FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abra el envase del equipo de perfusión y retire la cápsula de cierre del extremo del tubo.
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite pokrovček na koncu cevke.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos de trombogenicidad en conejos (modelo de estasis de Wessler) y los estudios de toxicidad a dosis repetidas (que incluyeron la evaluación de la toxicidad local, los órganos reproductores masculinos y los parámetros electrocardiográficos) en ratas y monos.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi testa trombogenosti pri kuncih (Wesslerjev model staze) in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah (to vključuje oceno lokalne toksičnosti, moških reprodukcijskih organov in elektrokardiografskih parametrov) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ALPROLIX.
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ALPROLIX niso izvedli.
Spanish: • El principio activo es eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Slovenian: • Učinkovina je eftrenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc).
Spanish: El procedimiento siguiente describe la preparación y administración de ALPROLIX.
Slovenian: Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.
Spanish: • 100 UI/kg una vez cada 10 días, con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual.
Slovenian: • 100 i.e./kg enkrat vsakih 10 dni, presledek prilagodite glede na bolnikov odziv.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez de pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Spanish: Se realizaron y evaluaron un total de 35 intervenciones de cirugía mayor en 22 sujetos (21 adultos y adolescentes y 1 paciente pediátrico <12 años) del estudio I y del estudio III.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): Pri 22 osebah (21 odraslih in mladostnikov in 1 pediatrični bolnik < 12 let starosti) v študiji I in v študiji III
Spanish: Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
Spanish: La mediana de la dosis semanal media de ALPROLIX fue de 59,40 UI/kg (intervalo intercuartílico: 52,95 - 64,78 UI/kg) en los sujetos <6 años y de 57,78 UI/kg (intervalo intercuartílico: 51,67 - 65,01 UI/kg) en los sujetos de 6 a <12 años.
Slovenian: Mediana povprečnega tedenskega odmerka zdravila ALPROLIX je bila 59,40 i.e./kg in (interkvartilni razpon 52,95 do 64,78 i.e./kg) za bolnike < 6 let starosti in 57,78 i.e./kg (interkvartilni razpon 51,67 do 65,01 i.e./kg) za bolnike od 6 do < 12 let starosti.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ALPROLIX se debe desechar.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ALPROLIX zavreči.
Spanish: ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor IX).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo B (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Spanish: La dosis total administrada el día de la intervención osciló entre 49 y 341 UI/kg y la dosis total en el periodo perioperatorio de 14 días osciló entre 60 y 1.947 UI/kg.
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Spanish: Tabla 1: Guía posológica de ALPROLIX para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ALPROLIX za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Spanish: ALPROLIX se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se injicira intravensko nekaj minut.
Spanish: Desprenda la tapa protectora de papel del adaptador del vial de plástico transparente (D).
Slovenian: Odluščite zaščitni papirnati ovoj z brezbarvnega plastičnega nastavka za vialo (D).
Spanish: • Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello.
Slovenian: • Če menite, da vaša krvavitev z odmerkom, ki ga prejemate, ni pod nadzorom, se posvetujte z zdravnikom, saj je razlogov za to lahko več.
Spanish: Polvo: sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, manitol polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje
Spanish: La dosis habitual de ALPROLIX es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas una vez a la semana, o 100 UI por kg de peso corporal, administradas una vez cada 10 días.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ALPROLIX je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat na teden, ali 100 i.e. na kg telesne mase vsakih 10 dni.
Spanish: Población pediátrica En el estudio II se incluyeron un total de 30 pacientes pediátricos varones previamente tratados que padecían hemofilia B grave (≤2% de actividad del FIX endógeno).
Slovenian: V študijo II je bilo skupaj vključenih 30 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov moškega spola s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
Spanish: Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K. El factor IX es activado en la vía intrínseca de la coagulación por el factor XIa y en la vía extrínseca por el complejo factor VII/ factor tisular.
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični koagulacijski poti in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
Spanish: No se han notificado interacciones de ALPROLIX con otros medicamentos.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ALPROLIX z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Una vez haya preparado ALPROLIX, debe utilizarlo inmediatamente.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ALPROLIX takoj uporabite.
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor IX de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Spanish: Después del tratamiento repetido con productos de factor IX de coagulación humano, los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado.
Slovenian: Po ponavljajočem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, je treba pri bolniku spremljati razvoj nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba količinsko opredeliti v enotah
Spanish: Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se puede reintroducir en la nevera.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ALPROLIX se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3 en adultos y adolescentes, al que se hará referencia como estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como estudio II (ver Población pediátrica).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Spanish: Se debe anotar en la caja la fecha de extracción del medicamento de la nevera.
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika, je treba zabeležiti na škatli.
Spanish: Si usa más ALPROLIX del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ALPROLIX, kot bi smeli
Spanish: El perfil observado medio (DE) del tiempo de actividad después de una dosis única de ALPROLIX en pacientes con hemofilia B grave se muestra a continuación (ver la Tabla 4).
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: La mediana de la dosis media por inyección para mantener la hemostasia durante la intervención fue 94,7 UI/kg (intervalo: 49 - 152 UI/kg).
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 94,7 i.e./kg (razpon: 49 do 152 i.e./kg).
Spanish: Se debe poner en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de las reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, erupción, picor generalizado, ronchas, sensación de tirantez en el pecho, dificultad para respirar, escozor y pinchazos en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, sensación general de malestar, náuseas, agitación, latido cardiaco rápido y presión arterial baja.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, splošno slabo počutje, siljenje na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip in nizek krvni tlak.
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Slovenian: Hemofilija B je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe,
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie plana.
Slovenian: Vialo postavite na ravno površino.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ALPROLIX
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ALPROLIX
Spanish: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 1000 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e.
Spanish: Cómo usar ALPROLIX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): omotica, sprememba okusa,
Spanish: C.
Slovenian: Z
Spanish: ALPROLIX se administra mediante inyección en una vena.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v veno s pomočjo injekcije.
Spanish: La mediana de la dosis global para tratar un episodio hemorrágico fue 68,22 UI/kg (intervalo intercuartílico: 50,89 - 126,19).
Slovenian: Mediana celokupnega odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 68,22 i.e./kg (interkvartilni razpon 50,89-126,19).
Spanish: ALPROLIX contiene sodio
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje natrij
Spanish: Extraiga todo el aire del tubo del equipo de perfusión presionando lentamente el vástago del émbolo hacia abajo hasta que el líquido haya alcanzado la aguja del equipo de perfusión.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na nosilec za bat brizge, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ALPROLIX indicadas por su médico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta el nivel plasmático del factor IX, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja IX in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Spanish: Polvo: 250 UI de eftrenonacog alfa (aprox.
Slovenian: Prašek: 250 i.e. eftrenonakoga alfa (pribl.
Spanish: La mediana de la dosis media por inyección para tratar un episodio hemorrágico fue 46,07 (IIC: 32,86 - 57,03) UI/kg.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za zdravljenje epizode krvavitve je bila 46,07 (IQR: 32,86-57,03) i.e./kg.
Spanish: No extraiga el adaptador de su cápsula de cierre protectora.
Slovenian: Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja.
Spanish: Cada envase contiene: - polvo en un vial de vidrio tipo 1 con un tapón de goma de clorobutilo - 5 ml de disolvente en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 con un tapón de émbolo de goma de bromobutilo - un vástago del émbolo - un adaptador del vial estéril para la reconstitución - un equipo de perfusión estéril - toallita(s) con alcohol - tirita(s) - gasa(s).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - nosilec za bat brizge - sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - alkoholni zloženec(ci) - obliž(i) - gazo(e)
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente en busca de particulas y signos de cambio de color antes de la administración.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Spanish: Registro del número de lote
Slovenian: Beleženje številke serije
Spanish: Tras la preparación, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ALPROLIX do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Spanish: Si para la administración es necesario un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la bacteriemia y la trombosis en el lugar de colocación del catéter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb, bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
Spanish: Proteja la solución de la luz solar directa.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Spanish: Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Spanish: RI (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg)
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg)
Spanish: Vee (ml/kg)
Slovenian: Vss (ml/kg)
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de la administración de productos de factor IX, siendo el riesgo mayor para las preparaciones de baja pureza.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX je prisotno morebitno tveganje za trombembolične epizode, z večjim tveganjem pri zdravilih z manjšo čistoto.
Spanish: Hay que destacar que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden presentar un mayor riesgo de anafilaxia en exposiciones posteriores al factor IX.
Slovenian: Treba je omeniti, da so lahko bolniki z zaviralci faktorja IX pri poznejši provokaciji s faktorjem IX izpostavljeni povečanemu tveganju anafilaksije.
Spanish: Sostenga el adaptador del vial en su cápsula de cierre protectora y colóquelo directamente sobre la parte superior del vial.
Slovenian: Nastavek za vialo držite v zaščitnem ovoju in ga položite pravokotno na vrh viale.
Spanish: Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik.
Spanish: ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ALPROLIX.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX so poročali o preobčutljivostnih reakcijah alergijskega tipa.
Spanish: EE.UU.
Slovenian: Združene države Amerike
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Slovenian: Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Spanish: La mediana de la dosis media por inyección para tratar un episodio hemorrágico fue 63,51 (intervalo intercuartílico: 48,92 - 99,44) UI/kg.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injiciranje za zdravljenje epizode krvavitve je bila 63,51 (interkvartilni razpon 48,92-99,44) i.e./kg.
Spanish: ALPROLIX se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedska
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Spanish: Para los sujetos en el grupo de intervalo individualizado, la mediana del intervalo de dosificación fue de 12,53 días (IIC: 10,4 - 13,4) en el estudio I. La mediana correspondiente a las THA fue de 1,38 (ICC: 0,00-3,43) y permaneció similar a lo largo del estudio III (1,85 [IIC: 0,76-4,0]).
Slovenian: 12,53 dneva (IQR: 10,4-13,4) v študiji I. Ustrezna mediana ABR je bila 1,38 (IQR: 0,00-3,43) in je v študiji III ostala podobna (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ALPROLIX.
Slovenian: Z viale z zdravilom ALPROLIX snemite plastično zaporko.
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) 2 Estos parámetros farmacocinéticos se han obtenido del análisis compartimental Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FIX - tiempo; t½ = semivida terminal; t½= semivida terminal; t½α = semivida de distribución; t½β = semivida de eliminación; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas, t½α = porazdelitveni razpolovni čas; t½β = razpolovni čas izločanja; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Spanish: Si ALPROLIX se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ALPROLIX (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Slovenian: ALPROLIX (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
Spanish: Conservación de ALPROLIX
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALPROLIX
Spanish: Polvo: liofilizado, suelto o sólido de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Prašek: liofiliziran, bel do belkast prašek ali pogača.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
Spanish: Deje la cápsula de cierre aparte colocándola con la parte de arriba mirando hacia abajo sobre una superficie plana.
Slovenian: Pokrovček odložite z zgornjim delom na ravno površino.
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior de la cápsula de cierre.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Spanish: El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una disolución transparente e incolora.
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Slovenian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Spanish: Uropatía obstructiva Hematuria Cólico de riñón
Slovenian: Bolezni sečil obstruktivna uropatija hematurija ledvična kolika pogosti občasni občasni
Spanish: 1 Los parámetros FC derivados del análisis no compartimental se presentan en medias geométricas (IC del 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva de actividad del FIX - tiempo; t½ = semivida terminal; MRT = tiempo de residencia medio; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Spanish: Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina na mestu infundiranja občasni občasni
Spanish: La mediana de la dosis semanal para los sujetos del grupo semanal fijo fue de 45,17 UI/kg (intervalo intercuartílico [IIC]: 38,1 - 53,7) en el estudio I. La mediana correspondiente a las tasas de hemorragia anualizadas (THA) en los sujetos evaluables para la eficacia fue de 2,95 (IIC: 1,01-4,35) y permaneció similar a lo largo del estudio III (1,85 [IIC: 0,76-4,0]).
Slovenian: 45,17 i.e./kg (interkvartilni razpon (IQR - interquartile range) 38,1-53,7) v študiji I. Ustrezna mediana letnega deleža krvavitve (ABR - annualised bleeding rate) pri preizkušancih, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 2,95 (IQR: 1,01-4,35) in je ostala podobna tudi v študiji III (1,85 (IQR:
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie limpia y plana.
Slovenian: Vialo položite na čisto ravno površino.
Spanish: Cada envase de ALPROLIX contiene 1 vial de polvo, 5 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje 1 vialo s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Spanish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante de acción prolongada que está constituida por factor IX de coagulación humano unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y que se fabrica mediante tecnología de DNA recombinante.
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX
Spanish: CL (ml/h/kg)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.