FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Polish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf biorównoważności produktów medycznych z produktem źródłowym, uznano za niewiarygodne.
Czech: − registrované léčivé přípravky a žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB),
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie złożono alternatywnych wyników badań biorównoważności lub uzasadnienia (załącznik IB).
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich UE uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Czech: Byly předloženy alternativní údaje k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin a referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU.
Polish: Dostarczono alternatywne dane wykazujące biorównoważność produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání (příloha IB) vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu (załącznik IB), ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Czech: Vzhledem k selhání systému řízení kvality zavedenému na pracovištích nelze považovat výsledky a kontroly integrity údajů týkajících se jednotlivých studií provedených držiteli rozhodnutí o registraci v rámci provedených studií bioekvivalence v Semler Research Center za přijatelné jako základ pro vydání rozhodnutí o registraci.
Polish: Wobec nieprawidłowości działania systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach wyniki i kontrola integralności danych pochodzących z poszczególnych badań przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczą dla uznania badań biorównoważności prowadzonych w Semler Research Center za możliwą do zaakceptowania podstawę dopuszczenia do obrotu.
Czech: Formální žádost o výjimku však nebyla předložena a držitelé rozhodnutí o registraci/žadatelé neposkytli podrobné informace nezbytné k posouzení vhodnosti udělení výjimky.
Polish: Podmioty odpowiedzialne/wnioskodawcy nie złożyli jednak formalnego wniosku ani nie udostępnili szczegółowych informacji, niezbędnych do oceny stosowności zastosowania koncepcji biowaiver.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze IA.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IA.
Czech: Pro léčivý přípravek, pro který bylo uděleno rozhodnutí o registraci nebo žádost o registraci podle čl.
Polish: Dla produktu medycznego dopuszczonego do obrotu albo dla wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust.
Czech: V případě léčivých přípravků, které členské státy EU považují za velmi důležité, musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených léčivých přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), chyba że właściwe organy narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Czech: c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IA), by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
Polish: c. Należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (załącznik IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Czech: − registrované léčivé přípravky a žádosti o registraci, pro které sice byly předloženy alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění, ale výbor CHMP je považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB) za nedostačující,
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których przedłożono alternatywne wyniki badań biorównoważności lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB);
Czech: Výbor CHMP tyto alternativní údaje posoudil a doporučil rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin (příloha IA) zachovat, přičemž s ohledem na žádost o registraci léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin má za to, že pomocí alternativních údajů byla prokázána jejich bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnych danych CHMP zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę (załącznik IA) oraz stwierdza, że jeśli chodzi o wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę, wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE z użyciem alternatywnych danych.
Czech: Pozastavení registrace léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušném členském státě / příslušných členských státech odloženo nejdéle o 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim UE na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Czech: b. Žádosti o registraci, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Czech: Registrovaný léčivý přípravek uvedený v příloze IB může být členským státem / členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy wymieniony w załączniku IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Czech: Údaje ze všech studií bioekvivalence provedených v institutu Semler Research Private Limited v indickém Bangalore, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považována za nespolehlivá.
Polish: Dane pochodzące z wszystkich badań biorównoważności, przeprowadzonych w Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach, przedstawione właściwym organom w celu wykazania
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že pro registrace a žádosti o registraci uvedené v příloze IA jsou k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku zarówno pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i wniosków o dopuszczenie do obrotu, o których mowa w załączniku IA, istniały alternatywne dane pozwalające na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Czech: Farmakovigilanční činnosti však nemusí být schopné zachytit signály odkazující na účinnost nebo bezpečnost a snášenlivost, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že absence jakéhokoliv farmakovigilančního signálu není zárukou příznivého poměru přínosů a rizik, pokud není prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Polish: Z tego względu według CHMP brak sygnałów pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stanowi dostatecznej gwarancji pozwalającej wnioskować o korzystnym stosunku korzyści do ryzyka wobec braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Czech: • V některých případech bylo poukázáno na to, že léčivé přípravky, které obsahují určité léčivé látky, mohou být vhodné pro udělení výjimky.
Polish: • W niektórych przypadkach wskazano, że produkty zawierające określone substancje czynne mogły spełniać warunki umożliwiające odstąpienie od badań biorównoważności in vivo (biowaiver).
Czech: Další informace o společnosti Semler
Polish: Więcej informacji na temat organizacji Semler
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 22 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Seznam léčivých přípravků, u kterých bylo doporučeno, aby zůstaly na trhu, je uveden zde.
Polish: Listę leków, dla których zaleca się pozostawienie na rynku, można znaleźć tutaj.
Czech: Přezkoumání společnosti Semler bylo zahájeno dne 28. dubna 2016 na žádost Dánska, Německa, Nizozemí, Španělska a Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Analizę ośrodka Semler Research Centre wszczęto w dniu 28 kwietnia 2016 r. na wniosek Danii, Niemiec, Holandii, Hiszpanii i Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Některé z léčivých přípravků, u kterých bylo doporučeno pozastavení rozhodnutí o registraci, mohou být v daném členském státě EU zásadně důležité (např. z důvodu absence dostupných alternativ).
Polish: Niektóre z leków, objętych zaleceniem zawieszenia, mogą mieć kluczowe znaczenie (ze względu na brak dostępnej alternatywy) w wybranych państwach członkowskich UE.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w przypadku pytań lub wątpliwości skontaktować się ze swoim lekarzem.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
Polish: Zalecenie CHMP, dotyczące tych leków, zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji, obowiązującej w całej UE.
Czech: Následkem toho bylo pozastaveno rozhodnutí o registraci pro několik léčivých přípravků schválených v EU.
Polish: W efekcie zawieszono kilka leków dopuszczonych w UE.
Czech: Členské státy by měly také rozhodnout, zda je v jejich geografické oblasti nutné stáhnout příslušné léčivé přípravky z trhu.
Polish: Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy na ich terytorium istnieje potrzeba przywrócenia przedmiotowych leków.
Czech: Žádné léčivé přípravky tudíž nelze na základě těchto studií schvalovat.
Polish: Oznacza to, że żaden lek nie może zostać dopuszczony w oparciu o te badania.
Czech: Na těchto pracovištích nebyly testovány generické léčivé přípravky registrované centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Polish: W tych ośrodkach nie był badany żaden z leków generycznych dopuszczonych centralnie za pośrednictwem EMA.
Czech: Během hodnocení byly u některých těchto léčivých přípravků poskytnuty alternativní studie.
Polish: W trakcie analiz dla niektórych z tych leków przedstawiono wyniki alternatywnych badań.
Czech: • Pozastavení rozhodnutí o registraci lze u léčivých přípravků zrušit, jestliže společnosti poskytnou alternativní údaje prokazující bioekvivalenci.
Polish: • W przypadku zawieszenia dopuszczenia leków zawieszenie to może zostać uchylone, jeśli firmy przedstawią alternatywne dane potwierdzające biorównoważność.
Czech: Společnost Semler je smluvní výzkumná organizace (CRO), jejíž analytické i klinické pracoviště se nachází v Bangalore v Indii.
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 września 2016 r.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Polish: Analizę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Czech: Je to z toho důvodu, že během tohoto přezkoumání byly předloženy alternativní studie z jiných zdrojů, které prokazují bioekvivalenci.
Polish: Wynika to z faktu, że podczas tej analizy dostarczono wyniki alternatywnych badań z innych źródeł, wykazujących biorównoważność.
Czech: • V současnosti nejsou důkazy o neočekávaném poškození nebo absenci účinnosti u kteréhokoli léčivého přípravku schváleného na základě studií prováděných ve společnosti Semler.
Polish: • Nie ma obecnie żadnych dowodów na występowanie nieoczekiwanych działań szkodliwych ani na brak skuteczności któregokolwiek z leków dopuszczonych na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Czech: • Generické léčivé přípravky obsahující abakavir/lamivudin (používané k léčbě HIV), které byly schváleny na základě studií prováděných ve společnosti Semler, mohou na trhu v EU zůstat.
Polish: • Leki generyczne zawierające abakawir/lamiwudynę (stosowane w leczeniu HIV), dopuszczone na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler, mogą pozostać na rynku w UE.
Czech: Tyto studie prokazují bioekvivalenci, a výbor CHMP proto doporučuje, aby tyto léčivé přípravky na trhu zůstaly.
Polish: Badania te wykazują biorównoważność, dlatego CHMP zaleca możliwość pozostawienia tych leków na rynku.
Czech: Studie bioekvivalence prováděné na tomto pracovišti nelze použít na podporu schvalování léčivých přípravků v EU
Polish: Badania nad biorównoważnością przeprowadzone w tym ośrodku nie mogą być wykorzystywane w celu wsparcia akceptacji tych leków w UE
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 21. června 2016 doporučila pozastavit řadu vnitrostátně schválených léčivých přípravků, u kterých byly studie bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indie.
