FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de
Dutch: Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
French: Comme beaucoup de pathogènes autres que les sérotypes pneumococciques couverts par le vaccin peuvent causer une pneumonie chez l'enfant, la protection attendue contre toutes les pneumonies cliniques est plus faible que pour les infections invasives à pneumocoque.
Dutch: Aangezien vele pathogenen buiten de pneumokokkenserotypen die in het vaccin vertegenwoordigd zijn bij kunnen dragen aan de last van pneumonie bij kinderen, wordt verwacht dat bescherming tegen alle klinische pneumonieën lager is dan bij invasieve pneumokokkeninfecties.
French: La diminution de l'incidence des MPI observée chez les enfants plus âgés peut être partiellement liée à l'immunité acquise naturellement.
Dutch: De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
French: L'utilité d'une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n'a pas été établie.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
French: • Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Dutch: • erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
French: Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections.
Dutch: Kinderen van 12 tot 23 maanden moeten twee injecties krijgen.
French: Prevenar doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw
French: Aux Etats-Unis, sur la même période, il y a eu une réduction de 94% des MPI à sérotypes vaccinaux chez les individus de moins de cinq ans, comparé à la période prévaccinale (1998/99).
Dutch: In dezelfde tijd was in de VS een 94% reductie in vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen jonger dan 5 jaar in vergelijking tot een pre-vaccinatieuitgangwaarde (1998/99).
French: L'efficacité de Prevenar contre les OMA a été évaluée en tant que critère secondaire dans l'étude Kaiser permanente.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
French: • Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection ; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
Dutch: • Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap
French: La réponse en anticorps au vaccin Hib conjugué à l'anatoxine tétanique (PRP-T), au vaccin tétanique et au vaccin Hépatite B (Hep B) a été comparable aux groupes témoins.
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
French: De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives.
Dutch: Bovendien wordt bij vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d'au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l'âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden (zie rubriek 5.1).
French: Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections.
Dutch: Kinderen van 7 tot 11 maanden moeten twee injecties krijgen.
French: Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée chez 0,6% à 2,8 % des nourrissons recevant une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent (cf. rubrique 4.4).
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
French: Des résultats limités d'études en ouvert montrent une réponse acceptable au vaccin Rougeole - Oreillons - Rubéole et au vaccin varicelle.
Dutch: Beperkte resultaten uit open-labelstudies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella.
French: Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB), le médecin doit savoir que les données des études cliniques montrent que le taux de réactions fébriles est plus élevé que celui observé lors de l'administration isolée des vaccins hexavalents.
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig wordt toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het percentage koortsreacties hoger was dan bij toediening van het hexavalente vaccin alleen.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin.
French: • Rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection supérieure à 2,4 cm ; sensibilité au point d'injection gênant les mouvements
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
French: L'efficacité du vaccin contre les MPI causées par les sérotypes inclus dans le vaccin a été évaluée chez les enfants de 3 à 59 mois au cours des quatre premières années de la mise en place du programme.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen werd onderzocht bij 3- tot 59-maanden oude kinderen gedurende de eerste vier jaren van implementatie van het programma.
French: Au cours d'un essai clinique qui comparait les administrations séparée et concomitante de Prevenar (trois doses à 2 mois, 3 mois et demi, 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de Meningitec (vaccin méningococcique C conjugué ; deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois), aucun signe d'interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n'a été observé après la primovaccination ou le rappel.
Dutch: In een klinische studie waarin separate toediening werd vergeleken met gelijktijdige toediening van Prevenar (drie doses bij 2, 3,5 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) en Meningitec (meningokokken C conjugaatvaccin, twee dosis bij 2 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) was er geen bewijs van immuuninterferentie tussen de twee conjugaatvaccins na de eerste series of na de boosterdoses.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras
Dutch: De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de
French: 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Dutch: 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
French: L'efficacité de Prevenar contre les MPI (comprenant la protection directe fournie par la vaccination et celle due à l'immunité de groupe grâce à la réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux dans la population) a été évaluée dans les programmes nationaux de vaccination qui recommandent une primovaccination en trois doses ou deux doses chez le nourrisson, chacun suivi d'une dose de rappel.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen invasieve pneumokokkeninfecties (d.w.z. bescherming verkregen door vaccinatie en van groepsimmuniteit als gevolg van verminderde transmissie van vaccinserotypen in de populatie) is onderzocht in nationale immunisatieprogramma's waarbij 3-dosis of 2-dosis zuigelingenseries betrokken waren, elk met boosterdoses.
French: Les données sur l'administration concomitante de Prevenar avec Infanrix hexa (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB) n'ont montré aucune interférence cliniquement pertinente dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes lors de la primovaccination en 3 doses.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Prevenar met Infanrix hexa (DTaK/ Hib(PRP-T)/IPV/HepBvaccin) hebben geen klinisch relevante beïnvloeding van de antilichaamrespons op elk individueel antigeen aangetoond, indien gegeven in de vorm van een uit 3 doses bestaande primaire vaccinatie.
French: La réactogénicité a été plus importante chez les enfants recevant simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Dutch: De reactiviteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd vaccins met hele pertussiscellen kregen toegediend.
French: Aux Etats-Unis, la vaccination généralisée avec Prevenar, utilisée avec un schéma en quatre doses chez le nourrisson et rattrapage chez l'enfant jusqu'à 5 ans, a été débutée en 2000.
Dutch: In de VS werd in 2000 algemene vaccinatie met Prevenar geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een vier-dosisserie bij zuigelingen en een vervolgprogramma voor kinderen tot 5 jaar.
French: Une étude de toxicité dose répétée par voie intramusculaire (13 semaines, 5 injections, une toutes les trois semaines) d'un vaccin pneumococcique conjugué chez le lapin n'a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique significatif.
Dutch: Bij een toxiciteitsonderzoek van herhaalde intramusculaire doses (13 weken, 5 injecties, elke drie weken 1) geconjugeerd pneumokokkenvaccin bij konijnen waren geen aanwijzingen voor significante lokale of systemische toxische effecten.
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
French: Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk vaccin kan Prevenar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l'infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hogerisicogroepen werd waargenomen.
French: • Rash cutané/éruption (urticaire)
Dutch: • Uitslag/netelroos (urticaria)
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
French: Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) pour tous les sérotypes vaccinaux ont été observées après l'administration d'une seule dose de Prevenar chez des enfants âgés de 2 à 5 ans.
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) tegen alle vaccinserotypen werden waargenomen na toediening van enkelvoudige doses Prevenar aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
French: Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7 % des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
Dutch: In een postlicentiestudie onder 115 kinderen tussen de leeftijd van 2 en 5 jaar, werd gevoeligheid gemeld bij 39,1% van de kinderen; bij 15,7% van de kinderen was de gevoeligheid beperkend voor beweging van de ledematen.
French: TEXTE ETIQUETTE - Etiquette à apposer sur le film transparent entourant le multiconditionnement (5 x 10), avec cadre bleu
Dutch: ETIKETTEKST - ETIKET AAN TE BRENGEN OP DE TRANSPARANTE FOLIEVERPAKKING VAN DE GROOTVERPAKKING (5 x 10), INCLUSIEF DE BLUE BOX
French: Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.
Dutch: Kinderen van 2 tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.
French: Aucune étude clinique d'efficacité de la primovaccination en deux doses plus un rappel n'a été réalisée, et les conséquences cliniques de concentrations en anticorps plus faibles vis-à-vis des sérotypes 6B et 23F après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson ne sont pas connues.
Dutch: De werkzaamheid van de primaire 2-dosis zuigelingenserie plus een booster is in klinisch onderzoek niet vastgesteld en de klinische consequenties van lagere antilichaamconcentraties tegen serotypen 6B en 23F na de 2-dosis zuigelingenserie zijn niet bekend.
French: Une rougeur a été rapportée chez 40,0% des enfants, et une induration chez 32,2% des sujets.
Dutch: Roodheid werd gemeld bij 40% van de kinderen, en induratie werd bij 32,2% van de patiënten gemeld.
French: Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d'âge, voir rubrique 4.2.
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek
French: Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Dutch: Actieve immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
French: Dans l'étude Kaiser Permanente, l'efficacité était de 87,5% (IC 95% : [7%; 99%]) dans la prévention des pneumonies bactériémiques dues à un sérotype vaccinal de S. pneumoniae.
Dutch: In de Kaiser Permanente trial was de werkzaamheid 87,5% (95% BI: 7, 99) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypen van S. pneumoniae.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un piston (polypropylène), un joint de piston (caoutchouc butyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc butyle sans latex)
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
French: Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) ont été observées chez le nourrisson pour tous les sérotypes inclus dans le vaccin après une primovaccination en trois doses de Prevenar et après un rappel, bien que la moyenne géométrique des concentrations (MGC) ait varié entre les 7 sérotypes vaccinaux.
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) werden waargenomen voor alle vaccinserotypen na een primaire 3-dosisserie van Prevenar bij zuigelingen en na boosterdoses hoewel geometrisch gemiddelde concentraties varieerden tussen de 7 serotypen.
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu'il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon gris (caoutchouc butyl).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop
French: Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB), une fièvre 38°C a été rapportée chez 28,3 % à 48,3 % des nourrissons dans le groupe recevant simultanément une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent, contre 15,6 % à 23,4 % dans le groupe recevant le vaccin hexavalent seul.
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig werd toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) werd per dosis koorts (vanaf 38 ºC) gemeld bij 28,3% tot 48,3% van de zuigelingen in de groep die gelijktijdig Prevenar en het hexavalente vaccin toegediend kregen in vergelijking tot 15,6% tot 23,4% in de groep die alleen het hexavalente vaccin toegediend kregen.
French: Titulaire de l'Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots :
Dutch: Houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte:
French: Chaque dose de 0,5 ml contient 2 microgrammes d'osides des sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F, et 4 microgrammes du sérotype 6B par dose (16 microgrammes de polyosides au total) conjugués à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg).
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram van het serotype 6B per dosis (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
French: Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu'au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée.
Dutch: Inconsistente reductie in respons op zowel pertussisantigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien.
French: • Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d'intervalle.
Dutch: • Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
French: Chez les enfants européens de 2 à 5 ans, Prevenar devrait couvrir environ 62% à 83% des souches isolées lors de maladies pneumococciques invasives.
Dutch: Bij Europese kinderen tussen de 2 en 5 jaar, moet Prevenar ongeveer 62% tot 83% van de klinische isolaten verantwoordelijk voor invasieve pneumokokkeninfecties dekken.
French: Boîte de 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
French: Des études de toxicité dose répétée par voie sous-cutanée (13 semaines, 7 injections de la dose clinique, une toutes les deux semaines, suivies par une période de recouvrement de 4 semaines) de Prevenar chez le rat et le singe n'a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique
Dutch: Herhaalde-dosis-toxiciteitsonderzoeken (13 weken, 7 injecties van de klinische dosering, om de week 1, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken) van subcutaan Prevenar bij ratten en apen gaven geen aanwijzingen voor enige significante lokale of systemische effecten.
French: Fréquent: Tuméfaction/induration au site d'injection et érythème > 2,4 cm, sensibilité gênant les
Dutch: Zwelling/induratie en erytheem > 2,4 cm op de injectieplaats, gevoeligheid die
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétique
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
French: Chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside pneumococcique sérotype 4*
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.
French: Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d'intervalle.
Dutch: Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 10 seringues préremplies sans aiguille : multiconditionnement (5 x 10), sans cadre bleu
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD: VERPAKKING VOOR GROOTVERPAKKING (5 x 10), ZONDER BLUE BOX
French: Très fréquent: Réactions au site d'injection (par exemple érythème, induration/tuméfaction, douleur/sensibilité) ; fièvre  38°C, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid); koorts  38 °C, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige
French: Dans toutes les études, Prevenar a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques
Dutch: Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccins.
French: Une augmentation de 33% (IC 95% : [-1%; 80%]) des OMA dues à des sérogroupes non inclus dans le vaccin a été observée chez les enfants vaccinés.
Dutch: Een verhoging van 33% (95 % BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
French: Il a également été montré que Prevenar induisait des anticorps fonctionnels (mesurés par opsonophagocytose) vis-à-vis de tous les sérotypes vaccinaux à la suite de la primovaccination.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
Dutch: Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute ernstige ziekte met koorts lijden.
French: Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken
French: QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
French: En Europe, l'efficacité chez les enfants de moins de 2 ans est estimée entre 51% et 79% lorsque l'on considère la couverture vaccinale contre les sérotypes à l'origine de maladies invasives.
Dutch: In Europa variëren de schattingen voor de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar van 51% tot 79% als men de vaccindekking tegen serotypen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.