FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1), анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) и анкилозиращ спондилит 3 (проучване при АС 3), съответно 27,0%, 38,8% и 23,5% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството, поради липса на ефикасност или поради непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Norwegian Bokmål: I Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1), Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2) og Ankyloserende spondylitt studie 3 (AS studie 3) hadde henholdsvis 27,0 %, 38,8 % og 23,5 % av pasientene tidligere blitt behandlet med anti-TNfα og sluttet med anti-TNfα på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNFα-IR pasienter).
Bulgarian: Съхранявайте писалката запечатана в кутията, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen forseglet i esken for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Bulgarian: Средна промяна на седмица 24 *p<0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 82,3% в групата на секукинумаб, приложен като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно и 75,7% в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 82,3 % for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - 150 mg subkutant vedlikehold og 75,7 % i placebogruppen.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Bulgarian: Както в проучване 1, така и в проучване 2, пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не е наблюдавано повлияване на 12-та седмица, преминават на секукинумаб (или 150 mg или 300 mg) на седмица 12, 13, 14 и 15, последвани от същата доза, приложена всеки месец, като се започва от седмица 16.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og studie 2, ble pasienter randomisert til å få placebo og som ikke hadde respondert på behandling ved uke 12, byttet over til å få sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i uke 12, 13, 14, og 15, etterfulgt av den samme dosen hver måned med start i uke 16.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk for individuell bruk.
Bulgarian: Както в проучване 3, така и в проучване 4, пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза, приложена всеки месец.
Norwegian Bokmål: I både studie 3 og studie 4, fikk pasienter randomisert til sekukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се приложи Cosentyx предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette sprøyten.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени писалки
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte penner
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Bulgarian: признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура,
Norwegian Bokmål: • tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (nøytropeni)
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекция секукинумаб s.c.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lysegul.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ikke rist sprøyten.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че прахът не е напълно разтворен или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pulveret ikke er fullstendig oppløst eller om væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er utpreget brun.
Bulgarian: Конюнктивит
Norwegian Bokmål: Sukrose
Bulgarian: Секукинумаб 150 mg започва да действа на седмица 1 по отношение на ASAS 20 и на седмица 2 по отношение на ASAS 40 (с превъзходство спрямо плацебо) в проучване при АС 2.
Norwegian Bokmål: Den innsettende effekten av sekukinumab 150 mg ble observert så tidlig som i uke 1 for ASAS 20 og uke 2 for ASAS 40 (bedre enn placebo) i AS studie 2.
Bulgarian: НЕ обръщайте флакона.
Norwegian Bokmål: IKKE vend hetteglasset opp ned.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Norwegian Bokmål: Stempelhode
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 1 999 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави), въпреки провежданото лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumab ble vurdert hos 1999 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени писалки
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte penner
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den siste dosen med Cosentyx.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на уртикария и анафилактични реакции към секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Urtikaria og sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon overfor sekukinumab ble observert i kliniske studier (se også pkt.
Bulgarian: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Bulgarian: Име
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Bulgarian: (20,3, NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Bulgarian: Налично е без рецепта.
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Bulgarian: (see United Kingdom)
Norwegian Bokmål: Malta (See United Kingdom)
Bulgarian: наречен „BRAF".
Norwegian Bokmål: "BRAF".
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Bulgarian: С помощта на метода на Clopper-Pearson г
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper-Pearsons metode d
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Bulgarian: дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Cotellic hos personer under 18 år er ikke kjent.
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
Bulgarian: Ако повръщате
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
Bulgarian: • червени или черни изпражнения
Norwegian Bokmål: • rød eller svartfarget avføring
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Bulgarian: тъмна или червено оцветена урина.
Norwegian Bokmål: • mørk eller rødfarget urin
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: По време на тази 7
Norwegian Bokmål: I løpet av denne
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 6,8 måneder.
Bulgarian: кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Bulgarian: Обща преживяемост (OS)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 (CTC-AE)
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Bulgarian: Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cotellic hos gravide kvinner.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilfeller: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes under evalueringen for å unngå enhver potensiell medvirkning til hendelsen.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
Bulgarian: Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke deres evne til slike aktiviteter.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for kobimetinib var 45,9 % (90 % KI: 39,7 %, 53,1 %) hos friske individer.
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Norwegian Bokmål: • polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol og talkum i filmdrasjeringen.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmaks og AUC0-24 var henholdsvis 273 ng/ml og 4340 ng*t/ml.
Bulgarian: Първична крайна точка а,е
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Norwegian Bokmål: Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Bulgarian: Не приемайте Cotellic:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic:
Bulgarian: • повишен чернодробен пигмент (наречен „билирубин") в кръвта.
Norwegian Bokmål: • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet.
Bulgarian: Всяка доза се състои от три таблетки от 20 mg (60 mg) и трябва да се приема веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни (Дни 1 до 21период на лечение); последвано от 7-дневна пауза (Дни 22 до 28 - пауза в лечението).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб е оценена при 6 лица с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A), 6 лица с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B), 6 лица с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh C) и 10 здрави лица.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib ble evaluert hos seks individer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), seks individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), seks individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og ti friske individer.
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
Bulgarian: Ако серумната CPK е повишена проверете за признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
Bulgarian: Степени 3-4 Всички степени
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Bulgarian: Симптомите на серозна ретинопатия включват:
Norwegian Bokmål: Symptomer på serøs retinopati omfatter:
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat cellulose, mikrokrystallinsk (E460) krysskarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b)