FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset GIOTRIF- ja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) (riippumaton arvio)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Finnish: OS-arvon mediaani (kk) Koko tutkimuspopulaatio
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци), Обща популация на проучването
Finnish: 65 % ja 50 %; p = 0,0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Finnish: Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433), indigokarmiini (E132), alumiinihydroksidi.
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Finnish: GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) с EGFR мутации
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamattomana ja nestettä sekoitetaan silloin tällöin jopa 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin.
Bulgarian: Таблетката трябва да се пусне във водата, без да се чупи, и да се разбърква периодично в продължение на около 15 минути, докато се разпадне на много малки частици.
Finnish: Ikä Iän (vaihteluväli 28-87 v) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: 28 години - 87 години) върху фармакокинетиката на афатиниб.
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N=392
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Finnish: Afatinibialtistuksen havaittiin nousevan potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 294 mg laktoosia.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (n=8; eGFR Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -kaavan mukaisesti 15-29 ml/min/1,73 m2) altistus oli 122 % (Cmax) ja 150 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: 65 % ja 47 %; p = 0,0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli suunnilleen potilaalla havaittua vastaava tai sitä pienempi (urosrotilla 1,3-kertainen ja naarasrotilla 0,51-kertainen).
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC0-24), при мъжките и женските плъхове е в рамките на или под експозицията при пациенти (съответно 1,3 пъти и 0,51 пъти).
Finnish: Imeytymätön afatinibi voidaan tarvittaessa eliminoida oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
Finnish: Potilailta otettu tuumorinäyte luokiteltiin EGFR-mutaation perusteella joko Del 19 (58 %) tai L858R -ryhmään (42 %).
Bulgarian: Пациентите са имали туморна проба с EGFR мутация, категоризирана като делеция в екзон 19 (58%) или субституция в екзон 21 L858R (42%).
Finnish: Viive mediaaniajassa oireiden pahenemiseen (kk)
Bulgarian: Удължаване на медианата на времето до влошаване (месеци)
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa vastaavat luvut olivat 3,8 % ja 2,0 %.
Bulgarian: НЛР диария и обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.
Finnish: Oire lievittyi, % potilaista
Bulgarian: % от пациентите с подобрение
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 x 1 филмирани таблетки
Finnish: Kokonaiselinaika kk (mediaani)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОS) Месеци (медиана)
Finnish: Ripuli voi johtaa nestehukkaan, johon joko liittyy tai ei liity munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 122)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Finnish: Viive ajassa oireiden pahenemiseen (kk)
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
Finnish: Älä ota GIOTRIF-valmistetta - jos olet allerginen afatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa ei havaittu asteen 3 kohoamia ALAT/ASAT-arvoissa potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
Finnish: Naissukupuoli, pienipainoisuus ja munuaisten vajaatoiminta Afatinibialtistuksen on havaittu suurentuneen naisilla, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, joilla on entuudestaan munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottutaulukkoon 9.
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
Finnish: Taulukko 4: Hyvin yleiset haittavaikutukset LUX-Lung 7 -tutkimuksessa GIOTRIF (40 mg/vrk)
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Bulgarian: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
Finnish: GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin
Bulgarian: който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Finnish: Esitettävät arvot koskevat GIOTRIF-valmistetta ja erlotinibia (tässä järjestyksessä), p-arvo perustuu logistiseen regressioon p-arvo koskee oireiden pahenemiseen kulunutta aikaa ja perustuu ositettuun log rank -testiin p-arvoja ei sovitettu kertoimien mukaan
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Finnish: Interstitiaaline n keuhkosairaus
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - epilepsialääkkeitä.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Finnish: UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) eston vaikutus afatinibiin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että UGT1A1:n esto ei todennäköisesti aiheuta afatinibiin vaikuttavia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 115)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Finnish: Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
Bulgarian: Лечението от втора линия с GIOTRIF значително е подобрило PFS и OS на пациентите с плоскоклетъчен НДКРБД в сравнение с ерлотиниб.
Finnish: Kun hiirille ja rotille annettiin kerta-annoksia suun kautta, afatinibin akuutti toksisuus oli vähäistä.
Bulgarian: Пероралното приложение на единични дози при мишки и плъхове показва слаб потенциал за остра токсичност на афатиниб.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vahvistetusti haavainen keratiitti, hoito on tauotettava tai lopetettava.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Finnish: Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате GIOTRIF
Finnish: Potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, asteen 3 kohoamat ALAT/ASAT-arvoissa olivat LUX-Lung 3 -tutkimuksessa noin 3,5-kertaisia.
Bulgarian: При LUX-Lung 3 повишенията на ALT/AST от степен 3 са били около 3,5 пъти по-високи при пациентите с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво.
Finnish: Stomatiitti Pahoinvointi Oksentelu
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuuksien perusteella todettuun lievään tai keskivaikeaan maksan vajaatoimintaan ei liittynyt afatinibialtistuksen merkitseviä muutoksia.
Bulgarian: При пациентите лекото и умереното чернодробно увреждане, установено чрез отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове, не корелира със значими промени в експозицията на афатиниб.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutisti alkavia keuhko-oireita (hengenahdistus, yskä, kuume) ja/tai keuhko-oireet pahenevat selittämättömästi, huolellinen arviointi on aina tarpeen interstitiaalisen keuhkosairauden poissulkemiseksi.
Bulgarian: Всички пациенти с остри и/или необяснимо влошаване на белодробни симптоми (диспнея, кашлица, фебрилитет) трябва да бъдат внимателно прегледани, за да се изключи ИББ.
Finnish: Kynsivallintulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Finnish: Tähän liittyviä haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, huimaus, päänsärky, vatsakipu ja amylaasipitoisuuden suureneminen (< 1,5 x ULN).
Bulgarian: Предозирането при 2 здрави юноши, всеки от които е погълнал 360 mg афатиниб (заедно с други лекарства), е било свързано с нежелани събития, като гадене, повръщане, астения, замаяност, главоболие, коремна болка и повишено ниво на амилаза (< 1,5 пъти над ГГН).
Finnish: GIOTRIF-monoterapia on tarkoitettu
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
Finnish: Säännöllisiä maksan toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on entuudestaan maksasairaus.
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на чернодробни функционални тестове при пациенти със съществуващо чернодробно заболяване.
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Bulgarian: При 61 пациенти, лекувани при условията на първа линия на лечение, потвърдената честота на Обективен отговор (ORR) е 65,6 %, a на Контрол на заболяването (DCR) - 86,9 % според независима оценка.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого)
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450 -entsyymien (CYP) kanssa Ihmisellä todettiin, että entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on vain hyvin vähäinen merkitys afatinibin metaboliassa.
Bulgarian: Установено е, че при хора метаболитните реакции, катализирани от ензими, играят пренебрежима роля при метаболизма на афатиниб.
Finnish: Ihottuma voi kehittyä auringolle altistuneille ihoalueille tai olla näillä alueilla vaikeampaa.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.
Finnish: Afatinibialtistusta verrattiin 40 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Bulgarian: Сравнена е експозицията на афатиниб при пациенти с бъбречно увреждане, с тази при здрави доброволци след единична доза 40 mg GIOTRIF.
Finnish: Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus Jos potilaalla on ripulia, ripulilääkitys (esim. loperamidi) aloitetaan heti.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ
Finnish: 20-50 mg GIOTRIF-annoksia käytettäessä Cmax- ja AUC0-∞-arvot suurenivat hiukan enemmän kuin suhteessa annokseen.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Finnish: Afatinibi saattaa suurentaa peroraalisesti annettavien BCRP:n substraattien (mm. rosuvastatiinin ja sulfasalatsiinin) hyötyosuutta.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Finnish: Potilaat seulottiin 29 eri EGFR-mutaation suhteen PCR-pohjaisella menetelmällä (TheraScreen
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ollessa 60 ml/min afatinibialtistus (AUCτ,ss) oli 13 % suurempi ja kreatiniinipuhdistuman ollessa 30 ml/min taas 42 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 79 ml/min (koko analyysipopulaation potilaiden kreatiniinipuhdistuman mediaani).
Bulgarian: Експозицията на афатиниб се повишава умерено при понижаване на креатининовия клирънс (CrCL, изчислен по Cockcroft Gault), т.е. при пациент с CrCL 60 ml/min или 30 ml/min експозицията (AUCτ,ss) на афатиниб се повишава съответно с 13 % и 42 %, и се понижава съответно с 6 % и 20 % при пациенти с CrCL 90 ml/min или 120 ml/min, в сравнение с пациент с CrCL 79 ml/min (медиана на CrCL при пациентите от анализираната обща популация).
Finnish: Elossa 18 kk:n kohdalla Elossa 24 kk:n kohdalla
Bulgarian: Живи към 24 месеца
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 61 v ja lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (39 %) tai 1 (61 %).
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 20 mg
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan ja aloitetaan asianmukainen hoito tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: Taulukko 5: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset*
Bulgarian: НЛР при проучването LUX-Lung 8*
Finnish: Mukana aknemainen dermatiitti, akne
Bulgarian: Включва Акнеиформен дерматит, Акне
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 46)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Finnish: Kumuloituminen oli 2,77-kertaista (AUC0-∞) ja 2,11-kertaista (Cmax).
Bulgarian: Така концентрациите на афатиниб достигат стационарно състояние след 8 дни при многократен прием на афатиниб, което води до 2,77-кратно (AUC0-∞) и 2,11-кратно кумулиране (Cmax).
Finnish: MedDRA-termi
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Finnish: Nenäverenvuoto
Bulgarian: кръвотечение от носа
Finnish: Vuorokauden maksimiannos on 50 mg/vrk.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Finnish: LUX-Lung 7 on satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin vaiheen IIb tutkimus, joka tutkii GIOTRIFvalmisteen tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edennyttä tai metastasoivaa keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB tai IV) sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita ensilinjan asetelmassa.
Bulgarian: Фаза IIb, изследващо ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с локално авансирал или метастатичен белодробен аденокарцином (стадий IIIB или IV) с мутации на EGFR при лечение от първа линия.
Finnish: Mukana akne, pustulaarinen akne, aknemainen dermatiitti
Bulgarian: Включва акне, пустулозно акне, акнеиформен дерматит
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla aikuisilla seuraavissa tilanteissa:
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Finnish: Giotrif afatinibi
Bulgarian: Giotrif afatinib
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa, ja potilaan on oltava syömättä vähintään kolme tuntia ennen tabletin ottamista ja vähintään yksi tunti sen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Finnish: Giotrifia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Giotrifia on saatavana tabletteina (20, 30, 40 ja 50 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Giotrifin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Finnish: Giotrifin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Lisäksi lääkkeen sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina, ja niiden katsottiin vastaavan samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Finnish: Giotrifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kynnenvierustulehdus, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), ihottuma, aknemainen ihotulehdus, kutina ja ihon kuivuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giotrifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Finnish: EGFR-proteiinit kuuluvat ErbB-ryhmään.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Giotriflääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Giotrifia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Mitä hyötyä Giotrifista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Finnish: Suositeltava annos on 40 mg kerran päivässä, mutta päiväannos voidaan nostaa tasolle 50 mg, jos potilas sietää 40 mg:n annoksen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Mitä riskejä Giotrifiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan afatinibi auttaa hillitsemään solujen jakautumista, mikä hidastaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Finnish: Giotrifin on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin etenemistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Finnish: Muita tietoja Giotrifista
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Finnish: • kun syöpä on levyepiteelisolutyyppiä (keuhkojen seinämien solut) ja on pahentunut platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta huolimatta.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Finnish: Keuhkosyöpäsolut, joissa on mutatoituneita EGFR-proteiineja, ovat erityisen herkkiä afatinibille.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Finnish: Mitä Giotrif on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Finnish: • kun syövässä on mutaatio EGFR-nimiseen proteiiniin liittyvässä geenissä eikä syöpää ole aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;