FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra kliniske studier af pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er ens hos både voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Lastega teostatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Danish: • er gravid eller ammer
Estonian: • olete rase või imetate;
Danish: Reduceret blodglucose Pseudopodagraa (kondrokalcinose) Forstyrrelser af væskebalancen
Estonian: Veresuhkru taseme vähenemine Pseudopodagraa (pürofosfaatne kondrokaltsinoos)
Danish: For at fastlægge patientens bundværdi eller nadir ANC anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling, umiddelbart før der indgives en ny dosis filgrastim.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlaks tegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Danish: GvHD
Estonian: Krooniline GvHD
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere filgrastim yderligere hos pædiatriske patienter.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid hinnata edasi filgrastiimi kasutamist lastel.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter behandlet med filgrastim.
Estonian: Filgrastiimravi saavatel patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi) juhtumitest.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Estonian: Bakteriaalse saastumise vältimiseks tuleks lahus manustada kohe.
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Estonian: • kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Danish: Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne i myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Annustamisjuhised lastele on samad, mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanutele.
Danish: Seponer filgrastim
Estonian: Filgrastiim
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur er blevet rapporteret hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim.
Estonian: Patsientidel ja tervetel doonoritel on filgrastiimi manustamise järgselt teatatud üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest ja põrnarebendi juhtudest.
Danish: Nogle patienter responderer meget hurtigt og med en betragtelig stigning i neutrofiltallet allerede på den første dosis filgrastim.
Estonian: Osal patsientidest võib väga kiiresti tekkida ravivastus ja oluline neutrofiilide arvu tõus pärast filgrastiimi algannuse manustamist.
Danish: Det observerede bivirkningsniveau for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarer til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 μg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Danish: Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer.
Estonian: Eriline hoolsus on vajalik teiste preparaatide puhul, mis stimuleerivad valgeliblesid.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom, som kan være livstruende ved forsinket behandling, efter indgift af granulocytkoloni-stimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; seda iseloomustavad hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Danish: • afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
Estonian: • siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
Danish: Anæmi
Estonian: Aneemiae
Danish: Til infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiimi lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse
Estonian: 1 nõelakaitseta süstel 3 nõelakaitseta süstlit 5 nõelakaitseta süstlit 10 nõelakaitseta süstlit
Danish: Forværring af rheumatoid arthritis
Estonian: Luutiheduse vähenemine Reumatoidartriidi ägenemine
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og TRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation
Estonian: Transplantaat-peremehe-vastu sündroomi (GvHD) tekke või raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Danish: Særlige forholdsregler ved seglcelletræk og seglcellesygdom
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud seoses sirprakulise aneemia kandluse ja sirprakulise aneemiaga
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter, der gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud patsientidega, kellele tehakse vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre
Danish: Hepatomegali Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: Hepatomegaalia Vere leelisfosfataasi sisalduse suurenemine
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
Danish: - Filgrastim er indiceret til langtidsbehandling af børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og alvorlige eller tilbagevendende infektioner i anamnesen for at øge neutrofiltallet og reducere forekomsten og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
Estonian: - Filgrastiimi pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastel või täiskasvanud patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv on ≤ 0,5 × 109/l ja on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner enheder (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 mill. E/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (96 mln Ü/ml).
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise kemoteraapia kehtestatud annuste ületamiseks.
Danish: Forekomsten af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret i nogen af behandlingsregimenerne.
Estonian: Kummalgi juhul ei vähenenud palaviku esinemissagedus ega registreeritud infektsioonide arv.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Estonian: 1 nõelakaitsega süstel 3 nõelakaitsega süstlit 5 nõelakaitsega süstlit 10 nõelakaitsega süstlit
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mill. E/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 mln Ü/ml).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for cancerpatienter
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud vähipatsientidel
Danish: Hvis donorer og/eller patienter klager over smerter i øvre venstre side af maven eller i skulderbladet, bør diagnosen miltruptur overvejes.
Estonian: Põrnarebendit tuleks kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/001
Estonian: Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis EU/1/08/496/001
Danish: Rens huden på injektionsstedet med en spritserviet.
Estonian: Puhastage süstekoht nahal alkoholiga niisutatud vatitupsuga.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Filgrastim HEXAL 30 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Danish: Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on uuritud filgrastiimi mõju sünnieelsele arengule.
Danish: • hævede hænder og fødder (perifert ødem)
Estonian: • labakäte ja -jalgade paistetus (perifeerne turse)
Danish: Tag en injektionssprøjte fra pakningen og fjern beskyttelseshætten fra kanylen, der skal bruges til indsprøjtning.
Estonian: Võtke süstal pakendist välja ja eemaldage süstenõelalt kaitsekork.
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler (indeholdende sorbitol / fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes andet alternativ.
Estonian: Intravenoosselt manustatavad sorbitooli/fruktoosi sisaldavad ravimid võivad olla eluohtlikud ja on sellele patsientide rühmale vastunäidustatud, v.a äärmise kliinilise vajaduse ja alternatiivide puudumise korral.
Danish: Aortitis Kapillærlækagesyndroma
Estonian: Aortiit Kapillaaride lekke sündrooma
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Estonian: Soovitatav filgrastiimi annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg ööpäevas.
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer skal filgrastim administreres med 1,0 mill. E/kg/dag (10 µg/kg/dag) i 4 til 5 på hinanden følgende dage.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 1,0 miljon ühikut (10 mikrogrammi)/kg päevas 4...5 järjestikuse päeva jooksul.
Danish: Monitorering af knogledensiteten kan være indiceret hos patienter med underliggende osteoporotiske lidelser, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevatele patsientidele manustatakse filgrastiimi pidevalt kauem kui 6 kuud, tuleb jälgida luutiheduse näitajaid.
Danish: Ved administration til perifer blodstamcellemobilisering bør filgrastim seponeres eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks, tuleks juhtudel, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 × 109/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja, säilitades surve kolvile, ja laske seejärel nahk lahti.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Estonian: Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis 1 ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi [μg]) filgrastiimi*.
Danish: Filgrastim havde ingen observeret indvirkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud tuvastatavat mõju isaste või emaste rottide viljakusele.
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Danish: Samlet var rapporterne mere almindelige efter intravenøs administration.
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest sagedamini pärast i.v.
Danish: Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Estonian: Soovitatav filgrastiimi algannus on 1,0 miljon ühikut (10 mikrogrammi)/kg päevas.
Danish: Rapporter i litteraturen har påvist, at filgrastim passerer placenta.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud andmeid, mille kohaselt läbib filgrastiim rasedatel platsentaarbarjääri.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret til disse lidelser.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Estonian: Filgrastiimi tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Danish: Antallet af mobiliserede stamceller hos disse patienter bør nøje undersøges, inden der administreres højdosis-kemoterapi.
Estonian: Enne suureannuselise kemoteraapia kasutamist on oluline pöörata erilist tähelepanu neil patsientidel mobiliseeritud progenitoorrakkude hulgale.
Danish: Hos raske donorer er en dosis på 1 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) administreret subkutant i 4 - 5 på hinanden følgende dage tilstrækkeligt til at indsamle ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt hos størstedelen af donorer efter to leukafereser.
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks tervetel doonoritel enne allogeensete vererakkude progenitoorrakkude siirdamist Tervetel doonoritel võimaldab 1 miljoni ühiku (10 mikrogrammi)/kg päevas annuse subkutaanne manustamine 4...5 järjestikusel päeval koguda enamikul doonoritest pärast kahte leukafereesi ≥ 4 × 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg päevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim eller pegfilgrastim.
Estonian: Filgrastiimi või pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
Danish: Malign cellevækst
Estonian: Pahaloomuliste rakkude kasv
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/005
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis EU/1/08/496/005
Danish: Neutrofiler, der er dannet som respons på filgrastim, udviser normal eller forøget funktion påvist ved test af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi mõjul produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Danish: Filgrastim HEXAL skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Filgrastim HEXAL'iga jäädavalt lõpetada.
Danish: Under intermitterende dosering med 30 mill. E/dag (300 μg/dag) filgrastim kan der ses store udsving i patientens ANC.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi)/kg päevas võivad ilmneda ulatuslikud kõikumised patsiendi neutrofiilide absoluutarvus.
Danish: Den indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Filgrastim Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den vigtigste målestok i disse undersøgelser var neutrofiltallet i løbet af de første 10 dage af behandlingen.
Estonian: Uuringute põhinäitaja oli neutrofiilide sisaldus ravi esimese 10 päeva jooksul.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim Hexal den 6. februar 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Filgrastim Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. veebruaril 2009.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Filgrastim Hexal anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Filgrastim Hexali võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Filgrastim Hexalit või Neupogeni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Filgrastim Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Filgrastim Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim Hexal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Estonian: Filgrastim Hexali kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Danish: Filgrastim Hexal gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Estonian: Filgrastim Hexalit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim Hexal.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim Hexali müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Filgrastim Hexal skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Filgrastim Hexal filgrastim
Estonian: FILGRASTIM Hexal filgrastiim
Danish: Det betyder, at Filgrastim Hexal svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Estonian: See tähendab, et Filgrastim Hexal on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Danish: Filgrastim Hexal kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim Hexalit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Filgrastim Hexal?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Filgrastim Hexali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Filgrastim Hexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Filgrastim Hexali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Filgrastim Hexal blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Estonian: Filgrastim Hexalit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
Danish: Filgrastim Hexal anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Estonian: Filgrastim Hexalit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (kræftbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Estonian: • neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähiravi) saavatel patsientidel;
Danish: CHMP konkluderede, at Filgrastim Hexal i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Filgrastim Hexal võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på virkningen af enkelte og gentagne indgivelser af forskellige doser af lægemidlerne, enten som injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Estonian: Uuringutes vaadeldi eri ravimiannuste toimet ühekordsel ja korduval manustamisel.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Filgrastim Hexal svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Filgrastim Hexali ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.