FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Danish: Der blev ikke rapporteret nye primære melanomer i fase II-NSCLC-studiet (BRF113928).
Czech: Ve studii fáze II zahrnující pacienty s NSCLC (BRF113928) nebyl hlášen žádný nově diagnostikovaný primární melanom.
Danish: Kohorte A N = 74
Czech: Kohorta A n = 74
Danish: • Tag Tafinlar i kombination med trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
Czech: (aktinická keratóza), rozpraskání kůže;
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje a potenciální nutnost úpravy dávkování nelze stanovit (viz bod 5.2).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret nye primære melanomer hos patienter, behandlet med dabrafenib.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem případy nově diagnostikovaného primárního melanomu.
Danish: Hos hunde blev der set kardiovaskulære effekter, herunder koronararteriedegeneration/-nekrose og/eller blødning fra koronararterierne, hypertrofi af/blødning fra de atrioventrikulære hjerteklapper og fibrovaskulær proliferation i atrium (ved ≥ 2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Czech: U psů byly (při dávkách ≥ 2násobek klinické expozice na základě AUC) pozorovány kardiovaskulární účinky, včetně degenerace/nekrózy koronárních arterií a/nebo krvácení, hypertrofie srdeční atrioventrikulární chlopně/krvácení do srdeční atrioventrikulární chlopně a fibrovaskulární proliferace síní.
Danish: Patienter, der tager Tafinlar alene, kan udvikle et øjenproblem, der kaldes uveitis, hvilket kan ødelægge dit syn, hvis det ikke behandles.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně se může méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob) objevit oční problém zvaný uveitida (zánět živnatky), který může poškodit zrak, pokud se neléčí.
Danish: Ved en populationsfarmakokinetisk analyse blev der estimeret et lille fald i trametinibs biotilgængelighed, svarende til et fald i AUC på 12 %, når trametinib administreres i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducer.
Czech: Nepatrné snížení biodostupnosti trametinibu, což odpovídá snížení o 12 % AUC, se odhadovalo při podávání v kombinaci s dabrafenibem, CYP3A4 induktorem, za použití populační farmakokinetické analýzy.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 24 % pacientů v klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
Danish: • har leverproblemer.
Czech: • máte problémy s játry;
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Czech: Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně, nalačno.
Danish: I MEK115306-studiet med dabrafenib-monoterapi forekom kutane planocellulære karcinomer (herunder dem, der er klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos 10 % af patienterne, og ca. 70 % af tilfældene forekom inden for de første 12 behandlingsuger med en mediantid til indtræden på 8 uger.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (který zahrnuje léze klasifikované jako podtyp keratoakantomu nebo smíšeného keratoakantomu) byl zaznamenán u 10 % pacientů léčených monoterapií dabrafenibem ve studii MEK115306 a přibližně 70 % případů se objevilo během prvních 12 týdnů léčby s mediánem doby do vzniku obtíží 8 týdnů.
Danish: Indvirkning af føde på dabrafenib
Czech: Vliv jídla na účinky dabrafenibu
Danish: Reversible hæmatologiske effekter er blevet observeret hos hunde og rotter, der fik dabrafenib.
Czech: U psů a potkanů, kterým byl podáván dabrafenib, byly pozorovány reverzibilní hematologické účinky.
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogen forandringer i huden, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Danish: Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt "GS LHF" og "75 mg" på kapselskallen.
Czech: Neprůhledné tmavě růžové, přibližně 19 mm dlouhé tobolky, s vytištěným „GS LHF" a „75 mg" na tobolce.
Danish: Andre lægemidlers effekt på dabrafenib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dabrafenib
Danish: NA = Ikke relevant
Czech: NA = Neuplatněno
Danish: • mørk urin
Czech: • tmavou moč
Danish: Tafinlar må kun anvendes til behandling af melanomer og NSCLC med BRAF-mutation.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Přípravek Tafinlar lze používat pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má mutaci v genu BRAF.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Danish: • haloer (ser uskarpe konturer omkring genstande)
Czech: • vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů,
Danish: • sløret syn
Czech: • rozmazané vidění.
Danish: • højt blodsukker
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Danish: Kombinationen af dabrafenib og trametinib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinket resistensudvikling i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer in vivo.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem je synergická v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Danish: Dabrafenibrelaterede metabolitter udskilles primært i fæces, hvor 71 % af en oral dosis genfindes i fæces.
Czech: Látky odvozené od dabrafenibu jsou vylučovány primárně stolicí, 71 % perorální dávky se vyloučí stolicí; 23 % dávky se vyloučí močí pouze ve formě metabolitů.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
Czech: • zánět slinivky břišní (způsobující silnou bolest břicha);
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse, der er CE-mærket.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného textu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem zalité v parafinu (FFPE).
Danish: 3. dosisreduktion
Czech: Třetí snížení
Danish: b Dette studie var designet til at underbygge eller forkaste nul-hypotesen om OIRR ≤ 10 %
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Danish: Hvis du oplever unormale tegn på blødning skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte neprodleně svého lékaře,
Danish: • ømhed eller blærer i munden, betændelse af slimhinder
Czech: • bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice;
Danish: Samtidig administration resulterede i stigninger i AUC for hydroxy- og desmethyldabrafenib (stigninger på henholdsvis 82 % og 68 %).
Czech: Současné podávání vedlo k 82% zvýšení AUC hydroxydabrafenibu a 68% zvýšení AUC desmethyldabrafenibu.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita);
Danish: Kutant planocellulært karcinom b
Czech: Spinocelulární karcinom ba
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Czech: Podávání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) v dávce 400 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 71% zvýšení AUC dabrafenibu a 33% zvýšení Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i melanomstudier.
Czech: Nově diagnostikovaný primární melanom byl hlášený v klinických studiích u pacientů s melanomem užívajících dabrafenib jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
Danish: • hævelse i benene.
Czech: • hrbolky na kůži;
Danish: • Hjerteglycosider (fx digoxin, se pkt.
Czech: • Srdeční glykosidy (např. digoxin, viz bod 4.4);
Danish: Administration af gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) 600 mg to gange daglig og dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 47 % i dabrafenib-AUC, men ændrede ikke dabrafenib-Cmax i forhold til administration af dabrafenib 75 mg to gange daglig alene.
Czech: Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Danish: Selv din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje mohou ovlivnit Vaše onemocnění, příznaky i léčba.
Danish: • betændelse i fedtlaget under huden (panniculitis)
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti v studii MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar
Czech: Jak přípravek Tafinlar uchovávat
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får feber (temperatur på 38,5 ºC eller derover), mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví horečka (tělesná teplota 38,5 °C nebo vyšší), sdělte to neprodleně svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: At tage kombinationen af Tafinlar og trametinib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Danish: HR (95 % CI)
Czech: HR (95% IS)
Danish: Tabel 14 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Tabulka 14 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBIAD)
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita);
Danish: Kohorte B N = 18
Czech: Kohorta B n = 18
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IVM1c (67 %).
Czech: Většina případů (67 %) měla stupeň nemoci IVM1c.
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v studii MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích byly zaznamenány závažné neinfekční febrilie, které byly definovány jako horečka doprovázená těžkým rigorem, dehydratací, hypotenzí a/nebo akutním renálním selháním prerenálního původu u jedinců s původně normálními renálními funkcemi (viz bod 4.8).
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/K-mutationspositivt kutant melanom.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň III) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dabrafenibs bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Czech: Ty zahrnují:
Danish: • Immunsupprimerende midler (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Czech: • Imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus);
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen dabrafenib og trametinib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Danish: Der er ingen data om mennesker for dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Czech: Údaje týkající se člověka pro užívání dabrafenibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem nejsou k dispozici.
Danish: Dette foretages for at opdage om andre former for kræft, som fx pladecellekarcinom, udvikles inde i kroppen.
Czech: Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu.
Danish: Patienterne skal oplyses om straks at søge læge, hvis de udvikler symptomer på lungeemboli eller dyb venetrombrose såsom åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, jako jsou dušnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Tag doserne af Tafinlar og trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: • Dabrafenib-monoterapi
Czech: • Monoterapie dabrafenibem
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Czech: Co přípravek Tafinlar obsahuje - Léčivou látkou je dabrafenibum.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud účinná lokální terapie zvládá oční zánět.
Danish: Dabrafenib bør derfor ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se punkt 4.4 og 5.1).
Czech: Dabrafenib by proto k léčbě těchto pacientů neměl být používán (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: 98,4 % havde en ECOG-status på 0 eller 1, og 97 % af patienterne havde metastatisk sygdom.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Danish: % (95 % CI) Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Czech: % (95% IS) Trvání odpovědi Medián, měsíce (95% IS)
Danish: Det anbefales, at der foretages en undersøgelse af huden, før der indledes behandling med dabrafenib, og hver måned under hele behandlingsforløbet samt op til seks måneder efter behandling for cuSCC.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem a poté každý měsíc v průběhu léčby a po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby se doporučuje provádět kožní vyšetření s ohledem na možný cuSCC.
Danish: Dabrafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Czech: Dabrafenib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
Danish: • øjensmerter
Czech: • bolest oka;
Danish: • visse calciumantagonister, som bruges til at behandle højt blodtryk, fx diltiazem, felodipin,
Czech: • některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
Danish: In vitro er dabrafenib en mekanismebaseret hæmmer af CYP3A4.
Czech: In vitro je dabrafenib inhibitorem CYP3A4.
Danish: Bivirkninger, når Tafinlar og trametinib tages sammen
Czech: Možné nežádoucí účinky při užívání přípravku Tafinlar dohromady s trametinibem
Danish: Der er rapporteret forhøjelse af blodtrykket i forbindelse med dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension (se pkt.
Czech: V souvislosti s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
Danish: Nyresvigt er set hos < 1 % af patienterne, behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos ≤ 1 % af patienterne, behandlet med kombinationen dabarfenib og trametinib.
Czech: Renální selhání bylo hlášeno u < 1 % pacientů léčených dabrafenibem samostatně a u ≤1 % pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Danish: Sløret syn Nedsat syn Uveitis
Czech: Rozmazané vidění Poruchy vidění Uveitida
Danish: Når pyreksi ophører, skal dabrafenib-behandlingen genoptages sammen med passende antipyretisk profylakse enten 1) på samme dosisniveau, eller 2) reduceret med ét dosisniveau, hvis pyreksien er tilbagevendende og/eller var ledsaget af andre alvorlige symptomer, herunder dehydrering, hypotension eller nyresvigt.
Czech: Podávání dabrafenibu má být zahájeno buď ve stejné dávce, nebo (pokud se horečka opakuje a/nebo byla doprovázena jinými závažnými symptomy včetně dehydratace, hypotenze nebo renálního selhání) v dávce snížené o jednu dávkovací hladinu.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
Czech: V klinické studii hodnotící adjuvantní léčbu melanomu, byla pankreatitida hlášena u <1 % (1/435) pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta užívajícího placebo.
Danish: Aktinisk keratose Hudlæsion Erytem
Czech: Aktinická keratóza Kožní léze Erytém
Danish: • visse kolesterolsænkende lægemidler, fx atorvastatin og simvastatin
Czech: • některé léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, jako je atorvastatin a simvastatin;
Danish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Czech: indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir);
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Czech: U jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy dávkování nelze stanovit (viz bod 5.2).
Danish: Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pancreatitis (se pkt.
Czech: Při opětovném zahajování léčby dabrafenibem po prodělané epizodě pankreatitidy mají být pacienti pečlivě monitorováni (viz bod 4.4).
Danish: • manglende appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu;
Danish: Inden patienten opstarter dabrafenib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem nebo kombinací dabrafenibu s trametinibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Danish: Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, som blev behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených monoterapií dabrafenibem a kombinací dabrafenibu s trametinibem.
Danish: Lungeemboli og dyb venetrombrose kan opstå, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se mohou vyskytnout v průběhu užívání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom) stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af dabrafenib og trametinib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
Danish: Papillom c
Czech: Papilom cb
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC, og derfor bør dabrafenib ikke anvendes til patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF, proto se dabrafenib u těchto pacientů nemá používat (viz body 4.2 a 5.1).