FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toltrazuril se izloča iz plazme z razpolovno dobo 3 do 4 dni, kar kaže znatno presnovo do toltrazuril-sulfoksida in glavnega aktivnega metabolita toltrazuril-sulfona.
Latvian: Toltrazurils tiek izvadīts no plazmas ar eliminācijas pusperiodu apmēram 3 līdz 4 dienas, uzrādot būtisku metabolismu līdz toltrazurila sulfoksīdam un toltrazurila sulfonam, kas ir galvenais aktīvais metabolīts.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je mogoče uporabiti podporne ukrepe, kot je dajanje kelatnih sredstev (npr. deferoksamina).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā uzturošai terapijai var izmantot helatējošus līdzekļus (piemēram, deferoksamīns).
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Slovenian: Skupna plazemska izpostavljenost znaša med 1046 in 1245 mg* h/l.
Latvian: Kopējā koncentrācija plazmā sasniedz no 1046 līdz 1245 mg*h/l.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Toltrazuril doseže največjo koncentracijo v plazmi 4,17 do 6,43mg/l v 5 dneh.
Latvian: Toltrazurils sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā no 4,17 līdz 6,43 mg/l 5 dienu laikā.
Slovenian: Če opazite klinične znake v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom, obvestite odgovornega veterinarja.
Latvian: Ja šādas klīniskās pazīmes tiek novērotas divas nedēļas pēc šo veterināro zāļu ievadīšanas, informēt atbildīgo veterinārārstu.
Slovenian: Prosti železovi III-ioni se odstranijo iz plazme z razpolovno dobo približno 8 ur.
Latvian: Brīvie trīsvērtīgie dzelzs joni tiek izvadīti no plazmas ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 8 stundas.
Slovenian: Živalska vrsta
Latvian: Dzīvnieku suga
Slovenian: Po enkratnem intramuskularnem injiciranju pri terapevtskem odmerku 20 mg toltrazurila na kg telesne mase pujska je za farmakokinetiko v plazmi značilna biološka variabilnost.
Latvian: Pēc vienreizējas intramuskulāras injekcijas sivēniem ieteicamajā devā 20 mg toltrazurila uz kg ķermeņa svara, toltrazurila plazmas farmakokinētiku raksturo bioloģiskā dažādība.
Slovenian: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Latvian: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Slovenian: Pogosta in ponavljajoča se uporaba antiprotozoikov; iz istega razreda lahko vodi do razvoja odpornosti.
Latvian: Bieži un atkārtoti lietojot tās pašas klases zāles pret vienšūņiem, var veidoties rezistence.
Slovenian: Uporaba pri pujskih, ki tehtajo manj kot 0,9 kg ni priporočljiva, saj učinkovitost in varnost zdravila pri njih nista bili ovrednoteni.
Latvian: Nav ieteicams lietot šīs veterinārās zāles sivēniem, kuri sver mazāk par 0,9 kg, jo šo zāļu iedarbīgums un drošums nav pētīts tik maziem sivēniem.
Slovenian: Za sočasno preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze (kot je diareja) pri novo skotenih pujskih na kmetijah s predhodno potrjeno obolevnostjo za kokcidiozo, ki jo povzroča Cystoisospora suis, in hkratno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa pri pujskih.
Latvian: Vienlaicīgai kokcidiozes klīnisko pazīmju (tādas kā caureja) novēršanai jaundzimušajiem sivēniem saimniecībās ar apstiprinātu kokcidiozi, ko izraisījusi Cystoisospora suis invāzija, un vienlaicīgai dzelzs nepietiekamības izraisītas anēmijas novēršanai.
Slovenian: Zato je treba pujskom železo dodajati.
Latvian: Tāpēc sivēniem jānodrošina dzelzs papildu uzņemšana.
Slovenian: Ireland Bayer Limited The Atrium
Latvian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road
Slovenian: Pri zdravljenju večjih skupin živali je priporočena večodmerna naprava (z odvodnim izvlečnim aparatom).
Latvian: Ja zāles ievada lielākai dzīvnieku grupai, ieteicams izmantot daudzdevu ierīci (ar izplūdes ventili).
Slovenian: Pakiranje: Kartonska škatla z eno vialo z 100 ml.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu pa 100 ml.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu, ko paredzēts lietot pārtikā..
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje rahlo viskozna temno rjava suspenzija
Latvian: Viegli viskoza, tumši brūna suspensija.
Slovenian: Ko so opazni klinični znaki kokcidioze, so se že pojavile poškodbe tankega črevesa.
