FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie stosować leku Eklira Genuair - jeśli pacjent ma uczulenie na bromek aklidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizaţi Eklira Genuair - dacă sunteţi alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno na poziomie chemicznym (nieenzymatycznie), jak i na poziomie enzymatycznym za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic) cât şi enzimatic prin intermediul esterazelor, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
Polish: Do 65% dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem, a do 33% w postaci metabolitów z kałem.
Romanian: Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliţi în urină şi până la 33% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliţi în materiile fecale.
Polish: Inhalator jest dostarczany w torebce z laminatu plastikowego, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic, într-o cutie din carton.
Polish: Urządzenie inhalacyjne (inhalator) wykonane z: polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu i stali nierdzewnej.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv cu mai multe componente fabricate din policarbonat, acrilonitril-butadien-stiren, polioximetilenă, poliester-butilenă-tereftalat, polipropilenă, polistiren şi oţel inoxidabil.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni denumite bronhospasm.
Polish: Stan stacjonarny stężeń w osoczu był osiągany w ciągu siedmiu dni podawania dwóch dawek na dobę.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de şapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem 1791 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, których leczono produktem Eklira Genuair przez okres do 36 miesięcy nie stwierdzono innych działań niepożądanych.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Eklira Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Polish: Produkt leczniczy Eklira Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca lub byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association).
Romanian: Se recomandă utilizarea cu atenţie a Eklira Genuair la pacienţii care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticaţi, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizaţi în ultimele 12 luni pentru insuficienţă cardiacă clasele III şi IV conform „New York Heart Association".
Polish: Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczącej właściwego podawania produktu, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la administrarea corectă a medicamentului deoarece Genuair ar putea funcționa diferit de alte inhalatoare posibil utilizate anterior de pacienți.
Polish: Produkt leczniczy Eklira Genuair wpłynął także na poprawę objawów POChP występujących w ciągu dnia (duszność, kaszel i wydzielanie plwociny), a także objawów pojawiających się w nocy i nad ranem.
Romanian: De asemenea, Eklira Genuair ameliorează simptomele zilnice de BPOC (dispnee, tuse şi producere de spută) şi simptomele apărute pe timpul nopţii sau dimineaţa devreme.
Polish: Ułatwia to oddychanie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Romanian: Acest lucru ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor.
Polish: Ponieważ bromek aklidyny jest metabolizowany głównie na drodze chemicznego i enzymatycznego rozpadu w osoczu, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na jego ogólnoustrojową ekspozycję.
Romanian: Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic şi enzimatic în plasmă, este foarte puţin probabil ca disfuncţia hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Eklira Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej: - w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku.
Romanian: Întrerupeţi utilizarea de Eklira Genuair şi cereţi imediat ajutorul medicului: - dacă prezentaţi o apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie imediat după utilizarea acestui medicament.
Polish: Uwzględniając jego aktywność przeciwcholinergiczną, bromek aklidyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub też z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).
Romanian: În concordanţă cu acţiunea anticolinergică, bromura de aclidiniu trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu hiperplazie de prostată simptomatică sau cu obstrucţie a vezicii urinare sau la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust (cu toate că este foarte puţin probabil contactul direct al medicamentului cu ochii).
Polish: Badania nad skutecznością kliniczną wykazały, że produkt leczniczy Eklira Genuair powodował klinicznie istotną poprawę czynności płuc (według pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego rano i wieczorem i była ona wyraźnie widoczna w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki (wzrost w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia o wartości 124-133 ml).
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidenţiat că administrarea Eklira Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcţiei pulmonare (măsurată prin volum expirator forţat într-o secundă) [VEF1]), care au durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineaţa şi seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creşteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea iniţială).
Polish: Obserwowano brak wpływu na odstęp QT (skorygowany z użyciem metody Fridericia lub Bazetta lub indywidualnie) w przypadku podania bromku aklidyny (200 µg lub 800 µg) raz na dobę przez 3 dni zdrowym ochotnikom z dokładnie zbadanym odstępem QT.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Eklira Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării Eklira Genuair sunt cefaleea (6,6%) şi rinofaringita (5,5%).
Polish: Eklira Genuair zawiera laktozę
Romanian: Eklira Genuair conţine lactoză
Polish: Podanie produktu leczniczego Eklira Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli.
Romanian: Utilizarea Eklira Genuair poate cauza bronhospasm paradoxal.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z POChP w podeszłym wieku.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici cu BPOC.
Polish: Średnia zmiana względem stanu przed rozpoczęciem leczenia
Romanian: Modificare medie comparativ cu valoarea iniţială
Polish: Co zawiera lek Eklira Genuair - Substancją czynną leku jest bromek aklidyny.
Romanian: Ce conţine Eklira Genuair - Substanţa activă este bromura de aclidiniu.
Polish: Lek Eklira Genuair może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Eklira Genuair poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Granice bezpieczeństwa dla ekspozycji ogólnoustrojowej dawki 400 µg podawanej dwa razy na dobę w stosunku do poziomów, dla których nie obserwowano działań niepożądanych w ramach opisanych badań, wahały się od 7 do 73 razy.
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranţă corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obţinute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacţie adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Eklira Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Eklira Genuair au necesitat mai puţine tratamente de urgenţă decât cei cărora li s-a administrat placebo (o reducere de 0,95 inhalări pe zi, la 6 luni [p=0,005]).
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Romanian: Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii şi ajută la menţinerea bronhiolelor deschise.
Polish: Stan zdrowia specyficzny dla choroby i korzyści dotyczące objawów Działanie produktu leczniczego Eklira Genuair zapewnia klinicznie istotną poprawę dotyczącą zadyszki (ocenianej na podstawie skali Transition Dyspnoea Index [TDI]) oraz stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]).
Romanian: Statusul clinic specific bolii şi beneficiile simptomatice Eklira Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziţie a dispneei [TDI]) şi statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Polish: Podczas przyjmowania leku Eklira Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - Ból głowy - Stan zapalny zatok (zapalenie zatok) - Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej) - Kaszel - Biegunka - Nudności
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării Eklira Genuair: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Durere de cap - Inflamare a sinusurilor (sinuzită) - Răceală (rinofaringită) - Tuse - Diaree
Polish: Lek Eklira Genuair jest inhalatorem zawierającym suchy proszek, który wykorzystuje oddech do dostarczenia leku bezpośrednio do płuc.
Romanian: Eklira Genuair este conţinut într-un inhalator, care foloseşte respiraţia dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Polish: Tolerancja wysiłku
Romanian: Toleranţa la activitatea fizică
Polish: Poniższa tabela przedstawia zniesienie objawów uzyskane po 6 miesiącach od zakończenia leczenia za pomocą produktu leczniczego Eklira Genuair.
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obţinută ca urmare a tratamentului cu Eklira Genuair cu durata de 6 luni.
Polish: Nie stosować leku Eklira Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Romanian: Nu utilizaţi Eklira Genuair dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
Polish: Bromek aklidyny może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, bromek aklidyny w postaci wziewnej był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym z sympatykomimetykami działającymi rozszerzająco na oskrzela, metyloksantynami oraz steroidami doustnymi i wziewnymi bez dowodów klinicznych na interakcje pomiędzy tymi substancjami.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacţiunile, bromura de aclidiniu sub formă de pulbere de inhalat a fost utilizată concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine şi steroizi cu administrare orală şi inhalatorie, fără evidenţe clinice de interacţiuni medicamentoase.
Polish: Po wziewnym przyjęciu 200 µg i 400 µg bromku aklidyny przez zdrowych ochotników lub pacjentów z POChP wydalanie z moczem niezmienionej aklidyny było bardzo niskie, na poziomie około 0,1% dostarczanej dawki, wskazując, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę w całkowitym klirensie aklidyny z osocza.
Romanian: După administrarea inhalatorie a dozelor de bromură de aclidiniu de 200 µg şi 400 µg la subiecţi sănătoşi sau pacienţi cu BPOC, excreţia urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte mică, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal are un rol minim în clearance-ul total al aclidiniu-ului din plasmă.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Eklira Genuair w stopniu znaczącym statystycznie zmniejszył hiperinflację płuc w spoczynku (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; objętość zalegająca [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079;p=0,004]), a także wpływał na poprawę pojemności wdechowej (o 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) oraz zmniejszenie duszności podczas wysiłku (skala Borga) (o 0,63 jednostek Borga; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Romanian: Conform statisticilor, Eklira Genuair a redus semnificativ hiperinflaţia pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna inhalacja 322 mikrogramów aklidyny podawana dwa razy na dobę.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Polish: Bromek aklidyny to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych (znany także jako substancja o działaniu przeciwcholinergicznym), dla którego czas pozostawania w receptorach M3 jest dłuższy niż w receptorach M2. Receptory M3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanenţă prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Polish: Lek Eklira Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu.
Romanian: Eklira Genuair se utilizează pentru a menţine deschise căile respiratorii şi pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecţiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respiraţie.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Romanian: Bromura de aclidiniu inhalată acţionează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii şi având ca rezultat inducerea bronhodilataţiei.
Polish: Jeśli objawy POChP (zadyszka, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub zaostrzają się, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (greutate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Maksymalne rozszerzenie oskrzeli osiągnięto w ciągu 1-3 godzin od podania dawki, ze średnią największą poprawą natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) w stanie stacjonarnym względem stanu przed rozpoczęciem leczenia o 227-268 ml.
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătăţiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea iniţială.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliţii săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacţiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) şi esterazelor (vezi pct. 5.2).
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Romanian: c) Se scoate capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Polish: Skuteczność określono na podstawie czynności płuc oraz istotnych wskaźników, takich jak zadyszka, stan zdrowia specyficzny dla choroby, zastosowanie leków doraźnych oraz występowania zaostrzeń choroby.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcţiei pulmonare şi a prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgenţă şi apariţia exacerbărilor.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny lub metabolity bromku aklidyny nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny P.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că bromura de aclidiniu sau metaboliţii acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela było widoczne od pierwszej doby podawania produktu leczniczego i utrzymywało się przez okres 6 miesięcy leczenia.
Romanian: Efectele bronhodilatatoare maxime au fost evidente din ziua unu şi s-au menţinut pe toată durata tratamentului, de 6 luni.
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Nadwrażliwość na bromek aklidyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Bromek aklidyny jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako leczenie podtrzymujące i nie należy go stosować w celu zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, np. w leczeniu doraźnym.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreţinere şi nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgenţă.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania w odniesieniu do parametrów sercowo-naczyniowych (zwiększenie częstości akcji serca u psów), toksycznego wpływu na rozród (działanie fetotoksyczne) oraz na płodność (nieznaczny spadek wskaźnika poczęć, liczby ciałek żółtych oraz występowanie poronień w okresie przed- i poimplantacyjnym) obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcţiei de reproducere (fetotoxicitate) şi reacţii care au influenţat fertilitatea (scăderi uşoare ale ratei de concepţie, ale numărului de corpuri luteale şi pierderi pre- şi post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Polish: Substancją czynną leku Eklira Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Romanian: Substanţa activă din Eklira Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Polish: Produkt Eklira Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Romanian: Eklira Genuair nu a crescut riscul de MACE la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo, atunci când s-au adăugat la terapia curentă de fond (risc relativ (RR) 0,89; 95% IÎ: 0,64, 1,23).
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu leczniczego Eklira Genuair było związane z działaniem rozszerzającym oskrzela przy podawaniu przez 1 rok.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranţă pe termen lung, Eklira Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ponieważ bromek aklidyny działa miejscowo w płucach i ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu, nie ma bezpośredniej zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką.
Romanian: Din cauza faptului că bromura de aclidiniu acţionează la nivel local în plămâni şi este rapid dizolvată în plasmă, nu există relaţii directe între proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice.
Polish: Biały lub prawie biały proszek, w białym inhalatorze, z wbudowanym wskaźnikiem dawki i zielonym przyciskiem dawkowania.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat şi un buton verde pentru dozaj.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecţii sănătoşi, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Polish: Podobne obserwacje dla produktu leczniczego Eklira Genuair odnotowano w 3-miesięcznym badaniu.
Romanian: Rezultate similare s-au observat şi în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Eklira Genuair.