FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaitre et s'attacher à une substance cible spécifique dans le corps.
Slovenian: Učinkovina zdravila Empliciti je elotuzumab, monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
French: Les traitements précédents incluaient : greffe de cellules souches (55%), bortézomib (70%), melphalan (65%), thalidomide (48%) et lénalidomide (6%).
Slovenian: Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) in lenalidomid (6 %).
French: Thrombose veineuse profonde
Slovenian: Globoka venska tromboza
French: Le SLAMF7 est exprimé de manière élevée sur les cellules du myélome multiple indépendantes d'anomalies cytogénétiques.
Slovenian: SLAMF7 je močno izražen na celicah multiplega mieloma, neodvisno od citogenetskih nepravilnosti.
French: Chaque flacon contient soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère ou modérée peuvent recevoir Empliciti à un débit de perfusion réduit et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi infuzijskimi reakcijami lahko prejemajo zdravilo Empliciti z zmanjšano hitrostjo infundiranja in ob skrbnem nadziranju (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
French: Le traitement a été administré au cours de cycles de 4 semaines (cycle de 28 jours) jusqu'à une progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih (28-dnevni cikel) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Vous devriez utiliser un préservatif pendant votre traitement sous Empliciti et pendant 180 jours après l'arrêt du traitement pour vous assurer que votre partenaire ne devienne pas enceinte.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Empliciti morate uporabljati kondom za zagotovilo, da partnerica ne zanosi.
French: L'évaluation de la SSP ITT par l'investigateur a été effectuée dans plusieurs sous-groupes, notamment âge (< 65 versus ≥ 65), race, stade ISS, traitements antérieurs, greffe, catégorie de risque, indice ECOG, clairance de la créatinine et anomalies cytogénétiques.
Slovenian: Vrednotenje PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) po oceni raziskovalca je bilo izvedeno v več podskupinah, vključno glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), spol, ISS stadij, predhodna zdravljenja, presaditev, kategorijo tveganja, stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, očistek kreatinina in citogenetske nepravilnosti.
French: Sur les 53 patients traités par Empliciti dans l'étude CA204125 et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicaments, 19 patients (36 %) ont été testés positifs, dont 1 patient a été testé positif de manière persistante, aux anticorps anti-médicaments survenant en cours de traitement avec un dosage ECL.
Slovenian: Od 53 bolnikov v študiji CA204125, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 19 bolnikov (36 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu, od teh pa je bil 1 bolnik trajno pozitiven.
French: Si l'un des médicaments du traitement est retardé, interrompu, ou arrêté définitivement, votre médecin décidera comment votre traitement devra être poursuivi.
Slovenian: V primeru, da se zdravljenje s katerim koli zdravilom odloži, prekine ali ukine, bo o nadaljnjem poteku zdravljenja odločil zdravnik.
French: Flacon de 20 mL en verre de type I, fermé avec un bouchon en butyl gris et scellé avec une bague de sertissage en aluminium munie d'un capuchon de type flip off en polypropylène, contenant soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
Slovenian: 20-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijastim obročkom in polipropilensko dvižno zaporko, ki vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
French: L'incidence des infections, incluant la pneumonie, était plus élevée avec le traitement par Empliciti qu'avec le contrôle (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pojavnost okužb, vključno s pljučnico, je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
French: Dans les essais cliniques chez les patients présentant un myélome multiple, l'incidence de toutes les infections, incluant la pneumonie, étaient plus élevées chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, je bila pojavnost vseh okužb, vključno s pljučnico, večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
French: Tenir le flacon droit et faire tourner la solution par rotation du flacon pour dissoudre le lyophilisat.
Slovenian: Vialo držite pokonci in z vrtenjem viale vrtinčite raztopino, da se liofiliziran skupek raztopi.
French: Si la réaction à la perfusion se reproduit, la perfusion d'Empliciti doit être arrêtée et ne pas être reprise le même jour (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ponovi, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti, bolnik pa na ta dan zdravila ne sme več prejeti (glejte poglavje 4.4).
French: Seconds cancers primitifs (SCP)
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe (SPN)
French: L'analyse de population PK suggère que les facteurs suivants n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance d'élotuzumab : âge, sexe, race, LDH initial, albumine, insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère, et coadministration avec le lénalidomide/la dexaméthasone ou le pomalidomide/la dexaméthasone.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da naslednji dejavniki nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek elotuzumaba: starost, spol, rasa, izhodiščna vrednost LDH, albumin, okvara ledvic, blaga okvara jeter in sočasna uporaba lenalidomida/deksametazona ali pomalidomida/deksametazona.
French: Le lénalidomide 25 mg a été pris par voie orale une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cycle.
Slovenian: Bolniki so lenalidomid jemali peroralno v odmerku 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla.
French: La substance active est élotuzumab.
Slovenian: Učinkovina je elotuzumab.
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
Slovenian: V skupini z zdravilom Empliciti je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 19, v primerjalni skupini pa 14.
French: Cycle 1, Dose 2
Slovenian: 1. cikel, 2. odmerek
French: Excipients : saccharose, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
French: Les catégories à haut risque cytogénétique de del17p et t(4 ;14) étaient présentes chez 32% et 9% des patients, respectivement.
Slovenian: Visoko rizična citogenetska kategorija del17p je bila prisotna pri 32 % bolnikov, t(4;14) pa pri 9 % bolnikov.
French: Vous recevrez Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s pomalidomidom in deksametazonom.
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 2 semaines les jours 1 et 15.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients présentant un myélome multiple traités par Empliciti Classe de système d'organe
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti
French: La totalité de la perfusion doit être administrée à l'aide d'un kit de perfusion et d'un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μm) utilisant une pompe de perfusion automatique.
Slovenian: Celotno količino zdravila Empliciti morate infundirati s pomočjo infuzijskega seta in sterilnega nepirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm) ter avtomatske infuzijske črpalke.
French: La dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Slovenian: Bolniki so deksametazon prejeli na: 1., 8., 15. in 22. dan vsakega cikla.
French: Transférer les volumes prélevés dans tous les flacons nécessaires selon la dose calculée pour ce patient dans une seule poche à perfusion en chlorure de polyvinyle ou polyoléfine contenant le volume calculé de diluant.
Slovenian: Izvlečen volumen iz vseh vial, potreben glede na izračun pri posameznem bolniku, prenesite v eno samo infuzijsko vrečko iz polivinilklorida ali poliolefina, ki vsebuje izračunan volumen sredstva za redčenje.
French: Si vous oubliez une dose d'Empliciti
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Empliciti
French: Antagoniste H2 : ranitidine (50 mg par voie intraveineuse ou 150 mg par voie orale) ou un antagoniste H2 équivalent.
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H2: ranitidin (50 mg intravensko ali 150 mg peroralno) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H2.
French: L'âge médian était de 66 ans (intervalle de 37 à 91 ans) ; 57% des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 60% des patients étaient des hommes ; la population d'origine ethnique caucasienne représentait 84% de la population de l'étude, la population d'origine ethnique asiatique 10%, et la population d'origine ethnique africaine 4%.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 37 do 91), 57 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 60 % bolnikov je bilo moškega spola, 84 % raziskovane populacije je bilo belcev, 10 % Azijcev in 4 % bolnikov črne rase.
French: L'âge médian était de 67 ans (plage de 36 à 81) ; 62 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 57 % des patients étaient de sexe masculin ; les blancs représentaient 77 % de la population de l'étude, les
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 36 do 81), 62 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 57 % bolnikov je bilo moškega spola, 77 % raziskovane populacije je bilo belcev, 21 % Azijcev in 1 % bolnikov črne
French: b n (%) [IC à 95%] valeur-pc Réponse Complète (RC + RCs)
Slovenian: b n (%) [95 % IZ] p-vrednostc Popolni odziv (CR + sCR)
French: Cycle 1, Dose 1
Slovenian: 1. cikel, 1. odmerek
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Empliciti ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
French: Ce que contient Empliciti
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Empliciti
French: Comment se présente Empliciti et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
French: Quand élotuzumab se lie au SLAMF7 sur des cellules de myélome multiple ou des cellules natural killer, il stimule votre système immunitaire pour attaquer et détruire les cellules de myélome multiple.
