FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/100/001
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001
Portuguese: No caso de ocorrência de reações adversas consequentes da sobredosagem, o tratamento deve ser descontinuado até à resolução das mesmas, e depois finalizado com a dose terapêutica recomendada.
Croatian: U slučaju nuspojava uzrokovanih predoziranjem, terapiju treba prekinuti do nestanka simptoma pa nastaviti u preporučenoj dozi.
Portuguese: • Ocorreram mais duas mortes, contudo não se estabeleceu qualquer relação de causalidade com o tratamento.
Croatian: • Zabilježena su još dva smrtna slučaja, međutim, nije se mogla utvrditi veza s terapijom.
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou em cães destinados a reprodução (ver secção 5).
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima (vidi odjeljak 5).
Portuguese: O blister deve ser sempre mantido na embalagem original, logo após a retirada de um ou mais comprimidos.
Croatian: Blister bi uvijek trebalo vratiti u kartonsku kutiju kada se tableta ili tablete izvade.
Portuguese: A administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides com o medicamento veterinário deve ser feita com precaução devido ao risco acrescido de perfuração ou úlcera gastrointestinal.
Croatian: Oprezno upotrebljavajte nesteroidne protuupalne lijekove u kombinaciji s Palladijom zbog povećane opasnosti od gastrointestinalne ulceracije ili perforacije.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silicone coloidal Crospovidona
Croatian: Laktoza monohidrat Mikrokristalna celuloza Magnezij stearat
Portuguese: Para minimizar as reações adversas, a dose pode ser reduzida para 2,75 mg/kg ou para 2,25 mg/kg de peso corporal, administrada em dias alternados ou o tratamento pode também ser descontinuado até duas semanas (ver secção 4.5 - Quadro de Ajuste de Dose).
Croatian: Radi obuzdavanja nuspojava doza se može smanjiti na 2,75 mg na kilogram tjelesne težine ili dalje na 2,25 mg na kilogram tjelesne težine svaki drugi dan, a terapija se može i prekinuti na dva tjedna (vidi tabelu Prilagodba doze u odjeljku 4.5).
Portuguese: O toceranib inibe seletivamente múltiplos recetores da tirosinaquinase (RTK), alguns dos quais estão implicados no crescimento tumoral, na angiogénese patológica e na progressão metastática do tumor.
Croatian: Toceranib selektivno inhibira djelovanje tirozin kinaze, nekoliko članova obitelji razgradnog receptora tirozin kinaze (RTK), od kojih su neki uključeni u rast tumora, patološku angiogenezu i metastatsku progresiju raka.
Portuguese: Os principais órgãos atingidos pela toxicidade incluíram o tracto gastrointestinal, medula óssea, gónadas e sistema músculo-esquelético.
Croatian: Glavni organi pogođeni toksičnošću uključuju gastrointestinalni trakt, koštanu srž, gonade i mišićnokoštani sustav.
Portuguese: • Durante o estudo houve duas mortes possivelmente relacionadas com o tratamento.
Croatian: • Zabilježena su dva smrtna slučaja koja su možda povezane s terapijom.
Portuguese: Comprimidos:
Croatian: Jezgra tablete:
Portuguese: Cães tratados com 6 mg/kg em dias alternados exibiram a maioria das reações adversas, incluindo diminuição do consumo de alimento e perda de peso.
Croatian: Kod pasa iz skupine koja je dobivala 6 mg/kg svaki drugi dan uočeno je najviše nuspojava koje su uključivale smanjenu konzumaciju hrane i gubitak tjelesne težine.
Portuguese: Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
Croatian: Manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Portuguese: Os procedimentos seguintes podem ajudar, a si e a outras pessoas do seu lar, a diminuir o risco de exposição ao ingrediente ativo do medicamento veterinário:
Croatian: Sljedeći postupak rukovanja pomoći će pri smanjivanju izloženosti vas i vaših ukućana djelatnom sastojku Palladije:
Portuguese: Palladia comprimidos revestidos por película estão disponíveis nas dosagens de 10 mg, 15 mg e 50 mg.
Croatian: Filmom obložene tablete Palladia dostupne su u jačinama od 10 mg, 15 mg i 50 mg.
Portuguese: Toxicidade Hepática (ALT, AST) >1x - 3x limite superior do normal
Croatian: Jetrena toksičnost (ALT, AST) > jednostruka - trostruka gornja normalna granica
Portuguese: Palladia 10 mg: azul Palladia 15 mg: laranja Palladia 50 mg: vermelha
Croatian: Palladia 15 mg: narančasta Palladia 50 mg: crvena
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke podaci
Portuguese: Se um comprimido partido for rejeitado pelo animal após ter sido mastigado, deve ser eliminado.
Croatian: Ako pas nakon žvakanja izbaci prelomljenu tabletu, treba je baciti.
Portuguese: Antes de se submeter o animal a uma intervenção cirúrgica, o tratamento deve ser descontinuado pelo menos durante 3 dias de modo a garantir a homeostase vascular.
Croatian: Prekinite terapiju barem tri dana prije operacije kako bi se osigurala vaskularna homeostaza.
Portuguese: Hemorragia Gastrointestinal Presença de sangue não digerido, fezes escuras por >2 dias ou hemorragia franca ou coágulos de sangue nas fezes
Croatian: Svježa krv u stolici ili crna katranasta stolica > 2 dana ili očito krvarenje ili krvni ugrušci u stolici
Portuguese: O toceranib foi bem tolerado na dose de 2 mg/kg enquanto na dose de 4 mg/kg alguns cães apresentaram reações adversas, pelo que não foi possível estabelecer a NOAEL.
Croatian: Toceranib je dobro podnošen u dozi od 2 mg/kg, a nuspojave su primijećene u nekih pasa koji su dobivali 4 mg/kg pa se (NOAEL) najviša doza koja ne uzrokuje oštećenje nije mogla ustanoviti.
Portuguese: As reavaliações devem ter em conta os sinais clínicos reportados pelos donos dos animais.
Croatian: Procjene bi trebale uključivati zapažanja vlasnika ljubimca o kliničkim simptomima.
Portuguese: Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Croatian: Česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Portuguese: In-vitro, o toceranib exibiu um efeito antiproliferativo nas células endoteliais.
Croatian: Toceranib ima antiproliferacijski učinak na endotelne stanice in-vitro.
Portuguese: Revestimento dos comprimidos: Palladia 10 mg comprimidos: Macrogol, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, hipromelose, laca de índigo carmim (E132).
Croatian: Obloga tablete: Tablete Palladia od 10 mg: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, boja "Indigo Carmin Lake" (E132)
Portuguese: Toceranib é uma molécula pequena, inibidor múltiplo dos recetores da tirosina-quinase, com atividade direta anti-tumoral e anti-angiogénica.
Croatian: Toceranib je inhibitor malih molekula multi-kinaze koji djeluje izravno protutumorski i antiangiogeno.
Portuguese: Uma vez que a angiogénese é um componente crítico no desenvolvimento embrionário e fetal, a sua inibição pela administração do medicamento veterinário pode originar reações adversas na gravidez das cadelas.
Croatian: Budući da je angiogeneza kritična komponenta embrionalnog i fetalnog razvoja, treba očekivati da će inhibicija angiogeneze nakon primjene Palladije uzrokovati nuspojave u trudnoći kuje.
Portuguese: • ALT or AST <3 x limite superior do normal
Croatian: • ALT ili AST < trostruka gornja normalna granica
Portuguese: Em ensaios bioquímicos e celulares, toceranib inibiu a atividade da tirosina-quinase Flk-1/KDR (recetor do fator de crescimento endotelial vascular, VEGFR2), do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR) e do recetor do fator das células estaminais (c-kit).
Croatian: Toceranib je inhibirao djelovanje tirozin kinaze Flk-1/KDR (receptor vaskularno endotelnog čimbenika rasta, VEGFR2), receptor trombocitnog čimbenika rasta (PDGFR) i receptora čimbenika matičnih stanica (c-Kit) u biokemijskim analizama i na staničnim pokusima.
Portuguese: • Dois cães apresentaram epistaxis sem relação com trombocitopenia.
Croatian: • U dva psa se razvio epistaksis koja nije povezan s trombocitopenijom.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário em cães com mastocitoma foi avaliada de acordo com os parâmetros seguintes:
Croatian: Sigurnost Palladije procijenjena je kod pasa s tumorom mastocita sa sljedećim nalazima:
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Croatian: Ne davati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Portuguese: O toceranib é metabolizado no fígado e, na ausência de quaisquer estudos de toxicidade renal ou hepática, deve ser administrado com precaução em cães com insuficiência hepática.
Croatian: Toceranib se metabolizira u jetri, a budući da nema studija o utjecaju na bubrežna ili jetrena oštećenja, trebalo bi ga primjenjivati s oprezom kod pasa s bolestima jetara.
Portuguese: Lavar as mãos com água abundante e sabão depois do contacto com o medicamento veterinário ou com vómito, urina ou fezes de animais tratados.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom nakon rukovanja proizvodom i čišćenja povraćanog sadržaja, urina ili fekalija liječenog psa.
Portuguese: Também relacionadas com a dose ocorreram ainda anemia, neutropenia e eosinopenia.
Croatian: Anemija, neutropenija i eozinopenija bile su povezane s doziranjem.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem, por rotina, administrar o medicamento veterinário e devem evitar o contacto com as fezes, urina e vómito de cães em tratamento, bem como com comprimidos partidos ou humedecidos.
Croatian: Trudnice ne bi smjele redovito davati Palladiju, trebale bi izbjegavati kontakt s fekalijama, urinom i povraćanim sadržajem liječenih pasa i slomljenim ili vlažnim tabletama Palladia.
Portuguese: EU/2/09/100/003 (comprimidos 50 mg)
Croatian: EU/2/09/100/003 (tablete od 50 mg)
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/100/001 (comprimidos 10 mg)
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001 (tablete od 10 mg)
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados inteiros, não devendo ser divididos, partidos ou triturados.
Croatian: Tablete se moraju davati u cijelosti, ne smiju se lomiti ili mljeti.
Portuguese: QUADRO DE DOSAGEM: PALLADIA COMPRIMIDOS A 3,25 MG/KG DE PESO CORPORAL
Croatian: TABELA ZA DOZIRANJE PALLADIA TABLETE: 3,25 mg/kg TJELESNE TEŽINE
Portuguese: Evitar o contacto da pele com os comprimidos do medicamento veterinário, fezes, urina e vómito de cães submetidos ao tratamento.
Croatian: Izbjegavajte kontakt kože s tabletama, fekalijama, urinom i povraćanim sadržajem liječenog psa.
Portuguese: Palladia 15 mg comprimidos:
Croatian: Tablete Palladia od 15 mg:
Portuguese: Macrogol, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, hipromelose, laca de alumínio amarelo-sol (E110), óxido de ferro vermelho (E172).
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, boja „Sunset Yellow Lake" (E110), crvena željeznog oksida (E172)
Portuguese: Tem sido associada a administração do medicamento veterinário a casos de diarreia ou hemorragia gastrointestinal, que podem ser graves e requerem tratamento imediato.
Croatian: Palladia je povezana s proljevom ili gastrointestinalnim krvarenjem koji mogu biti teški i zahtijevaju terapiju bez odgode.
Portuguese: Macrogol, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, hipromelose, talco, óxido de ferro vermelho (E172).
