FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis-tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
English: * Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
Finnish: * Zeffix oraaliliuos, jossa on 5 mg/ml lamivudiinia
English: Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
Finnish: YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi, ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Finnish: Viidellä prosentilla (3/56) potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia ja kolmellatoista prosentilla (11/82) potilaista, joilla oli YMDDmutanttia, maksatulehdus paheni verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Finnish: Aasialaisilla potilailla tehdyssä jatkotutkimuksessa (NUCB3018) HBeAg-serokonversio tapahtui 48 %:lla (28/52) potilaista ja ALAT-arvot normalisoituivat 47 %:lla (15/32) potilaista viiden vuoden hoidon loppuun mennessä.
English: This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Finnish: Tämä tarkoittaa verikokeiden ottamista kohonneiden maksaentsyymiarvojen havaitsemiseksi.
English: Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Finnish: Noin 70 % lamivudiinista erittyy munuaisten kautta.
English: After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen ALAT-arvot normalisoituivat 43 %:lla (30/69) ja HBV DNA -arvot laskivat alle mitattavan tason 47 %:lla (32/68) potilaista ja nekroottistulehduksellista aktiviteettia mittaavat arvot paranivat 37 %:lla (18/49) potilaista.
English: The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Finnish: Imeväisten immunisoimiseksi hepatiitti B -virusta vastaan on noudatettava tavanomaisia hoitokeinoja.
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi 20 % w/v (4 g/20 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Finnish: Seerumin ALAT-arvot ja HBV DNA on mitattava kolmen kuukauden välein ja HBeAg kuuden kuukauden välein.
English: • In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
English: HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa on havaittu HBV-kantoja, joiden herkkyys lamivudiinille on vähentynyt (YMDD-mutantti HBV).
English: 1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Finnish: Potilaat määriteltiin YMDD-mutanteiksi, jos heillä oli ≥ 5 % YMDD-mutantti HBV missä tahansa vuotuisessa mittauksessa 5-vuotiskauden aikana.
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Taulukoidut haittavaikutukset
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Finnish: Kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla tapauksia oli saman verran plasebolla ja lamivudiinilla hoidetuilla potilailla.
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Finnish: Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
English: Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on maksan toiminnan häiriöitä, myös sellaisista potilaista, joiden maksan toiminnanvajaus on niin vaikea, että he odottavat maksansiirtoa, osoittavat, että maksan toiminnanvajaus ei vaikuta merkittävästi lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
English: The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Finnish: Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 5 mg/ml
Finnish: zeffix 5 mg/ml
English: Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
Finnish: Tauti eteni kirroosiksi 6 %:lla (4/69) potilaista, joilla oli YMDD-mutantti, mutta ei yhdelläkään, jolla ei ollut tätä mutanttia.
English: Exacerbations on treatment
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Finnish: Lamivudiinihoidon uudelleen aloittamisen hyödyistä on vielä liian vähän tietoa potilailla, joille kehittyy merkkejä hepatiitin uusimisesta hoidon jälkeen.
English: Adults The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Finnish: Aikuiset Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja lamivudiini sitoutuu albumiiniin vain rajoitetusti.
English: See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Finnish: Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
English: Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Finnish: Maksansiirtopotilaista saadut rajoitetut tiedot osoittavat, että heikentyneellä maksan toiminnalla ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan, mikäli potilaalla ei ole samanaikaisesti munuaisten toiminnanvajausta.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Finnish: Näiden tietojen perusteella lamivudiiniannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt ellei potilaalla ole lisäksi munuaisten toiminnanvajausta.
English: Clear, colourless to pale yellow in colour.
Finnish: Oraaliliuos Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
English: In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min (see section 4.2).
Finnish: Vanhuspotilaiden lamivudiinin farmakokineettinen profiili viittaa siihen, että tavanomainen ikääntyminen ja siihen liittyvä munuaisten toiminnan heikentyminen vaikuttaa kliinisesti merkittävästi lamivudiinialtistukseen vain niillä potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
English: 7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Finnish: Laita mittaruisku suuhusi, kärki poskeasi vasten.
English: The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Finnish: Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia.
English: In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Finnish: Potilaille, joilla on YMDD-mutantti HBV, on harkittava vaihtoa sellaiseen lääkkeeseen tai sellaisen lääkkeen lisäämistä hoitoon, jolla ei hoitosuositusten mukaan ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 5.1).
English: Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Finnish: Potilaat määriteltiin kuuluvaksi ei-YMDD-ryhmään, jos > 95 % HBV:stä oli villiä kantaa kaikissa vuosittaisissa mittauksissa 5-vuotisen tutkimusjakson aikana.
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Finnish: Lamivudiinin on osoitettu läpäisevän ihmisen istukan.
English: How to store Zeffix Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Finnish: Miten Zeffixiä otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 100 mg
Finnish: zeffix 100 mg
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Finnish: Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
English: Cladribine
Finnish: Kladribiini
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Finnish: Lamivudiiniannostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta ei ole heikentynyt.
English: Do not store above 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC
English: • difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita.
English: Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Finnish: Pienentyneen puhdistuman johdosta seerumin lamivudiinipitoisuudet (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa vuoden kestänyt lamivudiinihoito vähensi HBV DNA:n replikaatiota merkittävästi [34 - 57 %:lla potilaista määrät alittivat mitattavan tason (Abbott Genostics liuoshybridisaatiotesti, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalisoi ALAT-arvoja (40 - 72 %:lla potilaista), sai aikaan HBeAg-serokonversion (ei HBeAg:tä ja HBV DNA -määrät alle mitattavan tason HBeAb määrityksellä [tavanomaisella määritysmenetelmällä] 16 - 18 %:lla potilaista) ja paransi histologista kuvaa (38 - 52 %:lla potilaista Knodellin histologista aktiviteettia mittaava indeksi laski ≥ 2 pistettä) ja vähensi fibroosin kehittymistä (3 - 17 %:lla potilaista) ja kehittymistä kirroosiksi.
English: Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Zeffixiä ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN ULKOKOTELO
English: In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia HBV:tä 64 %:lla (14/22) nekroottistulehduksellinen asteikko parani ja 5 %:lla (1/22) huononi hoitoa edeltäneestä tilanteesta.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Finnish: HIV:n hoitoa saaneiden äitien rintaruokittujen lasten lamivudiinipitoisuudet seerumissa ovat hyvin pieniä (alle 0,06-4 % äidin seerumin lamivudiinipitoisuuksista).
English: You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
English: • a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Finnish: • maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana,
English: Film-coated tablet:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti:
English: In patients with the mutant, 4/26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
Finnish: Potilaista, joilla oli mutanttia, 15 %:lla (4/26) nekroottis-tulehduksellinen arvo parani ja 31 %:lla (8/26) huononi hoitoa edeltäneestä.
English: The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Finnish: Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN PULLON NIMILIPPU
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
English: Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Finnish: Virusten määrä pysyi yhdistelmähoidolla pienenä (seurantatutkimus NUC20917) toisen hoitovuoden ajan viikkoon 104.
English: Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
Finnish: 71 %:lla potilaista HBV DNA:n määrä laski alle mitattavan tason, 67 %:lla potilaista ALAT normalisoitui ja 38 %:lla Knodellin histologista aktiivisuutta mittaava indeksi parani vuoden hoidon jälkeen.
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Finnish: Tämä ilmenee yleensä seerumin ALAT-arvojen nousuna ja uudelleen havaittavana HBV DNA:na. Kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa, joissa ei jälkiseuranta-aikana annettu lääkkeitä, hoidon jälkeiset ALAT-arvojen nousut (yli kolmenkertaisiksi lähtöarvosta) olivat yleisempiä lamivudiinihoitoa saaneilla potilailla (21 %) kuin plaseboa saaneilla potilailla (8 %).
English: First dose of Zeffix oral solution *
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos*
English: When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Finnish: Täytenä mittaruisku sisältää 10 ml liuosta
English: 3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Finnish: Kiinnitä ruisku (C) tukevasti välikappaleeseen.
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Finnish: Jos lamivudiinihoito keskeytetään, potilaita on seurattava määräajoin hepatiitin mahdollisen uusiutumisen varalta.
English: Abnormal Value
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Finnish: Haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia esiintyi yhtä paljon plaseboa ja lamivudiinia saaneilla potilailla (ALAT- ja kreatiinikinaasiarvoja lukuun ottamatta, ks. alla).
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuuskokeissa lamivudiinin antaminen suurina annoksina ei johtanut merkittävään elintoksisuuteen.
English: Discard one month after first opening.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.
English: Maintenance dose once daily
Finnish: Ylläpitoannos kerran vrk:ssa
English: • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant) without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen (“pre-core mutantti”) krooninen hepatiitti B-infektio ilman kirroosia, hoitoa tulee jatkaa ainakin kunnes tapahtuu HB-serokonversio tai kun tehon havaitaan heikenneen.
English: Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis In a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/436, 7.8 % for lamivudine versus 38/215, 17.7 % for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % versus 19/215, 8.8 %, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/436, 3.9 % versus 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Finnish: Kokemus krooninen hepatiitti B -infektiopotilaista, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 651 potilasta, joilla oli kliinisesti kompensoitunut krooninen hepatiitti B -infektio ja histologisesti varmennettu fibroosi tai kirroosi, lamivudiinihoito (joka kesti keskimäärin 32 kuukautta) vähensi taudin yleistä etenemistä merkittävästi (34/436, 7,8 % lamivudiini ja 38/215, 17,7 % plasebo, p = 0,001).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Finnish: Jatkuvaa hemodialyysia voitaisiin käyttää yliannoksen hoidossa, koska lamivudiini on dialysoitavissa.
English: Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Finnish: Sisältää myös: sokeria (sakkaroosi), säilytysaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista: keskustele lääkärin kanssa Zeffixin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä vaaroista ja hyödyistä.
English: Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Finnish: Zeffix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini
English: Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Finnish: Tämä valmiste sisältää säilöntäaineita (propyyliparahydroksibentsoaatti: E216 ja metyyliparahydroksibentsoaatti: E218), jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion (mahdollisesti viivästyneenä).
English: Section 6).
Finnish: (ks. kohta 4.2).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Finnish: Imeväisillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä.
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Finnish: Lamivudiinihoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
English: Talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Finnish: Äkillisen yliannostuksen seurauksista ihmisillä on vähän tietoa.
English: • skin rash or ‘hives' anywhere on the body
Finnish: • krampit ja lihaskivut • koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla.
English: 6 Turn the bottle the right way up.
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
English: If you get any side effects Talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
English: Experience in patients with HBeAg negative CHB
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ja kompensoitu maksasairaus
English: Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, osoittavat, että munuaisten toiminnanvajaus vaikuttaa lamivudiinin eliminaatioon.
English: In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee käyttää aina yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa.