FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e a potencial formação de tumores hepáticos subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.5).
French: Utiliser la solution concentrée immédiatement.
Portuguese: O concentrado deve ser imediatamente utilizado.
French: Patients ayant une atteinte hépatique : Dans une étude réalisée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), (n=8), la pharmacocinétique de la micafungine n'a pas été significativement différente de celle du sujet sain (n=8).
Portuguese: Doentes com afeção hepática: Num estudo realizado com doentes com afeção hepática moderada (Score 7-9 de "Child-Pugh"), (n=8), a farmacocinética da micafungina não diferiu significativamente da farmacocinética em sujeitos saudáveis (n=8).
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide citrique anhydre et l'hydroxyde de sodium.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie hyponatrémie, hyperkaliémie, hypophosphatémie, anorexie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipocaliemia, hipomagnesemia, hipocalcemia hiponatremia, hipercaliemia, hipofosfatemia, anorexia
French: Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l'emploi.
Portuguese: O medicamento só pode ser preparado por um profissional de saúde experiente, que tenha lido corretamente todas as instruções de uso.
French: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml environ 10 ml
Portuguese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox. 10 ml
French: Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon.
Portuguese: É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça.
French: Solution concentrée reconstituée dans le flacon :
Portuguese: Concentrado reconstituído no frasco para injetáveis
French: La survenue d'infections sous traitement à Aspergillus a été observée chez 1 patient traité par micafungine et chez 7 patients traités par le fluconazole et la survenue d'infections sous traitement prouvées ou probables à Candida a été observée chez respectivement 4 et 2 patients.
Portuguese: O surgimento de infeções por Aspergillus foi observado em 1 versus 7 doentes e o surgimento de infeções comprovadas ou prováveis por Candida foi observado em 4 versus 2 doentes, nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a démontré qu'une dose de 10 mg/kg chez les enfants âgés de moins de 4 mois serait suffisante pour atteindre l'exposition cible dans le traitement des infections à Candida du SNC.
Portuguese: demonstrou que uma dose de 10 mg/kg em crianças com menos de 4 meses de idade seria suficiente para alcançar a exposição alvo para o tratamento de infeções por Candida no SNC.
French: • Pour traiter l'adulte et l'adolescent d'âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l'œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.
Portuguese: • Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infeção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
French: Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation potentielle ultérieure de tumeur hépatique, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Portuguese: Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e, potencialmente, a subsequente formação de tumores hepáticos, recomenda-se a descontinuição precoce, no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
French: Le traitement par micafungine doit être conduit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou des atteintes hépatiques chroniques connues comme pouvant correspondre à un stade précancéreux telles qu'une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, des hépatopathies néonatales ou des déficits enzymatiques congénitaux ou en cas de traitement concomitant hépatotoxique et/ou génotoxique.
Portuguese: O tratamento com micafungina deve ser efetuado após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício, especialmente em doentes com compromisso hepático grave ou doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representarem condições pré-neoplásicas, como a fibrose hepática avançada, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiências enzimáticas congénitas, ou a receber uma terapêutica concomitante com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas.
French: Faire tourner délicatement le flacon.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado suavemente.
French: Aucun cas de surdosage de micafungine n'a été rapporté.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagens de micafungina.
French: Les réactions les plus fréquentes ont été l'augmentation des PA (2,7 %), de l'ASAT (2,3 %), de l'ALAT (2,0 %), de la bilirubinémie (1,6 %) et des anomalies des tests hépatiques (1,5 %).
Portuguese: As reações mais frequentes foram aumentos na fosfatase alcalina (FA) (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirrubina sanguínea (1,6%) e prova de função hepática anormal (1,5%).
French: - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.
Portuguese: - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons thrombose au site d'injection, inflammation au site de perfusion, douleur au site d'injection, œdèmes périphériques
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, calafrios trombose no local da administração, inflamação no local da perfusão, dor no local da administração, edema periférico
French: Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d'origine.
Portuguese: Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco para injetáveis e reposto na garrafa/saco de perfusão de onde foi inicialmente tirado.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
Portuguese: A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas (2,8%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (2,7%), flebite (2,5%, maioritariamente em doentes infetados com VIH e com cateteres periféricos), vómitos (2,5%) e aspartataminotransferase aumentada (2,3%).
French: Dans les tests pharmacologiques de tolérance standard, des effets histamino-libérateurs ainsi que des effets cardiovasculaires de la micafungine ont été mis en évidence et se sont révélés être dépendants de la durée au dessus des valeurs seuils.
Portuguese: Em testes padrão de segurança farmacológica, os efeitos cardiovasculares e de libertação de histamina da micafungina em doses elevadas foram evidentes e foram aparentemente dependentes do tempo acima do limite superior.
French: Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de ce médicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l'origine de problèmes lors de la conduite et l'utilisation de machines.
Portuguese: No entanto , algumas pessoas podem sentir-se com tonturas quando tomam este medicamento e se isso lhe acontecer, não conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les enfants < 1 an sembleraient plus à risque de développer des lésions hépatiques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes pediátricos < 1 ano de idade podem ser mais propensos a lesões hepáticas (ver secção 4.8).
French: De rares cas d'hémolyse y compris une hémolyse intravasculaire aiguë ou une anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par micafungine.
Portuguese: Foram notificados casos raros de hemólise, que incluem hemólise intravascular aguda ou anemia hemolítica, em doentes tratados com micafungina.
French: Chez certains patients, des cas plus sévères d'atteinte de la fonction hépatique, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique parfois mortelles ont été rapportés.
Portuguese: Nalguns doentes, foram notificados casos de disfunção hepática mais grave, hepatite ou falência hepática, incluindo casos fatais.
French: La micafungine inhibe de façon non compétitive la synthèse du béta-(1,3)-D-glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Portuguese: A micafungina inibe de forma não competitiva a síntese do 1,3-β-D glucano que é um componente essencial da parede dos fungos.
French: 1 Les CMIs pour C. tropicalis sont plus élevées de 1 à 2 niveaux de dilution que pour C. albicans et C. glabrata.
Portuguese: 1 As CIMs para C. tropicalis necessitam de mais uma a duas séries de diluição dupla do que para C. albicans e C. glabrata.
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre compacte de couleur blanche
Portuguese: Pó compacto de cor branca.
French: Prévention des infections à Candida : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.
Portuguese: Profilaxia de infeções por Candida: Para a profilaxia de infeção por Candida, a micafungina deve ser administrada até pelo menos uma semana após a recuperação dos neutrófilos.
French: Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
French: Ainsi, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes na dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
French: 1 mg/kg/jour *Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple, en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids corporel est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids corporel est ≤ 40 kg.
Portuguese: 1 mg/kg/dia *Se a resposta do doente não for adequada, por exemplo a persistência de culturas ou se a condição clínica não melhorar, a dose poderá ser aumentada para 200 mg/dia em doentes que pesem > 40 kg ou para 4 mg/kg/dia em doentes que pesem ≤ 40 kg.
French: Affections psychiatriques insomnie, anxiété, confusion
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia, ansiedade, confusão
French: Solution diluée pour perfusion :
Portuguese: Solução diluída para perfusão
French: Conserver à l'abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
Portuguese: De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale dyspepsie, constipation
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal dispepsia, obstipação
French: Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.
Portuguese: O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.
French: Lactose monohydraté, acide citrique et hydroxyde de sodium.
Portuguese: Lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
French: Utilisation chez l'adulte, l'adolescent d'âge ≥ 16 ans et les personnes âgées
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos
French: Aucune adaptation posologique de la micafungine n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'ethnie.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose relativamente ao género ou raça.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique fréquent thrombopénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes trombocitopenia
French: 4 - 10 mg/kg/jour*
Portuguese: 4 -10 mg/kg/dia*
French: Candidose œsophagienne : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après résolution des signes cliniques et des symptômes.
Portuguese: Candidíase esofágica: Para o tratamento da candidíase esofágica, a micafungina deve ser administrada até, pelo menos, uma semana após o desaparecimento dos sinais e sintomas clínicos.
French: • Les patients développant des signes cliniques ou biologiques d'hémolyse au cours du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'aggravation de ces affections et la poursuite du traitement par micafungine doit être évaluée en fonction du rapport bénéfice / risque.
Portuguese: • Doentes que desenvolvem evidência clínica ou laboratorial de hemólise durante a terapêutica com micafungina devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o agravamento destas condições e avaliado o benefício/risco da continuação da terapêutica com micafungina.
French: Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.
Portuguese: Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires après un traitement d'une durée de trois mois ou plus a été observé chez le rat.
Portuguese: Observou-se em ratos o desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FHA) e tumores hepatocelulares, após um período de tratamento de 3 meses ou mais.
French: Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis encontram-se apresentados por ordem de gravidade decrescente.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25°C lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para até 48 horas, a 25ºC, quando reconstituído com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
French: Affections vasculaires phlébite hypotension, hypertension, bouffées congestives choc
Portuguese: Vasculopatias flebite hipotensão, hipertensão, rubor choque
French: Pour administration par voie intraveineuse.
Portuguese: Para administração intravenosa
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e quando diluída com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
French: diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d'un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l'albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
Portuguese: diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); aumentos em certos tipos de glóbulos brancos; chamados eosinófilos; redução da albumina no sangue (hipoalbuminemia) - hipersensibilidade - sudação excessiva
French: La dose quotidienne fixe de micafungine était de 50 mg (1,0 mg/kg) et la dose quotidienne fixe de fluconazole de 400 mg (8 mg/kg).
Portuguese: Houve uma dose diária fixa de 50 mg (1,0 mg/kg) para a micafungina e de 400 mg (8 mg/kg) para o fluconazol.
French: - si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction de globules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).
Portuguese: - Se é alérgico a algum medicamento - se tem anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise
French: Utilisation chez le nouveau-né et l'enfant d'âge < 4 mois
Portuguese: Uso em crianças e recém-nascidos < 4 meses de idade
French: Les patients qui développent des signes biologiques ou cliniques d'hémolyse lors du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés pour déceler des signes d'aggravation de ces états pathologiques, et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par micafungine doit être évalué.
Portuguese: Durante a terapêutica com micafungina, os doentes que desenvolvam sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise, deverão ser monitorizados atentamente quanto a sinais de agravamento destas patologias e avaliados relativamente ao risco/benefício da continuação da terapêutica com micafungina.
French: Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d'un flacon/d'une poche de 100 ml) d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine.
Portuguese: Cinco ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão (tirado de uma garrafa/saco de 100 ml) deve ser asséptica e lentamente injetada em cada frasco para injetáveis, ao longo do lado da parede interna.
French: Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d'éviter la formation de mousse.
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de maneira a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma.
French: la prednisolone, le sirolimus, la nifédipine, le fluconazole, le ritonavir, la rifampicine, l'itraconazole, le voriconazole et l'amphotéricine B. Dans ces études, aucun signe de modification de la pharmacocinétique de la micafungine n'a été observé.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina.
French: Utilisation chez l'enfant (y compris le nouveau-né) d'âge < 4 mois Indication
Portuguese: Utilização em crianças (incluindo recém-nascidos) < 4 meses de idade Indicação Tratamento de candidíase invasiva
French: Affections du système nerveux céphalées somnolence, tremblements, sensation vertigineuse, dysgueusie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia sonolência, tremores, tonturas, disgeusia
French: Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement.
Portuguese: A perfusão com a solução diluída deve ser utilizada de imediato.
French: Concentrations critiques
Portuguese: Concentração Final
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée urticaire, prurit, érythème toxidermie, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea urticária, prurido, eritema erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4)
French: • diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang
Portuguese: - redução de sódio no sangue (hiponatremia); aumento de potássio no sangue (hipercaliemia);
French: Aucune anémie hémolytique n'a été observée dans les études de doses répétées chez le chien.
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com doses repetidas, não foi observada anemia hemolítica.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec la micafungine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
French: Utilisation chez l'enfant d'âge > 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
Portuguese: Uso em crianças > 4 meses de idade e adolescentes < 16 anos de idade
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte rénale.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal.
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário (ver secção 4.5).