FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fueron incluidos y aleatorizados un total de 929 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente de 1 a 3 líneas de tratamiento (464 en el grupo Kd; 465 en el grupo Vd).
Slovak: Zaradených a randomizovaných bolo spolu 929 pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (464 v skupine s Kd; 465 v skupine s Vd).
Spanish: La administración combinada de lenalidomida y dexametasona no afectó a la inhibición del proteosoma.
Slovak: Podávanie v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom neovplyvnilo inhibíciu proteazómu.
Spanish: Se debe controlar los signos de SLT durante el tratamiento, incluida la determinación regular de los electrolitos séricos, y tratarlos inmediatamente.
Slovak: Počas liečby treba sledovať prejavy TLS vrátane pravidelného merania elektrolytov v sére a ihneď liečiť.
Spanish: Los resultados de ambos estudios mostraron que el estado de la función renal no tuvo efecto marcado en la exposición a carfilzomib después de una administración de dosis única o repetidas.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales del estudio 2011-003 estuvieron equilibradas entre los dos grupos, incluido el tratamiento previo con bortezomib (54%), el tratamiento previo con
Slovak: Demografické a základné charakteristiky pre štúdiu 2011-003 boli medzi dvoma skupinami dobre vyvážené vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (54
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver sección 4.4)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Spanish: A dosis entre 20 y 56 mg/m2, parece que se produjo un aumento de la exposición dependiente de la dosis.
Slovak: Pri dávkach medzi 20 a 56 mg/m2 sa pozoroval vzostup expozície závislý od dávky.
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Kyprolis para reducir el riesgo de problemas.
Slovak: Počas používania Kyprolisu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko akýchkoľvek problémov.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis combinado con lenalidomida y dexametasona durante más de 18 ciclos se debe basar en la evaluación individual del balance beneficio/riesgo, puesto que los datos de la tolerabilidad y la toxicidad de carfilzomib durante más de 18 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Slovak: Liečba Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom trvajúca dlhšie ako 18 cyklov sa má zakladať na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika liečby, pretože údaje o tolerovateľnosti a toxicite karfilzomibu nad rámec 18 cyklov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Spanish: Cada período de 28 días se considera como un ciclo de tratamiento.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Spanish: Después de repetidas dosis de Kyprolis a 15 y 20 mg/m2, la exposición sistémica (AUC) y la semivida fueron similares en los días 1 y 15 ó 16 del ciclo 1, lo que indica que no se produjo una acumulación sistémica de carfilzomib.
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Spanish: Además, debido a un mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos asociados a carfilzomib, las mujeres deben evitar el uso de anticonceptivos hormonales asociados con riesgo de trombosis durante el tratamiento con carfilzomib (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: In vitro, carfilzomib presentó una neurotoxicidad mínima y una reacción mínima a las proteasas no proteosómicas.
Slovak: In vitro sa zistilo, že karfilzomib vykazuje minimálnu neurotoxicitu a minimálnu reakciu na iné ako proteazomálne proteázy.
Spanish: No obstante, tomando en consideración la eliminación rápida de carfilzomib, que 5 minutos tras la finalización de la perfusión presenta una disminución rápida notable en la concentración sistémica, el riesgo de tener interacciones clínicamente relevantes con sustratos de OATP1B1 y UGT1A1 es probablemente bajo.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo solicitar ayuda médica si desarrollan síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, hemoptisis, dolor o hinchazón en piernas o brazos.
Slovak: Pacientov je treba poučiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky ako dýchavičnosť, bolesť hrudníka, hemoptýza, opuch alebo bolesť ruky alebo nohy.
Spanish: Hipertensión incluyendo crisis hipertensivas
Slovak: Hypertenzia vrátane hypertenzných kríz
Spanish: Reconstitución y preparación para la administración intravenosa
Slovak: Rekonštitúcia a príprava na intravenózne podanie
Spanish: En el segundo estudio, las exposiciones de M14 fueron mayores (aproximadamente 4 veces) en pacientes con un ERT que en sujetos con una función renal normal.
Slovak: V druhej štúdii boli expozície M14 väčšie (približne 4-násobné) u pacientov s ESRD ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Kyprolis puede causar elevaciones de las transaminasas séricas (ver sección 4.8).
Slovak: Kyprolis môže spôsobiť zvýšenie sérových transamináz (pozri časť 4.8).
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda)
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (hlboká žilová trombóza)
Spanish: La inhibición del proteosoma se mantuvo durante ≥ 48 horas después de la primera dosis de carfilzomib en cada semana de administración.
Slovak: Inhibícia proteazómu sa udržala ≥ 48 hodín po podaní prvej dávky karfilzomibu každý týždeň, v ktorom sa podávali dávky.
Spanish: Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma.
Slovak: Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre (disminución de los niveles sanguíneos de potasio, aumento de los niveles sanguíneos de azúcar y/o creatinina)
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Spanish: Evaluar la disnea para excluir condiciones cardiopulmonares incluyendo insuficiencia cardíaca y síndromes pulmonares.
Slovak: Vyšetrite dyspnoe, aby ste vylúčili srdcovo-pľúcne ochorenia vrátane syndrómu zlyhania srdca a pľúcnych syndrómov.
Spanish: • Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Spanish: Lenalidomida y dexametasona son otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple.
Slovak: Lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.
Spanish: La hidratación recomendada incluye tanto líquidos orales (30 ml/kg/día durante 48 horas antes del día 1 del ciclo 1) y líquidos por vía intravenosa (250 ml a 500 ml de líquidos intravenosos apropiados antes de cada dosis en el ciclo 1).
Slovak: Odporúčaná hydratácia zahŕňa tak perorálne tekutiny (30 ml/kg/deň po dobu 48 hodín pred 1. dňom 1. cyklu), ako aj intravenózne tekutiny (250 ml až 500 ml vhodnej intravenóznej tekutiny pred každou dávkou v 1. cykle).
Spanish: No utilice Kyprolis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke.
Spanish: Cuando sea necesario, se debe consultar con especialistas en el tratamiento de la infección por VHB.
Slovak: Podľa potreby sa má vykonať konzultácia s odborníkmi na liečbu infekcie HBV.
Spanish: Si se sospecha de LMP, se debe suspender de forma temporal la administración del tratamiento hasta que un especialista descarte la LMP con la prueba diagnóstica que corresponda.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Spanish: Toxicidad no hematológica (renal)
Slovak: Nehematologická toxicita (renálna)
Spanish: Por lo tanto, la reanudación del tratamiento debe tratarse con expertos en el tratamiento del VHB.
Slovak: Z tohto dôvodu je obnovenie liečby nutné prediskutovať s odborníkmi na liečbu HBV.
Spanish: PX-171-003A1 fue un estudio de fase 2 de un solo grupo (n = 266; requería exposición a ≥ 2 tratamientos previos), que cumplió su variable principal de eficacia de la TRG evaluada por el CRI (22,9%).
Slovak: PX-171-003A1 bola štúdia fázy 2 s jednou skupinou (n = 266; potrebná expozícia ≥ 2 predchádzajúcim liečbam), ktorá podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti ORR (22,9
Spanish: La dosis más alta no gravemente tóxica de 0,5 mg/kg en monos, dio lugar a una inflamación intersticial en el riñón junto con glomerulopatía leve y ligera inflamación del corazón.
Slovak: Najvyššia dávka s nezávažnou toxicitou 0,5 mg/kg podaná opiciam mala za následok intersticiálny zápal obličky spolu s miernou glomerulopatiou a miernym zápalom srdca.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX45
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Spanish: Cada período de 28 días es un ciclo de tratamiento.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie je jeden liečebný cyklus.
Spanish: Hipopotasemia Hiperglucemia Apetito disminuido
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Znížená chuť do jedla
Spanish: • Zumbido en los oídos (acúfenos)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l y una temperatura oral > 38,5°C o dos lecturas consecutivas de > 38,0°C durante 2 horas
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Spanish: Las reducciones de dosis se muestran en la tabla 4.
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: Los metabolitos predominantes determinados en el plasma humano y en la orina, y generados in vitro por hepatocitos humanos, fueron fragmentos peptídicos y el diol de carfilzomib, lo que indica que la escisión por peptidasas y la hidrólisis de los epóxidos fueron las vías principales de metabolismo.
Slovak: Predominantné metabolity, namerané v ľudskej plazme a moči a vytvorené in vitro ľudskými hepatocytmi, boli peptidové fragmenty a diol karfilzomibu, čo ukazuje na to, že hlavnými metabolickými cestami sú štiepenie peptidázy a hydrolýza epoxidu.
Spanish: • Dolor en las extremidades, las manos o los pies
Slovak: Bolesť končatín, rúk alebo nôh
Spanish: Es preciso asegurarse que los pacientes estén bien hidratados antes de la administración de Kyprolis en el ciclo 1 y en los ciclos posteriores, en caso de necesidad (ver sección 4.2).
Slovak: Zabezpečte, aby boli pacienti dostatočne hydratovaní pred podaním Kyprolisu v 1. cykle a v nasledujúcich cykloch podľa potreby (pozri časť 4.2).
Spanish: • Cambios en la voz o ronquera
Slovak: Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
Spanish: Consecuentemente, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante y por lo menos 2 días tras finalizar el tratamiento con Kyprolis.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby Kyprolisom a najmenej 2 dni po nej kontraindikované.
Spanish: • Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 0,5 x 109/l, continuar al mismo nivel de dosis
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Spanish: De este modo, se podrá verificar que dispone de suficientes glóbulos sanguíneos y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na kontrolu, či máte dostatok krviniek a či vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Spanish: a. El tiempo de perfusión es de 30 minutos y se mantiene constante a lo largo del tratamiento
Slovak: Čas infúzie je 30 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Spanish: Si se confirma la LMP, se debe discontinuar de manera definitiva el tratamiento con carfilzomib.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba karfilzomibom sa musí ukončiť.
Spanish: Kyprolis se suministra en un vial de vidrio como un polvo entre blanco y blanquecino para solución para perfusión, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Slovak: Kyprolis sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke vo forme bieleho až sivobieleho prášku na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 90 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un condón, incluso si su pareja está embarazada.
Slovak: Pri používaní Kyprolisu a 90 dní po ukončení liečby musíte používať kondóm, aj keď je vaša partnerka tehotná.
Spanish: Se desconoce si carfilzomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa karfilzomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: • Problemas hepáticos, incluido un aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Spanish: Debido al número de casos de angioedema notificados en relación con carfilzomib en monoterapia o como tratamiento combinado (5 de los cuales presentaron resultado positivo en la prueba de retirada del fármaco) y al posible mecanismo en vista del posible efecto de clase (bortezomib incluye el angioedema en la sección 4.8 del RCP), así como a los casos presentados que sugieren una relación causal del carfilzomib, el PRAC considera que la información del producto debe actualizarse para incluir esta reacción adversa.
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
Spanish: La mediana de SG mejoró 7,9 meses en pacientes del grupo KRd respecto a los pacientes del grupo Rd (ver tabla 6 y figura 2).
Slovak: Medián OS sa zlepšil o 7,9 mesiaca u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd (pozri tabuľku 6 a obrázok 2).
Spanish: • Síntomas de tipo gripal (gripe)
Slovak: Príznaky podobné chrípke (chrípka)
Spanish: Se ha notificado la aparición repentina de escalofríos, hipotensión, insuficiencia renal, trombocitopenia y linfopenia después de una dosis de 200 mg de Kyprolis administrados de forma errónea.
Slovak: Akútny nástup triašky, hypotenzie, renálnej insuficiencie, trombocytopénie a lymfopénie boli hlásené po dávke 200 mg Kyprolisu podanej omylom.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se deben tratar con precaución y permanecer bajo estrecho seguimiento.
Slovak: Následne je pri liečbe pacientov potrebná opatrnosť a dôkladné sledovanie.
Spanish: 25 mg diariamente Ciclos 13 y en adelante
Slovak: 25 mg denne 13. cyklus a ďalšie
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que utiliza en combinación con Kyprolis, de modo que pueda comprender la información relacionada con estos medicamentos.
Slovak: Musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré užívate spolu s Kyprolisom, aby ste sa dozvedeli informácie vzťahujúce sa na príslušné lieky.
Spanish: La influencia de Kyprolis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Kyprolis má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para carfilzomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) carfilzomib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karfilzomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) karfilzomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: En animales, carfilzomib inhibió la actividad del proteosoma en la sangre y los tejidos y retrasó el crecimiento tumoral en modelos de mieloma múltiple.
Slovak: Pri zvieratách karfilzomib inhiboval aktivitu proteazómu v krvi a tkanive a oddialil rast nádoru v modeloch s mnohopočetným myelómom.
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), que puede causar cansancio y fatiga
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť vyčerpanosť a únavu
Spanish: La administración intravenosa de carfilzomib produjo una supresión de la actividad proteosómica análoga a la quimotripsina (CT-L) al efectuar la medición en sangre 1 hora después de la primera dosis.
Slovak: Intravenózne podanie karfilzomibu malo za následok potlačenie aktivity proteazómu podobnej chymotrypsínu (CT-L), keď sa merala v krvi za 1 hodinu po podaní prvej dávky.
Spanish: Carfilzomib se elimina principalmente por medio del metabolismo con la excreción posterior de sus metabolitos en la orina.
Slovak: Karfilzomib sa eliminuje primárne metabolizmom s následnou exkréciou svojich metabolitov do moču.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de PTT/SUH.
Slovak: Treba sledovať prejavy a príznaky TTP/HUS.
Spanish: Revisar visualmente para detectar partículas y alteraciones del color antes de la administración.
Slovak: Roztok pred podávaním vizuálne skontrolujte z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Spanish: • Reactivación del virus de la varicela que puede causar una erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
Slovak: Reaktivácia vírusu ovčích kiahní (pásového oparu), ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster)
Spanish: Acción recomendada
Slovak: Odporúčaný postup
Spanish: Los pacientes con un ASC superior a 2,2 m2 deben recibir una dosis basada en un ASC de 2,2 m2.
Slovak: Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si carfilzomib induce CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 y 2B6 en concentraciones terapéuticas.
