FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Latvian: Sakarā ar teorētiski augstāku trombembolijas risku, jāapsver tradicionālā vienlaikus lietošana ar K vitamīna antagonistiem.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 28 comprimidos.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 28 tabletes.
Spanish: Prueba de detección de anemia
Latvian: Anēmijas pārbaude
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
Latvian: Submaksimālā slodzes tolerance: tā tika noteikta, mērot gājienu 6 minūtes (6 minūšu staigāšanas tests) 12. nedēļā STRIDE-1 un 18. nedēļā - STRIDE-2 un STRIDE-4 pētījumiem.
Spanish: Basado en los resultados del análisis farmacocinético de la población y en los datos farmacocinéticos acumulados de varios estudios, se descubrió que el sexo, la raza y la edad no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmococinética de sitaxentan sódico.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
Spanish: 24 meses.
Latvian: 2 gadi
Spanish: • Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Spanish: El grado de unión no depende de la concentración en el rango clínicamente relevante.
Latvian: Saistīšanās apjoms nav atkarīgs no koncentrācijas klīniski nozīmīgajā diapazonā.
Spanish: Descripción general
Latvian: Vispārējs apraksts
Spanish: • Si usted tiene niveles elevados de algunas enzimas hepáticas (se detecta mediante un análisis de sangre);
Latvian: • Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
Latvian: Kopumā 145 pacienti saņēma Thelin 100 mg un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
Latvian: Tas var izraisīt aknu mazspēju, kas var būt fatāla, un rada nepieciešamību regulāri pārbaudīt transamināžu un bilirubīna līmeni.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
Spanish: Thelin disminuye la presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
Spanish: > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Latvian: Kopējā vidējā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar Thelin, bija 0,5 g/dl (izmaiņas ārstēšanas beigās).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
Latvian: Visbiežāk novērojamās blaknes šādiem pacientiem bija galvassāpes (dažiem pacientiem stipras), perifērā tūska un anēmija, un neviena no šīm blaknēm netika uzskatīta par nopietnu.
Spanish: • su sangre puede tardar mas tiempo en coagular
Latvian: • Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks
Spanish: Salomone Pharma Ltd.
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Latvian: Uz šo brīdi pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības ir līdzīgas klīniskajos pētījumos novērotajām.
Spanish: En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā, nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus.
Spanish: Thelin fue teratogénico a la dosis más baja ensayada, lo que corresponde en ratas a exposiciones más de 30 veces la exposición humana.
Latvian: Thelin bija teratogēns žurkām zemākās devās, kas atbilstoši 30 reizes pārsniedz cilvēkiem nozīmējamo devu.
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
Latvian: Abos STRIDE-1 un STRIDE-2 pētījumos, ārstējot ar Thelin, ievērojami pieauga slodzes tolerance.
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Spanish: Efectos de Thelin sobre otros medicamentos
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
Spanish: Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu A (skatīt apakšpunktu 4.5).
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,
Spanish: Para información más detallada sobre los problemas hepáticos, ver "Prueba de detección de problemas hepáticos" en la sección 2.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par aknu problēmām, skatīt 2.sadaļu „Aknu darbības traucējumu pārbaude".
Spanish: Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
Latvian: Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt paaugstinātu blakusparādību risku, īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, estos cambios fueron generalmente reversibles si se siguieron las pautas de control e interrupción.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ievērojot kontroles un medikamentu pārtraukšanas vadlīnijas, šīs izmaiņas parasti bija atgriezeniskas.
Spanish: La población tratada con sitaxentan también incluía pacientes (N = 53) que habían interrumpido el tratamiento con otros antagonistas de los receptores de la endotelina debido a alteraciones de la función hepática.
Latvian: Sitaksentāna populācija iekļāva arī pacientus (N=53), kuriem izmainītu aknu funkciju dēļ bija pārtraukta citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas / Reacción adversa
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija/ Blakusparādības
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Spanish: Se observó una reducción de la concentración de hemoglobina de al menos 1 g/dl en el 60 % de los pacientes tratados con Thelin, frente al 32 % de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos para demostrar la eficacia.
Latvian: Lai parādītu efektivitāti, tika veikti divi randomizēti, dubulti maskēti, multicentru, placebo kontrolēti pētījumi.
Spanish: Los niveles de aminotransferasa tienen que comprobarse dentro de los tres días siguientes al reinicio, otra vez a las dos semanas y, a partir de entonces, según las recomendaciones anteriores.
Latvian: Aminotransferāzes līmeņus nepieciešams pārbaudīt 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad vēlreiz pēc nākamajām 2 nedēļām un turpmāk saskaņā ar augstāk minētajām rekomendācijām.
Spanish: Sitaxentan sódico se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en más de un 99 %.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Spanish: Niveles elevados de AST y/o ALT asociados a Thelin ocurren temprano y tarde en el tratamiento, avanzan normalmente despacio y son típicamente asintomáticos.
Latvian: ASAT un/vai ALAT līmeņa palielināšanās, kas saistīta ar Thelin lietošanu, var rasties gan agrīni, gan vēlīni ārstēšanas gaitā, parasti progresē lēni un parasti ir asimptomātiska.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 2.0 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1.8.1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).
Spanish: RVP (dina*s/cm
Latvian: PVR (dini*sec/cm
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Latvian: • Nepieciešams informēt, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un, ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakņu risku.
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Latvian: PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes que no respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12 semanas, respondieron favorablemente al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12 semanas de tratamiento.
Latvian: Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Latvian: Ja Jums iztrūkst mēnešreizes vai Jūs varētu būt stāvoklī, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: Las variables de eficacia incluyeron capacidad de ejercicio submáxima, clase funcional de la OMS y tiempo hasta el empeoramiento clínico en todos los estudios y hemodinámica en el estudio STRIDE-1.
Latvian: Efektivitātes galapunkti visiem pētījumiem ietvēra submaksimālu slodzes toleranci, WHO funkcionālo klasi un laiku, līdz pasliktinājās klīniskais stāvoklis, un hemodinamiku pētījumam STRIDE-1.
Spanish: Las acciones de ET-1 están mediadas por los receptores de la endotelina A (ETA), presentes en las células musculares lisas, y por los receptores de la endotelina B (ETB), presentes en las células endoteliales.
Latvian: ET-1 darbība tiek stimulēta caur endotelīna A receptoriem (ETA), kas atrodas gludās muskulatūras šūnās un endotelīna B receptoriem (ETB), kas atrodas endotēlija šūnās.
Spanish: • hinchazón de los brazos y piernas
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Spanish: Núcleo del comprimido:
Latvian: Tabletes saturs:
Spanish: Los aumentos comparados con placebo (placebocorregidos) en toda la cohorte desde la situación basal fueron de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) y 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Spanish: Los comprimidos de Thelin contienen lactosa monohidrato.
Latvian: Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu.
Spanish: Disminución de la hemoglobina (ver sección 4.4)
Latvian: Pazemināts hemoglobīns (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Parámetros hemodinámicos: Estos fueron evaluados en STRIDE-1 tanto para las clases funcionales II y III.
Latvian: Hemodinamikas rādītāji: tie tika novērtēti STRIDE-1 pētījumā abu funkcionālo klašu (II un III) pacientiem.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas con un sustrato del CYP 2C8.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumi ar CYP 2C8 substrātu netika veikti.
Spanish: La eficacia y seguridad de Thelin co-administrado junto con otros tratamientos para hipertensión arterial pulmonar (como epoprostenol, sildenafil, iloprost) no se ha estudiado en ensayos clínicos controlados.
Latvian: Thelin efektivitāte un drošība kombinācijā ar citiem PAH ārstēšanas līdzekļiem (piemēram, epoprostenolu, sildenafilu, iloprostu) nav pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos.
Spanish: Sitaxentan sódico no afecta al transportador de la glicoproteína P, pero se cree que es un sustrato de las proteínas del transportador de OATP.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neietekmē p-glikoproteīna transportierus, bet tas ir OATP transporta proteīnu substrāts.
Spanish: Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos.
Latvian: Thelin ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, un 84 tabletēm un pudelēs pa 28 tabletēm.
Spanish: Sin embargo, a dosis de 300 mg o superiores, la farmacocinética no lineal generó concentraciones desproporcionadamente mayores de sitaxentan sódico en el plasma.
Latvian: Tomēr lietojot 300 mg vai lielākas devas, nelineāras farmakokinētikas rezultātā rodas neproporcionāli augstākas sitaksentāna nātrija koncentrācijas asins plazmā.
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Latvian: EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)
Spanish: Estos cálculos de supervivencia a un año fueron similares en el subgrupo de pacientes con HAP asociada con ETC en el grupo tratado con Thelin (98 %, 78 % y 67 %, respectivamente).
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
Spanish: El tratamiento con Thelin se ha asociado a una reducción dosis dependiente de la hemoglobina (ver sección 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bija saistīta ar no zāļu devas atkarīgas hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
Latvian: Pudeles etiķete (fiksētas formas)
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir no se modificó de forma clínicamente relevante en un paciente que fue clasificado como metabolizador lento del CYP2C19.
Latvian: Nelfinavira klīrenss nebija klīniski nozīmīgi izmainīts vienam subjektam, kas tika klasificēts kā vājš CYP2C19 metabolīts.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Latvian: • sāpes kuņģī (vēdera sāpes)
Spanish: La dosis habitual es un comprimido de 100 mg, una vez al día.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Spanish: Sitaxentan sódico causó teratogenicidad en ratas (ver sección 5.3).
Latvian: Sitaksentāna nātrijs izraisīja teratogenitāti žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: Cuando se administra con alimentos altos en grasa, la tasa de absorción (Cmax) de Thelin se disminuyó en 43 % y se demoró la Tmax (aumento doble), frente a las condiciones en ayunas, pero la cantidad de absorción fue igual.
Latvian: Uzņemot preparātu ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, Thelin absorbcijas koeficients (Cmax) samazinājās par 43% un Tmax aizkavējās (2 reizes), salīdzinājumā ar preparāta uzņemšanu tukšā dūšā, bet absorbcijas apjoms palika tāds pats.
Spanish: Se espera observar un aumento parecido del efecto del anticoagulante con análogos de warfarina, incluidos acenocumarol, fenprocumona y fluindiona.
Latvian: Domājams, ka līdzīga antikoagulācijas efekta pastiprināšanās tiks novērota ar varfarīna analogiem, to skaitā acenokumarolu, fenprokumonu un fluindionu.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Thelin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Thelin
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración, se observó atrofia tubular seminífera difusa a muy baja incidencia, mientras que en un estudio de 99 semanas de duración, se encontró un ligero incremento en la incidencia de atrofia focal mínima a leve con dosis correspondientes a 29 - 94 veces la exposición humana.
Latvian: 26. pētījuma nedēļā ar ļoti zemu sastopamības biežumu, tika novērota mērena un difūza sēklinieku piedēkļu tubulāra atrofija, turpretim 99 nedēļu pētījumā tika novērotas nelielas no devas atkarīgas minimālas un fokālas atrofijas pazīmes, pie devas, kas 29-94 reizes pārsniedza cilvēkiem nozīmējamo.
Spanish: • Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección "Embarazo y lactancia"
Latvian: • Ja Jūs varētu palikt stāvoklī vai ja esat grūtniece (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti zemāk);
Spanish: Ácido esteárico (E570b) Hipromelosa (E464)
Latvian: Stearīnskābe (E570b) Hipromelloze (E464)
Spanish: • Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección "Embarazo y lactancia" más adelante);
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un zīdīšanas periods" zemāk);
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Latvian: Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Reducción de la hemoglobina (que de forma rara conduce a anemia), reducción del hematocrito
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (reti izraisa anēmiju), hematokrīta samazināšanās
Spanish: Los productos metabólicos más frecuentes son por lo menos 10 veces menos potentes que los antagonistas de ETA frente a sitaxentan sódico en un ensayo in vitro estándar de actividad.
Latvian: Galvenie metabolisma produkti kā ETA antagonisti ir vismaz 10 reizes vājāki, salīdzinot ar sitaksentāna nātriju standarta in vitro aktivitātes pārbaudē.
Spanish: • color amarillento de la piel u ojos (ictericia) y náuseas persistentes y/o vómitos que pueden indicar cambios en la función hepática
Latvian: • ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu funkcijā.
Spanish: Este análisis de sangre se realizará antes del tratamiento, al mes y a los tres meses después de que empiece a tomar los comprimidos de Thelin.
Latvian: Šo asins pārbaudi būs nepieciešams veikt pirms ārstēšanas, tad - pēc viena mēneša un trim mēnešiem kopš Thelin tablešu lietošanas sākuma.
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Latvian: In vitro un in vivo ģenētiskās toksikoloģijas pārbaudēs netika atklāts neviens klīniski nozīmīgs genotoksicitātes pierādījums.
Spanish: Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Latvian: Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).
Spanish: Si toma más Thelin del que debiera
Latvian: Ja esat lietojis Thelin vairāk nekā noteikts
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
Latvian: Thelin neietekmēja auglību ne tēviņiem, ne mātītēm.
Spanish: Hepatitis sintomática
Latvian: Simptomātisks hepatīts
Spanish: En un ensayo abierto sobre hipertensión, 10 pacientes recibieron 480 mg dos veces al día (aproximadamente un aumento de 10 veces la dosis diaria frente a la máxima dosis recomendada en humanos) durante un máximo de dos semanas.
Latvian: Atvērtā hipertensijas pētījumā 10 pacienti saņēma 480 mg preparāta divas reizes dienā (aptuveni 10 reizes lielāku dienas devu, salīdzinot ar maksimālo un iesakāmo devu cilvēkiem) līdz 2 nedēļas ilgi.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir apgrūtināta asins ieplūšana plaušās.
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Latvian: Šīs izmaiņas sildenafila koncentrācijā asins plazmā nav klīniski nozīmīgas.
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Latvian: Terapijas nomaiņu, kas tiek ieteikta smagā slimības stadijā (piem., uz epoprostenolu), nepieciešams apsvērt, ja klīniskais stāvoklis pasliktinās (skatīt apakšpunktu 4.2).
Spanish: Anticonceptivos orales (sustrato del CYP3A4/5): la administración concomitante de Thelin y OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg etinil estradiol) produjo aumentos en la exposición a etinil estradiol (sustrato de CYP3A4/5) y a noretindrona (CYP3A4/5) del 59% y 47 %, respectivamente.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: vienlaicīgas Thelin un Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) lietošanas rezultātā palielinājās etinilestradiola (CYP3A4/5 substrāts) un noretindrona (CYP3A4/5) iedarbība par attiecīgi 59% un 47%.
Spanish: En dichos estudios, el medicamento objeto del estudio se añadió a la terapia en curso de los pacientes, la cual podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (como bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de ACE).
Latvian: Šajos pētījumos medikaments tika nozīmēts pacientu tā brīža terapijai, kurā varēja būt ietverta digoksīna, antikoagulantu, diurētisko preparātu, skābekļa un vazodilatatoru kombinācija (piemēram, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de 10 pacientes): • cefalea
Latvian: Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem): • galvassāpes
Spanish: Interrupción del tratamiento:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 5 versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1.8.2. sekojošiem RVP pārskatiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Spanish: Función hepática:
Latvian: Aknu funkcija: