FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ** Jos rokotusaikatauluun tarvitaan joustovaraa, toinen annos voidaan antaa 1-2,5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos voidaan antaa 5-12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: Cervarix tulee antaa niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun rokote on otettu jääkaapista.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Finnish: Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Finnish: Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Finnish: Cervarix Kontrolli
Polish: Cervarix kontrola
Finnish: Raskaana olevia tai raskautta yrittäviä naisia neuvotaan lykkäämään tai keskeyttämään rokottautuminen kunnes raskaus on päättynyt.
Polish: Kobietom w ciąży oraz starającym się zajść w ciążę zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Finnish: Lopullinen analyysi suoritettiin tutkimuksen päätyttytä, seitsemän vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: Koska VLP-partikkelit eivät sisällä viruksen DNA:ta ne eivät voi infektoida soluja, lisääntyä eivätkä aiheuttaa sairautta.
Polish: Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, namnażać się ani wywoływać choroby.
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tutkimus osoitti vastaavanlaista immunogeenisuutta sekä miehillä että naisilla.
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
Finnish: 9−14 vuotiaat*
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: N Tapaukset
Polish: N Przypadki
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana on kuitenkin raportoitu kaikkiaan 10476 raskautta, joista 5387 ilmeni Cervarix-ryhmässä.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Finnish: Henkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien osalta koko tutkimuksen ajan.
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Polish: Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Finnish: Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
Polish: U osób początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
Finnish: Immunogeenisuutta miehillä arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa; HPV-011 (N=173) ja HPV040 (N=556).
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Finnish: Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78 %:n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Finnish: Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on arvioitu 5465 naisella, joiden ikä oli 9-55 vuotta ja yli 800 miehellä, joiden ikä oli 10-18 vuotta.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää Cervarixin käyttöä raskauden aikana.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkloridi
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek
Finnish: Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Finnish: TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Finnish: Raskaana olevista naisista sairaustietokannoista, epidemiologisista tutkimuksista ja kliinisten tutkimusten tahattomista altistustapauksista kerätyt tiedot eivät ole riittäviä johtopäästösten tekemiseen siitä vaikuttaako Cervarixilla rokottaminen raskauden epäsuotuisten lopputulosten riskiin mukaan lukien spontaanit keskenmenot.
Polish: Dane dotyczące kobiet w ciąży, uzyskane z rejestrów ciążowych, badań epidemiologicznych oraz na skutek nieumyślnej ekspozycji podczas badań klinicznych, są niewystarczające aby stwierdzić, czy podanie szczepionki Cervarix wpływa na ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym poronień samoistnych.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisten rokotuksen antamista seuraavien anafylaktisten reaktioiden varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Polish: Kontrola (N = 7 305)
Finnish: Samea, valkoinen suspensio.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Finnish: Vaatimukset tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
Polish: • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę, w przebiegu której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV.
Finnish: Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Polish: Zaleca się zużycie szczepionki bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
Finnish: 15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Polish: 15 lat i powyżej
Finnish: Havainnon kliininen merkitys on tuntematon, sillä suojan antavat vasta-ainetasot eivät muuttuneet.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Finnish: Yhteenveto rokotteen tehosta tutkimuksen perusteella on tiivistetty alla olevaan taulukkoon.
Polish: Skuteczność szczepionki ocenianą na etapie podsumowania wyników badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Finnish: Ajaminen ja koneidenkäyttö
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Finnish: Kysy lääkäriltä lisää neuvoja.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Polish: W badaniu HPV-020, przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki, 22 kobiety niezakażone HIV oraz 42 kobiety zakażone HIV (kliniczne stadium 1 wg WHO; kohorta ATP dla oceny immunogenności) otrzymały szczepionkę Cervarix.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvän luottamusvälin rajat selvitettiin.
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Polish: Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
Polish: Kontrola (N = 8 708)
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6).
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
Polish: W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Finnish: HPV-45, -31 ja -33 ovat kolme yleisintä HPV-tyyppiä, jotka eivät sisälly rokotteeseen, mutta joita tavataan levyepiteelikohdunkaulansyövässä (12,1 %) ja adenokarsinoomassa (8,5 %).
Polish: Wśród nich HPV-45, 31 i 33 to trzy najczęściej występujące typy HPV, nie zawarte w szczepionce, które zostały zidentyfikowane w raku płaskonabłonkowym (12,1%) oraz w gruczolakoraku (8,5%) szyjki macicy.
Finnish: Näihin immunogeenisuustietoihin perustuen voidaan päätellä, että Cervarix tehoaa 9-14-vuotiailla.
Polish: Na podstawie powyższych danych dotyczących immunogenności wnioskowana jest skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(3)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(3)
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 10-18-vuotiaita miehiä, 2617 miestä sai Cervarixia ja heitä seurattiin aktiivisella turvallisuusseurannalla.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, które objęły chłopców w wieku od 10 do 18 lat, szczepionkę Cervarix podano 2 617 mężczyznom, a następnie przeprowadzono aktywną ocenę bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Finnish: Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Finnish: Vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan kuukauden 7 kohdalla, laskivat sitten vähitellen kuukauteen 18 asti, minkä jälkeen stabiloituivat ja säilyivät tasaisina kuukauteen 84 saakka.
Polish: HPV-18 osiągnęły najwyższy poziom w 7. miesiącu, a następnie stopniowo obniżały się do miesiąca 18., ustabilizowały się i pozostawały na stałym poziomie (plateau) do 84. miesiąca.
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Finnish: Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Polish: Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy.
Finnish: Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPAnäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki oceniana na etapie podsumowania wyników badania HPV-015
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Polish: Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (około 30%).
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Finnish: Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV-tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.
Polish: W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Finnish: • ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio)
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Finnish: Kun nainen tai mies rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan.
Polish: Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Finnish: 9−14-vuotiaiden tyttöjen immuunivaste kahden annoksen jälkeen oli samanarvoinen (non-inferior) kuin 15−25-vuotiaiden naisten vaste kolmen annoksen jälkeen.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce u dziewcząt w wieku 9 - 14 lat była porównywalna lub wyższa (non-inferior) od odpowiedzi immunologicznej po trzeciej dawce u kobiet w wieku 15 - 25 lat.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Finnish: Cervarix on samea, valkoinen suspensio
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Finnish: 100 % rokotetuista saavutti vastaavan arvon, kun Twinrixiä annettiin yksinään.
Polish: 100% w przypadku podania tylko szczepionki Twinrix.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Polish: Szczepionki tej w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Finnish: Tehosteannoksen tai -annosten ajankohtaa ja tarvetta ei ole määritetty.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6** * Jos toinen annos annetaan aikaisemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos tulee aina antaa.
Polish: Trzy dawki każda po 0,5 ml w 0, 1 i 6 miesiącu** *Jeżeli druga dawka szczepionki zostanie podana przed upływem 5. miesiąca od pierwszej dawki,
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä siitä, että vähintään kuusi kuukautta kestäneen jatkuvan infektion ehkäisy olisi merkittävä sijaismarkkeri kohdunkaulan syövän ehkäisyssä 26-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Polish: Brak jest dowodów na to, że zapobieganie zakażeniu przetrwałemu utrzymującemu się przez przynajmniej 6 miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) zapobiegania wystąpieniu raka szyjki macicy u kobiet w wieku 26 lat i starszych.
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Polish: Jeżeli Cervarix ma być podany równocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cervarix
Polish: Inne leki i szczepionka Cervarix
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Polish: Przechowywać w lodówce.
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat: kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa silmien ja kasvojen turvotus hengitys- ja nielemisvaikeudet verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnanmenetys Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista.
Polish: • reakcje alergiczne, które można rozpoznać po: swędzącej wysypce rąk i stóp, obrzęku oczu i twarzy, trudnościach w oddychaniu i przełykaniu, nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestävän jatkuvan infektion on myös osoitettu olevan asianmukainen kohdunkaulansyövän sijaismuuttuja 15-25-vuotiailla naisilla.
Polish: Wykazano, że również zakażenie przetrwałe utrzymujące się przez przynajmniej sześć miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) raka szyjki macicy u kobiet w wieku od 15 do 25
Finnish: Cervarix annetaan olka-hartialihakseen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Cervarix jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych w okolicę mięśnia naramiennego (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
Polish: Szczepionka Cervarix będzie chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez HPV typu 16 i 18 i w pewnym stopniu przed chorobami wywołanymi przez inne określone onkogenne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tämä ryhmä pitää sisällään naiset, joilla oli infektioita/muutoksia lähtötilanteessa.
Polish: Ta kohorta obejmuje kobiety z istniejącymi wcześniej zakażeniami/zmianami.
Finnish: Immuunivasteen kesto 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z innymi szczepionkami
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
Polish: Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu.