FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στη λοραταδίνη.
Swedish: Prekliniska studier utförda med desloratadin och loratadin visade att det inte föreligger några kvalitativa eller kvantitativa skillnader i den toxikologiska profilen för desloratadin och loratadin vid jämförbara exponeringsnivåer med desloratadin.
Greek: Μη κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με δεσλοραταδίνη και λοραταδίνη απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν ποιοτικές ή ποσοτικές διαφορές στο προφίλ τοξικότητας της δεσλοραταδίνης και της λοραταδίνης σε συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης στη δεσλοραταδίνη.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 16,15 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 16,15 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Desloratadin har identifierats hos ammande nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει ανιχνευθεί στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
Swedish: Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία, όπως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, είναι παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται με τις θεραπευτικές δόσεις, αλλά το μέγεθος των επιδράσεων μπορεί να είναι μεγαλύτερο.
Swedish: Vad Dasselta är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Dasselta και ποια είναι η χρήση του
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη δεσλοραταδίνη.
Swedish: Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.
Greek: Kατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Swedish: Dasselta används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi).
Greek: To Dasselta χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Swedish: Förbättring av pruritus med mer än 50 % sågs hos 55 % av de patienter som behandlades med desloratadin jämfört med 19 % av de patienter som behandlades med placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στον κνησμό μεγαλύτερη του 50 % στο 55 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με το 19 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Pediatrisk population Effekten av desloratadintabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δισκίων δεσλοραταδίνης δεν έχει αποδειχθεί σαφώς σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist, ATC-kod: R06AX27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιισταμινικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: R06AX27
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter i en kartong.
Greek: Κυψέλη (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Swedish: Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - trötthet - muntorrhet - huvudvärk
Greek: Συχνές (οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - κόπωση, - ξηροστομία, - πονοκέφαλος.
Swedish: Desloratadin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på klinisk a prövningar.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με βάση κλινικές δοκιμές.
Swedish: Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderat att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ατομική παρέκκλιση στην απόκριση σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται οι ασθενείς να ενημερώνονται να μην συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μέχρι να βεβαιωθούν για τη δική τους απόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - allvarliga allergiska reaktioner - utslag - bultande eller oregelbundna hjärtslag - snabba hjärtslag - ont i magen - illamående - kräkningar - orolig mage - diarré - yrsel - dåsighet - sömnsvårigheter - muskelsmärtor - hallucinationer - kramper - rastlöshet med ökad kroppsrörelse - leverinflammation - avvikande leverfunktionstester
Greek: Πολύ σπάνιες (οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, - εξάνθημα, - δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός παλμός, - γρήγορος καρδιακός παλμός, - στομαχικός πόνος, - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - έμετος, - στομαχικές διαταραχές, - διάρροια, - ζάλη, - υπνηλία, - ανικανότητα ύπνου, - μυϊκός πόνος,
Swedish: Dasselta lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Greek: Το Dasselta ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: Intag av Dasselta rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
Greek: Η λήψη του Dasselta δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
Swedish: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Dasselta användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Dasselta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Dasselta är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symtom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1), - urtikaria (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Dasselta ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1), - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς Η1-υποδοχείς ισταμίνης επειδή η ουσία αποκλείεται από την εισαγωγή στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dasselta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H1receptorantagonistaktivitet.
Greek: Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική περιφερική δράση ανταγωνιστή των Η1-υποδοχέων.
Swedish: Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
Greek: Γαλάζια, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με λοξοτομημένα άκρα (διάμετρος: 6,5 mm, πάχος: 2,3-3,5 mm).
Swedish: Hur du tar Dasselta
Greek: Πώς να πάρετε το Dasselta
Swedish: När Dasselta gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
Greek: Η δεσλοραταδίνη χορηγούμενη σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Dasselta finns tillgänglig i kartonger med 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister och i burk med 250 filmdragerade tabletter.
Greek: Το Dasselta διατίθεται σε χάρτινα κουτιά των 7, 10, 20, 30, 50, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες και σε περιέκτη των 250 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dasselta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Dasselta Hur du tar Dasselta
Greek: Τι είναι το Dasselta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dasselta Πώς να πάρετε το Dasselta
Swedish: Dasselta innehåller laktos
Greek: Το Dasselta περιέχει λακτόζη
Swedish: Laktosmonohydrat Talk (E553b)
Greek: και τάλκης (Ε553b).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - ovanlig svaghet - gulfärgning av hud och/eller ögon - ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium - förändringar i hur hjärtat slår - avvikande beteende
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ασυνήθιστη αδυναμία, - κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών, - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, ακόμα και στην περίπτωση αντηλιάς, και στην υπεριώδη ακτινοβολία, όπως για παράδειγμα στην υπεριώδη ακτινοβολία συσκευής τεχνητού μαυρίσματος (solarium), - αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά, - μη φυσιολογική συμπεριφορά, - επιθετικότητα, - αύξηση βάρους, - αυξημένη όρεξη
Swedish: Vad Dasselta är Dasselta innehåller desloratadin, vilket är en antihistamin.
Greek: Τι είναι το Dasselta Το Dasselta περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.
Swedish: Farmakokinetiken för desloratadin hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion jämfördes med den hos friska försökspersoner i en singeldosstudie och en studie med upprepad dosering.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσλοραταδίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) συγκρίθηκε με εκείνη των υγιών ατόμων σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης και σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Swedish: Dasselta innehåller laktos.
Greek: Το Dasselta περιέχει λακτόζη.
Swedish: I en singeldosstudie utförd på vuxna påverkade inte 5 mg desloratadin resultaten av standardtester för prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet.
Greek: Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις καθιερωμένες μετρήσεις των επιδόσεων στην πτήση συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.
Swedish: I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med desloratadin hos 3 % fler patienter än vid placebobehandling.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεσλοραταδίνη αναφέρθηκαν σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Desloratadin lindrade effektivt symtomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit.
Greek: Η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση από τον φόρτο της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όπως φάνηκε από τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου για την ποιότητα ζωής στη ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Swedish: Förutom de vedertagna klassificeringarna av säsongs- och helårsrinit, kan allergisk rinit även klassificeras som intermittent allergisk rinit och persistent allergisk rinit beroende på symtomens varaktighet.
Greek: Επιπλέον των καθιερωμένων κατηγοριοποιήσεων της εποχικής και χρόνιας, η αλλεργική ρινίτιδα μπορεί εναλλακτικά να κατηγοριοποιηθεί ως διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα και επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα σύμφωνα με τη διάρκεια των συμπτωμάτων.
Swedish: Hur Dasselta ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dasselta
Swedish: Om din allergi är ihållande (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.
Greek: Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα και για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.
Swedish: I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade desloratadin effektivt klåda och storleken på och antalet nässelutslag vid slutet av det första doseringsintervallet.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση του κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων κατά το τέλος του πρώτου διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Swedish: I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δεσλοραταδίνη, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är desloratadin.
Greek: Τι περιέχει το Dasselta - Η δραστική ουσία είναι η δεσλοραταδίνη.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Detta läkemedel ska sväljas.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από στόματος.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos (E464), makrogol, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta innehåller laktos"), titandioxid (E171) och indigotin (E132).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι: υπρομελόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Dasselta περιέχει λακτόζη». ), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και ινδικό καρμίνιο (Ε132).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
Greek: Εμφάνιση του Dasselta και περιεχόμενα της συσκευασίας Γαλάζια, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με λοξοτομημένα άκρα (διάμετρος: 6,5 mm, πάχος: 2,3-3,5 mm).
Swedish: Hos patienter med allergisk rinit lindrade desloratadin effektivt symtom såsom nysningar, rinnande och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda.
Greek: Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών, και ο κνησμός της υπερώας.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνης.
Swedish: Vuxna Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:
Greek: Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Swedish: Burk (HDPE, volym 60 ml), PP-lock med torkmedel: 250 filmdragerade tabletter i en kartong.
Greek: Περιέκτης δισκίων (HDPE, όγκου 60 ml), με σύστημα κλεισίματος από πολυπροπυλένιο και αποξηραντικό μέσο: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av desloratadins plasmakoncentrationer observerades i interaktionsstudier med upprepad dosering av ketokonazol och erytromycin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλλαγές στις συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα σε πολλαπλών δόσεων δοκιμές αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη και ερυθρομυκίνη.
Swedish: Frekvensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra oönskade effekter som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιμές που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Swedish: Baserat på en klinisk flerdosstudie, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen), sågs inga kliniskt relevanta effekter.
Greek: Με βάση μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις.
Swedish: Laktosmonohydrat Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Greek: Υπρομελόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη Λακτόζη μονοϋδρική Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ινδικό καρμίνιο (Ε132)
Swedish: Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadintabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, και κνίδωση) Εξασθένιση
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - långsamma hjärtslag - förändring i hur hjärtat slår - avvikande beteende - aggression
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - αργός καρδιακός παλμός, - αλλαγή στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά, - μη φυσιολογική συμπεριφορά, - επιθετικότητα.
Swedish: Ingen känd frekvens Viktökning
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μη γνωστή αύξηση βάρους
Swedish: I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då desloratadin tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή τα δισκία δεσλοραταδίνης λαμβανόμενα ταυτόχρονα με οινόπνευμα δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du emellertid skulle ta mer Dasselta än du har ordinerats ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Παρ' όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερα δισκία Dasselta από αυτά που σας έχουν συστήσει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Desloratadin absorberas väl och maximal koncentration uppnås efter cirka 3 timmar; halveringstiden i den terminala fasen är cirka 27 timmar.
Greek: Η δεσλοραταδίνη απορροφάται καλώς με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Ikterus
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Ίκτερος
Swedish: I en singeldosstudie med 7,5 mg desloratadin påverkades inte fördelningen av desloratadin efter födointag (fettrik, kaloririk frukost).
Greek: Σε μία δοκιμή εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας δόση 7,5 mg δεσλοραταδίνης, δεν υπήρξε επίδραση της τροφής (πρόγευμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας) στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τον περιέκτη δισκίων: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
Greek: Dasselta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
Swedish: Biverkningar observerade med desloratadin
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με τη δεσλοραταδίνη
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasselta: - om du har nedsatt njurfunktion.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Dasselta:
Swedish: I en klinisk prövning med upprepad dosering, där upp till 20 mg desloratadin gavs dagligen i 14 dagar, sågs inga kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära effekter.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης ημερησίως επί 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό σύστημα.
Swedish: Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk, hyperaktivitet, kramper
Greek: Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιληπτικές κρίσεις
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), saltsyra (E507), natriumhydroxid (E524), majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta innehåller laktos") och talk (E553b).
Greek: υπρομελόζη (Ε464), υδροχλωρικό οξύ (Ε507), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524), άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Dasselta περιέχει λακτόζη».)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Saltsyra (E507)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Υπρομελόζη (Ε464) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη μονοϋδρική Τάλκης (Ε553b)
Swedish: I en klinisk prövning med 578 ungdomar, mellan 12 och 17 år, var huvudvärk den vanligaste biverkningen; den förekom hos 5,9 % av de patienter som behandlades med desloratadin och hos 6,9 % av de patienter som fick placebo.
Greek: Αυτή εμφανίστηκε στο 5,9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη και στο 6,9 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Swedish: 250 filmdragerade tabletter
Greek: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Administreringssätt Oral användning.
Greek: Από στόματος χρήση.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och äldre) är en tablett en gång om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dasselta som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dasselta.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dasselta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg).
Swedish: Mer information om Dasselta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dasselta
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Dasselta?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Dasselta;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dasselta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dasselta.