FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Hungarian: A belatacept, egy szelektív ko-stimuláció blokkoló, egy oldható fúziós protein, ami a humán cytotoxicus T-lymphocyta antigén 4 (CTLA-4) egy módosított extracelluláris doménjéből áll, ami a humán immunglobulin G1 antitest Fc doménjének egy részével (hinge-CH2-CH3 domének) fúzionált.
Danish: ** Omfatter alle hændelser rapporteret over gennemsnitligt 3,3 år i fase 3-studierne og over gennemsnitligt 7 år i fase 2-studiet.
Hungarian: * Lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" részt **Beleértve az összes eseményt, amit a 3,3 éves medián időtartamú fázis III vizsgálatokban és a megközelítőleg 7 éves medián időtartamú fázis II vizsgálatban jelentettek.
Danish: Dannelse af anti-belatacept antistoffer var ikke associeret med ændret clearance af belatacept.
Hungarian: A belatacept-ellenes antitestek kialakulása nem járt a belatacept-clearance megváltozásával.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Belatacept udøver mindre aktivitet i gnavere end abatacept, som er et fusionsprotein, der adskiller sig fra belatacept ved to aminosyrer i de CD80/86-bindende domæner.
Hungarian: Rágcsálóknál a belatacept hatása gyengébb, mint az abatacepté, ami egy olyan fúziós fehérje, ami a belatacepttől a CD80/86-kötő domain-ben 2 aminosavban különbözik.
Danish: Reversibel farmakologisk effekt omfattede minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svær depletion i milten og/eller lymfekirtlernes germinalcenter.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások a szérum IgG minimális csökkenéséből és a lép és/vagy a nyirokcsomók centrum germinativumaiban kialakuló minimális - súlyos lymphoid-deplécióból álltak.
Danish: Ved enhver mistanke om PML eller bekræftede tilfælde af PML anbefales konsultation hos en neurolog.
Hungarian: Minden gyanús vagy igazolt PML esetén neurológiai konzílium javasolt.
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a belatacept-kezelés növelheti az autoimmun folyamatok kockázatát (lásd 4.8 pont).
Danish: På grund af abatacepts lighed med belatacept hvad angår struktur og virkningsmekanisme og dets højere aktivitet i gnavere blev abatacept anvendt som en mere aktiv homolog for belatacept i gnavere.
Hungarian: Az abatacept belatacepthez való strukturális és hatásmechanizmusában való hasonlósága miatt, valamint azért, mert rágcsálóknál a hatásossága nagyobb, az abataceptet a rágcsálóknál a belatacept aktívabb homológjaként alkalmazták.
Danish: Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
Hungarian: A NULOJIX dózisának módosítása a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása esetén nem javasolt.
Danish: Den laveste koncentration af belatacept blev opretholdt i op til 5 år efter transplantation.
Hungarian: A belatacept minimális koncentrációja a transzplantációt követően legfeljebb 5 évig egyenletesen fennmaradt.
Danish: 2 hætteglas 2 sprøjter
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 fecskendő
Danish: Tag præcis den steroiddosis, som din læge har angivet.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Danish: Administration NULOJIX er kun til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja A NULOJIX csak intravénásan alkalmazható.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
Hungarian: Belatacepttel összefüggésben jelentkező allergiás reakciókat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Danish: En sjælden type hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der har fået NULOJIX.
Hungarian: Vannak az agy egy ritka típusú, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML-nek) nevezett fertőzéséről szóló beszámolók, ami olyan betegeknél fordult elő, akik NULOJIX-et kaptak.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében a belatacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergiás reakció szerepel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001
Danish: Den samlede forekomst af tuberkuloseinfektioner og ikke-alvorlige herpesinfektioner var højere i belatacept-regimerne end i ciclosporin-regimen.
Hungarian: A tuberculosis fertőzések és a nem súlyos herpes fertőzések összesített előfordulása magasabb volt a belatacept rezsimek, mint a ciklosporin rezsim esetén.
Danish: I det kliniske program for belatacept blev 2 patienter diagnosticeret med PML.
Hungarian: A belatacept klinikai programon belül 2 beteg volt, akiknél PML-t diagnosztizáltak.
Danish: Sprøjten er opdelt i enheder på 0,5 ml og den beregnede dosis skal derfor afrundes til den nærmeste 0,5 ml.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es jelöléssel vannak ellátva, ezért a számított dózist a legközelebbi 0,5 ml-re kell kerekíteni.
Danish: Hyppigheden af infektioner i år 1 og år 3, der forekom i hver behandlingsgruppe, er vist i tabel 4.
Hungarian: Az 1. évben és a 3. évben előforduló fertőzések terápiás csoportonkénti gyakoriságát a 4. táblázat mutatja.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: Vesetranszplantált recipiensekkel végzett fázis III vizsgálatok A belatacept biztonságosságát és hatásosságát egy immunszuppresszív rezsim részeként, vesetranszplantációt követően vizsgálták két randomizált, részben vak, multicentrikus, 3 évig tartó vizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot az 1. évben határozták meg.
Danish: Blodpropper i din transplanterede nyre
Hungarian: Vérrög képződése az átültetett veséjében
Danish: PML diagnosticeres sædvanligvis ved hjernescanning, herunder magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT) scanning og undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) for JC-viral DNA ved polymerase kædereaktionstest (PCR).
Hungarian: A PML rendszerint agyi képalkotó vizsgálattal, köztük mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) vagy komputer tomográfiával (CT) és a cerebrospinalis folyadék JC-vírus DNS-ének polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálatával kerül diagnosztizálásra.
Danish: Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Danish: År 3 [95% CI] Død (%) År 1
Hungarian: 3. év [95%-os CI] Halálozás (%) 1. év
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
Danish: Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, a belatacept kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Selvom få patienter udviklede antistoffer og der ikke var nogen umiddelbar korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er data for begrænsede til at kunne lave en definitiv vurdering (se pkt.
Hungarian: Noha csak néhány betegnél alakultak ki antitestek, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestképződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között, túlságosan kevés az adat ahhoz, hogy végleges értékelést lehessen végezni (lásd 4.8 pont).
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Hungarian: 2. vizsgálat: Kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorból származó vesét kapó recipiensek A kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donor definíciója a következő volt: a következők legalább egyikének megfelelő cadaver donor: (1) a donor életkora ≥ 60 év, (2) a donor életkora ≥ 50 év és a donornak egyéb kísérőbetegségei voltak (≥ 2 a következők közül: stroke, hypertonia, szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl), (3) a donatio a szívhalál után történt, vagy (4) az előre jelzett hideg ischaemia ideje ≥ 24 óra.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale om beregning af dosis, klargøring og indgivelse af NULOJIX er anført sidst i indlægssedlen.
Hungarian: Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
Danish: Derfor er de prækliniske studier, der er foretaget med abatacept, blevet anvendt til at understøtte belatacepts sikkerhed ud over de studier, der er foretaget med belatacept.
Hungarian: Ezért a belatacepttel végzett vizsgálatokon kívül az abatacepttel végzett preklinikai vizsgálatokat is felhasználták arra, hogy alátámasszák a belatacept biztonságosságát.
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Hungarian: Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában.
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Hungarian: A belatacept-kezelés alatt a 847 beteg közül összesen 45-nél (5,3%) alakultak ki antitestek.
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer til stede.
Hungarian: Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
Danish: Det mere intensive (MI) regime, som omfattede højere og hyppigere doser end LI-regimet i de første 6 måneder efter transplantation, medførte 2 gange højere eksponering af belatacept end det mindre intensive (LI) regime i måned 2-7 efter transplantation.
Hungarian: Az intenzívebb rezsim, amely a transzplantációt követő első 6 hónapban adott magasabb dózisokból és gyakoribb adagolásból állt, a transzplantációt követő 2 - 7 hónapban 2-szer magasabb belatacept-expozíciót eredményezett, mint a kevésbé intenzív rezsim.
Danish: Tabel 5: Nøgle effektmål ved år 1 og 3 Studie 1: Nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Hungarian: 5. táblázat: A legfontosabb hatásossági végpontok az 1. és a 3. évben 1. vizsgálat: élő és standard kritériumú cadaver donorok
Danish: Adækvat behandling af latent tuberkuloseinfektion bør iværksættes inden behandling med belatacept.
Hungarian: A látens tuberculosis fertőzés adekvát kezelését a belatacept alkalmazása előtt el kell kezdeni.
Danish: For at minimere skumdannelse vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser i mindst 30 sekunder eller indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe és fejjel lefele az injekciós üveget, legalább 30 másodpercig vagy amíg a por teljesen feloldódik.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Hungarian: Akut rejekció (AR) gyakrabban fordult elő a belatacept, mint a ciklosporin esetén az 1. vizsgálatban, és gyakorisága a belatacept és a ciklosporin mellett is hasonló volt a 2. vizsgálatban.
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Hungarian: Kifejezetten erre a célra kifejlesztettek egy információs kártyát, ami arra figyelmezteti a beteget, hogy olvassa el a betegtájékoztatót, és az egészségügyi szakembereket, hogy olvassák el az alkalmazási előírást, és bennük a NULOJIX-szal járó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos további részleteket.
Danish: Udlevering af kortet lægger også op til en dialog om nye eller ændrede symptomer siden sidste konsultation.
Hungarian: A kártya kiosztása arra is figyelmeztetni fog, hogy mondjon el minden, az előző kontrollvizsgálat óta kialakult új tünetet, vagy az azokban bekövetkezett változásokat.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumchlorid
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Danish: Patienter har ikke behov for præmedicinering inden administration af belatacept.
Hungarian: A betegeknek a belatacept adása előtt nincs szükségük premedikációra.
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Hungarian: Ugyanakkor az expozíció időtartamára normalizált immunogenitási ráta a három vizsgálatban 100 betegévre vetítve konzisztensen 2,0-2,1 között volt.
Danish: EBV-serologien bør være klarlagt inden administration af belatacept.
Hungarian: Az EBV szerológiát a belatacept adása előtt ellenőrizni kell.
Danish: I kliniske studier havde belatacept-behandlede transplantatrecipienter med EBVseronegativ status en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der var EBV-positive (henholdsvis 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív státuszú, transzplantátum recipienseknél nagyobb volt a PTLD kockázata, mint azoknál, akik EBV pozitívak voltak (sorrendben 7,7%; 7/91 illetve 0,7%; 6/810).
Danish: Ni ud af 14 tilfælde af PTLD hos belatacept-behandlede patienter var lokaliseret i CNS; i observationsperioden var 8 af 14 tilfælde med dødelig udgang (6 af de fatale tilfælde omfattede CNS).
Hungarian: A belatacepttel kezelt betegek között észlelt 14 PTLD esetből 9 a központi idegrendszerre lokalizálódott, és a megfigyelési időszakon belül a 14 esetből 8 végzetes volt (a fatális esetek közül 6 a központi idegrendszert érintette).
Danish: Tabel 3: Forekomst af maligniteter i de enkelte behandlingsgrupper (%) Op til år 1
Hungarian: 3 táblázat: Előforduló malignitások terápiás csoportonként (%) Az 1. év végéig
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Hungarian: A vesetranszplantált betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízis egy, a testtömeg növekedésével egy magasabb belatacept-clearance-re irányuló trendet mutatott.
Danish: Sørg for altid at have dette kort på dig samt en liste over al den medicin, som du anvender, ved ethvert besøg til lægen eller andet sundhedspersonale.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy bármilyen orvosi vizsgálatra is megy, ez a kártya mindig Önnél legyen, az összes gyógyszerét feltüntető listával együtt.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Hungarian: A belatacept, a CTLA-4-Ig egy módosított formája, erősebben kötődik a CD80-hoz és CD86-hoz, mint a CTLA-4-Ig kiindulási molekula, amelyből származik.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv antikonception under behandling med belatacept og op til 8 uger efter sidste behandlingsdosis, da den potentielle risiko for den embryonale/føtale udvikling er ukendt.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a belatacept-kezelés alatt és 8 hétig az utolsó adaggal végzett kezelést követően, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Danish: Hvis du ikke har fået NULOJIX, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Hungarian: Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Danish: 250 mg
Hungarian: Por koncentrátumhoz 250 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage) fra slutningen af uge 16 efter transplantation
Hungarian: Minden 4. héten (± 3 nap), a transzplantációt követő 16.
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, köztük a belatacept alkalmazása is fokozhatja a fertőzésekkel szembeni fogékonyságot, beleértve a fatális fertőzéseket, az opportunista fertőzéseket, a tuberculosist és a herpest is (lásd alább a progresszív multifokális leukoencephalopathiával [PML] kapcsolatos figyelmeztetéseket és a 4.8 pontot is).
Danish: Op til 3 måneder efter transplantation med det anbefalede dosisregimen opretholdtes en CD86-mætningsgrad på ca. 70% og 65% ved 12. måned.
Hungarian: A transzplantációt követő legfeljebb 3 hónapban, a javasolt adagolási rezsim mellett a CD86 szaturációs szintje megközelítőleg 70%-os szinten és a 12. hónapban kb.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af belatacept hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a belatacept tekintetében.
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai.
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Hungarian: A NULOJIX 20 ml-es injekciós üvegben (I. típusú flintüveg), dugóval (20 mm-es, szürke butil gumi) és lepattintható (alumínium) kupakkal lezárva kerül forgalomba.
Danish: Fastsættelse af dosis og rekonstituering af hætteglas Beregn dosis og det antal NULOJIX-hætteglas, der er behov for.
Hungarian: Dózisválasztás és az injekciós üvegben levő por elkészítése Számítsa ki a szükséges dózist és a NULOJIX injekciós üvegek számát.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Hungarian: Lymphocyta-depléciót okozó kezelések és a mikofenolsav: Mivel az immunszuppresszió összesített mértéke a malignitások és az opportunista fertőzések kockázati tényezője, ezért az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív szerek javasoltnál magasabb dózisait kerülni kell.
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
Hungarian: A súlyos fertőzések közé tartozhat: a tüdőbaj (tuberkulózis), a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja, övsömör, más herpesz vírus okozta fertőzések.
Danish: Dette forhindrer aggregation (se pkt.
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést (lásd 6.2 pont).
Danish: Ved sammenligning mellem belatacept- og placeboinfusioner var der ingen forskel på forekomsten (placeboinfusioner blev administreret i uge 6 og 10 i belatacept LI-regimen for at blinde MI- og LI-regimenerne).
Hungarian: Ha a belataceptet a placebo infúziókhoz hasonlították, az események arányában nem volt különbség (a placebo infúziókat a kevésbé intenzív belatacept rezsim 6. és 10. hetében adták, hogy az intenzívebb és a kevésbé intenzív rezsimekkel végzett vizsgálatok elrendezését vakká tegyék).
Danish: Ved det anbefalede dosisregime nåede serumkoncentrationer generelt steady state ved uge 8 i initialfasen efter transplantation og ved måned 6 i vedligeholdelsesfasen.
Hungarian: A javasolt adagolási rezsim mellett a szérumkoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot a transzplantációt követő kezdeti fázisban rendszerint a 8. hétre, a fenntartó fázis alatt a 6.
Danish: Patient informationskort for patienter i NUJOLIX- behandling
Hungarian: NULOJIX információs kártya betegeknek
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 944 nyretransplantationspatienter op til 1 år efter transplantation var belatacepts farmakokinetik ens i de forskellige perioder efter transplantation.
Hungarian: Kilencszáznegyvennégy, vesetranszplantált beteg transzplantációt követő, legfeljebb 1 éves populációs farmakokinetikai analízise alapján a belatacept farmakokinetikai tulajdonságai a transzplantációt követő, különböző periódusokban hasonlóak voltak.
Danish: Lægen vil rådgive dig om sikker prævention.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Danish: Risikoen for at kroppen måske afstøder den transplanterede nyre, kan øges ved for hurtig nedtrapning af steroid.
Hungarian: Megnövekedhet a kockázata annak, hogy a szervezete az átültetett vesét kilöki, amennyiben a szteroid adagját túl gyorsan lecsökkentik.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 543 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 184-et az intenzívebb belatacept, 175-öt a kevésbé intenzív belatacept és 184-et a ciklosporin karon.
Danish: Det anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre.
Hungarian: A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza.
Danish: Der var en øget forekomst af virus- og svampeinfektioner i belatacept grupperne versus tacrolimus-grupperne, men den samlede forekomst af alvorlige infektioner varimidlertid ikke forskellig blandt alle behandlingsgrupper (se pkt.
Hungarian: A vírusos és gombás fertőzések száma a takrolimusz-csoportokhoz képest emelkedett a belatacept-csoportokban, azonban a súlyos fertőzések teljes előfordulási aránya nem különbözött a kezelési csoportokban (lásd 4.4 pont).
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálatok alatt kapott néhány jelentés arra utal, hogy a tartós belataceptexpozíció nem hajlamosítja a betegeket az autoimmun események kialakulásának fokozott kockázatára.
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
Hungarian: A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége