FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Kigabeq démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Aperçu de Kigabeq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kigabeq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
French: Comment Kigabeq est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Kigabeq est bioéquivalent au médicament de référence, Sabril.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
French: Les comprimés sont dissous dans l'eau afin de préparer une solution buvable pour le patient.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Kigabeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles du système nerveux.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας ή των διαταραχών του νευρικού συστήματος.
French: Pourquoi Kigabeq est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
French: Comment Kigabeq agit-il?
Greek: Πώς δρα το Kigabeq;
French: Après la première ouverture: 100 jours
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
Greek: Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες.
French: Ne modifiez jamais la posologie par vous-même.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση μόνοι σας.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
Greek: Έφηβοι και ενήλικες (>12 ετών)
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 8 έως 12 ετών)
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
French: Moins d'une minute est nécessaire mais vous pouvez accélérer le processus en remuant délicatement le mélange.
Greek: Αυτό απαιτεί λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά μπορείτε να επιταχύνετε τη διαδικασία αναδεύοντας το μείγμα απαλά με το χέρι.
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
French: Les risques du traitement doivent être soigneusement pondérés par rapport au bénéfice éventuel pour l'enfant.
Greek: Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 100 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
French: Les effets indésirables ont été classés ci-dessous en fonction de leur fréquence selon la convention ciaprès:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση:
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
French: Groupe I 1
Greek: Ομάδα Ι 1
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.
French: Idées et comportements suicidaires
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο νερό για την προετοιμασία του διαλύματος.
French: Si l'heure de la dose suivante approche, administrez-lui une seule dose.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, χορηγείστε απλά μία δόση.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
French: Vérifiez toujours l'étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la bonne posologie.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα και το μέγεθος των δισκίων για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε τη σωστή δόση.
French: Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion et lors de la première et de la dernière évaluation sur la population de patients évaluables (n=524):
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα βασικά ευρήματα κατά τη συμπερίληψη των ασθενών στη μελέτη και κατά την πρώτη και τελευταία οριστική αξιολόγηση του υπό μελέτη πληθυσμού ((n=524):
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.￼
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
Greek: Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη βιγαμπατρίνη.
French: Kigabeq influe considérablement sur l'aptitude à réaliser des activités dangereuses.
Greek: Το Kigabeq έχει μέγιστη επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων.
French: Pour les instructions concernant la dissolution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Affections neurologiques et psychiatriques
Greek: Νευρολογικές και ψυχιατρικές παθήσεις
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
French: Demandez au médecin de votre enfant de vous montrer comment administrer ce médicament.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό του παιδιού σας να σας δείξει τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
French: - Ce médicament a été prescrit pour votre enfant.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
French: Il est recommandé aux patients (et à leurs soignants) de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants de moins d'un mois ou de plus de sept ans.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός ή άνω των 7 ετών.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Greek: Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable au médecin de votre enfant.
Greek: Παρόλα αυτά, μην αυξάνετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό του παιδιού σας.
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
Greek: Οι αποκρίσεις αυτές παρατηρούνται με καθυστέρηση και είναι μειωμένες πέρα από τα φυσιολογικά όρια.
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
Greek: Στους πιθήκους οι βλάβες αυτές είναι ελάχιστες ή διφορούμενες.
French: Informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
French: Groupe II 2 Groupe III Groupe I 3
Greek: Ομάδα ΙΙ 2 Ομάδα ΙΙΙ Ομάδα Ι 3
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.
French: Dans une étude in vitro, il a été observé que le charbon activé n'adsorbait pas la vigabatrine de manière significative.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη.
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Greek: Βλάβη στο οπτικό πεδίο μη προσδιορισμένης αιτιολογίας: - Παρατήρηση κατά τη συμπερίληψη στη μελέτη - Παρατήρηση κατά την πρώτη οριστική αξιολόγηση - Παρατήρηση κατά την τελευταία οριστική αξιολόγηση
French: Ce phénomène est normal et l'aspect trouble s'explique par le fait que le comprimé contient certaines substances non actives qui ne se dissolvent pas intégralement.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και η θολότητα οφείλεται στο γεγονός ότι το δισκίο περιέχει ορισμένα μη δραστικά συστατικά που δεν διαλύονται πλήρως.
French: Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important et cela peut avoir des conséquences pratiques pour le patient.
Greek: Η στένωση του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και να έχει πρακτικές συνέπειες για τον ασθενή.
French: Il convient de surveiller très attentivement les jeunes patients qui font du vélo, de l'escalade ou toute autre activité dangereuse.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν νεαροί ασθενείς κάνουν ποδήλατο, αναρρίχηση ή εκτελούν οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη δραστηριότητα.
French: • Si votre enfant ne peut pas boire au verre ou au gobelet, vous pouvez alors utiliser une seringue orale pour administrer délicatement le mélange dans la bouche de votre enfant, en prenant soin de ne pas le faire suffoquer: asseyez-vous juste en face de votre enfant, un peu en dessous de lui de façon à ce qu'il incline la tête vers l'avant, puis administrez le mélange contre sa joue.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πιει από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να αδειάσετε απαλά το μείγμα στο στόμα του παιδιού, φροντίζοντας να μην προκαλέσετε πνιγμονή: σταθείτε μπροστά και πιο χαμηλά από το παιδί σας προκειμένου να έχει το κεφάλι του ελαφρώς σκυμμένο προς τα εμπρός και αδειάστε το μείγμα προς το μάγουλό του.
French: • Si votre enfant ne peut pas avaler, le mélange peut être administré au moyen d'une sonde gastrique, avec une seringue adaptée.
Greek: • Εάν το παιδί δεν μπορεί να καταπιεί, το μείγμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα, με κατάλληλη σύριγγα.
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ανιχνευθεί με αξιοπιστία μόνο με συστηματική εξέταση των οπτικών πεδίων (περιμετρία), η οποία είναι συνήθως εφικτή μόνο σε ασθενείς με αναπτυξιακή ηλικία μεγαλύτερη των 9 ετών.
French: Compte tenu des résultats des études de sécurité menées chez l'animal (voir rubrique 5.3), les patients traités par la vigabatrine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables dans la fonction neurologique.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των μελετών ασφάλειας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες στη νευρολογική λειτουργία.
French: La vigabatrine doit être progressivement diminuée sous surveillance médicale étroite.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται σταδιακά υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
French: N'arrêtez pas le traitement brutalement car cela pourrait provoquer la réapparition des crises de votre enfant.
Greek: Μην σταματάτε αιφνίδια τη χορήγηση του φαρμάκου καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει την επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων στο παιδί σας.
French: La durée d'action du médicament dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την ταχύτητα ανασύνθεσης της τρανσαμινάσης GABA.
French: 0,5 comprimé de 100 mg le matin 0,5 comprimé de 100 mg le soir 0,5 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2 comprimés de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2,5 comprimés de 100 mg le matin 2,5 comprimés de 100 mg le soir 3 comprimés de 100 mg le matin 3 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 3,5 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 4 comprimés de 100 mg le soir 4,5 comprimés de 100 mg le matin 4,5 comprimés de 100 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir 30 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
Greek: 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 0,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 2 x 100 mg δισκία το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 2,5 x 100 mg δισκία το πρωί 2,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 3 x 100 mg δισκία το πρωί 3 x 100 mg δισκία το βράδυ 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4 x 100 mg δισκία το βράδυ 4,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4,5 x 100 mg δισκία το βράδυ 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 30 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ
French: Dans près de la moitié des cas, il s'agissait d'ingestions médicamenteuses multiples.
Greek: Τα μισά περίπου περιστατικά αφορούσαν καταπόσεις πολλαπλών φαρμάκων.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε τρεις ομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που λάμβαναν βιγαμπατρίνη κατά τη διάρκεια της μελέτης (ομάδα Ι), τους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν βιγαμπατρίνη (ομάδα ΙΙ) και στους ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ βιγαμπατρίνη (ομάδα ΙΙΙ).
French: Vous devez discuter de cette possibilité avec le médecin avant que votre enfant ne débute le traitement afin qu'il vous indique comme déceler cet effet indésirable.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το ενδεχόμενο αυτό με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας ξεκινήσει τη θεραπεία και ο γιατρός πρέπει να σας ενημερώσει πώς να διαπιστώσετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Un ajustement de dose doit être envisagé.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Greek: Το Kigabeq περιέχει βιγαμπατρίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών και παιδιών ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών.
French: Au cours de cette étude, une association éventuelle entre le risque d'anomalies du champ visuel et le degré d'exposition à la vigabatrine, aussi bien en termes de doses journalière (entre 1 g et plus de 3 g) qu'en termes de durée de traitement (maximum pendant les trois premières années).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη καταδείχθηκε η πιθανή σχέση μεταξύ του κινδύνου βλάβης στα οπτικά πεδία και του βαθμού έκθεσης στη βιγαμπατρίνη, τόσο σε ό,τι αφορά την ημερήσια δόση (από 1 γραμμάριο έως περισσότερα από 3 γραμμάρια) όσο και τη διάρκεια της θεραπείας (το μέγιστο για τα τρία πρώτα χρόνια).
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Greek: 1 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 44,4 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,48 g 2 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 20,6 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,39 g 3 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 48,8 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,10 g 4 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 23,0 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,18 g Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg/jour.
Greek: Οι επόμενες δόσεις μπορούν να τιτλοποιούνται με αύξηση της δόσης κατά 25 mg/kg/ημέρα κάθε 3 ημέρες έως τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg/kg/ημέρα.
French: Votre enfant ne doit pas faire de vélo, d'escalade ni participer à des activités dangereuses s'il présente des symptômes tels qu'une somnolence ou des vertiges sous Kigabeq.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να οδηγεί ποδήλατο, να σκαρφαλώνει ή να παίρνει μέρος σε επικίνδυνες δραστηριότητες εάν εμφανίζει συμπτώματα όπως υπνηλία ή ζάλη με το Kigabeq.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la vigabatrine ont été étudiées dans des groupes de 6 nouveaunés (âgés de 15 à 26 jours), de 6 nourrissons (âgés de 5 à 22 mois) et de 6 enfants (âgés de 4,6 à 14,2 ans) souffrant d'épilepsie résistante.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βιγαμπατρίνης έχουν διερευνηθεί σε ομάδα έξι νεογνών (ηλικίας 15-26 ημερών), ομάδα έξι βρεφών (ηλικίας 5-22 μηνών) και ομάδα έξι παιδιών (ηλικίας 4,6-14,2 ετών) με ανθεκτική επιληψία.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car il contient des informations importantes.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείται το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
French: Ensuite, il convient de placer l'extrémité de la seringue dans la bouche de l'enfant et d'actionner lentement le piston.
Greek: Στη συνέχεια, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα του παιδιού και πιέστε απαλά το έμβολο.
French: Groupe II 4 Groupe III
Greek: Ομάδα ΙΙ 4 Ομάδα ΙΙΙ
French: L'ampleur de la diminution de l'ALAT était de l'ordre de 30 à 100 %.
Greek: Το μέγεθος της καταστολής της ALT έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 30% έως και 100%.
French: Selon cette étude, l'expérience après mise sur le marché et les rapports de la littérature publiée, ces variations disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Greek: Όπως διαπιστώνεται και στην προαναφερόμενη μελέτη, στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και σε δημοσιευμένες εκθέσεις, οι αλλαγές αυτές υποχωρούν γενικά με τη διακοπή της θεραπείας.
French: S'il existe un risque de régurgitation ou si l'enfant est trop jeune pour boire au verre, la totalité de la solution doit être aspirée dans une seringue à usage oral.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος παλινδρόμησης ή εάν το παιδί δεν είναι αρκετά μεγάλο για να πιει από ποτήρι, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να αναρροφάται σε σύριγγα για χρήση από το στόμα.
French: Des troubles de la vision, susceptibles d'altérer l'aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.
Greek: Διαταραχές της όρασης, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αναρρίχησης ή συμμετοχής σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
Greek: Ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τις ανάγκες.
French: Les cas sévères sont potentiellement invalidants.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία.
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχιστεί για 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Cette perte du champ visuel peut être sévère et permanente; aussi, il convient de la déceler le plus tôt possible pour éviter qu'elle n'évolue.
Greek: Η απώλεια του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και μόνιμη και, συνεπώς, πρέπει να ανιχνεύεται νωρίς για την αποτροπή της εξέλιξής της.
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης της βιγαμπατρίνης ήταν περίπου 7,5 ώρες σε νεογνά, 5,7 ώρες σε βρέφη και 5,5 ώρες σε παιδιά.
French: Si le médecin décide d'arrêter le traitement, il vous conseillera de réduire progressivement la posologie.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε σταδιακά τη δόση.