FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 50/250 microgram salmeterol/FP (totale ITT n = 776) of salmeterol (totale ITT n = 778).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták szalmeterol/FP 50/250-re (teljes ITT n = 776) vagy szalmeterolra (teljes ITT n = 778).
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma aanzienlijk verhogen.
Hungarian: A ritonavir jelentősen megemelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen de tanden en sluit de lippen rondom het mondstuk; bijt niet in het mondstuk van de inhalator.
Hungarian: Vegye a fogai közé a szájfeltétet úgy, hogy az ajkak a szájfeltétre záruljanak, de ne harapjon rá az inhalátor szájfeltétjére.
Dutch: • Aerivio Spiromax moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromaxot a szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
Dutch: Om te garanderen dat patiënten de vereiste PIFR bereiken voor afgifte van de vereiste dosis, moeten ze een training krijgen in het gebruik van het Spiromax-hulpmiddel, inclusief de instructie dat ze krachtig moeten
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a betegek az előírt adag leadásához szükséges PIFR-értéket elérjék, a betegeket meg kell tanítani a Spiromax eszköz használatára, és tudatosítani kell bennük az erőltetett belégzés
Dutch: De dispositie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző a magas plazmaclearance (1150 ml/min), dinamikus egyensúlyi állapotban a nagy megoszlási térfogat (körülbelül 300 l), és a mintegy 8 órás terminális felezési idő.
Dutch: Vóór de inloopperiode zetten personen het gebruik van voorafgaande medicatie voor COPD stop, met uitzondering van kortwerkende bronchodilatatoren.
Hungarian: A bevezető szakasz előtt a betegek abbahagyták a korábbi COPDgyógyszereik alkalmazását, kivéve a rövid hatású bronchodilatátorokat.
Dutch: Frequentie Vaak
Hungarian: Gyakoriság Gyakori
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: • Aerivio Spiromax kan invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam, met inname als u langdurig hoge doses heeft gebruikt.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Dutch: Er was geen toename in pneumoniegerelateerd overlijden; het aantal gevallen van overlijden tijdens behandeling dat primair werd toegewezen aan pneumonie was 7 voor placebo, 9 voor salmeterol, 13 voor FP en 8 voor salmeterol/fluticasonpropionaat.
Hungarian: A pneumoniával összefüggő halálozások száma nem emelkedett; az elsősorban a pneumoniával összefüggésbe hozott halálozások száma a kezelési időszakban a placebocsoportban 7, a szalmeterolcsoportban 9, az FP-csoportban 13, a szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban pedig 8 volt.
Dutch: De hulpstof lactose kan kleine hoeveelheden melkeiwit bevatten die allergische reacties kunnen veroorzaken bij degenen met een ernstige overgevoeligheid of allergie voor melkeiwitten.
Hungarian: A segédanyagként alkalmazott laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmazhat, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak olyan betegeknél, akiknél a tejfehérjékkel szembeni súlyos túlérzékenység vagy allergia áll fenn.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt terwijl u Aerivio Spiromax gebruikt, want dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn: koorts of koude rillingen, meer slijm en veranderingen in de kleur van het slijm, meer hoesten of meer ademhalingsproblemen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha az Aerivio Spiromax alkalmazása közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert tüdőfertőzésre utalhatnak: láz vagy hidegrázás; fokozott köpettermelődés, a köpet színének megváltozása; erősödő köhögés vagy fokozódó légzési nehezítettség.
Dutch: Twee kinderen die salmeterol/fluticasonpropionaat kregen en 5 kinderen die fluticasonpropionaat kregen, trokken zich terug vanwege verergering van astma.
Hungarian: A szalmeterol/flutikazon-propionát készítményt alkalmazó csoportból 2 gyermek, a flutikazon-propionát készítményt alkalmazó csoportból pedig 5 gyermek lépett ki az asthma rosszabbodása miatt.
Dutch: Patiënten met ernstige astma en COPD bleken in staat te zijn voldoende inspiratoire luchtstroomsnelheid te genereren wanneer ze krachtig inademden door het Spiromax-hulpmiddel om de afgifte van de vereiste therapeutische dosis in de longen mogelijk te maken (zie ook rubriek 5.1 - laatste vijf
Hungarian: A súlyos asthmás és COPD-s betegek képesnek bizonyultak arra, hogy a Spiromax eszközön keresztül végzett erőltetett belégzéssel az előírt terápiás adag tüdőkbe történő juttatásához elegendő belégzési áramlási sebességet generáljanak (lásd még 5.1 pont - utolsó öt bekezdés).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Dutch: Spoel daarna uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden.
Hungarian: Végül vízzel öblítse ki a száját, és köpje ki a vizet, és/vagy mosson fogat.
Dutch: Bètablokkers worden doorgaans gebruikt voor hoge bloeddruk of hartaandoeningen, zoals angina pectoris;
Hungarian: A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek (például angina) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: In een klein onderzoek met gezonde vrijwilligers verhoogde de iets minder krachtige CYP3A-remmer ketoconazol de blootstelling van fluticasonpropionaat na een eenmalige inhalatie met 150%.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett kis létszámú vizsgálatban a kissé gyengébb CYP3A-inhibitor ketokonazol mellett 150%-kal emelkedett a flutikazon-propionát-expozíció egyszeri inhaláció után.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 203] met persisterende astma en die symptomatisch waren met inhalatiecorticosteroïden die gerandomiseerd werden in een onderzoek met parallelle groepen was veiligheid de primaire doelstelling.
Hungarian: Egy párhuzamos csoportos vizsgálatba randomizált 4-11 éves, perzisztáló asthmában szenvedő, inhalációs kortikoszteroidok mellett tüneteket mutató gyermekek [n = 203] 12 hetes vizsgálata során a biztonságosság volt az elsődleges célkitűzés.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet u een snelwerkende ‘verlichtende' (‘rescue') inhalator, zoals salbutamol, gebruiken.
Hungarian: Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó, belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni.
Dutch: Aerivio Spiromax is een inhalatiepoeder.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax egy inhalációs por.
Dutch: Hoe ziet Aerivio Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Aerivio Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat Aerivio Spiromax dagelijks moet worden gebruikt, zelfs wanneer ze geen symptomen hebben, om er optimaal voordeel van te hebben.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Aerivio Spiromaxot az optimális hatás érdekében naponta kell alkalmazni, még akkor is, ha tünetmentes.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam groter wordt.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét.
Dutch: De gegevens van het onderzoek duidden erop dat, ongeacht leeftijd en ernst van de onderliggende ziekte, kinderen, adolescenten en volwassenen met astma alsook patiënten met COPD inspiratoire stroomsnelheden konden bereiken met het Spiromax-hulpmiddel die vergelijkbaar waren met de snelheden die werden verkregen met de in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt igazolták, hogy életkortól és a betegség súlyosságától függetlenül bárki - asthmás gyermek, serdülő és felnőtt, valamint COPD-s beteg - képes volt a Spiromax eszközön keresztül elérni azt a belégzési áramlási sebességet, ami hasonló volt a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalátor eszközzel generált áramlási sebességhez.
Dutch: Gedurende het onderzoek was het patiënten toegestaan om de gebruikelijke COPD-therapie te gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchodilatatoren en langdurige systemische corticosteroïden.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek az egyéb inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású bronchodilatátorok és tartósan szedett szisztémás kortikoszteroidok kivételével használhatták a szokásos, COPD elleni gyógyszereiket.
Dutch: Klinisch significante effecten werden niet waargenomen met betrekking tot bloeddruk, hartslag, bloedglucosespiegel en kaliumgehalte in bloed.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős, a vérnyomásra, a szívfrekvenciára, valamint a vér glükóz- és káliumszintjére gyakorolt hatást.
Dutch: Er is geen sprake van bijkomende bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee werkzame stoffen.
Hungarian: A két hatóanyag egyidejű alkalmazásakor egyéb nemkívánatos hatásokat nem észleltek.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist als de arts een verdubbeling van de dosis van salmeterol/fluticasonpropionaat overweegt bij volwassen patiënten die kortstondig (maximaal 14 dagen) aanvullende therapie met inhalatiecorticosteroïden nodig hebben.
Hungarian: A β-agonistákra jellemző mellékhatások gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelembe kell venni abban az esetben, amikor a kezelőorvos a szalmeterol/flutikazon-propionát adagjának megkétszerezését mérlegeli olyan felnőtt betegnél, akinek rövid távú (legfeljebb 14 napos) kiegészítő inhalációs kortikoszteroid-kezelésre van szüksége.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van pneumonie in de salmeterol/fluticasonpropionaat-groep werd waargenomen in alle onderzoeken.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a pneumonia hasonló incidenciáját észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kezelési csoportokban.
Dutch: • Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.
Hungarian: • Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Dutch: Er zijn bewijzen van een verhoogd risico op pneumonie naarmate de dosis steroïden stijgt, maar geen enkel onderzoek heeft hierover definitief uitsluitsel gegeven.
Hungarian: Néhány bizonyíték szól amellett, hogy a magasabb szteroiddózis növeli a pneumonia kockázatát, ezt azonban nem sikerült az összes vizsgálatban meggyőzően
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags kan overwogen worden als aanvankelijke onderhoudstherapie bij patiënten met matige, persisterende astma voor wie het essentieel wordt geacht dat astma snel onder controle is (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a napi kétszeri 50/100 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát kezdeti fenntartó kezelésként mérlegelhető közepesen súlyos perzisztáló asthmában olyan betegeknél, akiknél elengedhetetlen a tünetmentesség gyors elérése (lásd 4.2 pont).
Dutch: Houd het mondstuk te allen tijde gesloten, tenzij u uw inhalator gaat gebruiken.
Hungarian: Mindig tartsa zárva a szájfeltétet, ha nem használja az inhalátort.
Dutch: Het percentage patiënten dat overleed binnen 3 jaar als gevolg van oorzaken die verband hielden met COPD bedroeg 6,0% voor placebo, 6,1% voor salmeterol, 6,9% voor FP en 4,7% voor
Hungarian: A három év alatt COPD-vel összefüggő okok miatt meghalt betegek aránya a placebocsoportban 6,0%, míg a szalmeterol esetében 6,1%, az FP esetében 6,9%, a szalmeterol/flutikazon-propionát esetében pedig 4,7% volt.
Dutch: • Zich beverig voelen (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - doorgaans zijn deze onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Hungarian: • Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció) - általában ártalmatlanok, és a
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een β2-agonist.
Hungarian: A β2-agonista-kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet.
Dutch: Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Aerivio Spiromax of verlaging van uw dosis Aerivio Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.
Hungarian: Ezenkívül, ha Ön hirtelen abbahagyja az Aerivio Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvese-problémák (mellékvese-elégtelenség) léphetnek fel, ami esetenként mellékhatásokat vált
Dutch: Wanneer de getallen rood worden in het venster, moet u uw arts raadplegen en zorgen dat u een nieuwe inhalator krijgt.
Hungarian: Ha a kijelzőben megjelenő számok pirosra váltanak, írasson fel kezelőorvosával egy új inhalátort.
Dutch: Daarom moeten de patiënten het advies krijgen de bijsluiter voor de patiënt zorgvuldig te lezen en de in de bijsluiter vermelde gebruiksinstructies op te volgen.
Hungarian: Ennek érdekében a betegnek el kell mondani, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az abban részletezett használati utasításokat.
Dutch: De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar.
Hungarian: A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható.
Dutch: Er is ook een grotere kans op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A szisztémás nemkívánatos hatások kockázata abban az esetben is fokozódik, ha a flutikazon-propionátot más, erős CYP3A-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die een β-adrenerge stof bevatten, kan een potentieel
Hungarian: Egyéb β-adrenerg gyógyszer egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
Dutch: Er waren geen verschillen in veiligheidsparameters tussen de twee behandelingsgroepen.
Hungarian: A biztonságossági paraméterekben nem voltak különbségek a két kezelési kar között.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol leidde niet tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd van salmeterol of een toename van stapeling van salmeterol bij herhaalde dosering.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása nem növelte meg a szalmeterol eliminációs felezési idejét, és nem fokozta a szalmeterol felhalmozódását ismételt adagolás esetén.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van salmeterol vanwege de technische moeilijkheden om het geneesmiddel in plasma te beoordelen, gezien de zeer lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses (ongeveer 200 picogram/ml of minder) die worden bereikt na inhalatie.
Hungarian: Ezenkívül csupán kevés adat áll rendelkezésre a szalmeterol farmakokinetikájáról, mert a terápiás dózisok inhalációs adagolása után kialakuló alacsony plazmaszintek (körülbelül 200 pg/ml vagy alacsonyabb) mérése
Dutch: Hartritmestoornissen (waaronder supraventriculaire
Hungarian: Arrhythmiák (köztük supraventricularis tachycardia és
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
Hungarian: Az Aerivio Spiromax túladagolásáról nincsenek klinikai vizsgálati adatok, az egyes hatóanyagok túladagolását illetően azonban a következő adatok állnak rendelkezésre:
Dutch: De verschijnselen en symptomen van een overdosering met salmeterol zijn duizeligheid, stijgingen in systolische bloeddruk, tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Hungarian: A szalmeterol-túladagolással együtt járó panaszok és tünetek a szédülés, a szisztolés vérnyomás emelkedése, a tremor, a fejfájás és a tachycardia.
Dutch: Allergische reacties: het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Aerivio Spiromax merkt dat uw ademhaling plotseling verslechtert.
Hungarian: Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül az Aerivio Spiromax alkalmazása után légzésének hirtelen romlását tapasztalja.
Dutch: Alle personen met astma of COPD bereikten PIFR-waarden van meer dan 60 l/min na optimale training.
Hungarian: Optimális tréning után az összes asthmás és COPD-s beteg 60 l/min feletti PIFR-értékeket produkált.
Dutch: • Gebruik uw Aerivio Spiromax elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen.
Hungarian: • Minden nap alkalmazza az Aerivio Spiromaxot mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be.
Dutch: De patiënt mag op geen enkel moment de ventilatieopeningen blokkeren of door het Spiromax-hulpmiddel uitademen bij de voorbereiding voor de stap "Ademen".
Hungarian: A beteg soha ne zárja el a szellőzőnyílásokat, és a „Légzés" lépésre való felkészülés során ne a Spiromax eszközön keresztül lélegezzen ki.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható.
Dutch: In vergelijking met placebo was er een trend naar verbeterde overleving na 3 jaar bij personen die werden behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat, hoewel dit geen statistisch significant niveau p ≤ 0,05
Hungarian: A hároméves kezelési időszak során a placebocsoporthoz viszonyítva a túlélés javulásának trendjét észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval kezelt egyéneknél, ez azonban nem érte el a statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,05) szintet.
Dutch: Salmeterol/fluticasonpropionaat - klinisch onderzoek naar astma Een twaalf maanden durend onderzoek (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) bij 3416 volwassen en adolescente patiënten met persisterende astma vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van salmeterol/fluticasonpropionaat versus monotherapie met een inhalatiecorticosteroïde (fluticasonpropionaat) om na te gaan of de doelen van astmacontrole konden worden bereikt.
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát - klinikai vizsgálatok asthmában Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú perzisztáló asthmás betegen hasonlították össze a szalmeterol/flutikazon-propionát és az önmagában adott inhalációs kortikoszteroid (flutikazon-propionát) biztonságosságát és hatásosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asthma kezelése során a terápiás célok.
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is aangetoond dat glucocorticosteroïden tot misvormingen leiden (schisis, skeletafwijkingen).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a glükokortikoszteroidok malformatiókat (szájpadhasadék, vázrendszeri malformatiók) idéztek elő.
Dutch: Voor patiënten met COPD kan het stopzetten van de therapie ook gepaard gaan met symptomatische decompensatie; toezicht
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél a kezelés leállítása tüneti dekompenzációval is járhat, és orvosi ellenőrzést igényel.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, köztük anaphylaxiás sokk
Dutch: Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Aerivio Spiromax inhalator.
Hungarian: Ilyen esetben hagyja abba az Aerivio Spiromax inhalátor alkalmazását.
Dutch: Als u Aerivio Spiromax gebruikt voor astma, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Hungarian: Ha Ön asztma kezelésére kapja az Aerivio Spiromaxot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a
Dutch: De symptomen zijn doorgaans vaag en kunnen bestaan uit anorexie, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijnsniveau, hypoglykemie en toevallen.
Hungarian: A tünetek jellemzően bizonytalanok, és a következők lehetnek: anorexia, hasi fájdalom, testtömegcsökkenés, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hypotensio, csökkent tudatszint, hypoglykaemia és görcsrohamok.
Dutch: Systemische effecten kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Hungarian: Szisztémás hatások fordulhatnak elő, különösen nagy adagok tartós alkalmazásakor.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Aerivio Spiromax bevat
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz").
Dutch: Tot mogelijke systemische effecten in deze leeftijdsgroepen horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie en groeivertraging bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások ezekben a korcsoportokban: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, valamint gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat salmeterol en fluticasonpropionaat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Hungarian: A szalmeterol és a flutikazon-propionát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a szalmeterolnak és a flutikazon-propionátnak nincs malformatív vagy föto-/neonatalis toxikus hatása.
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen.
Hungarian: Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Dutch: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Hungarian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Dutch: Ook de mogelijke verschillen bij de output van inhalatie volgens de gebruikte hulpmiddelen werden geëvalueerd.
Hungarian: Ezenkívül értékelték az inhalációs teljesítményt a használt eszköz