FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar(%)
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
French: 2, rue du Colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Lithuanian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prancūzija
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que le plus grand bénéfice de la gemcitabine est réalisé lorsqu'il est administré dans le cadre de première et de seconde intention en association avec des taxanes et a adopté la formulation suivante:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
French: Le CHMP était d'avis que la formulation proposée était en accord avec l'étude soumise pour l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta formuluotė atitiko tyrimo duomenis, pateiktus rinkodaros teisei gauti pagal šią indikaciją.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients sous régime contrôlé en sodium.
Lithuanian: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Vaccins vivants
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
French: L'indication pour les cancers du poumon non à petites cellules est basée sur les données résultant des essais de Phase II et de Phase III.
Lithuanian: Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacija pagrįsta duomenims iš II ir III fazės tyrimų.
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Lithuanian: • Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3%, 4-ojo laipsnio
French: Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvelé.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
French: Cinétique du dFdCTP
Lithuanian: dFdCTF kinetika
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
French: Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
French: Le CHMP pensait que la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché était acceptable, mais considérait que les interactions et les conditions pertinentes pour tous les cytotoxiques sont attendues pour la gemcitabine et que les avertissements adéquats devraient par conséquent apparaître dans les sections 4.4 et 4.5.
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
French: Parmi ces patients, approximativement 45% avaient un cancer bronchique non à petites cellules et 35% ont été diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
Lithuanian: Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys.
French: Gemzar est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants :
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
French: • Réactions au site d'injection - le plus souvent légères
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, dažniausiai silpna
French: Le CHMP a donc accepté la proposition mais a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la formulation proposée concernant les patients réfractaires au 5-FU.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
French: Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemzar infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
French: Activité cytotoxique en culture cellulaire
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
French: Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été décelé.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.
French: Le CHMP a requis des clarifications au sujet de la poursuite du traitement et plus de détails spécifiques aux indications individuelles, en particulier pour le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
French: Douleurs dans le dos
Lithuanian: Nugaros skausmas.
French: Autres sections des RCP: alors que l'harmonisation complète du dossier qualité ne faisait pas partie du champ de référence, les sections des RCP (en particulier les sections 2 et 6) et les sections correspondantes de la notice concernant la qualité ont été étudiées et harmonisées.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Lithuanian: Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio.
French: En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l'ADN (auto-potentialisation).
Lithuanian: Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).
French: Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses, syndrome de Lyell, syndrome de Steven-Johnson
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
French: • Oedèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face.
Lithuanian: • Edema arba periferinė edema, įskaitant veido edemą.
French: 1 000 mg de gemcitabine
Lithuanian: 1000 mg gemcitabino
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
French: Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
Lithuanian: Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
French: Affections vasculaires Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Klinikiniai periferinio angito ir gangrenos požymiai.
French: 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
French: Le CHMP a exigé du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il examine la population cible (patients atteints d'un cancer avancé/métastatique de la vessie) et le traitement combiné avec le cisplatine dans l'indication harmonisée.
Lithuanian: CHMP pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo atsižvelgti į tikslinę populiaciją (išplitusiu (metastaziniu) šlapimo pūslės vėžiu sergančius pacientus) ir kombinuotąjį gydymą su cisplatina pagal suderintą indikaciją.
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie
Lithuanian: Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti.
French: A la suite de cette adjonction, on assiste essentiellement à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN (terminaison de chaîne masquée).
Lithuanian: Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas).
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC05.
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
French: La substance active est la gemcitabine.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas.
French: Le CHMP considère dès lors que l'indication générale proposée de «cancer de la vessie» est injustifiée, puisque les données soumises n'étaient pas suffisantes pour corroborer l'indication pour le traitement des cancers superficiels de la vessie.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Lithuanian: Jei kraujo plazmoje gemcitabino koncentracija yra didesnė negu 5 mikrogramai/ml, dFdCTF kiekis ląstelėse nebedidėja, vadinasi, jose šio metabolito formavimasis yra įsotinamasis.
French: Posologie recommandée
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
French: Les indications suivantes sont actuellement approuvées pour Gemzar et ont été analysées par le CHMP : 1) Cancer de la vessie, 2) Cancer avancé du poumon non à petites cellules, 3) Cancer avancé du pancréas, 4) Cancer du sein et 5) Cancer des ovaires.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintos ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertintos šios Gemzar indikacijos: 1) šlapimo pūslės vėžys, 2) išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, 3) išplitęs kasos vėžys, 4) krūties vėžys ir 5) kiaušidžių vėžys.
French: L'indication pour le cancer du pancréas est basée sur des données provenant de l'étude fondamentale de Phase 3 JHAY et de l'étude de soutien JHAZ.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
French: Qu'est-ce que Gemzar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gemzar Comment Gemzar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gemzar
Lithuanian: Kas yra GEMZAR ir kam ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GEMZAR Kaip vartoti GEMZAR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GEMZAR Kita informacija
French: La dose devra être administrée les jours 1, 8 et 15 pour un cycle de 28 jours en association avec le cisplatine.
Lithuanian: Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina.
French: • Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
French: Distribution Le volume de distribution du compartiment central était de 12,4 l/m pour les femmes et 17,5 l/m pour les hommes (la variabilité inter-individuelle était de 91,9%).
Lithuanian: Moterų organizme pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje buvo 12,4 l/m (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 91,9%).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est concentré sur la discussion au sujet de l'étude cruciale aléatoire de Phase 3 JHQJ, et de la principale étude de soutien à bras unique de Phase 2 JHRW.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas daugiausia dėmesio skyrė pagrindiniam atsitiktinių imčių III fazės tyrimui JHQJ ir pagrindiniam palaikomajam vienos grupės II fazės tyrimui JHRW.
French: Comme aucune étude n'était disponible pour soutenir l'usage de la gemcitabine seule, ni en première ni en seconde ligne, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie au sujet de l'indication du Gemzar pour le cancer des ovaires.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tyrimų, patvirtinančių gemcitabino monoterapiją nei kaip pirmojo, nei kaip antrojo pasirinkimo vaisto, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros teisės turėtojas nuodugniau apsvarstytų Gemzar kiaušidžių vėžio indikaciją.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de supprimer l'indication pour les cancers superficiels de la vessie et le CHMP a donc proposé la formulation modifiée suivante:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikaciją ir CHMP atitinkamai pasiūlė įtraukti šią formuluotę:
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire)
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą).
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
Lithuanian: 3991 RA Houten Nyderlandai
French: Difficultés à respirer
Lithuanian: Sunkus kvėpavimas.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį.
French: Le CHMP a par conséquent adopté les cinq indications restantes pour Gemzar, formulées dans le RCP révisé.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
French: • Elévation de la bilirubine Rare
Lithuanian: • Bilirubino kiekio padidėjimas Reti
French: Eliminer de façon appropriée les produits non utilisés.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
Lithuanian: Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą.
French: Très Rare • Réaction anaphylactoïde
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
French: • Eruptions cutanées allergiques fréquemment associées à un prurit
Lithuanian: • Alerginis odos išbėrimas, dažnai susijęs su niežuliu
French: Maux de tête
Lithuanian: Galvos skausmas.
French: Pendant la semaine qui suit l'administration, 92 à 98 % de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99% dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU et 1% s'élimine par voie fécale.
Lithuanian: /m Per savaitę po infuzijos 92 - 98% gemcitabino dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai dFdU pavidalu ir 1%dozės išsiskiria su išmatomis.
French: Infection sans neutropénie
Lithuanian: Su neutropenija nesusijusi infekcija
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra.
French: L'indication a été appuyée par un rapport d'expert clinique et des données d'efficacité de Phases 2 et 3 des études du Gemzar utilisé seul dans le traitement du cancer du sein, dont des études conduites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des résultats d'articles publiés.
Lithuanian: Šią indikaciją patvirtino klinikų ekspertų ataskaita ir veiksmingumo duomenys iš II ir III fazės Gemzar krūties vėžio monoterapijos tyrimų, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atliktų tyrimų, ir išvados publikuotoje literatūroje.
French: Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
Lithuanian: Rankų arba kojų pirštų gangrena.
French: Un contrôle des fonctions rénale et hépatique (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement.
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
French: Rare • Hypotension
Lithuanian: Reti • Hipotenzija
French: • Somnolence
Lithuanian: • Somnolencija
French: Nombre de plaquettes (x 106/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekis (x106/l)
French: Effets indésirables de fréquence non connue
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Lithuanian: Būklę gali palengvinti ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.
French: Cependant, l'association de gemcitabine et cisplatine avait un meilleur profil de toxicité que MVAC.
Lithuanian: Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.
French: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgique
Lithuanian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgija
French: En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin.
Lithuanian: Paprastai atsiradus sunkiam (3-ojo arba 4-ojo laipsnio) toksiniam poveikiui ne kraujui, išskyrus pykinimą ir vėmimą, reikia gydymą gemcitabinu sustabdyti arba sumažinti jo dozę (priklauso nuo gydytojo sprendimo).
French: Le volume du compartiment périphérique ne variait pas selon le sexe.
Lithuanian: Nuo lyties pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje nepriklausė.
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
Lithuanian: Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
Lithuanian: CHMP mano, kad kreipiantis nurodyti skirtumai pašalinti ir į visus sąraše nurodytus neaiškius klausimus atsižvelgta ir tinkamai atsakyta ir kad preparato informacija pakeista tinkamai.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) n'a pas d'effet avéré et significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de la gemcitabine.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 3080 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.
French: Le métabolite principal, le 2'-déoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU) retrouvé dans le plasma et l'urine est quant à lui inactif.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas 2′-deoksi-2′, 2′-difluorouridinas (dFdU) yra neaktyvus ir aptinkamas kraujo plazmoje ir šlapime.
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemark
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danija
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a aussi considéré que les données limitées disponibles ne permettent pas de suggérer des modifications de doses dans le RCP pour les patients présentant des insuffisances rénales ou hépatiques; les précautions reflètent déjà de manière exacte les informations disponibles.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad turint neišsamius duomenis preparato charakteristikų santraukoje negalima nurodyti kitokios inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turintiems pacientams taikytinos dozės ir kad atsargumo priemonės jau atitinkamai atspindi turimą informaciją.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
Lithuanian: MVAK, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) MVAC (metotreksatu, vinblastinu, doksorubicinu ir cisplatina) gydoma grupė (n = 196)
French: Enfants (< 18 ans)
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
French: • Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
French: Royaume Uni Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Lithuanian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
French: Le vaccin antiamaril (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
French: • Douleur dorsale
Lithuanian: • Nugaros skausmas
French: Non concomitante (administrée > 7 jours d'intervalle) - L'analyse des données n'indique pas d'augmentation de la toxicité lorsque la gemcitabine est administrée plus de 7 jours avant ou après la radiothérapie, autre que la réactivation radique.
Lithuanian: Nesutampanti (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma > 7 parų pertrauka). Duomenų analizė nerodo, kad gemcitabino infuzavus likus daugiau negu 7 paroms iki radioterapijos arba praėjus daugiau negu 7 paroms po jos, stiprėtų toksinis gemcitabino poveikis, išskyrus radiacijos pažaidos atsinaujinimą.