FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret ReFacto AF og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnå stuetemperatur.
Czech: Nechejte injekční lahvičku s lyofilizovaným přípravkem ReFacto AF a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce zahřát na pokojovou teplotu.
Danish: Induktion af immuntolerans
Czech: Navození imunotolerance
Danish: Når ReFacto AF er blevet tilberedt, skal det efterses for partikler og misfarvning inden indgift.
Czech: Jakmile dojde k rekonstituci, přípravek ReFacto AF by měl být před podáním zkontrolován, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky a zdali je bezbarvý.
Danish: Blod og lymfesystem FVIII-inhibitor (PUP'er)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: moroctocog alfa
Czech: moroctocogum alfa
Danish: Den fuldstændige EPAR for ReFacto AF findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ReFacto AF den 13. april 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Danish: I februar 2009 blev der indført en række ændringer i måden, ReFacto fremstilles på.
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Danish: Andre oplysninger om ReFacto AF
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
Danish: Efter disse ændringer gennemførte virksomheden en undersøgelse for at påvise, at ReFacto og ReFacto AF virkede på samme måde i kroppen.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ReFacto AF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ReFacto AF (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hoste, ledsmerter og feber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII i ReFacto AF udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne human koagulationsfaktor VIII.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ReFacto AF?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved ReFacto AF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den gennemførte også to hovedundersøgelser af ReFacto AF's virkning: Den første så på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter, og den anden så på forebyggelse af blødning hos 22 patienter ved kirurgisk indgreb.
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Danish: Lægemidlets navn blev desuden ændret fra ReFacto til ReFacto AF.
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
Danish: Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Danish: I sjældnere tilfælde kan patienter også udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Danish: Disse ændringer omfattede fjernelse af proteinet albumin, som dannes af humant blod, fra fremstillingsprocessen.
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
Danish: CHMP noterede sig, at ReFacto AF var sammenligneligt med ReFacto, den oprindelige form af lægemidlet.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
Danish: Behandlingen med ReFacto AF bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ReFacto AF.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om ReFacto AF bruges til at behandle eller forebygge blødning, hvor alvorlig tilstanden er, blødningens omfang og placering eller arten af det kirurgiske indgreb og patientens legemsvægt.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
Danish: ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 til brug for tidligere behandlede og ikke-behandlede hæmofili A-patienter, på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser.
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ReFacto AF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: ReFacto AF kan anvendes til patienter i alle aldre, også nyfødte.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Danish: ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Danish: Patienter kan også udvikle antistoffer mod faktor VIIIlægemidler såsom ReFacto AF.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
Danish: ReFacto AF må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller hamsterproteiner.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ReFacto AF.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det fås som hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med ReFacto AF efter at være blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Danish: De fuldstændige oplysninger om beregning af dosis fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Disse kaldes inhibitorer, da de kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningen ikke længere er under kontrol.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Danish: Hvad er ReFacto AF?
Czech: Co je ReFacto AF?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødersygdom).
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
Danish: ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
Danish: Hvordan blev ReFacto AF undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Danish: Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
Danish: Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler og indre organer.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ReFacto AF?
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes ReFacto AF til?
Czech: K čemu se přípravek ReFacto AF používá?
Danish: EU nummer
Czech: Síla
Danish: (Særnavn) navn
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Danish: Generelle anbefalinger findes i tabel 2.
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Danish: Der kan om nødvendigt gives yderligere doser.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Czech: • podstoupil(a) jste nedávno operaci,
Danish: Alle evaluerede mindre kirurgiske indgreb var udført med succes.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Danish: 18 ud af disse 20 led (90%) blev ikke længere betragtet som target joints ved studiets afslutning.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Danish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Danish: Pakningen indeholder:
Czech: Obsah Balení obsahuje:
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Czech: Není známo Není známo
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Danish: Tal med din læge om, hvilken dosis og hvor mange injektioner du har brug for.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Danish: injektion).
Czech: injekce).
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Danish: Pakningsstørrelse med 1.
Czech: Velikost balení: po 1.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock følges.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Danish: Afhængigt af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad har du muligvis brug for en højere dosis (80 IE per kg) eller yderligere injektioner.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis.
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Czech: • Povinnost provádět opatření po registraci
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede præpararet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Danish: 40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Refixia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Danish: Disse reaktioner kan kræve omgående lægebehandling.
Czech: Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu.
Danish: • bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed (for lavt blodtryk).
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Danish: Dosis gives som én injektion hver uge.
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
Danish: Den specifikke aktivitet af Refixia er cirka 152 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
Czech: Trn (pod ochranným papírem)
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Refixia mellem tidligere behandlede unge (12-18 år) og voksne patienter.
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Danish: Indgrebene omfattede 9 ortopædiske indgreb, 1 gastrointestinalt indgreb og 3 indgreb i mundhulen.
Czech: Tyto zákroky zahrnovaly 9 ortopedických operací, 1 gastrointestinální operaci a 3 operace v dutině ústní.
Danish: Succesraten for behandling af blødningsepisoderne var ligeledes uafhængig af, om blødningen var af traumatisk eller spontan karakter.
Czech: Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • neutralizační protilátky (inhibitory)
Danish: Den hæmostatiske effekt af Refixia under kirurgi blev bekræftet med en succesrate på 100% i de 15 større kirurgiske indgreb i studierne.
Czech: Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích.
Danish: En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen.
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
Danish: Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítává na základě tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Czech: Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení k dispozici.
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at give information om incidenser af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů.
Danish: Dosisanbefalingerne for unge (12-18 år) er de samme som for voksne: 40 IE/kg legemsvægt.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Danish: De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og unge (12-18 år).
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé a dospívající (12-18 let).
Danish: Dette fund var ikke associeret med vævsskader eller unormale kliniske tegn.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Czech: Výše dávky a interval podávání u chirurgických zákroků závisí na daném výkonu a místních postupech.
Danish: • Tag det antal pakninger med Refixia, du har brug for.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia.
Danish: Den samlede succesrate for behandling af gennembrudsblødninger var 97,1% (67 ud af 69 evaluerede blødninger).
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby u krvácení během profylaxe byla 97,1 % (67 ze 69 hodnocených krvácení).
Danish: Når du bløder, aktiveres Refixia i blodet og danner faktor IX.
Czech: Když začnete krvácet, přípravek Refixia se v krvi aktivuje a vzniká faktor IX.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa og af faktor VII/vævsfaktorkompleks.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af følgende gælder for dig, da der er øget risiko for blodpropper under behandling med Refixia:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Refixia ani studie zaměřené na zjištění účinků přípravku Refixia na genotoxicitu, fertilitu, vývojovou či reprodukční toxicitu nebyly provedeny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Danish: Estimerede gennemsnitlige dal-niveauer af faktor IX (IE/ml) (95% CI)
Czech: Odhadované průměrné minimální hladiny faktoru IX v IU/ml (95 % CI)
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden den nye udløbsdato, skal det kasseres.
Czech: Pokud jste lék nepoužil(a) před uplynutím nové doby použitelnosti, je nutné jej zlikvidovat.
Danish: Børn og unge
Czech: u malých dětí.
Danish: Hvis det opbevares, er lægemidlet muligvis ikke længere er sterilt, og dette kan forårsage en infektion.
Czech: Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.
Danish: Tre studier, hvoraf det ene var et dedikeret kirurgistudie, omfattede i alt 15 større og 26 mindre kirurgiske indgreb (patienter i alderen 13 til 56 år).
Czech: Tři studie, z nichž jedna byla zaměřena na chirurgické zákroky, zahrnovaly celkem 15 velkých a 26 menších chirurgických zákroků (pacienti ve věku 13 až 56 let).
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Danish: Farmakokinetikken blev undersøgt hos 16 voksne og unge patienter, hvoraf 6 var normalvægtige (BMI 18,5-24,9 kg/m2), og 10 var overvægtige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální hmotnost (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 mělo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.