FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según el porcentaje de dosis de radiactividad en la orina y para los metabolitos de sotagliflozina detectada en las heces, se calculó que la fracción absorbida del fármaco tras la administración de una dosis única de [14C]-sotagliflozina, fue de al menos el 71 %.
Danish: Den andel lægemiddel, der absorberedes efter administration af en enkeltdosis [14C]-sotagliflozin, blev estimeret til minimum 71 %, baseret på den påviste procentdel af radioaktiv dosis i urinen samt sotagliflozins metabolitter i fæces.
Spanish: Fecha de la primera prescripción de ZYNQUISTA: Nombre del centro:
Danish: Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia grave comparado con insulina en monoterapia
Danish: Reduktion i risiko for svær hypoglykæmi (%) sammenlignet med insulin alene (%)
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento relacionado con la función del riñón (tal como "creatinina").
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af stoffer, der har betydning for nyrefunktionen (f.eks.
Spanish: Efectos de sotagliflozina sobre otros medicamentos Existe un incremento en AUC0-inf y Cmax de digoxina (27% y 52%, respectivamente) cuando se administra junto con sotagliflozina 400mg, debido a que sotagliflozina inhibe P-gp.
Danish: Samtidig administration af digoxin og sotagliflozin 400 mg medførte en stigning i AUC0-inf og Cmax (henholdsvis 27 % og 52 %) på grund af sotagliflozins hæmning af P-gp.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cómo tomar otros medicamentos para conseguir los mejores resultados para su salud.
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Spanish: Si los niveles de glucosa son normales o bajos se deben tomar hidratos de carbono extra.
Danish: Ekstra kulhydrater indtages, hvis glucoseniveauet er normalt eller lavt.
Spanish: Trazas o pocas
Danish: Spormængde eller lavt
Spanish: • Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, puede ser signo de una afección poco común pero grave, cetoacidosis diabética (ver sección 4): o náuseas, vómitos o dolor abdominal, o sed excesiva, o sensación constante de agotamiento, o altos niveles de cetonas en análisis de orina o beta hidroxibutirato (BHB) en análisis de sangre, o dificultad para respirar/respiración rápida, profunda, o aliento con olor afrutado, o dificultad para prestar atención, o confusión, o pérdida rápida de peso.
Danish: o kvalme, opkastning eller mavesmerter o voldsom tørst o konstant træthed o forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver o vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning o ånde med frugtagtig lugt o koncentrationsbesvær eller forvirring o hurtigt vægttab
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† nocturna‡ (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Danish: Hyppighed af natlig‡ dokumenteret hypoglykæmi† (hændelser pr. patientår) ved grænseværdier på ≤3,1 eller
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
Danish: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Spanish: En pacientes con un tratamiento de base de insulina optimizada, la eficacia y seguridad de sotagliflozina 200 mg o 400 mg administrada una vez al día frente a insulina en monoterapia se evaluó en dos estudios doble ciegos, controlados con placebo (estudios 1 y 2).
Danish: Med en optimeret insulinbehandling som baggrund blev virkning og sikkerhed for sotagliflozin 200 mg eller 400 mg en gang dagligt versus insulin alene undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie 1 og 2) med 1.575 patienter med type 1-diabetes, som anvendte enten insulinpumpe eller blev behandlet med flere daglige injektioner.
Spanish: El IMC medio era de 30 kg/m2 y el 23 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Danish: Gennemsnitligt BMI var 30 kg/m2, og 23 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para controlar la CAD, se debe interrumpir sotagliflozina.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA skal have tilført glucose, insulin og væske til behandling af DKA.
Spanish: Glucosa postprandial a las 2 horas tras una comida mixta estandarizada, mmol/l Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media
Danish: 2-timers postprandial glucose efter et blandet standardmåltid, mmol/l Baseline (efter 6 ugers insulinoptimering), MKmiddelændring Ændring fra baseline, MK-middelændring Forskel i forhold til insulin alene, MK-middelændring (pværdi)
Spanish: Dosis de insulina inicial (unidades/día) Valor basal, media
Danish: Basalinsulindosis (enheder/dag)
Spanish: • CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: • Der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres glucoseniveau i blodet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 32 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Danish: Gennemsnitligt BMI var 28 kg/m2 og 32 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Spanish: Comprimido recubierto con película 100 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Danish: Filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter Del af multipakning.
Spanish: Es posible que los efectos adversos que se producen con sotagliflozina puedan ser similares a los síntomas que se presentan en la CAD. Se debe evaluar inmediatamente a los pacientes para detectar cetoacidosis si se presentan estos síntomas, midiendo las cetonas en sangre y orina, con independencia de la glucemia.
Danish: Uanset blodglucoseniveauet bør patienten straks undersøges for ketoacidose ved at måle ketonindholdet i urin eller blod, hvis disse symptomer opstår.
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada, ya que la exposición a sotagliflozina se incremenda en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Da eksponeringen for sotagliflozin er øget hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, anbefales sotagliflozin ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Spanish: 1 bolsa (o más)
Danish: 1 pose (eller mere)
Spanish: EU/1/19/1367/001
Danish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml
Spanish: 20 ml
Danish: Pose (FEP) 20 ml
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Spanish: Los pacientes también recibirán una guía y una tarjeta que deben llevar consigo.
Danish: Patienterne vil også modtage en vejledning og et kort, som de bør bære på sig.
Spanish: Además, la compañía se asegurará de que el medicamento solo se suministre en centros autorizados.
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at lægemidlet kun leveres fra godkendte centre.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynteglo se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Zynteglo løbende overvåget.
Spanish: A Zynteglo se le ha concedido una «autorización condicional».
Danish: Zynteglo har fået en "betinget godkendelse".
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Spanish: Existe también un riesgo potencial de hemorragia, ya que el medicamento puede provocar una reducción de las plaquetas.
Danish: Der er også en potentiel risiko for blødning, da lægemidlet kan mindske antallet af blodplader.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Danish: Yderligere information om Zynteglo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: Sin embargo, existen medidas para hacer un seguimiento de estos episodios: un registro de pacientes y un estudio a largo plazo para evaluar la respuesta a largo plazo de los pacientes.
Danish: Der er imidlertid iværksat foranstaltninger for at overvåge sådanne tilfælde ved hjælp af et patientregister og et langtidsstudie, som skal vurdere langtidseffekterne for patienterne.
Spanish: Por consiguiente, estos pacientes presentan niveles bajos de glóbulos rojos y necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Danish: Som følge heraf har disse patienter lave niveauer af røde blodlegemer og har brug for hyppige blodtransfusioner.
Spanish: Otra información sobre Zynteglo
Danish: Andre oplysninger om Zynteglo
Spanish: Esto significa que los pacientes pueden evitar la acumulación excesiva de hierro que se produce con las transfusiones frecuentes y que a su vez requiere tratamiento.
Danish: Det betyder, at patienterne kan undgå den omfattende ophobning af jern, som opstår med regelmæssige transfusioner, og som i sig selv kræver behandling.
Spanish: En cuanto a la seguridad, puesto que Zynteglo se produce utilizando un retrovirus, podría haber riesgo teórico de cáncer provocado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Danish: Når det gælder sikkerheden kan der, da Zynteglo fremstilles ved hjælp af en virus, være en teoretisk risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale, selvom der dog hidtil ikke er observeret sådanne tilfælde.
Spanish: Los médicos deben considerar si es posible administrar a los pacientes los tratamientos previos necesarios antes de Zynteglo.
Danish: Læger bør overveje, om patienterne kan gives de nødvendige behandlinger, der kræves, inden Zynteglo gives.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Danish: Det gives som en infusion (drop) i en vene, og dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Danish: Zynteglo (autologe CD34+-celler, som koder βA-T87Qglobin-genet)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynteglo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynteglo?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynteglo en la UE?
Danish: Hvorfor blev Zynteglo godkendt i EU?
Spanish: En estos estudios, 11 de los 14 pacientes que no carecían completamente de betaglobina y a los que se les administró Zynteglo presentaban niveles suficientemente elevados de glóbulos rojos para que no necesitasen transfusiones de sangre durante al menos 1 año después del tratamiento.
Danish: I disse studier havde 11 af de 14 patienter, der ikke helt manglede betaglobin, og som fik Zynteglo, tilstrækkeligt høje niveauer af røde blodlegemer, så de ikke havde brug for blodtransfusioner i mindst 1 år efter behandlingen.
Spanish: Se prevé que los efectos de Zynteglo duren durante toda la vida del paciente.
Danish: Virkningen af Zynteglo forventes at vare resten af patientens liv.
Spanish: La betatalasemia es una enfermedad «rara», y Zynteglo ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de enero de 2013.
Danish: Beta-thalassæmi er sjælden, og Zynteglo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. januar 2013.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zynteglo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Zynteglo, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Hasta la fecha, se ha tratado a un reducido número de pacientes con Zynteglo, y el efecto adverso más grave observado es la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
Danish: Et lille antal patienter er blevet behandlet med Zynteglo, og den alvorligste bivirkning er trombocytopeni (lavt antal blodplader, komponenter, der medvirker til at blodet størkner).
Spanish: La compañía que comercializa Zynteglo proporcionará materiales educativos, para los profesionales de la salud que se espera utilicen el medicamento, con información sobre su seguridad, incluidos los posibles riesgos de cáncer y hemorragia, y cómo se debe administrar.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zynteglo, vil levere informationsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at bruge lægemidlet, med oplysninger om dets sikkerhed, herunder eventuelle risici for kræft og blødning, og hvordan det skal gives.
Spanish: Asimismo, la compañía facilitará datos de un registro de pacientes tratados con Zynteglo para estudiar su seguridad y eficacia a largo plazo, así como datos adicionales sobre las pruebas utilizadas en la fabricación del medicamento para garantizar su calidad.
Danish: Virksomheden vil også fremlægge oplysninger fra et register over patienter, der er behandlet med Zynteglo, for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning på lang sigt samt yderligere oplysninger om de test, der anvendes ved fremstillingen af lægemidlet for at sikre dets kvalitet.
Spanish: Cuando se reintroducen estas células modificadas en el paciente, el torrente sanguíneo las transporta a la médula ósea, donde empiezan a crear glóbulos rojos sanos que producen betaglobina.
Danish: Når disse modificerede celler gives tilbage til patienten, transporteres de via blodbanen til knoglemarven, hvor de begynder at fremstille sunde, røde blodlegemer, der producerer betaglobin.
Spanish: Dado que a Zynteglo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Zynteglo aportará resultados de estudios en curso para seguir evaluando la eficacia y la seguridad de Zynteglo.
Danish: Da Zynteglo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Zynteglo, indsende resultater af igangværende studier for yderligere at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning.
Spanish: La talasemia dependiente de transfusión es una enfermedad grave cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Danish: Transfusionskrævende beta-thalassæmi er en alvorlig tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder.
Spanish: ¿Qué es Zynteglo y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Zynteglo, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zynteglo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynteglo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Zynteglo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia ni a pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de terapia génica (medicamento que introduce genes en el organismo).
Danish: Zynteglo må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder og til patienter, der tidligere har fået genterapi (lægemiddel, der tilfører gener).
Spanish: Las personas que padecen esta enfermedad genética no pueden segregar suficiente betaglobina, un componente de la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo.
Danish: Personer med denne genetisk betingede sygdom kan ikke producere nok betaglobin, en bestanddel i hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Spanish: Zynteglo solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá administrar en un centro autorizado por un médico con experiencia en el trasplante de células madre y en el tratamiento de la betatalasemia.
Danish: Zynteglo udleveres kun efter recept og skal gives i et godkendt center af en læge med erfaring i stamcelletransplantation og i behandling af beta-thalassæmi.
Spanish: Los estudios revelan que, con un tratamiento de una sola sesión con Zynteglo, la mayoría de los pacientes dejan de necesitar transfusiones de sangre para aumentar los niveles de glóbulos rojos funcionales.
Danish: Studier viser, at efter en engangsbehandling med Zynteglo har de fleste patienter ikke længere brug for blodtransfusioner for at øge deres indhold af røde blodlegemer.
Spanish: Zynteglo se elabora de forma individual para cada paciente a partir de células madre extraídas de su sangre, y solo se debe administrar al paciente para quien se haya elaborado.
Danish: Zynteglo fremstilles individuelt til hver patient af stamceller, der indsamles fra deres blod, og må kun gives til den patient, som det er fremstillet til.
Spanish: Información general sobre Zynteglo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Zynteglo, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Zynteglo está indicado en pacientes que no carecen completamente de betaglobina y que son aptos para el trasplante de células madre, pero carecen de un donante compatible con el que estén emparentados.
Danish: Zynteglo gives til patienter, der ikke helt mangler betaglobin, og som er egnede til stamcelletransplantation, men som ikke har en matchende donor.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Zynteglo en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en 2 estudios principales en los que participaron pacientes con betatalasemia que necesitaban frecuentes transfusiones de sangre.
Danish: Zynteglo har vist sig at være effektivt til at reducere behovet for blodtransfusion i 2 hovedstudier hos patienter med beta-thalassæmi, der krævede regelmæssige blodtransfusioner.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Spanish: Para fabricar Zynteglo, las células madre extraídas de la sangre del paciente se modifican con un virus que transporta copias funcionales del gen de betaglobina a las células.
Danish: For at fremstille Zynteglo ændres stamceller, der tages fra patientens blod, ved hjælp af en virus, der overfører kopier af betaglobin-genet til cellerne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynteglo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynteglo?
Spanish: Zynteglo es un medicamento que se utiliza para tratar un trastorno de la sangre conocido como betatalasemia en pacientes a partir 12 años de edad que necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Danish: Zynteglo er et lægemiddel til behandling af en blodsygdom, som kaldes beta-thalassæmi hos patienter, der er 12 år og derover, og som har brug for regelmæssige blodtransfusioner.
Spanish: Aunque la información sobre la seguridad del medicamento es limitada debido al reducido número de pacientes tratados hasta la fecha y a la falta de datos a largo plazo, la Agencia Europea de
Danish: Selv om oplysningerne om sikkerheden ved lægemidlet er begrænsede på grund af det lille antal patienter, der hidtil er blevet behandlet, og manglen på langsigtede data, besluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zynteglo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Antes de administrar Zynteglo, el paciente recibirá un tratamiento de quimioterapia de acondicionamiento para eliminar las células de la médula ósea.
Danish: Inden Zynteglo gives, vil patienten modtage konditionerende kemoterapi for at rense deres knoglemarv for celler.
Spanish: ¿Cómo se usa Zynteglo?
Danish: Hvordan anvendes Zynteglo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zynteglo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zynteglo?
Spanish: Zynteglo contiene, como principio activo, células madre extraídas de los pacientes y que se han modificado genéticamente para que contengan un gen funcional de betaglobina.
Danish: Zynteglo indeholder som aktivt stof stamceller fra patienten selv, som er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer betaglobin.
Spanish: ¿Cómo actúa Zynteglo?
Danish: Hvordan virker Zynteglo?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynteglo en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynteglo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynteglo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zynteglo.
Spanish: Qué sucede
Danish: Hvad sker der
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
Danish: Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
Danish: Alle reaktioner foretog sig.
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Spanish: o La importancia de las revisiones anuales.
Danish: o Vigtigheden af årlige kontrolundersøgelser.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Spanish: NA = no alcanzado.
Danish: NR = ikke nået.
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
Danish: Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Spanish: El número de bolsas variará en función del paciente.
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Spanish: Se administrará un medicamento de quimioterapia durante 4 días en un hospital
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
Spanish: Zynteglo no se debe volver a congelar.
Danish: Zynteglo må ikke fryses igen.
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
Danish: • slår hovedet eller får en skade i hovedet
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Spanish: Debe buscar atención médica si:
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL/LOS LOTE(S) SUMINISTRADO(S) El/Los siguiente(s) lote(s) se fabricó/fabricaron y se incluyó/incluyeron en el envío:
Danish: OPLYSNINGER OM LEVERET/LEVEREDE LOT(S) Det/de følgende lot(s) blev fremstillet og er inkluderet i forsendelsen:
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
Danish: Behandlingscentre vælges i samråd med de relevante nationale sundhedsmyndigheder.