FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Italian: La sicurezza di Genvoya non è stata stabilita nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Genvoya but identified from clinical studies for elvitegravir when used with other antiretrovirals.
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con Genvoya, bensì identificata negli studi clinici per elvitegravir, se utilizzato con altri antiretrovirali.
English: 2 These studies were performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Italian: 2 Studi condotti con elvitegravir potenziato con ritonavir.
English: Genvoya film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “510” on the other side of the tablet.
Italian: Le compresse rivestite con film di Genvoya sono verdi, a forma di capsule, impresse da un lato con “GSI” e dall'altro lato con il numero “510”.
English: When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Italian: Quando le sue scorte di Genvoya cominciano a scarseggiare, ne chieda altre al medico o al farmacista.
English: Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
Italian: Dei 10 pazienti che, al basale, non presentavano una soppressione virologica dell'HBV (HBV DNA ≥ 29 UI/ml), 7 hanno raggiunto la soppressione, 2 hanno continuato a mostrare livelli rilevabili e 1 presentava dati mancanti.
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
Italian: • sedativi e ipnotici, utilizzati per trattare l'ansia buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem e lorazepam
English: In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Italian: In uno studio separato di fase 1 condotto con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/ml).
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A, come elvitegravir, nei quali la biodisponibilità è limitata e l'emivita è ridotta dal metabolismo CYP3A-dipendente.
English: Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Genvoya e sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
English: In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.12 mg/dL (3.5 ± 10.6 µmol/L) was observed after 144 weeks of treatment.
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento, è stata osservata una variazione media dal basale di 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) dopo 144 settimane di trattamento.
English: Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
Italian: Le concentrazioni di altre benzodiazepine, incluso diazepam, possono aumentare quando sono somministrate insieme a Genvoya.
English: Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Italian: Elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide mostrano un'attività antivirale sinergica nelle colture cellulari.
English: Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Italian: In base a questi dati limitati, nei pazienti con co-infezione da HIV/HBV, il profilo di sicurezza di Genvoya è risultato essere simile a quello dei pazienti con monoinfezione da HIV-1.
English: On the basis of the scientific conclusions for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: 4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: 4 Studio condotto con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
English: 1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Genvoya but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Italian: 1 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con Genvoya, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza successiva all' immissione in commercio per emtricitabina, se utilizzato con altri antiretrovirali.
English: Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Italian: Elvitegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi dell'HIV-1 (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
English: It is not known whether cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Italian: Non è noto se cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide siano inibitori di altri enzimi UGT.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) Escitalopram
English: There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Italian: Gli isolati di HIV-1, con ridotta suscettibilità a tenofovir alafenamide, esprimono una mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, nella RT dell'HIV-1, è stata transitoriamente osservata una mutazione K70E.
English: In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat, and tenofovir are excreted in milk.
Italian: In studi sugli animali è stato dimostrato che elvitegravir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte.
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
Italian: I risultati di uno studio prospettico (IMPAACT P1026s) hanno dimostrato che, durante la gravidanza, il trattamento con regimi contenenti cobicistat ed elvitegravir riduce l'esposizione a elvitegravir e cobicistat (Tabella 7).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nell'ambito della riattivazione immunitaria, sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo osservato per la la comparsa di tali patologie, è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Italian: Dopo somministrazione orale di [14C]cobicistat, il 99% della radioattività circolante nel plasma è dovuta a cobicistat in forma immodificata.
English: d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal 1° giorno alla finestra di osservazione, se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace del tenofovir disoproxil nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
English: Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti da uno studio in vitro, non ci si aspetta che la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es., febuxostat) aumenti l'esposizione sistemica a tenofovir in vivo.
English: When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
Italian: Quando corrette per il legame con le proteine, le concentrazioni plasmatiche non legate (libere) di tenofovir alafenamide nella compromissione epatica grave e nella funzionalità epatica normale sono risultate simili.
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Italian: L'età media era di 58 anni (intervallo 24-82) e 63 pazienti (26%) avevano un'età ≥ 65 anni.
English: Patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis
Italian: Pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica
English: • medicines used to treat diabetes:
Italian: • medicinali utilizzati per trattare il diabete:
English: Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Genvoya and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Italian: Si prevede che le concentrazioni plasmatiche di drospirenone aumentino in seguito alla co-somministrazione con Genvoya e si consiglia il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Italian: • medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare:
English: Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Italian: È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (P-gp) (vedere paragrafo 4.5).
English: Genvoya should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Italian: Genvoya deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di digossina in caso di associazione di digossina e Genvoya.
English: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Italian: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabina; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a Finestra di osservazione alla 48 a settimana, tra i giorni 294 e 377 (inclusi).
English: 6 This study was conducted using emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Italian: 6 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide.
English: The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Italian: L'aumento mediano dal valore basale di questi parametri è stato maggiore nel gruppo Genvoya rispetto al gruppo E/C/F/TDF alla 144 a settimana (p < 0,001 per la differenza tra i gruppi di trattamento per colesterolo totale, colesterolo LDL-diretto, colesterolo HDL-diretto e trigliceridi a digiuno).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Genvoya with a light meal (~400 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) did not affect overall exposures of tenofovir alafenamide to a clinically meaningful extent (approximately 15% and 18% higher AUC with a light or high-fat meal, respectively, versus fasted).
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione di Genvoya con un pasto leggero (~400 kcal, 20% di lipidi) o con un pasto ricco di grassi (~800 kcal, 50% di lipidi) non ha modificato l'esposizione complessiva a tenofovir alafenamide in misura clinicamente significativa (AUC maggiore del 15% e 18% circa, rispettivamente, con un pasto leggero o con un pasto ricco di grassi, rispetto al digiuno).
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious or life-threatening adverse reactions.
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya.
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Genvoya.
English: There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei parametri lipidici a digiuno nei pazienti che hanno effettuato il passaggio a Genvoya.
English: In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide non è metabolizzato da CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Italian: Elvitegravir è stato negativo con attivazione metabolica, in un test di aberrazione cromosomica in vitro; tuttavia, senza attivazione è stata osservata una risposta equivoca.
English: Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
Italian: Considerando le vie di eliminazione di lorazepam non mediate da CYP, in caso di co-somministrazione con Genvoya, non ci si attendono effetti sulle concentrazioni plasmatiche.
English: In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide in Genvoya resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) in E/C/F/TDF.
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, in Genvoya, una dose orale di 10 mg di tenofovir alafenamide ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma in confronto a una dose orale di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) in E/C/F/TDF.
English: Following oral administration of [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary excretion of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Italian: In seguito a somministrazione orale di [14C]elvitegravir/ritonavir, il 94,8% della dose è stato recuperato nelle feci: questo dato è compatibile con l'escrezione epatobiliare di elvitegravir; il 6,7% della dose somministrata è stato recuperato nelle urine.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina, con sostituzione M184V/I, presentano resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità a didanosina, stavudina, tenofovir e zidovudina.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Genvoya, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: • se se ne accorge entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione di Genvoya, deve prendere la compressa il prima possibile.
English: Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
Italian: Tabella 4: Esiti virologici nello Studio GS-US-292-0109 alla 48aa e 96ab settimane
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression2
Italian: ideazione suicidaria e tentativo di suicidio (in pazienti con una storia preesistente di depressione o malattia psichiatrica), depressione2 Patologie del sistema nervoso Comune:
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Genvoya.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Italian: Elvitegravir è legato per il 98-99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 ng/ml e 1,6 µg/ml.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction activated aluminium foil liner containing 30 film-coated tablets.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
English: Mean % change of cobicistat pharmacokinetic parametersa
Italian: Cambiamento medio % dei parametri farmacocinetici di cobicistata
English: c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir, or
Italian: c Il valore P nel test di superiorità per il confronto delle percentuali di successo virologico è stato stratificato dal test CMH per il regime di trattamento precedente (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil più atazanavir potenziato o E/C/F/TDF).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti infetti da HIV, con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
English: Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Italian: In caso di co-somministrazione con efavirenz, induttore moderato di CYP3A, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata con la sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti emtricitabina.
English: On days of haemodialysis, Genvoya should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Italian: Nei giorni di emodialisi, Genvoya deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) tablets
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film 90 (3 flaconi da 30) compresse
English: Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
Italian: Il passaggio da un regime a base di tenofovir disoproxil a Genvoya è stato superiore in termini di mantenimento di HIV-1 RNA < 50 copie/ml, in confronto alla prosecuzione del regime basale (Tabella 4).
English: Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2, and HBV.
Italian: Emtricitabina è attiva nei confronti di HIV-1, HIV-2 e HBV.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
Italian: Se dovesse vomitare entro 1 ora dall'assunzione di Genvoya, prenda un'altra compressa con del cibo.
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
Italian: In vivo, tenofovir alafenamide è idrolizzato nelle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che è fosforilato nel metabolita attivo tenofovir difosfato.
English: • anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin
Italian: • anticoagulanti, utilizzati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, come: apixaban, edoxaban, rivaroxaban e warfarin
English: Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs at Week 48.
Italian: Dei pazienti che, al basale, erano HBsAg positivi, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla 48° settimana.