FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, no grupo de ajuste de 4 semanas foi prolongado o intervalo de tratamento para 16 semanas em 40,7% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble intervallet forlenget til 16 uker hos 40,7 % av pasientene i gruppen med justeringer på fire uker.
Portuguese: Num subestudo farmacocinético em 6 doentes com DMI húmida neovascular com amostragens frequentes, as concentrações plasmáticas máximas de aflibercept livre (Cmax sistémica) foram baixas, com uma média de aproximadamente 0,02 microgramas/ml (variando entre 0 a 0,054) no período de 1 a 3 dias após uma injeção intravítrea de 2 mg, e foram indetetáveis duas semanas após a administração em quase todos os doentes.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk understudie med 6 pasienter med neovaskulær våt AMD med hyppig prøvetaking, var maksimale plasmakonsentrasjoner av fritt aflibercept (systemisk Cmax) lave, med et gjennomsnitt på ca. 0,02 mikrogram/ml (i området 0-0,054) innen 1-3 dager etter en intravitreal injeksjon på 2 mg, og kunne ikke påvises to uker etter dosering hos nesten alle pasientene.
Portuguese: PRN com intervalos de monitorização prolongados
Norwegian Bokmål: PRN (etter behov) utvidede overvåkningsintervaller
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos especiais com Eylea em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført spesielle studier med Eylea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: G) No estudo GALILEO, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 8 em 8 semanas com início na semana 52 até à semana 68; os doentes tinham visitas obrigatórias de 8 em 8 semanas.
Norwegian Bokmål: G) I GALILEO-studien fikk kontrollgruppen og Eylea 2 mg-pasienter Eylea etter behov hver 8. uke fra uke 52 til uke 68; pasientene gikk til obligatoriske kontroller hver 8. uke.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de uma injeção no interior do seu olho (injeção intravítrea).
Norwegian Bokmål: Eylea gis som en injeksjon i øyet (intravitreal injeksjon).
Portuguese: O seu médico decidirá qual será o esquema de exames de seguimento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Portuguese: Na semana 24, a diminuição na CRT foi estatisticamente superior versus o controlo nos três estudos (COPERNICUS na OVCR: -457 vs -145 mícrones; GALILEO na OVCR: -449 vs -169 mícrones; VIBRANT na ORVR: - 280 vs - 128 mícrones).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var reduksjonen i CRT statistisk bedre enn kontrollen i alle de tre studiene (COPERNICUS i CRVO: -457 vs. -145 mikrometer, GALILEO i CRVO: -449 vs. -169 mikrometer, VIBRANT i BRVO: -280 vs.128 mikrometer).
Portuguese: Eylea não é recomendado durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Eylea er ikke anbefalt under amming.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: A proporção de doentes sem fluído na OCT na semana 52 foi de 68,3% e 69,1% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 4 semanas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten væske på OCT i uke 52 var 68,3 % og 69,1 % i gruppene som ble justert med henholdsvis to uker og fire uker.
Portuguese: O tratamento pode posteriormente continuar com um regime de "tratar e estender" ("treat and extend") aumentando gradualmente os intervalos de tratamento a fim de manter os resultados visuais e/ou anatómicos estáveis.
Norwegian Bokmål: Behandling kan deretter fortsette med et "treat-and-extend"-regime med gradvis økende injeksjonsintervaller for å opprettholde stabile resultater på syn og anatomi.
Portuguese: EYLEA 2 mg Q8 semanas
Norwegian Bokmål: EYLEA 2 mg Q8 uker
Portuguese: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do Tratamento Precoce na Retinopatia Diabética)
Norwegian Bokmål: BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 3:2 para 2 mg de Eylea administrados em intervalos de 4 semanas (2Q4) ou para o grupo de controlo sujeitos a simulação da administração do fármaco em intervalos de 4 semanas até um total de 6 injeções.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene tilfeldig fordelt i et 3:2 forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 4. uke (2Q4) eller til kontrollgruppen som fikk simulerte injeksjoner hver 4. uke med totalt 6 injeksjoner.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente numa razão de 3:1 a receberem 2 mg de Eylea por via intravítrea ou injeções de simulação da administração do fármaco administrados uma vez no início com injeções adicionais administradas todos os meses no caso de persistência ou recorrência da doença até à semana 24, altura em que foi avaliado o objetivo primário.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble tilfeldig fordelt i forholdet 3:1 og fikk enten 2 mg Eylea intravitrealt eller simulerte injeksjoner én gang ved studiestart, med ytterligere injeksjoner hver måned ved vedvarende sykdom eller tilbakefall frem til uke 24, da det primære endepunktet ble vurdert.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eylea Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: No estudo, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 1:1 para 2 mg de Eylea administrados de 8 em 8 semanas após 6 injeções mensais iniciais ou fotocoagulação laser administrada no início (grupo de controlo a laser).
