FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Continuer les corticoïdes jusqu'à ce que l'effet soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement sur 3 jours.
Czech: Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
French: Si une tumeur maligne secondaire est détectée, contacter le laboratoire pharmaceutique afin d'obtenir les modalités de prélèvements d'échantillons d'analyse chez le patient.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients après la perfusion de YESCARTA.
Czech: Febrilní neutropenie byla po podání infuze přípravku YESCARTA zjištěna u 36 % pacientů.
French: • vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang.
Czech: • vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi.
French: Les patients qui présentent des toxicités neurologiques de Grade ≥ 2 doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne neurologická toxicita stupně 2 nebo vyšší, mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
French: Ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées.
Czech: Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
French: Maladie concomitante
Czech: Souběžná onemocnění
French: L'infection sera traitée avant la perfusion de YESCARTA.
Czech: Tato infekce se bude léčit před podáním infuze přípravku YESCARTA.
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Czech: Všichni léčení (mITT) Kohorta 1 + 2 (n = 101)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec YESCARTA.
Czech: U přípravku YESCARTA byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
French: Continuer la dexaméthasone jusqu'à ce que l'événement soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement sur 3 jours.
Czech: Pokračujte v podávání dexamethasonu, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
French: Pendant les 30 à 60 minutes précédant l'administration de YESCARTA, vous recevrez peut-être d'autres médicaments.
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
French: Analyse à 12 mois
Czech: analýza 12měs.
French: - Si la perfusion de YESCARTA a été retardée de plus de 2 semaines après que vous ayez reçu la chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive), vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive).
Czech: - Pokud se infuze přípravku YESCARTA opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection avant, pendant et après la perfusion de YESCARTA et être traités en conséquence.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce před infuzí přípravku YESCARTA, během ní a po ní, a mají se náležitým způsobem léčit.
French: Le délai médian entre la leucaphérèse et la réception du produit fini était de 17 jours (intervalle : 14 à 51 jours) et le délai médian entre la leucaphérèse et la perfusion était de 24 jours (intervalle : 16 à 73 jours).
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise à disposition sur site et immédiate de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient en tant que traitement symptomatique du CRS
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA.
Czech: Někteří lidé se mohou po podání přípravku YESCARTA cítit unavení, mít závratě nebo třes.
French: Les femmes enceintes doivent être averties des risques potentiels pour le fœtus.
Czech: Těhotné ženy je nutné upozornit na potenciální rizika pro plod.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA (voir rubrique 4.8) et peut être concomitante avec un CRS.
Czech: U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
French: Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
French: Infections à pathogène non spécifié Infections virales
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
French: Administrer 1 mg/kg de méthylprednisolone par voie intraveineuse deux fois par jour ou une dose équivalente de dexaméthasone (par ex., 10 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures).
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
French: Dans l'analyse de suivi à 24 mois, basée sur la population mITT (résultats issus d'un comité d'évaluation indépendant), le TRO et le taux de RC ont été de 74 % et 54 %, respectivement.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
French: Des infections de Grade ≥ 3 (sévères, mettant en jeu le pronostic vital, ou fatales) sont survenues chez 26 % des patients.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
French: Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs (par ex., lévétiracétam) pour la prévention des convulsions.
Czech: Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
French: Le nombre des cellules CAR T anti-CD19 dans le sang a été positivement corrélé à une réponse objective (RC ou RP).
Czech: Počet anti-CD19 CAR T buněk v krvi koreloval s objektivní odpovědí (CR nebo PR).
French: Un lien de causalité entre la dysphagie et l'axicabtagene ciloleucel a été confirmé, sur la base de données de 15 cas de dysphagie survenus après la commercialisation et de 4 cas de dysphagie survenus au cours d'essais cliniques.
Czech: Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
French: Les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et après commercialisation sont présentés cidessous.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování.
French: L'efficacité était basée sur 101 patients inclus dans la phase 2, y compris des patients atteints de LDGCB (N = 77), de LMPGCB (N = 8) et de LDGCB histologiquement confirmé résultant d'un lymphome folliculaire (N = 16) d'après la classification de l'OMS de 2008.
Czech: Účinnost byla stanovena u 101 pacientů ve fázi 2, včetně pacientů s histologicky potvrzeným DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) nebo DLBCL původem z folikulárního lymfomu (n = 16) na základě klasifikace WHO z roku 2008.
French: Les pics des cellules CAR T anti-CD19 ont été observés dans les 8 à 15 premiers jours après la perfusion de YESCARTA.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquents étaient le CRS (93 %), les encéphalopathies (58 %) et les infections (39 %).
Czech: Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky byly CRS (93 %), encefalopatie (58 %) a infekce (39 %).
French: Durée de la réponse a, médiane (intervalle) en mois
Czech: Trvání odpovědia, medián (rozmezí) v měsících
French: Il est administré par un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine (intraveineuse).
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
French: Délire Anxiété
Czech: Delirium Úzkost
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du centre
Czech: Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení k této léčbě
French: Il est utilisé pour traiter les pathologies agressives chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) touchant le tissu lymphatique (un élément du système immunitaire), qui affectent un type de globules blancs appelé les lymphocytes B et d'autres organes de votre corps.
Czech: Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA,
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku YESCARTA na fertilitu.
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pendant la décongélation.
Czech: Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
French: Analyse à 24 mois
Czech: analýza 24měs.
French: Les cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 sont amplifiées et reperfusées au patient, chez qui elles peuvent alors reconnaître et éliminer les cellules cibles exprimant le CD19.
Czech: Tyto anti-CD19 CAR-pozitivní životaschopné T-buňky jsou namnoženy a podány infuzí zpět pacientovi, v jehož těle dokážou rozpoznat a odstranit cílové buňky exprimující antigen CD19.
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA se podíl pacientů s detekovatelnými B-buňkami snížil: 20 % mělo detekovatelné B-buňky ve 3. měsíci a 22 % v 6. měsíci.
French: Dans l'analyse de suivi à 12 mois (Tableau 5), le TRO était de 72 % et le taux de RC était de 51 %.
Czech: V následné analýze po 12 měsících (tabulka 5) činila ORR 72 % a míra CR byla 51 %.
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá
French: Lors de l'analyse de suivi à 24 mois, ces 3 patients étaient toujours en RC 30 à 35 mois après la perfusion de YESCARTA.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících CR u těchto třech pacientů stále trvala, a to 30 až 35 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
French: Chaque poche de cryoconservation est emballée individuellement dans une cassette de transport.
Czech: Každý vak pro uchovávání přípravku ve zmrazeném stavu je jednotlivě balen v přepravní kazetě.
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
Czech: Souhrn demografických údajů pro studii ZUMA-1 fáze 2(12 měsíční analýza)
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du SNC (par exemple convulsions ou ischémie vasculaire cérébrale), une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 %, ou une saturation en oxygène en air ambiant inférieure à 92 %, ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique n'étaient pas éligibles.
Czech: Pacienti s poruchami CNS (jako jsou záchvaty a nebo cerebrovaskulární ischemie) v anamnéze, se srdeční ejekční frakcí nižší než 50 % nebo se saturací kyslíkem při dýchání pokojového vzduchu nižší než 92 % či s autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresi nebyli zařazeni.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
French: Détermination du grade
Czech: Vyhodnocení stupně
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Czech: Nepoužívejte leukodepleční filtr.
French: Dans certains cas, il peut s'avérer impossible de procéder à l'administration de YESCARTA comme prévu.
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
French: La durée médiane était de 13 jours (intervalle : 1 à 191 jours).
Czech: Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
French: Afin de minimiser le risque de SLT, les patients dont le taux d'acide urique est élevé ou dont la charge tumorale est élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une prophylaxie alternative, avant la perfusion de YESCARTA.
Czech: Aby bylo minimalizováno riziko TLS, má být pacientům se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží podán před infuzí přípravku YESCARTA alopurinol nebo alternativní profylaktický přípravek.
French: Suite à la liaison des cellules CAR T anti-CD19 avec les cellules cibles exprimant le CD19, les domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta activent la cascade de signalisation qui conduit à l'activation, la prolifération, à l'acquisition de fonctions effectrices et à la sécrétion des cytokines et des chimiokines inflammatoires.
Czech: Po spojení anti-CD19 CAR T-buňky s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační domény CD28 a CD3-zeta downstream signální kaskády, což vede u T-buněk k aktivaci, proliferaci, získání efektorových funkcí a k sekreci zánětlivých cytokinů a chemokinů.
French: Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine.
Czech: Dalšími složkami jsou: Cryostor CS10, chlorid sodný, lidský albumin.
French: SG à 6 mois (%) [IC à 95 %] SG à 9 mois (%) [IC à 95 %] SG à 12 mois (%) [IC à 95 %] SG à 24 mois (%) [IC à 95 %]
Czech: OS po 6 měsících (%) [95% CI] OS po 9 měsících (%) [95% CI] OS po 12 měsících (%) [95% CI] ORR (%) [95% CI]
French: L'immunogénicité de YESCARTA a été évaluée au moyen d'un dosage immuno-enzymatique (test ELISA) pour détecter les anticorps fixant le FMC63, l'anticorps d'origine du CAR anti-CD19.
Czech: Imunogenita přípravku YESCARTA byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy na imunosorbentech (ELISA) pro detekci vazebných protilátek proti FMC63, původní protilátce antiCD19 CAR.
French: Pour les précautions particulières d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque d'œdème de la moelle épinière, de myélite et de quadriplégie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku s axicabtagen ciloleucelem je třeba změnit tak, aby odrážely riziko míšního edému, myelitidy a kvadruplegie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse (DDR), la survie globale (SG) et la sévérité des événements indésirables.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie
French: • NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Czech: • Nesmí se používat leukodepleční filtr.
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
Czech: U třiceti bylo shledáno, že mají dvojí expresi DLBCL (nadměrná exprese MYC i proteinu BCL-2); u 5 bylo zjištěno, že mají HGBCL s přeskupením genů MYC, BCL-2 nebo BCL-6 (double- a triple-hit); a u 2 bylo zjištěno, že mají HGBCL jinak nespecifikovaný.
French: Des neutropénies (y compris des neutropénies fébriles), des anémies et des thrombopénies de Grade ≥ 3 sont survenues chez 80 %, 45 % et 40 % des patients, respectivement.
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie), anemie a trombocytopenie stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 80 %, 45 % a 40 % pacientů v uvedeném pořadí.
French: Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à YESCARTA dans ZUMA-1, une étude de phase 1/2 dans laquelle 108 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire ont reçu des cellules CAR T positives, sur la base d'une dose recommandée en fonction du poids.
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
French: Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de grade 2 (b).
Czech: Potřeba kyslíku menší než 40 % FiO2 nebo hypotenze reagující na podání tekutin či nízké dávky jednoho vazopresoru nebo orgánová toxicita stupně 2 (b).
French: Déshydratation Diminution de l'appétit Hypophosphatémie Hyponatrémie Perte de poids
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypofosfatemie Hyponatremie Snížení tělesné hmotnosti
French: Cette analyse a inclus des patients qui n'avaient pas répondu à leur dernière ligne de traitement (MS ou MP) ou qui avaient rechuté dans les 12 mois suivant une GCS autologues.
Czech: Analýza zahrnovala pacienty, kteří nereagovali (SD nebo PD) na poslední linii léčby nebo u nich došlo k relapsu do 12 měsíců od ASCT.
French: • Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) en gardant le même débit de perfusion afin de s'assurer que la totalité de YESCARTA a été administrée.
Czech: • Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
French: • Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités.
Czech: • Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
French: Dans l'analyse préliminaire, basée sur la population mITT (suivi minimum de 6 mois), le TRO était de 72 % et le taux de réponse complète (RC) de 51 %, selon le comité d'évaluation indépendant.
Czech: V primární analýze založené na populaci mITT (minimální doba sledování 6 měsíců) činila ORR 72 % a míra kompletní odpovědi (complete response, CR) činila 51 %, dle stanovení nezávislou hodnoticí komisí.
French: Les patients qui présentent un CRS de grade ≥ 2 (par exemple, une hypotension ne répondant pas à un remplissage vasculaire ou une hypoxie nécessitant une supplémentation en oxygène) doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k CRS stupně 2 nebo vyššího (např. hypotenze neodpovídající na podání tekutin nebo s hypoxie vyžadující podání kyslíku) mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
French: 6229EV Maastricht Pays-Bas
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques.
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci po dobu prvních 10 dnů po podání infuze nebo při prvních známkách či příznacích syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS) a/nebo neurologických příhod.
French: • Agiter délicatement la poche pendant la perfusion de YESCARTA, pour éviter l'agrégation des cellules.
Czech: • Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
French: Le traitement par YESCARTA doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par YESCARTA.
Czech: Zahájení a sledování terapie přípravkem YESCARTA má být prováděno zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškolenými v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
French: Administrer de la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et continuer la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse pendant 2 jours de plus ; en cas d'amélioration, prendre en charge comme indiqué ci-dessus.
Czech: Podejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně s první dávkou tocilizumabu a pokračujte v podávání methylprednisolonu 1 000 mg intravenózně denně další 2 dny; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
French: Les professionnels de santé qui manipulent YESCARTA doivent prendre les mesures appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem YESCARTA, mají přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
French: Les matériels ayant été en contact avec YESCARTA (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés en tant que déchets potentiellement infectieux conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Czech: S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 6,3 mois).
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíc (rozmezí: 0,8 až 6,3 měsíců).
French: Si des amas visibles de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche.
Czech: Pokud v obsahu vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte.
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
Czech: • během léčby přípravkem YESCARTA,