FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezione della vescica - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni del ritmo del cuore - umore preoccupato - sonnolenza - retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca) - sonno disturbato - tremore - sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi - sensazione di capogiro, o vertigine - battito cardiaco irregolare - battito cardiaco irregolarmente rapido - pelle notevolmente arrossata - tosse - aumento della secrezione di muco, catarro - feci molli o liquide - sensazione di malessere, nausea - difficoltà a digerire, bruciore di stomaco - vomito - emorroidi - eruzione - secchezza della pelle - eruzione con prurito - dolore o difficoltà a urinare - sangue nelle urine - dolore ai reni - avvio ritardato o rallentato del flusso dell'urina - stanchezza, spossatezza - gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita - piccole protuberanze nella sede di applicazione
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýking í blöðru - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - lág kalíumgildi í blóði sem geta valdið vöðvaslappleika, kippum eða hjartsláttartruflunum - áhyggjur - syfja, sljóleiki - eftirbragð, breytt bragðskyn, óeðlilegt bragðskyn (þ.e. málmbragð í munni) - lítil svefngæði - skjálfti - augu virðast klístruð, sendin - sundl- eða svimatilfinning - óreglulegur hjartsláttur - hraður og óreglulegur hjartsláttur - greinilegur roði á húð - hósti - aukið slím, öndunarfæraslím - lausar eða vatnskenndar hægðir - flökurleiki, velgja - meltingartregða, brjóstsviði - uppköst - þrútnar æðar kringum endaþarmsop (gyllinæð) - útbrot - húðþurrkur - útbrot með kláða - sársauki eða erfiðleikar við þvaglát - blóð í þvagi - nýrnaverkur - þvagrennsli tefst eða byrjar hægt - þreyta, örmögnun - þroti á ökklum, fótum eða fingrum - litlar bólur á áburðarstað
Italian: I medicinali anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da ernia iatale / reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o aggravare l'esofagite.
Icelandic: Nota ætti andkólínvirk lyf varlega hjá sjúklingum með vélindisgapshaul/bakflæði frá maga í vélinda og/eða þá sem taka samtímis lyf (eins og bisfosfónöt) sem geta valdið eða aukið vélindabólgu.
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina potrebbe giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici con Kentera:
Icelandic: Tilefni gæti verið til að hafa í huga eftirfarandi varnaðarorð þegar oxýbútýnín er gefið til inntöku, en þeirra verkana sem hér um ræðir varð ekki vart í klínískum rannsóknum á Kentera:
Italian: Ansia, confusione, nervosismo, agitazione, insonnia
Icelandic: Kvíði, ringlun, taugaveiklun, æsingur, svefnleysi
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota oxýbútýnín meðan barn er haft á brjósti.
Italian: EU/1/03/270/005 1 contenitore multidose con pompa dosatrice
Icelandic: EU/1/03/270/005 1 fjölskammtaílát með mælipumpu
Italian: Tuttavia, Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4)..
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og sýna breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
Italian: Orticaria, vampate di calore
Icelandic: Kalíumlækkun í blóði
Italian: Soluzione adesiva a base di copolimeri acrilici, contenente domini di 2-etilesil acrilato, N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato.
Icelandic: Viðloðunarlausn akrýl-blandfjölliða sem inniheldur 2-etýlhexýlakrýlat, N-vínýl pyrrolídón og hexametýlenglýkól tvímetakrílat fjölliður.
Italian: A una concentrazione di 0,4 mg/kg/die di ossibutinina somministrata per via sottocutanea, la frequenza di anomalie a carico degli organi è aumentata significativamente, ma è stata osservata solo in presenza di tossicità materna.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið í þéttninni 0,4 mg/kg/dag undir húð fjölgar tilvikum um vansköpuð líffæri marktækt, en þessarar fjölgunar verður þó eingöngu vart þegar eiturverkanir eru fyrir hendi hjá móður.
Italian: Uso di Kentera con altri medicinali
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Italian: Il cerotto è in plastica trasparente ed è dotato di un supporto adesivo, protetto da uno strato staccabile che deve essere rimosso prima dell'applicazione.
Icelandic: Plásturinn er úr gegnsæju plasti með viðloðunarefni á bakhliðinni sem hulið er hlífðarbréfi sem fjarlægja skal áður en hann er límdur á húðina.
Italian: Effetti indesiderati comuni - mal di testa - capogiro - bocca asciutta - stitichezza - prurito - prurito, infiammazione, o dolore nella sede di applicazione.
Icelandic: Algengar aukaverkanir - höfuðverkur - sundl - munnþurrkur - hægðatregða - kláði - kláði, bólga eða sársauki á áburðarstað.
Italian: L'ossibutinina somministrata per via orale viene metabolizzata principalmente dai sistemi enzimatici del citocromo P450, in particolare dal CYP3A4, presente in prevalenza nel fegato e nella parete intestinale.
Icelandic: Oxýbútýnín til inntöku umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan P450-ensímkerfa, sérstaklega CYP3A4, sem er helst að finna í lifur og þarmavegg.
Italian: Figura D:
Icelandic: Mynd D:
Italian: Ogni cerotto è ricoperto da una pellicola protettiva di rivestimento trasparente sul lato che contiene gli ingredienti farmaceutici.
Icelandic: Hver plástur er gerður úr gegnsæju undirlagi sem húðað er með virku innihaldsefnunum á hliðinni sem er hulin hlífðarbréfinu.
Italian: L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca o interferire con terapie che agiscono sulla motilità intestinale; l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á frásog annarra lyfja til inntöku eða notkun á lyfinu ásamt öðrum lyfjum getur aukið verkun oxýbútýníns.
Italian: Usi Kentera seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Notið Kentera alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Cerotto transdermico.
Icelandic: - Stækkaður blöðruhálskirtill.
Italian: L'ossibutinina è una miscela racemica (50:50) degli isomeri R ed S. L'attività antimuscarinica risiede prevalentemente nell'isomero R. L'isomero R dell'ossibutinina mostra una maggiore selettività per i sottotipi muscarinici M1 ed M3 (prevalenti nel muscolo detrusore della vescica e nella parotide) rispetto al sottotipo M2 (prevalente nel tessuto cardiaco).
Icelandic: R-ísómer oxýbútýníns sest frekar á M1 og M3 undirgerðir múskaríns (sem eru ríkjandi í þvagblöðruleggsvöðvanum og vangakirtli) samanborið við M2 undirgerðina (sem er ríkjandi í hjartavef).
Italian: La differenza dell'AUC e della Cmax dell'ossibutinina e del metabolita attivo, la N-desetil-ossibutinina, a seguito della somministrazione transdermica di Kentera sull'addome, sui glutei o sul fianco, non ha rilevanza clinica.
Icelandic: Mismunurinn á AUC og Cmax fyrir oxýbútýnín og virka umbrotsefnið, N-desetýloxýbútýnín, eftir að Kentera er gefið gegnum húð, annað hvort á kviði, upphandleggjum/öxlum eða lærum, skiptir ekki máli í klínísku tilliti.
Italian: Sono incluse anche le reazioni avverse post-marketing non riscontrate negli studi clinici.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu en komu ekki fram í klínískum rannsóknum eru einnig meðtaldar.
Italian: Di conseguenza, dopo la rimozione, deve piegarlo a metà, con il lato adesivo rivolto verso l'interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserirlo nella bustina originale e smaltirlo in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Icelandic: Því skal, eftir að plásturinn er tekinn af, brjóta hann í tvennt með límhliðarnar saman, til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Italian: Per applicare Kentera: Fase 1: Scelga una sede dove applicare il cerotto che sia:
Icelandic: Veldu plástrinum stað sem er:
Italian: L'uso di Kentera nei pazienti con compromissione epatica deve essere attentamente monitorato, dal momento che l'ossibutinina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem umbrot oxýbútýníns fara að miklu leyti fram í lifur.
Italian: Poiché il trattamento con ossibutinina potrebbe ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o di un colpo di calore qualora Lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate.
Icelandic: Þar sem meðferð með oxýbútýníni getur valdið minnkaðri svitamyndun er aukin hætta á hita og hitaslagi ef þú ert í miklum hita.
Italian: In pazienti con vescica iperattiva, caratterizzata da instabilità o iperreflessia del muscolo detrusore, studi cistometrici hanno dimostrato che l'ossibutinina aumenta la capacità vescicale massima ed aumenta il volume alla prima contrazione del muscolo detrusore.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofvirka blöðru, sem einkennist af óstöðugleika í detrusor-vöðva þvagblöðru eða ofviðbrögðum, hafa mælingar á þvagblöðru sýnt að oxýbútýnín eykur hámarksrúmmál í þvagblöðru og eykur rúmmálið fyrir fyrsta samdrátt detrusor-vöðvans.
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile.
Icelandic: Meðferð einkenna við bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum eins og kann að gerast hjá fullorðnum sjúklingum með óstöðuga þvagblöðru.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG
Italian: Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale.
Icelandic: Andkólínvirk lyf gætu hugsanlega breytt frásogi sumra lyfja sem gefin eru samtímis vegna andkólínvirkra áhrifa á hreyfanleika meltingarfæranna.
Italian: Sono state valutate le riduzioni degli episodi settimanali di incontinenza, della frequenza urinaria e del volume di svuotamento vescicale.
Icelandic: Vikuleg fækkun atvika þvagleka, tíðni þvaglosunar og tæmirúmmál blöðru voru könnuð.
Italian: A questo scopo si può anche usare una piccola quantità di olio per neonati.
Icelandic: Einnig má nota dálítið af barnaolíu til að fjarlægja umframleifar.
Italian: Sulla base dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), con Kentera è stato osservato un effetto positivo significativo sulla qualità della vita durante il trattamento in doppio cieco.
Icelandic: Meðan á tvíblindu meðferðinni stóð reyndist Kentera hafa marktæk jákvæð áhrif á lífsgæði á grundvelli spurningalista til að meta áhrif þvagleka (IIQ, Incontinence Impact Questionnaire).
Italian: Durante l'uso di Kentera deve utilizzare qualche forma di contraccezione.
Icelandic: Nota skal einhvers konar getnaðarvörn meðan meðferð Kentera er notað.
Italian: Faccia particolare attenzione con Kentera
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kentera:
Italian: Sistema di farmacovigilanza:
Icelandic: Lyfjagátarkerfi:
Italian: Poiché il trattamento con ossibutinina potrebbe ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o di un colpo di calore qualora si trovi esposto a temperature ambientali elevate.
Icelandic: Þar sem meðferð með oxýbútýníni getur dregið úr svitamyndun eykst hættan á hækkuðum líkamshita og hitaslagi ef dvalið er í háum umhverfishita.
Italian: Applichi una singola dose appena si accorge di avere saltato un'applicazione.
Icelandic: Berðu á þig stakan skammt um leið og þú áttar þig á að þú hafir gleymt að bera lyfið á þig.
Italian: (Kentera vs placebo)
Icelandic: P-gildi (Kentera á móti lyfleysu)
Italian: All'uso di ossibutinina sono stati associati eventi anticolinergici del SNC e psichiatrici, quali disturbi del sonno (ad es. insonnia) e disturbi cognitivi, specialmente nei pazienti anziani.
Icelandic: Andkólínergar aukaverkanir af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi eins og vandamál með svefn (t.d. svefnleysi) og vitsmunaskerðing hafa verið tengdar notkun oxýbútýníns einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Italian: EU/1/03/270/005 < 1 contenitore multidose con pompa dosatrice>
Icelandic: EU/1/03/270/005 <1 fjölskammtaílát með mælipumpu>
Italian: In caso di infezione delle vie urinarie si deve avviare un'adeguata terapia antibatterica.
Icelandic: Sé til staðar þvagfærasýking verður að byrja á viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Italian: L'uso di Kentera non è consigliato nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
Italian: kentera gel
Icelandic: Kentera hlaup
Italian: Poiché l'ossibutinina è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non si possono escludere interazioni con i medicinali che inibiscono questo isoenzima o con induttori noti del CYP3A4.
Icelandic: Þar sem umbrot oxýbútýníns fara fram fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensímsins CYP 3A4 er ekki unnt að útiloka milliverkanir við lyf sem hefta umrætt ísóensím eða eru þekkt fyrir að hvata það.
Italian: Eruzione cutanea, cute secca, esantema pruriginoso
Icelandic: Útbrot, húðþurrkur, útbrot með kláða
Italian: Il metabolita attivo, la N-desetilossibutinina, ha un'attività farmacologica sul muscolo detrusore umano simile a quella degli studi in vitro con l'ossibutinina, ma ha un'affinità di legame per il tessuto parotideo maggiore dell'ossibutinina.
Icelandic: Virka umbrotsefnið, N-desetýloxýbútýnín, hefur lyfjafræðilega virkni á þvagblöðruleggsvöðvann hjá mönnum sem svipar til áhrifa oxýbútýníns í rannsóknum in vitro, en hefur meiri bindisækni í vangakirtilvef en oxýbútýnín.
Italian: Con Kentera sono stati osservati anche miglioramenti significativi nelle valutazioni della qualità della vita effettuate durante lo studio.
Icelandic: Einnig reyndist mat á lífsgæðum batna marktækt við notkun Kentera samkvæmt mælingum meðan á rannsókninni stóð.
Italian: Usi sempre Kentera seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum frá lækni.
Italian: Kentera è controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, con patologia gastrointestinale grave, miastenia gravis o glaucoma ad angolo chiuso, nonché in pazienti a rischio di queste condizioni.
Icelandic: Ekki má nota Kentera fyrir sjúklinga með þvagteppu, alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum, vöðvaslensfár eða þrönghornsgláku né heldur fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá þessa sjúkdóma.
Italian: Limitazioni sociali
Icelandic: Félagslegar takmarkanir
Italian: Non esponga il cerotto al sole.
Icelandic: Látið sól ekki skína á plásturinn.
Italian: Dopo l'applicazione di Kentera, la concentrazione di ossibutinina nel plasma aumenta per circa 24 - 48 ore, raggiungendo le concentrazioni massime medie di 3 - 4 ng/ml.
Icelandic: Strax eftir að Kentera plástur er settur á, eykst plasmaþéttni oxýbútýníns í um það bil einn til tvo sólarhringa og nær að hámarki um 3 til 4 ng/ml þéttni.
Italian: I cerotti transdermici sono contenuti singolarmente in bustine in laminato di LDPE/carta e forniti in scatole da 2, 8 o 24 cerotti con calendario per il paziente.
Icelandic: Forðaplástrarnir eru sérpakkaðir í LDPE/skammtapoka úr samlímdum pappír og afhentir í öskjum með áprentuðu dagatali, 2, 8 eða 24 forðaplástrar í hverri öskju.
Italian: Non applichi più di una bustina nell'arco delle 24 ore.
Icelandic: Ekki skal bera meira en einn skammtapoka á sig á sólarhring.
Italian: L'ossibutinina è una miscela racemica (50:50) degli isomeri R ed S. L'attività antimuscarinica risiede prevalentemente nell'isomero R. L'isomero R dell'ossibutinina mostra una maggiore selettività per i sottotipi muscarinici M1 ed M3 (prevalenti nel muscolo detrusore vescicale e nella ghiandola parotidea) rispetto al sottotipo M2 (prevalente nel tessuto cardiaco).
Icelandic: Áhrif R-handhverfunnar oxýbútýníns eru minni hvað varðar M1 og M3 múskarínundirflokka viðtaka (sem eru ríkjandi í detrusor-vöðva þvagblöðru og eyrakirtli) í samanburði við M2 undirflokk (sem er ríkjandi í hjartavef).
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Italian: Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Italian: Quando riceverà Kepivance
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Italian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Stati Uniti d'America
Icelandic: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Bandaríkin
Italian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Stati Uniti d'America
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Italian: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) sono:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Italian: Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano in genere di maggiore severità.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Italian: • aumento dei livelli di lipasi e amilasi (enzimi digestivi) nel sangue (che non richiedono trattamento e in genere ritornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento con
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Italian: Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Italian: Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno, pertanto Kepivance non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Italian: Incidenza di neutropenia febbrile * Con l'uso del test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato per centro dello studio.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Italian: La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Italian: L'acuità visiva non ha subito modifiche a 6 o 12 mesi in entrambi i gruppi.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Italian: Inoltre, si è verificata una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti a cui è stato somministrato palifermin prima e dopo la chemioterapia (49,5%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sulla posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: In questo studio clinico di fase 3, nei pazienti trattati con palifermin sono stati dimostrati benefici significativi in termini di dolore della bocca e della gola e impatto sulla capacità di deglutire, bere, mangiare e parlare.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Italian: La dose giornaliera comunemente usata di Kepivance è di 60 microgrammi di Kepivance per chilogrammo di peso corporeo.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Italian: Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio terminale (necessità di dialisi) la clearance di palifermin si è ridotta del 10% (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Italian: È stato condotto uno studio con escalation della dose in pazienti pediatrici di età compresa tra gli 1 e i 16 anni.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva e sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Italian: Una dose singola di 250 microgrammi/kg è stata somministrata per via endovenosa a 8 volontari sani senza che si siano manifestati effetti avversi severi o seri.
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di palifermin non ha influenzato l'effetto anticoagulante dell'eparina nelle condizioni sperimentali (dose singola, regime di dose subterapeutico).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Italian: Non possono essere esclusi effetti catarattogenici di palifermin (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).