FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Calea metabolică principală pentru gemtuzumab ozogamicin este de așteptat să fie eliberarea hidrolitică a N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini esmane metaboolne rada on eelduste kohaselt N-atsetüülkalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi vabastamine vesilõhustamise teel.
Romanian: Neraportat
Estonian: Ei ole teatatud
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Romanian: • Se calculează volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on sobiva annuse saamiseks vaja.
Romanian: Doza recomandată de MYLOTARG este de 3 mg/m 2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg), administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, în Zilele 1, 4 și 7, în asociere cu DNR 60 mg/m 2/zi, administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 30 de minute, în Ziua 1 până în Ziua 3 și AraC 200 mg/m 2/zi, administrată prin perfuzie continuă, în Ziua 1 până în Ziua 7.
Estonian: MYLOTARGi soovitatav annus on 3 mg/m 2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal), mida infundeeritakse 2 tunni jooksul 1., 4. ja 7. päeval koos daunorubitsiiniga annuses 60 mg/m 2/ööpäevas, mida infundeeritakse 30 minuti jooksul 1. päevast kuni 3. päevani, ning tsütarabiiniga annuses 200 mg/m 2/ööpäevas, mida manustatakse püsiinfusioonina 1. päevast kuni 7. päevani.
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml, conținutul care poate fi extras dintr-un flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Romanian: Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de Gradul 4 la 4 (3,1%) pacienți (hemoragie gastro-intestinală, hemoragie și hemoragie pulmonară alveolară [2 pacienți]).
Estonian: IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati neljal patsiendil (3,1%) (seedetrakti hemorraagia, hemorraagia ja kopsualveoolide hemorraagia [kahel patsiendil]).
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai acestor substanțe.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei põhjusta gemtuzumabosogamitsiini kombineerimine daunorubitsiini ja tsütarabiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulisi muutusi nende ainete farmakokineetikas.
Romanian: • Oboseală
Estonian: Väsimus
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrațiile relevante clinic.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimet.
Romanian: În total, în acest studiu au fost randomizați 271 pacienți, 135 pacienți fiind randomizați pentru a li se administra tratamentul de inducție de 3+7 DA plus doze fracționate de MYLOTARG de 3 mg/m și 136 pacienți pentru 3+7 DA (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 271 patsienti, kellest 135 said lisaks induktsioonravile (3+7 daunorubitsiin/tsütarabiin) fraktsioneeritud MYLOTARGi annuses 3 mg/m2 × 3 ning 136 said ainult
Romanian: Într-un studiu randomizat (COG AAML0531) care a evaluat chimioterapia standard singură sau în asociere cu MYLOTARG la 1063 de copii și adolescenți nou diagnosticați cu LMA (93,7% din pacienți cu vârsta < 18 ani) și adulți tineri (6,3% din pacienți); vârsta medie a fost de 8,9 ani (interval: 0-29 ani), pacienții cu LMA de novo au fost repartizați aleatoriu pentru a li se administra fie chimioterapie standard 5 cicluri, fie aceeași chimioterapie cu 2 doze de MYLOTARG (3 mg/m2 per doză) administrate o dată în ciclul de inducție 1 și o dată în ciclul de intensificare 2.
Estonian: Randomiseeritud uuringus (COG AAML0531), kus 1063 esmakordselt diagnoositud AML-iga lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noortel täiskasvanutel (6,3% patsientidest) hinnati standardset keemiaravi eraldi või kombinatsioonis MYLOTARGiga ja kus uuritavate keskmine vanus oli 8,9 aastat (vahemik: 0…29 aastat), randomiseeriti de novo AML-iga patsiendid kas ainult standardse keemiaravi rühma (5 tsüklit) või sama keemiaravi rühma, kus lisaks manustati kaks annust MYLOTARGi (3 mg/m2/annus): üks kord induktsioonravi ajal (1. tsükkel) ja üks kord intensiivravi ajal (2. tsükkel).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t½) pentru hP67.6 a fost anticipat a fi de aproximativ 160 ore pentru un pacient tipic, la valoarea de doză recomandată (3 mg/m2) pentru MYLOTARG.
Estonian: Soovitatavas annuses (3 mg/m2) MYLOTARGi saaval tüüpilisel patsiendil prognoositi h67.6 lõplikuks poolväärtusajaks (t½) ligikaudu 160 tundi.
Romanian: ITm=intenție de tratament modificată; n=număr; N=număr; NE= neestimabil.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; mITT = modifitseeritud ravikavatsus; n = number; N = number; NE = ei saa hinnata a.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze 2 metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MYLOTARG, timp de cel puțin 7 luni (femeile) sau 4 luni (bărbații) după administrarea ultimei doze.
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Supraviețuire fără recidivă (stabilită de către investigator)
Estonian: Tüsistusteta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
Romanian: Pentru perfuzarea MYLOTARG trebuie utilizat în linia de perfuzare un filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Estonian: MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Romanian: Anemie include următorii TP raportați: anemie și valori scăzute ale hemoglobinei.
Estonian: Aneemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: aneemia ja hemoglobiinisisalduse langus.
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi iga annuse manustamisega seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MYLOTARG în experiența clinică.
Estonian: Kliiniliste kogemuste raames ei ole MYLOTARGi üleannustamisest teatatud.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Estonian: MYLOTARGi viimase annuse ja siirdamise vahele soovitati jätta vähemalt kahekuuline intervall.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este metabolizată în primul rând prin intermediul reducerii non-enzimatice.
Estonian: In vitro metaboliseerus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid peamiselt mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Romanian: • Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: • Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de farmacocinetică (FC), nu se anticipează ca administrarea de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu hidroxiuree, DNR și AraC să provoace modificări semnificative clinic ale parametrilor FC ai hP67.6 sau calicheamicinei neconjugate.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei põhjusta gemtuzumabosogamitsiini kombineerimine hüdroksüuurea, daunorubitsiini ja tsütarabiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulisi muutusi hP67.6 ega konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetikas.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi.
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani, și erau diagnosticați cu LMA de novo netratată anterior (studiul ALFA-0701).
Estonian: Uuringus (ALFA-0701) osalemise tingimustele vastavad patsiendid olid 50...70 aastased, varem ravi mittesaanud, de novo AML-iga patsiendid.
Romanian: Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
Estonian: Annuste kohandamise suunised hematoloogilise toksilisuse korral on toodud tabelis 3 ja mittehematoloogilise toksilisuse korral tabelis 4.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit.
Romanian: Valorile serice crescute ale transaminazelor includ următorii TP raportați: creștere a valorilor serice ale transaminazelor, leziune hepatocelulară, valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei și valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: transaminaaside aktiivsuse tõus, hepatotsellulaarne vigastus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Estonian: Ühel patsiendil (0,8%) teatati raviga seotud surmast septilise šoki tagajärjel.
Romanian: Dacă medicamentul nu poate fi utilizat imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore, perioadă care include cele 2 ore de perfuzare și perioada de 1 oră, dacă este necesară, care permite soluției diluate păstrate la frigider să ajungă la temperatura camerei (sub 25°C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi, mis hõlmab kahetunnist infusiooni ja vajaduse korral 1 tundi, mille jooksul külmkapis hoitud lahjendatud lahus soojeneb toatemperatuurini (kuni 25 °C).
Romanian: • reacții legate de perfuzie: prezentați în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG simptome cum sunt amețeala, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aceasta poate fi o complicație care poate pune viața în pericol, numită sindromul de liză tumorală).
Estonian: • infusioonireaktsioon: tekivad MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda sümptomid nagu pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired (tegemist võib olla potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi).
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 3, 6 și 9
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 3., 6. ja 9. päeval
Romanian: • anemie: aveți durere de cap, vă simțiți obosit, prezentați amețeală sau sunteți palid.
Estonian: • aneemia: esineb peavalu, väsimustunnet, pearinglust või kahvatust.
Romanian: ***Frecvența se bazează pe valorile de laborator (Grad conform INC CTCAE v4.03).
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsetel väärtustel (raskusastmed määrati Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE v4.03) kohaselt).
Romanian: Pentru diminuarea riscului de inducere a SLT, la pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză trebuie avută în vedere leucoreducția cu hidroxiuree sau leucafereza pentru a reduce numărul leucocitelor din sângele periferic sub 30000/mm
Estonian: Hüperleukotsütoosse AML-iga patsientidel tuleb TLS-i indutseerimisriski vähendamiseks enne MYLOTARGi manustamist kaaluda perifeersete leukotsüütide arvu langetamist väärtusele alla 30 000/mm
Romanian: MYLOTARG este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Estonian: MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Romanian: • Dozele administrate cu seringa trebuie să utilizeze linii de perfuzare cu găuri mici (microperfuzie) cu filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
Estonian: • Süstlaga manustatud annuste korral tuleb kasutada väikeseavalisi (mikroavadega) infusioonivoolikuid, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă t.
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus t.
Romanian: Abrevieri: N=număr de pacienți;
Estonian: Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
Romanian: Reacții adverse la pacienţii cărora li s-a administrat MYLOTARG în studii cu monoterapie și după punerea pe piață
Estonian: Monoteraapia uuringutes ja turuletulekujärgselt MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime gemtuzumabosogamitsiinile
Romanian: Număr scăzut de trombocite Număr scăzut de globule albe Număr scăzut (valoare absolută) de limfocite Număr scăzut de neutrofile Hiperglicemie
Estonian: Hemoglobiinisisalduse langus Trombotsüütide arv vähenenud Leukotsüütide arv vähenenud Lümfotsüütide (absoluut)arv vähenenud
Romanian: Abordarea terapeutică a semnelor sau simptomelor de toxicitate hepatică poate necesita întreruperi ale administrării dozelor sau oprirea terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Estonian: Hepatotoksilisuse nähtude ja sümptomite ravi võib nõuda manustamise katkestamist või MYLOTARG ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Romanian: Efectele asupra ficatului, rinichilor și organelor de reproducere masculine la șobolani și asupra țesuturilor limfoide la maimuțe (valori de expunere de aproximativ de 18 ori mai mari pentru șobolani și de 36 de ori mai mari pentru maimuțe, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168) nu au fost reversibile.
