FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer lesão da pele suspeita deve ser excisada, enviada para avaliação dermato-patológica e tratada segundo as recomendações de tratamento locais.
Hungarian: Minden gyanús bőrelváltozást el kell távolítani, dermatopatológiai vizsgálatra küldeni és a helyi gyakorlatnak megfelelően kezelni.
Portuguese: ● Em caso de vómitos, continue a tomar Zelboraf como habitualmente e não tome uma dose adicional.
Hungarian: • Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták nem kaukázusi betegeknél.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Zelboraf na mulher grávida.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél.
Portuguese: Roche România S.R.L.
Hungarian: România Roche România S.R.L.
Portuguese: Após o fim do tratamento com vemurafenib, pode ser necessário um período de wash-out de 8 dias de modo a evitar uma interação com um tratamento subsequente.
Hungarian: Ezért a vemurafenib-kezelés abbahagyása után egy 8 napos gyógyszermentes (kimosási) időszakra lehet szükség, hogy egy következő kezeléssel ne alakuljon ki interakció.
Portuguese: Tabela 3: RAMs que ocorreram em doentes tratados com vemurafenib nos estudos de fase II ou fase III e eventos* provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos(1) e de informações após a comercialização(2).
Hungarian: 3. táblázat: A II vagy III. fázisú vizsgálatban vemurafenibbel kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások, és az összes klinikai vizsgálatból(1) és forgalomba hozatalt követő(2) biztonságossági jelentésekből származó események Szervrendszer
Portuguese: Num estudo de citotoxicidade da medula óssea in vitro, foi observada ligeira citotoxicidade em algumas populações de células linfo-hematopoiéticas de rato, cão e ser humano com concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: Egy in vitro csontvelő-citotoxicitási vizsgálatban enyhe citotoxicitást figyeltek meg néhány patkány, kutya és humán lympho-hematopoietikus sejtpopulációban klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Portuguese: ● Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
Hungarian: • Gátolt vérátáramlás a szem egy részében (retinavéna-okklúzió)
Portuguese: Foram também identificados metabolitos da conjugação (glucoronidação e glicosilação) no ser humano.
Hungarian: Konjugációs (glükuronidációs és glikolizációs) metabolitokat is kimutattak embereknél.
Portuguese: Num ensaio clínico, a coadministração de vemurafenib diminuiu a AUC do midazolam (substrato CYP3A4), em média, 39% (diminuição máxima até 80%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib együttes alkalmazásával a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC-je átlagosan 39%-kal (maximális csökkenés legfeljebb 80%) csökkent.
Portuguese: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Hungarian: krónikus myelomonocytás leukaemia (2)(4),
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o vemurafenib deve ser suspenso e iniciada terapêutica de suporte.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a vemurafenib-kezelést fel kell függeszteni és szupportív ellátást kell kezdeményezni.
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Hungarian: 1. kohorsz Korábban nem kezelt n = 90
Portuguese: Pancreatite(2)
Hungarian: székrekedés pancreatitis(2)
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Hungarian: A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Portuguese: Efeitos de vemurafenib noutros medicamentos
Hungarian: A vemurafenib hatása más gyógyszerekre
Portuguese: A coadministração de vemurafenib resultou num aumento de 18% da AUC da S-varfarina (substrato CYP2C9 ).
Hungarian: A vemurafenib együttadása az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC-értékének 18%-os növekedését eredményezte.
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Hungarian: eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció(1)(2)
Portuguese: Tabela 10: Eficácia de vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Hungarian: 10. táblázat: A vemurafenib hatásossága agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
Portuguese: A sobrevivência global mediana foi de 15,9 meses (IC 95%: 11,6; 18,3).
Hungarian: Az össztúlélés mediánértéke 15,9 hónap (95%-os CI: 11,6, 18,3) volt.
Portuguese: Por conseguinte, um efeito de vemurafenib no feto não pode ser excluído.
Hungarian: Ezért a vemurafenib magzatra gyakorolt hatása nem zárható ki.
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (NP22657) em doentes que não responderam a pelo menos um tratamento anterior
Hungarian: A korábban legalább egy sikertelen kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (NP22657) eredményei
Portuguese: Foram notificados casos de sarcoidose em doentes tratados com vemurafenib, envolvendo principalmente a pele, pulmão e olho.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél sarcoidosis eseteit jelentették, melyek főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érintették.
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem uma perturbação cardíaca, tal como uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT".
Hungarian: • Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos működésének egy formája, amelyet „megnyúlt QT-idő"-nek nevezünk.
Portuguese: ● Coorte 2 com doentes previamente tratados (N=56): doentes que tinham sido previamente tratados para as metástases cerebrais e progredido após o tratamento.
Hungarian: - 2. kohorsz, korábban kezelt betegek (N = 56): olyan betegek, akiknél korábban az agyi metasztázist kezelték, és a betegségük a terápia után progrediált.
Portuguese: ● Informe o seu médico se observar algum espessamento anormal das palmas das mãos, acompanhado pelo aperto/retracção dos dedos para dentro ou por qualquer espessamento anormal das solas dos pés, que pode ser doloroso.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.
Portuguese: Geralmente, o CEC ocorreu no início do tratamento com um tempo mediano para a primeira ocorrência de 7 a 8 semanas.
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma általában a kezelés elején alakult ki, az első megjelenésig eltelt idő mediánértéke 7-8 hét volt.
Portuguese: Frequência antecipada no melanoma positivo para a mutação V600 (t)
Hungarian: A V600-mutációra pozitív melanoma becsült gyakorisága (t)
Portuguese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
Hungarian: Habár megfigyeltek átmeneti tumorregressziót a megerősített válaszok eredményei alapján a legjobb teljes válaszarány 0% (95%-os CI: 0%, 46%) volt.
Portuguese: A maioria dos doentes era do género masculino (61%), caucasianos (99%) e apresentava a doença no estádio M1c (61%).
Hungarian: A betegek többsége férfi (61%) és kaukázusi (99%) volt, valamint legtöbbnek (61%) M1c-stádiumú betegsége volt.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança dos ensaios principais foram recolhidos de doentes tratados com vemurafenib administrado com e sem alimentos.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Portuguese: Número de eventos (%)
Hungarian: Események száma (%) Medián
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em vemurafenib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a vemurafenibre
Portuguese: Antes do início do tratamento e a cada 3 meses durante o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame à cabeça e ao pescoço, que deve consistir, no mínimo, na inspeção visual da mucosa oral e na palpação dos nódulos linfáticos.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 3 havonta minden betegnél a fej- és nyaktájék vizsgálatát el kell végezni, amely legalább a szájnyálkahártya megtekintéséből, valamint a nyirokcsomók tapintásából áll.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães não foram observadas alterações histopatológicas em órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Hungarian: Azonban a patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a hím és nőstény állatok reproduktív szerveinek hisztopatológiás elváltozását nem jegyezték fel (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade(i)
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése(i)
Portuguese: ● Problema com os nervos que pode originar dor, perda das sensações e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)
Hungarian: • Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
Portuguese: O efeito do intervalo QTc médio permaneceu estável entre 12-15 ms para além do primeiro mês de tratamento, com o maior prolongamento do intervalo QTc médio (15,1 ms, IC 95% superior: 17,7 ms) observado nos primeiros 6 meses (n = 90 doentes).
Hungarian: Az átlagos QTc-hatás a kezelés első hónapja után stabilizálódott 12-15 ms között, a legnagyobb átlagos QTc-megnyúlást (15,1 ms; a 95%-os konfidencia-intervallum [CI] felső határa: 17,7 ms) a kezelés első 6 hónapjában észlelték (n = 90 beteg).
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
Hungarian: 1. ábra Az össztúlélés Kaplan-Meier-görbéi - korábban nem kezelt betegek (2012. december 20-i adatzárás)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Durante o tratamento evite a exposição solar direta.
Hungarian: Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib não é recomendado em doentes com anomalias incorrigíveis dos eletrólitos (incluindo magnésio), síndrome de QT longo ou em doentes em tratamento com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél nem korrigált elektrolitzavar (beleértve a magnéziumot is), hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy akik egyéb, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
Hungarian: Az expozíció szintén változhat az eltérő gastrointestinalis folyadéktartalomtól, térfogattól, a pH-értéktől, a motilitástól és áthaladási időtől, valamint az epe összetételétől függően.
Portuguese: ● Isto irá ajudá-lo a proteger-se das queimaduras solares.
Hungarian: Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE zelboraf
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
Hungarian: A vemurafenib in vitro jelentős mértékben (több mint 99%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente ou sequencialmente ao tratamento com radiação.
Hungarian: A vemurafenibet elővigyázatossággal kell alkalmazni a sugárkezeléssel való együttes vagy szekvenciális adagolás során.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com vemurafenib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vemurafenibbel.
Portuguese: A gestão das reações adversas medicamentosas ou o prolongamento do intervalo QTc podem requerer a redução da dose, a interrupção temporária e/ou suspensão definitiva (ver tabelas 1 e 2).
Hungarian: Az adagolás módosítása A gyógyszermellékhatások vagy a QTc-megnyúlás rendezése az adag csökkentését, a kezelés átmeneti felfüggesztését és/vagy végleges abbahagyását igényelheti (lásd 1. táblázat és 2. táblázat).
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou uma depuração aparente (CL/F) 17% maior e um volume de distribuição aparente (V/F) 48% maior nos homens do que nas mulheres.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a látszólagos clearance 17%-kal, a látszólagos megoszlási térfogat 48%-kal volt nagyobb férfiaknál, mint nőknél.
Portuguese: ● Se tem alergia ao vemurafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto informativo).
Hungarian: • ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6.
Portuguese: Blisters unidose perfurados alumínio / alumínio Tamanho de embalagem: 56 x 1 comprimido revestido por película (7 blisters de 8 x 1 comprimido)
Hungarian: Adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolás Tartalom: 56×1 filmtabletta (7 db buborékcsomagolás, melyekben buborékcsomagolásonként 8×1 tabletta található)
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vemurafenib becsült eliminációs felezési ideje 51,6 óra volt (az egyes betegekre vonatkozó becsült eliminációs felezési idő 5-ös és 95-ös percentilis közötti tartománya: 29,8 - 119,5 óra).
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
Hungarian: A betegek 49%-ánál kettő vagy több korábbi kezelés sikertelen volt.
Portuguese: ● use um batom e um protetor solar de largo espetro (Fator de Proteção Solar (FPS) mínimo de 30, aplicado a cada 2 - 3 horas).
Hungarian: • használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet, amelyet 2-3 óránként újra felken.
Portuguese: ● Medicamentos para infeções bacterianas (por exemplo, azitromicina, claritromicina)
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin)
Portuguese: Os estudos não clínicos e clínicos com análises de sequenciação retrospetivas demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600K.
Hungarian: nem-klinikai és klinikai vizsgálatok retrospektív szekvenciaanalízise azt mutatta, hogy a teszt alacsonyabb szenzitivitással kimutatja a kevésbé gyakori BRAF V600D-mutációkat és a
Portuguese: ● Tipos de cancro de pele (basalioma, novo melanoma primário)
Hungarian: • Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
Portuguese: É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Hungarian: A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de vemurafenib, o doente não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratamento deve ser mantido como habitualmente.
Hungarian: Hányás esetén a vemurafenib alkalmazását követően a beteg ne vegyen be kiegészítő adagot a gyógyszerből, hanem a kezelést a szokásos módon kell folytatnia.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III (MO25515, n=3219), foi notificada uma maior incidência de potenciação da radiotoxicidade quando os doentes tratados com vemurafenib receberam radiação antes e durante o tratamento com vemurafenib (9,1%) em comparação com os doentes que receberam radiação e vemurafenib concomitantemente (5,2%) ou aqueles cujo tratamento de radiação foi anterior ao vemurafenib (1,5%).
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (MO25515, n = 3219) a sugárkezelés toxicitásának felerősödését nagyobb gyakorisággal jelentették az olyan betegeknél, akik a vemurafenib-terápia előtt és a terápia alatt is kaptak sugárkezelést (9,1%), mint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak sugárkezelést és vemurafenibet (5,2%), vagy azoknál, akiknél a sugárkezelés megelőzte a vemurafenib-kezelést
Portuguese: A eliminação renal não aparenta ser importante para a eliminação do vemurafenib, enquanto a excreção biliar do composto inalterado pode ser uma importante via de eliminação.
Hungarian: A vemurafenib eliminációjában úgy tűnik, hogy a vesén keresztüli kiválasztás nem játszik fontos szerepet, azonban az át nem alakult molekula epével történő kiválasztása egy fontos eliminációs út lehet.
Portuguese: O efeito dos alimentos na exposição do vemurafenib em estado estacionário é atualmente desconhecido.
Hungarian: Az ételek hatása a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozícióra egyensúlyi állapotban jelenleg nem ismert.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: ● Um tipo de reação da pele grave caracterizada por erupção na pele, acompanhada de febre e inflamação de órgãos internos, tais como fígado e rim
Hungarian: • Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado a grave recomenda-se monitorização adicional mensal durante os primeiros 3 meses de tratamento, e a cada 3 meses depois ou mais frequentemente, se clinicamente indicado.
Hungarian: Szorosabb ellenőrzés javasolt, különösen a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kezelés első 3 hónapja alatt havonta, majd azt követően 3 havonta vagy gyakrabban is, ha az klinikailag indokolt.
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Portuguese: As enzimas hepáticas (transaminases e fosfatase alcalina) e a bilirrubina devem ser avaliadas antes do início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento, ou como clinicamente indicado.
Hungarian: A májenzimeket (transzaminázokat és alkalikus foszfatázt) és a bilirubinszintet meg kell mérni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt pedig havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt,
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3 1ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
Portuguese: Reações da pele graves
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Portuguese: As mutações no gene BRAF resultam na ativação constitutiva de proteínas BRAF, as quais podem causar proliferação celular sem fatores de crescimento associados.
Hungarian: BRAF-fehérjék konstitutív aktivációját eredményezik, amely sejtproliferációhoz vezet a növekedési faktorok kötődése nélkül is.
Portuguese: Interromper temporariamente o tratamento até QTc inferior a 500 ms.
Hungarian: A kezelés átmeneti megszakítása, amíg a QTc értéke 500 ms alá csökken.
Portuguese: ● O uso de Zelboraf não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o benefício para a mãe ultrapassa o risco para o bebé.
Hungarian: • A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.
Hungarian: A QT-megnyúlás fokozhatja a kamrai aritmiák, beleértve a torsade de pointes ritmuszavar kockázatát.
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
Hungarian: Progressziómentes túlélés - csak agyi medián (hónap)e
Portuguese: A dose recomendada de vemurafenib é de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 1920 mg).
Hungarian: A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg.
Portuguese: ● Coorte 1 com doentes não tratados previamente (N=90): doentes que não tinha, recebido tratamento prévio para metástases cerebrais; era permitido terapêutica sistémica prévia para o melanoma metastático, excluindo inibidores BRAF e inibidores MEK.
Hungarian: - 1. kohorsz, korábban nem kezelt betegek (N = 90): olyan betegek, akiknél korábban az agyi metasztázist nem kezelték; a metasztatikus melanoma előzetes szisztémás kezelése a BRAF-gátlók és MEK-inhibitorok kivételével lehetséges volt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Zelboraf 240 mg filmtabletta vemurafenib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Se este exceder os 500 ms durante o tratamento, a administração de vemurafenib deve ser interrompida temporariamente, as anomalias eletrolíticas (incluindo o magnésio) devem ser corrigidas e os fatores de risco cardíacos para o prolongamento do intervalo QT (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias) devem ser controlados.
Hungarian: 500 ms-ot, a vemurafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, korrigálni kell az elektrolit (beleértve a magnéziumszint) eltéréseit, valamint megfelelően kontrollálni kell a QT-megnyúlás cardialis rizikófaktorait (pl. pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiák).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vemurafenib em mulheres grávidas.
Hungarian: A vemurafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Contratura de Dupuytren e fibromatose da fáscia plantar Foi notificada contratura de Dupuytren e fibromatose da fáscia plantar com vemurafenib.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra és a plantaris fascia fibromatosisa A vemurafenib alkalmazásakor Dupuytren-kontraktúrát és a plantaris fascia fibromatosisát jelentették.
Portuguese: A maioria dos doentes eram do género masculino (56%) e caucasianos (99%), com uma idade mediana de 54 anos (24% com idade ≥ 65 anos), apresentava doença no estádio M1c (65%), e todos eles apresentavam um performance status ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: betegek többsége férfi (56%) és kaukázusi (99%) volt, a medián életkor 54 év volt (a betegek 24%-a 65 éves vagy idősebb), az ECOG-teljesítmény státusza minden betegnél 0 vagy 1 volt, és a betegek többségénél M1c-stádiumú volt a betegség (65%).
Portuguese: Alteração ³ 1 grau desde o início a qualquer grau Alteração ³ 1 grau desde o ínicio até grau 3 ou superior
Hungarian: A változás mértéke ≥1 a kiindulástól számítva, 3. vagy magasabb fokozatra
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP1A2 e diminuir a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP3A4.
Hungarian: A vemurafenib növelheti a döntően a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek plazmaexpozícióját, illetve csökkentheti a döntően a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmaexpozícióját.
Portuguese: ● Alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás)