FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en jongeren Seroquel dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge Seroquel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Dutch: Prolactinespiegels (patiënten <18 jaar): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) bij mannen; >26μg/l (≥1130,428
Danish: Prolaktinniveauer (patienter < 18 år): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) hankøn; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Dutch: (27) Gebaseerd op verschuivingen van normale uitgangswaarden naar potentieel klinisch belangrijke waarde op enig moment na de uitgangswaarde in alle studies.
Danish: (27) Baseret på ændringer fra normal baseline til potentielt klinisk relevante værdier når som helst efter baseline i alle studier.
Dutch: Seroquel XR dient eenmaal daags te worden ingenomen zonder voedsel.
Danish: Seroquel Prolong bør tages en gang daglig uden samtidig fødeindtagelse.
Dutch: Een bijna 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met enkele atypische antipsychotica in een demente populatie.
Danish: For nogle atypiske antipsykotika er der i randomiserede placebo-kontrollerede studier set en ca. 3dobbelt øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demens- populationen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Seroquel 25 mg bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Hulpstof: 18 mg lactose (watervrij) per tablet
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Seroquel 25 mg indeholder 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Dutch: De 50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en de 50 mg tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172).
Danish: 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antipsychotica; Diazepinen, oxazepinen en thiazepinen ATC-code: N05A H04
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antipsykotika; diazepiner, oxazepiner og thiazepiner.
Dutch: Duizeligheid 4,
Danish: til ≥450 msek.
Dutch: De totale dagelijkse dosering voor de eerste vier dagen van de behandeling is 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4).
Danish: Den totale daglige dosis for de første fire dages behandling er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg
Dutch: In alle kortetermijn placebogecontroleerde monotherapiestudies bij patiënten met een neutrofielenaantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting was de incidentie van ten minste één bepaling met een verschuiving in neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l 1,9% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine vergeleken met 1,5% bij de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I alle placebokontrollerede korttidsstudier med monoterapi til patienter med et baseline neutrofiltal på ≥1,5 X 109/l var hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til <1,5 X 109/l 1,9 % blandt de patienter, som fik quetiapin, sammenlignet med 1,5 % hos patienter, som fik placebo.
Dutch: De totale dagdosis voor de eerste vier dagen van behandeling is 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) en 400 mg (dag 4).
Danish: Den totale daglige dosis de første 4 dage er 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) og 400 mg (dag 4).
Dutch: Seroquel moet daarom met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een gestoorde leverfunctie, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Danish: Derfor bør Seroquel, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Dutch: Geslacht De kinetiek van quetiapine verschilt niet tussen mannen en vrouwen.
Danish: Køn Der er ingen forskel mellem mænd og kvinder hvad angår quetiapins kinetik.
Dutch: Quetiapine is anders dan de typische antipsychotica en heeft een atypisch profiel in EPSvoorspellende preklinische testen.
Danish: I prækliniske tests, hvor der undersøges for EPS-tilbøjeligheden, adskiller quetiapin sig fra de typiske antipsykotika og har en atypisk profil.
Dutch: Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Danish: medicinen virker.
Dutch: In alle klinische studies (placebo-gecontroleerd, open-label, activecomparator) bij patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting was de incidentie van ten minste één optreden van een verschuiving in neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l 2,9% en naar <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine.
Danish: I alle kliniske studier (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator) med patienter med et baseline-neutrofiltal ≥1,5 X 109/l, lå hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til <1,5 x 109/l på 2,9 % og til 0,5 X 109/l på 0,21 % hos patienter, der blev behandlet med quetiapin.
Dutch: Rhabdomyoly se
Danish: Rabdomyolys e
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
Danish: Effekten på PANSS total var numerisk større for 600 mg og 800 mg end for 400 mg. I det 6-ugers aktivt kontrollerede studiet med skift fra Seroquel til Seroquel Prolong var den primære effektparameter andelen af patienter med manglende effekt, defineret som stop af behandlingen på grund af manglende effekt eller øgning af PANSS total med 20 % eller mere, målt fra randomisering til ethvert besøg.
Dutch: Staken van de therapie:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare data niet worden bepaald).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med quetiapinbehandling Bivirkningshyppighederne er inddelt som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Neem uw Seroquel XR tabletten mee.
Danish: Tag Seroquel Prolong tabletterne med dig.
Dutch: Overgang van Seroquel tabletten met directe afgifte naar Seroquel XR: Om het doseren makkelijker te maken, kunnen patiënten die momenteel behandeld worden met een tweemaal daagse dosering van Seroquel tabletten met directe afgifte overgaan op Seroquel XR tabletten door een gelijke totale dagdosering eenmaal daags te nemen.
Danish: Et forenklet doseringsregime kan opnås ved, at patienter som bliver behandlet med Seroquel tabletter 2 gange daglig skiftes til Seroquel Prolong ved ækvivalente totaldoser indtaget en gang daglig.
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Danish: Ved et korttidsstudie (9 uger) med ældre patienter uden demens (i alderen 66 til 89 år) med svær depression blev der påvist en bedre virkning med Seroquel Prolong over for placebo hvad angik reduktion af de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på -7,54).
Dutch: Seroquel XR tabletten bevatten 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Danish: Seroquel Prolong tabletter indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Dutch: Zie bijlage III.
Danish: Der henvises til bilag III.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Danish: KVALITET - MODUL 3
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Danish: • behandling af skizofreni
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Dutch: In verschillende lidstaten was sprake van discrepanties in rubriek 4.2 vanwege de verschillen in de indicaties.
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
Danish: Somnolens og svimmelhed
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
Danish: Seroquel blev første gang godkendt i Det Forenede Kongerige i juli 1997 og leveres som tabletter med hurtig udløsning på 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg. Seroquel XR eller XL blev første gang godkendt i USA i maj 2007 og leveres som 50 mg, 150 mg, 200 mg og 400 mg tabletter og som depottabletter i alle EU's medlemsstater undtagen Bulgarien og Polen.
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Danish: Ordlyden "konstipation og tarmobstruktion" var allerede harmoniseret.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt i sin helhed af CHMP.
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Advarslen om kardiomyopati og myokarditis blev tilføjet ved en type II-ændring, som blev færdigbehandlet under vurderingen af denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Dutch: Zeven lidstaten hanteerden echter een afwijkende formulering waarin het woord "zware" in de indicatie ontbrak.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Dutch: Het feit dat het effect van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens niet is onderzocht, is nu geharmoniseerd onder dit kopje.
Danish: Det forhold, at quetiapin ikke er blevet undersøgt hvad angår fertilitet hos mennesker, er nu angivet harmoniseret under denne underoverskrift.
Dutch: De definitieve tekst werd binnen deze harmonisatieprocedure overeengekomen en daarbij werd rekening gehouden met de richtsnoeren in de guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), waarin de beschikbare gegevens en het ontbreken van teratogene effecten tot nu toe worden vermeld, maar waarin ook wordt aangegeven dat er geen conclusies over het risico kunnen worden getrokken.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
Danish: Den endelige harmoniserede ordlyd ophæver alle de fundne afvigelser, f.eks. forskelle i hyppigheden af indberettede bivirkninger såsom rhinitis.
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje "slaperigheid" in plaats van "slaperigheid en duizeligheid".
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Dutch: Er werden in deze rubriek verdere wijzigingen aangebracht in verband met de doorgevoerde aanpassingen in rubriek 4.6.
Danish: Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Danish: Simpel ekstrapolering fra skizofreniundersøgelser til andre psykoser frarådes i vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler, herunder depotpræparater, til behandling af skizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
Danish: Indikationen "svær manisk episode" i produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure blev godkendt i november 2008 i forbindelse med den første godkendelse af indikationen bipolær depression.
Dutch: Het is goedgekeurd via nationale of gedecentraliseerde procedures of procedures van wederzijdse erkenning.
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Dutch: De voorgestelde formulering was in overeenstemming met het huidige richtsnoer en er kan een duidelijk onderscheid gemaakt worden tussen de gegevens die relevant zijn voor het eerste trimester (potentieel voor aangeboren afwijkingen) en het derde trimester (neonatale ontwenningsverschijnselen).
Danish: Den foreslåede ordlyd var på linje med den nuværende vejledning, og der kunne klart skelnes mellem data med relevans for første trimester (potentiale for kongenitte anormaliteter) og tredje trimester (abstinenser hos nyfødte).
Dutch: Er werd overbodige tekst met betrekking tot het verdwijnen van leukopenie en/of neutropenie na het stopzetten van de behandeling met quetiapine geschrapt omdat verderop in dezelfde alinea een verwijzing naar herstel staat, namelijk "Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gecontroleerd tot het aantal hoger is dan 1,5 X 109/l".
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Dutch: In vier lidstaten ontbrak de formulering "matige tot ernstige" in de therapeutische indicatie.
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), indgav EuropaKommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få dem harmoniseret i EU.
Dutch: De naar aanleiding van de wijziging goedgekeurde formulering luidt als volgt: "Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische proeven en tijdens ervaringen na het in de handel brengen, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
Danish: Ved ændringen godkendtes følgende ordlyd: "Der er beskrevet kardiomyopati og myokarditis i kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring, men der er ikke fastslået årsagssammenhæng med quetiapin.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
Dutch: Het CHMP had een opmerking over de formulering, namelijk over de affiniteit voor serotonine 5HT1A en voor norepinefrinetransporter (NET), vanwege de momenteel beperkte beschikbare gegevens in dit verband.
Danish: CHMP kommenterede ordlyden vedrørende affiniteten for serotonin-5HT1A og noradrenalintransporteren (NET) på grund af de begrænsede foreliggende data herom.
Dutch: Desalniettemin, en aangezien er sprake was van fatale meldingen van agranulocytose na het in de handel brengen, staat deze informatie vermeld in de geharmoniseerde formulering.
Danish: Da der imidlertid efter markedsføring var indberetninger om fatale tilfælde af agranulocytose, fremgår dette af den harmoniserede ordlyd.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens met betrekking tot dit risico beoordeeld en bevestigd dat er geen sprake was van fatale gevallen van agranulocytose in de reeks gegevens van de klinische proef.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik desuden data vedrørende denne risiko og fastslog, at der ikke var fatale tilfælde af agranulocytose i datasættet fra de kliniske undersøgelser.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, zoals uitgelegd in rubriek 5.3 van de SPC.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet som nævnt i punkt 5.3 af produktresuméet.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is, evenals dat van andere antipsychotica, nog niet bekend, maar de combinatie van receptorantagonisme met een grotere selectiviteit voor 5HT2 dan voor D2-receptoren draagt mogelijk bij aan de psychotrope werking en stemmingsstabiliserende eigenschappen ervan.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme er ligesom for andre antipsykotika stadig ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med større selektivitet for 5HT2- end for D2-receptorer kan være medvirkende til dets psykoaktive og stemningsstabiliserende egenskaber.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum, dat samen met de actieve metaboliet ervannorquetiapine - een wisselwerking aangaat met een breed scala aan neurotransmitterreceptoren waaronder serotonine 5-hydroxytryptofaan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 en type 2 (D1, D2), histamine en adrenerge receptoren (voornamelijk α1).
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotikum, der sammen med sin aktive metabolit - norquetiapininteragerer med en lang række neurotransmitter-receptorer, herunder serotonin 5-hydroxytryptophan type 2-receptorer (5HT2A), dopamin type 1- og type 2-receptorer (D1, D2), histaminreceptorer og adrenerge receptorer (særlig α1).
Dutch: De centrale klinische studies voor deze indicatie werden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser vedrørende denne indikation blev udført hos en patientpopulation med moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom.