FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase II-studie waren op dag 1 de AUC0-8h en Cmax respectievelijk 22,1 ± 12,7 µg⋅uur/ml en 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa 1. päivän AUC0-8h oli 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ja Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
Finnish: Lisäksi kaikkien kliinisten tutkimusten ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuusselvityksistä peräisin olevat haittavaikutukset on raportoitu.
Dutch: Wanneer de QTc tijdens de behandeling hoger is dan 500 ms dient de vemurafenib-behandeling tijdelijk onderbroken te worden, de elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium) gecorrigeerd te worden en de cardiale risicofactoren voor QT-verlenging (bijv. hartfalen geassocieerd met stuwing, bradyaritmieën) onder controle te zijn.
Finnish: Jos QTc on vemurafenibihoidon aikana yli 500 ms, hoito on keskeytettävä, poikkeavat elektrolyyttiarvot (myös magnesium) on korjattava ja QT-ajan pitenemisen sydänperäiset riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) on saatava hallintaan.
Dutch: In het geval van een verdenking van een overdosering moet de vemurafenib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä vemurafenibin antamista on lykättävä ja aloitettava tukihoito.
Dutch: Chronische myelomonocytische leukemie(2)(4), pancreas adenocarcinoom(5)
Finnish: Krooninen myelomonosyyttileukemia(2)(4), haiman adenokarsinooma(5)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym voor het metabolisme van vemurafenib in vitro.
Finnish: CYP3A4 on tärkein vemurafenibin metaboloitumisesta vastaava entsyymi in vitro.
Dutch: De effecten van Pgp- en BCRP-remmers, die geen sterke CYP3A4 remmers zijn, zijn niet bekend.
Finnish: Sellaisten P-gp:n ja BCRP:n estäjien, jotka eivät ole myös voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, vaikutuksia ei tunneta.
Dutch: • ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen en ogen aantast (sarcoïdose)
Finnish: • Tulehduksellinen sairaus, joka enimmäkseen esiintyy ihossa, keuhkoissa ja silmissä (sarkoidoosi)
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu "BRAF"-geenin muunnos (mutaatio).
Dutch: • ontsteking van het oog (uveïtis)
Finnish: • Silmätulehdus (uveiitti)
Dutch: De veiligheid van vemurafenib is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Dutch: In een klinisch fase III-onderzoek (MO25515, n=3219) werd een hogere incidentie van versterkte radiotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die voor en tijdens de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen (9,1%) vergeleken met patiënten die gelijktijdig vemurafenib en radiotherapie kregen (5,2%) of bij wie de radiotherapie voor de behandeling met vemurafenib werd gegeven (1,5%).
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistumista raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (MO25515, N = 3219) yleisemmin vemurafenibipotilailla, jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa ja sen aikana (9,1 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat sädehoitoa ja vemurafenibia samanaikaisesti (5,2 %) tai jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa (1,5 %).
Dutch: • Tot graad 4
Finnish: • 4. asteeseen
Dutch: Papulaire uitslag, panniculitis (inclusief erythema nodosum), keratosis pilaris
Finnish: Papulaarinen ihottuma, pannikuliitti (kyhmyruusu mukaan lukien), keratosis pilaris
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een oraal voorbehoedsmiddel gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät ehkäisytabletteja.
Dutch: Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulien tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) zijn mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen, waaronder cuSCC, verminderde eetlust en hartaandoeningen.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65vuotiaat) potilaat saattavat olla alttiimpia haittavaikutusten, kuten ihon okasolusyövän, ruokahalun heikkenemisen ja sydänoireiden, kehittymiselle.
Dutch: • vaak: ALAT, alkalische fosfatase, bilirubine
Finnish: • Yleiset: ALAT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini
Dutch: Uitscheiding via de nieren lijkt niet van belang te zijn voor de eliminatie van vemurafenib, terwijl uitscheiding van de onveranderde component via de gal een belangrijke eliminatieroute kan zijn.
Finnish: Eliminaatiolla munuaisten kautta ei vaikuta olevan merkitystä vemurafenibin eliminaation kannalta, kun taas erittyminen sappeen saattaa olla tärkeä eliminoitumistie.
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Valtaosa oli 1. tai 2. asteen tapauksia, mutta myös vaikea-asteista, invalidisoivaa Dupuytrenin kontraktuuraa on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 talk rood ijzeroxide (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing
Finnish: Suositeltu annostuksen muutos
Dutch: Alle verdachte huidlaesies dienen weggehaald te worden, dermatopathologisch onderzocht en behandeld te worden volgens de lokale standaardwerkwijze.
Finnish: Kaikki epäilyttävät ihomuutokset on poistettava, lähetettävä ihopatologiseen tutkimukseen ja hoidettava normaalin käytännön mukaisesti.
Dutch: De effecten van vemurafenib op geneesmiddelen die substraten zijn van BCRP zijn niet bekend.
Finnish: Vemurafenibin vaikutusta sellaisiin lääkkeisiin, jotka ovat BCRP:n substraatteja, ei tiedetä.
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
Finnish: Vemurafenibin jatkuva ottaminen tyhjään mahaan voi johtaa merkitsevästi alhaisempaan altistukseen vakaassa tilassa verrattuna vemurafenibin jatkuvaan ottamiseen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vemurafenib is een remmer van BRAF serine-threoninekinase.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vemurafenibi on BRAF-seriinitreoniinikinaasin estäjä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Tabel 4: Verandering in creatinine vanaf baseline in het fase III-onderzoek
Finnish: Taulukko 4: Kreatiniinipitoisuuden muutokset lähtötilanteesta kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Dutch: - Cohort 1 met niet eerder behandelde patiënten (n = 90): patiënten die geen eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen; eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd melanoom was toegestaan, met uitzondering van BRAF-remmers en MEK-remmers.
Finnish: - kohortti 1 koostui aiemmin hoitamattomista potilaista (N = 90): potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa; etäpesäkkeisen melanooman aiempi systeeminen hoito oli BRAF:n estäjiä ja MEK:n estäjiä lukuun ottamatta sallittu
Dutch: • Tot graad 3
Finnish: • 3. asteeseen
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Vemurafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Resultaten van het fase II-onderzoek (MO25743) bij patiënten met hersenmetastasen
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (MO25743) potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling een dermatologisch onderzoek te laten ondergaan en om de patiënten tijdens de behandeling routinematig te controleren.
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä dermatologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Dutch: Het zijn ovale tabletten met "VEM" gegraveerd op één zijde.
Finnish: Ne ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "VEM".
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) suurentaa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen suhteellista hyötyosuutta.
Dutch: Een totaal van 675 patiënten werd gerandomiseerd naar de vemurafenib-arm (n=337) of de dacarbazine-arm (n=338).
Finnish: Yhteensä 675 potilasta jaettiin satunnaistetusti vemurafenibia (n = 337) tai dakarbatsiinia (n = 338) saavaan ryhmään.
Dutch: Verhoogd serumcreatinine was meestal licht (>1-1,5x ULN) tot matig (>1,5-3x ULN) van aard en reversibel (zie tabel 4).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen oli lähinnä lievää (> 1-1,5x ULN) tai keskivaikeaa (> 1,5-3x ULN) ja sen havaittiin olevan luonteeltaan korjautuvaa (ks. taulukko 4).
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
Finnish: Vältä ihon altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana.
Dutch: Wanneer u met één van de volgende bijwerkingen te maken krijgt:
Finnish: Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:
Dutch: Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling
Finnish: Ihotarkastukset ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Dutch: • Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Dutch: Voorgeschiedenis van kanker
Finnish: Aiemmin sairastettu syöpä
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
Finnish: Pivotaalitutkimusten tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin potilaista, jotka ottivat vemurafebinia ruokailun yhteydessä tai ilman ruokailua.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met vemurafenib (tweemaal daags 960 mg) of dacarbazine (1000 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti joko vemurafenibia (960 mg kahdesti vuorokaudessa) tai dakarbatsiinia (1000 mg/m2 joka kolmannen viikon 1. päivänä).
Dutch: Graad 3-bijwerkingen die tijdens de klinische studies met vemurafenib vaker werden gemeld bij vrouwen dan mannen waren uitslag, gewrichtspijn en lichtgevoeligheid.
Finnish: Vemurafenibin kliinisissä tutkimuksissa 3. asteen haittavaikutuksia, joita raportoitiin useammin naisilla kuin miehillä, olivat ihottuma, nivelkipu ja valoyliherkkyys.
Dutch: • Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Dutch: Controle dient plaats te vinden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Finnish: Seurantaa on jatkettava kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes aloitetaan jokin muu syöpälääkitys.
Dutch: Er zijn ook conjugatiemetabolieten (glucuronidatie en glycosylatie) geïdentificeerd bij mensen.
Finnish: Ihmiselimistössä todettiin myös konjugoitumalla (glukuronidaatio ja glykosylaatio) syntyneitä metaboliitteja.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in de populatie, geschat uit de FK-analyse van de populatie, voor vemurafenib is 51,6 uur (de 5e en 95e percentielvariatie van de individuele halfwaardetijdschattingen is 29,8 - 119,5 uur).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu vemurafenibin eliminoitumisen puoliintumisaika potilaspopulaatiossa on 51,6 tuntia (yksittäisten puoliintumisaikojen estimaattien 5. ja 95. persentiilin vaihteluväli on 29,8-119,5 tuntia).
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,6-20,1), ensisijainen päätetapahtuma eli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon perustuva vahvistettu paras kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste), oli 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %).
Dutch: Onderbreek behandeling tijdelijk totdat QTc lager is dan 500 ms.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes QTc laskee 500 ms:n alapuolelle.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van vemurafenib is het mogelijk dat het volledige remmende effect van vemurafenib op een gelijktijdig toegediend geneesmiddel pas wordt gezien na 8 dagen behandeling met vemurafenib.
Finnish: Koska vemurafenibin puoliintumisaika on pitkä, muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden toimintaa estävä vaikutus saattaa tulla täydellisenä esiin vasta 8 vuorokautta jatkuneen vemurafenibihoidon jälkeen.
Dutch: Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 en 2 hieronder).
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukot 1 ja 2 jäljempänä).
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
Finnish: Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM.
Dutch: Progressie van reeds bestaande NRAS-gemuteerde chronische myelomonocytische leukemie.
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman NRAS-mutaatioon liittyvän kroonisen myelomonosyyttileukemian eteneminen.
Dutch: Vemurafenib kan de plasmablootstelling verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van Pgp.
Finnish: Vemurafenibi saattaa suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden altistusta plasmassa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Dutch: • soorten huidkanker (basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom)
Finnish: • Tietyntyyppiset ihosyövät (tyvisolusyöpä, uusi primaari melanooma)
Dutch: QTc>500 ms bij baseline
Finnish: QTc > 500 ms lähtötilanteessa
Dutch: De gegevens zijn onvoldoende om te bepalen wat het effect is van een metabole of excretoire verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vemurafenib (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin arvioida maksan aineenvaihdunta- tai eritystoimintojen heikkenemisen vaikutuksia vemurafenibin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Finnish: Vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa oli osoittautunut tehottomaksi 49 prosentilla potilaista.
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
Finnish: Vemurafenibin tehoa on arvioitu vaiheen kolme kliinisessä tutkimuksessa (NO25026), jossa oli mukana 336 potilasta, ja kahdessa vaiheen kaksi kliinisessä tutkimuksessa (NP22657 ja MO25743), joissa oli mukana 278 potilasta.
Dutch: BORRa in hersenen
Finnish: Paras kokonaisvastea aivoissa
Dutch: Overweeg zorgvuldig de voordelen en de risico's voordat vemurafenib wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig een tumor met RAS-mutatie hebben of deze in het verleden hebben gehad.
Finnish: Vemurafenibi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin, jos sitä saavalla potilaalla on aiemmin ollut tai parhaillaan on RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals beschreven in rubriek 4.4.
Finnish: Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.
Finnish: Jos Zelborafia otetaan liikaa, haittavaikutusten vaara voi suurentua ja ne voivat olla vaikeampia.
Dutch: • veranderde levertestuitslagen (toename van ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Finnish: • Maksa-arvojen muutokset (ALAT-arvon, alkalisen fosfataasiarvon ja bilirubiiniarvon nousu)
Dutch: Dit remmende effect werd bevestigd in de ERK-fosforylatieassays en cellulaire antiproliferatieassays bij beschikbare melanoomcellijnen die de V600-mutante BRAF tot expressie brachten.
Finnish: Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Dutch: Vermoeidheid, koorts, perifeer oedeem, asthenie
Finnish: Väsymys, kuume, perifeerinen edeema, voimattomuus
Dutch: In cellulaire antiproliferatieassays varieerde de inhiberende concentratie 50 (IC50) tegen V600-gemuteerde cellijnen (V600E, V600R, V600D en V600K gemuteerde cellijnen) tussen de 0,016 en 1,131 µM, terwijl de IC50 tegen BRAF wild-type cellijnen respectievelijk 12,06 en 14,32 µM was.
Finnish: Solujen antiproliferaatiotesteissä puolet V600-mutatoituneista solulinjoista (V600E-, V600R-, V600Dja V600K-mutatoituneita solulinjoja) estävä pitoisuus (IC50) oli 0,016-1,131 µM, kun taas villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävien solulinjojen IC50 oli 12,06 ja 14,32 µM.
Dutch: Hazard Ratio 95% Betrouwbaarheids Interval
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
Finnish: Nämä muutokset poistetaan yleensä leikkauksella, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa.
Dutch: • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
Finnish: • Maksakokeiden laboratorioarvojen muutokset tai maksavaurio, vaikea-asteinen maksavaurio mukaan lukien, jolloin maksa vaurioituu siinä määrin, että sen toimintakyky heikkenee.
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Finnish: Kansainvälisen (lääkäreistä ja tutkijoista koostuvan) asiantuntijaryhmän kehittämien kriteereiden perusteella, potilaalla on lääkkeen aiheuttama maksavaurio, mikäli hänellä on todettu poikkeama jossakin seuraavista laboratorioarvoista:
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.
Finnish: Imettämistä ei suositella Zelboraf-hoidon aikana.
Dutch: Dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende CYP1A2-substraatgeneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän CYP1A2:n substraatin annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
Finnish: Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saaduista näytteistä (n = 920), jotka todettiin mutatoituneiksi Cobas-testillä ja jotka analysoitiin lisäksi sekvensoimalla, yhdessäkään näytteessä ei todettu villiä tyyppiä Sangerin menetelmällä eikä 454sekvensointia käyttäen.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent en het is nog minstens 4 uur tot uw volgende dosis, dan kunt u de vergeten tabletten innemen zodra u zich dit herinnert.
Finnish: • Jos unohdat yhden annoksen ja seuraavaan annokseen on yli 4 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat sen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (61%), blank (99%) en had een M1c-stadium van de ziekte (61%).
Finnish: Potilaiden enemmistö oli miehiä (61 %) ja valkoihoisia (99 %) ja suurimmalla osalla oli levinneisyysluokan M1c tauti (61 %).
Dutch: Toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen(1)(2)
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (1)(2)
Dutch: Het merendeel van de weggesneden laesies, beoordeeld door een onafhankelijk centraal dermatopathologisch laboratorium, werd geclassificeerd als SCC-keratoacanthomasubtype of met mixed-keratoacanthomakenmerken (52%).
Finnish: Poistetut ihomuutokset tutkittiin riippumattomassa ihopatologian keskuslaboratoriossa, ja niistä suurin osa luokiteltiin alatyyppiin okasolusyöpä-keratoakantooma tai niihin liittyi sekamuotoisen keratoakantooman piirteitä (52 %).
Dutch: Paralyse 7e hersenzenuw, perifere neuropathie
Finnish: Kasvohermohalvaus, perifeerinen neuropatia
Dutch: Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale voorbehoedsmiddelen verminderen.
Finnish: Zelboraf saattaa heikentää joidenkin ehkäisytablettien tehoa.
Dutch: (a)De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Finnish: Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib met sterke CYP3A4-/Pgp-remmers wordt toegediend.
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n/P-gp:n estäjien kanssa.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden niet uitgevoerd met vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3 1e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3. aste Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van CYP2C8-substraten met een smal therapeutisch venster en vemurafenib is voorzichtigheid vereist omdat vemurafenib de concentraties van deze middelen kan verhogen.
Finnish: CYP2C8:n substraattien, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea, samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa niiden pitoisuutta.
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Finnish: Sarkoidoosi (1)(2)(j)
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vemurafenib de blootstelling verhoogt van geneesmiddelen die door BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine) worden getransporteerd.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että vemurafenibi saattaa lisätä altistusta BCPR:n kuljettamille lääkeaineille (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, rosuvastatiini).
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä:
Dutch: • een ernstige reactie van de huid die gekenmerkt wordt door uitslag en gepaard gaat met koorts en ontsteking van inwendige organen zoals lever en nier
Finnish: • Vaikea ihoreaktio, jolle on tyypillistä ihottuma, johon liittyy kuumetta ja sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten, tulehdus
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u te veel Zelboraf heeft ingenomen.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi.