FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av olika subtyper av H5N1-stammar (se avsnitt 5.1).
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés.
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur au site d'injection (32,6%).
Swedish: Hos vuxna över 60 år var den vanligaste biverkan efter vaccination smärta vid injektionsstället
French: Prepandrix se présente en deux flacons :
Swedish: Prepandrix består av två behållare:
French: Lors d'essais cliniques chez des sujets (N=201) ayant reçu du Prepandrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) avec adjuvant AS03, les fréquences et les types d'effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés cidessous.
Swedish: I kliniska studier med individer (N=201) som fått Prepandrix innehållande 3,75 mikrogram HA/AS03 av stam A/Indonesia/05/2005 (H5N1) var biverkningarna och frekvenserna jämförbara med de som rapporteras nedan.
French: Comment Prepandrix agit-il
Swedish: Hur Prepandrix fungerar
French: Autre information :
Swedish: Övrig information
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine et neutralisants contre la souche A/Indonesia/05/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la même souche ont été comparables aux réponses immunitaires contre la souche A/Vietnam/1194/2004 induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de cette même souche.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret och neutraliserande-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 som framkallas av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam har visat sig jämförbart med immunsvaret mot A/Vietnam/1194/2004 som framkallats av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam.
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon
Swedish: - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
French: Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Swedish: Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
French: Si un des effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Swedish: Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska.
French: Par conséquent, les données générées avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 sont considerées comme pertinentes pour l'utilisation du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Därmed anses data från AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 vara relevant att använda för AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Swedish: Mindre vanliga: sömnlöshet
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanliga: klåda, utslag
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans recevant deux doses de Prepandrix contenant A/Vietnam/1194/2004 à 6 ou 12 mois d'intervalle.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Prepandrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
French: Comment conserver Prepandrix
Swedish: Hur du får Prepandrix
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, il existe des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité concernant l'administration soit du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), soit d'une demi-dose du vaccin (c'est-àdire : 1,875 microgrammes d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) à J0 et J21 Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03-adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Prepandrix Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
French: Une étude clinique (D-H5N1-009) a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) (espacées de 21 jours) d'un vaccin contre la grippe pandémique potentielle (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin för pandemisk beredskap (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i Dresden, Tyskland).
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu du Prepandrix contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Incidensen av biverkningarna har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått Prepandrix innehållande stam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) med minst 3,75 mikrogram HA.
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)r
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6%.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans ce vaccin (listés en section 6) ou au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-001) évaluant deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005, administrées aux jours J0 et J21, à 140 sujets âgés de 18 à 60 ans, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) ont été les suivantes :
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret följande:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/California/7/2009 (H1N1) :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
French: • si vous avez déja présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Prepandrix par voie sous-cutanée.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Prepandrix saknas.
French: Comment est administré Prepandrix
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras
French: La persistance de la réponse immunitaire a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-010.
Swedish: Varaktighet av immunsvaret följdes upp hos individer i studie D-Pan-H5N1-010.
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d'un vaccin similaire contenant la souche A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år har i en klinisk studie fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) av ett liknande vaccin innehållande A/Vietnam/1194/2004.
French: Dose simple N=51
Swedish: Singeldos N=51
French: Chez des sujets âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adultes, soit deux demidoses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 au jour 42 ont été les suivantes :
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 enligt följande:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
French: • Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
Swedish: • Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
French: Administration d'une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 après une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
French: Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous:
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos av var följande:
French: La persistance de la réponse immunitaire a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-009.
Swedish: Varaktighet av immunsvaret följdes hos individer i studie D-Pan-H5N1-009.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : lymphadénopathie
Swedish: Vanliga: lymfadenopati
French: Des réactions allergiques peuvent entraîner une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket.
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret följande:
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
French: Quel que soit le nombre de doses (1 ou 2) en primovaccination administrées 6 mois plus tôt, le taux de séroprotection contre A/Indonesia était >80% après une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005.
French: Une étude supplémentaire a également été menée pour étayer l'étude principale et pour démontrer l'innocuité du vaccin.
Swedish: Dessutom användes ytterligare en studie för att stödja huvudstudien och bevisa vaccinets säkerhet.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus causer de maladie.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandrix le 14 mai 2008.
Swedish: Den 14 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prepandrix som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prépandémique doit produire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att betraktas som lämpligt.
French: Il existe des données relatives à un vaccin contenant une souche H5N1 similaire qui plaident en faveur de l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
Swedish: Det finns vissa data för ett vaccin som innehåller en liknande H5N1-stam som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21), puis 21 jours plus tard (jour 42).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
French: Les vaccins agissent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prepandrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandrix.
French: Les participants ont reçu deux injections de Prepandrix à 21 jours d'intervalle.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Prepandrix med 21 dagars mellanrum.
French: Prepandrix a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Swedish: Prepandrix har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
French: Au 21ème jour après la seconde injection, plus de 90 % des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre la souche H5N1.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade över 90 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec une émulsion.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
French: Cette émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à améliorer la réponse immunitaire.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
French: La principale étude menée sur Prepandrix incluait 675 adultes en bonne santé et devait comparer la capacité de Prepandrix, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Swedish: I huvudstudien av Prepandrix som omfattade 675 friska vuxna jämfördes förmågan hos Prepandrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
French: Prepandrix est administré par injection dans l'épaule ou dans la cuisse en deux doses de 0,5 ml espacées d'au moins trois semaines.
Swedish: Prepandrix ges som injektion i överarmen eller låret i två doser om 0,5 ml vardera med minst tre veckors mellanrum.
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Swedish: Hälsovårdsexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
French: Prepandrix contient une souche de grippe appelée «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Swedish: Prepandrix innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
French: L'étude principale a montré que Prepandrix avec adjuvant causait une réponse en termes d'anticorps satisfaisant à ces critères.
Swedish: Huvudstudien visade att Prepandrix med adjuvans gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
French: Prepandrix est un vaccin administré par injection.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges genom injektion.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prepandrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prepandrix.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prepandrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prepandrix är större än riskerna och rekommenderade att Prepandrix skulle godkännas för försäljning.
French: L'administration de Prepandrix est déconseillée chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Swedish: Prepandrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, exempelvis ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
French: Autres informations relatives à Prepandrix:
Swedish: Mer information om Prepandrix
French: Prepandrix est un vaccin «prépandémique».
Swedish: Prepandrix är ett s.k. prepandemiskt vaccin.