FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tråd med de nye ansvarsområder blev bestyrelsen hørt i spørgsmålet om udpegelsen af medlemmer til agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Swedish: I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
Danish: Lægemiddelkvalitet
Swedish: Läkemedelskvalitet
Danish: Denne hasteprocedure for sikkerhedsbegrænsninger efterfølges af en formel ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
Swedish: Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
Swedish: • János BORVENDÉG (Ungern) Suppleant: Agnes GYURASICS
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2002
Danish: I 2004 indledtes arbejdet med udgivelse af en enkel CVMP-vejledning i overvågning af veterinærlægemidler i EU, efter at et oplæg havde været lagt ud til høring.
Swedish: Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Danish: Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
Swedish: Den policy i fråga om avgiftsnedsättning för särläkemedelsklassade läkemedel som tillämpades 2004 har inte ändrats sedan 2002 och innebär följande:
Danish: Med det formål at støtte initiativer til fremme af lægemiddelovervågningen i EU og med særlig fokus på at hjælpe de nye medlemsstater udviklede CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning en fælles indberetningsformular til indberetning fra dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren af formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
Swedish: Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
Danish: Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Swedish: Årsrapporten för 2004 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 64.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Danish: • Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Danish: Udvalget konkluderede, at der skulle foretages ændringer i produktinformationen, navnlig med hensyn til advarsel om selvmordstruende adfærd hos børn og unge.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-risk-förhållandet för paroxetin fortfarande var gynnsamt men att ändringar borde göras i produktinformationen, särskilt med avseende på varningar om suicidrelaterat beteende hos barn och ungdomar.
Danish: Agenturet gennemgår med jævne mellemrum sin åbenhedspolitik for at sikre øget adgang til information og vurdere, om den fungerer efter hensigten.
Swedish: EMEA ser kontinuerligt över sin öppenhetspolicy i syfte att göra informationen mer lättillgänglig och förbättra kunskaperna om myndighetens arbetssätt.
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Swedish: Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
Danish: Henvisningssager indledt i 2004
Swedish: Hänskjutna ärenden som inleddes 2004
Danish: VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SAMT INSPEKTIONER
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer färdigställde efter ett omfattande samråd dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag").
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger 2002-2004
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) 2002-2004
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Swedish: 3.10 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel
Danish: Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Danish: MRFG afholdt 11 møder i 2004.
Swedish: MRFG sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
Danish: • gennemførelse af den nye finansforordning for EMEA og deraf følgende revision af procedurer
Swedish: • EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
Danish: Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
Danish: Modtagne/forventede voldgiftssager og EU-henvisningssager (input)
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
Danish: Åbne og offentligt tilgængelige etiske regler styrker agenturets troværdighed over for befolkningen.
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Danish: Bilag 12 indeholder en fortegnelse over alle de arbejdsdokumenter, der er vedtaget af HMPWP.
Swedish: Alla arbetsdokument som antagits av HMPWP räknas upp i bilaga 12.
Danish: • godkendelse af medlemsstaternes indstillinger af nye medlemmer til CHMP og CVMP
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Danish: 3.3 Maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Danish: Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler
Swedish: Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Swedish: 3.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG)
Danish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Danish: Alle EUagenturerne har vedtaget tilsvarende regler for at bringe deres praksis på området på linje med de
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
Danish: Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
Swedish: Syftet var att undersöka möjligheterna att utveckla ett förfarande för parallell vetenskaplig rådgivning där EMEA och FDA bedömer önskemål om rådgivning inom samma tidsramar och diskuterar ärendena inbördes.
Danish: Den nye finansforordning giver agenturet mulighed for at anvende et eventuelt positivt budgetresultat til at opbygge en reserve.
Swedish: Den nya budgetförordningen innebär att EMEA kan bygga upp en reserv av positiva ekonomiska resultat.
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA...........................................................................................74
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
Danish: Lønninger
Swedish: Löner
Danish: Certifikater for lægemidler
Swedish: Läkemedelscertifikat
Danish: Dato for CVMP's udtalelse
Swedish: Datum för CVMP:s yttrande
Danish: I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
Swedish: För att förbereda sig inför dessa förändringar ändrade EMEA anmälningsförfarandet med ledning av feedback från parallelldistributörer.
Danish: Operationel siden 1.2.2003
Swedish: Operativt sedan den 1 februari 2003
Danish: Offentliggjort i februar 2004
Swedish: Offentliggjordes i februari 2004
Danish: På et ekstraordinært møde i december 2004 konkluderede CHMP på grundlag af den foreliggende dokumentation, at der er folkesundhedsmæssige problemer forbundet med anvendelsen af disse lægemidler til børn og unge, der lider af depression, angstanfald eller lignende symptomer, uanset den terapeutiske indikation.
Swedish: folkhälsorisker i samband med säkerheten när dessa läkemedel ges till barn och ungdomar med depression, ångest och besläktade tillstånd, oavsett terapeutisk indikation.
Danish: EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
Swedish: I dagsläget finns det fungerande sådana avtal med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan; bestämmelserna i fråga om räckvidd och tillämplighet skiljer sig dock något från avtal till avtal.
Danish: 49 gensidige anerkendelsesprocedurer blev afsluttet i 2004.
Swedish: Under 2004 färdigbehandlades 94 ärenden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Swedish: Centraliserade ansökningar - positiva yttranden
Danish: Bilag 13 indeholder nærmere enkeltheder om disse sager.
Swedish: Uppgifter om dessa ärenden finns i bilaga 13.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende genterapi
Swedish: • Arbetsgruppen för genterapi.
Danish: Bilag 12 indeholder en fuldstændig fortegnelse over sådanne retningslinjer.
Swedish: En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
Danish: Bilag 10 indeholder en fuldstændig fortegnelse over de vedtagne udtalelser.
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Danish: Dato for CHMP's udtalelse
Swedish: Datum för CHMP:s yttrande
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Anne CASTOT (fungerende) EMEA-kontakt: Panos TSINTIS
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Anne CASTOT (tillförordnad) EMEA-kontaktperson: Panos TSINTIS
Danish: • Antallet af ansøgninger om at få lægemidler under udvikling til behandling af sjældne sygdomme betegnet som lægemidler til sjældne sygdomme steg atter.
Swedish: • Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Danish: I forbindelse med agenturets forberedelser til at modtage ansøgninger vedrørende nye teknologier og behandlingsformer bliver det nødvendigt at opstille nye rammer for regler og procedurer.
Swedish: EMEA förbereder sig för att ta emot ansökningar som avser nya behandlingar och ny teknik, och i detta sammanhang behöver nya regler utarbetas.
Danish: De videnskabelige retningslinjer er nærmere omhandlet i bilag 10.
Swedish: Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
Danish: 2.9 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for humanmedicinske lægemidler
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Swedish: 2.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG)
Danish: EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005 ©EMEA 2005
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i juni
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i juni
Danish: • gennemførelse af en ny personalevedtægt
Swedish: • De nya personalföreskrifterna infördes.
Danish: I 2004 gennemgik ansatte og delegerede desuden flere forskellige brugerkurser, tekniske kurser og informationskurser om sagsbehandling m.m. hos de nationale ansvarlige myndigheder.
Swedish: Under 2004 anordnades med framgång en rad olika utbildningar för både användare, teknisk personal och behöriga nationella myndigheter.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende bioækvivalente produkter (tidl. (præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Arbetsgruppen för biologiskt jämförbara läkemedel (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för bioteknik
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister.
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner Afdelingsleder
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Danish: Hvor det drejer sig om sponsorer, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, betegnes agenturets rådgivning som protokolbistand og ydes vederlagsfrit.
Swedish: När det gäller sponsorer som utvecklar särläkemedelsklassade läkemedel kallas EMEA:s vetenskapliga rådgivning för "protokollhjälp" och är kostnadsfri.
Danish: Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Danish: Humanmedicinske lægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Danish: Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
Swedish: Utbytet med olika intressentgrupper - särskilt patientorganisationer - var omfattande under 2004.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende vacciner
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
Swedish: Förord av styrelsens ordförande
Danish: 4 Trådte i stedet for Daniel BRASSEUR fra juni 2004.
Swedish: (4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
Danish: Vurdering < 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering > 14 dage
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Danish: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
Danish: • Agenturets sagsbehandling vedrørende humanmedicinske lægemidler blev yderligere effektiviseret som resultat af implementeringen af flere forbedringer på kort sigt, som primært kunne tilskrives den revision af det tidligere CPMP, der blev foretaget i 2003.
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
Swedish: Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer Formand: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Swedish: Arbetsgruppen för samråd med patientorganisationer Ordförande: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Danish: Forventes sendt til ny høring i 4. kvartal 2004 eller 1. kvartal 2005
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler Bilag 4 Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Bilag 7 Sammendrag af EMEA's budgetter 2003-2005
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Bilaga 3 Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Bilaga 5 Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Danish: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Danish: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
Danish: Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler
Swedish: Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Swedish: • Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Danish: Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Danish: • osteoporosis
Swedish: • Osteoporos.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Danish: Sektionsleder - retsforskrifter og organisatorisk støtte
Swedish: Chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Danish: Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
Swedish: EMEA hjälper delegaterna med logistiken och med praktiska arrangemang, bland annat anordnande av möten, bokning av resor och hotell för delegater och värdar, mottagning av besökare, utbetalning av ersättning för delegaternas
Danish: For 3 ud af de 31 gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 3 av de 31 läkemedlen.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
Swedish: • Arbetsgruppen för bioteknik.
Danish: Der er tale om en hastende 24 timers procedure for udstedelse af en forskrift om ændring af produktinformationen til dem, der ordinerer eller anvender et lægemiddel.
Swedish: Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
Swedish: Främja den interna medvetenheten om IT bland EMEA:s anställda och delegater samt utbilda dessa på EMEA-specifika system.
Danish: En af EMEA's hovedmålsætninger er at give øget adgang til lægemidler.
Swedish: Att förbättra tillgången på läkemedel är ett av EMEA:s främsta mål.
Danish: For første gang indkom der i alt over tusinde ændringsansøgninger (1 101), omfattende både type I- og type II-ændringer og produktserieudvidelser.
Swedish: För första gången översteg det totala antalet - inbegripet ändringar av typ I och II samt utvidgningar - till över tusen (1 101 stycken).
Danish: 3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
Swedish: 3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Danish: Dertil kommer fire midlertidige arbejdsgrupper, som også bistod CHMP:
Swedish: Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Danish: 5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
Swedish: (5) Ersatte Pieter NEELS fr.o.m. mötet i juni 2004.
Danish: Ansøgninger om forlængelse/ændring af maksimale grænseværdier 2002-2004
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL 2002-2004
Danish: om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp