FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Estonian: Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaat manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Bulgarian: Схема с една доза3
Estonian: Ühe annuse režiim3
Bulgarian: Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта
Estonian: • gammaglutamüültransferaasi (maksas ja muudes kudedes toodetava ensüümi) taseme tõus veres
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на 25 ml вода за инжекции.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви.
Estonian: Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Bulgarian: Хидроксидалбаванцин и манозил агликон показват значително по-ниска антибактериална активност в сравнение с далбаванцин.
Estonian: Hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni antibakteriaalne aktiivsus on dalbavantsiiniga võrreldes oluliselt madalam.
Bulgarian: Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l.
Estonian: • Viridans-grupi streptokokid (ainult grupp Streptococcus anginosus): tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml (вж. точка 6.6).
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, флебит
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus, flebiit
Bulgarian: Промяна във вкуса
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Estonian: Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
Estonian: Teile manustatakse Xydalba't 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Bulgarian: В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции.
Estonian: Naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide suuremates kliinilistes uuringutes olid ravitavate infektsioonide tüübid piiratud vaid tselluliidi/erüsiipelase, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on hepaatiliste seondumis- ja väljavoolutransporterite substraat.
Bulgarian: Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Estonian: Xydalba't manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval.
Bulgarian: Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето.
Estonian: Dalbavantsiini suukaudne imendumine ei ole hea; mõju imiku seedetrakti floorale või suufloorale ei saa aga välistada.
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Estonian: • A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Estonian: Pärast lahjendamist peab infusioonilahuses dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema 1-5 mg/ml dalbavantsiini.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до 79 ml/min).
Estonian: Annuse kohandamine kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30…79 ml/min) patsientidel ei ole vajalik.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Estonian: Valmis kontsentraat peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Bulgarian: Промени в слуха.
Estonian: • Kuulmishäired.
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души:
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Bulgarian: AUC0-Ден14
Estonian: AUC0-14.
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити
Estonian: • aneemia (vere punaliblede arvu langus), kõrge vereliistakute arv (trombotsütoos),
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin eritub rinnapiima.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoime uuringuid dalbavantsiiniga ei ole läbi viidud.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Estonian: Pärast tervetele uuringus osalejatele ühekordse 1000 mg annuse manustamist eritus uriiniga manustatud dalbavantsiini annusest keskmiselt 19…33% dalbavantsiinina ja 8…12% metaboliidi hüdroksüdalbavantsiinina.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Estonian: Infusioonilahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Dalbavantsiini soovitatav annus naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega täiskasvanud patsientidel on 1500 mg, mis manustatakse kas annuse 1500 mg ühekordse infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal aega hiljem 500 mg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Схема с две дози2
Estonian: Kahe annuse režiim2
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi lahustamisel ega lahjendamisel kasutada.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Estonian: Sellised transporterite inhibiitorid on näiteks võimendatud proteaasi inhibiitorid, verapamiil, kvinidiin, itrakonasool, klaritromütsiin ja tsüklosporiin.
Bulgarian: При клинични проучвания е доказана ефикасност срещу патогените, описани при ОБИКМТ, които са чувствителни към далбаванцин in vitro:
Estonian: Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide puhul loetletud patogeenide vastu, mis olid dalbavantsiinile in vitro tundlikud:
Bulgarian: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu düsgeusia, pearinglus
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Усещане за горещина
Estonian: • kuumahood
Bulgarian: Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
Estonian: Viaal sisaldab valget kuni valkjat kuni kahvatukollast pulbrit.
Bulgarian: Плазмените концентрации на далбаванцин спрямо времето след схемите съответно с две дози и с една доза са показани във Фигура 1.
Estonian: Dalbavantsiini plasma kontsentratsiooniaeg pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud joonisel 1.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица бронхоспазъм
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha bronhospasm
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%), които са били леки до умерени по тежест.
Estonian: kõhulahtisus (1,9%) ja peavalu (1,3%) ning üldjuhul olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.
Estonian: Kui arvate, et teile võib olla manustatud liiga palju Xydalba't, teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde.
Bulgarian: Активната съставка е далбаванцин.
Estonian: • Toimeaine on dalbavantsiin.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
Bulgarian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320
Estonian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Bulgarian: • Staphylococcus spp.: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Estonian: Viaalis sisalduv valmis kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии имат присъща резистентност към далбаванцин.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диария запек, коремна болка, диспепсия, дискомфорт в коремната област, повръщане
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, kõhulahtisus kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Bulgarian: Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Estonian: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, обрив
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus, urtikaaria, lööve
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks, tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraadi teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Estonian: Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Estonian: Xydalba tuleb enne 30-minutilise intravenoosse infusioonina manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Bulgarian: (еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (левкопения,
Estonian: suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
Bulgarian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Estonian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus hõlmas seerumi analüüsidel põhinevat ja histoloogiliselt tõendatud neeru- ja maksakahjustust, erütrotsüütide parameetrite langust ja süstekoha ärritust.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, sisaldab üks milliliiter 20 mg dalbavantsiini.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията
Estonian: • valu, punetus või turse infusioonikohas
Bulgarian: Как да приемате Xydalba
Estonian: Kuidas teile Xydalba't manustatakse
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви.
Estonian: Sõltuvalt teie neerude seisundist võib arst teie annust vähendada.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Estonian: Xydalba tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Bulgarian: Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Estonian: Valmmis kontsentraati tuleb täiendavalt lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seos
Bulgarian: 000 mg и 15 mg/kg, със средни стойности съответно
Estonian: Ilmne lõplik t½ oli dalbavantsiini annuste 1000 mg ja 15 mg/kg korral sarnane ning vastavad keskmised väärtused olid 227 ja 202 tundi.
Bulgarian: Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba, е установена само с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Estonian: Xydalba kontsentraadi sobivus on kindlaks tehtud vaid 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Bulgarian: Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Estonian: Xydalbat manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusioonina.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xydalba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xydalba võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Xydalba dalbavancin
Estonian: Xydalba dalbavantsiin
Bulgarian: Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Estonian: Enne Xydalba kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antibiootikumid ei mõju.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xydalba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid vankomütsiini ja kellel tekkis ravivastus, oli võimalus 3 päeva pärast üle minna linesoliidile.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
Estonian: Arvestades vajadust multiresistentsetele bakteritele toimivate uute antibiootikumide järele, otsustas inimravimite komitee, et Xydalba, mis avaldab toimet teiste antibiootikumide suhtes resistentsete teatud bakterite vastu, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства.
Estonian: Kolmes uuringus paranes Xydalbaga ravitud patsientidest 87-94%, võrdlusravimitega ravitud patsientidest paranes 91% ja 93%.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно.
Estonian: Soovituslik annus on 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg esimesel nädalal ja nädal aega hiljem 500 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xydalba annust vähendada.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xydalba:
Estonian: Muu teave Xydalba kohta
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
Estonian: Mis on Xydalba ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Estonian: On tõestatud, et dalbavantsiin toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерено тежки.
Estonian: Nimetatud kõrvalnähud olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xydalba?
Estonian: Mis riskid Xydalbaga kaasnevad?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Estonian: Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-3 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Bulgarian: Как действа Xydalba?
Estonian: Kuidas Xydalba toimib?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Xydalbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Xydalba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xydalba.
Estonian: See on ravimi Xydalba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Estonian: Xydalba on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskudede) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката.
Estonian: Xydalba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Estonian: Xydalba ohutusprofiil on võrreldav glükopeptiidide klassi muude antibiootikumide ohutusprofiiliga, glükopeptiidide korral tüüpilisi kuulmist ja neerutalitlust kahjustavaid kõrvalnähte kliinilistes uuringutes Xydalba kavandatud ravirežiimide korral ei täheldatud.
Bulgarian: Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Estonian: Xydalbat võrreldi vankomütsiiniga (samuti glükopeptiid) või linesoliidiga (teatud suukaudne antibiootikum) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 patsienti, kellel oli raske nahainfektsioon ja nahaaluse pehmete kudede infektsioon (näiteks tselluliit, nahamädanik ja haavainfektsioon).
Bulgarian: Как се използва Xydalba?
Estonian: Kuidas Xydalbat kasutatakse?