FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugen af Symtuza hos ART-naive unge patienter i alderen 12 år til < 18 år, og som vejer mindst 40 kg, understøttes af to studier af hiv-1-inficerede pædiatriske patienter (TMC114-C230 og GS-US-292-0106).
Greek: Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger om brug af Symtuza til patienter i alderen 65 år og derover, skal der udvises forsigtighed, hvilket afspejler den hyppigere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Alle symptomer på inflammation skal vurderes og behandling påbegyndes ved behov.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Danish: Nedsat følsomhed over for emtricitabin er associeret med 184V/I-mutationer i hiv-1 RT.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αύξηση των τρανσαμινασών, αναφέρθηκαν στο 0,4% των ασθενών.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval 12 til 17 år), 56 % var kvinder, 12 % var asiater og 88 % var sorte.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 15 ετών (εύρος: 12-17), το 56% ήταν κορίτσια, το 12% ήταν Ασιάτες και το 88% Μαύροι.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de oplever ømhed, smerter eller stivhed i led eller bevægelsesbesvær.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Danish: Middelændringen i eGFRCG var -5,5 ml/min med D/C/F/TAF og -12,0 ml/min med D/C+F/TDF (p=<0,001).
Greek: Η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,5 ml/min με D/C/F/TAF και -12,0 ml/min με D/C+F/TDF (p < 0,001).
Danish: Den gennemsnitlige systemisk emtricitabineksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG <30 ml/min) (33,7-μg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 μg•t/ml).
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην εμτρισιταβίνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 mcg•h/ml).
Danish: Symtuza må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder en forstærker, eller et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλο αντι-ιικό φάρμακο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα ή με άλλο αντι-ιικό που απαιτεί ενίσχυση της δράσης.
Danish: Symtuza og artemether/lumefantrin kan anvendes uden dosisjusteringer.
Greek: Το Symtuza και η αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,02-200 μg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της εμτρισιταβίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,02-200 mcg/ml.
Danish: Symtuza bør ikke initieres hos patienter med eGFRCG< 30 ml/min, eftersom der ikke findes nogen data vedrørende brugen af Symtuza hos denne population (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με Symtuza δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με eGFRCG < 30 ml/min, καθώς δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Danish: Tag ikke Symtuza - hvis du er allergisk over for darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symtuza (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Symtuza - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Symtuza (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Ca. 95 % af darunavir bindes til plasmaprotein.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται σε ποσοστό 95% περίπου στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Danish: Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Danish: Autoimmune lidelser kan opstå, mange måneder efter påbegyndt behandling.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Den rapporterede tid til udbrud er imidlertid mere variabel og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Greek: Μη κλινικές μελέτες της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί αποτελούν τα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας.
Danish: Pakningsstørrelser med én beholder eller tre beholdere pr. karton.
Greek: Συσκευασία μίας φιάλης ή τριών φιαλών ανά κουτί.
Danish: Patienterne havde ingen virologiske svigt i anamnesen på darunavir-baserede regimer og havde, hvis historiske genotyper var tilgængelige, ingen darunavir-RAM'er.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας με σχήματα με βάση τη δαρουναβίρη και, σε περίπτωση που διατίθεντο ιστορικά δεδομένα για τον γονότυπο, δεν είχαν RAMs στη δαρουναβίρη.
Danish: Blødninger hos patienter med hæmofili
Greek: Αιμορραγία σε αιμοφιλικούς ασθενείς
Danish: For tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 gange højere i fastende tilstand, mens AUC var 20 % lavere til sammenligning i fastende og ikke-fastende tilstand.
Greek: Για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, η Cmax ήταν 1,82 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν 20% χαμηλότερη έως συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας σε σύγκριση με συνθήκες λήψης τροφής.
Danish: Darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet i studier med to lægemiddler i kombination i cellekultur.
Greek: Η δαρουναβίρη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξαν προσθετική έως συνεργιστική αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια σε μελέτες συνδυασμού δύο φαρμάκων.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og Symtuza skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år (se pkt.
Greek: Οι πληροφορίες που διατίθενται για τον εν λόγω πληθυσμό είναι περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Alle komponenterne blev absorberet hurtigt efter oral administration af Symtuza hos raske forsøgspersoner.
Greek: Η απορρόφηση όλων των συστατικών ήταν ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση του Symtuza σε υγιή άτομα.
Danish: Efter oral administration af Symtuza er emtricitabins mediane eliminationshalveringstid 17,2 timer.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του Symtuza, η διάμεση τελική ημίσεια ζωή για την αποβολή της εμτρισιταβίνης ήταν 17,2 ώρες.
