FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HUMENZA Este medicamento contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Estonian: Oluline teave mõningate HUMENZA koostisainete suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Spanish: Para facilitar el seguimiento y la eliminación oportuna de los viales parcialmente usados, se recomienda escribir claramente en la etiqueta del vial de adyuvante la fecha y la hora en que se hizo la mezcla.
Estonian: Poolikute viaalide jälgimiseks ja ajakohaseks kasutamiseks soovitatakse adjuvandi viaali peale selgelt kirjutada segamise kuupäev ja aeg.
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Spanish: • Dolor localizado en el trayecto de un nervio (neuralgia),
Estonian: • Valu närviteedel (neuralgia).
Spanish: Sin embargo, si se considera la administración concomitante con otra vacuna, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
Estonian: Kui kaalutakse koosmanustamist teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Spanish: Existen datos disponibles muy limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad en los estudios clínicos con HUMENZA en adultos mayores de 60 años de edad.
Estonian: HUMENZA kliinilistest uuringutest on saadud väga vähe ohutuse ja immunogeensuse andmeid üle 60 aasta vanuste täiskasvanute kohta.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Estonian: Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Spanish: Además, se constató una mayor frecuencia de fiebre y cefalea tras la segunda dosis que tras la primera.
Estonian: Pealegi esines palavikku ja peavalu pärast teist annust sagedamini kui pärast esimest annust.
Spanish: - Actualmente no se dispone de datos sobre persistencia de anticuerpos.
Estonian: - Antikeha püsivuse andmed ei ole hetkel kättesaadavad.
Spanish: Todos los niños de entre 3 y 8 años de edad eran seronegativos antes de la vacunación.
Estonian: Kõik 3- kuni 8-aastased lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Spanish: Después de mezclar: usar antes de que pasen 24 horas.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul
Spanish: Si se observa cualquier desviación de esta descripción y/o cualquier partícula extraña (incluidas partículas de goma del tapón) se debe desechar la vacuna.
Estonian: Kui täheldatakse kõrvalekaldeid sellest kirjeldusest ja/või võõrosakeste sisaldumist (sealhulgas korgi kummiosakesi), tuleb vaktsiin ära visata.
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Spanish: La reacción más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección.
Estonian: Kõige sagedam reaktsioon oli valu süstekohal.
Spanish: Para adyuvante, ver sección 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Spanish: Los datos sobre inmunogenicidad obtenidos a las tres semanas de la administración de Humenza en estudios clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Estonian: HUMENZA manustamisest kolme nädala möödumisel kliinilistes uuringutes saadud andmed immunogeensuse kohta näitavad, et ühest annusest võib piisata.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben evaluar los posibles beneficios y riesgos de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier afección hemorrágica que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el posible beneficio compense el riesgo de hemorragia.
Estonian: Seepärast peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamise kasulikkust ja sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske isikutele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsemishäire, mille puhul intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud, välja arvatud, kui selle potentsiaalne kasulikkus kaalub üles veritsemisriski.
Spanish: Se evaluó la eliminación del virus por las heces midiendo la replicación viral en muestras de nariz y garganta y los resultados demostraron que HUMENZA permitía reducir de manera constante la carga viral en las vías respiratorias superiores.
Estonian: Viiruse eraldumise hindamiseks mõõdeti viiruse replikatsiooni nina- ja kurguproovides ning tulemused näitasid, et HUMENZA võimaldab viiruskoormust ülemistes hingamisteedes järjekindlalt vähendada.
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de la inyección haciendo girar el vial con cuidado entre las manos (no más de 5 minutos).
Estonian: Enne süstimist tuleb vaktsiinil lasta jõuda toatemperatuurini keerutades viaali õrnalt käte vahel (mitte kauem kui 5 minutit).
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, la inmunogenicidad o la eficacia que respalden la posibilidad de intercambiar HUMENZA con otras vacunas pandémicas H1N1.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, mis toetaks HUMENZA vahetatavust teiste H1N1 pandeemiavaktsiinidega.
Spanish: Su médico o enfermero/a le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Estonian: Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele soovitustele.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de HUMENZA.
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile HUMENZA'i kohta.
Spanish: En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los 6 meses y los 17 años) o no existen datos (niños menores de 6 meses) con HUMENZA, como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Estonian: Erinevates vanusegruppides on HUMENZA kohta vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 18 kuni 60 aastat), väga vähe andmeid (täiskasvanud vanuses 61 aastat ja vanemad, lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla kuus kuud), täpsemalt on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Spanish: La protección frente a la infección de pulmón se asoció a títulos IH ≥ 40 inducidos por la vacuna, un título que en humanos está descrito como asociado a la protección frente a la gripe estacional.
Estonian: Kaitset kopsuinfektsioonide vastu seostati vaktsiini poolt esilekutsutud HI tiitritega ≥40, mis on tiiter, mida inimese puhul kirjeldatakse hooajalise gripi vastast kaitset andva tiitrina.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Teatavad lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast.
Spanish: Vial de antígeno:
Estonian: Antigeeni viaal:
Spanish: Niños menores de 6 meses: HUMENZA no está recomendada para niños menores de 6 meses.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: HUMENZA't ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Spanish: Antes de cada administración, el vial multidosis se debe agitar con cuidado con al menos 5 movimientos rotatorios.
Estonian: Enne iga manustamist tuleb mitmeannuselist viaali kergelt raputada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma ei soovitata praegu vaktsineerida.
Spanish: HUMENZA se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Estonian: HUMENZA on saanud ajutise heakskiidu.
Spanish: En todos los grupos de edad, los efectos adversos indicados desaparecieron sin necesidad de tratamiento en un plazo de 1 a 3 días después de su aparición.
Estonian: Kõikides vanuserühmades kadusid eespool loetletud kõrvaltoimed tavaliselt ilma ravita, 1 kuni 3 päeva jooksul pärast tekkimist.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con HUMENZA después de la administración de una o dos dosis de vacuna (0,5 ml o 0,25 ml) en un intervalo de 3 semanas.
Estonian: See lõik kirjeldab HUMENZA ühe või kahe vaktsiiniannuse (0,5 ml või 0,25 ml) manustamisele järgnenud kliinilist kogemust 3 nädalase intervalliga.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban una primera dosis de HUMENZA completen toda la vacunación con HUMENZA (ver sección 4.4)
Estonian: Soovitatav on isikutel, kes on saanud HUMENZA esimese annuse, viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA'ga (vt lõik 4.4).
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré
Estonian: Neuralgia, paresteesia, palavikuga krambid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Teatavad lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación se producen en el plazo de días o semanas después de la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para la prevención de la gripe.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on tekkinud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist tavaliste iga-aastaste gripivaktsiinidega.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero/a antes de que le administren la vacuna.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas después de cualquier vacunación, de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on esinenud pärast ükskõik millist vaktsineerimist järgmise sagedusega:
Spanish: Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Estonian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección de 12 a 23 meses de 24 a 35 meses 1.ª dosis 2.ª dosis 1.ª dosis 2.ª dosis
Estonian: 12 kuni 23 kuud 24 kuni 35 kuud 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab üle võimaliku uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda pakendi infolehte uuendatakse vajadusel.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso - Muy frecuentes: dolor de cabeza
Estonian: Närvisüsteemi häired - Väga sage: peavalu
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se le administre la vacuna siempre que los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata en caso de reacción alérgica.
Estonian: Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, kui allergilise reaktsiooni puhuks on kohe kättesaadav sobiv ravi.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist, vt lõik 6.3.
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos y sujetos de edad avanzada.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel ja eakatel.
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermero/a en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
Estonian: Palun öelge oma arstile või õele, kui teil on veritsemishäire või tekivad kergesti verevalumid.
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Spanish: - Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que podría provocar erupciones en la piel y en casos muy raros problemas renales temporales.
Estonian: - Veresoontepõletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruprobleeme.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de tratamiento y supervisión médicos apropiados en caso de que ocurra un episodio anafiláctico raro después de la administración de la vacuna.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad harva esinevad anafülaktoidsed reaktsioonid.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: • Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Estonian: • Neuroloogilised häired, esinevad kaela jäikus, segasus, tuimus, valu ja jäsemete nõrkus, tasakaalukaotus, reflekside kadu, kogu keha või kehaosa halvatus (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom).
Spanish: En general, se observaron reacciones locales y sistémicas con menos frecuencia en los niños de 6 a 35 meses que en los niños de 3 a 8 años, excepto en el caso de la fiebre, que se observó con más frecuencia en los niños de 6 a 23 meses de edad.
Estonian: Üldiselt esines paikseid ja süsteemseid reaktsioone 6 kuni 35 kuu vanustel lastel sagedamini kui 3 kuni 8 aasta vanustel lastel, välja arvatud palavikku, mida esines 6 kuni 23 kuu vanustel lastel sagedamini.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial de antígeno con una jeringa y aguja estériles y añadiéndolo en el vial de adyuvante.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võetakse steriilse süstla ja nõelaga kogu antigeeni viaali sisu välja ja lisatakse see adjuvandi viaali.
Spanish: Tras añadir el antígeno al adyuvante, la mezcla resultante debe agitarse suavemente con al menos 5 movimientos rotatorios.
Estonian: Pärast antigeeni lisamist adjuvandile tuleb saadud segu kergelt loksutada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Spanish: La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Estonian: • Minimaalne andmete hulk, mis kantakse individuaalsetesse juhtumi ohutusraportitesse, kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Spanish: Para conservar la trazabilidad del producto recibido por cada persona vacunada, se deberá registrar el nombre de la vacuna y el número de lote usando las etiquetas adhesivas proporcionadas en el envase que contiene los viales de adyuvante y antígeno.
Estonian: Igale vaktsineeritule manustatava vaktsiini jälgitavuse huvides tuleb vaktsiini nimetus ja partii number üles märkida, kasutades kleebiseid, mis on lisatud adjuvandi ja antigeeni viaale sisaldavasse pakendisse.
Spanish: reflejan aquellos observados con el método IH.
Estonian: mida täheldati HI meetodil.
Spanish: En particular, la frecuencia de fiebre (temperatura axilar ≥38°C) puede aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
Estonian: Pärast teist annust võib märgatavalt suureneda eelkõige palaviku esinemissagedus (aksillaarne kehatemperatuur ≥38°C).
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Spanish: Los datos muy limitados en niños de entre 6 y 35 meses de edad (N=96) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de la dosis en adultos) con un intervalo de 3 semanas entre dosis indican un aumento en las frecuencias de reacciones del lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Estonian: Väga vähesed andmed 6 kuu kuni 35 kuu vanuste laste kohta (N=96), kes said kaks 0,25 ml annust (poole täiskasvanu annusest) kolmenädalase annustevahelise intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sagenemist (vt lõik 4.8).
Spanish: La emulsión es blanca, opaca.
Estonian: Emulsioon on valge, läbipaistmatu.
Spanish: Los resultados deben comunicarse en el IPS simplificado.
Estonian: Tulemused tuleb esitada lihtsustatud perioodilises ohutusteabe uuendusaruandes (PSUR).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMA/359381/2009) y cualquier modificación posterior.
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en adultos que en sujetos de edad avanzada y menos frecuentes tras la segunda dosis en ambos grupos de edad.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone täiskasvanutel sagedamini kui eakatel ning neid esines mõlemas vanuserühmas pärast teist annust harvemini.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Spanish: Noruega
Estonian: Norge
Spanish: Para administrar la dosis consulte la posología recomendada en la sección 3 "Como administrar HUMENZA".
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Spanish: La intensidad de las reacciones locales y sistémicas fue principalmente de grado 1 (leves) a grado 2 (moderadas).
Estonian: Paiksed ja süsteemsed reaktsioonid olid põhiliselt raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
Spanish: A partir de la vigilancia post-comercialización de vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado las siguientes reacciones adversas en muy raros casos, aunque no se pueda calcular con precisión la tasa exacta de incidencia:
Estonian: Interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus on täheldatud kõrvaltoimeid väga harva, isegi kui täpset esinemissagedust ei saa arvutada: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a enviar los datos del registro de embarazos como se describe en el PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama raseduse registri andmed nagu on kirjeldatud riskijuhtimise plaanis.
Spanish: Fiebre (≥ 38°C) Cefalea
Estonian: Palavik (≥38°C) Peavalu
Spanish: Se evaluó en pulmón la capacidad de una o dos administraciones de HUMENZA para conferir protección frente a la infección.
Estonian: Hinnati HUMENZA võimet kaitsta ühe või kahe manustamisega tuhkruid kopsuinfektsiooni tekkimise eest.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizados en ratas y conejos con el AF03 no mostraron ningún efecto en cuanto a la fertilidad de las hembras, el embarazo, el desarrollo embriofetal ni el desarrollo postnatal temprano.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse ja arengu uuringud AF03-ga ei näidanud mingeid toimeid emasloomade viljakusele, tiinusele, embrüo ja loote arengule ega varasele postnataalsele arengule.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas con el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus 1 de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), la hepatitis C y especialmente el HTLV-1.
Estonian: Pärast gripi vastu vaktsineerimist võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immunodefitsiidi viiruse 1 (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehade seroloogiliste testide vastused valepositiivsed olla.
Spanish: Antes de mezclarlos extemporáneamente se debe dejar que los dos viales (antígeno y adyuvante) alcancen la temperatura ambiente haciendo girar el vial con cuidado entre las manos y examinarlos visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb viaalidel (antigeen ja adjuvant) lasta soojeneda toatemperatuurini ja neid kergelt käte vahel keerata ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisaldumise ja/või ebanormaalse välimuse suhtes.
Spanish: En general, las reacciones sistémicas fueron más frecuentes en los niños de 6 a 11 meses que en los niños de 12 a 23 meses de edad
Estonian: Süsteemseid reaktsioone esines üldiselt sagedamini 6 kuni 11 kuu vanustel lastel võrreldes 12 kuni 23 kuu vanuste lastega.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad harva esinevad anafülaktoidsed reaktsioonid.
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (≤ 2%).
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (≤2%).
Spanish: Debe consultar con su médico decidirá si es conveniente que se le administre HUMENZA.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas teile tohib HUMENZA't süstida.
Spanish: La inyección repetida de la vacuna produjo inflamación local moderada en conejos y ninguna exacerbación de la neumonía tras la exposición al virus parental de tipo salvaje en monos.
Estonian: Vaktsiini korduvad süstimised kutsusid esile mõõduka paikse põletiku küülikutel ega süvendanud kopsupõletikku vanematelt metsikut tüüpi viiruse saanud ahvidel.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 10.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercilización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Estonian: MH kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu, nagu on kirjeldatud versioonis 10.0, mis on kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1.8.1 ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.