FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
French: Les fistules périanales sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs canaux et orifices, lorsqu'elles pénètrent profondément à l'intérieur de votre corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus (liquide infecté, également appelées abcès).
English: The vials are placed inside a cardboard box.
French: Les flacons sont placés à l'intérieur d'une boîte en carton.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
French: La liste des effets indésirables suivante est fondée sur l'expérience acquise dans les essais cliniques et est présentée par classe de systèmes d'organes.
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • Résumé des caractéristiques du produit
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
French: Il est recommandé d'effectuer une chirurgie préparatoire au moins 2 à 3 semaines avant le jour de l'administration, comprenant une exploration (sous anesthésie) de l'anatomie des fistules (nombre de fistules et orifices existants), de la topographie (étendue et lien avec les sphincters et autres muscles pelviens), des complications associées potentielles (telles que des abcès) et si l'atteinte muqueuse locale est légère ou inactive.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
French: Chaque flacon doit être utilisé immédiatement après la remise en suspension afin d'empêcher que les cellules sédimentent à nouveau.
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
French: Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
French: Masser doucement la zone autour des orifices externes pendant 20 à 30 secondes et recouvrir les orifices externes avec un pansement stérile.
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
French: Pour injection dans les tissus du trajet fistuleux dans un environnement chirurgical sous anesthésie (générale ou loco-régionale (voir rubrique 4.4)), comme décrit ci-dessous.
English: The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
French: La procédure d'injection le long des parois des trajets fistuleux doit s'effectuer en s'appuyant sur la connaissance préalable de l'anatomie et de la topologie des trajets fistuleux, telles que déterminées lors de la caractérisation des fistules.
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
French: Chez un nombre limité de patients suivis jusqu'à la Semaine 104, le taux de rémission clinique à la Semaine 104 était de 56% dans le groupe Alofisel et de 40% dans le groupe témoin.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
French: Les cytokines inflammatoires, en particulier l'IFN-γ libéré par les cellules immunitaires activées (c'est-à-dire, les lymphocytes), activent les eASC.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
French: Dans l'étude ADMIRE-CD, 63/103 de la population de patients traités par eASC a été analysée pour déterminer la présence d'anticorps spécifiques du donneur (donor-specific antibodies, DSA) à l'inclusion et à la Semaine 12.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
French: Pour cela, l'injection d'une solution de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9%) à travers les orifices externes jusqu'à ce que celle-ci ressorte par les orifices internes est recommandée.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
French: Jusqu'à la Semaine 52, aucune association entre la présence de DSA et la tolérance ou l'efficacité n'a été observée dans le sous-groupe testé.
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Darvadstrocel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
French: Afin de suivre l'efficacité d'Alofisel, le MAH doit soumettre les résultats de l'étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, Cx601-0303 visant à évaluer une administration unique du Cx601 dans le traitement des fistules périanales complexes chez des patients atteints d'une maladie de Crohn
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
French: Conservez le médicament à l'intérieur de la boîte en carton.
English: • massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
French: • massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l'orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
French: • Guide à l'attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation appropriées d'Alofisel
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
French: Les études d'interaction in vitro ont montré que la viabilité des cellules et la fonction immunomodulatrice d'Alofisel ne sont pas affectées par la présence de concentrations cliniquement appropriées de thérapies conventionnelles pour la maladie de Crohn (infliximab, méthotrexate et azathioprine).
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
French: Les critères de jugement secondaires clés étaient définis comme étant une rémission clinique (fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées) et une réponse (fermeture clinique d'au moins 50% de l'ensemble des fistules traitées) à la Semaine 24.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
French: • Guide sous forme de vidéo destiné aux chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la préparation et l'administration d'Alofisel
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
French: Le traitement par Alofisel n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
French: Comment se présente Alofisel et contenu de l'emballage extérieur Alofisel est une suspension injectable.
English: Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
French: Alofisel ne doit pas être irradié ou stérilisé d'une autre manière.
English: Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
French: Les fistules périanales peuvent provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
French: La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes des fistules, et l'autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.
English: Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
French: Alofisel est injecté par un chirurgien dans les tissus du trajet fistuleux.
English: This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
French: Cette activité immunorégulatrice réduit l'inflammation, ce qui peut permettre aux tissus entourant le trajet fistulaire de cicatriser.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
French: Le darvadstrocel contient des cellules souches adipeuses amplifiées (eASC) qui montrent des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires au niveau des sites inflammatoires.
English: Pharmacodynamic effect
French: Effets pharmacodynamiques
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
French: Alofisel est indiqué pour injection uniquement dans les tissus du trajet fistuleux, comme décrit à la rubrique 4.2.
English: Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
French: Alofisel ne doit pas être administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22G.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
French: Alofisel sera utilisé après une préparation adéquate des fistules, voir rubrique 3.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
French: Le MAH doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Alofisel est commercialisé, tous les professionnels de santé censés prescrire et utiliser Alofisel aient accès à l'outil pédagogique qui leur est destiné.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
French: La totalité du contenu des 4 flacons doit être administrée pour le traitement de deux orifices internes au maximum et trois orifices externes au maximum.
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Alofisel affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
French: Des études de la toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été effectuées pour le darvadstrocel car les études précliniques de la biodistribution n'indiquaient aucune migration ou intégration des eASC dans les organes de la reproduction suite à l'administration des eASC par différentes voies.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
French: Deux excipients sont utilisés pour la conservation des cellules : le premier est un liquide appelé milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco qui contient des nutriments pour les cellules (acides aminés, vitamines, sels et glucides), et le deuxième est de l'albumine humaine, qui est une protéine naturelle, présente dans le corps humain.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
French: Contient également : Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco et de l'albumine humaine.
English: What Alofisel is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
English: Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins) lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d'intensité légère.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
French: Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupe parallèle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
French: La substance active d'Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches humaines obtenues à partir de tissu graisseux d'un donneur adulte en bonne santé, qui sont ensuite cultivées (amplifiées) dans le laboratoire et fournies à une concentration de 5 millions de cellules par millilitre dans des flacons dont chacun contient 6 millilitres, c'est-à-dire, 30 millions de cellules par flacon.
English: In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
French: Dans la zone enflammée, il y a une infiltration des lymphocytes activés et une libération locale des cytokines inflammatoires.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
French: Adressez-vous à votre médecin ou chirurgien avant de recevoir Alofisel.
English: How to store Alofisel
French: Comment conserver Alofisel
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco (contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides).
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
French: Le critère de jugement principal était la rémission combinée à la Semaine 24 après le traitement à l'étude, définie comme étant une fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées (absence d'écoulement malgré une pression digitale douce) et l'absence d'abcès (> 2 cm) confirmée par une IRM centralisée en aveugle.
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
French: c) Retirer le capuchon du flacon, retourner doucement le flacon, et aspirer délicatement la totalité du contenu à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille conventionnelle pas plus fine que 22G (voir rubrique 4.4).
English: - If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
French: - En présence de deux ou trois orifices externes, injecter le contenu des deux flacons restants en le répartissant de manière égale entre les trajets fistuleux associés.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
French: Dans le groupe Alofisel aucun patient n'a présenté d'événement de type proctalgie d'intensité sévère, et dans le groupe témoin 3,9% des patients ont présenté 4 événements.
English: Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
French: Un curetage vigoureux de tous les trajets fistuleux est recommandé, en insistant particulièrement dans les zones des orifices internes, en utilisant une curette métallique.
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
French: Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline ou de streptomycine (antibiotiques).
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
French: Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
French: Une dose unique d'Alofisel contient 120 millions de cellules réparties dans 4 flacons.
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
French: Immédiatement avant utilisation, Alofisel doit être remis en suspension en tapotant délicatement le fond du flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
French: Les aiguilles de calibre plus fin peuvent causer des perturbations des cellules au cours de l'injection, et cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
French: Au total, 212 patients ont été randomisés selon une répartition équilibrée entre chaque groupe, ratio de 1/1, et 205 patients ont reçu une injection locale d'Alofisel, 120 millions de cellules, ou de placebo.
English: When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
French: Lorsqu'Alofisel est injecté à proximité des fistules périanales, il réduit l'inflammation, en augmentant la probabilité de cicatrisation des fistules.
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
French: Une fois activées, les eASC altèrent la prolifération des lymphocytes activés et réduisent la libération des cytokines pro-inflammatoires.
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
French: Par mesure de précaution, l'administration de darvadstrocel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
French: b) Injection le long des parois des trajets fistuleux : insérer l'aiguille à travers les orifices externes et, depuis la lumière des fistules : - En présence d'un seul orifice externe, injecter séparément le contenu de chacun des deux flacons restants, superficiellement, dans les parois des tissus le long des trajets fistuleux, en effectuant de petits dépôts de suspension de cellules.
English: Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
French: Injection Il est nécessaire d'utiliser deux des flacons pour les orifices internes et les deux flacons restants doivent être utilisés pour l'injection le long des parois des trajets fistuleux (via les orifices externes).
English: Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
French: Veillez à ne pas injecter les cellules dans la lumière des trajets fistuleux afin d'éviter toute fuite des cellules.
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
French: Injecter ensuite le contenu du deuxième flacon en petits dépôts dans le tissu entourant le deuxième orifice interne.
English: c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
French: c) Effectuer un curetage vigoureux de tous les trajets fistuleux, en insistant particulièrement dans les zones des orifices internes, à l'aide d'une curette métallique.
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
French: Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline et de streptomycine.
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
French: Après la remise en suspension des cellules, (en tapotant délicatement manuellement), Alofisel est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.