FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − λαμβάνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Sialanar»): από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή· αντιχολινεργικά φάρμακα.
Romanian: − ia vreunul dintre următoarele medicamente (vezi pct. Sialanar împreună cu alte medicamente):
Greek: Καρδιακές διαταραχές Έξαψη
Romanian: Tulburări oculare Midriază
Greek: • πολύ υψηλές θερμοκρασίες
Romanian: • vreme foarte caldă
Greek: • Εκούσια οφθαλμική κίνηση (νυσταγμός)
Romanian: • Mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus);
Greek: BN
Romanian: kg
Greek: Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza inițială depinde de greutatea corporală a pacientului.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sialanar.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sialanar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
Romanian: Alte informații despre Sialanar
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
Romanian: Acești receptori declanșează producția de salivă atunci când sunt activați de nervii din creier.
Greek: Το Sialanar διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για από του στόματος λήψη τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Romanian: Sialanar este disponibil sub formă de soluție pentru administrare orală de trei ori pe zi, cu o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sialanar;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sialanar?
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la medicament și de reacțiile adverse la acesta.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Sialanar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în UE.
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
Romanian: Cum acționează Sialanar?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sialanar.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sialanar.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sialanar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το Sialanar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sialanar;
Romanian: Cum se utilizează Sialanar?
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται με το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επαρκή παρακολούθηση των ασθενών και τη ρύθμιση της δόσης.
Romanian: Referitor la riscurile acesteia, reacțiile adverse care apar în asociere cu bromura de glicopironiu pot fi gestionate prin monitorizarea adecvată a pacienților și prin ajustarea dozei.
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Studiul a urmărit scorurile medii finale ale hipersalivației după 8 săptămâni de tratament, care au fost de 1,9 la pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și de 6,3 la pacienții tratați cu placebo.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση παιδιών με παθήσεις του νευρικού συστήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Sialanar trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea copiilor cu afecțiuni ale sistemului nervos și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Το Sialanar είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της βαριάς μορφής σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 ετών και πάνω) με παθήσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως εγκεφαλική παράλυση, επιληψία και νευροεκφυλιστικές νόσοι.
Romanian: Sialanar este un medicament pentru tratarea hipersalivației severe la copiii și adolescenții (începând cu vârsta de 3 ani) cu probleme medicale care le afectează sistemul nervos, cum sunt paralizia cerebrală, epilepsia și bolile neurodegenerative.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sialanar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, ρινική συμφόρηση, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt iritabilitate, înroșirea feței, înfundarea nasului, reducerea secrețiilor la nivelul căilor respiratorii, uscarea gurii, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară).
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το φάρμακο αναμένεται να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας σιέλου που παράγεται από τους αδένες, και επομένως στη μείωση της σιελόρροιας.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea receptorilor, medicamentul reduce cantitatea de salivă produsă de glande, reducând astfel salivația.
Greek: Δύο δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος, με τη χρήση μιας καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης, της mTDS, (όπου η βαθμολογία 1 αντιστοιχεί σε απουσία σιελόρροιας και η βαθμολογία 9 αντιστοιχεί σε υπερβολική σιελόρροια).
Romanian: Două studii publicate au arătat că bromura de glicopironiu a fost eficace în reducerea hipersalivației la copiii și adolescenții cu afecțiuni ale sistemului nervos, folosind o scală standard de evaluare cunoscută ca mTDS (în care scorul 1 înseamnă lipsa hipersalivației, iar scorul 9 înseamnă hipersalivație puternică).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια που έλαβαν είτε βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είτε εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, άλλαξαν τη θεραπεία τους για άλλες 8 εβδομάδες.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 27 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, cărora li s-a administrat fie bromură de glicopironiu, fie placebo timp de 8 săptămâni, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 săptămâni.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι καθιερωμένο στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιελόρροια ενώ δημοσιευμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της βαριάς σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους.
Romanian: Bromura de glicopironiu are o utilizare bine stabilită în UE ca tratament pentru hipersalivație, iar studiile publicate demonstrează că este eficace în tratarea hipersalivației severe la copii și adolescenți cu afecțiuni ale sistemului nervos care le pot afecta calitatea vieții.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sialanar.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η δραστική ουσία στο Sialanar, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, αναστέλλει τους υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς.
Romanian: Substanța activă din Sialanar, bromura de glicopironiu, blochează receptorii de la nivelul glandelor salivare cunoscuți sub denumirea de receptori muscarinici.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία ή καψάκια χλωριούχου καλίου ή φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientele gravide și la pacienții care iau comprimate sau capsule de clorură de potasiu sau medicamente cu efect anticolinergic.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Sialanar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sialanar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sialanar σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sialanar pe parcursul studiilor?
Greek: Στη μία από τις μελέτες στην οποία συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια, περίπου το 74% όσων λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μετά από 8 εβδομάδες μείωση της βαθμολογίας τους κατά 3 βαθμούς ή και περισσότερο σε σύγκριση με το 18% όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, a arătat că după 8 săptămâni scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei cărora li s-a administrat bromură de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (πάθηση των οφθαλμών), με κατακράτηση ούρων, με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή ιστορικό συγκεκριμένων εντερικών παθήσεων ή βαριά μυασθένεια (πάθηση που προσβάλλει τους μύες).
Romanian: Sialanar este contraindicat la pacienții cu glaucom (o afecțiune a ochilor), retenție urinară, insuficiență renală severă sau antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o boală care afectează mușchii).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
Romanian: De ce a fost aprobat Sialanar?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
Romanian: Sialanar bromură de glicopironiu
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Sialanar στην αγορά θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του, για να βοηθήσει τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια.
Romanian: Pentru a ajuta medicii care prescriu medicamentul și îngrijitorii să utilizeze medicamentul în cel mai sigur mod posibil, compania care comercializează Sialanar le va furniza materiale educaționale care conțin informații privind utilizarea adecvată a medicamentului și gestionarea reacțiilor adverse asociate.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Sialanar, citiți prospectul.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Sialanar, citiți prospectul.
Greek: Κράτος Mέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Romanian: State Membre UE/AEE
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρµόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Greek: 1124 Σόφια
Romanian: 1124 Sofia
Greek: 53 Emilii Plater St.
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
Greek: São Sebastião da Pedreira 1000 Λισαβώνα
Romanian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Greek: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ισπανία
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
Greek: 04010 Campoverde di Aprilia Ιταλία
Romanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΙΒΟΥΤΡΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: 00-113 Βαρσοβία
Romanian: 00-113 Warsaw
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Greek: DK-1100 København K Δανία
Romanian: DK-1100 København K Danemarca
Greek: 2031 GA, Haarlem Ολλανδία
Romanian: 2031 GA, Haarlem Olanda
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: 2132 WT, Hoofddorp Ολλανδία
Romanian: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Πράγα 6
Romanian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Greek: 02-676 Βαρσοβία
Romanian: 02-676 Warsaw
Greek: Teva pharma Βέλγιο Laarstraat 16
Romanian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Greek: 2740-264 Porto Salvo Πορτογαλία
Romanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Greek: Η κλινική µελέτη SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2003.
Romanian: Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
Greek: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Romanian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Δανία
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Ολλανδία
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Greek: Τον Μάρτιο του 2002 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 λόγω των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια οι οποίες βασίστηκαν σε ανεπιθύµητες ενέργειες µε µοιραία κατάληξη.
Romanian: O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Romanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Postępu 18A
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Greek: Η χρήση της σιβουτραµίνης επί του παρόντος έχει ήδη περιοριστεί ουσιαστικά βάσει της ΠΧΠ, ενώ δεν εντοπίστηκαν περαιτέρω χρήσιµοι ή πρακτικοί περιορισµοί.
Romanian: Utilizarea actuală a sibutraminei este deja limitată substanţial de RCP şi nu au fost identificate alte restricţii utile sau practice.
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Πορτογαλία
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Greek: 2610-008 AMADORA Πορτογαλία
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
Greek: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ιρλανδία
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Greek: Άλλες ωφέλιµες επιδράσεις σε ασθενείς µε άλλες κατηγορίες οργανικών συστηµάτων δεν έχουν καταδειχθεί πειστικά.
Romanian: Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
Greek: Η σιβουτραµίνη αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) τον Ιανουάριο του 1999.
Romanian: În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
Greek: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Βέλγιο
Romanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Greek: 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgia
Greek: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Romanian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη
Romanian: • Comitetul a analizat procedura din baza articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριµένη ένδειξη και οι αντενδείξεις παρέχουν ήδη ουσιαστικούς περιορισµούς και ότι πρόσθετοι περιορισµοί δεν θα ήταν πρακτικοί.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Greek: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Δουβλίνο 24
Romanian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Πορτογαλία
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Greek: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών µέτρων και, κατά συνέπεια, εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη και την αναστολή της χρήσης τους σε όλα τα οικεία κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της έγκρισης οριστικών µέτρων.
Romanian: CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
Greek: 83602 Holzkirchen Γερµανία
Romanian: 83602 Holzkirchen Germania
Greek: Εντούτοις, παρά την απουσία ενδείξεων αυξηµένου κινδύνου πρωτευόντων αποτελεσµάτων ή θνησιµότητας εντός της οµάδας DM Only, οι ενδείξεις σχετικά µε το όφελος θεωρήθηκαν ανεπαρκείς.
Romanian: Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ", dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
Greek: Η CHMP υπέδειξε επίσης ότι η επίδραση του φύλου εντός της συγκεκριµένης υποοµάδας (61% γυναίκες σε σύγκριση µε 32-37% στην οµάδα CV Only και 36% στην οµάδα CV + DM) απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, δεδοµένου ότι η ανάλυση του µοντέλου παλινδρόµησης του Cox υποδεικνύει ότι οι γυναίκες διατρέχουν µικρότερο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων κατά 40% σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
Greek: Teva Σουηδία AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Romanian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη στο πλαίσιο της µελέτης SCOUT παρουσίασαν στατιστικά σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα πρωτευόντων αποτελεσµάτων σε σύγκριση µε τη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,161, p=0,016], ιδίως µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI) [αναλογία κινδύνου (HR) 1,275, p=0,022] και µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,354, p=0,026].
Romanian: Pacienţii trataţi cu sibutramină în studiul SCOUT au prezentat o incidenţă mai mare statistic semnificativă a evenimentelor rezultate primare faţă de tratamentul cu placebo (raport de risc RR 1,161, p=0,016), determinată de IM non-fatal (RR 1,275, p=0,022) şi accident cerebrovascular non-fatal (RR 1,354, 0,026).
Greek: 1/a-c 1139 Βουδαπέστη Ουγγαρία
Romanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapesta Ungaria
Greek: 28050 Μαδρίτη
Romanian: 28050 Madrid
Greek: Επιπλέον, η διατήρηση των µειωµένων επιπέδων βάρους µετά από τη διακοπή της θεραπείας είναι αµφισβητήσιµη.
Romanian: În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
Greek: Κατά την εισαγωγική φάση (φάση κατά την οποία όλα τα άτοµα έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη), ο προς θεραπεία πληθυσµός (ITT) σηµείωσε αρχική µέση απώλεια βάρους 2,6 kg µε σιβουτραµίνη.
Romanian: În faza de introducere (în care toţi subiecţii au fost trataţi cu sibutramină), populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a obţinut o scădere iniţială medie în greutate de 2,6 kg în urma tratamentului cu sibutramină.
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη (βλ. Παράρτηµα 1).
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Ρουµανία
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Greek: Η καµπύλη κατά Kaplan-Meier υποδεικνύει πρόωρο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων και ακόµα πιο πρόωρη αύξηση των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
Greek: Η µέση αλλαγή του βάρους από την τιµή αναφοράς της εισαγωγικής περιόδου έως την τελική συνεδρία της θεραπευτικής περιόδου υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη παρουσίασαν απώλεια βάρους κατά 1,9 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο (3,5 kg έναντι 1,6 kg).
Romanian: Modificarea medie a greutăţii de la valoarea de referinţă din perioada de introducere până la vizita finală din perioada de tratament arată astfel că pacienţii trataţi cu sibutramină au înregistrat o scădere în greutate mai mare cu 1,9 kg decât cei trataţi cu placebo (3,5 kg faţă de 1,6 kg).
Greek: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Ολλανδία
Romanian: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα ευρήµατα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Romanian: În lumina constatărilor de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină nu este considerat favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină menţionate în Anexa I.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)