FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5% ethanol, (zie bijsluiter voor aanvullende informatie) azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
Danish: 5% ethanol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), eddikesyre, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Dutch: DaTSCAN dient onverdund te worden gebruikt.
Danish: DaTSCAN skal anvendes uden fortynding.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Erythema, pruritus, uitslag, urticaria, hyperhidrose
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar reproductie toxiciteit en het carcinogene potentieel van joflupaan.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af reproduktionstoksicitet eller med henblik på vurdering af ioflupans karcinogenicitet.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
Danish: Hvis De ammer, kan den nuklearmedicinske læge eventuelt udsætte anvendelsen af DaTSCAN eller bede Dem om at ophøre med at amme.
Dutch: Maag-darmkanaal
Danish: Galdeblærevæg Mave-tarmkanalen
Dutch: 2,5 ml flacon: tot 7 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Danish: 2,5 ml hætteglas: 7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .
Dutch: LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: 5 ml flacon: tot 20 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Danish: 5 ml hætteglas: 20 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .
Dutch: Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en dementie met Lewy-body's.
Danish: • Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og • demens med Lewy-legemer
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Danish: Alternative teknikker, som ikke involverer ioniserende stråling, bør overvejes.
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
Danish: Forurenet materiale skal bortskaffes som radioaktivt affald på en autoriseret måde.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau; http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 7 h post-ref.
Danish: UDLØBSDATO EXP: 7 timer post-ref.
Dutch: Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.
Danish: Dette gælder for amphetamin, benzatropin, buspiron, cocain, mazindol, methylphenidat, phentermin og sertralin.
Dutch: De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Pijn op de injectieplaats (intense pijn of brandend gevoel na toediening in kleine aderen) Niet bekend: warm voelen
Danish: Generelle sygdomme og forhold på indgiftsstedet Ikke almindelig: Smerter på injektionsstedet (intens smerte eller brændende fornemmelse efter indgift i små årer)
Dutch: Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline.
Danish: Lægemidler, der ved kliniske studier er påvist ikke at påvirke DaTSCAN billeddannelsen inkluderer amantidin, trihexyphenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propanolol og selegilin.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel met de juiste overheidsautorisatie voor het gebruik en de manipulatie van radionucliden in een specifieke klinische setting.
Danish: DaTSCAN bør kun anvendes af kvalificeret personale med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og håndtering af radionuklider i dertil indrettede kliniske omgivelser.
Dutch: Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Danish: DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv nukleær lammelse.
Dutch: Bloedvataandoeningen Niet bekend: gedaalde bloeddruk
Danish: Karsygdomme Lavt blodtryk
Dutch: DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo
Danish: Øre- og labyrintsygdomme Ikke almindelig: Vertigo
Dutch: In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, terwijl een bevredigende beeldvorming wordt bereikt.
Danish: Hvor der er uvished, er det vigtigt, at udsættelsen for stråling bliver så lille, som det er muligt til at opnå tilfredsstillende billeddannelse.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 20 h post-ref.
Danish: UDLØBSDATO EXP: 20 timer post-ref.
Dutch: Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge før DaTSCAN bliver givet til Dem hvis De har moderate eller svære problemer med nyrer eller lever.
Dutch: De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%.
Danish: DaTSCANs sensitivitetsværdier til bestemmelse af sandsynlig DLB fra ikke-DLB varierede fra 75,0% til 80,2% og specificiteten fra 88,6% til 91,4%.
Dutch: Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt
Danish: Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN
Dutch: Soms: Duizeligheid, formicatie (paresthesie), dysgeusie
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 27 juli 2000
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: • fentermine (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
Danish: • phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)
Dutch: In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Danish: I tilfælde af overdosering af radioaktivitet bør man tilskynde til hyppig vandladning og afføring for at minimere strålingsdosis til patienten.
Dutch: • buproprion (gebruikt voor het behandelen van depressie (somberheid))
Danish: • buproprion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
Dutch: Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
Danish: Efter indgift skal der opfordres til hyppig blæretømning for at minimere udsættelsen for stråling.
Dutch: • sertraline (gebruikt voor het behandelen van depressie (somberheid))
Danish: • sertralin (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))
Dutch: Testis
Danish: Testikler
Dutch: Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking DaTSCAN is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.
Danish: DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Ref.: 185 MBq/2,5 ml op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Dutch: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Danish: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Dutch: Ovaria
Danish: Ovarier
Dutch: Men dient er in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden.
Danish: Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse.
Dutch: Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Danish: Hvis gravide udsættes for undersøgelser med radionukleider involverer det også strålingsdoser til fosteret.
Dutch: ATC code: V09AB03.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel centralnervesystemet, ATC kode: V09AB03.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Dutch: • methylfenidaat (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie
Danish: • methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed))
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.
Dutch: De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-elektronen).
Danish: Værdierne er beregnet under forudsætning af urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling.
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN toegediend
Danish: Sådan skal DaTSCAN bruges
Dutch: (Bovenste dikke darmwand
Danish: (Øvre tyktarmsvæg
Dutch: Urineblaaswand Uterus
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, enkelvoudige en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
Danish: Prækliniske data for ioflupan viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagen dosis samt genotoksicitet.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner
Dutch: (Onderste dikke darmwand Hartwand
Danish: (Nedre tyktarmsvæg Hjertevæg
Dutch: Ref.: 370 MBq/5 ml op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Dutch: 2,5 ml presentatie
Danish: 2,5 ml pakningsstørrelse
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: kortademigheid
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Ikke kendt: Dyspnø
Dutch: Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: I fravær af data fra sådanne studier, anbefales DaTSCAN ikke i tilfælde af moderat til svær nyre-eller leverfunktionsnedsættelse.
Dutch: Verpakkingsgrootte 1
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. ANSVARLIG PRODUCENT/ANSVARLIGE PRODUCENTER FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden
Danish: Lægemidler, som i dyreforsøg har vist sig ikke at interferere med DaTSCAN billeddannelse, inkluderer pergolid.
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.
Danish: Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal overvejes.
Dutch: Ethanol
Danish: Natriumacetat Ethanol
Dutch: DaTSCAN bevat het werkzame bestanddeel joflupaan (123I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen.
Danish: I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.
Danish: Nogle lægemidler og præparater kan påvirke den måde, DaTSCAN virker på.
Dutch: 5 ml presentatie
Danish: 5 ml
Dutch: Τηλ: +30 210 8930600
Danish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter Exp.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLBdementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
Danish: Analyser, i hvilke både mulige og sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%.
Dutch: Slovenija Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Danish: Biomedis M.B.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Misselijkheid, droge mond Niet bekend: braken
Danish: Gastrointestinale sygdomme Ikke almindelig: Kvalme, mundtørhed Ikke kendt: Opkastning
Dutch: M.G.P.
Danish: Česká republika M.G.P.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Borst
Danish: Bryst
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
Danish: Nedenfor i tabellen er vist de estimerede, absorberede strålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) efter intravenøs injektion af ioflupan (
Dutch: Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan).
Danish: I) 74 MBq på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).
Dutch: • amfetamine (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie
Danish: • amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed), også et stof til misbrug)
Dutch: Toediening van 185 MBq joflupaan (123I) leidt tot een stralingsdosis op de uterus van 3,0 mGy.
Danish: I) giver en absorberet dosis til uterus på 3,0 mGy.
Dutch: De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB-patiënten werden opgenomen als DLBpatiënten.
Danish: Endvidere viste analyserne specificitet fra 81,3% til 83,9%, når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som ikke-DLB-patienter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 5 ml presentatie
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: Rode beenmerg Speekselklieren Huid
Danish: Bugspytkirtlen Rød marv
Dutch: Spieren
Danish: Lunger
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMRE
Dutch: Studies in dieren laten zien dat joflupaan met een hoge affiniteit bindt aan de presynaptische dopamine transporter en derhalve kan joflupaan (123I) toegepast worden als een surrogaat marker om de integriteit te bestuderen van de dopaminerge nigrostriatale neuronen.
Danish: I) anvendes som surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminergiske nigrostriate neuroners integritet.
Dutch: Teл: +359 2 9712561
Danish: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: + 359 2 9712561
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Danish: Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Dutch: • dementie (verlies van intellectueel functioneren).
Danish: • Demens (tab af intellektuel funktion).
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
Danish: Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være meget lille.
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
Danish: Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
Danish: Dette lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
Danish: I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
Danish: Andre oplysninger om DaTSCAN:
Dutch: Voor bewegingsstoornissen is DaTSCAN in twee hoofdstudies onderzocht onder 254 volwassenen.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne.
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Danish: DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Danish: DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug.
Dutch: In beide onderzoeken werden beelden die bij 45 gezonde vrijwilligers waren verkregen, vergeleken met die van die van 180 patiënten met de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen en die van 29 patiënten met essentiële tremor.
Danish: I undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180 patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
Dutch: DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
Danish: DaTSCAN må kun anvendes til patienter, der er henvist af en læge med erfaring i behandling af bevægelsesforstyrrelser eller demens.
Dutch: In geval van dementie varieerde de gevoeligheid van DaTSCAN om dementie met Lewy-lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, van 75 tot 80 %.
Danish: I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
Dutch: In geval van bewegingsstoornissen was DaTSCAN doeltreffend voor het vaststellen van veranderingen in de hersenen door de ziekte van Parkinson of verwante aandoeningen.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser var DaTSCAN effektiv til at spore ændringer i hjernen forårsaget af Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme.
Dutch: Wat betreft dementie is DaTSCAN in één hoofdonderzoek onderzocht bij 288 volwassenen bij wie dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
Danish: I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DaTSCAN vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DaTSCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en draaiduizeligheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
Dutch: Er moet reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voordat DaTSCAN wordt gegeven, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Danish: DaTSCAN må kun gives, når der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, hvis patienten skulle få en allergisk reaktion.
Dutch: DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: DaTSCAN bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ioflupan eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: DaTSCAN wordt gebruikt om beter onderscheid te kunnen maken tussen een vorm van dementie die ‘dementie met Lewy-lichaampjes' wordt genoemd en de ziekte van Alzheimer.
Danish: DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens, der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.
Dutch: Omdat beven zich ook kan voordoen bij een 'essentiële tremor' (tremor met onbekende oorzaak), wordt DaTSCAN gebruikt om aandoeningen die verwant zijn aan de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden;
Danish: Da rysten også kan opstå som følge af "essentiel tremor" (rysten af ukendt årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom.