FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie ADR sú založené na analýzach bezpečnosti u pacientov liečených kobimetinibom a vemurafenibom s mediánom doby sledovania 11,2 mesiaca (dátum uzávierky údajov: 19 september
Romanian: Frecvenţa RA se bazează pe analiza profilului de siguranţă la pacienţii trataţi cu cobimetinib şi vemurafenib şi monitorizaţi o perioadă mediană de 11,2 luni (data limită de cumulare a datelor, 19
Slovak: Medián DoR (mesiace)
Romanian: Mediana DR (luni)
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané úpravy dávky Cotellicu u pacientov s poklesom hodnoty ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) v porovnaní s východiskovovou hodnotou
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic la pacienţi cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) faţă de momentul începerii tratamentului
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave bola 273 ng/ml a priemerná hodnota AUC0-24 v rovnovážnom stave bola 4 340 ng.h/ml.
Romanian: Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Cotellicu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
Slovak: Liekové interakcie: inhibítory CYP3A4
Romanian: Interacţiuni medicamentoase: inhibitori ai CYP3A4
Slovak: Hnačka, nauzea, vracanie
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť kobimetinibu v kombinácii s vemurafenibom sa nehodnotila v podmienkach in vivo.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a cobimetinib în asociere cu vemurafenib nu a fost evaluată in vivo.
Slovak: % vs. 30 %).
Romanian: 13% faţă de 7%).
Slovak: Symptomatický
Romanian: Simptomatic
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
Slovak: Rabdomyolýza***
Romanian: Rabdomioliză***
Slovak: V tabuľke 4 je poskytnutá frekvencia výskytu abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy všetkých stupňov a 3. - 4. stupňa.
Romanian: Tabelul 4 prezintă frecvenţa rezultatelor anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi a creşterii valorilor creatin fosfokinazei de orice grad şi de grad 3-4.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali dva účinné spôsoby antikoncepcie, napríklad prezervatív alebo inú bariérovú metódu (so spermicídom, ak je dostupný), počas liečby Cotellicom a aspoň tri mesiace po ukončení liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze două metode contraceptive eficace, cum sunt prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil), pe durata tratamentului cu Cotellic şi timp de cel puţin trei luni după oprirea tratamentului.
Slovak: Cotellic sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Slovak: • pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Romanian: · senzaţie de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii · umflare a picioarelor.
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
Romanian: Nu s-au observat tendinţe în ceea ce priveşte intervalul de timp până la debutul evenimentelor de grad
Slovak: Účinky kobimetinibu na iné lieky
Romanian: Efectele cobimetinib asupra altor medicamente
Slovak: Všeobecné úpravy dávky
Romanian: Modificări generale ale dozei
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.
Slovak: Dehydratácia, hypofosfatémia, hyponatriémia, hyperglykémia
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
Romanian: 0,70 (IÎ 95%: 0,55, 0,90) e) (valoarea p = 0,0050
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje získané u 151 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CRCL) 60 až menej ako 90 ml/min), u 48 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CRCL 30 až menej ako 60 ml/min) a u 286 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CRCL väčší ako alebo rovný 90 ml/min), ukázala, že CRCL nemá žiadny významný vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného alebo stredne silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti a majú sa vykonať úpravy dávky, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse şi doza va fi modificată dacă starea clinică o impune (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľa,f Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP)
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne vyšetrenia funkcie pečene a iné laboratórne vyšetrenia sledované v štúdii fázy III, GO28141
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi ale altor analize de laborator observate în studiul de fază III GO28141
Slovak: Zvýšená hladina GGT
Romanian: Creşterea valorilor GGT
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Na základe predklinických údajov a štúdie hmotnostnej rovnováhy vykonanej s ľuďmi sa kobimetinib primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului de bilanţ al greutăţii la om, cobimetinib este în principal metabolizat, eliminarea renală fiind minimă.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Cotellicu u gravidných žien.
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
Slovak: Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la fiecare vizită pentru a depista simptomele sugestive pentru instalarea sau agravarea tulburărilor vizuale.
Slovak: Súbežné podávanie kobimetinibu so silným induktorom CYP3A sa v klinickej štúdii nehodnotilo, je však pravdepodobné zníženie expozície kobimetinibu.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a cobimetinib cu un inductor puternic al CYP3A nu a fost investigată într-un studiu clinic, este posibilă o reducere a expunerii la cobimetinib.
Slovak: Priemerný zdanlivý CL po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami bol 13,8 l/h.
Romanian: Cl mediu observat după administrarea orală a 60 mg la pacienţii cu neoplazii a fost de 13,8 l/oră.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým bola intravenózne podaná 2 mg dávka, bol distribučný objem 1 050 l. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 1050 l la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 2 mg. Conform analizei de farmacocinetică populaţională, volumul de distribuţie observat a fost de
Slovak: • červenú alebo tmavú stolicu.
Romanian: · scaune de culoare roşie sau foarte închise la culoare
Slovak: Hnačka sa má zvládnuť pomocou antidiaroík a podpornej starostlivosti.
Romanian: Diareea trebuie gestionată prin administrarea de antidiareice şi terapie suportivă.
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: · Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
Romanian: Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
Slovak: Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie" v časti 4).
Romanian: Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, "Sângerări severe" la pct. 4).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti úpravy dávky Cotellicu pri príhodách krvácania.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea modificării dozelor de Cotellic în cazul evenimentelor hemoragice.
Slovak: Ak sa zistia príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku, odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
Romanian: Dacă se identifică astfel de simptome, se recomandă o examinare oftalmologică.
Slovak: Na čo sa Cotellic používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Cotellic
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryoletalitu a malformácie veľkých ciev a lebky u plodov (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte letale la nivel embrionar şi malformaţii fetale ale vaselor mari şi ale craniului (vezi pct. 5.3).
Slovak: Výsledky týkajúce sa populácie pacientov predtým neliečených BRAFi zo štúdie NO25395 sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami zo štúdie GO28141.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF din studiul NO25395 au fost în general în concordanţă cu cele din studiul GO28141.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Cotellic.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie alebo ak počas liečby dôjde k ich zhoršeniu.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Slovak: Asymptomatické vzostupy hladiny CPK
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor CPK
Slovak: • monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
Romanian: · lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în componenţa comprimatului şi
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, preto nie je možné vylúčiť jej vplyv.
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Slovak: Nezmenený liek predstavoval 6,6 % podanej dávky v stolici a 1,6 % podanej dávky v moči, čo svedčí o tom, že kobimetinib sa primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Romanian: Doza nemodificată identificată în materiile fecale şi urină a reprezentat 6,6% şi, respectiv 1,6% din doza administrată, indicând că, în principal, cobimetinib este supus metabolizării şi că eliminarea renală este minimă.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami ukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) a dextrometorfánu (citlivého substrátu CYP2D6) sa nezmenili v prítomnosti kobimetinibu.
Romanian: Un studiu clinic de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la pacienţi cu neoplazii a demonstrat faptul că utilizarea concomitentă a cobimetinib nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) şi ale dextrometorfan (un substrat sensibil al CYP2D6).
Slovak: Ak sa rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK nezmiernia v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Romanian: Dacă rabdomioliza sau creşterile simptomatice ale valorilor CPK nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Slovak: %. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
Romanian: Nu s-a observat o legare preferenţială de eritrocitele umane (raport sânge:plasmă 0,93).
Slovak: Väčšina príhod odznela bez zmeny dávky Cotellicu.
Romanian: Majoritatea evenimentelor s-au remis fără modificarea dozei de Cotellic.
Slovak: Cotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB" na jednej strane.
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
Romanian: Analiza finală a SG pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 28 august 2015.
Slovak: Odporúčaná dávka Cotellicu
Romanian: Doză recomandată de Cotellic
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Romanian: Criterii-cheie finale de evaluare secundarea,f
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Slovak: Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom (pozrite si aj „Problémy so srdcom" v časti 4).
Romanian: Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompat de către inimă (vezi şi "Probleme cu inima" la pct. 4).
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní kobimetinibom.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu cobimetinib.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib stredne silným inhibítorom BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inhibitor moderat al proteinei de rezistenţă în cancerul de sân (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Keď sa kobimetinib podával gravidným potkanom, spôsobil embryoletalitu a malformácie veľkých ciev a lebky u plodov pri systémových expozíciách podobných expozícii dosahovanej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky.
Romanian: În cazul administrării la femele gestante de şobolan, cobimetinib a provocat mortalitate embrionară şi malformaţii fetale ale vaselor mari şi craniului la niveluri de expunere sistemică similare expunerii la om, obţinute în urma utilizării dozei recomandate.
Slovak: Ako uchovávať Cotellic
Romanian: Cum se păstrează Cotellic
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak máte pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca alebo ak sa u vás vyskytnú závraty, pocit točenia hlavy, dýchavičnosť, únava alebo opuch nôh.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dacă vă confruntaţi cu ameţeli, senzaţie de leşin, senzaţie de scurtare a respiraţiei, oboseală sau umflarea picioarelor.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na liečbu
Romanian: Cel mai bun răspuns general Răspuns complet Răspuns parţial
Slovak: Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby.
Romanian: Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať dva účinné spôsoby antikoncepcie (zabránenia počatiu), napríklad prezervatív alebo inú bariérovú metódu (so spermicídom, ak je dostupný) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie, cum este prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil) în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după terminarea acestuia.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: · Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Každý následný cyklus liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
Romanian: Fiecare ciclu ulterior de tratament cu Cotellic trebuie început după încheierea perioadei de pauză, fără tratament, cu durata de 7 zile.
Slovak: Štúdie karcinogenity s kobimetinibom sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek)
Romanian: · anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge) · sângerări · îngroşare anormală a pielii.
Slovak: 2. stupňa (tolerovateľného) sa má zvládnuť pomocou podpornej starostlivosti.
Romanian: Fotosensibilitatea de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka a riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree şi respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Slovak: • problémy so srdcom
Romanian: · Probleme cu inima
Slovak: Kobimetinib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A a u zdravých osôb sa hodnota AUC kobimetinibu zvýšila približne 7-násobne v prítomnosti silného inhibítora CYP3A (itrakonazolu).
Romanian: Cobimetinib este metabolizat pe calea CYP3A, ASC corespunzătoare cobimetinib crescând de aproximativ 7 ori în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A (itraconazol) la voluntari sănătoşi.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: vedere înceţoşată, vedere distorsionată, vedere parţială sau orice altă modificare a vederii pe durata tratamentului.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v tejto populácii predtým liečenej inhibítorom BRAF majú zvážiť iné možnosti liečby pred začatím liečby uvedenou kombináciou.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării acestei asocieri de medicamente, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament la această categorie de pacienţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor BRAF.
Slovak: Podávanie Cotellicu a/alebo vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ak je to klinicky indikované.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom v štúdii GO28141^
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse care au apărut la pacienţii trataţi cu Cotellic în asociere cu vemurafenib, în studiul GO28141^
Slovak: Toxické účinky obmedzujúce veľkosť dávky zahŕňali ulcerácie kože, povrchové exsudáty a akantózu u potkanov a chronický aktívny zápal a degeneráciu pažeráka súvisiacu s rôznymi stupňami gastroenteropatie u psov.
Romanian: Toxicităţile limitatoare de doză au inclus ulceraţii cutanate, exsudat de suprafaţă şi acantoză la şobolan şi inflamaţie activă cronică şi degenerare esofagiană asociată cu grade diferite de gastroenteropatie la câine.
Slovak: Po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami vykazoval kobimetinib strednú rýchlosť absorpcie s mediánom Tmax rovným 2,4 hodiny.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 60 mg la pacienţi cu neoplasm, cobimetinib a demonstrat o rată moderată de absorbţie, cu o durată mediană a Tmax de 2,4 ore.
Slovak: Liek sa má užívať 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 21 zile consecutive urmate de o pauză de 7 zile
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Slovak: Pri zvažovaní opätovného začatia liečby Cotellicom sa má uplatniť klinické posúdenie.
Romanian: Se va aplica raţiunea clinică în cazul în care se ia în considerare reluarea tratamentului cu Cotellic.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cotellic · Dacă până la doza următoare au rămas mai mult de 12 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Slovak: Hladiny CPK a kreatinínu v sére sa majú vyšetriť pred začiatkom liečby, aby sa stanovili ich východiskové hodnoty, a potom sa majú kontrolovať v mesačných intervaloch počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Romanian: Valorile serice ale CPK şi creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului, pentru stabilirea reperelor iniţiale, iar apoi monitorizate lunar pe durata tratamentului sau în funcţie de starea clinică.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Slovak: Štúdia hmotnostnej rovnováhy sa uskutočnila so zdravými osobami a ukázala, že kobimetinib sa intenzívne metabolizuje a vylučuje stolicou.
Romanian: Un studiu de bilanţ al greutăţii la om a fost efectuat la voluntari sănătoşi, demonstrând metabolizarea extensivă a cobimetinib şi eliminarea acestuia în materiile fecale.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace klinický význam tohto zistenia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga relevanţa clinică a acestei observaţii.
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické posúdenie a liečbu, ak je indikovaná, spolu s úpravou dávky Cotellicu alebo ukončením jeho podávania v závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei impun evaluarea clinică corespunzătoare şi tratament după caz, împreună cu modificarea dozei de Cotellic sau oprirea tratamentului în funcţie de severitatea reacţiei adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Ak sa závažnosť zmierni aspoň o jeden stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.