FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Romanian: La această doză, creșterea ponderală și supraviețuirea puilor în perioada alăptării au fost, de asemenea, reduse.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Romanian: • Ghid privind selectarea adecvată a pacientului și titrarea dozei.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Romanian: • Hipersensibilitate la penicilamină.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Romanian: Ca măsură de precauție, simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate din punct de vedere medical pentru a exclude posibilitatea de colonopatie fibrozantă.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră medical poate include, pe lângă cisteamină, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliți prin rinichi.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și ˂1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și ˂1/100); rare (≥1/10000 și ˂1/1000); foarte rare (˂1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Romanian: Consumul de alimente la două ore după administrare nu a influențat absorbția PROCYSBI.
English: Dose administration options are provided below:
Romanian: Mai jos sunt prezentate opțiuni de administrare a dozei:
English: PROCYSBI with food and drink
Romanian: PROCYSBI împreună cu alimente și băuturi
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Romanian: Consecințele acestor fenomene în condițiile utilizării clinice a medicamentului nu sunt cunoscute.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Romanian: Pachetul educațional este destinat promovării conștientizării riscurilor importante identificate și potențiale, precum și selectării adecvate a pacienților, necesității titrării dozei și monitorizării pacienților.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Romanian: Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră va programa aceste analize de sânge.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la orice formă de cisteamină (mercaptamină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Romanian: Atunci când începeți tratamentul nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activități periculoase până când nu cunoașteți modul în care vă afectează medicamentul.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): diaree febră senzație de somn
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) nu s-a modificat în timp la populația studiului.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Romanian: CYP2A6 și CYP3A4 nu au fost implicate în metabolismul cisteaminei bitartrat în condiții experimentale.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul sau să vă modifice doza în cazul în care acestea apar.
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Romanian: S-au raportat două cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul tratamentului, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați (vezi pct. 2 la „Nu luați PROCYSBI”).
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
Romanian: Celelalte reacții adverse enumerate mai jos sunt însoțite de o estimare a frecvenței cu care pot să apară în asociere cu PROCYSBI.
English: For the immediate-release formulation of cysteamine bitartrate, approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Romanian: Pentru formularea cu eliberare imediată a cisteaminei bitartrat, se poate aștepta ca aproximativ 35% dintre pacienți să prezinte reacții adverse.
English: Frequency: adverse reaction
Romanian: Frecvența: reacție adversă
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Romanian: Timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după ce luați PROCYSBI, încercați să evitați consumul de alimente bogate în grăsimi sau proteine, precum și orice alimente sau lichide care ar putea scădea aciditatea din stomacul dumneavoastră, cum sunt laptele sau iaurtul.
English: Patients with poor tolerability
Romanian: Pacienți cu tolerabilitate scăzută
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau somnolență, contactați-vă medicul pentru instrucțiuni.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Romanian: Dat fiind că unele dintre aceste reacții adverse sunt grave, cereți medicului dumneavoastră să vă explice semnele lor premergătoare.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Cisteamina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care vă va ajusta doza.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat pielea și oasele și să vă reducă sau să vă oprească tratamentul dacă este necesar (vezi pct. 4).
English: If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luați în același timp cu PROCYSBI; luați bicarbonatul cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Romanian: 0,08 ± 0,03; 0,01 până la 0,15; <0,0001 Grupul tuturor pacienților care au putut fi evaluați (ITT) (N=41) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% și 1,7% din doza zilnică totală, la patru pacienți; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Romanian: A se ține recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
English: If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
Romanian: Dacă ați omis o doză de medicament, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil.
English: The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Romanian: Profilul reacțiilor adverse pentru subiecții sănătoși a fost similar cu profilul reacțiilor adverse la pacienți din punct de vedere al tulburărilor gastrointestinale (diaree și durere abdominală).
English: PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Romanian: PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a reduce cantitățile acesteia în celule.
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Romanian: Pacienții adulți diagnosticați recent trebuie să înceapă cu administrarea cu 1/6 până la 1/4 din doza de întreținere țintă pentru PROCYSBI.
English: Women of child-bearing potential should be advised to use an adequate method of contraception during the course of treatment;
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă contraceptivă adecvată pe durata tratamentului;
English: Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu trebuie administrată cu alimente bogate în lipide sau proteine sau cu alimente înghețate, cum este înghețata.
English: The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
Romanian: Doza de 1,95 g/m2/zi de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată a fost asociată cu o creștere a ratei de întrerupere a tratamentului din cauza intoleranței și cu o incidență crescută a reacțiilor adverse.
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome neobișnuite la nivelul stomacului sau modificări ale simptomelor la nivelul stomacului.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Romanian: În cele câteva cazuri în care s-a efectuat examinarea histopatologică a pielii, rezultatele au sugerat angioendoteliomatoză.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Romanian: 40 din 41 dintre pacienții care au ajuns la finalul studiului pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu prospectiv cu PROCYSBI care a rămas deschis atât timp cât PROCYSBI nu a putut fi prescris de către medicul curant al acestora.
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în două și administrată o dată la 12 ore.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Romanian: În consecință, cisteamina bitartrat nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.4).
English: In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse au fost simptomele gastrointestinale foarte frecvente (16%) și au apărut inițial ca episoade singulare care au avut o severitate ușoară sau moderată.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 60 de capsule.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Romanian: * Pot fi necesare doze mai crescute pentru atingerea concentrației țintă de cistină leucocitară.
English: Newly diagnosed adult patients
Romanian: Pacienți adulți diagnosticați recent
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susținere a sistemelor respirator și cardiovascular.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al cisteaminei bitartrat este de aproximativ 4 ore.
