FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Hungarian: Májfunkció ● Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Esbriet
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
French: 42 comprimés pelliculés.
Hungarian: 42 db filmtabletta.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone et du métabolite 5-carboxy-pirfénidone ont été comparées chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et chez des sujets dont la fonction hépatique était normale.
Hungarian: A pirfenidon és az 5-karboxi-pirfenidon metabolit farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh B
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
Hungarian: például a PIPF-004 számú vizsgálatban köztes adagolási csoportot alkalmaztak (1197 mg/nap).
French: 3 ans pour les flacons
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év.
French: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Hungarian: Tel: +371 - 6 7039831
French: À la semaine 72, une baisse par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique supérieure ou égale à 10 % (une valeur seuil prédictive du risque de mortalité dans la fibrose pulmonaire idiopathique) a été observée chez 20 % des patients ayant reçu Esbriet, contre 35 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 2).
Hungarian: A 72. héten az Esbriet-tel kezelt betegek 20%-ánál a százalékos várható FVC-nek a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított legalább 10%-os csökkenése (az IPF miatti halálozás kockázatát jelző küszöbérték) volt tapasztalható, szemben a placebót szedő betegeknél észlelt 35%-kal (2. táblázat).
French: 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
French: En cas d'interruption de moins de 14 jours consécutifs, le traitement peut être repris directement à la dose précédente quotidienne d'entretien, sans passer par une phase d'augmentation progressive de la dose.
Hungarian: A kezelés 14 egymást követő napnál rövidebb ideig tartó megszakítása esetén a kezelés dózisbeállítás nélkül a korábbi ajánlott napi adaggal folytatható.
French: Les plaquettes thermoformées de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Hungarian: A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
French: Par conséquent, en cas de survenue de signes ou symptômes d'angio-œdème ou de réaction allergique sévère suivant l'administration d'Esbriet, le traitement devra être immédiatement arrêté et un traitement adapté devra être instauré conformément aux recommandations en vigueur.
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet alkalmazása után angiooedemás jelek vagy tünetek, illetve súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, azonnal meg kell szakítaniuk a kezelést.
French: 1 plaquette thermoformée contenant 21 comprimés pelliculés (soit 21 au total) 2 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 42 au total) 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total) 8 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 168 au total)
Hungarian: 1 buborékcsomagolás, mely 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 21 db) 2 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 42 db) 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db) 8 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 168 db)
French: La réduction de distance parcourue dans le test 6MWT entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72 était significativement plus faible, comparée à celle du groupe placebo dans l'étude PIPF006 (p < 0,001, analyse ANCOVA).
Hungarian: héten a 6MWT távolságnak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított csökkenése szignifikánsan kisebb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (p < 0,001, rang
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
Hungarian: ● bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés ● izomfájdalom, sajgó ízületek/ízületi fájdalom
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
French: La moyenne [écart type] de l'ASC0-∞ des concentrations du 5-carboxy-pirfénidone était significativement supérieure dans les groupes de patients présentant une insuffisance rénale modérée (100 [26,3] mg•h/L; p = 0,009) et sévère (168 [67,4] mg•h/L ; p < 0,0001) par rapport au groupe de patients dont la fonction rénale était normale (28,7 [4,99] mg•h/L).
Hungarian: (p = 0,009) és súlyos (p < 0,0001) vesekárosodásban szenvedő betegek csoportjában, mint a normális veseműködésű betegek csoportjában, sorrendben 100 (26,3) mg•óra/l és 168 (67,4) mg•óra/l, illetve 28,7 (4,99) mg•óra/l.
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases ≤ 5 x LSN, qui s'accompagne de symptômes ou d'une hyperbilirubinémie, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése a normál érték felső határának legfeljebb 5-szöröse, amelyhez tünetek vagy magas bilirubinszint is társul, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
French: De plus, dans une analyse ad hoc, 33 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse ≥ 50 m de la distance parcourue dans le test 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-006.
Hungarian: Ezen felül a PIPF-006 egy ad hoc elemzésében a 6MWT távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 33%-ánál mutatott 50 m-es vagy ennél nagyobb csökkenést, szemben a placebóval kezelt betegekkel, akiknél ez az érték 47% volt.
French: Infection des voies respiratoires supérieures ; infection des voies urinaires Troubles hématologiques et du système lymphatique Rare
Hungarian: Felső légúti fertőzés; húgyúti fertőzés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE - BOITE INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság Gyakori
French: Pas de baisse (modification de la CVF > 0%) 42 (24 %)
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs du foie a été observée dans des études de carcinogénicité, menées chez le rat et la souris.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májtumorok megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
French: • fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs
Hungarian: ● fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
French: • Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
Hungarian: ● Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
Hungarian: ● a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás ● húgyhólyagfertőzések
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 63 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 63 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
French: Baisse ≥ 10 % ou décès ou greffe de poumons 35 (20 %) Baisse de moins de 10 %
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
French: Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue, susceptibles d'avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat, ami közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amennyiben a beteg ezeket a tüneteket tapasztalja, a gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
French: Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 84 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 252 (boîte pour le traitement d'entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.
Hungarian: A buborékcsomagolás 84 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 252 db (kezelés fenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
French: Boîte pour le traitement d'entretien pour 4 semaines 14 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune (pour 2 jours de traitement).
Hungarian: 14 db, egyenként 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (2 napi adag).
French: 21 comprimés pelliculés.
Hungarian: 21 db filmtabletta.
French: 90 comprimés
Hungarian: Filmtabletta 90 tabletta
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES - PRÉSENTATION POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT SUR 2 SEMAINES (CONFIGURATION 7 X 3 GÉLULES ET 7 X 6 GÉLULES)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 ×3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉS)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Fényérzékenységi reakció; kiütés
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
French: Vertiges ; somnolence; dysgueusie ; état léthargique Affections vasculaires
Hungarian: Szédülés; aluszékonyság; ízérzékelési zavar; letargia
French: 2 flacons contenant chacun 90 comprimés pelliculés (soit 180 comprimés pelliculés au total) 1 flacon contenant 180 comprimés pelliculés comprimés pelliculés à 534 mg
Hungarian: 2 db, egyenként 90 db filmtablettát tartalmazó tartály (összesen 180 db filmtabletta) 1 tartály 180 db filmtablettát tartalmaz
French: L'administration des gélules d'Esbriet au moment des repas entraîne une forte réduction de la Cmax (de 50 %) et une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), par rapport à la prise à jeun.
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
French: Moyenne (écart type)
Hungarian: Átlag (SD)
French: Hydroxyde d'ammonium
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
Hungarian: A tartály címkéjén, buborékcsomagolásán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert!
French: La bioéquivalence a été démontrée chez les sujets à jeun entre un comprimé à 801 mg et trois gélules à 267 mg.
Hungarian: Bioekvivalenciát igazoltak a 801 mg-os tabletta és a háromszor 267 mg kapszula éhgyomri állapotban történő alkalmazásának összehasonlításakor.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, mesurent environ 1,6 x 0,8 cm et portent l'inscription « PFD ».
Hungarian: Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, megközelítőleg 1,6 × 0,8 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD" mélynyomással ellátva.
French: 4 ans pour les flacons.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 4 év.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/016 63 comprimés (21 + 42)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/016 63 tabletta (21 + 42)
French: Les extrapolations à partir des données in vitro et in vivo révèlent que les inhibiteurs sélectifs et puissants du CYP1A2 (exemple: l'énoxacine) peuvent augmenter de 2 à 4 fois l'exposition systémique à la pirfénidone.
Hungarian: Az in vivo és az in vitro extrapolációk arra utalnak, hogy a CYP1A2 hatékony és szelektív gátlói (pl.
French: 1 flacon contenant 21 comprimés pelliculés 1 flacon contenant 90 comprimés pelliculés comprimés pelliculés à 801 mg 1 flacon contenant 90 comprimés pelliculés
Hungarian: 1 tartály 21 db filmtablettát tartalmaz 1 tartály 90 db filmtablettát tartalmaz
French: Chez les animaux, il se produit un transfert placentaire de la pirfénidone et/ou de ses métabolites, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le liquide amniotique.
Hungarian: Állatoknál a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai átjutnak a méhlepényen, ezáltal fennáll a lehetősége, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai a magzatvízben felgyűlnek.
French: Présentations en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon à vis muni d'une sécurité enfants comprimés pelliculés à 267 mg
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos és biztonsági záras csavaros kupakkal Kiszerelési egységek
French: Si l'éruption cutanée persiste malgré tout après 7 jours, le traitement devra être interrompu pendant 15 jours, en veillant à respecter une nouvelle phase de ré-augmentation de la posologie selon le schéma recommandé pour l'initiation de la dose lorsque le traitement sera réinstauré.
Hungarian: Ha a kiütés 7 nap elteltével sem múlik el, az Esbriet adását 15 napra le kell állítani, és az adagot ugyanúgy kell növelni az ajánlott napi adag eléréséig, mint a kezdeti dózisnövelési időszakban.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazásra
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9 gélules par jour, selon le schéma suivant :
Hungarian: Felnőttek A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a napi kilenc kapszulából álló ajánlott napi adagig emelni:
French: Esbriet 801 mg comprimés pelliculés
Hungarian: esbriet 801 mg tabletta
French: • à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).
Hungarian: ● a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
French: La baisse de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes entre l'inclusion et la semaine 52 était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet par rapport à ceux recevant le placebo dans l'étude PIPF-016 (p = 0,036, Analyse ANCOVA) ; 26 % des patients recevant Esbriet ont montré une baisse ≥ 50 m de la distance du test de marche de 6 minutes, contre 36 % des patients recevant le placebo.
