FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en twee rondes van vragen had opgesteld.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase două runde de întrebări.
Dutch: In de cellen van bloedvaten in de longen draagt deze werking van de tyrosinekinasen bij aan de vernauwing van bloedvaten, wat leidt tot hoge bloeddruk.
Romanian: În celulele vaselor de sânge din plămâni, această acţiune a tirozin-kinazelor contribuie la îngustarea vaselor de sânge, conducând la o presiune sanguină ridicată.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat de aanvullende gegevens die nodig waren om in te gaan op de vragen van het CHMP niet binnen de geldende termijn ter beschikking konden worden gesteld.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde întrebărilor adresate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în termenul stabilit.
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek slechts een beperkte en wisselende verbetering in de afstand die patiënten tijdens de looptest konden afleggen.
Romanian: Datele au indicat doar o creştere limitată şi variabilă a distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în timpul testului de mers pe jos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ruvise voor de behandeling van PAH niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ruvise nu putea fi aprobat pentru tratamentul HAP.
Dutch: Het Comité was bezorgd dat een heilzaam effect van imatinib bij PAH niet voldoende was aangetoond.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau faptul că efectul benefic al imatinib în tratamentul HAP nu fusese demonstrat suficient.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ruvise zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ruvise?
Dutch: Er werd verwacht dat Ruvise, door deze werking te blokkeren, het bloed gemakkelijker door de longslagaderen zou laten stromen en zo de hoge bloeddruk in de longen zou verlagen.
Romanian: Prin blocarea acestei acţiuni, Ruvise ar trebui să faciliteze fluxul sanguin prin arterele pulmonare, reducând astfel presiunea sanguină ridicată din plămâni.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ruvise niet opwogen tegen de risico's ervan bij de groep PAH-patiënten.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ruvise nu depăşeau riscurile asociate la populaţia cu HAP.
Dutch: Voor welke behandeling was Ruvise bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ruvise?
Dutch: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Romanian: 14 septembrie 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Dutch: De firma trok de aanvraag in op ‘dag 120'.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Dutch: Wat is SecreFlo?
Romanian: Ce este SecreFlo?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie.
Romanian: Acest medicament urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Dutch: SecreFlo is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan secretine bevat.
Romanian: SecreFlo este un medicament care conţine substanţa activă secretină umană.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten onduidelijk was.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că relevanţa clinică a rezultatelor studiului a fost neclară.
Dutch: Een andere bedenking was het feit dat de patiënten in het onderzoek (patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis) niet representatief waren voor de patiënten voor wie het geneesmiddel was bedoeld (patiënten met bekende of vermoede pancreatitis).
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost faptul că pacienţii din cadrul studiului (pacienţi cu istoric de pancreatită acută) nu erau reprezentativi pentru grupa de pacienţii căreia îi fusese destinat medicamentul (pacienţi cu pancreatită cunoscută sau suspectată).
Dutch: De beelden van de scans werden uitgelezen door deskundige radiologen zonder voorkennis over de aandoening van de patiënt en de resultaten werden vergeleken met wat er al uit andere onderzoeken bekend was.
Romanian: Imaginile scanărilor fuseseră interpretate de specialişti radiologi fără cunoaşterea prealabilă a stării pacienţilor, iar rezultatele au fost comparate cu ceea ce se ştia deja din alte teste.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Dutch: Op 15 augustus 2012 heeft Repligen Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SecreFlo in te trekken.
Romanian: La 15 august 2012, Repligen Europe Limited a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru SecreFlo, destinat utilizării la detectarea anomaliilor ductelor pancreatice.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de gevoeligheid van de scans (hoe goed afwijkingen in de kanalen werden gedetecteerd) en de specificiteit ervan (hoe goed normale kanalen werden aangeduid als normaal).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe sensibilitatea scanărilor (cât de bine au detectat acestea anomaliile din ducte) şi specificitatea acestora (cât de bine au fost identificate ductele normale ca fiind normale).
Dutch: De firma legde gegevens over van één grootschalig onderzoek met 270 patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis bij wie MRI-scans waren uitgevoerd met of zonder eerdere injecties met SecreFlo.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 270 de pacienţi cu istoric de pancreatită acută, cărora li se făcuseră scanări IRM cu sau fără a fi injectaţi în prealabil cu SecreFlo.
Dutch: Hoe werd verwacht dat SecreFlo zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze SecreFlo?
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het feit dat de door het CHMP geuite bedenkingen niet konden worden weggenomen in het beschikbare tijdsbestek.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că retragerea s-a bazat pe faptul că motivele de îngrijorare ridicate de CHMP nu au putut fi rezolvate în intervalul de timp avut la dispoziţie.
Dutch: Het Comité betwijfelde of er voldoende controlemaatregelen waren om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke uitlezingen van de scans niet vertekend waren.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale Comitetului se refereau la faptul că era posibil să nu existe suficiente măsuri de siguranţă pentru a se asigura că interpretările finale ale imaginilor scanate nu fuseseră influenţate.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SecreFlo niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia SecreFlo nu putea fi aprobat.
Dutch: De scans hadden een tweede keer moeten worden uitgelezen nadat de aanvankelijke uitlezingen onbetrouwbaar werden geacht.
Romanian: Fusese necesar ca imaginile scanate să fie interpretate încă o dată după ce interpretările iniţiale fuseseră considerate nesigure.
Dutch: Het is van belang dat de afwijkingen in de alvleesklierkanalen zichtbaar zijn in verband met het nemen van beslissingen over de behandeling van deze patiënten.
Romanian: Capacitatea de a vedea anomaliile din ductele pancreatice este importantă pentru a lua decizii cu privire la tratamentul care să fie aplicat acestor pacienţi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met SecreFlo.
Romanian: Compania a informat CHMP că, la momentul retragerii, nu erau în derulare studii clinice cu SecreFlo.
Dutch: De werkzame stof in SecreFlo is een kopie van humaan secretine, een natuurlijk hormoon dat de alvleesklier aanzet vloeistoffen af te scheiden in de dunne darm.
Romanian: Substanţa activă din SecreFlo este o copie a secretinei umane, un hormon natural care stimulează pancreasul să secrete fluide în intestinul subţire.
Dutch: SecreFlo had vlak voor een MRI-scan kunnen worden geïnjecteerd in de ader van een patiënt.
Romanian: SecreFlo urma să fie injectat într-o venă a pacientului cu puţin înainte de a i se face scanarea IRM.
Dutch: SecreFlo zou worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd (een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt) om een duidelijker beeld van de alvleesklier te krijgen.
Romanian: SecreFlo era prevăzut pentru utilizare la pacienţii care sunt supuşi imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM, o tehnică de scanare în care sunt preluate imagini ale organelor interne) pentru a se obţine o imagine mai clară a pancreasului.
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) zodat afwijkingen in de smalle kanalen in de alvleesklier duidelijker kunnen worden gezien.
Romanian: Medicamentul urma să fie folosit la pacienţii cu pancreatită (inflamarea pancreasului), cunoscută sau suspectată, astfel încât anomaliile micilor ducte din pancreas să poată fi văzute mai bine.
Dutch: Voor welke behandeling was SecreFlo bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze SecreFlo?
Dutch: afscheiding van vloeistoffen, waardoor de kanalen in de alvleesklier zich aanzienlijk verwijden en duidelijker in een scan te zien zijn.
Romanian: Utilizarea medicamentului în vizualizarea ductelor pancreatice se bazează pe efectul acestuia de stimulare a secreţiei de fluide, ceea ce face ca ductele din pancreas să se dilate în mod semnificativ, astfel acestea apărând mult mai clar în imagine.
Dutch: 20 januari 2009
Romanian: 20 ianuarie 2009
Dutch: Wat is Sliwens?
Romanian: Ce este Sliwens?
Dutch: Samenvatting van de aanvraag op het moment van de intrekking
Romanian: Rezumatul cererii la momentul retragerii
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de tijdsduur die patiënten wakker bleven nadat zij in eerste instantie in slaap waren gevallen alsook op verbeteringen in de slaapkwaliteit na de eerste vier tot twaalf weken behandeling.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe perioada de timp pe care pacienţii au petrecut-o în stare de veghe după ce au adormit prima dată şi pe îmbunătăţirea calităţii somnului pe parcursul primelor patru până la 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Sliwens is een geneesmiddel dat de werkzame stof eplivanserin bevat.
Romanian: Sliwens este un medicament care conţine substanţa activă eplivanserin.
Dutch: De firma heeft resultaten ingediend van vier hoofdstudies onder meer dan 3 000 volwassenen die moeite hadden om in slaap te blijven.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale care au inclus peste 3 000 de adulţi care au prezentat dificultatea de a rămâne adormiţi.
Dutch: De werking van Sliwens werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Sliwens au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Dutch: Er was ook sprake van een gebrek aan informatie om het langetermijngebruik van Sliwens met dat van placebo te kunnen vergelijken.
Romanian: De asemenea, nu au existat suficiente informaţii care să compare utilizarea Sliwens pe termen lung cu placebo.
Dutch: Het zou gebruikt moeten worden bij patiënten die moeite hebben om in slaap te blijven.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Dutch: In een vijfde studie onder 283 volwassenen werd Sliwens vergeleken met lormetazepam (een ander geneesmiddel om slapeloosheid te behandelen) en werd onderzocht hoe slaperig de patiënten 's ochtends waren na inname van Sliwens.
Romanian: Un al cincilea studiu, care a inclus 283 de adulţi, a comparat Sliwens cu lormetazepam (un alt medicament folosit pentru tratarea insomniei) şi a analizat cât de adormiţi erau pacienţii a doua zi dimineaţă după ce luaseră Sliwens.
Dutch: Dit blokkeert receptoren in de hersenen, die 5-hydroxytryptaminereceptoren type 2 heten en betrokken zijn bij het reguleren van de dagelijkse cyclus van in slaap zijn en wakker zijn.
Romanian: Aceasta blochează receptorii de la nivelul creierului numiţi receptori ai 5-hydroxytryptaminei de tip 2, care sunt implicaţi în regularizarea ciclului zilnic al stării de somn şi de veghe.
Dutch: In deze studies werd Sliwens vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Studiile au comparat Sliwens cu placebo (un tratament inactiv).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sliwens niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Sliwens nu putea fi aprobat.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien alle lopende klinische proeven stopgezet zijn.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional, întrucât toate studiile clinice în desfăşurare au fost întrerupte.
Dutch: De werkzame stof in Sliwens is eplivanserin, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist.
Romanian: Substanţa activă din Sliwens, eplivanserinul, este un antagonist al receptorilor de 5-hidroxitriptamină.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het effect van Sliwens op de slaap te gering was.
Romanian: CHMP a considerat că Sliwens are un efect mic asupra somnului.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het risico op diverticulitis (ontsteking van de divertikels, kleine zakjes of uitstulpingen in de darmen) bij patiënten die het middel nemen.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la riscul de diverticulită (inflamaţia la nivelul unor saci mici sau buzunare din intestine) la pacienţii care luau acest medicament.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren werd verwacht dat eplivanserin de slaap-waakcyclus zou wijzigen en zodoende mensen die langdurig problemen hebben om in slaap te blijven, zou helpen.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, eplivanserinul ar fi trebuit să modifice ciclul somn-veghe, ajutând persoanele cu insomnie de lungă durată să rămână adormite.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sliwens zou werken?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Sliwens?
Dutch: Sliwens was bedoeld voor gebruik bij volwassenen met langdurige slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen).
Romanian: Sliwens ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu insomnie de lungă durată (dificultatea de a dormi).
Dutch: Op 18 december 2009 heeft de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sliwens in te trekken.
Romanian: La 18 decembrie 2009, Sanofi-Aventi a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens, pentru utilizare la adulţii cu insomnie cronică (de lungă durată) care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Dutch: EMA/139275/2010
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin) EMA/139272/2010
Dutch: Voor welke behandeling was Sliwens bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sliwens?
Dutch: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Romanian: EMA/249992/2017
Dutch: De firma is van plan deze gegevens op te nemen in een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Romanian: Compania intenționează să includă aceste date într-o nouă cerere de autorizare de punere pe piață în UE.
Dutch: De stof blokkeert de aanmaak van bacteriële eiwitten, waardoor de groei van de bacteriën wordt voorkomen.
Romanian: Aceasta acționează blocând producerea de proteine bacteriene și împiedicând astfel dezvoltarea bacteriilor.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Dutch: Er waren ook bedenkingen over het feit dat solithromycine schadelijk kan zijn voor de lever.
Romanian: De asemenea, existau îngrijorări că solitromicina ar putea fi nocivă pentru ficat.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met inhalatie-antrax of tularemie via inhalatie en de firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe pacienții cu antrax prin inhalare sau cu tularemie prin inhalare, iar compania a prezentat date din studii de laborator.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van een verzoek van de Amerikaanse FDA om aanvullende veiligheidsgegevens in te dienen ter ondersteuning van de goedkeuring in de VS.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa de a retrage medicamentul are la bază o solicitare din partea Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite, prin care i se solicită furnizarea de date suplimentare privind siguranța, care să susțină autorizarea medicamentului în SUA.
Dutch: • tularemie via inhalatie (een andere ernstige ziekte opgelopen via inhalatie van bacteriën).
Romanian: • tularemie prin inhalare (o altă boală gravă dobândită prin inhalarea unor bacterii).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Solithromycin Triskel EU Services.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Solithromycin Triskel EU Services.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het productieproces van de werkzame stof, waarmee de aanwezigheid van onzuiverheden niet werd uitgesloten, en werd de test die de steriliteit van het middel voor infusie moet garanderen niet valide geacht.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu procesul de fabricație al substanței active, care nu exclude prezența impurităților, iar testul referitor la asigurarea sterilității medicamentului destinat preparării de perfuzii nu a fost considerat valabil.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules bedoeld voor orale toediening en een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: • inhalatie-antrax (de ernstigste vorm van antrax opgelopen via inhalatie van bacteriële sporen);
Romanian: • antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
Dutch: De werkzame stof in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycine, is een soort antibioticum vergelijkbaar met een groep antibiotica aangeduid als ‘macroliden'.
Romanian: Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide".
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services is een geneesmiddel dat de werkzame stof solithromycine bevat.
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services este un medicament care conține substanța activă solitromicină.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van drie onderzoeken bij in totaal 1855 patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarbij Solithromycin Triskel EU Services werd vergeleken met andere antibiotica (levofloxacine en moxifloxacine).
Romanian: Compania a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1 855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină).
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Romanian: • pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er niet genoeg gegevens waren ingediend als ondersteuning van het gebruik van het middel bij inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Dutch: Op 27 maart 2017 heeft Triskel EU Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solithromycin Triskel EU Services in te trekken.
Romanian: La 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Solithromycin Triskel EU Services niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Solithromycin Triskel EU Services nu depășeau riscurile asociate.
Dutch: Wat is Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solithromycin Triskel EU Services voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Dutch: Hoe werkt Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: 13 december 2012 EMA/130139/2013 EMEA/H/C/002506
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een suspensie voor injectie.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.