FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la cajadespués de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Spanish: Tabla 9: Evaluación de la densidad mineral ósea en el inicio, en la semana 72 y en la 192
Finnish: Taulukko 9: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Spanish: Informe al médico o farmacéutico del niño si el niño está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 o niños con hepatitis B crónica de menos de 2 años.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa <2-vuotiaiden lasten HIV-1-infektion tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: La dosis recomendada es: • Adultos y adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 245 mg,
Finnish: Suositeltu annos on: • Aikuiset ja 12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat ≥35 kg: 245 mg, joka vastaa
Spanish: Se recomienda la administración de Viread 33 mg/g gránulos para proporcionar una dosis diaria reducida de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluso pacientes en hemodiálisis.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeiden käyttöä tenofoviiridisoproksiilin pienennetyn päivittäisen annoksen antamiseksi suositellaan aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on <50 ml/min mukaan lukien hemodialyysipotilaat.
Spanish: Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Viread con otros medicamentos).
Finnish: Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks.
Spanish: Uso con determinados fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C Se ha demostrado que la administración conjunta de tenofovir disoproxilo con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir aumenta las concentraciones plasmáticas de tenofovir, especialmente cuando se utiliza junto con una pauta de tratamiento contra el VIH que contiene tenofovir disoproxilo y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Finnish: Käyttö tiettyjen hepatiitti C -viruslääkkeiden kanssa On osoitettu, että tenofoviiridisoproksiilin anto yhdessä ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän kanssa suurentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa, etenkin kun käytetään samanaikaisesti HIV-lääkitystä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Spanish: Entre ellos, los datos de secuencia de la pareja de aislados de VHB a nivel basal y en tratamiento fueron atribuibles a 2 de 4 pacientes.
Finnish: Sekvenssitietoja parittaisista HBV-isolaateista lähtötasossa ja hoidon aikana oli kyseisillä potilailla saatavana 2 tutkittavalta 4:stä.
Spanish: Tabla 7: Parámetros de seguridad y eficacia en pacientes descompensados en la semana 48
Finnish: Taulukko 7: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon katoamisesta.
Spanish: Se han demostrado los efectos de tenofovir disoproxilo en adultos infectados con VIH-1 tanto pretratados como naive en estudios de 48 semanas de duración y de 144 semanas de duración, respectivamente.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin vaikutukset aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla HIV-1 -tartunnan saaneilla aikuisilla on näytetty 48 viikkoa ja vastaavasti 144 viikkoa kestävissä tutkimuksissa.
Spanish: Viread 33 mg/g gránulos Tenofovir disoproxilo
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet Tenofoviiridisoproksiili
Spanish: En estos aislados no se identificaron sustituciones de aminoácidos asociadas con resistencia a tenofovir disoproxilo en la semana 48.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliresistenssiin liittyviä aminohappojen substituutioita ei havaittu näissä isolaateissa viikolla 48.
Spanish: Los datos genotípicos de la pareja de aislados de VHB a nivel basal y en tratamiento fueron atribuibles a 6/8 pacientes con ADN del VHB > 400 copias/ml en la semana 48.
Finnish: Genotyyppitietoja parittaisista HBV-isolaateista lähtötasossa ja hoidon aikana oli saatavana 6:lle 8:sta potilaasta, joiden HBV DNA oli > 400 kopiota/ml viikolla 48.
Spanish: • Existe mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por el VIH y el VHB asociado a productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato como Viread.
Finnish: • HIV- ja HBV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden, kuten Vireadin, käytön yhteydessä.
Spanish: Viread también está disponible en gránulos para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años y en comprimidos con dosis reducida para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver sección 5.1).
Finnish: Viread on saatavana myös rakeina käytettäväksi HIV-1-tartunnan tai kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneille pediatrisille potilaille iältään 2-<12 vuotta ja pienempinä tablettivahvuuksina käytettäväksi HIV-1-tartunnan tai kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneille pediatrisille potilaille iältään 6-<12 vuotta (ks. kohta 5.1).
Spanish: El 42% (19/45) de los pacientes habían estado previamente tratados durante al menos 6 meses con lamivudina, el 20 % (9/45) de los pacientes previamente tratados con adefovir dipivoxil, y 9 de 45 pacientes (20 %) tenían mutaciones de resistencia a lamivudina y/o a adefovir dipivoxil en el nivel basal.
Finnish: Potilaista 42 % (19/45) oli aikaisemmin hoidettu vähintään kuusi kuukautta lamivudiinilla, 20 % (9/45) oli aikaisemmin hoidettu adefoviiridipivoksiililla ja 9:llä 45 potilaasta (20 %) oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Spanish: Viread gránulos contiene manitol
Finnish: Viread-rakeet sisältävät mannitolia
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos - Viread no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto - Viread-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)2, diabetes insípida nefrogénica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente:
Finnish: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)2, nefrogeeninen diabetes insipidus
Spanish: Por lo tanto, la farmacocinética de estos medicamentos que se eliminan por la misma vía renal, incluyendo las proteínas de transporte TAOh 1 y 3 ó MRP 4, debería modificarse en caso de ser administrados conjuntamente.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka erittyvät samaa munuaisreittiä, mukaan lukien kuljettajaproteiinit hOAT 1 ja 3 tai MRP 4, farmakokinetiikka saattaa täten muuttua, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Spanish: Viread no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
Finnish: Viread-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal se deben monitorizar cuidadosamente (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: • Si la niña se queda embarazada, pregunte al médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia antirretroviral para ella y para su hijo.
Finnish: • Jos lapsesi tulee raskaaksi, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.
Spanish: Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1.
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Spanish: - Viread no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Finnish: - Viread-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Spanish: No se recomienda la co-administración de Viread y didanosina ya que puede ocasionar un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Finnish: Viread-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saattaa johtaa suurentuneeseen haittavaikutusriskiin (ks. kohta 4.5).
Spanish: En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (CrCl < 10 ml/min) que necesiten hemodiálisis, se predice que una dosis de 16,5 mg de tenofovir disoproxilo tras completar la hemodiálisis limitará la acumulación sistémica de tenofovir a exposiciones de aproximadamente el doble de las observadas en pacientes con función renal normal que reciben tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Henkilöillä joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESDR) (CrCl <10 ml/min), hemodialyysin jälkeen annetun 16,5 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannoksen ennakoidaan rajoittavan tenofoviirin systeemistä kertymistä altistuksen ollessa tällöin noin 2-kertainen verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Spanish: Si la niña está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o farmacéutico antes de que tome este medicamento.
Finnish: Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Si el niño presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Viread.
Finnish: Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja hän saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon.
Spanish: Si el niño tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, el médico del niño puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Finnish: Jos lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.
Spanish: En el brazo de tratamiento de tenofovir disoproxilo, el 7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso, el 9 % de los pacientes experimentaron un incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl durante la semana 48; no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los brazos combinados que contenían tenofovir y el brazo de entecavir.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 7 % potilaista keskeytti hoidon jonkin haittavaikutuksen vuoksi; 9 %:lla potilaista esiintyi vahvistettu seerumin kreatiniinin kohoaminen ≥0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti <2 mg/dl viikon 48 aikana; yhdistettyjen tenofoviiria sisältäneiden ryhmien ja entekaviiriryhmän välillä ei ollut merkittäviä tilastollisia eroja.
Spanish: • Introduzca el número correcto de cacitos rasos de gránulos en un recipiente.
Finnish: • Mittaa astiaan oikea mittalusikkamäärä (tasaisia mittoja) rakeita.
Spanish:  Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: Era necesario que los pacientes no hubieran recibido nunca tenofovir disoproxilo, pero podían haber recibido pautas de interferón (> 6 meses antes de la fase de selección) o cualquier otro tratamiento oral con nucleósidos/nucleótidos contra el VHB que no contuviese tenofovir disoproxilo (> 16 semanas antes de la fase de selección).
