FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Horse Allo 20, koji je namijenjen liječenju hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks kasutatava ravimi Horse Allo 20 müügiloa andmisest.
Croatian: Za što se VMP Horse Allo 20 trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Horse Allo 20 kasutada?
Croatian: Kako djeluje lijek?
Estonian: Kuidas ravim toimib?
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje mišljenja.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Croatian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Estonian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Croatian: Za što se lijek trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit kasutada?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka XBiotech Germany GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles XBiotech Germany GmbH.
Croatian: Prvo, u glavnom se ispitivanju nisu pokazala jasna poboljšanja ni u pogledu čiste tjelesne mase ni kvalitete života.
Estonian: Esiteks ei tõendatud uuringus lihasemassi ega elukvaliteedi selget paranemist.
Croatian: Međutim, raspoložive sigurnosne informacije nisu dovoljne za pravilnu procjenu njegovih sveukupnih rizika, a Odbor i dalje nije otklonio zabrinutost zbog koristi lijeka i kontrole proizvodnog procesa.
Estonian: Samas puudub piisav ohutusteave, et nõuetekohaselt hinnata üldriske, ning komitee nägi ikka põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kasulikkuse ja tootmiskontrolliga.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za taj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 333 bolesnika i razmatralo učinke ovog lijeka na čistu tjelesnu masu (tjelesna težina bez masnog tkiva) te na kvalitetu života.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust (333 patsienti), milles vaadeldi ravimi toimet lihasemassile (kehamass ilma rasvkoeta) ja elukvaliteedile.
Croatian: Drugo, u to vrijeme činilo se da u bolesnika koji su primali lijek postoji povećani rizik od infekcije, što se nije smatralo prihvatljivim za osjetljive bolesnike koji će primati palijativnu skrb.
Estonian: Teiseks näis ravimit kasutanud patsientidel olevat suurem infektsioonirisk, mida peeti infektsioonide suhtes vastuvõtlike palliatiivse ravi patsientide jaoks vastuvõetamatuks.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će nastaviti opskrbu lijekom svih bolesnika koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijekova.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagab kõikidele praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele ravimi kättesaadavuse.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da koristi od ovoga lijeka ne nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je da se ne izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast endiselt arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Takvi simptomi uključuju kaheksiju, oblik gubitka mišića mase i značajni gubitak tjelesne težine.
Estonian: Nende sümptomite hulgas on kahheksia - teatud lihasatroofia, millega kaasneb kehakaalu oluline vähenemine.
Croatian: U vrijeme prvog pregleda CHMP je izrazio zabrinutost za niz stvari.
Estonian: Esialgse läbivaatamise ajal nägi inimravimite komitee mitu põhjust ettevaatlikkuseks.
Croatian: Očekivalo se da će lijek, blokiranjem djelovanja ljudskog interleukina-1 alfa, usporiti rast raka i time olakšati simptome u bolesnika.
Estonian: Inimese IL-1α toimet blokeerides aeglustab ravim eeldatavasti vähi edasiarenemist, leevendades patsientide sümptomeid.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Croatian: Konačno, neodgovarajuće kontrole proizvodnog procesa ne mogu jamčiti da će lijek biti jednake kvalitete kao onaj koji se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Märgiti ka, et kontroll tootmisprotsessi üle, mille eesmärk on tagada ravimi võrdväärne kvaliteet kliinilistes uuringutes kasutatud ravimi kvaliteediga, oli puudulik.
Croatian: Odbor se uvjerio da nema nuspojava koje se uobičajeno prijavljuju koje bi izravno bile povezane s ovim lijekom.
Estonian: Taasläbivaatamisel veendus komitee, et ravimiga ei näi vahetult olevat seotud ühtki sageli teatatud kõrvalnähtu.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek primjenjivati za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (karcinom debelog crijeva).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaugelearenenud kolorektaalvähi (käärsoole ja pärasoole vähi) kurnavate sümptomite raviks.
Croatian: Djelatna tvar je bjelančevina koji se pričvrsti na drugu bjelančevinu pod nazivom ljudski interleukin-1 alfa i blokira je, a ta je bjelančevina uključena u mnoge aktivnosti u tijelu, uključujući i neke koje
Estonian: Toimeaine on valk, mis seondub teise valgu, inimese interleukiin-1 alfaga (IL-1α) ning blokeerib selle; inimese IL-1α osaleb paljudes organismi protsessides, sealhulgas mõnes protsessis, mis soodustab vähirakkude arengut ja levikut.
Croatian: To je lijek koji sadržava djelatnu tvar ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa.
Estonian: See on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese IL-1α suhtes spetsiifilist inimese IgG1 monoklonaalset antikeha.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje i preporučio da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa), namijenjenog za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet ljudskog monoklonskog IgG1 protutijela specifičnog za ljudski interleukin-1 alfa XBiotech
Estonian: Inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keeldumine
Croatian: Što je ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski
Estonian: Mis on inimese IL-1α suhtes spetsiifiline inimese IgG1 monoklonaalne antikeha XBiotech?
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Estonian: Taotluse taasläbivaatamise tulemused
Croatian: Koju je dokumentaciju društvo priložilo uz svoj zahtjev?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjustega tutvumist vaatas inimravimite komitee oma esialgse otsuse veel kord läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumise 27. juunil 2013.
Croatian: FEV1 predstavlja maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, dok PEF predstavlja maksimalnu brzinu pri kojoj osoba izbacuje zrak iz pluća.
Estonian: FEV1 näitab suurimat õhukogust, mille inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata, ja PEF näitab maksimaalset kiirust, millega patsient suudab õhku kopsudest välja puhuda.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 1 sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) või ekspiratoorne tippvool (PEF) pärast ravi.
Croatian: Kakve posljedice ovo odbacivanje zahtjeva ima za bolesnike, koji sudjeluju u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdne primjene lijeka?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Estonian: Mis on Labazenit?
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Estonian: 21. märtsil 2013 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades astmaravimi Labazenit müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 83 patsiendil ainult salmeterooliga, ja ühe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 375 patsiendil ainult budesoniidiga.
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Estonian: Ettevõtte teavitas inimravimite komiteed, et otsuse vastuvõtmise ajal ei olnud Euroopas Labazenitiga pooleli ühtegi kliinilist uuringut.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Labazeniti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Estonian: Inhaleerimisel vähendab see põletikku hingamisteedes, aidates sel viisil hoida patsientide hingamisteed puhtana ja võimaldades neil kergemalt hingata.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Estonian: Lisaks näitasid teise uuringu andmed, et Labazeniti kasutamisel võib kopsudesse jõuda väiksem kogus budesoniidi.
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Estonian: Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Estonian: Milleks kavatseti Labazeniti kasutada?
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuring, milles Labazeniti võrreldi ainult budesoniidiga, ei tõestanud Labazeniti piisavat põletikuvastast toimet.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Labazenit dobro su poznate i prisutne su u nekoliko lijekova, koji se koriste za liječenje astme, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Estonian: Labazeniti kaks toimeainet on hästi tuntud ja neid kasutatakse paljudes astmaravimites nii ainsa toimeainena kui ka kombinatsioonis teiste toimeainetega.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Estonian: Labazenit on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja salmeterooli.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Estonian: Labazeniti kavatseti kasutada astma raviks täiskasvanutel, kes vajavad inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti kombinatsioonravimit.
Croatian: Budesonid je kortikosteroid, koji djeluje kao protuupalno sredstvo.
Estonian: Budesoniid on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima djelovanje lijeka Labazenit prvi put je testirano na eksperimentalnim uzorcima.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Labazeniti toimet muude katsetega.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Estonian: Nende retseptoritega seondumisel kutsub salmeterool esile lihaste lõõgastumise, mis hoiab hingamisteed avatuna ja aitab patsientidel kergemini hingata.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2 retseptoritega.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonipulbrit sisaldavate kapslitena.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Estonian: Ravimi müügiluba taotles Laboratoires SMB s.a. Müügiloa taotleja palus negatiivse otsuse taasläbivaatamist.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Croatian: 7. svibnja 2015.
Estonian: 7. mai 2015
Croatian: EMEA/V/C/003786
Estonian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Croatian: Što je Lodipressin?
Estonian: Mis on Lodipressin?
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja 7. mail 2015 kinnitas müügiloa andmisest keeldumist.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Estonian: Lisaks esinesid probleemid seoses sellega, et ravimi ohutust ei olnud täielikult näidatud, ja esines üks lahendamata kvaliteediprobleem.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Estonian: See tähendab, et ta blokeerib rakupinnal olevaid kanaleid, mille kaudu kaltsium tavaliselt rakku siseneb.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Estonian: Lodipressin on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiinbesilaati.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Estonian: See tähendas, et kuigi olid mõned tõendid, et Lodipressin on vererõhu alandamisel efektiivne, ei saanud teha kindlaid järeldusi selle efektiivsuse kohta kasside kõrge vererõhu ravis.
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Estonian: Lodipressinit kavatseti kasutada süsteemse arteriaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) kasside raviks.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Estonian: Uuringul oli kaks osa: esimene tehti 19 kassil, kellest kahe nädala jooksul 11 raviti Lodipressiniga ja 8 said platseebot (toimeaineta ravim).
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Estonian: Teises osas said 23 kassi Lodipressinit 16 nädala jooksul, platseeborühm puudus.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sisenemist rakkudesse, väldib amlodipiin veresoonte kokkutõmbumist, alandades seeläbi vererõhku.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Estonian: 15. jaanuaril 2015 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades süsteemse arteriaalse hüpertensiooni raviks kassidel kasutatava ravimi Lodipressin müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda Lodipressin (amlodipin besilat)
Estonian: Lodipressini (amlodipiinbesilaat) müügiloa andmisest keeldumine
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Estonian: Seetõttu jäi veterinaarravimite komitee oma soovituse juurde keelduda müügiloa andmisest.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi väliuuringus näidati teatud tõendeid vererõhu vähenemise kohta, ei lasknud uuringu paljud puudujäägid järeldada, et Lodipressini kasulikkus kõrge vererõhu ravis kassidel ületaks selle riske.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Estonian: Lodipressinit kavatseti turustada tablettidena.
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Lodipressinit kasutada?
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Estonian: Esmase hindamise ajal leidis veterinaarravimite komitee, et väliuuringu ülesehituses ja läbiviimises ning tulemuste esitamise viisis esinesid puudujäägid.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Estonian: Ettevõte esitas osana oma taotlusest kassidel vererõhuga vähemalt 160 mmHg tehtud väliuuringu tulemused.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Estonian: Kui kaltsium siseneb veresoonte seinte rakkudesse, põhjustab see nende kokkutõmbumise.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas veterinaarravimite komitee kassimeditsiini eksperdirühma arvamust.
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas veterinaarravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
Estonian: Milline on Lodipressini eeldatav toime?
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Estonian: EMA/15575/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Merial.
Croatian: Što je Longrange?
Estonian: Mis on Longrange?
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Estonian: Loomi jälgiti 4 kuud ja efektiivsuse põhinäitaja oli 4 kuu jooksul infektsioonist tervistunud loomade protsent.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 11. oktoobril 2018 müügiloa andmisest keeldumise.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamine tähendab, et eprinomektiin vabaneb lahusest aeglaselt pikema aja jooksul - ravimist Longrange nelja kuu jooksul.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Estonian: Longrange on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena eprinomektiini.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/15575/2019
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
Estonian: Samuti eeldati, et ravimiga ennetatakse soolestiku ümarusside ja kopsuussi korduvat infektsiooni 100-120 päeva jooksul.
Croatian: Kako djeluje Longrange?
Estonian: Kuidas Longrange toimib?
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Estonian: See põhjustab rakku sisenevate klooriioonide koguse suurenemist, põhjustades parasiidi halvatust ja surma.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas keskkonnariski vähendamise meetmed, ei pidanud veterinaarravimite komitee neid piisavateks.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
Estonian: Ettevõte esitas andmed peamisest väliuuringust, milles raviti 156 loodusliku ümarussinfektsiooni ja/või kopsuussinfektsiooga noort veist.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda parasitaarsete infektsioonide raviks ja ennetamiseks veistel kasutatava ravimi Longrage müügiloa andmisest.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Longrange kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.