FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateți acul și lăsați pielea să-și revină la normal.
Finnish: Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Romanian: Simptomele de anemie și sechelele acesteia pot varia în funcție de vârstă, sex și severitatea generală a bolii; este necesară evaluarea, de către medic, a evoluției clinice și stării individuale a fiecărui pacient.
Finnish: Epoetiinien käyttöön on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa liittyvän seuraavaa: - aika syövän etenemiseen lyheni, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli yli 14 g/dl (140 g/l; 8,69 mmol/l) sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään tai kaulan alueen syöpä - kokonaiselossaoloaika lyheni ja taudin etenemisestä johtuvat kuolemantapaukset lisääntyivät 4 kuukauden kohdalla, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12-14 g/dl (120-140 g/l; 7,458,69 mmol/l) solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla, joilla oli etäpesäkkeinen rintasyöpä - kuoleman riski kasvoi, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l) aktiivista syöpäsairautta sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Romanian: luni la pacienți cu cancer de sân metastatic tratați cu chimioterapie când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - risc crescut de deces când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) la pacienți cu boală malignă activă care nu au fost tratați nici cu chimioterapie nici cu radioterapie.
Finnish: Lopeta Biopoin-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți utilizarea de Biopoin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Finnish: Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:
Romanian: Înainte de a vă face o injecție cu Biopoin, trebuie să faceți următoarele lucruri:
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Romanian: Introduceți acul în piele complet, după cum vi s-a arătat de către medic sau asistenta medicală.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Romanian: Anemie simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex, și severitatea generală a bolii; este necesară evaluarea de către medic a evoluției și stării clinice individuale a pacientului.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Finnish: Jos epoetiini theetahoito ei tuota vastetta, syy on selvitettävä.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină teta trebuie să determine elucidarea factorilor cauzali.
Finnish: Ylläpitovaihe
Romanian: Alăptarea
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de la vârful seringii preumplute (vezi imaginea 2).
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml).
Romanian: 6 seringi preumplute conținând 0,5 ml.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle ja sivuun (ks. harmaat alueet kuvassa 7).
Romanian: Dacă altcineva vă face injecția, poate folosi și partea din spate și din lateral a zonei de sus a brațelor dumneavoastră (vezi imaginea regiunile colorate în gri din imaginea 7).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu complicații cardiovasculare severe, care pot amenința viața.
Finnish: Jokaisen potilaan rauta-arvo on mitattava ennen hoitoa ja sen aikana tehokkaan erytrosytopoieesin varmistamiseksi.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficientă, statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte de tratament și în decursul acestuia.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Romanian: Dacă sunt excluse cauzele tipice ale lipsei de răspuns și pacientul prezintă o scădere subită a hemoglobinei asociată cu reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea anticorpilor anti eritropoietină și a măduvei osoase pentru diagnosticul aplaziei pure a seriei eritrocitare.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle tai sivuun (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Romanian: Dacă altcineva vă face injecția, poate folosi și partea din spate și din lateral a zonei de sus a brațelor dumneavoastră (vezi imaginea regiunile colorate în gri din imaginea 6).
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Romanian: - un tampon îmbibat în alcool medicinal, - o bucată de tifon sterilă sau un tampon de tifon steril, - un recipient rezistent la înțepare (recipient din material plastic pus la dispoziție de către spital sau farmacie) pentru a putea elimina în siguranță seringile folosite .
Finnish: Annosta on muutettava tarpeen mukaan yksilöllisen tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi halutulla tasolla 10 g/dl (100 g/l; 6,21 mmol/l) - 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), mutta hemoglobiini ei saa ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Romanian: Doza trebuie ajustată după necesități pentru a menține nivelul individual țintă al valorii hemoglobinei între 10g/dl (6,21 mmol/l) și 12g/dl (7,45 mmol/l), având în vedere ca un nivel al valorii hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) să nu fie depășit.
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Finnish: Näyttö viittaa siis johdonmukaisesti siihen, että rekombinantti ihmisen erytropoietiini saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Romanian: Prin urmare, există dovezi consistente pentru a sugera că este posibilă o afectare semnificativă a pacienților cu cancer care sunt tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Romanian: Nivelul hemoglobinei dumneavoastră în sânge nu trebuie să depășească o valoare de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa ja lääke tulee pistää hitaasti, jotta pistoskohta ei kipeytyisi.
Romanian: Trebuie asigurată rotația locurilor de injectare și injecția trebuie efectuată încet pentru a evita senzația de disconfort la locul de injectare.
Finnish: Elossaoloaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 833 potilasta.
Romanian: Supraviețuirea și progresia tumorală au fost examinate în cadrul a cinci studii mari, controlate,
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Romanian: Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Biopoin, un tampon îmbibat în alcool medicinal, o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril și recipientul rezistent la înțepare).
Finnish: Injektioliuosta ei saa ravistaa.
Romanian: Soluția injectabilă nu trebuie agitată.
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapussi repäisypakkauksesta.
Romanian: Deschideți blisterul și luați seringa preumplută și punga cu acul din blister.
Finnish: Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja ja yksi avoin.
Romanian: incluzând un total de 2833 de pacienți, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate față de placebo și unul a fost un studiu deschis.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Romanian: 53 de studii și 13933 de pacienți) și pentru pacienții cu cancer cărora li s-a administrat chimioterapie, riscul relativ privind supraviețuirea globală a fost de 1,04 (95% IÎ: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice și 10441 de pacienți).
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Kahteen prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 409 solunsalpaajahoitoa saavaa syöpäpotilasta.
Romanian: 409 pacienți cu cancer care au primit chimioterapie au fost incluși în două studii prospective, randomizate, dublu-orb, controlate placebo.
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la alte epoetine nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Finnish: Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede, incolor.
Finnish: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (166,7 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (166,7 mikrogrammaa) per millilitra.
Romanian: Biopoin 20000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 20000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 20 000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) pe ml..
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare de epoetină teta.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Romanian: Cu seringa îndreptată cu vârful în sus, îndepărtați tot aerul din seringă prin împingerea înceată a pistonului în sus.
Finnish: Liian suuri hemoglobiiniarvo voi aiheuttaa sydän- ja verisuoniongelmia ja siten suurentaa kuoleman riskiä.
Romanian: Dacă acest parametru sanguin devine prea ridicat, pot să apară afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge care pot crește riscul de deces.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöit, epänormaali kävely) ja muita komplikaatioita (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Romanian: Puseurile de hipertensiune cu simptome asemănătoare encefalopatiei (d.ex. cefalee, confuzie, tulburări de vorbire, mers nesigur) și complicațiile asociate (atacuri, infarct) pot apărea și la pacienții cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Finnish: Verenpaineen nousu voi vaatia verenpainelääkitystä tai jo käytössä olevan verenpainelääkkeen annoksen suurentamista.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale poate să facă necesar tratamentul cu medicamente antihipertensive sau o creștere a dozei medicației antihipertensive preexistente.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioliuos).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
Finnish: Verenpaineen nousu
Romanian: Tensiune arterială ridicată;
Finnish: Avaa neulapussi vetämällä läpistä (ks. kuva 1).
Romanian: Deschideți punga cu acul trăgând lateral de aripioare (vezi imaginea 1).
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), joissa turvaneula 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), joissa turvalaite.
Romanian: 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță, conținând 0,5 ml.
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Romanian: În caz de substituire a unei alte epoetine cu epoetină teta, hemoglobina trebuie monitorizată cu atenție și trebuie folosită aceeași cale de administrare.
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 700 IU painokiloa kohti.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 700 UI pe kg de greutate corporală pe săptămână.
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapakkaus repäisypakkauksesta.
Romanian: Deschideți blisterul și luați seringa preumplută și ambalajul conținând acul din blister.
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa esitettynä Epoetiini theetan turvallisuutta on arvioitu 972 potilaan kliinisten tutkimustulosten perusteella.
Romanian: Siguranța epoetinei teta a fost evaluată pe baza rezultatelor studiilor clinice care au inclus
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Romanian: Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Biopoin, un tampon îmbibat în alcool medicinal și o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril).
Finnish: Näillä potilailla anemian syntyyn vaikuttavat merkittävästi erytropoietiinin puutos ja punasolujen esisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin.
Romanian: La acești pacienți, deficitul de eritropoietină și un răspuns scăzut al celulelor eritroide stem la eritropoietina endogenă contribuie în mod semnificativ la anemia lor.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
Romanian: În funcție de situația dumneavoastră proprie, se poate ca o transfuzie de sânge să fie de preferat.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja voimattomuutta, on ilmoitettu esiintyneen.
Romanian: Au fost semnalate simptome ale stării de tip gripal cum sunt febră, frisoane și stare astenică.
Finnish: Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (250 mikrog) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 30 000 IU (250 mikrog) epoetiini theetaa per millilitra.
Romanian: Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 μg) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 30000 UI (250 μg) pe ml.
Finnish: IU
Romanian: UI
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Finnish: Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Romanian: În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
Finnish: Information for patients.
Romanian: Informații pentru pacienți).
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Finnish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Romanian: Printre acestea se numără:
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Finnish: Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Finnish: WHO
Romanian: OMS
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Finnish: Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
Romanian: În funcție de cantitatea și de tipul grupărilor de zaharuri adăugate, activitatea biologică se poate modifica.
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Romanian: RAM suspectate sunt acele reacții care au fost raportate autorităților, dar care nu sunt neapărat cauzate de medicament.
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Romanian: Amploarea studiilor clinice necesare în vederea aprobării depinde de mai mulți factori, printre care se regăsesc și cei prezentați în tabelul 6.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
Romanian: Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
Finnish: Syy tietomäärän/-tyypin vaihteluun
Romanian: Motivul variației volumului/tipului de date
Finnish: Australian TGA:n kaltaiset muut kansainväliset sääntelijät soveltavat suoraan EU:n lainsäädännössä esitettyjä periaatteita biosimilaarien kehittämiseen ja hyväksyntään.
Romanian: Alte autorități de reglementare internaționale, cum ar fi TGA din Australia, pun în aplicare în mod direct principiile stabilite în legislația UE pentru dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare.
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Romanian: Bună practică de fabricație
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevia tietoja ei voida ekstrapoloida automaattisesti, koska ekstrapolointi on aina perusteltava.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Finnish: Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile