FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herzuma a souběžně podávanými léky.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herzuma и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herzuma a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Herzuma и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo kongestivní srdeční selhání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců.
Bulgarian: Когато трастузумаб е прилаган след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след медиана на проследяване 12 месеца.
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Czech: • Těžká dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herzuma
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herzuma
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Bulgarian: Установено е, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които прекомерно експресират HER2.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Czech: Nepoužívejte přípravek Herzuma, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Bulgarian: Не използвайте Herzuma, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на трастузумаб в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане:
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenze, dokumentované onemocnění věnčitých tepen, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 %, vyšší věk.
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herzuma.
Czech: Stanovení metodou FISH je obecně považováno za pozitivní, pokud poměr počtu kopií genu HER2 v jedné nádorové buňce k počtu kopií chromozomu 17 je větší nebo roven 2 nebo pokud jsou nalezeny více než 4 kopie genu HER2 v jedné transformované buňce v případě, že chromozom 17 není použit jako kontrola stanovení.
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на генните копия HER2 в една туморна клетка към броя на копията в хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или, ако има повече от 4 копия на ген HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Czech: AUC0-21 dní (µg.den/ml)
Bulgarian: AUC0-21 дни (µg.ден/ml)
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentních bodů ve prospěch roční léčby trastuzumabem.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процента в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Bulgarian: Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и попродължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/левкопения
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът с едновременно приложение на трастузумаб и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 68 týdnů).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, по-често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици), може да бъде от полза.
Czech: • máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herzuma.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herzuma.
Czech: Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem Herzuma rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku Herzuma a antracyklinů.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Herzuma, въпреки че рискът е по-малък отколкото при едновременна употреба на Herzuma и антрациклини.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li kyslíkovou léčbu.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
Czech: Pouze pro intravenózní podání
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Czech: Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза с прекомерна експресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори [ER] и/или прогестеронови рецептори [PR]).
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции.
Czech: Chirurgický vzorek - vzor barvení
Bulgarian: Хирургическа проба - начин на оцветяване
Czech: • máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергоподобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Czech: Pokud používáte přípravek Herzuma v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Bulgarian: Ако се лекувате с Herzuma в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené trastuzumabem dostávali úvodní nasycovací dávku 8 mg/kg a následně 6 mg/kg jedenkrát za tři týdny po dobu jednoho roku nebo dvou let.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с трастузумаб, е била дадена първоначално натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до" и „ЕХР".
Czech: Rekonstituovaný přípravek Herzuma je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Bulgarian: Herzuma е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Czech: 150 mg Neotevřená injekční lahvička
Bulgarian: 150 mg Неотворен флакон
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Bulgarian: В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
Czech: • máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2 + nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Czech: Činnost Vašeho srdce proto bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Herzuma, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let).
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herzuma.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně.
Bulgarian: По време на реконституиране, трябва да се борави внимателно с Herzuma.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Czech: Přípravek Herzuma může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná.
Bulgarian: Herzuma може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Czech: Herzuma je tzv. podobným biologickým přípravkem („biosimilar").
Bulgarian: Herzuma е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: Účinnost trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Bulgarian: Ефикасността на трастузумаб в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým neoperovatelným HER2-pozitivním karcinomem naznačily, že trastuzumab neměl žádný vliv na farmakokinetiku karboplatiny.
Bulgarian: H4613g/GO01305 при пациенти с метастазирал или локално напреднал неоперабилен HER2-положителен рак показват, че трастузумаб не повлиява фармакокинетиката на карбоплатин.
Czech: Vzestup krevního tlaku
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byla k dispozici data při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativního výskytu symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu ejekční frakce levé komory až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání trastuzumabu a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání trastuzumabu až do celkové doby léčby 1 rok.
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на трастузумаб с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от трастузумаб адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Czech: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: DCarbH (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto symptomů, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Bulgarian: При повечето от пациентите симптомите отзвучават и след това инфузиите с трастузумаб продължават.
Czech: 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rozředění.
Bulgarian: 2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, užívaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (NYHA Клас II - IV), ЛКФИ < 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
Czech: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: AC→DH (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Czech: A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; H: трастузумаб
Czech: V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden) souběžně s paklitaxelem po chemoterapii obsahující doxorubicin a cyklofosfamid.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být přípravek Herzuma podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, např. maximální kumulativní dávky doxorubicinu 180 mg/m nebo epirubicinu 360 mg/m
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, Herzuma трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при болни, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози на доксорубицин 180 mg/m или епирубицин 360 mg/m
Czech: Data o imunogenitě trastuzumabu u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на трастузумаб при рак на стомаха.
Czech: Trastuzumab n = 72
Bulgarian: Трастузумаб N = 72
Czech: V pivotních studiích s trastuzumabem pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Czech: V níže uvedené tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci postmarketingového sledování.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежелани реакции, съобщени във връзка с употребата на трастузумаб за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl trastuzumab podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH) nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DCarbH).
Bulgarian: В проучването BCIRG 006 трастузумаб е прилаган в комбинация с доцетаксел след AC химиотерапия (AC→DH) или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин (DCarbH).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348 Medián doby sledování 12 měsíců*
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
Czech: Ve třech pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického kongestivního srdečního selhání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez trastuzumabu) a u pacientů, kterým byl trastuzumab podán sekvenčně po taxanu (0,3-0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали трастузумаб), и при болни, на които е прилаган трастузумаб последователно след таксан (0,3 - 0,4%).
Czech: Předem plánovaná konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (medián doby sledování 8,3 roku ve skupině AC→PH).
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (медиана на проследяване 8,3 години в групата с AC→PH).
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Bulgarian: Досега няма данни, които да сравняват ефикасността на трастузумаб, приложен като адювантна химиотерапия, с тази при неоадювантно/адювантно приложение.
Czech: U většiny pacientů v pivotních klinických studiích, u kterých došlo k městnavému srdečnímu selhání nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě městnaného srdečního selhání inhibitorem angiotensinkonvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru angiotensinu (ARB) a beta-blokátorem.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (АРB) и бета-блокер.
Czech: Sledování n = 1693
Bulgarian: Наблюдение N = 1 693