Latvian: Ja parādās kokcidiozes klīniskās pazīmes, tas nozīmē, ka tiev zarnas jau ir bojātas.
Slovenian: Po intramuskularni injekciji se kompleks železa absorbira predvsem v limfno tkivo, kjer se razcepi, da sprosti železov III-ion.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas dzelzs komplekss uzsūcas galvenokārt limfātiskajos audos, kur tas sadalās, atbrīvojot trīsvērtīgos dzelzs jonus.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti: Ni smiselno.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav piemērojams.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa II s silikonsko prevleko s klorobutilnim zamaškom in aluminijastimo zaporko, ki vsebuje 100 ml.
Latvian: Bezkrāsains silikona pārklājuma stikla II tipa flakons ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 100 ml. Kartona kaste ar 1 flakonu.
Slovenian: Toleranca zdravila je bila ocenjena po enkratnem intramuskularnem dajanju do 5-kratnega priporočenega odmerka in po ponavljajočih se odmerkih.
Latvian: Veterināro zāļu tolerance ir novērtēta pēc vienreizējas intramuskulāras ievadīšanas pieckārtīgā ieteicamā devā, kā arī pēc atkārtotas ievadīšanas.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (kot kompleks gleptoferona) naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā) jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovenian: Enkratno intramuskularno dajanje 5-kratnega terapevtskega odmerka ali 3 odmerkov terapevtskega odmerka ni povzročilo sistemskih neželenih učinkov ali sprememb na mestu injiciranja, ki bi odstopale od normalnega stanja.
Latvian: Vienreizēja pieckārtīgas ieteicamās devas intramuskulāra ievadīšana vai ieteicamās devas ievadīšana 3 reizes neradīja sistēmiskas nevēlamas reakcijas vai anomālijas lokāli injekcijas vietā.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo To zdravilo vsebuje železo (kot kompleks gleptoferona), ki je bilo po injiciranju povezano z anafilaktičnimi reakcijami.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Šīs veterinārās zāles satur dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā), kas ir saistīts ar pēc injicēšanas var izsaukt anafilaktisku reakciju.
Slovenian: Pujski se skotijo le z zmernimi zalogami železa, mleko, ki ga uživajo pujski, pa je slab vir železa.
Latvian: Sivēni piedzimst ar nelielu dzelzs krājumu, un uzņemtais piens sivēniem ir nepietiekams dzelzs avots.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst olas lietošanai pārtikā.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/239/001
Latvian: EU/2/19/239/001
Slovenian: Toltrazuril sulfon
Latvian: Toltrazurilsulfons
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se pojavi iatrogena zastrupitev, ki se pojavi v obliki sledečih kliničnih znakov: bleda sluznica, hemoragični gastroenteritis, bruhanje, tahikardija, hipotenzija, dispneja, edem okončin, šepanje, šok, poškodba jeter, pogin.
Latvian: Pēc pārdozēšanas var rasties jatrogēna saindēšanās, kas izraisa šādas klīniskas pazīmes: bālas gļotādas, hemorāģisks gastroenterīts, vemšana, tahikardija, hipotensija, aizdusa, locekļu tūska, klibums, šoks, aknu bojājumi un nāve.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE prašiči (pujski 48 do 72 ur po skotitvi)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni 48 līdz 72 stundas pēc dzimšanas).
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravila se ne sme dati več kot enkrat.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Veterinārās zāles nedrīkst lietot vairāk kā vienu reizi.
Slovenian: Odmernik naprave mora biti prilagojen glede na maso pujska pred injiciranjem.
Latvian: Dozators ierīcē jāpielāgo sivēna svaram pirms injekcijas.
Slovenian: Pred uporabo vialo dobro pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas flakonu labi saskalināt.
Slovenian: Glavne poti izločanja železa so blato in urin, dodatne manjše izgube preko znoja, las in nohtov.
Latvian: Primārie dzelzs izvadīšanas ceļi ir ar fekālijām un urīnu, papildu mazi zudumi ir sviedros,
Slovenian: Toltrazuril
Latvian: Toltrazurils
Slovenian: 1 ml vsebuje 36 mg toltrazurila in 182 mg železa (III) (kot gleptoferon).
Latvian: 1 ml satur 36 mg toltrazurila un 182 mg dzelzs (III) (gleptoferona veidā)
Slovenian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Latvian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Slovenian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Latvian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Slovenian: To veterinarsko zdravilo uporabljajte le, kjer je Cystoisospora suis na kmetiji potrjen.
Latvian: Veterinārās zāles lietot tikai saimniecībās, kurās ir vēsturiski apstiprināta Cystoisospora suis invāzija.
Slovenian: Novo skoteni pujski lahko iz številnih razlogov ( kot so drugi patogeni, stres) izražajo klinične znake, podobne tistim, ki so posledica kokcidioze (kot je driska).
Latvian: Jaundzimušajiem sivēniem var būt klīniskās pazīmes, kas līdzīgas kokcidiozes izraisītajām pazīmēm (tādas kā caureja) vairāku iemeslu dēļ (piemēram, citi ierosinātāji, stress).
Slovenian: Odvzemno iglo je treba po dajanju odstraniti.
Latvian: Pēc procedūras atvilkšanas adata ir jāizņem.
Slovenian: Veterinarski produkt je potrebno dati pujskom od 48 do 72 ur po skotitvi z enim intramuskularnim injiciranjem 20 mg toltrazurila/kg telesne mase in 100 mg železa (kot kompleks gleptoferona)/kg telesne mase.
Latvian: Veterinārās zāles jāievada sivēniem starplaikā starp 48 līdz 72 stundām pēc dzimšanas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā, ievadot 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa svara un 100 mg dzelzs (gleptoferona kompleksa veidā)/kg ķermeņa svara, kas atbilst devai 0,55 ml/kg ķermeņa svara.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Latvian: Vācija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Slovenian: Vsakemu pujsku je treba zdravilo injicirati z iglo premera 21 G. Najboljše mesto injiciranja je območje vratu (glej sliko spodaj).
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir kakla apvidus (skatīt attēlu zemāk).
Slovenian: Pri zdravljenju skupine živali z zdravilom je priporočena uporaba odvzemne igle, ki je vstavljena v zamašek viale, da se tako izognete prekomernemu prebadanju zamaška.
Latvian: Ja zāles ievada dzīvnieku grupai, izmantojiet atvilkšanai adatu, kas iedurta flakona aizbāznī, lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa caurduršanu.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Latvian: Bayer SA-NV
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravi vse pujske v leglu.
Latvian: Ieteicams ārstēt visus viena metiena sivēnus.
Slovenian: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Latvian: Animal Health Siemensova 2717/4
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona in učinkovina za zdravljenje protozojskih bolezni.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums un līdzeklis pret vienšūņiem.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pujskih, pri katerih obstaja sum, da imajo pomanjkanje vitamina E in/ali selena.
Latvian: Nelietot sivēniem ar iespējamu E vitamīna un/vai selēna deficītu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali za oznako EXP.Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma un etiķetes pēc "EXP".
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Slovenian: Železovi III-ioni so shranjeni kot feritin v glavnih organih za shranjevanje (npr. jetra, vranica in retikuloendotelni sistem)
Latvian: Trīsvērtīgie dzelzs joni tiek deponēti feritīna veidā galvenajos depo orgānos (piemēram, aknās, liesā un retikuloendoteliālajā sistēmā), un dzelzs eliminācijai nav kvantitatīvas nozīmes.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Latvian: Citi nosacījumi
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril / Železo (III) (kot gleptoferon)
Latvian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensija injekcijām sivēniem toltrazurils / dzelzs (III) (gleptoferona veidā)
Slovenian: România S.C. Bayer S.R.L.
Latvian: Bayer S.R.L.
Slovenian: Tel: +353 1 2999313
Latvian: IE-Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: (MRL)
Latvian: MRL (µg/kg)
Slovenian: Lahko se pojavi obstojno razbarvanje mišičnega tkiva na mestu injiciranja.
Latvian: Injekcijas vietā var paliekoši mainīties muskuļaudu krāsa.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Za razvrščanje železovega dekstrana in železovega glukoheptonata ni potreben MRL,
Latvian: "MRL nav vajadzīgs" klasifikācija dzelzs dekstrānam un dzelzs glikoheptonātam uzskatāma par piemērojamu gleptoferonam, jo gleptoferons paredz atbrīvot dzelzs dekstrānu un dzelzs glikoheptonātu.
Slovenian: KARENCA
Latvian: Hrvatska
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensija injekcijām sivēniem
Slovenian: Slovenija Bayer d.o.o.
Latvian: BAYER d.o.o.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Slovenian: Perutnina 100
Latvian: Mājputni
Slovenian: (Glej poglavje 4.5)
Latvian: (Skatīt 4.5. apakšpunktu)
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti v oceno ustrezni organom najpozneje 18 mesecev po sklepu Komisije o tem napotitvenem postopku.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti ir jāiesniedz atbilstošām pārvaldes iestādēm novērtēšanai, ne vēlāk kā 18 mēnešus pēc Komisijas lēmuma par šo pārvērtēšanas procedūru.
Slovenian: V informacije o zdravilu za vse države članice niso vključene vse indikacije.
Latvian: Visu dalībvalstu zāļu aprakstos nebija iekļautas visas indikācijas.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Latvian: 1123 Budapest
Slovenian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIJA
Latvian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITĀLIJA
Slovenian: Tipi in mehanizmi odpornosti
Latvian: Rezistences veidi un mehānismi
Slovenian: Protibakterijski spekter
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Slovenian: Članek navaja, da so bile visoke vrednosti v letih 2005-2006 posledica visoke stopnje odpornosti v Španiji (24 %), ki ni bila vključena v letih 1999-2000.
Latvian: Publikācijā apgalvots, ka 2005.-2006.gada augstie rādītāji saistāmi ar augstu rezistences līmeni Spānijā (24 %), kas netika iekļauts 1999.-2000.gadā.
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht NIZOZEMSKA
Latvian: 3641 RT Mijdrecht NĪDERLANDE
Slovenian: Benzilalkohol Kalijev hidroksid Prečiščena voda
Latvian: Benzilalkohols Kālija hidroksīds Attīrīts ūdens
Slovenian: Kartonska škatla (100 ml plastenka)
Latvian: Kartona kārba (100 ml pudele)
Slovenian: 1, 2006) in iz komercialne vzreje perutnine na
Latvian: 1, 2006), gan Nīderlandes komerciālajā putnkopībā
Slovenian: O odpornosti so poročali tudi pri Mycoplasma synoviae v EU.
Latvian: Ir ziņots arī par rezistenci pret Mycoplasma synoviae Eiropas Savienībā.
Slovenian: Ta študija je bila opravljena z dvema pasmama piščancev, eno hitro rastočo in eno počasneje rastočo, ki skupaj pokrivata vrste piščancev, ki se v Evropi uporabljajo za hrano.
Latvian: Šo pētījumu veica, izmantojot divas cāļu šķirnesvienu ātri augošu, otru lēnāk augošu, kuras kopā aptver Eiropā pārtikā lietotās cāļu šķirnes.
Slovenian: V informacije o zdravilu so vključena opozorila o varnosti uporabnika.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi par lietotāja drošumu.
Slovenian: Ne uporabite za profilakso.
Latvian: Nelietot profilaktiskos nolūkos.
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanašajo na:
Latvian: Esošajos zāļu aprakstos galvenās nesakritības saistītas ar:
Slovenian: Vendar je dokaze o razširjeni odpornosti v Evropski uniji ali pomanjkljivi učinkovitosti odmerka pri zdravljenju mikoplazmoze težko najti.
Latvian: Tomēr pierādījumus par plaši izplatītu rezistenci Eiropas Savienībā vai šīs devas efektivitātes trūkumu mikoplazmozes ārstēšanā ir grūti atrast.
Slovenian: Za piščance in purane glejte poglavje 8.
Latvian: Vistām un tītariem, lūdzu, skatīt 8. punktu.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Benzilalkohol
Latvian: Benzilalkohols
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije bodo zagotovile, da bodo imetniki dovoljenj za promet izpolnili naslednji pogoj:
Latvian: Valstu atbildīgajām veselības aprūpes nozares iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Uporabite le sveže pripravljene raztopine, pripravljene vsak dan pred začetkom zdravljenja.
Latvian: Lietojiet tikai svaigu zāļu šķīdumu, ko sagatavo katru dienu pirms ārstēšanas sākuma.
Slovenian: • Za vsak nov predlagani režim odmerjanja je treba predložiti študije izločanja ostankov.
Latvian: • Visām piedāvātajām jaunajām devas normām ir jānodrošina pētījumi par atlikumu izzušanu.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bili pri počasi rastočih pticah vsi ostanki pod največjimi dovoljenimi mejami, je bila 3 dni po zadnjem zdravljenju, kar je en dan več kot pri hitro rastočih pticah.
Latvian: Pirmais brīdis, kad visi atlikumi bija zem to attiecīgā pieļaujamā maksimālā atlieku daudzuma lēnāk augošiem putniem bija trīs dienas pēc pēdējās ārstēšanas un vienu dienu - ātrāk augošiem putniem.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Slovenian: Ker so za indikacijo Bordetella predloženi samo MIK in minimalni podatki s terena v zvezi z mešano okužbo, se ta indikacija ne sme vključiti v informacije o zdravilu.
Latvian: Tā kā Bordetella indikācijas gadījumā tika iesniegta tikai MIK un minimāla lauka pētījuma dati, kas attiecināmi uz jauktu infekciju, tad šo indikāciju nedrīkst iekļaut zāļu aprakstā.
Slovenian: To je v skladu s karenco, ki je v veljavi v večini držav članic, kjer je zdravilo odobreno že vrsto let.
Latvian: Tas saskan ar izdalīšanās periodu, kas bijis spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, kurās šīs zāles bijušas reģistrētas daudzus gadus.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Latvian: Mikrobu rezistence
Slovenian: V zvezi z indikacijami za P. multocida in E. coli so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili provokacijske študije in minimalne podatke s terena iz študij, opravljenih pred 20 leti.
Latvian: Attiecībā uz P. multocida un E. coli indikācijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provokācijas pētījumus un minimālus lauka pētījumu datus, kas veikti pirms 20 gadiem.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Slovenian: • varnostne ukrepe za uporabnika,
Latvian: • brīdinājumiem lietotāja drošumam;
Slovenian: Zdravilo ostane v 48 mesecih shranjevanja fizično in kemično stabilno, podatki pa podpirajo predlagani rok uporabnosti 48 mesecev brez posebnih opozoril za shranjevanje.
Latvian: Šīs zāles uzrāda labu fizikālo un ķīmisko stabilitāti 48 mēnešu uzglabāšanas periodā un dati atbalsta piedāvāto uzglabāšanas laiku - 48 mēnešus bez jebkādiem īpašiem uzglabāšanas piesardzības pasākumiem.
Slovenian: Opis tveganja pri uporabi tega zdravila pri piščancih in puranih je najti v dveh izčrpnih, nedavnih virih.
Latvian: Šo zāļu lietošanas risks cāļiem un tītariem ir atspoguļots divās vispusīgās un nesenās atsaucēs.
Slovenian: Klinična odpornost E. coli proti ciprofloksacinu pri piščancih je bila v letih 1999-2000 1,9 %, v letih 2002-2003 pa se je večala, tako da je v letih 2005-2006 dosegla 5,9 %.
Latvian: Cāļiem klīniskā E. coli rezistence pret ciprofloksacīnu 1999.-2000. gadā bija 1,9 %, 2002.-2003. gadā palielinājās un 2005.-2006.gadā sasniedza 5,9 %.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili oceno tveganja za uporabnika, ki sicer ni povsem v skladu s trenutnimi smernicami o varnosti uporabnika pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ir iesnieguši lietotāju riska novērtējumu, lai gan tas nav pilnībā atbilstošs pašreizējām vadlīnijām par farmaceitisko veterināro zāļu lietotāju drošumu (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Slovenian: Vezava na proteine je pri peutnini približno 25%.
Latvian: Proteīna piesaistīšanās mājputniem ir aptuveni 25%.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je bil porabljen ves ponujen odmerek.
Latvian: Vienmēr jāpārliecinās par to, lai visa piedāvātā deva tiek uzņemta.
Slovenian: Na voljo na spletnem naslovu www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Latvian: Pieejams tiešsaitē www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovenian: Predložene študije EU pri piščancih so stare približno 25 let, vključujejo samo eksperimentalne okužbe in so bile izvedene, ko je bila minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) E. coli bistveno nižja od današnje MIK za E. coli.
Latvian: Attiecībā uz cāļiem, ES iesniegtie pētījumi ir aptuveni 25 gadus veci, un tajos iekļautas tikai eksperimentālas infekcijas, turklāt pētījumus veica, kad E. coli minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK) bija ievērojami zemāka nekā E. coli MIK mūsdienās.
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V.
Latvian: Nīderlande Bayer B.V.
Slovenian: Kunci so bili v informacije o zdravilu kot ciljna vrsta vključeni samo v Italiji.
Latvian: Truši kā mērķa suga tika iekļauta zāļu aprakstā vienīgi Itālijā.
Slovenian: Izračuni pri pitovnih piščancih dajejo najvišjo izpostavljenost okolja (PECsoil 887 µg/kg).
Latvian: Aprēķini broileru cāļiem uzrāda augstāko iedarbību uz apkārtējo vidi (PECsoil 887 µg/kg).
Slovenian: Vsi ostanki medicirane vode, starejši od 24 ur po pripravi, se morajo zavreči.
Latvian: Zāles saturošs ūdens, kas palicis pāri pēc 24 stundām pēc pagatavošanas, ir jāiznīcina.