FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 89 pacientů po předchozí epizodické („on demand") léčbě FVIII bylo randomizováno v poměru 2 : 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra buď jednou týdně (rameno A; n = 36), nebo každé
Bulgarian: Осемдесет и девет пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с FVIII, са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават Hemlibra веднъж седмично (група A; N = 36), на всеки две седмици (група B; N = 35) или да не получават профилактика (група C; N = 18) със стратификация по предишна 24-седмична честота на кървене (< 9 или ≥ 9).
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Czech: Lahev (HDPE) 30 tablet
Bulgarian: 30 таблетки
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Czech: Více informací, viz bod 2.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Czech: Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Czech: Údaje, které jsou dostupné, nenasvědčují tomu, že by se farmakokinetika lišila podle rasy.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Bulgarian: Проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi)
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Bulgarian: Връзката между резултата от лечението и дългосрочни последици като хепатоцелуларен карцином или декомпенсирана цироза не е известна.
Czech: • Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy - viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: следете за възможни признаци на лактатна ацидоза - вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je třeba zvážit častější sledování renální funkce.
Bulgarian: При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли по-често следене на бъбречната функция.
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Bulgarian: Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {EXP}.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Bulgarian: За започване на лечение с Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е подходящо (вж. точка 5.1).
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci:
Bulgarian: Пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция:
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
Czech: Na základě bezpečnostního profilu a mechanismu účinku se však předpokládá, že adefovir-dipivoxyl nemá na tyto činnosti žádný nebo má zanedbatelný vliv.
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Czech: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: EU/1/03/251/002
Czech: zvýšená hladina kreatininu
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетично взаимодействие е малко вероятно, тъй като двата продукта се елиминират по различни пътища, се препоръчва внимание при едновременното приложение на двата продукта.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Czech: Proto by se měly dodržovat standardní doporučené postupy imunizace kojenců, aby se předešlo neonatální infekci
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Czech: Podle Child-Pugh-Turcottova skóre bylo pozorováno zlepšení nebo stabilizace.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Czech: Pacienti by měli být po ukončení léčby pečlivě sledováni.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно след прекратяване на лечението.
Czech: • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Bulgarian: Освен това, за няколкото пациенти, които са останали на лечение на седмица 240 (n=12), Z-скорът за индекса на телесната маса (BMI) е бил по-нисък от типичния за тяхната възраст и пол.
Czech: Střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ byly 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC0-∞ са били съответно 16,70 (9,66-30,56) ng/ml и 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за биохимични, вирусологични и серологични маркери на хепатит B на всеки 6 месеца.
Czech: Co je přípravek Hepsera Přípravek Hepsera patří do skupiny léčiv označovaných jako antivirová léčiva.
Bulgarian: Какво представлява Hepsera Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.
Bulgarian: Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Bulgarian: Доказването ползата от aдефoвир дипивoкcил се базира върху хистологични, вирусологични, биохимични и серологични резултати, настъпващи при възрастни с:
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Bulgarian: Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
Czech: Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
Bulgarian: Въз основа на алгоритъм, който определя възможните проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi като потвърдени аномалии, в набора данни за клинична безопасност се установяват 28 случая на проксимална бъбречна тубулопатия (включително възможен синдром на Fanconi).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.
Czech: Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
Czech: • Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Bulgarian: След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението.
Czech: Vzhledem k vysoké farmakokinetické variabilitě pegylovaného interferonu nelze vyvodit definitivní závěr ohledně účinku současného podávání adefoviru a pegylovaného interferonu na farmakokinetický profil kteréhokoli z obou léčivých přípravků.
Bulgarian: Поради високата фармакокинетична променливост на пегилирания интерферон, не може да се направят окончателни изводи относно ефекта от едновременното приложение на адефовир и пегилиран интерферон върху фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Czech: Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro-zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Bulgarian: Подобрението е било дефинирано като намаляване на некроинфламаторния индекс на Knodell с два или повече пункта спрямо изходния без влошаване на фиброзния индекс на Knodell.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в напреднала възраст.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné klinické údaje jsou omezené, není možné vyvodit definitivní závěry o poměru přínosu/rizika léčby adefovirem u dětí s chronickou hepatitidou B (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради тяхната ограниченост, наличните клинични данни не позволяват да се направят окончателни заключения за съотношението полза/риск на лечението с aдефoвир при деца с хроничен хепатит B (вж. точка 4.2).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване:
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci nebo které jsou vylučovány renální exkrecí (např. cyklosporin a takrolimus, intravenózně podávané aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin nebo léčivé přípravky, které jsou vylučovány stejným renálním transportérem, lidským organickým aniontovým transportérem 1 (human Organic Anion Transporter 1, hOAT1), jako je cidofovir) se doporučuje postupovat opatrně.
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Czech: Po přezkoumání těchto případů bylo zjištěno 5 případů možné proximální renální tubulopatie a/nebo Fanconiho syndromu, které byly dostatečně podrobně zdokumentovány, bez alternativní etiologie a/nebo časově související s léčbou přípravkem Hepsera.
Bulgarian: След преглед на описанието на случаите се установяват 5 случая на възможни проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi, които са достатъчно добре документирани без алтернативна етиология и/или с времева връзка с лечение с Hepsera.
Czech: Nicméně existuje potenciální riziko selekce kmenů HIV rezistentních k adefoviru s možnou zkříženou rezistencí k jiným antivirovým léčivým přípravkům.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 125 HBeAg отрицателни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, профилът на нежеланите събития остава общо непроменен след експозиция с медиана 226 седмици.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech získaných v postmarketingovém pozorování a na základě tří pivotních klinických studií u pacientů s chronickou hepatitidou B:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от постмаркетинговото наблюдение и три основни клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит B:
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Czech: Podávání adefovir-dipivoxylu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Czech: • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
Czech: Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 113 mg лактоза монохидрат.
Czech: Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
Bulgarian: Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод за контрацепция срещу забременяване, ако сте жена с детероден потенциал и вземате Hepsera.
Czech: • Bolest břicha
Bulgarian: Болка в корема
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí průběžné vyhodnocování zkřížené rezistence adefoviru na zavedené a nové nukleos(t)idové analogy a poskytne analýzu těchto hodnocení, jakmile budou k dispozici nové údaje.
Bulgarian: ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s adefovir-dipivoxylem na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez jaterní cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do HBs sérokonverze, nebo do zjištění ztráty účinnosti.
Bulgarian: - При HBeAg отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Czech: Je doporučeno, aby matky léčené adefovirdipivoxylem nekojily své děti.
Bulgarian: Препоръчва се майките, лекувани с aдефoвир дипивoкcил да не кърмят техните кърмачета.
Czech: Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread).
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не трябва да се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил фумарат (Viread).
Czech: Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб.
Czech: • Jakmile začnete užívat přípravek Hepsera:
Bulgarian: След като започнете приема на Hepsera:
Czech: Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.