FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assenza di fucosio nel dominio Fc di benralizumab determina alta affinità per recettori FcɣRIII su cellule effettrici immunitarie, fra cui cellule natural killer (NK).
Icelandic: Þar sem fúkósi er ekki til staðar á Fc hneppi benralizumabs verður mikil sækni í FcɣRIII viðtaka á ónæmisverkfrumum (immune effector cells) eins og náttúrulegum drápsfrumum.
Italian: (Vedere Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata)
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso e i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di benralizumab.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun benralizumabs.
Italian: Non esporre a fonti di calore.
Icelandic: Verjið gegn hita.
Italian: Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa preriempita dalla sua vaschetta.
Icelandic: Gríptu um sprautubolinn (ekki stimpilinn) til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Italian: In seguito a un secondo anno di trattamento di questi pazienti dagli studi di fase 3 controllati con placebo, ulteriori 18 su 510 (4%) avevano da poco sviluppato anticorpi emersi dal trattamento.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Italian: Se un'iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa preriempita.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Italian: Lei e il Suo medico o infermiere dovete decidere se Lei debba iniettarsi Fasenra da solo/a.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur takið ákvörðun um það hvort þú eigir að dæla inn Fasenra sjálf/-ur.
Italian: Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie,
Icelandic: Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.
Italian: Nel complesso, una risposta anticorpale anti-farmaco emergente dal trattamento è insorta in 107 pazienti su 809 (13%) trattati con Fasenra secondo il regime posologico raccomandato durante il periodo di trattamento di 48-56 settimane degli studi clinici sulle esacerbazioni di fase 3 controllati con placebo.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
Italian: Il mantenimento della riduzione della dose giornaliera di OCS è stato osservato anche durante lo studio di estensione nei pazienti arruolati dallo Studio 3 (Figura 1).
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD) ACQ-6
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) ACQ-6
Italian: Benché negli studi 1, 2 e 3 siano stati valutati 2 regimi posologici, il regime di dosaggio raccomandato prevede la somministrazione di Fasenra ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.2), dato che non è stato ottenuto alcun beneficio supplementare da una somministrazione più frequente.
Icelandic: Þótt tvær meðferðarleiðir hafa verið metnar í rannsókn 1, 2 og 3 er ráðlögð meðferð gjöf Fasenra á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.2) þar sem enginn viðbótarávinningur kom fram við tíðari lyfjagjöf.
Italian: L'esacerbazione asmatica clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali/sistemici per almeno 3 giorni e/o visite al pronto soccorso che hanno comportato l'impiego di corticosteroidi orali/sistemici e/o il ricovero in ospedale.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione dell'asma.
Icelandic: Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu.
Italian: In accordocon la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un tempo sufficiente dopo la somministrazione di Fasenra.
Icelandic: Í samræmi við klínískar venjur skal fylgjast með sjúklingum í viðeigandi tíma eftir lyfjagjöf Fasenra.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) mentre sta prendendo Fasenra.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum þessara viðbragða (til að mynda ofsakláði, útbrot, öndunarerfiðleikar, yfirlið, sundl, svimi og/eða bólga í andliti, tungu eða munni) á meðan þú notar Fasenra.
Italian: Test della somma dei ranghi di Wilcoxon (metodo di analisi primaria) Riduzione % mediana della dose giornaliera di OCS a partire dal basale (IC 95%)
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
Italian: *Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Italian: Comune Non nota
Icelandic: Algengar Tíðni ekki þekkt
Italian: Mantenere il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago dalla cute.
Icelandic: Þrýstu þumlinum þétt á stimpilhausinn á meðan þú dregur nálina úr húðinni.
Italian: Assicurarsi di potere vedere la finestra di osservazione.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann á lyfjapennanum.
Italian: Informazioni aggiuntive e istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Fasenra mediante siringa preriempita o penna preriempita (Fasenra Pen) sono riportate nel foglio illustrativo e nelle ‘Istruzioni per l'uso'.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Italian: Linee guida per lo smaltimento
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Italian: Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
Icelandic: Notaðu þumalinn til þess að þrýsta niður á stimpilhausinn.
Italian: Di questi, 46 soggetti hanno assunto il placebo, 40 hanno ricevuto Fasenra ogni 4 settimane per 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane, e 22 hanno ricevuto Fasenra ogni 4 settimane.
Icelandic: 46 lyfleysu, 40 fengu Fasenra á 4 vikna fresti fyrstu 3 skammtana síðan á 8 vikna fresti og 22 fengu Fasenra á 4 vikna fresti.
Italian: adolescenti trattati con Fasenra, somministrato secondo il regime posologico raccomandato, è stato 0.70 (n=40; IC 95%: 0.42-1.18), in confronto a 0,41 per il placebo (n=46; IC 95%: 0.23-0.73) [rate ratio: 1.70; IC 95%: 0.78-3.69].
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Italian: Le analisi di sottogruppi degli studi clinici 1 e 2 hanno identificato pazienti con un'anamnesi positiva per un numero maggiore di esacerbazioni precedenti come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore al trattamento.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago verde è ora esposto.
Icelandic: Græna nálarvörnin er núna sýnileg.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fasenra sono state valutate in uno studio di estensione BORA di fase 3, di 56 settimane (studio 4).
Icelandic: Fasenra var metið í 56 vikna 3. stigs framhaldsrannsókn, BORA (rannsókn 4).
Italian: Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt yfir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1).
Italian: Lasciare asciugare all'aria.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
Italian: Una storia di anafilassi non correlata a benralizumab può essere un fattore di rischio per l'anafilassi in seguito alla somministrazione di Fasenra (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
Italian: Non utilizzare Fasenra Pen se:
Icelandic: Ekki nota Fasenra Pen ef:
Italian: Se necessario coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með litlum sáraumbúðum.
Italian: • se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4).
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
Italian: È preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Italian: c. L'analisi integrata alla fine del trattamento (EOT) dello Studio 1 (Settimana 48) e dello Studio 2 (Settimana 56).
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
Italian: Nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sono insorte reazioni nel sito di iniezione (es. dolore, eritema, prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all'1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Non è noto se Fasenra possa influenzare la risposta di un paziente a infezioni da elminti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fasenra geti haft áhrif á svörun sjúklinga við sníkjuormasýkingum.
Italian: In tale caso, il paziente deve essere sottoposto a una terapia di supporto e a un monitoraggio appropriato, a seconda delle necessità.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Italian: Non utilizzare la siringa preriempita Fasenra se:
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
Italian: Nello studio sulla riduzione delle dosi dei corticosteroidi orali (OCS) ZONDA (studio 3) sono stati arruolati in totale 220 pazienti asmatici (61% donne; età media pari a 51 anni); erano sottoposti a un trattamento giornaliero con OCS (8-40 mg al giorno; mediana di 10 mg) in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di ICS e LABA in associazione con almeno un ulteriore medicinale di controllo per mantenere il controllo dell'asma nel 53% dei casi.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Italian: Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa.
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
Italian: Soltanto i pazienti che assumevano una dose basale ottimizzata di OCS pari o inferiore a 12,5 mg avevano i requisiti necessari per ottenere una riduzione della dose di OCS del 100% durante lo studio.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
Italian: Risultati relativi al tasso annuo di esacerbazioni e alla funzione polmonare al termine del trattamento degli studi 1 e 2 in base alla conta degli eosinofili.
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Italian: Non è possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia sull'asma nella popolazione pediatrica.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi verkun á astma hjá börnum.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di benralizumab era simile nei soggetti con valori di clearance della creatinina compresi tra 30 e 80 mL/min e nei pazienti con funzione renale normale.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è passata.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Italian: • se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un'iniezione o al medicinale (vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).
Italian: Non congelare, agitare o esporre a fonti di calore.
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
Italian: Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la sua siringa preriempita
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Italian: Un simile mantenimento dell'effetto è stato osservato durante lo studio 4 nella funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Icelandic: Svipuð viðhaldsáhrif komu fram í rannsókn 4 varðandi lungnastarfsemi, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tafla 7).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono stati arruolati 108 adolescenti affetti da asma, di età compresa tra 12 e 17 anni (studio 1: n=53; studio 2: n=55).
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
Italian: L'efficacia nello Studio 4 è stata anche valutata in pazienti con conta ematica basale degli eosinofili <300 cellule/µl ed era coerente con gli studi 1 e 2.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Uso sottocutaneo Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Italian: Come conservare Fasenra
Icelandic: Hvernig geyma á Fasenra
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione era approssimativamente 15.5 giorni.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var lokahelmingunartími u.þ.b. 15,5 dagar.
Italian: Il tasso di esacerbazioni che hanno comportato il ricovero in ospedale e/o visite al pronto soccorso per i pazienti trattati con Fasenra, in confronto al placebo, era 0,09 versus 0,25 nello studio 1 (rate ratio: 0,37; IC 95%: 0,20-0,67; p<0,001) e 0,12 versus 0,10 nello studio 2 (rate ratio: 1,23; IC 95%: 0,642,35; p=0,538).
Icelandic: Fasenra miðað við lyfleysu í rannsókn 1 var 0,09 á móti 0,25 (tíðnihlutfall 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001) og 0,12 á móti 0,10 (tíðnihlutfall 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538) í rannsókn 2.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri farmacocinetici di benralizumab negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono risultati compatibili con quelli degli adulti.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Italian: In questi studi clinici, Fasenra è stato somministrato a una dose di 30 mg una volta ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 4 o 8 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento di base ed è stato valutato in confronto al placebo.
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 20
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Italian: Mettere da parte il cappuccio dell'ago per gettarlo via in un secondo momento.
Icelandic: Leggðu nálarhlífina frá þér og fleygðu henni síðar.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Italian: • condividere o riutilizzare la siringa preriempita
Icelandic: deila eða endurnota áfylltu sprautuna
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se pensa di rientrare in questo caso.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Italian: Etichetta con data di scadenza
Icelandic: Miði með fyrningardagsetningu
Italian: Placebo (N=75)
Icelandic: Lyfleysa (N=75)
Italian: Passo 6 - Tirare via il tappo
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu hettuna
Italian: Posizionare il dispositivo di protezione dell'ago della Fasenra Pen in modo piatto rispetto alla cute (angolo di 90 gradi).
Icelandic: Láttu nálarvörnina vera slétta við húðina (90 gráðu horn).
Italian: Come usare Fasenra
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera á að minnka skammta smám saman undir eftirliti læknis.
Italian: I risultati riportati di seguito sono relativi al regime di dosaggio raccomandato.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem teknar eru saman hér á eftir eru fyrir ráðlagða skammtaáætlun.
Italian: Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.
Icelandic: Ef þess þarf þá má hylja stungustaðinn með litlum sáraumbúðum.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fasenra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fasenra:
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere il prima possibile.
Icelandic: Fasenra inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og hægt er.
Italian: Non sono state osservate evidenze di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
Italian: Effetto sugli eosinofili presenti nella mucosa delle vie respiratorie L'effetto di benralizumab sugli eosinofili presenti nella mucosa delle vie respiratorie in pazienti asmatici con conte elevate degli eosinofili nell'espettorato (almeno 2,5%) è stato valutato nell'ambito di uno studio clinico di fase 1 randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, condotto con 100 o 200 mg di benralizumab somministrati per via SC.
Icelandic: Áhrif benralizumabs á rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi hjá sjúklingum með astma með aukið gildi rauðkyrninga í hráka (minnst 2,5%) voru metin í 12 vikna 1. stigs, slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og benralizumabi 100 eða 200 mg undir húð.
Italian: Non gettare la Fasenra Pen nei rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
Italian: Passo 7 - Iniettare Fasenra
Icelandic: Skref 7 - Inndæling
Italian: Soluzione per iniezione in siringa preriempita.. (iniezione) Soluzione per iniezione in penna preriempita (iniezione) (Fasenra Pen).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) (Fasenra Pen).
Italian: Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Icelandic: Má ekki hrista, frysta eða útsetja fyrir hita.
Italian: Il numero di dati disponibili per i soggetti con valori di clearance della creatinina inferiori a 30 mL/min è limitato; tuttavia, benralizumab non viene eliminato per via renale.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín., úthreinsun benralizumabs verður þó ekki um nýru.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione mediante siringa preriempita/penna preriempita (Fasenra Pen) sono riportate nelle ‘Istruzioni per l'uso'.
Icelandic: Yfirgripsmiklar leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í „Leiðbeiningar um notkun".
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) AQLQ(S)+12
Icelandic: Mismunur (95% CI) AQLQ(S)
Italian: Fasenra è usato per il trattamento dell'asma eosinofilico grave in soggetti adulti.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
Italian: Non cercare di iniettare nel braccio da soli.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér inndælingu í upphandlegginn sjálf/-ur.
Italian: Sulla base dell'attuale follow- up del paziente non sono emerse evidenze a conferma di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
Icelandic: Byggt á eftirfylgni hjá sjúklingum sem nú liggur fyrir kom ekkert fram sem bendir til tengsla mótefna gegn lyfinu við verkun og öryggi.
Italian: Reazioni allergiche gravi
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Italian: Premere con decisione.
Icelandic: Þrýstu ákveðið niður.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo, che può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco.
Icelandic: Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Italian: Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' per la siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.
Icelandic: Lestu „Leiðbeiningar um notkun" fyrir áfylltu sprautuna vandlega áður en þú notar Fasenra.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.
Icelandic: Nálarvörnin mun renna niður og læsast um nálina.