FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMA/654511/2018 EMEA/H/C/004232
Slovak: EMA/654511/2018
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Poteligeon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Poteligeo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Mitä Poteligeo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Poteligeo a na čo sa používa?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Poteligeon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Poteligeo sa neustále kontrolujú.
Finnish: Lisää tietoa Poteligeosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Poteligeo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Poteligeota saaneet potilaat elivät noin 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vorinostaattia saaneilla potilailla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Slovak: Pacienti liečení liekom Poteligeo v tejto štúdii žili priemerne 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom.
Finnish: Poteligeon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyvät reaktiot ja ihottuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Poteligeo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou a vyrážka.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat reaktiot ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuume, infuusioon liittyvät reaktiot ja selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa).
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné reakcie sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída (zápal hlbokého podkožného tkaniva).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Sen teho on kliinisesti merkitsevä, kun ottaa huomioon potilaiden vähäiset hoitovaihtoehdot.
Slovak: Účinky sú klinicky významné vzhľadom na skutočnosť, že títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby.
Finnish: Nämä sairaudet ovat verisolusyöpiä, jotka vaikuttavat pääasiassa ihoon.
Slovak: Sú to dva druhy rakoviny krvi, ktoré sa prejavujú hlavne na koži.
Finnish: Yleistiedot Poteligeosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Poteligeo a prečo bol v EÚ povolený
Finnish: Poteligeon sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ja useimmat niistä ovat lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Poteligeo sa považujú za kontrolovateľné a väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Finnish: Poteligeoa käytetään potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa suun kautta tai injektiona.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí v minulosti už boli liečení liekmi podávanými cez ústa alebo injekčne.
Finnish: Kiinnittymällä CCR4-reseptoriin mogamulitsumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Slovak: Po naviazaní na CCR4 mogamulizumab stimuluje imunitný systém tela, aby útočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Finnish: Miksi Poteligeo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Poteligeo povolený v EÚ?
Finnish: Mitä hyötyä Poteligeosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Poteligeo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Poteligeosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Poteligeo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten antipyreettiä (kuumetta vähentävää lääkettä) ja antihistamiinia (allergisten reaktioiden hoitoon), ennen Poteligeo-käsittelyä tai sen aikana.
Slovak: Pred liečbou liekom Poteligeo alebo počas nej sa pacientom majú podať ďalšie lieky na zmiernenie uvedených rizík, ako sú lieky proti horúčke (antipyretiká) a lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká).
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään elimistössä CCR4-nimiseen reseptoriin (kohde).
Slovak: Liečivo lieku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) nazývaný CCR4.
Finnish: Mitä riskejä Poteligeoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Poteligeo?
Finnish: Sekä Mycosis fungoides että Sezaryn oireyhtymä ovat harvinaisia syöpiä (ihon T-solulymfoomia), ja Poteligeo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14.10.2016.
Slovak: Mycosis fungoides a Sézaryho syndróm patria do skupiny zriedkavých druhov rakoviny (kožné Tbunkové lymfómy), a preto bol liek Poteligeo dňa 14. októbra 2016 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Finnish: Lisätietoja Poteligeon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Poteligeo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lääkettä annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Slovak: Liek sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá aspoň jednu hodinu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Poteligeon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Poteligeo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Poteligeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Miten Poteligeo vaikuttaa?
Slovak: Poteligeo účinkuje?
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Slovak: Počas infúzie a po jej podaní majú byť pacienti sledovaní, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky zapríčinené infúziou.
Finnish: CCR4reseptoria esiintyy valkosolujen pinnalla, myös Mycosis fungoides-taudin tai Sezaryn oireyhtymän syöpäsolujen pinnalla.
Slovak: CCR4 sa nachádza na povrchu bielych krviniek vrátane rakovinových buniek pri lymfóme mycosis fungoides alebo Sézaryho syndróme.
Finnish: Poteligeon vaikuttava aine on mogamulitsumabi.
Slovak: Poteligeo obsahuje liečivo mogamulizumab.
Finnish: Poteligeo on syöpälääke, jota käytetään Mycosis fungoides-taudin ja Sezaryn oireyhtymän hoitoon.
Slovak: Poteligeo je liek proti rakovine a používa sa na liečbu T-bunkového lymfómu mycosis fungoides a Sézaryho syndrómu.
Finnish: Hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto harvinaisen ja vakavan allergisen reaktion varalta.
Slovak: Poteligeo je viazaný na lekársky predpis a liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie pre prípad zriedkavej a závažnej alergickej reakcie na liek.
Finnish: Miten Poteligeoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Poteligeo používa?
Finnish: Poteligeo pidentää Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Poteligeo je účinný pri predlžovaní času do zhoršenia ochorenia u pacientov s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Slovak: V štúdii s 372 dospelými buď s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom sa preukázalo, že liek Poteligeo je účinnejší ako porovnávací liek vorinostat.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Poteligeo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Slovak: Väčšina pacientov sa z infekcie zotavila.
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Slovak: 2132 NP Hoofddorp Holandsko
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Slovak: Bezpečnosť po poslednej dávke
Finnish: Sairauden aste IB/II
Slovak: Štádium choroby IB/II
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Slovak: V každej skupine bolo zapísaných 186 pacientov.
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený roztok použiť okamžite.
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Slovak: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Slovak: Odpoveď v koži a krvi sa hodnotila každé 4 týždne.
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
Slovak: Oneskorený začiatok udalosti po prvej dávke bol výrazne odlišný.
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Slovak: Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Slovak: Pacienti, ktorí majú rizikové faktory súvisiace s chorobami srdca, sa majú sledovať a treba prijať vhodné preventívne opatrenia.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Slovak: Nezistili sa žiadne odpovede pozitívnych neutralizovaných protilátok.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Slovak: Neskôr sa liek POTELIGEO môže používať počas dojčenia, ak je to klinicky nutné.
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Slovak: Dôvody prechodu na mogamulizumab boli progresia ochorenia (109 pacientov) a intolerancia liečby (27 pacientov).
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Slovak: V dôsledku mechanizmu účinku tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu, ak sa podá, keď ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Slovak: Pri analýze modelu sily nebola zjavná žiadna odchýlka od úmernosti dávky.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Slovak: I keď je nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca;
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať počas a po podaní infúzie.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mogamulizumabu počas gravidity.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Slovak: Tento liek sa nesmie použiť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient dôkladne sledovať, vrátane vitálnych funkcií (aspoň 1 hodinu), a ak treba, má sa poskytnúť podporná starostlivosť.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Slovak: Na začiatku skúšania malo 38 % pacientov štádium ochorenia IB-II, 10 % štádium III, 52 % štádium IV.
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Slovak: Pozri časť 2 „Koncentrát POTELIGEO obsahuje sodík".
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení v Štúdii 0761-010, prerušilo liečbu v dôsledku reakcií súvisiacich s infúziou.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil zistený počas 90 dní po poslednom podaní mogamulizumabu zodpovedá bezpečnostnému profilu zistenému počas obdobia skúšania lieku.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Slovak: TLS bol zistený najčastejšie počas prvého mesiaca liečby.
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Slovak: Rozriedený roztok je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefinovými (PO)
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Slovak: Tento koncentrát môže u niektorých ľudí spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní mogamulizumabu sa môže vyskytnúť únava (pozri časť 4.8).
Finnish: Progression-Free Survival
Slovak: Progression-Free
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Slovak: Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) sa vo všeobecnosti zhodoval s dospelými pacientmi, okrem dermatologických reakcií a reakcií spojených s infúziou, ktoré boli častejšie spozorované u starších osôb.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: Pacienti sa majú dôkladne sledovať prostredníctvom príslušných laboratórnych a klinických testov stavu elektrolytov, hydratácie a funkcie obličiek najmä v prvom mesiaci liečby a liečiť podľa najlepšej lekárskej praxe.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.
Slovak: Tento t liek sa používa u pacientov, ktorí dostali aspoň jeden liek podaný ústami alebo injekciou.
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Slovak: Závažné reakcie (3. stupeň) mali 4 % pacientov.
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Mogamulizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Aikarajat sisältävät infuusioliuoksen säilyttämisen infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Slovak: Tieto časové hranice zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v infúznom vaku počas trvania infúzie.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Slovak: Keď príznaky zmiznú, infúzia s koncentrátom POTELIGEO môže normálne pokračovať, ale pomalšie.
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie ochorenia (PFS) podľa druhu liečby a štádia ochorenia (obdobie randomizovanej liečby)
Finnish: Vaikutuspaikan vasteeseen kuluva aika asteen IB/II potilailla oli noin 3 kuukautta, mikä vastaa koko ITT-populaation vasteeseen kuluvaa aikaa (noin 3 kuukautta).
Slovak: Čas do odpovede hladiny kompartmentu u pacientov v štádiu IB/II bol približne 3 mesiace, čo zodpovedá času do odpovede u celkovej populácie ITT (približne 3 mesiace).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010) raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume, joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: V klinickom skúšaní (0761-010) boli hlásené 2 zlyhania dýchania s fatálnymi následkami u pacientov s ťažkým zápalom pľúc, ktorý sa vyskytol po viac ako 9 mesiacoch po začatí liečby mogamulizumabom.
Finnish: (Taulukko 3).
Slovak: (3. stupeň).
Finnish: Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein.
Slovak: Na začiatku dostanete prvých 5 dávok infúzie raz za týždeň, potom raz každé dva týždne.
Finnish: Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää.
Slovak: Liečba mogamulizumabom pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa reakcia vráti, treba uvážiť ukončenie podávania infúzií (pozri časť 4.4.).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Älä käytä POTELIGEO-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO Nepoužívajte t liek POTELIGEO
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku POTELIGEO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Slovak: Ak sa odpoveď hladiny kompartmentu alebo celková objektívna odpoveď nezistí do 3 mesiacov liečby, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.
Slovak: Pacienti boli zaradení do analýzy konkrétnych kompartmentov, ak mali pri vstupnom hodnotení ochorenie v danom kompartmente alebo ak mali akúkoľvek odpoveď v danom kompartmente po vstupnom hodnotení.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 444 mogamulitsumabia saanutta potilasta kuudesta kliinisestä tutkimuksesta.
Slovak: Populačná FK analýza zahŕňala 444 pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab v šiestich klinických skúšaniach.
Finnish: Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
Slovak: Prechádzajúci pacienti dostávali mogamulizumab až 46 mesiacov do zastavenia zberu údajov v decembri 2016.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, paitsi jos saat vakavia haittavaikutuksia tai ihon T-solulymfooma alkaa pahentua.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, ak nedostanete závažné vedľajšie účinky, alebo kým sa nezhorší kutánny T-bunkový lymfóm.
Finnish: Seuraa potilaita huolellisesti siirtoon liittyvien komplikaatioiden varhaisten merkkien varalta.
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
Slovak: Alanínaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, alkalínfosfatáza v krvi zvýšená, počet lymfocytov znížený
Finnish: Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Slovak: Odpoveď v lymfatických uzlinách a vnútorných orgánoch sa hodnotila každé 4 týždne, potom 8 týždňov počas prvého roka a nakoniec každých 16
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvä reaktio ja ihottuma (lääkeaineihottuma); suurin osa näistä reaktioista ei ollut vakavia, ja ne olivat vaikeusasteiltaan 1 tai 2.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie súvisiace s infúziou a vyrážky (lieková erupcia); väčšina týchto reakcií nebola závažná a bola 1. alebo 2. stupňa.
Finnish: Yleisesti ottaen vaiheen IB/II sairautta sairastavien mogamulitsumabihoitoa saaneiden tutkittavien etenemisvapaan elossaoloajan mediaanikesto oli 4,7 kuukautta verrattuna 3,9 kuukauteen vorinostaattihoitoa saaneilla (taulukko 4).
Slovak: Celkovo medián obdobia prežitia bez progresie ochorenia v štádiu IB/II u osôb, ktorí boli liečení mogamulizumabom, bol 4,7 mesiacov v porovnaní s 3,9 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom (Tabuľka 4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
Slovak: Podľa populačnej FK analýzy sa ustálený stav koncentrácií mogamulizumabu dosiahol po 12 týždňoch po opakovanom dávkovaní, ak sa dodržal odporúčaný režim, a systemická akumulácia bola 1,7násobná.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.