FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
Slovak: • komunitne získaná pneumónia
Portuguese: Tomando estas considerações em linha de conta, e o facto de o número limitado de orientações atualmente disponíveis recomendar o uso das fluoroquinolonas apenas em patologias específicas e complicadas como, por exemplo, infeções polimicrobianas envolvendo organismos Gram-negativos, o titular da AIM concordou em alterar a proposta inicial para ("Infeções da pele e tecidos moles quando os agentes antibacterianos normalmente recomendados são considerados inadequados no tratamento desta infeção"), de modo a refletir a prática corrente de que a levofloxacina só deve ser indicada para as IPTM complicadas como uma alternativa (ou seja, tratamento de segunda linha) quando os agentes antibacterianos recomendados são considerados inadequados no tratamento desta infeção.
Slovak: Vzhľadom na uvedené, ako aj na to, že obmedzený počet dostupných usmernení aktuálne odporúča fluorochinolóny len pri špeciálnych a komplikovaných chorobách, napr. polymikrobiálnych infekciách s účasťou gram-negatívnych organizmov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že upraví pôvodný návrh z („Infekcie kože a mäkkých tkanív, keď sa bežne odporúčané antibakteriálne látky považujú za nevhodné na liečbu tejto infekcie") tak, aby zohľadňoval aktuálnu prax, že levofloxacín má byť indikovaný len na komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) ako alternatíva (t.j. liečba druhej línie), keď sa odporúčané antibakteriálne látky považujú za nevhodné na liečbu tejto infekcie.
Portuguese: A advertência relativa à tendinite e rutura de tendões foi alterada para indicar que o risco de tendinite e rutura de tendões é maior nos doentes a receberem doses diárias de 1000 mg. Esta alteração baseia-se numa análise recentemente apresentada que mostra que os idosos são mais vulneráveis à lesão do tendão se receberem diariamente 1000 mg em comparação com 750 mg, estudos epidemiológicos, risco adicional em doentes com insuficiência renal sem ajuste de dose e, tendo em conta a plausibilidade biológica da citotoxicidade dependente da dose das fluoroquinolonas, estes achados sugerem que as dosagens de 1000 mg por dia constituem um fator de risco adicional para lesões no tendão.
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Portuguese: • Rutura de ligamentos, em conformidade com a revisão fornecida pelo titular da AIM na qual foi identificada uma possível relação causal em alguns casos sem explicações alternativas em combinação com a plausibilidade biológica.
Slovak: Ruptúra šľachy, v súlade s prehodnotením poskytnutým držiteľom povolenia na uvedenie na trh, v ktorom bol identifikovaný možný kauzálny vzťah v určitých prípadoch bez iných objasnení v kombinácii s biologickou pravdepodobnosťou.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Tavanic e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Slovak: Na základe uvedeného výbor CHMP považuje pomer rizika a prínosu lieku Tavanic a súvisiace názvy za priaznivý a tieto harmonizované iinformácie o lieku za dokumenty, ktoré možno schváliť.
Portuguese: O titular da AIM retirou voluntariamente a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para os comprimidos revestidos por película de 750 mg e alterou os termos das AIM relativas à solução de perfusão por forma a remover a apresentação de 150 ml durante este procedimento de consulta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne stiahol povolenie na uvedenie filmom obalených tabliet v sile 750 mg na trh a zmenil podmienky povolení na uvedenie infúzneho roztoku na trh tým, že počas tohto konania o postúpenej veci odstránil formu 150 ml.
Portuguese: Neste ponto, note-se que a dosagem de 500 mg administrada uma vez por dia por via oral permite atingir uma concentração plasmática de pico (Cmax) de 5 a 6 mg/l e uma relação Cmax/CIM de 10-12 e uma AUC de cerca de 50 mg.h/l, correspondente a uma relação AUC/CIM de 50-100.
Slovak: Vzhľadom na to bolo poznamenané, že dávka 500 mg podávaná raz denne perorálne umožňuje dosiahnuť maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) rovnú 5 až 6 mg/l, pomer Cmax/MIC rovný 10 - 12 a AUC rovnú asi 50 mg.h/l zodpovedajúcu pomeru AUC/MIC rovnému 50 - 100.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados de eficácia fornecidos pelo titular da AIM para a SAB, nas considerações farmacocinéticas/farmacodinâmicas e no perfil de risco extensivo da levofloxacina, concordou-se que a redação relativa à indicação da SAB deve estar em conformidade com a redação acordada para outras fluoroquinolonas.
Slovak: Z tohto dôvodu na základe údajov o účinnosti, ktoré poskytol pre ABS držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajov a rozsiahleho profilu rizika pre levofloxacín, bolo dohodnuté, že znenie pre indikáciu ABS má byť v súlade so znením dohodnutým pre iné fluorochinolónové lieky.
Portuguese: Não foram detetadas outras discrepâncias nesta secção relativamente às populações especiais: insuficiência renal e/ou idosos.
Slovak: V tejto časti neboli zistené žiadne rozpory čo sa týka špeciálnych populácií: pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo starší pacienti.
Portuguese: No caso da maioria das indicações aprovadas, a posologia estava globalmente harmonizada praticamente em todos os EM, tendo o titular da AIM proposto as seguintes recomendações posológicas:
Slovak: Pre väčšinu schválených indikácií bolo dávkovanie celkovo harmonizované prakticky vo všetkých členských štátoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Portuguese: A prostatite bacteriana crónica (ou "prostatite"') constitui uma indicação aprovada para a levofloxacina em todos os EM, exceto dois.
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída (alebo „prostatitída") je schválenou indikáciou pre levofloxacín vo všetkých členských štátoch, s výnimkou dvoch členských štátov.
Portuguese: Além disso, as informações sobre a hepatotoxicidade foram complementadas de modo a referirem que os casos notificados de icterícia e lesão hepática grave com a levofloxacina incluem casos com insuficiência hepática aguda fatal, sobretudo em doentes com doenças subjacentes graves.
Slovak: Okrem toho informácie o hepatotoxicite boli doplnené tak, aby odkazovali na hlásené prípady žltačky a ťažkého poškodenia pečene levofloxacínom, obsahovali prípady s fatálnym akútnym zlyhaním pečene hlavne u pacientov so závažnými základnými ochoreniami.
Portuguese: Foi tido em conta o perfil de segurança central aprovado em resultado do procedimento de partilha do trabalho do RPS finalizado a 1 de abril de 2011.
Slovak: Vzal sa do úvahy základný bezpečnostný profil schválený ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR), ktorý bol ukončený 1. apríla 2011.
Portuguese: A advertência relativa às afeções hepatobiliares foi atualizada de modo a refletir as evidências atuais que sugerem a existência de uma relação causal entre a levofloxacina e a hepatotoxicidade, a qual pode ter um resultado fatal.
Slovak: Upozornenie o poruchách pečene a žlčových ciest bolo aktualizované tak, aby zohľadňovalo aktuálne dôkazy naznačujúce kauzálny vzťah medzi levofloxacínom a hepatotoxicitou, ktorá môže mať fatálne následky.
Portuguese: Globalmente, a levofloxacina demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto qualquer outro tratamento recomendado como opção de primeira linha - por exemplo, ceftriaxona intravenosa e/ou cefuroxima axetil oral mais macrólidos e também amoxicilina/ácido clavulânico.
Slovak: Celkovo sa levofloxacín ukázal byť minimálne tak účinný ako iné lieky odporúčané ako liečba prvej línie, napr. intravenózne podávaný ceftriaxon a/alebo perorálny cefuroxim axetil plus makrolidy a tiež ako amoxicilín/kyselina klavulánová.
Portuguese: A pneumonia adquirida no hospital (PAH) é também uma ITR para a qual a levofloxacina foi aprovada em dois EM e relativamente à qual o titular da AIM não pretende assegurar a sua manutenção, conforme resumido abaixo.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP) je tiež infekcia dýchacej sústavy, pre ktorú bol levofloxacín schválený v dvoch členských štátoch a pre ktorú sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesnaží o zachovanie povolenia, ako je ďalej zhrnuté.
Portuguese: A advertência relativa à exacerbação da miastenia gravis incluída no CSP foi revista com base na revisão da segurança cumulativa apresentada pelo titular da AIM durante este procedimento de consulta.
Slovak: Upozornenie na exacerbáciu myastenie gravis v hlavnom bezpečnostnom profile bolo revidované na základe kumulatívneho bezpečnostného prehodnotenia predloženého držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas tohto konania o postúpenej veci.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma advertência relativa às reações bolhosas graves devido à gravidade destas reações e considerando que as erupções bolhosas já se encontravam incluídas na secção 4.8 do RCM.
Slovak: Upozornenie o závažných bulóznych reakciách navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh kvôli závažnosti týchto reakcií a na základe toho, že tieto bulózne erupcie boli už zaradené do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Os agentes patogénicos mais importantes nestas indicações são S. pneumoniae, H. influenzae com a adição de bactérias intracelulares/atípicas para PAC.
Slovak: Najdôležitejšími patogénmi u týchto indikácií sú S. pneumoniae, H. influenzae, spolu s intracelulárnymi/atypickými baktériami pre CAP.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID) aprova a "Norma orientadora para o tratamento das infeções do trato respiratório inferior em adultos" que estabelece as quinolonas como tratamento de segunda opção no caso da resistência pneumocócica clinicamente relevante à amoxicilina e às tetraciclinas ou ainda no caso de intolerância significativa.
Slovak: Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) schvaľuje „Usmernenia pre liečbu infekcií dolnej časti dýchacej sústavy u dospelých", ktoré ustanovujú chinolóny ako liečbu druhej voľby v prípade klinicky významnej pneumokokovej rezistencie voči amoxicilínu a tetracyklínom, alebo silnejšej intolerancie.
Portuguese: Este estudo incluiu apenas doentes com cistite aguda e pielonefrite não complicada, sendo que mesmo estas podem ser abrangidas pela classificação de "ITU não complicada".
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len pacientky s akútnou cystitídou a nie nekomplikovanou pyelonefritídou, hoci tie by mohli byť zahrnuté v klasifikácii „nekomplikované infekcie močových ciest (UTI)".
Portuguese: A advertência harmonizada relativa à disglicemia foi adicionalmente alterada à luz dos recentes casos notificados de coma hipoglicémico com fluoroquinolonas.
Slovak: Harmonizované upozornenie o dysglykémii bolo ďalej upravené z hľadiska nedávno hlásených prípadov hypoglykemickej kómy pri fluorochinolónových liekoch.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados atualmente disponíveis, o titular da AIM propôs harmonizar a redação no sentido de levofloxacina comprimidos e solução IV ser recomendada na PN e infeções complicadas do trato urinário, tendo em conta as diretrizes oficiais relativamente ao uso adequado dos agentes antibacterianos.
Slovak: Na základe prehodnotenia všetkých v súčasnosti dostupných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať znenie pre levofloxacín tablety a IV roztok tak, aby boli odporúčané pri pyelonefritíde PN a komplikovaných infekciách močových ciest a so zohľadnením oficiálneho usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas são os antibióticos utilizados com mais frequência no tratamento da EABC.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu AECB.
Portuguese: As atuais orientações de tratamento recomendam habitualmente as fluoroquinolonas antipneumocócicas para a SAB grave, para os casos com ausência de resposta ao tratamento anterior ou para as infeções que envolvem pneumococos resistentes.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe obvykle odporúčajú fluorochinolóny účinné proti pneumokokom v prípade závažnej ABS, alebo tam, kde zlyhala predchádzajúca liečba, alebo v prípade infekcií, pri ktorých sú prítomné rezistentné pneumokoky.
Portuguese: Na medida em que a ITUnc é definida como a presença de episódios de cistite aguda e pielonefrite aguda, o titular da AIM propôs harmonizar esta indicação para "cistite não complicada" por forma a refletir melhor a população de doentes incluída no estudo.
Slovak: Keďže nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) sú definované ako výskyt epizód akútnej cystitídy a akútneho pyelonefritizmu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať túto indikáciu pre „nekomplikovanú cystitídu" tak, aby lepšie odrážala populáciu pacientov zahrnutú v tejto štúdii.
Portuguese: As evidências foram fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, incluindo uma revisão cumulativa de todos os casos fatais causados por afeções hepatobiliares.
Slovak: Tieto dôkazy poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh spolu s kumulatívnou revíziou všetkých fatálnych prípadov spôsobených poruchami pečene a žlčových ciest.
Portuguese: As orientações para a PAC são mais complexas do que as que se aplicam a outras infeções respiratórias, dado que tomam em linha de conta diversos fatores, incluindo idade e/ou comorbilidades, gravidade da doença e tratamento em ambulatório ou em internamento.
Slovak: Usmernenia pre komunitne získanú pneumóniu (CAP) sú komplexnejšie než usmernenia pre iné infekcie dýchacej sústavy, lebo berú do úvahy niekoľko kritérií ako vek a/alebo komorbidity, závažnosť ochorenia a liečbu ako ambulantnú, tak aj nemocničnú.
Portuguese: Quanto à contraindicação em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), concordou-se em manter esta contraindicação relativa na secção referente às advertências do RCM, na medida em que foi aprovada em todos os EM, exceto um.
Slovak: S ohľadom na kontraindikáciu u pacientov s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) bolo dohodnuté, aby sa táto relatívna kontraindikácia zachovala v časti upozornení súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako bola schválená vo všetkých členských štátoch až na jeden.
Portuguese: Tavanic (levofloxacina) é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S(-) da substância ativa racémica, a ofloxacina.
Slovak: Tavanic (levofloxacín) je syntetická antibakteriálna látka zo skupiny fluorochinolónov a je to S (-) enantiomér racemickej liekovej substancie ofloxacín.
Portuguese: A indicação relativa às ITU não complicadas foi aprovada para os comprimidos de 250 mg de levofloxacina em todos os EM, exceto três.
Slovak: Indikácia nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) bola schválená pre 250 mg tablety levofloxacínu vo všetkých členských štátoch, s výnimkou troch členských štátov.
Portuguese: Contudo, devido a um aumento do nível de resistência do S pneumoniae, o papel desempenhado pelos macrólidos sofreu uma diminuição drástica em muitos países.
Slovak: Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
Portuguese: Neste procedimento de harmonização, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) advogou a favor das indicações ITR (restritas), IPTM, ITU complicadas e não complicadas, prostatite bacteriana crónica e tratamento do antraz.
Slovak: V tomto postupe harmonizácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh požadoval indikácie pre RTI (obmedzené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronickú bakteriálnu prostatitídu a liečbu antraxu.
Portuguese: Na prática clínica, os antibióticos prescritos com mais frequência no tratamento da sinusite são os beta-lactâmicos (amoxicilina com ou sem ácido clavulânico e cefalosporinas orais de segunda e terceira gerações), macrólidos e fluoroquinolonas antipneumocócicas.
Slovak: V klinickej praxi sú najčastejšie predpisovanými antibiotikami na sínusitídu betalaktámové antibiotiká (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej, perorálne cefalosporíny druhej a tretej generácie), makrolidy a fluorochinolóny účinné proti pneumokokom.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM, tanto para os comprimidos como para a solução IV, exceto num EM.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
Portuguese: Tavanic, solução para perfusão, 5 mg/ml
Slovak: Liek Tavanic, infúzny roztok, 5 mg/ml
Portuguese: Foi ainda acordado ser necessário considerar as orientações europeias segundo as quais as quinolonas só são recomendadas como terapêutica de primeira linha se a taxa de resistência da E. coli (responsável por 70 a 80% de todas as ITU causadas por organismos Gram-negativos) for inferior a 10%.
Slovak: Ďalej bolo odsúhlasené, že sa majú zohľadniť európske usmernenia, podľa ktorých sú chinolóny odporúčanou terapiou prvej línie iba vtedy, ak je miera rezistencie pre E. coli (zodpovednej za 70 - 80 % všetkých infekcií močových ciest (UTI) spôsobených gram-negatívnymi organizmami) nižšia ako 10 %. Z tohto dôvodu je do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku zaradené špeciálne upozornenie na vzor rezistencie E. coli voči fluorochinolónom.
Portuguese: Tavanic está indicado em adultos no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Slovak: Liek Tavanic infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Tavanic e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas e à posologia e modo de administração, bem como às restantes secções dos RCM
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely pre Tavanic a súvisiace názvy v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj v zostávajúcich častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku;
Portuguese: As indicações terapêuticas harmonizadas para Tavanic, comprimidos revestidos por película 250 mg e 500 mg e solução para perfusão 5 mg/ml que foram acordadas são:
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Portuguese: Comprimido - Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo Solução IV - Antraz por inalação: tratamento curativo
Slovak: Tablety - Inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba IV roztok - Inhalačný antrax: kuratívna liečba
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Slovak: Komunitne získaná pneumónia (CAP)
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite (PN)
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN)
Portuguese: Todos os RCM obtidos por PRM indicam "Sinusite aguda bacteriana" na secção relativa às indicações, especificando também "(adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório)".
Slovak: Všetky súhrny charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania uvádzajú v časti indikácií „akútnu bakteriálnu sinusitídu" a tiež špecifikáciu „(dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy)".
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas antipneumocócicas são os antibióticos utilizados com maior frequência no tratamento da PAC, como monoterapia ou em associação, dependendo dos riscos para o doente e da gravidade.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP), a to ako monoterapia alebo v kombinácii, v závislosti od rizík pacienta a závažnosti.
Portuguese: Além disso, a secção relativa a advertências do RCM refere-se agora à co-resistência do MRSA às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.
Slovak: Okrem toho v časti týkajúcej sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) sa teraz odkazuje na výskyt korezistencie flurochinolónov vrátane levofloxacínu voči MRSA.
Portuguese: Existiam três estudos essenciais que suportavam esta indicação.
Slovak: Túto indikáciu podporovali tri pilotné štúdie.
Portuguese: O estudo essencial foi o CAPSS-101, um estudo de registo de grandes dimensões que demonstrou que a levofloxacina é equivalente à ciprofloxacina na prostatite bacteriana crónica bem documentada.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola CAPSS101, veľká registračná štúdia, v ktorej sa preukázala rovnocennosť levofloxacínu s ciprofloxacínom u dobre dokumentovanej chronickej bakteriálnej prostatitídy a tieto údaje boli odvtedy doplnené dvoma publikovanými štúdiami.
Portuguese: Enquanto agente antibacteriano da família das fluoroquinolonas, a levofloxacina inibe a síntese do ADN ao atuar sobre o complexo ADN/ADN girase e sobre a topoisomerase IV.
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka levofloxacín inhibuje syntézu DNA tým, že pôsobí na DNA/DNA-gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, considerando as atuais orientações de tratamento e tendo também em conta a presente redação do RCM de outras fluoroquinolonas relativamente a esta indicação, o titular da AIM propôs a seguinte redação restrita:
Slovak: Na základe aktuálnych dostupných údajov, po zvážení aktuálnych usmernení k liečbe a tiež po zvážení aktuálneho znenia súhrnov charakteristických vlastností pre iné fluorochinolónové lieky vzhľadom na túto indikáciu navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce obmedzené znenie:
Portuguese: O Tavanic está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (250 mg e 500 mg) e solução para perfusão (5 mg/ml em apresentações de 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
Slovak: Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas, incluindo Informação de Segurança Central (harmonização das secções do RCM relativas à segurança: 4.3 a 4.9) acordada em abril de 2011 em resultado do procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança), recentes revisões de segurança das fluoroquinolonas e novos dados a nível mundial relativos à segurança das fluoroquinolonas.
Slovak: Návrh predložený držiteľom povolenia na uvedenie na trh odrážal najnovšie vedecké informácie vrátane základných informácií o bezpečnosti (harmonizácia častí súhrnu charakteristických vlastností lieku o bezpečnosti lieku: 4.3 až 4.9), ktoré sa v apríli 2011 odsúhlasili ako výsledok rozdelenia prác pri správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy