FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Greek: Rienso 30 mg/ml διάλυμα για έγχυση Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Danish: Hævelse af læber Hævelse af tunge
Greek: Οίδημα των χειλέων Διογκωμένη γλώσσα
Danish: Myokardieinfarkt Cyanose
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Κυάνωση
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende tegn og symptomer, som er tegn på alvorlige bivirkninger under eller kort efter behandlingen:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη εξάνθημα, φαγούρα, (αιφνίδια) ζαλάδα, ελαφρά ζάλη, (αυξανόμενο) οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή,
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
Greek: • Χορηγήστε το Rienso ως έγχυση ως εξής: o 510 mg (ένα φιαλίδιο) αραιωμένο σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5%, χορηγούμενο για 15 λεπτά τουλάχιστον (συγκέντρωση σιδήρου 2-8 mg ανά ml).
Danish: Bronchospasme Hoste
Greek: Βρογχόσπασμος Βήχας
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Greek: Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική αναπτυξιακή μελέτη σε αρουραίους, σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην σεξουαλική ωρίμανση και στην
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Greek: Ωστόσο ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας αναγνωρίζει ότι οι Rostoker και Cohen συνιστούν την πάροδο ελάχιστου χρονικού διαστήματος 6 μηνών από τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, βασιζόμενοι στη μελέτη με τους 6 υγιείς εθελοντές που δημοσίευσαν οι Storey et al. Ως εκ τούτου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας προτείνει την τροποποίηση της τρέχουσας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ως μέρος αυτής της PSUR, προκειμένου να καθίσταται σαφές ότι μπορεί να υπάρξει παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού έως και 6 μήνες μετά τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, γεγονός για το οποίο συμφώνησε και η PRAC.
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000.
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Greek: Ένα δεύτερο φιαλίδιο του φαρμάκου θα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση δύο έως οκτώ ημέρες αργότερα εάν ενδείκνυται σύμφωνα με την
Danish: Der kan, om nødvendigt, ingives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage seneres.
Greek: Αν ενδείκνυται, θα πρέπει να χορηγείται ένα δεύτερο φιαλίδιο του φαρμάκου ως έγχυση δύο έως οκτώ ημέρες αργότερα.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Danish: Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Rienso έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - svimmelhed - lavt blodtryk - følelse af svaghed eller træthed - følelse af døsighed eller søvnighed - rødmen, hedeture - følelse af varme, feber - sved (inklusiv nattesved) - kulderystelser - forhøjet blodtryk (pludselig forhøjelse af blodtrykket) - hududslæt, kløe, mørkfarvning af et område i huden eller neglene, blå mærker, nældefeber - brændende fornemmelse i huden - kortåndethed - diarré - forstoppelse - mavepine / ubehag - udspilet eller oppustet mave - kvalme, opkastning - misfarvet afføring - smagsforandringer - øget eller nedsat appetit - muskel/ledsmerter, svaghed eller stivhed, muskelspasmer
Greek: - χαμηλή πίεση - αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης - αίσθημα νωθρότητας ή υπνηλίας - ερύθημα, εξάψεις - αίσθημα καύσου, πυρετός - εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένου νυχτερινού ιδρώτα) - ρίγη - υψηλή πίεση (αιφνίδια αύξηση της πίεσης) - δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, σκουραίνει μια περιοχή του δέρματος ή των νυχιών, μώλωπας,
Danish: • Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner herunder ved overvågning af blodtryk og puls, under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
Danish: Angioødem
Greek: Αγγειοδιαστολή
Danish: Overdosis • Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Greek: • Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπιστεί, εάν απαιτείται με ένα χηλικό παράγοντα
Danish: Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν εκπαιδευμένο προσωπικό για την αξιολόγηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι άμεσα διαθέσιμο.
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Greek: Μελέτη 2 ΧΝΝ χωρίς αιμοκάθαρση
Danish: Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg
Greek: Στα θηλυκά νεογνά των ομάδων μέτριας και υψηλής δόσης των 30 mg Fe/kg/ημέρα και 60 mg Fe/kg/ημέρα αντίστοιχα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 4,8 mg Fe/kg/ημέρα και 9,7 mg Fe/kg/ημέρα, αντίστοιχα) η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε και παρατηρήθηκε μια διαταραχή του οιστρικού κύκλου σε ορισμένα θηλυκά.
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται ως έγχυση σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% για 15 λεπτά τουλάχιστον (βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6)
Danish: (ændret hastighed af vejrtrækning), manglende evne til at trække vejret - Halsirritation, sammensnøring af halsen, hævelse af læber, hævelse af tunge - Misfarvning på injektionsstedet, kløe og misfarvning på injektionsstedet
Greek: - ερεθισμός στο λαιμό, σφίξιμο στο λαιμό, οίδημα στα χείλη, οίδημα στη γλώσσα - αποχρωματισμός στο σημείο ένεσης, κνησμός και αποχρωματισμός στο σημείο ένεσης
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Greek: Σε μία 4 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων σε αρουραίους μετά από ανάκαμψη 26 εβδομάδων παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές (εστιακή ή πολυεστιακή αιμορραγία, αιμορραγική νέκρωση, χρόνια φλεγμονή, και/ή υπερπλασία χοληδόχου πόρου) στα θηλυκά ζώα (η συσσωρευτική Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση - HED των ομάδων δόσης συγκρίνει με ασφάλεια πολλαπλάσιο 5,1 και 10,5 για τη συσσωρευτική ανθρώπινη θεραπευτική δόση (2 x 510 mg Fe) σε έναν άνθρωπο 60 κιλών).
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder overvågning af blodtryk og puls under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον και μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
Danish: Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση του Rienso σε ασθενείς
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικά σημαντικής υπότασης.
Danish: Paræstesi
Greek: Αφυδάτωση
Danish: Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Danish: Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD).
Greek: Το Rienso ενδείκνυται για την ενδοφλέβια θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου σε
Danish: Inden administrationen efterser den person, der skal indgive medicinen, hætteglassene for tegn på skader eller nedbrydning.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, τα φιαλίδια θα ελέγχονται από το άτομο που θα χορηγήσει το φάρμακο για
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
Greek: Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω κινδύνου.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rienso διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Greek: Αναλόγως της σοβαρότητας της αναιμίας και του σωματικού βάρους του ασθενούς, ενδέχεται να χορηγηθεί και δεύτερη έγχυση δύο έως οχτώ ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rienso.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rienso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rienso.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rienso παρουσίασαν μεγαλύτερη μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης: 1,2 g/dl έναντι 0,5 g/dl, 0,8 g/dl έναντι 0,2 g/dl, και 1,0 g/dl έναντι 0,5 g/dl.
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rienso
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Greek: Στις μελέτες για το Rienso, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 7,9% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο, εκ των οποίων σοβαρές σε ποσοστό 0,2%.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φερουμοξυτόλη
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση που επετεύχθη στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (σε γραμμάρια ανά δεκάλιτρο, g/dl) ύστερα από διάστημα πέντε εβδομάδων.
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση) ή υπότασης δεν εμφανίστηκαν συχνά και παρατηρήθηκαν στο 0,2% των ασθενών.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rienso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 838 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και σιδηροπενική αναιμία, για τη σύγκριση του Rienso με θεραπεία σιδήρου χορηγούμενη από το στόμα.
Danish: Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος), πονοκέφαλος, ζάλη και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίστηκαν σε ποσοστό χαμηλότερο του 2,5% των ασθενών.
Danish: Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος και ελέγχου των επιπέδων σιδήρου ύστερα από τουλάχιστον έναν μήνα από τη χορήγηση της θεραπείας.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rienso.
Danish: CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater.
Greek: Η CHMP έκρινε την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης που παρατηρήθηκε στις κύριες μελέτες ως σημαντική βελτίωση και συγκρίσιμη με τη βελτίωση που επετεύχθη με τα καθιερωμένα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Greek: Το Rienso χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rienso, vil desuden udlevere informationsmateriale til patienter og læger, som forventes at anvende Rienso, om risikoen for allergiske reaktioner.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Rienso στην αγορά θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Rienso, με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rienso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργίας στη φερουμοξυτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα σιδήρου.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rienso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rienso;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rienso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευμένους στη διαχείριση αναφυλακτικών (σοβαρών αλλεργικών) αντιδράσεων, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Greek: Το Rienso χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλείται από την έλλειψη σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Danish: Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten.
Greek: Η σιδηροπενία αποτελεί συχνή αιτία εμφάνισης αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από μακροχρόνια νεφρική νόσο και οφείλεται σε πολλούς παράγοντες, μεταξύ άλλων, στην ανεπαρκή απορρόφηση του διατροφικού σιδήρου από την τροφή.
Danish: Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol.
Greek: Το Rienso είναι σκεύασμα σιδήρου που περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rienso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Rienso var mere effektivt til at øge hæmoglobinniveauet end den orale jernbehandling.
Greek: Το Rienso αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε σχέση με τη χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία σιδήρου.
Danish: Hvad er Rienso?
Greek: Τι είναι το Rienso;
Danish: Når det injiceres i blodet, optages det af celler i leveren, milten og knoglemarven, hvor jernet frigives og fylder kroppens tomme jernlagre op. Med genopfyldte jernlagre kan kroppen producere mere hæmoglobin, som vil medvirke til at korrigere anæmien.
Greek: Όταν εγχέεται στο αίμα, η φερουμοξυτόλη μεταφέρεται από τα κύτταρα στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, όπου απελευθερώνεται ο σίδηρος από την ένωση, ο οποίος αποκαθιστά τα χαμηλά αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό.
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό την επίβλεψη του γιατρού για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την έγχυση λόγω του ενδεχομένου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περίσσεια σιδήρου καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από αναιμία μη οφειλόμενη σε σιδηροπενία.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse.
Greek: Η δραστική ουσία του Rienso, η φερουμοξυτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Danish: Rienso viste sig at være bedre end oralt taget jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.
Greek: Το Rienso απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τον σίδηρο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Danish: For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern.
Greek: Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία με Rienso σε περίπτωση διάγνωσης σιδηροπενίας.
Danish: Hvordan anvendes Rienso?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rienso;
Danish: Hvordan virker Rienso?
Greek: Πώς δρα το Rienso;
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rienso;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rienso?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rienso σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: ATC-kode: G 03 AA 07
Greek: Κωδικός ATC: G 03 AA 07
Danish: Medimpex France S.A. 1-3 rue Caumartin
Greek: 1-3 rue Caumartin
Danish: Distribution:
Greek: 2. Όγκοι:
Danish: Hypericum perforatum (Prikbladet perikum)
Greek: Hypericum perforatum /υπερικό/(βάλσαµόχορτο)
Danish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Greek: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Danish: EU nr.
Greek: Αριθµός EU
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Greek: 3 ml + 8 αναλώσιµες βελόνες 27-gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Greek: Σκόνη: 220 mg
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Greek: Σκόνη: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης:
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενών.
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Greek: • Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
Danish: • Information til lægerne
Greek: • Πληροφορίες ιατρού
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για διεξαγωγή μιας ετήσιας κλινικής αξιολόγησης των ασθενών αναφορικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης ασθενών για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Arcalyst είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες