FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not in-use pens
Portuguese: Antes de utilizar a caneta
English: Remove the outer needle cap and keep it. You'll need it again later.
Portuguese: Remova a tampa exterior da agulha e guarde-a.
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Portuguese: No estudo, cerca de 18 000 adultos foram tratados durante um período de um a três anos.
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre Pradaxa podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: There was one death in each group (less than 1%).
Portuguese: Cada grupo registou uma morte (menos de 1 %).
English: Other information about Pradaxa
Portuguese: Outras informações sobre Pradaxa
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Portuguese: O que é Pradaxa e para que é utilizado?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pradaxa?
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
Portuguese: Pradaxa (dabigatrano etexilato)
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Portuguese: Pradaxa é um medicamento anticoagulante utilizado para:
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Portuguese: Tratamento e prevenção da TVP e da EP
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Portuguese: A 18 de março de 2008, Pradaxa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pradaxa são continuamente monitorizados.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Pradaxa autorizado na UE?
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Pradaxa são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Portuguese: Bloqueia uma substância denominada trombina, que é central para o processo de coagulação do sangue.
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pradaxa?
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Portuguese: Em ambos os estudos, ficou demonstrado que uma dose de 220 mg de Pradaxa pode ser mais eficaz do que uma dose de 150 mg.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Pradaxa está disponível na forma de cápsulas (75, 110 e 150 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pradaxa são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pradaxa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Pradaxa e porque está autorizado na UE
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Portuguese: Três doentes no grupo de Pradaxa morreram (menos de 1 %), mas duas destas mortes não estavam relacionadas com coágulos sanguíneos.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Portuguese: Os doentes também receberão do seu médico um cartão de alerta que sumariza as informações fundamentais de segurança sobre o medicamento.
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pradaxa durante os estudos?
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Portuguese: Embora os estudos tenham revelado um risco ligeiramente mais elevado de problemas cardíacos com Pradaxa do que com a varfarina, os benefícios de Pradaxa continuaram a ser consideradas superiores aos seus riscos.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Um destes estudos comparou Pradaxa com a varfarina e o outro comparou Pradaxa com um placebo (tratamento simulado).
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pradaxa (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Portuguese: Todos os doentes com risco acrescido de hemorragia devem ser atentamente monitorizados e o médico pode reduzir a dose de Pradaxa.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Portuguese: É contraindicado em doentes que tomem outros medicamentos anticoagulantes, exceto quando o medicamento anticoagulante está a ser substituído ou quando a heparina (outro medicamento anticoagulante) está a ser utilizada em procedimentos médicos específicos.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Portuguese: Uma vez que alguns doentes que tomam Pradaxa estão expostos a um risco acrescido de hemorragia, foram incluídas várias precauções nas informações de prescrição.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Portuguese: Estes coágulos, presentes em doenças como a trombose venosa profunda (TVP), podem ser perigosos se se deslocarem para outra parte do corpo, como os pulmões.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Portuguese: A empresa que produz Pradaxa fornecerá material educacional a todos os médicos que se espera prescrevam o medicamento, de modo a sensibilizar para o risco de hemorragia e fornecer orientações sobre a gestão desse risco.
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Portuguese: Além disso, a vantagem global de Pradaxa no tratamento e na prevenção da TVP e da EP é comparável à da varfarina.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da doença para a qual Pradaxa está a ser utilizado, da idade e da função renal do doente, bem como de outros medicamentos que o doente esteja a tomar.
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Portuguese: O dabigatrano é um anticoagulante, o que significa que impede o sangue de coagular.
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Portuguese: Em todos os doentes, a função renal deve também ser avaliada antes do início do tratamento para excluir doentes com insuficiência renal grave, devendo ser reavaliada durante o tratamento em caso de suspeita de agravamento.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Portuguese: Pradaxa , tomado por via oral, é mais conveniente para os doentes.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu um total de 2101 doentes que tinham sido submetidos a uma operação de substituição do joelho.
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Portuguese: Outros dois estudos analisaram a prevenção de TVP ou EP em cerca de 4200 adultos com sintomas de coágulos sanguíneos recorrentes com um tratamento de longo prazo com anticoagulantes.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Portuguese: Quando Pradaxa é utilizado a longo prazo em doentes com fibrilhação auricular não valvular, ou quando é utilizado em doentes com TVP ou EP, a função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano se tiverem insuficiência renal ligeira ou moderada ou se tiverem mais de 75 anos.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Portuguese: Dois estudos principais em mais de 5100 adultos com sintomas de TVP ou EP, inicialmente tratados com um anticoagulante injetável, compararam Pradaxa com varfarina.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Portuguese: No entanto, o número de episódios hemorrágicos foi inferior para Pradaxa comparativamente à varfarina.
English: How is Pradaxa used?
Portuguese: Como se utiliza Pradaxa?
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Portuguese: Pradaxa também é contraindicado em doentes com problemas hepáticos graves ou em doentes tratados com determinados medicamentos.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um total de 3494 doentes submetidos a substituição da anca.
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias em adultos que tenham sido submetidos a uma operação de substituição da anca ou do joelho;
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Portuguese: • tratamento da trombose venosa profunda (TVP, um coágulo de sangue numa veia profunda, geralmente nas pernas) e da embolia pulmonar (EP, um coágulo num vaso sanguíneo que irriga os pulmões) em adultos, e prevenção da recorrência destas doenças.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular também correm o risco de coágulos sanguíneos que se podem deslocar para o cérebro e causar um AVC.
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Pradaxa, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Pradaxa work?
Portuguese: Como funciona Pradaxa?
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Portuguese: • prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e formação de coágulos em adultos com batimentos cardíacos anormais denominados «fibrilhação auricular não valvular» e considerados como estando em risco de AVC;
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o folheto informativo.
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Portuguese: Pradaxa foi tão eficaz como a varfarina na redução da formação de coágulos sanguíneos nas veias (TVP) ou nos pulmões (EP), ou a morte relacionada com coágulos sanguíneos durante o tratamento.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Portuguese: Pradaxa foi comparável à varfarina na redução do risco de acidentes vasculares cerebrais em doentes com fibrilhação auricular, sem aumentar o risco de hemorragia importante.
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Portuguese: Pradaxa (220 ou 150 mg por dia) foi tão eficaz como a enoxaparina (um anticoagulante administrado por injeção) na prevenção da formação de coágulos sanguíneos ou da morte em doentes submetidos a substituição da anca ou do joelho em dois estudos principais.
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho estão expostos a um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Portuguese: O efeito de Pradaxa na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes submetidos a substituição da anca ou do joelho é comparável ao da enoxaparina.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Portuguese: Prevenção de coágulos sanguíneos após substituição da anca ou do joelho
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Portuguese: Pradaxa (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) foi tão eficaz quanto a varfarina (outro anticoagulante administrado por via oral) na prevenção de AVC ou de um bloqueio de vasos sanguíneos noutras partes do corpo por coágulo sanguíneo, num estudo em doentes com fibrilhação auricular não valvular considerados em risco de AVC.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Portuguese: A substância ativa de Pradaxa, o dabigatrano etexilato, é um pró-fármaco do dabigatrano, ou seja, é convertido em dabigatrano no organismo.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Portuguese: Prevenção de coágulos sanguíneos ou AVC em doentes em risco de AVC
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um AVC ou outros problemas causados por coágulos sanguíneos em cada ano foi cerca de 1,5 % para os doentes que tomaram 110 mg de Pradaxa (183 doentes em 6015) e 1,1 % para os doentes que tomaram 150 mg de Pradaxa (135 em 6076), em comparação com 1,7 % para os doentes a tomar a varfarina (203 em 6022).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pradaxa.
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Portuguese: Pradaxa é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, com hemorragias importantes ou com uma doença que os coloque em risco significativo de hemorragia importante.
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 0,4 % (3 em 681) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 5,6 % (37 em 662) dos doentes tratados com placebo.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 36 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (183 em 503), em comparação com 38 % dos doentes que receberam enoxaparina (193 em 512).
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 6 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (53 em em 880), em comparação com 7 % dos doentes que receberam enoxaparina (60 em 897).
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Portuguese: No primeiro estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 1,8 % (26 em 1430) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 1,3 % (18 em 1426) dos doentes tratados com varfarina.
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Portuguese: A morte relacionada com coágulos sanguíneos ocorreu em 2,7 % (68 em 2553) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 2,4 % (62 em 2554) dos doentes tratados com varfarina.
English: Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Condições relativas à autorização de comercialização
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à autorização de comercialização
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Portuguese: • avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE),
English: • life-time maximum dose
Portuguese: • dose máxima em toda a vida,
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados devem submeter, ao Estado-Membro de referência, para efeitos de avaliação, um Plano de Gestão dos Riscos contendo os principais elementos, tal como descrito no relatório de avaliação do CHMP.
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem garantir que, em cada Estado-Membro onde Novantrone e nomes associados são comercializados, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que receitem e dispensem ou usem Novantrone no tratamento da esclerose múltipla tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional: Brochura para os profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Portuguese: • informação sobre a necessidade de monitorização regular e quando deve ser efetuada, relativamente a cardiotoxicidade e hematotoxicidade.
English: • full blood count including platelets
Portuguese: • hemograma completo, incluindo as plaquetas.
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Portuguese: • Novantrone pode causar hematotoxicidade, incluindo leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica o sinais e sintomas, o necessidade de monitorização no início e antes de cada administração do tratamento.
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Portuguese: • Novantrone pode causar cardiotoxicidade o sinais e sintomas, o necessidade de avaliação, através de ecocardiograma ou angiografia por radionuclídeos de 1.ª passagem (multiplegated acquisition, MUGA), da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) antes da administração de cada dose e anualmente durante até 5 anos após o final da terapia.
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Portuguese: • sinais e sintomas de cardiotoxicidade e hematotoxicidade,
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Portuguese: • principais sinais e sintomas relativos a cardiotoxicidade e hematotoxicidade.
English: Patient information document including the following key-elements:
Portuguese: Documento de informação para o doente que inclua os seguintes elementos-chave:
English: Patient alert card including the following key-elements:
Portuguese: Cartão de advertência do doente que inclua os seguintes elementos-chave:
English: HCP checklist including the following key-elements:
Portuguese: Lista de verificação dos profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
English: The expected recruitment period is 18 months.
Portuguese: O período de recrutamento esperado é de 18 meses.
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
Portuguese: Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas.
English: Show them the package.
Portuguese: Mostre-lhes a embalagem.
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Portuguese: O relatório final do estudo estará disponível 6 meses após a última visita do último doente incluído no estudo.
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis deverão ser cuidadosamente monitorizados.