FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I GO-FORWARD visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med den fysiska delskalan av SF-36 hos patienter som behandlats med Simponi jämfört med placebo vid vecka 24.
Bulgarian: В GO-FORWARD при пациентите, лекувани със Simponi, е постигнато клинично и статистически значимо подобрение по отношение на качеството на живот, свързано със здравословното състояние, определено въз основа на показателите за телесни функции на SF-36, в сравнение с пациентите на плацебо на седмица 24.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с леки повишения на АЛАТ е 24,7% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Swedish: Den ska vara klar till svagt opalskimrande (ha en pärlskimrande lyster) och vara färglös till svagt gul och kan innehålla några små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра до леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Swedish: Viktiga resultat för 50 mg dosering visas i tabell 5 och beskrivs nedan.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg са представени в Таблица 5 и описани по-долу.
Swedish: 165 till < 175
Bulgarian: 165 до < 175
Swedish: De co-primära effektvariablerna var den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14 och förändring från baseline i total PsA modifierad vdH-S score vid vecka 24.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са процентът пациенти, достигащи ACR 20 отговор на седмица 14 и промяна на изходните стойности на общия PsA, модифициран по vdH-S резултат, на седмица 24.
Swedish: Vanliga: Yrsel, huvudvärk, parestesi Mindre vanliga: Balansrubbningar Sällsynta: Demyeliniserande störningar (centralt och perifert), dysguesi
Bulgarian: Нарушено равновесие Редки: Демиелинизиращи нарушения (централни или периферни), дисгеузия
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачето.
Swedish: Kasta den förfyllda injektionspennan i en sluten sprutburk direkt efter användning.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след упореба.
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 3.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 3.
Swedish: • Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Bulgarian: Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.
Swedish: • menstruationsrubbningar
Bulgarian: Менструални нарушения
Swedish: Autoimmuna antikroppar
Bulgarian: Автоантитела
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner per 100 patientårs uppföljning under den kontrollerade perioden av studier för RA, PsA, AS och ir-axSpA var 7,3; 95% KI: 4,6, 11,1 i gruppen som fick golimumab 100 mg, respektive 2,9; 95% KI: 1,2, 6,0 i gruppen som fick golimumab 50 mg, samt 3,6; 95% KI: 1,5, 7,0 i placebogruppen.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции на 100 човекогодини при проследяване в контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA е била 7,3; 95% CI: 4,6; 11,1 за групата на голимумаб от 100 mg, 2,9; 95% CI 1,2; 6,0 за групата на голимумаб от 50 mg и 3,6; 95%CI: 1,5; 7,0 за плацебо групата.
Swedish: • 1 Sprutburk (Se Steg 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри отпадъци (вижте стъпка 3)
Swedish: Instruktion för användning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna,VarioJect För pediatrisk användning
Bulgarian: Инструкции за употреба Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, VarioJect За употреба при деца
Swedish: GO-BEFORE Aktiv RA, MTX naiva
Bulgarian: GO-BEFORE Активен RA, нелекуван преди това с MTX
Swedish: Primärt effektmått var den procentuella andel patienter som erhöll svar enligt Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 vid vecka 14.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигащи ASAS 20 отговор на седмица 14 (Група за оценка на анкилозиращия спондилит [ASAS]).
Swedish: Efter en subkutan enkeldos på friska försökspersoner observerades också ungefärlig dosproportionell farmakokinetik över dosintervallet 50 mg till 400 mg.
Bulgarian: След единична подкожна доза в дозовия диапазон от 50 mg до 400 mg при здрави доброволци се наблюдава приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика.
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd: • en ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Bulgarian: Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Swedish: • Håll inte i kolvstoppet, kolvstången, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet.
Bulgarian: Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.
Swedish: En risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med TNF-hämmare kan inte uteslutas.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи.
Swedish: • balansrubbningar
Bulgarian: Нарушения в равновесието
Swedish: Autoimmunprocesser
Bulgarian: Автоимунни процеси
Swedish: Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Bulgarian: Симптомите на TБ включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура или нощни изпотявания.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan (se figur 10)
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna eller i en förfylld spruta ges i bipacksedeln.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna ges i bipacksedeln.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Swedish: En del av den förfyllda sprutan, nålskyddet, innehåller latex.
Bulgarian: Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt patientkort.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TБ, като ще запише резултатите от тях във Вашата напомняща карта на пациента.
Swedish: Vaccinationer/immunoterapier
Bulgarian: Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти
Swedish: • Vänta i 30 minuter så att produkten blir rumstempererad
Bulgarian: Изчакайте 30 минути продуктът да достигне стайна температура
Swedish: Symtom på blodsjukdom kan vara feber som inte går över, blåmärken eller lätt för att blöda eller betydande blekhet.
Bulgarian: Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват упорита температура, много лесно насиняване или кървене, или силна бледост.
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska golimumab s.c.
Bulgarian: Simponi 45 mg/0,45 ml инжекция голимумаб s.c.
Swedish: Fortsätt hålla den förfyllda pennan upprätt.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена.
Swedish: Hur din förfyllda injektionspenna ser ut
Bulgarian: Така изглежда Вашата предварително напълнена спринцовка
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data avseende effekten av vaccination med levande vaccin eller sekundär överföring av infektioner från levande vacciner.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с антиTNF продукти, са ограничени.
Swedish: I den kontollerade perioden av pivotala studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, inträffade milda ALAT-stegringar (> 1 och < 3 x övre normalvärdesgräns (ÖNG) i likartad andel hos patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter (8,0% till 6,9%).
Bulgarian: В контролирания период на основните изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали леки повишения на АЛАТ (> 1 и < 3 x ULN) в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и контролните пациенти (съответно 8,0% до 6,9% ).
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 2 och beskrivs nedan.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 2 и описани по-долу.
Swedish: Cancer och lymfom Tala om för din läkare om du någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du använder Simponi.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.
Swedish: Enligt studiedesignen kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Bulgarian: Според дизайна на проучването пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Swedish: Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
Bulgarian: Симптомите могат да включват повишена температура, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.
Swedish: • Lyft den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
Bulgarian: Отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Swedish: Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената опаковка.
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNF-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения при съпътстващо приложение на анакинра и друг TNF блокер, етанерцепт, без допълнителна клинична полза.
Swedish: Vanliga: Astma och relaterade symtom (såsom väsningar och bronkiell hyperaktivitet) Mindre vanliga: Interstitiell lungsjukdom Magtarmkanalen
Bulgarian: Астма и свързани с астмата симптоми (като хриптене и бронхиална хиперактивност) Нечести:
Swedish: • Titta genom den förfyllda sprutans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Bulgarian: Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената спринцовка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C), еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN е 0,8% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för RA och PsA, med en median uppföljningstid på ca 5 år var incidensen av milda ALAT-stegringar likartad för patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter i RA- och PsA-studierna.
Bulgarian: По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания за лечение на RA и PsA, с медиана на проследяване приблизително 5 години, честотата на леките повишавания на АЛАТ в изпитванията за лечение на RA и PsA е сходна при лекуваните с голимумаб пациенти и контролните пациенти.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Simponi för behandling av sjukdomen.
Bulgarian: Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.
Swedish: För barn rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer innan behandling med golimumab påbörjas (se Vaccinationer/immunoterapier ovan).
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с голимумаб да бъдат направени всички имунизации на педиатричните пациенти съгласно настоящия имунизационен календар, ако е възможно (вж. „Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти" посочени по-горе).
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл.
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Swedish: 155 till < 165
Bulgarian: 155 до < 165
Swedish: Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Bulgarian: Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Swedish: 135 till < 145
Bulgarian: 135 до < 145
Swedish: Golimumab har inte studerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Bulgarian: Голимумаб не е проучван при пациенти със ЗСН.
Swedish: Tabell 2 Lista över biverkningar
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на НР
Swedish: • Dra av nålskyddet och kasta det efter din injektion.
Bulgarian: Изтеглете капачето на иглата напред и го изхвърлете след инжектиране.
Swedish: Simponi har liten effekt på din förmåga att cykla, framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността Ви да карате колело, да шофирате и да използвате инструменти или машини.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo, Simponi 50 mg, eller Simponi 100 mg.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg.
Swedish: Övrig information
Bulgarian: Друга информация:
Swedish: Bland patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 till och med vecka 104.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в телесните функции на SF-36 се е задържало до седмица 104.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с вируса на хепатит B.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera Simponi själv.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит
Swedish: Det här läkemedlet innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) i varje förfylld injektionspenna.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.
Swedish: Procent av patienter Patienter med kliniskt svar vid vecka 6
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор на седмица 6
Swedish: • I sällsynta fall har en specifik och allvarlig typ av lymfom som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte observerats hos patienter som tar andra TNF-hämmare.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Swedish: I pJIA-studien hade barn som fick golimumab 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka ett dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab som var liknande mellan olika åldersgrupper, och var också liknande eller något högre än de som settts hos vuxna RA-patienter som fick 50 mg golimumab var 4:e vecka.
Bulgarian: 50 mg) подкожно на всеки 4 седмици, имат медиана на най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние, които са сходни при различните възрастови групи, и които са близки до, или малко по-високи в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с RA, получавали голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när man överväger att använda golimumab till patienter med en kronisk infektion eller återkommande infektioner i anamnesen.
Bulgarian: Когато се обсъжда приложението на голимумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om symtom på TBC uppträder under eller efter behandlingen.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TБ.
Swedish: • antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt o Om din dos är 100 mg kommer du att få en 100 mg förfylld spruta o Om din dos är 200 mg kommer du att få två 100 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv två injektioner.
Bulgarian: Броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от 100 mg o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете две предварително напълнени спринцовки от 100 mg и ще трябва да си направите две инжекции.
Swedish: Tidpunkt för nästa dos:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Swedish: • bröstbesvär
Bulgarian: Нарушения на гърдите
Swedish: Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената опаковка
Swedish: Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i icke-radiografisk axial spondylartrit (ir-axSpA) studien.
Bulgarian: В проучването за нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-Axial SpA) не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
Swedish: Tabell 1 Lista över biverkningar
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на НР
Swedish: Hur Simponi ska förvaras
Bulgarian: Как да съхраняваме Simponi
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt i handen.
Bulgarian: Хванете удобно предварително напълнената писалка в ръка.
Swedish: Simponi har liten effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини.
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING KARTONG
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ПЕДИАТРИЧНА УПОТРЕБА
Swedish: • Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet tagits bort.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага щом махнете капачето на иглата.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättringar i HAQ DI från vecka 104 till och med vecka 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в HAQ DI е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Swedish: Stegring av leverenzymvärden
Bulgarian: Промяна от изходните стойности