FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła (zakażenie migdałków i gardła);
Lithuanian: • ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas (tonzilių ir gerklės infekcijos);
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (zakażenie zatok);
Lithuanian: • ūminis bakterinis sinusitas (sinusų infekcija);
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
Lithuanian: • bakterinis meningitas (stuburo ir galvos smegenų dangalų infekcija);
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 maja 2011 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1263
Lithuanian: leid EMEA/H/A-30/1263
Polish: Lek jest dostępny w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na Islandii i w Norwegii.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Polish: EMA/211634/2011 Wer.
Lithuanian: EMA/211634/2011 1.
Polish: 19 maja 2011 r.
Lithuanian: gegužės 19 d.
Polish: Co to jest Arimidex?
Lithuanian: Kas yra Arimidex?
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, įskaitant pagyvenusias pacientes, - viena 1 mg tabletė kartą per parą.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg) EMA/211634/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Arimidex (anastrozolis, 1 mg tabletės) EMA/211634/2011
Polish: Leku Arimidex nie należy stosować:
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima:
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt „Specjalne ostrzeżenia", w którym zamieszczono informację, że nie należy podawać tamoksyfenu i leków zawierających estrogeny jednocześnie z preparatem Arimidex oraz że należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Arimidex u pacjentek z ciężką chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant specialius įspėjimus, kuriuose nurodoma, kad gydymas tamoksifenu ar estrogenais negali būti taikomas kartu su Arimidex ir kad pacientėms, turinčioms sunkių inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Arimidex reikia vartoti atsargiai.
Polish: Preparat Arimidex został zatwierdzony w UE w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Lithuanian: Arimidex rinkodaros teisė ES suteikta pagal savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras.
Polish: • u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: • pacientėms, kurios yra itin jautrios (alergiškos) veikliajai medžiagai anastrozoliui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad vaistinio preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Polish: Preparat Arimidex jest lekiem, który zawiera substancję czynną anastrozol.
Lithuanian: Arimidex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos anastrozolio.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Arimidex (anastrozolis, 1 mg tabletės)
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Jis vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims po menopauzės.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Arimidex?
Lithuanian: Kodėl Arimidex buvo peržiūrėtas?
Polish: Firmą wprowadzającą Arimidex do obrotu jest AstraZeneca.
Lithuanian: Arimidex prekiaujanti bendrovė yra „AstraZeneca".
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Arimidex.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Arimidex peržiūrą.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: Ta pati dozė rekomenduojama pacientėms, turinčioms nedidelių kepenų sutrikimų arba lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų.
Polish: Ponieważ wzrost tkanki sutka jest pobudzany przez estrogeny, zmniejszanie wytwarzania estrogenu jest mechanizmem, w wyniku którego dochodzi do zahamowania wzrostu raka piersi.
Lithuanian: Estrogeno gamybos mažinimas yra būdas nuslopinti krūties vėžio vystymąsi, nes estrogenas skatina krūties audinių augimą.
Polish: Obecność receptorów hormonalnych oznacza, że wzrost raka zależy od obecności estrogenów.
Lithuanian: „Hormonų receptoriams teigiamas" reiškia, kad vėžiui vystytis reikalingas estrogenas.
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Arimidex:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Arimidex turėtų būti vartojamas pagal šias indikacijas:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Arimidex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP padarė išvadą, kad reikia suderinti Arimidex skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Polish: • Leczenie uzupełniające wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, w tym u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie uzupełniające tamoksyfenem (innym lekiem przeciwnowotworowym) przez okres dwóch do trzech lat.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės, įskaitant adjuvantiniam gydymui 2-3 metus tamoksifeną (kitą vaistą nuo vėžio)
Polish: U kobiet po menopauzie z wczesną postacią inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych zalecany czas uzupełniającego leczenia endokrynologicznego wynosi 5 lat. 4.3 Przeciwwskazania
Lithuanian: Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės rekomenduojama adjuvantinio endokrininio gydymo trukmė - penkeri metai.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu ilości hormonu - estrogenuwytwarzanego w organizmie poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie „aromataza".
Lithuanian: Arimidex priklauso grupei vaistų, vadinamų „aromatazės inhibitoriais", kurie sumažina organizme gaminamo hormono estrogeno kiekį blokuodami aromataze vadinamo fermento veiklą organizme.
Polish: Dnia 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Arimidex.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Arimidex rinkodaros teisės ES.
Polish: Uznano, że preparat Arimidex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Arimidex rinkodaros teises.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėta skirtumų preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Polish: Co to jest Atacand?
Lithuanian: Kas yra Atacand?
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai
Polish: dr Pieter de Graeff (Holandia)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Polish: dr Alar Irs (Estonia)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego, co ułatwia również przepompowywanie krwi przez serce.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą, todėl širdžiai taip pat pasidaro lengviau varinėti kraują.
Polish: Atacand jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda i Ratacand.
Lithuanian: Atacand ES galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ir Ratacand.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand?
Lithuanian: Kodėl Atacand buvo peržiūrėtas?
Polish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Lithuanian: EMEA/H/A-30/1150
Polish: 8 października 2009 r., 12 lutego 2010 r.
Lithuanian: spalio 8 d., 2010 m.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Atacand i nazwy produktów związanych.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Polish: Preparat Atacand został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Atacand rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Polish: Leku nie wolno także stosować u kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub cholestazą (zaburzenia wydalania żółci).
Lithuanian: Šį vaistą taip pat draudžiama vartoti moterims antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą arba pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba cholestazė (sutrikęs tulžies šalinimas iš organizmo).
Polish: Pojęcie „samoistne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją lėmusios priežasties.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie zatwierdzono dawki 32 mg i stwierdzono różnice w definicji niewydolności serca.
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės nebuvo patvirtinusios 32 mg vaisto dozės vartojimo pagal hipertenzijos gydymo indikaciją, be to skyrėsi širdies nepakankamumo apibrėžtis.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Polish: W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę i może być także zwiększana w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumą, pradinė dozė yra 4 mg kartą per parą, kurią ne mažiau kaip dviejų savaičių intervalais taip pat galima didinti iki didžiausios 32 mg kartą per parą dozės.
Polish: Komitet ujednolicił ostrzeżenie dotyczące hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) we wszystkich charakterystykach produktu leczniczego obowiązujących w państwach członkowskich.
Lithuanian: Komitetas suderino įspėjimą dėl hiperkalemijos (padidėjusios kalio koncentracijos kraujyje) visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Polish: CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Atacand u osób dorosłych:
Lithuanian: CHMP rekomendavo skirti Atacand suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta:
Polish: Substancja czynna preparatu Atacand, cyleksetyl kandesartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Lithuanian: Veiklioji Atacand medžiaga kandesartano cileksetilas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 8 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta w postaci wartości ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė gydant hipertenziją yra 8 mg kartą per parą, kurią galima didinti iki didžiausios 32 mg kartą per parą dozės, atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia paciento kraujo spaudimą.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, cyleksetyl kandesartanu hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartano cileksetilas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės gali išsiplėsti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Atacand, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Polish: • w leczeniu niewydolności serca z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory jako leczenie uzupełniające do stosowania inhibitorów ACE lub w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE.
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ir sutrikusi širdies kairiojo skilvelio sistolinė funkcija - kaip papildoma terapija, taikant gydymą AKF inhibitoriais, arba kai AKF inhibitoriai netoleruojami.
Polish: • w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego;
Lithuanian: • pirminė hipertenzija;
Polish: Lek jest również stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją skurczową lewej komory, u których stosuje się leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub u których nie można zastosować inhibitorów ACE.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydomi širdies nepakankamumu sergantys suaugę pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi širdies kairiojo skilvelio sistolinė funkcija ir taikomas gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba kurių negalima gydyti AKF inhibitoriais.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja).
Polish: Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Atacand nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cyleksetyl kandesartanu lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Atacand būtų draudžiama vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kandesartano cileksetilui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Polish: Stwierdzono niewielkie różnice w punkcie dotyczącym specjalnych ostrzeżeń, obowiązującym w poszczególnych państwach członkowskich.
Lithuanian: Valstybių narių preparato charakteristikų santraukų specialiųjų įspėjimų skyrius šiek tiek skyrėsi.
Polish: Atacand to lek stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych.
Lithuanian: Atacand yra vaistas, kuriuo gydomi pirmine hipertenzija sergantys (padidėjusį kraujo spaudimą turintys) suaugusieji.
Polish: Uznano, że preparat Atacand wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Atacand rinkodaros teises reikia suderinti.
Polish: Dnia 16 lipca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Atacand.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 czerwca 2010 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Polish: prof. Pieter de Graeff (Holandia)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Lithuanian: Tai procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva?
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
Polish: Dnia 4 czerwca 2010 r. EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Lithuanian: EMA/103806/2010 Rev.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Clopidogrel Teva?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Teva buvo peržiūrėtas?
Polish: 18 lutego 2010 r.
Lithuanian: vasario 18 d.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, siekiant išvengti aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai širdies smūgio ar insulto.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w UE.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
Polish: 18 stycznia 2010 r.
Lithuanian: sausio 18 d.
Polish: Klopidogrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania się substancji zwanej ADP ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Lithuanian: Klopidogrelis užkerta kelią trombocitų agregacijai, neleisdamas medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie tam tikro jų paviršiuje esančio receptoriaus.
Polish: Zasada klopidogrelu jest mniej stabilna niż sól i w celu jej ustabilizowania do leku dodaje się BHA.
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra ne tokia stabili kaip druska, todėl jai stabilizuoti į vaistą įdėta BHA.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Szwecji dotyczące niepotrzebnego narażenia pacjentów na przeciwutleniacz - butylohydroksyanizol (BHA).
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti CHMP Švedijai sunerimus dėl to, kad pacientai nesant būtinybės turės vartoti antioksidantą butilintą hidroksianizolą (BHA).
Polish: Substancja czynna preparatu, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Polish: złożyła w Niemczech wniosek o dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Teva rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku zlepiania się ze sobą (agregacji) specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi.
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, agreguojasi (sukimba).
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 29 października 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Jako postać substancji czynnej firma postanowiła wykorzystać w leku zasadę klopidogrelu, zamiast soli, takiej jak sól wodorosiarczanowa zastosowana w preparacie Plavix.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė kaip veikliąją vaisto medžiagą naudoti ne druską, pvz.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: 1 Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania
Lithuanian: 1 Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 marca 2016 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2016 r. EMA/672999/2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.