FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o tem zdravilu.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ne kaže, da bi škodoval materi ali dojenčku.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Slovenian: Če imate prirojeno pomanjkanje antitrombina, je raven antitrombina v krvi nižja od običajne.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo vsako leto, SPC pa bo po potrebi posodobljen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba iz mikrobiološkega vidika to zdravilo takoj porabiti.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,65 mmol (ali 37,9 mg) natrija na odmerek.
Slovak: Trieda orgánového systému podľa MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati dokončane študije GTC AT HD 012-04 in še zlasti rezultati raziskav pri nosečnicah, zdravljenih v obdobju pred porodom, med porodom in po njem.
Slovak: Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike tohto lieku medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih tega zdravila pri nosečih in nenosečih bolnicah trenutno ni mogoče podati priporočila za odmerjanje med nosečnostjo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Slovenian: Pediatrične ravni antitrombina se lahko razlikujejo od ravni pri odraslih, zlasti pri novorojencih.
Slovak: Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach.
Slovenian: Uporablja se pri operacijah teh bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah.
Slovak: Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená buď ako percento (vzhľadom na ľudskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).
Slovenian: Aktivnost antitrombina (AT) v plazmi je izražena kot odstotek (glede na človeško plazmo) ali kot mednarodne enote (glede na mednarodni standard za vsebnost antitrombina v plazmi).
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal uporabo tega zdravila, če ga boste uporabljali skupaj s temi antikoagulanti.
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce je povečati osveščenost o morebitnih težavah z učinkovitostjo pri neodobreni uporabi zdravila ATryn.
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Slovenian: * Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski farmakopeji.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti antitrombina je enaka količini antitrombina v enem ml običajne človeške plazme.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, našteto v poglavju 6.1
Slovak: 1,28 h, eliminačný polčas: 10,16 ±
Slovenian: • Porazdelitvena razpolovna doba: 1,74 ± 1,28 h, razpolovna doba izločanja: 10,16 ± 1,28 h.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo »prirojeno pomanjkanje antitrombina« (podedovane nizke ravni beljakovine antitrombin).
Slovak: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska Navodilo je bilo odobreno
Slovak: Kategória frekvencie
Slovenian: Kategorija pogostosti
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
Slovak: Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
Slovenian: Zato je pomembno, da v takih razmerah vzdržujete primerno raven antitrombina v krvi.
Slovak: Terapeutické monitorovanie a úprava dávkovania
Slovenian: Terapevtsko spremljanje in prilagajanje odmerka
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Slovenian: Antitrombin, 58 kD, 432 aminokislinski glikoprotein, ki pripada naddružini serpinov (zaviralcev serinske proteaze).
Slovak: Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia.
Slovenian: Med večjo porabo (npr. večje operacije, hkratna uporaba heparina) je lahko dejanski odmerek višji.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28. julij 2006
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých príznakoch reakcií precitlivenosti, ktoré zahrňujú vyrážky, generalizovanú urtikáriu, napätie v hrudi, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščaji, generalizirano utrikarijo, tiščanjem v prsih, sopihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila ATryn na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s PVC infúznymi súpravami so zabudovanými filtrami.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s PVC-infuzijskimi kanali s filtri.
Slovak: Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
Slovenian: Prva vsebuje aktivno mesto, ki predstavlja cepitveno mesto za proteaze, kot je trombin, ki je najpomembnejši za nastajanje stabilnega kompleksa zaviralca proteaze.
Slovak: Nie je známe, či antitrombín alfa alebo jeho metabolity sú alebo nie sú vylučované do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se antitrombin alfa ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnosti prenehanja zdravljenja.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Slovenian: Zdravilo ATryn ni indicirano za nosečnice.
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Slovak: O použitií antitrombínu alfa počas gravidity sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s predpísanou diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) so zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a uzatvorenej plombou (hliník) so snímateľným viečkom (plast).
Slovenian: Prašek v stekleni viali (tipa I) z zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma), prekritim z zaporko (aluminij) in snemljivim pokrovčkom (plastika).
Slovak: Kvôli správnej úprave dávkovania antikoagulancia a zabráneniu nadmernej hypokoagulabilite treba pravidelne vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (APTT a, ak treba, aktivity antifaktoru Xa) v častých intervaloch a najmä počas prvých minút/hodín po začiatku používania antitrombínu.
Slovenian: Da bi ustrezno prilagodili odmerek antikoagulanta in se izognili prekomerni hipokoagulabilnosti, je treba redno in dovolj pogosto, še posebej v prvih minutah/urah po začetku uporabe antitrombina, preverjati stopnjo antikoagulacije (aktivirani parcialni tromboplastinski čas in kjer je primerno, aktivnost antifaktorja Xa).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní boli závraty, bolesti hlavy, krvácanie, nauzea, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie po podaní a sekrécia z rany.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so omotica, glavobol, krvavitev, navzea, krvavitev na mestu venepunkcije, krvavitev po opravljenem postopku in izločanje iz rane.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Slovenian: Število uporabljenih enot antitrombina alfa je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), kar se nanaša na trenutni standard WHO za koncentrat antitrombina.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita však bola preukázaná počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo dokazani za 3 ure po rekonstituciji in 8 ur po redčenju pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Kvôli úprave individuálnej dávky treba merať hladiny antitrombínu každý deň.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Slovak: Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie.
Slovenian: Med večjimi operacijami je ta nagnjenost k nastajanju strdkov še večja.
Slovak: Pozri odporúčania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie.
Slovenian: Spodaj si oglejte terapevtsko spremljanje in priporočila za prilagajanje odmerka.
Slovak: Priemerná doba zotrvania látky (MRT): 8,57 ±
Slovenian: • Povprečen čas zadrževanja (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Slovak: Druhá je glykosamínoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu trombínu.
Slovenian: Druga pa je domena, ki veže glikozaminoglikan in skrbi za medsebojno delovanje s heparinom in sorodnimi snovmi, ki pospešijo inhibicijo trombina.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred rekonštitúciou zohriať na izbovú teplotu nepresahujúcu 25 °C.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem morajo imeti viale temperaturo, ki ne presega 25 °C.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Slovenian: V telesu antitrombin blokira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Slovak: Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrať do sterilnej striekačky na jedno použitie.
Slovenian: Po popolni raztopitvi lahko rekonstituirano zdravilo napolnimo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Slovak: Treba zohľadniť riziko zníženia hladín antitrombínu predĺženou liečbou nefrakciovaným
Slovenian: Upoštevati je treba nevarnost zmanjšanja ravni antitrombina s podaljšanim zdravljenjem z
Slovak: Aktivita antitrombínu je značne zosilnená heparínom a antikoagulačné účinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu.
Slovenian: Heparin močno poveča aktivnost antitrombina, antikoagulantni učinki heparina pa so odvisni od prisotnosti antitrombina.
Slovak: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Slovenian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Slovak: Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried
Slovenian: Pri drugih kliničnih preskušanjih na bolnikih po operaciji srca in pomanjkanjem antitrombina (n =118) in zdravih prostovoljcih (n =102) so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom ATryn, ki so jih opazili več kot enkrat, navedeni po razvrstitvi telesnega sistema organov v spodnji preglednici.
Slovak: V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Slovenian: V študijah z zdravilom ATryn so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám poskytne vhodnú liečbu.
Slovenian: Če imate kakršnekoli posebne neželene učinke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Slovak: Ak sa ATryn používa spolu s heparínom (liek proti zrážanlivosti), alebo inými liekmi proti zrážanlivosti, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Ko zdravilo ATryn uporabljate skupaj s heparinom (zdravilo proti strjevanju krvi) ali kakšnimi drugimi zdravili proti strjevanju krvi, to lahko poveča nevarnost krvavitve.
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Slovenian: To so lahko žile nog (tromboza globokih ven) ali drugih žilah v telesu (tromboembolizem).
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila pojavijo ti znaki, se morajo obrniti na zdravnika.
Slovak: Náhrada antitrombínu počas podávania antikoagulancií, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu (napr. heparín, heparín s nízkou molekulárnou hmotnosťou), môže zvyšovať riziko krvácania.
Slovenian: Nadomeščanje antitrombina med uporabo antikoagulantov, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin z nizko molekulsko maso), lahko poveča nevarnost krvavitve.
Slovak: Z dôvodu rozdielov vo farmakokinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivovaného z plazmy treba, aby sa liečba riadila špecifickými odporúčaniami pre dávku uvedenú nižšie.
Slovenian: Zaradi razlike v farmakokinetiki antitrombina alfa in antitrombina, pridobljenega iz plazme, morate ob zdravljenju upoštevati natančna priporočila za odmerjanje, opisana spodaj.
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Slovenian: Študije na podganah niso pokazale škodljivih vplivov na porod, razvoj zarodka/ploda in otroka po porodu.
Slovak: ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Prášok treba rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu vstreknutej pozdĺž bočnej steny injekčnej liekovky a mierne zvírenej (nepretrepanej), aby sa zabránilo peneniu.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije, ki jo vbrizgamo vzdolž stene viale in rahlo zavrtimo (ne stresamo), da preprečimo penjenje.
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka antitrombina alfa temelji na aktivnosti antitrombina v plazmi pred zdravljenjem in telesni masi.
Slovak: Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih na bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (n =35) se je ob zdravljenju z zdravilom ATryn pojavil blag neželen učinek "pruritus na mestu aplikacije".
Slovak: Normálna aktivita antitrombínu u dospelých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a hladiny u novorodencov sú približne 40 - 60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Slovenian: Običajna aktivnost antitrombina pri odraslih je 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml), raven aktivnosti pri novorojenčkih pa je med 40-60 % (0,4-0,6 i.e./ml).
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Slovenian: Po pogostosti so neželeni učinki opredeljeni kot: pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1000 do
Slovak: ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri operácii dospelých pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja za profilakso venskega tromboembolizma pri operacijah odraslih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Slovak: Biologický polčas rekombinantného antitrombínu sa môže zmeniť súčasnou liečbou týmito antikoagulanciami z dôvodu zmeneného metabolického obratu antitrombínu.
Slovenian: Razpolovna doba rekombinantnega antitrombina se lahko ob hkratnem zdravljenju s temi antikoagulanti zaradi spremenjenega nastajanja in razgradnje antitrombina spremeni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože sa môže jednať o príznaky silnej alergickej reakcie.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaji, srbeče maroge ali gnojni mehurčki po vsej koži, tiščanje v prsih, sopihanje (težko dihanje), se morate takoj obrniti na zdravnika, ker gre lahko za simptome hude alergične reakcije.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).
Slovenian: Običajno se daje s heparinom ali nizkomolekularnim heparinom (drugo zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov).
Slovak: Terapeutické monitorovanie a úprava dávkovania Dávku treba upraviť na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje in prilagajanje odmerka Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možných účinkoch antitrombínu alfa na mužskú a ženskú plodnosť.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu antitrombina alfa na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah ni.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se daje z intravensko infuzijo s sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo ali z infuzijsko vrečko s filtrom z velikostjo por 0,22 mikrona.
Slovak: Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler ni tveganje za venski tromboembolizem zmanjšano in/ali do uvedbe učinkovitega nadaljevalnega zdravljenja z antikoagulanti.
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Slovenian: Potrebni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih se daje kot neprekinjena infuzija, določa pa se s to formulo:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Dávku treba upraviť na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
Slovak: Liečivo je antitrombín alfa*: 1750 IU.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je antitrombin alfa*: 1750 i.e.
Slovak: Po intravenóznom podaní ATrynu (intravenózna bolusová dávka 50 IU/kg alebo 100 IU/kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín, bolo postupné zlepšovanie zdravia 2,07 ± 1,54
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Slovenian: UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Slovak: Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení.
Slovenian: Razredčeno raztopino, pripravljeno v infuzijskih vrečkah, je treba uporabiti takoj in najkasneje v 8 urah po redčenju.