FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα όρια ασφαλείας σχετικά με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν περιορισμένα στις μακροχρόνιες παρεντερικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα, αν και τα αθροιστικά επίπεδα των μηανεπιθύμητων συμβάντων (NOAELs) για τις μελέτες με εφ' άπαξ δόση (1,6 mg/kg) και πολλαπλές δόσεις για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν παρουσίασαν ενδείξεις νεφρικών επιδράσεων σε δόσεις ισότιμες ή ανώτερες των υψηλότερων θεραπευτικών δόσεων στον άνθρωπο.
Romanian: În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg şi zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Greek: Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υποασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με zoledronic acid.
Romanian: Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic şi trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniţia tratamentul cu acid zoledronic.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση Zoledronic Acid Hospira και η θεραπεία θα πρέπει να μη χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Hospira, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic Acid Hospira ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Hospira sau după întreruperea tratamentului.
Greek: Η εκλεκτική δράση των διφωσφονικών στο οστό βασίζεται στην υψηλή τους συγγένεια προς το επιμεταλλωμένο οστό.
Romanian: Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor asupra oaselor se bazează pe afinitatea lor mare pentru osul mineralizat.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 4 mg zoledronic acid είτε εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες επί ένα έτος.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.
Greek: Συνιστάται προληπτική οδοντιατρική εξέταση και εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid zoledronic Hospira la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Greek: Παρ' όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με μία δόση zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Romanian: Deşi riscul poate fi redus prin administrarea unei doze de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcţiei renale se poate totuşi produce.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p<0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου -placebo-)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Greek: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Romanian: Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 μmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 μmol/l;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό κατηγορίες συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 6.
Greek: - Αντι-αγγειογενετικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός τους με το Zoledronic Acid Hospira έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Romanian: Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Hospiraa fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Greek: 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira περιέχει νάτριο
Romanian: Acid zoledronic Hospira conţine sodiu
Greek: - Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους θύλακες αέρα του πνεύμονα).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που ορίζεται ως CLcr>60 ml/min, το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, definită prin Clcr > 60 ml/min, Acid Zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu trebuie diluată suplimentar.
Greek: 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης ≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o singură doză de acid zoledronic 4 mg.
Greek: Σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να χορηγείται γλυκονικό ασβέστιο με έγχυση σύμφωνα με τις ενδείξεις της κλινικής πρακτικής.
Romanian: În eventualitatea unei hipocalcemii, trebuie administrat gluconat de calciu în perfuzie, atunci când este indicat din punct de vedere clinic.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να παρασκευάζονται μειωμένες δόσεις σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă administrarea de doze reduse, conform instrucțiunilor de mai jos.
Greek: Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη) επιβεβαιωμένης με ακτινογραφικά στοιχεία.
Romanian: Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ≥2,9 mmol/l) ήταν 30 έως 40 ημέρες για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που χορηγήθηκε παμιδρονάτη 90 mg (τιμές-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile la pacienţii trataţi cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile la cei trataţi cu doza de pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
Romanian: Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Romanian: La începutul tratamentului la pacienţii cu metastaze osoase cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, sunt recomandate doze mai scăzute de acid zoledronic.
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Romanian: Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesarului trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v).
Greek: - Συχγορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό.
Romanian: Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων αποκάλυψε μια σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν παμιδρονάτη.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidenţiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%, la pacienţii trataţi cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pamidronat.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 15 λεπτά.
Romanian: Durata de perfuzare nu trebuie să fiemai mică de15 minute.
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Hospira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic Acid Hospira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospiraşi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira Cum vi se administrează Acid zoledronic Hospira Reacţii adverse posibile
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 2, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 2, au fost constatate în cursul studiilor clinice şi raportate după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu doza de acid zoledronic 4 mg:
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilorplasmaticeale electroliţilor (de exemplu, modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusivinsuficienţă renală severă.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ)
Romanian: Osteonecroză de maxilar (OM)
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με κολπική μαρμαρυγή ήταν αυξημένο σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid (1,3%) (51 από 3.862) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,6%) (22 από 3.852).
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii trataţi cu acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Greek: • Η παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υποκείμενη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: • Creşterea tranzitorie a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και δυναμικό καρκινογένεσης
Romanian: Potenţial mutagen şi carcinogen
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε αρουραίους.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolani.
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς στους αρουραίους.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra fertilităţii părinţilor şi generaţiei F1.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 4 mg zoledronic acid σε 100 ml διαλύματος έγχυσης για άμεση χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine 4 mg acid zoledronic în 100 ml de soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienţi cu funcţie renală normală.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Hospira με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Hospira cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid στην οστική νόσο του Paget σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine acid zoledronic la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid δεν πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω ή να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată suplimentar sau amestecată cu alte soluții perfuzabile.
Greek: Στη HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1), incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi, respectiv, placebo.
Greek: Διατίθεται σε πλαστικούς σάκους των 100 ml ως διάλυμα για έγχυση έτοιμο προς χρήση.
Romanian: El este disponibil în pungidin plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (που ορίζεται ως CLcr>60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită prin Clcr > 60 ml/min), acid zoledronic 4 mg soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio pregătire suplimentară.
Greek: Άγχος, διαταραχή ύπνου
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από σωματίδια και δυσχρωματισμό.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule şi incoloră.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται σε μία 15-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μία ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, έμετο, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
Romanian: Această reacţie adversă la medicament constă într-o multitudine de simptome care includ febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităţilor, greaţă, vărsături, diaree, artralgie şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor.
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid)*
Romanian: Doza ajustată (mg acid zoledronic)*
Greek: Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών που περιέχουν άζωτο και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά.
Romanian: Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor care conţin azot şi are acţiune predominantă la nivel osos.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση zoledronic acid και η θεραπεία θα πρέπει να μη χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de acid zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Greek: - Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
Romanian: Reacţii gastro-intestinale,cum suntgreaţă şi vărsături, precum şi lipsă apoftei de mâncare.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχύτατα, φθάνοντας τις μέγιστες τιμές τους στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μία ταχεία μείωση σε επίπεδα < 10% και < 1% των μέγιστων μετά από 4 και 24 ώρες αντίστοιχα, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων οι οποίες δεν υπερέβαιναν το 0,1% της μέγιστης.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Greek: Εάν υποβάλλεσθε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας για την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεσθε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Acid zoledronic Hospira.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Romanian: Tabelul 1 Infecţii şi infestări
Greek: Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτερογενής σε υποασβεστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές:
Romanian: Bradicardie, aritmie cardiacă (secundară hipocalcemiei) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και χλωριούχο νάτριο.
Romanian: Conţine, de asemenea, manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu.
Greek: Η ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου του ορού ήταν γρηγορότερη την ημέρα 4 για το zoledronic acid 8 mg και την ημέρα 7 για το zoledronic acid 4 mg και 8 mg. Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης:
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemiee în Ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct. 4.4).
Greek: Εξασθένηση, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου άλγους, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), θωρακικό άλγος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ΤΙΗ και κρεατινίνη ορού <400 μmol/l ή <4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT cu creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από εφάπαξ χορήγηση, νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αιμοκάθαρση ή με μοιραία έκβαση έχει σπάνια παρουσιασθεί σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με οποιονδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω.
Romanian: Insuficienţa renală care necesită dializă sau cu rezultat letal a apărut foarte rar la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă sau cu orice factori de risc descrişi mai sus.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία:
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Bătăi lente ale inimii.
Greek: Από τον οστίτη ιστό απελευθερώνεται πολύ αργά πίσω στη συστηματική κυκλοφορία και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Romanian: De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale renală.
Greek: Η χρήση του Zoledronic Acid Hospira σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Utilizarea Acid zoledronic Hospira este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) datorită riscului crescut de insuficienţă renală la această grupă de pacienţi.
Greek: - Ασθενείς με υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Μετά τη χορήγηση του zoledronic acid έχει παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8) ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου περιλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας, της ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, της ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5), ή της αφυδάτωσης που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratarea care apare după administrarea acidului zoledronic.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σπονδυλικών και μη-σπονδυλικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό, όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
Romanian: * Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului