FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie sind in Tabelle 14 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia dello studio sono illustrati nella tabella 14.
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin+Paclitaxel sowie die Fortführung der Behandlung mit Avastin als Monotherapie bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen im Vergleich zu Carboplatin+Paclitaxel allein untersucht.
Italian: Lo studio ha valutato l'effetto dell'aggiunta di Avastin a carboplatino + paclitaxel e dal prosieguo del trattamento con Avastin in monoterapia fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile rispetto all'uso dei soli carboplatino + paclitaxel.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Interferon (IFN) alfa-2a gegenüber IFN alfa-2a allein zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms.
Italian: Si è trattato di uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco effettuato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con interferone (IFN) alfa-2a rispetto a interferone (IFN) alfa2a da solo nel trattamento in prima linea del mRCC.
German: Der Unterschied in der Gesamtansprechrate, der unabhängig zentral bewertet wurde, war zwischen den beiden Behandlungsarmen bei den wenigen Patienten, die einen auswertbaren Tumor zu Behandlungsbeginn und ein nachgewiesenes Ansprechen vor Erhalt einer beliebigen lokalen Therapie hatten, 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %): 27/75 Patienten (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) im Chemo-Arm und 34/63 Patienten (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) im Bev+Chemo-Arm.
Italian: La differenza in ORR valutata dalla commissione di revisione centrale indipendente è stata di 18% (IC: 0,6%-35,3%) fra i due bracci di trattamento nei pochi pazienti che avevano un tumore valutabile al basale e che avevano ricevuto una risposta prima di ricevere qualsiasi terapia locale: 27/75 pazienti ( 36%; IC al 95%: 25,2%,47,9%) nel braccio della chemioterapia e 34/63 pazienti (54,0%, IC al 95%:40,9%,66,6%) nel braccio bevacizumab e chemioterapia.
German: Progressionsfreies Überleben - Primäranalyse6 Medianes PFS (Monate)1
Italian: Sopravvivenza libera da progressione- Analisi Primaria PFS mediana (mesi)1
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da die Leber nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab ist.
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza epatica dal momento che il fegato non è un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
German: • ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/Erbrechen).
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen für die Anwendung von Bevacizumab bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Kolon-, Rektum-, Brust-, Lungen-, Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal-, Zervix- und Nierenkarzinom.
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
German: • In der einarmigen Studie PBTC-022 wurden 18 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Non-Pons-Gliomen, davon 8 Kinder mit Glioblastom vom WHO-Grad IV, 9 mit anaplastischem Astrozytom vom Grad III und 1 Kind mit anaplastischem Oligodendrogliom vom Grad III mit 10 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen und dann mit Bevacizumab in Kombination mit 125 mg/m2 - 350 mg/m² CPT-11 einmal alle 2 Wochen bis zur Progression behandelt.
Italian: • In uno studio a braccio singolo (PBTC-022), 18 bambini con glioma di alto grado non-pontino recidivante o progressivo (di cui 8 con glioblastoma [Grado IV OMS], 9 con astrocitoma anaplastico [Grado III] e 1 con oligodendroglioma anaplastico [Grado III]) sono stati trattati con bevacizumab (10 mg/kg) a due settimane di distanza e poi con bevacizumab in associazione con CPT-11 (125-350 mg/m²) una volta ogni due settimane fino alla progressione.
German: Infusion am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus zugeteilt.
Italian: al giorno 1 di infusione di ogni ciclo di 3 settimane.
German: Nur selten führte sie zum Abbruch der Avastin Behandlung oder einer Klinikeinweisung.
Italian: Tale evento ha determinato in rari casi l'interruzione del trattamento con Avastin o il ricovero.
German: In klinischen Studien aller Indikationen betrug die Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse von NCI-CTCAE v.3 Grad 3 - 5 bei den mit Avastin behandelten Patienten von 0,4 % bis 6,9 %, verglichen mit bis zu 4,5 % bei Patienten in den Kontrollgruppen, die Chemotherapie erhielten.
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni emorragiche di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE v.3 è variata dallo 0,4% al 6,9%, in pazienti trattati con Avastin rispetto a un massimo del 4,5% dei pazienti nel gruppo di controllo con chemioterapia.
German: In den meisten Fällen konnte die Hypertonie durch eine individuell angepasste, blutdrucksenkende Standardbehandlung angemessen eingestellt werden.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard appropriato per la situazione individuale del paziente colpito.
German: Diese Studie wurde als offene, randomisierte, zweiarmige Studie der Phase III zur Bewertung von Bevacizumab plus Chemotherapie (CT+BV) im Vergleich zu Chemotherapie allein (CT) ausgelegt.
Italian: Il disegno della sperimentazione prevedeva uno studio di fase III, a due bracci, randomizzato, in aperto volto a valutare il trattamento con bevacizumab in associazione a chemioterapia (CT+BV) rispetto al trattamento con la sola chemioterapia (CT).
German: 5 Patienten mit messbarer Erkrankung bei Behandlungsbeginn.
Italian: 5 Pazienti con patologia valutabile al basale.
German: • Avastin kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigem Husten oder blutigem Speichel.
Italian: • È possibile che Avastin aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella tosse o nella saliva.
German: First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms mit EGFRaktivierenden Mutationen in Kombination mit Erlotinib
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione con erlotinib
German: Cisplatin + Paclitaxel
Italian: Cisplatino + paclitaxel
German: Zeit von der letzten Platintherapie bis zum Rezidiv
Italian: Intervallo tra ultima terapia con platino e recidiva
German: Geeignete Patienten hatten ein epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, bei denen es innerhalb von < 6 Monaten nach der vorherigen Platintherapie, bestehend aus mindestens 4 Platintherapiezyklen, zu einer Progression gekommen ist.
Italian: Le pazienti eleggibili presentavano carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in progressione dopo meno di 6 mesi dalla precedente terapia a base di platino consistente in un minimo di 4 cicli di trattamento.
German: Zur Wirkung von Avastin bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung liegen keine Erkenntnisse vor.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di Avastin nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Avastin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: Insgesamt hatten ca. 50 % der Patienten vor Behandlungsbeginn einen GOG Performance-Status (PS) von 0, 43 % einen GOG PS von 1 und 7 % einen GOG PS von 2.
Italian: Approssimativamente il 50% di tutte le pazienti presentava al basale un GOG PS pari a 0, circa il 43% un GOG PS pari a 1 e circa il 7% un GOG PS pari a 2.
German: Insgesamt wurden 1.873 Patienten im gleichen Verhältnis einem der drei folgenden Studienarme randomisiert zugeteilt:
Italian: Un totale di 1873 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti tre bracci:
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 22 dargestellt.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 22.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Italian: È quindi necessario osservare una certa cautela prima di iniziare la terapia in questi pazienti.
German: Tabelle 22: Wirksamkeitsergebnisse1,2 der Studie GOG-0213 Primärer Endpunkt
Italian: Tabella 22 Risultati di efficacia1,2 relativi allo studio GOG-0213
German: Einmaldosis von 125I-Bevacizumab weist darauf hin, dass dessen Stoffwechselprofil dem eines nativen, nicht VEGFbindenden IgG-Moleküls entspricht.
Italian: di 125I-bevacizumab, è emerso un profilo metabolico simile a quello atteso per una molecola di IgG
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet.
Italian: Bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico.
German: 1 Bei Patienten mit messbarer Erkrankung bei Behandlungsbeginn.
Italian: 1 In pazienti con patologia misurabile al basale.
German: Diese Fälle wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Behandlung im Zeitraum von einer Woche bis zu mehr als einem Jahr nach Behandlungsbeginn mit Avastin beobachtet.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con Avastin, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
German: Avastin vs. kein Avastin
Italian: Avastin versus trattamento senza Avastin
German: Andere Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit bei Patienten über 65 Jahren als bei Patienten ≤ 65 Jahren, wenn diese mit Avastin behandelt werden, waren Leukopenien und Thrombozytopenien vom Grad 3 - 4 (NCI-CTCAE v.3), Neutropenien aller Grade, Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 bei Thromboembolien).
Italian: Altre reazioni rilevate con frequenza maggiore nei pazienti di età > 65 anni sono state: leucopenia e trombocitopenia di Grado 3-4 (NCI-CTCAE v.3), neutropenia, diarrea, nausea, cefalea e affaticamento di ogni Grado rispetto ai pazienti di età ≤ 65 anni trattati con Avastin (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 alla voce Tromboembolia).
German: über 30 Minuten an den Tagen 1 - 3 plus Bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Italian: nell'arco di 30 minuti nei Giorni 1-3 + bevacizumab 15 mg/kg e.v.
German: In den meisten klinischen Studien führten UrinProteinspiegel von ≥ 2 g/24 Stunden zu einem Aussetzen der Avastin Behandlung bis zur Abnahme der Urin-Proteinspiegel auf < 2 g/24 Stunden.
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato alla sospensione di
German: Primärbehandlung: Avastin wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einem maximalen Zeitraum von 15 Monaten oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, je nachdem was früher eintritt, angewendet.
Italian: Trattamento in prima linea: Avastin è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima.
German: • Studie E2100 (Paclitaxel) • Mediane PFS-Verlängerung um 5,6 Monate, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343;
Italian: • incremento di 5,6 mesi della PFS mediana, HR 0,421 (p <0,0001, IC 95% 0,343;
German: Gesamtüberleben* (Monate) Median HR (95 % KI) p-Wert # Insgesamt wurden 154 Patienten (ECOG-Performance-Status 0 oder 1) randomisiert.
