FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Czech: In vivo byl t 1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Czech: Temozolomide Sandoz může způsobit trvalou neplodnost.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Czech: 4.9 Předávkování Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Czech: nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Maltese: (AIC) jew metaboliti polari mhux identifikati.
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (blíže nespecifikovaná), gastroenteritida, hemeroidy
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie,
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid
Maltese: MTIC jiġi idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Czech: Lahvičky obsahují vysoušecí sáček.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Czech: hyperestézie, smyslová porucha
Maltese: iperesteżija, disturb sensorjali
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status tal-prestazzjoni ta'
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Czech: {DD/MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: - obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Czech: EMA/746716/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Czech: Temozolomide Sandoz EMA/746716/2014
Maltese: EMA/746707/2014
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sandoz závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Czech: Temozolomide Sandoz temozolomidum
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je „generikum".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sandoz platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Sandoz valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Czech: číslo EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Czech: ul. Kubickiego 11
Maltese: Kubickiego 11
Czech: Viru hepatitidy B
Maltese: Hepatitis B virus
Czech: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie,
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Czech: SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Czech: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5 denní cyklus).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Czech: España tel. +34 93 342 78 90 France
Maltese: España tel. +34 93 342 78 90
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Czech: 5x1 tvrdých tobolek 20x1 tvrdých tobolek
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Czech: Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Czech: 929 a 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Czech: 930 a 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Czech: 890 a 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Czech: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Czech: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Maltese: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Herpes simplex, herpes zoster,
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Czech: CTC stupeň 4b a:Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b:TMZ se ukončí jestliže:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Czech: Kyselina vinná Kyselina stearová
Maltese: Stearic acid
Czech: Cytotoxický.
Maltese: Ċitotossiku.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Czech: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Maltese: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Czech: 892 a 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Czech: 891 a 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose (tip ta' zokkor).
Czech: 893 a 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju, 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Czech: fekálníinkontinence, gastrointestinálníporucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide SUN 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg
Czech: smyslová porucha
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Obal tobolky
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B)
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Czech: Močová inkontinence
Maltese: inkontinenza ta' l-awrina
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce, včetně zápalu plic.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Czech: exantém
Maltese: eksantema
Czech: Febrilní neutropenie, anémie Lymfopenie, petechie
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Czech: Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jení alkylační látky, ATC kód: L01A X03 Mechanismus účinku
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Czech: Dvacetitobolkové balení obsahuje 4 blistry po 5 tobolkách v krabičce.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u avvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal- pazjenti.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' lirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Czech: Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Maltese: Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekcehorních cest dýchacích, bronchitida
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Maltese: Newtropinja bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Czech: Tiskařská čerň Šelak
Maltese: Shellac Propylene glycol
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,72,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p=< 0.01 sa 0.03).
Czech: Želatina Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Isfar iron oxide (E172)
Czech: Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Maltese: Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, Halucinace
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Czech: Endokrinní poruchy* Méně časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).