FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose representa 2-3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e 1,3-2 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og 1,3-2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt til hjertetransplanterede patienter.
Portuguese: Composição da cápsula
Danish: Kapselindhold
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Myfenax
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax
Portuguese: Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m2 podem ser submetidos a tratamento com Myfenax cápsulas numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g).
Danish: Myfenax kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Myfenax -kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g).
Portuguese: A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato de mofetil. Myfenax é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever.
Portuguese: Devem dosear-se as imunoglobulinas séricas dos doentes em tratamento com micofenolato de mofetil que desenvolvem infeções recorrentes.
Danish: Patienter i behandling med for mycophenolatmofetil, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serum-immunglobuliner.
Portuguese: Acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
Danish: Meget almindeligAlmindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi Psykiske forstyrrelser Meget almindeligAlmindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Portuguese: Edema, piréxia, arrepios, dor, mal-estar geral, astenia
Danish: Ødemer, feber, kulderystelser, smerter, utilpashed, asteni
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram cândida mucocutânea, viremia/síndrome citomegalovírus (CMV) e Herpes simplex.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplantationspatienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g dagligt) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, cytomegalovirus (CMV) viræmi/syndrom og herpes simplex infektioner.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500 mg).
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myfenax pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myfenax.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
Portuguese: O tratamento com o Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myfenax.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myfenax.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myfenax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Portuguese: Myfenax micofenolato mofetil
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myfenax é calculada de acordo com a altura e o peso.
Danish: Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Portuguese: A administração e a dose de Myfenax dependem tanto do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Danish: Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og patientens alder og størrelse.
Portuguese: O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Danish: Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Myfenax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Portuguese: O Myfenax é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Danish: Det betyder, at Myfenax er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept.
Portuguese: No organismo, o micofenolato de mofetil é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada "desidrogenase da inosina-monofosfato".
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
Portuguese: Por que foi aprovado o Myfenax?
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Myfenax reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Danish: Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Portuguese: O que é o Myfenax?
Danish: Hvad er Myfenax?
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myfenax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myfenax den 21. februar 2008.
Portuguese: Como se utiliza o Myfenax?
Danish: Hvordan anvendes Myfenax?
Portuguese: Como foi estudado o Myfenax?
Danish: Hvordan blev Myfenax undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Myfenax?
Danish: Hvad anvendes Myfenax til?
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Danish: EU/1/18/1277/001
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Portuguese: Idade, raça e género
Danish: Alder, race og køn
Portuguese: É essencialmente "livre de sódio".
Danish: Det er i det væsentlige 'natriumfrit'
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão decidir qual é a dose correta.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Portuguese: GO + D+ C D + C
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Portuguese: • É necessário filtrar a solução diluída.
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
Portuguese: 3 na data prevista de início do ciclo de consolidação)
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG"):
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Danish: Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Danish: dødeligt udfald.
Portuguese: Devido a esta recolha limitada de dados, os dados laboratoriais do estudo de terapêutica de associação estão incluídos na Tabela 5.
Danish: På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
Portuguese: MYLOTARG foi administrado como um tratamento de indução na maioria dos estudos (82,4%).
Danish: MYLOTARG blev givet som induktionsbehandling i de fleste studier (82,4 %).
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Portuguese: LMA não tratada anteriormente
Danish: Tidligere ubehandlet AML
Portuguese: N por estudo (interval o)
Danish: N per studie (interva l)
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Danish: 9/l eller 50 x 10
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Portuguese: Advertências e precauções Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Portuguese: Não foram observados efeitos no sistema nervoso em animais após a administração de MYLOTARG.
Danish: Der er ikke observeret virkninger på nervesystemet hos dyr efter administration af MYLOTARG.
Portuguese: • Durante a perfusão, o saco intravenoso ou as seringas devem ser protegidos da luz (incluindo a luz ultravioleta) utilizando uma cobertura para bloqueio da luz.
Danish: • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
Portuguese: É indicada a realização de análises de vigilância clínica e laboratorial de rotina durante e após o tratamento.
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes de cada dose de MYLOTARG.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Portuguese: • O seu médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar por completo o tratamento com MYLOTARG se tiver determinados efeitos secundários.
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med MYLOTARG, hvis du får bivirkninger.
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Danish: c: Rater på tværs af studierne blev estimeret ved brug af invers varians vægtning med faste effekter.
Portuguese: Os sintomas também podem incluir sentir-se doente (náuseas) e/ou vómitos.
Danish: Symptomerne kan være at man føler sig syg (kvalme) og/eller kaster op.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Frequência Termo preferido
Danish: Organklasse Hyppighed Foretrukken term
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Portuguese: • Perfunda a solução diluída durante 2 horas.
Danish: • Den fortyndede opløsning indgives i 2 timer.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Portuguese: Procure aconselhamento sobre preservação da fertilidade antes do tratamento.
Danish: Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA).
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Portuguese: Não foram recolhidos dados clínicos de PK utilizando o regime fracionado; no entanto, a PK foi simulada utilizando o modelo de PK populacional.
Danish: Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Danish: Bestemmelse af PKparametre for ukonjugeret calicheamicin var begrænset grundet de lave systemiske koncentrationsniveauer.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis ud fra virkningen af din behandling.
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Portuguese: Grau 3/4 % Todos os graus
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado durante a segunda indução.
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Portuguese: Globalmente, a taxa de incidência de desenvolvimento de ADA após o tratamento com MYLOTARG foi < 1% nos 4 estudos clínicos com dados de ADA.
Danish: Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com MYLOTARG deverá consistir em medidas de suporte gerais.
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Portuguese: Neste estudo, apenas foram recolhidos dados de segurança selecionados de LMA recém-diagnosticada.
Danish: Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
Portuguese: • se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Danish: Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
Danish: Der blev også observeret forhøjet embryomortalitet med maternel toksicitet.