FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų grupėje ADYNOVI vidutinis klirensas (pagal kūno svorį) buvo didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas mažesnis, palyginti su suaugusiaisiais.
Slovenian: Populacijski PK-model s 3 vzorci po infuziji na osnovi randomiziranega urnika vzorčenja.
Lithuanian: Populiacijos FK modelis su 3 mėginiais po infuzijos, paimtais pagal atsitiktinės atrankos paėmimo tvarkaraštį c
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
Lithuanian: Pasvarstymai dėl pagalbinių medžiagų
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADYNOVI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldėtai VIII faktoriaus stokai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • Pripravljeno raztopino pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Lithuanian: • Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Lithuanian: Dvidešimt keturiems iš 65 tiriamųjų (37 %) kraujavimo epizodų visai nepasireiškė, 47 iš 65 tiriamųjų (72 %) nepatyrė kraujavimo į sąnarius epizodų, o 43 iš 65 tiriamųjų (66 %) nepatyrė spontaninių kraujavimo epizodų profilaktikos grupėje.
Slovenian: Odmerek zdravila ADYNOVI se izračuna glede na vašo telesno maso in ciljno raven faktorja VIII.
Lithuanian: ADYNOVI dozė apskaičiuojama priklausomai nuo kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADYNOVI, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
Slovenian: A-1221 Dunaj
Lithuanian: A-1221 Vienna
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
Lithuanian: Populiacijos FK su retais mėginiais b
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pomembna opomba:
Lithuanian: Svarbi pastaba
Slovenian: *Humani faktor VIII je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Lithuanian: * Žmogaus VIII faktorius gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Lithuanian: Apverskite sistemą (miltelių flakonas dabar viršuje).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Lithuanian: Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.
Slovenian: V tem primeru je datum izteka roka uporabnosti zdravila bodisi konec tega 3-mesečnega obdobja bodisi datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na viali z zdravilom, kar je prej.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant vaisto flakono, jeigu ši data ankstesnė.
Slovenian: Praška ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli ali uporabljati z drugimi pripomočki za rekonstitucijo.
Lithuanian: Miltelių negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, jo negalima naudoti su kitais paruošimo įtaisais.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat, kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Lithuanian: Atliekant vaikų tyrimą vaistinio preparato dozė buvo skirta 66 AGP, sergantiems sunkia hemofilija A (32 tiriamiesiems, kurių amžius < 6 metai, ir 34 tiriamiesiems, kurių amžius nuo 6 iki < 12 metų).
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju po potrebi pri pediatričnih bolnikih (starih med 12 in 18 let) je enako kot odmerjanje pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Taikant gydymą pagal poreikį vaikams (12-18 metų) skiriama dozė buvo tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Lithuanian: , kol žaizda gerai užgis, tada tęsti gydymą bent 7 dienas, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu injiciranja, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, diegligę, hipotenziją, letargą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, spaudimą krūtinės srityje, peršėjimą, vėmimą, švokštimą) pasireiškė retai ir kai kuriais atvejais perėjo į stiprią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Slovenian: Konec 3mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos data turi būti užrašoma ant vaistinio preparato dėžutės.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADYNOVI bo uvedel in nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo A.
Lithuanian: Gydymą ADYNOVI pradės ir prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.
Slovenian: Konec 3-mesečnega shranjevanja pri sobni temperaturi: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės laikymo kambario temperatūroje pabaiga: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Pri večjih kirurških posegih je bil predoperativni začetni odmerek v razponu od 36 i.e./kg do 109 i.e./kg (mediana: 63 i.e./kg), pooperativni skupni odmerek pa v razponu od 186 i.e./kg do 1320 i.e./kg (mediana: 490 i.e./kg).
Lithuanian: Prieš sudėtingą operaciją skirta pradinė dozė svyravo nuo 36 TV/kg iki 109 TV/kg (mediana: 63 TV/kg), o bendra po operacijos skiriama dozė svyravo nuo 186 TV/kg iki 1320 TV/kg (mediana: 490 TV/kg).
