FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 126 ασθενείς που εισήλθαν στην φάση TFR, 73 ασθενείς (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) δεν είχαν απώλεια MMR, ούτε επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ούτε επανέναρξη nilotinin σε διάστημα 48 εβδομάδων.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov, ki so vstopili v fazo remisije brez zdravljenja, pri 73 bolnikih (57,9 %, [95-odstotni IZ: 48,8, 66,7]) v 48 tednih ni prišlo niti do izgube glavnega molekularnega odgovora niti do potrjene izgube odziva MR 4.0 in niso potrebovali ponovne uvedbe zdravljenja z nilotinibom.
Greek: Ογδόντα οκτώ ασθενείς (46,3%) διέκοψαν τη φάση TFR λόγω απώλειας της MMR, και 1 (0,5%) 1 (0,5%) και 3 ασθενείς (1,6%) λόγω θανάτου από άγνωστη αιτία, απόφασης θεράποντος ιατρού και απόφασης του ασθενούς αντίστοιχα.
Slovenian: Oseminosemdeset bolnikov (46,3 %) je prekinilo fazo remisije brez zdravljenja zaradi izgube odziva MMR, 1 bolnik (0,5 %) je prekinil zaradi smrti iz neznanega vzroka, 1 bolnik (0,5 %) zaradi zdravnikove odločitve, 3 bolniki (1,6 %) pa so to fazo prekinili po svoji odločitvi.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, το αθροιστικό ποσοστό MMR ήταν 60,0% (95% CI: 38,7, 78,9) στους 12 κύκλους, με 15 ασθενείς να επιτυγχάνουν MMR.
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML je bil delež bolnikov z MMR 60,0 % (95-odstotni IZ: 38,7, 78,9) po 12 ciklusih, kar pomeni, da je 15 bolnikov doseglo odziv MMR.
Greek: Το nilotinib είναι ένας ισχυρός αναστολέας της δραστηριότητας της κινάσης της τυροσίνης ABL της ογκοπρωτεΐνης BCR-ABL και σε κυτταρικές σειρές και σε πρωτογενή λευχαιμικά κύτταρα θετικά για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
Slovenian: Nilotinib je močan zaviralec delovanja ABL tirozin-kinaze BCR-ABL onkoproteina tako v celičnih linijah kot tudi v primarnih levkemičnih celicah s prisotnim kromosomom Philadelphia.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη με τη χορήγηση nilotinib στα 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Po odmerjanju nilotiniba 5, 15 in 40 mg/kg/dan ni bilo nobenih znakov karcinogenega delovanja.
Greek: Αν σας πει να διακόψετε το Tasigna, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί προσεκτικά τη ΧΜΛ σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή του Tasigna και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej skrbno spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije pred in med prekinitvijo ter po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Greek: Πίνακα 6).
Slovenian: Slika 5
Greek: Το Tasigna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 40 σκληρά καψάκια και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 112 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 4 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια), 120 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 3 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 40 σκληρά καψάκια) ή 392 σκληρά κάψάκια (αποτελούνται από 14 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul in v skupnih pakiranjih po 112 trdih kapsul (obsega 4 škatle, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul), 120 trdih kapsul (obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 40 trdih kapsul) ali 392 trdih kapsul (obsega 14 škatel, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α, πολοξαμέρη 188, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tip A, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Greek: Σύνολο (n=321)
Slovenian: skupaj (n=321)
Greek: Μεταξύ των 17 νεοδιαγνωσθέντων ασθενών που επέτυχαν MMR, ένας ασθενής είχε επιβεβαιωμένη απώλεια MMR (ο ασθενής απώλεσε την CHR εξαιτίας αύξησης στον αριθμό των βασεόφιλων, εντούτοις δεν εξελίχθηκε σε AP/BC).
Slovenian: Med 17 bolniki z novo odkrito KML in doseženim odzivom MMR je pri enem bolniku prišlo do potrjene izgube odziva MMR (pri bolniku je prišlo do izgube popolnega hematološkega odziva zaradi povečanja števila bazofilcev, ni pa prišlo do napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo).
