FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
Slovak: Náhrada faktora IX IDELVIONU napráva mechanizmus zrážania krvi u pacientov s hemofíliou B.
Swedish: Hur du använder IDELVION
Slovak: Ako používať IDELVION
Swedish: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 2000
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år Effekten av IDELVION har utvärderats i en fas 3-studie, i vilken 27 PTP av manligt kön mellan 1 och 10 år (medianålder 6,0 år), varav 12 patienter var under 6 år, fick IDELVION som profylax och för kontroll av blödningsepisoder.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite.
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenia katétru.
Swedish: IDELVION 1000 IE
Slovak: IDELVION 1000 IU
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Swedish: Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Slovak: B sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Swedish: Fall som visar på en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner har visats i litteraturen.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Swedish: Upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg).
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).
Swedish: IDELVION 2000 IE
Slovak: IDELVION 2000
Swedish: IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 175 - 215 mOsm/kg
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
Swedish: En undergrupp av patienter bytte till förlängt behandlingsintervall (var 10:e eller var 14:e dag) med en rekommenderad dos på 75 IE/kg med individuella justeringar.
Slovak: Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Swedish: IDELVION 250 IE
Slovak: IDELVION 250 IU
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning för att anpassa dos och doseringsintervall vid upprepade infusioner.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora IX za účelom úpravy dávky, ktorá má byť podávaná a frekvencie opakovaných infúzií.
Swedish: Svagt gult till vitt pulver och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovak: Svetložltý až biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga och kan innefatta följande symptom: nässelfeber, hudutslag (generaliserad urtikaria), tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter och yrsel).
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Swedish: Övervakning under behandling
Slovak: Monitorovanie liečby
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg) om den maximala dosen (15 ml = 6000 IE) ges.
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Swedish: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter bör patienter monitoreras för utvecklingen av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda enheter (BU) genom användning av lämplig biologisk testning.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX by pacienti mali byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparanta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom kým sa liek úplne nerozpustí.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Swedish: IDELVION bör administreras med minst 24 timmar mellan 2 doseringar, eller längre om det bedöms passande för patienten.
Slovak: Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami IDELVIONU podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.
Swedish: För rutinprofylax hos pediatriska patienter är den rekommenderade dosen 35 till 50 IE/kg en gång per vecka.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (presenteras nedan) beräknades baserat på profilen för faktor IXaktiviteten i plasma över tid, uppmätt genom en-stegs koagulationstestet.
Slovak: PK parametre (uvedené nižšie) boli hodnotené na základe profilu plazmatickej aktivity faktora IX v čase meranej jednostupňovým testom zrážania.
Swedish: IDELVION innehåller upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg) om den högsta dosen (15 ml = 6000 IE) ges.
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Swedish: • var blödningen är och hur omfattande den är
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Swedish: En dos på 1000 IE av IDELVION som administreras till en patient som väger 25 kg förväntas efter injektion resultera i en maximal faktor IX-ökning på 1000 IE/25 kg x 1.0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40 % av normalvärdet).
Slovak: Dávka 1000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 25 kg bude mať za následok maximálne zvýšenie faktora IX po injekcii 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) =
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Prosím, rátajte s tým, keď máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Swedish: Den aktiva substansen i IDELVION är albutrepenonakog alfa (rekombinant fusionsprotein som länkar koaguleringsfaktor IX till albumin (rIX-FP)).
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Swedish: Den genetiska fusionen av cDNA för humant albumin och cDNA för human koagulationsfaktor IX tillåter proteinet att produceras som ett enda rekombinant protein och säkerställer homogenitet hos produkten genom att kemisk konjugering undviks.
Slovak: Albutrepenonakog gama je purifikovaný proteín vyrobený rekombinantnou technológiou DNA, generovaný genetickou fúziou rekombinantného albumínu s rekombinantným koagulačným faktorom IX. Genetická fúzia cDNA ľudského albumínu s cDNA ľudského koagulačného faktora IX umožňuje vytvorenie proteínu ako jediného rekombinantného proteínu a zabezpečuje homogénnosť produktu tým, že zabráni chemickej konjugácii.
Swedish: Beredning och användning
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
Slovak: Použite súpravu na venepunkciu dodávanú spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Swedish: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1000 IE.
Slovak: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Swedish: Ta Mix2Vial med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: En maximal nivå på 50 % av normalvärdet krävs hos en patient med svår hemofili B och som väger 80 kg.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 80 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Swedish: Hur IDELVION ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať IDELVION
Swedish: Vid användning av faktor IX-produkter med ursprung från ovarieceller från hamster (CHO) har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats i mycket sällsynta fall.
Slovak: Výnimočne bol pri použití produktov obsahujúcich faktor IX získaný z CHO buniek pozorovaný vývoj protilátok voči škrečiemu proteínu.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva isär den moturs.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Swedish: En maximal nivå på 50 % av normalvärdet krävs hos en patient med svår hemofili B och som väger 20 kg.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 20 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska IDELVION pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom IDELVION a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 7 dagar för att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION för patienter 1 - <6 års ålder, 9 dagar för 6<12 års ålder och 11 dagar för 12 - <18 års ålder.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg a 75 IU/kg IDELVIONU bol určený 7 dní pre 6-˂12 rokov a 11 dní pre 12-<18 rokov veku.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Slovak: Nefrotický syndróm bol hlásený pri pokusoch o navodenie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou
Swedish: IDELVION 500 IE
Slovak: IDELVION 500 IU
Swedish: 1 10 ml engångsspruta
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (viď nižšie) musí byť rekonštituovaný produkt pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky alebo zafarbenie.
Swedish: Alla försökspersoner hade svår (faktor IX-nivå < 1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤ 2 %) hemofili B. Fyrtio PTP fick IDELVION som profylax.
Slovak: 2%) hemofíliu B. Štyridsať PLP dostávalo IDELVION v rámci profylaxie.
Swedish: Dra in lösningen i sprutan genom att långsamt föra kolven tillbaka.
Slovak: Natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Swedish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros, HCl (för pH-justering).
Slovak: Prášok Dihydrát citrátu trisodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, HCL (na úpravu pH).
Swedish: Albutrepenonakog alfa 500 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 500 IU
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Swedish: Medan injektionsflaskan med produkt står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
Slovak: Kým je injekčná liekovka s liekom postavená dnom dole, spojte injekčnú striekačku s nástavcom Mix2Vial Luer Lock skrutkovaním v smere hodinových ručičiek a vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
Swedish: IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning albutrepenonakog alfa
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Albutrepenonacog alfa
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 12,5 dagar för vuxna att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Swedish: En förpackning med 250, 500 eller 1000 IE innehåller: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsset med filter 20/20
Slovak: Jedno balenie s 250 IU, 500 IU alebo 1000 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Swedish: Den aktiva substansen är:
Slovak: Liečivo je:
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Slovak: Perioperatívne riadenie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande: Blodkoagulationsfaktor IX.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor IX. Kód ATC:
Swedish: Kassera vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen fastsatt.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Swedish: Övriga innehållsämnen: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros, HCl
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citranu sodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Swedish: 2,5 ml spädningsvätska i en injektionsflaska (typ I-glas), med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Slovak: 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: Cirka 93 procent av blödningarna upphörde efter en Idelvion-injektion.
Slovak: Asi 93 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Idelvion.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Idelvion är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Idelvion sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Idelvion ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Idelvion.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall inträffa vid behandling med Idelvion och kan vara: svullnad, brännande och svidande känsla på injektionsstället, frossa, rodnad, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, orkeslöshet, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabb puls, tryck över bröstet och väsande andning.
Slovak: Pri použití lieku Idelvion sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, tlak na hrudníku a sipot.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Idelvion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Idelvion.
Swedish: Idelvion får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Slovak: Idelvion sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Idelvion?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Idelvion?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Idelvion används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú alergickí na škrečí proteín.
Swedish: Den aktiva substansen i Idelvion, albutrepenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Slovak: Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Swedish: Mer information om Idelvion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Idelvion
Swedish: I en studie på 80 vuxna och ungdomar och en annan studie på 27 barn under 12 års ålder hade Idelvion effekt för att förhindra blödning.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 80 dospelých a dospievajúcich, a v ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 27 detí mladších ako 12 rokov, bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Idelvion från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om hur man använder detta läkemedel finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Idelvion är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovak: Idelvion je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: Vad är Idelvion och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Idelvion a na čo sa používa?
Swedish: En del patienter som tar faktor IX kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Swedish: Idelvion innehåller den aktiva substansen albutrepenonakog alfa.
Slovak: Idelvion obsahuje účinnú látku albutrepenonakog alfa.
Swedish: Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Idelvion klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 februari 2010.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Idelvion 4. februára 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Faktor IXläkemedel kan även orsaka problem med blodproppsbildning i kärlen.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Swedish: Idelvion används för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på proteinet faktor IX.
Slovak: Idelvion sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi spôsobenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Swedish: Vilken nytta med Idelvion har visats i studierna?
Slovak: Idelvion boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Idelvion hade dessutom effekt när det gällde att behandla inträffade blödningar.
Slovak: Liek Idelvion bol okrem toho účinný pri liečbe epizód krvácania, keď sa tieto epizódy vyskytli.
Swedish: Varför godkänns Idelvion?
Slovak: Prečo bol liek Idelvion povolený?
Swedish: Idelvion finns som pulver och vätska som blandas till en injektionvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionerna ges beror på patientens vikt och om Idelvion används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens ålder och hälsotillstånd.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Idelvion finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Idelvion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Idelvion?
Slovak: Ako sa liek Idelvion používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Idelvion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Idelvion?
Swedish: Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för att blodet ska koagulera normalt.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Idelvion.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Idelvion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.