Norwegian Bokmål: I studien ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 8. uke etter 6 innledende månedlige injeksjoner eller fotokoagulasjon med laser administrert ved baseline (laserkontrollgruppe).
Portuguese: ALTAIR foi um ensaio multicêntrico na semana 96, aleatorizado, aberto realizado em 247 doentes japoneses não submetidos a tratamento para a DMI húmida, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do Eylea após dois intervalos de ajuste diferentes (2 semanas e 4 semanas) do regime posológico "tratar e estender" ("treat- and-extend").
Norwegian Bokmål: ALTAIR var en 96 ukers multisenter, randomisert, åpen studie med 247 japanske pasienter med ikke tidligere behandlet våt AMD, designet for å vurdere effekt og sikkerhet av Eylea med et "treat-andextend"-doseringsregime med to ulike justeringer av intervallet (to uker og fire uker).
Portuguese: Retire a tampa de plástico e desinfete a parte exterior da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Ta av plasthetten og desinfiser den ytre delen av gummiproppen på hetteglasset.
Portuguese: ESTALIDO!
Norwegian Bokmål: KNEKK!
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea (uma injeção por mês durante três meses consecutivos, seguida de uma injeção a cada 2 meses), a espessura da retina central [CRT] diminuiu logo após o início do tratamento e o tamanho médio das lesões da CNV diminuiu, o que é consistente com os resultados observados com 0,5 mg de ranibizumab todos os meses.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea (én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned) ble sentral netthinnetykkelse (CRT) redusert like etter at behandling var innledet, og gjennomsnittlig størrelse på CNV-lesjon ble redusert, noe som samsvarer med resultatene som er sett med ranibizumab 0,5 mg hver måned.
Portuguese: A DMI húmida é caracterizada por neovascularização coroideia patológica (CNV).
Norwegian Bokmål: Våt AMD kjennetegnes ved patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Portuguese: Descole cuidadosamente para abrir o blister garantindo a esterilidade do seu conteúdo.
Norwegian Bokmål: Åpne blisteret forsiktig og pass på at innholdet forblir sterilt.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa a favor de Eylea no que respeita ao objetivo de eficácia primário (alteração na BCVA) e ao objetivo de eficácia secundário (proporção de doentes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA) na semana 24 em comparação com o valor inicial.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var forskjellen mellom behandlingsgruppene statistisk signifikant i favør av Eylea for det primære endepunktet (endring i BCVA) og det bekreftende sekundære endepunktet for effekt (andel pasienter som økte med 15 bokstaver i BCVA), sammenlignet med baseline.
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) num frasco para injetáveis (4 mg/100 microlitros).
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i et hetteglass (4 mg/100 mikroliter).
Portuguese: - se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
Norwegian Bokmål: - du tidligere har sett lysglimt eller flytende flekker, og dersom størrelse og antall flytende flekker plutselig øker.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde o Início até à Semana 76/100 na Acuidade Visual por Grupo de Tratamento nos Estudos COPERNICUS e GALILEO (Conjunto De Todas As Análises)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 76/100 per behandlingsgruppe for COPERNICUS- og GALILEO-studiene (Fullt analysesett)
Portuguese: O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as injeções pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din er stabil vil legen deretter bestemme om injeksjonsintervallene fortsatt skal være to måneder, eller om intervallene gradvis skal forlenges i trinn på 2 eller 4 uker.
Portuguese: Mantenha a seringa no tabuleiro estéril até estar pronto para a montagem.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i det sterile brettet helt til du skal sette den sammen.
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) numa seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros).
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i en ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter).
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo de modo a que a extremidade do êmbolo fique alinhada com a linha que marca 0,05 ml na seringa.
Norwegian Bokmål: For å fjerne alle boblene og overflødig legemiddel, presses stempelet langsomt inn slik at stempelenden (flat stempelkant) er på streken som markerer 0,05 ml på sprøyten.
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea no estudo MYRROR (uma injeção administrada no início da terapêutica, com injeções adicionais administradas em caso de persistência ou recorrência da doença), observou-se diminuição da CRT logo após o início do tratamento a favor de Eylea na semana 24 (-79 mícrones e -4 mícrones no grupo de tratamento com Eylea 2 mg e no grupo de controlo, respetivamente), que se manteve até à semana 48.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Eylea i MYRROR-studien (én injeksjon gitt ved behandlingsstart, med ytterligere injeksjoner gitt ved vedvarende sykdom eller tilbakefall), ble CRT redusert kort tid etter at behandlingen ble innledet, i favør av Eylea ved uke 24 (-79 mikrometer og -4 mikrometer for henholdsvis behandlingsgruppen med Eylea 2 mg og kontrollgruppen).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (4 mg/0,1 ml) Agulha com filtro de 18 G Dose única: 2 mg/0,05 ml O excesso de volume deve ser eliminado.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (4 mg/0,1 ml) 18 G filterkanyle Enkeltdose: 2 mg/0,05 ml Overflødig volum skal fjernes.
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
Portuguese: Além disso, foi incluída a região (Europa/Austrália vs. Japão) como fator para VIVIDDME e antecedentes de EM e/ou AVC como fator para VISTADME C A diferença é o grupo de Eylea menos o grupo de controlo ativo (laser) D A diferença com o intervalo de confiança (IC) e o teste estatístico é calculada utilizando o esquema de ponderação de Mantel-Haenszel ajustado em função da região (Europa/Austrália vs. Japão) for VIVIDDME e história clínica de EM ou AVC para VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do tratamento precoce na Retinopatia Diabética) LOCF: Última observação transportada LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA IC: Intervalo de confiança
Norwegian Bokmål: I tillegg var region (Europa/Australia vs. Japan) inkludert som en faktor for VIVIDDME, og tidligere myokardinfarkt og/eller korrigert synsskarphet som en faktor for VISTADME C Forskjell er Eylea-gruppe minus aktiv kontrollgruppe (laser) D Forskjell med konfidensintervall (KI) og statistisk test beregnes ved bruk av Mantel-Haenszel-vektleggingsskjemaet justert etter region (Europa/Australia vs. Japan) for VIVIDDME og tidligere myokardinfarkt eller korrigert synsskarphet for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra ANCOVA KI: Konfidensintervall
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e incluem cegueira, uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite), descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina), turvação do cristalino (catarata), hemorragia no olho (hemorragia do vítreo), descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo), e aumento da pressão no interior do olho, ver secção 2.
Norwegian Bokmål: Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2.
Portuguese: - as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Eylea.
Norwegian Bokmål: - kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst tre måneder etter siste injeksjon av Eylea.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Realizar um estudo pós-autorização, aleatorizado, com o objetivo primário em doentes com DMI neovascular (húmida) de comparar o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com um regime reativo com base nos resultados visuais e anatómicos e no protocolo aprovado do CHMP.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring En randomisert studie med pasienter med neovaskulær våt AMD skal utføres etter registrering der hovedmålet er å sammenligne standardregimet med injeksjoner hver 8. uke med et reaktivt regime basert på visuelle og anatomiske resultater.
Portuguese: No estudo VIEW1, na semana 52, 95,1% dos doentes no grupo de Eylea 2Q8 manteve a visão em comparação com 94,4% dos doentes do grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Norwegian Bokmål: I VIEW1-studien opprettholdt 95,1 % av pasientene i Eylea 2Q8-gruppen synet i uke 52, sammenlignet med 94,4 % av pasientene i ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Portuguese: A Após início do tratamento com 5 injeções mensais B A diferença média pelos mínimos quadrados e intervalo de confiança (IC) com base num modelo por ANCOVA, com base na medição inicial da BCVA como covariável e um fator para grupo de tratamento.
Norwegian Bokmål: A Etter innledende behandling med 5 månedlige injeksjoner B Gjennomsnittlig LS og KI er basert på en ANCOVA-modell med baseline BCVA-måling som kovariat og en faktor for behandlingsgruppe.
Portuguese: Com base na Cmax e na AUC de aflibercept livre observadas com a dose intravenosa de 3 mg/kg, as exposições sistémicas foram respetivamente de cerca de 4.900 e 1.500 vezes mais elevadas, do que a exposição observada no ser humano após uma dose intravítrea de 2 mg. Todas as alterações foram reversíveis.
Norwegian Bokmål: Basert på Cmax og AUC for fritt aflibercept observert ved en intravenøs dose på 3 mg/kg, var systemisk eksponering henholdsvis ca. 4900 ganger og 1500 ganger høyere enn eksponering sett hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg. Alle endringene var reversible.
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia na semana 24 e 52 (Conjunto de Todas as Análises com LOCF) no estudo VIBRANT
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 24 og uke 52 (Fullt analysesett med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultater
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração média na BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52.
Portuguese: Solução após eliminação de bolhas de ar e de excesso de medicamento
Norwegian Bokmål: Oppløsning etter at boblene og overflødig legemiddel er fjernet
Portuguese: Edema macular diabético (EMD)
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem (DME)
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia na semana 24, semana 52 e semana 76/100 (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]C) nos estudos COPERNICUS e GALILEO
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater ved uke 24, uke 52 og uke 76/100 (Fullt analysesett med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studiene Effektresultater
Portuguese: Caso os resultados visuais e/ou anatómicos se deteriorem, o intervalo de tratamento deve ser reduzido em conformidade.
Norwegian Bokmål: Dersom resultater på syn og anatomi blir dårligere, bør injeksjonsintervallet forkortes deretter.
Portuguese: Nos estudos VIVIDDME e VISTADME, foi observada nos doentes tratados com Eylea comparativamente ao controlo com laser, uma diminuição média superior, estatisticamente significativa na CRT desde o valor inicial até à semana 52 de -192,4 e -183,1 mícrones nos grupos de Eylea 2Q8 e de -66,2 e -73,3 mícrones nos grupos de controlo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene ble det sett en statistisk signifikant større gjennomsnittlig reduksjon i CRT fra baseline til uke 52 hos pasienter som ble behandlet med Eylea enn i laserkontrollgruppen, med henholdsvis -192,4 og -181,3 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene, og -66,2 og -73,3 mikrometer i kontrollgruppene.
Portuguese: No estudo VIEW2, na semana 52, 95,6% dos doentes no grupo de Eylea 2Q8 manteve a visão em comparação com 94,4% dos doentes do grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Norwegian Bokmål: I VIEW2-studien opprettholdt 95,6 % av pasientene i Eylea 2Q8-gruppen synet i uke 52, sammenlignet med 94,4 % av pasientene i ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Portuguese: Os efeitos do tratamento noutros subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, acuidade visual inicial, duração da OVCR) em cada estudo foi em geral consistente com os resultados nas populações em geral.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, varighet av CRVO) i hver studie var generelt i samsvar med resultatene i generelle populasjoner.
Portuguese: O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.
Norwegian Bokmål: Overflødig volum skal fjernes før injisering.
Portuguese: Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única de 50 microlitros contendo 2 mg de aflibercept.
Norwegian Bokmål: Dette gir en enkeltdose til administrering på 50 mikroliter som inneholder 2 mg aflibercept.
Portuguese: F) No estudo COPERNICUS, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 4 em 4 semanas com início na semana 52 até à semana 96; os doentes tinham visitas trimestrais obrigatórias, mas podem ter sido observados com uma frequência de 4 semanas se necessário.
Norwegian Bokmål: F) I COPERNICUS-studien fikk både kontrollgruppen og Eylea 2 mg-pasienter Eylea 2 mg etter behov så ofte som hver 4. uke fra uke 52 til uke 96; pasientene gikk til obligatoriske, kvartalsvise kontroller, men kunne gå så ofte som hver 4. uke ved behov.
Portuguese: No grupo de tratamento de aflibercept (n=224) na semana 52, este regime de tratamento resultou na administração de uma média de 9,2 injeções aos doentes, o que é semelhante ao número de doses administradas no grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME, enquanto que a eficácia geral no grupo de tratamento de aflibercept no Protocolo T foi comparável ao grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME.
Norwegian Bokmål: For behandlingsgruppen med aflibercept (n = 224) ved uke 52 resulterte dette behandlingsregimet i at pasienter fikk gjennomsnittlig 9,2 injeksjoner, noe som tilsvarer antall doser som ble administrert i Eylea 2Q8 gruppen i VIVIDDME og VISTADME, mens total effekt av aflibercept i Protocol T var tilsvarende som i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
Portuguese: Ocorreram reações adversas oculares graves no olho do estudo relacionadas com o procedimento de injeção em menos de 1 em 1.900 injeções intravítreas com Eylea e incluíram cegueira, endoftalmite, descolamento da retina, catarata traumática, catarata, hemorragia do vítreo, descolamento do vítreo e aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble sett alvorlige okulære bivirkninger i studieøyet forbundet med injeksjonsprosedyren i færre enn 1 av 1900 intravitreale injeksjoner med Eylea, og omfattet blindhet, endoftalmitt, netthinneløsning, traumatisk katarakt, katarakt, glasslegemeblødning, glasslegemeløsning og økt intraokulært trykk (se pkt.
Portuguese: 90 microlitros de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) marcada com uma linha de dosagem preta, com uma rolha tipo êmbolo (borracha elastomérica) e um adaptador de fecho Luer com uma tampa na ponta da extremidade (borracha elastomérica).
Norwegian Bokmål: 90 mikroliter oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) merket med en svart doseringsstrek, med en stempelpropp (gummielastomer) og en Luer-lockadapter med beskyttelseshette på tuppen (gummielastomer).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eylea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da DMI húmida, da OVCR, ORVR, do EMD e da NVC miópica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eylea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved våt AMD, CRVO, BRVO, DME og populasjoner med myopisk CNV (se pkt.