FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt waren respectievelijk +0,94 kg voor de TREVICTA-groep en -1,28 kg voor de placebogroep.
Romanian: Modificarea ponderală de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +0,94 kg pentru grupul TREVICTA și de respectiv -1,28 pentru grupul placebo.
Dutch: • coma door niet onder controle gebrachte diabetes
Romanian: • comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament,
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen, gemeld bij ≥ 5% van de patiënten, in twee dubbelblinde gecontroleerde klinische studies met TREVICTA waren gewicht verhoogd, bovenste luchtweginfectie, angst, hoofdpijn, insomnia en injectieplaatsreactie.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent observate la ≥ 5% din pacienții incluși în două studii clinice controlate, dublu-orb, pentru evaluarea TREVICTA, au fost creşterea ponderală, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, anxietatea, cefaleea, insomnia și reacţiile la nivelul locului de administrare.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op TREVICTA
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze TREVICTA
Dutch: • tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen).
Romanian: • dischinezie tardivă (zvâcnituri sau spasme involuntare pe care nu le puteţi controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părți ale corpului dumneavoastră).
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief paliperidon, te staken.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona.
Dutch: Aangezien paliperidon niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct. 5.2).
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Toediening TREVICTA dient eenmaal per 3 maanden te worden toegediend.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diep-veneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet bekend).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvență necunoscută).
Dutch: Bereid de injectie voor
Romanian: Pregătirea pentru injecție
Dutch: Patiënten dienen niet direct overgeschakeld te worden vanaf andere antipsychotica, omdat de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie alleen dient te worden opgestart nadat de patiënt is gestabiliseerd op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Romanian: Pacienţii nu trebuie trecuţi direct de la tratamentul cu alte antipsihotice, deoarece terapia cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3 luni trebuie iniţiată doar după ce pacientul este stabilizat clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar.
Dutch: Andere geneesmiddelen met dit effect zijn bepaalde middelen voor de behandeling van depressie, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice
Dutch: Er dient onmiddellijk cardiovasculair onderzoek plaats te vinden, bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă pentru depistarea posibilelor aritmii.
Dutch: Door de langdurige werking van TREVICTA kan de reactie van de patiënt op een dosisaanpassing gedurende enkele maanden onduidelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Romanian: Având în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA, este posibil ca răspunsul pacientului la ajustarea dozei să nu fie evident timp de mai multe luni (vezi pct 5.2).
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
Romanian: • reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
Romanian: • tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea bruscă în picioare sau la statul în picioare)
Dutch: De naald die moet worden gebruikt voor toediening van TREVICTA in de bilspier is de dunwandige 1½ inch, 22 gauge naald (0,72 mm x 38,1 mm), ongeacht het lichaamsgewicht.
Romanian: Acul ce trebuie utilizat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul gluteal este acul cu perete subțire, de 1½ inci, calibru 22 (0,72 mm x 38,1 mm), indiferent de greutatea corporală.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande tumor die mogelijk prolactineafhankelijk is.
Romanian: Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gemonitord en behandeld als klinisch aangewezen tot de volgende geplande driemaandelijkse injectie van TREVICTA.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție și tratat în funcție de necesitățile clinice, până la următoarea injecție programată cu TREVICTA cu o administrare la interval de 3 luni.
Dutch: • zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen
Romanian: • temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Dutch: TREVICTA, een driemaandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 5.1).
Romanian: TREVICTA, administrat sub formă de injecție la interval de 3 luni, este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (vezi pct. 5.1).
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien optreden (zie rubriek 4).
Romanian: Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Romanian: Acest medicament poate determina creşterea în greutate.
Dutch: Kies de naald
Romanian: Atașați acul
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de studie was het percentage personen dat aan het eind van de 48 weken durende dubbelblinde fase geen recidief had, op basis van de Kaplan-Meier schatting na 48 weken (TREVICTA: 91,2%, éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie: 90,0%).
Romanian: În acest studiu, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost procentul de subiecți care nu au recidivat la finalul fazei dublu orb de 48 săptămâni, pe baza estimării Kaplan Meier din săptămâna 48 (TREVICTA: 91,2%, palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară: 90,0%).
Dutch: De nodige voorzorg wordt aanbevolen als TREVICTA wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de lichaamstemperatuur onder bepaalde omstandigheden verhoogd kan zijn, zoals bij zware fysieke inspanning, blootstelling aan extreem hoge temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of dehydratie.
Romanian: Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii TREVICTA la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor care pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Dutch: Het mag niet via een andere route worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
Dutch: Als is gebleken dat u goed reageerde op behandeling met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat, kan uw arts een behandeling met TREVICTA starten.
Romanian: Dacă aţi răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă injectabil, administrat o dată pe lună, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu TREVICTA.
Dutch: Draai de naaldbeschermhuls niet, aangezien de naald hierdoor los kan komen van de spuit.
Romanian: Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.
Dutch: • slaapgerelateerde eetstoornis
Romanian: • tulburare de alimentaţie asociată somnului
Dutch: Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.
Dutch: Voorgevulde spuit (cyclisch-olefine-copolymeer) met een zuigerstop, eindstop en dop (broombutylrubber) met een dunwandige 22G 1½-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 38,1 mm) en een dunwandige 22G 1-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 25,4 mm).
Romanian: Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 22G, 1 inci (0,72 mm x 25,4 mm).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van oraal paliperidon geen detecteerbare verschillen aan in de schijnbare klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6-substraten.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică diferenţe sesizabile în ceea ce priveşte clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea orală de paliperidonă între metabolizatorii rapizi şi cei lenţi ai substraturilor de CYP2D6.
Dutch: Nadat de spuit minstens 15 seconden is geschud, controleert u in het kijkglas hoe de suspensie eruit ziet.
Romanian: După ce ați agitat seringa timp de cel puțin 15 secunde, verificați aspectul suspensiei în fereastra de vizualizare.
Dutch: • prikkelbaarheid, depressie, angst
Romanian: • iritabilitate, depresie, anxietate
Dutch: TREVICTA mag alleen worden toegediend met gebruik van de dunwandige naalden die in de TREVICTA-verpakking worden meegeleverd.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat folosind doar acele cu perete subțire care sunt furnizate în ambalajul TREVICTA.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium geneesmiddelont wenningsverschij nselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6)
Dutch: Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer) en die geen dosisaanpassing nodig hebben, kunnen overgeschakeld worden op de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Romanian: Pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (de preferat timp de patru luni sau mai mult) și la care nu este necesară ajustarea dozei, pot fi trecuţi la tratament cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3 luni.
Dutch: In de non-inferioriteitsstudie werden 1.429 acuut zieke personen (gemiddelde totale PANSS-score bij baseline: 85,7) die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie, geïncludeerd in de open-label fase en gedurende 17 weken behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Romanian: În cadrul studiului pentru demonstrarea non-inferiorității, 1.429 de subiecți în stadiu acut (media scorului total PANSS la momentul inițial: 85,7), care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza deschisă și au fost tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară, timp de 17 de săptămâni.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Zie ‘Extrapiramidale symptomen' hieronder.
Romanian: Cu referire la „Simptome extrapiramidale" detaliate mai jos.
Dutch: • als er bij u een oogoperatie wordt gepland, zorg er dan voor dat u de oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: • sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie.
Dutch: In de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werden 506 volwassen personen die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, opgenomen in de open-label transitiefase en behandeld met flexibele doses van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, toegediend in de deltaspier of de bilspier (50-150 mg) gedurende 17 weken (dosisaanpassingen vonden plaats in week 5 en week 9).
Romanian: În cadrul studiului de retragere randomizat de lungă durată, 506 subiecți adulți care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza de tranziție deschisă și au fost tratați cu doze flexibile de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, administrate în mușchiul deltoid sau gluteal (50-150 mg) timp de 17 săptămâni (ajustarea dozelor a avut loc în săptămânile 5 și 9).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii.
Dutch: In de klinische studies met TREVICTA meldde 0,3% van de deelnemers een bijwerking gerelateerd aan orthostatische hypotensie.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu TREVICTA, 0,3% din subiecți au prezentat reacții adverse asociate hipotensiunii arteriale ortostatice.
Dutch: De geschikte naald voor toediening van TREVICTA in de deltaspier wordt bepaald door het gewicht van de patiënt.
Romanian: Acul specificat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul deltoid este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), met 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en met 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen gemiddeld overeenkomt met respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling (AUCinf) ten opzichte van gezonde personen.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Romanian: Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei.
Dutch: • ontsteking van de huid door mijten, abces onder de huid
Romanian: • inflamaţie la nivelul pielii cauzată de insecte, abces sub piele
Dutch: • schudden van het hoofd
Romanian: • tremurături ale capului
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare
Dutch: • geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Romanian: • colorarea în galben a pielii şi ochilor (icter)
Dutch: De carcinogene potentie van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat werd beoordeeld bij ratten.
Romanian: A fost evaluat la şobolani potenţialul carcinogen al palmitatului de paliperidonă injectabil intramuscular.
Dutch: Na intramusculaire injectie van TREVICTA in doses van 175-525 mg in de deltaspier werd gemiddeld een 11-12% hogere Cmax waargenomen in vergelijking met injectie in de bilspier.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Dutch: • snelle, oppervlakkige ademhaling, longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel,
Romanian: • respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
Dutch: Bij patiënten die te veel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot prezenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.
Dutch: Pak de naaldbeschermhuls dan door het zakje heen stevig vast, zoals afgebeeld.
Romanian: Apoi, prindeți strâns teaca acului prin blister, așa cum arată imaginea.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om TREVICTA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Romanian: Din cauza efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paliperidon.
Romanian: Substanţa activă este paliperidona.
Dutch: Hoewel TREVICTA niet werd onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, is een dosisaanpassing bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie niet nodig.
Romanian: Cu toate că TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de longen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi dificultăţi la respiraţie.
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als TREVICTA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
Romanian: Din cauza potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa cumularea efectelor atunci când TREVICTA este administrat împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van TREVICTA in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, bepaalde antibiotica (bijv. fluorochinolonen), enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie TREVICTA împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antibiotice (de exemplu fluorochinolonele), alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
Dutch: Optreden van het maligne neurolepticasyndroom (MNS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, veranderd bewustzijn en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels, is gemeld bij gebruik van paliperidon.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, conştienţă alterată şi concentraţii serice mari ale creatinfosfokinazei, a fost raportat în asociere cu administrarea de paliperidonă.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan paliperidon, lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la paliperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Dutch: Uit in vitro-studies blijkt dat CYP2D6 en CYP3A4 mogelijk minimaal betrokken kunnen zijn bij het metabolisme van paliperidon, maar er zijn geen aanwijzingen (noch in vitro, noch in vivo) dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolizarea paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
Dutch: Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar.
Dutch: Tijdens een oogoperatie voor vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap wordt (bekend als ‘floppy iris-syndroom') en dat kan tot schade aan het oog leiden.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale (cunoscut ca și „sindrom de iris flasc"), ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor