FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak verhogingen van het serumtransaminase, verhogingen van de serum-alkalische fosfatase
Hungarian: Gyakori a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése
Dutch: • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
Hungarian: • Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
Dutch: • rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
Hungarian: • Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez,
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Hungarian: Gyermekpopuláció (1 évesnél fiatalabb) Nincs elegendő klinikai adat az 1 évesnél fiatalabb gyermekekben történő alkalmazásra vonatkozóan.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van cilastatine na de doses 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg en 1000 mg/1000 mg waren respectievelijk 22, 42 en 72 µg/ml.
Hungarian: A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Dutch: Er is bij behandelingen met TIENAM waarbij de frequentie opliep tot om de 6 uur, bij patiënten met een normale nierfunctie geen accumulatie van imipenem in het plasma of de urine waargenomen.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekben az imipenem a plazmában és a vizeletben még 6 óránkénti TIENAM adagolás esetén sem akkumulálódik.
Dutch: • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
Dutch: Cilastatinenatrium is een competitieve, reversibele en specifieke remmer van dehydropeptidase-I, het nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert.
Hungarian: A cilasztatin-nátrium a vese imipenemet metabolizáló és inaktiváló dehidropeptidáz-I enzimének kompetitív, reverzibilis és specifikus inhibitora.
Dutch: Cilastatine
Hungarian: Cilasztatin
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een intraveneus infuus met TIENAM gedurende 20 minuten in maximale plasmaspiegels van imipenem tussen 12 en 20 g/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, tussen 21 en 58 g/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en tussen 41 en 83 g/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 12-20 g/ml imipenem plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-58 g/ml-t az 500 mg/500 mg-os adag esetében és 41-83 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Dutch: 2031 BN Haarlem
Hungarian: Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaspiegels van imipenem na de doses 250/250, 500/500 en 1000/1000 mg waren respectievelijk 17, 39 en 66 g/ml.
Hungarian: A plazma átlagos imipenem csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag beadását követően 17, 39, illetve 66 g/ml voltak.
Dutch: Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
Hungarian: Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
Dutch: IJsland: Tienam
Hungarian: Izland: Tienam
Dutch: Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Dutch: Chlamydophila spp.
Hungarian: Chlamydophila fajok
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen niet worden gegeven.
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
Dutch: Na intraveneuze toediening van TIENAM nemen de recovery uit urine, renale klaring en plasmaklaring van imipenem en cilastatine bij afnemende nierfunctie ook af.
Hungarian: Az imipenem és a cilasztatin vizeletből történő visszanyerhetősége, vese clearence-e és plazma clearence-e a csökkenő vesenfunkcióval csökken TIENAM intravénás beadását követően.
Dutch: TIENAM mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Hungarian: Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a magzatra nézve.
Dutch: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mEq (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
Hungarian: A gyógyszer 500 mg-os dózisa hozzávetőleg 1,6 mEq (körülbelül 37,6 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
Dutch: Zeer zelden dyspneu, hyperventilatie, pijn in de farynx
Hungarian: Nagyon ritka dyspnoe, hyperventilatio, garatfájdalom
Dutch: TIENAM mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke gunstige effect opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Dutch: Gram-positieve aeroben:
Hungarian: Gram pozitív aerobok:
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
Hungarian: • A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
Dutch: • ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
Hungarian: • Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
Hungarian: TIENAM 500 mg/500 mg-os adagjának alkalmazását követően az imipenem koncentrációja a vizeletben 8 órán keresztül meghaladta a 10 g/ml-t.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumbicarbonaat.
Hungarian: Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Dutch: • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar of met gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 177 mol/l) aan te bevelen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a TIENAM alkalmazására 1 évesnél fiatalabb, illetve vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében (szérum-kreatinin 2 mg/dl).
Dutch: 3: Opgemaakt uit gevoeligheid voor cefoxitine
Hungarian: • Staphylococcus fajok 3: A cefoxitin iránti érzékenységből következtetett
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
Hungarian: • A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: A feloldott és hígított oldat nem fagyasztható!
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIENAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Dutch: • netelroos
Hungarian: • Görcsrohamok
Dutch: Frankrijk: TIENAM
Hungarian: Franciaország: TIENAM
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat imipenemmonohydraat equivalent aan 500 mg imipenemanhydraat en cilastatinenatrium equivalent aan 500 mg cilastatine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
Dutch: 500 mg/500 mg om de 6 uur OF 1000 mg/1000 mg om de 8 uur OF om de 6 uur
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van cilastatine na een 20 minuten durend intraveneus infuus met TIENAM varieerde van 21 tot 26 μg/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, van 21 tot 55 μg/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en van 56 tot 88 μg/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Dutch: • ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
Hungarian: • Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
Dutch: Werkingsmechanisme Imipenem en cilastatinenatrium bevinden zich in TIENAM in een gewichtsverhouding van 1:1.
Hungarian: Hatásmechanizmus A TIENAM két hatóanyagát, az imipenemet és a cilasztatin-nátriumot 1:1 súlyarányban tartalmazza.
Dutch: Ureoplasma urealyticum * Alle methicillineresistente stafylokokken zijn resistent tegen imipenem/cilastatine ** EUCAST niet-speciesgerelateerd breekpunt is gebruikt.
Hungarian: Ureoplasma urealyticum * Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens cilasztatin/imipenemmel szemben is.
Dutch: De AUC voor imipenem na toediening van 15/15 mg/kg lichaamsgewicht imipenem/cilastatine aan pediatrische patiënten was ongeveer 30 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 500 mg/500 mg. Bij de hogere dosis was de concentratie na toediening van 25/25 mg/kg imipenem/cilastatine aan kinderen 9 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 1000 mg/1000 mg.
Hungarian: 15/15 mg/ttkg imipenem/cilasztatin gyermekgyógyászati betegeknek történő beadása után az imipenem AUC értéke megközelítőleg 30%-kal volt magasabb, mint az 500 mg/500 mg-os dózist kapó felnőttek esetében.
Dutch: Nederland: TIENAM I.V.
Hungarian: Hollandia: TIENAM I.V.
Dutch: Behandeling met anticonvulsiva dient te worden voortgezet bij patiënten van wie bekend is dat ze een aandoening hebben die met convulsies gepaard gaat.
Hungarian: Ismert görcskészségben szenvedő betegek esetén az antikonvulzív terápiát folytatni kell.
Dutch: Reconstitutie:
Hungarian: Gyártó:
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Kóros vesefunkciójú betegek esetében dózismódosításra van szükség (lásd 4.2 pont).
Dutch: • maagpijn
Hungarian: • Májgyulladás
Dutch: België: Tienam
Hungarian: Belgium: Tienam
Dutch: Bulgarije: Tienam
Hungarian: Bulgária: Tienam
Dutch: Noorwegen: Tienam
Hungarian: Norvégia: Tienam
Dutch: TIENAM 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Imipenem/cilastatine
Hungarian: TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz imipenem/ cilasztatin
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: 5 Hogyan kell a TIENAM-ot tárolni?
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: • Enterobacteriaceae 1: G ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Hungarian: • Enterobacteriaceae 1: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
Dutch: Tsjechië: Tienam i.v.
Hungarian: Cseh Köztársaság: Tienam i.v.
Dutch: Slowakije: TIENAM i.v.
Hungarian: Szlovákia: TIENAM i.v.
Dutch: Hongarije: Tienam
Hungarian: Magyarország: Tienam
Dutch: Litouwen: TIENAM I.V.
Hungarian: Litvánia: TIENAM I.V.
Dutch: Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium-valproát megnevezésű készítményeket szed (lásd alább, A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Dutch: 2031 BN Haarlem Tel. 0800-9999000 medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: E-mail: hungary_msd@merck.com
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TIENAM 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Dutch: WIJZE EN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.-systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.
Hungarian: rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak.
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Dutch: 500 mg elke 6 uur OF 1 000 mg elke 8 uur OF 6 uur.
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
Dutch: Daarnaast werd term "urogenitale infecties" als verouderd beschouwd.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
Dutch: In de loop van de procedure werd door het CHMP een vergadering van de redactiegroep bijeengeroepen.
Hungarian: Az eljárás folyamán a CHMP összehívta a szövegtervezetet kidolgozó csoport ülését.
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
Dutch: In mei 2009 werd een verwijzing voor Tienam en aanverwante namen gestart krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en bracht een aantal wijzigingen aan.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.
Dutch: Klinische gegevens zijn ontoereikend om bij kinderen jonger dan 1 jaar een dosering aan te bevelen."
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolást 1 éven aluli gyermekek részére ajánlani lehessen."
Dutch: Tevens werden de aanbevolen oplossingen gespecificeerd als 0,9 % natriumchlorideoplossing en water voor injectie, terwijl de toepassing van 5 % glucose werd beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
Dutch: Rubrieken 4.3 - Contra-indicaties, 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, 4.8Bijwerkingen, 4.9 - Overdosering, 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen, 5.2Farmacokinetische eigenschappen en 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dutch: Bovendien is de toepassing van imipenem in de Europese richtlijn van 2004 voor endocarditis bij de behandeling van geen enkel type endocarditis vermeld.
Hungarian: Ezenkívül az endocarditisre vonatkozó 2004-es uniós iránymutatás az imipenem alkalmazását az endocarditis semmilyen típusa esetében nem említi.
Dutch: "Tienam kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie."
Hungarian: „A Tienam lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei."
Dutch: Tienam is goedgekeurd als een intraveneuze toedieningsvorm: poeder voor oplossing voor infusie, 250 mg/250 mg en 500 mg/500 mg.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen behandelschema's:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een cumulatieve beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen met imipenem/cilastatine bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 3 jaar oud, waarin sprake was van 82 meldingen met in totaal 163 gebeurtenissen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az imipenem/cilasztatin vonatkozásában a 3 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekeknél fellépett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések halmozott áttekintését, amely 82 jelentésben összesen 163 eseményt azonosított.
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
Hungarian: A CHMP továbbá törölte a 6 óránkénti 250 mg-os kis adagok alkalmazását, mivel enyhe fertőzések nem kezelhetők az imipenem/cilasztatin kombinációval.
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
Hungarian: 4.1.12. Nem javallt meningitis kezelésében
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken verouderd en/of van slechte kwaliteit waren, was het CHMP van oordeel dat een beperkte indicatie gerechtvaardigd zou zijn en keurde uiteindelijk de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Dutch: Daarnaast kan het potentiële falen van behandeling met Tienam leiden tot chirurgisch ingrijpen of amputaties, die moeten worden beschouwd als ernstige ongewenste gevolgen.
Hungarian: Ezenfelül a Tienamterápia lehetséges kudarca műtéti beavatkozásokhoz vagy amputációkhoz vezethet, ami súlyos nemkívánatos kimenetelként értékelendő.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat er onder een groot aantal patiënten met bacteriëmie gerelateerd aan de goedgekeurde indicaties hoge percentages voor klinische genezing werden gemeld.
Hungarian: A CHMP azonban elismerte, hogy a jóváhagyott javallatokat kísérő bacteraemiában szenvedő nagyszámú betegnél magas klinikai gyógyulási arányról számoltak be.
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Dutch: Imipenem vertoont een werking tegen een groot aantal verschillende bacteriën, waaronder grampositieve aerobe kokken, grampositieve aerobe bacillen, gramnegatieve aerobe bacteriën, en anaerobe bacteriën.
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed en in het bijzonder de toevoeging van de volgende verklaring inzake de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen en het gelijktijdige gebruik van een geschikt middel tegen MRSA of een aminoglycoside:
Hungarian: A CHMP harmonizált szövegezést fogadott el a 4.4 pont esetében, és különösen belefoglalta a következő mondatot a specifikus kórokozók korlátozott érzékenységéről és a megfelelő MRSA ellenes szer vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazásáról:
Dutch: In het bijzonder werden vier uiteenlopende indicaties (gynaecologische infecties, sepsis, bot- en gewrichtsinfecties, en endocarditis) en de toepassing bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar besproken.
Hungarian: Különösen négy különböző javallat (azaz a nőgyógyászati fertőzések, a septicaemia, a csont- és ízületi fertőzések és az endocarditis), valamint a 3 év alatti gyermekkorú betegeknél történő alkalmazás került megvitatásra.
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Hungarian: 4.1.10. Bakteriális fertőzések kezelése lázas neutropeniában szenvedő betegeknél
Dutch: Ten aanzien van veiligheid was het CHMP van oordeel dat de beschikbare documentatie voor kinderen een veiligheidsprofiel voor imipenem/cilastatine ondersteunt dat vergelijkbaar is met dat voor volwassenen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció gyermekek esetében az imipenem/cilasztatin kombináció felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilját igazolja.
Dutch: De vergunninghouder besprak een aantal specifieke indicaties, waaronder buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia, CAP), cystische fibrose, nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos konkrét javallatot megvitatott, köztük a közösségben szerzett pneumoniát (community acquired pneumonia, CAP), a cisztás fibrosist, a nosocomialis pneumoniát, illetve a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.
Hungarian: A CHMP a meningitist nem tekintette javallatnak, és ezt az információt törölte a 4.1 pontból.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan geïndiceerd zijn wanneer infecties met Pseudomonas aeruginosa vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Hungarian: Indokolt lehet aminoglikozid egyidejű alkalmazása, amennyiben a jóváhagyott javallatokban feltételezhetően vagy igazoltan Pseudomonas aeruginosa által okozott fertőzések játszanak szerepet (lásd 4.1 pont)."
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een naar leeftijdsgroep ingedeelde samenvatting van de aan de onderzoeken deelnemende patiënten om een basis te bieden voor een discussie over de noodzaak om bij kinderen ouder dan 1 jaar om veiligheidsredenen de toepassing van imipenem/cilastatine te beperken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a bevont betegek korcsoport-kategóriák szerinti összefoglalását, hogy ez alapján meg lehessen vitatni, szükség van-e biztonsági okokból az imipenem/cilasztatin alkalmazásának 1 év feletti gyermekekre történő korlátozására.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onvoldoende was onderbouwd; daarom werd deze indicatie geschrapt.
Hungarian: A CHMP végül azon a véleményen volt, hogy ez a javallat nem kellően bizonyított, ezért törölte azt.
Dutch: 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás