FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Iso-Britannia
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika Britanija
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij vpliva kontrastnega sredstva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite 1: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: Ablavar voidaan poistaa hemodialyysillä.
Slovenian: Ablavar se lahko odstrani s hemodializo.
Finnish: Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni.
Finnish: Ominaisarvot potilaissa
Slovenian: Lastnosti pri bolnikih
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8), tulee varjoaineen antaminen lopettaa välittömästi.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Finnish: Vähäinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B) ei vaikuta merkittävästi plasman farmakokinetiikkaan ja gadofosveseetin sitoutumiseen proteiiniin.
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Finnish: Ablavar on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka toimitetaan kumitulpalla ja alumiinisinetöidyllä korkilla varustetussa injektiopullossa erillisissä rasioissa.
Slovenian: Ablavar je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina v stekleni viali z gumijastim pokrovom in aluminijastim tesnilom, zapakirana v posamezni škatli.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Finnish: Sinua pyydetään asettumaan makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle.
Slovenian: Povedali vam bodo, da se ulezite na mizo za MR-slikanje.
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä.
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sairasti vähäistä maksan vajaatoimintaa ja jonka seerumin albumiiniarvot olivat epätavallisen alhaiset, gadofosveseetin kokonaispuhdistuma ja puoliintumisaika olivat nopeammat kuin vähäistä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden seerumin albumiinitaso oli normaali.
Slovenian: Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.
Finnish: Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF< 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Jos potilaan gadofosveseettiarvot ovat koholla tai potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä, tulee potilaan tilaa, myös sydämen toimintaa, seurata tarkkaan.
Slovenian: V primeru povečanih vrednosti gadofosveseta ali obstoječem podaljšanju QT intervala morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca.
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovenian: Zanesljivost prikaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy näitä vaikutuksia, ei sinun pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: To zdravilo je samo za diagnostične namene.
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
Slovenian: Ablavar vam ne smejo dati, če ste alergični na (preobčutljivi za) gadofosveset ali katerokoli sestavino v zdravila .
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Slovenian: Toksičnost pri večkratnem odmerjanju
Finnish: Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa.
Slovenian: Ablavar je kontrastno sredstvo za injiciranje, ki se uporablja pri diagnostičnem slikanju krvnih žil v trebuhu ali okončinah.
Finnish: Gadofosveseetti sitoutuu palautuvasti ihmisen seerumin proteiiniin.
Slovenian: Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
Finnish: Lääkärisi antaa Sinulle menettelyohjeet.
Slovenian: Zdravnik vas bo ustrezno zdravil.
Finnish: Se on stabiilin dietyleenitriaminepentaaseettihappo (GdDTPA)-gadoliniumkelaatti, johon on liitetty difenyylisykloheksyylifosfaattiryhmä(trinatriumgadofosveseetti).
Slovenian: Ablavar je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen tehostaa gadofosveseetin T1-relaksiivisuutta jopa 10-kertaiseksi verrattuna proteiiniin sitoutumattomiin gadoliumkelaatteihin.
Slovenian: Vezava na beljakovine v primerjavi z gadolinijevimi kelati, ki niso vezani na beljakovine, do 10- krat podaljša relaksacijski čas T1 gadofosveseta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet juuri aloittamassa imetyksen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti.
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
Finnish: Eliminaatio
Slovenian: Izločanje
Finnish: Varfariinin antikoagulanttinen toiminta ja valmisteen teho pysyivät muuttumattomina.
Slovenian: Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Finnish: Alä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vakavia värimuutoksia, hiukkasia tai jos säiliö on vaurioitunut.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite izrazito obarvanost raztopine, prisotnost delcev ali če je vsebnik poškodovan.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny lääkärisi tai kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja ali če o čem niste povsem prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali z osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Finnish: Seuraavassa on luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista:
Slovenian: Našteti so neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Lääkärisi on tietoinen myös muista allergisten reaktioiden oireista.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
Slovenian: Če imate katere od naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom: Ablavar je lahko povezan z alergijam podobnimi reakcijami (anafilaktoidne ali preobčutljivostne reakcije), za katere so značilne:
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Finnish: Muiden laskimonsisäisten varjoaineiden tapaan voi valmisteen käytön yhteydessä esiintyä anafylaktisia reaktioita / yliherkkyysreaktioita, joille on ominaista mahdollisesti sokkiin johtavat ihon, hengityselinten ja/tai sydämen ja verisuonten oireet.
Slovenian: Kot druga intravenska kontrastna sredstva je tudi to zdravila lahko povezano z anafilaktoidnimi/preobčutljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ali kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.
Finnish: Verisuonien rakenteista saadaan erittäin tarkkoja MRA-kuvia yhden tunnin ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Slovenian: Slike visoke ločljivosti žilnih struktur z MRS se pridobijo v eni uri po aplikaciji kontrastnega sredstva.
Finnish: Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen suuruus riippuu painostasi.
Slovenian: Odmerek zdravilaje odvisen od vaše telesne mase.
Finnish: Gadofosveseetti pidentää verisuonien kuvantamisaikaa, sillä se sitoutuu plasman proteiiniin ja tehostaa siten relaksiivisuutta ja pidentää valmisteen pysyvyyttä verisuonissa.
Slovenian: To podaljšano obdobje slikanja, ki ga omogoča gadofosveset, se pripisuje povečani relaksaciji žil in podaljšani prisotnosti v notranjosti žil zaradi vezave na plazemske beljakovine.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä gadofosveseetti poistui elimistöstä ensisijaisesti virtsan mukana, ja 84 % (79 - 94 %) injisoidusta annoksesta (0,03 mmol/kg) erittyi virtsaan 14 päivän aikana.
Slovenian: Pri tem se je 84 % (79 - 94 %) injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
Finnish: Ablavar-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen vakiintuneita varotoimenpiteitä, kuten esimerkiksi potilailla mahdollisesti olevien sydämentahdistimien ja ferromagneettisten implanttien poissulkeminen.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe, npr. izključitev srčnega spodbujevalnika in feromagnetnih vsadkov.
Finnish: Injektiopullojen mukana olevaan seurantaan tarkoitettuun irrotettavaan tarralappuun tulee merkitä annos ja lappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
Finnish: Dialyysihoitokertojen aikana pitoisuuden laskun keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 5 -− 6 tuntia.
Slovenian: Med postopkom dialize je bila srednja vrednost razpolovnega časa zmanjšanja koncentracije v plazmi 5
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Finnish: Jos epäilet, että olet saanut yliannoksen, puhu asiasta välittömästi lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek Ablavar, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli preveliki odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: Nadaljne navodila o uporabi in rokovanju s Ablavar so na koncu tega navodila za uporabo.
Finnish: Hyvin harvinainen:
Slovenian: Zelo redki:
Finnish: Anafylaktinen reaktio, Hypotensio, arterioskleroosi
Slovenian: Žilne bolezni občutek mraza v perifernih anafilaktične reakcije, hipotenzija, arterioskleroza
Finnish: - Muut aineet ovat fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä
Slovenian: - Pomožne snovi so fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Finnish: Koska gadofosveseetin puhdistuma saattaa olla heikentynyt iäkkäillä potilailla, on erityisen tärkeätä tarkistaa yli 65-vuotiailta potilailta, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Varoitus yliherkkyysreaktioista
Slovenian: Opozorilo o preobčutljivosti
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska gadofosveseetti sitoutuu albumiiniin, yhteisvaikutus muiden plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa (esim. ibuprofeeni ja varfariini) on yleisesti mahdollista.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Finnish: Kuume, jäykkyys, heikkous, puristava tunne rinnassa, injektiopaikan tromboosi, injektiopaikan mustelma, injektiopaikan tulehdus, injektiopaikan polttava tunne, injektiopaikan ekstravasaatio, injektiopaikan verenvuoto, injektiopaikan kutina, puristava tunne
Slovenian: pireksija, mrazenje (mrzlica), oslabelost, občutek stiskanja v prsnem košu, tromboza na mestu injiciranja, modrice na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, ektravazacija na mestu injiciranja, krvavitve na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, občutek pritiska
Finnish: esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Finnish: 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuosta (10 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial po 10 ml raztopine za injiciranje (v 10-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 15 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 20 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah)
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Slovenian: Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.
Finnish: Annos erityisryhmillä
Slovenian: Odmerek za posebne skupine bolnikov
Finnish: Yleisimmät haittareaktiot olivat kutina, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, vasodilataatio, polttava tunne ja makuhäiriöt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
Finnish: Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax-arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0,05 mmol/kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
Slovenian: Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0,05 mmol/kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15 % vrednosti Cmax.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomion potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Koska on mahdollista, että nefrogeenistä systeemistä fibroosia voi esiintyä Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä, sitä tulee sen takia välttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä maksansiirtopotilailla siirtoa edeltävänä jaksona, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella.
Slovenian: Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
Finnish: • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Tämä lääke voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä HighFlux -suodatinta käyttävän hemodialyysin avulla.
Slovenian: Če je treba, lahko Ablavar odstranijo iz telesa s hemodializo z uporabo visokopretočnih filtrov.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi Ablavar-injektion jälkeen.
Slovenian: Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju Ablavar.
Finnish: PSUR:t
Slovenian: PSUR
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija Tel: +44 (0) 1252 842255
Finnish: Tämä lääke sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Finnish: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: Koska korkeavirtaussuodatin on tehokkaampi kuin matalavirtaussuodatin, on korkeavirtaussuodattimen käyttö suositeltavaa.
Slovenian: Priporoča se uporaba visokopretočnih filtrov za dializo, ker so bili učinkovitejši od nizkopretočnih.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle antavan lääkärin (radiologin),
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam daje Ablavar (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat kutinaa tai tunnet kurkkusi tai kielesi turpoavan lievästi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Finnish: Koska gadofosveseetin puhdistuma saattaa olla heikentynyt iäkkäillä potilailla, on erityisen tärkeätä tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Ker je lahko pri starejših bolnikih ledvični očistek gadofosveseta slabši, še treba še zlasti pri starejših od 65 let opraviti presejalni test za okvarjeno delovanje ledvic.
Finnish: Hyperglykemia, elektrolyyttihäiriö (ml. hypokalsemia)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Finnish: Suurin osa haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila večinoma blaga do zmerna.
Finnish: Ennen Ablavar-valmisteen antamista suositellaan, että kaikilta potilailta tarkastetaan laboratoriokokeiden avulla, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.
Finnish: Injektiopullojen mukana oleva seurantaan tarkoitettu irrotettava tarralappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin, jotta gadoliniumia sisältävän varjoaineen käyttö merkitään tarkasti muistiin.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako, priloženo vialam, pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Finnish: Reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon erityisesti siinä tapauksessa, kun potilaalla tiedetään olevan kliinistä yliherkkyyttä, kun hän on aiemmin reagoinut varjoaineeseen tai kun hänellä on ollut astmaa tai muita allergisia oireita.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri bolnikih z znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali drugo alergijsko boleznijo.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora depresija dihanja
Finnish: EU/1/05/313/001-009
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 - 009
Finnish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos Gadofosveseetti
Slovenian: Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje gadofosveset
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmiina kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov
Finnish: Eteislepatus, sydänlihasiskemia, bradykardia, eteisvärinä, palpitaatiot, EKG STsegmentin depressio, EKG T-aallon vaihtelun lasku
Slovenian: nenormalen elektrokardiogram srčna undulacija, srčna ishemija, bradikardija, atrijska fibrilacija palpitacije, depresija segmenta ST na elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT-aika) Korkea verenpaine
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok I. stopnje, podaljšan interval QT
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Slovenian: Pomožna snov To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Finnish: Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovenian: Ablavar je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.