FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost
Slovak: • pocit nepokoja, dezorientácie, zmätenosti alebo podozrievavosť (paranoja),
Czech: Za jeden až dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahnu za jeden až dva dni po aplikácii náplasti a udržiavajú sa na stabilnej úrovni aplikáciou náplasti jedenkrát denne, pričom táto sa nosí po dobu 24 hodín.
Czech: Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné.
Slovak: Rotigotín neovplyvnil plodnosť samcov u potkanov, avšak jednoznačne znížil plodnosť samíc potkanov a myší z dôvodu účinkov na hladiny prolaktínu, ktoré sú u hlodavcov obzvlášť významné.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP650DB dostávalo 113 pacientov rotigotín až po maximálnu dávku 8 mg/24 h, 109 pacientov dostávalo rotigotín až po maximálnu dávku 12 mg/24 h a 119 pacientov dostávalo placebo.
Czech: podráždění
Slovak: podráždenosť
Czech: V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení pacientů ze dne na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí.
Slovak: V následnej nezaslepenej štúdii (SP824), multicentrickej, medzinárodnej štúdii sa skúmala znášanlivosť náhlej zmeny z liečby ropinirolom, pramipexolom alebo kabergolínom na transdermálnu náplasť rotigotínu a jeho účinok na symptómy u osôb s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Czech: • bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)
Slovak: • preludy a halucinácie (vidíte alebo počujete veci, ktoré nie sú skutočné),
Czech: Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů.
Slovak: Na predávkovanie agonistami dopamínu nie je známy žiadny protiliek.
Czech: Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú, neporušenú zdravú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov trupu, ramien alebo nadlaktia.
Czech: Leganto je transdermální náplast.
Slovak: Leganto je transdermálna náplasť.
Czech: Lepicí strany náplasti se nedotýkejte.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti.
Czech: Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku.
Slovak: Rotigotín bol spájaný s ospalosťou a prípadmi náhleho zaspania.
Czech: Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových rceptorů, jako jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost Leganta a je třeba vyvarovat se společnému podávání.
Slovak: Keďže rotigotín je agonista dopamínu, predpokladá sa, že antagonisty dopamínu, ako napríklad neuroleptiká (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény) alebo metoklopramid, môžu oslabovať účinnosť Leganta, a preto sa nemajú podávať súbežne s Legantom.
Czech: Může se objevit augmentace.
Slovak: Môže sa objaviť zintenzívnenie príznakov (augmentácia).
Czech: • nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
Slovak: • nízky krvný tlak pri postavení sa, vysoký krvný tlak,
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech)
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch)
Czech: Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř.
Slovak: Preložte použitú náplasť lepiacou stranou dovnútra.
Czech: Přeložte zpět druhou polovinu náplasti a odstraňte druhou stranu snímatelné fólie.
Slovak: Prehnite druhú polovicu náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.
Czech: Tento mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS).
Slovak: Tento účinok nebol potvrdený in vivo v mikronukleovom teste u myší a v teste na neplánovanú syntézu DNA (UDS, Unsheduled DNA Synthesis)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Czech: Při zahájení léčby použijte Leganto 2 mg (balení označené Týden 1), použijete jednu transdermální náplast Leganto 2 mg denně.
Slovak: Prvý deň liečby začnite používaním náplasti Leganto 2 mg (balenie označené „1. týždeň") a používajte jednu Leganto 2 mg transdermálnu náplasť denne.
Czech: Parkinsonova nemoc
Slovak: Parkinsonova choroba
Czech: Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg/24 h.
Czech: • Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač.
Slovak: Nepoužívajte alkohol alebo iné tekuté rozpúšťadlá - ako je odlakovač na nechty, pretože môže podráždiť pokožku.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP515 dostávalo 201 pacientov rotigotín, 200 pacientov pramipexol a 100 pacientov placebo.
Czech: Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
Slovak: Dávka 4 mg/24 h môže byť v prípade niektorých pacientov účinnou dávkou.
Czech: Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry.
Slovak: Skoré ranné motorické funkcie, hodnotené podľa časti III UPDRS a poruchy nočného spánku, hodnotené podľa upravenej škály spánku pri Parkinsonovej chorobe (Parkinson's
Czech: • žaludeční nevolnost a bolest břicha
Slovak: • ťažkosti so žalúdkom a bolesť žalúdka,
Czech: Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
Slovak: Urobte tak, aj keď sa rozšíri mimo oblasť pokožky, ktorá bola pokrytá náplasťou.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov s Parkinsonovou chorobou a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených u pacientov s RLS sa pozoroval periférny edém.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti,
Czech: • zvracení, pálení žáhy
Slovak: • vracanie, pálenie záhy,
Czech: Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
Slovak: Jednu stranu tvorí kopolymér etylénu (najvnútornejšia vrstva), hliníková fólia, polyetylénový film s nízkou hustotou a papier; druhú stranu tvorí polyetylén (najvnútornejšia vrstva), hliník, kopolymér etylénu a papier.
Czech: Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5).
