FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressezvous à votre médecin avant de recevoir Bondenza : - Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Bondenza: - Se tem ou teve alguma vez problemas de rins, insuficiência renal ou se alguma vez precisou de fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afetar os seus rins
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequeno-almoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
French: - Prenez votre comprimé de Bondenza au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau .
Portuguese: - Tome o comprimido de Bondenza pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com exceção para a água.
French: La concentration en acide ibandronique dans la solution injectable est de 1 mg par ml.
Portuguese: A concentração de ácido ibandrónico na solução injetável é de 1 mg por ml.
French: - Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml).
Portuguese: - Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180 ml).
French: Ne vous administrez pas vous-même Bondenza.
Portuguese: Não faça a administração a si próprio.
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos no cão, por ex. sinais de lesão renal, apenas para exposições consideradas bastante superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância na utilização clínica.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é baixa e apresenta valores médios da ordem de 84160 ml/min.
French: Si vous n'êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.
Portuguese: Se não o conseguir fazer, deve informar o seu médico
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dansle PGR présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Pédiatrie (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bondenza chez ces patients.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Bondenza nestes grupos etários.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Portuguese: • reação alérgica grave e potencialmente fatal (ver secção 2)
French: Au moment de la ménopause, les ovaires d'une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.
Portuguese: Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05B A06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonatos, código ATC: M05B A06
French: Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Talco
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min em mulheres pós-menopáusicas saudáveis) contribui para 50-60 % da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
French: Les modèles animaux confirment que l'acide ibandronique est un inhibiteur très puissant de l'activité ostéoclastique.
Portuguese: Modelos animais confirmam que o ácido ibandrónico é um inibidor muito potente da atividade osteoclástica.
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure.
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que estes foram determinados.
French: Solution injectable en seringue pré-remplie:
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Afin d'identifier les femmes ayant un risque augmenté de fractures ostéoporotiques, les facteurs de risque indépendants tels que, par exemple, une DMO basse, l'âge, des antécédents personnels de fractures, des antécédents familiaux de fractures, un remodelage osseux important et un indice de masse corporel faible, doivent être pris en considération.
Portuguese: De modo a identificar as mulheres com risco aumentado de fraturas osteoporóticas, devem ser considerados fatores de risco independentes como, por exemplo, DMO diminuída, idade, existência de fraturas prévias, antecedentes familiares de fraturas, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal.
French: - Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
Portuguese: - Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio.
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes devem prestar particular atenção e serem capazes de seguir as instruções posológicas (ver secção 4.2).
French: Les valeurs calculées dépendant largement de la durée de l'étude, de la dose administrée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est vraisemblablement beaucoup plus longue, comme pour les autres bisphosphonates.
Portuguese: Uma vez que os valores calculados dependem grandemente da duração do estudo, da dose utilizada e da sensibilidade do ensaio, é provável que a verdadeira semivida final seja substancialmente mais longa, tal como acontece com outros bifosfonatos.
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Portuguese: Os níveis plasmáticos iniciais descem rapidamente, atingindo 10 % do valor máximo no espaço de 3 e 8 horas após administração intravenosa ou oral, respetivamente.
French: Après avoir avalé votre comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l'indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
Portuguese: Após a ingestão do comprimido mensal de Bondenza, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p=0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
French: Bondenza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
Portuguese: Bondenza contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bondenza 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Bondenza 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
French: Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour.
Portuguese: Todas as doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
French: L'acide ibandronique est un bisphosphonate très puissant appartenant à la classe des aminobisphosphonates, qui agissent sélectivement sur le tissu osseux et inhibent spécifiquement l'activité des ostéoclastes sans affecter directement la formation osseuse.
Portuguese: O ácido ibandrónico é um bifosfonato muito potente pertencente ao grupo dos bifosfonatos nitrogenados, que atuam seletivamente no tecido ósseo e inibem especificamente a atividade dos osteoclastos sem afetar diretamente a formação óssea.
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Portuguese: Estudos efetuados em ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico no leite, após administração intravenosa.
French: Il n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes.
Portuguese: Não interfere com a mobilização dos osteoclastos.
French: Qu'est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondenza Comment recevoir Bondenza
Portuguese: O que é Bondenza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Bondenza Como receber Bondenza
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL".
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa após "VAL" e "EXP", respetivamente.
French: Bondenza solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: Bondenza solução injetável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
French: • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
Portuguese: • dor ou feridas na boca ou maxilar.
French: Comment prendre Bondenza).
Portuguese: Como tomar Bondenza).
French: Après les 3ème et 4ème administrations, l'inhibition maximale médiane du 6ème jour après la prise a été de 74 %, l'inhibition médiane diminuant à 56 % 28 jours après la 4ème administration.
Portuguese: Após a terceira e a quarta dose, a inibição mediana máxima, 6 dias depois da administração foi de 74 %, com diminuição para uma inibição mediana de 56 % observada 28 dias depois da quarta dose.
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondenza.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bondenza.
French: - Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage)tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler.
Portuguese: - Se tiver alguns problemas do tubo digestivo (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
French: Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.
Portuguese: Se, inadvertidamente, fizer a administração nos tecidos circundantes da veia, os doentes podem apresentar irritação local, dor e inflamação no local da administração.
French: Acide ibandronique
Portuguese: Ácido ibandrónico
French: Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
French: Contient 162,75 mg de lactose monohydraté (équivalent à 154,6 mg de lactose anhydre).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Contém 162,75 mg de lactose mono-hidratada (equivalente a 154,6 mg de lactose anidra).
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondenza.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no tubo digestivo (esófago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondenza.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bondenza IV par voie intraartérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
Portuguese: Tem que se ter o cuidado de não administrar a injeção de Bondenza por via intra-arterial ou paravenosa uma vez que isso poderia provocar danos nos tecidos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas pois estima-se que os efeitos de Bondenza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia - Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
French: Ne recevez jamais Bondenza
Portuguese: Não receba Bondenza
French: Le risque relatif a été réduit de 61 % après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Portuguese: Foi observada uma diminuição do risco relativo de 61 % após 2 anos (p=0,0006).
French: Dose oubliée:
Portuguese: Dose omitida:
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Bondenza.
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bondenza.
French: Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Nos casos graves pode ser necessária a perfusão intravenosa de doses apropriadas de gluconato de cálcio, de fosfato de potássio ou sódio e de sulfato de magnésio.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % (p=0,011).
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % (p=0,011).
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bondenza.
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bondenza.
French: Lorsque Bondenza est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Portuguese: Sempre que Bondenza seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
French: Inflammation oculaire
Portuguese: Inflamação ocular
French: Surdosage :
Portuguese: Sobredosagem:
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bondenza, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
Portuguese: Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bondenza, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais.
French: Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent aussi être efficacement traités.
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Bondenza.
Portuguese: Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Bondenza.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) : • urticaire
Portuguese: Raros (afetam menos que 1 em 1000 pessoas): • urticária
French: Administration inadéquate
Portuguese: Falhas de administração
French: - Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
Portuguese: - Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: L'étude conduite avec Bondenza une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
Portuguese: No estudo de tratamento mensal, foram incluídos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, incluindo doentes com úlcera gástrica sem episódios recentes de hemorragia ou de hospitalização, e doentes com dispepsia ou refluxo controladas com medicação.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - poderá precisar de tratamento médico urgente:
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram a artralgia e sintomas tipo gripe.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Portuguese: A fração do ácido ibandrónico não absorvida é eliminada, na forma inalterada, nas fezes.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Portuguese: - Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água (180 a 240 ml) estando o doente sentado ou em pé, em posição vertical.
French: Qu'est-ce que Bondenza et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Bondenza e conteúdo da embalagem
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondenza est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bondenza a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
Portuguese: Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
French: La posologie recommandée de Bondenza est d'une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue préremplie) une fois tous les 3 mois.
Portuguese: A dose recomendada de Bondenza para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondenza et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Bondenza, e qualquer reação adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente.
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Bondenza et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bondenza (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Bondenza e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão (ver secção 4.2).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme.
Portuguese: Não existem dados dos efeitos do ácido ibandrónico nos humanos.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse provoquée expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeurs.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
French: - Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par
Portuguese: - Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bondenza.
French: Des réductions cliniquement significatives des taux de calcium, phosphore et magnésium doivent être corrigées respectivement par une administration intraveineuse de gluconate de calcium, potassium ou phosphate de sodium, et sulfate de magnésium.
Portuguese: As diminuições clinicamente relevantes nos níveis séricos de cálcio, fósforo e magnésio devem ser corrigidas através da administração intravenosa de gluconato de cálcio, fosfato de potássio ou sódio e sulfato de magnésio, respetivamente.
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em ratos demonstraram alguma toxicidade a nível da reprodução (ver secção 5.3).