FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/11/678/003 1 injectieflacon EU/1/11/678/004 6 injectieflacons
Lithuanian: EU/1/11/678/003 1 flakonas EU/1/11/678/004 6 flakonai
Dutch: Transparante, kleurloze, waterige oplossing.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Dutch: Dit vertaalde zich in een verbetering van de mediane OS van 2 maanden (13,5 maanden voor patiënten die met eribuline werden behandeld t.o.v.
Lithuanian: Tai reiškė BI medianos padidėjimą 2 mėnesiais (13,5 mėnesio eribulinu gydomiems pacientams, palyginti su 11,5 mėnesio dakarbazinu gydomiems pacientams).
Dutch: EU/1/11/678/001 1 injectieflacon EU/1/11/678/002 6 injectieflacons
Lithuanian: EU/1/11/678/001 1 flakonas EU/1/11/678/002 6 flakonai
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met HALAVEN een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Dutch: Hoe ziet HALAVEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: HALAVEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leukopenie (27,9%) (G3/4: 17,0,%) Anemie (21,8%) (G3/4:
Lithuanian: Neutropenija (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopenija (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemija (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Dutch: Onderzoek 301 - Totale overleving (ITT-populatie)
Lithuanian: Tyrimas 301: bendras išgyvenamumas (ĮĮG populiacija)
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de progressievrije overleving voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar, met respectievelijke medianen van 4,1 maanden ten opzichte van 4,2 maanden (HR 1,08; [95% BI: 0,932; 1,250]).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumas ligai neprogresuojant vartojant eribuliną ir kapecitabiną buvo panašus, mediana buvo atitinkamai 4,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio (SR 1,08, 95 % PI: 0,932, 1,250]).
Dutch: Soms (frequentie %)
Lithuanian: Nedažni (dažnio %)
Dutch: Op basis van vooraf bepaalde analyses van de OS en PFS bij subgroepen waren de effecten van de behandeling met eribuline beperkt tot patiënten met liposarcoom (45% gededifferentieerd, 37% myxoïd/rondcellig en 18% pleomorf in Onderzoek 309).
Lithuanian: Remiantis iš anksto planuotomis pogrupių BI ir ILN analizėmis, gydymo eribulinu poveikis nustatytas tik liposarkoma (tyrimo 309 metu 45 % dediferencijuota, 37 % miksoidine/apvalių ląstelių ir 18 % pleomorfine liposarkoma) sergantiems pacientams.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (d.w.z. borstkanker die verder is uitgezaaid dan de oorspronkelijke tumor) wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd, maar niet langer werkzaam is.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor overdosering met eribuline.
Lithuanian: Priešnuodžio eribulino perdozavimui gydyti nėra žinoma.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere vermoeidheid, alopecia, verhoogde leverenzymen, sepsis en skeletspierpijn.
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis buvo nuovargis, alopecija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sepsis ir raumenų bei skeleto skausmo sindromas ir kt.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, toont de tabel de incidentiepercentages van bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die de aanbevolen dosis in fase 2- en fase 3-onderzoeken hebben ontvangen.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, toliau lentelėje nurodytas krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą dozę 2 fazės ir 3 fazės tyrimų metu, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Dutch: Vertigo Tinnitus
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l die langer dan 7 dagen aanhoudt ANC < 1 x 109/l, gecompliceerd door koorts of infectie Bloedplaatjes < 25 x 109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas ANS < 1 x 109/l neutropenija, komplikuota karščiavimo ar infekcijos
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor behandeling van gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom (een soort kanker die in vetweefsel ontstaat) wanneer eerdere behandeling is geprobeerd maar geen effect meer heeft.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.
Dutch: TPC (n = 40)
Lithuanian: GPP (n = 40)
Dutch: P-waarde (log-rank)
Lithuanian: P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Dutch: Na toediening van 14C-eribuline aan patiënten werd ongeveer 82% van de dosis geëlimineerd via feces en 9%
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, maždaug 82 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir 9 % su šlapimu; tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra reikšmingas eribulino šalinimo kelias.
Dutch: Het positieve effect op OS werd gezien bij zowel capecitabine-naïeve als bij met capecitabine voorbehandelde patiëntengroepen.
Lithuanian: Teigiamas poveikis BI pastebėtas kapecitabinu anksčiau negydytų ir kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėse.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HALAVEN sudėtis
Dutch: Urineweginfectie (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonie (1,6%) (G3/4: 1,0%) Orale candidiasis Orale herpes Infectie van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis Rhinitis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Plaučių uždegimas (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Burnos kandidamikozė Burnos pūslelinė Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas Rinitas
Dutch: TPC (n = 192)
Lithuanian: GPP (n = 192)
Dutch: Koude rillingen Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
Lithuanian: Periferinė edema Skausmas Šiurpulys Krūtinės skausmas Į gripą panašus susirgimas
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Lithuanian: Pacientėms, kurių ALT arba AST vertės buvo > 3 x ULN, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Dutch: Bij sommige patiënten met normale/abnormale leverenzymen voorafgaand aan de behandeling met eribuline zijn verhogingen van de leverenzymen gemeld bij aanvang van de behandeling met eribuline.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą eribulinu kepenų fermentų aktyvumas buvo normalus / nenormalus, pradėjus gydymą eribulinu nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was de mediane progressievrije overleving (PFS) 3,7 maanden voor eribuline ten opzichte van 2,2 maanden voor de TPC-groep (HR 0,865; 95% BI: 0,714; 1,048; p=0,137).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) mediana vartojant eribuliną buvo 3,7 mėnesio, palyginti su 2,2 mėnesio GPP atšakoje (SR 0,865, 95 % PI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
Lithuanian: Tyrimas 305: atnaujinti bendro išgyvenamumo duomenys (ĮĮG populiacija)
Dutch: Bij ratten en honden is testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (žr.
Dutch: Dacarbazine (n=224)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 224)
Dutch: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Lithuanian: Ewopharma AG Sp.
Dutch: - daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen) - infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen - snelle hartslag, rood aanlopen - draaierigheid, duizeligheid - verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog),
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti); - infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, drebulys; - greitas širdies plakimas, paraudimas; - galvos svaigimas, svaigulys; - padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir peršėjimas),
Dutch: De bijgewerkte OS-analyse toont een overlevingsvoordeel voor de eribulinegroep in vergelijking met TPC zowel bij met capecitabine voorbehandelde patiënten met een HR van 0,787 (95% BI 0,645; 0,961); als voor de capecitabine-naïeve patiënten met bijbehorende HR van 0,865 (95% BI 0,606; 1,233).
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandelingsaanbevelingen.
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Dutch: Verhoogde traanproductie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjunctivitis
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktyvitas
Dutch: Bij contact met slijmvliezen dienen de slijmvliezen grondig te worden gespoeld met water.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
Dutch: Eribulineblootstelling (AUC en Cmax) werd niet beïnvloed door ketoconazol, een CYP3A4- en P-glycoproteïne (Pgp)-remmer, en rifampicine, een CYP3A4-inductor.
Lithuanian: CYP3A4 ir P glikoproteino (Pgp) inhibitorius ketokonazolas ir CYP3A4 induktorius rifampicinas poveikio eribulino ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturėjo.
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
Lithuanian: ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios medžiagos eribulino, bet ne eribulino mesilato kiekį.
Dutch: Bovendien heeft gelijktijdige toediening van ketoconazol, een Pgp-remmer, in vivo geen invloed op de blootstelling aan eribuline (AUC en Cmax).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas nėra Pgp inhibitorius in vitro.Taip pat in vivo kartu duodamas Pgp inhibitorius ketokonazolas neveikia eribulino ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Dutch: In klinische trials was de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden even groot als bij patiënten zonder reeds bestaande neuropathie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientėms, kurioms iš anksčiau buvo neuropatija, naujų simptomų pasireiškimo arba esamų pasunkėjimo tikimybė buvo panaši kaip ir pacientėms, kurioms tyrimo pradžioje šio sutrikimo nebuvo.
