FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Ar citu TNFα blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
Latvian: 8. nedēļa un 52. nedēļa ilgstoša klīniskā atbilde ilgstoša klīniska remisija ilgstoša gļotādas atveseļošanās klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1; klīniskā atbildes reakcija ir sākotnējā Meijo indeksa samazināšanāspar ≥ 3 punktiem un ≥ 30 %, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazināšanās ≥ 1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1; * p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar placebo, sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1; Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a av de som mottar kortikosteroider ved baseline
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Adalimumabs ir pētīts gan pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kuri lietojuši adalimumabu monoterapijā, gan tiem, kuri vienlaicīgi lietojuši metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får adalimumab som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Latvian: adalimumabs/ MTX n = 268
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX n=268
Latvian: Indukcijas deva
Norwegian Bokmål: Standard dose
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīzes par aknām).
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī statistiski un klīniski nozīmīgu dzīves kvalitātes rādītāju (tajā skaitā IMPACT III) uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Latvian: • vaskulīts (iekaisums asinsvados);
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodårene),
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Halimatoz rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Halimatoz utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Halimatoz stoppes (se pkt.
Latvian: • Adatas galā varētu būt redzams šķidruma piliens.
Norwegian Bokmål: • Du ser kanskje en dråpe med væske i enden av nålen.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nozīmīgi samazinājās slimību uzliesmojuma risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II
Latvian: No šiem pacientiem 86 (75,4 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 72 pacientiem (63,2 %) bija ACR 50 atbildes reakcija un 41 pacientam (36 %) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70 respons.
Latvian: 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Norwegian Bokmål: 14 dager - men må beskyttes mot lys.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs nodrošināja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai.
Norwegian Bokmål: adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 "Physical Component Score" (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms Halimatoz terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med Halimatoz startes.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg adalimumaba/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg adalimumaba monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling adalimumab 40 mg hver annen uke/metotreksat, adalimumab 40 mg hver annen uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
Latvian: • Lēni atvelciet virzuli, bet adatas drošības aizsargmehānisms automātiski nosegs adatas redzamo daļu (skatīt K attēlu).
Norwegian Bokmål: • Slipp stempelet sakte ut, og la nålbeskytteren automatisk dekke over den utstikkende nålen (se Figur K).
Latvian: Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg adalimumaba vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg adalimumab ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Halimatoz Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Halimatoz Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz < 4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaicīgi lietota metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Latvian: Turklāt, 192 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 498,1 pacientgada lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumos pediatriskiem pacientiem ar
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par ≥ 30 % ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Norwegian Bokmål: kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % hos ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I rezultāti 315 pacientiem liecināja par statistiski ticamu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Latvian: Tādējādi nav iespējams Halimatoz ievadīt pediatriskajiem pacientiem, kuriem nepieciešama mazāk nekā pilna 40 mg deva.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Halimatoz til pediatriske pasienter som skal ha mindre enn en full 40 mg dose.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 40 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Latvian: Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)1)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1), merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden)1)
Latvian: Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām vienreizlietojamā SensoReady pildspalvveida pilnšļircē Halimatoz tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu (SensoReady pildspalvveida šļirce).
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt SensoReady-penn for engangsbruk Halimatoz leveres i ferdigfylt engangssprøyte montert i trekantet penn med transparent vindu og etikett (SensoReady-penn).
Latvian: TNF-antagonistu klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus, novēroja vairāk ļaundabīgu audzēju, tai skaitā limfomas gadījumu nekā kontrolgrupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Halimatoz dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Latvian: Klīniskie dati par adalimumaba piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz < 6 gadu vecumam nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av adalimumab hos barn < 6 år (se pkt.
Latvian: Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Halimatoz var lietot vienu pašu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Halimatoz gis alene.
Latvian: Izvairieties injicēt zonās, kur ir rētas vai strijas.
Norwegian Bokmål: Unngå steder med arr eller strekkmerker.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Latvian: Halimatoz var aizkavēt slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabot locītavu fizikālās funkcijas.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan bremse skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og kan hjelpe til å forbedre din fysiske funksjon.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
Latvian: Kontrolētajos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam sākot no 4. nedēļas 40 mg katru nedēļu) hidradenitis suppurativa pacientiem ar novērošanas periodu no 12 līdz 16 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 0,3 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,6 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Latvian: Vēdera sāpes, slikta dūša un vemšana
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Abdominale smerter, kvalme og oppkast
Latvian: Pēc tam parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke.
Latvian: Halimatoz lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Halimatoz seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šeit nosauktos priekšmetus.
Norwegian Bokmål: Legg gjenstandene nedenfor på en ren, flat overflate.
Latvian: Nemēģiniet uzgali uzlikt atpakaļ vietā.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten når du har tatt den av. Ikke prøv å sette hetten tilbake på plass.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Latvian: • Aplūkojiet uz šļirces norādīto derīguma termiņu (EXP).
Norwegian Bokmål: • Se på utløpsdatoen (EXP) på sprøyten.
Latvian: adalimumabs n = 274
Norwegian Bokmål: Adalimum ab n=274
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Halimatoz, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Norwegian Bokmål: Detaljerte anvisninger om hvordan du injiserer Halimatoz, er angitt i pkt.
Latvian: Halimatoz ir pieejams pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs (SensoReady).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn (SensoReady).
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un pacientiem ar psoriātisko artrītu ir viena 40 mg adalimumaba deva katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas iekaisuma stāvoklis, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
Latvian: adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N=814 n (%)
Latvian: Pacients, kuram nepieciešama operācija Halimatoz lietošanas laikā, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Halimatoz skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Latvian: OSK ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
Latvian: 2 ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Norwegian Bokmål: 2 immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
Latvian: < 40 kg • 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā 12. nedēļā līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu pa 40 mg katru nedēļu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Latvian: Halimatoz terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Halimatoz.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Latvian: Halimatoz var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem 26. nedēļā bija statistiski nozīmīga DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i DLQI.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1 % ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kuriem sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor adalimumab 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu adalimumabu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Parastā Halimatoz deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av Halimatoz er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Latvian: Halimatoz deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību Pacienta ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Halimatozdosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Latvian: Pankreatīts, disfāgija, sejas tūska
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pankreatitt, dysfagi, ansiktsødem
Latvian: Anafilakse1)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā oriģinālajā kārbiņā līdz tās izmantošanas brīdim, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalemballasjen inntil den skal brukes, for å beskytte den mot lys.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle:
Norwegian Bokmål: Velge injeksjonssted:
Latvian: RA pētījumā III vairumam pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās saglabājās visa pētījuma atklātās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Latvian: Atklātos pētījuma pagarinājumos, pārtraucot lietošanu, un atkārtotas ārstēšanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 pacienti ar stabilu atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Totalt 347 stabile respondere deltok i en åpen forlengelsesstudie der seponering og re-behandling ble evaluert.
Latvian: trauksme, bezmiegs
Norwegian Bokmål: • puste-, svelgebesvær,
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;
Norwegian Bokmål: • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar,
Latvian: Halimatoz paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
Latvian: • Iepakojuma kārba ar šļircēm jāuzglabā ledusskapī 2-8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ytterkartongen med sprøytene i et kjøleskap, ved mellom 2 °C og 8 °C.
Latvian: Elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Luftveisinfeksjon (inkludert nedre og øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus pneumoni)
Latvian: • neparastas infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas), kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja slimībai);
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
Latvian: Nozīmīgi lielāks procentuālais pacientu īpatsvars, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, sasniedza HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med adalimumab HiSCR versus de behandlet med placebo.
Latvian: Bērni, pusaudži un pieaugušie ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Bērni no 2 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Halimatoz ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer Anbefalt dose med Halimatoz er 40 mg annenhver uke.
Latvian: Pacienti tika randomizēti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg adalimumaba, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Latvian: Halimatoz ir indicēts hroniska, neinfekcioza acs priekšējās kameras uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem tradicionālā terapija nav piemērota.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.