FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Polish: W przypadku niedoczynności kory nadnerczy stopnia ≥ 3. należy podać kortykosteroidy (od 1 do 2 mg prednizonu na kg mc. na dobę dożylnie lub doustnego odpowiednika) stopniowo zmniejszając dawkę do osiągnięcia poziomu ≤ 10 mg na dobę.
English: Permanently discontinue
Polish: Przerwać leczenie na stałe.
English: Tumour response assessments were performed every 6 weeks, as assessed by an Independent Endpoint Review Committee (IERC) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Polish: Były one przeprowadzane przez Niezależną Komisję ds. Oceny Punktu Końcowego (ang. Independent Endpoint Review Committee, IERC)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego.
English: Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Polish: Kaplana-Meiera dla DOR i PFS, u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części B badania EMR100070-003.
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Polish: • zmniejszone uczucie głodu, zmniejszenie masy ciała, • ból głowy, zawroty głowy,
English: Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
Polish: wysypka rumieniowa, zapalenie skóry, egzema, uogólniona wysypka
English: • Grade 2 or Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above.
Polish: • kliniczne objawy podmiotowe lub przedmiotowe stopnia 2. lub 3.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3. do czasu jego ustąpienia oraz przerwać na stałe w przypadku zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego stopnia 4. lub nawracającego zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego stopnia 3.
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Polish: Wśród tych pacjentów u 3 (0,2%) pacjentów zaburzenia czynności tarczycy pochodzenia immunologicznego miały nasilenie 3. stopnia.
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Polish: U 0,5% (9/1 738) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego.
English: For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania aksytynibu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego aksytynib.
English: Myocarditis
Polish: Bavencio
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Polish: U 0,4% (2/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Polish: Wśród tych pacjentów u 2 (0,4%) pacjentów zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Polish: Wśród tych pacjentów u 2 (0,4%) pacjentów niedoczynność kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego miała nasilenie 3. stopnia.
English: How to use Bavencio
Polish: Jak stosować lek Bavencio 4.
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych awelumabem odnotowano przypadki zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
English: Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
Polish: Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje Lek Bavencio zawiera substancję czynną awelumab, czyli monoklonalne przeciwciało (rodzaj białka),
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Polish: W przypadku działań stopnia ≥ 2. należy podać kortykosteroidy (dawkę początkową od 1 do 2 mg prednizonu na kg mc. na dobę lub jego odpowiednika, stopniowo zmniejszając dawkę kortykosteroidu).
English: Immune-related pancreatitis
Polish: Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego
English: Your doctor may
Polish: Lekarz może:
English: Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
Polish: Endokrynopatie stopnia 3. lub 4.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Polish: Wśród tych pacjentów u 2 (0,4%) pacjentów zaburzenia czynności tarczycy pochodzenia immunologicznego miały nasilenie 3. stopnia.
English: The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
Polish: 3,3 tygodnia do ponad 7,9 miesiąca).
English: Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
Polish: u pacjentów z przerzutowym MCC uczestniczących w badaniu EMR100070-003 (część A).
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Polish: W przypadku zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego należy podać kortykosteroidy (dawkę początkową od 1 do 2 mg prednizonu na kg mc. na dobę lub jego odpowiednika, stopniowo zmniejszając dawkę kortykosteroidu).
English: Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka
English: Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Cukrzyca*, cukrzyca typu 1*
English: Rash pustular
Polish: Kobiety Rasa:
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Polish: U pacjentów leczonych awelumabem odnotowano przypadki zapalenia trzustki pochodzenia immunologicznego.
English: Renal impairment
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy
English: • Increased glucose in the blood
Polish: • spadek ciśnienia krwi, • zwiększone stężenie glukozy we krwi,
English: • Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
Polish: (rozprzestrzenienie się poza nerką lub do innych części organizmu), który jest rodzajem raka nerki.
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Polish: Swędząca wysypka, wysypka plamisto-grudkowa, uogólniony świąd, trądzikopodobne zapalenie skóry, rumień, wysypka plamista, wysypka grudkowa,
English: Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Common
Polish: Biała
English: Dry mouth
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Hyperglycaemia
Polish: Estymator Kaplana-Meiera
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Polish: U pacjentów leczonych awelumabem odnotowano przypadki zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego.
English: After preparation of infusion
Polish: Po przygotowaniu wlewu
English: Content
Polish: Zawartość
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: EU number
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc
English: Some people will die from this illness.
Polish: Niektórzy ludzie umierają z powodu tej choroby.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Polish: W większości przypadków nie obserwowano żadnych reakcji.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Polish: Przyczyny tej różnicy nie są znane i mogą być spowodowane innymi czynnikami.
English: Using other medicines:
Polish: Stosowanie innych leków:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Polish: Stąd potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane.
English: Mechanism of Action
Polish: Mechanizm działania
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Xigris nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
English: • Active internal bleeding
Polish: • w czynnym krwawieniu wewnętrznym
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Polish: • przy liczbie płytek krwi <30 000 x 106/l, nawet jeśli liczba płytek wzrośnie po transfuzji
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Polish: Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we krwi.
English: PROWESS Follow-up Study
Polish: Kontynuacja badania PROWESS
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 sierpień 2002 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Polish: Nie zgłaszano reakcji nadwrażliwości u tych pacjentów.
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Xigris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Polish: Interpretacja wyników oznaczeń PT i (lub) APTT powinna uwzględniać powyższe czynniki.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
English: Further Clinical Experience
Polish: Dalsze doświadczenie kliniczne
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzakrzepowe, enzymy, kod ATC: B01 AD10
English: Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Polish: Xigris zwiększa ryzyko krwawienia, które może być bardzo poważne albo zagrażające życiu.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z wersją Planu Zarządzania Ryzykiem z 18 kwietnia 2006, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
English: (The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Polish: (Punktacja APACHE II jest stosowana w celu oszacowania prawdopodobieństwa zgonu w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta oraz obecność chorób towarzyszących, ang. acute physiology and chronic health evaluation).
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) [ENHANCE] N=2378
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Polish: Należy najpierw obliczyć całkowitą dawkę leku i liczbę niezbędnych fiolek Xigris.
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
Polish: • w skazie krwotocznej, z wyjątkiem koagulopatii związanej z sepsą,
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Polish: W przypadku przedawkowania należy natychmiast wstrzymać podawanie leku (patrz punkt 5.2).
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania ciężkich krwawień, w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Polish: Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak nerki czy płuca.
English: No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Polish: Nie obserwowano zmniejszenia śmiertelności w podgrupie pacjentów z chorobą o lżejszym nasileniu .
English: Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Polish: Xigris ma właściwości podobne do endogennego aktywowanego ludzkiego białka C.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Polish: W 28-dniowym okresie obserwacji, umieralność ogólna w badaniu fazy 3b wynosiła 25,3 %.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Polish: Badanie zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po podaniu badanego leku 477 pacjentom (z zaplanowanych 600 pacjentów).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Polish: Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści lek Xigris w wodzie do wstrzykiwań i roztworze chlorku sodu.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Polish: „Ze względu na niepotwierdzone wnioski z badania XPRESS, w którym badano możliwe interakcje preparatu Xigris z heparyną, konieczne są dalsze wyjaśnienia dotyczące oceny korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris.
English: Clinical Efficacy
Polish: Skuteczność kliniczna
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Polish: Jeśli reakcja alergiczna lub anafilaktyczna wystąpi, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności jednego narządu i po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym Xigris nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności jednego narządu i nie powinien być stosowany w tej szczególnej podgrupie pacjentów, zwłaszcza jeśli niedawno (w ciągu 30 dni) przeprowadzono u nich zabieg chirurgiczny.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Polish: Nadmierna aktywacja procesu krzepnięcia w mikrokrążeniu odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii ciężkiej sepsy.
English: Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Polish: Ciężka sepsa jest definiowana jako sepsa z towarzyszącą ostrą niewydolnością narządową.
English: Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 μg/kg/hr (n=850) or placebo (n=840).
Polish: Pacjenci otrzymywali ciągłą, 96-godzinną infuzję Xigris z szybkością 24 μg/kg mc./h (n=850) lub placebo (n=840).
English: In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, wyniki leczenia były najbardziej widoczne w ośrodkach, gdzie w badaniach wzięło udział więcej pacjentów.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Polish: W związku z tym, że potencjalne ryzyko tego leku na organizm ludzki nie jest jeszcze poznane, Xigris nie powinien być podawany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne (Patrz 4.6).
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Polish: • wszelkie inne sytuacje, w których ryzyko znacznego krwawienia jest duże w ocenie lekarza.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
English: Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może zwiększać ryzyko krwawienia, lek Xigris jest przeciwwskazany w następujących stanach klinicznych:
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Polish: Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem procesu krzepnięcia krwi.
English: For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Polish: W innych zgłoszeniach obserwowane zdarzenia odpowiadały działaniom niepożądanymi leku (patrz punkt 4.8), były spowodowane wpływem leku na wyniki testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4) lub skutkiem sepsy.
English: Xigris was added to best standard care.
Polish: Xigris dodano do najlepszej, obowiązującej terapii.
English: Total
Polish: Całkowita liczba
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Polish: Ponadto, aktywowane białko C jest ważnym modulatorem ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie, mającym działanie przeciwzakrzepowe i profibrynolityczne.
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Polish: Umieralność była niższa u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządu niż u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto po 24 godzinach, nawet po porównaniu różnic w ciężkości stanu chorobowego.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku u danego pacjenta należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia.
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Polish: Wytwórca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Niemcy.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku.
English: Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) zwiększa ryzyko krwawienia.
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Polish: Podawanie Xigris zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
English: There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Polish: Nie było także różnicy w śmiertelności pacjentów w okresie 28 dni (17,1% w porównaniu z 17,3% odpowiednio w grupie stosującej Xigris i w grupie placebo).