FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et kardiovaskulært studie (CANVAS) med 4.327 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af brud opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS) при 4 327 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,6; 1,8 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.
Danish: Digoxin:
Bulgarian: Дигоксин
Danish: Mulige tegn på dehydrering: du føler dig ør eller svimmel du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin ved vandladning hurtig puls.
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: усещане за световъртеж и замаяност загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или слабост при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестена сърдечна дейност.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig
Bulgarian: Обрив ж, уртикария редки
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-co-transportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания с канаглифлозин са съобщени случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини.
Danish: Interferens med lægemiddel/laboratorietest
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Danish: Incidensraterne for større fald i eGFR (> 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Bulgarian: Честотата на поголямо понижение на eGFR (> 30%) във всеки момент по време на лечението е 7,3, 8,1 и 6,5 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Danish: Omskæring blev foretaget med rater på henholdsvis 0,31 og 0,09 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo (se pkt.
Bulgarian: Обрязване е извършвано с честота 0,31 и 0,09 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: I alt 10.134 patienter blev behandlet i to dedikerede kardiovaskulære studier, eksponeret i gennemsnitlig 149 uger (eksponeret i gennemsnitlig 223 uger i CANVAS og 94 uger i CANVAS-R), og 8.114 patienter blev behandlet i 12 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3- og fase 4-studier og blev fulgt i gennemsnitlig 49 uger.
Bulgarian: (експонирани за средно 223 седмици в CANVAS и 94 седмици в CANVAS-R), а 8 114 пациенти, лекувани в 12 двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3 и фаза 4, са проследени за средно 49 седмици.
Danish: Canagliflozin blev studeret som monoterapi, som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon samt som tillægsbehandling til insulin (tabel 3).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 3).
Danish: Ved den sidste post-baseline-værdi var incidensraterne for sådanne fald 3,3 for patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 2,7 for canagliflozin 300 mg og 3,7 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for placebo (se pkt.
Bulgarian: При последната стойност след изходното ниво честотата на това понижение е 3,3 за пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg, 2,7 за лекуваните с канаглифлозин 300 mg и 3,7 събития на 100 пациентогодини експозиция за плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større puljede analyse steg antallet af seponeringer på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke ved behandling med canagliflozin.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система и по-големия сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Danish: Vulvovaginal candidiasis b,k
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза б,к чести
Danish: Den samlede incidensrate af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion med incidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Bulgarian: Общата честота на повишаване на серумния калий е по-висока при пациенти с умерено бъбречно увреждане с честота 4,9, 6,1 и 5,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt oralt (se nedenfor samt pkt.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom • forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage.
Bulgarian: ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от сърдечно заболяване.
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (tabel 4).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 4).
Danish: • kvalme eller opkastning
Bulgarian: гадене или повръщане
Danish: (diuretika), da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket ved at fjerne for meget væske i kroppen.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане чрез отстраняване на излишната вода в организма.
Danish: Ændring i % fra baseline (justeret gennemsnitsændring)
Bulgarian: % промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
Danish: Hvis en induktor af disse UGT-enzymer skal administreres samtidig med canagliflozin, kan det overvejes at øge dosis til 300 mg en gang dagligt, hvis patienterne får canagliflozin 100 mg en gang dagligt og tåler dette godt, har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Danish: Least squares mean justeret for kovarianter, inklusive værdi ved baseline og stratifikationsfaktor Justeret p = 0,001
Bulgarian: Средна стойност на най-малките квадрати, коригирана по ковариати, включващи изходната стойност и стратификационен фактор
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge diæten, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
Danish: Canagliflozin forventes ikke at kunne fjernes med peritonealdialyse.
Bulgarian: Канаглифлозин не се очаква да се диализира чрез перитонеална диализа.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: For studieresultater i relation til kombinering af behandlinger, indvirkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser, samt de undersøgte populationer se pkt.
Bulgarian: За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Danish: For at minimere mulig interferens med absorptionen bør canagliflozin indtages mindst 1 time før eller 4-6 timer efter administration af en galdesyrebindende ionbytter.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва да стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% Legemsvægt
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7%
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til behandling med sulfonylurinstoffer, blev der observeret hypoglykæmi i 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Bulgarian: Когато канаглифлозин е добавен към лечение със сулфанилурейно производно, хипогликемия се наблюдава при 4,1%, 12,5% и 5,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра.
Danish: EU/1/13/884/005 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: Invokana 300 mg филмирани таблетки EU/1/13/884/005 (10 филмирани таблетки) EU/1/13/884/006 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/884/007 (90 филмирани таблетки) EU/1/13/884/008 (100 филмирани таблетки)
Danish: Dabigatran:
Bulgarian: Партида:
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Bulgarian: Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en større bivirkningsincidens relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og i kontrolgruppen.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група.
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и секретагога
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, som fik canagliflozin 100 mg og 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændringer af legemsvægten i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват подобрения в процентната промяна на телесно тегло със средна стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Danish: Placebo + metformin og sitagliptin (N = 106)
Bulgarian: Плацебо + метформин и ситаглиптин (N = 106)
Danish: I CANVAS blev forsøgspersonerne vilkårligt tildelt canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg eller matchende placebo 1:1:1.
Bulgarian: В CANVAS участниците са рандомизирани 1:1:1 на лечение с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg или съответното плацебо.
Danish: Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven, svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring.
Bulgarian: Симптомите включват замъгляване на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението,
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):
Danish: Apollogasse 16-18
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки
Danish: * Intent-to-treat-population
Bulgarian: Популация с намерение за лечение (Intent-to-treat)
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3.1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 или CrCl < 30 ml/min) или
Danish: Forskel ift.
Bulgarian: Разлика спрямо метформин
Danish: 4.8), og nøje overvågning tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet hæmatokrit.
Bulgarian: При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж. точка 4.8), затова се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с вече повишен хематокрит.
Danish: Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Invokana 300 mg филмирани таблетки
Danish: Placebo + metformin og sulfonylurinst of (N = 156)
Bulgarian: Плацебо + метформин и сулфанилурейн о производно (N = 156)
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensraterne 5,0 med canagliflozin 100 mg og 5,7 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen.
Bulgarian: При пациенти на бримкови диуретици честотата е 5,0 при канаглифлозин 100 mg и 5,7 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 4,1 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група.
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 378)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg + метформин и сулфанилурейн о производно (N = 378)
Danish: Sådanne tegn kan omfatte irritation, kløe, unormalt udflåd eller en unormal lugt.
Bulgarian: ако имате признаци на генитална гъбична инфекции като дразнене, сърбеж, необичаен секрет или миризма.
Danish: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Bulgarian: Канаглифл озин 300 mg (N = 238)
Danish: Der sås kun ubetydelig enterohepatisk cirkulation af canagliflozin.
Bulgarian: Ентерохепаталната циркулация на канаглифлозин е незначителна.
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, udvirkede canagliflozin en klinisk relevant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg.
Bulgarian: При сборен анализ на данните от пациенти (N = 721) с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2, канаглифлозин дава клинично значими редукции на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин от 300 mg.
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS OG CANVAS-R Placebo N = 4344
Bulgarian: И CANVAS-R плацебо N = 4 344
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for nyreerstatningsbehandling og død som følge af nyresygdom).
Bulgarian: В програмата CANVAS, в периода до първото събитие, доказващо нефропатия (удвояване на серумния креатинин, необходимост от бъбречна заместителна терапия и бъбречна смърт), HR е 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) за канаглифлозин (0,15 събития на 100 пациентогодини) спрямо плацебо (0,28 събития на 100 пациентогодини).
Danish: Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i serumphosphat var 3,6 % og 5,1 %med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
Danish: Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: p < 0,001.
Bulgarian: Коригирано p = 0,001
Danish: Canagliflozin 100 mg titreret til 300 mg p < 0,01 sammenlignet med placebo 90,7 % af forsøgspersonerne i canagliflozingruppen optitreret til 300 mg
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p < 0.01 в сравнение с плацебо
Danish: 63,5 ml/min/1,73 m 2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og kontrolgruppen (se pkt.
Bulgarian: 64,7 и 63,5 ml/min/1,73 m2 съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.
Danish: Tabletterne skal tages én gang dagligt, helst før dagens første måltid.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно, за предпочитане - преди първото хранене за деня.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invokana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Invokana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Invokana
Bulgarian: Допълнителна информация за Invokana
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invokana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invokana.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Invokana anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Invokana се използва възможно най-безопасно.
Danish: Invokana blev vurderet i 9 hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog ca. 10 000 patienter med type 2sukkersyge.
Bulgarian: Invokana е оценен в 9 основни проучвания, включващи общо около 10 000 пациенти с диабет тип 2.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede, at fordelene ved Invokana er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Invokana са по-големи от рисковете, и препоръча Invokana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invokana?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invokana?
Danish: Invokana leveres som tabletter (100 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Invokana се предлага под формата на таблетки (100 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og en undersøgelse hos ældre patienter mellem 55 og 80 år.
Bulgarian: Проведено е също така проучване при пациенти с умерено намалена бъбречна функция и едно при по-възрастни пациенти, между 55 и 80 години.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invokana den 15.11.2013.
Bulgarian: На 15.11.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invokana, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvad er Invokana, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Invokana и за какво се използва?
Danish: • Invokana blev desuden påvist at være mindst ligeså effektivt som sukkersygelægemidlerne glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling.
Bulgarian: Доказано е също, че Invokana е поне толкова ефективен, колкото лекарствата срещу диабет глимепирид и ситаглиптин след 52 седмици лечение.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена бъбречна функция дозата трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно.
Danish: CHMP konkluderede, at Invokana var påvist at være effektivt til at regulere blodsukkeret.
Bulgarian: СНМР заключава, че Invokana е доказано ефективен при контролиране на нивата на кръвната захар.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invokana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Invokana?
Danish: Derfor frarådes anvendelse af Invokana hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Затова не се препоръчва използването на Invokana при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Invokana, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Invokana, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.