FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) >3 x GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3xULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato4
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Vista mċajpra, indeboliment viżiv Mhux magħruf
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje ambrisentanom u dozi od 5 mg i tadalafilom u dozi od 20 mg, nakon čega je doza tadalafila titrirana do 40 mg u 4. tjednu, a doza ambrisentana do 10 mg u 8. tjednu, pod uvjetom da nije bilo nikakvih problema s podnošljivošću.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg, u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20-40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20-40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Croatian: Podaci su dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja, učestalost je temeljena na statističkom modeliranju podataka iz placebo kontroliranog kliničkog ispitivanja
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' data minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Croatian: Objedinjene monoterapije (N=247)
Maltese: Monoterapija Miġbura (N=247)
Croatian: Sadrži laktozu, lecitin (soja) (E322) i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Maltese: Fih lactose, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. travnja 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April 2008
Croatian: ARIES-1 je uključilo 201 bolesnika i uspoređivalo je ambrisentan od 5 mg i 10 mg s placebom.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Croatian: Višestruke doze ambrisentana rezultirale su blagim povećanjem AUC0-kraj i vršnih koncentracija te 29%-nim povećanjem Cmax za digoksin.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta'digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do statistički značajnog poboljšanja u 'Borg Dyspnea Index' (BDI) u 12-tom tjednu (placebo prilagođen BDI -1,1 (95% CI: -1,8 do -0,4; p=0,019; skupina kombiniranih doza).
Maltese: Trattament b'ambrisentan wassal għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tadDispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' -1.1 (95% CI: minn -1.8 sa -0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Croatian: U usporedbi s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom, liječenje kombiniranom terapijom smanjilo je rizik od kompozitne mjere ishoda - kliničkog neuspjeha - za 50% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) do posljednjeg kontrolnog posjeta [Slika 1 i Tablica 1].
Maltese: It-trattament b'terapija kombinata rriżulta f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl. organic anion transporting polypeptide) i o natriju ovisni kotransportni polipeptid za taurokolat (NTCP, engl. sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi Ambrisentan m'għandu l-ebda effett inbitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid kotrasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Croatian: Doziranje Monoterapija ambrisentanom
Maltese: Monoterapija ta' Ambrisentan
Croatian: Volibris tablete sadrže lecitin koji se dobiva iz soje.
Maltese: Il-pilloli Volibris fihom lecithin derivat mis-sojja.
Croatian: Statistički značajan porast (3,41 ± 6,96) za skupinu s kombiniranim dozama, u ljestvici tjelesne sposobnosti u 'SF-36 Health Survey', zabilježen je u odnosu na placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ± 6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ± 8.14; p=0.005).
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Croatian: Česte nuspojave:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Volibris je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 10x1 ili 30x1 tabletom.
Maltese: Volibris issibu bħala pilloli ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Croatian: Kod primjene višekratnih doza ciklosporina A, Cmax ambrisentana povećana je 48%, a AUC(0-τ) 121%.
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-t) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121% rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Croatian: Izloženost ambrisentanu mjerena kao AUC(0-∞) odnosno Cmax porasla je za 35% odnosno za 20%.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
Croatian: I prema SZO-u.
Maltese: U L-UŻU
Croatian: Volibris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Maltese: Volibris huwa indikat għat-trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) f'pazjenti adulti ta' Klassi Funzjonali
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU volibris 10 mg
Maltese: volibris 10 mg
Croatian: Drugi lijekovi i Volibris
Maltese: Mediċini oħra u Volibris
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8 % te AUC(0-∞) za 4 % kod etinilestradiola i povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Maltese: AU għal ethinyl estradiol (8% u 4% rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100-150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum), u l-effetti ta' dożi ripetuti ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetiċi ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 μg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Maltese: L-effetti ta' dożaġġ ta' 12-il ġurnata b'ambrisentan (10 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali li fih ethinyl estradiol (35μg) u norethindrone (1 mg) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom nisa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD u 12-tom tjednu, u bolesnika na 10 mg u ARIES-1 je iznosilo 51,4 m (95% CI: 26,6 do 76,2; p<0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 f'pazjenti fil-grupp ta' 10 mg f'ARIES 1 kien ta' 51.4 m (95% CI: minn 26.6 sa 76.2; p<0.001).
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus) samo kod kombinirane terapije
Maltese: • tisfir fil-widnejn (tinnitus) meta tieħu t-trattament kombinat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija anemije bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 15%) u odnosu na incidenciju anemije kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (7% odnosno 11%).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament double-blind għatterapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom se treba pozorno pratiti na početku terapije s rifampicinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Maltese: Pazjenti fuq terapija ta' ambrisentan għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib meta jinbeda trattament b'rifampicin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Atrofija tubula u testisu, katkad povezana s aspermijom, nađena je u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza i ispitivanjima plodnosti na mužjacima štakora i miševa bez sigurnosnih granica.
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka zadržane su do 4 godine liječenja ambrisentanom u dugoročnom otvorenom ispitivanju ARIES E.
Maltese: It-tnaqqis medju filpressjoni sistolika u dijastolika ppersista sa 4 snin ta' trattament b'ambrisentan fl-istudju open-label fit-tul, ARIES E.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Maltese: L-effett tat-terapija kien immexxi minn tnaqqis ta' 63% f'rikoveri l-isptar fuq terapija kombinata, kien stabbilit fi stadju bikri u nżamm.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Tinnite
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina (supstrat Pgp-a) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli (ara sezzjoni 5.3 dwar data disponibbli f'annimali żgħar).
Croatian: Prašak: 250 IU/600 IU otapalo: 5 ml
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Prisum International Trading srl
Maltese: România Prisum International Trading srl
Croatian: Aktivirani faktor X konvertira protrombin u trombin.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi trombin.
Croatian: Hemofilija A
Maltese: Emofilija A
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Croatian: (sati)
Maltese: (sigħat)
Croatian: Tromboembolijski događaj
Maltese: Episodju tromboemboliku
Croatian: 189-209 Camp Road Broadmeadows Victoria 3047
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Croatian: parametar
Maltese: parametri
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Croatian: • za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Croatian: N medijan (raspon) <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina
Maltese: medjan (firxa) <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena
Croatian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
Maltese: Wankdorfstrasse 10
Croatian: CSL Behring UK Ltd.
Maltese: United Kingdom CSL Behring UK Ltd.
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Maltese: Organi Standard MedDRA
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Croatian: 50 IU/ml FVIII i 120 IU/ml VWF.
Maltese: IU/ml FVIII u 120 IU/ml VWF.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Croatian: potrebne jedinice = tjelesna težina [kg] x željeni porast faktora VIII [% ili IU/dl] x 0,5
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Disgeuzija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Omjer između FVIII:C i VWF:RCo u bočici iznosi približno 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Croatian: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Croatian: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Croatian: Treba postići razine VWF:RCo od > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C od > 0,4 IU/ml (40%).
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Croatian: Kalcijev klorid Ljudski albumin Natrijev klorid Natrijev citrat
Maltese: Calcium chloride Albumina tal-bniedem Sodium chloride Sodium citrate
Croatian: Tromboembolijski događaji
Maltese: Episodji tromboemboliċi:
Croatian: U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Croatian: Kako primjenjivati Voncento
Maltese: Tużax Voncento
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija
Maltese: • tinnota sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi
Croatian: Postoji rizik od pojave trombotičkih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Maltese: Hemm riskju li jseħħu episodji trombotiċi, l-aktar b'fatturi kliniċi jew tal-laboratorju magħrufa għarriskju.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata
Maltese: Tfal u adolexxenti
Croatian: AUC0-48(h*IU/mL) MRT (sati)
Maltese: AUC0-48 (sigħat *IU/mL) MRT (sigħat)
Croatian: Inicijalni PK parametri VWF i FVIII:C među ispitanicima <6 (N=9) i 6-12 godina (N=5)
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti u borbi protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Croatian: Kirurški zahvat
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Croatian: Vidjeti uputu za daljnje informacije.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Croatian: • Porast tjelesne temperature.
Maltese: • Żieda fit-temperatura tal-ġisem
Croatian: 250 IU FVIII i 600 IU
Maltese: IU FVIII u 600
Croatian: Mix2Vial.
Maltese: Tħawwdux.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u 12 ispitanika ≥12 godina s von Willebrandovom bolešću opažene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike za VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB i FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Croatian: ljudski koagulacijski faktor VIII 1000 IU ljudski von Willebrandov faktor 2400 IU
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 1000 IU fattur von Willebrand 2400
Croatian: - 600 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Maltese: IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Croatian: PK parametri iz ponovljene PK evaluacije bili su slični parametrima dobivenim inicijalnom evaluacijom PK. Izloženost i dispozicija lijeka Voncento bili su usporedivi između ispitanika u dobi od <6 godina i 6-12 godina.
Maltese: Parametri ta' PK mill-evalwazzjoni ripetuta ta' PK kienu simili għal dawk mill-PK inizjali. Lesponiment u d-dispożizzjoni għal Voncento kienu komparabbli bejn individwi <6 snin u dawk bejn 612-il sena.
Croatian: Voncento 500 IU / 1200 IU
Maltese: IU/1200 IU
Croatian: Specifična aktivnost VWF lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 100 IU VWF/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' Voncento, qabel ma jiġi miżjud l-istabilizzatur, hija madwar 100 IU VWF/mg ta' proteina.
Croatian: 1 nesterilni flaster
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Croatian: Odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Croatian: Inhibicija VWF
Maltese: Inibizzjoni ta' VWF
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije VWF markera bio je između 10,00 i 13,48 sati dok je FVIII:C imao duže poluvrijeme života, između 11,40 i 19,54 sati, zbog plato-učinka koji može biti rezultat ukupnog učinka smanjenja razine egzogenog FVIII kombiniranog s povećanjem razine endogenog FVIII.
Maltese: u 13.48 sigħat, filwaqt li FVIII:C kellu t1/2 itwal bejn 11.40 u 19.54 sigħat minħabba l-effett plateau li jista' jirrapreżenta leffett nett ta' livelli li jonqsu ta' FVIII eżoġenu ikkombinat ma livelli ta' FVIII endoġenu li jiżdiedu.
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġija f'każ ta' operazzjoni:
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi kienu evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove, koji sadrže FVIII potrebno je nadzirati razine FVIII:C kako bi se izbjeglo održavanje prekomjernih plazmatskih razina FVIII:C koje mogu povećati rizik od trombotičkih događaja te je potrebno poduzeti mjere protiv stvaranja tromba (vidjeti također dio 5.2).
Maltese: C fil-plażma għandhom jiġu monitorjati sabiex jiġu evitati livelli eċċessivi sostnuti ta' FVIII:C fil-plażma li jistgħu jżidu r-riskju ta' episodji ta' trombosi, u miżuri kontra t-trombosi għandhom jitqiesu (ara wkoll sezzjoni 5.2).
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (taħt 25 °C).
Croatian: • Von Willebrandova bolest
Maltese: • Marda von Willebrand
Croatian: Inkrementalni oporavak (IU/mL)/(IU/kg) Poluvijek (sati)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/mL)/(IU/kg)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul tat-terapja (ġranet)
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti važeće medicinske mjere za liječenje šoka.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.48% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Maltese: (qabel u wara l operazzjoni)
Croatian: Pet slučajeva predoziranja uočeno je u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Ħames każijiet ta' doża eċċessiva kienu rapportati minn provi kliniċi.
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Croatian: Vršne koncentracije VWF markera (VWF:RCo, VWF:Ag, i VWF:CB) i FVIII:C postignute su odmah nakon infuzije sa medijanom IR vrijednosti od 0,012-0,016 (IU/mL)/(IU/kg) za VWF markere i 0,018-0,020
Maltese: C inkisbu minnufih b'IR medjan ta' 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) għal markaturi ta' VWF u 0.018-0.020 (IU/mL)(IU/kg) għal FVIII:C.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CSL Behring GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH