FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existait des inquiétudes importantes non résolues concernant le risque et le type d'infections graves observées avec le tofacitinib, qui sont liées à l'effet immunosuppresseur du médicament.
Latvian: Bija nozīmīgas un nenovērstas bažas par nopietnu infekciju risku un veidu tofacitiniba lietotājiem saistībā ar zāļu imūnsupresīvo iedarbību.
French: Par conséquent, en avril 2013, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Xeljanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Tādēļ 2013. gada aprīlī CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeljanz, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
French: Cependant, l'absence de preuves solides de la prévention des lésions structurelles avec Xeljanz, utilisé à la dose et chez la population indiquées, a contribué à conduire le CHMP a considéré que les bénéfices du traitement ne compensaient pas les problèmes importants non résolus en matière de sécurité.
Latvian: Tomēr, tā kā nebija stingru pierādījumu par strukturālu bojājumu novēršanu, lietojot Xeljanz ierosinātajā devā un populācijā, Komiteja aizvien uzskatīja, ka ārstēšanas sniegtie ieguvumi neattaisno nozīmīgās un nenovērstās bažas par drošumu.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
French: Dans quel cas Xeljanz devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xeljanz?
French: Xeljanz devait être utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque des lésions et une inflammation dans les articulations).
Latvian: Xeljanz bija paredzēts lietot vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (imūnsistēmas slimības, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) ārstēšanai.
French: Ils sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui leur permet de produire le médicament.
Latvian: Šīs zāles veidojas šūnās, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt zāles.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation et d'apparition des lésions dans les articulations caractérisant la polyarthrite rhumatoïde.
Latvian: iekaisuma procesā un locītavu bojājumu izraisīšanā reimatoīdā artrīta gadījumā.
French: Comment Xeljanz doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Xeljanz iedarbība?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux prescripteurs?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
French: 18 septembre 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Latvian: 1 EMEA/H/A-31/1267
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
French: Ils sont utilisés depuis plusieurs décennies chez les patients subissant certaines opérations dentaires ou chirurgicales ainsi que chez d'autres patients présentant un risque de complications hémorragiques.
Latvian: Tie ir lietoti vairākus desmitus gadu pacientiem, kuriem veic noteiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas operācijas, kā arī citiem pacientiem, kuriem pastāv ar asiņošanu saistītu komplikāciju risks.
French: Le CHMP a été informé des études pharmacocinétiques en cours qui doivent être finalisées et évaluées par les autorités nationales.
Latvian: CHMP saņēma informāciju par notiekošiem farmakokinētikas pētījumiem, kas vēl jāpabeidz un jānovērtē valstu kompetentām iestādēm.
French: Le comité a convenu avec les entreprises qui commercialisent ces médicaments d'envoyer une lettre aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant les modifications apportées aux informations de prescription.
Latvian: Komiteja vienojās ar uzņēmumiem, kas laiž tirgū šīs zāles, par vēstuli, kas nosūtāma atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā un kurā izskaidrotas zāļu parakstīšanas informācijas izmaiņas.
French: • Dès que l'aprotinine sera de nouveau disponible, il est conseillé aux prescripteurs de prendre note de l'indication révisée et de suivre au pied de la lettre les conseils de prescription mis à jour.
Latvian: • Kad aprotinīns atkal būs pieejams, zāļu parakstītājiem ieteicams ņemt vērā pārskatīto indikāciju un stingri ievērot atjauninātos ieteikumus par zāļu parakstīšanu.
French: Qu'est-ce qu'un antifibrinolytique?
Latvian: Kas ir antifibrinolītiskie līdzekļi?
French: • Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Latvian: • Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas veida uzraudzībai.
French: Le 19 juin 2012, suite à un réexamen, le CHMP a confirmé ses conclusions initiales mais a décidé de retirer l'obligation de présenter une étude pharmacocinétique sur l'acide tranexamique.
Latvian: CHMP 2012. gada 19. jūnijā pēc atkārtotas izvērtēšanas apstiprināja tās sākotnējos secinājumus, bet nolēma atsaukt prasību par nepieciešamību veikt farmakokinētikas pētījumu ar traneksāmskābi.
French: Le 5 novembre 2007, l'autorité allemande de réglementation des médicaments (BfArM) a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine en Allemagne.
Latvian: Vācijas Zāļu kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 5. novembrī apturēja aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā.
French: Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler l'utilisation de l'aprotinine, et le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques pour les médicaments à base d'aprotinine.
Latvian: Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas uzraudzībai, un CHMP apstiprināja aprotinīnu saturošo zāļu riska pārvaldības plānu.
French: Les antifibrinolytiques sont des médicaments utilisés pour prévenir les pertes de sang excessives.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi ir zāles, ko lieto pārmērīga asins zuduma novēršanai.
French: Le comité a également examiné les données d'autres études cliniques, de la littérature publiée, des signalements spontanés d'effets indésirables et les données soumises par les entreprises qui commercialisent des antifibrinolytiques.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī citu klīnisko pētījumu datus, publicēto literatūru, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas laiž tirgū antifibrinolītiskos līdzekļus.
French: • Les prescripteurs doivent suivre les nouvelles recommandations harmonisées pour l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāievēro jaunie saskaņotie ieteikumi par aminokapronkābes un traneksāmskābes lietošanu.
French: Ces médicaments étant autorisés depuis les années 1960, le CHMP a examiné les éléments disponibles sur leurs bénéfices dans différentes affections et a émis des recommandations pour harmoniser les affections pour lesquelles ces médicaments doivent être utilisés dans l'UE.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60. gadiem, CHMP pārskatīja pieejamos pierādījumus par to ieguvumiem dažādos apstākļos un sniedza ieteikumus saskaņot šo zāļu lietošanas nosacījumus Eiropas Savienībā.
French: Des informations sur les modalités d'utilisation du registre seront envoyées aux prescripteurs.
Latvian: Zāļu parakstītājiem nosūtīs informāciju par reģistra lietošanu.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas été reproduits dans d'autres études, et lorsque les données de plusieurs études (excepté l'étude BART) ont été analysées conjointement, les résultats n'ont pas démontré que l'aprotinine est associée à un risque plus grand de décès par rapport à d'autres antifibrinolytiques.
Latvian: BART pētījuma rezultāti citos pētījumos neapstiprinājās, un, analizējot vairāku pētījumu (izņemot BART pētījumu) datus, rezultāti neliecināja, ka aprotinīns būtu saistīts ar palielinātu nāves risku salīdzinājumā ar citiem antifibrinolītiskiem līdzekļiem.
French: Cette décision était motivée par les premiers résultats d'une étude (l'étude BART) qui a montré une augmentation des décès 30 jours après une chirurgie cardiaque chez les patients ayant reçu de l'aprotinine par rapport aux patients ayant reçu d'autres traitements antifibrinolytiques (acide aminocaproïque et acide tranexamique).
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija sākotnējie (BART) pētījuma rezultāti, kas liecināja par lielāku nāves gadījumu skaitu 30 dienu laikā pēc sirds operācijas pacientiem, kuriem lietoja aprotinīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja citus antifibrinolītiskos līdzekļus (aminokapronskābi un traneksāmskābi).
French: Des problèmes ont également été relevés concernant la façon dont les données de certains patients ont été exclues des analyses initiales et le manque de contrôle approprié des médicaments anticoagulants que les patients prenaient.
Latvian: Problēmas bija saistītas arī ar veidu, kā datus par dažiem pacientiem izslēdza no sākotnējās analīzes, un ar faktu, ka nebija nodrošināta attiecīga uzraudzība pacientu lietotajām asinis šķidrinošajām zālēm.
French: Au cours de l'examen, le CHMP a consulté un groupe scientifique consultatif, constitué d'experts dans le domaine des troubles cardiovasculaires et hémorragiques.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP konsultējās ar zinātnisko padomdevēju grupu, kurā iesaistīti kardiovaskulāro slimību un ar asiņošanu saistīto traucējumu ārstēšanas eksperti.
French: Le CHMP a examiné les données de l'étude BART, y compris les données et les analyses supplémentaires qui sont devenues disponibles à partir de 2007.
Latvian: CHMP pārskatīja BART pētījuma datus, tostarp papildu datus un analīzes, kas kļuvušas pieejamas kopš 2007. gada.
French: L'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique sont les antifibrinolytiques couramment utilisés au sein de l'UE.
Latvian: Aminokapronskābe un traneksāmskābe ir Eiropas Savienībā bieži lietoti antifibrinolītiskie līdzekļi.
French: La façon dont des traitements anticoagulants supplémentaires (tels que l'héparine) ont été utilisés dans l'étude était incompatible et parfois inappropriée, et cela a pu contribuer à l'enregistrement de taux de décès supérieurs à ceux attendus chez les patients recevant de l'aprotinine.
Latvian: Veids, kādā pētījumā izmantoja papildu asinis šķidrinošus ārstēšanas līdzekļus (piemēram, heparīnu), bija nekonsekvents un dažkārt nepiemērots, kā arī varēja būt cēlonis lielākam nāves gadījumu skaitam nekā sagaidāms to pacientu vidū, kurus ārstēja ar aprotinīnu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine, en vigueur depuis 2008 dans l'ensemble de l'UE, soit levée.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ieteica visā Eiropas Savienībā atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, kas bija spēkā kopš 2008. gada.
French: L'examen du CHMP sur l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique, qui sont actuellement disponibles sur le marché de l'UE, n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité.
Latvian: CHMP veiktā pašlaik Eiropas Savienības tirgū pieejamās aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšana neradīja jaunas bažas par drošumu.
French: Par ailleurs, le CHMP a conseillé de procéder à un examen minutieux des bénéfices et des risques de l'aprotinine, et de tenir compte de la disponibilité de traitements alternatifs.
Latvian: CHMP ieteica rūpīgi apsvērt aprotinīna sniegtos ieguvumus un risku, kā arī alternatīvu ārstēšanas veidu pieejamību.
French: Le CHMP a exposé les conditions de la réintroduction des médicaments à base d'aprotinine sur le marché et a également émis des recommandations sur l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Latvian: CHMP izvirzīja nosacījumus aprotinīnu saturošo zāļu atkārtotai laišanai tirdzniecībā, kā arī sagatavoja ieteikumus par aminokapronskābes un traneksāmskābes lietošanu.
French: L'aprotinine a été approuvée dans plusieurs pays de l'UE pour les patients subissant un pontage coronarien mais a été suspendue dans l'UE par la Commission européenne en février 2008.
Latvian: Aprotinīns ir reģistrēts vairākās Eiropas Savienības valstīs pacientiem, kuriem veic sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju, bet Eiropas Komisija 2008. gada februāri apturēja tā reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā.
French: Chez les patients présentant un risque d'hémorragie importante, les antifibrinolytiques permettent d'éviter la dissolution trop rapide des caillots sanguins, contribuant ainsi à réduire les pertes sanguines.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nozīmīgas asiņošanas risks, antifibrinolītiskie līdzekļi nodrošina, ka asins recekļi nesadalās pārāk strauji, kas palīdz mazināt asins zudumu.
French: L'examen actuel du CHMP a été initié à la demande de l'agence allemande des médicaments afin de prendre en compte de nouvelles données et analyses de l'étude BART et d'autres sources devenues disponibles depuis 2007.
Latvian: Šo pārskatīšanu CHMP sāka pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma ņemt vērā papildu datus un analīzes no BART pētījuma un citiem avotiem, kas kļuvuši pieejami kopš 2007. gada.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des antifibrinolytiques?
Latvian: Kādēļ pārskatīja antifibrinolītisko līdzekļu lietu?
French: Le CHMP a également recommandé d'apporter d'importantes modifications aux informations de prescription des médicaments à base d'aprotinine, notamment de restreindre leur utilisation à la chirurgie de pontage coronarien isolé chez les adultes à risque élevé de perte sanguine majeure et d'inclure un avertissement concernant le risque d'administrer aux patients une trop petite quantité d'héparine («sous héparinisation»).
Latvian: Tāpat CHMP ieteica veikt nozīmīgas izmaiņas aprotinīnu saturošo zāļu aprakstā, iekļaujot lietošanas ierobežojumu - tikai izolētas sirds asinsvadu šuntēšanas operācijas gadījumā pieaugušajiem ar augstu masīva asins zuduma risku, kā arī brīdinājumu par risku kāds rodas, ja pacientiem lieto pārāk maz heparīna (nepietiekamas heparinizācijas gadījumā).
French: Le 14 février 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 14. februārī pabeidza antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšanu.
French: Les antifibrinolytiques agissent en empêchant la fibrinolyse, le processus naturel par lequel les caillots sanguins sont dissous.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi darbojas, novēršot fibrinolīzi, dabīgu procesu, kura rezultātā sadalās asins recekļi.
French: Les informations modifiées sur l'acide tranexamique figurent ici.
Latvian: Grozītā informācija par traneksāmskābi ir atrodama šeit.
French: Le 12 mars 2010, l'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète des bénéfices démontrés par l'aprotinine et des risques associés à son utilisation, ainsi que ceux de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique, et d'émettre un avis sur leur autorisation dans l'UE.
Latvian: Vācijas Zāļu aģentūra lūdza 2010. gada 12. martā CHMP veikt pilnīgu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes ieguvumu un riska novērtēšanu, kā arī sniegt atzinumu par to reģistrēšanu Eiropas Savienībā.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide aminocaproïque le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide tranexamique le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'aprotinine le 18 septembre 2013
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par traneksāmskābi 2012. gada 10. oktobrī.
French: Ils agissent en réduisant l'activité d'une enzyme appelée plasmine qui est responsable de la dégradation des fibres des caillots sanguins.
Latvian: Tie darbojas, samazinot par plazmīnu dēvēta enzīma aktivitāti.
French: Les informations de prescription modifiées sur les médicaments à base d'aprotinine, destinées aux médecins figurent ici.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aprotinīnu saturošo zāļu parakstīšanu ir atrodama šeit.
French: Les informations de prescription modifiées sur l'acide aminocaproïque, destinées aux médecins figurent ici.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aminokapronskābes parakstīšanu ir atrodama šeit.
French: La suspension en Allemagne a conduit à un examen dans l'ensemble de l'UE par le CHMP qui a recommandé la suspension de l'aprotinine dans toute l'Union européenne le 21 novembre 2007.1 Au moment de sa recommandation, le CHMP avait envisagé un examen ultérieur une fois que les données finales de l'étude BART seraient disponibles.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Vācijā, CHMP veica šo zāļu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā, 2007. gada 21. novembrī iesakot apturēt aprotinīna reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā1.
French: Le CHMP a réexaminé sa précédente recommandation sur l'aprotinine, en tenant compte des nouvelles informations provenant de l'étude BART. De nouvelles analyses ont révélé des lacunes dans la manière dont l'étude a été réalisée, ce qui remet en cause les conclusions précédentes.
Latvian: CHMP pārskatīja tās iepriekšējo atzinumu par aprotinīnu, ņemot vērā jauno, BART pētījumā iegūto informāciju.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 juillet 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
French: En cas de suspicion de fracture atypique dans une jambe, il convient d'examiner également l'autre jambe.
Latvian: Ja ir aizdomas par atipisku vienas kājas lūzumu, jāizmeklē arī otra kāja.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Latvian: Pilnīgs ārstiem un pacientiem paredzētās informācijas izmaiņu saraksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Le groupe de travail a conclu qu'il était nécessaire de procéder à un nouvel examen, pour déterminer si des mesures réglementaires étaient nécessaires.
Latvian: Darba grupa secināja, ka ir jāturpina lietas pārskatīšana, lai noteiktu, vai ir nepieciešamas kādas normatīvas darbības.
French: EMA/288359/2011Rév.1 EMEA/H/A-31/1279
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
French: Résultat de neuf procédures de saisine formées au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Latvian: Deviņu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veiktu procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktas procedūras iznākums1
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 et EMEA/H/A-31/001279
Latvian: Procedūru numuri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 un EMEA/H/A-31/001279 2 Bifosfonāti var būt reģistrēti nacionālā līmenī vai centrāli.
French: Le comité a également cherché des éléments dans des études épidémiologiques (études des causes et de la répartition des maladies dans la population).
Latvian: Komiteja pārskatīja arī epidemioloģiskos pētījumus (pētījumus par slimību cēloņiem un izplatību populācijā).
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures centralisées.
Latvian: Vienlaikus Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām zālēm.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
French: Ils doivent signaler à leur médecin toute douleur, faiblesse ou gêne au niveau de la cuisse ou dans la région de l'aine, car cela peut être une indication d'une fracture possible.
Latvian: Viņiem jāpastāsta ārstam par jebkādām sāpēm, vājumu vai nepatīkamu sajūtu augšstilba vai cirkšņa apvidū, jo tas var liecināt par iespējamu lūzumu.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des troubles osseux.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, ko lieto kaulu bojājumu ārstēšanai un profilaksei.
French: Ils sont autorisés dans l'UE depuis le début des années 1990 pour l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) et la prévention des problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer.
Latvian: Tie ir reģistrēti Eiropas Savienībā kopš 1990. gadu sākuma hiperkalciēmijas (augsts kalcija līmenis asinīs) ārstēšanai un kaulu bojājumu profilaksei vēža pacientiem.
French: Le PhVWP a également conclu à ce moment-là que la possibilité que cet effet puisse être un effet de classe (un effet commun à tous les bisphosphonates) ne pouvait être exclue et il a décidé d'approfondir l'examen de la question.
Latvian: PhVWP tolaik arī secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šī ietekme varētu būt grupai raksturīgs efekts (ietekme, kas piemīt visiem bifosfonātiem), un nolēma turpināt rūpīgu šī jautājuma pārskatīšanu.
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
French: Que sont les bisphosphonates?
Latvian: Kas ir bifosfonāti?
French: En conséquence, le 20 septembre 2010, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'émettre un avis relatif aux médicaments contenant des bisphosphonates et aux fractures atypiques de contrainte et à la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: 2010. gada 20. septembrī Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par bifosfonātus saturošām zālēm un atipiskiem stresa lūzumiem un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
French: Le CHMP a examiné toutes les études de cas de fractures de contraintes chez les patients traités par des bisphosphonates, les données pertinentes issues de la littérature publiée et les données fournies par les sociétés qui fabriquent les bisphosphonates.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gadījumu ziņojumus par stresa lūzumiem ar bifosfonātiem ārstētiem pacientiem, atbilstošus literatūrā publicētos datus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas ražo bifosfonātus.
French: Le comité a convenu qu'il pourrait y avoir un lien avec le mode d'action des bisphosphonates, qui pourrait entraîner un retard dans la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que le mécanisme exact ne soit pas connu.
Latvian: Komiteja vienojās, ka tas varētu būt saistīts ar bifosfonātu darbības mehānismu, kas varētu aizkavēt dabīgi radušos stresa lūzumu dzīšanu, lai gan precīzs mehānisms nav zināms.
French: Le CHMP a également noté que ces fractures présentaient un tableau différent aux rayons X et peuvent être associées à l'utilisation de bisphosphonates, en particulier à une utilisation de longue durée dans l'ostéoporose.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka šiem lūzumiem bija skaidrs veidols rentgenogrammās un tie var būt saistīti ar bifosfonātu lietošanu, īpaši lietojot tos ilgstoši osteoporozes gadījumā.