FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Bulgarian: Пациентите имаха BMI ≥30 kg/m² или BMI>27 kg/m² с хипертония и/или дислипидемия по време на включването.
English: In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания частта на прекъснали лечението поради нежелани реакции е 15,7 % за пациентите, получавали римонабант.
English: Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Bulgarian: Прилагането на римонабант при здрави индивиди на гладно или при прием на тлъста храна показа, че Cmax и AUC са се увеличили съответно 67% и 48%, в условията на хранене.
English: There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Bulgarian: Има данни в литературата, че и при гризачите и при хората, пространственото разпределение и гъстота на СВ1 рецепторите в мозъка се променя по време на развитието.
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Bulgarian: Общо ACOMPLIA 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
English: − if you currently suffer from depression
Bulgarian: − ако в момента страдате от депресия
English: Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
English: Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Bulgarian: Ефектите на римонабант върху пре- и постнаталното развите са оценени при плъхове при дози до 10 mg/kg/ден.
English: Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от общи мерки, прилагани за овладяване при предозиране, като поддържане на проходими въздухоносни пътища, наблюдение на сърдечно-съдовата функция и общи симтоматични и поддържащи мерки.
English: − infections and infestations: sinusitis
Bulgarian: − инфекции и инфестации: синузит
English: 5 How to store ACOMPLIA Further information
Bulgarian: Как да съхранявате ACOMPLIA Допълнителна информация
English: Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Bulgarian: Римонабант е селективен канабиноид-1 рецепторен (CB1) антагонист, който инхибира фармакологичните ефекти на канабиноидните агонисти in vitro и in vivo.
English: Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Bulgarian: Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4.8).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност.
English: In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, елиминационният полу.живот е по-дълъг (около 16 дни), отколкото при незатлъстели пациенти (около 9 дни) поради по-големия обем а резпределение.
English: ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Bulgarian: Безопастността на ACOMPLIA 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
English: Pruritus Hyperhidrosis
Bulgarian: Сърбеж Хиперхидроза
English: A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Подобно увеличение на експозицията се очаква и с други мощни CYP3A4 инхибитори.
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Това може да се дължи на по-високия клирънс на римонабант, отколкото при кавказката раса, което води до по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Bulgarian: Относно репродуктивните показатели, при 30 mg/kg никакви разлики не са наблюдавани между третираните животни и контролите, при 60 mg/kg ефекти все още са наблюдавани (намален брой на corpora lutea, имплантации, общ брой и брой на жизнеспособни фетуси).
English: The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопастността на римонабант не са изследвани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; не се препоръчва неговата употреба при тези пациенти.
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Bulgarian: − нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, намален апетит
English: Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Bulgarian: Пациенти, които са преживели сърдечно-съдов инцидент (миокарден инфаркт, инсулт, т.н) преди по-малко от 6 месеца, са били изключвани от изпитванията с римонабант.
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Bulgarian: Римонабант основно се елиминира чрез метаболизиране и последваща билиарна екскреция на метаболити.
English: Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
English: In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported:
Bulgarian: В клинични изпитвания за други показания, следните допълнителни нежелани лекарствени реакции бяха често докладвани:
English: In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Bulgarian: При изпитвания с еднократни и повтарящи се дози, Cmax и AUC на римонабант са сходни при здрави японци и индивиди от кавказката раса, докато елиминационният полуживот е по-кратък при японските индивиди (3-4 дни) сравнено с индивидите от кавказка раса (около 9 дни).
English: There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Налице са ограничени данни при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност и липсват данни при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
English: The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Bulgarian: Потенциалната връзка между това и приложението на СВ1 антагонист е неизвестна.
English: It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Bulgarian: То действа като блокира специфични ензими в мозъка и мастната тъкан наречени CB1 рецептори.
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Bulgarian: Римонабант, все пак, трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, вижте също точка 5.3.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ посочва, че фармакокинетиката на римонабант е сходна при здрави индивиди непушачи и пациенти, които пушат.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва по-малко отклонение в пиковата към минималната плазмена концентрация и липса на различия в стационарната AUC, когато теглото се покачва.
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Bulgarian: Предполагаемият периферен обем на разпределение на римонабант изглежда е свързан с телесното тегло, като пациентите със затлъстяване имат по-висок обем на разпределение от индивидите с нормално тегло.
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
Bulgarian: Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на лечение, от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти, лекувани за намаляване на теглото и свързани метаболитни нарушения, с честота статистически значимо по-голяма от съответната в плацебо групата (за случаи ≥1 %) или които са счетени за клинично значими (за случаи < 1 %).
English: Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Bulgarian: Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4.8).
English: Do not take ACOMPLIA
Bulgarian: Не приемайте ACOMPLIA
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Bulgarian: На втората година, пациентите, които бяха продължили на римонабант имаха средна обща загуба на тегло 7,5 kg за 2 години, докато пациентите, които бяха ре-рандомизирани в плацебо групата по време на втората година, имаха средна обща загуба на тегло 3,1 kg за 2 години.
English: Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Bulgarian: Настоящ голям депресивен епизод и/или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка
English: Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на нивото на кръвната захар.
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Bulgarian: Когнитивните изследвания по време на клиничните фармакологични изпитвания демонстрират, че римонабант е лишен от значими когнитивни или седативни ефекти.
English: Panic symptoms Anger
Bulgarian: Симптоми на паника Гняв
English: Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Bulgarian: Нежелано повлияване на лабораторните показатели ACOMPLIA не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
English: In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти от черната раса загубата на тегло беше по-малко изразена (средна разлика спрямо плацебо -2,9 kg).
English: Weight at baseline (kg)
Bulgarian: Тегло в началото (kg)
English: This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Bulgarian: Това е потвърдено клинично със специфични изследвания, при които са използвани мидазолам (CYP 3A4 субстрат) и варфарин (CYP 2C9 субстрат) и догоксин (P-gp субстрат).
English: Clinical study results
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания
English: A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Bulgarian: Пряк ефект на римонабант не може да бъде изключен.
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ACOMPLIA 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Bulgarian: Опаковки от 70 x 1 филмирани таблетки в PVC-алуминиеви перфорирани блистери за единична доза.
English: The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съпровождано от леко намалена по отношение на калориите диета.
English: Tell your doctor before you start to take this medicine
Bulgarian: Уведомете вашия лекар преди да започнете да приемата това лекарство:
English: Lethargy Tremor
Bulgarian: Летаргия Тремор
English: The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Bulgarian: Ефектът на бъбречната функция върху фармакокинетиката на римонабант не е специално изследван.
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Bulgarian: Процентът пациенти, загубили 5% и 10% от тяхното начално телесно тегло след 1 година лечение, са дадени в таблица 2:
English: Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сравнително пропорционална на дозата в дози до около 20 mg . AUC се увилчава в по-малка степен пропорционално на дозата в дози над 20 mg.
English: Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на кетоконазол (мощен CYP3A4 инхибитор) увеличава AUC на римонабант със 104% (95% доверителен интервал: 40% - 197%).
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Данните са недостатъчни да се направи извод относно фармакокинетиката при умерена чернодробна недостатъчност.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали горепосочените или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта като жълт кантарион, рифампицин (антибиотик), лекарства за загуба на тегло, лекарства за подобрение на кръвните липиди (мазнини), противодиабетни лекарства и лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) или депресия.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението са били: гадене, промени в настроението с депресивни симптоми, депресивни нарушения, безпокойство и замайване.
English: Night sweats
Bulgarian: Нощни изпотявания
English: Post-Marketing
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Bulgarian: Делът пациенти, загубили 5% и 10% от изходното си телесно тегло след 1 година лечение, са дадени в таблица 2.
English: The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат приблизително 115 mg лактоза.
English: In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ACOMPLIA 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
English: The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Bulgarian: Ендоканабиноидната система е физиологична система в мозъка и периферните тъкани (включително в адипоцитите), която повлиява енергийния баланс, глюкозния и липиден метаболизъм и телесното тегло и в невроните на мезолимбичната система, където модулира приема на силно апетитни сладки или тлъсти храни.
English: In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Bulgarian: При стандартни изпитвания на фертилитета при женски плъхове (прилагане на дози за 2 седмици преди чифтосване) има абнормна цикличност на разгонване и намаление на corpora lutea и индекс на фертилитета в дози на римонабант, които индуцират майчина токсичност (30 и 60 mg/kg/ден).
English: Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Bulgarian: Основано на данни от популационни фармакокинетични изследвания леката бъбречна недостатъчност не изглежда да засяга фармакокинетиката на римонабант.
English: Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Bulgarian: Депресивни нарушения Промени в настроението с депресивни симтоми
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи АCOMPLIA (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
English: • Diabetic patients
Bulgarian: Пациенти с диабет
English: Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Bulgarian: Римонабант не инхибира и не индуцира други CYP ензими или P-гликопротеин (P-gp) in vitro.
English: Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) не е проучвано, се очаква, че едновремнното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 може да намали плазмената концентрация на римонабант и да доведе до загуба на ефикасност.
English: Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Bulgarian: Лечение с римонабант не се препоръчва при пациенти с неконтролирано психично заболяване.
English: ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Bulgarian: ACOMPLIA е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
English: Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Bulgarian: Спорадични малформации (аненцефалия, микро-офталмия, разширени мозъчни стомахчета и омфалоцеле) са наблюдавани при ембриофетални изпитвания за токсичност при зайци, при дози, за които експозицията е сравнима с клиничната експозиция.
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Bulgarian: Клиничният ефект (загуба на тегло) на римонабант при пациенти от черната раса е по-нисък от този при кавказката раса.
English: Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
Bulgarian: Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Bulgarian: По време на изследване на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозицията към римонабант вътреутробно и посредством кърмата не предизвиква никакви изменения върху способността за обучение или паметта, но са наблюдавани неясни ефекти върху моторната активност и отговор към слухов дразнител при новородени животни като резултат от експозицията на римонабант.
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Bulgarian: При изпитванията, включващи смесена популация от пациенти без диабет, с/без (лекувана) дислипидемия, се наблюдава увеличение на HDL-C и намаление на триглицеридите (на първата година).
English: The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на римонабант не е установена.
English: Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сходна при пациенти жени и мъже.
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали римонабант се отделя в човешката кърма.
English: In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания не се наблюдава разлика по отношение на честотата на припадъците при пациенти лекувани с римонабант или плацебо.
English: No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Bulgarian: Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван при ЕЕГ модели при плъхове.