Slovak: Nie je však známe, či je karfilzomib v terapeutických koncentráciách induktorom CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Spanish: No hay datos relativos al uso de carfilzomib en mujeres embarazadas.
Slovak: O používaní karfilzomibu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
Spanish: Una perfusión de 30 minutos mostró una semivida y una AUC similar, pero una Cmáx entre 2 y 3 veces inferior en comparación con la observada con una perfusión de 2 a 10 minutos de la misma dosis.
Slovak: 30-minútová infúzia viedla k podobnému polčasu a AUC, ale 2- až 3-násobne nižším hodnotám Cmax v porovnaní s hodnotami pozorovanými pri 2- až 10-minútovej infúzii rovnakej dávky.
Spanish: Si se excluye el diagnóstico de PTT/SUH, se puede reiniciar Kyprolis.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas en el vial, la jeringa o la bolsa intravenosa ha sido demostrada durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a 25°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con Kyprolis para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Spanish: Se alcanzó una inhibición similar del proteosoma con perfusiones de carfilzomib de 2 a 10 minutos y a 30 minutos en los 2 niveles de dosis (20 y 36 mg/m2) en los que se analizó.
Slovak: Podobná inhibícia proteazómu karfilzomibom sa dosiahla s 2- až 10-minútovou a 30-minútovou infúziou pri dvoch úrovniach dávky (20 a 36 mg/m2), ktoré boli skúmané.
Spanish: Después de la dosis inicial de carfilzomib de 20 mg/m2, la dosis se incrementó a 27 mg/m2 en el estudio PX-171-009 y a 56 mg/m2 en el estudio 2011-003 (ver sección 5.1).
Slovak: Po začiatočných dávkach karfilzomibu 20 mg/m2 bola dávka zvýšená na 27 mg/m2 v štúdii PX-171-009 a na 56 mg/m2 v štúdii 2011-003 (pozri časť 5.1).
Spanish: Estos eventos se produjeron habitualmente en una fase temprana del tratamiento con Kyprolis (< 5 ciclos).
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli zvyčajne na začiatku liečby Kyprolisom (<
Spanish: • Infección del estómago y del intestino (gastroenteritis)
Slovak: Infekcia žalúdka a čriev (gastroenteritída)
Spanish: En conjunto, la incidencia de algunos efectos adversos (incluida insuficiencia cardíaca) en ensayos clínicos fue mayor en pacientes que tenían ≥ 75 años de edad en comparación con pacientes que tenían < 75 años (ver sección 4.4).
Slovak: Celkovo bol výskyt niektorých nežiaducich udalostí (vrátane zlyhania srdca) v klinických skúšaniach vyšší u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov (pozri časť 4.4).
Spanish: Carfilzomib es un tetrapéptido con un grupo epoxicetona inhibidor del proteosoma que se une de forma selectiva e irreversible a la treonina en el extremo N terminal de los sitios activos del proteosoma 20S, el núcleo proteolítico del proteosoma 26S, y que muestra poca o ninguna actividad frente a otros tipos de proteasas.
Slovak: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketónový inhibítor proteazómu, ktorý sa selektívne a ireverzibilne viaže na N-terminálne aktívne miesta proteazómu 20S - proteolytickej jadrovej častice vnútri proteazómu 26S - obsahujúce treonín, a vykazuje malú až žiadnu aktivitu proti iným triedam proteáz.
Spanish: Estos hallazgos se notificaron a 6 mg/m2 que están por debajo de la dosis recomendada en humanos de 27 mg/m2.
Slovak: Tieto zistenia boli hlásené pri dávke 6 mg/m2, ktorá je nižšia ako odporúčaná dávka 27 mg/m2 u ľudí.
Spanish: Carfilzomib puede reducir la eficacia de anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Slovak: Karfilzomib môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras recibe Kyprolis o tras 90 días después de suspender el tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie, zatiaľ čo používate Kyprolis alebo počas 90 dní od ukončenia liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: • Hinchazón del revestimiento del corazón (pericarditis), los síntomas incluyen dolor detrás del esternón, a veces difundiéndose al cuello y los hombros, en ocasiones con fiebre
Slovak: Opuch obalu srdca (perikarditída), medzi príznaky patrí bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa niekedy šíri do krku a ramien, niekedy s horúčkou
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Si se forma espuma, dejar que la solución se asiente en el vial hasta que disminuya la espuma (aproximadamente 5 minutos) y la solución sea transparente.
Slovak: Ak sa vytvorí pena, nechajte roztok v injekčnej liekovke v pokoji, kým pena nezmizne (približne 5 minút) a roztok sa nevyčíri.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Vd podían recibir bortezomib por vía intravenosa (n = 108) o por vía subcutánea (n = 357).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s Vd mohli dostávať bortezomib buď intravenóznou (n = 108), alebo subkutánnou (n =