FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 26,8 (19,2, nicht zutreff.)
Romanian: 26,8 (19,2, NA) 5,4 (4,9, 8,1)
German: Die Populationseigenschaften von Studie 10 an 42 Patientinnen waren: medianes Alter von 57 Jahren (Spanne: 42 bis 84), weiß (83 %), Leistungsstatus gemäß ECOG von 0 (62 %) oder 1 (38 %), highgrade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (36 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 43 Monate [Spanne: 6 bis 178], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 8,0 Monate [Spanne: 6,0 bis 116,4].
Romanian: Caracteristicile populației Studiului 10 efectuat la 42 de paciente au fost: vârsta medie de 57 de ani (interval între 42 și 84), rasa albă (83%), statusul de performanță ECOG 0 (62%) de 0 sau 1 (38%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de tratament chimioterapeutic anterioare (36%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 43 de luni [interval: 6 - 178], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 8,0 luni [interval: 6,0 - 116,4].
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acută
German: Rucaparib konnte bei Maus-Xenograft-Modellen von Humankarzinomen sowohl mit als auch ohne BRCA-Defizienzen das Tumorwachstum nachweislich reduzieren.
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul a determinat reducerea creșterilor tumorale în xenogrefe de tumori umane la şoarece cu sau fără deficiențe de BRCA.
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
Romanian: Creșterea valorilor ALT a fost observată la 34,8 % (toate gradele) și 9,9 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente; creșterea valorilor AST a fost observată la 31,4 % (toate gradele) și 2,8 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente, iar creșterea valorilor ALT și AST la 28,6 % (toate gradele) și 2,1 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente.
German: • Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
Romanian: • medicamente utilizate pentru relaxarea musculară - cum este tizanidina
German: 11,1 (8,2, nicht zutreff.)
Romanian: 11,1 (8,2, NA) 5,6 (2,9, 2,8)
German: Behandlung des BRCA-mutierten Ovarialkarzinoms nach zwei oder mehr Chemotherapien
Romanian: Tratamentul neoplasmului ovarian cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapic
German: Zwischen 34 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 337 Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic între cele 34 paciente cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemia totală ≤ LSN și valori serice ale AST > LSN sau bilirubinemia totală > 1,0 până la 1,5 ori mai mare decât LSN și orice valoare a AST) și cele337 paciente cu funcție hepatică normală.
German: Die meisten Patientinnen waren weiß (80 %) und alle wiesen einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group-)Leistungsstatus von 0 oder 1 auf.
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
German: Die histologische Untersuchung des Tumors ergab high-grade serös bei 91,5 % der Patientinnen, endometrioid bei 2,8 % und eine gemischtes histologisches Ergebnis bei 4,7 %.Keine der Patientinnen wurde zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt.
Romanian: Histologia tumorii a fost seroasă de grad crescut la 91,5% dintre paciente, endometrială la 2,8% dintre paciente și cu histologie mixtă la 4,7% dintre paciente.
German: In vitro wird Rucaparib vorwiegend von CYP2D6 und in etwas geringerem Ausmaß von CYP1A2 und CYP3A4 metabolisiert.
Romanian: In vitro, rucaparibul este metabolizat în principal de către CYP2D6 și măsură într-o mai mică de CYP1A2 și CYP3A4.
German: • Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C3" auf einer Seite.
Romanian: • Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3"
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
German: Blaue, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „C2".
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, cu formă rotundă, cu diametrul de 11 mm, marcat cu „C2".
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
German: Die Wirksamkeit von Rucaparib wurde in 2 multizentrischen, einarmigen, offenen klinischen Studien, Studie 10 und ARIEL2, mit 106 Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen untersucht, bei denen die Krankheit nach 2 oder mehr vorherigen Chemotherapien progredient war (die primäre Wirksamkeitspopulation).
Romanian: Eficacitatea rucaparibului a fost investigată la 106 paciente în cadrul a 2 studii multicentrice, cu un singur grup de tratament, în regim deschis, studiul 10 și ARIEL2, efectuate la paciente cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,, avansat, cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapeutic (populația pentru analiza primară de eficacitate).
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
German: In vitro ist Rucaparib ein potenter Inhibitor von MATE1 und MATE2-K, ein moderater Inhibitor von OCT1 und ein schwacher Inhibitor von OCT2.
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
German: Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 x 15 mm, mit der Prägung „C25".
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25".
German: Bei Krebspatienten betrug der mittlere Steady-State-Cmax-Wert nach Einnahme von zweimal täglich Rucaparib 600 mg 1.940 ng/ml und der AUC0-12h-Wert 16.900 h⋅ng/ml bei Tmax von 1,9 Stunden.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, Cmax medie la starea de echilibru a fost de 1940 ng/ml, iar ASC0-12 ore a fost de 16900 ore·ng/ml cu Tmax de 1,9 ore.
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
Romanian: De asemenea, rucaparibul inhibă minimal gp-P la nivelul intestinului.
German: Brillantblau FCF-Aluminiumsalz (E133) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Romanian: Lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133)
German: Bei Konzentrationen oberhalb des beobachteten Cmax-Werts von Rucaparib im Plasma wurden allerdings eine leichte biphasische Aktivierung und Inhibition von MRP2 und eine konzentrationsabhängige Inhibition von MRP3 beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune in vitro cu MRP2 sau MRP3, la expuneri clinice la rucaparib, însă s-au observat activarea și inhibarea bifazice ușoare ale MRP2 și inhibarea în funcție de concentrație a MRP3, la concentrații mai mari decât Cmax plasmatică observată a rucaparibului.
German: Zur weiteren Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib bei der Behandlung von platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primär peritonealem Karzinom mit BRCAMutation (Keimbahn und/oder somatisch) soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4), einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib versus Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom, einreichen.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar siguranța și eficacitatea rucaparibului în tratamentul neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, de grad înalt, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), DAPP trebuie să depună rezultatele studiului CO-338-043 (ARIEL4), un studiu de fază 3,
German: Die Populationseigenschaften der Studie ARIEL2 an 64 Patientinnen waren: medianes Alter von 60 Jahren (Spanne: 33 bis 80), weiß (75 %), ECOG-Leistungsstatus von 0 (61 %) oder 1 (39 %), high grade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (78 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 53 Monate [Spanne: 22 bis 197], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 7,6 Monate [Spanne: 0 bis 26,5].
Romanian: Caracteristicile populației studiului ARIEL2 efectuat la 64 paciente au fost: vârsta mediană 60 ani (interval între 33 și 80), rasa albă (75%), statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61%) sau 1 (39%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de chimioterapie anterioare (78%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 53 luni [interval: 22 - 197], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 7,6 luni [interval: 0,7 - 26,5].
German: Rucaparib machte 44,9 % bzw. 94,9 % der Radioaktivität im Urin bzw. in den
Romanian: Rucaparib a reprezentat 44,9 % și respectiv 94,9 % din radioactivitatea din urină şi materii fecale, în timp ce M324 a reprezentat 50,0 % și respectiv 5,1 % din radioactivitatea din urină și materii fecale.
German: Irinotecan) angewendet wird, ist aufgrund einer möglichen Erhöhung der Exposition von SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Irinotecan) und damit verbundenen Toxizitäten Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când rucaparibul se administrează concomitent cu substraturi ale UGT1A1 (de exemplu irinotecan) la paciente cu UGT1A1*28 (cu metabolizare redusă), din cauza unei creșteri posibile a expunerii la SN-38 (metabolitul activ al irinotecanului) și a toxicităților asociate.
German: • Atemschwierigkeiten
Romanian: • dificultăți la respirație
German: • Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „C25" auf einer Seite.
Romanian: • Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25"
German: Makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem
Romanian: sindrom de eritrodisestezie palmoplantară, eritem
German: Rucaparib ist ein potenter Inhibitor von MATE1 und MATE2-K, ein moderater Inhibitor von OCT1 und ein schwacher Inhibitor von OCT2.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
German: In vitro betrug der IC50-Wert von Rucaparib am humanen äther-à-go-go-ähnlichen Gen (hERG) 22,6 µM, was dem ungefähr 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition entspricht.
Romanian: In vitro, CI50 a rucaparibului față de gena umană asociată ether-à-go-go (human ether-à-go-go related gene, hERG) a fost de 22,6 µM,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
Romanian: • medicamente care tratează probleme ale stomacului- cum sunt cisaprida, omeprazolul
German: Lymphopenieb
Romanian: Limfopenieb
German: Zur näheren Untersuchung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Rucaparib bei Patientinnen mit rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), sollte der Inhaber der Zulassung die Schlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) und aktualisierte Analysen zu PFS2, chemotherapiefreiem Intervall und Zeit bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie aus der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie CO-338-014 vorlegen.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga suplimentar eficacitatea tratamentului de întreținere cu rucaparib la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar recidivat, de grad înalt, care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină, DAPP va depune analiza finală a SG și analizele actualizate privind SFP2, intervalul fără chimioterapie și timpul până la începerea tratamentului anti-cancer ulterior din studiul de fază 3 randomizat dublu-orb CO-338-014.
German: Wöchentliche Überwachung der Leberfunktionswerte bis zu einem Rückgang auf Grad ≤ 2.
Romanian: Gradul 3 fără alte semne de disfuncție hepatică Monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice până la aducerea la gradul ≤ 2
German: Rucaparib verursachte CYP1A2 und regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 und CYP3A4 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Romanian: Rucaparibul a indus activitatea CYP1A2 și a redus activitatea CYP2B6 și a CYP3A4 la nivelul hepatocitelor umane, la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Digoxin, während ein marginaler Anstieg des AUC0-72h-Werts auf das 1,20-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 1,12 bis 1,29).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a digoxinei, determinând numai creșteri minimale ale ASC0-72 ore de 1,20 de ori (IÎ 90%: 1,12 până la 1,29).
German: Erhöhte Transaminasen
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luați Rubraca
German: CYP2C9-Substrate
Romanian: Substraturile CYP2C9
German: • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Romanian: • globule roșii din sânge, globule albe din sânge sau trombocite.
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Tage (95 %-KI)
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii - zile (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B.
Romanian: • medicamente pentru scăderea valorilor glicemiei și tratarea diabetului zaharat - cum este metforminul
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Romanian: Farmacocinetica la grupe specifice de pacienți
German: PFS, Median in Monaten (95% CI)
Romanian: SPB, durata mediană în luni (IÎ 95%)
German: Wenn Rucaparib gleichzeitig mit Arzneimitteln, die starke P-gp-Inhibitoren sind, gegeben wird, ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea de rucaparib concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai gp-P.
German: Während der Behandlung mit Rubraca können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen.
Romanian: Pot apărea mai ușor arsuri solare în timpul tratamentului cu Rubraca.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
Romanian: astemizol, cisapridă, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină,
German: • gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B.
Romanian: • medicamente anticoagulante care ajută sângele să curgă - cum este warfarina
German: • Sonnenbrand
Romanian: • arsuri solare
German: Verminderter Appetit, erhöhtes Kreatinin im Blutb
Romanian: concentrație crescută a creatininei în sângeb
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Omeprazol auf das 1,09-Fache (90 %-KI: 0,93 bis 1,27) und den AUCinf-Wert auf das 1,55-Fache (90 %-KI: 1,32 bis 1,83).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
German: In Bezug auf die ITT-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 38 % der Patientinnen (141/375) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (66/189) in der Placebogruppe messbar.
Romanian: În populația ITT, 38 % dintre paciente (141/375) din grupul rucaparib și 35 % dintre paciente (66/189) din grupul placebo au avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
German: CYP2C19-Substrate
Romanian: Substraturile CYP2C19
German: Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Romanian: Ajustările dozei în caz de reacții adverse
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Midazolam auf das 1,13-Fache (90 %-KI: 0,95 bis 1,36) und den AUCinf-Wert auf das 1,38-Fache (90 %-KI: 1,13 bis 1,69).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a midazolamului de 1,13 ori (IÎ 90%: 0,95 până la 1,36) și a ASCinf de 1,38 ori (IÎ 90%: 1,13 până la 1,69).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență renală.
German: Die ORR war vergleichbar bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit Keimbahn-BRCA-Mutationen oder somatischen BRCA-Mutationen, ebenso bei Patientinnen mit einer BRCA1-Genmutation oder BRCA2-Genmutation.
