FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sind in Blisterpackungen mit je 14 Kapseln verpackt.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra po 14 kapsulių.
German: 5-FU wird intrazellulär durch Phosphorylierung in seinen aktiven Metaboliten 5-Fluoro-deoxyuridin-Monophosphat (FdUMP) aktiviert.
Lithuanian: 5-FU suskaido kepenų fermentas DPD. 5-FU aktyvinamas ląstelėse, jį fosforilinant į aktyvų metabolitą 5-fluor-deoksiuridin-monofosfatą (FdUMP).
German: Bei einer Schwangerschaft ist Teysuno kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Teysuno nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
German: Daher sollte Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl Teysuno draudžiama vartoti vaikams arba paaugliams iki 18 metų amžiaus.
German: - Nervenschädigung o Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.
Lithuanian: - Nerviniai sutrikimai o Galite jausti tirpimą, dilgčiojimą, skausmą, neįprastus pojūčius, raumenų silpnumą, drebulį arba judėjimo sutrikimus.
German: Die Aktivität eines Kumarinderivats zur Antikoagulanzientherapie wurde durch Teysuno verstärkt.
Lithuanian: Teysuno padidino kumarino grupės antikoagulianto aktyvumą.
German: Tödliche Zwischenfälle wurden nach Wechselwirkungen mit Capecitabin berichtet.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų sąveikos su kapetacitabinu pastebėta mirties atvejų.
German: Die Oteracil-Komponente von Teysuno beeinträchtigten die pharmakokinetischen Profile von 5-FU, Tegafur, Gimeracil, FBAL oder Uracil nicht.
Lithuanian: Teysuno sudedamoji dalis oteracilas neveikia 5-FU, tegafuro, gimeracilo, FBAL ar uracilo farmakokinetikos rodmenų.
German: Vorsicht ist geboten, da eine gleichzeitige Gabe von Teysuno und einer KumarinAntikoagulanzientherapie die Blutungsneigung erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, nes gydomiems kumarino grupės antikoaguliantais pacientams vartojant Teysuno gali padidėti kraujavimo rizika (žr.
German: Wegen seiner niedrigen Permeabilität wird nur ein kleiner Teil von Oteracil in der Leber metabolisiert.
Lithuanian: Dėl mažo skvarbumo kepenyse suskaitomas tik nedidelis oteracilo kiekis.
German: Nach Beendigung der Anwendung von Cisplatin kann Teysuno weiterhin genommen werden.
Lithuanian: Teysuno vartojimas gali būti tęsiamas po cisplatinos vartojimo nutraukimo.
German: Der Vergleich der Sicherheit zwischen 71 Patienten ≥70 Jahren (ältere Patienten) und 450 Patienten <70 Jahren, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin in der FLAGS-Studie behandelt wurden, zeigte, dass die Inzidenz aller Nebenwirkungen Grad 3 oder höher (62 % vs. 52 %), alle schwerwiegenden Nebenwirkungen (30 % vs. 19 %) und der Anteil von vorzeitigem Studienabbruch aufgrund der Nebenwirkungen von Teysuno und Cisplatin (21 % vs. 12 %) bei Patienten ≥70 Jahren anscheinend höher ist.
Lithuanian: Saugumo palyginimas, FLAGS tyrimo metu atliktas tarp 71 paciento, sulaukusio 70 metų arba vyresnio amžiaus (senyvi pacientai), ir 450 pacientų, jaunesnių negu 70 metų amžiaus, gydytų Teysuno ir cisplatinos deriniu, parodė, kad 3 laipsnio ir sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (62 proc., palyginti su 52 proc.
German: - Appetitverlust (Anorexie) kann zu Gewichtsverlust und Dehydrierung führen.
Lithuanian: - Apetito netekimas (anoreksija) gali sukelti svorio netekimą ir dehidrataciją o Jeigu nevalgote ir/ar negeriate pakankamai vandens, gali atsirasti dehidracija.
German: Die Behandlung mit Teysuno wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgrund der möglicherweise höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf das blutbildende und das lymphatische System und der Möglichkeit einer unerwartet höheren 5-FU-Exposition als Folge von Schwankungen der Nierenfunktion nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung überwiegen die Risiken deutlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Lithuanian: Gydymas Teysuno nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, dėl galimai didesnio nepageidaujamų reiškinių dažnio kraujo ir limfinėje sistemoje ir dėl galimos netikėtai didesnės 5-FU ekspozicijos, pasireiškiančių dėl inkstų funkcijos pokyčių šiems pacientams, nebent nauda aiškiai persvertų keliamą riziką (žr.
German: Eine Hyperhydratation (durch forcierte Diurese) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin sollte durchgeführt werden, um das mit der CisplatinTherapie assoziierte Risiko der renalen Toxizität zu reduzieren.
Lithuanian: Siekiant sumažinti toksinio poveikio inkstams riziką, susijusią su gydymu cisplatinu, reikia taikyti hiperhidraciją (priverstinę diurezę).
German: - Ohren: Hörprobleme - Blutgefäße: hoher oder niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge - Lunge und Nasengänge: Kurzatmigkeit, Husten
Lithuanian: - Kraujagyslės: aukštas arba žemas kraujospūdis, kraujo krešuliai kojose ir plaučiuose.
German: o Zu einer Dehydrierung kann es kommen, wenn Sie nicht genug essen und/oder Wasser trinken.
Lithuanian: - Apetito netekimas (anoreksija) gali sukelti svorio netekimą ir dehidraciją o Jeigu nevalgote ir/ar negeriate pakankamai vandens, gali atsirasti dehidracija.
German: KOF = 1,88 - 2,12 m2
Lithuanian: KPP = 1,88 - 2,12 m2
German: Allerdings bilden Metaboliten von Folinat/Folsäure eine Tertiärstruktur mit Thymidylatsynthase und Fluorodeoxyuridin-Monophosphat (FdUMP), wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Lithuanian: Tačiau folinato / folio rūgšties metabolitai su timidilato sintaze ir fluorodeoksiuridino monofosfatu (FdUMP) sudaro trinarę struktūrą, galinčią padidinti 5-FU citotoksinį poveikį.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in den AUCs von 5-FU, Tegafur, Gimeracil oder Oteracil weder nach Einzel- noch nach Mehrfachdosis von Teysuno 30 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung verglichen mit denen mit normaler Leberfunktion.
Lithuanian: Nebuvo jokių reikšmingų 5-FU, tegafuro, gimeracilo arba oteracilo AUC skirtumų pacientams, kuriems yra lengvas,, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pakenkimas, suvartojus vienkartinę ar kartotines du kartus per parą skiriamo 30 mg/m2 Teysuno dozes, palyginti su tais pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
German: Die Werte der mittleren maximalen 5-FU-Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) waren nach Teysuno-Gabe ungefähr 3-mal höher als nach der Gabe von Tegafur alleine, trotz einer 16-fach niedrigeren Teysuno-Dosis (50 mg Tegafur) verglichen mit Tegafur alleine (800 mg), was der Hemmung von DPD durch Gimeracil zugeschrieben wird.
Lithuanian: Vidutinė 5-FU didžiausios koncentracijos plazmoje vertė (Cmax) ir ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), vertė buvo maždaug tris kartus didesnė, pradėjus vartoti Teysuno, negu vartojant vien tik tegafurą, nepaisant to, kad buvo vartojama 16 kartų mažesnė Teysuno dozė (50 mg tegafuro) , lyginant vien tik su tegafuru (800 mg) ir tai laikoma gimeracilo nulemto DPD slopinimo poveikiu.
German: In der Phase-III-(FLAGS)-Studie war die Tegafur-AUC signifikant größer bei Patienten mit dem CYP2A6*4-Allel.
Lithuanian: Atliekant IIIfazės (FLAGS) tyrimą nustatyta, kad tegafuro AUC buvo reikšmingai didesnis pacientams, kuriems yra CYP2A6*4 alelės, tačiau reikšmingo 5-FU AUC ir nepageidaujamų reakcijų skirtumo nenustatyta.
