FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente no existen criterios para distinguir la infección y la inflamación por medio de las imágenes obtenidas con Scintimun.
Italian: Attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini con Scintimun.
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari.
Spanish: Cuando el disolvente haya alcanzado la parte superior de la tira (aproximadamente 10 minutos), usar las pinzas para retirar la tira y secar al aire.
Italian: Quando il solvente avrà raggiunto la parte alta della lastrine (circa 10 minuti), rimuovere ciascuna lastrine con le pinze e lasciarla asciugare all'aria.
Spanish: El volumen total en el vial de Scintimun es de 3 a 8 ml.
Italian: Il volume totale del flaconcino di Scintimun equivale a 3 - 8 mL.
Spanish: La actividad debe estar entre 400 y 1800 MBq según el volumen de pertecnetato (99mTc).
Italian: La radioattività deve essere compresa fra 400 e 1800 MBq a seconda del volume di pertecnetato (99mTc).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001 un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/602/001 un flaconcino multidose di Scintimun e un flaconcino di solvente per Scintimun EU/1/09/602/002 due flaconcini multidose di Scintimun e due flaconcini di solvente per Scintimun
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Italian: Una dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Spanish: La medida de los niveles de radiactividad en la orina muestra que hasta el 14 % de la actividad administrada se excreta por la vejiga durante las 24 horas posteriores a la inyección.
Italian: La misurazione dei livelli di radioattività nelle urine dimostra che fino al 14 % della radioattività somministrata viene escreta attraverso la milza nelle 24 ore successive all'iniezione.
Spanish: Se considera que es poco probable que Scintimun afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Si considera improbabile che Scintimun abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Para una actividad administrada de 800 MBq, la dosis de radiación típica al órgano diana (hueso) es de 14,2 mGy, y las dosis de radiación típica a los órganos críticos (médula ósea, bazo y riñones) son de 19,4 mGy, 21,7 mGy y 16,8 mGy respectivamente.
Italian: Per una attività somministrata di 800 MBq la dose di radiazione tipica all'osso, organo target, è di 14,2 mGy e le dosi di radiazione tipica agli organi critici, al midollo spinale, alla milza e ai reni sono di 19,4 mGy, 21,7 mGy, e 16,8 mGy rispettivamente.
Spanish: Sin embargo, basándose en el diagnóstico del investigador tras un mes de seguimiento, Scintimun tuvo especificidad ligeramente menor (71,8 %) que los leucocitos marcados con 99mTc (79,5 %).
Italian: Tuttavia, in base alla diagnosi dello sperimentatore dopo un mese di follow-up, Scintimun ha evidenziato una specificità leggermente inferiore (71,8 %) rispetto ai globuli bianchi marcati con 99mTc (79,5 %).
Spanish: La dosis efectiva se calculó mediante las dosis absorbidas determinadas para cada órgano individual, considerando los factores ponderados (radiación y tejido) para el uso según las recomendaciones de la Publicación 103 de la International Commission of Radiological Protection (ICRP).
Italian: La dose effettiva è stata calcolata utilizzando le dosi assorbite determinate per ogni singolo organo, tenendo presenti i fattori ponderali (radiazioni e tessuti) da utilizzare in base alle raccomandazioni della CIRP (Commissione internazionale per la protezione radiologica, Pubblicazione n. 103).
Spanish: Un ml de la disolución radiomarcada contiene menos de 4 mg de sodio.
Italian: Un ml della soluzione marcata contiene meno di 4 mg di sodio.
Spanish: Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (99mTc) (60 horas).
Italian: Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (99mTc) (60 ore).
Spanish: El tecnecio(99mTc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è un elemento radioattivo che consente di visualizzare gli organi in cui si accumula il besilesomab grazie a una speciale macchina fotografica.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de Scintimun se incluye como una sección recortable al final de este prospecto en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Scintimun viene fornito come paragrafo staccabile alla fine del foglio illustrativo presente nella confezione del prodotto, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
Italian: Parli con lo specialista in medicina nucleare prima di usare Scintimun: - se le è già stato somministrato Scintimun, in quanto Scintimun deve essere somministrato una sola volta in tutta la vita.
Spanish: Veinticuatro horas después de la inyección estos porcentajes de radiactividad son del 1,6 % en el hígado y 2,3 % en el bazo.
Italian: A distanza di ventiquattro ore dall'iniezione, tali percentuali di radioattività sono dell'1,6 % nel fegato e del 2,3 % nella milza.
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos 2 días entre cualquier gammagrafía previa con otros agentes marcados con tecnecio (99mTc) y la administración de Scintimun.
Italian: Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) e la somministrazione di Scintimun.
Spanish: Seis horas después de la inyección aproximadamente el 1,5 % de la radiactividad de todo el cuerpo se encuentra en el hígado, mientras que aproximadamente el 3,0 % se encuentra en el bazo.
Italian: Sei ore dopo l'iniezione, l'1,5 % circa di tutta la radioattività presente nell'organismo si riscontra nel fegato, mentre il 3,0 % circa si trova nella milza.
Spanish: Por consiguiente, tales principios activos no se deben administrar junto con Scintimun, o poco tiempo antes de la inyección de Scintimun.
Italian: Pertanto tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell'iniezione di Scintimun.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad y seguridad se realizaron usando equipos comerciales reconstituidos con tecnecio (99mTc) decaído y por lo tanto no se ha evaluado el efecto de radiación.
Italian: Gli studi preclinici sulla tossicità e la sicurezza sono stati condotti utilizzando kit in commercio ricostituiti con tecnezio (99mTc) decaduto, pertanto non è stato valutato l'effetto della radiazione.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
Italian: Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine.
Spanish: Procedimiento No dejar que entre aire en el vial a probar y conservar todos los viales que contengan disolución radiactiva en el blindaje de plomo.
Italian: Non lasciar entrare aria nel flaconcino da testare e conservare tutti i flaconcini contenenti la soluzione radioattiva in contenitori di piombo.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, cruzado, que comparó la lectura cegada de imágenes obtenidas con Scintimun y con leucocitos (WBC) marcados con 99mTc en 119 pacientes con sospecha de osteomielitis, la tasa de coincidencia entre los dos métodos fue del 83 % (límite inferior intervalo de confianza al 95 %: 80 %).
Italian: In uno studio cross-over randomizzato che ha confrontato la lettura in cieco delle immagini ottenute con Scintimun e di quelle acquisite con i globuli bianchi marcati con 99mTc in 119 pazienti con sospetta osteomielite, il tasso di concordanza fra i due metodi è risultato pari all'83 % (limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95 %: 80 %).
Spanish: Notas sobre las instrucciones - NUNCA debe marcarse primero el disolvente para Scintimun y luego añadirse a Scintimun.
Italian: Note relative alle istruzioni: - Il solvente per Scintimun non deve MAI essere marcato prima e successivamente aggiunto a
Spanish: Los principios activos que inhiben la inflamación o que afectan el sistema hematopoyético (tales como antibióticos y corticoides) pueden dar lugar a resultados negativos falsos.
Italian: Principi attivi che inibiscono l'infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.
Spanish: - Los demás componentes son (ver sección 2 "Scintimun contiene sorbitol")
Italian: - Gli eccipienti sono (Vedere paragrafo 2 "Scintimun contiene sorbitolo e sodio")
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, el producto no se debe usar.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del paciente, ver sección 4.4.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Usando una jeringa, introducir a través del tapón de goma 5 ml de disolución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Italian: Mediante una siringa, introdurre attraverso il sigillo di gomma 5 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 %.
Spanish: - si tiene una respuesta positiva a la prueba de detección de anticuerpos anti-ratón (prueba de HAMA).
Italian: - se ha una risposta positiva a un test per la rilevazione degli anticorpi antimurini (test HAMA).
Spanish: El tecnecio (99mTc) se produce por medio de un generador (99Mo/99mTc) y se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, en vista de su prolongado período de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede considerarse cuasi estable.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con l'emissione di radiazioni gamma con un'energia media pari a 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a tecnezio (99Tc), che, data la sua lunga emivita pari a 2,13 x 105 anni, può essere considerato pressoché stabile.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Italian: Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Tensión arterial baja.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Pressione sanguigna bassa
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos con experiencia en medicina nuclear que se prevea prescriban o utilicen Scintimun reciban una Comunicación Directa al Profesional Sanitario (CDPS) que incluya información relacionada con el posible riesgo de generación de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA), reacciones de hipersensibilidad y riesgos de hipotensión aguda de conformidad con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio del prodotto, tutti i medici specialisti in medicina nucleare che si prevede prescrivano/utilizzino Scintimun siano in possesso di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) che comprende informazioni relative ai potenziali rischi della generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), reazioni di ipersensibilità e rischi di ipotensione acuta, secondo quanto stabilito dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico: detección de inflamación e infecciones, Compuestos con tecnecio (99mTc), código ATC: V09HA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci per uso diagnostico, localizzazione di infiammazioni e infezioni, composti del Tecnezio (99mTc) Codice ATC: V09HA03
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 800 MBq es de unos 6,9 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Italian: Poiché la dose efficace è di circa 6,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 800 MBq ci si aspetta che queste reazioni avverse si presentino con bassa probabilità.
Spanish: Anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
Italian: Anticorpi umani antimurini (HAMA)
Spanish: Después de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.
Italian: Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa monouso dotata di schermatura protettiva adeguata e di un ago monouso sterile o usando un sistema di applicazione automatica autorizzato.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Italian: Quindi si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità con le normative nazionali.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Italian: Si tratterà della quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Scintimun
Spanish: Besilesomab es una inmunoglobulina murina del isotipo IgG1 que se une específicamente a NCA-95 (antígeno 95 de reacción cruzada no específica), un epítopo expresado en la membrana celular de los granulocitos y precursores de granulocitos.
Italian: Il besilesomab è un'immunoglobulina murina di isotipo IgG1 che si lega specificamente con l'NCA-95 (l'antigene non specifico cross-reattivo 95), un epitopo espresso sulla membrana cellulare dei granulociti e dei precursori dei granulociti.
Spanish: SG) o de papel para cromatografía (RBM-1).
Italian: (ITLC-SG ) o per cromatografia su carta (RBM-1).
Spanish: Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab) usado para dirigirse a células específicas llamadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre implicados en el proceso de inflamación) en su cuerpo.
Italian: Scintimun è un medicinale che contiene un anticorpo (besilesomab) utilizzato per mirare a specifiche cellule dette granulociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel processo infiammatorio) presenti nel suo organismo.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di una persona su 10):
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
Spanish: La administración de anticuerpos monoclonales murinos puede dar lugar al desarrollo de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
Italian: La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA).
Spanish: El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.
Spanish: Se recomienda una obtención de imágenes adicionales 24 horas después de la inyección inicial.
Italian: Si raccomanda una seconda acquisizione a distanza di 24 ore dalla prima iniezione.
Spanish: Si le han administrado más Scintimun del necesario Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones estrictamente controladas, es muy poco probable que se produzca una sobredosis.
Italian: Se le è stato somministrato più Scintimun di quanto si deve È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale poiché l'iniezione è preparata in una dose singola da personale ospedaliero in condizioni rigorosamente controllate.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la molécula y al corto semiperíodo del tecnecio (99mTc) besilesomab, no es necesario ajustar la dosis en tales pacientes.
Italian: Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio (99mTc) besilesomab, per tali pazienti non è necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Los medicamentos que reducen la inflamación y los medicamentos que afectan la producción de las células sanguíneas (tales como los corticoides o los antibióticos) pueden afectar los resultados de su exploración.
Italian: I medicinali che riducono le infiammazioni e quelli che influenzano la produzione di cellule ematiche (come i corticosteroidi o gli antibiotici) possono influire sui risultati degli esami cui verrà sottoposto.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.
Spanish: - El principio activo es besilesomab (anticuerpo monoclonal antigranulocitos obtenido en ratón).
Italian: - Il principio attivo è besilesomab (anticorpo monoclonale anti-granulociti di origine murina).
Spanish: La disolución radiomarcada se debe administrar únicamente por vía intravenosa como una dosis única.
Italian: La soluzione marcata deve essere somministrata per via endovenosa solo in singola dose.
Spanish: Cálculos La pureza radioquímica corresponde con el porcentaje de tecnecio (99mTc) unido y se calcula de la siguiente manera tras corregir los datos según el ruido de fondo:
Italian: La purezza radiochimica corrisponde alla percentuale di tecnezio (99mTc) legato e viene calcolata come segue dopo aver corretto i dati per il rumore di fondo:
Spanish: Colocar el vial de Scintimun en un blindaje de plomo adecuado.
Italian: Posizionare il flaconcino di Scintimun in un adeguato contenitore protettivo di piombo.
Spanish: Se debe consultar la posible exposición previa a anticuerpos monoclonales murinos y debe realizarse una prueba de detección de HAMA antes de administrar Scintimun; una respuesta positiva será una contraindicación para la administración de Scintimun (ver sección 4.3).
Italian: Prima della somministrazione di Scintimun si consiglia di eseguire un'indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione di Scintimun (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Si está en período de lactancia, deberá interrumpir la lactancia durante 3 días después de su inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse.
Italian: Se sta allattando con latte materno, deve interrompere l'allattamento per i 3 giorni successivi all'iniezione e di gettare via il latte prodotto in quel periodo.
Spanish: La administración de Scintimun implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
Italian: L'uso di Scintimun comporta l'esposizione a piccoli quantitativi di radioattività.
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con el compuesto no radiactivo no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis única y dosis repetidas, aunque se encontraron anticuerpos antimurino en todos los grupos de dosis (incluidos los controles) en un estudio en monos con dosis repetidas.
Italian: In base a studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità sia con singola dose che con dosi ripetute, i dati preclinici ottenuti con il composto non radioattivo non evidenziano un particolare rischio per l'uomo, sebbene in uno studio con dosi ripetute condotto sulla scimmia, siano stati riscontrati anticorpi antimurini in tutti i gruppi di dosaggio (compresi i controlli).
Spanish: Introducir la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 inmediatamente en el tanque cromatográfico para evitar la formación de pertecnetato (99mTc) por el oxígeno usando las pinzas.
Italian: Introdurre immediatamente la lastrine di carta per ITLC-SG o RBM-1 nella vasca per cromatografia usando una pinza per evitare la formazione di pertecnetato (99mTc) a causa della presenza di ossigeno.
Spanish: Para obtener imágenes de mejor calidad y para reducir la exposición a la radiación de su vejiga, debe beber cantidades suficientes y vaciar su vejiga antes y después del examen gammagráfico.
Italian: Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, lei deve assumere quantità sufficienti di liquidi e svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.
Spanish: Método Cromatografía instantánea en capa fina o papel para cromatografía.
Italian: Metodo Cromatografia su strato sottile istantanea o cromatografia su carta
Spanish: Hidróxido de sodio / ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Nitrógeno
Italian: Sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Azoto
Spanish: Materiales y reactivos - Adsorbente: tiras (2,5 × 20 cm) de cromatografía en capa fina recubiertas con silicagel (ITLC
Italian: Materiali e reagenti - Adsorbente: lastrine (2,5 x 20 cm) per cromatografia su strato sottile rivestite di gel di silice
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Scintimun si hayalguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en elperíodo o si está en período de lactancia.
Italian: Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Scintimun se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se non ha avuto il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.