofaryngeální bolest*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, orální poruchy*
Swedish: Kombinationsterapi med dexametason och talidomid
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Swedish: • Halsbränna
Czech: • Pálení žáhy.
Swedish: N=240 (ITT-population)
Czech: n = 240 (ITT populace)
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 8 timmar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 8 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Czech: Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
Czech: • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Swedish: Irritation i urinblåsan
Czech: Podrážděný močový měchýř
Swedish: • Njursvikt
Czech: • Selhání ledvin.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP) var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem
Swedish: Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom initialt och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet d p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria * CR+PR+MR **CR=CR (IF-); nCR=CR (IF+)
Czech: c reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku d hodnota p z Cochranova-Mentelova-Haenszelofa chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktminskning, Viktökning
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální výsledky analýz proteinů*,
Swedish: Ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik påvisades baserat på data från 7 patienter.
Czech: Na základě údajů od 7 pacientů nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.
Swedish: (95 % CI)=1,428 (0,749; p-värde g a
Czech: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) hodnota pg =0,275
Swedish: Mantelcellslymfom
Czech: Lymfom z plášťových buněk
Swedish: Samtidigt givna läkemedel
Czech: Současné podávání některých léčivých přípravků
Swedish: Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Czech: kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), Torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, nedostatečnost koronárních arterií, selhání levé komory, sinusová zástava
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 3 dagar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (induktionsbehandling)
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční terapie) Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Swedish: T 200 mg a
Czech: T 200 mga
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Czech: hypernatremie*, abnormální hodnoty kyseliny močové*, diabetes mellitus*, retence tekutin
Swedish: För dosjusteringar av Bortezomib Accord ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Pro úpravu dávkování přípravku Bortezomib Accord se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) bylo vzácně hlášeno akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Swedish: Njurfunktionsnedsättning*
Czech: komorová dysfunkce*
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%)
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 8 cyklech n
Swedish: Effektresultaten presenteras i Tabell 11:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi mg prášek pro injekční roztok
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Czech: Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
Czech: Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan få, ett blodstamcellstransplantat.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Swedish: Eftersom Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Fresenius Kabi kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial som förklarar hur man beräknar dosen och förbereder och ger läkemedlet.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Velcade, och behöver inte studeras igen för Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Swedish: Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně sledovány.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Fresenius Kabi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.