FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le surdosage d'anesthésiques locaux peut être absolu, suite à l'injection de doses excessives, ou relatif, suite à l'injection de doses normalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans la circulation systémique ou ralentissement du métabolisme et de l'élimination du médicament.
Czech: Předávkování lokálními anestetiky může být absolutní, což je důsledek injekce nadměrných dávek, nebo relativní, což je důsledkem injekce normálně netoxické dávky za zvláštních okolností.
French: Des modifications pharmacocinétiques sont également observées avec le vieillissement.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
French: L'harmonisation des aspects touchant à la qualité de ce produit est considérée comme acceptable et dûment justifiée.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
French: Pour les doses recommandées, le poids corporel du patient doit être pris en considération.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
French: Seuls les changements les plus importants sont abordés dans le détail ci-après.
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
French: Cela peut donner lieu à de l'hypotension et à un collapsus circulatoire.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
French: La dose maximale recommandée est de 4,4 mg/kg de poids corporel, avec une dose maximale absolue recommandée de 300 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
French: La mépivacaïne a été approuvée pour la première fois en 1960 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
French: Module 3 - Qualité
Czech: Modul 3 - Kvalita
French: Cette recommandation est également étayée par le manque de cohérence dans la reconnaissance et les droits professionnels des podologues dans toute l'UE.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
French: Pour ce qui est de l'Union européenne, Scandonest est autorisé dans 22 États membres au travers de procédures nationales, et dans 5 États membres (Suède, Finlande, Portugal, Espagne, Malte) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
French: À titre de mesure préventive et en raison de l'absence de données concernant cette population potentiellement plus vulnérable, la dose la plus faible offrant une anesthésie efficace doit être appliquée.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
French: Autres rubriques
Czech: Ostatní body
French: À la rubrique 4.9 consacrée au surdosage, deux différents types sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
French: Par ailleurs, des informations sur la prise en charge de la toxicité liée à la dose et d'autres situations d'urgence aiguës ont été ajoutées.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme idéal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie, ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Scandonest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
French: Rubrique4.1 - Indications thérapeutiques
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
French: Bien que dans la pratique dentaire, les anesthésiques locaux administrés en doses thérapeutiques n'interagissent pas avec les antiépileptiques standard, la situation des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée peut diverger.
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
French: La formulation du mode d'utilisation a été harmonisée selon les termes standard «infiltration et usage périneural» en tenant compte des exigences de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM).
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
French: À la rubrique 4.4, les mises en garde ont été réorganisées selon cinq catégories: patients atteints de troubles cardiovasculaires, maladie hépatique, maladie rénale, épilepsie, et patients âgés.
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes aux directives internationales, européennes et nationales.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
French: Les anesthésiques locaux comme les dépresseurs cardiovasculaires exercent un effet inotrope et chronotrope négatif sur le myocarde et entraînent une vasodilatation périphérique.
Czech: Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci.
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
French: Dans la mesure où la concentration du médicament augmente dans le cerveau, les voies excitatrices sont inhibées et une dépression du SNC se produit.
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace léku v mozku stoupá, jsou excitační cesty inhibovány a dochází k depresi CNS.
French: Une version harmonisée de la rubrique 4.8 consacrée aux effets indésirables a été acceptée par le CHMP après qu'il a analysé les données provenant de la base de données mondiale de pharmacovigilance et de la littérature, et dans le sens des données évaluées dans les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) antérieurs.
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
French: Les autres composants incluent du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
French: En conséquence, le métabolisme et l'élimination de la mépivacaïne peuvent être sensiblement altérés en présence de maladies hépatiques ou rénales.
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés, concentration, forme pharmaceutique} est un anesthésique local indiqué pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (d'un poids corporel de 20 kg).
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
French: Le CHMP a estimé que les éléments de preuve fournis permettaient de justifier l'indication chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans (20 kg de poids corporel).
Czech: Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation des Informations sur le produit, y compris en se fondant sur la documentation produite et le débat scientifique mené au sein du comité;
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku, a to i na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: Principe actif, Contrôle du principe actif, Caractérisation, Produit fini, Description et composition du produit fini, Fabrication, Description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, Validation et/ou évaluation de procédé, Contrôle des excipients, Contrôle du produit fini, Spécifications, Procédures analytiques, Système de fermeture du conditionnement et Stabilité.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
French: Si des sédatifs sont utilisés pour réduire l'anxiété du patient, il convient d'utiliser des doses d'anesthésique plus faibles en raison du risque accru d'effets indésirables dû à la combinaison de dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
French: La posologie recommandée chez les enfants, de 0,75 mg (0,025 ml) environ de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel, est cohérente avec la procédure de répartition des tâches menée par l'EMA en 2010 conformément à l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (AT/W/0002/pdWS/001).
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
French: À la suite de l'examen de la mépivacaïne dans le cadre d'une procédure de répartition des tâches en vertu de l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 menée en 2010, l'utilisation de la mépivacaïne est contreindiquée chez les enfants de moins de 4 ans (et de moins de 20 kg de poids corporel).
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
French: Les informations destinées au personnel médical quant à la manière d'éviter de pénétrer dans un vaisseau sanguin lors de l'injection ainsi que les instructions destinées à éviter toute injection dans des tissus enflammés ou infectés sont conservées dans le RCP.
Czech: Informace pro lékařský personál o tom, jak zabránit proniknutí do krevních cév během injekce, stejně jako pokyny k vyvarování se podání injekcí do zánětlivé nebo infikované tkáně, jsou v souhrnu údajů o přípravku zachovány.
French: Aussi, les anesthésiques locaux ne doivent pas être utilisés chez les patients épileptiques dont les crises sont mal contrôlées.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez certaines populations spécifiques (personnes âgées et patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale) a cependant été confirmée par le CHMP.
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
French: Les indications thérapeutiques telles que révisées à la rubrique 4.1 du RCP sont les suivantes:
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
French: Ces informations doivent apparaître dans la rubrique 4.2 du RCP, avec une référence croisée à la rubrique 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments).
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
French: Les interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ont été résumées dans la catégorie des interactions combinées avec d'autres anesthésiques locaux, antihistaminiques H2, sédatifs, médicaments antiarhythmiques, inhibiteurs du CYP1A2 et propranolol.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, H2 antihistaminiky, sedativy, antiarytmiky, inhibitory CYP1A2 a propranololem.
French: Le CHMP est convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6) sur la base des données issues des études précliniques.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se společným zněním ohledně fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6) společně s údaji podpořenými předklinickými studiemi.
French: La mépivacaïne est un anesthésique local à durée d'action intermédiaire qui inhibe la conduction de l'influx nerveux en réduisant le flux de sodium (Na+) pendant la propagation du potentiel d'action du nerf.
Czech: Mepivakain je střednědobě působící lokální anestetikum, které zabraňuje vedení nervových impulsů prostřednictvím snížení průtoku sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
French: Scandonest contient 30 mg/mL de chlorhydrate de mépivacaïne.
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
French: Les recommandations relatives aux doses plus faibles pour des patients dont la santé est fragilisée et présentant des antécédents d'oblitérations vasculaires, d'artériosclérose ou d'atteintes nerveuses associées au diabète ne s'appuient pas sur des données suffisantes et ne sont pas approuvées par le CHMP.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poškozeným zdravím a stávajícími onemocněními, jako jsou vaskulární obliterace, arterioskleróza nebo poškození nervového systému související s diabetem, nejsou podpořeny dostatečnými údaji a nejsou výborem CHMP schváleny.
French: Le 25 août 2017, Septodont, pour le compte de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Scandonest et noms associés (se reporter à l'Annexe I de l'avis du CHMP).
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
French: Le CHMP estime que les données soumises à l'appui de l'indication pour des actes de podologie ne permettent pas d'établir l'efficacité de l'utilisation de la mépivacaïne dans toutes les applications podologiques et a donc recommandé la suppression de cette indication.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat.
French: En présence de concentrations sanguines élevées, les anesthésiques locaux traversent la barrière hémato-encéphalique.
Czech: V případě přítomnosti vysokých hodnot v krvi pronikají lokální anestetika hematoencefalickou bariérou.
French: Le CHMP a noté qu'il ressort de la littérature que la mépivacaïne présente des propriétés vasoconstrictrices, contrairement à d'autres anesthésiques fabriqués par d'autres groupes pharmaceutiques; cela ne peut cependant pas constituer une indication per se.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v literatuře existují důkazy o tom, že mepivakain vykazuje vazokonstrikční vlastnosti ve srovnání s anestetiky z jiných farmaceutických skupin, nicméně to nelze považovat za samostatnou indikaci.
French: En conséquence, la mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients atteints de troubles auriculoventriculaires non compensés par un stimulateur cardiaque.
Czech: Proto je mepivakain kontraindikován u pacientů s atrioventrikulárními poruchami, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem.
French: Le CHMP est d'avis que dans le cas où un vasoconstricteur est contre-indiqué, d'autres options peuvent être envisagées, notamment en utilisant un autre anesthésique local (procaïne, bupivacaïne et lidocaïne), une anesthésie générale et du protoxyde d'azote.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný.
French: La rubrique consacrée à la posologie dans le cadre de l'utilisation de la mépivacaïne lors d'actes de podologie sera supprimée, le CHMP étant en faveur d'une suppression de cette indication.
Czech: Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées concernant Scandonest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Czech: • výbor zvážil zjištěné odchylky u přípravků Scandonest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření k použití, jakož i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
French: D'autres mises en garde non associées aux catégories susmentionnées ont été harmonisées, notamment pour les patients atteints de troubles de la coagulation et la co-administration de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
Czech: Další upozornění, která nesouvisejí s výše uvedenými kategoriemi, jako například u pacientů s poruchou koagulace a v případě současného podávání antiagregačních/antikoagulačních léčivých přípravků, byla rovněž harmonizována.
French: Le CHMP a donc recommandé que l'affirmation relative à l'utilisation de la mépivacaïne dans le cas où un vasoconstricteur est contreindiqué devait être déplacée de la rubrique 4.1 à la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla informace o použití mepivakainu, pokud je kontraindikován vazokonstrikční přípravek, převedena z bodu 4.1 do 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku.
French: La produit fini est présenté comme une solution injectable contenant 30 mg/ml du principe actif chlorhydrate de mépivacaïne.
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
French: La mépivacaïne est en grande partie métabolisée dans le foie par des enzymes microsomiques et est principalement éliminée par le rein.
Czech: Mepivakain je převážně metabolizován v játrech mikrozomálními enzymy a hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
French: Étiquetage et notice
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
French: La mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au produit, à d'autres anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients.
Czech: Mepivakain je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na léčivý přípravek, na jakékoliv jiné amidové anestetikum nebo na kteroukoli pomocnou látku.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge du surdosage a été convenue conformément à la directive sur la préparation d'un RCP de l'EMA
Czech: Harmonizovaný popis příznaků a léčba předávkování byly odsouhlaseny v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku agentury EMA z roku 2009.
French: Les modifications apportées au RCP ont été systématiquement reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et modes d'administration
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant ce qui suit:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP