FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená kolitída.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
English: Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
Slovak: Úplná odpoveď (CR) n (%)
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
English: Rash, pruritus
Slovak: Veľmi časté vyrážka, pruritus
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
English: Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
English: Liver function test increased
Slovak: Menej časté zvýšené hodnoty pečeňových testov
English: • Decrease in the number of platelets in the blood
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
English: Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
English: Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Slovak: %) pacienti smrteľné následky a 11 (0,6
English: Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté autoimunitná hepatitída*, akútne zlyhanie pečene*, zlyhanie pečene*,
English: Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies.
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
English: Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Slovak: V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
English: • Increased muscle enzyme in the blood
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi,
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí imunitne podmienená pankreatitída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
English: Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
English: Arthralgia, back pain, myalgia
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, myalgia
English: Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
English: Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
Slovak: Analýza prežívania bez progresie (PFS) bola založená na údajoch získaných od 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu, s mediánom PFS 9,1 mesiaca (95
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí imunitne podmienená myokarditída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
English: Avelumab should be resumed when the immune-related adverse reaction returns to Grade 1 or less following corticosteroid taper.
Slovak: Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
English: Mannitol
Slovak: Bavencio
English: All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Slovak: Všetkých 5 pacientov s diabetom mellitus
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
English: Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Slovak: 3-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
English: Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
Slovak: PD-L1 alebo anti-CTLA-4 či s aktívnymi mozgovými metastázami, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré sa mohlo zhoršiť pri podaní imunostimulačných látok, inými malignitami v anaméze za posledných 5 rokov alebo transplantáciou orgánov boli nespôsobilí zúčastniť sa tejto štúdie.
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú pankreatitídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
English: Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia u 4 (44,4
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky),
English: Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 2 (66,7
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Slovak: • nevoľnosť, riedka stolica, zápcha, vracanie,
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Slovak: 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatotoxicita neustúpi, a v prípade hepatotoxicity 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi,
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená myokarditída.
English: Other immune-related adverse reactions
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
English: Tumour samples were evaluated for PD-L1 tumour cell expression, and for Merkel cell polyomavirus (MCV) using an investigational immunohistochemistry (IHC) assay.
Slovak: Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
English: Bavencio has to be diluted with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Slovak: Bavencio sa musí zriediť buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Slovak: % (1/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane 2 (0,4
English: Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizli poruchy štítnej žľazy u 15 (12,4
English: Positive (n=19) Negative (n=55)
Slovak: 19) negatívni (n =
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená kolitída (pozri časť 4.8).
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú myokarditídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
English: Immune-related colitis
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.
English: Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Slovak: 6-mesačnej miery DOR a PFS podľa Kaplana-Meiera u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť B.
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Slovak: • riedka stolica, nevoľnosť, zápcha, vracanie,
English: Hyperglycaemia
Slovak: Časté hyperglykémia
English: Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 6 % (98/1 738) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, vrátane 90 (5
English: Weight decreased
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Bavenciom bude lekár kontrolovať váš celkový zdravotný stav.
English: Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off.
Slovak: 1. typu nevymizol u žiadneho z pacientov.
English: In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=82), ALT resolved to Grades 0-1 in 92%.
Slovak: 82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Slovak: %) z týchto pacientov mali imunitne podmienenú adrenálnu insuficienciu 3. stupňa.
English: Back pain, arthralgia
Slovak: Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
English: For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
English: The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu
English: Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Slovak: Premedikácia Pred podaním prvých 4 infúzií Bavencia je nevyhnutné pacientov premedikovať antihistaminikom a paracetamolom.
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej hepatitídy bol 3,2 mesiaca (rozmedzie: 1 týždeň až
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída.
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená hepatitída.
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesť brucha
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Slovak: 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým endokrinopatie neustúpia (pozri časť 4.2).
English: Premedication
Slovak: Dojčenie
English: Negative (n=31)
Slovak: negatívni (n =
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Slovak: Všetkých 21 pacientov s imunitne podmienenou pneumonitídou sa liečilo kortikosteroidmi a 17 (81
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Slovak: % (5/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená pankreatitída.
English: All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
Slovak: %) pacientov liečených kortikosteroidmi a 1 pacienta liečeného nesteroidným imunosupresívom.
English: After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Slovak: Bavencia sa má linka prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Results (N=88)
Slovak: Výsledky (N =
English: The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej nefritídy bol 1,2 mesiaca (rozmedzie: 2,9 týždňa až
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Slovak: V prípade porúch štítnej žľazy 3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 5,1 mesiaca (rozmedzie: 2,3 týždňa až
English: Endocrine disorders
Slovak: endokrinopatie
English: Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 10 (76,9
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
Slovak: %) pacient mal imunitne podmienenú pneumonitídu 4. stupňa a 5 (0,3
English: Grade 2 pneumonitis
Slovak: Časté pneumonitída
English: Pancreatitis*
Slovak: Zriedkavé pankreatitída*
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Slovak: % (8/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená adrenálna insuficiencia.
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Slovak: 3. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (prednizón intravenózne v dávke 1 - 2 mg/kg/deň alebo jeho perorálny ekvivalent) s nasledujúcim postupným znižovaním dávky do dosiahnutia ≤ 10 mg/deň.
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej hepatitídy bol 2,3 mesiaca (rozmedzie: 2,1 týždňa až
English: Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 12 (57
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť, hnačka, zápcha, vracanie, bolesť brucha
English: All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Slovak: %) z týchto 13 pacientov sa liečilo vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,3 týždňa (rozmedzie: 5 dní až 4,6 mesiaca).
English: Immune-related hepatitis resolved in 9 (56%) of the 16 patients at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 9 (56
English: Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Slovak: Liečba avelumabom a axitinibom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej pomocou kritérií
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Slovak: ktorým sa podával avelumab, bol hlásený jeden smrteľný prípad (pozri časť 4.8).
English: The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
Slovak: 3. stupňa boli anémia (6,0
English: • Swelling in the arms, feet or legs
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Slovak: 3. a 4. stupňa hlásené u 9 % pacientov a zvýšené hladiny AST
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Slovak: V prípade nefritídy 2. alebo 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým sa nefritída neupraví na ≤
English: • Patient Alert Card
Slovak: • informačná kartička pacienta.
English: Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Slovak: Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
English: Pneumonitis*
Slovak: Časté pneumonitída*
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Slovak: %) z týchto pacientov mali imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy 3. stupňa.
English: This is uncommon.
Slovak: Sú to menej časté reakcie.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Slovak: sa podieľa na udržiavaní tolerancie voči plodu počas celej gravidity.
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: V prípade hepatotoxicity
English: Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Slovak: 9 z týchto pacientov (1,8
English: Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená nefritída u 1 (50
English: Median, months (95% CI)
Slovak: 6 mesiacov podľa K-M, (95 % CI)
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin
Slovak: • nepriechodnosť čriev, • červené, svrbivé, olupujúce sa fľaky na koži,
English: Suspected myocarditis
Slovak: Menej časté myokarditíta
English: • Sunitinib 50 mg once daily orally for 4 weeks followed by 2 weeks off (N=444) until radiographic or clinical progression or unacceptable toxicity.
Slovak: (N = 444) až do rádiografickej alebo klinickej progresie, alebo neprijateľnej toxicity.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej myokarditídy sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej pankreatitídy sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka 1 - 2 mg/kg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
English: (HCV);
Slovak: IERC:
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,5 % (9/1 738)
English: Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Slovak: %) mužov, medián veku bol 74 rokov (rozmedzie: 41 až 93 rokov), 75 (65