FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot 23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tijdens post-marketing ervaring zijn geobserveerd bij inname van een overdosis pregabaline waren slaperigheid, verwardheid, agitatie en rusteloosheid.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování pregabalinem somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Dutch: titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina, šelak, černý oxid železitý (E172).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met pregabaline behandelde patiënten en 18% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosáhlo 35 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí léčených pregabalinem a 18 % pacientů s periferní neuropatickou bolestí užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Dutch: Soms perifeer gezichtsverlies, abnormaal zien, oogzwellingen, gezichtsvelddefecten, verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, asthenopie, fotopsie, droge ogen, verhoogde traanvorming, oogirritatie
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suchost očí, zvýšené slzení, podráždění oka
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie,
Czech: Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Czech: V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo jinou dávku léku.
Dutch: en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn).
Czech: které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí) ;
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: : jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: 75 mg, 150 mg, 225 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 98 en 100 harde capsules.
Czech: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Dutch: GEBRUIK
Czech: užívat
Dutch: • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
Czech: • poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172) polyethyleenglycol
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172) polyethylenglykol
Dutch: • droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Czech: • suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka;
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva k.s..
Dutch: Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Czech: Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělen do dvou až tří dílčích dávek.
Dutch: • spierbeschadiging
Czech: • jaterní selhání
Dutch: 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 56, 84, 98 en 100 harde capsules.
Czech: 25 mg a 50 mg je dostupný v balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Dutch: • overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
Czech: • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání;
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk,
Czech: Obsah tobolky monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek.
Dutch: • gewichtstoename
Czech: • přibývání na váze;
Dutch: De behandeling met pregabaline kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag verdeeld over twee of drie doses.
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dílčích dávek.
Dutch: Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Dutch: Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken.
Czech: Periferní neuropatickou bolest mohou způsobit různé nemoci, jako je diabetes nebo pásový opar.
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172)
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172)
Dutch: − natriumhydroxide
Czech: Hypersenzitivita
Dutch: • verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)
Czech: • přerušený menstruační cyklus;
Dutch: TID = drie aparte doses
Czech: Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Dutch: De 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens polyethyleenglycol.
Czech: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg , 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž makrogol.
Dutch: dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Dutch: is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kunnen artsen kiezen voor lagere doses.
Czech: U pacientů s nemocnými ledvinami mohou lékaři zvolit nižší dávky.
Dutch: is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die met hun huidige behandeling niet onder controle kan worden gebracht;
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met herpes zoster (gordelroos) of zenuwaandoeningen veroorzaakt door diabetes, en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Dutch: Neurotransmitters zijn stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva k.s., pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Dutch: dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: je „generikum".
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: bevat de werkzame stof pregabaline.
Czech: obsahuje léčivou látku pregabalin.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva k.s.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Czech: Diskuse k dostupným údajům
Dutch: Diersoorten
Czech: Druhy zvířat
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Pregsure BVD EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Pregsure BVD A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in april 2010 het middel in Duitsland vrijwillig van de markt gehaald en in juni 2010 in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek z prodeje na německém trhu v dubnu 2010 a v červnu 2010 i z ostatních dotčených členských států EU.
Dutch: Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2 000 dieren).
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
Dutch: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Czech: 2900 AA Capelle a/d
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD Capelle a/d
Dutch: De vergunninghouder heeft voorlopige voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
Dutch: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Dutch: Box 37
Czech: P.O. Box 37
Dutch: De algehele incidentie van boviene neonatale pancytopenie op EU-niveau tussen 2004 en 2009 werd geschat op 0,016% op basis van een enkelvoudige dosis.
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Dutch: • er geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om te garanderen dat het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van boviene neonatale pancytopenie;
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
Dutch: Voor het middel geldt ook een claim van partiële kruisbescherming tegen BVDV type 2.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Dutch: Deze meldingen hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over een mogelijk verband met het gebruik van Pregsure BVD.
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
Dutch: Daarnaast was het CVMP van oordeel dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn en adviseert het daarom dat alle partijen van het middel op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
Dutch: In dit specifieke geval werd dit cijfer voor een profylactische maatregel als vaccinatie als onaanvaardbaar geacht voor een potentieel fatale aandoening.
Czech: V tomto konkrétním případě, kdy se jedná o profylaktické opatření jako například očkování, byla taková hodnota četnosti výskytu potenciálně smrtelného onemocnění shledána nepřijatelnou.
Dutch: Hoewel de economische voordelen en de voordelen voor dierengezondheid en -welzijn van vaccinatie tegen BVDV type 1 worden erkend, zijn er valide alternatieve BVD-vaccins op de EU-markt beschikbaar met vergelijkbare claims als die van Pregsure BVD.
Czech: Zatímco je uznána ekonomická prospěšnost vakcinace proti viru BVDV typu 1, její přínos pro zdraví zvířat a další výhody, na trhu Evropské Unie jsou dostupné legální alternativní BVD vakcíny s podobnými nároky, jako má přípravek Pregsure BVD.
Dutch: Productnaam Farmaceutische vorm
Czech: Název přípravku
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) wezen op een algemeen verband tussen meldingen van boviene neonatale pancytopenie en de temporele en geografische verdeling van de verkopen van Pregsure BVD, inclusief het aantal verkochte doses in de verschillende EU-lidstaten.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
Dutch: adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I van het advies van het CVMP.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
Dutch: De mogelijkheid dat het vaccin de vorming van allo- of autoantilichamen in gang zet, kan niet worden uitgesloten en kan het snelle optreden van de aandoening verklaren bij kalveren die kort daarvoor colostrum hebben gedronken afkomstig van gevaccineerde moederdieren.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
Dutch: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat in lidstaten waar Pregsure BVD niet op de markt was gebracht of in kudden waarin Pregsure BVD niet was gebruikt, boviene neonatale pancytopenie als geïsoleerde voorvallen lijkt te worden gemeld en hierbij sprake zou kunnen zijn van overeenkomst met zogeheten idiopathische boviene neonatale pancytopenie.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v členských státech, kde přípravek Pregsure BVD nebyl uveden na trh, anebo ve stádech, u nichž nebyl přípravek Pregsure BVD použit, se bovinní neonatální pancytopenie zdá být hlášena jako ojedinělé příhody a může se shodovat s takzvanou idiopatickou bovinní neonatální pancytopenií.
Dutch: De beoordeelde gegevens suggereren dat Pregsure BVD een van de bijdragende factoren kan zijn voor boviene neonatale pancytopenie, hoewel er momenteel onderzoeken gaande zijn om alle met de aandoening samenhangende factoren en de onderliggende oorzaak te achterhalen.
Czech: Vyhodnocené údaje naznačují, že přípravek Pregsure BVD může být jedním z faktorů přispívajících k bovinní neonatální pancytopenii, třebaže v současné době pokračují výzkumy za účelem určit všechny faktory související s touto poruchou a její základní příčinu.
Dutch: • de etiologie van boviene neonatale pancytopenie onbekend is en de risicofactoren gerelateerd aan de aandoening nog moeten worden vastgesteld;
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
Dutch: Om de schorsing te laten opheffen moeten de vergunninghouders aan de nationale bevoegde instanties wetenschappelijk bewijs overleggen dat aantoont dat de toediening van het vaccin aan moederdieren, overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken, niet leidt tot een verhoogd risico van boviene neonatale pancytopenie of moeten de vergunninghouders beleidsmaatregelen voorstellen om dit risico te verminderen en om een gunstige batenrisicoverhouding voor het middel aan te tonen.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Dutch: Behalve met de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking hield het CVMP ook rekening met de epidemiologische en experimentele onderzoeken die extra aanwijzingen leverden die duidden op een verband tussen Pregsure BVD en boviene neonatale pancytopenie.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů vzal výbor CVMP v úvahu také epidemiologické a experimentální studie, které poskytly další důkazy naznačující souvislost mezi přípravkem Pregsure BVD a bovinní neonatální pancytopenií.
Dutch: In een aantal laboratoriumonderzoeken werd de inname van colostrale antilichamen van gevaccineerde moederdieren als potentiële risicofactor geïdentificeerd.
Czech: Mnoho laboratorních studií označilo požití protilátek obsažených v mlezivu očkovaných matek jako možný rizikový faktor.
Dutch: De algehele incidentie van meldingen van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel werd, op basis van een enkelvoudige dosis, binnen de EU tussen 2004 en 2009 geschat op meer dan 0,016%.
Czech: Celková četnost výskytu hlášených případů bovinní neonatální pancytopenie po použití tohoto přípravku v Evropské Unii v letech 2004 až 2009 byla odhadnuta na více než 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Dutch: Pregsure BVD is een geïnactiveerd vaccin voor de immunisatie van vrouwelijk rundvee voor preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV) type 1 (cytopathogene stam 5960) en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren.
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.