FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat*
Croatian: Bazalni inzulin kao osnovna terapija sam ili u kombinaciji sa sulfonilurejom*
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Verandering in kleinste-kwadraten t.o.v.
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Promjena od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata
Dutch: Ga daarna verder met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia.
Croatian: Zatim možete upotrijebiti ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma.
Dutch: - Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie: Elke dosis bevat 10 microgram lixisenatide (50 microgram per ml).
Croatian: - Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju: jedna doza sadrži 10 mikrograma liksisenatida (50 mikrograma po ml).
Dutch: klik sec.
Croatian: klik sek
Dutch: Klik sec.
Croatian: Klik sek
Dutch: Nadat u de pen in gebruik heeft genomen
Croatian: Za vrijeme uporabe brizgalice
Dutch: Etniciteit had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide op basis van de resultaten van farmacokinetisch onderzoek bij blanke, Japanse en Chinese proefpersonen.
Croatian: S obzirom na rezultate farmakokinetičkih ispitivanja provedenih s ispitanicima bijele rase te japanskog i kineskog podrijetla, etničko podrijetlo nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Naučite kako koristiti napunjene brizgalice
Dutch: Reversibele testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
Croatian: U pasa liječenih liksisenatidom primijećene su reverzibilne lezije na testisima i epididimisu.
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i bazalnim inzulinom, simptomatska hipoglikemija javila se u 47,2% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 21,6% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 25,6%).
Dutch: Bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen, wordt frequente controle van de INR echter aanbevolen bij aanvang of bij stoppen van de behandeling met lixisenatide.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze varfarina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom, međutim, u bolesnika koji primaju varfarin i/ili kumarinske derivate preporučuje se često praćenje INR-a na početku i na završetku liječenja liksisenatidom.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Dutch: - Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie: Elke dosis bevat 20 microgram lixisenatide (100 microgram per ml).
Croatian: - Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju: jedna doza sadrži 20 mikrograma liksisenatida (100 mikrograma po ml).
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Lyxumia (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lyxumia wordt eenmaal daags toegediend in het uur voorafgaand aan de maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Lyxumia se injektira jednom na dan u satu prije istog obroka svaki dan.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Croatian: Lyxumia je ispitivana u sedam glavnih ispitivanja koja su uključivala 3 825 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Dutch: Overige informatie over Lyxumia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lyxumia
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij minder dan 1 op de 100 met Lyxumia behandelde patiënten.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su kod manje od 1 na 100 bolesnika koji su koristili lijek Lyxumia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyxumia verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lyxumia na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lyxumia te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lyxumia?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lyxumia.
Dutch: Lyxumia lixisenatide
Croatian: Lyxumia liksisenatid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lyxumia (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su mučnina, povraćanje, proljev i glavobolja.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt geïnjecteerd, bereikt de lixisenatide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Croatian: Kad se Lyxumia injektira liksisenatid doseže receptore u gušterači i aktivira ih.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lyxumia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lyxumia nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Bovendien werd bij met Lyxumia behandelde patiënten een heilzaam gewichtsverlies waargenomen.
Croatian: Pored toga, kod bolesnika liječenih lijekom Lyxumia uočen je koristan gubitak tjelesne težine.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen waarmee 10 microgram dan wel 20 microgram lixisenatide per dosis kan worden geïnjecteerd.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja isporučuje 10 mikrograma ili 20 mikrograma liksisenatida u svakoj dozi.
Dutch: In alle onderzoeken werd de verandering in de concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, dat wil zeggen, de concentratie hemoglobine in het bloed waaraan zich glucose heeft gehecht.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila promjenu u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Croatian: Te su nuspojave najčešće bile blage i obično su se povukle s vremenom.
Dutch: Lyxumia is een geneesmiddel tegen diabetes, dat de werkzame stof lixisenatide bevat.
Croatian: Lyxumia je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te reguleren.
Croatian: Lyxumia se koristi kod odraslih osoba s dijabetesom mellitusom tipa 2 za kontrolu razine njihove glukoze u krvi (šećera).
Dutch: De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lyxumia, liksisenatid je „agonist receptora GLP-1".
Dutch: Waarom is Lyxumia goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Lyxumia odobren?
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of basale insuline, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels).
Croatian: Kada se koristi skupa sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom najčešća nuspojava (može se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bila je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Dutch: In het onderzoek waarin Lyxumia werd vergeleken met exenatide (toegevoegd aan een behandeling met metformine), bleken de gemeten HbA1c-concentraties na 24 weken behandeling met Lyxumia met 0,79% te zijn verlaagd, vergeleken met een verlaging met 0,96% bij behandeling met exenatide tweemaal daags.
Croatian: Ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Lyxumia s eksenatidom (koji je dodan metforminu) pokazalo je smanjene razine HbA1c za 0,79 % nakon 24-tjedne terapije Lyxumiom u usporedbi s 0,96 % s eksenatidom dva puta na dan.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat.
Croatian: Lijek Lyxumia ne smije se davati u kombinaciju s oba lijeka, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom.
Dutch: De HbA1cconcentraties werden na 12 weken gemeten wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, en na 24 weken wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Croatian: Razine HbA1c mjerene su 12 tjedana nakon što se Lyxumia primjenjivala sama te 24 tjedna nakon što je primjenjivana u kombinaciji s drugim antidijabeticima.
Dutch: Wat is Lyxumia?
Croatian: Što je Lyxumia?
Dutch: Wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,6% meer dan de placebo.
Croatian: Kada se koristila nasamo, Lyxumia je reducirala razine Hb1Ac za 0,6 % više od placeba.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,4% tot 0,9% meer dan de placebo.
Croatian: Kada se koristila u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego placebo.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Lyxumia vergeleken met een ander geneesmiddel tegen diabetes, exenatide, dat werd toegevoegd aan een behandeling met metformine bij patiënten bij wie metformine de bloedsuikerspiegels niet voldoende onder controle hield.
Croatian: U jednom je ispitivanju Lyxumia uspoređena s drugim lijekom protiv dijabetesa zvanim eksenatid kad se dodavao metforminu kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu bile na odgovarajući način kontrolirane metforminom.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere gelijksoortige geneesmiddelen tegen diabetes.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, većina nuspojava usporediva s onima kod sličnih lijekova protiv dijabetesa dok su im najčešće nuspojave one koje zahvaćaju probavni sustav.
Dutch: Deze stof werkt door zich te hechten aan glucagon-like-peptide-1-receptoren (GLP-1-receptoren) die op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier voorkomen en de alvleesklier aanzetten tot het aanmaken van insuline.
Croatian: Djeluje vezivanjem na receptore glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) koji se nalaze na površini stanica gušterače i koji uzrokuju stvaranje inzulina u gušterači.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lyxumia.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lyxumia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Lyxumia bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 2 effectief verlaagt, zowel wanneer het geneesmiddel alleen wordt gebruikt als wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Croatian: CHMP je zaključio da se pokazalo da je lijek Lyxumia učinkovit u snižavanju razina glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se daje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Dutch: Hierdoor komt insuline vrij, die de bloedglucosespiegel helpt verlagen en diabetes type 2 helpt reguleren.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina, pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi te kontrolira dijabetes tipa 2.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Lyxumia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: Daarbij werd Lyxumia hetzij alleen gebruikt, hetzij gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet succesvol was.
Croatian: Šest ispitivanja uspoređivalo je Lyxumiu s placebom (prividnim liječenjem) koje se koristilo samo ili uz dodatak metformina, sulfonilureje, bazalnog inzulina ili kombinacije ova dva lijeka kod bolesnika kod kojih prethodno liječenje nije uspjelo.
Dutch: Na 14 dagen wordt de dosis verhoogd naar 20 microgram eenmaal daags.
Croatian: Terapija lijekom Lyxumia počinje s dozom od 10 mikrograma jednom na dan što se povećava na 20 mikrograma jednom na dan nakon 14 dana.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyxumia in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lyxumia?
Dutch: Lyxumia reguleerde de glucoseconcentratie in het bloed doeltreffender dan een placebo.
Croatian: Lyxumia se pokazala djelotvornijom od placeba prilikom kontrole glukoze u krvi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lyxumia vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Lyxumia da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt toegevoegd aan een behandeling met metformine, is er geen risico op hypoglykemie.
Croatian: Dodavanje lijeka Lyxumia metforminu nije povezano s ovim rizikom.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen, en/of een basale insuline (een soort insuline dat lang blijft werken) als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Croatian: Koristi se skupa s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta i/ili bazalnim inzulinom (inzulinom dugog djelovanja) kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu kontrolirane na odgovarajući način ovim lijekovima skupa s dijetom i tjelovježbom.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lyxumia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lyxumia.
Dutch: Hoe wordt Lyxumia gebruikt?
Croatian: Kako se koristi Lyxumia?
Dutch: Wanneer de patiënt al wordt behandeld met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel tegen diabetes) of basale insuline, kan de arts overwegen de dosis van het sulfonylureumderivaat of de
Croatian: Ako bolesnik već uzima sulfonilureju (drugi lijek protiv dijabetesa) ili bazalni inzulin, liječnik će možda morati smanjiti dozu sulfonilureje ili bazalnog inzulina jer postoji rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Dutch: Hoe werkt Lyxumia?
Croatian: Kako djeluje Lyxumia?
Dutch: Welke voordelen bleek Lyxumia tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lyxumia utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe is Lyxumia onderzocht?
Croatian: Kako je Lyxumia ispitivana?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lyxumia.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lyxumia, potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom
Dutch: • Huilen.
Croatian: • plač
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
Croatian: Izloženost je procijenjena na 171 000 dojenčadi godišnje.
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Croatian: Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35-45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Croatian: Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)*
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
Croatian: Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci Vašeg liječnika.
Dutch: De conclusie van de vergunninghouder wordt niet gesteund door het PRAC.
Croatian: Ovaj zaključak nositelja odobrenja nije podržan od strane PRAC-a.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Croatian: Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali odgovor na prvu dozu.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Dutch: Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden).
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Dutch: Zwangerschap.
Croatian: Trudnoća.
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden
Croatian: Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend.
Croatian: U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti.
Dutch: Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.
Dutch: NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
Croatian: NE INJICIRATI INTRAVASKULARNO.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja lijeka.
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (rHA) u tragovima.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2006.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Dutch: Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien.
Croatian: Zbog toga se prijenos putem bliskog osobnog kontakta ne smatra značajnim rizikom, premda je prihvaćen kao teoretska mogućnost.
Dutch: Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Croatian: Nježno protresite kako bi se sadržaj dobro promiješao.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12-20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva M-M-RVAXPRO u djece mlađe od 9 mjeseci.
Dutch: Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Dutch: Chronische artritis
Croatian: Kronični artritis
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Croatian: Laboratorijske pretrage
Dutch: Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met >99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Croatian: Široka primjena dvije doze prema kalendaru cijepljenja u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske dovela je do >99% smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti.
Dutch: • Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het gezichtsvermogen.
Croatian: • upala mrežnice (u oku) s promjenama vida
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
Croatian: Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.