Dutch: In de OS-update was de HR voor eribuline versus TPC 0,90 (95% BI 0,71; 1,14) ten gunste van eribuline voor patiënten die ongevoelig zijn voor taxaan en 0,73 (95% BI 0,56; 0,96) voor patiënten die gevoelig zijn voor taxaan.
Lithuanian: Atnaujintais BI duomenimis, eribulino SR, palyginti su GPP, buvo 0,90 (95 % PI: 0,71, 1,14) eribulino naudai taksanams atsparių pacienčių grupėje ir 0,73 (95 % PI: 0,56, 0,96) taksanams neatsparių pacienčių grupėje.
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lithuanian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Dutch: Onveranderde eribuline was de belangrijkste circulerende vorm in plasma na toediening van 14C-eribuline aan patiënten.
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, nepakitęs eribulinas buvo pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga.
Dutch: Trombocytopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Dacarbazine (n=152)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 152)
Dutch: Diep-veneuze trombose
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
Dutch: Er was geen verschil in werkzaamheid tussen eribuline en dacarbazine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd leiomyosarcoom.
Lithuanian: Eribulino ir dakarbazino veiksmingumo skirtumo išplitusia ar metastazavusia lejomiosarkoma sergantiems pacientams nenustatyta.
Dutch: Onderzoeken Gewichtsverlies (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Lithuanian: Sumažėjęs svoris (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Dutch: Johnsonsyndroom / Toxische epidermale necrolyseb
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizėb
Dutch: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Lithuanian: Gydytojo parinktas preparatas (GPP)
Dutch: HALAVEN mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, todėl HALAVEN negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientams, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Dutch: De dosis kan worden verdund in maximaal 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Lithuanian: Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Dutch: Hyperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Dutch: HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte progressief is na ten minste één chemotherapeutisch regime voor de ziekte in een gevorderd stadium (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 2 ml oplossing.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
Dutch: 18% en 13% van de patiënten die met eribuline werden behandeld ontving G-CSF in de twee fase 3-borstkankeronderzoeken (respectievelijk Onderzoek 305 en 301).
Lithuanian: Dviejų 3 fazės krūties vėžio tyrimų (atitinkamai tyrimų 305 ir 301) metu 18 % ir 13 % eribulinu gydytų pacientų buvo skiriamas G-CSF.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 0,62 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Dutch: Dehydratie (2,8%)
Lithuanian: Dispnėja (15,2 %)
Dutch: Rash (4,9%) (G3/4:
Lithuanian: Išbėrimas (4,9 %) (G3/4:
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is 0,97 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Specialiai dozės koreguoti, atsižvelgiant į paciento amžių, nerekomenduojama (žr.
Dutch: Onderzoek 309 - Totale overleving in de Liposarcoom-subgroep
Lithuanian: Tyrimas 309 - bendras išgyvenamumas liposarkomos pogrupyje
Dutch: Capecitabine (n=548)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 548)
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.
Dutch: Sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) kunnen een verhoogde blootstelling aan eribuline hebben en hebben mogelijk een dosisverlaging nodig.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.
Dutch: Het kan ook toekomstige, blijvende vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen wanneer zij het middel innemen.
Lithuanian: Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek kan HALAVEN tot maximaal 100 ml worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, HALAVEN galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Dutch: Suomi/Finland Eisai AB
Lithuanian: Suomi/Finland
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline als kant-en-klare oplossing is 1,23 mg/m2, dat op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2-5 minuten intraveneus dient te worden toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2-5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Dutch: Vermoeidheid/Asthenie (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pyrexie (21,8%) (G3/4:
Lithuanian: Nuovargis/astenija (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pireksija (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Dutch: TPC (n=254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
Lithuanian: Krūtinės skeleto ir raumenų skausmas Raumenų silpnumas
Dutch: Capecitabine (n = 380)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 380)
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Eribulinas
Dutch: Elke 2 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
Dutch: Levertoxiciteit (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (0,8 %) (G3/4: 0,6 %)
Dutch: Eribuline was positief in de mutagenese-assay in muizenlymfoom en was clastogeen in de in vivo micronucleus-assay bij ratten.
Lithuanian: Eribulino pelių limfomos mutagenezės tyrimo rezultatas buvo teigiamas, atlikus žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nustatyta, kad preparatas yra klastogeninis.
Dutch: spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur, pijn of zwelling in de buik - zwelling van zachte weefsels, pijn (met name aan de borstkas, in de rug en botpijn), spierkramp of spierzwakte - mond-, luchtweg- en urineweginfecties, pijn bij het plassen - pijnlijke keel, pijnlijke of loopneus, griepachtige verschijnselen, keelpijn - afwijkingen in de uitslagen van leverfunctietests, veranderde hoeveelheid van suiker, bilirubine,
Lithuanian: kraujavimas iš nosies; - dehidratacija, burnos sausumas, pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas; - minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas; - burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis; - skaudama gerklė, paraudusi, skaudama nosis arba sloga, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio,
Dutch: Ewopharma AG
Lithuanian: Ewopharma AG Tel.
Dutch: Dosisuitstel tijdens de behandeling
Lithuanian: Dozės leidimo atidėjimas gydymo laikotarpiu
Dutch: Interstitiële longziekte (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Dutch: Verlenging QT-interval
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas
Dutch: Voorzichtigheid en nauwlettende controle worden geadviseerd voor alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas, patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr.
Dutch: Van deze patiënten had 20,0% geen eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen; 52,0% had 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen en 27,2% had 2 eerdere chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde borstkanker gekregen.
Lithuanian: Pacientams anksčiau buvo taikomi ne daugiau kaip trys ankstesnės chemoterapijos kursai, įskaitant gydymą antraciklinu ir taksanu, bei ne daugiau kaip du kursai pažengusiai ligai gydyti, iš kurių atitinkamai 20,0 %, 52,0 % arba 27,2 % anksčiau buvo taikyti 0, 1 arba 2 chemoterapijos kursai metastazavusiam krūties vėžiui gydyti.
Dutch: Hoewel gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientėms, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija (žr.
Dutch: fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed - niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring - huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid - overmatig zweten (inclusief nachtzweten) - oorsuizen - bloedstolsels in de longen - gordelroos - zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten
Lithuanian: magnio arba kalcio kiekis kraujyje; - nesugebėjimas miegoti, depresija, pakitęs skonis; - išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda; - padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą); - spengimas ausyse; - kraujo krešuliai plaučiuose; - juostinė pūslelinė; - odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpulys.
Dutch: - daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen - vermoeidheid of zwakte - misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree - gevoelloosheid, tintelende of prikkelende gevoelens - koorts - verlies van eetlust, gewichtsverlies - ademhalingsproblemen, hoesten - pijn in de gewrichten, spieren en rug - hoofdpijn - haaruitval
Lithuanian: - baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - nuovargis arba silpnumas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai; - karščiavimas; - apetito praradimas, sumažėjęs svoris; - pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys; - sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas; - galvos skausmas; - plaukų slinkimas.
Dutch: Capecitabine (n = 83)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 83)
Dutch: Eribuline was niet mutageen in vitro in de bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test).
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimą (Ames tyrimą) in vitro, mutageninio eribulino poveikio nenustatyta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HALAVEN in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van rabdomyosarcoom en niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti HALAVEN tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis rabdomiosarkominės ir nerabdomiosarkominės minkštųjų audinių sarkomos indikacijai.
Dutch: Hoewel dit bij de meeste patiënten als een vermoedelijk fenomeen van aanpassing van de lever aan de eribulinebehandeling en niet als teken van significante levertoxiciteit werd beschouwd, zijn er ook gevallen van levertoxiciteit gemeld.
Lithuanian: Toks padidėjęs aktyvumas daugumai pacientų pasireiškė gydymo pradžioje - 1-2 ciklo metu, ir nors manoma, kad daugumai pacientų tai gali būti kepenų prisitaikymo prie gydymo eribulinu reiškinys, o ne reikšmingo toksinio poveikio požymis, taip pat nustatytas toksinis poveikis kepenims.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Lithuanian: HALAVEN negalima vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas Šeši 2 ml flakonai