FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Bulgarian: В заключение, като се вземат предвид границите на експозиция въз основа на AUC, не може да се изключи риск за развитие на катаракта, свързана с приема на елтромбопаг при педиатрични пациенти.
Czech: Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
Bulgarian: Приемът на Revolade може да направи по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран интерферон и рибавирин).
Czech: Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
Bulgarian: За повече информация относно приготвянето и прилагането на суспензията вижте „Инструкциите за употреба" в листовката.
Czech: 54 % pacientů léčených eltrombopagem a 13 % pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto rozmezí odpovědi po 6 týdnech léčby.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите на лечение с елтромбопаг и 13% от пациентите на плацебо са постигнали това ниво на отговор след 6 седмици на лечение.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за двете проучвания е била траен вирусологичен отговор (SVR), определен като процент пациенти, при които не се открива HCV-РНК на 24-тата седмица след завършване на планирания период на лечение.
Czech: Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti.
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на елтромбопаг, включително замайване и липса на внимание.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Bulgarian: Първична крайна точка е хематологичен отговор, оценен след 12 седмици лечение с елтромбопаг.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Bulgarian: Проучване за QTc интервала при здрави доброволци, приемащи 150 mg елтромбопаг дневно, не е показало клинично значим ефект върху сърдечната реполяризация.
Czech: Eltrombopag byl detekován v plazmě všech F1 potkaních mláďat po celých 22 hodin testovací periody po podání léčivého přípravku F0 matkám, což naznačuje, že potkaní mláďata byla exponována eltrombopagu pravděpodobně prostřednictvím sání.
Bulgarian: Елтромбопаг е открит в плазмата на всички F1 малки плъхчета за целия 22часов период на вземане на проби след приложение на лекарствения продукт на F0 майки, което предполага, че експозицията на малките плъхчета на елтромбопаг най-вероятно е настъпвала в резултат на кърменето.
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Bulgarian: Медианата на времето до диагнозата е 3 месеца след започване на лечението с елтромбопаг.
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Bulgarian: Хепатоцитна дегенерация и/или некроза, често придружена с повишени стойности на чернодробните ензими в серума, е била наблюдавана при мишки, плъхове и кучета в дози, които са били свързани със заболеваемост и смъртност или с недобра поносимост.
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да сравнят елтромбопаг спрямо други варианти за лечение (напр. спленектомия).
Czech: Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: Хората с ИТП имат повишен риск от кървене.
Czech: Placebo n/N (%) [95% CI]
Bulgarian: Плацебо n/N (%) [95% CI]
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Bulgarian: Не използвайте повторно дозиращата спринцовка за перорални форми.
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Bulgarian: Траен отговор се наблюдава при 50% от първоначално отговорилите в продължение на 20 от 24 седмици в проучването PETIT 2 и в продължение на 15 от 24 седмици в проучването PETIT.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Bulgarian: Доза на елтромбопаг (веднъж дневно)
Czech: Počtu krevních destiček má být pečlivě monitorován.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се следи.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Bulgarian: Тубулна токсичност е наблюдавана и в 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при мишки в дози от 25, 75 и 150 mg/kg/дневно.
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
Bulgarian: ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace
Bulgarian: Системо-органен клас Честота Нежелана реакция Инфекции и инфестации
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Bulgarian: В продължение на 4 часа преди да приемете Revolade…
Czech: Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Bulgarian: Безопасността на елтромбопаг при тежка апластична анемия е оценена в открито проучване с едно рамо (N=43), в което 11 пациенти (26%) са лекувани в продължение на >6 месеца и 7 пациенти (21%) са лекувани в продължение на >1 година.
Czech: Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се продължи/спре временно лечението с Revolade, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Bulgarian: Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
Bulgarian: Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Revolade.
Czech: • změny ve tvaru červených krvinek
Bulgarian: промени във формата на червените кръвни клетки;
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Bulgarian: мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана
Czech: Po přerušení léčby eltrombopagem se počet krevních destiček vrátí u většiny pacientů k výchozím hodnotám v průběhu 2 týdnů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech to ke krvácení může vést.
Bulgarian: След прекъсване на елтромбопаг, при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща на изходното ниво в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
Czech: Pokud zůstanou počty krevních elementů stabilní po 8 týdnech při snížené dávce, podávání eltrombopagu má být přerušeno a má se sledovat počet krevních elementů.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане стабилен след 8 седмици при прилагане на намалената доза, приемът на елтромбопаг трябва да се спре и да се следи броят на кръвните клетки.
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Bulgarian: От 29-тия ден до края на лечението, 15 до 28% от пациентите на лечение с елтромбопаг са поддържани на ≤25 mg и 29 до 53% са приемали 75 mg.
Czech: Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
Bulgarian: Освен това при клинично фармакологично проучване с 36 участници, не са намерени данни, че фоточувствителността се повишава след приложение на 75 mg елтромбопаг.
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Bulgarian: PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Bulgarian: Изхвърлете кърпичката и ръкавиците, които сте използвали, за да почистите, във Вашия домашен контейнер за отпадъци.
Czech: • Přidejte 10 ml vody do míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Bulgarian: Добавете 10 ml вода в бутилката за смесване и разклатете внимателно.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Revolade.
Czech: • jsou doprovázeny klinickými příznaky jaterního poškození nebo průkazem jaterní dekompenzace.
Bulgarian: съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Bulgarian: Докато приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.
Czech: Některé z nich se s přípravkem Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade.
Bulgarian: Някои от тях не трябва да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате.
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Bulgarian: Цитогенетични нарушения и прогресия до МДС/AML при пациенти с ТАА
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Bulgarian: Стандартната корекция на дозата на елтромбопаг, независимо дали се повишава или намалява, трябва да е с 25 mg веднъж дневно.
Czech: Riziko hepatotoxicity
Bulgarian: Риск от хепатотоксичност
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг за лечение на тромбоцитопения при пациенти с HCV инфекция са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Czech: V klinických studiích u pacientů s refrakterní SAA nebyly identifikovány žádné případy TEE, nicméně riziko vzniku těchto nežádoucích účinků nelze vyloučit z důvodu omezeného počtu exponovaných pacientů.
Bulgarian: Няма установен случай на ТЕС в клинично проучване при рефрактерна ТАА, независимо от това, рискът за настъпване на такива събития не може да се изключи в тази пациентска популация поради малкия брой пациенти с експозиция.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou.
Bulgarian: Ако това се случи, измийте незабавно участъка със сапун и вода.
Czech: p- hodnota a
Bulgarian: р-стойност a
Czech: V průběhu programu žádný pacient nevykazoval příznaky klinicky relevantních abnormalit kostní dřeně nebo klinických nálezů, které by naznačovaly dysfunkci kostní dřeně.
Bulgarian: По време на програмата при никой от пациентите не е имало данни за клинично значими патологични промени в костния мозък или клинични находки, които да показват костномозъчна дисфункция.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zahrnující glukuronidaci se vzhledem k omezenému podílu jednotlivých UGT enzymů v glukuronidaci eltrombopagu nepředpokládají.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи глюкурониране, не се очакват, поради ограниченото участие на отделните UGT ензими в глюкуронирането на елтромбопаг.
Czech: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Bulgarian: Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
Czech: Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск, че агонистите на TPO-R може да стимулират прогресията на съществуващи хематологични злокачествени заболявания като МДС.
Czech: Navíc zahrnuje uzávěr (etylen vinyl acetát/LDPE) se závitem umožňujícím vložení stříkačky do lahvičky.
Bulgarian: В допълнение се предоставя капачка на винт (етилен винилов ацетат/LDPE) с възможност за свързване със спринцовка.
Czech: Klíčové sekundární cíle
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки
Czech: V průběhu otevřené fáze studie měli pacienti povoleno snížit dávku nebo ukončit výchozí terapii ITP a 53 % (8/15) pacientů snížilo dávku (n=1) nebo ukončilo (n=7) výchozí ITP terapii, zejména kortikoidy, bez potřeby záchranné terapie.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да намалят или спрат терапията за ИТП на изходно ниво само по време на откритата фаза на проучването и 53% (8/15) от пациентите са били в състояние да намалят (n=1) или спрат (n=7) терапията за ИТП на изходно ниво, предимно кортикостероиди, без да се е налагала животоспасяваща терапия.
Czech: Nadměrný počet krevních destiček (jak je uvedeno v tabulce 3) nebo významné odchylky jaterních testů také vyžadují přerušení podávání eltrombopagu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Прекомерното повлияване на броя на тромбоцитите (както е описано в Таблица 3) или наличието на значими отклонения в чернодробните тестове също изисква спиране на приема на елтромбопаг (вж. точка 4.8).
Czech: Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Bulgarian: Вземете само предписания брой сашета за една доза от комплекта.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX05
Bulgarian: Кръвоспиращи средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX 05
Czech: Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг с лопинавир/ритонавир може да доведе до намаляване на концентрацията на елтромбопаг.
Czech: Kohorta 3 (1 až 5 let)
Bulgarian: Кохорта 3 (1 до 5 години)
Czech: Kohorta 2 (6 až 11 let)
Bulgarian: Кохорта 2 (6 до 11 години)
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг трябва да бъде постигане на минимално ниво на броя на тромбоцитите, необходимо за започване на противовирусна терапия, при спазване на препоръките на клиничната практика.
Czech: Perorální suspenze přípravku Revolade by se měla ihned po promíchání užít, nesmí se uchovávat déle než 30 minut při pokojové teplotě.
Bulgarian: След смесването Revolade перорална суспензия трябва да се приложи незабавно, но може да се съхрани не повече от 30 минути на стайна температура.
Czech: Eltrombopag n=135
Bulgarian: Елтромбопаг N=135
Czech: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, což může vést k nepřímé hyperbilirubinemii.
Bulgarian: Eлтромбопаг инхибира UGT1A1 и OATP1B1, което може да доведе до индиректна хипербилирубинемия.
Czech: • Odstřihněte vršek každého sáčku nůžkami.
Bulgarian: Срежете върха на всяко саше с ножица
Czech: Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици.
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Bulgarian: ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
Czech: • Netřepte lahvičkou silně - mohla by vzniknout pěna
Bulgarian: Не разклащайте силно бутилката - така може да разпените лекарството.
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте Revolade прах за перорална суспензия, включително комплекта за прилагане, и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Czech: • ztráta zájmu, změny nálady
Bulgarian: липса на интерес, промени в настроението;
Czech: Souhrnný počet týdnů s počtem krevních destiček 50 000400 000/µl, Průměr (SD)
Bulgarian: Общ брой на седмиците с тромбоцитен брой 50 000-400 000/µl, среден (SD)
Czech: Medián počtu trombocytů v letech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 byl 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/µl a 76 000/l (v příslušném pořadí).
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на 1-ва, 2-ра, 3-та, 4-та, 5-та, 6-та и 7-ма година от проучването е била съответно 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l и 76 000/l.
Czech: Sérové hladiny alaninaminotrasferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu se stanovují před zahájením terapie eltrombopagem, poté každé 2 týdny v průběhu fáze úpravy dávkování a následně jednou za měsíc po stabilizaci dávky.
Bulgarian: Серумните аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и билирубин трябва да се изследват преди започване на лечение с елтромбопаг, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на постоянна доза.
Czech: 30 sáčků.
Bulgarian: 30 сашета.
Czech: Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар Хората, които приемат Revolade за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции.
Czech: Většina pacientů, 33 (77 %) byla hodnocena jako „primárně refrakterní onemocnění", které neodpovídalo na IST v žádné linii.
Bulgarian: При болшинството от пациентите, 33 (77%), е преценено, че имат „първично рефрактерно заболяване", дефинирано като липса на задоволителен отговор към ИСТ при нито една клетъчна линия.
Czech: Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
Bulgarian: Сходен тромбоцитен отговор е поддържан по време на цялото проучване, като 52% и 16% от пациентите са се повлияли в края на 6-месечния период на лечение.
Czech: Před zahájením léčby eltrombopagem by měl být pečlivě vyšetřen nátěr z periferní krve k výchozímu stanovení morfologických abnormalit krevních buněk.
Bulgarian: Преди започване на лечение с елтромбопаг, натривката от периферна кръв трябва да се изследва внимателно, за да се установят изходните патологични промени в клетъчната морфология.
Czech: Tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni a riziko fibrózy kostní dřeně
Bulgarian: Образуване на ретикулин в костния мозък и риск от костномозъчна фиброза
Czech: Dávka eltrombopagu, jednou denně
Bulgarian: Доза на елтромбопаг, веднъж дневно
Czech: Pokud jsou zpozorovány nezralé nebo dysplastické buňky, je nutné další vyšetření nátěru z periferní krve ke zhodnocení nových nebo zhoršení se stávajících morfologických abnormalit (např. kapkovité nebo jaderné červené krvinky, nezralé bílé krvinky) nebo cytopenie.
Bulgarian: Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, трябва да се изследва натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени еритроцити, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и).
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП.
Czech: Medián času potřebného k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥90 000/µl (ENABLE 1) nebo ≥100 000/µl (ENABLE 2) byl 2 týdny.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на таргетния брой на тромбоцитите ≥90 000/µl (ENABLE 1) или ≥100 000/µl (ENABLE 2) е 2 седмици.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty.
Bulgarian: В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между пациентите на възраст най-малко 65 години и по-млади пациенти.
Czech: • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
Bulgarian: прекъсване на притока на кръв към част от сърцето;
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Bulgarian: Пациентите са анализирани според лечението, което приемат (обща двойнозаслепена популация за оценка на безопасността, Revolade n=955 и плацебо n=484).
Czech: V radioaktivně značené studii u člověka tvořil eltrombopag přibližně 64 % plazmatické radioaktivně značené AUC0-∞.
Bulgarian: В проучване при хора с радиоизотопно маркиране, елтромбопаг е съставлявал приблизително 64% от AUC0- на плазмения радиовъглерод.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy pacient požil 5 000 mg eltrombopagu.
Bulgarian: В клиничните проучвания има едно съобщение за предозиране, при което пациентът е погълнал 5 000 mg елтромбопаг.
Czech: Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са били сходни в двете проучвания и са отговаряли на популация пациенти с компенсиран хроничен хепатит С и цироза.
Czech: Krvácení po přerušení léčby eltrombopagem
Bulgarian: Кървене след прекъсване на лечението с елтромбопаг
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: • ztráta energie
Bulgarian: липса на енергия;