FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tiden uppvisade majoriteten av de seropositiva patienterna i kliniska försök antingen en nedåtgående trend i titer (baserat på en ≥ 4-faldig titerreduktion från den högsta till den sista mätningen) (40 % av patienterna), tolerans (inga detekterbara antikroppar kunde bekräftas med 2 radioimmunmetoder med precipitation [RIP] i följd) (14 % av patienterna) eller en platå (35 % av patienterna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő szeropozitív betegek többségénél vagy csökkenő tendencia mutatkozott a titerben (a titer csúcsmérés és utolsó mérés közötti ≥ 4-szeres csökkenése alapján) (a betegek 40%-ánál), tolerálták (2 egymást követő radio-immunoprecipitáció (RIP) minta igazolta az antitestek hiányát) (a betegek 14%-a), vagy stabilitást mutattak (a betegek 35%-a).
Swedish: Fabrazyme kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner samma dag som Fabrazyme administreras på grund av att patienten kan uppleva yrsel, somnolens, vertigo och synkope (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Fabrazyme a beadása napján kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szédülés, álmosság, vertigo és eszméletvesztés léphet fel (lásd a 4.8 pont).
Swedish: • brännande känsla
Hungarian: • égő érzés
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning och utspädning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem kerül sor a készítmény azonnali alkalmazására, akkor a felbontást követő és a használatot megelőző tárolási körülményekkel összefüggő felelősség kizárólag a készítmény felhasználóját terheli.
Swedish: Eliminering av GL-3 uppnåddes även i flera andra celltyper från njuren.
Hungarian: A GL-3 kiürülést számos sejttípusban elérték a vesében.
Swedish: Fabrazyme är avsett för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - feloldás, hígítás, alkalmazás
Swedish: Fabryzymes säkerhet och effekt hos barn i åldern 0 till 7 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 0 és 7 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Administreringssätt För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Eftersom agalsidas beta (r-hαGAL) är ett rekombinant protein förväntas utveckling av IgGantikroppar hos patienter med föga eller ingen resterande enzymaktivitet.
Hungarian: Mivel a béta agalzidáz (r-hαGAL) egy rekombináns fehérje, IgG-antitestek kialakulása várható az olyan betegeknél, akiknél minimális vagy teljesen hiányzik a maradék enzimaktivitás.
Swedish: Biverkningsterminologin baseras på Medical Dictionary for Regulary Acitivites (MedDRA)
Hungarian: A mellékhatások terminológiája a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
Swedish: I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL-3-elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 21 férfibeteg vett részt, az alternatív adagolási rend melletti vese- és bőrszövetekben történő GL-3-clearance követése céljából.
Swedish: Fabrazyme innehåller den aktiva substansen algasidas beta och används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av α-galaktosidas saknas eller är lägre än normalt.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga a béta agalzidáz, és enzimpótló kezelésre alkalmazzák Fabry-betegségben, amely esetén nincs α-galaktozidáz enzimaktivitás, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Fastställ den totala volymen natriumklorid 0,9 % infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
Hungarian: A 0,9 %-os nátriumklorid infúziós oldat teljes mennyiségét (50 és 500 ml között) az egyéni dózis alapján kell meghatározni.
Swedish: Beräkna det antal flaskor som skall rekonstitueras baserat på patientens vikt och ta ut erforderligt antal flaskor ur kylskåpet så att de får rumstemperatur (ungefär 30 minuter).
Hungarian: A feloldandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell meghatározni, a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből ki kell venni, majd meg kell várni, amíg hőmérsékletük eléri a szobahőmérsékletet (hozzávetőleg 30 perc).
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a Fabrazyme hatással van-e a termékenységre.
Swedish: Agalsidas beta är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Hungarian: A béta agalzidáz egy fehérje, metabolikus elbomlása pedig feltehetőleg peptidhidrolízis révén megy végbe.
Swedish: • plötslig svullnad av ansikte eller svalg
Hungarian: • az arc vagy a torok hirtelen duzzanata
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Hungarian: Nincs megfelelő adat terhes nők béta agalzidáz kezelésével kapcsolatban.
Swedish: Oöppnade flaskor
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fabrazyme.
Hungarian: Az Fabrazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: De 2 flickorna hade liten eller ingen ackumulering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel vid studiens början, vilket gör att denna slutsats endast gäller manliga patienter.
