FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget for mange Glidipion filmovertrukne tabletter Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager din medicin.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger Kombinationsbehandling
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov pioglitazónu podľa liečebného režimu
Danish: Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af patienter med pioglitazon (se pkt.
Slovak: Pri dlhodobej liečne pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín (pozri časť 4.8).
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Danish: Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT > 2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Slovak: 2,5-násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými prejavmi ochorenia pečene.
Danish: Dette sker fortrinsvis via cytokrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (MII, M-III a M-IV).
Danish: Synsforstyrrelserne er forårsaget af en forbigående hævelse og en forandring af linsens brydningsindeks som det også er set med andre hypoglykæmiske behandlinger.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek tak, ako je to vidieť u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Danish: Proportionale stigninger i plasmakoncentrationen sås for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
Slovak: V dávkovom intervale 2-60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens almindelig
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie
Danish: Glidipion 30 mg tabletter
Slovak: Glidipion 30 mg tablety
Danish: Tag ikke Glidipion - hvis du er allergisk over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glidipion
Slovak: Neužívajte Glidipion ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti. ak máte ochorenie pečene.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal du tage Glidipion hver dag.
Slovak: Glidipion sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Danish: Patienter, der er i behandling med pioglitazon i kombination med sulfonylurinstof, eller i kombinationsbehandling med insulin, kan have risiko for dosisrelateret hypoglykæmi, som en konsekvens af øget insulinfølsomhed.
Slovak: Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej alebo trojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojitej liečby s inzulínom riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
Danish: EMA/819643/2011 EMEA/H/C/002558
Slovak: EMEA/H/C/002558
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion.
Slovak: Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Danish: Pioglitazon
Slovak: Liek
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glidipion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glidipion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Den anbefalede startdosis af Glidipion er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
Slovak: Glidipion je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glidipion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glidipion.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang dagligt, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Derved reduceres mængden af blodglukose, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glidipion.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glidipion.
Danish: Det betyder, at Glidipion er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Slovak: To znamená, že liek Glidipion je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Danish: Glidipion anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især overvægtige.
Slovak: Glidipion sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glidipion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glidipion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glidipion den 15. marts 2012.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Andre oplysninger om Glidipion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glidipion
Danish: Det aktive stof i Glidipion, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Slovak: Účinná látka lieku Glidipion, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Danish: Glidipion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Slovak: Glidipion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Glidipion.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
Danish: Behandlingen med Glidipion skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Slovak: Glidipion sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Glidipion er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Glidipion preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Actos.
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Glidipion je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Glidipion bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes til personer med nyresygdom).
Slovak: Liek Glidipion nemajú užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek).
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Slovak: Glidipion je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Danish: Glidipion er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Glidipion je tzv. generický liek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glidipion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glidipion?
Danish: Hvorfor blev Glidipion godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Glidipion povolený?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Danish: Hvordan blev Glidipion undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Glidipion skúmaný?
Danish: Glidipion anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Slovak: Glidipion sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Danish: Glidipion kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbelt terapi med orale lægemidler ("tredobbelt terapi").
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Danish: Glidipion kan også anvendes sammen med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou, a ktorí nemôžu užívať metformín.
Danish: Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbelt terapi").
Slovak: Glidipion možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Danish: Hvad anvendes Glidipion til?
Slovak: Na čo sa liek Glidipion používa?
Danish: Hvad er Glidipion?
Slovak: Čo je liek Glidipion?
Danish: En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
Slovak: V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
Danish: Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data og begrundelser, der var indsendt af ansøgeren
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Danish: Ansøgeren udførte derfor kun de krævede bioækvivalensundersøgelser.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
Danish: Dette medfører, at sammensætningen af de forskellige styrker vil have samme virkning på in vivo-optagelsen.
Slovak: To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Danish: Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Danish: Glimepirid er et antihyperglykæmisk stof indeholdende et andengenerationssulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller i kombination med insulin hos patienter, hvor diæt og motion plus oral antihyperglykæmisk behandling ikke har kunnet kontrollere blodsukkeret.
Slovak: Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Danish: Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
Slovak: Žiadateľ preskúmal rozpustnosť účinnej látky v rozsahu fyziologického pH a potvrdil veľmi nízku rozpustnosť glimepiridu.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at risik/benefit-forholdet for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne var positivt.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosov a rizík lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy je priaznivý.
Danish: Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
Slovak: Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
Danish: Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.
Danish: CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že rozdiely medzi rôznymi silami so zreteľom na mieru uvoľňovania lieku in vivo sú veľmi nepravdepodobné.
Danish: Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že mimoriadne podmienky týkajúce sa bezpečnosti uvedenej v Usmerneniach o skúmaní bioekvivalencie sú na túto konkrétnu žiadosť uplatniteľné aj napriek odporúčaniu, že štúdie o bioekvivalencii by sa v prípade látok s nízkou rozpustnosťou mali vykonávať s najvyššími silami.
Danish: • CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
Slovak: • výbor CHMP považoval vykonanú štúdiu o bioekvivalencii za primeranú na preukázanie bioekvivalencie medzi navrhovanými a referenčnými liekmi,
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida ParkeDavis baseret på påberåbelse af væsentlig lighed med det markedsførte referencelægemiddel.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis na trh na základe podstatnej podobnosti s referenčným liekom, ktorý je už na trhu.
Danish: Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
Slovak: Na základe tejto nízkej miery rozpustnosti sa žiadateľ domnieval, že dokonca aj sila 1 mg je dostatočne silná na zistenie rozdielov v liekových formách.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že predložené biofarmaceutické a farmakokinetické údaje potvrdili primeranú citlivosť bioanalytickej metódy a podporil prijateľnosť požadovaného upustenia od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP usúdil, že sa nepredpokladá, že ďalšia štúdia bioekvivalencie použitím 4 mg dávky zabezpečí podstatne lepšiu rozlišovaciu schopnosť medzi rôznymi liekovými formami vzhľadom na biofarmaceutické vlastnosti tejto liekovej formy glimepiridu a na to, že takáto štúdia by vzhľadom na riziko hypoglykémie bola zbytočná a eticky neprijateľná.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at absorption ikke er afhængig eller begrænset af in vivostofopløsning, og at glimepirids lave opløselighed ikke forhindrer tildeling af en "biowaiver" ved styrkerne 2, 3 og 4 mg.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že absorpcia nie je závislá od rozpustnosti lieku in vivo alebo ňou obmedzená a že nízka rozpustnosť glimepiridu nebráni upustiť od štúdií bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg.
Danish: CHMP fandt, at opløsningsundersøgelserne bekræftede, at den lave opløsning af glimepirid var relateret til lægemiddelstoffet og ikke til formuleringen, og at alle styrker af det foreslåede lægemiddel havde samme kvalitative og kvantitative sammensætninger, hvilket medfører tilsvarende in vivo-optagelse.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že štúdie skúmajúce rozpustnosť potvrdili, že nízka rozpustnosť glimepiridu súvisí skôr s účinnou látkou ako s liekovou formou a že všetky sily navrhovaného lieku majú podobné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vedúce k podobnej absorpcii in vivo.
Danish: CHMP vurderede ansøgerens begrundelser og besluttede, at glimepirid var forbundet med en risiko for hyperglykæmiske reaktioner, især hos sunde testpersoner, selv ved den laveste 1-mg-dosis.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odôvodnenia žiadateľa a súhlasil, že glimepirid je spojený s rizikom hypoglykemickej reakcie najmä u zdravých jedincov, a to aj pri najnižšej 1 mg dávke.
Danish: CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
Slovak: Výbor CHMP takisto preskúmal biofarmaceutické údaje a súhlasil, že navrhované a referenčné lieky majú pri samostatnom porovnaní sily 1 mg a 4 mg podobný profil rozpustnosti.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil otvorenú randomizovanú komparatívnu štúdiu biologickej dostupnosti glimepiridu v dávke 1 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno, ako aj odôvodnenia žiadateľa o rozvrhu štúdie.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
Slovak: Vznikli však výhrady týkajúce sa dôkazu o bioekvivalencii, keďže štúdia uskutočnená s 1 mg tabletou sa nepovažovala za dostatočnú na poskytnutie dôkazu o bioekvivalencii pre vyššie sily, pretože štúdie o bioekvivalencii pre látky s nízkou rozpustnosťou by sa podľa Usmernenia výboru CHMP o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
Slovak: Výbor CHMP takisto zvážil skutočnosť, že veľkosť častíc účinnej látky sa kontroluje do tej miery, aby bola uspokojivá.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
Slovak: %, ako to vyplýva z rýchlej a úplnej absorpcie z gastrointestinálneho traktu s lineárnym zvýšením Cmax a AUC.
Danish: Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som "dobbeltgængerformuleringer" ("look-alike formulations").
Slovak: Žiadateľ takisto uviedol, že navrhované tablety sa vyrábajú ako podobné liekové formy.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že pri rozvrhu štúdie o bioekvivalencii posudzoval etické výhrady súvisiace s rizikom hypoglykémie u zdravých dospelých.