FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeisessä vaiheen 3 kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16) myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemia ilmaantuvuus niraparibia saaneilla potilailla oli samankaltaista (1,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,1 %).
Greek: Στη βασική διεθνή δοκιμή (pivotal trial) Φάσης 3 (ENGOT-OV16), η συχνότητα εμφάνισης ΜΔΣ/ΟΜΛ σε ασθενείς που έπαιρναν νιραπαρίμπη (1,4 %) ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (1,1 %).
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa, neutropeniaa), joiden osalta tehtiin myös kliinisiä diagnooseja ja/tai laboratoriolöydöksiä, ilmaantui yleensä niraparibihoidon alussa, ja niiden ilmaantuvuus väheni ajan myötä.
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετοροπενία) ανάμεσά τους και κλινικές διαγνώσεις ή/και εργαστηριακά ευρήματα γενικά εκδηλώθηκαν στα αρχικά στάδια της θεραπείας με νιραπαρίμπη με τη συχνότητα να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Älä ota ylimääräistä annosta, jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat Zejulan ottamisen jälkeen.
Greek: Μην πάρετε επιπρόσθετη δόση εάν δεν πήρατε μια δόση ή αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Zejula.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa verenpainemittaukset tehtiin kunkin 28 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä niin kauan kuin potilaat jatkoivat Zejula-hoitoa.
Greek: Κατά το κλινικό πρόγραμμα, λήφθηκαν μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης την Ημέρα 1 του κάθε 28ήμερου κύκλου ενώ η ασθενής συνέχισε να παίρνει Zejula.
Finnish: Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai polttava tunne virtsatessa.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, αίσθημα αδυναμίας ή σύγχυσης, βήχα, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Finnish: Jotkin potilaat olivat sairastaneet luuytimen dysplasiaa.
Greek: Μερικές από τις ασθενείς είχαν ιστορικό δυσπλασίας του μυελού των οστών.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες > 1 % (συχνότητες εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία) ήταν θρομβοπενία και αναιμία.
Finnish: Kapselin sisältö Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Στεαρικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) esto Niraparibi ja M1 eivät ole minkään vaikuttavia aineita metaboloivan CYP-entsyymin (CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5) estäjiä.
Greek: Αναστολή των CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι αναστολέας των όποιων ενζύμων CYP μεταβολισμού δραστικών ουσιών, ήτοι CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4/5.
Finnish: Jos potilaalla on muita verenvuodon riskitekijöitä, esimerkiksi hyytymisenestolääkkeiden tai verihiutaleiden estolääkkeiden samanaikainen käyttö, niiden keskeyttämistä on harkittava ja/tai potilaalle on siirrettävä enemmän verihiutaleita.
Greek: Εάν υφίστανται άλλοι παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία όπως για παράδειγμα συγχορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλικών φαρμακευτικών προϊόντων, να εξετάζεται η διακοπή αυτών των ουσιών ή/και μετάγγιση σε υψηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων.
Finnish: Niraparibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että niraparibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη νιραπαρίμπη η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) νιραπαρίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: TESARO Bio France SAS
Greek: France TESARO Bio France SAS
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό.
Finnish: Tartratsiini (E 102)
Greek: Ταρτραζίνη (E 102)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Älä käytä Zejulaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula
Finnish: Niraparibista ei ole tehty sellaisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu sen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της νιραπαρίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zejulan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munasarjasyövän hoidossa (pois luettuina rabdomyosarkooma ja itusolukasvaimet).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zejula σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο καρκίνωμα των ωοθηκών (εξαιρουμένου του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων γεννητικών κυττάρων).
Finnish: • Vaikuttava aine on niraparibi.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η νιραπαρίμπη.
Finnish: Annosta suositellaan ensin pienennettävän kolmesta kovasta kapselista päivässä (300 mg) kahteen kovaan kapseliin päivässä (200 mg).
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης είναι εν πρώτοις από τρία σκληρά καψάκια ημερησίως (300 mg) σε δύο σκληρά καψάκια ημερησίως (200 mg).
Finnish: Kummassakin kohortissa satunnaistaminen ositettiin seuraavilla perusteilla: sairauden etenemiseen viimeistä edellisen, ennen tutkimukseen osallistumista annetun platinahoidon jälkeen kulunut aika (6 - < 12 kuukautta ja ≥ 12 kuukautta), bevasitsumabin mahdollinen käyttö viimeistä edellisen tai viimeisen platinahoidon yhteydessä ja paras vaste viimeisimmän platinahoidon aikana (täydellinen vaste ja osittainen vaste).
Greek: Η τυχαιοποίηση εντός της κάθε κοόρτης διαστρωματοποιήθηκε κατά τον χρόνο έως την εξέλιξη μετά την προτελευταία θεραπεία πλατίνας πριν την εγγραφή στη μελέτη (6 έως < 12 μήνες και ≥ 12 μήνες), τη χρήση ή μη μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με το προτελευταίο ή τελευταίο σχήμα πλατίνας, και την καλύτερη ανταπόκριση κατά το πιο πρόσφατο σχήμα πλατίνας (πλήρης και μερική ανταπόκριση).
Finnish: PARP:n estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi (PARP) -nimistä entsyymiä.
Greek: Οι αναστολείς PARP μπλοκάρουν ένα ένζυμο γνωστό ως πολυμεράση της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (PARP).
Finnish: Potilaat sijoitettiin gBRCAmut-kohorttiin gBRCA-analyysia varten otettujen, satunnaistamista edeltävien verinäytteiden perusteella.
Greek: Οι ασθενείς κατατάχθηκαν στην κοόρτη gBRCAmut με βάση δείγματα αίματος για ανάλυση gBRCA που είχαν ληφθεί πριν την τυχαιοποίηση.
Finnish: Ennen tutkimuksen sokkoutuksen purkamista potilaiden kasvaimista tutkittiin, onko niissä homologisen rekombinaation puutos (HRD) käyttämällä kokeellista HRD-testiä, jossa arvioidaan kolmea kasvaimen perimän epästabiiliuden epäsuoraa mittaria: heterotsygotian menetystä, telomeerien alleeliepätasapainoa ja laaja-alaisia tilasiirtymiä.
Greek: Πριν την αποκάλυψη της μελέτης, όγκοι των ασθενών υποβλήθηκαν σε εξετάσεις για την παρουσία ανεπάρκειας ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) κάνοντας χρήση ενός πειραματικού τεστ HRD, το οποίο αξιολογεί τρία διαφορετικά μέτρα αστάθειας του γονιδιώματος του όγκου: απώλεια ετεροζύγωσης, τελομερική αλληλόμορφη ανισορροπία (TAI), και μεγάλης κλίμακας μεταβάσεις καταστάσεων.
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη νιραπαρίμπη.
Finnish: (17,9-ES)
Greek: (17,9-NR)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, mukaan lukien pansytopeniaa, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριά εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης και της πανκυτταροπενίας η οποία δεν υποχωρεί εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, θα πρέπει να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Erytrosiini (E 127) Tartratsiini (E 102)
Greek: Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E 133) Ερυθροσίνη (E 127)
Finnish: Tietoja niraparibin käytöstä yhdessä sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa on vähän.
Greek: Τα δεδομένα για τη νιραπαρίμπη σε συνδυασμό με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι περιορισμένα.
Finnish: Kahdella NOVAtutkimukseen osallistuneista 367 potilaasta raportoitiin kuumeista neutropeniaa, joten sen esiintymistiheydeksi määrittyy "melko harvinainen".
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 2 από 367 ασθενείς στη δοκιμή NOVA οδηγώντας στην κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές».
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Zejulan käytön aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisesta (ks. kohta 4.3).
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια χορήγησης του Zejula και για ένα μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής και τοξικότητας στην ανάπτυξη σε ζώα.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu ENGOTOV16-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Zejulaa yksilääkehoitona (ks. taulukko 3).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί στη μελέτη ENGOT-OV16 σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με Zejula (βλ.
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (54,4 % vs. 16,9 %).
Greek: Περισσότερες ασθενείς στην ομάδα της νιραπαρίμπης συνέχισαν τη θεραπεία για περισσότερους από 12 μήνες σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (54,4 % και 16,9 % αντιστοίχως).
Finnish: • Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi tai kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Greek: • Το Zejula διακόπτεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών ή έως την υποχώρηση της ανεπιθύμητης;
Finnish: Kummassakin kohortissa potilaat satunnaistettiin suhdetta 2:1 käyttäen niraparibi- ja lumelääkeryhmiin.
Greek: Μέσα στην κάθε κοόρτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κάνοντας χρήση κατανομής 2:1 νιραπαρίμπης και εικονικού φαρμάκου.
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (100 mg/päivä).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (100 mg/ημερησίως).
Finnish: Kova kapseli, jonka koko on noin 22 mm × 8 mm; valkoinen runko, johon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja violetti kansi, johon on painettu "Niraparib" valkoisella musteella.
Greek: Σκληρό καψάκιο περίπου 22 mm × 8 mm. Λευκό σώμα φέρον τη σήμανση «100 mg» εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι και πορφυρού χρώματος καπάκι φέρον τη σήμανση «Niraparib» εκτυπωμένη με λευκό μελάνι.
Finnish: Kovat Zejula-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zejula περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Finnish: Tärkein päämetaboliitti M1 ei vaikuta olevan Pgp:n, BCRP:n, BSEP:n tai MATE1/2:n estäjä.
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν φαίνεται να είναι αναστολέας των P-gp, BCRP, BSEP ή ΜΑΤΕ1/2.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että potilaan täydellistä verenkuvaa seurataan viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja annosta muutetaan tarvittaessa.
Greek: Επομένως, συνιστάται εβδομαδιαία παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος (CBC) κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας και η τροποποίηση της δόσης όπως αυτό χρειάζεται να γίνει.
Finnish: Tämä klastogeenisuus on johdonmukaista niraparibin primaarisesta farmakologiasta johtuvan perimän epävakauden vuoksi, ja se viittaa siihen, että niraparibi voi olla genotoksista ihmisille.
Greek: Αυτή κλαστογονικότητα συμβαδίζει με τη γονιδιωματική αστάθεια που είναι το αποτέλεσμα της πρωτεύουσας φαρμακολογίας της νιραπαρίμπης και είναι ενδεικτική δυνατότητας γονοτοξικότητας στον άνθρωπο.
Finnish: • alhainen veren kaliumpitoisuus
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg:n niraparibikerta-annoksen jälkeen niraparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t½) oli 48-51 tuntia (noin 2 vuorokautta).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από το στόμα δόση 300-mg της νιραπαρίμπης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της νιραπαρίμπης κυμαινόταν από 48 έως 51 ώρες (περίπου 2 ημέρες).
Finnish: Raskaus/ehkäisy
Greek: Κύηση/αντισύλληψη
Finnish: In vitro niraparibi estää heikosti orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:tä (OCT1); estävä pitoisuus IC50 = 34,4 µM.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη αναστέλλει ασθενώς τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) με IC50 = 34,4 µM.
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (34,2 % vs. 21,1 %).
Greek: Περισσότερες ασθενείς στην ομάδα της νιραπαρίμπης συνέχισαν τη θεραπεία για περισσότερους από 12 μήνες σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (34,2 % και 21,1 %, αντιστοίχως).
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Zejula
Finnish: Lisäksi noin kuudelle prosentille niraparibilla hoidetuista potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) samanaikaisena neutropeniahoitona.
Greek: Επιπλέον χορηγήθηκε παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) σε περίπου 6 % των ασθενών οι οποίες ελάμβαναν θεραπεία με νιραπαρίμπη ως ταυτόχρονη θεραπεία για ουδετεροπενία.
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muutokset hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Greek: Πίνακας 2: Τροποποίηση της δόσης για αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Suuri osa kummankin kohortin kummankin ryhmän potilaista oli saanut vähintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa aikaisemmin, mukaan luettuna 49 prosenttia gBRCAmut-kohortin ja 34 prosenttia non-gBRCAmut-kohortin niraparibia saaneista potilaista.
Greek: Μια μεγάλη αναλογία των ασθενών και στα δύο σκέλη θεραπείας και στις δυο κοόρτες είχαν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας, ανάμεσά τους και 49 % και 34 % ασθενών που έλαβαν νιραπαρίμπη στην κοόρτη gBRCAmut και μη-gBRCAmut κοόρτη, αντιστοίχως.
Finnish: Annoksen radioaktiivisuudesta 47,5 prosenttia (vaihteluväli 33,4-60,2 %) poistui virtsan mukana ja 38,8 prosenttia (vaihteluväli 28,3-47,0 %) ulosteen mukana.
Greek: Ραδιενεργός ανάκτηση στα ούρα εξηγεί 47,5 % (εύρος 33,4 % έως 60,2 %) και στα κόπρανα 38,8 % (εύρος 28,3 % έως 47,0 %) της δόσης.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kemoterapiaton aika (chemotherapy-free interval, CFI), aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST), etenemisvapaa elossaoloaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2), aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST) ja kokonaiselossaolo (OS).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία (CFI), χρόνο έως την πρώτη επόμενη θεραπεία (TFST), επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία (PFS2), χρόνο έως την δεύτερη επόμενη θεραπεία (TSST) και συνολική επιβίωση (OS).
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkityksellistä, joskin epätodennäköistä, yhteisvaikutusta, joka liittyy näiden effluksikuljettajaproteiinien estoon, ei voida sulkea pois.
Greek: Επομένως, μια αλληλεπίδραση με κλινική σημασία που έχει σχέση με την αναστολή αυτών των μεταφορέων εκροής αν και απίθανη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö niraparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νιραπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Jos myelodysplastinen oireyhtymä ja/tai akuutti myelooinen leukemia vahvistetaan Zejula-hoidon aikana, Zejula-hoito on keskeytettävä ja potilas hoidettava asianmukaisesti.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ ή/και ΟΜΛ ενώ μία ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Zejula, η θεραπεία θα πρέπει να τερματίζεται και η ασθενής να λαμβάνει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Finnish: Niraparibin indusoiman sytotoksisuuden lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli tai ei ollut kasvaimen BReast CAncer (BRCA) 1 ja 2 -suppressorigeenin virheitä.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη κυτταροτοξικότητα προκαλούμενη από τη νιραπαρίμπη σε σειρές κυττάρων όγκων με ή χωρίς ελλείψεις στα κατασταλτικά γονίδια όγκων 1 και 2 του καρκίνου του μαστού (BRCA).
Finnish: Demografia, sairauden piirteet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa gBRCAmut-kohortin (n = 203) ja non-gBRCAmut-kohortin (n = 350) niraparibi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Greek: Δημογραφικά στοιχεία, χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης και ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ήταν γενικά καλά ισοσταθμισμένα μεταξύ των σκελών της νιραπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου στην κοόρτη gBRCAmut (n = 203) και την κοόρτη μη-gBRCAmut (n = 350).
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (200 mg/päivä).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (200 mg/ημερησίως).
Finnish: Kovissa Zejula-kapseleissa on valkoinen läpikuultamaton runko ja violetti läpikuultamaton kansi.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zejula έχουν αδιαφανές λευκό σώμα και πορφυρού χρώματος αδιαφανές καπάκι.
Finnish: Olemassa oleva hypertensio on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen Zejula-hoidon aloittamista.
Greek: Προυπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Zejula.
Finnish: tBRCA-mutaatiota ja homologisen rekombinaation puutosta (HRD) koskevat testit tehtiin käyttäen HRD-testiä kasvainkudokseen, jota oli otettu ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai sairauden uusiutuessa.
Greek: Η εξέταση για μετάλλαξη tBRCA και ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) έγινε με τη χρήση του τεστ HRD σε ιστούς όγκου που λήφθηκαν κατά τον χρόνο της αρχικής διάγνωσης ή κατά τον χρόνο της υποτροπής.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä gBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 203)
Greek: Σχήμα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη gBRCAmut με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 203)
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia Joskus harvoin verisolujen niukkuus voi olla merkki vakavammista luuytimeen liittyvistä ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä tai akuutista myelooisesta leukemiasta.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία Σε σπάνιες περιπτώσεις, χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων μπορεί να είναι σημείο σοβαρότερων προβλημάτων με τον μυελό τον οστών όπως «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Finnish: Potilaalta otetuissa ortotooppisissa korkean pahanlaatuisuusasteen serooseissa munasarjasyövän ksenograftikasvaimissa (PDX), joita kasvatettiin hiirissä, niraparibin on osoitettu vähentävän sellaisten kasvaimien kasvua, jotka ovat BRCA 1 ja 2 -mutantteja, BRCA-villityyppiä mutta joissa on homologisen rekombinaation (HR) virhe, tai BRCA-villityyppiä, joissa ei ole havaittavissa olevaa HR-virhettä.
Greek: Σε ορθότοπους όγκους ξενομοσχεύματος (PDX) που προήλθαν από ασθενείς με υψηλού βαθμού ορώδη καρκίνο των ωοθηκών, που αναπτύχθηκαν σε ποντικούς η νιραπαρίμπη έχει επιδειχθεί να μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μεταλλαγμένο BRCA 1 και 2, BRCA wild-type αλλά με ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HR), και σε όγκους που είναι BRCA wild-type και χωρίς ανιχνεύσιμη ανεπάρκεια HR.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Niraparibi on MATE1:n ja MATE2;n estäjä (IC50-arvot ovat 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM).
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ΜΑΤΕ1 και -2 με IC50 0,18 µM και ≤ 0,14 µM, αντιστοίχως.
Finnish: Suun kautta otetusta 300 mg:n [14C]-niraparibikerta-annoksesta keskimäärin 86,2 prosenttia (vaihteluväli 71-91 %) erittyi virtsaan ja ulosteeseen 21 päivän kuluessa.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 300-mg [14C]-νιραπαρίμπης, κατά μέσον όρο 86,2 % (εύρος 71 % έως 91 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 21 ημερών.
Finnish: Zejula 100 mg -kapselit niraparibi
Greek: Zejula 100 mg καψάκια νιραπαρίμπη
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Finnish: Kapselin valkoiseen läpikuultamattomaan runkoon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja kapselin violettiin kanteen on painettu valkoisella musteella "Niraparib".
Greek: Πάνω στο λευκό αδιαφανές σώμα του καψακίου είναι εκτυπωμένο με μαύρο μελάνι «100 mg», και πάνω στο πορφυρού χρώματος καπάκι του καψακίου είναι εκτυπωμένη με λευκό μελάνι η λέξη «Niraparib».
Finnish: Zejulaa käyttävillä potilailla voi esiintyä asteniaa, väsymystä ja huimausta.
Greek: Ασθενείς που παίρνουν Zejula μπορεί να εκδηλώσουν εξασθένιση, κόπωση και ζάλη.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): • Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 100 ανθρώπους) • Μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Finnish: Sekundaarinen farmakologia
Greek: Δευτερεύουσα φαρμακολογία
Finnish: Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munatorvisyövän (munatorvet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai vatsakalvon (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon) syövän hoitoon.
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της σάλπιγγας (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος στις γυναίκες που συνδέει τις ωοθήκες με τη μήτρα), ή του περιτοναίου (η μεμβράνη στο εσωτερικό τοίχωμα της κοιλίας).
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä koko nongBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 350)
Greek: Σχήμα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη μη-gBRCAmut συνολικά με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 350)
Finnish: HRDneg-ryhmässä riskisuhde oli 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,361-0,922; p < 0,0226).
Greek: Στην ομάδα HRDneg, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922 p = 0,0226).
Finnish: (13,3-ES)
Greek: (13,3-NR)
Finnish: Kun niraparibia annettiin useampi 30-400 mg:n annos suun kautta kerran päivässä, niraparibin kertyminen oli noin kaksin- tai kolminkertaista.
Greek: Μετά από πολλαπλές από του στόματος δόσεις της νιραπαρίμπης από 30 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως, η συσσώρευση της νιραπαρίμπης ήταν περίπου 2πλάσια έως 3πλάσια.
Finnish: Toisessa hiirillä tehdyistä kahdesta kertaannostutkimuksisesta havaittiin lokomotorisen aktiivisuuden vähenemistä.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη κινητική δραστηριότητα στη μία από δύο μελέτες μίας εφάπαξ δόσης σε ποντικούς.
Finnish: Sitä käytetään, jos aiemmin annettu tavanomainen platinapohjainen kemoterapiahoito on tehonnut syöpään.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την απόκριση του καρκίνου σε προηγούμενη θεραπεία με πρότυπη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Finnish: Jos haittavaikutukset pysyvät 28 päivän keskeytyksen jälkeenkin, Zejulahoito on suositeltavaa lopettaa.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμμένουν πέρα από την 28ήμερη διακοπή της δόσης, συνιστάται να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριάς μορφής εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα η οποία δεν υποχωρήσει εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, η θεραπεία με Zejula θα πρέπει να τερματίζεται.
Finnish: Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστού ως αναστολέα PARP.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
Greek: Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη (niraparib tosylate monohydrate) που ισοδυναμεί προς 100 mg νιραπαρίμπη.
Finnish: Niraparibi eliminoituu enimmäkseen hepatobiliaarisen reitin ja munuaisten kautta.
Greek: Η νιραπαρίμπη αποβάλλεται πρωτίστως μέσω της ηπατοχολικής και νεφρικής οδού.
Finnish: Effluksikuljettajaproteiinien (P-gp, BCRP, BSEP ja MATE1/2) esto Niraparibi ei ole BSEP:n estäjä.
Greek: Αναστολή των μεταφορέων εκροής (P-gp, BCRP, BSEP, και ΜΑΤΕ1/2) Η νιραπαρίμπη δεν είναι αναστολέας της BSEP.
Finnish: Verenpainetta on seurattava kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen Zejula-hoidon ajan.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Zejula, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται μηνιαίως για το πρώτο έτος και στη συνέχεια περιοδικά.