FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Verjetnost za PFS
Estonian: PFS-i tõenäosus
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so se pri 24,7 % (121/489) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno s 111 (22,7 %) bolniki s hipotiroidizmom, 17 (3,5 %) s hipertiroidizmom in 7 (1,4 %) s tiroiditisom.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired 24,7% (121/489) patsientidest, neist 111-l (22,7%) hüpotüreoidism, 17-l (3,5%) hüpertüreoidism ja 7-l (1,4%) türeoidiit.
Slovenian: Kadar je bil avelumab 10 mg/kg dan v kombinaciji z aksitinibom 5 mg, so bile vsakokratne izpostavljenosti avelumabu in aksitinibu nespremenjene v primerjavi s posameznim zdravilom.
Estonian: Avelumabi 10 mg/kg manustamisel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega jäid avelumabi ja aksitiniibi vastavad ekspositsioonid samaks võrreldes ravimite eraldi manustamisega.
Slovenian: Pogosti astenija, mrzlica, gripi podobna bolezen
Estonian: Asteenia, külmavärinad, gripilaadne haigus
Slovenian: Občasni hepatitis, hepatotoksičnost, imunsko pogojeni hepatitis, motnja delovanja jeter
Estonian: Hepatiit, maksatoksilisus, immuunsüsteemiga seotud hepatiit, maksafunktsiooni häire
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Estonian: Nefriit ja neerufunktsiooni häire
Slovenian: utrujenost (42,9 %), navzea (33,5 %), disfonija (32,7 %), zmanjšan apetit (26,0 %), hipotiroidizem (25,2 %), kašelj (23,7 %), glavobol (21,3 %), dispneja (20,9 %) in artralgija (20,9 %).
Estonian: Selles patsiendirühmas olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (62,8%), hüpertensioon (49,3%), väsimus (42,9%), iiveldus (33,5%), düsfoonia (32,7%), söögiisu vähenemine (26,0%), hüpotüreoidism (25,2%), köha (23,7%), peavalu (21,3%), düspnoe (20,9%) ja artralgia (20,9%).
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen*, sladkorna bolezen tipa 1*
Estonian: Suhkurtõbi*, 1. tüüpi suhkurtõbi*
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega in genotoksičnega potenciala avelumaba niso izvedli.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 88 bolnikih z metastatskim KMC in pri 1.650 bolnikih v študiji faze I s čvrstimi tumorji, so predstavljeni v preglednici 2.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendil ja I faasi uuringus osalenud 1650 soliidtuumoritega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Bavencio, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Bavencio'ga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Estonian: 480 patsiendist, keda raviti avelumabi 10 mg/kg intravenoosse infusiooniga iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas ja kellel tehti vähemalt ühel juhul kindlaks ravimivastased antikehad mis tahes ajapunktis, olid 453 patsienti hinnatavad ravist tingitud ravimivastaste antikehade suhtes.
Slovenian: • gripi podobna bolezen (vključno z občutkom povišane telesne temperature, bolečinami v mišicah)
Estonian: • gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
Slovenian: pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu, in bolnikih, ki niso bili nikoli pozitivni za protitelesa proti zdravilu).
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel võib suureneda infusiooniga seotud reaktsioonide risk (vastavalt ligikaudu 40% patsientidest, kes on kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes, ja 25% patsientidest, kes ei ole kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes).
Slovenian: Pogosti periferni edem, gripi podobna bolezen
Estonian: Perifeerne ödeem, gripilaadne haigus
Slovenian: Potrebno količino zdravila Bavencio izvlecite iz vial(e) in prenesite v vrečo za infundiranje.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavencio't ja kanda üle infusioonikotti.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Bavencio in med njim preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Estonian: Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencio'ga ja selle ajal.
Slovenian: Endokrinopatije (hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze,
Estonian: Endokrinopaatiad (hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, neerupealiste puudulikkus, hüperglükeemia)
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,8 meseca (razpon: 3 dni do več kot 15,5 meseca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,8 kuud (vahemik 3 päeva kuni üle 15,5 kuu).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,1 tedna (razpon: 2 dni do 8,9 mesecev).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,1 nädalat (vahemik 2 päeva kuni 8,9 kuud).
Slovenian: Hepatotoksičnost (v kombinaciji z aksitinibom) Hepatotoksičnost se je pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, pojavila z večjimi pogostnostmi zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje in 4. stopnje od pričakovanih, v primerjavi z uporabo samo avelumaba (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines oodatust sagedamini ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist 3. ja 4. astmele võrreldes avelumabi monoteraapiaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so bili iz kliničnih študij izključeni Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki z naslednjimi stanji: aktivnimi zasevki v osrednjem živčnem sistemu (OŽS); aktivno ali avtoimunsko boleznijo v preteklosti; drugimi malignimi boleznimi v preteklih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste seisunditega patsiendid: aktiivne kesknärvisüsteemi metastaas, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantaat, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Izraženost PD-L1 ob prekinitvi 1 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 1%)
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis), driska (vodeno, rahlo ali mehko blato) ali pogostejše odvajanje blata,
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Slovenian: AST ali ALT, ki je več kot 5-krat večja od ULN, ali vrednost celokupnega bilirubina, ki je več kot 3-krat večja od
Estonian: ASAT või ALAT rohkem kui 5 korda üle ULN või üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle ULN
Slovenian: Zdravljenje z avelumabom je treba nadaljevati, ko je dosežena presnovna urejenost z nadomestnim zdravljenjem z insulinom.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui insuliinasendusravi abil on taastatud metaboolne kontroll.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime leeveneb pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist 1. astmeni või taandub.
Slovenian: Pogosti izpuščaj*, pruritus*, makulopapularni izpuščaj*, suha koža
Estonian: Lööve*, kihelus*, makulopapuloosne lööve*, nahakuivus
Slovenian: Po dajanju avelumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Avelumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Estonian: • neerufunktsiooni vähenemine
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
Estonian: • Meeldetuletus selle kohta, et enne ravi mis tahes muutmist või mis tahes kõrvaltoime ilmnemisel on oluline pidada nõu oma arstiga
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Bavencio prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba je bila raziskana v študiji v dveh delih EMR100070-003.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (uuring EMR100070-003) Avelumabi efektiivsust ja ohutust uuriti kaheosalises uuringus EMR100070-003.
Slovenian: • zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi • povečano število vrste levkocitov (eozinofilcev)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoidism/hüpertüreoidism) Kilpnäärme häired võivad esineda kogu ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bavencio za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoma Merklovih celic in karcinoma ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bavencio'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta merkelirakk-kartsinoomi ja neerurakk-kartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti izidi učinkovitosti pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke avelumaba, za študijo EMR100070-003, del A, z najkrajšim spremljanjem 36 mesecev.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajatest soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel tehtud uuringu EMR100070-003 (A-osa) ja vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenih motnjah delovanja žleze ščitnice, insuficienci nadledvične žleze in sladkorni bolezni tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häiretest, immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusest ja 1. tüüpi suhkurtõvest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Koliko zdravila Bavencio boste prejeli
Estonian: Kui palju teile Bavencio't manustatakse
Slovenian: Stopnja odziva, CR + PR** n (%) (95 % IZ)
Estonian: Ravivastuse määr, CR+PR** n (%) (95% CI)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bavencio
Estonian: Kuidas Bavencio't kasutada
Slovenian: Od teh je imelo 18 (3,7 %) bolnikov imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje, 3 (0,6 %) bolniki pa 4. stopnje.
Estonian: Neist patsientidest 18-l (3,7%) tekkis 3. astme ja 3-l (0,6%) 4. astme immuunsüsteemiga seotud hepatiit.
Slovenian: (25,1 %), driska (18,9 %), zmanjšan apetit (18,4 %), zaprtost (18,4 %), reakcije, povezane z infundiranjem (17,1 %), zmanjšanje telesne mase (16,6 %) in bruhanje (16,2 %).
Estonian: Selles patsiendirühmas olid avelumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed väsimus (32,4%), iiveldus (25,1%), kõhulahtisus (18,9%), söögiisu vähenemine (18,4%), kõhukinnisus (18,4%), infusiooniga seotud reaktsioonid (17,1%), kehakaalu vähenemine (16,6%) ja oksendamine (16,2%).
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis) ali druge težave z jetri,
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
Slovenian: Če neželeni učinki ne izginejo (trajajo več kot 5 dni), je treba razmisliti o kortikosteroidnem zdravljenju s prednizonom ali enakovrednim zdravilom, ki mu sledi postopno zmanjševanje.
Estonian: Kui need püsivad (üle 5 päeva), tuleb kaaluda ravi kortikosteroidi prednisooniga või mõne samaväärse ravimiga ja seejärel tuleb kaaluda annuste järkjärgulist vähendamist.
Slovenian: Vsi 3 bolniki z imunsko pogojenim pnevmonitisom so bili zdravljeni z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 3,3 meseca (razpon: 3 tedni do 22,3 meseca).
Estonian: Kõiki 3 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 3,3 kuud (vahemik 3 nädalat kuni 22,3 kuud).
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost avelumaba v monoterapiji so ocenili pri 1.738 bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z metastatskim KMC, ki so v kliničnih študijah dobivali avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
Estonian: Avelumabi monoteraapia ohutust on hinnatud 1738 soliidtuumoritega (sh metastaatiline merkelirakkkartsinoom) patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel.
Slovenian: Študij o delovanju avelumaba na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Slovenian: • Znaki težav z jetri, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom), lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica) ali beločnic, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha (abdomna), dremavost, temen urin (barve čaja), krvavitev ali pogostejše nastajanje modric kot običajno, zmanjšan občutek lakote kot običajno, utrujenost ali nenormalni testi delovanja jeter.
Estonian: • Maksaprobleemide, sh maksapõletiku (hepatiit) nähud võivad olla muuhulgas naha kollaseks muutumine (kollatõbi) või silmavalgete kollaseks muutumine, raskekujuline iiveldus või oksendamine, valu paremal pool kõhus, unisus, tume uriin (tee värvi), tavalisest sagedasem veritsuse või verevalumite tekkimine, tavalisest väiksem näljatunne, väsimus või kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 2 (66,7 %) bolnikih od 3.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud pneumoniit taandunud 2 patsiendil (66,7%) 3-st.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in sliki 3 na osnovi presečnih podatkov z dne
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad on esitatud tabelis 7 ja joonisel 3 ning on andmete kogumise lõppkuupäeva (28. jaanuar 2019) seisuga.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, so se pri 6 % (98/1.738) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno z 90 (5 %) bolniki s hipotiroidizmom, 7 (0,4 %) s hipertiroidizmom in 4 (0,2 %) s tiroiditisom.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkisid 6% (98/1738) patsientidest immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired, neist 90-l (5%) hüpotüreoidism, 7-l (0,4%) hüpertüreoidism ja 4-l (0,2%) türeoidiit.
Slovenian: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po metodi Kaplan-Meier je za 88 bolnikov (del A) z metastatskim KMC predstavljena na sliki 1.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendi (A-osa) progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et avelumabi manustamine raseduse ajal võib kahjustada loodet, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
Slovenian: • Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenega neželenega učinka 2. ali
Estonian: • ülal kirjeldamata, immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 2. või 3. astme kliinilised nähud või sümptomid
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Pri shranjevanju v hladilniku pred uporabo razredčene raztopine počakajte, da doseže sobno temperaturo.
Estonian: Külmkapis säilitatud lahjendatud intravenoosse lahuse kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovenian: Pokazalo se je, da blokada signaliziranja PD-L1 na modelih brejih miši prekine toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda.
Estonian: Tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokaad häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 15 (12,4 %) bolnikih od
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 15 patsiendil (12,4%) 121-st.
Slovenian: Mediana časa do nastopa sladkorne bolezni tipa 1 je bila 1,9 meseca (razpon: 1,1 meseca do 7,3 meseca).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,9 kuud (vahemik 1,1…7,3 kuud).
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud pneumoniit taandunud 12 patsiendil (57%) 21-st.
Slovenian: (na osnovi ocene BICR)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (BICR alusel)
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 1 päev kuni üle 26 kuu).
Slovenian: Pokazalo se je, da avelumab inducira tudi z naravnimi celicami ubijalkami posredovano tumorsko citolizo z mehanizmom citotoksičnosti, posredovane s protitelesi (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Estonian: Avelumab indutseerib ka loomulike tapjarakkude (natural killer, NK) vahendatud otsest kasvajarakkude lagundamist antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu.
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST)
Estonian: Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Študij vpliva avelumaba na plodnost niso izvedli.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade fertiilsusuuringud läbi viidud.
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 61 let (razpon: 27,0 do 88,0), 38 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 75 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in ocena zmogljivosti ECOG je bila 0 (63 %) ali 1 (37 %).
Estonian: Uuringu populatsiooni iseloomustavad näitajad olid järgmised: mediaanne vanus oli 61 aastat (vahemik 27,0...88,0), 38% patsientidest olid 65-aastased või vanemad, 75% olid meessoost, 75% olid valgenahalised ja ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (63%) või 1 (37%).
Slovenian: Za del B je bilo glavno merilo izida učinkovitosti trajen odziv, opredeljen kot objektivni odziv (popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR)) s trajanjem najmanj 6 mesecev; sekundarna merila učinkovitosti pa so
Estonian: B-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida määratleti kui objektiivset ravivastust (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) kestusega vähemalt 6 kuud; teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas kinnitatud parim üldine ravivastus, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 2 dni do več kot 6 mesecev).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 2 päeva kuni üle 6 kuu).
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Estonian: • Kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) nähud võivad olla muuhulgas kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni üle 7,4 kuu).
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine
Slovenian: b Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za MCV z imunohistokemijo (IHC) Klinična uporabnost PD-L1 kot napovedni biomarker pri KMC ni bila dokazana.
Estonian: PD-L1 kui prediktiivse biomarkeri kliiniline kasulikkus merkelirakk-kartsinoomi korral ei ole tõestatud.
Slovenian: Pri hepatotoksičnosti 2. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti, dokler pojav ne izzveni, pri hepatotoksičnosti 3. stopnje ali 4. stopnje pa je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Estonian: 2. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni sümptomite taandumiseni, 3. või 4. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis je po presečnih podatkih izzvenel pri 1 (50 %) bolniku od 2.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud nefriit taandunud 1 patsiendil (50%) 2-st.
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ≥ 3-kratnik ULN (2.-4. stopnje, n = 82) se je ALT zmanjšal na 0.-1. stopnjo pri
Estonian: Patsientidel, kellel oli ALAT ≥ 3 korda üle ULN-i (2.-4. aste, n = 82), taandus ALAT-i aktiivsus 0…1 astmele 92% patsientidest.
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis).
Estonian: • lihasepõletik (müosiit).
Slovenian: Izraženost PD-L1 ob prekinitvi 5 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 5%)
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Slovenian: Število dogodkov/število subjektov Avelumab + aksitinib Sunitinib
Estonian: Ohustatud patsientide arv Avelumab + aksitiniib:
Slovenian: POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovenian: Pogosti hipertenzija, hipotenzija
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse hinnangud BICR-i alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom, za priporočene prilagoditve odmerka za aksitinib upoštevajte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Estonian: Soovitused aksitiniibi annuse muutmiseks kasutamisel koos Bavencio'ga Bavencio manustamisel kombinatsioonis aksitiniibiga lugege aksitiniibi ravimiteabest soovitusi aksitiniibi annuse muutmiseks.