FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-III-Studie entwickelten 2,4 % (5/211) der Patienten unter der Monotherapie mit Trametinib eine ILK oder Pneumonitis, wobei bei allen fünf Patienten eine Hospitalisierung erforderlich war.
Dutch: In een Fase III-onderzoek ontwikkelde 2,4% (5/211) van de patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie ILD of pneumonitis; alle vijf patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen.
German: Zeit nach Randomisierung (Monate)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
German: Der Test wurde spezifisch entwickelt, um zwischen V600E- und V600K-Mutationen unterscheiden zu können.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
German: An Tieren wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt, es wurden jedoch Nebenwirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Die Mehrheit dieser Fälle waren vom Grad 1 oder 2 und erforderten keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: RPED der Grade 2 bis 3
Dutch: RPED Graad 2-3
German: Ansonsten wurde ein ähnliches Toxizitätsprofil als in vergleichbaren Monotherapie-Studien beobachtet.
Dutch: Verder werd gelijke toxiciteit als in vergelijkbare monotherapie onderzoeken waargenomen.
German: Auf Basis der niedrigen Dosis und der klinisch geringen systemischen Exposition im Verhältnis zur Wirkstärke in vitro und zu den für eine Inhibition oder Induktion erforderlichen Werten wird Trametinib jedoch nicht als ein Inhibitor oder Induktor dieser Enzyme oder Transportsysteme in vivo eingestuft, obwohl eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten im Darm stattfinden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gebaseerd op de lage dosis en lage klinische systemische blootstelling in verhouding tot de in-vitro potentie van remming of inductiewaarden wordt trametinib echter niet beschouwd als een in-vivoremmer of -inductor van deze enzymen of transporters, hoewel een tijdelijke remming van BCRP-substraten in de darmen kan voorkomen (zie rubriek 4.5).
German: Patienten unter Risiko
Dutch: Proefpersonen met risico
German: Trametinib hemmt die Aktivierung von MEK durch BRAF und inhibiert die Aktivität der MEK-Kinasen.
Dutch: Trametinib remt MEK-activering door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Trametinib in einer niedrigeren Dosis (um 0,5 mg reduziert) oder Absetzen von Trametinib bei Patienten, die 1 mg Trametinib täglich einnehmen.
Dutch: Hervat trametinib in een lagere dosis (verminderd met 0,5 mg) of staak trametinib bij patiënten die trametinib 1 mg per dag gebruiken
German: Ferner können Männer unter der Behandlung mit Dabrafenib eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
Dutch: Daarnaast hebben mannen die dabrafenib gebruiken mogelijk een verminderde hoeveelheid spermacellen en het aantal spermacellen keert na het stoppen van de behandeling mogelijk niet meer terug naar het normale aantal.
German: Fälle von cuSCC können mittels dermatologischer Exzision behandelt werden und erfordern keine Anpassung der Behandlung.
Dutch: Gevallen van cuSCC kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
German: In klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer linksventrikulären Dysfunktion, einer Herzinsuffizienz sowie einer Verringerung der LVEF zwischen 2 und 5 Monate.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken was de mediane tijd tot het eerste optreden van linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en verlaging van de LVEF tussen de 2 en 5 maanden.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met een vol glas water.
German: In der Kohorte A dieser Studie zeigte Trametinib keine klinische Aktivität bei Patienten, die nach vorausgegangener Therapie mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Dutch: In cohort A van dit onderzoek vertoonde trametinib geen klinische activiteit bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling.
German: Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander dabrafenib-bevattend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat ‘melanoom' wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich auf die Grade 0 bis 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken verbetert tot Graad 0-1
German: Thrombozytopenie Leukopenie
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
German: In der vorbehandelten Population hatten 38 Patienten (67 %) eine systemische Therapielinie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
German: • Entzündung der Nieren
Dutch: • Ontsteking van de nieren
German: Die meisten dieser Befunde waren nach einem Arzneimittel-freien Erholungszeitraum reversibel.
Dutch: De meeste bevindingen zijn reversibel na herstel zonder geneesmiddelen.
German: Progression oder Tod, n (%)
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%)
German: Trametinib kann eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten (z. B. Pitavastatin) im Darm zur Folge haben, die durch eine versetzte Gabe (2 Stunden Abstand) dieser Arzneimittel und Trametinib minimiert werden kann.
Dutch: Trametinib kan leiden tot een tijdelijke remming van BCRP-substraten (bijv. pitavastatine) in het darmstelsel, wat kan worden geminimaliseerd met een gespreide toediening (2 uur na elkaar) van deze middelen en trametinib.
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Trametinib gezeigt, die nicht bei erwachsenen Tieren beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij jonge dieren hebben bijwerkingen van trametinib aangetoond die niet bij volwassen dieren waren waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Malignes Melanom, metastasiertes malignes Melanom und sich oberflächlich ausbreitendes Melanom des Stadiums III
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in Stadium III
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
German: Nur Patienten mit Tumoren mit einer BRAF-V600E- oder V600K-Mutation durften in die Studien aufgenommen werden.
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
German: Trametinib akkumuliert nach wiederholter Gabe mit einem mittleren Akkumulationsverhältnis von 6,0 bei einer Dosis von 2 mg einmal täglich.
Dutch: Trametinib hoopt zich op bij herhaalde dagelijkse toediening met een gemiddelde accumulatieratio van 6,0 bij de dosis van 2 mg eenmaal daags.
German: Bei Patienten, bei denen ein RVO diagnostiziert wurde, muss die Behandlung mit Trametinib dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO wordt gesteld, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke symptomen van een bloeding heeft, waaronder:
German: Trametinib ist ein reversibler, hochselektiver allosterischer Inhibitor der Aktivierung der Mitogen-aktivierten, über extrazelluläre Signale regulierten Kinasen 1 (MEK1) und 2 (MEK2) sowie deren Kinaseaktivität.
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) - en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
German: Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
Dutch: Mekinist mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie.
German: Über alle Proben aus den präklinischen und klinischen Studien (n = 876) hinweg, die laut THxID-BRAF-Test mutationspositiv waren und anschließend mittels der Referenzmethode sequenziert wurden, betrug die Spezifität des Tests 94 %.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
German: Die Gewohnheit, beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann für Sie vorteilhaft sein.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
German: Wenn Patienten Symptome einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose, wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Schwellungen der Arme oder Beine, entwickeln, müssen sie unverzüglich medizinische Hilfe einholen.
Dutch: Als patiënten klachten van longembolie of diepe veneuze trombose ontwikkelen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van armen of benen, dan moeten zij meteen medische hulp zoeken.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
German: In klinischen Studien wurden nur Patienten mit kutanen Melanomen untersucht.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn alleen patiënten met huidmelanoom bestudeerd.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalten das Gesamtüberleben (OS, overall survival; wesentlicher sekundärer Endpunkt), Rezidivfreiheit (FFR, freedom from relapse) und das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS, distant metastasis-free survival).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS; belangrijk secundair eindpunt), afwezigheid van recidief (FFR) en afstandsmetastasevrije overleving (DMFS).
German: Bei Patienten mit BRAF- und NRAS-mutationspositivem Melanom führte die Gabe von Trametinib zu dosisabhängigen Veränderungen von Tumor-Biomarkern einschließlich der Hemmung von phosphoryliertem ERK, Hemmung von Ki67 (einem Marker für die Zellproliferation) und Anstieg von p27 (einem Marker für die Apoptose).
Dutch: Bij patiënten met BRAF- en NRAS-mutatiepositief melanoom leidde de toediening van trametinib tot dosisafhankelijke veranderingen in tumorbiomarkers, waaronder in remming van gefosforyleerd ERK, remming van Ki67 (een marker van celproliferatie) en verhogingen van p27 (een marker van apoptose).
German: (95 %-KI)
Dutch: (95% CI)
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmasching auf Hautreaktionen überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze tekenen en symptomen voordat de behandeling wordt gestart en moeten nauwlettend worden gemonitord op huidreacties.
German: Die Flaschen enthalten ein Silicagel-Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken (siehe Abschnitt 4 zu Symptomen, auf die man achten sollte).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Trametinib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op trametinib
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) mit dem Gesamtüberleben (OS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als belangrijk secundair eindpunt.
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersuchungen monatlich, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dabrafenib en daarna elke maand opnieuw tijdens het gebruik van dit middel en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt bent met het innemen ervan.
German: Falls Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Trametinib-Therapie über neue Sehstörungen wie vermindertes zentrales Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens berichten, wird eine umgehende augenärztliche Beurteilung empfohlen.
Dutch: Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de behandeling met trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, wordt een onmiddellijke oogheelkundige beoordeling aanbevolen.
German: Mekinist kann Augenbeschwerden verursachen.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
German: • Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (cellen die zorgen voor bloedstolling)
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
German: Adjuvante Melanom-Behandlung
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 8 dargestellt.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
German: • Verringerte Zahl roter Blutzellen (Anämie), abnormale Tests bezogen auf die Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und in Skelettmuskeln gefunden wird
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), abnormale testuitslag met betrekking tot creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
German: „Herzerkrankung" weiter oben im Abschnitt 4)
Dutch: ‘Hartaandoeningen', hierboven in rubriek 4)
German: Wenn Anzeichen und Symptome für SCARs auftreten, sollte die Therapie mit Dabrafenib und Trametinib beendet werden.
Dutch: Wanneer tekenen en symptomen zich voordoen die wijzen op SCAR's, zal behandeling met dabrafenib en trametinib moeten worden gestaakt.
German: Primärer Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) unter Berücksichtigung der RECIST 1.1, beurteilt durch den Prüfarzt.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
German: • Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung.
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht (not reached)
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval NR = Niet bereikt (‘not reached')
German: • Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Dutch: • Neem Mekinist en dabrafenib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen wollen.
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
German: Bei Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib erhalten, wurde gelegentlich über akute, schwere linksventrikuläre Dysfunktion infolge einer Myokarditis berichtet.
Dutch: Bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib, zijn er af en toe meldingen van acute, ernstige linkerventrikeldisfunctie als gevolg van myocarditis geweest.
German: Die Ergebnisse waren auch über die Stratifizierungsfaktoren Krankheitsstadium und BRAF-V600-Mutationstyp hinweg konsistent.
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600-mutatietype.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Mekinist en deze bijsluiter zien.
German: In der Folge wurden alle Proben von den Patienten mit dem validierten, CE-zertifizierten (bMx)-THxID-BRAF-Test von BioMerieux erneut getestet.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
German: Dehydration Hyponatriämie Hypophosphatämie Hyperglykämie
Dutch: Dehydratie Hyponatriëmie Hypofosfatemie Hyperglykemie
German: Trametinib sollte bei Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer Funktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.
German: Die Mehrzahl der Patienten (87 %) in der ITT-Population hatte eine BRAF-V600E-Mutation sowie 12 % der Patienten eine BRAF-V600K-Mutation.
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
German: Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.
Dutch: Zweren op mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen.
German: • Verringerte Pumpleistung des Herzens
Dutch: • Het minder goed pompen van het hart
German: • nach Einnahme von Mekinist mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
Dutch: • nadat u Mekinist inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten of
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie Mekinist einnehmen und für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Mekinist inneemt en gedurende ten minste 16 weken nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
German: Die Patienten wurden stratifiziert nach BRAF-Mutationsstatus (V600E beziehungsweise V600K) und Stadium der Erkrankung vor dem chirurgischen Eingriff gemäß der American Joint Committee on Cancer (AJCC, 7.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van BRAF-mutatiestatus (V600E versus V600K) en ziektestadium voorafgaand aan chirurgie met behulp van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
German: In klinischen Studien mit der Kombination von Trametinib und Dabrafenib berichteten 11 Patienten über eine Überdosierung mit Trametinib (4 mg); schwerwiegende Nebenwirkungen wurden jedoch nicht berichtet.
Dutch: In klinische onderzoeken met de combinatie van trametinib en dabrafenib werd een trametinib overdosis (4 mg) gerapporteerd bij 11 patiënten; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
German: Das Ergebnis des PFS war in der Subgruppe der Melanom-Patienten mit der V600K-Mutation vergleichbar (HR = 0,50 [95 %-KI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Dutch: Het PFS-resultaat was consistent in de subgroep patiënten met V600K-mutatiepositief melanoom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
German: Es wurde über keine Nebenwirkungen als Folge dieser Trametinib-Überdosierung berichtet.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld na dit geval van overdosering met trametinib.
German: Präklinische und klinische Studien mit retrospektiver bidirektionaler Sequenzanalyse nach Sanger haben gezeigt, dass dieser Test auch die weniger verbreiteten BRAF-V600D- und V600E/K601E-Mutationen mit niedrigerer Sensitivität detektieren kann.
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test, met een lagere mate van gevoeligheid, ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard-Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Dutch: Op basis van 153 voorvallen (60 [14%] in de combinatie-arm en 93 [22%] in de placeboarm) overeenkomend met een informatiefractie van 26% van het totale streefaantal van 597 OS-voorvallen, was de geschatte hazard ratio voor OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
German: Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung überprüfen.
Dutch: Uw arts moet uw hartfunctie checken vóór en tijdens uw behandeling;
German: Die Pharmakokinetik von Trametinib wurde bei 223 in klinischen Studien eingeschlossenen Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen und 35 Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen mittels einer populationskinetischen Analyse untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
German: Wenn bei einem Patienten die Nebenwirkungen unter Kontrolle sind, kann eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Dosisanpassungsschema wie bei der Reduktion erwogen werden.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen, met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte nur von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
German: • Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Dutch: • Trametinib in combinatie met dabrafenib
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass die Trametinib-Exposition durch die Inhibition von BSEP beeinflusst wird, können erhöhte Trametinib-Konzentrationen infolge einer starken Hemmung von P-gp in der Leber nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Hoewel het niet waarschijnlijk is dat blootstelling aan trametinib beïnvloed wordt door remming van BSEP, kunnen verhoogde concentraties van trametinib na sterke remming van hepatisch Pgp niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).