FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egészséges résztvevőkkel végzett alapos QT-vizsgálatban a naponta kétszer alkalmazott 800 és 1600 mikrogramm szelexipag ismételt adagolása esetén nem mutatkozott a szív repolarizációját (a QTc-intervallumot) vagy vezetőképességét (PR- és QRS-intervallumot) befolyásoló hatás, valamint a szer enyhe fokozó hatást fejtett ki a szívritmusra (a szívritmus placebokorrigált, kiinduláshoz illesztett emelkedése elérte a 6-7 ütés/percet 1,5-3 órával a 800 mikrogramm szelexipag, valamint a 9-10 ütés/percet ugyanennyi idővel az 1600 mikrogramm szelexipag alkalmazása után).
Romanian: Într-un studiu aprofundat QT la subiecți sănătoși, administrarea de selexipag în doze repetate de 800 și 1600 micrograme de două ori pe zi nu a prezentat un efect asupra repolarizării (intervalul QTc) sau conducției cardiace (intervalele PR și QRS), și a avut un efect ușor de creștere a frecvenței cardiace (creșterea frecvenței cardiace, corectată în raport cu placebo, ajustată în funcție de valoarea inițială, a atins 6-7 bpm la 1,5 până la 3 ore după administrarea dozei cu 800 micrograme selexipag și 9-10 bpm la aceleași momente de timp după 1600 micrograme selexipag).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az első morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos esemény bekövetkezésének ideje volt a kezelés végéig, amelyet az alábbiak szerint határoztak meg: összhalálozás; illetve a PAH miatti hospitalizáció; illetve a PAH progressziója, amely tüdőátültetést vagy ballonos pitvari septostomiát tett szükségessé; illetve parenteralis prosztanoidkezelés vagy krónikus oxigénkezelés megkezdése; illetve egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események bekövetkezése (a kiinduláskor WHO FC II vagy III betegeknél), amelyet a 6 perces séta alatt megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és a WHO FC rosszabbodásával igazoltak, vagy amelyet (kiinduláskor WHO FC III vagy IV
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la sfârșitul tratamentului, definit printr-un compozit de deces (toate cauzele); sau spitalizare pentru HTAP; sau progresia HTAP care a avut ca rezultat necesitatea unui transplant pulmonar sau septostomie atrială cu balon; sau inițierea tratamentului prostanoid parenteral sau a oxigenoterapiei cronice; sau alte evenimente de progresie a bolii (pacienți în CF OMS II sau III la momentul inițial), confirmate printr-o scădere a distanței la testul de mers timp de 6 minute
Hungarian: Mikor kell áttérni a fenntartó dózisra?
Romanian: Când treceți la doza dvs. de întreținere.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Ez lesz az Ön fenntartó dózisa.
Romanian: Această doză va fi doza dumneavoastră de întreținere.
Hungarian: hónapban esemény állt fenn, 28,9% volt a szelexipagcsoportban és 41,3% a placebocsoportban 12,4%-os abszolút kockázatcsökkenés mellett.
Romanian: Procentele de pacienți cu un eveniment în Luna 36 au fost de 28,9% și de 41,3% în grupurile cu selexipag, respectiv cu placebo, cu o scădere a riscului absolut de 12,4%.
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Romanian: HTAP este hipertensiune arterială în vasele de sânge care transportă sânge de la inimă la plămâni (arterele pulmonare).
Hungarian: Az Uptravi gyógyszer, amelyet minden reggel és este kell alkalmazni a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, más néven PAH) kezelésére.
Romanian: Uptravi este un medicament care se ia în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru tratamentul hipertensiunii artriale pulmonare, cunoscută și ca HTAP.
Hungarian: (a) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél 36 hónapnál esemény jelentkezett = 100 × (1Kaplan-Meier-becslés); a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Romanian: (a) % dintre pacienții cu un eveniment la 36 de luni = 100 × (1 - estimare Kaplan-Meier); raportul de risc estimat folosind modelul lui Cox al riscului proporțional; valoare p pentru log-rank unilateral nestratificat
Hungarian: Ha a kezelést az adott adagolásban nem tolerálják, szükséges mérlegelni a tüneti kezelés és/vagy a következő alacsonyabb adagolásra történő dózisredukció alkalmazását.
Romanian: Dacă tratamentul într-o anumită doză nu este tolerat, trebuie avute în vedere tratamentul simptomatic și/sau reducerea dozei la următoarea doză mai mică.
Hungarian: Több adag alkalmazása után 3 nappal állt be a szelexipag és az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapota.
Romanian: După administrarea de doze multiple, condițiile stării de echilibru pentru selexipag și metabolitul activ au fost atinse în termen de 3 zile.
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Romanian: Pentru o descriere completă a comprimatelor de Uptravi, inclusiv culorile și textul inscripționat pe ele,
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy a gyógyszer teljes megvonása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să scădeți treptat doza înainte de a opri complet tratamentul.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi esetében is tapasztalhat mellékhatásokat, ahogy magasabb adagra lép.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, este posibil să manifestați reacții adverse la Uptravi când treceți la doze mai mari.
Hungarian: • Titrálási útmutató az egészségügyi szakember számára egy A4-es méretű laminált papíron;
Romanian: • Scrisoare de intenție către profesionistul din domeniul sănătății • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesionistului din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
Hungarian: A legtöbb vizit során a pajzsmirigyserkentő hormon medián szintjének csökkenését (legfeljebb −0,3 mU/l a 2,5 mU/l kiindulási medián értékről) figyelték meg a szelexipagot kapó csoportban.
Romanian: O scădere (până la −0,3 MU/l față de o valoare inițială mediană de 2,5 MU/l) a valorii mediane a hormonului de stimulare tiroidiană a fost observată la majoritatea vizitelor în grupul cu selexipag.
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
Romanian: Uptravi 200 micrograme
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienți(vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Gyorsult szívverés
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Creșterea frecvenței bătăilor inimii
Hungarian: Hypotonia Az Uptravi értágító hatással rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Romanian: Uptravi are proprietăți vasodilatatoare care pot duce la scăderea tensiunii arteriale.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Romanian: În timp, medicul dumneavoastră v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.
Hungarian: Egy ehhez a végponthoz kapcsolódó esemény kockázata 30%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akik szelexipagot kaptak, a placebóval kezeltekhez képest (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,0031).
Romanian: Riscul producerii unui eveniment pentru acest criteriu final a fost scăzut cu 30 % la pacienții tratați cu selexipag în comparație cu placebo (RR 0,70, IÎ 99%: 0,50, 0,98; p = 0,0031 log-rank unilateral).
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
Romanian: Următoarele pagini de jurnal vă ajută să monitorizați numărul comprimatelor pe care trebuie să le luați dimineața și seara în timpul creșterii treptate a dozelor.
Hungarian: A szelexipagot és aktív metabolitját főként a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja oxidáció révén.
Romanian: Atât selexipagul, cât și metabolitul său activ sunt metabolizați oxidativ în principal de CYP2C8 și, într-o mai mică măsură, de CYP3A4.
Hungarian: Az első hetekben kezelőorvosával együttműködve meghatározzák, milyen adagban alkalmas Önnek az Uptravi.
Romanian: Creștere treptată a dozelor În primele câteva săptămâni, veți colabora cu medicul dumneavoastră pentru a găsi doza de Uptravi care este potrivită pentru dumneavoastră.
Hungarian: A mellékhatások teljes körű felsorolását és további információkat a betegtájékoztatóban talál.
Romanian: Pentru o listă completă a reacțiilor adverse și pentru informații suplimentare consultați prospectul.
Hungarian: A jelenséget az egész élet során fennálló értágulat és a szem hemodinamikájának ebből eredő elváltozásaival magyarázzák.
Romanian: Din punct de vedere mecanic, efectul este considerat a fi indus de vasodilatație pe toată durata vieții și de modificările ulterioare la nivelul hemodinamicii oculare.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonalis venoocclusiv betegségben szenvedőknél történő alkalmazása esetén jelentették tüdőödéma előfordulását.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar în cazul utilizării vasodilatatoarelor (în principal prostacicline) la pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară.
Hungarian: Tudnivalók az Uptravi szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uptravi
Hungarian: 10 filmtabletta 60 filmtabletta
Romanian: 10 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, Uptravi trebuie administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által kiváltott expozíció ennél a két betegnél hasonló volt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Romanian: Expunerea la selexipag și la metabolitul său activ la acești doi subiecți a fost similară cu cea de la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Romanian: Selexipag a redus riscul de spitalizare pentru HTAP ca prim eveniment rezultat în comparație cu placebo (RR 0,67, IÎ 99%: 0,46, 0,98; p = 0,04 log-rank unilateral).
Hungarian: Csak két olyan betegnél alkalmaztak szelexipagot, akik súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedtek.
Romanian: Doar doi subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au fost tratați cu selexipag.
Hungarian: A kezelés megszakítása és abbahagyása
Romanian: Întreruperi temporare și permanente
Hungarian: Hatásosság PAH-ban szenvedő betegeknél
Romanian: Eficacitatea la pacienți cu HTAP
Hungarian: szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikája egyszeri és több adag alkalmazása után is arányos volt a dózissal egyszeri 800 mikrogramm és több alkalommal, legfeljebb naponta kétszer alkalmazott 1 800 mikrogramm esetében.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului și a metabolitului activ, ambele după administrarea de doze unice sau multiple, au fost proporționale cu doza, până la o doză unică de 800 micrograme și doze multiple de până la 1800 micrograme de două ori pe zi.
Hungarian: Ezt a folyamatot titrálásnak nevezzük.
Romanian: Acest proces se numește creștere treptată a dozelor.
Hungarian: Májkárosodás Nincs klinikai tapasztalat a szelexipag alkalmazásáról (Child-Pugh C stádium) súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Romanian: Nu există experiența clinică referitor la utilizarea selexipag la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Plugh), prin urmare Uptravi nu trebuie să fie administrat la acești pacienți.
Hungarian: Az Uptravi egyidejű alkalmazása a mérsékelt CYP2C8-gátló klopidogréllel (300 mg-os telítő adag vagy napi egyszeri 75 mg-os fenntartó dózis) nem befolyásolta lényegesen a szelexipag-expozíciót, hanem körülbelül 2,2-szeresére növelte az aktív metabolit-expozíciót a telítő adag után, illetve 2,7szeresére a fenntartó adag után.
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg sau doză de întreținere de 75 mg o dată pe zi), un inhibitor moderat al CYP2C8, nu a avut niciun efect relevant asupra expunerii la selexipag, dar a crescut expunerea la metabolitul activ de aproximativ 2,2 și 2,7 ori după doza de încărcare și, respectiv, doza de întreținere.
Hungarian: Ez az adagcsökkentő lépés elősegíti, hogy megtalálják az Önnek leginkább megfelelő adagot, amelyet másképpen fenntartó dózisnak is neveznek.
Romanian: Procesul de scădere a dozei vă va ajuta să găsiți doza care este potrivită pentru dumneavoastră, numită și doza de întreținere.
Hungarian: A tolerálhatóság növelése érdekében javasolt az Uptravi-t étellel bevenni, illetve az egyes feltitrálási szakaszok kezdetekor célszerű az első emelt dózist este bevenni.
Romanian: Pentru îmbunătățirea toleranței, se recomandă administrarea Uptravi cu alimente, iar la începutul fiecărei faze de modificare în sens crescător, prima doză crescută să fie luată seara.
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
Romanian: În paginile de jurnal, verificați dacă ați luat un comprimat de 800 micrograme în fiecare zi dimineața și seara cu numărul care v-a fost prescris de comprimate de 200 micrograme.
Hungarian: = intravénás; PAH = pulmonalis artériás hypertonia; sc.
Romanian: HTAP = hipertensiune arterială pulmonară; s.c. = subcutanat.
Hungarian: Nem figyeltek meg akut rebound hatásra utaló bizonyítékot.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de recădere acută.
Hungarian: A kezelés elején és minden feltitrálási lépés alkalmával az első adagot este javasolt bevenni.
Romanian: La începutul tratamentului și la fiecare pas de modificare în sens crescător se recomandă ca prima doză să fie administrată seara.
Hungarian: Az Uptravi adagolási gyakoriságát naponta egyszerire kell csökkenteni, ha mérsékelt CYP2C8-gátlókkal (pl. klopidogrél, deferaszirox, teriflunomid) egyidejűleg adják be.
Romanian: Frecvența de administrare a Uptravi trebuie redusă la o dată pe zi atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2CB (de exemplu clopidogrel, deferasirox, teriflunomidă).
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Romanian: Valoarea mediană în 6MWD la momentul inițial a fost de 376 m (interval: 90-482 m) și de 369 m (interval: 50-515 m) la pacienții cu selexipag și respectiv cu placebo.
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Romanian: Capacitatea de efort fizic a fost evaluată drept criteriu final secundar.
Hungarian: Az emelt adagot első alkalommal este vegye be.
Romanian: Doza mărită trebuie administrată pentru prima dată seara.
Hungarian: A lényeg az, hogy elérje az Ön kezeléséhez leginkább megfelelő adagot.
Romanian: Important este ca dumneavoastră să utilizați doza care este cea mai potrivită pentru tratamentul dumneavoastră.
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Romanian: De exemplu dacă doza cea mai mare pe care ați tolerat-o în timpul creșterii treptate a dozelor a fost de 1200 micrograme o dată dimineața și o dată seara:
Hungarian: Mindegyik adagot egy pohár vízzel vegyen be,
Romanian: Luați fiecare doză cu un pahar cu apă, de preferat în timpul mesei.
Hungarian: Az alábbi ábrán látható a reggel és este bevett tabletták száma minden egyes lépésnél, kezdve az 5. lépéssel.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară la fiecare pas, începând cu pasul 5.
Hungarian: Az Uptravi felnőtt betegek számára javallott a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó pulmonalis artériás hypertonia (PAH) hosszú távú kezelésére, akár kombinációban az endotelinreceptor-antagonistával (ERA-val) és/vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlóval történő eredménytelen kezelés esetén, akár monoterápiában, a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Romanian: Uptravi este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienți adulți cu clasă funcțională (CF) OMS II-III ca tratament asociat, la pacienții controlați insuficient cu un antagonist al receptorilor endotelinei (ARE) și/sau un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5), sau în monoterapie la pacienții care nu sunt candidați pentru aceste tratamente.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să reinițieze tratamentul dumneavoastră la o doză mai mică, crescând treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Hungarian: A kezelés végéig az első eseményként bekövetkező PAH miatti halál vagy PAH miatti hospitalizáció 102 betegnél (17,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 137 betegnél (23,5%) a placebocsoportban.
Romanian: Numărul pacienților care au prezentat ca prim eveniment decesul cauzat de HTAP sau spitalizarea pentru HTAP până la sfârșitul tratamentului a fost de 102 (17,8%) în grupul cu selexipag și de 137 (23,5%) în grupul cu placebo.
Hungarian: Az aktív metabolit kiváltotta expozíció majdnem változatlan maradt az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és kétszeresére emelkedett a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ a rămas aproape neschimbată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și a fost dublată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
Romanian: Nu uitați să înregistrați numărul comprimatelor pe care le luați în fiecare zi, în jurnalul dumneavoastră de creștere treptată a dozelor.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Romanian: Reacțiile adverse obținute din studiul clinic pivot sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Hungarian: • Az adagolási és titrálási elvet;
Romanian: • Conceptul privind dozarea și creșterea treptată a dozelora;
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Romanian: Substanța activă este selexipag.
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Romanian: Inhibitorii CYP2C8
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Uptravi forgalomba hozatala előtt megállapodik a korlátozott hozzáférésű rendszer formátumáról és az azzal kapcsolatos részletekről a tagállam illetékes hatóságával.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Uptravi în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul sistemului de acces restricționat împreună cu autoritatea națională competentă.
Hungarian: A vizsgálat végéig 70 haláleset (12,2%) következett be PAH miatt a szelexipagcsoportban és 83 (14,3%) a placebocsoportban.
Romanian: Numărul deceselor din cauza HTAP până la închiderea studiului a fost de 70 (12,2%) pentru grupul cu selexipag și 83 (14,3%) pentru grupul cu placebo.
Hungarian: A betegnek szóló titrálási útmutatót a betegtájékoztatóval együtt a tájékoztatás után a betegnek át kell adni.
Romanian: În urma demonstrației, Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, împreună cu Prospectul trebuie oferite pacientului.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să vă luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alacsonyabb adaggal indíthatja újra az Ön kezelését, amelyet fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emel.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-ar putea solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre, akkor eggyel kevesebb 200 mikrogrammos tablettát kell bevennie reggel és este egyaránt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune să utilizați o doză mai mică, trebuie să luați cu un comprimat de 200 micrograme mai puțin dimineața și cu unul mai puțin seara.
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru unde este pus pe piață Uptravi, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă să prescrie și/sau elibereze Uptravi primesc o Trusă a prescriptorului care conține următoarele:
Hungarian: Egy patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a terápiás expozíciót (az összesített expozíció alapján) 173-szorosan meghaladó expozíció mellett meghosszabbodott az ivari ciklus, amely miatt megnőtt a párzásig eltelt napok száma.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate la șobolani a fost observată prelungirea ciclurilor estrului având ca rezultat creșterea numărului de zile până la montă la expuneri care au depășit de 173 de ori expunerile terapeutice (bazate pe expuneri totale), valori la care nu s-a observat niciun efect depășind de 30 de ori expunerile terapeutice.
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Romanian: Începerea tratamentului cu Uptravi
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, ugyanis kezelőorvosa az Uptravi adagolás csökkentését javasolhatja.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse, deoarece medicul vă poate recomanda să vă modificați doza de Uptravi.
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Romanian: Manitol (E421), amidon de porumb, hidroxipropil celuloză slab substituită, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu În filmul comprimatului:
Hungarian: (akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2); ezeknél a betegeknél óvatosan kell a dózistitrálást végezni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] < 30 ml/min și 1,73 m2); se recomandă prudență la modificarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Romanian: de lungă durată (durata maximă de expunere de aproximativ 4,2 ani), dublu-orb, cu grupuri paralele placebo controlat, determinat de evenimente, la 1156 de pacienți cu HTAP simptomatică (CF OMS
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Uptravi szedése alatt.
Romanian: Dacă sunteți femeie și puteți să aveți copii, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă cât timp luați Uptravi.