FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid adjuvant behandling, baserat på data från APHINITY-studien, definieras patienter med HER2positiv tidig bröstcancer med hög risk för återfall som patienter med lymfkörtelpositiv eller hormonreceptornegativ sjukdom.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā, balstoties uz APHINITY pētījuma datiem, definēts, ka augsts recidīvu risks bija tiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuru slimība bija limfmezglu pozitīva un/vai hormonu receptoru negatīva.
Swedish: Fem studier utvärderade pertuzumabs effekter på farmakokinetiken hos samtidigt administrerade cytotoxiska läkemedel: docetaxel, paklitaxel, gemcitabin, capecitabin, karboplatin och erlotinib.
Latvian: Piecos pētījumos vērtēja pertuzumaba ietekmi uz vienlaicīgi lietoto citotoksisko līdzekļu, docetaksela, paklitaksela, gemcitabīna, kapecitabīna, karboplatīna un erlotiniba farmakokinētiku.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom diarré hos 68,4 % av de Perjetabehandlade patienterna och hos 48,7 % av de placebo-behandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi caureja radās 68,4 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 48,7 % ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Incidensen av diarré med NCI-CTCAE grad 3-4 var 9,3 % hos Perjetabehandlade patienter jämfört med 5,1 % hos placebo-behandlade patienter.
Latvian: NCI-CTCAE 3. - 4. pakāpes caurejas sastopamība bija 9,3 % ar Perjeta ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 5,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte för Perjeta eller trastuzumab.
Latvian: Perjeta vai trastuzumaba devu nav ieteicams samazināt.
Swedish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi
Latvian: Placebo + trastuzumabs + ķīmijterapija
Swedish: Asymptomatiska eller milt symptomatiska (NYHA class II) minskningar i LVEF på minst 10% från behandlingsstart och till <50% rapporterades hos 2,7% av Perjeta-behandlade patienter och 2,8% av placebobehandlade patienter, av vilka 79,7% av Perjeta-behandlade patienter och 80,6% placebo-behandlade patienter hade återhämtat sig vid data cutoff.
Latvian: KKIF samazinājumu par vismaz 10 %, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, vai līdz < 50 %, novēroja 2,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 2,8 % ar placebo ārstēto pacientu, no kuriem 79,7 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 80,6 % ar placebo ārstēto pacientu bija atlabuši datu iegūšanas noslēguma dienā.
Swedish: Perjeta tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar, som fäster till en viss typ av receptorer på cancerceller.
Latvian: Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām" un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.
Swedish: I studien TRYPHAENA gavs Perjeta samtidigt med epirubicin, som en del av FEC-behandling (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid).
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA Perjeta ievadīja vienlaicīgi ar epirubicīnu kā FEC shēmas (5fluorouracils, epirubicīns, ciklofosfamīds) daļu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Vid administrering tillsammans med Perjeta kan docetaxeldosen initialt vara 75 mg/m2 och därefter ökas till 100 mg/m2 vid efterföljande behandlingscykler beroende på vald behandlingsregim och om den initiala dosen tolereras väl.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Perjeta, docetaksela sākumdeva var būt 75 mg/m2, kuru pēc tam palielina līdz 100 mg/m2, atkarībā no izvēlētās shēmas un sākotnējās devas panesamības.
Swedish: Patienter bör observeras noggrant för överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Den aktiva substansen är pertuzumab.
Latvian: Ko Perjeta satur • Aktīvā viela ir pertuzumabs.
Swedish: För få patienter med inflammatorisk bröstcancer inkluderades i studien för att dra några definitiva slutsatser men pCR-frekvensen var högre hos patienter som fick Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Latvian: Bija pārāk maz pacientu ar iekaisīgu krūts vēzi, lai izdarītu precīzus secinājumus, tomēr Perjeta, trastuzumaba un docetaksela kombināciju saņēmušiem pacientiem bija lielāka pCR sastopamība.
Swedish: Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, L-Histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne
Swedish: Behandling med Perjeta kan orsaka svår diarré.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta var izraisīt smagu caureju.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektdata i CLEOPATRA-studien Parameter
Latvian: CLEOPATRA pētījuma efektivitātes datu kopsavilkums
Swedish: Sekundära effektparametrar var IDFS inklusive en andra primär cancer (ej bröstcancer), överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), recidivfritt intervall (RFI) och distalt recidivfritt intervall (DRFI).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija IDFS, ieskaitot citu primāru, nevis krūts vēzi, kopējā dzīvildze (OS), dzīvildze bez slimības izpausmēm (DFS), intervāls bez recidīviem (recurrence-free interval;
Swedish: Docetaxel gavs intravenöst med en startdos på 75 mg/m2, följt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (om dosen tolererades) var tredje vecka.
