FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
Latvian: Klīniskais QT intervāla pētījums ar 5 paralēlu pacientu grupu pētījuma plānu (placebo, 400 mg moksifloksacīna, 20 mg, 80 mg un 300 mg toremifēna) tika veikts 250 vīriešiem, lai raksturotu toremifēna ietekmi uz QTc intervāla garumu.
Czech: Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt reibonis un galvassāpes.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Latvian: In vivo, augsta koncentrācija plazmā pērtiķiem izraisīja QTc pagarināšanos par 24%, kas sakrīt ar QTc pētījumu rezultātiem cilvēkiem.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Czech: Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija par QT intervāla pagarināšanos ir īpaši svarīga (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā).
Czech: Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
Latvian: Jāatzīmē arī to, ka Cmax (1800 ng/ml), ko novēroja pērtiķiem, ir divas reizes lielāka, salīdzinot ar vidējo cilvēkiem novēroto Cmax, lietojot 60 mg devu dienā.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání toremifenu s těmito léky.
Latvian: Tamdēļ būtu jāizvairās no vienlaicīgas toremifēna un šādu zāļu lietošanas.
Czech: Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
Latvian: Var notikt enterohepātiskā cirkulācija.
Czech: Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen.
Latvian: Fareston satur aktīvo vielu toremifēnu, antiestrogēnu.
Czech: Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
Latvian: Zāles, kas samazina kalcija ekskrēciju nierēs, piemēram, tiazīdu grupas diurētiski līdzekļi, var paaugstināt hiperkalciēmijas risku.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
Latvian: Atkārtotos toksicitātes pētījumos žurku nāves iemesls ir kuņģa dilatācija.
Czech: - Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
Latvian: - Esoša endometrija hiperplāzija un smaga aknu mazspēja ir kontrindikācijas ilgstošai toremifēna lietošanai.
Czech: 30 a 100 tablet.
Latvian: 30 un 100 tabletes.
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
Latvian: Vienlaicīga šo medikamentu un toremifēna lietošana būtu rūpīgi pārdomājama.
Czech: Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
Latvian: Aknu bojājuma raksturs galvenokārt bija hepatocelulārs.
Czech: Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fareston laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít Fareston:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fareston
Czech: V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
Latvian: Cilvēka serumā pamatmetabolīts ir N-demetiltoremifēns ar vidējo pusperiodu 11 (diapazons 4-20) dienas.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
Latvian: Toremifēns specifiski piesaistās estrogēna receptoriem, konkurē ar estradiolu un nomāc estrogēnu izraisītu DNS sintēzi un šūnu replikāciju.
Czech: Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Czech: Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8).
Latvian: Pacientes ar smagu trombembolisku slimību anamnēzē pamatā nevajadzētu ārstēt ar toremifēnu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - návaly horka, pocení.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - karstuma viļņi, svīšana.
Czech: Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.
Latvian: Toremifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků, které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinošu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos lietojot Fareston un sekojošas zāles un citus līdzekļus, kas var pagarināt QTc intervālu.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vienu devu - iedzeriet nākamo un turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
Czech: V rámci studií akutní a chronické toxicity měla většina nálezů spojitost s hormonálními účinky toremifenu.
Latvian: Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos vairums toremifēna efektu ir hormonāli.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fareston nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fareston neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija bezmiegs
Czech: Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu „TO 60" vienā pusē.
Czech: Zapomenete-li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Latvian: Ja Jūs esat izlaidusi vairākas devas, informējiet savu ārstu un sekojiet viņa norādījumiem.
Czech: K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní stimulace (viz též bod 4.4.
Latvian: Iespējams, ka tas notiek estrogēnu stimulācijas mehānisma dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS laktozes monohidrāts.
Czech: Jak Fareston uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Fareston
Czech: Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
Latvian: Pastāv paaugstināts endometrija izmaiņu, tai skaitā hiperplāzijas, polipu un vēža risks.
Czech: Látky indukující enzymatické systémy, jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou urychlovat metabolizmus toremifenu a snižovat tak jeho rovnovážné (steady-state) koncentrace v séru.
Latvian: Enzīmu inducētāji, tādi kā fenobarbitāls, fentoīns un karbamazepīns, var paātrināt toremifēna metabolismu, tādējādi pazeminot tā miera stāvokļa koncentrāciju serumā.
Czech: Na začátku léčby toremifenem se u pacientek s kostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
Latvian: Tā kā, toremifēna lietošanas sākumā, pacientēm ar kaulu metastāzēm var būt hiperkalciēmija, šīs pacientes ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg s průměrným prodloužením 21 - 26 ms. U 20 mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH směrnic, s horním konfidenčním intervalem 10 - 12 ms.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina par acīmredzami pozitīvo toremifēna ietekmi pacientu grupā, kurā lietoja 80 mg toremifēna, ar vidējo pagarinājumu par 21-26 ms. Attiecībā uz 20 mg grupu, šī ietekme atbilstoši ICH vadlīnijām arī ir nozīmīga, ar ticamības intervāla augstāko robežu 10-12 ms. Šie rezultāti skaidri liecina par svarīgu, no devas atkarīgu ietekmi.
Czech: Fareston musí být používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (zvláště u starších pacientů), např. akutní ischémií myokardu nebo prodloužením QT intervalu, jelikož tyto faktory mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií (včetně Torsade de pointes) a srdeční zástavy (viz bod 4.3.)
Latvian: Fareston piesardzīgi jālieto pacientēm ar esošiem prearitmijas stāvokļiem (īpaši gados vecākām pacientēm), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai QT pagarināšanos, jo tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku (ieskaitot Torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanos (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Czech: Dávkování některých z nich bude možná nutné po dobu užívání přípravku Fareston upravit.
Latvian: Dažām zālēm Fareston lietošanas laikā var būt nepieciešams mainīt devu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Fareston a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat Jak se Fareston užívá
Latvian: Kas ir Fareston un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fareston lietošanas Kā lietot Fareston
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Latvian: Dati no iedarbības potenciāla pētījumiem izolētās trušu sirdīs liecina, ka toremifēns izraisa sirds elektrofizioloģiskās izmaiņas, kas parādās lietojot aptuveni 10 reizes lielākās koncentrācijās, salīdzinājumā ar aprēķināto terapeitisko koncentrāciju plazmā cilvēkam.
Czech: Frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů) - nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci (leukopenie) - nízký počet červených krvinek (anémie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - mazs balto asins šūnu, kas ir svarīgas, lai cīnītos ar infekcijām, skaits (leikopēnija); - mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); - mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); - aknu iekaisums (hepatīts).
Czech: Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
Latvian: Teorētiski toremifēna metabolismu inhibē zāles, kas inhibē CYP3A enzīmu sistēmu, kura ir atbildīga par tā galveno metabolisma ceļu.
Czech: Podobně jako další zástupci této skupiny (např. tamoxifen a klomifen), i toremifen se váže na estrogenní receptory a může vyvolávat estrogenní, antiestrogenní nebo obojí účinky, v závislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
Latvian: Līdzīgi kā šīs grupas citi pārstāvji tamoksifens un klomifens, toremifēns saistās pie estrogēnu receptoriem un var radīt estrogēnu, antiestrogēnu un abējus efektus, atkarībā no ārstēšanas ilguma, dzīvnieku sugas, dzimuma, mērķa orgāna un citiem mainīgajiem.
Czech: Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ietver dziļo vēnu trombozi, tromboflebītu un plaušu embolijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: U některých experimentálních nádorů a/nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
Latvian: Dažos eksperimentālos audzējos un/vai lietots lielās devās toremifēns uzrāda pretvēža efektu, kas nav estrogēnatkarīgs.
Czech: Eliminace toremifenu a jeho metabolitů byla významně zvýšena u pacientů s aktivovanými funkcemi jater a naopak snížena u pacientů s nižší funkcí jater.
Latvian: Toremifēna un tā metabolītu izvadīšana bija ievērojami paaugstināta pacientēm ar aktivētu aknu darbību un pazemināta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Fareston u některých pacientů prodloužil v závislosti na dávce QTc interval na EKG.
Latvian: Pierādīts, ka dažām pacientēm Fareston atkarībā no devas pagarina QT intervālu elektrokardiogrammā.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Latvian: Ziņots par anēmijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas gadījumiem.
Czech: Žádné klinické in vitro a in vivo studie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
Latvian: Neklīniskajos in vitro un in vivo pētījumos tika pierādīta toremifēna un tā metabolītu spēja paildzināt sirds repolarizācijas fāzi un to var attiecināt uz hERG kanālu blokādi.
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
Latvian: Pacientes ar dekompensētu sirds mazspēju vai smagu koronāro slimību ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky.
Latvian: Saistībā ar toremifēnu ziņots par aknu bojājuma, tajā skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), hepatīta un dzeltes gadījumiem.
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
Latvian: Metabolisma galveno ceļuN-demetilāciju mediē galvenokārt CYP3A.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ik dienas lietojot 680 mg toremifēna, tika novēroti līdzsvara traucējumi, galvassāpes un reiboņi.
Czech: Kojení U potkanů bylo v průběhu laktace pozorováno snížení přírůstku tělesné hmotnosti potomstva.
Latvian: Barošana ar krūti Žurkām tika novērota pēcnācēju masas pieauguma samazināšanās zīdīšanas laikā.
Czech: Poruchy reprodukčního systému , u žen děložní krvácení, leukorea hypertrofie endometria polypy endometria hyperplázie endometria,
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības dzemdes asiņošana, leikoreja endometrija hipertrofija endometrija polipi endometrija hiperplāzija
Czech: Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
Latvian: Tomēr kopumā nesteroīdo trifeniletilēna derivāti galvenokārt darbojas kā antiestrogēni žurkām un cilvēkiem un kā estrogēni pelēm.
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
Latvian: Enzīmu komplekss, kas cilvēkiem metabolizē toremifēnu, ir citohroma P450 atkarīgā hepatiskā jauktu funkciju oksidāze.
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
Latvian: Toremifēns ir nesteroīds trifeniletilēna derivāts.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vieglas, un tās izraisa toremifēna hormonālā aktivitāte.
Czech: Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
Latvian: Fareston lieto noteikta tipa krūts vēža ārstēšanai sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
Czech: Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy (změny v onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu).
Latvian: Toremifēna pretvēža efekts krūts vēža gadījumos galvenokārt izpaužas tā antiestrogēno īpašību dēļ, tomēr arī citi mehānismi (izmaiņas onkogēnu ekspresijā, augšanas faktora sekrēcijā, apoptozes indukcijā un iespaids uz šūnu ciklu kinētiku) var būt iesaistīti pretvēža efekta sasniegšanā.
Czech: V lidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolitydeaminohydroxytoremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Latvian: Cilvēka serumā ir noteikti vēl trīs citi metabolīti: (deaminohidroksi)toremifēns, 4-hidroksitoremifēns un N,N-didemetiltoremifēns.
Czech: Jestliže jste přestala užívat Fareston Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fareston Fareston lietošana jāpārtrauc tikai tad, ja tā ieteicis Jūsu ārsts.
Czech: Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena s mimořádným zřetelem na přítomnost abnormalit endometria.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāizdara ginekoloģiskā izmeklēšana, rūpīgi novērtējot esošās endometrija patoloģijas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou návaly horka, pocení, děložní krvácení, leukorea, únava, nevolnost, vyrážky, svědění, závratě a deprese.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir karstuma viļņi, svīšana, dzemdes asiņošana, leikoreja, nogurums, slikta dūša, izsitumi, nieze, reiboņi un depresija.
Czech: Toremifen nevykázal u potkanů žádné genotoxické působení ani karcinogenní účinky.
Latvian: Toremifēnam nav novērota nekāda genotoksicitāte, tas nav karcinogēns žurkām.
Czech: Hormonální léčba první linie při hormon dependentním metastatickém karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek.
Latvian: Pirmās līnijas hormonterapija hormonatkarīga, metastātiska krūts vēža gadījumos pacientēm pēc menopauzes iestāšanās.
Czech: Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory.
Latvian: Toremifēnam ir sugas-specifisks estrogēnlīdzīgs efekts pelēm, un tas izraisa līdzīgus audzējus.
Czech: Léčba toremifenem byla spojena se změnami hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz) a ve velmi vzácných případech se závažnějšími abnormalitami funkce jater (žloutenka).
Latvian: Ārstēšana ar toremifēnu ir saistīta ar izmaiņām aknu enzīmu līmeņos (transamināžu pieaugums) un ļoti retos gadījumos ar smagākiem aknu darbības traucējumiem (dzelti).
Czech: Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4.4.
Latvian: Fareston pagarina QT intervālu ar devas lielumu saistītā veidā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
Latvian: - klīniski nozīmīgu bradikardiju; - klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā sirds kambara izsviedes frakciju; - simptomātiskām aritmijām anamnēzē.
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis galvassāpes
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Orion Corporation
Czech: U postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je léčba toremifenem spojena se středně výrazným snížením sérové koncentrace cholesterolu a lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Latvian: Postmenopauzālām krūts vēža pacientēm toremifēna lietošana saistījās ar nelielu kopējā holesterīna un zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) samazināšanos asins serumā.
Czech: "Fareston obsahuje laktózu").
Latvian: 2. punktu „Fareston satur laktozi").
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Fareston nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Zaļas PVH folijas un alumīnija folijas blisteris kartona kastītē.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: - otok nebo citlivost v oblasti lýtek - nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi - krvácení z pohlavních orgánů nebo změny výtoku.
Latvian: Jums nekavējoties jākontaktējas ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no sekojošiem: - apakšstilba pietūkums vai jutīgums; - neizskaidrojams elpas trūkums vai pēkšņas sāpes krūtīs;
Czech: Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria, např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky s vysokým BMI (>30) nebo pacientky již dříve užívající hormonální substituční terapii (viz též bod 4.8).
Latvian: Pacientes, kurām ir papildus risks endometrija vēža attīstībai, piemēram, pacientes ar hipertensiju vai diabētu, ar augstu ĶMI (> 30) vai hormonaizstājterapiju anamnēzē, rūpīgi jānovēro (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
Latvian: Fareston nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Czech: Při předávkování je třeba vzít v úvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā būtu jāņem vērā ar Fareston devas lielumu saistītu QTc intervāla pagarināšanas iespējamību.
Czech: Cévní poruchy návaly horka tromboembolické příhody
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi karstuma viļņi trombemboliskie traucējumi
Czech: Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.
Latvian: Fareston var lietot neatkarīgi no uztura.
Czech: V této studii nebyla kinetika toremifenu u pacientů s postiženými renálními funkcemi oproti zdravým jedincům významně změněna.
Latvian: Šajā pētījumā toremifēna kinētika pacientēm ar pasliktinātām nieru funkcijām būtiski neatšķīrās no normālo indivīdu grupas.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
Latvian: Fareston nav ieteicams pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Latvian: Klīniskai pretvēža efektivitātei un seruma koncentrācijai nav pozitīvas korelācijas pie rekomendētās devas 60 mg dienā.
Czech: Fareston by neměl být podáván během těhotenství.
Latvian: Fareston grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Czech: Neznámé
Latvian: Nav zināmi
Czech: Jak Fareston vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, oblé, ploché, se zkosenými hranami a s označením TO 60 na jedné straně.
Latvian: Fareston ārējais izskats un iepakojums Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu „TO 60" vienā pusē.
Czech: Fareston může způsobit abnormální změny vedení elektrických signálů v srdci (EKG).
Latvian: Fareston izraisa izmaiņas sirds elektriskajā pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 60 mg, užívaná perorálně, jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete, vienu reizi dienā.
Czech: Poločas první (distribuční) fáze činí 4 hodiny (rozsah 2 - 12 hod.)
Latvian: Pirmās (izkliedes) fāzes pusperiods ir 4 (diapazons 2-12) stundas un otrās (eliminācijas) fāzes pusperiods ir 5 (diapazons 2-10) dienas.
Czech: Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Fareston než jste měla:
Latvian: Ja esat lietojis Fareston vairāk nekā noteikts
Czech: Křivka sérových koncentrací má biexponenciální charakter.
Latvian: Seruma koncentrācijas līkni var attēlot ar bieksponenciālu vienādojumu.
Czech: - Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
Latvian: - Gan preklīniskajos, gan pētījumos ar cilvēkiem, pēc toremifēna lietošanas tika novērotas izmaiņas sirds elektrofizioloģijā, QT intervāla pagarināšanās veidā.
Czech: Co Fareston obsahuje - Léčivou látkou je toremifenum, 1 tableta obsahuje 60 mg toremifenum (jako citrát).
Latvian: Ko Fareston satur - Aktīvā viela ir toremifēns, viena tablete satur 60 mg (citrāta veidā).