FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Romanian: Pacienţii vor primi tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea cisplatinei (pentru recomandări specifice pentru administrarea dozelor, vezi, de asemenea, şi Rezumatul caracteristicilor produsului).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nie sú ovplyvnené súčasným podávaním cisplatiny.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influenţate de administrarea concomitentă a cisplatinei.
Slovak: Porucha chuti
Romanian: Tulburare a gustului
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Romanian: CI=interval de încredere * Valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie constant de 9 l/m2.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených pemetrexedom v monoterapii.
Romanian: Există date limitate privind pacienţii cu mezoteliom pleural malign trataţi cu pemetrexed în monoterapie.
Slovak: Suplementácia perorálnou kyselinou listovou a intramuskulárnym vitamínom B12 neovplyvňujú farmakokinetiku pemetrexedu.
Romanian: Suplimentarea cu acid folic administrat oral şi cu vitamina B12 administrată intramuscular nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este de 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatic este de 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance creatinină de 90 ml/min).
Slovak: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Romanian: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului spitalului deoarece este posibil să nu suportaţi tratamentul cu CIAMBRA.
Slovak: Berlin-Chemie/A.
Romanian: HU Berlin-Chemie/A.
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Romanian: Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy 2 zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Romanian: Aceste diferenţe par a se datora deosebirilor dintre pacienţi, întrucât faza 2 include atât pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic, cât şi pacienţi cu cancer mamar trataţi intensiv anterior, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau teste funcţionale hepatice anormale iniţial.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care au fost observate prezentau factori de risc preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby CIAMBROU dojčenie prerušiť.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Romanian: * valori p <0,05 comparând pemetrexed/cisplatina cu gemcitabina/cisplatina, folosind testul Fisher Exact.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Romanian: Tratamentul de primă linie în dublet conţinând pemetrexed nu a fost inclus.
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică ce au condus, uneori, la necroză periferică.
Slovak: V prípade kombinovaného podania týchto liekov a pemetrexedu je nutné postupovať s opatrnosťou.
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed va fi făcută cu prudenţă.
Slovak: Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
Romanian: Agitaţi uşor fiecare flacon până la dizolvarea completă a pulberii.
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95%
Romanian: Supravieţuire generală mediană în luni (CI 95%)
Slovak: Pemetrexed prechádza obmedzeným pečeňovým metabolizmom.
Romanian: Pemetrexed prezintă o metabolizare hepatică limitată.
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Romanian: Adenocarcinom (N = 847)
Slovak: Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
Romanian: Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (úprava pH) a hydroxid sodný( úprava pH) (pozri časť 2 „CIAMBRA obsahuje sodík").
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „CIAMBRA conţine sodiu").
Slovak: Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Slovak: V mikronukleárnom teste in vivo u myší bolo zistené, že pemetrexed je klastogénny.
Romanian: Testul micronucleic in vivo la şoareci a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Slovak: Vypadávanie vlasov
Romanian: Căderea părului
Slovak: % predchádzajúcej dávky (CIAMBRY aj cisplatiny)
Romanian: 50% din doza anterioară (atât de CIAMBRA cât şi de cisplatină)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CIAMBRU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Înainte să utilizaţi CIAMBRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
Romanian: SGOT (AST)
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Romanian: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Pokles hemoglobínu
Romanian: Hemoglobină scăzută
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed, se va lua în considerare administrarea folinatului de calciu/a acidului folinic.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita administrarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zeleno-žltú bez narušenia jeho kvality.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea acesteia variază de la incolor la galben sau verde-galben fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
Romanian: Cisplatina vi se administrează tot prin perfuzie intravenoasă, după aproximativ 30 de minute de la terminarea perfuziei cu CIAMBRA.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate "bez sodíka".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică, practic "nu conține sodiu".
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Romanian: Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii:
Romanian: NSCLC, tratament de primă linie:
Slovak: Log Rank hodnota p*
Romanian: Valoare p Log Rank*
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat aminotransferaza (AST sau SGOT) şi alanin aminotransferaza (ALT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (de la 350 la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu CIAMBRA.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou, bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Romanian: Dintre cei 939 de pacienţi trataţi prin inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, 539 de pacienţi au fost selecţionaţi aleator să li se administreze tratament de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi numai după o atentă analiză a beneficiului pentru mamă şi a riscului pentru făt (vezi pct.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli hlásené potenciálne závažné, zriedkavé prípady hepatitídy.
Romanian: Pe durata studiilor cu pemetrexed, au fost raportate cazuri rare de hepatită, potenţial gravă.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Romanian: Într-un studiu efectuat pe câini beagle după administrarea pemetrexed în bolus intravenos timp de 9 luni, au fost observate modificări testiculare (degenerarea/necroza epiteliului seminifer).
Slovak: CIAMBRU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Romanian: CIAMBRA poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar în stadiu avansat, în cazul în care boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
Slovak: Na zníženie toxicity musia pacienti liečení pemetrexedom dostávať tiež vitamínovú suplementáciu (pozri časť 4.4).
Romanian: De asemenea, pentru a reduce toxicitatea, pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să primească şi suplimente vitaminice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pemetrexed, concluziile Comitetului pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP) sunt următoarele:
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Romanian: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) má postupovať s opatrnosťou.
Romanian: În consecinţă, administrarea dozelor mari de AINS sau de acid acetilsalicilic, în asociere cu pemetrexed la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min) se va face cu prudenţă.
Slovak: Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Romanian: Toxicitate mai mică şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4, cum sunt neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4 au fost raportate după administrarea premedicaţiei cu acid folic şi vitamina B12.
Slovak: ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Romanian: Ratele de supravieţuire în anul 1 şi 2 la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% şi, respectiv, de 32%, comparativ cu 45% şi 21% la pacienţii cu placebo.
Slovak: U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Romanian: Imunodepresia este frecventă la pacienţii cu cancer.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Romanian: De asemenea, dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi corespunzător hidratat(ă) şi că primiţi tratamentul adecvat înainte şi după administrarea cisplatinei pentru a preveni vărsăturile.
Slovak: .V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Romanian: Odată ajuns în celule, pemetrexed este convertit rapid şi eficient în forme poliglutamate de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi erupţie pe piele gravă, mâncărime sau vezicule (sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Slovak: Účinnosť pemetrexedu+cisplatina vs. gemcitabín+cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - populaţie ITT şi subgrupe histologice
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Romanian: Siguranţa a fost evaluată la pacienţii randomizaţi să primească pemetrexed (N = 800).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed.
Slovak: Čas prežívania bez progresie (mesiace)
Romanian: Supravieţuire fără progresie (luni) Median
Slovak: Podanie pemetrexedu samcom myší viedlo k reprodukčnej toxicite charakterizovanej redukciou výskytu fertility a testikulárnou atrofiou.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a avut efect toxic asupra funcţiei de reproducere caracterizat prin reducerea ratei fertilităţii şi atrofie testiculară.
Slovak: Kortikosteroid má byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Romanian: Doza de corticosteroid va fi echivalentă cu 4 mg de dexametazonă administrată oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Romanian: Număr scăzut de celule albe în sânge Nivel scăzut de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de trombocite Diaree
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou CIAMBROU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Romanian: Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalând cu 4 miligrame de dexametazonă, de două ori pe zi) pe care trebuie să le luaţi în preziua, în ziua administrării CIAMBRA şi în ziua ulterioară tratamentului.
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de pemetrexed va fi efectuată cu atenţie.
Slovak: Frekvencia* Udalosť** Pemetrexed*** (N=800)
Romanian: Frecvenţa* Reacţia * Pemetrexed*** (N = 800)
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, majú mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj, pacienţii vor fi monitorizaţi prin hemoleucogramă şi, dacă este necesar, li se va administra tratament de susţinere.
Slovak: Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri CIAMBRE.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece CIAMBRA poate determina reacţii post-iradiere precoce sau tardive.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa má podať kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate, se va administra un agent corticosteroid în preziua, în ziua administrării de pemetrexed şi în cea ulterioară acesteia.
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
Romanian: 75% din doza anterioară 75% din doza anterioară
Slovak: NSCLC, liečba v druhej línii:
Romanian: NSCLC, tratament de linia a doua:
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami, a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, pe cale renală, prin secreţie tubulară şi, într-o măsură mai mică prin filtrare glomerulară.
Slovak: 1. Čo je CIAMBRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU 3. Ako používať CIAMBRU
Romanian: Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA Cum să utilizaţi CIAMBRA Reacţii adverse posibile
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Slovak: Skratky:
Romanian: Abreviere:
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Romanian: **** Termenul combinat include creatinina serică/sanguină mărită, rata de filtrare glomerulară scăzută, insuficienţă renală şi renal/genito-urinară-altele.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Romanian: Riscul este mărit la pacienţii care sunt deja imunodeprimați de afecțiunea subiacentă.
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe CIAMBRA/ožarovacia liečba.
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagiene a apărut în timpul tratamentului cu CIAMBRA/radioterapiei.
Slovak: Liekovka je pokrytá priľnavým plastovým krytom.
Romanian: Flaconul este acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov
Romanian: Interacţiuni specifice tuturor citotoxicelor
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Romanian: Acestor pacienţi li se va acorda atenţie deosebită, iar alţi agenţi radiosensibilizanţi vor fi administraţi cu prudenţă.
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
Romanian: Celule mari (N = 153)
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a dávkovanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
Romanian: În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed, vor primi cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea va continua pe toată durata terapiei şi timp de 21 de zile de la ultima doză de pemetrexed.
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s neznámou frekvenciou (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Romanian: Afecțiuni infecțioase sau ne-infecțioase ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat au fost raportate cu frecvență necunoscută (ex.: hipodermită acută bacteriană, pseudocelulită, dermatită).
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8.
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov).
Romanian: Pacienţii vor primi zilnic, pe cale orală, acid folic sau multivitamine conţinând acid folic (de la 350 la 1000 micrograme).
Slovak: Farmakokinetika pemetrexedu je rovnaká aj po viacerých liečebných cykloch.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul ciclurilor de tratament multiple.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Slovak: Poruchy obličiek****
Romanian: Frecvente Tulburări renale****
Slovak: Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trataţi cu pemetrexed vor fi instruiţi să ia acid folic şi vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii induse de tratament (vezi pct. 4.2).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Romanian: Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire.
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka, pocity pálenia alebo svrbenia, prípadne horúčka.
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele/aveţi senzaţii de arsură sau de înţepături sau febră.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 11 mg.
Slovak: Preto sa použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min neodporúča (pozri časť 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne).
Romanian: Dacă aveţi sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau orice ale sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea avea mai puţine trombocite decât este normal).