FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Latvian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Diferença de tratamento [IC 95%]
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība [95% TI]
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Portuguese: Nenhum dos casos identificados está isento de fatores de confundimento significativos e reconhecemse as dificuldades na determinação definitiva da causalidade.
Latvian: Neviens no konstatētajiem gadījumiem nav bez nozīmīgiem jaucējfaktoriem, un ir atzīts, ka ir grūti galīgi noteikt cēlonību.
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic em qualquer altura do dia, com alimentos ou entre refeições.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
Latvian: Apmēram 20% naldemedīna devas izdalās nemainītā veidā urīnā.
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
Latvian: Naldemedīna aprēķinātā absolūtā biopieejamība ir intervālā no 20% līdz 56%.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o benefício-risco global para cada doente.
Latvian: Katram pacientam jāņem vērā vispārīgā ieguvuma un riska attiecība.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Dois dos nove casos foram classificados como casos de interesse pelo titular da AIM, um dos quais consideraram estar "possivelmente relacionado" e o outro "provavelmente relacionado".
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks klasificējis kā interesējošus gadījumus, vienu no tiem uzskatot par „iespējami saistītu" un otru par „ticami saistītu".
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
Latvian: Lai gan šajos piecos gadījumos sniegtā ierobežotākā informācija ir apstiprināta, novērtētājs uzskata, ka nevienā no šiem gadījumiem nevar izslēgt naldemedīna iespējamo ietekmi.
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai naldemedīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: • um cólon aumentado devido a uma afeção chamada síndrome de Ogilvie;
Latvian: • palielināta resnā zarna tāda stāvokļa dēļ, ko sauc par Ogilvie sindromu,
Portuguese: Rizmoic com bebidas
Latvian: Rizmoic kopā ar dzērienu
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
Latvian: Pētījumos bija 2 nedēļas ilgs atlases posms, 2 nedēļas ilgs ārstēšanas posms un 4 nedēļas ilgs novērošanas posms.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Rizmoic, tome-o assim que se lembrar.
Latvian: Ja esat izlaidis Rizmoic tabletes lietošanu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para a obstipação, antagonistas periféricos dos recetores opioides, código ATC: A06AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods: A06AH05.
Portuguese: Dois dos nove casos foram excluídos pelo titular da AIM, dado não terem sido considerados válidos e, nos restantes cinco casos, o titular da AIM excluiu uma relação causal, para além do relator.
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks izslēdza, jo tie netika uzskatīti par derīgiem, pārējos piecos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus ziņotājam izslēdza cēloņsakarību.
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: A síndrome de privação de opioides desenvolve-se tipicamente no período de alguns minutos a vários dias após a administração de um antagonista de opioides.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Portuguese: Doentes que responderam, n (%)
Latvian: Pacienti, kam radās atbildes reakcija, n (%) p vērtība*
Portuguese: Se tiver estas afeções e desenvolver sintomas de privação de opioides (ver secção 4) ou se o medicamento opioide já não controlar a sua dor, contacte o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic Como tomar Rizmoic
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas Kā lietot Rizmoic
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
Latvian: Naldemedīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Portuguese: (IC 95%: 10,8%; 27,0%, p<0,0001*)
Latvian: (95% TI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Portuguese: - se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
Latvian: - ja Jums ir smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis, multiplā skleroze vai Alcheimera slimība.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na naldemedina
Latvian: Citu zāļu ietekme uz naldemedīnu
Portuguese: Um estudo do QTc efetuado com naldemedina em voluntários saudáveis não indicou haver um prolongamento do intervalo QT.
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naldemedīnu veseliem brīvprātīgajiem, neliecināja par QT intervāla pagarināšanos.
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: * p nominal ≤0,0001
Latvian: * Nominālā p vērtība ≤ 0,0001.
Portuguese: Outros medicamentos e Rizmoic
Latvian: Citas zāles un Rizmoic
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Rizmoic".
Latvian: Skatīt sadaļu „Citas zāles un Rizmoic".
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kas ārstēti ar opioīdu grupas pretsāpju zālēm, lietojot dienas devas, kuras pārsniedz ekvivalentu 400 mg morfīna devu, ir ierobežota.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente significativo dos alimentos.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Portuguese: Desde o início do estudo até à semana 1**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz 1. nedēļai**
Portuguese: (IC 95%: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm nav zināma.
Portuguese: Antes do recrutamento, os doentes tinham estado a utilizar os seu opioide atual durante uma média de 5 anos.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacienti bija lietojuši pašlaik lietojamos opioīdus vidēji 5 gadus.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com cancro e OIO
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar vēzi un OIA
Portuguese: Doentes com OIO
Latvian: Pacienti ar OIA
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Rizmoic var ietekmēt naldemedīna darbības veidu vai pastiprināt tā blakusparādības.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija ir pievienota kā jauna blakusparādība ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Latvian: Biežuma kategorijas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica grave, pare de tomar Rizmoic e consulte um médico ou dirija-se de imediato para o hospital.
Latvian: • ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 200 mikrogramu tablete vienu reizi dienā.
Portuguese: Película de revestimento: hipromelose, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, talks un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Portuguese: Doentes com afeções cardiovasculares
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem stāvokļiem
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que o tratamento com naldemedina altere a farmacocinética de medicamentos coadministrados que sejam substratos destas enzimas e transportadores.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka ārstēšana ar naldemedīnu mainīs vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti, farmakokinētiku.
Portuguese: No estudo V9235, foi permitido aos doentes que estavam a fazer um regime estável de laxantes aquando do rastreio (52,4%) continuarem a utilizar esse mesmo regime sem alteração durante a duração do estudo.
Latvian: Pētījumā V9235 pacienti, kas atlases brīdī lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas, (52,4%) drīkstēja turpināt to pašu režīmu bez izmaiņām visu pētījuma laiku.
Portuguese: A atualização acordada está em linha com o texto refletido nas informações do medicamento da metilnaltrexona e do naloxegol.
Latvian: Apstiprinātais atjauninājums atbilst formulējumam, kas atspoguļots metilnaltreksona un naloksegola zāļu informācijā.
Portuguese: A naldemedina não é removida do organismo por hemodiálise.
Latvian: Naldemedīns netiek izvadīts no organisma hemodialīzes ceļā.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rizmoic em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rizmoic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Os dados in vitro também mostram que a naldemedina não é um inibidor direto dos transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Latvian: In vitro dati arī pierādīja, ka naldemedīns nav OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 transportieru tiešs inhibitors.
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles, piemēram, itrakonazolu, sēnīšu infekciju ārstēšanai, vai antibiotiku, ko sauc par rifampicīnu, tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente da naldemedina é de, aproximadamente, 11 horas e a depuração total aparente (CL/F) da naldemedina é de 8,4 l/h.
Latvian: Naldemedīna šķietamais galīgās eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas, bet naldemedīna šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) ir 8,4 l/h.
Portuguese: A eficácia e segurança foram também avaliadas nos subgrupos dos respondedores com resposta inadequada aos laxantes (laxative inadequate responders - LIR) e dos não LIR.
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja arī pacientu ar nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (laxative inadequate responder, LIR) un ne LIR apakšgrupā.
Portuguese: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Latvian: NL-8465 RX Oudehaske
Portuguese: Interação com inibidores fortes da gp-P
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem
Portuguese: Será monitorizado para ver se existem sintomas de privação de opioides (ver secção 2, sob "Advertências e precauções", e a secção 4).
Latvian: Jūs uzraudzīs, vai nerodas opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a naldemedina.
Latvian: Īpaša antidota pret naldemedīnu nav.
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se tiver uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas de privação de opioides no mesmo dia:
Latvian: Pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja vienā dienā Jums rodas kopā 3 vai vairāk tālāk norādītie opioīdu atcelšanas simptomi:
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
Latvian: Ietekmi uz meklēšanās ciklu neuzskata par klīniski nozīmīgu, ja lieto paredzēto terapeitisko devu.
Portuguese: Se tiver tomado mais Rizmoic do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital.
Latvian: Ja esat lietojis Rizmoic vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira tratamento com a naldemedina.
Latvian: Naldemedīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar naldemedīnu.
Portuguese: Interações com inibidores da CYP3A
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A inhibitoriem
Portuguese: Desde o início do estudo até às últimas 2 semanas de tratamento**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām 2 ārstēšanas nedēļām**
Portuguese: Os indivíduos tinham de ser tratados com opioides durante ≥14 dias antes do rastreio e tinham de estar a receber uma dose estável.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ārstētiem ar opioīdiem ≥ 14 dienas pirms atlases, saņemot stabilu devu.
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
Latvian: Pacientiem, kas atlases apmeklējumā saņēma caurejas līdzekli, tā lietošana stabilā devā bija jāturpina līdz ārstēšanas posma beigām.
Portuguese: • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnu sienā).
Portuguese: Contudo, dado o tempo até aparecimento e o mecanismo de ação da naldemedina que leva a um aumento das contrações propulsivas do músculo intestinal, considera-se que a naldemedina poderia ter contribuído de forma plausível para os acontecimentos de perfuração nestes doentes, que já apresentavam um risco aumentado devido à presença de fatores de risco adicionais, incluindo doença subjacente e tratamentos concomitantes.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā laiku līdz sākumam un naldemedīna darbības mehānismu, kas izraisa zarnu muskuļu virzošo kontrakciju pastiprināšanos, tiek uzskatīts, ka naldemedīnam varētu būt saistības ticamība, kas veicināja perforācijas gadījumus šiem pacientiem, kuriem jau bija paaugstināts risks, jo viņiem bija papildu riska faktori, iekļaujot pamatslimību un vienlaicīgu ārstēšanu.
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
Latvian: Naldemedīns izteikti saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu un mazāk ar α1 skābo glikoproteīnu un γ globulīnu, vidējais saistīšanās ar proteīniem rādītājs cilvēkam ir 93,2%.
Portuguese: Em estudos in vitro em concentrações clinicamente relevantes, a naldemedina não inibiu as principais enzimas CYP (incluindo as isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) e não é um inibidor dos transportadores OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Latvian: Pētījumos in vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās naldemedīns nenomāca nozīmīgākos CYP enzīmus (tostarp CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A vai CYP4A11 izoenzīmus), un tas nav OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K vai BSEP transportieru inhibitors.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Portuguese: Em termos globais, apesar de se reconhecerem as limitações na base de evidências referente unicamente à naldemedina, considera-se que também é fornecida informação de suporte por outros agentes da classe que são indistinguíveis, do ponto de vista mecênico, da naldemedina e que têm efeitos semelhantes no trato GI.
Latvian: Kopumā, lai gan ir atzīti ierobežojumi pierādījumu bāzei, kas attiecas tikai uz naldemedīnu, tiek uzskatīts, ka papildu informāciju nodrošina arī citi grupas līdzekļi, kas mehāniski nav atšķirami no naldemedīna un kam ir līdzīga ietekme uz KZT.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada, 57,3% e 34,8% da dose foi excretada na urina e nas fezes na forma de [oxadiazol-14C]-naldemedina e 20,4% e 64,3% da dose foi excretada na forma de [carbonil-14C]naldemedina na urina e nas fezes, respetivamente.
Latvian: Pēc iekšķīgas radioaktīvi iezīmēta naldemedīna lietošanas 57,3% un 34,8% devas izdalījās [oksadiazol-14C]-naldemedīna veidā attiecīgi urīnā un fēcēs, un 20,4% un 64,3% devas izdalījās [karbonil-14C]-naldemedīna veidā attiecīgi urīnā un fēcēs.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a naldemedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par naldemedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de estudos clínicos com naldemedina não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, género, peso corporal ou raça na farmacocinética da naldemedina.
Latvian: Klīnisko pētījumu ar naldemedīnu populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja klīniski nozīmīgu vecuma, dzimuma, ķermeņa masas vai rases ietekmi uz naldemedīna farmakokinētiku.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic: - se sofre de uma doença que possa afetar a parede do seu intestino, tal como:
Latvian: Pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir slimība, kas var ietekmēt zarnu sienu, piemēram:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem pēc „Der.līdz".
Portuguese: Síndrome de privação de opioides
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms
Portuguese: Rizmoic contém a substância ativa naldemedina.
Latvian: Rizmoic satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre a utilização de Rizmoic se estiver grávida.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūs drīkstat lietot Rizmoic grūtniecības laikā.
Portuguese: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumenta a exposição à naldemedina em 2,9 vezes, o que poderá resultar num aumento do risco de reações adversas.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A inhibitors, 2,9 reizes pastiprināja naldemedīna iedarbību, kas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 10, 28, 30, 84 vai 100 tabletēm.
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos demonstraram haver excreção de naldemedina no leite (ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par žurkām liecina par naldemedīna izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: A naldemedina não causou uma indução significativa das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Latvian: Naldemedīns neizraisīja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 izoenzīmu nozīmīgu inducēšanu.
Portuguese: assim que começar a tomar o medicamento, tome-o por volta da mesma hora do dia.
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: A concentração plasmática máxima diminuiu em 35% e o tempo até atingir a concentração plasmática máxima atrasou de 0,75 horas no estado em jejum para 2,5 horas no estado pós-prandial, não se tendo observado uma diferença significativa na área sob a curva da concentração plasmática-tempo com a ingestão de alimentos.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 35% un laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai aizkavējās no 0,75 stundām tukšā dūšā līdz 2,5 stundām pēc ēšanas, turpretim laukumā zem koncentrācijas plazmā-laika līknes nozīmīgu atšķirību nenovēroja pēc uztura uzņemšanas.
Portuguese: Valor de p* *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste do qui-quadrado.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Hī kvadrāta tests.
Portuguese: • uma doença que provoca uma inflamação grave do trato digestivo como a doença de
Latvian: • slimība, kas izraisa smagu gremošanas trakta iekaisumu, piemēram, Krona slimība;
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à naldemedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) naldemedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par naldemedīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu naldemedīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
Latvian: Pacientiem ar hematoencefāliskās barjeras bojājumiem (piemēram, primāriem galvas smadzeņu ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai citiem iekaisīgiem stāvokļiem, aktīvu multiplo sklerozi un progresējošu Alcheimera slimību) var būt paaugstināts opioīdu atcelšanas sindroma vai samazinātas analgēzijas risks.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
Latvian: Visi pētījuma dalībnieki iepriekš kādā posmā lietoja caurejas līdzekļus OIA ārstēšanai pirms iesaistīšanās V9231 vai V9232 pētījumā.
Portuguese: Frequência média de evacuações no início do estudo Alteração na frequência de evacuações por semana Semana 12* Semana 24* Semana 36* Semana 52*
Latvian: VI vidējais biežums pētījuma sākumā VI nedēļā biežuma izmaiņas 12. nedēļa*