FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter skal overvåkes daglig under behandlingen med Unituxin.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak (se pkt.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time etter behov.
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει με ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Dersom tegn eller symptomer forsvinner hurtig med ovenstående tiltak, kan dinutuksimab-infusjon fortsettes ved en hastighet på 0,875 mg/m2/t.
Greek: • Για κύκλους με GM-CSF, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα, χορηγήστε τον GM-CSF στο 50% της δόσης του και, αν γίνεται ανεκτός, ο GM-CSF θα μπορεί να δοθεί σε πλήρη δόση μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης στο συγκεκριμένο αυτό κύκλο.
Norwegian Bokmål: • For GM-CSF-faser, administrer GM-CSF ved 50 % av dosen fra neste dag, og om det tåles, kan GM-CSF gis ved hel dose etter fullført dinutuksimab-dosering for den fasen.
Greek: Διάλυμα φυσιολογικού ορού (χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL ή 0,9%) σε δόση 10 mL/kg, θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσα σε μία ώρα, ακριβώς πριν την έγχυση της δινουτουξιμάμπης.
Norwegian Bokmål: Intravenøs natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (10 ml/kg) skal administreres over en time rett før dinutuksimab-infusjon.
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή)
Norwegian Bokmål: Serumsykdom Grad 4 (livstruende
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, όπου οι ασθενείς έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη, στα πλαίσια της ANBL0032, μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης , κεντρικής μελέτης, και τα οποία συμβάντα έχουν εύλογη μηχανιστική σχέση με τη θεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som oppstår ved en høyere frekvens i gruppen behandlet med dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med isotretinoin i løpet av ANBL0032 (randomisert, kontrollert hovedstudie), og som har et plausibelt mekanistisk forhold til behandlingen med dinutuksimab.
Greek: • Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς GM-CSF ή IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια αισθητικού τύπου έχει αναφερθεί στο 3% των ασθενών και περιφερική νευροπάθεια κινητικού τύπου στο 2% των ασθενών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών όμως παρουσιάστηκε σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati ble rapportert hos 3 % av pasientene og perifer motorisk nevropati hos 2 % av pasientene.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C16 Virkningsmekanisme
Greek: Επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και υδροκορτιζόνη για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες δίπλα στην κλίνη του ασθενούς, για την αντιμετώπιση επικίνδυνων για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, κατά τη χορήγηση της δινουτουξιμάμπης.
Norwegian Bokmål: Adrenalin og hydrokortison for intravenøs administrasjon bør være lett tilgjengelig under administrasjon av dinutuksimab for å kontrollere livstruende allergiske reaksjoner.
Greek: Άτυπο Αιμολυτικό-Ουραιμικό Σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο αυτά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Greek: Αναφυλαξία Βαθμού 3 ή 4
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Greek: • Αν αυτά γίνουν ανεκτά χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 1,75 mg/m2/h για τους επόμενους κύκλους.
Norwegian Bokmål: • Dersom det tåles uten forverring av symptomer, administrer dinutuksimab ved 1,75 mg/m2/t i de påfølgende fasene.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre (se pkt.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Greek: Στη συνέχεια, αυξήστε σε πλήρη δόση χορήγησης, εφόσον ο ασθενής το ανέχεται, για το υπόλοιπο του
Norwegian Bokmål: Deretter økes til full dose dersom det tåles i den
Greek: Στα χαρακτηριστικά συμπτώματα και σημεία περιλαμβάνονται υπόταση, γενικευμένο οίδημα, ασκίτης, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα και οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με υπολευκωματιναιμία και αιμοσυμπύκνωση.
Norwegian Bokmål: Karakteristiske symptomer og tegn inkluderer hypotensjon, generelle ødemer, væskeansamlinger, kortpustethet, lungeødem og akutt nyresvikt i forbindelse med hypoalbuminemi og hemokonsentrasjon.
Greek: Κατακράτηση ούρων, πρωτεϊνουρία, αιματουρία
Norwegian Bokmål: Urinveisretensjon proteinuri, hematuri
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες άμεσα, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V .
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η συστηματική λοίμωξη ή η σήψη να έχουν υποχωρήσει πλήρως.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til systemisk infeksjon eller sepsis er gått tilbake.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκε άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό, κνίδωση και υπόταση.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som krever øyeblikkelig intervensjon inkluderer blodtrykksbehandling, bronkodilatorbehandling, kortikosteroider, reduksjon i infusjonshastighet, avbrudd av infusjon eller permanent seponering av Unituxin, inkludert ansikts- og åndedrettsødem, dyspné, bronkospasme, stridor, urtikaria og hypotensjon.
Greek: Η λιδοκαΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (2 mg/kg σε 50 mL φυσιολογικού ορού) εντός 30 λεπτών πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης και να συνεχιστεί με στάγδην έγχυση με ταχύτητα ροής 1 mg/kg/h για μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan administreres som en intravenøs infusjon (2 mg/kg i 50 ml med 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon og fortsettes via intravenøs infusjon ved 1 mg/kg/t i opptil 2 timer etter fullført behandling.
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger som oppstod under studier hos pasienter med høyrisiko nevroblastom som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Greek: Αξιοσημείωτα ευρήματα περιλάμβαναν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία και αφορούσαν το ήπαρ σε αρουραίους (χαρακτηρίζονταν από κεντρολοβιώδη συμφόρηση, ανώμαλη κυτταρική διαίρεση, ηπατοκυτταρική νέκρωση και ίνωση γύρω από την κεντρική φλέβα/μεσολόβια ίνωση) που μπορεί να σχετίζονται με τις κυκλοφορικές διαταραχές και μεταβολές που υποδεικνύουν εντονότερη αιμοποίηση (αυξημένο δείκτη δικτυοερυθροκυττάρων και/ή αριθμό αιμοπεταλίων, αυξημένη κυτταροβρίθεια αιμοποιητικών κυττάρων στον οστικό μυελό του μηριαίου οστού και του στέρνου και/ή εξωμυελική αιμοποίηση σε ήπαρ και σπλήνα).
Norwegian Bokmål: Betydningsfulle funn inkluderte behandlingsrelaterte bivirkninger på leveren hos rotter (karakterisert ved centrilobulær kongestion, unormal celledeling, hepatocellulær nekrose og perisentral venøs/interlobulær fibrose) som kan være relatert til sirkulasjonsforstyrrelser og endringer som indikerer økt hematopoiese (høyt retikulocytt-forhold og/eller antall blodplater, økt cellularitet av hematopoietiske celler i femoral og sternal benmarg, og/eller ekstramedullær hematopoiese i lever og milt).
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon (se pkt.
Greek: Επόμενοι κύκλοι
Norwegian Bokmål: Påfølgende faser
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Beskrivelse
Greek: Πυρετός, άλγος1, οίδημα προσώπου
Norwegian Bokmål: Pyreksi, smerter1, ansiktsødem
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται μαζί με τρία άλλα φάρμακα: - Ισοτρετινοΐνη
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes sammen med tre andre legemidler som heter: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Greek: Βαθμού 3 ή 4
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Greek: Για σωματικό βάρος μέχρι και 12 kg: 2,67 mg/kg από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής ημερήσιας δόσης 5,33 mg/kg/ημέρα (στρογγυλοποίηση της δόσης στα πλησιέστερα 10 mg).
Norwegian Bokmål: Isotretinoin: for kroppsvekt over 12 kg: 80 mg/m2 administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 160 mg/m2/dag, for kroppsvekt inntil 12 kg: 2,67 mg/kg administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 5,33 mg/kg/dag (avrund dose inntil nærmeste 10 mg).
Greek: Αν δεν γίνεται ανεκτή, ελαττώστε την ταχύτητα ροής στα 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres, må hastigheten reduseres til 0,875 mg/m2/t.
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom blodtrykket (BT) forblir stabilt i 2 timer, fortsett GM-CSF eller
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler
Greek: 'Όχι συχνές ελαττωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, ελαττωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ελαττωμένος αριθμός ουδετεροφίλων, αυξημένη τιμή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη τιμή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τρανσφεράση, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, αυξημένο βάρος
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater, redusert antall lymfocytter, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall nøytrofile, økt aspartataminotransferase, økt alanin-aminotransferase
Greek: Αραιωμένο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,5 mg δινουτουξιμάμπης σε 5 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,5 mg dinutuksimab i 5 ml.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι τουλάχιστον 20.000/μL.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fasen til antall blodplater er minst 20 000/mikrol.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων όταν η δινουτουξιμάμπη συγχορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mer sannsynlige når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση στα 3 έτη ήταν 80% και 67%, για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη, αντίστοιχα (δοκιμασία log-rank, p=0,0165).
Norwegian Bokmål: 3-års-estimatene for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blant pasientene som fikk hhv. dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank-test p=0,0165).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Unituxin 3,5 mg/mL στείρο συμπύκνωμα δινουτουξιμάμπη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Unituxin 3,5 mg/ml sterilt konsentrat dinutuksimab
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί το Unituxin.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege eller sykepleier før du tar Unituxin.
Greek: 1 Περιλαμβάνει τους προτιμητέους όρους κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος στην άνω κοιλιά, αρθραλγία, ραχιαλγία, άλγος κύστεως, οστικό άλγος, θωρακικό άλγος, άλγος στο πρόσωπο, άλγος στα ούλα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυαλγία, αυχεναλγία, νευραλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος σε κάποιο άκρο και πρωκταλγία.
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer foretrukne termer magesmerter, smerter øverst i magen, artralgi, ryggsmerter, blæresmerter, bensmerter, brystsmerter, ansiktssmerter, tannkjøttsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, myalgi, nakkesmerter, nevralgi,
Greek: • Διατηρήστε την ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, σε όλους τους επόμενους κύκλους με GM-CSF ή IL-2.
Norwegian Bokmål: • Oppretthold tolerert infusjonshastighet for dinutuksimab for alle påfølgende faser med GM-CSF eller IL-2.
Greek: Υπομαγνησιαιμία, οξέωση, υπογλυκαιμία
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, acidose, hypoglykemi
Greek: Συνιστάται η τακτική χορήγηση παρακεταμόλης κάθε 4-6 ώρες, όταν συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2.
Norwegian Bokmål: Regelmessig dosering hver 4.-6. time anbefales når IL-2 administreres samtidig.
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία Δυσκοιλιότητα, αιμορραγία κατωτέρου πεπτικού
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme Forstoppelse, blødning i nedre gastrointestinalkanal
Greek: Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte intervallet mellom avsluttet behandling og amming er 6 måneder.
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - βήχα - φαγούρα - απώλεια όρεξης - διάρροια, ναυτία - χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή και να λιποθυμήσετε, ή υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλά αιμοπετάλια, χαμηλά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία και κόπωση), διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα καλίου, νατρίου, ασβεστίου, φωσφορικών ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - hoste - kløe - appetittmangel - diaré, sykdomsfølelse - lavt blodtrykk som kan få deg til å føle deg ør eller svimmel, eller høyt blodtrykk - unormale resultater på blodprøver, f.eks. lavt nivå av blodplater, røde eller hvite blodceller, lavt albuminnivå i blodet (dette kan forårsake hevelse og gjøre at du føler deg svak og trett), unormal leverfunksjon, lavt nivå av kalium, natrium, kalsium, fosfater eller høyt nivå av glukose.
Greek: Η πρωτεύουσα, με πρόθεση για θεραπεία ανάλυση, εντόπισε μια βελτίωση του ΕΣΔ για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με μόνο ισοτρετινοΐνη.
Norwegian Bokmål: Den primære ITT (intent-to-treat)-analysen viste en statistisk forbedring i EFS relatert til dinutuksimabimmunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί δινουτουξιμάμπη.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du tar dinutuksimab.
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett
Greek: Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Greek: Συνόψιση σε πίνακα του καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Greek: • Για κύκλους με IL-2,χορηγήστε την IL-2 στο 50% της δόσης της, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα και συνεχίστε για το υπόλοιπο του κύκλου.
Norwegian Bokmål: • For IL-2-faser administreres IL-2 ved 50 % av dosen fra neste dag og fortsettes resten av fasen.
Greek: • Ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες
Norwegian Bokmål: • Rask opphovning av armer og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, ørhet og pustevansker (kapillærlekkasjesyndrom).
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν χρειάζονται ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά παρασκευάσματα (βότανα).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin (se pkt.
Greek: 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Norwegian Bokmål: 1 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Fortsett dinutuksimab-infusjon ved 0,875 mg/m2/t.
Greek: Ο Πίνακας Table 4 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης για δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir en veiledning for dosejustering av dinutuksimab, GM-CSF og IL-2.
Greek: Οι εκτιμήσεις για το ΕΣΔ στα 2 χρόνια ήταν 66 % μεταξύ ασθενών που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη σε αντιδιαστολή με 48 %, σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη (δοκιμασία log-rank, p=0,033), αν κι αυτή η διαφορά δεν παρουσίασε τυπική στατιστική σημαντικότητα, σύμφωνα με το προκαθορισμένο σχέδιο για ενδιάμεσες αναλύσεις..
Norwegian Bokmål: 2-års-estimatene for EFS var 66 % blant pasientene som fikk dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos pasientene som fikk isotretinoin alene (log-rank-test p=0,033).
Greek: • Αν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας δοθεί το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με GM-CSF, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη, σε όλους τους επόμενους κύκλους του GM-CSF.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under GM-CSF fasen, administrer dinutuksimab alene i de påfølgende GM-CSF-fasene.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, συνιστάται η χορήγηση επιπλέον ενδοφλεβίων bolus δόσεων οπιοειδούς για την αντιμετώπιση του πόνου, μέχρι και μια φορά κάθε 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere intravenøse bolus-doser med et opiat administreres etter behov for behandling av smerte inntil en gang hver 2. time i løpet av dinutuksimab-infusjon.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
Greek: Με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου, το Unituxin χορηγείται στο τελευταίο στάδιο της θεραπείας, ώστε να εξαφανίσει μικρά υπολείμματα νόσου που ενδέχεται να παραμένουν μετά την ανταπόκριση του καρκίνου στη χημειοθεραπεία, τη χειρουργική θεραπεία και μια αυτόλογη (με δότη τον ίδιο τον ασθενή) μεταμόσχευση κυττάρων αίματος.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at kreften kommer tilbake, gis Unituxin i den siste fasen av behandlingen for å fjerne små rester av sykdommen.
Greek: «διεσταλμένες») - αδυναμία ούρησης, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα σας - αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων, ιδιαίτερα λοιμώξεων από τις συσκευές που χρησιμοποιούνται για να σας χορηγηθεί το φάρμακο, λοιμώξεις αιματογενείς ή του εντέρου - δερματικά προβλήματα στο σημείο της ένεσης, ένα κόκκινο εξάνθημα με μικρά εξογκώματα - παθολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, όπως χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και γλυκόζης ή υψηλά επίπεδα οξέων ή κρεατινίνης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: - skader på nervene i kroppen som kan påvirke bevegelse - sløret syn, lysfølsomhet, pupillene dine forblir store (‘dilaterte') - problemer med vannlatingen, blod eller protein i urinen - høyere risiko for å få infeksjoner, spesielt fra utstyr som brukes for å administrere legemidlet, blod- eller mageinfeksjoner - hudproblemer der injeksjonene ble gitt, et rødt utslett med små fordypninger - unormale resultater på blodprøver, for eksempel lave nivåer av magnesium, glukose, høyt nivå av syrer eller kreatinin.
Greek: Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη
Norwegian Bokmål: Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ασθενείς που έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin er oppsummert itabell 5.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Greek: Τα σημεία εμφάνισης μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, elveblest, hevelse i ansiktet eller halsen, svimmelhet, sykdomsfølelse, verking og smerter i ledd, svimmelhet, hjertebank eller palpitasjoner, kortpustethet og pustevansker.
Greek: • Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten til 0,875 mg/m2/t.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους κύκλους.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake, seponer dinutuksimab, GM-CSF og IL-2 i de gjenværende fasene.
Greek: Το Unituxin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, διαθέσιμο σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο, Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en gjennomsiktig, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning levert i et gjennomsiktig hetteglass.