FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
Greek: Τέλος, 30 λεπτά αργότερα (40 λεπτά από το γεύμα δοκιμής), ο ασθενής συλλέγει τρία ακόμη δείγματα αναπνοής.
Dutch: Hoe werkt Pylobactell?
Greek: Πώς δρα το Pylobactell;
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pylobactell;
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Dutch: Verpakki ngsgroott e
Greek: Συσκευασ ία
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Dutch: 1 injectiefl acon
Greek: 1 φιαλίδιο
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Greek: Η ατομική δόση ενδέχεται να διαφέρει σε μεγάλο βαθμό.
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
Greek: Οι ασθενείς με προοδευτική νόσο αποκλείστηκαν.
Dutch: De meeste voorvallen waren van graad 1-2 en verdwenen.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1-2 και υποχώρησαν.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2017
Dutch: Voer deze activiteiten niet uit als uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.
Greek: Μην εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες, εάν επηρεαστεί η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten van 12 maanden en ouder.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
Greek: Συνολικά 370 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
Greek: Εικόνα ασφάλειας με και χωρίς IL-2
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
Greek: Αυτό το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να τηρείται για όσο χρόνο απαιτείται από τον ασθενή.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται άμεσα στο ηλιακό φως ή σε θερμότητα.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, επειδή η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de 3-jarige EFS en het secundaire eindpunt OS.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η EFS για 3 έτη και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qarziba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Dit zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Greek: Αυτά είναι πρωτεΐνες, οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά άλλες μοναδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό και δεσμεύονται από αυτές.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1191/001
Dutch: 31 december 2020
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Dutch: Graad 1-2
Greek: Βαθμός 1 - 2
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: In totaal werden meetbare ADA-titers waargenomen bij 65 (62%) van de 105 onderzochte patiënten.
Greek: Γενικά, οι μετρήσιμοι τίτλοι ADA ανιχνεύθηκαν σε 65 (62%) από τους 105 ασθενείς που εξετάστηκαν.
Dutch: Het middel wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige terwijl u in het ziekenhuis verblijft.
Greek: Θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, κατά την παραμονή σας στον νοσοκομείο.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de circulatoire en respiratoire functie is vereist.
Greek: Απαιτείται η προσεκτική παρακολούθηση της κυκλοφορικής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
Greek: Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα χρησιμοποιήθηκε σε μια μελέτη Φάσεως II (μελέτη 2), στην οποία εντάχθηκαν 44 ασθενείς.
Dutch: Graad ≥ 3
Greek: Βαθμός ≥ 3
Dutch: Uw arts besluit ook of de gelijktijdige toediening van een tweede geneesmiddel, interleukine-2, nodig is voor de behandeling van uw kanker.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει επίσης αν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση δεύτερου φαρμάκου, της ιντερλευκίνης-2, για τη θεραπεία του καρκίνου.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Bijzondere populatie
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: • oogproblemen Mogelijk merkt u veranderingen in uw gezichtsvermogen op.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας.
Dutch: Bij patiënten mogen geen aanwijzingen zijn voor een systemische infectie en elke vastgestelde infectie moet onder controle zijn voor de behandeling wordt gestart.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν ενδείξεις συστημικής λοίμωξης και οποιαδήποτε προσδιορισμένη λοίμωξη πρέπει να τίθεται υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,5% των ασθενών.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Qarziba
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Qarziba
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
Greek: Αναφέρθηκαν τόσο κινητικές όσο και αισθητηριακές περιφερικές νευροπάθειες, συνολικά στο 9% των ασθενών.
Dutch: Een risico van indirecte vermindering van CYP-activiteit als gevolg van hogere spiegels van TNF-α en IL-6 en dus interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δράσης του CYP λόγω των υψηλότερων επιπέδων TNF-α και IL-6 και, κατά συνέπεια, αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
Greek: Οι ασθενείς ήταν 61 αγόρια και 37 κορίτσια, ηλικίας 1 έως 26 ετών (μέση ηλικία 5 έτη).
Dutch: De halfwaardetijd waargenomen in onderzoek 1 en 2 viel binnen het bereik van 190 uur, d.w.z. 8 dagen.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής που παρατηρήθηκε στις μελέτες 1 και 2 κυμαινόταν στις 190 ώρες, δηλ. 8 ημέρες.
Dutch: • allergische reacties of andere infusiereacties Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie krijgt tijdens of na de infusie, zoals:
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, σε περίπτωση οποιουδήποτε είδους αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτή, όπως:
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
Greek: Είναι ένας από τους πιο συχνά εμφανιζόμενους καρκίνους στη βρεφική ηλικία.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
Greek: Η μέγιστη μονή δόση γκαμπαπεντίνης είναι 300 mg.
Dutch: Systemische infecties
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken bij patiënten bij wie sprake is van oogtoxiciteit van graad 3 (d.w.z. subtotaal verlies van gezichtsvermogen per toxiciteitsschaal).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική τοξικότητα Βαθμού 3 (δηλ. μερική απώλεια όρασης ανά κλίμακα τοξικότητας).
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο εντάχθηκαν μετά την πρώτη υποτροπή και ο μέσος χρόνος από τη διάγνωση έως την πρώτη υποτροπή ήταν περίπου 14 μήνες.
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk:
Greek: Η χορήγηση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί με δύο τρόπους:
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon worden behandeld met eerdere therapieën.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος το οποίο επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον) ή δεν κατέστη δυνατόν να αντιμετωπιστεί πλήρως με προηγούμενες θεραπείες.
Dutch: • pulsoximetrie > 94% met kamerlucht
Greek: • οξυμετρία παλμών > 94% σε αέρα δωματίου
Dutch: In geval van oogproblemen moeten patiënten direct worden doorverwezen naar een oogarts.
Greek: Σε περίπτωση οφθαλμικών προβλημάτων, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται αμέσως σε οφθαλμίατρο.
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Greek: Εμφανίζεται συνήθως στην έναρξη της έγχυσης.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Er werd een effect gevonden van de vorming van ADA op het distributievolume (toename in volume van 37%).
Greek: Ο σχηματισμός ADA βρέθηκε ότι επηρεάζει τον όγκο της κατανομής (αύξηση του όγκου κατά 37%).
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, πρέπει να αξιολογούνται οι ακόλουθες κλινικές παράμετροι και η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως ότου επιτευχθούν οι εξής τιμές:
Dutch: Aanbevolen wordt om tijdens de infusie een inlinefilter van 0,22 micrometer te gebruiken.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ενσωματωμένου στη γραμμή φίλτρου 0,22 μικρομέτρων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
Greek: • λοίμωξη, ιδιαίτερα λοίμωξη που συνδέεται με τον καθετήρα που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του φαρμάκου
Dutch: U mag Qarziba alleen gebruiken als uw arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's voor een ongeboren kind.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Qarziba, μόνον εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Dutch: In totaal was 10% van de gevallen van CLS ernstig (graad 3-4) en de frequentie ervan nam af in de loop van de behandelkuren.
Greek: Συνολικά, το 10% των περιστατικών CLS ήταν βαριάς μορφής (βαθμός 3-4) και η συχνότητα εμφάνισής τους μειώθηκε κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: In te dienen jaarverslagen
Greek: Υποχρέωση υποβολής ετήσιων εκθέσεων
Dutch: Daarom wordt verwacht dat de vorming van ADA enige invloed heeft (minder dan 10% afname) op de blootstelling binnen 24 uur na toediening, onder non-steady-state omstandigheden.
Greek: Κατά συνέπεια, ο σχηματισμός ADA προβλέπεται να έχει ελαφριά επίδραση (μείωση κάτω του 10%) στην έκθεση εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση, υπό συνθήκες μη -σταθερής κατάστασης.
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας βάσει του ύψους και του βάρους σας.
Dutch: De eerste infusiedag en kuur vereisen doorgaans een hogere dosis dan de daaropvolgende dagen en kuren.
Greek: Την πρώτη ημέρα και τον πρώτο κύκλο της έγχυσης απαιτείται, συνήθως, υψηλότερη δόση απ' ό,τι τις μεταγενέστερες ημέρες και τους μεταγενέστερους κύκλους.
Dutch: • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Greek: • Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Dutch: Gezien de beperking van de bio-analytische methoden zijn de gegevens momenteel ontoereikend om op adequate wijze de impact te beoordelen van de vorming van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen op zowel farmacokinetische en farmacodynamische parameters als op de werkzaamheid en veiligheid van dinutuximab bèta.
Greek: Δεδομένου του περιορισμού των βιοαναλυτικών μεθόδων, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι ανεπαρκή για την ορθή αξιολόγηση της επίδρασης του σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, καθώς και στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Dutch: • hyponatriëmie van graad 4 (<120 mEq/l) ondanks adequaat vochtbeleid
Greek: • υπονατριαιμία βαθμού 4 (< 120 mEq/L) παρά την κατάλληλη διαχείριση υγρών
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (Cmax, έκθεση, χρόνος ημίσειας ζωής) που παρατίθενται παρακάτω.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Dutch: Aanpassing van de behandeling
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Dutch: Effecten van geslacht en leeftijd bleken niet van invloed te zijn op de farmacokinetiek van dinutuximab bèta maar de gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn zeer beperkt en ontoereikend om toediening te ondersteunen.
Greek: Το φύλο και η ηλικία δεν βρέθηκε ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, ωστόσο τα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι πολύ περιορισμένα και ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη δοσολογία.
Dutch: • weefselzwelling (in het gezicht, lippen, rond het oog, in de onderste ledematen)
Greek: • οίδημα ιστών (στο πρόσωπο, στα χείλη, γύρω από τους οφθαλμούς, στα κατώτερα άκρα)
Dutch: Na bereiken van steady-state wordt er geen verschil in blootstelling verwacht, met en zonder ADA-vorming.
Greek: Μετά την επίτευξη σταθερής κατάστασης, δεν προβλέπεται καμία διαφορά στην έκθεση, με και χωρίς σχηματισμό ADA.
Dutch: • zuurstoftekort
Greek: • έλλειψη οξυγόνου
Dutch: • Als continue infusie van morfine gedurende meer dan 5 dagen nodig is, moet de behandeling geleidelijk worden verlaagd met 20% per dag na de laatste dag van de infusie van dinutuximab bèta.
Greek: • Εάν απαιτείται συνεχής έγχυση μορφίνης για περισσότερες από 5 ημέρες, η θεραπεία πρέπει σταδιακά να μειώνεται κατά 20% ανά ημέρα, μετά την τελευταία ημέρα της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Dutch: Het wordt toegediend in een van uw aderen (intraveneuze infusie), meestal met gebruikmaking van speciale slangen (katheters) en een pomp.
Greek: Χορηγείται σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια έγχυση), συνήθως με χρήση ειδικών σωλήνων (καθετήρες) και αντλίας.
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Greek: Η επίδραση της δινουτουξιμάμπης βήτα στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, angst
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές διέγερση, άγχος
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerde/refractaire ziekte en bij patiënten die geen complete respons bereikten na eerstelijnsbehandeling, dient Qarziba te worden gecombineerd met interleukine-2 (IL-2).
Greek: Στους ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής σε θεραπεία νόσου και στους ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, το Qarziba πρέπει να συνδυάζεται με ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op anafylaxie en allergische reacties, in het bijzonder gedurende de eerste en tweede behandelkuur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αναφυλαξία και αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου κύκλου θεραπείας.
Dutch: In geval van een bronchiale en/of pulmonale overgevoeligheidsreactie wordt inhalatie van epinefrine (adrenaline) aanbevolen en dit moet elke 2 uur worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons.
Greek: Στην περίπτωση βρογχικής και/ή πνευμονικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συνιστάται η πραγματοποίηση εισπνοών επινεφρίνης (αδρεναλίνης) και η επανάληψή τους κάθε 2 ώρες, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
Dutch: Het farmacokinetische populatiemodel omvatte allometrische schaling (referentiegewicht 18,1 kg) op basis van klaring en distributievolume met exponenten van respectievelijk 0,75 en 1.
Greek: Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού περιλάμβανε αλλομετρική διαβάθμιση (σωματικό βάρος αναφοράς 18,1 kg) στην κάθαρση και στον όγκο της κατανομής με εκθέτες 0,75 και 1, αντίστοιχα.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Qarziba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Deze ziekte is een reactie waarbij cellen van getransplanteerd weefsel cellen van de ontvanger aanvallen.
Greek: Η εν λόγω νόσος είναι μια αντίδραση, στην οποία τα κύτταρα του μεταμοσχευμένου ιστού επιτίθενται στα κύτταρα του δέκτη.
Dutch: In het algemeen hadden deze 98 patiënten primair refractair neuroblastoom (40) of gerecidiveerd neuroblastoom (49) terwijl nog eens 9 patiënten werden opgenomen na eerstelijnstherapie.
Greek: Συνολικά, οι 98 αυτοί ασθενείς είχαν πρωτοπαθές νευροβλάστωμα ανθεκτικό σε θεραπεία (40) ή υποτροπιάζον νευροβλάστωμα (49), ενώ μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής εντάχθηκαν στη μελέτη επιπλέον 9 ασθενείς.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qarziba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Qarziba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο νευροβλάστωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: De waargenomen Cmax-spiegels waren iets hoger (16,5 microgram) en werden bij de vijfde infusie bereikt.
Greek: Τα επίπεδα Cmax που παρατηρήθηκαν ήταν ελαφρώς υψηλότερα (16,5 μικργραμμάρια/mL) και επιτεύχθηκαν στην πέμπτη έγχυση.
Dutch: Niet-opioïde analgetica
Greek: Μη οπιοειδή αναλγητικά
Dutch: Bij baseline hadden 72 patiënten meetbare ziekte en was bij 26 patiënten de ziekte niet aantoonbaar.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 72 ασθενείς είχαν μετρήσιμη νόσο και 26 ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμη νόσο.
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma (circa 12 microgram/ml) werden op de laatste infusiedag bereikt.
Greek: Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα (περίπου 12 μικρογραμμάρια/mL) επιτεύχθηκαν την τελευταία ημέρα της έγχυσης.
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας π.χ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα Διακόψτε αμέσως την έγχυση και αντιμετωπίστε κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: De percentages voor EFS en OS zijn weergegeven in tabel 2 en 3 volgens de aanwijzingen voor ziekte bij baseline.
Greek: Τα ποσοστά EFS και OS παρουσιάζονται στους Πίνακες 2 και 3 σύμφωνα με τις ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Deze omvatten accommodatiestoornis die te corrigeren is met een bril, evenals mydriase (13%), wazig zien (3%) of fotofobie (3%), die gewoonlijk reversibel waren na stopzetting van de behandeling.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η εξασθενημένη οπτική προσαρμογή η οποία μπορεί να διορθωθεί με γυαλιά, καθώς και η μυδρίαση (13%), η θαμπή όραση (3%) ή η φωτοφοβία (3%), τα οποία ήταν συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: CLS ontstaat meestal binnen uren na instelling van de behandeling, terwijl klinische symptomen (d.w.z. hypotensie, tachycardie) na 2 tot 12 uur worden gemeld.
Greek: Το CLS εκδηλώνεται συνήθως εντός ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας, ενώ τα κλινικά συμπτώματα (δηλ. υπόταση, ταχυκαρδία) αναφέρεται ότι εμφανίζονται μετά από 2 έως 12 ώρες.
Dutch: Cytokinenvrijgavesyndroom werd ook gemeld bij 32% van de patiënten.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών στο 32% των ασθενών.
Dutch: Het werd bij de meeste patiënten gecombineerd met 13-cis-retinoïnezuur en bij 307 patiënten met IL-2.
Greek: Συνδυάστηκε με 13-cis ρετινοϊκό οξύ στους περισσότερους ασθενείς και με IL-2 σε 307 ασθενείς.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι ελαστομερείς αντλίες δεν κρίνονται κατάλληλες σε συνδυασμό με ενσωματωμένα στη γραμμή φίλτρα.
Dutch: Voor het starten van elke infusie moet altijd premedicatie worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Πρέπει πάντοτε να εξετάζεται το ενδεχόμενο προνάρκωσης πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De dagdosis is 10 mg/m2.
Greek: Η ημερήσια δόση είναι 10 mg/m2.
Dutch: • plotselinge samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme, laryngospasme), snelle ademhaling
Greek: • αιφνίδια στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος), ταχεία αναπνοή
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
Greek: • απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (σήψη)
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 injectieflacon.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.