FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване през определен интервал от време.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ταυτόχρονη λήψη των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid µαζί µε γεύµατα, αλλά βάσει στοιχείων για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo µπορεί να αναµένονται µείωση στη Cmax, αύξηση στον Τmax και µείωση στην απορρόφηση (AUC) της λορνοξικάµης.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приемане на Xefo Rapid филмирани таблетки с храна, но въз основа на данните за Xefo филмирани таблетки, може да се очаква намаляване на Cmax, повишаване на Tmax и намаляване на резорбцията (AUC) на лорноксикам.
Greek: Η δόση συντηρήσεως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως.
Bulgarian: Поддържащата доза не трябва да надвишава 16 mg лорноксикам дневно.
Greek: Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Гърция
Greek: Μετα-ανάλυση 2
Bulgarian: Мета-анализ 2
Greek: Ταυτόχρονη λήψη φαγητού µπορεί να µειώσει την απορρόφηση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας του οξέος πόνου µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα η χορήγηση υψηλής δόσης (για παράδειγµα διπλάσια δόση) αποτελεί συνήθη πρακτική προκειµένου να επιτευχθεί σηµαντική µείωση του πόνου από την αρχή της θεραπείας.
Bulgarian: Честа практика е в началото на лечението на остра болка с НСПВС да се започва с висока първа доза (например, двойна доза), за да се получи значително намаляване на болката още в началото на лечението.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Bulgarian: Инхибирането на простагландиновия синтез може да окаже неблагоприятно влияние върху бременността и/или ембрионалното/феталното развитие.
Greek: Συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ανά σύστηµα οργάνων, ένδειξη και δόση
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лорноксикам, според системно-органната класификация, показанието и дозата
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 30 λεπτά περίπου.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация се достигат след около 30 минути.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης µε ταυτοχρόνως χορηγούµενα ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένων και των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Употребата на лорноксикам едновременно с НСПВС, в това число със селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Greek: Η λορνοξικάµη µειώνει τη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο ροής και συνεπώς πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς µε αυξηµένη αιµορραγική διάθεση.
Bulgarian: Лорноксикам намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на кървене, следователно трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти с повишена склонност за кървене.
Greek: Η δηµιουργία συνάρτησης της επίδρασης ανάλογα µε τη δόση έως τα 16 mg βασίστηκε σε δύο µελέτες.
Bulgarian: Обяснението на зависимостта от дозата до 16 mg се основава на 2 проучвания.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατοκυτταρική βλάβη.
Bulgarian: Много редки: хепатоцелуларно увреждане.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Όταν δοκιµάστηκε σε µοντέλα πειραµατόζωων, η λορνοξικάµη δεν προκάλεσε επαγωγή ηπατικών ενζύµων.
Bulgarian: Когато е изследван при животински модели, лорноксикам не е индуцирал чернодробните ензими.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) препоръчва изменението на Разрешението(ята) за употреба, за което в Приложение ІІІ са представени кратката характеристика на продукта (SPC), данните върху опаковката и листовката за Xefo и неговите сродни имена (вж.
Greek: Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Θεραπευτικές ενδείξεις - Τµήµα 4.1 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος
Bulgarian: Терапевтични показания - точка 4.1 от кратката характеристика на продукта (SPC)
Greek: Αν το διάλυµα δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, времето на съхранение след приготвяне и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не бива да надвишават 24 часа при 2-8°С в контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Μεταβολισµού/Ενδοκρινικές Αναπνευστικές Ηπατικές
Bulgarian: Пикочна система Метаболитни/Ендокринни Дихателни
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е 3-4 часа.
Greek: Η µετα-ανάλυση περιλάµβανε µόνο 3 µελέτες χειρουργικής εξαγωγής τρίτου γοµφίου (CT01, CT14, CT78) µε από του στόµατος χορήγηση λορνοξικάµης.
Bulgarian: Мета-анализът включва само 3 проучвания върху хирургия на третия кътник (CT01, CT14, CT78) с перорално приложение на лорноксикам.
