FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 500 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 400 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
English: Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
Latvian: 167 no viņiem (98%) blakusparādība neatkārtojās, un šajā grupā nebija neviena, kas pārtrauktu ārstēties ar bosutinibu atkārtotas caurejas dēļ.
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem AUC palielinājās, salīdzinot ar veselajiem brīvprātīgajiem, attiecīgi par 35% un 60% . Maksimālā iedarbība Cmax pastiprinājās attiecīgi par 28% un 34% grupās ar vidēji smagiem un smagiem traucējumiem.
English: Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Latvian: Tā kā, lietojot bosutinibu vienlaicīgi ar rifampicīnu, novērota izteikta bosutiniba koncentrācijas samazināšanās, nav gaidāms, ka bosutiniba devas palielināšana varētu pietiekami kompensēt iedarbības samazināšanos, kas rodas, ja to lieto kopā ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inducētāju.
English: At Month 12, the MR4 rate (defined as ≤ 0.01% BCR-ABL [corresponding to ≥ 4 log reduction from standardised baseline] with a minimum of 9,800 ABL transcripts) was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (20.7% [95% CI: 15.7%, 25.8%] versus 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], respectively, 1-sided p-value=0.0052).
Latvian: 4 rādītājs (definēts kā ≤ 0,01% BCR-ABL [atbilst ≥ 4 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem] ar vismaz 9800 ABL transkriptiem) bija augstāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (attiecīgi 20,7% [95% TI: 15,7%; 25,8%] un 12,0% [95% TI: 7,9%; 16,1%], vienpusējā p vērtība=0,0052).
English: Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Latvian: Šajā izlasē (N) ietilpst pacienti ar derīgu sākotnējo hematoloģisko novērtējumu.
English: The exposure camparison across species indicates that exposures that did not elicit adverse events in the 6- and 9-month toxicity studies in rats and dogs, respectively, were similar to the human exposure resulting from a clinical dose of 400 mg or 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Latvian: Iedarbības salīdzināšana dažādām sugām liecina, ka iedarbība, kas neizraisa nevēlamus notikumus žurkām un suņiem 6 un 9 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos, ir līdzīga iedarbībai cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg vai 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
English: Dose and method of administration
Latvian: Deva un lietošanas veids
English: EU/1/13/818/001 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets) EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets)
Latvian: EU/1/13/818/001 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/002 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/005 (112 apvalkotās tabletes)
English: - if you have fluid retention.
Latvian: - ja Jums ir šķidruma aizture.
English: Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tajā skaitā jebkāda veida hepatīts (aknu infekcija vai iekaisums), vai kāda no šādām pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē.
English: Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar bosutinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If you stop taking Bosulif
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bosulif
English: The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruit products including grapefruit juice) or moderate CYP3A inhibitors (including, but not limited to fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur.
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, mibefradilu, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, boceprevīru, telaprevīru, greipfrūtu produktiem, ieskaitot greipfrūtu sulu) vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, flukonazolu, ciprofloksacīnu, eritromicīnu, diltiazemu, verapamilu, amprenavīru, atazanavīru, darunavīru/ritonavīru, fosamprenavīru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu), jo rezultātā paaugstināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
English: In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc (< 10 msec) were observed at exposures ranging from approximately 6-times to 20-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 4-times to 15-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Latvian: Intravenozā pētījumā ar suņiem novēroja pārejošu sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos un minimālu QTc pagarināšanos (<10 ms), ja iedarbība aptuveni 6-20 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 415 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
English: Baseline characteristics for the mITT population were well balanced between the 2 treatment groups with respect to age (median age was 52 years for the bosutinib group and 53 years for the imatinib group with 19.5% and 17.4% of patients 65 years of age or older, respectively); gender (women 42.3% and 44.0%, respectively); and race (Caucasian 77.6% and 77.2%, Asian 12.2% and
Latvian: mITT populācijas sākotnējie dati bija līdzsvaroti abās terapijas grupās attiecībā uz vecumu (mediānais vecums bija 52 gadi bosutiniba grupā un 53 gadi imatiniba grupā, kur attiecīgi 19,5% un 17,4% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki), dzimumu (attiecīgi 42,3% sieviešu un 44,0% vīriešu) un rasi (attiecīgi 77,6% un 77,2% baltās rases pārstāvju, 12,2% un 12,4% aziātu, 4,1% un 4,1% negroīdu vai afroamerikāņu un 5,7% un 5,8% citas rases pārstāvju, kā arī 1 nezināmas rases pārstāvis katrā grupā).