Hungarian: A két nőbetegnél csak csekély mértékű GL-3 felhalmozódást mutattak ki a superficiális vasculáris endotheliumban a vizsgálat megkezdésekor, vagy azt egyáltalán nem mutatták ki, ami miatt a fenti következtetés kizárólag a férfi betegek esetében alkalmazható.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Swedish: - Regelbunden genomgång av administrationen som utförs av patienten och/eller vårdgivaren måste utföras för att säkerställa att den utförs på optimalt sätt.
Hungarian: - A beteg és/vagy otthoni ápoló által történő infúzióbeadást rendszeresen ellenőrizni kell, hogy továbbra is a megfelelő eljárást követik-e.
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
Hungarian: Egy 6 betegből álló alcsoportban mind a vizsgálat megkezdésekor, mind 5 év után vesebiopsziát vettek: valamennyi betegnél a GL-3 felhalmozódás a vese kapilláris endotheliumában nullára csökkent, de a podocytákban lévő GL-3 felhalmozódás tekintetében erősen változó hatásokat figyeltek meg, 3 betegnél csökkenéssel.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion i hemmet ska omedelbart avbryta infusionen och söka medicinsk vård.
Hungarian: Ha a beteg az otthoni infúzió közben mellékhatást tapasztal, akkor azonnal le kell állítania az infúziót, és egészségügyi szakember segítségét kell kérnie.
Swedish: Patienter som fick lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner när de behandlades med agalsidas beta under kliniska försök har fortsatt med terapin efter en sänkning av infusionshastigheten (≈ 0,15 mg/min; 10 mg/tim) och/eller förbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen och/eller kortikosteroider.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik a klinikai vizsgálat során béta agalzidázzal való kezelés folyamán enyhe vagy közepes fokú, az infúzióval összefüggő reakciót mutattak, folytatódott a terápia az infúzió beadási sebességének csökkentése (~0,15 mg/perc; 10 mg/óra) és/vagy antihisztaminokkal, paracetamollal,
Swedish: På grund av begränsningarna i studiens design (litet antal patienter) kan ingen definitiv slutsats dras om dosunderhållsregimen, men dessa fynd tyder på att efter en initial dos på 1,0 mg/kg varannan vecka kan 0,3 mg/kg varannan vecka räcka hos vissa patienter för att bibehålla elimineringen av GL-3.
Hungarian: A vizsgálati elrendezésből adódó korlátok (kisszámú beteg) miatt azonban nem vonható le végleges következtetés a fenntartó-dózis rezsimmel kapcsolatosan, de ezek az eredmények arra utalnak, hogy egy kéthetente adott 1,0 mg/kg-os kezdő telítő dózist követően kéthetente adott 0,3 mg/kg-os adag egyes betegeknél elegendő lehet a
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföringen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiás reakciókról számoltak be.
Swedish: • svaghetskänsla
Hungarian: • gyengeség érzés
Swedish: Avlägsna luftutrymmet i infusionspåsen för att minimera gränsytan mellan luft och vätska.
Hungarian: A levegő/folyadék közötti érintkezés csökkentése érdekében távolítsuk el az infúziós zacskóban lévő levegőteret.
Swedish: • sänkt blodtryck
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Swedish: • smärta vid infusionsstället
Hungarian: • fájdalom az infúzió helyén
Swedish: Biverkningarna var mestadels milda till måttliga.
Hungarian: Súlyosság tekintetében a mellékhatások többnyire az enyhe fokútól a mérsékeltig terjedtek:
Swedish: De infusionsrelaterade reaktionerna kunde hanteras genom sänkt infusionshastighet och administrering av icke-steroida antiinflammatoriska medel, antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése céljából az infúzió sebességének a mérséklésére, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adására került sor.
Swedish: Sänkt syrgasmättnad
Hungarian: Csökkent oxigén-szaturáció
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Swedish: Riskerna och fördelarna med Fabrazyme hos barn i åldern 5 till 7 år har ännu inte fastställts och ingen dos kan därför rekommenderas för denna åldersgrupp.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 5-7 éves gyermekek esetében nem igazolták, így ennek a korcsoportnak semmilyen adag nem javasolható.
Swedish: Efter beredning skall flaskorna omedelbart spädas ytterligare för att minimera risken för att proteinpartiklar med tiden bildas.
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani annak elkerülésére, hogy idővel proteinrészecskék képződjenek.
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Swedish: Efter behandling med 1 mg/kg varannan vecka under 24 veckor kunde en dosregim på 0,3 mg/kg varannan vecka under 18 månader bibehålla elimineringen av cellulärt GL-3 i njurens kapillära endotel, andra typer av njurceller och hud (kapillärt endotel i den ytliga huden) hos majoriteten av patienterna.
Hungarian: 1 mg/kg dózissal történő kezelést követően a 18 hónapon át kéthetente alkalmazott 0,3 mg/kg adagolási rend a betegek többségénél fenn tudta tartani a celluláris GL-3 clearance-t a vese kapilláris endotheliumában, egyéb vese-sejt típusokban és a bőrben (a bőr felületes kapillárisainak endotheliumában).
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
Swedish: Använd inte filternålar och undvik skumbildning.
Hungarian: Ne használjunk szűrőtűt, és kerüljük a habosodást.
Swedish: • minskad smärtkänslighet
Hungarian: • csökkent fájdalomérzékelés
Swedish: De flesta patienter utvecklade IgG-antikroppar mot r-hαGAL, vanligtvis inom 3 månader efter den första infusionen med Fabrazyme.
Hungarian: A betegek többségénél általában az első Fabrazyme infúzió utáni 3 hónapon belül béta agalzidázzal szembeni IgG antitestek fejlődtek ki.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att alla läkare och all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Fabrazyme erhåller ett utbildningspaket i syfte att underlätta utbildningen av patienter/vårdgivare och vägleda förskrivande läkare avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Fabrazyme-ot felíró, illetve alkalmazó összes egészségügyi szakember (orvos) megkapja a betegek/ápolók betanításához szükséges ismeretterjesztő csomagot, valamint köteles azt is biztosítani, hogy a gyógyszert felíró orvosok útmutatást kapjanak az infúzió otthoni beadása érdekében a betegek kiértékeléséről és kiválasztásáról, valamint az intézményi követelményekről.
Swedish: • höjt blodtryck
Hungarian: • magas vérnyomás
Swedish: I kliniska försök användes doser upp till 3 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 3 mg/testtömeg-kilogrammnak megfelelő dózist adtak.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
Hungarian: Ezután lassan fecskendezzük az elkészített oldatot közvetlenül a 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatba (ne az esetlegesen megmaradt levegőtérbe), hogy a végleges koncentráció 0,05 és 0,7 mg/ml között mozogjon.
Swedish: En reduktion av GL-3 observerades i njure, hjärta, hud och plasma vid samtliga doser.
Hungarian: szint csökkenését észlelték a vesében, szívben, bőrben és plazmában.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos en enstaka patient definieras som mindre vanlig i ljuset av att ett relativt litet antal patienter behandlats.
Hungarian: A kezelt betegek viszonylag kis számát figyelembe véve, egy mellékhatás egy betegnél való előfordulását a „nem gyakori" kategóriába sorolták.
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
Hungarian: A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry-betegség kezelésében.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Elimineringen vid studiens början var 77 ml/min med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 2,6 l; halveringstiden var 55 min.
Hungarian: A kiindulási időpontban mért CL (clearance=ürülés) percenként 77 ml, míg a Vss 2,6 l volt; a felezési idő 55 perc volt.
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Hungarian: Előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegek A Fabrazyme kezelésnek a vesére kifejtett hatása korlátozott lehet előrehaladott vesebetegség esetén.
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek esetén a Fabrazyme gyógyszerbiztonságára és hatásosságára vonatkozóan nincsenek adatok, továbbá ezen betegcsoport esetén nincs ajánlott gyógyszeradagolási rend sem.
Swedish: Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL-3 -inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p<0,001).
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá továbbá az, hogy a GL-3 jelenléte statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a vesében, a szívben, a bőrben együttesen, és ez volt megfigyelhető béta agalzidázzal kezelt betegek egyes szerveiben is, szemben a placebóval kezelt betegekkel
Swedish: I den första placebokontrollerade kliniska studien var Fabrazyme effektivt när det gällde att eliminera GL-3 från njurens vaskulära endotel efter 20 veckors behandling.
Hungarian: Az első placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatásosnak mutatkozott a GL-3 kiürítésében a vese érendotheliumából.
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Hungarian: • ingerületvezetési zavarok miatti lassú szívverés
Swedish: Begränsad information från kliniska studier tyder på att säkerhetsprofilen för Fabrazyme-behandling hos barn i åldern 5-7, som behandlades med antingen 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka liknar den för patienter (över 7 års ålder) som behandlades med 1,0 mg/kg varannan vecka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat arra utal, hogy a Fabrazyme kezelés biztonságossági profilja a kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy 4 hetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt 5 és 7 év közötti gyermekgyógyászati betegek esetében hasonló a kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt (7 évnél idősebb) betegekéhez.
Swedish: Med försiktig återinsättning har Fabrazyme återigen administrerats till samtliga 6 patienter som testats positiva för IgE-antikroppar eller haft ett positivt hudtest för Fabrazyme i ett kliniskt försök.
Hungarian: Óvatos újrakezeléssel újból Fabrazyme-ot adagoltak mind a 6 betegnek, akiknél egy klinikai vizsgálatban IgE
Swedish: Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte.
Hungarian: A Fabrazyme használata szoptatás alatt nem ajánlott.
Swedish: Lägre dosregimer har använts i kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kisebb adagokat tartalmazó adagolási rendeket alkalmaztak.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data om effekter på nyfödda som exponerats för agalsidas beta via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma då Fabrazyme används.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésünkre olyan adat, amely megmutatja az anyatejjel a csecsemőbe jutó béta agalzidáz hatását, a Fabrazyme kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Swedish: Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): • bröstsmärta
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő): • remegés
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat a szer fertilitásra gyakorolt esetleges káros hatásainak a megállapítására.
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az alábbi táblázat a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, melyeket kizárólag a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentettek.
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser som är på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser som är på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Hungarian: A 35 mg-nál kisebb dózisok esetében legalább 50 ml-t, a 35-70 mg-os dózisok esetében legalább 100 ml-t, a 70-100 mg-os dózisok esetében legalább 250 ml-t, míg a 100 mg-nál nagyobb dózisok esetében csak 500 ml-t kell használni.
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
Hungarian: A GL-3 béta agalzidáz kezelés hatására történő tartós kiürülését a vese érendotheliumából alátámasztotta továbbá a vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztése is.
Swedish: • ökad smärtkänslighet
Hungarian: • fokozott fájdalomérzékelés
Swedish: Varje Fabrazyme-flaska är avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Swedish: • värme- och köldkänsla
Hungarian: • meleg és hideg érzet
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 flaskor per kartong.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként.
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Hungarian: A Fabrazyme-ot vénás cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazzák.
Swedish: Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazását Fabry-betegség vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: - Den behandlande läkaren ansvarar för att bestämma vilka patienter som är lämpliga för självadministration eller administration i hemmet och för att organisera behandlingen i hemmet och utbildning av patienten och/eller vårdgivaren så att de har nödvändiga kunskaper för att utföra behandlingen.
Hungarian: - A gyógyszert felíró kezelőorvos felelős azért, hogy kiválassza, mely betegek lehetnek alkalmasak a Fabrazyme otthoni, illetve saját maguknak történő beadására, továbbá szintén a kezelőorvos felelőssége az otthoni kezelés megszervezése, valamint a betegnek és/vagy otthoni ápolónak nyújtandó betanítás is a megfelelő elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítása érdekében.
Swedish: • låg hjärtrytm
Hungarian: • lassú szívverés
Swedish: Ingen dosjustering behövs för barn i åldern 8-16 år.
Hungarian: A 8 és 16 év közötti gyermekek esetében nincs szükség a gyógyszerelés külön beállítására.
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit
Hungarian: diszkomfort-érzés a bőrön leukocytoclasticus vasculitis
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Hungarian: A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna får minst en infusionsrelaterad reaktion.
Hungarian: A betegek hatvanhét százalékánál (67%-ánál) legalább egyszer előfordul infúzióval összefüggő reakció.
Swedish: Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod hos patienter med en exponeringsökning efter serokonversion.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szerokonverziót követően az expozíció növekszik, váratlan biztonsági problémák nem fordultak elő.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för barn och ungdomar 8 - 16 år är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja 8-16 éves gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Hungarian: • influenza-szerű betegség • ödéma
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
Hungarian: Egy további 5-éves, nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati vizsgálatba 31, 5 és 18 év közötti fiú/férfibeteget randomizáltak a főbb szerveket érintő klinikai tünetek megjelenése előtt, és két alacsony béta agalzidáz adagolási rend szerint kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy négyhetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelték őket.