FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 29,7% (22/74) der Patienten hatten eine Volumenreduktion um ≥50% und bei 73,0% (54/74) wurde eine Abnahme um ≥30% festgestellt.
Lithuanian: Dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu SEGLA tūrio sumažėjimas nustatytas per pradinį 12 savaičių trukmės gydymą Votubia: 29,7 % (22 iš 74) pacientų nustatytas ≥50 % tūrio sumažėjimas, o 73,0 % (54 iš 74) pacientų nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Votubia bei Patienten mit SEGA wurde eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie (Studie CRAD001C2485) durchgeführt.
Lithuanian: II fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams Buvo atliktas prospektyvinis, atviras, vienos grupės, II fazės tyrimas (CRAD001C2485 tyrimas), siekiant įvertinti Votubia saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra SEGLA.
German: Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (%)
Lithuanian: Priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (%)
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 8 mg betragen (eine Erhöhung um 4 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 8 mg (dozė didinama 4 mg, lyginant su esama paros doze).
German: Die Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Protein im Urin oder Serum-Kreatinin, wird vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen.
Lithuanian: Prieš gydymo Votubia pradžią bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją, įskaitant šlapalo azoto kiekį kraujyje, baltymo kiekį šlapime ar kreatinino koncentraciją serume.
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys turi būti suvartotas.
German: Wenn der Patient sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinkt, muss die Suspension zum Einnehmen verworfen werden und es muss eine neue Suspension zubereitet werden.
Lithuanian: Pacientas paruoštą suspensiją turi suvartoti nedelsiant. Jei pacientas nesuvartojo paruoštos suspensijos per 30 minučių naudojant geriamąjį švirkštą arba per 60 minučių naudojant nedidelę stiklinę, ją reikia išmesti ir paruošti naują suspensiją.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
German: 57 Patienten waren nicht vorbehandelt.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
German: N=30, 6 bzw. 34 für die obigen 3 Gruppen.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
German: • Beurteilung und Auswahl der Patienten;
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
German: 400 Einheiten
Lithuanian: 400 vienetų
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Für Kinder unter 4 Jahren liegen jedoch keine Daten vor.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
German: • Sicherheitsinformationen;
Lithuanian: • saugumo informacija;
German: Erweiterungsstudie 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
German: In den Studien mit VPRIV wurden zudem weitere Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
German: Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
German: Es gibt 5 potenzielle N-gebundene Glykosylierungsstellen, von denen vier besetzt sind.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
German: Die Häufigkeit wird klassifiziert nach „sehr häufig" ( 1/10), „häufig" ( 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen treten in der Regel bis zu 12 Stunden nach der Infusion auf.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
German: Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht lag bei etwa 10 % des Körpergewichts.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
German: - In den meisten Fällen kann VPRIV bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine dieser Reaktionen aufgetreten ist.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
German: • Organisation: Häusliche Umgebung / Pflegekraft / behandelnder Arzt;
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
German: Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank genommen.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen gezeigt.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
German: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Vereinigte Staaten von Amerika
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
German: Ansprechen auf die Behandlung
Lithuanian: Atsakas į gydymą
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
German: VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
German: - Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
German: Untersuchungen aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
German: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Vereinigte Staaten von Amerika
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20
German: VPRIV enthält Natrium
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
German: In manchen Fällen kann das Erbrechen schwerwiegend sein (gemeldet im Rahmen der Produktüberwachung nach Markteinführung).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
German: Nur bei Patienten, die mindestens drei Infusionen erhalten und ihre Infusionen gut vertragen haben, kann auch eine Anwendung zu Hause unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tik pacientams, kuriems buvo atliktos mažiausiai trys infuzijos ir jos buvo gerai toleruojamos, gali būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimas namuose, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist definiert als jede unerwünschte Arzneimittelwirkung, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Velaglucerase alfa-Infusion auftritt.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apibrėžiama kaip bet kuri nepageidaujama reakcija į vaistą, pasireiškianti per 24 valandas nuo velagliucerazės alfa infuzijos pradžios.
German: Bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
German: Die Studien erlaubten die Aufnahme von Patienten im Alter von 2 und mehr Jahren, und es wird erwartet, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bis hinunter zum Alter von 2 Jahren gleich sind.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
German: Im Sinne einer Individualisierung der Therapie ist eine strenge Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der GaucherKrankheit erforderlich.
Lithuanian: Gydymo individualizavimui būtina atidžiai sekti nėštumo eigą ir Gošė ligos klinikinį pasireiškimą.
German: Das Monomer ist etwa 63 kDa groß, hat 497 Aminosäuren und die gleiche Aminosäuresequenz wie das natürlich vorkommende menschliche Enzym Glucocerebrosidase.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
German: Die Anwendung in der Altersgruppe von 4 bis 17 Jahren wird durch Daten aus kontrollierten Studien mit erwachsenen und pädiatrischen [20 von 94 (21%)] Patienten gestützt.
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
German: Enthält Natrium; weitere Informationen in der Packungsbeilage.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
German: Insgesamt 95 Patienten (73 Erwachsene und 22 Kinder und Jugendliche), die an den Studien 032, 034 und 039 teilgenommen hatten, wurden in die offene Erweiterungsstudie aufgenommen und mit Velaglucerase alfa behandelt.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen) - Erbrechen
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten die meisten infusionsbedingten Reaktionen während der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
German: In den Studien 025EXT und 034 wurde den Patienten angeboten, die Therapie zu Hause zu erhalten.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Für diesen Patienten wurden keine infusionsbedingten Reaktionen berichtet.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
German: - Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eingeschränkte Fertilität.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
German: Die Patienten mussten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang eine gleichbleibende Imiglucerase-Dosis erhalten haben.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten glich dem in anderen klinischen Studien beobachteten Profil.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
German: Velaglucerase alfa ist ein Glykoprotein.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
German: *Die Leber- und Milzvolumina werden normiert als Prozentsatz des Körpergewichts angegeben.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Informationsmaterials für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie, einschließlich Kommunikationsmittel, Modalitäten der Verbreitung und alle anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Registruotojas suderina informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus šios programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
German: Vorsichtig vermischen.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
German: • Organisation der häuslichen Infusion / Zubereitung der Infusion;
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem VPRIV in den Verkehr gebracht wird, allen medizinischen Fachkräften und Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich VPRIV verschreiben, ausgeben oder anwenden, das folgende Informationspaket zur Verfügung gestellt wird:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
German: Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
German: VPRIV darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gegeben werden, da die Kompatibilität in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln nicht geprüft worden ist.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
German: • Informationen zur Krankheit, Behandlung und häuslichen Infusionstherapie;
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, Ergebnisse von Studien mit VPRIV für sämtliche Untergruppen der pädiatrischen Population mit Gaucher-Krankheit des Typs 2 vorzulegen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
German: Alle Patienten erhielten mindestens 2 Jahre lang die EET und wurden im Durchschnitt 4,5 Jahre lang nachbeobachtet (Min. 2,3 Jahre, Max. 5,8 Jahre).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
German: ** durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
German: • Infusionstagebuch;
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
German: Zehn Patienten, die die Studie 025 abgeschlossen hatten, wurden in eine Open-LabelErweiterungsstudie aufgenommen (025EXT), die 8 von ihnen abschlossen.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
German: - Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen könnten.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
German: Die Phase-I/II-Studie HGT-GCB-068 wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer EET mit Velaglucerase alfa bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit GaucherKrankheit des Typs 3 zu untersuchen.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren nur leicht.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
German: Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.
German: *Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute bei 37ºC zur Umwandlung eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol erforderlich ist.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
German: Die Daten werden der MedDRA-Konvention entsprechend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt.
Lithuanian: Informacija nurodoma pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
German: Hinsichtlich des BMD-Werts für den Schenkelhals wurden dagegen keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velaglucerase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar velagliucerazė alfa išsiskiria su moters pienu.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von 4,0 ml (100 Einheiten/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
German: Bei älteren Patienten kann der gleiche Dosierungsbereich (15 bis 60 Einheiten/kg) wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
German: Daher war es nicht möglich, die Wirkung einer Antikörperreaktion auf das pharmakokinetische Profil von Velaglucerase alfa zu beurteilen.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
German: VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.
German: Es darf nicht geschüttelt werden.
Lithuanian: Negalima jo kratyti.
German: In den klinischen Studien entwickelte einer von 94 Patienten (1%) Antikörper der IgG-Klasse gegen Velaglucerase alfa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: - Knochenschmerzen - Gelenkschmerzen - Rückenschmerzen - Schwäche/ Kraftverlust/ Müdigkeit
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: - kaulų skausmas - sąnarių skausmas - nugaros skausmas - silpnumas / jėgos praradimas / nuovargis
German: Wie VPRIV aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: VPRIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
German: Daten aus Studien mit stillenden Frauen liegen nicht vor.
Lithuanian: Duomenų iš tyrimų, kuriuose dalyvavo žindyvės, nėra.
German: Die einzige zu einem Abbruch der Behandlung führende Nebenwirkung war eine infusionsbedingte Reaktion.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, über die nach dem Inverkehrbringen aus anderen Quellen als interventionellen klinischen Studien berichtet wurde, sind kursiv gesetzt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką (išskyrus nustatytas atliekant intervencinius klinikinius tyrimus), pateikiamos kursyvu.
German: Tabelle 2: Ergebnisse nach 24 Monaten - Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert - Studie 044, ITT-Population Klinische Parameter
Lithuanian: Lentelė 2: rezultatai po 24 mėnesių - pokytis nuo gydymo pradžios - 044 tyrimo ketinamų gydyti pacientų populiacija
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
German: Die zuvor mit Imiglucerase behandelten Patienten erhielten im Mittel 8 Velaglucerase alfa-Infusionen bei einer mittleren Behandlungsdauer von 15,1 Wochen.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutiniškai buvo skiriamos 8 velagliucerazės alfa infuzijos, esant 15,1 savaitės gydymo trukmės medianai.
German: Das Informationsmaterial für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie soll Leitlinien zum Umgang mit dem Risiko infusionsbedingter Reaktionen einschließlich allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen in der häuslichen Umgebung bereitstellen.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
German: Bei der Verabreichung von Velaglucerase alfa muss geeignete medizinische Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stelle sein.
Lithuanian: Vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Lithuanian: Privaloma taikyti aseptikos metodą.
German: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95% PI)