FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Portuguese: Tais como outros noreisterona progestogénio causa virilização de fetos femininos em ratos e macacos.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Portuguese: Em todos os casos, deve-se ponderar os riscos e benefícios da TSH, pelo menos anualmente, e a TSH deve apenas ser continuada enquanto os benefícios compensarem os riscos.
English: Summary of CHMP's Opinion
Portuguese: Resumo do Parecer do CHMP
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Portuguese: Activelle é prescrito para mulheres que não tenham removido o útero e cuja menstruação tenha cessado há mais de um ano.
English: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Portuguese: Inexplicáveis dores de cabeça do tipo enxaqueca, com ou sem distúrbio da visão.
English: If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Portuguese: Se tem algum parente próximo (mãe, irmã, avó materna ou paterna), que tenha sofrido de uma doença grave, por ex. coágulos sanguíneos ou cancro da mama, poderá ter um risco aumentado.
English: In this leaflet:
Portuguese: Neste Folheto:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
English: It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Portuguese: Este circula ligado à SHBG (37%) e à albumina (61%), enquanto que apenas cerca de 1-2% circula livre.
English: Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Activelle:
English: Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Portuguese: O seu médico poderá perguntar-lhe sobre hemorragias vaginais com Activelle nas suas consultas regulares de rotina.
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Portuguese: O seu médico deverá ter como objectivo prescrever a dose eficaz mais baixa que proporcione o alívio dos seus sintomas, durante o menor tempo possível.
English: Effects on the skin
Portuguese: Efeitos na pele
English: Activelle contains lactose monohydrate.
Portuguese: Activelle contém lactose monohidratada.
English: Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal terminal devem ser observadas atentamente, pois é previsto que os níveis de circulação das substâncias activas do Activelle aumentem.
English: Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Portuguese: Antes de iniciar ou reiniciar a Terapêutica de Substituição Hormonal, deverá ter-se em conta a história médica pessoal e familiar completa.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Portuguese: Para a iniciação e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o mais curto espaço de tempo (ver secção 4.4).
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Portuguese: Não é conhecido se esta evidência também se aplica a mulheres com idade inferior a 65 anos quando iniciaram o tratamento ou a mulheres que estejam a tomar outros medicamentos de TSH.
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Portuguese: Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Activelle: Medicamentos que contenham cetoconazole (um fungicida).
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Portuguese: Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Activelle, e contacte o seu médico imediatamente:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Take special care with Activelle
Portuguese: Tome especial cuidado com Activelle
English: Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Portuguese: Os estrogéneos conjugados são excretados através da bílis, onde são hidrolizados e reabsorvidos (circulação entero-hepática), e principalmente na urina numa forma biologicamente inactiva.
English: Tip out the next tablet.
Portuguese: Retire o comprimido seguinte.
English: In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness > 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
Portuguese: No presente estudo, 7 amostras apresentaram tecido insuficiente e espessuras endometriais > 4mm (o ponto-limite da espessura endometrial foi de 4 mm).
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação “NOVO 291” de um lado e “APIS” de outro.
English: However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Portuguese: Todavia, a maioria dos membros de CHMP aprovaram a abordagem do requerente/titular da AIM relativamente à disponibilização de uma dose alternativa muito baixa de TSH combinada contínua.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Portuguese: Para o tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, a TSH deve apenas ser iniciada para sintomas que afectam adversamente a qualidade de vida.
English: Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Portuguese: Foram observadas hemorragias e/ou spotting (manchas) em 11 a 15% das mulheres durante os primeiros 6 meses de tratamento.
English: The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Portuguese: O objectivo deste estudo consistiu em determinar a segurança endometrial de 2 anos de tratamento com doses baixas de EEC (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Portuguese: Gire o disco central de modo a seleccionar o dia da semana correspondente à pequena aba de plástico.
English: If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Activelle, este deve ser suspenso imediatamente.
English: The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Portuguese: O número de casos adicionais de cancro da mama em mulheres que utilizam TSH é de um modo geral similar em mulheres que iniciaram TSH, independentemente da idade de início da terapêutica (entre as idades de 45-65) (ver secção 4.4).
