FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία Iasibon περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με τα σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Bulgarian: Iasibon таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων όπως γάμμα GT ή κρεατινίνης
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Iasibon
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Iasibon.
Greek: Μετά από χορήγηση 2, 4, και 6 mg ιβανδρονικού οξέος με έγχυση επί 2 ώρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ιβανδρονικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενες.
Bulgarian: След инфузия в продължение на 2 часа на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 87% περίπου στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έτσι η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης θεωρείται απίθανη.
Bulgarian: При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и следователно взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигаща до костта е 40-50% от циркулиращата доза.
Greek: Τα δισκία Iasibon πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Bulgarian: Iasibonтаблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Greek: • πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: нараняване или болка на мястото на инжектиране
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας υπερασβεστιαιμίας ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Повторното лечение може да се обмисля в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, αναμένεται ότι το Iasibon δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Εμφάνιση του Iasibon και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Iasibon είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα.
Bulgarian: Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката Iasibon е безцветен, бистър разтвор.
Greek: • κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα»)
Bulgarian: задържане на течности и отоци ("лимфедем")
Greek: Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 ml/min συγκρινόμενη με 129 ml/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου).
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
Greek: Μετά την αρχική συστηματική έκθεση, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται ταχέως με τα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα.
Bulgarian: След първоначалната системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αυτή συνοψίζονται παρακάτω.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени по-долу.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι χρήζουν οδοντιατρικών διαδικασιών δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от стоматологични процедури, няма данни въз основа на които да се направи предположение, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Greek: Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρεμπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωμαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1 ) επίμυων.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κατά την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, η θεραπεία συνδέεται συχνότερα με εξασθένιση ακολουθούμενη από αύξηση της θερμοκρασίας σώματος και κεφαλαλγία.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
Greek: 5 φιαλίδια
Bulgarian: 5 флакони
Greek: Εικονικό φάρμακο n=277
Bulgarian: Плацебо n=277
Greek: Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις ως προς τη δόση για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 50 mg n=287
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
Greek: To Iasibon δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Greek: • υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας
Bulgarian: високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) επίμονος πόνος στα μάτια και φλεγμονή νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
Greek: Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Bulgarian: еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση
Bulgarian: повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iasibon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Iasibon
Greek: Αυτός ήταν ένας σύνθετος στόχος που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която има следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Не е наблюдавана индикация за карциногенен потенциал.
Greek: • καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήματα (συμπεριλαμβάνουν αίσθημα παλμών, έμφραγμα, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και κιρσούς)
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
Bulgarian: При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта докато се лекуват с бифосфонати, стоматологична хирургична интервенция може да влоши състоянието.
Greek: Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν 6 mg, αν και η δόση αυτή δεν προσθέτει κανένα επιπλέον όφελος όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
Greek: 10 φιαλίδια
Bulgarian: 10 флакони
Greek: Το Iasibon χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).
Bulgarian: Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се "костни метастази").
Greek: Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση το ιβανδρονικό οξύ μείωσε την γονιμότητα.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на абандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
Greek: Το Iasibon δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Bulgarian: Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό.Μην ξαπλώσετε.
Bulgarian: Преди да отидете, изпийте пълна чаша мляко.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Iasibon, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο.
Bulgarian: Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του δείκτη οστικής απορρόφησης CTx στα ούρα (τελοπεπτίδιο τελικού C που απελευθερώνεται από κολλαγόνο τύπου Ι) μειώθηκαν σημαντικά στην ομάδα υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колагет тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2)
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2)
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος -τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Iasibon.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят абсорбцията на Iasibon таблетки.
Greek: • πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα
Bulgarian: подуване на крака или ходилата
Greek: Σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις φαρμακολογικά δραστικές, το ιβανδρονικό οξύ δεν είχε καμία επίδραση στην εναπόθεση ασβεστίου στα οστά.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου, γενικώς σχετιζόμενη με εξαγωγή οδόντος και/ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν θεραπευτικά σχήματα που συμπεριλάμβαναν κυρίως ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта, което обикновено е свързано с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително и остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
Greek: Οι δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις επιδράσεων επί της γενετικής δραστικότητας για το ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Greek: Τι είναι το Iasibon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon Πώς να πάρετε το Iasibon
Bulgarian: Какво представлява Iasibon и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Iasibon
Greek: Ωστόσο, η από στόματος υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμβάματα από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα, όπως στομαχικές διαταραχές, στομαχικό καύσο, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος.
Bulgarian: Пероралното предозиране може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашно-чревният тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Greek: Περαιτέρω, δεδομένου ότι στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι 87% περίπου, η πρόκληση κλινικώς σημαντικών αυξήσεων των ελεύθερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα εξαιτίας της υποπρωτεϊναιμίας της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θεωρείται πιθανή.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации свързването на ибандроновата киселина с протеините е около 87%, не се очаква хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Greek: Η απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα είναι ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, ρετινοειδή, όγκους ή εκχυλίσματα όγκων.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от спиране на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=158
Bulgarian: Плацебо n=158
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγι κού συστήματος και του μαστού
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Greek: Το Iasibon περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 φιαλιδίων (2 mg) ή 4 φιαλιδίων (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Greek: παράγραφο 5.3).
Bulgarian: точка 5.2):
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ψυχρό οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας
Bulgarian: ниски нива на калций или фосфати в кръвта
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου συσχετίζεται γενικά με εξαγωγή όδοντος και/ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας).
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Greek: Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το ιβανδρονικο οξύ 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
Bulgarian: Броят на SREs също е намалял значимо с ибандронова киселина 6 mg, като е налице 40% намаление на риска от SRE спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Iasibon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon..
Greek: Λιγότερο συχνά, αναφέρεται μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία).
Bulgarian: Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия).
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Iasibon δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Bulgarian: Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.
Greek: • αύξηση της θερμοκρασίας σώματος
Bulgarian: повишение на телесната температура
Greek: Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δεν μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή οι αμινογλυκοσίδες και το Iasibon μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα σας.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να χαρακτηρίζουν τη χρήση χρόνου έγχυσης μειωμένης διάρκειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min.
Bulgarian: Не са налични данни по отношение на прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml на минута.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση ή γνωρίζετε ότι θα χρειαστείτε μερικές στο μέλλον, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Iasibon για καρκίνο.
Bulgarian: ако провеждате стоматологично лечение или операция или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак
Greek: Η αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Greek: Υπερευαισθησία †, βρογχόσπασμος † , αγγειοοίδημα † , αναφυλακτική αντίδραση/καταπλη ξία †**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Greek: Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се прилага по време на кърмене.
Greek: Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека.
Greek: Το Iasibon ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Bulgarian: Iasibon е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.