FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Lithuanian: Tai procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva?
Dutch: Waarom werd Clopidogrel Teva opnieuw beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Teva buvo peržiūrėtas?
Dutch: EMA/103806/2010 herzien EMEA/H/A-29/1246
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1246
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen ter preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, siekiant išvengti aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai širdies smūgio ar insulto.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Clopidogrel Teva en verwante namen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Zweden dat patiënten onnodig zouden worden blootgesteld aan de antioxidant butylhydroxyanisool (BHA).
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti CHMP Švedijai sunerimus dėl to, kad pacientai nesant būtinybės turės vartoti antioksidantą butilintą hidroksianizolą (BHA).
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgend hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms pasidaryti „lipnioms", todėl sumažėja kraujo krešulio susidarymo rizika ir išvengiama dar vieno širdies smūgio ar insulto.
Dutch: Teva Pharma B.V. diende bij Duitsland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Clopidogrel Teva.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Teva rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Dutch: Clopidogrel Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, agreguojasi (sukimba).
Dutch: 4 juni 2010
Lithuanian: birželio 4 d.
Dutch: 18 februari 2010
Lithuanian: vasario 18 d.
Dutch: Clopidogrel Teva is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Plavix, dat in de EU is goedgekeurd.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof genaamd ADP te beletten zich aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes te binden.
Lithuanian: Klopidogrelis užkerta kelią trombocitų agregacijai, neleisdamas medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie tam tikro jų paviršiuje esančio receptoriaus.
Dutch: ‘Clopidogrel base' is minder stabiel dan de zoutvorm: BHA is in het geneesmiddel opgenomen om het te stabiliseren.
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra ne tokia stabili kaip druska, todėl jai stabilizuoti į vaistą įdėta BHA.
Dutch: 18 januari 2010
Lithuanian: sausio 18 d.
Dutch: De werkzame stof, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 29 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Dutch: 1 België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Lithuanian: 1 Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 maart 2016 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Dutch: Dienovereenkomstig werd het CVMP gevraagd zijn oordeel te geven over de kwestie met betrekking tot de dierveiligheid.
Lithuanian: Atitinkamai CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę vaisto saugumo gyvūnams klausimu.
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag), werd het voortdurende optreden
Lithuanian: Nors laikytasi nuomonės, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 proc. - paskutiniame metiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole), nuspręsta, kad nuolatiniai sunkių nepageidaujamų
Dutch: Er werd ook aanbevolen de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON OPLOSSING POUR BOVINS in Frankrijk op te heffen.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota atnaujinti sustabdytą CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Dutch: • voorwaarden worden gesteld voor de handelsvergunningen met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Lithuanian: • turi būti įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
Dutch: De bijwerkingen betroffen voornamelijk neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maag-darmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.), waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo susiję su neurologiniais požymiais (ataksija, negalėjimu atsikelti, pareze ir (arba) paralyžiumi bei aklumu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, anoreksija ir t. t.); kai kurie iš jų buvo mirtini.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen met betrekking tot CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, waarbij 401 dieren waren getroffen en 121 overleden.
Lithuanian: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) gavo iš viso 123 pranešimus apie CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS sukeltus nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė 401 gyvūnui ir nuo kurių nugaišo 121 gyvūnas.
Dutch: Het middel werd ook teruggeroepen op het niveau van dierenklinieken en de groothandel.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo atšauktas iš veterinarijos klinikų ir didmeninės prekybos.
Dutch: Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bevatten closantel en ivermectine en zijn in diverse lidstaten van de Europese Unie (EU)1 goedgekeurd via gedecentraliseerde en nationale procedures.
Lithuanian: Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra klozantelio ir ivermektino, ir šie vaistai įregistruoti keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1, vadovaujantis decentralizuotomis ir nacionalinėmis procedūromis.
Dutch: Frankrijk stelde op 19 juni 2015 een procedure in werking krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen in vervolg op de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens waarin ernstige zorgen voor de dierveiligheid naar voren kwamen, en besloot vervolgens tot een schorsing van de handelsvergunning van het product.
Lithuanian: Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų po to, kai įvertinus farmakologinio budrumo duomenis, iškilo rimtų nerimą keliančių klausimų dėl Closamectin saugumo gyvūnams ir dėl to buvo sustabdytas šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimas.
Dutch: Wat is Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen?
Lithuanian: Kas yra Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai?
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het Comité dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau:
Dutch: De middelen zijn werkzaam voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of artropoden veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, mijten en luizen.
Lithuanian: Šie vaistai yra veiksmingi gydant mišrias mėsinių galvijų infestacijas trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis.
Dutch: van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Lithuanian: reiškinių atvejai ir dideli dėl šios priežasties Prancūzijos ūkių patiriami nuostoliai yra rimta problema, todėl 2015 m.
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Lithuanian: ANMV laikėsi nuomonės, jog iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, kad tai yra perdozavus klozantelio pasireiškiančio toksinio poveikio klinikiniai požymiai.
Dutch: Waarom werden Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bestudeerd?
Lithuanian: Kodėl Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai buvo peržiūrėti?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 8 oktober 2015 een onderzoek voltooid wat betreft de dierveiligheid van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų saugumo gyvūnams peržiūrą.
Dutch: • een wijziging van de handelsvergunningen voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen wordt doorgevoerd om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te passen, zodat deze nieuwe voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen bevat; en
Lithuanian: • turi būti pakeistos Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygos, kad būtų iš dalies pakeistas jų vaisto aprašas ir informacinis lapelis, į juos įtraukiant naujas atsargumo priemones ir nepageidaujamas reakcijas; taip pat
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits een wijziging van de handelsvergunningen wordt doorgevoerd om nieuwe bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen op te nemen en voorwaarden worden gesteld met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau turi būti pakeistos jų rinkodaros leidimų sąlygos, kad į preparato informacinius dokumentus būtų įtrauktos naujos nepageidaujamos reakcijos ir atsargumo priemonės, taip pat įvykdytos sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
Dutch: Dit bestond onder meer uit een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, de verzamelde geneesmiddelenbewakingservaringen van het gebruik van de producten in de EU sinds 2009, een vergelijking met op ivermectine gebaseerde producten en met samenstellingen voor injectie van ivermectine/closantel in bezit van de houder van de handelsvergunning, onderzoeken die door de houder van de handelsvergunning zijn uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor maatregelen en acties voor risicobeperking.
Lithuanian: , palyginimą su ivermektino preparatais ir švirkščiamaisiais ivermektino ir (arba) klozantelio preparatais, kurių rinkodaros leidimus turi rinkodaros teisės turėtojas, tyrimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas atliko, siekdamas nustatyti galimus veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos buvo pranešta, bei pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių ir veiksmų.
Dutch: Blz. 2/2
Lithuanian: birželio 19 d.
Dutch: en Citovirax.
Lithuanian: ir Citovirax.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd. en gelieerde bedrijven.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „F. Hoffmann - La Roche Ltd." ir susijusios įmonės.
Dutch: Wat is Cymevene?
Lithuanian: Kas yra Cymevene?
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties) en 4.8 (bijwerkingen).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su kitais vaistais) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
Dutch: Het kan bijna iedereen infecteren maar blijft bij gezonde mensen doorgaans in een slapende vorm in het lichaam aanwezig en veroorzaakt dan zelden symptomen.
Lithuanian: Šiuo virusu gali užsikrėsti beveik kiekvienas žmogus, bet paprastai sveikų žmonių organizme jis išlieka ramybės būsenoje, retai sukeldamas simptomus.
Dutch: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Lithuanian: 1 EMA/H/A-30/1406
Dutch: Waarom werd Cymevene beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Cymevene buvo peržiūrėtas?
Dutch: Bij deze patiënten kan CMV ernstige of levensbedreigende infecties veroorzaken die diverse organen aantasten, zoals de longen, hersenen en ogen.
Lithuanian: Šiems pacientams CMV gali sukelti sunkias ar grėsmę gyvybei keliančias įvairių organų, įskaitant plaučius, galvos smegenis ir akis, infekcijas.
Dutch: Tijdens initiële en onderhoudsbehandeling dienen verschillende behandelschema's te worden aangehouden, overeenkomstig de behandelrichtsnoeren.
Lithuanian: Pirminiame gydymo etape ir taikant palaikomąjį gydymą, reikia taikyti skirtingus gydymo grafikus, vadovaujantis gydymo gairėmis.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Cymevene en verwante namen (ganciclovir, 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, intraveneus)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Cymevene ir susijusių pavadinimų (gancikloviro, 500 mg miltelių intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui)
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan twaalf jaar is beperkt.
Lithuanian: Informacijos apie Cymevene saugumą ir veiksmingumą vaikams iki 12 metų nėra daug.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies op 28 april 2016 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Dutch: CMV is een algemeen voorkomend virus dat behoort tot de familie van de herpesvirussen.
Lithuanian: CMV yra paplitęs virusas, priskiriamas herpes virusų šeimai.
Dutch: Bij het voorschrijven van Cymevene dient rekening te worden gehouden met de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen.
Lithuanian: Išrašant Cymevene, reikia atsižvelgti į oficialias antivirusinių vaistų tinkamo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: De aanbevolen dosis van Cymevene en de duur van de behandeling hangen af van het gewicht van de patiënt en van de vraag of het geneesmiddel wordt gebruikt voor preventie of behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte.
Lithuanian: Rekomenduojama Cymevene dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo paciento svorio ir nuo to, ar vaistas vartojamas gydant CMV sukeltą ligą arba siekiant jos išvengti.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Cymevene.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Cymevene.
Dutch: Cymevene is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Cymevene rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Dutch: Daarom was het CHMP ermee eens dat Cymevene niet mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP sutarė, kad Cymevene negalima vartoti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai būtų didesnė už galimą riziką dar negimusiam vaikui.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden; deze mogelijkheid kan echter niet worden uitgesloten en daarom moet borstvoeding worden gestaakt bij vrouwen die met Cymevene worden behandeld om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, tačiau tokios galimybės negalima atmesti, todėl Cymevene vartojančios moterys turėtų nustoti žindyti, kad išvengtų galimo sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui.
Dutch: Ganciclovir kan bij de mens geboortedefecten veroorzaken.
Lithuanian: Žmonėms gancikloviras gali sukelti apsigimimus.
Dutch: Op grond van de thans beschikbare gegevens kon het CHMP geen aanbevelingen doen over een dergelijk gebruik en er moeten verdere beoordelingen worden uitgevoerd.
Lithuanian: CHMP negalėjo pateikti rekomendacijų dėl vaisto vartojimo šioje amžiaus grupėje, remdamasis šiuo metu turima informacija, todėl turi būti atliktas išsamesnis vertinimas.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie dienen te worden behandeld met lagere doses Cymevene.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla, sutrikusi reikia skirti mažesnes Cymevene dozes.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Cymevene moet worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Cymevene rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Cymevene in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Cymevene išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Cymevene is in alle EU-lidstaten op de markt gebracht, met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Lithuanian: Cymevene prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją. Jis taip pat parduodamas ES pavadinimais Cymevan, Cymeven i.v.
Dutch: Het virus kan echter problemen veroorzaken bij mensen met een verzwakt immuunsysteem zoals mensen met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of mensen die voor kanker worden behandeld of die geneesmiddelen innemen om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen.
Lithuanian: Tačiau CMV gali pakenkti žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, pvz., žmonėms, kurie serga įgytuoju imunodeficito sindromu (AIDS) arba kurie gydomi nuo vėžio arba vartoja vaistus, kuriais siekiama išvengti persodinto organo atmetimo.
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošimas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
Dutch: Cymevene mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof ganciclovir, voor een verwant antiviraal geneesmiddel, valganciclovir, of voor een van andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Lithuanian: Cymevene negalima vartoti pacientams, kurie alergiški jo veikliajai medžiagai ganciklovirui, susijusiam antivirusiniam vaistui valganciklovirui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling met Cymevene en tot minstens 30 dagen nadat de behandeling is stopgezet.
Lithuanian: Pastoti galinčias moteris reikia informuoti, kad vartojant Cymevene ir ne mažiau kaip 30 dienų po gydymo pabaigos jos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.