FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af dette studie indikerer dog en reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe.
Bulgarian: По време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група.
Danish: Efter intravenøs og oral administration var den terminale halveringstid t½ ens ved hhv. 3,5 og 4,1 time.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение, крайният t1/2 е приблизително 3,5 и 4,1 часа респективно.
Danish: Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при 16 седмични неваксинирани кученца.
Danish: Alle tabletstyrker er pakket enten i aluminium/PVC/Aclar blisterkort (hver strip indeholder 10 filmovertrukne tabletter) i en ydre æske af karton eller hvid HDPE-flaske med en børnesikret lukning.
Bulgarian: /PVC/Aclar блистери (всеки стрип съдържа 10 филмирани таблетки), пакетирани във външна картонена кутия или бяла HDPE
Danish: Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på den ansvarlige dyrlæges individuelle vurdering af fordele og risici.
Bulgarian: При необходимост от продължителна поддържаща терапия да се направи индивидуална преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig fik administration af oclacitinib (i overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar.
Bulgarian: Не е ясно какво е клиничното значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания дозов режим).
Danish: Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer.
Bulgarian: Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Danish: Papillom blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret.
Bulgarian: За папиломите се приема, че са свързани с терапията, но не и с дозата.
Danish: Hunde der får Apoquel tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og neoplasmer.
Bulgarian: Кучета, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt, derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки животни, предназначени за разплод.
Danish: Hos hunde metaboliseres oclacitinib til adskillige metabolitter.
Bulgarian: Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering i blodet hos hunde, der blev behandlet i 6 måneder med oclacitinib.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6
Danish: Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde, var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-, eosinofil- og monocyttal) undtagen lymfocyttal.
Bulgarian: Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено при третирани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки (неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите.
Danish: For følsomhed over for infektioner og neoplastiske tilstande, se pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и неоплазии, виж т.
Danish: Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди, антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
Danish: Nye kutane eller subkutane knuder Letargi
Bulgarian: Нови кожни или подкожни обр.
Danish: Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.
Bulgarian: Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Danish: Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstande.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни заболявания и да влоши неоплазии.
Danish: Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papillom, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale "cyster" og ødem af poterne.
Bulgarian: Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с третирането с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Danish: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg: 3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate) Apoquel 5.4 mg: 5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Danish: Oclacitinibs totale kropsclearance fra plasma var lav - 316 ml/t/kg kropsvægt (5,3 ml/min/kg kropsvægt) og det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state var 942 ml/kg kropsvægt.
Bulgarian: Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5.3 ml/мин/kg т.м.), и реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,40,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Bulgarian: За поддържаща терапия (след първите 14 дни от лечението) същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Danish: Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter.
Bulgarian: Много рядко в спонтанни съобщения са отчитани анемия и лимфома.
Danish: OG BRUG
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, АКО
Danish: Hunde bør observeres omhyggeligt efter administration for at sikre, at hver enkelt tablet er slugt.
Bulgarian: След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
Danish: Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolosis.
Bulgarian: Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните изменения се увеличава с нарастване на дозата.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
Danish: Apoquel 16 mg tabletter
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки
Danish: Behandlingsrelaterede klinisk-patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog inden for det laboratoriske referenceområde.
Bulgarian: Свързаните с лечението клиникопатологични изменения се ограничават до увеличаване на средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в лабораторните референтни граници.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Danish: Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flasken, og opbevares i højst 3 dage.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната в отворения блистер и съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилката (за максимум три дни).
Danish: Metabolisme er overordnet den primære udskillelsesvej med mindre grad af elimination via nyrer og galde.
Bulgarian: Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречна или билиарна елиминация.
Danish: Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flaske, og opbevares i højst 3 dage.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната обратно в отворения блистер и съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилка (за максимум 3 дни).
Danish: Behandlingsrelaterede, klinisk patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog inden for det laboratoriske referenceområde.
Bulgarian: Свързаните с терапията клиникопатологични изменения, се ограничават до увеличаване на средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в лабораторните референтни граници.
Danish: BILAG I 0BPRODUKTRESUME
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i blisterpakningen og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да се съхранява в блистера и да се унищожи, ако не се използва до 3 дни.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Danish: Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde.
Bulgarian: За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Danish: Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
Danish: Tabletterne kan deles langs med delekærven.
Bulgarian: Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Danish: Opkastning Manglende eller tab af appetit (Anorexi) Nye kutane eller subkutane knuder Svaghed (Letargi) Overdreven tørst (Polydipsi)
Bulgarian: Повръщане Липса или загуба на апетит (Анорексия)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Danish: I tilfælde af allergisk dermatitis og atopisk dermatitis anbefales det endvidere at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab).
Bulgarian: Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен дерматит, се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба:
Danish: Derudover anbefales det ved allergisk dermatitis og atopisk dermatitis, at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab).
Bulgarian: Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен дерматит се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
Danish: Placebo (n=147)
Bulgarian: (n=147)
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Bulgarian: За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Danish: I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde.
Bulgarian: Развитие на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета в лабораторни условия.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Danish: Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
Danish: Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret: - pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt - otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis,
Bulgarian: - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
Danish: 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
Danish: De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16
Bulgarian: Често наблюдаваните неблагоприятни реакции до ден 16 при полеви изследвания са описани в таблицата по-долу:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til dermatitis, ekskl.
Bulgarian: Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди.
Danish: Placebo (n=220)
Bulgarian: (n=220)
Danish: 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Bulgarian: 5.4 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № {номер}
Danish: 4.6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Bulgarian: Като се имат предвид промените в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на продължително лечение.
Danish: 3,6 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Bulgarian: 3.6 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Danish: Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7
Bulgarian: Неблагоприятни реакции наблюдавани при атопичен дерматит, изследване до 16-ти ден
Danish: Tabletovertræk:
Bulgarian: Филм на таблетката:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
Danish: Derefter kan der fortsættes med samme dosis en gang dagligt.
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Danish: Apoquel oclacitinib
Bulgarian: Oclacitinib
Danish: Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde under ét år eller under 3 kg.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от 3 kg.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
Danish: I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.