FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kretadiptam, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU-jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: HMPC fann att kretadiptam, ört på grundval av sin långvariga användning kan användas som örtte för att lindra hosta i samband med förkylning och för lindriga mag- och tarmbesvär såsom fyllnadskänsla eller matsmältningsproblem.
Finnish: HMPC katsoi, että kreetanmeiramin versoa voidaan "traditionaalisen eli pitkään jatkuneen käytön" perusteella käyttää rohdosteenä lievittämään flunssaan liittyvää yskää tai lieviä maha- ja suolistovaivoja, kuten täysinäistä oloa tai ruoansulatusongelmia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kretadiptam, ört som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kreetanmeiramin verson lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: Kommittén tog även hänsyn till publicerade experimentella studier och rapporter som stödjer rimligheten i kretadiptam, örts användning vid de godkända indikationerna.
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon julkaistut kokeelliset tutkimukset ja raportit, jotka tukivat kreetanmeiramin verson todennäköistä tehoa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Kretadiptam, ört
Finnish: Kreetanmeirami, verso
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kretadiptam, ört i EU?
Finnish: Miten kreetanmeiramin versosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: Växtbaserade läkemedel finns vanligtvis som pulveriserat växtmaterial som används till örtteer eller läggs i vatten för att framställa en vätska (infusion) för applicering på huden.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, jota käytetään rohdosteen valmistukseen tai lisäämällä kasvimateriaalia veteen iholle käytettävän nesteen (haude) valmistamiseksi.
Swedish: Infusionen kan även användas för att blötlägga ett förband som läggs på huden för mindre inflammationer och blåmärken på huden.
Finnish: Haudetta voidaan käyttää myös liottamalla siinä sidettä, joka levitetään iholle lievien ihotulehdusten ja mustelmien hoitoa varten.
Swedish: Beredningar av växten framställs genom att pulverisera (finfördela) det skördade materialet.
Finnish: Kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kerätty materiaali.
Swedish: Kretadiptam, ört är den gängse benämningen på de blommande ovanjordiska delarna av Origanum dictamnus L. Växten odlas eller skördas för att utvinna delarna ovan jord för medicinskt bruk.
Finnish: Kreetanmeiramin verso on yleisnimi Origanum dictamnus L. -kasvin maanpäällisille kukkiville osille.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kretadiptam, ört?
Finnish: Millainen näyttö tukee kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört?
Finnish: Mitä riskejä kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Swedish: Vad är kretadiptam, ört?
Finnish: Mitä kreetanmeiramin verso on?
Swedish: Vid användning för hudproblem får infusionen användas av personer över 12 års ålder under högst två veckor; vid mer långvariga symtom bör råd sökas från kvalificerad vårdpersonal.
Finnish: Haudetta voidaan käyttää iho-ongelmiin yli 12vuotiailla enintään kahden viikon ajan.
Swedish: Mer information läkemedel med kretadiptam, ört
Finnish: Muita tietoja kreetanmeiramin versostaa valmistetuista lääkkeistä
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kreetanmeiramin versosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kretadiptam, ört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Potilas saa kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Finnish: Ravimil on müügiluba lõppenud
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Swedish: 1Komplett analys (intent-to-treat)
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
Finnish: Toinen kerta: keskeytä hoito.
Swedish: En lämplig aseptisk teknik skall användas i alla steg.
Finnish: Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
Swedish: • feber*: informera din läkare eller sköterska omedelbart
Finnish: • kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti
Swedish: om du har en allvarlig leversjukdom.
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Swedish: cykler.
Finnish: sykliä.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Finnish: Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana.
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Finnish: Kuitenkaan jakauma kokonaiskuolleisuuden suhteen ei ollut merkitsevästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
Swedish: Mycket sällsynta: ett fall av icke-reversibel alopeci i slutet av studien.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopekiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Swedish: Var särskilt försiktig med Docefrez
Finnish: Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Swedish: I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Swedish: Under behandlingen kan du få läkemedel för att behålla antalet blodkroppar.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa lääkitystä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Finnish: • allerginen reaktio (ks. yllä)
Swedish: Histologisk grad
Finnish: Histologinen gradus
Swedish: Rådgör med din läkare innan du använder någon medicin.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Swedish: Statistisk analys
Finnish: Tilastollinen analyysi
Swedish: • förändringar i nagelfärg*, som kan lossna
Finnish: • värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Swedish: 73% av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Swedish: Injektionsflaska 24 månader
Finnish: Injektiopullo 24 kuukautta
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre patienterna jämfört med yngre patienter.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi vanhuksilla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Swedish: Äldre patienter som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Finnish: TCF:llä hoidettuja vanhuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Swedish: En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
Finnish: Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taxaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Swedish: Försök inte att bli gravid under behandling med denna medicin.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Swedish: • svullnad av händer, fötter och ben
Finnish: • käsien, jalkojen ja säärien turvotus
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Swedish: • infektioner, inklusive lunginflammation och blodförgiftning
Finnish: • infektiot, mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)not assessed)
Finnish: Gradus 1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Finnish: ≤2 cm
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Finnish: Luuydinsuppressiota ja muita hematologisia haittavaikutuksia on raportoitu.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Finnish: Erikoispotilasryhmät:
Swedish: Alopeci;
Finnish: Alopekia;
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Docefrez
Finnish: Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Uppfyller relativ indication för kemoterapi a
Finnish: Relatiivinen indikaatio Kemoterapialle on olemassa a
Swedish: • huvudvärk* , sömnlöshet*
Finnish: • päänsärky*, unettomuus*
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Swedish: Antalet positiva noder Total
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
Swedish: Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment.
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Swedish: ≥35 år
Finnish: ≥35 vuotta
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Finnish: Kokonaisannokseksi suositeltiin 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Swedish: Infusionen ska användas inom 4 timmar under 25 ºC.
Finnish: Infuusioliuos on annettava 4 tunnin kuluessa alle 25 °C:ssa.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/001
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Finnish: Suonensisäisesti, käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Swedish: Tala om för din läkare om du har: hjärtbesvär leverbesvär njurbesvär
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on: - sydänongelmia - maksaongelmia - munuaisongelmia
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Finnish: Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Swedish: ≥50 år
Finnish: ≥50 vuotta
Swedish: Det finns inga studier om effekterna av Docefrez vad gäller förmågan att köra och använda maskiner.
Finnish: Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Swedish: En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Finnish: Tutkimus, jossa käytettiin 14C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Swedish: PR = progesteronreceptor a
Finnish: PR = progesteronireseptori
Swedish: Vad Docefrez är och vad det används för
Finnish: MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
Finnish: Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Docefrez är och vad det används för Innan du använder Docefrez Hur du använder Docefrez Eventuella biverkningar Hur Docefrez ska förvaras Övriga upplysningar
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Docefrezia Miten Docefrezia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Docefrezin säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (kan göra dig mer mottaglig för infektioner)
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Swedish: När Docefrez intas i kombination med andra cancerbehandlande mediciner, kan frekvensen eller allvarhetsgraden hos vissa biverkningar öka.
Finnish: Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten yleisyys tai vakavuus lisääntyä.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Finnish: (TTP)=Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Swedish: • minskat antal trombocyter (ökad risk för oväntade blödningar)
Finnish: • verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilans system MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 6 (daterad Januari 2010) i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Swedish: Menopausal status
Finnish: Menopausalinen status
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä=palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Swedish: Alopeci; Nagelförändringar (inga svåra)
Finnish: Alopekia; Kynsimuutokset (ei-vaikea)
Swedish: Din läkare kan ändra dosen och/eller administreringsfrekvensen beroende på resultatet av dina blodtester, ditt allmänna tillstånd och förekomst av vissa biverkningar.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä.
Swedish: 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisksignifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkittävvydelle=0.0175 **PSA: prostataspesifinen antigeeni
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER DOCEFREZ
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA
Swedish: Negativ
Finnish: Negatiivinen
Swedish: Du får Docefrez av sjukvårdspersonal på sjukhuset.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Docefrez-annoksen sairaalassa.
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Finnish: Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen dosetakselilla.
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Finnish: TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET
Swedish: Livskvalitetsparametrar
Finnish: Elämänlaatuparametrit
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Docefrezn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga allvarliga)
Finnish: Yliherkkyys (ei vakava)
Swedish: Ett fåtal fall av överdosering har rapporterats.
Finnish: Yliannostuksesta on muutamia raportteja.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropenia, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioida ja hoitaa asianmukaisesti.
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Finnish: Ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (n = 111) n (%)
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Finnish: Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 7. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi aiemmin runsaasti lääkityillä potilailla.
Swedish: Använd inte PVC-utrustning eller -redskap.
Finnish: Älä käytä PVC-laitetta tai -varustetta.
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3% av patienterna (10,7% av cyklerna).
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääriprofylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Finnish: • verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, β ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Swedish: armen och 4 veckor för CF armen.
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vajaatoiminta saattaa olla kohtalaista tai vaikeaa ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).