FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (CA204125) CA204125 est une étude randomisée, en ouvert, menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (E-Pd) chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP), et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou dans les 60 jours suivant le dernier traitement.
Spanish: Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (CA204125) CA204125 es un estudio abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (E-Pd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y que habían recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma (IP) que han tenido progresión de la enfermedad en o dentro de los 60 días de su último tratamiento.
French: Figure 3 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude CA204125
Spanish: Figura 3: CA204125 Supervivencia libre de progresión según el investigador
French: La dose recommandée de lénalidomide est de 25 mg une fois par jour par voie orale aux jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours, et au moins 2 h après la perfusion d'Empliciti quand ils sont administrés le même jour.
Spanish: La dosis recomendada de lenalidomida es de 25 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 horas después de la perfusión de Empliciti cuando se administra en el mismo día.
French: La substance active est élotuzumab.
Spanish: El principio activo es elotuzumab.
French: L'administration de la solution reconstituée et diluée doit être initiée au débit de perfusion de 0,5 mL/min.
Spanish: La administración de una solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
French: Diminution du taux de globules blancs Toux
Spanish: Bajo recuento de glóbulos blancos Tos
French: Le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % doit être ajusté pour ne pas dépasser 5 mL/kg de poids du patient quelle que soit la dose d'Empliciti administrée.
Spanish: El volumen de la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% se debe ajustar para no exceder de 5 ml/kg de peso del paciente en cualquier dosis de Empliciti administrada.
French: Dans l'essai clinique mené chez les patients présentant un myélome multiple qui comparait le traitement par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Etude CA204004), l'incidence des SCP, et particulièrement des tumeurs solides et cancer cutané autre que le mélanome, était plus élevée chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti combinado con lenalidomida y dexametasona frente al tratamiento con lenalidomida y dexametasona (CA204004), la incidencia de SNPs, y específicamente de tumores sólidos y cáncer de piel no-melanoma, fue más elevada en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
French: Les infections fatales (infections de grade 5) ont été observées chez 5 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et chez 3,6 % des patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Spanish: Se notificaron infecciones mortales (p.ej., infecciones de Grado 5) en el 5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y en el 3,6% de los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
French: Empliciti doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min pour une dose de 10 mg/kg et 3 mL/min pour une dose de 20 mg/kg.
Spanish: La administración de Empliciti debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min para la dosis de 10 mg/kg y de 3 ml/min para la dosis de 20 mg/kg.
French: Taux (taux d'inciden ce /100 pati ent années)
Spanish: Tasa (tasa de incidencia/1 00 pacientes año)
French: HR (IC à 97,61%) : 0,68 (0,55 ; 0.85) valeur p : 0,0001
Spanish: HR (97,61% IC): 0,68 (0,55; 0,85) valor-p: 0,0001
French: Valeur p basée sur le test log-rang stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
Spanish: Valor p basado en Test orden logarítmico estratificado por el estadio de le enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (2-3 vs > 4) en la aleatorización.
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone
Spanish: Tabla 1: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona
French: Empliciti est indiqué en association au pomalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis de 20 mg/kg administrés le jour 1 de chaque cycle de traitement par la suite.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana, en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine, aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis toutes les 2 semaines aux jours 1 et 15.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana , en los días 1, 8, 15, y 22 para los dos primeros ciclos de tratamiento, y cada 2 semanas en los días 1 y 15 en los ciclos posteriores.
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous développez un effet indésirable listé ci-dessus.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos incluidos anteriormente.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le lénalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Spanish: Para obtener información adicional relativa a lenalidomida y dexametasona, ver las correspondientes Fichas Técnicas.
French: Un total de 646 patients a été randomisé afin de recevoir le traitement : 321 par Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone et 325 par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 646 pacientes para recibir tratamiento: 321 al brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, y 325 al brazo de lenalidomida y dexametasona.
French: Reconstitution des flacons
Spanish: Reconstitución de los viales
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'Etude CA204004
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio CA204004
French: La solution pour perfusion peut être conservée pour un maximum de 8 heures sur un total de 24 heures, entre 20°C et 25°C et à lumière ambiante.
Spanish: La solución para perfusión se debe almacenar durante un máximo de 8 horas del total de 24 horas a 20°C − 25°C y luz ambiental.
French: Les jours auxquels Empliciti n'est pas administré mais une dose de dexaméthasone est planifiée (Jours 8, 15 et 22 du cycle 3 et de tous les cycles suivants), la dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg par voie orale chez les patients âgés de ≤ 75 ans et de 20 mg par voie orale chez les patients âgés de > 75 ans.
Spanish: En los días en que no se administra Empliciti pero está prevista una dosis de dexametasona (Días 8, 15 y 22 del ciclo 3 y ciclos posteriores), se deben administrar 40 mg de dexametasona por vía oral a pacientes ≤ 75 años y 20 mg de dexametasona por vía oral a pacientes > 75 años.
French: c valeur-p basée sur le test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
Spanish: c valor p basado en Test de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square estratificado por en estadio de la enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (23 vs > 4) en la aleatorización.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présumés dangereux pour un bébé à naître.
Spanish: Lenalidomida o pomalidomida es potencialmente dañina para el feto.
French: HR (IC à 95,4%) : 0,82 (0,68 ; 1,00) valeur p : 0,0408
Spanish: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) valor-p: 0,0408
French: Un cas de surdosage de 23,3 mg/kg d'élotuzumab en association au lénalidomide et la dexaméthasone a été rapporté chez un patient.
Spanish: En un paciente se notificó una sobredosis con 23,3 mg/kg de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona.
French: Les réactions à la perfusion d'intensité très sévères peuvent nécessiter l'arrêt définitif du traitement par Empliciti et l'instauration d'un traitement d'urgence.
Spanish: Las reacciones muy graves pueden requerir la discontinuación permanente de Empliciti, así como tratamiento de emergencia.
French: L'élotuzumab 10 mg/kg a été administré par voie intraveineuse toutes les semaines pendant les 2 premiers cycles et 20 mg/kg toutes les 4 semaines par la suite..
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y 20 mg/kg cada 4 semanas a continuación.
French: a valeur p basée sur le test log-rang stratifié par les B2 microglobulines (< 3,5 mg/L versus ≥ 3,5 mg/L), nombre de lignes de traitement antérieures (1 versus 2 ou 3) et thérapie immunomodulatrice antérieure (aucune versus thalidomide seul versus autre).
Spanish: a valor de p basado en el test orden logarítmico estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
French: Pomalidomide et Dexaméthasone N = 55
Spanish: Pomalidomida y Dexametasona N = 55
French: Toute solution de perfusion restante ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Spanish: No almacene ninguna porción de la solución sin utilizar, para una posible reutilización.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Empliciti
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Empliciti
French: Le SLAMF7 est exprimé de manière élevée sur les cellules du myélome multiple indépendantes d'anomalies cytogénétiques.
Spanish: El SLAMF7 se expresa ampliamente en las células de mieloma múltiple, independientemente de las alteraciones citogenéticas.
French: Dans un essai clinique portant sur des patients atteints de myélome multiple (CA204125), des infections ont été rapportées chez 65 % des patients du bras Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) et 65,5 % du bras pomalidomide et dexaméthasone (N = 55).
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204125), se notificaron infecciones en el 65% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y el 65,5% en el brazo de pomalidomida y dexametasona (N = 55).
French: Les anticorps anti-médicaments ont disparu après 2 à 3 mois chez 18 (95 %) de ces 19 patients.
Spanish: En 18 (95%) de estos 19 pacientes, los anticuerpos anti-producto se resolvieron de 2 a 3 meses .
French: Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 mg d'élotuzumab.
Spanish: Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de elotuzumab.
French: Empliciti à 20 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 3 mL/min.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 20 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
French: d valeur p basée sur le test chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par les B2 microglobulines (<3,5 mg/L versus ≥ 3,5 mg/L), nombre de lignes de traitement antérieures (1 versus 2 ou 3) et thérapie immunomodulatrice antérieure (aucune versus thalidomide seul versus autre).
Spanish: d valor p basado en el test chi-cuadrado de Cochran Mantel Haenszel estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
French: Parmi les patients traités par de l'aspirine, des thromboses veineuses profondes ont été rapportées chez 4,1% des patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone (E-Ld) et chez 1,4 % des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
Spanish: Entre los pacientes tratados con aspirina, se notificaron trombosis venosas profundas en el 4,1% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) y el 1,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (Ld).
French: Réfractaire
Spanish: Refractarios
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%)
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) 12 (20,0)
French: Les semaines de la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone était administrée avant Empliciti en dose divisée : sujets âgés  75 ans à une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg, et sujets âgés > 75 ans à une dose orale de 8 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
Spanish: En las semanas de la perfusión con Empliciti, dexametasona se administró antes de Empliciticomo una dosis dividida: a sujetos de 75 años una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg, y en sujetos de >75 años una dosis oral de 8 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone soit le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, bien lenalidomida y dexametasona (Ld).
French: Cycles 3 et + (de 28 jours) Jour du Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22 Prémédication Empliciti (mg/kg) par voie intraveineuse Lénalidomide (25 mg) par voie orale
Spanish: Ciclos 3+ de 28 días Día del Ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22 Medicación previa Empliciti (mg/kg) por vía intravenosa 10 10 10 10 10
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, pour les patients âgés de ≤75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti, plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti et, pour les patients âgés de > 75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 8 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti.
Spanish: En los días en los que se administre Empliciti en pacientes ≤ 75 años, administre 28 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti y en pacientes > 75 años, administre 8 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance d'Empliciti a été évalué par des analyses de PK chez une population de patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure normale [LSN] et ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et quelle que soient les valeurs d'ASAT ; N = 33).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de Empliciti mediante los análisis PK poblacionales en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ al límite superior normal (LSN) y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT; N = 33).
French: Hypersensib ilité a Le terme toux inclut les termes suivants : toux, toux productive, syndrome de toux ayant pour origine les voies aériennes supérieures b
Spanish: Hipersensib ilidad a El término tos incluye los siguientes términos: tos, tos productiva, y tos por síndrome de vía aérea superior.
French: Dans les essais cliniques chez des patients présentant un myélome multiple, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez environ 10% des patients prémédiqués traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 3 % des patients ayant reçu une prémédication et traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple , se notificaron reacciones a la perfusión en aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) que recibieron medicación previa y el 3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) que recibieron medicación previa (ver la sección 4.4).
French: Empliciti à 10 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 10 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
French: Elotuzumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN quelle que soit les valeurs d'ASAT) ou une insuffisance hépatique sévère (BT > 3 x la LSN quelle que soit les valeurs d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Elotuzumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 4.2).
French: Figure 2 : Survie globale dans l'étude CA204004
Spanish: Figura 2: CA204004 Supervivencia global
French: SG médiane en mois [IC à 95%]
Spanish: SG mediana en meses [95% IC]
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et ASAT > LSN ou la BT < 1 à 1,5 x LSN quelle que soit la valeur de l'ASAT).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ el límite superior normal [LSN] y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT).
French: Les SCPs sont connus pour être associés à l'exposition au lénalidomide, qui était étendue chez les patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone versus le lénalidomide et la dexaméthasone.
Spanish: Se sabe que las SNPs están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Hypoesthésie
Spanish: Hipoestesia
French: Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et 2,2% des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Spanish: Las infecciones mortales fueron poco frecuentes y se notificaron en el 2,5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y en el 2,2% de los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona.
French: Touxd
Spanish: Tosd
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 mg de poudre pour solution à diluer
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 mg polvo para concentrado
French: Etats-Unis d'Amérique
Spanish: Estados Unidos
French: Les semaines sans perfusion d'Empliciti et dans le groupe témoin, la dexaméthasone était administrée aux sujets âgés  75 ans à une dose orale de 40 mg, et aux sujets âgés > 75 ans à une dose orale de 20 mg.
Spanish: En las semanas en las que no había perfusión de Empliciti y en el grupo control, se administró dexametasona en sujetos de 75 años una dosis oral de 40 mg y en sujetos de >75 años una dosis oral de 20 mg de dexametasona.
French: Tableau 7 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204125 pour les patients traités par Empliciti versus patients traités par pomalidomide et dexaméthasone [inclus des événements multiples chez tous les patients traités]
Spanish: Tabla 7: CA204125 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'élotuzumab chez la femme enceinte.
Spanish: No hay experiencia en humanos con la administración de elotuzumab durante el embarazo.
French: Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au pomalidomide et à la dexaméthasone
Spanish: Tabla 2: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona
French: Réaction liée à la perfusion
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 400 mg de poudre pour solution à diluer
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 400 mg polvo para concentrado
French: Touxa
Spanish: Tosa
French: Tableau 6 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204004 chez les patients traités par Empliciti versus lénalidomide et dexaméthasone [inclut des évènements multiples chez tous les patients traités]
Spanish: Tabla 6: CA204004 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
French: Pour les patients dont le débit de perfusion est passé à 5 mL/min pour la dose de 10 mg/kg, il faut réduire le débit à 3 mL/min lors de la première perfusion de la dose de 20 mg/kg.
Spanish: Los pacientes que hayan alcanzado los 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.
French: Le terme lymphopénie inclut les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération des lymphocytes.
Spanish: El término linfopenia incluye los siguientes términos: linfopenia y recuento disminuido de linfocitos.
French: Peu fréquent a Le terme zona regroupe les termes suivants : zona, herpès oral et infection par le virus de l'herpès.
Spanish: Poco frecuentes a El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, e infección por virus herpes.
French: Autres médicaments et Empliciti
Spanish: Uso de Empliciti con otros medicamentos
French: 0 - 30 min 0,5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Spanish: 0 - 30 min 0,5 ml/min