FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Italian: Queste reazioni erano di entità prevalentemente lieve e moderata ed erano reversibili.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Italian: • scurimento di un'area della pelle (iperpigmentazione);
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03A F08.
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Italian: Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Italian: Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti.
English: Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Italian: reazione anafilattica/ipersensibilità
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Italian: Kepivance deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Italian: Il diluente deve essere iniettato lentamente nel flaconcino di Kepivance.
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Italian: Palifermin è una proteina di 140 aminoacidi con un peso molecolare di 16,3 kilodalton.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: - The active substance is palifermin.
Italian: - Il principio attivo è palifermin.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
English: What Kepivance is and what it is used for What you need to know before you use Kepivance
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kepivance
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva e sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Italian: Ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state associate a palifermin.
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Italian: Benché il palifermin si sia dimostrato sicuro a tutte le dosi testate, l'incidenza di reazioni cutanee aumentava con la dose.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Italian: Se è in gravidanza non deve usare Kepivance se non strettamente necessario.
English: Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Italian: Mancanza di efficacia e rischio di infezione con melfalan a dosi elevate
English: A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Italian: È stato condotto uno studio con escalation della dose in pazienti pediatrici di età compresa tra gli 1 e i 16 anni.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Italian: Reazioni avverse raccolte da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Italian: Tuttavia, la somministrazione di palifermin non ha influenzato l'effetto anticoagulante dell'eparina nelle condizioni sperimentali (dose singola, regime di dose subterapeutico).
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Italian: Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno, pertanto Kepivance non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Italian: In questo studio 212 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con palifermin o con placebo.
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Italian: Per informazioni sulla tossicità dose-limitante, vedere paragrafo 4.8.
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Italian: Non somministrare Kepivance per via sottocutanea per la scarsa tollerabilità locale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Italian: L'acuità visiva non ha subito modifiche a 6 o 12 mesi in entrambi i gruppi.
English: ** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Italian: ** Scala della mucosite orale dell'OMS: grado 1 = dolore/eritema; grado 2 = eritema, ulcere, possibilità di mangiare alimenti solidi; grado 3 = ulcere, necessità di una dieta liquida; grado 4 = alimentazione impossibile
English: The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il numero di giorni durante i quali i pazienti hanno manifestato mucosite orale severa [grado 3/4 della scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)].
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Italian: Non è stato rilevato un aumento dell'esposizione sistemica all'aumentare della dose.
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Italian: I pazienti trattati con chemioterapia e/o radioterapia hanno tuttavia un rischio più elevato di sviluppare tumori secondari, alcuni dei quali potrebbero esprimere i recettori per il KGF e, in teoria, potrebbero essere stimolati dai ligandi del recettore per il KGF.
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Italian: Dal momento che si tratta di un agente terapeutico a struttura proteica, il rischio che Kepivance interagisca con altri medicinali è basso.
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Italian: In base a questi dati limitati non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
Italian: Kepivance non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Italian: 1 Kepivance può causare un aumento dei livelli di lipasi e amilasi in alcuni pazienti con o senza sintomi quali dolore addominale o lombalgia.
English: Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza era di circa 6 giorni dopo la prima delle 3 dosi consecutive giornaliere di Kepivance, con una durata mediana di circa 5 giorni.
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Italian: L'effetto farmacodinamico del palifermin, misurato dal cambiamento nell'espressione del Ki67, tendeva a essere inferiore in caso di somministrazione contemporanea con l'eparina ma la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
English: The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Italian: Il regime di condizionamento comprendeva irradiazione total body (TBI), etoposide e ciclofosfamide.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
English: In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Italian: Inoltre, si è verificata una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti a cui è stato somministrato palifermin prima e dopo la chemioterapia (49,5%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (24,6%).
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Italian: Kepivance può interagire con un medicinale chiamato eparina.
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Italian: Kepivance viene usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale.
English: In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio terminale (necessità di dialisi) la clearance di palifermin si è ridotta del 10% (n = 6).
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Italian: Differisce dal KGF endogeno umano per l'eliminazione dei primi 23 aminoacidi all'estremità N-terminale al fine di migliorare la stabilità della proteina.
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Italian: In questo studio clinico di fase 3, nei pazienti trattati con palifermin sono stati dimostrati benefici significativi in termini di dolore della bocca e della gola e impatto sulla capacità di deglutire, bere, mangiare e parlare.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
Italian: disgeusia parestesia orale
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Italian: Nei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia.
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Italian: In due studi su volontari sani, la somministrazione contemporanea di Kepivance ed eparina ha determinato un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore al palifermin a causa del minor volume di distribuzione.
English: For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Italian: Per l'endpoint primario, che era l'incidenza di sviluppo o progressione di cataratta a 12 mesi (definito come un aumento ≥ 0,3 nel punteggio LOCS III), in una maggior percentuale di pazienti si è riscontrato lo sviluppo di cataratta nel gruppo palifermin rispetto al gruppo placebo (28,6 % nel gruppo placebo vs 48,1% nel gruppo palifermin).
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Italian: In uno studio condotto in topi transgenici di tipo rasH2 per valutare la potenziale carcinogenicità, non si è osservato nessun aumento di lesioni neoplastiche correlate al trattamento con palifermin.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) sono:
English: Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
Italian: Il palifermin non deve essere utilizzato in associazione a condizionamento con sola chemioterapia mieloablativa.
English: What you need to know before you use Kepivance
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kepivance Non usi Kepivance
English: Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Italian: I risultati salienti degli studi tossicologici nel ratto e nella scimmia erano generalmente attribuibili all'attività farmacologica di palifermin e, in particolare, alla proliferazione dei tessuti epiteliali.
English: A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Italian: Una dose singola di 250 microgrammi/kg è stata somministrata per via endovenosa a 8 volontari sani senza che si siano manifestati effetti avversi severi o seri.
English: Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Italian: Dolore e artralgia erano altre reazioni avverse comuni, coerenti con il fatto che i pazienti trattati con Kepivance hanno ricevuto meno analgesici oppioidi dei pazienti trattati con placebo (vedere la Tabella 2).
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Italian: Il trattamento con queste dosi è stato associato anche a effetti sulla madre (segni clinici e/o variazioni del peso corporeo/assunzione di alimenti), suggerendo che in entrambe le specie il palifermin non abbia esercitato selettivi effetti tossici sullo sviluppo.
English: These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Italian: Questi livelli di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) erano associati a esposizioni sistemiche superiori fino a 2,5 volte all'esposizione clinica prevista.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Italian: Data la presenza di dati limitati nei pazienti, l'eparina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono palifermin ed è necessario eseguire appropriati esami della coagulazione ematica per monitorare il trattamento.
English: Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Italian: Palifermin stimola la crescita di cellule specifiche, chiamate cellule epiteliali, che formano il tessuto che riveste la bocca e il tratto digerente nonché altri tessuti, quali la pelle.
English: Non-haematological malignancies
Italian: Neoplasie maligne non ematologiche
English: Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Italian: Kepivance contiene il principio attivo palifermin, che è una proteina prodotta con tecniche di biotecnologia in batteri chiamati Escherichia coli.
English: Each pack contains 6 vials.
Italian: Ogni confezione contiene 6 flaconcini.
English: Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Italian: Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di farmaci antitumorali.
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: In questo studio (n = 281), i pazienti affetti da mieloma multiplo sono stati trattati con regime di condizionamento contenente melfalan (200 mg/m2) prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
English: Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Italian: Ripetto al gruppo trattato con placebo, il gruppo trattato pre/post-chemioterapia ha evidenziato una maggiore incidenza di infezione da herps virus (9% vs 0%), micosi orale (7% vs 2%) e sepsi/shock settico (12% vs 2%).
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Italian: La dose giornaliera comunemente usata di Kepivance è di 60 microgrammi di Kepivance per chilogrammo di peso corporeo.
English: • change in colour of the mouth or tongue;
Italian: • cambiamento del colore della bocca o della lingua;
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Italian: La farmacocinetica di palifermin è stata studiata in volontari sani e in pazienti con neoplasie maligne ematologiche.
English: One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Italian: Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale.
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto eparina.
English: Diluted Hydrochloric acid
Italian: Acido cloridrico diluito
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Italian: In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min), si è osservata una riduzione della clearance del 22% (n = 5).
English: There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Italian: Non è stato evidenziato alcun ritardo nel il tempo di recupero ematopoietico nei pazienti trattati con palifermin rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo.
English: To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Italian: Per il trattamento del tumore del sangue può essere in cura con chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (cellule del suo corpo che producono a loro volta cellule del sangue).
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Italian: Kepivance è un prodotto sterile privo di conservanti ed è esclusivamente monouso.
English: There was a lower incidence of severe oral mucositis in patients receiving 80 micrograms/kg/day but no effect on the incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD).
Italian: È stata osservata un'incidenza inferiore di mucosite orale severa nei pazienti trattati con 80 microgrammi/kg/die ma nessun effetto sull'incidenza della graftversus-host-disease acuta (GVHD).
English: The efficacy and safety of palifermin have only been established in association with conditioning regimens for autologous haematopoietic stem cell support that comprise total body irradiation and high dose chemotherapy (cyclophosphamide and etoposide) (see section 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del palifermin sono state accertate solo in associazione a regimi di condizionamento per il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe che comprende l'irradiazione total body e la chemioterapia ad alte dosi (ciclofosfamide ed etoposide) (vedi sezione 5.1).
English: Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Italian: Le neoplasie maligne ematologiche non esprimono il recettore per il KGF.
English: In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Italian: In uno studio clinico la somministrazione di Kepivance entro 24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la severità e la durata della mucosite orale.
English: Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Italian: Kepivance verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto in terapie antitumorali.
English: KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
Italian: Il KGF è una proteina il cui bersaglio è costituito dalle cellule epiteliali, delle quali, attraverso il legame con specifici recettori sulla superficie della cellula, stimola la proliferazione e la differenziazione e aumenta i meccanismi citoprotettivi (ad es. l'induzione di enzimi antiossidanti).
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Italian: Il recupero ematopoietico in seguito all'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico era simile nei pazienti che ricevevano Kepivance o placebo e non sono state osservate differenze riguardo la progressione della malattia o la sopravvivenza.
English: Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
Italian: Una volta ricostituito, Kepivance contiene 5 mg/ml di palifermin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE