FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und Arzneimitteln, die ebenfalls bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren, abhängig von existierenden alternativen Therapien, entweder kontraindiziert oder wird nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de vandetanib şi medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor este fie contraindicată, fie nerecomandată, în funcţie de terapiile alternative existente.
German: • Hinweis, wie die CAPRELSA-Dosierung für Kinder und Jugendliche zu berechnen ist;
Romanian: • Cum se calculează doza de Caprelsa la copii şi adolescenţi;
German: Eine häufige EKG-Überwachung des QTc-Intervalls sollte fortgesetzt werden.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea frecventă a intervalului QTc pe ECG.
German: • Nasenbluten (Epistaxis).
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis).
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace când urmaţi tratament cu Caprelsa şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de
German: Im Monat 12 betrug der Anteil an lebenden, progressionsfreien Patienten 192 (83 %) bei der Gruppe von Patienten, die auf Vandetanib randomisiert waren, und 63 (63 %) bei den Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Romanian: La 12 luni, numărul de pacienţi în viaţă şi fără progresie a bolii a fost de 192 (83%) în grupul de tratament cu vandetanib şi de 63 (63%) în grupul la care s-a administrat placebo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da Caprelsa einem ungeborenen Kind schaden kann.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa.
German: Vierzehn Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, und 3 mit Placebo behandelte Patienten hatten ausschließlich eine nicht resektable lokal fortgeschrittene Erkrankung.
Romanian: Paisprezece pacienţi trataţi cu vandetanib şi 3 pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat doar boală local avansată inoperabilă.
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert; bei 1 Patienten war eine weitere Reduktion auf 100 mg erforderlich.
Romanian: La cinci din 6 pacienţi (83%) cu insuficienţă renală moderată care au fost trataţi cu vandetanib s-a înregistrat o reducere a dozei la 200 mg, ca urmare a apariţiei unei reacţii adverse; la 1 pacient a fost necesară o reducere suplimentară a dozei, la 100 mg.
German: Bei Ratten zeigte sich embryofötale Toxizität als Verlust des Fötus, verzögerte fötale Entwicklung, Anomalien der Herzgefäße und frühzeitige Ossifikation einiger Schädelknochen.
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală a fost prezentă, fiind reprezentată de pierdere a fetuşilor, dezvoltare întârziată a fetuşilor, anomalii vasculare şi osificare precoce a unor oase craniene.
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Romanian: Pacienţi / persoane care îi îngrijesc
German: Ein angemessenes Zeitintervall, das zwischen Absetzen von Vandetanib und einer anschließenden geplanten Operation erforderlich ist, um das Risiko für eine eingeschränkte Wundheilung zu vermeiden, wurde nicht ermittelt.
Romanian: Intervalul adecvat între întreruperea administrării de vandetanib şi momentul unei intervenţii chirurgicale elective ulterioare, necesar pentru a evita riscul de afectare a vindecării, nu a fost determinat.
German: Vandetanib wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder kürzlichem Myokardinfarkt nicht untersucht.
Romanian: Vandetanibul nu a fost studiat la pacienţii cu aritmii ventriculare sau infarct miocardic recent.
German: Anwendung bei Erwachsenen
Romanian: Administrare la adulţi
German: Die Ausscheidung der Dosis erfolgte langsam, und basierend auf der Plasmahalbwertszeit ist eine weitere Ausscheidung über 21 Tage hinaus zu erwarten.
Romanian: Eliminarea dozei administrate a fost lentă şi se estimează continuarea eliminării şi după cele 21 de zile, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică.
German: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und Vandetanib nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de ondansetron cu vandetanib nu este recomandată.
German: Diese tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), kann aber lebensbedrohlich sein.
Romanian: Această afecţiune este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viaţa în pericol.
German: Reste im Glas werden ggf. erneut mit einem halben Glas Wasser gemischt und getrunken.
Romanian: Orice reziduu rămas în pahar va fi amestecat cu jumătate de pahar cu apă şi înghiţit.
German: • Hinweis zur Anwendung/Einnahme von CAPRELSA;
Romanian: • Cum se utilizează/administrează CAPRELSA;
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Romanian: La diverse durate de expunere, valorile mediane ale hemoglobinei la pacienţii trataţi cu vandetanib au fost cu 0,5-1,5 g/dl mai mari, în comparaţie cu valoarea de la iniţierea terapiei.
German: Studien zu den Auswirkungen von Vandetanib auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele vandetanibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Der Patientenpass soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie:
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht.
Romanian: • Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze: nu mai luaţi doza uitată.
German: Wie aufgrund der pharmakologischen Wirkung zu erwarten, zeigte Vandetanib bei Ratten signifikante Wirkungen auf alle Stadien der weiblichen Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
Romanian: Cataractă, tulburări de acomodare
German: Auswirkungen auf die Reproduktion bei Kindern und Jugendlichen, die mit Vandetanib behandelt werden, sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc efectele asupra funcţiei de reproducere la copii şi adolescenţi trataţi cu vandetanib.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihre Caprelsa-Dosis ändert
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa
German: • Müdigkeit.
Romanian: • Oboseală.
German: Darüber hinaus kann der bradykarde Effekt von Digoxin das durch Vandetanib bedingte Risiko für QTc-Intervall-Verlängerung und Torsade de pointes erhöhen.
Romanian: Mai mult, efectul bradicardic al digoxinei poate creşte riscul de prelungire a intervalului QTc şi apariţie a torsadei vârfurilor.
German: Patienten, die mit Caprelsa behandelt werden, muss der Patientenpass ausgehändigt werden, und sie müssen über die Risiken von Caprelsa informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Caprelsa trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informaţi despre riscurile administrării Caprelsa (vezi şi prospectul).
German: Bei gesunden männlichen Probanden war die Vandetanib-Exposition bei einer gleichzeitigen Gabe mit dem potenten CYP3A4-Induktor Rifampicin um 40 % vermindert.
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, expunerea la vandetanib a fost redusă cu 40% când acesta a fost administrat concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4, rifampicina.
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului care a prescris CAPRELSA.
German: Bedingt durch die 19-tägige Halbwertszeit können Nebenwirkungen einschließlich einer Verlängerung des QTc-Intervalls möglicherweise nicht schnell überwunden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică de 19 zile, este posibil ca reacţiile adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc, să nu se remită rapid (vezi pct. 4.4).
German: Die Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen soll folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Romanian: Ghidul medicilor privind administrarea şi monitorizarea la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
German: • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Romanian: • carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru controlul convulsiilor)
German: • Daten aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen zeigen, dass Vandetanib das lineare Wachstum nicht beeinträchtigt;
Romanian: • În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, s-a evidenţiat faptul că vandetanibul nu afectează creşterea liniară;
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
German: • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosierung an Ratten war die Anzahl der Gelbkörper in den Ovarien bei Ratten, die Vandetanib für 1 Monat erhielten, vermindert.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate efectuat la şobolani, a existat o scădere a numărului de corpi luteali în ovarele femelelor de şobolan la care s-a administrat vandetanib timp de o lună.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und starken CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de vandetanib cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, sunătoarea, carbamazepina, fenobarbitalul) (vezi pct. 4.5).
German: Vandetanib und/oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über und finden sich im Plasma der Jungen nach Gabe an säugende Ratten wieder (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Vandetanibul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte la şobolan şi se regăsesc în plasma puilor după administrarea la femelele de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
German: Patienten sollten hinsichtlich Hypertonie überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială şi controlaţi terapeutic în mod adecvat.
German: Vandetanib hatte keine Wirkung auf die Fertilität männlicher Ratten, beeinträchtigte aber die Fertilität weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La şobolan, vandetanibul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct. 5.3).
German: Klinische Daten zu MTC
Romanian: Datele clinice din NMT
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da die Daten begrenzt sind und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de vandetanib la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece datele sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
German: Wenn Vandetanib bei Patienten mit Gehirnmetastasen angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da über intrakranielle Blutungen berichtet wurde.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea de vandetanib pacienţilor cu metastaze cerebrale, deoarece la aceşti pacienţi s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau să opriţi administrarea de Caprelsa.
German: Die Gabe von Vandetanib mit potenten CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Romanian: Administrarea concomitentă de vandetanib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Romanian: Au fost observate avantaje semnificative statistic pentru vandetanib în ceea ce priveşte criteriile de evaluare secundare: rata de răspuns, rata de control al bolii şi răspunsul biochimic.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen;
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la riscul de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a SEPR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi ce acţiuni trebuie să întreprindă;
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für PFS
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan Meier a SFP
German: • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
Romanian: • Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Vandetanib bindet an menschliches Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein mit einer In-vitro-Proteinbindung von ~90 %.
Romanian: Vandetanibul se leagă de albumina umană plasmatică şi de alfa-1-acid-glicoproteină, legarea de proteine in vitro fiind de aproximativ 90%.
German: Vandetanib ist auch ein submikromolarer Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 3.
Romanian: De asemenea, vandetanibul este un inhibitor sub-micromolar al receptorului endotelial vascular 3 al tirozinkinazei.
German: Daher ist keine Anpassung der Dosierung von Vandetanib erforderlich, wenn Vandetanib zusammen mit Omeprazol oder Ranitidin angewendet wird.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de vandetanib atunci când vandetanibul este administrat concomitent cu omeprazol sau ranitidină.
German: Nach Mehrfachgabe akkumuliert Vandetanib auf ungefähr das 8-Fache, wobei der Steady State ungefähr nach 2 Monaten erreicht ist.
Romanian: Vandetanibul se acumulează de aproximativ 8 ori mai mult în cazul administrării de doze repetate, iar starea de echilibru este atinsă după aproximativ 2 luni.
German: Medikationsfehler bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Erori de medicaţie la copii şi adolescenţi
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranţă şi când să se adreseze unui PDS;
German: Schützen Sie sich, während Sie Caprelsa einnehmen, indem Sie im Freien stets einen Sonnenschutz benutzen und Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
Romanian: În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna loţiuni antisolare şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.
German: • Infektionen der oberen Atemwege.
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe, zu denen diese vorgenommen werden sollen;
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu şi ale hormonului de stimulare a glandei tiroidei (TSH), precum şi momentele şi situaţiile când acestea trebuie efectuate;
German: In vivo reduzierte die Gabe von Vandetanib die Tumorzellen-induzierte Angiogenese, die Tumorgefäßpermeabilität, die Mikrogefäßdichte des Tumors, und es verhinderte das Tumorwachstum einer Reihe von menschlichen Xenograft-Tumormodellen in athymischen Mäusen.
Romanian: In vivo, administrarea de vandetanib la şoarecii atimici a redus angiogeneza tumorală, permeabilitatea vasculară tumorală, densitatea microvasculară tumorală şi a inhibat creşterea tumorală într-o varietate de modele de xenogrefă tumorală umană.
German: Die Exposition von Midazolam (CYP3A4-Substrat) wurde bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Vandetanib nicht beeinflusst.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, expunerea la midazolam (substrat al CYP3A4) nu a fost influenţată atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o singură doză de vandetanib de 800 mg.
German: Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa 1: Rezumatul carateristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Bei Mäusen verzögerte Vandetanib die Wundheilung, verhinderte sie aber nicht.
Romanian: La şoareci, vandetanib a întârziat, dar nu a împiedicat vindecarea rănilor.
German: • Ausschlag an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom).
Romanian: • Un tip de erupţie pe piele care afectează mâinile şi picioarele (sindrom palmo-plantar).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten mit Dosen, die während Schwangerschaft und/oder Stillzeit maternal toxisch waren, kam es unter Vandetanib vermehrt zu Fehlgeburten und postnatal zum reduzierten Wachstum der Jungtiere.
Romanian: Într-un studiu cu privire la dezvoltarea pre şi post-natală efectuat la şobolani, în cazul administrării în doze care au produs toxicitate maternă în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei, vandetanibul a crescut numărul de avorturi şi a redus creşterea postnatală a puilor.
German: Wenn die Beschwerden schwerwiegend werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă diareea devine severă, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră.
German: • Informationen über die Risiken von QTC-Verlängerungen, Torsade de pointes und des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES);
Romanian: • Informaţii despre riscurile de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a torsadei vârfurilor şi a sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR);
German: Weder Cmax noch AUC(0-t) von Vandetanib wurden bei gleichzeitiger Gabe mit Ranitidin beeinflusst.
Romanian: Nici Cmax şi nici ASC(0-t) ale vandetanibului nu au fost influenţate atunci când acesta este administrat concomitent cu ranitidina.
German: • Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG).
Romanian: • Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG).
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Romanian: A fost considerat ca fiind un metabolit minor un glucuronoconjugat prezent numai în excreţii.
German: Mit 300 mg liegen für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz begrenzte Daten vor: bei 5 von 6 Patienten musste die Dosierung auf 200 mg erniedrigt werden.
Romanian: Datele privind administrarea dozei de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sunt limitate: doza a trebuit scăzută la 200 mg la 5 din 6 pacienţi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen führt eine Dosierung entsprechend der (abhängig von KOF) empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2/Tag zu einer ähnlichen Exposition wie diejenige, die bei Erwachsenen bei einer Dosierung von 300 mg täglich erreicht wird.
Romanian: Administrarea de doze de 100 mg/m şi zi din posologia indicată (în funcţie de aria suprafeţei corporale) la copii şi adolescenţi determină expuneri similare cu cele obţinute la adulţi la doze de 300 mg pe zi.
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch eine Clearance von etwa 13,2 l/h und eine Plasmahalbwertszeit von ca. 19 Tagen gekennzeichnet.
Romanian: Farmacocinetica vandetanibului administrat în doză de 300 mg la pacienţii cu NMT este caracterizată de un clearance de aproximativ 13,2 l/oră şi un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 19 zile.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als RPLS (reversibles posteriores LeukenzephalopathieSyndrom) bezeichnet wird.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite SLPR (sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
German: In einer Phase-III-Studie wurde bei 11 % der Patienten mit MTC, die eine Dosis von 300 mg täglich erhielten, eine QTc-Verlängerung im EKG bis über 500 ms beobachtet.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 300 mg pe zi în tratamentul NMT, la 11% dintre pacienţii incluşi într-un studiu de fază III a fost observată pe ECG o valoare a QTc de peste 500 msec.
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen mit je 30 Filmtabletten.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
German: • Erschöpfung.
Romanian: • Epuizare.
German: • Schmerzen.
Romanian: • Durere.
German: • Welche Nebenwirkungen während der CAPRELSA-Therapie auftreten können und welche Überwachung erforderlich ist;
Romanian: • Care sunt reacţiile adverse asociate cu administrarea CAPRELSA şi tipul de monitorizare necesară;
German: Ein Wert < 1 begünstigt Vandetanib.
Romanian: O valoare >1 este în favoarea vandetanibului.
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Romanian: Pacienţi fără mutaţie M918T şi alte mutaţii netestate sau negative
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie).
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse
German: • Grippe.
Romanian: • Gripă.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
German: Die Beobachtung der verbleibenden 49 Patienten wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Romanian: La restul de 49 (49%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Romanian: La momentul progresiei obiectivate a bolii, bazată pe evaluarea investigatorului, pacienţii au întrerupt tratamentul orb al studiului şi li s-a oferit opţiunea de a li se administra vandetanib în regim deschis.
German: Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Romanian: Caprelsa este indicat în tratamentul neoplasmului medular tiroidian (NMT) agresiv şi simptomatic la pacienţi cu forma de boală local avansată, inoperabilă sau cu forma de boală metastazată.