FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Senshio werkt op vergelijkbare wijze als een aantal nuttige effecten van oestrogeen, wat helpt bij het verbeteren van deze symptomen en de onderliggende oorzaken van vulvaire en vaginale atrofie.
Slovenian: Zdravilo Senshio deluje na podoben način kot nekateri koristni učinki estrogena in pomaga pri izboljšanju teh simptomov in vzrokov za atrofijo vulve in vagine.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen als ze een potentieel trombo-embolisch symptoom krijgen (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotse pijn op de borst, dyspneu).
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če doživijo možne trombembolične simptome (npr. boleča oteklina noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijev pretisni omot.
Dutch: Senshio moet met voedsel ingenomen worden.
Slovenian: Zdravilo Senshio je treba vzeti s hrano.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik ervan met geneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker in een vroeg of gevorderd stadium.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi ali napredovalega raka dojke, niso na voljo.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Slovenian: Relativni doprinos presnovka k farmakološkem učinku je ocenjen na približno
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
Slovenian: V mlečni žlezi imajo predvsem antagonistični učinek na estrogen.
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Slovenian: Zato ni razloga pričakovati, da bi močni zaviralci CYP3A4 povzročili klinično pomembno spremembo izpostavljenosti ospemifenu.
Dutch: Indien tijdens behandeling met ospemifeen een zwangerschap optreedt, dient onmiddellijk met ospemifeen te worden gestopt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ospemifenom pojavi nosečnost, je treba ospemifen takoj prenehati uporabljati.
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje zmanjšane učinkovitosti ospemifena.
Dutch: Het is onbekend of ospemifeen een substraat is voor het BCRP in de ingewanden.
Slovenian: Ni znano, ali je ospemifen v črevesju substrat za BCRP.
Dutch: Als VTE ontstaat na aanvang van de therapie moet de behandeling worden stopgezet.
Slovenian: Če se VTE razvije po začetku zdravljenja, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
Slovenian: Sočasna uporaba ospemifena s flukonazolom
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Slovenian: Porazdelitev [14C]-ospemifena (< 3%) in [14C]-4-hidroksiospemifena (< 2%) med plazmo in krvnimi celicami je majhna.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Slovenian: Nasprotno pa so se nenormalni, klinično nepomembni izsledki na mamografiji v populaciji s placebom povečali s 6,5% do 8,3%.
Dutch: Bespreek na deze controles wat de voordelen en risico's voor u zijn wanneer u doorgaat met het gebruik van Senshio.
Slovenian: Na teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Senshio.
Dutch: De algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn een gevorderde leeftijd, een familiaire voorgeschiedenis, ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Slovenian: Na splošno pripoznan dejavniki tveganja za VTE vključujejo starost, družinsko anamnezo, hudo debelost (ITM > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus (SLE, systemic lupus erythematosus).
Dutch: Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
Slovenian: o Šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se včasih uporablja za zdravljenje depresije.
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Slovenian: Pri populacijskem pristopu je bil navidezni skupni telesni očistek 9,16 l/uro.
Dutch: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovenian: EU/1/14/978/002
Dutch: c De in de tabel vermelde frequentie van hoofdpijn is de frequentie berekend aan de hand van fase 2/3 klinische onderzoeken, waarbij de frequentie vergelijkbaar was tussen de groep van 60 mg ospemifeen (5,4%) en de placebogroep (5,9%).
Slovenian: c Pogostnost glavobola, navedeno v preglednici, so izračunali iz kliničnih preskušanj faze 2/3, v katerih je bila pogostnost med skupinama z ospemifenom v odmerku 60 mg (5,4 %) in placebom (5,9 %)
Dutch: Uw arts kan overwegen de behandeling met Senshio stop te zetten tijdens de inname van fluconazol.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Senshio, medtem ko uporabljate flukonazol.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
Slovenian: Ospemifen se primarno presnavlja v jetrih.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC0-24hr ospemifena sta bili 785 ng/ml oz. 5.448 ng•uro/ml po ponavljajočih odmerkih 60 mg ospemifena enkrat na dan s hrano.
Dutch: Dit effect was waarschijnlijk toe te schrijven aan het antioestrogene effect van ospemifeen op dit doelweefsel dat het fysiologische involutieproces van de thymus (atrofie) afzwakte dat tijdens de pubertijd door oestrogenen werd geïnduceerd.
