FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená anémia, prerušili liečbu bosutinibom pre anémiu 3 pacienti.
Romanian: Dintre cei 297 (23%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de anemie, 3 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza anemiei.
Slovak: Z 994 pacientov s hnačkou bolo 180 pacientov (18
Romanian: Dintre cei 994 pacienţi cu diaree, la 180 (18%) pacienţi a fost întrerupt tratamentul şi, dintre aceştia, 170 (94%) au reluat tratamentul cu bosutinib.
Slovak: medián, týždne (95 % CI)
Romanian: Mediană, săptămâni (IÎ 95%)
Slovak: Tieto analýzy dovoľujú zahrnúť vstupných respondérov s post-iniciálne zachovanou odpoveďou medzi respondérov.
Romanian: Aceste analize permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Slovak: Bosulif 500 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/003
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate EU/1/13/818/003
Slovak: Liečba bosutinibom môže spôsobovať klinicky závažný pokles funkcie obličiek u pacientov s CML.
Romanian: La pacienţii cu LMC, tratamentul cu bosutinib poate duce la un declin clinic semnificativ al funcţiei renale.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ CP CML liečených bosutinibom v dávke 500 mg sa u 2 (0,8%) z 248 pacientov, ktorí dostávali bosutinib, pozorovali zmeny QTcF-intervalu > 60 ms oproti vstupnej hodnote.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticaţi trataţi cu bosutinib 500 mg, au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială la 2 (0,8%) dintre cei 248 pacienţi cărora li s-a administrat bosutinib.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu bosutinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Slovak: časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei, Creştere a concentraţiei plasmatice a amilazei, Creştere a concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei
Slovak: K-M po 4/5 rokoch, % (95 % CI)
Romanian: K-M la 4/5 ani, % (IÎ 95%)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy časté hepatotoxicita (vrátane hepatitídy, toxickej hepatitídy, poruchy pečene), funkcia pečene mimo normy (vrátane výsledkov pečeňových testov mimo normy, zvýšených hodnôt pečeňových testov, zvýšených hladín transamináz), zvýšená hladina bilirubínu v krvi (vrátane hyperbilirubinémie), zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy menej časté poškodenie pečene (vrátane poškodenia pečene vyvolaného liekom)
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv Hepatită, Hepatită toxică, Afecţiune a ficatului), Funcţie hepatică anormală (inclusiv Rezultate anormale ale testelor pentru funcţia hepatică, Rezultate crescute ale testelor pentru funcţia hepatică, Transaminaze crescute), Creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei (inclusiv hiperbilirubinemie), Creştere a gama-glutamiltransferazei
Slovak: 1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Poruchy pečene.
Romanian: Tulburări ale ficatului.
Slovak: Zvýšené pečeňové transaminázy: Ak dôjde k vzostupu pečeňových transamináz na viac ako 5-násobok horného limitu normy príslušného laboratória (ULN, upper limit of normal), je potrebné liečbu bosutinibom prerušiť, až pokým nedôjde k poklesu na ≤
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice: dacă apar creşteri ale concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice > 5 x limita superioară a valorilor normale a laboratorului (LSVN), tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt, până când concentraţiile plasmatice revin la valori ≤ 2,5 x LSVN şi, ulterior, poate fi reluat cu doza de 400 mg o dată pe zi.
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/001
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate EU/1/13/818/001
Slovak: Okrem toho je hnačku a vracanie možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: În plus, diareea și vărsăturile pot fi gestionate, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: V štúdii 24 zdravých subjektov, ktorým bolo podaných 5 denných dávok 400 mg ketokonazolu (silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky bosutinibu 100 mg nalačno, zvýšil ketokonazol Cmax bosutinibu 5,2-násobne a AUC bosutinibu v plazme 8,6-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 24 de subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 5 doze zilnice de 400 mg ketoconazol (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 100 mg bosutinib, în condiţii de repaus alimentar, ketoconazolul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 5,2 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 8,6 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Slovak: Žltá oválna (šírka: 5,6 mm; dĺžka: 10,7 mm) bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer" na jednej strane a ,,100" na druhej strane.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 5,6 mm; lungime: 10,7 mm), biconvex, de culoare galbenă, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Slovak: - Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Romanian: - acumulare de lichid la nivelul plămânilor (revărsat pleural).
Slovak: %) pacientov sa vyskytlo predĺženie QTcF o viac ako 60 ms oproti vstupnej hodnote.
Romanian: Nouă (0,8%) pacienţi au prezentat o creştere a intervalului QTcF de la momentul iniţial care depăşea 60 ms.
Slovak: V štúdii na 20 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 125 mg aprepitantu (stredne silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky 500 mg bosutinibu po jedle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5-násobne a AUC bosutinibu v plazme 2,0-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 20 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 125 mg aprepitant (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 500 mg bosutinib, în condiţii de consum alimentar, aprepitantul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 1,5 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 2,0 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Slovak: časté gastritída, gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho krvácania, krvácania zo žalúdka, krvácania z čriev, krvácania z dolného gastrointestinálneho traktu, krvácania z konečníka)
Romanian: Gastrită, Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv Hemoragie anală, Hemoragie gastrică, Hemoragie intestinală, Hemoragie gastro-intestinală inferioară, Hemoragie rectală)
Slovak: % (zodpovedá ≥ 3 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami) s minimálne 3 000 transkriptami ABL vyhodnotenými centrálnym laboratóriom.
Romanian: RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0.1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Slovak: MMR v 18. mesiaci (95
Romanian: RMM în luna 18 (IÎ 95%)
Slovak: K-M po 1/2 rokoch, % (95 % CI)
Romanian: K-M la 1/2 ani, % (IÎ 95%)
Slovak: 5 % aktivity bosutinibu v proliferačnom teste na Srctransformovaných fibroblastoch bez potreby ukotvenia bunkových kultúr (anchorage-independent proliferation assay).
Romanian: Toţi cei 3 metaboliţi au prezentat activitate care a fost ≤ 5% din cea a bosutinib la testul de evaluare a creşterii independente de ancoraj a fibroblaştilor transformaţi de Src.
Slovak: Odpoveď bosutinib (n =
Romanian: Bosutinib (N=246)
Slovak: 28 film-coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývoj (10 mg/kg/deň) viedla k expozíciám rovnajúcim sa 1,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 1,0násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Romanian: Doza la care nu au fost observate efecte asupra dezvoltării (10 mg/kg/zi) a dus la expuneri egale cu 1,3 ori şi 1,0 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg şi respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca (n, %) CCyR (95 % CI)
Romanian: Răspuns citogenetic complet în luna 12 (n, %)
Slovak: Okrem toho je retenciu tekutín možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo definitívnym ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: În plus, retenţia de lichide poate fi gestionată, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti bosutinibu v dávke 500 mg jedenkrát denne u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib s oddelenými kohortami pre chronickú, akcelerovanú a blastickú fázu ochorenia, ktorí boli predtým liečení 1 TKI (imatinib) alebo viac než 1 TKI (imatinib nasledovaný dasatinibom a/alebo nilotinibom) bola realizovaná jednoramenná, otvorená multicentrická štúdia fázy 1/2.
Romanian: Studiu clinic la pacienţi cu LMC în FC, FA şi FB, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib Un studiu de fază 1/2, deschis, cu un singur braţ de tratament, multicentric a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 500 mg, administrat o dată pe zi la pacienţii cu LMC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, incluzând cohorte separate pentru pacienţii cu boală în fază cronică, accelerată sau blastică, trataţi anterior cu 1 ITK (imatinib) sau cu mai mult de 1 ITK (imatinib, urmat de dasatinib şi/sau nilotinib).
Slovak: V súvislosti s inhibítormi BCR-ABL-tyrozínkinázy bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei B în asociere cu utilizarea de inhibitori ai tirozin kinazei BCRABL.
Slovak: Pacienti s predtým liečenou CML a s pokročilou fázou CML vykazovali pri dávke 500 mg medián poklesu eGFR 5,3 ml/min/1,73 m2 v 3. mesiaci, 7,6 ml/min/1,73 m2 v 12. mesiaci a až do 10,9 ml/min/1,73 m do 4 rokov liečby.
