FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom sarilumab og substrater av andre CYPer (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) har ikke blitt undersøkt.
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som starter Kevzarabehandling når de behandles med CYP3A4 substrater (for eksempel orale prevensjonsmidler eller statiner), da Kevzara kan reversere den inhibitoriske effekten av IL-6 og gjenopprette CYP3A4 aktivitet, som medfører redusert eksponering og aktivitet av CYP3A4 substrat (se pkt.
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Norwegian Bokmål: Alle enheter inneholder en 1,14 ml oppløsning i sprøyte (type 1 glass) utstyrt med en kanyle i rustfritt stål og en stempelstopper (elastomer).
English: It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Norwegian Bokmål: Det er et type protein kalt monoklonalt antistoff.
English: Current dose of Kevzara should be maintained.
Norwegian Bokmål: Nåværende dose med Kevzara bør opprettholdes.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Regeneron Pharmaceuticals Inc.
English: Read all of the instructions carefully before using a pen.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles i henhold til klinisk praksis.
English: Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot biologiske legemidler (ADA) kan påvirke farmakokinetikken av Kevzara.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av levende i tillegg til levende svekkede vaksiner under samtidig behandling med Kevzara, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
English: The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med Kevzara på utviklingen av maligniteter er ikke kjent, men maligniteter er rapportert i kliniske studier (se pkt.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt Dersom noen av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant - unless your doctor specifically recommends it.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid - unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt “penn” i denne bruksanvisningen).
English: • you have any infection or you get a lot of infections.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller du får ofte infeksjoner.
English: The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med Kevzara i kliniske studier var nøytropeni, økt ALAT, erytem på injeksjonsstedet, infeksjoner i øvre luftveier og urinveisinfeksjoner.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på han- og hunn-mus ved å bruke et murint surrogat antistoff mot mus IL-6Rα viste ingen reduksjon av fertilitet.
English: Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Norwegian Bokmål: Figur 1: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i MOBILITY
English: At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 økte gjennomsnittet av LDL med 14 mg/dl; gjennomsnittet av triglyserider økte med 23 mg/dl; og gjennomsnittet av HDL økte med 3 mg/dl.
English: Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder (mage, lår og overarm) bør varieres for hver injeksjon.
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk har ikke blitt undersøkt hos dyr (se pkt.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp nøye for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
English: Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg i forhold til å redusere sykdomsaktivitet og forbedre fysisk funksjon, med flere pasienter som oppnådde klinisk remisjon over 24 uker (se tabell 6).
English: Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Norwegian Bokmål: 2 år Etter uttak fra kjøleskap bør Kevzara administreres innen 14 dager og bør ikke lagres over 25 ºC.
English: Prepare the injection site.
Norwegian Bokmål: Gjør klart injeksjonsstedet
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøyten med kanylen pekende bort fra deg.
English: The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Kevzara + DMARDs som oppnådde ACR20, ACR50 og ACR70 respons i MOBILITY og TARGET er vist i tabell 3.
English: Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere bør undersøkes ca. 4 til 8 uker etter oppstart av behandling med Kevzara, deretter ved ca. 6 måneders intervaller.
English: • you have had viral hepatitis or other liver disease.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
English: MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Norwegian Bokmål: MONARCH var en 24 ukers randomisert dobbelblind, dobbel- «dummy» studie som sammenlignet monoterapi med Kevzara 200 mg med monoterapi adalimumab 40 mg administrert subkutant annenhver uke hos 369 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og uegnet for behandling med MTX, inkludert de som var intolerante eller utilstrekkelige respondere for MTX.
English: If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser din neste dosen til vanlig tid.
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør pasienter og/eller omsorgspersoner få egnet opplæring om istandgjøring og administrering av Kevzara.
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for sarilumab ble ikke påvirket av samtidig bruk av MTX basert på de farmakokinetiske populasjonsanalyser og sammenligning av kryssover-studier.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24 og endringene fra baseline HAQ-DI score ved uke 12.
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
English: ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres inntil < 3 x ULN.
English: ANC less than 0.5
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5
English: Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
English: Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
English: For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om administrering av dette legemidlet, se pkt.
English: Do not use the pen if the date has passed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
English: Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Norwegian Bokmål: Kevzara i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på, eller som er intolerant ovenfor en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Norwegian Bokmål: Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse økningene var forbigående og medførte ingen klinisk påvisbar leverskade i kliniske studier (se pkt.
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 100 kg) viste både 150 mg og 200 g doser effekt, likevel hadde pasienter > 100 kg større terapeutisk nytte fra dosen på 200 mg.
English: Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose sarilumab gitt til pasienter med RA, ble ANC redusert til nadirverdi etter 3 og 4 dager og deretter tilbake til baseline (se pkt.
English: The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen med Kevzara + DMARDs, var forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner henholdsvis 57,3 og 3,4 hendelser per 100 pasientår.
English: Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din undersøke om du har TB.
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør holdes tilbake inntil > 1 x 109/l.
English: Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Norwegian Bokmål: Bruk Kevzara med forsiktighet hos pasienter med tidligere intestinalsår eller divertikulitt.
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Norwegian Bokmål: Pasienter må undersøkes for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infeksjon før oppstart av behandling med Kevzara.
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, hadde 55,6 % av pasientene som mottok Kevzara 200 mg og 47,8 % av pasientene som mottok Kevzara 150 mg ingen progresjon av strukturell skade (definert som endring i TSS på 0 eller mindre) sammenlignet med 38,7 % av pasientene som mottok placebo.
English: * q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Norwegian Bokmål: * q2w=annenhver uke † p-verdi < 0,001 †† p-verdi < 0,0001 ‡ Primært endepunkt
English: Learning how to use the pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Opplæring i hvordan du skal bruke ferdigfylt penn
English: In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Norwegian Bokmål: I funksjonelle humane cellebaserte tester, blokkerte sarilumab IL-6 signalveien, målt som STAT-3 hemming, bare ved tilstedeværelsen av IL-6.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff selektivt for interleukin-6 (IL-6) reseptoren, fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i «van der Heijde» modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddavsmalningsscore ved uke 52.
English: Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Norwegian Bokmål: La den andre pennen være i esken i kjøleskapet.
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Norwegian Bokmål: • Ta en sprøyte ut av pakningen ved å holde på midten av sprøyten.
English: Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Norwegian Bokmål: Begge dosene med Kevzara + MTX var overlegen ovenfor placebo + MTX i endringen fra baseline i mTSS ved uke 24 og 52 (se tabell 5).
English: After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
Norwegian Bokmål: Etter multippel dosering med 150 til 200 mg annenhver uke, ble steady state nådd etter 12 til 16 uker med en 2-3 doblet akkumulering, sammenlignet med eksponering av enkeltdoser.
English: Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av transaminase-økninger.
English: Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoff elimineres ikke via nyre eller lever.
English: In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: I en studie av brukervennlighet var eksponeringen av sarilumab etter 200 mg annenhver uke svakt forhøyet (Cmaks + 24-34 %, AUC(0-2w) +7-21 %) etter bruk av en ferdigfylt penn sammenlignet med ferdigfylt sprøyte.
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i TARGET
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
English: The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis etter det vanlige tidsskjema.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse ovenfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet (se pkt.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra sprøyten.
English: Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gjenopptas med 150 mg annenhver uke og øke til 200 mg annenhver uke dersom klinisk nødvendig.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
English: Injection site erythema Injection site pruritus
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet
English: Table 1: ADRs in controlled clinical studies
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere Nøytrofiltall Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av reduksjon i ANC.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen i hudfolden med ca. 45º vinkel.
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke injiseres i hud som er sensitiv, skadet, har blåmerker eller arr.
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Norwegian Bokmål: Det er ingen blødningshendelser assosiert med reduksjon i platetall.
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, opplevde en pasient behandlet med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforasjon (0,11 hendelse per 100 pasientår).
English: The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
English: Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidensen av unormale leverenzymer i kontrollerte kliniske studier
English: Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til sarilumab.
English: Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodplater ble ikke assosiert med blødningshendelser (se pkt.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24, endringer fra baseline i helseundersøkelsesskjemaet «Disability Index» (HAQ-I) score ved uke 16 og endringer fra baseline i «van der Heijde modified Total Sharp Score» (mTSS) ved uke 52.
English: Keep holding the pen firmly against your skin.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen godt mot huden din