Estonian: Maksa, neerude ja isasloomade suguorganite kahjustused rottidel ning lümfoidsete kudede kahjustused ahvidel (rottidel ligikaudu 18 korda ja ahvidel 36 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m manustamist, AUC168 alusel) olid pöördumatud.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu monoterapie au fost infecția, hemoragia, insuficiența multiplă de organ și BVO.
Estonian: Monoteraapiauuringutes kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid infektsioon, hemorraagia, hulgiorganpuudulikkus ja VOD.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG.
Estonian: Enne MYLOTARGi iga annuse manustamist tuleb jälgida kogu verepilti.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu terapie asociată au fost trombocitopenia, BVO, hemoragia și infecția.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid trombotsütopeenia, VOD, hemorraagia ja infektsioon.
Romanian: • Valori anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)
Estonian: • kõrvalekalded maksa vereanalüüsi tulemustes (võib viidata maksakahjustusele);
Romanian: o Dozele mai mari sau egale cu 3,9 mg trebuie să fie diluate într-o seringă sau într-un recipient de perfuzare, într-un volum corespunzător de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a asigura o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Estonian: o Annused, mis on 3,9 mg või suuremad, tuleb lahjendada süstlas või intravenoosse infusiooni kotis, mis sisaldab sobivas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Romanian: Neutropenie include următorii TP raportați: neutropenie, granulocitopenie și număr de neutrofile scăzut.
Estonian: Neutropeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: neutropeenia, granulotsütopeenia ja neutrofiilide arvu vähenemine.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus din anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetilgama calicheamicină.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat, mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
Estonian: • liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Romanian: • Boală hepatică veno-ocluzivă [BVO] care include semne de ficat mărit, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, acumulare de lichid în abdomen, creștere în greutate, rezultate anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab: maksa mõõtmete suurenemise nähud, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 34 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Romanian: S-a constatat că N-acetil gama calicheamicin DMH (citotoxina eliberată) este mutagenă și clastogenă.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiini DMH (vabanev tsütotoksiin) leiti olevat mutageenne ja klastogeenne.
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin (vezi pct.
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi gemtuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu despre toxicitatea embrio-fetală au fost observate greutate corporală fetală scăzută, incidență crescută a coastelor fetale curbate și incidență scăzută a osificării scheletice fetale.
Estonian: Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
Romanian: Efecte asupra agenților chimioterapici administrați concomitent
Estonian: Toime koosmanustatavatele keemiaravi ainetele
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat leziuni preneoplazice (hiperplazia minimă până la ușoară a celulelor ovale) la nivelul ficatului, la valori de expunere de aproximativ 54 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără evenimente, prin evaluarea investigatorului, din studiul ALFA-0701 (populația ITm)
Estonian: Tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver uuringuarsti hinnangul, uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia severă sau trombocitopenia persistentă, poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Romanian: Câteva studii în monoterapie au măsurat saturarea țintei (CD33) după administrarea dozei de MYLOTARG la pacienții cu LMA recidivată sau refractară.
Estonian: Mitmes monoteraapiauuringus hinnati retsidiveerunud ja refraktaarse AML-iga patsientidel sihtsaidi (CD33) küllastumist pärast MYLOTARGi annust.
Romanian: Pancitopenie include următorii TP raportați: pancitopenie și insuficiență a măduvei osoase.
Estonian: Pantsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: pantsütopeenia ja luuüdi puudulikkus.
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 1, 4 și 7
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Romanian: Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, a fost utilizată o schemă terapeutică pe bază de citarabină în 8 din cele 9 studii.
Estonian: MYLOTARGi manustamisel kombinatsioonina sisaldas kombinatsioon kaheksas uuringus üheksast tsütarabiini.
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Romanian: Molecula mică, N-acetil gama calicheamicina, este o substanță citotoxică naturală de semisinteză.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline poolsünteetiline looduslik aine.
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml conform instrucțiunilor, conținutul care poate fi extras din flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Suuniste kohaselt manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Romanian: Pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA, LMA3) și pacienții cu LMA care provine din sindrom mielodisplazic (SMD) sau LMA secundară au fost excluși din studiu.
Estonian: Uuringust jäeti välja ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL, AML3) ning müelodüsplastilisest sündroomist (myelodysplastic syndrome, MDS) või sekundaarsest AML-ist tuleneva AML-iga patsiendid.
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Ziua 1
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Romanian: Farmacocinetica (FC) gemtuzumab ozogamicin este descrisă prin măsurarea caracteristicilor FC ale anticorpului (hP67.6) precum și a derivaților totali și neconjugați ai calicheamicinei.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetika kirjeldamisel lähtutakse nii antikeha (hP67.6) kui ka üldiste ja konjugeerimata kalihheamütsiini derivaatide farmakokineetika näitajatest.