FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 3. februar 2018 til 2. februar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene,men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller uønskede hendelser.
Czech: Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på eller slå på stempelet.
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som utviklet antistoffer mot etanercept i langtidsstudier (opptil 3,5 år) øker over tid, som forventet.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat, a zda je třeba léčení opakovat.
Norwegian Bokmål: Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner i serum ved steady-state varierte fra 1,6 til 2,1 mikrogram/ml ved 12, 24 og 48 uker.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (deriblant antinøytrofil cytoplasmaantistoffpositiv vaskulitt)
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Enbrel.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må man, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, ta avgjørelsen om enten å avslutte ammingen eller avbryte Enbrel-behandlingen.
Czech: TSS Eroze
Norwegian Bokmål: TSS Erosions
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem Enbrel signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i Enbrel-gruppen enn i metotreksatgruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se nedenforstående figur).
Czech: Shromážděte další součásti, které budete potřebovat.
Norwegian Bokmål: Samle det øvrige utstyret du vil trenge til injeksjonen din.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av Enbrel i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Norwegian Bokmål: I en studie med 49 voksne revmatoid artritt-pasienter behandlet med Enbrel, var det ingen bevis på depresjon av forsinket hypersensitivitet, depresjon av immunglobulinnivåer eller endring i telling av effektorcellepopulasjoner.
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Norwegian Bokmål: Enbrel + metotreksat (n = 231)
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en annen penn uten å avtale dette med en sykepleier eller apotek.
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě.
Norwegian Bokmål: Begge TNFR'ene finnes naturlig i membranbundne og løselige former.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem Enbrel (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med Enbrel (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n=105) (p < 0,001).
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Enbrel, kom symptomer på artritt generelt tilbake innen en måned.
Czech: Příprava před injekcí
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjonen
Czech: • Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
Norwegian Bokmål: • Når forseglingen er brutt, fjernes den korte, brede enden av plastemballasjen.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Norwegian Bokmål: Pass på at tuppen ikke berører noe.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med Enbrel påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
Czech: Jakmile vytáhnete pero z kůže, fialový bezpečnostní štít se automaticky vytáhne a zakryje jehlu.
Norwegian Bokmål: Når du løfter pennen vil den lilla kanylebeskyttelsen automatisk stikke ut og dekke kanylen.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii přípravkem Enbrel v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med Enbrel monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Norwegian Bokmål: Den passende dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom.
Czech: V lahvičce může zůstat bílá pěna - to je normální.
Norwegian Bokmål: Noe hvitt skum kan bli igjen i hetteglasset - dette er normalt.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos voksne
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter sjeldne rapporter om pancytopeni og svært sjeldne rapporter om aplastisk anemi.
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Norwegian Bokmål: Enbrel induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku na místě.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være på plass.
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR)funn, som har hatt en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (3 hovne ledd og 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittlig endring i SPARCC-score fra baseline 4,64 for SIJ (n=153) og 1,40 for ryggrad (n=154), som målt ved MR hos alle pasienter behandlet med Enbrel.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få Enbrel i inntil 10 år.
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er midt på låret foran.
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern plastkapselen fra Enbrel-hetteglasset (se figur 1).
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem Enbrel a placebem
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remisjon BASDAI***50 *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom Enbrel og placebo
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Enbrel ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Enbrel stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Czech: Šedé aktivační tlačítko
Norwegian Bokmål: Grå aktiveringsknapp
Czech: Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Norwegian Bokmål: Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Enbrel (viz Očkování uvedené výše).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med Enbrel igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
Czech: Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimert.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring.
Czech: Proto se Enbrel nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal Enbrel ikke brukes hos pasienter for behandling av alkoholisk hepatitt.
Czech: Úvod b.
Norwegian Bokmål: Innledning b.
Czech: Jestliže zapomenete podat dávku, měl/a byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag.
Czech: Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Norwegian Bokmål: Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Norwegian Bokmål: Enbrel anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet.
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Norwegian Bokmål: Pulveret må oppløses før bruk.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager en blødning på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for.
Czech: Doba
Norwegian Bokmål: Tid
Czech: Návod k použití a zacházení
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og aplastisk anemi
Czech: • Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Norwegian Bokmål: • Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku Enbrel.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte Enbrel-dosene.
Czech: Nepoužívejte přípravek Enbrel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enbrel
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke trykker kanylen for sakte inn i huden, eller med stor kraft.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med Enbrel i opp til 48 måneder.
Czech: Vzorky séra léčených dospělých pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienters serum ble testet for autoantistoffer ved flere tidspunkt.
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: Enbrel inneholder ikke konserveringsmidler, og tilberedningen med vann til injeksjonsvæsker bør derfor gis så raskt som mulig og innen 6 timer etter rekonstituering.
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivitetsvask ulitt), erythema multiforme, lichenoide reaksjoner
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Enbrel vurderes til pasienter som tidligere har hatt gjentatte eller kroniske infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, som for eksempel fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes.
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Norwegian Bokmål: Grønn aktiveringsknapp
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý nebo že obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených přípravkem Enbrel 0,09%.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk Enbrel.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får Enbrel.
Czech: Enbrel je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Enbrel er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI  150 % i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku Enbrel byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to Enbrelbehandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Czech: V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.
Norwegian Bokmål: Start igjen med et nytt hetteglass med Enbrel, vann til injeksjonsvæsker, sprøyte, kanyle og spritservietter.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Enbrel má být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Enbrel-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med godkjente doser etanercept i kliniske studier i opptil 12 måneder, var kumulative rater for anti-etanercept antistoffer omtrent 6 % for pasienter med revmatoid artritt, 7,5 % for pasienter med psoriasisartritt, 2 % for pasienter med ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), 7 % for pasienter med psoriasis, 9,7 % for pasienter med pediatrisk psoriasis og 4,8 % for pasienter med juvenil idiopatisk artritt.
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Norwegian Bokmål: a. p = 0,0001.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Norwegian Bokmål: Score ved utgangspunktet Score ved uke 52 Remisjon (forbedring)
Czech: Dlouhodobé klinické studie na stanovení bezpečnosti podání této kombinace stále probíhají.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med hensyn på sikkerheten av kombinasjonen pågår.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Valg av injeksjonssted
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Norwegian Bokmål: • Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.