FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
German: Amlodipin ist ein „Calciumkanalblocker".
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Stärken erhältlich: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
German: Copalia HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
German: Die tägliche Dosis von Copalia HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
German: Bei Patienten, die Copalia HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Copalia HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Copalia HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
German: Valsartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist".
Maltese: Il-valsartan hu 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq larterji u l-vini).
German: Von Copalia HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Maltese: Copalia HCT jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum, fl-istess ħin tal-jum u preferibbilment filgħodu.
German: Juni 2018
Maltese: Ġunju 2018
German: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Maltese: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
German: Selten*
Maltese: Rari*
German: Placebo (N=3264) n (%)
Maltese: (N=3264) n (%)
German: Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
German: Hazard ratio [95 % CI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
German: Die absolute Risikoreduktion betrug 4,2 %.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen und
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
German: Grades Sick-Sinus-Syndrom
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470 B) Maisstärke
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
German: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
German: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankreich
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
German: Bradykardie
Maltese: bradikardija
German: Resorption und Bioverfügbarkeit
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
German: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
German: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
German: n (%)
Maltese: NUMRU(I)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/317/008-014
Maltese: EU/1/05/317/008-014
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Les Laboratoires Servier
Maltese: Les Laboratoires Servier
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Filmtabletten.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
German: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
German: 92284 Suresnes cedex - Frankreich
Maltese: Suresnes cedex - Franza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25/10/2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/10/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
German: Die mediane Followup Zeit betrug 22,9 Monate.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
German: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/317/001-007
Maltese: EU/1/05/317/001-007
German: Die klinischen Studien zu Ivabradin wurden an nahezu 45.000 Teilnehmern durchgeführt.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
German: Bei Studienende war die NYHA-Klasse bei 887 (28 %) der Ivabradin-Patienten versus 776 (24 %) der Placebo-Patienten (p=0,001) signifikant verbessert.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im „Steady-State" 10 ng/ml (CV = 38 %).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
German: Ivabradin ist das S-Enantiomer ohne Biokonversion, wie in vivo gezeigt wurde.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
German: 14 Filmtabletten [28 Filmtabletten] [56 Filmtabletten] [84 Filmtabletten] [98 Filmtabletten] [100 Filmtabletten] [112 Filmtabletten]
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita [28 pillola miksija b'rita] [56 pillola miksija b'rita] [84 pillola miksija b'rita] [98 pillola miksija b'rita] [100 pillola miksija b'rita] [112-il pillola miksija b'rita]
German: Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (Aluminium/PVC Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Tabletten erhältlich.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CORLENTOR 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
German: Eosinophilie
Maltese: Eosinofilja
German: Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Effetti sekondarji li possibbli
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470 B), Maisstärke, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551); und im Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Glycerol (E 422), Magnesiumstearat (E 470 B), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
German: Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn in CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p=0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCS-Grad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %), und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
German: Glycerol (E 422)
Maltese: Hypromellose (E 464)
German: Ein
Maltese: JIS
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
German: Sehr selten: Unregelmäßiger Herzschlag.
Maltese: palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
German: Telithromycin), HIV-Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon (siehe Abschnitte 4.5
Maltese: impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
German: AV-Block ersten Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG) Ventrikuläre Extrasystolen Vorhofflimmern
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ)
German: - Nierenfunktionsstörung: die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Ivabradin ist minimal, in Bezug auf den geringen Beitrag der renalen Clearance (ca. 20 %) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
German: Maltodextrin hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
German: Ivabradin wird weitgehend in der Leber und im Darm durch ausschließliche Oxidation über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
German: Spontanberichten berechnet.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Macrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
German: Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
German: Grades, AV-Block 3.
Maltese: - Imblokk AV tat-3 grad
German: Herzrhythmusstörungen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf.
Maltese: Dan jiġri l aktar fl-età ta' bejn l-40 u l-50 sena.
German: Die zweimal tägliche Gabe von Ivabradin ergab eine durchgängige Wirksamkeit über 24 Stunden.
Maltese: Id-doża ta' darbtejn kuljum ta' ivabradine tat effikaċja konistenti tul 24 siegħa.
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, BEAUTIFUL, wurde an 10.917 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) zusätzlich zu optimaler Basistherapie durchgeführt, wobei 86,9 % der Patienten Betablocker erhielten.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
German: Muskelkrämpfe
Maltese: Eċċipjenti
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
German: Bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden ist das Risiko Vorhofflimmern zu entwickeln erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Auswirkungen auf den Blutdruck und den peripheren Gefäßwiderstand waren gering und klinisch nicht signifikant.
Maltese: effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
German: Aluminium/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln aus Karton verpackt.
Maltese: Folji ta' Aluminium/PVC ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
German: Im Falle einer Bradykardie mit unzureichender hämodynamischer Toleranz sollte eine symptomatische Behandlung einschließlich intravenöser betastimulierender Arzneimittel wie Isoprenalin in Betracht gezogen werden.
Maltese: F'każ ta' bradikardija b'tolleranza emodinamika, kura sintomatika inkluż prodotti mediċinali beta stimulanti fil-vina bħal isoprenaline tista' tiġi ikkunsidrata.
German: Sonstige Kombinationen:
Maltese: Komuni ħafna:
German: QT-verlängernde Arzneimittel - Kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol,
Maltese: Mediċini li jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide,
German: Für unterschiedliche Dosierungen stehen Filmtabletten mit 5 mg und 7,5 mg Ivabradin zur Verfügung.
Maltese: Għad-dożi differenti hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
German: (Hazard ratio: 0,97, 95 % CI [0,74; 1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,79, 95 % CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Maltese: (proporzjon ta' periklu: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) jew mewta minn kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
German: Diplopie Sehstörungen
Maltese: Diplopja Indeboliment fil-vista
German: Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA Klasse II bis IV mit systolischer
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika,
German: Der Metabolismus dieses aktiven Metaboliten erfolgt ebenso über CYP3A4.
Maltese: din is-sustanza attiva ffurmata fil-metaboliżmu wkoll tinvolvi CYP3A4.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 % bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Maltese: N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
German: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,91 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Bestandteile - Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung - Kardiogener Schock - Akuter Myokardinfarkt - Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) - Schwere Leberinsuffizienz - Sick-Sinus-Syndrom - SA-Block - Instabile oder akute Herzinsuffizienz - Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt) - Instabile Angina pectoris - AV-Block 3.
Maltese: - Infart mijokardijaku akut - Ipotensjoni severa (< 90/50 mmHg) - Indeboliment sever tal-fwied - Sindromu sick sinus - Imblokk sino-atrijali - Insuffiċjenza tal-qalb instabbli jew akuta - Pazjenti dipendenti fuq pace maker (ir-rata tal-qalb imposta esklussivament mill-pacemaker)
German: Der Unterschied der Herzfrequenz zwischen der Ivabradin- und Placebogruppe betrug 10,8 bpm nach 28 Tagen, 9,1 bpm nach 12 Monaten und 8,3 bpm nach 24 Monaten.
Maltese: 8 bpm wara 28 jum, 9.1 bpm wara 12-il xahar u 8.3 bpm wara 24 xahar.
German: Die Studie zeigte eine klinisch und statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 18 % im primären kombinierten Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90] - p< 0,0001), bereits ersichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% fir-rata talendpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin fl-insuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur mill-bidu tal-kura.
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, SIGNIFY, wurde bei 19102 Patienten mit koronarer Herzerkrankung und ohne klinische Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Maltese: Sar studju kbir tar-riżultati, SIGNIFY, f'19,102 pazjenti b'mard tal-arterja koronarja u klinikament mingħajr insuffiċjenza tal-qalb (LVEF > 40%), flimkien ma' terapija ta' sfond ottimali.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Corlentor 5 mg Filmtabletten Ivabradin
Maltese: Corlentor 5 mg pilloli miksija b'rita ivabradine
German: Die Analyse der Herzfrequenzsenkung mit Dosierungen bis zu 20 mg zweimal täglich zeigt eine Tendenz zum Plateaueffekt, der zu einem reduzierten Risiko einer schweren Bradykardie unter 40 Herzschlägen pro Minute führt (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Analiżi ta' tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb b'doża sa 20 mg darbtejn kuljum tindika tendenza lejn effett ta' plateau konsistenti ma' riskju inqas ta' bradikardija severa ta' inqas minn 40 bpm (ara sezzjoni 4.8).
German: Spezifische Arzneimittel-Interaktionsstudien haben keine klinisch relevante Auswirkung der folgenden Arzneimittel auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ivabradin gezeigt: Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol), Sildenafil, HMG CoA Reduktase-Hemmer (Simvastatin), Dihydropyridin-Calciumantagonisten (Amlodipin, Lacidipin), Digoxin und Warfarin.
Maltese: Użu flimkien ieħor Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u lfarmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Corlentor kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Maltese: Corlentor jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,215 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.21 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.