FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Danish: Den sekundære definition af respons krævede en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, ingen forværring af CIBIC-Plus og ingen forværring af PDS.
Lithuanian: Antrinio kliniškai reikšmingo pagerėjimo vertinimo kriterijai: ADAS-Cog pagerėjo 4 punktais, CIBIC-Plus ir PDS nepablogėjo.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma negalima vartoti kartu su metoklopramidu (vaistu nuo pykinimo ir vėmimo).
Danish: Da bradykardi udgør en risikofaktor ved forekomst af torsades de pointes, bør kombinationen af rivastigmin med torsades de pointes-inducerende lægemidler, såsom antipsykotika, dvs. visse phenothiaziner (chlorpromazin, levomepromazin), benzamider (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin og moxifloxacin anvendes med forsigtighed, og klinisk monitorering (EKG) kan også være nødvendig.
Lithuanian: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, levomepromazinas), benzamidai (sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, veralipridas), pimozidas, haloperidolis, droperidolis, cisapridas, citalopramas, difemanilis, eritromicinas IV, halofantrinas, mizolastinas, metadonas, pentamidinas ir moksifloksacinas,
Danish: ANDRE BETINGELSER OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Danish: Rapportering af mistænkte bivirkninger
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Danish: Prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom
Lithuanian: kurie gali atspindėti parkinsonizmo simptomų pablogėjimą, pacientams, sergantiems su
Danish: Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, som tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skifte til oral rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt lægelig supervision.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia į alerginį kontaktinį dermatitą panaši rivastigmino pleistro naudojimo vietos reakcija, bet kuriems vis dar reikia skirti rivastigmino, geriamojo vaisto galima skirti tik tada, kai patvirtinamas neigiamas alergijos testo rezultatas, be to, paciento būklę būtina atidžiai stebėti.
Danish: Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Lithuanian: • Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas
Danish: - hvis du har eller har haft krampeanfald.
Lithuanian: - jeigu Jums yra ar kada nors buvo traukuliai;
Danish: Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed) Aggressiv adfærd, rastløshed
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas (pageltusi oda, pageltę akių baltymai, neįprastai patamsėjęs šlapimas arba nepaaiškinami pykinimas, vėmimas, nuovargis ir apetito netekimas)
Danish: Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde urin tilbage)
Lithuanian: • Šlapimo nelaikymas (negalėjimas išlaikyti atitinkamo kiekio šlapimo)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellose Silica, kolloid vandfri
Lithuanian: - Mikrokristalinė celiuliozė - Magnio stearatas
Danish: Trykblæk: - Shellac - Rød jernoxid (E172)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: - Šelakas - Raudonasis geležies oksidas (E172)
Danish: Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
Lithuanian: • Skrandžio sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas (šleikštulio jausmas) ar vėmimas, viduriavimas
Danish: Hvis du har glemt at tage Rivastigmine 1 A Pharma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Rivastigmin oral opløsning skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.
Lithuanian: Dozavimas Rivastigmino geriamojo tirpalo vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare valgant.
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 patient ud af 10)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10)
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere tager.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: Additive virkninger, der fører til bradykardi (hvilket kan resultere i synkope), er blevet rapporteret i forbindelse med kombineret anvendelse af forskellige betablokkere (herunder atenolol) og rivastigmin.
Lithuanian: Vartojant įvairius beta blokatorius (įskaitant atenololį) kartu su rivastigminu pranešta apie adityvų poveikį, sukeliantį bradikardiją (kuri gali išsivystyti į sinkopę).
Danish: Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser mindre end 3 mg to gange daglig.
Lithuanian: Todėl rivastigmino klinikinę naudą reikia vertinti reguliariai, ypač vartojant mažesnes kaip 3 mg vaisto dozes. Jeigu paciento demencijos simptomų dažnis tinkamai nesikeičia 3 mėnesius gydant palaikomąja doze, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt.
Lithuanian: Kai kurie sunkaus vėmimo atvejai buvo susiję su stemplės plyšimu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Der er ingen relevant brug af Rivastigmine 1 A Pharma i den pædiatriske population i behandlingen af Alzheimers sygdom.
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma nėra skirtas vaikų populiacijai Alzheimerio ligai gydyti.
Danish: Visuelle hallucinationer Depression
Lithuanian: Regos haliucinacijos Depresija
Danish: Muskuloskeletal stivhed
Lithuanian: Raumenų rigidiškumas
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.
Lithuanian: Kiekvienoje Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsulėje yra 6 mg rivastigmino.
Danish: - hvis din kropsvægt er lav.
Lithuanian: Mažėjantis kūno svoris
Danish: Rivastigmin skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.
Lithuanian: Rivastigminas vartojamas du kartus per parą, ryte ir vakare, valgant.
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.
Lithuanian: Kiekvienoje Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsulėje yra 4,5 mg rivastigmino.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller måske vil tage.
Lithuanian: Kitų vaistų ir Rivastigmine 1 A Pharma vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Sjælden
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni Dažni
Danish: 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer, og baseline-ADAS-Cog som covariat.
Lithuanian: Taikyto gydymo skirtumas p reikšmė prieš placebą n/a ¹ ANCOVA su gydymu ir šalimi kaip faktoriais ir pradiniu ADAS-Cog lygmeniu kaip kovariantiniu.
Danish: - Denne medicin er blevet ordineret til dig personligt.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: Hver kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 1,5 mg rivastigmino (vandenilio tartrato pavidalu).
Danish: Atrieflimren Atrioventrikulært blok Syg sinus-syndrom
Lithuanian: Prieširdžio-skilvelio blokada Sinusinio mazgo silpnumo sindromas
Danish: - Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal med "RIV 4,5 mg" præget med hvidt på kapselskallen.
Lithuanian: - Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš raudono gaubtelio ir raudono korpuso, ant kurio - baltas įspaudas „RIV 4,5 mg".
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Lithuanian: - Želatina - Titano dioksidas (E171) - Geltonasis geležies oksidas (E172) - Raudonasis geležies oksidas (E172)
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin.
Lithuanian: Kiekvienoje Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsulėje yra 3 mg rivastigmino.
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.
Lithuanian: Kiekvienoje Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsulėje yra 1,5 mg rivastigmino.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med rivastigmin-depotplaster: delirium, feber, nedsat appetit, urininkontinens (almindelig), psykomotorhyperaktivitet (ikke almindelig), erytem, urticaria, blærer, allergisk kontakteksem (ikke kendt).
Lithuanian: Vartojant rivastigmino transderminį pleistrą pastebėtos šios papildomos nepageidaujamos reakcijos: delyras, karščiavimas sumažėjęs apetitas, šlapimo nelaikymas (dažnai), psichomotorinis hiperaktyvumas (nedažnai), eritema, dilgėlinė, pūslių susidarymas, alerginis dermatitas (dažnis nežinomas).
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Lithuanian: 24-ąją savaitę ± SN
Danish: Hvis du er gravid, skal fordelene ved at tage Rivastigmine 1 A Pharma bedømmes op mod de mulige indvirkninger på dit ufødte barn.
Lithuanian: Nėščiosioms reikia įvertinti Rivastigmine 1 A Pharma vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Allergisk reaktion hvor depotplaster blev brugt, som f.eks. blærer, hudinflammation.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos uždegimas)
Danish: Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået allergisk kontakteksem (dissemineret) efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta retų pranešimų apie rivastigmino vartojusiems pacientams (nepriklausomai nuo vaisto vartojimo būdo, t.
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 4,5 mg hårde kapsler:
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kietos kapsulės:
Danish: Hver kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 4,5 mg rivastigmino (vandenilio tartrato pavidalu).
Danish: Du må ikke tage Rivastigmine 1 A Pharma samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmine 1 A Pharmas.
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma negalima vartoti kartu su kitais panašiai kaip pastarasis veikiančiais vaistais.
Danish: Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed
Lithuanian: • Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas ir raumenų silpnumas
Danish: Lever og galdeveje
Lithuanian: Nuovargis ir astenija
Danish: Parkinsonisme
Lithuanian: Parkinsonizmui būdinga eisena
Danish: PSUR-cyklussen for Rivastigmine 1 A Pharma skal følge den, der gælder for kryds-referenceproduktet Exelon, indtil andet specificeres.
Lithuanian: Rivastigmine A Pharma periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PSUR) ciklas yra suderintas su palyginamojo produkto, Exelon, ciklu, nebent bus nurodyta kitaip.
Danish: Det er vigtigt at rapportere mistænkte bivirkninger efter autorisation af lægemidlet.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Danish: I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør anvendelse af antiemetika overvejes.
Lithuanian: Asmenims, kuriuos dėl perdozavimo stipriai pykina ir kurie vemia, turi būti skiriama vėmimą slopinančių vaistų.
Danish: Træthed og asteni Generel utilpashed Fald
Lithuanian: Nuovargis ir astenija Negalavimas Kritimas
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Bradykinesi
Lithuanian: Parkinsono liga (pablogėjusi)
Danish: Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 4,5 mg rivastigmino.
Danish: Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg rivastigmin.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 6 mg rivastigmino.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og ikke tage Rivastigmine 1 A Pharma.
Lithuanian: Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir nevartokite Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 1,5 mg hårde kapsler:
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kietos kapsulės:
Danish: Almindelig Sjælden Ikke kendt
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas
Danish: Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 1,5 mg rivastigmino.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Lithuanian: demencijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Rivastigmin i den pædiatriske population til behandling af Alzheimers sygdom.
Lithuanian: Rivastigminas nėra skirtas vaikų populiacijai: Alzheimerio ligai gydyti.
Danish: Andre bivirkninger, der er set med depotplaster, og som kan forekomme ved brug af oral opløsning:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, kurių pastebėta vartojant transderminių pleistrų ir kurių gali pasireikšti vartojant geriamąjį tirpalą
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Lithuanian: Vartojo per paskutiniąją apžiūrą
Danish: Træthed- eller svaghedsfornemmelse Generel utilpashed
Lithuanian: • Nuovargis ar silpnumas
Danish: Type III brun glasflaske med børnesikret låg, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres.
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys III tipo gintaro spalvos stiklinis butelis su vaikų neatidaromu dangteliu, įmerktas vamzdelis ir savaime prisitaikantis kamštis.
Danish: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
Lithuanian: Rivastigminas taip pat galėtų įtakoti anticholinergiškai veikiančių vaistinių preparatų (pvz.
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse r l
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: Storbritannien Tel: +44 (0)1509 611611
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0)1509 611611
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Danish: Brevet kanåbnes to steder.
Lithuanian: Norėdami atidaryti paketėlį galite plėšti dvejose vietose.
Danish: Metabolisme og ernæring
Lithuanian: Metabolismo ir mitybos sutrikimai
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgien
Lithuanian: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgija
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for rivastigmin under graviditet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rivastigmino vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: - Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret.
Lithuanian: • Maudymasis, plaukiojimas ar prausimasis duše neturėtų paveikti pleistro.
Danish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. må ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Lithuanian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Danish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien
Lithuanian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Danish: 2 Baseret på CMH-testblokning (van Elteren-test) for land.
Lithuanian: 2 Remiantis CMH testu (van Elteren testu), neatsižvelgiant į šalį.
Danish: Under 1% af den givne dosis udskilles i fæces.
Lithuanian: Mažiau kaip 1  vaisto dozės išsiskiria su išmatomis.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Danish: Brevet bør kun åbnes, når du er klar til at påføre plastret.
Lithuanian: Paketėlį atidarykite tik tuomet, kai esate pasiruošę priklijuoti pleistrą.
Danish: Rivastigmin fra rivastigmin depotplastre absorberes langsomt.
Lithuanian: transderminių pleistrų absorbuojamas lėtai.
Danish: Fås i pakker med 7, 30, 60 og 90 breve.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 30, 60 arba 90 paketėlių.
Danish: • Instruktioner om at forsyne patienter og sundhedsprofessionelle med huskekort til patienter Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber:
Lithuanian: • Nurodymai pateikti pacientams ir globėjams paciento atmintines Paciento atmintinė turi apimti šiuos pagrindinius parnešimus:
Danish: En direkte sammenligning af frekvensen af hudirritationshændelser rapporteret i hvert af disse studier kan ikke foretages på grund af brug af forskellige dataindsamlingsmetoder.
Lithuanian: Tiesiogiai palyginti šių klinikinių tyrimų metu pasireiškusių odos sudirginimo atvejų dažnio negalima, kadangi buvo naudoti skirtingi duomenų rinkimo metodai.
Danish: Reaktioner på applikationsstedet var for det meste milde til moderate i sværhedsgrad og blev bedømt som alvorlig hos mindre end 2% af patienterne.
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo, o kaip sunkios įvertintos mažiau kaip 2 % pacientų.
Danish: En initialdosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængigt af klinisk respons.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė 0,03 mg/kg intraveninio atropino sulfato dozė, kitos dozės priklauso nuo klinikinio atsako.
Danish: På grund af kolinesterasehæmmeres vagotoniske effekt på hjerterytmen kan der også forekomme bradykardi og/eller synkope.
Lithuanian: Dėl vagotoninio cholinesterazės inhibitorių poveikio širdies ritmui gali būti bradikardija ir (arba) alpimas.
Danish: I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret forlænget drægtighedsperiode.
Lithuanian: Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis metu stebėtas pailgėjęs gestacinis laikotarpis.
Danish: • Kun et plaster per dag.
Lithuanian: • Tik vienas pleistras per dieną
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering og efter lancering af depotplaster, og efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir susitarimo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kiekvienoje valstybėje narėje,į kurią tiekiamas Rivastigmine 3M Health Care Ltd., pradedant tiekti bei vėliau tiekiant į rinką transderminius pleistrus visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, gali išrašyti Rivastigmine 3M Health Care Ltd., būtų pateiktas informacijos paketas, kurio sudėtyje yra šie elementa:
Danish: I nogle andre dermale toksicitetsundersøgelser blev der observeret en mildt irriterende effekt på laboratoriedyr, herunder kontroldyr.
Lithuanian: Kai kurių toksinio poveikio laboratorinių gyvūnų odai tyrimų metu nustatytas lengvas dirginamasis poveikis odai, taip pat ir kontroliniams gyvūnams.
Danish: Oral og topikal dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, geriamųjų ir vietiškai vartojamų vaisto dozių skyrimas buvo ribotas dėl eksperimentinių gyvūnų modelių jautrumo.
Danish: - Hvert plaster er forseglet i et eget beskyttelsesbrev.
Lithuanian: - Kiekvienas pleistras įpakuotas atskirame apsauginiame paketėlyje.
Danish: I et 24-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg blev hudreaktionerne ved hvert besøg målt i forhold til en hudirritationsskala, som målte graden af erytem, ødem, afskalning, fissurer, kløe og smerte/svie/brænden på applikationsstedet.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu odos reakcijos buvo vertinamos kiekvieno vizito metu, naudojant odos sudirginimo vertinimo skalę, kuri įvertina vartojimo vietos odos eritemos, edemos, pleiskanojimo, įtrūkimo, niežulio ir skausmo (dilgčiojimo ar deginimo pojūčio) laipsnį.
Danish: Rektangulære plastre, cirka 2,5 cm x 1,8 cm med afrundede hjørner.
Lithuanian: Stačiakampio formos 2,5 cm x 1,8 cm su užapvalintais kampais pleistras.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO
Danish: In vivo-micronucleus-testen var negativ.
Lithuanian: Mikrobranduolių tyrimas in vivo buvo neigiamas.
Danish: Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl, der resulteret i overdosering Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl med rivastigmin depotplaster har resulteret i alvorlige bivirkninger, nogle tilfælde har krævet hospitalsindlæggelse og i sjældne tilfælde ført til dødsfald (se pkt.
Lithuanian: Netinkamas vaistinio preparato vartojimas ir dozavimo klaidos sukeliančios perdozavimą Netinkamas vaistinio preparato vartojimas ir rivastigmino transderminio pleistro dozavimo klaidos gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas; kai kuriais atvejais gali reikėti hospitalizuoti ir, retai, gali būti mirties atvejų (žr.
Danish: Brugte eller ubrugte depotplastre destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller indleveres på apoteket.
Lithuanian: Panaudotus ar nepanaudotus transderminius pleistrus reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų arba grąžinti į vai stinę.
Danish: Rivastigmin depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: In vitro- og dyreforsøg har vist, at de større cytokrome P450-isoenzymer spiller en minimal rolle i metaboliseringen af rivastigmin.
Lithuanian: In vitro ir tiriant gyvūnus įrodyta, kad daugelis citochromo P450 izofermentų beveik nedalyvauja rivastigmino metabolizme.
Danish: Anvendelse af skolopamin som antidot kan ikke anbefales.
Lithuanian: Nerekomenduojama kaip priešnuodį vartoti skopolaminą.
Danish: Ifølge dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler højst sandsynligt ikke, selvom rivastigmin kan hæmme den butyrylkolinesterase-medierede metabolisme af andre stoffer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą mažai tikėtina, kad pasireikštų metabolinė sąveika su kitais vaistiniais preparatais, nors rivastigminas gali slopinti nuo butirilcholinesterazės priklausomą kitų medžiagų metabolizmą.
Danish: Hos raske, unge mænd sænker en oral dosis på 3 mg aktiviteten af acetylkolinesterase (AChE) i CSF med ca. 40% inden for den første 1,5 time efter indgift.
Lithuanian: Sveikiems jauniems vyrams geriamoji 3 mg vaisto dozė apie 40 % sumažina acetilcholinesterazės (AChE) aktyvumą likvore per pirmąsias 1,5 valandas po vartojimo.