FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 patients continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 patients was extended to 24 weeks.
German: Daraufhin setzten alle Patienten mit dem HCV-Genotyp 2 die Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin über 12 Wochen fort, während die Behandlung der Patienten mit HCV-Genotyp 3 auf 24 Wochen verlängert wurde.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit: 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
English: 12 weeksa,b
German: 12 Wochena, b
English: Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
German: Die Patienten erhielten 400 mg Sofosbuvir und eine gewichtsabhängige Dosis Ribavirin (1.000 mg bei Patienten < 75 kg Körpergewicht bzw.
English: The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant).
German: Primärer Endpunkt der Studie war das virologische Ansprechen nach der Transplantation (pTVR, post-transplant virologic response;
English: Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
German: Studie 4062 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
English: Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
German: Tabelle 17 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
English: Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
German: Studie 4063 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir bei 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und HCV-Infektion untersucht wurde.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
German: 78 % hatten den HCV-Genotyp 3;
English: HCV infected patients, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
German: Patienten, die mit HCV infiziert waren und ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufwiesen, das die MILANKriterien erfüllte, erhielten täglich 400 mg Sofosbuvir und 1.000-1.200 mg Ribavirin, unabhängig vom Genotyp.
English: Treatment-naïve (NEUTRINO)
German: Therapienaiv (NEUTRINO)
English: Patients with genotype 2 CHC
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 2
English: Treatment-experienced (VALENCE)
German: Vorbehandelt (VALENCE)
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
German: Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sovaldi bei Erwachsenen
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
English: Patients awaiting liver transplantation
German: Patienten nach Lebertransplantation
English: Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 1.36)
German: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
English: Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
German: Obstipation, Mundtrockenheit, gastroösophagealer Reflux
English: Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
German: Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
English: HCV genotype 3
German: HCV-Genotyp 3
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
German: Vorbehandelte Erwachsene - FUSION (Studie 108) FUSION war eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten untersucht wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten (Relapser und Non-Responder).
English: • changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
German: • Stimmungsschwankungen, Depression, Angstgefühle und Erregtheit
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
English: Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
English: Sovaldi + ribavirin a for 24 weeks
German: Sovaldi + Ribavirina für 24 Wochen
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkendes antivirales Mittel;
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
German: • Bauchbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
English: Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
German: Anämie, Neutropenie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl
English: Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
German: Nur zur Anwendung bei Patienten, die für eine Therapie mit Peginterferon alfa ungeeignet sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peginterferon alfa haben (siehe Abschnitt 4.4)
English: HCV genotype 2
German: HCV-Genotyp 2
English: Regimen/Duration
German: Behandlungsregime/Dauer Subgruppe
English: Forty patients (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
English: you must contact your doctor immediately.
German: Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Norgestimat/Ethinylestradiol ist eine Dosisanpassung von Norgestimat/Ethinylestradiol nicht erforderlich.
English: Patients with Renal Impairment
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
English: The ribavirin doses used in the sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa 2a + ribavirin arms were weight-based 1,000-1,200 mg/day and 800 mg/day regardless of weight, respectively.
German: Peginterferon alfa 2a + Ribavirin erhielten die Patienten gewichtsabhängige Ribavirin-Dosen von 1.000-1.200 mg/Tag bzw.
English: Dialysis
German: Sehstörungen
English: Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Therapienaive erwachsene Patienten - NEUTRINO (Studie 110) NEUTRINO war eine nicht verblindete, einarmige Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht wurde.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose n = Anzahl der Patienten mit SVR12-Ansprechen;
English: In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
German: In klinischen pharmakologischen Studien wurden im Rahmen von pharmakokinetischen Analysen sowohl Sofosbuvir als auch GS-331007 überwacht.
English: Genotype 2/3 treatment-naïve SOF+RBV 12 weeks (n = 68)
German: Genotyp 2/3, therapienaiv SOF+RBV 12 Wochen (n = 68)
English: Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
German: Sovaldi wird stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen.
English: Sofosbuvir was studied in HCV infected patients prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Infektion vor einer Lebertransplantation untersucht.
English: How to store Sovaldi
German: Wie ist Sovaldi aufzubewahren?
English: Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
German: Brustschmerzen, Asthenie a. SOF = Sofosbuvir;
English: HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei besonderen Patientengruppen Erwachsene Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion - PHOTON-1 (Studie 123) Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
English: Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
English: Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
German: Tabelle 18: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie
English: Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
German: Genotyp 1, therapienaiv SOF+RBV 24 Wochen (n = 114)
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für die unterschiedlichen Interferongruppen.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
German: Therapie einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ohne Interferon
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
English: Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
English: Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Sovaldi 400 mg Filmtabletten
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sovaldi beachten?
English: Genotype Genotype 1
German: Genotyp 1
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendung von 400 mg Sofosbuvir untersucht.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Methadon ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Methadon nicht erforderlich.
English: Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Sovaldi pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
German: Tabelle 16 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
English: Overall No cirrhosis
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
English: Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
German: Für weitere Hinweise zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Ribavirin siehe Fachinformation für Ribavirin.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, bei denen Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet wird, siehe auch die Fachinformation für Ribavirin (siehe auch Abschnitt 5.2).
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
English: No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Darunavir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir nicht erforderlich.
English: Table 8: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO
German: Tabelle 8: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen in der NEUTRINO-Studie
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
English: Common weight decreased
German: um 39 % vermindert.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
English: SOF+PEG+RBV 12 weeks
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen
English: Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentration von Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 6).
German: Bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die Nebenwirkungen wie in Tabelle 6 dargestellt festgestellt.
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
German: Vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 patients from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
German: Mittels Populationssequenzierung wurden von 1.292 Patienten in Phase 3-Studien die NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn erfasst.
English: Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
German: Weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
English: In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
German: In HCV-Replikon-Tests betrugen die effektiven Konzentrationen (EC50) von Sofosbuvir gegen ungekürzte Replikons der Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a und 4a jeweils 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 bzw.
English: Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Raltegravir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Raltegravir nicht erforderlich.
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
German: Die GS-331007-Exposition war in diesen Studien um bis zu 30-fach (Mäuse) bzw.
English: No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sovaldi und Rifabutin ist eine Dosisanpassung von Sovaldi nicht erforderlich.
English: Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Modafinil zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sovaldi führt.