FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Croatian: Benlysta je lijek koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 godina i starijih sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Benlysta pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Croatian: Kako se Benlysta primjenjuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om, lijek Benlysta primijenjen infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatna terapija za SLE.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
German: Das ist normal.
Croatian: To je normalno.
German: Dann warten bis…
Croatian: Zatim pričekajte da se…
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Croatian: Pripazite na važne simptome
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
Croatian: ZA OTVARANJE PRITISNITE OVDJE
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Croatian: Alergijske reakcije - odmah potražite liječničku pomoć
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
German: 31. Dezember
Croatian: 31. prosinca
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
German: Symptome der PML beinhalten:
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Croatian: Ako želite promijeniti dan primjene:
German: 28. Februar
Croatian: 28. veljače
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitana je u 448 bolesnika.
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
German: • Schwierigkeiten beim Denken
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Croatian: • poteškoće s govorom ili hodanjem
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Croatian: • oticanje lica, usana, usta ili jezika
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Croatian: Mali mjehurići zraka su očekivani i prihvatljivi.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
German: • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
German: Erwärmen Sie den Pen zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung - Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung
Croatian: Upute za korištenje i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Croatian: Većina je bolesnika (94,6%) bila ženskog spola.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Croatian: Primijenite dozu na željeni dan (čak i ako je od posljednje doze prošlo manje od tjedan dana).
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
German: Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Croatian: Intravenska infuzija u odraslih
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
German: Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
German: Im Verlauf der Studie blieb die berichtete Inzidenz unerwünschter Ereignisse generell stabil oder nahm ab.
Croatian: Tijekom ispitivanja, prijavljena incidencija nuspojava općenito je ostala stabilna ili se smanjila.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Croatian: Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
German: Benlysta ist inkompatibel mit 5 %iger Glucose.
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Croatian: • bolovi u šakama i stopalima
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Croatian: Povećan rizik od infekcije mozga
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Croatian: Navedena je najveća učestalost zabilježena kod bilo koje od dviju formulacija.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Croatian: • ako ste imali karcinom
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benlysta angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Benlysta nego što ste trebali
German: Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein.
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o tome da si naudite ili imate druge uznemirujuće misli, odnosno ako ste depresivni i primijetite da se osjećate gore ili da imate nove simptome:
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
German: Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 Selten
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao što su:
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Belimumab wurden im Allgemeinen am oder kurz nach dem Ende der Infusion gemessen.
Croatian: Maksimalne serumske koncentracije belimumaba su općenito bile zamijećene na kraju ili ubrzo nakon infuzije.
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
German: • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten.
Croatian: • ako se planirate cijepiti ili ste cijepljeni u zadnjih 30 dana.
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
Croatian: Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment Score (PGA)
Croatian: • bez pogoršanja (porast bodova za < 0,30) rezultata PGA (Physician's Global Assessment score).
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
Croatian: *Svi su bolesnici primali standardnu terapiju
German: • Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA <10 mg/dl)
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
German: Die Nadel wird sich automatisch in den Nadelschutz hineinziehen.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Croatian: Ako ste depresivni ili razmišljate o tome da si naudite ili počinite samoubojstvo, moglo bi Vam pomoći da o tome razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem te da ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
German: • früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
Croatian: • preboljenog ili aktivnog hepatitisa B ili C
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Croatian: Nisu uočene promjene vezane uz liječenje na muškim i ženskim reproduktivnim organima spolno zrelih životinja.
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Croatian: Starije osobe: Benlysta je ispitivana na ograničenom broju starijih bolesnika.
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Croatian: Lijek Benlysta ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
German: • Gedächtnisverlust
Croatian: • gubitak pamćenja
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Croatian: Ako se sumnja na PML, treba obustaviti daljnju primjenu lijeka sve dok se PML ne isključi.
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
German: Untergruppe
Croatian: Podskupina
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Croatian: Infuzijske reakcije i preosjetljivost
German: Materialien, die Sie zur Injektion benötigen
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
German: Auch wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Fertilität (männlich oder weiblich) durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
German: • Migräne
Croatian: • migrena
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
Croatian: Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma:
German: Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Croatian: Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Croatian: Nekoliko bolesnika s ADA prijavilo je ozbiljne/teške nuspojave.
German: Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper).
Croatian: Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
German: Die rekonstituierte Lösung vor Sonnenlicht schützen.
Croatian: Zaštitite rekonstituiranu otopinu od sunčeve svjetlosti.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel-Vorderseite) aus, wie in Abbildung 4 zu sehen.
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
German: • Infektion im Bereich von Nase, Rachen oder Magen
Croatian: • infekcije nosa, grla ili želuca
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
German: Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht.
Croatian: Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa.
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
Croatian: Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) anbieten.
Croatian: Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (n=43).
Croatian: Nisu opaženi novi sigurnosni signali u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 12 ili više godina (n=43).
German: Gedächtniszellen waren anfangs erhöht und sanken bis Woche 52 langsam auf das Niveau zu Studienbeginn.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Croatian: Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
German: WIRKSTOFF(E)
Croatian: Nuspojava(e)
German: • Nicht verwenden, falls der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Croatian: • Nemojte je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche aus und legen Sie sich folgende Materialien bereit:
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije jetre