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, talk, crvena željeznog oksida (E172)
Portuguese: Palladia 50 mg comprimidos:
Croatian: Tablete Palladia od 50 mg:
Portuguese: Nas primeiras 6 semanas de tratamento, os pacientes devem ser reavaliados semanalmente e, após esse período, devem fazer-se reavaliações a cada 6 semanas ou de acordo com a periodicidade estabelecida pelo médico veterinário.
Croatian: Tijekom prvih šest tjedana terapiju bi trebalo korigirati svaki tjedan, a nakon toga svakih šest tjedana ili u intervalima koje odredi veterinar.
Portuguese: Diarreia <4 dejeções líquidas/dia em menos de 2 dias ou fezes moles
Croatian: Proljev < 4 vodene stolice dnevno u periodu < 2 dana ili mekane stolice
Portuguese: EU/2/09/100/002 (comprimidos 15 mg)
Croatian: EU/2/09/100/002 (tablete od 15 mg)
Portuguese: • As crianças não devem ter contacto com o medicamento veterinário.
Croatian: • Djeca ne smiju doći u kontakt s Palladijom.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Croatian: Serija Lot
Portuguese: A dose a administrar deverá ser a determinada semanalmente pelo médico veterinário, durante as primeiras seis semanas, e depois de seis em seis semanas.
Croatian: Doza bi se trebala temeljiti na procjeni veterinara, procijenjenu dozu trebalo bi davati jednom tjedno prvih šest tjedana, a nakon toga svakih šest tjedana.
Portuguese: Também se verificaram esporadicamente e relacionadas com a dose, claudicação, rigidez, fraqueza e dor nos membros, que foram resolvidas sem tratamento.
Croatian: Sporadično šepanje, ukočenost, slabost i bol u udovima povezani s doziranjem nestali su bez liječenja.
Portuguese: O número de comprimidos a serem administrados ao seu cão deve ser determinado pelo seu médico veterinário para minimizar efeitos secundários.
Croatian: Broj tableta koji se daje psu veterinar može prilagoditi kako bi se izbjegle nuspojave.
Portuguese: Um dos cães apresentava trombose vascular com coagulopatia intravascular disseminada (CID) e pancreatite.
Croatian: Kod jednog je psa patološki nalaz otkrio vaskularnu trombozu s diseminiranom intravaskularnom koagulopatijom (DIC) i pankreatitis.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de toceranib (como fosfato de toceranib).
Croatian: Svaka tableta sadrži 10 mg toceraniba (u obliku toceranib-fosfata).
Portuguese: Outras reações, que também são frequentemente observadas mas com efeitos menos graves, são dor localizada ou generalizada, náuseas, flatulência, taquipneia, polidipsia, febre, infeções do trato urinário, aumento da bilirrubina, aumento da creatinina.
Croatian: Također česte, ali s lakšim učinkom, bile su lokalizirana ili opća bol, mučnina, nadimanje, tahipneja, polidipsija, vrućica, infekcija urinarnog trakta, sniženi bilirubin i sniženi kreatinin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém fosfato de toceranib equivalente a 10 mg, 15 mg ou 50 mg de toceranib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg toceraniba.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 3,25 mg de toceranib/kg de peso corporal, administrada em dias alternados (ver Quadro de Dosagem).
Croatian: Početna preporučena doza je 3,25 mg na kilogram tjelesne težine, svaki drugi dan (pojedinosti su navedene u Tabeli za doziranje).
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou a cães destinados a reprodução.
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima.
Portuguese: Se houver suspeita de úlcera gastrointestinal, devida ou não ao medicamento veterinário ou à desgranulação de mastócitos tumorais, a administração do medicamento veterinário deve ser descontinuada e deverá ser instituído um tratamento adequado.
Croatian: Ako se sumnja na gastrointestinalnu ulceraciju, bez obzira na to je li ili nije uzrokovana Palladijom ili degranulacijom tumora mastocita, zaustavite primjenu Palladije i primijenite odgovarajuću terapiju.
Portuguese: Descontinuar o tratamento até que o hematócrito seja >26%, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg
Croatian: Prekinuti terapiju do > 26%, zatim smanjivati terapiju po 0,5 mg/kg
Portuguese: Foram observados sinais de sobredosagem num estudo de toxicidade efectuado em cães adultos saudáveis de raça Beagle tratados com 2 mg/kg, 4 mg/kg ou 6 mg de toceranib/kg uma vez por dia em dias alternados, durante 13 semanas consecutivas.
Croatian: Simptomi predoziranja primijećeni su u studiji toksičnosti na zdravim odraslim psima pasmine Beagle koji su dobivali 2 mg/kg, 4 mg/kg ili 6 mg toceraniba na kilogram po jedanput svakog drugog dana, 13 tjedana uzastopce, bez prekidanja doze.
Portuguese: No caso de ingestão acidental pode sentir desconforto ao nível do estômago, incluindo vómitos e diarreia.
Croatian: U slučaju nehotičnog uzimanja Palladije možete osjetiti želučane smetnje, koje uključuju povraćanje i proljev.
Portuguese: Tratamento de mastocitomas cutâneos caninos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis.
Croatian: Terapija neresektabilnog, rekurentnog, kutanog tumora mastocita drugog (srednji stupanj) ili trećeg stupnja (visokog stupnja) prema Patnaiku, kod pasa.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de toceranib quando administrado oralmente na dose de 3,25 mg/kg é de
Croatian: Utvrđeno je da je apsolutna biodostupnost toceraniba pri peroralnom doziranju od 3,25 mg/kg 86 %.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos ou triturados, devendo administrar-se inteiros.
Croatian: Tablete se moraju davati u cijelosti i ne smiju se lomiti ili mljeti.
Portuguese: Os comprimidos do medicamento veterinário devem ser administrados ao seu cão imediatamente após serem removidos do blister e não devem ser deixados de uma forma que permita ser manipulados/engolidos por crianças.
Croatian: Tablete Palladia psu treba dati odmah nakon vađenja iz blistera.
Portuguese: • Dor localizada ou generalizada, náuseas, taquipneia, polidipsia, flatulência, pirexia, despigmentação nasal, alterações na cor do pêlo, alopécia, infeções do trato urinário, aumento da bilirrubina, aumento da creatinina.
Croatian: • Lokalna ili opća bol, mučnina, tahipneja, polidipsija, nadimanje, vrućica, nazalna depigmentacija; promjena boje dlake, alopecija, infekcija urinarnog trakta; povišen bilirubin, povišen kreatinin.
Portuguese: Se ocorrer com o seu cão, o seu médico veterinário dar-lhe-à o aconselhamento adequado à situação.
Croatian: Vaš će vam veterinar savjetovati ako se to odnosi na vašeg psa.
Portuguese: • Ureia sanguínea < 1,5 x limite superior do normal
Croatian: • Urea nitrat u krvi < 1,5 puta gornja normalna granica
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: Para a utilização correta da tabela de ajuste da dose é aconselhável, antes do início do tratamento e um mês após o início do mesmo, realizar-se hemograma completo, bioquímica sanguínea e análises de urina.
Croatian: Za pravilnu upotrebu tabele za prilagodbu doze preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku, kemijsku analizu seruma i analizu prije početka terapije i otprilike mjesec dana nakon početka terapije, nakon toga u intervalima od šest tjedana ili u intervalima koje odredi veterinar.
Portuguese: Não administrar a cães com hemorragias do estômago.
Croatian: Ne davati psima u kojih je utvrđeno želučano krvarenje.
Portuguese: Descontinuar o tratamento até atingir valores <1,25x o limite superior do normal, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg Anemia, azotemia, hipoalbuminemia e hiperfosfatémia concomitantes Descontinuar o tratamento durante 1 ou 2 semanas até melhoria dos parâmetros e até que os valores de albumina >2,5 g/dl, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg.
Croatian: Istovremena anaemija, azotemija, hipoalbuminemija i hiperfosfatemija Prekinuti terapiju na 1 do 2 tjedna dok se vrijednosti ne poprave i albumin > 2,5 g/dl, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Portuguese: Algumas das reações adversas muito frequentes (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) associadas ao medicamento veterinário são perda de peso, diarreia, neutropenia (baixo número de glóbulos brancos), sangue nas fezes/diarreia hemorrágica, anorexia, letargia, vómito, claudicação / perturbações músculo-esqueléticas, desidratação, dermatite, prurido (irritação da pele, comichão), aumento da alanina aminotransferase, trombocitopenia, diminuição da albumina, diminuição do hematócrito.
Croatian: Neke vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u više od 1 na 10 tretiranih pasa povezane s tabletama Palladia jesu gubitak težine, proljev, neutropenija (nizak broj leukocita), krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, anoreksija, letargija, povraćanje; hromost/mišićno-koštani poremećaj, dehidracija, dermatitis, svrbež (iritacija kože/grebanje); povišena alanin-aminotransferaza, trombocitopenija, sniženi albumin, sniženi hematokrit.
Portuguese: Descontinuar o tratamento e instituir tratamento de suporte até resolução de todos os sinais clínicos de hemorragia, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg
Croatian: Prekinuti terapiju i uvesti potpornu skrb do prestanka svih kliničkih simptoma krvi u stolici, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Portuguese: Outro cão apresentou epistaxis concorrente com coagulopatia intravascular disseminada.
Croatian: U još se jednog psa se razvio epistaksis uz istovremenu diseminiranu intravaskularnu koagulopatiju.
Portuguese: • Vómito, diarreia, anorexia, letargia, desidratação, pirexia, sangue nas fezes/ diarreia hemorrágica/ hemorragia gastrointestinal, ulceração duodenal, náuseas, septicemia, necrose cutânea, perda de peso, aumento da alanina aminotransferase, diminuição do hematócrito.
Croatian: • Povraćanje, proljev, anoreksija, letargija, dehidracija, vrućica, krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, duodenalna ulceracija, mučnina, septikemija, nekroza kože, gubitak težine; povišena alanin-aminotransferaza, snižen hematokrit.
Portuguese: • Bilirrubina <1.25 x limite superior do normal
Croatian: • Bilirubin < 1,25 puta gornja normalna granica
Portuguese: Descontinuar o tratamento até atingir valores ≤3x o limite superior do normal, se estiverem a ser utilizados, descontinuar o tratamento com medicamentos que sejam hepatotóxicos, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg
Croatian: Zadržati razinu doze; prekinuti primjenu hepatotoksičnog lijeka, ako je primijenjen > trostruka gornja normalna granica Prekinuti terapiju do ≤ trostruka gornja normalna vrijednost, prekinuti primjenu hepatotoksičnog lijeka, ako je primijenjen, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Portuguese: Se ocorrer ingestão acidental do medicamento veterinário pode ocorrer desconforto gastrointestinal caracterizado por vómitos e diarreia.
Croatian: Ako se ovaj lijek nehotice proguta, može doći do gastrointestinalnih poteškoća kao što su povraćanje ili proljev.
Portuguese: • Diarreia, neutropenia, perda de peso, sangue nas fezes/diarreia hemorrágica, anorexia, letargia, vómito; claudicação / perturbações músculo-esqueléticas, desidratação, dermatite, prurido, aumento da alanina aminotransferase, trombocitopenia, diminuição da albumina, diminuição do hematócrito.
Croatian: • Proljev, neutropenija, gubitak težine, krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, anoreksija, letargija, povraćanje; šepanje/mišićno-koštani poremećaj, dehidracija, dermatitis, svrbež; povišena alanin-aminotransferaza, trombocitopenija, sniženi albumin, sniženi hematokrit.
Portuguese: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Croatian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram a
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo) 5 ml
Portuguese: Se tem outros problemas de coração.
Croatian: Ako imate druge teškoće sa srcem.
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Portuguese: Nível de significância para α =0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.