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Romanian: -0,21 ± 0,14; -0,48 până la 0,06; <0,001
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Romanian: Nu administrați capsule gastrorezistente la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece este posibil ca aceștia să nu le poată înghiți și să se sufoce.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Romanian: Pacienții nu trebuie să se angajeze în activități potențial periculoase până când efectele cisteaminei asupra performanțelor mentale nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.7).
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Romanian: Populația pe protocol (PP) (N=39) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
English: Of those forty-three (43) patients, two (2) siblings withdrew at the end of the first crossover period, due to a prior planned surgery in one (1) of them; forty-one (41) patients completed the protocol.
Romanian: Din acești 43 de pacienți, doi (2) frați au întrerupt tratamentul la sfârșitul primei perioade a studiului din cauza unei intervenții chirurgicale planificate anterior la unul dintre ei; 41 de pacienți au parcurs protocolul până la final.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza prin examinări ale ochilor pentru a identifica și a trata această problemă în primele faze ale sale.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Romanian: Cisteamina este cel mai simplu aminotiol stabil și un produs de degradare al aminoacidului numit cisteină.
English: The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină lista de verificare pentru administrarea în siguranță, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
English: This medicine may cause some drowsiness.
Romanian: Acest medicament poate provoca somnolență.
English: The targeted maintenance dose of 1.3 g/m2/day can be approximated according to the following table, which takes surface area as well as weight into consideration.
Romanian: Doza de întreținere țintă de 1,3 g/m2/zi poate fi aproximată în conformitate cu tabelul următor care ține cont de suprafață și de greutate.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care fluidul care înconjoară creierul prezintă o presiune crescută.
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Romanian: Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice in vitro, în principal de albumină, este de aproximativ 54% și este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic.
English: Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor.
Romanian: Deoarece administrarea orală de cisteamină nu previne depunerile de cristale de cistină la nivelul ochilor, trebuie să continuați să vă administrați picături de ochi cu cisteamină așa cum va prescris medicul dumneavoastră.
English: Do not double the dose.
Romanian: Nu se va dubla doza.
English: In genotoxicity studies published for cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported.
Romanian: În studiile de genotoxicitate publicate pentru cisteamină, a fost raportată inducerea de aberații cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură.,
English: Bicarbonate should be administered at least one hour before or one hour after PROCYSBI to avoid potential earlier release of cysteamine.
Romanian: Bicarbonatul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la o oră după PROCYSBI pentru a evita potențiala eliberare timpurie a cisteaminei.
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Romanian: Dacă aceste reacții apar la începutul tratamentului cu cisteamină, întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranței la medicament.
English: Central Nervous System (CNS)
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC)
English: Your doctor will monitor you for this.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceasta.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
Romanian: - Sunt necesare analize de sânge periodice pentru măsurarea cantității de cistină din globulele albe din sânge și/sau concentrației de cisteamină din sânge, care să ajute la determinarea dozei corecte de PROCYSBI.
English: A white plastic bottle contains 250 capsules.
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 250 de capsule.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Romanian: Dozele unice de medicament inhibă secreția de prolactină la animale.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a pielii și, dacă se consideră necesar, efectuarea examinărilor radiologice ale oaselor.
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Romanian: Dacă apar simptome ale SNC, pacientul trebuie evaluat cu atenție, iar doza trebuie ajustată după caz.
English: EXP Discard 30 days after opening the foil seal.
Romanian: EXP A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
English: Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Romanian: Indometacina și cisteamina au fost utilizate concomitent la unii pacienți.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Romanian: Efectele teratogene au fost descrise la șobolani, atunci când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/kg/zi.
English: Physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding and should inform patients and/or guardians about the signs and symptoms of serious GI toxicity and what steps to take if they occur.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți în permanență la apariția semnelor de ulcer și sângerare și trebuie să informeze pacienții și/sau persoanele care îi supraveghează cu privire la semnele și simptomele de toxicitate gastrointestinală gravă și cu privire la pașii care trebuie urmați în cazul în care acestea apar.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la șobolani și la șoareci, dar nu și la maimuțe.
English: Cystinosis is a disease affecting how the body functions, with an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Romanian: Cistinoza este o boală care afectează modul în care funcționează organismul prin acumularea anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, mușchi, pancreas și creier.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie să fie administrată cât mai curând posibil.
English: It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Romanian: Este important ca PROCYSBI să fie administrat în raport cu consumul de alimente într-un mod constant și reproductibil în timp (vezi pct. 5.2) La copiii cu vârsta de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul de aspirație, capsulele trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe alimente sau în lichidele enumerate mai jos.
English: In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
Romanian: În studiile clinice care au comparat PROCYSBI cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată, o treime dintre pacienți au prezentat tulburări gastrointestinale foarte frecvente (greață, vărsături, durere abdominală).
English: Cystine build-up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins, and electrolytes.
Romanian: Acumularea cistinei provoacă leziuni ale rinichilor și eliminarea unor cantități excesive de glucoză, proteine și electroliți.
English: Food intake reduces the absorption of PROCYSBI at 30 minutes pre-dose (approximately 35% decrease in exposure) and at 30 min post-dose (approximately 16 or 45% decrease in exposure for intact and open capsules respectively).
Romanian: Consumul de alimente reduce absorbția PROCYSBI cu 30 de minute înainte de administrare (scăderea expunerii cu aproximativ 35%) și la 30 de minute după administrare (scăderea expunerii cu aproximativ 16 sau 45% pentru capsulele intacte și, respectiv, deschise).
English: The cylinders may be discarded with the bottle after use.
Romanian: Cilindrii pot fi aruncați împreună cu flaconul după utilizare.