FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Icelandic: Ónotaðar munngjafartúpur sem enn eru festar við spjaldið verður að setja aftur í kæli strax eftir að munngjafartúpa hefur verið notuð.
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
Icelandic: Að auki inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ónæmisbælandi meðferðir, svo sem adalimumab, infliximab, tilmæli um að fresta gjöf lifandi bóluefnis hjá ungbörnum sem voru útsett fyrir þessum meðferðum í móðurkviði.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen ervaart.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef eitthvert þessara einkenna kemur fram hjá barninu.
Dutch: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ:
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
Icelandic: Setjið strax aftur í kæli
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
Icelandic: Kreistið vökvann varlega til hliðar inn í munn barnsins, í áttina að innri hlið kinnarinnar.
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Icelandic: ef barnið hefur fengið garnasmokkun (fyrirstöðu í görnum þar sem hluti garnarinnar umlykur annan hluta garnarinnar).
Dutch: 1 glazen flacon: poeder
Icelandic: 1 glerílát:
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Dutch: • Verwijder alle vloeistof uit het dunste deel van de tube door vlak onder het membraan te tikken.
Icelandic: Fjarlægið allan vökva úr grennsta hluta túpunnar með því að smella með fingri aðeins fyrir neðan himnuna.
Dutch: Het vaccin (1,5 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Icelandic: Bóluefnið (1,5 ml af vökva) er til inntöku.
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree).
Icelandic: Rannsóknir styrktar af GSK (3) Upplýsingar úr eftirágreiningu (4) Virkni bóluefnisins var reiknuð með samanburði við rótaveiruneikvæða þátttakendur á sjúkrahúsi (mat fyrir
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant - tegen de binnenkant van de wang.
Icelandic: Þrýstið vökvanum varlega inn í munn barnsins - að innanverðri kinninni.
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis (tweede levensjaar) Rotarix† n=7.175 Placebo n=7.062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Dutch: De meeste kinderen met rotavirusdiarree worden vanzelf weer beter.
Icelandic: Flest börn jafna sig af sjálfu sér eftir niðurgang af völdum rótaveiru.
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), pneumokokken conjugaatvaccin en meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin.
Icelandic: Rotarix má gefa samhliða öllum eftirtöldum eingildum eða samsettum bóluefnum [þ. á m. sexgildum bóluefnum (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (heilfrumu) bóluefni (DTPw), barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (frumulausu) bóluefni (DTPa), bóluefni gegn Haemophilus influenzae af gerð b (Hib), veikluðu mænusóttarbóluefni (IPV), bóluefni gegn lifrarbólgu
Dutch: Alleen voor orale toediening
Icelandic: Eingöngu til inntöku
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Dutch: Alle vormen van rotavirus gastro-enteritis Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Icelandic: Öll maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Icelandic: Rotarix er tær og litlaus vökvi.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 25 glazen flacons met poeder en 25 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Icelandic: • pakkning með 25 glerílátum með dufti og 25 munngjafaráhöld með leysi
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose"),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni Rotarix eru: súkrósi ( sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa),
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen:
Icelandic: Undirbúið barnið fyrir gjöf bóluefnisins:
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Icelandic: Samhengi milli mótefnasvörunar við rótaveirubóluefni og vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru hefur ekki verið útskýrt.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor het Rotavirus monovalente vaccin (levend, oraal), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis (eerste levensjaar) Rotarix† n=9.009 Placebo n=8.858
Icelandic: Rotarix N=9.009 Lyfleysa N=8.858
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Icelandic: 50 túpur 50 x 1 skammtur (1,5ml)
Dutch: C. Het vaccin oraal toedienen, direct na opening 1.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax eftir að búið er að opna túbuna 1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/012 - verpakking van 50 tubes
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/012 - pakkning með 50 túpum
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in 5 samendrukbare monodosering tubes (5 x 1,5 ml) verbonden door een strip.
Icelandic: Rotarix er tær, litlaus vökvi í 5 stakskammta kreistanlegum túpum, (5 x 1,5 ml) tengdum sama á spjaldi.
Dutch: Dit vaccin is alleen voor orale toediening.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku.
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥ 11 op de schaal van Vesikari * niet statistisch significant (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Dutch: g) Trek deze los van de bevestigingsstrip.
Icelandic: g) Togaðu hana lausa úr spjaldinu.
Dutch: Lees de instructies vóór toediening van het vaccin.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en bóluefnið er gefið.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Rotarix á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Dutch: < 2 j 6-11 m
Icelandic: < 2 ára 6-11 mánaða
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Icelandic: ef barnið er fætt með vansköpun í meltingarvegi sem gæti valdið garnasmokkun.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Icelandic: Bóluefnið gefið til inntöku:
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Icelandic: börn með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID), geta verið með bólgur í maga eða þörmum (maga- og garnabólga) og skilið veirurnar úr bóluefninu út með hægðum.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1,5ml)
Dutch: • Als de tube open is, controleert u of de vloeistof helder is, zonder deeltjes erin.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TÚPUR, PAKKNINGASTÆRÐIR 1, 10 EÐA 50 STK.
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
Icelandic: 5. Festið munngjafaráhaldið við millistykkið með því að þrýsta því þétt inn í það.
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Icelandic: - Vesikari 20 stiga mælikvarða, sem metur klíníska heildarmynd maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru með því að taka tillit til alvarleika og tímalengdar niðurgangs og uppkasta, hve hár hitinn er, hve mikil ofþornun verður sem og þörf fyrir meðferð eða - klínískri skilgreiningu tilvika samkvæmt viðmiðum
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Icelandic: 26;67, El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasilía).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens dagelijks gebruik van Rotarix zijn gemeld zijn:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu Rotarix eru m.a.:
Dutch: Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) gepresenteerd in een presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip, in verpakkinggrootte van 50 tubes.
Icelandic: Marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur tengdar saman á spjaldi 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) sem er í hluti af marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegum túpum tengdum saman á spjaldi í pakkningu með 50 túpum.
Dutch: Frequenties zijn gerapporteerd als:
Icelandic: Tíðnin er skráð á eftirfarandi hátt:
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af munngjafaráhaldinu
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi munngjafaráhaldsins yfir í glerílátið sem inniheldur duftið.
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Icelandic: 10 túpur 10 x 1 skammtur (1,5ml)
Dutch: Stammen met P[8] genotype
Icelandic: Stofnar með P[8] arfgerð
Dutch: Voor reconstitutie:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: De ernstige rotavirus gastro-enteritis gevallen waren te wijten aan rotavirusstammen G1P [8], G2P [4], G3P [8] en G9P [8].
Icelandic: Tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru voru af völdum rótaveirustofnanna G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Dutch: Het meegeleverde oplosmiddel moet altijd bij het poeder in de glazen flacon worden gemengd, voordat uw kind het vaccin krijgt toegediend.
Icelandic: Blanda verður þáttunum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Dutch: Effectiviteit (%) [95% BI]
Icelandic: Verkun (%) [95% CI]
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen ziekenhuisopname vanwege rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn sjúkrahúsvist af völdum maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru [95% CI]
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
Dutch: Effectiviteit van het vaccin (%) tegen rotavirus gastro-enteritis waarbij ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting vereist is [95% BI] Circulerende rotavirusstammen
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun [95% CI] Rótaveirustofnar í umhverfinu †
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Icelandic: • pakkning með 10 glerílátum með dufti og 10 munngjafaráhöld með leysi
Dutch: Beschermende werking van de vloeibare formulering
Icelandic: Verndandi verkun fljótandi formsins
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (í Finnlandi, Indlandi og Bangladesh) þar sem Rotarix var gefið eitt sér (gjöf hefðbundinna ungbarnabóluefna var frestað), var tíðni og alvarleiki aukaverkana sem reiknað var með (tekið saman 8 dögum eftir bólusetningu), niðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita, pirrings og hósta/nefrennslis, ekki marktækt frábrugðin hjá hópnum sem fékk Rotarix í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Dutch: Effectiviteit na twee doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Icelandic: Virkni eftir 2 skammta við að koma í veg fyrir alvarlega maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem veldur innlögn á sjúkrahús
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Dutch: - Gebruik de bewuste tube voor oraal gebruik niet als u iets ongewoons waarneemt.
Icelandic: - Ekki nota viðkomandi munngjafartúpu ef þú sérð eitthvað óeðlilegt.
Dutch: Op basis van bewijs, gegenereerd tijdens klinisch onderzoek, kan gesteld worden dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum, dregur brjóstagjöf ekki úr þeirri vernd sem Rotarix veitir gegn maga- og þamabólgu af völdum rótaveiru.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rotarix til að fyrirbyggja sýkingu eftir að einstaklingar hafa verið útsettir fyrir veirunni.
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins eftir tvo skammta af Rotarix, sem kom fram gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, fram til 2 ára aldurs er sýnd í eftirfarandi töflu:
Dutch: Toediening van Rotarix moet zorgvuldig overwogen worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið hrist verður hún að skýjuðum vökva með hægfallandi hvítri útfellingu.
Dutch: - Gebruik geen enkele tube voor oraal gebruik van de verbindingsstrip als u iets ongewoons waarneemt.
Icelandic: - Ekki nota neina munngjafartúpu sem fest er við spjaldið ef þú sérð eitthvað óeðlilegt.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Dutch: Duw de dop omlaag om het membraan door te prikken.
Icelandic: Þrýstu lokinu niður til að gata himnuna.
Dutch: Werkzaamheid (%) [95% BI ]
Icelandic: Virkni % [95% CI]
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na de introductie van de vaccinatie.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Dutch: Er moet ten minste vier weken tussen de twee doses zitten.
Icelandic: Líða skulu a.m.k. 4 vikur á milli skammta.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu víðtæka vörn Rotarix hugsanlega veitir gegn öðrum stofnum rótaveiru sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 monodosistubes
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 stakskammta túpur
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í áfylltu munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og hlífðarhettu (bútýlgúmmí) í pakkningum með 1, 5, 10 eða 25 munngjafaráhöldum.
Dutch: In observationele onderzoeken werd de effectiviteit van het vaccin aangetoond tegen ernstige gastroenteritis die leidt tot ziekenhuisopname veroorzaakt door het rotavirus van gewone genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8], evenals tegen de minder vaak voorkomende rotavirus genotypes G9P[4] en G9P[6].
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag.
Icelandic: Þekkt er að veiran í bóluefninu skiljist út í saur eftir ónæmisaðgerð og er hámarksútskilnaður u.þ.b. á sjöunda degi.
Dutch: De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins í áfylltu munngjafaráhaldi:
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Icelandic: Tilvik hafa átt sér stað þar sem einstaklingar í umhverfi barna sem hafa fengið ónæmisaðgerð hafa smitast af veiru sem útskilst á þennan hátt, án þess að hafa fengið klínísk einkenni.
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening.
Icelandic: Dragið blönduna aftur upp í munngjafaráhaldið.
Dutch: Beschermende werking in Latijns-Amerika
Icelandic: Verndandi verkun í Rómönsku Ameríku
Dutch: Bij gebrek aanonderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) með himnu og túpuhettu (pólýprópýlen) í pakkningum með 1, 10 eða 50 túpum.
Dutch: In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum, var útskilnaður bóluefnis eftir bólusetningu með Rotarix í fljótandi formi sambærilegur við það sem kom fram eftir bólusetningu með Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose
Icelandic: HJÁLPAREFNI Súkrósi
Dutch: De beschermende werking van het vaccin (gepoolde doses) waargenomen tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis wordt weergegeven in de volgende tabel:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins (allir skammtar) sem kom fram gegn allri og alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru kemur fram í töflunni hér á eftir:
Dutch: 25 x 1 dosis (1 ml)
Icelandic: 25 x 1 skammtur (1ml)
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Icelandic: Hrista skal munngjafaráhaldið sem inniheldur fullbúna bóluefnið gætilega aftur, áður en það er gefið til inntöku.
Dutch: Om de tube te openen
Icelandic: Lokið notað til að opna túpuna
Dutch: NIET INJECTEREN.
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf.
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Icelandic: Almennt var lýsing aukaverkana í skráðum tilvikum svipuð aukaverkunum sem komið hafa fram eftir gjöf Rotarix í ráðlögðum skömmtum.
Dutch: Trek
Icelandic: Togið