FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Farydak je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neodzivno obliko ali recidivom diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo.
Lithuanian: Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti pasikartojančia ir/arba gydymui atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą moduliuojančiu preparatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
Lithuanian: Panobinostato vartojantiems pacientams labai dažnai pasireiškia toksinis poveikis virškinimo traktui.
Slovenian: Zdravila, ki jim panobinostat lahko zniža koncentracijo v plazmi
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali sumažėti skiriant panobinostato
Slovenian: (56,3 %))] in glede na število predhodnih vrst zdravljenja diseminiranega plazmocitoma [1 predhodna vrsta (n=352 (45,8 %)), 2 do 3 predhodne vrste (n=416 (54,2 %))].
Lithuanian: bortezomibo + deksametazono (n = 381); pacientai taip pat buvo stratifikuoti pagal tai, ar anksčiau vartojo bortezomibo [Taip (n = 336 (43,8 %)), Ne (n = 432 (56,3 %))], ir pagal anksčiau skirto gydymo nuo mielomos schemų skaičių [1 ankstesnė schema (n = 352 (45,8 %)), 2-3 ankstesnės schemos (n = 416 (54,2 %))].
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,25-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, so opažali smrt zarodka oziroma ploda ter povečan obseg skeletnih nepravilnosti (nadštevilne rebrne nastavke za razvoj prsnice, dodatna rebra, povečano število manjših skeletnih variacij, zakasnelo zakostenevanje in variacije rebrnih nastavkov za razvoj prsnice).
Lithuanian: Nustatytos embrionų ir vaisių žūtys bei padidėjęs skeleto anomalijų (papildomų krūtinkaulio narelių, papildomų šonkaulių, padažnėjusių smulkių skeleto nukrypimų, vėlyvo kaulėjimas ir krūtinkaulio narelių nukrypimų) dažnis, kai susidariusios preparato ekspozicijos viršijo atitinkančias 0,25 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
Slovenian: - Za moške, ki jemljejo zdravilo Farydak
Lithuanian: • Farydak vartojantiems vyrams
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe panobinostata niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Panobinostato vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), ir pacientams, kuriems atliekamos dializės (žr.
Slovenian: O utrujenosti 3. stopnje po
Lithuanian: 3-iojo laipsnio neutropenija
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Lithuanian: Skydliaukės ir hipofizės funkcija turi būti stebima matuojant hormonų (pvz., laisvojo T4 ir TSH) kiekį, jei kliniškai indikuotina (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule magnezijev stearat manitol mikrokristalna celuloza predgelirani koruzni škrob
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: V času zdravljenja je transfuzijo trombocitov prejelo 33,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala panobinostat, bortezomib in deksametazon in 10,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, bortezomib in deksametazon.
Lithuanian: 33,3 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 10,3 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje gydymo metu buvo perpilta trombocitų.
Slovenian: Preglednica 6: Priporočila za prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter stopnja okvare jeter*
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės dozės keitimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Slovenian: Če se trombocitopenija ne izboljša kljub spodaj navedenim prilagoditvam zdravljenja in/ali bolnik večkrat potrebuje transfuzijo trombocitov, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu trombocitopenija neatsistato, nepaisant toliau aprašyto gydymo modifikavimo ir (arba) jeigu pacientui reikia kartotinių trombocitų perpylimų.
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Slovenian: Pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom in tistih s ponovitvijo bolezni je tveganje za okužbe povečano.
Lithuanian: Recidyvavusia ar atsparia daugine mieloma sergantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika.
Slovenian: Farydak ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą Farydak, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, pljučnica pogosti septični šok, okužba sečil, virusna okužba, oralni herpes, kolitis zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile, vnetje srednjega ušesa,
Lithuanian: Sepsinis šokas, šlapimo takų infekcija, virusinė infekcija, lūpų pūslelinė, Clostridium difficile sukeltas kolitas, viduriniosios ausies uždegimas, celiulitas, sepsis, gastroenteritas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravljenje s panobinostatom v prvem ciklusu začeti z nižjim odmerkom (15 mg).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 15 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Slovenian: za 1,6-krat.
Lithuanian: 6 lentelė.
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju trombocitopenije do 2. stopnje (≥50 x 109/l) izpuščen 1 odmerek izpuščen več kot 1 odmerek
Lithuanian: Bortezomibo dozė būklei pagerėjus iki 2ojo laipsnio trombocitopenijos (≥50 x 109/l) Praleista
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovenian: nevtropenija 3. stopnje (<1,0-0,5 x 109/l)
Lithuanian: Bortezomibo dozė neutropenijai palengvėjus iki ≤ 2-ojo laipsnio (<1,5-1,0 x 109/l)
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
Lithuanian: Pradinės bortezomibo dozės keitimas
Slovenian: Bolnikom, ki zaradi neželenih dogodkov že prejemajo znižane odmerke panobinostata, se ne sme uvajati močnih zaviralcev CYP3A.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių nereikėtų pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja mažesnę panobinostato dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: 1. stopnje diareja
Lithuanian: 2-ojo laipsnio,
Slovenian: Farydak panobinostat
Lithuanian: Farydak panobinostatas
Slovenian: Poleg tega panobinostat deluje na drugačen način kot obstoječe oblike zdravljenja.
Lithuanian: Be to, panobinostatas veikia kitaip nei kiti šiuo metu rinkoje esantys vaistai.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Farydak je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Farydak vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Farydak vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Farydak
Lithuanian: Kita informacija apie Farydak
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, ki se vzame 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Farydak dozė yra 20 mg; ją reikia vartoti 1ą, 3-ią, 5-ą, 8-ą, 10-ą ir 12-ą gydymo ciklo dieną.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Farydak nauda yra didesnė už jo keliamą riziką šioje pacientų grupėje, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinę pagrindinio tyrimo metu surinktų šiuo vaistų gydytų pacientų išgyvenimo trukmės duomenų analizę.
Slovenian: Pričakovano je, da bo to zaustavilo razmnoževanje rakavih celic in aktiviralo procese, ki ubijajo te celice, s tem pa upočasnilo rast raka.
Lithuanian: Tai turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dalijimąsi ir aktyvinti procesus, dėl kurių šios ląstelės žūsta, todėl vėžinio darinio augimas turėtų sulėtėti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni klinično pomembno, čeprav korist pri skupnem preživetju še ni bila dokazana.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės ligai neprogresavus pailgėjimas yra kliniškai reikšmingas, nors atkreipė dėmesį į tai, kad gydymo šiuo vaistu nauda bendros pacientų išgyvenimo trukmės požiūriu dar neįrodyta.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Lithuanian: Nors šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai kėlė nerimą ir nuspręsta, kad jie yra nepateisinami gydant pacientus, kuriems galima skirti ne tokius toksiškus vaistus, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į alternatyvų stoką, šiame anksčiau gydytų pacientų pogrupyje šie šalutiniai reiškiniai yra priimtini ir juos galima kontroliuoti.
Slovenian: Koristi zdravila Farydak so pokazali v eni glavni študiji, ki je vključila 768 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Lithuanian: Farydak nauda įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 768 daugine mieloma sergančiais pacientais, kurių liga atsinaujino po ankstesnių gydymo kursų.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Farydak odobreno?
Lithuanian: Kodėl Farydak buvo patvirtintas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Farydak je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Farydak santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Farydak, pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, vključno s kartico za bolnike, ki jim bo pomagala pri pravilnem jemanju zdravila.
Lithuanian: Be to, Farydak platinanti bendrovė aprūpins pacientams skirta šviečiamąja medžiaga, įskaitant paciento kortelę, kuri turėtų padėti jiems tinkamai vartoti šį vaistą.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Farydak?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Farydak vartojimu?
Slovenian: lahko zdravnik odmerek prilagodi ali ga prestavi na poznejši čas.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojui gali tekti pakoreguoti vaisto dozę arba atidėti
Slovenian: Zdravilo Farydak je na voljo v obliki kapsul (10, 15 in 20 mg) in se daje v 21-dnevnih ciklih zdravljenja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
Lithuanian: Farydak tiekiamas kapsulių (10, 15 ir 20 mg) forma ir jis vartojamas 21 dienos gydymo ciklais kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
Slovenian: Pri analizi rezultatov, ki je vključila samo bolnike, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (talidomidom, lenalidomidom ali pomalidomidom), je bil povprečni čas do poslabšanja mieloma 12,5 meseca pri zdravilu Farydak in 4,7 meseca pri placebu.
Lithuanian: Atlikus tik tų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo kursai, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriumi (talidomidu, lenalidomidu ar pomalidomidu), tyrimo duomenų analizę, nustatyta, kad vidutinis laikas iki mielomos progresavimo, vartojant Farydak, buvo 12,5 mėnesio, o vartojant placebą - 4,7 mėnesio.
Slovenian: Najpomembnejši učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (kar se je pojavilo pri 4 bolnikih od 10), so bili driska, šibkost, utrujenost in pljučnica (okužba pljuč).
Lithuanian: Svarbiausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių pacientų gydymą teko nutraukti (taip nutiko maždaug 4 pacientams iš 10), buvo viduriavimas, silpnumas ir nuovargis bei pneumonija (plaučių infekcija).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Farydak preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Farydak (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje in učinki na kri, kot so trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), anemija ter nevtropenija in limfopenija (nizke ravni nekaterih belih krvničk).
Lithuanian: Dažniausi Farydak šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, nuovargis, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas, taip pat poveikis kraujui, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra svarbūs kraujo krešėjimui, kiekis), mažakraujystė ir neutropenija bei limfopenija (sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekis).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Farydak sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Farydak EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Učinki na srce so se pojavili pri od 1 do 2 bolnikih od 10 in so vključevali tahikardijo (pospešen srčni utrip), palpitacije in nereden srčni ritem (atrijsko fibrilacijo, sinusno tahikardijo); redkeje so se pri bolnikih pojavile spremembe električnega prevajanja v srcu (podaljšan interval QTc).
Lithuanian: 1-2 pacientams iš 10 pasireiškė poveikis širdžiai, įskaitant tachikardiją (padažnėjęs širdies ritmas), palpitacijas ir nereguliarų širdies ritmą (prieširdžių virpėjimą, sinusinę tachikardiją); retesniais atvejais pasikeitė elektrinis pacientų širdies laidumas (pailgėjo koreguotasis QT intervalas).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečen čas do ponovnega poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja), ki je bil 12 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Farydak, in približno 8 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis laikas, kurį pacientai išgyveno iki ligai neprogresuojant (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė): vartojant Farydak, ji siekė 12 mėnesių, o vartojant placebą - maždaug 8 mėnesius.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Farydak preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Farydak rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Če bolnikom zdravljenje koristi, je priporočljivo izvesti dodatnih 8 ciklov.
Lithuanian: Pacientai Farydak vartoja 8 ciklus, o tiems, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, rekomenduojama skirti dar 8 gydymo šiuo vaistu ciklus.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Farydak izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Farydak nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Farydak vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat.
Lithuanian: Farydak sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Farydak naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Farydak vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je del informacij o zdravilu).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (preparato informacinių dokumentų dalis).
Slovenian: Zdravila Farydak ne smejo uporabljati doječe matere.
Lithuanian: Farydak negalima vartoti žindyvėms.
Slovenian: Zdravilo Farydak so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ko so ju dodajali zdravljenju z bortezomibom in deksametazonom.
Lithuanian: Šis vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
Slovenian: Kako zdravilo Farydak deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Farydak?
Slovenian: Pri multiplem mielomu panobinostat ohranja gene, ki zavirajo delitev in rast rakavih celic, „vklopljene".
Lithuanian: Manoma, kad sergant daugine mieloma, panobinostatas turėtų išlaikyti genus, kurie slopina vėžinių ląstelių dalijimąsi ir augimą, „įjungtus".
Slovenian: Izdaja zdravila Farydak je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi pradėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: To pomeni, da ponuja novo alternativo bolnikom, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskimi zdravili, in imajo omejene možnosti zdravljenja, kar kaže na veliko neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo kursai, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriais ir kurie turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių (todėl jų populiacijoje yra daug nepatenkintų medicininių poreikių), šis vaistas yra nauja alternatyva.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Farydak, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Farydak, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zavira dejavnost encimov, imenovanih histonske deacetilaze (HDAC), ki so vključeni v preklapljanje med vklopom in izklopom dejavnosti genov v celicah.
Lithuanian: Farydak veiklioji medžiaga panobinostatas - tai vaistas, vadinamas histonų deacetilazių (HDAC) inhibitoriumi. Jis slopina fermentus, vadinamus histonų deacetilazėmis, kurie dalyvauja „įjungiant" ir „išjungiant" ląstelių viduje veikiančius genus.
Slovenian: Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Farydak 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota"« (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi daugine mieloma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Farydak Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako se zdravilo Farydak uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Farydak?
Slovenian: Daje se odraslim, pri katerih se je bolezen ponovila ali poslabšala po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, skupaj z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem).
Lithuanian: Farydak - tai vaistas nuo vėžio, kuris vartojamas kartu su dar dviem vaistais, bortezomibu ir deksametazonu, gydant dauginę mielomą (kaulų čiulpų vėžį). Jis skiriamas suaugusiesiems, kurių liga atsinaujino arba pasunkėjo po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriumi (vaistu, veikiančiu imuninę sistemą).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Farydak.
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Slovenian: 1 ml (30 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis) užpildytame švirkštiklyje
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Fasenra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fasenra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovenian: Fasenra (benralizumab)
Lithuanian: Fasenra (benralizumabas)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fasenra stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Fasenra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Fasenra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Fasenra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Fasenra (benralizumab) EMA/471421/2019
Lithuanian: Fasenra (benralizumabas) EMA/471413/2019
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fasenra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fasenra vartojimą?
Slovenian: Pregled zdravila Fasenra in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Fasenra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Zdravilo Fasenra je treba dajati, dokler bolniku koristi, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Lithuanian: Fasenra reikia vartoti, kol vaistas yra naudingas pacientui; bent kartą per metus gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti, ar pacientui reikėtų tęsti gydymą šiuo vaistu.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fasenra (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in faringitis (vnetje žrela).
Lithuanian: Dažniausi Fasenra šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir faringitas (gerklės skausmas).
Slovenian: S tem ublaži vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Lithuanian: Tai padeda slopinti uždegimą, todėl astmos priepuolių sumažėja ir jos simptomai palengvėja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasenra
Lithuanian: Kita informacija apie Fasenra
Slovenian: Bolniki zdravilo dobro prenašajo in imajo malo neželenih učinkov.
Lithuanian: Šis vaistas gerai toleruojamas ir sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas?