FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V130_03) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Flucelvax Tetra.
English: V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
Greek: V58P13
English: per 0.5 ml dose
Greek: ανά δόση 0,5 ml
English: Headache1
Greek: Πονοκέφαλος1
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra αξιολογήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01).
English: Extensive swelling of injected limb
Greek: Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.
English: Ecchymosis, Chills
Greek: Εκχύμωση, ρίγη
English: Very serious side effects
Greek: Πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMT) της αντισωματικής απάντησης αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές, οριζόμενες ως τίτλος HI < 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι GMT της αντισωματικής απάντησης HI και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές (ποσοστό ορομετατροπής), οριζόμενες ως τίτλος HI < 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flucelvax Tetra
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με βελόνα.
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Greek: Paasheuvelweg 28
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Greek: β Ποσοστό ορομετατροπής = το ποσοστό των συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI < 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό, είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
English: TIV2c.
Greek: Seqirus Inc.
English: Pregnancy:
Greek: Θηλασμός:
English: Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Greek: Το Flucelvax Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τον θηλασμό.
English: How Flucelvax Tetra is given 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Flucelvax Tetra 4.
English: OTHER
Greek: ΙΜ
English: How Flucelvax Tetra is given
Greek: Πώς χορηγείται το Flucelvax Tetra
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Greek: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
English: • Muscle pain
Greek: • Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα
English: GMT
Greek: Θηλασμός
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Greek: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: How to store Flucelvax Tetra
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra
English: • Bruising
Greek: • Ρίγη
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Greek: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Greek: Flucelvax Tetra, ενέσιμο
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Greek: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Greek: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Studies 301 and 202
Greek: Μελέτες 301 και 202
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Greek: Η συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει αξιολογηθεί.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Greek: Από τη σκοπιά της μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Greek: Θα ελέγξει εάν έχει χορηγηθεί η σωστή δόση και θα λάβει τις απαραίτητες ενέργειες, εάν χρειαστεί.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Greek: Τα δεδομένα που είναι έως τώρα διαθέσιμα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Greek: Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Greek: - Το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4).
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Greek: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Greek: Για τα κλινικά (δευτερεύοντα) τελικά σημεία, παρατηρήθηκαν ωφέλιμες ανταποκρίσεις, αλλά όχι σε όλους τους ασθενείς.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Greek: Οι εκθέσεις θα υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγηση ς
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Greek: Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στο σωματικό βάρος σας.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Greek: Καθώς η βλάβη του τελικού οργάνου εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου, είναι πιο δύσκολο η θεραπεία να αναστρέψει τη βλάβη ή να καταδείξει βελτίωση.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Greek: - Η θεραπεία μπορεί να βελτιώσει διάφορα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας, όπως δυσκολίες στο περπάτημα και η κόπωση.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Greek: - Κάθε έγχυση θα χορηγηθεί σε διάστημα περίπου 4 ωρών.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Mepsevii κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Greek: Εννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Greek: Η πρώιμη έναρξη της θεραπείας σε παιδιά μπορεί να διακόψει την επιδείνωση της νόσου και να μειώσει τη μόνιμη βλάβη.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Greek: Δεκαεννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Greek: Δεν θα σας δοθεί το Mepsevii σε περίπτωση που είστε έγκυος, εκτός εάν η θεραπεία είναι απολύτως απαραίτητη.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Greek: - Αυτά τα σάκχαρα ανακυκλώνονται συνεχώς - νέα σάκχαρα δημιουργούνται και τα παλιά σάκχαρα διασπώνται.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Greek: Αυτά τα προβλήματα μπορεί να είναι σημεία της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση του νωτιαίου μυελού σας.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Greek: Ο εξαιρετικά μικρός πληθυσμός ασθενών με MPS VII παγκοσμίως κατέστησε αναγκαία την εγγραφή όλων των ασθενών που μπορούσαν να συμμετάσχουν σε αυτή την κλινική δοκιμή, με αποτέλεσμα μια εξαιρετικά μεταβλητή ομάδα.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να αποφεύγεται εάν ο ασθενής έχει οξεία εμπύρετη ή αναπνευστική νόσο τη δεδομένη στιγμή.
English: Other symptoms to look out for
Greek: Άλλα συμπτώματα που πρέπει να αναζητήσετε
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Greek: Η συμπίεση του νωτιαίου ή αυχενικού μυελού είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή της MPS VII.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Greek: Η θεραπεία με το Mepsevii θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυσή σας.
English: Other medicines and Mepsevii
Greek: Άλλα φάρμακα και Mepsevii
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Να το λάβετε αυτό υπόψη σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αρκετά μεγάλη βελόνα (18 gauge), για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων μέσα στο διάλυμα.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας και να τους δίνονται οδηγίες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Greek: Δεν συνιστάται εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Greek: **Μία ανεπιθύμητη ενέργεια περιφερικής διόγκωσης περιλαμβάνεται εντός της συχνότητας της διόγκωσης στο σημείο της έγχυσης, καθώς το συμβάν ταξινομείται ως ζήτημα που αφορά τον ενδοφλέβιο καθετήρα.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Greek: Μην εγχύετε το Mepsevii μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη σωλήνωση έγχυσης.
English: What is MPS VII
Greek: Τι είναι η MPS τύπου VII
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Greek: Επιπλέον, η ανταπόκριση της uGAG (ποσοστιαία μεταβολή από την εβδομάδα μελέτης 0) παρουσιάζει μείωση παρόμοιας τάξης μεγέθους στην uGAG σε όλες τις ομάδες, μετά την αλλαγή σε δραστική θεραπεία.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Greek: Η χορήγηση βεστρονιδάσης άλφα θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας, με δυνατότητα διαχείρισης έκτακτων ιατρικών περιστατικών.
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με MPS VII ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Greek: Δεν συνιστάται εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Greek: Οι ασθενείς με MPS VII οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων αποκλείστηκαν από αυτήν τη μελέτη.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Mepsevii προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: - The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
Greek: - Η δόση χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Greek: Αυτό το συμβάν αξιολογήθηκε ως δυνητικά σχετιζόμενο με τη βεστρονιδάση άλφα λόγω της χρονικής συσχέτισης με την έγχυση.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Greek: Για να ληφθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με το Mepsevii και να χαρακτηριστεί ολόκληρη η βλεννοπολυσακχαρίτιδα VII, συμπεριλαμβανομένης της μεταβλητότητας της κλινικής εκδήλωσης, εξέλιξης και του φυσικού ιστορικού, ο ΚΑΚ απαιτείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης με βάση επαρκή πηγή των δεδομένων που προέρχονται από ένα Πρόγραμμα Παρακολούθησης Νόσου των ασθενών με βλεννοπολυσακχαρίδωση VII.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης βεστρονιδάσης άλφα.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Greek: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Mepsevii διέρχεται στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται να μεταφερθεί η φαρμακευτική αγωγή στο μωρό σας.
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Greek: Μετά την πρώτη ώρα, ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί για την έγχυση του υπόλοιπου διαλύματος προς έγχυση σε διάστημα 3 ωρών, όσο γίνεται ανεκτό, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τον συνιστώμενο ρυθμό, στον πίνακα 2.
English: What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Mepsevii 3.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου στον ασθενή ή εντός μίας ημέρας μετά την έγχυση (αντιδράσεις στην έγχυση).
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου ή για τους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που πρέπει να περιορίσουν την πρόσληψη νατρίου και τη συνολική πρόσληψη νερού.
English: Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Greek: Επειδή είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη και η ενζυμική της δράση ασκείται εντός του λυσοσώματος, η βεστρονιδάση άλφα δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μείωση της απέκκρισης GAG στα ούρα [θειική δερματάνη (Dermatan Sulfate, DS)] πριν και μετά από τις 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Mepsevii ή για έως και μία ημέρα μετά.
English: Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Greek: Στρογγυλοποιήστε στο επόμενο ακέραιο φιαλίδιο και αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων (ανατρέξτε στον Πίνακα 2) από το ψυγείο, για να τα αφήσετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C το μέγιστο.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο ή εάν υπάρχει σωματιδιακή ύλη στο διάλυμα.
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,8 mg νατρίου.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Greek: Ρυθμός έγχυσης για τις επόμενες 3 ώρες
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, το rhGUS δεν αναμένεται να είναι ογκογόνο.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Greek: - Εάν αισθάνεστε πόνο στον αυχένα ή στην πλάτη, μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια σας ή δεν ελέγχετε την ούρηση (κατούρημα) ή την αφόδευση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα για την πεπτική οδό και τον μεταβολισμό, ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB18
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη, αλλά κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 36 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C, ακολουθούμενοι από έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, μέγιστης τιμής έως και 25 °C.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Greek: - Χωρίς αρκετή ποσότητα β-γλυκουρονιδάσης, μέρη αυτών των σακχάρων συσσωρεύονται στα κύτταρα, οδηγώντας σε βλάβη του οργανισμού.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ του τίτλου των αντισωμάτων και της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων.