FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Enne farmakoloogilise kardioversiooni teostamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud ja hemodünaamika optimeeritud ning vajadusel tuleb kasutada antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, ættu sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg: 120 ml lahustile lisatakse 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Icelandic: 30 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 120 ml af þynni.
Estonian: Vernakalandi suhteline selektiivsus kodade versus vatsakeste refraktaarsusele on tingitud kodades (kuid mitte vatsakestes) väljenduvate ioonkanalite voolude blokeerimises, mis väljendub kodades, kuid mitte vatsakestes, samuti fibrilleeriva koja ainulaadse elektrofüsioloogilise seisundiga.
Icelandic: Því er haldið fram að tiltölulega sértæk áhrif vernakalants á gáttir fremur en slegla stafi af leiðnihindrun rafboða sem eru í gáttum en ekki í sleglum, auk einstaks raflífeðlisfræðilegs ástands gátta við gáttatif, sem stýrt er af jónagöngum.
Estonian: Need arütmiad esinesid tüüpiliselt asümptomaatiliste, monomorfsete, mittepidevate (keskmiselt 3...4 lööki) ventrikulaarsete tahhükardiatena.
Icelandic: Þessi takttruflun var gjarnan einsleitur, skammvinnur (að meðaltali 3-4 slög) sleglahraðsláttur án einkenna.
Estonian: • infusioonikoha valu või tuimus, tuimus, vähenenud nahatundlikkus, või surisemistunne;
Icelandic: ● verkur eða dofi á innrennslisstað, dofi í húð, skert snertiskyn, eða náladofi
Estonian: • suukuivus;
Icelandic: ● munnþurrkur
Estonian: 24 tunni jooksul manustatav kumulatiivne annus ei tohi ületada 5 mg/kg.
Icelandic: Ekki ætti að gefa hærri uppsafnaðan skammt en 5 mg/kg á hverjum 24 klukkustundum.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad (I tüüpi) klaasist viaalid, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate.
Icelandic: Einnota hettuglas úr gleri (tegund 1), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti með upphafsinnrennslinu eða innan þeirra 15 mínútna sem fylgst var með sjúklingnum, skal gefa annað 2 mg/kg innrennsli á 10 mínútum.
Estonian: • äkiline vererõhu langus või pulsisageduse vähenemine, koos sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga või ilma;
Icelandic: Skyndileg lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, með eða án einkenna lágþrýstings eða hægsláttar
Estonian: Korrigeerimata hüpokaleemiaga (seerumi kaaliumisisaldus alla 3,5 mmol/l) patsientidel tuleb enne vernakalandi manustamist korrigeerida kaaliumitase.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kalíumskort í blóði (kalíum í sermi <3,5 mmól/l), sem ekki hefur verið leiðréttur, þarf að leiðrétta kalíumþéttni fyrir notkun vernakalant.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel oli suurem ventrikulaarse arütmia esinemissagedus esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist (vernakalant puhul 6,4%, platseebo puhul 1,6%).
Icelandic: Meðal sjúklinga með sögu um hjartabilun var tíðni sleglatakttruflana (ventricular arrhythmia) hærri á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf (6,4% hjá sjúklingum sem fengu vernakalantborið saman við 1,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, vernakalandi manustamist.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með vernakalant.
Estonian: • valu suus või kurgus;
Icelandic: ● verkur í munni eða koki
Estonian: Ärge kasutage seda ravim, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef óleystar agnir sjást í lausninni eða ef litur hennar er óeðlilegur.
Estonian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Icelandic: + 1 hettuglas
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Icelandic: Til notkunar í heilahólf hettuglas (gler)
Estonian: Juuliks 2020
Icelandic: Júlí 2020
Estonian: Kokku (n = 23)
Icelandic: Í heild (n = 23)
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
Estonian: 2-aastased ja vanemad
Icelandic: 2 ára og eldri
Estonian: 0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Icelandic: Engin skiljanleg orð eða hljóð.
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Icelandic: Frá fæðingu til < 6 mánaða 6 mánaða til < 1 árs 1 árs til <
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
Estonian: 3 Inimkõne näib normaalne.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Icelandic: Tvær einnota sprautunálar (21 G, 25,4 mm).
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa frekara eftirlit ef þarf.
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Icelandic: Talaðu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone esines 14 patsiendil 24-st (58%), keda raviti Brineura'ga.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð hjá 14 af 24 sjúklingum (58%) sem fengu meðferð með Brineura.
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Icelandic: Klínískt eftirlit og eftirlit á rannsóknarstofu
Estonian: Soovitatav pikkus on 150-206 cm (mitte üle 400 cm) ja sisediameeter 0,1 cm.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Icelandic: 6,7 (fyrstu 4 skammtar) 10 (síðari skammtar)
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Estonian: See skoor näitab võimete langust võrreldes eelmise tasemega (lapse individuaalselt saavutatud maksimaalne tase).
Icelandic: Þessi einkunn merkir hnignun frá fyrra færnistigi (frá persónulegu hámarki sem barnið hefur náð).
Estonian: Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð barna þegar þau eru eins ung og mögulegt er, þrátt fyrir að sjúklingar yngri en 3 ára hafi ekki tekið þátt í lykilrannsókninni.
Estonian: Raskeid (CTCAE järgi 3. aste) ülitundlikkusreaktsioone tekkis kolmel patsiendil ja ükski patsient ravi ei lõpetanud.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
Estonian: *Alfatserliponaasi toodetakse imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Icelandic: *Cerliponase alfa er framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
Estonian: Brineura lahuse maht (ml)
Icelandic: Rúmmál Brineura lausnar (ml)
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
Estonian: Uuring 190-203 on käimasolev avatud kliiniline uuring, milles hinnatakse ohutust ja efektiivsust patsientidel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni.
Icelandic: Rannsókn 190-203 er yfirstandandi opin klínísk rannsókn til að meta öryggi og verkun hjá sjúklingum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Estonian: Tmax*, tundides
Icelandic: Tmax*, klst.
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
Estonian: Kontrollida viaale veendumaks, et need on täielikult sulanud.
Icelandic: Skoðið hettuglösin til að ganga úr skugga um að þau séu alveg þiðnuð.
Estonian: Tserebrospinaalvedelik (N = 17) Keskmine (standardhälve)
Icelandic: Heila- og mænuvökvi (N=17) Meðaltal (SD)
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með sögu um hjartavandamál munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á hverju innrennslinu stendur.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi kõrvaltoimete tõttu ei lõpetatud.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Estonian: AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
Estonian: Ligipääsuseadme asendamist peab kaaluma enne 4 aasta möödumist Brineura regulaarse manustamise alustamisest, kuid alati tuleb tagada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme kasutamine meditsiiniseadme tootja juhiste kohaselt.
Icelandic: Íhuga skal að skipta um aðgangsbúnað innan 4 ára við reglubundna gjöf Brineura, hins vegar verður alltaf að tryggja að búnaðurinn fyrir aðgang að heilahólfum sé notaður samkvæmt fyrirmælum framleiðanda viðkomandi lækningatækis.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Estonian: Iirimaa
Icelandic: ÍRLAND
Estonian: Pärast infusiooni lõppu tuleb kliiniliselt hinnata patsiendi seisundit ning kliinilise näidustuse korral võib osutuda vajalikuks pikaajalisem jälgimine, eelkõige alla 3 aasta vanuste patsientide puhul.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal meta klínískt ástand sjúklings og það getur þurft eftirlit í lengri tíma ef það er klínískt ráðlagt, einkum hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: 2 aasta vanuste laste kohta on andmed piiratud ja alla 2 aasta vanuste laste kohta puuduvad kliinilised andmed (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ligipääsuseade asendati ja patsiendid jätkasid ravi Brineura'ga.
Icelandic: Aðgangsbúnaðinum var skipt út og sjúklingar héldu áfram meðferð með Brineura.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ravi alguses kaugelearenenud haigus ja <2 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engir sjúklingar með langt framgenginn sjúkdóm í upphafi meðferðar og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum < 2 ára.
Estonian: Need osakesed eemaldatakse 0,2 μm sisefiltriga ega mõjuta avastataval määral Brineura puhtust ega tugevust.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Estonian: Tõmmata välja 0,5 ml kuni 1 ml pea-seljaajuvedelikku, et kontrollida ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme läbitavust.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
Estonian: Brineura't ei ole manustatud alla 2 aasta vanustele ega üle 8 aasta vanustele patsientidele (vanus kliinilise uuringu alguses).
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum yngri en 2 ára eða eldri en 8 ára (í upphafi klínísku rannsóknarinnar).
Estonian: *Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Icelandic: *Tmax tjáð sem tími frá upphafi ~4 klst. innrennsli og sett fram sem miðgildi [lágm., hám.], og fram kom við fyrstu sýnatöku að loknu innrennsli
Estonian: CLN2-haigusega inimestel puudub ensüüm TPP1 või seda on liiga vähe ning see põhjustab selliste ainete kogunemist, mida nimetatakse lüsosomaalseteks ladestusteks.
Icelandic: Fólk með CLN2 sjúkdóminn er ekki með ensím sem kallast TPP1 eða of lítið af því og það veldur uppsöfnun efna sem kölluð eru leysikornahleðsluefni.
Estonian: Alfatserliponaas siseneb sihtmärkrakkudesse ja translokeerub katioon-sõltumatu mannoos-6-fosfaadi retseptori (CIMPR ehk M6P/IGF2 retseptor) kaudu lüsosoomi.
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
Estonian: Ravimivastaseid antikehi (anti-drug antibodies, ADA) avastati seerumis ja tserebrospinaalvedelikus vastavalt 79%-l ja 21%-l patsientidest, keda raviti alfatserliponaasiga kuni 107 nädalat.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (ADA) fundust í bæði sermi og heila- og mænuvökva hjá 79% og 21%, í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cerliponase alfa í allt að 107 vikur.
Estonian: Katkendjoon: 190-901 loomuliku kulgemisega kontrollrühm
Icelandic: Brotin lína: náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur 190-901
Estonian: Kokku 15 patsiendil 23-st (65%) CLN2-skoor ei vähenenud üleüldiselt olenemata ravieelsest skoorist ning kahel neist 15 patsiendist suurenes skoor raviperioodil ühe punkti võrra.
Icelandic: Samtals 15 sjúklingar af 23 (65%) voru ekki með hnignun í CLN2 einkunn á heildina litið, óháð einkunn við grunngildi, og hjá 2 af þessum 15 sjúklingum hækkaði einkunnin um einn punkt á meðferðartímanum.
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt
Estonian: Alfatserliponaasi farmakokineetikat plasmas hinnati 13 patsiendil ja selle mediaanne Tmax oli 12,0 tundi (alates infusiooni algusest), keskmine Cmax oli 1,39 µg/ml ja keskmine AUC0-t oli 24,1 µg-tunnis/ml.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa í plasma voru metin hjá 13 sjúklingum og fram kom 12,0 klst. miðgildi Tmax (frá upphafi innrennslis), 1,39 µg/ml meðaltal Cmax og 24,1 µg-klst./ml meðaltal AUC0-t.
Estonian: Alfatserliponaas on inimese tripeptidüülpeptidaas-1 rekombinantne vorm (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
Icelandic: Lyfið og lausnin verða gefin á u.þ.b. 2 til 4 klst. og 30 mínútum, allt eftir skammti þínum eða barnsins.
Estonian: See ravim võib põhjustada ka muid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Lyfið getur valdið öðrum aukaverkunum:
Estonian: CLN2-ga patsiendid, kellel on ventrikuloperitoneaalne šunt.
Icelandic: CLN2 sjúklingar með heilahólfs-skinuveitu.
Estonian: Kaugelearenenud CLN2-haigusega patsientidel ja vastsündinutel võib olla vere-aju barjäär nõrgem.
Icelandic: Sjúklingar með langt framgenginn CLN2 sjúkdóm og nýburar geta verið með skertan blóð-heila þröskuld.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfatserliponaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need reaktsioonid tekivad alfatserliponaasi edasisel manustamisel uuesti; - kui teile või teie lapsele on implanteeritud seade ajust liigse vedeliku väljavoolu võimaldamiseks; - kui teil või teie lapsel on praegu seadmest põhjustatud infektsiooni märke või probleeme.
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt hafið fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við cerliponase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og viðbrögðin koma fram aftur þegar cerliponase alfa er gefið aftur, - ef þú eða barnið þitt eruð með ígræddan búnað fyrir fráveitu umframvökva úr heila, - ef þú eða barnið þitt eruð nú með merki um sýkingu í búnaðinum eða vandamál tengd búnaðinum.
Estonian: - Brineura't ei ole antud patsientidele, kellel on ravi alguses kaugelearenenud haigus, ega lastele alla 2 aasta vanuse.
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum með langt kominn sjúkdóm í upphafi meðferðar eða hjá börnum yngri en 2 ára.
Estonian: Alla 3 aasta vanustel patsientidel on soovitatav annus vastavuses annustamisega, mida kasutatakse käimasolevas kliinilises uuringus 190-203, vt lõik 5.1.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 3 ára er ráðlagður skammtur í samræmi við skammta sem eru notaðir í yfirstandandi klínískri rannsókn 190-203, sjá kafla 5.1.
Estonian: Kõik 23 patsienti osalesid uuringus 190-201 lõpuni ja jätkasid osalemist käimasolevas jätku-uuringus 190-202, kus neid raviti Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala maksimaalselt 124 nädalat.
Icelandic: Allir 23 sjúklingarnir luku rannsókn 190-201 og héldu áfram í framhaldsrannsókninni 190-202 með 300 mg af Brineura aðra hverja viku í að hámarki 124 vikur.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Brineura sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brineura inniheldur
Estonian: See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Icelandic: Þetta sjúkdómslíkan var aðallega notað til að rannsaka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilega eiginleika cerliponase alfa, en var einnig ætlað að meta eiturverkun efnisins.
Estonian: Eluohtlik anafülaktiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katse ebaõnnestub (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, ef frekari ögrun ber ekki árangur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Keskmine ravieelne CLN2 skoor oli 3,5 (standardhälve (SD) 1,20) vahemikus 1 kuni 6; ühtki patsienti kaugelearenenud haigusega ei uuritud (uuringusse kaasamise kriteerium: kergelt kuni mõõdukalt progresseerunud CLN2-haigus).
Icelandic: Meðaltal CLN2 einkunna við grunngildi var 3,5 (staðalfrávik (SD) 1,20) á bilinu frá 1 til 6; engir sjúklingar með langt kominn framgang sjúkdóms voru rannsakaðir (þátttökuskilyrði: vægur til miðlungi mikill framgangur CLN2 sjúkdóms).
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Icelandic: Allur innrennslisbúnaðurinn verður að vera smitsæfður.
Estonian: Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
Icelandic: Auk þess voru mjög fá dýr í þessum rannsóknum, sem prófuðu aðallega hópa sem fengu stakan skammt og voru ekki með viðunandi samanburð.
Estonian: Suured tserebrospinaalvedeliku ja plasma Cmax ja AUC0-t vahelised suhtarvud (vastavalt ligikaudu 1000 ja 400) näitavad, et suurem osa manustatud alfatserliponaasist lokaliseerub kesknärvisüsteemis.
Icelandic: Hátt hlutfall heila- og mænuvökva miðað við plasma í Cmax og AUC0-t (u.þ.b. 1000 og 400, í sömu röð) bendir til þess að meirihluti þess cerliponase alfa sem er gefið verði eftir í miðtaugakerfinu.
Estonian: Te ei tohi saada ravi Brineura'ga raseduse ajal, välja arvatud, kui see on tingimata vajalik.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá meðferð með Brineura á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Estonian: See ravim sisaldab 44 mg naatriumi Brineura ja loputuslahuse viaali kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 44 mg af natríumi í hverju hettuglasi af Brineura og skollausn.
Estonian: Annust võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Icelandic: Lækka má skammtinn um 50% og/eða minnka innrennslishraðann.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Icelandic: 30. maí 2017
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
Estonian: Kõik farmakokineetilised parameetrid olid sarnased pärast esmast infusiooni 1. päeval ja järgmisi infusioone 5. ja 13. nädalal, mis ei näita alfatserliponaasi akumuleerumist ega ajast sõltuvat farmakokineetikat tserebrospinaalvedelikus või plasmas selle manustamisel annuses 300 mg üle nädala.
Icelandic: Allar lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir fyrsta innrennsli á degi 1 og eftir innrennsli í viku 5 og viku 13, en það bendir til þess að ekki sé nein augljós uppsöfnun eða tímaháð lyfjahvörf cerliponase alfa í heila- og mænuvökva eða plasma þegar það er gefið í 300 mg skammti einu sinni aðra hverja viku.
Estonian: Püsttulbad näitavad keskmise väärtuse standardviga Pidev joon: kliinilised uuringud 190-201 ja 190-202
Icelandic: Lóðrétt strik eru staðalskekkja meðaltals Heil lína: klínískar rannsóknir 190-201 og 190-202
Estonian: - Toimeaine on alfatserliponaas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cerliponase alfa.
Estonian: Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilegt hjarta skal reglulegt mat á hjartalínuriti með 12-snertum fara fram á 6 mánaða fresti.
Estonian: Kliirens (ml/h) t1/2, h
Icelandic: CL, ml/klst. t1/2, klst.
Estonian: Mitte külmutada viaale uuesti ega külmutada Brineura või loputuslahusega süstlaid.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglösin aftur eða frysta sprautur sem innihalda Brineura eða skollausn.
Estonian: Selle ravimi toimel haiguse progresseerumine aeglustub.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
Estonian: Ravimit pumbatakse aeglaselt implanteeritud seadme kaudu.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
Estonian: Sisefilter võib olla osa infusioonikomplektist.
Icelandic: Sían í leiðslunni getur verið hluti af innrennslissettinu.
Estonian: Uuringute 190-201 ja 190-202 tulemusi võrreldi loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga, millesse kuulusid patsiendid, kes vastasid uuringute 190-201 ja 190-202 kaasamiskriteeriumitele.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum 190-201 og 190-202 voru bornar saman við náttúrulegan sögulegan samanburðarhóp sem í voru sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði fyrir rannsóknir 190-201 og 190202.