FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
Portuguese: Todos os doentes tinham ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 96 ou na última visita.
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir alafenamida contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 subtipo B foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
English: e Study GS-US-380-1490.
Portuguese: e Estudo GS-US-380-1490.
English: • emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Portuguese: • emtricitabina, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR)
English: In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
Portuguese: No estudo GS-US-3801878, a alteração média na contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de 25 células/mm3 nos doentes que mudaram para B/F/TAF e de 0 células/mm3 nos doentes que permaneceram no seu regime inicial.
English: The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Portuguese: A atividade antiviral do bictegravir contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastoides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de carbamazepina pode diminuir as concentrações plasmáticas do bictegravir.
English: (-5.6% to
Portuguese: (-5,6% a
English: In Study GS-US-380-1489, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) or abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300 mg) (n = 315) once daily.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia No estudo GS-US-380-1489, os doentes foram aleatorizados segundo um rácio 1:1 para receberem bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (n = 314) ou abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300 mg) (n = 315) uma vez por dia.
English: In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão virológica No estudo GS-US-380-1844, avaliou-se a eficácia e a segurança da mudançade de um regime de dolutegravir + abacavir/lamivudina ou abacavir/dolutegravir/lamivudina para B/F/TAF num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, realizado em adultos infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) (n = 563).
English: No virologic data at week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathg
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48 ou 96
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100+100 mg3 uma vez por dia),
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Portuguese: 2 Este estudo foi efetuado utilizando 75/200/25 mg de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida uma vez por dia. 3 Estudo efetuado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas nos doentes infetados pelo VHC.
English: In clinical studies of treatment-naïve patients receiving
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos em doentes sem experiência terapêutica prévia que tomaram
English: The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Portuguese: A exposição ao tenofovir alafenamida é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 8 mg a 125 mg.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Portuguese: O tenofovir alafenamida apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra todos os grupos do VIH-1 (M, N, O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores da CE50 variaram de 0,10 nM a 12,0 nM) e demonstrou ter atividade contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,91 nM a 2,63 nM).
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bictegravir ou tenofovir alafenamida em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes (menos de 300 resultados de gravidezes).
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean age was 35 years (range 18-77), 89% were male, 58% were White, 33% were Black, and 3% were Asian.
Portuguese: Nos estudos GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, a média da idade era de 35 anos (intervalo 18-77),
English: Sofosbuvir: AUC: ↔
Portuguese: Sofosbuvir:
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Portuguese: Efeitos secundários possíveis: informe o seu médico imediatamente • Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
English: (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Portuguese: (Indução de CYP3A, UGT1A1 e gp-P)
English: Patients had a mean age of 46 years (range 20-79), 83% were male, 66% were White, and 26% were Black.
Portuguese: 83% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 26% eram negros.
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6).
Portuguese: B em ambos os grupos; 11% eram de outros subtipos que não o subtipo B. O ARN VIH-1 plasmático inicial médio era de 4,4 log10 cópias/ml (intervalo 1,3-6,6).
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
English: Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração pode diminuir as concentrações plasmáticas do bictegravir.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb Treatment difference (95% CI)
Portuguese: ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/mlb Diferença entre tratamentos
English: Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1
Portuguese: Atazanavir (400 mg uma vez por dia),
English: headache, dizziness
Portuguese: cefaleias, tonturas
English: Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Portuguese: Voriconazol (300 mg duas vezes por dia),
English: AUC: ↑ 57%
Portuguese: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI)
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml Diferença entre tratamentos
English: rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
Portuguese: - hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade ou produtos que o contenham.
English: The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Portuguese: A prevalência dos diferentes subtipos foi comparável entre os três grupos de tratamento, com predominância do subtipo
English: Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de rifampicina pode diminuir as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida.
English: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Portuguese: Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de rifabutina pode diminuir as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida.
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de rifapentina pode diminuir as concentrações plasmáticas do bictegravir e do tenofovir alafenamida.
English: Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia),
English: Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
Portuguese: A coadministração com hipericão é contraindicada, devido ao efeito do hipericão no componente bictegravir de Biktarvy.
English: HIV-1 antiviral agents Atazanavir (300 mg once daily), Cobicistat (150 mg once daily), Bictegravir1
Portuguese: Agentes antivirais contra o VIH-1 Atazanavir (300 mg uma vez por dia),
English: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Portuguese: Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração pode reduzir as concentrações plasmáticas do bictegravir e do tenofovir alafenamida.
English: The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Portuguese: A prevalência dos diferentes subtipos de VIH-1 foi comparável entre os grupos de tratamento, com predominância do subtipo B em ambos os grupos; 5% eram de outros subtipos que não o subtipo B. A contagem média inicial de células CD4+ era de 723 células/mm3 (intervalo 124-2.444).
English: Mean percent change in AUC,
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin
English: Cmax: ↓ 25%
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 25%
English: (Inhibition of CYP3A)
Portuguese: Bictegravir1 (Inibição de CYP3A)
English: Voxilaprevir: AUC: ↔
Portuguese: Voxilaprevir:
English: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Portuguese: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Portuguese: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
Portuguese: GS-331007: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Portuguese: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina F/TAF = emtricitabina/tenofovir alafenamida.
English: Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Portuguese: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin (500 mg twice daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS ORAIS Metformina (500 mg duas vezes por dia),
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
English: Karvea was used for two years or more.
Portuguese: O Karvea foi utilizado durante 2 ou mais anos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Karvea.
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Karvea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Karvea
Portuguese: Outras informações sobre o Karvea
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Portuguese: Observouse uma redução do risco relativo de 23 % em comparação com a amlodipina.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Portuguese: O Karvea é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Karvea durante os estudos?
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Karvea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Karvea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Karvea.
English: What is the risk associated with Karvea?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Karvea?
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Portuguese: O Karvea foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Portuguese: O Karvea foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão arterial.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Karvea, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Karvea, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Karvea são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Portuguese: Neste estudo, o Karvea foi comparado com um placebo ou amlodipina.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Karvea (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Portuguese: O Karvea é também utilizado para tratar a doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Karvea é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
English: Why has Karvea been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Karvea?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Karvea é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Karvea foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Karvea aumenta, nos doentes, o tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue (um marcador de doença renal) ou à necessidade de um transplante de rim ou diálise, ou à morte.
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Portuguese: O Karvea é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Portuguese: No primeiro estudo da doença renal, o Karvea foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver danos nos rins, avaliados através da excreção de proteína.
English: What is Karvea?
Portuguese: O que é o Karvea?
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Karvea é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Portuguese: No segundo estudo da doença renal, o Karvea reduziu em 20 % o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal, ou de morte, em comparação com o placebo.
English: How has Karvea been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Karvea?
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose habitual recomendada do Karvea é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
English: What is Karvea used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Karvea?
English: How does Karvea work?
Portuguese: Como funciona o Karvea?
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).Para o tratamento de doença renal, o Karvea foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2.
English: How is Karvea used?
Portuguese: Como se utiliza o Karvea?
English: If you suddenly notice:
Portuguese: Se subitamente notar:
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
English: There are no data from the use in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
English: Instructions for preparation:
Portuguese: Instruções para preparação:
English: For single use only
Portuguese: Exclusivamente para uso único
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
English: • The active substance is pegloticase.
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo: