FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade representam mais de metade das notificações espontâneas na base de dados dos originadores, seguidas por acontecimentos adversos (AA) pertencentes às CSO Doenças gastrointestinais, Perturbações gerais e alterações no local de administração e Doenças do sistema nervoso.
English: Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Portuguese: Tratamento de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
English: Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Portuguese: Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente
English: In both studies, tolperisone is given to a very heterogeneous population as part of a rehabilitation program, so it is not possible to isolate the effect of tolperisone from the effect of other interventions and therefore this data does not support the evidence of efficacy in this particular indication.
Portuguese: Como tal, não é possível isolar o efeito da tolperisona do efeito de outras intervenções e, por conseguinte, estes dados não suportam as evidências de eficácia nesta indicação específica.
English: o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
Portuguese: o Não é positiva no caso do tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente.
English: • Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Portuguese: • Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
English: Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Portuguese: Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
English: o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia.
Portuguese: o Não é positiva no caso da doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia.
English: In the Stamenova study, patients could be titrated up to 900 mg per day, thus only a subgroup (35%) of tolperisone patients was treated within the dose range currently approved in the SPC (150-450 mg).
Portuguese: Assim, apenas um subgrupo (35%) de doentes tratados com a tolperisona foi tratado dentro do intervalo posológico atualmente aprovado no RCM (150-450 mg).
English: • The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício das formulações orais contendo tolperisona nas condições normais de utilização: o É positiva no caso do tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
English: Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Portuguese: Doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia
English: Tolperisone reduces the sodium influx through the isolated nerve membrane in a dose dependent way, thus amplitude and frequency of action potentials are reduced.
Portuguese: A tolperisona reduz o influxo de sódio através da membrana nervosa isolada de forma dependente da dose.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for Variation to the terms of the Marketing Authorisations (oral formulations) and Revocation of the Marketing Authorisations (parenteral formulations)
Portuguese: Alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado (formulações orais)
English: The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
Portuguese: Contudo, não foram apresentados dados relevantes para avaliação, na medida em que o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu por si só que os dados eram insuficientes para concluir que os benefícios eram superiores aos riscos, tendo por isso proposto a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado relativas às formulações parentéricas.
English: Hypotheses include structural similarity to the local anaesthetic lidocaine, so the risk for cross-reactions needs to be consistently described in the product information.
Portuguese: Assim, o risco de reações cruzadas tem de ser consistentemente descrito na Informação do Medicamento.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações orais contendo tolperisona é positiva nas condições normais de utilização apenas no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos, sujeita às alterações acordadas relativamente à Informação do Medicamento.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações orais contendo tolperisona é positiva nas condições normais de utilização apenas no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos, tendo em conta as alterações acordadas relativamente à Informação do Medicamento.
English: The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações orais contendo tolperisona é positiva nas condições normais de utilização apenas no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos, sujeita às alterações acordadas relativamente à Informação do Medicamento.
English: EMA/785026/2012
Portuguese: EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel ratiopharm.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel ratiopharm.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel ratiopharm é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm é utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Portuguese: O clopidogrel inibe a agregação das plaquetas, ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um recetor especial à sua superfície.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel ratiopharm.
English: Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel ratiopharm?
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel ratiopharm
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel ratiopharm pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel ratiopharm, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro).
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel ratiopharm pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Portuguese: • doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias); O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Portuguese: O Clopidogrel ratiopharm pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Portuguese: Em 23 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel ratiopharm.
English: Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel ratiopharm?
English: How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel ratiopharm?
English: What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel ratiopharm?
English: How is Clopidogrel ratiopharm used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel ratiopharm?
English: How does Clopidogrel ratiopharm work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel ratiopharm?
English: If you take more Trevaclyn than you should
Portuguese: Se tomar mais Trevaclyn do que deveria
English: The name of your medicine is Trevaclyn.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Trevaclyn.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Trevaclyn.
English: Trevaclyn with food, drink and alcohol
Portuguese: Trevaclyn com alimentos, bebidas e álcool
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Portuguese: O seu médico decidirá se Trevaclyn é apropriado para si.
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Portuguese: • Tome Trevaclyn uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Portuguese: O que é Trevaclyn e para que é utilizado
English: • Take Trevaclyn with food.
Portuguese: • Tome Trevaclyn com alimentos.
English: Other medicines and Trevaclyn
Portuguese: Outros medicamentos e Trevaclyn
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/458/012
English: Side effects of Trevaclyn are:
Portuguese: Os efeitos secundários de Trevaclyn são:
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trevaclyn se:
English: Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trevaclyn em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Trevaclyn não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
English: • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Portuguese: • Tomar aspirina antes de tomar Trevaclyn não diminui o rubor mais do que se tomar Trevaclyn isoladamente.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Trevaclyn tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Trevaclyn.
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trevaclyn
English: What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
Portuguese: O que é Trevaclyn e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trevaclyn Como tomar Trevaclyn
English: Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Trevaclyn.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trevaclyn
English: Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Consequentemente, Trevaclyn não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências de reações adversas são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Trevaclyn para a mãe.
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Portuguese: Se o tratamento com Trevaclyn for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado.
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Portuguese: Os doentes a receber Trevaclyn concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel devem ser cuidadosamente monitorizados tal como recomendado no Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos e devem ser informados que pode levar mais tempo que o habitual a parar as hemorragias e que devem notificar qualquer hemorragia não usual (local e duração) ao seu médico.
English: Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Portuguese: Trevaclyn não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Trevaclyn devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
English: If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Trevaclyn sem falar com o seu médico.
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Portuguese: Contudo, se não tomar Trevaclyn durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Trevaclyn.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Portuguese: • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado e detetar outros efeitos secundários.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Portuguese: Uma vez que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados através dos rins, Trevaclyn deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal.
English: When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Portuguese: Quando Trevaclyn é coadministrado com uma estatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento em questão.
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Portuguese: A interação farmacocinética de Trevaclyn com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
English: Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Como tal, Trevaclyn não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Portuguese: Devido ao risco de miopatia associado às estatinas ser dependente da dose, a utilização de Trevaclyn com sinvastantina a 80 mg ou com ezetimiba/sinvastatina 10/80 mg não é recomendada em doentes de etnia chinesa.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Portuguese: Desconhece-se se existe um risco aumentado de miopatia noutros doentes Asiáticos tratados com Trevaclyn e a tomarem concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina.
English: Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Portuguese: Trevaclyn contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista seletivo do recetor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Trevaclyn.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico não proporciona qualquer redução adicional do rubor para além da que se obtém com Trevaclyn.
English: Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Portuguese: Trevaclyn foi consistentemente eficaz em todas as subpopulações de doentes pré-especificadas definidas pela raça, sexo, níveis iniciais de C-LDL, C-HDL e TG, idade e situação da diabetes.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Trevaclyn.