FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Blitzima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Blitzima nicht wiederholt werden.
Lithuanian: Kadangi Blitzima yra biologiškai panašus vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Blitzima.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Lithuanian: • granuliomatozė su poliangitu (GPA arba Vegenerio (Wegener) granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangitas (MPA), kurios yra kraujagyslių uždegiminės ligos.
German: Welchen Nutzen hat Blitzima in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Blitzima nauda nustatyta tyrimuose?
German: Ärzte, die Blitzima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Blitzima skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad šį vaistą galima skirti tik kaip intraveninę infuziją.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Blitzima Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wie wirkt Blitzima?
Lithuanian: Kaip veikia Blitzima?
German: Blitzima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Lithuanian: Blitzima - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotos toliau nurodytos vėžinės kraujo ligos ir uždegiminės ligos:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Blitzima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Das Unternehmen, das Blitzima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Lithuanian: Blitzima prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams, kurie skiria šį vaistą arba vartoja jį nuo nevėžinių ligų, parengs mokomąją medžiagą apie būtinybę šį vaistą vartoti tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga, taip pat apie infekcijos, įskaitant PDL, riziką.
German: Patienten mit GPA oder MPA dürfen Blitzima außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Lithuanian: Blitzima taip pat negalima vartoti GPA ar MPA sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinamos B ląstelės, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį - neigiamai veikia kraujagysles ir sukelia uždegimą.
German: Daher wurden alle diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Blitzima sich in Bezug auf die Wirksamkeit in gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Blitzima bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Blitzima zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den USA zugelassenen Version von MabThera.
Lithuanian: Daugiau duomenų gauta iš pagalbinių tyrimų, taip pat iš tyrimo, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantis pažengusia folikuline limfoma, kai Blitzima buvo vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais: veiksmingumas buvo tikrai ne mažesnis, negu Rituxan - JAV registruota MabThera versija.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Blitzima mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom eine Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Lithuanian: Be to, Blitzima ir MabThera lyginamuoju tyrimu, vykdytu su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (patvirtinančiu veiksmingumą gydant uždegiminius sutrikimus, pvz., GPA ir MPA) nustatyta, kad abu vaistai yra vienodai veiksmingi, o pagalbiniu tyrimu su folikuline limfoma sergančiais pacientais, dar įrodytas ir veiksmingumas gydant vėžį.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Blitzima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į biologiškai panašiems vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima labai panašus į MabThera ir lygiai taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
German: Blitzima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Blitzima galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Blitzima vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Blitzima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Blitzima negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blitzima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blitzima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
German: Blitzima
Lithuanian: Blitzima rituksimabas
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys);
German: Blitzima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Lithuanian: Blitzima yra panašus biologinis vaistas.
German: Blitzima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Lithuanian: Blitzima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
German: Laborstudien, in denen Blitzima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Blitzima dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Blitzima buvo lyginamas su MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima veiklioji medžiaga labai panaši į MabThera.
German: Wie wird Blitzima angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Blitzima?
German: Die durchgeführten Studien dienten ferner dem Nachweis, dass die Verabreichung von Blitzima vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Lithuanian: Atliktais tyrimais įrodyta, kad vartojant Blitzima, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Blitzima und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der sogenannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Blitzima und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
Lithuanian: Šiuo tyrimu įrodyta, kad Blitzima ir MabThera poveikis artrito simptomams buvo panašus: po 24 savaičių 20 proc.
German: Blitzima wurde außerdem mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Lithuanian: Be to, tyrime, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga) sergantys pacientai, Blitzima buvo lyginamas su intraveniniu MabThera.
German: 1 Dosis pro Jahr.
Lithuanian: Po 1 dozę per metus.
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Lithuanian: (*) Atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log 10).
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Lithuanian: Viename vakcinos ml yra:
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Lithuanian: išgryninto saponino (Quil A)
German: Adjuvanzien:
Lithuanian: adjuvantų:
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
German: Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai suplakti.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
German: Aluminiumhydroxid
Lithuanian: aliuminio hidroksido
German: Schafe und Rinder.
Lithuanian: Avys ir galvijai.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Lithuanian: Imunologinės savybės
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Lithuanian: Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai.
German: Thiomersal
Lithuanian: tiomersalio
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Lithuanian: Bet kokią pakartotinės vakcinacijos programą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Lithuanian: Vengti užteršimo.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Lithuanian: tiomersalis, fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
German: Dauer der Immunität:
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaisto ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
Lithuanian: EU/2/11/122/001 52 ml buteliukas EU/2/11/122/002 100 ml buteliukas EU/2/11/122/003 252 ml buteliukas
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
Lithuanian: Turi būti išlaikytas dabartinis metinis periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas.
German: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Lithuanian: + 34 986 33 04 00 Faksas + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.
German: ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Lithuanian: Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Lithuanian: Labai retai pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų.
German: ATCvet-Codes: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Lithuanian: ATCvet kodai: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
German: ART DER ANWENDUNG
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
German: Kühl lagern und transportieren.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
German: Beginn der Immunität:
Lithuanian: Imunitetas susidaro:
German: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Lithuanian: praėjus 31 dienai po antrosios dozės sušvirkštimo.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (MLLV) strategiją.
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
German: 106.5 GKID50*
Lithuanian: 106,5 CCID50*,
German: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Lithuanian: praėjus 20 dienų po antrosios dozės sušvirkštimo.
German: Rinder
Lithuanian: Galvijams
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
German: Wartezeit: Null Tage.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
German: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Lithuanian: 1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.
German: BTV8-Antigen ………106.5 GKID50/ml
Lithuanian: BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor; diese Reaktionen können schmerzhaft sein und spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwinden.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos -susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Lithuanian: Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo.
German: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Lithuanian: Vetia Animal Health, S.A.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Lithuanian: Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems iškilusi infekcijos rizika, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją, vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi.
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Lithuanian: Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, retkarčiais 24-48 valandoms gyvūnams šiek tiek (0,5-1,0 ºC) pakyla kūno temperatūra.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, inaktyvinta.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Lithuanian: 52, 100 arba 252 ml didelio tankio polietileno (DTP) buteliukai su brombutilo gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia , arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Lithuanian: Galima naudoti ėringoms avims ir veršingoms karvėms.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 252 ml.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 252 ml buteliukas.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas vakcinuojant kitų rūšių gyvūnus galis skirtis nuo nustatyto jos veiksmingumo vakcinuojant avis ir galvijus.
German: C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D.
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK D.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams (avinams ir jaučiams) nenustatytas.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 126 vakcinos dozės avims arba 63 vakcinos dozės galvijams
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Lithuanian: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 10 val.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Lithuanian: Vakcina neturi neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių primilžiui.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ"
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 10 val.
German: STAND DER INFORMATION
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 100 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 100 ml buteliukas.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Lithuanian: Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5-1,0 °C yra dažna reakcija, pastebėta avims ir galvijams.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 26 vakcinos dozės avims arba 13 vakcinos dozių galvijams
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno 106,5 CCID50
German: D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Lithuanian: D KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
German: Wiederholungsimpfung:
Lithuanian: Pakartotinė vakcinacija