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area or fever.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: nieze, dzelteni acu āboli vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē, vai drudzis.
English: The median duration of an event was 18 days (range: 1 to 775 days), and 15 days (range: 1 to 803 days) for ALT and AST, respectively.
Latvian: ALAT un ASAT noviržu ilguma mediāna attiecīgi bija 18 dienas (robežās no 1 līdz 775 dienām) un 15 dienas (robežās no 1 līdz 803 dienām).
English: In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka terapeitiskās devās klīniska zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inhibējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 substrātu metabolismu.
English: Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
Latvian: Bosutiniba iedarbība nepastiprinājās pētījuma dalībniekiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
English: Histopathologically, luminal dilation, goblet cell hyperplasia, haemorrhage, erosion, and oedema of the intestinal tract, and sinus erythrocytosis and haemorrhage in the mesenteric lymph nodes, were observed.
Latvian: Histopatoloģiski zarnu traktā novērota lumināla dilatācija, kausšūnu hiperplāzija, asiņošanas, erozijas un tūska, bet mezenteriālajos limfmezglos - sinusu eritrocitoze un asiņošanas.
English: Minimum follow-up time (time from last patient first dose to data snapshot date) of 60 months for CP treated with imatinib only and, 48 months for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP and BP.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks (laiks no brīža, kad pēdējais pacients saņēmis pirmo devu, līdz atskaites datumam) tikai ar imatinibu ārstētiem HF pacientiem ir 60 mēneši un ar imatinibu un vismaz 1 citu TKI, AF un BF ārstētiem HF pacientiem ir 48 mēneši.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of fluid retention during Bosulif treatment such as swelling of the ankles, feet or legs; difficulty breathing chest pain or a cough (these may be signs of fluid retention in the lungs or chest).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Bosulif lietošanas laikā Jums parādās simptomi, kas liecina par šķidruma aizturi, proti, potīšu, pēdu vai kāju tūska, vai apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus (šīs pazīmes var liecināt par šķidruma krāšanos plaušās vai krūškurvī);
English: Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Latvian: Oranža, ovālas formas (platums 8,8 mm; garums 16,9 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer”, otrā pusē - „400”.
English: Of the 197 (15%) patients with reports of adverse reactions of neutropenia, 15 patients discontinued bosutinib due to neutropenia.
Latvian: No 197 (15%) pacientiem, kuriem ziņoja par nevēlamu blakusparādību neitropēniju, 15 pacienti neitropēnijas dēļ pārtrauca bosutiniba lietošanu.
English: MMR at Month 18 (95% CI)
Latvian: MMR 18. mēnesī (95% TI)
English: Among patients with thrombocytopenia reactions, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 1,688 days), and median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,762 days).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēnijas reakcijām laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 1688 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1762 dienām).
English: Following administration of a single oral dose of bosutinib 500 mg (therapeutic dose) and bosutinib 500 mg with ketoconazole 400 mg (to achieve supratherapeutic concentrations of bosutinib) in healthy subjects, the upper bound of the 1-sided 95% confidence interval (CI) around the mean change in QTc was less than 10 ms at all post-dose time points, and no adverse events suggestive of QTc prolongation were observed.
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot iekšķīgi vienu 500 mg (terapeitiskā deva) bosutiniba devu vai 500 mg bosutiniba kopā ar 400 mg ketokonazola (lai panāktu supraterapeitisku bosutiniba koncentrāciju), QTc vidējās pagarināšanās vienpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža visos laikposmos pēc devas lietošanas bija mazāka par 10 ms, kā arī netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas varētu liecināt par QTc pagarināšanos.
English: In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone.
Latvian: Pētījumā 27 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 500 mg bosutiniba devu un vienu 150 mg dabigatrāna eteksilāta mesilāta (P-glikoproteīna [P-gp] substrāta) devu pēc ēšanas, bosutinibs nepalielināja dabigatrāna Cmax vai AUC plazmā, salīdzinot ar rādītājiem, kad dabigatrāna eteksilāta mesilāts tiek lietots viens pats.
English: Infections and infestations Very common Respiratory tract infection (including Lower respiratory tract infection, Respiratory tract infection viral, Upper respiratory tract infection, Viral upper respiratory tract infection), Nasopharyngitis
Latvian: Elpceļu infekcija (tostarp apakšējo elpceļu infekcija, elpceļu vīrusu infekcija, augšējo elpceļu infekcija, augšējo elpceļu vīrusu infekcija), nazofaringīts
English: The descriptions included below are based on the safety population of 1,272 patients who received at least 1 dose of bosutinib for either newly-diagnosed CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with CP, AP, or BP CML, or Ph+ ALL.
Latvian: Blakusparādības aprakstītas pēc drošuma pētījuma datiem 1272 pacientiem, kuri saņēma vismaz 1 devu bosutiniba, ja pirmreizēji tika diagnosticēta HML HF vai pastāvēja rezistence pret iepriekšējo terapiju vai tās nepanesība saistībā ar HML HF, AF vai BF vai Ph+ ALL.
English: Based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Latvian: Saskaņā ar CMH testu, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
English: The cumulative incidence of MMR adjusting for competing risk of treatment discontinuation without MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] versus 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] at Week 48; hazard ratio [HR] from a stratified proportional subdistributional hazards model: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], 1-sided p-value = 0.0086).
Latvian: Kumulatīvais MMR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez MMR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (45,1% [95% TI: 38,8%; 51,2%] un 33,7% [95% TI: 27,8%; 39,6%] 48. nedēļā; riska attiecība [HR] no stratificēta proporcionāla apakšsadales risku modeļa: 1,35 [95% TI: 1,07; 1,70], vienpusēja p vērtība = 0,0086).
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: sāpīgi sarkani vai violeti izsitumi, kas izplatās un veido pūšļus, un/vai uz gļotādas (piemēram, mutes vai lūpām) sāk parādīties citi bojājumi.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Latvian: Saistībā ar Bcr-Abl TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
English: An in vitro study indicates that drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of induction by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka terapeitiskās devās zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inducējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP3A4 substrātu metabolismu.
English: The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
Latvian: Kumulatīvais CCyR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez CCyR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (79,1% [95% TI: 73,4%; 83,7%] un 67,3% [95% TI: 60,9%; 72,8%] 48. nedēļā; HR: 1,38, [95% TI: 1,13; 1,68]; vienpusēja p vērtība = 0,0003).
English: In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 500 mg bosutiniba, QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 2 (0,8%) no 248 ar bosutinibu ārstētiem pacientiem.
English: Non-haematological adverse reactions
Latvian: Nevēlamas nehematoloģiskas blakusparādības
English: Caution should be exercised in patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (see section 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientus ar nesen bijušiem vai esošiem kuņģa-zarnu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inducers should be avoided as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Latvian: Jāizvairās bosutiniba terapijas laikā lietot spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus, jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Latvian: Reģistrācija “ar nosacījumiem” Šīs zāles ir reģistrētas ”ar nosacījumiem”.
English: The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML ieteicamā deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
English: CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy In patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 50 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 400 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Ph+ HML HF, AF vai BF, ja pastāv rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCr 30-50 ml/min, aprēķināts pēc Kokrofta-Golta formulas) ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Latvian: Dzeltena, ovālas formas (platums 5,6 mm; garums 10,7 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer”, otrā pusē - „100”.
English: Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
Latvian: Hipertensija (tostarp paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, esenciālā hipertensija, hipertensīvā krīze) Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
English: When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
English: Among patients with diarrhoea, the median time to first event was 2 days (range: 1 to 2,415 days) and the median duration of any grade of diarrhoea was 2 days (range: 1 to 2,511 days).
Latvian: Pacientiem ar caureju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 2 dienas (robežās no 1 līdz 2415 dienām) un jebkuras pakāpes caurejas ilguma mediāna - 2 dienas (robežās no 1 līdz 2511 dienām).
English: Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā;
English: A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures approximately 11-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 8-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Latvian: Līmenis, pie kura nav novērojama ietekme (NOEL - no observed effect level) uz zīlīšu izmēru, netika noteikts, bet NOEL robeža gaitas traucējumiem tika sasniegta, iedarbībai aptuveni 11 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 8 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
English: EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets)
Latvian: EU/1/13/818/006 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/007 (30 apvalkotās tabletes)
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona [kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; CCyR = pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
English: Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing.
Latvian: C] bosutiniba devas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām laktācijas periodā bosutinibs ātri izdalījās žurku mātītes pienā, kurā jau pēc 0,5 stundas bija konstatējama radioaktivitāte.
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē ieteicama piesardzība.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/003
English: Median, weeks (95% CI)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets EU/1/13/818/006
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/006
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: an increase in the number of stools (bowel movements) per day over normal, an increase in episodes of vomiting, blood in your vomit, stools (bowel movements) or urine, or have black stools (tarry black bowel movements).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: biežāka vēdera izeja nekā parasti, biežākas vemšanas epizodes, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (darvas krāsā).
English: - joint pain, back pain.
Latvian: Artralģija, muguras sāpes