FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast is het geneesmiddel in combinatie met palbociclib effectief bij patiënten met HR-positieve, HER-2 negatieve borstkanker.
Swedish: Dessutom är läkemedlet effektivt i kombination med palbociklib hos patienter med HR-positiv, HER-2-negativ bröstcancer.
Dutch: Faslodex mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Swedish: Faslodex får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
Dutch: Bij vrouwen met dit type borstkanker wordt Faslodex gebruikt in combinatie met palbociclib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Swedish: Hos kvinnor med denna typ av bröstcancer används Faslodex i kombination med palbociklib (ett annat cancerläkemedel).
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden tot groei gestimuleerd wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
Dutch: Faslodex is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij de volgende patiënten.
Swedish: Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
Dutch: • vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘HR-positieve, HER-2-negatieve kanker' die eerder hormonale behandeling hebben ondergaan.
Swedish: • Kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "HR-positiv, HER-2-negativ cancer" som tidigare fått hormonbehandling.
Dutch: Faslodex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Swedish: Faslodex finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
Dutch: Faslodex bevat de werkzame stof fulvestrant.
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage concentraties bloedplaatjes, infecties, verhoogde concentraties leverenzymen en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna var lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, förhöjda leverenzymvärden och trötthet.
Dutch: Uit vijf studies bleek dat Faslodex effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Swedish: Fem huvudstudier visade att Faslodex är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Dutch: Wanneer Faslodex als op zichzelf staand middel wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (zoals pijn of ontsteking), zwakte, misselijkheid en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen).
Swedish: När Faslodex används ensamt är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta eller inflammation), svaghet, illamående och förhöjda leverenzymvärden i blodet (ett tecken på leverproblem).
Dutch: • postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptorpositieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen;
Swedish: • Postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer hade kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Faslodex, een anti-oestrogeen geneesmiddel, effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten met oestrogeen-receptor positieve borstkanker kunnen leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Swedish: Studier visade att Faslodex, ett antiöstrogenmedel, är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer kan leva utan att sjukdomen förvärras.
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket gör att tumören växer långsammare.
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Faslodex?
Dutch: Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Faslodex har visats i studierna?
Dutch: Bij gebruik in combinatie met palbociclib zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Faslodex (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en diarree.
Swedish: När det används i kombination med palbociklib är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Faslodex (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad) och diarré.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie naar het gebruik van Faslodex in combinatie met palbociclib bij 521 vrouwen met (HR)-positieve (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dat vrouwen die met Faslodex plus palbociclib werden behandeld gemiddeld 9,2 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 3,8 maanden voor vrouwen die Faslodex als op zichzelf staand middel kregen.
Swedish: Slutligen visade en studie av användningen av Faslodex i kombination med palbociklib på 521 kvinnor med (HR)-positiv (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer att kvinnor som behandlades med Faslodex plus palbociklib levde i genomsnitt 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för de kvinnor som fick Faslodex ensamt.
Dutch: Uit twee van deze studies bij 851 vrouwen bleek dat Faslodex even effectief was als een ander geneesmiddel, anastrozol: vrouwen die Faslodex kregen leefden gemiddeld 5,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die anastrozol gebruikten.
Swedish: Två av dessa studier på 851 kvinnor visade att Faslodex var lika effektivt som ett annat läkemedel, anastrozol: kvinnor som fick Faslodex levde i genomsnitt 5,4 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,1 månader för dem som tog anastrozol.
Dutch: Uit een derde studie bij 736 vrouwen bleek dat de hogere dosis van 500 mg Faslodex effectiever was dan 250 mg: vrouwen die de hogere dosis kregen leefden gemiddeld 6,5 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 5,5 maanden bij degenen die de lagere dosis kregen.
Swedish: En tredje studie på 736 kvinnor visade att den högre dosen, på 500 mg Faslodex, var effektivare än den på 250 mg: kvinnor som fick den högre dosen levde i genomsnitt 6,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för dem som fick den lägre dosen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
Swedish: Vilka är riskerna med Faslodex?
Dutch: Wat is Faslodex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Faslodex och vad används det för?
Dutch: Uit de vierde studie, bij 462 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet met hormonale therapie waren behandeld, bleek dat met Faslodex (eenmaal per maand 500 mg) behandelde vrouwen gemiddeld 16,6 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 13,8 maanden voor vrouwen die anastrozol kregen.
Swedish: Den fjärde studien, på 462 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått hormonbehandling, visade att kvinnor som behandlades med Faslodex (500 mg en gång i månaden) levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,8 månader för de kvinnor som fick anastrozol.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Faslodex.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Faslodex finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Faslodex gebruikt?
Swedish: Hur används Faslodex?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Faslodex.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Faslodex?
Swedish: Hur verkar Faslodex?
Dutch: Faslodex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Faslodex är receptbelagt.
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Swedish: Pulver : 7,5 mg Spädningsvätska: 5 ml (1,5 mg/ml)
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 1,5 mg per flacon oplosmiddel: 1 ml per ampul
Swedish: Pulver : 1,5 mg / injektionsflaska Spädningsvätska: 1 ml / ampull
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Swedish: Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar.
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Swedish: Inspektera visuellt före användning.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta behandlingen:
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Swedish: Inget filter bör användas för infusionen.
Dutch: Convulsies**
Swedish: - Konvulsion**
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Swedish: Fasturtec levereras i följande förpackningar:
Dutch: Hoofdpijn+
Swedish: -Huvudvärk +
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Swedish: Använd inte glukoslösning för utspädning på grund av möjlig inkompatibilitet.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Swedish: Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
Dutch: Reconstitutie van de oplossing:
Swedish: Beredning av lösning:
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Swedish: Din behandling med Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Swedish: Clearance var högre (cirka 35%) hos barn och ungdomar än hos vuxna, vilket leder till lägre systemexponering.
Dutch: De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
Swedish: Säkerhetsdata från 246 patienter överensstämde med biverkningsprofilen i den totala populationen.
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Swedish: Eftersom det är ett protein förväntas dosen för barnet vara mycket låg.
Dutch: Resultaten toonden een significant snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol.
Swedish: Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol.
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Swedish: Minimal ackumulation av rasburikas (<1,3 gånger) observerades mellan dag 1 och 5 under behandlingen.
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Swedish: - Allergi/ allergiska reaktioner (utslag och urtikaria)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Swedish: Stabilitet har emellertid visats för 24 timmar mellan +2°C och 8°C.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Swedish: 1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 Februari 2006
Dutch: Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Swedish: Efter beredning eller utspädning rekommenderas omedelbar användning.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Dutch: * Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst ** Uit postmarketingervaring + Soms G 3/4 ++ Vaak G 3/4
Swedish: * Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång ** Erfarenheter efter lansering + Mindre vanliga G3/4 ++ Vanliga G3/4
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Swedish: I fall med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas och lämplig terapi initieras.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Swedish: Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons (normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%.
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Swedish: Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Swedish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Swedish: Säkerhetsresultaten hos patienter som behandlats med Fasturtec i studie EFC4978 överensstämde med biverkningsprofilen som observerats i tidigare kliniska studier med huvudsakligen barn.
Dutch: Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
Swedish: Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna rekommendera multipla behandlingscykler.
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Dutch: Verdunning voor infuus:
Swedish: Spädning före infusion:
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Swedish: Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, den exakta behandlingstiden bör baseras på adekvat övervakning av urinsyranivåerna i plasma och klinisk bedömning.
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering.
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt.
Dutch: Fasturtec wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, gedurende ongeveer 30 minuten.
Swedish: Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Swedish: Patienter som misstänks ha fått en överdos bör observeras med avseende på hemolys och allmänna stödåtgärder initieras eftersom ingen specifik antidot mot Fasturtec har identifierats.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Swedish: EXP Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Swedish: Tiden fram till normalisering av urinsyra hos patienter med förhöjda urinsyrenivåer är fyra timmar för Fasturtec och 24 timmar för allopurinol.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 Februari 2001.
Dutch: Infuus: De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Swedish: Infusion: Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Swedish: - Anafylaxi -Anafylaktisk chock*
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Swedish: Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad.
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Swedish: Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Swedish: Hos vuxna (>18 års ålder) påverkade ålder, kön, baslinjen för leverenzymer och kreatininclearance inte farmakokinetiken för rasburikas.
Dutch: De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC).
Swedish: Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C).
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Swedish: Farmakokinetiken för rasburikas har utvärderats hos både barn och vuxna patienter med leukemi, lymfom eller andra hematologiska maligniteter.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data angående effekten av rasburikas på fertiliteten.
Dutch: • huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroosachtige uitslag) op de huid
Swedish: • hudutslag, klåda eller nässelfeber (nässelutslag) på huden
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Swedish: Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Swedish: Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Swedish: Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin.
Dutch: Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om rasburikas utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Swedish: Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos människor, som anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med potentiellt dödlig utgång.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Swedish: Då metabolismen förmodas ske via peptidhydrolys, förväntas ingen effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken.
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Swedish: Fyra timmar efter den första dosen syns en signifikant skillnad i medelförändringen mätt i procent urinsyrakoncentration i plasma (p<0,0001) vid baslinjen i Fasturtec gruppen (-86,0%) jämfört med allopurinolgruppens (-12,1%).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Swedish: *En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA buffert pH 8,9.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
Dutch: De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Swedish: Koncentrationen av rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.