FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomaga to w utrzymaniu otwartych dróg oddechowych i sprawia, że pacjent może łatwiej oddychać.
Estonian: kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bretaris Genuairi kasulikkus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bretaris Genuair?
Estonian: Miks Bretaris Genuair heaks kiideti?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Estonian: Mis riskid Bretaris Genuairiga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Bretaris Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Pakendi sisu
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 godzin.
Estonian: Väga harvade juhtude korral, kus see võib vajalik olla, soovitatakse 24-tunnist ooteaega.
Polish: Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
Estonian: Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Estonian: Keskmine (minutites) Vahemik
Polish: • z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
Estonian: • kellel on olemasolevad koagulopaatiad;
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Estonian: See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Estonian: Suurenenud verejooksu riski ei saa välistada patsientidel:
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Estonian: Need piiratud keskmised aPTT ja PT (INR) pikenemised olid lühikese kestusega (≤ 30 minutit).
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 2-aastastele lastele.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid; ATC-kood: V03AB35
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Estonian: Massitasakaalu uuring näitas, et > 90% annusest eritus 24 tunni jooksul.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Estonian: Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Estonian: NL-5340 BH Oss Holland
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Estonian: • toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks),
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Estonian: Soolised erinevused Soolisi erinevusi ei täheldatud.
Polish: W tej sytuacji pacjent musi być wentylowany.
Estonian: Sellises olukorras tuleb patsienti ventileerida.
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Estonian: Väljaheite või väljahingatud õhuga eritus alla 0,02% annusest.
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500 mOsm/kg.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid võivad lõppeda surmaga.
Polish: Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Bridion.
Estonian: Bridion võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bridion'i toimet.
Polish: Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie.
Estonian: Vt lõik 4.4 kerge anesteesia.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Polish: W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4.2.
Estonian: Sugammadeksi korduva manustamise kohta vt lõik 4.2.
Polish: Dane demograficzne
Estonian: Demograafilised näitajad
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Estonian: Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid ei ole korraldatud.
Polish: U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie „Informacje o zdrowych ochotnikach") obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.
Estonian: Mõnedel patsientidel ja vabatahtlikel (teavet vabatahtlike kohta vt allpool Teave tervete vabatahtlike kohta) on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/07/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/06/2013
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Estonian: See kergendab kirurgi tööd.
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati selget annusevastuse seost.
Polish: Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem.
Estonian: Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi.
Polish: • z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
Estonian: • kellel on pärilik vitamiinist K sõltuvate hüübimisfaktorite puudus;
Polish: Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet viljakusele.
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Estonian: Keskmised hinnangulised farmakokineetilised parameetrid (CV, %)
Polish: CV = współczynnik zmienności
Estonian: CV = coefficient of variation = variatsioonikordaja
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Polish: Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Estonian: Bridion võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet
Polish: Działania niepożądane (Preferowane nazewnictwo)
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistatud terminid)
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Estonian: Täiendav teave patsientide eripopulatsiooni kohta
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Estonian: • Kerge anesteesia - te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi.
Polish: • kwas fusydowy (antybiotyk).
Estonian: • fusidiinhape (antibiootikum).
Polish: W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu leczniczego, który spowodował reakcję wyparcia.
Estonian: Infusiooni korral tuleb lõpetada selle ravimpreparaadi manustamine, mis põhjustas väljatõrjumise.
Polish: W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 80 ml/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u osób dorosłych bez zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse puhul (kreatiniinikliirens ≥ 30 ja < 80 ml/min) on annustamissoovitused samasugused kui täiskasvanute puhul, kellel ei ole neerukahjustust.
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Estonian: Teave tervete vabatahtlike kohta
Polish: W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, vastutab säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania sugammadeksu u niemowląt (od 30. dnia do 2 lat) jest ograniczone, natomiast nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania sugammadeksu u noworodków (w wieku do 30. dnia).
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kogemus väikelastel (30 päeva kuni 2 aasta vanused) on piiratud ja kasutamist ajalistel vastsündinutel (alla 30 päeva vanused) ei ole uuritud.
Polish: Częstość występowania
Estonian: Esinemissagedused
Polish: Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6).
Estonian: Boolussüst tuleb teha kiiresti 10 sekundi jooksul intravenoosse manustamissüsteemi voolikusse (vt lõik 6.6).
Polish: Umiarkowane 15 11 (22) Ciężkie
Estonian: Mõõdukas 15 11 (22) Raske
Polish: Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete põhjuslikkust raske hinnata.
Polish: Klirens (ml/min)
Estonian: Kliirens, ml/min
Polish: Umiarkowane 29 27 (22) Ciężkie
Estonian: Mõõdukas 29 27 (22) Raske
Polish: Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady wywołanej przez wekuronium.
Estonian: Puuduvad andmed, mis soovitavad sugammadeksi kasutada vekurooniumiga tekitatud blokaadi viivitamatuks kõrvaldamiseks.
Polish: Bridion jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania.
Estonian: Bridion'i kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata.
Polish: Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Bridion Jak podawany jest lek Bridion Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bridion Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Bridion ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bridion'i kasutamist Kuidas Bridion'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Bridion'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Estonian: 96% annusest eritus uriiniga, sellest vähemalt 95% muutumatu sugammadeksina.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rutiinset postoperatiivset profülaktilist antikoagulatsioonravi, ei ole see farmakodünaamiline koostoime kliiniliselt oluline.
Polish: Badania prowadzone z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie dostarczyły wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, przemawiających za stosowaniem sugammadeksu u tych pacjentów (patrz także punkt 5.1).
Estonian: Uuringud raske neerukahjustusega patsientidel ei ole andnud piisavalt ohutusteavet, mis toetaks sugammadeksi kasutamist neil patsientidel (vt ka lõik 5.1).
Polish: Wyniki z ograniczonej bazy danych sugerują, że profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) u dzieci był podobny jak u osób dorosłych.
Estonian: Piiratud andmebaas kinnitab, et sugammadeksi ohutusprofiil (kuni 4 mg/kg) pediaatrilistel patsientidel oli sarnane täiskasvanute omaga.
Polish: Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Polish: 2 ml lub 5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.
Estonian: 2 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, lainelise alumiiniumkorgi ja flip-off-sulguriga.
Polish: Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).
Estonian: Arstid peavad olema valmis võimalike ülitundlikkusreaktsioonide (sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonide) tekkimiseks ravimi suhtes ja võtma kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud (vt lõik 4.8).
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuigi eakate taastumisaeg on pikem, soovitatakse eakatel kasutada sama annust kui täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Estonian: Pankurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamise kohta on andmed piiratud, kuid selles olukorras ei soovitata sugammadeksi kasutada.
Polish: Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Bridion ja milleks seda kasutatakse
Polish: Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Estonian: Seetõttu ei soovitata sugammadeksi ajalistele vastsündinutele ja väikelastele anda, kuni on saadud rohkem andmeid.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.
Estonian: Tõendeid ülitundlikkuse esinemise sagenemise või raskuse suurenemise kohta sugammadeksi korduva annustamise korral ei olnud.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu leczniczego o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy związków chemicznych) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji.
Estonian: Kui täheldatakse sellist olukorda, soovitatakse arstil vastavalt kaaluda ravimi taasmanustamist, terapeutiliselt võrdväärse ravimi (eelistatult erinevast keemilisest klassist) manustamist ja/või mittefarmakoloogilist sekkumist.
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Estonian: Prekliinilised uuringud noorte täiskasvanud ja küpsete rottidega näitavad, et sugammadeks ei mõjuta ebasoodsalt hammaste värvi ega luu kvaliteeti, luu struktuuri ega luu ainevahetust.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I-III, obejmującej 3519 poszczególnych pacjentów.
Estonian: Sugammadeksi ohutust on hinnatud 3519 ainukordsel isikul I-III faasi uuringute ohutuse koondandmete põhjal.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bridion'il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone.
Estonian: Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.
Estonian: Annustamissoovitused on samasugused kui täiskasvanute puhul.
Polish: Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion → Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:
Estonian: Mõned ravimid nõrgendavad Bridion'i toimet → On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:
Polish: Umiarkowane 30 31 (23) Ciężkie
Estonian: Mõõdukas 30 31 (23) Raske
Polish: • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
Estonian: • kes saavad kumariini derivaate ja kellel on INR üle 3,5;
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Estonian: • kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud verejooksu (verehüübimishäired)
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznej bradykardii w ciągu kilku minut po podaniu sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud väljendunud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
Polish: W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania sugammadeksu.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Polish: Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Bridion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Po podaniu leku Bridion możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie
Estonian: • Bridion'i manustamisel võib esineda südame löögisageduse tugev aeglustumine ja südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.
Polish: Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Estonian: Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Polish: Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 3 minuty (patrz punkt 5.1).
Estonian: Keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 on umbes 3 minutit (vt lõik 5.1).
Polish: Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12 godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności.
Estonian: Sugammadeksi 4 mg/kg ja progestageeni vahelise koostoime tõttu võib väheneda progestageeni ekspositsioon (34% AUC-st) sarnaselt sellele, mida on täheldatud siis, kui suukaudse kontratseptiivi ööpäevane annus manustatakse 12 tundi hiljem, mis võib ravimi tõhusust vähendada.
Polish: 75 lat
Estonian: 75-aastane
Polish: W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).
Estonian: I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni < 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (tylko jedno badanie dotyczące zniesienia blokady wywołanej rokuronium do czasu ponownego pojawienia się T2).
Estonian: Andmed pediaatrilise populatsiooni kohta on piiratud (vaid üks uuring rokurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamiseks T2 taasilmumisel).
Polish: U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
Estonian: Eespool lõigus 4.4 täiskasvanute kohta mainitud koostoimeid ja hoiatusi tuleb arvestada ka pediaatrilise populatsiooni puhul.
Polish: Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18-64 lata) wynosi 2,2 minuty, u osób starszych (65-74 lata) 2,6 minuty, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) 3,6 minuty.
Estonian: Pärast sugammadeksi manustamist T2 taasilmumisel oli keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 pärast rokurooniumiga tekitatud blokaadi täiskasvanutel (18…64-aastased) 2,2 minutit, eakatel täiskasvanutel (65…74-aastased) 2,6 minutit ja kõrges vanuses täiskasvanutel (75-aastased või vanemad) 3,6 minutit.
Polish: Bridion zawiera substancję czynną sugammadeks.
Estonian: Bridion sisaldab toimeainet sugammadeksi.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Estonian: Piiratud andmed ei näita erinevusi mustanahaliste farmakokineetilistes parameetrites.
Polish: Powikłania związane ze znieczuleniem (patrz punkt 4.4)
Estonian: Anesteesia tüsistused (vt lõik 4.4)
Polish: Wybrane cechy pacjenta
Estonian: Patsientide valitud tunnused
Polish: W razie podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów krzepnięcia.
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse nendele patsientidele, on soovitatav jälgida hemostaasi ja koagulatsiooni parameetreid.
Polish: Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Estonian: Bridion'i annus lastele on 2 mg/kg (lapsed ja noorukid vanuses 2…17 aastat).
Polish: Na podstawie badań klinicznych ustalono, że po trwającej od 3 do 6 godzin sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się nawet o 70%.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal väheneb sugammadeksi kontsentratsioon plasmas kuni 70% pärast 3- kuni 6-tunnist dialüüsi.
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse.
Polish: Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi mõõdukal tasemel lõõgastamiseks.
Polish: Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowomięśniowe w pełni powróciło.
Estonian: Pärast sugammadeksi teist annust tuleb patsienti hoolikalt jälgida, et veenduda neuromuskulaarse funktsiooni stabiilses taastumises.
Polish: Nie badano innych sytuacji obejmujących rutynowe znoszenie blokady i z tego względu nie zaleca się innego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Estonian: Teisi blokaadi rutiinse kõrvaldamise olukordi ei ole uuritud ja seetõttu puuduvad annustamissoovitused täiendavate andmete saamiseni.