FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il avait été démontré que Daklinza utilisé en association avec d'autres médicaments était efficace contre le virus de l'hépatite C, y compris chez les patients infectés par le génotype 1 résistant au traitement antérieur.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Daklinza administrado en combinación con otros medicamentos había demostrado ser eficaz contra el virus de la hepatitis C, incluso en pacientes con el genotipo 1 resistente a tratamientos anteriores.
French: Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) était efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang dans une étude principale portant sur 211 adultes.
Spanish: En un estudio principal con 211 adultos el uso de Daklinza en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) demostró ser eficaz para eliminar de la sangre el virus de la hepatitis C. Los pacientes del estudio estaban infectados con los genotipos 1, 2 o 3, y todos recibieron tratamiento durante un periodo de 12 o 24 semanas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Daklinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Daklinza, el paciente debe leer el prospecto o consultar
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
French: Taille de l'emballage
Spanish: Tamño del envase o
French: • cancer
Spanish: • Cáncer
French: • infection sévère
Spanish: • Infección grave
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
French: Carnet patient
Spanish: Ficha del paciente
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que en su territorio nacional se pongan en práctica todas las condiciones o restricciones para un uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Spanish: • Material didáctico para el médico.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si están tomando otros medicamentos.
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Spanish: ¾ La indicación específica para la que el fármaco ha recibido la autorización.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes de lanzar el producto al mercado del Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daliresp.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Spanish: Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
French: • sclérose en plaques ou Lupus Erythémateux Disséminé (LED)
Spanish: • Esclerosis múltiple o lupus eritematoso
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Spanish: La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si contraen síntomas indicativos de:
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daliresp.
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
Spanish: El material didáctico para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Spanish: El hecho de que Daliresp, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
French: Il sera demandé à ces patients de se peser à intervalles réguliers et de noter leur poids dans le carnet patient.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben pesarse en plazos regulares de tiempo y registrar su peso en la ficha del paciente.
French: ¾ Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Spanish: Deben comunicar al médico si han padecido alguna de las enfermedades siguientes:
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Spanish: La ficha del paciente debe contener un área en donde los pacientes puedan registrar su peso y la fecha de la medida y el médico debe pedirles que traigan la ficha en cada consulta.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Spanish: o Pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2 (como la fluvoxamina) o inhibidores duales de la CYP3A4/1A2 (como la enoxacina y cimetidina).
French: Celle-ci doit inclure :
Spanish: El pack didáctico debe contener lo siguiente:
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Spanish: Daliresp puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
French: Linéarité/Non-linéarité
Spanish: Linealidad/No linealidad
French: Symptômes à prendre en compte
Spanish: Síntomas que usted debe tener en cuenta
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Spanish: Peso corporal menor a 60 kg
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideraron clínicamente relevantes.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Spanish: Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
French: IC à 95 %
Spanish: CI 95 %
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: L'indication spécifique approuvée.
Spanish: La indicación específica autorizada.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/febrero/2011 Fecha de la última renovación 24 de abril 2015
French: Demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Pida consejo a su médico.
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Spanish: Daliresp se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Spanish: En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas.
French: Intolérance persistante
Spanish: Intolerancia persistente
French: Modérée ou sévère
Spanish: Moderada o grave
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Spanish: Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Spanish: Daliresp no servirá de ayuda en esas situaciones.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Daliresp no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin historial de exacerbaciones.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daliresp y contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento y se mantuvo durante un año ( final del el periodo de tratamiento).
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Spanish: ANX 2.1 - El TAC se compromete a realizar un estudio observacional comparativo de seguridad a largo plazo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB
French: Diminution du poids Diminution de l'appétit
Spanish: Pérdida de peso Pérdida de apetito
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (sabutamol o albuterol) a demanda.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Embarazo Los datos sobre el uso de roflumilast en mujeres embarazadas son limitados.
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Spanish: Ingiéralo a la misma hora todos los días.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Spanish: Los motivos principales para la interrupción del ensayo tuvieron que ver con la revocación del consentimiento y la notificación de efectos adversos.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Spanish: Puede ser preciso tomar Daliresp durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
French: Par conséquent, Daliresp atténue les problèmes respiratoires.
Spanish: Por ello Daliresp alivia los problemas respiratorios.
French: Autres médicaments et Daliresp
Spanish: Otros medicamentos y Daliresp
French: Cependant, en cas d'intolérance persistante, le traitement par roflumilast doit être réévalué.
Spanish: En caso de observarse una intolerancia persistente se deberá volver a evaluar el tratamiento con roflumilast.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y patologías en el lugar de la administración
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Daliresp y para qué se utiliza
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Spanish: La variable de evaluación principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients recevant ces principes actifs.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis a los pacientes que estén tomando estos principios activos.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Spanish: No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca las dosis correspondientes a menos que así se lo indique su médico.
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Spanish: La afinidad por las variantes de empalme de PDE4C es de 5 a 10 veces inferior.
French: Hypromellose Macrogol 4000
Spanish: Macrogol 4000
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (excluida la neumonía)
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Daliresp puede ser perjudicial para el feto.
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Spanish: D-16515 Oranienburg Alemania
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Spanish: Trague el comprimido con agua.
French: Simesa S.p.A.
Spanish: Italia Simesa S.p.A.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone (K90) Stéarate de magnésium
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona (K90) Estearato de magnesio
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Spanish: En este caso, se deberá volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Daliresp si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia.
French: Le taux d'exacerbations de BPCO sévères et les modifications du VEMS étaient des critères d'évaluation secondaires.
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables de evaluación secundarias.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Spanish: Una combinación de factores como , mujeres no fumadoras, de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de roflumilast o su metabolitos en la leche.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Spanish: Roflumilast se metaboliza ampliamente a través de las reacciones de fase I (citocromo P450) y de fase II (conjugación).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daliresp.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Spanish: • Material informativo para el médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías aéreas, para uso sistémico, código ATC: R03DX07