Greek: Η συνολική ανακούφιση του πόνου (TOTPAR) στη µετα-ανάλυση ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτήν του εικονικού φαρµάκου στην από του στόµατος δόση των 4 mg όπως και µε τις µεγαλύτερες δόσεις λορνοξικάµης, ωστόσο αξίζει να σηµειωθεί ότι σε 2/7 µελέτες (CT01, CT03) η επίδραση των 4 mg λορνοξικάµης στην συνολική ανακούφιση του πόνου δεν διέφερε σηµαντικά από την οµάδα που λάµβανε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: При мета-анализа TOTPAR се различава значително от плацебо при 4 mg лорноксикам перорално и при дози >4 mg лорноксикам перорално, но трябва да се отбележи, че при 2 от 7-те проучвания (CT01, CT03), ефектът на 4 mg лорноксикам върху общото облекчение на болката не се различава значително от групата на плацебо.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωµένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα (ειδικά αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено когато са в старческа възраст, трябва да съобщават всички необичайни коремни симптоми (по-специално стомашно-чревното кървене), особено в началните етапи на лечението.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται πριν τα γεύµατα.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO RAPID
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ XEFO RAPID
Greek: Οι συσκευασίες είναι του 1, 5, 6 και 10 σετ.
Bulgarian: Опаковките са с размери от 1, 5, 6 и 10 комплекта.
Greek: Ασθενείς µε διαταραχές πηκτικότητας του αίµατος: Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακή αξιολόγηση (π.χ. APTT).
Bulgarian: - Пациенти с нарушения в кръвосъсирването: препоръчва се внимателно клинично проследяване и лабораторна оценка (напр., APTT).
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Bulgarian: Приготвен разтвор: химичната и физичната стабилност преди употреба е доказана за 24 часа при 21°C (± 2°C).
Greek: Σε περίπτωση που µια τέτοια µη φυσιολογική τιµή αποδειχθεί σηµαντική ή επιµένει, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λορνοξικάµης και να γίνουν οι κατάλληλες εξετάσεις.
Bulgarian: Ако някое от тези отклонения се окаже значимо или персистира, приложението на лорноксикам трябва да се спре и да се назначат необходимите изследвания.
Greek: Σπάνιες: Σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση.
Bulgarian: Редки: объркване, нервност, ажитация.
Greek: Στη µελέτη CT02 δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά στη συνολική ανακούφιση πόνου µεταξύ των οµάδων του προς θεραπεία πληθυσµού, αλλά µεταξύ της εικονικής και της ενεργής θεραπείας στον κατά το πρωτόκολλο πληθυσµό.
Bulgarian: При проучване CT02 няма значима разлика в TOTPAR между групите на включената за лечение ITT популация, а само между приложението на плацебо и активното лечение в популацията по протокол (PP - Per-Protocol).
Greek: Στο τέλος της εγκυµοσύνης, οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να εκθέσουν τη µητέρα και το έµβρυο σε αυξηµένο χρόνο ροής και αναστολή των συσπάσεων της µήτρας, που µπορεί να καθυστερήσει ή να παρατείνει τον τοκετό.
Bulgarian: В края на бременността инхибиторите на простагландиновия синтез могат да доведат до удължаване на времето на кървене при майката и фетуса, и до потискане на маточните контракции, което може да отложи или да удължи раждането.
Greek: Η λορνοξικάµη δεν επηρεάζει τα ζωτικά σηµεία (π.χ. θερµοκρασία σώµατος, αναπνευστικό ρυθµό, καρδιακό ρυθµό, αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, σπιροµετρία).
Bulgarian: Лорноксикам не повлиява показателите на жизнените функции (напр., телесна температура, честота на дишане, сърдечна честота, кръвно налягане, ЕКГ, спирометрия).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και τακρόλιµους µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
Bulgarian: Едновременното лечение с НСПВС и такролимус може да повиши риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo Rapid µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
Bulgarian: Представените данни за ефикасността върху болката се концентрират върху метаанализите от 12 плацебо-контролирани проучвания върху болката (отчасти са включени и активните контроли) [вж. таблицата по-долу].
Greek: Οι συστάσεις για τις δόσεις που περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα επικαλυµµένα δισκία των 8 mg στηρίζονται στα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν.
Bulgarian: Дозовите препоръки в кратката характеристика на продукта за филмирани таблетки от 8 mg се подкрепят от представените данни.
Greek: Πολύ σπάνιες: Οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδοµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Bulgarian: Много редки: оток и булозни реакции, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, οξικάµες
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични лекарства, нестероиди, оксиками
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Xefo Rapid не би трябвало да се приема през първите шест месеца от бременността и от кърмещи жени.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί πλήρως εάν η χορήγηση 8 mg 12 ώρες µετά από την αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης κατά την πρώτη ηµέρα της θεραπείας είναι σηµαντικά καλύτερη από τη χορήγηση 8 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης δύο φορές ηµερησίως.
Bulgarian: Не е напълно доказано, че първоначална доза Lornoxicam Rapid (QR) от 16 mg, последвана от 8 mg 12 часа по-късно през първия ден от лечението, има значително по-добър ефект от даването на lornoxicam rapid 8 mg два пъти дневно.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на приготвения разтвор е доказана за период от 24 часа при 21°C (±2°C).
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, οίδηµα, καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: палпитации, тахикардия, оток, сърдечна недостатъчност.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 1-2 ώρες περίπου.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрацяи се достигат след около 1-2 часа.
Greek: Σύνο λο Σύνολο
Bulgarian: Общ о Общо
Greek: Για την αξιολόγηση της αναλγητικής επίδρασης σε σχέση µε τη δόση µέχρι τα 32 mg, µόνο µία µελέτη (CT78) περιέλαβε τη δόση των 16 και 32 mg, από την οποία συνάγεται µειωµένη συνάφεια της σχέσης απόκρισης προς δόση, για παράδειγµα η σχέση δόσης-απόκρισης πάνω από τα 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης από του στόµατος βασίζεται σε µία µόνο µελέτη.
Bulgarian: За връзката с дозата до 32 mg само едно проучване (CT78) включва дози от 16 mg и 32 mg, което намалява практическото значение на връзката с дозата, например връзката доза-отговор над 8 mg лорноксикам перорално се основава на единично проучване.
Greek: Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Целта на цялостния анализ (мета-анализ) е да сравни ефикасността на различните дози лорноксикам с медикаменти за сравняване със стандарта или с плацебо, в групата на пациентите с РА.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λορνοξικάµη.
Bulgarian: - Активното вещество е лорноксикам.
Greek: Η λορνοξικάµη µεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, κυρίως στην ανενεργή 5-υδροξυλορνοξικάµη µε υδροξυλίωση.
Bulgarian: Лорноксикам се метаболизира екстензивно в черния дроб, предимно до неактивния 5хидроксилорноксикам, посредством хидроксилиране.
Greek: Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: В допълнение, следната формулировка е включена като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
Greek: Στοιχεία από επιδηµιολογικές µελέτες δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας µετά από χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυµοσύνης.
Bulgarian: Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации след употребата на инхибитор на простагландиновия синтез в началото на бременността.
Greek: Παρόµοια εξέταση πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας ασθενών µε παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
Bulgarian: Подобна преценка трябва да бъде направена преди започването на дългосрочно лечение и при пациенти с рискови фактори за сърдечносъдово заболяване (например, хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Greek: Η κόνις είναι κίτρινη, στερεά ουσία και ο διαλύτης διαυγές υγρό.
Bulgarian: Прахът е жълто, твърдо вещество, а разтворителят е бистра течност.
Greek: Η λορνοξικάµη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µε αναλγητικές ιδιότητες και ανήκει στην κατηγορία των οξικαµών.
Bulgarian: Лорноксикам е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични свойства, което принадлежи към класа на оксикамите.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα αυτά φαίνεται ότι µπορεί να δικαιολογηθεί µια µεγαλύτερη αρχική δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
Greek: Η οδός χορήγησης είναι ενδοφλέβια (IV) ή ενδοµυϊκή (IM) ένεση.
Bulgarian: Пътят на приложение е интравенозна (i.v.) или интрамускулна (i.m.) инжекция.
Greek: (Το φαρµακοκινητικό προφίλ µίας µεµονωµένης δόσης των 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης ενδοµυϊκά είναι συγκρίσιµο µε αυτό της από του στόµατος δόσης των 8 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης).
Bulgarian: (Фармакокинетичният профил на единична доза лорноксикам от 8 mg интрамускулно е сравним с този на 8 mg перорална доза лорноксикамQR).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες µε σειρά συχνότητας εµφάνισης ανά σύστηµα οργάνων, δόση λορνοξικάµης και ένδειξη.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции по честотата на появата им според системно-органната класификация (СОК, СЗО), дозата на лорноксикам и позаканието.
Greek: Λορνοξικάµη
Bulgarian: Lornoxicam
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като гастроинтестиналните нежелани реакции се понасят по-тежко от тази възрастова група (вж. точка 4.4).
Greek: - Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου µε συνέπεια η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί πάνω από τα όρια τοξικότητας.
Bulgarian: - литий: НСПВС потискат бъбречния клирънс на литий, така че серумните концентрации на лития могат да се повишат над границите на токсичността.
Greek: Γνωστών επαγωγέων και αναστολέων των ισοενζύµων CYP2C9: Η λορνοξικάµη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ που εξαρτώνται από το κυτόχρωµα P450 2C9 (ισοένζυµο CYP2C9)) έχει αλληλεπιδράσεις µε γνωστούς επαγωγείς και αναστολείς των ισοενζύµων CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2 Βιοµετατροπή).
Bulgarian: - известни индуктори и инхибитори на CYP2C9 изоензимите: лорноксикам (както и другите НСПВС, зависещи от цитохром P450 2C9 (CYP2C9 изоензима)) взаимодейства с известните индуктори и инхибитори на CYP2C9 изоензимите (вж. точка 5.2 Биотрансформация); - такролимус: повишава риска от нефротоксичност, поради намален синтез на простациклин в бъбреците.
Greek: Λόγω γενετικού πολυµορφισµού, υπάρχουν άτοµα µε βραδύ και άτοµα µε εκτεταµένο µεταβολισµό από αυτό το ένζυµο, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα λορνοξικάµης στο πλάσµα στα άτοµα που ο µεταβολισµός είναι βραδύς.
Bulgarian: Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 12 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 12 mg лорноксикам дневно, разделена на 2 или 3 приема.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µείζονα χειρουργική επέµβαση, µε καρδιακή ανεπάρκεια, που λαµβάνουν θεραπεία µε διουρητικά, που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι µπορούν να προκαλέσουν νεφρική βλάβη.
Bulgarian: - Бъбречните функции трябва да бъдат проследявани при пациенти, подлагани на големи хирургични интервенции, при такива със сърдечна недостатъчност, получаващи лечение с диуретици, получаващи съпътстващо лечение с лекарства, за които се предполага или се знае, че могат да причинят бъбречно увреждане.
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση χρησιµοποιήστε βελόνα επαρκώς µακριά για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση.
Bulgarian: При i.m. инжекция използвайте достатъчно дълга игла за дълбока интрамускулна инжекция.
Greek: Συνολικά, 21 % των ασθενών εµφάνισε τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια.
Bulgarian: Общо 21% от пациентите имат поне една нежелана реакция.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Xefo не би трябвало да се приема през първите шест месеца от бременността и от кърмещи жени.
Greek: Το Xefo δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Xefo няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Στο κουνέλι και στον αρουραίο, η λορνοξικάµη προκάλεσε πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου λόγω αναστολής της κυκλοξυγενάσης.
Bulgarian: При зайци и плъхове лорноксикам причинява преждевременно затваряне на ductus arteriosus, поради инхибиране на циклооксигеназата.
Greek: Λόγω τοπικού ερεθισµού του γαστρεντερικού σωλήνα και συστηµατικής εξελκωτικής δράσης σχετιζόµενης µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι επιπτώσεις στο γαστρεντερικό είναι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη όπως φαίνεται από άλλα ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Поради локалното стомашно-чревно дразнене и системния улцерогенен ефект, свързан с инхибирането на простагландиновия (PG)-синтез, стомашно-чревните последици са чести нежелани ефекти след лечение с лорноксикам, както и при другите НСПВС.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Bulgarian: Възрастни: обичайната доза е 8-16 mg, разделена на 2 или 3 приема.
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се има предвид намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν εµφανιστούν ορατά σηµάδια αλλοίωσης στο φαρµακευτικό προϊόν, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Greek: Καθώς µε την ενδοµυϊκή χορήγηση η λορνοξικάµη απορροφάται ταχύτερα και φτάνει στη µέγιστη συγκέντρωση πιο γρήγορα σε σύγκριση µε την από του στόµατος χορήγηση, η άντληση δεδοµένων αποτελεσµατικότητας από την ενδοµυϊκή και την από του στόµατος χορήγηση δεν θεωρείται προσφυής.
Bulgarian: Тъй като след интрамускулно приложение лорноксикам се абсорбира по-бързо и достига по-висока Cmax, отколкото след перорално приложение, обединяването на данните за ефикасността от интрамускулното и пероралното приложение явно не е обосновано.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακή αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών στον ορό, αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό ή άλλων παραµέτρων ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό και του αζώτου ουρίας του αίµατος καθώς και άλλες µη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές.
Bulgarian: Както при повечето НСПВС, има съобщения за инцидентно повишаване на нивото на серумните трансаминази, повишаване на серумния билирубин или други параметри на чернодробната функция, както и повишаване на серумния креатинин и кръвния- уреен азот (BUN), както и за други отклонения при лабораторните изследвания.
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
Greek: Εκτός από µειωµένη κάθαρση, δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Bulgarian: Освен намаления клирънс, при по-възрастните пациенти няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόµατος περίπου το 50% αποβάλλεται µε τα κόπρανα και το 42% µέσω των νεφρών, κυρίως ως 5-υδροξυλορνοξικάµη.
Bulgarian: След перорално приложение около 50% се отделя с фекалиите и 42% през бъбреците, главно като 5хидроксилорноксикам.
Greek: Οδηγία για την χρήση και τον χειρισµό
Bulgarian: Указания за употреба и работа