FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek odpowiadające zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki były zgłaszane u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 2 do < 12 lat w badaniu klinicznym GS-US-104-0352 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Tenofovir disoproxil Mylan treatment.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan.
English: In patients with renal risk factors, the coadministration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek, należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i wzmocnionego inhibitora proteazy.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 1).
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with tenofovir disoproxil given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i tenofowirem dizoproksylu podawanego w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawirem lub darunawirem), szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 z 89 dzieci (9,0%) otrzymujących tenofowir dizoproksylu przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
English: Study 174-0102 (HBeAg negative) Study 174-0103 (HBeAg positive)
Polish: Badanie 174-0102 (ujemny HBeAg) Badanie 174-0103 (dodatni HBeAg)
English: Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali placebo w okresie stosowania metody podwójnie ślepej próby, odsetek pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml gwałtownie wzrósł po rozpoczęciu leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa PLB-tenofowir dizoproksylu): 74,1% (40/54) pacjentów w grupie PLB-tenofowir dizoproksylu miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
English: Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Polish: U dwóch pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu wystąpił zanik HBsAg do 240. tygodnia, ale nie wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to < 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Polish: • o tym, że jeśli u któregokolwiek pacjenta w wieku 12 do ˂ 18 lat otrzymującego tenofowir dizoproksylu potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
English: Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie tenofowirem dizoproksylu (mediana okresu narażenia na tenofowir dizoproksylu 331 tygodni).
English: [only for the carton] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Polish: [tylko na pudełku] tenofovir disoproxil mylan 245 mg
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
English: Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na tenofowir z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
English: Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Polish: Zwiększenie masy kostnej dla całego kośćca było mniejsze w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu w porównaniu z grupą otrzymującą stawudynę lub zydowudynę.
English: The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
English: In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat ze stabilną supresją wirusologiczną podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, przydzielono losowo do grupy, w której zastąpiono stawudynę lub zydowudynę tenofowirem dizoproksylu (n=48) lub do grupy, w której kontynuowano dotychczasowy schemat leczenia (n=49) przez 48 tygodni.
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Polish: Po 72. tygodniu supresja wirusologiczna była utrzymana u osób otrzymujących tenofowir dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie tenofowir dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa tenofowir dizoproksylu-tenofowir dizoproksylu): 86,5% (45/52) pacjentów w grupie tenofowir dizoproksylu-tenofowir dizoproksylu miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
English: Didanosine
Polish: Dydanozyna
English: Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: narażenie na działanie tenofowiru w stanie stacjonarnym u nastoletnich pacjentów (w wieku od 12 do < 18 lat) zakażonych HBV, otrzymujących doustną dawkę dobową wynoszącą 245 mg tenofowiru dizoproksylu, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo częste:
English: The rate of hepatocellular carcinoma was 18% (8/45) in the tenofovir disoproxil group, 7% (3/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 9% (2/22) in the entecavir group.
Polish: Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego wynosiła 18% (8/45) w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu, 7% (3/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 9% (2/22) w grupie leczonej entekawirem.
English: If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Polish: Jeśli tenofowir dizoproksylu podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Polish: Badania kliniczne HIV-1: ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych HIV-1 oparta jest na doświadczeniach z dwóch badań z udziałem 653 uprzednio leczonych pacjentów przyjmujących przez 24 tygodnie tenofowir dizoproksylu (n = 443) lub placebo (n = 210) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, jak również na kontrolowanym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 600 dotychczas nieleczonych pacjentów, poddawanych przez 144 tygodnie terapii z zastosowaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu (n = 299) lub stawudyny (n = 301) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
English: Thirty-one of the 32 nucleos(t)ide-experienced patients had prior lamivudine experience.
Polish: Trzydzieści jeden z 32 pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami było wcześniej leczonych lamiwudyną.
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami obserwowane podczas leczenia zwiększenie aktywności AlAT > 10-krotne w stosunku do górnej granicy normy i > 2-krotne w stosunku do wartości początkowej wystąpiło u 2,6% pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu.
English: Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Polish: Według analizy traktującej każdego pacjenta, który nie ukończył badania lub zmienił lek, jako niepowodzenie terapii, 50% (21/42) pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu, 76% (28/37) pacjentów otrzymujących emtrycytabinę i tenofowir dizoproksylu oraz 52% (11/21) pacjentów otrzymujących entekawir osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 168. tygodniu.
English: Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z 245 mg tenofowiru dizoproksylu
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets are light blue, round, biconvex, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side.
Polish: Tabletki powlekane Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „TN245”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „M”.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg 1 x d.)3 +
English: At week 168, in this population of patients with decompensated liver disease, the rate of death was of 13% (6/45) in the tenofovir disoproxil group, 11% (5/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 14% (3/22) in the entecavir group.
Polish: W 168. tygodniu wśród pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby częstość zgonów wynosiła 13% (6/45) w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu, 11% (5/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 14% (3/22) w grupie leczonej entekawirem.
English: After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA < 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Polish: Po 240 tygodniach leczenia emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu 115 z 139 pacjentów (83%) miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml, a 59 z 83 pacjentów (71%) wykazywało prawidłową aktywność AlAT.
English: The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Polish: Odsetek pacjentów ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu w grupie tenofowir dizoproksylu-tenofowir dizoproksylu wyniósł 75,8% (25/33) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był dodatni i 100,0% (2 z 2 pacjentów) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był ujemny.
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
English: Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Polish: Podczas pierwszych 48 tygodni u ośmiu (2%) spośród pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu w dawce 245 mg rozwinęła się mutacja K65R.
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks) discontinued study drug due to renal adverse events.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 spośród 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) narażonych na tenofowir dizoproksylu (mediana okresu narażenia na tenofowir dizoproksylu wynosiła 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
English: - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
English: Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Polish: Tabela 3: parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 48. tygodniu.
English: Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem równocześnie z tenofowirem dizoproksylu i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem dizoproksylu.
English: Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych - Produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Polish: wymagających hemodializy, stężenia tenofowiru pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastały w ciągu 48 godzin, osiągając średnie Cmax rzędu 1 032 ng/ml oraz średnie AUC0-48h rzędu 42 857 ng·h/ml.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking tenofovir disoproxil, another tablet should be taken.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia tenofowiru dizoproksylu u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
English: What Tenofovir disoproxil Mylan contains - The active substance is tenofovir disoproxil.
Polish: Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Mylan - Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksylu.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Mylan mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowirem dizoproksylu wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma skojarzeniami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV-1.
English: Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną W randomizowanym, 48-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 245 mg tenofowiru dizoproksylu z udziałem dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uprzednio leczonych lamiwudyną (badanie ACTG 5127), średnie miana DNA HBV w surowicy u pacjentów przydzielonych losowo do grupy tenofowiru wynosiły początkowo 9,45 log10 kopii/ml (n = 27).
English: Tenofovir disoproxil Mylan should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni tenofowirem dizoproksylu, ale mogli otrzymywać leczenie interferonem (> 6 miesięcy przed skriningiem) lub jakiekolwiek inne doustne leczenie anty-HBV nukleozydami i (lub) nukleotydami,
English: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 90
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Zscore was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tenofowir dizoproksylu lub placebo, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,004 i -0,809, a dla całego kośćca -0,866 i -0,584.
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115) 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało tenofowir dizoproksylu z zastosowaniem metody ślepej próby przez okres do 72 tygodni, a następnie 51/52 pacjentów przeszło do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa tenofowir dizoproksylu- tenofowir dizoproksylu).
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tenofowir dizoproksylu lub stawudynę lub zydowudynę, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,034 i -0,498, a dla całego kośćca -0,471 i -0,386.