FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de esto, el Comité solicitó que se realizara un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Czech: Kromě toho výbor požadoval, aby byla provedena poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD a zaměřila se speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody,
Spanish: Una vez estudiados los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que hay pruebas suficientes para concluir que los pacientes que no responden al metilfenidato pueden beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Czech: Po zvážení údajů předložených žadatelem dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že dexamfetamin může být přínosem pro pacienty bez léčebné reakce na methylfenidát.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el Comité aceptó que la dexanfetamina tiene potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů výbor uznal, že dexamfetamin má potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a také vznik závislosti.
Spanish: El estudio de Elia et al. (1991) concluyó que es necesario probar ambos estimulantes, dada la variabilidad individual en la respuesta.
Czech: (1991) dospěla k závěru, že z důvodu existence individuální variability reakce na léčbu je nutné vyzkoušet obě stimulancia.
Spanish: • Realizar un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Czech: • provést poregistrační studii bezpečnosti s cílem vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD a zaměřit se speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody.
Spanish: Ciertamente, los estimulantes, incluida la dexanfetamina, tienen un potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Czech: Panuje vlastně shoda v tom, že stimulancia, včetně dexamfetaminu, mají potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a vznik závislosti.
Spanish: Sin embargo, en un metaanálisis más reciente de Humphreys et al. (2013) en el que se investigaron tanto los informes publicados como los no publicados de un total de 15 estudios distintos, se llegó a la conclusión de que un tratamiento eficaz del TDAH, típicamente con metilfenidato, no parece tener un impacto sobre el abuso de sustancias a lo largo de la vida.
Czech: (2013), hodnotila publikované i nepublikované zprávy týkající se celkem 15 různých studií a dospěla k závěru, že účinná léčba ADHD, obvykle methylfenidátem, zřejmě nemá na zneužívání návykových látek v pozdějším životě vliv.
Spanish: El metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Czech: Methylfenidát je selektivnější pro transportér dopaminu, zatímco dexamfetamin má také řadu dalších účinků, včetně přímého účinku na receptory a ovlivnění dalších způsobů vychytávání dopaminu i účinku na další katecholaminy.
Spanish: Se concluye que el metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Czech: Dospěla k závěru, že methylfenidát je selektivnější pro transportér dopaminu, zatímco dexamfetamin vykazuje také řadu dalších účinků, včetně přímého účinku na receptory a ovlivnění dalších způsobů vychytávání dopaminu i účinku na další katecholaminy.
Spanish: En general, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas para atenuar el riesgo de abuso son adecuadas.
Czech: Celkově výbor dospěl k názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizika zneužívání jsou vhodná pro jeho zmírnění.
Spanish: En la presente solicitud, se ha introducido el uso de dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH como una medida para atenuar esta preocupación.
Czech: Užívání dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD v současné žádosti představuje opatření zavedené pro zmírnění těchto obav.
Spanish: Se acepta que la dexanfetamina tiene potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Czech: Připouští se, že dexamfetamin má potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a také vznik závislosti.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que hay pruebas suficientes para considerar que los pacientes que no responden al metilfenidato podrían beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů dospěl výbor k názoru, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že dexamfetamin může být přínosem pro pacienty bez léčebné reakce na methylfenidát.
Spanish: Ramtvedt et al. (2013) comunicaron los resultados de un estudio clínico cruzado en el que participaron 36 niños con TDAH (conforme a los criterios diagnósticos noruegos) que recibieron, de forma secuencial, metilfenidato, dexanfetamina y placebo, cada tratamiento durante 2 semanas.
Czech: (2013) publikovali, že ve zkřížené klinické studii zahrnující 36 dětí s diagnostikovanou ADHD (podle norských diagnostických doporučení), které užívaly postupně vždy po 2 týdnech methylfenidát, dexamfetamin a placebo, vedly dexamfetamin a methylfenidát k příznivé reakci u 26 dětí (72 %), ale ne vždy u stejných dětí.
Spanish: Con respecto al riesgo de mal uso y desviación en la población con TDAH, en un metaanálisis de revisión realizado por Lee et al. (2011) se llegó a la conclusión de que los pacientes con TDAH tenían un riesgo considerablemente mayor de abuso de sustancias en comparación con la población general (equiparable en edad).
Czech: Z hlediska rizika nesprávného používání a zneužívání u populace s ADHD dospěl metaanalytický přehled autorů Lee a kol.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Czech: Do 3 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte del titular de la autorización de comercialización:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Spanish: Este estudio de 5 años retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Czech: Tato 5letá retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.
Spanish: 3. anexo 7: debe incluir el texto de un formulario de seguimiento propuesto, que se utilice para el seguimiento de efectos adversos específicos.
Czech: 3. příloha 7: by měla zahrnovat text navrhovaného formuláře pro následné sledování, který je určen ke sledování konkrétních nežádoucích příhod;
Spanish: 4. parte III, plan de farmacovigilancia: debe añadirse la categoría 1 para el PASS y el DUS.
Czech: 4. část III, plán farmakovigilance: pro poregistrační studii bezpečnosti a studii užívání léků je třeba přidat kategorii 1.
Spanish: Además de este estudio, el TAC deberá obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Czech: V rámci této studie bude držitel rozhodnutí o registraci aktivně získávat hlášení o zneužívání, nesprávném používání a závislosti u dětí s ADHD z toxikologických center, center pro monitorování drog, dalších databází, veřejně dostupných informací v literatuře i on-line.
Spanish: El solicitante deberá realizar un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Czech: Žadatel provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD, přičemž se zaměří speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody.
Spanish: El solicitante deberá realizar un DUS para hacer un seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Czech: Žadatel provede studii užívání léků, která bude sledovat užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
Spanish: El solicitante presentará un PGR actualizado que tenga en cuenta las siguientes recomendaciones: 1. sección VI.2.5: la documentación para el resumen público debe incluir un resumen de las medidas de minimización del riesgo para cada problema de seguridad.
Czech: 1. bod VI.2.5 dokumentace pro veřejný souhrn by měl zahrnovat souhrn opatření k minimalizaci rizik týkajících se bezpečnosti;
Spanish: 2. anexo 2: debe incluir el texto propuesto del prospecto, además del RCP propuesto.
Czech: 2. příloha 2 by měla kromě navrhovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnovat i navrhovaný text příbalové informace;
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y solicitante en los estados miembros
Czech: Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
Spanish: 6 de agosto de 2014
Czech: 6. srpna 2014
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2014.
Spanish: ¿Qué es Dexamed?
Czech: Co je Dexamed?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Dexamed?
Czech: Proč byl přípravek Dexamed přezkoumáván?
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un país europeo (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros países europeos (los «Estados miembros afectados», en este caso Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia).
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden evropský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších evropských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Španělsku a Švédsku).
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
Czech: Dne 22. května 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Dexamed (dexamfetamin sulfát).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de junio de 2013.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a úřad Spojeného království pro regulaci léčivých přípravků předal tuto záležitost dne 10. června 2013 výboru CHMP k arbitráži.
Spanish: Estas conclusiones fueron respaldadas por un grupo de expertos en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes, consultado por el CHMP.
Czech: Tyto závěry byly podpořeny skupinou odborníků na problémy chování dětí a dospívajících, se kterou výbor CHMP konzultoval.
Spanish: También se facilitará material de formación a farmacéuticos, padres y cuidadores para ayudarles a identificar cualquier posible abuso o uso inadecuado de Dexamed.
Czech: Vzdělávací materiály budou rovněž poskytnuty lékárníkům, rodičům a pečovatelům, aby jim pomohly rozpoznat jakékoli případné zneužití nebo nesprávné použití přípravku Dexamed.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Dexamed son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes países: Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamed převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v následujících zemích: v Dánsku, Finsku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Španělsku a Švédsku.
Spanish: El TDAH es una enfermedad que afecta principalmente a niños y que se caracteriza por incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
Czech: ADHD je onemocnění, které postihuje převážně děti a vede k trvalé neschopnosti soustředit se, hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para el tratamiento de niños entre 6 y 17 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), cuando el metilfenidato (otro medicamento para el TDAH) no es eficaz (tratamiento de segunda línea).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg) k léčbě dětí od 6 do 17 let, které trpí poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a u kterých methylfenidát (jiné léčivo na ADHD) nebyl účinný (druhá linie léčby).
Spanish: Kohne Pharma GmbH presentó a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido una solicitud de procedimiento descentralizado para Dexamed.
Czech: Společnost Kohne Pharma GmbH předložila přípravek Dexamed úřadu Spojeného království pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Dexamed realizará estudios complementarios sobre el riesgo de abuso con este medicamento.
Czech: Kromě toho provede společnost, která dodává přípravek Dexamed na trh, další studie týkající se rizika zneužívání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: La dexanfetamina pertenece al grupo de los medicamentos denominados «psicoestimulantes» y actúa activando determinadas zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración, lo que ayuda a reducir la conducta impulsiva.
Czech: Dexamfetamin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a předpokládá se, že působí prostřednictvím aktivace určitých oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění, a tím pomáhá omezovat impulzivní chování.
Spanish: Dexamed es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de dexanfetamina.
Czech: Dexamed je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexamfetamin sulfát.
Spanish: Se proporcionará material de formación a los médicos para ayudarles a decidir si el tratamiento con Dexamed es adecuado y a hacer el seguimiento de los pacientes que reciban el medicamento.
Czech: Lékařům budou poskytnuty vzdělávací materiály, které jim pomohou rozhodnout se, zda je léčba přípravkem Dexamed vhodná, a které jim usnadní sledování pacientů užívajících tento léčivý přípravek.
Spanish: Aunque el CHMP estuvo de acuerdo en que existe un riesgo de abuso y dependencia asociado a Dexamed, concluyó que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran adecuadas para mitigar dicho riesgo.
Czech: Ačkoli výbor CHMP uznal, že existuje riziko zneužívání přípravku Dexamed a závislosti na něm, dospěl k závěru, že opatření k minimalizaci rizik navržená pro zmírnění tohoto rizika jsou přiměřená.
Spanish: Tales medidas exigen que el tratamiento con Dexamed se inicie y controle regularmente bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes.
Czech: Tato opatření zahrnují zahájení a pravidelné sledování léčby přípravkem Dexamed pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch chování dětí a dospívajících.
Spanish: Por consiguiente, tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Dexamed superan a los riesgos como tratamiento de segunda línea del TDAH, y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP tedy k závěru, že přínosy přípravku Dexamed v druhé linii léčby ADHD převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Spanish: El CHMP también señaló que se dispone de pruebas procedentes de los estudios y la práctica clínica que demuestran que la dexanfetamina es eficaz para el TDAH, incluso en pacientes en los que otros tratamientos no han dado resultado.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že důkazy dostupné ze studií a klinické praxe prokazují účinnost dexamfetaminu při léčbě ADHD, a to i u pacientů, u kterých jiná léčba selhala.
Spanish: El grupo de expertos recomendó que, aunque existen algunos indicios de que los medicamentos del mismo tipo que Dexamed tienen más probabilidad de inducir dependencia que otros medicamentos para el TDAH, de la práctica clínica se desprende que el riesgo de desarrollo dependencia en pacientes tratados con dexanfetamina es bajo y puede gestionarse adecuadamente con las medidas de minimización de riesgos apropiadas.
Czech: Skupina odborníků uvedla, že i když existují určité důkazy o tom, že léčivé přípravky stejného typu jako přípravek Dexamed vyvolávají závislost s větší pravděpodobností než jiné způsoby léčby ADHD, na základě klinické praxe je riziko vzniku závislosti u pacientů léčených dexamfetaminem považováno za nízké a může být dostatečně zvládnuto pomocí vhodných opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: Los motivos de la solicitud de arbitraje eran la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el elevado riesgo de abuso y dependencia asociado a Dexamed, comparado con otros tratamientos para el TDAH, y el que los datos presentados para respaldar la solicitud no ofrecieran pruebas suficientes para demostrar su eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že přípravek Dexamed představuje v porovnání s jinými druhy léčby ADHD vyšší riziko zneužívání a závislosti a že údaje předložené na podporu jeho podávání neposkytují dostatečné důkazy prokazující jeho účinnost jakožto léčiva v druhé linii léčby ADHD.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Rumania Alapis Romania s.r.l.
Czech: Alapis Romania s.r.l.
Spanish: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Czech: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Spanish: Jud.IIfov, 077025, Romania
Czech: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Spanish: El Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání Koordinační skupiny.
Spanish: • Asma
Czech: • astma,
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexametasona Alapis
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamethasone Alapis
Spanish: Demostró además que la dexametasona posee un índice terapéutico amplio.
Czech: Rovněž prokázaly, že dexametazon má široký terapeutický index.
Spanish: Los elixires son soluciones orales hidroalcohólicas edulcoradas que están especialmente formuladas para lactantes y niños (Strickley, 2004).
Czech: Nápoje jsou oslazené hydro-alkoholické perorální roztoky, které jsou zvláště určeny pro perorální užití u kojenců a dětí (Strickley, 2004).
Spanish: Esto corresponde a más de 180 referencias bibliográficas (ensayos clínicos aleatorizados (ECA), revisiones y monografías (Martindale, etc.).
Czech: To odpovídá více než 180 zprávám z literatury (randomizované klinické studie; přehledy, monografie (Martindale atd.)).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Spanish: Se usa principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor.
Czech: Používá se především jako protizánětlivá nebo imunosupresivní látka.
Spanish: La dexametasona tiene una semivida biológica de 36-54 horas, por lo que es idónea para las afecciones que precisan una actividad glucocorticoide continua.
Czech: Dexametazon má biologický poločas 36-54 hodin, a proto je vhodný v podmínkách, kdy je vyžadován stálý účinek glukokortikoidů.
Spanish: • Tratamiento de trastornos no endocrinos sensibles a los corticosteroides
Czech: • léčba neendokrinních poruch odpovídajících na kortikosteroidy,
Spanish: El solicitante centró su respuesta concretamente en las dudas referentes a los datos de extrapolación.
Czech: Žadatel se zaměřil především na odpověď ohledně obav týkajících se propojujících údajů.
Spanish: Como sus propiedades mineralocorticoides son solo mínimas, el fármaco no es suficiente en monoterapia para tratar la insuficiencia corticosuprarrenal.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrným mineralokortikoidním vlastnostem je lék nevhodný k léčbě nedostatečnosti kůry nadledvin v monoterapii.
Spanish: • Prevención de las náuseas y los vómitos, y tratamiento del cáncer con oncolíticos que tienen efectos eméticos intensos.
Czech: • prevence nevolnosti a zvracení a léčba nádorového onemocnění onkolytiky, která má závažný emetický účinek.
Spanish: El mecanismo de acción está mediado por la activación de los receptores de glucocorticoides, que aumenta o disminuye la transcripción de una serie de genes que intervienen en el proceso inflamatorio; en especial, reprime la transcripción de los genes de las citocinas y la interacción directa entre el receptor de glucocorticoides y otros factores de transcripción activados durante la inflamación crónica.
Czech: Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu.
Spanish: Se consideró que la solidez y la calidad de las pruebas reunidas a partir de la información citada eran suficientes para un medicamento con un índice terapéutico demostrado y amplio como es el de la dexametasona.
Czech: Síla a kvalita důkazů získaných z výše uvedených informací byla považována za dostatečnou pro léčivý přípravek s dobře prokázaným a širokým terapeutickým indexem, jako je dexametazon.
Spanish: A partir de la bibliografía presentada durante el procedimiento descentralizado, se constató que la dexametasona se ha utilizado de forma generalizada en la práctica clínica para diversas indicaciones a lo largo de más de 40 años.
Czech: Z literatury předložené v rámci decentralizovaného postupu vyplývá, že dexametazon se v klinické praxi široce užívá v mnoha indikacích již více než 40 let.