FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
French: L'efficacité du palivizumab à des doses autres que 15 mg/kg ou administré à une posologie différente du schéma mensuel pendant toute la saison à VRS n'a pas été établie.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena.
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 9,7%, a u skupini liječenoj lijekom Synagis 5,3%.
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
French: L'apparence de la solution reconstituée est claire à légèrement opalescente.
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué,voir rubrique 6.6.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
French: Faites attention avec Synagis - si votre enfant est souffrant.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Synagis ako se Vaše dijete ne osjeća dobro.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
Croatian: Skupine su bile slične s obzirom na broj cijanotičnih i necijanotičnih bolesnika.
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje provedeno je u male djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca radi usporedbe pojavnosti primarnih ozbiljnih štetnih događaja (infekcija, aritmija i smrt) između onih koji jesu (1009) i onih koji nisu primili profilaksu lijekom Synagis (1009), a podudarali su se po dobi, vrsti srčane lezije i prethodnoj korektivnoj operaciji.
French: Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne).
Croatian: U ispitivanjima kod odraslih dobrovoljaca, farmakokinetički profil palivizumaba bio je sličan profilu ljudskog IgG1 antitijela s obzirom na volumen raspodjele (prosječno 57 ml/kg) i poluvrijeme eliminacije (prosječno 18 dana).
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
Croatian: Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Croatian: Incidencija hospitalizacije zbog RSV-a bila je 16 od 612 (2,6%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
French: • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
French: Les effets indésirables observés chez les patients après la sixième injection ou les suivantes ont été qualitativement et quantitativement similaires à ceux rapportés après les cinq premières injections.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika nakon šeste ili kasnije doze bile su po svojim karakteristikama i učestalosti slične onima zabilježenima nakon prvih 5 doza.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Croatian: Osim toga, palivizumab inhibira replikaciju virusa u staničnoj kulturi pa stoga može utjecati i na testove u virusnim kulturama.
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Croatian: Nakon 4-5 dana inkubacije izmjerene su razine RSV antigena enzimski vezanim imunosorbentnim testom (ELISA).
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
Croatian: Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?
French: Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Croatian: Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Croatian: IMpact-RSV antitijela protiv palivizumaba otkrivena su kod približno 1 % bolesnika tijekom prve primjene lijeka.
French: Le palivizumab peut interférer avec les tests immunologiques utilisés pour le diagnostic des infections à VRS, comme par exemple ceux basés sur la détection des antigènes.
Croatian: Palivizumab može utjecati na imunološke testove za dijagnosticiranje RSV-a, poput nekih testova koji se temelje na detekciji antigena.
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Croatian: Nakon dodavanja vode, bočicu lagano nagnuti i oprezno kružno okretati 30 sekundi.
French: Qu'est ce que Synagis et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance (s) d'origine biologique
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari
French: Flacons à usage unique : contenance de 3 ml, clair, en verre incolore de type I muni d'un bouchon en chlorobutyl et d'une capsule « flip-off » contenant 0,5 ou 1 ml de solution injectable.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu: bočica od 3 ml, od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s klorobutil čepom i „flip-off" zatvaračem koja sadrži 0,5 ml ili 1 ml otopine za injekcije.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence des hospitalisations liées au VRS.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
French: Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
Croatian: Ipak, prije primjene lijeka Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Croatian: Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
Croatian: Palivizumab se veže za dobro očuvano područje na izvanstaničnoj domeni zrelog proteina RSV F, koje se naziva antigenskim mjestom II ili antigenskim mjestom A, a obuhvaća aminokiseline 262 do 275.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Croatian: U niti jednom od ispitivanja nisu zabilježene razlike između skupina s obzirom na imunogenost.
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Croatian: Hospitalizacija zbog RSV-a dogodila se u 62 od 3306 bolesnika (1,9%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Croatian: Palivizumab treba davati oprezno bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Croatian: Ima snažni neutralizirajući učinak i inhibitorno djelovanje na fuzijsku aktivnost sojeva oba RSV podtipa A i B.
French: L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude "cardiopathie congénitale".
Croatian: Imunogenost nije ispitivana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca.
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Croatian: U prospektivnom otvorenom ispitivanju osmišljenom za istraživanje farmakokinetike , sigurnosti i imunogenosti nakon primjene 7 doza palivizumaba unutar jedne sezone RSV-a, farmakokinetički podaci pokazali su da su u sve 18 uključene djece postignute odgovarajuće srednje razine palivizumaba.
French: Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.
Croatian: Blaga febrilna bolest, kao što je blaga infekcija gornjeg dišnog sustava, obično nije razlog za odgodu primjene palivizumaba.
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Croatian: Injekciju treba dati standardnom aseptičkom tehnikom.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Contenu :
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj:
French: Chez les enfants ayant eu une chirurgie cardiaque avec circulation extra corporelle, il est recommandé d'administrer une dose de 15 mg/kg de poids corporel dès que l'enfant est stabilisé après l'intervention chirurgicale afin d'assurer des taux sériques adéquats de palivizumab.
Croatian: Djeci podvrgnutoj operaciji ugradnje srčanih premosnica preporučuje se dati injekciju palivizumaba od 15 mg/kg tjelesne težine čim se postoperativno stanje stabilizira kako bi se održale odgovarajuće serumske koncentracije palivizumaba.
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
Croatian: Ocijenjene su ozbiljne nuspojave prijavljene spontano tijekom liječenja palivizumabom nakon stavljanja lijeka u promet između 1998. i 2002. godine što pokriva četiri sezone RSV-a.
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Croatian: Nuspojave prikupljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet obuhvaćaju dobrovoljne prijave iz populacije neodređene veličine; stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću palivizumabu.
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Croatian: Protuvirusno djelovanje palivizumaba ispitano je u testu mikroneutralizacije u kojem je izvršena inkubacija rastućih koncentracija anitijela RSV-om, a zatim su dodane humane epitelne stanice HEp-2.
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable en ampoule (verre de type I).
Croatian: 1 ml vode za injekciju u ampuli (staklo tip I).
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant Quels sont les effets indésirables éventuels
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Croatian: Budući da je monoklonsko antitijelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utječe na imunološki odgovor na cjepiva.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.
French: Les effets indésirables les plus graves survenus avec le palivizumab sont l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité aiguë.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su anafilaksija i ostale akutne reakcije preosjetljivosti.
French: 1 flacon de Synagis 50 mg.
Croatian: 1 bočica Synagis 50 mg.
French: Dans deux autres études, le palivizumab liquide a été utilisé comme comparateur actif (3 918 patients pédiatriques) afin d'évaluer un anticorps monoclonal expérimental pour la prophylaxie des infections à VRS graves chez des nourrissons et des enfants prématurés présentant une dysplasie bronchopulmonaire (BPD) ou une cardiopathie congénitale (CHD) avec retentissement hémodynamique (voir ci-dessous pour d'autres informations sur ces deux études).
Croatian: U dva dodatna ispitivanja tekući palivizumab je korišten kao aktivna kontrola (3918 pedijatrijskih ispitanika) radi ocjene ispitivanog monoklonskog protutijela u profilaksi ozbiljne bolesti uzrokovane RSV-om u nedonoščadi ili djece s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (dodatne pojedinosti ova dva ispitivanja vidjeti u nastavku).
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS observé a été de 28/723 (3,9 %) chez les patients ayant un diagnostic de CLDP et de 34/2583 (1,3 %) chez les patients prématurés ne présentant pas de CLDP.
Croatian: Stopa hospitalizacije zbog RSV-a kod bolesnika koji su imali dijagnozu CLDPa prilikom ulaska u studiju bila je 28/723 (3,9%), a kod nedonoščadi bez CLDP-a prilikom ulaska u studiju bila je 34/2583 (1,3%).
French: Au cours de l'étude clinique de phase III IMpact-RSV chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, les proportions de patients dans les groupes placebo et palivizumab à qui ont été administrés les vaccins usuels de l'enfance, le vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes ont été comparables et aucune augmentation des effets indésirables n'a été observée parmi les patients recevant ces produits.
Croatian: U ispitivanju faze III IMpactRSV u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, postotak bolesnika koji su dobivali uobičajena dječja cjepiva, cjepivo protiv gripe, bronhodilatatore ili kortikosteroide bio je sličan u skupinama liječenim placebom i palivizumabom i nije zabilježeno povećanje učestalosti nuspojava u bolesnika koji su uzimali navedene lijekove.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que les concentrations sériques résiduelles de palivizumab étaient similaires entre la formulation liquide et la formulation lyophilisée et la bioéquivalence des deux formulations a été démontrée.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja upućuju da su najniže koncentracije palivizumaba u serumu bile slične između tekućeg i liofiliziranog oblika te je dokazana bioekvivalencija tekuće i liofilizirane formulacije.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
French: Τηλ: +30 214 4165 555
Croatian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 214 4165 555
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Croatian: Glutealni mišić treba izbjegavati kao rutinsko mjesto primjene injekcije zbog opasnosti od oštećenja ishijadičnog živca.
French: Contient également histidine, glycine et mannitol.
Croatian: Također sadrži histidin, glicin i manitol.
French: 1 flacon de Synagis 100 mg.
Croatian: 1 bočica Synagis 100 mg.
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
Croatian: Učestalost tih „nuspojava" prikazana u sljedećoj tablici procijenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dvaju registracijskih kliničkih ispitivanja.
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable
Croatian: 1 ml vode za injekcije
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Croatian: Otopinu palivizumaba treba ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se ne razbistri.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois
Croatian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno
French: Synagis solution injectable est une solution prête à l'emploi.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je formulacija spremna za uporabu.
French: La solution injectable de palivizumab ne contient pas de conservateur, est à usage unique et doit être administrée immédiatement après avoir prélevé la dose avec la seringue.
Croatian: Otopina palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.
French: Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons de 0,5 ml ou de 1 ml.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je bistra ili blago opalescentna otopina i dostupna je u bočicama od 0,5 ml ili 1 ml.
French: Réaction au site d'injection * Pour une description complète de l'étude, voir la section 5.1 Etudes cliniques Effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché
Croatian: * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
French: Les résultats de l'étude indiquent qu'il n'y a pas de risque accru d'infections graves, d'arythmies graves ou de décès chez les enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique traités par Synagis par rapport aux enfants ne recevant pas de traitement prophylactique.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećani rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
French: La solution de palivizumab doit rester à température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Croatian: Otopina palivizumaba treba stajati na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se otopina ne razbistri.
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS :
Croatian: Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
French: La posologie de palivizumab recommandée est de 15 mg/kg, administrée une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS.
Croatian: Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
French: *Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris.
Croatian: *palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u stanicama domaćina mišjeg mijeloma.
French: 100 mg de poudre en flacon de 10 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc en butyl) et d'une capsule « flip-off » (aluminium).
Croatian: 100 mg praška u bočici od 10 ml (staklo tip I) sa čepom (butil guma) i sa „flip-off" zatvaračem (aluminij).
French: Les valeurs CE50 médianes observées avec le palivizumab étaient de respectivement 0,65 g/ml (moyenne [écart type] = 0,75 [0,53] g/ml ; n = 69, intervalle 0,07-2,89 g/ml) et 0,28 g/ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] g/ml ; n = 35, intervalle 0,03-0,88 g/ml) contre les isolats cliniques du VRS de type A et de type B. La majorité des isolats cliniques du VRS testés (n = 96) avaient été prélevés chez des sujets aux Etats-Unis.
Croatian: Medijan EC50 vrijednosti palivizumaba protiv kliničkih izolata RSV A iznosio je 0,65 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, raspon: 0,07-2,89 µg/ml), a protiv izolata RSV B 0,28 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, raspon: 0,03-0,88 µg/ml).
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o posebnom rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
French: Comment conserver Synagis
Croatian: Kako čuvati Synagis
French: Une infection aiguë modérée à sévère ou une maladie fébrile peut justifier l'ajournement de l'administration de palivizumab, à moins que le médecin n'estime que la non-administration de palivizumab entraîne un risque plus élevé.
Croatian: Umjerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest može opravdati odgađanje primjene palivizumaba, osim ako liječnik ne procijeni da odgađanje primjene palivizumaba predstavlja još veći rizik.