FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Greek: Θα διανεμηθούν επίσης κάρτες υπενθύμισης στους ασθενείς οι οποίες θα περιέχουν προειδοποίηση ότι το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη και να υποβάλλονται κάθε μήνα σε τεστ εγκυμοσύνης.
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opsumit στην ΕΕ;
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Greek: Στην ΠΑΥ, η πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων κυμαίνεται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και κόπωση.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μακιτεντάνη βοηθά στη διεύρυνση των αρτηριών των πνευμόνων και, συνεπώς, μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opsumit.
Italian: Opsumit (macitentan)
Greek: Opsumit;
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
Greek: Κέντρο θεραπείας: ____________________________________ Όνομα θεράποντος γιατρού: ___________________________ Αριθμός τηλεφώνου θεράποντος γιατρού: _____________________
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: Pagina 2
Greek: Σελίδα 2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
Greek: Η δυνατότητα άσκησης εκτιμήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: Pazienti con eventi
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
Greek: Λόγω της ειδικής για το είδος ευαισθησίας και του περιθωρίου ασφάλειας, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τον άνθρωπο.
Italian: Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Greek: Το Opsumit θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Italian: Opsumit può influenzare altri medicinali.
Greek: Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla fine dello studio (EOS) per lo stato vitale.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι το τέλος της μελέτης (EOS) για την κατάσταση της υγείας τους.
Italian: Endpoints e statistiche
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
Italian: Non interrompa il trattamento con Opsumit a meno che non sia stato concordato con il medico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε Opsumit εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που προκύπτουν από αυτό το μοντέλο.
Italian: Uso in donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
Greek: Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επιδείνωση της σπερματογένεσης.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto standard secondo quanto necessario.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
Greek: Η μακιτεντάνη 10 mg βελτίωσε την ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο SF-36.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni perché Opsumit non è stato provato nei bambini.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι το Opsumit δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Greek: Η μακιτεντάνη δεν είναι υπόστρωμα για την P-gp/MDR-1.
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Greek: Άλλα φάρμακα και Opsumit
Italian: Dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o può aver preso altre medicine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Codice ATC: C02KX04
Greek: κωδικός ATC: C02KX04.
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τη γονιμότητα ήταν 18 για τους αρσενικούς και 44 για τους θηλυκούς αρουραίους.
Italian: La durata media complessiva del trattamento in doppio cieco è stata di 115 settimane (fino ad un massimo di 188 settimane con macitentan).
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν 115 εβδομάδες (έως το μέγιστο όριο των 188 εβδομάδων θεραπείας με μακιτεντάνη).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
Greek: Η αύξηση του 6MWD που επιτεύχθηκε με τη μακιτεντάνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της μελέτης.
Italian: • Il rischio di anemia, di epatotossicità e di teratogenicità e la necessità di un contraccettivo affidabile;
Greek: • Τον κίνδυνο αναιμίας, ηπατοτοξικότητας και τερατογένεσης και την ανάγκη για αξιόπιστη αντισύλληψη
Italian: Non sono stati osservati reperti testicolari nei topi in seguito a trattamenti fino a 2 anni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ορχικά ευρήματα στα ποντίκια ύστερα από θεραπεία μέχρι 2 έτη.
Italian: Non prenda Opsumit:
Greek: Μην πάρετε το Opsumit:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ηπατικής βλάβης και συνιστάται η μηνιαία παρακολούθηση των τιμών ALT και AST.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit 3.
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
Greek: Το Opsumit μπορεί να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Opsumit
Italian: • affaticamento/malessere/debolezza
Greek: • κόπωση/ασθενεία/αδυναμία
Italian: Scheda Promemoria del Paziente Pagina 1 (prima di copertina)
Greek: Κάρτα ασθενούς Σελίδα 1 (εμπρός)
Italian: Vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".
Greek: Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Italian: Il metabolita attivo circola nel plasma umano e può contribuire all'effetto farmacologico.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα και μπορεί να συνεισφέρει στη φαρμακολογική επίδραση.
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Opsumit.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε όταν ακολουθείτε θεραπεία με Opsumit.
Italian: Altre vie metaboliche determinano la formazione di prodotti senza attività farmacologica.
Greek: Άλλες οδοί μεταβολισμού αποδίδουν προϊόντα χωρίς φαρμακολογική δραστηριότητα.
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ».
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Ne parli con il medico.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Italian: Aumenti delle aminotransferasi
Greek: Αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης
Italian: • insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
Greek: • ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση (λήθαργος ή κόπωση)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Agosto 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αύγουστος 2018
Italian: Porti sempre con sé questa scheda e la mostri a qualsiasi medico che si occupi della sua salute.
Greek: Έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και δείχνετέ τη σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στην ιατρική σας φροντίδα.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συνολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Inizio prostanoide i.v./s.c.
Greek: Έναρξη i.v./s.c.
Italian: • Fornire ai pazienti adeguate informazioni sulla sicurezza d'uso del prodotto;
Greek: • Να παρέχουν στους ασθενείς κατάλληλες πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση του προϊόντος
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Come prendere Opsumit 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Opsumit 4.
Italian: La Brochure per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Italian: Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH.
Greek: Το Opsumit είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας.
Italian: Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non prenda Opsumit").
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Opsumit»).
Italian: L'effetto del trattamento si è manifestato precocemente ed è stato protratto nel tempo.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
Italian: Circa il 52%, 46%, e 2% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO II, III e IV.
Greek: Περίπου το 52%, 46%, και 2% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα.
Italian: • Brochure contenente informazioni per gli Operatori Sanitari relative a Opsumit
Greek: • Φυλλάδιο για τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει πληροφορίες για το Opsumit
Italian: L'esposizione al metabolita attivo di macitentan è stata ridotta del 26%.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μακιτεντάνης μειώθηκε κατά 26%.
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
Greek: α = με βάση το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β = % ασθενών με συμβάν στους 36 μήνες = 100 × (1 - εκτίμηση KM) γ = θάνατος από οποιαδήποτε αιτία έως το EOT ανεξάρτητα από προηγούμενη επιδείνωση
Italian: • Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, faccia, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (οίδημα γύρω από τα μάτια, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, φαγούρα ή/και εξάνθημα)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα μειώνονται αργά, με φαινόμενη ημιζωή αποβολής σε περίπου 16 ώρες και 48 ώρες αντίστοιχα.
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
Greek: Η επίδραση της μακιτεντάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα στους άντρες δεν είναι γνωστή (παράγραφος 4.6).
Italian: Per ulteriori informazioni su Opsumit, legga attentamente il foglio illustrativo per il paziente.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Opsumit, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • La necessità di effettuare test di gravidanza sia all'inizio del trattamento che mensili e di monitorare i livelli di emoglobina e la funzionalità epatica.
Greek: • Την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως και παρακολούθηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης και λειτουργίας του ήπατος.
Italian: Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l'effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato.
Greek: Εάν λάβετε το Opsumit μαζί με άλλα φάρμακα που περιλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα, η δράση του Opsumit ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Opsumit
Italian: Pertanto si dovrà considerare un monitoraggio della pressione sanguigna e dell'emoglobina.
Greek: Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και της αιμοσφαιρίνης.
Italian: È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Se lei presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un improvviso e importante aumento della mancanza di respiro e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il suo medico.
Greek: Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας.
Italian: Come per altre medicine di questa classe, Opsumit può provocare anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) e può avere effetti sul fegato.
Greek: Όπως ισχύει με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, το Opsumit μπορεί να προκαλέσει αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων) και μπορεί να έχει επιπτώσεις στο ήπαρ.
Italian: Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
Greek: Το Opsumit μπορεί να βλάψει αγέννητα μωρά που έχουν συλληφθεί πριν, στη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Italian: Non prenda una doppia dose per compensare una compressa dimenticata.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua.
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν μπορούν να σπάσουν και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό.
Italian: La dilatazione tubolare è stata completamente reversibile.
Greek: Η διάταση των σωληναρίων ήταν πλήρως αναστρέψιμη.
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να λαμβάνετε Opsumit εάν είστε έγκυος ούτε πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Opsumit.
Italian: Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις Kaplan-Meier του πρώτου συμβάντος νοσηρότητας-θνησιμότητας στη μελέτη SERAPHIN
Italian: Il suo medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει επιπλέον εξετάσεις και θα καθορίσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: Non è noto se Opsumit sia presente nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Opsumit μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μακιτεντάνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria che rappresenta circa il 50% della dose.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των ούρων, που αντιστοιχεί στο 50% περίπου της δόσης.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (es. angioedema, prurito, eruzione cutanea)1
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, κνησμός, εξάνθημα)1
Italian: Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Greek: Το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente tenuto in cieco rispetto al gruppo di trattamento.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
Italian: • La necessità di monitorare regolarmente la funzionalità epatica poiché Opsumit ha un potenziale epatotossico.
Greek: • Την ανάγκη για τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος επειδή το Opsumit μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα.
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Italian: Se ha problemi renali lo dica al medico prima di utilizzare Opsumit.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opsumit.
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il medico.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε συζητήσει με το γιατρό σας όλες τις απορίες σας.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di macitentan si raggiungono dopo 8 ore circa dalla somministrazione.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Greek: Αυτό προκαλεί κόπωση, ζάλη και δυσκολία αναπνοής στα άτομα αυτά.
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν για 1 μήνα μετά τη διακοπή του Opsumit.