FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), polisorbato20, ,água para injetáveis
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: SoloStar é uma caneta descartável pré-cheia que contém insulina glargina.
Greek: Το SoloStar είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που περιέχει ινσουλίνη glargine.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 SoloStar canetas pré-cheias.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Portuguese: Os doentes medicados com doses elevadas de insulina podem manifestar uma resposta acentuada à insulina quando tratados com Lantus, devido ao facto de possuírem anticorpos à insulina humana.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης εξαιτίας των αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη ενδέχεται να παρουσιάσουν μια βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με το Lantus.
Portuguese: Inspecione Lantus antes da sua utilização.
Greek: Ελέγξτε το Lantus πριν το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto informativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το κείμενο σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Lantus 100 unidades/ml solução injetável num cartucho Cartucho de vidro tipo 1, incolor, com êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (de alumínio) com vedante (borracha de bromobutilo ou laminado de poli-isopropeno e bromobutilo) contendo 3 ml de solução.
Greek: Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Τύπου 1, άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 3 ml διαλύματος.
Portuguese: Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheiaCartucho de vidro tipo 1, incolor, com êmbolo preto (borrache de bromobutilo) e uma cápsula (de alumínio) com vedante (borracha de bromobutilo ou laminado de poli-isopropeno e bromobutilo) contendo 3 ml de solução.
Greek: Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τύπου 1 άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο με ένα μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και ένα στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 3 ml διαλύματος.
Portuguese: Utilize-o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια.
Portuguese: Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir refeições ou as atrasar, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos outros medicamentos (ver secção 2 "Outros medicamentos e Lantus"
Greek: Ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες. ), - έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ και ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο, - συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή stress, - συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό, - παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και Lantus»).
Portuguese: vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas, - certos distúrbios endócrinos descompensados (p.ex., no hipotiroidismo e na compromisso da função pituitária anterior ou adrenocortical), - tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção 4.5).
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν: - αλλαγή στη θέση της ένεσης, - βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη ( π.χ. με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν stress), - ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση, - συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια), - ανεπαρκή πρόσληψη τροφής, - παράλειψη γευμάτων, - κατανάλωση οινοπνεύματος, - διάφορες μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων), - συγχορήγηση με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Consulte o seu folheto de instruções da caneta para mais pormenores.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών για μελλοντική αναφορά.
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos, cartuchos ou canetas SoloStar em uso Para condições de conservação do medicamento após abertura, ver secção 6.3
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta.
Greek: Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης) ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικά μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina de outra forma.
Greek: Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: Excipientes: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
Greek: Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε κοντά στον καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injetáveis.
Greek: Συσκευασίες των 1, 2, 5 και 10 φιαλιδίων.
Portuguese: Em 9 de junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lantus.
Greek: Στις 9 Ιουνίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lantus.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lantus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lantus.
Portuguese: Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios.
Greek: Το Lantus χορηγήθηκε συνολικά σε 2 106 ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις δοκιμές.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lantus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lantus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Foram observadas reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e reações cutâneas (erupção) com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα) παρατηρούνται συχνότερα στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Portuguese: O Lantus demonstrou eficácia independentemente da hora de administração da injeção.
Greek: Το Lantus αποδείχθηκε αποτελεσματικό ανεξαρτήτως της ώρας χορήγησης της ένεσης.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser analisado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Portuguese: Foram igualmente efetuados outros estudos de comparação entre o Lantus e a insulina humana NPH em doentes com diabetes de tipo 1, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam o Lantus, e em crianças com idades compreendidas entre os dois e os seis anos de idade, 61 das quais receberam o Lantus.
Greek: Περαιτέρω μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης για τη σύγκριση του Lantus με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας μεταξύ πέντε και 18 ετών, 200 εκ των οποίων έλαβαν Lantus, καθώς και σε παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών, 61 από τα οποία έλαβαν Lantus.
Portuguese: Outras informações sobre o Lantus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lantus:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lantus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lantus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lantus.
Portuguese: A substância ativa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
Greek: Η δραστική ουσία του Lantus, η ινσουλίνη γλαργίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη γλαργίνη.
Portuguese: O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto na diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina), como na diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Greek: Αρχικά το Lantus μελετήθηκε σε 10 μελέτες, τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη), όσο και για τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Portuguese: Nos doentes com menos de 18 anos, deve ser administrado à noite.
Greek: Στους ασθενείς κάτω των 18 ετών το Lantus πρέπει να χορηγείται το βράδυ.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lantus (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lantus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em associação com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Lantus, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: O Lantus foi eficaz no controlo da diabetes em adultos e crianças com dois ou mais anos de idade.
Greek: Το Lantus αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διαχείριση του διαβήτη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω.
Portuguese: O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
Greek: Το Lantus οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο όμοιο με τον τρόπο που ελέγχονται από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Portuguese: Está disponível nas seguintes apresentações: frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσεως (OptiSet και SoloStar).
Portuguese: Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 adultos com diabetes de tipo 1 ou 2 para avaliar a eficácia do Lantus injetado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injetado à noite.
Greek: Μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης σε 1 400 περίπου ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή 2 προκειμένου να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα του Lantus χορηγούμενου οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και χορηγούμενου το βράδυ.
Portuguese: O Lantus é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Lantus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη γλαργίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina glargina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη γλαργίνη
Portuguese: O que é o Lantus?
Greek: Τι είναι το Lantus;
Portuguese: Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de, pelo menos, oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» (η μέτρηση πραγματοποιείται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί οκτώ τουλάχιστον ώρες) ή μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias.
Greek: Σε ενήλικες (18 ετών και άνω), μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση γίνεται την ίδια στιγμή κάθε ημέρα.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lantus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lantus;
Portuguese: O Lantus é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (ombro).
Greek: Το Lantus χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή τη δελτοειδή περιοχή (ώμος).
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η ινσουλίνη γλαργίνη απορροφάται με αργότερους ρυθμούς και πιο τακτικά από τον οργανισμό έπειτα από την ένεση ενώ διαθέτει επίσης μακρά διάρκεια δράσης.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia, antes do deitar, com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
Greek: Στις κύριες μελέτες το Lantus, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα πριν από τη βραδινή κατάκλιση, συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης) χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Greek: Το Lantus είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lantus durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lantus σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injeção.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Lantus υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Portuguese: Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.
Greek: Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. οι ασθενείς έλαβαν επιπλέον αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Portuguese: Como se utiliza o Lantus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lantus;
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lantus, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lantus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Lantus é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glargina.
Greek: Το Lantus είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη γλαργίνη.
Portuguese: Lantus é utilizado no tratamento da diabetes em doentes com dois ou mais anos de idade.
Greek: Το Lantus χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη.
Portuguese: Como funciona o Lantus?
Greek: Πώς δρα το Lantus;
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lantus?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lantus;
Portuguese: Para que é utilizado o Lantus?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lantus;
Portuguese: Como foi estudado o Lantus?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lantus;
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη του Lartruvo είναι η εξής:
Portuguese: O estudo ANNOUNCE não originou novas preocupações quanto à segurança.
Greek: Η μελέτη ANNOUNCE δεν ήγειρε καμία νέα ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια.
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
Greek: Ο παράγοντας της ετερογένειας ενδέχεται επίσης να διαδραματίζει κάποιον ρόλο στις δύο μελέτες.
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Greek: Ακόμη και η θεραπεία μετά τη διακοπή είναι εξισορροπημένη.
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και ανάλυση
Portuguese: Além disso, não se verificou qualquer benefício clínico nos principais objetivos secundários de eficácia.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικό όφελος σε βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS estão sobrepostas.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση αλληλοκαλύπτονται.
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE επιβεβαίωσαν την εικόνα ασφάλειας που διαπιστώθηκε στην προηγούμενη μελέτη φάσης II.
Portuguese: Além disso, a taxa de dor musculosquelética (consolidada) foi semelhante entre os 2 braços de tratamento.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό του (εγκατεστημένου) μυοσκελετικού πόνου ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι μια ασθένεια που καλύπτει ευρύ φάσμα όγκων σε διάφορους τύπους ιστών, κάποιοι εκ των οποίων με διαφορετική πρόγνωση και ειδικές θεραπείες.
Portuguese: Todas as reações anafiláticas ocorreram durante a primeira perfusão de olaratumab.
Greek: Όλες οι αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά την πρώτη έγχυση ολαρατουμπάμπης.
Portuguese: Em janeiro de 2019, o titular da Autorização de Introdução no Mercado comunicou à Agência Europeia de Medicamentos os resultados preliminares mais relevantes do estudo JGDJ.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υψηλού επιπέδου προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης JGDJ.
Portuguese: A análise de segurança consoante a categoria etária (< 65 vs. >= 65 anos de idade) demonstrou um maior nível de toxicidade em doentes mais velhos, embora a incidência fosse equitativa em ambos os braços.
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας κατά ηλικιακή κατηγορία (<65 έναντι >=65 ετών) έδειξε μεγαλύτερη τοξικότητα στους μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς, αν και ίση σε αμφότερα τα σκέλη.
Portuguese: A 9 de novembro de 2016, foi concedida a Lartruvo uma Autorização de Introdução no Mercado condicional nos termos do n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, válida em toda a União Europeia.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2016, το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
Greek: Άμεσες μη αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 9,3% των ασθενών και ήταν βαθμού σοβαρότητας 1/2.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativos ao Lartruvo.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Lartruvo.
Portuguese: Efeitos favoráveis
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE (JGDJ), η οποία εκπονήθηκε στο πλαίσιο ειδικής υποχρέωσης με σκοπό την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας που έλαβε το Lartruvo, σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, arritmia cardíaca e disfunção cardíaca são consideradas eventos de especial interesse para o olaratumab.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, η καρδιακή αρρυθμία και η καρδιακή δυσλειτουργία αποτελούν συμβάντα ιδιαίτερου ενδιαφέροντος στην περίπτωση της ολαρατουμπάμπης.
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
Greek: Από τις αναλύσεις υποομάδων δεν προέκυψε κάποια υποομάδα που θα μπορούσε να ωφεληθεί.