FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Dutch: EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Danish: Producent: CIS bio international.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Danish: Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Danish: Den bør være klar uden partikler.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Danish: Der blev konstateret en positiv korrelation mellem optagelse i knogler og antallet af steder med metastaser.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Danish: De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Dutch: Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.
Danish: Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Dutch: De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Danish: Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer.
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Danish: Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Dutch: Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/carcinogeen risico worden beschouwd.
Danish: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
Dutch: De bijwerkingen van Quadramet hangen samen met een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Danish: Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
Dutch: Quadramet mag voorafgaand aan het gebruik niet worden verdund.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan met het verloop van de ziekte van de patiënt samenhangen.
Danish: Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
Dutch: Indien er op cervicodorsaal niveau spinale metastasen bestaan kan een verhoogd risico op spinale compressie niet worden uitgesloten.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Danish: Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Dutch: (12 u CET) WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: (12 h CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægningssedlen inden brug.
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
Dutch: Uw arts zal voor de toediening van Quadramet een speciale scan willen maken om te kijken of Quadramet voor u nuttig kan zijn.
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
Dutch: De opslagprocedures dienen in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.
Dutch: Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeldzame gevallen van anafylactische reactie, zijn gemeld na toediening van Quadramet.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste 6 uur worden verzameld.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
Dutch: De stralingsdosis die specifieke organen, die niet de doelorganen van de therapie hoeven te zijn, ontvangen, kan door pathofysiologische veranderingen die door het ziekteproces worden veroorzaakt significant worden beïnvloed.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
Dutch: Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van Quadramet in de moedermelk.
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Danish: Til intravenøst brug
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum aan u wordt toegediend.
Danish: Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Dutch: De geschatte dosimetrie is gebaseerd op klinische onderzoeken naar de biologische verdeling, waarbij gebruik werd gemaakt van methodes die door de "Medical Internal Radiation Dose" (MIRD)-commissie van de Society of Nuclear Medicine voor berekeningen van stralingsdoses zijn ontwikkeld.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van Quadramet wordt als afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet de patiënt worden gestimuleerd ten minste 500 ml vocht in te nemen (of intraveneus krijgen toegediend) en om de stralingsbelasting van de blaas zo klein mogelijk te houden moet hij na de injectie worden gestimuleerd zo vaak mogelijk te plassen.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Dutch: Uw arts zal gedurende minimaal 8 weken wekelijks uw bloed controleren, omdat het aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen in uw bloed door de behandeling wat kan afnemen.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Dutch: Om die reden wordt uw bloed in de weken na de injectie met Quadramet zorgvuldig gecontroleerd.
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
Dutch: Patiënten die gunstig op Quadramet reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Danish: Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Danish: * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per geïnjiceerde activiteit (mGy/MBq)
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Dutch: Radioactieve middelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
Dutch: Het gebruik van Quadramet wordt ontraden bij patiënten van wie de beenmergreserve door eerdere behandelingen of aandoeningen is aangetast, tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico.
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
Danish: I et studie af EDTMP vedrørende carcinogent potentiale forekom der osteosarkomer hos rotter ved høje doser.
Dutch: Er moet één enkele dosis van 37 megabecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) Quadramet per kg lichaamsgewicht worden geïnjecteerd.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Dutch: Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van Quadramet).
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Dutch: Bij incontinente patiënten moeten gedurende zes uur na de toediening speciale voorzorgen, zoals blaaskatheterisatie, worden genomen om het risico van radioactieve besmetting van kleding, beddengoed en de omgeving van de patiënt zo klein mogelijk te houden.
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
Dutch: GBq/flacon,
Danish: GBq/hætteglas,
Dutch: Onderzoek bij ratten toonde aan dat Quadramet snel uit het bloed wordt geklaard en zich in de groeiende delen van de botmatrix lokaliseert, in het bijzonder in de osteoïdlaag waarin mineralisatie plaatsvindt.
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
Dutch: Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
Danish: Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Dutch: Aangezien Quadramet wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalige dosering is het onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosering optreedt.
Danish: Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering.
Dutch: Quadramet wordt bevroren op droogijs geleverd.
Danish: Quadramet leveres frosset i tør is.
Dutch: Bij de toediening van radiofarmaca ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Dutch: Met het oog op mogelijk additieve effecten op het beenmerg mag de behandeling niet gelijktijdig met chemotherapie of met uitwendige bestraling worden gegeven.
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Dutch: Indien de toediening van Quadramet toch noodzakelijk is, dan moet flesvoeding de borstvoeding vervangen en moet de afgekolfde melk worden weggegooid.
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Dutch: Onderzoek van urinemonsters heeft uitgewezen dat de aanwezige radioactiviteit als het intacte complex aanwezig is.
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Dutch: Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Dutch: Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.