FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil d'efficacité et de sécurité d'{Nom de fantaisie} a été évalué chez plus de 2.000 patients comprenant des nourrissons (≥ 3 mois), des enfants, des adolescents, et des adultes inclus dans des études de phase II et III.
Estonian: Kliinilistes II ja III faasi uuringutes on uuritud {Väljamõeldud nimetus} efektiivsust ja ohutust rohkem kui 2000 patsiendil, sh üle 3-kuulistel imikutel, lastel, teismelistel ja täiskasvanutel.
French: {Nom de fantaisie} crème est une crème blanche, inodore, qui ne tache pas et s'étale facilement ; la crème contient 1 % en poids de pimécrolimus.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem on valkjas, lõhnatu, plekke mitte jättev ja kergesti imenduv kreem mis sisaldab 1% pimekroliimust ning ei sisalda steroide.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilsé en même temps que des traitements aux rayons ultraviolets (par ex. UVA, PUVA, UVB) ou des médicaments immunosuppresseurs par voie systémique (par ex. azathioprine ou ciclosporine).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamise ajal tuleb hoiduda ravist ultraviolettkiirgusega (nt UVA, PUVA või UVB) ja süsteemsete immunosupressiivsete ravimite (nt asatiopriin või tsüklosporiin) kasutamisest.
French: Si vous avez oublié de faire une application de crème, faites la dès que possible et continuez ensuite selon votre schéma d'application habituel.
Estonian: Mis juhtub, kui unustate {Väljamõeldud nimetus} kasutada Kui unustate kreemi ettenähtud ajal kasutada, siis kandke vajalik kogus kreemi nahale niipea kui võimalik ja jätkake tavapärasel moel ravimi kasutamist.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits par un médecin.
Estonian: Rääkige oma raviarstile, milliseid ravimeid te kasutate või olete viimasel ajal kasutanud (sealhulgas ka käsimüügiravimeid).
French: Des effets sur les organes de la reproduction et une altération des fonctions hormonales sexuelles ont été observés chez les rats mâles et femelles dans des études de toxicité à doses répétées après administration orale de 10 ou 40 mg/kg/j (= 20 à 60 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
Estonian: Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/kg/päevas (20…60-kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
French: {Nom de fantaisie} n'exerce aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Ei ole teada et {Väljamõeldud nimetus} kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
French: Lorsque la corticothérapie était initiée pour le traitement des poussées, le traitement par {Nom de fantaisie} était interrompu.
Estonian: Kui atoopilise dermatiidi ägenemise puhul alustati ravi kortikosteroididega, siis katkestati {Väljamõeldud nimetus} manustamine.
French: • L'utilisation sur le visage et le cou où un traitement intermittent prolongé par corticosteroïdes topiques peut être inapproprié.
Estonian: Kasutamine näo ja kaelapiirkonnas, kus kortikosteroidsalvide pikaaegne vaheaegadega kasutamine ei ole soovitatav.
French: Le potentiel d'atrophogénicité d'{Nom de fantaisie} chez l'être humain a été évalué comparativement à deux corticostéroïdes topiques de puissance moyenne et élevée (valérate de bétaméthasone, crème à 0,1 % ; acétonide de triamcinolone, crème à 0,1 %) et à l'excipient, chez 16 volontaires sains traités pendant 4 semaines.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võimalikku naha atroofiat tekitavat toimet inimestel uuriti võrdlevalt keskmise- ja tugevatoimeliste paiksete kortikosteroididega (beetametasoon-17-valeriaat 0,1% kreem, triamtsinoloonatsetoniid 0,1% kreem) ja 16 terve vabatahtliku kontrollgrupi patsiendiga 4 nädala vältel.
French: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg par g Crème
Estonian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g
French: Lisez les explications suivantes avant d'utiliser {Nom de fantaisie}crème.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist lugege järgnevaid selgitusi.
French: De plus, le CHMP a conclu que les informations suivantes devaient être mentionnées dans les résumés des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes des notices :
Estonian: Lisaks otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse punktidesse tuleb lisada järgmine teave:
French: 10 mg/ 1g Crème
Estonian: 10 mg/ 1g Kreem
French: - Fréquent : réactions au site d'application (irritation, prurit et érythème), infections cutanées
Estonian: Sage: nahareaktsioon manustamiskohal (ärritus, sügelus, erüteem), nahainfektsioon
French: Il agit sur les cellules de la peau responsables de l'inflammation, de la rougeur et des démangeaisons caractéristiques de l'eczéma.
Estonian: Ta toimib otseselt nahas paiknevatele rakkudele, mis põhjustavad nahapõletikke ning ekseemile iseloomulikku nahapunetust ja sügelust.
French: Effets indésirables très fréquents, rapportés chez plus de 1 personne sur 10 : Une sensation de chaleur et/ou de brûlure au niveau du site d'application.
Estonian: Väga sage kõrvaltoime, esinenud rohkem kui ühel 10-st patsiendist: Sooja- ja/või kõrvetustunne manustamiskohal.
French: L'échec pour trouver le niveau sans effets secondaires observés (NOAEL) empêche une évaluation de l'intervalle de sécurité entre une concentration non carcinogénique chez le singe et les expositions chez le patient.
Estonian: Ebaõnnestunud NOAEL tuletamine on tingitud erinevast mittekartsinogeensest tasemest ahvidel ja ekspositsioonist patsientidel.
French: Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
Estonian: Kirjutage tuubi avamise kuupäev ravimikarbil olevasse vastavasse lahtrisse.
French: Effets indésirables peu fréquents, rapportés entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 1000 : Infections cutanées comme impétigo (infection cutanée bactérienne), herpes simplex (boutons de fièvre), herpes zoster (zona), dermatite à herpes simplex (eczema herperticum), molluscum contagiosum (infection cutanée virale), verrues et furoncles.
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 100-st kuni ühel 1000-st patsiendist: Nahainfektsioonid, nagu impetiigo (bakteriaalne infektsioon), Herpes simplex, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, nahanäsad ja furunklid.
French: Le traitement avec {Nom de fantaisie} doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Estonian: Ravi {Väljamõeldud nimetus} tuleks katkestada kuni infektsiooni taandumiseni.
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} peut induire des réactions légères et transitoires au niveau du site d'application, telles qu'une sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem võib põhjustada kergeid ja mööduvaid paikseid naha ärritusnähte, näiteks kerget sooja- ja/või kõrvetustunnet.
French: Dans le modèle de la dermatite allergique de contact chez le porc, le pimécrolimus en application topique est aussi efficace que les corticostéroïdes puissants.
Estonian: Loomuuringud allergilise kontaktdermatiidiga sigadel on näidanud, et paikselt manustatud pimekroliimus omab sama tõhusat toimet kui tugevatoimelised kortikosteroidid.
French: 1% w/w Crème
Estonian: 1% w/w Kreem
French: COMMENT UTILISER {NOM DE FANTAISIE} CREME
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTADA
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
Estonian: Ravimi aktiivsete metaboliitide (peamiselt pimekroliimus muutumatul kujul) hulk nahas manustamiskohal oli praktiliselt konstantne 0…10 päeva jooksul.
French: Si la réaction au site d'application est sévère, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué.
Estonian: Ägeda nahareaktsiooni tekkimisel manustamiskohal tuleb kaaluda ravi jätkamisega seotud võimaliku riski ja kasu suhet.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Tubes de <15>, <30>, <60> et <100> grammes.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Tuubid <15>, <30>, <60> või <100> grammi.
French: Les patients ayant une dermatite atopique sévère peuvent être exposés à un risque accru d'infection cutanée bactérienne (impétigo) durant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Estonian: Raske atoopilise dermatiidi korral võib bakteriaalsete infektsioonide (impetiigo) esinemise risk {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal suureneda.
French: Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement et ont été légères à modérées et de courte durée.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid esinesid enamasti ravi alguses, need olid kerged või mõõdukad ning ajutise iseloomuga.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
Estonian: Kui pärast 6-nädalast ravi ei ole toimunud seisundi paranemist või atoopiline dermatiit ägeneb, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} lõpetada.
French: Traitement de la dermatite atopique légère à modérée (eczéma) chez les patients âgés de 2 ans et plus pour lesquels un traitement par corticostéroïdes topiques n'est pas recommandable ou possible.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks patsientidel vanuses 2 eluaastat ja vanemad, kui ravi paikselt kasutatavate kortikosteroididega ei ole soovitatav või võimalik.
French: <{Nom de fantaisie}> 1 % crème <{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe 1) dosage forme pharmaceutique}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem <{(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) tugevus ravimvorm}> <[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]>
French: La substance active de {Nom de fantaisie} est le pimécrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} toimeaineks on kaltsineuriini inhibiitor pimekroliimus.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation non approuvée du pimecrolimus chez les patients de moins de 2 ans.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama pimekroliimuse kasutamise sageduse ettenähtust erinevatel näidustustel alla 2aastastel patsientidel.
French: Le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès la première apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravi tuleb alustada atoopilise dermatiidi esmaste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
French: Ne prenez pas de bains ou de douches ou ne nagez pas juste après avoir appliqué {Nom de fantaisie}.
Estonian: Vahetult pärast {Väljamõeldud nimetus} nahale kandmist ei ole soovitatav vannis, duši all või ujumas käia, kuna vesi võib ravimi nahalt maha uhtuda.
French: Toutefois, après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee siiski, et ei saa välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega.
French: {Nom de fantaisie}crème doit uniquement être utilisé pour la dermatite atopique.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutatakse vaid atoopilise dermatiidi raviks.
French: Si votre peau est infectée, votre médecin vous demandera d'utiliser un médicament approprié pour traiter l'infection.
Estonian: Nahapõletiku korral määrab arst teile sobiva mikroobivastase ravimi.
French: Aucun métabolisme du pimécrolimus n'a été observé in vitro dans la peau humaine.
Estonian: In vitro uuringutes ei sedastatud ravimi metaboliseerumist inimese nahas.
French: {Nom de fantaisie} crème est disponible en tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem on saadaval 15, 30, 60 ja 100 grammistes tuubides.
French: Cependant, {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Estonian: Siiski pole soovitatav raseduse ajal {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent remettre un PSUR tous les six mois.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION {Nom de fantaisie } 1 % crème
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem Pimekroliimus
French: {Nom de fantaisie} doit être initié par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et des traitements de la dermatite atopique.
Estonian: Ravi {Väljamõeldud nimetus} kreemiga võib alustada vaid arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemused.
French: Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes enceintes.
Estonian: Andmeid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisest raseduse ajal ei ole piisavalt.
French: 3 Valeur de p basée sur le modèle ANCOVA de l'EASI au jour final 43, avec le centre et le traitement comme facteurs et l'EASI initial (jour 1) comme covariable
Estonian: 3: p-väärtus EASI ANCOVA mudeli põhjal uuringu 43. päeval
French: Adultes : {Nom de fantaisie} était moins efficace que la bétaméthasone-17- valérate à 0,1 % dans le traitement à court terme (3 semaines) de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte.
Estonian: Täiskasvanud: {Väljamõeldud nimetus} efektiivsus oli täiskasvanute mõõduka ja raske astme atoopilise dermatiidi lühiajalises ravis (3 nädalat) väiksem kui 0,1% beetametasoon-17-valeriaadil.
French: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Estonian: Rizan 1 % cream 1 % Kreem
French: Environ 60 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml et 97 % de l'ensemble des prélèvements se sont situés endessous de 2 ng/ml.
Estonian: Umbes 60% patsientidest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ja 97% juhtudest jäi see alla 2 ng/ml.
French: Les données actuellement disponibles indiquent qu'{Nom de fantaisie} peut être utilisé simultanément avec des antibiotiques, des antihistaminiques et des corticostéroïdes (oraux/nasaux/inhalés).
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, võib {Väljamõeldud nimetus} kasutada samaaegselt antibiootikumide, antihistamiinide ja kortikosteroididega (nii suukaudselt, nasaalselt kui ka inhaleeritavalt manustatavad).
French: Cependant un lien avec le traitement par {Nom de fantaisie} crème n'a pas été confirmé ou réfuté vu le manque de données disponibles jusqu'à présent.
Estonian: Põhjuslikku seost nende teadete ja {Väljamõeldud nimetus} kasutamise vahel ei ole praeguste kogemuste põhjal kindlaks tehtud ega ka ümber lükatud.
French: Chaque zone cutanée atteinte doit être traitée par {Nom de fantaisie} jusqu'à disparition des lésions, puis le traitement doit être arrêté.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi tuleb kasutada kuni kahjustatud nahapiirkondade täieliku paranemiseni ning siis ravi lõpetada.
French: La tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ayant pas été établie chez les patients érythrodermiques, l'utilisation du produit chez ces patients ne peut pas être recommandée.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ohutus ei ole kindlaks tehtud erütrodermiaga patsientidel, mistõttu ei ole ravimi kasutamine sellel patsientide populatsioonil soovitatav.
French: La concentration sanguine la plus élevée de pimécrolimus a été de 1,4 ng/ml chez un patient.
Estonian: Kõrgeim registreeritud pimekroliimuse kontsentratsioon veres esines ühel patsiendil: 1,4 ng/ml.
French: (La première fois que vous utilisez le tube, vous devez casser le scellé à l'aide de la pointe se trouvant dans le bouchon).
Estonian: • avage tuub (esmakordsel avamisel avage tuubi ots korgis oleva teraviku abil);
French: Appliquer une fine couche d'{Nom de fantaisie} deux fois par jour sur la peau lésée et masser délicatement jusqu'à résorption complète.
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} kreem kantakse kahjustatud nahapiirkondadele õhukese kihina 2 korda ööpäevas kergelt hõõrudes kuni kreemi täieliku imendumiseni.
French: Dans la prise en charge à long terme de la dermatite atopique (eczéma), le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès l'apparition des premiers signes et symptômes de la dermatite atopique pour prévenir les poussées de la maladie.
Estonian: Atoopilise dermatiidi (ekseemi) pikaajalises ravis alustatakse {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist esimeste haigussümptomite ilmnemisel, et ennetada haiguse ägenemist.
French: Chez 40 adultes traités par le pimécrolimus pendant des durées atteignant un an et dont 14 à 62 % de la surface corporelle était atteinte au départ, 98 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml.
Estonian: 40 täiskasvanud patsiendil, kellel uuringu alguses esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 14…62%-l nahapinnast ning kes manustasid {Väljamõeldud nimetus} 1 aasta jooksul, oli 98%-l pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml.
French: Ceci peut inclure :
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
French: Faites attention avec {Nom de fantaisie} crème {Nom de fantaisie} n'est pas appouvé pour les enfants de moins de 2 ans.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus} {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla kahe aasta vanuste laste raviks ei ole kinnitatud.
French: {Nom de fantaisie} était utilisé dès les premiers signes de prurit et de rougeur, afin de prévenir la progression vers des poussées de dermatite atopique.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutati sügelemise ja punetuse ilmnemisel atoopilise dermatiidi ägenemise ennetamiseks.
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on ainult välispidiseks kasutamiseks.
French: Chez 8 adultes atteints de dermatite atopique et chez lesquels l'ASC a pu être quantifiée, les valeurs de l' ASC(0-12 h) s'étendaient de 2,5 à 11,4 ng.h/ml.
Estonian: Kaheksal täiskasvanud, atoopilise dermatiidiga patsiendil, kellel oli võimalik mõõta süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi hulka (AUC), olid need väärtused 0…12 tunni jooksul 2,5…11,4 ng x tundi/ml.
French: - Peu fréquent : furoncle, impétigo, herpès simplex, zona, dermatite à herpès simplex (eczéma herpeticum), molluscum contagiosum, papillomes cutanés (verrues), manifestation au site d'application telles que rash, douleur, paresthésie, desquamation, sécheresse, œdème et aggravation de l'affection.
Estonian: Aeg-ajalt: furunkel, impetiigo, Herpes simplex, Herpes zoster, eczema herpeticum, Molluscum contagiosum, naha papilloom, manustamiskoha lööve, valulikkus, paresteesia, ketendamine, kuivus, turse ja atoopilise dermatiidi süvenemine.
French: N'appliquez pas la crème sur des lésions cutanées infectées par un virus actif, comme les boutons de fièvre (appelées aussi herpes simplex) ou les boutons de varicelle.
Estonian: Ärge kandke kreemi viirusinfektsioonidest kahjustatud nahapiirkondadele, näiteks külmavillidele (Herpes simplex) või tuulerõugetest põhjustatud nahalööbele.
French: Evitez de vous exposer de manière exagérée au soleil, aux lampes ou bancs solaires pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Estonian: Ravi ajal hoiduge üleliigsest päikesekiirgusest, ultraviolettlampidest ja solaariumist.
French: Etant donné son faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions entre {Nom de fantaisie} et des médicaments administrés par voie générale est peu probable (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Estonian: Kuna ravimi süsteemne imendumine on minimaalne, on {Väljamõeldud nimetus} kreemi ja süsteemselt manustatavate ravimite koostoime vähetõenäoline (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused").
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Estonian: Säilitada temperatuuril kuni 25oC.
French: {Nom de fantaisie} contient aussi du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
French: Le pimécrolimus n'altère pas la réponse immunitaire primaire et n'affecte pas les ganglions lymphatiques dans la dermatite allergique de contact chez la souris.
Estonian: Pimekroliimuse manustamine ei takistanud primaarse immuunvastuse teket ega mõjutanud näriliste lümfisõlmi atoopilise dermatiidi esinemisel.
French: Une proportion plus élevée de patients traités par {Nom de fantaisie} n'a présenté aucune poussée au cours des 6 mois (enfants [{Nom de fantaisie} 61 % vs placebo 34 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 70 % vs placebo 33 %]) et au cours des 12 mois de traitement (enfants [{Nom de fantaisie} 51 % vs placebo 28 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 57 % vs placebo 28 %]).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kellel ei olnud tekkinud haiguse kliinilist ägenemist pärast 6-kuulist ravi (vastavalt 61% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 34% kontrollgrupi last ning 70% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 33% kontrollgrupi väikelast) ja pärast 12-kuulist ravi (vastavalt 51% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 28% kontrollgrupi last ning 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 28% kontrollgrupi väikelast).
French: Dans l'étude d'embryotoxicité par voie orale chez la lapine, un taux de résorption plus élevé associé à une toxicité maternelle a été observé à 20 mg/kg/j (= 7 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée) ; le nombre moyen de fœtus vivants n'a pas été modifié.
Estonian: Embrüotoksilist toimet küülikutel käsitlenud uuringus leiti, et süsteemselt imendunud ravimi hulk, mille puhul täheldati embrüotoksilist toimet, oli 20 mg/kg/päevas (s.o 7-kordne maksimaalne süsteemne kontsentratsioon inimestel ravimi paiksel manustamisel), kusjuures keskmine elusloodete arv jäi konstantseks.
French: Il n'est pas connu si la substance active de {Nom de fantaisie}passe dans le lait après application sur la peau.
Estonian: Ei ole teada, kas pärast {Väljamõeldud nimetus} nahale manustamist selle toimeaine satub rinnapiima.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Estonian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
French: • Une mention doit rapporter les cas de tumeurs malignes répertoriés en pharmacovigilance.
Estonian: • märkus, milles kajastatakse müügiloa väljastamise järel teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtusid.
French: Les femmes qui allaitent peuvent utiliser {Nom de fantaisie} mais ne doivent pas appliquer {Nom de fantaisie} sur les seins afin d'éviter toute prise orale non intentionnelle par le nouveau-né.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} siiski kasutatakse imetamise ajal, ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada rindade piirkonnas, et vältida ravimi juhuslikku sattumist imiku suhu.
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
Estonian: Infoleht on kaasajastatud: {Väljamõeldud nimetus} kreem:
French: Etant donné le faible taux d'absorption systémique du pimécrolimus après application topique d'{Nom de fantaisie} (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »), le risque potentiel, chez la femme, est considéré comme étant limité.
Estonian: Arvestades pimekroliimuse minimaalset süsteemset imendumist paiksel manustamisel (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused") on potentsiaalne risk minimaalne.
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Pendant le développement clinique et l'étude de pharmacovigilance, des tumeurs malignes de la peau (y compris des lymphomes T cutanés et des cancers de la peau) liées à l'utilisation de pimecrolimus topique ont été observées.
Estonian: Ravimi kliinilise arendamise ajal ning pärast müügiloa väljastamist on teatatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas naha T-rakuline lümfoom ja nahavähk) juhtudest, mida seostatakse pimekroliimuse paikse kasutamisega.
French: Les émollients peuvent être appliqués en même temps qu' {Nom de fantaisie} (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »).
Estonian: Nahka pehmendavaid nahahooldusvahendeid võib kasutada kohe pärast {Väljamõeldud nimetus} kreemi nahale kandmist (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis").