FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti con AR ha indicato che l'esposizione sistemica (AUC) di tofacitinib negli estremi di peso corporeo (40 kg, 140 kg) era simile (entro il 5%) a quella di un paziente di 70 kg. È stato stimato che i pazienti anziani con un'età di 80 anni hanno un'AUC non più alta del 5% rispetto all'età media di 55 anni.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem norādīja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Italian: Non è noto se tofacitinib sia secreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
Italian: Se prende più XELJANZ di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Italian: Inoltre, al mese 12 dello studio OCTAVE Open, il 74% (48/65) dei pazienti che ha raggiunto la remissione alla fine dello studio OCTAVE Sustain in trattamento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno è rimasto in remissione durante il trattamento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Latvian: Turklāt pētījuma OCTAVE Open 12. mēnesī 74% (48/65) pacientu, kuri pētījuma OCTAVE Sustain beigās sasniedza remisiju, lietojot tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, saglabājās remisijas stāvoklis, saņemot tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 14 compresse.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm.
Italian: Esiste la possibilità che tofacitinib influenzi le difese dell'ospite contro i tumori maligni.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām saslimšanām.
Italian: Il tasso di incidenza globale delle infezioni con tofacitinib nella popolazione totale esposta per la sicurezza a lungo termine (4.867 pazienti totali) è stata di 46,1 pazienti con eventi per 100 pazientianno (43,8 e 47,2 pazienti con eventi per 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispettivamente).
Latvian: Kopējais infekciju gadījumu biežums, lietojot tofacitinibu, ilgtermiņa drošuma pētījumā visā populācijā (pavisam 4867 pacienti) bija 46,1 pacients ar notikumiem uz 100 pacientgadiem (attiecīgi 43,8 un 47,2 pacienti ar notikumiem grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā).
Italian: Studio V (ORAL Step)
Latvian: (ORAL Step)
Italian: Tubercolosi del sistema nervoso centrale
Latvian: Centrālās nervu sistēmas tuberkuloze Kriptokoku meningīts
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di innalzamento degli enzimi epatici in alcuni pazienti (vedere test degli enzimi epatici, paragrafo 4.8).
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar biežākiem paaugstinātu aknu enzīmu gadījumiem dažiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktā aknu enzīmu testus).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib sono state valutate in 2 studi di Fase 3 controllati con placebo in doppio cieco randomizzati in pazienti adulti con PsA attiva (≥ 3 articolazioni gonfie e ≥ 3 articolazioni doloranti).
Latvian: Tofacitiniba efektivitāte un drošums tika novērtēti 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar aktīvu PsA (≥ 3pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 statisticamente significativi al Mese 3 e al Mese 6 rispetto ai pazienti trattati con placebo (o versus MTX nello studio ORAL Start).
Latvian: Visos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, bija statistiski nozīmīgs ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas biežums 3. mēnesī un 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (vai salīdzinot ar MTX ORAL Start pētījumā) saņēmušiem pacientiem.
Italian: XELJANZ è utilizzato per ridurre i segni e sintomi della colite ulcerosa nei casi in cui lei non abbia risposto bene o abbia mostrato intolleranza al trattamento precedente per la colite ulcerosa.
Latvian: XELJANZ lieto, lai mazinātu čūlainā kolīta pazīmes un simptomus, ja Jums nebija pietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju čūlainā kolīta ārstēšanu vai bija šīs terapijas nepanesība.
Italian: Non è noto l'effetto di tofacitinib sulla riattivazione dell'epatite virale cronica.
Latvian: Tofacitiniba ietekme uz hroniska vīrusa hepatīta reaktivāciju nav zināma.
Italian: Vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem biežāk novēroja infekcijas.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, quali colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità).
Latvian: Tofacitiniba lietošana tika saistīta ar tādiem palielinātiem lipīdu rādītājiem kā kopējais holesterīns, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīns un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tā kā gados vecāku cilvēku populācijā bija lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Tofacitinib è stato escreto nel latte materno dei ratti in allattamento a concentrazioni circa 2 volte superiori a quelle nel siero, da 1 a 8 ore dopo la dose.
Latvian: Tofacitinibs izdalās laktējošu žurku pienā 1 līdz 8 stundas pēc devas ievadīšanas koncentrācijā, kas ir aptuveni 2 reizes lielāka par koncentrāciju serumā.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere 1 csDMARD concomitante; il 71,6% dei pazienti ha assunto MTX , il 15.7% dei pazienti ha assunto sulfosalazina ed l'8.6% dei pazienti ha assunto leflunomide concomitante .
Latvian: Visiem pacientiem bija vienlaicīgi jāsaņem 1 csDMARD; 71,6% pacientu vienlaicīgi saņēma MTX.
Italian: Tofacitinib non deve essere usato in pazienti affetti da grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Negli studi ORAL Scan e ORAL Start, l'inibizione della progressione del danno strutturale alle articolazioni è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione media rispetto al basale in mTSS e suoi componenti, punteggio di erosione e punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN - Joint Space Narrowing), ai mesi 6 e 12.
Latvian: Pētījumos ORAL Scan un ORAL Start 6. un 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresa apturēšanu, kā vidējo izmaiņu no sākumstāvokļa mTSS un tās komponentos, erozijas rādītājā un locītavu spraugas samazinājuma (JSN, joint space narrowing) rādītāju.
Italian: - se ha problemi al fegato.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimības;
Italian: XELJANZ è utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precendente per l'artrite reumatoide non è stato sufficiente o non è stato ben tollerato.
Latvian: XELJANZ lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama.
Italian: E' stata riscontrata evidenza di risposte umorali e cellulo-mediate contro il virus VZV nei pazienti trattati sia con tofacitinibe sia con placebo a 6 settimane.
Latvian: Pierādījumi par humorālo un šūnu mediēto atbildes reakciju uz VZV tika novērota 6. nedēļā pacientiem, kuri tika ārstēti gan ar tofacitinibu, gan placebo.
Italian: • Il medico potrebbe decidere di estendere il trattamento iniziale da 10 mg due volte al giorno di altre 8 settimane (16 settimane in totale), seguite da 5 mg due volte al giorno.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu par sākotnējās ārstēšanas devas 10 mg divas reizes dienā lietošanas turpināšanu vēl 8 nedēļas (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot 5 mg divas reizes dienā.
Italian: I relativi fattori di rischio (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia) dei pazienti trattati con tofacitinib devono essere gestiti come parte della consueta pratica clinica.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē parastās standarta aprūpes ietvaros.
Italian: Gli innalzamenti dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) sono stati valutati inizialmente 1 mese dopo l'inizio di tofacitinib negli studi clinici controllati in doppio cieco di AR.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos RA klīniskajos pētījumos lipīda rādītāju (kopējais holesterīns, ZBL holesterīns, ABL holesterīns, triglicerīdi) paaugstināšanās pirmo reizi tika novērtēta vienu mēnesi pēc tofacitiniba lietošanas uzsākšanas.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tofacitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
Italian: Remissione prolungata senza corticosteroidi tra i pazienti in remissione al basale
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas pacientiem remisijas stadijā sākuma stāvoklī
Italian: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 per tofacitinib rispetto al placebo.
Latvian: *p<0,0001; **p<0,001; † p<0,05 tofacitinibua grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Italian: Gli aumenti del colesterolo totale e LDL associati a tofacitinib possono essere ridotti ai livelli pretrattamento con statine.
Latvian: Kopējā un ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanos, kas saistīta ar tofacitiniba lietošanu, var samazināt līdz pirmsterapijas līmenim ar statīnu terapiju.
Italian: Nel corso di ORAL Strategy, le risposte con tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX sono risultate numericamente simili rispetto ad adalimumab 40 mg + MTX ed entrambe erano numericamente superiori rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Latvian: Pētījuma ORAL Strategy laikā atbildes reakciju skaits, lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā + MTX, bija līdzīgs ar atbildes reakciju skaitam, salīdzinot ar adalimumaba 40 mg + MTX lietošanu, un abos gadījumos atbildes reakciju skaits bija lielāks, nekā lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā.
Italian: Tra le infezioni opportunistiche, sono state segnalate con tofacitinib TB e altre infezioni da micobatteri, criptococco, istoplasmosi, candidosi esofagea, herpes zoster multidermatomerico, citomegalovirus, infezioni da virus BK e listeriosi.
Latvian: Saistībā ar tofacitiniba lietošanu tika ziņots arī par tādām oportūnistiskām infekcijām kā TB un citām mikobaktēriju infekcijām, kriptokoku infekciju, histoplazmozi, ezofageālo kandidozi, multidermatomu herpes zoster, citomegalovīrusu, BK vīrusa infekciju un listeriozi.
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā ACR kopā (ACR50 un ACR70) sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Italian: Test di laboratorio
Latvian: Laboratoriskie testi
Italian: Adalimumab + MTX N=386
Latvian: Adalimumabs + MTX N=386
Italian: Nello studio OPAL BROADEN, la risposta Minimal Disease Activity (MDA) è stata raggiunta dal 26,2%, 25,5% e 6,7% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg BID, adalimumab e placebo rispettivamente (differenza di trattamento con tofacitinib 5 mg BID dal placebo 19,5% [IC 95%: 9,9, 29,1]) al Mese 3.
Latvian: Pētījuma OPAL BROADEN 3. mēnesī minimālās slimības aktivitātes (MDA) atbildes reakciju sasniedza 26,2%; 25,5% un 6,7% pacientu, kuri attiecīgi tika ārstēti ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, adalimumabu un placebo (atšķirība ārstēšanā starp grupu, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un placebo grupu bija 19,5% [95% TI; 9,9; 29,1]).
Italian: Tofacitinib è stato secreto nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Tofacitinibs izdalījās žurku pienā laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La colite ulcerosa è una patologia infiammatoria del colon.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga resnās zarnas slimība.
Italian: Si sconsiglia la co-somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con .
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar tofacitinibu netiek ieteikta.
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate dell'ANC al di sotto di 500 cellule/mm3 in nessun gruppo di trattamento.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm3.
Italian: Studio II (ORAL Sync)
Latvian: (ORAL Sync)
Italian: Come per la risposta globale ACR nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, ciascuno dei componenti della risposta ACR è analogamente migliorato rispetto al basale tra cui: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale del paziente e del medico; punteggi dell'indice di disabilità; valutazione del dolore e CRP rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
Latvian: Atbilstoši kopējai ACR atbildes reakcijai pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar sākumstāvokli, uzlabojās katrs ACR atbildes reakcijas komponents, tajā skaitā jutīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta veiktais globālais novērtējums, aktivitāšu nespējas indeksa rādītājs, sāpju novērtējums un CRP, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo un MTX vai citu DMARD, visos pētījumos.
Italian: Mese 6 ORAL Standard: Responder inadeguati a MTX Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Latvian: ORAL Standard: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX
Italian: I pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento delle funzioni fisiche rispetto al basale significativamente superiore rispetto al placebo, al Mese 3 (studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e al Mese 6 (studi ORAL Sync e ORAL Standard).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, demonstrēja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabojumu, salīdzinot ar sākumstāvokli, salīdzinājumā ar placebo 3. mēnesī (pētījumi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Step) un 6. mēnesī (pētījumi ORAL Sync un ORAL Standard).
Italian: L'emoglobina deve essere monitorata al basale, dopo 4-8 settimane di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi.
Latvian: Hemoglobīns ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Italian: Nei ratti tofacitinib ha ridotto la fertilità femminile, ma non la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Tofacitinibs ietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, bet neietekmēja tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: ACR50 Mese 3 Mese 6
Latvian: ACR50 3. mēnesis 6. mēnesis
Italian: La somministrazione deve essere sospesa fino a quando i valori di emoglobina non si siano normalizzati.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, līdz hemoglobīna vērtība ir normas robežās.
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basalea,f
Latvian: Remisija pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī a,f
Italian: ALC maggiore o uguale a
Latvian: ALS lielāks vai vienāds ar
Italian: Colite ulcerosa L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib per il trattamento di pazienti adulti con CU attiva da moderata a severa (punteggio Mayo da 6 a 12 con sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1) sono state valutate in 3 studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo 2 studi di induzione identici (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguiti da 1 studio di mantenimento (OCTAVE Sustain).
Latvian: Tofacitiniba efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo (Mayo) skalas punktu skaits no 6 līdz 12, endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2 un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits ≥ 1) tika novērtēta 3 daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos: 2 identiskos indukcijas terapijas pētījumos (OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2) un pēc tam 1 uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain).
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l'assunzione di XELJANZ.
Latvian: XELJANZ lietošanas laikā nedrīkst saņemt noteikta veida vakcīnas.
Italian: Le dosi stabili concomitanti di aminosalicilati orali e corticosteroidi (prednisone o dose giornaliera equivalente fino a 25 mg) sono state consentite con riduzione della dose di corticosteroidi fino all'interruzione obbligatoria entro 15settimane dall'inizio dello studio di mantenimento.
Latvian: Pacientiem tika atļauts vienlaicīgi lietot stabilas perorālas aminosalicilātu un kortikosteroīdu devas (prednizona vai līdzīgu zāļu devu līdz 25 mg dienā) ar pakāpenisku kortikosteroīdu devas samazināšanu līdz pilnīgai pārtraukšanai 15 nedēļu laikā pēc iekļaušanas uzturošās terapijas pētījumā.
Italian: I pazienti da OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2 che non hanno ottenuto risposta clinica dopo 8 settimane in OCTAVE Open sono stati sospesi da OCTAVE Open.
Latvian: Pētījuma OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2 pacientiem, kuri pētījumā OCTAVE Open nesasniedza klīnisko atbildes reakciju 8 nedēļu laikā, bija jāpārtrauc dalība pētījumā OCTAVE Open.
Italian: Nessuno b csDMARD MTX MTX MTX Nessuno b
Latvian: Navb csDMARD MTX MTX MTX Navb
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali, causate da batteri, micobatteri, funghi invasivi, virus o altri patogeni opportunisti, in pazienti in trattamento con tofacitinib.
Latvian: Smagas un dažreiz letālas infekcijas bakteriālu, mikobakteriālu, invazīvu sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu dēļ ir ziņotas pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu.
Italian: Casi di malattia polmonare interstiziale (alcuni dei quali hanno avuto un esito fatale) sono stati riportati in pazienti affetti da AR trattati con tofacitinib negli studi clinici e nella fase successiva alla commercializzazione, sebbene il ruolo dell'inibizione della Janus chinasi (JAK) in questi eventi non sia noto.
Latvian: Par pacientiem, kuri RA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu), lai gan Janus kināzes (JAK) inhibīcijas loma šajos notikumos nav zināma.
Italian: Per i pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg due volte al giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, devas lietošana jāpārtrauc.
Italian: In generale, sono stati osservati minori effetti collaterali quando XELJANZ è stato somministrato da solo per l'artrite reumatoide.
Latvian: Kopumā mazāk blakusparādību tika novērots, reimatoīdā artrīta ārstēšanai lietojot XELJANZ vienu pašu.
Italian: Possono verificarsi infezioni gravi più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi (ad es., prednisone).
Latvian: Smagas infekcijas var biežāk rasties cilvēkiem, kuri lieto arī kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu).
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Italian: Uno studio controllato è stato condotto in pazienti con AR con MTX di fondo immunizzati con un vaccino vivo a virus attenuato (Zostavax ®) 2 o 3 settimane prima di iniziare un trattamento di 12 settimane con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o con placebo.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax®) 2 līdz 3 nedēļas pirms 12 nedēļu ilgas ārstēšanas uzsākšanas ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai placebo.
Italian: 10 mg due volte al giorno.
Latvian: 10 mg divas reizes dienā.
Italian: Nel gruppo MTX, il 70% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica al Mese 6 rispetto all'83% e al 90% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, entrambi significativi verso MTX.
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.
Italian: tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Latvian: Tofacitiniba lietošana tika pārtraukta un pacients atveseļojās pēc pretvīrusu līdzekļu standarta devu saņemšanas.
Italian: Placebo + DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + DMARD
Latvian: Placebo + DMARD Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + DMARD
Italian: Mese 6: mTSS ACR70
Latvian: mTSS ACR70
Italian: In pazienti trattati con tofacitinib sono stati osservati linfomi.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu, ir novērotas limfomas.
Italian: La dose deve essere mantenuta.
Latvian: Ir jāuztur esošā deva.
Italian: • La Scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente è in trattamento con XELJANZ, per gli operatori sanitari che possono trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza o Che il trattamento con XELJANZ può aumentare il rischio di infezioni e di tumore cutaneo non-melanoma o Che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno in programma di sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di intraprendere una gravidanza o Segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e quando portarli all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni, riattivazione di herpes zoster, tumore cutaneo nonmelanoma, aumento delle transaminasi per danno epatico farmaco-indotto, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale, aumento dell'immunosoppressione quando usato in associazione con farmaci biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i linfociti B, rischio maggiore di reazioni avverse quando XELJANZ è somministrato in associazione a MTX, aumento dell'esposizione a XELJANZ quando cosomministrato con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19, effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo durante l'allattamento al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e utilizzo di vaccini vivi/attenuati o Contatti del medico prescrittore
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte saturēs šādus galvenos vēstījumus: o informatīvu brīdinājumu jebkuram pacientu ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, tajā skaitā neatliekamās palīdzības gadījumā, par to, ka pacients lieto Xeljanz, o ka ārstēšana ar Xeljanz var palielināt infekciju risku un nemelanomas ādas vēža risku, o ka pacientiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti, ja viņi plāno saņemt jebkādu vakcīnu vai plāno grūtniecību, o pazīmes vai simptomus sekojošiem drošuma apsvērumiem, un kad meklēt palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem: infekcijas, herpes zoster reaktivācija, nemelanomas ādas vēzis, paaugstināts transamināžu līmenis un zāļu izraisīta aknu bojājuma iespējamība, kuņģazarnu trakta perforācija, intersticiāla plaušu slimība, palielināta imūnsupresija, lietojot vienlaicīgi ar bioloģiskiem līdzekļiem un imūnsupresantiem, tajā skaitā B limfocītus noārdošiem aģentiem, paaugstināts blakusparādību rašanās risks, lietojot XELJANZ vienlaicīgi ar MTX, paaugstināta XELJANZ iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem, ietekme uz grūtniecību un augli, lietošana barošanas ar krūti periodā, ietekme uz vakcinācijas efektivitāti un dzīvu/novājunātu vakcīnu lietošanu, o zāļu izrakstītāja kontaktinformāciju.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos tofacitiniba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).