FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII) (rDNA)) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: • Druk de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Dutch: Licht
Swedish: Ljuskänsligt
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: • huiduitslag.
Swedish: • utslag.
Dutch: Elke verpakking Esperoct bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder, afgesloten met een chloorbutylrubber stop, een aluminium verzegeling met een plastic afbreekdop.
Swedish: Varje förpackning Esperoct innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ I) med pulver försluten med en propp av klorobutylgummi, en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast - 1 steril adapter för injektionsflaskan för beredning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med en backstop (polypropen), en gummikolv
Dutch: Wat is Esperoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Dutch: ´On-demand`-behandeling en behandeling van bloedingen
Swedish: Behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder
Dutch: De gemengde oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Swedish: Frys inte den beredda lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Swedish: a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Raak de zijkanten en het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Esperoct
Dutch: • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn, zie "Allergische reacties (overgevoeligheid)" hierboven voor meer informatie
Swedish: "Allergiska reaktioner (överkänslighet)" ovan för mer information
Dutch: Gebruikt u naast Esperoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Als u meer Esperoct heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Esperoct ska du genast kontakta din läkare.
Dutch: Tot de bedreiging is verholpen a De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Swedish: Tills det kritiska tillståndet har upphört a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Dutch: INJECTIEFLACON
Swedish: Inhibitorer
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin,
Swedish: Lös upp pulvret i spädningsvätskan • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Dutch: 1.000 IE
Swedish: 1000 IU
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Kan gedurende één enkele periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under en enda sammanhängande period på upp till 12 månader.
Dutch: • hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag, strimmor eller klåda
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C-8 °C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Normalt rekommenderas inte längre än 4 timmars förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Mag na bewaren bij kamertemperatuur niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast
Swedish: Får inte sättas tillbaka i kylskåp efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
Dutch: 2.000 IE
Swedish: 2000 IU
Dutch: • steriele alcoholdoekjes
Swedish: • sterila desinfektionstorkar
Dutch: Injectieflaconadapter beschermdop scherpe punt (onder beschermpapier)
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Dutch: Tabel 1 geeft richtlijnen voor de dosering van Esperoct voor ´on-demand`-behandeling en behandeling van bloedingen.
Swedish: Vägledning för dosering av Esperoct för behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder finns i tabell 1.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Esperoct, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan förekomma hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive med Esperoct.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
Dutch: of jeuk
Swedish: Kolvstång
Dutch: Antigeneesmiddelantilichamen
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet als het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd is.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
Dutch: 3.000 IE
Swedish: 3000 IU
Dutch: Als u de zijkanten of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Dutch: [x] is een geneesmiddel o om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel "de Pil").
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties De indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Dutch: Een duidelijke verbetering van de acne treedt meestal pas op na drie maanden behandeling, en verdere verbetering is gemeld na zes maanden behandeling.
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Dutch: In verband met de indicatie acne moet de dosering herzien worden door de toevoeging van de volgende bepaling:
Swedish: För indikationen akne ska doseringen ändras genom tillägg av följande ordalydelse:
Dutch: De behandeling dient 3 tot 6 maanden na het starten, en daarna periodiek, te worden geëvalueerd om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Dutch: • Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Dutch: • Orale anticonceptie
Swedish: A. Produktresumé
Dutch: Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere verbetering mogelijk.
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Dutch: C. Bijsluiter Deze bewoording met betrekking tot de indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Dutch: o voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil te gebruiken, en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Dutch: Bespreek regelmatig met uw arts of het nodig is om door te gaan met de behandeling (na drie tot zes maanden en regelmatig daarna).
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Dutch: Het is niet bekend of het risico op VTE's bij DNG/EE beter of slechter is dan dat van de gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel (5-7 per 10 000 vrouwen), etonorgestrel (6-12 per 10 000 vrouwen) of drospirenon (9-12 per 10 000 vrouwen) bevatten, vergeleken met 2 op de 10 000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Dutch: De klinische fase IIIstudies lieten zien dat voornamelijk matige acne vulgaris in de studies domineerde.
Swedish: De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Dutch: Gezien het bovenstaande en de noodzaak om op EU-niveau actie te ondernemen, was het Verenigd Koninkrijk van oordeel dat het in het belang van de Unie was om de zaak naar het CHMP te verwijzen, en verzocht het Verenigd Koninkrijk op 18 februari 2016 het CHMP om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten bij de bovengenoemde indicatie moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken met betrekking tot de onderstaande indicatie:
Swedish: Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Dutch: Ethinylestradiol is een synthetisch oestrogeen, terwijl dienogest een nortestosteronderivaat is dat een uniek makende cyanomethylgroep op positie 17α bevat.
Swedish: Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
Dutch: Dienogest heeft in vivo geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde effecten.
Swedish: Dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoida effekter in vivo.
Dutch: Dienogest vertoont anti-androgene eigenschappen, in vitro 10-30 keer lagere affiniteit voor de progesteronreceptor in vergelijking met andere synthetische progestagenen.
Swedish: Dienogest uppvisar antiandrogena egenskaper, med 10-30 gånger lägre affinitet för progesteronreceptorn in vitro än andra syntetiska progestogener.
Dutch: • Het CHMP stemde ermee in dat voor acne behandelde patiënten 3-6 maanden na het begin van de behandeling en daarna periodiek dienen te worden beoordeeld.
Swedish: • CHMP enades om att patienter som behandlas för akne bör bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er in de fase III-studies geen gevallen van VTE waren en dat de door de houders van de handelsvergunningen verstrekte veiligheidsgegevens geen nieuwe veiligheidsbedenkingen opleverden.
Swedish: CHMP noterade dock att det inte fanns några fall av VTE i fas III-studierna och säkerhetsuppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning väcker inga nya farhågor över säkerheten.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bevestigden dat de bijwerkingenprofielen van DNG/EE en de vergelijkingsproducten in de fase III-onderzoeken sterk vergelijkbaar zijn, waarbij geen van de veiligheidsparameters voor bedenkingen zorgde.
Swedish: I de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftades det att biverkningsprofilen för DNG/EE och komparatorprodukterna i fas III-prövningarna är mycket likartade, utan att någon av säkerhetsparametrar väcker några farhågor.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) is van bijzonder belang aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens zijn om het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen duidelijk vast te stellen in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är av särskild betydelse eftersom det hittills saknas tillräckliga data för att klart avgöra den relativa risken för tromboemboliska händelser jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Dutch: • Het CHMP merkte op dat het risico op VTE's bij dienogest-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva nog niet volledig is gekarakteriseerd.
Swedish: • CHMP noterade att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest har ännu inte helt har karakteriserats.
Dutch: Gezien de aard van de aandoening, de waargenomen voordelen en de relatieve risico's in vergelijking met beschikbare behandelingsalternatieven en aanbevelingen uit richtsnoeren, dienen eerst lokale therapieën of orale antibiotische behandeling te worden geprobeerd voordat toevlucht wordt genomen tot een COC.
Swedish: Med tanke på sjukdomens typ, de iakttagna fördelarna och relativa riskerna jämfört med tillgängliga behandlingsalternativ och vägledande rekommendationer, bör lokalbehandling eller oral antibiotikabehandling först prövas innan kombinerade p-piller övervägs.
Dutch: • Het CMHP bestudeerde de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die dienogest (DNG) 2 mg en ethinylestradiol (EE) 0,03 mg bevatten voor matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling niet werkte.
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedel som innehåller dienogest (DNG) 2 mg och etinylestradiol (EE) 0,03 mg för kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt.
Dutch: Orale anticonceptiva kunnen bij adolescenten ook van invloed zijn op het botmetabolisme, hoewel dit effect waarschijnlijk reversibel is na stopzetting van de behandeling.
Swedish: P-piller kan även påverka benmetabolismen hos ungdomar, även om denna effekt troligen är reversibel efter avbruten behandling.
Dutch: Het anticonceptieve effect van deze combinatie berust op de interactie van verschillende effecten, waarvan de remming van de ovulatie en de veranderingen in de cervicale afscheiding als de belangrijkste worden gezien.
Swedish: Kombinationens preventiva effekt bygger på samverkan mellan flera effekter, varav de viktigaste anses vara ovulationshämning och förändring av livmoderhalssekretet.
Dutch: • Het CHMP bestudeerde het geheel aan beschikbare klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief antwoorden van houders van handelsvergunningen over de werkzaamheid van DNG/EE bij de behandeling van acne en over de veiligheid van deze geneesmiddelen, met name met betrekking tot het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's).
Swedish: • CHMP har beaktat de samlade tillgängliga kliniska studierna, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat svar från innehavare av godkännanden för försäljning angående effekten av DNG/EE vid behandlingen av akne, och avseende dessa läkemedels säkerhet, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE).
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van dienogest/ethinylestradiol concludeerde het CHMP dat er over het geheel genomen voldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie is bij de indicatie acne.
Swedish: CHMP övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av dienogest/etinylestradiol och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg till stöd för användningen av denna kombination vid indikationen akne.
Dutch: "Behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen zonder contra-indicaties voor orale anticonceptiva en bij wie topische behandeling niet werkte".
Swedish: "Behandling av akne av måttlig svårighetsgrad hos kvinnor utan kontraindikationer för p-piller och hos vilka topisk (utvärtes) behandling varit utan effekt".
Dutch: • Het CHMP merkte ook op dat de initiële acne-indicatie te breed was en vrouwen onnodig zou blootstellen aan een behandeling met een potentieel hoger risico op VTE's wanneer alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn.
Swedish: • CHMP noterade även att den initiala akneindikationen var alltför bred och skulle i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
Dutch: Derhalve wordt de baten-risicoverhouding van DNG/EE gunstig geacht voor een tweedelijnsbehandeling van vrouwen met matige acne.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för DNG/EE anses därför gynnsamt för en andra linjens behandling av kvinnor med måttlig akne.
Dutch: Dit is in lijn met de huidige behandelingsrichtsnoeren, die vermelden dat gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) niet geïndiceerd zijn bij lichte acne maar als behandelingsalternatieven worden overwogen bij vrouwen met matige tot ernstige acne.
Swedish: Detta är i linje med de aktuella behandlingsriktlinjernas information om att kombinerade p-piller inte är indicerade vid lätt akne, utan ses som behandlingsalternativ till kvinnor med måttlig till svår akne.
Dutch: Op het moment dat de verwijzing in gang werd gezet, was het Verenigd Koninkrijk van oordeel dat de baten-risicoanalyse voor de indicatie acne niet gunstig was op basis van onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van de combinatie bij de indicatie acne, een onaanvaardbaar veiligheidsprofiel, met name met betrekking tot het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), en het feit dat de doelpopulatie die de hierboven vermelde indicatie bestrijkt breed is en vrouwen onnodig zou blootstellen aan een behandeling met beperkte werkzaamheid en een potentieel hoger risico op VTE's terwijl alternatieve en veiligere opties voor de behandeling van acne beschikbaar zijn.
Swedish: När hänskjutandet inleddes fann Storbritannien att nytta-riskanalysen för indikationen akne inte var gynnsam baserat på otillräckliga data om kombinationens effekt vid indikationen akne, en oacceptabel säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och på grund av den breda målpopulation som täcks av den tidigare nämnda indikationen och det faktum att kvinnor skulle i onödan utsättas för en behandling med begränsad effekt och för en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.