FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Formblätter zur Meldung des Beginns und Ausgangs einer Schwangerschaft
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Unterlagen:
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
German: Die Einzelheiten der Implementierung des SPP sind mit dem Inhaber der Zulassung abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Danish: Detaljer vedrørende måden, hvorpå svangerskabsforebyggelsesprogrammet vil blive implementeret skal aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen og etableres inden produktet markedsføres.
German: • Bewertung der Erfahrungen seit Markteinführung und zur Compliance (sofern für den
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten können in 3 Versionen oder in einer Version, die die Gesamtinformationen für alle Patientenkategorien enthält, vorliegen: Broschüre für gebärfähige Frauen und deren Partner Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen Broschüre für männliche Patienten o Alle Informationsbroschüren für Patienten sollen die folgenden Bestandteile enthalten Hinweis, dass Thalidomide Celgene teratogen ist Hinweis, dass Thalidomide Celgene Thromboembolien, kardiovaskuläre Ereignisse und Neuropathie verursachen kann Beschreibung der Patientenkarte und deren Verwendung im jeweiligen Mitgliedsstaat
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der kan være 3 typer oplysningsbrochurer til patienterne eller en enkelt patientbrochure, som sammenfatter oplysningerne for hver patientkategori: Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder og deres partner Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder Brochure for mandlige patienter o Alle patientbrochurer bør indeholde følgende oplysninger: At Thalidomide Celgene er teratogent At Thalidomide Celgene kan forårsage thromboemboliske og kardiovaskulære hændelser samt neuropati Beskrivelse af patientkortet og dets anvendelse i den enkelte medlemsstat
German: Vor Markteinführung haben die Mitgliedsstaaten mit dem Inhaber der Zulassung Folgendes abzustimmen: o Die geeignetsten Strategien um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. "Off-Label-Use" zu überwachen o Die Erhebung von detaillierten Daten mit zumindest demographischen Angaben der Patienten sowie der Indikation, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen o Die Einrichtung landesweiter Maßnahmen, um die Effektivität und die Einhaltung des SPP beurteilen zu können
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off-labelanvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off-label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
German: • Dass die Patientin, falls sie ihre Verhütungsmethode ändern oder beenden muss:
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests o Hinweise zu geeigneten Tests o Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung)
Danish: • Krav til graviditetstests o Råd om brugbare prøver o Frekvens (før påbegyndelse af, månedligt under og efter behandling)
German: Angaben zu nationalen und sonstigen maßgeblichen Regelungen für die Abgabe von Thalidomide Celgene bei Vorlage eines Rezeptes Hinweis, dass Thalidomide Celgene nicht an andere Personen weitergegeben werden darf
Danish: Nationale og andre relevante forholdsregler for ordination af Thalidomide Celgene
German: Patientenangaben, Unterschrift und Datum Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum Ziel dieses Dokuments wie im SPP angegeben: "Das Ziel des Formblatts zum Therapiebeginn ist der Schutz des Patienten und - falls zutreffend - des Fetus, indem sichergestellt wird, dass die Patienten das Risiko der Teratogenität und anderer mit der Einnahme von Thalidomid im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen vollständig verstehen und ausreichend darüber informiert sind.
Danish: Bekræftelse af patientens forståelse mht. risikoen for thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet Patientoplysninger, underskrift og dato Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet: "Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
German: • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Danish: • Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning
German: - den Arzt, der die Empfängnisverhütung verordnet, darüber zu informieren hat, dass Sie Thalidomid einnimmt - den Arzt, der Thalidomid verschreibt, darüber zu informieren hat, dass sie ihre Verhütungsmethode beendet oder geändert hat
Danish: - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin præventionsmetode
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
German: o Formblätter zum Therapiebeginn für Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten Folgendes enthalten: Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Danish: o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomide Celgene bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med anvendelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
German: o Informationen zum Schwangerschafts-Präventions-Programm Definition des Begriffes „gebärfähige Frauen" und Beschreibung von Maßnahmen, die der verschreibende Arzt treffen sollte, falls der Status bezüglich der Gebärfähigkeit unklar ist Informationen darüber, was „zuverlässige Empfängnisverhütung" bedeutet Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Danish: o Oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet Definition af kvinder i den fertile alder (women of childbearing potential (WCBP)) samt hvorledes den ordinerende læge skal handle, hvis der er uklarhed om graviditetsstatus Oplysninger om hvad effektiv svangerskabsforebyggelse er
German: • Einer Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Geschichte von Thalidomid, Hintergrundinformationen zu Thalidomide Celgene und dessen zugelassenen Anwendungsgebietes o Dosierung o Maximale Verschreibungsdauer 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind o Information zur Teratogenität und zur Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern o Auflagen für medizinisches Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen die Meldung jeder Schwangerschaft, Neuropathie oder anderen unerwünschten Ereignisse an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formulare (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) o Für alle Patienten relevante Sicherheitshinweise Beschreibung von und Umgang mit thromboembolischen und kardiovaskulären Ereignissen und peripherer Neuropathie Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels der Warnhinweis, dass während der Behandlung und für eine Woche nach deren Abschluss kein Blut gespendet werden darf o Ablaufschema für die Implementierung des Schwangerschafts-PräventionsProgramms
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
German: „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal" Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" bestehen aus zwei Teilen:
Danish: Kære Sundhedspersonale-brev Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
German: • Formblätter zum Therapiebeginn o Für den Therapiebeginn sollten 3 Arten von Formblättern vorliegen: für gebärfähige Patientinnen für nicht gebärfähige Patientinnen für männliche Patienten o Alle Formblätter zum Therapiebeginn sollten die folgenden Bestandteile enthalten: Warnhinweis zur Teratogenität
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling o Der bør være 3 formularer til påbegyndelse af behandling: Kvindelig patient i den fertile alder Kvindelig patient, som ikke er i den fertile alder Mandlig patient o Alle formularer, hvor behandling kan påbegyndes, bør indeholde følgende elementer:
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt bei Verdacht einer Schwangerschaft umgehend zu kontaktieren
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet
German: Ausfüllen des in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formblatts zur Meldung einer Schwangerschaft Lokale Kontaktdaten zur Meldung bei Verdacht auf eine Schwangerschaft
Danish: Henvis patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi Udfyld formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
German: • Hinweis, dass Thalidomid im Sperma vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
Danish: • At thalidomid udskilles i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke bruger en effektiv graviditetsforebyggende metode
German: • Hinweis, dass Thalidomid im Sperma nachgewiesen werden kann und dass Kondome zu verwenden sind, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind o Formblätter zum Therapiebeginn für Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sollten Folgendes enthalten: Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
German: • Dass die Patientin, falls sie die von ihr angewandte Verhütungsmethode ändern oder beenden muss: - den Arzt, der die Empfängnisverhütung verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie Thalidomid einnimmt - den Arzt, der Thalidomid verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie ihre Verhütungsmethode beendet oder geändert hat
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin præventionsmetode
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, hver 4. uge under behandlingen, og efter behandlingen
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind o Formblätter zum Therapiebeginn für männliche Patienten sollten Folgendes enthalten: Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for mandlige patienter bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
German: • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass immer ein Kondom zu verwenden ist
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
German: • Patientenkarten und/oder vergleichbare Hilfsmittel: o Bestätigung, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat o Dokumentation des Status der Gebärfähigkeit o Ankreuzfeld (oder ähnliches), durch dessen Markierung der Arzt bestätigt, dass die Patientin eine effektive Empfängnisverhütung anwendet (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Bestätigung der Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Datum und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Danish: • Patientkort og/eller tilsvarende værktøjer o bekræftelse af, at relevant rådgivning har fundet sted o dokumentation vedrørende muligheden for at blive gravid o boks (el.
German: Die Mitgliedsstaaten haben mit dem Inhaber der Zulassung die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass: o vor Markteinführung allen Ärzten und Apothekern, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben, „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal", wie sie unten beschrieben sind, zugehen o vor der Verschreibung allen Angehörigen der medizinischen Fachkreise, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe Informationsbroschüren für Patienten Patientenkarten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Danish: Medlemsstaterne skal være enige om detaljerne vedrørende et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og skal implementere et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og farmaceuter, som har til hensigt at ordinere eller udlevere Thalidomide Celgene, inden lancering modtager et Kære sundhedspersonalebrev som beskrevet nedenfor.
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft unverzüglich der behandelnde Arzt zu verständigen ist Sicherheitshinweise für Männer
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet Sikkerhedsråd til mænd
German: • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden ist
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
German: Diese Anwendung wurde allerdings noch während der Beurteilung des Arzneimittels in der Anfangsphase zurückgezogen.
Danish: Virksomheden trak dog denne anvendelse tilbage under den indledende vurdering af lægemidlet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (vier Kapseln) täglich, die zur gleichen Zeit eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (fire kapsler) pr. dag taget på samme tid og helst ved sengetid.
German: Für Patienten, die älter als 75 Jahre sind, empfiehlt sich eine Anfangsdosis von 100 mg (zwei Kapseln) täglich.
Danish: Til patienter over 75 år er den anbefalede startdosis 100 mg (to kapsler) pr. dag.
German: • von Frauen, die schwanger werden könnten, sofern sie nicht alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn, während oder unmittelbar nach der Behandlung nicht schwanger werden;
Danish: • - kvinder, der kan blive gravide, medmindre de træffer alle de nødvendige forholdsregler for at sikre, at de ikke er gravide før behandlingen, og at de ikke bliver gravide under eller kort tid efter behandlingen
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Danish: Yderligere information om Thalidomide Celgene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
German: Am 16. April 2008 erhielt Thalidomide Celgene eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Thalidomide Celgene fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. april 2008.
German: Dies kann dazu beitragen, das Fortschreiten des multiplen Myeloms zu verlangsamen.
Danish: Dette kan medvirke til at reducere den hastighed, hvormed multipelt myelom udvikler sig.
German: Thalidomide Celgene ist als Kapseln (50 mg) erhältlich.
Danish: Thalidomide Celgene fås som kapsler (50 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Thalidomide Celgene kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Thalidomide Celgene løbende overvåget.
German: Thalidomid ist ein starkes menschliches „Teratogen", d. h., es schädigt das ungeborene Kind und ruft schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler hervor.
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant "teratogen", dvs. det har en skadelig virkning på det ufødte barn og forårsager alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
German: Das Unternehmen, das Thalidomide Celgene in Verkehr bringt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einrichten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Thalidomide Celgene, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
German: Früher: Thalidomide Pharmion.
Danish: Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Anwendung von Thalidomide Celgene zusammen mit Melphalan und Prednison (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl an Lymphozyten, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im Blut), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in Händen und Füßen hervorruft), Tremor (Zittern), Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysästhesie (verminderte Berührungswahrnehmung), Schläfrigkeit, Verstopfung und peripheres Ödem (Schwellung, üblicherweise in den Beinen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thalidomide Celgene anvendt sammen med melphalan og prednison (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), perifer neuropati (nerveskade, der forårsager snurren, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder), rysten, svimmelhed, paræstesi (stikkende og prikkende fornemmelse), nedsat følesans, søvnighed, forstoppelse og perifært ødem (hævelse, som regel i benene).
German: Der Arzt kann die Dosisgabe auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, reduzieren oder abbrechen, wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel, Nervenschädigungen, Ausschlag, verlangsamter Puls, Ohnmacht oder Schläfrigkeit auftreten.
Danish: Lægen kan forsinke, reducere eller stoppe doseringen, hvis patienten får visse bivirkninger, herunder blodpropper, nerveskade, udslæt, lav hjerterytme, besvimelse eller søvnighed.
German: Patienten, die Melphalan und Prednison erhielten, überlebten durchschnittlich 33,2 Monate ab dem Beginn der Studie, verglichen mit 51,6 Monaten bei Patienten, die gleichzeitig mit Thalidomide Celgene behandelt wurden.
Danish: De patienter, der fik melphalan og prednison, levede i gennemsnit 33,2 måneder fra studiets start sammenlignet med 51,6 måneder, når behandlingen også omfattede Thalidomide Celgene.
German: Thalidomide Celgene kann maximal über zwölf Behandlungszyklen von jeweils sechs Wochen angewendet werden.
Danish: Thalidomide Celgene kan anvendes i maksimalt 12 behandlingsserier, hvor hver serie varer i seks uger.
German: • von Patienten, die nicht in der Lage sind, die Bedingung der Anwendung empfängnisverhütender Mittel einzuhalten.
Danish: • - patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde kravet om anvendelse af prævention.
German: Der Arzt muss ferner die Risiken von Thalidomid sowie die Möglichkeiten zur Überwachung der Anwendung des Arzneimittels kennen.
Danish: Lægen skal også kende risiciene ved thalidomid og vide, hvordan anvendelsen af lægemidlet skal overvåges.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Melphalan und Prednison mit oder ohne Thalidomide Celgene verglichen.
Danish: I studiet sammenlignedes virkningen af melphalan og prednison, med eller uden Thalidomide Celgene.
German: Die Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass - vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern - der Nutzen von Thalidomide Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at under forudsætning af at der træffes meget strenge forholdsregler for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, opvejer fordelene ved Thalidomide Celgene risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Das Unternehmen wird ferner Daten dazu erheben, ob das Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete eingesetzt wird.
Danish: Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden behandling end den godkendte indikation.