FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6,4 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: 6.4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
Slovak: Ošípané (ciciaky 24 až 96 hodín po narodení)
German: Es wird daher empfohlen, begleitend zur Behandlung die hygienischen Verhältnisse in dem betroffenen Betrieb zu verbessern, insbesondere, indem für mehr Trockenheit und Sauberkeit gesorgt wird.
Slovak: Preto sa odporúča zároveň zlepšiť hygienické podmienky v príslušnom zariadení, najmä udržiavaním sucha a čistoty.
German: Da Eisen im Körper wiederverwertet wird, wird nur eine geringe Menge des resorbierten Eisens ausgeschieden.
Slovak: Keďže železo v tele opätovne recirkuluje, vylučuje sa len malé množstvo absorbovaného železa.
German: VERFALLDATUM EXP {Monat/Jahr}.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovak: Tiež môže dojsť k hypersenzitívnym reakciám.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels nach wiederholter Verabreichung wurde nicht bewertet.
Slovak: Tolerancia veterinárneho lieku po opakovanom podaní nebola hodnotená.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Toltrazuril, Kombinationen ATCvet-Code: QP51AJ51
Slovak: Toltrazuril, kombinácie ATCvet kód: QP51AJ51
German: Schwangere Frauen und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel, insbesondere eine versehentliche Selbstinjektion, vermeiden.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré majú v úmysle otehotnieť, by sa mali vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom, najmä v prípade náhodného samoinjikovania.
German: Für Schweine betrifft der FettRückstandshöchstmengenwert „Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen".
Slovak: V prípade ošípaných sa MRL vzťahuje na "kožu a tuk v prirodzenom pomere".
German: Eisen (als Gleptoferron)
Slovak: Železo (ako gleptoferron)
German: Es spielt eine wichtige Rolle beim Transport von Sauerstoff über Hämoglobin und Myoglobin und ist ein wichtiger Bestandteil von Enzymen wie Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen.
Slovak: Má veľkú úlohu v transporte kyslíka pomocou hemoglobínu a myoglobínu, rovnako ako má kľúčovú úlohu v enzýmoch, ako sú cytochrómy, katalázy a peroxidázy.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: Daher sollte das Tierarzneimittel allen Tieren noch vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptome, d. h. während der Präpatenzzeit, verabreicht werden.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný všetkým zvieratám pred očakávaným nástupom klinických príznakov, to znamená v inkubačnej dobe.
German: Diese Todesfälle wurden mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin-E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht.
Slovak: Tieto úmrtia súviseli s genetickými faktormi alebo nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
German: Vorsichtig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Slovak: Treba dávať pozor aby nedošlo k náhodnému samoinjikovaniu.
German: Die Exposition gegenüber dem Tierarzneimittel kann Augenreizungen oder Nebenwirkungen an der Haut verursachen.
Slovak: Vystavenie veterinárnemu lieku môže spôsobiť podráždenie očí alebo môže mať nepriaznivé účinky na pokožku.
German: Überschüssiges Eisen wird hauptsächlich in der Leber gespeichert.
Slovak: Prebytok železa sa ukladá hlavne v pečeni.
German: Dunkelbraune Suspension.
Slovak: Tmavo hnedá suspenzia.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann bei empfindlichen Menschen lokale Reaktionen wie Reizung und Granulome oder schwere anaphylaktische Reaktionen verursachen.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže u citlivých ľudí v mieste vpichu spôsobiť lokálne reakcie, ako sú podráždenie, granulómy alebo ťažké anafylaktické reakcie.
German: Wenn klinische Anzeichen einer Kokzidiose auftreten, ist es bereits zu einer Schädigung des Dünndarms gekommen.
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
German: Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose bei Schweinen verringern.
Slovak: Dodržiavanie hygienických zásad môže redukovať riziko kokcidiózy.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Ferkeln mit einem Körpergewicht von 0,9 bis 3 kg empfohlen.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
German: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
German: Der behandelnde Tierarzt sollte die Ergebnisse von klinischen Untersuchungen und/oder von Untersuchungen von Kotproben und/oder von histologischen Befunden, die das Vorhandensein von C. suis in einer früheren Infektionsepisode im Betrieb bestätigt haben, berücksichtigen.
Slovak: Zodpovedný veterinárny lekár by mal zobrať do úvahy výsledky klinických vyšetrení a / alebo analýzu vzoriek trusu a / alebo histologické nálezy a analýzu vzoriek fekálií, ktoré potvrdili prítomnosť C. suis v predchádzajúcej epizóde infekcie na farme.
German: Bei versehentlicher Exposition von Haut oder Augen, den betroffenen Bereich mit Wasser abwaschen.
Slovak: Po náhodnom kontakte s pokožkou alebo očami umyte postihnutú oblasť vodou.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Ferkeln mit einem Körpergewicht von weniger als 0,9 kg wird nicht empfohlen.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
German: Es wurden Todesfälle bei Ferkeln gemeldet, die auf eine erhöhte Infektionsanfälligkeit aufgrund einer vorübergehenden Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückgeführt wurden.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
German: Wenn mehr Injektionen erforderlich sind, wird die Verwendung von Mehrfachdosenspritzen empfohlen.
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und ein Antiprotozoikum.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu a antiprotozoálne činidlo.
German: Toltrazuril und Toltrazurilsulfon wurden langsam eliminiert, wobei die Halbwertszeit jeweils 3 Tage betrug.
Slovak: Eliminácia toltrazurilu a toltrazuril sulfónu je pomalá s polčasom eliminácie okolo 3 dní.
German: Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
German: Muskel Haut und
Slovak: Svaly Koža a tuk
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Gleptoferron resorbiert und verstoffwechselt, um das Eisen entsprechend dem Ernährungsstatus des Tieres zur Nutzung und/oder Speicherung freizusetzen.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa komplex železa vstrebáva a metabolizuje s uvoľňovaním Fe na použitie a / alebo uskladnenie v súlade s výživovým stavom zvieraťa.
German: Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff.
Slovak: Železo je nevyhnutný stopový prvok.
German: Es besitzt eine kokzidiozide Wirkung gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Gattung Cystoisospora, d. h. Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gamogonie (geschlechtliche Vermehrung).
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
German: Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einstufung "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Eisendextran und Eisenglucoheptonat auch für Gleptoferron gilt, da erwartet wird, dass Gleptoferron Eisendextran und Eisenglucoheptonat freisetzt.
Slovak: Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
German: Injizierbare Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe wie Gleptoferron haben sich in der Veterinärmedizin als blutbildende Substanzen bewährt und sorgen für eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei in Intensivhaltung aufgezogenen Ferkeln, die während der mehrwöchigen ausschließlichen Milchernährung nicht ausreichend mit Eisen versorgt werden.
Slovak: Injekčné komplexy železa s dextranom, ako je gleptoferron, sú vo veterinárnej medicíne stanovené ako hematologické látky, ktoré sú účinné pri výraznom zvyšovaní hladiny hemoglobínu u ciciakov v podmienkach intenzívneho chovu, u ktorých kompletná mliečna strava počas niekoľkých týždňov neposkytuje dostatočný zdroj železa.
German: Alle zur Lebensmittel erzeugung genutzten Säugetierarten
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkciu
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Die Wirkstoffe in Forceris sind zulässige Stoffe wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot {Nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot { číslo }
German: Natriumchlorid Docusat-Natrium Simeticon-Emulsion Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
German: Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Slovak: Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
German: Es wird empfohlen das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen.
Slovak: Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Slovak: Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
German: Toltrazuril wird hauptsächlich zu Toltrazurilsulfon verstoffwechselt.
Slovak: Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie podávať viac ako raz.
German: Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Slovak: Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
German: Muskel Fett Leber Nieren
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Obličky
German: ANWENDUNGSGEBIET
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
German: Dieses Tierarzneimittel darf nur in Betrieben, in denen Cystoisospora suis in der Vergangenheit bestätigt wurde, angewendet werden.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
German: Dosierungen über 150 mg Toltrazuril/kg/Tag bzw. 667 mg Eisen/kg/Tag, d.h. das 3-Fache der empfohlenen Höchstdosis, wurden in den Zieltierverträglichkeitsstudien nicht bewertet.
Slovak: Dávky toltrazurilu vyššie ako 150 mg / kg / deň a dávky Fe3+ vyššie ako 667 mg / kg / deň, čo je trojnásobok najvyššej odporúčanej dávky, neboli v štúdiách bezpečnosti cieľových druhov hodnotené.
German: Die empfohlene Dosis sollte angesichts der relativ geringen Sicherheitsspanne des Tierarzneimittels nicht überschritten werden.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
German: Der Gummistopfen der 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20krát.
German: Toltrazurilsulfon
Slovak: Toltrazuril sulfón
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml
Slovak: BALENIA 100 ml
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
German: Durchsichtige Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml oder 500 ml, aus mehrschichtigem Kunststoff (Polypropylen/Ethylen-Vinylalkohol/Polypropylen) mit Fluorharzfilm-beschichteten BromobutylGummistopfen und Schnappdeckeln aus Aluminium und Kunststoff.
Slovak: Priehľadné viacvrstvové plastové (polypropylén / etylénvinylalkohol / polypropylén) liekovky s bromobutylovou gumovou zátkou potiahnuté fluórovou fóliou a hlinikovými a plastovými kapsulami s objemom 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
German: Die unter Punkt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
German: Im Rahmen der Zieltierverträglichkeitsstudien wurde 14 Tage nach der einmaligen Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis (im Mittel 261 mg Toltrazuril/Ferkel und 1156 mg Eisen/Ferkel) eine vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits und der Hämoglobinkonzentration ohne klinische Anzeichen beobachtet.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
German: Essbare Gewebe: 70 Tage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
German: Eisen(III)
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
German: Wirkstoffe:
Slovak: Excipients:
German: Der Gummistopfen der 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 30 Mal durchstochen werden.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von eisenhaltigen Injektionspräparaten Todesfälle gemeldet.
Slovak: Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom došlo zriedkavo k úmrtiu.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit:
Slovak: Ochranná lehota:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
German: Fett Leber Nieren
Slovak: Pečeň Obličky
German: Essbare Gewebe: 70 Tage
Slovak: : 70 dní.
German: Zielgewebe
Slovak: Liekovka
German: GEBRAUCH
Slovak: LIMITU
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní pričom nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
German: 10. April 2013
Slovak: 10. apríla 2013
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
German: Es wird ein- oder zweimal täglich inhaliert, um das Asthma unter Kontrolle zu halten und die Symptome zu lindern.
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
German: Was ist Kantos Master?
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
German: EMA/21628/2013 Rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Slovak: V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu schlichten, die beantragt worden war, um als eine neue Anwendung die Notfalltherapie zur akuten Linderung von Asthma-Symptomen mit aufzunehmen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob dieses Anwendungsgebiet für Kantos Master genehmigt werden sollte, keine Einigung erzielen.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)