FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici di sicurezza comprendenti la dose singola, la dose ripetuta e gli studi di tollerabilità locale, non hanno evidenziato risultati inattesi o una tossicità organo specifica.
Dutch: Preklinische gegevens waaronder enkele dosis-, herhaalde dosis- en lokale tolerantiestudies brachten geen onverwachte bevindingen en geen doelorgaantoxiciteit aan het licht.
Italian: A causa del lungo tempo di incubazione dell'epatite B, è possibile che un'infezione non diagnosticata sia presente al momento dell'immunizzazione.
Dutch: Vanwege de lange incubatieperiode van hepatitis B is het mogelijk dat er een niet-opgemerkte infectie aanwezig is op het moment van de immunisatie.
Italian: La frequenza di febbre con temperatura uguale o superiore a 40 °C aumentava dopo la dose di richiamo ma rimaneva < 1 %.
Dutch: De incidentie van koorts gelijk aan of groter dan 40 °C was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1 %.
Italian: I casi di eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo aumentavano dopo la dose di richiamo, ma rimanevano < 1 %.
Dutch: Roodheid en/of induratie > 7 cm op de injectieplaats was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1 %.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata (febbre inferiore o pari a 39°C) e transitorie.
Dutch: Deze reacties waren meestal matig (minder dan of gelijk aan 39°C) en van voorbijgaande aard.
Italian: Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati riferibili all'impiego di vaccini in commercio strettamente correlati ad HEXAVAC.
Dutch: Er werden nog andere bijwerkingen waargenomen bij de toepassing van vaccins die op de markt zijn toegelaten en die sterk verwant zijn aan HEXAVAC.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Italian: Dopo un ampio utilizzo di HEXAVAC, sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati: Tra le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, sono stati anche riportati prurito e orticaria.
Dutch: Volgend op wijdverspreid gebruik van HEXAVAC, werden bijkomende bijwerkingen gemeld: Onder de reacties gevonden op de injectieplaats werden jeuk en netelroos ook gemeld.
Italian: Meno comunemente sono stati riportati febbre uguale o superiore a 40 °C, sensibilità nel punto di iniezione, pianto prolungato ed inconsolabile ed eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo o gonfiore nell'intero arto.
Dutch: Minder vaak gemelde reacties waren koorts gelijk aan of groter dan 40 °C, gevoeligheid op de plaats van injectie, langdurig ontroostbaar huilen en roodheid en/of induratie > 7 cm op de plaats van injectie of zwelling van het gehele ledemaat.
Italian: Per la pertosse, il 91,8 % e 90,5 % dei lattanti manifestava un incremento di quattro volte del titolo di anticorpi rispettivamente anti-PT e anti-FHA.
Dutch: Voor kinkhoest bereikte 91.8 % en 90.5 % van de zuigelingen een verviervoudiging van het aantal PT- en FHA-antilichaamtiters.
Italian: I tossoidi della difterite e del tetano vengono preparati dalle tossine di colture di Corynebacterium diphtheriae e di Clostridium tetani, detossificati con formaldeide e successivamente purificati.
Dutch: De difterie en tetanustoxoïden worden bereid uit de toxinen van culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door middel van formaldehyde-detoxificatie, gevolgd door zuivering.
Italian: 1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:
Dutch: 1 dosis met adjuvans (0.5 ml) bevat:
Italian: La tossina pertussica (PT) viene detossificata separatamente con glutaraldeide per ottenere il tossoide (PTxd).
Dutch: Het pertussis-toxine (PT) wordt afzonderlijk gedetoxifieerd met glutaraldehyde, waardoor het toxoïd (PTxd) ontstaat.
Italian: E' stato riportato un solo caso di reazione edematosa bilaterale agli arti inferiori, ed un solo, episodio di ipotonia-iporesponsività.
Dutch: Een enkele bilaterale oedemateuze reactie en een enkele, mogelijk, hypotonische hyporesponsieve episode werden gerapporteerd.
Italian: HEXAVAC non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci somministrabili per via parenterale.
Dutch: HEXAVAC mag niet gemengd worden in dezelfde spuit met andere vaccins of andere geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden.
Italian: Prima dell'iniezione della dose di richiamo, le GMTs anti-PRP erano pari a 0,40 µg/ml e 0,64 µg/ml per HEXAVAC e per il gruppo di controllo, rispettivamente.
Dutch: Vlak voor de boostervaccinatie waren de anti-PRP GMT's 0.40 µg and 0.64 µg/ml voor HEXAVAC en voor de controlegroep respektievelijk.
Italian: Che cos'è HEXAVAC e a che cosa serve 2.
Dutch: WAT IS HEXAVAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Italian: Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate durante la produzione, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a tali antibiotici.
Dutch: Aangezien elke dosis sporen van neomycine, streptomycine en polymyxine B kan bevatten, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van dit vaccin aan personen die overgevoelig zijn voor deze antibiotica.
Italian: HEXAVAC deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto questi soggetti potrebbero andare incontro a sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
Dutch: HEXAVAC dient met voorzichtigheid toegediend te worden aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis aangezien bloeden kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere ben agitato in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca leggermente opaca.
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik teneinde een homogene, licht ondoorzichtige, witte suspensie te krijgen.
Italian: Encefalopatia nei 7 giorni successivi alla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente antigeni pertussici (a cellule intere o vaccini pertussici acellulari)
Dutch: Encefalopathie binnen 7 dagen na eerdere toediening van een dosis van een vaccin dat kinkhoestantigenen bevat (volcellige of acellulaire kinkhoest-vaccins).
Italian: Inoltre informi il Suo medico se il Suo bambino manifesta dei sintomi che possono essere indicativi di una reazione allergica quali eritema, rossore, prurito, pallore o edema dopo la somministrazione di una delle dosi del ciclo di vaccinazione.
Dutch: Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling, ongeacht welke dosis van de vaccinatiereeks.
Italian: Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Dutch: Collaps of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de 48 uur na vaccinatie.
Italian: Altri effetti indesiderati includevano irritabilità, sonnolenza, febbre, insonnia, diarrea, vomito, perdita di appetito e pianto prolungato inconsolabile.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.
Italian: Disturbi a carico del sistema vascolare (extracardiaco): flushing
Dutch: Vasculaire (extracardiale) aandoeningen: blozen
Italian: Lo sviluppo di titoli anti-HBs con valori uguali o superiori a 10 mIU/ml e di titoli anti-D e anti-T con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml, misurati 1-2 mesi dopo la terza iniezione, è correlato rispettivamente con la protezione contro l'infezione da epatite B e contro la difterite ed il tetano.
Dutch: 10 mIE/ml en van anti-D en anti-T gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml 1-2 maanden na de derde injectie correleert met de bescherming tegen respectievelijk infectie met hepatitis B en tegen difterie en tetanus.
Italian: Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi, la relazione causa/effetto non è stata stabilita.
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd in vele gevallen het causaal verband met het vaccin niet aangetoond.
Italian: I componenti della pertosse acellulare (tossina pertussica : PT ed emoagglutinina filamentosa : FHA) vengono estratti da colture di Bordetella pertussis e quindi purificati separatamente.
Dutch: De acellulaire pertussis-componenten (pertussis-toxine: PT en filamenteus hemagglutinine: FHA) worden uit Bordetella pertussis-culturen geëxtraheerd en vervolgens afzonderlijk gezuiverd.
Italian: HEXAVAC non protegge dalle infezioni invasive dovute ad altri sierotipi diversi dall'Haemophilus influenzae di tipo b o contro le meningiti di altra origine.
Dutch: HEXAVAC biedt geen bescherming tegen invasieve aandoeningen veroorzaakt door serotypes verschillend van Haemophilus influenzae type b of tegen meningitis van een andere oorsprong.
Italian: A seguito della dose di richiamo, il 96,6 % dei bambini sviluppò titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mIU/ml.
Dutch: Na de herhalingsdosis ontwikkelde 96.6 % van de peuters anti-HBstiters gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml.
Italian: Il legame covalente del PRP al tossoide tetanico lo trasforma in un antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei lattanti attivandone la memoria immunologica.
Dutch: Door de covalente binding van PRP aan tetanustoxoïd wordt het een T-cel-afhankelijk antigeen dat een specifieke IgG anti-PRP-respons bij zuigelingen induceert en een immunologisch geheugen opwekt.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur MSD SNC
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur MSD SNC
Italian: Livelli protettivi di anti-HB (con valori uguali o superiori a 10 mU.I./ml) sono stati raggiunti nel 96,6 % dei lattanti : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo.
Dutch: Er werd een beschermend anti-HBs niveau (gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml) bereikt bij 96.6 % van de zuigelingen; de geometrische gemiddelde titers (GMTs) waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep.
Italian: Ciascuna dose da 0.5 ml di vaccino adiuvato contiene:
Dutch: Elke dosis van 0.5 ml met adjuvans bevat:
Italian: Il vaccino della poliomielite si ottiene per colture dei virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, e per successiva purificazione ed inattivazione con formaldeide.
Dutch: Het poliomyelitisvaccin wordt verkregen door propagatie van poliomyelitis-virussen van type 1, 2 en 3 op Verocellen, die vervolgens gezuiverd worden en met formaldehyde geïnactiveerd.
Italian: HEXAVAC non deve essere, in nessuna circostanza, somministrato per via intravascolare.
Dutch: HEXAVAC mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair toegediend worden.
Italian: HEXAVAC è indicato per aiutare il Suo bambino a proteggersi contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e le infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B e contro l'infezione invasiva (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc..) causata dal batterio dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini di età compresa tra 8 settimane e 18 mesi di età.
Dutch: HEXAVAC is aanbevolen als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus en invasieve ziekte (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) bij kinderen van 8 weken tot 18 maanden oud.
Italian: Deve essere attentamente valutata la somministrazione del vaccino nei soggetti che hanno precedentemente sviluppato gravi reazioni nelle prime 48 ore successive all'iniezione di un vaccino contenente componenti simili.
Dutch: Bij personen die na een eerdere injectie van een vaccin met soortgelijke bestanddelen een ernstige reactie vertoonden binnen de 48 uur na toediening, moet het verloop van de vaccinatie zorgvuldig worden gevolgd.
Italian: In caso di siringhe senza ago, l'ago deve essere inserito saldamente all'estremità della siringa preriempita e ruotato di 90
Dutch: Bij naaldvrije spuiten wordt de naald aan het uiteinde van de voorgevulde spuit goed aangedrukt en vervolgens 90 graden gedraaid.
Italian: Dopo la vaccinazione primaria il 93,7 % dei lattanti aveva un titolo anti-PRP uguale o superiore a 0,15 µg/ml : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo (2,06 µg/ml contro 3,69 µg/ml).
Dutch: Na de primaire vaccinatie bereikte 93.7 % van de kinderen een anti-PRP-titer gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml; de GMTs waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Italian: HEXAVAC non protegge dalle epatiti infettive causate da altri agenti quali quelli dell'epatite A, epatite C ed epatite E o da altri agenti patogeni del fegato.
Dutch: HEXAVAC voorkomt geen hepatitis-infecties veroorzaakt door hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E of door andere leverpathogenen.
Italian: Temperatura corporea ≥ 40,0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Dutch: Temperatuur ≥ 40 °C binnen de 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare
Italian: Reazioni molto rare conseguenti alla somministrazione del vaccino Sanofi Pasteur MSD anti-epatite B (ricombinante) includono alopecia, ipotensione, neurite ottica, paralisi facciale, eritema multiforme ed anafilassi.
Dutch: Uiterst zeldzame reacties na toediening van het recombinant hepatitis B-vaccin van Sanofi Pasteur MSD omvatten alopecia, hypotensie, optische neuritis, perifere neuritis, gezichtsparalyse, erythema multiforme, en anafylactische reacties.
Italian: se il Suo bambino ha sofferto di un danno cerebrale (encefalopatia) a seguito della somministrazione di una dose di un vaccino pertussico a cellule intere o acellulare.
Dutch: Als uw zuigeling hersenbeschadigingen (encefalopathie) heeft opgelopen volgend op een eerdere dosis van een volcellig of acellulair kinkhoest-vaccin.
Italian: L'antigene di superficie del virus dell'epatite B viene prodotto da un ceppo ricombinante di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Het oppervlakteantigeen van het hepatitis B virus wordt geproduceerd door culturen van een recombinante stam van gistcellen (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: poiché l'infezione da epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un soggetto sia stato già infettato al momento della vaccinazione.
Dutch: omdat een infectie met hepatitis B lange tijd onopgemerkt kan blijven, is het mogelijk dat men de infectie heeft opgelopen, vóórdat men gevaccineerd wordt.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgrammi coniugato con il tossoide tetanico (24 microgrammi) per una dose di vaccino adiuvato da 0,5 ml
Dutch: Haemophilus influenzae type b-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 12 microgram is geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram) voor een dosis van 0.5 ml met adjuvans
Italian: ** Antigene di superficie del virus dell'epatite B prodotto da un ceppo ricombinante 2150-2-3 del lievito Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: ** Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de recombinante stam 2150-2-3 van de
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik
Italian: Le reazioni più comunemente riportate, includono eritema e/o indurimento/gonfiore/dolore nel punto d'iniezione, febbre uguale o superiore a 38 °C, irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, insonnia, diarrea e vomito.
Dutch: Tot de frequent gerapporteerde reacties behoorden roodheid en/of induratie/zwelling/pijn op de injectieplaats, koorts gelijk aan of groter dan 38 °C, prikkelbaarheid, slaperigheid, gebrek aan eetlust, slapeloosheid, diarree en braken.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Conservare tra 2 °C - 8 °C Non congelare
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Bewaren bij 2 °C - 8 °C Niet bevriezen
Italian: Le risposte immunitarie ottenute con una schedula di 3-5-12 mesi erano comparabili, in termini di protezione clinica e titoli anticorpali, con quanto precedentemente osservato con HEXAVAC o con altri vaccini combinati ad oggi registrati impiegati in accordo con un ciclo vaccinale completato durante il 2° anno di vita.
Dutch: Na een schema van 3, 5, 12 maanden waren de immunologische antwoorden verenigbaar met de gezochte klinische bescherming en van dezelfde grootte-orde dan deze eerder gerapporteerd voor HEXAVAC of andere geregistreerde combinatievaccins tijdens het tweede levensjaar.
Italian: HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo a condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC indipendentemente dall'essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti da Sanofi Pasteur MSD.
Dutch: HEXAVAC kan gebruikt worden voor de boosterdosis op voorwaarde dat de peuter een volledig verloop van primaire vaccinatie heeft gekregen voor elk van de antigenen in HEXAVAC onafhankelijk van of deze toegediend werden als monovalent of combinatie-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur MSD.
Italian: Molto raramente può presentarsi una reazione allergica; brividi; affaticamento; malessere; edema; gonfiore a livello degli arti; sindrome di Guillain Barrè; episodi di ipotonia-iporesponsività; pallore; convulsioni (con o senza febbre); infiammazione encefalica; gonfiore acuto a livello dell'encefalo; revulsione dei bulbi oculari; diminuzione del tono muscolare; neuriti; nausea; meteorismo e/o dolore addominale; ridotta quantità di piastrine; piccole macchie cutanee di colore violaceo o rosso bruno attraverso la pelle; agitazione; disturbi del sonno; disturbi della respirazione; respiro affannoso; gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione; rash; arrossamento cutaneo; orticaria generalizzata; prurito generalizzato; flushing; temporaneo ingrossamento dei linfonodi locali.
Dutch: verlaagde spiertonus; neuritis; nausea; buikgas en/of -pijn; laag aantal bloedplaatjes; paarse of bruine vlekken zichtbaar door de huid; agitatie; moeilijk slapen; moelijke ademhaling; fluitende ademhaling; zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong en keel die slikken of ademen kunnen bemoeilijken; uitslag; roodheid van de huid; veralgemeende netelroos; veralgemeende jeuk; blozen; tijdelijke zwelling van de lokale lymfeknopen.
Italian: In questo caso il vaccino potrebbe non proteggere dall'infezione da epatite B.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie deze personen niet beschermd tegen hepatitis B.
Italian: Questo vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato : PRP) dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.
Dutch: Dit vaccin bevat het gezuiverde capsulaire polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat: PRP) van Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
Italian: Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata ≥ alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Dutch: Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur na vaccinatie.
Italian: Non usi HEXAVAC:
Dutch: Gebruik HEXAVAC niet:
Italian: Titoli anti-PRP uguali o superiori a 0,15 µg/ml furono raggiunti nel 100 % dei bambini mentre valori uguali o superiori a 1 µg/ml furono raggiunti nel 96,6 % dei bambini.
Dutch: Er werden anti-PRP-titers van gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml en gelijk aan of groter dan 1 µg/ml bereikt bij respectievelijk 100 % en 96.6 % van de peuters.
Italian: Disturbi a carico del sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neuriti.
Dutch: Aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel: Convulsies (febriel of niet-febriel) / Encephalitis/Encephalopathie met acuut hersenoedeem/rollende ogen / Guillain Barré Syndroom/Hypotonie/Neuritis
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
Dutch: Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes aan virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Italian: • Dati di farmacovigilanza derivanti dagli studi clinici pre-registrazione
Dutch: • Ervaring uit klinische studies
Italian: Prodotto da: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Dutch: Gefabriceerd door : Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Italian: In questi individui il vaccino non previene l'infezione da epatite B.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het vaccin een infectie met hepatitis B mogelijk niet voorkomen.
Italian: Nello studio clinico principale, nel quale i bambini avevano ricevuto HEXAVAC come dose di richiamo, dopo essere stati vaccinati con HEXAVAC nel ciclo primario, tutti i bambini hanno raggiunto titoli anticorpali uguali o superiori a 0,1 U.I./ml per il tetano ed il 98 % di essi per la difterite.
Dutch: In de belangrijkste klinische studie waar peuters HEXAVAC toegediend kregen als boostervaccinatie na primaire vaccinatie met HEXAVAC, ontwikkelden alle peuters antistoftiters gelijk aan of groter dan 0.1 IE/ml tegen tetanus en 98.8 % van hen tegen difterie.
Italian: Disturbi a carico del sistema respiratorio: dispnea, stridore inspiratorio.
Dutch: Aandoeningen van het ademhalingssysteem: Dyspnoea of respiratoire stridor
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altre specialità medicinali somministrabili per via parenterale.
Dutch: Dit vaccin mag niet met andere vaccins of andere parenterale substanties in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Italian: Per gli altri componenti: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux F-69280 Marcy L'Etoile
Dutch: Van de andere bestanddelen: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Italian: Disturbi all'apparato gastro-intestinale: dolore addominale, meteorismo, nausea.
Dutch: Aandoeningen van het gastro-intestinaal systeem: Buikpijn / Meteorisme / Nausea
Italian: (TRS 673, 1992)
Dutch: (TRS 673, 1992) Of gelijkwaardige antigen hoeveelheid bepaald aan de hand van een geschikte
Italian: Qualora il Suo bambino debba essere vaccinato con Hexavac e concomitantemente con altri vaccini, si rivolga al Suo medico per ulteriori informazioni.
Dutch: Gelieve uw arts te raadplegen voor meer informatie indien uw kind gelijktijdig met Hexavac en andere vaccins moet worden gevaccineerd.
Italian: • Dati di farmacovigilanza post-registrazione
Dutch: • Post marketing ervaring
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato, il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Dutch: In ieder geval stelde men bij gelijktijdige toediening met HEXAVAC in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
Italian: HEXAVAC deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
Dutch: HEXAVAC dient intramusculair te worden toegediend in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisselende plaatsen voor daaropvolgende injecties.