English: You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Portuguese: O disco transparente apenas pode girar após retirar o comprimido que se encontra na abertura.
English: The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência em ensaios clínicos realizados com o Activelle foi a hemorragia vaginal.
English: If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Portuguese: Se deseja parar de tomar Activelle, por favor fale primeiro com o seu médico.
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Portuguese: A adição de um progestagéneo durante pelo menos 12 dias por ciclo em mulheres não histerectomizadas reduz grandemente o risco.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, exibem, por contraste, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormonas esteróides.
English: Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
Portuguese: Por conseguinte, este novo medicamento contém um progestagénio conhecido a uma dose inferior à dose comercializada conhecida, bem como uma nova proporção de estrogénio/progestagénio (1:5 em vez de 1:2).
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Portuguese: O risco de TEV pode aumentar temporariamente devido a imobilização prolongada, traumatismo grave ou grande cirurgia.
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Portuguese: No dia seguinte, gire simplesmente o disco transparente exterior um espaço, no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indicado pela seta.
English: Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize Activelle após o prazo de validade impresso na embalagem-calendário e na embalagem exterior após “EXP”.
English: The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (<1/10,000 patient years).
Portuguese: A taxa de notificação destes efeitos é de muito raro (<1/10000 doentes, anos).
English: As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Portuguese: Conforme acontece com todos os doentes em fase pós-operatória, deverá ser dada uma minuciosa atenção às medidas profiláticas usadas para a prevenção de TEV após a cirurgia.
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Portuguese: Estradiol: a substância activa, o 17β-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano.
English: • Drinking too much alcohol
Portuguese: Excesso de álcool
English: After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Portuguese: Após administração oral de um comprimido de Activelle, o acetato de noretisterona é rapidamente absorvido e transformado em noretisterona (NET).
English: A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Portuguese: Uma mudança para um medicamento de dosagem superior, por exemplo Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos, pode ser considerada se a resposta após três meses de terapêutica for insuficiente no alívio satisfatório dos sintomas.
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: Não conservar acima dos 25ºC.
English: However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP foram da parecer que os dados facultados são insuficientes para apoiar o facto de tal não ser o caso com 0,5 mg de E2.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Portuguese: As mulheres deverão ser avisadas para entrarem imediatamente em contacto com os seus médicos caso se apercebam de um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo: tumefação dolorosa da perna, dor súbita no peito, dispneia).
English: Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Portuguese: Dado que existem estudos que demonstram a existência de efeitos negativos da TSH combinada sobre o risco de desenvolvimento de cancro de mama e de complicações cardiovasculares, a recomendação geral relativa à TSH consiste em tratar apenas mulheres com sintomas graves que afectam negativamente a sua qualidade de vida.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Portuguese: A captação da T3 pela resina está diminuída, reflectindo os níveis aumentados de GLT.
English: In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens.
Portuguese: Concluindo, o CHMP concordou que o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição no endométrio é dependente da dose de estrogénios.
English: - the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
Portuguese: - a adição de um progestagénio durante 12 dias de um ciclo de tratamento mensal é considerada suficiente para proteger o endométrio contra um risco excessivo de hiperplasia (e, em última análise, cancro do endométrio), e mesmo períodos mais longos, e uma combinação contínua irá conferir efeitos protectores crescentes,
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Portuguese: O risco de hiperplasia do endométrio e carcinoma encontra-se aumentado quando os estrogéneos são administrados isoladamente durante períodos prolongados (ver secção 4.8).
English: According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora europeia, as biópsias endometriais devem ser classificadas segundo critérios padronizados, nas classes gerais de atrófico, proliferativo, secretório, hiperplasia sem atipia, hiperplasia com atipia, cancro e outros.
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Portuguese: As mulheres que já estejam a fazer tratamento com anticoagulantes requerem uma ponderação cuidada do risco/benefício da utilização de TSH.
English: Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Portuguese: Até ter sido efectuada uma investigação rigorosa dos factores trombofílicos ou ter sido iniciado um tratamento com anticoagulantes, a utilização de TSH nestes doentes deverá ser vista como estando contra-indicada.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Portuguese: É desconhecido se as descobertas são aplicáveis a mulheres pós-menopáusicas jovens ou a outros medicamentos TSH.
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Portuguese: Em doses elevadas de noresterona foram observados efeitos embrio-letais.
English: If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma das seguintes condições se aplica a si, fale com o seu médico.
English: In this review, progestogen addition as continuous therapy was more effective than sequential therapy in reducing the risk of endometrial hyperplasia at longer duration of treatment.
Portuguese: Nesta revisão, a adição de progestagénio como terapêutica contínua foi mais eficaz do que a terapêutica sequencial na redução do risco de hiperplasia endometrial em tratamentos de longa duração.
English: The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Portuguese: A revisão de Cochrane (Lethaby e col 2004) e a análise dos dados de observação disponíveis (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Colina 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerem que a adição de progestagénio durante um período mínimo de 12 dias por ciclo reduz, mas pode não eliminar completamente, o aumento da incidência de cancro do endométrio provocado pelos estrogénios sem oposição; e que a TSH combinada contínua não aumenta o risco de cancro do endométrio.
English: If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Portuguese: Se está ansiosa relativamente ao risco de cancro da mama, deverá falar com o seu médico sobre os riscos e benefícios da TSH.
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Portuguese: Não se registou qualquer diferença significativa na taxa de hiperplasia endometrial das combinações contínuas de estrogénio-progestagénio comparativamente com placebo decorridos 12 e 24 meses.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade e potencial carcinogénico revelaram não haver danos a nível do humano exceptuando os já discutidos em outras secções do RCM.
English: Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Portuguese: Tendo em consideração os argumentos acima apresentados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que os dados apresentados demonstram a importância do tipo de tratamento com estrogénioprogestagénio para a associação com o risco de cancro do endométrio.
English: Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram efeitos embrio-letais do estradiol ou valerato de estradiol mesmo em doses baixas; foram observadas má-formações do tracto urogenital e feminização dos machos.
English: Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Portuguese: Dois ensaios clínicos de grande dimensão (WHI e HERS, isto é, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) mostraram um possível aumento do risco da morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilização e nenhum benefício global.
English: There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Portuguese: Não existem provas de efeitos benéficos nos riscos de doença cardiovascular na menopausa com a TSH.
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Portuguese: Retenção de fluídos, ver também “Desordens gerais e condições locais de administração”
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Portuguese: Os metabolitos mais importantes são isómeros de 5α-dihidro-NET e de tetrahidro-NET, que são excretados principalmente através da urina sob a forma de sulfatos ou conjugados de glucuronido.
English: In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Portuguese: Na dose já autorizada de Activelle, a proporção entre NETA e E2 é de 1:2; na nova concentração de Activelle, a proporção é de 1:5.
English: Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Portuguese: Os factores de risco de TEV geralmente reconhecidos incluem a história pessoal ou familiar, obesidade grave (Índice de Massa Corporal >30 Kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
English: Post marketing experience:
Portuguese: Experiência pós-comercialização
English: - For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Portuguese: - Para o cálculo da taxa de incidência de hiperplasia endometrial e do intervalo de confiança bilateral de 95 %, no caso de ser obtida uma quantidade insuficiente de tecido por biópsia e da espessura endometrial ser ≥ 5 mm, a biópsia deve ser repetida ou o doente deve ser excluído do cálculo.
English: Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Portuguese: Activelle está indicado no alívio de sintomas desagradáveis como afrontamentos, suores nocturnos e secura vaginal, os quais ocorrem quando há um declínio dos níveis de estrogéneo e a menstruação cessa (menopausa)
English: Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Portuguese: Todas as mulheres estão em risco de desenvolverem cancro da mama quer tomem ou não TSH.
English: The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Portuguese: O único ensaio que estudou a dose de 0,1 mg de NETA foi o estudo efectuado pela Novo Nordisk, KLIM/PD/7/USA, que alguns membros do CHMP consideraram inconclusivo.
English: This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Portuguese: Esta revisão sistemática apoia o facto de um regime de dose baixa combinado contínuo, como o de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, proporcionar suficiente protecção endometrial.