FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3.
Slovenian: Za uporabo sildenafila skupaj z najmočnejšimi zaviralci encima CYP3A4 glejte poglavje 4.3.
Czech: Při předepisování sildenafilu má lékař pečlivě zvážit, zda pacient s některými onemocněními může být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Preden zdravnik predpiše sildenafil, mora natančno razmisliti, ali bi blagi do zmerni vazodilatacijski učinki sildenafila lahko imeli neželene posledice za bolnike z določenimi že obstoječimi boleznimi, npr. hipotenzijo, pomanjkanjem tekočine, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali motnjami avtonomnega uravnavanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Granpidam Jestliže si zapomenete vzít přípravek Granpidam, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Granpidam, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Czech: Snížení dávky na 20 mg 1x denně je doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin, telithromycin a nefazodon.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 20 mg enkrat na dan je priporočljivo v primeru sočasne uporabe z močnejšimi zaviralci CYP3A4, npr. s klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom.
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg) nemělo na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 μg etinilestradiola in 150 μg levonorgestrela) ni vplivala na farmakokinetiko sildenafila.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Granpidam Náhlé ukončení léčby přípravkem Granpidam může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Slovenian: Če zdravilo Granpidam nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
Czech: V placebem kontrolované studii sildenafilu u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) sildenafilu a 60 pacientů dostávalo placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji sildenafila pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso ≤20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso ≥8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso ≥20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) sildenafila, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce.
Slovenian: Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče.
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.
Slovenian: Farmakokinetika sildenafila pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ni raziskana.
Czech: Sildenafil je silný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu zodpovědného za degradaci cGMP.
Slovenian: Sildenafil je močan in selektiven zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je perorální biologická dostupnost sildenafilu po podání dávky 80 mg 3x denně průměrně o 43 % vyšší (90% CI: 27-60 %) v porovnání s nižší dávkou.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila peroralna biološka uporabnost sildenafila ob 80 mg trikrat na dan v povprečju za 43 % (90 % IZ: od 27 do 60 %) večja kot ob manjših odmerkih.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3xdenně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v proučevanem območju od 20 do 80 mg trikrat na dan od 20 do 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50% vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sildenafil v stanju dinamičnega ravnovesja (80 mg trikrat na dan) povzročil 50 % povečanje AUC bosentana (125 mg dvakrat na dan).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Není potřeba úprava dávek.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v 6MWD mezi pacienty s primární PAH a PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně.
Slovenian: Razlike v 6MWD pa so opazili pri bolnikih s primarno PAH in z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi střední dávkou sildenafilu a placebem byl 11,33 % (95% CI: 1,72 to 20,94) (viz Tabulka 2).
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33 % (95 % IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání je sildenafil vylučován jako metabolity převážně ve stolici (přibližně 80 % podané perorální dávky) a v menší míře močí (přibližně 13 % podané perorální dávky).
Slovenian: Sildenafil se po peroralni in intravenski uporabi izloči v obliki presnovkov, pretežno v blatu (približno 80 % peroralnega odmerka) in v manjši meri v urinu (približno 13 % peroralnega odmerka).
Czech: Potahované tablety přípravku Grampidam 20 mg se dodávají v PVC/Al blistrech obsahujících 90 tablet a v PVC/Al blistrech obsahujících 300 tablet.
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko-obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/Alu, ki vsebujejo 90 tablet in pretisnih omotih iz PVC/Alu, ki vsebujejo 300 tablet.
Czech: U třídy II a třídy III byly pozorovány nárůsty (korigované o placebo) o 49 metrů (p = 0,0007) resp. o 45 metrů (p = 0,0031)
Slovenian: in III. razredu so ugotovili placebo korigirani povečanji 49 metrov (p = 0,0007) oz. 45 metrov (p = 0,0031).
Czech: Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem sildenafila ni bilo preverjeno pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo v funkcijskem razredu I po SZO.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, erytém, noční pocení
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, eritem, nočno znojenje
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, pri katerih je bilo pred tem neuspešno zdravljenje z bosentanom.
Czech: U dobrovolníků s mírnou až střední jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k vzestupu AUC (85 %) a Cmax (47 %) ve srovnání s dobrovolníky odpovídajícího věku bez poškození jater.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po Child-Pughu) je bil očistek sildenafila manjši, zato je bila AUC za 85 % večja, Cmax pa za 47 % večja kot pri prostovoljcih primerljive starosti brez okvare jeter.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie nebo
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Czech: Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s sildenafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko nebo
Slovenian: Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Czech: Pacienti léčeni sildenafilem dosáhli statisticky významného snížení středního tlaku v plicnici (mPAP = mean Pulmonary Arterial Pressure) ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali sildenafil, se je povprečni pljučni arterijski tlak statistično pomembno znižal v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Czech: Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.
Slovenian: V obdobju trženja so v časovni povezanosti s sildenafilom, uporabljenim za erektilno disfunkcijo pri moških, poročali o resnih kardiovaskularnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, nenadno srčno smrtjo, ventrikularno aritmijo, cerebrovaskularno krvavitvijo, tranzitorno ishemično atako, hipertenzijo in hipotenzijo.
Czech: Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně a může vést k mírnému vzestupu plazmatických hladin sildenafilu.
Slovenian: Sok grenivke šibko zavira presnovo s CYP3A4 v črevesni steni in lahko nekoliko poveča koncentracijo sildenafila v plazmi.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Časté retence tekutin
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zastajanje tekočine
Czech: Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické), při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
Slovenian: Študije s sildenafilom so izvedli pri oblikah pljučne arterijske hipertenzije, ki je bila sorodna primarni (idiopatski), povezana z boleznimi vezivnega tkiva ali sorodna oblikam PAH, povezanim s prirojenim srčnim obolenjem (glejte poglavje 5.1).
Czech: Subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem; subjekty s hmotností ≤ 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1), zatímco subjekty s hmotností > 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících nízkou, střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1 : 1).
Slovenian: Preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, so bili randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom: preiskovanci s telesno maso ≤ 20 kg so nadaljevali v skupinah s srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1), preiskovanci s telesno maso > 20 kg pa v skupinah z majhnim, srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1 : 1).
Czech: Přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat z klinických studií plicní arteriální hypertenze ukázala snížení clearance sildenafilu a/nebo zvýšení perorální biologické dostupnosti, pokud byl sildenafil podáván spolu se substráty CYP3A4 či s kombinací substrátů CYP3A4 a beta-blokátorů.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih preskušanj pri pljučni arterijski hipertenziji je pokazala, da se očistek sildenafila zmanjša in/ali se njegova peroralna biološka uporabnost poveča, če je uporabljen sočasno s substrati CYP3A4 ali kombinacijo substratov CYP3A4 in antagonistov beta.
Czech: Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56 % vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba úprava dávek.
Slovenian: Cimetidin (800 mg), zaviralec citokroma P450 in nespecifičen zaviralec CYP3A4, je ob sočasni uporabi s sildenafilom (50 mg) pri zdravih prostovoljcih povzročil 56 % povečanje koncentracije sildenafila v plazmi.
Czech: Po perorálním podávání sildenafilu 3x denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20-40 mg úměrně dávce.
Slovenian: Po peroralni uporabi sildenafila trikrat na dan se AUC in Cmax v priporočenem razponu odmerkov (od 20 do 40 mg) večata sorazmerno z odmerkom.
Czech: Potah tablet obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10 % nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili (več ali enako 10 %) med uporabo sildenafila v primerjavi s placebom, so bili glavobol, zardevanje, dispepsija, driska in bolečine v okončinah.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí naznačuje, že souběžné podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je pokazala, da lahko sočasna uporaba antagonistov beta in substratov CYP3A4 v primerjavi z uporabo substratov CYP3A4 samih, dodatno poveča izpostavljenosti sildenafilu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.
Slovenian: Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.
Czech: Při jednotlivé dávce 200 mg byla incidence nežádoucích reakcí vzrůstající (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, otok nosní sliznice a porucha zraku).
Slovenian: Uporabo posamičnih odmerkov 200 mg je spremljala večja incidenca neželenih reakcij (glavobola, zardevanja, omotice, dispepsije, zamašenega nosu in sprememb vida).
Czech: jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Slovenian: - če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Czech: Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63 % snížení AUC sildenafilu.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63 % zmanjšanje AUC sildenafila.
Czech: Expozice sildenafilu byla 5x vyšší při dávce 80 mg 3x denně ve srovnání s expozicí při dávce 20 mg 3x denně.
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob odmerku 80 mg trikrat na dan 5- krat večja kot ob odmerku 20 mg trikrat na dan.
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Slovenian: Poročila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so navedena v ležeči pisavi.
Czech: Poruchy oka Časté krvácení retiny, poškození zraku, rozmazané vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, podráždění oka, oční hyperemie
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnična krvavitev, okvara vida, zamegljen vid, fotofobija, kromatopsija, cianopsija, draženje oči, očesna hiperemija občasni neznana
Czech: Úprava dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně má být zvážena při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir.
Slovenian: O zmanjšanju odmerka na 20 mg dvakrat na dan je treba razmisliti pri bolnikih, ki dobijo sildenafil in že prejemajo zaviralce CYP3A4, npr. eritromicin ali sakvinavir.
Czech: Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod
Slovenian: Kombinacija z najmočnejšimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do:" ali "EXP".
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný efekt léčby -3,9 mmHg ve prospěch sildenafilu (95% CI: -5,7; -2,1) (p=0,00003).
Slovenian: Ugotovljeni povprečni za placebo korigirani učinek zdravljenja je bil -3,9 mmHg v korist sildenafila (95 % IZ: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou 6MWD < 325 metrů byla pozorována zlepšená účinnost při použití vyšších dávek (o placebo korigované zlepšení o 58 metrů u dávky 20 mg 3x denně, o 65 metrů u dávky 40 mg 3x denně a o 87 metrů u dávky 80 mg 3x denně).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim 6MWD < 325 m je bila pri večjih odmerkih opažena povečana učinkovitost (za placebo korigirano izboljšanje je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 58 metrov, za 40 mg trikrat na dan 65 metrov in za 80 mg trikrat na dan 87 metrov).
Czech: Nejvíce subjektů mělo na začátku léčby funkční třídu dle WHO I (75/234, 32 %) nebo II (120/234, 51 %), méně pacientů mělo třídu III (35/234, 15 %) nebo IV (1/234, 0,4 %); u malého počtu pacientů nebyla třída známa (3/234,
Slovenian: Večina preiskovancev se je na začetku uvrščala v funkcijski razred I po razvrstitvi SZO (75/234, 32 %) ali razred II (120/234, 51 %); manj bolnikov se je uvrščalo v razred III (35/234, 15 %) ali IV (1/234, 0,4 %); pri nekaj bolnikih (3/234, 1,3 %) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Czech: Krvácivé stavy
Slovenian: Motnje strjevanja krvi
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by náhlé přerušení léčby sildenafilem bylo spojeno s reboundefektem - zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da nenadne prekinitve uporabe zdravila sildenafil spremlja povratno poslabšanje pljučne arterijske hipertenzije.
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26 %) nebo III (175/267, 66 %); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1 %) nebo IV (16/267, 6 %); u minima pacientů (5/267, 2 %) WHO funkční třída nebyla známa.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26 %) ali III (175/267, 66 %) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1 %) ali IV (16/267, 6 %); za nekaj bolnikov (5/267, 2 %) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Czech: Nejsilnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a itrakonazol mají zřejmě účinky podobné jako ritonavir (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri najmočnejših zaviralcih CYP3A4, npr. pri ketokonazolu in itrakonazolu, bi lahko pričakovali učinke, podobne učinkom ritonavirja (glejte poglavje 4.3).
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost in razvoj zarodka/plodu, pokazale pa so toksične učinke na postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Podávání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Slovenian: Učinkovitost sildenafila pri bolnikih, ki že prejemajo zdravljenje z bosentanom, ni bila zanesljivo dokazana (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům již užívajícím antagonistu vitamínu K.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo lahko obstaja večje tveganje za krvavitev v primeru uvedbe zdravljenja s sildenafilom pri bolnikih, ki že uporabljajo antagonist vitamina K; to še zlasti velja za bolnike s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki je posledica bolezni vezivnega tkiva.
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „20" a druhá strana je hladká.
Slovenian: bele do sivkasto bele, okrogle, s premerom približno 6,6 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete, z vtisnjenim znakom »20« na eni strani in brez znakov na drugi strani.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených sildenafilem (kombinované dávky) s četností > 1 % oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %), pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavljali (s pogostnostjo ≥1 %) pri bolnikih, zdravljenih s sildenafilom (vsi odmerki), in pri katerih je bila pogostnost pojavljanja > 1 % večja kot pri placebu, so bili pireksija, okužba zgornjega dela dihal (oba 11,5 %), bruhanje (10,9 %), močnejša erekcija (vključno s spontanimi erekcijami penisa pri bolnikih) (9,0 %), navzea, bronhitis (vsak 4,6 %), faringitis (4,0 %), rinoreja (3,4 %) in pljučnica ter rinitis (vsak
Czech: Mezi těmito 37 případy úmrtí byly počty (%) případů úmrtí ve skupinách s nízkou, střední, resp. vysokou dávkou sildenafilu 5/55 (9,1 %), 10/74 (13,5 %), resp.
Slovenian: Med temi 37 primeri smrti je bilo število smrti (%) v skupini z majhnim odmerkom sildenafila 5/55 (9,1 %), v skupini s srednjim odmerkom 10/74 (13,5 %) in v skupini z velikim odmerkom 22/100 (22 %).
Czech: Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je doporučena úprava dávkování, viz bod 4.2.
Slovenian: Zato je med uporabo zaviralcev CYP3A4 priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) používané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali sildenafil (v fiksni titraciji najprej 20 mg, nato 40 mg in 80 mg trikrat na dan, kot so ga prenašali), uporabljen v kombinaciji z intravenskim epoprostenolom.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu při souběžném podání s jinými inhibitory PDE5 nebyla u pacientů s plicní arteriální hypertenzí zjišťována (viz bod 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po 3 letech dostávalo 87% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
Slovenian: Po 3 letih je 87 % bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.