FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Docétaxel en association à la doxorubicine
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie, sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Accord.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Accord vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
French: 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J5.
Slovak: minútová až 3-hodinová infúzia a potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia od dňa 1 do dňa 4.
French: Fièvre (G3/4: 1,2%)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Slovak: Docetaxel + Cis+5-FU n =
French: Hypotension (G3/4:
Slovak: Hypotenzia (G3/4:
French: Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
Slovak: Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/RT).
French: Docétaxel en association avec le trastuzumab
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 à J1 en perfusion intraveineuse de
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2 ako 30-minútovú až 3
French: Stomatite (G3/4: 23,7%);
Slovak: Stomatitída (G3/4: 23,7
French: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Slovak: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
French: Des alopécies liées au traitement étudié ont débuté ou se sont aggravées pendant la période de suivi chez 42 patientes (7,9%) dans le bras TAC et chez 30 patientes (5,8%) dans le bras
Slovak: Alopécia súvisiaca so skúšaným liekom sa vyvinula alebo zhoršila počas sledovaného obdobia u 42 pacientov (7,9
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Slovak: Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
French: Alopécie (G3/4: 4,0%)
Slovak: Alopécia (G3/4: 4,0
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
French: Chaque boîte contient un flacon de 4 ml de solution.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 4 ml koncentrátu.
French: Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: Les patients doivent être surveillés pour les cancers secondaires (voir rubrique 4.8).
Slovak: V súvislosti s týmito druhými primárnymi malignitami je potrebné pacientov monitorovať (pozri časť 4.8).
French: 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
Slovak: trastuzumab je podávaný týždenne.
French: • insomnie
Slovak: • nespavosť
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
French: La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique ont été rapportés (peu fréquent) dans les études cliniques pivotales dans le cancer du sein avec le schéma posologique TAC.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (frekvencia menej časté).
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm3.
French: EXP : Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Slovak: Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
French: Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Slovak: Táto informácia mu umožní rozhodnúť,
French: Dans un flacon de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Slovak: V jednej injekčnej liekovke Docetaxel Accord 20 mg/1 ml je obsah docetaxelu 20 mg/1 ml.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7
French: Dans un flacon de Docetaxel Accord, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Slovak: V jednej injekčnej liekovke lieku Docetaxel Accord je obsah docetaxelu 20 mg/ml.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4: 0,3%)
Slovak: Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3
French: Dyspepsie (G3/4:
Slovak: Dyspepsia (G3/4:
French: Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
French: Préparation de la solution pour perfusion :
Slovak: Príprava infúzneho roztoku:
French: Douleurs abdominales (G3/4: 0,4%)
Slovak: Abdominálna bolesť (G3/4: 0,4
French: Notice : Information du patient Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát docetaxel
French: Asthénie (G3/4:
Slovak: Asténia (G3/4:
French: Patients avec insuffisance rénale
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
French: Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 43 (0,4
French: Doxorubicine
Slovak: Doxorubicín
French:  Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4-42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4-36,0) dans le bras AC.  Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v režime AC.
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
French: Analyses exploratoires en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docetaxel Accord, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Slovak: Ak sa Docetaxel Accord koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Slovak: Lymfoedém, ktorý sa spustil počas liečebného obdobia pretrvával počas sledovaného obdobia u 5 pacientov (0,9
French: Dans l'étude GEICAM9805, des neuropathies sensitives périphériques qui étaient apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 10 patientes (1,9%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
French: • cancer du sein.
Slovak: • rakovina prsníka.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Docetaxel Accord est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines.
Slovak: Docetaxel Accord sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Accord.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments utilisés dépendront du type de cancer qui est traité.
Slovak: Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Taxotere, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas à un traitement hormonal.
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
French: Cela signifie que Docetaxel Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
French: Docetaxel Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules de détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
French: • cancer de la tête et du cou, chez les patients dont le cancer est localement avancé (un cancer qui s'est développé, mais qui ne s'est pas propagé).
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
French: Docetaxel Accord est utilisé uniquement si le nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielej krvinky v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Accord.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Accord na trh.
French: Le docétaxel touche également des cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui peut induire des effets indésirables.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú.
French: Docetaxel Accord est utilisé pour le traitement des types de cancers suivants:
Slovak: Docetaxel Accord sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
French: Il peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine), chez les patientes n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type et du stade du cancer du sein qui est traité;
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Un médicament anti-inflammatoire, comme la dexaméthasone, doit également être administré au patient, en commençant la veille du jour de la perfusion de Docetaxel Accord.
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Accord.
French: Docetaxel Accord docétaxel
Slovak: Docetaxel Accord docetaxel
French: La société a également montré que Docetaxel Accord solution pour perfusion est d'une qualité comparable à celle de Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Accord má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
French: Docetaxel Accord peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Accord, le 22 mai 2012.
Slovak: mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Accord na trh platné v celej Európskej únii.
French: Docetaxel Accord doit être utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (utilisant des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
Slovak: Docetaxel Accord sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.
French: Il peut aussi être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer;
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
French: Docetaxel Accord est un «médicament générique».
Slovak: Docetaxel Accord je tzv. generický liek.
French: Il est disponible sous la forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť EPAR).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Accord
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky);
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu proti protirakovinú liečbu.
French: Le principe actif de Docetaxel Accord, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Slovak: Docetaxel Accord, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
French: Docetaxel Accord est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Slovak: Docetaxel Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi);
French: Pourquoi Docetaxel Accord a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Accord povolený?
French: • cancer du poumon non à petites cellules.
Slovak: • nemalobunkový karcinóm pľúc.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord?
Slovak: Docetaxel Accord?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, car Docetaxel Accord est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
French: Contenu (Concentration)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
French: (listés en rubrique 6).
Slovak: (uvedených v časti 6).
French: L'usage de gants est recommandé.
Slovak: Odporúča sa používať ochranné rukavice.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne.
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: (voir tableau ci-dessous) :
Slovak: (pozri nasledovnú tabuľku):
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
French: Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Slovak: Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Slovak: Počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les personnes âgées comparé aux patients plus jeunes.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi.
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée
Slovak: V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Slovak: Neuromotorické udalosti sa prejavujú najmä slabosťou.
French: Date de renouvellement : 23 février 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2017
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania a úspech zachovania orgánu nebol formálne hodnotený.
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.