FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypotension rapporteret som alvorlig bivirkning eller førende til seponering af lægemidlet forekom hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, efter de havde fået vernakalant, hos 1,8 % af patienterne sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Hos 1,8 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av legemidlet etter administrering av vernakalant, sammenlignet med 0,3 % med placebo.
Danish: Vernakalant må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) mindre end 4 timer før vernakalant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Danish: Men efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Danish: Et hætteglas med 500 mg vernakalanthydrochlorid svarer til 452,5 mg vernakalant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 452,5 mg vernakalant.
Danish: 2 hætteglas + 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Danish: Pakningsstørrel se
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Danish: Tal med lægen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Danish: Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Danish: Ingen fremtrædende ataksi, ingen patologiske fald.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Danish: 0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Danish: Men risikoen for anafylaksi kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anafylaksi kan imidlertid ikke utelukkes.
Danish: 1 Næppe forståelig.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: 6.1, hvis genadministration mislykkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.1, hvis reintroduksjon ikke er vellykket (se pkt.
Danish: MedDRA Foretrukken term
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket terminologi
Danish: Der foreligger ingen information.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Danish: Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Danish: Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Danish: 0 Kan ikke længere gå eller kravle.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Danish: Brineura indeholder natrium:
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
Danish: Udviser tydelig ustabilitet og kan falde periodisk.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Danish: 3 Tilsyneladende normalt sprog.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Danish: Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage yderligere kontrol, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Danish: Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Danish: Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake andre bivirkninger:
Danish: Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
Danish: Det kan være nødvendigt at konsultere en neurokirurg for at bekræfte, at udstyret er intakt.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en konsultasjon med en nevrokirurg for å bekrefte at utstyret er intakt.
Danish: Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Danish: GENERELKLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen pga. bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Danish: • Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Danish: CLN2-patienter med ventriculoperitoneal shunt.
Norwegian Bokmål: CLN2-pasienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Danish: Der anbefales en sprøjtevolumen på 10 til 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Danish: • Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Danish: Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Danish: CSV (N = 17) Middeltal (SD)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Danish: Den foreslåede dosering for børn under 2 år er blevet anslået baseret på hjernemasse.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Danish: 1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
Norwegian Bokmål: Må ha ekstern hjelp til å gå, eller kan kun krabbe.
Danish: Slut infusionssættet til portkanylen (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Fest infusjonssettet til portkanylen (se figur 1).
Danish: Sæt en separat, tom, steril sprøjte (ikke større end 3 ml) på portkanylen.
Norwegian Bokmål: Koble til en separat, tom og steril sprøyte (ikke større enn 3 ml) til portkanylen.
Danish: Det er vigtigt at indlede behandling hos børn så tidligt som muligt, selvom patienter under 3 år ikke var inkluderet i pivotalstudiet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Danish: Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Danish: *Cerliponase alfa produceres i mammale ovarieceller fra kinesisk hamster.
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Danish: Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Danish: Lægen vil tale med dig, om Brineura i behandlingen er rigtig for dig eller dit barn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Danish: • Fikser komponenterne ifølge institutionens standardprocedurer.
Norwegian Bokmål: • Sikre komponentene forsvarlig i henhold til institusjonens standarder.
Danish: Patienter med fremskreden CLN2sygdom og nyfødte kan have aftagende integritet af blod-hjernebarrieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
Norwegian Bokmål: • Programmer pumpealarmene til å varsle ved de mest følsomme innstillingene for trykk-, hastighets- og volumgrenser.
Danish: Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Danish: 5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter opplevde en reduksjon på ett enkelt poeng, og 3 pasienter opplevde en reduksjon på 2 poeng.
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Norwegian Bokmål: Figur 1: Oppsett av infusjonssystem
Danish: 4.2 Dosering og administrationsmetode
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effektene av den potensielt økte legemiddeleksponeringen på periferien er ukjent.
Danish: Konvulsioner er et almindeligt tegn på CLN2-sygdom og forventes at forekomme hos denne population.
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner er en vanlig manifestasjon av CLN2-sykdom og er forventet i denne populasjonen.
Danish: Behandling skal baseres på fordele og risici for den individuelle patient efter lægens skøn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.
Danish: USA
Norwegian Bokmål: United States
Danish: Der er begrænsede data for patienter over 8 år gamle.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Danish: Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart.
Danish: Sprog
Norwegian Bokmål: Språk
Danish: Sikkerheden og virkningen af Brineura hos børn under 3 år gamle, er endnu ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brineura hos barn i alderen under 3 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • En non-coring portkanyle med en gauge på 22 eller mindre og en foreslået længde på 16 mm. Se anbefalinger for portkanylen fra producenten af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Norwegian Bokmål: • En Huber-nål med en gauge på 22 eller mindre og en foreslått lengde på 16 mm. Se anbefalinger for kanyleporten fra produsenten av intracerebroventrikulært tilgangsutstyr.
Danish: Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal pumpes sakte gjennom det implanterte enheten.
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Norwegian Bokmål: 6,7 (første 4 doser) 10 (påfølgende doser)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Studie 190-203.
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): Study 190-203.
Danish: Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse.
Norwegian Bokmål: Produktet skal først trekkes ut av de uåpnede hetteglassene umiddelbart før bruk.
Danish: Visions- og anfaldsscorer, når de kombineres med CLN2-score (motor- og sprogdomæner) forbliver stabile.
Norwegian Bokmål: Syn- og anfallsskår kombinert med CLN2-skår (motoriske områder og språkområder) er fortsatt stabile.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med cerliponase alfa hos dyr eller mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med cerliponase alfa på dyr eller mennesker.
Danish: Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Brineura i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CLN2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brineura i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CLN2 (se pkt.
Danish: I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi forekommer skal det utvises forsiktighet ved gjentatt administrering.
Danish: Hvis du eller dit barn tidligere har haft problemer med hjertet, vil lægen eller sygeplejersken måle hjerteaktiviteten under hver infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Danish: De farmakokinetiske parametre i CSV blev vurderet hos 17 patienter og er opsummeret i tabel 5 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for CSF ble vurdert hos 17 pasienter og er oppsummert i tabell 5 under.
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Danish: I alt 15 patienter ud af 23 (65 %) havde ingen forringelse i CLN2-scoren, uanset baseline-scoren, og 2 ud af disse 15 patienter øgede deres score med 1 point i løbet af behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 av 23 pasienten (65 %) hadde ingen generell reduksjon i CLN2-poengsummen, uavhengig av baseline poengsum, og 2 av disse 15 pasientene økte poengsummen sin med ett poeng i behandlingsperioden.
Danish: Der blev ikke undersøgt nogen patienter med fremskreden sygdomsprogression blev undersøgt (inklusionskriterium: mild til moderat progression af CLN2-sygdom).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med avansert sykdomsprogresjon ble studert (inklusjonskriterier: mild til moderat progresjon av CLN2-sykdom).
Danish: Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Disse studiene brukte aggregatet av motorikk- og språk-domenene fra en sykdomsspesifikk klinisk graderingsskala (se tabell 3) for å evaluere sykdomsprogresjon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: • To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret.
Norwegian Bokmål: • To sprøyter til engangsbruk kompatible med pumpeutstyret.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE-grad 3) forekom hos tre patienter, og ingen patienter fik seponeret behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3) overfølsomhetsreaksjoner forekom hos tre pasienter og ingen pasienter avbrøt behandlingen.
Danish: Det er ukendt, om Brineura kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller om det kan påvirke reproduksjonskapasiteten.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL FRA SLIKE LEGEMIDLER
Danish: • Skyllevæsken må ikke administreres som bolus eller administreres manuelt.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Danish: Symptomerne forsvandt med tiden eller efter administration af feberstillende midler, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Brineura bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Brineura skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Danish: Hos patienter med normal hjertefunktion skal der tages almindeligt 12-aflednings-EKG hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Danish: Indtil nu tyder sikkerhedsresultater for yngre patienter på konsistens med den sikkerhedsprofil, der er observeret hos ældre børn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
Danish: Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
Norwegian Bokmål: Denne sykdomsmodellen tjente først og fremst til å undersøke de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til cerliponase alfa, men også til å vurdere stoffets toksisitet.
Danish: Disse naturligt forekommende partikler er cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Disse naturlig forekommende partiklene er cerliponase alfa.
Danish: Utilstrækkelige niveauer af TPP1 forårsager CLN2-sygdom, hvilket resulterer i neurodegeneration, tab af neurologisk funktion og død i barndommen.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige nivåer av TPP1 forårsaker CLN2-sykdom, noe som fører til nevrodegenerasjon, tap av nevrologisk funksjon og død i barndommen.
Danish: - hvis du eller dit barn har haft en livstruende allergisk reaktion på cerliponase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6), og den allergiske reaktion sker igen, når cerliponase alfa indgives igen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt har hatt livstruende allergiske reaksjoner på cerliponase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), og reaksjonene fortsetter å vise seg når cerliponse alfa gis på nytt.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil være interaktion mellem cerliponase alfa og lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at det forekommer interaksjoner mellom cerliponase alfa og legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Danish: Behandlingen kan blive afbrudt, hvis anordningen skal udskiftes, eller indtil infektionen går væk.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes dersom enheten må erstattes eller til infeksjonen har gått over.
Danish: Kaliumchlorid
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Danish: Motorisk
Norwegian Bokmål: Motorikk
Danish: Det aktiverede, proteolytiske enzym (rhTPP1) spalter tripeptider fra målproteinets N-terminal uden nogen kendt substratspecificitet.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte proteolytiske enzymet (rhTPP1) spalter tripeptider fra N-terminus i målproteinet uten noen kjent substratspesifisitet.
Danish: Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
Norwegian Bokmål: Hvert domene omfatter poengsummer fra 3 (stort sett normalt) til 0 (svært nedsatt), for en mulig totalverdi på 6, med enhetsreduksjoner som representerer milepæl-hendelser av tap av tidligere oppnådde funksjoner i ambulering og tale.
Danish: Lægemidlet og skyllevæsken gives over et tidsrum på ca. 2 til 4 timer og 30 minutter ifølge din eller dit barns dosis.
Norwegian Bokmål: Legemidlet og utskyllingsoppløsningen vil bli gitt i løpet av 2 til 4 timer og 30 minutter i henhold din eller ditt barns dose.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter, enzymer, ATCkode: A16AB17..
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer ATC-kode: A16AB17.
Danish: I studie 190201 blev 23 patienter behandlet i 48 uger (1 patient stoppede efter uge 1 pga. manglende evne til at fortsætte med procedurerne i studiet).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, ble 23 pasienter behandlet i 48 uker (1 pasient trakk seg etter uke 1 på grunn av manglende evne til å fortsette med studieprosedyrene).