FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Bulgarian: С продължителност от 36 до 57 месеца, преживяемостта без заболяване варира от 46% до 70% в докладваните проучвания.
Slovak: Hypopituitarizmus
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Slovak: V dôsledku zvýšeného rizika trombózy v prípade malignity je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване често се прилага антикоагулантно лечение поради повишаването на риска от тромбоза.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и последващото разреждане преди приложение, вижте точка 6.6
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване
Slovak: Syndróm idiopatickej pneumónie Epistaxa
Bulgarian: Идиопатичен пневмоничен синдром Епистаксис
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 40% (което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov AUTOLÓGNA HPCT
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти
Slovak: Azoospermia Amenorea Vaginálna hemorágia
Bulgarian: Азооспермия, Аменорея Вагинална хеморагия
Slovak: Trombocytopenic ká purpura
Bulgarian: Тромбоцитопенична пурпура
Slovak: Patrí k nim infekcia a reakcia štep verzus hostiteľ (graft-versus host disease, GvHD), ktoré boli hlavnou príčinou morbidity a mortality,
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемника (GVHD), които, въпреки че не са директно свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност, особено при алогенна НРСТ.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiotepy neexistuje jasný dôkaz saturácie mechanizmov metabolického klírensu.
Bulgarian: Няма ясно доказателство за насищането на механизмите на метаболитно пречистване при високи дози тиотепа.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: , ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Bulgarian: Делириум Нервност Халюцинации
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода (вж. точка
Slovak: I s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou obsahujúca 15 mg tiotepy.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с гуменазапушалка (бромобутилова или хлоробутилова), съдържащ 15 mg тиотепа.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Bulgarian: Прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферация.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním tiotepou.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на тиотепа.
Slovak: Pacienti musia byť preto počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov pozorne klinicky sledovaní.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти трябва да се извършва наблюдение в клинични условия.
Slovak: Porucha pigmentácie Erytrodermická psoriáza
Bulgarian: Нарушение на пигментацията Еритродермален псориазис
Slovak: Zastavenie srdca Kardiovaskulárna insuficiencia
Bulgarian: Тахикардия Сърдечна недостатъчност
Slovak: Tel: +31 30 850 6014
Bulgarian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Slovak: Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc.
Bulgarian: Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди да бъде приложен.
Slovak: Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Bulgarian: Тежки токсични кожни реакции, включително случаи на синдром на
Slovak: Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa uchováva pri 25 °C.
Bulgarian: След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4 часа, когато се съхранява при 25°C.
Slovak: Ako sa TEPADINA podáva
Bulgarian: Как се прилага TEPADINA
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Bulgarian: Препоръчва се серумната трансаминаза, алкална фосфатаза и билирубин да се следят редовно, при лечение на такива пациенти след трансплантацията, за ранно откриване на хепатотоксичност.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
Bulgarian: 15 март 2015 г.
Slovak: Pri prechodných zmenách pečeňových parametrov sa neodporúča úprava dávky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при преходни промени на чернодробните показатели (вж.
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Анемия
Slovak: (poliomyelitída).
Bulgarian: (анемия)
Slovak: - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Bulgarian: - ако сте алергични към тиотепа, - ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, - ако кърмите, - ако получавате ваксина за жълта треска, ваксини с жив вирус или бактериални ваксини.
Slovak: Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.
Bulgarian: Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
Slovak: Relaps:
Bulgarian: Рецидив:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване след разтваряне е демонстрирана за 8 часа, когато се съхранява при 2°C - 8°C.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при 60% или по-малко, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Slovak: Počas liečby tiotepou je dojčenie kontraindikované v dôsledku jej farmakologických vlastností a jej potenciálnej toxicity pre novorodencov/dojčatá.
Bulgarian: Поради фармакологичните си свойства и потенциалната токсичност за новородените/кърмачетата, кърменето е противопоказно по време на лечение с тиотепа.
Slovak: - ak dojčíte,
Bulgarian: ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на урея в кръвта
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 4.6).
Slovak: TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
Bulgarian: TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти с хематологични заболявания или солидни тумори преди HPCT.
Slovak: Hypopituitarizmus Hypogonadizmus Hypotyreóza
Bulgarian: Хипопитуитаризъм, Хипогонадизъм
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Bulgarian: всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Slovak: Ak je dávka u detí nižšia ako 250 mg, možno použiť primeraný objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: При деца, ако дозата е по-малка от 250 mg, може да бъде използван съответният обем на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и1 mg/ml.
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Bulgarian: Стоматит Повръщане Диария Коремна болка
Slovak: REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA
Bulgarian: РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНИЯ
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 5.3).
Slovak: Autológna HPCT
Bulgarian: АВТОЛОЖНА HPCT
Slovak: AUTOLÓGNA HPCT
Bulgarian: Автоложна HPCT
Slovak: - záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (predovšetkým, ak sa liečite fenytoínom alebo fosfenytoínom).
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар ако имате: - чернодробни или бъбречни проблеми, - сърдечни или белодробни проблеми, - пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с фенитоин или фосфенитоин).
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Slovak: Mužská neplodnosť
Bulgarian: Безплодие при мъжете
Slovak: Porucha pigmentácie
Bulgarian: Десквамация Нарушение на пигментацията
Slovak: Ablácia kostnej drene predstavuje toxicitu obmedzujúcu dávku tiotepy, čo umožňuje významnú eskaláciu dávky pri infúzii autológnej HPCT.
Bulgarian: Тиотепа причинява костномозъчна аблация, тъй като неговата дозо-лимитираща токсичност позволява значително повишаване на дозата при инфузия на автоложна НРСТ.
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov so solídnymi nádormi.
Bulgarian: Процентите, съобщени при последващи периоди за повече от 1 година, потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективен избор за лечение на пациенти със солидни тумори.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 60 %, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 60%, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Slovak: Fenytoín: riziko exacerbácie konvulzií zapríčinené zníženou absorpciou fenytoínu v tráviacom trakte v dôsledku cytotoxického lieku alebo riziko zvýšenia toxicity a straty účinnosti cytotoxického lieku zapríčinené zvýšeným metabolizmom v pečeni v dôsledku fenytoínu.
Bulgarian: Риск от екзацербация на конвулсиите в резултат на намаляване на резорбцията в храносмилателния тракт на фенитоин, причинено от цитотоксичен агент, поради повишен чернодробен метаболизъм на фенитоин.
Slovak: LYMFÓM
Bulgarian: ЛИМФОМ
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис) - делириум, нервност, халюцинации, възбуда - стомашно-чревна язва - възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит) - анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)
Slovak: Poruchy močového mechúra
Bulgarian: Нарушения в пикочния мехур
Slovak: Dávkovanie TEPADINYA u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.
Bulgarian: Дозировката на TEPADINA се съобщава при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
Slovak: Anorexia Hyperglykémia
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия
Slovak: Nauzea Stomatitída Ezofagititída Vracanie
Bulgarian: Стоматит Езофагит Повръщане Диария
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po zriedení bola preukázaná počas 24 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa liek uchováva pri 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване след разреждане е демонстрирана за 24 часа, когато се съхранява при 2°C - 8°C и за 4 часа, когато се съхранява при 25°C.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 100 mg тиотепа.
Slovak: Počas liečby tiotepou a najmenej 30 dní po transplantácii sa odporúča denne kontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Препоръчва се всекидневно проследяване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите по време на терапията с тиотепа и след трансплантацията за поне 30 дни.
Slovak: Zimnica Generalizovaný edém
Bulgarian: Втрисане Генерализиран едем
Slovak: Ženská neplodnosť
Bulgarian: Безплодие при жените
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 26,7
Bulgarian: Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 0% до 26,7%.
Slovak: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Rekonštituovaný roztok je hypotonický a pred podaním sa musí ďalej zriediť s 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Полученият разтвор е хипотоничен и преди прилагане трябва да се разреди допълнително с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Възрастни пациенти
Slovak: Po piatich rokoch bol hlásený odhad 43 %, čo potvrdzuje, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Bulgarian: На петата година около 43% от подготвителните лечения, съдържащи тиотепа след автоложна HPCT, се считат за ефективни терапевтични стратегии за лечение на пациенти с хематологични заболявания.
Slovak: Tel: +34 93 301 00 64
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се метаболизира главно чрез черния дроб, трябва да се внимава, когато тиотепа се използва при пациенти със съществуващо увреждане на чернодробната функция, особено при тези с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код:
Slovak: GSH, cysteinylglycín a cysteínové konjugáty.
Bulgarian: По време на превръщането на GSH конюгатите до N-ацетилцистеин конюгати се образуват GSH, цистеинилглицин и цистеинови конюгати.
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се метаболизира главно чрез черния дроб, трябва да се внимава, когато тиотепа се използва при пациенти със съществуващо увреждане на чернодробната функция, особено при тези с тежко чернодробно увреждане
Slovak: Po zriedení
Bulgarian: След разтваряне,
Slovak: %) na injekciu (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg) alebo s primeraným objemom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или със съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.
Slovak: Hemorágia Embólia
Bulgarian: Хеморагичен емболизъм
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas rôznych prípravných liečob zahŕňajúcich tiotepu sú:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение с TEPADINA или процедурата на трансплантация могат да включват:
Slovak: Dávkovanie lieku TEPADINA u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.
Bulgarian: Дозировката на TEPADINA e представена при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Bulgarian: Възпаление на мястото на приложение Болка на мястото на приложение
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 15 mg тиотепа.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg tiotepy.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg тиотепа.
Slovak: MYELÓM
Bulgarian: МИЕЛОМ
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml 10 mg tiotepy.
Bulgarian: След разтваряне с 1,5 ml вода за инжекции, всеки ml съдържа 10 mg тиотепа.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Bulgarian: След смесване с 1,5 ml вода за инжекции, всеки ml разтвор съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Slovak: KOSÁČIKOVITÁ ANÉMIA
Bulgarian: СЪРПОВИДНО-КЛЕТЪЧНА АНЕМИЯ
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Bulgarian: След смесване с 10 ml вода за инжекции, всеки ml разтвор съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Това означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и безопасност.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната литература.
Slovak: Tepadina tiotepa
Bulgarian: Tepadina thiotepa
Slovak: EMEA/H/C/001046
Bulgarian: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: Dávka tiež závisí od veľkosti povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti pacienta) alebo od hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tepadina?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tepadina?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Bulgarian: Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s očkovacou látkou proti žltej zimnici, ani s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага заедно с ваксина срещу жълта треска или ваксини, съдържащи живи вируси или бактерии.
Slovak: Tiotepa sa v Európskej únii (EÚ) používa na prípravu pacientov na transplantáciu krvotvorných buniek od konca 80. rokov 20. storočia.
Bulgarian: Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Bulgarian: Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
Slovak: Liek sa musí podávať do veľkej žily formou infúzie trvajúcej dve až štyri hodiny.
Bulgarian: Трябва да се прилага като инфузия в голяма вена с продължителност два до четири часа.
Slovak: V prípade detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 a podáva sa až do troch dní pred transplantáciou.
Bulgarian: При деца дневната доза е в интервал от 125 до 350 mg/m2, като се прилага до три дни преди трансплантацията.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tepadina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tepadina.
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
Bulgarian: Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.
Slovak: Keďže je počet pacientov, ktorí podstupujú tento typ kondicionačnej liečby a transplantáciu v Európskej únii (EÚ) nízky, liek Tepadina bol 29. januára 2007 označený za liek na ojedinelé ohorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.
Slovak: V prípade dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a podáva sa až do piatich dní pred transplantáciou.
Bulgarian: При възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се прилага до пет дни преди трансплантацията.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa preukázalo, že tiotepa použitá v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi je prínosom pre dospelých a deti, ktorí sú liečení na krvné ochorenia a solídne tumory.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и солидни тумори.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, najmä bunky, ktoré sa rýchlo množia, napríklad rakovinové alebo prekurzorové (alebo kmeňové) bunky (bunky, ktoré sa môžu vyvíjať na rôzne typy buniek).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови") клетки (клетки, които могат да се развият в различни видове клетки).
Slovak: Na liečbu liekom Tepadina musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou poskytovanou pred transplantáciou.
Bulgarian: Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с подготвителното лечение преди трансплантация.