FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o poslabšanju ledvične funkcije, napredovanju bolezni do ledvične odpovedi in dialize po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei singure doze de 4 mg acid zoledronic.
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg, administrate subcutanat.
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.
Slovenian: − zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije);
Romanian: − Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
Slovenian: - če se zdravite z zdravili, ki tudi vsebujejo zoledronsko kislino in se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti, ali če jemljete zdravila, ki vsebujejo katere koli druge difosfonate, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina
Romanian: - Alte medicamente care au în compoziție și acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji),
Romanian: - Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia),
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile asupra funcţiei de reproducere la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem NR ni bil dosežen
Romanian: * Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins, pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic, administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii și adolescenții care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în studiul principal.
Slovenian: Vrste neželenih dogodkov, ki so jih opažali v tej populaciji, so bile večinoma podobne tistim, ki so jih prej opažali pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tipurile de reacţii adverse observate la această categorie au fost similare celor observate anterior la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, care implică sistemul osos (vezi pct.
Slovenian: − hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika včasih onesposobijo.
Romanian: - Dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, invalidante.
Slovenian: 10. dan zoledronska kislina 4 mg (N=86)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86)
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zdravilo
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, riscul disfuncţiei renale poate fi crescut atunci când Acid zoledronic
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Romanian: Excipienți Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: - Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Slovenian: delež bolnic/bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%)
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic, napredovanje do ledvične odpovedi in dialize so opisovali pri bolnikih po začetnem oziroma enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după doza iniţială sau doza unică de 4 mg acid zoledronic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: - Zoledronsko kislino vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Romanian: - Acid zoledronic Teva trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Slovenian: - Zdravila Zoledronska kislina Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Acid zoledronic Teva după data de expirare înscrisă de flacon şi pe cutie, după
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja presnove kalcija v kosteh, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Romanian: Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate, considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului osos, care au ca rezultat hipocalcemia peripartum, un efect al clasei bifosfonaţilor, distocie şi întreruperea prematură a studiului.
Slovenian: Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Teva z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia reconstituită de Acid zoledronic Teva cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.
Slovenian: Manj bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, je imelo patološke zlome.
Romanian: Puţini pacienţi trataţi cu acid zoledronic au suferit fracturi patologice.
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključujoč bolečino, iritacijo, otekanje, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok,
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi edemaţiere a articulaţiilor ca simptom al reacţiei de fază acută
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: Tel: +46 42 12 11 00
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano dajanje po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
Romanian: Administrarea subcutanată la şobolan a dozei de 0,001 mg/kg și zi şi administrarea intravenoasă la câine a dozei de 0,005 mg/kg la intervale de 2-3 zile, timp de până la 52 săptămâni, au fost de asemenea bine tolerate.
Slovenian: Odmerek morate dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puţin 15 minute.
Slovenian: NA ne velja za ta primer Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau de prostată)
Slovenian: − okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Romanian: − O tulburare a funcției rinichilor, numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal,
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Romanian: Trebuie avuţi în vedere următorii factori de risc la evaluarea riscului de apariţie a OM la fiecare pacient:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Teva trebuie reluat la aceeaşi doză cu cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Slovenian: Kadar zdravilo Zoledronska kislina Teva dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Acid zoledronic Teva se utilizează împreună cu alte medicamente potenţial nefrotoxice.
Slovenian: − zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Romanian: − Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă;
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite pentru perfuzare, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Tél: +32 3 820 73 73Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je majhna, tako da nevezana frakcija predstavlja od 60 % pri koncentraciji zoledronske kisline 2 ng/ml do 77 % pri koncentraciji 2.000 ng/ml.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracţia nelegată variind între 60% la administrarea dozei de acid zoledronic 2 ng/ml până la
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Romanian: Acid zoledronic Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati zadostno količino kalcija in vitamina D. Pomožne snovi
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D în mod adecvat.
Slovenian: Koncentrat zdravila Zoledronska kislina Teva se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: Acid zoledronic Teva concentrat nu trebuie amestecat cu calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică pe linie separată de perfuzare.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul placebo.
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Romanian: Τel: +Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Slovenian: vrtoglavost, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Romanian: Ameţeli, parestezie, disgeuzie, hipoestezie, hiperestezie, tremor, somnolenţă
Slovenian: NA ne velja za ta primer Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE),
Romanian: De asemenea, acidul zoledronic 4 mg a fost investigat într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, la 228 pacienţi cu metastaze osoase documentate, dezvoltate ca urmare a cancerului de sân, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic 4 mg asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia şi modificat pentru fracturi anterioare), împărţit la perioada totală de risc.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali so v njej majhni delci.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorări în soluţie.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu) Orice MO (+HIT)
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Slovenian: (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva (glejte tudi poglavje 4.4):
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această populaţie este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Acid zoledronic Teva (vezi de asemenea pct. 4.4):
Slovenian: To zdravilo ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi precum soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, pe o linie de perfuzare separată.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml sterilni koncentrat zoledronska kislina i.v.
Romanian: Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml concentrat steril Acid zoledronic i.v.
Slovenian: diuretike Henleyeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam,
Romanian: diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea scăzută a calciului în sânge.
Slovenian: 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od
Romanian: Incidența reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg, şi de 0,6% (22 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate razredčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Slovenian: Pripravljena raztopina - Razredčeno raztopino zdravila Zoledroniska kislina Teva je najbolje raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Acid zoledronic Teva diluată este de preferat a fi utilizată imediat.
Slovenian: - zmedenost,
Romanian: Confuzie.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, občutkom slabosti in napadi rdečice)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi flushing)
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za razredčenje, bodisi 9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida bodisi 5-odstotna m/v raztopina glukoze.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkov (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
Slovenian: - koprivnica.
Romanian: Urticarie.
Slovenian: 10 x 5 ml vial
Romanian: 10 flacoane x 5 ml
Slovenian: driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija,
Romanian: Diaree, constipaţie, dureri abdominale, dispepsie, stomatită, xerostomie
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg,
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Pri doječih materah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Acid zoledronic Teva este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Slovenian: - nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, - nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Romanian: Concentrații reduse de magneziu şi potasiu în sânge.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zoledronska kislina Teva moramo bolnike pregledati, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea Acid zoledronic Teva, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
Slovenian: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Romanian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenian: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Romanian: Riscurile majore identificate asociate administrării acidului zoledronic în indicaţiile aprobate sunt următoarele: insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstițială.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva*
Romanian: Doza de Acid zoledronic Teva recomandată*
Slovenian: 4,4 ml za odmerek 3,5 mg 4,1 ml za odmerek 3,3 mg 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Romanian: - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 μmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Romanian: În studiile clinice cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 μmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Slovenian: O zlomih dolgih kosti spodnjih okončin so pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta, ki so prejemali zoledronsko kislino, poročali v približno 24 % (zlom stegnenice) in v 14 % (zlom golenice) v primerjavi z enakovrednimi bolniki, ki so prejemali pamidronat, pri katerih so o zlomu stegnenice poročali v 12 %, o zlomu golenice pa v 5 %.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse, constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Slovenian: 4 x 5 ml viale
Romanian: 4 flacoane x 5 ml
Slovenian: 4 mg/5 ml
Romanian: 5 ml
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă fără calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Slovenian: Zoledronska kislina Teva uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Romanian: Teva este administrat concomitent cu talidomidă.
Slovenian: vendar je natančen molekularni mehanizem, ki privede do inhibicije osteoklastne aktivnosti, še nejasen.
Romanian: Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activităţii osteoclastice nu este încă elucidat.
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zoledronska kislina 4 mg
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Slovenian: (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Romanian: și osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Slovenian: - če vam zobozdravnik začne zdraviti zobe ali boste imeli stomatološko operacijo, mu povejte,
Romanian: - dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică , spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Teva şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 5 ml viala
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon x 5 ml
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.