FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken, kan worden overwogen om de infusie met een lagere infusiesnelheid te hervatten nadat de symptomen zijn verdwenen.
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze, lze zvážit obnovení infuze s pomalejší rychlostí po odeznění příznaků.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Dutch: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Czech: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemsko
Dutch: Dit is 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten (een handleiding met de te nemen stappen om thuis infusies te geven) dient informatie te bevatten over:
Czech: Edukační materiál pro pacienty (návod s podrobným popisem jednotlivých kroků při přípravě a podávání infuzí v domácím prostředí) má obsahovat tyto informace:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënt bij baseline was 62 jaar (bereik 24 tot 83 jaar) en 74% van de patiënten was man, 26% was vrouw.
Czech: Medián věku pacientů byl 62 (rozmezí od 24 do 83) let, 74 % pacientů byli muži a 26 % byly ženy.
Dutch: Hoe ziet Onpattro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Onpattro vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Czech: Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Onpattro na lidskou fertilitu.
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
Czech: • bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
Dutch: Witte tot gebroken witte, melkachtige, homogene oplossing (pH: 6,3 - 7,5).
Czech: Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH: 6,3-7,5).
Dutch: • de juiste infusiesnelheid;
Czech: • vhodná rychlost infuze;
Dutch: • Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
Czech: • Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamin A a další látky.
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Czech: • kroky k prevenci dalších IRR;
Dutch: Zeer vaak voorkomend: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Zwelling van de armen of benen (perifeer oedeem)
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob • Otok paží nebo nohou (periferní edém)
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
Czech: Pokud se objeví IRR, má se zvážit zpomalení nebo přerušení infuze a zavedení léčby (např. kortikosteroidy nebo jiná symptomatická léčba) podle klinické indikace.
Dutch: • Pijn in de gewrichten (artralgie)
Czech: • Bolest v kloubech (artralgie)
Dutch: bEen lager cijfer duidt op minder beperking/minder symptomen.
Czech: b Nižší číslo ukazuje menší postižení / méně příznaků.
Dutch: cEen hoger cijfer duidt op minder invaliditeit/minder beperking.
Czech: c Vyšší číslo ukazuje menší invaliditu / menší postižení.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Irritatie of ontsteking van de luchtwegen (sinusitis, bronchitis)
Czech: • Podráždění nebo infekce dýchacích cest (sinusitida, bronchitida)
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Dutch: Negenendertig (39) verschillende TTR-mutaties waren vertegenwoordigd; de meest voorkomende (≥5%) waren V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) en S50R (5%).
Czech: Bylo zastoupeno třicet devět (39) různých mutací TTR: nejčastější (≥ 5 %) byly V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) a S50R (5 %).
Dutch: Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Onpattro každý den užíval(a) doplňky s vitaminem
Dutch: Het gemiddelde ± SD terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β) van patisiran was 3,2±1,8 dagen.
Czech: Průměrný ± SD terminální eliminační poločas (t1/2β) patisiranu byl 3,2 ± 1,8 dne.
Dutch: Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá
Dutch: • Onpattro zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Patiënten hadden baat voor wat betreft alle TTR-mutaties en alle onderzochte ziekte-ernstniveaus.
Czech: U pacientů se projevil prospěch napříč všemi mutacemi TTR a celým spektrem hodnocené závažnosti onemocnění.
Dutch: De enige bijwerking die resulteerde in beëindiging van de behandeling met Onpattro was een infusiegerelateerde reactie (0,7%).
Czech: Jediným nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Onpattro byla reakce související s infuzí (0,7 %).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaxe) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Onpattro, tenzij uw arts u dat zegt.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Onpattro, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Dutch: Als u problemen met uw zicht of andere oogproblemen heeft tijdens het gebruik van Onpattro, moet u uw arts raadplegen.
Czech: Pokud budete mít potíže s viděním nebo jiné problémy s očima během užívání přípravku Onpattro, promluvte si se svým lékařem.
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají IRR, mohou mít prospěch z pomalejší rychlosti infuze nebo dodatečných či vyšších dávek jedné nebo více premedikací s následnými infuzemi pro snížení rizika IRR.
Dutch: Er werd verbetering waargenomen na 9 maanden, de eerste beoordeling in het onderzoek na de baseline.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel wordt gegeven (een overdosis), zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Czech: V nepravděpodobném případě, že dostanete příliš velkou dávku (předávkování), Váš lékař nebo zdravotní sestra budou kontrolovat výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Geslacht en etnische afkomst
Czech: Pohlaví a rasa
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
Czech: Když tyto reakce odezní nebo se zlepší, Váš lékař nebo zdravotní setra se mohou rozhodnout zahájit znovu podávání infuze.
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
Czech: Přípravek Onpattro používají pouze dospělí.
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
Czech: • Zčervenání obličeje nebo těla (zarudnutí), teplá kůže nebo vyrážka
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
Czech: • Pokud je přípravek Onpattro podán více než 3 dny po vynechané dávce, v dávkování se má poté pokračovat každé 3 týdny.
Dutch: • Het wordt toegediend als een infusie in een ader (‘intraveneuze infusie'), gewoonlijk gedurende ongeveer 80 minuten.
Czech: • Podává se do žíly („nitrožilní infuzí") obvykle po dobu asi 80 minut.
Dutch: In het algemeen werden alle bevindingen die werden waargenomen aan het einde van de dosering in de toxiciteitsonderzoeken bij ratten en apen, niet meer of met verminderde ernst waargenomen aan het einde van de herstelperiode van 60-90 dagen, wat aangeeft dat de toxiciteiten reversibel of gedeeltelijk reversibel waren.
Czech: Obecně všechny nálezy pozorované na konci dávkování ve studiích toxicity u potkanů a opic buď zcela vymizely, nebo byly pozorovány se sníženou závažností na konci 60-90denního období zotavení, což ukazuje na alespoň částečnou reverzibilitu těchto účinků.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden, LS-gemiddelde (SEM)
Czech: Změna od výchozího stavu za 18 měsíců, průměr LS (SEM)
Dutch: De infusie moet mogelijk worden vertraagd of gestopt en het kan nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de reactie te behandelen.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit a možná dostanete jiné léky, které reakci vyléčí.
Dutch: Ongeveer de helft (53%) van de patiënten had een eerdere behandeling met tafamidis meglumine of diflunisal.
Czech: Přibližně polovina (53 %) pacientů byla dříve léčena tafamidis megluminem nebo diflunisalem.
Dutch: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) vermenigvuldigd met serumalbumine (g/l); een hoger cijfer duidt op een betere voedingstoestand; de voedingstoestand viel al na 3 maanden ten gunste van Onpattro uit.
Czech: d mBMI: index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) vynásobený hladinou albuminu v séru (g/l); vyšší číslo ukazuje lepší nutriční stav; hodnoty nutričního stavu byly ve prospěch přípravku Onpattro již za 3 měsíce.
Dutch: Minder dan 1% patisiran van de toegediende dosis werd intact in de urine teruggevonden.
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C).
Dutch: Vertel het uw arts als u ongepland zwanger raakt.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onpattro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hATTR-amyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onpattro u všech podskupin pediatrické populace s hATTR amyloidózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Vereiste premedicatie
Czech: Required premedication
Dutch: • geschiktheid van de patiënt voor toediening van infusies thuis;
Czech: • pacienti vhodní pro aplikaci infuze v domácím prostředí;
Dutch: • Pijn in het lichaam, waaronder pijn in de rug, nek of gewrichten
Czech: • Bolení nebo bolest těla, včetně bolesti zad, krku nebo kloubů
Dutch: Als dergelijke tekenen aanwezig zijn, dient de vitamine A-suppletie niet hoger te zijn dan 2.500 IE per dag.
Czech: Pokud se tyto známky objeví, suplementace vitaminu A nesmí přesáhnout 2500 IU denně.
Dutch: De verdunde oplossing dient direct na bereiding te worden toegediend.
Czech: Naředěný roztok má být podán okamžitě po přípravě.
Dutch: Onpattro bevat patisiran, een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat specifiek gericht is op een genetisch geconserveerde sequentie in het 3'-niet-getranslateerde gebied van al het mutante en wildtype TTR-mRNA.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje patisiran, dvouvláknovou malou interferující ribonukleovou kyselinu (siRNA), který je specificky zacílen na geneticky konzervovanou sekvenci ve 3' nepřeloženém regionu všech mutovaných a divokých TTR mRNA.
Dutch: • Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Czech: • Lékař vypočítá Vaši dávku přípravku Onpattro - ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Czech: • Zhoršená schopnost vidění v noci, suché oči, slabozrakost, zamlžené nebo zakalené vidění.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient met behulp van een aseptische techniek als volgt door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Czech: Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Dutch: • oraal toegediende paracetamol (500 mg)
Czech: • perorální paracetamol (500 mg)
Dutch: De bestanddelen van Onpattro kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Složky přípravku Onpattro mohou přecházet do mateřského mléka.
Dutch: • Keer de zak zachtjes om, om de oplossing te mengen.
Czech: • Opatrně převraťte vak vzhůru nohama, aby se roztok promíchal.
Dutch: • Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
Czech: • Pronikání léku do okolní tkáně v místě infuze, což může vést k otoku nebo zarudnutí
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
Czech: Pokud nebudete mít problém s infuzemi na klinice, Váš lékař si s Vámi může promluvit o tom, že by Vám mohl zdravotník podávat infuze doma.
Dutch: De uitscheiding van PEG2000-C-DMG bij mensen is niet gemeten.
Czech: Vylučování PEG2000-C-DMG u člověka nebylo měřeno.
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Czech: Přípravek Onpattro je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR amyloidóza) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stádiu.
Dutch: Negenenveertig procent (49%) en 50% van de patiënten hadden respectievelijk een New York Heart Association (NYHA)-klasse I of II.
Czech: Čtyřicet devět procent (49 %) pacientů mělo třídu I podle klasifikace newyorské kardiologické společnosti (New York Heart Association, NYHA) a 50 % pacientů třídu II.
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Czech: • Otok obličeje
Dutch: In de placebo-gecontroleerde en klinische open-label onderzoeken ontwikkelde 7 van de 194 (3,6%) patiënten met hATTR amyloïdose antilichamen tegen Onpattro tijdens de behandeling.
Czech: V placebem kontrolovaných a otevřených klinických studiích se u 7 ze 194 (3,6 %) pacientů s hATTR amyloidózou vytvořily během léčby přípravkem Onpattro protilátky proti léku.
Dutch: Alle patiënten kregen premedicatie met een corticosteroïde, paracetamol en H1- en H2-blokkers.
Czech: Všichni pacienti byli premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory.
Dutch: Zo nodig kunnen er ter vermindering van het risico op IRR's extra doses of een hogere dosis van één of meer van de premedicatiemiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: V případě potřeby mohou být podány dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet Onpattro zo snel mogelijk worden toegediend.
Czech: Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, přípravek Onpattro má být podán co nejdříve.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap dient de foetus nauwlettend gecontroleerd te worden, met name gedurende het eerste trimester (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě neplánovaného těhotenství je nutné plod pečlivě monitorovat, a to zejména v prvním trimestru (viz bod 4.4).
Dutch: • Trek de volledige inhoud van een of meer injectieflacons in een steriele spuit.
Czech: • Natáhněte celý obsah jedné nebo více injekčních lahviček do jedné sterilní injekční stříkačky.
Dutch: • Als Onpattro binnen 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt worden voortgezet.
Czech: • Pokud je přípravek Onpattro podán během 3 dnů od vynechané dávky, v dávkování se má pokračovat podle původního plánu pro pacienta.
Dutch: De infusieplaats dient tijdens de toediening op mogelijke infiltratie te worden gecontroleerd.
Czech: Místo podání infuze se musí monitorovat s ohledem na možnou infiltraci během podávání.
Dutch: Er werd na 18 maanden een statistisch significant voordeel van de mNIS+7 met Onpattro waargenomen in vergelijking met de placebo (Tabel 2).
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován statisticky významný přínos v mNIS+7 s přípravkem Onpattro v porovnání s placebem (tabulka 2).
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie.
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze.
Dutch: De beslissing voor een patiënt om de infusies thuis te ontvangen, moet worden genomen na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts. Thuisinfusies moeten door een professionele zorgverlener worden uitgevoerd.
Czech: Rozhodnutí k podávání infuzí pacientovi v domácím prostředí má být provedeno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Onpattro krijgt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Onpattro podán.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
Czech: Nejčastěji vyskytující se nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Onpattro byly periferní edém (29,7 %) a reakce související s infuzí (18,9 %).
Dutch: Antilichaamtiters tegen geneesmiddelen waren laag en voorbijgaand zonder aanwijzingen voor een effect op klinische werkzaamheid, het veiligheidsprofiel of de farmacokinetische of farmacodynamische profielen van Onpattro.
Czech: Titry protilátek proti léku byly nízké a přechodné bez průkazu ovlivnění klinické účinnosti, bezpečnostního profilu nebo farmakokinetického nebo farmakodynamického profilu přípravku Onpattro.
Dutch: Gemiddelde reducties van serum-retinol-bindend eiwit van 45% en serum-vitamine A van 62% werden gedurende 18 maanden waargenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Během 18 měsíců bylo pozorováno střední snížení sérového retinol-vážícího proteinu o 45 % a sérového vitaminu A o 62 % (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen (zie rubriek 5.3).
Czech: V rámci preventivního opatření mají být v časné fázi těhotenství stanoveny hladiny vitaminu A a hladiny mateřského tyreostimulačního hormonu (TSH) (viz bod 5.3).
Dutch: Soms voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 100 infusies
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose heet.
Czech: Přípravek Onpattro léčí onemocnění, které se vyskytuje v rodinách a označuje se jako hereditární (dědičná) ATTR (hATTR) amyloidóza.
Dutch: Onder de Onpattro-behandelde patiënten die een IRR hadden, deed de eerste IRR zich bij 78,6% binnen de eerste 2 infusies voor.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Onpattro, kteří měli IRR, se první IRR vyskytly u 78,6 % během prvních 2 infuzí.
Dutch: Dit eindpunt is een samengestelde maat voor motorische, sensorische en autonome polyneuropathie, inclusief beoordelingen van motorische sterkte en reflexen, kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleidingsstudies en posturale bloeddruk, met een score variërend van 0 tot 304 punten, waarbij een toegenomen score wijst op een verslechterde beperking.
Czech: Tento cílový ukazatel je kompozitním parametrem motorické, senzorické a autonomní polyneuropatie, včetně vyšetření motorické síly a reflexů, kvantitativního senzorického vyšetření, vyšetření nervového vedení a posturálního krevního tlaku, se skóre od 0 do 304, kde zvyšující se skóre ukazuje zhoršující se postižení.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Onpattro moet gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Onpattro dostávat.
Dutch: • Duizeligheid of zich flauw voelen (vertigo)
Czech: • Pocit závratě nebo mdloby (vertigo)
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek waren 62 (41,9%) van de met Onpattro behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 9 (6,1%) van de patiënten ≥75 jaar oud.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo 62 (41,9 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro ve věku ≥ 65 let a 9 (6,1 %) pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Dutch: • Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
Czech: • To znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může tvořit amyloid.
Dutch: Via een natuurlijk proces dat RNA-interferentie (RNAi) wordt genoemd, veroorzaakt patisiran de katalytische afbraak van TTR-mRNA in de lever, wat resulteert in een reductie van het serum-TTR-eiwit.
Czech: Prostřednictvím přirozeného procesu zvaného RNA interference (RNAi) způsobuje patisiran v játrech katalytickou degradaci TTR mRNA, což vede k poklesu sérového proteinu TTR.
Dutch: hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat "transthyretine" (TTR) heet.
Czech: hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle označovanou jako „transthyretin" (TTR).
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan een intraveneuze infusie worden verdund (zie instructies in rubriek 6.6).
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit (viz pokyny v bodě 6.6).
Dutch: De demografie van de patiënt en de baselinekenmerken waren in evenwicht tussen de behandelingsgroepen, behalve dat een groter deel van de patiënten in de Onpattro-groep een niet-V30M-mutatie had (62% vs. 48%).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky pacientů byly vyvážené mezi léčebnými skupinami, kromě vyššího podílu pacientů ve skupině s přípravkem Onpattro a mutací nonV30M (62 % vs 48 %).
Dutch: In de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
Czech: V prvních 60 dnech těhotenství mohou být jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Dutch: • De verdunde oplossing van Onpattro dient in ongeveer 80 minuten intraveneus te worden toegediend, met een initiële infusiesnelheid van ongeveer 1 ml/min gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens met een hogere infusiesnelheid van ongeveer 3 ml/min voor de rest van de infusie.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se zvýší rychlost přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Czech: • důvody, které mají být impulsem pro zdravotnického pracovníka, aby zvážil, zda pacient nemá ukončit aplikaci infuzí v domácím prostředí a vrátit se k jejich podávání na klinice.
Dutch: Tijdens de eerste 3 maanden van uw zwangerschap zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u moet stoppen met uw vitamine A-supplementen.
Czech: Během prvních 3 měsíců těhotenství může Váš lékař užívání doplňkového vitaminu A přerušit.