FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto, ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/214378/2009
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0202/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0202/001/DC teve início em 19 de Janeiro de
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Italian: ENRO-K 10% SOLUZIONE ORALE
Portuguese: ENRO-K SOLUÇÃO ORAL 10%
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Anja Holm (Danimarca) e Boris Kolar (Slovenia).
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer, por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constitui um risco para o ambiente e que, por esse motivo, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Italian: Il comitato ha esaminato unicamente i dati presentati dal richiedente nel fascicolo di questo prodotto conformemente alle restrizioni della normativa relativa ai dati sul rischio ambientale.
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Italian: • adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica ceca, Germania e Polonia.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o risco potencial da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Italian: Il richiedente, Laboratorios Karizoo S.A., ha presentato una domanda di procedura decentralizzata per Enro-K 10% Soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione attraverso l'acqua da bere.
Portuguese: O requerente, os Laboratórios Karizoo S. A., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Enro-K Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Portuguese: • identificação dos riscos potenciais para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Enro-K Solução Oral 10%.
Italian: Non è stata presa in considerazione l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo e non è stata tratta alcuna conclusione al riguardo.
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0355/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pelos Países Baixos, Estado-Membro interessado.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou aos Países Baixos um pedido de reconhecimento mútuo para o Nisamox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Portuguese: O Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Italian: Informazioni Generali
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Portuguese: Comité dos medicamentos para uso veterinário (CVMP)
Italian: 27 gennaio 2010
Portuguese: 27 de Janeiro de 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2010.
Italian: il 14 settembre 2009.
Portuguese: em 14 de Setembro de 2009.
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfa i criteri per l'autorizzazione per quanto riguarda l'efficacia.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati da Pharmagal Bio s.r.o.
Portuguese: A fundamentação pormenorizada do reexame foi submetida pela Pharmagal Bio s.r.o.
Italian: Il 28 luglio 2009, Pharmagal Bio s.r.o., ha informato l'Agenzia della sua intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, a Pharmagal Bio s.r.o., notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP de 15 de Julho de 2009.
Italian: Viste le perplessità sollevate dalla Spagna durante la procedura di mutuo riconoscimento secondo cui APPM Respipharm può rappresentare un potenziale serio rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente per quanto riguarda la qualità e l'efficacia del prodotto, lo Stato membro di riferimento Slovacchia ha rimandato la questione all'Agenzia il 7 ottobre 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2008, devido às preocupações levantadas pela Espanha durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, de que o APPM Respipharm poderia constituir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devido a questões de qualidade e eficácia do medicamento, o Estado-Membro de Referência, a Eslováquia, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Abril de 2008.
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
Portuguese: O APPM Respipharm é uma vacina de multicomponentes que contém células inteiras inactivadas por formaldeído de três estirpes da bactéria Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 e 11) e de uma estirpe da bactéria Pasteurella multocida (serotipo A).
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pharmagal Bio s.r.o., ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per APPM Respipharm, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Slovacchia.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Pharmagal Bio s.r.o., submeteu um pedido por via de um procedimento de reconhecimento mútuo para o APPM Respipharm, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Eslováquia.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei maiali (scrofe e suinetti svezzati) a partire dalle 6 settimane d'età per indurre l'immunizzazione attiva di scrofe e suinetti dalla pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae e dall'infezione secondaria da Pasteurella multocida.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, e destina-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che il suo parere del 15 luglio 2009 non dovesse essere rivisto, e quindi ha adottato un parere il giorno 11 novembre 2009 che raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o seu parecer de 15 de Julho de 2009 não deveria ser revisto, tendo por conseguinte adoptado um parecer, em 11 de Novembro de 2009, que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Setembro de 2009.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
Portuguese: Anna-Maria Brady como relatora e o Dr. Frédéric Descamps como co-relator.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado em 14 de Janeiro de 2009.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 ottobre 2008.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Outubro de 2008.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era la Slovacchia e gli Stati membri interessati erano Polonia e Spagna.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Eslováquia e os Estados-Membros envolvidos foram a Espanha e a Polónia.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per APPM Respipharm
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do Artigo 33(4) relativamente a APPM Respipharm
Italian: Durante la sua riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato relatore il Dr. Kristina Lehmann e corelatore il Prof. Tibor Soós per il riesame del suddetto parere.
Portuguese: Kristina Lehmann como relatora e o Prof. Dr. Tibor Soós como co-relator para o reexame do parecer acima mencionado.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm.
Portuguese: conseguinte, em 15 de Julho de 2009, o Comité adoptou um parecer que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Italian: 24 agosto 2011
Portuguese: 24 de agosto de 2011
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0373/001/MR) è stata avviata in data 29 luglio 2010.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0373/001/MR) teve início em 29 de julho de 2010.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 24 agosto 2011.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Decora Ltd, ha presentato una domanda di autorizzazione per Clavudale 50 mg mediante procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna e Svezia, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, Dechra Ltd, submeteu um pedido para Clavudale 50 mg por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, República Eslovaca e Suécia com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e a Sra. D. Helen Jukes como correlatora.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 9 febbraio 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 9 de fevereiro de 2011.
Italian: In data 28 gennaio 2011, il Regno Unito, in qualità di Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'esame dell'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa delle preoccupazioni sollevate da due degli Stati membri interessati, i Paesi Bassi e la Svezia, in merito all'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2011, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de Referência, remeteu a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, devido a preocupações levantadas por dois dos Estados-Membros Envolvidos, os Países Baixos e a Suécia, de que a segurança e eficácia do medicamento não tinham sido suficientemente demonstradas.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são fornecidas no Anexo II.
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Com base na avaliação da relatora dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício de Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados é positiva e, por conseguinte, adotou um parecer em 6 de abril de 2011 recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são fornecidos no Anexo III.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e i suddetti Stati membri interessati erano in disaccordo riguardo alla dimostrazione della bioequivalenza nel gatto, una delle due specie di destinazione.
Portuguese: Observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e estes Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração de bioequivalência na espécie-alvo gato.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate EMA/801872/2011
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativa a Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados EMA/801872/2011
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
Portuguese: Clavudale 50 mg destina-se ao tratamento de infeções da pele específicas de determinados agentes patogénicos, infeções da cavidade oral, infeções das vias urinárias, doença respiratória e enterite.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
Portuguese: O pedido foi apresentado como um genérico do medicamento de referência, Synulox Comprimidos Palatáveis 50 mg comercializado pela Pfizer Ltd.
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (Clavudale 50 mg) contém amoxicilina e ácido clavulânico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 11 aprile 2011.
Portuguese: Em 11 de abril de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.