FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Latvian: Komiteja lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām;
English: Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
English: Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
Latvian: Gan ārstiem, gan pacientiem tiktu nodrošināti izglītojoši materiāli, tostarp kontrolsaraksti, kas ir līdzīgi kā citām uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai paredzētām zālēm.
English: • Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Latvian: • veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
English: In addition, the DUS should be expanded to actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Latvian: Turklāt zāļu patēriņa pētījums ir jāpaplašina, lai no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi iegūtu ziņojumus par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu;
English: • The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lai mazinātu zāļu nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
English: It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Latvian: Akceptēts, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
English: In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
Latvian: Turklāt uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientiem stimulējošus līdzekļus paraksta pēc uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma diagnozes noteikšanas, atšķirībā no personām, kuras ar nolūku meklē stimulējošus līdzekļus.
English: However there are perceived risks of diversion and abuse associated with this medication.
Latvian: Tomēr saistībā ar šīm zālēm ir konstatēts zāļu novirzīšanas pārdošanai un ļaunprātīgas lietošanas risks.
English: The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
Latvian: Tā lietošana tikai otrās izvēles terapijai, neraugoties uz pierādīto iedarbīgumu, ir pasākums, kas veikts, lai mazinātu šīs bažas Indikācija ietver arī norādi, ka zāles drīkst parakstīt vienīgi speciālists, kad pacientam ir diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms, ir veikta visaptveroša hroniskuma un smaguma novērtēšana saskaņā ar DSM vai ICD pamatnostadnēm un tikai tad, kad ārstēšana ar metilfenidātu izrādījusies neefektīva.
English: Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
Latvian: Jāpiekrīt, ka stimulējošie līdzekļi, to vidū deksamfetamīns, var būt saistīti ar nepareizu zāļu lietošanu, to novirzīšanu pārdošanai un atkarību.
English: With regards to the risk of misuse and diversion within the ADHD population, a meta-analytic review by Lee et al. (2011) concluded that ADHD patients are at a considerably higher risk for substance abuse as compared to the (age-matched) general population.
Latvian: (2011) veiktajā metaanalītiskajā pārskatā secināts, ka pacientiem ar uzmanības deficīta un hiperkativitātes sindromu vielu ļaunprātīgas lietošanas risks ir būtiski lielāks nekā (atbilstoša vecuma) vispārējā populācijā.
English: Efficacy in second line treatment of ADHD
Latvian: Iedarbīgums kā otrās izvēles līdzeklim uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Latvian: --1 Dzīvs rekombinants E2 gēna dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasisko cūku mēri E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID*50 *
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Latvian: Lokālās reakcijas izzūd divu līdz piecu dienu laikā bez ārstēšanas.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 26/04/2019
English: 8 hours
Latvian: 8 stundas.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Latvian: Bioloģiskās izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Latvian: Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Latvian: ReproCyc PRRS EU (liofilizāts)
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži novēro ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc “EXP”.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja domājat, ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar ReproCyc PRRS EU un ievadīt vienā injekcijas vietā.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Dati nav pieejami.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Latvian: Cūkām, kuras iepriekš nav vakcinētas pret cūku parvovīrusu: Divu vienas devas intramuskulāru injekciju veidā ar 3 nedēļu intervālu.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgajām veterinārajām zālēm.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging:
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 C).
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Latvian: Otro devu ievada ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms pārošanas.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX tādējādi aizstāj ReproCyc PRRS EU šķīdinātāju.
English: Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Latvian: Adjuvants: Karbomērs 2 mg.
English: Once broached use within 8 hours.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VĀCIJA
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
English: from the beginning of the gestational period.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no grūsnības perioda sākuma.
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Latvian: Viena deva (2 ml): Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns Karbomērs
English: St. Joseph
Latvian: Joseph
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Latvian: 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 12 x 20 ml (12 x 10 devas) 12 x 100 ml (12 x 50 devas) 12 x 200 ml (12 x 100 devas)
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Latvian: Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu (līdz 4 cm).
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Lietošana maisījumā ar ReproCyc PRRS EU:
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
Latvian: Karbomērs 2 mg
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Latvian: Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5 mēnešu vecuma, lai pēcnācējus aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu infekciju.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir reti sastopama.
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Latvian: Intramuskulāri ievadīt vienu devu (2 ml) vakcīnu maisījuma.
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar ReproCyc PRRS EU:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvas(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml pudele
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija injekcijām.
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt punktu “Indikācijas”).
English: Each dose (2 ml) contains:
Latvian: Katra deva (2 ml) satur:
English: 20 ml (10 doses)
Latvian: 20 ml (10 devas)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NODZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Latvian: Vakcīna paredzēta cūkām, lai stimulētu aktīvās imunitātes veidošanos pret parvovīrusu.
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Lai izšķīdinātu liofilizātu vienā ReproCyc PRRS EU flakonā, nepieciešams izmantot visu viena ReproCyc ParvoFLEX flakona saturu.
English: EU/2/19/237/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/237/001-006
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētus vīrusu vakcīnas, cūku parvovīruss.
English: 100 doses (200 ml)
Latvian: 100 devas (200 ml)
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Latvian: 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Latvian: Var lietot maisījumā, izmantojott šādus atbilstošos vakcīnas iepakojumus (devas):
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Latvian: Pirms veterināro zāļu maisījuma lietošanas skatīt arī ReproCyc PRRS EU lietošanas instrukciju.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 20 ml, 100 ml, 200 ml pudelēm
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar 20 ml (10 devas), 100 ml (50 devas) un 200 ml (100 devas).
English: Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Latvian: Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Latvian: 1 pudele ar 20 ml (10 devas), 100 ml (50 devas) vai 200 ml (100 devas).
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Latvian: 12 pudeles ar 20 ml (10 devas), 100 ml (50 devas) vai 200 ml (100 devas).
English: 100 ml, 200 ml bottle
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml, 200 ml pudele
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-s) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nulle dienas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Latvian: Turklāt literatūras avotos ir vismaz viens ziņojums par aritmiju.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz detalizētas informācijas par pēcreģistrācijas periodu.
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Latvian: Ir izpētīti fizioķīmiskie un bioloģiskie aspekti, kas attiecas uz vienmērīgu zāļu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
English: Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Latvian: Iloperidons un metabolīts P88 uzrāda salīdzinoši augstu afinitāti pret hERG kanālu (IC50 12,4 un 24,1 ng/ml).
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem zāļu aprakstā (ZA).
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Latvian: Kopumā nebija pārliecinoša pamatojuma apgalvojumiem par devas un atbildes reakcijas attiecību devām, kas zemākas par 24 mg dienā (devu, kas tika lietota pētījumā 3101).