FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der GL-3-Plasmaspiegel normalisierte sich während der Behandlung schnell und blieb im Laufe der 5 Jahre normal.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3-nivået normaliserte seg raskt med behandling, og holdt seg normalt i 5 år.
German: Die Terminologie der Nebenwirkungen basiert auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Terminologien er basert på MedDRA (Medical Dictionary for Reggulatory Activities).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Dies war der Fall bei 47 der 49 Patienten (96%), über die nach 6 Monaten Daten vorlagen, sowie bei 8 der 8 Patienten (100%), über die am Ende der Studie (Behandlungsdauer insgesamt bis zu 5 Jahre) Daten vorlagen.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 47 av de 49 pasientene (96 %) med tilgjengelig informasjon ved måned 6, og hos 8 av de 8 pasientene (100 %) med tilgjengelig informasjon ved slutten av studien (inntil totalt 5 års behandling).
German: Obgleich keine spezifische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die neurologischen Anzeichen und Symptome durchgeführt worden ist, weisen die Ergebnisse außerdem darauf hin, dass sich die Schmerzbelastung der Patienten bei einer Enzymsubstitutionstherapie verringert und die Lebensqualität erhöht.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen spesifikk studie for å vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultatene også at pasienter kan oppnå redusert smerte og bedre livskvalitet når de får enzymerstatningsterapi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
German: Infusionsbedingte Reaktionen bestanden meist aus Fieber und Schüttelfrost.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner besto som oftest av feber og frysninger.
German: • Verminderte Empfindlichkeit im Mund
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i munnen
German: Wie Fabrazyme aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Fabrazyme ser ut og innholdet i pakningen
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fabrazyme anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
German: Sie ist gekennzeichnet durch ein Defizit an α-Galaktosidase.
Norwegian Bokmål: Sykdommen karakteriseres ved mangel på α-galaktosidase.
German: Gebrauchsanleitung - Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstituering, fortynning og administrasjon
German: - Regelmäßige Überprüfung der Anwendung durch den Patienten und/oder die Pflegekraft zur Sicherstellung der optimalen Anwendung.
Norwegian Bokmål: - Regelmessig gjennomgang av administrasjonen til pasienten og/eller omsorgspersonen må gjennomføres for å sikre opprettholdelse av optimal praksis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fabrazyme wurde in zwei Studien mit Kindern, in einer Dosisfindungsstudie, in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien und in einer offenen Verlängerungsstudie an männlichen und weiblichen Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet på Fabrazyme ble evaluert i to studier med barn, én dosefinnende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerte studier, og én åpen forlengelsesstudie hos både mannlige og kvinnelige pasienter.
German: Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
German: Diese GL-3Clearance wurde bei 69% (20/29) der mit Fabrazyme behandelten Patienten erreicht, jedoch bei keinem der Placebo-Patienten (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Denne clearance ble oppnådd hos 69 % (20/29) av pasientene som ble behandlet med Fabrazyme, men ikke hos noen av placebopasientene (p<0.001).
German: Diese Symptome entsprechen dem natürlichen Verlauf von Morbus Fabry.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte symptomene ligner det naturlige forløpet til Fabrys sykdom.
German: Wenn eine sofortige Verwendung nicht erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrung und die Bedingungen vor der Verwendung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaring og forhold under bruk.
German: Die Aminosäuresequenz der rekombinanten Form und die für die Codierung erforderliche Nukleotidsequenz sind mit der natürlichen Form der α-Galaktosidase A identisch.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen i den rekombinante formen, samt nukleotidsekvensen som kodet den, er identisk med den naturlige formen av α-galaktosidase A.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
German: Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose und fremdstofffreie Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Aluminiumversiegelung und einem Plastik-Flipoff-Schnappdeckel.
Norwegian Bokmål: Lukningen består av en silikonisert butylpropp og en aluminiumsforsegling med plasthette.
German: Vss lag bei 8,3-40,8 l, die Plasmaclearance bei 119-345 ml/min und die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei 80-120 Minuten.
Norwegian Bokmål: Vss varierte fra 8,3-40,8 l, plasma-clearance fra 119-345 ml/min og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra 80-120 minutter.
German: Im Laufe der Zeit ergab sich bei der Mehrzahl der seropositiven Patienten in klinischen Untersuchungen entweder ein Rückgang des Titers (bezogen auf eine ≥ 4-fache Verringerung des Titers des Spitzenwertes bis zur letzten Messung) (40% der Patienten) oder eine Tolerierung (keine nachweisbaren Antikörper, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Radioimmunpräzipitationstests (RIP-Tests)) (14% der Patienten), oder die Patienten entwickelten ein Plateau (35% der Patienten).
Norwegian Bokmål: Over tid viste størstedelen av seropositive pasienter i kliniske studier enten en synkende trend i titere (basert på en ≥ firedoblet reduksjon i titer fra toppmålingen til den siste målingen,(40 % av pasientene)), tolerert (ingen detekterbare antistoff bekreftet av 2 påfølgende radioimmunpresipitasjonsmålinger (RIPassayer) (14 % av pasientene)) eller viste et platå (35 % av pasientene).
German: Da es keine Daten über die Wirkungen auf Neugeborene gibt, die über die Muttermilch Agalsidase Beta aufnehmen, wird empfohlen, während der Anwendung von Fabrazyme nicht zu stillen.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger data for virkningen hos nyfødte som utsettes for agalsidase beta via brystmelk, anbefales det å slutte å amme når man bruker Fabrazyme.
German: Es besteht das theoretische Risiko einer verringerten Agalsidase BetaAktivität.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for redusert agalsidase beta-aktivitet.
German: Fabrazyme darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme skal ikke brukes under graviditet hvis ikke det er strengt nødvendig.
German: Die Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate und anhand des Serumkreatininspiegels sowie Proteinurie, blieb bei der Mehrzahl der Patienten stabil.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon målt med glomerulær filtrasjonshastighet og serumkreatinin samt proteinuri, holdt seg stabil hos størstedelen av pasientene.
German: Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen pro Karton.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass per eske.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
German: Nach intravenöser Infusion wird Agalsidase Beta schnell aus dem Kreislauf eliminiert und vom Gefäßendothel und den Parenchymzellen in die Lysosomen aufgenommen, vermutlich durch Mannose-6-Phosphat, Mannose und Asialoglykoprotein-Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs infusjon fjernes agalsidase beta raskt fra sirkulasjonen og tas opp av vaskulære endotel- og parenkymceller i lysosomene, sannsynligvis gjennom mannose-6 fosfat, mannose og asialoglykoproteinreseptorer.
German: Für Dosen unter 35 mg mindestens 50 ml verwenden, für Dosen von 35 bis 70 mg mindestens 100 ml verwenden, für Dosen von 70 bis 100 mg mindestens 250 ml verwenden und für Dosen über 100 mg nur 500 ml verwenden.
Norwegian Bokmål: Til doser på under 35 mg skal du bruke minimum 50 ml, til doser på 35 til 70 mg brukes minimum 100 ml, til doser på 70 til 100 mg brukes minimum 250 ml, og til doser over 100 mg brukes bare 500 ml.
German: Agalsidase Beta ist eine rekombinante Form der humanen α-Galaktosidase A, die mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er en rekombinant form av humant α-galaktosidase A og produseres ved rekombinant DNA-teknikk ved bruk av en pattedyrcellekultur (ovarier fra kinesiske hamstere - CHO).
German: Bei Auftreten schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Verabreichung von Fabrazyme sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, bør man overveie å seponere administrasjonen av Fabrazyme, og en passende behandling må påbegynnes.
German: Keine Filternadeln verwenden und Schaumbildung vermeiden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filternåler, og unngå at oppløsningen skummer.
German: In dieser Studie erfolgte die erste Rechallenge-Verabreichung in einer niedrigen Dosis und mit einer niedrigen Infusionsrate (1/2 der therapeutischen Dosis bei 1/25 der anfänglich empfohlenen Standardrate).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble reintroduksjonen gjort i form av en innledende lav dose, og ved lavere infusjonshastighet (1/2 terapeutisk dose ved 1/25 av innledende standard anbefalt hastighet).
German: Die rekonstituierte Lösung kann nicht gelagert werden und sollte sofort verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke lagres og skal umiddelbart fortynnes, kun den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: • Anleitungen für die Heiminfusion für Patienten
Norwegian Bokmål: • Håndbøker i hjemmeinfusjon for pasienter
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
German: • Verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut
Norwegian Bokmål: • nedsatt oksygennivå i blodet
German: Bei manchen Patienten, die anfangs mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden und deren Dosis in der Folge über einen längeren Zeitraum hinweg reduziert wurde, traten einige Symptome des Morbus Fabry gehäuft auf.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som først ble behandlet med anbefalt dose, og som senere fikk redusert dose i en utvidet periode, ble noen symptomer på Fabrys sykdom rapportert hyppigere.
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Agalsidase Beta bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data fra bruk av agalsidase beta til gravide kvinner.
German: Mithilfe der Enzymersatztherapie soll die enzymatische Aktivität auf ein solches Maß wiederhergestellt werden, dass das akkumulierte Substrat in Organgewebe abgebaut wird; damit soll die progressive Abnahme der Funktion dieser Organe vor Eintritt einer irreversiblen Schädigung verhindert, stabilisiert oder umgekehrt werden.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for enzymsubstitusjonsterapi er å gjenopprette nivået av enzymaktivitet tilstrekkelig for å fjerne akkumulert substrat i organvev, og på denne måten forhindre, stabilisere eller reversere den progressive reduksjonen i disse organenes funksjon før det har oppstått uopprettelig skade.
German: Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en eventuell bivirkning som oppstår under infusjonen eller, i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4).
German: Die Ausgangs-CL war 77 ml/min mit einem Vss von 2,6 l. Die Halbwertszeit betrug 55 min.
Norwegian Bokmål: Baseline CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l, halveringstiden var 55 min.
German: Das Arzneimittel kommt als Pulver, wird mit sterilem Wasser gemischt und anschließend verabreicht (siehe Informationen für medizinische Fachkräfte am Ende dieser Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes med sterilt vann før det gis (se informasjonen til helsepersonell i slutten av dette pakningsvedlegget).
German: Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
German: Agalsidase Beta ist ein Protein, das vermutlich durch Peptidhydrolyse metabolisiert wird.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er et protein og forventes å degradere metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
German: Bei einigen dieser Patienten wurde spontan über einen Anstieg des Auftretens einiger der folgenden Symptome berichtet: Schmerzen, Parästhesie und Diarrhoe sowie kardiale, zentralnervöse und renale Manifestationen.
Norwegian Bokmål: Hos noen av disse pasientene ble en økning i noen av følgende symptomer rapportert spontant: smerte, parestesi og diaré samt manifestasjoner for hjerte, sentralnervesystem og nyrer.
German: Wenn Sie mit Fabrazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt.
German: Inzidenz von Nebenwirkungen bei Behandlung mit Fabrazyme Systemorganklassen
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med Fabrazyme behandling Organklassesystem Svært vanlige
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos barn i alderen 0 til 7 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
German: In einer weiteren placebokontrollierten Doppelblindstudie an 82 Patienten sollte festgestellt werden, ob Fabrazyme die Rate für das Auftreten von renalen, kardialen oder zerebrovaskulären Ereignisse oder Tod verringern würde.
Norwegian Bokmål: En annen dobbelblind, placebokontrollert studie av 82 pasienter ble utført for å finne ut om Fabrazyme ville redusere forekomsten av nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom eller død.
German: - wenn Sie allergisch gegen Agalsidase Beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
German: Das Lehrmaterial für Patienten muss Informationen zu den folgenden zentralen Punkten enthalten: - Der verschreibende Arzt entscheidet möglicherweise, dass Fabrazyme zu Hause angewendet werden kann.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for pasienter skal omfatte informasjon om følgende nøkkelelementer: - Foreskrivende lege kan bestemme at Fabrazyme kan administreres hjemme.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen konnten durch eine Reduktion der Infusionsrate und die Verabreichung von nicht-steroidalen Antiphlogistika, Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden behandelt werden.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte reaksjonene ble håndtert ved å redusere infusjonshastigheten sammen med administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
German: In der Dosisfindungsstudie wurden die Auswirkungen der Gabe von 0,3, 1,0 und 3,0 mg/kg einmal alle 2 Wochen und von 1,0 und 3,0 mg/kg einmal alle 2 Tage beurteilt.
Norwegian Bokmål: I den dosefinnende studien ble virkningene av 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver 2. uke og 1,0 og 3,0 mg/kg én gang annenhver dag vurdert.
German: Die Entscheidung über eine Heiminfusion darf nur nach Evaluierung und Empfehlung durch den behandelnden Arzt getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å flytte en pasient til hjemmeinfusjon må tas etter evaluering og anbefaling av behandlende lege.
German: Die rekonstituierte Lösung kann nicht aufbewahrt werden und sollte sofort verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang.
German: Aseptische Technik anwenden
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
German: • Hyperthermie
Norwegian Bokmål: • hypertermi
German: Die beiden weiblichen Patienten wiesen geringe oder keine GL-3Akkumulation im Gefäßendothel der Haut am Ausgangspunkt auf, was bedeutet, dass sich diese Schlussfolgerung nur auf männliche Patienten bezieht.
Norwegian Bokmål: De to kvinnelige pasientene hadde liten eller ingen GL-3-akkumulasjon i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ved baseline, og derfor gjaldt denne konklusjonen bare for de mannlige pasientene.
German: Wenn ein Patient die Infusion toleriert, kann die Dosis erhöht werden, um die therapeutische Dosis von 1 mg/kg zu erreichen, und die Infusionsrate kann durch langsame Titration nach oben, je nach Verträglichkeit, erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Når pasienten tolererer infusjonen kan dosen økes slik at den når en terapeutisk dose på 1 mg/kg, og infusjonshastigheten kan økes ved å sakte titre opp etter som den tolereres.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fabrazyme enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fabrazyme
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
German: Darüber hinaus waren auch die infusionsbedingten Reaktionen dosisabhängig.
Norwegian Bokmål: I tillegg var infusjonsrelaterte reaksjoner doseavhengige.
German: Bei Kindern im Alter von 8-16 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til barn fra 8 - 16 år.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder kurz nach der Gabe von Fabrazyme Anzeichen von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit spüren (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever ørhet, søvnighet, svimmelhet eller besvimelse under eller kort tid etter administrasjon av Fabrazyme (se avsnitt 4).
German: - Die Schulung des Patienten und/oder der Pflegekraft die folgende Punkte umfassen muss: - Dass die verschriebene Dosis und die Infusionsrate unbedingt eingehalten werden müssen - Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Fabrazyme - Anweisungen zur Vorgehensweise bei unerwünschten Ereignissen - Anweisungen zum Aufsuchen von medizinischem Fachpersonal zwecks Notfallbehandlung bei unerwünschten Ereignissen während der Infusion - Die Notwendigkeit, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen wenn ein Venenzugang nicht möglich ist oder wenn mangelnde Wirksamkeit vorliegt - Die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede Behandlung zu Hause zu dokumentieren und dieses bei jedem Besuch vorzulegen - Es liegt in der Verantwortung des verschreibenden Arztes, dass das nicht medizinische Fachpersonal alle erforderlichen Kenntnisse erworben hat und dass Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Norwegian Bokmål: - Opplæringen som gis til pasienten og/eller omsorgspersonen, må omfatte følgende elementer: - At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt - Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme - Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger - Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon - Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet - Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk - Det er den foreskrivende legens ansvar å verifisere at ikke-helsepersonell har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter og at Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.
German: Allerdings könnten unter der niedrigeren Dosierung IgG-Antikörper bei einigen Patienten Einfluss auf die GL-3-Clearance haben.
Norwegian Bokmål: Likevel kan IgG antistoffer ved lavere doseringer spille en rolle med hensyn til GL-3-clearance hos noen pasienter.
German: Es liegen keine Daten für Kinder zwischen 0 und 4 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn i alderen 0 til 4 år.
German: Fabrazyme wird als weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme leveres som et hvitt til offwhite pulver.
German: Fabrazyme kann in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan gå over i morsmelken.
German: Jedes Fläschchen vorsichtig rollen und neigen.
Norwegian Bokmål: Rull og vipp hvert hetteglass forsiktig.
German: Fabrazyme wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
German: Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen.
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland