FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux points de discordance constatés dans les RCP sont les suivants :
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
French: Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
French: Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon pour prélever les doses suivantes.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία μια ομάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο για να αφαιρέσετε τις μεταγενέστερες δόσεις.
French: Les principaux effets cardiaques sont une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et une diminution de la contractilité (effet inotrope négatif).
Greek: Οι κύριες επιδράσεις στην καρδιά είναι ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και η μειωμένη συσταλτικότητα (αρνητική ινότροπος δράση).
French: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Greek: 2790-326 QUEIJAS
French: Micotil 300 injection et ses noms associés sont des produits vétérinaires dont l'utilisation est autorisée sur les bovins, les ovins et les léporidés, pour le traitement de diverses infections dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Greek: Το Micotil 300 Injectie και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση στα ζώα στόχους βοοειδή, πρόβατα και κονίκλους, για τη θεραπεία διάφορων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη μικροοργανισμούς.
French: Lire l'étiquette dépliante ou la notice avant utilisation.
Greek: Διαβάστε την αναδιπλούμενη ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
French: Ne pas utiliser le « nom du produit (à remplir au niveau national) » si vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» αν παρατηρήσετε τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
French: Chaque flacon est emballé dans une boîte.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο μέσα σε κουτί από χαρτόνι.
French: Staphylococcus aureus n'a été isolé dans aucune étude préclinique ou clinique.
Greek: Το βακτήριο Staphylococcus aureus δεν απομονώθηκε σε καμία προκλινική μελέτη ή κλινική δοκιμή.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques.
Greek: Το καρδιαγγειακό σύστημα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία μπορεί να οφείλεται σε αποκλεισμό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
French: Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise en charge clinique avec le centre antipoison de leur pays au : ... numéro national pertinent fourni (à remplir au niveau national)
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν με την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιμετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθμό: ... αναγράψτε εδώ τον αριθμό του κέντρου για τη χώρα (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
French: Distribution : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme, mais des niveaux particulièrement élevés sont retrouvés dans les poumons.
Greek: Κατανομή: Μετά την υποδόρια ένεση, η τιλμικοσίνη κατανέμεται σ' όλο το σώμα, αλλά ειδικώς υψηλά επίπεδα ανευρίσκονται στους πνεύμονες.
French: Il semble difficile de faire coexister cette restriction appliquée aux ovins avec une autorisation pour les léporidés pesant moins de 5 kg (les lapins sont généralement abattus lorsqu'ils pèsent environ 2,5 kg).
Greek: Ο συγκεκριμένος περιορισμός στα πρόβατα φαίνεται δύσκολο να «συνυπάρχει» με έγκριση της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους των οποίων το βάρος είναι μικρότερο από 5 kg (οι κόνικλοι γενικώς θανατώνονται όταν το βάρος τους φθάνει περίπου τα 2,5 kg).
French: 1030 Wien AUTRICHE
Greek: 1030 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
French: L'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας.
French: Biotransformation : Plusieurs métabolites sont formés, le métabolite prédominant étant identifié comme T1 (N-desméthyl tilmicosine).
Greek: Βιομετασχηματισμός: Διάφοροι μεταβολίτες σχηματίζονται, ο κυρίαρχος των οποίων καθορίστηκε ως T1 (N-demethyl tilmicosin).
French: • le CVMP a considéré que la saisine portait sur l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι ο σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
French: Dans le cas où l'un ou l'autre a été détecté, jetez le flacon.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει κάτι από τα δύο, απορρίψτε το φιαλίδιο.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
French: Bordetella bronchiseptica n'a pas été isolée dans les études cliniques ou précliniques et aucune étude in vitro n'a été réalisée sur cette bactérie.
Greek: Το βακτήριο Bordetella bronchiseptica δεν απομονώθηκε σε καμία κλινική ή προκλινική μελέτη και δεν διενεργήθηκε καμία in vitro μελέτη με το εν λόγω βακτήριο.
French: Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg.
French: Cependant, la majeure partie de la tilmicosine est éliminée sans modification.
Greek: Όμως το μεγαλύτερο μέρος της τιλμικοσίνης αποβάλλεται αναλλοίωτο.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριδιακά για συστηματική χρήση, μακρολίδια.
French: Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Greek: Η θνησιμότητα των χοίρων που οφείλεται στην τιλμικοσίνη ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
French: Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Greek: Να μην χορηγείται σε άλογα και όνους.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Micotil 300 mg/ml injection et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
French: Une lapine de 5 kg de masse corporelle aurait ainsi besoin d'une dose de 0,1 ml de produit et un lapereau d'un volume avoisinant les 0,05 ml.
Greek: Για έναν θηλυκό κόνικλο βάρους 5 kg θα απαιτηθεί δόση 0,1 ml του προϊόντος και για ένα αναπτυσσόμενο κόνικλο δόση περίπου 0,05 ml.
French: Ils y évoquaient le problème de divergence des décisions nationales prises par les États membres de l'UE, qui entraînait des contradictions dans les informations sur le produit pour Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés.
Greek: Οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
French: NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN : veuillez consulter l'intérieur de l'étiquette ou la notice pour les détails.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην εσωτερική επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À remplir au niveau national
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούμενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα, αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο.
French: Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer une légère augmentation du rythme respiratoire.
Greek: Στα πρόβατα οι μονές ενέσιμες δόσεις (περίπου 30 mg/kg σωματικού βάρους) μπορεί να προκαλέσουν ελαφρά αύξηση του ρυθμού αναπνοής.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon en verre - étiquette externe collée au flacon (les détails apparaissant sur l'étiquette dépliante sont les mêmes que ceux qui figurent dans la notice)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Γυάλινο φιαλίδιο - ετικέτα βάσης φιαλιδίου (τα στοιχεία στην αναδιπλούμενη ετικέτα είναι ίδια με αυτά στο φύλλο οδηγιών χρήσεως)
French: Lorsque cela est possible, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας.
French: Le CLSI n'a pas actuellement de critère d'interprétation pour P. multocida d'origine bovine, mais possède en revanche des critères d'interprétation pour P. multocida d'origine porcine, spécifiquement pour les maladies respiratoires porcines, qui sont : ≤ 16 µg/ml = sensible et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Greek: Το CLSI επί του παρόντος δεν έχει ερμηνευτικά κριτήρια για το P. multocida βόειας προέλευσης, όμως έχει ερμηνευτικά κριτήρια για το P. multocida χοίρειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των χοίρων που είναι: ≤ 16 µg/ml = ευαίσθητο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
French: Les résultats montrent que, lorsque le produit est administré à des veaux et à des moutons conformément aux recommandations, par injection souscutanée sur la partie dorso-latérale du thorax, les principaux paramètres sont :
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, όταν χορηγείται κατά τις συνιστώμενες δόσεις σε μόσχους και πρόβατα μέσω ενδοφλέβιας ένεσης πάνω από τον θώρακα πλαγιοπίσθια, οι κύριες παράμετροι είναι:
French: Parfois (1 fois sur 12), une réaction douloureuse a été observée après une injection sous-cutanée de tilmicosine.
Greek: Ορισμένες φορές (1 στις 12 περιπτώσεις), κατόπιν χορήγησης υποδόριας έγχυσης τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε αντίδραση πόνου.
French: Il est donc difficile d'évaluer l'efficacité de la tilmicosine dans la mesure où aucun diagnostic bactériologique n'a été posé et où la tilmicosine et le contrôle positif ont été administrés en tant qu'agents thérapeutiques préventifs cinq jours avant la mise-bas.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης καθώς δεν διενεργήθηκε καμία βακτηριολογική διάγνωση, ενώ τόσο η τιλμικοσίνη όσο και ο θετικός μάρτυρας χορηγήθηκαν ως προληπτική θεραπευτική αγωγή πέντε ημέρες πριν από τον τοκετό.
French: • espèces cibles ;
Greek: • Ζώα στόχοι
French: • délai de sevrage.
Greek: • Χρόνος αναμονής.
French: Les macrolides semblent potentialiser l'activité bactéricide des phagocytes.
Greek: Τα μακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
French: La toxicité cardiovasculaire peut résulter d'un blocage des canaux calciques.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε αποκλεισμό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης βελτιώνει την ακριβή δοσολογία.
French: Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de « nom du produit (à remplir au niveau national) » pour 30 kg de poids corporel).
Greek: Χρησιμοποιείτε 10 mg τιλμικοσίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» ανά 30 kg σωματικού βάρους).
French: • indications ;
Greek: • Ενδείξεις
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
French: Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel, répétées trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité.
Greek: Στα βοοειδή υποδόριες ενέσεις των 10, 30 και 50 mg/kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενες τρεις φορές με διάστημα 72 ωρών, δεν ήταν θανατηφόρες.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Concernant P. multocida, les informations disponibles pour les bovins permettent de conclure que ce pathogène doit rester dans l'indication.
Greek: Όσον αφορά το βακτήριο P. Multocida, από τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα βοοειδή μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η συμπερίληψη του εν λόγω παθογόνου μικροοργανισμού στην ένδειξη πρέπει να συνεχιστεί.
French: Le CVMP a conclu qu'en raison de la disponibilité limitée de produits vétérinaires alternatifs pour cette indication et de l'absence de rapports sur le manque d'efficacité suspecté, l'indication « pour le traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » devait être conservée, mais modifiée par « traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » pour mieux tenir compte des résultats d'étude.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της περιορισμένης διαθεσιμότητας εναλλακτικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ελλείψει αναφορών σχετικά με πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας, η ένδειξη «για τη θεραπεία της μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να τροποποιηθεί σε «θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» ώστε να αντικατοπτρίζονται καλύτερα τα αποτελέσματα της μελέτης.
French: Des doses plus élevées (150 mg/kg de poids corporel) ont causé de l'ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la tête.
Greek: Οι μεγαλύτερες δόσεις (150 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν αταξία, λήθαργο και πτώση της κεφαλής.
French: Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation.
Greek: Αποφεύγετε την εισροή μολυσματικών ουσιών στο φιαλίδιο κατά τη χρήση.
French: Les études cliniques ont été menées sur des bovins infectés naturellement par la nécrobacillose interdigitée, sans diagnostic bactériologique.
Greek: Στις κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν βοοειδή που μολύνθηκαν με φυσικό τρόπο από μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση, χωρίς, όμως να υπάρχει βακτηριολογική διάγνωση.
French: Animaux de 40 kg Animaux de 28 à 50 kg
Greek: Ζώα 28-50 kg
French: Un surdosage est possible pour des quantités de produit si faibles.
Greek: Όταν πρόκειται για τόσο μικρές ποσότητες προϊόντος, η πιθανότητα υπερδοσολογίας είναι μεγάλη.
French: • Ne jamais transporter de seringue remplie de « nom du produit (à remplir au niveau national) » avec l'aiguille attachée.
Greek: • Ποτέ μην μεταφέρετε σύριγγα γεμάτη με «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» όταν η βελόνα είναι προσαρτημένη.
French: Les données de CMI90 obtenues par analyse de souches européennes récemment isolées doivent être intégrées dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques du RCP.
Greek: Τα δεδομένα της MIC90 που προέκυψαν από προσφάτως απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη πρέπει να περιληφθούν στην παράγραφο της ΠΧΠ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
French: Dans la mesure où aucune étude de recherche de dose n'a été fournie pour les léporidés, les données disponibles ne permettent pas de conclure que la pasteurellose peut être traitée avec le dosage de tilmicosine recommandé de 10 mg/kg de masse corporelle.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν μελέτες προσδιορισμού δόσης για κονίκλους, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα περί της δυνατότητας θεραπείας της παστεριδίασης με τη συνιστώμενη δόση τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou dans les déchets ménagers.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
French: Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d'interprétation de l'activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d'origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermédiaire et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Greek: Το Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) έχει ορίσει τα ερμηνευτικά κριτήρια για την τιλμικοσίνη ενάντια στο M. haemolytica βόειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών ως εξής: ≤ 8µg/ml = ευαίσθητο, 16 µg/ml = ενδιάμεσο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
French: En outre, le texte de l'indication proposée, à savoir « …et autres micro-organismes sensibles à la tilmicosine » n'est pas conforme aux recommandations de l'article de réflexion du CVMP sur les macrolides, lincosamides et streptogramines (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1, ni aux lignes directives du CVMP sur le RCP pour les antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Greek: Επιπλέον, το κείμενο στην προτεινόμενη ένδειξη «…και άλλοι μικροοργανισμοί ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη» δεν συνάδει με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μακρολίδια, τις λινκοσαμίδες και τις στρεπτογραμίνες (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), ούτε με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ για τα αντιμικροβιακά (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
French: Au jour 10, la tilmicosine semblait toujours entraîner un score de pis inférieur, bien qu'il ne soit plus significatif.
Greek: Την ημέρα 10, η τιλμικοσίνη εξακολουθούσε να επιφέρει χαμηλή βαθμολογία στην κατάσταση του μαστού, αν και μικρής σημασίας.
French: 10 mg/kg de poids corporel 10 mg/kg de poids corporel
Greek: 10 mg/kg σωματικού βάρους 10 mg/kg σωματικού βάρους
French: De nombreuses études sur le terrain portant sur des veaux de divers âges infectés naturellement et souffrant d'une pneumonie, ont été menées il y a plus de 20 ans; elles indiquaient que la tilmicosine n'était pas moins efficace que d'autres contrôles positifs, qu'il s'agisse d'antibiotiques à effet prolongé ou de combinaisons de deux antibiotiques.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες πεδίου, οι οποίες διενεργήθηκαν 20 χρόνια πριν, στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν φυσικώς μολυσμένοι με πνευμονία μόσχοι διάφορων ηλικιών, έδειξαν ότι η τιλμικοσίνη δεν είναι κατώτερη έναντι άλλων θετικών μαρτύρων, όπως αντιβιοτικά μακράς δράσης ή συνδυασμοί δύο αντιβιοτικών.
French: Le second essai clinique qui a étudié l'efficacité de la tilmicosine contre les maladies du système reproducteur n'a démontré aucune infériorité par rapport au contrôle positif (pénicilline combinée à un aminoglycoside), mais aucun contrôle négatif n'était inclus.
Greek: Η δεύτερη κλινική δοκιμή, στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης κατά ασθενειών του αναπαραγωγικού συστήματος, δεν κατέδειξε κατωτερότητα έναντι των θετικών μαρτύρων (πενικιλίνη σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη).
French: Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium que si l'exposition à la tilmicosine est confirmée.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου μόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση στην τιλμικοσίνη.
French: La bactériologie pratiquée à partir d'écouvillons nasaux et de tissus pulmonaires dans le cadre de ces études a démontré que M. haemolytica et P. multocida étaient des causes majeures de pneumonie chez le veau.
Greek: Τα βακτηριολογικά δεδομένα από ρινικά επιχρίσματα και πνευμονικούς ιστούς των εν λόγω μελετών έδειξαν ότι τα βακτήρια M. haemolytica και P. multocida αποτελούν τις κύριες αιτίες της πνευμονίας στους μόσχους.
French: Ces résultats suggèrent que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
French: L'injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l'injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους με επακόλουθη ενδοφλέβια ένεση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρμόστηκε η ένεση.
French: Précautions particulières à chaque espèce cible :
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχου:
French: Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
Greek: Μην ενίετε όγκο άνω των 2 ml ανά σημείο ένεσης.
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques tels que le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές όπως η προπρανολόλη επιδείνωσαν την αρνητική ινότροπο δράση της τιλμικοσίνης στους σκύλους.
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit être indiquée dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
Greek: Η έλλειψη τεκμηρίωσης της βακτηριολογικής ίασης στην κλινική μελέτη πρέπει να αναγράφεται στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο.
French: Le « nom du produit (à remplir au niveau national) » est contenu dans des flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Greek: Το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» περιέχεται σε γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II), σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
French: Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certaines bactéries à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
Greek: Αυτή η αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς με δράση ενάντια σε μερικούς αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς καθώς και στο μυκόπλασμα βόειας και πρόβειας προέλευσης.
French: Bovins et ovins
Greek: Βοοειδή και πρόβατα
French: Des études pharmacocinétiques démontrent que les concentrations de tilmicosine peuvent dépasser 2 µg/ml dans le poumon pendant plus de 3 jours, ce qui pourrait s'avérer thérapeutique pour M. haemolytica, Trueperella pyogenes (anciennement connus sous le nom d'Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus et Mycoplasma ovipneumonia selon des études in vitro menées en 1992.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής κατέδειξαν συγκεντρώσεις τιλμικοσίνης στους πνεύμονες μεγαλύτερες των 2 µg/ml για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, γεγονός που θα μπορούσε να αποβεί θεραπευτικό για τις λοιμώξεις που οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica, Trueperella pyogenes (γνωστό παλαιότερα ως Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus και Mycoplasma ovipneumoniα, σύμφωνα με in vitro μελέτες του 1992.
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
Greek: Η δοβουταμίνη αντισταθμίζει μερικώς την αρνητική ινότροπη δράση που προκαλείται από την τιλμικοσίνη στους σκύλους.
French: Un œdème a été observé au site d'injection et la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde.
Greek: Παρατηρήθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης και στην αυτοψία η μόνη βλάβη που διαπιστώθηκε ήταν μια ελαφρά νέκρωση του μυοκαρδίου.