FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
German: Dieser Effekt, der durch die pharmakologische Wirkung von Degarelix verursacht wird, war reversibel.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt; 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden SerumTestosteronspiegel (T≤0,5 ng/ml) und 100% der Patienten nach einem Monat.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
German: Veränderungen der Knochendichte
Slovak: Zmeny denzity kostí
German: - eine Lebererkrankung haben.
Slovak: - ochorenie pečene.
German: Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.
Slovak: Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Degarelix zu den folgenden wissenschaftliche Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Nach wiederholter Injektion während der Behandlung mit Degarelix wurden keine Testosteron-Microsurges beobachtet.
Slovak: Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
German: Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát).
German: Abbildung 2: Prozentuale Veränderung des PSA-Wertes für beide Gruppen von Baseline bis Tag 56 (Median mit interquartilen Bereichen).
Slovak: Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
German: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát).
German: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Slovak: EU/1/08/504/001
German: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
German: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
German: In der medizinischen Literatur wurde bei Patienten unter Androgen-Deprivationstherapie über kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt berichtet.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
German: Während der Behandlung sollte die Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen überwacht werden.
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
German: Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) - unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln.
Slovak: - nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
German: Hyperglykämie/Diab etes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, verminderter Appetit,
Slovak: hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Slovak: Medián hladín testosterónu po jednom roku liečby bol 0,087 ng/ml
German: Die Reduktion des Prostatavolumens entsprach der von Goserelin plus Antiandrogen zur Flare up-Prophylaxe.
Slovak: Redukcia objemu prostaty bola porovnateľná s gosarelínom, ktorý sa podával spolu s antiandrogénom k zabráneniu prvotného nárastu hladín testosterónu ("flare up" efektu).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus der konfirmatorischen PhaseIII-Studie zeigte, dass die Degarelix-Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion um ungefähr 23% reduziert ist; aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Slovak: Urobte to nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a ihlu vpichnite hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
German: 1 Packung enthält:
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
German: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
German: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
German: 240 mg in zwei nacheinander subkutanen Injektionen von je 120 mg gegeben
Slovak: 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Slovak: Prášok: Biely až takmer biely prášok
German: Dieses Informationspaket soll folgendes enthalten:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
German: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: % podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
German: Zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte liegen keine Daten vor.
Slovak: Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
German: • 31% lokalisierten Prostatakrebs
Slovak: % malo lokalizovaný nádor prostaty
German: Stunden nach der Gabe traten vorübergehender Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome auf (3%, 2% bzw. 1% der Patienten).
Slovak: Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3
German: Nach Beendigung der Behandlung betrug die Zeit bis zur Testosteronrestitution (>0,5 ng/ml, über Kastrationsniveau) im Median 112 Tage (gezählt ab Beginn der Überwachungsperiode, d.h. 28 Tage nach der letzten Injektion) und bis zur Erreichung eines Testosteronwertes von >1,5 ng/ml (über der Untergrenze des Normbereiches) 168 Tage.
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Slovak: 0,5 ng/ml po začatí liečby.
German: Hinweise zur Anwendung
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch (mesačne) robili elektrokardiogramy (EKG); v obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms u približne 20 %
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Degarelix bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Slovak: Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
German: Das Fehlen eines intrinsischen Effektes von Degarelix auf die kardiale Repolarisation (QTcF), Herzfrequenz, AV-Überleitung, kardiale Depolarisation und die Morphologie von T- und U-Wellen wurde in einer QT-Studie bestätigt, in der gesunde Probanden (N=80) über 60 Minuten eine i.v.
Slovak: depolarizáciu srdca alebo na morfológiu T alebo U vlny bol potvrdený v podrobnej QT štúdii na zdravých jedincoch (N=80), ktorí dostávali i.v. infúziu degarelixu viac ako 60 minút, pričom sa dosiahla priemerná
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, zníženie libida
German: 3er-Packung mit 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Nadeln.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
German: Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome
Slovak: Nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie zimnica, pyrexia, únava*, chrípke podobné ochorenie malátnosť,
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
German: Fertigspritze aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 4 ml mit 4,2 ml Lösungsmittel
Slovak: Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde.
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
German: Eine intramuskuläre Anwendung wird nicht empfohlen, da zu dieser Anwendungsart keine Daten vorliegen.
Slovak: Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
German: Injizieren Sie tief subkutan:
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu.
German: 1er-Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Nadel.
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
German: Das androgensensitive Prostatakarzinom spricht auf die Androgendeprivation an.
Slovak: O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geboten, da keine Studien in dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Slovak: Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
German: Durchstechflasche aus Glasart Typ І mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe mit 80 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Sklená (typ I) injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 80 mg prášku na injekčný roztok
German: Spritzen Sie 3 ml FIRMAGON 120 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
German: 1 Durchstechflaschen-Adapter 1 Injektionsnadel
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 injekčnú ihlu
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových transamináz zvýšenie bilirubínu, zvýšenie alkalickej fosfatázy
German: Fertigspritzen aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 3 ml mit je 3 ml Lösungsmittel
Slovak: Naplnené sklené (typ I) injekčné striekačky s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 3 ml každá s obsahom 3 ml rozpúšťadla
German: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Ferring GmbH
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: Veränderungen von Laborparametern
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Zmeny v laboratórnych parametroch
German: 2 Durchstechflaschen-Adapter 2 Injektionsnadeln
Slovak: 2 adaptéry na injekčnú liekovku 2 injekčné ihly
German: • für die Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe 19,8 ng/ml (interquartiler Bereich: P25 9,4 ng/ml, P75
Slovak: • v skupine liečenej 240/80 mg degarelixu 19,8 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
German: Gynäkomastie *, testikuläre Atrophie*, erektile Dysfunktion*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
German: {MM/JJJJ}
Slovak: {DD/MM/YYYY}
German: - Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
German: 3 Durchstechflaschen-Adapter 3 Injektionsnadeln
Slovak: 3 adaptéry na injekčnú liekovku 3 injekčné ihly
German: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
German: Deutlich abnormale Kalium-, (≥5,8 mmol/l), Kreatinin- (≥177 µmol/l) und BUN-Werte (≥10,7 mmol/l) wurden - bei Patienten mit normalen Werten vor der Behandlung - bei 6%, 2% bzw. 15% der Degarelix-Patienten und bei 3%, 2% bzw. 14% der Leuprorelin-Patienten beobachtet.
Slovak: 10,7 mmol/l), u pacientov s normálnymi hodnotami pred liečbou, sa pozorovali u 6 %, 2 %
German: Schrauben Sie die Spritze auf den Adapter der Pulver
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s práškom.
German: Spritzen Sie 4 ml FIRMAGON 80 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovak: Čo FIRMAGON obsahuje
German: Die
Slovak: S
German: Hierzu den Adapter herunterdrücken, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
Slovak: Pripojte adaptér na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml rozpúšťadla.
German: Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten.
Slovak: Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 4,2 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 4,2 ml voda na injekciu
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das Behältnis
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
German: Die Injektionen sollen an Stellen gegeben werden, die keinem Druck ausgesetzt sind, z.B. nicht in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier.
German: Durchstechflaschen aus Glasart Typ І mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe mit je 120 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Sklené (typ I) injekčné liekovky s brómbutylovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 120 mg prášku na injekčný roztok
German: 2 Durchstechflaschen mit Pulver mit je 120 mg Degarelix und 2 Fertigspritzen mit je 3 ml Lösungsmittel.
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla.
German: Glucosetoleranz:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Daten vorliegen.
Slovak: Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Slovak: genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 3 Fertigspritzen mit 4,2 ml Lösungsmittel.
Slovak: 3 injekčné liekovky s obsahom 80 mg degarelixu a 3 naplnené injekčné striekačky s 4,2 ml rozpúšťadla.
German: Gebrauchsanleitung
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
German: • für die Leuprorelin 7,5 mg Gruppe 17,4 ng/ml (interquartiler Bereich: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Slovak: • v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
German: Bereiten Sie die Fertigspritze durch Befestigung der Kolbenstange vor.
Slovak: Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripevníte piest.
German: Erhöhte Lebertransamin asen
Slovak: opuch kĺbov/stuhnutos ť rabdomyolýza
German: Drei (<1%) von 409 Patienten der Degarelix-Gruppe und vier (2%) von 201 Patienten der Leuprorelin 7,5 mg-Gruppe hatten einen QTcF ≥ 500 ms. Vom Studienanfang bis -ende war die mediane Veränderung des QTcF 12,0 ms bei Degarelix und 16,7 ms bei Leuprorelin.
Slovak: %) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
German: Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.
Slovak: Injekcia sa má podať do oblasti brucha a miesto podania sa má meniť.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
German: Am 17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen über Firmagon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
German: Im Vergleich dazu war dies bei 96 % der Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden, der Fall.
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
German: Es enthält den Wirkstoff Degarelix.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
German: Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen, anschließend wird jeden Monat einmal eine 80-mg-Injektion verabreicht.
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firmagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Beschwerden wie z.B. Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
German: Welchen Nutzen hat Firmagon in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Testosteronspiegel während des ersten Behandlungsjahres niedriger lag, als es üblicherweise bei Patienten der Fall ist, deren Hoden gar kein Testosteron produzieren.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov, ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.
German: Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FIRMAGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firmagon finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten erzielt, die Firmagon in der erhöhten Dosierung von einmal monatlich 160 mg erhielten.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Firmagon ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie ebenso wirksam war wie Leuprorelin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs bereits über die Drüse hinaus auf die Lymphknoten - nicht aber auf andere Organeausgebreitet hat.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.