FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doser)
Romanian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doze) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doze) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doze) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doze) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doze)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Kycklingar och embryonerade kycklingägg.
Romanian: Pui şi ouă de gaina embrionate.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o suspensie omogenă uşor roşiatică, ce trebuie utilizată în termen de 2 ore după reconstituire.
Swedish: Antal och innehåll av vaccinflaskor:
Romanian: Numărul şi conţinutul flacoanelor de vaccin:
Swedish: Denna utarmning orsakar inte immunsuppression hos kycklingar.
Romanian: Această depletie nu determină imunosupresie la pui.
Swedish: Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.
Romanian: Instrucţiunile pentru calibrarea şi utilizarea echipamentului trebuie respectate cu stricteţe, pentru a administra doza adecvată.
Swedish: ATCvet-kod: QI01AD09
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD09
Swedish: Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:
Romanian: Calculaţi şi pregătiţi volumul necesar de vaccin conform tabelului de mai jos:
Swedish: Under denna tid bör kontakt mellan de vaccinerade kycklingarna och alla immunsupprimerade eller ovaccinerade fåglar undvikas.
Romanian: În acest timp, contactul între puii vaccinaţi şi orice păsări imunosupresate sau nevaccinate trebuie evitat.
Swedish: Mängd spädningsvätska som ska användas:
Romanian: Volumul solventului care trebuie utilizat:
Swedish: Starten av immunitet beror på den initiala maternellt härledda antikroppsnivån (MDA) i ett parti kycklingar och som även då kommer att variera för enskilda kycklingar.
Romanian: Instalarea imunităţii depinde de nivelul iniţial de anticorpi derivati maternali (MDA) din lotul de pui şi chiar va fi diferit pentru pui individuali.
Swedish: För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului, utilizaţi un echipament steril şi fără urme de reziduuri de dezinfectanţi chimici.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen upp till 3 veckor efter att vaccinet tagits.
Romanian: Păsările vaccinate pot excreta tulpina de vaccin timp de până la 3 săptămâni de la vaccinare.
Swedish: Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och etiketten.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe etichetă.
Swedish: Immunitetens insättande: från 24 dagars ålder.
Romanian: Instalarea imunitatii: de la vârsta de 24 de zile.
Swedish: Spädningsvätska för GUMBOHATCH
Romanian: Solvent pentru GUMBOHATCH
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar eller avelsfåglar eller inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat sau păsări de reproducţie sau în intervalul de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Swedish: Effekten av vaccinet har påvisats hos slaktkycklingar med en genomsnittlig MDA-nivå från 4500 till 5 100 ELISA-enheter vid kläckning.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la puii de carne care au un nivel mediu MDA de la 4,500 până la 5,100 de unităţi ELISA la ecloziune.
Swedish: Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.
Romanian: Repetaţi pasul 2, pentru a vă asigura că tot liofilizatul a fost transferat în punga cu solvent.
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter hantering av vaccinerade fåglar eller deras kull eftersom viruset utsöndras av vaccinerade fåglar i upp till 3 veckor.
Romanian: Spălaţi şi dezinfectaţi mâinile după manipularea păsărilor vaccinate sau a asternuturilor acestora, deoarece virusul este excretat de păsările vaccinate timp de până la 3 săptămâni.
Swedish: 101.48 - 102.63 PU*
Romanian: 101,48 - 102,63 UP*
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spannien
Romanian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Swedish: Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Romanian: În caz de reacţii adverse în urma autoinjectării accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Swedish: För in ovo administrering:
Romanian: Pentru administrarea in-ovo:
Swedish: I praktiken har studier i kommersiella slaktkycklingar visat att immuniteten började vid en ålder av 24 till 28 dagar.
Romanian: În practică, studiile cu privire la puii de carne au arătat un debut al imunităţii la vârste cuprinse între 24 şi 28 de zile.
Swedish: Frystorkat pulver: brunröd färg.
Romanian: Liofilizat: culoare maro roşcat.
Swedish: I praktiken har studier på kommersiella slaktkycklingar visat att immunitet börjar mellan 24 dagar och 28 dagar.
Romanian: În practică, studiile cu privire la puii de carne au demonstrat un debut al imunității la vârste cuprinse între 24 de zile și 28 de zile.
Swedish: En automatisk ägginjektionsmaskin kan användas.
Romanian: Se poate utiliza o seringă automată.
Swedish: Blanda innehållet i injektionsflaskan genom att försiktigt skaka tills innehållet är helt återsuspenderat, dra sedan upp den erhållna suspensionen och injicera den i påsen med spädningsvätska.
Romanian: Amestecaţi conţinutul flaconului, agitând uşor până când conţinutul este complet resuspendat, apoi extrageţi suspensia obţinută şi injectaţi în punga cu solvent.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Swedish: Det är viktigt att notera att volymerna av spädningsvätskan som måste användas för att späda vaccinet är olika beroende på om vaccinet kommer att administreras in ovo till embryonerade ägg, eller genom subkutan injektion till 1 dag gamla kycklingar.
Romanian: Este important să se reţină că volumele de solvent care trebuie utilizate pentru a reconstitui vaccinul sunt diferite în funcţie de tipul de administrare a vaccinului: in-ovo la ouă embrionate sau prin injecţie subcutanată la puii cu vârsta de 1 zi.
Swedish: Spädningsvätska: Polypropylenpåsar innehållande 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Romanian: Pungi de polipropilenă care conţin 200 ml, 400 ml, 800 ml sau 1 000 ml.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Denna produkt bör endast användas efter att det har bekräftats att väldigt virulenta stammar av infektiös bursitvirus (IBDV) är epidemiologiskt relevanta i vaccineringsområdet.
Romanian: Acest produs trebuie utilizat numai după ce s-a demonstrat că tulpinile IBDV hipervirulente sunt relevante din punct de vedere epidemiologic în zona vaccinării.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska ämnen för fåglar, inhemska fåglar, levande virala vacciner, aviär infektiös bursal sjukdomsvirus (Gumboros sjukdom).
Romanian: Produse imunologice pentru păsări, păsări domestice, vaccinuri virale vii, virusul bursitei aviare infecţioase (boala Gumboro).
Swedish: Vaccinet (0,2 ml dos) måste injiceras under huden på halsen på de 1 dag gamla slaktkycklingarna.
Romanian: Vaccinul (doză de 0,2 ml) trebuie injectat sub pielea gâtului puilor cu vârsta de 1 zi.
Swedish: Lämpliga veterinär- och djurhållnings åtgärder bör vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till mottagliga vilda fåglar och tamfåglar.
Romanian: Trebuie luate măsuri sanitar veterinare şi de creştere a păsărilor corespunzătoare, pentru a evita extinderea tulpinii de vaccin la păsările sălbatice şi domestice susceptibile.
Swedish: Beredning och spädning av vaccinet:
Romanian: Reconstituirea vaccinului:
Swedish: En automatisk injektionsspruta kan användas.
Romanian: Se poate utiliza un dispozitiv automat de injectare a ouălor.
Swedish: Efter administrering av en tiofaldig överdos var en observation av ett litet exsudat och lätt stockning i Fabricius bursa mycket vanligt.
Romanian: După administrarea unei supradoze de 10 ori, s-a observat foarte frecvent exudat redus şi congestie uşoară în bursa lui Fabricius.
Swedish: Använd inte i flockar utan MDA mot IBDV.
Romanian: A nu se utiliza împotriva IBDV la efective fără MDA.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Swedish: 1000 doser 2000 doser 2500 doser 4000 doser 5000 doser
Romanian: 1000 doze 2000 doze 2500 doze 4000 doze 5000 doze
Swedish: Vaccinet (0,05 ml dos) måste injiceras i fostervattensäcken på 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg.
Romanian: Vaccinul (doză de 0,05 ml) trebuie injectat în sacul amiotic al ouălor embrionate de pui de carne de 18
Swedish: * PU: Styrke enheter
Romanian: Unităţi de potenţă
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogenat de potasiu
Swedish: I laboratorieundersökningar var lymfocytutarmning mycket vanligt efter vaccinering, vilket följdes av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
Romanian: În studiile de laborator, depletia limfocitelor a fost foarte comună după vaccinare, fiind urmată de o repopulare limfocitară şi de regenerarea bursei lui Fabricius.
Swedish: Dra ut 2 ml av spädningsvätska och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.
Romanian: Extrageţi 2 ml din solvent şi injectaţi în flaconul care conţine liofilizatul.
Swedish: För aktiv immunisering av 1 dag gamla slaktkycklingar och embryonerade ägg för att minska kliniska tecken och skador på Fabricius bursan orsakade av en mycket virulent aviär infektiös bursal virusinfektion.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de carne de 1 zi şi a ouălor embrionate de pui de carne, pentru a reduce semnele clinice şi leziunile bursei lui Fabricius cauzată de infecţia cu virusul bursitei aviare infecţioase foarte virulente.
Swedish: Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos):
Romanian: Diluţii pentru administrarea in-ovo (0,05 ml per doză):
Swedish: I laboratoriestudier var lymfocytutarmning mycket vanligt, följt av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
Romanian: În studiile de laborator, depletia limfocitara din bursa a fost foarte frecventă, fiind urmată de o repopulare limfocitară şi de regenerarea bursei lui Fabricius.
Swedish: IBDV-specifika antikroppslösning…………………….. 2,7x106 VNUs** of IgY per injektionsflaska ** VNU: Enheter för virusneutralisering
Romanian: 2,7x106 UVN**-uri din IgY per flacon ** UVN: Unități de Neutralizare a Virusului Liofilizat: culoare maro roşcat.
Swedish: Vaccinet innehåller en intermediär plus IBDV-stam bunden till specifika IBDV-immunglobuliner, och bildar ett immunkomplex som administreras genom vaccination.
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină intermediară- plus IBDV legată de imunoglobuline specifice IBDV,
Swedish: Utspädningar för subkutan administrering (0,2 ml per dos):
Romanian: Diluţii pentru administrarea subcutanată (0,2 ml per doză):
Swedish: Varje dos rekonstituerat (efter beredning och spädning) vaccin (0,05 ml för en in ovo dos eller 0,2 ml till en subkutan dos) innehåller:
Romanian: Fiecare doză de vaccin reconstituit (0,05 ml pentru o doză in-ovo sau 0,2 ml pentru o doză subcutanată) conţine:
Swedish: In ovo eller subkutan användning.
Romanian: Utilizare in - ovo sau subcutanată.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: 2,7x106 UVN**-uri din IgY per flacon ** UVN: Unități de Neutralizare a Virusului Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Swedish: Natriumklorid
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de sodiu
Swedish: Med subkutan administrering: Administrera en singel injektion av 0,2 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kyckling vid 1 dags ålder.
Romanian: Administraţi o singură injecţie de 0,2 ml de vaccin reconstituit la fiecare pui de găină de vârsta de 1 zi.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot mycket virulenta bursalsjukevirus (Gumboros sjukdom) i slaktkyckling.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activa împotriva virusurilor bolii infecţioase bursale foarte virulente (boala
Swedish: Hållbarhet för frystorkat pulver i oöppnad förpackning: 21 månader Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 3 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a liofilizatului, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 21 luni.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare in-ovo şi subcutanată.
Swedish: Administrering:
Romanian: Metodă de administrare:
Swedish: Försvagat levande infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus (IBDV), stam 1052………..
Romanian: Vaccin viu atenuat împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), tulpină 1052…..
Swedish: För subkutan administrering:
Romanian: Pentru administrare subcutanată:
Swedish: Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.
Romanian: Clătiţi flaconul cu o altă cantitate de 2 ml de solvent/suspensie liofilizată obţinută în etapa
Swedish: Glasflaskor av typ I stängda med typ I bromobutylproppar och förseglade med aluminiumlock innehållande 1 000 doser, 2 000 doser, 2 500 doser, 4 000 doser eller 5 000 doser av det frystorkade vaccinet.
Romanian: care conţine 1 000 de doze, 2 000 de doze, 2 500 de doze, 4 000 de doze sau 5 000 de doze de vaccin congelat.
Swedish: Läs bipacksedeln som levererades med injektionsflaskan med det frystorkade pulvret före användning.
Romanian: Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat, înainte de utilizare.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu prevederile locale.
Swedish: Dosering:
Romanian: Liofilizat:
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spannien
Romanian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Swedish: 10 x 2500 doser.
Romanian: 10 x 2500 doze.
Swedish: Spädningsvätska till suspension för injektion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat pentru suspensie injectabilă.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Romanian: Spălaţi şi dezinfectaţi mâinile şi echipamentul după utilizare.
Swedish: Med in ovo-metoden: Administrera en singel injektion av 0,05 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kycklingägg vid 18 dagars embryonering.
Romanian: Administraţi o singură injecţie de 0,05 ml de vaccin reconstituit în fiecare ou de găină,
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Swedish: 10 x 5000 doser.
Romanian: 10 x 5000 doze.
Swedish: Försvagat levande infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus(IBDV), stam 1052…….. 101.48
Romanian: Vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), tulpină 1052…….
Swedish: {månad/år} Används inom 2 timmar efter beredning.
Romanian: După reconstituire, utilizaţi în cel mult 2 ore.
Swedish: 10 x 4000 doser.
Romanian: 10 x 4000 doze.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln som levererades med injektionsflaskan med det frystorkade pulvret.
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul cu liofilizat.
Swedish: 10 x 1000 doser.
Romanian: 10 x 1000 doze.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Romanian: Păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska påse
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de solvent
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, ca state membre interesate.
Swedish: Det finns viss osäkerhet förknippad med storleken på denna risk.
Romanian: Există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Romanian: Se adaugă următorul text în secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs:
Swedish: Miljöriskerna kan minskas genom att vidta följande åtgärder.
Romanian: Riscurile pentru mediu pot fi reduse dacă se respectă următoarele măsuri.
Swedish: För högre spridningsmängder än de som rapporterades med IDMM (Efsa, 2012)
Romanian: Totuși, pentru rate de depunere mai mari decât cele raportate utilizând IDMM (EFSA, 2012)
Swedish: Modeller är till sin natur en ofullständig version av det undersökta systemet, men detta betyder inte att de inte kan vara mycket användbara och få stor tillämpning.
Romanian: Prin natura lor, modelele sunt o reprezentare incompletă a sistemului investigat, însă aceasta nu înseamnă că nu pot fi foarte utile și aplicate pe scară largă.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam, eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Romanian: Această extrapolare liniară este discutabilă, deoarece procesele implicate nu sunt liniare.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Frankrike och Nederländerna förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande produkten, varför ärendet hänsköts till CVMP den 30 september 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Franța și Țările de Jos au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la produs și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 30 septembrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor för de veterinärmedicinska produkterna, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet förväntas övriga risker vara desamma som för referensprodukten och har inte närmare utvärderats av CVMP.
Romanian: În linii mari, în ceea ce privește beneficiile, celelalte riscuri se preconizează că vor fi aceleași cu ale produsului de referință și nu au fost evaluate de către CVMP.
Swedish: 1 anses tillförlitliga och därför lämpliga för användning i riskkaraktäriseringen av Gutal.
Romanian: 1 sunt considerate fiabile și, prin urmare, sunt adecvate pentru utilizarea în caracterizarea riscului pentru Gutal.
Swedish: Den gällande sammanfattningen av produktegenskaper, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versionerna som sammanställs under koordinationsgrupproceduren med följande ändringar:
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale stabilite cu ocazia procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Swedish: Liknande förordningar om kontroll av öppna vattendrag från exponering för näringsämnen följs i överensstämmelse med god jordbrukssed.
Romanian: Reguli similare cu privire la controlul cursurilor de apă deschise față de expunerea la nutrienți sunt respectate în conformitate cu bunele practici agricole.
Swedish: Zinks biotillgängliga fraktion i jord är liten (<1 procent).
Romanian: Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este mică (< 1%).
Swedish: Enligt dessa understödjande data kan en skyddsremsa på minst 3 m minska avrinningen 3 till 5 gånger.
Romanian: Aceste date de susținere sugerează că o zonă tampon de 3 m sau mai mare ar putea reduce deversările de 3-5 ori.
Swedish: IDMM beaktar även flera jordskikt och flödena mellan dessa och vattenmiljöerna.
Romanian: De asemenea, IDMM ține cont de mai multe compartimente ale solului și de fluxurile dintre acestea și compartimentele acvatice.
Swedish: Sökanden tillhandahöll robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om tillförlitligheten och validiteten för varje studie.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezumate solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate la evaluarea efectului care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkaraktäriseringen för sediment är avsevärt högre än för jord eller ytvatten.
Romanian: Totuși, s-a luat notă de faptul că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscului pentru sedimente este considerabil mai mare decât cel pentru sol sau apa de suprafață.
Swedish: 8) övervägdes, när validering handlar om att styrka påståenden om tillämpligheten av förutsägelser gällande avsedd användning eller avsett syfte.
Romanian: 8), trebuie folosită o abordare pragmatică, atunci când validarea privește justificarea cererilor privind aplicabilitatea predicțiilor cu referire la utilizarea sau destinația preconizată.
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder angående miljöeffekter
Romanian: Alte precauţii privind impactul asupra mediului