FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nustatyta, kad išgėrus 850 mg metformino dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna 40 % mažesnė, 25 % sumažėja AUC ir 35 min vėliau susidaro didžiausia koncentracija plazmoje.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża ta' 850 mg, kienet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 40 % inqas, tnaqqis ta' 25 % fl-AUC u 35 min titwil fil-ħin għal konċentrazzjoni massima fil-plażma.
Latvian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
Latvian: AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvian: Sveikų tiriamųjų, išgėrusių vieną 100 mg dozę, organizme sitagliptinas buvo greitai absorbuotas, didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax mediana) atsirado po 1 - 4 valandų, vidutinė sitagliptino AUC buvo 8,52 M•val, Cmax - 950 nM.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża ta' 100 mg lil suġġetti b'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Tmax medjan) jseħħu 1 sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC fil-plażma medja ta' sitagliptin kienet ta' 8.52 µM•siegħa, is-Cmax kienet ta' 950 nM.
Latvian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea
Latvian: 84 plėvele dengtos tabletės.
Maltese: 84 pillola miksija b'rita.
Latvian: Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Efficib vartojimą reikia nutraukti.
Maltese: Jekk ikun issuspettat pemfigojd bulluż, Efficib għandu jitwaqqaf.
Latvian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Latvian: Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 paros dozes.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Latvian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ dauginei pakuotei (2 pakuotėms) - be mėlynojo langelio50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TAN-NOFS għal Pakketti multipli 2 pakketti - mingħajr kaxxa blu - 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita
Latvian: GFG ml/min.
Maltese: Użu fl-istess waqt mhuwiex rakkomandat
Latvian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*
Latvian: Tyrimai in vitro parodė, kad svarbiausias fermentas, atsakingas už ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, dalyvaujant ir CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Latvian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Latvian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Latvian: Tāpēc Nīderlande 2016. gada 25. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Latvian: Metformīna ieguvumi T2DM pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju tika pierādīti kardiovaskulārās slimības riska un jebkura cēloņa izraisītas mirstības samazināšanā.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Latvian: Papildus laktātacidozei metformīna vispārējais drošuma profils pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju ir līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Latvian: Pilns Efficib EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg sitagliptīna / 850 mg metformīna hidrohlorīda un 50 mg sitagliptīna / 1,000 mg metformīna hidrohlorīda).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Latvian: Efficib sitagliptīns / metformīna hidrohlorīds
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Latvian: Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Latvian: Maksimālā sitagliptīna deva ir 100 mg dienā.
Maltese: Id-doża massima ta' sitagliptina hi 100 mg kuljum.
Latvian: Sitagliptīns reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efficib.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.
Latvian: Kā lieto Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
Latvian: Pievienojot metformīnam 100 mg sitagliptīna, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,67 % (no aptuveni 8,0 %), salīdzinot ar 0,02 % pazemināšanos pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Latvian: Divos pētījumos izskatīja sitagliptīnu, to pievienojot metformīnam: pirmajā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un otrajā pētījumā ar 1172 pacientiem to salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu).
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Efficib?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Efficib?
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 278 pacienti, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt, lietojot metformīna un rosiglitazona (PPAR-gamma agonista) kombināciju, un salīdzināja šo zāļu iedarbību, tām pievienojot sitagliptīnu vai placebo.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
Latvian: Efficib ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Maltese: Efficib huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Latvian: Visbiežāk novērotā Efficib blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Efficib (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Latvian: • pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai metformīnu (pretdiabēta zāles);
Maltese: • f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss (mediċina kontra ddijabete);
Latvian: • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, PPAR-gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu vai insulīnu
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta' mediċina kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex kontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u metformina.
Latvian: • pacientiem, kas jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Latvian: ES Numurs
Maltese: Numru tal-EU
Latvian: • īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem: o smagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem ≥ 75 gadu vecumā (arī letālas blakusparādības) vai tiem, kuri sver < 60 kg, o ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama ≥ 75 gadus veciem pacientiem, o ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību, un ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva, o pacientiem, kuri sver < 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg, o pierādījumi par 5 mg devu balstīti tikai uz FK/FD analīzēm, un pašlaik nav klīnisku datu par šīs devas lietošanas drošumu apakšgrupās ar risku.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Latvian: • zāļu apraksta kopija,
Maltese: • Kopja tal-SPC
Latvian: Mācību materiālam jāietver:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jāpiegādā apmācības materiāls.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi materjal edukattiv lill-ispeċjalisti kollha li jistgħu jkunu involuti fil-kura ta' pazjenti b'prasugrel.
Latvian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Latvian: BK 0,838; TI 0,762; 0,921).
Maltese: HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Latvian: Efient satur laktozi.
Maltese: Efient contains lactose.
Latvian: +ASS (N = 4980)
Maltese: +ASA (N=4980)
Latvian: Morfīns un citi opioīdi
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Latvian: Nē (N=13090)
Maltese: Le (N=13090)
Latvian: Trombotiska trombocitopēniskā purpura (TTP)
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Latvian: Klopidogrels 75 mg
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Latvian: Bīstamības koeficients (BK) (95 % TI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Latvian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 2009. 25. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 13. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E464), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (tikai
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Latvian: Efient ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Latvian: Citohroma P450 induktori
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Latvian: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Maltese: Efient 5 mg: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Latvian: CITA <P, O, T, C, Pk, S, Sv>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Latvian: Jā (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Latvian: (N=2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Latvian: Trombotiska trombocitopēniskā purpura
Maltese: Tromboċitopinja Purpura trombotika tromboċitopenika
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) {tikai Efient 10 mg}
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Latvian: Katra tablete satur 2,7 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Latvian: Alumīnijas folijas blisteri kastītēs, kurās ir 14, 28, 30, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) vai 98 tabletes.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Latvian: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Latvian: Prazugrels ir prekursors, un in vivo tas strauji metabolizējas aktīvajā metabolītā un neaktīvajos metabolītos.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Latvian: +ASS (N = 6716)
Maltese: +ASA (N=6716)
Latvian: Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4 % buferšķīdums) bija 98 %.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Latvian: 6,5 % (2,3 % IKA*)
Maltese: 6.5% (2.3% ICH*)
Latvian: a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ķermeņa masa <60 kg
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Latvian: Efient 10 mg: 3 gadi.
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Latvian: Efient 5 mg: 2 gadi.
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Latvian: Etniskā piederība
Maltese: Etniċità:
Latvian: Katra tablete satur 2,1 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Latvian: <75 gadi (N=11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Latvian: Rifampicīns (600 mg dienā), spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8 induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Latvian: Prazugrels + ASS
Maltese: Prasugrel + ASA
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 5001)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Latvian: Prazugrels 10 mg
Maltese: Prasugrel 10 mg
Latvian: Prazugrels neinhibēja CYP2C9 un neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Efient
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 6741)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92 % baltās rases cilvēku, 26 % sieviešu un 39 % cilvēku, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Latvian: Šī iemesla dēļ CYP3A inhibitoriem, piemēram, azolu pretsēnīšu līdzekļiem, HIV proteāzes inhibitoriem, klaritromicīnam, telitromicīnam, verapamilam, diltiazemam, indinaviram, ciprofloksacīnam un greipfrūtu sulai nav paredzama būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Latvian: Klopidogrels +ASS
Maltese: Clopidogrel +ASA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi b'forma tabulari
Latvian: Prazugrelsb +ASS (N = 1740)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Latvian: Daiichi Sankyo España, S.A.
Maltese: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Latvian: Prazugrels 5 mg
Maltese: Prasugrel 5 mg
Latvian: Nesasmalciniet un nesadaliet tableti.
Maltese: Tfarrakx u taqsamx il-pillola.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Latvian: Paaugstināta jutība,
Maltese: Bl-istess mod,
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Latvian: ≥75 gadi (N=2060) **
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Latvian: Paaugstināta jutība, ieskaitot angioneirotisko tūsku
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Latvian: a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ≥75 gadus veci
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 years of age Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Talc
Latvian: 1,2 % (0 % IKA*)
Maltese: 1.2% (0% ICH*)
Latvian: • ķermeņa masa <60 kg (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Efient 5 mg: dzeltenas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu "5 MG" vienā pusē un "4760" otrā pusē.
Maltese: Efient 5 mg: Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' "5 MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4760" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: TIMI)c
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Varfarīns
Maltese: Warfarin:
Latvian: Prazugrels PKI
Maltese: Prasugrel Qabel
Latvian: a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pētījumu grupas kritērijiem.
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Latvian: 0, 9 % (0,2 % IKA*)
Maltese: 0.9% (0.2% ICH*)
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Latvian: Tlf: +47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Latvian: BK 0,498; TI 0,364; 0,683); KV nāve, neletāls MI vai steidzama mērķa asinsvadu revaskularizācija 30 dienu laikā (5,9 % salīdzinājumā ar 7,4 %;
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un spēcīgs CYP3A4 un CYP3A5 inhibitors, neietekmēja prazugrela mediēto trombocītu agregācijas inhibīciju vai prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax, bet par 34 - 46 % samazināja Cmax.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Latvian: Klopidogrelsb
Maltese: Clopidogrelb
Latvian: Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Maltese: Ħtieġa ta' inotropes Ħtieġa ta' intervent kirurġiku Ħtieġu ta' trasfużjoni (≥4
Latvian: Aptuveni 68 % no prazugrela devas izdalās ar urīnu, bet 27 % - ar izkārnījumiem neaktīvu metabolītu veidā.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Latvian: • Asinsizplūdumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: 2,2 % (0,2 % ar letālu iznākumu) a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Latvian: Atorvastatīns (80 mg dienā) prazugrela farmakokinētiku un tā inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju neietekmēja.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6 %, bet klopidogrela grupā - 2,8 %; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2 %, bet klopidogrela grupā - 0,1 %.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
Latvian: 2,0 % (0,1 % ar letālu iznākumu) a
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
Latvian: f Klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Latvian: 9,0 % (1,0 % ar letālu iznākumu)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu lietošana prazugrela grupā tika pārtraukta 7,2 %, bet klopidogrela grupā - 6,3 % gadījumu.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Latvian: 10,1 % (0 % ar letālu iznākumu)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Latvian: *TRITON pētījums ar AKS slimniekiem, kam veic PKI **TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Maltese: *Studju TRITON f'pazjenti ACS li qed jagħmlu PCI **Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex jagħmlu PCI (ara 5.1):
Latvian: Citas zāles un Efient
Maltese: Mediċini oħra u Efient
Latvian: Primārie kombinētie iznākuma notikumi Kardiovaskulāra (KV) nāve, neletāls MI vai neletāls insults Primārie atsevišķie iznākuma notikumi KV nāve Neletāls MI Neletāls insults
Maltese: Avvenimenti Primarji Komposti li Seħħew Mewt kardjovaskulari (CV), MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali Avvenimenti Primarji Individwali li Seħħew
Latvian: - Aktīvā viela ir prazugrels.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23 % pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Latvian: 3,8 % (0,2 % ar letālu iznākumu)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Latvian: Ieteicama līdz 12 mēnešus ilga ārstēšana, ja vien nav klīnisku indikāciju Efient lietošanas pārtraukšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74 % un 69 %, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 3 - 5 dienu garumā.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Latvian: Pēc klopidogrela 900 mg piesātinošās devas lietošanas (kopā ar ASS), 56 indivīdi ar AKS tika 14 dienas ārstēti vai nu ar 10 mg prazugrela vienreiz dienā vai 150 mg klopidogrela vienreiz dienā, pēc tam nākamajās 14 dienās pārejot attiecīgi uz 150 mg klopidogrela vai 10 mg prazugrela.
Maltese: Wara li ngħatat doża ta' kkargar ta' 900 mg clopidogrel (ma' ASA), 56 suġġett b'ACS ġew ikkurati għal 14-il ġurnata jew b'prasugrel 10 mg darba kuljum jew b'clopidogrel 150 mg darba kuljum, u mbagħad inqalbu jew għal clopidogrel 150 mg jew prasugrel 10 mg għal 14-il ġurnata oħra.
Latvian: Pacientiem, kuri pēdējo tienopiridīna devu saņēma 4 - 7 dienas pirms KAŠ, šis biežums samazinājās līdz 11,3 % (9 no 80 pacientiem) prazugrela grupā un 3,4 % (3 no 89 pacientiem) klopidogrela grupā.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.