FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää nautojen ja sikojen varoaikoja
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohta
German: Während des schriftlichen Verfahrens ging ein Antrag Frankreichs auf wissenschaftliche Beurteilung neuer, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Studien ein.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä tutkimisesta.
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission einen Entscheidungsentwurf an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von dem behandelten Tier gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Verabschiedung einer Fragenliste.
Finnish: Lähetemenettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden am 18. Juli 2006 bei der EMEA eingereicht, und das Beurteilungsverfahren für die erneute Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Finnish: Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä MRL-arvoa
German: Belgien überwies am 28. Juli 2005 die Begründung für die abweichende Meinung an die EMEA.
Finnish: Belgia ilmoitti erimielisyyden syystä EMEAlle 28. heinäkuuta 2005.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
German: Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf erneute Überprüfung des Gutachtens.
Finnish: Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
Finnish: Lähetemenettelyn tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
German: Dabei handelt es sich um ein Beta-Laktam-Antibiotikum, das zur Gruppe der Penicilline gehört.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
German: Das Produkt ist bestimmt zur Behandlung von Atemwegsinfekten, , die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden, und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Finnish: Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
German: o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Rindern lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert; o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Schweinen lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert.
Finnish: o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana o sioilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
German: Bei beiden Tierarten wird das Produkt zweimal im Abstand von 48 Stunden intramuskulär in einer Dosierung von 15 mg Amoxicillin je kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg Körpergewicht) verabreicht.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäiseti kaksi kertaa 48 tunnin välein; annostus on 15 mg amoksisilliiniä elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml Suramox 15% LA:ta / 10 elopainokiloa).
German: Am 1. Juni 2006 informierte der Vertreter des MAH die EMEA über dessen Absicht, eine erneute Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schriftliche Erklärungen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Basis eines abgekürzten Antrags mit Duphamox LA als Referenzarzneimittel erteilt, Die Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
Finnish: Ranskalaiselle Virbac S.A.:lle myönnettiin alunperin Suramox 15% LA:ta varten myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä oli Duphamox LA. Valmisteen teurastusvaroaika naudalle oli 58 vuorokautta ja 35 vuorokautta sialle.
German: Auf Ersuchen des MAH wurde das Beurteilungsverfahren am 15. März 2006 ausgesetzt, damit sich der MAH auf die Abgabe einer mündlichen Erklärung vorbereiten konnte.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä arviointimenettely keskeytettiin 15. maaliskuuta 2006, jotta myyntiluvan haltija voisi valmistautua suullisten selvitysten esittämiseen.
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄß ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
Finnish: 35 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15 % LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15 % LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
German: Am 14. November 2006 setzte die Europäische Kommission das schriftliche Verfahren aus und ersuchte den CVMP am 16. November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13. September 2006.
Finnish: 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä lähetemenettelyssä ottamaan arvioinnisssa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
German: Auf seiner Sitzung im März 2007 prüfte der CVMP die in Bezug auf Suramox 15 % LA vorgelegten neuen Rückstandsstudien und kam zu dem Schluss, dass die neuen Daten keine Festlegung von Wartezeiten für essbare Gewebe bei Rindern und Schweinen zuließen.
Finnish: Maaliskuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan CVMP tutki sille toimitetut Suramox 15% LA:ta koskevat uudet jäämätutkimukset ja katsoi, ettei uusien tietojen pohjalta voida määrittää nautojen ja sikojen teurastusvaroaikoja.
German: Die mündlichen Erklärungen erfolgten am 17. Mai 2006 seitens des MAH gegenüber dem Ausschuss.
Finnish: Myyntiluvan haltijan komitealle esittämät suulliset selvitykset kuultiin 17. toukokuuta 2006.
German: Auf der Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, das die Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15 % LA aus folgenden Gründen für Rinder und Schweine empfiehlt:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttua Suramox 15% LA:ta ja sen rinnakkaisnimeä Stabox 15% LA:ta varten myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti seuraavista syistä:
German: Der Ausschuss verabschiedete daher einstimmig ein überarbeitetes Gutachten, in dem er seine vorherige Empfehlung hinsichtlich der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15 % LA bestätigte.
Finnish: Näin ollen komitea oli yksimielinen antaessaan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen aiempi suositus Suramox 15% LA:n ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
German: Am 13. September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die erneute Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
German: Am 9. Januar 2007 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die neuen Rückstandsstudien beim CVMP ein, und gab am 13. März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erläuterungen ab.
Finnish: Myyntiluvan haltija jätti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle 13. maaliskuuta 2007 suulliset selvitykset, mukaan lukien esityksen uudesta sikoja koskevasta jäämätutkimuksesta, uuden laskelman ja ehdotuksen sikojen varoajasta.
German: 10. Juni 2010
Finnish: 10. kesäkuuta 2010
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
German: Das endgültige Gutachten wurde am 10. Juni 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 10. kesäkuuta 2010.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Christian Friis bzw. Dr. Karolina Törneke.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Christian Friis ja tri Karolina Törneke.
German: Das Verfahren wurde am 16. April 2009 eingeleitet.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16. huhtikuuta 2009.
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptid-Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxin-Antibiotika.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiinien antibioottiryhmään.
German: Am 15. Juli 2009 und am 13. Januar 2010 wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erläuterungen vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat ovat antaneet kirjallisia selvityksiä 15. heinäkuuta 2009 ja 13. tammikuuta 2010.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die Unterschiede hinsichtlich der Dosierung und der Wartezeiten, die in der Europäischen Union für tiermedizinische Formulierungen festgelegt sind, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen könnten, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG am 1. April 2009 an den Ausschuss.
Finnish: Johtuen huolenaiheista, joiden mukaan 2 000 000 KY/ml kolistiinia sisältävien ja ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen annosteltaviksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden annostuksessa ja varoajoissa Euroopan unionissa esiintyvät eroavuudet saattavat merkitä mahdollista vakavaa riskiä ihmisten ja eläinten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian viraston käsiteltäväksi 1. huhtikuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
German: Tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistinsulfat pro ml enthalten und für die Verabreichung an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel über das Trinkwasser bestimmt sind, werden für die Behandlung von Infektionen im Magendarmtrakt angewendet, die von Colistinempfindlichen Escherichia coli und Salmonella spp verursacht werden.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinisulfaattia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi juomaveden kautta vasikoille, sioille, lampaille ja siipikarjalle, käytetään kolistiinille herkkien Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamien mahasuolikanavan infektioiden hoitoon.
German: Ausgehend von der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten seitens der Berichterstatter nahm der CVMP am 10. Februar 2010 ein Gutachten an, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen werden, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern, mit dem Ziel, die Dosierung und die Wartezeiten (sofern zutreffend) für die betroffenen Arzneimittel zu harmonisieren.
Finnish: Esittelijöiden suorittaman tämänhetkistä tietoa koskevan arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 10. helmikuuta 2010 lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, jotka sisältävät kolistiinia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen, tarkoituksena valmisteyhteenvetojen (SPC), pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttaminen kyseisten valmisteiden annostelun ja (soveltuvilta osin) varoaikojen harmonisoimiseksi.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Finnish: Pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II yhdessä muutetun valmisteyhteenvedon kanssa.
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäß Artikel 351 für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind
Finnish: 35 artiklan mukainen lausunto tutkimuspyyntöön koskien eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät ko 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinten juomaveteen.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 4. kesäkuuta 2014.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi M. Holzhauser-Albertin.
German: Die Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten keine schriftlichen Stellungnahmen zu den Empfehlungen und Vorschlägen zur Änderung der Produktinformation vor.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat eivät esittäneet kirjallisia huomautuksia suosituksista ja tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
German: Internationaler Freiname (INN): Colistin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kolistiini
German: Das Abschlussgutachten wurde am 16. März 2015 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. maaliskuuta 2015.
German: Die häufigste Zieltierart sind Schweine, gefolgt von Hühnern und Rindern, gefolgt von anderen Geflügelarten (z. B. Puten), Pferden, Kaninchen, Schafen und Ziegen.
Finnish: Yleisin kohdeeläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä niiden jälkeen muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
German: Colistinsulfat ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Finnish: Kolistiinisulfaatti kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 11. Dezember 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Colistin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung empfahl.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 11. joulukuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kolistiinia sisältävien suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen sekä pakkausselosteen muutokset liitteessä III.
German: Orale Colistin-Formulierungen, einschließlich Pulver, Lösungen, Vormischungen, Tabletten und Pasten, wurden zugelassen, und zwar hauptsächlich zur Behandlung von Tieren in Gruppen und Herden zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener spezifischer gastrointestinaler Erkrankungen, die durch empfindliche Enterobakterienspezies (z. B. Salmonella und Escherichia coli) hervorgerufen werden, es existieren jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezifischere Indikationen.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi tiettyjen erilaisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
German: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Am 12. Mai 2014 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG hinsichtlich Colistin enthaltender Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung vor.
Finnish: Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, ein Gutachten über die Maßnahmen zu erstellen, die erforderlich sind, um die verantwortungsvolle Anwendung von Colistin bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der gesamten EU sicherzustellen und um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung der identifizierten Produkte zu minimieren; unter anderem sollte ermittelt werden, ob unter Berücksichtigung der vom CVMP überarbeiteten Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin järkevä käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan yksilöityjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Colistin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
German: Tierarzneimittels (SPC) für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2 eine Notwendigkeit für die Aufnahme angemessener Indikationen und Warnhinweise zur verantwortungsvollen Anwendung in der Produktinformation und/oder für eine Einschränkung der Indikationen für die identifizierten Produkte besteht.
Finnish: Lausunto koskisi esimerkiksi sitä, onko tuotetietoihin tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja järkevää käyttöä koskevat varoitukset ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita ottaen huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet, jotka koskevat mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
German: EMEA/457286/2008-DE
Finnish: EMEA/457286/2008-FI
German: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Finnish: Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/457286/2008
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 12. Dezember 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 11. März 2008 verabschiedet.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
German: Der CVMP leitete das Verfahren auf seiner Sitzung vom 10.-12. Juli 2007 ein.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 10.-12. heinäkuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
German: • Rechtfertigung der Wartezeit, wenn die empfohlene Dosis erhöht wird.
Finnish: • perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan.
German: Frankreich war der Auffassung, dass das Dosierungsschema für dieses Arzneimittel nicht korrekt sei.
Finnish: Ranska katsoi, että valmisteen annostusohjelma ei ole oikea.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel gemäß den Schlussfolgerungen, sofern anwendbar.
Finnish: CVMP suositteli kyseessä olevien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista tarvittaessa johtopäätösten mukaisesti.
German: Nach Beurteilung der Antworten gelangte der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen: 1.
Finnish: Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH TIERARZNEIMITTELN, DIE DIE WIRKSTOFFE TRIMETHOPRIM UND SULFADIAZIN ENTHALTEN
Finnish: 35 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO TRIMETOPRIIMIA JA SULFADIATSIINIA VAIKUTTAVINA AINEINA SISÄLTÄVÄT ELÄINLÄÄKKEET
German: Das Land gab zu bedenken, dass dies zu mangelnder Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei den Zielerregern begünstigen könne, was möglicherweise zu Gefahren für die menschliche Gesundheit führen könne, sofern zoonotische Bakterien betroffen seien.
Finnish: Se oli sitä mieltä, että tämä saattaa johtaa puutteelliseen tehoon ja vastustuskyvyn kehittymiseen kohdepatogeeneillä, mikä saattaisi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle zoonoottisten bakteerien osalta.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einer Frageliste gebeten, Folgendes vorzulegen:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin kysymysluettelossa toimittamaan
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Tribrissen Orale Paste für Pferde (einschließlich damit verbundener Bezeichnungen) und zugelassenen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin, für die dieses Arzneimittel als Referenzprodukt dient.
Finnish: Ranska esitti Euroopan lääkevirastolle 11. heinäkuuta 2007 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti trimtopriimia ja sulfametoksatsolia vaikuttavana aineena sisältävästä Tribrissen oraalipasta hevosille -valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina) ja niistä hyväksytyistä valmisteista, joiden viitelääkevalmiste tämä valmiste on.