FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaan twee alternatieve behandelingsschema's:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Dutch: Eén ml bevat:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Dutch: Het is goed om hierbij in overweging te nemen dat deze 2 proefpersonen hebben bijgedragen aan de hogere frequentie van infusies met reacties in deze groep.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
Dutch: U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen.
Greek: Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό.
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: De frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie:
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Dutch: Er zijn twee groepen:
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Dutch: Als na 6 maanden geen behandeleffect zichtbaar is, dient de behandeling te worden stopgezet.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Dit zijn onder meer:
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3 voor meer informatie):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
Dutch: Het werd aangetoond dat IVIg-producten de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde kwartaal.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Dutch: Het behandeleffect dient na elke cyclus te worden beoordeeld.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Dutch: Allergische reacties komen zelden voor.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan doorgaans tijdens of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
Dutch: De dosis dient volgens noodzaak te worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως χρειάζεται για να επιτευχθεί βέλτιστη προστασία έναντι των λοιμώξεων.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
Dutch: Patiënten met eerder bestaande risicofactoren
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
Dutch: TRALI is een mogelijk levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling op de intensive-careafdeling vereist.
Greek: Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
Dutch: De effecten van het product op het immuunsysteem van de neonaat zijn niet onderzocht.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Dutch: U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF ενώ είστε μόνοι, θα πρέπει πάντα ένας υπεύθυνος ενήλικας να είναι παρών κατά τη χορήγηση.
Dutch: Cyanose werd bij één kind gemeld, maar niet bij volwassenen.
Greek: Κυάνωση αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donaties.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Dutch: De benodigde behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Greek: Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Dutch: Cyanose (zuurstoftekort in het bloed) werd bij één kind gemeld maar niet bij volwassenen.
Greek: Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Flebogamma DIF bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Dutch: Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Greek: Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
Dutch: Als de behandeling doeltreffend is, dient langdurige behandeling te worden toegepast naar het oordeel van de arts op basis van de respons van de patiënt en het behoud van de respons.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen noch met andere IVIg-producten gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε με άλλα προϊόντα IVIg.
Dutch: • verslechtering van de algemene gezondheidstoestand
Greek: ● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Dutch: Verwacht wordt dat de voor volwassenen vermelde interacties ook door de pediatrische patiënten kunnen worden vertoond.
Greek: Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: • Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
Dutch: Er zijn onderzoeken naar toxiciteit voor eenmalige doses bij ratten en muizen uitgevoerd.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid beschreven in rubriek 4.2 moet nauwkeurig worden opgevolgd.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze verdwijnen alvorens voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten worden onderworpen aan een grondig neurologisch onderzoek, met inbegrip van een liquoronderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.
Dutch: De vergunninghouder dient zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met uniale Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD--lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat controle geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose (vorming van bloedstolsels in uw bloed).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας).
Dutch: Een vervangingstherapie moet worden gestart en gecontroleerd onder de supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van immunodeficiëntie.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Dutch: Voor informatie over de veiligheid van overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de volledige infusietijd nauwlettend gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd worden op symptomen.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
Dutch: Vervangingstherapie:
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης:
Dutch: Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.
Greek: Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Greek: • αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση
Dutch: Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.
Greek: Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες.
Dutch: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
Greek: Τα αιμοπετάλια αποτελούν σημαντικό μέρος της διαδικασίας πήξης του αίματος και η μείωση του αριθμού τους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία και μώλωπες.
Dutch: Deze halfwaardetijd varieert van patiënt tot patiënt, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
Dutch: Bijwerkingen die veroorzaakt worden door humane normale immunoglobulinen (in afnemende frequentie) zijn onder meer (zie ook rubriek 4.4):
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Dutch: Voor ophangen, hier trekken.
Greek: Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flebogamma DIF, θα πρέπει να αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αυξάνουν την αποβολή νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικά της αγκύλης).
Dutch: Beoordelingen van vitale functies in klinische studies bij pediatrische patiënten gaven geen indicatie van een patroon van klinisch relevante veranderingen.
Greek: Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
Dutch: Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
Dutch: Er worden geen negatieve effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Dutch: Eén met Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelde proefpersoon vertoonde echter bij alle infusies lichte episodes van hoofdpijn en een andere patiënt had 2 episodes van pyrexie bij 2 infusies.
Greek: Ωστόσο, ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με Flebogamma DIF 100 mg/ml παρουσίασε ήπια επεισόδια κεφαλαλγίας σε όλες τις εγχύσεις και ένας ακόμη ασθενής είχε 2 επεισόδια πυρεξίας σε 2 εγχύσεις.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Dutch: Na de toediening van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Greek: Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Greek: Η δόση που θα σας δοθεί ποικίλλει ανάλογα με την ασθένειά σας και το σωματικό σας βάρος και καθορίζεται από τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας » στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot twee dagen na de toediening van IVIg.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met behandeling met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
Greek: • Νόσος Kawasaki (σε αυτή την περίπτωση σε συνδυασμό με αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μία ασθένεια των παιδιών όπου τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) διογκώνονται.
Dutch: Bereid uit het plasma van menselijke donoren.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος δωρητών.
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Dutch: Doses die gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Dutch: Er is geen informatie vastgesteld over overdosering met Flebogamma DIF bij kinderen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του Flebogamma DIF σε παιδιά δεν έχουν εξακριβωθεί.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην 4.1)
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα να οδηγούν και να χρησιμοποιούν μηχανήματα.
Dutch: ● abnormaal gedrag
Greek: • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 29 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studies werden geëvalueerd.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα ασφαλείας από 29 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≤ 17 ετών) που περιλαμβάνονται στις μελέτες του Συνδρόμου Πρωτοπαθούς Ανοσοανεπάρκειας (PID).
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Greek: Τα ζωτικά σημεία (θερμοκρασία του σώματος, αρτηριακή πίεση, καρδιακός ρυθμός και αναπνευστικός ρυθμός) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Flebogamma DIF.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Dutch: Patiënten die IVIg ontvangen, moeten worden bewaakt op klinische tekenen en symptomen van hemolyse (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Instructies voor behandeling en verwijderen
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης
Dutch: Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren).
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος δοτών).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Dutch: Ziekte van Kawasaki
Greek: Νόσος Kawasaki
Dutch: 2 g/kg LG in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Dutch: 2,0 g/kg LG moet worden toegediend als een eenmalige dosis.
Greek: Η χορήγηση 2,0 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Dutch: Er worden bij de pediatrische patiënten geen verschillen in farmacokinetische eigenschappen verwacht.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Stopzetting van de IVIg-behandeling heeft binnen enkele dagen geleid tot remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς συνέπειες.
Dutch: Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen.
Greek: Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά ή τα νεφρά σας.
Dutch: Hoewel meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten met verschillende hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο επί του συνολικού αριθμού.
Dutch: Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend.
Greek: Σε περίπτωση ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμοβλογιάς θα πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τριών μηνών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου και πριν τη λήψη αυτών των εμβολίων.
Dutch: • wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken).
Greek: • σε περίπτωση που σας χορηγείται Flebogamma DIF για πρώτη φορά ή εάν έχει γίνει αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή έχει περάσει αρκετός καιρός από την τελευταία έγχυση (π.χ. μερικές εβδομάδες).
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.