Slovenian: Elotuzumab z vezavo na SLAMF7 na celicah multiplega mieloma ali naravnih celicah ubijalkah spodbudi imunski sistem, da napade in uniči celice multiplega mieloma.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le pomalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi pomalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: Parmi les 390 patients traités par Empliciti au travers de quatre études cliniques et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 72 patients (18,5%) étaient positif au test de détection d'anticorps anti-médicaments émergents suite au traitement par dosage électrochimioluminescent (ECL).
Slovenian: Od 390 bolnikov iz štirih kliničnih študij, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 72 bolnikov (18,5 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
French: Comment utiliser Empliciti
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti
French: La dose totale d'élotuzumab en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose d'élotuzumab (10 mg/kg ou 20 mg/kg).
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques avec élotuzumab :
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z elotuzumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d'Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 12.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 12.
French: L'incidence des CPS était plus importante sous Empliciti qu'avec le contrôle (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pojavnost SPN je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
French: La pharmacocinétique (PK) d'élotuzumab a été étudiée chez des patients présentant un myélome multiple.
Slovenian: Farmakokinetiko elotuzumaba so raziskali pri bolnikih z multiplim mielomom.
French: Exposition antérieure au bortézomib
Slovenian: Predhodna izpostavljenost bortezomibu
French: Réaction Anaphylactique
Slovenian: Infuzijska reakcija
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ont été exclus et 6% des patients avaient déjà reçu un traitement par le lénalidomide.
Slovenian: Bolniki, ki so bili neodzivni na zdravljenje z lenalidomidom, so bili izključeni, predhodno pa se je z lenalidomidom zdravilo 6 % bolnikov.
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo zdravila Empliciti.
French: Après résolution de la réaction (symptômes de Grade ≤ 1), Empliciti peut être repris au débit de perfusion initial de 0,5 mL/min.
Slovenian: Ko reakcija izzveni (simptomi ≤ stopnje 1), se infundiranje zdravila Empliciti lahko nadaljuje z začetno hitrostjo infundiranja 0,5 ml/min.
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Slovenian: Ne glede na ovrednoteno podskupino je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v splošnem konsistentno s tistim, opaženim v populaciji vseh vključenih bolnikov za zdravljene skupine.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Taux (taux d'inciden ce /100 pati ent années)
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
French: Les taux de thromboses veineuses profondes observés entre les bras de traitement étaient similaires pour les patients ayant reçu une prophylaxie avec de l'héparine de bas poids moléculaire (2,2% dans les deux bras de traitement), et pour les patients ayant reçu des antagonistes de vitamine K, les taux étaient de 0% pour les patients traités avec E-Ld et 6,7% pour les patients traités avec Ld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z nizkomolekularnim heparinom, je bil delež globoke venske tromboze med obema skupinami zdravljenja podoben (2,2 % v obeh skupinah zdravljenja), pri bolnikih, ki so prejemali antagoniste vitamina K, pa je pri bolnikih, ki so se zdravili z E-Ld znašal 0 %, pri bolnikih, ki so se zdravili z Ld, pa 6,7 %.
French: Des réactions à la perfusion ont été rapportées chez des patients recevant élotuzumab (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Infuzijska reakcija Pri bolnikih, ki so prejemali elotuzumab, so poročali o pojavu infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
French: Empliciti poudre pour solution à diluer pour perfusion (solution à diluer) est une poudre lyophilisée compacte entière ou fragmentée, blanche à blanc cassé fournie dans un flacon en verre.
Slovenian: Empliciti prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je bel do sivobel prašek v obliki celega ali razdrobljenega skupka v stekleni viali.
French: Si la prise d'un des médicaments du traitement est retardée, interrompue, ou arrêtée définitivement, le traitement avec les autres médicaments peut être poursuivi comme planifié.
Slovenian: Odložitev odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja Če se odmerek enega zdravila v režimu odloži, zdravljenje z zdravilom prekine ali ukine, se zdravljenje z drugimi zdravili lahko nadaljuje po predvideni shemi.
French: Empliciti contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et diluée en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina po rekonstituciji in redčenju kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
French: Antagoniste H1 : diphenhydramine (25-50 mg par voie orale ou par voie intraveineuse) ou un antagoniste H1 équivalent.
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H1: difenhidramin (od 25 do 50 mg peroralno ali intravensko) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H1.
French: Exposition antérieure au thalidomide
Slovenian: Predhodna izpostavljenost talidomidu
French: Intervalle de temps
Slovenian: Časovni interval
French: Cinq pour cent (5%) des patients ont nécessité une interruption de l'administration d'Empliciti pendant une durée médiane de 25 minutes du fait d'une réaction à la perfusion, et 1% des patients ont arrêté leur traitement à cause des réactions à la perfusion.
Slovenian: Zaradi infuzijske reakcije je bilo treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti pri 5 % bolnikov za mediano 25 minut, pri 1 % bolnikov pa je bilo treba zdravljenje zaradi infuzijske reakcije ukiniti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique d'élotuzumab a été évalué chez des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min ; N = 8), une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse (ClC < 30 mL/min ; N = 9) ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (ClCr < 30 mL/min ; N = 9).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko elotuzumaba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 90 ml/min; N = 8), bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso potrebovali zdravljenja z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
French: Nombre de sujets à risque
Slovenian: Število ogroženih oseb
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA VIALE
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
Slovenian: Ko simptomi izzvenijo ali se izboljšajo, se infundiranje zdravila lahko nadaljuje z manjšo hitrostjo.
French: Tableau 2 :
Slovenian: Slika 2:
French: Jour du cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 300 mg d'élotuzumab*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 300 mg elotuzumaba*.
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d'Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 1.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 1.
French: Tableau 3 :
Slovenian: Slika 3:
French: Le débit maximal de perfusion ne doit pas excéder 5 mL/min.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le lénalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: La dose totale d'élotuzumab en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose d'élotuzumab (10 mg/kg ou 20 mg/kg, voir rubrique 4.2).
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
French: Lénalidomide et Dexaméthasone N = 317
Slovenian: lenalidomid in deksametazon N = 317
French: La SSP et le TRG ont également été évalués par le CEI.
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine, aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis toutes les 2 semaines aux jours 1 et 15.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Empliciti je 10 mg/kg intravensko vsak teden, na 1., 8., 15. in 22. dan prva dva cikla zdravljenja in nato na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka boste pod zdravniškim nadzorom zaradi neželenih učinkov.
French: Le terme toux englobe les termes suivants : toux, toux productive et syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures.
Slovenian: Izraz kašelj vključuje naslednje izraze: kašelj, produktivni kašelj in sidrom kašlja zgornjih dihalnih poti.
French: Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v obliki kapljične infuzije v veno (intravensko), ki bo trajala več ur.
French: Pour les femmes traitées par Empliciti
Slovenian: Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
French: Cycle Cycles 1 & 2 (de 28 jours)
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n (%) Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%) Survie Globaleg
Slovenian: Zelo dober delni odziv (VGPR) n (%) Delni odziv (RR/PR) n (%) Kombinirani odzivi (CR+sCR+VGPR) n (%) Celokupno preživetje (OS)g
French: Aucune donnée évaluant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible par manque de modèle animal adéquat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznega živalskega modela ni podatkov o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
French: Une légère contrepression peut être ressentie lors de l'administration de l'eau pour préparations injectables, ceci est considéré normal.
Slovenian: Med dodajanjem vode za injekcije se lahko pojavi blag povratni pritisk, kar je normalno.