FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Trobalt nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Swedish: • hallucinationer (att "se" eller "höra" saker som egentligen inte finns).
Lithuanian: • haliucinacijos (girdimi arba matomi reiškiniai, kurių nėra).
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į Trobalt saugumo duomenis, CHMP nusprendė, kad registruotojas turi pateikti paraišką vienam papildomam perregistravimui per 5 metus.
Swedish: Var uppmärksam på allvarliga symtom
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda sunkių simptomų
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo žinynas gydytojams.
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
Lithuanian: Kitos priemonės turi būti taikomos pagal nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu yra.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
Lithuanian: Šiuo metu turimi farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kasdien per tris kartus.
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės rekomenduoti Jums išsitirti akis prieš pradedant gydymą.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.
Lithuanian: Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, kol nežinote, kaip Trobalt veikia Jus.
Swedish: Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant retigabiną.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie tapo prieinami po pradinės registracijos, CHMP nusprendė, kad Trobalt naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, tačiau mano, kad saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau išvardytų priežasčių.
Swedish: Trobalt kan påverka hjärtrytmen.
Lithuanian: Trobalt gali veikti širdies plakimą.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Swedish: Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad silpsta Jūsų centrinis matymas ir atsirado skaitymo ar veidų atpažinimo problemų.
Swedish: Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
Lithuanian: Retigabino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 6-10 valandų.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Trobalt är det större risk att du får biverkningar eller något av
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Trobalt tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis arba bet kuris iš šių simptomų:
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
Lithuanian: Gydytojas gali dozę per keletą savaičių palaipsniui padidinti iki tokios, kuri geriau kontroliuotų priepuolius ir kiek įmanoma mažiau sukeltų šalutinio poveikio.
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Lithuanian: Manoma, kad esant normalioms klinikinėms aplinkybėms, maisto įtaka Cmax neturėtų būti kliniškai reikšminga.
Swedish: Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Lithuanian: Su KCNQ kanalų mutacijomis yra susiję keletas žmogaus paveldimų sutrikimų, įskaitant epilepsiją (KCNQ2 ir 3).
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera specifika kombinationer av antiepileptiska läkemedel.
Lithuanian: Pagal tyrimų planą nebuvo numatyta įvertinti specifinius antiepilepsinių vaistinių preparatų derinius.
Swedish: Relevansen av dessa modeller för epilepsi hos människa är dock inte känd.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio šiems modeliams reikšmė žmonių epilepsijos atveju nežinoma.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams pasakyti apie tokio galimo nepageidaujamo poveikio riziką.
Swedish: Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje procentinis sumažėjimas dializės metu kito nuo 34 % iki 60 %, išskyrus vieną tiriamąjį, kurio sumažėjimas buvo 17 %.
Swedish: Däremot har inte effekt och säkerhet hos retigabin fastställts hos ungdomar.
Lithuanian: Vis dėlto retigabino veiksmingumas ir saugumas paaugliams nebuvo nustatyti.
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
Lithuanian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Ispanija
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
Lithuanian: Jeigu reikia, kaip mokomosios medžiagos dalis, turi būti pateikiamas motyvacinis laiškas, kuriame pabrėžiami pagrindiniai pokyčiai.
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Lithuanian: Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Swedish: Endast 14 % av retigabin utsöndras i faeces.
Lithuanian: Tik 14 % retigabino šalinama su išmatomis.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar reikia tęsti gydymą Trobalt.
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
Lithuanian: Pratęsus tris placebu kontroliuojamuosius tyrimus atviru būdu, veiksmingumas išliko per tiriamąjį ne trumpesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį (dalyvavo 365 pacientai).
Swedish: Om du har glömt att ta Trobalt
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trobalt
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Lithuanian: Trobalt reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra šlapimo susilaikymo rizika, ir rekomenduojama jiems pasakyti apie tokio galimo nepageidaujamo poveikio riziką.
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
Lithuanian: Tyrimas (n = dvigubai aklos fazės populiacija n = palaikomosios fazės populiacija)
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Lithuanian: Be to, retigabinas ir NAMR nesužadina CYP1A2 ar CYP3A4/5 žmogaus pagrindiniuose hepatocituose.
Swedish: In vitro-studier tyder på att retigabin främst verkar genom att öppna kaliumkanaler i nervceller (KCNQ2 [Kv7.2] och KCNQ3 [Kv7.3]).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad retigabinas pirmiausiai veikia atverdamas neuronų kalio kanalus (KCNQ2 [Kv7.2] ir KCNQ3 [Kv7.3]).
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
Lithuanian: Jeigu Jums bus atliekama operacija taikant bendrąją anesteziją:
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad įdiegus vaistinį preparatą į rinką ir po įdiegimo į rinką neurologai, oftalmologai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai (atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus) būtų aprūpinami gydytojo informacijos paketais, kuriame yra šie elementai:
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Lithuanian: Vidutinis individualiai koreguoto QT intervalo (QTcI) pailgėjimas iki 6,7 ms (95 % vienpusio PI viršutinė riba 12,6 ms) pasireiškė per 3 valandas po dozės pavartojimo.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą poveikį regėjimui Trobalt pavartojus kartu su alkoholiu.
Swedish: Samtidig behandling med flera antiepileptika är förenat med högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi och monoterapi ska därför användas i
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, todėl kai tik galima, geriau taikyti monoterapiją.
Swedish: Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
Lithuanian: Be to, vėlavo atsako į klausos dirgiklius vystymasis.
Swedish: Detta stabiliserar vilomembranpotentialen och kontrollerar sub-tröskelvärdet för neuronens elektriska retbarhet, vilket förhindrar initieringen av en epileptisk aktionspotential.
Lithuanian: Tai stabilizuoja membranos ramybės potencialą ir kontroliuoja mažesnį už slenkstinį neuronų elektrinį jaudrumą, tokiu būdu nesužadinamas epilepsiforminis veikimo potencialas.
Swedish: Om en patient missar en eller flera doser, rekommenderas det att han/hon tar en enstaka dos så snart
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama išgerti vieną dozę iš karto prisiminus.
Swedish: Viktökning Ökad aptit
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas Apetito padidėjimas
Swedish: Före lansering i varje medlemsland, och även efter ändringar av väsentliga delar i utbildningsmaterialet ska MAH överenskomma med den nationella läkemedelsmyndigheten om det
Lithuanian: Prieš įdiegiant vaistinį preparatą ir po keitimų svarbiausiose edukacinės medžiagos dalyse kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.
Swedish: Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
Lithuanian: Dėl šios rizikos įtakos pacientams išlieka neaiškumas, nes yra galimi funkciniai pakitimai, susiję su retinopatija, įskaitant galimą sunkų regėjimo sutrikimą.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
Lithuanian: Retigabino poveikio kalio kanalams mechanizmas gerai aprašytas, vis dėlto koks tikslus retigabino antiepilepsinio veikimo mechanizmas, dar reikia išsiaiškinti.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Trobalt dozę.
Swedish: Trobalt kan påverka resultatet av vissa prover.
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kurių tyrimų rodmenis.
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų sąveikos galimybė buvo įvertinta apibendrintos klinikinių tyrimų duomenų analizės būdu ir, nors tokie duomenys nėra laikomi tokiais patikimais kaip savarankiškų klinikinių sąveikos tyrimų duomenys, jų rezultatai patvirtina tyrimų in vitro duomenis.
Swedish: En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
Lithuanian: Didelė dalis retigabino dozės verčiama į neveiklius N-gliukuronidus.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder, som inte använder
Lithuanian: Trobalt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: Risker relaterade till antiepileptiska läkemedel i allmänhet Råd från specialist bör ges till kvinnor i fertil ålder.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Vaisingo amžiaus moterims būtina specialisto konsultacija.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Limited
Lithuanian: Glaxo Group Limited
Swedish: Den aktiva substansen är retigabin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra retigabinas.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais gydant suaugusiuosius, kurie ir toliau patiria priepuolius ir kuriems kitų antiepilepsinių vaistų deriniai yra neveiksmingi.
Swedish: Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering).
Lithuanian: Trobalt vartojamas priepuoliams, kurie apima dalį galvos smegenų (židininiams priepuoliams) ir gali išplisti arba neišplisti didesnėje galvos smegenų dalyje (antrinė generalizacija), gydyti.
Swedish: Det fanns ingen betydelsefull förändring av Cmax.
Lithuanian: Reikšmingų digoksino Cmax pokyčių nebuvo.
Swedish: Denna effekt var dock inte kliniskt signifikant, därför rekommenderas ingen justering av Trobalt-dosen.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad toks poveikis yra kliniškai nereikšmingas, todėl Trobalt dozės keisti nerekomenduojama.
Swedish: Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
Lithuanian: Trobalt gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg arba 400 mg retigabino.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas det att ett elektrokardiogram (EKG) registreras innan behandlingen med Trobalt inleds, och hos de patienter som har ett QT-korrigerat intervall > 440 ms vid baslinjen, bör ett EKG registreras vid uppnådd underhållsdos.
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama užrašyti elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą Trobalt, o tiems, kurių pradinis koreguotas QT intervalas yra > 440 ms, EKG reikia užrašyti pakartotinai pasiekus palaikomąją dozę.
Swedish: Trobalt kan ge allvarliga biverkningar, inklusive svårigheter att urinera (urinretention) och psykiska problem.
Lithuanian: Trobalt gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant negalėjimą pasišlapinti (šlapimo susilaikymą) ir psichinės sveikatos sutrikimus.
Swedish: SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Lithuanian: VIENO PAPILDOMO PERREGISTRAVIMO PAGRINDIMAS
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin hos barn under 12 år har inte undersökts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Retigabino farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme netirta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
Swedish: Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Lithuanian: Po to paros dozė didinama ne daugiau kaip po 150 mg kas savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą.
Swedish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Storbritannien.
Lithuanian: Registruotojas Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av retigabin hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie retigabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Lithuanian: Vis dėlto mažesnio II fazės tyrimo pusiausvyrinės koncentracijos riboto skaičiaus pacientų organizme duomenys parodė, kad: - fenitoinas gali sumažinti sisteminę retigabino ekspoziciją 35 %; - karbamazepinas gali sumažinti sisteminę retigabino ekspoziciją 33 %.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Trobalt, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX21.
Swedish: När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
Lithuanian: Perskaičiavus Cmax pagal kūno masę, jaunų moterų rodmenys buvo maždaug 30 % didesni nei vyrų, o senyvų moterų 40 % didesni, palyginti su vyrais.
Swedish: Det är inte känt om retigabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Lithuanian: Nežinoma, ar retigabino išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Cirka 30-40 % av personerna i kliniska prövningar som behandlades med retigabin och genomgick en undersökning av huden och/eller oftalmologisk undersökning hade missfärgning av naglar, läppar, hud och/eller slemhinnor eller icke-retinal okulär pigmentering, och cirka 15-30 % av personerna som deltog i kliniska prövningar och behandlades med retigabin och genomgick en oftalmologisk undersökning hade retinala pigmentfynd.
Lithuanian: Maždaug 30-40 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas odos ir (arba) oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių ar akių (išskyrus tinklainę) spalva ir maždaug 15-30 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi akių tinklainės spalva.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet i denna population och reducerad start- och underhållsdos rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lithuanian: Šios grupės pacientams Trobalt vartoti reikia atsargiai ir rekomenduojama sumažinti pradinę bei palaikomąją dozes (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Swedish: I vissa fall kan förändringar av ögats pigmentering förbättras efter att behandlingen med Trobalt har
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pigmentacijos pokyčiai akyse gali pagerėti nutraukus gydymą Trobalt.
Swedish: När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Nutraukiant Trobalt vartojimą, dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 3 savaičių laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Biverkningsdata från personer i kliniska prövningar visade förekomst av missfärgning av naglarna, läpparna, hud och/eller slemhinnor per patientår av exponering på 3,6 %.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tiriamiesiems asmenims klinikinių tyrimų metu, rodo, kad nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių spalvos pokyčio reiškinių per paciento ekspozicijos metus pasireiškė 3,6 % pacientų.
Swedish: Alla inskrivna patienter hade krampanfall som inte var tillräckligt kontrollerade med 1-3 antiepileptika givna samtidigt och fler än 75 % av patienterna tog ≥2 samverkande antiepileptika.
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai buvo patyrę priepuolių, kurių tinkamai nesukontroliavo nuo 1 iki 3 kartu vartojami antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ir daugiau kaip 75 % visų pacientų vartojo kartu 2 ar daugiau antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Swedish: Om du slutar att ta Trobalt
Lithuanian: Nustojus vartoti Trobalt
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Trobalt, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių,
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om riskerna med dessa biverkningar vid inledningen av behandlingen samt vid varje upptrappningssteg, och att de rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de vet hur Trobalt-behandlingen påverkar dem.
Lithuanian: Rekomenduojama pasakyti pacientams apie tokių nepageidaujamų reakcijų riziką gydymo pradžioje ir kiekvieną kartą padidinus dozę bei patarti jiems nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol neįsitikino, kaip juos veikia Trobalt.
Swedish: En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Swedish: Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Lithuanian: Jie dažnai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Trobalt, ir jų tikimybė yra didesnė per pirmus kelis gydymo mėnesius.
Swedish: Djurstudier har visat på utsöndring av retigabin och/eller dess metaboliter i bröstmjölk.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad retigabinas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Swedish: In vitro studier med humana levermikrosomer visade låg eller ingen potential för att retigabin hämmar de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna (inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retigabinas silpnai slopina arba neslopina svarbiausių citochromo P450 izofermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5).
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetyl-metabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Lithuanian: Be to, retigabinas metabolizuojamas į N-acetilmetabolitą (NAMR), kuris vėliau gliukuronizuojamas.
Swedish: Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin.
Lithuanian: Trobalt sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino.
Swedish: De vanligast rapporterade missbildningarna är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Lithuanian: Dažniausiai diagnozuojamas apsigimimas yra įgimtas lūpos plyšys, širdies ir kraujagyslių sklaidos defektai ir nervinio vamzdelio defektai.
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys parodė mažą sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais galimybę (žr.
Swedish: För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, dializės dieną reikia suvartoti įprastines tris dozes per parą.