FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Czech: c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Czech: • Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
Czech: • Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.
Danish: ≥ 75 % forbedring
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
Czech: Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.
Danish: Hjerteproblemer
Czech: Srdeční obtíže
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Danish: Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Czech: Pediatričtí pacienti na infliximabu mohou podstoupit souběžně očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Danish: I
Czech: a
Danish: Fortynd det samlede volumen af den rekonstituerede dosis Flixabi-opløsning til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Danish: Reumatoid arthritis hos voksne
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Danish: • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Danish: Komplementfaktorabnormitet.
Czech: Vzácné: Abnormální faktor komplementu.
Danish: 52 Ikke aktuel a
Czech: 52 neuplatňuje sea
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, blussen.
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Danish: Juvenil reumatoid arthritis
Czech: Juvenilní revmatoidní artritida
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) (viz bod 5.1).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Czech: Doporučuje se, aby se živé vakcíny nepodávaly současně s přípravkem Flixabi.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Czech: K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání.
Danish: Nogle patienter, der i høj grad udviklede antistoffer mod infliximab, havde tegn på nedsat effekt.
Czech: U některých pacientů s vysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby.
Danish: I uge 12 blev placebopatienter skiftet over til infliximab 5 mg/kg hver 6. uge indtil uge 54.
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Danish: Ikke almindelig:
Czech: Časté: Méně časté:
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Danish: Leverproblemer
Czech: Jaterní problémy
Danish: Lever- og galdevejshændelser
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Danish: Hepatitis, hepatocellulær skade, kolecystitis.
Czech: Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Danish: 10 mg/kg hver 8. uge
Czech: 10 mg/kg každých 8 týdnů
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Czech: Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let (viz bod 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flixabi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flixabi
Danish: Colitis ulcerosa hos voksne
Czech: Ulcerózní kolitida u dospělých
Danish: Flixabi leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jak přípravek Flixabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flixabi se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Vaginitida.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Flixabi frarådes.
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Flixabi se nedoporučuje.
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af infliximab.
Czech: Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterap i
Czech: Kombinovaná terapie Infliximab + AZA
Danish: Reduktion i parametrene for perifere aktivitetskarakteristika på psoriasis arthritis (såsom antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og tilstedeværelse af entesopati) sås hos infliximab-behandlede patienter.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie).
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNFblokkere kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Danish: Anvendes ikke, hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter.
Czech: V klinických studiích Fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Danish: Bivirkninger
Czech: IMPACT
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Danish: Fistulerende Crohns sygdom
Czech: Fistulující forma Crohnovy choroby
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat.
Danish: Colitis ulcerosa (6-17 år)
Czech: Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)
Danish: Før behandling med Flixabi
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Flixabi
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Flixabi (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby se terapeutická infekční agens nepodávala současně s přípravkem Flixabi (viz bod 4.4).
Danish: Gennemsnit ± SDd a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Czech: Průměr ± SDd a p < 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Effekten af en enkeltdosisbehandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblind,
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Czech: U pacientů s psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů došlo přibližně ve 28 % k tvorbě protilátek proti infliximabu (viz bod 4.4: „Reakce na infuzi a hypersenzitivita").
Danish: Infunder ikke Flixabi i den samme intravenøse slange med andre midler.
Czech: Nepodávejte Flixabi v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom, livmoderhalskræft.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du får Flixabi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Flixabi.
Danish: • Aktivt stof: infliximab.
Czech: • Léčivou látkou je infliximabum.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví je při zvažování léčby nutno dbát zvýšené opatrnosti.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4 % (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9 % (66/112).
Czech: Podíl subjektů s klinickou remisí v 10. týdnu byl 58,9 % (66/112).
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.
Czech: • ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Flixabibehandling.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Flixabi projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Danish: ACR respons (% af patienter)
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænset til dyspnø, urticaria, ødemer i ansigtet og hypotension.
Czech: Příznaky zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi.
Danish: Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Czech: Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.
Danish: Bland forsigtigt opløsningen ved forsigtigt at slynge hætteglasset rundt for at opløse det lyofiliserede pulver.
Czech: Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu.
Danish: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere med Flixabi.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba přípravkem Flixabi.
Danish: Crohns sygdom, børn
Czech: Crohnova choroba u dětí
Danish: Infliximab (uge 16)
Czech: Infliximab (16. týden)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flixabi používat
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Flixabi, hvis du har:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Flixabi podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Danish: 10 mg/kg hver 4. uge
Czech: 10 mg/kg každé 4 týdny
Danish: • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
Czech: • Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace
Danish: Randomiserede forsøgspersoner
Czech: Randomizované subjekty
Danish: Hvis du får for meget Flixabi
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Flixabi
Danish: Psoriasis hos voksne Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených studiích: SPIRIT a EXPRESS.
Danish: 3 mg/kg hver 4. uge
Czech: 3 mg/kg každé 4 týdny
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, før du får Flixabi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Flixabi podán.
Danish: • Forsinke skaden i dit led
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med Flixabi (se pkt.
Czech: Po podání přípravku Flixabi se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Flixabi, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Danish: • Reumatoid arthritis
Czech: • revmatoidní artritidy
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10).
Danish: Patienterne modtog tre doser af enten placebo eller infliximab i uge 0, 2 og 6.
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2.
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Czech: Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Danish: Infliximab (uge 24)
Czech: Infliximab (24. týden)
Danish: Patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Czech: Pacienti léčení infliximabem mohou podstoupit souběžně očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Danish: • Mavesmerter, kvalme
Czech: • Bolest žaludku, nevolnost (pocit na zvracení)
Danish: Klinisk respons i uge 8 var den samme hos dem, som fik immunmodulator og hos dem, som ikke fik immunmodulator ved baseline.
Czech: Klinická odpověď v 8. týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Danish: Der er også set tilfælde af agranulocytose (se pkt.
Czech: Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
Danish: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Czech: Méně časté: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střeva.
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Danish: Der bør ikke indgives levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.
Czech: Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Flixabi.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Danish: Reumatoid arthritis
Czech: Revmatoidní artritida
Danish: Infliximab Monoterapi
Czech: Monoterapie AZA Monoterapie Infliximab
Danish: Det bør overvejes at afbryde Flixabibehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Flixabi.
Danish: Enogtredive af disse patienter blev behandlet med infliximab 5 mg/kg.
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Czech: Celkově se u 8 (13,3 %) z 60 léčených pacientů objevila jedna nebo více reakcí na infuzi, 4 z 22 (18,2 %) se objevily ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 3 z 23 (13,0 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Czech: • Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil -0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Danish: Nuværende administrationer:
Czech: Aktuální podání přípravku: