FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aangeboden als lichtbruin maagsapresistent granulaat in zakjes.
Latvian: GRANUPAS ārējais izskats un iepakojums Šīs zāles ir gaiši brūnas zarnās šķīstošas granulas, kas iepakotas paciņās.
Dutch: • lage bloedsuikerspiegels,
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs,
Dutch: Para-aminosalicylzuur kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV, para-aminosalicilskābe var būt saistīta ar paaugstinātu hipotireozes risku.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
Latvian: Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds Dibutilsebakāts
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 10.000 mensen):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Dutch: Difenylhydramine
Latvian: Difenilhidramīns
Dutch: Het zakje niet gebruiken indien het gezwollen is of als de granulaatkorrels hun lichtbruine kleur hebben verloren en donkerbruin of paars worden.
Latvian: Nelietot, ja paciņa ir uzpūtusies vai granulas ir zaudējušas gaiši brūno krāsu un kļuvušas tumši brūnas vai purpursarkanas.
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen
Latvian: • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās,
Dutch: Patiënten met een ernstige nierziekte hopen de inactieve acetylmetaboliet van paraaminosalicylzuur op.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru slimību uzkrāsies neaktīvs para-aminosalicilskābes acetilmetabolīts.
Dutch: Elk zakje maagsapresistent granulaat bevat 4 g para-aminosalicylzuur.
Latvian: Katrā zarnās šķīstošo granulu paciņā ir 4 g para-aminosalicilskābes.
Dutch: Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel kunnen namelijk in de moedermelk terechtkomen.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti GRANUPAS lietošanas laikā, jo neliels daudzums zāļu var nokļūt mātes pienā.
Dutch: Vaak cutane overgevoeligheid, huiduitslag
Latvian: Ādas paaugstināta jutība, izsitumi uz ādas
Dutch: • Gebruik de lepel die bij het geneesmiddel wordt geleverd, om de dosis af te meten.
Latvian: • Devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto karoti.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van para-aminosalicylzuur bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par para-aminosalicilskābes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: De absorptie van vitamine B12 kan door para-aminosalicylzuur worden verlaagd, waarbij zich na depletie klinisch significante erytrocytenafwijkingen kunnen ontwikkelen; overwogen moet worden om patiënten die een behandeling van meer dan één maand ondergaan, een onderhoudsdosis vitamine B12 te geven.
Latvian: Para-aminosalicilskābe var samazināt B12 vitamīna uzsūkšanos, izraisot klīniski nozīmīgas eritrocītu patoloģijas.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is para-aminosalicylzuur.
Latvian: Aktīvā viela ir para-aminosalicilskābe.
Dutch: Als dit wel het geval is, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja tomēr jūtat kādu ietekmi, lūdzam ziņot par to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De eerste symptomen doen zich doorgaans binnen drie maanden na aanvang van de behandeling voor met als vaakst voorkomende bijwerking huiduitslag, gevolgd door koorts en veel minder vaak door gastro-intestinale stoornissen zoals anorexia, misselijkheid of diarree.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir izsitumi, drudzis un daudz retāk kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, anoreksija, slikta dūša vai caureja.
Dutch: GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat para-aminosalicylzuur
Latvian: GRANUPAS 4 g zarnās šķīstošās granulas para-aminosalicylic acid
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden pijn in de pezen, hoofdpijn, afwijkingen in het gezichtsvermogen, perifere neuropathie, duizeligheid
Latvian: Cīpslu sāpes, galvassāpes, redzes traucējumi, perifēra neiropātija, reibonis
Dutch: • hoofdpijn,
Latvian: • galvassāpes,
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret para-aminosalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Maagzweer
Latvian: Digoksīns
Dutch: • als u een maagzweer heeft
Latvian: • ja Jums ir kuņģa čūla;
Dutch: EXP
Latvian: RPP.
Dutch: Geijkte maatlepel
Latvian: Ko GRANUPAS satur
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornis
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi
Dutch: • verhoogde leverenzymen,
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis,
Dutch: o Tik één keer voorzichtig met de lepel op een tafel zodat het granulaat zich gelijkmatig over de lepel verdeelt, en voeg indien nodig meer granulaatkorrels toe.
Latvian: • Devas nomērīšana: o svītras uz karotes norāda daudzumu (para-aminosalicilskābes miligramus); paņemiet pareizu ārsta norādīto daudzumu; o ielieciet granulas tieši karotē; o vienu reizi piesitiet ar karoti pie galda, lai izlīdzinātu granulas un, ja nepieciešams, pievienojiet granulas vēl.
Dutch: • jeukende huiduitslag.
Latvian: • niezoši izsitumi.
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • prettuberkulozes zāles vai etionamīdu (citus tuberkulozes ārstēšanas līdzekļus);
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende 2 jaar voortgezet.
Latvian: Ārstēšanu parasti veic divus gadus.
Dutch: Twee daarvan werden beschouwd als de hoofdonderzoeken voor de aanvraag.
Latvian: Divus no tiem uzskatīja par pieteikuma pamatpētījumiem.
Dutch: Aan het eerste werd deelgenomen door 166 patiënten met tuberculose in de leeftijd van 15 tot 30 jaar.
Latvian: Pirmajā no tiem piedalījās 166 tuberkulozes slimnieki vecumā no 15 līdz 30 gadiem.
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
Latvian: Granupas para-aminosalicilskābe
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granupas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Granupas lietošanu.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is driemaal daags één zakje.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena paciņa trīs reizes dienā.
Dutch: Overige informatie over Granupas
Latvian: Cita informācija par Granupas
Dutch: Op 15 mei 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Granupas.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2014.gada 15.maijā nomainīja ar Granupas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granupas te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Granupas lietošanu?
Dutch: Ze moeten elke dag in totaal 150 mg per kilogram lichaamsgewicht toegediend krijgen, verdeeld over twee doses.
Latvian: Viņiem jālieto kopumā 150 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot devu divās reizes devās.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granupas.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granupas.
Dutch: De voordelen in combinatie met andere tuberculosebehandelingen werden aangetoond in door de firma verstrekte gepubliceerde onderzoeken.
Latvian: Ieguvumi, lietojot kombinācijā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem, ir pierādīti uzņēmuma iesniegtajos publicētajos pētījumos.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van para-aminosalicylzuur Lucane verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 7. aprīlī izsniedza Para-aminosalicylic acid Lucane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: PAS wordt in de EU al jarenlang gebruikt voor de combinatiebehandeling van tuberculose.
Latvian: Para-aminosalicilskābe Eiropas Savienībā daudzus gadus ir lietota tuberkulozes kombinētai terapijai.
Dutch: Granupas mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Latvian: Granupas nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Dutch: Waarom is Granupas goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Granupas tika apstiprinātas?
Dutch: Aangezien in de EU het aantal patiënten met tuberculose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Granupas op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Saistībā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits Eiropas Savienībā ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2010. gada 17. decembrī Granupas tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam para-aminosalicylzuur Lucane.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Para-aminosalicylic acid Lucane
Dutch: Bij multiresistentie zijn de bacteriën die tuberculose veroorzaken (Mycobacterium tuberculosis) resistent tegen behandeling met ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose.
Latvian: Tuberkuloze ir multirezistenta, ja tuberkulozi izraisošās baktērijas (Mycobacterium tuberculosis) ir rezistentas pret ārstēšanu ar vismaz izoniazīdu un rifampicīnu - diviem tuberkulozes ārstēšanas standarta līdzekļiem.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook gepubliceerde gegevens over de te gebruiken doses van PAS bij kinderen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī publicētos datus par bērniem lietojamām para-aminosalicilskābes devām.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder met multiresistente tuberculose wanneer combinaties zonder dit geneesmiddel niet kunnen worden gebruikt omdat de ziekte er resistent voor is of vanwege de bijwerkingen ervan.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 28 dienu vecuma, kam ir multirezistenta tuberkuloze, ja rezistences vai blakusparādību dēļ nevar lietot kombinācijas bez šīm zālēm.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Granupas veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Granupas zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: De patiënten werden drie maanden behandeld met PAS of een ander geneesmiddel met de naam streptomycine of met een combinatie van PAS en streptomycine, en werden daarna nog drie maanden gevolgd.
Latvian: Pacientus trīs mēnešus ārstēja ar para-aminosalicilskābi vai citām zālēm, kuras dēvē par streptomicīnu, vai ar paraaminosalicilskābes un streptomicīna kombināciju un pēc tam novēroja vēl trīs mēnešus.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Granupas zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Granupas EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Granupas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Granupas ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Granupas te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Granupas lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de Wereldgezondheidsorganisatie PAS blijft aanbevelen als mogelijkheid voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka Pasaules Veselības organizācija aizvien iesaka para-aminosalicilskābi kā izvēles iespēju lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu multirezistentu tuberkulozi.
Dutch: Granupas is een geneesmiddel tegen tuberculose dat de werkzame stof para-aminosalicylzuur (PAS) bevat.
Latvian: Granupas ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu para-aminosalicilskābi (PAS).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Granupas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Granupas voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Granupas, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Granupas in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Granupas?
Dutch: De werkzame stof, PAS, is een ‘bacteriostatisch middel', wat betekent dat het werkt door de groei van M. tuberculosis-bacteriën te stoppen.
Latvian: Aktīvā viela para-aminosalicilskābe ir bakteriostatisks līdzeklis, kas nozīmē, ka tā darbojas, apturot M. tuberculosis baktēriju augšanu.
Dutch: Door in te werken op en de plaats in te nemen van deze chemische verbinding in de processen waarbij foliumzuur wordt aangemaakt, vermindert para-aminosalicylzuur de hoeveelheid geproduceerd foliumzuur en stopt of vertraagt het zo de groei van M. tuberculosis.
Latvian: Ietekmējot šo ķīmisko vielu un ieņemot tās vietu folskābes sintēzes procesā, paraaminosalicilskābe samazina sintezētās folskābes daudzumu un tādējādi aptur vai palēnina M. tuberculosis augšanu.
Dutch: Granupas is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Granupas var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dagelijkse dosis afhankelijk van hun gewicht.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Dutch: Het Comité merkte op dat is aangetoond dat de werkzame stof, PAS, een gunstige werking heeft bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en dat het middel het ontstaan van resistentie tegen andere geneesmiddelen helpt verminderen.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka aktīvā viela para-aminosalicilskābe rada labvēlīgu ietekmi, ja to lieto kombinācijā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem, un ka tā palīdz mazināt rezistences veidošanos pret citām zālēm.
Dutch: Welke voordelen bleek Granupas tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Granupas priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek met 341 patiënten ouder dan 12 jaar werd PAS in combinatie met isoniazide vergeleken met alleen isoniazide.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, iesaistot 341 pacientu no 12 gadu vecuma, para-aminosalicilskābi kombinācijā ar izoniazīdu salīdzināja ar atsevišķi lietotu izoniazīdu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Granupas maagsapresistent granulaat bevat, waardoor PAS de darmen kan bereiken zonder in de maag vrij te komen en de kans op bijwerkingen wordt verlaagd.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Granupas satur zarnās šķīstošas granulas, kas ļauj para-aminosalicilskābei sasniegt zarnas, neizdaloties kuņģī, un tādējādi mazina blakusparādību iespējamību.
Dutch: PAS in combinatie met streptomycine hielp ook het ontstaan van resistentie tegen streptomycine te verminderen: bij 89% van de patiënten die de combinatie kregen, bleven de bacteriën gevoelig voor streptomycine, tegen 21% van de patiënten aan wie alleen streptomycine werd gegeven.
Latvian: Para-aminosalicilskābe kombinācijā ar streptomicīnu palīdzēja mazināt arī rezistences veidošanos pret streptomicīnu: 89 % pacientu, kas saņēma kombināciju, baktērijas aizvien reaģēja uz streptomicīnu, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuriem deva tikai streptomicīnu.
Dutch: Na twaalf maanden waren bij 90% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën in het flegma aanwezig, tegen 51% van de patiënten die alleen een vergelijkbare dosis isoniazide kregen.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem 90 % pacientu kombinācijas grupā nebija baktēriju krēpās, salīdzinot ar 51 % pacientu, kam lietoja tikai salīdzināmas izoniazīda devas.
Dutch: PAS lijkt op een chemische verbinding (para-aminobenzoëzuur) waaruit de bacteriën foliumzuur maken, een stof die nieuwe bacteriën nodig hebben om te groeien.
Latvian: Para-aminosalicilskābe ir līdzīga ķīmiskais vielai (paraaminobenzoiskābei), ko baktērijas izmanto, lai sintezētu folskābi, kas nepieciešama jaunu baktēriju augšanai.
Dutch: Hoe werkt Granupas?
Latvian: Kā Granupas darbojas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Granupas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree en zachte ontlasting,
Latvian: Visbiežāk novērotās Granupas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, caureja un mīksti izkārnījumi, reibonis, gaitas un līdzsvara traucējumi, kā arī alerģiskas ādas reakcijas un izsitumi.
Dutch: Daarnaast hielp de combinatie PAS-isoniazide het ontstaan van resistentie tegen isoniazide verminderen: na een jaar had 47% van de patiënten in de groep met alleen isoniazide resistente bacteriën, terwijl dit slechts 8% was in de combinatiegroep.
Latvian: Turklāt para-aminosalicilskābes un izoniazīda kombinācija palīdzēja mazināt rezistences veidošanos pret izoniazīdu: pēc viena gada rezistentas baktērijas bija 47 % pacientu, kas lietoja tikai izoniazīdu, salīdzinot ar tikai 8 % kombinācijas grupā.
Dutch: Er wordt een doseerlepel gebruikt om kleine doses voor jonge kinderen af te meten.
Latvian: Lai nomērītu mazas devas maziem bērniem, izmanto mērkaroti.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van zakjes met 4 g ‘maagsapresistent' granulaat dat ervoor zorgt dat de werkzame stof de darmen bereikt zonder in de maag vrij te komen, wat minder bijwerkingen in de maag geeft.
Latvian: Tās ir pieejamas 4 g paciņās, kas satur zarnās šķīstošas granulas, kas ļauj aktīvai vielai sasniegt zarnas, neizdaloties kuņģī, un līdz ar to mazinās ar kuņģi saistītu blakusparādību sastopamība.
Dutch: PAS werd in het verleden veel gebruikt voor combinatiebehandeling, maar werd vaak stopgezet vanwege bijwerkingen op de maag.
Latvian: Para-aminosalicilskābe ir jau plaši lietota kombinētai terapijai, bet tās izmantošanu lielākoties pārtrauca nevēlamas ietekmes uz kuņģi dēļ.
Dutch: Na afloop van de zes maanden was bij 87% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie sprake van verbeteringen in de röntgenfoto van de borstkas, tegen 56% van de patiënten in de groep die alleen PAS kreeg.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem 87 % ar kombināciju ārstēto pacientu konstatēja uzlabojumu krūškurvja rentgenogrammā, salīdzinot ar 56 % pacientu grupā, kurā lietoja tikai para-aminosalicilskābi.
Dutch: Wat is Granupas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Granupas un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granupas.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Granupas atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bovendien werd bij 33% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën gedetecteerd in hun flegma (slijm), tegen 8% in de PAS-groep.
Latvian: Turklāt baktērijas krēpās nekonstatēja 33 % kombinācijas grupas pacientu, salīdzinot ar 8% para-aminosalicilskābes grupas pacientu.
Dutch: Hoe wordt Granupas gebruikt?
Latvian: Kā lieto Granupas?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granupas.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Granupas lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Grastofil (filgrastim)
Latvian: Grastofil (filgrastims)
Dutch: Meer informatie over Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Grastofil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Grastofil heeft op 18 oktober 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2013. gada 18. oktobrī Grastofil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums.
Dutch: Overige informatie over Grastofil
Latvian: Cita informācija par Grastofil
Dutch: Een overzicht van Grastofil en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Grastofil pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Grastofil lietošanu?
Dutch: Patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij een dosis Grastofil en daarna dagelijks gedurende maximaal 14 dagen.
Latvian: Pacientes saņēma ķīmijterapiju trīs nedēļu cikla pirmajā dienā un pēc tam saņēma vienu Grastofil devu nākamajā dienā un katru dienu līdz 14 dienām ilgi.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, tegenover 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in studies met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Latvian: Šajā pētījumā smaga neitropēnija ilga vidēji 1,4 dienas salīdzinājumā ar 1,6 un 1,8 dienām, kā aprakstīts zinātniskajās publikācijās par citiem filgrastima pētījumiem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grastofil continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Grastofil lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil gebruikt wordt.
Latvian: Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai Grastofil lieto.
Dutch: Dit betekent dat Grastofil zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Grastofil ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Dutch: De toedieningswijze van Grastofil, de dosis van het middel en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Latvian: Grastofil ievadīšanas veids, deva un lietošanas ilgums ir atkarīgi no lietošanas mērķa, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Grastofil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, Grastofil ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Grastofil werd bestudeerd in één hoofdstudie onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Latvian: Grastofil tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 120 pieaugušas sievietes ar krūts vēzi, ko ārstēja ar neitropēniju izraisošu ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Grastofil een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Grastofil ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.