FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tripsina utilizada no fabrico é incubada a um valor pH inferior a 2 e submetida, adicionalmente, a radiação gama.
Dutch: Het trypsine, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, wordt geïncubeerd beneden pH 2 and additioneel bestraald met gamma-stralen.
Portuguese: O conteúdo em genoma do vírus BVD revelou uma redução inequívoca no decurso do processo de produção, satisfazendo as exigências.
Dutch: Het BVD-virus-genoomgehalte toonde, zoals vereist, een duidelijke afname gedurende het productieproces.
Portuguese: Identificação
Dutch: Identiteit
Portuguese: Ambos os lotes provinham da mesma vacina a granel (77/V4392).
Dutch: Beide partijen waren afkomstig van hetzelfde bulkvaccin (77/V4392).
Portuguese: Estabilizador do pH : HEPES Na
Dutch: 1,2 mg pH-stabilisator: HEPES Na
Portuguese: A primeira vacinação deve ser administrada por via intranasal, enquanto que a segunda vacinação é efectuada por via intramuscular.
Dutch: De eerste vaccinatie moet intranasaal toegediend worden, de tweede intramusculair.
Portuguese: Após passagens sucessivas em culturas celulares de bovino, conseguiu isolar-se uma estirpe de BHV-1 por purificações seriadas em placa única, que é desprovida de todo o código genético para a glicoproteína estrutural viral gE.
Dutch: Na bijkomende passages in rundercelkulturen kon een BHV-1 stam geïsoleerd worden door middel van serial single plaque purification, waarin het volledige gen ontbreekt dat codeert voor de expressie van het viraal structureel glycoproteïne gE.
Portuguese: No exame post-mortem não foram descritas lesões macroscópicas ou inespecíficas e noutros casos indicativas de Diarreia Viral dos Bovinos (BVD).
Dutch: Post-mortem werden geen of niet-specifieke, macroscopische laesies gerapporteerd en in andere gevallen als zijnde indicatief voor boviene virusdiarree (BVD).
Portuguese: - que o Comité acordou que é necessário introduzir modificações nos ensaios do vírus BVD;
Dutch: - het comité ook van mening is dat aanpassingen van de BVD-virus-test zijn vereist;
Portuguese: lote Nº: P2233
Dutch: : P2233
Portuguese: Nome e morada da empresa
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER
Portuguese: Na sequência de administração intranasal, pode ocorrer, em casos raros, ligeira rinorreia serosa de natureza transitória.
Dutch: Na intranasale toediening kan, in zeldzame gevallen, een lichte, voorbijgaande sereuze neusvloei optreden.
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DA INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA.
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Division Animal Health Contacto na Bélgica:
Dutch: BE Bayer NV Division Animal Health Contactpersoon België:
Portuguese: O único caso de campo relatado noutro país da UE (Itália) foi suspeito de estar relacionado com 1 lote de Rhinobovin Viva Marcada (02U056).
Dutch: Van het enige gerapporteerde praktijkgeval uit een ander EG-land (Italië) werd aangenomen dat het gerelateerd was aan 1 charge Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Portuguese: O esquema de vacinação consiste numa primo-vacinação e em revacinações.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties.
Portuguese: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saúde
Dutch: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
Dutch: 5.10 Wachttijd
Portuguese: PROPRIEDADES CLÍNICAS
Dutch: KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
Portuguese: Apenas cerca de 5% destes casos foram considerados como 'provável/possivelmente relacionados' com Bayovac IBR Viva Marcada ou Rhinobovin Viva Marcada.
Dutch: Slechts ca. 5% van deze gevallen werden beoordeeld als "waarschijnlijk/mogelijk gerelateerd" aan Bayovac IBR Marker Vivum of Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: - que o Comité acordou que os problemas de segurança resultavam, muito provavelmente, de soro fetal de bovino contaminado utilizado no processo de fabrico;
Dutch: - het comité ook van mening is dat de veiligheidsproblemen naar alle waarschijnlijkheid een gevolg zijn van het gebruik van verontreinigd kalfsserum tijdens de vervaardiging;
Portuguese: para obtenção de 2 lotes do Inóculo Viral de Produção (PSV - Production Seed Virus), V4602 e P1641, bem como 6 lotes de Inóculos Celulares de Produção (PCS - Production Cell Seed): todos estes lotes são utilizados na produção de vacinas.
Dutch: serum werd gebruikt voor het inzetten van zowel 2 charges productieviruscultuur (PSV), V4602 en P1641, als 6 charges productiecelcultuur (PCS): al deze charges worden gebruikt voor de productie van de vaccins.
Portuguese: REVISÃO DE ASPECTOS ANALÍTICOS
Dutch: OVERZICHT VAN DE ANALYTISCHE GEGEVENS
Portuguese: A experiência tem demonstrado que os bovinos que não possuem títulos ELISA de vírus BVD poderão ter um baixo título (< 1:16) de anticorpos neutralizantes contra o vírus BVD.
Dutch: De ervaring heeft geleerd dat kalveren zonder ELISA-titer van antilichamen tegen BVD-virus een lage (< 1:16) titer van virus-neutraliserende antilichamen tegen BVD-virus kunnen vertonen.
Portuguese: vírus BVD tipo 1 Inferior a 1
Dutch: BVD virus type 1 minder dan 1
Portuguese: Título viral (TCID50/frasco para injectáveis) relativamente à potência*
Dutch: Virustiter (TCID50/injectieflacon) voor potentie*
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade - por ex., novilhos de engorda, bovinos de carne, novilhas em gestação ou vacas - são vacinados através de duas inoculações intramusculares a intervalos de 3-5 semanas.
Dutch: Runderen ouder dan 3 maanden, mestvee zowel als drachtige vaarzen en koeien worden tweemaal intramusculair gevaccineerd met 3-5 weken interval.
Portuguese: Conseguiram reproduzir-se as características clínicas dos primeiros casos de campo por vacinação de bovinos susceptíveis pelo lote contaminado (vírus BVD tipo 2) da vacina em questão.
Dutch: Klinische verschijnselen van de eerste praktijkgevallen konden worden gereproduceerd door vaccinatie van gevoelige runderen met de verontreinigde charge vaccin in kwestie (BVD-virus type 2).
Portuguese: o CVMP recomendou que as alterações das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os produtos especificados no Anexo II incluam os novos métodos integralmente avaliados da Reacção em Cadeia de Polimerase e Ensaio de Imuno Peroxidase, o despiste adicional de soro fetal de bovino relativamente a vírus e anticorpos BVD, a extensão e intensificação do controlo de qualidade na ausência de vírus BVD em diferentes níveis de fabrico e a utilização de bovinos susceptíveis à BVD no ensaio de segurança dos lotes.
Dutch: beveelt het CVMP een wijziging aan van de vergunning voor het in de handel brengen voor alle producten, zoals opgenomen in bijlage II, inhoudende opname van de nieuwe, volledig geëvalueerde polymerase-kettingreactie en IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) voor het aantonen van het BVD-virus, de additionele screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en op antilichamen, de uitbreiding en intensivering van de kwaliteitscontrole op de afwezigheid van BVD-virus tijdens verschillende stadia van de vervaardiging en het gebruik van BVD-gevoelige runderen in de veiligheidstest op de charges.
Portuguese: Esterilidade
Dutch: Steriliteit
Portuguese: Para preparação da vacina para inoculação, transferir aproximadamente um quarto do veículo para o liofilizado utilizando uma seringa estéril, misturar e voltar seguidamente a transferir para o restante veículo.
Dutch: Om het vaccin klaar te maken voor gebruik brengt men met een steriele spuit ongeveer één vierde van het solvens in het flesje met lyofilisaat, goed mengen en vervolgens aan de rest van het suspensiemiddel toevoegen.
Portuguese: 4.1 Propriedades do princípio activo
Dutch: 4.1 Eigenschappen van de actieve ingrediënt
Portuguese: Não foi utilizado no fabrico qualquer outro soro para além do soro fetal de bovino.
Dutch: Bij de vervaardiging wordt geen ander serum dan foetaal kalfsserum gebruikt.
Portuguese: - O estabelecimento de um novo Inóculo Viral de Produção e Inóculo Celular de Produção isento de vírus BVD.
Dutch: - Het kweken van een nieuwe productieviruscultuur en productiecelcultuur vrij van BVD-virus.
Portuguese: Os vitelos utilizados no ensaio de segurança provinham de uma manada de bovinos certificadamente isenta de IBR, o qual fora vacinado, por rotina, contra a BVD.
Dutch: De kalveren die werden gebruikt in de veiligheidstest waren afkomstig van een gecertificeerde, IBRvrije kudde runderen en deze kudde was routinematig ingeënt tegen BVD.
Portuguese: Os vitelos podem ser vacinados a partir das 3 semanas de idade, independentemente dos seus anticorpos maternos.
Dutch: Kalveren, ouder dan 2 weken, mogen gevaccineerd worden ongeacht de status van de maternale antistoffen.
Portuguese: O produto induz anticorpos nos bovinos vacinados os quais são detectados no teste de sero-neutralização e em testes ELISA convencionais.
Dutch: Het vaccin induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antistoffen die men kan waarnemen in de serumneutralisatietest en met conventionele ELISA testen.
Portuguese: 5.0 Espécies a que se destina
Dutch: 5.0 Doeldiersoorten
Portuguese: Os bovinos de carne e os novilhos de engorda são vacinados, de preferência, imediatamente antes da sua estabulação ou transferência para novos grupos de engorda.
Dutch: Mestvee moet bij voorkeur gevaccineerd worden juist voor het opstallen of voor het vormen van nieuwe groepen.
Portuguese: Considera-se, no entanto, que estes animais são completamente susceptíveis a contrair infecção pelo vírus BVD.
Dutch: Desalniettemin worden dergelijke kalveren beschouwd als zijnde hoogst ontvankelijk voor infectie met BVD-virus.
Portuguese: Na produção da vacina a granel 77/V4392, da qual provêm o lote WG4622, os lotes da mesma origem de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Marcada Atenuada lote 02U056, foram utilizados o PSV P1641 e a PCS V4028.
Dutch: Bij de productie van bulkvaccin 77/V4392, waarvan charge WG4622 en diens zustercharges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Attenuato charge 02U056 afstammen, werden PSV P1641 en PCS V4028 gebruikt.
Portuguese: A vacina é administrada em condições assépticas por via intramuscular (2 ml) ou pulverizada nas narinas (1 ml por narina durante a inspiração) utilizando a cânula de nebulização contida na embalagem.
Dutch: Het vaccin wordt onder aseptische voorwaarden intramusculair toegediend (2 ml) of intranasaal met de bijgevoegde spraycanule (1 ml per neusgat tijdens de inspiratiefase).
Portuguese: último positivo a último positivo a último positivo a título viral (l g TCID50/ml) ≥ 7,0
Dutch: laatste positief bij verdunning laatste positief bij verdunning laatste positief bij verdunning virustiter (lg TCID50/ml)
Portuguese: Primo-vacinação : Duas injecções de 1 dose (2 ml), administradas a intervalos de 3-5 semanas.
Dutch: Twee injecties van elk 1 dosis (2 ml) met een interval van 3 tot 5 weken.
Portuguese: 20 ml e 100 ml (respectivamente 10, 50 doses)
Dutch: 20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
Portuguese: Dosagem (mg)/ Forma farmacêutica
Dutch: Productnaam Sterkte (mg)/ farmaceutische vorm
Portuguese: - que o Comité acordou que o presente controlo de qualidade tem sido insuficiente para detectar o vírus BVD;
Dutch: - het comité ook van mening is dat de huidige kwaliteitscontrole onvoldoende is geweest om BVD-virus aan te tonen;
Portuguese: De acordo com uma comissão independente de peritos internacionais em BVD é difícil avaliar a probabilidade de bovinos vacinados com vacina IBR contaminada com uma pequena quantidade de vírus BVD vivos adoecerem, dado o envolvimento de vários factores que determinam se a BVD se manifesta ou não.
Dutch: Volgens een onafhankelijke commissie van internationale BVD-deskundigen is het moeilijk om de waarschijnlijkheid te bepalen van de mogelijkheid dat runderen, die zijn gevaccineerd met IBR-vaccin dat is verontreinigd met een kleine hoeveelheid levend BVD-virus, ziek worden.
Portuguese: Não detectável cpe Não detectável hemadsorção Vírus BVD vivos não detectáveis corresponde corresponde Vírus BVD vivos não detectáveis corresponde corresponde Vírus BVD vivos não detectáveis corresponde corresponde Vírus BVD vivos não detectáveis
Dutch: Geen cpe aantoonbaar Geen haemadsorptie Geen levend BVD-virus aantoonbaar voldoet voldoet Geen levend BVD-virus aantoonbaar voldoet voldoet Geen levend BVD-virus aantoonbaar voldoet voldoet Geen levend BVD-virus aantoonbaar
Portuguese: Produto liofilizado, de cor amarelada e veículo para a suspensão (água para injectáveis), líquido límpido incolor para administração intranasal e/ou intramuscular.
Dutch: Gevriesdroogd product, geelachtig tot wit lyofilisaat en solvens (aqua pro injectionem), heldere kleurloze vloeistof voor intranasale en/of intramusculaire toediening.
Portuguese: Micoplasma
Dutch: Mycoplasma
Portuguese: - que o Comité considerou a ausência de dados relativamente aos relatórios subsequentes de alegadas reacções adversas graves ao fármaco nos Países Baixos ('caso 2') e decidiu que as provas que associavam estes casos ao objecto do pedido de arbitragem original eram ambíguas e que o parecer do CVMP será restringido ao pedido de arbitragem original.
Dutch: - het comité het ontbreken van gegevens met betrekking tot de in tweede instantie gerapporteerde, vermeende ernstige bijwerkingen in Nederland ("casus 2") heeft bestudeerd en heeft besloten dat het bewijsmateriaal dat deze "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het verwijzingsverzoek in verband bracht, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP zal worden beperkt tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek;
Portuguese: 5.11 Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que manipula o produto
Dutch: 5.11 Speciale voorzorgsmaatregelen voor degene die het diergeneesmiddel toedient aan dieren
Portuguese: Verificou-se, no entanto, uma coincidência temporal na produção de IBR Viva Marcada e do vírus tipo 2 da vacina BVD, embora em unidades de produção diferentes, localizadas em áreas próximas com pessoal diferente.
Dutch: De productie van IBR Marker Vivum en BVD-vaccin van virus type 2 vonden echter enige tijd tegelijkertijd plaats in verschillende, vlak bij elkaar gelegen productieeenheden met verschillend personeel.
Portuguese: O Vírus Herpes Bovino, tipo 1 (BHV-1), estirpe Difivac (Virus IBR-Marcado, gE-negativo), foi atenuado por múltiplas passagens em culturas celulares de bovino.
Dutch: Het bovien herpesvirus type 1 (BHV-1), Difivac Stam (IBR-Marker Virus, gE-negatief), is verzwakt door veelvoudige passages in rundercelkulturen.
Portuguese: Fax no 0297-284165
Dutch: Fax: 0297-284165
Portuguese: exame microscópico típico de células MDBK
Dutch: microscopische inspectie typisch voor MDBK-cellen voldoet n.b.
Portuguese: 5.4 Precauções especiais de utilização
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik
Portuguese: Foi igualmente relatado em Itália um caso de campo suspeito de se encontrar relacionado com Rhinobovin Viva Marcada.
Dutch: Ook werd één Italiaans praktijkgeval gerapporteerd, waarvan vermoed werd dat het gerelateerd was aan Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: Devido a esta neutralização genética, a glicoproteína gE está ausente em partículas virais da Rhinobovin Viva Marcada.
Dutch: Ten gevolge van deze gen-deletie is het glycoproteïne gE afwezig in de virusdeeltjes van het levend verzwakte IBRMarker vaccin.
Portuguese: Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Dutch: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Portuguese: Utilizando um sistema de Cromatografia Líquida de Baixa Pressão (Fast Performance Liquid Cromatography - FPLC) e ultrafiltração para concentração do vírus e eliminação dos anticorpos, foram detectados neste lote vírus BVD tipos 1 e 2 viáveis.
Dutch: Na toepassing van FPLC-preparatie en -ultrafiltratie om het virus te concentreren en antilichamen te elimineren, werden levensvatbare BVD-virus-typen 1 en 2 aangetoond in deze charge.
Portuguese: Soro Fetal de Bovino submetido a radiação-γ (25 - 42 kGy) soro
Dutch: Foetaal Kalfsserum γ-bestraald (25 - 42 kGy) serum
Portuguese: Via de administração Apresentação e dimensão das embalagens
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
Portuguese: Utiliza-se o mesmo procedimento de inactivação em todos estes produtos, bem como na Bayovac IBR Viva Marcada / Rhinobovin Viva Marcada, sendo este procedimento avaliado em relação ao vírus BVD.
Dutch: Voor al deze producten wordt dezelfde inactiveringsprocedure gebruikt als voor Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum en deze procedure was geëvalueerd met betrekking tot het BVD-virus.
Portuguese: Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
Dutch: Tel: 0032 2 533 42 43 Fax: 0032 2 533 43 55
Portuguese: Utilizando o kit de ensaio específico, é possível diferenciar estes anticorpos devido à ausência de anticorpos contra a gE dos animais infectados com vírus naturais ou de animais vacinados com vacinas convencionais.
Dutch: Met de specifieke testkit voor gE antilichamen echter kunnen deze antistoffen onderscheiden worden van de antistoffen gevormd bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met een conventioneel vaccin.
Portuguese: Foram apresentados os dados obtidos na investigação de soro fetal de bovino.
Dutch: De onderzoeksgegevens betreffende de charges foetaal kalfsserum werden overgelegd.
Portuguese: Herpes vírus bovino tipo 1 (BHV-1), estirpe Difivac (Virus IBR Marcado, gEnegativo), vírus vivo atenuado
Dutch: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Portuguese: Vírus BVD /IPLA
Dutch: BVD-virus/IPLA
Portuguese: ∗ Grande parte do Inóculo Celular Principal, do Inóculo Celular de Trabalho e do Inóculo Viral Original foi utilizada num projecto de investigação.
Dutch: * Een groot deel van de moedercelcultuur, gebruikerscelcultuur en de moederviruscultuur werden gebruikt in een onderzoeksproject.
Portuguese: Além disso, são apenas produzidos no local de fabrico outros produtos inactivados: Bayovac IBR Inactivada Marcada/Rhinobovin Inactivada Marcada, Baypamune e vacinas contra a febre aftosa.
Dutch: Verder worden alleen andere geïnactiveerde producten gemaakt op de plaats van vervaardiging: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune en vaccins tegen mond- en klauwaandoeningen.
Portuguese: A sequência do vírus tipo 2 da vacina da BVD era aparentemente diferente das sequências do contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Viva Marcada, um vírus BVD tipo 2 de um primeiro caso de campo neerlandês e um vírus BVD de referência.
Dutch: De sequentie van het BVD-vaccin-virus type 2 bleek te verschillen van die van Bayovac IBR Marker Vivum BVD-verontreinigd-type 2, een BVD-virus-type 2 van de eerste Nederlandse praktijkgevallen en een BVD-virus-referentie.
Portuguese: O produto liofilizado deve ser reconstituído imediatamente antes de usar.
Dutch: Het gevriesdroogde product juist voor het gebruik resuspenderen.
Portuguese: Vírus Herpes Bovino, tipo 1 (BHV-1)
Dutch: Boviene Herpes Virus type 1 (BHV-1),
Portuguese: Os animais vacinados podem diferenciar-se dos animais infectados, espontaneamente, devido à neutralização do marcador, salvo se tiverem sido previamente vacinados com uma vacina convencional ou sofrido uma infecção espontânea.
Dutch: Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus ten gevolge van de "marker" - deletie, behalve wanneer ze vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of wanneer ze reeds geïnfecteerd waren met veldvirus.
Portuguese: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
Dutch: Tel: +49 2173 38 42 44 Fax: +49 2173 38 34 79
Portuguese: Fax no 32-2-537 36 61
Dutch: Fax: 32-2-537 36 61
Portuguese: - A extensão e intensificação do controlo de qualidade na ausência de vírus BVD em diferentes níveis de fabrico (vírus de produção, células de produção, vacina a granel, produto acabado) (conforme descrito no anexo 37 (SO D-107) e em conformidade com o anexo 44 (FC-IBML) às respostas às questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
Dutch: - Uitbreiding en intensivering van de kwaliteitscontrole op de afwezigheid van BVDvirus in verschillende stadia van de vervaardiging (productievirus, productiecellen, bulkvaccin, eindproduct) (zoals beschreven in bijvoegsel 37 (SO D-107) en in overeenstemming met bijvoegsel 44 (FC-IBML) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Portuguese: - que o Comité acordou que as modificações propostas proporcionam a necessária garantia de que o risco de contaminação por vírus BVD do produto acabado é negligível;
Dutch: - het comité ook van menig is dat de voorgestelde wijzigingen de benodigde verzekering bieden dat het risico op verontreiniging met BVD-virus verwaarloosbaar klein is;
Portuguese: 6.2 Prazo de validade
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
Portuguese: O CVMP concluiu, em 9 de Novembro de 1999, que as provas que associam estes casos ‘caso 2' ao objecto do pedido de arbitragem original eram ambíguas e que o parecer do CVMP será restringido ao pedido de arbitragem original.
Dutch: Het CVMP concludeerde op 9 november 1999 dat het bewijsmateriaal dat deze "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het oorspronkelijke verwijzingsverzoek in verband brengt, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP beperkt zal worden tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek.
Portuguese: Vírus BVD - PCR Último positivo na diluição de 10
Dutch: BVD-virus PCR Laatste pos. bij verdunning 10
Portuguese: Vírus BVD /PCR
Dutch: BVD-virus/PCR
Portuguese: Após reconstituição, a eficácia da vacina mantém-se durante um período máximo de 8 horas quando o produto é extraído em condições assépticas e a vacina é mantida em frigorífico.
Dutch: Het geresuspendeerde vaccin blijft maximaal 8 uur werkzaam mits inachtname van aseptie bij het aanprikken en mits bewaren in de koelkast.
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injectável 105 DICT50 (min.) 107 DICT50 (max.) por dose
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor injectie 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dosis
Portuguese: Justificou-se a utilização de bovinos com um baixo nível de anticorpos contra o vírus BVD no ensaio de segurança do produto acabado de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada.
Dutch: Het gebruik van runderen met een lage concentratie antilichamen tegen BVD-virus in de veiligheidstest van het eindproduct van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum was gerechtvaardigd.
Portuguese: Um perito independente avaliou o estado hígido dos animais das explorações vacinadas com Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada e de explorações comparáveis não vacinadas com IBR.
Dutch: Een onafhankelijke deskundige beoordeelde de diergezondheidstoestand op de boerderijen waar gevaccineerd werd met Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum en met vergelijkbare niet-IBR-gevaccineerde veeteeltbedrijven.
Portuguese: Pó para uso parentérico (liofilizado) + suspensão intramuscular ou intranasal
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
Portuguese: Os casos foram, inicialmente, suspeitos de se encontrarem relacionados com Bayovac IBR Viva Marcada e, subsequentemente, também com Rhinobovin Viva Marcada.
Dutch: In eerste instantie had men het vermoeden dat deze gevallen gerelateerd waren aan Bayovac IBR Marker Vivum en later ook aan Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: Revacinação : 1 dose (2ml) administrada a intervalos de 6 meses.
Dutch: Eén dosis (2 ml) met 6 maanden tussentijd.
Portuguese: Título viral (TCID50/dose) Teor de humidade
Dutch: Virustiter (TCID50/dosis) Vochtgehalte
Portuguese: Não registada
Dutch: Geen genoteerd.
Portuguese: Foi fornecida a documentação original respeitante aos ensaios de controlo de qualidade de Bayovac IBR Viva Marcada, lote WG4622, e da vacina a granel, 77/V4392.
Dutch: De oorspronkelijke documentatie met betrekking tot het kwaliteitscontrole-onderzoek van Bayovac IBR Marker Vivum, charge WG4622 and bulkvaccin 77/V4392 werd verstrekt.
Portuguese: 30 meses após a data de fabrico
Dutch: 30 maanden