FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermalegroeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι σχεδιασμένη να δεσμεύεται εκλεκτικά με ένα αντιγόνο που ονομάζεται ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας υποδοχέα 2 (HER2).
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH-arm.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij de HER2-genamplificatiestatus ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in situ hybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Greek: Ο έλεγχος με μέθοδο ανοσοϊστοχημείας (IHC) συνιστάται ως πρώτος τρόπος διερεύνησης και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γνώση και της κατάστασης ενίσχυσης του γονιδίου HER2, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε τεχνική in-situ υβριδισμού με άργυρο SISH ή μία τεχνική FISH.
Dutch: aansluitend op een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1).
Greek: μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή) (βλ. παράγραφο 5.1)
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen van trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανθρακυκλίνες μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης μπορεί, πιθανώς, να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Dutch: Alle patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met Trazimera, maar vooral diegenen die eerder blootgesteld zijn aan antracycline en cyclofosfamide (AC), dienen voorafgaand aan de behandeling een cardiologisch onderzoek te ondergaan met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en/of een ‘multigated acquisition' (MUGA)scan of ‘magnetic resonance imaging' (MRI).
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με Trazimera, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), υπερηχογράφημα καρδιάς και/ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
Dutch: Patiënten werden gerekruteerd in de studie die niet eerder behandeld waren voor HER-positief inoperabel lokaal uitgebreid of terugkerend en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die niet te behandelen is met curatieve therapie.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HER2θετικό, μη εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν επιδεχόταν θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
Greek: Εάν το ποσοστό του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) μειωθεί κατά ≥10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ κάτω του 50 %, η θεραπεία θα πρέπει να ανασταλεί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met Trazimera symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
Greek: Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τα καθιερωμέναφαρμακευτικά προϊόντα για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit de twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase III-studie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab in het serum varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ αποτελεσμάτων από δύο μελέτες Φάσης II (BO15935 και M77004) και μία μελέτη Φάσης III (H0648g) όπου οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη και δύο μελέτες Φάσης II όπου η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (W016229 και MO16982), σε γυναίκες με HERT-θετικό ΜΚΜ δείχνει ότι οι ατομικές και μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης στον ορό ποίκιλαν μεταξύ και κατά τη διάρκεια των μελετών, αλλά δεν υπήρξε σαφής επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplifìcatie
Greek: Ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2
Dutch: Als de patiënt een dosis Trazimera met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση Trazimera για μία εβδομάδα ή λιγότερο, τότε η συνήθης δόση συντήρησης (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 6 mg/kg) θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Trazimera kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratieonderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση τραστουζουμάμπης (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.)
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Trazimera wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamd druppelinfuus, toegediend in uw ader).
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Trazimera χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Dutch: Trazimera kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Greek: Το Trazimera μπορεί να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη ως πρώτη θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μπορεί να συνταγογραφείται μόνο του εφόσον οι άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht.
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, η τραστουζουμάμπη διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές:
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel-chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Greek: Για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52% του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om één en twee jaar behandeling met trastuzumab (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaardchemotherapie en -radiotherapie (indien van toepassing).
Greek: Η Μελέτη BO16348 η οποία σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αγωγή με τραστουζουμάμπη ανά τρεις εβδομάδες επί ένα έτος και δύο έτη έναντι της παρακολούθησης ασθενών με ΠΚΜ με θετικό HER2 μετά από χειρουργική επέμβαση, καθιερωμένη χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή).
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Trazimera.
Greek: Οι καρδιακές εκτιμήσεις, όπως διενεργούνται κατά την έναρξη, πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κάθε 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας μέχρι 24 μήνες από την τελευταία χορήγηση Trazimera.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam het juiste volume (zoals hierboven vermeld) steriel water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Trazimera, waarbij de straal rechtstreeks op de gelyofiliseerde cake wordt gericht.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως σημειώνεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Trazimera, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, en hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder "Hartonderzoeken").
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια, αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) (βλ. παράγραφο 2 «Καρδιακοί έλεγχοι»).
Dutch: Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Greek: Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με μοιραία έκβαση.
Dutch: In één van de drie registratieonderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracyclinebevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
Greek: Σε μία από τις 3 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν (BCIRG006) της οποίας η διάμεση παρακολούθηση των 5,5 ετών ήταν διαθέσιμη, παρατηρήθηκε συνεχιζόμενη αύξηση στο συνολικό ποσοστό των συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων ή συμβαμάτων του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνη έως και 2,37% σε σύγκριση με περίπου 1% στα δύο σκέλη σύγκρισης (ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από ταξάνη και ταξάνη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη).
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II-IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van trastuzumab en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, (Τάξης ΙΙ-ÍV κατά ΝΥΗΑ είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της τραστουζουμάμπης και έχει συσχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Trazimera als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+ score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Trazimera εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.
Dutch: - cisplatine - 80 mg/m 2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Greek: σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 5:
Greek: Δοσολογικό σχήμα τριών εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 5:
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30°C).
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in totale overleving gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51 - 1,79)], niet-meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87 - 3,66)] en lokaal uitgebreide ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29 - 4,97)].
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση υποομάδων που διεξάχθηκε στη δοκιμή ToGA (BO18255) δεν υπήρχε κανένα εμφανές όφελος στη συνολική επιβίωση με την προσθήκη της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με ECOG PS 2 κατά την έναρξη της θεραπείας [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)], μη μετρήσιμη [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] και τοπικά προχωρημένη νόσο [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Dutch: In de MO16432 studie werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken), gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Greek: Στη μελέτη MO16432, χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη (8 mg/kg δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg δόση συντήρησης κάθε 3 εβδομάδες) ταυτόχρονα με 10 κύκλους εισαγωγικής χημειοθεραπείας ως εξής:
Dutch: AUC0-21 dagen (mcg.dag/ml)
Greek: AUC0-21 ημέρες (µg.ημέρα/ml)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA graad II-IV), LVEF van < 55%, andere hartspierziekten, aritmie waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een klinisch significante aandoening van de hartkleppen, slecht gecontroleerde hypertensie (hypertensie die onder controle was met standaardbehandeling kwam wel in aanmerking voor deelname aan het onderzoek) en pericardiale effusie met effect op de bloedstroom, werden uitgesloten van deelname aan de registratieonderzoeken bij vroege borstkanker met trastuzumab als adjuvante en neoadjuvante behandeling, waardoor deze behandeling niet aanbevolen kan worden bij dergelijke patiënten.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), στηθάγχη χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, ιστορικό ή υφιστάμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξη II -IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 55%, άλλη καρδιομυοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες), και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με τραστουζουμάμπη, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Greek: Εύρος t1/2 από Cmax,ss σε
Dutch: Ongeopende injectieflacons van Trazimera kunnen worden bewaard tot maximaal 30°C gedurende één periode van maximaal 3 maanden.
Greek: Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια Trazimera μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως και 30°C για μία περίοδο έως 3 μηνών.
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR=0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC→P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Greek: Η επικαιροποιημένη ανάλυση των αποτελεσμάτων της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) (στρωματοποιημένο HR=0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8% των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη τραστουζουμάμπης.
Dutch: Trastuzumab is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op één of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (trastuzumab alleen).
Greek: Η τραστουζουμάμπη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία για ασθενείς με ΜΚΜ οι οποίοι έχουν όγκους που υπερεκφράζουν το HER2 και έχουν αποτύχει σε ένα ή περισσότερα χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο (τραστουζουμάμπη μόνο).
Dutch: Acuut ademhalingsnoodsyndroom Niet bekend Bronchospasme
Greek: Μη γνωστή Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Μη γνωστή +Βρογχόσπασμος
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Trazimera en polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezakken of met glazen intraveneuze flessen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Trazimera και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου, πολυπροπυλενίου ή συμπολυμερούς αιθυλενίου-οξικού βινυλίου ή των γυάλινων φιαλών για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Trazimera is voor intraveneus gebruik.
Greek: Το Trazimera προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπη.
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine.
Greek: σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη.
Dutch: volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel.
Greek: μετά από επικουρική χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη.
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerde analyse van klinische studie NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in Tabel 11:
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά γεγονότα και τα οποία συνοψίζονται στον Πίνακα 11:
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het intraveneus gebruik van trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratieonderzoeken en na het in de handel brengen.
Greek: Παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στις βασικές κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Trazimera mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Το Trazimera θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο μαστού οι όγκοι των οποίων είτε υπερεκφράζουν το HER2 ή έχουν ενίσχυση γονιδίου HER2, όπως προσδιορίζεται από επακριβή και επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in Tabel 2:
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον Πίνακα 2:
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneuze trastuzumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in klinische registratieonderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με την τραστουζουμάμπη για ενδοφλέβια χορήγηση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε πιλοτικές κλινικές μελέτες (Ν=8386) και μετά από την κυκλοφορία
Dutch: • Doxorubicine 60 mg/m 2 en paclitaxel 150 mg/m 2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli,
Greek: • Δοξορουβικίνη 60 mg/m 2 και πακλιταξέλη 150 mg/m 2, χορηγούμενα 3 φορές εβδομαδιαίως για
Dutch: - Aantal patiënten met voorval
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα
Dutch: Ondanks de cross-over naar trastuzumab in de controlearm, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel in 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Greek: Παρά τη διασταύρωση των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στην τραστουζουμάμπη, η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52% του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Dutch: Trazimera mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 vertonen, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH- of FISH-resultaat, of als IHC 3+ resultaat.
Greek: Το Trazimera θα πρέπει χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (ΜΓΚ) των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 όπως ορίζεται με IHC2+ και με επιβεβαιωτικό αποτέλεσμα με SISH ή FISH, ή με ένα IHC3+ αποτέλεσμα.
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Greek: ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Dutch: Data uit de studie JP16003, een éénarmige studie met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneuze dosis wekelijks) en docetaxel (60 mg/m2 intraveneuze dosis) bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC, suggereerde dat gelijktijdige toediening van trastuzumab geen effect had op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis docetaxel.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη JP16003, μία μελέτη ενός σκέλους της τραστουζουμάμπης (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg με ενδοφλέβια δόση εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m2 με ενδοφλέβια δόση) σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ, υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης δοσεταξέλης.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die intraveneus trastuzumab kregen, onder wie patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 klinische fase I-, II- en III-studies.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ένα μοντέλο ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το οποίο χρησιμοποίησε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.582 άτομα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού, προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή άλλους τύπους όγκου, και υγιών εθελοντών, σε
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Trazimera is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Trazimera δεν προορίζεται για υποδόρια χρήση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.