Italian: # Complessivamente sono stati randomizzati 154 pazienti (ECOG PS 0 o 1).
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin und Gemcitabin mit nachfolgender kontinuierlicher Avastin Monotherapie bis zur Progression mit Carboplatin und Gemcitabin alleine verglichen.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di Avastin alla chemioterapia con carboplatino e gemcitabina seguito da uso continuativo di Avastin in monoterapia fino alla progressione della malattia, rispetto alla sola chemioterapia con carboplatino e gemcitabina.
German: Der beobachtete Anstieg der Serumkreatininspiegel war bei mit Avastin behandelten Patienten nicht mit einem vermehrten Auftreten klinischer Manifestationen von Nierenfunktionsstörungen verbunden.
Italian: L' aumento di creatinina sierica osservato non è stato associato ad una maggiore incidenza di manifestazioni cliniche di danno renale nei pazienti trattati con Avastin.
German: • Rötung, sich schälende Haut, Empfindlichkeit, Schmerzen oder Blasenbildung an Fingern oder
Italian: • arrossamento, desquamazione, indolenzimento, dolore o formazione di vesciche sulle dita delle mani o sui piedi,
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Avastin behandelt wurden, können dem Risiko schwerwiegender und manchmal tödlich verlaufender Lungeneinblutung/Bluthusten unterliegen.
Italian: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con Avastin, possono essere a rischio di emorragie polmonari/emottisi gravi, e in alcuni casi ad esito fatale.
German: Avastin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird.
Italian: Avastin è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato dell'intestino crasso e cioè del colon o del retto.
German: Die erforderliche Menge Bevacizumab ist zu entnehmen und mit 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion auf das gewünschte Applikationsvolumen zu verdünnen.
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
German: Patienten, die bereits eine venöse Thromboembolie hatten, können einem höheren Rezidiv-Risiko unterliegen, wenn sie Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhalten, als Patienten unter Chemotherapie allein.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una reazione tromboembolica venosa possono essere a rischio maggiore di recidiva se ricevono Avastin in associazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola.
German: • ein Loch in der Trennwand aus Knorpelgewebe zwischen den beiden Nasenlöchern der Nase,
Italian: • perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,
German: 3 3,7 % aller randomisierten Patienten befanden sich im FIGO-Stadium IIIB.
Italian: 3 Il 3,7% di tutti pazienti randomizzati era in Stadio IIIB di malattia Relativamente al braccio di controllo
German: 1 PFS-Analyse gemäß Bewertung durch den Prüfarzt, wie im GOG-Prüfplan festgelegt (nicht zensiert hinsichtlich CA-125-Progression und einer nicht im Protokoll festgelegten Behandlung [non-protocol therapy; NPT] vor Krankheitsprogression), mit Stichtag 25. Februar 2010.
Italian: 1 Analisi della PFS valutata dallo sperimentatore in base ai parametri GOG specificati dal protocollo (pazienti non censurate né, per progressione definita in base al CA 125 né per NPT prima della progressione della malattia) con cut-off dei dati al 25 Febbraio 2010.
German: First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino
German: Systemische Wirkungen nach intravitrealer Anwendung Es wurde gezeigt, dass nach einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung die Konzentration des zirkulierenden VEGF abnimmt.
Italian: Una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo è stata dimostrata in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (n)
German: Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Kolorektalkarzinom und fortschreitender Erkrankung wurden innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der First-Line-Behandlung mit Bevacizumab im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Fluoropyrimidin/Oxaliplatin- oder Fluoropyrimidin/Irinotecan-haltigen Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zugewiesen.
Italian: I pazienti con mCRC confermato istologicamente e progressione della malattia, sono stati randomizzati in rapporto 1:1 entro 3 mesi dopo l'interruzione della terapia di prima linea con bevacizumab, a ricevere una chemioterapia a base di fluoropirimidine/oxaliplatino o di fluoropirimidine/irinotecan (chemioterapia cambiata in base alla chemioterapia ricevuta in prima linea) con o senza bevacizumab.
German: Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis wird ein Teil oder der gesamte Inhalt der Avastin Durchstechflasche vor der Anwendung mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt.
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di Avastin saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor Applikation optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Italian: Le specialità medicinali destinate alla somministrazione per via parenterale devono essere sottoposte a un esame visivo prima di essere somministrate, onde escludere la presenza di particolato e segni di variazione di colore.
German: 813 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit IFL + Placebo (Studienarm 1) oder IFL + Avastin (5 mg/kg alle 2 Wochen, Studienarm 2) zugewiesen.
Italian: Ottocentotredici pazienti sono stati randomizzati a ricevere IFL + placebo (braccio 1) oppure IFL + Avastin (5 mg/kg ogni 2 settimane, braccio 2).
German: Progressionsfreies Überleben*
Italian: Sopravvivenza libera da progressione*
German: Der primäre Studienendpunkt war die Überlebensdauer.
Italian: L'endpoint primario era la durata della sopravvivenza.
German: Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entstehung einer Kiefernekrose auf, darunter insbesondere die intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten und/oder Zahnerkrankungen in der Anamnese, die invasive zahnärztliche Eingriffe erfordert hatten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Casi di Osteonecrosi della Mandibola/mascella (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con Avastin, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
German: • Entzündung der Schleimhaut im Mund und Darm, in den Lungen und Atemwegen, Fortpflanzungsorganen und Harnwegen,
Italian: • infiammazione della mucosa orale, dell'intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell'apparato riproduttivo e urinario,
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla proteinuria vedere paragrafo 4.4 Proteinuria paragrafo 4.8).
German: Eine dritte Gruppe von 33 Patienten erhielt als Bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg alle 2 Wochen).
Italian: Un terzo gruppo di 33 pazienti ha ricevuto l'associazione 5-FU/AF in bolo + Avastin (10 mg/kg ogni 2 settimane).
German: ● Topotecan 4 mg/m2 als i.v.
Italian: • topotecan 4 mg/m2 in infusione e.v.
German: (p-Wert = 0,8910)
Italian: (valore di p= 0,8910)
German: Bei der Studie JO25567 handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase II, die in Japan zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin zusätzlich zu Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit EGFRaktivierenden Mutationen (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Mutation) durchgeführt wurde, die keine vorherige systemische Behandlung gegen Stadium IIIB/IV oder eine rezidivierende Erkrankung erhalten haben.
Italian: Lo studio JO25567 è uno studio di fase II, randomizzato, in aperto e multicentrico che è stato condotto in Giappone al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con erlotinib in pazienti affetti da NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR (delezione dell' esone 19 o mutazione dell'esone 21 L858R) non precedentemente sottoposti a terapia sistemica per malattia in stadio IIIB/IV o ricorrente.
German: Hypertonie vom Grad 4 (eine hypertensive Krise) trat bei bis zu 1,0 % der Patienten unter Avastin und Chemotherapie auf, verglichen mit bis zu 0,2 % bei Patienten, die mit der gleichen Chemotherapie allein behandelt wurden.
Italian: L'ipertensione di Grado 4 (crisi ipertensiva) si è manifestata in un massimo dell'1,0% dei pazienti trattati con Avastin e chemioterapia rispetto ad un massimo di 0,2% dei pazienti trattati con la stessa chemioterapia da sola .
German: In einer randomisierten Phase-II-Studie (BO20924) wurden insgesamt 154 Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Rhabdomyosarkom und NichtRhabdomyosarkom Weichteilsarkom mit der Standardtherapie (Einleitung IVADO/IVA+/- lokale Therapie gefolgt von der Erhaltung mit Vinorelbin und Cyclophosphamid) mit oder ohne Bevacizumab (2,5 mg/kg/Woche) über eine Gesamtbehandlungsdauer von ca. 18 Monaten behandelt.
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO20924), 154 pazienti di età compresa tra ≥ 6 mesi e <18 anni affetti da sarcoma dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma metastatico di nuova diagnosi sono stati trattati con la terapia standard (induzione con IVADO/IVA +/- terapia locale seguita da vinorelbina e ciclofosfamide di mantenimento) associata o meno a bevacizumab (2,5 mg/kg/settimana) per un trattamento della durata complessiva di circa 18 mesi.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz thromboembolischer Ereignisse unabhängig von der Indikation von 2,8 % bis 17,3 % der mit Avastin behandelten Patienten, verglichen mit 3,2 % bis 15,6 % in den Kontrollarmen.
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni tromboemboliche venose è variata dal 2,8% al 17,3% dei pazienti trattati con Avastin in confronto al 3,2%-15,6% dei bracci di controllo.
German: • Übelkeit,
Italian: • senso di malessere,
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie, die Verbesserung des PFS, wurde erreicht.
Italian: Lo studio ha raggiunto il proprio obiettivo primario, ossia il miglioramento della PFS.
German: Grades (NCI-CTCAE v.3) mit einem Unterschied von mindestens 2 % im Vergleich zu den entsprechenden Kontrollgruppen auf: Hyperglykämie, erniedrigter Hämoglobinwert, Hypokaliämie, Hyponatriämie, reduzierte Leukozytenzahl, erhöhte International Normalised Ratio (INR).
Italian: In tutti gli studi clinici, le seguenti alterazioni di Grado 3 e 4 (NCI-CTCAE v.3) nei parametri di laboratorio si sono manifestate nei pazienti trattati con Avastin con una differenza almeno del 2% rispetto ai corrispondenti gruppi di controllo: iperglicemia, riduzione dell'emoglobina, ipokaliemia, iponatremia, riduzione della conta dei leucociti, aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR).