FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: · vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov)
Hungarian: • magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek)
Slovak: Položte naplnené pero na čistý rovný povrch a nechajte ho voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
Hungarian: • Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu detí so sJIA.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák.
Slovak: 24 mesiacov.
Hungarian: 2 évet.
Slovak: · abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
Slovak: · horúčka a triaška
Hungarian: • láz és hidegrázás,
Slovak: t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
Hungarian: A tocilizumab felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.
Slovak: Tieto ISR sa vyskytli u 44 % pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg v porovnaní so 14,8
Hungarian: Ezek a reakciók a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek 44%-ánál, míg a 30 kg alatti testtömegű betegek 14,8%-ánál fordultak elő.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot az AUC, a Cmin és a Cmax tekintetében 12 hét után alakult ki.
Slovak: · bolesti tela, horúčka, triaška · kašeľ, nepríjemný pocit/pocit zovretia v hrudníku, namáhavé dýchanie · sčervenanie, pocit horúčavy, nezvyčajný opuch kože alebo kĺbu · bolesť/citlivosť brucha a/alebo zmeny vo fungovaní čriev
Hungarian: • kipirulás, melegségérzet, szokatlan bőr vagy ízületi duzzanat • hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélműködés megváltozása
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu tocilizumabom mali menej vzplanutí ochorenia ACR30 a vyššie celkové odpovede ACR ako pacienti, ktorí dostávali placebo bez ohľadu na predchádzajúcu biologickú liečbu.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest a tocilizumab-kezelésre soroltak közül kevesebb betegnél tapasztalták az alapbetegség ACR30 kritériumok szerinti fellángolását és a tocilizumabbal kezelteknél összességében kedvezőbb ACR választ értek el, attól függetlenül, hogy a beteg előzetesen kapott-e biológiai kezelést vagy sem.
Slovak: Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
Hungarian: A másik kezével csavarja el és húzza le a zöld kupakot (lásd az E ábrát).
Slovak: Výskyt odpovede tocilizumab N=82
Hungarian: Tocilizumab n = 82
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (RoActemra 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Slovak: Zaznamenajte si podanie injekcie
Hungarian: Jegyezze fel az injekció beadását
Slovak: Nepoužívajte RoActemru.
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC a Cmin dosiahol po 12 týždňoch a pri Cmax po 10 týždňoch.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az AUC és a Cmin tekintetében 12 hét után, míg a Cmax értékre vonatkozóan 10 hét után alakult ki.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ACTPen).
Slovak: Medián času od nástupu CRS do prvej dávky tocilizumabu bol 3 dni (rozsah 0-18
Hungarian: A CRS kezdetétől a tocilizumab első dózisáig eltelt medián idő 3 nap volt
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov s RA, liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s MTX alebo inými DMARDs v dvojito zaslepenej štúdii alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh
Hungarian: 1 táblázat A tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél jelentkező mellékhatások listája monoterápia vagy MTX-tal, illetve más DMARD-okkal történő kombinált kezelés során a kettős vak, kontrollos fázisban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú dávku 40 mg/kg.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott.
Slovak: Kryt ihly sa potom vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok L).
Hungarian: A tűvédő ekkor kifelé mozdul el, záródik az eredeti a helyzetében, és befedi a tűt (lásd az L. ábrát).
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Hungarian: A normálérték felső határának 1 - 3-szorosát meghaladja
Slovak: alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu RoActemrou sa má brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby RoActemrou pre ženu.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra-kezelés előnyeit az anya számára.
Slovak: Nariediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Hungarian: Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám
Slovak: Pozorovaný výskyt JIA ACR odpovede v 40. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami (percento pacientov)
Hungarian: Megfigyelt JIA ACR válaszarányok a 40. héten a kiinduláshoz viszonyítva (betegek %-a) Válaszarány
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby tocilizumabom.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a tocilizumab-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
Hungarian: T-sejt aktiváció, immunglobulin szekréció indukciója, a máj akut fázisú protein szintézisének indukciója és a vérképzés stimulációja.
Slovak: V štúdii chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali účinky na endokrinne aktívne orgány a na orgány reprodukčného systému a u myší s deficitom IL-6 nedošlo k poškodeniu reprodukčnej výkonnosti.
Hungarian: Nem figyeltek meg az endokrin és reproduktív szervrendszerre gyakorolt hatást egy cynomolgus majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatban, és a reproduktív teljesítmény sem romlott IL-6 hiányos egereken.
Slovak: U dvoch pacientov boli zistené antitocilizumabové protilátky, pričom jeden z týchto pacientov mal reakciu z precitlivenosti vedúcu k ukončeniu liečby.
Hungarian: Két betegnél antitocilizumab antitest pozitivitás fejlődött ki, közülük az egyik betegnél a vizsgálat befejezéséhez vezető túlérzékenységi reakció alakult ki.
Slovak: · dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA),
Hungarian: • felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)
Slovak: U jedného pacienta sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,2
Hungarian: Egy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,2%).
Slovak: Držte naplnené pero vo vrchnej časti pohodlne jednou rukou tak, aby ste videli kontrolné okienko naplneného pera (pozri obrázok F).
Hungarian: • Tartsa az előretöltött injekciós tollat az egyik kezével a felső részénél fogva úgy, hogy az előretöltött injekciós toll ellenőrző ablaka látható legyen (lásd az F. ábrát).
Slovak: Nezistila sa žiadna jasná súvislosť medzi poklesom počtu neutrofilov pod 1 x 109/l a výskytom závažných infekcií.
Hungarian: Az 1 × 109/l érték alá történő neutrophilszám-csökkenés és a súlyos fertőzések előfordulása között nem volt egyértelmű összefüggés.
Slovak: hypofibrionogenémia
Hungarian: hypofibrinogenaemia
Slovak: Udržiavajte dávku ANC 0,5 až 1 Prerušte podávanie RoActemry
Hungarian: ANC 0,5-1 A RoActemra alkalmazását meg kell szakítani.
Slovak: V rovnovážnom stave bola pri dávke 8 mg/kg predpokladaná hodnota AUC 3,2-násobne a hodnota Cmin 30-násobne vyššia než pri dávke 4 mg/kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8 mg/ttkg adag után a becsült AUC 3,2-szerese és a Cmin 30-szorosa volt a 4 mg/ttkg adagolásnál mért értéknek.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: A hosszú eliminációs felezési idő (t1/2) miatt a tocilizumabnak a CYP450-enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés abbahagyása után még akár több hétig is fennmaradhat.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z liečby i.v. podávaným tocilizumabom na subkutánne podávanie, si majú prvú s.c. dávku podať v čase ďalšej plánovanej i.v. dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik az intravénás tocilizumab-terápiáról a subcutan adagolásra térnek át, az első subcutan dózist a következő tervezett intravénás dózis idején kell beadni szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
Hungarian: Laboratóriumi eltérések esetén szükséges dózismódosítások (lásd 4.4 pont).
Slovak: % pacientov malo zvýšený nepriamy bilirubín od >
Hungarian: szeresénél magasabb indirekt bilirubin emelkedést tapasztaltak.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatule a zrakom skontrolujte injekčnú striekačku ako aj liek v injekčnej striekačke.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a fecskendőben lévő gyógyszert.
Slovak: sJIA (s.c.)
Hungarian: sJIA (sc)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje RoActemra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8, závraty).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RoActemra kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont, szédülés).
Slovak: 24. týždni dosiahli remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 <
Hungarian: A 24. héten DAS28 klinikai remissziót (DAS28 <2,6)
Slovak: Rýchly a pevným pohybom zaveďte ihlu v celej dĺžke do kožnej riasy pod uhlom medzi
Hungarian: • Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°
Slovak: Pacientov treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Hungarian: 3. lépés: mossa meg a kezét • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Slovak: % [3/52] pacientov zistila pozitivita neutralizujúcich protilátok proti tocilizumabu bez toho, že by u nich vznikla závažná alebo klinicky významná reakcia z precitlivenosti.
Hungarian: Immunogenitás A subcutan vizsgálatban a betegek 5,8%-ánál (3/52) alakult ki neutralizáló anti-tocilizumab antitest pozitivitás, de súlyos vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció nem lépett fel.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie na liek u pacientov so sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA (pozri vyššie uvedené informácie v časti Nežiaduce účinky).
Hungarian: Általánosságban az sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások hasonló típusúak voltak az RA-s betegeknél észlelt mellékhatásokhoz (lásd a fenti Nemkívánatos hatások, mellékhatások részt).
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
Hungarian: A „Tájékoztató nővérek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovak: Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri pJIA sa skúmal u 188 pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját pJIA-ban 188, 2 év és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Slovak: mTSS - modified Total Sharp Score (celkové Sharpove skóre modifikované van der Heijdom)
Hungarian: - módosított teljes Sharp index
Slovak: pJIA (s.c.)
Hungarian: pJIA (sc)
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
Hungarian: • Nyissa ki a dobozt, és vegyen ki 1 db egyszer használatos RoActemra előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Slovak: RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte.
Hungarian: Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad.
Slovak: · 1 sterilný vatový tampón alebo gáza · 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu viečka naplneného pera a použitého naplneného pera (pozri časť 4 „Zlikvidujte naplnené pero")
Hungarian: • 1 db szúrásbiztos hulladéktároló edény vagy éles eszközök eldobására szolgáló tartály az előretöltött injekciós toll kupakja és a használt előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása céljából (lásd: 4. lépés „Az előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása")
Slovak: K hláseným závažným infekciám, z ktorých niektoré mali fatálne následky patrila pneumónia, celulitída, pásový opar, gastroenteritída, divertikulitída, sepsa a bakteriálna artritída.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Slovak: Účelom 2. časti bolo popísať dlhodobú bezpečnosť a udržanie účinnosti po 52 týždňoch liečby RoActemrou, preskúmať mieru výskytu relapsu ochorenia a potrebu liečby RoActemrou nad rámec
Hungarian: A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
Slovak: · dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Slovak: a v týždni 104, hodnotila 1 196
Hungarian: hétre tervezték, 1162,
Slovak: Pacientov, ktorí na stredne ťažkú až ťažkú RA, sJIA alebo pJIA užívajú biologické lieky, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, čo súvisí s potlačením reakcie akútnej fázy.
Hungarian: A közepes vagy súlyos RA, sJIA vagy pJIA kezelésére biológiai terápiában részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelmet fordítani a súlyos fertőzések időben történő azonosítására, mivel az akut fázis reakciók szuppressziója miatt az akut gyulladás okozta panaszok és tünetek enyhébbek lehetnek.
Slovak: Celková expozícia RoActemre u všetkých pacientov s pJIA vystavených tocilizumabu bola 184,4 pacientoroka v prípade i.v. formy tocilizumabu a 50,4 pacientoroka v prípade s.c. formy tocilizumabu.
Hungarian: A teljes RoActemra expozíció a pJIA összes expozíciós populációban 184,4 betegév volt az intravénásan, és 50,4 a subcutan adott tocilizumab esetében.
Slovak: · Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách.
Hungarian: Csomagolás: 1 és 4 injekciós üveg.
Slovak: Hypercholesterolémia*
Hungarian: Hypercholesterinaemia*
Slovak: Je dôležité, aby ste počas používania RoActemry zostali v starostlivosti vášho lekára.
Hungarian: Fontos, hogy a RoActemra kezelés ideje alatt mindvégig maradjon kapcsolatban az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Z klinických štúdií s RoActemrou boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
Hungarian: A RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis szűrése pozitív volt.
Slovak: · Ak sa vám nedá odstrániť zelené viečko, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať spolu s inými biologickými liekmi.
Hungarian: A RoActemra együttadása más biológiai szerekkel nem ajánlott.
Slovak: Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 8/4 009 pacientov, 0,2 %) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/kg oproti dávke 8 mg/kg.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók aránya (4009 beteg közül összesen 8 betegnél jelentkezett, 0,2%) többszörösen magasabb volt a 4 mg/ttkg-os csoportban a 8 mg/ttkg-os csoporthoz képest.
Slovak: · Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Hungarian: • A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a májkárosodás jeleit és tüneteit tapasztalják.
Slovak: Pri každej ďalšej injekcii si zvoľte odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm (1 palec)
Hungarian: • Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú intravenózne podanú dávku 40 mg/kg.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott intravénásan.
Slovak: U pacientov s OBA nebol pozorovaný žiaden účinok kumulatívnej dávky kortikosteroidov na expozíciu RoActemry.
Hungarian: A GCA-s betegeknél nem észlelték a kumulatív kortikoszteroid adagnak a RoActemra-expozícióra gyakorolt hatását.
Slovak: Uskutočnila sa 52-týždňová, otvorená, multicentrická štúdia skúmajúca FK - FD a bezpečnosť u pediatrických pacientov s pJIA vo veku od 1 do 17 rokov, ktorej cieľom bolo určiť vhodnú subkutánnu dávku RoActemry, pri ktorej sa dosiahne FK/FD profil a bezpečnostný profil, ktoré sú porovnateľné s tými, ktoré sa dosiahnu pri režime s i.v. dávkou.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot végeztek pJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.
Hungarian: A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Slovak: U štyroch pacientov sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,9
Hungarian: Négy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,9%).
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie.
Slovak: · Liečivo je tocilizumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.
Slovak: · Ak ste si dávku mali podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu RoActemry, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: · liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej RA u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más, előzőleg alkalmazott, egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy tumornekrózis faktor (TNF) antagonista kezelésre.
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR, je na základe nasledujúceho pravidla: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000
Slovak: Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta alebo rodiča/opatrovateľa na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti alebo rodič/opatrovateľ musia byť poučení pred podaním ďalšej dávky, že ak sa objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg vagy a szülő/gyám alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket vagy a szülőt/gyámot figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembert a következő dózis beadása előtt, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Slovak: Vyššia frekvencia týchto zvýšení pečeňových transamináz sa pozorovala vtedy, keď sa v kombinácii s RoActemrou užívali potenciálne hepatotoxické liečivá (napr.
Hungarian: Akkor figyeltek meg nagyobb gyakorisággal emelkedéseket, ha a RoActemra-t potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) kombinálva alkalmazták.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu cez oblečenie pokrývajúce kožu.
Hungarian: • Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
Hungarian: Egy állatkísérlet azt mutatta, hogy nagy dózis esetén nő a spontán abortusz és a magzati halálozás kockázata (lásd
Slovak: Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka.
Hungarian: A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke RoActemry.
Hungarian: A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.
Slovak: · Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
Slovak: RoActemra sa má u pacientov s ulceráciou čriev alebo divertikulitídou v anamnéze používať opatrne.
Hungarian: A RoActemra-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Slovak: (vyskytujúce sa u ³ 5 % pacientov liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s DMARD) boli infekcie horných dýchacích ciest,
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál tocilizumab monoterápia vagy a DMARD-okkal történt kombinációs kezelés során jelentkeztek) a felső légúti fertőzések,
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
Hungarian: A normálérték felső határának háromszorosát folyamatosan meghaladó növekedés esetén (amit ismételt mérések igazolnak, lásd 4.4 pont) a RoActemrakezelést fel kell függeszteni.