FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara las indicaciones, las pautas de administración y los tiempos de espera para pollos y pavos con el objetivo de garantizar la seguridad del consumidor, el tratamiento eficaz de los pollos y los pavos y, además, reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al antibiótico enrofloxacino.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos sigue siendo favorable, siempre que se modifiquen la información sobre el producto y las condiciones de las autorizaciones de comercialización.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Reino Unido presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino destinados a la administración en el agua de bebida para pollos y pavos.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Spanish: Comité adoptó por consenso un dictamen favorable el 7 de noviembre de 2013, recomendando modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino destinados a la administración en el agua de bebida para pollos y pavos.
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Spanish: 1 Frasco, (270 ml) + de 10 ml jeringa dosificadora y un adaptador
English: 10 mg/ml
Spanish: 10 mg/ml Solución Oral
English: 240 ml (10 mg/ml)
Spanish: Frasco (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
English: Oral solution
Spanish: Dosis
English: It is used in patients with:
Spanish: Se utiliza en pacientes con:
English: There were several measures of effectiveness in the studies.
Spanish: En los estudios había varios criterios de la eficacia.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado no funciona normalmente).
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zeffix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zeffix el 29 de julio de 1999.
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Spanish: Se presenta en comprimidos (100 mg) y en solución oral (5 mg/ml).
English: Zeffix lamivudine
Spanish: Zeffix lamivudina
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg al día.
English: Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Spanish: Las dosis inferior a 100 mg debe administrarse mediante la solución oral.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zeffix.
English: Other information about Zeffix:
Spanish: Otras informaciones sobre Zeffix:
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zeffix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Spanish: Zeffix fue igual de eficaz que el interferon alfa.
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Spanish: La lamivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
English: These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Spanish: Estos son pacientes infectados con el virus de la hepatitis B que ha mutado (cambiado), provocando una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeffix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Spanish: Además, se presentó información sobre el uso de Zeffix en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zeffix (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el aumento de los niveles de ALT.
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zeffix durante los estudios?
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que toman Zeffix experimentaron una mejoría en el daño hepático evaluado mediante biopsia, en comparación con un cuarto de los pacientes que tomaron placebo.
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Spanish: Zeffix es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, Zeffix fue más eficaz que el placebo para reducir la progresión de la enfermedad hepática.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Spanish: Si pueden hallarse rastros del virus de la hepatitis B pasados seis meses de tratamiento, el médico debería considerar el cambio de tratamiento o la adición de otro medicamento para la hepatitis B para reducir el riesgo de resistencia.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Zeffix, el médico sólo debería considerar recetar Zeffix si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Zeffix en monoterapia con interferon alfa (otro tratamiento utilizado para la hepatitis crónica B) en monoterapia y con la combinación de Zeffix e interferon alfa.
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Spanish: Estos criterios consistían, por ejemplo, en examinar cómo evolucionaba el daño hepático después de un año de tratamiento, mediante una biopsia del hígado (cuando se toma una pequeña muestra de tejido y se examina con el microscopio); también se midieron otros síntomas de la enfermedad, como los niveles de ALT o de ADN del virus de la hepatitis B que circula por el organismo.
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, Zeffix también redujo los niveles del ADN vírico y de ALT.
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Spanish: El principio activo de Zeffix, la lamivudina, es un medicamento antivírico que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Spanish: La dosis ha de reducirse en pacientes con problemas renales.
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Zeffix deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
English: What is the risk associated with Zeffix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Spanish: Zeffix se utiliza para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con hepatitis B (infección del hígado causada por infección con el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
English: Why has Zeffix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zeffix?
English: What is Zeffix?
Spanish: ¿Qué es Zeffix?
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Zeffix puede consultarse en el prospecto.
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Spanish: Zeffix se ha evaluado en cinco estudios fundamentales realizados en un total de 1 083 pacientes con enfermedad hepática compensada debida a una hepatitis B crónica.
English: What is Zeffix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zeffix?
English: How does Zeffix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zeffix?
English: How is Zeffix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zeffix?
English: EPAR summary for the public
Spanish: EMEA/H/C/000338 Resumen del EPAR para el público general
English: How has Zeffix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zeffix?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exforge el 17 de enero de 2007.
English: Other information about Exforge
Spanish: Otras informaciones sobre Exforge
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Exforge puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exforge.
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Exforge son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exforge durante dichos estudios?
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Exforge, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is the risk associated with Exforge?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge?
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Spanish: Exforge se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Exforge amlodipine / valsartan
Spanish: Exforge amlodipino/valsartán
English: Why has Exforge been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge?
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exforge (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento),
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Exforge depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Exforge, ver el prospecto.
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Exforge tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contengan aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Exforge y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Spanish: Exforge no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros medicamentos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
English: What is Exforge?
Spanish: ¿Qué es Exforge?
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Spanish: Exforge no se debe administrar a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, pacientes con determinadas cardiopatologías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Spanish: Exforge está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Exforge es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Exforge contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: What is Exforge used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exforge?
English: How does Exforge work?
Spanish: ¿Cómo actúa Exforge?
English: - if you are taking any of these medicines:
Spanish: - Si está tomando alguno de estos medicamentos:
English: 30 June 2024
Spanish: 30 junio 2024
English: 31 December
Spanish: 31 diciembre
English: - Take the dose at about the same time each day.
Spanish: - Tome la dosis aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Frequency category All Grades
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/mayo/2019
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con el medicamento consiste en medidas generales de apoyo.
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Spanish: Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
English: Grades 3-4
Spanish: Grados 3-4
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento solo está indicado en adultos y no se debe administrar a niños ni adolescentes.
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Spanish: La prolongación del intervalo PR se produjo de una manera dependiente de la concentración.
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Spanish: Es importante tomar Lorviqua todos los días, durante el tiempo que su médico se lo pida.
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Es posible que se requiera la interrupción o la reducción de la dosis según la seguridad y tolerabilidad individual.
English: The clinical study report will be submitted by:
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de:
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como se lo ha recetado su médico, o si siente que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
Spanish: • crizotinib y al menos otro TKI ALK.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Spanish: No debe tomar Lorviqua con ciertos medicamentos.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Spanish: Las categorías de los grados se basan en las clasificaciones del CTCAE del NCI.
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Spanish: Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Spanish: Dado el efecto dependiente de la dosis en el intervalo PR, se recomienda monitorizar el ECG.
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de pancreatitis.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen: - problemas en el corazón.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Spanish: Lorlatinib se puede administrar con o sin alimentos.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Spanish: Las reacciones adversas que representan el mismo concepto médico o afección fueron agrupadas y se notificaron como una única reacción adversa en la tabla anterior.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a interrupciones permanentes fueron los efectos cognitivos.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductivos masculinos fueron parcial o totalmente reversibles.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Spanish: - Puede tomar los comprimidos con alimentos o entre comidas evitando siempre el pomelo y el zumo de pomelo.