FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire kliniske undersøgelser udført mellem 1990 og 2005 hos patienter med dentoalveolære abscesser af forskellig sværhedsgrad og en audit af udfald vedrørende virkningen af forskellige antibiotika på udfaldet ved behandling af akut dentoalveolær infektion.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat 4 studii clinice desfășurate între 1990 și 2005 pe pacienți cu abcese dentoalveolare cu diferite grade de gravitate și un audit al rezultatelor care să determine influența terapiei cu antibiotice diferite asupra rezultatului tratamentului infecției dentoalveolare acute.
Danish: Ikke alle de kliniske undersøgelser ved denne indikation er af nyere dato, men en række nyere kliniske retningslinjer anbefaler amoxicillin til indikationen urinvejsinfektioner.
Romanian: Deși studiile clinice desfășurate pentru această indicație nu sunt recente, o serie de norme de reglementare clinice recente recomandă utilizarea amoxicilinei pentru indicații precum infecțiile urinare.
Danish: I mange oversigter og anbefalinger i litteraturen og i konsensus- og evidensbaserede behandlingsretningslinjer anses amoxicillin desuden for en vigtig behandlingsmulighed ved bakteriel meningitis hos voksne og børn.
Romanian: În continuare, numeroase analize și recomandări din literatura de specialitate, împreună cu norme de reglementare pentru tratament bazate pe probe și consens consideră amoxicilina ca fiind o opțiune terapeutică importantă în tratamentul meningitei bacteriene la adulți și copii.
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Romanian: Variabilitatea întâlnită la nivelul statelor membre aflată în legătură cu nivelul de rezistență predominant din context se reflectă în acele recomandări.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Romanian: Prospectul a fost modificat în conformitate cu modificările aduse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser godtgjorde, at amoxicillin fortsat er effektivt til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii demonstrează faptul că amoxicilina continuă să reprezinte un tratament eficient în PCD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en række kontrollerede kliniske undersøgelser hos voksne og børn med amoxicillin, hovedsagelig i tripel-kombinationsbehandling som førstevalgsbehandling (9 undersøgelser, heraf én specifikt vedrørende børn, og én metaanalyse at 22 undersøgelser), andetvalgsbehandling (4 undersøgelser) og i mindre omfang tredjevalgsbehandling (1 undersøgelse), hvilket yderligere underbygges af ukontrollerede undersøgelser.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat un număr de studii clinice controlate efectuate pe adulți și copii, în general cu amoxicilina în terapie triplă, ca primă linie (9 studii incluzând unul special pe copii și o meta-analiză a 22 de studii), a doua linie (4 studii) și, într-o măsură mai mică, ca a treia linie (1 studiu), susținute mai departe de studii necontrolate.
Danish: Flere nationale retningslinjer og internationale sammenslutninger, herunder WHO, anbefaler amoxicillin som enten første- eller andetvalgsbehandling ved streptokokfaryngitis.
Romanian: O serie de norme de reglementare naționale și de societăți internaționale, printre care Organizația Mondială a Sănătății, recomandă amoxicilina ca tratament de primă linie sau de a doua linie în cazul faringitei streptococice.
Danish: Aminopenicilliner kan reducere plasmakoncentrationen af sulfasalazin, en virkning, som undersøgelserne dog ikke viser for amoxicillin, og der blev ikke fundet relevante indberetninger i sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Concentrația de sulfasalazină în plasmă poate fi redusă cu ajutorul aminopenicilinelor, totuși studiile nu susțin acest efect în cazul amoxicilinei și nu au fost identificate rapoarte relevante în baza de date de siguranță a deținătorului autorizației de punere pe piață; în consecință, s-a acceptat eliminarea acestei afirmații.
Danish: Der er ikke mange retningslinjer for denne type infektion, men flere videnskabelige selskaber anbefaler amoxicillin som førstevalgsbehandling.
Romanian: Deși nu se aplică multe norme de reglementare în cazul acestui tip de infecție, mai multe asociații profesionale recomandă amoxicilina ca primă opțiune de tratament.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăți farmacocinetice
Danish: I mange nationale og europæiske retningslinjer anbefales amoxicillin som et af flere behandlingsvalg ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis hos voksne patienter med øget dyspnø, spytmængde og spytpurulens og til patienter med eksacerbationer af svær kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL).
Romanian: Numeroase norme de reglementare naționale și europene recomandă amoxicilina ca una dintre cele câteva opțiuni de tratament pentru ABC la pacienți adulți cu dispnee sporită, volum mare de spută și spută purulentă sau în cazul exacerbărilor la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en lang række ikke-kliniske undersøgelser udført mellem 1983 og 2007 til vurdering af amoxicillin til forebyggelse og behandling af endokarditis i dyremodeller.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat numeroase studii nonclinice desfășurate între 1983 și 2007, care evaluau eficacitatea amoxicilinei în prevenirea și tratarea endocarditei la modele animale.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje - parenteral formulering
Romanian: Infecții ale aparatului genital feminin - forme farmaceutice parenterale
Danish: Amoxil er indiceret til både voksne og børn til oral og parenteral behandling af mange almindelige infektioner, bl.a. i knogler/led, hud/underliggende væv, urinveje, luftveje, mave-tarmkanal og kønsveje.
Romanian: Amoxil este indicat atât adulților, cât și copiilor în tratamentul oral și parenteral al mai multor infecții obișnuite, inclusiv cele osoase/articulare sau ale țesuturilor pielii/țesuturilor moi, precum și ale tractelor urinar, respirator, gastrointestinal și genital.
Danish: I de forelagte pædiatriske undersøgelser havde amoxicillin en virkning svarende til sammenligningspræparaterne og samme responsrate som hos voksne, idet virkningen var størst med de højeste doser.
Romanian: În cadrul studiilor pediatrice propuse spre examinare, amoxicilina a prezentat o eficacitate comparabilă cu cea a comparatorilor și rate de răspuns comparabile celor observate la adulți, iar o eficacitate mai mare a fost observată la dozele mai mari.
Danish: Behandling og profylakse af endokarditis - alle formuleringer
Romanian: Tratamentul și profilaxia endocarditei - toate formele farmaceutice
Danish: Manifest eller formodet bakteriæmi ved enhver af de ovennævnte infektioner - parenteral formulering
Romanian: Bacteriemia care apare prin asociere cu sau este susceptibilă de a putea fi asociată cu oricare din infecțiile enumerate mai sus - forme farmaceutice parenterale
Danish: Amoxil indeholder amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), der er et bakteriolytisk ß-lactamantibiotikum med moderat spektrum til behandling af bakterielle infektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer.
Romanian: Amoxil conține amoxicilină (sub formă de amoxicilină de sodiu sau amoxicilină trihidrat), un antibiotic de spectru moderat, bacteriolitic, β-lactamic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de microorganismele susceptibile.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at profylakseindikationen fortsat er hensigtsmæssig for alle formuleringer.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că indicația de profilaxie continuă să fie corespunzătoare în cazul tuturor formelor farmaceutice.
Danish: Svære øre-næse-hals-infektioner (såsom mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, som er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer) - parenteral formulering
Romanian: Infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe) - forma farmaceutică parenterală
Danish: CHMP fandt, at der bør foretages følsomhedsbestemmelse før påbegyndelse af behandling med amoxicillin, og udvalget anmodede om indsættelse af en advarsel herom i punkt 4.4 (med krydshenvisning til punkt 4.1).
Romanian: CHMP a fost de părere că susceptibilitatea organismului la amoxicilină trebuie confirmată de rezultatele de laborator, înainte de a iniția tratamentul cu amoxicilină și a solicitat includerea unei avertizări asupra acestui efect la punctul 4.4 (la care se face referire și la punctul 4.1).
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații
Danish: Enkelte medlemsstater anvendte andre kontraindikationer: infektiøs mononukleose, kombination med methotrexat og akut lymfatisk leukæmi.
Romanian: În cazul câtorva state membre, erau aplicate alte contraindicații, la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, în asociere cu metotrexat, și la pacienții cu leucemie limfocitară acută.
Danish: De forelagte data viser, at amoxicillin er i stand til at penetrere inflammerede meninges hos børn og voksne.
Romanian: Datele furnizate arată că amoxicilina poate penetra bine meningele atunci când este inflamat, atât la copii, cât și la adulți.
Danish: Til at underbygge anvendelsen af amoxicillin til de påberåbte indikationer har indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendt det nuværende datasæt, anbefalinger fra nyere evidens- og konsensusbaserede europæiske eller nationale retningslinjer samt CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner og tillægget hertil (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 og EMA/CHMP/351889/2013).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat setul de date actual, recomandările provenite din normele de prescriere clinică naționale sau europene bazate pe probe recente și consens, pentru susținerea utilizării amoxicilinei în cazul indicațiilor pretinse, precum și normele de reglementare ale CHMP care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene și adăugirile acestora (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 și EMA/CHMP/351889/2013).
Danish: Lyme-sygdom - alle formuleringer
Romanian: Boala Lyme - toate formele farmaceutice
Danish: Dette fulgte den nylige anbefaling fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMDh) om at slette denne interaktion fra produktinformationen for en lang række antibiotika, herunder amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Romanian: Posibila interacțiune cu contraceptivele orale prin intermediul unui efect asupra florei intestinale a fost eliminată, în concordanță cu recomandarea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) de a exclude această interacțiune din informațiile referitoare la produs ale multor antibiotice, inclusiv amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Danish: CHMP betragtede derfor fortsat amoxicillin som et gyldigt behandlingsvalg til denne indikation.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că amoxicilina rămâne o opțiune terapeutică validă pentru această indicație.
Danish: Risikoen for udfældning i et blærekateter for den parenterale formulering blev ligeledes medtaget.
Romanian: A fost inclus și riscul apariției fenomenului de precipitare în cateterul vezicii urinare în cazul formei farmaceutice parenterale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kun forelagt et begrænset antal undersøgelser, men disse godtgør virkningen af amoxicillin, når bakteriens følsomhed kendes.
Romanian: Deși deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare un număr limitat de studii, acestea demonstrează eficacitatea amoxicilinei în cazul în care se cunoaște sensibilitatea bacteriilor.
Danish: Uanset den udbredte opfattelse af fluorquinoloner som det optimale behandlingsvalg til tyfus hos voksne anså CHMP fortsat amoxicillin for et egnet alternativ til behandling af tyfus i områder med høj forekomst af fluorquinolonresistens.
Romanian: CHMP a considerat că, deși fluorochinolonele sunt considerate în general optime în tratamentul febrei tifoide la adulți, în zonele cu rate crescute de rezistență la fluorochinolone amoxicilina rămâne o alternativă corespunzătoare pentru tratamentul febrei tifoide.
Danish: For alle indikationer indsættes følgende sætning i dette afsnit for at tilskynde til forsvarlig brug af antibakterielle midler og gøre den ordinerende læge opmærksom på eventuelle foreliggende nationale eller lokale retningslinjer og udtalelser om korrekt brug af antibakterielle midler: "Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges".
Romanian: În cazul tuturor indicațiilor, pentru a încuraja utilizarea responsabilă a agenților antibacterieni și pentru a îndruma medicii care prescriu rețetele să ia cunoștință de normele de reglementare naționale sau locale și de opiniile despre modul în care trebuie utilizați agenții antibacterieni, la acest punct va fi inclusă următoarea propoziție:
Danish: CHMP kunne derfor godkende denne indikation for amoxicillin, men med krydshenvisning til supplerende oplysninger i punkt 4.4 om nødvendigheden af, at patogenet vides eller stærkt formodes at være følsomt for amoxicillin, hvilket havde baggrund i de stigende resistensrater.
Romanian: În consecință, CMHP a fost de părere că această indicație era acceptabilă pentru amoxicilină, dar, luând în considerare ratele de rezistență în creștere, a solicitat introducerea unei referințe la informațiile suplimentare de la punctul 4.4, care vizează necesitatea ca agentul patogen să fie cunoscut sau puternic suspectat ca fiind sensibil la amoxicilină, înainte de inițierea tratamentului.
Danish: I de kliniske undersøgelser gav amoxicillin i en dosering på 1 000 mg to gange dagligt eller 500 mg to eller tre gange dagligt samme responsrate som sammenligningspræparaterne (vellykket klinisk og mikrobiologisk udfald hos hhv. ≥81 % og ≥ 85 % af patienterne).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a descoperit că amoxicilina administrată fie în doză de 1000mg de două ori pe zi (BID), fie în doză de 500mg BID sau de trei ori pe zi (TID) are rate de răspuns similare celor ale comparatorilor (rezultate clinice și microbiologice cu succes la ≥81% și, respectiv, ≥ 85% dintre pacienți).
Danish: Til indlægssedlerne for de forskellige formuleringer blev der forelagt brugertest og brobygningsrapporter eller begrundelse for ikke at fremlægge dem.
Romanian: Pentru prospectul diferitelor forme farmaceutice au fost furnizate un test de utilizator și rapoarte corelative sau o justificare a lipsei acestora și au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fem randomiserede, dobbeltblindede undersøgelser, der var udført mellem 1981 og 1989 og sammenlignede amoxicillin med andre antibiotika, én åben undersøgelse, ni ikke-sammenlignende undersøgelser og en oversigtsartikel vedrørende forskellige akutte hudinfektioner.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat cinci studii randomizate, cu metoda dublu-orb, desfășurate între 1981 și 1989, care compară eficacitatea amoxicilinei cu a altor antibiotice, un studiu deschis, 9 studii non-comparative și o analiză a pacienților cu infecții acute ale pielii.
Danish: CHMP fandt, at amoxicillin er et egnet behandlingsvalg til akut otitis media hos både voksne og børn.
Romanian: CHMP a fost de părere că amoxicilina reprezintă o opțiune corespunzătoare de tratament în OMA, atât la adulți, cât și la copii.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare
Danish: CHMP fandt derfor denne indikation hensigtsmæssig.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație este adecvată.
Danish: Behandling med amoxicillin resulterede sædvanligvis i høje kliniske og bakteriologiske responsrater (omkring 90 %) og en virkning svarende til de antibiotika, det blev sammenlignet med. CHMP anså fortsat amoxicillin for effektivt til behandling af akut bakteriel sinuitis.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină a produs în general rate de răspuns clinice și bacteriologice mari (în jur de 90%), cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
Danish: På baggrund af sygdommens alvorlighed fandt CHMP imidlertid, at kun den parenterale formulering var nyttig til behandling af endokarditis, hvilket er på linje med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) og British Cardiac Society (BCS).
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că, datorită gravității afecțiunii și în concordanță cu normele de reglementare emise de Societatea Europeană de Cardiologie (ESC), Asociația Americană a Inimii (AHA), Societatea Britanică de Chimioterapie Antimicrobiană (BSAC) și Societatea Britanică Cardiacă (BCS), doar forma farmaceutică parenterală a fost utilă în tratamentul endocarditei și a solicitat ca indicația să fie exclusă de la forma farmaceutică orală.
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde farmakodynamiske og farmakokinetiske data i dyremodeller (én undersøgelse i rotter og én i kaniner), hos børn (fem undersøgelser) og voksne (to undersøgelser).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date farmacodinamice și farmacocinetice provenite de la modele animale (un studiu pe șobolani și un studiu pe iepuri), copii (cinci studii) și adulți (două studii), care au demonstrat o penetrare bună a amoxicilinei în lichidul cerebrospinal (LCS).
Danish: Øvre luftvejsinfektioner
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat și normele de reglementare a rezumatulului caracteristicilor produsului și a implementat modelul RCD actual.
Danish: Desuden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen flere små kliniske undersøgelser hos børn og hos voksne foruden case-undersøgelser, der støtter virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat rezultatele mai multor studii clinice de mică amploare, efectuate pe copii și adulți, precum și studii de caz care susțin eficacitatea amoxicilinei în tratamentul meningitei bacteriene.
Danish: (Svær) dental absces med udbredt cellulitis - alle formuleringer
Romanian: Abces dentar (sever) cu celulită extinsă - toate formele farmaceutice
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde dels data, der tyder på, at penetrationen af amoxicillin i knoglerne er tilstrækkelig selv i inficeret væv, dels farmakokinetiske/farmakodynamiske data til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse sygdomme.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care au sugerat că penetrarea amoxicilinei în os este corespunzătoare, chiar dacă țesutul este infectat, precum și date farmacocinetice/farmacodinamice care să susțină utilizarea amoxicilinei în aceste condiții; cu toate acestea, probele clinice sunt foarte limitate.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kliniske pædiatriske undersøgelser udført mellem 1986 og 2005, herunder sammenlignende undersøgelser med makrolider og cefalosporiner, samt anbefalinger fra forskellige retningslinjegrupper i USA og EU, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved "akut otitis media".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice pediatrice, desfășurate între 1986 și 2005, incluzând studii comparative cu macrolide și cefalosporine, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament cu sediul în SUA sau în UE care susțin utilizarea amoxicilinei pentru „otita medie acută".
Danish: Der blev desuden forelagt tre undersøgelser af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækning: En åben undersøgelse og to case-undersøgelser af amoxicillin til behandling af endokarditis.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat trei studii asupra eficacității amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei produse de extracțiile dentare, un studiu deschis și două studii de caz asupra amoxicilinei în tratamentul endocarditei.
Danish: Bakteriel meningitis - parenteral formulering
Romanian: Meningită bacteriană - forme farmaceutice parenterale
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en række kliniske undersøgelser, der er udført hos voksne og børn mellem 1986 og 1999, hvor amoxicillin blev sammenlignet med placebo eller andre antibiotika, foruden anbefalinger fra retningslinjer og en metaanalyse til støtte for anvendelse af amoxicillin hos voksne og børn med sinuitis.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o serie de studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1986 și 1999, comparând amoxicilina cu placebo sau alte antibiotice, precum și recomandări ale grupurilor de reglementare și meta-analize care susțin utilizarea amoxicilinei la pacienții adulți și copii cu sinuzită.
Danish: CHMP fandt derfor ikke længere denne indikation hensigtsmæssig for amoxicillin.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că această indicație nu mai corespunde descrierii amoxicilinei.
Danish: Akut cystitis, asymptomatisk graviditetsbetinget bakteriuri og akut pyelonefritis - alle formuleringer
Romanian: Cistită acută, bacteriurie asimptomatică gestațională și pielonefrită acută- toate formele farmaceutice
Danish: Akut streptokoktonsillitis og -faryngitis - orale formuleringer
Romanian: Amigdalită streptococică acută și faringită - forme farmaceutice orale
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare șase studii controlate, randomizate, care comparau amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu probenecid 500 mg TID cu alte antibiotice și placebo, precum și un studiu observațional pe cohorte, desfășurat pe copii și adulți între 1989 și 2008 cu amoxicilină, toate acestea pentru tratamentul bolii Lyme de tip I (erythema migrans).
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og kvalitetsdokumentationen i modul 3, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: Akut bakteriel sinuitis (ABS) - orale formuleringer
Romanian: Sinuzită bacteriană acută (SBA) - forme farmaceutice orale