FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom eller cirrhos kan ha en högre risk för leverdekompensation efter exacerbation av hepatit och skall därför övervakas noggrant under behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter forverring av hepatitt, og bør derfor monitoreres nøye i løpet av behandlingen.
Swedish: Verkningsmekanism: entecavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: entekavir, en guanosinnukleosid-analog med aktivitet mot HBV polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat (TP)formen, som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Swedish: Citronsyra, vattenfri
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom kan virologiskt genombrott vara associerat med allvarliga kliniska komplikationer av den underliggande leversjukdomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom kan virologisk gjennombrudd være assosiert med alvorlige kliniske komplikasjoner av den underliggende leversykdommen.
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratorieparametre bør derfor overvåkes nøye i denne pasientgruppen (se også pkt.
Swedish: HAART-regimerna innehöll inte emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Norwegian Bokmål: HAART-regimene inneholdt ikke emtricitabin eller tenofovir disoproksilfumarat.
Swedish: De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är rosa och triangulära.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er Rosa og trekantede.
Swedish: Baraclude ska intas oralt.
Norwegian Bokmål: Baraclude skal tas oralt.
Swedish: Natrium: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Natrium: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Swedish: För att skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, bör läkaren kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet aminotransferase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose, bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
Swedish: ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Norwegian Bokmål: * p<0,05 ULN=øvre normalnivå, LLN=nedre normalnivå.
Swedish: Om behandlingen avslutas utan hänsyn till behandlingsvar kan frekvensen av ALATökningar bli högre.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling avbrytes uten hensyn til behandlingsrespons, kan forekomsten av ALAT-stigninger etter seponering være høyere.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at CYP450-medierte legemiddelinteraksjoner oppstår med entekavir.
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer:
Swedish: Nedsatt leverfunktion: farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: farmakokinetiske parametere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon tilsvarte de hos pasienter med normal leverfunksjon.
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons skal hyppig overvåkes hos lamivudinrefraktære pasienter og nødvendig resistenstesting bør utføres.
Swedish: Fertila kvinnor: eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner: ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet:
Swedish: Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entecavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Norwegian Bokmål: Eldre: alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Swedish: Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktær eller dekompensert leversykdom
Swedish: Begränsade data föreligger på patienter med samtidig HIV som har lågt antal CD4-celler (< 200 celler/mm3).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med samtidig HIV infeksjon og som har lave CD4 celletall (< 200 celler/mm3).
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entecavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bi-eksponentiell måte med en terminal halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt var det ingen skillnad i exponering mellan manliga och kvinnliga individer.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjell i kreatininclearance og kroppsvekt var det ingen forskjell i eksponeringen mellom menn og kvinner.
Swedish: Patienter som uppnådde virologiska men ej serologiska eller biokemiska svarskriterier fortsatte på blindad behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte virologiske, men ikke serologiske eller biokjemiske responskriterier, fortsatte på blindet behandling.
Swedish: Entecavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke prøvet ut som behandling for HIV-infeksjon, og anbefales derfor ikke til dette.
Swedish: Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Norwegian Bokmål: Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren.
Swedish: Du skall inte ta Baraclude för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.
Swedish: Svälj medicinen direkt från doseringsskeden.
Norwegian Bokmål: Svelg medisinen direkte fra måleskjeen.
Swedish: Samtliga 61 patienter hade HBsAG-förlust efter transplantationen och 2 av dessa blev senare HBsAG-positiva trots upprätthållande av odetekterbara nivåer av HBV-DNA (< 6 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Alle 61 pasienter hadde tap av HBsAg etter transplantasjon, og 2 av disse ble senere HBsAg-positive til tross for en fortsatt ikke målbar HBV DNA (<6 IE/ml).
Swedish: Alternativt kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt tabellen om inte den orala lösningen finns tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan dosen justeres ved å øke doseringsintervallet dersom miksturen ikke er tilgjengelig.
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase: det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn eller rase.
Swedish: Vissa patienter måste ta Baraclude på fastande mage (se Baraclude med mat och dryck i avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se "Andre legemidler og Baraclude" i avsnitt 2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: ingen dosjustering erfordras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Fördelarna med långvarig virologisk suppression vid fortsatt terapi måste vägas mot risken med långvarig behandling, inklusive uppkomsten av resistent hepatit B-virus.
Norwegian Bokmål: Fordelene med langtids virologisk suppresjon med vedvarende behandling må veies opp mot risiko ved forlenget behandling, inkludert resistens som oppstår mot hepatitt B virus.
Swedish: Exacerbation av kronisk hepatit: spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av övergående ökningar av ALAT i serum.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner av hepatitt: spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig og karakteriseres ved forbigående økning i serum ALAT.
Swedish: Innehåller också laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktosemonohydrat.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entecavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γpolymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
Swedish: d. Pediatrisk population
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
Swedish: Tablettkärna: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och povidon.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og povidon.
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERKARTONG OG FLASKENS ETIKETT
Swedish: Rekommenderad daglig engångsdos för pediatriska patienter som väger minst 10 kg, presenteras i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose som gis en gang daglig hos pediatriske pasienter som veier minst 10 kg, er presentert i tabellen nedenfor.
Swedish: I en separat studie där entecavir 10 mg/kg administrerades till dräktiga, digivande råttor visades både fetal exponering för entecavir och utsöndring av entecavir i mjölk.
Norwegian Bokmål: I en separat studie hvor 10 mg/kg entekavir ble administrert til drektige diegivende rotter ble det vist både føtal eksponering og sekresjon av entekavir i melken.
Swedish: vanliga: ökning av transaminaser.
Norwegian Bokmål: vanlige: forhøyede aminotransferaser
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: Dessutom kan patienter med dekompenserad leversjukdom ha en högre risk för laktacidos och för specifika njurbiverkningar såsom hepatorenalt syndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom kan også ha en høyere risiko for laktacidose og for spesifikke nyrebivirkninger som hepatorenalt syndrom.
Swedish: Data saknas om effekten av entecavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på entekavirs effekt på overføring av HBV fra mor til nyfødt barn.
Swedish: Svåra fall, ibland med dödlig utgång, har associerats med pankreatit, leversvikt/leversteatos, njursvikt och högre nivåer av serumlaktat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller, noen ganger med dødelig utfall, ble forbundet med pankreatitt, leversvikt/leversteatose, nyresvikt og høyere nivåer av serumlaktat.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicicitet och ges understödjande standardbehandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering oppstår, må pasienten følges nøye for tegn på toksisitet og gis nødvendig støttende behandling.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av aktuell histologisk information.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å behandle pediatriske pasienter bør baseres på nøye vurdering av individuelt behov hos pasient og med referanse til gjeldende behandlingsretningslinjer for barn, inkludert informasjon om baseline histologiske verdier.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entecavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Norwegian Bokmål: Ved å konkurrere med det naturlige substratet deoksyguanosin-TP, hemmer entekavir-TP funksjonelt de tre aktivitetene til viral polymerase: (1) priming av HBV polymerase, (2) reverstranskripsjon av den negative DNA-tråden fra den pregenomiske messenger RNA, og (3) syntese av den positive HBV DNA-tråden.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entecavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å enten få blindet behandling med entakavir 0,015 mg/kg opp til 0,5 mg per dag (N=120) eller placebo (N=60).
Swedish: I studien var frekvenser och typer av biverkningar i enlighet med vad som förväntas av patienter som har genomgått en levertransplantation och den kända säkerhetsprofilen av entecavir.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av bivirkninger i denne studien stemte overens med det som forventes hos pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon og den kjente sikkerhetsprofilen til entekavir.
Swedish: Av de 61 patienter som kunde utvärderas för effektivitet (behandlades med entecavir i minst 1 månad), mottog 60 patienter även hepatit B-immunoglobulin (HBIg) som en del av den profylaktiska behandlingsregimen efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: Av de 61 pasientene som var evaluerbare for effekt (fikk entekavir i minst 1 måned), fikk 60 også hepatitt B immunglubulin (HBIg) som del av profylaksen etter transplantasjonen.
Swedish: Medelförändring från baselinec,e HBsAg förlust b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baselinec,e HBsAg-tap b
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16 - 75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entecavir.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som dekket pasienter i alderen 16 - 75 år, viste ikke at alder hadde noen signifikant påvirkning på entekavirs farmakokinetikk.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan entecavir och adefovir eller tenofovir observerades.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom entekavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir ble observert.
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Baraclude.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.
Swedish: om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
Norwegian Bokmål: hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96%) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88%) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Swedish: Dessa studier tillhandahåller erfarenhet från 195 HBeAgpositiva nukleosid-behandlingsnaiva försökspersoner behandlade med entecavir i en medianduration på 99 veckor.
Norwegian Bokmål: Disse studiene gir erfaring i 195 HBeAg-positive nukleosid behandlingsnaive personer som fikk behandling med entekavir med en median varighet på 99 uker.
Swedish: Baraclude innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Baraclude inneholder laktose
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på burken, tryckförpackningen eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Laktos: detta läkemedel innehåller 120,5 mg laktos i varje 0,5 mg daglig dos eller 241 mg laktos i varje 1 mg daglig dos.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder 120,5 mg av laktose i hver 0,5 mg daglig dose eller 241 mg av laktose i hver 1 mg daglig dose.
Swedish: No-effekt-nivån kunde dock inte fastställas med noggrannhet.
Norwegian Bokmål: NOEL-nivåene (no effect level) kunne imidlertid ikke etableres presist.
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv ackumulerings halveringstid på omkring 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Den observerte legemiddelakkumulasjonsindeksen er ≈ 2 ganger med dosering én gang daglig, noe som antyder en effektiv akkumulasjons-halveringstid på ca. 24 timer.
Swedish: Alla patienter (10/10) med avancerad fibros eller cirrhos vid start (Ishak fibrosscore 4, 5 eller 6) hade en minskning med ≥ 1 poäng (medianminskning från behandlingsstart var 1,5 poäng).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (10/10) med fremskreden fibrose eller cirrhose ved baseline (Ishak fibrosescore på 4, 5 eller 6), hadde en ≥ 1poengs nedgang (median nedgang fra baseline var 1,5 poeng).
Swedish: Maltitol: Baraclude oral lösning innehåller maltitol.
Norwegian Bokmål: Maltitol: Baraclude mikstur inneholder maltitol.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: en högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar (oavsett orsakssamband) har observerats hos patienter med dekompenserad leversjukdom, särskilt hos de med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C sjukdom, jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: en høyere forekomst av alvorlige leverbivirkninger (uten å ta hensyn til årsaksammenheng) har blitt sett hos pasienter med dekompensert leversykdom, spesielt hos dem med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C-sykdom, sammenliknet med forekomst hos pasienter med kompensert leverfunksjon.
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende pediatriske retningslinjer kan seponering av behandling vurderes som følger:
Swedish: Dessutom hade lamivudinrefraktära patienter som uppnådde HBV DNA <104 log10 kopior /ml med PCR vid vecka 24 en lägre frekvens av resistens än hos de som inte gjorde det (5års kumulativ sannolikhet 17,6% [n=50] jämfört med 60,5% [n=135]).
Norwegian Bokmål: Også lamivudinrefraktære pasienter som oppnådde HBV DNA <104 log10 år kopier/ml ved PCR ved uke 24 hadde en lavere andel resistens enn de som ikke gjorde det (5 år kumulativ sannsynlighet på henholdsvis 17,6 % [n=50] mot 60,5 % [n=135]).
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og > 12-18 år).
Swedish: Vid baseline var 54% av patienterna HBeAg-positiva och 35% av patienterna hade LVDr-substitutioner.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var HBeAg-positive, og 35 % av pasientene hadde LVDr-substitusjoner ved baseline.
Swedish: Hur BARACLUDE ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BARACLUDE
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse for visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroxibensoat/ml 0,18 mg propylhydroxibensoat/ml 0.3 mg natrium/ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroksybenzoat/ml 0,18 mg propylhydroksybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Swedish: Efter administrering av 14C-entecavir observerades inga oxidativa- eller acetylerade metaboliter och minimala mängder av fas-2-metaboliter, glukuronider och sulfatkonjugat.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-entekavir ble det ikke observert noen oksidative eller acetylerte metabolitter, og små mengder av fase II-metabolittene glukuronid og sulfatforbindelser ble observert.
Swedish: Elimination: entecavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75% av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: entekavir elimineres hovedsakelig via nyrene med uringjenvinning av uforandret legemiddel ved steady-state på ca. 75 % av dosen.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Swedish: * för doser < 0,5 mg Baraclude rekommenderas oral lösning.
Norwegian Bokmål: * for doser < 0,5 mg er Baraclude mikstur anbefalt.
Swedish: Höga baseline i Knodells nekroinflammationsskala (> 10) associerades med större histologisk förbättring hos nukleosidnaiva patienter.
Norwegian Bokmål: Høy baseline Knodell nekroinflammatorisk score (> 10) ble forbundet med større histologisk bedring i nukleosid-naive pasienter.
Swedish: Baraclude kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
Norwegian Bokmål: Baraclude kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Swedish: vanliga: kräkningar, diarré, illamående, dyspepsi.
Norwegian Bokmål: vanlige: oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml and HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Swedish: Alla doser intas oralt (genom munnen) en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Begge tas oralt (gjennom munnen) en gang daglig.
Swedish: Det har inte visats att det är riskfritt att använda Baraclude under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet.
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entecavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entecavir.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte lamivudinbehandlingen og ble randomisert til å legge til enten entekavir 1 mg én gang daglig (n = 51) eller placebo (n = 17) i 24 uker etterfulgt av 24 ekstra uker hvor alle fikk entekavir.