FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc jugé que les données cliniques fournies étaient très limitées et n'étaient pas assez robustes pour pouvoir déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, comparée à l'exposition obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pouvait signifier pour l'efficacité et la sécurité pour chaque indication.
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da so predloženi klinični podatki zelo omejeni in ne kažejo dovolj zanesljivo, kako lahko morebitna razlika med izpostavljenostjo, v primerjavi z izpostavljenostjo po aplikaciji zdravila iz ključnih kliničnih študij, ki so opisane v predloženi bibliografiji, vpliva na učinkovitost in varnost pri vsaki indikaciji.
French: Sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, il peut y avoir une différence d'exposition après l'administration de Loraxin par rapport au produit Clarityn et le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié pourquoi il était peu probable que cette différence potentielle d'exposition entraîne une différence d'efficacité et de sécurité cliniquement importante.
Slovenian: Iz rezultatov farmakokinetične študije, ki je bila uporabljena za povezavo zdravila Loraxin z objavljeno literaturo, je razvidno, da lahko nastanejo razlike v izpostavljenosti po aplikaciji zdravila Loraxin v primerjavi z zdravilom Clarityn, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ni zadovoljivo utemeljil, zakaj ta morebitna razlika v izpostavljenosti ne bo povzročila klinično pomembne razlike v učinkovitosti ali varnosti.
French: de quelle façon le médicament loratadine 10 mg faisant l'objet de la demande représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovenian: kako bi aplikacija zdravila, ki vsebuje 10 mg loratadina, lahko resno ogrozila javno zdravje.
French: Hongrie
Slovenian: Madžarski
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que les données/la documentation pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM n'étaient pas suffisantes pour établir la pertinence des données bibliographiques concernant Loraxin.
Slovenian: CHMP je glede na navedeno menil, da farmacevtski, farmakokinetični in klinični podatki/dokumentacija, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadoščajo za dokazovanje pomembnosti bibliografskih podatkov za Loraxin.
French: Sur la base des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique, pharmacocinétique et clinique, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov, ob upoštevanju farmacevtske, farmakokinetične in klinične dokumentacije, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni mogel dokazati pomembnosti teh podatkov za dokazovanje varnosti in učinkovitosti zdravila Loraxin.
French: Il est également noté que l'argument des inquiétudes quant à la sécurité dues à des expositions potentiellement plus fortes n'a pas été traité correctement par le titulaire de l'AMM.
Slovenian: Navedeno je bilo tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno obravnaval varnostnih pomislekov zaradi morebitne višje izpostavljenosti.
French: Comme discuté précédemment, une étude pharmacocinétique a été présentée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, et l'ASCt et la Cmax de Loraxin, comparées à celle du produit, étaient en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25 pour le composé parent, la loratadine.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, predložena farmakokinetična študija, ki naj bi povezala Loraxin z objavljeno literaturo, ter AUCt in Cmax, ki naj bi Loraxin povezala z zdravilom Clarityn, niso ustrezali razponu sprejemljivosti 0,81,25 za izhodno sestavino loratadin.
French: Finlande Vitabalans Oy Varastokatu 8
Slovenian: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
French: En outre, il y avait de fortes variabilités entre les sujets pour les paramètres d'absorption de la loratadine.
Slovenian: Poleg tega so se pri parametrih absorpcije loratadina pokazala velika nihanja med posameznimi poskusnimi osebami.
French: • que les données auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM sont jugées insuffisantes pour déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pourrait signifier en termes d'efficacité et de sécurité pour chaque indication;
Slovenian: • Podatki, na katere se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne kažejo dovolj zanesljivo, kako lahko morebitna razlika med izpostavljenostjo, v primerjavi z izpostavljenostjo po aplikaciji zdravila iz ključnih kliničnih študij, ki so opisane v predloženi bibliografiji, vpliva na učinkovitost in varnost pri vsaki indikaciji.
French: L'argument du titulaire de l'AMM, selon lequel la littérature relative au produit de référence est pertinente pour son produit sur la base des données pharmaceutiques présentées, n'est pas considéré par le CHMP comme étant scientifiquement valable.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se sklicuje na literaturo o originalnem zdravilu in svoje navedbe podpre s predloženimi farmacevtskimi podatki, vendar ta argument po mnenju CHMP ni znanstveno veljaven.
French: • Données pharmaceutiques
Slovenian: • Farmacevtski podatki
French: Pour montrer la pertinence des données bibliographiques présentées à l'appui de la demande relative à Loraxin, le titulaire de l'AMM s'est référé à des données pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazoval pomembnost bibliografskih podatkov, ki jih je navedel v vlogi za Loraxin, s sklicevanjem na farmacevtske, farmakokinetične in klinične podatke.
French: Par conséquent, une méthode scientifiquement valide, telle que la démonstration de propriétés cinétiques comparables, peut être requise pour démontrer un lien entre Loraxin et un produit similaire.
Slovenian: Zaradi tega je za povezavo zdravila Loraxin s podobnim zdravilom morda mogoče treba uporabiti znanstveno veljaven pristop, na primer dokaz o primerljivi kinetiki.
French: Pour que la suspension soit annulée, le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché doit présenter aux autorités nationales compétentes: des données adéquates, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti ustrezne podatke, ki bodo omogočali presojo, da se Loraxin in zdravila, na katera se sklicuje literatura, kljub obstoječim razlikam v farmacevtski obliki štejejo za podobna, tako da je mogoče podatke, ki so bili pridobljeni s temi zdravili, šteti za pomembne za Loraxin.
French: Danemark
Slovenian: Danski
French: • que le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Finlande au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil, et que la Suède et la Pologne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Finska, v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
French: Lorviqua est disponible sous la forme de comprimés (25 et 100 mg) et la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je na voljo v obliki tablet (25 mg in 100 mg), priporočeni odmerek pa je 100 mg enkrat na dan.
French: Des informations sur Lorviqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lorviqua so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali zdravljenje začasno prekine.
French: Des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lorviqua sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lorviqua stalno spremljajo.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lorviqua sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lorviqua večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lorviqua?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lorviqua (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), œdème (accumulation de liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire, fatigue, prise de poids et effets sur l'humeur.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lorviqua (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoke ravni trigliceridov, vrsta maščobe, v krvi), edem (kopičenje tekočine), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), težave z razmišljanjem, učenjem in spominom, utrujenost, zvečanje telesne mase in učinki na razpoloženje.
French: Dans cette études, Lorviqua n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Slovenian: V tej študiji zdravila Lorviqua niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez učinkovine).
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmées au préalable.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi.
French: Pourquoi Lorviqua est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lorviqua odobreno v EU?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lorviqua upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lorviqua sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lorviqua, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Selon le traitement antérieur reçu par les patients, environ 67 % ou 52 % des patients traités par Lorviqua ne présentaient aucun signe de cancer dans le cerveau ou présentaient une diminution des signes de cancer.
Slovenian: Glede na predhodno zdravljenje, ki so ga bolniki prejemali, približno 67 % oziroma 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lorviqua, ni imelo znakov raka v možganih ali pa so se znaki raka zmanjšali.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lorviqua, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Aperçu de Lorviqua et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Lorviqua in zakaj je odobreno v EU
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour évaluer les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za ocenitev čvrstih tumorjev; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
French: Autres informations relatives à Lorviqua
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lorviqua
French: Quels sont les bénéfices de Lorviqua démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
French: Lorviqua était également efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito tudi, kadar se je rak razširil na možgane.
French: Le traitement par Lorviqua doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lorviqua lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Lorviqua ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom de «puissants inducteurs du CYP3A4/5», étant donné que l'association de ces médicaments pourrait avoir un effet sur le foie.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A4, ker bi lahko sočasna uporaba teh dveh zdravil učinkovala na jetra.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lorviqua, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
French: Environ 43 % des patients précédemment traités par l'alectinib ou le céritinib ont été considérés par leurs médecins comme ayant répondu complètement ou partiellement au médicament.
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lorviqua?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lorviqua še pričakujemo?
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje učinkovino lorlatinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lorviqua?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lorviqua?
French: La substance active de Lorviqua, le lorlatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lorviqua, lorlatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj se uporablja?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lorviqua, la société qui commercialise Lorviqua réalisera une étude sur le médicament chez les patients dont la maladie s'est aggravée après le traitement par l'alectinib ou le céritinib.
Slovenian: Ker je zdravilo Lorviqua pridobilo pogojno dovoljenje na promet, bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo študijo pri bolnikih, katerih bolezen se je poslabšala po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom.
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
French: Lorviqua est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), lorsque la maladie est avancée et «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent certaines modifications affectant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
French: Elle agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje rakavih celic.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, ce qui provoque la division et la prolifération incontrôlées des cellules cancéreuses.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.
French: Lorviqua est utilisé seul lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par d'autres médicaments de la même classe connus sous le nom d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK (ITK), y compris l'alectinib, le céritinib et le crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
French: Lorviqua n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lorviqua je le na recept.
French: En outre, la société fournira les résultats d'une étude en cours comparant Lorviqua au crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif qui n'ont pas été traités auparavant.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
French: Lorviqua s'est avéré efficace dans le traitement du CPNPC ALK-positif dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement soit par l'alectinib ou le céritinib, soit par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
French: Environ 40 % des patients précédemment traités par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK ont répondu complètement ou partiellement au médicament.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze, je imelo približno 40 % popoln ali delni odziv na zdravilo.
French: Il existe très peu d'autres traitements pour les patients dont le traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK a échoué ou dont le cancer s'est propagé au cerveau, et les effets secondaires de Lorviqua sont gérables.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih zdravljenje z ALK-zaviralci tirozin-kinaze ni bilo uspešno ali se je rak razširil na možgane, je na voljo zelo malo drugih oblik zdravljenja, neželeni učinki zdravila Lorviqua pa so obvladljivi.
French: Le traitement peut être totalement interrompu si le patient présente des effets indésirables graves.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravljenje trajno ukine.
French: Comment Lorviqua est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Lorviqua uporablja?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lorviqua.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
French: Comment Lorviqua agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Lorviqua deluje?
French: 30 juin 2024
Slovenian: 30. junij 2024
French: Date de première autorisation : 6 mai 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. maj 2019
French: Le rapport d'étude clinique sera soumis pour le :
Slovenian: Poročilo klinične študije je treba predložiti do:
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'étude A sont inclus dans les tableaux 3 et 4.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo A so vključeni v preglednicah 3 in 4.
French: - si vous prenez l'un de ces médicaments :
Slovenian: - če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
French: Les effets sur organes reproducteurs masculins étaient partiellement à complètement réversibles.
Slovenian: Učinki na moške reproduktivne organe so bili delno do popolnoma reverzibilni.
French: Cela pourrait être nocif pour votre bébé.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč škoduje vašemu otroku.
French: Selon l'ICR.
Slovenian: Glede na ICR.
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lorlatiniba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou qu'il a été ouvert.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
French: Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
French: Ces symptômes pourraient être le signe de problèmes cardiaques.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak težav s srcem.
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Ce médicament n'est indiqué que chez les adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
French: En fonction de l'effet dose-dépendant sur l'intervalle PR, une surveillance de l'ECG est recommandée.
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
French: • Ne prenez pas Lorviqua si vous êtes enceinte.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lorviqua, če ste noseči.
French: Il est important de prendre Lorviqua tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Lorviqua jemljete vsak dan in tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
French: - Une toux, des douleurs à la poitrine, une aggravation des symptômes respiratoires existants.
Slovenian: - kašelj, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje obstoječih dihalnih simptomov.
French: Les autres effets indésirables de Lorviqua peuvent comprendre :
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Lorviqua so lahko:
French: Des métastases cérébrales étaient présentes à l'inclusion chez 67 % des patients.
Slovenian: Možganske metastaze so bile ob izhodišču prisotne pri 67 % bolnikov.