FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LysaKare se podává formou infúze (kapání do žíly).
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Czech: V případě hyperkalémie je třeba ověřit její případný výskyt v minulosti a současně podávané léky.
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Czech: Tento nárůst je obecně mírného přechodného rázu.
Polish: Wzrost stężenia potasu w surowicy ma na ogół charakter łagodny i przejściowy.
Czech: LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
Polish: Pacjent otrzyma lek LysaKare w kontrolowanych warunkach klinicznych.
Czech: Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Polish: Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Czech: Během infuze je třeba monitorovat životně důležité funkce, a to bez ohledu na vstupní sérovou hladinu draslíku.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Czech: Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin).
Polish: Czynność wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albuminy, bilirubiny) powinny być badane przed każdym podaniem produktu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności (EXP)".
Czech: Arginin a lysin procházejí glomerulární filtrací a kompetitivně omezují resorpci lutecium-(
Polish: Arginina i lizyna przechodzą filtrację kłębuszkową i na drodze konkurencji zakłócają resorpcję lutetu oksodotreotydu (
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcją.
Czech: Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
Polish: Lu), nawet jeżeli pacjenci wymagają zmniejszenia dawki PRRT.
Czech: Arginin a lysin jsou ve valné míře vylučovány a zpětně vstřebávány ledvinami a jejich účinek - omezování expozice ledvin - je na tomto jevu závislý.
Polish: Arginina i lizyna są w dużym stopniu wydalane i ponownie wchłaniane przez nerki i od tego zależy ich skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji nerek na promieniowanie.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały potwierdzone w publikacjach wyników badań nad roztworami aminokwasów o tym samym składzie w odniesieniu do zawartości aminokwasów, obejmując ponad 900 pacjentów, którzy przyjęli ponad 2500 dawek argininy i lizyny podczas terapii PRRT z użyciem różnych terapii radioizotopowymi analogami somatostatyny.
Czech: V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj.
Polish: W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Czech: oxodotreotidu ledvinami, čímž snižují dávku radiace, kterou ledviny dostanou.
Polish: Lu) przez nerki, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczoną do nerek.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
Czech: LysaKare uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Czech: K čemu se LysaKare používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Czech: Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
Polish: Nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie potwierdzono, aby inne leki ulegały ponownemu wchłanianiu poprzez ten sam mechanizm reabsorpcji przez nerki.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare při infuzi lutecium-(
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by LysaKare narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto dostanete proti tomu léky.
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Czech: V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl organismus dobře zavodněný.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
Czech: Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin.Další testy, které je třeba provést před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci k přípravku Lutathera.
Polish: Informacje o innych testach, które należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, patrz ulotka leku Lutathera.
Czech: Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl pozorován výskyt metabolické acidózy.
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare 3.
Czech: Jak se LysaKare používá
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Czech: Lu) oxodotreotidu jsou ledviny; pokud by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku léku omezit.
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
Czech: Selhání srdce
Polish: Zaburzenia czynności serca
Czech: O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Czech: V případě stávající klinicky významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu (provedené korekce).
Polish: W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana.
Czech: Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Czech: Další léčivé přípravky a LysaKare
Polish: Lek LysaKare a inne leki
Czech: Tyto účinky jsou vesměs mírného až středně těžkého rázu.
Polish: Te działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Czech: LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum /lysini hydrochloridum
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Czech: Vzhledem k intravenózní cestě podání činí biologická dostupnost přípravku LysaKare 100 %.
Polish: Ponieważ produkt LysaKare jest podawany dożylnie, jest on całkowicie biodostępny.
Czech: Jestliže jste dostala více přípravku LysaKare, než jste měl(a) LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení, a to z jednorázového infuzního vaku.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Czech: Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Czech: 30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Czech: Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že je LysaKare podáván současně se s lutecium-(
Polish: Ponieważ produkt LysaKare jest podawany z lutetu oksodotreotydem (
Czech: Mým ošetřujícím lékařem je:
Polish: Moim lekarzem jest:
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Czech: Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích (hlavně na retrospektivních studiích).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Czech: Po otevření: 1 rok
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Czech: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE, KTERÉ MŮŽE PŘEČÍST ČLOVĚK
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/273/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o poradę .
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu se vyskytují přibližně u 40 % pacientů.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Czech: 92320 CHATILLON Francie
Polish: 92320 CHATILLON
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lysodren (Tekst w języku Braille'a wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Czech: Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Czech: 6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Czech: Celkově činil interval bez nemoci 7 měsíců (2 až 16 měsíců).
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Czech: S tímto zjištěním je však potřeba nakládat opatrně, neboť vyšetření účinků mitotanu nebylo primárním cílem této studie.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Czech: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Czech: 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI
Polish: 6.3 Okres ważności
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Polish: U pacjentów leczonych mitotanem zaobserwowano hepatotoksyczność.
Czech: 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Czech: Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce (viz bod 7).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Polish: Należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi sunitynibu i midazolamu.
Czech: V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Czech: Proto musíte informovat svého lékaře, zda užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - Warfarin nebo jiná antikoagulancia (k ředění krve), používaná k prevenci krevních sraženin.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Polish: Informacje o indukcji cytochromu P-450, patrz punkt 4.5.
Czech: Kožní exantémy, které jsou hlášeny u 5 až 25 % pacientů, zřejmě nevykazují závislost na dávce.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Czech: 6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Czech: Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 INKOMPATIBILITY Neuplatňuje se.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Polish: Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Czech: Studie metabolismu u člověka prokázaly, že hlavním cirkulujícím metabolitem je příslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl) octová (o,p'-DDA), společně s menším množstvím 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroethenu (o,p'-DDE), analogu mitotanu.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Czech: To by se mělo brát v úvahu při interpretaci výsledků hormonálních testů; může to mít za následek gynekomastii.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Czech: Pokud se projeví závažné nežádoucí účinky, jako např. neurotoxicita, může být nutné léčbu mitotanem dočasně přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku.
Czech: Existují data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti (viz bod 5.1).
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Czech: Úpravy dávky, monitorování a vysazení
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Czech: Ambulantní pacienti musí být upozorněni, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u vás projeví určité nežádoucí účinky.
Polish: Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Czech: Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Polish: W szczególności wykazano, że mitotan posiada wpływ indukcyjny na cytochrom 3A4.
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Czech: Některé z nich (anorexie) mohou být známkou počínajícího poškození centrální nervové soustavy.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.