FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το anidulafungin παρουσίασε δραστικότητα in-vitro έναντι των C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei και C. tropicalis.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Greek: Διακόσιοι πενήντα έξι (256) ασθενείς ηλικίας από 16 έως 91 ετών, τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία και τους χορηγήθηκε τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η έκβαση του anidulafungin με την C. parapsilosis δεν ήταν στατιστικά διαφορετική από εκείνη άλλων ειδών, ωστόσο η χρήση των εχινοκανδινών στην καντινταιμία από C. parapsilosis δεν πρέπει να θεωρείται ως θεραπεία πρώτης επιλογής Η EUCAST δεν έχει καθορίσει τα όρια ευαισθησίας που δεν σχετίζονται με είδη για το anidulafungin
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ishod za anidulafungin kod C. parapsilosis nije bio statistički različit od drugih vrsta, međutim, primjena ehinokandina u kandidemiji izazvanoj s C. parapsilosis ne mora se smatrati terapijom prvog izbora EUCAST nije odredio granične koncentracije za anidulafungin nevezane za vrstu
Greek: Το anidulafungin δεν αποτελεί κλινικά σημαντικό υπόστρωμα, επαγωγέα ή αναστολέα των ισοενζύμων (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3Α) του κυτοχρώματος P450.
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνιζε μόνο καντινταιμία.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Greek: Ασθενείς με μυκητιασικές λοιμώξεις
Croatian: Bolesnici s gljivičnim infekcijama
Greek: Δραστικότητα in vitro
Croatian: In vitro aktivnost
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripremanja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την εκτίμηση της ενδεχομένης καρκινογόνου δράσης του anidulafungin.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama zbog procjene kancerogenosti anidulafungina.
Greek: Το ECALTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα από Candida, οστεομυελίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
Croatian: ECALTA nije ispitivana u bolesnika s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom uzrokovanima Candidom.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ECALTA
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek ECALTA
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ειδικούς πληθυσμούς και ασθενείς.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina opisana je kod zdravih ispitanika, posebnih skupina i bolesnika.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη που παρατηρήθηκαν σε κουνέλια (ελαφρά μείωση του βάρους των εμβρύων) σημειώθηκαν μόνο με την υψηλότερη δόση που μελετήθηκε, μια δόση η οποία επίσης προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Croatian: Poremećaji razvoja uočeni kod kunića (blago smanjena fetalna težina) nastali su samo kod primjene najviše ispitivane doze, koja je ujedno imala toksične učinke za majku.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικών προϊόντων της μελέτης και των οποίων η καλλιέργεια από μια φυσιολογικά στείρα περιοχή ήταν θετική για είδη Candida πριν από την εισαγωγή στη μελέτη, συμπεριελήφθησαν στον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (MITT).
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας σε αμφότερα τα σκέλη του anidulafungin και της φλουκοναζόλης παρουσιάζονται παρακάτω στον Πίνακα 4:
Croatian: Stope smrtnosti u obje skupine, u onoj koja je primala anidulafungin i onoj koja je primala flukonazol, prikazane su u tablici 4:
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin εξετάστηκε σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια κατηγορίας Α, Β ή C κατά Child-Pugh.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina ispitana je u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B ili C insuficijencije jetre.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, χορηγήθηκε κατά λάθος εφάπαξ δόση anidulafungin 400 mg ως δόση εφόδου.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, nehotično je bila primijenjena jednokratna doza od 400 mg anidulafungina kao udarna doza.
Greek: Το ποσοστό επιτυχούς συνολικής ανταπόκρισης στο τέλος της ενδοφλέβιας θεραπείας και στο Τέλος Όλης της Θεραπείας ήταν, και στις δύο περιπτώσεις, 7/13 (53,8%) στους 13 ασθενείς με ουδετεροπενία που αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές κατά την αρχική αξιολόγηση.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječnja i na kraju svih liječenja bila je u oba slučaja 7/13 (53,8%) u 13 bolesnika s neutropenijom, koju su ispitivači procijenili prije početka liječenja.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το ECALTA.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA.
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής ταχείας κατανομής (0,5-1 ώρα) και όγκο κατανομής 30-50 λίτρα, που είναι παρόμοιος με το συνολικό όγκο σωματικών υγρών.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Greek: Σε τρίμηνες μελέτες, παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατοτοξικότητας οι οποίες περιελάμβαναν αυξημένα ένζυμα και μορφολογικές μεταβολές, τόσο σε αρουραίους όσο και σε πιθήκους, κατά τη χορήγηση δόσεων 4-6 φορές υψηλότερων από την αναμενόμενη κλινική, θεραπευτική έκθεση.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca u štakora i majmuna opaženi su znakovi toksičnog oštećenja jetre, uključujući povišenje enzima i morfološke promjene, kod primjene doza 4-6 puta viših od očekivane kliničke terapijske izloženosti.
Greek: Η θεραπεία με anidulafungin οδήγησε σε παρατεταμένη επιβίωση και παράλληλα μείωσε το οργανικό φορτίο για τα είδη Candida, όταν προσδιορίσθηκε σε διαστήματα από 24 έως 96 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Croatian: Liječenje anidulafunginom produljilo je preživljenje i također smanjilo količinu vrsta iz roda Candida u organima, određivanu u vremenskim razmacima od 24 do 96 sati nakon zadnje primjene lijeka.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Greek: Περίπου 30% της χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα σε διάστημα 9 ημερών, ενώ λιγότερο από το 10% εξ αυτής ήταν αναλλοίωτη ουσία.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Greek: Το ECALTA μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως του χρόνου διεξαγωγής της αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin μετά από τουλάχιστον 5 ημερήσιες δόσεις ερευνήθηκε σε 24 ανοσοκατεσταλμένους παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών) και έφηβους (12 έως 17 ετών) ασθενείς με ουδετεροπενία.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ECALTA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ECALTA
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η διάμεση κάθαρση διέφερε ελαφρώς μεταξύ της ομάδας ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, διάμεση CL = 1,07 λίτρο/ώρα) και της ομάδας μη ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, διάμεση CL = 1,22 λίτρο/ώρα), αν και το εύρος της κάθαρσης ήταν παρόμοιο.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je blagu razliku u medijan klirensa (CL) između starije (bolesnici u dobi od  65 godina, medijan CL = 1,07 l/h) i mlađe dobne skupine (bolesnici u dobi od < 65 godina, medijan CL = 1,22 l/h), međutim, raspon klirensa je bio sličan.
Greek: Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, απορρίψτε το διάλυμα.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, otopinu odbacite.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του σχηματισμού της 1,3--D-γλυκάνης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Croatian: To rezultira inhibicijom stvaranja 1,3-β-D-glukana, neophodnog sastojka staničnog zida gljivica.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους, οι οποίοι λάμβαναν πολυάριθμα συγχορηγούμενα φάρμακα παράλληλα με anidulafungin, σημειώθηκαν κλινικά σημαντικές ηπατικές διαταραχές.
Croatian: U nekih bolesnika s ozbiljnom bolešću u podlozi koji su primali više lijekova istovremeno s anidulafunginom nastupili su klinički značajni poremećaji jetre.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις στον εγκέφαλο αυξήθηκαν σε μη μολυσμένους νεογέννητους αρουραίους μετά 5 ημερήσιες δόσεις (λόγος εγκεφάλου-πλάσματος περίπου 0,7).
Croatian: Međutim, koncentracije u mozgu povisile su se u neinficiranih tek okoćenih štakora nakon pet dnevnih doza (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,7).
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες πάνω στην εμβρυική ανάπτυξη με δόσεις μεταξύ 0,2 και 2 φορές (αρουραίοι) και μεταξύ 1 και 4 φορές (κουνέλια) της προτεινόμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης των 100 mg/ημέρα.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embrio-fetalni razvoj provedena su s dozama između 0,2 i 2 puta (štakori) te između 1 i 4 puta (kunići) višima od predložene terapijske doze održavanja od 100 mg na dan.
Greek: 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/λεπτό 90 λεπτά
Croatian: 1,4 ml/min 90 min
Greek: Έκδοχα: φρουκτόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, τρυγικό οξύ, ΝaOH και/ή HCl.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Greek: 3 σε 22 ασθενείς, ή ταξινομήθηκαν από τον ερευνητή ως ουδετεροπενικοί κατά την αρχική αξιολόγηση σε 13 ασθενείς.
Croatian: 3 u 22 bolesnika ili klasificiranom od strane ispitivača kao neutropenijom u 13 bolesnika prije početka liječenja.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3,33 mg/ml anidulafungin και το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0,77 mg/ml anidulafungin.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε την πρώτη ημέρα μετά τη δόση εφόδου (η οποία ήταν διπλάσια από τη δόση συντήρησης), ενώ η Cmax σε σταθερή κατάσταση και η AUCss παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αύξηση.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je prvog dana nakon udarne doze (dvostruko viša od doze održavanja), a povećanje Cmax i AUCss u stanju dinamičke ravnoteže bilo je proporcionalno dozi.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ECALTA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ECALTA
Greek: Επιτρέπονται αποκλίσεις για 96 ώρες μέχρι τους 25°C, και η κόνις μπορεί να επιστραφεί σε φύλαξη στο ψυγείο.
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από ημερήσια δόση συντήρησης 0,75 και 1,5 mg/kg ημερησίως σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες μετά από 50 και 100 mg ημερησίως, αντίστοιχα.
Croatian: Sustavna izloženost lijeku nakon primjene doze održavanja od 0,75 i 1,5 mg/kg/dan u ovoj je populaciji bila usporediva s onom u odraslih nakon primjene 50 odnosno 100 mg/dan.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anidulafungin σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka o primjeni anidulafungina u trudnica.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται στους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) για 48 ώρες ή να φυλάσσεται στην κατάψυξη για τουλάχιστον 72 ώρες, και πρέπει να χορηγείται όντας στους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) εντός 48 ωρών.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25ºC (sobna temperatura) tijekom 48 sati ili zamrznuta tijekom najmanje 72 sata, a treba se primijeniti na temperaturi od 25ºC (sobnoj temperaturi) u roku od 48 sati.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και ισχύουν μόνο για τη συσκευασία του ενός φιαλιδίου ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Greek: Το ποσοστό επιτυχούς συνολικής ανταπόκρισης στο Τέλος της Ενδοφλέβιας Θεραπείας (κύριο τελικό σημείο) ήταν 26/46 (56,5%) και στο Τέλος Όλης της Θεραπείας ήταν 24/46 (52,5%).
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) bila je 26/46 (56,5%) te na kraju svih liječenja bila je 24/46 (52,2%).
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε την πρώτη ημέρα μετά τη δόση εφόδου (η οποία ήταν διπλάσια από την ημερήσια δόση συντήρησης).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se već prvoga dana nakon primjene udarne doze (dvostruko veća od dnevne doze održavanja).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ του anidulafungin και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι πιθανό να συγχορηγηθούν.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Greek: Το anidulafungin διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό σε αρουραίους και ανιχνεύτηκε στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Greek: Πειραματικές λοιμώξεις περιελάμβαναν διάχυτη λοίμωξη από C. albicans σε ουδετεροπενικά κουνέλια, οισοφαγική/στοματοφαρυγγική λοίμωξη σε ουδετεροπενικά κουνέλια με ανθεκτική στη φλουκοναζόλη C. albicans και διάχυτη λοίμωξη σε ουδετεροπενικούς ποντικούς με ανθεκτική στη φλουκοναζόλη C. glabrata.
Croatian: Pokusni modeli infekcija uključivali su diseminiranu infekciju C. albicans kod neutropeničnih kunića, ezofagealnu/orofaringealnu infekciju neutropeničnih kunića s flukonazol-rezistentnom C. albicans i diseminiranu infekciju neutropeničnih miševa s flukonazol-rezistentnom C. glabrata.
Greek: Bαθμολογία στην κλίμακα APACHE II ≤ 20 Bαθμολογία στην κλίμακα APACHE II  20
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Greek: Το ECALTA περιέχει τη δραστική ουσία anidulafungin και συνταγογραφείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μίας μορφής μυκητησιακής λοίμωξης στο αίμα ή σε άλλα εσωτερικά όργανα που καλείται διηθητική καντιντίαση.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Greek: Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας, δηλ. τη συνολική ανταπόκριση στους MITT πληθυσμούς μετά το πέρας της ενδοφλέβιας θεραπείας, έγινε σύγκριση του anidulafungin με τη φλουκοναζόλη σε μία προκαθορισμένη στατιστική σύγκριση δύο σταδίων (μη κατωτερότητα ακολουθούμενη από ανωτερότητα).
Croatian: U primarnoj analizi djelotvornosti, opći odgovor u MITT populaciji na kraju intravenske terapije, anidulafungin je bio uspoređen s flukonazolom pomoću prethodno specificirane statističke usporedbe u dva stupnja (utvrđivanje neinferiornosti nakon koje je slijedilo utvrđivanje superiornosti).
Greek: Κατά τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος 200/100 mg ημερησίως με ρυθμό έγχυσης 1,1 mg/λεπτό, η Cmax σε σταθερή κατάσταση, καθώς και οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις (Cmin) έφτασαν περίπου τα 7 και 3 mg/l, αντίστοιχα, με μέση AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 110 mgh/l.
Croatian: Kod sheme doziranja 200/100 mg na dan i brzine infuzije od 1,1 mg/min, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 7 mg/l, a najniže koncentracije (Cmin) 3 mg/l, uz prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže od približno 110 mg·h/l.
Greek: Οι ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης μπορούσαν να περάσουν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη από το στόμα μετά από τουλάχιστον 10 ημέρες ενδοφλέβιας θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι μπορούσαν να ανεχθούν χορηγούμενα από το στόμα φαρμακευτικά προϊόντα και ήταν απύρετοι για τουλάχιστον 24 ώρες, και ότι οι πιο πρόσφατες καλλιέργειες αίματος ήταν αρνητικές για είδη Candida.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Φρουκτόζη 102,5 mg ανά φιαλίδιο
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Greek: Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση ECALTA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Greek: Καντινταιμία και άλλες μορφές Διηθητικής Καντιντίασης Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anidulafungin αξιολογήθηκε σε μια βασική (pivotal), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη Φάσης 3 σε αρχικά μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία και σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών από Candida ή νόσο που οδηγεί σε σχηματισμό αποστήματος.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost anidulafungina procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, multinacionalnom ispitivanju faze III i to prvenstveno na bolesnicima s kandidemijom bez neutropenije i na ograničenom broju bolesnika s infekcijom dubokih tkiva izazvanom Candidom ili apscedirajućim oblikom bolesti.
Greek: Η in vitro δραστικότητα του anidulafungin έναντι ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Croatian: In vitro aktivnost anidulafungina protiv vrsta iz roda Candida nije ujednačena.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων όταν το anidulafungin συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, βορικοναζόλη ή τακρόλιμους, και δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας του anidulafungin όταν αυτό συγχορηγείται με αμφοτερικίνη B ή ριφαμπικίνη.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ciklosporina, vorikonazola ili takrolimusa kad se primjenjuju istovremeno s anidulafunginom, kao što se ne preporučuje niti prilagodba doze anidulafungina kad se primjenjuje istovremeno s amfotericinom B ili rifampicinom.
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αιτία έως το τέλος της μελέτης (επίσκεψη παρακολούθησης στις 6 εβδομάδες) ήταν 21/46
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Greek: Η κόνις είναι λευκή ως υπόλευκη.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, χολόσταση γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaz e, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaz e, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, kolestaza
Greek: Σε μια κλινική μελέτη ασθενών με ήπια, μέτρια, σοβαρή και τελικού σταδίου (εξαρτώμενη από αιμοδιύλιση) νεφρική ανεπάρκεια, η φαρμακοκινητική του anidulafungin ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s blagim, umjerenim, teškim i terminalnim zatajenjem bubrega (na dijalizi), farmakokinetika anidulafungina bila je slična onoj opaženoj u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Οροθετικότητα για τον HIV
Croatian: HIV-pozitivan status
Greek: Το ECALTA θα πρέπει να ανασυσταθεί με το ύδωρ για ενέσιμα σε συγκέντρωση 3,33 mg/mL και στη συνέχεια να αραιωθεί σε συγκέντρωση 0,77 mg/mL.
Croatian: ECALTA se treba rekonstituirati s vodom za injekcije do koncentracije od 3,33 mg/ml i zatim razrijediti do koncentracije od 0,77 mg/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ECALTA
Croatian: Kako čuvati lijek ECALTA
Greek: Το anidulafungin είναι μια ημισυνθετική εχινοκανδίνη, ένα λιποπεπτίδιο που συντίθεται από ένα προϊόν ζύμωσης του Aspergillus nidulans.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Greek: Περιστατικά σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας ήταν μη συχνά σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Slučajevi značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i zatajenje jetre nisu bili česti u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Το anidulafungin δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση και μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως του χρόνου διεξαγωγής της αιμοδιύλισης.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Greek: Το anidulafungin έχει αμελητέα νεφρική κάθαρση (<1%).
Croatian: Bubrežni klirens anidulafungina je zanemariv (<1%).
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Croatian: Veličina pakiranja 1 bočica.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε υγιή άτομα και ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με anidulafungin.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima opažene su u zdravih ispitanika i bolesnika liječenih anidulafunginom.
Greek: Επιπρόσθετα Δεδομένα σε Ασθενείς με Εν Τω Βάθει Ιστικές Λοιμώξεις
Croatian: Dodatni podaci u bolesnika s infekcijama dubokog tkiva
Greek: Συνολικά 14 ουδετεροπενικοί ασθενείς με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη διηθητική καντιντίαση (πληθυσμός MITT) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη (11 στο anidulafungin, 3 στο caspofungin).
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 14 bolesnika s neutropenijom i s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) (11 ih je primalo anidulafungin; 3 ih je primalo kaspofungin).
Greek: Μετά την επακόλουθη αραίωση, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων.
Croatian: Nakon daljnjeg razrjeđenja, otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje.
Greek: Η κάθαρση του anidulafungin είναι περίπου 1 λίτρο/ώρα.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το anidulafungin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Greek: Σε μελέτες πολλαπλών δόσεων σε κουνέλια με γενικευμένη καντιντίαση και σε ποντίκια με λοίμωξη από κάντιντα του Κ.Ν.Σ., έχει δειχθεί ότι το anidulafungin μειώνει το μυκητιασικό φορτίο στον εγκέφαλο.
Croatian: U ispitivanjima višestrukih doza u kunića s diseminiranom kandidijazom i u miševa s infekcijom središnjeg živčanog sustava prouzročenom Candidom, pokazalo se da je anidulafungin smanjio količinu gljivica u mozgu.
Greek: Παρουσία ECALTA, τα κύτταρα των μυκήτων έχουν ημιτελή ή ελλατωματικά κυτταρικά τοιχώματα, που τα καθιστά εύθραυστα ή ανίκανα προς ανάπτυξη.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Greek: Στις πιο συχνές εστίες λοίμωξης συγκαταλέγονταν η περιτοναϊκή κοιλότητα (54,3%, 70 από 129), η οδός του ήπατος και των χοληφόρων (7,0%, 9 από 129), η υπεζωκοτική κοιλότητα (5,4%, 7 από 129) και ο νεφρός (3,1%, 4 από 129).
Croatian: Najčešća mjesta infekcije uključivala su peritonealnu šupljinu (54,3%; 70 od 129), hepatobilijarni trakt (7,0%; 9 od 129), pleuralnu šupljinu (5,4%; 7 od 129) i bubrege (3,1%; 4 od 129).