FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het volgende diagram worden de duur van de effecten van de behandeling en de lengte van vereiste nacontrole (follow-up) aangegeven.
Danish: Nedenstående skema kan være en hjælp til bedre at forstå, hvor længe behandlingen virker, og den påkrævede opfølgning.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten die werden behandeld met LEMTRADA minder aanvallen en minder kans op verslechtering van hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met injecties met bèta-interferon meerdere malen per week.
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: pijn*, perifeer oedeem, asthenie, influenza-achtige ziekte, malaise, pijn op infuusplaats
Danish: Oppression*,s merter*, perifert ødem, asteni, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerte på infusionsstedet
Dutch: Meld het aan uw arts als u een van de volgende verschijnselen ontwikkelt: misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele huid of ogen, donkere urine, of sneller dan normaal een bloeding of blauwe plek krijgen.
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå mærker.
Dutch: Constipatie, gastrooesofageale refluxziekte, gingivabloeding, droge mond, dysfagie, gastrointestinale ziekte, hematochezie
Danish: Obstipation, gastroøsofagea l refluks, gingivalblødni ng, mundtørhed, dysfagi, gastrointestina l lidelse, hematokesi
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
Danish: • hævede lymfekirtler
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn vanaf de eerste blootstelling aan LEMTRADA endocriene schildklieraandoeningen, waaronder auto-immune schildklieraandoeningen, waargenomen bij 36,8% van de patiënten die werden behandeld met LEMTRADA 12 mg, gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up.
Danish: Endokrine lidelser, herunder autoimmune lidelser i thyreoidea er observeret hos 36,8% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) fra den første behandling med LEMTRADA.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
Dutch: Het werkingsmechanisme waardoor LEMTRADA zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Danish: Det er ikke fuldt belyst, via hvilke mekanismer LEMTRADA udøver dets terapeutiske effekter.
Dutch: 2 CDW was gedefinieerd als een toename met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal (expanded disability status scale, uitgebreide schaal voor de staat van invaliditeit) vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 1,0 (toename met 1,5 punt voor patiënten met referentie-EDSS van 0) over een periode van 6 maanden.
Danish: 2 CDW var defineret som en forøgelse på mindst 1 point på EDSS (expanded disability status scale) fra en baseline
Dutch: Aanbevolen wordt om de patiënten tijdens en gedurende ten minste 2 uur na LEMTRADA-infusie te observeren op infusiegerelateerde reacties.
Danish: Det anbefales at observere for infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion.
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Dutch: Hoe werkt LEMTRADA?
Danish: Sådan virker LEMTRADA
Dutch: -lymfocyten neemt langzaam tot normaal toe, maar deze zijn 12 maanden na behandeling nog niet terug op de referentiewaarde.
Danish: CD3+- og CD4+-lymfocyttal stiger langsommere mod normalen, men er generelt ikke vendt tilbage til baseline ved 12-måneders postbehandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, Selektive immunsuppressiva.
Dutch: LEMTRADA kan uw kans om ontsteking van de galblaas te krijgen, verhogen.
Danish: LEMTRADA kan øge din risiko for at få betændelse i galdeblæren.
Dutch: • Alle patiënten moeten tijdens een behandelingskuur tot 1 maand na beëindiging van de kuur een oraal anti-herpesmiddel krijgen.
Danish: • Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
Dutch: • Andere ernstige bijwerking die optreden kort na een LEMTRADA-infusie Sommige patiënten hadden ernstige of levensbedreigende bijwerkingen na een LEMTRADA-infusie, waaronder bloeding in de longen, hartaanval, beroerte of scheurtjes in bloedvaten die de hersenen bevoorraden.
Danish: Nogle patienter har fået alvorlige eller livstruende reaktioner efter infusion med LEMTRADA, herunder blødning i lungerne, hjertetilfælde, slagtilfælde eller rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: Indholdet af hætteglasset skal inspiceres for synlige partikler og misfarvning før anvendelse.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg (0,4%) vaker ernstige infecties met het varicellazostervirus op, inclusief primaire varicella en varicella zoster-recidief, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (0%).
Danish: Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zosterreaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i kliniske studier.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Dutch: • blaren, nachtzweet, gezwollen gelaat, eczeem
Danish: • blæredannelse, nattesved, ansigtshævelse, eksem
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Danish: ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig.
Dutch: Blaar, nachtzweet, gezwollen gelaat, eczeem
Danish: Blister, nattesved, hævet ansigt, eksem
Dutch: Bovenste luchtweginfe ctie, urineweginfe ctie, herpesvirusin fectie
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektio n, herpesvirusinfektion1,
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Danish: Tid til indtruffet CDI blev defineret som en reduktion på mindst et point på EDSS fra en baseline EDSSscore ≥ 2, der blev fastholdt i mindst 6 måneder.
Dutch: Sensibele stoornis, hyperesthesie, spanningshoof dpijn
Danish: Sensoriske forstyrrelser, hyperæstesi, spændingshov edpine
Dutch: Invaliditeit1 (Bevestigde Verergering van Invaliditeit [Confirmed Disability Worsening, CDW])2 Patiënten met 6 maanden CDW (95% BI) Relatieve risico (95% BI)
Danish: Funktionstab1 (Bekræftet funktionstabs forværring [CDW]2 Patienter med 6 måneder
Dutch: Informatie over het minimaliseren van risico´s - auto-immuunziekten
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Dutch: Voorafgaand aan de registratie van LEMTRADA werden de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens het gebruik van alemtuzumab voor behandeling van B-cel-chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL) en voor de behandeling van andere aandoeningen, meestal bij hogere of frequentere doses (bijv. 30 mg) dan aanbevolen voor de behandeling van MS. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan alemtuzumab.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS.
Dutch: De meeste infecties zijn licht van aard, maar ernstige infecties kunnen voorkomen.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men alvorlige infektioner kan forekomme.
Dutch: • Controleer de inhoud van elke injectieflacon vóór toediening op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: • Indholdet af hætteglasset skal undersøges for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Verworven hemofilie A
Danish: Erhvervet hæmofili A
Dutch: o Verworven hemofilie A
Danish: o Erhveret hæmofili A
Dutch: Borstvoeding kan echter ook voordelen hebben (uw kind beschermen tegen infecties).
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Dutch: Ziektegeschiedenis
Danish: Sygdomsanamnese
Dutch: Nier- en urinewegaandoen ingen
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: Bij alle patiënten die dergelijke symptomen vertonen, moet een coagulopathiebeeld worden verkregen, inclusief aPTT.
Danish: Undersøgelse for koagulopatier, inklusive aPTT, bør foretages hos alle patienter, der får disse symptomer.
Dutch: Auto-immuniteit
Danish: Autoimmunitet
Dutch: Schud de injectieflacons niet voor gebruik.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was hoger in de eerste kuur dan in de daaropvolgende kuren.
Danish: Forekomsten af IAR'er var højere i 1. behandlingsforløb end i efterfølgende behandlingsforløb.
Dutch: o Andere auto-immuunziekten
Danish: o Andre autoimmune tilstande
Dutch: Een beschrijving van de risico's die worden geassocieerd met het gebruik van LEMTRADA, namelijk: Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom Schildklieraandoeningen Ernstige infecties Andere secundaire auto-immuun- of immuunsysteemziekten, waaronder HLH, AIH en verworven hemofilie A Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
Danish: En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.: Immun trombocytopenisk purpura (ITP) Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) Thyreoidea-lidelser Alvorlige infektioner Andre sekundære autoimmune sygdomme og sygdomme i immunsystemet, inklusive HLH, AIH og erhvervet hæmofili A. Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning Anbefalinger til, hvordan disse risici mindskes gennem passende patientrådgivning, monitorering og organisering.
Dutch: Auto-immuunhepatitis en leverschade
Danish: Autoimmun hepatitis og leverskade
Dutch: Op de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór de toediening van LEMTRADA een premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Danish: Patienten bør præmedicineres med kortikosteroider umiddelbart inden behandling med LEMTRADA de første 3 dage i begge behandlingsforløb.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Dutch: LEMTRADA is aanwezig in uw lichaam tijdens uw behandelingskuur en het is mogelijk dat LEMTRADA nog gedurende 4 maanden in uw lichaam aanwezig is.
Danish: Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen.
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
Danish: Dyspnø*, hoste, epistaxis, hikke, orofaryngeal smerte, astma,
Dutch: Kneuzing, infusiegerelateerde reacties
Danish: Kontusion, infusionsrelate ret reaktion
Dutch: Onderzoeksopzet
Danish: Studiedesign
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na een LEMTRADA-behandeling (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Dutch: Myalgie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, nekpijn, skeletspierpijn
Danish: Myalgi, muskelsvaghe d, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssm erter, muskelspasme r, nakkesmerter, muskuloskelet ale smerter,
Dutch: • wratten
Danish: • vorter
Dutch: Als bij patiënten die worden behandeld met LEMTRADA infusiegerelateerde bijwerkingen optreden gebeurt dit meestal op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening.
Danish: De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Dutch: Symptomen van deze schildklieraandoeningen worden beschreven in rubriek 4.
Danish: Tegn og symptomer på skjoldbruskkirtel-lidelser er beskrevet under punkt 4.
Dutch: Vóór de eerste behandeling en maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moeten leverfunctietests worden uitgevoerd.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest før den første behandling og én gang månedligt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Dutch: Adviseer de patiënt om alert te zijn op symptomen die te maken hebben met auto-immuunziekten en bij twijfel medische hulp in te roepen.
Danish: Mind patienten om at være opmærksom på symptomer, der relaterer sig til autoimmune tilstande, og at søge lægehjælp, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Dutch: Hemorragisch e beroerte**, cervicocefale arteriële dissectie **
Danish: Hæmoragisk apopleksi** dissektion af cerebral arterie
Dutch: Alemtuzumab bindt zich aan CD52, een celoppervlakantigen dat in hoge concentraties voorkomt op Tlymfocyten (CD3
Danish: Alemtuzumab binder til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- (CD3+) og B- (CD19+) lymfocytter og i lavere niveauer på natural killer(NK-) celler, monocytter og makrofager.
Dutch: Huidpoliepen
Danish: Hudpapillom
Dutch: • Tweede behandelingskuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis),
Danish: • 2. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) 12 måneder efter det første behandlingsforløb.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie heeft, zoals koorts, gezwollen klieren of vermoeidheid.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion som f.eks. feber, hævede lymfekirtler eller fatigue.
Dutch: EMA (EU) Procedurenummer
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Emballage
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
Danish: Afhængig af dagen skal patienten måske tage et eller flere lægemidler eller måske slet ingen lægemidler.
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Lenalidomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstigere verlaging van de nierfunctie moet een lagere dosis worden gebruikt.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
Danish: Lenalidomide Accord tages i gentagne cyklusser på 28 dage, hvor patienten tager lægemidlet én gang dagligt på bestemte dage over en periode på 28 dage.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af læger med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Lenalidomide Accord, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Lenalidomide Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenalidomide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenalidomide Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lenalidomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Revlimid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lenalidomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Revlimid.
Dutch: Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden.
Danish: Lenalidomid virker på forskellige måder: Det blokerer for udviklingen af unormale celler, forhindrer blodkarvækst i svulsterne og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe de unormale celler.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang de aandoening van de patiënt is verslechterd, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt te bestrijden).
Danish: Dosis skal nedsættes, eller behandlingen bringes til ophør, hvis dette er nødvendigt, fordi sygdommen er blevet værre, eller på grund af alvorlige bivirkninger og blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenalidomide Accord continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lenalidomide Accord løbende overvåget.
Dutch: • in combinatie met dexamethason bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan.
Danish: • i kombination med dexamethason hos voksne, hvis sygdom tidligere er blevet behandlet mindst en gang.
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling bij volwassenen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan (een ingreep waarbij de cellen in het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor) om de verdere ontwikkeling van de kanker te stoppen;
Danish: • alene hos voksne, som har fået en stamcelletransplantation (en procedure, hvor alle celler fjernes fra patientens knoglemarv og erstattes med stamceller fra en donor) for at standse kræftens udvikling
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lenalidomide Accord overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Lenalidomide Accord.
Dutch: Een overzicht van Lenalidomide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Lenalidomide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Aangezien Lenalidomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Lenalidomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Dit betekent dat Lenalidomide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Revlimid.
Danish: Det betyder, at Lenalidomide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Revlimid.
Dutch: Het bedrijf dat Lenalidomide Accord op de markt brengt, zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel en folders voor patiënten beschikbaar stellen waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Lenalidomide Accord, skal udarbejde et brev og informationsmateriale til sundhedspersoner og brochurer til patienter, hvori det forklares, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn, og som udførligt fortæller om de foranstaltninger, der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
Dutch: Lenalidomide Accord is beschikbaar in de vorm van capsules met verschillende sterkte die via de mond moeten worden ingenomen.
Danish: Lenalidomide Accord fås som kapsler i forskellige styrker, der tages gennem munden.
Dutch: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Danish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Dutch: De werkzame stof in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Danish: Det aktive stof i Lenalidomide Accord, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Dutch: Lenalidomide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van een type witte bloedcellen dat plasmacellen wordt genoemd.
Danish: Lenalidomide Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose (kræft i en type hvide blodlegemer, der hedder plasmaceller).
Dutch: Overige informatie over Lenalidomide Accord
Danish: Andre oplysninger om Lenalidomide Accord
Dutch: De dosis is afhankelijk van de situatie waarin Lenalidomide Accord wordt gebruikt.
Danish: Dosen afhænger af den tilstand, som Lenalidomide Accord anvendes til at behandle.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord?