FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Carbamazepin Abnahme um das 2,75-Fache
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
German: In einem Bericht über eine beabsichtigte Überdosierung, bei der eventuell bis zu 264 mg eingenommen wurden, kam es bei dem Patienten zu Erscheinungen eines veränderten geistigen Zustands, Agitiertheit und aggressivem Verhalten; der Patient konnte ohne Folgeerscheinungen wiederhergestellt werden.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
German: - Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte" Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.
Icelandic: - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog") og valda krömpum eða störuflogum.
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ofnæmiseinkenni eins og hiti eða eitlastækkun geta komið snemma fram jafnvel þótt útbrot sjáist ekki.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Icelandic: Eftir allt að 52 vikna meðferð með perampaneli (n = 114) komu engin áhrif á beinvöxt í ljós.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
German: Spitzenkonzentrationen wurden nach einer Stunde gemessen und betrugen das 3,65-fache der Plasmakonzentrationen.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flogaveikilyf.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
German: Fycompa gilt nicht als starker Induktor oder Inhibitor von Cytochrom-P450- oder UGT-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Fycompa er ekki talið vera öflugur hvati eða hemill á cýtókróm P450 eða UGT-ensím (sjá kafla 5.2).
German: Fycompa ist zum Einnehmen.
Icelandic: Fycompa er til inntöku.
German: Die Plazentagängigkeit war relativ gering; höchstens 0,09 % der verabreichten Dosis wurden im Fötus gefunden.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
German: 19 %ige Abnahme
Icelandic: 19% lækkun
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Af þessari ástæðu skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga viðeigandi meðferð.
German: - Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Icelandic: PVC/álþynnupakkningar
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Það má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: Die Zahl der Patienten, die Perampanel zusammen mit enzyminduzierenden Antiepileptika einnahmen, war gering (n=9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
German: Filmüberzug Hypromellose 2910 Talkum
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Talkúm
German: Daten aus In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Perampanel zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden vorliegt.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
German: Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen) sind: - Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), Versuch sich das Leben zu nehmen (Suizidversuch)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
German: Levetiracetam Kein Einfluss
Icelandic: Levetíracetam Engin áhrif
German: Suspension zum Einnehmen 340 ml 1 Flasche
Icelandic: Mixtúra, dreifa 340 ml 1 glas
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum hafa orðið varir við hugsanir um að skaða sjálfa sig eða hugsanir um sjálfsvíg.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að ráðfæra sig við lækni ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
German: - Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann Fycompa ebenfalls beeinflussen.
Icelandic: - Felbamat (lyf til meðferðar við flogaveiki) getur einnig haft áhrif á Fycompa.
German: Oxcarbazepin Abnahme um das 1,9-Fache
Icelandic: Oxkarbazepín 1,9-föld lækkun
German: In allen kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit fokalen Anfällen erhielten insgesamt 1.639 Patienten Perampanel, von denen 1.147 über 6 Monate und 703 länger als 12 Monate behandelt wurden.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
German: Die Tabletten können nicht genau geteilt werden, da keine Bruchkerbe vorhanden ist.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
German: Die Einnahme von Perampanel-Tabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) oder die Gesamtexposition (AUC0-inf) von Perampanel.
Icelandic: Gjöf perampanel taflna samhliða fituríkri máltíð hafði hvorki áhrif á hámarksútsetningu í plasma (Cmax) né heildarútsetningu (AUC0-inf) fyrir perampaneli.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.
German: Der Wirkstoff ist Perampanel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perampanel.
German: Bei Patienten, die Perampanel in der offenen Verlängerungsphase erhielten (n = 112), betrug die mittlere Veränderung (SD) des Global Cognition t-Scores des CDR System gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der offenen Behandlung (52 Wochen) (minus) -1,0 (9,91).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu perampanel í opna hluta framhaldsrannsóknarinnar (n = 112) var meðalbreyting (SD) frá upphafi til loka opnu meðferðarinnar (52 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" (mínus) -1,0 (9,91).
German: Fycompa hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Fycompa hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Ef þú færð slíkar hugsanir einhvern tíma skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
German: Untersuchungen an laktierenden Ratten haben die Ausscheidung von Perampanel und/oder seinen Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að perampanel og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.7).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
German: Sie können Fycompa unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten es immer auf die gleiche Art einnehmen.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
German: In In-vitro-Studien konkurrierte Perampanel nicht mit AMPA um die Bindung am AMPA-Rezeptor, jedoch wurde Perampanel von nicht-kompetitiven AMPA-Rezeptor-Antagonisten aus den Bindungsstellen verdrängt, was darauf schließen lässt, dass Perampanel ein nicht-kompetitiver AMPA-RezeptorAntagonist ist.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum keppti perampanel ekki við AMPA um bindingu við AMPA-viðtakann, en binding perampanels gekk til baka fyrir tilstilli AMPA-viðtakablokka sem ekki eru samkeppnisblokkar, sem sýnir að perampanel er AMPA-viðtakablokki án þess þó að keppa um bindingu.
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Icelandic: 1,7-föld lækkun
German: - Fycompa kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der
Icelandic: - Fycompa gæti valdið sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
German: Anbruchsdatum:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
German: Bei Gabe in Kombination mit dem starken CYP3A-Induktor Carbamazepin lag die durchschnittliche t1/2 bei 25 Stunden.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið í samsettri meðferð með öfluga CYP3A-hvatanum karbamazepíni var t1/2 að meðaltali 25 klst.
German: Die wiederholte Gabe von Perampanel 12 mg/Tag verstärkte Wutgefühle, Verwirrtheit und Depression, erhoben anhand der 5-Punkte-Rating-Skala‚Profile of Mood State‘ (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 12 mg/sólarhring af perampaneli juku á reiði, ringlun og þunglyndi samkvæmt 5 punkta kvarðanum „Profile of Mood State" (sjá kafla 5.1).
German: Die gepoolten 50 %-Responderraten lagen unter Placebo bei 19 %, unter 4 mg bei 29 %, unter 8 mg bei 35 % und unter 12 mg bei 35 %.
Icelandic: 50% svarendahlutfall var 19% fyrir lyfleysu, 29% fyrir 4 mg, 35% fyrir 8 mg og 35% fyrir 12 mg.
German: 97 % der Patienten, welche die randomisierten Studien an Patienten mit fokalen Anfällen abschlossen, wurden in die offene Verlängerungsstudie eingeschlossen (n=1186).
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Dosierung von Perampanel reduziert werden, und bei schweren Symptomen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Nach bis zu 104 Wochen Behandlung zeigten sich keine Wirkungen auf Körpergewicht, Körpergröße und sexuelle Entwicklung (n = 114).
Icelandic: Engin áhrif á þyngd, hæð og kynþroska komu fram eftir allt að 104 vikna meðferð (n = 114).
German: Wenn mehr als eine Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten vergessen wurde (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5)), ist zu erwägen, die Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend neu zu beginnen.
Icelandic: Ef fleiri en einn skammtur hefur gleymst, í styttri tíma en 5 faldan helmingunartíma samfleytt (3 vikur hjá sjúklingum sem ekki taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels, 1 vika hjá sjúklingum sem taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels (sjá kafla 4.5)), skal íhuga að hefja meðferð að nýju með þeim skammti sem sjúklingurinn var á.
German: Die Dosis der Patienten wurde über vier Wochen auf eine Zieldosis von 8 mg pro Tag oder zur höchsten verträglichen Dosis auftitriert und die Behandlung wurde mit der letzten Dosis, die am Ende der Titrationsphase erreicht war, für weitere 13 Wochen fortgesetzt.
Icelandic: Skammturinn var stilltur á fjórum vikum í markskammt sem var 8 mg á sólarhring, eða stærsta skammt sem þoldist, og fengu sjúklingarnir meðferð í 13 vikur til viðbótar á síðasta skammtastiginu sem náð var í lok títrunartímabilsins.
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Icelandic: Rannsókn 322 tók til 22 unglinga á aldrinum
German: Wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten, sollte Perampanel sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung erwogen werden (wie jeweils anwendbar).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara viðbragða koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með perampaneli og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Perampanel bei Schwangeren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun perampanels á meðgöngu.
German: Spritzenkolben ganz hinunterdrücken.
Icelandic: Þrýstið stimpli munngjafarsprautunnar alla leið niður.
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel wurde bei gesunden erwachsenen Probanden (zwischen 18 und 79 Jahren), Erwachsenen und Jugendlichen mit fokalen und primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen, Erwachsenen mit Morbus Parkinson, Erwachsenen mit diabetischer Neuropathie, Erwachsenen mit multipler Sklerose und Personen mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 79 ára), fullorðnum og unglingum með hlutaflog og frumkomin þankippa-alflog, fullorðnum með Parkinsons sjúkdóm, fullorðnum með taugakvilla af völdum sykursýki, fullorðnum með MS-sjúkdóm og einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Global Cognition t-Scores des CDR System für Placebo und Perampanel betrugen 41,2 (10,7) bzw. 40,8 (13,0) bei der Ausgangswerterhebung.
Icelandic: T-skor úr prófinu „CDR System Global Cognition" fyrir lyfleysu og perampanel voru 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0), talið í sömu röð, í upphafi.
German: - wenn Sie allergisch gegen Perampanel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: 4 mg: rot, mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung 4 auf der anderen Seite 6 mg: pinkfarben, mit der Prägung E294 auf der einen Seite und der Prägung 6 auf der anderen Seite 8 mg: violett, mit der Prägung E295 auf der einen Seite und der Prägung 8 auf der anderen Seite 10 mg: grün, mit der Prägung E296 auf der einen Seite und der Prägung 10 auf der anderen Seite 12 mg: blau, mit der Prägung E297 auf der einen Seite und der Prägung 12 auf der anderen Seite
Icelandic: Fycompa er í öllum styrkleikum í kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum töflum 2 mg: appelsínugul, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni 4 mg: rauð, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni 6 mg: bleik, auðkennd með E294 á annarri hliðinni og „6" á hinni 8 mg: fjólublá, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8" á hinni 10 mg: græn, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni 12 mg: blá, auðkennd með E297 á annarri hliðinni og „12" á hinni.
German: Die wiederholte Verabreichung von Perampanel 12 mg/Tag verstärkte auch die Wirkungen von Alkohol auf Vigilanz und Reaktionsbereitschaft sowie die Intensität von Wutgefühlen, Verwirrtheit und Depression, erhoben anhand der 5-Punkte-Rating-Skala ‚Profile of Mood State‘.
Icelandic: Endurteknir skammtar, 12 mg/sólarhring af perampaneli, juku einnig áhrif áfengis á aðgát og árvekni og juku á reiði, ringlun og þunglyndi samkvæmt 5 punkta kvarðanum „Profile of Mood State".
German: Während einer 6-wöchigen BaselinePhase mussten die Patienten mehr als fünf Anfälle ohne anfallsfreien Zeitraum von mehr als 25 Tagen aufweisen.
Icelandic: Á 6 vikna upphafstímabili þurftu einstaklingarnir að hafa fengið meira en fimm flog og ekki verið án floga lengur en í 25 daga samfleytt.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Perampanel kein Substrat oder signifikanter Inhibitor der organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3, der organischen AnionenTransporter (OAT) 1, 2, 3 und 4, der organischen Kationen-Transporter (OCT) 1, 2 und 3 und der Efflux-Transporter P-Glycoprotein und Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) ist.
Icelandic: 1B1 og 1B3, lífræn anjónaflutningsprótein (OAT) 1, 2, 3 og 4, lífræn katjónaflutningsprótein (OCT) 1, 2 og 3 og útflæðis flutningspróteinin P-glýkóprótein og BCRP (e. Breast Cancer Resistance Protein).
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
German: Die 50 %-Responderraten in den Gruppen mit 4 mg, 8 mg und 12 mg betrugen jeweils 23,0 %, 31,5 % bzw. 30,0 % in Kombination mit enzyminduzierenden Antiepileptika und 33,3 %, 46,5 % und 50,5 %, wenn Perampanel in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika angewendet wurde.
Icelandic: Tíðni 50% svörunar í hópunum sem fengu 4 mg, 8 mg og 12 mg, var 23,0%; 31,5% og 30,0%, hjá hverjum hópi fyrir sig, hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem eru ensímhvatar, en 33,3%; 46,5% og 50,0%, hjá hverjum hópi fyrir sig, þegar perampanel var gefið í samsettri meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar.
German: Stärkere Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Perampanel mit einem CYP3A-Inhibitor mit längerer Halbwertszeit als Ketoconazol kombiniert wird oder wenn der Inhibitor über eine längere Behandlungsdauer angewendet wird.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif þegar perampanel er gefið í samsettri meðferð með CYP3A hemli með lengri helmingunartíma en ketókónazól, eða þegar hemillinn er gefinn í lengri tíma.
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Nach Gabe einer Dosis von radioaktiv markiertem Perampanel an 8 gesunde Erwachsene oder ältere Probanden wurden rund 30 % der wiedergefundenen Radioaktivität im Urin und 70 % in den Fäzes gefunden.
Icelandic: Eftir að annaðhvort 8 heilbrigðum fullorðnum eða öldruðum einstaklingum var gefið geislamerkt perampanel komu um það bil 30% af geislavirkninni fram í þvagi og 70% í hægðum.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
Icelandic: Glútamat er helsta örvandi taugaboðefnið í miðtaugakerfinu og á sinn þátt í ýmsum taugasjúkdómum sem orsakast af of mikilli örvun taugafruma.
German: Die Filmtablette ist ganz mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
German: Die Gesamtclearance von Fycompa war erhöht, wenn es zusammen mit Carbamazepin (2,75-fach), Phenytoin (1,7-fach) und Oxcarbazepin (1,9-fach), bekannte Induktoren von Metabolisierungsenzymen, angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Heildarúthreinsun Fycompa var aukin þegar það var gefið samhliða karbamazepíni (2,75 falt), fenýtóíni (1,7 falt) eða oxkarbazepíni (1,9 falt), sem eru þekktir hvatar umbrotsensíma (sjá kafla 5.2).
German: Eine größere Abnahme der Exposition gegenüber Midazolam (oder anderen sensitiven CYP3A-Substraten) kann bei höheren Fycompa-Dosen nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
German: - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann diese Wirkungen noch verstärken.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
German: Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: - erhöhter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme - Aggressivität, Wutgefühle, Reizbarkeit, Angst oder Verwirrtheit - Gehschwierigkeiten oder andere Gleichgewichtsprobleme (Ataxie, Gehstörungen,
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 notendum) eru: - aukin eða minnkuð matarlyst, þyngdaraukning - árásarhneigð, reiði, pirringur, kvíði eða ringlun - erfiðleikar við göngu eða aðrar jafnvægistruflanir (ósamhæfðar hreyfingar, truflanir á göngulagi,
German: Nehmen Sie Perampanel nicht mehr ein, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota perampanel og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknishjálpar.
German: Eine Auswertung von Sicherheitsdaten zu 905 mit Perampanel behandelten älteren Patienten (in Doppelblindstudien, die in anderen Anwendungsgebieten als Epilepsie durchgeführt wurden) ergab keine altersbedingten Unterschiede im Hinblick auf das Sicherheitsprofil.
Icelandic: Greining á upplýsingum um öryggi notkunar hjá 905 öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með perampaneli (í tvíblindum rannsóknum við öðrum ábendingum en flogaveiki) sýndi engan aldurstengdan mun á öryggi notkunar.
German: - Midazolam (Arzneimittel, das angewendet wird, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle zu beenden, sowie zur Beruhigung und als Schlafmittel) kann von Fycompa beeinflusst werden.
Icelandic: - Mídazólam (lyf sem notað er til að stöðva langvarandi, bráð (skyndileg) krampaflog, til að hafa róandi áhrif og við svefnvandamálum) getur orðið fyrir áhrifum af Fycompa.
German: Tablettenkern (2 mg und 4 mg Filmtabletten):
Icelandic: Töflukjarni (2 mg og 4 mg töflur):