FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
Hungarian: Becslések szerint évente 171 000 csecsemő volt érintett.
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)*
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Hungarian: • Láz (38,5°C vagy magasabb).
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Hungarian: A sírással kapcsolatos esetek többsége a vakcináció után 6-10 nappal fordult elő.
Czech: Těhotenství.
Hungarian: Terhesség.
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Hungarian: Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Hungarian: A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Hungarian: A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (3545 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának > 99%-os csökkenéséhez vezetett.
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Hungarian: Valencia (szeroprotektív szint)
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Hungarian: Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Czech: Není známo viz část c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Nem ismert lásd a c. pontot c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Hungarian: A biztonságossági profil az első és második adag után általában minden korcsoport kohorsznál hasonló volt.
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Hungarian: Nem terhes, serdülő és felnőtt nők
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek egy dózist kell kapjanak, egy kiválasztott időpontban.
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky.
Hungarian: Az orvos ajánlása szerint további adagokat kell beadni.
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
Hungarian: Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Hungarian: Amennyiben a vakcina 8 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Hungarian: A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Hungarian: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD52
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).
Czech: Chronická artritida
Hungarian: Krónikus arthritis
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Hungarian: Ezen kívül a terhességet a vakcináció után 1 hónapig el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 11.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Hungarian: Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Hungarian: Az oltóanyag különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
Hungarian: Pszichiátriai kórképek sírás
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Hungarian: Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal.
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Hungarian: • A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás.
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
Hungarian: Ha két injekciós tű áll rendelkezésre: az egyik tűt a vakcina feloldásakor, a másikat a vakcina beoltandó személynek történő beadásakor használja fel.
Czech: Výbor PRAC závěr držitele rozhodnutí o registraci nepodporuje.
Hungarian: A PRAC nem hagyja jóvá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetéseit.
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Hungarian: A 9 hónaposnál fiatalabb csecsemők:
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dcera těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství).
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap során, lásd „Terhesség").
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO a hivatalos ajánlások alapján alkalmazandó.
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Hungarian: Az ilyen reakciók korai jeleinek felismerése érdekében a vakcina beadását követően szoros megfigyelés ajánlott.
Czech: Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
Hungarian: A teherbe esést tervező nőknek a terhesség elhalasztását kell javasolni.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek:
Czech: Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč" s frekvencí „méně časté".
Hungarian: Ezért a fent említett információk alapján a PRAC javasolja a 4.8 pontban a „sírás" feltüntetését „nem gyakori" gyakorisági kategóriával.
Czech: U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Hungarian: A beoltottaknál csak ritka esetekben jelentkeztek krónikus ízületi tünetek.
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Hungarian: Arthralgia és/vagy arthritis
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Hungarian: A vad-típusú morbilli expozíciónak kitett személyek oltása némi védelmet jelenthet, ha az oltásra az expozíciót követő 72 órán belül sor kerül.
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Hungarian: Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazujete příznaky onemocnění HIV.
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem észlelhetőek a HIV megbetegedés tünetei.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz.
Czech: Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
Hungarian: Legkorábban 4 héttel az első dózis beadása után egy második dózis adható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Hungarian: 9-12 hónapos korú csecsemők:
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Az első dózishoz viszonyítva az M-M-RVAXPRO második dózisa után nem növekszik a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága és súlyosságának foka, ide értve a túlérzékenységi reakcióra utaló tüneteket is.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket és a gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Hungarian: Az általános biztonságossági profil mindkét beadási módnál hasonló volt, de az intramuscularis-csoportban az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakorisága (15,8%) alacsonyabb volt a subcutan-csoportban megfigyeltnél (25,8%).
Czech: • Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Hungarian: • Általános rossz közérzet; duzzanat; fájdalom.
Czech: Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az oltóanyagról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Czech: Subakutní sklerotizující panencefalitida
Hungarian: Subacut sclerotizáló panencephalitis
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Očkování po expozici
Hungarian: Expozíció utáni vakcinácó
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).
Hungarian: - Ha Önnek vagy gyermekének egyéni vagy családi kórtörténetében szerepelnek allergiák, illetve görcsrohamok.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek ez a vakcina nem adható be.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu.
Hungarian: Ez a vakcina segédanyagként 14,5 mg szorbitot tartalmaz.
Czech: Aseptická meningitida
Hungarian: Asepticus meningitis
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcináció lehetőségének felvetése előtt az esetleges kockázat/előny arányt gondosan mérlegelni kell.
Czech: V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním přípravku M-M-RVAXPRO a dalších očkovacích látek.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat az M-M-RVAXPRO és egyéb vakcinák együttes adására vonatkozóan.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Hungarian: Azoknál a felnőtteknél és serdülőknél, akiknek kórtörténetében allergia szerepel, potenciálisan emelkedett lehet az anafilaxia vagy anafilaktoid reakciók kialakulásának kockázata.
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Hungarian: A fogékony egyének többségénél a védőoltást követő 7-28. napon előfordult kis mennyiségű, élő, attenuált rubeolavírus kiválasztása az orrban vagy a torokban.
Czech: Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy a por teljesen feloldódjon.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Czech: Není známo, zda podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Hungarian: Nem ismert, hogy az M-M-RVAXPRO terhes nőknek adva okoz-e magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Czech: Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Hungarian: • Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés.
Czech: • Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).
Hungarian: • Kiütés (beleértve a kanyarószerű kiütéseket is).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul hodnocení, že data pro MMR vakcínu z klinických studií, z postmarketingového období (včetně EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) a z odborné literatury, neposkytla důkaz, který by svědčil pro kauzální souvislost mezi MMR vakcínou a pláčem, a proto v současné době není potřeba upravovat text informací o přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy sem az MMR-re vonatkozó klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok (beleértve az EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) adatait is), sem a szakirodalomból származó adatok értékelése nem utal az MMR és a sírás közötti bizonyított ok-okozati összefüggésre, ezért jelen időpontban nem indokolt a kísérőiratok módosítása.
Czech: Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže, Stevens Johnsonův syndrom
Hungarian: Nem gyakori panniculitis, pruritus, purpura, a bőr induratiója, Stevens-Johnson szindróma
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak fel kell készülnie arra, hogy a vakcinációt követően emelkedhet a testhőmérséklet (lásd 4.8 pont).
Czech: I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu.
Hungarian: Noha az elvi kockázatot nem lehet kizárni, több mint 3500 fogékony nő esetében, akik várandósságukról nem tudva, a terhesség korai szakaszában kaptak rubeola-tartalmú vakcinát, egyszer sem számoltak be veleszületett rubeola-szindrómáról.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Czech: Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, például súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy korspecifikus CD4+T-lymphocyta arány 12 hónapos kor alatti gyermekekben: CD4+ < 25%, 12 - 35 hónapos gyermekekben: CD4+ < 20%; 36 - 59 hónapos gyermekekben CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Hungarian: Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
Czech: Imunoglobulin Imunoglobulin (IG) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Hungarian: Immunglobulin Immunglobulin (IG) nem adható be egyidejűleg M-M-RVAXPRO-val.
Czech: Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Hungarian: Vérkép rendellenességek, leukémia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a hemapoeticus és a lymphaticus rendszert érinti.
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
Hungarian: Ebben az esetben Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t" pont).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással, amelyek ugyanabban az időben esedékesek.
Czech: - Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovacích látek proti příušnicím a aseptickou meningitidou, není o souvislosti očkovací látky proti příušnicím Jeryl Lynn™ a aseptickou meningitidou k dispozici žádný důkaz.
Hungarian: Bár kimutattak ok-okozati összefüggést a mumpsz vakcina más törzsei és az asepticus meningitis között, nincs olyan bizonyíték, ami kapcsolatba hozná a Jeryl Lynn™ mumpsz vakcinát és az asepticus meningitist.
Czech: • Podrážděnost.
Hungarian: • Ingerlékenység.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO nem ellenjavallt helyi vagy alacsony dózisú parenteralis kortikoszteroidokat (pl. asztma profilaxis vagy pótlás céljából) kapó betegek esetében.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Hungarian: Az immunogenitási és biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a hivatalos ajánlásoknak megfelelően az M-M-RVAXPRO beadható 9-12 hónapos csecsemőknek, vagy ha a korai védettséget szükségesnek tartják (pl.: bölcsödei elhelyezés, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás, ahol magas a morbilli prevalenciája).
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
Hungarian: A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül felhasználni.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku vakcíny obsahující spalničky (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A hivatalos ajánlásoknak megfelelően mérlegelni kell egy morbilli-tartalmú vakcina további dózisának beadását (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: (38,5°C-os vagy annál magasabb) láz; az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ide értve a fájdalmat, duzzanatot és erythemát.
Czech: Jak přípravek M-M-RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az M-M-RVAXPRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
Hungarian: 297 jelentés esetében egyértelműen meg tudták állapítani a mellékhatás megjelenéséig eltelt időt.
Czech: Očkovací látku je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení.
Hungarian: Ezt a vakcinát thrombocytopeniában vagy egyéb koagulációs rendellenességben szenvedő egyéneknek subcutan kell beadni, mert ezeknél az egyéneknél intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel.
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Hungarian: A vakcináció megfontolható lehet az immundeficiencia egyes fajtáiban szenvedő betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (aszimptomatikus HIV-betegek, IgG-alosztály deficiencia, veleszületett neutropenia, krónikus granulomatosus betegség és komplement deficiencia betegségek).
Czech: V těchto studiích jediná dávka očkovací látky vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vakcina egyszeri beadása a fogékony gyermekek 95%-ánál indukálta a morbilli hemagglutináció gátló (HAG) ellenanyagok, 96%-uknál a mumpszneutralizáló ellenanyagok, és 99%-uknál a rubeola HAG ellenanyagok termelését.