FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met etanercept behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de etanercept-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen als zij het gebruik van Erelzi overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI ≥ 150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treatpopulatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS- classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
Dutch: *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b:< 0,01 en c:< 0,05; respectievelijk tussen etanercept en placebo
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als ≥ 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en ≥ 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
English: Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
Dutch: Erelzi wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SensoReady).
English: Store in the refrigerator between 2 °C to 8 °C.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Dutch: Behandeling met 25 mg etanercept resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQscore (lager dan 0,5) bereikte.
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Dutch: Etanercept vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa-(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
English: Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Dutch: Open de buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met etanercept op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Erelzi en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
English: This appearance is normal for Erelzi.
Dutch: Zo ziet Erelzi er normaal uit.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin etanercept werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in kortetermijnonderzoeken.
English: Take the syringe out of the blister.
Dutch: Neem de spuit uit de blisterverpakking.
English: Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
Dutch: Hoofdelementen van de patiëntenwaarschuwingskaart van Erelzi
English: There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van interstitiële longaandoening (inclusief pneumonitis en longfibrose) waarvan sommige een fatale afloop hadden.
English: Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Dutch: Erelzi is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Erelzi wordt gebruikt.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Dutch: Erelzi dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
English: Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de naaldbeschermer bevindt.
English: Etanercept N = 103 to 105*
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
Dutch: In een groep van 2.711 patiënten met plaque psoriasis die met etanercept behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanome huidkankers gemeld.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyo sitis
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivatiesyndroom)*
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
Dutch: Pediatrische patiënten die een andere dosis nodig hebben dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg, mogen geen Erelzi krijgen.
English: Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Erelzi kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Dutch: Vergeleken met placebo hadden patiënten met reumatische aandoeningen die met etanercept werden behandeld een significant hogere incidentie van reacties op de plaats van injectie (36% vs. 9%).
English: Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Dutch: Langetermijnveiligheid van etanercept-monotherapie (n = 103), etanercept plus methotrexaat (n = 294), of methotrexaatmonotherapie (n = 197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Dutch: Een zorgvuldige afweging, inclusief een neurologische beoordeling, van de voordelen van behandeling tegen de risico's wordt aanbevolen indien Erelzi wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 pennen, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) pennen.
English: You have been prescribed a 50 mg strength of Erelzi.
Dutch: U heeft een sterkte van 50 mg van Erelzi voorgeschreven gekregen.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte ≥ 116 dagen voor patiënten die etanercept kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Erelzi op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op nietsteroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's).
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Erelzi aan u wordt gegeven.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg etanercept was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.
English: Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Dutch: Wijze van toediening Erelzi wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met Erelzi wordt gestart.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten die worden behandeld voor diabetes Er zijn meldingen geweest van hypoglykemie na initiatie van etanercept bij patiënten die medicatie voor diabetes krijgen met als gevolg daarvan een noodzakelijke vermindering van anti-diabetische medicatie bij enkele van deze patiënten.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Dutch: In week 12 werd er een statistisch significante verbetering waargenomen in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacaal (SI-) gewricht zoals gemeten aan de hand van MRI bij patiënten die etanercept kregen.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaandoeningen), autoantilichaamvorming*
English: • Free lines to record brand name and batch number
Dutch: • Lege lijnen om de merknaam en het partijnummer te noteren
English: Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
Dutch: Niet gebruiken als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als er grote klonten, vlokken of gekleurde deeltjes in zitten.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg met de presentatie poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder voor de dosering voor specifieke indicaties).
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with chronic infections have not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept bij patiënten met chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Dutch: Voer de gebruikte spuit na gebruik onmiddellijk af in een naaldencontainer.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met Erelzi die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met etanercept werden behandeld.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Erelzi onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Dutch: Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende ≥ 2 maanden) konden een stabiele dosis methotrexaat ≤ 25 mg/week blijven gebruiken.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van etanerceptEnbrel bij patiënten met spondylitis ankylopoetica-achtige en arthritis mutilans psoriatische artropathieën vanwege het kleine aantal patiënten dat werd bestudeerd.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) in ten minste één van de volgende vormen: (1) distale interfalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrische arthritis psoriatica; of (5) spondylitisachtige ankylose.
English: Erelzi contains sodium
Dutch: Erelzi bevat natrium
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Dutch: In dit onderzoek waren de meeste patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen in staat om een effectieve B-celimmuunrespons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin te genereren, maar titers in aggregaat waren gematigd lager en enkele patiënten hadden een tweevoudige verhoging van titers in vergelijking met patiënten die geen etanercept kregen.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Dutch: Vrouwen die Erelzi gebruiken, mogen geen borstvoeding geven omdat Erelzi overgaat in de moedermelk.
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: DSGAb, schoon of bijna schoon *p ≤ 0,0001 vergeleken met placebo a. a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg etanercept 2 x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.