FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Italian: L'uso prolungato di analgesici o l'uso di analgesici non oppioidi non era consentito.
English: IONSYS may be removed at any time.
Italian: IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
English: Obese patients In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40
Italian: Nella popolazione degli studi clinici controllati, il profilo delle reazioni avverse in pazienti con IMC >40
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Italian: In generale, la massima concentrazione sierica di fentanil viene raggiunta circa 15 minuti dopo l'attivazione di una dose.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Italian: A seguito di discussioni e concertazioni con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro dove IONSYS sarà lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno, dispenseranno o somministreranno IONSYS siano informati, a mezzo di una lettera informativa, sulla possibilità di accedere / abbiano accesso a quanto segue:
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi parziali (p. es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non è raccomandato.
English: Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Italian: Fentanil può provocare bradicardia o ipotensione e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie o significativa malattia cardiovascolare.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE IONSYS
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi.
English: • severe headache (migraine)
Italian: • grave mal di testa (emicrania)
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Italian: La farmacocinetica di fentanil è simile, sia in singola applicazione che in applicazioni multiple nelle 24 ore.
English: The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Italian: L'uso concomitante di IONSYS con ritonavir o altri inibitori potenti o moderati del CYP3A4 non è raccomandato salvo il paziente venga tenuto sotto attento monitoraggio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta dell'astuccio o della bustina dopo Scad o EXP.
English: The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Italian: Il sistema IONSYS utilizzato viene smaltito dal personale medico.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva o nei pazienti che presentano condizioni in grado di predisporre all'ipoventilazione possono insorgere reazioni avverse più gravi.
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico (da applicare su pelle intatta) che contiene un forte analgesico (antidolorifico) chiamato fentanil.
English: Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Italian: Tabella 1: Pazienti degli studi controllati con placebo (N=727) Percentuale (n) di ritiri a causa di insufficiente analgesia Ore 3-24
English: IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima di determinate procedure quali cardioversione (corrente elettrica usata per ripristinare il normale ritmo cardiaco), defibrillazione (shock elettrico somministrato al cuore) o diatermia (corrente elettrica usata in fisioterapia o chirurgia).
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Italian: • Al termine delle 24 ore di utilizzo o una volta erogate 80 dosi, rimuovere IONSYS sollevando delicatamente la linguetta rossa e staccandolo dalla sede di applicazione cutanea.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Italian: Subito dopo ogni nuova applicazione, il paziente può avere bisogno di usare IONSYS con maggiore frequenza che nelle restanti ore del periodo di somministrazione di 24 ore, in quanto il fentanil contenuto nel sistema viene assorbito in misura minore durante le prime ore (vedere paragrafo 5.2).
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Italian: • Rimuovere ed eliminare la pellicola di protezione in plastica trasparente che copre l'adesivo.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Italian: • Per l'applicazione scegliere un'area con pelle sana e intatta (non irritata e non irradiata) SOLO sul torace o sulla parte superiore esterna del braccio.
English: IONSYS should not be administered during childbirth.
Italian: IONSYS non deve essere somministrato durante il parto.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Italian: In questa situazione occorre prestare particolare attenzione al paziente e tenerlo sotto osservazione.
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela nel prescrivere IONSYS a pazienti con obesità patologica poiché potrebbero essere ad aumentato rischio di altre comorbilità respiratorie (p. es. apnea del sonno) potenzialmente in grado di predisporli a ipoventilazione o reazioni avverse più gravi (vedere paragrafo 4.8).
English: If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Italian: Se avverte una sensazione di svenimento o se ha difficoltà di respirazione durante il trattamento con IONSYS, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: • IONSYS may be removed at any time.
Italian: • IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Italian: In caso di ipotensione grave o persistente, occorre prendere in considerazione un quadro di ipovolemia e gestire la condizione con un'adeguata somministrazione di liquidi per via parenterale o altri interventi necessari, in base al giudizio clinico del medico curante.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not use IONSYS:
Italian: Non usi IONSYS:
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminata per biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, vomito e reazioni nella sede di applicazione come eritema e prurito.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Italian: I medici devono valutare i pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze e monitorare attentamente tali pazienti.
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Italian: A causa del ben noto potenziale di abuso di fentanil, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze (vedere paragrafo 4.4).
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Italian: La tabella 2 sottostante riporta i dati di efficacia al termine delle 24 ore per la popolazione di pazienti valutabili.
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IONSYS nel trattamento del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave sono state valutate in sette studi controllati su 1.763 pazienti, tre dei quali erano studi controllati con placebo e quattro erano studi con controllo attivo.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Italian: Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali o altre significative lesioni cerebrali occupanti spazio.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Italian: Negli studi condotti sugli animali norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo.
English: • feeling confused or agitated
Italian: • sensazione di confusione o di agitazione
English: Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Italian: Solo il medico o l'infermiere può applicare o rimuovere IONSYS.
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Italian: Studi effettuati su esemplari femmina di ratto hanno evidenziato un calo della fertilità e un aumento della mortalità embrionale.
English: • you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Italian: • sta assumendo medicinali per la depressione detti inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO).
English: • you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Italian: • sta assumendo medicinali che potrebbero provocare sonnolenza come sonniferi, tranquillanti, medicinali per combattere l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici);
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Italian: Un altro articolo pubblicato su 52 pazienti anziani di nazionalità giapponese post-operatori trattati con un'infusione endovenosa (EV) continua di fentanil (0,5-1,5 µg/kg/h) ha evidenziato un aumento dell'esposizione a fentanil nel gruppo con polimorfismo CYP3A5*3 (3*/3*) rispetto al gruppo con polimorfismo 1*.
English: Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Italian: I pazienti che hanno completato 24 ore di trattamento con IONSYS nei sette studi controllati hanno usato un numero variabile di dosi rispetto alle 80 disponibili, con una media di 29,0 dosi/paziente (range 0-93 dosi); la maggioranza dei pazienti (56,5%) ha usato tra le 11 e le 50 dosi.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti colpiti da trauma cranico.
English: If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Italian: Se le viene somministrato IONSYS durante il parto, il suo bambino potrebbe avere bisogno di un antidoto alla nascita.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Italian: Fentanil, un principio attivo con clearance elevata, è metabolizzato in modo rapido e ampio principalmente dal CYP3A4.
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima della dimissione del paziente.
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Italian: A differenza della morfina, nessun metabolita attivo del fentanil viene eliminato per via renale.
English: • complications in wound healing
Italian: • complicazioni nella guarigione delle ferite
English: In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Italian: In questi studi 1.313 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono stati randomizzati ad ACP con morfina endovenosa (1 mg di morfina in bolo, 5 minuti di lock-out, totale di 10 mg/h) erogata mediante pompa e 1.288 pazienti sono stati randomizzati a IONSYS.
English: For further details, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 6.6.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Italian: • l'importanza dell'operatore sanitario, in quanto deve assicurarsi che il paziente comprenda il funzionamento del sistema IONSYS e che solo il paziente può azionare il pulsante di rilascio delle dosi durante l'uso;
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Italian: La terapia aggiuntiva con oppioidi (fentanil o morfina) per via endovenosa era consentita solo durante le prime 3 ore di trattamento con IONSYS o ACP con morfina.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto ad alterate cure materne o potrebbe essere un effetto diretto di fentanil sulla progenie.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Italian: Queste sostanze presentano elevata affinità per i recettori oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi.
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Italian: • Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
English: Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Italian: Emicrania Parestesia Sonnolenza Sincope
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di fentanil per via endovenosa.
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Italian: Qualora IONSYS venga somministrato alla madre durante il parto, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
English: Preparation of the Application Site
Italian: Preparazione della sede di applicazione
English: The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla valutazione globale dei pazienti del metodo utilizzato per il controllo del dolore a 24 ore al fine di verificare l'equivalenza tra IONSYS e ACP con morfina endovenosa mediante un limite di equivalenza specificato a priori pari a ± 10% con intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Italian: Fissare il sistema alla cute del paziente premendo saldamente i bordi o ricorrendo all'uso di un cerotto non allergenico 2.
English: Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
English: • anaemia (low blood count)
Italian: • anemia (bassa conta ematica)
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Italian: • ha forti mal di testa, ha avuto un trauma cranico significativo o ha un tumore cerebrale
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Italian: Se è necessaria un'analgesia aggiuntiva con oppioidi, occorre applicare un nuovo IONSYS in una differente sede cutanea dopo aver rimosso ed eliminato il sistema IONSYS precedente.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Italian: In uno studio condotto sui ratti fentanil non ha alterato la fertilità maschile.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Italian: Il profilo globale delle reazioni avverse per i pazienti con obesità patologica (IMC >40) non è indicativo di una differenza significativa in termini di sicurezza rispetto ai pazienti con IMC ≤40.
English: Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Italian: Non si metta alla guida né usi macchinari o utensili elettrici dopo la dimissione dall'ospedale se avverte questi effetti indesiderati.
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con ileo paralitico.
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Italian: La spia verde passa da una frequenza di lampeggio lenta a una rapida e sul display digitale si alterna la visualizzazione di un cerchio che gira e del numero di dosi completate durante l'intero periodo di somministrazione di 10 minuti.
English: Confusional state Hallucination Nervousness
Italian: Stato confusionale Allucinazione Nervosismo
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Italian: Circa il 75% di fentanil è escreto nelle urine, la maggior parte sotto forma di metaboliti, e meno del 10% è escreto immodificato come principio attivo.
English: IONSYS is for transdermal use only.
Italian: IONSYS è solo per uso transdermico.
English: • chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Italian: • dolore toracico, sensazione di disagio o fastidio generale
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato in norfentanil da parte dell'isoforma CYP3A4.
English: Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Italian: L'assorbimento sistemico di fentanil aumenta in funzione del tempo, indipendentemente dalla frequenza di somministrazione, e la dose iniziale è di circa 16 microgrammi.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Italian: • Allineare le forme corrispondenti del dispositivo di controllo e dell'unità di rilascio del farmaco e premere saldamente le due parti ai due estremi.
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Italian: Dopo il rilascio di una dose al bisogno con IONSYS, fentanil ha un'emivita di assorbimento di circa 15 minuti.
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Italian: Nell'applicare il cerotto occorre prestare attenzione a non coprire la finestrella con la spia luminosa, il display digitale o il pulsante di rilascio delle dosi.
English: Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Italian: Nello studio C-2000-007 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale, toracica o ortopedica; nello studio CAPSS-319 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia di sostituzione totale dell'anca; lo studio CAPSS-320 ha valutato IONSYS in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale e pelvica e lo studio FEN-PPA-401 ha valutato pazienti sottoposti a interventi maggiori di chirurgia addominale o ortopedica.
English: Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Italian: È stato dimostrato in letteratura che i polimorfismi genetici sono responsabili solo di una minima variabilità nelle concentrazioni di fentanil associata alla somministrazione transdermica.