FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
German: Bei Menschen beträgt das Blut-PlasmaVerhältnis 0,718.
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
German: EU/1/18/1315/001 84 Filmtabletten EU/1/18/1315/002 168 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
German: PFS (Primäranalyse)
Slovenian: PFS (primarna analiza)
German: • in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
Slovenian: • se je razširila na druge dele telesa ali je ni mogoče kirurško odstraniti.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je predstavljal podporno analizo.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil 1 Patienten randomisiert waren.
Slovenian: Sodelovanje v 2. delu se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
German: Mektovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
German: Die Patienten sollten bei jeder Visite auf die Symptome neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen untersucht werden.
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
German: Jede Packung enthält entweder 84 oder 168 Tabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 ali 168 tablet.
German: 84 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
German: Im Urin wurden 6,5 % der Radioaktivität als Binimetinib ausgeschieden.
Slovenian: V urinu je bilo 6,5 % radioaktivnosti izločene kot binimetinib.
German: Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies zum Tod führen.
Slovenian: Če se strdek prenese do pljuč, lahko povzroči smrt.
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko prekine zdravljenje ali ga v celoti preneha izvajati.
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen
Slovenian: • nenavadno vaginalno krvavenje.
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen beurteilt werden.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung mit 12 Tabletten.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija z 12 tabletami.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Slovenian: Cele tablete pogoltnite z vodo.
German: • eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
Slovenian: • pri kateri je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, ki proizvaja protein z imenom BRAF, ter
German: Es ist wichtig, dass Sie Mektovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
German: Was ist Mektovi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
German: Die Verteilung von Binimetinib erfolgt zu einem größeren Teil im Plasma als im Blut.
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
German: • Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung
Slovenian: • bolečine v nogah z otekanjem ali brez,
German: In Tabelle 4 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Slovenian: preglednici 4 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel neodvisni slepi radiološki odbor.
German: Kombination mit Encorafenib
Slovenian: Kombinacija z enkorafenibom
German: Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
Slovenian: Rabdomioliza/dvig kreatin fosfokinaze (CK)
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom.
German: Beim Melanom und anderen Krebsarten ist dieser Signalweg oft aktiviert durch mutierte Formen von BRAF, die MEK aktivieren.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike gena BRAF, ki aktivirajo MEK.
German: Anzahl der Ereignisse (%)
Slovenian: Število dogodkov (%)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mektovi enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mektovi
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; NE = neovrednoteno; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen; Vem = vemurafenib.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Mektovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mektovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko proizvedejo proteine, zaradi katerih melanom raste.
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
German: Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
German: Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Slovenian: 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavir
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje virusa HIV, kot sta indinavir, atazanavir,
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder andere Mechanismen assoziiert sind.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignosti, povezane z aktivacijo gena RAS preko mutacije ali drugih mehanizmov.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Slovenian: Binimetinib je in vitro 97,2-odstotno vezan na proteine človeške plazme.
German: Der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung gemessen, im Behandlungsverlauf überwacht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie kontrolliert werden.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
German: In der kleinen Gruppe von Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
Slovenian: Pri manjši skupini bolnikov, starih 75 let in več (n = 15), je pri bolnikih pogosteje prišlo do resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih se je zdravljenje prenehalo izvajati.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Patient die Dosis von 30 mg zweimal täglich oral nicht verträgt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če bolnik ne prenaša 30 mg peroralno dvakrat dnevno.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE41
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z delovanjem na novotvorbe, zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE41
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
German: Die potentielle Wirkung von Binimetinib auf die embryofetale Entwicklung wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovenian: Morebitni učinki binimetiniba na embrio in fetus so bili ocenjeni pri podganah in zajcih.
German: • Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in bolnikih, starih 65 let in več.
German: - wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Falle von Nebenwirkungen sind nachstehend und in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednicah 1 in 2.
German: Die MEK-Proteine sind vorgeschaltete Regulatoren des mit extrazellulären Signalen verbundenen Kinase-Signalübertragungswegs (ERK), der die Zellproliferation fördert.
Slovenian: Proteini MEK so regulatorji pred potjo kinaze, regulirane z zunajceličnim signalom (ERK), ki spodbuja celično proliferacijo.
German: Binimetinib besitzt in vitro ein phototoxisches Potential.
Slovenian: Binimetinib ima in vitro fototoksični potencial.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Slovenian: Vendar pa pri podanalizi klinične študije ni bil opažen nikakršen očiten odnos med izpostavljenostjo binimetinibu in stanjem mutacije UGT1A1.
German: Normalerweise sind diese Hauttumore (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Mektovi (und Encorafenib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Slovenian: Običajno so te vrste kožnega raka (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhna področja in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Mektovi (in enkorafenibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
German: Wie Mektovi aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Mektovi in vsebina pakiranja
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
German: Nach der Einnahme wird Binimetinib rasch resorbiert mit einer medianen Tmax von 1,5 Stunden.
Slovenian: Po peroralni uporabi se binimetinib zelo hitro absorbira s srednjo vrednostjo Tmax 1,5 ure.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali se je pri vas razvila mutacija gena BRAF.
German: • Schwellung der Beine
Slovenian: • otekanje nog.
German: • Herzprobleme: Mektovi kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Slovenian: • Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko poslabša delovanje srca ali poslabša obstoječe težave s srcem.
German: Eine Dosisreduktion unter 30 mg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Slovenian: Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat dnevno, ni priporočen.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Slovenian: Poleg tega vam mora zdravnik pregledati glavo, vrat, usta in bezgavke, redno pa boste slikani z računalniško tomografijo, s čimer se preveri obstoj ploščatoceličnega karcinoma.
German: Mektovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
German: Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.
Slovenian: Zdravili se boste še z enim zdravilom, enkorafenibom.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse haben Alter und Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Binimetinib-Exposition.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost ali telesna masa nimata klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost binimetinibu.
German: Diese Daten zeigen, dass bei Patienten, die Binimetinib in therapeutischen Dosen erhalten, ein minimales Risiko für Phototoxizität besteht.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da pri terapevtskih odmerkih binimetiniba za bolnika obstaja minimalno tveganje za fototoksičnost.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEKInhibitoren war nicht zulässig.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja po oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Binimetinib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenilo morebitne razlike v izpostavljenosti binimetinibu glede na rasno ali etnično pripadnost.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe ließ die pathologische Untersuchung der Reproduktionsorgane von Ratten und Affen keine Gefahr im Hinblick auf die Fertilität erkennen.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti večkratnih odmerkov po patoloških preiskavah reproduktivnih organov podgan in opic ni bilo vzbujenih pomislekov glede plodnosti.
German: Siehe Abschnitt 2 „Mektovi enthält Lactose".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
German: In einem zellfreien System hemmt Binimetinib MEK1 und MEK2 mit halb-maximalen inhibitorischen Konzentrationen (IC50) von 12-46 nM.
Slovenian: V brezceličnem sistemu binimetinib zavira MEK1 in MEK2 pri polovični največji inhibitorni koncentraciji (IC50) 12-46 nM.
German: Diese Unterschiede lagen in beiden Kohorten dieser Studie innerhalb des Variabilitätsbereichs dieser Parameter (25 % - 49 %) sowie der zuvor in klinischen Patientenstudien beobachteten Variabilität.
Slovenian: Te razlike so v obsegu variabilnosti, ki so jo opazili za te parametre pri obeh kohortah te študije (od 25 % do 49 %), in variabilnosti, ki so jo predhodno opazili pri bolnikih v kliničnih študijah, zato ni verjetno, da so te razlike klinično pomembne.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da Mektovi in diesen Fällen nicht empfohlen wird.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli zaporo v veni, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene), obvestite zdravnika, saj se zdravilo Mektovi v takih primerih ne priporoča.
German: Bei Überdosierung sollte nach Bedarf eine unterstützende Behandlung mit angemessener Überwachung erfolgen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnika zdraviti s potrebnimi podpornimi ukrepi in ga ustrezno spremljati.
German: Die Standardstudien zur Genotoxizität von Binimetinib waren negativ.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 6 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
German: Bei der Behandlung mit Binimetinib kann eine Pneumonitis/ILD auftreten.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi pljučnica/ILD.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten AR00426032 (M3) durch oxidative N-Demethylierung.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek AR00426032 (M3) z oksidativno N-demetilacijo.
German: Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten, beträgt die empfohlene reduzierte Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je priporočeni zmanjšani odmerek binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 133,5 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali kožo), zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
German: Mit Binimetinib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Slovenian: Z binimetinibom ni bilo izvedenih študij o plodnosti.
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
German: Die Prüfarztbewertung ergab ähnliche Ergebnisse.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Slovenian: Bolečine v okončinah
German: Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
German: In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Binimetinib ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Brustkrebsresistenz-Proteins (BCRP) ist.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je binimetinib substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (angl. Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
German: In vivo wurde für eine orale Dosis, mit der eine 3,8-mal höhere Exposition erreicht wurde als mit der für den Menschen empfohlenen Dosis, ein minimales Risiko für eine Photosensibilisierung nachgewiesen.
Slovenian: Pri preskušanjih in vivo se je pokazalo minimalno tveganje za fotosenzibilnost pri peroralnem dajanju zdravila s 3,8-krat večjo izpostavljenostjo, kot je dosežena pri priporočenem odmerku za ljudi.
German: Mektovi ist in Packungen mit 84 Tabletten (7 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) oder 168 Tabletten (14 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
German: Akneiforme Dermatitis*
Slovenian: Akneiformni dermatitis*
German: Die Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden und es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba in zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
German: • Symptomatische Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED) (Grad 2 oder 3)
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
German: • Grad 3 oder 4 LVEF Verringerung oder symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali simptomatična disfunkcija levega prekata (LVD)