FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se figur 11).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне пет месеца след последната доза ниволумаб.
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med OPDIVO.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с OPDIVO.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
Danish: OPDIVO indeholder natrium
Bulgarian: OPDIVO съдържа натрий
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от OS резултатите при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi er identificeret.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ендокринопатии следва да се считат за имуносвързани, освен ако не е идентифицирана алтернативна етиология.
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Bulgarian: Актуализиран анализ (24 месеца проследяване)
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Bulgarian: Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
Danish: Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på komplikationer, hvis du gennemgår en allogen stamcelletransplantation.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Danish: investigators valg (n = 121)
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
Danish: NR = not reached
Bulgarian: NR = не е достигнат
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Danish: Behandlingsmodifikation
Bulgarian: Модификация на лечението
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизиране.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Bulgarian: PRO данните трябва да се тълкуват в контекста на дизайна на отворено проучване и по тази причина трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i figur 11.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 11.
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са OS, ORR и PFS, определени чрез Заслепен независим централизиран преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) при пациенти със среден/висок риск.
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Danish: Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
Bulgarian: В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Bulgarian: За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите не са показали предишна клинична полза (CR/PR или SD) от ипилимумаб.
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като ендогенния IgG.
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между ниволумаб и химиотерапия във крайния OS анализ.
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på antal patienter, der fik de immunrelaterede bivirkninger
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Danish: Da begge studiearme fik aktiv behandling, bør data for QoL tolkes i lyset af studiets åbne design og med forsigtighed.
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO 3.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Bulgarian: Не е достигнат (2,9-20,5+)
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Bulgarian: Заключителният OS анализ е проведен след като всички пациенти са били проследявани минимум 28 месеца.
Danish: Respons blev vurderet i henhold til RECIST 1.1 for 588/1.008 (58,3 %) af de patienter, der fortsatte behandlingen til og med uge 12, og som havde en opfølgende scanning i uge 12.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (туморна PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Danish: Tumorvurderinger blev fortsat efter afbrydelse af behandling hos patienter, som afbrød behandling på grund af andre årsager end progression.
Bulgarian: Оценяването на тумора е продължило след прекратяване на лечението при пациенти, които са прекратили поради причини, различни от прогресия.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke OPDIVOs virkning.
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Bulgarian: Ето защо не е известен ефектът на ниволумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Danish: Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
Bulgarian: При минимално проследяване от 9 месеца, потвърдената ORR, както е оценена от изследователя, е 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Danish: Med en opfølgningsperiode på minimum 11,4 måneder blev viste studiet en statistisk signifikant forbedring i OS hos de patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med investigators valg.
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболяване, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderet ORR kan ses i tabel 15 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност според оценката на изследователя на ORR са представени в Таблица 15 по-долу.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без рецидиви (RFS). RFS, оценена от изследователя, се определя като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локални, регионални или далечни метастази), нов първичен меланом или смърт, без значение от причината, което настъпи първо.
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб е продължено след прогресия при 44% от пациентите.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност според оценката на изследователя за степента на повлияване на седмица 12 са представени в Таблица 10 по-долу.
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n = 210
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n = 210
Danish: Sikkerhed og virkning hos ældre
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Danish: OPDIVO alene eller i kombination med ipilimumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Bulgarian: OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Danish: 31. marts 2019
Bulgarian: 31 март 2019
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата (вж. Таблици 1, 2 и 3).
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Danish: Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25°C og rumbelysning i op til 48 timer.
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Danish: På grund af det lille antal patienter i undergrupperne og analysens eksplorative natur kan der ikke drages nogen definitive konklusioner ud fra disse data.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в подгрупите и експлораторния характер на анализа, от тези данни не могат да се направят категорични заключения.
Danish: OS kan være konfunderetaf frafald, ubalance i efterfølgende behandlinger og forskelle i baselinefaktorer.
Bulgarian: При OS може да има смущаващи фактори поради отпадане, дисбаланс на последващите терапии и разлики във факторите на изходно ниво.
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 21.
Danish: OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Bulgarian: OS и PFS са оценени пометода на Kaplan-Meier.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST, версия 1.1.
Danish: Hvis diagnosen kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis er bekræftet, bør en tilføjelse af et alternativt immunsuppressivum til kortikosteroidbehandlingen, eller udskiftning af kortikosteroidbehandlingen, overvejes.
Bulgarian: Ако диагнозата на кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит се потвърди, трябва да се обмисли добавяне на алтернативен имуносупресивно средство към кортикостероидната терапия или подмяна на кортикостероидната терапия.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Bulgarian: Предварителните резултати показват, че системна имуносупресия след започване на лечението с ниволумаб изглежда не пречи на отговора към ниволумаб.
Danish: Vurdering ud fra diskrete PD-L1-ekspressionsintervaller blev ikke inkluderet i de præspecificerede analyser på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Bulgarian: Оценяване според отделни интервали на PD-L1 експресия не са включени в предварително специфицираните анализи поради малките размери на извадката в границите на интервалите.
Danish: Grad 2 eller 3 kreatininstigning
Bulgarian: Повишение степен 2 или 3 на креатинина
Danish: I denne patientpopulation blev der rapporteret om objektivt respons hos 33 patienter (31 %) med en medianresponsvarighed på 22,9 måneder (95 % CI: 17,0; NR).
Bulgarian: При тази популация пациенти се съобщава за обективен отговор при 33 пациенти (31%) при медиана на продължителност на отговора 22,9 месеца (95% CI: 17,0, NR).
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Bulgarian: Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Bulgarian: Допълнителна линия на TKI терапия е била позволена при пациенти с известна EGFR мутация или ALK транслокация.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Danish: Sammenlignet med den samlede population, var den mediane responsvarighed længere med nivolumab versus docetaxel hos patienter uden PD-L1-ekspression (18,3 måneder versus 5,6 måneder) og hos patienter med PD-L1-ekspression (16,0 måneder versus 5,6 måneder).
Bulgarian: В сравнение с общата популация, средната продължителност на отговора е повишена с ниволумаб спрямо доцетаксел за пациенти с липса на PD-L1 експресия (18,3 месеца спрямо 5,6 месеца) и за пациенти с PD-L1 експресия (16,0 месеца спрямо 5,6 месеца).
Danish: Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
Bulgarian: Повече пациенти в рамото на ниволумаб са с лоши прогнозни фактори (повишен LDH и мозъчни метастази), отколкото в рамото на химиотерапия.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по прогностичен скор по скалата на IMDC и по регион.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
Bulgarian: Приготвяне и приложение на OPDIVO
Danish: Der er rapporteret om infektion med/reaktivering af cytomegalovirus (CMV) hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
Bulgarian: Съобщава се за цитомегаловирусна (CMV) инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Danish: Efter åbning Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно.
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med OPDIVO, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på de tegn og symptomer, der er relevante for tidlig opdagelse/identifikation af disse bivirkninger.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
Danish: Størstedelen (75 %) af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Bulgarian: По-голямата част (75%) от пациентите имат стадий на заболяването М1с при включване в проучването.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Bulgarian: В повечето случаи, имуносвързаните нежелани реакции се овладяват чрез подходяща лекарствена терапия.
Danish: Polyolefin-beholdere
Bulgarian: Полиолефинови контейнери