Hungarian: 52. hétre a kiinduláskor mért értékhez képest szignifikánsan kisebb volt, mint a placebót kapók csoportjában tapasztalt csökkenés (p = 0,036, rang ANCOVA); a 6MWT során megtett távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 26%-a esetében legalább 50 m-rel csökkent, míg a placebót kapó betegek
French: EU/1/11/667/012 21 comprimés EU/1/11/667/013 42 comprimés (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimés (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimés (8 x 21)
Hungarian: EU/1/11/667/014 84 tabletta (4 × 21) EU/1/11/667/015 168 tabletta (8 × 21)
French: L'analyse groupée des études PIPF-004 et PIPF-006, a retrouvé un taux de mortalité dans le groupe ayant reçu Esbriet à la dose de 2403 mg/jour de 7,8 %, contre 9,8 % dans le groupe placebo (RR de 0,77 [IC à 95 % de 0,47 à 1,28]).
Hungarian: Esbriet adása esetén megfigyelt halálozási ráta 7,8% volt, szemben a placebo esetén észlelt 9,8%-kal (relatív hazárd 0,77 [95%-os CI: 0,47-1,28]).
French: Une phototoxicité et une irritation ont été notées chez le cobaye, après administration orale de pirfénidone et dans des conditions d'exposition aux UVA/UVB.
Hungarian: A pirfenidon szájon át történő alkalmazását és az UVA/UVB fénnyel történő besugárzást követően tengerimalacoknál fototoxicitást és irritációt figyeltek meg.
French: Comprimé pelliculé
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
French: 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total)
Hungarian: Filmtabletta 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db)
French: 801 mg/jour)
Hungarian: (1- 100 µg/ml).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: ● Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: 4 ans pour les plaquettes
Hungarian: Tartály: 4 év.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/021
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/021
French: Esbriet 534 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Esbriet 534 mg filmtabletta Pirfenidon
French: Boîte pour l'instauration du traitement
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 252 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 252 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
French: À la semaine 72, une baisse de la CVF ≥ 10 % a été observée chez 23 % des patients ayant reçu Esbriet et chez 27 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 3).
Hungarian: 23%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 27%-ánál tapasztalták (3. táblázat).
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives dans les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère, par comparaison avec celles de sujets dont la fonction rénale était normale.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél normál vesefunkciójú személyekhez viszonyítva semmilyen klinikailag jelentős különbséget nem figyeltek meg a pirfenidon farmakokinetikájában.
French: • indigestion ou dérangement gastrique
Hungarian: ● emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 70 ML
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 70 ML
French: D'autres traitements inhibiteurs à la fois du CYP1A2 et d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple CYP2C9, 2C19 et 2D6) doivent être évités pendant le traitement par la pirfénidone.
Hungarian: A pirfenidonnal végzett kezelés során kerülni kell az olyan egyéb kezeléseket, amelyek mind a CYP1A2, mind a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzimet (pl. CYP2C9, 2C19 és 2D6) gátolnak.
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normál érték felső határának 5-szörösét, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
French: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Hungarian: Tel: +420 - 2 20382111
French: Une moindre diminution de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique était également observée dans le groupe Esbriet aux semaines 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) et 39 (p = 0,000002).
Hungarian: Az Esbriet-tel végzett kezelés esetében a százalékos várható FVC csökkenése a kiindulási értékről a 13. (p < 0,000001), 26.
French: La dose d'Esbriet doit être réduite ou interrompue si la situation clinique le justifie.
Hungarian: Amennyiben az klinikailag indokolt, az Esbriet adagját csökkenteni kell, vagy az adagolást meg kell szakítani.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2017.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n'est pas connue.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
French: Esbriet pirfénidone
Hungarian: Esbriet pirfenidon
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Esbriet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Esbriet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le CHMP a également noté l'absence d'autres traitements efficaces.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy eredményes alternatív kezelések nem állnak rendelkezésre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Esbriet, le 28 février 2011.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság az Esbriet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La première étude a également montré qu'Esbriet était plus efficace à la dose plus élevée.
Hungarian: Az első vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Esbriet a nagyobb adagban a leghatásosabb.
French: La première étude a également comparé deux doses d'Esbriet (399 mg et 801 mg trois fois par jour).
Hungarian: Az első vizsgálat során az Esbriet két különböző adagját is összehasonlították (399 mg és 801 mg naponta háromszor).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Esbriet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Esbriet-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Esbriet est disponible sous la forme de gélules (de 267 mg) et de comprimés (267, 534 et 801 mg), à prendre lors des repas.
Hungarian: Az Esbriet kapszula (267 mg) és tabletták (267, 534 és 801 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés során kell bevenni.
French: Autres informations relatives à Esbriet:
Hungarian: Az Esbriet-tel kapcsolatos egyéb információ
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; elle diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.