FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Comtan har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Greek: To Comtan δεν έχει καμία επίδραση στην βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Danish: • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
Greek: • μια σπάνια μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και πόνο στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Danish: MNS, inklusive rabdomyolyse og hypertermi, er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myokloni, rysten), ændring af mental status (f.eks. agitation, konfusion, koma), hypertermi, autonomisk dysfunktion (takykardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Greek: Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένων ραβδομυόλυσης και υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (δυσκαμψία, κλονικός μυϊκός σπασμός, τρόμος), αλλαγές στη νοητική κατάσταση (όπως π.χ. ανησυχία, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο πλάσμα.
Danish: Doseringen af andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί ρύθμιση των δόσεων των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν αρχίσει η θεραπεία με εντακαπόνη.
Danish: Entacapon administreres altid som adjuvant til levodopabehandling.
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται πάντοτε σαν συμπληρωματική θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα.
Danish: Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest almindelige i begyndelsen af behandlingen.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά προκαλούνται από την αυξημένη δράση της αγωγής με λεβοντόπα και είναι πιο συχνές κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
Danish: Dermed forlænger entacapon den kliniske virkning af levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη συνεπώς παρατείνει την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Danish: I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer.
Greek: Σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Danish: Comtan-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Greek: Τα Comtan δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Danish: • Comtan taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.
Greek: • Όταν το Comtan λαμβάνεται με τη λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε απότομα,
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Omethyldopa (3-OMD) via en inhibering af COMT-enzymet.
Greek: Η εντακαπόνη μειώνει τη μεταβολική απώλεια της λεβοντόπας προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT γεγονός που οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπας.
Danish: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det er ikke nødvendigt at justere doseringen ved nyreinsufficiens.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης και δεν χρειάζεται καμία δοσολογική προσαρμογή.
Danish: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης αλβουμίνης η οποία δεσμεύει και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφαίνης.
Danish: Comtan understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Greek: Το Comtan ενισχύει τη λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Danish: • svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald
Greek: • ναυτία, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώση,
Danish: Orion Corporation
Greek: Ετικέτα Orion Corporation
Danish: 1 tablet indeholder 200 mg entacapon.
Greek: 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Danish: Sådan skal du tage Comtan
Greek: Πώς να πάρετε το Comtan
Danish: Unormale leverfunktionstests
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας
Danish: Derfor kan dopaminerge bivirkningsreaktioner forekomme hyppigere, hvis entacapon føjes til levodopa/benserazidbehandlingen (se ligeledes pkt.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι σοβαρές ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή λεβοντόπας/βενσεραζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Danish: Derfor bør forsigtighedsregler vedrørende levodopabehandling overvejes i forbindelse med entacaponbehandling.
Greek: Συνεπώς, οι προφυλάξεις που ισχύουν στην αγωγή με λεβοντόπα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη και στην αγωγή με εντακαπόνη.
Danish: Gyldenbrune glasflasker (hydrolytisk class III) med hvide, forseglede låg af polypropylen indeholdende 30, 60 eller 100 tabletter.
Greek: Αδιάφανες γυάλινες φιάλες (υδρολυτικής κατηγορίας ΙΙΙ) με λευκά απαραβίαστα πώματα κατασκευασμένα από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία.
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Dette kan medføre, at patienter, der behandles med levodopa/benserazidstandardformuleringer, behøver en større reduktion af deres levodopadosis, når entacaponbehandlingen påbegyndes.
Greek: Έτσι, στους ασθενείς που λαμβάνουν τα ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπας.
Danish: Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med "Comtan" præget på den ene side.
Greek: Καστανόχρουν πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom, svimmelhed, dystoni, hyperkinesi
Greek: Επιδείνωση παρκινσονισμού, ζάλη, δυστονία, υπερκινησία
Danish: Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/benserazid 5-10% mere end for standardformuleringer af levodopa/carbidopa.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at symptomer på patologiske vane- og impulshandlinger inklusive patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Comtan i kombination med levodopa.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς όπως διαταραχές ελέγχου παρόρμησης περιλαμβανομένης της παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, ευκαιριακής άμετρης κατανάλωσης φαγητού και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα.
Danish: Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται ευρέως με πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη.
Danish: - Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere
Greek: Tαυτόχρονη χρήση της εντακαπόνης με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη).
Danish: Entacapon kan sammen med levodopa forårsage svimmelhed og symptomatisk ortostatisme.
Greek: Η εντακαπόνη μαζί με λεβοντόπα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματική ορθοστασία.
Danish: Patienter, der er i behandling med entacapon i forbindelse med levodopa, og hvor unaturlig døsighed (somnolens) og/eller perioder med pludselige søvnanfald optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και τους παρουσιάζεται υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να πληροφορούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειώνεται η ετοιμότητα τους μέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, διότι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειριζόμενοι μηχανήματα) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Comtan;
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας και να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtan),
Danish: Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for levodopa/benserazidstandardformuleringer en smule mere (5-10%) end for levodopa/carbidopastandardformuleringer.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Danish: Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-methyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfamethyldopa og apomorphin (se pkt.
Greek: Συνεπώς, η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπευτική αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από την κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράση COMT, όπως για παράδειγμα η ριμιτερόλη, η ισοπρεναλίνη, η αδρεναλίνη, η νοραδρεναλίνη, η ντοπαμίνη, η ντοβουταμίνη, η άλφα-μεθυλντόπα και η απομορφίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Danish: • unormale leverfunktionsprøver.
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Entacapon kan forværre levodopa-induceret ortostatisk hypotension.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να επιδεινώσει την ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από τη λεβοντόπα.
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα συνιστάται η αξιολόγηση της θεραπείας.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactose-malabsorption og sucrase-isomaltase-mangel.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζηςισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Enkeltstående tilfælde af MNS er indrapporteret efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og anden tilsvarende dopaminerg behandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΝΜS μετά από απότομη μείωση ή διακοπή της εντακαπόνης και άλλων ντοπαμινεργικών θεραπειών.
Danish: Entacapon har en betydelig first pass metabolisme.
Greek: Η ουσία υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, μαγνήσιο στεατικό.
Danish: Træthed, øget svedtendens, fald
Greek: Αίσθημα κόπωσης, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når disse produkter anvendes samtidigt med entacapon (se pkt.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με την εντακαπόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Tag ikke Comtan:
Greek: Μην πάρετε το Comtan
Danish: I kliniske studier var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές ενέργειες, π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
Danish: Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Danish: - Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Tαυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Β και της εντακαπόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Hypromellose Polysorbat 80
Greek: Πολυσορβικό 80
Danish: • misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler, herunder MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake hæmmere såsom desipramin, maprotilin og venlafaxin samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Greek: Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης, όπως η δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη, και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. αυτών που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη, και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
Danish: • warfarin (blodfortyndende medicin)
Greek: • βαρφαρίνη για την αραίωση του αίματος,
Danish: Comtan taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Greek: Το Comtan όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση, το οποίο μπορεί να σας δημιουργήσει ζάλη.
Danish: Søvnmangel, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt)
Greek: Αϋπνία, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, έντονα όνειρα
Danish: Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπας ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
Danish: PC:
Greek: SN:
Danish: Enkeltstående tilfælde af rabdomyolyse er indrapporteret.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Danish: 4.3 og 4.4).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Danish: En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
Greek: Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπας/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Danish: Den %-vise ændring fra baseline i OFF tid var -24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen i undersøgelse I. De tilsvarende resultater er -18% og -5% for undersøgelse II.
Greek: Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Patologiske vane- og impulshandlinger: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Comtan i kombination med levodopa (se pkt.
Greek: Διαταραχές ελέγχου παρόρμησης: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Undersøgelse II: Daglig ON tid (%) Entacapon (n=103)
Greek: CI95% 45 min, 1 h 56 min Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
Danish: Imidlertid bør forlænget doseringsinterval overvejes for patienter i dialysebehandling.
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Danish: Sædvanligvis er bivirkninger forårsaget af entacapon milde til moderate.
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Comtan είναι ήπιες έως μέτριες.
Danish: Comtan 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med "Comtan" på den ene side.
Greek: Εμφάνιση του Comtan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Comtan, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, των 200 mg είναι δισκία χρώματος καστανού πορτοκαλί, ωοειδή, με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig: Farveændring af urin Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Greek: Αποχρωματισμός των ούρων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetiske egenskaber.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εντακαπόνης.
Danish: Vægttab
Greek: Υπρομελλόζη
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominalsmerter, forstoppelse og diarré.
Greek: Η άλλη μείζων κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών είναι τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Danish: Entacapon administreres oralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπας/καρβιντόπας ή κάθε δόση λεβοντόπας/βενσεραζίδης.
Danish: Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde, blevet sat i forbindelse med udtalt træthed (somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Greek: Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Danish: Diarré, abdominal smerter, mundtørhed, forstoppelse, opkastning
Greek: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
Greek: • έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία,
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 10.000 άτομα):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Orion Corporation
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Baseline Uge 8-24
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 8-24 10,72,2
Danish: PRODUKTRESUME
Greek: Απορρόφηση
Danish: Kun hos patienter i dialysebehandling bør det overvejes at forlænge doseringsintervallet (se pkt.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg entacapon.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Danish: Comtan-tabletterne indeholder saccharose.
Greek: Τα δισκία Comtan περιέχουν σακχαρόζη.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου
Danish: • hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og taber i vægt.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αυξανόμενη απώλεια της όρεξης, εξασθένιση, εξάντληση και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. september 2003 og den 22. september 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 22 Σεπτεµβρίου 2008.
Danish: Andre oplysninger om Comtan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comtan:
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre sine bevægelser.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comtan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comtan.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Comtan til Novartis Europharm Limited den 22. september 1998.
Greek: Στις 22 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Comtan.
Danish: Det leveres som orangebrune tabletter (200 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων-πορτοκαλί δισκίων (200 mg).
Danish: Comtan må ikke anvendes til patienter med:
Greek: Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) COMTAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) COMTAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Comtan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Greek: Το Comtan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
Danish: Hvad er Comtan?
Greek: Τι είναι το Comtan;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comtan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtan;
Danish: Det aktive stof i Comtan, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Comtan, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
Danish: I den anden undersøgelsen var "on"-perioden 35 minutter længere end med placebo.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη, η διάρκεια του φαινοµένου «on» αυξήθηκε κατά 35 λεπτά περισσότερο από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Comtan (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er frivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme og (harmløs) farvning af urinen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
Danish: I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtan en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtan προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου «on» κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρµακο.