FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Krka questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Krka.
Italian: Pemetrexed Krka contiene sodio
Greek: Το Pemetrexed Krka περιέχει νάτριο
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Krka e contenuto della confezione Pemetrexed Krka è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed Krka είναι μία κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Italian: Quando Pemetrexed Krka è usato in associazione con cisplatino:
Greek: Όταν το Pemetrexed Krka χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Krka nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Krka στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και στο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Italian: - Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Greek: - Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) - Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Italian: (N = 163)
Greek: (Ν=163)
Italian: Aumento della SGOT (AST)
Greek: AST (SGOT) αυξημένη
Italian: Inoltre Pemetrexed Krka è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από άλλη αρχική χημειοθεραπεία που έχει χρησιμοποιηθεί.
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di ALIMTA rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) και τη συνολική επιβίωση με πεμετρεξίδη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
Italian: Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La co-somministrazione di farmaci nefrotossici (per es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
Greek: Η συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμάκων (π.χ., αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, κυκλοσπορίνη) θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Italian: Con frequenza non nota sono stati riportati disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo (ad es. dermo-ipodermite batterica acuta, pseudocellulite, dermatite).
Greek: Λοιμώδεις και μη λοιμώδεις διαταραχές του χορίου, του υποδέρματος και/ή του υποδόριου ιστού έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (π.χ. οξεία βακτηριακή δέρμο-υποδερματίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα).
Italian: Evento**
Greek: Σύμβαμα**
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, comprendenti infarto del miocardio, angina pectoris, accidente cerebrovascolare ed attacco ischemico transitorio sono stati riportati non frequentemente durante gli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη και κυρίως όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
Italian: Le complicazioni attese del sovradosaggio includono soppressione della funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia.
Greek: Αναμενόμενες επιπλοκές από υπερδοσολογία είναι η καταστολή του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% dei 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) .
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανώς να σχετίζονται με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 800 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N=663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Italian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con compromissione renale da moderata a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Casi non comuni di polmonite da radiazioni sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την αγωγή με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Nel corso di studi clinici, nei pazienti trattati con pemetrexed sono stati riportati non comunemente casi di colite (associata a sanguinamento intestinale e rettale a volte fatale, perforazione intestinale, necrosi intestinale e tiflite).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, εντερικής διάτρησης, εντερικής νέκρωσης και τυφλίτιδας).
Italian: Il pemetrexed non è vescicante.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν είναι φλυκταινώδης παράγοντας.
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n = 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n = 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI 0,84 - 1,05).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=862) πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, N=863) όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0,94, 95% CI = 0,84-1,05).
Italian: Le soluzioni d'infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές χορήγησης και τους σάκκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυολεφίνη.
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire è praticamente "privo di sodio".
Greek: To Pemetrexed Krka 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Durante lo studio, basse dosi di acido folico e vitamina B12 sono state aggiunte alla terapia dei pazienti per ridurre la tossicità.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, προστέθηκαν στη θεραπεία των ασθενών συμπληρώματα χαμηλής δόσης φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 προκειμένου να μειωθεί η τοξικότητα.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con NSCLC, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con NSCLC, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανώς να σχετίζονται με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 830 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Krka (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη αιματολογικές τοξικότητες α, β
Italian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές για όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων στους καρκινοπαθείς, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής αγωγής.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Krka.
Greek: O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Krka.
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed versus docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, έδειξε διάμεσους χρόνους επιβίωσης της τάξης των 8,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, N=288).
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% verso 28,9 %, p < 0.001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % verso 27,3 %, p <0.001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % verso 4,5 %, p = 0.002).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9%, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1% έναντι 27,3%, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5%, p=0,002).
Italian: Pemetrexed Krka (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali per la replicazione cellulare.
Greek: Το Pemetrexed Krka (πεμετρεξίδη) είναι ένας πολλαπλών στόχων αντικαρκινικός αντιφολικός παράγοντας, ο οποίος ασκεί τη δράση του διακόπτοντας σημαντικές μεταβολικές διαδικασίες που εξαρτώνται από το φυλλικό και είναι απαραίτητες για τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Italian: - Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Greek: - Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) / αίσθημα καύσου ή μυρμηκίασης (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), ή πυρετό (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Italian: Durante la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno Pazienti
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης και σισπλατίνης έναντι σισπλατίνης σε κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg contiene 54 mg di sodio (il maggior componente del sale da tavola e per cucinare) per flaconcino.
Greek: To Pemetrexed Krka 500 mg περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο.
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n = 399, 9,3 verso 8,0 mesi, HR corretto = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1.56; 95 % CI = 1.082.26, p = 0.018).
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του NSCLC στο αποτέλεσμα της θεραπείας επί της συνολικής επιβίωσης έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 1,56, 95% CI=1,08-2,26,
Italian: Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino La dose raccomandata di Pemetrexed Krka è di 500 mg/m di superficie corporea (BSA) da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Italian: Gravi eventi renali, compresa l'insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Greek: πεμετρεξίδη /σισπλατίνη (Ν=168)
Italian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) και τη Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (όπως υπολογίσθηκαν από την τυχαιοποίηση)
Italian: Sopravvivenza globale media in mesi (95 % CI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση σε μήνες (95%CI)
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις σε ασθενείς που δεν έλαβαν, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με κορτικοστεροειδές.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Italian: Inoltre Pemetrexed Krka, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Italian: Casi rari di recall da radiazioni sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) - Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
Greek: - Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλαιότερα σε ακτινοθεραπεία, από ημέρες έως χρόνια μετά τη λήψη της ακτινοβολίας
Italian: - Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti
Greek: - Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (καθώς ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 και 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
Italian: Nello studio JMEN è stata osservata una differenza nell'efficacia in accordo all'istologia del NSCLC, coerentemente con altri studi con pemetrexed.
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες με πεμετρεξίδη έτσι και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
Italian: Sepsi, talvolta con esito fatale, è stata comunemente riportata negli studi clinici con pemetrexed.
Greek: Σήψη, μερικές φορές θανατηφόρος, έχει αναφερθεί συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη.
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (π.χ., ιβουπροφαίνη) ή με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% CI: da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (N=663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 10,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p=0,01192).
Italian: Ai maschi sessualmente maturi è consigliato di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και για έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95 % CI)
Greek: Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
Italian: Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Pemetrexed Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί αμέσως μετά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: 2 o.s a
Greek: Συχνότητ α*
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2,7% della massima dose giornaliera consigliata dalla World Health Organization (WHO) pari a 2 g di sodio per un adulto.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Greek: Έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου και των εγκεφαλικών αγγειακών συμβαμάτων, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη, κυρίως όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.