FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Odomzon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Odomzo on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odomzo?
Finnish: Hoidon vaikutus oli yhdenmukainen molemmissa tutkimuksissa.
Polish: Efekt leczenia był spójny w obu badaniach.
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Siksi näitä potilaita saa hoitaa Ofev-valmisteella ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdollisen riskin.
Polish: Dlatego też takich pacjentów należy leczyć produktem leczniczym Ofev tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden kohdalla ei havaittu yleisesti ottaen eroja lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Finnish: Perustuu enintään 372 päivän aikana kerättyihin tietoihin (52 viikkoa + 7 päivän marginaali).
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych do 372 dni (52 tygodnie + margines 7 dni).
Finnish: Perustuu logistiseen regressioon.
Polish: Na podstawie regresji logistycznej.
Finnish: INPULSIS-1 -tutkimuksessa hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
Polish: W badaniu INPULSIS-1 nie było różnicy pomiędzy grupami leczenia.
Finnish: MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
Polish: INNE Otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Finnish: Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.
Finnish: Lääkeaineen katsottiin erittyneen täydellisesti (yli 90 %) neljän päivän kuluttua annostelusta.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90%) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone.
Finnish: Nämä muutokset tunnetaan muiden VEGFR-2:n estäjien perusteella, ja niiden voidaan katsoa olevan luokkavaikutuksia.
Polish: Zmiany te obserwuje się po stosowaniu innych inhibitorów VEGFR-2 i mogą być uważane za działania klasy leków.
Finnish: Systeemistä verenpainetta on mitattava määräajoin ja kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi okresowo i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp)
Polish: Glikoproteina P (P-gp)
Finnish: Perustuu log-rank -testiin.
Polish: Na podstawie testu logarytmicznego rang.
Finnish: Kapseli, pehmeä (kapseli).
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Finnish: Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem.
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Polish: Krwawienie (patrz punkt 4.4)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Nintedanibin terminaalinen puoliintumisaika oli 10-15 tuntia (gCV-% noin 50 %).
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV % około 50%).
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero saavutti nimellisesti tilastollisen merkitsevyyden (p=0,0136).
Polish: Różnica między grupami leczenia osiągnęła poziom znamienności statystycznej (p=0,0136).
Finnish: Tämän jälkeen potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon seuraavien kahden kuukauden aikana ja tämän jälkeen määräajoin esim. jokaisella potilaskäynnillä tai kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Następnie w trakcie dwóch kolejnych miesięcy leczenia pacjentów należy monitorować w regularnych odstępach czasu i później okresowo (np. przy każdej wizycie pacjenta) lub gdy jest to wskazane klinicznie.
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema
Polish: Roczny wskaźnik spadku FVC
Finnish: Ota kapselit 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Polish: Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa potilasta on seurattava tarkasti nintedanibin siedettävyyden suhteen.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie obserwować u pacjentów tolerancję nintedanibu.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Ponieważ nintedanib może spowodować uszkodzenia płodów także u ludzi, nie może być stosowany w okresie ciąży.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE31
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin viimeistään viikon kuluessa annostelusta.
Polish: Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym było osiągane najpóźniej w ciągu jednego tygodnia.
Finnish: Perustuu Coxin regressiomalliin.
Polish: Na podstawie modelu regresji Coxa.
Finnish: Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Yleinen toksikologia
Polish: Ogólna toksyczność
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa a priori potilaan iän perusteella.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta.
Finnish: In vitro CYP-riippuvaisen metabolian osuus oli noin 5 % ja esteraasin noin 25 %.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm zależny od CYP stanowi około 5% w porównaniu do około 25% dla rozkładu przez esterazy.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymiarvojen kohoamisen riski.
Polish: U pacjentów z małą masą ciała (< 65 kg), u pacjentów rasy żółtej i u kobiet występuje wyższe ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta eri ehkäisymenetelmien yhdistelmää, mukaan lukien estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne połączenie metod antykoncepcji, w tym metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku Ofev i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Finnish: Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.
Polish: Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Sama koskee nintedanibin toimintaa OCT-1:n substraattina.
Polish: To samo dotyczy nintedanibu jako substratu OCT-1.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilta tietoja puuttuu, ensisijaisessa analyysissä oletetaan, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen olisi samankaltainen kuin alenema muilla saman hoitoryhmän potilailla.
Polish: W przypadku pacjentów z brakującymi danymi w analizie głównej przyjęto, że spadek wartości FVC po ostatniej zaobserwowanej wartości był podobny do spadku u innych pacjentów w tej samej grupie leczenia.
Finnish: Heitä on neuvottava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Ofev-annoksen jälkeen.
Polish: Powinno się je poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Ofev.
Finnish: Nintedanibi ei myöskään ole BCRP:n substraatti.
Polish: Nintedanib nie jest także substratem BCRP.
Finnish: Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki.
Finnish: Suurin osa maksatapahtumista ilmenee hoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana.
Polish: Większość zdarzeń dotyczących wątroby występuje w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Finnish: Altistuksen suuren potilaskohtaisen vaihtelun perusteella kohtalaisia vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji obserwowane wpływy uważa się za nieistotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ofev sisältää soijalesitiiniä
Polish: Ofev zawiera lecytynę sojową
Finnish: −40,9 (31,4) ml potilailla, jotka saivat pelkkää nintedanibia (n = 44).
Polish: −40,9 (31,4) ml u pacjentów leczonych samym nintedanibem (n=44).
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa analyyseissä, joissa käytettiin varovaisempaa raja-arvoa (10 %).
Polish: Podobne wyniki obserwowano w analizach z zastosowaniem konserwatywnego progu 10%.
Finnish: Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa oli hyvin rajoitetusti, mutta tulokset olivat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej były bardzo ograniczone, ale mieściły się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy białej.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy pacjent może przyjmować lek Ofev.
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Finnish: Soijaa sisältävien ravintovalmisteiden tiedetään aiheuttavan soija-allergisille henkilöille allergisia reaktioita, mukaan lukien vakavaa anafylaksiaa.
Polish: U osób z alergią na soję produkty spożywcze zawierające soję mogą powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Finnish: BIBF 1202 glukuronidoituu edelleen uridiini-5'difosfoglukuronyylitransferaasi (UGT) -entsyymien UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 avulla BIBF 1202 -glukuronidiksi.
Polish: BIBF 1202 ulega następnie glukuronidacji przez enzymy urydyno 5'-difosforo-glukuronosyltransferazy (UGT), takie jak UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, i UGT 1A10 do glukuronianu BIBF 1202.
Finnish: Kumpikin potilas toipui näistä haittavaikutuksista.
Polish: Te działania niepożądane ustąpiły u obu pacjentów.
Finnish: 100 mg:n annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä vapaaehtoisilla 4,69 % (90 % lv: 3,6156,078).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dawki 100 mg u zdrowych ochotników wynosiła 4,69% (90% CI: 3,615-6,078).
Finnish: Tietoa valikoitujen haittavaikutusten hoidosta on myös kohdassa 4.4.
Polish: Postępowanie w razie wybranych działań niepożądanych opisane jest także w punkcie 4.4.
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
Polish: AUCτ,ss było zmniejszone o 16% u 45-letniego pacjenta i zwiększone o 13% u 76-letniego pacjenta w odniesieniu do pacjenta o medianie wieku 62 lat.
Finnish: 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa suositellaan käytettäväksi ainoastaan potilaille, jotka eivät siedä 150 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest zalecana do stosowania jedynie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019 r.
Finnish: Lääkkeellä oli vain heikko OCT-1:tä, BCRP:tä ja P-gp:tä estävä vaikutus in vitro, ja tällä katsotaan olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano tylko słabe działanie hamujące OCT-1, BCRP i P-gp, które ma małe znaczenie kliniczne.
Finnish: Nintedanibi on P-gp:n substraatti (ks. kohta 5.2).
Polish: Nintedanib jest substratem P-gp (patrz punkt 5.2).
Finnish: Nintedanibin FVC:n vuosittaista alenemista vähentävän vaikutuksen vakaus vahvistettiin kaikissa ennalta määritellyissä herkkyysanalyyseissä.
Polish: Skuteczność wpływu nintedanibu na zmniejszenie wskaźnika rocznego spadku FVC potwierdzono we wszystkich uprzednio określonych analizach czułości.
Finnish: Onkologisessa tutkimusohjelmassa kaksi potilasta sai yliannostuksen, joka oli korkeintaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Polish: U dwóch pacjentów w programie onkologicznym doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita Miten Ofev-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Ofev-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev Jak przyjmować lek Ofev Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ofev Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Ofev-hoidon lopettamista on syytä harkita.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Ofev.
Finnish: Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia.
Polish: Nintedanib wiąże się kompetycyjnie z miejscem wiązania adenozynotrifosforanów (ATP) tych receptorów i blokuje przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), zwiększenie aktywności gammaglutamylotran sferazy (GGT)
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Ofev-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Finnish: 60 x 1 pehmeää kapselia
Polish: 60 x 1 kapsułek miękkich
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Polish: Farmakokinetyka (PK) nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania wielokrotnego).
Finnish: Tarkka seuranta on suositeltavaa, jos potilaalla on näitä riskitekijöitä.
Polish: Zaleca się staranną obserwację pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka.
Finnish: Koska joidenkin tyrosiinikinaasin estäjien tiedetään vaikuttavan QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Polish: Ponieważ wiadomo, że inne inhibitory kinaz tyrozynowych wpływają na wartość QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu nintedanibu pacjentom, u których może dojść do wydłużenia odstępu QTc.
Finnish: On osoitettu, että nintedanibi ei ole OATP-1B1:n, OATP1B3:n, OATP-2B1:n, OCT-2:n tai MRP-2:n substraatti tai estäjä in vitro.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że nintedanib nie jest substratem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ani MRP-2.
Finnish: Nintedanibin kliinisessä tutkimusohjelmassa ei havaittu näyttöä QT-ajan pitenemisestä (kohta 5.1).
Polish: W programie badań klinicznych nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT dla nintedanibu (punkt 5.1).
Finnish: AUCT,SS kasvoi 50 kg:n painoisella potilaalla 25 % (5. persentiili) ja pieneni 100 kg:n painoisella potilaalla 19 % (95. persentiili) verrattuna mediaania edustavaan, 71,5 kg:n painoiseen potilaaseen.
Polish: AUCτ,ss było zwiększone o 25% u ważącego 50 kg pacjenta (5. percentyl) i zmniejszone o 19% u ważącego 100 kg pacjenta (95. percentyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie masy 71,5 kg.
Finnish: Nintedanibi eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen/ulosteeseen (> 90 %).
Polish: Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/ze stolcem (> 90%).
Finnish: Nintedanibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących nintedanib zgłaszano przypadki zaburzenia czynności/niewydolności nerek, w niektórych przypadkach zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Siksi Ofev-valmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia produktem Ofev takich pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Nintedanibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro; sitoutunut fraktio oli 97,8 %.
Polish: Wiązanie nintedanibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro jest duże, osiągając 97,8%.
Finnish: Ofev-hoito saattaa nostaa verenpainetta.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ofev może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen muut mahdolliset syyt on tutkittava.
Polish: Należy ocenić inne przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen havaittiin suuri jakautumistilavuus (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Polish: Po infuzji dożylnej zaobserwowano dużą objętość dystrybucji (Vss: 1 050 L, 45,0% gCV).
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
Polish: Biegunka, nudności, bóle brzucha
Finnish: Lisäksi nintedanibi estää Fms-tyyppistä tyrosiiniproteiinikinaasia (Flt-3), imusoluspesifistä tyrosiiniproteiinikinaasia (Lck), tyrosiiniproteiinikinaasia (Lyn) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasia (Src).
Polish: Dodatkowo nintedanib hamuje Fms-podobną białkową kinazę tyrozynową (Flt-3), białkową kinazę tyrozynową specyficzną dla limfocytów (Lck), białkową kinazę tyrozynową lyn (Lyn) oraz protoonkogenną białkową kinazę tyrozynową src (Src).
Finnish: Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.
Polish: Lek Ofev zmniejsza zbliznowacenie i sztywność płuc.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät asianmukaisesta tukihoidosta (mm. antiemeettisestä hoidosta) huolimatta, annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Polish: W razie utrzymywania się objawów pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego (w tym stosowania leków przeciwwymiotnych) konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
Polish: W razie pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dawki dodatkowej.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Ofev-hoidon aikana.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Ofev.
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!
Finnish: Useimmilla potilailla haittavaikutus oli vaikeusasteeltaan lievä tai kohtalainen ja ilmeni ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
Polish: U większości pacjentów to działanie niepożądane miało nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowało w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Finnish: Potilaita on seurattava nintedanibihoidon aikana, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä niihin potilaisiin, joilla on munuaisten toimintahäiriön/vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Polish: W trakcie leczenia nintedanibem pacjentów należy monitorować, zwracając szczególną uwagę na pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Finnish: Kaikkien elossaolopäätetapahtumien (kuten hoidonaikainen kuolleisuus ja hengityselimiin liittyvä kuolleisuus) tuloksissa oli yhdenmukainen numeerinen ero nintedanibin eduksi.
Polish: Wyniki dotyczące wszystkich punktów końcowych dotyczących przeżycia (takich jak śmiertelność w trakcie leczenia i śmiertelność z powodu chorób układu oddechowego) wykazały spójną różnicę liczbową na korzyść nintedanibu.
Finnish: Nintedanibin keskialtistus väestössä oli 33-50 % korkeampi kiinalaisilla, taiwanilaisilla ja intialaisilla potilailla, 16 % korkeampi japanilaisilla potilailla ja 16-22 % matalampi korealaisilla potilailla suhteessa valkoihoisiin (kehonpainon mukaan korjattuna).
Polish: Średnia ekspozycja populacji na nintedanib była o 33% - 50% większa u pacjentów z Chin, Tajwanu i Indii oraz o 16% większa u pacjentów z Japonii, natomiast o 16% - 22% mniejsza u pacjentów z Korei, w odniesieniu do pacjentów rasy białej (skorygowana o masę ciała).
Finnish: Lievää maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka ei johtunut vakavista haittavaikutuksista kuten ripulista, havaittiin ainoastaan reesusapinoilla.
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niezwiązane z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak biegunka, obserwowane były tylko u makaków rezus.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
Polish: Z badań INPULSIS wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem.
Finnish: Samanaikainen pirfenidonihoito
Polish: Jednoczesne leczenie pirfenidonem
Finnish: Nintedanibin jäännöspitoisuudet pysyivät vakaina yli vuoden ajan.
Polish: Stężenie minimalne nintedanibu utrzymywało się na stałym poziomie przez ponad rok.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ja syöpäpotilailla.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów z IPF oraz u pacjentów onkologicznych.