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, mutta he olivat voineet saada interferonipohjaisia hoitoja (> 6 kuukautta ennen seulontaa) tai mitä tahansa muuta tenofoviiridisoproksiilia sisältämätöntä suun kautta otettavaa antiHBV-nukleosidi-/nukleotidihoitoa (> 16 viikkoa ennen seulontaa).
Spanish: • No se recomienda el uso de Viread en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Finnish: • Vireadia ei suositella käytettäväksi pediatrisilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Spanish: Viread con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
Finnish: • Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Vireadin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Spanish: Viread también está disponible en gránulos de 33 mg/g para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años, que pesen < 17 kg o que sean incapaces de tragar comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Viread on saatavana myös 33 mg/g rakeina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 2-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat <17 kg tai jotka eivät pysty nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja
Spanish: Los valores de CE50 para tenofovir estuvieron en el rango de 0,14 a 1,5 µmol/l, con valores > 100 µmol/l de CC50 (concentración de citotoxicidad 50 %).
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 µmol/l, ja CC50 (50-prosenttinen sytotoksinen pitoisuus) -arvot > 100 µmol/l.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis En pacientes con aclaramiento de creatinina 20-29 ml/min: Se recomienda la administración de 65 mg (2 cacitos) de tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos una vez al día.
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <30 ml/min) ja hemodialyysipotilaat Potilaat, joiden kreatiniinin poistuma on 20-29 ml/min: 65 mg (2 mittalusikallista) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden antoa kerran päivässä suositellaan.
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Viread.
Finnish: Katso annostus kohdasta 3, Miten Vireadia otetaan.
Spanish: • No para niños que pesen menos de 28 kg o 35 kg o más.
Finnish: • Ei lapsille, jotka painavat alle 28 kg tai 35 kg ja yli.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/ seroconversión n/a n/a
Finnish: Serologia (%) HBeAg:n häviäminen/serokonversio n/a n/a
Spanish: • no para niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años.
Finnish: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille • Ei HBV-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis utilizando tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
Finnish: Annoksen muuttamista käytettäessä tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeita suositellaan potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on <50 ml/min.
Spanish: Ningún efecto significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de lopinavir/ritonavir.
Finnish: Ei merkittävää vaikutusta lopinaviirin/ritonaviirin PK-parametreihin.
Spanish: Tras un descenso inicial de aproximadamente -4,9 ml/min (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) o de -3,9 ml/min/1,73 m2 (utilizando la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD]) después de las primeras 4 semanas de tratamiento, la tasa de descenso anual postbasal de la función renal notificada en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo fue de -1,41 ml/min al año (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) y de -0,74 ml/min/1,73 m2 al año (utilizando la ecuación MDRD).
Finnish: Ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen ensivaiheen lasku oli noin -4,9 ml/min (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) tai -3,9 ml/min/1,73 m2 (käytettäessä MDRD-kaavaa [modification of diet in renal disease]), minkä jälkeen tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla ilmoitettu munuaisten toiminnan vuosittaisen heikkenemisen nopeus lähtötason jälkeen oli -1,41 ml/min vuodessa
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, informe al médico de su niño.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lapsesi lääkärille.
Spanish: Tabla 10: Evaluación de la densidad mineral ósea en el inicio y la semana 48
Finnish: Taulukko 10: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Spanish: En un estudio pediátrico (GS-US-174-0115), 52 pacientes (incluyendo 6 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina) recibieron inicialmente tenofovir disoproxilo enmascarado hasta 72 semanas y, más tarde, 51/52 pacientes cambiaron a tenofovir disoproxilo en fase abierta (grupo TDF-TDF).
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0115) 52 potilasta (mukaan lukien 6 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutetusti tenofoviiridisoproksiilia enintään 72 viikon ajan, minkä jälkeen 51/52 potilaasta siirtyi saamaan avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 60 g de gránulos y un cacito de dosificación.
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suuritiheyksinen polyetyleenipullo (HDPE), jossa on 60 g rakeita ja mittalusikka.
Spanish: La dosis recomendada de Viread para el tratamiento del VIH o para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 245 mg (un comprimido), administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
Finnish: Suositeltu Viread-annos HIV:n hoitoon tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon on 245 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Spanish: Viread puede afectar a sus riñones durante el tratamiento.
Finnish: Viread saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis durante el tratamiento En estudios en pacientes que no habían recibido antes tratamiento con nucleósidos se produjeron elevaciones de ALT > 10 veces el LSN (límite superior de la normalidad) y > 2 veces el nivel basal, en el 2,6 % de los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo.
Finnish: Nukleosidilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritetuissa tutkimuksissa esiintyi hoidonaikainen ALAT-tason nousu >10 kertaa yli normaalin ylärajan ja >2 kertaa lähtötason 2,6 %:lla tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista potilaista.
Spanish: Estudios clínicos de VIH-1: La evaluación de las reacciones adversas de tenofovir disoproxilo se basa en los datos de seguridad procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
Finnish: HIV-1:tä koskevat kliiniset tutkimukset: Haittavaikutusten arviointi tenofoviiridisoproksiilin osalta perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista saatuihin turvallisuustietoihin.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: • No para niños infectados por el VIH-1 menores de 2 años • No para niños infectados por el VHB (virus de la hepatitis B) menores de 2 años.
Finnish: • Ei HBV (hepatiitti B -virus) -tartunnan saaneille alle 2-vuotiaille lapsille.
Spanish: Viread también está disponible en gránulos de 33 mg/g para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y de la hepatitis B crónica en adultos o adolescentes para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida.
Finnish: Viread on saatavana myös 33 mg/g rakeina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisille tai nuorille, joille kiinteä annosmuoto ei sovi.
Spanish: VIH-1: En el estudio GS-US-104-0321, 87 pacientes de 12 a < 18 años infectados por el VIH-1 y pretratados, recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 45) o placebo (n = 42) en asociación con una pauta base optimizada (PBO) durante 48 semanas.
Finnish: HIV-1: Tutkimuksessa GS-US-104-0321 87:aa HIV-1-tartunnan saanutta 12-<18-vuotiasta aiemmin hoidettua potilasta hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 45) tai plasebolla (n = 42) yhdessä optimoidun ylläpitohoidon kanssa 48 viikon ajan.
Spanish: En general, las respuestas al tratamiento para tenofovir disoproxilo fueron similares para los genotipos A, B, C y E [el 75-100 % de los sujetos alcanzaron niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) en la semana 48] con una tasa de respuesta inferior en los sujetos con infección de genotipo D (55 %).
Finnish: Yleisesti ottaen vasteet tenofoviiridisoproksiilihoitoon olivat samanlaiset genotyypeissä A, B, C ja E [75-100 %:lla tutkittavista oli HBV DNA < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48], ja vasteiden määrät olivat pienemmät tutkittavilla, joiden infektio oli genotyyppiä D (55 %).
Spanish: • Compruebe la edad y el peso del niño para ver si Viread 204 mg comprimidos es adecuado, vea Niños y adolescentes.
Finnish: • Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread 204 mg tabletit hänelle sopivia.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
Finnish: Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos sen varmistamiseksi, että lääkehoito on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales indicativas de tubulopatía renal proximal en el estudio clínico GS-US-104-0352 en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla iältään 2-<12 vuotta kliinisessä tutkimuksessa GS-US-104-0352 (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: • No para niños que pesen menos de 17 kg o 22 kg o más.
Finnish: • Ei lapsille, jotka painavat alle 17 kg tai 22 kg ja yli.
Spanish: ALT (%)
Finnish: ALAT (%)
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina 10-19 ml/min: Se recomienda la administración de 33 mg (1 cacito) de tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos una vez al día.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinin poistuma on 10-19 ml/min: 33 mg (1 mittalusikallinen) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden antoa kerran päivässä suositellaan.