FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante", ou seja, é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o TNFα O TNFα de substituição actua da mesma forma que a proteína produzida naturalmente.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat TNFα kan worden aangemaakt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Beromun?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Beromun in?
Portuguese: Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Beromun, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Beromun.
Portuguese: Como funciona o Beromun?
Dutch: Hoe werkt Beromun?
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Portuguese: Antes da administração do Beromun, o membro deve ser isolado através do seguinte procedimento: enquanto o doente está sob anestesia geral, uma banda apertada é aplicada em volta da parte superior do membro para isolar a circulação de sangue e para evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
Dutch: Voordat Beromun wordt toegediend, wordt de arm/het been geïsoleerd: de patiënt wordt onder volledige narcose gebracht en er wordt een strakke band aan de bovenkant van de arm/het been geplaatst om de bloedtoevoer af te sluiten en om te voorkomen dat het geneesmiddel in de rest van het lichaam terecht komt.
Portuguese: O Beromun é um medicamento disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão.
Dutch: Beromun is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Portuguese: Como se utiliza o Beromun?
Dutch: Hoe wordt Beromun gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Beromun?
Dutch: Hoe is Beromun onderzocht?
Portuguese: Os peritos independentes concordaram que 62% dos doentes que receberam o Beromun e melfalan (90 doentes de um total de 145) tiveram melhores resultados do que o previsto, uma vez que o seu membro foi salvo sem o recurso a cirurgia para remover o tumor ou o seu tumor foi removido sem uma perda significativa da capacidade funcional.
Dutch: De onafhankelijke beoordelaars waren het erover eens dat bij 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan waren behandeld (90 van de 145), sprake was van een beter resultaat dan verwacht.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Beromun pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Beromun.
Portuguese: EU/1/17/1200/001
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Portuguese: 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Via Intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Portuguese: BESPONSA
Dutch: EU-nummer
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Portuguese: < 7 dias (dentro de um ciclo)
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Portuguese: Portanto, apenas devem ser utilizados testes validados com elevada sensibilidade demonstrada.
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Portuguese: B-1930, Zaventem Bélgica
Dutch: B-1930, Zaventem België
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Portuguese: Idade, raça e sexo
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
Dutch: Duur van remissie werd gedefinieerd als de tijd sinds de eerste respons van CR
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Dutch: Overleg met uw arts.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada de imediato.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Portuguese: Ver também a secção 4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
Portuguese: Os termos preferidos foram obtidos mediante consulta do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 19.1.
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis bepalen.
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Portuguese: Infeção (48%)
Dutch: Infectie (48%)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser límpida a ligeiramente turva, incolor e essencialmente livre de partículas estranhas visíveis.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Dutch: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Portuguese: Duração do ciclo
Dutch: Duur van de cyclus
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
Dutch: Deze aandoening kan optreden tijdens de behandeling met BESPONSA of na de daaropvolgende behandeling met een stamceltransplantatie.
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Portuguese: (perfusão intravenosa), durante 1 hora.
Dutch: (intraveneuze infusie) dat gedurende 1 uur zal lopen.
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedure.
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
Portuguese: [6,0 a 9,2]
Dutch: [6,0 tot 9,2]
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Portuguese: [1,0 a 3,8]
Dutch: [1,0 tot 3,8]
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Dutch: a of CRi b volgens de beoordeling van de onderzoeker tot de datum van een PFS-voorval of censuurdatum als er geen PFS-voorval werd gedocumenteerd.
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
Dutch: Vijf van de 18 VOD/SOS-voorvallen die na de HSCT optraden, waren fataal (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Verificou-se igualmente uma tendência para um melhor resultado de OS com BESPONSA nos doentes com outros fatores de prognóstico (Ph
Dutch: Er was ook sprake van een tendens richting een verbeterde OS met BESPONSA voor patiënten met andere prognostische factoren (Ph
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Dutch: Onderbreek de volgende dosis (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd.
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Portuguese: Dose (mg/m
Dutch: Dosis (mg/m
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt vóór de behandeling met BESPONSA
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Dutch: • Verminderde eetlust
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
Dutch: Een stamceltransplantatie is een ingreep waarbij stamcellen (cellen die uitgroeien tot nieuwe bloedcellen) van iemand anders in uw bloedbaan worden getransplanteerd.
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: 9/l) e resolução de qualquer doença extramedular.
Dutch: 9/l) en verdwijnen van enige extramedullaire ziekte.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento hemorrágico de Grau 5 (hemorragia intra-abdominal).
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado
Dutch: Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kan uw aantal witte bloedcellen zeer laag zijn (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts (febriele neutropenie).
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Dutch: De veiligheid van immunisaties met levende virale vaccins tijdens of na BESPONSA-behandeling is niet bestudeerd.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Dutch: In tabel 2 en tabel 3 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas em qualquer momento durante o tratamento
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten op enig moment gedurende de behandeling
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Portuguese: A contagem de plaquetas utilizada para a dosagem tem de ser independente de transfusões de sangue.
Dutch: De bloedplaatjes telling die wordt gebruikt voor de dosering dient onafhankelijk van bloedtransfusie te zijn.
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de hemorragia.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen bedroeg respectievelijk 73 dagen en 29 dagen.
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
Dutch: • Veranderingen in het hartritme (kan te zien zijn op een elektrocardiogram)
Portuguese: [2,6 a 4,7]
Dutch: [2,6 tot 4,7]
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 e ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 en daaropvolgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Portuguese: O Ciclo 1 tem 3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade.
Dutch: De duur van cyclus 1 bedraagt 3 weken, maar kan worden verlengd tot 4 weken als de patiënt een CR of CRi bereikt en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit.
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Dutch: Bescherm tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Portuguese: Níveis anteriores ao tratamento com BESPONSA: CAN era ≥ 1 × 10 9/l
Dutch: Niveaus vóór de behandeling met BESPONSA: ANC was ≥ 1 × 10 9/l
Portuguese: Para informação completa sobre a dosagem e alterações da dose consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: Voor volledige informatie over dosering en dosisaanpassingen wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Os 2 grupos de tratamento foram, em geral, equilibrados no que diz respeito aos dados demográficos e às características da doença no início do estudo.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Portuguese: A mediana do tempo entre o TCEH e o aparecimento de DVO/SOS foi de 15 dias (intervalo: 3-57 dias).
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Portuguese: Mediana da PFS
Dutch: Mediane PFS
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
Dutch: BESPONSA is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.