Slovak: Zlepšenia v priemernom celkovom skóre PDSS-2 boli 5,9 (rotigotín, východisková hodnota 19,3) a 1,9 bodov (placebo, východisková hodnota 20,5).
Czech: Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj.
Slovak: Po jednorazovej dávke rotigotínu bolo u pigmentovaných potkanov a opíc evidentné viazanie sa rotigotínu na tkanivo obsahujúce melanín (t.
Czech: Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou
Slovak: Pozorované u pacientov so syndrómom nepokojných nôh
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN VIACNÁSOBNÉ BALENIA
Czech: K čemu se Leganto používá
Slovak: Na čo sa Leganto používa
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 28 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí
Czech: • Náplast vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.
Slovak: Náplasť vymeňajte za novú približne v rovnakom čase každý deň.
Czech: Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Slovak: Najpravdepodobnejšie nežiaduce reakcie sú tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nevoľnosti, vracania, hypotenzie, mimovoľných pohybov, halucinácií, zmätenosti, kŕčov a ďalších prejavov centrálnej dopamínergickej stimulácie.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Slovak: Použitie vyšších dávok Leganta, ako vám predpísal váš lekár, môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie, nízky krvný tlak, videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pocit zmätenosti, nadmerná ospalosť, mimovoľné pohyby a kŕče.
Czech: Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Slovak: Súbežné podávanie domperidonu s rotigotínom nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku rotigotínu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 7 [28] [30] NÁPLASTMI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 7 [28]
Czech: A.OZNAČENÍ NA OBALU
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Leganto.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 4,3 % všetkých pacientov používajúcich Leganto.
Czech: V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
Slovak: V klinických štúdiách s rotigotínom sa pozorovala synkopa s podobnou frekvenciou výskytu, ako bola pozorovaná u pacientov liečených placebom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě aplikace a instilacea (vč.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste aplikácie a instilácie a,
Czech: Poraďte se s lékařem před použitím Leganta, pokud užíváte:
Slovak: Predtým, ako použijete Leganto, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Czech: Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Leganto a obsah balenia
Czech: Leganto může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo iným.
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 8 mg/24 h (dávky predpísané vašim lekárom, ktoré sú vyššie ako dostupné sily náplastí) sa musí použiť viacero náplastí, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Czech: Rotigotin nebyl teratogenní u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách s maternální toxicitou.
Slovak: Na žiadny z uvedených troch druhov nemal rotigotín teratogénne účinky, ale u potkanov a myší vykazoval embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky.
Czech: 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den.
Slovak: 116 pacientov prešlo z predchádzajúcej perorálnej liečby na liečbu až 8 mg/24 h rotigotínu, medzi nimi bolo 47 pacientov, ktorí boli liečení až 9 mg/deň ropinirolu, 47 pacientov, ktorí boli liečení až 2 mg/deň pramipexolu a 22 pacientov, ktorí boli liečení až 3 mg/deň kabergolínu.
Czech: Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem (výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0).
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia sa priemerné skóre podľa časti III UPDRS zlepšilo o 7,0 bodov u pacientov liečených rotigotínom (východisková hodnota 29,6) a o 3,9 bodov v placebovej skupine (východisková hodnota 32,0).
Czech: To zahrnuje:
Slovak: Zahŕňa to:
Czech: To může zahrnovat:
Slovak: Môže to zahŕňať:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. června 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. jún 2011
Czech: Jak se náplast používá
Slovak: Ako používať náplasť
Czech: Kožní reakce po nalepení náplasti
Slovak: Kožné problémy spôsobené náplasťou
Czech: Leganto je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin.
Slovak: Náplasti Leganto, z ktorých sa liečivo uvoľňuje počas 24 hodín, sú dostupné v rôznych silách.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a trvajú len krátko.
Czech: Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
Slovak: Ako sa vyhnúť uvoľneniu alebo odlepeniu náplasti Leganto
Czech: • Reakce obvykle zmizí během několika hodin - jakmile odstraníte náplast.
Slovak: Po odstránení náplaste reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín.
Czech: • pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
Slovak: • pocit ospalosti, náhle zaspávanie bez varovných príznakov, ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom, neobvyklé sny,
Czech: • snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Czech: • nízký krevní tlak
Slovak: • nízky krvný tlak,
Czech: • mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze)
Slovak: • pohyby, ktoré neviete ovládať a súvisia s Parkinsonovou chorobou (dyskinéza),
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypertenze hypotenze
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypertenzia hypotenzia
Czech: v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off" fluktuace).
Slovak: j. bez L-dopy) alebo v kombinácii s L-dopou, čiže počas trvania ochorenia až do neskorých štádií, keď účinok L-dopy zoslabne alebo sa stane premenlivým a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie ku koncu dávkovacieho intervalu alebo „on-off" fluktuácie zo stavu dobrej hybnosti tzv. „on" do stavu zlej hybnosti tzv. „off").
Czech: • zčervenání, zvýšené pocení
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie,
Czech: Leganto je určeno k transdermálnímu podání.
Slovak: Leganto je určené na transdermálne použitie.
Czech: Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení náplasti" pro získání dalších informací.
Slovak: Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, viac informácií si, prosím, pozrite v časti 4 „Kožné problémy spôsobené náplasťou".
Czech: Poruchy oka zastřené vidění, poruchy zraku, fotopsie
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, poruchy videnia, fotopsia
Czech: • Prosím důsledně dodržujte pokyny lékaře.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny vášho lekára, ktorý vám liek predpísal.
Czech: Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Slovak: Rotigotín je agonista dopamínu, ktorý nie je odvodený od ergotamínu, na liečbu prejavov a symptómov Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Czech: Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů.
Slovak: Dávky 4 mg/24 h alebo 6 mg/24 h môžu byť v prípade niektorých pacientov účinnými dávkami.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě aplikace a instilacea
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste aplikácie a instilácie a
Czech: • Uchopte druhou polovinu pevné snímatelné fólie.
Slovak: Držte náplasť za druhú polovicu pevnej snímateľnej fólie.
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení.
Slovak: Leganto balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jeden pre každú silu) a každé balenie obsahuje 7 náplastí.
Czech: • Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Slovak: V prípade dávok vyšších ako 8 mg/24 h (dávky predpísané vašim lekárom, ktoré sú vyššie ako dostupné sily náplastí) sa musí na dosiahnutie predpísanej dávky použiť viacero náplastí.
Czech: Klinické studie u syndromu neklidných nohou
Slovak: Klinické štúdie u syndrómu nepokojných nôh
Czech: • zastřené vidění
Slovak: • rozmazané videnie,
Czech: • ztráta tělesné hmotnosti
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti,
Czech: Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se má přehodnotit každých 6 měsíců.
Slovak: Jednorazová denná dávka sa má začať na 1 mg/24 h. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť v týždňových intervaloch o 1 mg/24 h až po dosiahnutie maximálnej dávky 3 mg/24 h. Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnotiť každých 6 mesiacov.
Czech: Pro oba primární cílové parametry byly zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu.
Slovak: Pre oba primárne ciele boli zistené štatisticky významné rozdiely oproti placebu v dávkach 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6-tich mesiacoch udržiavacej liečby u pacientov so stredne závažným až závažným RLS došlo k zlepšeniu IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotínu.
Czech: Jak Leganto uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Leganto
Czech: Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak členovi vašej rodiny alebo opatrovateľovi poviete, že používate tento liek a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Czech: Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú levodopu - pokročilé štádium Parkinsonovej choroby
Czech: Leganto může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí - tyto příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo inýmpríznaky sa objavujú prevažne u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: • při používání Leganta je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
Slovak: • váš krvný tlak sa má počas používania Leganta pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby; Leganto môže ovplyvniť váš krvný tlak;
Czech: Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Slovak: Klinické štúdie Parkinsonovej choroby
Czech: • pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku.
Slovak: • závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku.
Czech: 13,5 mg.
Slovak: 13,5 mg rotigotínu.
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 8 mg/24 h je možné použiť na dosiahnutie konečnej dávky viacero náplastí, napríklad dávka 10 mg/24 h sa môže dosiahnuť kombináciou náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: •Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Slovak: Ak vám náplasť podráždila pokožku, chráňte túto oblasť pokožky pred priamym slnečným žiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.
Czech: • Náplasti Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Slovak: Náplasti Leganto nestrihajte na kusy.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených Legantom patria nevoľnosť, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy a bolesť hlavy.
Czech: • zčervenání, zvýšené pocení, svědění
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie, svrbenie,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Leganto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat Jak se Leganto používá Možné nežádoucí účinky 5.
Slovak: Čo je Leganto a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto Ako používať Leganto
Czech: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Slovak: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013
Czech: Síly náplastí jsou: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Náplasti 1 mg/24 h a 3 mg/24 h se používají k léčbě syndromu neklidných nohou, zatímco náplasti 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Sily sú 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Náplasti 1 mg/24 h a 3 mg/24 h sa používajú na liečbu syndrómu nepokojných nôh, zatiaľ čo náplasti 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
Slovak: V trojmesačnej štúdii bola u bielych potkanov pozorovaná pomocou transmisnej elektrónovej mikroskopie degenerácia sietnice pri dávke ekvivalentnej 2,8-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (prepočítanej na mg/m2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém, hyperhidróza, pruritus generalizovaný pruritus, podráždění kůže, kontaktní dermatitida generalizovaná vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, hyperhidróza, svrbenie celkové svrbenie, podráždenie pokožky, kontaktná dermatitída generalizovaná vyrážka
Czech: Motorické symptomy (UPDRS část III) byly zlepšeny o 6,3±1,3 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech udržovací léčby.
Slovak: Motorické symptómy (UPDRS časť III) sa zlepšili o 6,3 ± 1,3 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 5,9 ±
Czech: V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol.
Slovak: u pacientov s včasných štádiom Parkinsonovej choroby bolo 25 pacientov randomizovaných na liečbu rotigotínom a 26 na ropinirol.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si myslíte, že sa miesto s náplasťou priveľmi zohrialo, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.