FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.
Icelandic: - Ein dauðhreinsuð sía fyrir MEPACT fylgir í þynnu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (n = 9) или умерено (n = 8) бъбречно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална бъбречна функция (n = 16).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með
Bulgarian: Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, иглата и спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката). 4.
Icelandic: 100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu skal taka úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон прах, 1 стерилен филтър
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með dufti, 1 dauðhreinsuð sía
Bulgarian: Ракова болка
Icelandic: Krabbameinsverkir
Bulgarian: Помощни вещества: палмитоил-2-олеил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC), 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Icelandic: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Bulgarian: Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
Icelandic: Þú átt að ljúka 36 vikum (9 mánuðum) af meðferðinni með MEPACT án rofs.
Bulgarian: Вижте точка 2 „MEPACT съдържа натрий"
Icelandic: 2 MEPACT inniheldur natríum
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката.
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausninni er bætt út í hettuglasið með hægum og ákveðnum þrýstingi ofan á sprautustimpilinn.
Bulgarian: ПРОДУКТ MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия мифамуртид
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
Bulgarian: Основните токсични ефекти, свързани с тези високи дневни и кумулативни дози мифамуртид, са били предимно прекомерни фармакологични ефекти: пирексия, признаци на подчертан възпалителен отговор, проявен под формата на синовиит, бронхопневмония, перикардит и възпалителна чернодробна и костномозъчна некроза.
Icelandic: Helstu eiturhrif, sem tengd eru við hámarks daglegan og uppsafnaðan skammt af mifamurtid, voru aðallega ýkt lyfjafræðileg áhrif: hiti, teikn um greinilegt bólgusvar sem kom fram sem liðslímubólga, berkjulungnabólga, gollurshússbólga og drep með bólgu í lifur og beinmerg.
Bulgarian: Като цяло по-висок процент на обективна и субективна загуба на слух се наблюдава при пациенти, които са получавали MEPACT и химиотерапия (съответно 12% и 4%) в проучването фаза III (вж. точка 5.1 за описание на проучването), в сравнение с тези, които са били само на химиотерапия (7% и 1%).
Icelandic: Hærri prósenta af hlutlægu og huglægu heyrnarleysi fannst almennt í sjúklingum sem fengu MEPACT og krabbameinslyfjameðferð (12% og 4% talið í sömu röð) í III.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Hvert hettuglas á að blanda með 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Bulgarian: В допълнение, „перикарден излив" е изброена НЛР за друг имуностимулант, т.е. алдеслевкин.
Icelandic: Að auki er vökvi í gollurshúsi skráð aukaverkun fyrir annað ónæmisörvandi lyf, þ.e.a.s. aldesleukin.
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при умерено чернодробно увреждане е съответно 3,21 часа и 3,15 часа.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
Bulgarian: Флебит, зачервяване, бледост
Icelandic: Bláæðabólga, roði, fölvi
Bulgarian: Мифамуртид може да се прилага в периодите на неутропения, но ако отново възникне повишена температура, свързана с лечението, наблюдението трябва да се засили.
Icelandic: Hægt er að gefa mifamurtid meðan á daufkyrningafæð stendur en fylgjast skal vel með hita sem kemur eftir það og sem rekja má til meðferðarinnar.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grunvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með mifamurtid.
Bulgarian: MEPACT трябва да се реконституира, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това допълнително да се разреди, като се използва асептична техника преди прилагане.
Icelandic: MEPACT verður að blanda, sía með því að nota síuna sem fylgir og þynna út fyrir gjöf með því að nota smitgátartækni.
Bulgarian: - висока температура, втрисане, слабост, умора или общ дискомфорт - гадене и/или повръщане, разстройство или запек - главоболие или замаяност - учестено сърцебиене - високо или ниско кръвно налягане - липса на апетит - изпотяване - болки, в това число и от общ характер, болки в мускулите и/или ставите и гърба,
Icelandic: - hiti, skjálfti/nötur, veikleiki, þreyta eða almenn óþægindi - ógleði og/eða uppköst, niðurgangur eða hægðatregða - höfuðverkur eða sundl - hraður hjartsláttur - hár eða lágur blóðþrýstingur - engin matarlyst - sviti - verkur, þar á meðal almennur verkur, verkur í vöðvum og/eða liðum og bakverkur,
Bulgarian: По време на приложението на мифамуртид пациентите трябва да се следят за поява на необичайни признаци или симптоми, като например артрит или синовит, които предполагат наличие на неконтролирани възпалителни реакции.
Icelandic: Meðan á gjöf mifamurtid stendur, á að fylgjast með óeðlilegum einkennum, eins og einkennum liðabólgu eða liðhimnubólgu, sem bendir til ómeðhöndlaðs bólgusvars.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid.
Bulgarian: Липозомната суспензия се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
Icelandic: 17. Lípósómadreifan er gefin í bláæð á um það bil 1 klukkustund.
Bulgarian: Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
Icelandic: Fjarlægja skal lokið á hettuglasinu og hreinsa tappann með því að nota sprittklút.
Bulgarian: На този етап не трябва да се отстранява капачката на луер конектора. 3.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar núna.
Bulgarian: Замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение са много чести или чести нежелани лекарствени реакции на терапията с мифамуртид.
Icelandic: Sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón hafa komið fram sem mjög algengar eða algengar aukaverkanir mifamurtid-meðferðarinnar.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид in vivo води до инхибиране на туморния растеж при модели на белодробни метастази, кожен и чернодробен рак и фибросарком при мишки и плъхове.
Icelandic: In vivo gjöf á mifamurtid leiddi til hömlunar á æxlisvexti í músa- og rottalíkani af lungnameinvarpi, húð- og lifrarkrabbameini og trefjasarkmeini.
Bulgarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
Icelandic: Cours Valmy 92800-Puteaux Frakkland
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти на мифамуртид при животни съответства приблизително на препоръчителна доза от 2 mg/m2 при хора.
Icelandic: Ekkert stig aukaverkana fyrir mifamurtid í dýrum samsvarar 2 mg/m sem er ráðlagður skammtur fyrir menn.
Bulgarian: Следователно, КХП на мифамуртид трябва да бъде актуализирана с включване на перикарден излив като НЛР в точка 4.8, под СОК „Сърдечни нарушения".
Icelandic: Af þessum sökum skal uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mifamurtid og bæta vökva í gollurshúsi við sem aukaverkun í kafla 4.8 undir líffæraflokknum hjarta.
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Bulgarian: Количество в опаковка
Icelandic: Innri umbúðir
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: 1 meðalaglas
Bulgarian: 23 август 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Bulgarian: Проучвания 301 и 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Bulgarian: - Всяко вливане продължава около4 часа.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Bulgarian: - Тези захари постоянно се обменят - произвеждат се нови захари, а старите се разграждат.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Bulgarian: Девет от пациентите са на възраст под 18 години.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þynna lyfið áður en það er gefið.
Bulgarian: Деветнадесет от пациентите са на възраст под 18 години.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Bulgarian: Срокътна годност отговаря напоследния ден от посочения месец.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Bulgarian: Други симптоми, за които трябва да внимавате
Icelandic: Önnur einkenni sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти над 65-годишна възраст.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: - Ако някога сте имали тежка алергична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Много честинжелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срокана годност, отбелязан върху кутията след обозначението „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при тези пациенти.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Наличието на ADA (не-NAb и NAb) изглежда не оказва влияние върху намаляването на фармакодинамичния маркер, глюкозаминогликани в урината (uGAGs).
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).
Bulgarian: При един пациент (4,3%) е наблюдавана единична нежелана реакция, проявена катофебрилен гърч; пациентът се е възстановил без последствия.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
Bulgarian: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 9179 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Bulgarian: - Препоръчителната доза е 4 mg на всеки килограм телесно тегло.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Кратка характеристикана продукта, точка 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Bulgarian: Имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Bulgarian: Важно е вестронидаза алфа да се прилага съгласно схемата за препоръчана скорост на инфузия (вж. Таблица 2 в точка 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следнитенежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Bulgarian: Всекифлакон съдържа 17,8 mg натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Bulgarian: Тези проблеми могат да са признаци на болестта и може да са предизвикани от притискане на гръбначния мозък.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е представена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Дозата, която ще получите зависи от Вашето тегло.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: - Ако имате болки във врата или гърба, имате изтръпване на ръцете или краката или ако усетите, че нямате контрол при отделяне на урина или изпражнения, незабавно уведомете лекаря си.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verkjum í hálsi eða baki, finnur fyrir dofa í handleggjum eða fótleggjum, eða missir stjórn á þvagi eða hægðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени лекарства за ензимозаместваща терапия.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация за безопасността на това лекарство.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Bulgarian: При клиничните (вторични) крайни точки са наблюдавани положителни резултати, но не при всички пациенти.
Icelandic: MDRI-próf (multi-domain clinical responder index) Í klínískum (viðbótar) endapunktum kom fram jákvæð svörun, þó ekki hjá öllum sjúklingum.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от медицински специалист с опит в лечението на пациенти с МПЗ VІІ или други наследствени метаболитни нарушения.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Bulgarian: - Без достатъчно бета-глюкуронидаза части от тези захари се натрупват в клетките, което води до увреждане на организма.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
Bulgarian: При други двама пациенти с хепатоспленомегалия на изходно ниво е наблюдавано намаляване на обема на черния дроб (24% и 53%) и обема на далака (28% и 47%) след 36 седмици лечение.
Icelandic: Hjá tveimur öðrum sjúklingum með lifrar- og miltisstækkun við upphaf rannsóknar mátti sjá minnkað rúmmál lifrar (24% og 53%) og milta (28% og 47%) eftir 36 vikna meðferð.
Bulgarian: - Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви постави Mepsevii чрез инфузия (вливане) във вената.
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér Mepsevii með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Mepsevii 6.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане при плъхове, многократно прилагане при мишки и млади маймуни с МПЗ VII, фертилитет и ембрио-фетално развитие при плъхове или зайци, както и пре- и постнатално развитие при плъхове.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Bulgarian: Следователно всекиприложенфлакон е еквивалентен на 1,8% от максималния препоръчителен дневен хранителен прием на натрийза възрастен.
Icelandic: Hvert hettuglas sem gefið er svarar því til 1,8% af ráðlögðum hámarksskammti natríums fyrir fullorðna.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,8% от максималния дневен прием на натрий (2 g), препоръчан от СЗО.
Icelandic: Þetta magn jafngildir 1,8% af hámarksdagskammti natríums (2 g) samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Bulgarian: Обща доза (mg) = тегло на пациента (kg) x 4 mg/kg (препоръчителна доза)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Bulgarian: Те могат да включват алергична реакция (вижтеточка 4).
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
Bulgarian: Шестнадесет от 23-мапациенти (70%) от 4 клинични изпитвания са развили антитела (ADA) срещу антирекомбинантна човешка бета-глюкуронидаза (rhGUS), като девет от тях са развили допълнителни неутрализиращи антитела (NAb)в поне един от случаите, но непоследователновъв времето.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност и да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при поява на такива признаци и симптоми.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
Bulgarian: Клиничните крайни точки не могат да бъдат оценени при някои пациенти поради степента на заболяването, възрастта или нивото на когнитивност (23 от 72 оценки[~32%] по 6 показателя за 12 пациенти не са могли да бъдат оценени на изходно ниво).
Icelandic: Ekki var hægt að meta klíníska endapunkta hjá sumum sjúklingum vegna alvarleika sjúkdóms, aldurs eða vitrænnar getu (23 mælingar af 72 [~32%] á 6 sviðum hjá 12 sjúklingum var ekki hægt að meta í upphafi).
Bulgarian: Какво представлява МПЗ VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Bulgarian: От 12 пациенти, включени в Проучване UX003-CL301, 4 са от мъжки пол и 8 са от женски пол на възраст от 8 до 25 години (с медиана на възрастта14 години).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Bulgarian: При експозицията, наблюдавана при хора, не се очаква вестронидаза алфа да премине кръвномозъчната бариера, затова няма вероятност да окаже влияние върху неврологичните прояви на заболяването.
Icelandic: Við útsetningu hjá mönnum er ekki búist við að vestronidase alfa fari yfir blóð-heilaþröskuldinn og því er ólíklegt að það hafi áhrif á taugafræðileg einkenni sjúkdómsins.
Bulgarian: - Ако получите алергична реакция по време на вливането, Вашият лекар може да забави или да спре вливането.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hægi á innrennslinu eða stöðvi það alveg.
Bulgarian: Няма вероятност Mepsevii да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Bulgarian: Ранното започване на лечение при деца може да спре влошаването на болестта и да намали трайните увреждания.
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
Bulgarian: Mepsevii съдържа ензим, наречен вестронидаза алфа.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: МПЗ VII представлява наследствено заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно ензим, наречен бета-глюкуронидаза.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при разреждане на лекарствения продукт при пациенти на диета с контролиран прием на натрий или при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, при които е необходимо да се ограничи натрият и общият прием на вода.
Icelandic: Hafa verður þetta í huga við þynningu lyfsins fyrir sjúklinga á natríumskertu mataræði eða fyrir sjúklinga með hjartabilun þar sem þörf er á að takmarka natríum og heildarvökvainntöku.
Bulgarian: Това лекарство замества бета-глюкуронидазата, като така спомага за разграждане на захарите, които се натрупват в тъканите при хора, страдащи от МПЗ VII.
Icelandic: Þetta lyf kemur í staðinn fyrir beta-glúkúróníð og hjálpar þannig við að brjóta niður sykrurnar sem safnast upp í vefjum líkamans hjá fólki með MPS VII.
Bulgarian: Проучване UX003-CL203 (наричано
Icelandic: Rannsókn UX003-CL203 (eða rannsókn 203) stendur enn yfir.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на екскрецията при хора.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Bulgarian: Притискането на гръбначния мозък или на шийния отдел на гръбначния мозък е известно и сериозно усложнение при МПЗ VII.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
Bulgarian: Скорост на инфузията през следващите 3 часа
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
Bulgarian: - Активното вещество е вестронидаза алфа.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vestronidase alfa.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции (относно съдържанието на натрий вижтеточка 2 „Mepsevii съдържа натрий").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat díhýdrat, natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (upplýsingar um natríum eru í kafla 2, „Mepsevii inniheldur natríum").