FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa terem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 517 doentes com artrite reumatoide, MabThera foi mais eficaz do que o placebo: 51 % dos doentes que receberam MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões intravenosas de MabThera são reações relacionadas com a perfusão (nomeadamente febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki intravenskih infuzij zdravila MabThera so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo vulgar materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara conhecida como «leucoencefalopatia multifocal progressiva» (LMP).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, MabThera pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia, metotrexato ou um corticosteroide.
Slovenian: Odvisno od stanja, za katero se uporablja, se zdravilo MabThera lahko daje kot samostojno zdravilo ali s kemoterapijo, metotreksatom ali kortikosteroidom.
Portuguese: A formulação administrada sob a pele também está contraindicada em doentes alérgicos à substância denominada hialuronidase.
Slovenian: Formulacija za injiciranje v podkožje se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na hialuronidazo.
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
Portuguese: • Num estudo em 90 doentes recentemente diagnosticados com pênfigo, o rituximab em associação com prednisona (um corticosteroide) demonstrou ser mais eficaz do que a prednisona em monoterapia na eliminação de lesões na pele.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários semelhantes quando MabThera é administrado por injeção sob a pele, com a exceção de reações em torno do local da injeção (dor, inchaço e erupção cutânea), que ocorrem mais frequentemente com as injeções na pele.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Portuguese: Um estudo de manutenção em doentes não anteriormente tratados mostrou uma redução de 50 % da probabilidade de agravamento da doença nos doentes que receberam MabThera.
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
Portuguese: Como funciona MabThera?
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Portuguese: • Num estudo que incluiu 198 doentes com GPA ou MPA, ao fim de seis meses 64 % dos doentes que receberam MabThera encontravam-se em remissão completa, em comparação com 55 % dos doentes a quem foi administrada ciclofosfamida, um medicamento comparador.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Portuguese: Nos doentes com recidiva da doença após tratamento anterior, os que receberam MabThera viveram durante 30,6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 20,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Portuguese: Como se utiliza MabThera?
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a MabThera, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de MabThera.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila MabThera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Portuguese: • Num estudo do MabThera administrado em monoterapia (203 doentes), 48 % dos doentes com linfoma folicular que não tinham respondido ao tratamento anterior responderam a MabThera.
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Portuguese: MabThera contém a substância ativa rituximab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Portuguese: • duas doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos conhecidas como granulomatose com poliangite
Slovenian: • dveh vnetnih stanj krvnih žil, znanih kot granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski poliangiitis (MPA);
Portuguese: • Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Portuguese: • Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia (em monoterapia).
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada.
Slovenian: · če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Portuguese: µg.dia/ml
Slovenian: µg.dan/ml
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a preparação deve ser efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Portuguese: No total: 8 ciclos.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Portuguese: Proporção com eventos PFS
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Portuguese: TTP mediano:
Slovenian: mediana TTP:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Portuguese: A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
Portuguese: Data da perfusão mais recente: ____________ Data da primeira perfusão:
Slovenian: Datum zadnjega infundiranja: ____________ Datum prvega infundiranja:
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Slovenian: · spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Portuguese: Todos os doentes n=99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Portuguese: Percentagem de doentes com primeira recidiva major
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Portuguese: Eficácia primária
Slovenian: Primarna učinkovitost
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Slovenian: · tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as co-variáveis mais significativas para explicar a variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Portuguese: • se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.
Slovenian: · če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
Portuguese: (See Ireland)
Slovenian: Malta (See Ireland)
Portuguese: Proporção de doentes sem variação radiográfica
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Slovenian: Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Portuguese: Sobrevivência global
Slovenian: celokupno preživetje
Portuguese: Diferença do tratamento (MabThera-Ciclofosfamida)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico BP22333 são apresentados na secção 5.2.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Portuguese: Quando não devo receber MabThera?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila MabThera?
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
Portuguese: Os doentes devem receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Slovenian: MabThera prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
Slovenian: · Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Slovenian: · Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população do estudo BO25341 (SAWYER), foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 68,4%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize študije BO25341 (SAWYER) je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 68,4 %.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 - 6 meses após o final do último tratamento.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação.
Slovenian: · če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia da análise agrupada de 410 doentes das etapas 1 e 2 do SABRINA são mostrados na tabela 2.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za združeno analizo 410 bolnikov iz 1. in 2. stopnje preskušanja SABRINA so prikazani v preglednici 2.
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (<1%, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Portuguese: Até ao 4º trimestre de 2020 (relatório final do estudo)
Slovenian: do 4. četrtletja 2019 (preliminarno poročilo klinične študije) do 4. četrtletja 2020 (končno poročilo klinične študije)
Portuguese: Data de início do tratamento e informação sobre contactos
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
Portuguese: CHOP R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
Slovenian: CHOP R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Portuguese: Raramente, alguns destes efeitos secundários foram fatais.
Slovenian: Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.
Portuguese: A proporção global de doentes em que se verificou anticorpos anti-rHuPH20 permaneceu geralmente constante ao longo do período de seguimento em ambas as coortes.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Portuguese: Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infeções.
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
Portuguese: 7 incluem casos fatais
Slovenian: 7 Vključujejo smrtne primere.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração, volume de distribuição e semivida de eliminação, foram comparáveis para ambas as formulações.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Portuguese: Pré-medicação e medicações profiláticas
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses após o fim do tratamento.
Slovenian: ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento 24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n= 146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
Portuguese: • A necessidade de supervisão estrita durante a administração num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Slovenian: · informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje,
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2%, anemia em 1,1% e trombocitopenia em 1,7% dos doentes.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos em três casos.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.