FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8fold the expected human exposure levels in both males and females.
Italian: Al livello di assenza di effetti per questi risultati, i livelli di esposizione sistemica (AUC) erano, nei ratti, approssimativamente 1,5 volte il livello di esposizione previsto nell'uomo, nelle femmine e 0,8 volte nei maschi, nei topi invece, approssimativamente 0,8 volte il livello di esposizione previsto nell'uomo, sia nei maschi che nelle femmine.
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Italian: Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Mylan.
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Italian: Il meccanismo d'azione è associato alla degradazione della proteina del recettore per i livelli di estrogeni.
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Italian: Analisi aggiornata (Cut-off 23 Ottobre 2015) Fulvestrant più palbociclib (N=347)
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
Italian: g Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca,
English: Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso obiettivo di risposta (ORR)
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Italian: Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, le pazienti che manifestano questa reazione avversa devono prestare cautela quando guidano o usano macchinari.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti trattati con fulvestrant in monoterapia
English: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
English: This study compared the efficacy and safety of fulvestrant 500 mg (n=362) with fulvestrant 250 mg (n=374).
Italian: Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di fulvestrant 500 mg (n=362) con fulvestrant 250 mg (n=374).
English: Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Italian: Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
English: These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Italian: Questi studi hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione mensile di fulvestrant 250 mg con la somministrazione giornaliera di 1 mg di anastrozolo (inibitore dell'aromatasi).
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno Fulvestrant Mylan con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.
English: Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Italian: Si deve usare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Mylan nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
English: Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Italian: Fulvestrant Mylan deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 mL per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Italian: Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante le sperimentazioni cliniche con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8).
English: The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during anti-estrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Italian: Lo studio ha incluso 423 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia antiestrogenica (sottogruppo AE) e 313 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia con inibitore dell'aromatasi (sottogruppo AI).
English: Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Italian: Gli studi clinici condotti in donne in postmenopausa con carcinoma della mammella primario hanno mostrato che fulvestrant provoca una degradazione significativa della proteina ER in tumori ER positivi rispetto a placebo.
English: Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Italian: A causa della via di somministrazione intramuscolare, fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2 °C;8 °C).
English: NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Italian: NOTA: A causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante, si deve usare cautela durante la somministrazione di Fulvestrant Mylan al sito di iniezione dorsogluteale (vedere paragrafo 4.4).
English: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
Italian: Benzil benzoato Alcool benzilico Etanolo, anidro Olio di ricino, purificato
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era l'endpoint primario; i principali endpoint secondari di efficacia includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza globale (OS).
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Italian: * Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Fulvestrant Mylan non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; NS=non stimabile; OR= risposta obiettiva; CBR= risposta in termini di beneficio clinico; DOR= durata della risposta
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Italian: Fulvestrant Mylan è disponibile in due confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente due siringhe di vetro preriempite.
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Italian: Il rapporto di rischio di fulvestrant 250 mg rispetto ad anastrozolo, per quanto riguarda il tempo al decesso, è stato 1,01 (IC95% 0,86 a 1,19).
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il
English: This medicinal product contains ethanol (alcohol), i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml of wine per dose.
Italian: Il medicinale contiene etanolo (alcool), cioè fino a 1000 mg per dose, equivalente a 20 mL di birra o 8 mL di vino per dose.
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Italian: L'aggiunta di palbociclib a fulvestrant ha comportato un beneficio sintomatologico ritardando significativamente il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto a fulvestrant più placebo (mediana 8,0 mesi versus 2,8 mesi; HR =0,64 [IC 95%: 0,49- 0,85]; p<0,001).
English: Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezionib Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropeniac Leucopeniad Anemiae Trombocitopeniaf Non comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Lacrimazione aumentata Visione annebbiata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Stomatiteg Diarrea Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MYLAN S.A.S.
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'emivita terminale (t½) è regolamentata dalla velocità di assorbimento ed è stata stimata essere 50 giorni.
English: An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Italian: Uno studio di Fase 2 in aperto ha investigato la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di fulvestrant in 30 bambine di età compresa tra 1 e 8 anni con Pubertà Precoce Progressiva associata con la sindrome di McCune Albright (MAS).
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Italian: Cos'è Fulvestrant Mylan e a cosa serve
English: -AI subgroup (n=313)a
Italian: - Sottogruppo AI (n=313)a
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
Italian: Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di fulvestrant.
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Italian: c Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
English: For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Italian: Per comodità dell'utilizzatore la punta dell'ago “smussata” è allineata al braccio della leva (vedere Figura 4).
English: -AE subgroup (n=423)
Italian: - Sottogruppo AE (n=423)
English: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Italian: Trattamento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Fulvestrant Mylan se si trova in una delle seguenti condizioni: - problemi ai reni o al fegato - basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento - precedenti problemi di coaguli nel sangue - osteoporosi (perdita di densità ossea) - alcolismo
English: Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Si deve usare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Italian: Nella tabella 1 le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state calcolate sul gruppo di trattamento con fulvestrant 500 mg nell'analisi aggregata di sicurezza degli studi CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004), FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003) che hanno confrontato fulvestrant 500 mg con fulvestrant 250 mg.
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Italian: Questo studio di 12 mesi ha investigato una serie di endpoint per la sindrome di McCune Albright ed ha mostrato una riduzione nella frequenza di sanguinamento vaginale ed una riduzione nel tasso di progressione dell'età ossea.
English: After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Italian: Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C;8°C).
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Italian: Fulvestrant Mylan 500 mg (2×250 mg/5 mL soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.
English: One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Italian: Una dose contiene 500 mg di alcool benzilico e fino a 1000 mg di etanolo anidro.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superiore alla durata del periodo di validità di Fulvestrant Mylan (vedere paragrafo 6.3).
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
Italian: Fulvestrant Mylan contiene il 10% in peso/volume di etanolo (alcool), cioè fino a 1000 mg per dose, equivalente a 20 mL di birra o 8 mL di vino per dose.
English: Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Italian: Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
English: Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Italian: L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 mL/min).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la somministrazione
English: DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
Italian: DOR (malattia misurabile) [mesi (IC 95%)]
English: A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with fulvestrant 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Italian: Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 µg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con fulvestrant 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell'endometrio postmenopausale, confrontato con il pre- trattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata del periodo di validità di Fulvestrant Mylan).
English: Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Italian: Endpoint secondari* OR [%(IC 95%)] OR (malattia misurabile) [%(IC 95%)]
English: A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of fulvestrant) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di fulvestrant) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Mylan
English: Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Italian: Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
English: There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica vi è stato un incremento fino a circa 2,5 volte del valore di AUC rispetto ai soggetti sani.
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Italian: Alle pazienti potenzialmente fertili deve essere raccomandato l'utilizzo di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Fulvestrant Mylan.
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in una sperimentazione clinica a singola dose eseguita in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh classe A e B).
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
Italian: Fulvestrant Mylan contiene etanolo 10% in peso/volume (alcool)
English: Hepatic failurec,f, hepatitis f, elevated gamma-GT f
Italian: Insufficienza epaticac,f, epatitef, valori elevati di gamma-GTf
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in una sperimentazione clinica condotta in 30 bambine con Pubertà Precoce Progressiva associata con la sindrome di McCune Albright (MAS) (vedere paragrafo 5.1).
English: Fulvestrant Mylan contains benzyl alcohol
Italian: Fulvestrant Mylan contiene alcool benzilico
English: Fulvestrant is indicated:
Italian: Fulvestrant è indicato
English: A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Italian: É fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.
English: K-M median in months; hazard ratio
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio Tutti i pazienti
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 mL di soluzione.
English: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Italian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
Italian: Figura 1 Kaplan-Meier Plot di Sopravvivenza Libera da Progressione (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
English: Castor oil, refined
Italian: Olio di ricino, purificato
English: The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 mL) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
English: CBR [% (95% CI)]
Italian: CBR [%(IC 95%)]
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Italian: e Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
English: This medicine contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Italian: Questo medicinale contiene 500 mg di alcool benzilico in 5 ml.
English: • as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Italian: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.