FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel uitgebreide metaboliseerders lagere concentraties risperidon en hogere concentraties 9-hydroxyrisperidon hebben dan slechte metaboliseerders, is de gecombineerde farmacokinetiek van risperidon en 9-hydroxyrisperidon (dus de actieve antipsychotische fractie), na eenmalige en herhaalde toediening vergelijkbaar bij goede en slechte metaboliseerders van CYP 2D6.
Slovak: Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL op andere geneesmiddelen
Slovak: Možný účinok RISPERDALU na iné lieky
Dutch: Rubriek 4.2: het CHMP herzag de tekst die vermeldt dat risperidon niet aanbevolen wordt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie of bipolaire manie, wegens onvoldoende systematische klinische gegevens en gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP preskúmal znenie uvádzajúce, že užívanie risperidónu sa neodporúča u detí/adolescentov mladších ako 18 rokov so schizofréniou alebo bipolárnou mániou, a to kvôli neexistencii systematických údajov o účinnosti/bezpečnosti a klinických údajov pre túto vekovú skupinu.
Dutch: Eén studie bevatte vaste doseringen risperidon van 0,5, 1 en 2 mg/dag.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila so stanovenými dávkami risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon, 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie bij kinderen is gelijk aan die bij volwassenen.
Slovak: Farmakokinetika risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie u detí je podobná ako u dospelých.
Dutch: Risperidon vertoonde statistisch significante en klinisch belangrijke werkzaamheid bij de behandeling van agressie en minder consistentie bij de behandeling van agitatie en psychose bij oudere patiënten met dementie (zoals gemeten met de Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] en de Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Slovak: Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity a menšiu účinnosť v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]).
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Dutch: Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
Slovak: Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie.
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg
Dutch: Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het juiste aantal milliliters of milligram aangeeft.
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať.
Dutch: Uitgebreide metaboliseerders met CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxyrisperidon, terwijl slechte metaboliseerders met CYP 2D6 het veel trager omzetten.
Slovak: Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
Dutch: [zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť doplnené národne]
Dutch: • Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Slovak: Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu
Dutch: Atrioventriculair blok, Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Sinusbradycardie, Palpitaties
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Sínusová bradykardia, Palpitácie
Dutch: Slowakije Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: Johnson & Johnson s.r.o.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: Ďalšie zložky sú: [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Slovak: Risperidón antagonizuje α1-adrenergné receptory a v menšej miere aj H1-histamínové a α2-adrenergné receptory.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens over de dosering bij oudere schizofreniepatiënten beperkt zijn en adviseert een lagere aanvangsdosis met een meer conservatieve dosistitratie dan bij jongere volwassenen.
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Dutch: Rubriek 4.5: het CHMP beoordeelde en harmoniseerde de tekst over interacties met andere geneesmiddelen, vooral met betrekking tot torsades de pointes, geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen, de combinatie met andere centraal werkende stoffen wegens de toegenomen kans op sedering en dopamineagonisten.
Slovak: V časti 4.5 výbor CHMP posúdil a zosúladil znenie interakcií s inými liekmi, kde sa venoval predovšetkým problematike tzv. torsades de pointes, liekom inhibujúcim pečeňový metabolizmus risperidónu, kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi látkami z dôvodu zvýšeného rizika sedácie a agonistom dopamínu.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosering werd gemiddeld een 43% hogere actieve antipspsychotische fractie plasmaconcentratie gezien, een 38% langere halfwaardetijd evenals een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30% bij ouderen.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30% u starších pacientov.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Dutch: Volgens het veiligheidsprofiel van risperidon bij kinderen mag de doelpopulatie niet worden uitgebreid tot kinderen en adolescenten met een normale intelligentie, omdat er structurele verschillen bestaan tussen de hersenen van kinderen en adolescenten met een normale intelligentie en die van verstandelijk gehandicapte kinderen.
Slovak: Podľa bezpečnostného profilu risperidónu u detí by sa populácia užívateľov nemala rozšíriť o deti a adolescentov s normálnym IQ, pretože v dôsledku štrukturálnych rozdielov v mozgu detí a adolescentov s normálnym
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať RISPERDAL.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen bij oudere patiënten met dementie gemeld in een frequentie van ≥5% en in een frequentie die minstens twee keer zo hoog was als bij andere volwassen populaties: urineweginfectie, perifeer oedeem, lethargie en hoesten.
Slovak: V tejto skupine pacientov boli tiež hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou ≥5% a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných dospelých pacientov: infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Dutch: Het wordt aanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in kinderneurologie en kinder- en jongerenpsychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Odporúča sa, aby bol risperidón predpísaný špecialistom na detskú neurológiu a psychiatrom pre deti a dospievajúcich alebo lekárom, ktorý je dobre oboznámený s liečbou porúch správania u detí a dospievajúcich.
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
Slovak: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 9-hydroxyrisperidon en van de actieve antipsychotische fractie is 24 uur.
Slovak: Polčas eliminácie 9hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla
Dutch: • Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
Slovak: Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch očí, suché oči, zvýšené slzenie
Dutch: Verlaagde lichaamstemperatuur Hartaandoeningen Vaak
Slovak: Pokles telesnej teploty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Slovak: Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie.
Dutch: Daarom mogen patiënten met andere types van dementie dan de ziekte van Alzheimer niet behandeld worden met risperidon.
Slovak: Preto sa pacienti s inými typmi demencie, okrem Alzheimerovej, nemajú liečiť risperidónom.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire aandoeningen (CVA) lag significant hoger bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie in vergelijking met de ziekte van Alzheimer.
Slovak: „Riziko CVAE (cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov) bolo významne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
Dutch: Voor carbamazepine werd aangetoond dat het de plasmaconcentratie van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt.
Slovak: Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie risperidónu.
Dutch: De geregistreerde formuleringen van risperidon voor oraal gebruik omvatten filmomhulde tabletten, orodispergeerbare tabletten en drank.
Slovak: K schváleným liekovým formám perorálneho risperidónu patria perorálne filmom obalené tablety, orodispergovateľné tablety a perorálny roztok.
Dutch: De relevantie van deze tumorbevindingen bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Slovak: Význam týchto poznatkov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Dutch: Het behandeleffect van risperidon was onafhankelijk van: de score op de Mini-Mental State Examination (MMSE) (en bijgevolg van de ernst van de dementie); sedatieve eigenschappen van risperidon; de aan- of afwezigheid van psychose; het type dementie: Alzheimer's, vasculair of gemengd.
Slovak: Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a nadväzne od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
Dutch: RISPERDAL wordt gebruikt voor:
Slovak: RISPERDAL sa používa na liečbu:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Slovak: Ak užijete viac RISPERDALU, ako máte
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongarije
Slovak: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, het probeert te worden of als u borstvoeding geeft.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Dutch: Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort.
Slovak: Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašej mentálnej kondícii alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: • u epilepsie heeft
Slovak: Máte epilepsiu
Dutch: Spoel de pipet met wat water.
Slovak: Pipetu prepláchnite vodou.
Dutch: In een langer durende studie waarin patiënten gedurende 1 of 2 jaar werden gevolgd ter controle op recidieven, werden volwassen ambulante patiënten die hoofdzakelijk voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en die ten minste 4 weken klinisch stabiel waren op een antipsychotisch geneesmiddel gerandomiseerd voor het krijgen van risperidon 2-8 mg/dag of haloperidol.
Slovak: V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornissen."
Slovak: „Risperdal je indikovaný na liečbu stredných až ťažkých manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami."
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de ernst en frequentie van de extrapiramidale symptomen en de aanwijzingen voor vertraging van de seksuele rijping.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Dutch: Houd de onderste ring van de doseerpipet vast en trek ondertussen de bovenste ring van de doseerpipet omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft (figuur 2).
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať (Obrázok 2) 4.
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor schizofrenie.
Slovak: • U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia liečená liekom RISPERDAL.
Dutch: Zoals met andere antipsychotica dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, QT-verlenging in de familiale voorgeschiedenis, bradycardie of verstoringen van de elektrolyten (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), aangezien dit het risico van aritmie kan versterken.
Slovak: Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Dutch: Deze tumoren kunnen te maken hebben met het langdurige dopamine-D2antagonisme en de hyperprolactinemie.
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Dutch: Hoeveel u moet innemen, staat hieronder uitgelegd onder de titel ‘Hoeveel moet u innemen?'
Slovak: Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza vyššie v časti „Koľko lieku užiť".
Dutch: Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen langetermijngegevens te verzamelen ter beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn, met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast (výšku a hmotnosť), duševný vývoj a pohlavnú zrelosť (podľa Tannerovej stupnice).
Dutch: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Slovak: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram, Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde suikerspiegel, Verhoogde transaminasespiegel, Lager aantal witte bloedcellen, Verhoogde lichaamstemperatuur, Verhoogd aantal eosinofielen, Verlaagd hemoglobinegehalte, Verhoogde creatinefosfokinaseactiviteit in het bloed
Slovak: Predĺženie QT intervalu, Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie transamináz, Pokles počtu bielych krviniek, Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Pokles hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen) en de dosis dient geleidelijk aan te worden getitreerd zoals wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).Een vermindering van de dosis dient overwogen te worden indien hypotensie optreedt.
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa odporučenia (pozri časť 4.2).
Dutch: Tandpijn, kramp in de tong
Slovak: Bolesť zubov, Kŕč jazyka
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Slovak: RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s preexistujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens ("borderline") was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.
Slovak: Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe disruptívneho správania bola dokázaná v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych porúch správania (DBD) podľa DSM-IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/poruchou učenia.
Dutch: Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.
Slovak: Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Dutch: Rash, Erytheem
Slovak: Vyrážka, Erytém
Dutch: Risperidon bindt ook aan alfa1adrenerge receptoren, en, met lagere affiniteit, aan H1-histamine- en alfa2-adrenerge receptoren.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor gedragsstoornissen.
Slovak: U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom RISPERDAL.
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Slovak: Ľudia s problémami obličiek alebo pečene
Dutch: De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I. In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
Slovak: Účinnosť risperidónu, ako dodatku k stabilizátorom nálady v liečbe akútnej mánie, bola dokázaná v jednej z dvoch 3-týždňových, dvojito zaslepených štúdiách s približne 300 pacientmi, ktorí splnili kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu I. V jednej 3-týždennej štúdii, bol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň), ako dodatok k lítiu alebo valproátu, lepší ako samotné lítium alebo valproát vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t.j., zmena celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti úvodnej hodnote.
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag N.V.
Dutch: Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
Slovak: Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
Dutch: Infectie van de lagere luchtwegen, Infectie, Gastro-enteritis, Subcutaan abces Letsel en intoxicaties
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest, Infekcia, Gastroenteritída, Subkutánny absces Úrazy a otravy
Dutch: Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Slovak: Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
Dutch: • Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
Slovak: Zmätenosť, porucha pozornosti, nízka hladina vedomia, nadmerná spavosť, nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu
Dutch: • Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling)
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, pokles počtu bielych krviniek, nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia), zvýšenie eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšená hladina CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, pokles krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie)
Dutch: Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
Slovak: Stav zmätenosti, Mánia, Pokles libida, Ľahostajnosť, Nervozita