Greek: Η μελέτη αυτή υποδεικνύει ότι κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ nilotinib και βαρφαρίνης είναι λιγότερο πιθανή σε δόση βαρφαρίνης ως 25 mg.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da do višine 25 mg odmerka varfarina ni veliko možnosti za klinično pomemebno medsebojno delovanje med nilotinibom in varfarinom.
Greek: Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο σκληρά καψάκια των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 150 mg dvakrat na dan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του nilotinib είναι 230 mg/m δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg) (βλ.
Slovenian: Priporočeni odmerek nilotiniba je 230 mg/m dvakrat na dan, zaokrožen na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg) (glejte preglednico 1).
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη με ένα διάμεσο χρόνο υπό θεραπεία 60,5 μήνες, τα καρδιαγγειακά συμβάματα Βαθμού 3-4 περιελάμβαναν περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο, (1,4% και 1,1% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα), ισχαιμική καρδιακή νόσο (2,2% και 6,1% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα) και ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (1,1% και 2,2% στα 300 mg και 400 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα αντίστοιχα).
Slovenian: V navedeni študiji, v kateri je bila mediana časa prejemanja zdravila 60,5 meseca, so srčnožilni dogodki stopnje 3 in 4 vključevali periferno arterijsko okluzivno bolezen (1,4 % pri odmerku 300 mg in 1,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno), ishemično srčno bolezen (2,2 % pri odmerku 300 mg in 6,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno) in ishemične možganskožilne dogodke (1,1 % pri odmerku 300 mg in 2,2 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί εργαστηριακές ανωμαλίες από ήπιες έως μέτριες παροδικές αυξήσεις αμινοτρανσφερασών και ολικής χολερυθρίνης σε παιδιά σε υψηλότερη συχνότητα από ότι σε ενήλικες, καταδεικνύοντας υψηλότερο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ.
Slovenian: Pri otrocih so opažali laboratorijske nepravilnosti z blagim do zmernim prehodnim zvišanjem koncentracij aminotransferaz in celotnega bilirubina pogosteje kot pri odraslih, kar kaže na večje tveganje za hepatotoksičnost pri pediatrični populaciji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι κλινικά σχετικές ή σοβαρές μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αιματολογικών ή βιοχημικών ελέγχων ενηλίκων ασθενών παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Slovenian: V preglednici 5 so prikazane klinično pomembne ali hude nepravilnosti rutinskih hematoloških ali biokemijskih laboratorijskih izvidov pri odraslih bolnikih.
Greek: Εάν σχεδιάζεται εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της φάσης TFR, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για πιθανή ανάγκη επανέναρξης της θεραπείας με nilotinib κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.2 και
Slovenian: Če bolnica načrtuje zanositev v obdobju remisije brez zdravljenja, jo je treba opozoriti na možnost, da bo morda potrebna ponovna uvedba zdravljenja z nilotinibom v času nosečnosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 39,03 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 39,03 mg laktoze monohidrata.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το αυτό το φάρμακο καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo Tasigna jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/Alu
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu
Greek: Το υπολογιζόμενο συνολικό 24-μηνο ποσοστό επιβίωσης ήταν 70%.
Slovenian: Ocenjeno 24-mesečno celokupno preživetje pri bolnikih s pospešeno fazo KML je bilo 70 %.
Greek: Σύνολο* (n=137)
Slovenian: skupaj* (n=137)
Greek: Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο σκληρά καψάκια των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 200 mg dvakrat na dan.
Greek: 3. Εάν οι τιμές του αίματος παραμένουν χαμηλές, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 230 mg/m enkrat dnevno.
Greek: Στις οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες συμπεριλαμβάνεται η μυελοκαταστολή: η θρομβοπενία (18%), η ουδετεροπενία (15%) και η αναιμία (8%).
Slovenian: Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale zaviranje delovanja kostnega mozga: trombocitopenijo (18 %), nevtropenijo (15 %) in anemijo (8 %).
Greek: Τα ποσοστά MMR στους 3, 6, 9 και 12 μήνες ήταν 8,9%, 33,0%, 43,3% και 44,3% για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 5,0%, 29,5%, 38,1% και 42,7% για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 0,7%, 12,0%, 18,0% και 22,3% για το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Deleži glavnih molekularnih odzivov po 3, 6, 9 in 12 mesecih so bili 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % in 44,3 % za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % in 42,7 % za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % in 22,3 % za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ η χορήγηση nilotinib 400 mg δύο φορές την ημέρα για 12 ημέρες αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της από του στόματος μιδαζολάμης (ενός υποστρώματος του CYP3A4) κατά 2,6 φορές και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Slovenian: Pri bolnikih s KML je nilotinib, ki so ga 12 dni prejemali v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, povečal sistemsko izpostavljenost peroralno apliciranemu midazolamu (substratu CYP3A4) in sicer AUC 2,6-krat in Cmax 2,0-krat.
Greek: Εν τούτοις η θεραπεία των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kljub temu je pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: <1 Πολύ συχνό
Slovenian: <1 pogosti
Greek: Στις μεταβολές συμπεριλαμβάνονταν αυξημένη δραστηριότητα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης και ιστοπαθολογικά ευρήματα (κυρίως υπερπλασία/υπερτροφία των κολποειδών και των κυττάρων Kupffer, υπερπλασία του χοληδόχου πόρου και περιπυλαία ίνωση).
Slovenian: Spremembe so vključevale zvišano aktivnost alanin aminotransferaze in alkalne fosfataze ter histopatološke spremembe (predvsem hiperplazijo/hipertrofijo sinusoidnih oziroma Kupfferjevih celic, hiperplazijo žolčnih vodov in periportalno fibrozo).
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές με εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς, η μέση χρονική μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή, με αφαίρεση της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου, ήταν 7 msec (CI ± 4 msec).
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci, pri katerih so bile izpostavljenosti zdravilu podobne kot pri bolnikih, je bila časovno povprečna srednja sprememba trajanja QTcF glede na izhodišče z odšteto spremembo pri placebu 7 milisekund (IZ ± 4 milisekunde).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πότε να πάρετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kdaj jemati to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Μεταξύ των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν MR4,0 ήταν 32% ενώ το 28% επέτυχα MR4,5.
Slovenian: Med novo odkritimi bolniki je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv MR4.0,32 %, pri tem pa jih je 28,0 % doseglo odziv MR4.5.
Greek: Αντοχή (n=109)
Slovenian: rezistenc a (n=109)
Greek: Πίνακας 8 Αναλογίες ασθενών που είχαν μοριακή ανταπόκριση ≤0,01% (μείωση 4 log ) και ≤0,0032% (μείωση 4,5 log)
Slovenian: Preglednica 8 Deleži bolnikov z molekularnim odzivom ≤0,01 % (zmanjšanje števila prepisov za 4 log) oziroma ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Greek: Τα κυριότερα όργανα στόχοι για μη νεοπλασματικές βλάβες ήταν το δέρμα (επιδερμική υπερπλασία), τα αναπτυσσόμενα δόντια (εκφύλιση/ ατροφία του οργάνου της αδαμαντίνης των άνω κοπτήρων και φλεγμονή των ούλων/του οδοντογενούς επιθηλίου των κοπτήρων) και ο θύμος (αυξημένη συχνότητα εμφάνισης και/ή βαρύτητας μειωμένων λεμφοκυττάρων).
Slovenian: Glavni tarčni organi za ne-neoplastične lezije so bili koža (epidermalna hiperplazija), izraščajoči zobje (degeneracija/atrofija sklenine zgornjih sekalcev in vnetje dlesni/odontogenega epitelija sekalcev) ter priželjc (povečana pojavnost in/ali izraženost znižanega števila limfocitov).
Greek: Το Tasigna διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 120 σκληρά καψάκια (3 συσκευασίες με 40 σκληρά καψάκια).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 trdih kapsul (3 pakiranja po 40 trdih kapsul).
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni:
Greek: Το υπολογιζόμενο συνολικό 24-μηνο ποσοστό επιβίωσης ήταν 87%.
Slovenian: Ocenjeno 24-mesečno celokupno preživetje pri bolnikih s kronično fazo KML je bilo 87 %.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνεται τροφή για 2 ώρες πριν τη λήψη της δόσης και δεν πρέπει να καταναλώνεται τροφή για μια ώρα τουλάχιστον μετά τη λήψη της δόσης.
Slovenian: Hrane se ne sme uživati 2 uri pred zaužitjem odmerka in vsaj eno uro po zaužitju odmerka.
Greek: Η εκτιμώμενη από το ΚΜ διάμεση χωρίς θεραπεία επιβίωση treatment-free survival (TFS) δεν έχει ακόμη επιτευχθεί (Εικόνα 4), 99 από τους 190 ασθενείς (52,1%) δεν είχαν περιστατικό TFS.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju mediana trajanja preživetja brez zdravljenja (TFS - treatment-free survival) ni bila dosežena (Slika 4); pri 99 od 190 bolnikov (52,1 %) ni prišlo do TFS dogodka.
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 156,11 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 156,11 mg laktoze monohidrata.
Greek: Αν απαιτείται η χορήγηση ενός αναστολέα της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA) (ενός παράγοντα που ελαττώνει τα λιπίδια) παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 πριν την έναρξη της θεραπείας καθώς ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA) μεταβολίζονται επίσης μέσω της οδού CYP3A4.
Slovenian: Če bolnik potrebuje katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA (zdravila za zniževanje vrednosti maščob v krvi), še pred začetkom zdravljenja preverite poglavje 4.5, saj se določeni zaviralci reduktaze HMG-CoA prav tako presnavljajo s CYP3A4.
Greek: Για δόση 400 mg άπαξ ημερησίως (βλ. προσαρμογές της δόσης παρακάτω), σκληρά καψάκια 200 mg είναι διαθέσιμα.
Slovenian: Za odmerjanje 400 mg enkrat dnevno (glejte prilagajanje odmerkov spodaj) so na voljo 200-miligramske trde kapsule.
Greek: Για δόση 300 mg δις ημερησίως, σκληρά καψάκια 150 mg είναι διαθέσιμα.
Slovenian: Za odmerjanje 300 mg dvakrat dnevno so na voljo 150-miligramske trde kapsule.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με αποτέλεσμα να μην μπορούν να τη συνεχίσουν.
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφριάς έως μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Večina teh neželenih dogodkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί συνεπώς να παρουσιάζουν αυξημένη έκθεση στο nilotinib και η θεραπεία των συγκεκριμένων ασθενών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost nilotinibu lahko večja in je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ)
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA) ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjem dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML σε χρόνια φάση Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 60,5 μήνες (εύρος 0,1-70,8 μήνες).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
Greek: Τι είναι το Tasigna Το Tasigna είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nilotinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna Tasigna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imenovano nilotinib.
Greek: Μετά τη χορήγηση nilotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς σε δόση 230 mg/m2 δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg), η έκθεση κατά τη σταθερή κατάσταση και η κάθαρση του nilotinib βρέθηκε ότι είναι παρόμοια (εντός διπλασιασμού) με των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 400 mg δις ημερησίως.
Slovenian: Po dajanju nilotiniba pediatričnim bolnikom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg), so opažali, da sta bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in očistek nilotiniba podobna (v okviru dvakratnih vrednosti) kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 400 mg dvakrat na dan.
Greek: Οι ασθενείς με τιμές τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) ή/και ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) >2,5 (ή >5, εάν σχετίζονται με νόσο) φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης >1,5 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile koncentracije alanin-aminotrasferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST), višje od 2,5-kratne (oziroma 5-kratne v povezavi z boleznijo) zgornje meje normalnih vrednosti, in/ali koncentracije celotnega bilirubina, višje od 1,5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, izključitveni kriteriji.
Greek: Το Τasigna είναι μια θεραπεία για παιδιά και εφήβους με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML).
Slovenian: Tasigna je zdravilo za otroke in mladostnike s kronično mieloično levkemijo.
Greek: Αντοχή (n=226)
Slovenian: rezistenc a (n=226)
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασία.
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Greek: Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
Slovenian: V vseh skupinah, razdeljenih po oceni tveganja po Sokalu, so bili deleži bolnikov z glavnim molekularnim odzivom ob vseh časovnih točkah opazovanja v obeh skupinah z nilotinibom dosledno večji kot v skupini z imatinibom.
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/ABL»).
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/ABL").
Greek: Οι ασθενείς με CHR κατά την έναρξη της μελέτης πέτυχαν MCyR ταχύτερα (1,9 έναντι 2,8 μηνών).
Slovenian: Bolniki s popolnim hematološkim odzivom ob izhodišču so hitreje dosegali pomemben citogenetični odziv (1,9 meseca v primerjavi z 2,8 meseca).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ανταπόκριση πέτυχαν MCyR γρήγορα, εντός 3 μηνών (διάμεσος χρόνος 2,8 μήνες) από την έναρξη της θεραπείας με nilotinib και διατήρησαν αυτές τις ανταποκρίσεις.
Slovenian: Večina odzivnih bolnikov je dosegla svoj pomemben citogenetični odziv hitro v prvih 3 mesecih (mediano po 2,8 mesecih) po začetku zdravljenja z nilotinibom.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tasigna Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasigna Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση από τα αρχικά επίπεδα στο μέσο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: V času študije niso nikdar opažali zmanjšanja povprečja iztisnega deleža levega prekata v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην imatinib ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovenian: O uporabi pri novo odkritih pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov, malo podatkov pa je na voljo o uporabi pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in so na imatinib rezistentni ali ga ne prenašajo.
Greek: Η προβλεπόμενη Cmax σταθερής κατάστασης του nilotinib έδειξε μια αύξηση κατά 29%, 18% και 22% αντίστοιχα.
Slovenian: Najvišja koncentracija nilotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja se je pri navedenih skupinah bolnikov zvišala za 29 %, 18 % oziroma za 22 % od predvidene.
Greek: Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια, το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου μπορεί να διασπαρεί σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου (πουρές μήλου) και θα πρέπει να λαμβάνεται άμεσα.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule, je mogoče vsebino vsake trde kapsule zmešati v čajni žlički jabolčnega soka, kar mora bolnik zaužiti takoj.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
Slovenian: V kliničnih študijah niso opažali epizod "torsade de pointes".
Greek: Μια αύξηση της έκθεσης του ορού στο nilotinib μεταξύ της πρώτης δόσης και της σταθερής κατάστασης ήταν περίπου διπλάσια για τη δόση άπαξ ημερησίως και 3,8 φορές υψηλότερη για τη δόση δις ημερησίως.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno se je od prvega odmerka do stanja dinamičnega ravnovesja izpostavljenost nilotinibu zvečala približno 2-krat, pri odmerjanju dvakrat dnevno pa 3,8-krat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ του Tasigna σε συχνότητα μικρότερη από 5% παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih poročali iz študije faze III z zdravilom Tasigna z manj kot 5-odstotno pogostnostjo, so navedeni v preglednici 4.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Tasigna
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tasigna
Greek: Πώς να πάρετε το Tasigna
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tasigna
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η Cmax και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του nilotinib στον ορό σε συνάρτηση με τον χρόνο (AUC) αυξάνονται κατά 112% και 82% αντίστοιχα, σε σχέση με καταστάσεις νηστείας, όταν το Tasigna χορηγείται με τροφή.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pri zaužitju zdravila Tasigna skupaj s hrano Cmax nilotiniba zvišana za 112 %, površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije nilotiniba v serumu (AUC) pa je zvečana za 82 % v primerjavi z zaužitjem zdravila Tasigna na tešče.
Greek: Στη διάρκειας 26 εβδομάδων μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς Tg.rasH2, στην οποία το nilotinib χορηγήθηκε σε 30, 100 και 300 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύθηκαν δερματικά θηλώματα/καρκινώματα στα 300 mg/kg τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 30 με 40 φορές την ανθρώπινη έκθεση (με βάση την AUC) στη μέγιστη εγκεκριμένη δόση των 800 mg/ημέρα (η οποία χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovenian: V 26-tedenski študiji karcinogenosti, v kateri so Tg.rasH2 mišim dajali nilotinib v odmerkih 30, 100 in 300 mg/kg/dan, so opažali papilome/karcinome na koži pri odmerkih 300 mg/kg, kar predstavlja približno 30 do 40-krat večjo izpostavljenost nilotinibu (glede na AUC) kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με ολική γαστρεκτομή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Biološka uporabnost nilotiniba je lahko pri bolnikih po odstranitvi celotnega želodca zmanjšana (glejte poglavje 5.2).