FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ρυθμός των παροξύνσεων που απαιτούν νοσηλεία και/ή μετάβαση σε τμήμα επειγόντων περιστατικών σε ασθενείς που έλαβαν Fasenra σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τη Μελέτη 1 ήταν 0,09 έναντι 0,25 (πηλίκο ρυθμού 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=<0,001) και για τη Μελέτη 2 ήταν 0,12 έναντι 0,10 (πηλίκο ρυθμού 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč je bil v preskušanju 1 med prejemniki zdravila Fasenra 0,09 in med prejemniki placeba 0,25 (razmerje deležev 0,37, 95 % IZ: 0,20; 0,67, p =< 0,001), v preskušanju 2 pa med prvimi 0,12 in med drugimi 0,10 (razmerje deležev 1,23, 95 % IZ: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Greek: Βήμα 5 - Καθαρίστε τη θέση ένεσης
Slovenian: 5. korak - Očistite mesto injiciranja
Greek: Βήμα 1 - Συγκεντρώστε τα Αναλώσιμα
Slovenian: 1. korak - Zberite pribor
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη Μελέτη 4 αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη < 300 κύτταρα/μl και ήταν συνεπής με τις Μελέτες 1 και 2.
Slovenian: Učinkovitost v preskušanju 4 so ovrednotili tudi pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi < 300 celic/µl, in se je skladala z ugotovitvami v preskušanjih 1 in 2.
Greek: Το πράσινο έμβολο θα καταλάβει το παράθυρο προβολής.
Slovenian: Zeleni bat bo napolnil okence za ogled.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Če sumite, da imate alergijsko reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Διάμεσες ποσοστιαίες μειώσεις στην ημερήσια δόση OCS με τον χρόνο (Μελέτη 3 και α.
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja dnevnih OCS skozi čas (preskušanji 3 in 4)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) (Fasenra Pen)
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) (Fasenra Pen)
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in je ni mogoče ponovno uporabiti.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση του φύλου και της φυλής στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi spol in rasa pomembno vplivala na očistek benralizumaba.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η μπενραλιζουμάμπη εμφάνισε γραμμική φαρμακοκινητική και δεν κατέδειξε κάποια οδό κάθαρσης μεσολαβούμενη από τον υποδοχέα στόχο.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je imel benralizumab linearno farmakokinetiko in ni bilo znakov, da bi odstranjevanje potekalo preko ciljnega receptorja.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού εκεί όπου κάνατε την ένεση.
Slovenian: Na mestu, kamor ste injicirali, se lahko pojavi malenkost krvi ali tekočine.
Greek: Το Fasenra είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je bistro do opalescentno, brezbarvno do rumeno in lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης που χρήζει νοσηλείας/μετάβασης σε τμήμα επειγόντων περιστατικών
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico oz. obisk v ambulanti za nujno pomoč
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Greek: • Κάθε Fasenra Pen περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Greek: Αφήστε αργά το έμβολο μέχρι το προστατευτικό της βελόνας να καλύψει τη βελόνα.
Slovenian: Počasi sprostite bat, dokler ščitnik igle ne prekrije igle.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra Kako uporabljati zdravilo Fasenra Možni neželeni učinki
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης και πνευμονική λειτουργία (FEV1) στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος, - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Slovenian: Delež poslabšanj in pljučna funkcija (FEV1) na koncu zdravljenja glede na število poslabšanj v preteklem letu - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Greek: Ανοίξτε το χάρτινο κουτί.
Slovenian: Odprite škatlo.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati (glejte poglavje 5.2).
Greek: • έχει πέσει κάτω ή υποστεί βλάβη
Slovenian: • če vam je brizga kam padla ali je poškodovana,
Greek: Βήμα 4 - Επιλέξτε τη θέση ένεσης
Slovenian: 4. korak - Izberite mesto injiciranja
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήνετε να ακουμπάει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Greek: Σε αμφότερες τις Μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς που έλαβαν Fasenra εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στα συμπτώματα άσθματος (Συνολική Βαθμολογία Άσθματος) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Tako v preskušanju 1 kot v preskušanju 2 so se prejemnikom zdravila Fasenra simptomi astme (celotna ocena astme - Total Asthma Score) zmanjšali statistično značilno bolj kot prejemnikom placeba.
Greek: Μην ανακινείτε, καταψύχετε ή εκθέτετε σε θερμότητα.
Slovenian: Ne pretresajte, ne zamrzujte in ne izpostavljajte vročini.
Greek: Καμία μεταβολή ή καμία μείωση των OCS
Slovenian: Brez spremembe ali brez zmanjšanja OCS Razmerje obetov (95 % IZ)
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών Η επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών σε ασθενείς με άσθμα με αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων πτυέλων (τουλάχιστον 2,5%) αξιολογήθηκε σε μία 12-εβδομάδων, φάσης 1, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μπενραλιζουμάμπη100 ή 200 mg υποδόρια.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na eozinofilce v sluznici dihal so pri astmatičnih bolnikih s povečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 2,5 %) ocenili v 12 - tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji faze I s 100 ali 200 mg benralizumaba subkutano.
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 4 από τις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS.
Slovenian: Bolniki, ki so vstopili v preskušanje 4 iz predhodnih preskušanj 1 in 2 z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in so jemali velike odmerke ICS.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Greek: Μελέτη μείωσης της δόσης του από στόματος κορτικοστεροειδούς
Slovenian: Preskušanje zmanjšanja odmerka peroralnih kortikosteroidov
Greek: Τοποθέτηση του Fasenra Pen στη θέση ένεσης.
Slovenian: Namestite peresnik Fasenra Pen na mesto injiciranja.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τo Fasenra Pen σας εάν:
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η μείωση του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 (σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της θεραπείας (Πίνακας 6).
Slovenian: Ob priporočeni odmerni shemi se je zmanjšan letni delež poslabšanj, opažen v predhodnih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 1 in 2 (pri bolnikih z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl, ki so uporabljali velike odmerke ICS), ohranil med drugim letom zdravljenja (preglednica 6).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Slovenian: En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v pasivni varnostni napravi.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Fasenra στις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2, το 73% ήταν ελεύθερο παροξύνσεων στη Μελέτη
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Fasenra v predhodnih preskušanjih 1 in 2, jih je bilo v podaljšanem preskušanju 4 brez poslabšanj 73 %.
Greek: Μελέτη 1
Slovenian: Preskušanje 1
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen στη θέση του για ολόκληρη την ένεση.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen držite na mestu med celotnim injiciranjem.
Greek: Το Fasenra διάλυμα για ένεση διατίθεται σε στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ατομική χρήση.
Slovenian: Zdravilo Fasenra raztopina za injiciranje je na voljo v sterilni napolnjeni injekcijski brizgi ali v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno, individualno uporabo.
Greek: Μετά τη Χρήση
Slovenian: Po uporabi
Greek: Η αναπνευστική λειτουργία, η βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος, τα ACQ-6 και AQLQ(S)+12 αξιολογήθηκαν επίσης στη Μελέτη 3 και κατέδειξαν αποτελέσματα παρόμοια με εκείνα στις Μελέτες 1 και 2.
Slovenian: V preskušanju 3 so ocenili tudi pljučno funkcijo, oceno simptomov astme, vprašalnika ACQ-6 in AQLQ(S)+12; rezultati so bili podobni kot v preskušanjih 1 in 2.
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen).
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo (Fasenra Pen).
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Greek: SD = τυπική απόκλιση α. Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 cells/μl και λήψη υψηλής δόσης ICS: Το Fasenra χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: a. Izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in uporaba velikih odmerkov ICS: zdravilo Fasenra, uporabljeno po priporočeni odmerni shemi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za proučitev vpliva okvare jeter na benralizumab niso izvedli.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ανά πάσα στιγμή.
Slovenian: Bata nikoli ne vlecite nazaj.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή Fasenra Pen.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Eno pakiranje vsebuje 1 peresnik Fasenra Pen.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Fasenra
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Fasenra
Greek: • Βάλτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Greek: Βήμα 10 - Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen με ασφάλεια
Slovenian: 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen
Greek: ε.
Slovenian: a.
Greek: Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα
Slovenian: 9. korak - Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila Fasenra, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Greek: • 1 Fasenra από το ψυγείο • 1 επίθεμα αλκοόλης
Slovenian: • 1 peresnik Fasenra Pen iz hladilnika • 1 alkoholni listič
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη έκφρασης του υποδοχέα α της ιντερλευκίνης 5 (IL-5Ra) σε ηπατοκύτταρα.
Slovenian: O izraženosti IL-5Rα na jetrnih celicah ni dokazov.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: Χωρίς ισχύ για ανίχνευση διαφοράς της θεραπείας σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος <300 κύτταρα/μl.
Slovenian: Preskušanje ni omogočilo odkrivanja terapevtske razlike pri bolnikih s številom eozinofilcev < 300 celic/μl.
Greek: Κλινικά σημαντικές παροξύνσεις Ρυθμός
Slovenian: Klinično pomembna poslabšanja Delež
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Greek: Τι περιέχει το Fasenra Pen
Slovenian: Kaj vsebuje peresnik Fasenra Pen
Greek: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε προς τα κάτω την κεφαλή του εμβόλου.
Slovenian: S palcem potisnite glavo bata navzdol.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) AQLQ(S)+12
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Greek: Το Fasenra χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja kot subkutana injekcija.
Greek: Το Fasenra είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je samo za enkratno uporabo.
Greek: • Βάλτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen σας σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik Fasenra Pen takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για το Fasenra Pen πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" peresnika Fasenra Pen.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το Fasenra μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Greek: Μελέτη 4
Slovenian: preskušanje 4
Greek: Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poskusi zmanjšati odmerek nekaterih od teh zdravil, zlasti zdravila imenovana kortikosteroidi, če vaš odziv na zdravljenje to dopušča.
Greek: Μην:
Slovenian: min
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Fasenra θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Fasenra vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι βιοδείκτες της ηπατικής λειτουργίας (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση AST και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo, izhodiščne vrednosti bioloških označevalcev delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) niso imele klinično pomembnega učinka na očistek benralizumaba.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη για την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12
Slovenian: Sprememba pljučne funkcije, ACQ-6 in AQLQ(S)+12
Greek: Μην ξανακλείνετε με το πώμα την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Μελέτη 2
Slovenian: Preskušanje 2
Greek: Θέση μόνο για τους φροντιστές
Slovenian: kamor lahko injicira le vaš skrbnik
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra Pen
Greek: Fasenra (N=73)
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=73)
Greek: Μην πετάτε την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματά σας.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Greek: Μην σταματήσετε απότομα να παίρνετε τα προληπτικά φάρμακα για το άσθμα σας μόλις αρχίσετε τη θεραπεία με Fasenra.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Greek: Συχνή
Slovenian: pogosti
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Slovenian: Smernice za odstranjevanje
Greek: Παρόμοια βελτίωση υπέρ του Fasenra παρατηρήθηκε για το Ερωτηματολόγιο Ελέγχου του Άσθματος ACQ-6 (ACQ 6) και το Τυποποιημένο Ερωτηματολόγιο για την Ποιότητα Ζωής του Άσθματος για 12 Έτη και άνω (AQLQ (S)+12) (Πίνακας 3).
Slovenian: Control Questionnaire-6) in AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) (preglednica 3).
Greek: Μην κρατάτε το έμβολο ή την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Greek: Υποδόρια χρήση Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Greek: Συνολικά 2.514 ασθενείς, εκ των οποίων 1.663 ασθενείς είχαν σοβαρό μη ελεγχόμενο ηωσινοφιλικό άσθμα, έλαβαν μπενραλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών διάρκειας 48 έως 56 εβδομάδων.
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Greek: Το Fasenra Pen μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je lahko shranjen na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Greek: Μελέτη 3
Slovenian: preskušanje 3
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Greek: 2 παροξύνσεις στην έναρξη
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 izhodiščno
Greek: Διατήρηση της επίδρασης στην αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12 παρατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της Μελέτης 4 (Πίνακας 7).
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Greek: Να φυλάσσετε το Fasenra και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕΣΑ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA V PRETISNEM OMOTU
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα ή να πιέσετε το προστατευτικό της βελόνας με το δάκτυλό σας Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το πώμα πίσω στο Fasenra Pen.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle ali pritiskati na ščitnik igle s prstom.
Greek: Τι περιέχει το Fasenra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fasenra
Greek: Βήμα 7 - Ενέστε το Fasenra
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Fasenra
Greek: Αφήστε το Fasenra να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου στους 20°C έως 25°C για περίπου 30 λεπτά πριν χορηγήσετε την ένεση.
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Greek: Μην αλλάζετε τη θέση του Fasenra Pen αφού έχει αρχίσει η ένεση.
Slovenian: Po začetku injiciranja ne spreminjajte položaja peresnika Fasenra Pen.
Greek: • ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας
Slovenian: • pretresajte napolnjene injekcijske brizge,
Greek: Βελτίωση από την έναρξη
Slovenian: a od izhodišča
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας** Αναφυλακτική αντίδραση
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije** anafilaktične reakcije pogosti neznana
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τον τρόπο της ένεσης, Μπορείτε είτε να πιέσετε απαλά τη θέση ένεσης είτε να χορηγήσετε την ένεση χωρίς να πιέσετε το δέρμα.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno stisnete v gubo, lahko pa injicirate, ne da bi naredili takšno gubo.
Greek: Βήμα 9 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Slovenian: 9. korak - Preverite mesto injiciranja
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μικρότερες από 30 ml/min.
Slovenian: Podatkov za bolnike z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min je malo, vendar se benralizumab ne odstranjuje skozi ledvica.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra εάν:
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Fasenra:
Greek: • έχει καταψυχθεί
Slovenian: • če je bilo zdravilo zamrznjeno,
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Slovenian: 8. korak - Preverite mesto injiciranja
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του Fasenra
Slovenian: Kako koristi uporaba zdravila Fasenra
Greek: Τι είναι το Fasenra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε το παράθυρο προβολής
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra
Greek: Fasenra 30 mg ένεση μπενραλιζουμάμπη Υποδόρια χρήση
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab subkutana uporaba