FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b Infekce horních cest dýchacích zahrnují nazofaryngitidu a infekci horních cest dýchacích c Herpes simplex (mukokutánní) je definován jako příhody s preferovanými termíny herpes úst, herpes simplex, genitální herpes, herpetická dermatitida a genitální herpes simplex d Orální kandidóza definována jako reakce s preferovanými termíny orální kandidóza a orální mykotické infekce e Celulitida zahrnuje stafylokokovou celulitidu, celulitidu zevního ucha a erysipel f V hodnoceních u ložiskové psoriázy byly reakce v místě injekčního podání častější u subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Maltese: Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apprat tan-nifs tinkludi nażofarinġite u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal apparat tan-nifs cHerpes simplex (mukokutanju) huwa mfisser bħala avvenimenti bit-termini preferuti Herpes orali, Herpes simplex, Herpes ġenitali, Herpes fid-dermatite u Herpes simplex ġenitalidKandidjasi orali ddefinita bħala avvenimenti bit-termini ppreferuti kandidjasi orali u infezzjoni orali bil-fungu eĊellulite tinkludi ċellulite bi stafilokokkus u tan-naħa ta' barra tal-widna, u irsipli fFl-istudji tal-psorjasi bil-plakka, ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu aktar komuni f'individwi b'piż tal-ġisem ta' < 60 kg meta mqabbla mal-grupp b'piż tal-ġisem ta' ≥ 60 kg (25% vs. 14% għall gruppi ta' Q2W u Q4W f'daqqa).
Czech: (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Czech: Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 5 až 10 vteřin po tom prvním.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk qawwija f'madwar 5 sa 10 sekondi mill-ewwel waħda.
Czech: ACR20 Responders, %
Maltese: Responders, %
Czech: ** Taltz 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 2 týdny do týdne 12 a poté každé 4 týdny u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 4 týdny u ostatních pacientů, ADA 80 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny od týdne 1 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 40 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny u ostatních pacientů.
Maltese: ** Taltz 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 12 u minn hemm 'il quddiem kull 4 ġimgħat għal pazjenti b'psorjasi moderata għal severa jew 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull 4 ġimgħat għal pazjenti oħra, ADA 80 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn minn Ġimgħa 1 għal pazjenti bi psorjasi bil-plakka moderata għal severa jew 40 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn għal pazjenti oħra.
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest b'1 ml ta' soluzzjoni 2 pinen mimlijin għal-lest b'1 ml ta' soluzzjoni 3 pinen mimlijin għal-lest b'1 ml ta' soluzzjoni
Czech: (n)
Maltese: )c
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qegħda tintuża f'pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika (UNCOVER-1, UNCOVER-2, u UNCOVER-3).
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Czech: (n=740)
Maltese: ETN (N=740)
Czech: ACR 50 a PASI 100 u pacientů s postižením kůže psoriázou v rozsahu ≥ 3 % BSA na začátku hodnocení, n (%) Týden 24
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: (modifikaci původní léčby).
Maltese: (tibdil fit-terapija bażika).
Czech: Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Czech: Ujistěte se, že je na štítku uveden název
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Czech: Ze 4204 pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz, bylo 301 pacientů ve věku 65 let nebo více a 36 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Maltese: Mill-4,204 pazjenti bi psorjasi bil-plakka esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 301 kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 36 pazjent kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Czech: 3 DOKONČENÍ
Maltese: Punti finali
Czech: Udržení odpovědi a účinnosti v týdnu 60
Maltese: Manteniment tar-rispons f'Ġimgħa 60
Czech: Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni, kif stmat minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, hija ta' 13-il jum f'pazjenti bi psorjasi bil-plakka.
Czech: Taltz
Maltese: Taltz kien
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Czech: Laboratorní hodnocení neutropenie a trombocytopenie V hodnoceních u ložiskové psoriázy se u 9 % pacientů léčených přípravkem Taltz rozvinula neutropenie.
Maltese: Valutazzjoni fil-laboratorju ta' newtropenija u tromboċitopenija Fl-istudji tal-psorjasi bil-plakka, 9% mill-pazjenti li kienu qed jirċievu Taltz żviluppaw newtropenija.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Maltese: ADRs minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Czech: následovaná dávkou po 80 mg (jedna injekce) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Maltese: 80 mg) f' Ġimgħa 0, segwita minn 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10, u 12,
Czech: • Stříkačka se nesmí protřepávat.
Maltese: • Qabżet id-data ta' skadenza.
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Maltese: L-Istudju 2 ta' Artrite Psorjatika (SPIRIT-P2), ġabar pazjenti li preċedentement kienu kkurati b'sustanza anti-TNF u waqfu s-sustanza anti-TNF jew minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti anti-TNF-IR).
Czech: Ze 3866 pacientů zařazených do těchto placebem kontrolovaných hodnocení jich 64 % již v minulosti absolvovalo předchozí systémovou léčbu (biologickou, konvenční systémovou nebo terapii psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA)), 43,5 % již absolvovalo předchozí fototerapii, 49,3 % již absolvovalo předchozí konvenční systémovou terapii a 26,4 % absolvovalo předchozí biologickou terapii psoriázy.
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
Czech: V rámci PASI 75 byl superiorní nástup odpovědi již ve 2. týdnu (p < 0,001) a v rámci PASI 90 a PASI 100 ve 4. týdnu (p < 0,001).
Maltese: Iż-żmien għar-rispons kien superjuri fuq PASI 75 minn kmieni minn ġimgħa 2 (p < 0.001) u fuq PASI 90 u PASI 100 minn ġimgħa 4 (p < 0.001).
Czech: Pacienti měli přinejmenším středně těžkou ložiskovou psoriázu (definovanou jako skóre sPGA ≥ 3 a byli kandidáty pro fototerapii a /nebo systémovou terapii) alespoň po dobu 6 měsíců,
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
Czech: ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Maltese: p=0.001), li kienu l-punti finali maġġuri sekondarji tal-istudju.
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních měli diagnózu psoriatické artritidy (dle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) po medián 5,33 let.
Maltese: Pazjenti f'dawn l-istudji kellhom dijanjosi ta' artrite psorjatika (Klassifikazzjoni ta' Kriterja għall-Artrite Psorjatika-Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] ) għal medjan ta' 5.33 snin.
Czech: Taltz ixekizumabum
Maltese: Taltz ixekizumab
Czech: Další informace o přípravku Taltz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Taltz, ixekizumabum, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která se naváže na interleukin 17A, což je signální molekula imunitního systému organismu (přirozený obranný systém těla).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Czech: Interleukin 17A se podílí na účincích imunitního systému, včetně zánětu, který způsobuje psoriázu.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 800 pacientů s psoriázou, došlo po 12 týdnech u 89 % pacientů léčených každé dva týdny přípravkem Taltz k 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Taltz schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
Czech: Navíc 82 % pacientů léčených přípravkem Taltz mělo po 12 týdnech čistou nebo téměř čistou kůži, čehož bylo dosaženo u 4 % pacientů, kteří užívali placebo, a 39 % pacientů léčeným etanerceptem.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 4 % pacientů léčených placebem a 48 % pacientů, kteří užívali etanercept, ve dvou z uvedených hlavních studií.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taltz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taltz?
Czech: Talzenna (talazoparibum) EMA/242902/2019
Maltese: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Czech: Talzenna (talazoparibum)
Maltese: Talzenna (talazoparib)
Czech: Další informace o přípravku Talzenna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Czech: Přípravek Talzenna je dostupný ve formě tobolek (1 mg a 0,25 mg) a doporučená dávka je 1 mg jednou denně.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Czech: Další informace o přípravku Talzenna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Czech: Léčivá látka v přípravku Talzenna, talazoparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly-ADPribózo polymeráza (PARP), což jsou bílkoviny, které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (normálních i nádorových) během buněčného dělení.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talzenna, it-talazoparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu poli-ADP ribose polimerażi (PARP) tal-bniedem, li huma proteini li jgħinu jsewwu DNA danneġġjata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli.
Czech: 50 až < 65
Maltese: 50 sa < 65
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Czech: Stratifikovaný log-rank test.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Czech: Šelak (E 904)
Maltese: Shellac (E904)
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Czech: Platina
Maltese: Platinu
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Czech: 90537 Feucht Německo
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka 60 × 1 tobolka 90 × 1 tobolka
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Maltese: Probabilità ta'Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Czech:  stupeň 1
Maltese:  Grad 1
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů P-gp (včetně mimo jiné amiodaronu, karvedilolu, klarithromycinu, kobicistatu, darunaviru, dronedaronu, erythromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenonu, chinidinu, ranolazinu, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Maltese: Dan huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċermagħrufa bħala "inibitur ta' PARP (poly-ADP ribose polymerase)".
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS - studie EMBRACA
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA
Czech: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir a tipranavir používané k léčbě infekcí HIV / AIDS.
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja majelojde akuta
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Czech: Antracyklin
Maltese: Antraċiklina
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Czech: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých tobolek)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Czech: - Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Maltese: - L-antibijotiċi clarithromycin u erythromycin - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġiet irrappurtata fi 2 minn 584 (0.3%) pazjent b'tumur solidu kkurati b'talazoparib fl-istudji kliniċi.
Czech: ORR (%, 95% CI) Poměr šancí (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
Maltese: ORR (%, 95% CI) Proporzjon ta' probabilità (95% CI) valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Czech: Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Czech: Systémová hormonální antikoncepce Studie lékové interakce mezi talazoparibem a perorálními kontraceptivy nebyly prováděny.
Maltese: Kontraċettiv ormonali sistemiku Ma sarux studji tal-interazzjoni mediċinali bejn talazoparib u kontraċettivi orali.
Czech: Medián (IQR), měsíce
Maltese: Medjana (IQR), xhur
Czech: In vitro nebyl talazoparib při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem cytochromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 ani není induktorem CYP1A2, CYP2B6 či CYP3A4.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Czech: P-gp se pravděpodobně podílí na aktivní renální sekreci talazoparibu.
Maltese: P-gp aktarx hija involuta fis-sekrezzjoni tal-kliewi attiva ta' talazoparib.
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Czech: Talazoparib nebyl mutagenní v bakteriálním testu reverzních mutací (Amesově testu).
Maltese: Talazoparib ma kienx mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni riversa batterjali (Ames).
Czech: Na obrázku 1 jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky pro PFS.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádnou z hlavních izoforem uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT), (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15) při klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 tobolkách v lahvičce z HDPE.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuni ta' 30 kapsula fi flixkun HDPE.
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádný z hlavních membránových transportérů ve střevech, játrech či v ledvinách (P-gp, BCRP, transportní polypeptidy organických aniontů [OATP]1B1, OATP1B3, transportér organických kationtů [OCT]1, OCT2, transportér organických aniontů [OAT]1, OAT3,
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Czech: Stupeň 4 n (%)
Maltese: Grad 4 n (%)