FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/478/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
French: Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
French: Date et heure de reconstitution :
Bulgarian: Дата и време на смесване:
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin adjuvanté, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine ou sous la peau.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата.
French: 1 dose = 0,5 ml
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, ou bien si vous envisagez de l'être, ainsi que si vous allaitez, et suivez ses conseils.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
French: 3,75 microgrammes *
Bulgarian: 3,75 микрограма*
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Bulgarian: Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
French: Le vaccin ne doit normalement pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Германия
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc, à un coma et à la mort.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
French: Votre médecin doit donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration de ce vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите.
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion et la suspension doivent être amenées à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
French: L'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l'injection intramusculaire.
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
French: Le flacon d'émulsion contient un « adjuvant » (AS03).
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
French: • Substance active:
Bulgarian: Активна съставка:
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans des membres opposés.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици.
French: • Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s'étendre à tout le corps.
Bulgarian: Преходно възпаление на мозъка и нервите, причиняващо болка, слабост и парализа, които
French: Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 до 70 години
French: Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est considérée comme indispensable, les vaccins doivent être administrés dans des membres différents.
Bulgarian: Обаче ако едновременното приложение на друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d'hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :
Bulgarian: След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам на вируса на грипа:
French: Névralgie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Bulgarian: Невралгия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement vore médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Après addition de l'émulsion à la suspension, le mélange doit être bien agité.
Bulgarian: След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.
French: Avant reconstitution du vaccin :
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Някои ефекти, споменати в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
French: B-1330 Rixensart Belgique
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
French: 21 jours après
Bulgarian: 21 дни след 2
French: Après reconstitution, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
French: • Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins avec atteinte rénale
Bulgarian: Стесняване или запушване на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Bulgarian: Въпреки това, ако така се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin non-adjuvanté (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
French: 21 jours après la 2nde dose N=48
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза N=48
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 (datant de mars 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise :
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката
French: * hémagglutinine
Bulgarian: * хемаглутинин
French: Octoxynol 10
Bulgarian: Октоксинол 10
French: Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
Bulgarian: Двете инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004:
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 :
French: Les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus sévères.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се развият, могат да са по-тежки.
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
French: Après reconstitution du vaccin :
Bulgarian: След смесване на ваксината:
French: Utilisation d'autres médicaments
Bulgarian: Употреба на други лекарства или ваксини
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant d'Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6 (от март 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Bulgarian: Липсва опит при деца.
French: Après reconstitution : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivants la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
French: Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (вж. точка 5.1).
French: Peu fréquent : Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80..
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
French: Le flacon doit être secoué avant chaque administration.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща.
French: A J180, les taux de séroprotection chez les sujets de plus de 60 ans étaient de 52,9% pour ceux ayant reçu deux doses simples (J0 et J21) et de 69,5% pour ceux ayant reçu deux doubles doses (J0 et J21).
Bulgarian: На 180-ия ден нивата на серопротекция при лицата > 60 години са 52,9% за тези, които са получили две еднократни дози и 69,5% за тези, които са получили две двойни дози на ден 0 и ден 21.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Pandemrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
Bulgarian: Обаче в случаи на официално обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75μg, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Pandemrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които преди това не са били ваксинирани.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
French: Suspension pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия 50 флакона: суспензия
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 87,5% des sujets à J42 et 72% des sujets à J180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
French: 2 x 25 flacons : émulsion
Bulgarian: 25 флакона x 2: емулсия
French: Anticorps antiHA
Bulgarian: аnti-HA антитела
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4,), phosphate monopotassique (KH2PO4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl2), eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид (NaCl), динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4), калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4), калиев хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl2), вода за инжекции.
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois
Bulgarian: Схема на 0, 21-ви ден схема на 0,6-ти месец
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d'injection
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване на мястото на инжектиране
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion (0,25 ml x 10 doses) munis
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия (10 x 0,25 ml дози) със - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия (10 x 0,25 ml дози) със