FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade antitumoral in vivo de catumaxomab foi confirmada num modelo de ratinho de carcinoma do ovário imunologicamente comprometido, no qual o desenvolvimento tumoral foi retardado com um tratamento intraperitoneal com catumaxomab e células mononucleares de sangue periférico humano.
Lithuanian: Katumaksomabo in vivo poveikis prieš tumorą buvo patvirtintas imunologiškai susilpnintame pelės kiaušidžių vėžio modelyje, kai, gydant katumaksomabu ir leidžiant žmogaus periferinio kraujo mononuklearų ląsteles į pilvaplėvės ertmę, tumoro vystymasis sulėtėjo.
Portuguese: Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e/ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Lithuanian: Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) kuriems metastazės apėmė daugiau kaip 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė arba obstrukcija.
Portuguese: No dia a seguir à última perfusão é executada uma drenagem da ascite até parar o fluxo espontâneo.
Lithuanian: • praėjus parai po paskutinės infuzijos, šalinamas ascitinis skystis tol, kol sustoja savaiminis tekėjimas.
Portuguese: Colangite*, hiperbilirrubinemia.
Lithuanian: Cholangitas*, hiperbilirubinemija.
Portuguese: O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro perfusões intraperitoneais: 1ª dose
Lithuanian: Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės ertmę: pirmoji dozė:
Portuguese: Afeção hepática ou trombose / obstrução da veia porta Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e / ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas arba vartų venos trombozė (obstrukcija) Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) metastazės apėmė daugiau nei 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė (obstrukcija).
Portuguese: Removab diluído.
Lithuanian: Praskiestas Removab.
Portuguese: Instruções para a diluição antes da administração
Lithuanian: Praskiedimo prieš atliekant infuziją instrukcijos
Portuguese: Este estudo confirmatório de fase IIIb, aberto, aleatorizado, com dois braços realizado em 219 doentes com carcinoma epitelial com ascite maligna sintomática com necessidade de punção terapêutica da ascite investigou o tratamento com catumaxomab mais 25 mg de prednisolona como pré-medicação versus catumaxomab isoladamente.
Lithuanian: Šioje patvirtinamajme dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių atvirame IIIb fazės tyrime, kuriame dalyvavo 219 epitelinių ląstelių vėžiu sergančių pacientų, kuriems pasireiškė piktybinio ascito simptomai ir reikėjo gydomosios ascito punkcijos, tirtas gydymas katumaksomabu su pradiniu gydymu 25 mg prednizolono, palyginti su gydymu vien katumaksomabu.
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia, sobrevida sem punção, foi um critério de avaliação composto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou morte, o que ocorresse primeiro (idêntico ao do estudo principal).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimas be punkcijos" buvo sudėtinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas buvo pirmiau (kaip ir pagrindiniame tyrime).
Portuguese: Verificou-se aumento da frequência em algumas reações adversas na administração de 3 h, incluindo arrepios e hipotensão (graus 1 / 2), diarreia (todos os graus) e fadiga (1 / 2).
Lithuanian: Atliekant infuziją per 3 valandas pastebėtas tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant šaltkrėtį, hipotenziją (1 / 2 laipsnių), viduriavimą (visų laipsnių) ir nuovargį (1 / 2 laipsnių), pasireiškimo padažnėjimas.
Portuguese: Removab contém a substância ativa catumaxomab, um anticorpo monoclonal.
Lithuanian: Removab sudėtyje yra veiklioji medžiaga katumaksomabas, monokloninis antikūnas.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Informacijos apie Removab skiedimą ir skyrimą žr.
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento*, inflamação no sítio da aplicação*.
Lithuanian: Ekstravazacija*, vartojimo vietos uždegimas*.
Portuguese: É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų, Jūsų KMI turi būti didesnis nei 17 (įvertinus po ascitinio skysčio drenažo), o Karnovskio indeksas - didesnis nei 60.
Portuguese: Pouco frequentes Trombocitpenia*, coagulopatia*.
Lithuanian: Trombocitopenija*, koaguliopatija*.
Portuguese: Controlo (N=88) N: número de doentes num grupo de tratamento.
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
Portuguese: IC 95% para TR
Lithuanian: 95% PI, skirto RS
Portuguese: Pouco frequentes Eritema induratum*, infeção relacionada com o dispositivo*.
Lithuanian: erythaema induratum), su prietaiso naudojimu susijusi infekcija*.
Portuguese: Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento sveikatos būklės, pirmąsias keturias dozes gali reikėti suleisti per 6 valandas.
Portuguese: Quando a seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluída estiver vazia, esta é substituída por uma seringa de 50 ml contendo 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfundir até ao fim do tempo de perfusão programado para limpar o volume morto da sonda de perfusão (aproximadamente 2 ml) sob condições inalteradas.
Lithuanian: • kai praskiestas Removab infuzinis tirpalas pasibaigia 50 ml švirkšte, švirkštą reikia pakeisti kitu 50 ml švirkštu, kuriame yra 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, iki paskirto infuzijos laiko pabaigos, kad iš perfuzinės sistemos būtų pašalintas likutinis vaistinio preparato tirpalo tūris (apytiksliai 2 ml), esant toms pačioms sąlygoms.
Portuguese: Muito frequentes Dor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarreia*.
Lithuanian: Labai dažni Pilvo skausmas*, pykinimas*, vėmimas*, viduriavimas*.
Portuguese: Em 43,7% dos doentes foi notificada dor abdominal como reação adversa, alcançando o grau 3 em 8,2% dos doentes, mas esta resolveu-se com tratamento sintomático.
Lithuanian: Pilvo skausmas 43,7 % pacientų kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė pilvo skausmas, 8,2 % pacientų ji buvo
Portuguese: Síndrome de libertação das citocinas*, hipersensibilidade*.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas*.
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
Lithuanian: Infuzijai į pilvaplėvės ertmę skirto Removab tirpalo paruošimas Infuzijų skaičius / dozė
Portuguese: A farmacocinética do catumaxomab durante e após quatro perfusões intraperitoneais de 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab foram investigadas em 13 doentes com ascite maligna sintomática devida a carcinomas EpCAM-positivos.
Lithuanian: Keturių katumaksomabo 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų infuzijų į pilvaplėvės ertmę metu ir po jų katumaksomabo farmakokinetika buvo tiriama 13 pacientų, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*, rubor.
Lithuanian: Hipotenzija*, hipertenzija*, raudonis.
Portuguese: O cateter é mantido fechado até à próxima perfusão.
Lithuanian: • kateteris laikomas uždarytas iki kitos infuzijos;
Portuguese: Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula.
Lithuanian: Removab tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte su kaniule.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Removab na população pediátrica na indicação indicada.
Lithuanian: Vaikų populiacija Removab nėra skirtas vaikų populiacijai nustatytai indikacijai.
Portuguese: TEXTO DE AVISO A CONSTAR NO AUTOCOLANTE QUE DEVE SER COLADO NA SERINGA DE 50ml QUE CONTÉM A SOLUÇÃO DILUÍDA DE REMOVAB PARA PERFUSÃO
Lithuanian: ĮSPĖJIMO TEKSTAS ANT NUPLĖŠIAMO LIPDUKO, KLIJUOJAMO ANT 50ml ŠVIRKŠTO, KURIAME YRA PRASKIESTAS REMOVAB INFUZINIS TIRPALAS
Portuguese: 2ª perfusão 20 microgramas
Lithuanian: 2 infuzija 20 mikrogramų
Portuguese: Removab é administrado na forma de 4 perfusões intraperitoneais com aumento da dose (10, 20, 50 e 150 microgramas), separadas por, pelo menos, 2 dias de calendário livres de perfusão (por exemplo, receberá uma perfusão no dia 0, 3, 7, 10).
Lithuanian: Atliekamos 4 Removab infuzijos į pilvo ertmę didinant dozę (10, 20, 50 ir 150 mikrogramų), tarp jų daroma ne mažiau nei 2 kalendorinių parų, kuriomis infuzija neatliekama, pertrauka (pavyzdžiui, Jums bus atliekama infuzija 0-ę, 3-ią, 7-ą, 10-ą dieną).
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas Uma vez que a libertação de citocinas pró-inflamatórias e citotóxicas é iniciada pela ligação de catumaxomab às células imunes e tumorais, foram muito frequentes as notificações de sintomas clínicos relacionados com a libertação de citocinas tais como febre, náuseas, vómitos e arrepios durante e após a administração de Removab (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kadangi katumaksomabui jungiantis su imuninėmis ir tumoro ląstelėmis išsiskiria uždegiminiai ir citotoksiniai citokinai, Removab vartojimo metu ir po jo labai dažnai nustatyti tokie su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir šaltkrėtis (žr 4.8 skyrių).
Portuguese: Removab deve ser apenas administrado na forma de perfusão intraperitoneal.
Lithuanian: Removab reikia vartoti tik infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis
Portuguese: Tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite Tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Lithuanian: Laikas iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos poreikio Laiko iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos poreikio mediana (paromis) Medianos 95 % PI (paromis) p reikšmė (Log rank testas)
Portuguese: Doentes com insuficiência hemodinâmica, edema ou hipoproteinemia O volume de sangue, as proteínas sanguíneas, a pressão sanguínea, o pulso e a função renal devem ser avaliados antes de cada perfusão de Removab.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją reikia įvertinti kraujo tūrį, baltymo kiekį kraujyje, pulsą ir inkstų funkciją.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
Lithuanian: 4 skyrių). Jums bus duoti kiti Removab sukeltą karščiavimą, skausmą arba uždegimą mažinantys vaistai (žr.
Portuguese: Os níveis plasmáticos tenderam a diminuir após terem alcançado um máximo após cada dose.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės pasiekus didžiausią vertę, koncentracija plazmoje sumažėdavo.
Portuguese: consistindo em 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab em 8 doentes com ascite maligna devido a carcinoma (IPCAT-AC-04), ADA foi detetável em todas as amostras disponíveis de ascite e plasma no rastreio.
Lithuanian: Tinkamumo tyrimo, kuriame buvo vertinamas antrasis 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų katumaksomabo infuzijos į pilvaplėvės ertmę ciklas (IP-CAT-AC-04), atrankos metu visų joje dalyvavusiems 8 pacientų, sergančių karcinomos sukeltu piktybiniu ascitu, visuose gautuose ascito skysčio ir plazmos mėginiuose buvo nustatyta ADA.
Portuguese: Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma pré-medicação com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal com um débito constante, com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas.
Lithuanian: Removab turi būti vartojamas infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu mažiausiai 3 valandas.
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
Lithuanian: Gydymo fazėje ir stebėjimo metu pacientų mėginiuose tebebuvo ADA.
Portuguese: Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias de calendário livres de perfusão.
Lithuanian: Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Portuguese: 4ª perfusão 150 microgramas
Lithuanian: 4 infuzija 150 mikrogramų
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia*, fadiga*, arrepios*.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Karščiavimas*, nuovargis*, šaltkrėtis*.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do doente após o final da perfusão de Removab.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Portuguese: Foi observado com frequência o aumento transitório das enzimas hepáticas após a administração de Removab.
Lithuanian: Po Removab skyrimo dažnai nustatytas praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Portuguese: Como conservar Removab
Lithuanian: Kaip laikyti Removab
Portuguese: 0,1 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Lithuanian: 0,1 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Portuguese: 1ª perfusão 10 microgramas
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar*, hipoxia*.
Lithuanian: Plaučių embolija*, hipoksija*.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Removab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
Portuguese: Removab deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando a técnica asséptica apropriada.
Lithuanian: Removab ruošti gali tik sveikatos priežiūros specialistai, tinkamai laikantis aseptikos taisyklių.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal aguda*.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas*.
Portuguese: hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipocalcemia*, hipoproteinemia.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas* / anoreksija, dehidratacija*, hipokalemija, hipoalbuminemija, hiponatremija*, hipokalcemija*, hipoproteinemija.
Portuguese: CTCAE grau 1 = ligeiro, CTCAE grau 2 = moderado, CTCAE grau 3 = grave, CTCAE grau 4 = perigo de vida
Lithuanian: Taikomi tokie JAV Nacionalinio vėžio instituto CTCAE kriterijų (4.0 versija) apibrėžimai: 1 CTCAE laipsnis = nesunkus, 2 CTCAE laipsnis = vidutinio sunkumo, 3 CTCAE laipsnis = sunkus, 4 CTCAE laipsnis = keliantis grėsmę gyvybei
Portuguese: • A seringa de 50 ml é fechada com a cápsula de fecho e agitada suavemente para misturar a solução.
Lithuanian: • Ant 50 ml švirkšto uždedamas dangtelis ir švirkštas švelniai papurtomas, kad tirpalas susimaišytų.
Portuguese: Catumaxomab (N=108)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
Portuguese: Catumaxomab foi detetável no fluido ascítico e no plasma.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo aptinkamas ascito skystyje ir plazmoje.
Portuguese: 0,5 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Lithuanian: 0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Portuguese: Durante todo o período do tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
Portuguese: Condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos (PCS), pateikiamos kiekvienoje Removab 10 mikrogramų ir Removab 50 mikrogramų pakuotėje, 6.6 skyriuje.
Portuguese: Catumaxomab foi administrado na forma de quatro perfusões intraperitoneais com aumentos de dose de 10, 20, 50 e 150 microgramas no dia 0, 3, 7 e 10, respetivamente (ver secção 4.2).
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas, atliekant keturias infuzijas į pilvaplėvės ertmę, didėjančiomis dozėmis po 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų atitinkamai 0, 3, 7 ir 10 dieną (žr.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
Lithuanian: Pelės monokloninių antikūnų poveikiui būdinga žmogaus antikūnų (HAMA arba HARA) indukcija prieš pelinių šeimos graužikų (pelės ir (arba) žiurkės) baltymus.
Portuguese: Subsequentemente, deve perfundir-se 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de cada administração de Removab para favorecer a distribuição do anticorpo na cavidade abdominal.
Lithuanian: Vėliau, prieš kiekvieną Removab infuziją, į pilvo ertmę infuzuojama 500 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad pilvo ertmėje lengviau pasiskirstytų antikūnai.
Portuguese: Este efeito transitório é considerado uma consequência parcial da via de administração intraperitoneal.
Lithuanian: Manoma, kad šis praeinantis poveikis iš dalies pasireiškė dėl vaistinio preparato vartojimo į pilvaplėvės ertmę.
Portuguese: Tabela 6 Sobrevida global do estudo IP-CAT-AC-03 na fase pós-estudo Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Lithuanian: 6 lentelė Bendroji IP-CAT-AC-03 tyrimo dalyvių išgyvenimo trukmė po tyrimo prednizolonas (N=111)
Portuguese: A restante solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser eliminada.
Lithuanian: Likusį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą galima išpilti;
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Caroços sob a pele na parte de trás das pernas que podem ficar em ferida e deixar cicatrizes - Inflamação e dor ou ardor e picadas na área à volta do cateter - Redução do número de plaquetas sanguíneas, problemas na coagulação sanguínea - Hemorragia no estômago ou intestinos, demonstrada por vómitos de sangue ou por fezes vermelhas ou negras - Reação cutânea , reação alérgica cutânea grave (dermatite) - Ataques - Problemas pulmonares incluindo coágulo sanguíneo nos pulmões - Níveis de oxigénio baixos no sangue - Problemas renais graves
Lithuanian: Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 asmenų): - poodiniai guzeliai užpakalinėje kojų dalyje, kurie gali išopėti ir palikti randus; - uždegimas ir skausmas arba deginimas bei gėlimas aplink kateterio buvimo vietą; - trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, kraujo krešėjimo problemos; - kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pasireiškiantis vėmimu su krauju ar tuštinimusi raudonos arba juodos spalvos išmatomis; - odos reakcija, sunki alerginė odos reakcija (dermatitas); - priepuoliai; - plaučių sutrikimai, įskaitant kraujo krešulį plaučiuose; - maža deguonies koncentracija kraujyje; - sunkios inkstų ligos.
Portuguese: Patologias tais como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensão, descompensação circulatória e compromisso renal agudo têm de ser resolvidas antes de cada perfusão de Removab.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją privaloma koreguoti tokias būkles, kaip hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas ir ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: • A seringa de 50 ml é inserida na bomba de perfusão.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas įstatomas į infuzinę pompą.
Portuguese: • A cápsula de fecho da ponta da seringa pré-cheia com Removab é removida com a ponta a apontar para cima.
Lithuanian: • Nuo užpildyto Removab švirkšto antgalio nuimamas dangtelis pakėlus antgalį į viršų.
Portuguese: edema periférico*, deterioração da saúde física geral*, dor no tórax, doença do tipo gripal, mal-estar*, eritema no sítio do cateter.
Lithuanian: Skausmas, astenija*, sisteminis uždegiminio atsako sindromas*, edema, įskaitant periferinę edemą*, bendras fizinės sveikatos pablogėjimas*, krūtinės skausmas, į gripą panašus sindromas, negalavimas*, eritema kateterio vietoje.
Portuguese: • Com base na dose, a quantidade apropriada de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é extraída com uma seringa de 50 ml (Tabela 7).
Lithuanian: • Priklausomai nuo į dozės, naudojant 50 ml švirkštą įtraukiamas tinkamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis (7 lentelė).
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão são muito frequentes (ver secção 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusęs šalutinis poveikis ir pilvo skausmas yra labai dažni (žr.
Portuguese: Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite maligna em adultos com carcinomas EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não é viável.
Lithuanian: Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Portuguese: 3ª perfusão 50 microgramas
Lithuanian: 3 infuzija 50 mikrogramų
Portuguese: taquicardia sinusal.
Lithuanian: Tachikardija*, įskaitant sinusinę tachikardiją.
Portuguese: Estes sintomas refletem o mecanismo de ação do catumaxomab e são, geralmente, totalmente reversíveis.As reações gastrointestinais tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia são muito frequentes e ocorrem maioritariamente com uma intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE, mas também foram observados com graus mais elevados e responderam ao tratamento sintomático adequado.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos, pavyzdžiui, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pasireiškia labai dažnai, o jų intensyvumas dažniausiai vertinamas 1 ir 2, o kartais ir dar aukštesniu laipsniu pagal CTCAE.
Portuguese: O cateter é utilizado para a drenagem da ascite e para a perfusão de Removab e da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) diluídos.
Lithuanian: Kateteris naudojamas ascitinio skysčio drenavimui bei atskiesto Removab ir 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijai.
Portuguese: O CD3 é expressado em células T maduras como componente do recetor da célula T. Um terceiro local de ligação funcional na região Fc do catumaxomab possibilita a interação com células imunes acessórias através dos recetores Fcγ.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.