FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji lub zwiększeniu dawki leku obserwowano redystrybucję obwodowych limfocytów T (tj. adhezję limfocytów T na powierzchni śródbłonka naczyń krwionośnych i (lub) ich transmigrację w głąb tkanek).
Hungarian: A perifériás T-sejt-redisztribúció (azaz a T-sejtek vérerek endotheliumához történő kapcsolódása és/vagy azon keresztüli migrációja a szövetbe) a blinatumomab infúzió megkezdése vagy a dózis növelése után következett be.
Polish: Zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) w celu obniżenia gorączki w okresie pierwszych 48 godzin każdego cyklu leczenia.
Hungarian: Minden ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
Polish: Należy wykonywać kolejno czynności procesu rekonstytucji produktu BLINCYTO oraz przygotowania worka do infuzji opisane pod tabelą 3.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 3. táblázatban részletezett lépéseit.
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 38,5 mikrogramm blinatumomab por injekciós üvegenként.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek zaobserwowano u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy II i u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy 2.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindrómát 1-1 betegnél figyeltek meg a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban és az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku ≥ 18 lat, ze stanem sprawności w skali ECOG ≤ 2 z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (z obecnością > 5% komórek blastycznych w szpiku i z: albo nawrotem w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT, albo z nieleczonym pierwszym nawrotem z czasem trwania pierwszej remisji < 12 miesięcy, albo z opornością na ostatnie leczenie).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
Polish: • Cewniki do infuzji wykonane z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA) z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 μm.
Hungarian: • Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel.
Polish: Posocznica Zapalenie płuc
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zgłoszono u 12,4% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Polish: Farmakokinetyka blinatumomabu u pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B była podobna do występującej u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.
Hungarian: A blinatumomab farmakokinetikája MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Lizyny chlorowodorek
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
Polish: e. Nawrót choroby zdefiniowano jako nawrót hematologiczny (większa niż 25% obecność komórek blastycznych w szpiku kostnym po CR) lub nawrót pozaszpikowy.
Hungarian: A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Polish: U pacjentów z występującymi w przeszłości przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi (takimi jak: zawroty głowy, niedoczulica, osłabienie odruchów, drżenie, zaburzenia czucia, parestezje, pogorszenie pamięci) wykazano wzrost częstości występowania zaburzeń neurologicznych (takich jak drżenie, zawroty głowy, stan splątania, encefalopatia i ataksja).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
Hungarian: Ennek célja az infúziós szerelékben bekövetkező veszteség figyelembevétele, és annak biztosítása, hogy a beteg a teljes BLINCYTO-dózist megkapja.
Polish: Limfadenopatia Histiocytoza hemofagocytarna
Hungarian: Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
Polish: • wysypka;
Hungarian: - ha szoptat.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, otrzymujących produkt BLINCYTO, należy rozważyć czasowe lub definitywne przerwanie podawania produktu BLINCYTO, jeśli wystąpią: ciężkie (stopnia 3.)
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Polish: Wskaźnik śmiertelności po alloHSCT wśród wszystkich chorych, którzy nie otrzymali terapii przeciw białaczce wynosił 10/38 (26,3%; 95% Cl: 13,4; 43,1) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 3/12 (25%; 95% Cl: 5,5; 57,2) w grupie leczonej standardową chemioterapią; ten sam wskaźnik śmiertelności po 100 dniach od alloHSCT wynosił 4/38 (12,4%; 95% Cl: 4,8%; 29,9%) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 0/12 (0%; 95% Cl: nie do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Hungarian: A HSCT időpontjában cenzorált medián OS 6,9 hónap (95%-os CI 5,3; 8,8) volt a BLINCYTO csoportban, és 3,9 hónap (95%-os CI 2,8; 4,9) volt a standard terápiában részesülő csoportban (HR, 0,66; 95%-os CI 0,50; 0,88; p-érték = 0,004). A halálozási arány az alloHSCT-t követően, azok között a reagáló betegek között, akik nem részesültek leukemia ellenes terápiában 10/38 (26,3%; 95%-os CI 13,4; 43,1) volt a BLINCYTO csoportban, és 3/12 (25%; 95%-os CI 5,5; 57,2) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
Polish: Służy do stabilizacji zawartości napełnionego worka infuzyjnego przed dodaniem gotowego do podania roztworu BLINCYTO.
Hungarian: • A BLINCYTO csomagolása tartalmaz egy (stabilizáló) oldatot, mely az előretöltött infúziós zsák bevonására szolgál a feloldott BLINCYTO hozzáadása előtt.
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), takie jak problemy z porozumiewaniem się (afazja), mrowienie skóry (parestezje), napady drgawkowe, problemy z myśleniem lub przetwarzaniem myśli, problemy z zapamiętywaniem, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja);
Hungarian: bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham, gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar, nehézség a mozdulatok szabályozásában (ataxia)
Polish: 5 mikrogramów/ m2 pc./dobę w ciągłej infuzji (nie przekraczać 9 mikrogramów/ dobę)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Polish: Duszność wysiłkowa Ostra niewydolność oddechowa
Hungarian: Terheléses dyspnoe Akut légzési elégtelenség
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, olyan felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott, akiknél az első vagy második teljes remisszióban az MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) nagyobb vagy egyenlő 0,1%-kal.
Polish: Występowanie zdarzeń stopnia ≥ 3. i stopnia ≥ 4. zgłoszono odpowiednio u 8,0% i 4,4% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B.
Hungarian: ≥ 3. és ≥ 4. fokozatú eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek rendre 8,0%-ánál, illetve 4,4%-ánál jelentettek.
Polish: Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Polish: Rekonstytucja oraz przygotowanie roztworu produktu BLINCYTO do infuzji przy użyciu gotowego worka infuzyjnego o pojemności 250 ml napełnionego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
Polish: 9 mikrogramów/ dobę
Hungarian: 9 µg/nap
Polish: Kod ATC: L01XC19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XC19.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Hungarian: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V.
Polish: • reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi,
Hungarian: • az infúzióval összefüggő reakciók, közöttük arcduzzanat, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás (infúzióval összefüggő reakció)
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem blinatumomabu u pacjentów z potwierdzonymi czynnymi zmianami w OUN lub płynie mózgowo-rdzeniowym w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) są ograniczone.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a blinatumomabbal olyan betegek esetében, akik ismerten központi idegrendszert vagy cerebrospinalis folyadékot érintő, aktív ALL-ben szenvednek.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II 88,9% (8/9) pacjentów z późnym pierwszym nawrotem choroby, jak zdefiniowano w indywidualnych badaniach, uzyskało CR/CRh* w czasie dwóch pierwszych cykli leczenia;
Hungarian: A fázis II klinikai vizsgálatokban az egyes vizsgálatok definíciói alapján a késői első relapszusú betegek 88,9%-a (8/9) érte el CR/CRh*-t az első 2 kezelési ciklusban, 62,5% (6/9) ért el MRD választ és 37,5% (3/9) részesült allogén HSCT-ban a BLINCYTO-kezelés után.
Polish: 28 mikrogramów/dobę
Hungarian: 28 µg/nap
Polish: Duszność
Hungarian: Köhögés
Polish: • Dane kontaktowe lekarza ordynującego produkt BLINCYTO
Hungarian: • A BLINCYTO-t felíró kezelőorvos elérhetőségeit
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Hungarian: Hol találok további információt?
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Polish: Mediana TTP:
Hungarian: Medián TTP:
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Hungarian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: 9,32 roku
Hungarian: 9.32 év
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______ Imię i nazwisko pacjenta:_____________ Imię i nazwisko lekarza: ______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________ Az első infúzió dátuma:____________ Beteg neve: _____________________ Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Hungarian: Kockázat csökkenés
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
Polish: • szybsze niż zwykle bicie serca
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Polish: 38 miesięcy
Hungarian: 38 hónap
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Polish: 9/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Hungarian: 9/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Hungarian: † Végpont a 24. héten
Polish: Wskazania onkologiczne:
Hungarian: Onkológiai javallatok:
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Polish: Odpowiedź EULAR (%)
Hungarian: EULAR válasz (%)
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Polish: • Do objawów PML należą:
Hungarian: • A PML tünetei:
Polish: Wszystkie wskazania
Hungarian: Minden indikációban
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6 táblázatban található.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Polish: Jednak ryzyko rozwoju guzów litych nie zostało obecnie wykluczone.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Polish: Obserwacja N=513
Hungarian: Megfigyelés N=513
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Polish: 9/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 10
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Polish: CI (−3,2 %,
Hungarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Polish: Premedykacja i leki profilaktyczne
Hungarian: Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95% CI; 22% - 75%).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Polish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Hungarian: България EGIS Bulgaria EOOD
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Hungarian: - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy erőcsökkenés
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Hungarian: A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Hungarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem wyniósł 29% (11 pacjentów), 40% (15 pacjentów), 13% (5 pacjentów) i 10% (4 pacjentów) odpowiednio po otrzymaniu pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej infuzji.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztaló betegek aránya 29% (11 beteg), 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Polish: Wyniki
Hungarian: Eredmények
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
Polish: • informację o tym, że produkt należy podawać wyłącznie dożylnie, aby uniknąć błędów związanych z drogą podania.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Polish: Częstość występowania objawów IRR była największa podczas lub po pierwszym wlewie (9%) i zmniejszała się w kolejnych wlewach (<4%).
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
Polish: Antygen ten po połączeniu z przeciwciałem nie podlega wprowadzeniu do komórki i nie jest uwalniany z jej powierzchni.
Hungarian: Ez az antigén az antitest kötődésekor nem kerül a sejtek belsejébe, és nem válik le a sejtfelszínről.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Polish: Z tych powodów rytuksymab nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Polish: Następstwa długotrwającej deplecji limfocytów B u dzieci są nieznane.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem ismertek.
Polish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Hungarian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab- csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Hungarian: Ú jonnan diagnosztizált n = 48