FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mangelnde Schilddrüsenfunktion und Mangelernährung müssen vor Beginn der Behandlung mit Mecasermin behoben sein.
Estonian: Enne mekasermiiniga ravi alustamist tuleb korrigeerida kilpnäärmetalitluse ja toitumishäired.
German: • Aufklärung der Eltern über die Anzeichen, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie, einschließlich Glucagon-Injektionen.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine.
German: Hypoglykämie war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung und das Verhältnis von Mahlzeiten und Dosierung muss angemessen beachtet werden.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli hüpoglükeemia, mistõttu tuleb pöörata raviannusest sõltuvalt tähelepanu toidukordadele.
German: Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Estonian: Kasutage iga süstalt ja nõela ainult üks kord.
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
German: Anweisungen zur Gabe von Glucagon im Falle des Auftretens einer schweren Hypoglykämie.
Estonian: Juhised glükagooni manustamiseks raske hüpoglükeemia raviks.
German: Glucose oder Nahrung sollte oral aufgenommen werden.
Estonian: Selleks tuleb manustada suu kaudu glükoosi või süüa.
German: Infektionen Mittelohrinfektionen wurden bei mit Mecasermin behandelten Kindern beobachtet.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml zur mehrfachen Anwendung.
Estonian: Üks mitmeannuseline 4 ml viaal.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest und zuverlässige Verhütungsmethoden sind bei allen prämenopausalen Frauen, die INCRELEX anwenden, erforderlich.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud lümfoidkoe (nt kurgumandlid) hüpertroofiat, millega kaasneb näiteks norskamine, uneapnoe ja krooniline vedeliku eritumine keskkõrvast.
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Estonian: Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
German: • Wachstumshormonsuffizienz.
Estonian: • piisavalt kasvuhormooni
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 ml lahust.
German: Abbildung 2: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Estonian: Joonis 2: süstige õhk viaali
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
German: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle
Estonian: Sage: valu süstekohal, süstekoha reaktsioonid*, süstekoha verevalum, süstekoha punetus, süstekoha kõvastumine*, verejooks süstekohal, süstekoha ärritus.
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Estonian: Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Estonian: Aeg-ajalt: lööve süstekohal, süstekoha tursumine, lipohüpertroofia
German: Bei Patienten, die nach einem Jahr nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
German: Nicht bekannt:
Estonian: NN:
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Estonian: Nii isastel kui emastel rottidel täheldati annusega 10 mg/kg ööpäevas (7-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) piimanäärmete suurenemise sagenemist.
German: • Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung,
Estonian: • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi.
German: Eine funduskopische Untersuchung sollte bei Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mecasermin und beim Auftreten von klinischen Symptomen durchgeführt werden.
Estonian: Mekasermiini-ravi alustamisel, perioodiliselt ravi käigus ja kliiniliste sümptomite esinemisel soovitatakse teha patsiendile funduskoopiline uuring.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Estonian: Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et kõigil fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Mecasermin.
Estonian: Iga viaal sisaldab 40 mg mekasermiini.
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada subkutaanselt vahetult enne söömist või einestamist.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, et korvata manustamata ununenud annust.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
German: Eine hohe Mortalität, sekundär zur IGF-1-induzierten Hypoglykämie, wurde in den Studien zur Karzinogenese beobachtet.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes täheldati suremuse suurenemist IGF-1 põhjustatud hüpoglükeemia tõttu.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
German: Systemische Überempfindlichkeit umfasste Symptome wie Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem und Dyspnoe.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
German: Sehr häufig: Hypoglykämie Häufig: Hypoglykämischer Anfall, Hyperglykämie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: hüpoglükeemia Sage: hüpoglükeemilised krambihood, hüperglükeemia
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta maksapuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
German: • Innerhalb von 2 - 3 Stunden nach der Dosisgabe, vor allem bei Beginn der INCRELEXBehandlung, sollten die Patienten keine hochriskanten Tätigkeiten (z. B. starke körperliche Anstrengungen usw.) ausüben.
Estonian: • Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega (nt juhtimisega jne), eriti INCRELEX-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutav annuse kindlakstegemiseni.
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
Estonian: Süstekohta tuleb igal süstimiskorral vahetada (süstekoha rotatsioon).
German: Bei 2 Patienten trat das Ereignis nicht wieder auf, nachdem die INCRELEXBehandlung mit einer reduzierten Dosis wieder begonnen wurde.
Estonian: See kõrvaltoime esines 4 patsiendil (0,96%); kahel patsiendil INCRELEXi ravi katkestati ega alustatud uuesti; kahel patsiendil ei kordunud kõrvaltoime pärast vähendatud annusega INCRELEXi taasmanustamist.
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
German: Falls es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Estonian: Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Estonian: Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Estonian: Increlex kiirendas kasvu.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Estonian: See suurenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Increlexi kasutamist platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, kuid teistes uuringutes Increlexi muude ravimitega ei võrreldud.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Estonian: Alates 4. raviaastast stabiliseerus kasvukiirus ligikaudu 4,7 cm-ni aastas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Increlexi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Estonian: Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1-15-aastast last, kellest üheksa olid saanud enne uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Estonian: Increlexi tootja viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse kohta ravi alustamisel lapseeas ja jätkamisel täiskasvanueas.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Estonian: Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Estonian: Mõnes uuringus osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad.
German: Weitere Informationen über Increlex
Estonian: Muu teave Increlexi kohta
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Estonian: Nimelt stimuleerib see hormoon rakkude jagunemist ja kasvu ning toitainete omastamist, toetades kehakudede kasvu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on aktiivne neoplaasia (rakkude ebanormaalne kasv) või selle kahtlus.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Estonian: Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Estonian: See on ravimi Increlex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et primaarse IGF-1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Estonian: Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.
German: Was ist Increlex?
Estonian: Mis on Increlex?
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Increlexi kohta veel oodatakse?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Increlexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Estonian: Lisaks varustab Increlexi tootja arstid ja patsiendid teabepakmega, milles selgitab ravimi kasutamist ja kõrvalnähte.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Estonian: Ettevõte turustab ka annusekalkulaatoreid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või nende hooldajatel) arvutada vajaliku annuse.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veeni.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Estonian: Selle haigusega patsientidel on normaalseks kasvuks vajaliku hormooni, insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) vähesus.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Estonian: Increlexi toimeaine mekasermiin on hormooni IGF-1 tehisteisend.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Estonian: Increlexi kasutatakse nende 2-18-aastaste patsientide kasvuhäire pikaajaliseks raviks, kes on oma vanuse kohta lühikesed, mida põhjustab insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) raske primaarne puudulikkus.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Estonian: Uuringute kestus oli 15 kuud kuni 8 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli kasvukiirus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Estonian: IGF-1 määrab suuresti ära selle, kui pikaks laps kasvab.
German: Mecasermin
Estonian: Increlex mekasermiin
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Estonian: Mis riskid Increlexiga kaasnevad?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi Increlexiga katkestada.
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Estonian: Miks Increlex heaks kiideti?
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Estonian: Ravi Increlexiga peab toimuma kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Estonian: Kuidas Increlexi uuriti?
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Increlexi kasulikkus?
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Increlexi müügiluba anti erandkorras.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Estonian: Increlexi manustatakse nahaaluse süstina ja iga süste tuleb teha uude kohta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Increlexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Estonian: Milleks Increlexi kasutatakse?
German: Wie wird Increlex angewendet?
Estonian: Kuidas Increlexi kasutatakse?
German: Macrogol 8000
Estonian: Makrogool 8000
German: ATC-Code: A10BD09.
Estonian: ATC-kood: A10BD09.
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
Estonian: Seda kontrolli võidakse korrata teatud ajavahemike järel.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimestel on 19 l.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Estonian: Nende vähenemiste ulatust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Estonian: Uurimata kombinatsioonid
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Võtke see infoleht või mõned tabletid kaasa, et teie arst teaks täpselt, mida olete võtnud.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
Estonian: Teie arst võib neid tulemusi teiega arutada.