Latvian: Docetakselu ievadīja intravenozi, un sākumdeva bija 75 mg/m2, bet turpmāk to lietoja pa 75 mg/m2 vai 100 mg/ m2 (ja deva bija panesama) ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Prövarna valde en av följande antracyklin-baserade eller icke-antracyklin-baserade kemoterapier på individuell basis:
Latvian: Pētnieki katram no pacientiem paredzēja vienu no tālāk minētajām antraciklīna bāzes vai antraciklīnu nesaturošām ķīmijterapijas shēmām:
Swedish: APHINITY, där Perjeta gavs adjuvant i kombination med trastuzumab och antracyklinbaserad eller icke-antracyklinbaserad, taxaninnehållande kemoterapi till patienter med tidig bröstcancer (n=2364)
Latvian: • APHINITY, kurā adjuvantu Perjeta terapiju lietoja kombinācijā ar trastuzumabu un antraciklīna bāzes terapiju, vai uz antraciklīnu nebalstītu taksānu saturošu ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar agrīnu krūts vēzi (n=2364).
Swedish: Ingen skillnad observerades i farmakokinetiken för pertuzumab hos patienter med tidig bröstcancer jämfört med patienter med metastaserad bröstcancer.
Latvian: Pertuzumaba FK pacientiem ar agrīnu krūtis vēzi neatšķīrās no pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Swedish: Sekundära effektmått var pCR-frekvens i bröstet (ypT0/is), DFS, PFS och OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pCR biežums, vērtējot krūti (ypT0/is), DFS, PFS un OS.
Swedish: Paronyki Övre luftvägsinfektion
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Swedish: Absorption Perjeta administreras som en intravenös infusion.
Latvian: Perjeta ievada intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Patienter randomiserades till att få en av följande neoadjuvanta behandlingar i 4 cykler före kirurgi:
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās ar vienu no šādām neoadjuvantas terapijas shēmām 4 terapijas cikliem pirms ķirurģiskās terapijas:
Swedish: CLEOPATRA, där Perjeta gavs i kombination med docetaxel och trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (n=453)
Latvian: • CLEOPATRA, kurā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi Perjeta lietoja kombinācijā ar docetakselu un trastuzumabu, un no neoadjuvantas terapijas klīniskajiem pētījumiem (n=453);
Swedish: Perjeta ska ges i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Latvian: Perjeta ir jāievada kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tā kā pieejamie farmakokinētikas dati ir ierobežoti, ieteikumus par devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav iespējams sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
Latvian: Ieteikumus novēlotu vai izlaistu devu gadījumā skatīt turpmāk 1. tabulā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥30%) från dessa poolade data var diarré, alopeci, illamående, trötthet, neutropeni och kräkningar.
Latvian: Biežākās šajos apkopotajos datos konstatētās ZBP (≥30 %) ir caureja, alopēcija, slikta dūša, nogurums, neitropēnija un vemšana.
Swedish: Sena eller missade doser
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter bröstcancertyp (operabel, lokalt avancerad eller inflammatorisk) och ER- eller PgR-positivitet.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc krūts vēža veida (operējams, vietēji progresējošs vai iekaisīgs) un ER vai PgR pozitivitātes.
Swedish: För dosjustering av docetaxel och andra kemoterapier, se relevant SmPC.
Latvian: Informāciju par docetaksela un citu ķīmijterapijas līdzekļu devas pielāgošanu skatīt attiecīgo ZA.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Latvian: • KKIF ir strauji samazinājusies līdz mazāk kā 50 %, un samazinājums ir ≥ 10 % punktiem, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna administrerades Perjeta samma dag som andra studieläkemedel vid samtliga cykler.
Latvian: Neoadjuvantas terapijas un adjuvantas terapijas pētījumos Perjeta visos ciklos lietoja tajā pašā dienā, kad citas pētījumā lietotās terapijas.
Swedish: I CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer var nadirvärdet för neutrofiler liknande hos Perjeta-behandlade och placebo-behandlade patienter.
Latvian: CLEOPATRA pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, zemākais neitrofilo leikocītu skaits ar Perjeta un ar placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Swedish: Typ och händelsernas allvarlighetsgrad överensstämde med de som observerades i CLEOPATRA-studien vid de cykler då Perjeta gavs samma dag som trastuzumab och docetaxel.
Latvian: Notikumu veids un smaguma pakāpe bija atbilstoša pētījumā CLEOPATRA novērotajai tajos ciklos, kad Perjeta lietoja tajā pašā dienā, kā trastuzumabu un docetakselu, un lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Swedish: ska återigen ges under cirka 90 minuter, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 6 mg/kg i.v..
Latvian: piesātinošā deva jāievada vēlreiz apmēram 90 minūšu laikā, pēc tam reizi 3 nedēļās jāievada 6 mg/kg i.v.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Perifēra neiropātija Galvassāpes
Swedish: I APHINITY-studien inträffade febril neutropeni hos 12,1% av Perjetabehandlade patienter och 11,1% av placebobehandlade patienter.
Latvian: Pētījumā APHINITY febrila neitropēnija attīstījās 12,1 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 11,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten för pertuzumab i studierna NEOSPHERE och APHINITY är samstämmiga med prediktionerna från den tidigare populationsfarmakokinetiska modellen.
Latvian: Pētījumos NEOSPHERE un APHINITY iegūtie pertuzumaba FK rezultāti atbilst iepriekš prognozētajiem rezultātiem no populācijas FK modeļa.
Swedish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi n=2404
Latvian: Placebo + trastuzumabs +ķīmijterapija N=2404
Swedish: pCR-frekvenser var liknande hos patienter med operabel kontra lokalt avancerad sjukdom.
Latvian: pCR sastopamība pacientiem ar operējamu audzēju bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem ar lokāli progresējošu audzēju.
Swedish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
Latvian: Perjeta + trastuzumabs + ķīmijterapija
Swedish: • Kohort B - 4 cykler av FEC följt av 4 cykler av Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Latvian: • B kohorta - 4 ciklu garumā lietota FEC shēma, pēc tam 4 ciklu garumā lietojot Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av pCR-frekvens (ypT0/is) observerades hos patienter som fick Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel jämfört med patienter som fick trastuzumab och docetaxel (45,8 % jämfört med 29,0 %, p-värde = 0,0141).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu, bija statistiski un klīniski nozīmīgi lielāks pCR biežuma (ypT0/is) uzlabojums nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar trastuzumabu un docetakselu (attiecīgi 45,8 % un 29,0 %, p vērtība = 0,0141).
Swedish: Se avsnitt 4 "Allvarliga biverkningar" för mer information gällande tecken på hjärtproblem.
Latvian: Sīkāku informāciju par sirdsdarbības traucējumu pazīmēm, kam jāpievērš uzmanība, skatiet 4. punktā „Nopietnas blakusparādības".
Swedish: Incidensen av symtomatisk LVD var också lägre i den Perjeta-behandlade gruppen (1,8 % i den placebobehandlade gruppen jämfört med 1,5 % i den Perjeta-behandlade gruppen) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ar Perjeta ārstēto pacientu grupā bija arī mazāka simptomātiskas KKD sastopamība (1,8 % ar placebo ārstēto pacientu grupā un 1,5 % ar Perjeta ārstēto pacientu grupā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • 4 cykler med AC eller epirubicin och cyklofosfamid (EC), följt av 3 eller 4 cykler med docetaxel eller 12 cykler med paclitaxel varje vecka
Latvian: • 4 cikli AC vai epirubicīna un ciklofosfamīda (EC), kam sekoja 3 vai 4 cikli docetaksela vai 12
Swedish: Patienternas median-LVEF vid inklusion var 65 % (intervall 50 % - 88 %) i båda grupperna.
Latvian: Abās grupās pacientu vidējā KKIF pētījuma sākumā bija 65,0 % (robežās no 50 % līdz 88 %).
Swedish: Kommer du att få 420 mg Perjeta som en infusion under 30-60 minuter.
Latvian: • Jums ievadīs 420 mg Perjeta 30 - 60 minūšu laikā.
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga från patienter med lokalt recividerande icke resektabel sjukdom.
Latvian: Dati par pacientiem, kam ir nerezecējams lokāli recidivējošs audzējs, ir ļoti ierobežoti.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var den totala frekvensen överkänslighets/anafylaktiska reaktioner som rapporterats av prövaren under hela behandlingsperioden 9,3 % i den placebo-behandlade gruppen och 11,3 % i den Perjeta-behandlade gruppen, av vilka 2,5 % respektive 2,0 % var NCI-CTCAE Grad 3-4.
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi kopējais pētnieka ziņoto paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu biežums visā ārstēšanas periodā bija 9,3 % ar placebo ārstētiem pacientiem un 11,3 % ar Perjeta ārstētiem pacientiem, no kurām attiecīgi 2,5 % un 2,0 % atbilda NCICTCAE 3. - 4. pakāpei.
Swedish: Intravenös administrering av pertuzumab från dräktighetsdag 19 till 50 (perioden för organogenesen) var embryotoxisk, med dosberoende ökningar av embryo-/fosterdöd mellan dräktighetsdag 25 till 70.
Latvian: GD (organoģenēzes laikā) bija embriotoksiska, laika periodā no 25. līdz 70. GD no devas atkarīgā veidā palielinot embrija/augļa bojāejas gadījumu biežumu.
Swedish: Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi:
Swedish: Utg.
Latvian: Kft.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar hos patienter som behandlats med Perjeta i kliniska studier^, samt efter marknadsintroduktion†
Latvian: Kopsavilkums par ZBP ar Perjeta ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos^un pēcreģistrācijas periodā†
Swedish: APHINITY är en randomised, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie som genomfördes på 4804 patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som hade fått sin primärtumör avlägsnad med kirurgi före randomisering.
Latvian: APHINITY ir daudzcetru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, kas veikts 4804 pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuru primārais audzējs bija izoperēts pirms randomizēšanas.
Swedish: Infusionsreaktioner med symtom som antingen kan vara milda eller mer allvarliga och kan innefatta illamående, feber, frossa, trötthet, huvudvärk, aptitlöshet, led- och muskelvärk och vallningar.
Latvian: • infūzijas izraisītas reakcijas ar viegliem vai smagākiem simptomiem un var ietvert sliktu dūšu (nelabumu), drudzi, drebuļus, noguruma sajūtu, galvassāpes, ēstgribas trūkumu, sāpes locītavās un muskuļos un karstuma viļņus;
Swedish: I den pivotala CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) under behandling högre i den placebobehandlade gruppen än i den Perjeta-behandlade gruppen (8,6 % respektive 6,6 %).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi pētāmo zāļu lietošanas laikā KKD sastopamība ar placebo ārstēto pacientu grupā bija lielāka nekā ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 8,6 % un 6,6 %).
Swedish: Symtomatisk behandling för mukosit och diarré ska övervägas.
Latvian: Jāapsver mukozīta un caurejas simptomātiska ārstēšana.
Swedish: I båda studierna TRYPHAENA och APHINITY var den totala frekvensen av överkänslighet/anafylaxi högst i den Perjeta- och TCHbehandlade gruppen (13,2 % respektive 7,6%) varav 2,6 % repektive 1,3% var grad 3-4 enligt NCICTCAE.
Latvian: Gan pētījumā TRYPHAENA, gan pētījumā APHINITY ar Perjeta un TCH ārstēto pacientu grupā bija lielākais kopējais paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu rašanās biežums (attiecīgi 13,2 % un 7,6 %), un attiecīgi 2,6 % un 1,3 % gadījumu bija 3.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller under 6
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Perjeta vai sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Swedish: Dosen 6 mg/kg trastuzumab i.v.
Latvian: Trastuzumaba 6 mg/kg i.v.
Swedish: eller 4 cykler med docetaxel eller 12 cykler med paclitaxel varje vecka
Latvian: vai 4 cikli docetaksela vai 12 cikli paklitaksela reizi nedēļā;
Swedish: ^ Tumörrespons och responsduration är baserade på tumörbedömningar utförda av en oberoende bedömningsnämnd.
Latvian: ^ Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs un atbildes reakcijas ilgums ir noteikts, ņemot vērā IRF veiktus audzēja vērtējumus.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan fortsätta även om behandlingen med docetaxel avbryts.
Latvian: Ārstēšanu ar Perjeta un trastuzumabu drīkst turpināt līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad rodas nekontrolējama toksicitāte, pat tad, ja ārstēšana ar docetakselu ir pārtraukta.
Swedish: Standarddoser av Perjeta och trastuzumab gavs i ett 3-veckors-schema.
Latvian: Ik pēc trim nedēļām ievadīja Perjeta un trastuzumaba standartdevas.
Swedish: Docetaxel-dosen kunde efter prövarens bedömning höjas till 100 mg/m2
Latvian: Ja sākumdevas panesamība bija laba, docetaksela devu varēja palielināt līdz 100 mg/m2 pēc pētnieka ieskatiem.
Swedish: Docetaxel gavs som en initial dos på 75 mg/m2 som en intravenös infusion var tredje vecka under minst 6 behandlingscykler.
Latvian: Docetakselu ievadīja 75 mg/m2 sākumdevā intravenozas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām vismaz sešus ciklus.
Swedish: Perjeta + trastuzumab + FEC Perjeta + trastuzumab + docetaxel N = 73
Latvian: Perjeta+ trastuzumabs+ FEC Perjeta+ trastuzumabs docetaksels N=73
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt.
Swedish: Inga patienter i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel upplevde symtomatisk LVD.
Latvian: Grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar Perjeta plus trastuzumabu un FEC pēc Perjeta plus trastuzumaba un docetaksela lietošanas, simptomātiska KKD neradās nevienam pacientam.
Swedish: Standarddoser gavs av 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel, paklitaxel och karboplatin.
Latvian: 5-fluorouracils, epirubicīns, doksorubicīns, ciklofosfamīds, docetaksels, paklitaksels un karboplatīns tika ievadīts standarta devās.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas.
Swedish: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Latvian: Daudzcentru, atklāts, vienas grupas pētījums par pertuzumabu kombinācijā ar trastuzumabu un taksānu pirmās izvēles terapijā pacientēm ar HER-2 pozitīvu progresējošu (metastātisku vai lokāli recidivējošu) krūts vēzi.
Swedish: I den neoadjuvanta studien TRYPHAENA var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid) följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel; 9,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC och 6,6 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH (docetaxel, karboplatin och trastuzumab).
Latvian: Neoadjuvantas terapijas klīniskajā pētījumā TRYPHAENA KKD sastopamība (visā terapijas periodā) bija 8,3 % ar Perjeta plus trastuzumabu un FEC (5-fluorouracils, epirubicīns, ciklofosfamīds) ārstēto pacientu grupā, kurus pēc tam ārstēja ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu, 9,3 % ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā, kuriem iepriekš bija lietots FEC, un 6,6 % ar Perjeta un TCH (docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs) kombināciju ārstēto pacientu grupā.
Swedish: Totalt uppvisade 2 patienter i den placebo-behandlade gruppen och 4 patienter i den Perjeta-behandlade gruppen händelser som beskrevs som anafylaxi av prövaren (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kopumā traucējumi, ko pētnieks aprakstījis kā anafilaksi, radās diviem pacientiem no placebo grupas un četriem pacientiem no Perjeta grupas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I TRYPHAENA-studien var incidensen av febril neutropeni högre hos patienter som fick sex cykler med Perjeta jämfört med patienter som fick tre cykler med Perjeta, oberoende av vilken kemoterapi som gavs.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA febrilas neitropēnijas sastopamība, neatkarīgi no saņemtās ķīmijterapijas, sešus Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem bija lielāka nekā trīs Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem.
Swedish: IDFS inklusive andra primär icke-bröstcancer Antal (%) av patienterna med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, stratifierat1) 3 års händelsefri frekvens2 [95% KI]
Latvian: IDFS, ieskaitot citu primāru, nevis krūts vēzi Pacientu skaits, kuriem radies notikums (%) RA [95 % TI] p vērtība (stratificēts log-rank tests1) 3 gadu rādītājs bez notikumiem2 [95 % TI]
Swedish: Randomisering skedde enligt bröstcancertyp (operabel, lokalt avancerad eller inflammatorisk) och ERoch/eller PgR-positivitet.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc krūts vēža veida (operējams, lokāli progresējošs vai iekaisīgs) un ER un/vai PgR pozitivitātes.
Swedish: De vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen var pyrexi, frossa, trötthet, huvudvärk, asteni, överkänslighet och kräkningar.
Latvian: Biežākās infūzijas izraisītās reakcijas (≥ 1,0 %) ar Perjeta ārstētajā grupā bijadrudzis, drebuļi, nespēks, galvassāpes, astēnija, paaugstināta jutība un vemšana.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Latvian: ZBP tālāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Laddningsdosen 8 mg/kg av trastuzumab i.v.
Latvian: Trastuzumaba 8 mg/kg i.v.
Swedish: (≥ 50% efter avslutning av antracyklinkomponenten av kemoterapin, om den givits).
Latvian: Pacientu kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms ārstēšanas ir jābūt ≥ 55 % (≥ 50 % pēc ķīmijterapijas antraciklīna komponenta lietošanas beigām, ja tas tika ievadīts).