FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Hinchazón de los pies, piernas o tobillos
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Spanish: • Dolor en los brazos o las piernas
Slovak: Bolesť rúk alebo nôh
Spanish: Se ha documentado que la resistencia a delamanid se manifiesta durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid ni sus metabolitos tenían ningún efecto sobre los transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP, a concentraciones de aproximadamente 5 a 20 veces mayores que la Cmáx en el estado estacionario.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Spanish: Asimismo se recomienda que se obtengan los electrólitos séricos, p. ej., potasio, al inicio y se corrijan en caso de ser anómalos.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Spanish: Pirexia*
Slovak: Pyrexia*
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis alérgica*
Slovak: Alergický zápal spojiviek*
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas inmediatas para eliminar delamanid del tracto gastrointestinal y tratamiento sintomático según sea necesario.
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré preukázateľne spôsobujú predĺženie intervalu QTc.
Spanish: Por lo que si se considera necesaria la administración conjunta de delamanid con cualquier inhibidor potente del CYP3A4, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Spanish: En pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid en los ensayos de fase II y III, el aumento medio corregido por placebo en QTcF desde el inicio osciló entre 4,7 y 7,6 ms en el mes 1 y entre 5,3 ms y 12,1 ms a los 2 meses, respectivamente.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
Spanish: • Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante
Slovak: Znížená tolerancia očí na jasné svetlo • Bolesť ucha
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Slovak: Na ďalšie stanovenie farmakokinetického/farmakodynamického vzťahu delamanidu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky in vitro štúdie s použitím modelu HFS-TB.
Spanish: En el perro, se observaron macrófagos espumosos en el tejido linfoide de varios órganos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas.
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
Spanish: No se recomienda moxifloxacino para uso en pacientes tratados con delamanid.
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
Slovak: V moči sa vyskytuje menej než 5 % perorálnej dávky delamanidu.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio: 48 comprimidos.
Slovak: Dvojitý hliníkový blister: 48 tabliet.
Spanish: En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Spanish: En las micobacterias, las frecuencias in vitro de resistencia espontánea a delamanid fueron similares a las de isoniazida, y más altas que las de rifampicina.
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en animales han mostrado que se produce excreción de delamanid/metabolitos en la leche materna.
Slovak: Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para delamanid, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Deltyba No tome Deltyba:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid como parte de regímenes de combinación usados para el tratamiento de infecciones por M. tuberculosis sensible a los medicamentos.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu v rámci kombinovaných režimov určených na liečbu ochorení spôsobených kmeňmi baktérie M. tuberculosis citlivými na lieky.
Spanish: • Pérdida del pelo
Slovak: Vypadávanie vlasov
Spanish: Efectos de Deltyba sobre otros medicamentos
Slovak: Deltyby na iné lieky
Spanish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Múnich Alemania
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
Spanish: La proporción de pacientes que lograron la SCC (conversión en cultivo de esputo) después del periodo de 6 meses de tratamiento fue del 87,6 % (198/226) en el grupo de tratamiento de delamanid además de TBO comparado con el 86,1 % (87/101) en el grupo de tratamiento de placebo además de TBO (p = 0,7131).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que delamanid y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Spanish: Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.
Slovak: V prípade identifikovaných metabolitov delamanidu neboli pozorované žiadne známky antimykobakteriálnej aktivity.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Deltyba en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Spanish: • Alto nivel de colesterol en sangre
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Deltyba 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu
Spanish: En el mecanismo de acción farmacológico de delamanid interviene la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared celular micobacteriana, el ácido metoximicólico y cetomicólico.
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
Spanish: Después de completar el período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS.
Slovak: Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
Spanish: Hay datos muy limitados relativos a al uso de delamanid a mujeres embarazadas.
Slovak: O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
Spanish: El tratamiento con delamanid se debe iniciar y monitorizar por médicos con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente a los medicamentos.
Slovak: Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií spôsobených multirezistentnou baktériou Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
Spanish: Delamanid se ha evaluado en dos ensayos doble ciego, controlados con placebo, para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (TB-MR).
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
Spanish: - Cualquier afección cardíaca que predisponga a arritmia, tal como, hipertensión grave, hipertrofia ventricular izquierda (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardíaca congestiva acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
Spanish: • Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)
Slovak: Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Spanish: Leucopenia Trombocitopenia
Slovak: Leukopénia Trombocytopénia
Spanish: • Problemas del ritmo cardíaco
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Spanish: La albúmina plasmática y el CYP3A4 regulan la formación y el metabolismo del DM-6705 respectivamente (ver Consideraciones especiales más adelante).
Slovak: Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
Spanish: • Riesgo de prolongación del intervalo QT
Slovak: • riziko predĺženia intervalu QT,
Spanish: Se supuso en el análisis primario que todos los cultivos faltantes hasta el momento de la SCC eran cultivos positivos.
Slovak: Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
Spanish: • Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Slovak: Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hematoma* Sofocos*
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
Spanish: Dolor de oídos
Slovak: Bolesť ucha
Spanish: El perfil metabólico completo de delamanid en humanos todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu u človeka zatiaľ nie je úplne objasnený (pozri časti 4.5 a 5.2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
Slovak: Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Trastorno psicótico Agitación
Slovak: Psychotická porucha Agitácia
Spanish: • Sensación reducida
Slovak: Znížená citlivosť
Spanish: • Sensación de desasosiego emocional y mental
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
Slovak: Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
Spanish: Administración concomitante de delamanid con quinolonas Todas las prolongaciones del QTcF superiores a 60 ms se asociaron con el uso concomitante de fluoroquinolona.
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
Spanish: • Dolor en las articulaciones o muscular
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov
Spanish: Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba contienen lactosa.
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Spanish: Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Spanish: - si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las reacciones alérgicas (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
Spanish: A fin de investigar más a fondo el uso de delamanid en distintos regímenes de combinación, así como su seguridad, el TAC debe presentar los resultados del estudio «endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB [Evaluación de medicamentos recientemente aprobados para tuberculosis multirresistente])», un ensayo de fase III controlado aleatorizado en adultos y adolescentes con tuberculosis multirresistente a los medicamentos, llevado a cabo por Médicos Sin Fronteras, incluido un análisis adicional de los datos con especial hincapié en la evaluación de delamanid conforme a un plan de análisis estadístico acordado.
Slovak: hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)", randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
Spanish: Medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Spanish: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico.
Slovak: - Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinkové alkaloidy, oxid arzenitý.
Spanish: Cuando se administra con una comida estándar, la biodisponibilidad oral de delamanid mejora unas 2,7 veces comparado con condiciones en ayunas.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Spanish: - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Slovak: • Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Spanish: Erupción maculopapular* Erupción*
Slovak: Makulopapulárna vyrážka* Vyrážka*
Spanish: • presenta niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en la sangre.
Slovak: • ak máte zníženú hladinu albumínu, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi,
Spanish: • Infección por hongos de la piel (tiña versicolor)
Slovak: Kvasinková infekcia pokožky (tinea versicolor)
Spanish: • Dolor en el pecho
Slovak: Bolesť na prsiach
Spanish: Núcleo del comprimido Ftalato de hipromelosa Povidona α-Tocoferol (mezcla racémica) Celulosa, microcristalina Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Carmelosa cálcica
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo.
Slovak: Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta.
Spanish: • Dolor en el costado
Slovak: Pichanie v boku
Spanish: Trastorno de pánico Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido Neurosis
Slovak: Psychické poruchy Agresivita Bludová porucha, paranoidná Panická porucha Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada Neuróza
Spanish: • Dolor de estómago
Slovak: Bolesť žalúdka
Spanish: No existen datos sobre el uso de delamanid en pacientes con insuficiencia renal grave y no se recomienda su uso (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de moxifloxacino y delamanid en los pacientes con MDR-TB.
Slovak: Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.
Spanish: Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby Deltybou neodporúča.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de delamanid en la fertilidad en humanos.
Slovak: O účinkoch delamanidu na fertilitu u ľudí nie sú žiadne klinické údaje.
Spanish: Hipoalbuminemia
Slovak: Hypoalbuminémia
Spanish: La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjó un ligero aumento con la combinación de los medicamentos antiVIH que contenían lopinavir/ritonavir.
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Spanish: Erupción prurítica* Prurito*
Slovak: Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
Spanish: • Tos con sangre
Slovak: Vykašliavanie krvi
Spanish: En un estudio clínico, la presencia de hipoalbuminemia se asoció con un aumento del riesgo de prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con delamanid.
Slovak: V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
Spanish: Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia TOD (tratamiento con observación directa).
Slovak: Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
Spanish: Alopecia*
Slovak: Alopécia*
Spanish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Ltd. Wye Valley Business
Spanish: No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
Slovak: Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
Slovak: Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne (200 mg denne) a v kombinácii s rifampicínom/izoniazidom/pyrazinamidom (300/720/1800 mg denne) alebo etambutolom (1100 mg denne) po dobu 15 dní.
Spanish: Cortisol en sangre elevado Intervalo QT en electrocardiograma prolongado
Slovak: Predĺženie QT na elektrokardiograme
Spanish: * La frecuencia de estas reacciones fue más baja para el grupo combinado de delamanid más un régimen de base optimizado (TBO) que para el grupo de un placebo más TBO.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Spanish: El perfil metabólico completo ni el modo de eliminación de delamanid todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
Spanish: - Neurolépticos (p. ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina), antidepresores.
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Spanish: ≥ 2,8 g/dl) - Toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
Spanish: La lista de reacciones adversas al medicamento y frecuencias se basa en los resultados de 2 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (delamanid más TBO, n = 662, comparado con placebo más TBO n = 330).
Slovak: placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
Spanish: Inductores del citocromo P450 3A4
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene: 50 mg de delamanid
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: 50 mg delamanidu
Spanish: • Paranoia
Slovak: Paranoidné stavy
Spanish: Consideraciones especiales
Slovak: Osobitné upozornenia
Spanish: Cómo tomar Deltyba
Slovak: Ako užívať Deltybu
Spanish: - Ciertos antimaláricos con potencial para prolongar el QT (p. ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisina/piperaquina).
Slovak: - Určité antimalariká s potenciálom predlžovania intervalu QT (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín).