FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud nelze s pomocí této strategie spočívající v přerušení podávání přípravku a snížení podávané dávky nežádoucí účinky zvládat, doporučuje se léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamų reakcijų nepavyksta suvaldyti naudojant šią vaisto nutraukimo vartoti ir dozės mažinimo strategiją, rekomenduojama visiškai nutraukti vartoti Zejula.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacienčių) • Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių skaičius.
Czech: Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
Lithuanian: Į gBRCAmut grupę pacientės paskirtos remiantis kraujo mėginių, paimtų prieš atsitiktinę atranką, analize nustatant gBRCA.
Czech: Při farmakokinetické analýze niraparibu v populaci byla hodnota Vd/F u onkologických pacientek 1 074 l, což ukazuje na rozsáhlou tkáňovou distribuci niraparibu.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų niraparibo farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 1 074 l, kas rodo, kad niraparibas gerai pasiskirsto audiniuose.
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520) Kalio hidroksidas (E 525) Juodasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas (E 524) Povidonas (E 1201)
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės Zejula dozės pavartojimo.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Czech: Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti visas užgeriant vandeniu.
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Czech: V tabulce č. 4 jsou uvedeny hodnoty primárního cílového parametru PFS pro populace primární účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta non-gBRCAmut).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti PFS pirminio veiksmingumo populiacijų ((gBRCAmut pogrupio ir bendro ne gBRCAmut pogrupio) pagrindinės vertinamosios baigties rezultatai.
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE související s léčbou přetrvávající déle než 28 dní, i když je pacientce podáván přípravek Zejula v dávce 100 mg/den
Lithuanian: CTCAE ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, besitęsianti ilgiau kaip 28 paras, kai pacientė vartoja 100 mg/parą Zejula dozę
Czech: • pocity smutku, deprese
Lithuanian: • liūdesys, depresija.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidon (E 1201).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: magnio stearatas, laktozė monohidratas kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), želatina, briliantinis mėlynasis FCF (E 133), eritrozinas (E 127), tartrazinas (E 102) spausdinimo rašalas: šelakas (E 904), propilenglikolis (E 1520), kalio hidroksidas (E 525), juodasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas (E 524) ir povidonas (E 1201).
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Czech: Velmi časté Hypertenze
Lithuanian: Labai dažni Hipertenzija
Czech: medián PFS (95% CI)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*)
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Lithuanian: Apskritai, rekomenduojama pirmiausia nutraukti gydymą (bet ne ilgiau nei 28 paroms iš eilės), kad pacientė atsigautų po nepageidaujamos reakcijos, ir po to vėl pradėti gydymą ta pačia doze. Jeigu nepageidaujama reakcija vėl atsiranda, rekomenduojama sumažinti dozę. Jeigu nepageidaujamos reakcijos išlieka ir po 28 parų nutraukus vartoti vaistą, rekomenduojama visiškai nutraukti gydymą Zejula.
Czech: Poměr rizik (95% CI) *CI = interval spolehlivosti, gBRCAmut = zárodečná mutace BRCA, NR = nebylo dosaženo
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) *PI reiškia pasikliautinąjį intervalą, gBRCAmut - germicidinės linijos BRCA mutaciją, o NR
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zejula může přetrvávat anémie jakéhokoli stupně.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio anemija gali tęstis gydymo Zejula laikotarpiu.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studií na pacientkách ukázala, že již existující lehká (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) až středně těžká (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkce ledvin clearance niraparibu neovlivnila.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas (KrKl nuo < 90 iki ≥ 60 ml/min) ir vidutinis (KrKl nuo < 60 iki ≥ 30 ml/min) inkstų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je třeba doplnit pojem „febrilní neutropenie" do seznamu nežádoucích účinků v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a to s četností výskytu „méně časté".
Lithuanian: Todėl PRAC nusprendė, kad febrilinę neutropeniją reikia įtraukti į PCS 4.8 skyrių kaip naują nepageidaujamą reakciją į vaistą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Czech: Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
Lithuanian: CYP3A4 slopinimo kepenyse nesitikima, o CYP3A4 slopinamosios gebos žarnyno lygyje, esant atitinkamai niraparibo koncentracijai, nenustatyta.
Czech: Aby mohla být pacientka léčena niraparibem, musí vykazovat odpověď (úplnou nebo částečnou) na poslední chemoterapii založenou na platině.
Lithuanian: Į niraparibo grubę atrinktoms pacientėms turėjo būti nustatytas atsakas (CR arba PR) baigus paskutinę chemoterapiją platina.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios pernešamos OCT1, pavyzdžiui, metforminu.
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Czech: Studie splnila svůj primární cíl statisticky významně prodlouženého PFS pro udržovací monoterapii niraparibem ve srovnání s placebem v kohortě gBRCAmut (HR 0,27; 95% CI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), jakož i celé kohortě non-gBRCAmut (HR 0,45; 95% CI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimas pasiekė savo pagrindinį tikslą (statistiškai reikšmingą niraparibo palaikomosios monoterapijos PFS pagerėjimą, palyginus su placebu) gBRCAmut pogrupyje (HR 0,27; 95 % PI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) bei visame ne gBRCAmut pogrupyje (HR 0,45; 95 % PI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Czech: Kromě toho přibližně 6 % pacientek léčených niraparibem byl podáván faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) jako současná léčba neutropenie.
Lithuanian: Be to, granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF) skirtas maždaug 6 % niraparibu gydytų pacienčių kaip papildomas vaistas neutropenijai gydyti.
Czech: Periferní edém
Lithuanian: Dažni Periferinė edema
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
Lithuanian: • burnos ir (arba) virškinimo trakto uždegimas.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zejula
Czech: In vitro inhiboval niraparib dopaminový transportér DAT při koncentracích nedosahujících expozice u člověka.
Lithuanian: In vitro niraparibas slopino dopamino nešiklį DAT esant mažesnėms koncentracijoms nei ekspozicijos lygiai žmogaus organizme.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos rizikos reikėtų atsargiai vartoti antikoaguliantus ir kitus kraujo plokštelių skaičių mažinančius vaistinius preparatus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Zvýšení GGT, zvýšení AST, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis, padidėjęs AST lygis, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Czech: Hlášené případy byly typickými případy sekundárních MDS/AML vyskytujících se v souvislosti s léčbou nádorových onemocnění.
Lithuanian: Tai buvo tipiniai antrinio ar su vaistiniais preparatais nuo vėžio susijusių MDS / ŪML atvejai.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Lithuanian: Kai kurios anksčiau buvo sirgusios kaulų čiulpų displazija.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka niraparibo poveikiui
Czech: Niraparib je typem protinádorového léčiva, které se nazývá PARP inhibitor.
Lithuanian: Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei.
Czech: Přibližně u 50 % pacientek se vyskytla anémie jakéhokoli stupně a u 25 % se vyskytla anémie stupně 3 či 4.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacienčių patyrė bet kokio laipsnio anemiją, o 25 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio anemiją.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku Zejula byly hlášeny případy hypertenze včetně hypertenzní krize.
Lithuanian: Vartojant Zejula buvo pranešta apie hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę, atvejus.
Czech: Poměr rizik (95% CI) Čas do první následné léčby Medián (95% CI) - měsíc
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Laikotarpis iki pirmojo vėlesnio gydymo
Czech: Tabulka č. 5: Sekundární cílové parametry* gBRCAmut non-gBRCAmut
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys* gBRCAmut ne gBRCAmut
Czech: Medián (95% CI) - měsíc
Lithuanian: Mediana (95 % PI) - mėn.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní (viz bod 4.2).
Lithuanian: Daugeliu atvejų hipertenzija buvo tinkamai kontroliuojama vartojant įprastus antihipertenzinius preparatus ir koreguojant Zejula dozę arba jos nekoreguojant (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Tvrdé tobolky Zejula obsahují monohydrát laktózy.
Lithuanian: Zejula kietosiose kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Czech: Velmi časté Dyspnoe, kašel, nazofaryngitida
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja, kosulys, nazofaringitas Dažni
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván niraparib, pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině s placebem (54,4 %, resp. 16,9 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių niraparibo grupėje tęsė gydymą daugiau kaip 12 mėnesių, palyginus su placebo grupe (atitinkamai 54,4 % ir 16,9 %).
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
Lithuanian: Dėl neutropenijos gydymas nutrauktas 2 % pacienčių.
Czech: Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
Lithuanian: Patvirtinta mielodisplazinio sindromo (MDS) arba ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) diagnozė
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Lithuanian: Iš esmės, PRAC nusprendė, kad teiktinas terminas „febrilinė neutropenija" tinka atvejams, atliekant šio PASP vertinimą, apibūdinti.
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
Lithuanian: Žemas neutrofilų skaičius - galima sepsio priežastis, todėl gali būti, kad niraparibas susijęs su sepsio išsivystymu.
Czech: Inhibice efluxních transportérů (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2) Niraparib není inhibitorem BSEP.
Lithuanian: Efliukso nešiklių (Pgp, BCRP BSEP ir MATE1/2) slopinimas Niraparibas nėra BSEP inhibitorius.
Czech: Ve skupině HRDneg byl poměr rizik 0,58 (95% CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Lithuanian: HRDneg grupėje rizikos santykis buvo 0,58 (95 % PI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi nepastoti, kol vartoja šį preparatą ir neturi lauktis gydymo pradžioje.
Czech: Tabulka č. 4: Přehled primárních objektivních výstupů studie ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų Gydant Zejula, ypač pradinėje gydymo fazėje, pasireiškė hematologinės nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Lithuanian: Dėl anemijos gydymas nutrauktas 1 % pacienčių.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti niraparibu nebyly vyhodnoceny u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų sutrikimą, niraparibo farmakokinetinės savybės neįvertintos (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat Jak se přípravek Zejula užívá
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zejula Kaip vartoti Zejula Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zejula Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Po perorálním jednorázovém podání 300 mg niraparibu byla průměrná hodnota terminálního poločasu (t½) niraparibu 48 až 51 hodin (přibližně 2 dny).
Lithuanian: Pavartojus vieną 300 mg niraparibo dozę per burną, vidutinis niraparibo pusinės eliminacijos periodas (t½) buvo nuo 48 iki 51 valandos (maždaug 2 paros).
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kurio laipsnio neutropenijos pradžios buvo 27 paros, ir 29 paros - iki 3/4 laipsnio neutropenijos.
Czech: Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg" a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib".
Lithuanian: Ant balto matinio kapsulės korpuso juodu rašalu atspausdinta „100 mg", o ant violetinio kapsulės dangtelio baltu rašalu atspausdinta „Niraparib".
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Lithuanian: Kartu vartojamas labai riebus maistas neturėjo reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai, pavartojus 300 mg niraparibo.
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą hipertenzija lengvai kontroliuota antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms lengvą ar vidutinį kepenų sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Niraparib je inhibitorem enzymů zvaných poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), PARP-1 a PARP2, které se účastní oprav DNA.
Lithuanian: Niraparibas slopina poli(ADF ribozės) polimerazės (PARP) fermentus PARP--1 ir PARP--2, kurie reikalingi DNR reparacijai.
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs AST, ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Dažni
Czech: • pocit slabosti
Lithuanian: • silpnumas,
Czech: Zvýšení GGT * Frekvence se zakládají na procentu pacientů s použitím nežádoucích příhod všech kauzalit.
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
Czech: U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek.
Lithuanian: Pacientėms, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis kaip 180 × 109/l, bet kurio laipsnio ir 3/4 laipsnio trombocitopenija pasireiškė atitinkamai 76 % ir 45 % pacienčių.
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinėje analizėje vėžiu sergančių pacientų bendras niraparibo klirensas (CL/F) buvo 16,2 l/val.
Czech: Ve skupině HRDpoz byl poměr rizik 0,38 (95% CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Lithuanian: HRDpos grupėje rizikos santykis buvo 0,38 (95 % PI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Czech: Úprava dávkování při výskytu nežádoucích účinků
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Lithuanian: Maždaug 60 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio trombocitopeniją, o 34 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio trombocitopeniją.
Czech: Střední doba do nástupu trombocytopenie bez ohledu na její stupeň a trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 22, respektive 23 dnů.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kurio laipsnio trombocitopenijos ir 3/4 laipsnio trombocitopenijos pradžios atitinkamai buvo 22 ir 23 paros.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Lithuanian: Jeigu pacientei išsivysto sunkus nepraeinantis hemotologinis toksinis poveikis, kuris nepraeina per 28 paras nustojus vartoti Zejula, šio preparato vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Czech: V kohortě gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni s placebem (14, resp. 7 cyklů).
Lithuanian: gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 14 ir 7 ciklai).
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą anemija buvo kontroliuojama stebint laboratorinius rodiklius, koreguojant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir, jeigu taikytina, atliekant raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijas.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
Lithuanian: Dozę galima mažinti atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) niraparibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Lithuanian: • sumažėjęs svoris.
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Lithuanian: Pirmiausiai rekomenduojama dozę sumažinti nuo trijų kietųjų kapsulių per parą (300 mg) iki dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg).
Czech: Pokud kojíte, musíte před začátkem užívání přípravku Zejula s kojením přestat a začít znovu můžete teprve jeden měsíc po užití poslední dávky.
Lithuanian: Jeigu žindote, privalote nustoti tai daryti, kai pradedate vartoti Zejula, ir nepradėti žindyti, kol nepraeis 1 mėnuo nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Czech: Časté Hypertenze
Lithuanian: Dažni Hipertenzija
Czech: • zvýšené krevní testy
Lithuanian: • padidėję kraujo tyrimų rodmenys.
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai ne gBRCAmut pogrupio pacienčių išgyvento laikotarpio Kaplan-Meier grafikas, paremtas IRC vertinimu (ITT populiacija, N = 350)
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Lithuanian: Ne gBRCAmut pogrupis niraparibas
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Pirmuosius gydymo Zejula metus reikia kas mėnesį ir vėliau reguliariai stebėti kraujospūdį.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol kraujo plokštelių skaičius bus ≥ 100 000/µl.
Czech: V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů).
Lithuanian: Visame ne gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 8 ir 5 ciklai).
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
Lithuanian: Niraparibo vartojimo kartu su vakcinomis ar imunosupresinėmis medžiagomis tyrimų neatlikta.
Czech: Niraparib jakožto substrát efluxních transportérů (P-gp, BCRP a MATE/1/2) Niraparib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: Niraparibas kaip efliukso nešiklių (Pgp, BCRP ir MATE1/2) substratas Niraparibas yra P glikoproteino (Pgp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą kraujo plokštelių skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientei jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Czech: V průběhu studie ENGOT-OV16 byly u pacientek dostávajících přípravek Zejula v monoterapii zjištěny následující nežádoucí účinky (viz tabulka č. 3).
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrime pacientėms, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Lithuanian: Mažiau nei 58 kg sveriančioms pacientėms būtų galima apsvarstyti 200 mg pradinės dozės vartojimą.