FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
German: Dosis (I.E./kg) 10 min 1 h
Italian: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
German: Bewahren Sie die Lösung nach der Zubereitung nicht im Kühlschrank auf.
Italian: Non conservi la soluzione in frigorifero dopo la preparazione.
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Einige Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind, können möglicherweise in einem Intervall von 14 oder mehr Tagen behandelt werden.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
German: Die höchste zur Prophylaxe empfohlene Dosis ist 100 I.E./kg.
Italian: La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Italian: Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.
German: Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktionstoxizität oder zur embryofetalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Italian: Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 22 soggetti (≥19 anni) che ricevevano ALPROLIX (rFIXFc).
German: Die nachstehende Anweisung beschreibt die Zubereitung und Verabreichung von ALPROLIX.
Italian: La procedura riportata di seguito descrive la preparazione e la somministrazione di ALPROLIX.
German: Bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Italian: In caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di coloro che si prendono cura dei pazienti è necessaria una adeguata formazione.
German: Von diesen 35 großen chirurgischen Eingriffen war bei 28 Eingriffen (80,0 %) eine präoperative Einzeldosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des Eingriffs erforderlich.
Italian: Dei 35 interventi di chirurgia maggiore, 28 interventi (80,0%) hanno richiesto una singola dose preoperatoria per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ALPROLIX enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPROLIX
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ALPROLIX kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.alprolix-instructions.com
Italian: Per accedere al video con le istruzioni sulla preparazione e somministrazione di ALPROLIX, leggere il codice QR con uno smartphone o consultare il sito web Codice QR da includere + http://www.alprolix-instructions.com
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Italian: Si ritiene che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Italian: Eccipiente con effetti noti: 0,3 mmol (6,4 mg) di sodio per flaconcino.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Italian: La dose o l'intervallo possono essere modificati dal medico.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt, wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica è per 6 ore quando il medicinale è conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Se è necessario ripetere la dose per controllare l'emorragia, deve essere tenuta in considerazione l'emivita prolungata di ALPROLIX (vedere paragrafo 5.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ALPROLIX.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
German: Das in ALPROLIX enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von ALPROLIX (82 Stunden) wird durch die Fc-Region beeinflusst, was in Tiermodellen auf die Recyclingwege des neonatalen Fc-Rezeptors zurückgeführt wurde.
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
German: MRT (h) Vss (ml/kg) Dauer bis 1 % (Tage)2
Italian: MRT (h) Vss (mL/kg) Tempo al 1% (giorni)2
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
Italian: Profilassi Per la profilassi antiemorragica a lungo termine, il regime iniziale raccomandato è di:
German: Prophylaxe mit festem wöchentlichem und individualisiertem Dosierungsintervall:
Italian: Profilassi con intervallo settimanale fisso e intervallo personalizzato:
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch und die Anwendung
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von ALPROLIX mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Italian: Smaltire in condizioni di sicurezza l'ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente.
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Italian: ALPROLIX serve a sostituire il fattore IX assente o presente in scarsa quantità.
German: Die geschätzte CL von ALPROLIX bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 2,30 dl/h, das Steady-State-Verteilungsvolumen von ALPROLIX beträgt 194,8 dl.
Italian: La CL stimata di ALPROLIX in un adulto tipico di 70 kg è di 2,30 dL/h e il volume di distribuzione di ALPROLIX allo stato stazionario è di 194,8 dL.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati.
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Italian: Si noti che gli ABR di differenti concentrati di fattori della coagulazione e differenti studi clinici non sono paragonabili.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 26.106 mit einem Medianwert von 165 (Intervall 1-528) Expositionstagen pro Patient.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 26.106, con una mediana di 165 (intervallo 1-528) giorni di esposizione per soggetto.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 6 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ALPROLIX bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ALPROLIX attraversa la placenta in piccola quantità.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi severa e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALPROLIX wurde in zwei multinationalen, unverblindeten, pivotalen Studien untersucht: eine Phase-3-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen, bezeichnet als Studie I, und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder und Jugendliche).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ALPROLIX sono state valutate in due studi pivotal internazionali, in aperto: uno studio di fase 3 in adulti e adolescenti, denominato studio I, e uno studio pediatrico di fase 3, denominato studio II (vedere Popolazione pediatrica).
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
German: Pulver:
Italian: Polvere:
German: Jede Durchstechflasche von ALPROLIX enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Eftrenonacog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di eftrenonacog alfa.
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
Italian: Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.
German: Die mediane Verweildauer in Studie II+III betrug 2,88 Jahre mit einer medianen Anzahl von 166 Expositionstagen.
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ALPROLIX.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola di ALPROLIX.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione, codice ATC: B02BD04
German: Erforderlicher FaktorIX-Spiegel (%) (I.E./dl)
Italian: Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL)
German: In einer Studie wurde die Plazentagängigkeit bei Mäusen untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3).
German: Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve
German: Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 153 Patienten mit schwerer Hämophilie B in klinischen Phase-III-Studien und einer Erweiterungsstudie beobachtet.
Italian: Le frequenze riportate nella tabella presente di seguito sono state osservate in un totale di 153 pazienti con emofilia B severa in studi clinici di fase 3 e in uno studio di estensione.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
German: verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
German: Von den 30 Patienten, die Studie II abschlossen, wurden 27 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen.
Italian: Dei 30 pazienti che hanno completato lo studio II, 27 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione).
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Italian: Il medicinale preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
German: Die pharmakokinetischen Parameter der nicht kompartimentellen Analyse nach einer Dosis von 50 I.E./kg ALPROLIX sind in Tabelle 3 gezeigt.
Italian: I parametri farmacocinetici dell'analisi non compartimentale dopo una dose di 50 UI/kg di ALPROLIX sono riportati nella tabella 3.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 120 Stunden (5 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis von 50 I.E./kg ALPROLIX.
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 120 ore (5 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ALPROLIX.
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Italian: Somministrazione (iniezione endovenosa):
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Italian: Confezione da 1.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an 11 Zeitpunkten bis zu 240 Stunden (10 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Italian: I campioni per gli studi di farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione della dose e, successivamente, in 11 determinati momenti, fino a 240 ore (10 giorni) dopo la somministrazione.
German: Reinigen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d'alcol (F) forniti con la confezione e lasciarla asciugare all'aria.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX deve essere usato subito.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (fattore IX della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: ALPROLIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: ALPROLIX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Tabelle 1 kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Italian: La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici:
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati per un totale di 561 anni-soggetto.
German: Von den 123 Patienten, die Studie I abschlossen, wurden 93 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen und über eine mediane Dauer von insgesamt 6,5 Jahren nachbeobachtet.
Italian: Dei 123 soggetti che hanno completato lo studio I, 93 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione), con un follow-up totale mediano di 6,5 anni.
German: ALPROLIX sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Italian: ALPROLIX non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren, manifestiert sich der Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen.
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von ALPROLIX zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Non aumenti la dose totale di ALPROLIX per controllare le emorragie senza consultare il medico.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels überschritten ist.
Italian: Non usare se il medicinale è scaduto.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Italian: Il medicinale non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
German: Prophylaxe mit individualisiertem Behandlungsregime:
Italian: Profilassi con regime personalizzato:
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.
German: Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch waren in Studie III ähnlich wie in Studie II.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III rispetto allo studio II.
German: Wenn ALPROLIX in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ALPROLIX (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Italian: Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
German: Ermüdung Schmerzen an der Infusionsstelle
Italian: Affaticamento Dolore in sede di infusione
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona come dovrebbe.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung von ALPROLIX (in Internationalen Einheiten oder „I.E.")
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o "UI") che dovrà ricevere.
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Inhibitors untersucht werden.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.