FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethasonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Latvian: Ja priekšdziedzera vēža ārstēšanai vienlaicīgi lieto prednizonu vai prednizolonu, ieteicamā premedikācijas shēma perorālai deksametazona lietošanai ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po zahájení infuze docetaxelu.
Latvian: Pēc docetaksela infūzijas sākuma paaugstinātas jutības reakcijas var parādīties dažu minūšu laikā, tādēļ jābūt iespējai ārstēt hipotensiju un bronhospazmas.
Czech: Docetaxel Accord 1600 mg/8 ml obsahuje
Latvian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml satur
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které neměly předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs): Vidējā dzīvildze (mēneši)
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Latvian: *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PS WHO).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem Docetaxel Accord, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar docetakselu, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 °C až 8 °C.
Latvian: Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Accord EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo „skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Accord.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Accord platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22. maijā izsniedza Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Latvian: Docetaxel Accord lieto tikai tad, kad neitrofilo leikocītu skaits (balto asins šūnu veida līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1500 šūnas/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Latvian: Docetaxel Accord var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Czech: Je k dispozici jako koncentrát, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Accord lietošanu.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Latvian: Docetaxel Accord ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi trīs nedēļās.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem, kuriem vēzis ir lokāli progresējis (vēzis ir attīstījies, bet nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Accord je generikum, jeho přínosy i rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Latvian: Ja skelets saglabājies, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Pilnīga informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un zāles, ar kurām kopā tās lieto, ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Docetaxel Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Taxotere.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Docetaksels ietekmē arī citas, ne tikai vēža šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Czech: Docetaxel Accord docetaxelum
Latvian: Docetaxel Accord docetaksels
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Latvian: Docetaxel Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Accord je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Accord līdzvērtība Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Accord infuzní roztok má srovnatelnou kvalitu s přípravkem Taxotere.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka Docetaxel Accord infūziju šķīduma kvalitāte ir līdzīga Taxotere infūziju šķīduma kvalitātei.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Accord převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Latvian: Docetaxel Accord jālieto ķīmijterapijas nodaļās (kurās izmanto zāles vēža ārstēšanai) ārsta, kam ir pieredze ķīmijterapijas izmantošanā, uzraudzībā.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.
Czech: Docetaxel Accord je „generikum".
Latvian: Docetaxel Accord ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Czech: Docetaxel Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Latvian: Docetaxel Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Plašāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Accord:
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Accord
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Accord?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Accord ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Co je Docetaxel Accord?
Latvian: Kas ir Docetaxel Accord?
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Accord by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Latvian: Pacientam jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons, tā lietošanu sākot vienu dienu pirms Docetaxel Accord infūzijas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Accord, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Latvian: Docetaxel Accord aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Accord zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Accord izpēte?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Accord působí?
Latvian: Kā Docetaxel Accord darbojas?
Czech: V některých případech
Latvian: Dažos gadījumos
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Latvian: 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes)
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Czech: Mohou se objevit i závažnější reakce.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Czech: Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: Tyto informace jí/mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Czech: Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Latvian: Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Latvian: Blakusparādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Czech: ER = receptor pro estrogen
Latvian: ER = estrogēnu receptors.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Czech: Histologický stupeň
Latvian: Histoloģiskā pakāpe
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.05.2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 23. februāris
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Latvian: Gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Czech: Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas cilvēkam izdalās mātes pienā.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Czech: Toto je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a celkovém stavu.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Czech: Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
Latvian: Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā.
Czech: • alergické reakce popsané výše
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;
Czech: Věková kategorie 2 <35 let >35 let
Latvian: 2.vecuma grupa <35 gadiem >35 gadiem
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
Latvian: DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Latvian: Visām pacientēm, izņemot pa vienai pacientei katrā apakšgrupā, SSM diagnosticēja vairāk nekā 30 dienas pēc ārstēšanās perioda.
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: DOCETAXEL KABI v monoterapii
Latvian: DOCETAXEL KABI monoterapijā
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, inducē CYP3A4.
Czech: Stav menopauzy
Latvian: Menopauzes statuss
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování 77 měsíců).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (mediānais novērošanas laiks 77 mēneši).
Czech: Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kuriem var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Latvian: Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědi dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Latvian: Dati par dzīvildzi, mediāno laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk:
Czech: Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Latvian: Var veikt citus atbilstošus simptomātiskus pasākumus, ja nepieciešams.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Latvian: Ierobežoti viena, nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Czech: Menší část pacientek byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija);
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (%) p vērtība
Czech: (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.
Latvian: (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
Latvian: Ir ziņots par neatgriezeniskas alopēcijas gadījumiem (biežums nav zināms).
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Latvian: aER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziņots vairāk nekā 10% gadījumu.
Czech: Množství alkoholu v tomto léku může mít vliv na centrální nervový systém (části nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Latvian: Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties.
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma, un to smaguma pakāpe parasti ir viegla vai vidēja.
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinky dalších léčivých přípravků.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Czech: (n=521)
Latvian: FAC (n=521)
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuální střední době sledování v délce 96 měsíců.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc 96 mēnešu mediānā faktiskā novērošanas perioda.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Czech: Reakce v místě aplikace; Bolest
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; sāpes
Czech: Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Czech: typu, není relevantní.
Latvian: NP - nav piemērojams.
Czech: V kombinaci s cisplatinou
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě sledovat.
Latvian: Pacienti ar smagu šķidruma aizturi, piemēram, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā vai ascītu, rūpīgi jānovēro.
Czech: Pokud jsou pacienti kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by před léčbou podstoupit vyšetření srdce.
Latvian: Ja pacienti ir kandidāti ārstēšanai ar docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, viņiem jāveic sirds pamatfunkciju novērtēšana.
Czech: dvouleté přežití (%)
Latvian: 2 gadu dzīvildze (%)