FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Romanian: Comparativ cu rezultatele din primii 3 ani, în timpul perioadei deschise de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani nu s-au evidențiat reacţii adverse noi sau creşterea incidenţei reacţiilor adverse (prezentate anterior din perioada iniţială cu durata de 3 ani).
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la belatacept sau la oricare dintre excipienţi.
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Romanian: După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale NULOJIX Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Romanian: Nu s-a observat mutagenitate sau clastogenitate cu abatacept într-o serie de studii in vitro.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Romanian: Impactul potenţial al anticorpilor preexistenţi faţă de belatacept trebuie luat în considerare atunci când se are în vedere reluarea tratamentului cu belatacept după o întrerupere prelungită, în special la pacienţii la care nu s-a administrat terapie imunosupresoare continuă.
English: The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Romanian: Valoarea calculată mai mare a RFG observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină pe durata primilor 3 ani s-a menţinut pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Romanian: Belatacept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
English: 2 vials 2 syringes
Romanian: 2 flacoane 2 seringi
English: There was an increase in viral and fungal infections in the belatacept groups versus the tacrolimus groups, however overall frequency of serious infections was not different among all treatment groups (see section 4.4).
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor virale şi fungice în grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu grupurile de tratament cu tacrolimus; cu toate acestea, frecvenţa generală a infecţiilor grave nu a fost diferită între toate grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
English: Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei a fost similară între belatacept şi ciclosporină.
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu s-au efectuat modificări ale dozei de belatacept pentru modificări ale greutăţii corporale mai mici de 10%.
English: What NULOJIX is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează 2.
English: Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Romanian: Inflamaţie a stomacului şi a intestinelor, de regulă cauzată de un virus Jenă gastrică
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv a dezvoltat sindrom Guillian-Barré care a dus la întreruperea tratamentului şi ulterior s-a remis.
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Romanian: Doza de corticosteroizi utilizată la toate grupurile de tratament a fost ajustată pe parcursul primelor 6 luni post-transplant.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SUA
English: Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
English: In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
Romanian: Într-un studiu clinic, a fost observată o saturare de aproximativ 90% a receptorilor CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigenul în sângele periferic după administrarea iniţială a belatacept.
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
English: This will avoid foam formation.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea spumei.
English: Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
Romanian: Tratamentul cu NULOJIX va fi prescris şi supravegheat de un specialist în transplantul de rinichi.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Romanian: Pentru regimul de administrare recomandat, concentraţia serică a atins, de regulă, starea de echilibru în săptămâna 8 în faza iniţială posttransplant şi în luna 6 în timpul fazei de întreţinere.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au fost reprezentate de reduceri minime ale IgG serice şi depleţie limfoidă minimă până la severă a centrelor germinale din splină şi/sau ganglionii limfatici.
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor (vezi pct. 6.2).
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Romanian: Pe lângă cei 153 pacienţi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor timp de cel puţin 56 zile (aproximativ de 7 ori timpul de înjumătăţire plasmatică) după întreruperea belatacept, încă 10 (6,5%) au dezvoltat anticorpi.
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Romanian: O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.
English: Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
Romanian: Mod de administrare NULOJIX este doar pentru utilizare intravenoasă.
English: Patients should be evaluated for tuberculosis and tested for latent infection prior to initiating belatacept.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei şi testaţi pentru a depista infecţia latentă înainte de iniţierea tratamentului cu belatacept.
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Romanian: Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
English: Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Romanian: Nu se aşteaptă ca belatacept să întrerupă recirculaţia enterohepatică a AMF.
English: No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică în studiile la pacienţi cu transplant renal; prin urmare, modificarea dozei de belatacept în insuficienţa hepatică nu poate fi recomandată.
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Romanian: Terapiile de depleţie limfocitară pentru tratamentul rejetului acut trebuie utilizate cu precauţie.
English: Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în managementul terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant renal.
English: More detailed information on the benefits, risks, and precautions for usage of NULOJIX are described in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for health care professionals and a package leaflet (PL) for patients.
Romanian: Mai multe informaţii detaliate privind beneficiile, riscurile şi precauţile de utilizare ale NULOJIX sunt descrise în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi Prospectul pentru pacienţi.
English: What NULOJIX looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată NULOJIX şi conţinutul ambalajului
English: Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Romanian: Administrarea regulată a NULOJIX este esenţială pentru ca rinichiul transplantat să funcţioneze.
English: For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
Romanian: Pentru pacienţii care ar putea fi trecuţi de la tratamentul cu belatacept la cel cu alt imunosupresor, medicii trebuie să ţină cont de timpul de înjumătăţire plasmatică de 8-10 zile pentru belatacept, pentru a se evita eventuala imunosupresie insuficientă sau excesivă după întreruperea tratamentului cu belatacept.
English: Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Romanian: Nouă din 14 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu belatacept au apărut la nivelul SNC; în perioada de observaţie, 8 din 14 cazuri au fost letale (6 dintre cazurile letale au implicat SNC).
English: NULOJIX Patient Alert Card
Romanian: NULOJIX Card de atenţionare pentru pacient
English: Genital herpes
Romanian: Herpes genital
English: Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Romanian: La interval de 4 săptămâni (± 3 zile), începând cu sfârşitul săptămânii 16 după efectuarea transplantului
English: Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
English: Up to Year 1
Romanian: Până în anul 1
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Romanian: La pacienţii trataţi cu belatacept, BLPT a apărut cel mai frecvent la nivelul sistemului nervos central (SNC).
English: Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
Romanian: În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Romanian: Au existat raportări ale unui tip rar de infecţie cerebrală, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat NULOJIX.
English: Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Romanian: Primitori de transplant seronegativi pentru virusul Epstein-Barr (EBV) sau cu status serologic necunoscut.
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Romanian: Belatacept a avut o activitate mai redusă la rozătoare decât abatacept, o proteină de fuziune care se diferenţiază de belatacept prin doi aminoacizi din domeniile de legare CD80/86.
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului.
English: Fungal infections Tuberculosis
Romanian: Infecţii fungice Tuberculoză
English: Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Romanian: Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare.
English: The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Romanian: Se pare că farmacocinetica belatacept la pacienţii cu transplant renal şi subiecţii sănătoşi este comparabilă.
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,65 mmol.
English: It is used with other immunosuppressive medicines, including mycophenolic acid and corticosteroids.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
Romanian: Doza de belatacept la primitorii de transplant renal
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul utilizării NULOJIX.
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.
English: This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Romanian: Această afinitate crescută asigură un nivel de imunosupresie necesar pentru prevenirea eşecului alogrefării şi disfuncţiei de alogrefă mediate imun.
English: Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţi cu transplant renal au evidenţiat existenţa unei tendinţe de creştere a clearance-ului belatacept pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
English: Acute rejection (AR) occurred more frequently with belatacept versus ciclosporin in Study 1 and with similar frequency with belatacept versus ciclosporin in Study 2.
Romanian: Rejetul acut (RA) a apărut mai frecvent cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 1 şi cu frecvenţă similară cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 2.
English: When the clinical suspicion for PML is high, brain biopsy should be considered in subjects if the diagnosis of PML cannot be established via CSF PCR and neuroimaging.
Romanian: Atunci când există suspiciune clinică mare pentru LMP, se va avea în vedere biopsia cerebrală la pacienţii la care diagnosticul de LMP nu poate fi stabilit prin PCR a LCR şi neuroimagistică.
English: If you have not been exposed to it, you are at a higher risk of getting a type of cancer called posttransplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Romanian: Dacă nu aţi fost expus la acest virus, aveţi un risc mai mare de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT).
English: Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
English: What NULOJIX is and what it is used for
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Romanian: Studiile la şobolani expuşi la abatacept au evidenţiat tulburări ale sistemului imunitar, incluzând o incidenţă redusă a infecţiilor cu evoluţie spre deces (şobolani tineri), precum şi inflamaţia tiroidei şi a pancreasului (atât la şobolani tineri, cât şi la adulţi).
English: In the individual studies, the percentage of patients with antibodies ranged from 4.5% and 5.2% in the Phase 3 studies to 11.8% in the long-term extension of the Phase 2 study.
Romanian: În studiile individuale, proporţia de pacienţi la care au apărut anticorpi a variat de la 4,5% şi 5,2% în studiile de fază 3, la 11,8% în extensia pe termen lung a studiului de fază 2.
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Romanian: NULOJIX pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui şi poate avea aspect solid sau fragmentat.
English: The overall occurrence of tuberculosis infections and non-serious herpes infections were higher for belatacept regimens than for the ciclosporin regimen.
Romanian: Incidenţa generală a infecţiei tuberculoase şi a infecţiilor herpetice non-grave a fost mai mare pentru regimurile cu belatacept decât pentru cel cu ciclosporină.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
English: At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
Romanian: Pentru o anumită doză de MFM, expunerea la AMF este cu aproximativ 40% mai mare în cazul administrării concomitente cu belatacept decât cu ciclosporină.
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea la şoareci, au apărut creşteri ale incidenţei limfoamelor maligne şi tumorilor mamare (la femele).
English: In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
Romanian: În Studiul 1, s-a raportat un caz suplimentar de BLPT în grupul de tratament cu ciclosporină, la un pacient seropozitiv pentru EBV la momentul efectuării transplantului.
English: In Study 2, approximately 40% reduction in this risk was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Romanian: În Studiul 2, s-a observat o scădere de aproximativ 40% a riscului în rândul pacienţilor din grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu cei alocaţi pentru a primi tratament cu ciclosporină.
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation Maintenance Phase
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului Faza de întreţinere
English: The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Romanian: Doza de belatacept utilizată în acest studiu privind transplantul hepatic a fost mai mare în toate cele 3 braţe de tratament cu belatacept comparativ cu doza de belatacept utilizată în studiile fază 2 şi 3 privind transplantul renal.
English: A dedicated Alert Card has been developed to prompt the patient to reference the package leaflet and HCPs to reference the SmPC for more details on the benefits and risks associated with NULOJIX.
Romanian: A fost conceput un card de atenţionare special pentru a solicita pacientului să facă referire la prospect şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii să facă referire la RCP pentru mai multe detalii privind beneficiile şi riscurile asociate utilizării medicamentului NULOJIX.
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Romanian: Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere.
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea la nivelul creierului şi poate duce la deces.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica belatacept a fost lineară şi expunerea la belatacept a crescut proporţional la subiecţii sănătoşi după o doză unică de 1 până la 20 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă.
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Romanian: Studiul 1 şi 2: Studii de fază 3 la pacienţi cu transplant renal Siguranţa şi eficacitatea belatacept ca parte a unui regim de imunosupresie după transplant renal au fost evaluate în două studii randomizate, cu design parţial orb, multicentrice, cu durata de 3 ani, în care criteriul de evaluare final principal a fost specificat la 1 an.
English: Belatacept is a fusion protein that is not expected to be metabolised by the cytochrome P450 enzymes (CYPs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune care nu se aşteaptă să fie metabolizată pe calea izoenzimelor citocromului P450 (CYP) şi UDP-glucuronozil-transferazelor (UGT).