FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Fabricante:
French: La mention indique également qu'il est important de revenir aux corticostéroïdes inhalés seuls une fois que l'asthme est contrôlé.
Portuguese: O texto aponta também para a importância da transferência para os corticosteróides inalados em monoterapia uma vez assegurado o controlo da asma.
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité et irritabilité (notamment chez les enfants)
Portuguese: Ansiedade, alterações do sono, alterações comportamentais incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças)
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Seretide pour le traitement d'entretien initial.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4.2.
French: Par exemple, administrés par voie inhalée, 100 microgrammes de propionate de fluticasone sont approximativement équivalents à 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone (BDP) (formulation avec CFC) ou de budésonide.
Portuguese: Por exemplo, 100 µg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 µg de dipropionato de beclometasona (contendo CFC) ou budenosido.
French: Le reste de la dose peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait d'une faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage.
Portuguese: O restante da dose inalada poderá ser deglutida, no entanto, a sua contribuição para a exposição sistémica é mínima devido à baixa solubilidade aquosa e metabolização pré-sistémica, resultando numa disponibilidade oral inferior a 1%.
French: Votre médecin, votre infirmie(è)r(e) ou votre pharmacien devront vous indiquer comment bien utiliser votre dispositif d'inhalation.
Portuguese: Instruções para utilização apropriada O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá ensiná-lo a utilizar correctamente o seu inalador.
French: Le dosage 100/50 microgrammes de Seretide ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Portuguese: A dosagem de Seretaide 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
French: Surdosage chronique : se reporter à la rubrique 4.4, risque d'inhibition surrénalienne : une surveillance pourra alors être nécessaire.
Portuguese: Sobredosagem crónica com propionato de fluticasona inalado (ver secção 4.4 risco de depressão supra-renal): A monitorização da reserva supra-renal poderá ser necessária.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
French: En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage dans le lait maternel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano.
French: Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l'indique.
Portuguese: Informe o seu médico mas não interrompa Seretaide, a menos que assim recomendado.
French: Troubles cardiaques Palpitations Tachycardie
Portuguese: Palpitações Taquicardia
French: Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone.
Portuguese: Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, em recipiente unidose.
French: Seretide Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
Portuguese: Seretaide também é utilizado para o tratamento regular dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónina (DPOC) grave.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
French: Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Portuguese: Lista dos excipientes Lactose monohidratada (contém proteínas do leite).
French: Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d'actions différents.
Portuguese: Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
French: Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux-ci doivent être utilisés avec grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
Portuguese: Os bloqueadores beta cardio-selectivos são o antídoto preferencial, devendo, no entanto, ser utilizados com precaução em doentes com história de broncospasmo.
French: Pour des informations détaillées, consulter la notice patient.
Portuguese: Para instruções de utilização detalhadas ver Folheto Informativo.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Seretide et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
Portuguese: O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Seretaide, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Portuguese: Além da actualização da secção 4.2 do RCM, procedeu-se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM.
French: *Très fréquent Fréquent
Portuguese: *Muito frequentes Frequentes
French: Cette quantité n'entraîne normalement pas de réaction chez les patients intolérants au lactose.
Portuguese: Esta dose não causa normalmente problemas nos doentes com intolerância à lactose.
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Seretide à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
French: Effets indésirables
Portuguese: Efeito adverso
French: Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre constituant de ce médicament le lactose monohydraté.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactose mono-hidratada.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Seretide Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Seretaide que melhor controla os seu sintomas.
French: Les crises d'insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Portuguese: As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou redução rápida da dose.
French: L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2mimétiques.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.
French: La dose initiale est d'une inhalation de 50 mcg de salmétérol / 100 mcg de PF deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial é de 1 inalação de 50 mcg salmeterol/100 mcg PF duas vezes ao dia.
French: Qu'est-ce que Seretide et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seretide Comment prendre Seretide
Portuguese: O que é Seretaide e para que é utilizado Antes de utilizar Seretaide Como utilizar Seretaide Efeitos secundários possíveis Como conservar Seretaide Outras informações
French: En clinique, il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de salmeterol e propionato de fluticasona durante a gravidez e aleitamento humano são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais.
French: COMMENT PRENDRE SERETIDE
Portuguese: COMO UTILIZAR SERETAIDE
French: Chez les patients atteints de BPCO, l'arrêt du traitement peut aussi s'accompagner d'une détérioration symptomatique et doit donc s'opérer sous contrôle médical.
Portuguese: Em doentes com DPOC, a cessação da terapêutica poderá estar também associada à descompensação sintomática pelo que deverá ser supervisionada por um médico.
French: CSI à dose moyenne (>5001000 µg de BDP ou équivalent par jour)
Portuguese: Dose média de CI inalado (>500-1000 µg DPB ou equivalente / dia)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
French: Chez les patients asthmatiques ou atteints de BPCO, la prescription d'une corticothérapie complémentaire doit être prise en compte.
Portuguese: Em doentes com asma ou DPOC, deverá considerar-se terapêutica corticosteróide adicional.
French: Des cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de depressão da função supra-renal e crise adrenérgica aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1000 µg.
French: Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Seretide doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Portuguese: Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
French: Poussez aussi loin que possible jusqu'à entendre un clic.
Portuguese: Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível até ouvir um estalido.
French: Il n'y a pas d'étude évaluant les effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Vous pouvez aussi bien le tenir dans la main droite que la main gauche.
Portuguese: DESLIZAR: Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Pode segurá-lo tanto com a mão direita como com a esquerda.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Seretide Diskus chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
French: Le fait de pousser le levier du Diskus fait apparaître une ouverture au niveau de l'embout buccal et ouvre un blister dans le ruban d'aluminium, préparant une dose prête à l'inhalation.
Portuguese: Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e abre-se um alvéolo na fita, ficando pronto para inalar o pó.
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danemark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
French: Par conséquent, le risque d'interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.
Portuguese: Assim, é pouco provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
French: Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans l'emplacement prévu à cet effet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible.
Portuguese: Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível.
French: Néanmoins, une étude d'interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée de concentrations en cortisol plasmatique.
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg duas vezes/dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, provocando uma redução marcada das concentrações séricas de cortisol.
French: La question que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Portuguese: O objecto de recurso foi a questão de saber se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
French: • Le CHMP a néanmoins reconnu qu'il est acceptable de faire apparaître à la section 4.2 du RCP une recommandation pour un essai à court terme de l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone en tant que traitement d'entretien initial chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Portuguese: • concordando, no entanto, ser aceitável a inclusão de uma recomendação na secção 4.2 do RCM no sentido da realização de um teste de curta duração com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona enquanto terapêutica de manutenção inicial em adultos e adolescentes com asma persistente moderada e para os quais é fundamental um controlo rápido da asma;
French: Le CHMP a donc considéré comme acceptable de fournir aux médecins une directive concernant les dosages à utiliser pour débuter un traitement d'entretien avec cette association à doses fixes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou aceitável orientar os médicos em termos de estratégia posológica mais apropriada para iniciar a terapêutica de manutenção com a associação de dose fixa.
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Seretide peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
French: NUMERO DU LOT Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOTE
French: Surdosage aigu : l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne.
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas pode conduzir a depressão temporária da função supra-renal.
French: N'utilisez pas Seretide pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas de soulagement immédiat.
Portuguese: Não deve utilizar Seretaide para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá-lo imediatamente.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont proposé une indication thérapeutique incluant les « patients atteints d'asthme persistant insuffisamment contrôlé par des bêta-2-agonistes à courte durée d'action inhalés seuls « au besoin » et présentant au moins deux des signes cliniques suivants : difficulté respiratoire, utilisation quotidienne de traitement de crise, symptômes quotidiens (de jour et/ou de nuit) » ; celle-ci n'a pas été considérée comme acceptable car elle n'identifie pas suffisamment la population de patients nécessitant un traitement en association.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM no sentido de incluir "doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ou durante a noite)" não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
French: Les mécanismes d'action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous :
Portuguese: Descreve-se seguidamente o mecanismo de acção de ambos os fármacos.
French: Afin de prévenir l'apparition d'effets indésirables, votre médecin devra s'assurer que vous utilisez la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
Portuguese: Para ajudar a prevenir a ocorrência de efeitos secundários, o seu médico assegurará que está a tomar a dose mais baixa de Seretaide que permite controlar a sua asma.
French: Troubles du système nerveux
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Cefaleias Tremor
French: Seretide vous est fourni dans un dispositif d'inhalation qui contient un ruban d'aluminium avec blisters.
Portuguese: Seretaide é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
French: L'utilisation de Seretide au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
Portuguese: A administração de Seretaide a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
French: Le dosage de Seretide qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
Portuguese: Os doentes deverão receber a dosagem de Seretaide que contenha a dose de propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l'un de ces effets indésirables et s'assurera que vous prenez la dose minimale de Seretide suffisante pour le contrôle de votre asthme.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo regularmente de modo a detectar qualquer destes efeitos secundários e para se certificar que está a tomar a menor dose de Seretaide que permite controlar a sua asma.
French: Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Seretide, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse réévaluer avec vous le traitement.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar ou a sua pieira piorar após tomar Seretaide, pare imediatamente de o utilizar e fale com o seu médico de modo a que ele possa avaliar o seu tratamento.
French: - Allergie avec démangeaison, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).
Portuguese: - Sinais de alergia como prurido, inchaço (normalmente da face, lábios, língua e garganta), dificuldade em respirar, pieira ou tosse (broncospasmo).
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Portuguese: • concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2,
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont très faibles (au maximum 200 picogrammes/ml), et difficilement mesurables.
Portuguese: Além disso, a informação disponível sobre a farmacocinética do salmeterol é limitada devido à dificuldade técnica de doseamento do fármaco no plasma, resultante das baixas concentrações plasmáticas (aproximadamente iguais ou inferiores a 200 picogramas/ml) obtidas após inalação de doses terapêuticas.
French: ** Contrôle total de l'asthme : pas de symptômes, pas d'utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Portuguese: ** "Controlo Total" da asma; ausência de sintomas, sem utilização de agonistas beta de curta acção, função pulmonar maior ou igual a 80% da prevista, ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
French: Les blisters protègent la poudre des effets de l'air ambiant.
Portuguese: Esta fita laminada protege o pó para inalação dos efeitos da atmosfera.
French: Ces effets incluent des douleurs gastriques, une fatigue, une perte d'appétit, des nausées, une diarrhée, une perte de poids, des maux de tête ou une somnolence, des taux bas de potassium dans votre sang, une pression artérielle basse ou des convulsions.
Portuguese: Estes efeitos incluem dor de estômago, cansaço, perda de apetite, náuseas, diarreia, perda de peso, dor de cabeça ou sonolência, níveis baixos de potássio no sangue, hipotensão e tonturas.