FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią nie wskazywały na klinicznie istotne różnice w występowaniu zdarzeń wydłużenia odstępu QT pomiędzy pacjentami otrzymującymi pasyreotyd podawany domięśniowo a pacjentami otrzymującymi analogi somatostatyny podawane jako czynna substancja porównawcza.
Latvian: III fāzes pētījumos ar akromegālijas slimniekiem, kam intramuskulāri tika ievadīts pasireotīds vai kā aktīvie salīdzināmie līdzekļi pārbaudītie somatostatīna analogi, netika atklātas nekādas klīniski nozīmīgas QT intervāla pagarināšanās gadījumu sastopamības atšķirības.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub dawki muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząsteczki.
Latvian: Nelietojiet Signifor, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur kādas daļiņas.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z pasyreotydem podawanym domięśniowo pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Klīniski pētījumi par intramuskulāru pasireotīda lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: Natychmiast wrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre odpady lub innego zamykanego pojemnika o sztywnych ścianach.
Latvian: Uzreiz pēc izmantošanas izlietoto šļirci un adatu izmetiet aizveramā atkritumu tvertnē, kas piemērota asiem priekšmetiem.
Polish: U pacjentów z akromegalią zaburzenia żołądka i jelit były rzadsze u pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Latvian: No akromegālijas pacientiem, salīdzinot ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem retāk ir novēroti kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka žurkām pasireotīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Signifor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Signifor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Signifor do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 24. aprīlī izsniedza Signifor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Signifor
Latvian: Cita informācija par Signifor
Polish: Signifor pasyreotyd
Latvian: Signifor pasireotīds
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Signifor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu?
Polish: Po upływie 2 do 4 miesięcy należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i odpowiednio dostosować dawkę lub przerwać leczenie w przypadku braku zaobserwowanych korzyści.
Latvian: Pēc 2 līdz 4 mēnešiem ir jānovērtē pacienta reakcija uz terapiju un atbilstoši jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija, ja ieguvums nav novērots.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Signifor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Signifor.
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Signifor znajdują się na stronie internetowej Agencji:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Signifor ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Signifor przewyższają ryzyko, i zaleciła dopuszczenie go do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Signifor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Pacjenci po przeszkoleniu mogą sami wykonywać sobie wstrzyknięcia leku Signifor.
Latvian: Pēc pacientu apmācīšanas tie var sev injicēt Signifor zem ādas paši.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Signifor.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Signifor lietošanu.
Polish: Kontynuacja obydwu badań potwierdziła długotrwałe korzyści z podawania leku Signifor u pacjentów z akromegalią.
Latvian: Abu pētījumu turpinājumā tika apstiprināts Signifor ilgtermiņa ieguvums pacientiem ar akromegāliju.
Polish: Pacjenci, którym lek nie przynosi korzyści klinicznej, mogą przerwać leczenie.
Latvian: Tie pacienti, kuriem neizdodas sasniegt klīnisku ieguvumu, var pārtraukt terapiju.
Polish: Co to jest produkt Signifor i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Signifor un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Signifor stosuje się w leczeniu tych chorób, gdy leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem lub jest niemożliwe, a w przypadku akromegalii także w sytuacji, gdy choroba nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków podobnych do leku Signifor, znanych jako „analogi somatostatyny".
Latvian: Signifor izmanto šo slimību ārstēšanai, kad operācija nav bijusi sekmīga vai nav iespējama, un akromegālijas gadījumā, kad slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām Signifor līdzīgām zālēm, ko dēvē par "somatostatīna analogiem".
Polish: Wcześniej określone poziomy stężenia wynosiły poniżej 2,5 mikrograma/litr w przypadku hormonu wzrostu lub zawierały się w normalnych granicach w przypadku hormonu IGF-1.
Latvian: Iepriekš noteiktais līmenis bija mazāks par 2,5 mikrogramiem litrā augšanas hormonam vai normas robežās IGF-1.
Polish: Leku Signifor nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Signifor nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak naturalny hormon, somatostatyna, hamując uwalnianie hormonu wzrostu z przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, i pośrednio hamuje uwalnianie kortyzolu z nadnerczy znajdujących się nad nerkami.
Latvian: Tas nozīmē, kas tas darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons somatostatīns, bloķējot augšanas hormona izdalīšanos no hipofīzes, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē, un netieši bloķējot kortizola izdalīšanos no virsnieru dziedzera, kas atrodas virs nierēm.
Polish: Z tego względu lek Signifor należy stosować w leczeniu akromegalii tylko w przypadku, gdy choroba ta nie jest kontrolowana za pomocą innych leków tej klasy.
Latvian: Tāpēc Signifor drīkst lietot akromegālijas ārstēšanai tikai tad, ja slimību jau neārstē ar citām tās pašas klases zālēm.
Polish: Chociaż liczba pacjentów, u których stężenie kortyzolu powróciło do normalnego poziomu, jest niska, oczekuje się, że lek Signifor może okazać się korzystny dla pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się lub jest niewskazane.
Latvian: Lai gan pacientu skaits, kuru kortizola līmenis normalizējās, ir neliels, Signifor varētu sniegt ieguvumu pacientiem, kuriem ķirurģiska ārstēšana nav bijusi sekmīga vai kam operācija nav iespējama.
Polish: W leczeniu akromegalii lek Signifor podaje się co 4 tygodnie w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai Signifor injicē sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Signifor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Signifor?
Polish: Dzięki obniżeniu stężeń kortyzolu i hormonu wzrostu lek może przyczynić się do łagodzenia objawów choroby Cushinga i akromegalii.
Latvian: Samazinot kortizola un augšanas hormona līmeni, zāles var palīdzēt mazināt Kušinga slimības un akromegālijas simptomus.
Polish: Signifor jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Cushinga (stan chorobowy spowodowany nadmierną ilością hormonu o nazwie kortyzol) i akromegalią (nadmierny rozrost, zwłaszcza kości rąk, stóp i twarzy spowodowany nadmierną ilością hormonu wzrostu).
Latvian: Signifor ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Kušinga slimību (stāvokli, ko izraisa pārmērīgs hormona kortizola līmenis) un akromegāliju (pārmērīgu kaulu, it īpaši plaukstu, pēdu un sejas kaulu augšanu, ko izraisa pārmērīgs augšanas hormona līmenis).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Signifor, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: (Aby obniżyć stężenie kortyzolu, pasyreotyd hamuje najpierw wytwarzanie innego hormonu - ACTH, który kontroluje produkcję kortyzolu.)
Latvian: (Lai samazinātu kortizola līmeni, pasireotīds vispirms samazina cita hormona ACTH izdalīšanos, kas kontrolē kortizola izdalīšanos.)
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w obniżaniu stężeń hormonu wzrostu i IGF-1 (inny hormon, którego stężenie u pacjentów z akromegalią jest podwyższone).
Latvian: Signifor efektīvi samazina augšanas hormona un IGF-1 (cita hormona, kura līmenis ir paaugstināts pacientiem ar akromegāliju) līmeni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Signifor zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Signifor priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Signifor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Signifor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukrzyca, biegunka, ból brzucha, nudności (mdłości), kamica żółciowa (kamienie żółciowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
Latvian: Visbiežākās Signifor blakusparādības (novērotas 1 no 10 pacientiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), diabēts, caureja, sāpes vēderā, nelabums (slikta dūša), holelitiāze (žultsakmeņi),
Polish: W drugim badaniu z udziałem 150 dorosłych pacjentów, w którym stosowano wstrzyknięcia domięśniowe, około 41% pacjentów odpowiedziało na leczenie w ciągu 7 miesięcy.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pieaugušo, kuriem zāles injicēja muskulī, aptuveni 41 % pacientu 7 mēnešu laikā reaģēja uz terapiju.
Polish: Wprawdzie jego działania niepożądane są podobne, jak w przypadku innych analogów somatostatyny, ale przy stosowaniu leku Signifor podwyższone stężenie cukru we krwi występowało częściej i miało cięższy przebieg.
Latvian: Lai gan šo zāļu blakusparādības ir līdzīgas kā citiem somatostatīnu analogiem, augsts cukura līmenis asinīs tika novērots biežāk un tas bija nopietnāks ar zālēm Signifor.
Polish: Signifor jest także skuteczny w obniżaniu stężenia hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią.
Latvian: Signifor arī efektīvi samazina augšanas hormona līmeni pacientiem ar akromegāliju.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga lek Signifor podaje się we wstrzyknięciach podskórnych (najlepiej w górną część uda i brzuch) dwa razy na dobę lub co 4 tygodnie w mięsień pośladka.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor injicē vai nu zem ādas (vēlams augšstilba augšdaļā un vēderā) divreiz dienā, vai sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
Polish: Signifor jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych oraz w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych.
Latvian: Signifor ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām un kā pulveris un šķidrums,ko izmanto injicēšanai muskulī.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Signifor w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu.
Polish: Substancja czynna leku Signifor, pasyreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Latvian: Signifor aktīvā viela pasireotīds ir somatostatīna analogs.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Signifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un Signifor tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: 34% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 41% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg częściowo odpowiedziało na leczenie i stężenie kortyzolu w moczu zmniejszyło się u nich o połowę w ciągu 6 miesięcy.
Latvian: 34 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 41 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, daļēji reaģēja uz terapiju, un 6 mēnešu laikā kortizola līmenis urīnā samazinājās uz pusi.
Polish: Jak działa produkt Signifor?
Latvian: Kā Signifor darbojas?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 358 osób dorosłych niepoddanych wcześniej leczeniu, u 31% pacjentów otrzymujących lek Signifor stężenie hormonu wzrostu i IGF-1 po upływie 1 roku obniżyło się do wcześniej określonego niskiego poziomu, w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących oktreotyd, inny analog somatostatyny.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 358 iepriekš neārstēti pieaugušie, 31 % pacientu, kuri saņēma Signifor, pēc 1 gada augšanas hormona un IGF-1 līmenis samazinājās līdz iepriekš noteiktajam zemajam līmenim salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kuri saņēma oktreotīdu (citu somatostatīnu analogu).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 198 pacjentów, u których choroba nie była dostatecznie kontrolowana przez leczenie chirurgiczne lub inne, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 40 mg i 20% pacjentów otrzymujących go w dawce 60 mg uzyskano wcześniej określone obniżenie stężenia hormonu po 24 tygodniach, podczas gdy takiego działania nie zaobserwowano u żadnego z 68 pacjentów otrzymujących analogi somatostatyny - oktreotyd lub lanreotyd.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība nav atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai citām zālēm, 15 % pacientu, kuri saņēma 40 mg Signifor, un 20 % pacientu, kuri saņēma 60 mg Signifor, pēc 24 nedēļām sasniedza iepriekš noteikto hormona līmeņa samazinājumu salīdzinājumā ar nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma somatostatīnu analogus oktreotīdu vai lanreotīdu.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 165 dorosłych pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć podskórnych, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 26% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg doszło do normalizacji stężenia kortyzolu w moczu w ciągu 6 miesięcy.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 165 pieaugušie, kuriem zāles injicēja zem ādas, 15 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 26 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, 6 mēnešu laikā uzrādīja normālu kortizola līmeni urīnā.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki leku.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, deva var būt uz laiku jāsamazina.
Polish: Dostosowanie dawki może okazać się konieczne zależnie od odpowiedzi na leczenie lub wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atbilstoši reakcijai vai gadījumos, kad rodas blakusparādības.
Polish: Jak stosować produkt Signifor?
Latvian: Kā lieto Signifor?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Signifor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pasyreotyd.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w normalizowaniu stężenia kortyzolu u niektórych pacjentów z chorobą Cushinga.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi normalizē kortizola līmeni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Signifor?
Latvian: Kāpēc Signifor tika apstiprinātas?
Polish: Signifor jest skuteczny w obniżaniu podwyższonego stężenia kortyzolu u pacjentów z chorobą Cushinga.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi samazina paaugstināto kortizola līmeni.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Polish: • informacje o przełomach lub zakażeniach,
Latvian: • informācija par krīzēm vai infekcijām;
Polish: • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
Polish: • informacje dla rodziców dotyczące obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Latvian: • vecākiem domāta informācija par ārstēto bērnu attīstības novērošanu;
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Latvian: • pacientiem domātais informatīvo materiālu komplekts.
Polish: • informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską,
Latvian: • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu.
Polish: • informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Latvian: • nepieciešamība novērot ārstēto bērnu attīstību;
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija: ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū ir jāīsteno šis izglītības plāns katrā valstī, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām.
Polish: • konieczność okresowego wykonywania morfologii krwi,
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asinis ainu;
Polish: Poradnik leczenia dla lekarzy powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Polish: • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu;
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego,
Latvian: • zāļu apraksts;
Polish: • sposób postępowania z niepożądanymi reakcjami leku,
Latvian: • zāļu lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību ārstēšana;
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Polish: Te zaburzenia są również związane z pierwotną chorobą.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Polish: Zaktualizowany RMP należy składać corocznie.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz katru gadu.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Siklos Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Siklos Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Wiek, płeć, rasa
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums, rase
Polish: W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji.
Latvian: Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama hospitalizācija.
Polish: W sprzedaży mogą nie być dostępne wszystkie wielkości opakowań.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Obserwacja w okresie leczenia
Latvian: Novērošana terapijas laikā
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: • ryzyko pomylenia leków ze względu na dostępność tabletek w dwóch różnych mocach.
Latvian: • medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.
Polish: Tak jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: W zależności od wielkości przyjmowanej dawki, badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące.
Latvian: Atkarībā no devas, ko Jūs lietojat, analīzes veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc diviem mēnešiem.
Polish: Bardzo często obserwowano oligospermię i azoospermię u mężczyzn, chociaż te zaburzenia związane są również z zasadniczą chorobą.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem novēroti atgriezeniskas oligospermijas un azoospermijas gadījumi, lai gan šie traucējumi arī ir saistīti ar pamatslimību.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Polish: W pozostałych przypadkach o znanym przebiegu ciąża została przerwana z własnej woli lub po otrzymaniu porady lekarskiej.
Latvian: Pārējos zināmajos gadījumos grūtniecība tika pārtraukta vai nu brīvprātīgi, vai arī pēc mediķu ieteikuma.
Polish: • informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu i informacje dotyczące karmienia piersią,
Latvian: • informācija par risku vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo risku auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna barošanu ar krūti;
Polish: Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po napisie „Termin ważności".
Latvian: Nelietojiet Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Siklos un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni.
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā.
Polish: Podczas użycia
Latvian: Lietošanas laikā
Polish: W większości przypadków (61%) długość ciąży i poród nie odbiegały od normy.
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
Polish: Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów.
Latvian: Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Polish: Poinformowanie jest szczególnie potrzebne w razie przyjmowania: - leków przeciwretrowirusowych (tzn. hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np.
Latvian: Īpaši nepieciešams informēt par: - antiretrovirālām zālēm (kas inhibē vai iznīcina retrovīrusus, piemēram, HIV).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie są dostępne żadne informacje dotyczące różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem (z wyjątkiem dzieci), płcią lub rasą.
Latvian: Informācija par farmakokinētikas atšķirībām vecuma (izņemot pediatriskos pacientus), dzimuma vai rases dēļ nav pieejama.