FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Hungarian: A Mircera-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Hungarian: Az adag és az adagolás gyakorisága attól függ, hogy a Mircera-t egy másik gyógyszer helyett alkalmazzák-e a vörösvérsejt-termelődés serkentésére.
English: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Hungarian: Mircera béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Hungarian: A másik vizsgálatban 324 nem dializált betegnek 28 héten keresztül minden második héten bőr alá injekciózták a Mircera-t, és azt alfa-darbepoetinnel hasonlították össze.
English: The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Hungarian: A béta-epoetint a „rekombináns DNS technológa” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént juttattak, amelynek hatására képes a béta-epoetin előállítására.
English: Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Hungarian: A Mircera-kezelést vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Hungarian: Az első vizsgálatban 181 dializált (előrehaladott stádiumú vesebetegség esetén alkalmazott vértisztítási technika) betegnek 24 héten keresztül minden második héten vénába injekciózták a Mircera-t, és azt alfa- vagy béta-epoetinnel hasonlították össze.
English: The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Hungarian: A másik négy vizsgálatba 1894, olyan dializált beteget vontak be, akik már kaptak valamilyen vörösvérsejt-termelődést serkenő gyógyszert.
English: What benefit has Mircera shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mircera alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol ugyanúgy a vörösvérsejt-termelődést serkenti, mint a természetes eritropoietin, mivel ugyanazokhoz a receptorokhoz képes kötődni, mint az eritropoietin.
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a hemoglobinszint növekedése hasonló volt a Mircera-t és az alfa-darbepoetint kapóknál (körülbelül 2 g/dl).
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Hungarian: A Mircera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Hungarian: A legtöbb beteg vasat is kapott a vizsgálatok alatt a vashiány (a vér alacsony vastartalma) megelőzése érdekében.
English: Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Hungarian: A Mircera ugyanolyan hatásos volt a hemoglobinszint helyreállításában és fenntartásában, mint a komparátor készítmények.
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga a metoxi-polietilénglikolnak nevezett kémiai anyaghoz kötött béta-epoetinből áll.
English: What is the risk associated with Mircera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mircera alkalmazása?
English: Why has Mircera been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mircera forgalomba hozatalát?
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Hungarian: A Mircera egy béta-epoetin metoxi-polietiléglikol nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
English: How is Mircera used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mircera-t?
English: How has Mircera been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mircera-t?
English: Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Hungarian: A reagálók aránya hasonló volt a komparátor készítményeket kapóknál.
English: What is Mircera used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mircera?
English: What is Mircera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mircera?
English: If you forget to take a tablet
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
English: You can take it with food or between meals.
Hungarian: Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Hungarian: A kockázatot invazív beavatkozás fokozhatja.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Hungarian: A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
English: Red ferric oxide (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Hungarian: A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
English: Lusutrombopag 3 mg
Hungarian: Luszutrombopag 3 mg
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Hungarian: A tablettát folyadékkal vegye be, és egészben nyelje le.
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
English: Repeated toxicity
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Hungarian: A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
English: Co-administration with interferon preparations
Hungarian: Együttadása interferon készítményekkel
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás hemosztatikumok, ATC kód: B02BX07
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
English: Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Hungarian: A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
English: Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
Hungarian: A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Hungarian: - A Mulpleo szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shionogi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shionogi
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Hungarian: Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
English: Treatment Group
Hungarian: Kezelési csoport
English: Tmax (hr)
Hungarian: Tmax (óra)
English: It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Hungarian: ➤ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
English: Patients with body weight <45 Kg
Hungarian: 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Hungarian: Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
English: AUC0-τ (ng·hr/mL)
Hungarian: AUC0-τ (ng·h/ml)
English: In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
English: Women of childbearing potential/contraception
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás
English: Adverse reaction - Common
Hungarian: Mellékhatás - Gyakori
English: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid Trietil-citrát Talkum
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Hungarian: Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
English: CL/F (L/hr)
Hungarian: CL/F (l/óra)
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Hungarian: Alkalmazása olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik invazív beavatkozáson esnek át
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba.
English: No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: It can be taken with or without food.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: The pharmacokinetics of lusutrombopag was similar in both healthy subjects and the chronic liver disease population.
Hungarian: A luszutrombopag farmakokinetikája az egészséges vizsgálati alanyoknál és a krónikus májbetegségben szenvedők populációjában hasonló volt.
English: Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7).
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Hungarian: A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Hungarian: A luszutrombopag laparotomia, thoracotomia, nyílt szívműtét, craniotomia vagy szerveken végzett excisio előtti alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
English: Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Hungarian: A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
English: Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) , uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , and very rare (<1/10,000)
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje ketté, és ne törje porrá.
English: Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
Hungarian: A luszutrombopagot abban az esetben kell alkalmazni, ha a vérzés kockázatát a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei, például a thrombocytaszám és az alvadási-fibrinolyticus rendszer klinikai laborparaméterei, valamint a klinikai tünetek és az invazív beavatkozás típusa alapján magasnak ítélik.
English: In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
Hungarian: Az M0634 vizsgálatban 215 vizsgálati alanyt randomizáltak a vizsgálatba: 108 vizsgálati alanyt a 3 mg luszutrombopaggal kezelt csoportba, 107 vizsgálati alanyt pedig a placebo-csoportba.
English: In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban 96 vizsgálati alany kapott luszutrombopagot vagy placebót naponta egyszer: a luszutrombopag-csoportban 48 vizsgálati alany és a placebo-csoportban szintén 48 vizsgálati alany.
English: The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Hungarian: A Mulpleo-val végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Hungarian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
English: In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
Hungarian: A placebo-csoportban 107 közül 94 vizsgálati alany (87,9%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
English: Lusutrombopag therapy should only be initiated in patients with severe hepatic impairment if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: A luszutrombopag-terápia súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csak abban az esetben kezdhető meg, ha a terápia várható előnye felülmúlja a várható kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Hungarian: Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
English: In rats, results indicated that lusutrombopag and its metabolites transfer to fetus via placenta.
Hungarian: Patkányoknál az eredmények azt mutatták, hogy a luszutrombopag és metabolitjai a placentán keresztül átjutnak a magzat szervezetébe.
English: In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma.
Hungarian: A [14C]-luszutrombopag alkalmazásával végzett humán tömegegyensúly-vizsgálatokban a változatlan luszutrombopag (amely a radioaktivitás 97%-át tette ki a plazmában) volt a fő keringő komponens, míg a kimutatott metabolitok, például a dezhexil, β-oxidált karboxilsav, a β-oxidált karboxilsav taurin-konjugátuma és az acil-glükuronid a plazma radioaktivitásának kevesebb mint 2,6%-át tette ki.
English: In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C” stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).