FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 unităţi.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 500 V laronidāzes.
Romanian: Procent anticipat CVF (puncte procentuale)
Latvian: FVC (%)1
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.
Latvian: No infūzijas maisiņa jāatvelk un jāiznīcina tāds infūzijām paredzētais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma tilpums, kas līdzinās kopējam pievienojamā Aldurazyme tilpumam.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienți au fost observate reacţii alergice sistemice severe (reacţie anafilactică) în timpul administrării perfuziei cu Aldurazyme sau în primele 3 ore după administrare.
Latvian: Tomēr pacientiem ir novērota smaga sistēmiska alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Romanian: Perfuzia 26 Medie ± deviaţia standard
Latvian: 26. infūzija vidēji ± SD
Romanian: Înainte să utilizaţi Aldurazyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Pirms Aldurazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme La 208 săptămâni
Latvian: Placebo/Aldurazyme
Romanian: • scurgere a medicamentului în ţesutul înconjurător la nivelul locului de administrare a perfuziei,
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Romanian: A.
Latvian: - NL
Romanian: Pacienţii au fost programaţi să li se administreze perfuzii săptămânale de Aldurazyme 100 U/kg pe o durată totală de 52 de săptămâni.
Latvian: Pacientiem bija noteikts 52 nedēļas reizi nedēļā infūzijas veidā saņemt pa 100 V/kg Aldurazyme.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg, administrate o dată pe săptămână.
Latvian: Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Romanian: La administrarea iniţială de Aldurazyme sau la readministrarea în urma unei întreruperi a tratamentului, se recomandă să li se administreze pacienţilor premedicaţii (antihistaminice şi/sau antipiretice) cu aproximativ 60 de minute înainte de iniţierea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibila apariţie de RAP.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju rašanos, sākot Aldurazyme lietošanu vai arī atsākot lietošanu pēc ilgāka pārtraukuma, ieteicams apmēram 60 minūtes pirms zāļu ievadīšanas sākuma pacientam nozīmēt premedikāciju (prethistamīna līdzekļus un/vai antipirētiskos līdzekļus).
Romanian: Tahicardie
Latvian: Laronidase
Romanian: Ce conţine Aldurazyme - Substanţa activă este laronidaza.
Latvian: - Aktīvā viela ir laronidāze.
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, cu durata de 26 de săptămâni, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament cu Aldurazyme: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni; sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
Latvian: Šajā 26 nedēļu ilgajā atklātajā pētījumā 33 MPS I pacienti saņēma 1 no 4 Aldurazyme terapijas shēmām: 100 V/kg i.v.
Romanian: Indice apnee-hipopnee (IAH) Gradul de libertate pentru flexia umărului (grade)
Latvian: Apnojas/hipopnojas indekss (AHI)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/253/001 1 Flacon
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o RA raportată la un singur pacient este clasificată ca fiind frecventă.
Latvian: Pacientu grupa bija maza, tādēļ NZB tika uzskatītas par biežām, ja tās radās vienam pacientam.
Romanian: EU/1/03/253/003 25 Flacoane
Latvian: EU/1/03/253/001-003
Romanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Latvian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: În plus, câţiva pacienţi care au avut în antecedente afectarea severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor, asociată MPZ I, au prezentat reacţii severe, inclusiv bronchospasm, stop respirator şi edem facial (vezi pct. 4.4).
Latvian: Bez tam dažiem pacientiem, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, radās smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās un sejas pietūkums (skatīt
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: În cazul în care prezentaţi orice astfel de reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Angioedem, umflare a feţei, urticarie, prurit, transpiraţii reci, alopecie, hiperhidroză
Latvian: nieze, auksti sviedri, matu izkrišana, izteikta svīšana
Romanian: Numărul acestor reacţii a scăzut cu atât mai mult cu cât Aldurazyme a fost administrat pacienţilor o perioadă de timp mai îndelungată.
Latvian: Jo ilgāk pacienti lietoja Aldurazyme, jo mazāks kļuva blakusparādību skaits.
Romanian: • umflare a gâtului
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: • coloraţie albăstruie a pielii (din cauza concentraţiilor mici de oxigen în sânge)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • zilgana ādas nokrāsa (sakarā ar zemāku skābekļa koncentrāciju asinīs)
Romanian: Aldurazyme împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal nu trebuie să conţină particule vizibile.
Latvian: Caurspīdīgajam vai nedaudz zaigojošam bezkrāsainam vai blāvi dzeltenīgajam šķīdumam jābūt bez saskatāmām vielas daļiņām.
Romanian: Febră, reacţie la nivelul locului de administrare a perfuziei
Latvian: Drudzis, reakcija infūzijas vietā
Romanian: • ameţeli
Latvian: • nogurums
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aldurazyme 100 V/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază 4, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
Latvian: 4. fāzes pētījumā 33 MPS I pacienti saņēma 1 no 4 terapijas shēmām: 100 V/kg i.v.
Romanian: Un ml de soluţie din flacon conţine laronidază 100 U.
Latvian: 1 ml flakona šķīduma satur 100 V laronidāzes.
Romanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Valorile GAG în urină au scăzut cu 77% şi 66% în grupurile Placebo/Aldurazyme şi, respectiv, Aldurazyme/Aldurazyme; la sfârşitul studiului, o treime din pacienţi (15 din 45) au atins valori normale ale GAG în urină.
Latvian: GAG koncentrācija urīnā samazinājās par 77% „Placebo/Aldurazyme" un 66% „Aldurazyme/Aldurazyme" grupās.
Romanian: Alăptarea
Latvian: Piesarkums
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă laronidază
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aldurazyme 100 V/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai laronidase
Romanian: Administrare intravenoasă
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu mazspēju
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de până la patru ani.
Latvian: Šī iedarbība saglabājas līdz pat četriem gadiem.
Romanian: Aceste măsurători au fost efectuate înainte și după 26 de săptămâni de tratament.
Latvian: Šos kritērijus vērtēja pirms un pēc 26 nedēļu ārstēšanas kursa.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 16 decembrie 2015.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta trešdien, 2015. gada 16. decembrī.
Romanian: Este destinat utilizării de lungă durată.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aldurazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Aldurazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Alte informații despre Aldurazyme
Latvian: Cita informācija par Aldurazyme
Romanian: Aldurazyme laronidază
Latvian: Aldurazyme laronidāze
Romanian: Apoi, studiul a continuat timp de până la patru ani și toți pacienții au fost tratați cu Aldurazyme.
Latvian: Pēc tam pētījums turpinājās līdz pat četriem gadiem, un visi pacienti lietoja Aldurazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aldurazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aldurazyme.
Romanian: Unele dintre ele sunt severe, dar numărul efectelor secundare tinde să scadă cu timpul.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām ir smagas, bet blakusparādību skaits laika gaitā samazinās.
Romanian: Aproape toți pacienții care primesc Aldurazyme produc anticorpi (proteine produse ca răspuns la Aldurazyme).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kam ievada Aldurazyme, rodas antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Aldurazyme).
Romanian: Aldurazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Latvian: Aldurazyme lieto reizi nedēļā infūzijas veidā vēnā.
Romanian: Aldurazyme a fost inițial autorizat în „condiții/circumstanțe? excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Latvian: Sākotnēji Aldurazyme bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Romanian: Efectul lor asupra siguranței și eficacității medicamentului nu este pe deplin cunoscut.
Latvian: Pagaidām nav zināms, cik lielā mērā tās var ietekmēt zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Romanian: Studiul a evaluat în principal siguranța medicamentului, dar a măsurat și capacitatea sa de a reduce nivelurile de GAG în urină și mărimea ficatului.
Latvian: Pētījumā galvenokārt tika novērtēts zāļu drošums, taču noteica arī zāļu spēju samazināt glikozaminoglikānu līmeni urīnā, kā arī aknu izmēru.
Romanian: La copiii cu vârste sub cinci ani, Aldurazyme a redus nivelurile de GAG în urină cu aproximativ 60%.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
Romanian: Aldurazyme a fost, de asemenea, studiat pe 20 de copii cu vârste sub cinci ani care au primit Aldurazyme timp de un an.
Latvian: Aldurazyme iedarbību pētīja, apsekojot arī 20 bērnus, kas jaunāki par pieciem gadiem un kam Aldurazyme ievadīja gadu.
Romanian: Substanța activă din Aldurazyme, laronidaza, este o copie a enzimei umane α-L-iduronidază.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
Romanian: Este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă laronidază.
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
Romanian: Aldurazyme se utilizează la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legătură cu creierul sau cu nervii).
Latvian: Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā pacientiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidozeI (MPS-I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (simptomus, kas nav saistīti ar smadzenēm vai nerviem).
Romanian: La jumătate din copiii tratați, mărimea ficatului era normală la sfârșitul studiului.
Latvian: Pusei ārstēto bērnu pētījuma beigās bija normāla izmēra aknas.
Romanian: MPZ I este o boală ereditară rară, în care nivelul de activitate al enzimei α-L-iduronidază este mult mai redus față de cel normal.
Latvian: MPS-I ir reta iedzimta slimība, kad α-Liduronidāzes fermenta aktivitātes līmenis organismā ir daudz zemāks par normu.
Romanian: Simptomele non-neurologice ale MPZ I pot fi ficat mărit, articulații rigide care îngreunează mișcările, reducerea volumului pulmonar, afecțiuni cardiace și afecțiuni oculare.
Latvian: Neneiroloģiskie MPS-I simptomi var būt palielinātas aknas, stīvas locītavas, kas apgrūtina kustības, samazināts plaušu tilpums, sirds un acu slimības.
Romanian: Aldurazyme trebuie administrat într-un spital sau într-o clinică în care este disponibil un echipament de resuscitare, putând fi necesar ca, înainte de perfuzie, pacienților să li se administreze anumite medicamente pentru prevenirea unei reacții alergice.
Latvian: Aldurazyme jālieto slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas var būt nepieciešamas zāles alerģiskas reakcijas profilaksei.
Romanian: Aldurazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 45 de pacienți cu vârsta de minimum șase ani cu diagnostic confirmat de MPZ I.
Latvian: Aldurazyme iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 45 pacientiem vecumā no sešiem gadiem, kam diagnosticēta MPS-I.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea vitală forțată (CVF, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând timp de șase minute.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija plaušu forsētās izelpas tilpums (plaušu darbības rādītājs) un attālums, ko pacienti spēja noiet sešu minūšu laikā.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite substanțe, numite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt descompuse în organism și, astfel, se acumulează în majoritatea organelor, afectându-le.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas vielas, ko dēvē par glikozaminoglikāniem, netiek noārdītas un uzkrājas daudzos ķermeņa orgānos, radot to bojājumus.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aldurazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aldurazyme lietošanu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu vârste de peste cinci ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, artropatie (afectarea articulațiilor), artralgie (dureri articulare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (mâini și picioare), înroșirea pielii, pirexie (febră) și reacții la locul perfuziei.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
Romanian: Studiul a demonstrat că după 26 de săptămâni, Aldurazyme a ameliorat atât CVF, cât și capacitatea de deplasare a pacienților.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Aldurazyme pēc 26 nedēļām uzlabo gan pacientu plaušu forsētās izelpas tilpumu, gan viņu staigātspēju.
Romanian: De ce a fost aprobat Aldurazyme?
Latvian: Kāpēc Aldurazyme tika apstiprinātas?
Romanian: Aldurazyme este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă laronidază.
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
Romanian: Aldurazyme este contraindicat la persoanele care au alergie severă la laronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģija pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare.
Latvian: Ārstēšana ar Aldurazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību pacientu ārstēšanā.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldurazyme este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aldurazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aldurazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare observate asociate cu Aldurazyme sunt reacții cauzate mai mult de perfuzie decât de medicamentul ca atare.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldurazyme pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Aldurazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: La pacienții cu vârste sub cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea tensiunii arteriale, scăderea saturației de oxigen (un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii), tahicardie (accelerarea frecvenței bătăilor inimii), pirexie și frisoane.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu darbības rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldurazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
Romanian: Laronidaza se utilizează ca „terapie de substituție enzimatică", ceea ce înseamnă că înlocuiește enzima care lipsește la pacienții cu MPZ I. Astfel, simptomele MPZ I sunt controlate, iar calitatea vieții pacientului este îmbunătățită.
Latvian: Laronidāzi izmanto kā fermenta aizstājējterapiju; tas nozīmē, ka šādā veidā šī viela kompensē fermenta trūkumu MPS-I pacientiem.
Romanian: Ce este Aldurazyme?
Latvian: Kas ir Aldurazyme?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldurazyme?
Latvian: Kāpēc lieto Aldurazyme?
Romanian: CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aldurazyme reģistrācijas apliecību.
Romanian: Cum acționează Aldurazyme?
Latvian: Kā Aldurazyme darbojas?
Romanian: Cum a fost studiat Aldurazyme?
Latvian: Kā noritēja Aldurazyme izpēte?
Romanian: Cum se utilizează Aldurazyme?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
Romanian: 224 (4 x 56) capsule
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Romanian: Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Romanian: Administrare orală flacon HDPE
Latvian: ABPE pudele
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi.
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Romanian: INV = investigator;
Latvian: INV = pētnieks;
Romanian: ● şi este în stadiu avansat.
Latvian: ● un ir progresējis.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Categoria de frecvenţă (de orice grad)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: ● Celelalte componente sunt:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Romanian: ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Romanian: Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Contracepţia, sarcina şi alăptarea - informaţii pentru femei Contracepţie - informaţii pentru femei
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Romanian: Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Romanian: CTCAE = Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimentele Adverse ale NCI;
Latvian: CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji);
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alectinib şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai alektinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.