FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
French: Kisplyx est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
English: (cannot be estimated from the available data)
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Do not take Kisplyx if:
French: Ne prenez jamais Kisplyx :
English: Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
French: Sur les 153 patients randomisés, 73 % étaient des hommes, l'âge médian était de 61 ans, 37 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 7 % de 75 ans et plus et 97 % étaient caucasiens.
English: Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
French: L'évaluation tumorale était basée sur les critères RECIST 1.1.
English: Patients with high ECOG performance status
French: Patients ayant un score ECOG élevé
English: The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
French: Dans les études cliniques, la durée minimale de la période de sevrage était de 4 semaines.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
French: Sinon, les gélules de lenvatinib peuvent être ajoutées sans les briser ou les écraser à une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre pour former une suspension.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt du traitement chez un patient.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
French: De même, il n'a pas été observé d'induction de l'expression de l'ARNm de la P-gp.
English: The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'association ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
French: • Vous devez utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
French: Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, Kisplyx peut ralentir la vitesse de multiplication des cellules cancéreuses et de croissance de la tumeur et aider à supprimer l'apport de sang dont la tumeur a besoin.
English: Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
French: Les pourcentages sont calculés à partir du nombre total de patients dans la population Full analysis set (échantillon complet d'analyse) dans le groupe de traitement correspondant.
English: Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
French: Fistule anale Flatulences Lipase augmentée Amylase augmentée
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
English: • Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
French: • Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
English: All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un score ECOG de 0 (55 %) ou 1 (45 %), avec une distribution comparable entre les trois groupes de traitement.
English: What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisplyx Comment prendre Kisplyx
English: Resolves to Grade 0, 1 or 2.
French: Résolution au grade 0, 1 ou 2.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
French: Génotoxicité Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
English: • The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
French: • Les gélules sont présentées en plaquettes en polyamide/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules.
English: In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
French: Les études in vitro indiquent que le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
English: After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
French: Après avoir bu, la même quantité d'eau ou de jus de pomme (une cuillère à soupe) doit être ajoutée dans le verre en remuant plusieurs fois.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
French: Laissez reposer au moins 10 minutes puis mélangez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
English: Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
French: Des métastases étaient présentes chez 95 % des patients et 5 % des patients présentaient un cancer avancé non résécable.
English: Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
French: Kisplyx bloque (« inhibe ») l'action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l'oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation du lenvatinib, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par les investigateurs)
English: Duration of response, months, median (95% CI)
French: Durée de la réponse, mois, médiane (IC à 95 %)
English: Progression-free survival (PFS)a by Post-hoc Retrospective Independent Review
French: Survie sans progression (SSP)a (revue indépendante rétrospective post hoc)
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique.
English: All events of hypothyroidism in the lenvatinib plus everolimus-treated group were of Grade 1 or 2.
French: Tous les événements d'hypothyroïdie rapportés dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus étaient de grade 1 ou 2.
English: The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
French: Le degré d'invasion/d'infiltration tumorale des gros vaisseaux sanguins (par exemple les artères carotides) doit être pris en compte en raison du risque potentiel d'hémorragie sévère associé à la réduction/nécrose tumorale faisant suite au traitement par le lenvatinib.
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
French: La demi-vie terminale moyenne du lenvatinib est d'environ 28 heures.
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les briser ou les écraser.
English: Hypokalaemia Decreased appetite Weight decreased
French: Hypokaliémie Diminution de l'appétit Perte de poids
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
French: Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie majorent le risque d'allongement de l'intervalle QT ; par conséquent, les anomalies de l'ionogramme doivent être surveillées et corrigées chez tous les patients avant le début du traitement.
English: The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
French: La dose finale dans le groupe de traitement en association était de 18 mg chez 29 % des patients, 14 mg chez 31 % des patients, 10 mg chez 23 % des patients, 8 mg chez 16 % des patients et 4 mg chez 2 % des patients.
English: Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
French: Avant que vous preniez Kisplyx, votre médecin pourra effectuer des examens et demander certaines analyses de sang, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang.
English: What Kisplyx is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé
English: If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
French: Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
English: **:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
French: ** Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment avec le traitement en association qu'avec le lenvatinib en monothérapie.
English: Alanine aminotransferase increased‡
French: Alanine aminotransférase augmentée‡
English: Women of childbearing potential/ Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse et utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par le lenvatinib et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
French: Après avoir bu, ajouter la même quantité d'eau ou de jus de pomme, mélangez et buvez.
English: There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lenvatinib.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lenvatinib.
French: Carcinogénicité Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse avec le lenvatinib.
English: Overall survival was longer in the lenvatinib plus everolimus arm (see Table 5 and Figure 2).
French: La survie globale a été plus longue dans le bras lenvatinib plus évérolimus (voir tableau 5 et figure 2).
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant ;
English: Electrocardiograms should be monitored in all patients with a special attention for those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmics, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
French: Les paramètres ECG doivent être surveillés chez tous les patients, avec une attention particulière chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies et chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques de classes Ia et III.
English: The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
French: La partie de phase II a inclus un total de 153 patients présentant un cancer du rein non résécable avancé ou métastatique après un traitement anti-VEGF.
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
French: Les effets indésirables légers à modérés (par exemple de grade 1 ou 2) ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement en association, sauf s'ils sont intolérables pour le patient malgré une prise en charge optimale.
English: Progression-free survival (PFS)a by Investigator Assessment
French: Survie sans progression (SSP)a (évaluation par l'investigateur)
English: Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
French: Des précautions s'imposent chez les patients qui reçoivent des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone en raison de la possibilité d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale aiguë avec ce traitement en association.
English: The following terms have been combined: a: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
French: Les termes suivants ont été combinés : a : Le terme « thrombopénie » inclut thrombopénie et plaquettes diminuées.
English: Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
French: Les patients ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 étaient exclus de l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1).
English: Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 4.
English: • feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
French: • nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
English: Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx :
English: Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
French: Les critères d'inclusion étaient entre autres : confirmation histologique d'un carcinome rénal à cellules claires prédominantes, signes radiologiques d'une progression de la maladie selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), patients ayant reçu un traitement anti-VEGF antérieur et score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
English: 13.0 (3.7, NE)
French: 13,0 (3,7 ; NE) 7,5 (3,8 ; NE)
English: • are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding”
French: • si vous êtes une femme en âge d'être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
English: If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx.
English: Cardiac failure Electrocardiogram QT prolonged Ejection fraction decreased
French: Insuffisance cardiaque Intervalle QT prolongé Fraction d'éjection diminuée
English: Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. >13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. <10 mg/dL).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du taux d'hémoglobine (≤ 13 g/dL versus > 13 g/dL chez les hommes et ≤ 11,5 g/dL versus > 11,5 g/dL chez les femmes) et de la calcémie corrigée (≥ 10 mg/dL versus < 10 mg/dL).
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
French: Une prise en charge médicale optimale (c'est-à-dire un traitement ou une thérapie) des nausées, des vomissements et de la diarrhée doit être instaurée avant toute interruption du traitement par le lenvatinib ou réduction de la dose ; cependant, la toxicité gastro-intestinale doit être traitée activement afin de réduire le risque de développement d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4, Insuffisance rénale et atteinte rénale)
English: 18 September 2019
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding
French: Contraception, grossesse et allaitement
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
French: On ne sait pas actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière (voir rubrique 4.6).
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
French: On ne sait pas actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière.
English: The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
French: L'effet du traitement par l'association sur la SSP et le TRO a également été corroboré par une revue post hoc en aveugle indépendante rétrospective des clichés d'imagerie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du rein.
English: • Do not store above 25°C.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés à ces doses étaient : hypertension, nausées, diarrhée, fatigue, stomatite, protéinurie, céphalées et aggravation de l'EPP.
English: bStratified hazard ratio is based on a stratified Cox regression model including treatment as a covariate factor and haemoglobin and corrected serum calcium as strata.
French: b Le rapport de risque stratifié est basé sur un modèle de régression de Cox stratifié incluant le traitement comme covariable et le taux d'hémoglobine et la calcémie corrigée comme facteurs de stratification.
English: How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
French: En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
French: Un traitement supplémentaire par d'autres médicaments, une dose plus faible de Kisplyx ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d'un risque accru de survenue d'effets indésirables.
English: In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
French: In vitro, la liaison du lenvatinib aux protéines plasmatiques humaines est élevée, de l'ordre de 98 % à 99 % (0,3 à 30 g/mL, mésilate).
English: There was one case of fatal cerebral haemorrhage in the lenvatinib plus everolimus-treated group and one case of fatal intracranial haemorrhage in the lenvatinib-treated group.
French: Il a été rapporté un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib.
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
French: • Les aidants ne doivent pas ouvrir les gélules afin d'éviter tout contact avec leur contenu.
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
French: Le traitement par le lenvatinib ne doit pas être débuté chez les patients présentant une fistule afin d'éviter une aggravation et il doit être arrêté définitivement chez les patients présentant un envahissement œsophagien ou trachéo-bronchique et une fistule de grade 4 (voir rubrique 4.2) ; il existe des informations limitées sur l'effet d'une interruption du traitement ou d'une réduction de dose dans la prise en charge d'autres événements, mais une aggravation a été observée dans certains cas et des précautions doivent être prises.
English: CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
French: a Les estimations ponctuelles sont basées sur la méthode de Kaplan-Meier et les IC à 95 % sont calculés selon la formule de Greenwood en utilisant une transformation log-log.