FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
German: Allerdings wurde in sieben MS ein abweichender Wortlaut festgestellt.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.6 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.6 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in allen MS weitgehend übereinstimmend.
Spanish: La información de esta sección era bastante uniforme en los RCP de Seroquel y Seroquel XR de los distintos EM.
German: Es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Wortlaut in Bezug auf Abschnitt 4.5 dem Wortlaut in der bereits zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von Seroquel und Seroquel XR entsprechen soll.
Spanish: Se acordó que el texto armonizado para la sección 4.5 es el del RCP de Seroquel y Seroquel XR ya aprobado por MRP.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut dieses Abschnitts in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de esta sección estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vor, der das aktuelle Wissen und die aktuellen Daten zu Seroquel und Seroquel XR widerspiegelt.
Spanish: El TAC propuso el texto armonizado según el RCP aprobado por MRP, que refleja los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Spanish: No obstante, los datos disponibles son muy limitados y, por tanto, se recomienda tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Spanish: AstraZeneca AS Postboks 6050
German: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Spanish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Spanish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
German: Slowenien AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
German: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Spanish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
German: A-1037 Wien
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH,
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Spanish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
German: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Spanish: 25 mg + 100 mg + 200 mg (Envase de inicio)
German: Dänemark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Spanish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
German: Die Patienten in diesen Studien starben an einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprechen.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos fallecieron debido a diferentes causas acordes con las expectativas para esta población.
German: Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
German: anormale Träume und Albträume
Spanish: • Sueños anormales y pesadillas.
German: Sie Probleme mit der Leber haben.
Spanish: Tiene problemas de hígado.
German: Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo para este aumento del riesgo.
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden gewährleisten, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
German: - Der Ausschuss prüfte alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin eingereicht wurden.
Spanish: - el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de la quetiapina;
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
German: In einigen Fällen wurde eine vorangehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise als prädisponierender Faktor wirkt.
Spanish: En algunos casos, se ha notificado un aumento previo del peso corporal que puede ser un factor predisponente.
German: Eine enge medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Spanish: Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización médica hasta la recuperación del paciente.
German: gesteigerter Appetit
Spanish: Aumento del apetito
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Spanish: Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad.
German: Es gab keine erkennbare Abhängigkeit zur Dosis.
Spanish: No hubo una relación evidente con la dosis.
German: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7
German: Priapismus, Galaktorrhö
Spanish: Priapismo, galactorrea
German: Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
Spanish: Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Spanish: Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
German: ¾ Durchführung einer neuen EU-DUS-Studie (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Spanish: ¾ Nuevo estudio multinacional de utilización de fármacos en la UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU-DUS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
German: Seroquel Prolong sollte daher in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong solamente se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
German: Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
Spanish: Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar.
German: Das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Spanish: Debe controlarse regularmente el peso.
German: Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie haben sich innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin ereignet.
Spanish: La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en los dos primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina.
German: Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Spanish: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
German: Änderungen der Lipide sollten in angemessener Weise klinisch behandelt werden.
Spanish: Se deben controlar los cambios de lípidos de una manera clínicamente apropiada.
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Spanish: ¾ Estudio sueco de vínculos con el registro (Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse.
German: Diabetes mellitus1, 5, 6
Spanish: Aumento del apetito Diabetes Mellitus1, 5, 6
German: Seroquel Prolong kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:
Spanish: Seroquel Prolong puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
German: SE-151 85 Södertälje Sweden
Spanish: SE-151 85 Södertälje
German: Die Inzidenz dieser Reaktionen hat 1 Woche nach Behandlungsende signifikant nachgelassen.
Spanish: La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de discontinuación.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo.
German: Daher sollte Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
German: Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Spanish: Ancianos Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.
German: Blutplättchen ≤100 x 109/l bei wenigstens einem Ereignis.
Spanish: (14) Plaquetas ≤100 x 109/L en al menos una ocasión.
German: Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento.
German: Infolge dieser Interaktion kann es zu erniedrigten Plasmakonzentrationen kommen, was die Wirksamkeit der Behandlung mit Seroquel Prolong beeinflussen kann.
Spanish: Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Seroquel Prolong.
German: • Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.
Spanish: • No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
German: Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden.
Spanish: Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro).
German: Sie niedrigen Blutdruck haben.
Spanish: Tiene la tensión arterial baja.
German: Obwohl es keine Untersuchungen zur Verhinderung der Resorption der Überdosis gibt, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
Spanish: Si bien no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves, y si fuera posible, realizarlo en una hora tras la ingestión.
German: Seroquel Prolong ist indiziert zur:
Spanish: Seroquel Prolong está indicado para:
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Spanish: Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más.
German: Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
Spanish: Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
German: Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkungen, wobei mögliche Wirkungen auf das fötale Auge nicht untersucht wurden.
Spanish: Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto.
German: Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
German: Die Verringerung des Gesamt- und freien T4 erreichte in den ersten zwei bis vier Wochen der Behandlung mit Seroquel ihr Maximum, ohne dass es während der Langzeitbehandlung zu einer weiteren Abnahme kam.
Spanish: La reducción en T4 total y libre fue máxima en el plazo de las primeras dos a cuatro semanas del tratamiento con Seroquel, sin que se produjera una reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo.
German: Eine zweite Studie zeigte keinen additiven Effekt in Woche sechs.
Spanish: Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo a la semana 6.
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Seroquel Prolong im Vergleich zu Placebo mit Signifikanz in einer zusätzlichen 3-Wochen-Studie gezeigt.
Spanish: Se demostró además la eficacia de Seroquel Prolong de forma significativa frente a placebo en un estudio adicional de 3 semanas.
German: Eine individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Spanish: Pueden requerirse ajustes individuales de la dosis.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Seroquel Prolong verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Seroquel Prolong pueden también estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
German: Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Spanish: Problemas de hígado Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Seroquel Prolong abwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Seroquel Prolong (ver Sección 4.4).
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft beim Menschen sind nicht belegt.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar.
German: Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
Spanish: • Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist bei Männern und Frauen gleich.
Spanish: Género: La farmacocinética de quetiapina no difiere entre hombres y mujeres.
German: Nichtsdestoweniger wurde Folgendes festgestellt: Stützende indirekte Beweise zeigen, dass nach derzeitigem oder früherem Versagen (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit) unter Verabreichung von ein oder zwei Antidepressiva mit einem Effekt gerechnet werden kann.
Spanish: No obstante, se advirtió que otras pruebas indirectas favorables indican que cabe esperar un efecto después del fracaso actual o anterior (respuesta insuficiente o intolerancia) de uno o dos antidepresivos.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit einer Quetiapin-Therapie in Verbindung gebracht werden, sind gemäß dem vom Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Arbeitsgruppe; 1995) empfohlenen Schema nachfolgend aufgelistet.
Spanish: Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
German: Erwachsene
Spanish: Adultos:
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y
German: Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Spanish: El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Spanish: Puesto que la mejoría podría no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se produzca tal mejoría.
German: Zusätzlich besitzt N-Desalkylquetiapin eine hohe Affinität zu dem Norepinephrin-Transporter (NET).
Spanish: Adicionalmente, norquetiapina posee una alta afinidad por el transportador de norepinefrina (NET).
German: Bei weniger als 1% der Patienten kam es zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels auf >100 Mikrogramm/l.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento hasta un nivel de prolactina >100 µg/L.
German: Zusätzlich wurde eine 6-wöchige Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der Schizophrenie durchgeführt (n = 222 Patienten im Alter von 13-17 Jahren).
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6 semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17 años).
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
German: Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaftem Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
Spanish: El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada por una incapacidad para sentarse o quedarse quieto.
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
Spanish: Nota: La frecuencia es consistente con la observada en adultos, pero la irritabilidad puede estar asociada a implicaciones clínicas diferentes en niños y adolescentes en comparación con adultos.
German: In Anbetracht seiner Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kann Quetiapin Tätigkeiten, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental.
German: Eine geringfügige Abnahme des Gesamt-T3 und des umgewandelten T3 wurde nur bei höheren Dosen beobachtet.
Spanish: Se observaron descensos más ligeros en T3 total y T3 inversa solamente con dosis más altas.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Seroquel Prolong identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Ya que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Seroquel Prolong y llevar a cabo las medidas preventivas.
German: Basierend auf einer > 7 %igen Erhöhung des Körpergewichts bezogen auf den Ausgangswert zu Therapiebeginn.
Spanish: (9) Basado en un aumento >7% del peso corporal desde el valor inicial.
German: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Spanish: El protocolo deberá presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción de dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
German: Wechselwirkungen Siehe auch Abschnitt 4.5.
Spanish: Interacciones: Ver también la sección 4.5.
German: Es kann Somnolenz auftreten, gewöhnlich während der ersten zwei Behandlungswochen, die aber im Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin vorübergeht.
Spanish: (2) Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada de quetiapina.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Spanish: El tratamiento farmacológico se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y cambios posteriores de dosis.