FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov izpuščaj*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje jetrenih enzima osip*
Slovenian: Za rufinamid ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti rufinamidu u trudnoći.
Slovenian: Brizgo za odmerjanje vstavite v vtisljivi nastavek PIBA in izvlecite odmerek iz obrnjene plastenke.
Croatian: Štrcaljku za doziranje treba uvesti u nastavak i iz boce okrenute naopako izvući dozu lijeka.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost motnje hoje*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor poremećen hod*
Slovenian: EU/1/06/378/001-005 EU/1/06/378/006-010 EU/1/06/378/011-016
Croatian: EU/1/06/378/011-016
Slovenian: V 13-tedenski študiji so pri visokih odmerkih z nizko incidenco poročali o spremembah kostnega mozga pri ženskih osebkih in o limfoidnih spremembah.
Croatian: U tom ispitivanju u trajanju od 13 tjedana, u ženki su kod visokih doza zabilježene promjene u koštanoj srži i limfoidne promjene, ali s niskom incidencijom.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg (1,125 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesne mase.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu i može je povećati svaki treći dan za 10 mg (0,25 ml) za svaki kilogram tjelesne težine.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan), ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg (0,25 ml/kg na dan) koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg (15 ml) na dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg (15 ml) svaki dan.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg, koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg (0,75 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovenian: Otroci, stari 4 leta ali več, s telesno maso manjšo od 30 kg
Croatian: Djeca u dobi od 4 ili više godina, tjelesne težina manje od 30 kg
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg na dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg svaki dan.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci se pri osebah s kronično in težko ledvično odpovedjo farmakokinetika enkratnega 400-miligramskega odmerka rufinamida ni spremenila.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 30 mg/kg na dan.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 400 mg (odmerek 10 ml suspenzije v obliki dveh 5 ml odmerkov).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg (10 ml suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 5 ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inovelon in jim uvedejo še valproat, se lahko pomembno zviša plazemska koncentracija rufinamida.
Croatian: U bolesnika liječenih Inovelonom u kojih se započne s primjenom valproata može doći do značajnog povećanja koncentracije rufinamida u plazmi.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg na dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg svaki dan.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo valproat: Ker valproat bistveno zmanjša očistek rufinamida, je pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo valproat,
Croatian: Bolesnici koji primaju valproat: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali starejših, ki tehtajo 30 kg ali več
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 ili više godina tjelesne težine od 30 kg ili više
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 1 do manj kot 4 leta) V multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida s katerim koli drugim antiepileptičnim zdravilom po presoji raziskovalca obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS, je bilo 25 bolnikov, od katerih je bilo 10 bolnikov starih 1 do 2 leti, 24 tednov izpostavljenih rufinamidu kot adjuvantnemu zdravilu v odmerku do 45 mg/kg/dan v 2 razdeljenih odmerkih.
Croatian: U multicentričnom otvorenom ispitivanju u kojem se uspoređivalo dodavanje rufinamida s dodavanjem nekog drugog antiepileptičkog lijeka po izboru ispitivača postojećem režimu koji se sastojao od 1 do 3 antiepileptička lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do manje od 4 godine s neodgovarajuće kontroliranim Lennox-Gastautovim sindromom, 25 bolesnika, od kojih je 10 bilo u dobi od 1 do 2 godine, bilo je izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku ili ljekarniku ako: - imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati. - imate tegobe s jetrom.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 18.400 mg rufinamida.
Croatian: 1 boca sadrži 18 400 mg rufinamida.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije pri klinički važnim dozama.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg (25 ml) na dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg (25 ml) svaki dan.
Slovenian: Bolezni živčevja tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.
Croatian: Rufinamid se gotovo isključivo eliminira metabolizmom.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 200 mg/dan celo vsak tretji dan do največjega priporočenega odmerka 1.000 mg/dan (25 ml/dan).
Croatian: Sukladno kliničkom odgovoru i podnošljivosti, doza se može postupno povećavati za 200 mg na dan, najviše svaki treći dan, do maksimalne preporučene doze od 1000 mg na dan (25 ml na dan).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 45 mg/kg na dan.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki prostora navzea bolečine v zgornjem delu trebuha bruhanje zaprtje dispepsija
Croatian: Manje često Rijetko povraćanje zatvor Dispepsija probavnog sustava
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak drugi dan poveča v korakih po 400 mg.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik i može je povećavati za 400 mg svaki dan.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovenian: Nastavek pustite v plastenki in jo zaprite z zaporko.
Croatian: Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml peroralne suspenzije zdravila Inovelon vsebuje 40 mg rufinamida.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml Inovelon oralne suspenzije sadrži 40 mg rufinamida.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan (90 ml/dan).
Croatian: Doze do 3600 mg na dan (90 ml na dan) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Slovenian: Očesne bolezni dvojni vid zamegljen vid
Croatian: Tremor diplopija zamagljen vid
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno okvaro jeter priporočamo previdnost in skrbno titriranje odmerka.
Croatian: Preporučuje se oprez i pažljivo titriranje doze kod liječenja bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 400 mg/dan celo vsak drugi dan do največjega priporočenega odmerka, navedenega v spodnji preglednici.
Croatian: Sukladno kliničkom odgovoru i podnošljivosti, doza se može postupno povećavati za 400 mg na dan, najviše svaki drugi dan, do maksimalne preporučene dnevne doze kako je navedeno u tablici niže.
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 20 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost* glavobol omotica*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji somnolencija* epileptički status* glavobolja
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Slovenian: 1.800 mg/dan ali 45 ml/dan
Croatian: 1800 mg na dan ili 45 ml na dan
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 200 mg sadrži 40 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni: Izpuščaj in/ali povišana telesna temperatura.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (100 ml/dan) pri bolnikih z razponom telesne mase 30 - 50 kg oziroma do 4.800 mg/dan (120 ml/dan) pri bolnikih s telesno maso več kot 50 kg.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (100ml na dan) u rasponu tjelesne težine od 30 - 50 kg ili 4800 mg na dan (120 ml na dan) u kategoriji tjelesne težine veće od 50 kg ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Slovenian: 2.200 mg/dan ali 55 ml/dan
Croatian: 2200 mg na dan ili 55 ml na dan
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (v razponu telesne mase 30 - 50 kg) oziroma do 4.800 mg/dan (preko 50 kg).
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (u rasponu tjelesne težine od 30- - 50 kg) ili 4800 mg na dan (kod tjelesne težine veće od 50 kg) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 80 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Inovelon 100 mg filmom obložene tablete Inovelon 200 mg filmom obložene tablete Inovelon 400 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg na kilogram telesne mase.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu i može je povećati svaki treći dan za 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 3.200 mg (80 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat nije viša od 3200 mg (80 ml), ovisno o tjelesnoj težini.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 2.200 mg (55 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat nije viša od 2200 mg (55 ml), ovisno o tjelesnoj težini.
Slovenian: Ker valproat bistveno zmanjša očistek rufinamida, je pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo valproat, priporočljiv manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov) zdravila Inovelon so: težave, povezane z živci, med drugim: težave s hojo, nenormalni gibi, konvulzije/epileptični napadi, nenavadni očesni gibi, zamegljen vid, tresenje.
Croatian: Tegobe povezane sa živcima, uključujući: otežano hodanje, nenormalne kretnje, konvulzije/napadaje, neobične pokrete očiju, zamagljen vid, drhtanje.
Slovenian: Po sočasni uporabi lamotrigina, topiramata ali benzodiazepinov ni opaziti značilnih sprememb koncentracije rufinamida.
Croatian: Ne opažaju se značajne promjene koncentracije rufinamida nakon istodobne primjene lamotrigina, topiramata ili benzodiazepina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inovelon
Croatian: Što Inovelon sadrži
Slovenian: 2.400 mg/dan ali 60 ml/dan
Croatian: 2400 mg na dan ili 60 ml na dan
Slovenian: Ker valproat močno zmanjša očistek rufinamida, bolnikom s telesno maso, manjšo od 30 kg, ki sočasno jemljejo valproat, priporočamo manjši največji odmerek zdravila Inovelon.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika s tjelesnom težinom <30 kg, kojima se istodobno daje valproat, preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Slovenian: - imate težave z jetri.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk oligomenoreja
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete rufinamid
Croatian: Inovelon 100 mg filmom obložene tablete Inovelon 200 mg filmom obložene tablete Inovelon 400 mg filmom obložene tablete rufinamid
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Instanyl so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Croatian: Više informacija o lijeku Instanyl možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Instanyl
Croatian: Ostale informacije o lijeku Instanyl
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03. 2019.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na „poseben" recept.
Croatian: Lijek se izdaje samo na „poseban" liječnički recept.
Slovenian: Za zdravilo Instanyl je bilo 20. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Instanyl dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. srpnja 2009.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Instanyl?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Instanyl?
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečin.
Croatian: To je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Instanyl stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Instanyl kontinuirano se prate.
Slovenian: Pregled zdravila Instanyl in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Instanyl i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila Instanyl.
Croatian: Liječnik treba imati na umu mogućnost zlouporabe lijeka Instanyl.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Instanyl večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Instanyl nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Instanyl?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Instanyl?
Slovenian: Zdravilo Instanyl je na voljo v obliki pršila za nos (50, 100 in 200 mikrogramov na odmerek).
Croatian: Lijek Instanyl dostupan je u obliku spreja za nos (50, 100 i 200 mikrograma po dozi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Instanyl (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, vrtoglavica (občutek vrtenja), rdečica (pordelost kože), navali vročine, draženje v žrelu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in hiperhidroza (prekomerno potenje).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Instanyl (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su somnolencija (pospanost), omaglica, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), rumenilo (crvenilo kože), napadaji vrućine, nadraženost grla, mučnina, povraćanje i hiperhidroza (prekomjerno znojenje).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Instanyl odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Instanyl odobren u EU-u?
Slovenian: Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Instanyl i za što se koristi?
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Instanyl je 50 mikrogramov (en vpih pršila najmanjše jakosti) v eno nosnico.
Croatian: Prva doza lijeka Instanyl je 50 mikrograma (jedno štrcanje spreja najmanje jačine) u jednu nosnicu.
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi povečuje, dokler se ne doseže odmerek, ki bo bolniku zadostno olajšal bolečino.
Croatian: Doza se prema potrebi povećava sve dok se ne dosegne doza koja bolesniku pruža primjereno ublažavanje boli.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Instanyl upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Instanyl nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: V drugi glavni študiji je 128 bolnikov prejemalo čedalje večje odmerke zdravila Instanyl, dokler niso dosegli zadostnega olajšanja bolečine.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 128 bolesnika primalo je rastuće doze lijeka Instanyl sve dok nije dosegnuta odgovarajuća doza za ublažavanje boli.
Slovenian: Ker se fentanil uporablja že mnogo let, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature, pa tudi podatke iz študij, ki jih je izvedlo samo in so pokazale, da je zdravilo Instanyl pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri rakavih bolnikih učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Croatian: S obzirom na to da se fentanil koristi već dugi niz godina, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature kao i iz ispitivanja koja je provela, koji su pokazali da je lijek Instanyl učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u liječenju probojne boli u bolesnika s rakom.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo fentanil, uvedeni pa so tudi ukrepi za zmanjšanje tveganj zlorabe in prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nuspojave su slične onima kod drugih lijekova koji sadrže fentanil te su uspostavljene mjere minimizacije rizika od zlouporabe i predoziranja.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Instanyl, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Instanyl pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 139 bolnikov in v kateri so zdravilo Instanyl primerjali s transmukoznim fentanilom (ki se absorbira skozi sluznico ustne votline), je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Instanyl, do olajšanja bolečine prišlo hitreje kot pri bolnikih, ki so prejemali transmukozni fentanil.
Croatian: U trećem ispitivanju, koje je obuhvatilo 139 bolesnika i u kojem je lijek Instanyl uspoređen s fentanilom za „transmukoznu" primjenu (apsorbira se kroz sluznicu usta), u bolesnika koji su primali lijek Instanyl došlo je do bržeg smanjenja boli nego u bolesnika koji su primali transmukozni fentanil.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
Croatian: To znači da se lijek primjenjuje pod strožim uvjetima od normalnih jer se može zlouporabiti odnosno uzrokovati ovisnost.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Instanyl mora biti dolgotrajna bolečina pri bolnikih dobro uravnana z opioidnimi protibolečinskimi zdravili in bolniki ne smejo imeti več kot štiri epizode prebijajoče bolečine na dan.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Instanyl, kronična bol bolesnika treba se dobro kontrolirati opioidnim analgeticima te bolesnici ne smiju imati više od četiri epizode probojne boli na dan.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako olajša bolečino.
Croatian: Nakon što dospije u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini kako bi ublažio bol.
Slovenian: V eni glavni študiji je 178 odraslih bolnikov z rakom in prebijajočo bolečino ob pojavu prebijajoče bolečine prejemalo po en vpih zdravila Instanyl (50, 100 ali 200 mikrogramov) ali placeba.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, 178 odraslih bolesnika oboljelih od raka s probojnom boli primilo je jednu dozu lijeka Instanyl (50, 100 ili 200 mikrograma) ili placebo (prividno liječenje) kad su osjetili probojnu bol.
Slovenian: Ko si bolnik naprši zdravilo Instanyl v nos, se odmerek fentanila skozi krvne žile v nosu hitro absorbira v krvni obtok.
Croatian: Nakon što bolesnik uštrca Instanyl u nos, doza fentanila apsorbira se u krvotok putem krvnih žila u nosu.
Slovenian: Največji odmerek je bil 200 mikrogramov, ki so ga bolniki jemali kot en vpih v eno nosnico, nato pa so lahko po desetih minutah prejeli še en vpih, če bolečina ni bila zadostno ublažena.
Croatian: Najjača doza iznosila je 200 mikrograma u jednoj dozi spreja u jednu nosnicu, a bolesnici su mogli uzeti sljedeću dozu nakon deset minuta ako bol nije bila dostatno ublažena.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolniki, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo natrijev oksibat (uporablja se za zdravljenje narkolepsije, motnje spanja).
Croatian: Ne smije se primjenjivati ni u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže natrijev oksibat (primjenjuje se za liječenje narkolepsije, poremećaja spavanja).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Instanyl, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za bolnike, zdravnike in farmacevte, kjer bo obrazložena pravilna in varna uporaba zdravila.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Instanyl u promet također će dostaviti edukativne materijale s informacijama o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka bolesnicima, liječnicima i ljekarnicima.
Slovenian: Za zdravilo Instanyl je bilo dokazano, da hitro olajša bolečine pri bolnikih z rakom.
Croatian: Dokazano je da lijek Instanyl dovodi do brzog ublažavanja boli u bolesnika s rakom.
Slovenian: Kako zdravilo Instanyl deluje?
Croatian: Kako djeluje Instanyl?