FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Rasagilina Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Mylan
Portuguese: Consulte o seu médico se sentir algum destes comportamentos; ele irá discutir formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Hungarian: Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Portuguese: • dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)
Hungarian: • mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
Portuguese: Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina Mylan: inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão.
Hungarian: Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Mylan kezelés ideje alatt: monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
Portuguese: Devido a problemas existentes na marcha, os doentes com doença de Parkinson são particularmente vulneráveis aos efeitos adversos de hipotensão.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeket a meglévő járásproblémáik miatt a melléhatásként jelentkező hypotensio különösen veszélyeztetik.
Portuguese: A diminuição média diária total no tempo "OFF" foi similar no grupo de entacapona (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) e no observado no grupo de rasagilina 1 mg.
Hungarian: Az összes átlagos napi „OFF" idő csökkenése az entakapon csoportban (-0,80 óra, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) hasonló volt az 1 mg-os razagilin csoportban megfigyelthez.
Portuguese: Pode ser utilizada com ou sem levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
Hungarian: Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható.
Portuguese: A administração concomitante de rasagilina e petidina está contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, com as gravações "R9SE" numa das faces e "1" na outra face.
Hungarian: 11,5 mm × 6 mm-es), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „R9SE", a másik oldalán mélynyomású „1" jelzéssel.
Portuguese: Num estudo de titulação da dose, em doentes em tratamento prolongado com levodopa, tratados com 10 mg/dia de rasagilina, houve relatos de reações indesejáveis cardiovasculares (incluindo hipertensão e hipotensão postural) que recuperaram após a descontinuação do tratamento.
Hungarian: Krónikus levodopa-terápiában részesülő, 10 mg/nap razagilinnel kezelt betegek dózisemeléses vizsgálatában cardiovascularis mellékhatásokat észleltek (többek között hypertoniát és orthostaticus hypotoniát), amelyek a kezelés leállítását követően megszűntek.
Portuguese: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Hungarian: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de tomar qualquer dos seguintes medicamentos juntamente com Rasagilina Mylan: certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos) o antibiótico ciprofloxacina usado contra infeções o antitússico dextrometorfano simpaticomiméticos tais como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Mylan-nal: bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok) az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum a köhögéscsillapító dextrometorfán a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún.
Portuguese: Ensaios experimentais in vitro indicam que ambas as vias do metabolismo da rasagilina são dependentes do sistema do citocromo P450, com a CYP1A2 como principal iso-enzima envolvida neste metabolismo.
Hungarian: Az in vitro kísérletek azt mutatják, hogy a razagilin mindkét anyagcsereútja a citokróm P450 rendszertől függ, és a razagilin anyagcseréjében szerepet játszó fő izoenzim a CYP1A2.
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas têm sido também observados em doentes de Parkinson tratados com rasagilina.
Hungarian: Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben is.
Portuguese: Foi também relatado carcinoma da pele em cerca de 1% dos doentes em ensaios clínicos controlados com placebo.
Hungarian: Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb.
Portuguese: Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a razagilin-kezelést enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik el.
Portuguese: Frequentes: influenza (4,7% vs. 0,7%)
Hungarian: influenza (4,7% vs.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e teofilina (um substrato do CYP1A2) não afetou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Hungarian: A razagilin együttadása teofillinnel (ami a CYP1A2 szubsztrátja) egyik készítmény farmakokinetikáját sem befolyásolta.
Portuguese: Também foram recebidas notificações semelhantes de DCIs pós-comercialização com rasagilina.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a razagilin esetében is érkeztek ICD-k előfordulásáról szóló, hasonló jelentések.
Portuguese: (62,6%) e secundariamente por via fecal (21,8%) com uma recuperação total de 84,4% da dose num período de 38 dias.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt razagilin per os adása után az elimináció elsősorban a vizelettel (62,6%) és másodsorban a széklettel (21,8%) történt, és a bevitt dózis 84,4%-a volt visszanyerhető 38 napos időtartam alatt.
Portuguese: Se parar de tomar Rasagilina Mylan Não pare de tomar Rasagilina Mylan sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Mylan szedését Ne hagyja abba a Rasagiline Mylan szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados casos de pressão sanguínea elevada, incluindo casos raros de crise hipertensiva associada a ingestão de quantidades desconhecidas de alimentos ricos em tiramina, em doentes tratados com rasagilina.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta eltelt időszakban több esetben emelkedett vérnyomásról - köztük ritka esetekben ismeretlen mennyiségű tiraminban gazdag élelmiszerek elfogyasztását követően kialakuló hypertoniás krízisről - számoltak be a razagilint szedő betegek esetében.
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151).
Hungarian: Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal észleltek az 1 mg/nap dózisú razagilinnel kezelt betegeknél (razagilin csoport n=149, placebo-csoport n=151).
Portuguese: Em doentes a tomar Rasagilina Mylan e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações sexuais.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-t és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését.
Portuguese: No estudo II, a diferença média no número de horas passadas no estado "OFF" comparado com o placebo foi de -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Hungarian: A II. vizsgálatban az „OFF" állapotban töltött órák számának átlagos különbsége a placebóval összehasonlítva -0,78 óra volt, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Portuguese: Frequentes: hipotensão ortostática (3,9% vs. 0,8%)
Hungarian: orthostaticus hypotonia (3,9% vs.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção de rasagilina e o início do tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a fluoxetin- vagy fluvoxaminkezelés elkezdése között.
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.4).
Hungarian: A razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • dores musculosqueléticas
Hungarian: • hólyagos bőrkiütés
Portuguese: Rasagilina Mylan está indicado para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
Hungarian: A Rasagiline Mylan idiopátiás Parkinson-kór (PK) kezelésére javallott monoterápiában (levodopakezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezeléssel együtt) a dózis-végi („end-of-dose") fluktuációkat mutató betegeknél.
Portuguese: Rasagilina Mylan com alimentos e bebidas Rasagilina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Hungarian: A Rasagiline Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Portuguese: Em ratinhos, incidências aumentadas de adenoma brônquico/alveolar combinado e/ou carcinoma foram observadas em exposições sistémicas 144213 vezes a exposição plasmática esperada em seres humanos a 1 mg/dia.
Hungarian: Egereknél az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 144-213-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett a kombinált bronchioláris/alveoláris adenoma és/vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Portuguese: • resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopenia)
Hungarian: • eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves com o uso concomitante de petidina e inibidores da MAO incluindo também outro inibidor seletivo da MAO-B.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek petidin és MAO-inhibitorok - beleértve más, szelektív MAO-B inhibitort is - egyidejű adása esetén.
Portuguese: Não tome Rasagilina Mylan se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem problemas de fígado graves.
Hungarian: Ne szedje a Rasagiline Mylan-t ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos e em embalagens blister perfuradas de dose unitária de 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 100 × 1 e 112 × 1 comprimidos.
Hungarian: A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve adagonként perforált, 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Portuguese: Mylan, Lda.
Hungarian: Portugal Mylan, Lda.
Portuguese: Foram relatadas interações medicamentosas com inibidores da MAO no uso concomitante de fármacos simpaticomiméticos.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be a MAO-inhibitorok sympathomimeticus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor.
Portuguese: É conhecida a ocorrência de reações adversas graves com o uso concomitante de ISRSs, ISRNs, antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO.
Hungarian: Ismert, hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és MAO-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Portuguese: Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a rasagilina deve ser interrompida (ver secção 5.2).
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás súlyosbodik, és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • movimentos anómalos (discinesia)
Hungarian: • mozgászavar (diszkinézia)
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Desta forma, e tendo em consideração a atividade inibitória da MAO da rasagilina, a administração concomitante de rasagilina e dextrometorfano não é recomendada (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a dextrometorfán együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pouco frequentes: angina de peito (0,5% vs. 0%)
Hungarian: angina pectoris (0,5% vs.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase (MAO) (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão) ou petidina (ver secção 4.5).
Hungarian: Más monoamino-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket is) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Frequentes: conjuntivite (2,7% vs. 0,7%)
Hungarian: conjunctivitis (2,7% vs.
Portuguese: • inflamação das articulações (artrite)
Hungarian: • ízületi gyulladás (artritisz)
Portuguese: Na experiência póscomercialização estes sintomas têm sido também observados em doentes de Parkinson tratados com Rasagilina Mylan.
Hungarian: Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Portuguese: • flatulência
Hungarian: • puffadás
Portuguese: A rasagilina não foi carcinogénica em ratos com exposição sistémica 84-339 vezes a exposição plasmática esperada em seres humanos a 1 mg/dia.
Hungarian: Patkányoknál az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 84-339-szeresének megfelelő szisztémás expozíció mellett a razagilin nem volt carcinogen.
Portuguese: A rasagilina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Hungarian: A razagilin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Portuguese: • quedas
Hungarian: • elesés
Portuguese: Celulose, microcristalina Ácido tartárico
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Borkősav
Portuguese: Relativamente ao uso concomitante de rasagilina com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/ inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRNs) em ensaios clínicos ver secção 4.8.
Hungarian: A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Portuguese: Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver secção 4.4).
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás súlyosbodik és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Assim, tendo em consideração a atividade inibitória da MAO da rasagilina, o uso concomitante de rasagilina e simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina, não é recomendado (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a szimpatomimetikumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása nam ajánlott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado.
Hungarian: A razagilin alkalmazása közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén kerülendő.
Portuguese: A diferença entre a alteração média da linha de base na semana 26/final (LOCF, Last Observation Carried Forward) foi estatisticamente significativa (UPDRS, partes I-III: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motora, parte II: para rasagilina 1mg comparada com o placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Portuguese: Tel: +39 02 612 46921
Hungarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Portuguese: • irritação cutânea (dermatite)
Hungarian: • bőrgyulladás (dermatitisz)
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina.
Hungarian: Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados por doentes tratados com antidepressivos/ISRNs concomitantemente com rasagilina casos de síndrome serotoninérgico associados a agitação, confusão, rigidez, pirexia e mioclonia.
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban agitációval, konfúzióval, izommerevséggel, lázzal és myoclonussal járó szerotoninszindróma előfordulásáról számoltak be olyan betegek esetében, akiket a razagilin-kezeléssel egyidejűleg antidepresszánsokkal/SNRI-kkel kezeltek.
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e dextrometorfano ou simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina não é recomendado (ver secção 4.5).
Hungarian: Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy szimpatomimetikumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasagilina Mylan
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rasagiline Mylan
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Portuguese: • gripe (influenza)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek
Portuguese: O que é Rasagilina Mylan e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Mylan Como tomar Rasagilina Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Rasagilina Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?
Portuguese: • conjuntivite
Hungarian: • székrekedés
Portuguese: Rasagilina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Hungarian: A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Portuguese: Frequentes: distonia (2,4% vs. 0,8%), síndrome do túnel cárpico (1,3% vs. 0%), perturbação do equilíbrio (1,6 % vs. 0,3%)
Hungarian: 0,8%), carpal tunnel-szindróma (1,3% vs.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGENS BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: No estudo II, os doentes foram randomizados para receber placebo (229 doentes), rasagilina 1 mg/dia (231 doentes) ou o inibidor da catecol-O-metil transferase (COMT), entacapona, 200 mg (227 doentes), tomados juntamente com doses programadas de levodopa (LD)/inibidor da descarboxilase e foram tratados durante 18 semanas.
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Portuguese: • contrações musculares prolongadas (distonia)
Hungarian: • tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz.
Portuguese: Frequentes: rinite (3,4% vs. 0,7%)
Hungarian: rhinitis (3,4% vs.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Portuguese: Frequentes: dores musculosqueléticas (6,7% vs. 2,6%), dores no pescoço (2,7% vs. 0%), artrite (1,3%
Hungarian: 2,6%), nyaki fájdalom (2,7% vs.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido uma vez por dia.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Rasagilina Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Azilect, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Azilect-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Portuguese: A dopamina é importante no controlo dos movimentos e da coordenação.
Hungarian: A dopamin a mozgás és a koordináció szabályozásában játszik fontos szerepet.
Portuguese: As flutuações surgem quando o medicamento perde efeito e os sintomas reaparecem antes da administração da dose seguinte.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra jelentkeznek a következő adag esedékessége előtt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Rasagilina Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A Rasagilina Mylan está disponível na forma de comprimidos (1 mg).
Hungarian: A Rasagiline Mylan tabletta (1 mg) formájában kapható.