FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser vil fortsætte.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές της.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ozespa (briakinumab)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa (briakinumab)
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Danish: Ved at binde sig til dem forventedes briakinumab at blokere deres aktivitet og dermed mindske immunsystemets aktivitet og sygdommens symptomer.
Greek: προσκόλλησή της σε αυτές, η briakinumab αναμενόταν να αναστείλει τη δράση τους και, με αυτόν τον τρόπο, να μειώσει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomscorerne, målt ved hjælp af to standardskalaer for psoriasis.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθμολογία των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση δύο τυποποιημένων κλιμάκων για την ψωρίαση.
Danish: Den 14. januar 2011 meddelte Abbott Laboratories Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ozespa til behandling af plaque-psoriasis (en sygdom, der fremkalder røde, skællende pletter på huden).
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2011, η Abbott Laboratories Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa, για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (νόσος που προκαλεί την εμφάνιση ερυθρών λεπιωδών πλακών στο δέρμα).
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (et antigen) i kroppen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) στον οργανισμό.
Danish: Hvad er Ozespa?
Greek: Τι είναι το Ozespa;
Danish: Det aktive stof i Ozespa, briakinumab, er et monoklonalt antistof.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ozespa, η briakinumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Danish: Briakinumab var opbygget således, at det skulle binde sig til en del af to "cytokiner" (signalstoffer) i immunsystemet, der kaldes interleukin-12 og interleukin-23.
Greek: Η briakinumab μπορεί να προσκολλάται σε μέρος δύο «κυτοκινών» (μόρια-αγγελιοφόροι) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζονται ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23.
Danish: Ozespa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof briakinumab.
Greek: Το Ozespa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία briakinumab.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ozespa?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Danish: Disse cytokiner er med til at fremkalde inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis.
Greek: Οι συγκεκριμένες κυτοκίνες ευθύνονται για τη φλεγμονή και για άλλες διαδικασίες που προκαλούν ψωρίαση.
Danish: Hvad forventedes Ozespa anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ozespa;
Danish: Ozespa blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), etanercept og methotrexat (andre lægemidler til behandling af psoriasis).
Greek: Το Ozespa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Danish: Ozespa forventedes anvendt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som ikke har responderet på eller ikke kan anvende systemisk (helkrops-) behandling af psoriasis, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Greek: Το Ozespa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Danish: Hvordan forventes Ozespa at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ozespa;
Danish: 14. oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Greek: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Danish: Omdannelsen til den aktive form sker hurtigere i kræftceller end i normale celler.
Greek: Η μετατροπή στη δραστική μορφή πραγματοποιείται πιο εύκολα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα.
Danish: Derved forhindres kræftcellerne i at vokse og dele sig, mens de normale celler kun påvirkes i begrænset omfang.
Greek: Έτσι, εμποδίζεται η ανάπτυξη και διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen er sket på grund af en ændring i deres handelsstrategi.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτησή της λόγω αλλαγής στην εμπορική στρατηγική.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen bad CHMP virksomheden om at gøre nærmere rede for nogle aspekter med hensyn til fremstilling og opbevaring samt planer for overvågning af lægemidlets sikkerhed og virkning efter godkendelse.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε ζητήσει από την εταιρεία να παράσχει διευκρινίσεις για ορισμένες πτυχές της παρασκευής, της αποθήκευσης και των σχεδίων για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Det aktive stof i de to lægemidler, pemetrexed, omsættes i kroppen til en aktiv form, der blokerer de enzymer, som skal bruges til at danne genetisk materiale (dna og rna).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο φάρμακα, η πεμετρεξίδη, μετατρέπεται εντός του οργανισμού στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δράση ενζύμων που είναι απαραίτητα για την παραγωγή του γενετικού υλικού (DNA και RNA).
Danish: Da Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Greek: Επειδή το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα των μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Danish: Den 22. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) til behandling af kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom) og ikke-småcellet lungekræft.
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία Hospira UK Limited κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Alimta.
Danish: CHMP mente, at virksomheden kunne have afhjulpet disse betænkeligheder, og var af den foreløbige opfattelse, at Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) kunne være blevet godkendt til behandling af kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom) og ikke-småcellet lungekræft.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να είχε αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μημικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Der er ikke gennemført yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Hospira (som ditromethamin), der gives ved infusion i en blodåre, er et generisk lægemiddel, som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Greek: Δεν διεξήχθησαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) skulle anvendes til behandling af to typer lungekræft: kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), som typisk skyldes eksponering for asbest, og fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekræft.
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα: του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα (καρκίνος του λεπτού στρώματος ιστού που καλύπτει τους πνεύμονες, που προκαλείται συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο) και του προχωρημένου μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, γνωστού και ως «μη πλακώδους».
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το εν λόγω προϊόν.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Danish: Hvad forventedes Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Alimta.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Alimta.
Danish: Hvad er Pemetrexed Hospira (som ditromethamin)?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Danish: EMA/659373/2016
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
Danish: 26. april 2012
Greek: 26 Απριλίου 2012
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Danish: Det skulle have været anvendt sammen med diæt og motion.
Greek: Το φάρμακο θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Greek: Η εταιρία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav var blevet påvist, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratiopharm GmbH είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratiopharm GmbH, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Greek: To Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Danish: Hvad er Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone ratiopharm GmbH;
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη («διπλή θεραπεία»).
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm GmbH anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratiopharm GmbH;
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav var blevet påvist, at Pioglitazone ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratiopharm είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratiopharm, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Danish: Pioglitazone ratiopharm blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm til behandling af type 2-diabetes.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratiopharm, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Danish: Pioglitazone ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Greek: To Pioglitazone ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Danish: Hvad er Pioglitazone ratiopharm?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone ratiopharm;
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratiopharm;
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er egnet (‘tostofsbehandling').
Greek: Επίσης, το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν για χορήγηση σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle desuden have været anvendt sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods tostofsbehandling med orale lægemidler (‘trestofsbehandling').
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν επίσης για χορήγηση σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς οι οποίοι, παρά τη διπλή θεραπεία που λαμβάνουν από το στόμα, δεν ελέγχονται ικανοποιητικά («τριπλή θεραπεία»).
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratiopharm at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone ratiopharm;
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratio er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratio είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratio, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratio είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratio, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Danish: Pioglitazone ratio blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Το Pioglitazone ratio αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».