FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Dutch: Wat is Teysuno?
Czech: Co je Teysuno?
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een ander geneesmiddel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Dutch: Intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Teysuno
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Dutch: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Dutch: Macrogol (3350)
Czech: Makrogol (3350)
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Dutch: a N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten.
Czech: a N je počet randomizovaných a léčených pacientů.
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Dutch: *NRI: Non-respondent imputatie.
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Dutch: • Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg. Tegen het einde van dag 6 zult u deze aanbevolen dosering bereikt hebben.
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Dutch: Week 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Czech: 16. týden 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Czech: • problémy se spaním (nespavost)
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Dutch: Verminderde eetlust*
Czech: Snížená chuť k jídlu*
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Dutch: Verder kunt u last krijgen van slapeloosheid (vaak) of een depressieve stemming (vaak).
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost (časté) nebo depresivní nálada (časté).
Dutch: Hoe ziet Otezla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Czech: Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Czech: Střední doba do ztráty 50 % zlepšení PASI v 32. týdnu byl 12,4 týdne.
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Dutch: Dag 6 en daarna
Czech: 6. den a dále
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit
Czech: Studie kancerogenity
Dutch: • bloeding in de darm of in de maag
Czech: • krvácení ve střevech nebo v žaludku
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Czech: Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.
Dutch: Klinische respons in week 16 van ESTEEM 1 en ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Czech: Klinická odpověď v 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Dutch: In week 16 werd ook een klinische verbetering aangetoond op basis van sPGA, PASI-50- en PASI-90-responsen.
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
Czech: • sebevražedné představy nebo chování
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Czech: Studie genotoxicity
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Dutch: Het gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast werden behandeld, bedroeg 1,99 kg.
Czech: Průměrný váhový úbytek pozorovaný u pacientů léčených apremilastem po dobu až 52 týdnů byl 1,99 kg.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Dutch: Niet bekend Angio-oedeem
Czech: Není známo Angioedém
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Czech: Prenatální a postnatální vývoj
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Czech: Sebevražedné představy a chování
Dutch: Daarom zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk wanneer apremilast gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een substraat of remmer zijn van deze transporteiwitten.
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Dutch: *p ≤0,01 voor apremilast vs. placebo.
Czech: *p ≤ 0,01 pro apremilast vs. placebo.
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
Czech: Zlepšení skóre HAQ-DI bylo udrženo v 24. týdnu.
Dutch: **p ≤0,001 voor apremilast vs. placebo.
Czech: **p ≤ 0,001 pro apremilast vs. placebo.
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se apremilast nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.