FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypovolémie plus prononcée nécessite un volume plus élevé (dose) de solutions pour perfusion d'HEA et est également associée à un risque accru d'atteinte rénale et de décès.
Portuguese: Uma hipovolemia mais acentuada requer um maior volume (dose) de soluções para perfusão contendo HEA
French: Consulter toutes les contre-indications dans le résumé des caractéristiques du produit.» Le CMDh a admis qu'il serait peu fréquent que les prescripteurs administrent eux-mêmes la solution et que, par conséquent, ils ne verraient pas cette étiquette de mise en garde.
Portuguese: O CMDh reconheceu que os prescritores não administrariam frequentemente a solução e, por conseguinte, poderiam não ler o rótulo de advertência.
French: Les études d'utilisation du médicament (EUM) ont consisté à évaluer le respect des restrictions d'utilisation figurant dans les informations sur le produit concernant l'indication, la posologie et les contre-indications pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Portuguese: informação do medicamento, respeitantes à indicação, posologia e contraindicação de soluções para perfusão contendo HEA.
French: Le PRAC a examiné tous les éléments exprimés au sujet de l'incidence d'une suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA sur un éventuel besoin médical non satisfait au niveau national, ce qui inclut les observations des titulaires de l'AMM soumises par
Portuguese: O PRAC considerou todos os elementos expressos relativamente ao impacto de uma suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA quanto a uma potencial necessidade médica não satisfeita a nível nacional, incluindo os comentários submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e em apresentações orais, as respostas dos Estados-Membros e outras opiniões expressas pelas partes interessadas.
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Portuguese: O CMDh também teve em consideração as respostas às questões levantadas pela Comissão Europeia e os elementos recolhidos pelo PRAC, bem como as informações fornecidas pelo titular da
French: En raison de l'incidence grave sur la santé publique, la Suède a envisagé de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments susmentionnés et a donc demandé un examen urgent de la question au niveau européen.
Portuguese: Devido ao grave impacto na saúde pública, a Suécia estava a considerar suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, pelo que solicitou uma revisão urgente do assunto a nível europeu e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
French: Partant, le CMDh est d'avis que chacun des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché soit en charge de la mise en œuvre et de la supervision du programme d'accès contrôlé comme suit: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore les supports de formation à destination des professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA et convient du contenu et du format exacts de ces supports avec les autorités nationales compétentes concernées.
Portuguese: - O titular da AIM deve desenvolver os materiais de formação para os PS relevantes e expetáveis de prescrever/administrar as soluções para perfusão contendo HEA e acordar o conteúdo e formato exatos destes materiais com as autoridades nacionais competentes.
French: • les résultats des études d'utilisation du médicament.
Portuguese: • os resultados dos estudos de utilização do medicamento.
French: • un rappel des indication, dose, durée de traitement et contre-indications ainsi que de la nécessité de respecter les informations sur le produit;
Portuguese: • uma recapitulação da indicação, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como da necessidade de respeitar as informações relativas ao produto;
French: • les nouvelles mesures supplémentaires de minimisation des risques;
Portuguese: • a novas medidas adicionais de atenuação dos riscos;
French: Il est fortement conseillé aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de collaborer afin de réaliser une étude conjointe.
Portuguese: Os titulares de AIM são fortemente incentivados a colaborar na realização de um estudo conjunto.
French: • les risques liés à l'utilisation de solutions d'HEA pour perfusion en dehors des conditions de l'autorisation de mise sur le marché;
Portuguese: • os riscos relacionados com a utilização de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão à margem das condições constantes da AIM;
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de solutions d'HEA pour perfusion réalise une étude d'utilisation du médicament afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre à la suite de la présente procédure de saisine.
Portuguese: Cada titular de AIM de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão deve realizar um estudo de utilização do medicamento para analisar a eficácia das medidas de atenuação dos riscos aplicadas na sequência deste procedimento de arbitragem.
French: Le protocole doit être soumis au PRAC pour évaluation
Portuguese: Protocolo a apresentar para avaliação pelo PRAC:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet les éléments suivants aux autorités nationales compétentes et en convient avec celles-ci : - les informations détaillées concernant le programme d'accès contrôlé et les modalités de sa mise en œuvre; - les supports de formation finaux, notamment les moyens de communication et les modalités de diffusion.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar às autoridades nacionais competentes e com elas acordar: - as informações relativas ao programa de acesso controlado e as respetivas modalidades de aplicação; - os materiais de formação definitivos, incluindo os meios de comunicação e as modalidades de distribuição.
