FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou dentro de 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, esta deve ser imediatamente notificada ao médico ou à Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Hungarian: • Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, ezt haladéktalanul be kell jelenteni a kezelőorvosnak vagy a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a reziduális perifériás lymphocytaszám-csökkentő hatás az utolsó adag után akár 3-4 hétig is fentmaradhat.
Portuguese: As diferenças na alteração do volume das lesões T2 e na percentagem de alteração do volume cerebral (média ao longo dos meses 12 e 24) em comparação com placebo foram -1163 mm (95% IC: -1484, -843 mm
Hungarian: A T2-lézió térfogatváltozásának és az agy százalékban kifejezett térfogatváltozásának (a 12. és a 24. hónap átlaga) változása placebóval összehasonlítva -1163 mm
Portuguese: Percentagem de doentes com 3 meses CDP
Hungarian: 3 hónapos CDP-s betegek százalékos aránya
Portuguese: • Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino-auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót.
Portuguese: Foram realizadas avaliações por ressonância magnética no rastreio inicial (screening) e a cada 12 meses.
Hungarian: MRI-vizsgálatot végeztek a szűréskor és 12 havonta.
Portuguese: • fototerapia com radiação UV ou PUVA fotoquimioterapia.
Hungarian: • ultraibolya sugárzással végzett fototerápia vagy PUVA fotokemoterápia.
Portuguese: No entanto, um aumento na taxa de infeções por herpes zóster foi notificado nos que receberam siponimod (2,5%) comparado com os que receberam placebo (0,7%).
Hungarian: Ugyanakkor a herpes zoster fertőzések arányának a növekedéséről számoltak be a sziponimod mellett (2,5%), a placebóhoz képest (0,7%).
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
Hungarian: A védőoltás hatásossága vélhetően nem csökken, ha a sziponimod-kezelést az oltás előtt egy héttel, majd azt követően 4 hétig szüneteltetik (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração concomitante devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante tal terapêutica e nas semanas seguintes à paragem da administração de quaisquer destes medicamentos (ver secção 4.4).
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt az ilyen kezelések, valamint ezen gyógyszerek bármelyike adásának befejezését követő hetek alatti egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Se a dose de manutenção for interrompida por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Hungarian: • Amennyiben a fenntartó dózis 4 vagy több egymást követő napi adagon át megszakad, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Portuguese: Siponimod é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Hungarian: A sziponimodot elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) metabolizálja.
Portuguese: Iniciar o tratamento com 0,25 mg no dia 1, é titulado para a dose de manutenção de 2 mg ou 1 mg no dia 6 com base no fenótipo de metabolização CYP2C9.
Hungarian: A kezelést 0,25 mgmal indítsa az 1. napon, majd a 6. napon a CYP2C9-metabolizáló státusz alapján felemelik 2 mg vagy 1 mg fenntartó dózisra.
Portuguese: Siponimod é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.3).
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Hungarian: Macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimodot kapó betegeknél (1,8%), mint azoknál, akiknek placebót adtak (0,2%).
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de siponimod em todos os outros doentes com o genótipo CYP2C9 é de 2 mg.
Hungarian: A sziponimod javasolt fenntartó dózisa minden más CYP2C9 genotípusú betegnél 2 mg.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico para o siponimod.
Hungarian: A sziponimodnak nincs specifikus antidotuma.
Portuguese: Alguns indivíduos receberam doses não intencionais diárias de até 200 mg durante 3 a 4 dias e apresentaram elevações assintomáticas transitórias ligeiras a moderadas nas provas da função hepática.
Hungarian: Néhány vizsgálati alany véletlenül legfeljebb napi 200 mg-os adagot kapott 3-4 napig, akiknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek tünetmentes, enyhe - közepesen súlyos emelkedését tapasztalták.
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é ≤50 bpm, então o tratamento com bloqueador beta deve ser interrompido até o valor inicial de frequência cardíaca ser >50 bpm.
Hungarian: Ha a nyugalmi szívverésszám ≤ 50 szívverés/perc, akkor a béta-blokkoló-kezelést meg kell szakítani, amíg a kiindulási szívverésszám magasabb nem lesz, mint 50 szívverés/perc.
Portuguese: • Antes do início do tratamento os doentes deverão facultar um hemograma completo.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegnek a közelmúltban végzett teljes vérkép vizsgálattal kell rendelkeznie.
Portuguese: - História de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis.
Portuguese: Embalagem de titulação
Hungarian: Titrálócsomag
Portuguese: • Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas tais como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, sensação de enjoo (náuseas) ou confusão.
Hungarian: • Cryptococcus fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a cryptococcus okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevségével, fényérzékenységgel, hányingerrel és/vagy zavartsággal járó fejfájás.
Portuguese: Por atuar como um antagonista funcional no recetor S1P1 em linfócitos, siponimod previne a sua saída dos nódulos linfáticos.
Hungarian: A lymphocytákon lévő S1P1-receptorok funkcionális agonistájaként hatva, a sziponimod gátolja a lymphocyták kilépését a nyirokcsomókból.
Portuguese: A CYP2C9 é uma enzima polimórfica e prevê-se que o efeito das interações fármaco-fármaco (DDI) na presença de fármacos perpetradores da CYP3A ou CYP2C9 é dependente do genótipo CYP2C9.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és gyógyszerkölcsönhatás prognosztizálható a CYP3A vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek jelenlétében, ami a CYP2C9 genotípustól függ.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Mayzent durante 4 ou mais dias de seguida, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Hungarian: Ha 4 vagy több, egymást követő nap elfelejtette bevenni a Mayzent-et, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodással érintett betegeknél (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab.
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt.
Portuguese: Ao interromper siponimod para uma gravidez planeada, deve ser tido em conta o possível regresso da atividade da doença.
Hungarian: A sziponimod terhesség tervezése miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes têm de ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Portuguese: • É requerido um teste de gravidez com resultado negativo antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Hungarian: • Rendelkezésre kell állnia negatív terhességiteszt-eredménynek a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőknél.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal végzett korábbi kezelés
Portuguese: Goma xantana
Hungarian: Szójalecitin Xantán gumi
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz.
Portuguese: Se for considerado o tratamento com siponimod, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista relativamente à mudança para medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca ou monitorização adequada durante o início do tratamento.
Hungarian: A sziponimod-kezelés mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítás vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozásást illetően.
Portuguese: Pode estar em maior risco de ter complicações se desenvolver varicela durante o tratamento com Mayzent.
Hungarian: Önnél magasabb lehet a szövődmények kockázata, ha Önnél bárányhimlő alakul ki a Mayzent-kezelés alatt.
Portuguese: Siponimod (N=516)
Hungarian: Sziponimod (N = 516)
Portuguese: • Existe um risco aumentado de infeções incluindo infeções graves, em doentes tratados com siponimod.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
Portuguese: A TAS (surtos confirmados) foi reduzida em 46% (rácio de TAS 0,54; 95% IC: 0,39; 0,77) em comparação com placebo.
Hungarian: Az ARR (megerősített relapszusok) 46%-kal csökkent a placebóhoz képest (ARR arány: 0,54; 95%-os CI: 0,39, 0,77).
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Hungarian: PML gyanúja esetén a kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Portuguese: Foram realizadas avaliações clínicas no rastreio inicial (screening) e a cada 3 meses e na ocorrência de surto.
Hungarian: Fizikális vizsgálatot végeztek a szűréskor és 3 havonta, valamint a relapszus időpontjában.
Portuguese: No entanto, devido a uma esperada redução na exposição de siponimod, a adequação e possível benefício do tratamento devem ser considerados quando siponimod é combinado: - com indutores fortes CYP3A4/moderados CYP2C9 (por exemplo carbamazepina) em todos os doentes independentemente do genótipo - com indutores moderados CYP3A4 (por exemplo modafinil) em doentes com um genótipo
Hungarian: Ugyanakkor a sziponimod-expozíció várható csökkenése miatt a kezelés helyességét és lehetséges előnyét mérlegelni kell, amikor a sziponimodot a következőkkel kombinálják: - erős CYP3A4-/közepesen erős CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepinnel), minden betegnél,
Portuguese: • Se for esquecida uma dose de titulação num dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, o tratamento tem de ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Hungarian: • Ha a kezelés első 6 napja során az egyik napon kimarad egy titrálóadag, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Portuguese: A coadministração diária de 200 mg de fluconazol (inibidor CYP2C9 moderado /CYP3A4 forte) no estado estacionário e uma dose única de siponimod 4 mg em voluntários saudáveis com genótipo CYP2C9*1*1 conduziu ao aumento de 2 vezes na área sob a curva (AUC) de siponimod.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot mellett napi 200 mg flukonazol (közepesen erős CYP2C9/erős CYP3A4-inhibitor) és egyetlen adag 4 mg sziponimod, CYP2C9*1*1 genotípusú, egészséges önkénteseknek történő együttes adása a sziponimod görbe alatti terület (AUC) 2-szeres növekedéséhez vezetett.
Portuguese: Se parar de tomar Mayzent Não pare de tomar Mayzent nem altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mayzent szedését és ne változtasson az adagon anélkül, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Portuguese: O genótipo CYP2C9 influencia a depuração sistémica de siponimod.
Hungarian: A CYP2C9 genotípus befolyásolja a sziponimod látszólagos clearance-ét.
Portuguese: Prova funcional do aparelho respiratório diminuída
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós vizsgálati eredmény
Portuguese: • se pode engravidar, porque siponimod pode prejudicar o bebé que irá nascer quando utilizado durante a gravidez.
Hungarian: • ha Ön teherbe tudna esni, ugyanis a terhességben alkalmazott sziponimod károsíthatja a magzatot.
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a taxa global de infeções foi comparável entre os doentes a receber siponimod e aqueles a quem foi dado placebo (49,0% versus 49,1%, respetivamente).
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a III. fázisú klinikai vizsgálatban a fertőzések teljes aránya hasonló volt a sziponimodot és a placebót kapó betegeknél (sorrendben 49,0% versus 49,1%).
Portuguese: Devido ao risco para o feto, siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Hungarian: A magzatra gyakorolt kockázat miatt a sziponimod alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
Hungarian: 120 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
Portuguese: - Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek az anamnézisében másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado enquanto os doentes tomam siponimod e durante 4 semanas após parar o tratamento (ver secção 4.5).
Hungarian: Az élő, attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell, amíg a betegek sziponimodot szednek, és még 4 hétig a kezelés leállítása után (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O tempo até início da CDP aos 3 meses e 6 meses foi significativamente retardado nos doentes com doença ativa tratados com siponimod, em 31% em comparação com placebo (HR 0.69; 95% IC: 0,53; 0,91) e em 37% em comparação com placebo (HR 0,63; 95% IC: 0,47; 0,86), respetivamente.
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP szignifikánsan később alakult ki a sziponimoddal kezelt, aktív betegséggel érintett betegeknél: a kialakulásig eltelt idő sorrendben 31%-kal (kockázatarány [HR]: 0,69; 95%-os CI: 0,53, 0,91) és 37%-kal (HR: 0,63; 95%-os CI: 0,47, 0,86) hosszabb volt, mint placebo mellett.
Portuguese: - Doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizadores lentos).
Hungarian: - Homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotípusú (gyenge metabolizáló) betegek.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
Hungarian: A sziponimod-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: Pode também levar a que o seu batimento cardíaco se torne irregular.
Hungarian: A kezelés kezdetén szívverése szabálytalanná válhat.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética (RM) que possam ser sugestivos de LMP.
Hungarian: Az orvosoknak éberen kell figyelniük azokat a klinikai tüneteket vagy mágneses rezonancia vizsgálati (MRI) leleteket, amelyek progresszív multifokális leukoencephalopathiára utalhatnak.
Portuguese: 1 x 2 mg
Hungarian: 1 × 2 mg
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu em carteira.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban, papír tárcában.
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III foram associados com casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia.
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult.
Portuguese: Siponimod e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos.
Hungarian: Patkányoknál a sziponimod és annak metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Portuguese: O tratamento com siponimod pode então ser iniciado e o tratamento com bloqueador beta pode ser reiniciado após a dose de siponimod ter sido aumentada por titulação para a dose de manutenção alvo (ver secção 4.5).
Hungarian: Ezt követően a sziponimod-kezelés elkezdhető, és a sziponimod kitűzött fenntartó dózisig történő dózisemelése után a béta-blokkoló-kezelés újra elkezdhető (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com prolongamento QT significativo (QTc >500 mseg) ou que foram tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT. Se for considerado tratamento com siponimod em doentes com prolongamento QT significativo pré-existente ou que já estão a ser tratados com medicamentos com propriedades arritmogénicas que prolongam o intervalo QT, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada durante o início do tratamento.
Hungarian: Ha a sziponimod-kezelés kerül mérlegelésre az olyan betegeknél, akiknek már meglévő, jelentős QT-megnyúlásuk van, vagy akiket kezeltek már ismert arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel, akkor a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mayzent
Hungarian: Tudnivalók a Mayzent szedése előtt
Portuguese: o Prolongamento QTc >500 msec o Apneia de sono grave não tratada o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada o Tratamento concomitante com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por ex. quinidina, procainamida) ou classe III, bloqueadores dos canais de cálcio
Hungarian: o Több mint 500 msec-os QTc-megnyúlás o Súlyos, nem kezelt alvási apnoe o Tünetekkel járó bradycardia a kórelőzményben o Recurrens syncope a kórelőzményben o Nem beállított hypertonia o Az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek, kalciumcsatorna-gátlók (például verapamil,
Portuguese: 30,4 ng/ml e AUCtau média de 558 h*ng/ml no dia 10.
Hungarian: A 10 napon át, naponta egyszer adott 2 mg sziponimod esetén 30,4 ng/ml-es átlagos Cmax-ot és 558 óra*ng/ml-es AUCtau-t figyeltek meg a 10. napon.
Portuguese: • Doentes que, nos 6 meses prévios, tiveram um enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requer tratamento do doente), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Hungarian: • Olyan a betegeknél, akiknek a kórelőzményében az előző 6 hónapban myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, stroke/tranziens ischaemiás attack (TIA), dekompenzált szívelégtelenség (amely kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenség szerepel.
Portuguese: • Instruir o doente a notificar distúrbios visuais a qualquer momento durante o tratamento com siponimod.
Hungarian: • Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy jelentse a látászavarokat, bármikor is alakulnak ki a sziponimod-terápia alatt.
Portuguese: - se alguma vez teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Hungarian: - Ha Önnek valaha progresszív multifokális leukoenkefalopátiája volt.
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a hipertensão foi mais frequentemente notificada em doentes com siponimod (12,6%) do que naqueles a quem foi dado placebo (9,0%).
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban gyakrabban számoltak be hypertoniáról a sziponimoddal kezelt betegeknél (12,6%), mint azoknál, akiknek placebót adtak (9,0%).
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Hungarian: A sziponimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Portuguese: • se tem febre, sente-se como se tivesse uma gripe ou tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.
Hungarian: • ha Ön lázas, influenzaszerű tüneteket érez vagy tarkókötöttséggel járó fejfájása, fényérzékenysége, hányingere van vagy zavart.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar risco de infeção e deve assim ser evitada durante o tratamento com siponimod e durante até 4 semanas após o tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása a fertőzések kockázatát hordozhatja, ezért azt a sziponimod-kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 4 hétig kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Figura 2 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-MeierSubgrupo com EMSP ativa (análise do conjunto total, estudo A2304)
Hungarian: 2. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapjánAktív szekunder progresszív sclerosis multiplexes alcsoport (teljes analízis halmaz, A2304 vizsgálat)
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o siponimod tem que ser interrompido.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: Com menor atividade metabólica CYP2C9 nos respetivos genótipos, é antecipado um maior efeito dos perpetradores CYP3A4 na exposição de siponimod (ver secção 4.5).
Hungarian: Csökkent CYP2C9 metabolikus aktivitás mellett a megfelelő genotípusoknál a CYP3A4 enzimek sziponimod-expozícióra gyakorolt, kifejezettebb hatása várható (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Hungarian: A szedendő 0,25 mg-os Mayzent tabletták száma