FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) juhtudega, mõnel juhul surmlõppega (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os primeiros sintomas podem incluir febre, erupção ne pele, dor e inflamação nas articulações.
Estonian: Esimesed sümptomid võivad olla palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik.
Portuguese: Se estiver a seguir uma dieta específica para reduzir a frequência das crises epiléticas, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Votubia.
Estonian: Kui te järgite hoogude sageduse vähendamiseks eridieeti, teavitage enne Votubia võtmist sellest oma arsti.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar para a mesma seringa e o conteúdo deve ser agitado para suspender as restantes partículas.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku samasse süstlasse ning keerutada süstlasisu, et suspendeerida alles jäänud osakesed.
Portuguese: • Uma rápida captação de everolímus pelo cérebro seguida por um efluxo lento
Estonian: • Everoliimus omastatakse ajus kiirelt, millele järgneb aeglane väljavool.
Portuguese: Reiniciar Votubia com a mesma dose.
Estonian: Taasalustada Votubia-ravi samas annuses.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar Votubia, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Estonian: Votubiat võtvate patsientide puhul on soovitatav ettevaatus, eriti kasutades seda samaaegselt ainetega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või mis võivad suurendada hemorraagia riski.
Portuguese: 94,0% tinham lesões da pele no início e 37,6% tinham angiomiolipomas renais como lesões alvo (pelo menos um angiomiolipoma ≥1 cm no diâmetro mais longo).
Estonian: 94,0%-l patsientidest olid uuringueelselt nahakolded ja 37,6%-l olid sihtmärgiks neerude angiomüolipoomi kolded (vähemalt üks angiomüolipoom pikima diameetriga ≥1 cm).
Portuguese: A duração mediana de exposição foi 67,8 meses (intervalo de 4,7 a 83,2).
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaankestus oli 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2).
Portuguese: Estas servirão para medir a quantidade de Votubia no seu sangue e encontrar a dose diária mais adequada para si. .
Estonian: See on vajalik, et määrata Votubia kogus teie veres ja leida teile vajalik ööpäevane annus.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhku.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Estonian: Esimese tähtsaima teisese tulemusnäitaja - krambihoogude esinemissageduse muutus - analüüs ei andnud tulemusi ja seetõttu ei saanud ametlikult statistiliselt oluliseks lugeda kahe järgmise teisese tulemusnäitaja (aeg subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ja nahakollete ravivastuse määr) puhul täheldatud positiivseid tulemusi.
Portuguese: Os resultados revelaram que Votubia foi superior a placebo para o objetivo primário de melhor resposta global do SEGA (p<0,0001).
Estonian: Tulemused näitasid, et Votubia oli esmase tulemusnäitaja - subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi parima üldise ravivastuse - osas parem kui platseebo (p<0,0001).
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas (por bactérias).
Estonian: klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 7]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 7]).
Portuguese: Em doentes com TSC e convulsões refractárias, a análise de regressão logística condicional com base na fase principal do Estudo CRAD001M2304 para estimar a probabilidade de resposta ás convulsões versus o tempo normalizado (TN) -Cmin estratificados por subgrupos de idade, revelou que um aumento 2-vezes superior no TN-Cmin foi associado a um aumento de 2,172 vezes (IC 95%: 1,339-3,524) na probabilidade de uma resposta à convulsão sobre os intervalos observados TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel näitas hoogude vastuse tõenäosuse versus vanuse alarühmadega stratifitseeritud aja suhtes normaliseeritud (TN)-Cmin tingimuslik logistiline regressioonianalüüs, mis põhines põhifaasi uuringu CRAD001M2304 andmetele, et (TN)-Cmin-i kahekordne suurenemine oli seotud hoogude vastuse šansside 2,172-kordse suurenemisega (95% CI: 1,339; 3,524) (TN)-Cmin vahemikus 0,97 ng/ml kuni 16,40 ng/ml.
Portuguese: Tome os comprimidos dispersíveis Votubia uma vez por dia.
Estonian: Võtke Votubia dispergeeruvaid tablette üks kord päevas.
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo 24 horas após a administração em ambas as dosagens.
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast 24 tunni jooksul pärast kummagi ravimvormi annustamist.
Portuguese: Num total de, 28 doentes receberam tratamento com Votubia; a idade mediana foi de 11 anos (intervalo 3 a 34), 61% sexo masculino, 86% Caucasianos.
Estonian: Kokku raviti Votubiaga 28 patsienti, kelle keskmine vanus oli 11 aastat (vahemikus 3...34), kellest 61% olid meessoost ja 86% valge rassi esindajad.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, todos os 8 doentes no grupo de Votubia que tinham no início evidência radiográfica de hidrocefalia tiveram uma redução no volume ventricular.
Estonian: Lisaks vähenes vatsakeste maht kõigil 8-l Votubia rühma patsiendil, kellel uuringueelselt olid hüdrotsefaalia radioloogilised tunnused.
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Estonian: Everoliimus näis avaldavat spontaanset tausthaigusi ägestavat toimet (krooniline müokardiit rottidel, plasma ja südame coxsackie viirusnakkus ahvidel, seedetrakti koktsiidinfestatsioon minisigadel, nahakahjustused hiirtel ja ahvidel).
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia Immuunsüsteemi häired
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a possibilidade de um efeito aditivo sobre efeitos adversos não pode ser excluída quando o everolimus é administrado em conjunto com uma dieta cetogênica.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei saa välistada samaaegse everoliimusravi ja ketogeense dieedi korral aditiivset mõju kõrvaltoimete esinemisele.
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Estonian: Tabel 2 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
Estonian: Võtke süstlasse 5 ml vett tõmmates aeglaselt kolbi kuni see jõuab süstla 5 ml märgini.
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Estonian: Unetus, agressioon, ärrituvus Närvisüsteemi häired Väga sage
Portuguese: A idade mediana foi de 31 anos (intervalo:18-61 anos; 46,6% tinham <30 anos na altura da inclusão) 33,9% do sexo masculino e 89,0% Causasianos.
Estonian: Mediaanvanus oli 31 aastat (vahemik: 18 kuni 61 aastat); 46,6% olid uuringusse kaasamise hetkel <30 aastased, 33,9% olid meessoost ja 89,0% olid europiidid.
Portuguese: O efeito de everolimus sobre espasmos infantis/epilépticos ou sobre convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut não foi estudado e não é estabelecido para crises de aparecimento generalizado e indivíduos sem tuberos corticais.
Estonian: Uuritud ei ole everoliimuse toimet imikute/epileptilistele spasmidele või Lennox-Gastaut sündroomiga seotud hoogudele ning kindlaks ei ole tehtud toimet generaliseerunud algusega hoogudele ega patsientidele, kellel ei esine kortikaalseid köbrukesi.
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
Estonian: Pange täidetud suusüstal puhtasse tühja klaasi otsaga ülespoole.
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 8]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 8]).
Portuguese: Everolímus não teve impacto nas concentrações pré-dose de antipiléticos que são substratos da CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamida).
Estonian: Everoliimusel puudub mõju epilepsiavastaste ravimite (mis on CYP3A4 substraadid, nt klonasepaam, diasepaam, felbamaat ja zonisamiid) annustamiseelsetele kontsentratsioonidele.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 (incidência ≥1%) foram pneumonia, estomatite, amenorreia, neutropenia, pirexia, menstruação irregular, hipofosfatemia, diarreia e celulite.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud 3. ja 4. astme kõrvaltoimed (sagedus ≥1%) olid pneumoonia, stomatiit, amenorröa, neutropeenia, püreksia, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, hüpofosfateemia, kõhulahtisus ja tselluliit.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele), e dor na parte superior direita do abdómen.
Estonian: Teiste sümptomite hulka kuuluvad väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus.
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia) resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Estonian: Siiski sagenes implantatsioonieelne loote kaotus emastel rottidel, kes said ≥0,1 mg/kg (ligikaudu 4% AUC0-24h patsientidel, kes said päevas 10 mg annuse).
Portuguese: A concentração sanguínea mínima total de everolímus deve ser determinada pelo menos 1 semana após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh).
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast mis tahes muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi).
Portuguese: Maiores proporções de respondedores foram evidentes em todas as categorias de resposta nos grupos de Votubia BC e AC em relação ao grupo placebo (Figura 1).
Estonian: Ravivastusega patsientide suurem osakaal oli täheldatav kõigis ravivastuse kategooriates Votubia LT ja HT rühmas võrreldes platseeboga (joonis 1).
Portuguese: Dieta cetogénica concomitante
Estonian: Samaaegne ketogeenne dieet
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos antes e após a preparação da suspensão.
Estonian: Enne ja pärast suspensiooni valmistamist pesta hoolikalt käsi.
Portuguese: Se alterar a dose de antiepiléticos, por favor informe o seu médico.
Estonian: Kui teie krambivastase ravimi annust muudetakse, rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Um dos doentes preencheu os critérios pré-especificados para o sucesso do tratamento (>75% de redução no volume de SEGA) e foi temporariamente retirado da terapêutica experimental, no entanto detetou-se recidiva com crescimento evidente na avaliação seguinte aos 4,5 meses e o tratamento foi reiniciado.
Estonian: Üks patsient vastas uuringuplaanis kirjeldatud raviedukuse kriteeriumitele (subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu >75% vähenemine) ja uuringuravimi manustamine talle lõpetati ajutiselt; siiski ilmnes 4,5 kuu hindamisel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tagasikasvamine, mistõttu alustati uuesti raviga.
Portuguese: Votubia é também um medicamento que trata o crescimento tumoral, bloqueando o crescimento de certas células no corpo.
Estonian: Votubia on samuti vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas.
Portuguese: Os efeitos adversos considerados associados ao uso de Votubia (reações adversas), com base na revisão e avaliação médica de todos os efeitos adversos observados nos estudos acima, estão descritos a seguir.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse kõiki kõrvalnähte (kõrvaltoimeid), mida seostatakse Votubia kasutamisega, ülevaade on koostatud kõikide kliinilistes uuringutes raporteeritud kõrvalnähtude meditsiinilise hindamise põhjal.
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglicemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired
Portuguese: Este medicamento terá o aspeto de um líquido turvo (conhecido como suspensão oral).
Estonian: See näeb välja nagu hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Estonian: Ohutusalaste andmete kokkuvõte
Portuguese: Nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia a, infeção do trato urinário, sinusite, faringite
Estonian: Nasofarügiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia a, kuseteede infektsioon, sinusiit, farüngiit
Portuguese: Em doentes com SEGA, a média geométrica dos valores Cmin normalizados para mg/m em doentes com idade <10 anos e 10-18 anos foram menores em 54% e 40%, respetivamente, do que as observadas em adultos (>18 anos de idade), sugerindo que a depuração de everolímus foi superior nos doentes mais jovens.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel oli Cmin geomeetrilise keskmise väärtused normaliseerituna mg/m annusele <10-aastastel ja 10...18-aastastel vastavalt 54% ja 40% madalamad kui uuritud täiskasvanutel (>18-aastased), mis viitab nooremate patsientide puhul everoliimuse suuremale kliirensile.
Portuguese: A pneumonite não-infeciosa é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolímus.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit on rapamütsiini derivaatide klassi ravimitele, sealhulgas everoliimusele omane kõrvaltoime.
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
Estonian: Määrata võib ravi kortikosteroididega.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Votubia de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
Estonian: Kui on vaja samaaegselt manustada CYP3A4 tugevat indutseerijat, tuleb kaaluda Votubia annuse suurendamist 5 mg või väiksema annuse kaupa 10 mg-lt 20 mg-ni ööpäevas indutseerijate võtmise järgselt 4. ja 8. päeval.
Portuguese: A seringa cheia deve ser colocada num recipiente (com a extremidade do aplicador para cima) durante 3 minutos, até os comprimidos dispersíveis Votubia estarem numa suspensão.
Estonian: Asetada täidetud süstal anumasse (süstlaots ülespoole) 3 minutiks kuni Votubia dispergeeruvad tabletid on muutunud suspensiooniks.
Portuguese: Num estudo principal de fase II, 22 dos 28 doentes estudados com SEGA tinham idades inferiores a 18 anos e no estudo principal de fase III, 101 dos 117 doentes com SEGA estudados tinham idades inferiores a 18 anos.
Estonian: 22 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti 28-st, keda uuriti olulise tähtsusega II faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused ja 101 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti 117-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
Portuguese: Devem ser introduzidos aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar na seringa.
Estonian: Tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku süstlasse.
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus no sangue total devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após o início do tratamento.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni täisveres tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast ravi alustamist.
Portuguese: 75% resp. 75 a <100
Estonian: 75% vastus 75 kuni <100
Portuguese: Tabela 5 EXIST-3 - Taxa de resposta na frequência de convulsões (objetivo primário)
Estonian: Tabel 5 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr (esmane tulemusnäitaja)
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tabela 3 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
Estonian: Tabel 3 Teiste toimeainete toime everoliimusele
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child-Pugh C): Votubia é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
Estonian: • Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C): Votubia on soovitatav ainult juhul, kui oodatav kasu on suurem kui risk.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Estonian: Tabel 1 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Portuguese: Diltiazem Dronedarona
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon
Portuguese: É esperada uma diminuição na exposição.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni vähenemist.
Portuguese: Dos doentes envolvidos no estudo, 79,5% tinham SEGA bilaterais, 42,7% tinham ≥2 lesões SEGA alvo, 25,6% tinham crescimento inferior, 9,4% tinham evidência de invasão profunda do parênquima, 6,8% tinham evidência radiográfica de hidrocefalia e 6,8% tinha tido cirurgia relacionada com SEGA.
Estonian: Kaasatud patsientidest 79,5%-l oli mõlemapoolne subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, 42,7%-l oli ≥2 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi sihtkollet, 25,6% juhtudel oli tegu inferioorse kasvuga, 9,4%-l olid sügava parenhümaalse invasiooni tunnused, 6,8%-l olid radioloogiliselt hüdrotsefaalia tunnused ja 6,8% patsientidest olid eelnevalt saanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga seotud kirurgilist ravi.
Portuguese: Dor intensa na zona abdominal inferior e pélvica que pode ser aguda, com irregularidade menstrual (quisto ovárico)
Estonian: Tõsine alakõhu ja vaagnapiirkonna valu, mis võib olla terav koos ebaregulaarse menstruatsioonitsükliga (munasarjade tsüstid)
Portuguese: Os valores-p para a superioridade versus placebo foram 0,003 (BC) e <0,001 (AC).
Estonian: Ravi paremuse hindamisel võrreldes platseeboga olid p-väärtused 0,003 (LT) ning <0,001 (HT).
Portuguese: Tabela 5 EXIST-2 - Taxas de resposta do angiomiolipoma porcategoria de Cmin (média temporal, na análise primária)
Estonian: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastuse määrad ajakeskmise Cmin kategooria järgi, esmane analüüs
Portuguese: Os comprimidos Votubia e os comprimidos dispersíveis Votubia não devem ser utilizados alternadamente.
Estonian: Votubia tabletid ja Votubia dispergeeruvad tabletid ei ole omavahel vahetatavad.
Portuguese: Remover o ar
Estonian: Õhu eemaldamine
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit.
Portuguese: Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Votubia: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas (por fungos).
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada riski Votubia kõrvaltoimete tekkeks: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Portuguese: Taxa de resposta SEGA IC 95% Melhor resposta global SEGA - (%) Resposta Doença estável Progressão Não avaliável de acordo com análise radiológica central independente as respostas do SEGA foram confirmadas através de exames repetidos.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastus 95% CI Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi parim üldine ravivastus - (%) Ravivastus Stabiilne haigus Progresseerumine Ei ole hinnatav Vastavalt sõltumatu juhtiva radioloogi hinnangule Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastused kinnitati korduvate ülesvõtetega.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser mastigados nem esmagados.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada.
Portuguese: Os doentes inicialmente tratados com placebo foram autorizados a receber tratamento com everolímus aquando da progressão do angiomiolipoma e após reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Estonian: Algselt platseebot saanud patsientidel lubati üle minna everoliimuse rühma, kui angiomüolipoom progresseerus ning kui selgus, et ravi everoliimusega on platseebost efektiivsem.
Portuguese: Efeitos secundários graves de Votubia incluem:
Estonian: Votubia tõsised kõrvaltoimed:
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): soovituslik annus on 7,5 mg päevas
Portuguese: • A coadministração de um inibidor da gp-P, ciclosporina, aumenta a exposição ao everolímus no córtex cerebral, o que é consistente com a inibição da gp-P na barreira hematoencefálica.
Estonian: • PgP inhibiitori, tsüklosporiiniga, koosmanustamine suurendab everoliimuse ekspositsiooni ajukoores, mis vastab PgP inhibitsioonile hematoentsefaalbarjääris.
Portuguese: Com base nos resultados pré-clínicos a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi everoliimusega vähendada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Refeições pouco gordas reduziram a AUC em 29,5% e a Cmax em 50,2%.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 29,5% ja Cmax
Portuguese: • Comichão grave na pele, com erupção cutânea e vermelhidão ou bolhas
Estonian: • tõsine naha sügelus koos punaste või nahast kõrgemate muhkudega
Portuguese: hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.
Portuguese: Comprimido dispersível.
Estonian: Dispergeeruv tablett.
Portuguese: Pode ser necessária a redução adicional da dose de forma a controlar as reações adversas (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annuse edasine vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Na altura da análise final, a taxa de resposta à lesão cutânea aumentou para 58,1% (IC 95%: 48,1; 67,7).
Estonian: Lõppanalüüsis oli nahakollete ravivastuse määr tõusnud 58,1%-ni (95% CI: 48,1; 67,7).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeção do ouvido médio
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Keskkõrvapõletik
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 30 minutos, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou 60 minutos quando é utilizado um copo pequeno.
Estonian: Valmistatud suspensioon on stabiilne 30 minutit, kasutades suusüstalt või 60 minutit, kasutades väikest klaasi.
Portuguese: A terapêutica antiepilética concomitante pode afetar o metabolismo do everolímus e pode contribuir para esta variação (ver secção 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).