Slovenian: Ta učinek je bil verjetno posledica antiestrogenskega učinka ospemifena v tem ciljnem tkivu, kar je oslabilo proces fiziološke involucije (atrofije) timusa, ki ga je povzročil estrogen z začetkom med puberteto.
Dutch: Ospemifeen mag derhalve uitsluitend voor de behandeling van VVA worden gebruikt nadat de behandeling van borstkanker, waaronder adjuvante therapie, is afgerond.
Slovenian: Ospemifen se zato lahko za zdravljenje VVA uporablja le po končanem zdravljenju raka dojke, vključno z adjuvantnim zdravljenjem.
Dutch: Ganciclovir, gebruikt voor de behandeling van infecties met een virus met de naam cytomegalovirus.
Slovenian: o Ganciklovir, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroči virus, imenovan citomegalovirus.
Dutch: In de uterus hebben ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een zwak partieel agonistisch/antagonistisch effect.
Slovenian: V maternici imata ospemifen in njegov glavni presnovek šibek delno agonističen/antagonističen učinek.
Dutch: Aan ospemifeen gerelateerde veranderingen bestonden uit folliculaire cysten in het ovarium, endometriale stromaatrofie en endometriumhypertrofie/-hyperplasie, die overeenkomen met de farmacologische activiteit van ospemifeen in het intacte dier met een normale cyclus.
Slovenian: Spremembe, povezane z ospemifenom, so vključevale folikularne ciste na jajčnikih, stromalno atrofijo endometrija in hipertrofijo/hiperplazijo endometrija, kar je skladno s farmakološko aktivnostjo ospemifena pri živalih z intaktnim, normalnim ciklom.
Dutch: - Als u een beroerte (een cerebrovasculair accident, CVA) heeft gehad of als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogd risico op een beroerte heeft.
Slovenian: - Če ste imeli možgansko kap (cerebrovaskularni inzult) ali če vam je zdravnik povedal, da je pri vas veliko tveganje, da jo boste imeli.
Dutch: Farmacokinetische verschillen op basis van ras zijn onderzocht in VVA-studies bij 1.091 postmenopauzale vrouwen, van wie 93,1% blank, 3,9% zwart, 1,8% Aziatisch en 1,1% overig.
Slovenian: Farmakokinetične razlike zaradi rase so preučili pri 1.091 ženskah po menopavzi, vključno s 93,1% belk, 3,9% črnk, 1,8% Azijk in 1,1% pripadnic drugih ras v preskušanjih VVA.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi ospemifena pri nosečnicah ni.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met orlistat wordt gecombineerd.
Slovenian: Zato se priporoča previdnost, če se ospemifen kombinira z orlistatom.
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
Slovenian: Ospemifen ni povzročil klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom, kar kaže na to, da ospemifen ne vpliva na aktivnosti encimov in vivo v klinično pomembnem obsegu.
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Patiënten bij wie borstkanker wordt vermoed of patiënten die een actieve behandeling (inclusief adjuvante therapie) voor borstkanker ondergaan (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnice s sumom na raka na dojki ali bolnice, ki se aktivno zdravijo zaradi raka na dojki (vključno z adjuvantno terapijo) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Koristi od učinkov zdravila Senshio ne boste imeli, če ga boste prenehali jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ospemifeen is niet vastgesteld.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ospemifena ni bila ugotovljena.
Dutch: Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko se začnete zdraviti z zdravilom Senshio, morate hoditi na redne preglede k zdravniku (vsaj enkrat na leto).
Dutch: Tabel 1 toont de gemiddelde verandering in de score voor de ernst van het MBS na 12 weken met de bijbehorende statistische toetsing voor het verschil ten opzichte van placebo voor studie 1 en 2.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba v rezultatu resnosti MBS po 12. tednih s povezanim statističnim testiranjem za razliko v primerjavi s placebom za preskušanje 1 in 2.
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
Slovenian: Pri jemanju ospemifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je Cmax večji za 2,5-krat in AUC za 1,9-krat, spremenljivost pa je v primerjavi z uporabo na tešče manjša.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Ospemifeen kan derhalve de concentraties van geneesmiddelen verhogen die substraten van OCT1 zijn (bijv. metformine, aciclovir, ganciclovir en oxaliplatine).
Slovenian: Zato lahko ospemifen poveča koncentracije zdravil, ki so substrati OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir in oksaliplatin).
Dutch: Het risico op VTE neemt tijdelijk toe bij verlengde immobilisatie, een ernstig trauma of een zware operatieve ingreep.
Slovenian: Tveganje za VTE se začasno poveča s podaljšano imobilizacijo, hujšo poškodbo ali večji kirurški poseg.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen waargenomen.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Dutch: Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
Slovenian: Ospemifen sodi v skupino zdravil, ki ne vsebujejo hormonov, imenovanih selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM-selective estrogen receptor modulators).
Dutch: Er zijn namelijk geen gegevens over het gebruik van Senshio door zwangere vrouwen, vrouwen in de premenopauze of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker ni podatkov o uporabi zdravila Senshio pri nosečnicah, ženskah pred menopavzo ali ženskah, ki dojijo.
Dutch: Dit gebeurt op natuurlijke wijze na de menopauze (postmenopauzaal).
Slovenian: Po menopavzi (pomenopavzno) se to zgodi naravno.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času.
Dutch: Derhalve zal de gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige enzyminductoren als carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid en rifabutine naar verwachting de blootstelling aan ospemifeen vergroten, waardoor het klinisch effect kan afnemen.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bi sočasna uporaba ospemifena z močnimi induktorji encimov, kot so karbamazepin, fenitoin, šentjanževka in rifabutin, zmanjšala izpostavljenost ospemifenu, kar lahko zmanjša klinični učinek.
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
Slovenian: Preglednica 1: Analiza primarne učinkovitosti - sprememba najbolj motečega simptoma od izhodišča do 12. tedna (ITT, LOCF)
Dutch: In de twee onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2) kregen 739 patiënten ospemifeen en 724 patiënten placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (preskušanji 1 in 2) je 739 bolnic prejemalo ospemifen in 724 bolnic je prejemalo placebo.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote in na voljo v velikostih pakiranja 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie steeg de blootstelling aan ospemifeen met ongeveer 20%, vergeleken met gezonde vergelijkbare proefpersonen.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno 20% v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb.
Dutch: Het risico op VTE (diepe veneuze trombose en pulmonale embolie) stijgt met andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Slovenian: Tveganje za VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija) se poveča z drugimi selektivnimi modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
Slovenian: V kliničnih študijah so po 12 mesecih opazili povprečno odebelitev endometrija za 0,8 mm (ocenjeno z ultrazvokom, kot določa protokol), pojav krvavitev ali krvavkastega izcedka iz nožnice pa se v skupini, zdravljeni z ospemifenom ni povečal v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Dutch: "Aanzienlijke verbetering" was beperkt tot patiënten met een matig ernstig tot ernstig MBS bij baseline dat veranderde van ernstig in licht of van ernstig of matig ernstig in geen symptoom.
Slovenian: „Bistveno izboljšanje" je bilo omejeno na bolnice, ki so imele ob izhodišču zmerni ali resen MBS in pri katerih se je ocena spremenila iz hude v blaga ali hude v zmerno ali brez simptoma.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Z ospemifenom niso izvajali farmakokinetičnih študij pri pediatrični populaciji.
Dutch: Op basis van een beoordeling van gegevens uit klinische onderzoeken en postmarketingmeldingen is het PRAC van mening dat een oorzakelijk verband tussen ospemifene en de bijwerking vaginale bloeding niet kan worden uitgesloten en beveelt daarom een update van rubriek 4.8 van de SPC aan.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov iz kliničnih preskušanj in poročanja v obdobju trženja zdravila PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med ospemifenom in neželenim učinkom "vaginalna krvavitev", zato priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Dutch: Bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie mag alleen met ospemifeen worden gestart in geval van symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden, zoals dyspareunie en vaginale droogheid.
Slovenian: Za zdravljenje vulvarne in vaginalne atrofije se lahko ospemifen uvede le zaradi simptomov, ki slabo vplivajo na kakovost življenja, npr. disparevnijo in suhost nožnice.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ospemifeen en fluconazol (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De renale klaring van onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute; minder dan 0,2% van de ospemifeendosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja, saj se manj kot 0,2% odmerka ospemifena nespremenjenega izloči v urinu.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ospemifena ženskam po menopavzi z možgansko kapjo v anamnezi ali drugimi pomembnimi dejavniki za možgansko kap.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnice ni potrebno.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij deze doses was 2,1, 4,0 en 4,7 keer de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri teh odmerkih je bila 2,1-, 4,0- in 4,7-krat večja kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale 60 mg/dan.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Ospemifeen kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers die gepaard gaan met een tekort aan oestrogenen.
Slovenian: Vročinski oblivi Ospemifen lahko poveča incidenco vročinskih oblivov in ni učinkovito pri zmanjševanju vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogena.
Dutch: De langdurige studie (studie 3) was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij 426 postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
Slovenian: Dolgoročna študija (preskušanje 3) je bila 52-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija varnosti in učinkovitosti pri 426 ženskah po menopavzi z neokrnjeno maternico.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen binden in hoge mate (beide > 99%) aan serumeiwitten.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen se močno (oba > 99%) vežeta na serumske beljakovine.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van ospemifeen in combinatie met oestrogenen of andere SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifen en raloxifeen, is niet onderzocht en gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Varnosti ospemifena pri sočasni uporabi z estrogeni ali drugimi SERM, kot so tamoksifen, toremifen, bazedoksifen in raloksifen, niso preučili, zato se sočasna uporaba ne priporoča.
Dutch: Het risico op VTE die verband houdt met ospemifeen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za VTE, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Dutch: Na orale toediening van [3-H]-ospemifeen in nuchtere toestand werd ongeveer 75% en 7% van de dosis uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Slovenian: Po peroralni uporabi [3-H]-ospemifena na tešče so 75% odmerka izolirali iz blata in 7% odmerka iz urina.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1.102 proefpersonen een dosis van 60 mg ospemifeen en 787 proefpersonen kregen placebo.
Slovenian: V teh preskušanjih je skupaj 1.102 oseb prejemalo 60 mg ospemifena in 787 oseb je prejemalo placebo.
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
Slovenian: Pri nobeni osebi v nobeni skupini se ni med preskušanji razvil rak endometrija ali rak dojke.
Dutch: Deze stijging wordt klinisch niet significant geacht, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen.
Slovenian: To povečanje ne velja kot klinično pomembno glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Dutch: Senshio heeft geen bekende of zeer weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Senshio nima znanega vpliva ali ima zelo majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Aciclovir, gebruikt voor de behandeling van een koortslip en genitale herpes.
Slovenian: o Aciklovir, ki se uporablja za zdravljenje herpes na ustnicah in genitalnega herpesa.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Slovenian: Po enkratni peroralni uporabi 60 mg ospemifena ob zaužitju s hrano se je v blatu izločilo 17,9% danega odmerka v obliki ospemifena, 10,0% v obliki 4-hidroksiospemifena in 1,4% v obliki 4'-hidroksiospemifena.
Dutch: In beide studies werd een trend waargenomen waarbij ten gunste van ospemifeen, vergeleken met placebo, een verbetering optrad in het MBS vanaf de baseline tot aan week 4, hoewel het verschil statistisch niet significant was.
Slovenian: V obeh preskušanjih so opazili trend v izboljšanju MBS od izhodišča do 4. tedna v korist ospemifena v primerjavi s placebom, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: In de lever werden hypertrofie van hepatocyten of een verhoogde glycogeenopslag, een verhoging van de alanineaminotransferase (ALAT) en de alkalische fosfatase (AF) waargenomen.
Slovenian: Pri hipertrofiji jetrnih hepatocitov ali povečanem kopičenju glikogena so opazili povečanje alanin aminotransferaze (ALT) in alkalne fosfataze (ALP).
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk kanker heeft, of u wordt voor een vorm van kanker behandeld die gevoelig is voor oestrogenen, zoals baarmoederkanker.
Slovenian: - če vaš zdravnik meni, da imate ali se zdravite zaradi raka, občutljivega na estrogen, kot je rak maternice.
Dutch: De endometriale veiligheid bij vrouwen werd beoordeeld bij baseline en na 12 weken in de twee fase III-onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2: ospemifeen, n=302; placebo, n=301).
Slovenian: Varnost za endometrij pri ženskah so ocenili ob izhodišču in v 12. tednu v dveh 12-tedenskih študijah III. faze (preskušanji 1 in 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte met de naam systemische lupus erythematodes (SLE).
Slovenian: - Imate avtoimunsko bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.