FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Latvian: Šajā modelī kuņģa skābes iedarbību izturēja pietiekami daudz E. coli celma baktēriju, un to daudzums atkal palielinājās, kad tās nonāca tievās zarnas apstākļos.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Latvian: Pilieni sāk pilēt, pudelīti turot slīpi un viegli uzsitot pa tās apakšu.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Latvian: Nav zināmi: gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, caureja.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Latvian: Ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa- zarnu trakta darbību saistīti simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir pamatots ar šādu sastopamības biežumu:
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas bija līdz 20 reizēm lielāka par ieteicamo dienas devu, lietošanas tika ziņots tikai par nenozīmīgām un jau zināmām blakusparādībām, kas aprakstītas 4.8. apakšpunktā.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Latvian: Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šā apakšpunkta esošo tekstu.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Latvian: Tika konstatēti tikai nenozīmīgi nevēlami notikumi, kas bija nedaudz biežāk sastopami Symbioflor E. coli lietotājiem.
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Latvian: Pirms lietošanas Symbioflor E. coli kārtīgi sakratīt.
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Latvian: Smagas organiskas kuņģa- zarnu trakta slimības, piemēram, akūts holecistīts, akūts pankreatīts, zarnu nosprostojums, kā arī kaheksija un marasms.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Latvian: Pirms Symbioflor E. coli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Imūnās sistēmastraucējumi
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Latvian: Symbioflor E. col ir liels virsmas spraigums, tāpēc nav iesējams pilnībā izvairīties no apgrūtinātas šķidruma pilināšanas sākšanas un beigšanas.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Latvian: Ja ārstēšanas sākumā pastiprinās vai kļūst biežākas kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomu pazīmes, piemēram, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā, Symbioflor E. coli jālieto atšķaidīts ar ūdeni vai deva jāsamazina, vai pilienu skaits jāpalielina lēnāk.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi Ja ārstēšanas sākumā ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistītie simptomi (piemēram, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās vai caureja) nemazinās vai kļūst biežāki, lūdzu, iepazīstieties ar 4.2. apakšpunktu, lai uzzinātu, kas jādara, lai samazinātu šos simptomus vai no tiem izvairītos.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Latvian: Kā lietot Symbioflor E. coli
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Latvian: Ja esat lietojis Symbioflor E. coli vairāk, nekā noteikts Nav nepieciešami nekādi pretpasākumi.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Latvian: Pirms diagnozes “kairinātu zarnu sindroms” noteikšanas jāizslēdz kuņģa-zarnu trakta traucējumu organiskie cēloņi.
English: Method of administration
Latvian: Lietošanas instrukcija
English: Package leaflet
Latvian: pielikums
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli: - ja jums ir alerģija pret Escherichia coli baktēriju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja jums ir smagas organiskas kuņģa-zarnu trakta slimības, piemēram, akūts žultspūšļa vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, vai zarnu nosprostojums; - ja jums ir ļoti izteikts neparasts ķermeņa masas zudums vai izteikts ķermeņa masas zudums nepietiekama uztura dēļ (kaheksija, marasms).
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
English: The recommended dose is:
Latvian: Ieteicamā deva.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Latvian: Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Latvian: Šīs reakcijas parasti parādās pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās un izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšanu turpina.
English: Children under 1 year
Latvian: Par 1 gadu jaunāki bērni
English: Time (Week)
Latvian: Laiks (nedēļa)
English: July 2019
Latvian: 2019. gada jūlijs
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande
English: (positive indicates healing)
Latvian: (pozitīvs rezultāts liecina par izārstēšanu)
English: You should discuss this with your doctor.
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
English: Results are summarised in Table 2.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 2. tabulā.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos apmēram 57% pacientu bija reakcija injekcijas vietā.
English: May 2020
Latvian: 2020. gada maijs
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, kas var būt, piemēram,
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Latvian: To lieto 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un aizvien augošiem pusaudžiem.
English: • Tooth abscess (infection)
Latvian: • Zoba abscess (infekcija)
English: MedDRA System Organ Class
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija), rokās un kājās
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka nav zināms, vai CRYSVITA ietekmēs bērnu.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Latvian: Tās ir zāles, ko sauc par cilvēka monoklonālu antivielu.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja tas satur redzamas daļiņas.
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Latvian: Blakusparādības (ļoti bieži - var attīstīties vairāk nekā 1 bērnam no 10)
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Latvian: Burosumaba devu drīkst pielāgot ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai Jūs noteikti saņemtu pareizo devu, un nepieciešamības gadījumā var mainīt devu.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Latvian: Ja šīs reakcijas ir smagas, pastāstiet ārstam.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt burosumaba lietošanu un kontrolēt bioķīmisko atbildes reakciju.
English: If used together they may lower blood calcium.
Latvian: Tās lietojot kopā, var samazināties kalcija koncentrācija asinīs.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Latvian: 370-0013 Gunma
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Latvian: Burosumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas ir jaunāki par vienu gadu, nav pierādīta.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Latvian: • zāles, kas organismā iedarbojas tieši tāpat kā kalcijs („kalcimimētiskie līdzekļi”).
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Latvian: (mazāks RSS rezultāts liecina par rahīta smaguma pakāpes mazināšanos)
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Latvian: • ja Jums jau ir fosfātu augsta koncentrācija asinīs („hiperfosfatēmija”);
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande medinfo@kyowakirin.com
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Latvian: CRYSVITA injicēs ik pēc divām nedēļām.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Latvian: Crysvita nedrīkst dot par 1 gadu jaunākiem bērniem, jo šajā vecuma grupā zāļu drošums un iedarbība nav pētīta.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošās zāles, ATĶ kods: M05BX05.
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg. Visas devas jānoapaļo līdz tuvākajiem 10 mg.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret burosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai burosumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda ietekme, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus vai neapkalpojiet mehānismus, vai nevadiet transportlīdzekli un pastāstiet ārstam.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Latvian: Teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar burosumabu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Latvian: (Plašāku informāciju skatīt sadaļā „CRYSVITA satur sorbītu” 2. punktā).
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Latvian: Nelietot CRYSVITA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums pareizā deva.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
English: The active substance is burosumab.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
English: RSS Total Score
Latvian: RSS kopējais rezultāts
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Latvian: Ektopisku mineralizāciju nenovēroja augļiem vai pēcnācējiem, burosumabs neietekmēja prenatālo un postnatālo augšanu, tostarp pēcnācēja spēju izdzīvot.
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
English: Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja burosumabu lieto kopā ar kalcimimētiskām zālēm (t. i., līdzekļiem, kas imitē kalcija iedarbību uz audiem, aktivējot kalcija receptoru).
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Latvian: Nav zināms, vai CRYSVITA izdalās mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana klīniskajos pētījumos nav pētīta, tā var pastiprināt hipokalcēmiju.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: • you have severe kidney disease or kidney failure.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru mazspēja.
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Latvian: Klīniski dati par burosumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Latvian: Burosumaba ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
English: No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Latvian: Pediatrisko pacientu farmakokinētikā vai farmakodinamikā, salīdzinot ar FK/FD pieaugušajiem, nav novērota nozīmīga atšķirība.
English: This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-4 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas Kā lietot CRYSVITA
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Latvian: Nelabvēlīgu iedarbību uz mātīšu dzimumorgāniem šajos pētījumos nenovēroja.
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Latvian: Iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīna analogu lietošana jāpārtrauc 1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma.
English: Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un CRYSVITA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Latvian: • ja Jūs lietojat kādus fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus;
English: Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
English: • Low vitamin D in your blood
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs
English: Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
Latvian: Burosumabs jāievada ar aseptisku paņēmienu un sterilām vienreizlietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Latvian: • spēcīgs plakstiņu, mutes vai lūpu pietūkums (angioneirotiskā tūska);
English: The events were mild or moderate in severity.
Latvian: Šīs epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Latvian: Paredzams, ka tā metabolisms un eliminācija notiek pa imūnglobulīna klīrensa ceļiem, tādējādi sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņas laika gaitā apkopotas 1. attēlā.
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus CRYSVITA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ārstēšanā.
English: After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar burosumabu sākuma fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas pirmajā mēnesī, ik pēc 4 nedēļām nākamajos 2 mēnešos, bet pēc tam - atbilstoši situācijai.
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Latvian: Iespējams, devu lietošana jāpārtrauc un/vai deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Latvian: Burosumaba un fosfātu koncentrācija serumā, kā arī TmP/GFĀ paaugstinājās un pazeminājās līdztekus un maksimālo koncentrāciju pēc katras devas sasniedza apmēram vienā un tajā pašā laika brīdī, kas apliecina tiešu FK-FD attiecību.
English: Rickets Severity Score (RSS)
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (RSS)
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.