FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě studií u dospělých a studii u dětí, jimž byl podáván roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml, se předpokládá, že přípravek Izba je účinný a bezpečný u dětí ve věku od 3 let.
Slovenian: Na podlagi študij, izvedenih pri odraslih, in študije, v kateri so pri otrocih uporabljali raztopino travoprosta v jakosti 40 mikrogramov/ml, naj bi bilo zdravilo Izba po pričakovanjih učinkovito in varno za uporabo pri otrocih, starejših od treh let.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka může dojít k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Slovenian: Kadar je očesni tlak povišan, lahko pride do poškodb mrežnice (membrane na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s glaukomem nebo oční hypertenzí, jimž byl podáván přípravek Travatan, byl průměrný nitrooční tlak po 12 týdnech léčby snížen přibližně o 27 %.
Slovenian: V študiji, ki je zajela otroke z glavkomom ali očesno hipertenzijo, zdravljene z zdravilom Travatan, se je povprečni očesni tlak po 12 tednih zmanjšal za okoli 27 %.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Izba 30 mikrogramů/ml je stejně účinný jako roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml.
Slovenian: Odbor je menil, da je zdravilo Izba v jakosti 30 mikrogramov/ml enako učinkovito kot raztopina travoprosta z jakostjo 40 mikrogramov/ml.
Czech: Přípravek Izba je k dispozici jako roztok ve formě očních kapek (30 mikrogramů/ml) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Izba je na voljo kot raztopina v obliki kapljic za oko (30 mikrogramov/ml), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Jak přípravek Izba působí?
Slovenian: Kako zdravilo Izba deluje?
Czech: Izba je roztok ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než je běžné).
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
Czech: Přípravek Izba působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
Slovenian: Zdravilo Izba ima enak učinek, saj prav tako poveča iztekanje tekočine iz očesa.
Czech: Prostaglandiny v oku zvyšují odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy.
Slovenian: Prostaglandini v očesu povečajo odtekanje vodne substance (steklovine) iz zrkla.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Izba je v rámci snižování nitroočního tlaku po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících léčby stejně účinný jako přípravek Travatan.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Izba enako učinkovito kot zdravilo Travatan pri zniževanju očesnega tlaka po dveh tednih, šestih tednih in treh mesecih zdravljenja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Izba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Izba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Izba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Izba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě výpočtů by přípravek Izba při použití u dětí vedl k podobnému snížení nitroočního tlaku.
Slovenian: Izračunali so, da lahko zdravilo Izba pri otrocih povzroči podobno znižanje očesnega tlaka.
Czech: Jak se přípravek Izba používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Izba uporablja?
Czech: Snížením nitroočního tlaku zmírňuje přípravek Izba riziko poškození.
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Izba schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Izba odobreno?
Czech: Podává se jedna kapka přípravku Izba do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, po možnosti zvečer.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Izba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Izba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
Slovenian: Dosežena sta bila tudi oba ključna sekundarna cilja opazovanja.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost:
Slovenian: Dolgoročna ocena varnosti:
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Slovenian: Vpliv starosti, spola ali rase
Czech: Nezměněná mateřská látka představovala méně než 1 % celkové vyloučené radioaktivity.
Slovenian: Nespremenjena matična učinkovina je predstavljala manj kot 1 % vseh izločenih radioaktivnih snovi.
Czech: Nejlepší dostupná léčba (n=72)
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže je doporučené pravidelné vyšetření kůže.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za kožnega raka je priporočeno redno pregledovanje kože.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou diskutovány v textu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
Czech: Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak
Slovenian: Zvišan sistolični krvni tlak
Czech: V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba.
Slovenian: Potrebno je ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (od 33 do 90 let).
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní") tuberkulózu podle místních doporučení.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih v skladu z lokalnimi priporočili preveriti prisotnost aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Czech: Poločas přípravku byl při současném podání ketokonazolu prodloužen z 3,7 na 6,0 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas se je pri sočasnem odmerjanju ketokonazola podaljšal s 3,7 na 6,0 ur.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.
Czech: - Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi").
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Czech: Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí.
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
Czech: Neprodávat samostatně.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Czech: U všech pacientů má být zhodnoceno riziko vzniku těchto závažných infekcí.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
Czech: U psů byly zjištěny infekce, obecně asociované s imunosupresí.
Slovenian: Pri psih so opažali okužbe, ki so navadno povezane z imunosupresijo.
Czech: Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.