Romanian: RRO a fost similară pentru pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA germinale sau cancer ovarian cu mutații BRCA somatice și pentru pacientele cu mutație a genei
German: Bei wiederholter oraler Gabe von Rucaparib in Toxizitätsstudien bei einer Cmax, die mit der bei Patienten beobachteten Cmax vergleichbar war, wurden im humantherapeutischen Dosisbereich keine kardialen Effekte beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte cardiace în cazul administrării orale a dozelor de rucaparib în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate, la o Cmax a rucaparibului comparabilă cu cea observată la paciente.
German: Tablettenüberzug Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von S-Warfarin auf das 1,05-Fache (90 %-KI: 0,99 bis 1,12) bzw. den AUC0-96h-Wert auf das 1,49-Fache (90 %-KI: 1,40 bis 1,58).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a warfarinei-S de 1,05 ori (IÎ 90%: 0,99 până la 1,12) și respectiv a ASC0-96 ore de 1,49 ori (IÎ 90%: 1,40 până la 1,58).
German: Gastrointestinale Toxizitäten
Romanian: Toxicități gastro-intestinale
German: 22,9 (16,2, nicht zutreff.)
Romanian: 22,9 (16,2, NA) 5,5 (5,1, 7,4)
German: Rubraca kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
Romanian: Rubraca poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass CYP2D6 und in etwas geringerem Ausmaß CYP1A2 und CYP3A4 Rucaparib metabolisieren können.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP1A2 și CYP3A4, au fost implicate în metabolizarea rucaparibului.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP2C19-Substrate sind, wird eine Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP2C19.
German: 500 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 250 mg)
Romanian: 500 mg de două ori pe zi (două comprimate de 250 mg de două pe zi)
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca abbrechen
Romanian: Dacă încetați să luați Rubraca
German: Da die Dosierung und der Zeitpunkt der Gabe der PPI nicht detailliert dokumentiert wurden, lässt sich hinsichtlich der Wirkung einer gleichzeitigen Gabe von Rucaparib und PPI keine fundierte Schlussfolgerung ziehen.
Romanian: Nu se poate ajunge la o concluzie certă cu privire la efectul administrării concomitente de rucaparib și IPP, întrucât valorile dozelor și momentul administrării nu au fost documentate în mod detaliat pentru IPP.
German: während Sie Rubraca einnehmen
Romanian: Cum să luați Rubraca
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
German: Grades CTCAE) und von 2 (0,2 %) der Patientinnen als CTCAE-Grad ≥ 3.
Romanian: Fotosensibilitatea a fost raportată la 13 % dintre paciente, sub formă de reacții cutanate de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE), și la 2 (0,2 %) dintre paciente (reacție ≥ gradul 3 conform CTCAE).
German: Grades oder und höher
Romanian: Disgeuzie, amețeală
German: Metformin
Romanian: Metabolizare
German: Patientinnen, n PFS-Ereignisse, n (%) PFS, Median in Monaten (95 % CI) HR (95 % CI) p-Wertb
Romanian: SPB, durata mediană în luni (IÎ 95%) HR (IÎ 95%) Valoarea pb
German: Rubraca 250 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 250 mg Rucaparib.
Romanian: Rubraca 250 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține camsilat de rucaparib, corespunzând la rucaparib 250 mg.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență hepatică.
German: Rubraca 300 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 300 mg Rucaparib.
Romanian: Rubraca 300 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține camsilat de rucaparib, corespunzând la rucaparib 300 mg.
German: Während der Behandlung mit Rucaparib werden möglicherweise Myelosuppressionsereignisse (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie) beobachtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu rucaparib se pot observa evenimente de mielosupresie (anemie, neutropenie, trombocitopenie), care, de regulă, sunt observate după 8-10 săptămâni de tratament cu rucaparib.
German: d. tBRCA schließt alle Patientinnen mit ein, bei denen schädigende Keimbahn- oder somatische BRCAMutationen im CTA nachgewiesen wurden.
Romanian: d. tBRCA include toate pacientele cu mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
German: • Sodbrennen
Romanian: • mâncărimi
German: • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
Romanian: • medicamente utilizate pentru provocarea somnolenței sau moleșelii - cum este midazolamul