FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wiederholter Verabreichung von Osateronacetat in einer Dosierung von 0,25 mg/kg/Tag über 7 Tage beträgt der Akkumulationsfaktor 3-4 bei unveränderter Resorptionsund Eliminationsgeschwindigkeit.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av osateronacetat ved 0,25 mg/kg/dag i 7 dager, er akkumuleringsfaktoren cirka 3-4 uten endring i absorpsjons- eller elimineringsraten.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
German: Im Plasma kann eine vorübergehende Abnahme der Cortisolkonzentration auftreten und über mehrere Wochen bestehen bleiben.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kortisol kan forekomme, og dette kan vare i flere uker etter administrering.
German: Eine klinische Reaktion auf die Behandlung wird normalerweise innerhalb von 2 Wochen beobachtet und hält mindestens 5 Monate nach der Behandlung an.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker og varer i minst 5 måneder etter behandlingen.
German: Osateronacetat ist ein Steroid, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine starke progestagene und anti-androgene Wirkung aufweist.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat er et steroid som er kjemisk relatert til progesteron, og som derfor har en potent progestagen og potent antiandrogen aktivitet.
German: 0,25 - 0,5 mg Osateronacetat pro kg Körpergewicht einmal täglich über 7 Tage wie folgt verabreichen:
Norwegian Bokmål: 0,25-0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvekt gis én gang daglig i 7 dager i henhold til det følgende:
German: Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um geringfügige und vorübergehende Änderungen des Appetits - entweder gesteigert (sehr häufig) oder vermindert (sehr selten).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående endringer i apetitten, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden).
German: Osateronacetat wird zu seinem Hauptmetaboliten, 15ß-hydroxyliertem Osateronacetat umgewandelt, der auch pharmakologisch wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat konverteres til sin hovedmetabolitt (15β-hydroksylert), som også er farmakologisk aktiv.
German: Osateron ist ein steroidales Anti-Androgen, das die Effekte einer übermäßigen Produktion des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) hemmt.
Norwegian Bokmål: Osateron er et steroid antiandrogen som hemmer effekten av overdreven produksjon av mannlig hormon (testosteron).
German: Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer sporadischen Abnahme von FSH, LH und Testosteron, die sich nach 16 Tage als reversibel erwies.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en sporadisk reduksjon i FSH, LH og testosteron (reversibelt etter 16 dager).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler til bruk ved benign prostatahypertrofi.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister mit "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter "Utløpsdato".
German: All diese Nebenwirkungen sind ohne spezifische Behandlung reversibel.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles.
German: Andere Nebenwirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder Diarrhoe, gesteigerter Durst oder Lethargie kommen seltener vor.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast og/eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig.
German: Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
German: Gestresste Hunde (z. B. post-operativ) oder Hunde mit einem Hypoadrenokortizismus sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåkning må iverksettes hos hunder under stress (f.eks. postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme.
German: Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer sporadischen Abnahme von Geschlechtshormonen, die nach 16 Tagen reversibel war.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en forbigående reduksjon i kjønnshormoner (reversibelt etter 16 dager).
German: Der Hauptmetabolit von Osateronacetat, 15ßhydroxyliertes Osateronacetat, hat ebenfalls antiandrogene Wirkung.
Norwegian Bokmål: Osateronacetats hovedmetabolitt (15β-hydroksylert osateronacetat) har også antiandrogen aktivitet.
German: Andere Nebenwirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder Durchfall, Polyurie/Polydipsie oder Lethargie treten selten auf.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert forbigående oppkast og/eller diaré, polyuri/polydipsi eller slapphet er mindre vanlig.
German: Eine erneute Beurteilung durch den Tierarzt sollte 5 Monate nach der Behandlung erfolgen oder früher, wenn erneut klinische Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Veterinæren må foreta en ny vurdering 5 måneder etter behandlingen eller tidligere hvis kliniske symptomer vender tilbake.
German: Vorübergehende Änderungen des Appetits - entweder gesteigert (sehr häufig) oder vermindert (sehr selten) - können beobachtet werden,
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i appetitt kan merkes, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden).
German: Die benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine natürliche Folge des Alterns.
Norwegian Bokmål: Benign prostatahypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens av aldring, og forekommer hos mer enn 80
German: Bei den meisten behandelten Tieren wird eine vorübergehende Abnahme des Plasma-Cortisols beobachtet.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i plasmanivået av kortisol forekommer hos de fleste behandlede dyr.
German: WARTEZEIT(EN) Nicht zutreffend
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant
German: Die Entscheidung, den Hund zu diesem oder einem späteren Zeitpunkt nochmal zu behandeln, sollte nach einer tierärztlichen Untersuchung unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Profils des Präparates getroffen werden.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor preparatets risiko/nytte-profil blir vektlagt.
German: Vorübergehende Änderungen des Haarkleides wie Haarausfall oder Haarveränderungen wurden sehr selten nach der Gabe von Ypozane beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forbigående bivirkninger i form av endringer i pelsen sånn som hårtap eller hårendringer har blitt observert i svært sjeldne tilfeller etter administrasjon av Ypozane.
German: 1,875 mg Tablette
Norwegian Bokmål: 1,875 mg tablett
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder bei seiner Verabreichung Einmalhandschuhe tragen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må derfor unngå kontakt med produktet eller bruke engangshansker når de skal gi hunden tablettene.
German: Über 80% der männlichen Hunde über 5 Jahre sind betroffen.
Norwegian Bokmål: % av hannhunder som er over 5 år gamle.
German: Vorübergehende Nebenwirkungen am Haarkleid wie Haarverluste oder Veränderungen der Haare wurden sehr selten nach Gabe von Ypozane beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forbigående bivirkninger i form av endringer i pelsen sånn som hårtap eller hårendringer har blitt observert i svært få tilfeller etter administrasjon av Ypozane.
German: Verhaltensänderungen wie veränderte Aktivität oder ein verstärktes Sozialverhalten sind häufig.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer, for eksempel endringer i hundens aktivitetsnivå eller mer sosial atferd, er vanlig.
German: Selten tritt eine Vergrößerung der Milchdrüsen auf, die sehr selten mit Milchbildung einhergehen kann.
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av brystkjertler forekommer sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder bei der Applikation des Präparates Einmalhandschuhe tragen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor unngå kontakt med produktet eller bruke engangshansker ved administrering av produktet.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant
German: Eine Hyperplasie der Milchleiste tritt selten auf und kann sehr selten mit einer Laktation verbunden sein.
Norwegian Bokmål: Brystkjertelhyperplasi er mindre vanlig og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.
German: 7,5 mg Tablette
Norwegian Bokmål: 7,5 mg tablett
German: Vorübergehende Änderungen im Verhalten des Tieres wie eine erhöhte oder verminderte Aktivität oder auch ein sozialeres Verhalten werden häufig beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forbigående atferdsendringer, for eksempel økt eller redusert aktivitet eller mer sosial atferd, er vanlig.
German: Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat Hjelpestoff(er):
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen mit Vorsicht anwenden.
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom.
German: Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden .
Norwegian Bokmål: Behandling av benign prostatahypertrofi (BPH) hos hannhund.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: D. MRL-STATUS Ikke relevant
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte vorsichtig anwenden, da die Verträglichkeit des Arzneimittels bei diesen Hunden nicht sorgfältig untersucht wurde und die Behandlung von
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom, ettersom sikkerheten ved bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt, og ettersom behandling av noen hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og ALP i kliniske studier.
German: BPH ist eine Entwicklung und Vergrößerung der Prostata, hervorgerufen durch das männliche Hormon Testosteron, und kann zu vielfältigen unspezifischen Beschwerden führen wie Bauchschmerzen, Harn- und Kotabsatzbeschwerden, Blut im Urin sowie Bewegungsstörungen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i bevegelsesapparatet.
German: 3,75 mg Tablette
Norwegian Bokmål: 3,75 mg tablett
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:<Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett.
German: Gewicht des Hundes zu verabreichende YPOZANE Tabletten
Norwegian Bokmål: YPOZANE-tabletter som skal gis
German: Die Entscheidung, den Hund zu diesem oder einem späteren Zeitpunkt nochmals zu behandeln, sollte nur nach einer Untersuchung und Nutzen-RisikoAbwägung durch den Tierarzt getroffen werden.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor produktets risiko-/nytteprofil blir vektlagt.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} VERMERK "NUR FÜR TIERE" Für Tiere
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
German: YPOZANE 1,875 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 3,75 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 7,5 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 15 mg Tabletten für Hunde
Norwegian Bokmål: YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund YPOZANE 15 mg tabletter til hund
German: 3 bis 7,5 kg*
Norwegian Bokmål: 3 til 7,5 kg*
German: Osateronacetat beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert uønskede virkninger på sædkvaliteten.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 1,875 mg Osateronacetat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 1,875 mg osateronacetat.
German: 30 bis 60 kg
Norwegian Bokmål: 30 - 60 kg
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Virbac S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Virbac S.A.
German: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Norwegian Bokmål: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike
German: 7,5 bis 15 kg
Norwegian Bokmål: 7,5 til 15 kg
German: 15 bis 30 kg
Norwegian Bokmål: 15 til 30 kg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 1,875 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 1,875 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 15 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 15 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 15 mg Osateronacetat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 15 mg osateronacetat
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1,875 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 1,875 mg
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ypozane 15 mg Tabletten für Hunde Osateronacetat
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 15 mg tabletter til hund Osateronacetat
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 3,75 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 3,75 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 7,5 mg Osateronacetat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 7,5 mg osateronacetat
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 15 mg
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ypozane 1,875 mg Tabletten für Hunde Osateronacetat
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 1,875 mg tabletter til hunder Osateronacetat
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 7,5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 7,5 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 3,75 mg Osateronacetat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 3,75 mg osateronacetat
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
Norwegian Bokmål: 1,850 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler
German: Durchstechflasche (Glass) 2 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 ml
German: Darreichungsform Verpackung
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Indre emballasje
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: 7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
Norwegian Bokmål: 7 dager fra produksjonsdato/klokkeslett.
German: 11 DOSIMETRIE
Norwegian Bokmål: 11 DOSIMETRI
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for målingene var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 dag, 4 dager og 15 dager.
German: Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, fri for partikler.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht anwendbar ATC-Code: Nicht anwendbar
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke relevant ATC-kode: Ikke relevant
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene elimineres raskt via nyrene.
German: Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke trekkes ut over mer enn 2 timer.
German: Erwachsener Mann 70 kg
Norwegian Bokmål: Organ Voksen mann 70 kg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/250/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/03/250/001/NO
German: (90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Norwegian Bokmål: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dager (64,1 timer).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av interaksjoner.
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: circa 13 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Norwegian Bokmål: Eliminering via feces og urin går sakte: omtrent 13 % av administrert aktivitet elimineres på 15 dager.
German: Erwachsen e Frau 57 kg
Norwegian Bokmål: Voksen kvinne 57 kg
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
German: Zur radioaktiven Markierung in vitro.
Norwegian Bokmål: Til radiomerking in vitro.
German: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
Norwegian Bokmål: Fordi YTRACIS administreres av lege under strengt kontrollerte forhold, er det liten sannsynlighet for overdosering.
German: WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Norwegian Bokmål: HVA YTRACIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.
German: Die Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer ist stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under tilstrekkelig validerte geometriske forhold.
German: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se punkt 4.6).
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler angående sterilitet og vern mot radioaktivitet bør overholdes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 7 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, som er beskrevet i versjon 7, framlagt i modul 1.8.1. av søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av produktet.
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5 Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker prosenten av injisert aktivitet fra 3,1 % ved 5 min. til 18 % ved 6 timer, og reduseres så over tid.
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Norwegian Bokmål: Når målet er nådd, gir Ytracis små radiasjonsdoser til disse spesifikke stedene.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Norwegian Bokmål: Altiviteten kan måles ved hjelp av ioniseringskammer.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og avhending må foregå i samsvar med bestemmelser og aktuelle lisenser fra vedkommende myndighet.
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Dosering Legen din avgjør hvor mye YTRACIS som skal brukes i ditt tilfelle.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved avgivelse av betastråling på 2,281 MeV (99,98 % av maksimal energi til stabilt zirkonium (90Zr).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen hvis det er muligheter for at du er gravid.
German: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injiziert) und Effektivdosis (Sv/GBq injiziert).
Norwegian Bokmål: Organdoser (mGy/MBq-injisert) og effektiv dose (Sv/GBq-injisert).
German: Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden.
Norwegian Bokmål: Fordi det er strenge lover som regulerer bruk, håndtering og avhending av radioaktivitet, vil YTRACIS alltid bli brukt ved et sykehus eller liknende institusjon.
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen etter terapeutisk eksponering kan føre til en høyere sannsynlighet for kreft og mutasjoner.
German: 1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 - 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Norwegian Bokmål: 1 g chelatdanner administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml dekstrose, eller fysiologisk saltløsning).
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må i alle tilfeller overvåkes, og egnede tiltak treffes umiddelbart hvis det foreligger tegn på skade av benmargen.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen strålingen medfører, er lavere enn risikoen selve sykdommen innebærer.
German: (90Y)Yttrium ist ein reiner Beta-Strahler.
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) er en ren betaemitter.