FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena.
Bulgarian: І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на терапията с дронедарон.
Czech: U nemocných žen je při srovnání s nemocnými muži expozice dronedaronem a jeho N-debutyl metabolitem v průměru 1,3krát až 1,9krát vyšší.
Bulgarian: При пациенти от женски пол, експозицията на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е средно 1,3-до 1,9-пъти по-висока в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Czech: MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti.
Bulgarian: MULTAQ не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция или при пациенти с настоящи или предишни епизоди на сърдечна недостатъчност.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu 150 mg jednou denně a dronedaronu 400 mg dvakrát denně byla AUC0-24 dabigatranu zvýšena o 100 % a Cmax o 70 %.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
Czech: • nefazodon (přípravek na depresi),
Bulgarian: нефазодон (лекарство за депресия),
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери състоянието на белите Ви дробове.
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního cílového parametru, který byl definován jako výskyt tyreoidálních, jaterních, plicních, neurologických, kožních, očních nebo gastrointestinálních specifických příhod nebo předčasné ukončení účasti ve studii kvůli jakékoli nežádoucí příhodě poklesla o 20 % ve skupině léčené dronedaronem oproti skupině s amiodaronem
Bulgarian: Честотата на основната крайна точка за безопасност, дефинирана като поява на тиреоидни, чернодробни, белодробни, неврологични, кожни, очни или стомашно-чревни характерни събития или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство след някое нежелано събитие, е намалена с 20% в групата на дронедарон, в сравнение с групата на амиодарон (p = 0,129).
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Czech: V případě permanentní AF jde o AF dlouhotrvající (minimálně po dobu 6 měsíců) a bylo rozhodnuto nevracet zpět rytmus Vašeho srdce na normální síňový rytmus pomocí léčby, která se nazývá kardioverze, - pokud máte nestabilní krevní tlak (výkyvy), což může vést k nedostatečnému arteriálnímu krevnímu zásobení vašich orgánů,
Bulgarian: Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия, - ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
Czech: U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.
Bulgarian: Той също предотвратява камерна тахикардия и камерни фибрилации при някои животински модели.
Czech: • Permanentní AF trvající ≥ 6 měsíců (nebo případy, kdy je doba trvání AF neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Czech: • třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek na depresi,
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за депресия,
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
Bulgarian: ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
Czech: Mezi dronedaronem a atorvastatinem byla slabá interakce (která se projevila 1,7násobným zvýšením průměrné hodnoty expozice atorvastatinem).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и аторвастатин (което води до средно 1,7-кратно повишаване на експозицията на аторвастатин).
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného (nebo pokud si nejste jist(a)), poraďte se prosím s lékařem předtím, než začnete MULTAQ užívat.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 20 až 88 let, převládala kavkazská populace (97 %) a pacienti mužského pohlaví (69 %).
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 20 до 88 години, като повечето от тях са от европеидната раса (97%), мъже (69%).
Czech: Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se nedoporučují.
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, не се препоръчват.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на дигоксин с 2,5-пъти чрез инхибиране на P-gp транспортера.
Czech: a Určeno na základě Coxova regresního modelu b Hodnota P je založena na Coxově regresním modelu a vyjadřuje interakci mezi hodnotou výchozí charakteristiky a léčbou c Antagonisté vápníkových kanálů s účinkem tlumícím srdeční frekvenci s omezením na diltiazem, verapamil a bepridil
Bulgarian: a Установен при Cox регресионен модел б P-стойност при взаимодействие между изходните характеристики и лечението, установено при Cox регресионен модел в Калциевите антагонисти, с понижаващи сърдечната честота ефекти, са ограничени до дилтиазем, верапамил и бепридил
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 75 let s mnohočetnými komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: Proto je třeba pacienty upozornit, aby se během léčby dronedaronem vyvarovali nápojů s obsahem grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон (вж. точка 4.4).
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
Czech: Mezi dronedaronem a statiny transportovanými OATP, jako je rosuvastatin, byla slabá interakce (která se projevila průměrným 1,4násobným zvýšením hodnoty expozice rosuvastatinem).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно 1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).
Czech: Kolik přípravku máte užít Obvyklá dávka je jedna 400 mg tableta dvakrát denně.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно.
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Monoaminoxidázy se částečně podílejí na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu (viz bod
Bulgarian: Моноаминооксидазите участват частично в метаболизма на активния метаболит на дронедарон (вж. точка 4.5).
Czech: Zvracení Nauzea Bolesti břicha Dyspepsie
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Абдоминална болка
Czech: Věk pacientů se nacházel v rozmezí od 27 do 96 let, 68 % bylo starších 65 let.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 27 до 96 години, 68% са на вързаст над 65 години.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy (s neznámou frekvencí výskytu).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Czech: • okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků jaterních obtíží: bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku (břicha), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé tmavnutí moči, únava (zejména ve spojení s dalšími příznaky uvedenými výše), svědění,
Bulgarian: информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Czech: 28 do 90 let, 49 % bylo starších 65 let.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 28 до 90 години, 49% са на вързаст над 65 години.
Czech: Induktory CYP3A4 Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje expozici dronedaronem o 80 % bez velkého vlivu na expozici jeho aktivním metabolitem.
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява експозицията на дронедарон с 80%, без значима промяна в експозицията на активния му метаболит.
Czech: Dronedaron nemá žádný významný potenciál pro inhibici CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2B6.
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
Czech: Mělo by se uvážit podání nižší počáteční i udržovací dávky statinů a pacienti by měli být kontrolováni s ohledem na klinické známky svalové toxicity.
Bulgarian: Необходимо е обмисляне на по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините и проследяване на пациентите за клинични признаци на мускулна токсичност.
Czech: Současné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното им приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dronedaronu nebyl posuzován v žádné specifické studii.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е бил оценяван в конкретно проучване.
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Bulgarian: Васкулит, включително левкоцитокласти чен васкулит
Czech: Betablokátory Léčba sotalolem musí být ukončena před užíváním dronedaronu (viz body 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Соталол трябва да се прекрати, преди да се започне лечение с дронедарон (вж. точки 4.2 и 4.3).
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Bulgarian: Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния
Czech: Příznaky zahrnují otok nohou, obtížné dýchání, když ležíte nebo spíte, dušnost, když se pohybujete, nebo zvýšení hmotnosti.
Bulgarian: Симптомите включват подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите, или повишаване на теглото.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MULTAQ obvykle neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Bulgarian: MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Czech: Zde jsou uvedeny podrobnější informace, které konkrétní léky nesmíte užívat spolu s přípravkem MULTAQ), - pokud máte závažné potíže s játry, - pokud máte závažné potíže s ledvinami,
Bulgarian: Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако имате тежък бъбречен проблем, - ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ" по-долу).
Czech: Ostatní středně silné inhibitory CYP3A4 pravděpodobně rovněž zvyšují expozici dronedaronem.
Bulgarian: Възможно е и други умерени инхибитори на CYP 3А4 също да повишават експозицията на дронедарон.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek MULTAQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Dronedaron je kontraindikován u hemodynamicky nestabilních pacientů se srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory nebo s anamnézou těchto onemocnění (viz bod 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (вж. точка 4.3).
Czech: U pacientů je třeba důkladně zhodnotit příznaky městnavého srdečního selhání.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater je expozice nenavázaným dronedaronem 2násobně zvýšena.
Bulgarian: При участници с умерено чернодробно увреждане, експозицията на свободен дронедарон е повишена 2-пъти.
Czech: Ve studiích chronické toxicity byla především u potkanů zjištěna mírná a reverzibilní fosfolipidóza
Bulgarian: При проучвания за хронична токсичност, лека и обратима фосфолипидоза (кумулация на пенести макрофаги) е наблюдавана в мезентериалните лимфни възли главно при плъхове.
Czech: Interakce s omeprazolem (substrát CYP2C19)
Bulgarian: Взаимодействие с омепразол (субстрат на CYP 2C19)
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MULTAQ užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ
Czech: Jestliže se AF znovu objeví, je třeba zvážit ukončení léčby dronedaronem.
Bulgarian: Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
Czech: • Problémy s trávicí soustavou, jako např. porucha trávení, průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku.
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене, повръщане и стомашна болка,
Czech: Medián doby od randomizace do prvního znovuobjevení AF/AFL byla ve skupině léčené dronedaronem 116 dní, tj.
Bulgarian: ПМ/ПТ рецидив в групата с дронедарон е 116 дни, т.е.
Czech: MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus.
Bulgarian: MULTAQ се прилага, ако имате проблем със сърдечния ритъм (сърцето Ви бие неритмичнопредсърдно мъждене) и сърдечната Ви дейност е върната към нормален ритъм спонтанно или с помощта на лечение, наречено кардиоверсия.
Czech: Interakce mezi dronedaronem a jinými AIIRA se neočekávají.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронадерон и лосартан, а взаимодействие между дронадерон и други AIIRAs не се очаква.
Czech: • Srdeční selhání (včetně použití u hemodynamicky nestabilních pacientů s anamnézou srdečního selhání nebo se srdečním selháním v současné době nebo systolickou dysfunkcí levé komory a s pre-renální azotemií)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (включително употреба при пациенти с нестабилна хемодинамика с анамнеза за или с настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция, и преренална азотемия)
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
Bulgarian: Могат да се очакват също възможни фармакодинамични взаимодействия с бета блокери, калциеви антагонисти и дигиталисови гликозиди.
Czech: propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Bulgarian: като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
Czech: Při současném podávání dronedaronu a digitalisu byly v klinických honoceních pozorovány zvýšené hladiny digitalisu a/nebo gastrointestinální poruchy svědčící pro toxicitu digitalisu.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишени нива на дигиталисови гликозиди и/или гастроинтестинални нарушения, показващи дигиталисова токсичност, при едновременно приложение на дронедарон и дигитлис.
Czech: Ve srovnání s placebem snížil dronedaron během prvních 12 měsíců studie riziko prvního výskytu o 25 % (p = 0,00007).
Bulgarian: ПМ/ПТ рецидив по време на 12-месечния период на проучването с 25% (p = 0,00007).
Czech: Zvýšení kreatininu v plazmě (průměrné zvýšení 10 μmol/l) bylo pozorováno u zdravých subjektů i u pacientů při podávání 400 mg dronedaronu dvakrát denně.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на плазмения креатинин (средно повишение 10 μmol/l) с дронедарон 400 mg два пъти дневно при здрави доброволци и при пациенти.
Czech: Pokud máte z tohoto důvodu voperován kardiostimulátor, můžete užívat MULTAQ, - pokud máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu),
Bulgarian: Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате MULTAQ, - ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута), - ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен "удължен
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím a možné farmakodynamické interakci při současném podávání dronedaronu a betablokátorů se má postupovat s opatrností.
Bulgarian: Поради фармакокинетично взаимодействие и възможно фармакодинамично взаимодействие, съпътстващото приложение на дронедарон с бета-блокери трябва да става с повишено внимание.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Bulgarian: промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен
Czech: • Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění.
Bulgarian: кожни проблеми като обрив или сърбеж,
Czech: V těchto případech má být léčba dronedaronem ukončena (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Proto má potenciál reagovat se substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6.
Bulgarian: Поради това дронедарон притежава потенциал за взаимодействие с лекарствени продукти, субстрати на P-гликопротеините, CYP 3A4 или CYP 2D6.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: • Potíže, kdy srdce nedostatečně pumpuje krev do těla (městnavé srdeční selhání).
Bulgarian: Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност).
Czech: Dronedaron je rychle metabolizován hlavně cestou CYP3A4 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира екстензивно, главно от CYP 3A4 (вж. точка 4.5).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза.
Czech: • Monitorování pacientů v průběhu léčby a přerušení podávání dronedaronu v případě potřeby
Bulgarian: Проследяване на пациентите по време на лечението и преустановяване на дронедарон, когато е необходимо ЕКГ
Czech: MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron.
Bulgarian: MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон.
Czech: Toto snížení bylo při srovnání s amiodaronovou skupinou zapříčiněno signifikantně nižším výskytem tyreoidálních a neurologických příhod, tendencí k nižšímu výskytu kožních nebo očních příhod a méně častému předčasnému ukončení účasti ve studii.
Bulgarian: Това намаляване се дължи на настъпването на значително по-малко тиреоидни и неврологични събития и тенденция за по-малко кожни или очни събития, и по-малко преждевременни прекъсвания на прилагането на изпитваното лекарство, в сравнение с групата на амиодарон.
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (25%) са имали
Czech: • Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове).
Czech: Farmakologický účinek dronedaronu může způsobit střední prodloužení QTc (dle Bazetta) (okolo
Bulgarian: Фармакологичното действие на дронедарон може да предизвика умерено удължаване на QTc Bazett интервала (около 10 msec), поради удължена реполяризация.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let s komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby během léčby dronedaronem nepili nápoje obsahující grapefruitový džus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон.
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
Bulgarian: Сок от грейпфрут (CYP 3A4 инхибитор)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí (viz níže).
Bulgarian: По време на приложението на дронедарон се препоръчва внимателно проследяване чрез периодична оценка на сърдечната, чернодробната и белодробната функция (вж. по-долу).
Czech: Přípravek MULTAQ může pozměnit výsledky jednoho z krevních testů na zjištění funkce ledvin (tzv. hladiny kreatininu v krvi).
Bulgarian: Резултатите от едно от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да бъдат променени от MULTAQ.
Czech: Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени събития на новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност по време на лечението с дронедарон.
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů, diltiazem a verapamil, jsou substráty a/nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP 3A4.
Czech: • pokud máte oteklé kotníky nebo celé nohy, dýchací potíže když ležíte nebo spíte, těžce se Vám dýchá při pohybu nebo pokud dojde ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti (což jsou známky a příznaky srdečního selhání),
Bulgarian: имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Czech: Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Bulgarian: Дронедарон не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Czech: Mimoto má digitalis potenciál k interakcím s dronedaronem z farmakodynamického hlediska.
Bulgarian: Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
Czech: Dronedaron by mohl zvyšovat plazmatické koncentrace imunosupresiv (takrolimus, sirolimus,
Bulgarian: Дронедарон може да повиши плазмените концентрации на имуносупресорите (такролимус, сиролимус, еверолимус и циклоспорин).