FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Norwegian Bokmål: 5.2) Potente cytokrom P450 (CYP450)-enzymhemmere, f.eks. cimetidin, ketokonazol, vil trolig ikke hemme metabolismen til amifampridin ved humane N-acetyl-transferaseenzymer (NAT-er) og medføre en økt eksponering for amifampridin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikken for amifampridin hos pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen og rådfør deg straks med legen din ved:
Dutch: Het effect van een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg amifampridinefosfaat werd gebruikt voor de evaluatie van de farmacokinetische-QTc-relatie van de concentratie van amifampridine op blootstelling aan hartrepolarisatie bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Effekten av en enkeltdose amifampridinfosfat på 30 mg eller 60 mg ble brukt for å evaluere sammenhengen, både farmakokinetisk og på QTc, mellom amifampridinkonsentrasjon og kardial repolariseringseksponering hos friske frivillige.
Dutch: In het algemeen leidde voedsel tot een langzamere en verminderde absorptie van amifampridine met een vermindering van blootstelling door gemiddelde Cmax met ~44% en verminderde blootstelling van AUC ~20% op basis van geometrische gemiddelde ratio's (gevoed-tot-gevast).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PK Parametere for amifampridin hos forsøkspersoner som fastet eller inntok mat etter administrasjon etter en enkelt oral dose av amifampridinfosfat
Dutch: BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FIRDAPSE
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Dutch: LS Mean Diff (95%-BI) p-waarded
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
Dutch: Met de opwaartse titratie dient te worden gestopt indien een bijwerking of ECG-afwijking wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Dutch: Tot deze middelen behoren de meeste antidepressiva (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers), neuroleptica (fenothiazinen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion en tramadol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse stoffene omfatter de fleste antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere), nevroleptika (fenotiaziner og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol (se pkt.
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Dutch: U dient met uw arts de voordelen en de risico's van het gebruik van FIRDAPSE tijdens borstvoeding tegen elkaar af te wegen.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler med å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Dutch: QMG-scoresa
Norwegian Bokmål: QMG-skårera
Dutch: • diarree
Norwegian Bokmål: • diarré
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde (se pkt.
Dutch: Proefpersonen (N) 4 NAT2-fenotype Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
Norwegian Bokmål: Acetylator Fenotype Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnitt amifampridin PK-parametere
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Dutch: Calciumstearaat
Norwegian Bokmål: Kalsiumstearat
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: 3-N-acetylmetanplitt-eksponeringen av AUC0-oo var opptil 6,8 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 4 ganger høyere for raske acetylatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Norwegian Bokmål: Tmax (t) t 1/2 (t)
Dutch: De opwaartse titratie dient te worden gestaakt indien een bijwerking optreedt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det oppstår bivirkninger (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5 mg tweemaal per dag) per dag aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter
Dutch: Duizeligheid1, hypesthesie1, paresthesie1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet1, hypoestesi1, parestesi1
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen dient de dosis FIRDAPSE langzamer te worden verhoogd dan bij patiënten zonder deze problemen, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosen FIRDAPSE økes saktere enn hos de uten lever- eller nyreproblemer med trinnvise økninger på 5 mg hver 7. dag.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt met de behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte behandlingen ved tilfeller av overdose.
Dutch: SGI-scoresb
Norwegian Bokmål: CGI-I-skårerc
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met sultopride (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sultoprid (se pkt.
Dutch: Bij de personen met een langzame acetyleringsactiviteit was de blootstelling aan amifampridine aanzienlijk hoger dan bij de personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig høyere eksponering for amifampridin i sakte acetylatorer sammenlignet med raske acetylatorer.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters van 3-N-acetyl amifampridine AUC 0 -∞ (ng·uur/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Norwegian Bokmål: 5.2) Resultater fra in vitro-studier antyder at det er et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner fordi amifampridin induserer CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen for disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag.
Dutch: Gebruikt u naast FIRDAPSE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRDAPSE Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (ng·t/ml)
Dutch: Voor patiënten met lichte lever- of nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) FIRDAPSE dagelijks aanbevolen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, rådfør deg med legen din eller apotek.
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde withdrawal studie naar de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinefosfaat bij patiënten met LEMS werd uitgevoerd bij volwassen patiënten van 18 jaar of ouder (n=26).
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
Dutch: AUC0-∞ (ng uur/ml) mean (S.D.), bereik
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (ng·t/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Dutch: Cardiale effecten
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerte
Dutch:  geneesmiddelen om problemen van het spijsverteringsstelsel te behandelen (bijv. cisapride, domperidon),  geneesmiddelen om infecties te behandelen - antibiotica (bijv. rifampicine) en antischimmelmiddelen (ketoconazol)
Norwegian Bokmål:  legemidler for behandling av betennelser - antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Dutch: Deze gegevens toonden aan dat toediening van amifampridine in doses tot 100 mg/dag gedurende 3 dagen werkzaam was voor de behandeling van de autonome en motorische symptomen van LEMS.
Norwegian Bokmål: McEvoy et al 1989 rapporterte data fra en korttidsstudie hos 12 pasienter med LEMS som viste at administrering av amifampridin ved doser opp til 100 mg/dag i en periode på 3 dager var effektiv for behandling av autonome og motoriske symptomer på LEMS.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met niet-depolariserende spierrelaxatie-effecten (bijv. mivacurium, pipercurium) kan tot een verminderde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studie strookt met bijwerkingen die worden gezien bij patiënten die amifampridine gebruiken.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde sakte acetylatorer flere bivirkninger enn raske acetylatorer, Sikkerhetsprofilen i denne studien er konsistent med bivirkninger som er observert hos pasienter på amifampridin.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Dutch: Cmax (ng/ml) Tmax (uur) t1/2 (uur)
Norwegian Bokmål: (ng/ml) Tmax (t)
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
Norwegian Bokmål: Legemidler med kolinerge effekter
Dutch: Nierstatus
Norwegian Bokmål: Nyrestatus
Dutch: • lijdt aan nierproblemen,
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Dutch: Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: 2 injectieflacons + 2 voorgevulde spuiten + 2 zuigers + 2 adapters+ 2 naalden
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Dutch: Depressie, verminderd libido*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet.
Dutch: • Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico's
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Dutch: • 7% een onbekende metastatische status
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Dutch: − Suikerziekte (diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Dutch: Langetermijneffect
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Dutch: Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Dutch: Van de 610 behandelde patiënten had
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Dutch: Onderhoudsdosis - maandelijkse toediening
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Dutch: Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Dutch: Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Dutch: 2300 Kopenhagen S Denemarken
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p<0,001) bij de vooraf gespecificeerde analyse op dag 14 en dag 28.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Norwegian Bokmål: Fra dag 56 til dag 364 ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom degarelix og sammenligningspreparatet for den prosentvise endringen fra utgangsverdiene.
Dutch: Daarna ontvangt u maandelijks een injectie van 80 mg.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Dutch: Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Dutch: Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Dutch: Anemie*
Norwegian Bokmål: Anemi*
Dutch: Veranderingen in laboratoriumparameters
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.