FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt protein C som forebyggende behandling, kan høyere minimumsnivåer være ønskelig i situasjoner med økt tromboserisiko (som f.eks. ved infeksjoner, skader eller kirurgiske inngrep).
Romanian: Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergi omfatter utslett, elveblest, pustevanskeligheter, lavt blodtrykk, tetthet i brystet og sjokk.
Romanian: Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Romanian: În cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteina C asociat cu rezistenţă la PCA, nu există date clinice suficiente pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kombinasjonen alvorlig medfødt protein C-mangel og APC resistens, er det begrenset med kliniske data til å understøtte sikkerheten og effekten av CEPROTIN.
Romanian: CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă şi se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, og er et hvitt til kremfarget pulver eller lett pulveriserende fast stoff.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la heparină sau la proteine de şoarece, cu excepţia cazului în care trebuie tratate complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller mot museprotein eller mot heparin, bortsett fra ved kontroll av livstruende trombotiske komplikasjoner.
Romanian: • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanalog (warfarin) ikke er mulig
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, frisoane, hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică furnicături, vărsături şi wheezing.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, pruritus, generalisert elveblest, hodepine, neslefeber, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikkende følelse, oppkast og hvesing.
Romanian: APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Norwegian Bokmål: STERILT VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Romanian: CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă şi necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er indisert ved purpura fulminans og kumarinanalog-indusert hudnekrose hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
Romanian: Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, poate fi dăunător persoanelor care ţin regim hiposodat.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium i en maksimal daglig dose kan overskride 200 mg.
Romanian: În plus, CEPROTIN este indicat pentru prevenirea trombozei la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt prezente una sau mai multe dintre situaţiile următoare:
Norwegian Bokmål: Videre brukes CEPROTIN til å hindre blodpropp hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel der en eller flere av de følgende forutsetningene gjelder:
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C, e posibil să se dezvolte anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Som oppløsningsmiddel brukes sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Liofilizat
Norwegian Bokmål: Dosering
Romanian: Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană 100 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Romanian: CEPROTIN 500 UI
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Acestea trebuie ajustate pe baza eficacităţii clinice şi a evaluărilor de laborator.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringshyppighet og behandlingslengde bør justeres i henhold til klinisk effekt og laboratoriemålinger.
Romanian: Este recomandat ca, de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Norwegian Bokmål: For å ha en forbindelse mellom pasienten og batchen av preparatet, anbefales det sterkt å skrive ned preparatets navn og produksjonsnummer hver gang CEPROTIN blir administrert.
Romanian: Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C. (Vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om warfarinindusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
Romanian: Alte informaţii referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz şi un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienţi pediatrici cu deficit dobândit de proteina C. Studiul respectiv, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecţiei meningococice (IMAG 112).
Norwegian Bokmål: Annen erfaring med CEPROTIN dekker enkeltrapporter og en klinisk studie som omhandlet 69 pediatriske pasienter med ervervet protein C-mangel.
Romanian: CEPROTIN 1000 UI* este preparat sub formă de liofilizat: fiecare flacon conţine proteină C umană 1000 UI.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE * er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 1000 IE humant protein C per hetteglass.
Romanian: După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă de utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning trekkes oppløsningen gjennom den medfølgende sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Romanian: Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele şi numărul seriei al medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.
Norwegian Bokmål: For å ha en oversikt over anvendte batcher, anbefales det sterkt at du noterer CEPROTINs navn og batchnummer hver gang du får en dose av CEPROTIN.
Romanian: În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional la pacienţii fără fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată a 250-350 UI/kg a reuşit să genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og uvanlige tilfeller var det mulig å produsere terapeutiske protein C plasma nivåer hos pasienter uten intravenøs tilgang, ved subkutan infusjon av 250-350 IE/kg.
Romanian: CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir gitt til deg ved intravenøs injeksjon etter oppløsning av pulveret i sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: În urma efectuării testului Ames, s-a demonstrat că CEPROTIN nu are potenţial mutagen.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN viste seg å være ikke-mutagent i Ames tester som ble utført.
Romanian: În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens behandling endres til permanent profylakse med orale antikoagulantia, skal protein C-tilførselen bare seponeres etter at stabil antikoagulasjon er oppnådd (se pkt.
Romanian: După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen fargeløs til svakt gulaktig og klar til svakt opalesent samt i all vesentlighet uten partikler.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul unor complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa, medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blodpropp vil legen din avgjøre om du likevel skal behandles med CEPROTIN.
Romanian: Înainte să utilizaţi CEPROTIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CEPROTIN.
Romanian: apă pentru preparate injectabile10 ml
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Prurit
Norwegian Bokmål: ANNET
Romanian: Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluţia injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert CEPROTIN pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekonstitueres ved hjelp av medfølgende oppløsningsmiddel (sterilt vann til injeksjonsvæske) og den sterile overføringskanylen.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţii de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
Romanian: CEPROTIN 500 UI* este preparat sub formă de liofilizat; fiecare flacon conţine proteină C umană 500 UI.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE* er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 500 IE humant protein C per hetteglass.
Romanian: Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat.
Norwegian Bokmål: En ny, ubrukt filterkanyle må brukes til hvert nytt hetteglass med oppløst CEPROTIN.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Romanian: La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel som vanlig.
Romanian: Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du ammer.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, preferabil cu apă, şi nu trebuie zdrobite, dizolvate sau desfăcute.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Romanian: Acest fapt poate provoca creşteri uşoare ale intervalelor PR, QRS şi QTc.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
Romanian: Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Romanian: Monitorizarea răspunsului clinic
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Romanian: Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între profilurile de eficacitate şi siguranţă observate la pacienţii vârstnici față de cei mai tineri.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Romanian: În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cerdelga
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 2" (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Romanian: Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 56 sau 196 capsule.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Romanian: Numărul total de pacienți (N)= Populația per protocol
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Romanian: Cerdelga trebuie administrat pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Cerdelga skal tas oralt.
Romanian: Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cerdelga în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Romanian: Evaluare electrocardiografică
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de 816 l, ceea ce sugerează o distribuţie largă în ţesuturi la om.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen.
Romanian: • Iritație în gât
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i hals
Romanian: În cadrul acestor patru studii, un număr total de 393 pacienţi cu vârste cuprinse între 16 şi 75 ani au fost trataţi cu eliglustat pe parcursul unei perioade cu durata mediană de 3,5 ani (până la 9,3 ani).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie avute în vedere monitorizarea pentru o ameliorare suplimentară sau o modalitate alternativă de tratament.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Romanian: Cinci pacienți tratați cu Cerdelga (26%) au obținut o scădere de cel puţin 2 puncte a scorului BMB total.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Romanian: Reacţiile adverse din studii clinice desfășurate pe perioade îndelungate, raportate la minimum 4 pacienţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Romanian: Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: a Cerezyme/Cerdelga - Randomizați initial la Cerezyme b Cerdelga - Randomizați inițial la Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Romanian: Rezultatele studiului 304 indică faptul că ameliorarea patologiei scheletice se menţine sau continuă să se îmbunătăţească în timpul a cel puţin 8 ani de tratament cu Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Romanian: Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra dette registeret sendes inn sammen med hver PSUR.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următorul moment planificat; doza următoare nu trebuie dublată.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig; neste dose skal ikke dobles.
Romanian: Pacienți la finalul anului (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
Romanian: Utilizarea eliglustat la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă [(foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000)].
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Romanian: Eliglustat nu a fost mutagen în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate şi nu a arătat niciun potenţial carcinogen în testele biologice standard efectuate pe durata vieţii la şoarece şi şobolan.
Norwegian Bokmål: Eliglustat var ikke mutagent i et standardbatteri av genotoksisitetstester, og viste ikke karsinogent potensiale i standard biologiske levetidsanalyser på mus og rotter.
Romanian: Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cerdelga la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Pacienți la începutul anului (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, sexul, greutatea corporală, vârsta şi rasa au avut un impact limitat sau nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii eliglustat.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av populasjonen, har kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet begrenset eller ingen påvirkning på farmakokinetikken til eliglustat.
Romanian: Este posibil ca pacienţii care sunt MUR să nu atingă concentraţii adecvate pentru a obţine efect terapeutic.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er URM-er oppnår muligens ikke adekvate konsentrasjoner til å få terapeutisk effekt.
Romanian: Există o experiență limitată privind tratamentul cu eliglustat la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av eldre med eliglustat.
Romanian: Nu luaţi Cerdelga - Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cerdelga - dersom du er allergisk overfor eliglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Romanian: Tratamentul cu Cerdelga trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în gestionarea bolii Gaucher.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Romanian: • aveţi orice alte probleme cu inima.
Norwegian Bokmål: • har andre hjerteproblemer.
Romanian: Optsprezece pacienți au finalizat 8 ani de tratament.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.