FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Libtayo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Libtayo-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken of het geneesmiddel, afhankelijk van de concentratie PD-L1 die door de kankercellen wordt aangemaakt, anders werkt.
Finnish: Yhtiö tutkii myös, vaikuttaako lääke eri lailla sen mukaan, millaisia PD-L1-pitoisuuksia syöpäsolut tuottavat.
Dutch: Aan Libtayo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Finnish: Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Dutch: Overige informatie over Libtayo
Finnish: Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
Finnish: Mitä tietoja Libtayosta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Een overzicht van Libtayo en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De behandeling met Libtayo moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Finnish: Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Finnish: Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Finnish: Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Dutch: Onder de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die gedurende ongeveer twee jaar om de twee weken Libtayo toegediend kregen (in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht), nam de tumorgrootte af bij 44% van de patiënten.
Finnish: joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
Finnish: Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Finnish: Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
Finnish: Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
Dutch: Welke voordelen bleek Libtayo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
Finnish: Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
Finnish: Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Libtayo bevat de werkzame stof cemiplimab.
Finnish: Libtayo-valmisteen vaikuttava aine on semiplimabi.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Finnish: • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Finnish: Lääkäri antaa jokaiselle potilaalle potilaskortin.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Finnish: Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Finnish: Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.
Dutch: Graad 3 of 4 (hyperglykemie)
Finnish: Aste 3 tai 4 (hyperglykemia)
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Finnish: LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
Finnish: Taulukko 1: Suositellut hoitoon tehtävät muutokset
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: • U krijgt LIBTAYO normaal gesproken om de 3 weken.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Finnish: Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Dutch: Sjögren-syndroom
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, kan deze tijdelijk worden bewaard:
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
Dutch: Ongeopende flacon 30 maanden
Finnish: Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
Finnish: ICR: riippumaton, keskitetty arvioijataho; NR: Ei tulosta (Not Reached); +: Merkitsee jatkumista viimeisen arvioinnin aikana a.
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Dutch: EU/1/19/1376/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Finnish: Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Finnish: • LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Finnish: Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi LIBTAYO-hoidon aikana.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Dutch: Wat is LIBTAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tietoja semiplimabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: - Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen tijdens de behandeling.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Finnish: Pysyvä lopettaminen ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen tulehdus tai joilla oli immuunipuutos, suljettiin pois päätutkimuksesta.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Finnish: Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar LIBTAYO op de markt is, alle zorgverleners en patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze LIBTAYO gaan voorschrijven/gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van het volgende educatieve pakket: - Een patiëntengids - Een patiëntenwaarschuwingskaart
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa LIBTAYO on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/hoitajille, jotka voivat määrätä tai käyttää LIBTAYO-valmistetta on toimitettu seuraava koulutuspaketti: - Potilasopas - Potilaskortti
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Dutch: Na opening Zodra het geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk verdund en geïnfuseerd worden.
Finnish: Avaamisen jälkeen Avaamisen jälkeen lääkevalmiste laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi.
Dutch: Let op deze bijwerkingen tijdens uw behandeling met LIBTAYO.
Finnish: Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin LIBTAYO-hoidon aikana.
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Dutch: Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.
Finnish: Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun hoito oli kestänyt noin 4 kuukautta.
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Finnish: b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
Dutch: Myasthenia gravis
Finnish: Melko harvinainen myasthenia gravis
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
Finnish: Ryhmien 1 ja 3 potilaille viimeinen tietojen keräyspäivä oli 20.9.2018 ja ryhmän 2 potilaille 10.10.2018.
Dutch: • u diabetes (suikerziekte) heeft
Finnish: • sinulla on diabetes
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige bijwerkingen, verdwenen na opstart van de gepaste medische behandeling of stopzetting van cemiplimab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai semiplimabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
Dutch: Immuungerelateerde huidreactie of andere immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met idelalisib
Finnish: Immuunivälitteiset ihoreaktiot tai muut immuunivälitteiset haittavaikutukset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneen idelalisibia
Dutch: 33,7% van de patiënten had minstens 1 eerdere systemische anti-kankerbehandeling gekregen, 90,2% van de patiënten had eerder chirurgie ondergaan in verband met kanker, en 67,9% van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Finnish: 33,7 % potilaista oli saanut aiemmin ainakin yhtä systeemistä syöpähoitoa, 90,2 %:lle potilaista oli tehty aiemmin syöpään liittyvä leikkaus ja 67,9 % potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0 ja osmolaalisuus 300-360 mmol/kg.
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Finnish: • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
Dutch: Let op bijwerkingen
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä.
Dutch: Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1 -signaalireitti edesauttaa raskauden jatkumista ylläpitämällä immunologista toleranssia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-reseptorin estäminen johtaa raskauden keskeytymiseen.
Dutch: Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.