FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira humane prijenosnike za unos poput OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi, te se, kao takve, interakcije među lijekovima sa supstratima tih prijenosnika za unos ne smatraju vjerojatnima.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity,
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, plodnosti i ranog embrionalnog razvoja.
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu,
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije,
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Croatian: last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue)
Slovak: % pacientov užívalo základnú liečbu metformínom) k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi četiriju placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom (68 % svih bolesnika primali su osnovnu terapiju metforminom) rezultiralo je sniženjem sistoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflozin 25 mg:4,3 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) kao i dijastoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS)
Croatian: (95 % CI) aPotpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Slovak: pri nedostatku tekutín v tele (dehydratácia) z dôvodu závažnej hnačky alebo vracania, pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorom má niektorá časť tela nedostatočný prísun kyslíka (ako napríklad závažné srdcové ochorenie).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također se povećava uz nekontrolirani dijabetes, produljeno gladovanje ili unos alkohola, nedostatak tjelesne tekućine (dehidraciju) uslijed teške dijareje ili povraćanja, probleme s jetrom ili druga medicinska stanja u kojima dio tijela nije dostatno opskrbljen kisikom (kao što su to akutne teške bolesti srca).
Slovak: geografického regiónu a počtu antihypertenzív 3 LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom 4 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Croatian: 4 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova
Slovak: • začervenanie kože (erytém).
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním),
Croatian: • teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti niže navedene odjeljke
Slovak: Nekrotizujúc a fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Slovak: • vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo pľuzgiere,
Croatian: • osip ili crvenilo kože - koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehure
Slovak: • lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Synjardy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Synjardy te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- zriedkavého, ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovak: Abnormali ty vyšetrení funkcie pečene Hepatitída
Croatian: Abnormalni nalazi pretrage jetrene funkcije Hepatitis
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa hodnoty hematokritu vrátili k východiskovým hodnotám po kontrolnom období 30 dní od ukončenia liečby.
Croatian: Outcome vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) zo štúdií kontrolovaných placebom a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablični popis nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s metformínom sa odporúča opatrnosť, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože sa môže zvýšiť koncentrácia metformínu v plazme.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s metforminom, jer se koncentracija metformina u plazmi može povisiti.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom Placebo empagliflozín
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nekontroliranim krvnim tlakom
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má zvážiť dočasné vysadenie empagliflozínu.
Croatian: U bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 266 alebo 264 pacientov liečených 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu.
Croatian: Od toga je 266 ili 264 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg odnosno 25 mg kao dodatkom metforminu plus inzulin.
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti empagliflozínu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥ 10 do < 18 godina sa šećernom bolešću tipa
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Croatian: Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Slovak: Nedostato k vitamínu B12
Croatian: Laktacidoza Deficijencija vitamina B12
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h/l a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h/l a 687 nmol/l.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h/l i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h/l i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis i urosepsu)
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetes mellitus: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientorokov, p
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od svake smrtnosti povezane s šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Slovak: Identifikované nežiaduce reakcie empagliflozínu v monoterapii.
Croatian: Identificirane nuspojave monoterapije empagliflozinom
Slovak: j. mierna/stredne závažná/závažná) bola podobná placebu.
Croatian: Intenzitet (tj.blag/umjeren/težak) infekcija mokraćnog sustava bio je sličan onom u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % IS) 24-hodinový STK v 12. týždni Východisková hodnota (priemer)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (95 % CI) 24-satni DKT u 12. tjednu
Slovak: Identifikované nežiaduce reakcie metformínu v monoterapii.
Croatian: Identificirane nuspojave monoterapije metforminom
Slovak: Pri lieku
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovak: Ako sa predpokladalo na základe mechanizmu účinku, zvýšená miera močenia (na základe hodnotenia PT vyšetrenia vrátane polakizúrie, polyúrie a noktúrie) sa vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali 10 mg empagliflozínu (3,0
Croatian: Kao što se očekivalo s obzirom na mehanizam djelovanja, opaženo je češće pojačano mokrenje (pretragom preporučenih izraza uključujući polakizuriju, poliuriju i nokturiju) u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (3,0 %) i empagliflozin 25 mg (2,9 %) u usporedbi s placebom (1,4 %) kao dodatkom terapiji metforminom.
Slovak: Dávky sa podľa potreby upravujú.
Croatian: Doze se prilagođavaju prema potrebi.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Croatian: Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih godina.
Slovak: EMEA/H/C/003770
Croatian: EMA/80370/2017 EMEA/H/C/003770
Slovak: Synjardy a na čo sa používa?
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi?
Slovak: Pacienti boli v tejto štúdii sledovaní v priemere 3,1 roka.
Croatian: Bolesnike koji su sudjelovali u ispitivanju u prosjeku se pratilo tijekom razdoblja od 3,1 godine.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synjardy a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synjardy, kao i plan upravljanja rizikom, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplynulo, že kombinácia súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Croatian: Nadalje, rezultati ukazuju na to da je ta kombinacija povezana s korisnim snižavanjem tjelesne težine i krvnog tlaka.
Slovak: Synjardy sa nesmie používať u pacientov:
Croatian: Synjardy se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju:
Slovak: Empagliflozín je v EÚ povolený pod obchodným názvom Jardiance od roku 2014.
Croatian: Empagliflozin je odobren u EU-u pod zaštićenim imenom Jardiance od 2014. godine.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synjardy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synjardy
Slovak: Liek Synjardy sa používa:
Croatian: Lijek Synjardy primjenjuje se:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje količine tvari u krvi zvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kadiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prva pojava jednoga od tri glavna kardiovaskularna događaja: moždanog udara, srčanog udara ili smrti izazvane kardiovaskularnom bolešću.
Slovak: • s poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.
Croatian: • oštećenja jetre ili problema s alkoholizmom ili alkoholnom intoksikacijom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Synjardy.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synjardy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synjardy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Synjardy.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2017
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2017.
Slovak: Predložili sa podporné dôkazy z niekoľkých ďalších štúdií.
Croatian: Dokazi koji govore tome u prilog dostavljeni su iz nekoliko dodatnih ispitivanja.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním hlavných štúdií a ukázali, že prínosy kombinácie liekov pri dlhšej liečbe pokračovali.
Croatian: Dio tih ispitivanja bio je nastavak glavnih ispitivanja, što ukazuje na to da su se koristi te kombinacije nastavile s duljom terapijom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synjardy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synjardy?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Synjardy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Synjardy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Prínosy empagliflozínu v kombinácii s metformínom sa preukázali v 3 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 679 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke (ako je pioglitazón alebo typ lieku proti cukrovke, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina).
Croatian: Koristi empagliflozina u kombinaciji s metforminom utvrđene su u trima glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 1 679 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine šećera u krvi nisu primjereno kontrolirane metforminom koji se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa (poput pioglitazona ili vrste lijeka protiv dijabetesa naziva sulfonilureja).
Slovak: • so závažne zníženou funkciou obličiek alebo ochoreniami, ktoré môžu postihovať obličky, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo prudký pokles krvného tlaku,
Croatian: • ozbiljno smanjenu funkciju bubrega ili stanja koja mogu utjecati na bubrege kao što su dehidracija, teška infekcija ili nagli pad krvnog tlaka;
Slovak: Podobné prínosy sa pozorovali v štúdiách bez ohľadu na iné lieky (užívané) proti cukrovke.
Croatian: Slične su koristi uočene u ispitivanjima bez obzira na primjenu drugih lijekova protiv dijabetesa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synjardy?
Slovak: Celkovo sa ďalšie zníženie o 0,58 percentuálneho bodu dosiahlo pri kombinácii obsahujúcej 5 mg empagliflozínu v dávkovaní dvakrát denne, a zníženie o 0,62 percentuálneho bodu sa dosiahlo pri dávke 12,5 mg. Tieto zníženia sa považovali za klinicky významné.
Croatian: Ukupno gledajući, dodatno smanjenje iznosilo je 0,58 postotnih bodova u kombinaciji koja je osiguravala 5 mg empagliflozina dva puta dnevno i 0,62 postotna boda s dozom od 12,5 mg, a ta su smanjenja smatrana klinički relevantnima.
Slovak: Metformín účinkuje najmä tak, že znižuje tvorbu glukózy v tele a znižuje jej absorbciu z čreva.
Croatian: Metformin uglavnom djeluje tako da smanjuje stvaranje glukoze u tijelu i smanjuje njezinu apsorpciju iz crijeva.
Slovak: Ak sa liek Synjardy užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý zvyšuje tvorbu inzulínu v tele), dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa predišlo vzniku hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Croatian: Ako se Synjardy koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom (lijekom koji povećava stvaranje inzulina u tijelu), doze tih lijekova možda će biti potrebno smanjiti kako bi se izbjegla hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).
Slovak: Synjardy je jedna tableta dvakrát denne užívaná s jedlom, pričom liečba sa za normálnych okolností začína tabletou obsahujúcou dávku metformínu, ktorú pacient už užíva, a najnižšiu dávku (5 mg) empagliflozínu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Synjardy je jedna tableta dva puta na dan uz obrok, a liječenje se najčešće započinje tabletom koja osigurava dozu metformina koju bolesnik već uzima, zajedno s najmanjom dozom empagliflozina (od 5 mg).
Slovak: Synjardy je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 5 mg alebo 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg alebo 1 000 mg metformínu.
Croatian: Synjardy je dostupan u obliku tableta koje sadrže 5 ili 12,5 mg empagliflozina s 850 ili 1 000 mg metformina, a izdaje se samo na recept.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt a mŕtvicu).
Croatian: U to su ispitivanje bili uključeni bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji su već bolovali od kardiovaskularnih bolesti (npr. angina te srčani i moždani udar).
Slovak: • s metabolickou acidózou (keď telo produkuje viac kyseliny ako je schopné vylúčiť) alebo diabetickou prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
Croatian: • metaboličku acidozu (stanja pri kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje) ili dijabetičku pretkomu (opasne komplikacije dijabetesa);
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú metformín a empagliflozín vo forme samostatných tabliet.
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju metformin i empagliflozin kao zasebne tablete.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním empagliflozínu (jednej z účinných látok lieku Synjardy) k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju pokazalo se da su se dodavanjem empagliflozina (jedne od djelatnih tvari lijeka Synjardy) uobičajenoj terapiji smanjili nepovoljni kardiovaskularni učinci (na srce i krvne žile).
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín (nazývaný kotransportér 2 sodíka a glukózy alebo SGLT2).
Croatian: Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima (naziva kotransporter 2 natrija i glukoze (SGLT2)).
Slovak: • s ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov so zhoršeným zlyhávaním srdca, nedávnym srdcovým záchvatom, s ťažkosťami s dýchaním alebo prudkým poklesom krvného tlaku),
Croatian: • stanja koje može rezultirati smanjenom opskrbom tjelesnih tkiva kisikom (primjerice u bolesnika sa zatajenjem srca čije se stanje pogoršava, u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar, u bolesnika s otežanim disanjem ili naglim padom krvnog tlaka);
Slovak: Pri cukrovke 2. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Slovak: Synjardy účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Synjardy?
Slovak: Synjardy je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Croatian: Synjardy je lijek protiv dijabetesa koji se koristi uz dijetu i tjelovježbu za liječenje odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa
Slovak: Obsahuje účinné látky empagliflozín a metformín.
Croatian: Sadrži djelatne tvari empagliflozin i metformin.
Slovak: Z toho u pacientov, ktorí užívali aj metformín (inú účinnú látku lieku Synjardy), sa tri najvážnejšie kadiovaskulárne udalosti vyskytli u 9,9 % (344 z 3 459) pacientov užívajúcich empagliflozín a u 10,9
Croatian: Među njima, u bolesnika koji su uzimali i metformin (drugu djelatnu tvar lijeka Synjardy), tri glavna kardiovaskularna događaja nastupila su u 9,9 % (344 od 3 459) bolesnika koji su primali empagliflozin i u 10,9 % (189 od 1 734) bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek môže pomôcť klinicky významne znížiť hladinu glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu a prínosy a riziká sú také ako v prípade jednotlivých účinných látok.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek može pomoći u stvaranju klinički značajnog smanjenja razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 te su koristi i rizici bili u skladu s onima pojedinačno aktivnih tvari.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že obmedzil výskyt kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie.
Croatian: Usto, pokazalo se da se primjenom lijeka Synjardy smanjuje učestalost kardiovaskularnih događaja kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već bolovali od kardiovaskularnih bolesti.