German: Zur Wirkung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin auf die menschliche Fertilität liegen keine hinreichenden Daten vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Teysuno ir cisplatinos derinio poveikį žmogaus vaisingumui.
German: Maximale Plasmakonzentration von Uracil wurde nach 4 Stunden beobachtet und erreichte innerhalb von ca. 48 Stunden nach Gabe wieder Ausgangswerte, was auf die Reversibilität der DPD-Hemmung durch Gimeracil hinweist.
Lithuanian: Didžiausia uracilo koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus 4 valandoms; į pradinį lygį ji grįždavo praėjus maždaug 48 valandoms po vaisto dozės skyrimo, kas rodo, kad gimeracilas sukelia laikiną DPD slopinimą.
German: Dosisreduzierung 1 (mg/m2)
Lithuanian: 1 sumažinta dozė (mg/m2)
German: Die Verwendung eines Kumarinderivats zur Antikoagulation wurde bei klinischen Studien mit Patienten, die eine Teysuno-Therapie erhielten, mit einem erhöhten INR sowie gastrointestinalen Blutungen, Blutungsneigung, Hämaturie und Anämie in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Kumarino grupės antikoaguliantų vartojimas klinikiniuose tyrimuose buvo susijęs su TNS padidėjimuir virškinimo trakto kraujavimu, kraujavimo tendencija, hematurija ir anemija pacientams, gydomiems Teysuno.
German: Tumorblutung, Krebsschmerzen
Lithuanian: Naviko kraujavimas, vėžinis skausmas
German: Nach Gabe von Einzel- (50 mg) und Mehrfachdosen (30 mg/m2 zweimal täglich) von Teysuno an Menschen wurden als Wiedergabe der DPD-Hemmung ungefähr 4 Stunden nach Gabe maximale Uracilkonzentrationen beobachtet.
Lithuanian: Po vienkartinės Teysuno dozės (50 mg) pavartojimo ar po daugkartinės dozės (30 mg/m2 du kartus per parą) vartojimo didžiausia uracilo koncentracija, atspindinti DPD slopinimą, buvo nustatyta po dozės suvartojimo praėjus maždaug 4 valandoms.
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Kapselhüllen: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum Tinte, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat
Lithuanian: Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, magnio stearatas Kapsulės apvalkalą sudaro želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, talkas Rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas, balintas šelakas, glicerolio monooleatas.
German: Im Fall einer Überdosierung sind keine Gegenmittel bekannt.
Lithuanian: Priešnuodis, kurį būtų naudingas perdozavimo atveju, nežinomas.
German: Median (Bereich) ≥65, n (%)
Lithuanian: Mediana (intervalas) ≥65, skaičius (proc.) Rasė, pacientų skaičius (proc.) Baltieji
German: • Erkrankungen des Auges umfassen die Nebenwirkungen Augenpruritus, okulare Hyperämie,
Lithuanian: • Akių sutrikimai apėmė tokias nepageidaujamas reakcijas kaip akių niežėjimas, akių hiperemija,
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Teysuno Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Allerdings hemmt Methotrexat in seiner polyglutamierten Form die Thymidylatsynthase und Dihydrofolatreduktase, wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Lithuanian: Tačiau metotreksatas ir jo poliglutamatai slopina timidilato sintazę ir dihidrofolato reduktazę, todėl gali padidinti 5-FU citotoksinį poveikį.
German: KOF = 1,70 - 1,89 m2
Lithuanian: KPP = 1,70 - 1,89 m2
German: Patienten mit Diarrhoe sollten sorgfältig überwacht werden sowie bei Anzeichen von Dehydratation eine Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie erhalten.
Lithuanian: Viduriuojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jeigu jie tampa dehidruoti, papildyti skysčio ir elektrolitų kiekį.
German: < PC: SN:
Lithuanian: SN:
German: Allerdings können Nitroimidazole die Eliminierung des 5-FU reduzieren und somit seinen Plasmaspiegel erhöhen.
Lithuanian: Tačiau nitromidazolai gali mažinti 5-FU šalinimą ir tuo pačiu padidinti 5-FU kiekį plazmoje.
German: Hörschäden, Taubheit
Lithuanian: Klausos sutrikimas, kurtumas
German: Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil und ein weißes Oberteil mit grauem Aufdruck "TC442".
Lithuanian: Kietosios kapsulės turi baltą korpusą ir baltą dangtelį su pilku įspaudu „TC442".
German: Dosisreduzierung 2 (mg/m2)
Lithuanian: 2 sumažinta dozė (mg/m2)
German: In Tierstudien wurde nach oraler Gabe Oteracil in hohen Konzentrationen im normalen Gewebe des Magen-Darm-Trakts verteilt, während deutlich niedrigere Konzentrationen in Blut und Tumorgewebe gefunden wurden.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad sugirdžius oteracilo didelė jo koncentracija susikaupia normaliuose virškinimo trakto audiniuose, o kraujye ir naviko audinyje šios medžiagos koncentracija būna reikšmingai mažesnė.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluorpyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur), die aus der Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin resultiert, wurde beschrieben.
Lithuanian: kapecitabino ir 5-Fluoruracilo, tegafuro) sąveika, kurios metu brivudinas inaktyvina dihidropirimidindehidrogenazę.
German: Für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens war Teysuno in Kombination mit Cisplatin gegenüber 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (siehe Tabelle 9).
Lithuanian: Pagrindinė bendrojo išgyvenamumo vartinamoji baigtis, vartojant Teysuno ir cisplatinos derinį, buvo ne mažesnė, negu vartojant 5-FU su cisplatina (žr.
German: Die mittlere AUC0-inf und Cmax für 5-FU war ungefähr 3-mal größer nach Gabe von Teysuno (50 mg angegeben als Tegafurgehalt) als nach Gabe von Tegafur alleine (800 mg), wohingegen die Werte für AUC0-inf und Cmax für den 5-FU-Metaboliten α-Fluoro-β-Alanin (FBAL) nach Gabe von Teysuno ungefähr 15- bis 22-mal niedriger war als nach Tegafur.
Lithuanian: Vartojant Teysuno (50 mg dozė, išreikšta tegafuro kiekiu) 5-FU vidutinis AUC0-inf ir Cmax buvo maždaug 3 kartus didesni, negu vartojant vien tik tegafurą (800 mg), o 5-FU metabolito α-fluor-βalanino (FBAL) AUC0-inf ir Cmax vertės vartojant Teysuno buvo maždaug 15-22 kartus mažesnės, negu vartojant tegafurą.
German: o Hilfe im Umgang mit Übelkeit und Erbrechen: ▪ Legen Sie sich bei Übelkeit hin und atmen mehrmals tief ein.
Lithuanian: o Kad galėtumėte kontroliuoti pykinimą ir vėmimą: ▪ kai pykina, atsigulkite arba giliai pakvėpuokite; ▪ stenkitės nedėvėti aptemptų drabužių.
German: Beim Menschen war die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 5-FU nach Gabe von Teysuno (enthält Tegafur, ein 5-FU-Prodrug) länger (ungefähr 1,6 - 1,9 Stunden) als die zuvor nach intravenöser Gabe von 5-FU (10-20 Minuten) angegebene.
Lithuanian: Žmogui tariamasis galutinis 5-FU pusinės eliminacijos periodas (T1/2), nustatytas vartojant Teysuno (kuriame yra 5-FU provaistas tegafuras), buvo ilgesnis (maždaug 1,6-1,9 val.
German: In einer Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Verträglichkeit von 5-FU in Teysuno und Tegafur + Gimeracil (ohne Oteracil) konnte die Dosierung 25 mg/m2 in Abwesenheit von Oteracil aufgrund Dosis-limitierender Toxizitäten (Grad 3 Diarrhoe bei 2 Patienten und Herzstillstand bei 1 Patienten) im Tegafur+Gimeracil-Arm nicht erreicht werden.
Lithuanian: Derinyje be oteracilo negalėjo būti pasieka didesnė negu 25 mg/m2 dozė, nes vartojant tegafuro bei gimeracilo derinį, pasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis (3 laipsnio viduriavimas 2 pacientams ir širdies bei kvėpavimo sustojimas 1 pacientui).
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Kapselhüllen: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum
Lithuanian: Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, magnio stearatas Kapsulės apvalkalą sudaro želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, talkas.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Teysuno bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Lithuanian: Teysuno farmakokinetikos tyrimai vaikų populiacijos pacientams neatlikti.
German: Endpunkt Population
Lithuanian: Vertinamoji baigtis Populiacija
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/669/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/669/001
German: KOF = 1,67 - 2,16 m2
Lithuanian: KPP = 1,67 - 2,16 m2
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC0-inf und Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml bzw. 174 ± 58 ng/ml.
Lithuanian: 5-FU Tmax mediana buvo 2,0 valandos, AUC0-inf ir Cmax vidurkis - atitinkamai 842 ± 252 ng.val.
German: Tabelle 1: Zulässige Standarddosis und Dosisreduzierungen für Teysuno und/oder Cisplatin
Lithuanian: Teysuno ir (arba) cisplatinos įprasta dozė ir leistina sumažinta dozė
German: Wenngleich in Japan durchgeführte Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin Dosen und Dosierungsschemas gebrauchten, die von dem hier aufgeführten abwichen, waren die Sicherheitsprofile dieser Studien vergleichbar, wobei hämatologische und gastrointestinale Toxizitäten, Müdigkeit und Anorexie am häufigsten waren.
Lithuanian: Nors Japonijoje atliktuose Teysuno ir cisplatinos derinio klinikiniuose tyrimuose pasirinktos dozės ir dozavimo tvarka skyrėsi nuo šio režimo, minėtų tyrimų metu nustatytas vaistinių preparatų saugumas buvo panašus.
German: Seltene Nebenwirkungen ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 10 000 žmonių) ir labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
German: Teysuno wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem Cisplatin, gegeben, das nach 6 Behandlungszyklen abgesetzt wird.
Lithuanian: Teysuno yra skiriamas su kitu vaistu nuo vėžio - cisplatina.
German: Behandlung mit Cisplatin aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (≥30 ml/min) erfüllt ist, dann Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Lithuanian: Laikinai sustabdykite gydymą cisplatina, kol bus įvykdytas gydymo tęsimo kriterijus (≥30 ml/min), ir tada pradėkite gydymą 50 proc.
German: Teysuno-Dosis
Lithuanian: Teysuno dozės
German: Teysuno ist ein orales Fluoropyrimidin-Arzneimittel gegen Krebs.
Lithuanian: Teysuno yra geriamasis fluoropirimidino grupės priešvėžinis vaistinis preparatas.
German: - Niedriger Erythrozytenwert, der zur Anämie führt: o Es können Symptome auftreten wie kalte Hände und Füße, blasses Aussehen, Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot.
Lithuanian: - Mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, lemiantis anemiją: o Jums gali pasireikšti šie simptomai: rankų ir kojų šalimas, blyškumas, galvos svaigulys, nuovargis, dusulys.
German: Eine Standardtherapie gegen Diarrhoe (z. B. Loperamid) sowie intravenöse Gaben von Flüssigkeit und Elektrolyten sollten frühzeitig bei Auftreten eingeleitet werden.
Lithuanian: , loperamidu) ir skysčių / elektrolitų leidimas į veną turi būti pradėtas anksti, atsiradus viduriavimui.
German: Die Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti per burną užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda po valgio (žr.
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-50 ml/min), die eine reduzierte Dosis von 20 mg/m2 zweimal täglich erhielten, zeigten im Verhältnis zur Normalgruppe keinen signifikanten Anstieg des mittleren 5-FU AUC0-inf.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos pakenkimas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min), du kartus per parą gavusių sumažintą vaisto dozę (20 mg/m2), 5-FU AUC0-inf, reikšmingai nepadidėjo, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali,.
German: KOF = 1,63 - 1,87 m2
Lithuanian: KPP = 1,63 - 1,87 m2
German: Es liegen keine klinischen Studien vor, die Teysuno mit anderen oralen 5-FU-Verbindungen vergleichen.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, skirtų palyginti Teysuno su kitais geriamaisiais 5-FU junginiais, todėl Teysuno negalima vartoti kaip kitų geriamųjų 5-FU preparatų pakaitalo.
German: Sehstörungen, Erkrankungen der Tränenwege, Konjunktivitis, Augenerkrankung, Hornhauterkrankungen b
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas, ašarų išsiskyrimo sutrikimas, konjunktyvitas, ragenos funkcijos sutrikimas b
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenys pakenktos, rekomenduojama įprastos dozės nekoreguoti (žr.
German: KOF = 1,50 - 1,69 m2
Lithuanian: KPP = 1,50 - 1,69 m2
German: Neutropenische Sepsis, septischer Schock, Sepsis, Infektion, Pneumonie, Bakteriämie, Atemwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, akute Pyelonephritis, Harnwegsinfekt, Pharyngitis, Nasopharyngitis, Rhinitis, Zahninfektion, Candidiasis, Lippenherpes, Paronychie, Furunkel
Lithuanian: Neutropeninis sepsis, septinis šokas, sepsis, infekcija, pneumonija, bakteremija, kvėpavimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, ūminis pielonefritas, šlapimo takų infekcija, faringitas, nazofaringitas, rinitas, dantų infekcija, kandidamikozė, paronichija, furunkulas
German: Auge und erworbene Dakryostenose.
Lithuanian: plonosios ir storoios žarnos prakiurimas.
German: Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt werden, müssen engmaschig überwacht werden mit regelmäßig durchgeführten Laboruntersuchungen, insbesondere Hämatologie,
Lithuanian: Pacientus, gydomus Teysuno derinyje su cisplatina, reikia atidžiai stebėti ir dažnai atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematologinius, kepenų funkcijos, inkstų funkcijos ir elektrolitų kiekio serume tyrimus.
German: o Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl, trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.
Lithuanian: o Esant dehidratacijai gali pasireikšti šie simptomai: burnos džiūvimas, silpnumas, odos sausumas, galvos svaigulys, mėšlungis.
German: Knochenmarksuppression
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas
German: Arzneimittel beschriebene Auswaschperiode muss eingehalten werden, wenn anschließend Teysunogegeben werden soll.
Lithuanian: Reikia laikytis kitų fluoropiridino preparatų išsivalymo laikotarpio, nurodyto šių preparatų charakteristikų santraukose, jeigu Teysuno vartojamas po kitų fluoropiridino preparatų.
German: konnte das Verteilungsvolumen aus dem scheinbaren Verteilungsvolumen und den Daten der Urinausscheidung als 16 l/m2, 17 l/m2 bzw. 23 l/m2 für Tegafur, Gimeracil bzw. Oteracil grob geschätzt werden.
Lithuanian: Nors nėra duomenų apie Teysuno intraveninį vartojimą žmonėms, jo pasiskirstymo tūris galėtų būti apytikriai apskaičiuotas pagal tariamąjį pasiskirstymo tūrį ir išsiskyrimo su šlapimu duomenimis - tegafurui, gimeracilui ir oteracilui jis būtų atitinkamai 16 l/m2, 17 l/m2 ir 23 l/m2.
German: HBV-Träger, die mit Teysuno behandelt werden sollen, müssen während der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Lithuanian: HBV nešiotojus gydymo Teysuno metu reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai, vėliau rekomenduojama stebėti kepenų funkcijos tyrimus ar viruso žymenis.
German: Es sollte mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda po valgio (žr.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Nordic Group B.
German: Dosisänderung von Teysuno zu Beginn des Behandlungszyklus
Lithuanian: Teysuno dozės keitimas gydymo ciklo pradžioje
German: Teysuno hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da häufige Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin Müdigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen und Übelkeit sind.
Lithuanian: Teysuno gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes nuovargis, galvos svaigulys, vaizdo ryškumo sumažėjimas ir pykinimas yra dažnos Teysuno ir cisplatinos derinio nepageidaujamos reakcijos.