FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel werd geconcludeerd dat de claim ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen' niet mag worden opgenomen in de SPC, werd een gewijzigde indicatie, die nauwkeurig overeenstemt met de overgelegde gegevens, ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden', aanvaardbaar geacht.
Finnish: Vaikka katsottiinkin, ettei väitettä "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" tule sisällyttää valmisteyhteenvetoon, muutettua käyttöaihetta "hietasääskien levittämän Leishmania infantumtartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan", mikä kuvaa tarkasti toimitettuja tietoja, pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
Finnish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Seresto vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de met Seresto behandelde en onbehandelde groepen.
Finnish: Sereston tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Dutch: Dieren werden gedefinieerd als niet-geïnfecteerd met Leishmania indien seronegatief voor circulerend anti-L. infantum en een negatief voor PCR van monsters van huidweefsel en beenmergaspiraat.
Finnish: Eläimillä ei katsottu olevan Leishmania-tartuntaa, jos ne olivat seronegatiivisia kiertävien L. infantum -vasta-aineiden osalta ja negatiivisia ihokudos- ja luuydinaspiraattinäytteiden PCR-testissä.
Dutch: De halsband moet worden aangebracht net voor de periode van activiteit van de zandvliegjes, die overeenstemt met het seizoen van de overdracht van Leishmania infantum, en moet continu worden gedragen tijdens de risicoperiode.
Finnish: Panta on kiinnitettävä juuri ennen hietasääskikauden alkamista, joka on vastaavasti myös Leishmania infantum -tartuntakausi.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een type II-wijziging voor de toevoeging van de nieuwe therapeutische indicatie ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen'.
Finnish: Hakemus toimitettiin tyypin II muutoksena uuden käyttöaiheen "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" lisäämiseksi.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden voldoende is aangetoond in de overgelegde veldonderzoeken;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho, joka liittyy koirien Leishmania infantum -tartuntojen esiintymiseen ja leviämiseen, on tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa kenttätutkimuksissa
Dutch: De werkzaamheidsdrempel van 80-100% (bij voorkeur 90%) zoals aanbevolen in de richtlijn Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (De werkzaamheid van ectoparasiticiden aantonen) (7AE17a)1 werd niet op voldoende tijdstippen gehaald.
Finnish: Ohjeissa Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 (ulkoloisten häätöön tarkoitettujen lääkkeiden tehon osoittaminen) ei saavutettu suositeltua 80-100%:n (mieluiten 90%:n) tehokynnystä riittävän monessa aikapisteessä.
Dutch: Voor de verlangde beschermende claim achtte het CVMP aantoning van anti-feeding activiteit voor Seresto tegen zandvliegen een noodzakelijke voorwaarde, aangezien de werkzame stoffen in de Seresto-halsband, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid hebben tegen Leishmania.
Finnish: Suojaavaa tehoa koskevan väitteen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että edellytyksenä oli Sereston hietasääskien pistämistä estävän vaikutuksen osoittaminen, sillä Seresto-pannan vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mikä tahansa ennaltaehkäisevä teho leishmanioosia vastaan johtuu pelkästään valmisteen tehosta hietasääskiä vastaan.
Dutch: Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.
Finnish: Leishmanioosin tartuntariski pieneni 88,3-100% hietasääsken tartuntapaineesta riippuen.
Dutch: Hoewel een significante vermindering in de incidentie van L. infantum bij honden is aangetoond, bleek de afwerende (anti-feeding) en insecticide werkzaamheid tegen de zandvlieg P. perniciosus van het product variabel.
Finnish: Vaikka koirien L. infantum -tartuntojen ilmaantuvuuden onkin osoitettu vähentyneen merkittävästi, valmisteen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) ja insektisidisen tehon P. perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu olevan vaihteleva.
Dutch: Verlaging van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegjes tot 8 maanden.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
Dutch: Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus.
Finnish: Vaikka Leishmania infantum -tartuntojen esiintyvyyden on todettu vähenevän koirilla merkittävästi, valmisteen karkottavan (puremista ehkäisevän) ja insektisidisen vaikutuksen Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu vaihtelevan.
Dutch: Bayer plc,
Finnish: Bayer Ltd.,
Dutch: (afwerend) effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) dat voldoende was om een directe indicatie tegen de zandvlieg te kunnen ondersteunen.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op de overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
Finnish: Kolmesta Leishmania infantum -patogeenin esiintymisalueella tehdystä kliinisestä kenttätutkimuksesta saadun aineiston perusteella riski hietasääsken välittämään Leishmania infantum -tartuntaan pieneni merkittävästi valmisteella hoidetuilla koirilla verrattuna eihoidettuihin koiriin.
Dutch: Het tweede veldonderzoek was een negatiefgecontroleerd, monocentrisch, gedeeltelijk geblindeerd, klinisch veldonderzoek.
Finnish: Toinen kenttätutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty, osittain sokkoutettu kliininen kenttätutkimus.
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Finnish: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Wat is Seresto?
Finnish: Mitä Seresto on?
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie die erkend zou moeten worden door België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen (de ‘betrokken lidstaten').
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan muutoksen (uuden käyttöaiheen lisääminen) hyväksyntää seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mei 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Dutch: Waarom werd Seresto beoordeeld?
Finnish: Miksi Serestoa arvioitiin?
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Bayer Vital GmbH.
Finnish: Valmistetta markkinoiva yhtiö on Bayer Vital GmbH.
Dutch: EMA/468945/2018
Finnish: toukokuuta 2018 EMA/468937/2018
Dutch: Seresto is een antiparasitaire halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Finnish: Seresto on loisten häätöön tarkoitettu panta, joka sisältää 10-prosenttista imidaklopridia ja 4,5prosenttista flumetriinia.
Dutch: Seresto is in de Europese Unie (EU) toegelaten in het kader van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat.
Finnish: Seresto on hyväksytty Euroopan unionissa hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Seresto-valmisteesta ja sen kauppanimestä Foresto
Dutch: Omdat deze lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, verwees de Duitse Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid (BVL) de zaak op 18 augustus 2017 voor arbitrage naar het CVMP.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto (BVL) siirsi asian 18. elokuuta 2017 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto EMA/468945/2018
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Seresto-valmisteesta ja sen kauppanimestä Foresto EMA/468937/2018
Dutch: Seresto is, soms onder de verwante naam Foresto, in bijna alle EU/EEA-lidstaten goedgekeurd.
Finnish: Serestolla, jota myydään toisinaan myös kauppanimellä Foresto, on myyntilupa miltei kaikissa EU:n/ETA:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston teho hiekkakärpästen kautta tarttuvan Leishmania infantum -infektion riskin pienentämisessä enintään kahdeksan kuukauden ajan oli osoitettu riittävästi, joten myyntiluvan muutosta koskeva hakemus voidaan hyväksyä kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat de werkzaamheid van het middel bij het weren van zandvliegen niet voldoende was aangetoond.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Yhdistyneen kuningaskunnan huoli siitä, ettei valmisteen tehoa hiekkakärpästen karkottamisessa ollut osoitettu riittävästi.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen eläinlääkekomitean Serestoa koskevien suositusten täytäntöönpanosta 25. toukokuuta 2018.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Seresto in de vorm van toevoeging van een nieuwe indicatie, kan worden verleend.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Sereston myyntilupaan tehtävä muutos eli uuden käyttöaiheen lisääminen voidaan hyväksyä.
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
Finnish: Sitä aiheuttaa Leishmania infantum -niminen loinen, ja hiekkakärpäset tartuttavat sitä koiriin.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Seresto-valmistetta ja sen kauppanimeä Foresto.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de ziekten babesiose en ehrlichiose, die door teken op honden kan worden overgedragen.
Finnish: Se on tarkoitettu koirien ja kissojen kirppu-, punkki- ja täitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Dutch: Het CVMP adviseerde echter de opmerking dat de aangetoonde afwerende werkzaamheid tegen zandvliegen varieerde, in de productinformatie van Seresto op te nemen.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin suositteli, että Sereston valmistetietoihin lisätään maininta siitä, että osoitettu teho hiekkakärpästen karkottamisessa vaihteli.
Dutch: U kunt het zowel in uw rechter als linker hand vasthouden.
Finnish: Voit pitää sitä joko vasemmassa tai oikeassa kädessä.
Dutch: Wanneer u de Diskus nodig heeft, volg dan de volgende stappen:
Finnish: Kun tarvitset Diskusta, noudata seuraavia ohjeita:
Dutch: ATC Code: R03AK06
Finnish: ATC-koodi: R03AK06
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja osallistuvat jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: 37135 Verona - Italië
Finnish: 37135 Verona - Italia
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurig gebruik met zulke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista.
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ SERETIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset:
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Finnish: 15232 Halandri, Athens, Kreikka
Dutch: één inhalatie tweemaal per dag
Finnish: yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Dutch: Dit kan zijn éénmaal voor de nacht bij nachtelijke symptomen of éénmaal in de ochtend indien u overdag symptomen heeft.
Finnish: Tämä voi olla kerran illalla, jos Sinulla on yöllisiä oireita tai kerran aamulla, jos Sinulla on oireita päiväsaikaan.
Dutch: Een aanbeveling in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Finnish: Kohdan 4.2 "Annostus ja antotapa" suositusta pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja osallistuvat jäsenvaltiot hylkäsivät käyttöaiheen laajentamista koskevan muutoshakemuksen 3. elokuuta 2005.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
Dutch: Duitsland atmadisc Diskus
Finnish: Saksa atmadisc Diskus
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Finnish: Laskimen numerot alenevat 0:aan ja numerot 50 ovat punaisia varoitukseksi siitä, että jäljellä on vain muutama annos.
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
Finnish: * raportoitu yleisesti plasebolla
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: YHTEENVETO SERETIDE DISKUSIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties met de volgende verschijnselen:
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti:
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Dutch: Deze verpakkingsgrootten zijn niet noodzakelijk allemaal in de handel.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, JÄSENVALTIOISSA
Dutch: In sommige gevallen is Seretide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Finnish: Joissain tapauksissa Seretide ei sovi otettavaksi muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja liitännäisnimet (ks. liite I) on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Dutch: INHALEREN: lees dit deel zorgvuldig voordat u uw geneesmiddel inhaleert:
Finnish: INHALOI: Lue tämä kappale huolellisesti, ennen kuin otat lääkettä.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties het klinisch beheer betroffen en als zodanig niet aangepakt konden worden door verdere klinische studies uit te voeren.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden käsityksen mukaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä tunnistetut kysymykset koskivat kliinistä hallintaa, eikä niitä sellaisina voida käsitellä suorittamalla kliinisiä lisätutkimuksia.
Dutch: Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
Finnish: Jos Sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.
Dutch: Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi, mutta älä lopeta Seretiden ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina.
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Finnish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Dutch: Andere niet geïdentificeerde metabolieten zijn ook gevonden in de feces.
Finnish: Myös muita tunnistamattomia metaboliitteja on löytynyt ulosteesta.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat de huidige klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden beschrijven die ertoe zouden kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Finnish: CHMP myönsi kuitenkin, että tämänhetkisissä kliinisissä ohjeissa (esim. projektin the Global Initiative for Asthma (GINA) ohjeissa) kuvataan tilanteita, jotka saattaisivat johtaa ylläpitohoidon aloittamiseen yhdistelmällä.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle werd verkregen of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Finnish: Annosta nostettiin 12 viikon välein, kunnes astma saatiin **täysin hallintaan tai tutkimuslääke oli nostettu suurimpaan annokseen.
Dutch: - Zet het mondstuk aan uw lippen en adem gelijkmatig en diep in door de Diskus en niet door uw neus.
Finnish: - Aseta suukappale huulillesi; hengitä sisään tasaisesti ja syvään Diskuksen kautta, älä nenän kautta.
Dutch: De samenvatting van de studieresultaten toonde aan:
Finnish: Yhteenveto tutkimustuloksista:
Dutch: U dient voor dit doel uw snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) te gebruiken, die u altijd bij u moet hebben.
Finnish: Tähän tarkoitukseen Sinun on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi (esim. salbutamoli), joka Sinun on syytä pitää aina mukanasi.
Dutch: Het CHMP ging over tot een herevaluatie van de ingediende gegevens met betrekking tot de type IIwijziging.
Finnish: CHMP arvioi uudelleen tyypin II muutoshakemuksen tiedot.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6(13) artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
Dutch: De Diskus kan nu weer opnieuw door u gebruikt worden.
Finnish: Diskus on nyt valmis käytettäväksi uudelleen.
Dutch: De huidige informatie in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd eveneens aangepast in overeenstemming met de aanbeveling in rubriek 4.2.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 5.1 tämänhetkisiä tietoja on myös muutettu vastaamaan kohdan 4.2 suositusta.
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
Finnish: Mitä Seretide on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Seretideä Miten Seretideä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Seretiden säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Finnish: Kun otat Seretide Diskuksen ensimmäisen kerran kotelosta, se on suljetussa asennossa.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa ilmaantua myös, jos saat infektion tai joudut vaikeisiin stressitilanteisiin (esim. vakava onnettomuus tai leikkaus).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 x 28 inhalaties
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe, annosteltu 1 x 28 annosta
Dutch: Bij het CHMP vond een bespreking plaats over de relevantie van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie, op basis van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde informatie.
Finnish: CHMP keskusteli annostellulla yhdistelmällä suoritettavan ylläpitohoidon aloittamisen asianmukaisuudesta esittelijän ja yhteisesittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen perusteella.
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
Finnish: Kun laskimessa näkyy 0, jauheannostelijasi on tyhjä.
Dutch: OPENEN: Om uw Diskus te openen, houdt u de buitenhuls van de Diskus in één hand en legt de duim van de andere hand op de duimgreep.
Finnish: AVAA: Avaa Diskus pitämällä koteloa toisessa kädessä ja asettamalla toisen käden peukalo peukalonsijaan.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
Dutch: - Beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen).
Finnish: - Vapina ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio).