FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
Norwegian Bokmål: • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Norwegian Bokmål: Etnisk opphav
Hungarian: • a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutások kialakulásához és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
Hungarian: • pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)
Hungarian: Hypothyreosis**, a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡**
Norwegian Bokmål: Hypotyreose** Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon‡**
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során súlyos és végzetes kimenetelű arteria carotis vérzéseket gyakrabban észleltek anaplasticus pajzsmirigy-carcinomában (anaplastic thyroid carcinoma, ATC), mint DTC-ban vagy más típusú tumorban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoideakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell azt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og skal sjekkes regelmessig under behandling (se pkt.
Hungarian: A hypocalcaemia egyetlen esetben sem igényelt dóziscsökkentést vagy az adagolás megszakítását, és egytlen betegnél sem állították le a kezelést hypocalcaemia miatt.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hypokalsemi krevde dosereduksjon eller doseringsopphold, og ingen av pasientene seponerte behandlingen permanent på grunn av hypokalsemi.
Hungarian: A diagnózistól az első adag alkalmazásáig eltelt idő mediánja 32 hónap volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 33 hónap a lenvatinib-karon és 26 hónap az everolimusz-karon.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til første dose var 32 måneder i gruppen med behandling med lenvatinib pluss everolimus, 33 måneder i lenvatinibgruppen og 26 måneder i everolimusgruppen.
Hungarian: Myocardialis infarctusc,†,
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarktc,†
Hungarian: Hyperkeratosis
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose
Hungarian: Az everolimusszal vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén a kezelést meg kell szakítani, azt másnaponkénti adagolásúra kell csökkenteni, vagy le kell állítani (a meghatározott mellékhatásokra vonatkozó tanácsokat illetően lásd az everolimusz Alkalmazási előírását).
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til everolimus bør behandlingen seponeres midlertidig, reduseres til dosering annenhver dag eller seponeres permanent (se preparatomtalen for everolimus for råd vedrørende spesifikke bivirkninger).
Hungarian: • Gyakori
Norwegian Bokmål: • Vanlige
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas OS elemzésre.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke tilstrekkelig styrke for analyse av totaloverlevelse.
Hungarian: Naponta egyszer 24 mg-ig terjedő adagokban lenvatinibbel kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a kor, a nem, a testtömeg és a rassz (japán vs. egyéb, fehérbőrű vs. egyéb) nem gyakorolt jelentős hatást a clearance-re (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter som fikk inntil 24 mg lenvatinib én gang daglig, hadde alder, kjønn, vekt og rase (japansk vs. annen, kaukasisk vs. annen) ingen signifikant effekt på clearance (se pkt.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Hungarian: Dózisarányosság és akkumuláció
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet og akkumulering
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesét érintő reakciók is nagyobb gyakorisággal fordultak elő, és a májat érintő reakciók incidenciája tendenciózusan szintén magasabb volt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og en tendens til høyere forekomst av leverreaksjoner.
Hungarian: • erős hasi fájdalom - ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének (lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel) következménye lehet;
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i magen (bukhulen) - dette kan skyldes et hull i tarmen eller en fistel (et hull i tarmen med forbindelse til andre deler av kroppen eller huden via en rørliknende passasje).
Hungarian: Az ORR-eredmények összhangban voltak a vizsgáló általi értékelés során kapott eredményekkel, 35,3% a lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon, egy teljes válasz és 17 részleges válasz mellett; míg az everolimusz-karon egyetlen vizsgálati alanynál sem alakult ki objektív válasz, (P < 0,0001) a lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt kar javára.
Norwegian Bokmål: Resultater for ORR var sammenfallende med utprøvers vurderinger, 35,3 % hos lenvatinib pluss everolimusgruppen, med en komplett respons og 17 med partiell respons; ingen individer hadde en objektiv respons i everolimusgruppen (p < 0,0001) i favør av lenvatinib pluss everolimusgruppen.
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula EU/1/16/1128/001
Norwegian Bokmål: Kisplyx 4 mg harde kapsler EU/1/16/1128/001
Hungarian: A kombinációs kezelés mellett a lenvatinib-monoterápiához képest gyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (beleértve a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintjét a vérben), hypercholesterinaemia és súlyos hasmenés.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekommer hyppigere ved kombinasjonsbehandling sammenlignet med lenvatinib gitt som monoterapi er hypotyreose (inkludert økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon), hyperkolesterolemi og alvorlig diaré.
Hungarian: In vitro a lenvatinib vér-/plazmakoncentrációjának aránya 0,589-0,608 (0,1-10 µg/ml, mezilát) között mozgott.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs blod-til-plasmakonsentrasjonsforhold in vitro varierer fra 0,589 til 0,608 (0,1-10 mikrog/ml, mesilat).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért az oralis hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og derfor skal kvinner som bruker orale hormonelle antikonseptiva bruke en barrieremetode i tillegg.
Hungarian: Ezek az elváltozások 4 hetes felépülési időszak leteltével reverzibilisnek bizonyultak.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler 60 harde kapsler 90 harde kapsler ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Oral bruk.
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi omfatter hyperkolesterolemi og økt blodkolesterol.
Hungarian: >13 g/dl férfiak esetén és ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl nők esetén) és a korrigált szérum kalciumszint (≥10 mg/dl vs.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hemoglobinnivå (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl for menn og ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl for kvinner) og korrigert serumkalsium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Hungarian: 3. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése Vérnyomás
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalt behandling av hypertensjon
Hungarian: Az elektrokardiogramot minden betegnél ellenőrizni kell, különös figyelemmel eljárva a congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhytmiában szenvedő betegeknél, illetve a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszereket, köztük az Ia és III. csoportba tartozó antiarritmiás szereket szedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram bør tas hos alle pasienter, med spesiell oppmerksomhet på de med medfødt lang QT-syndrom, stuvningssvikt, bradyarytmi og de som bruker legemidler som forlenger QT-tiden, inkludert klasse Ia- og III- antiarytmika.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során is előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Hungarian: A proteinuria a betegek 4,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 4,8 % av pasientene.
Hungarian: A súlyos (például 3. súlyossági fokú) vagy tűrhetetlen mellékhatások a gyógyszerkombináció alkalmazásának megszakítását teszik szükségessé, amíg a reakció 0-1. súlyossági fokúra történő javulása be nem következik.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (f.eks. grad 3) eller uakseptable bivirkninger krever midlertidig seponering av kombinasjonen av legemidler til bedring av reaksjonen til grad 0-1 eller baseline.
Hungarian: Ezen adagok mellett a leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a következők voltak: hypertonia, hányinger, hasmenés, fáradékonyság, stomatitis, proteinuria, fejfájás és a PPE súlyosbodása.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var hypertensjon, kvalme, diaré, fatigue, stomatitt, proteinuri, hodepine og forverring av PPE.
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és antihipertenzív terápiát kell kezdeni, ha még nem kapja a beteg,
Norwegian Bokmål: Fortsett med lenvatinib og start antihypertensiv behandling, hvis det ikke allerede brukes
Hungarian: Ajánlott napi adag
Norwegian Bokmål: Anbefalt døgndose
Hungarian: A thrombocytopeniába beletartozik a thrombocytopenia és a csökkent thrombocytaszám.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og redusert trombocyttall.
Hungarian: A lenvatinib P-gp mediált és BCRP mediált transzport aktivitásokkal szemben minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutat.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viser minimal eller ingen hemmende aktivitet mot P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet.
Hungarian: A Kisplyx a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség vagy beszűkült veseműködés (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Norwegian Bokmål: I placebogruppen utviklet 0,8 % av pasientene nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (0,8 % var grad ≥ 3).
Hungarian: Le kell állítani a lenvatinib-kezelést, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Seponer lenvatinib og start egnet medisinsk behandling.
Hungarian: Kisplyx 10 mg kemény kapszula EU/1/16/1128/002
Norwegian Bokmål: Kisplyx 10 mg harde kapsler EU/1/16/1128/002
Hungarian: Adagcsökkentés és a lenvatinib újrakezdése
Norwegian Bokmål: Reduser dosen og gjenoppta lenvatinib
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és amennyiben a beteg ismerten hypertoniás, a lenvatinib-kezelés megkezdése előtt legalább egy héten át stabil dózisú antihipertenzív terápiában kell részesülnie.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket (BT) bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og pasienter med kjent hypertensjon bør stå på en fast dose antihypertensiva i minst 1 uke før behandling med lenvatinib.
Hungarian: A nem fehérbőrű vagy ázsiai rasszba tartozó, illetve a 75 éves vagy idősebb betegek vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk og hos pasienter ≥ 75 år.
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Norwegian Bokmål: • du ammer (se avsnittet nedenfor om "Prevensjon, graviditet og amming").
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), a koleszterinszintben (magas) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt), kalsiumnivå (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a következők voltak: veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (11,3%), artériás thromboembolia (3,9%)*, szívelégtelenség (1,6%), agyvérzés (1,6%), intracranialis tumorvérzés (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)*, májelégtelenség (0,2%)* (a csillaggal jelölt gyakoriságok a DTC-betegpopulációból származnak).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (11,3 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %)*, hjertesvikt (1,6 %), hjerneblødning (1,6 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvikt (0,2 %)* (frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2-ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenitet hos rotter (føtale eksterne og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose, og kaniner (føtale eksterne og viscerale avvik eller skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på kroppsoverflate, mg/m2) ved maksimal tolerert human dose.
Hungarian: A lenvatinib toxicitása fiatalabb patkányoknál (amelyeknél az adagolást a 7. életnapon kezdték) kifejezettebb volt, mint azoknál, amelyeknél a 21. életnapon kezdték az adagolást, és a mortalitás, valamint bizonyos toxikus hatások juvenilis patkányoknál korábban voltak megfigyelhetőek 10 mg/kg mellett, mint az ugyanezen dózisszinttel kezelt kifejlett patkányoknál.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til lenvatinib var mer uttalt hos yngre rotter (dosering startet på PND7) sammenlignet med de med doseringsstart på PND21, og mortalitet og noen bivirkninger ble observert tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter som fikk samme dosenivå.
Hungarian: Bár nem vizsgálták közvetlenül a hasmenés, kombinációs kezelés mellett bekövetkező rosszabbodásának hátterében feltehetően a bélműködés - az egyes összetevők hatásmechanizmusával kapcsolatos - zavara állhat: a VEGF/VEGFR és a c-KIT lenvatinib okozta gátlása az mTOR/NHE3 everolimusz okozta gátlásával együtt.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser er virkningsmekanismen for forverring av diare i kombinasjonen postulert å være mediert ved svekket tarmfunksjon relater til virkningsmekanismen for de enkelte virkestoffene - VEGF/VEGFR og c-KIT hemming av lenvatinib sammen med TOR/NHE3 hemming av everolimus.
Hungarian: A lenvatinib és everolimusz kombinációja fokozott antiangiogén és tumorellenes aktivitást mutatott, amit in vitro a humán endothelialis sejtproliferáció, a csőképződés és a VEGF jelátvitel csökkenése, humán vesesejtes carcinoma egér xenograft modelljeiben pedig a tumorvolumen csökkenése igazol, ami az egyes gyógyszerek önmagukban történő alkalmazásához képest nagyobb mértékű volt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenvatinib og everolimus viste økt antiangiogen og antitumoraktivitet vist ved redusert proliferasjon av humane endotelceller, tubedannelse og VEGFsignaldannelse in vitro og tumorvolum i muse-xenograftmodeller av human nyrecellekreft, som var større enn for hvert legemiddel alene.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Hungarian: A lenvatinib ismételt adagolású (legfeljebb 39 hétig tartó) dózistoxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering (inntil 39 uker) medførte lenvatinib toksikologiske endringer i ulike organer og vev relatert til forventede farmakologiske effekter av lenvatinib, inkludert glomerulopati, testikkelhypocellularitet, ovariefollikkelatresi, gastrointestinale forandringer, skjelettforandringer, forandringer i binyrene (rotter og hunder) og arterielle (arteriell fibrinoid nekrose, medial degenerasjon eller blødning) lesjoner hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Hungarian: Az emberben észlelt fő anyagcsereutak az aldehid-oxidáz általi oxidáció, a CYP3A4 általi demetiláció, a glutationnal való konjugáció az O-aril csoport (klórfenil molekularész) eliminációjával, valamint ezen anyagcsereutak kombinációi, amelyeket további biotranszformációk (például glükuronidáció, a glutation molekularész hidrolízise, a cisztein molekularész degradációja és a ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok átrendeződése, majd dimerizációja) követnek.
Norwegian Bokmål: Viktigste metabolismeveier hos mennesker er vist å være oksidasjon via aldehydoksidase, demetylering via CYP3A4, glutationkonjugering med eliminasjon av O-arylgruppen (klorfenylenhet) og kombinasjoner av disse metabolismeveiene etterfulgt av ytterligere biotransformasjon (f.eks. glukuronidering, hydrolyse av glutationenheten, nedbrytning av cysteinenheten og intramolekylær omstrukturering av cysteinylglysin- og cysteinkonjugater med påfølgende dimerisering).
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő képlethez, például a garathoz és a légcsőhöz).
Norwegian Bokmål: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som svelg og luftrør).
Hungarian: Jelentések érkeztek rosszul kontrollált hypertonia súlyos szövődményeiről, köztük aorta dissectióról is.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner av dårlig kontrollert hypertensjon, deriblant aortadisseksjon, har blitt rapportert.
Hungarian: Egy esetben fatális kimenetelű agyvérzés jelentkezett a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, egy esetben pedig fatális kimenetelű intracranialis vérzés következett be a lenvatinibbel kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av fatal hjerneblødning i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning i lenvatinibgruppen.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikai paramétereinek vizsgálatát egészséges felnőtt vizsgálati alanyok, valamint beszűkült májműködésű, beszűkült veseműködésű, illetve solid tumorban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok bevonásával végezték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner, voksne forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og solide svulster.
Hungarian: EU/1/16/1128/002 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/005 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/006 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, de <160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, de <100 Hgmm
Norwegian Bokmål: Systolisk BT ≥ 140 mmHg opp til < 160 mmHg eller diastolisk BT ≥ 90 mmHg opp til < 100 mmHg
Hungarian: Az 1b fázisú részbe 11 beteget vontak be, akik 18 mg lenvatinib és 5 mg everolimusz kombinációját kapták.
Norwegian Bokmål: Fase 1b-delen inkluderte 11 pasienter som fikk kombinasjonen av 18 mg lenvatinib pluss 5 mg everolimus.
Hungarian: Az RCC és DTC betegpopulációkban leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a következők voltak: hasmenés (80,6%), hypertonia (70,1%)*, fáradékonyság (59,7%), étvágycsökkenés (53,7%), testtömeg-csökkenés (52,6%)*, hányás (48,4%), hányinger (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, fejfájás (35,8%)*, dysphonia (35,6%)*, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (34,1%)*, perifériás oedema (33,9%) és hypercholesterinaemia (30,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i RCC- og DTC-pasientpopulasjonene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) var diaré (80,6 %), hypertensjon (70,1 %)*, fatigue (59,7 %), redusert appetitt (53,7 %), vekttap (52,6 %)*, oppkast (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitt (36,9 %)*, hodepine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolemi (30,6 %).
Hungarian: Bár közvetlenül a lenvatinibbel nem vizsgálták, a hypertoniát előidéző hatást feltehetően az erek endothelsejtjeiben található VEGFR2 gátlása mediálja.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser med lenvatinib, antas det at virkningsmekanismen ved hypertensjon medieres av hemming av VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Hungarian: A Kisplyx everolimusszal kombinációban, előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, egy korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) támadáspontú terápia után.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er indisert i kombinasjon med everolimus til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter én tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling.
Hungarian: A gastrointestinalis és hasi fájdalomba beletartozik: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, a has felső részén jelentkező fájdalom, hasi érzékenység, epigastrialis diszkomfort és gastrointestinalis fájdalom.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og abdominalsmerter omfatter: abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen, abdominal ømhet, ubehag i epigastriet og gastrointestinale smerter.
Hungarian: Az összesített túlélés hosszabb volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon (lásd 5. táblázat és 2. ábra).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre i gruppen med lenvatinib pluss everolimus (se tabell 5 og figur 2).
Hungarian: A Kisplyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől vesesejtes carcinomában (renal cell carcinoma, RCC).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyrecellekarsinom (RCC).
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-tiden
Hungarian: A kombinációval kezelt karon a vizsgálati alanyonként alkalmazott átlagos napi adag mediánja 13,5 mg lenvatinib (a 18 mg-os céldózis 75,0%-a) és 4,7 mg everolimusz (az 5 mg-os céldózis 93,6%-a) volt.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig døgndose i kombinasjonsgruppen per forsøksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av tiltenkt dose på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % av tiltenkt dose på 5 mg).