FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Spanish: El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Spanish: Aloxi cápsulas blandas: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento.
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har taget dette lægemiddel.
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Spanish: 5 cápsulas blandas.
Danish: 5 bløde kapsler
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Spanish: a Cohorte con intención de tratamiento b
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Spanish: • fiebre;
Danish: • Feber
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 µg/kg.
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Spanish: Cada cápsula contiene 7 mg de sorbitol.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
Danish: • Unormale elektriske impulser i hjertet
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Spanish: Cohorte por intención de tratamiento b El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Spanish: Aproximadamente el 74% de los pacientes también recibió una única dosis oral o intravenosa de dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia.
Danish: Ca. 74 % af patienterne fik også enkeltdoser oral eller intravenøs dexamethason 30 minutter før kemoterapien.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Spanish: • dolor de cabeza.
Danish: • Hovedpine.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Spanish: • Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, ésta deberá tratarse con medidas de soporte.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Spanish: Ansiedad, estado eufórico
Danish: Angst, euforisk stemning
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Spanish: Valor p c
Danish: p-værdi c
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
Spanish: Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Spanish: Los estudios pivotales no estaban diseñados para evaluar la eficacia de palonosetrón en las náuseas y vómitos tardíos.
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Spanish: El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos dosis-respuesta.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi y el comparador.
Danish: En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen.
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a Cohorte con intención de tratamiento b
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Spanish: Aloxi contiene sorbitol.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Tras la administración intravenosa, a la disminución inicial en las concentraciones plasmáticas le sigue una lenta eliminación corporal con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 40 horas.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Spanish: Metoclopramida
Danish: Metoclopramid
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo auriculoventricular de segundo grado
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento ya habían recibido quimioterapia previamente (78,5 %).
Danish: De fleste patienter på tværs af alle behandlingsgrupper var ikke kemoterapinaive (78,5 %).
Spanish: Butil hidroxianisol
Danish: Butylhydroxyanisol
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 µg/kg de Aloxi, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Spanish: No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
Danish: De må ikke tage Aloxi, hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Spanish: Los datos sobre el uso de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Spanish: • los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que Aloxi está indicado para una sola administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Danish: Systemorganklasser
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aloxi 500 microgramos
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Spanish: • es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
Spanish: • estreñimiento, diarrea.
Danish: • Forstoppelse og diaré.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi.
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre los efectos de palonosetrón en la fertilidad.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
Spanish: El objetivo era evaluar los efectos en el ECG del palonosetrón administrado por vía intravenosa en dosis únicas de 0,25, 0,75 o 2,25 mg en 221 sujetos sanos.
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sorbitol.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Spanish: • Le administrarán el medicamento unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, la respuesta completa (RC: sin emesis, sin náuseas y sin medicación antiemética de rescate) durante las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica se alcanzó en el 78,2 % de los pacientes en el grupo de palonosetrón y en el 82,7 % en el grupo de ondansetrón.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sin náuseas (Escala Likert)
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert skala)
Spanish: No surgió ningún problema de seguridad en ninguno de los grupos de tratamiento.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Spanish: Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Danish: I grupperne med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos expresados como media aritmética(DE).
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Spanish: Eliminación Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 1, las cápsulas orales de Aloxi de 500 microgramos demostraron la no inferioridad frente al comparador activo durante el intervalo de 0 a 24 horas y 0 a 120 horas; sin embargo, para el periodo de 24 a 120 horas, no se demostró la no inferioridad.
Danish: Som det fremgår af tabel 1, viste orale Aloxi-kapsler 500 mikrogram noninferioritet i forhold til sammenligningsproduktet i løbet af 0-24 timers- og 0-120 timers-intervallerne, men for 24-120 timersperioden blev der ikke vist nogen noninferioritet.
Spanish: Estas patologías incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos.
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal produktet anvendes med det samme, og ikke-anvendt opløsning kasseres.
Spanish: Una comida rica en grasas no afectó a la Cmáx ni al AUC del palonosetrón oral.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Spanish: 0 - 24 horas
Danish: 0 - 24 timer
Spanish: Si toma más Aloxi del que debe Si cree que puede haber tomado más del que debiera, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis De har taget for meget Aloxi Hvis De mener, De har taget for meget, skal De straks fortælle det til lægen.
Spanish: Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Spanish: • los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de que le administren este medicamento.
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har fået dette lægemiddel.
Spanish: Dado el margen de no inferioridad previamente especificado del -10 %, el intervalo de confianza para la no inferioridad estadística utilizando la prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos para la diferencia en el criterio principal de valoración, la respuesta completa (RC), fue [-10,5, 1,7 %], por lo que no se demostró la no inferioridad.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Spanish: Dolasetrón 100 miligramos (n= 191)
Danish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas indican que la exposición total (AUC0-∞) de 0,25 mg de palonosetrón administrado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos fue similar a la de una sola dosis de 0,75 mg por vía intravenosa, aunque la Cmáx de la dosis única de 0,75 mg fue más alta.
Danish: Farmakokinetiske simuleringer indikerer, at den overordnede eksponering (AUC0-∞) af 0,25 mg intravenøst palonosetron én gang dagligt i 3 dage i træk var sammenlignelig med en enkelt iv-dosis på 0,75 mg, selvom Cmax for 0,75 mg enkeltdosen var højere.
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los estudios clínicos controlados, 875 pacientes que se inscribieron en los tres ensayos de fase III continuaron en un estudio de seguridad abierto y fueron tratados con palonosetrón 750 microgramos con un máximo de 9 ciclos adicionales de quimioterapia.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 98,3% bilateral para la diferencia en las tasas de respuesta completa de la dosis de palonosetrón oral menos la formulación intravenosa aprobada era mayor del -15%.
Danish: Kriterierne for noninferioritet var overholdt, hvis den nedre grænse for det to-sidede 98,3 %-konfidensinterval for forskellen mellem de samlede responsrater for oral palonosetron-dosen minus den godkendte intravenøse formulering var højere end -15 %.
Spanish: • los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina,
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Spanish: Se presentan en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
Spanish: Aloxi contiene sodio
Danish: Aloxi indeholder natrium
Spanish: 98,3% ICb
Danish: 98,3 % CIb