FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Portuguese: Concentrado para solução estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, para irrigação intraocular.
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Portuguese: O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
English: - if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: - se tem alergia à fenilefrina ou ao cetorolac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: − Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
Portuguese: − Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml da solução concentrada com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
English: Analysis Set (n)
Portuguese: Conjunto da análise (n)
English: The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Portuguese: A fenilefrina e o cetorolac no Omidria atuam através de diferentes mecanismos, com o propósito de manterem a midríase intraoperatória, prevenirem a miose intraoperatória e reduzirem a dor aguda pósoperatória.
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Portuguese: Realizou-se um estudo de toxicologia de dose única em macacos-de-tarrafe expostos a soluções de irrigação ocular contendo a associação de fenilefrina e cetorolac utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
English: Store the vial in the original package to protect from light.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
English: Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Portuguese: Omidria é utilizado como uma solução para lavar o olho (solução de irrigação) durante a cirurgia de substituição do cristalino.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Portuguese: Participantes com VAS = 0 em todas as ocasiões
English: Omidria should not be used during pregnancy.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Portuguese: No Estudo 1, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 3% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 28% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram uma constrição da pupila ≥ 2,5 m m (P < 0,0001 em ambos os casos, teste do qui-quadrado).
English: Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Portuguese: O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por um cirurgião oftalmológico qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino por lente intraocular.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular 1 frasco para injetáveis.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Portuguese: Pode causar igualmente dor de cabeça, ansiedade, náuseas, vómitos e arritmias ventriculares.
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Portuguese: Caso a sua cirurgia ocular implique uma anestesia geral,
English: After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Portuguese: Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
English: Omidria must not be used:
Portuguese: O uso do Omidria está contraindicado:
English: How Omidria is used
Portuguese: Como utilizar Omidria
English: After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Portuguese: Após a diluição, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Portuguese: No Estudo 2, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 1% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 27% dos doentes no grupo de placebo, tiveram uma constrição da pupila
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Portuguese: Fornecido num frasco para injetáveis de utilização única concebido para administrar 4,0 ml de concentrado para diluição em 500 ml de solução de irrigação para utilização oftálmica.
English: Omidria should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Omidria não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: − 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
Portuguese: − É necessário injetar 4,0 ml da solução concentrada num saco/frasco de solução de irrigação de 500 ml.
English: (listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
Portuguese: - se sofre de uma doença dos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
Portuguese: Participantes com VAS ≥ 40 em qualquer ocasião
English: Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo 1, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
English: Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Portuguese: Edema conjuntival Distúrbio da córnea Midríase
English: AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
Portuguese: Pontuação VAS da dor ocular às 12 horas AUC (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média±DP]
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se qualquer uma das situações acima se aplicar a si.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
English: - Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Portuguese: - Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar atropina, um medicamento utilizado para dilatar (alargar) a pupila do olho.
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Portuguese: Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
English: Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Portuguese: No entanto, é necessário cuidado no tratamento de doentes com hipertensão fracamente controlada.
English: This product must be diluted before intraocular use.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Este medicamento deve ser diluído antes do uso intraocular.
English: What Omidria contains
Portuguese: Qual a composição de Omidria
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na área média sob a curva (AUC) correspondeu a 0,58 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -5,20 mm [intervalo de confiança de 95%: -7,31, -3,09] (P< 0,001).
English: Colourless 5-mL type-I glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap. Each single-use vial is packaged in a cardboard carton.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo I, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
English: Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
Portuguese: O cetorolac é um analgésico que pertence a um grupo chamado medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -4,58 mm [intervalo de confiança de 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of Omidria concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de Omidria concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
English: How Omidria is stored
Portuguese: Como conservar Omidria
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Portuguese: No Estudo 2, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a 0,59 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
English: Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular fenilefrina/cetorolac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular fenilefrina/cetorolac
English: Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 4 ml da solução no frasco para injetáveis contém cloridrato de fenilefrina, o equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, e cetorolac trometamol, o equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2
Portuguese: Alteração da AUC relativamente à linha basal do diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média(DP)]
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém cloridrato de fenilefrina equivalente a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e cetorolac trometamol equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém cloridrato de fenilefrina equivalente a 40,6 mg de fenilefrina e cetorolac trometamol equivalente a 11,5 mg de cetorolac.
English: Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Portuguese: Alteração relativamente à linha basal do diâmetro intraoperatório da pupila (mm)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
Portuguese: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular fenilefrina/cetorolac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Portuguese: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular Fenilefrina/cetorolac
English: The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
English: Ikervis ciclosporin
Portuguese: Ikervis ciclosporina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ikervis.
English: It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com lágrimas artificiais (substitutos lacrimais) é insuficiente para melhorar a patologia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ikervis.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Portuguese: O Ikervis contém a substância ativa ciclosporina.
English: Other information about Ikervis
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
English: Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Portuguese: A sua aplicação direta no olho reduz a inflamação e as lesões, mas limita os seus efeitos noutros pontos do organismo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ikervis?
English: About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Portuguese: Cerca de 29 % (44 num total de 154) dos doentes que receberam o Ikervis apresentaram uma resposta positiva, em comparação com 23 % (21 num total de 91) dos doentes que receberam o veículo.
English: The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Portuguese: O CHMP considerou este facto clinicamente significativo, na medida em que nenhum dos medicamentos disponíveis para esta patologia demonstrou reduzir as lesões na superfície do olho, o que pode ajudar a prevenir a progressão da doença.
English: What is Ikervis and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ikervis e para que é utilizado?
English: The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Portuguese: A substância ativa do Ikervis, a ciclosporina, atua sobre as células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
English: Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Portuguese: Em termos de segurança, o medicamento foi bem tolerado, com efeitos essencialmente de curta duração no olho no momento da aplicação do colírio; o risco de efeitos no organismo como um todo foi considerado baixo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ikervis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Portuguese: Sem proteção suficiente conferida pelo fluido lacrimal, a córnea pode sofrer lesões e ficar inflamada (queratite), o que pode acabar por causar ulceração, infeção e visão reduzida.
English: Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Portuguese: Embora o Ikervis não tenha demonstrado ser melhor do que o veículo na melhoria de sintomas como desconforto e dor, observou-se evidência de que poderia reduzir a inflamação e as lesões na córnea associadas à queratite.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cuja patologia respondeu ao tratamento ao fim de seis meses, conforme avaliado por uma combinação de lesões na córnea e uma pontuação para o nível de sintomas, incluindo desconforto e dor.
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Portuguese: O Ikervis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um profissional de saúde especializado em oftalmologia (especialidade médica dos olhos).
English: What are the risks associated with Ikervis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ikervis?
English: These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Portuguese: De um modo geral, estes sintomas são de curta duração e ocorrem no momento da aplicação do colírio.
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ikervis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ikervis should be given last.
Portuguese: O Ikervis deve ser administrado em último lugar.
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ikervis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação no olho; outros efeitos secundários frequentes são lacrimação (excesso de lágrimas), hiperemia ocular (olho vermelho) e eritema (vermelhidão) da pálpebra.
English: In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, não é produzido fluido lacrimal suficiente para criar a película protetora de humidade que normalmente cobre a superfície do olho, ou anomalias no fluido lacrimal fazem com que este seque depressa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ikervis.
English: For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ikervis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Portuguese: Os benefícios do Ikervis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 246 doentes com doença grave do olho seco, no qual o Ikervis foi comparado com o veículo (um colírio com a mesma fórmula, mas sem qualquer substância ativa).
English: Why is Ikervis approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ikervis?
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ikervis durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ikervis, consulte o Folheto Informativo.