FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego i uogólnionej wysypki) po podaniu tolwaptanu.
English: Urgent need to raise serum sodium acutely
Polish: Pilna potrzeba ostrego zwiększenia stężenia sodu w surowicy
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem konieczne jest kontynuowanie odpowiedniego uzupełniania płynów i/lub elektrolitów.
English: No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (grupa C w skali Child Pugha).
English: • if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Polish: Na podstawie dostępnych danych u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
English: • if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate
Polish: • jeśli u pacjenta występują utrudnienia oddawania moczu lub powiększenie gruczołu krokowego
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego omdlenia1,
English: • blood in urine
Polish: • obecność krwi w moczu
English: However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych należy brać pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub omdlenia.
English: • liver problems
Polish: • problemy z wątrobą
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg mc./dobę (maksymalnie do 5krotnego narażenia u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie AUC).
English: Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy są inaczej leczeni w związku z hiponatremią lub otrzymują inne produkty lecznicze zwiększające stężenie sodu w surowicy (patrz punkt 4.5) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Samsca.
English: Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, których przedmiotem było inne wskazanie (wielotorbielowatość nerek dziedziczona autosomalnie dominująco, ADPKD) do długotrwałego stosowania tolwaptanu w dawkach wyższych niż dawki dla zatwierdzonego wskazania, obserwowano uszkodzenia wątroby wywołane przez tolwaptan (patrz punkt 4.8).
English: In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
Polish: W tych badaniach klinicznych u 3 pacjentów leczonych tolwaptanem stwierdzono klinicznie istotne zwiększenie (powyżej 3-krotności górnej granicy normy) aktywności aminotransferazy alaniniowej (AlAT) w surowicy, jak również klinicznie istotne stężenia całkowitej bilirubiny w surowicy (powyżej 2-krotności górnej granicy normy).
English: Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa znacząco na klirens tolwaptanu.
English: Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
English: Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure.
Polish: Nie badano stosowania tolwaptanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Polish: Po odstawieniu tolwaptanu aktywność enzymów stopniowo się poprawiała.
English: Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Polish: Zmiany nie były znamiennie skorelowane z ekspozycją na tolwaptan.
English: Bilirubin increased (see section 4.4)1
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.4)1
English: • tiredness, general weakness
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
English: • general feeling of being unwell
Polish: • ogólne złe samopoczucie
English: The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania było porównanie działania tolwaptanu + leczenia standardowego z działaniem placebo + leczeniem standardowym na czas do zgonu z wszystkich przyczyn i na czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca.
English: Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (patrz punkt 4.4)1,
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Polish: W prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu badaniu bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH stwierdzono kilka przypadków zaburzeń czynności wątroby i zwiększenia aktywności transaminaz.
English: How to take Samsca
Polish: Jak przyjmować lek Samsca
English: Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
English: There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
English: How to store Samsca
Polish: Jak przechowywać lek Samsca
English: 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Polish: 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
English: Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
English: Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
English: Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.
English: During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
English: Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
English: Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
Polish: Podawanie dawki 60 mg z bardzo tłustym posiłkiem zwiększa 1,4 razy maksymalne stężenie leku bez zmiany wartości AUC i bez zmiany objętości wydalanego moczu Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ≥300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
English: Samsca 7.5 mg tablets 5 years
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
English: Other medicines and Samsca
Polish: Lek Samsca a inne leki
English: Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
English: Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
English: • other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
English: Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Samsca 15 mg tabletki Samsca 30 mg tabletki
English: Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Polish: ból głowy1, zawroty głowy1
English: Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących digoksynę i tolwaptan należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernego działania digoksyny.
English: Samsca 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
English: In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium < 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day.
Polish: Podczas 2 zasadniczych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, łącznie 424 pacjentów z normowolemiczną lub hiperwolemiczną hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l) w związku z różnymi chorobami zasadniczymi
English: Samsca 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
English: Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
English: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.
English: Samsca contains lactose
Polish: Co zawiera lek Samsca
English: Samsca 30 mg tablets
Polish: Samsca 30 mg tabletki
English: Samsca 15 mg tablets
Polish: Samsca 15 mg tabletki
English: Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Polish: Po podaniu silnych inhibitorów CYP3A4 stężenia tolwaptanu w osoczu mierzone jako powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku zależnego od czasu (AUC) zwiększały się nawet 5,4-krotnie.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Polish: Produkty lecznicze o dużej zawartości sodu, takie jak musujące produkty przeciwbólowe i niektóre produkty zawierające sód stosowane w leczeniu niestrawności,
English: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „7.5” po jednej stronie.
English: Samsca 7.5 mg tablets
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki
English: Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Polish: Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Samsca contains lactose as an excipient.
Polish: Produkt leczniczy Samsca zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
English: • find it difficult to urinate
Polish: • trudności z oddawaniem moczu
English: • patchy bleeding in the skin
Polish: • miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Polish: BLISTRY I PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
English: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Polish: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tabletka)
English: Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Polish: Produkt Samsca nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: If you stop taking Samsca
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Samsca
English: Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Polish: Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
English: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
Polish: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tabletka)
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Polish: EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
English: (ADPKD)
Polish: MM/RRRR
English: Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki tolwaptan
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
English: Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Polish: Samsca 15 mg tabletki tolwaptan
English: Ecchymosis, Pruritus
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne
English: Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
English: Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Polish: Samsca 30 mg tabletki tolwaptan
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Polish: Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
English: Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Polish: Jak wygląda lek Samsca i co zawiera opakowanie Samsca 7,5 mg to niebieska, prostokątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 7,7 × 4,53 × 2,5 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „7.5” po jednej stronie.
English: Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Polish: Każda tabletka zawiera 51 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Samsca 15 mg tabletki
English: If you forget to take Samsca
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Samsca
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
Polish: (wymienionych w punkcie 6), ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np.
English: Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
English: • Volume depletion
Polish: • Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
English: Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Polish: Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Samsca 30 mg tabletki
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: Jest on spójny z farmakologią substancji czynnej.
English: Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach 10 tabletek w blister z PP/Alu
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Polish: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: See leaflet for further information.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
English: What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca
English: Anaphylactic shock,
Polish: Reakcja anafilaktyczna
English: The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań, w których stosowano ten lek.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
English: Other information about Onduarp
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onduarp
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Polish: Obie są lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
English: This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onduarp.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan / amlodypina
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Polish: Firma wytwarzająca lek Twynsta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Onduarp („świadoma zgoda”).
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp.
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Polish: W uzasadnionych przypadkach można rozważyć bezpośrednie zamianę na lek Onduarp.