FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ser candidatos ao tratamento com alopurinol ou sem acesso ao rasburicase.
Slovak: Vhodní pacienti boli indikovaní na liečbu alopurinolom alebo bez liečby rasburikázou.
Portuguese: ADENURIC demonstrou uma actividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Slovak: ADENURIC preukázal superioritu a rýchlejšiu aktivitu v znižovaní urátov v porovnaní s alopurinolom.
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico, código ATC: M04AA03
Slovak: Antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de ADENURIC uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania ADENURICU raz denne zastaví vytváranie kryštálikov, a v dlhšom časovom období zmierňuje symptómy.
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostatu sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou pečene (Child Pugh Trieda C).
Portuguese: Pouco frequentes Disfunção eréctil
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Portuguese: • morte súbita cardíaca
Slovak: • náhle srdcové úmrtie
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 mL/min, pozri časť 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer episódios agudos de gota durante o início do tratamento devido à alteração nos níveis séricos de ácido úrico resultantes da mobilização de urato a partir dos depósitos nos tecidos (ver secção 4.8 e 5.1).
Slovak: Po začatí liečby sa môžu vyskytnúť dnavé záchvaty, a to kvôli zmene koncentrácie kyseliny močovej v sére vyplývajúcej z mobilizácie urátov uložených v tkanivách (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Não há uma acumulação apreciável quando se administram doses de 10 mg a 240 mg a cada 24 horas.
Slovak: Pri podávaní dávok 10 mg až 240 mg každých 24 hodín nedochádza k žiadnemu významnejšiemu nárastu.
Portuguese: Morte súbita cardíaca*
Slovak: Náhle srdcové úmrtie*
Portuguese: Estudo
Slovak: Štúdia
Portuguese: Falência renal, nefrolitíase, hematúria, polaquiúria, proteinuria Raras
Slovak: Renálne zlyhanie, nefrolitiáza, hematúria, polakisúria, proteinúria Zriedkavé
Portuguese: Desipramina / substratos da CYP2D6
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6.
Portuguese: Os estudos teratológicos, efetuados em ratas grávidas a cerca de 4,3 vezes e em coelhas prenhes a cerca de 13 vezes a exposição humana não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
Slovak: Teratologické štúdie uskutočnené u gravidných samíc potkanov pri použití dávok približne 4,3-krát vyšších ako expozície u ľudí a u gravidných samíc králikov 13-krát vyšších ako expozície u ľudí, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Portuguese: O estudo FOCUS (TMX-01-005) foi um estudo de extensão de segurança aberto de Fase 2, multicêntrico, de 5 anos, em doentes que tinham completado 4 semanas de febuxostate em dupla ocultação no estudo TMX-00-004.
Slovak: FOCUS štúdia (TMX-01-005) bola päť ročná otvorená multicentrická bezpečnostná rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždňové dvojito zaslepené podávanie febuxostatu v štúdii TMX00-004.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na redução percentual da concentração sérica de ácido úrico em indivíduos saudáveis independentemente da respetiva função renal (58 % no grupo com função renal normal e 55% no grupo com disfunção renal grave).
Slovak: Medzi percentuálnym poklesom kyseliny močovej v sére u zdravých subjektov bez ohľadu na ich funkciu obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely (58% v skupine s normálnou funkciou obličiek a 55% v skupine so závažným poškodením obličiek).
Portuguese: Se foi informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám bolo povedané že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: • aumento dos sintomas de gota
Slovak: • nárast dnavých symptómov
Portuguese: Raras
Slovak: Zriedkavé
Portuguese: Rosiglitazona/Substratos da CYP2C8
Slovak: Rosiglitazon/CYP2C8 substráty
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estabelecidas em doentes com SLT agudo grave, por ex. em doentes que falharam outras terapêuticas redutoras de uratos.
Slovak: Účinok a bezpečnosť febuxostatu neboli stanovené u pacientov s akútnym ťažkým TLS, napr. u pacientov, u ktorých nebola úspešná iná liečba na zníženie urátov.
Portuguese: • redução do peso, aumento do apetite, perda descontrolada do apetite (anorexia)
Slovak: • zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia)
Portuguese: Se tomar mais ADENURIC do que deveria
Slovak: Ak užijete viac ADENURICU, ako máte
Portuguese: Não foi observada diferença na proporção de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota entre os grupos febuxostate 80 mg e 40 mg.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov dostávajúcich liečbu na vzplanutie dny medzi skupinami liečenými febuxostatom 80 mg a 40 mg.
Portuguese: Pelo menos 65% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro-moderado (com depuração da creatinina de 30-89 ml/min).
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (s klírensom kreatinínu 30-89 mL/min).
Portuguese: Taxas de hospitalização adjudicada por insuficiência cardíaca, hospitalizações por arritmias não associadas à isquemia, eventos tromboembólicos venosos e hospitalização por ataques isquémicos transitórios foram comparáveis para febuxostate e alopurinol.
Slovak: Miera uznanej hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, príjmov k hospitalizácii pre arytmie bez ischémie, žilových tromboembolických udalostí a hospitalizácie pre prechodné ischemické záchvaty bola porovnateľná pre febuxostat a alopurinol.
Portuguese: O febuxostate é extensivamente metabolizado por conjugação através do sistema enzimático da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UDPGT) e oxidação pelo sistema do citocromo P450 (CYP).
Slovak: Febuxostat sa metabolizuje do značnej miery konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfát-glukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v dlhodobých rozšírených štúdiách kombinovanej fázy 3 a počas postmarketingových skúseností
Portuguese: Contudo, não se observou uma alteração clinicamente significativa da redução percentual da concentração sérica de ácido úrico, quando analisada (dose múltipla de 80 mg).
Slovak: V príslušných testoch však nebola pozorovaná žiadna klinicky významná zmena v percentuálnom poklese kyseliny močovej v sére (viacero 80 mg dávok).
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de ADENURIC, a Cmáx e a AUC foram, respetivamente, 24% e 12% mais elevadas nas mulheres do que nos homens.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
Portuguese: Naproxeno e outros inibidores da glucuronidação
Slovak: Naproxen a iné látky inhibujúce glukuronidáciu
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes: hemorragia
Slovak: Poruchy ciev: Menej časté: hemorágia
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, diminuição do apetite, aumento de peso
Slovak: Diabetes mellitus, hyperlipidémia, znížená chuť do jedla, zvýšenie hmotnosti
Portuguese: • diminuição do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso
Slovak: • znížená chuť do jedla, zmena koncentrácií cukru v krvi (diabetes), ktorej príznakom môže byť nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti
Portuguese: Por conseguinte, o ADENURIC pode tomar-se independentemente da ingestão de alimentos.
Slovak: ADENURIC je preto možné užívať bez ohľadu na jedlo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante a terapêutica citotóxica.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostatu počas inej cytotoxickej terapie.
Portuguese: • alterações nos resultados dos testes ao fígado
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Portuguese: • Se tem, ou já teve, doença hepática ou anomalias nos testes de função hepática
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Portuguese: • Se tem, ou já teve, problemas de coração, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
Slovak: • ak máte alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, problémy so srdcom alebo mŕtvicu
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.8).
Portuguese: Continue a tomar ADENURIC todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
Slovak: Pokračujte v užívaní ADENURICU každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Portuguese: Foram envolvidos 116 doentes que receberam inicialmente febuxostate 80 mg QID.
Slovak: Bolo zaradených 116 pacientov, ktorí spočiatku dostávali febuxostat 80 mg QD. 62%
Portuguese: Por conseguinte, o febuxostate pode tomar-se independentemente do uso de antiácidos.
Slovak: Febuxostat možno preto užívať bez ohľadu na užívanie antacidov.
Portuguese: Figura 1: Níveis séricos médios de ácido úrico nos estudos principais de Fase 3 combinados
Slovak: Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinovaných kľúčových štúdiách fázy 3
Portuguese: • traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação)
Slovak: • zachytenie abnormálneho EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentespublicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Os episódios agudos aumentaram após o período de profilaxia e diminuiram gradualmente ao longo do tempo.
Slovak: Vzplanutie sa zvyšuje sledujúc obdobie profylaxie a postupne v priebehu času klesá.
Portuguese: No total 6190 doentes foram seguidos por uma média de 32 meses e a duração média da exposição foi de 728 dias para doentes no grupo de febuxostate (n= 3098) e 719 dias no grupo de alopurinol (n=
Slovak: Celkom 6 190 pacientov bolo sledovaných po dobu s mediánom 32 mesiacov a medián trvania expozície bol 728 dní u pacientov v skupine s febuxostatom (n 3 098) a 719 dní v skupine s alopurinolom (n 3 092).
Portuguese: Nível sérico médio (±SEM) de ácido úrico (mg/dl)
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dl)
Portuguese: Blister transparente (Aclar/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio) de 14 comprimidos.
Slovak: Priehľadný (Aclar/PVC/hliník alebo PVC/PE/PVDC/hliník) blister so 14 tabletami.
Portuguese: O Síndroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica caracterizam-se por erupções cutâneas progressivas associadas a vesículas ou lesões na mucosa e irritação ocular.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sú charakterizované progresívnymi kožnými vyrážkami spojenými s pľuzgiermi alebo léziami na slizniciach a podráždením očí.
Portuguese: Nos animais, estudos de reprodução com doses até 48 mg/kg/dia de febuxostate não mostraram quaisquer efeitos adversos dependentes da dose sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukcie na zvieratách pri dávke do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu závislé od dávky (pozri časť 5.3).
Portuguese: MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: no ensaio principal de Fase III (FLORENCE) apenas indivíduos com insuficiênca hepática grave foram excluídos da participação no ensaio.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti na štúdii vylúčení iba pacienti s ťažkou insuficienciou pečene.
Portuguese: ANEXO III
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Portuguese: O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Slovak: Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dL (357 µmol/L).
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia.
Slovak: Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dL (357 µmol/L), môže sa zvážiť podávanie ADENURICU 120 mg raz denne.
Portuguese: O febuxostate não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Febuxostat sa nesmie používať počas gravidity.
Portuguese: • pedras nos rins
Slovak: • obličkové kamene
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej kľúčovej štúdii tretej fázy FLORENCE (FLO-01), ktorá porovnáva febuxostat s allopurinolom (346 pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov so stredným až vysokým TLS), iba 22 (6,4%) pacientov zaznamenalo nežiaduce účinky, konkrétne 11 (6,4%) v každej liečenej skupine.
Portuguese: O febuxostate 80 mg pode ser utilizado em doentes tratados em simultâneo com teofilina sem risco de aumento dos níveis plasmáticos de teofilina.
Slovak: Febuxostat 80 mg sa môže používať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom bez rizika zvýšenia plazmatických hladín teofylínu.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (primário e secundário) foram analisados de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os indivíduos que foram aleatorizados e tomaram pelo menos uma dose de medicação em estudo em dupla ocultação.
Slovak: Cieľové ukazovatele (primárne a sekundárne) sa hodnotili podľa analýzy s úmyslom liečiť (intentionto-treat - ITT) zahŕňajúcej všetkćh účastníkov klinického skúšania, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku dvojito zaslepeného lieku štúdie.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção desta substância ativa no leite materno e uma anomalia do desenvolvimento nas crias em amamentação.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin kojených mláďat.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a glucuronidação, tais como os AINEs e probenecide, podem, em teoria, afetar a eliminação do febuxostate.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAIDs a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostatu.
Portuguese: Depois disso, a frequência de episódios agudos de gota diminui de uma forma dependente do tempo.
Slovak: Potom sa frekvencia vzplanutia dny znížila v závislosti od času.
Portuguese: Fadiga, dor no peito, desconforto no peito Raras
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi Zriedkavé
Portuguese: • cansaço, dor no peito, desconforto no peito
Slovak: • únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no alumínio da embalagem "blister" de comprimidos, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra s tabletami po „EXP".
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuiram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indíviduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Slovak: Po 8-týždňovom období profylaxie incidencia vzplanutia sa zvýšila a postupne v priebehu času klesla (64% a 70% subjektov prijalo liečbu dnového vzplanutia od 8. do 52.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Portuguese: • dificuldade em adormecer, sonolência (sentir sono)
Slovak: • problémy so spánkom, ospalosť
Portuguese: A AUC total média do febuxostate aumentou cerca de 1,8 vezes, de 7,5 gh/ml no grupo com função renal normal até 13,2 gh/ml no grupo com disfunção renal grave.
Slovak: AUC febuxostatu sa zvýšila približne 1,8-násobne od 7,5 gh/mL v skupine s normálnou funkciou obličiek po 13,2 g.h/mL v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmáx, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súčasnom užití antacidov s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostatu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Portuguese: 100 mg QID
Slovak: 100 mg QD
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos mostraram que estes metabolitos oxidativos são formados sobretudo através do CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 e que o glucuronido de febuxostate é formado sobretudo através do UGT 1A1, 1A8 e 1A9.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne pomocou CYP1A1, CYP1A2,CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostat- glukuronid bol vytvorený najmä pomocou UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Portuguese: Ataques agudos de gota (episódios agudos de gota) Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Slovak: Liečba febuxostatom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnavý záchvat.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia dos episódios agudos de gota (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovak: Odporúča sa profylaxia vzplanutia dny (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Entre 46% e 55% dos indivíduos receberam tratamento para episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à Semana 28.
Slovak: 46 -55% subjektov dostalo liečbu dnového vzplanutia od 8. do 28. týždňa.
Portuguese: • pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
Slovak: • kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
Slovak: Liečba febuxostatom má byť ihneď ukončená pri výskyte závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, pretože skoré ukončenie liečby je spojené s lepšou prognózou.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ADENURIC são de cor amarelo-pálida a amarela e em forma de cápsula.
Slovak: Filmom obalené tablety ADENURIC sú svetložlté až žlté a majú tvar kapsuly.
Portuguese: • sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente
Slovak: • krv v moči, abnormálne časté močenie, abnormálne výsledky testov moču (zvýšené koncentrácie bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek správne fungovať
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovak: mastenec žltý oxid železnatý (E172) 6.2 Inkompatibility
Portuguese: A administração de febuxostate (80 mg ou 120 mg uma vez por dia) com varfarina não teve qualquer efeito na farmacocinética da varfarina em indivíduos saudáveis.
Slovak: Podávanie febuxostatu (80 mg alebo 120 mg jedenkrát denne) s warfarínom nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu u zdravých jedincov.
Portuguese: • lesão hepáticanível aumentado da creatinofosfoquinase sanguínea (um indicador de lesão muscular)
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
Portuguese: Менарини България" EООД тел.
Slovak: Менарини България"
Portuguese: No ensaio principal do Síndrome de Lise Tumoral foi administrado febuxostate 120 mg por dia a doentes submetidos a diversos regimes de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais.
Slovak: V kľúčovej štúdii bol pri syndróme rozpadu nádoru podávaný febuxostat v dávke 120 mg denne pacientom podstupujúcim rôzne chemoterapeutické režimy, vrátane monoklonálnych protilátok.
Portuguese: • nervosismo
Slovak: • nervozita
Portuguese: A erupção pode progredir para formação de vesículas ou descamação da pele generalizadas.
Slovak: Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.
Portuguese: Erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas relatadas com menores frequências, ver abaixo) Pouco frequentes
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie)
Portuguese: Dado não haver experiência em recetores de transplante de órgãos, não se recomenda o uso de febuxostate neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Slovak: Doteraz nie sú žiadne skúsenosti u pacientov po transplantácii orgánov, preto sa užívanie febuxostatu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.1).
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:
Slovak: Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo chodťe na pohotovosť pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
Portuguese: Perturbações de ordem geral e alterações no local de administração
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Portuguese: Indutores da glucuronidação
Slovak: Látky indukujúce glukuronidáciu