FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Dutch: Vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, leukocytose.
English: • Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Dutch: • rifabutine, vanwege verlaagde plasmaspiegels van rifabutine door inductie van intestinaal en hepatisch CYP3A4;
English: Other medicines and Neofordex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Neofordex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: − Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Dutch: − spieratrofie (afname van spiermassa), pijn in spieren, gewrichten, botten of ledematen;
English: • Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
Dutch: • midazolam, vanwege een verlaging van de plasmaspiegels van midazolam door CYP3A4-inductie.
English: Tendonitis
Dutch: Tendinitis
English: • Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
Dutch: • indinavir, vanwege een sterke verlaging van de plasmaspiegels van indinavir door intestinale CYP3A4-inductie;
English: Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to
Dutch: Elke tablet bevat dexamethasonacetaat,
English: − Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
Dutch: − bacteriële, virale of schimmelinfecties, waaronder longontsteking, gordelroos, infecties van de neus,
English: Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Dutch: Neofordex, tabletten van 40 mg dexamethason
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Dutch: De trombocytopenie was graad 3 of 4 bij 20,7% van de patiënten behandeld met Pom + LD-Dex en bij 24,2% van de patiënten met HD-Dex.
English: • Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
Dutch: • efedrine, vanwege verlaging van de plasmaspiegels van dexamethason door verhoogde metabole klaring.
English: Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Dutch: Vaak: braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie, stomatitis, gastritis, buikpijn, droge mond, opgezette buik, flatulentie.
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Dutch: Episoden van febriele neutropenie graad 4 werden zelden gezien (0,6% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten).
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Dutch: Episoden van febriele neutropenie graad 4 werden zelden gezien (0,6% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten; zie rubriek 4.8).
English: • With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
Dutch: • rifampicine, vanwege verlaging van de plasmaconcentraties van dexamethason en de werkzaamheid door versnelling van het metabolisme ervan in de lever;
English: Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Dutch: Niet bekend: atrofie van de bijnier, steroïdenontwenningsverschijnselen, bijnierinsufficiëntie, hirsutisme, onregelmatige menstruatie.
English: Potassium levels should be monitored during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de kaliumspiegels worden bewaakt.
English: How to take Neofordex
Dutch: neofordex
English: Do not save the spare half tablet to take on another day as this medicine may deteriorate once divided and taken out of its packaging.
Dutch: Neem één halve tablet meteen in. Omdat de kwaliteit van dit geneesmiddel na verdeling en uitname uit de verpakking kan afnemen, mag u de overgebleven halve tablet niet bewaren om op een andere dag in te nemen.
English: Please inform any doctor, dentist or person who may prescribe a treatment for you that you are currently taking or have recently taken dexamethasone.
Dutch: Vertel hem/haar dan dat u op dit moment dexamethason gebruikt of dat u dat kort geleden heeft gedaan.
English: − Rash, itching, reddened skin;
Dutch: − huiduitslag, jeuk, rode huid;
English: Dexamethasone is a type of hormone called a glucocorticoid, sometimes called a corticoid or corticosteroid, with various actions including effects on white blood cells, which form part of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Het oefent diverse werkingen uit, waaronder effecten op de witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
English: • Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
Dutch: • aminoglutethimide, vanwege verlaging van de werkzaamheid van dexamethason door versnelling van het metabolisme ervan in de lever;
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
Dutch: Vóór u start met de behandeling met Neofordex, moet u van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Neofordex gaat gebruiken de bijsluiters lezen voor informatie over deze geneesmiddelen.
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Dutch: De combinatie van dexamethason met lenalidomide bij patiënten met multipel myeloom gaat gepaard met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 0,6% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten; zie rubriek 4.8).
English: − Muscle cramps, muscle weakness;
Dutch: − spierkrampen, spierzwakte;
English: • Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
Dutch: • aprepitant en fosaprepitant, vanwege verhoging van de plasmaspiegels van dexamethason door vertraging van het metabolisme ervan in de lever;
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom gaat gepaard met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 0,6% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten).
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom gaat gepaard met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 2,3% en 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten).
English: Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Dutch: Vaak: depressie, angst, agressie, verwardheid, prikkelbaarheid, nervositeit, stemmingsverandering, agitatie, euforische stemming.
English: − Failure of the kidneys.
Dutch: ontsteking van de slijmvliezen;
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Dutch: De combinatie van dexamethason met lenalidomide bij patiënten met multipel myeloom gaat gepaard met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 2,3% en 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten) (zie rubriek 4.8).
English: What Neofordex contains - The active substance is dexamethasone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dexamethason.
English: Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
Dutch: Vaak: myopathie, pijn aan het skeletspierstelsel, artralgie, pijn in de extremiteiten.
English: − Cataract, blurred vision;
Dutch: − grijze staar, wazig-zien;
English: − if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis.
Dutch: Niet bekend: verstoorde glucosetolerantie, natriumretentie, metabole alkalose.
English: If you are elderly, some of the side effects of Neofordex may be more serious, especially thinning of the bones (osteoporosis), high blood pressure, low potassium levels, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Dutch: Dit geldt vooral voor botontkalking (osteoporose), hoge bloeddruk, lage kaliumspiegels, diabetes, vatbaarheid voor infecties en het dunner worden van de huid.
English: Uncommon: Conjunctivitis, increased lacrimation; Not known: Chorioretinopathy, glaucoma.
Dutch: Niet bekend: choroïdoretinopathie, glaucoom.
English: Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Dutch: Soms: myocardischemie, bradycardie.
English: What Neofordex is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Neofordex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you think you may have had contact with anyone with these conditions, you should inform your doctor immediately.
Dutch: U moet onmiddellijk contact op nemen met uw arts als u denkt dat u contact bent geweest met iemand met deze aandoeningen.
English: Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
Dutch: Vaak: pijn, ontsteking van de slijmvliezen, pyrexie, koude rillingen, malaise.
English: Posology
Dutch: OMDOOS
English: − Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
Dutch: − zweren, perforaties en/of bloedingen in de slokdarm, maag of darm, ontstoken alvleesklier (dit kan blijken uit pijn in de rug en de buik);
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Pharmaceutische vormToedieningsweg Verpakking
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
English: There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
English: Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
English: However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
English: The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
English: Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
English: 3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS PRRS (ZIE BIJLAGE I)
English: There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
English: 5831 AN Boxmeer
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
English: It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
English: 2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
English: Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
English: In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
English: Freeze-dried vaccine:
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
English: 1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
English: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
English: 2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Dutch: 2.3 Potentiële invloed op de werkzaamheidsparameter van immuniteitsduur ten gevolge van een verstoring veroorzaakt door het mengen van de twee geneesmiddelen
English: The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
English: It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
English: The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
English: The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
English: 0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
English: This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
English: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
English: Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Dutch: Gezien het feit dat is bewezen dat er geen verstoring plaatsvindt op een specifiek meetpunt, blijft de immuniteitsduur hetzelfde als de oorspronkelijk bewezen duur.
English: Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
Dutch: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
English: Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Dutch: De immuniteitsduur met Porcilis PRRS is ook niet aangetoond voor gelijktijdige toediening.
English: To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd.
English: Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
English: The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Dutch: Het levende vaccin bestaat uit een gevriesdroogde fractie van o.a. het antigeen en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
English: The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
English: A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
English: In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Dutch: De vergunninghouder is van oordeel dat de vermindering van de klinische verschijnselen het directe effect is van de reductie van de viremie.
English: It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.