FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 110 wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z wyrównaną czynnością wątroby zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup przyjmujących produkt leczniczy Vemlidy (25 mg; n = 581) raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg; n = 292) raz na dobę.
Slovenian: V študiji 110 so bili HBeAg-pozitivni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 581) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 292) enkrat na dan.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia ani dzieciom masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: ni treba prilagajati.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HBV poprzez włączanie się do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy HBV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Slovenian: da se vključi v virusno DNA s pomočjo reverzne transkriptaze HBV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumska ALT pri nekaterih bolnikih poveča.
Polish: W warunkach in vivo alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitudifosforanu tenofowiru.
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid v celicah hidrolizira v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek, tenofovir difosfat.
Polish: W fazie prowadzonej metodą otwartej próby mediana zmiany eGFR od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,6 ml/min u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy, w porównaniu z +1,8 ml/min u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
Slovenian: V odprti fazi je bila mediana sprememba vrednosti eGFR od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,6 ml/min, v primerjavi s +1,8 ml/min pri bolnikih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Polish: Nagłe zaostrzenia podczas leczenia
Slovenian: Izbruh med zdravljenjem
Polish: Nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących potencjału rakotwórczego przeprowadzonych dla dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) lub alafenamidu tenofowiru.
Slovenian: Običajne študije kancerogenega potenciala z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) ali tenofoviralafenamida ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Karbamazepina (300 mg doustnie, b.i.d.)
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie hydrolizowany przez karboksyloesterazę 1 w pierwotnych hepatocytach, w wyniku czego powstaje tenofowir.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira v tenofovir s pomočjo karboksilesteraze 1 v primarnih hepatocitih.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie eliminowany w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Polish: Wartości wyjściowe DNA HBV < 8 log10 j.m./ml ≥ 8 log10 j.m./ml
Slovenian: < 8 log10 i.e./ml ≥ 8 log10 i.e./ml n/v n/v
Polish: Vemlidy 25 mg, tabletki powlekane Alafenamid tenofowiru
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Polish: Wyniki powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego da ALT są następujące: ≤ 43 U/L dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 U/L dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 U/L dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 U/L dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. d Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności ALT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością ALT powyżej kryteriów GGN określonych przez AASLD (> 30 j./l dla mężczyzn i > 19 j./l dla kobiet) na wizycie początkowej.
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovenian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: b Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
Slovenian: b Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z izhodiščno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) ALT nad razponom centralnega laboratorija.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če zanosite.
Polish: h Badanie prowadzone z wykorzystaniem alafenamidu tenofowiru w dawce 40 mg i emtrycytabiny w dawce 200 mg. i Badanie prowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Slovenian: i Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vemlidy.
Slovenian: • Z ustreznimi ukrepi preprečite zanositev med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Podczas stosowania leku Vemlidy nie należy karmić piersią.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite.
Polish: • fumaran dizoproksylu tenofowiru,
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti tenofoviralafenamid ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Nd.
Slovenian: Тел.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Kiedy nie przyjmować leku Vemlidy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Ne jemljite zdravila Vemlidy:
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi doustnie, q.d.)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi peroralno, q.d.)
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami (tj. klasa C) w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT).
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter, ki imajo oceno > 9 (tj. razred C) po Child Pugh Turcotte (CPT), ni.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg doustnie, q.d.)
Slovenian: (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Polish: Od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych produktu leczniczego Vemlidy w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby ani w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V dvojno slepi fazi in v podskupini oseb, ki so se odprto zdravile z zdravilom Vemlidy, od 96. tedna do konca 120. tedna niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov zdravila Vemlidy (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wyniki powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego da ALT są następujące: ≤ 43 U/L dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 U/L dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 U/L dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 U/L dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. c Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności ALT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością ALT powyżej kryteriów GGN określonych przez American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (> 30 U/L dla mężczyzn i > 19 U/L dla kobiet) na wizycie początkowej.
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške, stare ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro pri človeku ni zaviralec uridindifosfat-glukuronoziltransferaze
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem polimeraz DNA ssaków, w tym mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec sesalske DNA-polimeraze, ki vključuje mitohondrijsko DNA-polimerazo γ; znakov mitohondrijske toksičnosti in vitro na podlagi številnih testov, vključno z analizami mitohondrijske DNA, ni.
Polish: Vemlidy (N = 581)
Slovenian: (N = 581)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani norgestymatu/etynyloestradiolu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Polish: Vemlidy 25 mg tabletki powlekane.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete
Polish: W prowadzonej metodą otwartej próby fazie badań 108 i 110, średnia zmiana (± SD) stężenia kreatyniny w surowicy od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,002 (0,10) mg/dl u osób kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy w porównaniu z 0,008 (0,09) mg/dl u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
Slovenian: V odprti fazi študij 108 in 110 je bila povprečna (±SD) sprememba serumskega kreatinina od 96. tedna do 120. tedna pri tistih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,002 (0,10) mg/dl, v primerjavi z -0,008 (0,09) mg/dl pri tistih,
Polish: Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z silnymi inhibitorami P-gp (np. itrakonazol i ketokonazol) może powodować zwiększenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z močnimi zaviralci P-gp (npr. itrakonazolom in ketokonazolom)
Polish: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68) ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Slovenian: ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidic Zdravljeni z nukleozidi V oknu 48. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neučinkovitosti Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Slovenian: Če bolnik v 1 uri od jemanja zdravila Vemlidy bruha, naj vzame še eno tableto.
Polish: Nie wiadomo, czy tenofowir może być usunięty z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Slovenian: ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b).
Slovenian: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468),
Polish: Lopinawir/rytonawir (800 mg/200 mg doustnie, q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg peroralno, q.d.)
Polish: Rylpiwiryna (25 mg doustnie, q.d.)
Slovenian: rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Jak przechowywać lek Vemlidy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vemlidy
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sertraliny.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali sertralina ni potrebna.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Vemlidy zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Vemlidy vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: Gilead Sciences Ltd.
Polish: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovenian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Slovenian: < 7 log10 i.e./ml ≥ 7 log10 i.e./ml n/v n/v
Polish: Nie zaleca sie równoczesnego podawania produktu leczniczego Vemlidy z określonymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną), lekami przeciwprątkowymi (np. ryfampicyną, ryfabutyną i ryfapentyną) ani zielem dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum), ponieważ każdy z nich jest induktoremglikoproteiny-P (P-gp) i może zmniejszać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między nastoletnimi i dorosłymi pacjentami zakażonymi wirusem HIV-1.
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik pri farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja.
Polish: Tenofowir wykazuje swoiste działanie na wirusa zapalenia wątroby typu B i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).
Slovenian: Tenofovir ima aktivnost, specifično za virus hepatitisa B in za virus človeške imunske pomanjkljivosti
Polish: Tabela 3: Parametry skuteczności wobec DNA HBV w 48. tygodniua
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti HBV DNA v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 5,8 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 94 j./l, a u 9% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej tabletki.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po tem, ko je vzel zdravilo Vemlidy, mu ni treba ponovno vzeti tablete.
Polish: f Badanie prowadzone z wykorzystaniem emtrycytabiny/rylpiwiryny/alafenamidu tenofowiru w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce.
Slovenian: f Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
Polish: Darunawir/kobicystat (800 mg/150 mg doustnie, q.d.)
Slovenian: atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg peroralno, q.d.)
Polish: e Badanie prowadzone z wykorzystaniem elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce.
Slovenian: e Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
Polish: Następnie w komórkach tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru.
Slovenian: Intracelično se tenofovir nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B są oparte na 48 i 96-tygodniowych danych z dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie - GS-US-320-0108 („badanie 108") i GS-US-320-0110 („badanie 110").
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vemlidy pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B temelji na 48 in 96tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih študij,
Polish: c Badanie prowadzone z wykorzystaniem emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce.
Slovenian: c Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo emtricitabina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy zostało również potwierdzone na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów z badań 108 i 110, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby od 96. tygodnia do 120. tygodnia, a dodatkowo od pacjentów z prowadzonej metodą otwartej próby fazy badań 108 i 110 od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie (n = 361 pacjentów nadal przyjmowało produkt leczniczy Vemlidy, n = 180 pacjentów zmieniło leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu).
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
Polish: Pacjent zazwyczaj przyjmuje lek przez co najmniej 6 do 12 miesięcy, a leczenie może trwać kilka lat.
Slovenian: Bolnik običajno jemlje zdravilo vsaj 6 do 12 mesecev, zdravljenje pa lahko traja tudi več let.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vemlidy znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Vemlidy alafenamid tenofowiru
Slovenian: Vemlidy alafenamidtenofovirat
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vemlidy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vemlidy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vemlidy?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vemlidy to bóle głowy (mogące wystąpić u 11 % pacjentów), nudności (mogące wystąpić u 6 % pacjentów) i zmęczenie (mogące wystąpić u 6 % pacjentów).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vemlidy so glavobol (11 % bolnikov), navzea (6 % bolnikov) in utrujenost (6 % bolnikov).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vemlidy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vemlidy
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Vemlidy odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Ponadto lek Vemlidy jest skuteczny w mniejszej dawce niż fumaran dizoproksylu tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vemlidy pri manjšem odmerku učinkovitejše od dizoproksiltenofovirata in utegne imeti manjše neželene učinke na ledvice in kosti.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia związanego ze stosowaniem leku Vemlidy jego działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Vemlidy obvladljivi.
Polish: Terminy „dodatni wynik oznaczenia e-antygenu" i „ujemny wynik oznaczenia e-antygenu" odnoszą się do obecności lub braku e-antygenu, białka wirusa zapalenia wątroby typu B. Obecność tego białka oznacza, że wirus szybko się namnaża i jego miano może być wyższe.
Slovenian: Izraza „pozitiven za antigen e" in „negativen za antigen e" se nanašata na prisotnost oziroma odsotnost antigena e, beljakovine virusa hepatitisa B. Če je ta beljakovina prisotna, se virus razmnožuje hitreje in virusno breme je lahko večje.
Polish: Wyniki te wskazują, że lek porównawczy może być bardziej skuteczny w przypadku dodatniego wyniku oznaczenia e-antygenu, ale obserwowane różnice są niewielkie.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je primerjalno zdravilo pri primerih, pozitivnih za antigen e, morda učinkovitejše, vendar so razlike majhne.
Polish: Lek Vemlidy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 25 mg substancji czynnej, które przyjmuje się doustnie (jedną tabletkę raz na dobę) podczas posiłku.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v obliki 25-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno (ena tableta na dan) s hrano.
Polish: Co to jest produkt Vemlidy i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj se uporablja?
Polish: Wynik ten był podobny do uzyskanego u pacjentów przyjmujących tenofowir w innej postaci (jako fumaran dizoproksylu tenofowiru), w grupie których u 93 % zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa.
Slovenian: Rezultat je bil podoben kot pri bolnikih, ki so jemali drugo obliko tenofovirja (dizoproksiltenofovirat fumarat) in med katerimi jih je 93 % imelo zelo nizko raven virusne DNK.
Polish: Lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, a jego skuteczność jest porównywalna z innym lekiem, którego działanie jest oparte na tenofowirze (fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy zmanjšuje količino virusa hepatitisa B v telesu, njegova učinkovitost pa je primerljiva z učinkovitostjo drugega zdravila, ki vsebuje tenofovir (dizoproksiltenofovirat fumarat).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vemlidy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U większości pacjentów lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B. W badaniu, którym objęto 426 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 94 % pacjentów otrzymujących Vemlidy zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy pri večini bolnikov zmanjšuje ravni virusa hepatitisa B. V študiji s 426 bolniki s kroničnim hepatitisom, negativnim za antigen e, je imelo 94 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK.