FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä, mutta voivat pahentua myöhemmin.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa trastutsumabihoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby trastuzumabem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Finnish: Jos hoitokäynti jää välistä, kysy lääkäriltä, milloin seuraava annos voidaan antaa.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tästä.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13.
Finnish: Kanjintin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Czech: Vylučování přípravku KANJINTI z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Finnish: + Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Czech: + Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania (2,0 %).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Finnish: Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia Miten Kanjintia annetaan
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANJINTI podán Jak se přípravek KANJINTI podává
Finnish: • veren punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli
Czech: Rozpětí t1/2 od
Finnish: Seuranta N = 1697***
Czech: Sledování n = 1697***
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Kanjintin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem KANJINTI a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin 1. päivästä alkaen.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Finnish: Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (intent-to-treat), 24 kk:n tulokset
Czech: 3 Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kanjinti-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Czech: Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Kanjinti-hoidon aikana.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem KANJINTI.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Czech: Časný karcinom prsu *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Czech: Trastuzumab1 n = 105
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Kanjinti-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
Finnish: +1Hypotensio
Czech: +1Hypotenze
Finnish: Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Finnish: p-arvo vs AC→P
Czech: p-hodnota versus AC→P
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Finnish: Jos Kanjinti-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Kanjinti-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Kanjinti-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Czech: Pokud je přípravkem KANJINTI léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem KANJINTI nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku KANJINTI, má být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Finnish: Mitä Kanjinti sisältää
Czech: Co přípravek KANJINTI obsahuje
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Kanjintia hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek KANJINTI k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa myöhemmin kuin kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Finnish: +Anafylaktinen reaktio
Czech: +Anafylaktická reakce
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Czech: Objem sterilní vody pro injekci
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1702***
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léky.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2°C - 8°C v chladničce.
Finnish: Kanjintia ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Czech: KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Czech: 2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
Finnish: Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabihoitoa yhden vuoden kestävään hoitoon.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu doby sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Finnish: Taulukossa 1 ovat mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kanjinti (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Czech: Aby se předešlo chybnému podání léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek KANJINTI (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Finnish: 1Verenpaineen nousu
Czech: 1Vzestup krevního tlaku
Finnish: Kanjinti saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Czech: Přípravek KANJINTI může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Finnish: Kanjintin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Přípravek KANJINTI obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Finnish: Seuranta N = 1693
Czech: Sledování n = 1693
Finnish: Patologinen täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Liuottamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění.
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Finnish: Kanjinti on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: KANJINTI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabem.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Czech: Léčba může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Finnish: Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Kanjinti-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a KANJINTI infuzní roztok použit okamžitě.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Kanjinti-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby přípravkem KANJINTI, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairastamaasi syöpään.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny stávajícím karcinomem.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää trastutsumabia pediatristen potilaiden hoidossa.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace.
Finnish: 34,5% 47,3% 1,70a(1,22, 2,38)
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38) Trvání odpovědi, medián měsíců
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joilla tiedetään olevan yhteyttä siihen, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Czech: rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiální plicní nemocí patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiální plicní nemoci, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Finnish: Cmax,ss - Cmin,ss
Czech: Cmax,ss do Cmin,ss
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1693
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1693
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabista, jatkoi hoitoa kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Kanjinti-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Finnish: Paklitakseli2 N = 77
Czech: Paklitaxel2 n = 77
Finnish: Trastutsumabi1 N = 172
Czech: Trastuzumab1 n = 172
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Kanjinti-hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem KANJINTI.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientek s časným karcinomem prsu a 0,176 l/den u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä.
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
Finnish: Vähintään luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 %) kuin yhden vuoden ajan hoitoa saaneilla (16,3 %).
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Finnish: +Anafylaktinen sokki
Czech: +Anafylaktický šok
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Kanjinti-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Kanjintin ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem KANJINTI rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku KANJINTI a antracyklinů.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Czech: Reakce související s infuzí
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabia saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin trastutsumabitutkimuksiin eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučeni z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu, a proto nemůže být léčba u takových pacientů doporučena.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Kanjintia, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem KANJINTI, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem KANJINTI.
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että hoidon positiivinen hyöty rajoittuu kohdekasvaimiin, joissa on korkeammat HER2-proteiinipitoisuudet (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+).
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
Finnish: +Hypoksia
Czech: +Hypoxie
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu, kun laskimoon annettavaa trastutsumabia on annettu monoterapiana tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě intravenózním trastuzumabem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích (n = 8386) a v rámci postmarketingového sledování
Finnish: Jos sinulla on metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpä Sinulle annetaan Kanjintia joko kolmen viikon tai yhden viikon välein.
Czech: Pokud máte metastazující nebo časný karcinom prsu Dostanete přípravek KANJINTI v třítýdenním nebo jednotýdenním cyklu.
Finnish: Dosetakseli3 N = 94
Czech: Docetaxel3 n = 94
Finnish: Trastutsumabihoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu doby sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Finnish: DCarbH (n = 1074)
Czech: DKarbH (n = 1074)
Finnish: HER2-yliilmentymän arviointi
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli4 N = 110
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n = 110