FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fainting
French: • démangeaisons
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
French: Kriptazen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 8 février 2019.
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
French: Il est administré aux veaux nouveaux-nés une fois par jour pendant une semaine.
English: Other information about Kriptazen
French: Autres informations relatives à Kriptazen
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
French: De plus amples informations sur Kriptazen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
French: Le mode d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans un délai de 24 à 48 heures après la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit être instauré dans un délai de 24 heures après le début de la diarrhée.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveaux-nés traités par Kriptazen est de 13 jours.
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité et la fabrication de Kriptazen.
English: Kriptazen should be given after feeding.
French: Kriptazen doit être administré après alimentation.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Kriptazen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kriptazen est comparable à Halocur.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Halocur, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Kriptazen.
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
French: Pourquoi Kriptazen est-il autorisé dans l'UE?
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
French: Cela signifie que Kriptazen contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Halocur.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui constituent une étape du cycle de vie du parasite lors de laquelle il est infectieux et qui passent dans les fèces.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Kriptazen, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Kriptazen, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
French: Kriptazen n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer dans la gueule).
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, étant donné que Kriptazen est une solution buvable à base d'eau qui contient le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence.
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
French: Kriptazen contient le principe actif halofuginone et est un «médicament générique».
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Kriptazen est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
French: Kriptazen est un médicament utilisé pour traiter les veaux nouveaux-nés afin de prévenir ou de réduire la diarrhée causée par un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Halocur, le bénéfice de Kriptazen est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament peut être autorisée au sein de l'UE.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kriptazen et dans quel cas est-il utilisé?
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
French: Il s'agit d'un parasite de la famille des protozoaires qui envahit le système digestif, produisant ainsi une infection appelée cryptosporidiose qui se traduit par de la diarrhée.
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
French: Le principe actif de Kriptazen, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
English: How is Kriptazen used?
French: Comment Kriptazen est-il utilisé?
English: How does Kriptazen work?
French: Comment Kriptazen agit-il?
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Kriptazen et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Kriptazen been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Kriptazen?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
French: Kriptazen étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mars 2016.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
French: 1 Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, République Tchèque, Roumanie et Royaume-Uni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
French: Par conséquent, le CVMP a été invité à émettre un avis sur la question de la sécurité animale.
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
French: Il a également été recommandé de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché pour CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés contiennent du closantel et de l'ivermectine et sont autorisés dans plusieurs États Membres1 de l'Union Européenne (UE) via des procédures décentralisées et nationales.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
French: Questions et réponses relatives à Closamectin Pour-On Solution et noms associés EMA/672999/2015
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
French: Entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) en France a reçu un total de 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, pour un total de 401 animaux touchés et 121 décédés.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
French: Le 8 octobre 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a effectué une revue de la sécurité de Closamectin Pour-On Solution et noms associés chez l'animal.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
French: • de conditions relatives à la réduction des risques, ainsi que de mesures de surveillance.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
French: Le 19 juin 2015, la France a lancé une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés suite à l'évaluation de données de pharmacovigilance ayant soulevé des inquiétudes majeures quant à la sécurité animale, débouchant sur une suspension de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
French: Questions et réponses relatives à Closamectin Pour-On Solution et noms associés
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique actualisé de sécurité annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-on Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques, sous réserve:
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
French: Pourquoi Closamectin Pour-On Solution et noms associés ont-ils été examinés?
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
French: Le travail a consisté en une revue de la littérature scientifique traitant de la pharmacologie et de la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, de l'ensemble des expériences de pharmacovigilance découlant de l'utilisation des produits au sein de l'UE depuis 2009, ainsi que d'une comparaison avec des produits à base d'ivermectine et des formulations d'ivermectine/closantel injectables distribués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin d'identifier de possibles facteurs impliqués dans les événements indésirables rapportés et de proposer des mesures de réduction des risques et des actions à mener.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
French: Afin d'étudier le lien possible entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a examiné les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
French: • d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Closamectin Pour-on Solution et noms associés dans le but de corriger le résumé des caractéristiques du produit et la notice afin d'y inclure de nouvelles mesures de précaution et de nouveaux effets indésirables; et
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
French: Qu'est-ce que Closamectin Pour-On Solution et noms associés?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-On Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure de nouveaux effets indésirables et de nouvelles mesures de précaution, ainsi que des conditions relatives à la réduction des risques et des mesures de surveillance.
English: These are usually reversible.
French: Ils sont généralement réversibles.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la Décision de la Commission les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, mettront à jour les informations concernant le produit comme demandé.
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
French: Elle n'a pas pour objet de réduire la dose du médicament : les deux moitiés doivent être prises en même temps.
English: 3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
French: 3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées.
English: A transient pink colouration may or may not develop during reconstitution.
French: Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
French: 2 L'existence de certaines souches de sensibilité diminué a été rapportée dans certains pays de l'Union Européenne avec une fréquence supérieure à 10%.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
French: Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
English: Allergic reactions:
French: Réactions allergiques :
English: is the normal solvent.
French: est le solvant normal.
English: 3 At the site of injection
French: 3 Au site d'injection
English: Intravenous infusion over 30 min
French: Perfusion intraveineuse sur 30 min
English: To stop infections during and after surgery
French: Pour arrêter les infections pendant et après une intervention chirurgicale
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures permettront de protéger environnement.
English: Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly.
French: Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément.
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
French: Les deux moitiés de chaque comprimé doivent être prises en même temps.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
French: L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.
English: For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
French: Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale.
English: <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et adresse} <{Tél}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
French: Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure dans chaque cas.
English: Children < 16 years
French: Enfants < 16 ans
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
French: Votre médecin peut répéter l'administration si l'intervention dure plus d'1 heure.
English: Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
French: La formulation à libération prolongée Augmentin possède un profil PK/PD unique.
English: Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
French: Doses recommandées pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique 4.1 :
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
French: Dans le cas de l'acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l'administration.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
French: Note : Ce RCP, cette notice et ces étiquetages correspondent à la version validée à la date de la Décision de la Commission.
English: Do not take 2 doses in 1 hour.
French: Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
English: Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
French: Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.
English: These events have been very rarely reported in children.
French: Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant.
English: Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
French: L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel.
English: 4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
French: 4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l'antibiotique.
English: Symptoms and signs of overdose
French: Signes et symptômes de surdosage
English: The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
French: Le T>MIC obtenu avec Augmentin ne peut pas être obtenu avec la même dose formulée dans un comprimé à libération immédiate.
English: • inflammation of the liver (
French: L'autre constituant actif (
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
French: Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique.
English: Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
French: Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
French: Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical.
English: No dose adjustment is considered necessary.
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
English: About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
French: Environ 25 % de l'acide clavulanique plasmatique total et 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Please refer to the Summary of Product Characteristics for further information Administration
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
French: épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères),
English: There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
French: Il n'y a pas d'expérience d'Augmentin suspension chez l'adulte et l'enfant  40 kg et aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée.
English: Advice/medical education
French: Conseils/Education sanitaire :