FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactatinfusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Croatian: Obratite pozornost na nuspojave
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i form af en barrieremetode i mindst 90 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Croatian: Koristite je i najmanje 90 dana nakon prestanka primjene lijeka Cymevene.
Danish: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag ses 38% til 67% stigning i didanosins AUC.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni u dozama od 5 i 10 mg/kg na dan primijećen je porast AUC-a
Danish: Dette er vist at forekomme i HSV- og HCMV-inficerede celler med halveringstider på henholdsvis 18 og 6−24 timer, efter ekstracellulært ganciclovir er fjernet.
Croatian: Dokazano je da poluvijek trifosfata u stanicama zaraženima HSV-om iznosi 18 sati, a u stanicama zaraženima HCMV-om od 6 do 24 sata nakon uklanjanja izvanstaničnog ganciklovira.
Danish: • du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene
Croatian: • ako ste alergični na ganciklovir, valganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Præventiv behandling:
Croatian: Preemptivna terapija:
Danish: Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
Croatian: Izbjegavajte udisanje ili izravan kontakt s praškom u bočicama ili izravan kontakt rekonstituirane otopine s kožom i sluznicama.
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Croatian: Učestalost primjene lijeka Cymevene i trajanje liječenja također se razlikuju.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-holdbarhed i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C (ne zamrzavati).
Danish: Patienter med nedsat nyrefuntion har forlænget eliminationshalveringstid, der afhængigt af nyrefunktionen spænder fra ca. 6 til 17 timer (se pkt.
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom produljen je poluvijek eliminacije, koji ovisno o bubrežnoj funkciji iznosi od približno 6 do 17 sati (vidjeti dio 4.2 za prilagodbe doze potrebne u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Croatian: Razrijeđenu otopinu tada treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, sukladno uputama navedenima u dijelu 4.2.
Danish: • hydroxyurinstof - anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
Croatian: • hidroksiureju - koristi se za liječenje stanja koje se zove „policitemija", bolesti srpastih stanica i raka
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Croatian: Liječenje Budući da se ganciklovir uklanja hemodijalizom, ona bi mogla biti korisna za smanjenje izloženosti lijeku u bolesnika koji prime preveliku dozu ganciklovira (vidjeti dio 5.2).
Danish: • ændringer i blodtallene
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene Sådan får du Cymevene
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
Danish: • lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Croatian: • jetrene i bubrežne tegobe otkrivene u nalazima pretraga
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Croatian: Hemodijaliza smanjuje koncentracije ganciklovira u plazmi za oko 50% nakon intravenske primjene tijekom 4-satne hemodijalize.
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Croatian: Izoenzimi citokroma P450 nemaju ulogu u farmakokinetici ganciklovira.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer*
Croatian: agitacija psihotični poremećaj
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Croatian: • ozbiljne tegobe s bubrezima otkrivene u nalazima pretraga
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Croatian: Prije razrjeđivanja s kompatibilnim sredstvom za razrjeđivanje, rekonstituiranu otopinu treba pažljivo pregledati da se uvjerite da se lijek otopio i da gotovo ne sadrži vidljive čestice.
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Danish: Abdominal udspiling Sår i munden Pankreatitis
Croatian: distenzija abdomena ulceracije u ustima pankreatitis
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Croatian: 0,625 mg/kg/dan <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize 0,625 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for det rekonstituerede koncentrat i 12 timer ved 25 °C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Danish: 5 hætteglas
Croatian: 1 bočica 5 bočica
Danish: Det anses som sandsynligt, at ganciclovir forårsager midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenesen (se pkt.
Croatian: Smatra se da ganciklovir vjerojatno uzrokuje privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Danish: Derfor kan dette virus give problemer med synet.
Croatian: To uključuje i mrežnicu u očnoj pozadini, što znači da ovaj virus može uzrokovati tegobe s vidom.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Croatian: Stoga se tijekom liječenja ganciklovirom dojenje mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Croatian: Ganciklovir se pokazao mutagenim u stanicama limfoma miševa i klastogenim u stanicama sisavaca.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Danish: Hovedpine Søvnløshed Dysgeusi Hypæstesi Paræstesier Perifer neuropati Kramper Svimmelhed Tremor
Croatian: hipoestezija parestezija periferna neuropatija konvulzije omaglica
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Croatian: Ako tijekom liječenja ganciklovirom dođe do značajnog pada broja krvnih stanica, potrebno je razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Cymevene je prašak za otopinu za infuziju.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog koncentrata vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Lægen beregner din dosis på baggrund af
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka Vam je potrebno.
Danish: Cymevene bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende cytopeni eller med lægemiddelrelateret cytopeni i anamnesen samt til patienter i strålebehandling.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećom hematološkom citopenijom ili hematološkom citopenijom izazvanom lijekovima u anamnezi te u bolesnika koji primaju terapiju zračenjem.
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Croatian: • nizak broj krvnih pločica - znakovi uključuju krvarenje ili nastanak modrica lakše nego obično, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje iz desni; krvarenje može biti teško
Danish: Viral resistens
Croatian: Rezistencija virusa
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Croatian: U bolesnika koji opetovano ostvaruju slab klinički odgovor ili stalno izlučuju virus tijekom liječenja treba razmotriti mogućnost virusne rezistencije.
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Cymevene indeholder:
Croatian: Nemojte primjenjivati Cymevene:
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Croatian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pri dozi od 4 mg/kg i 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pri dozi od 6 mg/kg) bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Udslæt*
Croatian: osip*
Danish: Neutropeni Anæmi
Croatian: neutropenija anemija
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Croatian: 92 pedijatrijska primatelja presatka bubrega i/ili jetre (u dobi od 7 mjeseci do 18 godina, medijan dobi 9 godina).
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du får denne medicin.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok se liječite ovim lijekom jer bi on mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Croatian: • kožna reakcija na mjestu primjene injekcije - primjerice upala, bol i oticanje
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom jer prekomjerne razine lijeka u plazmi do kojih dolazi kod takve primjene mogu povećati toksičnost ganciklovira.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer.
Croatian: • bolovi u trbuhu • nizak broj bijelih krvnih stanica
Danish: 25-49 ml/min
Croatian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Danish: • trøske og trøske i munden
Croatian: • vrijedovi u ustima
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Croatian: Liječenje CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom
Danish: Da fosforylering i stor udstrækning er afhængig af den virale kinase, finder fosforyleringen af ganciclovir primært sted i virusinficerede celler.
Croatian: Budući da fosforilacija uvelike ovisi o virusnoj kinazi,
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, može se pojaviti pospanost, omaglica, smetenost ili drhtanje kao i gubitak ravnoteže ili napadaji.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija
Danish: Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis koncentratet ikke anvendes omgående.
Croatian: za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Danish: Blod og lymfesystem:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Danish: Hvad er Cymevene
Croatian: Kako čuvati Cymevene
Danish: • du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
Croatian: • ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Danish: Mandlig infertilitet
Croatian: muška neplodnost
Danish: • ryg-, bryst- eller ledsmerter
Croatian: • bolovi u leđima, prsnom košu ili zglobovima
Danish: • unormale tanker eller følelser, manglende realitetssans
Croatian: • neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak kontakta sa stvarnošću • krv u mokraći
Danish: Derfor er alle de bivirkninger, der er rapporteret med intravenøs og oral ganciclovir samt med valganciclovir, inkluderet i bivirkningstabellen.
Croatian: Stoga su u tablicu nuspojava uključene nuspojave lijeka prijavljene kod primjene intravenskog ili peroralnog oblika ganciklovira kao i kod primjene valganciklovira.
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Danish: Artralgi Muskelspasmer
Croatian: hematurija zatajenje bubrega
Danish: • mycophenolatmofetil - anvendes efter organtransplantationer
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: 3 patienter udviklede akut afstødning inden for 6 måneder efter påvisning af CMV, men hos 13 patienter fandt afstødning sted inden CMV.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Danish: Hæmaturi Nyresvigt
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Danish: Kardielle arytmier
Croatian: srčane aritmije
Danish: 5,0 mg/kg hver 12. time
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Croatian: • neravnomjerni otkucaji srca
Danish: De tilsvarende værdier for gennemsnitlig systemisk clearance, gennemsnitlig renal clearance og gennemsnitlig halveringstid var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg; 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 t. De farmakokinetiske data for intravenøs ganciclovir hos spædbørn og børn svarede til dem, der sås hos nyfødte og voksne.
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Danish: Kvamle
Croatian: kašalj
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je štetno djelovao na plodnost mužjaka i ženki miševa.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Danish: Der foreligger kun begrænset information om ganciclovirs virkning og sikkerhed hos børn under 12 år, inklusive nyfødte (se pkt.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, uključujući novorođenčad, su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: Konfusion
Croatian: Konvulzije
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Danish: 4.4 og 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Danish: Det sker for at kontrollere, om den dosis, du får, er den rigtige for dig.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, liječnik će redovito obavljati krvne pretrage kako bi provjerio je li doza koju primate odgovarajuća doza za Vas.
Danish: Advarsel:
Croatian: Profilaksa:
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Croatian: medijan dobi 12 dana) s teškom simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je intravenski ganciklovir u dozi od 6 mg/kg dvaput na dan tijekom 6 tjedana (n = 48) ili nije primalo nikakvo antivirusno liječenje (n = 52).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt ili udisanje praška u bočici ili izravan kontakt otopine s kožom i sluznicama.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion kan mere end 90% af den intravenøst administrerede ganciclovirdosis genfindes uomdannet i urinen inden for 24 timer.
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Danish: 2,5 mg/kg hver 12. time
Croatian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg svakih 12 sati
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Croatian: 2001/83/EZ.
Danish: Hvis du har fået for meget Cymevene
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cymevene nego što ste trebali
Danish: • rysten eller kramper
Croatian: • tresavica ili napadaji
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Croatian: • ako dojite (pogledajte odlomak „Dojenje") Nemojte primjenjivati Cymevene ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Danish: 2013 [cited April 2014].
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Danish: KVALITET - MODUL 3
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: • Budući da:
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Croatian: • Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Danish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.