FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit lebensbedrohlichen Symptomen ist - basierend auf Erfahrungen mit Ketamin im 25-Fachen der üblichen anästhetischen Dosis - zu rechnen.
Swedish: Livshotande symtom är förväntade baserat på erfarenhet av ketamin administrerat som en 25 gånger högre dos än den vanliga anestetiska dosen.
German: Die Somnolenzraten im Verlauf der Langzeitbehandlung lagen auf einem relativ konstanten Niveau.
Swedish: Frekvensen för somnolens var relativt stabil över tid vid långvarig behandling.
German: Die maximale Einzeldosis Esketamin Nasenspray, die an gesunden Freiwilligen getestet wurde, betrug 112 mg und zeigte keinerlei Hinweise auf Toxizität und/oder unerwünschte klinische Ergebnisse.
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
German: Eine Atemdepression kann bei einer schnellen intravenösen Injektion hoher Dosen von Esketamin oder Ketamin als Anästhetikum auftreten.
Swedish: Andningssvikt kan uppstå vid höga doser efter snabb intravenös injektion av esketamin eller ketamin vid användning som anestetika.
German: • Wenn Flüssigkeit aus der Nase tropft, die Nase mit einem Tuch abzutupfen.
Swedish: ● Om det rinner från näsan, torka näsan med en servett
German: Die Exposition beim Kaninchen lag bezogen auf die AUC-Werte im Bereich der humanen Exposition.
Swedish: Exponeringen hos kanin var inom samma omfattning som hos människa, baserat på AUC-värden.
German: Da im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Ketamin über Hepatotoxizität berichtet wurde, kann die Möglichkeit dieses Effekts für die Langzeitanwendung von Spravato nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats vid kronisk ketaminanvändning och därför kan risken för en sådan effekt till följd av långvarig användning av Spravato inte uteslutas.
German: LSM Differenz (95% KI)
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) skillnad (95 % KI)†
German: Hinweise zur Handhabung SPRAVATO (Esketamin) Nasenspray-Applikator
Swedish: Användaranvisning SPRAVATO (esketamin) Nässpraybehållare
German: ● vermindertes Empfinden oder verminderte Empfindlichkeit, einschließlich des Mundbereichs
Swedish: ● minskad känsel eller känslighet, inklusive området runtomkring munnen
German: Es wurden keine Fälle von Atemdepression in klinischen Studien mit Esketamin Nasenspray (Spravato) beobachtet; es wurden seltene Fälle von tiefer Sedierung berichtet.
Swedish: Inga fall av andningssvikt observerades under kliniska prövningar av esketamin nässpray (Spravato); sällsynta fall av djup sedering har rapporterats.
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) assoziiert.
Swedish: Depression är förknippat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
German: Esketamin ist weder ein Inhibitor dieser Transporterproteine, noch der Transporterproteine Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) und MATE2-K, oder der Organo-Kation-Transporter 2 (OCT2), OAT1 oder OAT3.
Swedish: Esketamin hämmar inte dessa transportörer eller MATE1 (multi-drug and toxin extrusion) och MATE2-K, eller organisk katjontransportör 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
German: ● Panikattacken
Swedish: ● panikattacker
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis).
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatumet ("EXP").
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung in einem Einmal-Applikator.
Swedish: Läkemedlet är en klar, färglös lösning, som tillhandahålls i en nässpraybehållare för engångsbruk.
German: Daten aus Tierstudien zeigen, dass Esketamin in die Milch übergeht.
Swedish: Djurdata har visat att esketamin utsöndras i mjölk.
German: Die Esketamin-Exposition steigt mit der Höhe der Dosis von 28 mg bis 84 mg.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
German: Anwendung von Spravato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Andra läkemedel och Spravato Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Nase bleibt.
Swedish: Snyt inte näsan.
German: Um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden, darf vor der Anwendung kein Funktionstest durchgeführt werden.
Swedish: För att förhindra förlust av läkemedlet ska behållaren inte provsprayas före användning.
German: Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten ≥ 65 Jahre), ist eine Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung mit Spravato zu senken.
Swedish: För patienter vars blodtryck bedöms vara förhöjt före dosadministrering (som allmän vägledning: > 140/90 mmHg för patienter < 65 år och > 150/90 mmHg för patienter ≥ 65 år) är det lämpligt att göra livsstilsförändringar och/eller justera farmakologiska behandlingar för att sänka blodtrycket innan behandlingen med Spravato påbörjas.
German: ● Gefühl von Realitätsverlust
Swedish: ● känna sig avskuren från verkligheten
German: Nasenspray, Lösung.
Swedish: Nässpray, lösning.
German: Am Ende der Induktionsphase soll der therapeutische Nutzen beurteilt werden, um über den weiteren Behandlungsbedarf zu entscheiden.
Swedish: Evidens på terapeutisk nytta ska utvärderas i slutet av induktionsfasen för att fastställa behovet av fortsatt behandling.
German: Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
German: ● Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt (siehe Abschnitt 4.8): Patienten mit Gefäßaneurysma (einschließlich intrakranieller Gefäße, Brust- oder Bauchaorta oder periphere Arterien).
Swedish: ● Patienter för vilka en ökning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.8): Patienter med aneurysmatisk kärlsjukdom (inklusive intrakraniella artärer, bröstaorta, bukaorta eller perifera artärer).
German: Diese Patienten sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Dessa patienter ska därför övervakas noga.
German: Jedoch sollte die Höchstdosis von 84 mg bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Den högsta dosen på 84 mg ska dock användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, Neurotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, neurotoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Lesen Sie diese Hinweise zur Handhabung vollständig durch, bevor Sie den Patienten in der Anwendung unterweisen und beaufsichtigen.
Swedish: Läs igenom denna Användaranvisning i sin helhet före träning och vägledning till patienten.
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
Swedish: Remission definierades som en total MADRS-poäng ≤ 12.
German: Ethnische Zugehörigkeit, n (%)
Swedish: Etnicitet, n (%)
German: Die sedativen Wirkungen klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab.
Swedish: Sedativa effekter gick i regel över 1,5 timme efter doseringen.
German: Das Risiko für eine Überdosierung von Spravato durch den Patienten ist durch das Produktdesign und die Tatsache, dass die Behandlung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet, minimiert (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Risken för att patienten överdoserar Spravato minimeras tack vare produktens utformning och att administreringen sker under uppsikt av sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.2).
German: ● wenn Sie jemals eine der folgenden Erkrankungen hatten: ein Aneurysma (eine Schwachstelle in einer Gefäßwand, die zu einer Aussackung oder Erweiterung des Blutgefäßes führt) eine Hirnblutung
Swedish: ● om du någon gång har haft vissa tillstånd såsom: ett aneurysm (en svag punkt i en blodkärlsvägg som är utvidgad eller buktar ut) hjärnblödning.
German: • Die Überwachung des Blutdrucks vor und nach der Anwendung von SPRAVATO;
Swedish: • Mätning av blodtrycket före och efter doseringen av Spravato;
German: UMKARTON (für 2 und 3 Nasenspray-Applikatoren)
Swedish: KARTONG (för 2 och 3 nässpraybehållare)
German: Die Wahl der neu initiierten oralen ADTherapie wurde vom Studienarzt in Abhängigkeit von der individuellen Behandlungshistorie des Patienten getroffen.
Swedish: Valet av det nyinsatta orala AD-medlet gjordes av prövaren baserat på patientens tidigare behandlingshistorik.
German: Die individuelle Anzahl Expositionen wurde dadurch beeinflusst, dass die Studie basierend auf der Interimsanalyse mit Erreichen einer vordefinierten Zahl von Rückfallereignissen beendet wurde.
Swedish: Exponeringstalen påverkades av att studien avbrutits vid ett förutbestämt antal återfall baserat på interimanalysen.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von intravenös angewendetem Esketamin nach Erreichen des Steady State beträgt 709 l.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state av esketamin som administreras intravenöst är 709 liter.
German: Nach nasaler Anwendung wird Esketamin schnell über die Nasenschleimhaut resorbiert und kann nach Anwendung einer 28-mg-Dosis innerhalb von 7 Minuten im Plasma nachgewiesen werden.
Swedish: Esketamin absorberas snabbt via nässlemhinnan efter nasal administrering och kan mätas i plasma inom 7 minuter efter en 28 mg-dos.
German: Als klinische Symptome wurden Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand beschrieben.
Swedish: Kliniska symtom beskrivs som kramper, hjärtarytmier och andningsstillestånd.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin, eine neurotoxische Wirkung auf die Entwicklung des Fötus hat (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att ketamin, den racemiska blandningen av R-ketamin och esketamin (Sketamin), inducerar neurotoxicitet under fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
German: UMKARTON (für 1 und 6 Nasenspray-Applikatoren)
Swedish: KARTONG (för 1 och 6 nässpraybehållare)
German: LSM Veränderung am Ende von Woche 4 versus Baseline (SE)
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) förändring från baseline till slutet av vecka 4 (SE)
German: Geschlecht und Körpergewicht
Swedish: Kön och kroppsvikt
German: Im Vergleich mit dem empfohlenen Dosisbereich war die 112 mg Dosis Esketamin Nasenspray jedoch mit höheren Nebenwirkungsraten assoziiert, einschließlich Schwindelgefühl, Hyperhidrose, Somnolenz, Hypästhesie, anormales Gefühl, Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: Men jämfört med det rekommenderade dosintervallet associerades 112 mg esketamin med högre frekvens av biverkningar, inklusive yrsel, hyperhidros, somnolens, hypoestesi, inte känna sig normal, illamående och kräkningar.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit der Überwachung auf jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen hinzuweisen; wenn derartige Symptome auftreten, sollten sie unverzüglich medizinischen Rat einholen.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
German: Bei der Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Langzeit-Rückfallpräventionsstudie im Parallelgruppendesign.
Swedish: SUSTAIN-1-studien (TRD3003) var en långtids-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad, multicenter-, återfallspreventionsstudie.
German: In tierexperimentellen Studien mit Ketamin zeigten sich Nachweise für eine Entwicklungs-Neurotoxizität.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
German: o Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal hat das Ziel, die Risiken von vorübergehenden dissoziativen Zuständen und Wahrnehmungsstörungen, Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinsstörungen und erhöhtem Blutdruck anzusprechen und soll geeignete Hinweise für die Sicherheit des Patienten enthalten und hervorheben, dass:
Swedish: o Guide för vårdpersonal, vars syfte är att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck, ska innehålla lämpliga referenser till patientsäkerhet och betona att:
German: • Den Applikator in die andere Hand zu wechseln und die Spitze in das zweite Nasenloch einzuführen.
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
German: Ein substanzieller Anstieg des Blutdrucks kann während jeder Behandlungssitzung auftreten.
Swedish: En avsevärd ökning av blodtrycket kan förekomma efter ett behandlingstillfälle.
German: Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI, är indicerat för vuxna med behandlingsresistent egentlig depression som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den pågående måttliga till svåra depressiva episoden (se avsnitt 5.1).
German: Sie werden das Spravato Nasenspray eigenständig unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von anderem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Umgebung, wie einer Praxis oder Klinik anwenden.
Swedish: Du använder Spravato nässpray själv under uppsikt av läkare eller annan sjukvårdspersonal i en sjukvårdsmiljö, t.ex. läkarmottagning eller klinik.
German: Tabelle 4: Demografische Baseline-Merkmale für TRD3002, TRD3001 und TRD3005 (komplette Analyse-Sets) Studie TRD3002 (n = 223)
Swedish: Tabell 4: Demografiska uppgifter vid baseline för TRD3002, TRD3001 och TRD3005 (fullständiga analysuppsättningar) Studie TRD3002 (N = 223)
German: ● jemals eine Durchblutungsstörung Ihres Gehirns hatten (z. B. Schlaganfall)
Swedish: ● någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei Patienten mit schwerer (ChildPugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass C (svår) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Die Dissoziationssymptome klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab, der Schweregrad war im Zeitverlauf bei wiederholter Behandlung tendenziell abnehmend.
Swedish: Symtom på dissociation gick i regel över 1,5 timme efter doseringen och intensiteten tenderade att minska med tiden vid upprepade behandlingar.
German: • Den Kolben nicht zu betätigen.
Swedish: ● Tryck inte in kolven.
German: ● jemals eine bipolare Störung oder Symptome einer manischen Störung hatten (bei der Sie äußerst überaktiv oder übererregt waren)
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)
German: In Studie TRD3001 war der Behandlungseffekt für die Gruppe mit Spravato 84 mg in Kombination mit einem oralen AD gegenüber Placebo in Kombination mit einem oralen AD statistisch nicht signifikant.
Swedish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten för gruppen som fick Spravato 84 mg plus oralt AD jämfört med oralt AD plus placebo inte statistiskt signifikant.
German: Die demografischen und die krankheitsbezogenen Baseline-Merkmale für Patienten in TRD3002, TRD3001 und TRD3005 sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Swedish: Demografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline för patienterna i TRD3002, TRD3001 och TRD3005 presenteras i tabell 4.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen
Swedish: ● smärta när du kissar
German: Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Wochen) erfolgtes kardiovaskuläres Ereignis einschließlich Myokardinfarkt (MI).
Swedish: Nyligen (de senaste 6 veckorna) genomgången kardiovaskulär händelse, inklusive hjärtinfarkt.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems oder starken Schmerzen (zum Beispiel Benzodiazepine, Opioide) oder alkoholhaltige Arzneimittel oder alkoholische Getränke
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla neurologiska sjukdomar eller svåra smärtor (till exempel bensodiazepiner, opioider) eller läkemedel eller drycker som innehåller alkohol
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Swedish: ● Föra spetsen rakt in i första näsborren.
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Swedish: ● Andas in genom näsan och samtidigt trycka in kolven hela vägen upp tills den stannar.
German: Die Anwendung von Spravato und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden.
Swedish: Både administrering och den efterföljande observationsperioden ska genomföras på lämplig vårdinrättning.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Swedish: Äldre (> 65 år)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) ● vermehrter Speichelfluss
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) ● ökad salivavsöndring.
German: • Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.
Swedish: ● Vila i en bekväm ställning (helst halvt tillbakalutad) i 5 minuter efter varje behållare.
German: Es ist nicht bekannt, ob Esketamin in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om esketamin utsöndras i bröstmjölk.
German: Dosierungsfrequenz Wöchentlich
Swedish: Doseringsfrekvens merparten av tiden Varje vecka
German: Packung mit 56 mg = 2 Nasenspray-Applikatoren Packung mit 84 mg = 3 Nasenspray-Applikatoren
Swedish: 56 mg förpackning = 2 nässpraybehållare 84 mg förpackning = 3 nässpraybehållare
German: Primär wurde die radioaktive Dosis als Esketamin-Metaboliten ausgeschieden.
Swedish: Den återfunna radioaktiviteten bestod primärt av esketamin-metaboliter.
German: • Die richtige Anwendung von SPRAVATO unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal;
Swedish: • Stegen i självadministreringen av Spravato under direkt uppsikt av vårdpersonal;
German: Bei den Fällen von Sedierung wurden keine Symptome von Atemstörungen beobachtet und die hämodynamischen Parameter (einschließlich Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung) blieben innerhalb der Normbereiche.
Swedish: I sederingsfallen observerades inga symtom på andnöd och de hemodynamiska parametrarna (inklusive vitala tecken och syremättnad) höll sig inom normala intervaller.
German: Spravato hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Spravato har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: In die Studien TRANSFORM-1 (TRD3001) und TRANSFORM-2 (TRD3002) waren erwachsene Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren, in die Studie TRANSFORM-3 (TRD3005) erwachsene Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren einbezogen.
Swedish: Studierna TRANSFORM-1 (TRD3001) och TRANSFORM-2 (TRD3002) utfördes på vuxna (18 till < 65 år) och studien TRANSFORM-3 (TRD3005) utfördes på vuxna i åldern ≥ 65 år.
German: Alle Patienten mit Ansprechen (455) erhielten während einer anschließenden 12-wöchigen Optimierungsphase weiter Spravato plus orales AD.
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen (455) fortsatte få behandling med Spravato plus oralt AD under en 12 veckor lång optimeringsfas.
German: ● Patienten mit nicht kontrollierten Brady- oder Tachyarrhythmien, die zu hämodynamischer
Swedish: ● Patienter med okontrollerad bradyarytmi eller takyarytmi som leder till hemodynamisk instabilitet;
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Swedish: Genomsnittlig clearance av det esketamin som administreras intravenöst var ungefär 89 liter/timme.
German: Die Spravato-Dosen von 56 mg oder 84 mg wurden in Studie TRD3001 mit fixer Dosierung, und in Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung gegeben.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
German: Median (Spannweite)
Swedish: Median (intervall)
German: • Geben Sie dem Patienten den Applikator.
Swedish: ● Ge behållaren till patienten.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: Esketamin wird vornehmlich in der Leber metabolisiert.
Swedish: Esketamin metaboliseras i hög grad i levern.
German: Bei koreanischen Probanden war die Cmax von Esketamin im Schnitt um 10% niedriger und die AUC∞ um 17% höher als bei kaukasischen Probanden.
Swedish: I genomsnitt var Cmax för esketamin 10 % lägre och AUC∞ för esketamin 17 % högre hos koreanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
German: Missbrauchspotential
Swedish: Missbruksrisk
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei dialysepflichtigen Patienten vor.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter på dialys.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Spravato und zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) kann die sedierende Wirkung verstärken, so dass deshalb eine engmaschige Überwachung notwendig ist.
Swedish: Samtidig användning av Spravato med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) kan öka sederingen och ska därför övervakas noggrant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachstehenden Nebenwirkungen feststellen.
Swedish: Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spravato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Major Depression gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Spravato för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: ● Anamnestisch bekannte Hirnverletzung, hypertensive Enzephalopathie, intrathekale Therapie mit ventrikulo-peritonealen Shunts oder jede andere Krankheit, die mit erhöhtem intrakraniellen
Swedish: ● anamnes på hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikelshunt eller annat tillstånd som är associerat med ökat intrakraniellt tryck.
German: Von den auf Spravato randomisierten Patienten erhielten 60% eine Dosis von 84 mg und 40% eine Dosis von 56 mg.
Swedish: Av de patienter som randomiserats till Spravato fick 60 % 84 mg och 40 % fick 56 mg.
German: • Die Nasenauflage sollte Kontakt mit der Haut zwischen den Nasenlöchern haben.
Swedish: ● Nässtödet ska nudda huden mellan näsborrarna.