FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál Nem
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni.
Bulgarian: В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни.
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която включва следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha a Iasibon-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Iasibon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Hungarian: • túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
Bulgarian: прекомерно понижение на телесната температура ("хипотермия")
Hungarian: Bár a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg magasabb kockázatot, post-marketing jelentésekben beszámoltak az orális biszfozfonátok alkalmazásakor jelentkező gyomor- és nyombélfekélyekről, melyek néhány esetben súlyosak voltak és szövődményekkel jártak.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има пост-маркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави постменопаузални жени) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Hungarian: • súlyos gyomorfájdalom.
Bulgarian: силна болка в корема.
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b) (p < 0,001).
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефективност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Hungarian: A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Bulgarian: Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се "костни метастази").
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
Hungarian: A farmakológiailag hatásos dózisoknál jóval nagyobb dózisokban az ibandronsavnak nem volt semmiféle hatása a csont mineralizációra.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до последната оценка.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin bevitele megfelelő legyen.
Bulgarian: За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D.
Hungarian: Az ibandronsav össz clearance-e 44 ml/min-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Nem kaphat Iasibon-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Bulgarian: Не трябва да приемате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Hungarian: A rosszindulatú betegségek által kiváltott csontreszorpcióra jellemző, hogy a reszorpció túlzott mértékű, melyet nem egyenlít ki megfelelő csontképződés.
Bulgarian: Костната резорбция в резултат на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответно образуване на костно вещество.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A felszívódás mértékét befolyásolja, ha étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) veszik be.
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát.
Bulgarian: Не дъвчете, не смучете и не разтрошавайте таблетката.
Hungarian: A Iasibon kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Bulgarian: Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
Hungarian: Ügyelni kell arra,
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: A Iasibont legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Bulgarian: Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Hungarian: • segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт-храна
Hungarian: A Iasibon-nal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Терапията с Iasibon трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Hungarian: • testhőmérséklet emelkedése
Bulgarian: повишение на телесната температура
Hungarian: 75%-kal csökken, ha a Iasibon filmtablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато Iasibon таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Általában az osteolyticus csontmetasztázisos betegek kisebb dózisokat igényelnek, mint a humorális típusú hypercalcaemiás betegek.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Iasibon befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Iasibon hatását.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Hungarian: • fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
Bulgarian: нараняване или болка на мястото на инжектиране
Hungarian: • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Iasibon szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Iasibon и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Hungarian: A súlyos oesophagealis mellékhatások kockázata magasabbnak tűnik olyan betegeknél, akik nem az adagolási útmutatásoknak megfelelően járnak el, és/vagy akik az oesopagus irritációra utaló tünetek kialakulása után is folytatják az orális biszfoszfonátok szedését.
Bulgarian: Рискът от тежки езофагеални нежелани реакции изглежда е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Hungarian: • a láb és a lábszár vizenyője
Bulgarian: подуване на крака или ходилата
Hungarian: Görögország és
Bulgarian: Гърция и
Hungarian: - A tablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката поради възможността от орофарингеално разязвяване.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos becsült kreatinin clearance = 21,2 ml/perc), a dózis függvényében mért AUC0-24 átlaga 110%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez hasonlítva.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здрави доброволци.
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Hungarian: Vizelet CTx**
Bulgarian: CTx в урината **
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Hungarian: A Iasibon 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Bulgarian: Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha a Iasibon filmtablettát H2antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Iasibon се прилага с Н2-антагонисти или лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Iasibont kapna.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.
Hungarian: Erre azért van szükség,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: A Iasibon tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Bulgarian: Iasibonтаблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek a Iasibon filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Hungarian: • fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
Bulgarian: повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието
Hungarian: Ne kapjon Iasibont
Bulgarian: Не приемайте Iasibon
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit foglaljuk össze az alábbiakban.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са обобщени по-долу.
Hungarian: In vivo, az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontleépülést, mely kiváltható a gonád funkciók megszűnésével, retinoidokkal, tumorokkal vagy tumor kivonatokkal.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от спиране на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 - 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Hungarian: • Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Bulgarian: Tрябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤30 ml/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Bulgarian: †Наблюдаван при постмаркетинговия опит.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Hungarian: A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Bulgarian: Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Hungarian: ≥ 30 kreatinin-clearance < 50 4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Bulgarian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni a Iasibon megkötésére.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на Iasibon.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav 0,3 és 1 mg/kg/nap adagnál csökkentette a spermium számot és 1 mg/kg/nap adagnál a hímeknél, 1,2 mg/kg/nap adagnál a nőstényeknél csökkentette a fertilitást.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно.
Hungarian: Ibandronsav 6 mg n = 154
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n=154
Hungarian: Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát-kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) преди лечение с бифосфонати трябва да се обмисли преглед при стоматолог с подходяща профилактична стоматологична терапия.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Ibandronsav-t (287 beteg).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
Hungarian: A Iasibon filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Iasibon таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 2 ampulla (2 mg) vagy 4 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
Bulgarian: Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel az elkészítést megelőzően.
Bulgarian: Този лекарсвен продукт не изисква специални условия на съхранение преди разтваряне.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Iasibon-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iasibon
Hungarian: (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Bulgarian: високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át alkalmazott ibandronsav csökkentette a fertilitást.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Iasibon-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Iasibon.
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Iasibon").
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Hungarian: 5 injekciós üveg
Bulgarian: 5 флакони
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързано с креатининовия клирънс (CLcr).
Hungarian: = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményeit foglaljuk össze az alábbiakban.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени по-долу.
Hungarian: Gamma-GT emelkedés, kreatinin emelkedés
Bulgarian: Повишение на гама-GT,
Hungarian: Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Iasibon is gyomor- és bélirritációt okozhat.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и НСПВС и Iasibon може да дразнят стомаха и червата
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 21.
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Hungarian: Gyártó
Bulgarian: Производители
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати
Hungarian: 10 injekciós üveg
Bulgarian: 10 флакони
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma†, Erythema Multiforme†, Dermatitis bullosus†
Bulgarian: еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Hungarian: • egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
Bulgarian: проблем със сърдечния ритъм, наречен "бедрен блок"
Hungarian: „cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Bulgarian: състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено "мозъчно-съдово нарушение" (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Bulgarian: , сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízérzés zavara)
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (промяна на вкуса)
Hungarian: A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe.
Bulgarian: След първоначалната системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, makrogol 4000, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171).
Bulgarian: - ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен - обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), макрогол 4000