FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Czech: Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se näyttää vaurioituneen.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.
Finnish: Kun esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku otetaan pois jääkaapista, anna kynän tai ruiskun lämmetä huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajan ennen Nucalan injektoimista.
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia tai
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Finnish: Näistä 34 potilaasta 12 sai lumevalmistetta, yhdeksän sai mepolitsumabia 75 mg laskimoon ja 13 sai mepolitsumabia 100 mg ihon alle.
Czech: Z těchto 34 pacientů 12 obdrželo placebo, 9 obdrželo mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 obdrželo mepolizumab 100 mg subkutánně.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä liuottamisen aikana, pyöritä injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein 10 sekunnin ajan 15 sekunnin välein, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Czech: Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vaurioituneen.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
Finnish: • Jos joku muu pistää lääkkeen, sen voi pistää myös olkavarteen.
Czech: • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
Finnish: Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21-27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
Czech: K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
Finnish: Lume N = 66
Czech: Placebo n = 66
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanti.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irsko
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Czech: EU/1/15/1043/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetná balení)
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Finnish: Näitä ilmenemismuotoja raportoitiin satunnaisesti, < 1 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle.
Czech: Tyto projevy byly hlášeny zřídka a u < 1 % pacientů, kterým byl podán mepolizumab 100 mg subkutánně.
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
Czech: 1 předplněné pero.
Finnish: Potilaat jatkoivat olemassa olevaa astmalääkitystään tutkimusten aikana.
Czech: V průběhu studií pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu.
Finnish: Muita ylläpitolääkkeitä olivat pitkävaikutteiset beeta2agonistit (LABA), leukotrieeninsalpaajat, pitkävaikutteiset muskariinireseptorien salpaajat (LAMA), teofylliini ja oraaliset kortikosteroidit (OCS).
Czech: Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja passiivinen neulan turvasuojus.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Miten Nucalaa käytetään
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Finnish: Ihon alle annettujen mepolitsumabiannosten jälkeen terminaalisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 16-22 vuorokautta.
Czech: Po subkutánním podání mepolizumabu byl průměrný poločas eliminace (t1/2) v rozsahu 16 až 22 dnů.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Czech: Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Finnish: Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet vähenivät 40 % mepolitsumabia käyttäneillä nuorilla lumetta saaneisiin verrattuna (ilmaantumistiheyksien suhde RR 0,60; 95 % lv: 0,17, 2,10).
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
Finnish: Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Czech: Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
Finnish: Eläinkokeissa IL-5-vasta-aineiden ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).
Finnish: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Finnish: Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu) • nenän tukkoisuus
Czech: • zduření nosní sliznice (ucpaný nos).
Finnish: Nucala-hoitoa saavat määrätä vain vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Czech: Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu.
Finnish: Lume N = 191
Czech: Placebo n = 191
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA nucala kynä
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU nucala pero
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilimäärä oli ≥ 150/µl lähtötilanteessa tai ≥ 300/µl seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Czech: Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let.
Finnish: Nucala-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten, ja injektiopulloon jäänyt valmiste on hävitettävä.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nucalalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun kakun keskustaa.
Czech: Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu.
Finnish: Lähtöannoksen arvioitiin vastaavan suunnilleen prednisoniannosta 13 mg/vrk (keskiarvo).
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
Finnish: Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Finnish: Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Finnish: Hävitä käytetty kynä
Czech: Použité pero zlikvidujte
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkamisen tarpeellisuuden vähintään vuoden välein taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kahdessa lumevertailututkimuksessa havaitut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle (n = 263).
Czech: Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittavaan MEA115575-tutkimukseen otettiin mukaan 135 potilasta (55 % naisia, keski-ikä 50 vuotta), jotka käyttivät päivittäin oraalista kortikosteroidia (5-35 mg/vrk) ja suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä lisälääkkeeseen ylläpitohoitona.
Czech: Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
Finnish: AVAA PAINAMALLA TÄSTÄ
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
Finnish: MEA115588-tutkimukseen ja kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 200862-tutkimukseen otettiin mukaan 34 nuorta (12-17-vuotiaita).
Czech: Ve studii MEA115588 a ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 200862 bylo zahrnuto 34 dospívajících (ve věku 12 až 17 let).
Finnish: Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Czech: Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Finnish: Nucala-injektion antamisen jälkeen on esiintynyt akuutteja ja viivästyneitä systeemisiä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, ihottumaa, bronkospasmeja, verenpaineen laskua).
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
Finnish: Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean tavan käyttää Nucalaa.
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Finnish: Valintakriteerinä oli, että potilailla oli ollut 12 edellisen kuukauden aikana vähintään kaksi vaikeaa astman pahenemisvaihetta, jotka vaativat joko oraalista tai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja että lähtötilanteessa keuhkofunktiot olivat alentuneet (FEV1 ennen bronkodilataatiota < 80 % aikuisilla ja < 90 % nuorilla).
Czech: Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
Finnish: Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Finnish: 100 mg
Czech: 100 mg JINÉ
Finnish: • Siirrä peukalo männälle ja kaksi sormea valkoiselle sormituelle kuvan osoittamalla tavalla.
Czech: • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Finnish: Eosinofiilien arvellaan liittyvän joidenkin loisinfektioiden aiheuttamiin immuunireaktioihin.
Czech: Předpokládá se, že eosinofily jsou spojeny s imunitní systémovou odpovědí na některé parazitární infekce.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Finnish: Näiden tapahtumien yleisimmin raportoidut ilmenemismuodot olivat kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi (Nucala) ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon mepolitsumabia joko 40 mg ihon alle (tutkittavien paino < 40 kg) tai 100 mg ihon alle (tutkittavien paino ≥ 40 kg), mepolitsumabin vasta-aineita oli havaittavissa 2:lla 35:stä (6 %), kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen tutkimuksen lyhyen alkuvaiheen aikana.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin laskimoon kerta-annoksia 1500 mg:aan asti potilaille, joilla oli eosinofiilinen tauti.
Czech: V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.
Finnish: Ylimmässä luokassa oraalisen kortikosteroidiannoksen vähenemä oli 90-100 %, ja alimmassa luokassa ei ollut vähenemää oraalisen kortikosteroidiannoksen käytössä optimointivaiheen päättymisen jälkeen.
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
Finnish: 40 mg annoksen antaminen
Czech: Pokyny pro podávání 40mg dávky
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Finnish: *** Systeemisten, ei-allergisten, lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden yleisimmät ilmenemismuodot olivat ihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus ja lihassärky.
Czech: *** Nejčastější příznaky spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí souvisejících s podáním byly vyrážka, zarudnutí a myalgie.
Finnish: Hoidon aikana voi esiintyä astmaan liittyviä haitallisia oireita tai pahenemisvaiheita.
Czech: Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi.
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)
Czech: Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
Finnish: • Sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa) Älä pistä lääkettä, jos jokin tarvikkeista puuttuu.
Czech: • Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení); Dokud vše nemáte připravené, injekci nepodávejte.
Finnish: • Repäise rasian suojakalvo pois.
Czech: • Odstraňte kryt z vaničky.
Finnish: Nucalaa ei saa käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Finnish: Lume (N = 346)
Czech: Placebo n = 346
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Czech: Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän käytöstä.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Finnish: 300 - < 500 solua/µl n
Czech: ≥ 500 buněk/µl n
Finnish: • Aloita pistos painamalla kynä pohjaan asti ja pitele sitä pohjassa ihoa vasten.
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Prosentuaalinen väheneminen Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
Finnish: Yhteensä 896 aikuista ja 19 nuorta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, sai mepolitsumabia ihon alle tai laskimoon kolmen 24-52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen aikana.
Czech: Celkem 896 dospělých a 19 dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem dostávalo ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 24 až 52 týdnů subkutánní nebo intravenózní dávku mepolizumabu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys, ja ne vähenivät tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001) molemmissa mepolitsumabia saavissa hoitoryhmissä lumeryhmään verrattuna.
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
Finnish: • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
Czech: • infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
Finnish: Valmistele tarvikkeet
Czech: Připravte si, co potřebujete
Finnish: • Hävitä käytetty kynä ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Finnish: Ennen käyttöä
Czech: Před podáním
Finnish: • Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.
Czech: • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
Finnish: Pistä lääke neljän viikon välein.
Czech: Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
Finnish: Paina mäntää hitaasti
Czech: Pomalu stlačujte dolů
Finnish: • Säilytä alle 30 °C:ssa.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 23 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen.
Czech: Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
Finnish: Pediatrisilla tutkittavilla farmakokinetiikka oli pitkälti yhdenmukainen aikuisten ja nuorten farmakokinetiikan kanssa, kun paino ja biologinen hyötyosuus otettiin huomioon.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických jedinců byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Lääkkeen käsittely, liuottaminen ja antaminen - vaiheittaiset ohjeet Nucala toimitetaan kylmäkuivattuna, valkoisena kuiva-aineena kertakäyttöisessä injektiopullossa, ja se on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle.
Czech: Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci.
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení
Finnish: Saa pitää jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 7 vuorokauden ajan, kunhan säilytetään suojassa valolta ja alle 30 °C:ssa.
Czech: Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.