Danish: Cobicistat hæmmer transportørerne p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Danish: Tenofoviralafenamid er virksomt over for hepatitis B-virus (HBV).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι δραστική κατά του ιού της ηπατίτιδας B (HBV).
Danish: Denne forsøgsdeltager havde en K103Nmutation ved screening, hvilket tyder på overført NNRTI-resistens.
Greek: Αυτός ο ασθενής είχε μετάλλαξη K103N κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ενδεικτική μεταδιδόμενης αντοχής σε NNRTI.
Danish: Efter administration af [
Greek: Μετά τη χορήγηση [
Danish: Gul til gullig-brun kapselformet tablet på 22 mm x 11 mm, præget med „8121" på den ene side og „JG" på den anden side.
Greek: Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ δισκίο σε μορφή καψακίου, διαστάσεων 22 mm x 11 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
Danish: Sildenafil anvendes også til andre formål.
Greek: Υπάρχουν και άλλες χρήσεις της σιλδεναφίλης.
Danish: Der blev vist bioækvivalens efter enkeltdosisadministration hos ikke-fastende raske forsøgspersoner (N=96).
Greek: Η βιοϊσοδυναμία τεκμηριώθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης υπό συνθήκες λήψης τροφής σε υγιή άτομα (N = 96).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symtuza
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symtuza
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet blev evalueret hos cirka 70 hiv/HBV co-inficerede patienter, der aktuelt var i behandling for hiv i et åbent klinisk studie (GS-US-292-1249).
Greek: Η ασφάλεια της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων αξιολογήθηκε σε περίπου 70 ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV που λάμβαναν παράλληλα θεραπεία για τον HIV σε μία ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη (GS-US-292-1249).
Danish: ØSTROGENBASEREDE KONTRACEPTIVA Drospirenon ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gang dagligt)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02mg μία φορά την ημέρα)
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) to gange dagligt blev det påvist, at den totale plasmakoncentration af darunavir hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, N=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 8) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er muligvis ikke nødvendig ved co-administration med Symtuza, men omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Greek: Ενδέχεται να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης κατά τη συγχορήγηση με το Symtuza, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Danish: Patienten skal informeres om, at der kan forekomme svimmelhed under behandling med Symtuza (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη θεραπεία με το Symtuza (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Symtuza må derfor ikke kombineres med lægemidler, hvis clearance er meget afhængig af CYP3A, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (snævert terapeutisk vindue) (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (στενός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3 ή τον παρακάτω πίνακα).
Danish: Eksponeringen for darunavir og cobicistat administreret som Symtuza var henholdsvis 30-45 % og 16-29 % lavere i fastende sammenlignet med ikke-fastende tilstand.
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη και στη κομπισιστάτη χορηγούμενες ως Symtuza ήταν 30-45% χαμηλότερη και 16-29% χαμηλότερη, αντίστοιχα, σε συνθήκες νηστείας έναντι συνθηκών σίτισης.
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater såsom darunavir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden forkortet på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Greek: Η αναστολή του διαμεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Danish: De interaktioner, der er identificeret i studier med de individuelle komponenter i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lavdosis ritonavir), cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, er afgørende for, hvilke interaktioner der kan forekomme med Symtuza.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί σε μελέτες με τα επιμέρους συστατικά του Symtuza, δηλ., με τη δαρουναβίρη (σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης), την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη ή την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, καθορίζουν τις αλληλεπιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με το Symtuza.
Danish: Der foreligger kun begrænsede farmakokinetiske oplysninger fra ældre (alder ≥ 65 år) for Symtuza såvel som dets individuelle komponenter.
Greek: Στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών) διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του Symtuza καθώς και των επιμέρους συστατικών του.
Danish: Symtuza kan øge risikoen for blødning.
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Darunavir binder primært til α1-glykoproteinsyre i plasma.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for tenofoviralafenamid hos patienter med eGFRCG <15 ml/min.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε ασθενείς με eGFRCG < 15 ml/min.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af de patienter, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Danish: Co-administration af Symtuza med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • Hvis du har sukkersyge (diabetes).
Greek: • εάν έχετε διαβήτη.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager: - Bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet) - Dexamethason (injektion) (kortikosteroid) - Boceprevir (til behandling af hepatitis C-infektion) - Rifapentin, rifabutin (til behandling af bakterieinfektioner) - Oxcarbazepin (til forebyggelse af krampeanfald).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Δεξαμεθαζόνη (ένεση) (κορτικοστεροειδές) - Μποσεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) - Οξκαρβαζεπίνη (για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
Danish: Ved uge 48 var ændringerne fra baseline mindre med D/C/F/TAF end med D/C+F/TDF.
Greek: Την Εβδομάδα 48 οι μεταβολές από την έναρξη της μελέτης ήταν μικρότερες με D/C/F/TAF σε σύγκριση με D/C+F/TDF.
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxil til at koncentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι πιο αποτελεσματική από τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη όσον αφορά τη συγκέντρωση της τενοφοβίρης στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Danish: Sildenafil til behandling af hjerte- og lungesygdommen der kaldes pulmonal arteriel hypertension.
Greek: Σιλδεναφίλη για τη θεραπεία μιας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Danish: Hvis der er tegn på nyopstået eller forværret leverdysfunktion (herunder klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed ved leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager Symtuza, skal det omgående overvejes om behandlingen skal afbrydes midlertidigt eller helt seponeres (se pkt.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κλινικά σημαντικής αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Symtuza, πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο αναστολής ή διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: De i alt 725 patienter havde en gennemsnitsalder på 34 år (interval 18-71), 88,3 % var mænd, 83,2 % hvide, 11,1 % sorte, 1,5 % asiater.
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
Danish: Tegnene på osteonekrose omfatter stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατος και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Danish: Hvis disse antidepressiva skal anvendes sammen med Symtuza, anbefales klinisk monitorering, og det kan være nødvendigt at justere dosis af det pågældende antidepressivum.
Greek: Εάν αυτά τα αντικαταθλιπτικά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν με Symtuza, συνιστάται κλινική παρακολούθηση ενώ μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Danish: Efter 96 ugers behandling med Symtuza var de (95 % CI) procentvise ændringer i BMD i hofte- og rygradsregionen i forhold til baseline henholdsvis: -0,26 (0,96; 0,45) % og -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Symtuza, οι (95% CI) ποσοστιαίες μεταβολές της BMD στην περιοχή των ισχίων και της σπονδυλικής στήλης από την έναρξη της μελέτης ήταν αντίστοιχα: -0,26 (-0,96, 0,45) % και -0,93 (-1,82, -0,05) %.
Danish: Ved samtidig administration af HMG-CoA-reduktasehæmmere og Symtuza, anbefales det at starte med den laveste dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning under overvågning for sikkerhed.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG CoA αναγωγάσης μαζί με Symtuza, συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική δράση, με παράλληλη παρακολούθηση της ασφάλειας.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisme til tenofovir.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε τενοφοβίρη.
Danish: Dyrestudier har påvist, at darunavir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται στο γάλα.
Danish: - Budesonid, fluticason (til behandling af astma).
Greek: - Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη (για τον έλεγχο του άσθματος).
Danish: Patienter med hæmofili skal derfor gøres opmærksomme på risikoen for øget blødningstendens.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αιμοφιλικοί ασθενείς, θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Danish: Når Symtuza co-administreres med et lægemiddel, som indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Greek: Όταν το Symtuza συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Danish: Darunavir-resistensassocierede mutationer in vivo (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V og L89V) i hiv-1-protease blev udledt fra data fra kliniske studier af ART-erfarne patienter, som alle var proteasehæmmererfarne.
Greek: In vivo, οι σχετιζόμενες με την αντοχή στη δαρουναβίρη μεταλλάξεις (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) στην πρωτεάση του HIV-1 προέκυψαν από δεδομένα κλινικών μελετών σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), όλοι εκ των οποίων είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα της πρωτεάσης.
Danish: Symtuza og sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir eller daclatasvir kan anvendes samtidig uden dosisjustering
Greek: Το Symtuza και η σοφοσμπουβίρη, ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/λεντιπασβίρης ή το daclatasvir μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης
Danish: Disse resultater blev tilskrevet de umodne leverenzymer og den umodne blod-hjernebarriere.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αποδόθηκαν στην ανωριμότητα των ηπατικών ενζύμων και του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan føre til tab af terapeutisk effekt af tenofoviralafenamid og udvikling af resistens.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης και την ανάπτυξη αντοχής.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peri-postnatalt toksicitetsstudie ved maternelt toksiske doser.
Greek: Ωστόσο, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μείωσε τον δείκτη βιωσιμότητας και το σωματικό βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Danish: Tenofoviralafenamid metaboliseres kun minimalt af CYP3A4.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Danish: Pimozid, lurasidon, quetiapin eller sertindol til behandling af psykiske lidelser
Greek: Πιμοζίδη, λουρασιδόνη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Symtuza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Symtuza.
Danish: Cobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet over for hiv-1 og antagoniserer ikke darunavirs, emtricitabins eller tenofovirs antivirale virkning.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν εμφανίζει ανιχνεύσιμη αντι-ιική δράση έναντι του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται την αντι-ιική δράση της δαρουναβίρης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης.