FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
Hungarian: Az ilyen típusú obszervációs vizsgálatokból nem lehet közvetlen ok-okozati hatásra következtetni.
Slovenian: Na podlagi takšnih opazovalnih študij ni mogoče neposredno sklepati o vzroku in posledici.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
Hungarian: IPD esetek száma
Slovenian: Število primerov IPB
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információt lásd 4.4 és 5.1 pont alatt.
Slovenian: Za informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju cepiva glejte poglavje 6.3.
Hungarian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Alapimmunizálás után
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Hungarian: Immunogenitási adatok Immunológiai egyenértékűség (non-inferioritás) a 7-valens Prevenar-ral összehasonlítva
Slovenian: Podatki o imunogenosti Imunološka neinferiornost v primerjavi s 7-valentnim cepivom Prevenar
Hungarian: 41%-a, illetve 55%-a után fordultak elő.
Slovenian: Pojavila sta se v približno 51 % oz. 53 %.
Hungarian: A 36 hónaposnál idősebb gyermekeknél a vakcina hatásossági eredmények gyengülő védelemre utalnak.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
Hungarian: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Slovenian: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Hungarian: A reaktogenitás nagyobb volt azoknál a gyermekeknél, akik egyidejűleg teljes sejtes pertussis oltást kaptak.
Slovenian: Reaktogenost je bila večja pri otrocih, ki so sočasno dobivali cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami.
Hungarian: A vakcina által nyújtott védelemre vonatkozó információ A diphtheria, tetanus és b típusú Haemophilus influenzae elleni immunizálásra vonatkozó hivatalos előírásokat is be kell tartani.
Slovenian: Informacije o zaščiti, ki jo nudi cepivo Vedno je treba upoštevati uradna priporočila za imunizacijo proti davici, tetanusu in Haemophilus influenzae tipa b.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae és a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) a bakteriális AOM leggyakoribb kórokozói világszerte.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae in netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) sta po vsem svetu najpogostejša povzročitelja bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa.
Hungarian: Az eredmény azt mutatja, hogy összevethető a Synflorix reaktogenitása és biztonságossági profilja ezekben a magas kockázatú csoportokban és az egészséges gyermekeknél.
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
Hungarian: • Az első injekció 6 hetes kortól adható.
Slovenian: • Prvo injekcijo lahko otrok dobi od 6. tedna starosti naprej.
Hungarian: • átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
Slovenian: • prehodna ustavitev dihanja (apneja), če je otrok nedonošenček (rojen pred ali v 28. tednu nosečnosti)
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali katerokoli nosilno beljakovino.
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikánsan csökkent a 6B és a 19F egyéni szerotípusok hordozása.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Hungarian: Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.
Slovenian: Zadnjo injekcijo (obnovitveni odmerek) lahko dobi od 9. meseca starosti dalje.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
Hungarian: A Synflorix oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Synflorix morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, kratka sapa in oteklost obraza ali jezika.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) gyakori, különböző etiológiájú gyermekkori megbetegedés.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig egymástól különböző oltási helyekre kell beadni.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Hungarian: A Synflorix nem felnőttek számára készült.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
Hungarian: Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
Hungarian: Fontos, hogy rendelkezésre álljanak azok az eljárások, amelyek elkerülhetővé teszik az ájulásból eredő sérüléseket.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Hungarian: A 7F szerotípusra adott válasz ugyanolyan tartományon belül volt, mint a két vakcinában megtalálható hét közös szerotípus esetében.
Slovenian: Odziv na serotip 7F je bil v enakem območju kot za sedem serotipov, skupnih obema cepivoma.
Hungarian: Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni po 27. in pred 37. tednom nosečnosti)
Hungarian: Az IPD típusa
Slovenian: Vrsta IPB
Hungarian: A pneumonia elleni hatékonyságot a COMPAS vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Pljučnica Učinkovitost proti pljučnici so ocenili v študiji COMPAS.
Hungarian: (3) p-érték < 0,0001
Slovenian: (3) vrednost p < 0,0001
Hungarian: Az emlékeztető oltás előtti (8-12 hónappal az alapimmunizálás során beadott utolsó dózist követően) kialakult GMC-k általánosságban hasonlóak voltak a két vakcina esetében.
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat helyi reaktogenitása hasonló volt a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, kivéve az injekció beadási helyén jelentkező fájdalmat, amelynek előfordulási gyakorisága az életkorral emelkedett: fájdalmat a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők több mint 39%-ánál és a 12 hónaposnál idősebb gyermekek több mint 58%-ánál jelentettek.
Slovenian: Lokalna reaktogenost po primarnem cepljenju je bila pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, podobna kot pri otrocih, starejših od 12 mesecev, razen glede bolečin na mestu injiciranja; njihova incidenca se je povečevala z naraščajočo starostjo: bolečine so bile navedene pri več kot 39 % dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, in pri več kot 58 % otrocih, starejših od 12 mesecev.
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Slovenian: Posebne skupine:
Hungarian: 5. táblázat: IPD arányok és az összefüggő arány csökkenések Finnországban
Slovenian: Preglednica 5: Deleži invazivne pnevmokokne bolezni in ustrezna zmanjšanja deležev na Finskem
Hungarian: Ezek az alábbiakról ismerhetők fel:
Slovenian: Prepoznamo jih lahko po:
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A Synflorix nem biztosít védelmet más mikroorganizmusokkal szemben.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Hungarian: Hatásosság a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
Hungarian: Az eredmények nem voltak statisztikailag szignifikánsak a COMPAS összes analízisében.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
Hungarian: • gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.
Slovenian: • če ima vaš otrok kakšne težave s strjevanjem krvi (krvavitve) ali se mu zlahka pojavijo podplutbe.
Hungarian: A valószínűleg bakteriális eredetű CAP (B-CAP) definíciója: radiológiailag igazolt, a mellkasi röntgenfelvételen vagy alveolaris konszolidációval/pleuralis folyadékgyülemmel vagy nem alveolaris infiltrátumokkal, de ≥40 mg/l C-reaktív protein (CRP)-szinttel társult CAP esetek.
Slovenian: Verjetno bakterijsko povzročena CAP (B-CAP) je opredeljena kot radiološko potrjeni primeri CAP z bodisi alveolarno konsolidacijo/plevralnim izlivom na rentgenogramu prsnega koša bodisi z nealveolarnimi infiltrati, vendar s C-reaktivnim proteinom (CRP) ≥ 40 mg/l.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Slovenian: Cepivo Synflorix zaščiti samo pred okužbami z bakterijami, proti katerim je cepivo pripravljeno.
Hungarian: 3. Távolítsa el a tű védőkupakját, ami időnként kicsit szorulhat.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok jelentése a következők szerint történt:
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole:
Hungarian: Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A biztonságosságot 435, korábban nem immunizált 2-5 éves gyermek körében is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix-ot.
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina (Synflorix) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása közötti időtartam nem lehet kevesebb mint 8 hét.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
Hungarian: 1 mikrogramm
Slovenian: 1 mikrogram
Hungarian: N alanyok száma csoportonként n/% azoknak az alanyoknak a száma/százalékos aránya, akiknél a B-CAP első epizódjának előfordulását jelentették a 3. adag beadását követő 2 hét után.
Slovenian: N število preiskovancev na skupino n/% število/delež preiskovancev, ki so navedli prvi pojav B-CAP kadar koli od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega cepiva, vprašajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: 1 esetben).
Slovenian: s 14 primeri).
Hungarian: 6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
Hungarian: Az első használat után legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko cepivo shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy összevethető immunválaszokat figyeltek meg a különböző oltási sémák alkalmazása esetén, bár valamivel nagyobb immunválaszt észleltek a 2-4-6 hónapos oltási sorozat esetében.
Slovenian: Na splošno so pri različnih časovnih razporedih opažali primerljive odzive na cepivo, čeprav so bili imunski odzivi pri razporedu 2-4-6 mesecev nekoliko večji.
Hungarian: A vakcinában megtalálható többi szerotípus okozta AOM-esetek száma túl kevés volt ahhoz, hogy bármilyen hatásosságra vonatkozó következtetést le lehessen vonni.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a gyermekek vagy Synflorix-ot (N=603) vagy 7-valens Prevenar-t (N=203) kaptak DTPw tartalmú oltással együtt.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Hungarian: Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel.
Slovenian: Otrok (od 2 do 6 mesecev starosti) bo dobil 3 injekcije; med posameznimi odmerki bo presledek vsaj enega meseca.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekek 2 adagos alapimmunizálást kaptak, amit a második életévben egy emlékeztető oltás követett.
Slovenian: • Otroci, stari od 7 do 11 mesecev, so dobili 2 primarna odmerka, ki jim je sledil obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Hungarian: 6 hetes korban is beadható.
Slovenian: 6 tednih starosti.
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek száma és a vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb olyan csecsemőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak (teljes vakcinált csecsemő kohorsz)
Slovenian: Preglednica 1: Število primerov IPB s serotipi v cepivu ter učinkovitost cepiva (FinIP in COMPAS) pri dojenčkih, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev, ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva (v celoti cepljena kohorta dojenčkov)
Hungarian: A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és 137 koraszülöttnek.
Slovenian: Varnostna ocena cepiva Synflorix je bila osnovana na kliničnih preskušanjih, ki so obsegala uporabo 63.905 odmerkov cepiva Synflorix pri 22.429 zdravih otrocih in pri 137 nedonošenčkih za primarno cepljenje.
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
Hungarian: További immunogenitási adatok
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti
Hungarian: Invazív pneumococcus megbetegedés (beleértve a sepsist, meningitist, bakteriaemiás pneumoniát és bakteriaemiát)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
Hungarian: Az első adag már
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da že pri
Hungarian: 95% CI
Slovenian: 95% IZ
Hungarian: A vakcina interim analízisben megfigyelt B-CAP elleni hatásossága az alábbiakban kerül ismertetésre (2. táblázat).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
Hungarian: Az oltás csak intramusculárisan használható.
Slovenian: Cepivo je le za intramuskularno uporabo.
Hungarian: • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén; • 38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);
Slovenian: • bolečine, pordelost in oteklina na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
Hungarian: Az átlagos követési időtartam a 3. adag beadását követő 2 hét után az ATP-kohorszban 23 hónap (szélsőértékek: 0 és 34 hónap) volt az interim analízis, míg 30 hónap (szélsőértékek: 0 és 44 hónap) a vizsgálat végén elvégzett analízis esetében.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bilo 23 mesecev (razpon od 0 do 34 mesecev) v kohorti po protokolu pri vmesni analizi in 30 mesecev (razpon od 0 do 44 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
Hungarian: - duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz; - ájulás.
Slovenian: - dvignjenem in srbečem izpuščaju (koprivnica) - oteklosti, včasih obraza in ust (angioedem), ki povzroča težave z dihanjem
Hungarian: 5-10 mikrogramm
Slovenian: 5-10 mikrogramov
Hungarian: (5) az ATP kohorszban a VH 100%-os volt (95%-os CI: 74,3; 100; 0 versus 16 eset)
Slovenian: (5) UC v kohorti ATP je bila 100 % (95 % IZ: 74,3; 100; 0 v primerjavi s 16 primeri)
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hatásosság/hatékonyság a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb csecsemő kohorszban
Slovenian: Učinkovitost v kohorti dojenčkov, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev
Hungarian: 9-16 mikrogramm
Slovenian: 9-16 mikrogramov
Hungarian: Alkalmazása szisztémás immunszuppresszív szerekkel
Slovenian: Uporaba s sistemskimi imunosupresivnimi zdravili
Hungarian: A szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált AOM elleni hatásosságot a FinIP vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost proti zdravniško diagnosticiranemu akutnemu vnetju srednjega ušesa po navedbi staršev so raziskali v gnezdeni študiji v okviru preskušanja FinIP.
Hungarian: Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
Slovenian: Ta bakterija lahko povzroči resne bolezni, med drugim meningitis, sepso in bakteriemijo (bakterije v krvi), kot tudi okužbo ušes ali pljučnico.
Hungarian: E különbségek klinikai relevanciája nem tisztázott, mivel egy kettősvak, cluster-randomizált klinikai vizsgálatban a Synflorix hatásosnak bizonyult a 6B szerotípus által okozott IPD ellen (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni jasen, kajti v dvojno slepi, klastersko randomizirani klinični študiji je bilo cepivo Synflorix učinkovito proti IPB, ki jo je povzročil serotip 6B (glejte preglednico 1).
Hungarian: E különbségek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Hungarian: Ha gyermeke nem kap meg egy oltást
Slovenian: Če otrok zamudi eno injekcijo
Hungarian: A Synflorix hatását a nasopharyngealis hordozásra 2 kettősvak, randomizált, inaktív kontrollt alkalmazó vizsgálatban tanulmányozták: a FinIP beágyazott vizsgálatában Finnországban (5023 alany) és a COMPAS-ban (1700 alany).
Slovenian: Vpliv cepiva Synflorix na nazofaringealno nosilstvo so raziskali v 2 dvojno slepih, randomiziranih študijah, v katerih so uporabljali neaktivno kontrolo: v gnezdeni študiji FinIP na Finskem (5.023 preiskovancev) in študiji COMPAS (1.700 preiskovancev).
Hungarian: Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Hungarian: A többi intramusculárisan alkalmazott védőoltáshoz hasonlóan, a Synflorix-ot is óvatosan kell adni thrombocytopeniában vagy bármilyen koagulációs zavarban szenvedőnek, mivel intramusculáris injekció beadását követően ezeknél a személyeknél vérzés fordulhat elő.
Slovenian: Tako kot vsa intramuskularno rabljena cepiva je treba tudi Synflorix previdno dajati otrokom s trombocitopenijo ali kakšno motnjo koagulacije, saj se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Hungarian: 9-12 hónapos korban beadott emlékeztető oltás, összevetve a 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltással
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
Hungarian: Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat.
Slovenian: Praviloma bo otrok (od 6 tednov do 6 mesecev starosti) dobil zaporedje 4 injekcij v skladu z uradnimi priporočili, zdravnik pa se lahko odloči tudi za kakšen drugačen razpored.
Hungarian: 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Hungarian: • Azon 2-5 éves kor közötti gyermekek, akik 1 adagot kaptak, az ELISA ellenanyag GMC-k a 6 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a 3 adagos oltási séma beadását követően értek el, míg alacsonyabbak voltak 4 vakcina szerotípus esetében (1, 5, 14 és 23F szerotípus).
Slovenian: • Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, ki so dobili 1 odmerek, so bile GMC protiteles z ELISA podobne za 6 serotipov v cepivu in za serotip 19A v primerjavi s tistimi doseženimi po shemi cepljenja s 3 odmerki pri dojenčkih mlajših od 6 mesecev, medtem ko so bile za 4 serotipe v cepivu nižje (serotipi 1, 5, 14 in 23F).
Hungarian: Az 1-es és 5-ös szerotípus ellen kialakult funkcionális immunválasz alacsonyabb volt, mint a vakcinában található többi szerotípus elleni.
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Hungarian: A vakcina becsült hatásossága bármely klinikai otitis media epizód ellen, az etiológiától függetlenül, 33,6%-os volt (95%-os CI: 20,8; 44,3) volt.
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva proti katerikoli klinični epizodi vnetja srednjega ušesa, ne glede na etiologijo, je bila 33,6 % (95 % IZ: 20,8-44,3).
Hungarian: Epidemiológiai adatok
Slovenian: Epidemiološki podatki
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Synflorix?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Synflorix
Hungarian: • szokatlan sírás;
Slovenian: • nenavaden jok
Hungarian: Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Ni znano, ali je zaradi manjšega funkcionalnega imunskega odziva proti serotipoma 1 in 5 zaščitna učinkovitost proti invazivni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročata ta serotipa, manjša (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Bármelyik igazolt tenyészet
Slovenian: Katera koli s kulturo potrjena
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban igazolták, hogy a Synflorix biztonságosan adható emlékeztető oltásként a második életév során azoknak a gyermekeknek, akik alapimmunizálását három adag 7-valens Prevenar-ral végezték.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da je mogoče cepivo Synflorix varno uporabiti za obnovitveni odmerek v drugem letu življenja pri otrocih, ki so dobili 3 primarne odmerke 7-valentnega cepiva Prevenar.