FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mitoxantron heeft in vitro aagetoond dat het B-cel-, T-cel- en macrofaagproliferatie remt en antigeenpresentatie vermindert, en dat het de secretie van interferon gamma, tumornecrosefactor-alfa en interleukine-2 remt.
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
Dutch: Differentiële bloedceltelling 7 dagen voor mitoxantroninfuus
Maltese: Għadd tad-demm differenzjali 7 ijiem qabel infużjoni ta' mitoxantrone
Dutch: Etikettering
Maltese: Tikkettar
Dutch: Behandeling van multipele sclerose (MS)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Dutch: Behandeling van acute lymfocytaire leukemie
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Dutch: Behandeling van non-hodgkin-lymfoom
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC
Dutch: Daarnaast zijn in enkele lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft indicaties opgenomen voor behandeling van hepatoom/hepatocellulair carcinoom, pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, hormoonresistente prostaatkanker (in combinatie met corticosteroïden), vermindering van neurologische invaliditeit en klinische relapsen bij secundair (chronisch) progressieve multipele sclerose, behandeling van een blastencrisis bij (chronische) myeloïde leukemie en behandeling van acute lymfatische leukemie.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Maltese: Madankollu, ma ġiex irrapportat benefiċċju fissopravivenza globali jew punti aħħarija klinikament rilevanti.
Dutch: Remissie-inductiebehandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie, in een combinatiebehandeling
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Maltese: Barra minn hekk kien meqjus li l-interazzjoni mal-mediċini immunosuppressivi għandha tissemma'.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Dutch: Het CMHP volgde het advies van de wetenschappelijke adviesgroep en kwam een operationele definitie overeen voor de indicatie in de geharmoniseerde productinformatie.
Maltese: Is-CHMP segwa l-parir tasSAG u qabel dwardefinizzjoni operazzjonali għall-indikazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata.
Dutch: De gegevens duiden op een effect van mitoxantron, in combinatie met corticosteroïden, voor de verlichting van pijn bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Maltese: Id-data tindika effett fuq mitoxantrone, f'kombinazzjoni ma' kortikosterojdi, għas-serħan mill-uġigħ ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC).
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni standard f'każ ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi wħud milleċċipjenti (inkluż sulfit, kif imsemmi diġà f'xi stati membri) kienet miżmuma fit-test armonizzat.
Dutch: • beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Dutch: • tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Dutch: • Novantrone kan cardiotoxiciteit veroorzaken o tekenen en symptomen o noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Dutch: • Novantrone kan hematotoxiciteit veroorzaken, inclusief acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom o tekenen en symptomen o noodzaak van controle bij de start en voorafgaand aan elke toediening van het geneesmiddel Checklist voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt/zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Novantrone en verwante namen is toegelaten, alle professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers die Novantrone naar verwachting gaan voorschrijven en uitreiken of gebruiken voor de behandeling van multipele sclerose toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit aangeleverd krijgen: Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Maltese: Id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li f'kull Stat Membru fejn Novantrone u ismijiet assoċjati huma mqiegħda fis-suq, ilprofessjonisti tal-kura tas-saħħa (HCP) u l-pazjenti/dawk li jikkurawhom li huma mistennija jagħtu Novantrone b'riċetta u jqassmu jew jużaw Novantrone għall-kura ta' sklerożi multipla jkollhom aċċess għal/huma pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej: Fuljett tal-HCP li jinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Dutch: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Dutch: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Dutch: Intraveneus gebruik Intrapleuraal gebruik Intraperitoneaal gebruik
Maltese: Użu intraperitoneali
Dutch: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Maltese: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
Maltese: KG Benzstrasse 1
Dutch: Wachttermijn
Maltese: Ippakkjar
Dutch: EU(handelsvergunni ngs)nummer
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Dutch: Doeldiers oort(en)
Maltese: Speċijiet fil-mira
Dutch: Slovenská republika Sevaron ltd
Maltese: Česká republika Sevaron ltd
Dutch: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Dutch: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Dutch: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Dutch: Meloxicam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Dutch: Sorbitol, vloeibaar
Maltese: Sorbitol, likwidu Sukralożi
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Maltese: Sospensjoni orali
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer NEDERLAND
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Dutch: De belangrijkste metabolieten die in alle species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Dutch: Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Dutch: Anti-inflammatoir geneesmiddelen/ niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Dutch: Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Meloxicam Meloxicam Runderen, geiten, varkens, konijn, paardachtig en
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdale anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Dutch: Dracht en lactatie Zie de rubriek ‘Contra-indicaties'.
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Novaquin is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: Polysorbaat 80
Maltese: Polisorbat 80
Dutch: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Maltese: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraatDinatriumfosfaatdodecahydraat Citroenzuurmonohydraat
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Produlab Pharma B.V.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 15 mg
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Eċċipjenti
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code: QM01AC06
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Dutch: Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
Maltese: Tnaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat.
Dutch: Kartonnen doos met een HDPE-flacon van 125 ml of 336 ml met een HDPE-schroefdop en een polypopyleen maatspuitje.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Dutch: 3421 TV Oudewater Nederland
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Dutch: Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Maltese: Dożaġġ Sospensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coliendotoxinen in kalveren en varkens remt.
Maltese: Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta' trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Dutch: Hydroxyethylcellulose
Maltese: Benżoat tas-sodju Gliċerol
Dutch: Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Dutch: Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (SPC) huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom it-tabella numru 1 tal-anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li mhumiex meħtieġa MRLs jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fl-ambitu tarRegolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott.
Dutch: ul.
Maltese: L.U.
Dutch: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Dutch: Het volledige EPAR voor Novaquin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Novaquin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Novaquin meloxicam
Maltese: Melossikam
Dutch: Het bevat de werkzame stof meloxicam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Dutch: Overige informatie over Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Novaquin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Dutch: Waarom is Novaquin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novaquin verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Dutch: Dit betekent dat Novaquin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Maltese: Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.
Dutch: Novaquin is verkrijgbaar als orale suspensie (15 mg/g) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Dutch: Novaquin bevat meloxicam, dat behoort tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij dieren beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Metacam.
Maltese: Minħabba li Novaquin huwa mediċina ġenerika, l-istudji fl-annimali kienu limitati għal testijiet biex tiġi ddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Metacam.
Dutch: Novaquin is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de verlichting van pijn en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen die de spieren en botten aantasten) van paarden.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novaquin is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Maltese: Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward issigurtà ta' Novaquin, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.
Dutch: Wachttijd(en);
Maltese: Baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali
Dutch: Rundvee: SC injectie.
Maltese: Injezzjoni SC.
Dutch: Natriumhydroxide Glycofurol Meglumine Water voor injectie
Maltese: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Het werkzame bestanddeel in Novem is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: Poloxameer 188 Natriumchloride Glycine
Maltese: Sodium chloride Glycine
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - Vaak (meer dan 1maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Geenbekend.
Maltese: rispettivament.
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: U/JEW UŻU
Dutch: Flacon, 100 ml
Maltese: Kunjett, 100 ml
Dutch: Varkens: IM injectie.
Maltese: Majjali: Injezzjoni IM.
Dutch: Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitismetritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite metrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Dutch: Runderen
Maltese: VETERINARJU
Dutch: Eén ml bevat:
Maltese: Millilitru fih:
Dutch: Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert postoperatieve pijn.
Maltese: Trattament ta' għoġiela b' Novem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun inaqqas l-uġigħ ta' wara l operazzjoni.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maltese: MANIFATTURI RESPONSABBLI
Dutch: Farmacologisc h werkzame substantie(s)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Dutch: Doos voor 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Dutch: Novem meloxicam
Maltese: Novem melossikam
Dutch: Runderen
Maltese: Frat
Dutch: Overige informatie over Novem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Dutch: Het volledige EPAR voor Novem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meloxicam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novem in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Dutch: Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10 % van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Dutch: • acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen);
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Dutch: Hoe werkt Novem?
Maltese: Kif jaħdem Novem?
Dutch: Uit studies is gebleken dat het toevoegen van Novem aan een antibioticabehandeling de klinische parameters aanzienlijk verbeterde en de koorts deed zakken in vergelijking met antibiotica alleen.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Dutch: • acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met de hoofdbehandeling met antibiotica.
Maltese: • mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.