FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vier Fälle ohne identifizierte, andere Störfaktoren und mit unterstützender Chronologie und klinischem Verlauf mit Verbesserung/Genesung nach Absetzen von Fingolimod.
Icelandic: Fjögur tilvik án staðfestra truflandi þátta studd af tímasetningu og klínísku ferli með bata eftir að meðferð með fingolimodi var hætt.
German: Infektionen der unteren Atemwege, vor allem Bronchitis und zu einem geringeren Ausmaß Herpesinfektionen und Pneumonien, traten jedoch häufiger bei den mit Gilenya behandelten Patienten auf.
Icelandic: Hins vegar voru sýkingar í neðri öndunarvegum, aðallega berkjubólga og í minna mæli herpessýking og lungnabólga, algengari hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
German: Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
Icelandic: Gilenya er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglichen Dosen von Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg (Wahl der Dosis auf Basis des Körpergewichts und von Messungen der Exposition) wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fingolimod 0,25 mg eða 0,5 mg einu sinni á sólarhring (skammtur valinn á grundvelli líkamsþyngdar og mælingum á útsetningu) hjá börnum á aldrinum 10 til <18 ára með gerð af MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli.
German: Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Gilenya die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af Gilenya er eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring.
German: Nach Markteinführung traten vereinzelt Ereignisse mit verzögertem Beginn innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, inklusive einer vorübergehenden Asystolie und eines ungeklärten Todesfalls.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einstök síðkomin tilvik, þar með talið tímabundin rafleysa (asystole) og óútskýrt dauðsfall, innan 24 klst. frá því fyrsti skammtur var tekinn inn.
German: In Abschnitt 4.8 der Fachinformation wird in Bezug auf Lymphome angegeben, dass Fälle von Lymphomen auch einen tödlichen Fall von EBV(Epstein-BarrVirus)-positivem B-Zell-Lymphom umfassen.
Icelandic: Í kafla 4.8 í SmPC um eitilfrumukrabbamein er tilgreint að meðal eitilfrumukrabbameina sé einnig banvænt tilvik B-frumugerðar eitilfrumukrabbameins sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
German: Die durch Fingolimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz ist durch parenterale Anwendung von Atropin oder Isoprenalin reversibel.
Icelandic: Hægt er upphefja áhrif fingolimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu af atropini eða isoprenalini.
German: Zusätzlich wird empfohlen, Untersuchungen des CBC regelmäßig während der Behandlung, bei Monat 3 und danach mindestens jährlich, und bei Anzeichen einer Infektion durchzuführen.
Icelandic: Einnig er mælt með reglulegu eftirliti með heildarfjölda blóðkorna meðan á meðferð stendur, eftir 3 mánuði og að minnsta kosti árlega þaðan í frá, og ef einkenni sýkingar koma fram.
German: Nach Markteinführung wurde unter Fingolimod-Therapie Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum á meðferð með fingolimod eftir að lyfið var sett á markað (sjá kafla 4.8).
German: Tag.
Icelandic: Tel.
German: In der zweijährigen placebokontrollierten Studie wurde Hypertonie als Nebenwirkung bei 6,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg und 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem stóð í 2 ár var greint frá háþrýstingi sem aukaverkun hjá 6,5% sjúklinga sem fengu 0,5 mg af fingolimodi og 3,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Eine Einzel- oder Mehrfachgabe von 0,5 und 1,25 mg Fingolimod über zwei Wochen ist nicht mit einer nachweisbaren Erhöhung des respiratorischen Widerstands, gemessen mittels FEV1 und FEF25-75 (FEF: forcierter expiratorischer Fluss), verbunden.
Icelandic: Í tengslum við meðferð með fingolimodi, stökum eða endurteknum 0,5 mg eða 1,25 mg skömmtum í tvær vikur, varð engin greinanleg aukning á viðnámi í loftvegum samkvæmt mælingum á FEV1 og FEF (forced expiratory flow rate) 25-75.
German: Insgesamt wurden 920 Patienten eingeschlossen (n = 331 weiterhin unter 0,5 mg, 289 Patienten weiterhin unter 1,25 mg, 155 Patienten wechselten von Placebo auf 0,5 mg und 145 Patienten wechselten von Placebo auf 1,25 mg).
Icelandic: Samtals 920 sjúklingar tóku þátt í framhaldsrannsókninni (n=331 héldu áfram á 0,5 mg, 289 héldu áfram á 1,25 mg, 155 skiptu af lyfleysu yfir á 0,5 mg og 145 skiptu af lyfleysu yfir á 1,25 mg).
German: Die maximale Abnahme der Herzfrequenz erfolgt innerhalb von 6 Stunden nach Anwendung, wobei 70 % des negativchronotropen Effekts am ersten Tag erreicht werden.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn og koma 70% neikvæðra áhrifa á hjartsláttartíðni fram á fyrsta degi.
German: Zwischen den Monaten 24 und 36 betrug die jährliche Schubrate (ARR) 0,17 für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen (0,21 in der Hauptstudie).
Icelandic: Frá 24. til 36. mánaðar var tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum á fingolimod 0,5 mg í kjarnarannsókninni sem voru áfram á 0,5 mg, 0,17 (0,21 í kjarnarannsókninni).
German: Die gleichzeitige Gabe von Fingolimod und oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) hatte keinen Einfluss auf die Exposition der oralen Kontrazeptiva.
Icelandic: Samhliða gjöf fingolimods og getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiols og levonorgestrels) olli ekki breytingum á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjunum til inntöku.
German: Hypertonie wurde bei 6,5 % der Patienten unter Fingolimod 0,5 mg und bei 3,3 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 6,5% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi og hjá 3,3% sjúklinga á lyfleysu.
German: o Vor Behandlungsbeginn muss ein als negativ bestätigter Schwangerschaftstest vorliegen.
Icelandic: o Áður en meðferð hefst verður neikvætt þungunarpróf að liggja fyrir.
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
German: Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der Gilenya-Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun 3 til 4 mánuðum eftir að meðferð með Gilenya hefst.
German: Fingolimod hat eine immunsupressive Wirkung, die bei Patienten ein Infektionsrisiko begünstigt, einschließlich opportunistischer Infektionen, die tödlich sein können, und erhöht das Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und anderer Malignitäten, insbesondere der Haut.
Icelandic: Fingolimod hefur ónæmisbælandi áhrif sem ýta undir sýkingahættu hjá sjúklingum, þ.m.t. tækifærissýkingar sem geta verið banvænar og auka hættuna á myndun eitilfrumukrabbameins og annarra illkynja sjúkdóma, sérstaklega í húð.
German: In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 (siehe Abschnitt 5.1) war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten (10 bis unter 18 Jahre alt), die einmal täglich Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg erhielten, insgesamt vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: D2311 hjá börnum (sjá kafla 5.1) var öryggi hjá börnum (10 ára til yngri en 18 ára) sem fengu fingolimod 0,25 mg eða 0,5 mg á sólarhring svipað og hjá fullorðnum.
German: Körpergewicht, Entwicklung, Verhalten und Fertilität der F1-Generation waren hingegen durch die Behandlung mit Fingolimod nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Hinsvegar hafði meðferð með fingolimodi ekki áhrif á líkamsþunga F1, þroska, hegðun eða frjósemi.
German: Die Entscheidung für oder gegen die Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya nach dem Abklingen des Makulaödems muss unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten erfolgen.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með Gilenya að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
German: Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten.
Icelandic: Þekkt er að þunglyndi og kvíði komi oftar fram hjá einstaklingum með MS-sjúkdóm.
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Icelandic: Rauðkornaátsheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem lýst hefur verið í tengslum við sýkingar, ónæmisbælingu og ýmsa sjálfsnæmissjúkdóma.
German: In einer ausführlichen QT-Intervall-Studie führten Dosierungen von 1,25 bzw. 2,5 mg Fingolimod im Steady State, wenn noch ein negativ-chronotroper Effekt durch Fingolimod vorhanden war, zu einer Verlängerung des QTcI mit einem oberen Grenzwert des 90 %-Konfidenzintervalls ≤13,0 ms.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QT bili þegar komið var jafnvægi við gjöf 1,25 mg eða 2,5 mg af fingolimodi, og meðan neikvæð áhrif fingolimods á hjartsláttartíðni voru enn til staðar, leiddi meðferð með fingolimodi til lengingar á QTc bili, með efri mörk 90% CI ≤13,0 ms. Ekkert samband er milli skammta eða útsetningar - svörunar fyrir fingolimodi og lengingu QTc bils.
German: Hämophagozytisches Syndrom
Icelandic: Rauðkornaátsheilkenni (haemophagocytic syndrome)
German: Ärzte sollten Patienten sorgfältig überwachen, insbesondere solche mit Begleiterscheinungen oder bekannten Risikofaktoren wie einer vorhergehenden immunsupressiven Therapie.
Icelandic: sérstaklega þeim sem eru með samhliða sjúkdóma eða þekkta áhættuþætti eins og fyrri ónæmisbælandi meðferð.
German: • Empfehlung für die Reinitiierung der GILENYA-Therapie nach Behandlungsunterbrechung: Dieselbe Überwachung wie bei Erstgabe wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für: o Einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen; o Mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche; o Mehr als zwei Wochen nach mindestens einem Behandlungsmonat.
Icelandic: Ráðlagt er að haga eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt eins og við upphaf meðferðar, þegar gert er hlé á meðferð: - í 1 sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar.
German: • GILENYA hat eine immunsuppressive Wirkung, die bei Patienten ein Infektionsrisiko begünstigt, einschließlich opportunistischer Infektionen, die tödlich sein können, und erhöht das Risiko zur Entwicklung von Lymphomen (einschließlich Mycosis fungoides) und anderer maligner Erkrankungen, insbesondere der Haut.
Icelandic: GILENYA hefur ónæmisbælandi áhrif sem ýta undir sýkingahættu hjá sjúklingum, þ.m.t. tækifærissýkingar sem geta verið banvænar og auka hættuna á myndun eitilfrumukrabbameins (þ.m.t. svepplíki (mycosis fungoides)) og annarra illkynja sjúkdóma, sérstaklega í húð.
German: Auch aufgrund eines möglichen Risikos der Rückkehr von Krankheitsaktivität (siehe oben „Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod") ist bei der Beendigung der Fingolimodtherapie Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fingolimod meðferð er hætt vegna hættu á afturkasti (sjá „Endurkoma sjúkdóms (afturkast) þegar meðferð með fingolimodi hefur verið hætt" hér fyrir ofan).
German: Das Auswaschen von Fingolimod kann nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern und die Überwachung auf Infektionen sollte demzufolge über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Icelandic: Brotthvarf fingolimods eftir að meðferð er hætt getur tekið allt að tvo mánuði og því skal gæta árvekni m.t.t. sýkinga á þessu tímabili.
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Icelandic: Veruleg sjúkdómsversnun eftir að meðferð Gilenya hefur verið hætt***
German: • Patienten sollten auf die Compliance achten und eine falsche Anwendung vermeiden, vor allem in Bezug auf Therapieunterbrechungen und die Notwendigkeit der wiederholten kardiovaskulären Überwachung;
Icelandic: Sjúklingar skulu tryggja meðferðarheldni og forðast misnotkun, sérstaklega varðandi rof á meðferð og viðhafa endurtekið eftirlit með hjarta og æðum.
German: Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht werden.
Icelandic: Það getur þurft að fylgjast nánar með þér.
German: Steady-State-Blutkonzentrationen werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von ein bis zwei Monaten erreicht und sind etwa 10-mal so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi á 1 til 2 mánuðum við inntöku einu sinni á sólarhring og blóðþéttni við jafnvægi er um það bil 10 falt hærri en af upphaflegum skammti.
German: Kutane maligne Erkrankungen
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
German: Die Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die AV-Überleitung können abhängig von der Dauer der Unterbrechung und der Zeit seit Beginn der Gilenya-Behandlung bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya erneut auftreten.
Icelandic: Áhrifin á hjartsláttartíðni og leiðni milli gátta og slegla geta komið fram að nýju þegar meðferð með Gilenya er hafin aftur, háð því hversu langt hlé var gert á meðferðinni og hversu langt er síðan meðferð með Gilenya hófst.
German: Malignes Melanom****
Icelandic: Kaposi-sarkmein****
German: • GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Icelandic: GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
German: Innerhalb einiger Tage nach dem Absetzen von Fingolimod ist eine Erhöhung der peripheren Lymphozytenzahl feststellbar; eine Anzahl innerhalb der Normwerte wird typischerweise innerhalb von einem bis zwei Monaten erreicht.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna í blóði er greinileg nokkrum dögum eftir að fingolimod meðferð er hætt og yfirleitt ná þær aftur eðlilegum fjölda innan eins til tveggja mánaða.
German: - Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpes-Virus 8 (Kaposi
Icelandic: - Breytingar á hjartalínuriti (viðsnúningur T-bylgna) - Æxli sem tengjast sýkingu með herpesveiru 8 í mönnum (Kaposi-sarkmein)
German: Bei diesen Fällen ist die Zuordnung eines Kausalzusammenhangs durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln und/oder durch Vorerkrankungen erschwert.
Icelandic: Þess tilvik hafa verið í tengslum við samhliða lyfjagjöf og/eða undirliggjandi sjúkdóm.
German: Zwischen den Monaten 12 und 24 betrug die ARR für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen, 0,20 (0,19 in der Hauptstudie).
Icelandic: Frá 12. til 24. mánaðar var tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum á fingolimod 0,5 mg í kjarnarannsókninni sem voru áfram á 0,5 mg, 0,20 (0,19 í kjarnarannsókninni).
German: Gilenya wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen Oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.
Icelandic: Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
German: Weitere Auswertungen der Daten aus den klinischen Studien zeigen konsistente Behandlungseffekte bei hochaktiven Subgruppen der schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose.
Icelandic: Nánari greining á niðurstöðum klínískra rannsókna sýnir að áhrif meðferðarinnar eru sambærileg hjá undirhópum með afar virka gerð MS-sjúkdóms með köstum og bata á milli.
German: Während Sie Gilenya einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Gilenya (og í allt að 2 mánuði eftir að þú hættir að taka það), ertu í aukinni hættu á að fá sýkingar.
German: Im Falle einer T-Wellen-Inversion sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass keine damit in Zusammenhang stehenden Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie vorliegen.
Icelandic: T-bylgna á sér stað skal læknirinn tryggja að engin tengd einkenni hjartavöðvablóðþurrðar séu til staðar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gilenya vergessen haben Wenn Sie Gilenya weniger als einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Icelandic: Ef þú hefur verið innan við 1 mánuð á meðferð með Gilenya og þú hefur gleymt að taka 1 skammt í heilan sólarhring, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
German: Ein zentraler pharmakodynamischer Effekt von Gilenya ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl bis auf 20 - 30 % vom Ausgangswert.
Icelandic: Gilenya er skammtaháð fækkun eitilfrumna í blóði niður í 20-30% af upphafsgildum.
German: • Was ist GILENYA und wie wirkt es;
Icelandic: Upplýsingar um GILENYA og hvernig það verkar.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, ist Fingolimod kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn eiga ekki að nota fingolimod (sjá kafla 4.3).
German: • Im Fall einer Behandlungsunterbrechung sollten die Patienten ihren Arzt benachrichtigen, da eine wiederholte Überwachung wie bei Erstgabe erforderlich sein kann, abhängig von der Dauer der Unterbrechung und der Zeit seit dem Beginn der Behandlung mit GILENYA;
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa samband við lækni ef gert er hlé á meðferð, því verið getur að haga þurfi eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt og við upphaf meðferðar, háð því hversu langt hlé var gert á meðferðinni og hversu langt er síðan meðferð með GILENYA hófst.
German: Lymphom*** Plattenepithelkarzinom****
Icelandic: Merkel-frumukrabbamein***
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass durch diese Umverteilung die Infiltration pathogener Lymphozyten, einschließlich pro-inflammatorischer Th17-Zellen, in das ZNS reduziert wird, wo sie an neuronaler Entzündung und der Zerstörung von Nervengewebe beteiligt wären.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að þessi breytta dreifing eitilfrumna dregur úr íferð sjúkra eitilfrumna, þar með talið bólguhvetjandi Th17 frumna, í miðtaugakerfið, en þar myndu þær valda taugabólgu og skemmdum á taugavef.
German: • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 40 kg: eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.
Icelandic: Börn og unglingar sem vega meira en 40 kg: eitt 0,5 mg hylki á sólarhring.
German: - wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
Icelandic: - ef þú ert með sögu um skyndilegt meðvitundarleysi eða yfirlið.
German: Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung mit Gilenya bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna eftir að meðferð með Gilenya hefst, skaltu láta lækninn vita án tafar.
German: Das Gleiche kann gelten, wenn Sie die Behandlung mit Gilenya nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden GilenyaEinnahme.
Icelandic: Það sama getur átt við ef þú ert að hefja meðferð með Gilenya að nýju eftir hlé á meðferðinni, en það er bæði háð því hversu langt hléið var og hversu lengi þú hafðir verið á meðferð með Gilenya fyrir hléið.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) Checkliste für Ärzte für erwachsene und pädiatrische Patienten, die vor der Verordnung von GILENYA zu beachten ist, einschließlich der Informationen über das FingolimodSchwangerschaftsregister
Icelandic: Gátlista fyrir lækna fyrir fullorðna sjúklinga og börn, til að hafa í huga áður en GILENYA er ávísað, m.a. með upplýsingum um skrána sem haldin er yfir útsetningu fyrir fingolimodi á meðgöngu (Pregnancy Exposure Registry)
German: • Patienten sollen Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich melden;
Icelandic: Sjúklingar skulu greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.
German: Fälle von PML traten nach etwa 2-3-jähriger Monotherapie mit Gilenya auf, obwohl kein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer bekannt ist.
Icelandic: Tilvik PML hafa komið fram eftir um það bil 2-3 ára meðferð með lyfinu einu sér, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
German: In klinischen Studien zu MS zeigten Patienten, die mit Fingolimod 0,5 mg behandelt wurden, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks um etwa 3 mmHg und um etwa 1 mmHg des diastolischen Drucks, der erstmals ca. 1 Monat nach Behandlungsbeginn festzustellen war und während der Behandlung anhielt.
Icelandic: á MS varð um það bil 3 mmHg hækkun á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum sem voru á meðferð með 0,5 mg af fingolimodi og um það bil 1 mmHg hækkun á lagbilsþrýstingi, sem kom fyrst fram um það bil 1 mánuði eftir að meðferð hófst og hélst við áframhaldandi meðferð.
German: Alle Patienten müssen für den Zeitraum von 6 Stunden mit stündlichen Messungen von Puls und Blutdruck auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum í 6 klukkustundir með tilliti til vísbendinga og einkenna um hægan hjartslátt með því að mæla hjartsláttartíðni og blóðþrýsting á klukkustundar fresti.
German: Es wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über seltene Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bei einer Dosis von 0,5 mg berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) við notkun 0,5 mg skammts í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 41 Jahre, Dauer der Erkrankung 8,9 Jahre und EDSS-Wert 2,5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 41 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 8,9 ár og EDSS gildi 2,5.
German: Zum Öffnen: Fest auf Lasche 1 drücken und gleichzeitig an Lasche 2 ziehen.
Icelandic: Á meðan þrýst er á flipa 1 er togað í flipa 2.
German: - Es wird empfohlen, dass Kinder und Jugendliche vor Therapiebeginn mit Gilenya alle Impfungen gemäß den geltenden Impfempfehlungen erhalten sollten (siehe „Infektionen" oben).
Icelandic: - Ráðlagt er að börn ljúki öllum ónæmisaðgerðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Gilenya er hafin (sjá „Sýkingar" hér fyrir ofan).
German: Es wurden sehr seltene Fälle von T-Wellen-Inversion bei erwachsenen Patienten berichtet, die mit Fingolimod behandelt wurden.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá viðsnúnum T-bylgjum hjá fullorðnum sjúklingum á meðferð með fingolimodi.
German: Nach 24 Monaten betrug die Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwertes für FEV1) 2,7 % unter Fingolimod 0,5 mg und 1,2 % unter Placebo; dieser Unterschied war nach dem Absetzen des Arzneimittels nicht mehr vorhanden.
Icelandic: FEV1 2,7% fyrir fingolimod 0,5 mg og 1,2% fyrir lyfleysu, en sá munur hvarf eftir að meðferð var hætt.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose wurde die maximale Abnahme der Herzfrequenz innerhalb von 6 Stunden nach Therapiebeginn beobachtet, wobei die mittlere Herzfrequenz unter Gilenya 0,5 mg um 12-13 Schläge pro Minute abnahm.
Icelandic: eftir að meðferð var hafin, þar sem lækkun á meðalhjartsláttartíðni var 12-13 slög á mínútu af Gilenya 0,5 mg.