FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Bulgarian: В повече от 200 проби генотипа 1b на изходно ниво в този анализ, най-често наблюдаваните, свързани с резистентност варианти са били Y93H (7,5%) в NS5A и C316N (17,0%) и S556G (15%) в NS5B.
Dutch: Dasabuvir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Dutch: De veiligheid van dasabuvir bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на дазабувир при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
Dutch: De farmacokinetiek van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир не е изследвана при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Dutch: BIJLAGE II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II 18.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: -behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; -een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; -diabetes hebt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако: - имате чернодробно заболяване, различно от хепатит C; - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Dutch: De behandelde patiënten (N=179) hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (spreiding: 26 tot 70);
Bulgarian: Лекуваните участници (N=179) са на възраст с медиана 57 години (диапазон:
Dutch: Van de 7 met genotype 1b geïnfecteerde patiënten werden bij 4 patiënten tijdens de behandeling ontstane varianten in NS3 waargenomen, bij 2 patiënten in NS5A en bij 1 patiënt in zowel NS3 als NS5A.
Bulgarian: При 7 инфектирани с HCV генотип 1b участнициса наблюдавани новопоявили се варианти по време на лечението, при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Dutch: GT1-geïnfecteerde patiënten met of zonder cirrose met ernstige nierinsufficiëntie of eindstadium nierfalen (ESRD)
Bulgarian: GT1-инфектирани пациенти със или без цироза с тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
Dutch: In een andere open-label fase 3b studie die 12 weken dasabuvir met of zonder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en zonder RBV evalueerde bij niet-cirrotische, niet eerder behandelde GT1a- en GT4-patiënten met CKD stadium 4 of 5 (Ruby II), was het SVR12-percentage 94,4% (17/18) en geen van de patiënten ondervond gedurende de behandeling virologisch falen of een recidief.
Bulgarian: В друго открито фаза 3b проучване, оценяващо 12 седмици омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5 (Ruby II), честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
Dutch: Sterke CYP2C8-remmers zijn gecontra-indiceerd voor gebruik met dasabuvir (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP2C8 са противопоказани за приложение с дазабувир (вж. точка 4.3 и Таблица 2).
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
Dutch: Everolimus kan niet worden gebruikt, omdat geschikte doseersterkten voor dosisaanpassingen ontbreken.
Bulgarian: Еверолимус не може да се използва, поради липса на подходящи дози количество на активното вещество за адаптиране на дозата.
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Bulgarian: В повече от 500 проби генотип 1a на изходно ниво в този анализ, най-често срещаните, свързани с резистентност варианти, са били M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Dutch: De toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk het gevolg van de remming van CYP3A/effluxtr ansporters door lopinavir en een hogere dosis ritonavir.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на CYP3A/ефлукс ните транспортери от лопинавир и по-високата доза ритонавир.
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met dasabuvir (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с дазабувир (вж. точка 4.3).
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Bulgarian: Ако рибавирин се прилага едновременно с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, валидни са противопоказанията при употреба на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта рибавирин).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: ANTI-MYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ Рифампицин
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка 5.2).
Dutch: ≥ 35, n (%)
Bulgarian: <35, n (%) ≥35, n (%)
Dutch: Bij patiënten die andere vormen van oestrogenen gebruikten zoals de oestrogenen die worden gebruikt bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oraal en topisch oestradiol en geconjugeerde oestrogenen) waren de ALAT-waarden daarentegen niet vaker verhoogd dan bij patiënten die geen oestrogeenbevattende medicatie gebruikten (ongeveer 1% in elke groep).
Bulgarian: За разлика от тях, честотата на повишение на ALT при участници, използващи други видове естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (т.e. естрадиол за перорално и локално приложение и конюгирани естрогени), е подобна на честотата, наблюдавана при участници, които не са използвали естроген-съдържащи продукти (приблизително 1 % във всяка група).
Dutch: Resistentie tegen dasabuvir of resistentie die is veroorzaakt door varianten in NS5B, geselecteerd in een celkweek of geïdentificeerd in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken, werden fenotypisch getypeerd in cellen die het juiste genotype 1a- of 1b-replicons bevatten.
Bulgarian: Резистентността към дазабувир, обусловена от вариантите в NS5B, селектирани в клетъчни култури, или установени във фаза 2b и 3 клинични изпитвания са фенотипно характеризирани в съответните репликони на генотип 1a или 1b.
Dutch: NB: Voor afwijkende laboratoriumwaarden zie Tabel 4.
Bulgarian: Бележка: за отклонения в лабораторните изследвания направете справка с Таблица 4.
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Bulgarian: От 2 510 инфектирани с HCV генотип 1 участници, лекувани със схеми, съдържащи дазабувир, омбитасвир и паритапревир, със или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици) в клинични изпитвания фаза 2b и 3, общо 74 участници (3%) имат вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на флувастатин и питавастатин (вж. точка
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine eenmaal daags een enkelvoudige dosis van 30 mg 3
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза3
Dutch: AMINOSALICYLAAT Sulfasalazine
Bulgarian: АМИНОСАЛИЦИЛАТИ Сулфасалазин
Dutch: In Tabel 17 is de primaire werkzaamheidsanalyse van SVR12 weergegeven, uitgevoerd bij patiënten met gelijktijdige HCV-GT1/HIV-1-infectie en behandeld met het aanbevolen regime in Deel 2 van de TURQUOISE-I-studie.
Bulgarian: Таблица 17 показва анализ на първичната ефикасност на SVR12, извършен при участници с коинфекция HCV GT1/HIV-1, приемали препоръчителната схема в част 2 от проучването
Dutch: 61% was voor de transplantatie eerder behandeld voor HCV. Voor immunosuppressieve medicatie namen de meeste patiënten tacrolimus (81%), terwijl de overigen ciclosporine namen.
Bulgarian: За имуносупресор повечето участници приемат такролимус (81%), а останалите - циклоспорин.
Dutch: De gemiddelde EC50 van dasabuvir tegen replicons die NS5B bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCV-repliconcelkweektest respectievelijk 0,77 nM (bereik 0,4 tot 2,1 nM; n=11) en 0,46 nM (bereik 0,2 tot 2 nM; n=10).
Bulgarian: Средната EC50 на дазабувир срещу репликони, съдържащи NS5B от панел на нелекувани досега генотип 1a и 1b изолати в изследване на клетъчни култури от HCV репликон е била съответно 0,77 nM (от 0,4 дo 2,1 nM; n=11) и 0,46 nM (от 0,2 дo 2 nM; n=10).
Dutch: 600/300/200 m g eenmaal daags
Bulgarian: 600/300/200 m g веднъж дневно
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Bulgarian: Избягвайте съпътстващата употреба на такролимус или сиролимус с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, освен ако ползите не надвишават рисковете.
Dutch: Niertransplantatiepatiënten zonder cirrose werden behandeld gedurende 12 weken (met RBV bij GT1a [n=9], zonder RBV bij GT1b [n=3]).
Bulgarian: Участниците с бъбречна трансплантация и без цироза приемат доза в продължение на 12 седмици (с RBV за GT1a [n=9], без RBV за GT1b [n=3]).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със и без рибавирин, e оценена в осем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин, по време на лечението.
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door dasabuvir worden beïnvloed als dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Bulgarian: >20 × ULN (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir beïnvloeden en Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kunnen de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят на начина на действие на други лекарства.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende 8 weken n/N (%)
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b нелекувани досега участници без цироза дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 8 седмици n/N (%)
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met HCV GT1- of GT4/HIV-1-co-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie dasabuvir 400 mg met ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg werd onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е оценена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Dutch: Dasabuvir met of zonder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd ook geëvalueerd zonder ribavirine bij 18 GT1a- en GT4-geïnfecteerde patiënten; bij deze patiënten werden geen bijwerkingen van bloedarmoede waargenomen.
Bulgarian: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир е оценен също и без рибавирин при 18 пациенти, инфектирани с GT1a и GT4; не са наблюдавани нежелани събития на анемия при тези пациенти.
Dutch: NB: De volgende varianten waren geselecteerd in de celkweek maar traden tijdens de behandeling niet op: NS3-varianten A156T bij genotype 1a, en R155Q en D168H bij genotype 1b; NS5A-varianten Y93C/H bij genotype 1a, en L31F/V of Y93H in combinatie met L28M, L31F/V of P58S bij genotype 1b; en NS5Bvarianten Y448H bij genotype 1a, en M414T en Y448H bij genotype 1b.
Bulgarian: Забележка: следните варианти са селектирани в клетъчни култури, но не са новопоявили се: NS3 варианти A156T при генотип 1a и R155Q и D168H при генотип 1b; NS5A варианти Y93C/H в генотип 1a и L31F/V или Y93H в комбинация с L28M, L31F/V или P58S в генотип 1b; и NS5B варианти
Dutch: Na een dosering dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van dasabuvir ongeveer 6 uur.
Bulgarian: След прилагане на дазабувир с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир, средният плазмен полуживот на дазабувир е приблизително 6 часа.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Dutch: Dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine werden beoordeeld bij 68 patiënten met een genotype 1-infectie met of zonder cirrose die ernstige nierinsufficiëntie of ESRD hebben (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин са оценени при 68 пациенти с с генотип 1 инфекция със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD) (вж.точка 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die matige of sterke enzym-inductoren zijn, zal de plasmaconcentraties van dasabuvir naar verwachting doen dalen en het therapeutisch effect verminderen.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor u Exviera gaat gebruiken ook of u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални лекарства за предпазване от бременност.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde getransplanteerde patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine werden behandeld, al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Dutch: De aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en de aanbevolen behandelduur voor de combinatietherapie met dasabuvir worden in Tabel 1 weergegeven.
Bulgarian: Препоръчваният(те) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителността на комбинираната терапия с дазабувир са представени на Таблица 1.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het (voornamelijk indirecte) bilirubine in het serum waargenomen bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine kregen, gerelateerd aan de remming van de bilirubinetransporters OATP1B1/1B3 door paritaprevir en aan door ribavirine geïnduceerde hemolyse.
Bulgarian: Преходни повишавания на серумния билирубин (предимно индиректния) са наблюдавани при лица, получаващи дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
Dutch: De SVR12-waarden waren bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie dus consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren..
Bulgarian: Честотата на SVR12 при участници, коинфектирани с HCV/HIV-1, съответстват на честотата на SVR12 в клиничните изпитвания фаза 3 при участници, инфектирани само с HCV.
Dutch: Bij voltooiing van de behandeling met dasabuvir en ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, moet de geschikte dosis en doseringsfrequentie van tacrolimus afgeleid worden van de beoordeling van tacrolimus bloedconcentraties.
Bulgarian: След завършване на лечението с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир подходящата доза и честотата на прилагане на такролимус трябва да се ръководят от оценката на концентрацията на такролимус в кръвта.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door de veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Bulgarian: Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
Dutch: carbamaze pine 10, 11-epoxide dasabuvir
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид
Dutch: 3 jaar
Bulgarian: 18 години
Dutch: Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten met HCV-genotype 1 die in klinische fase 2ben 3-onderzoeken met dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen NS3/4A-, NS5A- of NS5Bsubstituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het resultaat van de behandeling bij deze aanbevolen regimes.
Bulgarian: Ефект на HCV субституции/полиморфизъм на изходно ниво върху терапевтичния отговор Проведен е сборен анализ на участницис генотип 1 HCV инфекция, които са лекувани с дазабувир, омбитасвир и паритапревир със или без рибавирин в клинични изпитвания фаза 2b и 3, за изследване на връзката между NS3/4A, NS5A или NS5B субституции/полиморфизми и изхода от лечение при тези препоръчани схеми на лечение.
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als gerelateerd aan dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се оценяват като свързани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine met of zonder naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine.
Bulgarian: В едно открито многоцентрово проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници нелекувани дотогава или лекувани с pegIFN/RBV, с инфекция с генотип 1 без цироза, , които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин със или без налоксон (N=19), са получавали дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в продължение на 12 седмици.