FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wraz ze wzrostem wieku obserwowano zmniejszony klirens ogólny i zwiększoną ekspozycję farmakokinetyczną.
Romanian: Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Polish: Pasyreotyd jest wysoce stabilny metabolicznie, a dane z badan in vitro pokazują, że pasyreotyd nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem głównych enzymów cytochromu P450.
Romanian: Pasireotida este extrem de stabilă din punct de vedere metabolic şi datele in vitro indică faptul că pasireotida nu este un substrat, inhibitor sau inductor al niciunor enzime majore ale CYP450.
Polish: Po wielokrotnym podaniu comiesięcznych dawek leku ekspozycja farmakokinetyczna na pasyreotyd podawany domięśniowo jest w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 mg do 60 mg podawanych co 4 tygodnie.
Romanian: După administrarea de doze lunare multiple, pasireotida administrată intramuscular demonstrează expuneri aproximativ proporţionale cu doza în intervalul de dozare de 10 mg până la 60 mg, la fiecare 4 săptămâni.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe.
Romanian: Dacă se omite o doză de Signifor, injecția omisă trebuie administrată cât mai repede posibil.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Romanian: Există probabilitatea (90%) ca pacienţii necontrolaţi atât în luna 1 cât şi în luna 2 să rămână necontrolaţi în lunile 6 şi 12.
Polish: Pasyreotyd jest nowym cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă nouă, analog al somatostatinei injectabil.
Polish: Odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 15,4% (wartość p = 0,0006) i 20,0% (wartość <0,0001) odpowiednio dla pasyreotydu podawanego domięśniowo w dawce 40 mg i 60 mg po 24 tygodniach w porównaniu z wartością zero w ramieniu kontrolowanym aktywnym leczeniem (Tabela 3).
Romanian: Procentajul de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic a fost de 15,4% (valoare p = 0,0006) şi 20,0% (valoare p <0,0001) pentru pasireotidă 40 mg şi 60 mg, cu administrare intramusculară, la 24 săptămâni, comparativ cu zero în braţul cu comparator activ (Tabelul 3).
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny bezwzględnej biodostępności pasyreotydu u ludzi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea biodisponibilităţii absolute a pasireotidei la om.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów wykazujących w pełni lub częściowo kontrolowane UFC w 6. miesiącu wyniósł 34% i 41% wśród pacjentów zrandomizowanych odpowiednio do grupy otrzymującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg.
Romanian: Procentul total de pacienţi cu control al CLU complet sau parţial în luna 6 a fost de 34% şi 41% la pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat doza de 0,6 mg, respectiv 0,9 mg.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty; odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 31,3% oraz 19,2% odpowiednio w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo i oktreotydu podawanego domięśniowo, wykazując statystycznie znamiennie lepsze wyniki na korzyść pasyreotydu podawanego domięśniowo (wartość p = 0,007) (Tabela 4).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îndeplinit, procentajul de pacienţi care atins un nivel de control biochimic a fost de 31,3%, respectiv 19,2% pentru pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular, ceea ce a demonstrat un rezultat superior, semnificativ din punct de vedere statistic care a favorizat pasireotida administrată intramuscular (valoare p = 0,007) (Tabelul 4).
Polish: Zbiorcza analiza dwóch badań osiowych wykazała, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 58,6% (działania wszystkich stopni) oraz 9,9% (działania 3. i 4. stopnia wg klasyfikacji CTC) w przypadku produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo oraz 18,0% (działania wszystkich stopni) i 1,1% (działania 3. i 4. stopnia wg CTC) w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Romanian: Într-o analiză centralizată a celor două studii pivot, incidența generală a reacțiilor adverse privind hiperglicemia a fost de 58,6% (toate gradele) și 9,9% (gradele CTC 3 și 4) pentru administrarea intramusculară a Signifor comparativ cu 18,0% (toate gradele) și 1,1% (gradele CTC 3 și 4) pentru martorul activ.
Polish: Wartości początkowe były równoważne dla dwóch grup, do których randomizowano pacjentów, poza znacznymi różnicami w średniej wartości początkowego dobowego UFC (1156 nmol/24 h dla grupy przyjmującej dawkę 0,6 mg dwa razy na dobę i 782 nmol/24 h dla grupy przyjmującej dawkę 0,9 mg dwa razy na dobę; norma 30-145 nmol/24 h).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri randomizate de dozare, cu excepţia diferenţelor accentuate ale valorii medii a CLU iniţial pe 24 de ore (1156 nmol/24 h pentru grupul căruia i s-a administrat 0,6 mg de două ori pe zi şi 782 nmol/24 h pentru pentru grupul căruia i s-a administrat 0,9 mg de două ori pe zi; intervalul normal cuprins între 30 şi 145 nmol/24 h).
Polish: Należy sprawdzić wpływ produktu leczniczego Signifor na odstęp QT oraz wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Signifor, tydzień po rozpoczęciu leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Romanian: Se recomandă monitorizarea unui efect asupra intervalului QTc, iar un EKG trebuie realizat înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor, la o săptămână de la începerea tratamentului şi ulterior, după cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w które zostanie podany zastrzyk.
Romanian: Locul de injectare este locul de pe corpul dumneavoastră unde vă puteţi administra singur injecţia.
Polish: Metabolizm glukozy
Romanian: Metabolismul glucozei
Polish: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Znormalizowany IGF-1
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1 ≤ULN IGF-1 normalizat
Polish: Faza przedłużona
Romanian: Faza de prelungire a studiului
Polish: Nie należy stosować produktu Signifor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Signifor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: Tabela 3 Zmiana średniej i mediany stężenia UFC w grupach badanych w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartościami początkowymi, wyrażona w procentach
Romanian: Tabelul 3 Procentaj al modificării concentraţiilor medii şi mediane ale CLU per grup randomizat de dozare în lunile 6 şi 12 comparativ cu valorile iniţiale
Polish: Jeśli wynik się potwierdzi, badania czynności wątroby należy u tego pacjenta wykonywać często, aż do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Romanian: Dacă datele sunt confirmate, pacientul trebuie urmărit prin monitorizarea frecventă a funcţiei hepatice până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
Polish: Łącznie 198 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 40 mg (n=65), pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 60 mg (n=65) lub do grupy kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (n=68).
Romanian: În total, au fost randomizaţi 198 pacienţi pentru a li se administra intramuscular pasireotidă 40 mg (n=65), intramuscular pasireotidă 60 mg (n=65) sau comparator activ (n=68).
Polish: Pasyreotyd jest eliminowany głównie przez klirens wątrobowy (wydzielanie żółci) z niewielkim udziałem nerek.
Romanian: Pasireotida este eliminată, în principal, prin clearence hepatic (excreţie biliară), cu o contribuţie redusă a căii renale.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania (zmniejszenia lub zwiększenia) dawki insuliny i leków przciwcukrzycowych (np. metforminy, liraglutydu, wildagliptyny, nateglinidu) podczas jednoczesnego podawania tych leków z pasyreotydem (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Ajustările dozei (scădere sau creştere) de insulină şi medicamente antidiabetice (de exemplu, metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) pot fi necesare când acestea sunt administrate concomitent cu pasireotida (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Średnia zmiana UFC (% od pomiaru początkowego)
Romanian: Modificare medie a CLU (% faţă de valoarea iniţială)
Polish: Okazało się, że wiek jest współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z chorobą Cushinga.
Romanian: S-a dovedit că vârsta este o covariabilă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.
Polish: W obu grupach dawkowania Signifor spowodował zmniejszenie średniego stężenia UFC po 1 miesiącu leczenia, które utrzymywało się w miarę upływu czasu.
Romanian: În ambele grupe de dozare, Signifor a determinat o scădere a valorii medii UFC după 1 lună de tratament, situaţie care s-a menţinut în timp.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania 1/10) w badaniu III fazy G2304 były hiperglikemia, biegunka, kamica żółciowa i cukrzyca.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥1/10) în studiul G2304 de fază III au fost hiperglicemie, diaree, colelitiază și diabet zaharat.
Polish: Po 12 miesiącach zmniejszenie objętości guza było porównywalne pomiędzy grupami leczenia oraz u pacjentów z wcześniejszym leczeniem operacyjnym przysadki i bez.
Romanian: În luna 12, scăderea volumului tumorii a fost comparabil între grupurile de tratament şi la pacienţii cu şi fără intervenţie chirurgicală prealabilă la nivelul glandei hipofizare.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi opritorul din cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool.
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego odsetek pacjentów wymagających wdrożenia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 36% w grupie leczonej produktem leczniczym Signifor w porównaniu z 4,4% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Romanian: În studiul pivot la pacienții care nu au administrat tratament medicamentos anterior, proporția de pacienți care au necesitat inițierea terapiei antidiabetice în timpul studiului a fost 36% în brațul de tratament în care s-a administrat Signifor comparativ cu 4,4% în brațul în care s a administrat martorul activ.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przed i w czasie leczenia produktem Signifor (patrz punkt 4.4), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor enzimelor hepatice înaintea şi în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.4), după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Polish: Średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo często zwiększały się w pierwszym miesiącu leczenia, a w kolejnych miesiącach obserwowano ich zmniejszenie i stabilizację.
Romanian: Concentraţiile medii ale glucozei plasmatice à jeun au crescut în mod frecvent în prima lună de tratament, scăderile şi stabilizarea fiind observate în lunile ulterioare.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse în studiul de fază III la pacienţi cu boala Cushing
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Biegunka - Nudności - Ból brzucha - Ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Diaree - Greaţă - Durere de stomac - Durere la locul injectării
Polish: 60 ampułek (10x6)
Romanian: 60 fiole (10x6)
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO, 1B1 sau 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd nie jest substratem pompy lekowej BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistance protein) ani transporterów napływu białka OCT1 (transporter kationów organicznych 1, ang. organic cation transporter 1), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 i 2B1.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pasireotida nu este un substrat al transportorului de reflux PRCM (proteina de rezistenţă la cancerul mamar), nici al transportorilor de influx TCO1 (transportor 1 de cationi organici), PTAO (polipeptidă pentru transportul anionilor organici) 1B1, 1B3 sau 2B1.
Polish: - Problemy z odpływem żółci (zastój żółci).
Romanian: - Probleme cu circulația biliară (colestază).
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. GH w akromegalii i ACTH w chorobie Cushinga.
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv GH, la pacienţii cu acromegalie și ACTH în boala Cushing.
Polish: Zdjąć powłokę z opakowania łącznika fiolki, ale NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Romanian: Scoateţi folia ambalajului adaptorului pentru flacon, dar NU scoateţi adaptorul pentru flacon din ambalaj.
Polish: U pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badań HbA1c≥7% lub u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwcukrzycowe przed randomizacją obserwowano tendencję do występowania wyższych średnich zmian w stężeniu glukozy w osoczu na czczo i HbA1c w porównaniu z innymi pacjentami.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale HbA1c ≥7% sau care utilizau medicamente antidiabetice înainte de randomizare au avut tendinţa să înregistreze modificări medii mai mari ale valorilor glicemiei a jeun şi HbA1c spre deosebire de alţi pacienţi.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Romanian: Proporţia de pacienţi care fie au atins mCLU ≤ULN sau au înregistrat o scădere a mCLU faţă de momentul iniţial de minimum 50% a fost de 50,0% în grupul în care s-a administrat doza de 10 mg şi 56,6% în grupul în care s-a administrat doza de 30 mg (Tabelul 5).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Signifor W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki leku Signifor większej niż zalecana przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Romanian: Dacă utilizaţi în mod accidental mai mult Signifor decât v-a prescris medicul, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Polish: W badaniu uczestniczyło 162 pacjentów z początkowym UFC >1,5 x GGN, których zrandomizowano w proporcji 1:1 do grup przyjmującej podskórnie dawkę produktu Signifor 0,6 mg lub 0,9 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Studiul a inclus 162 de pacienţi, cu un CLU iniţial >1,5 x LNS, care au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra o doză subcutanată fie de 0,6 mg, fie de 0,9 mg Signifor de două ori pe zi.
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki - badanie III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga (postać domięśniowa)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate-cheie - studiu de fază III la pacienţii cu boala Cushing (formula cu administrare intramusculară)
Polish: Powoli opuszczać tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la golirea seringii.
Polish: Stany w miejscu podania zgłaszano u 13,6% pacjentów zakwalifikowanych do badania III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Romanian: Reacţiile la locul injectării au fost raportate la 13,6% dintre pacienţii înscrişi în studiul de fază III privind boala Cushing.
Polish: 1 fiolka z proszkiem
Romanian: 1 flacon de pulbere
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 35,8 lat, a większość pacjentów stanowiły kobiety (78,8%).
Romanian: Vârsta medie a fost de 35,8 ani și cei mai mulți pacienți au fost de sex feminin (78,8%).
Polish: W badaniu C2402 pacjentów z niewystarczającą kontrolą nad chorobą definiowano jako pacjentów ze średnim stężeniem GH w 5-krotnych oznaczeniach w okresie 2 godzin >2,5 μg/l oraz stężeniem IGF-1 po dostosowaniu względem płci i wieku wynoszącym >1,3 x GGN.
Romanian: Pacienţii inadecvat controlaţi din studiul C2402 sunt definiţi ca pacienţi cu o concetraţie medie a GH de 5 puncte într-o perioadă de 2 ore, de >2,5 μg/l, şi IGF-1 >1,3 × ULN, în funcţie de sex şi vârstă.
Polish: Signifor jest dostępny w ampułkach o różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg), umożliwiających otrzymanie dawki przepisanej przez lekarza.
Romanian: Fiolele de Signifor cu diferite concentraţii (0,3 mg, 0,6 mg şi 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c były zależne od dawki, a wartości te na ogół zmniejszały się po zakończeniu domięśniowego stosowania pasyreotydu, jednak pozostawały powyżej wartości wyjściowych.
Romanian: Creșterile FPG și HbA1c au fost dependente de doză și, în general, valorile au scăzut după întreruperea administrării intramusculare a pasireotidei, dar au rămas peste valorile inițiale.
Polish: Zaburzenia metabolizmu glukozy
Romanian: Tulburări ale metabolismului glucozei
Polish: Klirens nerkowy ma niewielki wpływ na eliminację pasyreotydu u ludzi.
Romanian: Eliminarea renală are o contribuţie minoră la eliminarea pasireotidei la om.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub nie spowodowało wyleczenia i którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nad chorobą podczas leczenia innym analogiem somatostatyny.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie pentru care o intervenţie chirurgicală nu constituie o opţiune sau care nu a avut rezultate curative şi care nu sunt controlaţi corespunzător prin tratament cu alt analog al somatostatinei.
Polish: Hipokortyzolemia
Romanian: Hipocortizolism
Polish: 6 ampułek
Romanian: 6 fiole
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos pentru a asigura reconstituirea Signifor pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă înainte de administrarea injecţiei intramusculare profunde.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C wg skali Child-Pugha) stwierdzono występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Child-Pugha).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la subiecţi cu funcţia hepatică afectată (Child-Pugh A, B şi C), au fost identificate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child-Pugh B şi C).
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă, analog al somatostatinei injectabil.
Polish: U większości pacjentów (83,3%) rozpoznano przetrwałą lub nawrotową chorobę Cushinga, a u kilku pacjentów z każdej grupy badawczej (≤5%) stosowano radioterapię przysadki mózgowej.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (83,3%) a suferit de boală Cushing persistentă sau recurentă şi câtorva pacienţi (≤5%) din oricare grup de tratament li s-a administrat în prealabil radioterapie hipofizară.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł około 40 lat, a większość pacjentów to kobiety (77,8%).
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de aproximativ 40 de ani, iar majoritatea pacienţilor (77,8%) au fost femei.
Polish: Działania niepożądane w postaci hiperglikemii i cukrzycy były przyczyną zakończenia udziału w badaniu odpowiednio u 3 (2,0%) i 4 (2,7%) pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse de hiperglicemie și diabet zaharat au determinat întreruperea definitivă a participării la studiu la 3 (2,0%), respectiv 4 pacienți (2,7%).
Polish: W akromegalii oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań I, II i III fazy z udziałem 491 pacjentów, którzy otrzymywali pasyreotyd (419 pacjentów otrzymywało pasyreotyd podawany domięśniowo, a 72 pacjentów otrzymywało pasyreotyd podawany podskórnie).
Romanian: În acromegalie, evaluarea de siguranţă a fost efectuată pe baza a 491 pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă (419 pacienţi au primit pasireotidă administrată intramuscular şi 72 pacienţi au primit pasireotidă administrată subcutanat) în studii de fază I, II şi III.
Polish: Nie należy podwajać dawek, by uzupełnić pominiętą dawkę.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată.
Polish: Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Romanian: Tulburări de coagulare
Polish: Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Polish: Pasyreotyd wiąże się i aktywuje cztery z pięciu receptorów hsst, zwłaszcza hsst5, w komórkach kortykotropowych gruczolaków wytwarzających ACTH, co prowadzi do zahamowania wydzielania ACTH.
Romanian: Pasireotida se leagă şi activează patru din cei cinci hssts, mai ales hsst5, la corticotrofii adenoamelor care produc ACTH, conducând la inhibarea secreţiei de ACTH.
Polish: Jednak przed zastosowaniem ampułki, należy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a utiliza fiola, vă rugăm să citiţi informaţiile următoare cu atenţie.
Polish: Pozorny klirens pasyreotydu (CL/F) po podaniu domięśniowym u zdrowych ochotników wynosi przeciętnie 4,5-8,5 litrów/h.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al pasireotidei administrate intramuscular la voluntari sănătoşi este, în medie, de 4,5-8,5 litri/h.
Polish: Obserwowano kilka przypadków jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN po zastosowaniu postaci do podawania podskórnego, jednak nie u pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri rare de creşteri concomitente ale ALT mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS la administrarea formulei subcutanate, cu toate acestea, nu la pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular.
Polish: Ekspozycja na niezwiązaną postać pasyreotydu w osoczu (AUCinf,u) uległa zwiększeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stopnia łagodnego: 33%, umiarkowanego: 25%, ciężkiego: 99%, schyłkowa niewydolność nerek: 143%) w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: Expunerea la pasireotidă nelegată de proteinele plasmatice (ASCinf,u) a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală (insuficiență renală ușoară: 33%; insuficiență renală moderată: 25%, insuficiență renală severă: 99%, BCRT: 143%) comparativ cu pacienții din grupul de control.