FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa mittasivat potilaiden arviot siitä, miten hyvin verenvuoto saatiin hallintaan, sekä verenvuotoepisodien lukumäärä lääkehoidon aikana.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез оценката на пациентите за това колко добре се контролира кървенето и чрез броя на епизодите на кървене, които се появяват по време на приемане на лекарството.
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на IXinity (trenonacog alfa)
Finnish: Hyytymistekijän vajavuus aiheuttaa ongelmia veren hyytymisessä, mikä johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Bulgarian: Това причинява проблеми със съсирването на кръвта, което от своя страна води до кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Finnish: Yhtiön kirjeessä, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, ilmoitetaan hakemuksen peruuttamispäätöksen syyksi, että lääkevalmistekomitean esittämien huolenaiheiden ratkaisemiseen tarvittavia lisätietoja ei pystytä toimittamaan säädetyssä ajassa.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на факта, че необходимите допълнителни данни в отговор на опасенията на CHMP не могат да се предоставят в рамките на регулаторния период от време.
Finnish: Vaikka tutkimukset olivat osoittaneet IXinityn tehon, niissä ilmeni myös, että potilaat muodostivat yllättävän suuria määriä vasta-aineita IXinityn valmistuksessa käytetyistä soluista saaduille proteiineille, joita myös lääke sisälsi.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са показали доказателства за ефективността на IXinity, те също така показват, че пациентите развиват неочаквано високо ниво на антитела срещу протеини от клетките, използвани за приготвянето на IXinity, които са налични и в лекарството.
Finnish: B-hemofiliaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, joka on veren normaalia hyytymistä edistävä proteiini.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B нямат достатъчно нива на фактор IX, протеин в кръвта, който помага за нормалното кръвосъсирване.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille annetaan edelleen IXinity-valmistetta, jonka tilalle vaihdetaan puhdistettu valmiste, kun tutkimusten muutetut käytännesäännöt on hyväksytty.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че понастоящем пациентите, включени в клинични изпитвания, ще продължат да получават IXinity и ще бъдат прехвърлени към променения продукт, след като преразгледаните правила за провеждането на изпитванията бъдат одобрени.
Finnish: IXinity on lääke, jonka vaikuttava aine on trenonakogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Bulgarian: IXinity е лекарство, което съдържа активното вещество тренонаког алфа (рекомбинантен човешки фактор IX).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että IXinity-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че IXinity не може да бъде одобрен за лечение и профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия B.
Finnish: Siksi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean kantana käytettävien tietojen perusteella oli, että puhdistetun IXinity-valmisteen hyöty-riskitasapaino oli negatiivinen.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че въз основа на наличните към момента данни съотношението полза/риск на променения продукт IXinity е отрицателно.
Finnish: IXinity-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 12-vuotiaiden B-hemofiliaa (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa IX-hyytymistekijän puutos) sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).
Finnish: IXinityn vaikuttava aine trenonakogialfa on ihmisen hyytymistekijä IX:n muoto, joka korvaa verestä puuttuvan hyytymistekijä IX:n. Näin verenvuototauti saadaan tilapäisesti hallintaan.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joihin osallistui 42 keskivaikeaa tai vaikeaa B-hemofiliaa sairastavaa potilasta, jotka saivat IXinity-valmistetta verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, включващи 42 пациенти с умерена или тежка форма на хемофилия B, които са получавали IXinity за лечение или профилактика на кървене, включително някои пациенти, подложени на операция.
Finnish: Mihin valmistetta IXinity oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва IXinity?
Finnish: Miten valmisteen IXinity odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа IXinity?
Finnish: Yhtiö kehitti IXinityn valmistusmenetelmää, jotta nämä proteiinit saataisiin poistettua, mutta ei ollut selvää, vaikuttaisiko puhdistettu lääkevalmiste samoin kuin tutkimuksissa käytetty alkuperäinen valmiste.
Bulgarian: Фирмата усъвършенства производствения процес на IXinity за отстраняване на тези протеини, но не е ясно дали промененото лекарство ще действа по същия начин като оригиналния продукт в проучванията и CHMP препоръчва по-нататъшно проучване при пациенти.
Finnish: IXinityn vaikuttava aine tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan yhdistelmä-DNA-tekniikaksi: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA:ta).
Bulgarian: Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/442976/2013
Bulgarian: EMA/442969/2013
Finnish: Cangene Europe Ltd. ilmoitti 13. kesäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua IXinity-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на IXinity, показан за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B.
Finnish: EMEA/H/C/2259
Bulgarian: EMA/20323/2013 EMEA/H/C/2259
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 10 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Предлага се под формата на 10 mg таблетки.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidosta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Finnish: Mitä Jenzyl on?
Bulgarian: Какво представлява Jenzyl?
Finnish: Lääkevalmisteen Jenzyl (ridaforolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Jenzyl (ридафоролимус)
Finnish: Tämän oletetaan hidastavan syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
Bulgarian: Очаква се това да забави растежа и пролиферацията на раковите клетки.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Jenzyliä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma ja primary malignant bone tumours).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Jenzyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите).
Finnish: 14. joulukuuta 2012 EMA/20331/2013
Bulgarian: 14 декември 2012 г.
Finnish: Tämä kompleksi puolestaan estää mTORin toimintaa.
Bulgarian: Този комплекс след това блокира mTOR.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, което пациентите са живели до влошаване на заболяването им.
Finnish: Elimistössä ridaforolimuusi kiinnittyy ensin solun sisällä FKBP-12-proteiiniin muodostaakseen kompleksin.
Bulgarian: В организма ридафоролимус първо се прикрепва към протеин, наречен FKBP-12, намиращ се във вътрешността на клетките, за да се създаде „комплекс".
Finnish: Koska mTOR osallistuu solujen jakautumisen ja verisuonten kasvun säätelyyn, ridaforolimuusi estää kasvainsolujen jakautumista ja heikentää niiden verensaantia.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, ридафоролимус предотвратява деленето на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat jo saaneet kaksi tai kolme kemoterapiajaksoa.
Bulgarian: Очаква се да се използва като поддържаща терапия при пациенти, които вече са лекувани с две или три схеми на химиотерапия.
Finnish: Miten Jenzylin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Jenzyl?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Jenzyliä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Jenzyl.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen hetkellä.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, ettei Jenzylistä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Jenzyl не превишават рисковете.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да даде заключение за положително съотношение полза/риск.
Finnish: Jenzyl oli määritelty pehmytkudossarkooman ja luusyövän pahanlaatuisten primaarikasvainten hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. elokuuta 2005 ja 28. lokakuuta 2005.
Bulgarian: Jenzyl е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 август 2005 г. и на 28 октомври 2005 г. за лечение на сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите.
Finnish: Jenzyl on lääke, jonka vaikuttava aine on ridaforolimuusi.
Bulgarian: Jenzyl е лекарство, което съдържа активното вещество ридафоролимус (ridaforolimus).
Finnish: Mihin Jenzyliä oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Jenzyl?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Jenzylin käyttö pidensi vain hieman sitä aikaa, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista verrattuna lumelääkkeeseen (18 vs. 15 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan yksi tai useampi aiempi kemoterapiajakso, ja 16 vs. 10 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan kaksi tai kolme aiempaa kemoterapiajaksoa).
Bulgarian: CHMP се опасява, че приемането на Jenzyl води само до незначително увеличение на времето до влошаване на заболяването на пациентите в сравнение с плацебо (18 спрямо 15 седмици при пациенти, които са лекувани с една или повече предшестващи схеми на химиотерапия, и 16 срещу 10 седмици при пациенти, които са лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия).
Finnish: Jenzyliä oli tarkoitus käyttää pehmytkudossarkoomaa (eräs kehon pehmeisiin tukikudoksiin kohdistuva syöpätyyppi) tai luusarkoomaa (luusyöpää) sairastavien potilaiden hoitoon, kun nämä syövät ovat metastoituneita (eli levinneet muihin kehon osiin).
Bulgarian: Очаква се Jenzyl да се използва за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани (вид рак, който засяга меките опорни тъкани на тялото) или сарком на костите (рак на костите), които са метастатични (разпространили са се в други части на тялото).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Jenzyliä ei olisi voitu hyväksyä levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaan sairastavien potilaiden hoitoon ylläpitohoitona.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Jenzyl не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите като поддържащо лечение.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että aiemmin kaksi tai kolme kertaa kemoterapiaa saaneilla potilailla havaittu suurempi vaikutus niihin potilaisiin nähden, jotka olivat saaneet sitä yhden kerran tai useammin, ei välttämättä kuvasta lääkkeen vaikutuksen laajuutta todenmukaisesti, koska syy lääkkeen parempaan toimivuuteen sairauden myöhemmissä vaiheissa, jäi epäselväksi.
Bulgarian: СНМР счита тази полза за умерена, като се вземе предвид, че пациентите обикновено преживяват дълго време след прогресиране на заболяването им. CHMP също така счита, че малко по-големият ефект, наблюдаван при пациенти, лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили една или повече схеми, може да не отразява истинския размер на ефекта, тъй като причината лекарството да действа по-добре на по-късните етапи на заболяването е неясна.
Finnish: Turvallisuuden kannalta lääkevalmistekomitea piti potilaan hyvinvointia vähentävien sivuvaikutusten yleisyyttä huolestuttavana, ja vaikka jotkin sivuvaikutukset olivat harvinaisia, ne olivat mahdollisesti hengenvaarallisia.
Bulgarian: По отношение на безопасността, CHMP е обезпокоен от по-високата честота на нежеланите лекарствени реакции, които смущават доброто физическото състояние на пациента, както и някои рядко, но потенциално животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Tutkimuksessa Jenzyliä verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Проучването сравнява Jenzyl с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Siihen osallistui 711 levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavaa potilasta, joilla oli takanaan yhdellä, kahdella tai kolmella muulla lääkkeellä annettu kemoterapiajakso.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване при 711 пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, които са лекувани с до четири цикъла на една, две или повече алтернативни схеми на химиотерапия.
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 27. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavien, aiemmin kemoterapialla hoidettujen potilaiden ylläpitohoitoon tarkoitetun Jenzyl-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Jenzyl, показан за поддържащо лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, лекувани преди това с химиотерапия.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
Finnish: Jenzylin vaikuttava aine, ridaforolimuusi, estää nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mammalian target of rapamycin, mTOR) toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество в Jenzyl, ридафоролимус, блокира действието на ензим, наречен „таргетен за рапамицин при бозайниците" (mTOR), който регулира растежа и деленето на клетките в организма и е с повишена активност при пациенти със сарком.
Finnish: 19. toukokuuta 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Bulgarian: ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 3 235 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 1 262 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Finnish: Mitä Joicela on?
Bulgarian: Какво представлява Joicela?
Finnish: Komitea ei ollut vakuuttunut siitä, että potilaiden seulonta DQA1*0102-geenivariantin osalta oli riittävä toimenpide tämän riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Комитетът не е убеден, че скринингът на пациентите за генетичния вариант DQA1*0102 понижава достатъчно този риск.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Joicelaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole tällä hetkellä meneillään.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kivun ja sairauden aktiivisuuden arviointeja 13 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Проучванията разглеждат силата на болката и активността на заболяването 13 седмици лечение.
Finnish: Joicela on lääke, jonka vaikuttava aine on lumirakoksibi.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
Finnish: Se estää COX-2-entsyymiä, jolloin eräiden tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden eli prostaglandiinien tuotanto vähenee.
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Joicela auttaa lievittämään nivelrikossa esiintyviä tulehdusoireita, esimerkiksi kipua.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Joicelasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi etenkään sen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност.
Finnish: Joicelan vaikuttava aine, lumirakoksibi, on selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi 2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)".
Finnish: Miten Joicelan odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joicela?
Finnish: DQA1*0102-geenivariantin oletetaan lisäävän maksatoksisuuden riskiä Joicelaa käyttävillä potilailla.
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
Finnish: Novartis ilmoitti 15. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa niiden potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-alleelin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettua Joicela-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
Finnish: Mihin Joicelaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
Finnish: Joicelan vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, että Joicelaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireenmukaiseen hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa Joicelaa verrattiin selekoksibiin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
Finnish: Joicelaa oli tarkoitus käyttää lievittämään aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-nimisen geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten tulehduksen ja kivun) oireita.
Bulgarian: Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102".
Finnish: Hoito kesti kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Bulgarian: Лечението продължава между шест месеца и една година.
Finnish: 22. huhtikuuta 2010 EMA/605859/2010 EMEA/H/C/2166
Bulgarian: EMA/605852/2010 EMEA/H/C/2166
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 255 hepatiitti-C-infektiota sairastavaa aikuista, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
Finnish: Niiden vaikutusta virustauteihin ei tunneta tarkkaan, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintatapaa).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 16. huhtikuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Joulferon koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli hepatiitti C-infektio.
Bulgarian: На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus lääkevalmisteelta Joulferon (albinterferonialfa-2b) EMA/605859/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Joulferon (албинтерферон алфа-2b) EMA/605852/2010
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Bulgarian: Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
Finnish: Mitä Joulferon on?
Bulgarian: Какво представлява Joulferon?