FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettavaan jauheeseen liittyvänä.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Finnish: Mitattavia pitoisuuksia (yli 0,1 mikrog/ml) plasmassa oli vielä 24 tuntia annostelun jälkeen.
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0,1 µg/ml.
Finnish: Ketoprofeenin on osoitettu estävän naudoilla laskimonsisäisesti annetun E. Coliendotoksiinin indusoimaan tromboksaani B2 -tuotantoa.
Polish: Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.
Finnish: Ketoprofeeni voi aiheuttaa steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ripulia, mikä johtuu mahasuolikanavan ärsytyksestä ja haavaumista.
Polish: Ketoprofen może powodować działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.
Finnish: Kuten edellä Rifen 2,4 g Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
Polish: Rifen 2,4 g Jak wyżej
Finnish: Eläimille- nauta Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille - nauta
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa ketoprofeenilla ei ole havaittu olevan epämuodostumia aiheuttavia tai sikiötoksisia vaikutuksia normaaliannoksilla.
Polish: W czasie badań laboratoryjnych przy podaniu zalecanej dawki nie stwierdzono efektu teratogennego ani embriotoksycznego.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin suuntaus altistetun neljänneksen utareen koossa, kivussa VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla mitattuna tunnustelun jälkeen sekä heikentyneessä maidon laadussa
Polish: Wystąpiła tendencja w przypadku rozmiaru wymienia w zakażonej ćwiartce, ból przy palpacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz gorsze cechy organoleptyczne mleka (wpływ na produkcję mleka był podobny we wszystkich grupach).
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Finnish: Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettava jauhe on jauhe 15 g pusseissa.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu.
Finnish: Tämä vastaa 4 mg ketoprofeenia painokiloa kohden.
Polish: Odpowiada to 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Ketoprofen 2,4 g.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Ketoprofen 2,4 g
Finnish: Tromboksaanin muodostuminen on kuitenkin herkkä parametri paitsi tulehduksen arvioinnissa tässä koemallissa, myös siksi, että se mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin tiettyyn rajaan asti.
Polish: Choć nie wszystkie działania ketoprofenu można wyjaśnić aktywnością tromboksanu (ketoprofen działa także na lipooksygenazę), to jednak aktywność tromboksanu stanowi czuły parametr nie tylko do oceny stanu zapalnego w tym modelu eksperymentalnym, lecz także do pewnego stopnia umożliwia ekstrapolację na warunki terenowe.
Finnish: Tutkimuksen koemalli jäljittelee akuuttia toksista mastiittia.
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Ketoprofen 2.4 g, constit.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ketoprofen 2.4 g, substancje pomocnicze q.s.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla esiintyy yliherkkyyttä ketoprofeenille tai muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esimerkiksi aspiriinille ja fluniksiinille).
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości zwierząt na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jak kwas acetylosalicylowy lub fluniksyna.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
Polish: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja kipulääkkeet, steroideihin kuulumattomat ATCvet koodi: QM01AE03
Polish: Kod ATCvet: QM01AE03
Finnish: 24 101 Salo Suomi
Polish: P.O. Box 99 24101 Salo Finlandia
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Tämä vastaa ketoprofeeniannosta 4 mg /kg
Polish: Po doustnym podaniu zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla esiintyy yliherkkyyttä ketoprofeenille tai muille steroideihin kuulumattomille (NSAID) tulehduskipulääkkeille.
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Finnish: Laboratorioeläimillä on synnytyksen käynnistymisen todettu viivästyvän, kun ketoprofeenia on annettu juuri ennen synnytystä.
Polish: Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem powodowało opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen esim. ½ litran pullossa veteen hyvin ravistamalla.
Polish: Proszek należy wymieszać z ½ litra wody (np. w butelce) i dokładnie wstrząsnąć.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana käsitelty käyttöaihe ja annostus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
Finnish: Lääke tulee antaa eläimelle suun kautta heti sekoituksen jälkeen.
Polish: Roztwór należy podać doustnie bezpośrednio po przygotowaniu.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Finnish: Käyttämätön valmiste tulee toimittaa apteekkiin hävitettäväksi.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Polish: Działania niepożądane
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Nauta (n. 600 kg painavat täysikasvuiset naudat)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg)
Finnish: [Peräpuikot]
Polish: [Czopki]
Finnish: Edellä esitetty luettelo on suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Polish: Wyżej wymieniona lista substancji jest reprezentatywna i nie jest wyczerpująca.
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane w następujących przypadkach:
Finnish: • AIDS/HIV (proteaasinestäjiä)
Polish: • AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
Finnish: Riski suurenee myös jos domperidonia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ryzyko zwiększa się również w przypadku stosowania domperydonu jednocześnie z innymi lekami.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarvittaessa päivittää lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti.
Polish: Druki informacyjne powinny być następnie odpowiednio zaktualizowane przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim w sposób określony procedurami zamieszczonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Tarvittaessa voidaan ottaa lasillinen vettä tämän jälkeen.
Polish: Dla wygody można wypić następnie szklankę wody.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko domperidonihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakończyć przyjmowanie domperydonu biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Tabletti, Porerakeet, Peräpuikot
Polish: Tabletki, granulat musujący, czopki
Finnish: Sitoutumaton fraktio suurenee 25 %, ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika pitenee 15 tunnista 23 tuntiin.
Polish: Frakcja niezwiązana jest zwiększona o 25 %, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostaje wydłużony z 15 do 23 godzin.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Finnish: Tämän jälkimmäisen tutkimuksen merkitystä ihmiselle suun kautta otetusta domperidonista aiheutuvan altistuksen suhteen ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tego ostatniego badania dla określenia ekspozycji organizmu ludzkiego na podawany doustnie domperydon jest nieznane.
Finnish: Oireet häviävät yleensä 3-4 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Objawy ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku.
Finnish: Älä käytä {kauppanimivalmistetta} yli 7 vuorokauden ajan keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa handlowa} dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia opinii lekarza.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kaikista sydänoireista.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów dotyczących pracy serca.
Finnish: (ks. kohta 4.3)
Polish: (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos {kauppanimi-valmistetta} on tarkoitus antaa lapselle, tiedustele lääkäriltä lapsille tarkoitettua lääkemuotoa.
Polish: Jeżeli lek {Nazwa Produktu} ma być przeznaczony dla dziecka, należy poprosić lekarza o lek przeznaczony dla dzieci.
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaisesti tehtiin kattava QT-aikaa koskeva tutkimus.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH-E14, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące odstępu QT.
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava.
Polish: Stosowanie leku domperydon należy przerwać.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Finnish: Jos lääke annetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen viivästyy hieman.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Finnish: [Porerakeet 10 mg]
Polish: [Granulat musujący 10 mg]
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Finnish: Kerta-annos on 0,25 mg/kg.
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
Finnish: Domperidoni erittyy ihmisen rintamaitoon, ja imetettävät lapset saavat alle 0,1 % äidin painoon suhteutetusta annoksesta.
Polish: Domperydon przenika do mleka matki, a dzieci karmione piersią przyjmują mniej, niż 0,1 % dawki zażywanej przez matkę.
Finnish: Hoitoa saa yleensä jatkaa enintään viikon ajan.
Polish: Maksymalny czas zażywania leku zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż jeden tydzień.
Finnish: [Suun kautta otettavat valmisteet]: <X> suositellaan otettavaksi ennen ateriaa.
Polish: [Dla preparatów doustnych]: Produkt <X> należy stosować doustnie przed posiłkami.
Finnish: Yliannostapauksessa on heti annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Polish: W razie przedawkowania należy natychmiast zastosować standardowe leczenie objawowe.
Finnish: Domperidonia saa käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri katsoo käytön olevan selvästi tarpeen.
Polish: Lek domperydon należy stosowanć podczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne.
Finnish: Vaikka domperidonin biologinen hyötyosuus suurenee terveillä tutkittavilla, kun valmiste otetaan aterian jälkeen, ruoansulatuskanavan vaivojen hoitoon domperidonia käyttävien potilaiden pitää ottaa lääke 15−30 minuuttia ennen ateriaa.
Polish: Pomimo, iż dostępność biologiczna domperydonu jest zwiększona u pacjentów zdrowych podczas spożywania posiłku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego powinni zażywać domperydon 15-30 minut przed posiłkiem.
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkevalmisteita (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")
Polish: - jeśli pacjent zażywa niektóre inne leki (patrz „Lek X a inne leki").
Finnish: • samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: • podawanie jednoczesne z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Finnish: Koska lääkeainetta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana aineena hyvin vähän (noin 1 %), munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kerta-annoksen muutostarve on epätodennäköinen.
Polish: Biorąc pod uwagę, że jedynie bardzo niewielka ilość leku w postaci niezmienionej (około 1%) jest wydalana przez nerki, mało prawdopodobna wydaje się konieczność modyfikacji dawki podawanej jednorazowo w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: • malarian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erityisesti halofantriinia)
Polish: • malarię (w szczególności halofantryna)
Finnish: CYP3A4-välitteisen metabolian estyessä domperidonin vapaat pitoisuudet plasmassa voivat suurentua enimmillään 3-kertaisiksi.
Polish: W przypadku hamowania metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4, wolne stężenie domperydonu w osoczu może wzrosnąć maksymalnie 3-krotnie.
Finnish: [Seuraavan sanamuodon on oltava tässä kohdassa]
Polish: [Poniższe treści powinny zostać uwzględnione w niniejszym punkcie]
Finnish: Suurin ajan suhteen kaltaistettu keskimääräinen ero QTcF-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli näissä tutkimuksissa 5,4 ms (95 %:n luottamusväli: -1,7-12,4) ja 7,5 ms (95 %:n luottamusväli: 0,6-14,4).
Polish: Największa stwierdzona czasowa średnia różnica odstępu QTcF pomiędzy domperydonem a placebo wynosiła odpowiednio 5,4 msec (przedział ufności 95%: -1,7 do 12,4) i 7,5 msec (przedział ufności 95%: 0,6 do 14,4).
Finnish: Suussa hajoava tabletti liukenee nopeasti syljen mukana ja se voidaan ottaa veden kanssa tai ilman vettä.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozpuszczają się szybko w jamie ustnej pod działaniem śliny i mogą być zażywane z wodą lub bez niej.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden, sydänsairauksien tai AIDS:n/HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmuje leki stosowane w zakażeniach, chorobach serca lub AIDS/HIV.
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee merkkejä tai löydöksiä, jotka voivat liittyä rytmihäiriöihin, ja potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Polish: Leczenie domperydonem należy przerwać w razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą wskazywać na arytmię serca, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Finnish: - jos sinulla on jokin häiriö, jonka vuoksi veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala tai veren kaliumpitoisuus on korkea.
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę będącą przyczyną małego stężenia potasu lub magnezu, bądź też dużego stężenia u potasu we krwi.
Finnish: Jos olet ottanut liian suuren annoksen X:ää, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen, erityisesti jos lapsi on ottanut liian suuren annoksen.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku {Nazwa handlowa}, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem leczenia zatruć, w szczególności jeżeli większa dawka została podana dziecku.
Finnish: Annos annetaan enintään 3 kertaa vuorokaudessa, jos mahdollista ennen ateriaa/syöttöä.
Polish: Dawkę należy podawać nie więcej, niż 3 razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami/karmieniem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden (sieni- tai bakteeri-infektioiden) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita ja/tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS/HIV (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja X).
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli zażywa jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażeń (zakażenia grzybicze lub bakteryjne) i (lub) ma chorobę serca lub AIDS/HIV (patrz punkt Lek X a inne leki).
Finnish: EKG:tä on seurattava, koska QT-ajan piteneminen on mahdollista.
Polish: Należy wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöiden (hypokalemian, hyperkalemian, hypomagnesemian) tai bradykardian tiedetään suurentavan rytmihäiriöiden riskiä.
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardia są znanymi czynnikami zwiększającymi ryzyko arytmii.
Finnish: Älä anna valmistetta useammin kuin 3 kertaa 24 tunnin aikana.
Polish: Nie należy podawać leku częściej, niż 3 razy w okresie 24 godzin.
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista QTc-aikaa pidentävät lääkevalmisteet o luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini) o luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli) o tietyt psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli) o tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, essitalopraami) o tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini) o tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini) o tietyt malarialääkkeet (etenkin halofantriini, lumefantriini) o tietyt maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi, dolasetroni,
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji jest przeciwwskazane Produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QTc o leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dizopiramid, hydrochinidyna, chinidyna) o leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol) o niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, pimozyd, sertindol) o niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram) o niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna) o niektóre środki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna) o niektóre środki przeciwmalaryczne (w szczególności halofantryna, lumefantryna) o niektóre leki stosowane w chorobach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd) o niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekwitazyna, mizolastyna) o niektóre leki wykorzystywane w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina) o niektóre inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos lapsi painaa esimerkiksi 10 kg, annos on 2,5 mg ja se voidaan antaa kolme kertaa päivässä ja enimmäisannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Polish: Dla przykładu, w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg, dawka wynosi 2,5 mg i może być podawana nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 7,5 mg na dobę.
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät eli diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit.
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji nie jest zalecane Średnio silne inhibitory CYP3A4, takie jak diltiazem, werapamil i niektóre makrolidy.
Finnish: Kahdesta aiemmasta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneestä tutkimuksesta saatiin kuitenkin näyttöä QTc-ajan pitenemisestä, kun domperidonia käytettiin monoterapiana (10 mg 4 kertaa päivässä).
Polish: Niemniej jednak, w dwóch przeprowadzonych wcześniej badaniach dotyczących interakcji lek-lek wykazano pewne wydłużenie odstępu QTc, kiedy domperydon stosowano w monoterapii (10 mg 4 razy na dobę).
Finnish: Riski oli suurentunut yli 60-vuotiailla, yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä ja potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti jotakin QT-aikaa pidentävää lääkettä tai CYP3A4-entsyymin estäjää.
Polish: Podwyższone ryzyko zostało stwierdzone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, zażywających dawki dobowe większe niż 30 mg oraz przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory CYP3A4.
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Polish: Aneks III Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Finnish: [Alla oleva kappale on sisällytettävä tekstiin, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitystä alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille:]
Polish: [Poniższy paragraf powinien zostać zamieszczony tylko wtedy, gdy bieżące dopuszczenie do obrotu przewiduje zastosowanie produktu w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg:]
Finnish: Oraalisuspensio [Valmisteen mukana on toimitettava asianmukainen mitta-astia, kuten mittamuki, sekä käyttöohjeet] Tavanomainen annos on 10 mg enintään kolme kertaa vuorokaudessa, ennen aterioita jos mahdollista.
Polish: Zawiesina doustna [Z produktem musi być dostarczana odpowiednia miarka, na przykład zakrętka stanowiąca dozownik, a ponadto należy zamieścić instrukcję stosowania] Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg, przyjmowana maksymalnie trzy razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami.
Finnish: Domperidoni otetaan suun kautta ennen ateriaa/syöttöä.
Polish: Domperydon w postaci doustnej należy zażywać przed posiłkami/karmieniem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X
Polish: Lek X a inne leki
Finnish: Koska lääkettä on annettava tarkka määrä, tabletit, porerakeet ja peräpuikot eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille ja nuorille.
Polish: Ze względu na konieczność dokładnego dawkowania, lek w postaci tabletek, granulatu musującego i czopków nie jest wskazany do stosowania w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Älä ota enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan domperidonin käyttöön liittyi suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden ja sydänperäisten äkkikuolemien riski (ks. kohta 4.8).
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że domperydon może być przyczyną podwyższonego ryzyka poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej (patrz punkt 4.8).
Finnish: Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Polish: Domperydon jest wchłaniany szybko po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 1 godziny od podania dawki.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat ja vähintään 35 kg painavat) [Tabletit (kalvopäällystetty, päällystetty, poretabletti, purutabletti), suussa hajoavat tabletit, kapselit] Yksi 10 mg:n tabletti korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) [Tabletki (powlekane, powlekane z rowkiem dzielącym, musujące, do rozgryzania i żucia), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, kapsułki]
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos domperidonihoidon aikana esiintyy rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnanmenetystä.
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania domperydonu stwierdzi jakiekolwiek objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme tablettia vuorokaudessa.
Polish: Nie należy zażywać więcej, niż trzy tabletki na dobę.