Romanian: Pacienţii cu LMC tratată anterior şi aflată în stadiu avansat, trataţi cu 500 mg au prezentat o scădere mediană a RFGe de 5,3 ml/min/1,73 m 2 la 3 luni, de 7,6 ml/min/1,73
Slovak: Pri podaní jednotlivej perorálnej dávky bosutinibu (400 mg) súbežne s viacerými perorálnymi dávkami lansoprazolu (60 mg) v štúdii s 24 zdravými subjektmi, ktorí boli nalačno, Cmax a AUC bosutinibu sa znížili na 54 % a 74 % hodnôt v uvedenom poradí, dosiahnutých pri užití samotného bosutinibu (400 mg).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 24 de voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de bosutinib (400 mg) concomitent cu doze multiple, administrate oral de lansoprazol (60 mg) a scăzut Cmax şi ASC ale bosutinib la 54% şi, respectiv, 74% din valorile atinse atunci când bosutinib (400 mg) a fost administrat în monoterapie.
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „400" na druhej strane.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Slovak: Myelosupresia by mala/sa má riešiť prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Mielosupresia trebuie/poate fi gestionată prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti bosutinibu v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne v porovnaní s imatinibom v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ CP CML bola realizovaná otvorená multicentrická štúdia fázy 3 s dvoma liečebnými skupinami, zameraná na superioritu.
Romanian: Un studiu de fază 3, deschis, cu 2 braţe de tratament, multicentric de superioritate a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 400 mg, administrat o dată pe zi în monoterapie, comparativ cu imatinib 400 mg administrat o dată pe zi în monoterapie la pacienţi adulţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticată.
Slovak: Bosulif 100 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo 112 filmom obalených tabliet.
Romanian: Bosulif 100 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate sau 112 comprimate filmate.
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate
Slovak: Liečbu prerušilo pre suboptimálnu odpoveď alebo zlyhanie liečby podľa hodnotenia skúšajúceho 2,0 % pacientov v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so 6,3 % pacientov v skupine liečenej imatinibom.
Romanian: Cinci pacienţi cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au prezentat transformare la LMC în FA sau LMC în FB. Întreruperile datorită răspunsului suboptimal sau eşecului tratamentului, aşa cum au fost evaluate de investigator, au avut loc la 2,0% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 6,3% din pacienţii din grupa de tratament cu imatinib.
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome: erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Slovak: - Zápal obalu srdca, tzv. osrdcovníka (perikarditída).
Romanian: - inflamaţie a învelişului inimii de forma unui sac (pericardită).
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia (vrátane zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného systolického krvného tlaku, esenciálnej hypertenzie, hypertenznej krízy)
Romanian: Hipertensiune arterială (inclusiv Tensiune arterială crescută, Tensiune arterială sistolică crescută, Hipertensiune esenţială, Criză hipertensivă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Dispnee, Tuse
Slovak: CP
Romanian: FC
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: Studii farmacologice privind evaluarea siguranţei
Slovak: Bosutinib vykazuje proporcionálne zvyšovanie AUC a cmax závislé od dávky v rozsahu 200 až 800 mg. Jedlo zvyšovalo cmax bosutinibu 1,8-násobne a AUC bosutinibu 1,7-násobne v porovnaní so stavom hladovania.
Romanian: Alimentele au crescut Cmax a bosutinib de 1,8 ori şi ASC a bosutinib de 1,7 ori, comparativ cu administrarea fără alimente.
Slovak: % [zodpovedá ≥ 4 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami] s minimálne 9 800 transkriptami ABL) vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (20,7
Romanian: 4 (definită ca BCR-ABL ≤ 0,01% [corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 4 log faţă de valoarea iniţială standardizată] cu o valoare minimă de 9800 transcripturi ABL) a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu în grupa de tratament cu imatinib pentru populaţia ITTm (20,7% [IÎ 95%: 15,7%; 25,8%] faţă de 12,0% [IÎ 95%: 7,9%; 16,1%], valoarea p unilaterală =0,0052).
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nich, informujte vášho lekára.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Tel: + 385 1 3908 777
Romanian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Slovak: 8,8 mm; dĺžka: 16,9 mm) bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer" na jednej strane a ,,400" na druhej strane.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 8,8 mm; lungime: 16,9 mm), biconvex, de culoare portocalie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Slovak: 3) u pacientov s CML so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek užívajúcich zvýšenú dávku 600 mg bosutinibu.
Romanian: Datele clinice sunt foarte limitate (n = 3) în cazul pacienţilor cu LMC, cu insuficienţă renală moderată, cărora li se administrează o doză crescută de 600 mg bosutinib.
Slovak: EU/1/13/818/007 (30 filmom obalených tabliet)
Romanian: EU/1/13/818/006 (28 comprimate filmate) EU/1/13/818/007 (30 comprimate filmate)
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A, pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu (pozri časť 4.5).
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei citocromului P-450 (CYP)3A Utilizarea concomitentă a bosutinib cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A trebuie evitată, deoarece va apărea o creştere a concentraţiei plasmatice a bosutinib (vezi pct. 4.5).
Slovak: % pacientov stále liečených v 48. mesiaci) a výsledky u pacientov s Ph+ CP CML predtým liečených iba imatinibom (minimálna doba sledovania 60 mesiacov, medián trvania liečby 26 mesiacov a 40,5 % pacientov stále liečených v 60. mesiaci) sú uvedené v Tabuľke 5.
Romanian: Rezultatele eficacităţii pentru pacienţii cu LMC Ph+ în FC trataţi anterior cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK (perioadă minimă de urmărire de 48 luni şi durata mediană a tratamentului 9 luni şi 24,4% încă în tratament la 48 luni) şi rezultatele pentru pacienţii cu LMC Ph+ în FC trataţi anterior numai cu imatinib (perioadă minimă de urmărire de 60 luni, durata mediană a tratamentului 26 luni şi 40,5% încă în tratament la 60 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Slovak: Bosulif 400 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Bosulif 400 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.
Slovak: Bosulif 500 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Bosulif 500 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.
Slovak: Bosulif 500 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté dyspnoe, kašeľ časté pleurálny výpotok menej časté pľúcna hypertenzia, respiračné zlyhanie, akútny pľúcny edém Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha (vrátane brušného diskomfortu, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, citlivosti brucha, gastrointestinálnej bolesti)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, Vărsături, Greaţă, Dureri abdominale (inclusiv Disconfort abdominal, Dureri în abdomenul inferior, Dureri în abdomenul superior, Sensibilitate abdominală, Dureri gastro-intestinale)
Slovak: %. Expozícia bosutinibu sa nezvýšila u subjektov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Expunerea la bosutinib nu a fost crescută la pacienții cu insuficienţă renală uşoară.
Slovak: Analýza umožňuje zahrnúť vstupných respondérov s post-iniciálne zachovanou odpoveďou medzi respondérov.
Romanian: Analizele permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek boli expozície bosutinibu zvýšené u účastníkov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Slovak: L01XE14
Romanian: F317L
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté pyrexia, asténia, opuch (vrátane edému tváre, lokalizovaného edému, periférneho edému), únava (vrátane pocitu choroby)
Romanian: Leziune renală acută, Insuficienţă renală, Disfuncţie renală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Pirexie, Astenie, Edem (inclusiv Edem facial, Edem localizat, Edem periferic), Fatigabilitate (inclusiv stare generală de rău)
Slovak: Čas
Romanian: Moment
Slovak: Cieľový druh
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Slovak: Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
Romanian: * * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Romanian: Dimensiune ambalaj
Slovak: PRÍLOHA
Romanian: Conţinut
Slovak: Emulzia pre injekciu
Romanian: Emulsie
Slovak: Bovalto Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0.75 VN.U*
Romanian: Virus IBR
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Slovak: Porte des Alpes
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din teritoriul respectiv.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Romanian: Dacă observaţi efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Slovak: Pred použitím dobre premiešať.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 23/03/2010
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Slovak: Nástup imunity: 14 dní.
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile.