FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a examiné les données soumises par le TAMM provenant des études cliniques et non cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation recueillie avec Nasonex et noms associés communiquées par le TAMM, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, procedente de estudios clínicos y no clínicos y la experiencia posterior a la comercialización para Nasonex y denominaciones asociadas, comunicada por el propio TAC, para justificar la armonización propuesta de la información sobre el producto;
French: Il est indiqué qu'un surdosage ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient étant donné que la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est inférieure à 1 %.
Spanish: Se indica que, en caso de sobredosis, es improbable que se precise más tratamiento que la observación, dado que la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es < 1 %.
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
Spanish: El TAC ha decidido no incluir en el RCP armonizado propuesto la indicación para la prevención de la recidiva de la poliposis nasal tras la cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS), que solo está aprobada en Suecia.
French: Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.
Spanish: No se han observado efectos toxicológicos peculiares para furoato de mometasona.
French: Chez les patients qui ont des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière, il est recommandé de débuter le traitement par le furoate de mométasone quelques jours avant le début prévu de la saison des pollens.
Spanish: En pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional con síntomas moderados a intensos, se ha recomendado que el tratamiento con furoato de mometasona pueda iniciarse unos días antes del inicio previsto de la temporada del polen.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Spanish: Cuando los cambios en el RCP son importantes para el usuario, se han reflejado también en el prospecto y cuentan con el visto bueno del CHMP.
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
Spanish: En lugar de ello, se añadió texto en la sección 4.2 del RCP para aclarar que el tratamiento podría tener que iniciarse unos pocos días antes de la llegada prevista de la temporada de la alergia, en pacientes con antecedentes de síntomas moderados o intensos de rinitis alérgica estacional.
French: L'hypersensibilité connue au principe actif, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients a été proposée tel que prévu dans l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Se ha propuesto la hipersensibilidad conocida al principio activo, furoato de mometasona, o a cualquiera de los excipientes, según las directrices actuales para el RCP.
French: La quantité de chlorure de benzalkonium - 0,02 mg par pulvérisation - étant supérieure au seuil de 10 µg/dose délivrée, la mention que Nasonex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale est incluse dans la notice, conformément à la ligne directrice concernant les informations relatives aux excipients devant figurer sur l'étiquette et la notice
Spanish: Como la cantidad de cloruro de benzalconio (0,02 mg por pulverización) está por encima del umbral de 10 microgramos/dosis administrada, en el prospecto se incluye una advertencia de que Nasonex contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación nasal, de acuerdo con las directrices sobre excipientes para la etiqueta y el prospecto (2003).
French: En cas de réponse inadéquate, une augmentation de la dose à 100 µg deux fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 400 µg) a été proposée dans la plupart des États membres.
Spanish: En caso de no conseguir una respuesta adecuada, se ha propuesto, en la mayoría de los Estados miembros, incrementar la dosis hasta 100 µg dos veces al día en cada fosa nasal (dosis diaria total de 400 µg).
French: De plus, cette rubrique inclut une mise en garde concernant la présence de l'excipient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale.
Spanish: Además, en esta sección se advierte de la presencia de cloruro de benzalconio como excipiente, una sustancia que puede provocar irritación nasal.
French: Le TAMM a proposé les informations sur le produit actuelles de la PRM qui sont étayées par les données de sécurité et d'efficacité disponible, comme base des informations sur le produit harmonisées.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) ha propuesto que la actual información sobre el producto (IP) del PRM, que está respaldada por los datos de eficacia y seguridad disponibles, constituya la base para la IP armonizada.
French: Six études ont été réalisées pour démontrer l'efficacité du furoate de mométasone chez 2 544 patients atteints de rhinite allergique saisonnière, randomisés pour recevoir le traitement par le furoate de mométasone, un placebo ou un traitement de référence.
Spanish: Para demostrar la eficacia del furoato de mometasona se realizaron 6 estudios en los que participaron 2 544 pacientes con rinitis alérgica estacional, los cuales se asignaron aleatoriamente a recibir tratamiento con furoato de mometasona, placebo o un control activo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nasonex Nasal Spray et noms associés dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La EMA ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Nasonex suspensión para pulverización nasal y denominaciones asociadas en todos los subgrupos de pacientes pediátricos para la rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para más información sobre el uso pediátrico).
French: Une partie sur les effets systémiques des corticostéroïdes incluant en outre des signalements d'augmentation de la pression intraoculaire suite à l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie nasale a également été introduite.
Spanish: También se mencionan en la sección los efectos sistémicos de los corticosteroides, así como los informes de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides intranasales.
French: - chez les enfants âgés de moins de 3 ans dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle,
Spanish: - niños menores de 3 años de edad con rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne
French: Il a été fait référence à deux études cliniques randomisées, multicentriques issues du dossier de la PRM, dans lesquelles du furoate de mométasone a été administré à des patients présentant des antécédents de rhinite allergique saisonnière.
Spanish: Se han utilizado como referencia 2 estudios clínicos multicéntricos aleatorizados procedentes del expediente del PRM, en los que se administró furoato de mometasona a pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional.
French: Traitement des symptômes de la rhinite
Spanish: Tratamiento sintomático de la rinitis
French: Le texte de la rubrique 4.2 a fait l'objet d'une révision et d'un alignement avec les exigences de contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD).
Spanish: El texto de la sección 4.2 se ha revisado y adecuado a los requisitos del QRD.
French: L'indication pour le traitement de la polypose nasale a été acceptée par le CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación para el tratamiento de la poliposis nasal.
French: Par conséquent, l'indication pour le traitement de la sinusite aiguë n'a pas été acceptée par le CHMP.
Spanish: Por tanto, el CHMP no aceptó la indicación para el tratamiento de la sinusitis aguda.
French: Par conséquent, l'indication pour la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière n'a pas été acceptée par le CHMP.
Spanish: Por tanto, el CHMP no aceptó la indicación para la profilaxis de la rinitis alérgica estacional.
French: Rhinite allergique saisonnière
Spanish: Rinitis alérgica estacional
French: Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière
Spanish: Profilaxis de la rinitis alérgica estacional
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se hace referencia a un estudio clínico de interacción con loratadina, en el cual no se observaron interacciones.
French: Par la suite, une étude Q97-921 menée spécifiquement chez des sujets atteints de rhinite perannuelle non allergique (RPNA) a été achevée.
Spanish: Posteriormente se realizó el estudio Q97-921 específico para pacientes con rinitis perenne no alérgica (RPNA) en el que se obtuvo una respuesta positiva, lo cual hizo que se concediera la indicación para la RPNA en mayo de 2000 en Suecia.
French: Les effets de type glucocorticoïde du furoate de mométasone observés dans les études sur des animaux sont décrits dans cette rubrique.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad En esta sección se describen los efectos glucocorticoideos del furoato de mometasona observados en estudios con animales.
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP consideró aceptable la alegación de que no hay efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Deux essais d'efficacité et de sécurité avec traitement sur 4 mois, randomisés, contrôlés contre placebo, en double aveugle, multicentriques, en groupes parallèles et une étude observationnelle de suivi sans traitement ont été examinés afin d'étayer l'indication pour le traitement de la polypose nasale.
Spanish: Como respaldo para la indicación de tratamiento de la poliposis nasal se han analizado 2 ensayos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 4 meses de duración, sobre la eficacia y seguridad del tratamiento, y 1 estudio de seguimiento, observacional, sin tratamiento, en los cuales se compararon dos dosis de furoato de mometasona con placebo (200 µg una vez al día y dos veces al día) en un total de 664 pacientes, de los cuales 441 recibieron tratamiento con furoato de mometasona.
French: La formulation proposée par le TAMM dans les sous-rubriques «Grossesse» et «Allaitement» a été jugée acceptable par le CHMP.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC en las subsecciones «Embarazo» y «Lactancia».
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
French: 85540 Haar Allemagne
Spanish: 85540 Haar Alemania
French: Leopardstown Dublin 18
Spanish: Leopardstown Dublín 18
French: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatie
Spanish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croacia
French: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roumanie
Spanish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumanía
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italie
Spanish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
French: 174 56 Alimos Grèce
Spanish: 174 56 Alimos Grecia
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francia
French: 00-867 Warszawa Pologne
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
French: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Spanish: Šmartinska cesta 140 1000 Liubliana Eslovenia
French: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
French: 0,05% m/m Furoate de mométasone (monohydraté) calculé sous forme anhydre
Spanish: 0,05% p/p de furoato de mometasona (monohidrato) calculado sobre la base anhidra
French: B-1200 Bruxelles
Spanish: B-1200 Bruselas
French: 1120 Wien
Spanish: 1120 Viena Austria
French: Nasonex aquosum - Nasenspray
Spanish: Nasonex aquosumNasenspray
French: B-1200 Bruxelles Belgique
Spanish: B-1200 Bruselas Bélgica
French: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Spanish: Luxemburgo MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
French: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Spanish: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
French: --1 Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Spanish: --1 Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 .. 104,7 - 6,5 DICC50* * Dosis infecciosa de cultivo celular 50%
French: Taille de l'emballage
Spanish: Envase inmediato
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: mai 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2019.
French: Nasym est un vaccin.
Spanish: Nasym es una vacuna.
French: Autres informations relatives à Nasym
Spanish: Otras informaciones sobre Nasym
French: De plus amples informations sur Nasym sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nasym en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nasym sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nasym son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de bovins traités par Nasym est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de ganado bovino tratado con Nasym es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nasym (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une légère modification de la consistance des matières fécales.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nasym (puede afectar hasta 1 de cada 10 animales) es un ligero cambio en la consistencia de las heces.
French: Lorsque le vaccin est administré à un animal, son système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un animal, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
French: Pourquoi Nasym est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nasym en la UE?
French: Des animaux non vaccinés auxquels un vaccin factice a été administré étaient inclus dans ces études, et tous les animaux ont été artificiellement exposés au virus respiratoire syncytial bovin.
Spanish: En estos estudios participaron animales no vacunados que recibieron una vacuna ficticia y todos los animales se expusieron de manera artificial al virus respiratorio sincitial bovino.
French: Chez les bovins âgés de 9 jours, le vaccin est vaporisé dans chaque narine de l'animal au moyen d'un applicateur intranasal.
Spanish: En el ganado bovino a partir de los 9 días de edad, la vacuna se pulveriza en cada una de las fosas nasales del animal con un aplicador intranasal.
French: Quels sont les bénéfices de Nasym démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nasym en los estudios realizados?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nasym, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nasym se puede consultar en el prospecto.
French: Chez les bovins âgés de 10 semaines, le vaccin est administré en une injection intramusculaire unique, suivie d'une seconde injection intramusculaire 4 semaines plus tard.
Spanish: En el ganado bovino a partir de las 10 semanas de edad, la vacuna se administra mediante una sola inyección intramuscular, seguida de una segunda inyección intramuscular 4 semanas después.
French: Nasym contient la souche Lym-56 du virus respiratoire syncytial bovin.
Spanish: Nasym contiene la cepa Lym-56 del virus respiratorio sincitial bovino.
French: L'efficacité de Nasym a été démontrée dans sept études de laboratoire, dans lesquelles la vaccination de bovins par Nasym, que l'on utilise la voie de la vaporisation nasale ou de l'injection intramusculaire, a réduit tant l'excrétion virale que les signes de maladie respiratoire tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer et les yeux larmoyants ou croûteux.
Spanish: La eficacia de Nasym se ha demostrado en 7 estudios de laboratorio en los que la vacunación de ganado bovino con Nasym, ya fuese mediante pulverización nasal o mediante inyección intramuscular, redujo la diseminación del virus y los signos de enfermedad respiratoria, como aumento de la frecuencia respiratoria, dificultad para respirar y lagrimeo o secreciones oculares.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nasym?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nasym?
French: Comment Nasym agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nasym?
French: Nasym contient une souche du virus respiratoire syncytial bovin qui est affaiblie et ne provoque pas la maladie.
Spanish: Nasym contiene una cepa del virus respiratorio sincitial bovino que se ha debilitado y no causa la enfermedad.
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Spanish: Cuando el animal vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
French: Qu'est-ce que Nasym et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nasym y para qué se utiliza?
French: Nasym est un vaccin utilisé pour protéger les bovins contre le virus respiratoire syncytial bovin, une maladie qui affecte leurs voies respiratoires.
Spanish: Nasym es una vacuna que se utiliza para proteger al ganado bovino frente al virus respiratorio sincitial bovino, una enfermedad que afecta a las vías respiratorias.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'un lyophilisat (une poudre lyophilisée) et d'un solvant soit pour suspension injectable, soit pour pulvérisation nasale.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de polvo liofilizado y disolvente para preparar una solución para pulverización nasal o inyección.
French: Nasym (vaccin contre le virus respiratoire syncytial bovin, vivant)
Spanish: Nasym (vacuna contra el virus respiratorio sincitial bovino, virus vivos)
French: Nasym réduit l'excrétion virale et les signes respiratoires tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer, les yeux larmoyants et l'écoulement nasal.
Spanish: Nasym reduce la diseminación de virus y los signos respiratorios, como el aumento de la frecuencia respiratoria, la dificultad para respirar, el lagrimeo y la rinorrea.
French: Les études ont confirmé que le vaccin commence à faire effet 3 semaines après tant la vaccination nasale que l'injection intramusculaire, avec une efficacité de 2 mois après la vaccination nasale et de 6 mois après l'injection intramusculaire.
Spanish: Los estudios confirmaron que la vacuna comienza a ser eficaz 3 semanas después de la vacunación nasal o la inyección intramuscular, y que la duración de la eficacia es de 2 meses después de la vacunación nasal y de 6 meses después de la inyección intramuscular.
French: Aperçu de Nasym et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Nasym y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Le vaccin commence à faire effet 3 semaines après la vaccination intramusculaire et offre une protection durant 6 mois.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de la vacunación intramuscular y la protección dura 6 meses.
French: Nasym a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Spanish: Nasym ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29/07/2019.
French: Un rappel est administré par injection intramusculaire 2 mois après la primovaccination, puis tous les 6 mois.
Spanish: La revacunación se administra mediante inyección intramuscular 2 meses después de la vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
French: Un rappel est administré par injection intramusculaire unique 6 mois après le schéma de primovaccination, puis tous les 6 mois.
Spanish: La revacunación se administra mediante una sola inyección intramuscular 6 meses después del ciclo de vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
French: Comment Nasym est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nasym?
French: Le vaccin commence à faire effet 3 semaines après la vaccination nasale et offre une protection durant 2 mois après la vaccination.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de su administración y la protección dura hasta 2 meses después de la vacunación.
French: Code ATCvet : QI02AD04.
Spanish: Código ATC vet: QI02AD04.
French: Il est recommandé d'utiliser un nouvel applicateur pour chaque animal.
Spanish: Se recomienda utilizar un nuevo aplicador para cada animal.
French: Solvant : Solution transparente homogène.
Spanish: Disolvente: Solución homogénea transparente.
French: Il convient d'utiliser les doses et méthodes d'administration suivantes :
Spanish: Se deben utilizar las siguientes dosis y métodos de administración:
French: Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration.
Spanish: Utilizar únicamente agujas y jeringas estériles para la administración.
French: Date de première autorisation : 29/07/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/07/2019
French: Le vaccin reconstitué est une suspension homogène légèrement jaunâtre.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente amarillenta.
French: *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Spanish: * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
French: Reconstituer le vaccin avec le volume de solvant correspondant :
Spanish: Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de disolvente:
French: Agiter jusqu'à ce que la poudre lyophilisée soit en suspension.
Spanish: Agitar hasta que el polvo liofilizado esté en suspensión.
French: Solvant : À conserver en dessous de 25 °C.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
French: Une légère altération de la consistance des matières fécales peut être fréquemment observée après la vaccination.
Spanish: Se observa una alteración leve de la consistencia fecal frecuentemente después de la vacunación.