FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com Glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava glukoosiin 50 mg/ml (5 %) infuusiopussissa välittömästi.
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Finnish: Rottien altistuminen tasolla, joka ei aiheuta koe-eläimessä haitallista muutosta (NOAEL), oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
Portuguese: Orbactiv pode interferir com testes de laboratório que determinam como é que o seu sangue está a coagular, e pode causar uma leitura falsa.
Finnish: Orbactiv voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
Portuguese: Ocorreram reações à perfusão semelhantes às da histamina imediatamente ou pouco depois da administração de oritavancina, tanto em ratos como em cães.
Finnish: Histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita esiintyi sekä rotilla että koirilla välittömästi tai pian oritavansiiniannoksen annon jälkeen.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka B) (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Orbactiv pode interferir nos testes laboratoriais ou autoteste que medem a qualidade da coagulação do sangue (INR) e pode provocar uma falsa leitura até 12 horas após perfusão.
Finnish: Orbactiv saattaa vaikuttaa veren hyytymiskykyä (INR) mittaaviin laboratoriokokeisiin tai itse tehtäviin testeihin ja saattaa siten aiheuttaa väärän tuloksen 12 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Portuguese: Abcesso
Finnish: Absessi
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de osteomielite após a administração de oritavancina.
Finnish: Oritavansiinin annon jälkeen potilaita on valvottava osteomyeliitin merkkien ja oireiden varalta.
Portuguese: Critérios para interpretação da sensibilidade à oritavancina Grupo de microrganismos
Finnish: Taulukko 3: Herkkyyden tulkinnalliset kriteerit oritavansiinille Bakteeriryhmä
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra oritavancina concomitantemente com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolizados por uma das enzimas do CYP450 afetadas (p. ex., varfarina), dado que a coadministração pode aumentar (p. ex., no caso de substratos da CYP2C9) ou diminuir (p. ex., no caso de substratos da CYP2D6) as concentrações do medicamento com um intervalo terapêutico estreito.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun oritavansiinia annetaan samanaikaisesti kapean hoitoikkunan omaavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa yhden vaikutuksen alaisen CYP450:n entsyymin välityksellä (esim. varfariini), sillä samanaikainen käyttö voi lisätä (esim.
Portuguese: Orbactiv é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) em adultos (ver secções 4.4 e
Finnish: Orbactiv on tarkoitettu akuuttien bakteerin aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Provas da função hepática anormais (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase)
Finnish: Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (alaniiniaminotransferaasien kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasien kohoaminen) Melko harvinainen Veren kohonnut bilirubiinipitoisuus
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas e choque anafilático em associação com a utilização de orivantacina.
Finnish: Oritavansiinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki mukaan lukien.
Portuguese: • Extraia 40 ml de cada um dos três frascos para injetáveis reconstituídos e adicione no saco com solução intravenosa de D5W para perfazer o volume no saco de 1000 ml.
Finnish: • Vedä ruiskuun 40 ml kustakin kolmesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ja lisää ne D5W-pussiin, jolloin pussin volyymiksi tulee 1 000 ml.
Portuguese: • se tem ou existe a suspeita de que tem uma infeção nos ossos causada por bactérias
Finnish: • jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti).
Portuguese: As perfusões intravenosas de Orbactiv podem causar rubor na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas.
Finnish: Orbactiv-valmisteen infuusio laskimoon voi aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Portuguese: O teste do fator Xa cromogénico, o teste de tempo de trombina (TT) e os testes utilizados para o diagnóstico da trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) não são afetados pela oritavancina.
Finnish: Oritavansiini ei vaikuta kromogeeniseen tekijä Xa -määritykseen, trombiiniajan (TT) määritykseen eikä hepariinin indusoiman trombosytopenian (HIT) diagnosoinnissa käytettyihin määrityksiin.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de oritavancina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja oritavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó é completamente reconstituído em solução.
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käännettävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Portuguese: Observou-se resistência à oritavancina in vitro em isolados de Staphylococcus aureus resistentes à vancomicina.
Finnish: Vankomysiinille resistenttien Staphylococcus aureus -bakteerien isolaateissa todettiin resistenssiä oritavansiinille in vitro.
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin kahden hoitoviikon jälkeen munuaistoimintaan liittyviä biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien virtsan ominaispainon ja pH:n laskeminen, veren ureatypen hienoinen nousu ja yksittäiset kreatiniiniarvon kohoamiset.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que o compromisso renal não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
Finnish: Väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética da oritavancina foi examinada nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única em doentes com função renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), com compromisso renal ligeiro, CrCL de 60-89 ml/min (n=59), com compromisso renal moderado, CrCL de 30-59 ml/min (n=22), e com compromisso renal grave, CrCL <30 ml/min (n=3).
Finnish: ml/min, n=59), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30-59 ml/min, n=22) tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <30 ml/min, n=3).
Portuguese: Tempo do veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT)
Finnish: Lupusantikoagulanttikokeen aika (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test)
Portuguese: • Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
Finnish: • Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia ("punaisen miehen oireyhtymä")
Portuguese: Diarreia associada ao Clostridioides difficile
Finnish: Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Portuguese: Observou-se, em ratos, hematopoiese extramedular no baço.
Finnish: Rotilla havaittiin pernan ekstramedullaarista hematopoieesia.
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibacterianos e colite pseudomembranosa com a oritavancina, e a sua gravidade pode variar desde diarreia ligeira a diarreia com risco de vida.
Finnish: Oritavansiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Finnish: Kertakäyttöinen 50 ml:n Tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on kumitulpat ja alumiininen taittokorkki.
Portuguese: O seu médico deverá controlá-lo caso isto aconteça e tratá-lo conforme necessário.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído num saco com Glucose a 5% para perfusão intravenosa, antes da utilização.
Finnish: Jauhe on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen injektioihin käytettävää vettä ja liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttisella glukoosilla infuusiopussissa ennen käyttöä.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (≥5%) foram: náuseas, reações de hipersensibilidade, reações no local de perfusão e cefaleias.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %) pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot,
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Orbactiv 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão oritavancina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos oritavansiini
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Orbactiv.
Finnish: Orbactiv-valmisteen valmisteluissa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina.
Finnish: Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg oritavansiinia.
Portuguese: Demonstrou-se que a razão entre a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e a concentração inibidora mínima (CIM) da oritavancina relativa ao microrganismo infectante é o parâmetro que se correlaciona melhor com a eficácia.
Finnish: Tehon kanssa parhaiten korreloiva parametri on oritavansiinin AUC (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala)- ja MIC (pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) -arvojen suhde taudinaiheuttajabakteerin kohdalla.
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, prurido
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Portuguese: Pó para concentrado
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi
Portuguese: • Utilizando uma seringa estéril devem adicionar-se 40 ml de água para preparações injetáveis para reconstituir cada frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução de 10 mg/ml por frasco para injetáveis.
Finnish: • Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml injektioihin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Finnish: Urtikaria, ihottuma, kutina
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 3 injektiopulloa
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Portuguese: Foi realizado um estudo em 36 sujeitos saudáveis para avaliar o efeito das interações medicamentosas de uma única dose de 1200 mg de oritavancina relativamente à farmacocinética da varfarina S após a administração de uma única dose.
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa, joka tehtiin 36:lle terveelle vapaaehtoiselle, arvioitiin 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen vaikutusta S-varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre reatividade cruzada entre a oritavancina e outros glicopéptidos, incluindo a vancomicina.
Finnish: Oritavansiinin ja muiden glykopeptidien, kuten vankomysiinin välisistä ristireaktioista ei ole tietoja.
Portuguese: • Extraia e elimine 120 ml de um saco com solução intravenosa de D5W de 1000 ml.
Finnish: • Vedä pois 1 000 ml:n D5W-pussista 120 ml ja hävitä pois vedetty liuos.
Portuguese: Estes efeitos resultam do facto de a oritavancina se ligar e prevenir a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oritavansiinin sitoutumisesta fosfolipidin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja reagenssien toiminnan estämisestä.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Finnish: Oritavansiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Portuguese: • Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (como indicado nas análises de sangue),
Finnish: • Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Portuguese: • Coração acelerado ou batimentos rápidos do coração,
Finnish: • Sydämentykytys tai nopealyöntisyys
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste da dose, mesmo que se deva ter cuidado ao prescrever oritavancina a a doentes com compromiso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Finnish: Tämän vuoksi annoksen säätäminen ei ole tarpeen, mutta varovaisuutta on noudatettava määrättäessä oritavansiinia potilaille, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta
Portuguese: Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina.
Finnish: Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser tomadas medidas de suporte.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes submetidos a diálise.
Finnish: Tutkimuksia dialyysipotilailla ei ole tehty.
Portuguese: Duração da interferência
Finnish: Vaikutuksen kesto
Portuguese: Não se observaram metabolitos no plasma ou bílis respetivamente de cães e ratos tratados com oritavancina.
Finnish: Oritavansiinilla hoidetuilla koirilla ei todettu metaboliitteja plasmassa eikä niitä todettu myöskään rottien sappinesteessä.
Portuguese: Broncospasmo, respiração sibilante
Finnish: Melko harvinainen Bronkospasmi, hengityksen vinkuminen
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico no sangue,
Finnish: • Veren korkea virtsahappopitoisuus
Portuguese: A oritavancina liga-se e previne a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Finnish: Oritavansiini sitoutuu fosfolipidejä sisältäviin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja estää reagenssien toiminnan.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Finnish: 3 LUETTELO APUAINEISTA
Portuguese: 3 frascos para injetáveis são acondicionados individualmente numa embalagem exterior.
Finnish: Pakkaus sisältää kolme yksittäistä injektiopulloa.
Portuguese: Tempo de protrombina (TP)
Finnish: Protrombiiniaika (PT)
Portuguese: • Peptostreptococcus spp.
Finnish: • Peptostreptococcus-lajit.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo G
Finnish: • G-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokit
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), no entanto, com base em parâmetros farmacocinéticos, não se espera que um comprometimento hepático grave tenha impacto na exposição à oritavancina.
Finnish: Vaikea-asteisen maksan vajaatoiminnan ei farmakokineettisten parametrien perusteella kuitenkaan odoteta vaikuttavan oritavansiinille altistumiseen.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
Finnish: Oritavansiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: • Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se que a água para preparações injetáveis deve ser adicionada cuidadosamente ao longo das paredes dos frascos para injetáveis.
Finnish: • Injektioihin käytettävä vesi on lisättävä varoen injektiopullon reunoja pitkin, jotta liialliselta vaahtoamiselta vältytään.
Portuguese: Em estudos de dose única, estas reações estavam associadas a mortalidade em doses mais baixas em ratos macho relativamente aos ratos fêmea; contudo, não se observaram as mesmas diferenças relacionadas com o sexo noutras espécies.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyi urosrottien kuolleisuutta matalammilla annoksilla kuin naarasrottien kohdalla kerta-annostutkimuksissa.
Portuguese: - Orbactiv é um pó para concentrado para solução para perfusão - Orbactiv é um pó branco a esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro de
Finnish: - Orbactiv on valkoista tai vaaleaa jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Portuguese: É necessário reconstituir e diluir três frascos para injetáveis de Orbactiv 400 mg para preparar uma dose IV única de 1200 mg.
Finnish: Suonensisäinen 1 200 mg:n kerta-annos valmistetaan saattamalla käyttövalmiiksi ja laimentamalla kolme Orbactiv 400 mg:n injektiopulloa.
Portuguese: • Arrepios ou tremores,
Finnish: • Vapina tai tärinä
Portuguese: - se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Orbactiv.
Finnish: - jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä (fraktioimatonta hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) sisällä Orbactiv-annoksen saannista.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Até 18 horas
Finnish: Jopa 18 tuntia
Portuguese: • Dor ou aperto no peito,
Finnish: • Rintakipu ja rinnan kiristäminen
Portuguese: Concentrações críticas dos testes de sensibilidade
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito da oritavancina no sistema de coagulação in vivo, nos estudos clínicos e não clínicos.
Finnish: Ei-kliinisissä ja kliinisissä testeissä oritavansiinin ei havaittu vaikuttavan in vivokoagulaatiojärjestelmään.
Portuguese: Orbactiv 400 mg pó para concentrado oritavancina
Finnish: Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi oritavansiini
Portuguese: • Dor ou irritação no local onde foi administrada a injeção,
Finnish: • Kipu tai ärsytys pistokohdassa
Portuguese: Orbactiv oritavancina
Finnish: Orbactiv oritavansiini
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orbactiv.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orbactivia varten.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orbactiv.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orbactivin käytöstä.
Portuguese: O estudo analisou ainda o número de doentes cuja infeção foi curada após o tratamento.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös niiden potilaiden määrää, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut täysin.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão única de 1200 mg durante 3 horas.
Finnish: Suositeltu annos on 1 200 mg yhtenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Portuguese: Outras informações sobre o Orbactiv
Finnish: Muita tietoja Orbactivista
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Finnish: Osa infektioista oli MRSA:n aiheuttamia.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Orbactiv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Orbactivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Antes de utilizar o Orbactiv, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Finnish: Ennen Orbactivin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orbactiv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orbactivlääkevalmistetta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Orbactiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orbactivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orbactiv?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orbactivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orbactiv?
Finnish: Miksi Orbactiv on hyväksytty?
Portuguese: O que é o Orbactiv e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta no prazo de 3 dias após o início do tratamento, com uma melhoria da pele na área infetada, ausência de febre e nenhuma necessidade de antibiótico adicional.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon kolmen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta siten, että heidän ihonsa muuttui paremmaksi infektoituneella alueella, heillä ei ollut kuumetta eivätkä he tarvinneet muuta antibioottia.
Portuguese: O CHMP considerou que estes efeitos secundários eram geríveis e estavam adequadamente abordados na informação do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja että niitä on käsitelty asianmukaisesti tuotetiedoissa.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orbactiv.
Finnish: Orbactivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orbactiv durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Orbactivista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Orbactiv?
Finnish: Mitä riskejä Orbactiviin liittyy?