FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell'organismo che contribuisce alla coagulazione del sangue.
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Italian: Uno studio condotto su 152 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace anche nel prevenire il sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII: quelli ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto, in un anno, circa un sanguinamento che ha necessitato un trattamento, rispetto ai 38 all'anno nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo.
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Italian: Inoltre, Hemlibra riduce il sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Italian: Uno studio condotto su 109 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace nel prevenire il sanguinamento in quelli affetti da emofilia A di qualsiasi gravità e che hanno inibitori del fattore VIII: i pazienti ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto meno sanguinamenti che hanno necessitato un trattamento (3 all'anno) rispetto a quelli che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo (23 all'anno).
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Italian: Solo alcuni medicinali, denominati agenti bypassanti, sono indicati nei pazienti affetti da emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII.
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Italian: È usato anche nei pazienti senza inibitori del fattore VIII se sono affetti da emofilia A grave.
English: [other monocomponent]
Italian: [altro monocomponente]
English: Additional considerations
Italian: Considerazioni aggiuntive
English: [relevant text]
Italian: [testo pertinente]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere successivamente aggiornato dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: <Product name> with alcohol
Italian: <Nome del prodotto> con alcol
English: Other medicines and <Product name>
Italian: Altri medicinali e <nome del prodotto>
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di [nome del prodotto], i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: GFR ml/min Metformin
Italian: GFR mL/min Metformina
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con <nome del prodotto>.
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con <nome del prodotto>, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Il presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come appropriato) per riflettere il testo convenuto come indicato di seguito.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono:
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono il risultato della procedura di referral.
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Italian: B. Foglio Illustrativo [I seguenti testi devono essere aggiunti ai testi esistenti o devono sostituirli, come appropriato]
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati [Includere tra gli effetti indesiderati più gravi all'inizio del paragrafo 4:]
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Italian: <Se ha lafunzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.> [Testo da includere per i medicinaliper i quali la riduzione della dose è raccomandata, solo se il foglio illustrativo riporta specifiche informazioni sulla dose]
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Italian: Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> prima o durante l'iniezione.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di <nome del prodotto>.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con <nome del prodotto> poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Italian: Paragrafo 3: Come <prendere> <usare> <nome del prodotto>
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Italian: [Per i medicinali a rilascio prolungato contenenti metformina come agente singolo, la tabella dei dosaggi deve essere adattata nel modo indicato di seguito: - la massima dose giornaliera totale nei pazienti con GFR 60-89 mL/min deve essere identica alla dose attualmente approvata negli adulti con normale funzione renale; - il testo “(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)” deve essere omesso.]
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi adun intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
English: If you have severely reduced kidney function.
Italian: se ha una funzione renale gravemente ridotta.
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Italian: medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib) alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosilattica può portare al coma.
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Rischio di acidosi lattica <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo deve essere revisionato come segue:]
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di <nome del prodotto> per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1persona su10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: For products containing metformin as single agent:
Italian: Per i medicinali contenenti metformina come agente singolo
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <nome del prodotto> Non <prenda> <usi> <nome del prodotto>
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Italian: Per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Italian: Per i medicinali contenenti metformina come agente singolo e per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Le avvertenze devono essere revisionate come segue:]
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere revisionato come segue:]
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Italian: se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere revisionato come segue:]
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Italian: GFR mL/min Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Italian: vomito mal di stomaco (dolore addominale) crampi muscolari una sensazionegeneralizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazionedifficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di <nome del prodotto> e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Surgery
Italian: Interventi chirurgici
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro sette giorni dall'uso delle paste.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Italian: I medicinali erano autorizzati in Estonia, Francia, Lettonia e Lituania.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Italian: 11 luglio 2014 EMA/431170/2014
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, rivolgersi al dentista di fiducia.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione finale giuridicamente vincolante l'11 luglio 2014.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere.
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Italian: • In caso di necessità di un trattamento di questo genere, il dentista utilizzerà altri metodi disponibili che non prevedono l'uso di arsenico.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate è iniziata il 24 ottobre 2013, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Italian: La revisione è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM) dopo la pubblicazione di nuovi dati che sollevavano dubbi sulla sicurezza di questi medicinali.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Italian: A distanza di sette giorni il dente viene riaperto e la polpa infetta viene rimossa chirurgicamente.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Italian: Durante la revisione, il CHMP ha esaminato una serie di misure per ridurre al minimo i rischi individuati in associazione con l'uso di questi prodotti, ma ha concluso che le restrizioni e le indicazioni aggiuntive destinate ai dentisti non sarebbero sufficienti a ridurre i rischi a un livello accettabile.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Italian: In aggiunta, studi epistemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'arsenico e l'aborto spontaneo e la morte endouterina fetale.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Italian: Le paste dentali sono applicate al dente dopo averlo aperto chirurgicamente.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, l'11 luglio 2014, ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante con cui revoca le autorizzazioni per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate in tutta l'UE.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Italian: In una revisione condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), le analisi dei dati tratti da studi di laboratorio e sulla popolazione indicano che l'arsenico contenuto in tali medicinali può comportare un rischio di effetti genotossici che potrebbero accrescere il rischio di tumore.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Italian: I dentisti devono utilizzare metodi alternativi per rimuovere la polpa dentale.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Italian: Contengono tre principi attivi: efedrina cloridrato, lidocaina e arsenico triossido (anidride arseniosa).
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Italian: La vigilanza successiva all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical ha individuato un limitato numero di casi di necrosi periodontale, compresi 12 casi di osteonecrosi.
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su una revisione dei dati, che ha indicato un potenziale effetto genotossico di questi medicinali, dovuto alla presenza di arsenico triossido (anidride arseniosa).
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Italian: Inoltre, si ritiene che in un piccolo numero di casi l'arsenico sia penetrato nei tessuti circostanti i denti, causando la morte di parti di tessuto, compreso l'osso (osteonecrosi).
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Italian: Il 25 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la revoca nell'UE delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le paste dentali Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate a causa delle preoccupazioni sul rischio di effetti genotossici (danni al materiale genetico presente nelle cellule) e di morte cellulare nei tessuti adiacenti ai denti.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Italian: • Le paste dentali Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical non saranno più usate per rimuovere i nervi danneggiati nei denti, poiché potrebbero comportare un rischio di effetti genotossici (capaci di provocare il cancro) e di morte cellulare nei tessuti attorno ai denti, che possono essere difficili da gestire.