FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale galkanezumab (približno od 4- do 20-krat večje izpostavljenosti, kot je izpostavljenost pri človeku pri 240 mg odmerku), niso opazili učinkov na parametre plodnosti, kot so estrusni cikel, analiza sperme ali parjenje in sposobnost razmnoževanja.
Latvian: Žurkām, kuras saņēma galkanezumabu (kopējai iedarbībai aptuveni 4 līdz 20 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja lieto 240 mg), nekonstatēja ietekmi uz fertilitātes raksturlielumiem, piemēram, pārošanās ciklu, rādītājiem spermas analīzē vai pārošanos un reproduktīvajiem rādītājiem.
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Emgality šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret galkanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par galkanezumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Latvian: Pamatojoties uz datiem no galkanezumaba farmakoloģijas un hroniskas toksicitātes pētījumiem, kā arī uz literatūras izvērtējumu par CGRP, nav pierādījumu, ka galkanezumaba ilgstoša lietošana varētu palielināt kancerogenitātes risku.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emgality Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Slovenian: V dve študiji epizodne migrene (EVOLVE-1 in EVOLVE-2) so bili vključeni bolniki, ki so izpolnjevali merila po mednarodni klasifikaciji glavobolov (ICHD - International Classification of Headache Disorders) za diagnozo migrene z avro ali brez nje ter z od 4 do 14 dnevi migrenskega glavobola na mesec.
Latvian: Divos epizodiskas migrēnas pētījumos (EVOLVE-1 un EVOLVE-2) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda Starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders, ICHD) migrēnas ar auru vai bez tās diagnozes kritērijiem un kuriem bija 4-14 migrēnas galvassāpju dienas mēnesī.
Slovenian: • Injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
Latvian: • Pildspalvveida injektoram ir stikla daļas.
Slovenian: Galkanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, ki se veže na peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), s čimer preprečuje njegovo biološko aktivnost.
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Emgality
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emgality
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi galkanezumaba.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no galkanezumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: To je normalno delovanje injekcijskega peresnika.
Latvian: Tā ir normāla pildspalvveida injektora darbība.
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ so bili opredeljeni kot bolniki z izboljšanjem za ≥ 17,14 točke pri kronični migreni po treh mesecih.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
Slovenian: Odlaganje injekcijskega peresnika in vsebnika za odstranjevanje ostrih odpadkov: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Latvian: Kad likvidējat pildspalvveida injektoru un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni: • Pilno asiem priekšmetiem paredzēto tvertni nedrīkst izmantot otrreizējai pārstrādei.
Slovenian: V. Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Slovenian: 120 mg 240 mg n = 210 n = 208 n = 425 n=226 n=220 n=450
Latvian: N=208 N=425 N=226
Slovenian: • Počasi potiskajte ploščico za palec, da do konca potisnete bat, in injicirate vse zdravilo.
Latvian: • Lēni spiediet uz īkšķa spilventiņa, lai līdz galam iespiestu uzgali, līdz ir injicētas visas zāles.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za galkanezumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) galkanezumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par galkanezumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu galkanezumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Zdravilo Emgality je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Slovenian: Urtikarija se sicer pojavlja občasno, vendar so v kliničnih študijah z galkanezumabom poročali o resnih primerih urtikarije.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Slovenian: Učinkovina je galkanezumab.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Slovenian: Podobno velja, da se monoklonska protitelesa IgG večinoma izločajo z znotrajceličnim katabolizmom, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek galkanezumaba.
Latvian: Arī IgG monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas intracelurāra katabolisma ceļā, un aknu darbības traucējumiem nav paredzama ietekme uz galkanezumaba klīrensu.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija 95,3 %.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik je namenjen LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Latvian: • Katrs pildspalvveida injektors ir paredzēts TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Galkanezumab ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Vrh
Latvian: Augšdaļa
Slovenian: Mesto injiciranja (trebuh, stegno, zadnjica in roka) ni bistveno vplivalo na absorpcijo galkanezumaba.
Latvian: Injekcijas vieta (vēders, augšstilbs, sēžamvieta vai roka) būtiski neietekmē galkanezumaba uzsūkšanos.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Latvian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: bIzide po navedbah bolnikov so vrednotili po treh mesecih.
Latvian: b Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti 3. mēnesī.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Slovenian: Študiji EVOLVE-1 in EVOLVE-2 sta imeli 6-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja.
Latvian: Pētījumā EVOLVE-1 un EVOLVE-2 bija 6 mēnešus ilgs dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periods.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj kuncev so 29. dan gestacije opazili anomalije lobanje pri enem moškem plodu pri materi, zdravljenimi z galkanezumabom pri izpostavljenosti, približno 33-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj - lahko poškodujete iglo ali nenamerno poškodujete sebe.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļtas var bojāt adatu, vai arī Jūs varat nejauši savainoties.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l. Biotransformacija
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili eno injekcijsko brizgo (120 mg).
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu pildspalvveida injektoru (120 mg) katru mēnesi.
Slovenian: O. Igle se ne dotikajte in pokrovčka podnožja ne nameščajte nazaj.
Latvian: Atb. Nepieskarieties adatai un nelieciet atpakaļ pamatnes uzgali.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo od 82,8 % do 87,7 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija robežās no 82,8 % līdz 87,7 %.
Slovenian: Bolniki so prejemali placebo, 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec in so smeli uporabljati zdravila za akutno zdravljenje migrene.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Slovenian: Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Latvian: Galkanezumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Latvian: MHD skaita mēnesī kopējais vidējais samazinājums visā ārstēšanas posmā salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 5,6 dienas 120 mg devas grupā un 6,5 dienas 240 mg devas grupā.
Slovenian: Simbola za zaklepanje/ odklepanje
Latvian: Bloķēšanas gredzens Bloķēšanas/ atbloķēšanas simboli
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte ga z vročo vodo in ne puščajte ga na neposredni sončni svetlobi.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali si lahko zdravilo Emgality injicirate sami.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs varat injicēt Emgality patstāvīgi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Latvian: Galkanezumabs nav pētīts gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Injekcijske brizge ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte je z vročo vodo in ne puščajte je na neposredni sončni svetlobi.
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Slovenian: Telo brizge z zdravilom
Latvian: Šļirces korpuss ar zālēm
Slovenian: • Iglo izvlecite iz kože in kožo nežno spustite.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas un uzmanīgi atlaidiet ādu.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, spremeni barvo ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Slovenian: Na podlagi lastnosti galkanezumaba ni pričakovati farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili.
Latvian: Ņemot vērā galkanezumaba īpašības, farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Slovenian: >0,05e n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aIzide učinkovitosti so vrednotili v času med 1. in 3. mesecem.
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls.
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar noteiktām nopietnām sirds un asinsvadu slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: pokrovček igle povlecite stran in ga vrzite v koš za smeti.
Latvian: noņemiet adatas uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi peresniki vrnite v hladilnik.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visiem neizlietotajiem pildspalvveida injektoriem atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Prepričajte se, da imate vsebnik za ostre odpadke v bližini.
Latvian: Pārliecinieties, ka ērti pieejamā vietā ir asiem priekšmetiem paredzētā tvertne.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila po polnilnem odmerku 240 mg najvišja koncentracija galkanezumaba v serumu (Cmax) približno 30 μg/ml (27 % koeficient variacije (KV)), čas do Cmax pa je bil 5 dni po odmerku.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijski peresnik poškodovan ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Slovenian: - Prvič, ko boste prejeli zdravilo Emgality, vam bo zdravnik ali medicinska sestra injiciral/-a vsebino dveh injekcijskih brizg (skupaj 240 mg).
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Slovenian: Zdravilo Emgality se daje z injekcijo pod kožo (subkutano injekcijo).
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovenian: Galkanezumab je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: • Pokrovčka podnožja ne nameščajte ponovno nazaj, saj bi s tem lahko poškodovali iglo.
Latvian: • Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ - tas var bojāt adatu.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida injektoru un zāles
Slovenian: • Vsaka injekcijska brizga je namenjena LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Latvian: • Katra šļirce ir paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Slovenian: Če injekcijski peresnik hranite dlje časa ali ga hranite pri višji temperaturi, ga morate zavreči.
Latvian: Ja pildspalvveida injektors uzglabāts augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāizmet.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi brizgami vrnite v hladilnik.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visām nelietotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in v obdobju po uvedbi zdravila na trg
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika
Latvian: Izņemiet pildspalvveida injektoru no ledusskapja
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - koprivnica (dvignjeni, srbeči predeli kože)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
Slovenian: <0,001f n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aizidi učinkovitosti so bili ovrednoteni v času od 1. do 6. meseca bovrednoteno v času od 4. do 6. meseca copredeljeni kot bolniki s povprečnim izboljšanjem za ≥ 25 točk pri epizodni migreni v obdobju med 4. in
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-6. mēnesī b Vērtēts 4.-6. mēnesī.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga izbrati mesto injiciranja, ki je najustreznejše za vas.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izvēlēties piemērotāko injekcijas vietu.
Slovenian: Ker je galkanezumab humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, je pričakovati, da se bo po katabolnih poteh enako kot endogeni IgG razgradil v majhne peptide in aminokisline.
Latvian: Paredzams, ka humanizētā IgG4 monoklonālā antiviela galkanezumabs katabolisma procesos tiek sašķelts nelielos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā endogēnais IgG.
Slovenian: V. Kaj naj storim, če se igla po injiciranju ne umakne?
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Latvian: • Jūs varat injicēt zāles vēdera zonā vai augšstilbā.
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Slovenian: Zaklepni obroč
Latvian: Noņemiet uzgali
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: 3 Injicirajte
Latvian: 3. Injicēšana
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
Latvian: Galkanezumaba klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nesen bijušiem akūtiem kardiovaskulāriem notikumiem (tai skaitā miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, koronāro artēriju šuntēšanu, insultu, dziļo vēnu trombozi) un/vai pacientus, kuriem bija nopietns kardiovaskulārs risks.
Slovenian: Raztopina je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Latvian: Tās var būt bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Slovenian: Galkanezumab ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi, kas būtu saistīta ar dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Slovenian: Pred uporabo injekcijske brizge EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Latvian: Pirms EMGALITY pildspalvveida injektora lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: 100-odstotni odziv odstotek, % p-vrednost
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šļirce ir bojāta vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Slovenian: • morate skozi telo injekcijske brizge videti modro zeleni potisni bat; • morate sivi bat brizge potisniti do konca brizge.
Latvian: • caur šļirces korpusu ir redzams zilganzaļās krāsas virzuļa stienītis; • pelēkajam šļirces virzulim ir jābūt līdz galam iespiestam šļircē.