FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Visoke doze palonozetrona (svaka doza uzrokovala je izloženost najmanje 15 puta veću od terapijske izloženosti u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine, uzrokovale su povećanu stopu tumora jetre, neoplazmi endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, moždini nadbubrežnih žlijezda) i tumora kože u štakora, ali ne u miševa.
Icelandic: Stórir skammtar af palónósetróni (hver skammtur olli að minnsta kosti 15-faldri útsetningu hjá mönnum) sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni æxla í lifur, æxlisvaxtar í innkirtlum (skjaldkirtli, heiladingli, brisi og nýrnahettumerg) og æxla í húð hjá rottum en ekki hjá músum.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu, sorbitol i natrij te može sadržavati soju - za više informacija pogledajte dio 2.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
Croatian: • izdignut osip na koži, praćen svrbežom (koprivnjača)
Icelandic: • upphleypt útbrot á húð með kláða (ofsakláði)
Croatian: • neke kemoterapijske lijekove - kao što su docetaksel ili etopozid
Icelandic: − sum krabbameinslyf - svo sem dosetaxel og etópósíð
Croatian: Tinta za označavanje šelakova glazura (djelomično esterificirana) željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Icelandic: Gljái gljálakks (esteraður að hluta) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Croatian: Fosfolipidoza (pjenasti makrofazi) opažena je uz primjenu netupitanta nakon ponavljane primjene u štakora i pasa.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (froðukenndar átfrumur) hefur sést eftir endurtekna gjöf netúpítants hjá rottum og hundum.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af lyfinu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 7 mg sorbitola i 20 mg saharoze.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli og 20 mg af súkrósa.
Croatian: Farmakokinetika palonozetrona ili netupitanta nije ispitana u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza, te nema podataka o djelotvornosti ili sigurnosti primjene netupitant/palonozetron kapsula u tih bolesnika.
Icelandic: Lyfjahvörf palónósetróns og netúpítants hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunar og engar upplýsingar um öryggi og verkun netúpítant/palónósetrónhylkja hjá þessum sjúklingum liggja fyrir.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Djelotvornost Akynzea procijenjena je u 135 bolesnika koji su primili jednu peroralnu dozu (netupitant 300 mg i palonozetron 0,5 mg) te 136 bolesnika koji su primili samo peroralni palonozetron u dozi od 0,5 mg.
Icelandic: Verkun Akynzeo var metin hjá 135 sjúklingum sem fengu stakan skammt til inntöku (300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni) og 136 sjúklingum sem fengu 0,5 mg af palónósetróni einu sér til inntöku.
Croatian: Kako Akynzeo izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Akynzeo og pakkningastærðir
Croatian: Budući da se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može povezati s povećanom izloženosti netupitantu, u tih se bolesnika ovaj lijek mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Vegna þess að notkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi getur tengst aukinni útsetningu fyrir netúpítanti skal nota lyfið með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Postojao je supra-proporcionalan porast u parametrima Cmax i AUC za doze od 10 mg do 300 mg.
Icelandic: Hækkun á Cmax og AUC-gildi var umfram hlutfallslega hækkun af skömmtum sem voru frá 10 mg til 300 mg.
Croatian: Kad su se netupitant/palonozetron kapsule davale s jednom peroralnom dozom od 60 μg etinilestradiola i 300 μg levonorgestrela, nisu imale značajan učinak na AUC etinilestradiola i povećale su AUC levonorgestrela za 1,4 puta; klinički učinci na djelotvornost hormonskih kontraceptiva nisu vjerojatni.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki voru gefin með stökum 60 μg skammti af etinýlestradíóli til inntöku og 300 μg af levónorgestreli hafði það engin marktæk áhrif á AUC-gildi etinýlestradíóls en jók AUC-gildi levónorgestrels 1,4-falt; klínísk áhrif á verkun hormónagetnaðarvarnarinnar eru ólíkleg.
Croatian: Omjeri su ovisili o vremenu s tim da su se vrijednosti postupno smanjivale nakon više od 24 sata poslije doze, što ukazuje da se netupitant brzo metabolizira.
Icelandic: Hlutfallið var háð tíma og lækkuðu gildin smám saman eftir að 24 klst. voru liðnar frá inntöku, sem sýnir að netúpítant umbrotnar hratt.
Croatian: • konjunktivitis (vrsta upale oka)
Icelandic: • tárubólga (tegund af bólgu í augum)
Croatian: Obrok s visokim sadržajem masti nije utjecao na Cmax i AUC peroralnog palonozetrona.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði ekki áhrif á Cmax og AUC palónósetróns til inntöku.
Croatian: To potiče centar za povraćanje u mozgu i izaziva Vam mučninu ili povraćanje.
Icelandic: Það örvar miðstöð í heilanum sem veldur uppköstum þannig að þér verður óglatt eða þú kastar upp.
Croatian: P/ neurokinina 1 (NK1) u ljudi.
Icelandic: Netúpítant er sértækur blokki á „substance P/neurókínín 1" (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da netupitant inhibira UGT2B7, no veličina takvog učinka nije ustanovljena u kliničkom okruženju.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að netúpítant hamlar UGT2B7, en ekki er ljóst hve mikil slík áhrif eru við klínískar aðstæður.
Croatian: Primjena rifampicina, induktora CYP3A4, sa samim Akynzeom smanjila je AUC netupitanta 5,2 puta, a Cmax 2,6 puta.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hvatans rífampisíns ásamt Akynzeo einu sér lækkaði AUC-gildi netúpítants 5,2-falt og Cmax 2,6-falt.
Croatian: Međutim, budući da netupitant/palonozetron kapsule sadrže antagonist receptora 5-HT3, potreban je oprez kad se istovremeno primjenjuju lijekovi koji produljuju QT interval ili u bolesnika koji imaju ili u kojih bi se moglo razviti produljenje QT intervala.
Icelandic: Hins vegar, þar sem netúpítant/palónósetrónhylki innihalda 5-HT3-viðtakablokka skal gæta varúðar við samhliða notkun lyfja sem lengja QT-bilið og hjá sjúklingum sem eru með eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bili.
Croatian: • imate tegobe s jetrom
Icelandic: − þú ert með lifrarvandamál
Croatian: Palonozetron nije mutagen.
Icelandic: Palónósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Croatian: Netupitant i kombinacija s palonozetronom
Icelandic: Netúpítant og samsett meðferð með palónósetróni
Croatian: Koncentracije u plazmi slijedile su proces apsorpcije prema kinetici prvog reda i dosegle Cmax za otprilike 5 sati.
Icelandic: Plamaþéttni fylgdi fyrsta stigs frásogsferli og náði Cmax á um það bil 5 klst.
Croatian: Nije vjerojatno da će netupitant i njegovi metaboliti inhibirati efluksni prijenosnik BCRP i izoenzim glukuronidacije UGT2B7 i, ako se to dogodi, od male je kliničke značajnosti.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant og umbrotsefni þess hamli útflæðisflutningspróteininu BCRP og glúkúróntengingarísóensíminu UGT2B7 og ef svo er, hefur það litla klíníska þýðingu.
Croatian: Pokazalo se da netupitant, nakon primjene u dozi od 300 mg, prolazi krvno-moždanu barijeru uz popunjenost receptora NK1 od 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% i 76,0% u strijatumu u 6., 24., 48., 72. odnosno 96. satu.
Icelandic: Sýnt var fram á að netúpítant fer yfir blóð-heilaþröskuld og er binding við NK1 viðtaka 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% og 76,0% í rákakjarna eftir 6, 24, 48, 72 og 96 klst., talið upp í sömu röð, eftir gjöf 300 mg af netúpítanti.
Croatian: Prije liječenja, svim ženama koje nisu u menopauzi treba provesti test na trudnoću.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf á öllum konum sem ekki hafa haft tíðahvörf.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg netupitanta, prosječni omjeri netupitanta u plazmi/radioaktivnosti u plazmi kretali su se u rasponu od 0,13 do 0,49 tijekom 96 sati poslije doze.
Icelandic: Eftir gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti til inntöku var hlutfallið milli meðalþéttni netúpítants í plasma og geislavirkni í plasma á bilinu 0,13 til 0,49 á 96 klukkustunda tímabili eftir skammtinn.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogene učinke u kunića bez granice sigurnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum án öryggismarka (sjá kafla 5.3).
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Icelandic: Áhrif ketókónasóls og rífampisíns
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu sasvim poznati, ali budući da se radilo o visokim dozama, a ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnim za kliničku primjenu.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur er ekki að fullu ljós, en vegna þess hve stórir skammtar voru notaðir og þar sem lyfið er ætlað til stakrar notkunar hjá mönnum hafa þessar niðurstöður ekki áhrif á klíníska notkun.
Croatian: • osjećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože (osjećaj navale crvenila)
Icelandic: • hitatilfinning, andlitsroði eða roði á öðrum húðsvæðum (roðakast)
Croatian: Učestalosti su klasificirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Croatian: Svaki od ovih metabolita ima manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista receptora 5-HT3.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa minna en 1% af 5-HT3 viðtakablokkavirkni palónósetróns.
Croatian: • visoki krvni tlak
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Croatian: • visoke razine kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB - što ukazuje na iznenadni smanjeni priljev krvi u srčani mišić (prema pretragama krvi)
Icelandic: há blóðþéttni fosfókínasa/kreatínfosfókínasa MB - sem sýnir skyndilega minnkun á blóðflæði til hjartans (kemur fram við blóðrannsóknir)
Croatian: • teškoće sa spavanjem
Icelandic: svefnvandamál
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski ciklus.
Icelandic: Akynzeo á ekki að taka dagana eftir krabbameinslyfjameðferðina - nema að önnur lota krabbameinslyfjameðferðar sé um það bil að hefjast.
Croatian: Ovaj lijek može također sadržavati u tragovima lecitin dobiven od soje.
Icelandic: Lyfið getur einnig innihaldið örlítið af lesitíni úr soja.
Croatian: Nakon peroralne primjene, palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palónósetrón vel og nær heildaraðgengi 97%.
Croatian: Nema čestih nuspojava koje se mogu pripisati netupitantu, novoj komponenti fiksne kombinacije.
Icelandic: Ekki er hægt að rekja neinar algengar aukaverkanir til netúpítants, nýja lyfsins í samsetta lyfinu.
Croatian: Degeneracija sjemenskog epitela bila je povezana s palonozetronom nakon mjesec dana ispitivanja toksičnosti ponovljenih peroralnih doze u štakora.
Icelandic: Hrörnun þekjuvefs sáðpípla kom fyrir í tengslum við palónósetrón eftir rannsókn á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta til inntöku í einn mánuð.
Croatian: Gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti točkovne procjene QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je neprekidno unutar 10 ms u svim vremenskim točkama tijekom 2 dana poslije primjene ispitivane tvari.
Icelandic: Efri 95% öryggismörk fyrir áætluð gildi fyrir lyfleysu og QtcI fyrir lyfleysu leiðrétt miðað við upphafsgildi var stöðugt innan 10 ms á öllum tímapunktum í 2 sólarhringa eftir gjöf lyfsins.
Croatian: Režim liječenja
Icelandic: Meðferðaráætlun
Croatian: Maksimalna koncentracija i ukupna izloženost netupitantu bile su povećane u ispitanika s blagim (n = 8), umjerenim (n = 8) i teškim (n = 2) oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s podudarnim zdravim ispitanicima, iako je postojala naglašena individualna varijabilnost i u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre i u zdravih ispitanika.
Icelandic: Hámarksþéttni og heildarútsetning fyrir netúpítanti var aukin hjá einstaklingum með væga (n=8), miðlungsmikla (n=8) og verulega (n=2) skerta lifrarstarfsemi samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga þó að um væri að ræða áberandi einstaklingsbundinn breytileika bæði hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira niti ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički važnim koncentracijama.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da netupitant inhibira efluks prijenosnika BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að netúpítant hamli útflæði BCRP flutningspróteinsins.
Croatian: kinidin, moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ili domperidon
Icelandic: halóperidól, klórprómasín, ketíapín, tíórídasín og domperidón
Croatian: Ovaj lijek sadrži 7 mg sorbitola u jednoj tvrdoj kapsuli.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7 mg af sorbítóli í hverju hörðu hylki.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hörðu hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Cijela faza: od 0 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Icelandic: Í heild: 0 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
Croatian: Netupitant je umjereni inhibitor CYP3A4 i može povećati izloženost kemoterapijskim lijekovima koji su supstrati za CYP3A4, npr. docetaksel (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Netúpítant er miðlungsöflugur hemill á CYP3A4 og getur aukið útsetningu fyrir krabbameinslyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4, t.d. dosetaxeli (sjá kafla 4.5).
Croatian: Kemoterapijske tvari uzrokuju mučninu i povraćanje stimulacijom otpuštanja serotonina iz enterokromafinih stanica tankog crijeva.
Icelandic: Krabbameinslyf valda ógleði og uppköstum með því að örva losun serótóníns frá „enterochromaffin" frumum í smáþörmum.
Croatian: Tvrde kapsule su neprozirne s bijelim tijelom i kapicom boje karamele, s oznakom „HE1" otisnutom na tijelu.
Icelandic: Hörðu hylkin eru ógegnsæ með hvítum botni og karamellulituðu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
Croatian: Istovremena primjena jedne doze netupitanta od 300 mg s režimom deksametazona (20 mg 1. dana, a zatim 8 mg dvaput na dan od 2. do 4. dana) značajno je povećala izloženost deksametazonu na način ovisan o vremenu i dozi.
Icelandic: Gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti samhliða dexametasóni samkvæmt skammtaáætlun (20 mg á 1. degi sem fylgt er eftir með 8 mg tvisvar á sólarhring á 2. til 4. degi) jók útsetningu fyrir dexametasóni marktækt á tíma- og skammtaháðan hátt.
Croatian: • lijekove koji mogu prouzročiti nepravilne srčane otkucaje kao što su amiodaron, nikardipin,
Icelandic: − lyf sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amíódarón, níkardipín, kínidín, moxifloxasín,
Croatian: U usporedbi s podudarnim zdravim ispitanicima, izloženost netupitantu (Cmax, AUC0-t i AUC0-∞) bila je 11%, 28% i 19% viša u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 70%, 88% odnosno 143% viša u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga var 11%, 28% og 19% meiri hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 70%, 88% og 143% meiri hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Croatian: U ispitivanjima s jednom peroralnom dozom, netupitant je bio mjerljiv u plazmi između 15 minuta i 3 sata nakon primljene doze.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum til inntöku var netúpítant mælanlegt í plasma 15 mínútum til 3 klst.
Croatian: Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Croatian: Mogući učinci povećanih plazmatskih koncentracija midazolama ili drugih benzodiazepina metaboliziranih putem CYP3A4 (alprazolam, triazolam) moraju se uzeti u obzir kada se te djelatne tvari primjenjuju istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama.
Icelandic: Hafa skal möguleg áhrif hækkaðrar plasmaþéttni mídazólams og annarra bensódíasepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprasólams og tríasólams) í huga þegar þessi virku lyf eru gefin samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum.
Croatian: Odgođena faza: od 25 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Icelandic: 25 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
Croatian: Kod istovremene primjene netupitanta od 300 mg, vrijednosti AUC0-24 (1. dan), AUC24-36 (2. dan) i AUC84-108 te AUC84-∞ (4. dan) deksametazona povećale su se 2,4 puta.
Icelandic: AUC0-24 gildi (1. dagur), AUC24-36 gildi (2. dagur) og AUC84-108 gildi og AUC84-∞ gildi (4. dagur) fyrir dexametasón jókst 2,4-falt, við samhliða gjöf 300 mg af netúpítanti.
Croatian: Kada se ovaj lijek uzima istovremeno s lijekovima koji induciraju aktivnost CYP3A4, koncentracije netupitanta u plazmi mogu biti snižene, a to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða lyfjum sem eru hvatar á CYP3A4 virkni, gæti plasmaþéttni netúpítants lækkað og það getur leitt til minni verkunar.
Croatian: Ova stanja uključuju bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenog QT intervala, poremećajem elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijom, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili poremećaja elektrolita.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan og óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir í hjarta og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
Croatian: U 12 bolesnika s rakom koji su primili jednu peroralnu dozu palonozetrona u dozi od 0,5 mg jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Icelandic: Hjá 12 krabbameinssjúklingum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku einni klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax var 5,1 ± 5,9 klst.
Croatian: • lijekove protiv depresije ili tjeskobe, zvane inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) - kao što su venlafaksin ili duloksetin.
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar svo sem venlafaxín eða duloxetín.
Croatian: Prosječna frakcija peroralne doze netupitanta koji se izlučuje nepromijenjen u mokraći manja je od 1%; ukupno 3,95% radioaktivne doze nađeno je u mokraći, a 70,7% u stolici.
Icelandic: Að meðaltali er sá hluti netúpítantskammts til inntöku sem útskilst óbreyttur í þvagi innan við 1%, en alls komu 3,95% af geislavirka skammtinum fram í þvagi og 70,7% í hægðum.
Croatian: Ispitivanje nije dokazalo klinički važne učinke na EKG parametre: najveća točkovna procjena QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je 7,0 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti 8,8 ms), opažena 16 sati nakon primjene supraterapijskih doza (600 mg netupitanta i 1,5 mg palonozetrona).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á breytur á hjartalínuriti: hæsta áætlaða gildi (e. point estimate) fyrir QTc-bil fyrir lyfleysu og leiðrétt miðað við upphafsgildi var 7,0 ms (einhliða efri 95% öryggismörk 8,8 ms), sem sást 16 klst.
Croatian: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Icelandic: Tel: +372 6827 400
Croatian: Veličina pakiranja od jedne tvrde kapsule ili 4 x 1 tvrde kapsule u perforiranom pakiranju s jediničnim dozama.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hörðu hylki eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta þynnupakkningum.
Croatian: Kemoterapijski lijekovi koji su supstrati za CYP3A4
Icelandic: Krabbameinslyf sem eru hvarfefni CYP3A4
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičkim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka, ýmist einna sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum).
Croatian: Kemoterapijski lijekovi mogu u tijelu prouzročiti otpuštanje tvari pod nazivom serotonin i tvar P.
Icelandic: Krabbameinslyf geta valdið því að efni sem nefnast serótónín og „substance P" myndast í líkamanum.
Croatian: U 82 zdrava ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu netupitanta od 300 mg, maksimalna koncentracija netupitanta u plazmi (Cmax) bila je 486 ± 268 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), medijan vremena do maksimalne koncentracije (Tmax) bio je 5,25 sati, a vrijednost AUC-a bila je 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Icelandic: Hjá 82 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 300 mg skammt af netúpítanti til inntöku var hámarksþéttni netúpítants í plasma (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,25 klst., AUC var 15.032 ± 6.858 klst. ng/ml.
Croatian: AUC0-∞ i Cmax netupitanta povećali su se 1,1 puta odnosno 1,2 puta nakon obroka s visokim udjelom masti.
Icelandic: Netúpítant AUC0-∞ hækkaði 1,1-falt og Cmax hækkaði 1,2-falt eftir fituríka máltíð.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i srednja sistemska izloženost palonestronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, to ne zahtijeva sniženje doze.
Icelandic: Þó að lokahelmingunartími brotthvarfs sé lengdur og altæk útsetning fyrir palónósetróni sé að meðaltali meiri hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi gefur það ekki tilefni til skammtaminnkunar.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavljala je približno 40% primijenjene doze.
Icelandic: Magn óbreytts palónósetróns sem útskildist í þvagi var um það bil 40% af gefnum skammti.
Croatian: U pilot ispitivanju određivanja raspona doze u kunića, rascjep nepca, mikroftalmija i afakija opaženi su u četiri fetusa iz jednog legla u skupini koja je primala 30 mg/kg na dan.
Icelandic: Í forkönnun sem gerð var hjá kanínum til að finna skammtabil komu klofinn gómur, lítil augu (e. microphtalmia) og vöntun á augasteini (e. aphakia) fram hjá fjórum fóstrum í sama goti hjá hópnum sem fékk 30 mg/kg/sólarhring.
Croatian: Kada se netupitant/palonozetron kapsule uzimaju istovremeno s drugim inhibitorom CYP3A4, koncentracije netupitanta u plazmi mogu biti povišene.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki eru notuð samhliða öðrum CYP3A4 hemli, gæti plasmaþéttni netúpítants hækkað.
Croatian: Primjena ketokonazola, inhibitora CYP3A4, s netupitant/palonozetron kapsulama povećala je AUC netupitanta 1,8 puta, a Cmax 1,3 puta u usporedbi s primjenom samo netupitant/palonozetron kapsula.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hemilsins ketókónasóls samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum jók AUC-gildi netúpítants 1,8-falt og Cmax 1,3-falt samanborið við gjöf netúpítant/palónósetrónhylkja, einna sér.
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).