FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 93 pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (anden eller senere knoglemarvsrecidiv efter allogen HSCT, eller refraktær i forhold til andre behandlinger, og med > 25 % blastceller i knoglemarv).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, ispitivanju s jednom skupinom u 93 pedijatrijska bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora limfocita B (drugi ili kasniji recidiv u koštanoj srži, u bilo kojem recidivu koštane srži nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) ili refraktoran na druga liječenja, i s > 25% blasta u koštanoj srži).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina 45 kilograma ili veća, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima poput kognitivnih poremećaja, encefalopatije i konfuzije.
Danish: • En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer
Croatian: • Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata
Danish: Der er set medicineringsfejl i forbindelse med behandling med BLINCYTO.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO opažene su medikacijske pogreške.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Danish: Den anbefalede dosis for studiets dele til farmakokinetisk udbygning og undersøgelse af effekt blev bestemt til at være 5 mikrog/m2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m2/dag på dag 8-28 i cyklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 i de efterfølgende cyklusser.
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
Danish: • vægtstigning
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
Croatian: Stupanj* Postupak za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće
Danish: Det aktiverer endogene T-celler ved at forbinde CD3 i T-celle-receptorkomplekset (TCR-komplekset) med CD19 på benigne og maligne B-celler.
Croatian: Aktivira endogene T limfocite povezujući CD3 u receptorskom kompleksu T limfocita (TCR, od eng.
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III, 70% (7/10) bolesnika nakon transplantacije liječenih u kasnom prvom recidivu lijekom BLINCYTO u usporedbi s 20% (1/5) liječenih SOC kemoterapijom postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja.
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Croatian: • komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)
Danish: Leukocytose Lymfopeni
Croatian: Leukocitoza Limfopenija
Danish: 5,9 mdr.
Croatian: 5,9 mjeseci
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Croatian: c. Potpuni MRB odgovor Ne otkriva se signal za leukemijske stanice po PCR-u ili protočnoj citometriji. d. n1: broj bolesnika koji su postigli MRB odgovor i odgovarajući status remisije; n2: broj bolesnika koji su postigli odgovarajući status remisije.
Danish: Patienter med kapillær lækage-syndrom skal behandles med det samme.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do sindroma povećane propusnosti kapilara trebaju se hitno zbrinuti.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Croatian: Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Croatian: Simptomi mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak ili visok krvni tlak.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Danish: Opløsning (stabilisator)
Croatian: Otopina (stabilizator)
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
Croatian: 6 Limfopenija uključuje snižen broj limfocita i limfopeniju.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 Upute o lijeku.
Danish: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskuloskeletale brystsmerter og brystsmerter uden relation til hjertet.
Croatian: 14 Bol u prsnom košu uključuje nelagodu u prsnom košu, bol u prsnom košu, mišićno-koštanu bol u prsnom košu i bol u prsnom košu nekardiološke etiologije.
Danish: Konfusion Desorientering
Croatian: Stanje konfuzije Dezorijentacija
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge/sygeplejersken, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika/medicinsku sestru ako osjete neurološke simptome.
Danish: Enogfirs ud af 189 (42,9 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser, hvoraf størstedelen af responserne (64 ud af 81) opstod inden for den første behandlingscyklus.
Croatian: Osamdeset i jedan od 189 (42,9%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz postizanje većine odgovora (64 od 81) unutar prvog ciklusa liječenja.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika
Danish: Der blev dog observeret store forskelle mellem patienterne (en CV i % på op til 95,6 %), og clearanceværdierne hos patienter med nedsat nyrefunktion var stort set inden for det interval, der kan observeres hos patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Međutim, ustanovljena je visoka varijabilnost između bolesnika (CV% do 95,6%), te su vrijednosti klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bile unutar raspona vrijednosti opaženih u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, te se ne očekuje značajan učinak funkcije bubrega na kliničke ishode.
Danish: 3,6 måneder (2,3; 7,2) (N = 33)
Croatian: 3,6 mjeseca (2,3, 7,2) (N = 33)
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Danish: Rate og 95 % konfidensinterval (CI)
Croatian: Stopa i interval pouzdanosti (CI) 95%
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Croatian: Ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću, preporučeno je da se prva 3 dana liječenja i prva 2 dana sljedećih ciklusa provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Danish: - Aktivt stof: blinatumomab.
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
Croatian: Priprema lijeka BLINCYTO treba biti: - provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova. - provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka blinatumomaba na plodnost.
Danish: Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Croatian: Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom blinatumomaba od 12,5 mikrograma/ml.
Danish: Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution.
Croatian: Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice.
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Croatian: Sniženi imunoglobulini uključuju sniženi imunoglobulin G u krvi, snižene globuline, hipogamaglobulinemiju, hipoglobulinemiju i snižene imunoglobuline.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen
Croatian: • Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
Croatian: Edem uključuje edem lica, generalizirani edem, edem i periferni edem.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke omrystes.
Croatian: Ne tresite rekonstituiranu otopinu.
Danish: Perifere lymfocytter blev ikke målt hos pædiatriske patienter.
Croatian: U pedjatrijskih ispitanika nisu mjereni limfociti periferne krvi.
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara opažen je u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita i u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 2 u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Danish: • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; o For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.
Croatian: • Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije; o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite gotovu napunjenu infuzijsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml od 250 ml.
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
Croatian: • Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata
Danish: 11,3 måneder (5,2; NE) (N = 119)
Croatian: 11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener, skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Croatian: Prilikom primjene putem venskog katetera s višestrukim lumenima BLINCYTO se treba primijeniti infuzijom kroz zaseban lumen.
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Croatian: • 38,5 mikrograma blinatumomaba u obliku praška u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i „flip-off" poklopcem i
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (dyspnø), stakåndethed
Croatian: • piskanje ili otežano disanje (dispneja), nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Danish: • Undervisningsmateriale til sygeplejersker
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL svarede til den hos patienter med recidiveret eller refraktær ALL.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB slična je onoj u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om.
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Danish: Delgruppe
Croatian: Podskupina
Danish: 28 mikrog/dag
Croatian: 28 µg/dan
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Croatian: • Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.
Danish: Nyfødte skal derfor monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Croatian: Posljedično, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Grad 4
Croatian: 4. stupanj
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o rukovanju i pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO ako se javi više od jedne konvulzije.
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Croatian: • natečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Lysinhydrochlorid
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Lizinklorid
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), ozbiljne reakcije CRS-a prijavljene su u 2,4% bolesnika, uz medijan vremena do pojave od 2 dana.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Prethodna spasonosna terapija
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Croatian: Za bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita i bolesnike s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om koji primaju BLINCYTO treba se razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO prema potrebi, u slučaju sljedećih teških (3. stupnja) ili po život opasnih (4. stupnja) toksičnosti (vidjeti dio 4.4): sindrom otpuštanja citokina, sindrom lize tumora, neurološka toksičnost, povišeni jetreni enzimi i bilo koje druge klinički važne toksičnosti.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Croatian: Prema tome, jednom kada se CST očisti, može se započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Danish: Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.
Croatian: čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).
Danish: 9 mikrog/dag
Croatian: 9 µg/dan
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji koji mogu biti znakovi i simptomi CRS-a uključujući pireksiju, asteniju, glavobolju, hipotenziju, povišen ukupni bilirubin i mučninu; manje često, ovi su događaji doveli do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Croatian: Liječena populacija uključivala je 189 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost broja ciklusa po bolesniku bio je 1,6.
Danish: Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita bila je veća u bolesnika početnog ECOG funkcionalnog statusa 2 u usporedbi s bolesnicima ECOG funkcionalnog statusa < 2.
Danish: Otteogfirs ud af 113 (77,9 %) evaluerbare patienter opnåede komplet MRD-respons efter én cyklus af behandling; se tabel 5.
Croatian: Osamdeset i osam od 113 (77,9%) procjenjivih bolesnika postigli su potpuni MRB odgovor nakon jednog ciklusa liječenja; vidjeti tablicu 5. Dva su ispitanika postigla potpuni MRB odgovor s 1 dodatnim ciklusom lijeka BLINCYTO.
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zapažena povišena incidencija TLS-a u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega ili normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Danish: • rygsmerter, smerter i arme og ben
Croatian: • bolovi u leđima, bolovi u udovima
Danish: Opløsning (stabilisator).
Croatian: Otopina (stabilizator).
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Croatian: • Edukacijski materijali za bolesnika/njegovatelja
Danish: Tabel 2.
Croatian: Tablica 2.
Danish: MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
Danish: Delvis remission Recidivfri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Croatian: Preživljenje bez recidiva za CR/CRh*
Danish: Virusinfektioner a, b
Croatian: Virusne infekcije a, b
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 8,0% i 4,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved maksimalt 27 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.