FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun mat-teħid talplaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Italian: Per quanto concerne la fibrillazione atriale, Plavix è stato confrontato con un placebo (ambedue assunti con aspirina) in uno studio principale cui hanno partecipato 7 500 pazienti che presentavano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari e non potevano ricorrere ad una terapia a base di antagonisti della vitamina K. I pazienti sono stati trattati in media per tre anni; quale misura principale dell'efficacia si è considerato il numero di pazienti che hanno subito un "evento" quale un attacco cardiaco, un ictus ischemico o il decesso.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Plavix tqabbel ma' plaċebo (meħud kemm mal-aspirina u kemm mingħajrha) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Italian: Quali sono i rischi associati a Plavix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plavix?
Italian: Plavix è stato confrontato con aspirina in uno studio denominato CAPRIE condotto su circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da infarto cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.
Maltese: Plavix tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda fl-arterji periferiċi.
Italian: Nello studio concernente i pazienti con fibrillazione atriale, Plavix assunto unitamente ad aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo con aspirina; la riduzione più consistente (28%) è stata osservata per l'ictus.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta' Plavix flimkien mal-aspirina naqqas ir-riskju ta' avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta' plaċebo ma' aspirina.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Plavix viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Plavix jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Italian: La dose raccomandata di Plavix è di una compressa di 75 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Plavix hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Plavix è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su 12 000 pazienti con sindrome senza innalzamento del segmento ST, di cui 2 172 sono stati sottoposti ad impianto di stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno).
Maltese: Fl-istħarriġ tas-sindromu koronarju akut, Plavix tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li involva 'l fuq minn 12,000 pazjent b'sindromu mingħajr l-elevazzjoni tas-segment ST, li fosthom kien hemm 2,171 pazjent li waqt l-istudju ddaħħlilhom stent (l-istudju CURE, li dam mhux aktar minn sena).
Italian: Plavix è stato altresì confrontato con un placebo in due studi riguardanti pazienti con innalzamento del segmento ST: lo studio CLARITY ha interessato oltre 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni; lo studio COMMIT, che ha interessato circa 46 000 pazienti, durante il quale ai pazienti è stato somministrato Plavix con o senza metoprolol (un altro farmaco utilizzato per problemi di cuore o di pressione sanguigna elevata) durato fino a quattro settimane.
Maltese: Plavix tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tas-segment ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Plavix kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għallproblemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Italian: Tali risultati hanno dimostrato che Plavix reduce il rischio di un evento.
Maltese: Dan wera li Plavix inaqqas ir-riskju ta' avvenimenti bħal dawn.
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (Pakkett b'ħafna)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 1 siringa preriempita (63 µg) + 1 siringa preriempita (94 µg)
Maltese: Pakkett għallbidu 1 siringa mimlija għal-lest (63 µg)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 1 penna preriempita (63 µg) + 1 penna preriempita (94 µg)
Maltese: Pakkett għallbidu 1 pinna mimlija għal-lest (63 µg)
Italian: Ulteriori informazioni su Plegridy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Plegridy tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Italian: Altre informazioni su Plegridy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plegridy
Italian: Plegridy contiene il principio attivo peginterferone beta-1a.
Maltese: Plegridy fih is-sustanza attiva peginterferon beta-1a.
Italian: Plegridy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 luglio 2014.
Maltese: Plegridy irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Lulju 2014.
Italian: Plegridy è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite o in siringhe preriempite contenenti 63, 94 o 125 microgrammi di peginterferone beta-1a.
Maltese: Plegridy jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija lesta jew siringi mimlija lesta li fihom 63, 94 jew 125 mikrogramma peginterferon beta-1a.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Plegridy (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, sintomi simili-influenzali, piressia (febbre), brividi, astenia (debolezza) ed eritema (arrossamento della pelle), dolore o (sensazione di) prurito nel sito di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, sintomi li jixbhu lill-influwenza, piressija (deni), sirda, astenija (dgħufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk) fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Il principio attivo di Plegridy è la proteina interferone beta-1a, appartenente al gruppo di interferoni, prodotta dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plegridy hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodott b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Italian: Quali sono i rischi associati a Plegridy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plegridy?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Plegridy somministrato ogni due settimane abbia mostrato d'indurre una riduzione del numero di recidive pari al 30 % nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente rispetto al placebo, con un effetto paragonabile a quello di altri medicinali indicati per la sclerosi multipla contenenti interferone beta non pegilato, un risultato considerato significativo dal punto di vista clinico.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Plegridy mogħti kull ġimagħtejn wera li jipproduċi madwar 30 % tnaqqis fl-għadd ta' rikaduti f'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti meta mqabbel mal-plaċebo, li huwa komparabbli mal-effett ta' mediċini oħra kontra l-MS li fihom interferon beta mhux pegilat, u huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Italian: Durante il primo anno, i pazienti trattati con Plegridy ogni due o quattro settimane hanno registrato in media meno recidive rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo: 0,26 e 0,29 a fronte di 0,40 recidive, rispettivamente.
Maltese: Matul l-ewwel sena, il-pazjenti kkurati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba' ġimgħat esperjenzaw bħala medja inqas rikaduti mill-pazjenti fuq il-plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma' 0.40, rispettivament.
Italian: La dose iniziale del trattamento è di 63 microgrammi, seguita da una dose di 94 microgrammi dopo due settimane e, successivamente, 125 microgrammi ogni due settimane.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 63 mikrogramma, segwita minn doża ta' 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, imbagħad 125 mikrogramma kull ġimagħtejn wara.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Plegridy sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Plegridy hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con Plegridy sono considerati gestibili e in generale coerenti con quelli osservati nei prodotti a base di interferone non pegilato.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà, l-effetti sekondarji l-aktar komuni osservati matul il-kura bi Plegridy huma kkunsidrati maniġġabbli u huma ġeneralment konsistenti ma' dawk li jidhru ma' prodotti interferoni mhux pegilati.
Italian: Alopecia$
Maltese: Alopeċja$
Italian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
Italian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Italian: 17% precedentemente trattati
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Italian: Giorno 0 (63 microgrammi)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Italian: Giorno 14 (94 microgrammi)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Italian: È importante continuare ad usare Plegridy regolarmente.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
Italian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
Italian: Età media (anni)
Maltese: Medja ta' età (snin)
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Italian: - Depressione
Maltese: - Depressjoni
Italian: Vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta' reazzjoni allerġika.
Italian: Ipersensibilità Anafilassi1
Maltese: Anafilassi1
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Arginina cloridrato Polisorbato 20
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Italian: Ipertermia
Maltese: Ipertermija
Italian: Dimensioni delle confezioni
Maltese: Liema pakkett
Italian: • 1 Plegridy Pen (vedere Figura A)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Italian: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
Italian: Selezioni la siringa corretta da una confezione.
Maltese: Agħżel is-siringa korretta minn pakkett.
Italian: Tabella 3: Risultati clinici e di RMN
Maltese: Tabella 3: Riżultati kliniċi u MRI
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 4,5-5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Maltese: Żieda f'gamma glutamyltransferase
Italian: Giorno 0
Maltese: Jum 0
Italian: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative nelle conte RBC (< 3,3 x 1012/L) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti potenzialmente possono ridurre l'efficacia clinica.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti għandhom ilpotenzjal li jnaqqsu l-effikaċja klinika.
Italian: Mutagenesi
Maltese: Mutaġenesi
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero, ad una temperatura controllata tra 2 °C e 8 °C, nella confezione originale chiusa, per proteggere il medicinale dalla luce.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa' mid-dawl.
Italian: Ciascuna scatola interna contiene 2 penne in un vassoio protettivo di plastica.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative delle conte linfocitarie (< 0,5 x 109/L) (< 1%), delle conte neutrofile (≤ 1,0 x 109/L) (< 1%) e delle conte piastriniche (≤ 100 x 109/L) (≤ 1%) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto a quelli trattati con il placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Grigia
Maltese: Griż
Italian: I dati ottenuti da pazienti trattati fino a 2 anni con Plegridy suggeriscono che meno dell'1% (5/715) ha sviluppato anticorpi persistenti-neutralizzanti alla porzione di interferone beta-1a del peginterferone beta-1a.
Maltese: Dejta minn pazjenti kkurati sa sentejn bi Plegridy tissuġġerixxi li inqas minn 1% (5/715) żviluppaw antikorpi persistenti-newtralizzanti għall porzjon ta' interferon beta-1a ta' peginterferon beta-1a.
Italian: Gli effetti biologici che possono essere mediati da Plegridy comprendono la up-regolazione delle citochine anti-infiammatorie (ad esempio IL-4, IL-10, IL-27), la downregolazione delle citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e l'inibizione della migrazione dei linfociti T attivati attraverso la barriera ematoencefalica; possono essere tuttavia coinvolti meccanismi addizionali.
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
Italian: • Cerotto adesivo
Maltese: • Stikk adeżiv
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone beta-1a, è un coniugato covalente dell'interferone beta-1a, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese, con metossi poli(etileneglicole) a 20.000 Dalton (20 kDa), utilizzando un linker di O-2-metilpropionaldeide.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Italian: 125 (dose piena)
Maltese: 125 (doża sħiħa)
Italian: Plegridy è interferone beta-1a coniugato a una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole) di 20 kDa al gruppo alfa-amminico del residuo aminoacidico N-terminale.
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat għal molekula lineari waħda, 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) fil-grupp alpha-amino tar-residwu tal-N-terminal tal-amino acid.
Italian: p ≤ 0,0001
Maltese: valur p p≤0.0001
Italian: Il peginterferone beta-1a somministrato per via sottocutanea ha prodotto un'esposizione di valori di circa 4, 9 e 13 volte superiori (AUC168h) e una Cmax di circa 2, 3,5 e 5 volte superiore, dopo singole dosi di 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) e 188 (18 MIU) microgrammi rispettivamente, rispetto alla somministrazione intramuscolare di 30 (6 MIU) microgrammi di interferone beta-1a non-pegilato.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Italian: È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
Maltese: L-interferons ġew irrappurtati li jnaqqsu l attività ta' enzimi epatiċi dipendenti fuq ċitokrom P450 fil-bnedmin u fl-annimali.
Italian: - Conservare in frigorifero 2º-8ºC.
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
Italian: Plegridy 63 mcg iniettabile Plegridy 94 mcg iniettabile peginterferone beta-1a SC
Maltese: Plegridy 63 mcg injezzjoni Plegridy 94 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Italian: La dose abituale
Maltese: Id-doża normali
Italian: Plegridy 125 mcg iniettabile peginterferone beta-1a SC
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Italian: Nei pazienti con sclerosi multipla, la t1/2 (media ± SE) del peginterferone beta-1a è risultata pari a 78 ± 15 ore in stato stazionario.
Maltese: F'pazjenti bi sklerożi multipla, it-t1/2 (medja±SE) ta' peginterferon beta-1a kienet ta' 78 ± 15-il siegħa fl-istat fiss.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per altre informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Maltese: Ara sezzjoni 6.3 għal informazzjoni addizzjonali fuq il-ħażna f't-temperatura ambjentali.
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale e segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Italian: 1.512 pazienti sono stati randomizzati e trattati con Plegridy 125 microgrammi iniettato per via sottocutanea ogni 2 (n = 512) o 4 (n = 500) settimane verso il placebo (n = 500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
Italian: Cos'è Plegridy
Maltese: Plegridy.
Italian: Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma għal injezzjonijiet.
Italian: Non sono disponibili dati di confronto diretto di Plegridy verso interferone beta non-pegilato o dati sull'efficacia di Plegridy dopo il passaggio da un interferone beta non pegilato.
Maltese: Dejta diretta u komparattiva għal Plegridy kontra non-pegylated interferon beta jew dejta dwar l-effikaċja ta' Plegridy wara l-qlib minn non-pegylated interferon beta mhijiex disponibbli.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma.
Italian: Non è noto un meccanismo d'azione definitivo del peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla (SM).
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni definittiv ta' peginterferon beta-1a fi sklerożi multipla (MS) mhuwiex magħruf.
Italian: Fase 3: Controlli Plegridy Pen (vedere Figura C)
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-pinna ta' Plegridy tiegħek (ara Figura C)
Italian: La Cmax (media ± SE) osservata è stata pari a 280 ± 79 pg/mL dopo la somministrazione ripetuta di 125 microgrammi ogni due settimane.
Maltese: 280 ± 79 pg/mL wara dożaġġ ripetut ta' 125 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Italian: Il tre percento dei pazienti (18/681) ha sviluppato anticorpi persistenti alla frazione di PEG del peginterferone beta-1a.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Italian: Il principio attivo è peginterferone beta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva hi peginterferon beta-1a.
Italian: Il peginterferone beta-1a non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione inversa batterica in vitro (test di Ames) né alcuna attività clastogena in un test in vitro nei linfociti umani.
Maltese: Peginterferon beta-1a ma kienx mutaġeniku meta ġie ttestjat f'test tal-mutazzjoni reverse batterjali in vitro (Ames), u ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vitro f'limfoċiti umani.
Italian: 3a dose
Maltese: Doża 3
Italian: getti via la siringa.
Maltese: siringa ġdida.
Italian: Plegridy è un interferone beta-1a coniugato con una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole)-O-2-metilpropionaldeide di 20.000 Dalton (mPEG-O-2-metilpropionaldeide di 20 kDa) a un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Maltese: Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) fi grad ta' sostituzzjoni ta' 1 mole ta' polymer/mole ta' proteina.
Italian: Livelli elevati di transaminasi epatiche nel siero, epatite, epatite autoimmune e casi rari di insufficienza epatica severa sono stati riferiti con medicinali a base di interferone beta.
Maltese: Livelli għoljin ta' serum transaminase tal-fwied, epatite, epatite awtoimmuni u każijiet rari ta' insuffiċjenza severa tal-fwied ġew irrappurtati bi prodotti mediċinali li jkun fihom interferon beta.
Italian: Seconda iniezione: 94 microgrammi, selezionare la penna blu
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Italian: La farmacocinetica osservata nei pazienti con sclerosi multipla è risultata coerente con quella osservata nei soggetti sani.
Maltese: Il-farmakokinetika osservata f'pazjenti bi sklerożi multipla kienet konsistenti ma' dik osservata f'individwi b'saħħithom.
Italian: Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Plegridy huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Ciascuna emodialisi ha ridotto la concentrazione di peginterferone beta-1a del 24% circa, ciò suggerisce che l'emodialisi ha rimosso parzialmente il peginterferone beta-1a dal circolo sistemico.
Maltese: Kull emodijalisi naqqset il konċentrazzjoni ta' peginterferon beta-1a b'madwar 24%, u dan jissuġġerixxi li l-emodijalisi tneħħi parzjalment peginterferon beta-1a miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Italian: p = 0,0069
Maltese: valur p p=0.0069
Italian: Si raccomanda l'effettuazione di esami regolari della funzionalità tiroidea nei pazienti con anamnesi di disfunzione tiroidea o come clinicamente indicato.
Maltese: Testijiet regolari tal-funzjoni tat-tirojde huma rakkomandati f'pazjenti bi storja medika ta' disfunzjoni tattirojde jew kif indikat klinikament.
Italian: Seconda iniezione: 94 microgrammi, selezionare la siringa blu
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel is-siringa blu
Italian: 1a dose
Maltese: Doża 1
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi o i segni della riduzione delle conte ematiche periferiche (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi jew sinjali ta' tnaqqis fl-għadd tad demm periferali (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Peginterferone beta-1a è una forma modificata di interferone a lunga durata d'azione.
Maltese: Peginterferon beta-1a hi forma modifikata ta' interferon li taġixxi fit-tul.