Slovenian: Poleg tega bo zdravnik redno pregledoval koncentracije lipidov (maščob) v vaši krvi.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Czech: Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - tuberkulóza
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - tuberkuloza
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %) byla kvůli anemii přerušena léčba.
Slovenian: En bolnik (0,3 %) je zaradi anemije prekinil zdravljenje.
Czech: Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755).
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
Czech: Četnost podle laboratorních výsledků.
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih.
Czech: Induktory enzymů
Slovenian: Induktorji encimov
Czech: Vyšetření krve
Slovenian: Preiskave krvi
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tabulka 1 Kategorie četností nežádoucích účinků hlášených ve studiích fáze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovenian: Preglednica 1: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE in RESPONSE 2)
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Starší pacienti nevyžadují žádnou specifickou úpravu dávkování.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
Czech: V plazmě jsou přítomné dva hlavní a zároveň aktivní metabolity, které představují 25 % a 11 % z mateřské AUC.
Slovenian: V plazmi sta prisotna dva glavna aktivna presnovka, ki predstavljata 25 % in 11 % AUC matične učinkovine.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
Czech: Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Slovenian: Zaznavanje koristi zdravljenja so ocenjevali z vprašalnikom Bolnikova globalna ocena razlike (PGICPatient Global Impression of Change).
Czech: Pokud ale nedojde během 6 měsíců od započetí léčby ke zmenšení velikosti sleziny nebo zlepšení příznaků, má být léčba ukončena.
Slovenian: Vendar če po 6 mesecih ne pride do zmanjšanja velikosti vranice ali do izboljšanja simptomov od začetka zdravljenja, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Czech: Výskyt anemie, trombocytopenie a neutropenie závisí na podávané dávce.
Slovenian: Anemija, trombocitopenija in nevtropenija so odvisne od velikosti odmerka.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli kožnega raka.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Czech: Mezi hodnotou AUC a stupněm jaterního postižení dle Child-Pugh skóre nebyl prokázán žádný vztah.
Slovenian: Med vrednostjo AUC in stopnjo okvare jeter po lestvici Child-Pugh ni bilo jasne povezave.
Czech: Celkově všechny aktivní metabolity přispívají 18 % k celkové farmakodynamické aktivitě ruxolitinibu.
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
Czech: Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
Czech: Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali žilne zaplete.
Czech: Pokud počet trombocytů klesne pod 100×10
Slovenian: Če se število trombocitov zniža pod 100.000/mm
Czech: Prodloužené sledování pacientů léčených ruxolitinibem neprokázalo žádné trendy ke zvýšení výskytu sepse v čase.
Slovenian: Podaljšano spremljanje bolnikov, ki so se zdravili z ruksolitinibom, ni pokazalo tendence k povečanju pogostnosti sepse s časom.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Czech: Lékaři si mají být vědomi rizika falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, a to zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na možnost lažno negativnih rezultatov pri tuberkulinskem kožnem testu, zlasti pri bolnikih, ki so zelo bolni ali imajo zavrt imunski sistem.
Czech: Studie dosáhla svého primárního cíle, vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Jakavi dosáhl primárního složeného cílového parametru a každé z jeho individuálních komponent.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj in v skupini z zdravilom Jakavi je večji delež bolnikov dosegel primarni sestavljeni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace").
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1, "Pediatrična populacija").
Czech: Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali ruksolitinib z zaviranjem Janus kinaz (JAK) zmanjšuje učinkovitost hematopoetskih rastnih dejavnikov oziroma ali hematopoetski rastni dejavniki vplivajo na učinkovitost ruksolitiniba (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
Slovenian: Te kinaze omogočajo signaliziranje s številnimi citokini in rastnimi dejavniki, ki so pomembni pri hematopoezi in imunski funkciji.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.
Czech: Hemopoetické růstové faktory
Slovenian: Hematopoetski rastni dejavniki
Czech: Ruxolitinib neměl karcinogenní účinky u Tg.rasH2 transgenních myší.
Slovenian: Ruksolitinib prav tako ni bil kancerogen v modelu Tg.rasH2 transgenskih miši.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki zdravila razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti neželeni učinki navedeni najprej.
Czech: Při telemetrických studiích u psů byl pozorován nežádoucí pokles krevního tlaku a vzestup srdeční frekvence a v respiračních studiích u potkanů byl pozorován nežádoucí pokles minutového objemu.
Slovenian: V telemetrični študiji na psih so opažali neželeno znižanje krvnega tlaka in sočasno zvišanje srčne frekvence, v respiratorni študiji na podganah pa so opažali neželeno zmanjšanje minutnega volumna srca.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:/EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do ali EXP".
Czech: Juvenilní potkani jsou citlivější k toxicitě ruxolitinibu než dospělí potkani.
Slovenian: Podganji mladiči so bolj občutljivi na toksično delovanje ruksolitiniba kot odrasle podgane.
Czech: - Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě nebo 28 dní po ukončení léčby.
Slovenian: Do poročanih neželenih učinkov je prišlo v času zdravljenja ali v obdobju do 28 dni po zaključku zdravljenja.
Czech: Úvodní dávka přípravku Jakavi byla určena podle počtu trombocytů.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil določen glede na število trombocitov.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Jakavi používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Jakavi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Jakavi je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Czech: Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
Czech: Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal količino krvnih celic v vašem telesu in določil za vas najbolj primeren odmerek, zlasti če imate še okvaro jeter ali ledvic.
Czech: Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje nižji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kažejo, da je to potrebno, če imate težave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.
Czech: Není známo, zda se ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Finální CSR: prosinec 2019
Slovenian: Zaključno poročilo klinične študije: december 2019
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Razvrstitev posameznega neželenega učinka zdravila v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Czech: To může vést ke zvýšení systémové expozice substrátů těchto transportérů, jako je dabigatranetexilát, cyklosporin, rosuvastatin a případně digoxin.
Slovenian: To lahko poveča sistemsko izpostavljenost substratom teh prenašalcev, na primer dabigatran eteksilatu, ciklosporinu, rosuvastatinu in potencialno tudi digoksinu.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli tuberkulozo.
Czech: Pacienti s chronickou HBV infekcí mají být léčeni a sledováni podle klinických doporučení.
Slovenian: Bolnike s kronično okužbo z virusom hepatitisa B je treba zdraviti in spremljati v skladu s kliničnimi smernicami.
Czech: 9/l, mělo by být zváženo snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii.
Slovenian: 3, je treba razmisliti o znižanju odmerka, da ne bi bilo treba zaradi trombocitopenije povsem prekiniti odmerjanja.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, so poročali o tuberkulozi.
Czech: Při vynechání dávky nemá pacient užívat dávku navíc, ale má pokračovat další obvyklou předepsanou dávkou.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, kasneje ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti le naslednji predpisani odmerek.
Czech: Léčivé přípravky inhibující tyto enzymy proto mohou zvýšit expozici ruxolitinibu.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje teh encimov, lahko torej povzročijo povečano izpostavljenost ruksolitinibu.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi lahko povzroči hematološke neželene učinke, med drugim trombocitopenijo, anemijo in nevtropenijo.
Czech: U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina pod 10,0 g/dl je priporočeno bolj pogosto spremljanje hematoloških parametrov in kliničnih znakov ter simptomov neželenih učinkov zdravila Jakavi.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možnost předchozího kontaktu s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření, jako je rentgenové vyšetření plic, tuberkulinový test a/nebo test uvolnění interferonu gama.
Slovenian: To lahko vključuje zdravstveno anamnezo, poizvedbo po morebitnih predhodnih stikih z bolniki s tuberkulozo in/ali ustrezne preiskave, kot so rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali test sproščanja interferona gama, če je potrebno.
Czech: Průměrná hodnota Cmax při požití tučného jídla mírně klesla (o 24 %) a průměrná hodnota AUC se téměř nezměnila (nárůst o 4 %).
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je povprečna vrednost Cmax zmerno znižala (za 24 %), medtem ko se povprečna vrednost AUC skorajda ni spremenila (povečala se je za 4 %).
Czech: Většina pacientů (>80 %) měla provedeny nejméně dvě flebotomie v posledních 24 týdnech před zařazením do studie.
Slovenian: Pri večini bolnikov (>80 %) so že najmanj dvakrat v zadnjih 24 tednih pred presejalnim (screening) obiskom opravili flebotomijo.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B. - Pokud máte onemocnění ledvin.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B. - če imate težave z ledvicami.
Czech: Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za pridobitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti ruksolitiniba, vključno s podatki o (poznem) doseganju odziva, trajanju (raznih) odzivov in o pogostnosti neželenih dogodkov, vključno s hematološko transformacijo in razvojem drugega malignoma, kar vključuje tudi podatke iz študije B2301.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi nemá být zahajována, dokud není závažná probíhající infekce zvládnuta.
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.