FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u KIOVIG heeft ontvangen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend gekregen heeft.
Bulgarian: Ако си правите изследване на кръвта след като сте се лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се прилага този медикамент.
Dutch: KIOVIG behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen.
Bulgarian: KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4), kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg LG/uur.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
Dutch: Als het product moet worden verdund tot lagere concentraties, wordt onmiddellijk gebruik na verdunning aanbevolen.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час.
Dutch: Oplossing voor infusie (10 %) 1 injectieflacon
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%) 1 флакон
Dutch: Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie).
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
Dutch: De IgG-dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met de incidentie van infecties.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
Dutch: De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
Bulgarian: Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Dutch: Een verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging van de diverse passief overgebrachte antistoffen in het bloed van patiënten leiden tot een vertekend positief resultaat in serologische tests.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшивоположителни резултати при серологичните изследвания.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als zich een terugval voordoet.
Bulgarian: При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.
Dutch: Behandeling van patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (immunomodulatie).
Bulgarian: Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация).
Dutch: KIOVIG is vervaardigd uit humaan plasma.
Bulgarian: KIOVIG се произвежда от човешка плазма.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg).
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Dutch: Daarom moeten ontvangers van IVIg worden bewaakt en moet IVIg-infusie in geval van bijwerkingen aan de longen onmiddellijk worden gestopt.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
Dutch: Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend).
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Dutch: • 1 ml KIOVIG bevat 100 mg humaan eiwit, waarvan ten minste 98 % bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Bulgarian: 1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
Bulgarian: Включен уникален национален номер.
Dutch: • met niet-detecteerbare IgA die antilichamen tegen IgA hebben
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Dutch: • Het verdient aanbeveling om, telkens wanneer KIOVIG toegediend wordt, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Dutch: • Er zijn geen klinische studies met KIOVIG uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt u tijdens en tot een uur na de infusie strikt bewaakt.
Bulgarian: В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u KIOVIG met een lage snelheid.
Bulgarian: При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn of overmatig blozen, kunnen echter worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
Dutch: Reactie op de infusie
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Bulgarian: Атенюирани живи вирусни ваксини
Dutch: 2 g/kg in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Bulgarian: 2 g/kg Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft en terzelfder tijd KIOVIG krijgt toegediend, kunnen er ook antilichamen van het geneesmiddel worden teruggevonden in de moedermelk.
Bulgarian: Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
Dutch: Acute nierinsufficiëntie
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Dutch: Informatie over de grondstoffen van KIOVIG
Bulgarian: Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling bijwerkingen ervaren kunnen het beste wachten totdat de bijwerkingen overgaan voordat zij een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken.
Bulgarian: Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen zijn bij kinderen en volwassenen gelijk.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
Dutch: Er zijn vijf patiëntengroepen:
Bulgarian: Те се делят на пет групи:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Dutch: De dosis op basis van lichaamsgewicht dient mogelijk aangepast te worden bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Dutch: • bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Dutch: In zeldzame gevallen kan transfusie zijn vereist bij hemolytische anemie na behandeling met hoge doses IVIg (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Bulgarian: 1 g/kg в продължение на 1-2 последователни дни всеки 3 седмици.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
Bulgarian: Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка на 0,2-0,8 g/kg/месец.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen, leeftijd boven de 65 jaar, sepsis, hyperviscositeit of paraproteïnemie.
Bulgarian: В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Bulgarian: TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Dutch: Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
Dutch: Verdunning van KIOVIG met een glucose 5%-oplossing kan leiden tot verhoging van de bloedglucosegehalten.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (2,5 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
Dutch: Aseptische meningitis (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Dutch: • die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Dutch: Incrementele recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Bulgarian: Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
Dutch: • Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u problemen heeft of gehad heeft met uw nieren, of als u geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen), omdat er een zeer zeldzame kans bestaat op acuut nierfalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode verstreken is sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Dutch: Tabel 1 bevat een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en Tabel 2 een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
Dutch: 121 87 tot 137 99 75 tot 121 104 96 tot 114
Bulgarian: 121 87 до 137 99 75 до 121 104 96 до 114
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen.
Bulgarian: Вашият лекар ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.
Dutch: 4,44 3,30 tot 4,90 4,43 3,78 tot 5,16 4,50 3,99 tot 4,78
Bulgarian: 4,44 3,30 до 4,90 4,43 3,78 до 5,16 4,50 3,99 до 4,78
Dutch: Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
Bulgarian: След венозно въвеждане, нормалният човешки имуноглобулин достига веднага пълна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in-vivo-coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinetest (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Dutch: Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Bulgarian: Влияние върху резултатите от серологични изследвания
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré.
Dutch: Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml (10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
Bulgarian: За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Dutch: Er zijn echter geneesmiddelen met antilichamen gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, wat aangetoond heeft dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap of voor de baby.
Bulgarian: Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, zoals A, B of D, kan interfereren met bepaalde serologische tests voor alloantistoffen tegen erytrocyten, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Bulgarian: Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
Dutch: Hierna vindt u een lijst met gemelde bijwerkingen van KIOVIG:
Bulgarian: По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Dutch: De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
Dutch: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (Primaire immune trombocytopenie (ITP)), en die groot risico lopen op bloedingen of in de nabije toekomst een chirurgische ingreep moeten ondergaan.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Dutch: De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.
Dutch: • Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u geen reacties vertoont.
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че няма особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Dutch: Immunomodulatie:
Bulgarian: Имуномодулация:
Dutch: Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Bulgarian: Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Bulgarian: Човешки протеин 100 mg/ml, от който поне 98 % е IgG
Dutch: Troebele oplossingen of oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Dutch: beklemd gevoel in de borst, het heet hebben, branderig gevoel, zwelling soms
Bulgarian: Стягане в гърдите, горещи вълни, чувство на парене, подуване
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het trombocytenaantal.
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти с висок риск от кръвоизливи или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
Dutch: Als verdunning van KIOVIG tot lagere concentraties is vereist voor patiënten met diabetes mellitus, kan verdunning met een 5%-glucoseoplossing worden heroverwogen.
Bulgarian: Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.
Dutch: BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G И 30G)
Dutch: Dit zijn onder meer acuut nierfalen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en osmotische nefrose.
Bulgarian: Те включват остра бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, проксимална тубулна нефропатия и осмотична нефроза.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Dutch: In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Bulgarian: При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките вени, макар и в много редки случаи.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA hebben ontwikkeld, want het toedienen van een IgA-bevattend product kan leiden tot anafylaxie.
Bulgarian: При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met KIOVIG.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer voorzorgen bij gebruik.
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN)
Dutch: Kinderen met de ziekte van Kawasaki lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen.
Bulgarian: Освен това, децата страдащи от болестта на Kawasaki са изложени на особено голям риск поради подлежащата сърдечна слабост, така че дозата и скоростта на прилагане трябва да бъдат контролирани много внимателно.
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
Bulgarian: Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
Dutch: De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се въвежда чрез венозна инфузия при начална скорост 0,5 ml/kg
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie moeten IVIg-producten bij de laagst haalbare infusiesnelheid en dosis worden toegediend.
Bulgarian: При пациенти с риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност, продуктите, съдържащи IVIg трябва да се въвеждат при възможно най-ниска скорост на инфузия и в най-ниска доза.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA