FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cambio, tras administraciones repetidas en el rango de 50 a 225 mg al día, hubo un menor aumento de la concentración en proporción a la dosis.
Dutch: De toename van de blootstelling na meerdere doses binnen het dosisbereik van 50 mg tot 225 mg per dag was echter minder dan dosisproportioneel.
Spanish: Para supervivencia libre de evento, considerando remisiones completas en los 60 días del inicio del tratamiento de estudio, el HR fue de 0,602 [IC 95%: 0,372, 0,974] para pacientes con TPH y HR de 0,827 [IC 95%: 0,689, 0,993]) para pacientes sin TPH, favoreciendo a midostaurina.
Dutch: Voor EFS bij complete remissies binnen 60 dagen na de start van de onderzoeksbehandeling, was de HR 0,602 (95%-BI: 0,372; 0,974) voor patiënten met SCT en 0,827 (95%-BI: 0,689; 0.993) voor patiënten zonder SCT, in het voordeel van midostaurine.
Spanish: En dicho ensayo participaron pacientes con diversas anomalías citogenéticas relacionadas con la LMA, pero los pacientes con leucemia promielocítica aguda (M3) o con LMA relacionada con tratamientos no fueron incluidos en el ensayo.
Dutch: Hoewel in het onderzoek patiënten waren opgenomen met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen, waren patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL; M3) of therapie-gerelateerde AML uitgesloten.
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar frente a placebo más quimioterapia estándar y como monoterapia de mantenimiento en un ensayo clínico de fase III aleatorizado doble ciego en 717 pacientes (de 18 a 60 años).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo in combinatie met standaard chemotherapie en als onderhoudsmonotherapie werd onderzocht bij 717 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar) in een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek.
Spanish: Durante el tratamiento de Rydapt, se deben evitar los siguientes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt: - geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; - geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals carbamazepine of fenytoïne; - enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Spanish: Ajustes de dosis en MSA, MS-NHA y LM
Dutch: Dosisaanpassingen bij ASM, SM-AHN en MCL
Spanish: Mediana de supervivencia global, meses (IC 95%)
Dutch: Mediane algehele overleving, maanden (95%-BI)
Spanish: Cápsula blanda
Dutch: Zachte capsule
Spanish: La influencia de Rydapt sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Rydapt heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de midostaurina en condiciones de alimentación en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, la AUCinf, Cmax y Tmax fueron 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml y 3 h, respectivamente, para midostaurina.
Dutch: Na de orale toediening van een enkele dosis van 100 mg midostaurine samen met voedsel bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waren AUCinf, Cmax en Tmax respectievelijk 49.600 ng*uur/ml, 2940 ng/ml en 3 uur voor midostaurine.
Spanish: Tabla 7 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM: población principal de análisis de eficacia
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL: primaire werkzaamheidspopulatie
Spanish: La seguridad de Rydapt en monoterapia (100 mg dos veces al día) en pacientes con MSA, MS-NHA y LM se evaluó en 142 pacientes en dos ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y de un solo brazo.
Dutch: De veiligheid van Rydapt (100 mg twee keer per dag) als monotherapie bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL werd geëvalueerd bij 142 patiënten in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de evento en midostaurina más quimioterapia estándar en comparación con placebo más quimioterapia estándar (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024), y una mediana de supervivencia libre de evento de 8,2 meses y 3,0 meses, respectivamente; ver Tabla 5).
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
Spanish: Envase conteniendo 56 (2 envases de 28) o 112 (4 envases de 28) cápsulas blandas.
Dutch: Verpakkingen met 56 (2 verpakkingen van 28) of 112 (4 verpakkingen van 28) zachte capsules.
Spanish: La Tabla 4 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas en los datos de dos estudios en pacientes con MSA, MS y LM.
Dutch: Tabel 4 toont de frequentiecategorie van de bijwerkingen op basis van verzamelde gegevens van twee onderzoeken bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL.
Spanish: Interrumpir Rydapt en el ciclo restante actual.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt voor het resterende deel van de cyclus.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico complementario de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, en 26 pacientes con MSA, MS-NHA y LM (CPKC412A2213).
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Spanish: Las alteraciones hematológicas de grado 3/4 más frecuentes notificadas en pacientes durante la fase de mantenimiento con Rydapt fueron disminución de RAN (20,8% frente a 18,8%) y leucopenia (7,5% frente a 5,9%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 hematologische afwijkingen die bij patiënten werden waargenomen tijdens de onderhoudsfase met Rydapt waren een afname van de ANC (20,8% versus 18,8%) en leukopenie (7,5% versus 5,9%).
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de tal descenso, pero podría deberse a las propiedades de auto-inducción de la midostaurina y de sus dos metabolitos CGP52421 y CGP62221 de la enzima CYP3A4.
Dutch: Hoewel het exacte mechanisme achter de afnemende concentratie midostaurine niet duidelijk is, is dit waarschijnlijk het gevolg van de auto-inductie-eigenschappen van midostaurine en de twee actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, op CYP3A4.
Spanish: - Los pacientes con LMA deben tomar Rydapt con medicamentos quimioterápicos.
Dutch: - Bij patiënten met acute AML wordt Rydapt samen met chemotherapie-geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Hipernatremia*
Dutch: Hypernatriëmie*
Spanish: La farmacocinética de midazolam (sustrato de CYP3A4) permaneció inalterada al cabo de tres días de administración de midostaurina a sujetos sanos.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van midazolam (gevoelig CYP3A4-substraat) niet beïnvloed, nadat op drie opeenvolgende dagen een dosis midostaurine was toegediend.
Spanish: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Dutch: 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Spanish: Para CGP52421, la AUC0-12h y Cmax fueron 2.770 ng*h/ml y 299 ng/ml, respectivamente.
Dutch: Voor CGP52421 waren AUC0-12h en Cmax respectievelijk 2770 ng*uur/ml en 299 ng/ml.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: náuseas (82%), vómitos (68%), diarrea (51%), edema periférico (35%) y fatiga (31%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid (82%), braken (68%), diarree (51%), perifeer oedeem (35%) en vermoeidheid (31%).
Spanish: Global IC 95%
Dutch: Algemeen 95%-BI
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron: fatiga (8,5%), sepsis (7,7%), neumonía (7%), neutropenia febril (7%) y diarrea (6,3%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren vermoeidheid (8,5%), sepsis (7,7%), longontsteking (7%), febriele neutropenie (7%) en diarree (6,3%).
Spanish: Probabilidad de supervivencia global, %
Dutch: Kans op algehele overleving (OS, overall survival), %
Spanish: Dosificación de Rydapt
Dutch: Doseren van Rydapt
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg al día), un inductor potente de la CYP3A4, en estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina, disminuyó la Cmáx de midostaurina en un 73% y el AUCinf en un 96%, respectivamente.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag) tot "steadystate" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een gemiddelde afname van de Cmax met 73% en van AUCinf met 96%.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de Rydapt con inductores potentes de CYP3A4 (p.ej., carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rydapt met sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, rifampicine, enzalutamide, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los pacientes que recibieron un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) abandonaron el tratamiento del estudio antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del TPH o antes de la infusión de los progenitores hematopoyéticos.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
Spanish: Deje de tomar Rydapt y hable con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas ya que podría se indicativo de una reacción alérgica: - dificultad para respirar o tragar - mareo - hinchazón en la cara, labios, lengua o la garganta - picor intenso en la piel, con una erupción roja o abultamientos
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan de inname van Rydapt en neem meteen contact op met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie: - moeite met ademhalen of slikken - duizeligheid - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínico de LMA
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen in het klinische onderzoek naar AML
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
Dutch: Na herhaalde doses van 100 mg midostaurine tweemaal per dag waren de plasma-Cmin,ss van midostaurine bij patiënten met AML en ASM, SM-AHN, MCL respectievelijk 919 en 1060 ng/ml.
Spanish: El día 1, el AUC0-12 y Cmáx fueron 8.130 ng*h/ml y 1.206 ng/ml, respectivamente, en sujetos sanos.
Dutch: Op dag 1 waren de AUC0-12 en Cmax respectievelijk 8130 ng*u/ml en 1206 ng/ml voor gezonde deelnemers.
Spanish: Si el paciente vomita, no debe tomar una dosis adicional de Rydapt, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Dutch: Als de patiënt moet braken, mag hij of zij geen aanvullende dosis Rydapt innemen, maar moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes entre 60-70 años se evalúo en un ensayo iniciado por investigador de fase II, no aleatorizado de combinación de midostaurina con quimioterapia de inducción intensiva, consolidación incluyendo trasplante de progenitores hematopoyéticos y mantenimiento en monoterapia en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 60-70 jaar oud werden onderzocht in een door de onderzoeker opgezet fase II-onderzoek met één behandelgroep van midostaurine in combinatie met intensieve inductie- en consolidatietherapie, waaronder allogene SCT, en onderhoudsmonotherapie bij patiënten met FLT3-ITD-gemuteerde AML.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de evento en meses considerando RC durante la inducción (IC 95%)
Dutch: Mediane EFS in maanden uitgaande van CR's tijdens de inductie (95%-BI)
Spanish: Ajustes de dosis en LMA En la Tabla 1 se indican las recomendaciones de ajuste de dosis de Rydapt en pacientes con LMA.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met AML zijn weergegeven in tabel 1.
Spanish: La AUC0-12h y Cmax de CGP62221 fueron 8.700 ng*h/ml yd 931 ng/ml, respectivamente.
Dutch: AUC0-12h en Cmax voor CGP62221 waren respectievelijk 8700 ng*uur/ml en 931 ng/ml.
Spanish: Criterio
Dutch: Criteria
Spanish: Mediana de SG en meses (IC 95% 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078 Estimación Kaplan-Meier a los
Dutch: Mediane OS in maanden (95%-BI) 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078 Kaplan-Meier-schattingen na 5 jaar (95%-BI) "Event-free survival" (EFS)
Spanish: Siga exactamente las intrucciones dadas por su médico, que pueden diferir de la información general de este prospecto.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Spanish: Hipertension
Dutch: Hypertensie
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o RAN menor de 0,5 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL, of ANC minder dan 0,5 x 10
Spanish: - Pacientes con MSA;MS_NHA o LM
Dutch: - Patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
Spanish: LMA La dosis recomendada de Rydapt es de 50 mg por vía oral dos veces al día.
Dutch: AML De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te nemen.
Spanish: Supervivencia Global (SG)
Dutch: Survival, DFS)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de Rydapt fueron neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatitis exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefalea (45,9%), petequias (35,8%) y pirexia (34,5%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de Rydapt-groep waren febriele neutropenie (83,4%), misselijkheid (83,4%), exfoliatieve dermatitis (61,6%), braken (60,7%), hoofdpijn (45,9%), petechiae (35,8%) en pyrexie (34,5%).
Spanish: MSA, MS-NHA y LM
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Spanish: *Periodo de confirmación respuestas: 12 semanas Se excluyó la ascitis de los análisis como hallazgo C Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico no del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento.
Dutch: NE: niet geschat ("Not Estimated"), NR: niet bereikt ("Not Reached") Patiënten die antineoplastische therapie kregen die geen studiemedicatie was, werden beschouwd als zijnde progressief op het ogenblik van de nieuwe therapie.
Spanish: En el 3,1% de los pacientes del brazo de Rydapt se tuvo que suspender el tratamiento debido a reacciones adversas frente al 1,3% de los pacientes del brazo de placebo.
Dutch: Stoppen van de behandeling als gevolg van een bijwerking, kwam voor bij 3,1% van de patiënten in de Rydapt-groep versus 1,3% in de placebogroep.
Spanish: Si olvida tomar Rydapt, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Als u vergeet om Rydapt in te nemen, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: En estudios a largo plazo de al menos 3 meses de duración se observaron elevaciones sistemáticas de enzimas hepáticas (ALT y AST) sin relación histopatológica en ratas, perros y monos.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes con un recuento plaquetario inicial de 25-75 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met aantal bloedplaatjes 25-75 x 10 9/l bij aanvang van de behandeling
Spanish: CAJA INTERMEDIA
Dutch: TUSSENVERPAKKING
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron disminución de la hemoglobina (97,3%), disminución del RAN (86,7%), aumento de la ALT (84,2%), aumento de la AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Dutch: De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen waren verlaagd hemoglobine (97,3%), verlaagd ANC (86,7%), verhoogd ALAT (84,2%), verhoogd ASAT (73,9%) en hypokaliëmie (61,7%).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt y el uso de un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten op de hoogte worden gebracht van de potentiële risico's voor een foetus; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden om een zwangerschapstest te doen binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van een behandeling met Rydapt en om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
Spanish: La Cmin,ss de CGP52421, en población LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 8.630 ng/ml y 2.860 ng/ml, respectivamente.
Dutch: De CGP52421 Cmin,ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 8630 ng/ml en 2860 ng/ml.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Dutch: Analyse met uitsluiting van ascites als C-bevinding Patiënten die antineoplastische therapie kregen die geen studiemedicatie was, werden beschouwd als zijnde progressief op het ogenblik van de nieuwe therapie.
Spanish: Se han identificado dos metabolitos importantes en modelos murinos y en el ser humano, p.ej. CGP62221 y CGP52421.
Dutch: Bij muismodellen en bij mensen zijn twee belangrijke metabolieten geïdentificeerd, namelijk CGP62221 en CGP52421.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
Dutch: Als een infectie is gediagnosticeerd, moet onmiddellijk een gepaste behandeling worden ingesteld, waaronder, indien nodig, het stopzetten van de behandeling met Rydapt.
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera (ver sección 4.6).
Dutch: Daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
Dutch: Hartaandoeningen Hypotensie
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
Spanish: Variable secundaria Mediana de duración de la respuesta, meses (IC 95%)
Dutch: Secundaire eindpunten Mediane responsduur, maanden (95%-BI)
Spanish: No se pudo identificar ningún impacto en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, ni en las poblaciones con MSA, MS-NHA, LM ni con LMA.
Dutch: Er kon geen impact van de leverfunctiestoornis worden geïdentificeerd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis in de ASM-, SM-AHN-, MCL- en AML-populaties.
Spanish: Perfil de seguridad durante la fase de mantenimiento Aunque la Tabla 3 recoge la incidencia de las reacciones adversas registradas a lo largo del ensayo clínico, cuando se evaluó por separado la fase de mantenimiento (en monoterapia con Rydapt o placebo), se observó una diferencia en el tipo y en la gravedad de las reacciones adversas.
Dutch: Wanneer de onderhoudsfase (alleen Rydapt of alleen een placebo) echter afzonderlijk werd beoordeeld, werd een verschil in het type en de ernst van de bijwerkingen waargenomen.
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o recuento plaquetario inferior a 25 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of aantal bloedplaatjes lager dan 25 x 10
Spanish: HR (95% IC)
Dutch: HR (95%-BI)
Spanish: Taquicardia sinusal
Dutch: Sinustachycardie
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=7) con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, en estado estacionario, y con midostaurina en estado estacionario (50 mg dos veces al día durante 21 días), la concentración de midostaurina en el estado estacionario (Cmín) se multiplicó por 2,09.
Dutch: Bij "steady-state" van midostaurine (50 mg twee keer per dag gedurende 21 dagen) in combinatie met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol bij "steady-state" in een subset van patiënten (n = 7), was de "steady-state"-blootstelling aan midostaurine (Cmin) 2,09-voudig toegenomen.
Spanish: 56 (2 envases de 28) cápsulas 112 (4 envases de 28) cápsulas
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL
Spanish: Las anomalías de pruebas laboratorio de grado 3/4 más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (45,8%), disminución de RAN (26,8%), hiperglucemia (19%), y elevaciones de la lipasa (17,6%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waren een verlaagd absoluut lymfocytenaantal (45,8%), een verlaagd ANC (26,8%), hyperglykemie (19%) en een verhoogd lipase (17,6%).
Spanish: Una dosis de 100 mg de Rydapt contiene aproximadamente 14% de etanol en volumen (alcohol), esto es hasta 333 mg por dosis, equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Dutch: Een dosis van 100 mg Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met 333 mg alcohol.
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Qué es Rydapt
Dutch: Wat is Rydapt?
Spanish: Las anomalías más frecuentes de laboratorio de grado 3/4 fueron disminución del RAN (85,8%), disminución de la hemoglobina (78,5%), aumento de la ALT (19,4%) e hipopotasemia (13,9%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waren verlaagd ANC (85,8%), verlaagd hemoglobine (78,5%), verhoogd ALAT (19,4%) en hypokaliëmie (13,9%).
Spanish: Hipercalcemia*
Dutch: Hypercalciëmie*
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0%), infección relacionada con un producto sanitario (15,7%), dermatitis exfoliativa (13,6%) hiperglucemia (7,0%) y náuseas (5,8%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren febriele neutropenie (83,5%), lymfopenie (20,0%), hulpmiddelgerelateerde infectie (15,7%), exfoliatieve dermatitis (13,6%), hyperglycemie (7,0%) en misselijkheid (5,8%).