FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Greek: Μια επιτόπια μελέτη στην Ισπανία κατέδειξε ότι το ReproCyc ParvoFLEX, όταν χορηγήθηκε σε θηλυκούς χοίρους, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο του προβοϊού των χοίρων, το Parvoseng, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της γονιμότητας των εμβολιασμένων ζώων, της θνησιγένειας και του μεγέθους των νεογνών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Greek: Όταν το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται στους θηλυκούς χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
Greek: Τρεις εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το ReproCyc ParvoFLEX προστατεύει από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη του παρβοϊού των χοίρων, δεδομένου ότι πάνω από το 95 % των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εμβολιασμένους θηλυκούς χοίρους είχαν αποκτήσει ανοσία στη λοίμωξη, όπως φαίνεται από την απουσία παρβοϊού.
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στους θηλυκούς χοίρους από την ηλικία των 5 μηνών.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει την ιογενή πρωτεΐνη 2 του αδρανοποιημένου (νεκρού) στελέχους του προβοϊού των χοίρων 27a.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους για να προστατεύσει τα έμβρυα των χοίρων από λοίμωξη με παρβοϊό μέσω του πλακούντα.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει επίσης την ανοσοενισχυτική ουσία καρβομερές (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ReproCyc ParvoFLEX, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία των εμβρύων των χοίρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από τη λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι εμβόλιο.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις
Finnish: Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το ReproCyc ParvoFLEX και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
Greek: Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί στειρότητα στους θηλυκούς χοίρους, θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών.
Finnish: Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReproCyc ParvoFLEX στην ΕΕ;
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του ReproCyc ParvoFLEX και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReproCyc ParvoFLEX;
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana rokotteen muodossa (25 mg).
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή ένεσης.
Finnish: Mitä hyötyä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το ReproCyc ParvoFLEX;
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReproCyc ParvoFLEX;
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν εντός δύο έως πέντε ημερών χωρίς θεραπεία.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Greek: Μία αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό είναι συχνή, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 έως 48 ωρών.
Finnish: im
Greek: ΙΜ
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Greek: Κάθε φιάλη κλείνει με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου.
Finnish: Vältä kontaminaatiota käytön aikana.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Finnish: SAKSA
Greek: GERMANY
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του παρόντος εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: 6 kuukautta.
Greek: 6 μήνες
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λυοφιλοποιημένο υλικό έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Greek: ReproCyc PRRS EU (λυοφιλοποιημένο υλικό)
Finnish: Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta.
Greek: Η δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Carbomer 2 mg
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu..
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το ReproCyc PRRS EU και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Greek: Για χοίρους μη εμβολιασμένους κατά του παρβοϊού των χοίρων: Δύο ενέσεις της μιας δόσης ενδομυϊκά, σε μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του ReproCyc PRRS EU.
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των συίδων και των συών από την ηλικία των 5 μηνών για την προστασία των απογόνων από τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον παρβοϊό του χοίρου.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρόντος εμβολίου όταν χορηγείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Greek: Αυτό το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει την ανάπτυξη μιας ενεργητικής ανοσολογικής αντίδρασης σε χοίρους έναντι στον παρβοϊό του χοίρου.
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Greek: Οι ακόλουθες αντίστοιχες συσκευασίες (δόσεις) μπορούν να αναμιχθούν:
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Greek: Παροδική ερυθρότητα ή οίδημα (έως και 4 cm) που προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης είναι πολύ συχνά.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: χρήση εντός 8 ωρών.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 12 x 20 ml (12 x 10 δόσεις) 12 x 100 ml (12 x 50 δόσεις) 12 x 200 ml (12 x 100 δόσεις)
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Greek: Μία δόση (2 ml): Παρβοϊός του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 Carbomer
Finnish: Perusrokotus:
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν απαιτείται.
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2).
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλ.παράγραφο 4.2).
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Finnish: PIENESSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX στη συγκεκριμένη περίπτωση αντικαθιστά το διαλύτη του ReproCyc PRRS EU.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Finnish: 20 ml pullo
Greek: 20 ml φιάλη
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Greek: 20 ml (10 δόσεις)
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Greek: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet).
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλέπε παράγραφο «Ενδείξεις»).
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 100 ml, 200 ml pullolle
Greek: Χάρτινο κουτί των φιαλών 20 ml, 100 ml, 200 ml
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon.
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο ενός φιαλιδίου ReproCyc ParvoFLEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ενός φιαλιδίου του ReproCyc PRRS EU.
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Karbomeeri 2 mg
Greek: Παρβοϊό του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA) Carbomer 2 mg
Finnish: Kestoaika ReproCyc PRRS EU:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 8 tuntia.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη με ReproCyc PRRS EU: 8 ώρες
Finnish: Tutustu myös ReproCyc PRRS EU -rokotteen pakkausselosteeseen ennen sekoitteen annostelua.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσεως του ReproCyc PRRS EU πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Greek: 100 δόσεις (200 ml)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις)
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών.
Finnish: ANTOREITIT
Greek: Χοίροι
Finnish: 100 ml, 200 ml pullo
Greek: Φιάλη 100 ml, 200 ml
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Finnish: tiineyden alusta.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Συίδες (οικ. ), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια, παρβοϊός χοίρου.
Finnish: Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa:
Greek: Ανάμιξη με το ReproCyc PRRS EU:
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio
Greek: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα
Finnish: a i e ä
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä, jos ALAT-pitoisuus on suurentunut.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilailla, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την
Finnish: Jos unohdat ottaa Repsoa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repso
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta
Greek: Κυψέλες: 18 μήνες
Finnish: - jos olet mies ja haluat siittää lapsen.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Finnish: Repso sisältää laktoosia.
Greek: Το Repso περιέχει λακτόζη.
Finnish: Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Repso δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: Älä käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Greek: Μην πάρετε το Repso αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repso
Greek: Άλλα φάρμακα και Repso
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla .
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Finnish: - Muut aineet ovat (ks. kohta 2 "Repso sisältää laktoosia")
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Repso περιέχει λακτόζη»)
Finnish: Repso-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Το Repso δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (JRA) (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Repso, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Repsoa.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Repso.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. maaliskuuta 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Repso-hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Repso, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Repso έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Repso-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Repso ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει μια δοκιμασία κυήσεως.
Finnish: Leflunomidin latausannos ja ylläpitoannos perustuivat tässä tutkimuksessa kolmeen painoryhmään: < 20 kg, 20--40 kg ja > 40 kg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε τρεις κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και > 40 kg.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: lievät allergiset reaktiot
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Greek: Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε πολλά από τα δισκία μαζί, ή αν νομίζετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί κάποια από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με το γιατρό σας.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus leflunomidiin
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεφλουνομίδη
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Repso.
Finnish: Jos Repsoa käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Repso-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Repso αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Repso και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).