FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacuolização observada nestes estudos não foi associada a qualquer toxicidade relacionada com órgãos, conforme determinado através de análises bioquímicas/análises de urina e de análise histopatológica.
Dutch: De vacuolisatie die in deze onderzoeken werd waargenomen, werd niet in verband gebracht met enige orgaangerelateerde toxiciteiten zoals bepaald door klinische chemische analyse/urineanalyse en histopathologische analyse.
Portuguese: Utilize a outra mão para beliscar a pele em redor do local de injeção.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen.
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Informatiepakket voor patiënten
Portuguese: Após uma única dose subcutânea (0,01; 0,03 ou 0,1 mg/kg), pegvaliase é absorvida lentamente com um tmax mediano de 3,5 a 4 dias (intervalo individual de 2,5 a 7 dias).
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado
Dutch: Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Em caso de hipofenilalaninemia durante a gravidez, existe um risco de atraso do crescimento fetal intrauterino.
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
Dutch: 12 weken tot 24 weken2
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase foram identificados como IgG e IgM, principalmente.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
Portuguese: Durante o aumento gradual da dose de 20 mg/dia para 40 mg/dia e de 40 mg/dia para 60 mg/dia, foi observado um maior aumento da exposição proporcional à dose.
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
Portuguese: Utilize uma seringa pré-cheia nova para a sua injeção.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.
Portuguese: As pessoas com fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode resultar em problemas de saúde graves.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
Portuguese: A contribuição da depleção da fenilalanina materna para a incidência de efeitos no desenvolvimento embriofetal não foi avaliada.
Dutch: De bijdrage van maternale fenylalaninedepletie aan de incidentie van embryo-foetale ontwikkelingseffecten werd niet beoordeeld.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is pegvaliase naar verwachting niet tumorigeen.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para determinar o método correto de eliminação do recipiente.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien.
Portuguese: Se um doente não atingir uma redução clinicamente significativa do nível de fenilalanina no sangue após 18 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada.
Dutch: Als een patiënt geen klinisch relevante reductie van fenylalanine in het bloed bereikt na 18 maanden behandeling, moet voortzetting worden heroverwogen.
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
Dutch: Antistoftiters waren stabiel bij langetermijnbehandeling en dosisstijgingen werden niet in verband gebracht met verhoogde antistoftiters.
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
Dutch: • de patiënt trainen en het vermogen van de patiënt om dit geneesmiddel zelf op de juiste wijze toe te dienen beoordelen;
Portuguese: A ingestão de fenilalanina na alimentação deve permanecer consistente até ser estabelecida uma dose de manutenção.
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente durante a utilização de Palynziq.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
Portuguese: A presença de títulos de anticorpos não foi um fator de previsão de reações de hipersensibilidade.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis de animais demonstraram a excreção de pegvaliase no leite.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pegvaliase in melk wordt uitgescheiden.
Portuguese: A eliminação de pegvaliase é realizada principalmente através de mecanismos imunomediados após doses repetidas.
Dutch: Pegvaliase wordt voornamelijk geklaard door immuungemedieerde mechanismen na herhaalde dosering.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties vereisen behandeling met adrenaline en medische spoedhulp.
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
Portuguese: As proteínas PEGuiladas têm o potencial de provocar uma resposta imunitária.
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Dutch: De arteriële ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen omvatte kleine slagaders en arteriolen in een grote verscheidenheid aan organen en weefsels en op subcutane injectieplaatsen.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
Dutch: - Open elke doos en neem de verzegelde tray die u nodig heeft voor uw dosis eruit.
Portuguese: Ver o passo 6 acerca da escolha de um local de injeção.
Dutch: Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.
Portuguese: - Coloque a caixa com qualquer bandeja restante novamente no frigorífico.
Dutch: - Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoelang u elke dosis moet blijven gebruiken.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma reação alérgica grave.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad.
Portuguese: A arterite foi atribuída à resposta imunomediada associada à administração crónica de proteínas estranhas aos animais.
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
Portuguese: Após a remoção do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Dutch: Na het verwijderen uit de koelkast mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Portuguese: Poderá ser necessário aplicar mais pressão para injetar a totalidade do medicamento com as dosagens de 10 mg e de 20 mg.
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______ Destacar por aqui
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______ Hier openen
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Portuguese: • O seu médico irá mostrar-lhe como e quando deve utilizar o dispositivo de injeção de adrenalina.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.
Portuguese: Passo 6: Escolha o local de injeção.
Dutch: Stap 6: Kies uw injectieplaats.
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Portuguese: Se observar gotas de sangue no local de injeção, pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze estéreis sobre o local de injeção durante cerca de 10 segundos.
Dutch: Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, drukt u met een steriel watje of gaasje op de injectieplaats gedurende ongeveer 10 seconden.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
Portuguese: Figura F Locais de injeção com pelo menos 5 cm de separação
Dutch: Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Palynziq for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes, prestadores de cuidados e observadores que forem prescrever, utilizar ou supervisionar a administração de Palynziq tenham acesso/recebam o seguinte pacote de materiais educacionais:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses pegvaliase onderzocht tot 150 mg/dag en werden er geen specifieke klachten of verschijnselen geïdentificeerd na deze hogere doses.
Portuguese: * rAvPAL de Anabaena variabilis produzido com tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Portuguese: Passo 16: Se o seu profissional de saúde lhe tiver dado instruções para utilizar mais do que uma seringa para a sua dose, repita os passos 4 a 15 acima para cada seringa que utilizar.
Dutch: Stap 16: Als uw arts zegt dat u meer dan één spuit moet gebruiken voor uw dosis, herhaalt u stappen 4 tot 15 voor elke spuit die u gebruikt.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Dutch: Lees deze "Instructies voor gebruik" voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
Portuguese: Nos doentes com hipofenilalaninemia que estejam a receber 10 mg/dia, a dose pode ser reduzida para 5 mg/dia.
Dutch: Bij patiënten met hypofenylalaninemie op 10 mg/dag kan de dosis worden verlaagd naar 5 mg/dag.
Portuguese: A administração ou administrações iniciais devem ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde e os doentes devem ser observados atentamente durante pelo menos 60 minutos após cada uma destas injeções iniciais (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Passo 5: Verificar a dosagem da seringa e a presença de partículas:
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
Portuguese: O médico poderá decidir, em conjunto com o doente, continuar o tratamento com Palynziq nos doentes que apresentem outros efeitos benéficos (p. ex., capacidade de aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos ou melhoria de sintomas neurocognitivos).
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
Portuguese: Passo 12: Utilize um movimento rápido para inserir a agulha completamente na pele beliscada, a um ângulo entre 45 e 90 graus (ver Figura L).
Dutch: Stap 12: Gebruik een snelle beweging om de naald volledig in de geknepen huid te steken onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur L).
Portuguese: A posologia nestes doentes é idêntica à utilizada nos doentes adultos.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
Portuguese: A análise dos dados dos ensaios clínicos sobre a concentração da pegvaliase indica que o peso corporal, o sexo e a idade não tiveram um efeito assinalável na farmacocinética da pegvaliase.
Dutch: Een analyse van de gegevens over de pegvaliaseconcentratie uit klinische onderzoeken gaf aan dat lichaamsgewicht, geslacht en leeftijd geen significant effect hebben op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde decidir que você ou o seu prestador de cuidados pode administrar as injeções de Palynziq em casa, o profissional de saúde irá mostrar-lhe ou ao seu prestador de cuidados como injetar Palynziq antes de o fazerem pela primeira vez.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of uw verzorger uw injecties Palynziq thuis kan toedienen, zal uw arts u of uw verzorger tonen hoe u Palynziq moet injecteren voordat u dit thuis voor de eerste keer doet.
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie "Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen").
Portuguese: • A parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 centímetros em redor do umbigo.
Dutch: • het onderste deel van de buikwand, behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Portuguese: Neste estudo, o período de manutenção foi definido como pelo menos 3 semanas a tomar a dose aleatorizada de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de onderhoudsperiode gedefinieerd als minstens 3 weken dosering aan de gerandomiseerde doses van 20 mg of 40 mg eenmaal daags.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.
Portuguese: 2 Reflete o número de doentes que alcançaram o ponto no tempo (mês 12/mês 18/mês 24/mês 36) do tratamento no momento do cut-off dos dados e que tinham uma avaliação da fenilalanina agendada para esse ponto no tempo.
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
Portuguese: Não injete Palynziq antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar, ou ao seu prestador de cuidados, como o fazer.
Dutch: Injecteer Palynziq niet voordat uw arts u of uw verzorger heeft getoond hoe u dit moet doen.
Portuguese: • Não agite nem role a seringa nas suas mãos.
Dutch: • Schud of rol de spuit niet in uw handen.
Portuguese: 1 Nível de fenilalanina no sangue antes de iniciar o tratamento com Palynziq.
Dutch: 1 Concentratie fenylalanine in het bloed vóór de start van de behandeling met Palynziq.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos anticorpos anti-PEG nos efeitos clínicos de outros medicamentos que contêm PEG.
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
Portuguese: Não partilhe as suas seringas pré-cheias com ninguém.
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
Portuguese: Será utilizada a seringa de 2,5 mg, uma vez por semana, durante pelo menos as primeiras 4 semanas.
Dutch: U gebruikt de spuit van 2,5 mg eenmaal per week voor ten minste de eerste 4 weken.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Palynziq é de 2,5 mg, administrados uma vez por semana durante 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Palynziq bedraagt 2,5 mg, toegediend eenmaal per week voor een periode van 4 weken.
Portuguese: As instruções de preparação e administração de Palynziq são fornecidas no folheto informativo.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Portuguese: Observe o líquido através da janela de visualização (ver Figura D).
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição aparente (Vz/F) no estado estacionário após as doses de 20 mg e 40 mg foi de 26,4 l (64,8 l) e 22,2 l (19,7 l), respetivamente.
Dutch: Het gemiddelde (SD) voor schijnbaar distributievolume (Vz/F) bij steady-state na doses van 20 mg en 40 mg bedroeg respectievelijk 26,4 l (64,8 l) en 22,2 l (19,7 l).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Palynziq em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Palynziq bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda ocorreram geralmente durante a primeira hora após a injeção (88%; 22/25 episódios); no entanto, observou-se a ocorrência de reações até 24 horas após a administração da dose.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
Portuguese: É muito importante manter os seus níveis de fenilalanina sob controlo antes e durante a gravidez.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A duração média da doença do soro foi de 5 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 8 dias.
Dutch: De gemiddelde duur van de serumziekte was 5 dagen en had een bereik van 1 tot 8 dagen.
Portuguese: Manutenção³
Dutch: Onderhoud³
Portuguese: Dos 261 doentes no estudo 301, 11 doentes tinham 16 a 18 anos de idade no momento da inscrição.
Dutch: Van de 261 patiënten in onderzoek 301 waren 11 patiënten tussen 16 en 18 jaar oud bij de inschrijving.
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos no estudo 301, 152 doentes continuaram para o período de elegibilidade do estudo 302 e 51 doentes continuaram diretamente do estudo 301 para o período de extensão de longo prazo do estudo 302.
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
Portuguese: As reações alérgicas ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e variam em termos de gravidade.
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed moet vóór en tijdens de zwangerschap vaker worden gecontroleerd.
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
Dutch: Alle episodes van aanhoudende artralgie verdwenen zonder restverschijnselen.
Portuguese: Material necessário para a injeção de Palynziq:
Dutch: Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:
Portuguese: • O seu médico irá receitar-lhe medicamentos que deverá tomar antes da injeção com Palynziq, por exemplo paracetamol, fexofenadina e/ou ranitidina.
Dutch: • Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine.
Portuguese: Foi observada uma redução das implantações em ratos fêmeas normais após a administração de Palynziq (ver secção 5.3).
Dutch: Er werd een kleiner aantal implantaties waargenomen bij normale vrouwelijke ratten na toediening van Palynziq (zie rubriek 5.3).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade que incluam sintomas como tonturas ou síncope podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Dutch: De vloeistof moet er transparant en kleurloos tot bleekgeel uitzien.
Portuguese: Hipofenilalaninemia
Dutch: Hypofenylalaninemie