FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar FLUENZ a bebés ni a niños menores de 12 meses.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni.
Spanish: FLUENZ ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
Romanian: FLUENZ a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ.
Spanish: No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
Spanish: d FLUENZ demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6-23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.579 niños de 24-71 meses.
Romanian: d FLUENZ a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1579 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Spanish: Niños y adolescentes a partir de los 24 meses: 0,2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
Romanian: Copii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) y del 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7), respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7), demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda, (Tel) +31 24 371 7310
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a FLUENZ cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
Spanish: No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes menores de 18 años durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Spanish: Cómo se administra Fluenz
Romanian: Cum se păstrează Fluenz
Spanish: 15 a 71 M 1.259
Romanian: între 15 şi 71 L 1259
Spanish: FLUENZ demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.659 bebés y niños de 6-23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24-59 meses.
Romanian: FLUENZ a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3659 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Spanish: • No utilizar con una aguja.
Romanian: • A nu se utiliza cu un ac de seringă.
Spanish: Temporada 2013/2014
Romanian: FLUENZ Vaccin gripal Sezonul 2013/2014
Spanish: Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Spanish: e La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Romanian: eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6-23 meses (FLUENZ 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul FLUENZ, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para inyección.
Romanian: Conţine, de asemenea: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree.
Spanish: Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal.
Romanian: Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
Spanish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nimega Países Bajos
Romanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda
Spanish: EE. UU.
Romanian: S.U.A.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Spanish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Romanian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Spanish: • FLUENZ se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Romanian: • FLUENZ se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
Romanian: În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con placebo del estudio Región Intervalo de edad a
Romanian: Tabel 1 Eficacitatea FLUENZ în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • disminución del apetito
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Spanish: Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Romanian: Fluenz trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.
Spanish: Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.
Romanian: Administraţi spray-ul în cealaltă nară Introduceţi vârful în interiorul celeilalte nări şi apăsaţi pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz.
Romanian: Poziţionaţi aplicatorul În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceţi vârful în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a FLUENZ.
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare.
Spanish: No se le administrará Fluenz
Romanian: Fluenz nu trebuie administrat
Spanish: No hace falta que inhale ni aspire activamente.
Romanian: Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
Spanish: D153-P501 Asia/Oceanía 12 a 35 M 2.764
Romanian: D153-P501 Asia/ Oceania între 12 şi 35 L 2764
Spanish: FLUENZ no debe usarse en bebés ni a niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad (ver sección 4.4).
Romanian: FLUENZ nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de las hospitalizaciones en bebés y en niños menores de 12 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată creşterea numărului de spitalizări la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni (vezi pct. 4.8).
Spanish: • hemorragia nasal
Romanian: • sângerare nazală
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe del estudio Región Intervalo de edada
Romanian: Tabel 2 Eficacitatea relativă a FLUENZ faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUENZ suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Temporada 2013/2014
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) Sezonul 2013/2014
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)b
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)b
Spanish: Eficacia (IC al 95%)b Cepas coincidentes
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)b Tulpini concordante
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Solamente para uso por vía nasal.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Spanish: FLUENZ no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.4).
Romanian: Utilizarea de FLUENZ nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, a fost ocazional observată administrarea unei doze duble de FLUENZ, comparativ cu cea recomandată.
Spanish: La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 12 meses.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat FLUENZ.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Spanish: Fluenz no debe inyectarse.
Romanian: FLUENZ NU TREBUIE INJECTAT.
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de la tasa de sibilancias en bebés y en niños de 12-23 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni (vezi pct. 4.8).
Spanish: D153-P502 Europa
Romanian: D153-P504
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)
Spanish: Eficacia (IC al 95%)
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 24 meses.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 24 de luni şi peste, cărora li s-a administrat FLUENZ.
Spanish: D153-P513 Asia/Oceanía 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Romanian: D153-P513 Asia/ Oceania între 6 şi 35 L 2107
Spanish: D153-P515 Europa
Romanian: D153-P522
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000000):
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Spanish: Varilla del émbolo
Romanian: Tulpini concordante
Spanish: Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.
Romanian: Îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeţi dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtaţi-l de piston.
Spanish: Tlf: +47 21 00 64 00
Romanian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE DE 5 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
Romanian: AMBALAJ CU 5 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Spanish: menos casos que el inyectable d menos casos que el inyectable
Romanian: mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil mai puţine cazuri,
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie.
Spanish: menos casos que el inyectable c menos casos que el inyectable
Romanian: (45,4; 62,9)c mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Spanish: Debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Romanian: Administrarea sa trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Spanish: Fluenz es una vacuna.
Romanian: Fluenz este un vaccin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz el 27 de enero de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluenz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 ianuarie 2011.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fluenz.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fluenz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Los virus utilizados en Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Romanian: Virusurile utilizate în Fluenz sunt crescute pe ouă de găină.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fluenz este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis tras un intervalo mínimo de cuatro semanas.
Romanian: La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin patru săptămâni.
Spanish: Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Spanish: Fluenz contiene cepas del virus de la gripe que han sido primero debilitadas para que no provoquen la enfermedad.
Romanian: Fluenz conţine tulpini de virus gripal care au fost mai întâi slăbite pentru a nu cauza boala.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fluenz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Romanian: În fiecare an, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Romanian: Fluenz se utilizează pentru prevenirea gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Spanish: En los estudios realizados en niños y adolescentes, Fluenz redujo el número de casos de gripe causada por las tres cepas en un 62%-100% en comparación con placebo y en un 35%-53% en comparación con la vacuna inactivada de comparación.
Romanian: În studiile pe copii şi adolescenţi, Fluenz a redus numărul de cazuri de gripă cauzate de cele trei tulpini gripale cu 62% până la 100% în comparaţie cu placebo şi cu 35% până la 53% faţă de vaccinul inactivat comparator.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de casos de gripe confirmados en el laboratorio y causados por las tres cepas de esa temporada, aunque en uno de los estudios realizados en adultos se determinó el número de casos de enfermedad febril (en lugar de los casos confirmados de gripe).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de cazuri de gripă confirmate în laborator, cauzate de cele trei tulpini în sezonul gripal respectiv, însă unul din studiile pe adulţi a măsurat numărul de cazuri de boală febrilă (şi nu cazurile de gripă confirmate).
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
Romanian: Alte informaţii despre Fluenz
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado por causas como trastornos de la sangre, infección sintomática por el VIH y cáncer o algunos tratamientos médicos.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la persoane cu sistem imunitar slăbit din cauza unor afecţiuni, de exemplu boli ale sângelui, infecţie simptomatică cu HIV şi cancer sau ca urmare a anumitor tratamente medicale.
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
Romanian: Conţine trei tulpini vii atenuate (slăbite) ale virusului gripei: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tulpină similară cu A/Victoria/361/2011 (H3N2); şi tulpină similară cu B/Massachusetts/2/2012.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fluenz, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
Romanian: Tulpinile gripale au fost selectate potrivit sezonului gripal.
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
Romanian: Fluenz se administrează sub formă de spray nazal prin intermediul unui aplicator nazal de unică folosinţă (se pulverizează 0,1 ml în fiecare nară).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fluenz.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluenz durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fluenz pe parcursul studiilor?
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Romanian: Nouă studii principale care au cuprins aproximativ 24 000 de copii şi adolescenţi şi patru studii care au cuprins aproximativ 11 000 de adulţi au comparat Fluenz fie cu placebo (un vaccin inactiv), fie cu un alt vaccin antigripal injectabil care conţinea material viral inactivat (omorât) de la aceleaşi trei tulpini gripale.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disminución del apetito, dolor de cabeza, obstrucción o secreción nasal y malestar general.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fluenz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, înfundarea nasului sau rinoree şi indispoziţie generală (stare de rău).
Spanish: No debe administrarse tampoco a niños que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (analgésicos como el ácido acetilsalicílico).
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la copiii care urmează un tratament cu salicilaţi (analgezice de tipul aspirinei).