FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de RoActemra chez les patients atteints d'ACG a été déterminée en utilisant un modèle pharmacocinétique de population à partir d'un ensemble de données d'analyse composées de 149 patients atteints d'ACG traités par 162 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine ou 162 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
Slovak: Farmakokinetika RoActemry u pacientov s OBA sa stanovila za použitia populačného farmakokinetického modelu analýzy údajov z databázy zloženej zo 149 pacientov s OBA liečených dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý týždeň alebo dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý druhý týždeň.
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée avec la formule de CockcroftGault < 80 mL/min et ≥ 50 mL/min) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.
Slovak: 80 ml/min a ³ 50 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
French: L'inhibition de la progression des dommages structuraux a été mise en évidence à la semaine 24 par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par RoActemra sous-cutané versus placebo (mTSS moyen de 0,62
Slovak: V 24. týždni sa preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia u pacientov, ktorým bola subkutánne podávaná RoActemra, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (priemerné mTSS 0,62 oproti 1,23; p =
French: Il a été montré que RoActemra, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje progresiu poškodenia kĺbov meranú RTG vyšetrením a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
French: La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu'à la semaine 104 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (-0,61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Une réduction de 41 points sur une échelle de 0 - 100 a été observée dans le groupe tocilizumab versus une réduction de 1 point pour les patients sous placebo (p<0,0001).
Slovak: Upravenou priemernou zmenou vo VAS bolesti po 12 týždňoch liečby tocilizumabom bolo zníženie o 41 bodov na škále 0 - 100 oproti zníženiu o 1 bod u pacientov s placebom (p<0,0001).
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les enfants présentant une AJIp.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu detí s pJIA.
French: Insuffisance hépatique :
Slovak: Hematologické odchýlky:
French: Dans l'étude I, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en monothérapie.
Slovak: I sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
French: Au cours des études II, III et V, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
French: La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu'à la semaine 104 dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX (-0,61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
French: *τ = 4 semaines pour les schémas d'administration par voie intraveineuse
Slovak: *τ = 4 týždne pri režime s i.v. dávkou
French: Après administration intraveineuse, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids <30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids ≥ 30 kg).
Slovak: Po i.v. podávaní sa približne 90 % rovnovážneho stavu dosiahlo do 12. týždňa pri dávke 10 mg/kg (TH < 30 kg) a do 16. týždňa pri dávke 8 mg/kg (TH ≥ 30 kg).
French: Jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
Slovak: Naplnené pero bezpečne zlikvidujte tak, že ho vložíte do nádoby na ostré predmety, a vezmite si nové naplnené pero.
French: Lorsque la voie de clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de tocilizumab, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách tocilizumabu je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
French: La clairance totale du tocilizumab dépend de la concentration et est la somme de la clairance linéaire et non linéaire.
Slovak: Celkový klírens tocilizumabu bol závislý od koncentrácie a je súčtom lineárneho a nelineárneho klírensu.
French: 5,8% des patients ont présenté une augmentation de la bilirubine non conjuguée > 1 à 2 x LSN et 0,4% des patients une augmentation > 2 x LSN.
Slovak: % pacientov došlo k zvýšeniu hodnoty nepriameho bilirubínu na > 1-násobok až 2-násobok ULN a 0,4
French: Chez les patients atteints d'AJIs, d'AJIp et de PR, l'évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement par RoActemra.
Slovak: U pacientov so sJIA, pJIA a s RA sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration sous-cutanée, la t 1/2 apparente dépendante de la concentration atteint 12 jours avec la dose de 162 mg une fois par semaine et 5 jours avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines chez les patients atteints de PR.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní pacientom s RA je po dosiahnutí rovnovážneho stavu zdanlivý t1/2 závislý od koncentrácie až 12 dní pri dávke 162 mg podávanej každý týždeň a 5 dní pri dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň.
French: 1 flacon de 10 mL 4 flacons de 10 mL
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 4 injekčné liekovky s objemom 10 ml
French: L'évaluation du délai avant la première poussée d'ACG a montré une réduction significative du risque de poussée dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine par rapport aux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines ou de 52 semaines de prednisone, et dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée toutes les deux semaines par rapport au groupe traité par placebo plus 26 semaines de prednisone (pour une comparaison à un seuil de significativité de 0,01).
Slovak: Pri posudzovaní času do nástupu prvého vzplanutia OBA sa pozorovalo výrazne menšie riziko vzplanutia ochorenia v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu a so skupinou s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania prednizónu, a v skupine s RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň, v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov postupného znižovania prednizónu (porovnávané pri hladine významnosti 0,01).
French: RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en seringue préremplie contenant 162 mg de tocilizumab.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenom pere obsahujúcom 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
French: 1 flacon de 4 mL 4 flacons de 4 mL
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 4 injekčné liekovky s objemom 4 ml
French: Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras RoActemra (48% versus 42%), mais sans différence sur l'incidence des infections graves (3,1%).
Slovak: % oproti 42 %), a to bez rozdielu v incidencii závažných infekcií (3,1
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
Slovak: · Miesto vpichu nemasírujte.
French: Les patients ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l'administration de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
French: RoActemra 162mg SC une fois par semaine + traitement dégressif de 26 semaines de prednisone N=100
Slovak: RoActemra 162mg s.c. týždenne + 26 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=100
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 mg/10 mL
Slovak: Infúzny koncentrát 200 mg/10 ml
French: Description de certains effets indésirables
Slovak: Nežiaduce účinky
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser des doses supérieures à 800 mg par perfusion chez les patients atteints d'un SRC.
Slovak: U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.
French: Conservez les stylos préremplis RoACTEMRA et le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
French: Syndrome de relargage de cytokines (chez l'adulte et l'enfant) La posologie recommandée pour le traitement d'un SRC est de 8 mg/kg chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou de 12 mg/kg chez les patients pesant moins de 30 kg. RoActemra est administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes et peut être administré seul ou en association avec des corticoïdes.
Slovak: 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
French: La fonction hépatique des patients doit être contrôlée par des analyses sanguines.
Slovak: U pacientov sa budú sledovať výsledky vyšetrení funkcie pečene.
French: • Jetez le capuchon de l'aiguille dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
Slovak: · Vyhoďte viečko ihly do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
French: Après l'administration sous-cutanée, la t1/2 effective de RoActemra chez les patients atteints d'AJIp peut atteindre 10 jours pour les patients de poids inférieur à 30 kg (162 mg par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines) et 7 jours pour les patients de poids ≥ 30 kg (162 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines) entre deux doses à l'état d'équilibre.
Slovak: Po subkutánnom podávaní je efektívny t1/2 RoActemry u pacientov s pJIA až 10 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q3W) a až 7 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q2W) počas dávkovacieho intervalu po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
French: La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable répond à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR, je na základe nasledujúceho pravidla: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
French: La fréquence des infections ayant conduit à une interruption de traitement a été également numériquement plus élevée chez les patients ayant un poids < 30 kg traités par tocilizumab 10 mg/kg (21,4%) comparée à celle observée chez les patients ayant un poids ≥ 30 kg traités par tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
Slovak: Incidencia infekcií vedúcich k prerušeniam dávky bola tiež číselne vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (21,4
French: RoActemra peut être utilisé seul après l'arrêt des corticoïdes.
Slovak: RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
French: Dans l'étude SC-I, 1262 patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir RoActemra 162 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée ou RoActemra 8 mg/kg toutes les quatre semaines par voie intraveineuse en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
Slovak: V štúdii SC-I bolo 1 262 pacientov randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý týždeň, alebo do skupiny s RoActemrou podávanou intravenózne v dávke 8 mg/kg každé štyri týždne v kombinácii s nebiologickým(i)
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sJIA) u pacientov vo veku 1 rok a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAID
French: La demi-vie du tocilizumab chez les patients traités pour AJIp atteint jusqu'à 16 jours pour les deux catégories de poids corporel (8 mg/kg pour un poids ≥ 30 kg ou 10 mg/kg pour un poids < 30 kg) à l'état d'équilibre.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov s pJIA je 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 10 mg/kg pre telesnú hmotnosť < 30 kg) počas dávkového intervalu v rovnovážnom stave.
French: Diminution du nombre de neutrophiles
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sJIA pJIA
French: La tolérance et l'efficacité de la formulation sous-cutanée de RoActemra n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 1 an.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí od narodenia do menej ako 1 roka neboli stanovené.
French: Dans les essais cliniques avec tocilizumab, les patients présentant ou ayant un antécédent d'hépatite virale ont été exclus.
Slovak: Z klinických štúdií s tocilizumabom boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par RoActemra par voie intraveineuse, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby intravenózne podávanou RoActemrou (pozri časť 4.4).
French: Vous pouvez appuyer sur le site d'injection à l'aide d'un coton ou d'une compresse.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu.
French: Adaptations posologiques en cas d'anomalies des paramètres biologiques (voir rubrique 4.4)
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
French: Les patients atteints de PR et d'ACG ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l'administration de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti s RA a OBA po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
French: Insuffisance hépatique : Aucune étude spécifique concernant l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra n'a été effectuée.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
French: Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2% de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD.
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia, incidencia zvýšenia nepriameho bilirubínu vyššia ako horný limit normy sledované ako rutinný laboratórny parameter, je 6,2 % u pacientov liečených tocilizumabom v dávke 8 mg/kg + DMARD.
French: DMARD - traitement de fond - p < 0,01, TCZ vs PBO + MTX / DMARD - p < 0,0001, TCZ vs PBO + MTX / DMARD
Slovak: 0,01, TCZ oproti PBO + MTX/DMARD - p <
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, une diminution de la numération plaquettaire en dessous de 100 000/µL a été mise en évidence chez 3 % des patients du groupe tocilizumab, sans événements hémorragiques associés.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze sa pokles v počte krvných doštičiek pod 100 x 109/l objavil u 3% pacientov v skupine s tocilizumabom, bez pridružených krvácaní.
French: 12 mg/kg toutes les 2 semaines moins de 30 kg
Slovak: 12 mg/kg Q2W menej ako 30 kg
French: Au total, 28,8% (15/52) des patients atteints d'AJIp ont présenté des réactions au site d'injection suite à l'administration de RoActemra par voie sous-cutanée.
Slovak: % (15/52) pacientov s pJIA malo ISR po s.c. podávanej RoActemre.
French: La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois.
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti tocilizumabu.
French: Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.
Slovak: Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
French: L'adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au tocilizumab en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations.
Slovak: MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Slovak: V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3,6 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej tocilizumabom a 1,5 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
French: L'expression des isoenzymes hépatiques du CYP 450 est supprimée par des cytokines, comme l'IL-6, qui stimulent l'inflammation chronique.
Slovak: IL-6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450.
French: *τ = 2 semaines ou 3 semaines pour les 2 schémas d'administration par voie sous-cutanée
Slovak: *τ = 2 týždne alebo 3 týždne pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
French: La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'AJIs est précisée dans le Tableau 2.
Slovak: Frekvenciu ADRs u sJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
French: Liste des effets indésirables survenus chez des patients traités par RoActemra.
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov liečených RoActemrou
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 80 mg/4 mL
Slovak: Infúzny koncentrát 80 mg/4 ml
French: Solution incolore à jaune pâle.
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý roztok.
French: Critère de jugement principal
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ
French: A l'instauration, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer RoActemra.
Slovak: Na začiatku liečby vám môže RoActemru injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: Un traitement adapté doit pouvoir être mis en œuvre immédiatement, en cas de survenue d'une réaction anaphylactique au cours du traitement par RoActemra.
Slovak: Pre prípad anafylaktickej reakcie počas liečby RoActemrou má byť okamžite k dispozícii príslušná liečba.
French: L'adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au RoActemra en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations.
Slovak: MTX) k RoActemre podávanej v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
French: Lorsque la voie de la clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de RoActemra, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách RoActemry je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
French: RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en stylo prérempli contenant 162 mg de tocilizumab.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
French: • Les autres excipients sont : L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-Arginine, chlorhydrate de L-Arginine, L-Méthionine, Polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
French: La clairance non linéaire, dépendante de la concentration, joue un rôle majeur aux concentrations faibles de RoActemra.
Slovak: Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách RoActemry.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie 4 seringues préremplies
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 4 naplnené injekčné striekačky
French: Des cas graves de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, y compris des cas d'insuffisance hépatique aigüe, d'hépatite et d'ictère, ont été observés avec RoActemra (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri RoActemre sa pozorovalo závažné poškodenie pečene vyvolané liekom, vrátane akútneho zlyhania pečene, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
French: RoActemra vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Slovak: RoActemru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra kvapkovou infúziou.
French: • si l'enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Slovak: · ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
French: • Injectez lentement la totalité du médicament en enfonçant délicatement et complètement le piston.
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol (pozri obr. F).
French: 162 mg toutes les deux semaines
Slovak: 162 mg každý druhý týždeň
French: Patients atteints d'AJIp :
Slovak: Pacienti s pJIA:
French: Voie intraveineuse
Slovak: Vnútrožilová infúzia
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d'auto-évaluation (questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)).
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení tocilizumabom hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ-DI), skrátený formulár 36
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab.
Slovak: preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
French: La majorité des réactions au site d'injection rapportées étaient des événements de grade 1, et toutes les réactions au site d'injection rapportées étaient non graves et aucune n'a nécessité l'arrêt ou l'interruption du traitement.
Slovak: Hlásené ISR boli väčšinou udalosťami 1. stupňa a všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
French: Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension.
Slovak: nevoľnosť a hypotenzia a počas 24 hodín od infúzie to bol závrat a hypotenzia.
French: RoActemra peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Slovak: RoActemra sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď je pokračujúca liečba MTX nevhodná.
French: Ne pas congeler la seringue et la tenir à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú striekačku chráňte pred zmrznutím a pred svetlom.
French: Ne pas utiliser ce médicament s'il est trouble ou contient des particules, s'il présente une couleur autre qu'incolore à jaune pâle, ou si n'importe quelle partie de la seringue préremplie semble être endommagée.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplneného pera javí známky poškodenia.