FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epileptische patiënten moeten worden bewaakt omdat mexiletine de frequentie van epileptische aanvallen kan verhogen.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Dutch: De proeven op ratten op carcinogeen potentieel waren negatief, maar werden niet uitgevoerd volgens de huidige normen en zijn daarom van twijfelachtig klinisch belang.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
Czech: Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Dutch: Mexiletine kan aritmie veroorzaken of een reeds bestaande aritmie versterken die al dan niet is gediagnosticeerd.
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Czech: Zlepšuje myotonické příznaky, neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van mexiletine is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Dutch: Niet bekend: atrioventriculair blok
Czech: Není známo: atrioventrikulární blokáda
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Dutch: Etniciteit
Czech: Etnicita
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Czech: Negativní potenciál pro genotoxicitu nenaznačuje zvýšené kancerogenní riziko při léčbě mexiletinem.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5 voor de combinatie met andere producten met aritmogene effecten.
Czech: Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Namuscla in de verschillende lidstaten (Member State, MS) moet de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) overeenstemming bereiken met de landelijk bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě (MS) se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní kompetentní autoritou (NCA) na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Dutch: Beperkte klinische gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen laten zien dat mexiletine de placenta passeert en de foetus bereikt.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de snelheid of mate van absorptie van mexiletine.
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn buikpijn (12%), draaiduizeligheid (8%) en slapeloosheid (12%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha (12 %), závrať (8 %) a nespavost (12 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiaca, antiaritmische middelen klasse Ib, ATC-code: C01BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Lupin Europe GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Lupin Europe GmbH
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z aluminia/PVC/PVDC obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Dutch: De organische kationtransporter 2 (organic cation transporter 2, OCT2) verschaft een belangrijk pad voor de opname van kationische verbindingen in de nier.
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Dutch: Zelden: abnormale leverfunctie
Czech: Vzácné: abnormální funkce jater
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na mexiletin
Dutch: Effect van mexiletine op andere geneesmiddelen
Czech: Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Dutch: Het gebruik van dit middel samen met een van deze geneesmiddelen verhoogt het risico op een ernstige hartritmestoornis, torsade de pointes genaamd.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat voor zowel MC als PC was de score van de stijfheidsernst, zoals zelfgerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal (VAS).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti u MC a PC bylo skóre závažnosti ztuhlosti podle údajů uváděných samotnými pacienty na vizuální analogové škále (VAS).
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Czech: • Síňová tachyarytmie, fibrilace nebo flutter
Dutch: Voor hartaandoeningen die niet in rubriek 4.3 worden vermeld, moet van geval tot geval het voordeel van de antimyotone effecten van mexiletine worden afgewogen tegen het risico op hartcomplicaties.
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Namuscla in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de symptomatische behandeling van myotone aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Czech: Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de geïndividualiseerde neuromusculaire levenskwaliteit (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) en de tijd die nodig was om op te staan van een stoel, rond de stoel te lopen en weer te gaan zitten (stoeltest).
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly změny v kvalitě života související se zdravotním stavem, která byla měřena na škále individualizované kvality života s ohledem na neuromuskulární postižení (INQoL), a čas potřebný k postavení se ze sedu na židli, obejití židle dokola a opětovnému posazení (test s židlí).
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Dutch: De onderhoudsdosering is 1 tot 3 capsules per dag, in te nemen met regelmatige tussenpozen gedurende de dag.
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
Czech: Věk Věk nemá na expozici mexiletinu u dospělých žádný klinicky významný vliv.
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: DRESS verwijst naar een syndroom dat in zijn volledige vorm ernstige cutane uitslag, koorts, lymfadenopathie, hepatitis, hematologische abnormaliteiten met eosinofilie en atypische lymfocyten omvat, en kan andere organen omvatten.
Czech: DRESS je syndrom, který ve své kompletní formě zahrnuje závažnou kožní vyrážku, horečku, lymfadenopatii, hepatitidu, hematologické abnormality s eozinofilií a atypickými lymfocyty a může zahrnovat i postižení jiných orgánů.
Dutch: Vaak: blozen, hypotensie
Czech: Časté: Zrudnutí, hypotenze
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Czech: V klinické studii se 51 % dávky mexiletinu vyloučilo ledvinami při pH moči 5 oproti 10 % při normálním pH.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd volgens een cross-overontwerp naar een sequentie met de volgende 2 behandelingen: a) mexiletine, gestart bij 167 mg/dag en getitreerd met incrementen van 167 mg elke 3 dagen om een maximale dosis van 500 mg/dag te bereiken in 1 week of b) placebo.
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met mexiletine uw cafeïne-inname met de helft te verminderen, omdat het middel de cafeïneconcentraties in uw bloed kan verhogen.
Czech: Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu ve Vaší krvi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Dutch: Verstoring van de elektrolytenbalans, zoals hypokaliëmie, hyperkaliëmie of hypomagnesiëmie kan de aritmogene effecten van mexiletine verhogen.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Dutch: Als u merkt dat het ritme van uw hart verandert (het hart klopt sneller of langzamer), als u een fladderend gevoel of pijn op de borst heeft, als u moeite heeft met ademhalen, duizelig bent, zweet of flauwvalt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met de spoedeisende hulp.
Czech: Jestliže si všimnete, že se změnil Váš srdeční rytmus (srdce bude pracovat rychleji nebo pomaleji), jestliže budete mít pocit kmitání nebo bolesti na hrudi, potíže s dýcháním, závratě, budete se potit nebo omdlévat, musíte ihned kontaktovat lékařskou pohotovost.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Dutch: BIJLAGE III
Czech: PŘÍLOHA II
Dutch: De uitscheiding van mexiletine vindt hoofdzakelijk plaats via de nier (90% van de dosis, inclusief 10% als onveranderd mexiletine).
Czech: Exkrece mexiletinu se v podstatné míře uskutečňuje prostřednictvím ledvin (90 % dávky, přičemž 10 % je vyloučeno jako nezměněný mexiletin).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule per dag).
Czech: Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1 tobolka denně).
Dutch: Zeer vaak: buikpijn
Czech: Velmi časté: bolest břicha
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen Niet bekend: lupusachtig syndroom, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-syndroom Psychische stoornissen
Czech: Velmi vzácné: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Není známo: lupus-like syndrom, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom Psychiatrické poruchy
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Dutch: EU/1/18/1325/001 - 004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1325/001 - 004
Dutch: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Dutch: • Patiënten moeten de kaart te allen tijde bij zich dragen en bij alle medische bezoeken aan andere HCP's laten zien (bijv. bij spoedeisende hulp);
Czech: • Pacienti mají mít tuto kartu neustále u sebe a ukazovat ji při všech návštěvách jiných zdravotníků, než je předepisující lékař (např. při návštěvě pohotovosti);
Dutch: De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3 capsules per dag), afhankelijk van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons, regelmatig in te nemen over de hele dag.
Czech: Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - ernstige allergie voor mexiletine (met verschijnselen, zoals ernstige huiduitslag met koorts); dit is een zeer zeldzame bijwerking die bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: - závažná alergie na mexiletin (se symptomy jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10 000 osob.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Czech: • Pohotovostní karta pro pacienta.
Dutch: Daarom moet bij elke patiënt een elektrolytische evaluatie worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de behandeling met mexiletine.
Czech: Proto je potřeba u každého pacienta před zahájením léčby mexiletinem vyšetřit elektrolyty.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Dutch: • Symptomatische coronaire hartziekte
Czech: • Symptomatická ischemická choroba srdeční
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky se mohou s přípravkem Namuscla vzájemně ovlivňovat:
Dutch: De farmacokinetiek van mexiletine wordt gekenmerkt door een significant lagere totale en renale klaring resulterend in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd, hogere blootstelling en een lager distributievolume bij trage metaboliseerders in vergelijking met snelle metaboliseerders.
Czech: Farmakokinetika mexiletinu je charakterizována významně sníženou celkovou a renální clearance, vedoucí k prodlouženému poločasu eliminace, vyšší expozici a nižšímu distribučnímu objemu u špatných metabolizátorů ve srovnání s extenzivními metabolizátory.
Dutch: • Sinusknoopdisfunctie (inclusief sinusritme < 50 bpm)
Czech: • Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence < 50 tepů/min)
Dutch: Vaak: tachycardie
Czech: Časté: tachykardie
Dutch: De belangrijkste waargenomen effecten bij ratten en/of honden waren braken, diarree, tremor, ataxie, convulsies en tachycardie.
Czech: Hlavními pozorovanými účinky u potkanů a/nebo psů byly zvracení, průjem, třes, ataxie, křeče a tachykardie.
Dutch: Cafeïne
Czech: Kofein
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met mexiletine en in verband met dosisaanpassingen, moet de hartbewaking van patiënten worden aangepast op geleide van de toestand van het hart van de patiënt:
Czech: Po celou dobu léčby mexiletinem a v souvislosti se změnami dávek se doporučuje přizpůsobit sledování srdečních funkcí pacientů stavu pacientova srdce:
Dutch: IJzer(III)oxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Dutch: Andere antiaritmica (klasse Ib, II, IV antiaritmica):
Czech: Jiná antiarytmika (antiarytmika třídy Ib, II, IV):
Dutch: Als mexiletine en andere OCT2-substraten tegelijkertijd worden gebruikt, moeten de bloedconcentraties van het OCT2-substraat worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Dutch: Een hartevaluatie wordt aanbevolen kort na het begin van de behandeling (bijv. binnen 48 uur).
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce krátce po zahájení léčby (např. během 48 hodin).
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het OCT2-substraat moet worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu OCT2.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses bleek het gewicht de farmacokinetiek van mexiletine te beïnvloeden.
Czech: Při farmakokinetických populačních analýzách bylo zjištěno, že farmakokinetiku mexiletinu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Dutch: Roken beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine (zie rubriek 4.5).
Czech: Kouření ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 4.5).
Dutch: Vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht kunnen optreden na toediening van mexiletine (zie rubriek 4.8).
Czech: Po podání mexiletinu se mohou vyskytnout únava, zmatenost a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Dutch: Na de orale toediening van een enkelvoudige (167 mg) en meervoudige (83 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen) doses mexiletine, is de totale klaring van mexiletine significant verhoogd bij rokers (1,3 tot 1,7 maal) als gevolg van inductie van CYP1A2, resulterend in een overeenkomstig verminderde eliminatiehalfwaardetijd en blootstelling aan het geneesmiddel.
Czech: Po perorálním podání jedné (167 mg) a několika (83 mg dvakrát denně během 8 dní) dávek mexiletinu byla celková clearance mexiletinu u kuřáků významně zvýšená (1,3 až 1,7násobně) vzhledem k indukci CYP1A2, což vedlo k odpovídajícímu snížení eliminačního poločasu a lékové expozice.
Dutch: Mexiletine moet onmiddellijk worden gestopt in het geval dat afwijkingen in de hartgeleiding of een van de contra-indicaties in rubriek 4.3 worden vastgesteld.
Czech: Podávání mexiletinu je nutno ihned ukončit, jestliže jsou zjištěny jakékoli abnormality srdečního vedení nebo kterákoli z kontraindikací uvedených v bodu 4.3.