Slovenian: Perioperativna hemostatska učinkovitost je bila ocenjena kot izvrstna (izguba krvi manjša od pričakovane ali enaka kot pričakovana za tovrstni poseg pri bolniku brez hemofilije in potreba po krvnih komponentah za transfuzijo je bila manjša od pričakovane ali podobna pričakovani v populaciji brez hemofilije) pri vseh 26 (21 večjih in 5 manjših) kirurških posegih.
Lithuanian: Visų 26 (21 sudėtingos, 5 nesudėtingų) procedūrų atveju hemostatinis poveikis prieš operaciją, operacijos metu ir po jos buvo įvertintas kaip puikus (netekto kraujo kiekis nebuvo didesnis už tą, kurio tikimasi atliekant tokio tipo procedūras hemofilija nesergantiems pacientams, taip pat perpylimui reikalingų kraujo komponentų kiekis mažesnis arba toks pats, kokio tikimasi gydant hemofilija nesergančius pacientus).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Lithuanian: Bendroji dozės mediana sudėtingų operacijų atveju buvo 553 TV/kg (intervalas: 248-1394 TV/kg), o bendrosios dozės mediana nesudėtingų operacijų atveju - 106 TV/kg (intervalas: 76-132 V/kg).
Slovenian: Predklinični podatki so omejeni na enomesečno izpostavljenost in študij pri mladih živalih z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys apima tik 1 mėnesio poveikį ir nebuvo atlikti ADYNOVI tyrimai su jaunikliais.
Slovenian: Pogosti * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Slovenian: Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
Lithuanian: Nesudėtinga Įskaitant dantų traukimą.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADYNOVI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: Navodilo za pripravo in uporabo
Lithuanian: Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Lithuanian: ADYNOVI ekspozicijos dienų mediana buvo 103,5 (min.-maks.
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Lithuanian: Rurioktokogo alfa pegolo terapinį aktyvumą lemia oktokogas alfa, kuris taikant rekombinantinės DNR technologiją gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Lithuanian: Paruošimas naudojant BAXJECT III sistemą Nenaudokite, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra natrio
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas yra oktokogo alfa, kurį sudaro 2332 aminorūgštys, kovalentinis konjugatas su polietilenglikolio (PEG) reagentu (MW 20 kDa).
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Lithuanian: Pastatykite miltelių flakoną ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (1 pav.).
Slovenian: MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: • Paruošto tirpalo nešaldykite.
Slovenian: Q1-2029
Lithuanian: 2029 m.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: ADYNOVI su „BAXJECT II HI-Flow" įtaisu: flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Lithuanian: Profilaktinis režimas - nuo 40 iki 60 TV/kg ADYNOVI du kartus per savaitę.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
Slovenian: Opažena preobčutljivost se je izrazila v obliki blagega, prehodnega izpuščaja, ki ni bil resen in se je pojavil pri 2-letnem bolniku, pri katerem se je izpuščaj pojavil že pri predhodnem zdravljenju z zdravilom ADYNOVI.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI nustatytas padidėjusio jautrumo reiškinys buvo lengvas, laikinas, nesunkus išbėrimas, jis pasireiškė vienam 2 metų pacientui, kuriam ir anksčiau pasireiškė išbėrimas.
Slovenian: Preglednica 1 Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Slovenian: Študije vpliva faktorja VIII na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis VIII faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Slovenian: V času roka uporabnosti lahko vialo s praškom hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za čas enkratnega obdobja največ 3 mesecev.
Lithuanian: Tinkamumo laikui nepasibaigus miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne daugiau kaip 3 mėnesius.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Lithuanian: Nevartokite ADYNOVI, jeigu tirpalas ne visai skaidrus ar nevisiškai ištirpęs.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADYNOVI, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Lithuanian: Suimkite „BAXJECT II Hi-Flow" pakuotę už krašto ir traukite ją nuo įtaiso (C pav.).
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai išmestas.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII lahko poveča kardiovaskularno tveganje.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogui iš 100) Raudonis, alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas yra pegiliuotas viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, pasižymintis pailgėjusiu pusinės eliminacijos periodu.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba burnoje
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Slovenian: Na pripomoček BAXJECT II Hi-Flow privijte brizgo.
Lithuanian: Prie „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso prijunkite švirkštą.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę.
Slovenian: Mediana odmerka na infuzijo za zdravljenje vseh krvavitev v populaciji po protokolu je bila 32,0 (interkvartilni razpon (IQR): 21,5) i.e. na kilogram.
Lithuanian: Vienos infuzijos dozės mediana gydant visus kraujavimo epizodus populiacijoje pagal protokolą buvo 32,0 (kvartilių skirtumas (angl.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 243 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (raven faktorja VIII je manj kot 1 % normalne vrednosti), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila ADYNOVI, v 3 zaključenih multicentričnih, prospektivnih, odprtih kliničnih študijah in 2 potekajočih kliničnih študijah.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas vertintas atlikus 3 daugiacentrius, prospektyvinius, atvirus klinikinius tyrimus ir per 2 dar atliekamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 243 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus mažiau nei 1 % normos) ir kuriems buvo skirta bent viena ADYNOVI dozė.
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Lithuanian: Laikydami kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos datą užrašykite ant vaisto dėžutės.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės įtaiso.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izračunani pri 39 preiskovancih, mlajših od 18 let (analiza z namenom zdravljenja), so na voljo za 14 otrok (starih od 2 do manj kot 6 let), 17 starejših otrok (starih od 6 do manj kot 12 let) in 8 mladostnikov (starih od 12 do < 18 let).
Lithuanian: „intent to treat") tiriamųjų analizė): 14 vaikų (nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų), 17 vyresnių vaikų (nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų) ir 8 paauglius (nuo 12 iki < 18 metų).
Slovenian: Na pripomoček BAXJECT III privijte brizgo.
Lithuanian: Prie BAXJECT III įtaiso prijunkite švirkštą.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala s praškom vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija, glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename miltelių flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio, žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Lithuanian: Aktyvioji medžiaga rurioktokogas alfa pegolas yra baltymų oktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 20 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Lithuanian: Laipsniško atsistatymo ir Cmax rezultatai nustatyti vertinant individualią farmakokinetiką skliaustuose.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časih in z razlikami v okrevanju.
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah rodu Cynomolgus je pri dveh živalih iz skupine, ki je prejemala srednje velik odmerek (350 i.e./kg), prišlo do vakuolizacije v ledvicah.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su pavianų rūšies beždžionėmis, dviem gyvūnams iš vidutinės dozės grupės (350 TV/kg) buvo nustatyta inkstų vakuolizacija.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Lithuanian: • Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti tuoj pat, nebent skiedžiant užtikrinama apsauga nuo mikrobinio užterštumo. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih od 12. leta s hemofilijo A (podedovano motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Lithuanian: ADYNOVI vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl VIII faktoriaus stokos) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos vaistinį preparatą pacientas vartojo.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei suleidote daugiau ADYNOVI, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Nadzor krvavitve je bil ocenjen kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji) pri 63 krvavitvah od 70 (90,0 %).
Lithuanian: 63 iš 70 (90,0 %) kraujavimo epizodų atvejų kraujavimo kontrolė įvertinta kaip puiki (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba gera (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti [(i.e./dl)/(i.e./kg)]
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas [(TV/dl)/(TV/kg)]
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika Įprasta ADYNOVI dozė yra nuo 40 iki 50 TV vienam kg kūno svorio, vartojama 2 kartus per savaitę.
Slovenian: Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Lithuanian: Ši 1 lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija:
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, trehalozė dihidratas, histidinas, glutationas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, tris(hidroksimetil)aminometanas, polisorbatas 80
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, trehalozė dihidratas, histidinas, glutationas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, tris(hidroksimetil)aminometanas, polisorbatas 80 ir sterilus injekcinis vanduo.