FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Indigokarmiini alumiinilakka
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat mikrokristalična celuloza indigo carmine aluminium lake
Finnish: Vain ADPKD:n hoitoon erikoistuneet lääkärit voivat määrätä Jinarcia.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
Finnish: Ikääntymisellä ei ole vaikutusta tolvaptaanin pitoisuuksiin plasmassa.
Croatian: Porast dobi nema utjecaja na koncentraciju tolvaptana u plazmi.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
Finnish: Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä, enimmäisaltistuksen suurenemisen tarpeetonta riskiä on syytä pienentää ottamalla aamuannos paaston jälkeen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Iako klinički značaj ovog nalaza nije poznat, jutarnju dozu je potrebno uzeti natašte (vidjeti dio 4.2) kako bi se smanjio nepotreban rizik od povećanja maksimalne izloženosti.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
Croatian: Nakon peroralne primjene tolvaptan se brzo apsorbira i doseže vršnu plazmatsku koncentraciju otprilike 2 sata nakon primjene.
Finnish: Siksi ennen tolvaptaanin aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen on seurattava seerumin kreatiniinia, elektrolyyttejä ja elektrolyyttiepätasapainon oireita (esim. huimaus, pyörtyminen, sydämentykytys, sekavuus, heikkous, kävelyn epävarmuus, heijasteiden vilkkaus, kouristuskohtaukset, tajuttomuus) elimistön kuivumisen varalta.
Croatian: Stoga, prije i nakon započinjanja liječenja tolvaptanom moraju se procijeniti serumske razine kreatinina, elektrolita i simptomi neravnoteže elektrolita (npr. omaglica, nesvjestica, palpitacije, konfuzija, slabost, nestabilnost pri hodu, hiperrefleksija, napadaji, koma) kao znakovi dehidracije.
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannostus on 60 mg/vrk, joka jaetaan kahteen annokseen: 45 mg + 15 mg (45 mg otetaan herätessä ennen aamupalaa ja 15 mg otetaan 8 tuntia myöhemmin).
Croatian: Početna doza je 60 mg tolvaptana na dan u režimu s dvije podijeljene doze od 45 mg + 15 mg (45 mg uzima se nakon buđenja i prije jutarnjeg obroka, a 15 mg uzima se 8 sati kasnije).
Finnish: Jinarc aiheuttaa nestehukkaa, sillä se lisää virtsaneritystä.
Croatian: Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće.
Finnish: Miten Jinarcia otetaan
Croatian: Kako uzimati Jinarc
Finnish: Tolvaptaanin farmakodynaamisia vaikutuksia on tutkittu terveillä koehenkilöillä ja ADPKD-potilailla kroonisen munuaistaudin vaiheissa 1-4.
Croatian: Farmakodinamički učinci tolvaptana određeni su u zdravih ispitanika i ispitanika s ADPBB-om sa 1.-4. stadijem KBB-a.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n induktorien (esim. rifampisiini) samanaikainen anto pienentää tolvaptaanin altistusta ja tehoa.
Croatian: Istovremena primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A (npr. rifampicin) smanjit će izloženost tolvaptanu i njegovu djelotvornost.
Finnish: ADPKD-potilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että mahdollisesti kliinisesti merkittävää virtsahappopitoisuuden suurenemista (yli 10 mg/dl) ilmeni enemmän tolvaptaania saaneilla potilailla (6,2 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (1,7 %).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju bolesnika s ADPBB-om moguće klinički značajan porast mokraćne kiseline (veći od 10 mg/dl) češće je zabilježen u bolesnika koji su primali tolvaptan (6,2 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,7 %).
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä johtuvia maksasairauksia.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana ispitivan je u 87 bolesnika s bolešću jetre različitog porijekla.
Finnish: Maksan turvotuksesta kärsivillä potilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tolvaptaanin AUC-arvot olivat vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) tai lievää tai keskivaikeaa (Child-Pughluokat A ja B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vastaavasti 3,1 ja 2,3 kertaa suuremmat kuin terveillä koehenkilöillä.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s edemom uzrokovanim bolešću jetre, AUC tolvaptana u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) te blagim ili umjerenim (Child-Pugh stadiji A i B) oštećenjem jetre bio je 3,1 i 2,3 puta veći nego u zdravih ispitanika.
Finnish: Molemmissa ryhmissä TKV:n kasvusuuntaus hidastui lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden aikana, viitaten siihen, että sekä aikaisin että viiveellä tolvoptaanihoitoa saaneet tutkittavat hyötyivät samassa määrin.
Croatian: Putanja rasta UVB-a u obje skupine bila je usporena u odnosu na placebo u prve 3 godine, što pokazuje da su i rano i kasno tolvaptanom liječeni bolesnici imali sličan stupanj koristi.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Croatian: Informativni paket za bolesnika mora sadržavati:
Finnish: • potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin
Croatian: • Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja
Finnish: Tolvaptaanin ja ketokonatsolin samanaikainen anto suurensi tolvaptaanin pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyttä pinta-alaa (AUC) 440 % ja huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) 248 %.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i ketokonazola imala je za posljedicu povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) za 440 % i povećanje najveće koncentracije tolvaptana u plazmi (Cmax) za 248 %.
Finnish: Potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Finnish: Nestehukka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janoa, tai jopa vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4).
Croatian: Gubitak vode može prouzročiti nuspojave kao što su suha usta i žeđ ili čak i ozbiljnije nuspojave kao što su tegobe s bubrezima (vidjeti dio 4).
Finnish: Tolvaptaanilla hoidetuilla potilailla eGFR-arvo pieneni merkitsevästi vähemmän kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (p < 0,0001).
Croatian: Smanjenje eGFR-a bilo je značajno manje u bolesnika liječenih tolvaptanom nego u bolesnika koji su primali placebo (p < 0,0001).
Finnish: Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Croatian: Morate uvijek uzimati najvišu propisanu kombinaciju doza koju možete podnijeti.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyysreaktioita bentsatsepiineille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriili, konivaptaani, fenoldopaamimesylaatti tai mirtatsapiini), voi olla tolvaptaanista aiheutuvan yliherkkyysreaktion riski (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepine ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä Jinarc-hoidon aikana.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom primjene Jinarca.
Finnish: Kun tolvaptaania annettiin ADPKD-potilaille 30, 60 ja 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna, tolvaptaanialtistus (AUC) suureni lineaarisesti.
Croatian: Kod primjene režima podijeljenih doza od 30, 60 i 120 mg/dan u bolesnika s ADPBB-om izloženost tolvaptanu (AUC) raste linearno.
Finnish: • fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä), rifampisiinia (tuberkuloosilääke) tai mäkikuismaa (perinteinen rohdos lievän alakuloisuuden ja ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Croatian: • fenitoin ili karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije), rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) ili gospinu travu (tradicionalni biljni lijek za poboljšanje malo lošijeg raspoloženja i blage tjeskobe).
Finnish: Tolvaptaanin ja diureettien yhteiskäytöstä ADPKD:ssä ei ole laajoja tutkimuksia.
Croatian: Primjena tolvaptana u kombinaciji s diureticima u ADPBB-u nije opsežno ispitana.
Finnish: Maksavaurion riski voi suurentua, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20); näitä potilaita on seurattava tarkkaan maksatoksisuuden varalta.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre u bolesnika s jako smanjenom bubrežnom funkcijom (tj. eGFR < 20) može biti povećan; ove bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave hepatotoksičnosti.
Finnish: Toissijaisessa päätetapahtumassa mitattiin sitä, kuinka hyvin avaintutkimuksen TEMPO 3:4 lopussa eGFR-arvoilla mitatut, munuaisten toiminnassa havaitut positiiviset vaikutukset (3,013,34 ml/min/1,73 m seurantakäynneillä 1 ja 2) voitaisiin säilyttää aktiivisessa hoidossa avoimen tutkimuksen aikana.
Croatian: Sekundarni ishod testiranja održanja pozitivnih učinaka na funkciju bubrega pokazao je da se očuvanje eGFR-a opaženo na kraju ključnog ispitivanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m na 1. i 2. kontrolnom pregledu) moglo očuvati tijekom otvorene faze liječenja.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa hyperglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Nämä voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia.
Croatian: Oni mogu pojačati učinke Jinarca.
Finnish: • verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja nesteenpoistolääkkeitä tai muita lääkkeitä.
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže bile su povećane (najveća plazmatska koncentracija [Cmax] 1,3 puta i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme [AUCτ] 1,2 puta tijekom intervala doziranja) kada je primjenjivan istovremeno s višekratnim dozama od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
Finnish: Vaiheen 3 kroonista munuaistautia sairastavista potilaista on vähemmän tietoa kuin vaiheen 1 tai 2 potilaista (ks. kohta 5.1).
Croatian: Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Älä ota Jinarcia
Croatian: Nemojte uzimati Jinarc:
Finnish: • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamistarve öisin tai virtsaamistarve useammin
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem, mokrenjem noću, učestalijim mokrenjem
Finnish: Potilasta on neuvottava juomaan riittävästi vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da piju dovoljne količine vode ili drugih tekućina na bazi vode (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Runsaasti natriumia sisältävät lääkevalmisteet, kuten poremuotoiset kipulääkkeet ja tietyt natriumpitoiset dyspepsialääkkeet, voivat myös suurentaa seerumin natriumpitoisuutta.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su analgetici u obliku šumećih pripravaka i neki lijekovi za dispepsiju koji sadrže natrij također mogu povećati serumsku koncentraciju natrija.
Finnish: • kohonneet natrium-, virtsahappo- ja verensokeriarvot
Croatian: • visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
Finnish: Vaikka tolvaptaanin ja loop- ja tiatsididiureettien samanaikaisella käytöllä ei näytä olevan synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia, jokainen aineluokka voi mahdollisesti johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Croatian: Iako se čini da istovremena primjena tolvaptana i diuretika Henleove petlje te tiazidskih diuretika nema sinergistički ili aditivni učinak, svaki od njih može dovesti do teške dehidracije, koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli 82 ml/min/1,73 m
Croatian: Na početku je bolesnicima prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) bila 82 ml/min/1,73 m
Finnish: Kerta-annos 2 000 mg/kg suun kautta oli tappava hiirillä; sairastuneiden hiirten toksiset oireet ilmenivät liikkumisen vähenemisenä, hoipertelevana liikkumisena, vapinana ja hypotermiana.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Finnish: Tolvaptaanin ja rifampisiinin samanaikainen anto pienentää tolvaptaanin Cmax- ja AUCarvoja noin 85 %.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s rifampicinom smanjuje Cmax i AUC tolvaptana za oko 85 %.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että veresi virtsahappopitoisuus on suuri (mikä on voinut aiheuttaa kihtikohtauksia).
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate visoke razine kemijskog spoja koji se naziva mokraćna kiselina u krvi (što može izazvati napade gihta).
Finnish: Digoksiinia tai muita terapeuttiselta leveydeltään kapeita P-glykoproteiinin substraatteja (esim. dabigatraani) saavia potilaita on siksi hoidettava varovaisesti ja tarkkailtava liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
Croatian: Zato se bolesnike koji primaju digoksin ili drugi lijek s uskom terapijskom širinom koji je supstrat za P-gp (npr. dabigatran) mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pretjerane učinke kada se liječe tolvaptanom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 1 445 aikuispotilasta (18-50-vuotiasta), joilla oli näyttöä nopeasti etenevästä, varhaisvaiheen ADPKD:stä (täyttivät modifioidut Ravinen kriteerit, munuaisten kokonaistilavuus ≥ 750 ml, laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min), satunnaistettiin 2:1 saamaan joko tolvaptaani- tai lumehoitoa.
Croatian: U ovom ispitivanju ukupno je randomizirano 1445 odraslih bolesnika (u dobi 18-50 godina) s dokazanom brzo progresivnom, ranom ADPBB (koja je zadovoljila modificirane Ravineove kriterije [engl. modified Ravine criteria], ukupni volumen bubrega [UVB] ≥ 750 ml, procijenjen klirens kreatinina ≥ 60 ml/min) u omjeru 2:1 za liječenje tolvaptanom ili primanje placeba.
Finnish: Tolvaptaanimyrkytykseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
Finnish: ADPKD-potilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin ALATarvon suurenemista (> 3 × viitearvojen yläraja [ULN]) 4,4 %:lla (42/958) tolvaptaania saaneista ja 1,0 %:lla (5/484) lumevalmistetta saaneista potilaista, kun taas ASAT-arvon suurenemista (> 3×ULN) havaittiin 3,1 %:lla (30/958) tolvaptaania saaneista ja 0,8 %:lla (4/484) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom isipitivanju na bolesnicima s ADPBB-om zabilježeno je povišenje (> 3 × gornje granice normale [GGN]) ALT-a u 4,4 % (42/958) bolesnika na tolvaptanu i u 1,0 % (5/484) bolesnika na placebu, dok je povišenje (> 3 × GGN) AST-a zabilježeno u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Finnish: Suun kautta annettujen kerta-annosten jälkeen Cmax-arvot suurenivat vähemmän kuin suhteessa annokseen annoksilla 30-240 mg ja tasaantuivat sitten annoksilla 240-480 mg. AUC-arvo suureni lineaarisesti.
Croatian: Nakon jednokratnih oralnih doza, vrijednosti Cmax pokazuju porast manji od porasta proporcionalnog dozi pri dozama od 30 do 240 mg, a zatim plato pri dozama od 240 do 480 mg.
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom tolvaptanom prikazana je u tablici niže.
Finnish: • sydämen hakkaaminen
Croatian: • lupanje srca
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFRarvon) muutos hoitoa edeltävästä lähtötilanteen tasosta hoidon jälkeiseen arviointiin.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog kliničkog ispitivanja bila je promjena u procijenjenoj brzini glomerularne filtracije (eGFR) od početne razine prije liječenja do procijenjene vrijednosti nakon liječenja.
Finnish: Samanaikainen tolvaptaanin ja flukonatsolin (keskivahva CYP3A:n estäjä) anto suurensi tolvaptaanin AUC-arvoa 200 %:lla ja Cmax-pitoisuutta 80 %:lla.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
Finnish: • virtsan tummuus
Croatian: • tamna mokraća
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, virtsan tummuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, ihon kutinaa tai nivel- ja lihaskipua yhdessä kuumeen kanssa.
Croatian: Obratite se svome liječniku ako vam se pojave simptomi kao što su mučnina, povraćanje, vrućica, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, tamna mokraća, žutica (žuta boja kože ili očiju), svrbež kože, bol u zglobovima i mišićima s vrućicom.
Finnish: ADPKD:hen liittyvien tapahtumien suhteellinen osuus pieneni 13,5 % tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde 0,87; 95 %:n luottamusväli 0,78-0,97; p = 0,0095).
Croatian: Relativna stopa događaja povezanih s ADPBB-om bila je snižena za 13,5 % u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,87; 95 % CI od 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na benzazepin ili derivate benzazepina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Annoksia voidaan pienentää sietokyvyn mukaan.
Croatian: Bolesnici si mogu smanjiti dozu, ovisno o podnošljivosti.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • veren bilirubiinipitoisuuden (aine, joka aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta) suureneminen.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi.
Finnish: Kuolleisuutta ei havaittu rotilla tai koirilla, joille annettiin kerta-annos 2 000 mg/kg suun kautta (suurin toteutettavissa oleva annos).
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on sairaus, joka vähentää riittävää nesteen saantia, tai jos sinulla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Croatian: Mora se obratiti posebna pažnja ako imate bolest koja smanjuje odgovarajući unos tekućine ili ako imate povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyvää kihtiä havaittiin useammin tolvaptaania saaneilla potilailla (28/961, 2,9 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (7/483, 1,4 %).
Croatian: Nuspojave gihta zabilježene su češće u bolesnika liječenih tolvaptanom (28/961; 2,9 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (7/483; 1,4 %).
Finnish: • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Finnish: Keskivahvojen CYP3A:n estäjien (esim. amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksaani, kritsotinibi, darunaviiri/ritonaviiri, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili) tai vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) samanaikainen käyttö suurentaa tolvaptaanialtistusta.
Croatian: atazanavir, ciprofloksacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) ili jaki inhibitori CYP3A (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) povećava izloženost tolvaptanu.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Croatian: • žutica (žuta boja kože ili očiju)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) Jinarcin käyttöön liittyvien maksatoksisuuden riskien tutkimiseksi.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kerta-annoksia suun kautta (neljä kertaa suositeltua suurinta vuorokausiannosta suurempi) ja jopa 300 mg:n toistuvia kerran vuorokaudessa annettavia annoksia viiden vuorokauden ajan.
Croatian: Zdravi ispitanici u ispitivanjima dobro su podnosili jednokratne oralne doze do 480 mg (4 puta maksimalna preporučena dnevna doza) i višekratne doze do 300 mg jednom dnevno tijekom 5 dana.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (noin 1,25-2,65 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Croatian: Nisu zamijećeni teratogeni učinci u zečeva pri dozi od 300 mg/kg/dan (otprilike 1,25 do 2,65 puta veća izloženost nego izloženost u ljudi pri dozi od 120 mg/dan na temelju AUC).
Finnish: Tolvaptaaniannoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka käyttävät keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tolvaptana u bolesnika za vrijeme uzimanja umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Anafylaksia
Croatian: Anafilaksija
Finnish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanti
Croatian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Finnish: Tuntematon*
Croatian: Manje često Nepoznato*
Finnish: Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi viittasi siihen, että tolvaptaanin vaikutus oli vähäisempää yli 55vuotiailla potilailla.
Croatian: Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
Finnish: Jinarc on lääke, jota käytetään vallitsevasti periytyvän autosomaalisen munuaisten monirakkulataudin (ADPKD) hoitoon.
Croatian: Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega" (ADPBB).
Finnish: Maksansiirto oli tarpeen.
Croatian: Bila je neophodna transplantacija jetre.
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen yhdistetyn päätetapahtuman tulos johtuu ensisijaisesti vaikutuksista munuaistoiminnan heikkenemiseen ja kliinisesti merkittävään munuaiskipuun.
Croatian: Rezultati ključnog sekundarnog kompozitnog ishoda uglavnom su se mogli pripisati učincima pogoršanja funkcije bubrega i medicinski značajnoj bubrežnoj boli.