FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali erenumab, je v obdobju od 4. do konca 6. meseca prišlo do klinično pomembnega in statistično značilnega zmanjšanja pogostnosti migrenskih dni od izhodišča (slika 2) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Podrobna navodila za odmerjanje so navedena v poglavju z navodili za uporabo v priloženem Navodilu za uporabo.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Slovenian: Bolniki so bili v fazi aktivnega zdravljenja ponovno randomizirani na odmerek 70 mg ali 140 mg erenumaba.
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1)
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
Slovenian: Če morate prejeti po dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg, morate dati drugo injekcijo takoj po prvi, a na drugo mesto injiciranja.
Croatian: Ako primate dvije injekcije Aimoviga 70 mg, druga injekcija mora se dati odmah nakon prve, ali u neko drugo mjesto.
Slovenian: Z erenumabom niso izvajali študij kancerogenosti.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti enega ali dva injekcijska peresnika, odvisno od odmerka, ki vam je predpisan.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze.
Slovenian: V študiji so ovrednotili učinek enkratnega intravenskega odmerka 140 mg zdravila Aimovig pri preiskovancih s stabilno angino pektoris med obremenitvenim testiranjem.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
Slovenian: 2. korak: Začnite
Croatian: 2. korak: pripremite se
Slovenian: če se po dvigu injekcijskega peresnika s kože okence ne obarva rumeno ali če se vam zdi, da se zdravilo še injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Croatian: Kad maknete brizgalicu, ako prozorčić nije požutio ili ako izgleda kao da se lijek još uvijek ubrizgava, to znači da niste primili cijelu dozu.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovijo.
Croatian: Vaši bi se simptomi mogli vratiti ako prekinete liječenje.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 8 migrenskih dni na mesec.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 8 dana migrene mjesečno.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
Croatian: Pregledajte mjesto primjene injekcije.
Slovenian: obe <0,001a izhodiščna vrednost (SD)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom Aimovig zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot 2.600 bolnikov-let).
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi razmerij obetov (OR-odds ratio).
Croatian: d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Študija 2
Croatian: Ispitivanje 2
Slovenian: Slika 2 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 2 (vključno s primarnim ciljem študije po 4, 5 in 6 mesecih)
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Slovenian: Možni neželeni učinki so našteti spodaj.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku.
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 18 dana migrene mjesečno.
Slovenian: 3. korak: Injicirajte
Croatian: 3. korak: ubrizgajte lijek
Slovenian: obe a izhodiščna vrednost (SD) Merila izidov po navedbah bolnikov HIT-6 povprečna sprememba c
Croatian: Početna vrijednost (SD) Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih obdobij zdravljenja v obeh študijah, so opažali primere izpuščaja, srbenja in otekanja, ki niso bili opredeljeni kot resni, bili so večinoma blago izraženi in niso bili vzrok za prekinitev zdravljenja.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aimovig, v 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobjih zdravljenja v študijah in pri uporabi po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso epizodne migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 24-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (s 4-14 migrenskimi dnevi na mesec).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Aimovig je namenjeno subkutani uporabi.
Croatian: Način primjene Aimovig je namijenjen za supkutanu primjenu.
Slovenian: V toksikološki študiji večkratnih odmerkov ni prišlo do neželenih učinkov pri spolno zrelih opicah, ki so jim subkutano dvakrat na teden v obdobju do 6 mesecev dajali odmerke do 150 mg/kg in s tem glede na AUC v serumu dosegli sistemsko izpostavljenost, ki je bila 123-krat oziroma 246-krat večja kot pri kliničnem odmerjanju 140 mg oziroma 70 mg enkrat na 4 tedne.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
Slovenian: V času študije so bolnikom dovolili uporabo zdravil za akutne glavobole.
Croatian: Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolje tijekom ispitivanja.
Slovenian: Kožo močno raztegnite tako, da jo s palcem vlečete v nasprotno smer kot z ostalimi prsti in oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Croatian: Čvrsto rastegnite kožu pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Slovenian: Erenumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Croatian: Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 140 mg enkrat na 4 tedne so opažali manj kot dvakratno kopičenje glede na najnižje koncentracije v serumu; te so se približale stanju dinamičnega ravnovesja do konca 12. tedna odmerjanja.
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjenem injekcijskem peresniku" na koncu tega navodila za uporabo.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Del skupnega pakiranja.
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so kot monoterapijo za profilakso kronične migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (z najmanj 15 dnevi z glavobolom na mesec in najmanj 8 migrenskimi dnevi na mesec).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega navodila za uporabo.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Croatian: Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zdravila Aimovig niso proučevali.
Croatian: Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z erenumabom, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO (A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovenian: 4. korak: Zaključite
Croatian: 4. korak: završetak
Slovenian: Opozorilo: injekcijski peresnik potisnite v kožo, dokler gre, pri tem pa se ne dotikajte sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: Napomena: morate pritisnuti do kraja ali ne dodirujte tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Slovenian: Injekcijski peresnik z odstranjenim pokrovčkom položite na kožo pod kotom 90 stopinj.
Croatian: Skinuvši kapicu, postavite brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Slovenian: Pokrovček vsebnika tega zdravila vsebuje lateks iz kavčuka.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od prirodne gume unutar kapice.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobenih študij.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 24 tednov.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije su bile blage i uglavnom prolazne.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Croatian: Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je namenjena apliciranju vsebine v celoti, tako da v brizgi ni nobenega ostanka.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i izrađena tako da isporuči cjelokupni sadržaj bez da išta sadržaja preostane.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Aimovig.
Croatian: Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene brizgalice Aimoviga.
Slovenian: Kinetika erenumaba je nelinearna zaradi vezave na receptor CGRP-R, vendar je pri terapevtsko pomembnih odmerkih po subkutanem odmerjanju enkrat na 4 tedne farmakokinetika erenumaba pretežno linearna zaradi zasičenosti vezave na receptor CGRP-R.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Slovenian: Pri subkutanem dajanju odmerka 140 mg oziroma odmerka 70 mg zdravim prostovoljcem enkrat mesečno je bila povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,8 µg/ml (s standardno deviacijo [SD]) 4,8 µg/ml) oziroma 6,1 µg/ml (SD 2,1 µg/ml), povprečna vrednost AUClast pa je bila 505 dni*µg/ml (SD 139 dni*µg/ml) oziroma 159 dni*µg/ml (SD 58 dni*µg/ml).
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Slovenian: 1. korak: Pripravite vse potrebno
Croatian: 1. korak: priprema
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v okencu, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u prozorčiću bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, otekanjem/edemi in urtikarijo pogosti
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Slovenian: za injiciranje si ne izberite mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Croatian: - Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri opicah cinomolgus ni prišlo do učinkov na nosečnost ali na embriofetalni oziroma postnatalni razvoj (do starosti 6 mesecev) pri odmerjanju erenumaba v celotnem poteku nosečnosti in doseganju izpostavljenosti na osnovi AUC, ki je bila približno 17-krat oziroma 34-krat večja od izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo erenumab z režimom odmerjanja 140 mg oziroma 70 mg vsake 4 tedne.
Croatian: U ispitivanju reprodukcije u cynomolgus majmuna nije bilo učinaka na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do starosti od 6 mjeseci) kad je erenumab bio doziran tijekom trudnoće pri razinama izloženosti koje su bile otprilike 17 puta odnosno 34 puta više od onih postignutih u bolesnika koji su primali 140 mg odnosno 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna na temelju AUC-a.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih niso opažali interakcij s peroralnimi kontraceptivi (z etinilestradiolom oziroma norgestimatom) ali s sumatriptanom.
Croatian: Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 12 tednov.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
Croatian: Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Slovenian: vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirana ocetna kislina, voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije.
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Slovenian: obe bolniki z ≥50-odstotnim odzivom števila MDM odstotek [%]
Croatian: Osobe s odgovorom ≥50% u DMM Postotak [%]
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če je brez pokrovčka igle ali ta ni varno nameščen.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako nema kapicu igle ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
Croatian: Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino si pripravite: novo injekcijsko brizgo (oziroma dve), alkoholne zložence, kosme vate ali zložence iz gaze, obliže, vsebnik za ostre predmete.
Croatian: Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu postavite: novu štrcaljku(e) alkoholne maramice pamučne vatice ili gazu flastere spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Aimovig predvidoma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 3 (3x1) napolnjene injekcijske peresnike.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (1-mililitrski, iz stekla tipa 1) z iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle (iz kavčuka, ki vsebuje lateks).
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj brizgalici (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri odmerkih 70 mg oziroma 140 mg, so bile reakcije na mestu injiciranja (5,6 %/4,5 %), obstipacija (1,3 %/3,2 %), mišični spazmi (0,1 %/2,0 %) in pruritus (0,7 %/1,8 %).
Croatian: Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%), konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Slovenian: Zdravilo Aimovig deluje tako, da zavira delovanje molekule CGRP, ki jo povezujejo z migreno (CGRP je oznaka za peptid, povezan z genom za kalcitonin).
Croatian: Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v podaljšanju Študije 1 z odprtim zdravljenjem, v katerem so bolniki prejemali erenumab v odmerku 70 mg in/ali 140 mg. 74,1 % bolnikov je zaključilo 52-tedensko podaljšanje.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u otvorenom nastavku Ispitivanja 1 u kojem su bolesnici primali 70 mg i/ili 140 mg erenumaba.