FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa hepatitisa B.
Spanish: Proporción de pacientes con lesiones en T1 captantes de Gd EDSS* media
Croatian: Udio bolesnika s T1 lezijama naglašenima gadolinijem (Gd)
Spanish: Proporción de pacientes sin recaídas a las 96 semanas2
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Spanish: • Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
Croatian: · Tijekom liječenja lijekom Ocrevus ne smijete primiti živa ni živa atenuirana cjepiva (primjerice,
Spanish: Se ha observado un incremento en el número de casos de neoplasias malignas (incluyendo cánceres de mama) en ensayos clínicos en pacientes tratados con ocrelizumab, comparado con los grupos control.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Spanish: 9,8% Ocrevus frente a 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Croatian: 9,8% uz Ocrevus naspram 15,2% uz IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Spanish: En EMR, se observó una disminución en el valor de los linfocitos <LIN en el 20,7% de los pacientes con Ocrevus en comparación con el 32,6% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Croatian: Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
Croatian: Sve po život opasne infekcije povukle su se bez prekida liječenja okrelizumabom.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la proporción de pacientes tratados con Ocrevus que presentaron un descenso de los neutrófilos fue superior (12,9%) que los pacientes tratados con placebo (10,0%); entre ellos, un porcentaje mayor de pacientes (4,3%) en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 2 o superior en comparación con el 1,3% de los pacientes en el grupo de placebo; aproximadamente el 1% de los pacientes en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 4 en comparación con el 0% de los pacientes en el grupo de placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) udio bolesnika koji su imali snižen broj neutrofila bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus (12,9%) nego među onima koji su primali placebo (10,0%); među njima se neutropenija 2. ili višeg stupnja javila u više bolesnika u skupini liječenoj lijekom Ocrevus (4,3%) nego onih koji su primali placebo (1,3%).
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 3,5 sata
Spanish: En el periodo de tratamiento con control activo (EMR), se observó un descenso de los neutrófilos <LIN en el 14,7% de los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con el 40,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja kontroliranog aktivnim lijekom (RMS) primijećen je pad broja neutrofila < DGN-a u 14,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 40,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 30 ml/hora durante 30 minutos.
Croatian: · Infuziju treba započeti brzinom od 30 ml/h tijekom 30 minuta
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju1
Spanish: Ajustes de la perfusión en caso de RRP
Croatian: Prilagodbe infuzije u slučaju reakcija na infuziju
Spanish: En otros trastornos autoinmunes, el uso concomitante de Ocrevus con medicamentos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FAME] biológicos y no biológicos, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, azatioprina) produjo un aumento de las infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas.
Croatian: Kod drugih je autoimunih bolesti primjena lijeka Ocrevus istodobno s imunosupresivnim lijekovima (primjerice, kronično liječenje kortikosteroidima, nebiološki i biološki antireumatici koji modificiraju tijek bolesti [engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD], mofetilmikofenolat,
Spanish: La influencia de Ocrevus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Ocrevus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: • Se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Croatian: · Dolazi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Spanish: Un paciente con neutropenia de grado 3 (entre 500 y 1.000 células/mm3) y un paciente con neutropenia de grado 4 (<500 células/mm3) requirieron tratamiento específico con factor estimulador de colonias de granulocitos, y permanecieron en el grupo de ocrelizumab después del episodio.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas Reducción del riesgo (análisis combinado1) Reducción del riesgo (estudios individuales
Croatian: Udio bolesnika s 24-tjednom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika (analiza objedinjenih podataka1)
Spanish: Instrucciones de perfusión
Croatian: Upute za infuziju
Spanish: El impacto de los AAF surgidos durante el tratamiento sobre la seguridad y la eficacia no puede evaluarse debido a la baja incidencia de AAF asociados con Ocrevus.
Croatian: Zbog niske incidencije protutijela na lijek povezanih s lijekom Ocrevus, ne može se ocijeniti utjecaj koji protutijela nastala tijekom liječenja imaju na sigurnost i djelotvornost terapije.
Spanish: Cantidad de Ocrevus a administrar
Croatian: Ocrevus koju treba primijeniti
Spanish: Ver secciónes 4.4 y 4.5.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Spanish: • disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
Spanish: Se debe considerar realizar una evaluación que incluya un control por resonancia magnética (RM), preferiblemente con contraste (comparada con la RM previa al tratamiento), pruebas confirmatorias de presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus John Cunningham (JC) en líquido cefalorraquídeo (LCR) y repetir las evaluaciones neurológicas.
Croatian: Treba razmotriti obradu koja uključuje oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR), po mogućnosti kontrastnim sredstvom (snimku treba usporediti s nalazima MR oslikavanja provedenog prije početka liječenja), testiranje cerebrospinalne tekućine radi potvrde prisutnosti deoksiribonukleinske kiseline (DNK) John
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
Croatian: Utvrđena je deplecija B-stanica in utero.
Spanish: 0,0489 l/día, que se redujo con una semivida de 33 semanas.
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Spanish: • Premedicación para las RRP Se administrarán las dos siguientes premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP: 100 mg de metilprednisolona intravenosa (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus; un antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatne korake za smanjivanje reakcija na infuziju vidjeti odlomak Reakcije na infuziju u dijelu 4.4): · 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus · antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
Spanish: Los profesionales sanitarios del hospital o la clínica conservarán Ocrevus bajo las siguientes condiciones:
Croatian: Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: • Se deben tomar las siguientes medidas en aquellos pacientes que experimenten síntomas respiratorios graves, tales como broncoespasmo o exacerbación del asma: se debe interrumpir la perfusión de forma inmediata y permanente se debe administrar tratamiento sintomático se debe monitorizar al paciente hasta que los síntomas respiratorios se hayan resuelto, ya que la mejora inicial de los síntomas clínicos podría estar seguida de un deterioro
Croatian: primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti mora se primijeniti simptomatsko liječenje bolesnika se mora nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje
Spanish: • Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Croatian: Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
Spanish: Se observó un incremento en la tasa de infecciones graves durante episodios con un descenso confirmado en el recuento de linfocitos totales en pacientes tratados con ocrelizumab.
Croatian: Među bolesnicima liječenima okrelizumabom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija tijekom epizoda potvrđenog pada ukupnog broja limfocita.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml, a una concentración de 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml.
Spanish: • 100 mg de metilprednisolona intravenosa (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus;
Croatian: 100 mg intravenski primijenjenog metilprednizolona (ili ekvivalenta) približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede pasar a la leche materna.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Ocrevus jer Ocrevus može prijeći u majčino mlijeko.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 55 años según se deduce de los datos limitados de los que se dispone (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Spanish: 180 ml/hora.
Croatian: 1,2 mg/ml.
Spanish: • Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)
Croatian: · relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) · ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Spanish: • Infección activa presente (ver sección 4.4).
Croatian: · Poznate aktivne zloćudne bolesti (vidjeti dio 4.4)
Spanish: La frecuencia de las infecciones de grado 4 (potencialmente mortales) y de grado 5 (mortales) fue baja en todos los grupos de tratamiento, sin embargo, en EMPP, en el brazo de Ocrevus en comparación con el brazo de placebo fue mayor la frecuencia de infecciones potencialmente mortales (1,6% vs 0,4%) y la frecuencia de infecciones mortales (0,6 % vs 0%).
Croatian: (smrtonosnih) bila je niska u svim liječenim skupinama, ali je kod PPMS-a među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus naspram onih koji su primali placebo zabilježena viša stopa po život opasnih (1,6% naspram 0,4%) i smrtonosnih infekcija (0,6% naspram 0%).
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon što se reakcija povuče.
Spanish: La mayoría de los descensos de los neutrófilos fue de carácter transitorio (solamente se observó una vez en un paciente tratado con Ocrevus) y de gravedad de grado 1 (<1.500 células/mm3) y de grado 2 (entre 1.000 y 1.500 células/mm3).
Croatian: Ocrevus kod kojeg je došlo do takvog pada, on je zabilježen samo jednom) te je bio 1. stupnja (< 1500 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 1000 i 1500 stanica/mm3) težine.
Spanish: La exposición total (AUC a lo largo del intervalo de administración de 24 semanas) fue idéntica en la pauta de 2 perfusiones de 300 mg de los estudios de EMPP y en la pauta de 1 perfusión de 600 mg de los estudios de EMR, tal como se esperaba ya que se administró una dosis idéntica.
Croatian: Sveukupna izloženost (AUC tijekom 24-tjednog intervala doziranja) bila je identična uz režim primjene 2 x 300 mg u ispitivanju kod PPMS-a i uz režim primjene 1 x 600 mg u ispitivanjima kod
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Croatian: Porast stope ozbiljnih infekcija primijećen je kod RMS-a između 2. i 3. godine, ali ne i u godinama nakon toga.
Spanish: Trehalosa dihidrato
Croatian: MR mjere ishoda
Spanish: Antes del tratamiento con Ocrevus, su médico comprobará si está en riesgo de infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o que son portadores del virus de la hepatitis B se someterán a un análisis de sangre y serán supervisados por un médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Spanish: Para consultar la información acerca del uso de inmunosupresores antes, durante o después del tratamiento con Ocrevus ver "Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave" en la sección 4.4.
Croatian: Vidjeti odlomak ‘Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika' u dijelu 4.4 za informacije o primjeni imunosupresiva prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 40,1% en comparación con una incidencia del 25,5% en el grupo de placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) reakcija na infuziju bila je najčešći štetni događaj u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, s ukupnom incidencijom od 40,1%, u usporedbi s
Spanish: La dosis inicial de 600 mg se administra en dos perfusiones intravenosas separadas; primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg dos semanas más tarde.
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Croatian: Mogu se manifestirati kao pruritus, osip, urtikarija, eritem, nadraženost grla, orofaringealna bol, dispneja, edem ždrijela ili grkljana, navale crvenila, hipotenzija, pireksija, umor, glavobolja, omaglica, mučnina i tahikardija
Spanish: IFN 44 mcg (n=418)
Croatian: IFN 44 µg (n=418)
Spanish: En los estudios con control activo en la EMR, se produjeron infecciones en el 58,5% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 52,5% que recibían interferón beta 1a. Se produjeron infecciones graves en el 1,3% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 2,9% de los pacientes que recibían interferón beta-1a.
Croatian: U aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima primjene kod RMS-a, infekcije su se javile u 58,5% bolesnika koji su primali Ocrevus i 52,5% onih koji su primali interferon beta-1a.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas3 Reducción del riesgo (análisis combinado Reducción del riesgo (estudios individuales2)
Croatian: Udio bolesnika s 12-tjednom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika (analiza objedinjenih podataka
Spanish: • Puede ser difícil diferenciar la hipersensibilidad de una RRP en términos de síntomas.
Croatian: · Simptome preosjetljivosti može biti teško razlikovati od simptoma reakcije na infuziju.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 300 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 300 mg/10 ml
Spanish: La respuesta positiva a ≥ 5 serotipos en 23-PPV a las 4 semanas de la vacunación fue del 71,6% en el grupo con ocrelizumab y del 100% en el grupo control.
Croatian: Pozitivan odgovor na ≥ 5 serotipova sadržanih u 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu (23-PPV) 4 tjedna nakon cijepljenja zabilježen je u 71,6% bolesnika liječenih okrelizumabom i
Spanish: En los ensayos clínicos de EMR, el 39,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 33,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 7,5% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 5,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Croatian: 33,2% onih koji su primali interferon beta-1a doživjelo je infekciju gornjih dišnih putova, dok se infekcija donjih dišnih putova javila u 7,5% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 5,2% onih koji su primali interferon beta-1a.
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
Croatian: Vođeno događajima (najmanje 120 tjedana i 253 epizode potvrđene progresije onesposobljenosti)
Spanish: Ocrevus se administra por perfusión intravenosa a través de una línea exclusiva, después de su dilución.
Croatian: Način primjene · Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju.
Spanish: • En las formas recurrentes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir de forma significativa el número de crisis (brotes) y ralentizar de forma significativa la progresión de la enfermedad.
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a (RMS) Ocrevus pomaže značajno smanjiti broj napadaja
Spanish: 1 Definido como un aumento ≥ 1,0 punto con respecto a la puntuación inicial de la EDSS para pacientes con una puntuación inicial de 5,5 o inferior, o ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es > 5,5, estimaciones de Kaplan-Meier en la semana 120.
Croatian: Definirao se kao povećanje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio 5,5 ili manje, odnosno za ≥ 0,5 bodova u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5; procjene prema
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia hepática leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética en estos pacientes.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka.
Spanish: Figura 1: Dosis y pauta posológica de Ocrevus
Croatian: Slika 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Croatian: Za smjernice o doziranju u bolesnika u kojih se pojave simptomi reakcije na infuziju vidjeti dio 4.2. Reakcije preosjetljivosti
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.
Croatian: U bolesnika s poznatim faktorima rizika za zloćudne bolesti i onih koje se aktivno nadzire zbog mogućeg povrata zloćudne bolesti treba razmotriti individualni omjer koristi i rizika.
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia renal leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética de Ocrevus en estos pacientes.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka Ocrevus.
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).
Croatian: ≥ 55 godina zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.2).
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
Croatian: Većina reakcija na infuziju bila je blage do umjerene težine.
Spanish: Manejo de las RRP antes de la perfusión
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju prije infuzije
Spanish: Ver secciones 4.5 y 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.5 i 5.1.
Spanish: Le mantendrá en observación durante la administración del medicamento por si sufre algún efecto adverso.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati tijekom njegove primjene, za slučaj da se pojavi bilo koja nuspojava.
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de inmunoglobulina M en sangre
Croatian: Pretrage snižena vrijednost imunoglobulina
Spanish: Tos, catarro
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj, katar
Spanish: IFN 44 mcg (n=411)
Croatian: IFN 44 µg (n=411)
Spanish: Se han notificado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo.
Croatian: U novorođenčadi majki izloženih drugim anti-CD20 protutijelima tijekom trudnoće prijavljene su prolazna deplecija B-stanica u perifernoj krvi i limfocitopenija.
Spanish: La Tabla 2 resume las RAMs notificadas en relación con el uso de Ocrevus en 1.311 pacientes (3.054 años-paciente) durante los periodos de tratamiento controlado de los ensayos clínicos en EM.
Croatian: 1311 bolesnika (3054 bolesnik-godine) tijekom kontroliranih razdoblja liječenja u kliničkim ispitivanjima primjene kod MS-a.
Spanish: En las imágenes de la RM cerebral se observó actividad inflamatoria por la presencia de lesiones captantes de Gd en T1 o lesiones en T2.
Croatian: U nalazima MR oslikavanja glave bile su vidljive značajke karakteristične za upalnu aktivnost, odnosno T1 lezije naglašene gadolinijem ili T2 lezije.
Spanish: Se han notificado algunos casos de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) que provocaron hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B U bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV),
Spanish: • El medicamento Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Croatian: · Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.