FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cerenia blokuje receptory neurokininu 1 (NK-1), které se nacházejí na povrchu určitých buněk v části mozku, která kontroluje nauzeu a zvracení, a aktivují se navázáním na chemickou látku v těle s názvem „substance P".
Polish: Lek Cerenia blokuje receptory neurokininy 1 (NK1) obecne na powierzchni pewnych komórek części mózgu odpowiedzialnej za kontrolowanie mdłości i wymiotów; receptory te są aktywowane przez przyłączanie się substancji chemicznej w organizmie zwanej „substancją P".
Czech: Je dostupný ve formě tablet (16, 24, 60 a 160 mg) pro psy a ve formě injekčního roztoku (10 mg/ml) k podání pod kůži nebo do žíly pro psy a kočky.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (16, 24, 60 i 160 mg) dla psów i w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/ml) podskórnych lub dożylnych dla psów i kotów.
Czech: Maropitant však může vyvolat krátkodobé podráždění oka, proto v případě jeho náhodného kontaktu s okem je třeba oko vypláchnout velkým množstvím vody a vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Jednak maropitant może powodować krótkotrwałe podrażnienie oczu - w razie przypadkowego dostania się do oka należy przemyć je dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
Czech: V případě psů by léčba zvracení měla být zahájena injekcí, protože zvířata, která zvracejí, by mohla neporušenou tabletu znovu zvrátit.
Polish: W przypadku psów leczenie wymiotów należy rozpocząć od wstrzyknięcia, gdyż wymiotujące zwierzęta mogą ponownie zwrócić nietkniętą tabletkę.
Czech: Léčba zvracení by měla být také vždy spojená s jinými podpůrnými opatřeními nebo další veterinární léčbou se zřetelem na základní příčiny zvracení.
Polish: Ponadto leczenie wymiotów należy zawsze łączyć z innym postępowaniem podtrzymującym lub innym leczeniem weterynaryjnym, mającym na celu eliminację przyczyn wymiotów.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cerenia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cerenia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Přípravek Cerenia byl předmětem velkého počtu studií buď na laboratorních psech a kočkách, nebo na zvířecích pacientech ve veterinárních ordinacích v několika evropských zemích a v USA.
Polish: Przeprowadzono dużą liczbę badań leku Cerenia, zarówno z udziałem psów i kotów laboratoryjnych, jak i zwierząt leczonych w praktykach weterynaryjnych w wielu krajach europejskich i w USA.
Czech: Jelikož se toto pozorovalo nejčastěji u psů s prázdným žaludkem, doporučuje se nakrmit je chvíli před podáním tablet lehkým jídlem nebo pamlskem.
Polish: Ze względu na to, że występowały one głównie u psów z pustym żołądkiem, zaleca się podanie lekkiego posiłku lub przekąski na krótko przed podaniem tabletki.
Czech: V případě náhodného pozření nebo injekční aplikace do vlastního těla je třeba vyhledat ihned lékaře a ukázat mu příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Polish: W razie przypadkowego spożycia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Czech: Jelikož přípravek Cerenia nebyl zkoumán u velmi mladých psů či koček ani u březích fen či koček nebo fen či koček v době laktace, mělo by se používání přípravku Cerenia u těchto zvířat konzultovat s veterinářem.
Polish: Ze względu na to, że nie badano preparatu Cerenia u bardzo młodych psów i kotów ani też u szczennych lub karmiących suk lub kocic, stosowanie leku Cerenia u tych zwierząt należy omówić z weterynarzem.
Czech: Přípravek Cerenia navázání substance P na tyto receptory zabraňuje, čímž znemožňuje jejich aktivaci a následně zmírňuje nauzeu a zvracení.
Polish: Ponieważ lek Cerenia zapobiega przyłączaniu się substancji P do receptorów, zapobiega też ich aktywacji i w ten sposób ogranicza mdłości i wymioty.
Czech: V případě koček se zvracení léčí pouze formou injekce.
Polish: U kotów leczenie odbywa się jedynie za pomocą wstrzyknięcia.
Czech: Další studie zahrnující psy zkoumala prevenci nauzey a zvracení před chirurgickým zákrokem a po něm.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym psy badano zapobieganie mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym i po nim.
Czech: Měřítkem účinnosti byly patrné příznaky zvedání žaludku, zvracení, intenzity nauzey a zlepšení v rychlosti zotavení, například měřením doby, za kterou si pes sedne a za kterou se postaví.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było występowanie odruchów wymiotnych, wymiotów, nasilenie mdłości oraz szybkość powrotu do zdrowia, które mierzono np. czasem, jaki upłynął do momentu przyjęcia przez zwierzę pozycji siedzącej i stojącej.
Czech: Z výsledků studií vyplynulo, že přípravek Cerenia je účinnější než placebo: u psů a koček, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, bylo pozorováno, že zvracejí méně než zvířata, která dostávala placebo, a to jak v rámci léčby zvracení, tak při jeho prevenci.
Polish: W wynikach badań wykazano, że lek Cerenia jest skuteczniejszy od placebo: u psów i kotów, które otrzymywały lek, obserwowano mniej wymiotów niż u zwierząt, które otrzymywały placebo, zarówno w leczeniu wymiotów, jak i w zapobieganiu ich wystąpieniu.
Czech: Studie bioekvivalence ukázaly, že podání injekce pod kůži vyvolává stejné hladiny maropitantu v těle jako podání injekce do žíly.
Polish: W badaniach nad biorównoważnością wykazano, że wstrzykiwanie podskórne prowadzi do wytworzenia się takiego samego stężenia maropitantu w organizmie, jak wstrzyknięcia dożylne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerenia, maropitant, se rozkládá v játrech, a proto se doporučuje používat tento přípravek u zvířat s onemocněním jater obezřetně.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Cerenia, maropitant, jest rozkładana w wątrobie; dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku u zwierząt z chorobami wątroby.
Czech: Psi dostávali buď přípravek Cerenia ve formě injekčního roztoku, nebo placebo 45 minut před podáním morfinu za účelem zklidnění a úlevy od bolesti před anestezií.
Polish: Psy otrzymywały lek Cerenia w postaci roztworu do wstrzykiwań lub placebo na 45 minut przed podaniem morfiny w celach uspokajających i łagodzących ból, poprzedzającym znieczulenie.
Czech: Jelikož maropitant by mohl poškodit srdeční činnost, měl by se přípravek Cerenia používat s opatrností i u zvířat s určitými onemocněními srdce.
Polish: Ze względu na fakt, że maropitant może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność serca, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cerenia psom z określonymi chorobami serca.
Czech: Častým nežádoucím účinkem tablet používaných ve vysoké dávce 8 mg/kg u psů (v případě kinetózy) bylo zvracení před zahájením jízdy autem.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym w grupie psów otrzymujących wysoką dawkę 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) były wymioty przed rozpoczęciem podróży samochodem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerenia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cerenia?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerenia schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cerenia?
Czech: Přípravek Cerenia se používá k léčbě zvracení u psů a koček (injekční roztok) nebo k prevenci zvracení u psů (tablety), a to v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
Polish: Produkt Cerenia stosuje się w leczeniu wymiotów u psów i kotów (roztwór do wstrzykiwań) lub w zapobieganiu wymiotom u psów (tabletki), w połączeniu z innymi środkami wspomagającymi.
Czech: Ve studii zkoumající účinek přípravku Cerenia před chirurgickým zákrokem a po něm byl přípravek Cerenia účinný při prevenci zvracení spojeného s použitím morfinu.
Polish: W badaniu skuteczności leku Cerenia przed zabiegiem chirurgicznym i po nim wykazano skuteczność leku w zapobieganiu wymiotom związanym ze stosowaniem morfiny.
Czech: Přípravek Cerenia ve formě injekčního roztoku se používá u psů jak k prevenci nauzey a zvracení před chirurgickým zákrokem a po něm, tak ke zlepšení zotavení z celkové anestezie po použití morfinu.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się również u psów zarówno w zapobieganiu mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym z użyciem morfiny.
Czech: Jelikož injekce podaná pod kůži vyvolává u koček bolesti, při její aplikaci je třeba zvíře pevně držet.
Polish: Ponieważ wstrzyknięcie podskórne powoduje ból u kotów, zwierzę należy skrępować podczas leczenia.
Czech: Jaký přínos přípravku Cerenia byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cerenia zaobserwowano w badaniach?
Czech: Ke zjištění léčebného účinku při zvracení byl přípravek Cerenia porovnávaný s placebem zkoumán u nemocných koček, které zvracely z různých důvodů.
Polish: W celu wyleczenia wymiotowania, skuteczność działania leku Cerenia w porównaniu z placebo zbadano u chorych kotów, które wymiotowały z różnych powodów.
Czech: Za účelem prozkoumání účinku přípravku Cerenia u kinetózy byli psi náchylní ke zvracení při cestování bráni až po dva po sobě následující dny na několik hodin na cesty autem.
Polish: W celu zbadania wpływu leku Cerenia na chorobę lokomocyjną psy wykazujące skłonności do wymiotów podczas podróży były zabierane na kilkugodzinne podróże samochodem przez okres do 2 kolejnych dni.
Czech: Přípravek Cerenia se u psů používá k prevenci (tablety a injekční roztok) a léčbě (injekční roztok) nauzey způsobené chemoterapií.
Polish: Lek Cerenia stosuje się w zapobieganiu nudnościom (tabletki i roztwór do wstrzykiwań) i leczeniu (roztwór do wstrzykiwań) nudności wywołanych chemioterapią u psów.
Czech: Jak přípravek Cerenia působí?
Polish: Jak działa produkt Cerenia?
Czech: K zjištění léčebného účinku při zvracení byl přípravek Cerenia (nebo placebo) zkoumán u nemocných psů, kteří zvraceli z různých důvodů, například v důsledku gastrointestinální infekce (infekce postihující trávicí soustavu).
Polish: W leczeniu wymiotów działanie leku Cerenia (lub placebo) oceniano u chorych psów, które wymiotowały z różnych przyczyn, na przykład z powodu zakażenia w obrębie przewodu pokarmowego.
Czech: Psi byli léčeni dávkou buď 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži), nebo 2 mg/kg (ve formě tablet) jednou denně po dobu až pěti dnů.
Polish: Psy były leczone dawką 1 mg/kg (wstrzyknięcie podskórne) lub 2 mg/kg (tabletki) raz na dobę przez okres do 5 dni.
Czech: U psů lze tablety použít k prevenci zvracení způsobeného kinetózou (cestovní nevolností).
Polish: U psów tabletki można stosować w zapobieganiu wymiotom w związku z chorobą lokomocyjną.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem u koček byly projevy bolesti způsobené podáním injekce pod kůži.
Polish: Bardzo często występującym działaniem niepożądanym u kotów była obecność bólu w związku ze wstrzyknięciem podskórnym; taki ból można ograniczyć poprzez wstrzyknięcie produktu w niskiej temperaturze.
Czech: Zvířata dostávala po dobu až dvou po sobě následujících dnů buď tablety přípravku Cerenia v dávce 8 mg/kg živé hmotnosti, nebo placebo.
Polish: Zwierzęta otrzymywały albo tabletki leku Cerenia w dawce 8 mg/kg masy ciała, albo placebo, przez okres do 2 kolejnych dni.
Czech: Jen jeden z 16 psů, kterým byl podán přípravek Cerenia, zvracel po podání morfinu, přičemž 14 z 15 psů, kterým bylo podáno placebo, zvracelo a 9 psů v této skupině zvracelo více než jednou.
Polish: Wymioty po przyjęciu morfiny wystąpiły tylko u 1 na 16 psów, którym podawano lek Cerenia, w porównaniu z 14 na 15 psów, którym podawano placebo.
Czech: Aby se zjistilo, jak přípravek Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na kočkách, které dostávaly buď přípravek Cerenia, nebo placebo předtím, než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u kotów, które otrzymały lek Cerenia lub placebo przed podaniem innej substancji, która wywoływała wymioty.
Czech: Aby se zjistilo, jak přípravek Cerenia zabraňuje zvracení, byly provedeny studie na psech, kteří dostávali buď přípravek Cerenia, nebo placebo (neúčinnou tabletu nebo injekci) předtím, než jim byla podána jiná látka, o níž je známo, že vyvolává zvracení (jako jsou určité protinádorové léčivé přípravky).
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u psów, które otrzymywały albo lek Cerenia, albo placebo (tabletka nieaktywna lub wstrzyknięcie), a następnie podawano im inną substancję wywołującą wymioty (taką, jak niektóre leki przeciwnowotworowe).
Czech: Za účelem porovnání podání injekce pod kůži a injekce do žíly byly provedeny studie bioekvivalence na psech i kočkách.
Polish: Przeprowadzono badania biorównoważności zarówno u psów, jak i u kotów, aby porównać wstrzykiwanie podskórne ze wstrzykiwaniem dożylnym.
Czech: Přípravek Cerenia ve formě injekčního roztoku se podává psům a kočkám jednou denně pod kůži nebo do žíly (1 mg na kilogram živé hmotnosti) po dobu až pěti dnů.
Polish: Roztwór leku Cerenia podaje się psom i kotom raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni.
Czech: U koček se injekční roztok používá k prevenci zvracení a zmírnění nauzey (pocitu nevolnosti), není však vhodný při kinetóze.
Polish: U kotów roztwór do wstrzykiwań stosuje się w zapobieganiu wymiotom i ograniczaniu nudności, lecz nie jest wskazany w przypadku choroby lokomocyjnej.
Czech: K čemu se přípravek Cerenia používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cerenia?
Czech: Přípravek Cerenia ve formě tablet se podává psům v dávce 8 mg maropitantu na kg živé hmotnosti jednou denně k prevenci zvracení způsobeného kinetózou po dobu maximálně dvou po sobě následujících dnů.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom wynikającym z choroby lokomocyjnej psom podaje się tabletki Cerenia w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Czech: Přípravek Cerenia ve formě tablet se podává psům v dávce 2 mg maropitantu na kg živé hmotnosti jednou denně k prevenci nebo léčbě zvracení po dobu až 14 dnů.
Polish: mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie 14 dni w celu zapobiegania mdłościom lub ich leczenia.
Czech: Kočky byly léčeny dávkou 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži) jednou denně po dobu až pěti dnů.
Polish: Koty leczono wstrzyknięciem 1 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Czech: Jak byl přípravek Cerenia zkoumán?
Polish: Jak badano produkt Cerenia?
Czech: Cesta podání Obal
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Smyšlenýl název Síla
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Czech: • Další opatření k minimalizaci dalších rizik
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Czech: Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
Czech: Datum první registrace: 17. listopadu 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
Czech: Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.
Polish: Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Czech: Je třeba dodržovat aktuálně platné lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
Czech: Příznaky naznačující přecitlivělost (* označeno v tabulce výše) byly celkově zaznamenány u přibližně 3 % pacientů.
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
Czech: Údaje o pacientech shromažďované v tomto registru jsou anonymní.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
Czech: Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
Czech: • kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D
Polish: • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D
Czech: Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Czech: Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Czech: Dávka a rychlost podávání infúze musí zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Tyto proměnné se zdají být nezávislé na dávce i trvání infúze, i když byli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze.
Polish: Zmienne te nie wydawały się zależeć od dawki lub czasu trwania infuzji, jednakże trzeba zaznaczyć, że dla każdej z dawek i czasu infuzji oceniano zaledwie 1-2 pacjentów.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
Czech: Rozředěný roztok:
Polish: Rozcieńczony roztwór:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Czech: Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí.
Polish: Konieczne może być wykonywanie kolejnych infuzji w warunkach klinicznych.
Czech: V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10,4 minut.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
Czech: Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
Czech: Obvyklá frekvence podávání infúzí je jednou za 2 týdny; to je také frekvence infúzí, pro kterou je k dispozici většina dat.
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
Czech: To zahrnuje i zvýšené riziko kosterních projevů, exacerbaci cytopenie, krvácení a zvýšenou potřebu transfúze.
Polish: Obejmuje to zwiększone ryzyko wystąpienia objawów kostnych, nasilenia cytopenii, krwawienia i konieczności transfuzji.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel bude proškolen o technice podávání infúze a o vyplňování léčebného deníku.
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
Czech: Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, enzym je ale pravděpodobně v gastrointestinálním traktu dítěte stráven.
Polish: Nie wiadomo, czy ta substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak prawdopodobnie enzym jest trawiony w przewodzie pokarmowym dziecka.
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Návod k použití - rozpuštění, rozředění a podávání Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití.
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Czech: Dosud neléčeným ženám by se mělo doporučit zahájit léčbu před početím, aby si udržely optimální zdraví.
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza (rekombinant makrofágové ßglukocerebrosidázy), ATC kód: A16AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy - imigluceraza (rekombinowana β-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC: A16AB02.
Czech: Při 1 hodinové nitrožilní infúzi čtyř dávek imiglucerázy (7,5; 15; 30; 60 jedn./kg tělesné hmotnosti) bylo dosaženo rovnovážného stavu enzymatické aktivity během 30 minut.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
Czech: U žen, které užívají přípravek Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Czech: Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
Polish: Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem produktu leczniczego Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Cerezyme wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych.
Czech: Při hodnocení vlivu přípravku Cerezyme na těhotenství, embryonální vývoj a vývoj plodu, porod a postnatální vývoj nebyly provedeny žádné testy na zvířatech.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.