FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la rectocolite hémorragique, des simulations basées sur un modèle PK de population ont montré qu'une adaptation de la posologie de 90 mg toutes les 12 semaines à toutes les 8 semaines entraînerait une multiplication par 3 des concentrations minimales d'ustekinumab à l'état d'équilibre.
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde simulácie založené na populačnom farmakokinetickom modeli preukázali, že úprava dávkovania z 90 mg každých 12 týždňov na každých 8 týždňov bude mať za následok 3-násobné zvýšenie minimálnych koncentrácií ustekinumabu v rovnovážnom stave.
French: • Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l'aiguille et lâchez la peau
Slovak: Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à plus de 76 semaines après la première administration du traitement à l'étude.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 76 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d'un traitement par ustekinumab (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov so psoriázou bola po liečbe ustekinumabom hlásená exfoliatívna dermatitída (pozri časť 4.8).
French: • Les signes fréquents d'une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Slovak: Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
French: Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :
Slovak: Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:
French: Cependant, une anomalie de la régulation des IL-12 et IL-23 a été associée à des maladies à médiation immunitaire, telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Slovak: Neprimerané regulovanie IL 12 a IL 23 sa však spájalo s imunitou sprostredkovanými ochoreniami, ako napríklad psoriáza, psoriatická artritída, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
French: La clairance médiane systémique (Cl) après administration unique en intraveineuse à des patients présentant un psoriasis était comprise entre 1,99 et 2,34 mL/jour/kg.
Slovak: (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní sa u pacientov so psoriázou pohyboval v rozsahu od 1,99 do 2,34 ml/deň/kg.
French: Les patients qui ont été re-randomisés pour recevoir un placebo à la semaine 40 ont reçu à nouveau le traitement par l'ustekinumab à la posologie d'origine lorsqu'ils atteignaient une baisse d'au moins 50% de l'amélioration de leur score PASI obtenue à la semaine 40.
Slovak: Pacienti, ktorí boli pri ďalšej randomizácii určení na liečbu placebom, v 40. týždni znova začali dostávať ustekinumab v pôvodnom dávkovacom režime, ak sa u nich v 40. týždni zistila najmenej 50-percentná strata zlepšenia PASI.
French: Dans le cadre de l'évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement indifférenciables d'une érythrodermie.
Slovak: U pacientov s ložiskovou psoriázou sa môže v rámci prirodzeného priebehu ich ochorenia vyskytnúť erytrodermálna psoriáza s príznakmi, ktoré môžu byť klinicky na nerozoznanie od exfoliatívnej dermatitídy.
French: • Si vous pesez de 60 kg à 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg de Stelara.
Slovak: Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
French: • Sensation de brûlure lorsque vous urinez
Slovak: • pálenie pri močení,
French: • Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Stelara (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
French: Si vous avez utilisé plus de Stelara que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Stelara ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Slovak: Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
Slovak: Psoriáza alebo psoriatická artritída
French: De plus, une étude randomisée, simple aveugle investigateur, versus traitement actif a comparé l'ustekinumab et l'étanercept chez des patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère, qui n'avaient pas répondu, ou qui présentaient une contre-indication, ou qui étaient intolérants à la ciclosporine, au MTX ou à la puvathérapie.
Slovak: Ďalšia randomizovaná, zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia porovnávala ustekinumab a etanercept u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nedostatočne odpovedali, netolerovali alebo im bola kontraindikovaná liečba cyklosporínom, MTX alebo PUVA.
French: A 18 mois (Semaine 76), 84% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75 comparé à 19% des patients du groupe re-randomisés placebo (arrêt du traitement actif).
Slovak: Po 18 mesiacoch (76. týždeň) 84 % pacientov vybraných pri ďalšej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75 - v porovnaní s 19 % pacientov, ktorým po opakovanej randomizácii bola pridelená liečba placebom (vysadenie liečby).
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
Slovak: Počas liečby STELAROU možno pokračovať podávaním imunomodulátorov a/alebo kortikosteroidov.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, le traitement par ustekinumab a conduit durant la phase d'induction à une diminution des marqueurs inflammatoires, incluant la protéine C-réactive (CRP) et la calprotectine fécale, qui s'est maintenue tout au long de la phase d'entretien.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou viedla liečba ustekinumabom k zníženiu hodnôt zápalových markerov vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a fekálneho kalprotektínu počas indukčnej fázy.
French: Tableau 5 : Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-I (semaine 8) Placebo
Slovak: Tabuľka 5: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
French: • Introduisez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
French: Au-delà de la semaine 12, l'efficacité était généralement plus élevée et plus soutenue dans le groupe recevant la dose recommandée par rapport au groupe recevant la demi- dose recommandée.
Slovak: Po 12. týždni bola účinnosť všeobecne vyššia a lepšie sa udržala v skupine s odporúčanou dávkou v porovnaní so skupinou s polovicou odporúčanej dávky, v ktorej sa častejšie pozorovalo mierne zníženie účinnosti ku koncu každého 12-týždňového dávkovacieho intervalu.
French: Fréquent : Dorsalgie, myalgie, arthralgie
Slovak: Časté: bolesti chrbta, myalgia, artralgia
French: • que la solution dans la seringue préremplie n'est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
French: Les patients précédemment traités par anti-TNF-α ayant reçu l'ustekinumab, ont obtenu une meilleure réponse à la semaine 24 que les patients recevant le placebo (réponse ACR 20 à la semaine 24 pour 45 mg et 90 mg respectivement de 37% et 34%, comparé au placebo 15% ; p < 0,05) et les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Slovak: Pacienti predtým liečení s anti-TNFα látkami, ktorí dostávali ustekinumab, dosiahli v 24. týždni vyššiu odpoveď ako pacienti dostávajúci placebo (odpoveď ACR 20 v 24. týždni pre 45 mg a 90 mg bola 37 % resp. 34 %, v porovnaní s placebom 15
French: • que la solution n'est pas congelée.
Slovak: • roztok nie je zamrazený.
French: • Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu'une boîte à aiguille.
Slovak: Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, les concentrations sériques à l'équilibre de l'ustekinumab ont été atteintes à la semaine 28 après des doses initiales en sous-cutanée aux Semaines 0 et 4 suivies d'une dose toutes les 12 semaines.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa rovnovážna koncentrácia ustekinumabu v sére dosiahla v 28. týždni po počiatočných subkutánnych dávkach v 0. a 4. týždni, po čom sa dávky podávali každých 12 týždňov.
French: Tableau 11 :Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-I (semaine 8) Placebo
Slovak: Tabuľka 11: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
French: Ce que contient Stelara
Slovak: Čo Stelara obsahuje
French: Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
French: Utiliser uniquement des flacons entiers de STELARA.
Slovak: Použite len kompletné injekčné liekovky STELARY.
French: • Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Slovak: Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
French: L'efficacité de l'ustekinumab a été étudiée chez 44 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 3, en ouvert, à bras unique (CADMUS Jr.).
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 44 pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v otvorenej, jednoramennej, multicentrickej štúdii fázy 3 (CADMUS Jr.).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 28. týždňa, treba zvážiť prerušenie liečby.
French: Cela inclut l'exposition à STELARA dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques pendant au moins 6 mois ou 1 an (respectivement 4 577 et 3 253 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique) et l'exposition pendant au moins 4 ou 5 ans (respectivement 1 482 et 838 patients atteints de psoriasis).
Slovak: Toto zahŕňa expozíciu STELARE v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií počas najmenej 6 mesiacov alebo 1 roka (4 577 a 3 253 pacientov v tomto poradí so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou) a expozíciu počas najmenej 4 alebo 5 rokov (1 482 a 838 pacientov so psoriázou, v tomto poradí).
French: Peu fréquent : Psoriasis pustuleux, desquamation cutanée, acné Rare : Erythrodermie
Slovak: Menej časté: pustulárna psoriáza, odlupovanie kože, akné Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída
French: STELARA solution à diluer pour perfusion doit être dilué et préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený a pripravený zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d'une réaction allergique.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
French: Les patients recevant une administration toutes les 12 semaines et qui présentent un échappement après une réponse initiale peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à toutes les 8 semaines (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí stratia odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môžu mať prínos zo zvýšenia frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov (pozri časť 5.1, časť 5.2).
French: STELARA n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Slovak: Použitie STELARY sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
French: Qu'est-ce que Stelara
Slovak: Čo je Stelara
French: Selon le schéma thérapeutique, la première dose de STELARA est administrée par voie intraveineuse.
Slovak: V liečebnom režime sa prvá dávka STELARY podáva intravenózne.
French: Les patients de l'étude UNITI-2 étaient en échec à au moins un traitement conventionnel, incluant les corticoïdes ou immunomodulateurs, et étaient naïfs d'anti-TNFα (68,6%) ou avaient précédemment reçu un traitement anti-TNFα sans échec (31,4%).
Slovak: Pacienti v UNITI-2 zlyhali aspoň na jednej konvenčnej terapii, vrátane kortikosteroidov alebo imunomodulátorov, a buď predtým nedostali anti-TNF-α terapiu (68,6
French: Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l'administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.
French: STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Slovak: STELARA, v monoterapii alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ak nebola odpoveď na predchádzajúcu nebiologickú liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD, z angl. disease-modifying anti-rheumatic drug) dostatočná (pozri časť 5.1).
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de la fatigue (4 points au score FACIT-F) était également significativement plus importante dans les groupes ustekinumab comparé au placebo.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky výrazné zlepšenie únavy (4 body v FACIT-F) bol tiež výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
French: • Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d'injection.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
French: La normalisation endoscopique était définie par un sous-score Mayo endoscopique de 0 et a été observée dès la semaine 8 de l'étude UNIFI-I.
Slovak: Endoskopická normalizácia bola definovaná ako endoskopické Mayo podskóre 0 a bola pozorovaná už v týždni8 štúdie UNIFI-I.
French: • Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Stelara ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru
French: La concentration médiane à l'équilibre était comprise entre 0,21 μg/mL et 0,26 μg/mL (45 mg) et entre 0,47 μg/mL et 0,49 μg/mL (90 mg) chez les patients atteints de psoriasis.
Slovak: Priemerná rovnovážna spodná hodnota koncentrácie sa pohybovala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
French: La formation d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab est associée à une augmentation de la clairance de l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique.
Slovak: Tvorba protilátok proti ustekinumabu je spojená so zvýšeným klírensom ustekinumabu u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
French: Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).
Slovak: U týchto pacientov sa zistilo, že je účinná aj dávka 45 mg. Napriek tomu dávka 90 mg bola účinnejšia (pozri časť 5.1, tabuľka 4).
French: • Si vous êtes allergique à l'ustekinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Dans les études sur le psoriasis, la sécurité et l'efficacité de STELARA en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou de la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa nehodnotila bezpečnosť a účinnosť STELARY v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok alebo fototerapie.
French: À la semaine 12, les patients traités par ustekinumab présentaient une amélioration significativement supérieure de leur psoriasis et de leur qualité de vie liée à la santé (Tableau 8).
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom klinicky významné zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím (tabuľka 8).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA pendant la grossesse.
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti sa neodporúča užívať STELARU počas gravidity.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser Stelara.
Slovak: Ak prestanete používať Stelaru Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné.
French: Chez les sujets âgés de 65 ans et plus ayant reçu STELARA, aucune différence globale concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée en comparaison avec les sujets plus jeunes dans le cadre d'études cliniques dans des indications approuvées, cependant le nombre de patients âgés de 65 ans et plus n'est pas suffisant pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov, ktorí dostávali STELARU, sa v klinických štúdiách so schválenými indikáciami nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti v porovnaní s mladšími pacientmi, počet pacientov starších ako 65 rokov však nie je dostatočný na to, aby sa dalo určiť, či odpovedajú na liečbu odlišne ako mladší pacienti.
French: Il a été montré que l'ustekinumab améliore les signes et symptômes et la qualité de vie des adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje prejavy a príznaky a kvalitu života súvisiacu so zdravím u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s ložiskovou psoriázou.
French: À la semaine 12, les patients traités par placebo ont changé de traitement pour recevoir l'ustekinumab.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti dostávajúci placebo preradení na ustekinumab.
French: • que la solution n'est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
Slovak: • roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
French: Les profils sériques de concentration de l'ustekinumab en fonction du temps étaient généralement prévisibles après administration en sous-cutanée d'une dose unique ou de doses multiples.
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
French: Pour le schéma posologique des injections sous-cutanées suivantes, voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA solution injectable (flacon) et solution injectable en seringue préremplie.
Slovak: Dávkovanie nasledujúcich subkutánnych dávok, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
French: Dans le cadre du suivi des patients atteints de psoriasis, les médecins doivent être vigilants en cas de symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie.
Slovak: V rámci sledovania psoriázy u pacienta si majú lekári pozorne všímať príznaky erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy.
French: • Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par votre médecin
Slovak: Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom.
French: Cicatrisation de la muqueuse Maintien de la rémission clinique jusqu'à la semaine 44
Slovak: Udržanie klinickej odpovede do týždňa 44
French: • que le flacon n'est pas endommagé et que le scellage n'est pas cassé
Slovak: • injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
French: • Appliquez une lingette antiseptique sur le site d'injection et appuyez quelques secondes après l'injection.
Slovak: Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
French: L'élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
French: L'efficacité était plus élevée dans le groupe de dose en fonction du poids (6 mg/kg) par rapport au groupe de dose 130 mg pour des critères d'évaluation sélectionnés, et la dose d'induction en fonction du poids est donc la dose d'induction intraveineuse recommandée.
Slovak: Účinnosť bola vyššia v skupine s odstupňovanou dávkou (6 mg/kg) v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou vo vybraných koncových ukazovateľoch, a preto je odstupňované dávkovanie odporúčanou intravenóznou indukčnou dávkou.
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement.
Slovak: Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
French: L'effet bénéfique de l'ustekinumab sur la réponse clinique, la cicatrisation de la muqueuse et la rémission clinique a été observé pendant la période d'induction et la période d'entretien, à la fois chez les patients ayant présenté un échec à un traitement conventionnel mais pas à un traitement biologique, et chez les patients ayant présenté un échec à au moins un traitement antérieur par anti-TNFα, y compris chez les patients ayant présenté une non-réponse primaire au traitement par anti-TNFα.
Slovak: Priaznivý účinok ustekinumabu na klinickú odpoveď, hojenie slizníc a klinickú remisiu sa pozoroval pri indukčnej a udržiavacej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba, ako aj u pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna predchádzajúca liečba antagonistom TNFα vrátane pacientov bez primárnej odpovede na terapiu antagonistami TNFα.
French: † Patients présentant une réponse clinique 100 points à l'ustekinumab au début du traitement d'entretien
Slovak: † Pacienti so 100 bodovou klinickou odpoveďou na ustekinumab na začiatku udržiavacej liečby.
French: • Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle qu'une congélation ou un réchauffement accidentel).
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
French: La première administration par voie sous-cutanée de STELARA 90 mg doit être réalisée à la semaine 8 après la dose par voie intraveineuse.
Slovak: Prvé subkutánne podanie 90 mg STELARY sa má uskutočniť v 8. týždni po intravenóznej dávke.
French: Il est possible d'utiliser 90 mg chez les patients ayant un poids > 100 kg.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou > 100 kg sa môže prípadne použiť dávka 90 mg.
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, et la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) à la semaine 12.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90 a zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) v 12. týždni.
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami.
French: Pendant les 12 semaines versus traitement actif, les patients étaient randomisés pour recevoir l'étanercept (50 mg deux fois par semaine), l'ustekinumab 45 mg aux semaines 0 et 4, ou l'ustekinumab 90 mg aux semaines 0 et 4.
Slovak: Počas 12-týdňovej, aktívne kontrolovanej časti štúdie boli pacienti randomizovaní na etanercept (50 mg dvakrát týždenne), ustekinumab 45 mg v 0. a 4. týždni, alebo na ustekinumab 90 mg v 0. a 4. týždni.
French: Les réponses PsARC se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Slovak: Odpovede podľa PsARC boli udržané do 52.