FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Piekplasmaconcentraties na orale toediening treden op binnen 2 tot 3 uur.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir inntöku kemur fram innan 2 til 3 klukkustunda.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
Dutch: Tot 5%
Icelandic: Allt að 5%
Dutch: • Hartfalen met middenbereik (40-49%) en verminderde (< 40%) ejectiefractie
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
Icelandic: Einkenni koma almennt fram 1-8 vikum eftir útsetningu fyrir lyfinu.
Dutch: Tot 10%
Icelandic: Allt að 10%
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
Icelandic: Tilfelli lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) hafa verið tilkynnt hjá á milli 1:100 til 1:10.000 sjúklingum.
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Icelandic: Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum stundum.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
Icelandic: Hversu oft prófin verða gerð fara eftir starfsemi hjartans.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
Icelandic: Mjög algengar og algengar aukaverkanir fengust úr gögnum MYOMEX rannsóknarinnar; sjaldgæfari aukaverkanir koma úr gögnum eftir markaðssetningu.
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn smátt og smátt eftir því hversu vel lyfið verkar.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Icelandic: Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Dutch: IJzer(III)oxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt heldur taka næsta skammt samkvæmt venjulegri áætlun.
Dutch: Vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht kunnen optreden na toediening van mexiletine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þreyta, ringlun og óskýr sjón getur komið fram eftir gjöf mexiletíns (sjá kafla 4.8).
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Icelandic: Sjónkvarðinn er samsettur sem raunmæling (absolute measure) sem sýnir 100 mm beina, lárétta línu með endapunktunum „enginn stífleiki" (0) og „versti mögulegi stífleiki" (100).
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 12 einstaklingum (5 heilbrigðum einstaklingum og 7 einstaklingum með hjartsláttartruflanir), minnkaði úthreinsun koffíns um 50% eftir að þeim var gefið mexiletín.
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
Icelandic: Mexiletín getur valdið víxlverkun við lyf sem flutt eru af OCT2 (svo sem metformín og dófetílíd).
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif mexiletíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 50, 100 of 200 capsules.
Icelandic: Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Dutch: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
Dutch: Veranderingen in de urine-pH hebben naar verwachting geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Icelandic: Ekki er talið að breytingar á þvagsýrustigi muni hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Mexiletín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun mexiletíns hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Icelandic: Hylkjum er pakkað í ál/PVC/PVDC þynnupakkningu 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Icelandic: CGI metið sem árangursríkt af rannsakendum CGI metið sem árangursríkt af sjúklingum Áhrif meðferðar (Mc Nemar-próf)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn buikpijn (12%), draaiduizeligheid (8%) en slapeloosheid (12%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru kviðverkir (12%), svimi (8%) og svefnleysi (12%).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á mexiletín
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Icelandic: Meðferð er einkennabundin.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóma
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Þú getur tekið Namuscla með mat til að forðast magaverki (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen).
Icelandic: Ekki taka Namuscla samhliða tilteknum lyfjum sem hafa svokallað þröngt meðferðarbil (þetta eru lyf þar sem lítill munur á skammti eða blóðþéttni getur haft áhrif á lyfjameðferðina eða aukaverkanir).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 hylki á dag.
Dutch: OCT2-substraten
Icelandic: Hvarfefni OCT2
Dutch: Een lineair verband tussen de dosis mexiletine en de plasmaconcentratie werd waargenomen in het dosisbereik van 83 tot 500 mg.
Icelandic: Línulegt samband á milli skammta mexiletíns og plasmaþéttni hefur greinst fyrir skammta á bilinu 83 til 500 mg.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
Icelandic: Mjög algengar: svefnleysi
Dutch: De resultaten voor de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta eru teknar fram á töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: De onderhoudsdosering is 1 tot 3 capsules per dag, in te nemen met regelmatige tussenpozen gedurende de dag.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax vita.
Dutch: Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm) gevuld met wit poeder.
Icelandic: Namuscla hylki eru appelsínugul hörð gelatínhylki (20 mm) fyllt með hvítu dufti.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met myotonische symptomen waarbij ten minste twee segmenten betrokken waren en die van invloed waren op ten minste drie dagelijkse activiteiten.
Icelandic: Sjúklingar sem fundu fyrir vöðvaherpingi sem fólu í sér að minnsta kosti tvo hluta og höfðu áhrif á að minnsta kosti þrjár daglegar athafnir tóku þátt í rannsókninni.
Dutch: Mexiletine Placebo
Icelandic: Mexiletín Lyfleysa
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18
Icelandic: Meðalgildi (SD) á 18. degi
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku 4,4 g af mexiletínhýdróklóríði en einnig hefur verið greint frá lifun eftir bráða ofskömmtun eftir inntöku 4 g af mexiletínhýdróklóríði.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi þar sem þessi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Namuscla:
Dutch: Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru með hærra magn af Namuscla í blóði vegna þess að lyfið brotnar hægar niður í lifrinni og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Dutch: Afrikaans
Icelandic: Afríkubúar
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja og minnka skammt ef sjúklingur hættir að reykja.
Dutch: Duitsland
Icelandic: Þjóðerni
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Roken beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Reykingar hafa áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 4.5).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Er wordt een waarschuwingskaart verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen.
Icelandic: Það fylgir öryggisspjald með Namuscla til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á hjartsláttartruflanir.
Dutch: Na ten minste 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 333 mg per dag (2 capsules per dag).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar, miðað við klíníska svörun, er hægt að auka daglegan skammt í 333 mg (2 hylki á dag).
Dutch: De uitscheiding van mexiletine vindt hoofdzakelijk plaats via de nier (90% van de dosis, inclusief 10% als onveranderd mexiletine).
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns fer að mestu fram í nýrum (90% af skammtinum, þar á meðal 10% sem óbreytt mexiletín).
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
Icelandic: Gera á reglulegt endurmat og ekki má halda langtímameðferð áfram hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eða finna ekki fyrir ávinningi af henni.
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Icelandic: Mexiletín skilst hægt út hjá mönnum (meðalgildi helmingunartíma brotthvarfs er 10 klst., á bilinu frá 5 til 15 klst.)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd volgens een cross-overontwerp naar een sequentie met de volgende 2 behandelingen: a) mexiletine, gestart bij 167 mg/dag en getitreerd met incrementen van 167 mg elke 3 dagen om een maximale dosis van 500 mg/dag te bereiken in 1 week of b) placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á víxl í tvo hópa sem fengu tvær eftirtaldar meðferðir: a) meðferð með mexiletíni þar sem upphafsskammtur var 167 mg/dag sem var aukinn um 167 mg á þriggja daga fresti þar til hámarksskammti sem nam 500 mg/dag var náð á einni viku eða b) meðferð með lyfleysu.
Dutch: Mexiletine blokkeert de natriumkanalen met een sterkere potentie in situaties met overmatige ontlading van actiepotentialen (gebruiksafhankelijk blok) en/of langdurige depolarisatie (spanningsafhankelijk blok), zoals deze die optreden in zieke weefsels, in plaats van op fysiologische prikkelbaarheid (rust- of tonisch blok).
Icelandic: Mexiletín blokkar natríumgöng með sterkari virkni þegar um er að ræða óhóflegar hrinur hrifspennu (notkunarháð blokkun) og/eða lengda afskautun (spennuháð blokkun), eins og fyrir kemur í sjúkum vefjum, frekar en við lífeðlisfræðilega örvun (hvíldar- eða vöðvaspennublokkun).
Dutch: Als u merkt dat het ritme van uw hart verandert (het hart klopt sneller of langzamer), als u een fladderend gevoel of pijn op de borst heeft, als u moeite heeft met ademhalen, duizelig bent, zweet of flauwvalt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met de spoedeisende hulp.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því að hjartslátturinn breytist (hjartað slær hraðar eða hægar), ef þú finnur fyrir flökti eða verk fyrir brjósti, ef þú átt í erfiðleikum með að anda, ef þig svimar, ef þú svitnar eða sundlar, skaltu hafa samstundis samband við bráðamóttöku.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van mexiletine bij niet-dystrofische myotonie werd beoordeeld in MYOMEX, een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie (2 behandelingsperiodes van 18 dagen) met een wash-outperiode van 4 dagen bij 13 patiënten met myotonia congenita (MC) en 12 patiënten met paramyotonia congenita (PC).
Icelandic: Verkun og öryggi mexiletíns, þegar um ræðir vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun, var rannsökuð í MYOMEX, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð, víxlrannsókn (tvö 18 daga meðferðartímabil) með 4 daga útskolunartímabili á 13 sjúklingum með meðfæddan vöðvaherping (myotonia congenita) og 12 sjúklingum með meðfæddan kuldavöðvaherping (paramyotonia congenita).
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Icelandic: Val á milli tveggja meðferðartímabila Fjöldi einstaklinga
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla".
Dutch: Het aandeel van verschillende etnische bevolkingsgroepen in deze klassen staat in onderstaande tabel.
Icelandic: Hlutfall ólíkra þjóðernishópa fyrir þessa mismunandi flokka má sjá í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka inn fleiri en 3 hylki af Namuscla daglega og ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist;
Dutch: U of uw partner moet onmiddellijk contact opnemen met de arts als u een tintelend gevoel in de armen en benen heeft, als u niet helder kunt denken of zich niet kunt concentreren, als u waanvoorstellingen of stuipen heeft, als u voelt dat uw hart langzamer slaat, als u zich duizelig voelt en flauwvalt, als u een flauwvalt of als uw hart stopt met kloppen.
Icelandic: Þú eða aðstandandi ættuð samstundis að hafa samband við lækninn ef þú finnur fyrir náladofa í handleggjum og fótleggjum, ef þú átt erfitt með að einbeita þér eða hugsa skýrt, ef þú færð ofskynjanir, flog, finnst hjartað slá hægar, ef þig sundlar eða svimar, ef þú hnígur niður eða hjarta þitt hættir að slá.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van mexiletine is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegum eiginleikum mexiletíns er ekki þörf á að aðlaga skammta handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - ernstige allergie voor mexiletine (met verschijnselen, zoals ernstige huiduitslag met koorts); dit is een zeer zeldzame bijwerking die bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: - alvarlegt ofnæmi fyrir mexiletíni (með einkennum svo sem miklum útbrotum og hita); þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir og getur haft áhrif á 1 af 10.000 einstaklingum.
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Icelandic: Neikvæðar eiturverkanir á erfðaefni benda ekki til aukinnar krabbameinshættu vegna meðferðar með mexiletíni.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er betra að forðast notkun mexiletíns á meðgöngu.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Dutch: Na de orale toediening van een enkelvoudige (167 mg) en meervoudige (83 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen) doses mexiletine, is de totale klaring van mexiletine significant verhoogd bij rokers (1,3 tot 1,7 maal) als gevolg van inductie van CYP1A2, resulterend in een overeenkomstig verminderde eliminatiehalfwaardetijd en blootstelling aan het geneesmiddel.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti mexiletíns (167 mg) og endurteknum skömmtum (83 mg tvisvar á dag í 8 daga) jókst heildarúthreinsun mexiletíns á marktækan hátt hjá þeim sem reykja (1,3 til 1,7-falt) vegna örvunar CYP1A2, en þetta leiddi til styttri helmingunartíma og minni útsetningar fyrir lyfinu.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Icelandic: Hafa skal vandlegt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum, sérstaklega ef um er að ræða lyf með þröngt meðferðarbil.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule per dag).
Icelandic: Ráðlagður, daglegur upphafsskammtur af mexiletíni er 167 mg (1 hylki á dag).
Dutch: De invloed van het CYP2D6-fenotype op het metabolisme van mexiletine is uitgebreid onderzocht.
Icelandic: Áhrif CYP2D6-svipgerðarinnar á umbrot mexiletíns hafa verið rannsökuð ítarlega.
Dutch: Mexiletine wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Mexiletín frásogast hratt og næstum að fullu eftir inntöku og aðgengi þess nemur u.þ.b. 90% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: De organische kationtransporter 2 (organic cation transporter 2, OCT2) verschaft een belangrijk pad voor de opname van kationische verbindingen in de nier.
Icelandic: Lífræna katjónaferjan 2 (OCT2) er mikilvæg leið fyrir upptöku jákvætt hlaðinna efnasambanda í nýra.
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Icelandic: Í klínískri rannsókn skildist 51% af skammti mexiletíns út um nýru þar sem þvagsýrustig var 5, samanborið við 10% við eðlilegt þvagsýrustig.
Dutch: In een klinische studie resulteerde gelijktijdige toediening van mexiletine en fenytoïne in een significante afname van de blootstelling aan mexiletine (p < 0,003) door verhoogde klaring, weerspiegeld in een significant verminderde eliminatiehalfwaardetijd (17,2 tot 8,4 uur, p < 0,02).
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf mexiletíns og fenytóíns marktækri minnkun á útsetningu fyrir mexiletíni (p < 0,003) vegna aukinnar úthreinsunar sem endurspeglaðist í mun styttri helmingunartíma brotthvarfs (17,2 til 8,4 klst., p < 0,02).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Namuscla in de verschillende lidstaten (Member State, MS) moet de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) overeenstemming bereiken met de landelijk bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Namuscla er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Dutch: De proeven op ratten op carcinogeen potentieel waren negatief, maar werden niet uitgevoerd volgens de huidige normen en zijn daarom van twijfelachtig klinisch belang.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi þáttum í rottum sýndu fram á neikvæða niðurstöðu en fóru ekki fram samkvæmt núgildandi stöðlum og klínísk þýðing þess því óljós.
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að færa inn tengiliða upplýsingar sjúklingsins, meðferðarlæknisins og byrjunardag meðferðarinnar með Namuscla;
Dutch: Overleg hierover met uw arts om samen een beslissing te nemen om geen borstvoeding te geven of om te stoppen met/af te zien van de behandeling met mexiletine.
Icelandic: Þú ættir að tala við lækninn þinn um þetta, saman getið þið komist að ákvörðun um hvort best sé að hætta brjóstagjöf eða stöðva/hætta meðferð með mexiletíni.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif mexiletíns á börn/nýbura.
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Icelandic: Þetta bætir einkenni vegna vöðvaherpings með því að minnka stífleika í vöðvum og draga úr seinkun vöðvaslökunar.
Dutch: Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
Icelandic: Namuscla er ætlað sem meðferð á einkennum vöðvaherpings (myotonia) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru með spennuvisnun (non-dystrophic myotonic disorder).
Dutch: Om de belangrijkste vastgestelde risico's op hartritmestoornissen bij patiënten met myotone dystrofie (off-labelgebruik) en verminderde klaring van Namuscla te voorkomen en/of te minimaliseren, en daarmee de kans op bijwerkingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de MAH ervoor zorgen dat in elke MS waar Namuscla wordt uitgebracht alle behandelaars (healthcare professionals, HCP's) en patiënten worden voorzien van:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og/eða lágmarka hættu á hjartsláttartruflun, sem er mikilvægur þekktur áhættuþáttur hjá sjúklingum með spennuvisnun (Dystrophic Myotonia) (notkun utan skráðrar ábendingar lyfs) og minnkaða úthreinsun Namuscla, og þar með hættu á aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal markaðsleyfishafi tryggja að í hverju aðildarríki sem Namuscla er markaðssett í, fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar:
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Icelandic: Namuscla er lyf sem inniheldur virka efnið mexiletín.