FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • „fibroza cardiac " drept efect secundar „foarte frecvent" (observat la mai mult de 1 din 10
Latvian: • kardi la fibroze ir oti bieža blakuspar d ba (nov rota vair k nek vienam no desmit pacientiem,
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, sesizare în temeiul intereselor comunitare.
Latvian: Groz t s Direkt vas 2001/83/EK 31. pants, v rt jumproced ra saska ar Kopienas interes m.
Romanian: Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot sunt o grup de medicamente alc tuit din bromocriptin , cabergolin , dihidroergocriptin , lisurid i pergolid .
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin ti dopam na agonisti ir z u grupa, kuras sast v no bromokript na, kabergol na, dihidroergokript na, lizur da un pergol da.
Romanian: Doza de bromocriptin ar trebui, de asemenea, limitat la 30 mg pe zi.
Latvian: Turkl t bromokript na dienas devu j samazina l dz 30 mg dien .
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un astfel de risc nu poate fi exclus în totalitate, Comitetul a recomandat includerea în informa iile de prescriere a unor aten ion ri cu privire la posibilul risc de fibroz la pacien ii care iau aceste medicamente în doze mari pe perioade lungi de timp.
Latvian: Tom r, t k šo risku nevar piln b izsl gt, Komiteja ieteica z u dokument cij iek aut br din jumu par iesp jamu fibrozes risku pacientiem, kas ilgstoši lieto lielu šo z u devu.
Romanian: Dintre agoni tii dopaminergici deriva i de ergot, cabergolina i pergolida determin cea mai puternic activare a acestor receptori, ceea ce este o posibil explica ie a riscului mai mare de fibroz observat cu aceste medicamente.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu starp kabergol ns un pergol ds aktiv šos receptorus vissp c g k. T var tu skaidrot liel ku ar šo z u lietošanu saist tu fibrozes risku.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, c riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza valvulelor inimii, nu pare s fie acela i pentru toate cele cinci medicamente din aceast clas .
Latvian: Papildus CHMP secin ja, ka fibrozes, ar sirds v rstu u fibrozes risks visiem pieciem š s grupas prepar tiem nav vien ds.
Romanian: Fibroza poate afecta o serie de structuri ale organismului, cum ar fi inima, pl mânii sau abdomenul.
Latvian: Fibroze var skart vair kus org nus, piem ram, sirdi, plaušas vai v dera dobuma org nus.
Romanian: Agoni tii dopaminergici din aceast grup sunt numi i „deriva i de ergot" deoarece au fost produ i ini ial dintr-un tip de ciuperc numit ergot.
Latvian: S kotn ji no melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus ieguva no s nes, ko sauc par melnajiem graudiem.
Romanian: Sunt utilizate, de asemenea, pentru tratarea unor afec iuni care includ hiperprolactinemia (niveluri ridicate ale hormonului prolactina în sânge) i prolactinomul (o tumor necanceroas a glandei pituitare de la baza creierului) i pentru prevenirea lacta iei (producerea laptelui matern) i migrenei.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus lieto ar hiperprolaktin mijas (augsta hormona prolakt na l me a asin s) un prolaktinomas (labdab ga hipof zes audz ja) rst šanai, k ar lai nov rstu lakt ciju (m tes piena veidošanos) un migr nu.
Romanian: Dezvoltarea simptomelor fibrozei este cunoscut ca efect secundar al agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot de mul i ani, în special atunci când medicamentele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
Latvian: Jau daudzus gadus fibrozes simptomi ir zin ma no melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu blakuspar d ba, paši ja šie prepar ti tiek lietoti ilgstoši.
Romanian: CHMP a evaluat toate informa iile disponibile privind riscul de fibroz i probleme ale valvulelor provenind din studii clinice, studii observa ionale (studii care cerceteaz efectele medicamentelor pe m sur ce acestea sunt utilizate de pacien i) i „raport ri spontane" ale efectelor secundare adresate de pacien i sau medici societ ilor produc toare de medicamente sau autorit ilor din domeniul s n t ii.
Latvian: CHMP v rt ja visus kl niskos p t jumos un z u lietošanas nov rojumos (p t jumos, kuros tiek p t ta pacientu lietoto z u ietekme) ieg tos datus par fibrozes risku un v rstu u darb bas trauc jumiem, k ar pacientu un rstu spont nos zi ojumus par blakuspar d b m z u ražot jiem un atbild g m vesel bas apr pes iest d m.
Romanian: Pe baza informa iilor disponibile, CHMP a concluzionat c autoriza iile de introducere pe pia pentru agoni tii dopaminergici deriva i de ergot trebuie men inute, îns ar trebui introduse modific ri ale informa iilor de prescriere cu privire la medicamente, pentru a reduce riscul de apari ie a fibrozei.
Latvian: Balstoties uz pieejamo inform ciju, CHMP secin ja, ka no melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu re istr cijas apliec bas darb ba j saglab , tom r fibrozes riska mazin šanai z u dokument cij j ievieš groz jumi.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile pe pia de mul i ani i sunt în principal utilizate pentru tratarea bolii Parkinson fie în monoterapie, fie în combina ie cu alte medicamente.
Latvian: Šie prepar ti pieejami jau daudzus gadus, un tos monoterapij vai kombin cij ar cit m z l m lieto galvenok rt Parkinsona slim bas rst šanai.
Romanian: Comitetul a observat c exist un mecanism plauzibil prin care aceste medicamente pot cauza fibroz , prin activarea receptorilor 5-HT2B, ceea ce duce la divizarea celulelor i formarea de esut fibros, de i pot fi implicate i alte mecanisme.
Latvian: Komiteja nor d ja, ka noskaidrots ticams fibrozes veidošan s meh nisms šo z u ietekm , proti, aktiv joties 5-HT2B receptoriem, tiek izrais ta š nu dal šan s un fibrozes audu veidošan s, tom r iesp jami ar citi meh nismi.
Romanian: Agoni tii dopaminergici ac ioneaz prin stimularea creierului i a celulelor nervoase în mod similar cu dopamina, o substan mesager din sistemul nervos.
Latvian: Dopam na agonisti stimul smadze u un nervu š nas l dz gi nervu sist mas inform cijas nes jvielai dopam nam.
Romanian: Ce sunt agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
Latvian: Kas ir no melno graudu alkalo diem atvasin ti dopam na agonisti?
Romanian: • Pacien ii sau persoanele care îi îngrijesc care au orice întreb ri sau probleme trebuie s se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: • Neskaidr bu gad jum pacientiem vai vi u apr p t jiem j v ršas pie rsta vai farmaceita.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca societ ile produc toare ale acestor dou medicamente s efectueze studii pentru a observa cât de atent respect medicii aceste informa ii actualizate de prescriere i impactul pe care aceste modific ri îl au asupra inciden ei fibrozei valvulelor inimii.
Latvian: CHMP ar ieteica šo divu z u ražot jiem veikt p t jumus, lai noskaidrotu, k rsti iev ro atjaunotaj z u dokument cij iek autos nor d jumus un k šie groz jumi ietekm sirds v rstu u fibrozes att st bas biežumu.
Romanian: • Pacien ii trebuie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz la inim sau în alte regiuni ale organismului pe întreg parcursul tratamentului, folosind teste de sânge sau radiografii toracice, dup caz.
Latvian: • Terapijas laik pacientiem j veic asins p rbaudes, kr škurvja rentgenizmekl šana un citi atbilstoši izmekl jumi, lai kontrol tu, vai nerodas simptomi, kas liecina par fibrozi sird vai citos org nos.
Romanian: Comitetul a recomandat următoarele:
Latvian: Komiteja ieteica:
Romanian: Aceasta a fost autorizată în octombrie 2008 şi este disponibilă în 11 state membre ale UE1.
Latvian: To reģistrēja 2008. gada oktobrī, un tā ir pieejama 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs1.
Romanian: 1 Austria, Danemarca, Estonia, Franţa, Finlanda, Germania, Irlanda, Ţările de Jos, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia.
Latvian: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Francijā, Dānijā, Igaunijā, Īrijā, Nīderlandē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā kā arī Norvēģijā.
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru iznākums
Romanian: Aceasta indică faptul că măsurile de reducere la minim a riscurilor nu au fost suficiente.
Latvian: Tas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami.
Romanian: Care sunt recomandările pentru chirurgi?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ķirurgiem?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Evicel la 13 februarie 2013 şi pentru Quixil la 20 februarie 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par Evicel 2013. gada 13. februārī un par Quixil 2013. gada 20. februārī.
Romanian: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Romanian: În prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Latvian: Šķīdumu pašlaik izsmidzina, izmantojot saspiestu gaisu vai oglekļa dioksīdu (CO2).
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează aceste medicamente trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, în care să explice aceste măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Latvian: Komiteja arī piekrita, ka uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, jāizplata vēstule attiecīgiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā, skaidrojot šos riska mazināšanas pasākumus.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină disponibile în UE.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes Zāļu regulatīvā aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu Quixil un citām Eiropas Savienībā pieejamām fibrīna līmēm.
Romanian: Când cele două soluţii se amestecă, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici, denumite fibrine.
Latvian: Kad abus šķīdumus sajauc kopā, trombīns sašķel fibrinogēnu mazākās daļiņās, kuras dēvē par fibrīnu.
Romanian: În consecinţă, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri suplimentare prin care să se asigure utilizarea Evicel în condiţii de siguranţă şi dacă autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai nepieciešami papildu pasākumi, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Romanian: Totuşi, din momentul respectiv au mai fost raportate încă trei cazuri de embolie gazoasă asociate cu Evicel, care s-au datorat distanţei insuficiente dintre pulverizator şi ţesut sau presiunii de pulverizare prea mari.
Latvian: Tomēr kopš tā laika saņemti ziņojumi par vēl trīs tādiem gāzes embolijas gadījumiem, lietojot Evicel, kas bija saistīti ar nepietiekamu attālumu starp aplikatoru un audiem vai ar pārāk augstu smidzināšanas spiedienu.
Romanian: A fost consultat, de asemenea, un grup de experţi în produse din sânge, hemostază (oprirea sângerării) şi chirurgie.
Latvian: CHMP konsultējās arī ar ekspertiem asins izstrādājumu, hemostāzes (asiņošanas apturēšanas) un ķirurģijas jautājumos.
Romanian: • formularea informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie mai precisă şi materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza chirurgilor informaţii clare şi coerente cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Latvian: • pastiprināt formulējumu zāļu aprakstā un atjaunināt izglītojošos materiālus, lai sniegtu ķirurgiem skaidru un saskaņotu informāciju par ieteicamo spiedienu un attālumu izsmidzināšanas laikā;
Romanian: În august 2010, au fost luate măsuri de reducere la minim a riscului de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin), în urma raportării a cinci cazuri asociate cu Evicel sau Quixil aplicate prin pulverizare.
Latvian: 2010. gada augustā tika veikti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) risku, jo bija saņemti ziņojumi par pieciem šādiem gadījumiem saistībā ar Evicel vai Quixil lietošanu.
Romanian: CHMP a constatat că substanţele de etanşare pe bază de fibrină pot salva viaţa în anumite situaţii şi că aplicarea prin pulverizare a acestor medicamente poate fi benefică atunci când, în timpul anumitor proceduri chirurgicale, zona suprafeţei de sângerare este extinsă.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrīna līmes noteiktos apstākļos var glābt dzīvību un uzskata, ka šo zāļu lietošana izsmidzinātā veidā sniedz ieguvumu, ja noteiktu ķirurģisku procedūru gadījumā ir liels asiņošanas virsmas laukums.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că, în pofida rarităţii cazurilor de embolie, este necesar să fie luate măsuri suplimentare pentru prevenirea acestui risc care pune viaţa în pericol.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka, lai gan gāzes embolijas gadījumi ir reti, jāveic papildu pasākumi, lai novērstu šo dzīvību apdraudošo risku.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par fibrīna līmju drošumu, kas iegūti klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas lietošanas laikā un no publikācijām literatūrā, vēršot uzmanību uz ziņojumiem par apstiprinātiem vai iespējamiem gāzes embolijas gadījumiem.
Romanian: Alte substanţe de etanşare pe bază de fibrină sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Latvian: Citas fibrīna līmes Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā un to vidū ir Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāles).
Romanian: În prezent, CHMP continuă să evalueze alte patru substanţe de etanşare pe bază de fibrină: Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Latvian: CHMP turpina pārskatīt informāciju par četrām citām fibrīna līmēm: Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
Romanian: • Chirurgii trebuie să aibă în vedere riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea necorespunzătoare prin pulverizare a Evicel şi Quixil şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Evicel un Quixil, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos zāļu aprakstos.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Evicel şi Quixil aplicate prin pulverizare, după ce au fost raportate cazuri de embolie gazoasă asociate cu aceste medicamente.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Evicel un Quixil drošumu un efektivitāti, jo bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem, lietojot šīs zāles.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca produse de etanşare (adezivi) pentru a ajuta la reducerea sângerării locale.
Latvian: Fibrīna līmes ir zāles, ko lieto kā līmi operācijas laikā, lai palīdzētu mazināt vietējo asiņošanu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente aplicate prin pulverizare continuă să depăşească riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru reducerea la minim a riscului de embolie gazoasă.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu ieguvumi, lietojot tās izsmidzinātā veidā, aizvien pārsniedz to radīto risku, bet jāveic piemēroti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas risku.
Romanian: De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, ar kādām smidzināšanas ierīcēm šīs zāles lietotas, un ieguvumu, ko sniedz fibrīna līmju lietošana izsmidzinātā veidā.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor referitoare la produs sunt prezentate în detaliu, pentru Evicel, aici, iar pentru Quixil aici.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas Evicel un Quixil zāļu aprakstā, ir pieejama attiecīgi šeit un šeit.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Evicel şi Quixil depăşesc în continuare riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea corectă a acestora.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Evicel un Quixil sniegtie ieguvumi aizvien attaisno to radīto risku, bet būtu jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
Latvian: • Evicel vai Quixil smidzināšana endoskopiskas operācijas laikā ir kontrindicēta.
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
Latvian: Tās sastāv no diviem šķīdumiem, vienā no tiem ir fibrinogēns, bet otrā - trombīns.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare trebuie avută în vedere numai dacă distanţa de pulverizare poate fi apreciată cu exactitate.
Latvian: • Evicel vai Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie aplicate prin pulverizare numai prin utilizarea CO2.
Latvian: • Evicel un Quixil drīkst izsmidzināt, izmantojot vienīgi CO2.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana) un veidojas fibrīna receklis, kas, apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Latvian: Evicel ir vienīgā centrāli reģistrētā fibrīna līme.
Romanian: În plus, utilizarea în timpul laparoscopiei (un alt tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă) trebuie făcută cu atenţie pentru a se asigura respectarea distanţei minime de siguranţă faţă de ţesuturi;
Latvian: • šīs zāles nedrīkst smidzināt endoskopiskas operācijas laikā (mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids); turklāt jāievēro piesardzība laparoskopijas laikā (vēl viens mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids), lai nodrošinātu, ka tiek ievērots minimālais drošais attālums no audiem;
Romanian: • societatea care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel şi Quixil trebuie să se asigure că aceste produse sunt utilizate cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandate.
Latvian: • Evicel un Quixil ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes ievadīšanai, un kam ir uzlīmes,
Romanian: De ce au fost evaluate substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Latvian: Kādēļ pārskatīja fibrīna līmju lietu?
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
Latvian: Fibrīna līmes var lietot pilienveidā vai uzsmidzinot šķīdumu uz asiņojošiem audiem.
Romanian: Aceste măsuri au inclus modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a specifica presiunea maximă de pulverizare în timpul aplicării şi distanţa recomandată faţă de suprafaţa ţesutului.
Latvian: Šie pasākumi ietvēra zāļu apraksta izmaiņas, norādot maksimālo izmantojamo
Romanian: Ce sunt substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Latvian: Kas ir fibrīna līmes?
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie să se aplice prin pulverizare utilizând numai CO2 în loc de aer comprimat,
Latvian: • izsmidzināt Evicel un Quixil, izmantojot vienīgi CO2, nevis saspiestu gaisu, jo lielāka CO2 šķīdība asinīs mazina embolijas risku;
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 15. martā.
Romanian: Acestea includ următoarele:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir šādi:
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Latvian: Sīkāka informācija par visām ārstiem un pacientiem paredzētajā dokumentācijā veiktajām izmaiņām ir pieejama šeit.
Romanian: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: EMEA/H/A-31/1337
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
Latvian: Lai lietotu Beriplast P, nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Vairākas fibrīna līmes Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka uzņēmumam, kas tirgo Tisseel, Tissucol un Artiss, atbilstošiem Eiropas Savienībā strādājošiem veselības aprūpes speciālistiem jānosūta vēstule, kurā iekļauta nozīmīga informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza veikt līdzīgu Quixil un citu Eiropas Savienības valstīs reģistrēto fibrīna līmju novērtējumu, ņemot vērā, ka šīm zālēm nebija iespējams izslēgt gaisa embolijas risku.
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
Latvian: Tā kā Evicel un Quixil ir ļoti līdzīgas zāles, CHMP noslēdza Evicel un Quixil pārvērtēšanas procedūru 2012. gada novembrī1.
Romanian: În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) saistībā ar Evicel un Quixil lietošanu, Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai Evicel reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.