FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα.
Croatian: Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)†
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c <7%
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka najčešće se javljaju na početku liječenja i u većini se slučajeva sami povuku.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4.
Croatian: Saksagliptin je izrazito potentan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη του Komboglyze σε ασθενείς με GFR <60 mL/min.
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR<60 ml/min.
Greek: Δεδομένου ότι η μετφορμίνη και η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή στα ηλικιωμένα άτομα.
Croatian: Budući da se metformin i saksagliptin izlučuju putem bubrega, ovaj lijek se mora primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου διαβήτη που ονομάζεται «διαβήτης τύπου 2».
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva ‘šećerna bolest tipa 2'.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Komboglyze σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Komboglyze u svim podskupinama pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Komboglyze i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Komboglyze
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Komboglyze
Greek: Η τροφή μειώνει την έκταση και επιβραδύνει ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina.
Greek: Στον άνθρωπο, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκή επίδραση στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Croatian: U ljudi, neovisno o djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljne učinke na metabolizam lipida.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος της συνολικής και της μείζονος υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκε κυρίως σε άτομα με A1C <7% κατά την έναρξη.
Croatian: Povećan rizik od ukupne i teške hipoglikemije prvenstveno je primijećen u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali A1C od < 7%.
Greek: Το Komboglyze με οινοπνευματώδη
Croatian: Komboglyze s alkoholom
Greek: Δεν ήταν εφικτή η οριστική ταυτοποίηση κλινικά σημαντικών προγνωστικών παραγόντων για αυξημένο σχετικό κίνδυνο της θεραπείας της σαξαγλιπτίνης.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori prediktivni za povećan relativan rizik uz liječenje saksagliptinom.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι καλώς ανεκτή χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc ή την καρδιακή συχνότητα σε από του στόματος δόσεις έως και 400 mg ημερησίως για 2 εβδομάδες (80 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση).
Croatian: Pokazalo se da je saksagliptin dobro podnošljiv lijek te da nema klinički značajnog učinka na QTc interval ni na frekvenciju srca pri oralnim dozama do 400 mg na dan tijekom 2 tjedna (što je 80 puta više od preporučene doze).
Greek: Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή, όπως είναι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος της σαξαγλιπτίνης.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, primjerice bolesnici s presađenim organom ili s dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu ispitivani u sklopu kliničkog programa saksagliptina.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (κατάδειξης μη κατωτερότητας) και αποτελεσματικότητας (κατάδειξης ανωτερότητας) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελούμενο από το χρόνο για την αρχική εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού [Major Adverse CV Events (MACE)]: θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Greek: Μια μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC) στη μετφορμίνη κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα αυτών των κατηγοριών.
Croatian: S time treba upoznati bolesnika i češće kontrolirati glukozu u krvi, osobito na početku liječenja ovim lijekovima.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 mL/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης μετφορμίνης, ο tmax επιτεύχθηκε στις 2,5 ώρες.
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, tmax se postiže za 2,5 h.
Greek: Και οι δύο ουσίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Croatian: Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του κυήματος ή του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία του Komboglyze.
Croatian: Nema podatka o predoziranju lijekom Komboglyze.
Greek: • φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) ή στο έντερο, ορισμένες φορές προκαλούμενη από λοίμωξη
Croatian: • upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)
Greek: Οι μειώσεις στον αριθμό των λεμφοκυττάρων δεν συσχετίσθηκαν με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Croatian: Smanjenja broja limfocita nisu bila povezana s klinički značajnim nuspojavama.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (<7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα πάνω από 5 mmol/L και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep i omjer laktata/piruvata.
Greek: LRM = Διαχρονικές επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (χρησιμοποιώντας τιμές πριν τη διάσωση).
Croatian: LRM: analiza longitudinalnih podataka ponovljenih mjerenja (koristeći vrijednosti prije potrebe za hitnom terapijom hiperglikemije)
Greek: Η μέση δόση μετφορμίνης ήταν περίπου 1900 mg σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj je terapijskoj skupini iznosila približno 1900 mg.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στη σαξαγλιπτίνη, διακόψτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, εξετάστε άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Croatian: Posumnja li se na ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na saksagliptin, treba obustaviti primjenu ovog lijeka, ispitati druge moguće uzroke nuspojave te uvesti zamjensko liječenje za šećernu bolest (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Greek: Συνολικά, το 22% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, αντιπροσωπεύοντας το κλάσμα της δόσης της σαξαγλιπτίνης που απεκκρίνεται στη χολή και/ή του μη απορροφημένου φαρμακευτικού προϊόντος από το γαστρεντερικό σύστημα.
Croatian: Ukupno je 22% primijenjene radioaktivnosti ustanovljeno u fecesu, što predstavlja dio doze saksagliptina koji se izlučuje u žuči i/ili neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta.
Greek: Το Komboglyze δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Croatian: Komboglyze se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη οδήγησε επίσης σε σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμία, 3% (19 συμβάντα σε 13 ασθενείς) έναντι 36,3% (750 συμβάντα σε 156 ασθενείς) για τη γλιπιζίδη.
Croatian: Primjena saksagliptina rezultirala je i značajno manjim udjelom bolesnika s hipoglikemijom, 3% (19 slučajeva u 13 bolesnika) u odnosu na glipizid, 36,3% (750 slučajeva u 156 bolesnika).
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν χαμηλότεροι από
Croatian: Koeficijenti varijacije unutar ispitanika za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze
Croatian: Ako prestanete uzimati Komboglyze
Greek: Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s pankreatitisom u povijesti bolesti.
Greek: Τιμή-p <0,001 για τη μη κατωτερότητα (με βάση HR <1,3) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: ‡ p-vrijednost <0,001 za neinferiornost (na temelju HR <1,3) u usporedbi s placebom.
Greek: Τιμή-p = 0,99 για την ανωτερότητα (με βάση HR <1,0) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: § p- vrijednost = 0,99 za superiornost (na temelju HR <1,0) u usporedbi s placebom.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg u zdravih ispitanika iznosi oko 50-60%.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της σαξαγλιπτίνης οδήγησε σε αναστολή της δράσης του ενζύμου DPP4 για περίοδο 24-ωρών.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena saksagliptina izazvala je inhibiciju djelovanja enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60-89 mL/min).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 60-89 ml/min).
Greek: Η συσχετιζόμενη μητρική τοξικότητα περιορίστηκε σε μειώσεις του βάρους της τάξεως του 5-6% κατά τις ημέρες 13 έως 18 της κύησης και συσχετιζόμενες μειώσεις στην κατανάλωση τροφής από τις μητέρες.
Croatian: S tim povezana toksičnost za majku bila je ograničena na smanjenje težine od 5-6% tijekom razdoblja između 13. i 18. dana gestacije, uz što se veže i manji unos hrane od strane majke.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Croatian: Ako je potrebno, dozu antidijabetika treba prilagoditi tijekom i po završetku liječenja drugim lijekovima.
Greek: - Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 mL/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: - Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Komboglyze καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Komboglyze ή της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Primjena lijeka Komboglyze ili saksagliptina nije ispitivana u trudnica.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε μια διαβητική δίαιτα ελέγχου του βάρους, συνεχίστε τη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σαξαγλιπτίνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε αναστολέα της DPP4.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži saksagliptin, ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Farmakokinetika saksagliptina i njegova glavnog metabolita bila je slična u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Greek: Η επίδραση στο σωματικό βάρος του νεογνού παρατηρήθηκε μέχρι την ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντίστοιχα.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu mladunaca zamijećen je u ženki do 92. dana, a u mužjaka do 120. dana postnatalno.
Greek: Τι είναι το Komboglyze και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Komboglyze Πώς να πάρετε το Komboglyze Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Komboglyze Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze Kako uzimati Komboglyze
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν ήταν γονοτοξική στο τυπικό σετ γονοτοξικών εξετάσεων in vitro και in vivo.
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση όταν η σαξαγλιπτίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό.
Croatian: U nekih je bolesnika nastupilo blago smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), što se vidjelo u krvnoj slici kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει μετφορμίνη και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati lijek Komboglyze i odmah potražiti pomoć liječnika.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 7).
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrti zbog bilo kojeg uzroka, bila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini liječenoj placebom (vidjeti Tablicu 7).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Croatian: Potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, pogotovo u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους στις ομάδες θεραπείας στις οποίες χορηγήθηκε σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στις ομάδες στις οποίες χορηγήθηκε μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u terapijskim skupinama koje su primale saksagliptin u kombinaciji s metforminom bilo je podjednako onome u skupinama koje su primale samo metformin.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σαξαγλιπτίνη και/ή ο μεταβολίτης της και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit te metformin izlučuju u mlijeko.
Greek: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού είναι αμελητέα.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Greek: Σαξαγλιπτίνη με μετφορμίνη
Croatian: Saksagliptin s metforminom
Greek: Η αποτελεσματικότερη μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Croatian: Najdjelotvorniji način uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 mL/min) ήταν υψηλότερη από το μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 mL/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći nego prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (~120 ml/min), što upućuje na aktivno izlučivanje putem bubrega u određenoj mjeri.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή, ωστόσο, κλινικοί συσχετισμοί με δερματικές βλάβες σε πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες της σαξαγλιπτίνης στον άνθρωπο.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, no u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi nisu opaženi klinički korelati kožnih lezija u majmuna.
Greek: Ωστόσο, ανάμεσα στις μητέρες που επέζησαν με αξιολογήσιμες γέννες (τοκετομάδες), η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε σε οριακές μειώσεις του σωματικού βάρους κατά τις ημέρες 21 έως 29 της κύησης, και η συσχετιζόμενη αναπτυξιακή τοξικότητα σε αυτές τις τοκετομάδες περιορίστηκε σε μειώσεις του σωματικούς βάρους των εμβρύων της τάξεως του 7%, και χαμηλή επίπτωση καθυστερημένης οστεοποίησης του υοειδούς οστού των εμβρύων.
Croatian: Ipak, među ženkama koje su preživjele i okotile potomke koji su se mogli ispitati, toksičnost za majku bila je ograničena na marginalno smanjenje tjelesne težine tijekom razdoblja od 21. do 29. dana gestacije, a s tim povezana razvojna toksičnost u potomaka bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine fetusa za 7% te nisku incidenciju odgođenog okoštavanja hioidne kosti fetusa.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας κατά την ανάπτυξη του προϊόντος καθώς και μετά την κυκλοφορία), πάνω από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući iskustvo tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Croatian: Primjena s potentnim induktorima CYP 3A4
Greek: • Γαλακτική οξέωση: Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: • Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος στα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού (MACE) ή στη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως και ηλικίας < 18 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Greek: Πίνακας 7 Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα κλινικά καταληκτικά σημεία ανά θεραπευτική ομάδα της μελέτης SAVOR*
Croatian: Tablica 7: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Greek: Στις υποομάδες της μελέτης SAVOR άνω των 65 και άνω των 75 ετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν σύμφωνες με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Croatian: U ispitivanju SAVOR su djelotvornost i sigurnost u podskupinama bolesnika starijih od 65 godina i starijih od 75 godina bile u sukladu s onima zabilježenima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη δρουν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση είτε της σαξαγλιπτίνης είτε του κύριου μεταβολίτη της με επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά ημερησίως σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ni saksagliptina ni njegova glavnog metabolita kod višekratne primjene jedanput dnevno u bilo kojoj dozi.
Greek: Η χορήγηση με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) δεν οδήγησε σε μεταβολή της Cmax της σαξαγλιπτίνης και παρατηρήθηκε αύξηση κατά 27% της AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Primjena s hranom (punomasnim obrokom) nije promijenila Cmax saksagliptina, dok se AUC povećala za 27% u usporedbi s primjenom natašte.
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημάδια τοξικότητας.
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti.
Greek: • λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 850 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 40% χαμηλότερη, η AUC μειώθηκε κατά 25% και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατάθηκε κατά 35 λεπτά.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opažena je 40% niža vršna koncentracija lijeka u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.