Polish: 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła zawieszenie pewnej liczby leków dopuszczonych na poziomie krajowym, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone w Semler Research Centre Private Ltd w Bangalore w Indiach.
Czech: Na pracovišti společnosti Semler byly také prováděny studie bioekvivalence pro některé léčivé přípravky registrované v USA a léčivé přípravky zahrnuté do předkvalifikačního programu WHO3.
Polish: Ośrodek Semler Research Centre prowadzi również badania biorównoważności dla niektórych leków dopuszczonych w USA oraz leków objętych wstępnym programem kwalifikacji WHO3.
Czech: V zájmu pacientů proto mohou vnitrostátní orgány pozastavení rozhodnutí o registraci dočasně odložit.
Polish: Dlatego władze krajowe mogą tymczasowo odroczyć zawieszenie, działając w interesie pacjentów.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že studie prováděné ve společnosti Semler nelze u žádostí o registraci v EU akceptovat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji EMA doszedł do wniosku, że badania przeprowadzone w ośrodku Semler Research Centre nie mogą być akceptowane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w UE.
Czech: • Bylo zjištěno, že studie bioekvivalence provedené na pracovišti společnosti Sempler obsahují pochybení, takže na ně nelze spoléhat.
Polish: • Stwierdzono, że badania biorównoważności prowadzone w ośrodku Semler Research Centre były wadliwe, dlatego nie można się na nich opierać.
Czech: Výsledky inspekcí prováděných FDA a WHO zpochybňují systém řízení jakosti používaný ve společnosti Semler, a tudíž i spolehlivost údajů ze všech studií bioekvivalence včetně studií používaných na podporu žádostí o registraci v EU.
Polish: Wyniki inspekcji przeprowadzonych przez FDA i WHO doprowadziły do zakwestionowania systemu kontroli jakości, obowiązującego w ośrodku Semler Research Centre, a w efekcie wiarygodności danych pochodzących ze wszystkich badań nad biorównoważnością, także tych, które były wykorzystywane do poparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu w UE.
Czech: Na těchto pracovištích byla prováděna analytická i klinická část studií bioekvivalence, z nichž některé jsou používány na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v rámci EU.
Polish: Ośrodki te prowadzą część analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których niektóre są wykorzystywane jako potwierdzenie we wnioskach o dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Czech: Studie bioekvivalence obvykle tvoří základ schvalování generických léčivých přípravků.
Polish: Badania biorównoważności stanowią zwykle podstawę akceptacji leków generycznych.
Czech: Agentura také doporučila, aby léčivé přípravky, které jsou v současnosti hodnoceny za účelem registrace a které spoléhají výhradně na studie bioekvivalence z tohoto pracoviště, nebyly registrovány, dokud nebude bioekvivalence prokázána s použitím alternativních údajů.
Polish: Agencja zaleciła również, aby leki, które są przedmiotem oceny pod kątem akceptacji w oparciu jedynie o badania biorównoważności pochodzące z tego ośrodka, nie miały wydawanej akceptacji do czasu, kiedy ich biorównoważność zostanie wykazana na podstawie innych danych.
Czech: • Řada léčivých přípravků pro použití v EU spoléhá na studie provedené na pracovišti společnosti Semler v Indii.
Polish: • Istnieje pewna grupa leków, których stosowanie w UE opiera się na badaniach przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre w Indiach.
Czech: • Léčivým přípravkům, u kterých stále probíhá hodnocení, nelze rozhodnutí o registraci v EU na základě studií prováděných ve společnosti Semler udělit; musely by být předloženy další údaje na podporu registrace.
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
Czech: Do přezkoumání byly zahrnuty i dosud nevyřízené žádosti o registraci pro přípravky, které využívají údaje ze studií z těchto pracovišť.
Polish: Obejmowała ona również oczekujące wnioski o dopuszczenie do obrotu, dotyczące leków, dla których wykorzystywano dane pochodzące z badań prowadzonych w tych ośrodkach.
Czech: Studie zvané „studie bioekvivalence" jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
Polish: Te badania, nazywane badaniami biorównoważności, są zwykle podstawą dopuszczenia leków generycznych.
Czech: Přezkoumání ze strany EMA následovalo po inspekci provedené FDA1, v rámci které bylo na bioanalytickém pracovišti společnosti Semler zjištěno několik závažných problémů včetně nahrazování klinických vzorků subjektů a manipulace s nimi.
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.