FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Dutch: ongentys 50 mg (alleen op de buitenverpakking)
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Dutch: Tijdens een klinisch massabalansonderzoek werden in het merendeel van plasmamonsters geen andere metabolieten in kwantificeerbare concentraties gevonden.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, soll die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Dutch: Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te worden ingenomen.
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Dutch: ongentys 25 mg (alleen op de buitenverpakking)
German: Ongentys ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel einnehmen, welche Levodopa und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten.
Dutch: Ongentys is bedoeld voor gebruik door volwassenen die al geneesmiddelen met levodopa en DOPAdecarboxylaseremmers gebruiken.
German: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Dutch: Schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als bij u sprake is van een van deze bijwerkingen.
German: In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet.
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin oder Moclobemid), einnehmen.
Dutch: - U gebruikt bepaalde antidepressiva, de zogenoemde monoamineoxidase (MAO)-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine of moclobemide).
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
Dutch: Opicapone vertoonde klinische werkzaamheid die superieur aan placebo was tijdens de dubbelblinde behandeling, zowel voor de primaire werkzaamheidsvariabele die gebruikt werd in beide centrale onderzoeken, d.w.z. afname van OFF-tijd (tabel 2), het deel OFF-tijdresponders (d.w.z. een patiënt die een afname van ten minste 1 uur van baseline tot eindpunt had) (tabel 3) en voor de meeste uit het dagboek afgeleide secundaire eindpunten.
German: Responder, n (%)
Dutch: Responders, n (%) 65 (47,8)
German: In den kombinierten Phase-IIIStudien wendeten 60 Patienten vorwiegend Levodopa mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung an (d. h. > 50 % ihrer Levodopa-/DDCI-Formulierungen).
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid), mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten, kontraindiziert.
Dutch: Hierdoor is het gelijktijdige gebruik van opicapone en MAO-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gecontra-indiceerd.
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Dutch: Monoamineoxidase (MAO)-remmers
German: Ongentys kann deren Wirkung verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder Dopexamin.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals dobutamine, dopamine of dopexamine.
German: Eine Aufrechterhaltung der in den doppelblinden Studienphasen erreichten Wirkung von Opicapon wird durch die Ergebnisse der offenen (open-label, OL) einjährigen Verlängerungsstudien an 862 Patienten belegt, welche die Behandlung der Doppelblindstudien (Studie 1-OL und Studie 2-OL) fortsetzten.
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO-A en MAO-B) -remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.5).
German: Wenn Ongentys abgesetzt wird, ist es zur Erzielung einer ausreichenden Kontrolle der Symptome erforderlich, die Dosierung der übrigen Antiparkinsonmittel, insbesondere die von Levodopa, anzupassen.
Dutch: Indien het gebruik van Ongentys gestaakt wordt, is het noodzakelijk de dosis van de andere antiparkinsonmedicatie, met name levodopa, aan te passen om voldoende bestrijding van de symptomen te bereiken.
German: Wenn sich motorische „End-of-dose"-Fluktuationen nicht ausreichend beherrschen ließen und die Verträglichkeit es erlaubte, konnte die Opicapon-Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Dutch: Indien eind van de dosis motorische fluctuaties niet voldoende onder controle waren en de verdraagbaarheid het toestond, kon de opicaponedosis verhoogd worden naar 50 mg. Indien onacceptabele dopaminerge bijwerkingen werden gezien, moest de levodopadosis worden aangepast.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug das scheinbare Verteilungsvolumen von Opicapon nach oraler Gabe 29 l, mit einer interindividuellen Variabilität von 36 %.
Dutch: Na orale toediening was het schijnbare distributievolume van opicapone bij een dosis van 50 mg 29 l met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 36%.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A).
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen voor hoog cholesterol gebruikt, zoals rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine of pravastatine.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Maïszetmeel, gepregelatineerd
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
German: Studie 1 Veränderung der OFF-Zeit
Dutch: Onderzoek 1 Verandering in OFF-tijd
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung - Mundtrockenheit - Erbrechen - erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut - Muskelkrämpfe - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Schläfrigkeit - Ein- oder Durchschlafstörungen - ungewöhnliche Träume - Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen) - Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,
Dutch: Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - verstopping (obstipatie) - droge mond - overgeven (braken) - verhoogde spiegels van het enzym (creatinekinase) in uw bloed - spierkrampen - duizeligheid - hoofdpijn - slaperigheid - problemen met in slaap vallen of doorslapen - vreemde dromen - ervaren of zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - een daling van de bloeddruk bij opstaan, waardoor u duizelig of licht in het hoofd wordt of flauwvalt
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen.
Dutch: Het gebruik van Ongentys samen met levodopa kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon und trizyklischen Antidepressiva bzw. NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers (bijv. venlafaxine, maprotiline en desipramine).
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat wanneer een enkele dosis van 50 mg opicapone gelijktijdig (binnen één uur) met een enkele dosis kinidine (600 mg) werd toegediend, de systemische blootstelling aan opicapone afnam met 37% (AUC0-tlast).
German: Studie 2 Veränderung der OFF-Zeit
Dutch: Onderzoek 2 Verandering in OFF-tijd
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
Dutch: Flessen: 10 of 30 capsules.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - verstopftes Ohr - trockenes Auge - Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch - Verdauungsstörungen - Gewichtsverlust - Appetitlosigkeit - erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) - Muskelzuckungen, -steife oder -schmerzen - Schmerzen in Armen oder Beinen - verändertes Geschmacksempfinden - überschießende Körperbewegungen - Ohnmacht - Angst - Depressionen - Hören von Dingen, die nicht da sind
Dutch: Soms: (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - hartkloppingen of onregelmatige hartslag - verstopt oor - droge ogen - pijn in of zwelling van de buik - spijsverteringsproblemen (indigestie) - gewichtsverlies - verlies van eetlust - verhoogde triglyceridenspiegels (vetten) in uw bloed - spiertrekkingen, -stijfheid of -pijn - pijn in armen of benen - veranderde smaakzin - overmatige lichamelijke bewegingen - flauwvallen - angst - depressie - horen van dingen die er niet zijn - nachtmerries - slaapstoornis - abnormale kleur van de urine - 's nachts wakker worden en moeten plassen - kortademigheid - hoge of lage bloeddruk
German: Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Dutch: Flessen: 10, 30 of 90 capsules.
German: Bei gesunden Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Opicapon nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon 0,7 Stunden bis 3,2 Stunden.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van opicapone 0,7 u tot 3,2 u na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses tot 50 mg opicapone.
German: Ongentys kann dessen Wirkung verstärken; - Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet.
Dutch: Ongentys kan het effect hiervan versterken; - geneesmiddelen gebruikt die kinidine bevatten, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van afwijkende hartritmes of malaria.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare totale lichaamsklaring van opicapone bij een dosis van 50 mg 22 l/uur met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 45%.
German: Chromurie, Nykturie
Dutch: Chromaturie, nocturie
German: Drucktinte Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Dutch: Schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
German: Blisterpackungen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Dutch: Doordrukstrips: 10, 30 of 90 capsules.
German: Opicapon zeigte bei gesunden Probanden nach Gabe von 50 mg Opicapon eine ausgeprägte (> 90 %) und lang anhaltende (>24 Stunden) COMT-Hemmung.
Dutch: Opicapone vertoonde een duidelijke (> 90%) en lang aanhoudende (> 24 uur) COMT-remming bij gezonde proefpersonen na toediening van 50 mg opicapone.
German: In vitro durchgeführten Studien zufolge wird Opicapon von OATP1B3, jedoch nicht von OATP1B1 transportiert; zudem ist es ein Substrat für die Efflux-Transporter P-gp und BCRP.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat opicapone niet getransporteerd wordt door OATP1B1, maar door OATP1B3, en dat effluxtransport plaatsvindt door P-gp en BCRP.
German: HDPE-Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: HDPE-flessen: houd de container stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Dutch: INDIEN NODIG
German: Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen
Dutch: Obstipatie, droge mond, braken
German: Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Flessen: houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
German: Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
German: Blisterpackungen: 10 oder 30 Kapseln.
Dutch: Doordrukstrips: 10 of 30 capsules.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung nach Einmalgabe von 50 mg untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis na toediening van een enkele dosis van 50 mg.
German: Tel: + 34 91 562 41 96
Dutch: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
German: N LS-Mittelwert
Dutch: N Kleinste kwadratengemiddelde
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Opicapon nicht direkt untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd niet rechtstreeks geëvalueerd bij proefpersonen met chronische nierfunctiestoornis.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel, en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erythrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
German: Ongentys 50 mg Hartkapseln sind dunkelblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 50" und „Bial" auf.
Dutch: Ongentys 50 mg harde capsules zijn donkerblauw, ongeveer 19 mm lang, met "OPC 50" en "Bial" op de capsules gedrukt.
German: Studie 1 OFF-Zeit-Reduktion
Dutch: Onderzoek 1 OFF-tijdafname
German: Studie 2 OFF-Zeit-Reduktion
Dutch: Onderzoek 2 OFF-tijdafname
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Ongentys nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Ongentys 25 mg Hartkapseln sind hellblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 25" und „Bial" auf.
Dutch: Ongentys 25 mg harde capsules zijn lichtblauw, ongeveer 19 mm lang, met "OPC 25" en "Bial" op de capsules gedrukt.
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, IndigocarminAluminiumsalz (E 132)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erytrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ongentys enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen keinen relevanten Nutzen von Ongentys bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ongentys bij pediatrische patiënten voor de indicaties ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties.
German: Art des Ansprechens Placebo (N=121)
Dutch: Placebo (N=121)
German: Weitere Informationen über Ongentys
Dutch: Overige informatie over Ongentys
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ongentys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ongentys is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen?
German: Ongentys darf nicht angewendet werden bei:
Dutch: Ongentys mag niet worden gebruikt bij:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ongentys.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ongentys.
German: Beide Studien wurden um ein zusätzliches Jahr verlängert und bestätigten den Nutzen von Ongentys bei Langzeitanwendung.
Dutch: Beide studies werden met een jaar verlengd en bevestigden vervolgens de voordelen van Ongentys bij langdurig gebruik.
German: In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten" von durchschnittlich etwa sechs bis sieben Stunden.
Dutch: Bij beide studies hadden de patiënten bij aanvang off-perioden die gemiddeld circa zes tot zeven uur duurden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ongentys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
German: Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer bezeichnet werden, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers' (MAOremmers) worden genoemd, tenzij deze geneesmiddelen gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ongentys zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ongentys.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ongentys sind Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und Rückenmark).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
German: Er verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral (durch den Mund) eingenommen werden kann.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
German: Warum wurde Ongentys zugelassen?
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
German: Ongentys wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met alleen een standaardcombinatiemiddel met levodopa.
German: Welchen Nutzen hat Ongentys in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys aufgenommen.
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
German: Der Wirkstoff in Ongentys, Opicapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen des Gehirns wieder her, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Dutch: De werkzame stof in Ongentys, opicapone, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.