FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Swedish: Den andra dosen ges minst tre veckor efter den första dosen.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och efterfrågade särskilda
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in zahtevane kot posebne zahteve.
Swedish: - Inga enskilda fallrapporter (s.k. line listing) krävs - dessa kan efter behov lämnas i
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/03/2011
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Swedish: När PRACs utredningsrapport tas i beaktande för PSURen för Pumarix, är PRACs vetenskapliga slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevaje poročilo PRAC o oceni PSUR za cepivo Pumarix so znanstveni zaključki PRAC naslednji:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Swedish: Prototypvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Swedish: En sammanfattning av distributionen av vaccinet ska tillhandahållas och innehålla uppgifter EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer,
Slovenian: Vključiti je potrebno povzetek distribucije cepiva in zagotoviti podrobnosti o številu i) državah članicah EU za obdobje poročanja po številki serije,
Swedish: Efter en primärdos
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Swedish: En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
Slovenian: Kumulativen pregled vseh dogodkov, poročanih med obdobjem, razvrščenih glede na tip poročevalca (pacient ali zdravstveno osebje), resnost, pričakovanost in spontanost ali ne spontanost.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Pumarix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pumarix pri eni ali več skupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v volumnu 9A Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (Volume 9a - "Rules Governing Medicinal Product in the European Union"), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Swedish: Dag 42
Slovenian: 42. dan
Swedish: Pumarix innehåller natrium och kalium
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje natrij in kalij
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Slovenian: Te antigene je mogoče obravnavati kot "nove" antigene in simulirajo okoliščine, v katerih ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vaccinering med en dubbel dos av ett
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
Swedish: Därutöver bör avsnitt 4.8 uppdateras för att spegla reaktogenicitetsdata från de tre pediatriska studierna D-Pan H5N1-009, -013
Slovenian: Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (Co
Slovenian: - Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Slovenian: • Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Swedish: - Tidräkningen startar den första måndagen efter leveransen av den första tillverkningssatsen av
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Swedish: Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande adjuvans AS03 före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Swedish: Data ska presenteras i enlighet med följande rekommendationer:
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av Pumarix, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom Pumarix, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Swedish: Feber förekom också oftare hos barn i åldrarna 6-9 år än hos barn 3-5 år.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je tudi pogosteje pojavila pri otrocih, starih od 6 do 9 let, kot pri otrocih, starih od 3 do 5 let.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av ett annat vaccin som är mycket likt Pumarix (men producerat på ett annat tillverkningsställe) på barn i åldrarna 3-9 år, som har fått antingen två vuxendoser eller två halva vuxendoser med tre veckors mellanrum.
Slovenian: O uporabi cepiva, ki je zelo podobno cepivu Pumarix (vendar je izdelano v drugi tovarni) je na voljo malo podatkov pri otrocih starih od 3 do 9 let, ki so prejeli bodisi dva odmerka za odrasle ali dva polovična odmerka za odrasle tri tedne narazen.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
Slovenian: Protokol registra bo predložen kot del RMP med pandemijo.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pumarix för barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Slovenian: Smrtne in/ali življenje ogrožujoče reakcije - za vsak prednostni termin (PreferredTerm),
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
Swedish: Pumarix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovenian: Cepiva Pumarix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Swedish: Under en pandemi (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) ska "förenklade PSURs" tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen skickas in varannan vecka i enlighet med cRMPs riktlinjer för pandemi (dokument EMEA/32706/2007).
Slovenian: Med obdobjem pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) bodo v skladu s smernicami cRMP (doc.ref.EMEA/32706/2007 za pandemijo) predloženi dvotedenski »poenostavljeni PSUR«, ki jim bo priložen povzetek distribucije cepiva.
Swedish: - Ett mått på relativ rapporteringsfrekvens av signaler för varje föredragen term bör om möjligt lämnas (t ex "Proportional reporting ratio" (PRR), "Information Component" (IC) eller "Empirical Bayesian Geometric Mean" (EBMG)).
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Swedish: Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper: 6-23 månader, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Swedish: Pumarix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Pumarix tar vederbörlig hänsyn till den
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Pumarix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Swedish: Pumarix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och eventuellt kan du få en allergisk reaktion.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje tiomersal Cepivo Pumarix vsebuje konzervans tiomersal in mogoče je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Swedish: Pumarix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.
Swedish: Information saknas om användning på barn yngre än 3 år eller på barn i åldrarna 10-17 år.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, mlajših od 3 let ali starih od 10 do 17 let, ni podatkov.
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få två doser av Pumarix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Pumarix.
Swedish: • om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Swedish: Djurstudier med Pumarix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pumarix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
Slovenian: Ko bo CHMP odločil, da predaja S-PSUR ni več potrebna, bo v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predložen celoten PSUR, ki bo pokrival obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rednega PSUR.
Swedish: Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att förebygga pandemisk influensa.
Slovenian: Cepivo Pumarix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence) pri odraslih, starejših od 18
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen som beskrivs ovan) och/eller onormalt utseende.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce (različne od belih sedimentov opisanih zgoraj) in/ali je nenormalnega videza.
Swedish: Före beredning av vaccinet
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Swedish: Induration Smärta Rodnad Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C)
Slovenian: Polni odmerek induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura ( > 38o C)
Swedish: Alla incidenter som inträffat hos gravida kvinnor Alla incidenter som rapporterats av patienter och som har matats in i databasen vid
Slovenian: Vsi dogodki, ki so jih poročalibolniki, ki so bili v podatkovno bazo vneseni po zaključenem obdobju zbiranja podatkov.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur (25 oC-30 oC).
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi (25 °C - 30 °C).
Swedish: Om du tidigare har fått en eller två doser av ett liknande vaccin som innehåller H5N1 och AS03
Slovenian: Če ste predhodno prejeli eden ali dva odmerka podobnega cepiva H5N1z vsebnostjo AS03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer.
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Slovenian: Vsak odmerek (0,5 ml cepiva) izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka drugega cepiva proti pandemski gripi (H5N1, izdelanega v Dresdnu v Nemčiji) kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Swedish: Format Rapporten ska inkludera följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna:
Slovenian: V poročilu bodo v dogovorjenih predlogah vključene naslednje preglednice združenih podatkov:
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Izven obdobja pandemije bo vzdrževana normalna periodičnost in oblika PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI) in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (EC) št.726/2004,
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Nekateri učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko neugodno vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pumarix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix
Swedish: Serokonversions
Slovenian: Delež serokonverzije
Swedish: Pumarix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Slovenian: Cepivo Pumarix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 42. dan n = 145
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få en dos av Pumarix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste en odmerek cepiva Pumarix.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
Slovenian: Ta naj vključuje podatke iz potekajočih študij, ali podatke, če so na voljo, dejanske uporabe
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Pumarix.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pumarix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pumarix bör fullfölja
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pumarix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom
Swedish: Personer som tidigare har vaccinerats med en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA som härstammar från en annan fylogenetisk gren av samma subtyp
Slovenian: Osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva z AS03, ki je vsebovalo HA-antigen iz drugega klada istega podtipa