FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyureum, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben (zie rubriek
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná, sa preukázala len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l)
Dutch: • Neusbloedingen.
Slovak: • krvácanie z nosa,
Dutch: Soms: Zelden:
Slovak: Menej časté: Zriedkavé:
Dutch: ): dagen 43, 44 2, IM): dag 44
Slovak: IU/m 2, i.m.): deň 44
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Dutch: (3 uur), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m² i.v.
Slovak: (3 h), dni 1 - 4 Mitoxantrón 10 mg/m² i.v. dni 3 - 5
Dutch: Imatinib medac kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu
Dutch: De huls van de capsule voor de 400 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171), ijzeroxiderood (E172) en ijzeroxidezwart (E172).
Slovak: Stena kapsuly pre 400 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen met protease-inhibitoren, azool-antimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch venster (bijv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Slovak: Terapeutická indikácia
Dutch: In 3 publicaties werden 5 patiënten met DFSP en herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o piatich (5) pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Dutch: • Hoofdpijn of moe voelen.
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
Dutch: Imatinib medac remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥75 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥ 75 x 10
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Slovak: • bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,
Dutch: GI-tumorlocaties kunnen de bron zijn geweest van de GI-bloedingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44 %) en 3 (33 %) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77 %.
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie,
Slovak: 1, sinusitída, flegmóna (infekčná panikulitída), infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia
Dutch: Bij deze studie bereikte 31 % van de patiënten een hematologische respons (36 % van de onbehandelde patiënten en 22 % van de voorbehandelde patiënten).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat.
Slovak: Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. protease-inhibitor zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica inclusief ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib-concentraties verhogen.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib in een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet innemen.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte užívať.
Dutch: ): dagen 1 en 15 na 36 uur, i.v.
Slovak: počas 24 h, i.v.): deň 1 v 36 h, i.v.;
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m² i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22;
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m² i.v., dni 1 - 3, 15 - 16 VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20 % patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Slovak: • závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi),
Dutch: De "no observed effect level" ("NOEL") voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (één vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Slovak: u matiek a generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V MTX
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m dagelijks.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verminderde dosis van 260 mg/m².
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m².
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die Imatinib medac genomen hadden.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Imatinib medac zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Dutch: Dosisaanpassingen in geval van neutropenie en trombocytopenie: Therapeutische indicatie
Slovak: Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu:
Dutch: Complete (Bevestigd
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Dutch: 10) Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.
Dutch: C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81 % van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68 % van de dosis) en de urine (13 % van de dosis).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Dutch: Imatinib medac remt de groei van deze cellen.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto buniek.
Dutch: Verpakkingen van 30 harde capsules.
Slovak: Balenia 30 tvrdých kapsúl
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, pomliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechia, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m2 dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
Dutch: Imatinib medac 100 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 60 capsules in blisterverpakkingen.
Slovak: Imatinib medac 100 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 60 kapsúl v blistroch.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 100 mg
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw
Slovak: • bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou),
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou
Dutch: Imatinib medac 400 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules in blisterverpakkingen.
Slovak: Imatinib medac 400 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 30 kapsúl v blistroch.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² oraal, dag 26-46
Slovak: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dni 28 - 31, 35 - 38, 42 - 45 6-MP 60 mg/m² perorálne, dni 26 - 46
Dutch: Dit is omdat
Slovak: Čo
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po dátume EXP.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 400 mg
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor volwassenen voor:
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
Dutch: • Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een hartdisfunctie.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie srdca sa preto musí postupovať opatrne.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
Slovak: j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Dutch: 3) Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische
Slovak: Keď sa zohľadní počet pacientov a roky, srdcové príhody vrátane kongestívneho zlyhania srdca sa pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4)
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50,072 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Prednison 60 mg/m² oraal, dag 1-7, 15-21;
Slovak: Prednizón 60 mg/m² perorálne, dni 1 - 7, 15 - 21
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een inhiberend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, waarbij Cmax en AUC van metoprolol waren toegenomen met ongeveer 23 % (90 % BI [1,16 - 1,30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6 so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS. Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Dutch: L-ASP (6000 IU/m2, IM): dag 44
Slovak: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
Dutch: Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van
Slovak: Imatinib medac je indikovaný na liečbu:
Dutch: • Moeilijk horen.
Slovak: • problémy so sluchom,
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: Door Imatinib medac kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met thyreoïdectomie die levothyroxine en imatinib ontvangen.
Slovak: Pri pacientoch s tyreoidektómiou, ktorí užívajú levotyroxín a imatinib, sa odporúča postupovať opatrne.
Dutch: Inductie-consolidatie therapie
Slovak: Indukčno-konsolidačná liečba
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met MDS/MPD.
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
Slovak: : q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1;
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Dutch: De leverfunctie (transaminases, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig gecontroleerd te worden bij patiënten die imatinib krijgen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa musia pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verlaagde dosis van 400 mg.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 400 mg.
Dutch: Studie ADE04 Voorfase
Slovak: Klinické skúšanie ADE04
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Imatinib medac sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Dutch: Dosering voor DFSP bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 800 mg/dag voor patiënten met DFSP.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
Dutch: DEX 10 mg/m² oraal, dag 1-5;
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
Dutch: Remissie-inductie DEX 10 mg/m² oraal, dag 6-7, 13-16;
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 6 - 7, 13 - 16
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10 %) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Slovak: Imatinibom medac sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich.
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nier- en urinewegaandoeningen
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie,
Slovak: 7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, smaakstoornissen, hypo-esthesie
Slovak: Závrat, parestézia, porucha vnímania chuti, hypoestézia
Dutch: (verschijnselen van problemen met de spieren).
Slovak: (závažné zadržiavanie tekutiny).
Dutch: Deze dosisverhoging mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
Slovak: • nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33 %) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16 %, p=0,0220).
Slovak: Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33
Dutch: De acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis, het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.
Slovak: Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy.
Dutch: ULN = bovenlimiet van normaal voor de instelling AST = aspartaat aminotransferase
Slovak: = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Blisterverpakkingen van PA-aluminium/PVC//aluminium.
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly Blistre PA-hliník/PVC/hliník