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché met au point des supports de formation axés sur les aspects centraux suivants:
Portuguese: Cada titular da AIM desenvolve materiais de formação de acordo com os seguintes elementos principais:
French: La formation doit être répétée régulièrement; - gérer le système d'accréditation; - veiller à ce que les solutions d'HEA pour perfusion ne soient fournies qu'à des hôpitaux/centres accrédités, c'est-à-dire où tous les professionnels de la santé concernés ont été formés.
Portuguese: A formação deve ser repetida regularmente; - gerir o sistema de acreditação; - garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais todos os profissionais da saúde pertinentes tenham recebido formação.
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché satisfait aux conditions ci-dessous dans le délai imparti et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre un programme d'accès contrôlé pour assurer que les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion ne soient fournies qu'à des hôpitaux/centres accrédités, où les professionnels de la santé devant prescrire/administrer ces médicaments ont été formés à l'utilisation appropriée de ceux-ci.
Portuguese: O titular da AIM deve aplicar um programa de acesso controlado para garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais os profissionais de saúde que prescreverão/administrarão esses medicamentos receberam formação para as utilizar de forma adequada.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis par le PRAC pour évaluation dans un délai de 24 mois suivant la décision de la
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado ao PRAC, para efeitos de avaliação:
French: Ces mesures doivent être soumises à un plan de gestion des risques La mise en œuvre effective du programme d'accès contrôlé a lieu au dans un délai de neuf mois suivant la décision de la plus tard
Portuguese: O programa de acesso controlado deve ser efetivamente aplicado, o mais tardar:
French: Il incombe par conséquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de: - dispenser cette formation à tous les professionnels de la santé concernés qui prescrivent/administrent des solutions d'HEA pour perfusion, au moyen de supports de formation convenus.
Portuguese: Consequentemente, o titular da AIM é responsável por: - ministrar formação a todos os profissionais da saúde que prescrevem/administram soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão, recorrendo a material de formação aprovado.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation s
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
French: République tchèque B.Braun Melsungen Ag
Portuguese: República Checa B.Braun Melsungen Ag
French: République tchèque Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi S.R.O Voluven
French: 3,27 g/1 000 ml, Acide Lmalique 0,67 g/1 000 ml
Portuguese: 3,27 g/1000 ml, Ácido L-málico 0,67 g/1000 ml
French: République tchèque Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
French: Chlorure de sodium 9 g/1 000 ml, Poly(O-2hydroxyéthyl)amidon 130/0,4 (Ph.Eur.)
Portuguese: Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Poli(O-2-hidroxietil)amido 130/0,4 (Ph.Eur.)
French: 100 g/1 000 ml, Acétate de sodium trihydraté
Portuguese: 0,37 g/1000 ml, Hetamido 100 g/1000 ml, Acetato de sódio tri-hidratado
French: Les nouvelles mesures sont les suivantes:
Portuguese: As novas medidas são:
French: 17 juillet 2018 EMA/498908/2018
Portuguese: 17 de julho de 2018 EMA/498908/2018
French: Elles appartiennent à la classe des médicaments connus sous le nom de colloïdes.
Portuguese: Pertencem à classe de medicamentos conhecida como coloides.
French: Ce programme sera mis en œuvre par les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Este programa será implementado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado.
French: • Le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
Portuguese: • O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado contra as incertezas relativas à segurança a longo prazo.
French: Les paramètres de la coagulation sanguine devaient être surveillés attentivement en cas d'utilisation prolongée.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação do sangue devem ser monitorizados cuidadosamente em caso de utilização prolongada.
French: Un besoin accru de thérapie de remplacement rénal a été rapporté jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Portuguese: A necessidade acrescida de terapêutica de substituição renal foi relatada até 90 dias após a administração de HES.
French: Outre les produits sanguins, il existe deux types de médicaments utilisés pour remplacer le volume plasmatique: les cristalloïdes et les colloïdes.
Portuguese: Além dos produtos sanguíneos, existem dois tipos de medicamentos utilizados para substituição do volume plasmático: cristaloides e coloides.
French: Au sein de l'Union européenne, les solutions pour perfusions d'HEA ont été approuvées par des procédures nationales et sont disponibles dans les États membres sous différents noms commerciaux.
Portuguese: Na União Europeia, as soluções de HES para perfusão foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis nos Estados-Membros sob várias marcas registadas.
French: • Si vous recevez une perfusion d'HEA, votre médecin surveillera l'état de vos reins afin de vérifier qu'ils fonctionnent suffisamment bien.
Portuguese: • Se receber uma perfusão de HES, o seu médico irá monitorizar os seus rins para verificar se estão a funcionar bem.
French: Le CMDh est un organe qui représente les États membres de l'UE et est responsable de l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
French: Les solutions d'HEA ne devraient pas être utilisées pour maintenir les liquides organiques.
Portuguese: As soluções de HES não devem ser utilizadas para manutenção de líquidos.
French: L'examen des solutions pour perfusions d'HEA a débuté le 17 octobre 2017, à la demande de l'Agence suédoise du médicament, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão das soluções de HES para perfusão foi iniciada em 17 de outubro de 2017, a pedido da autoridade reguladora de medicamentos sueca, nos termos do artigo 107i da Diretiva 2001/83/CE.
French: Après s'être penché sur ces aspects spécifiques, en mai 2018, le PRAC a confirmé sa recommandation antérieure de suspension et a transmis une recommandation révisée au CMDh.
Portuguese: Em maio de 2018, após ponderar sobre estes aspetos específicos, o PRAC confirmou a sua recomendação anterior para suspensão e enviou uma recomendação revista ao CMDh.
French: Les fonctions rénales des patients devraient être surveillées après l'administration du HEA.
Portuguese: A função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração de HES.
French: • Des études supplémentaires sont en cours au sujet des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme et ceux subissant une intervention chirurgicale élective afin d'examiner la sécurité à long terme de l'HEA prescrit dans le respect des recommandations d'utilisation (dose inférieure à 30 ml/kg et durée inférieure à 24 heures).
Portuguese: • Estão a decorrer estudos adicionais com soluções de HES em doentes com traumatismos e em doentes submetidos a cirurgia eletiva para investigar melhor a segurança a longo prazo de HES prescrito de acordo com as recomendações para utilização (dose inferior a 30 ml/kg e duração inferior a 24 horas).
French: • L'utilisation des solutions pour perfusions d'HEA devrait être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 heures.
Portuguese: • A utilização de soluções de HES para perfusão deve ser restringida à fase inicial de reposição de volume com um intervalo máximo de tempo de 24 horas.
French: • la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé par les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché pour assurer que ces médicaments ne soient fournis qu'à des hôpitaux agréés.
Portuguese: • a implementação de um programa de acesso controlado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado, de modo a garantir que estes medicamentos são fornecidos apenas a hospitais acreditados.
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 24 janvier 2018.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 24 de janeiro de 2018.
French: • Des options thérapeutiques de remplacement sont disponibles pour les pratiques cliniques courantes et devraient être envisagées dans le respect des lignes directrices cliniques pertinentes.
Portuguese: • Estão disponíveis opções terapêuticas alternativas para a prática clínica de rotina, que devem ser consideradas de acordo com as orientações clínicas relevantes.
French: Cette décision est le fruit de réflexions supplémentaires, en consultation avec les États membres de l'UE, sur la faisabilité de l'introduction de nouvelles mesures visant à réduire efficacement les risques associés à l'utilisation de ces médicaments.
Portuguese: Esta decisão ocorreu no seguimento de reflexão adicional, em consulta com os estados-membros da UE, sobre se seria viável introduzir novas medidas que reduzissem eficazmente os riscos decorrentes destes medicamentos.
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit de l'issue de l'examen et de la mise en place de nouvelles mesures de minimisation des risques, lesquelles incluent l'adoption d'un programme d'accès contrôlé exigeant de dispenser une formation aux professionnels de la santé concernés sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão informados por escrito do resultado da revisão e da introdução das novas medidas de minimização dos riscos, que incluem a introdução de um programa de acesso controlado que requer a formação de profissionais de saúde relevantes quanto à utilização segura destes medicamentos.
French: Le CMDh s'est toutefois davantage penché sur le rôle de l'HEA dans la pratique clinique de certains pays, a souligné que les mesures antérieures de minimisation des risques avaient une certaine incidence, et a estimé qu'une série de nouvelles mesures de minimisation des risques garantiraient efficacement que les solutions d'HEA ne soient pas utilisées chez les patients présentant un risque.
Portuguese: No entanto, o CMDh teve em consideração o papel do HES na prática clínica de alguns países, constatou que as medidas anteriores de minimização dos riscos surtiram algum efeito e considerou que uma combinação de novas medidas de minimização dos riscos asseguraria de forma eficaz que as soluções de HES não são utilizadas em doentes de risco.
French: Les colloïdes contiennent de larges molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, comme le sérum physiologique ou les solutions de Ringer, sont des solutions électrolytes.
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes como o amido, enquanto os cristaloides, como as soluções salinas ou de Ringer, são soluções eletrolíticas.
French: Les médicaments resteront sur le marché à condition que des formations, un accès contrôlé et des mises en garde sur le conditionnement soient mis en place
Portuguese: Os medicamentos devem permanecer no mercado desde que sejam implementadas ações de formação, controlo de acesso e advertências na embalagem
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, o assunto foi remetido para a Comissão Europeia.
French: En avril 2018, la Commission européenne a demandé au PRAC et au CMDh d'étudier les éventuels besoins médicaux non satisfaits qu'une suspension pourrait entraîner, ainsi que la faisabilité et la probable efficacité des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Portuguese: Em abril de 2018, a Comissão Europeia solicitou que o PRAC e o CMDh tivessem ainda em consideração qualquer eventual necessidade médica não colmatada que pudesse resultar de uma suspensão, bem como a viabilidade e a provável eficácia de medidas adicionais de minimização dos riscos.
French: Le CMDh a également demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de réaliser des études afin de vérifier que ces médicaments ne sont administrés qu'aux patients censés les recevoir.
Portuguese: O CMDh também solicitou aos titulares das autorizações de introdução no mercado que realizassem estudos para verificar que apenas os doentes que devem ser tratados com estes medicamentos estão a recebê-los.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont également contre-indiquées chez les patients déshydratés, hyperhydratés, souffrant d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale, de brûlures, d'hyperkaliémie sévère, d'hypernatrémie sévère et d'hyperchlorémie sévère, d'insuffisance cardiaque congestive, chez les patients ayant subi une transplantation d'organes et chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão também estão contraindicadas em doentes desidratados, doentes hiperhidratados, doentes com hemorragia intracraniana ou cerebral, ferimentos de queimadura, hipercalemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiência cardíaca congestiva, doentes de transplante de órgãos e doentes com função hepática comprometida.
French: En janvier 2018, le PRAC, le comité de sécurité de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments étant donné qu'ils continuaient d'être administrés à des patients dans un état de santé critique ou souffrant de sepsis malgré les restrictions émises en 2013 en raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité chez ces patients.
Portuguese: Em janeiro de 2018, o comité de segurança da EMA, PRAC, recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos porque estes continuavam a ser utilizados em doentes em estado crítico e doentes com sépsis, apesar das restrições introduzidas em 2013 devido ao risco de lesão renal e morte nestes doentes.
French: Le CMDh a marqué son accord avec l'évaluation réalisée par le PRAC sur les risques graves chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
Portuguese: O CMDh concordou com a avaliação do PRAC sobre os riscos graves em doentes em estado crítico e doentes com sépsis.
French: Le traitement devrait être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
Portuguese: O tratamento deve ser orientado por monitorização hemodinâmica contínua de modo a que a perfusão seja parada assim que os objetivos hemodinâmicos tenham sido alcançados.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico assistente.
French: Cette étude sera réalisée parallèlement aux études en cours sur les bénéfices et les risques des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme ou subissant une intervention chirurgicale élective.
Portuguese: Estes estudos são complementares aos estudos em curso sobre os benefícios e riscos de soluções de HES em doentes com traumatismos e nos doentes submetidos a cirurgia eletiva.
French: • la communication, directe et par écrit, avec les professionnels de la santé pour veiller à ce qu'ils soient pleinement conscients des conditions d'utilisation des médicaments et des groupes de patients qui ne doivent pas les recevoir en raison d'un risque accru d'atteintes rénales ou de mortalité.
Portuguese: • escrevendo diretamente para os profissionais de saúde de modo a assegurar que eles estão perfeitamente cientes das condições de utilização dos medicamentos e dos grupos de doentes que não podem recebê-los devido a um risco acrescido de lesão renal e morte.
French: Informations destinées aux patients
Portuguese: Informações para os doentes
French: Leur utilisation devrait être interrompue dès le premier signe de coagulopathie.
Portuguese: As soluções de HES devem ser descontinuadas ao primeiro sinal de coagulopatia.