FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xofigo i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Xofigo pārskats, un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Kosti u tijelu apsorbiraju radij na isti način kao i kalcij.
Latvian: Kauli uzņem rādiju līdzīgi kā kalciju.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xofigo, radij-223, odašilje zračenje kratkog dometa poznatog pod nazivom alfa čestice.
Latvian: Xofigo aktīvā viela 223Ra izdala šaura diapazona starojumu, ko dēvē par alfa daļiņām.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xofigo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xofigo?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xofigo potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xofigo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, uvedeno je nekoliko mjera kojima se smanjuju rizici lijeka kao što su prijelomi kostiju1.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu tika ieviesti vairāki pasākumi, lai samazinātu zāļu radītos riskus, piemēram, kaulu lūzumus 1. Xofigo izstarotajam starojumam ir šaurāks diapazons nekā pašlaik pieejamiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
Croatian: Kako se Xofigo koristi?
Latvian: Kā lieto Xofigo?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xofigo utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Xofigo ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s lijekom poznatim pod nazivom „LHRHanalog".
Latvian: Xofigo tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar zālēm, ko dēvē par "LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogu".
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xofigo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su primali lijek Xofigo proteklo je više vremena do pojave znakova i simptoma progresivne bolesti kao što je bol u kostima.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, progresējošas slimības pazīmes un simptomi, piemēram, kaulu sāpes, radās pēc ilgāka laika.
Croatian: Xofigo je uspoređen s placebom (prividno liječenje) kao dodatak standardnom liječenju u glavnom ispitivanju kojim je bio obuhvaćen 921 muškarac s rakom prostate koji se proširio na kosti i koji je rezistentan na supresiju muških hormona primjenom lijekova ili kirurškog zahvata.
Latvian: Pamata pētījumā ar 921 vīrieti ar prostatas vēzi, kas bija izplatījies uz kauliem un uz ko vīrišķo hormonu supresija ar zālēm vai operāciju neiedarbojās, salīdzināja Xofigo ar placebo (neīstu ārstēšanu līdzekli) kā papildinājumu standarta aprūpei Pacientiem ievadīja līdz 6 injekcijām ar 1 mēneša intervālu un pacientus atkārtoti izvērtēja 3 gadus pēc pirmās injekcijas ievadīšanas.
Croatian: 28 dana.
Latvian: 28 dienas
Croatian: Svaka bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Latvian: Jums nevajadzēs uzglabāt šīs zāles.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako to može djelovati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
Latvian: Lūdzu, pajautājiet ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, it īpaši, ja plānojat nākotnē kļūt par tēvu.
Croatian: Ova knjižica je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Croatian: • srednja dob bolesnika bila je 70 godina (raspon od 49 do 90 godina).
Latvian: • vidējais pacientu vecums bija 70 gadi (diapazons no 49 līdz 90 gadiem);
Croatian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Latvian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvēģija
Croatian: Primjenjivat će se samo u posebnim kontroliranim prostorima.
Latvian: Tās izmanto tikai īpaši uzraudzītās vietās.
Croatian: Progresija PSA d
Latvian: PSA progresēšana d
Croatian: Ne postoji specifičan antidot.
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
Croatian: Mora se primjenjivati sporom injekcijom (općenito u trajanju do 1 minute).
Latvian: Tas jāievada lēnas injekcijas veidā (parasti līdz 1 minūtei).
Croatian: Koeficijent varijacije
Latvian: Variācijas koeficients
Croatian: U obje grupe zabilježeno je smanjenje kvalitete života.
Latvian: Abās grupās novēroja dzīves kvalitātes zudumu.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studeni 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipnja 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:2018. gada 21. jūnijs
Croatian: Linearnost / nelinearnost
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Croatian: Njihovo primanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Latvian: Saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu regulē oficiālo kompetento iestāžu noteikumi un/vai atbilstošas licences.
Croatian: Općenito, radionuklidi utječu na reprodukciju i razvoj.
Latvian: Kopumā radionukleīdi ietekmē reproduktivitāti un attīstību.
Croatian: Budući da je ažurirana analiza prikazana samo u opisne svrhe, nije ponuđena p-vrijednost.
Latvian: Tā kā papildinātās analīzes dati sniegti tikai aprakstošos nolūkos, p-vērtība nav norādīta.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Croatian: Klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Croatian: stabilan
Latvian: stabils
Croatian: Te će osobe obratiti posebnu pozornost na sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.
Latvian: Šie cilvēki īpaši rūpējas par šo zāļu drošu lietošanu, un viņi Jūs informēs par savu rīcību.
Croatian: Genotoksičnost / Kancerogenost
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Croatian: Oko 5% izlučuje se mokraćom i nema dokaza hepatobilijarnog izlučivanja.
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu, un nav iegūti pierādījumi par hepatobiliāro izdalīšanos.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Embriotoksičnost / reproduktivna toksičnost
Latvian: Embriotoksicitāte/reproduktīvā toksicitāte
Croatian: Budući da ljudi nemaju tapetum lucidum, nije sigurno koja je klinička važnost ovih nalaza za ljude.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nav tapetum lucidum, šīs atradnes klīniskā nozīme cilvēkam nav skaidra.
Croatian: Specifična aktivnost radija-223 je 1,9 MBq/ng.
Latvian: Rādija-223 specifiskā aktivitāte ir 1,9 MBq/ng.
Croatian: Ovisno o rezultatima ovih pretraga, liječnik će odlučiti može li se početi s liječenjem, može li se liječenje nastaviti ili ga treba odgoditi ili prekinuti.
Latvian: Atkarībā no analīžu rezultātiem ārsts izlems, vai var uzsākt ārstēšanu vai var turpināt ārstēšanu vai arī nepieciešams atlikt vai pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Elektrofiziologija srca / produljenje QT intervala
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT pagarināšanās
Croatian: Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums, kura pH ir diapazonā no 6,0 līdz 8,0.
Croatian: Radij-223 je izotop koji se raspada i ne metabolizira se.
Latvian: Rādijs-223 ir izotops, kas noārdās un netiek metabolizēts.
Croatian: Deset minuta nakon injekcije, aktivnost je opažena u kostima i crijevima.
Latvian: 10 minūtes pēc injekcijas aktivitāte tiek novērota kaulos un zarnās.
Croatian: Svi materijali koji su se koristili za pripremu ili primjenu lijeka Xofigo moraju se smatrati radioaktivnim otpadom.
Latvian: Visi materiāli, kas izmantoti Xofigo sagatavošanā vai ievadīšanā, jāuzskata par radioaktīviem atkritumiem.
Croatian: Između te dvije skupine nije bilo vidljivih razlika u laboratorijskim hematološkim vrijednostima.
Latvian: Starp abām grupām nenovēroja atšķirības laboratoriskajos hematoloģiskajos rādītājos.
Croatian: Volumen distribucije bio je veći od volumena krvi, što ukazuje na distribuciju u periferne odjeljke.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir lielāks nekā asins tilpums, kas norāda par sadalījumu perifērajos nodalījumos.
Croatian: To odgovara 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajiem.
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Latvian: Xofigo tiks ievadīts lēni caur adatu vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Croatian: Prijelomi su se javljali do 24 mjeseca nakon prve doze radija-223.
Latvian: Lūzumi radās līdz 24 mēnešiem pēc pirmās rādija-223 devas.
Croatian: • 42% bolesnika nije prethodno primalo docetaksel, jer ih se je smatralo nepodobnima ili su odbili primati docetaksel.
Latvian: • 42% pacientu nebija iepriekš saņēmuši docetakselu, jo atteicās to lietot vai bija nepiemēroti šādai terapijai;
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima dehidracije ili hipovolemije treba bez odgode zbrinuti.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro dehidratācijas vai hipovolēmijas pazīmes vai simptomus, nekavējoties jāārstē.
Croatian: Petnaest minuta nakon injekcije, oko 20% ubrizgane aktivnosti ostalo je u krvi.
Latvian: Piecpadsmit minūtes pēc injekcijas apmēram 20% injicētās vielas atrodamas asinīs.
Croatian: • 41% primalo je bisfosfonate.
Latvian: • 41% pacientu lietoja bisfosfonātus;
Croatian: Ako već uzimate neki od tih lijekova, recite to svom liječniku.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kādu no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapijski radiofarmaceutici, ostali terapijski radiofarmaceutici, razni terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, citi terapeitiskie radiofarmaceitiski līdzekļi, dažādi terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX03
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao intravenska injekcija i stoga je njegova bioraspoloživost 100%.
Latvian: Xofigo ievada intravenozas injekcijas veidā un tādējādi tā biopieejamība ir 100%.
Croatian: Opća upozorenja
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Croatian: NE 3,7
Latvian: NA 3,7
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama
Latvian: Apakšgrupu dzīvildzes analīze
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere, uključujući praćenje zbog moguće hematološke i gastrointestinalne toksičnosti.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēja balstterapija, tai skaitā iespējamās hematoloģiskās un gastrointestinālās toksicitātes uzraudzība.
Croatian: Mjerenja cijelog tijela 7 dana nakon injekcije (nakon korekcije za raspad) pokazala su da se iz tijela izlučio medijan od 76% primijenjene aktivnosti.
Latvian: Veicot visa ķermeņa mērījumus 7 dienas pēc injekcijas (pēc sabrukšanas korekcijas), konstatēts, ka vidēji 76% no ievadītās vielas ir izdalījusies no organisma.
Croatian: Međutim, sukladno načelu ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" - što je razumno moguće niže), za smanjenje izlaganja zračenju preporučuje se smanjiti vrijeme koje se provodi u području zračenja, povećati udaljenost od izvora zračenja i koristiti odgovarajuću zaštitnu opremu.
Latvian: Tomēr, lai ievērotu ALARA („As Low As Reasonably Achievable" - tik maz, cik vien iespējams) principu un līdz minimumam samazinātu apstarošanu, ieteicams līdz minimumam samazināt starojuma zonā pavadīto laiku, pēc iespējas palielināt attālumu līdz starojuma avotiem un izmantot pietiekamus aizsargus.
Croatian: Privremena analiza
Latvian: Starpposmu analīze
Croatian: Radij se u otopini nalazi u obliku slobodnog iona.
Latvian: Rādijs šķīdumā atrodas brīvu jonu veidā.
Croatian: Liječnik koji nadzire postupak izračunat će količinu lijeka Xofigo koju treba primijeniti u Vašem slučaju.
Latvian: Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.
Croatian: d Definirano kao povišenje ≥ 25% i povišenje apsolutne vrijednosti za ≥ 2 ng/ml u usporedbi s početnom/najnižom vrijednošću.
Latvian: d Definēts kā ≥ 25% palielinājums un absolūtās vērtības palielinājums par ≥ 2 ng/ml salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Croatian: (7,2 - NE)b
Latvian: (7,2 - NA)
Croatian: 2.kvartal 2024.
Latvian: 2024. g. 2. cet.
Croatian: Xofigo smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u za tu svrhu namijenjenom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) i nakon procjene bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Latvian: Xofigo drīkst ievadīt tikai personas, kurām atļauts rīkoties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem tiem speciāli paredzētā klīniskā vidē (skatīt 6.6. apakšpunktu), un pēc tam, kad pacientu izmeklējis kvalificēts ārsts.
Croatian: Nakon 4 sata, u krvi je ostalo oko 4% ubrizgane aktivnosti, koja se 24 sata nakon injekcije smanjuje na manje od 1%.
Latvian: Pēc 4 stundām apmēram 4% injicētās vielas atrodas asinīs, bet 24 stundās pēc injekcijas tās daudzums ir samazinājies līdz mazāk nekā 1%.
Croatian: Potrebno je primjenjivati odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Croatian: Izloženost vanjskom zračenju povezana s rukovanjem dozama za bolesnika znatno je niža u usporedbi s drugim radiofarmaceuticima koji se primjenjuju u terapijske svrhe, jer će primijenjena radioaktivnost obično biti ispod 8 MBq.
Latvian: Ārējais starojums, kas saistīts ar pacienta devu sagatavošanu, ir ievērojami mazāks salīdzinājumā ar starojumu, ko rada citi terapeitiskiem mērķiem paredzētie radiofarmaceitiskie preparāti, jo ievadītā radioaktivitāte parasti ir mazāka par 8 MBq.
Croatian: 1.kvartal 2020.
Latvian: 2020. g. 1. cet.
Croatian: Mora se primijeniti oprez pri rukovanju materijalima, poput posteljine, koji dolaze u kontakt s tim tjelesnim tekućinama.
Latvian: Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, jo tā nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem.
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju.
Latvian: Xofigo palielina kaulu lūzumu risku.
Croatian: • u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom (koji se zajedno koriste u liječenju raka prostate).
Latvian: • vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu (kas tiek lietoti kopā prostatas vēža ārstēšanai).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici s manje od 6 koštanih metastaza imali povećan rizik prijeloma i nisu imali statistički značajnu korist za preživljenje.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija palielināts lūzumu risks un nebija statistiski nozīmīga dzīvildzes ieguvuma.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, ja pēc šo zāļu ievadīšanas būs nepieciešams ievērot īpašus piesardzības pasākumus.
Croatian: Bočica sadrži 6 ml otopine.
Latvian: Flakons satur 6 ml šķīduma.
Croatian: Klinički značaj ovih saznanja nije poznat.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: Činilo se da testisi inače funkcioniraju na normalnoj razini, a u pasjemeniku se otkrio normalan sadržaj spermatocita.
Latvian: Šķiet, ka savādāk sēklinieki darbojās normāli, un sēklinieku piedēkļos konstatēja normālu spermatozoīdu sastāvu.
Croatian: Općenito se radionuklidi smatraju genotoksičnima i kancerogenima.
Latvian: Kopumā radionukleīdiem piemīt genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Croatian: Xofigo se primjenjuje samo kada se bolest proširila na kosti, ali nije poznato da se proširila na unutarnje organe, i uzrokuje simptome (npr. bol).
Latvian: Xofigo lietot tikai tad, ja slimība ir izplatījusies kaulos, bet nav zināms, ka tā izplatījusies uz citiem orgāniem un rada simptomus (piemēram, sāpes).
Croatian: SSE-kompozitni ishod a
Latvian: SSN saliktais mērķa kritērijs a
Croatian: Tijekom liječenja te 2 godine nakon početka liječenja lijekom Xofigo, Vaš će liječnik stalno pratiti zdravlje Vaših kostiju.
Latvian: Terapijas laikā un 2 gadus pēc Xofigo terapijas sākšanas Jūsu ārsts pastāvīgi uzraudzīs Jūsu kaulu veselību.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SVINA KONTEINERS
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Croatian: Točan mehanizam izazivanja odvajanja mrežnice nije poznat, ali podaci iz literature ukazuju na to da radij posebno ulazi u tapetum lucidum oka kod pasa.
Latvian: Nav zināms precīzs tīklenes atslāņošanās veidošanās mehānisms, bet literatūrā aprakstīts, ka rādijs īpaši uzkrājas suns acs tapetum lucidum.
Croatian: Isporučuje se u bočici od bezbojnog stakla zatvorenoj sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Latvian: Tas tiek piegādāts bezkrāsainā stikla flakonā, kas noslēgts ar pelēku gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu.
Croatian: Farmakokinetički, biodistribucijski i dozimetrijski podaci dobiveni su iz 3 ispitivanja faze I.
Latvian: Dati par farmakokinētiku, biosadalījumu un dozimetriju iegūti 3 I fāzes pētījumos.
Croatian: Crohnova bolest i ulcerozni kolitis
Latvian: Krona slimība un ulcerozais kolīts
Croatian: • 16% bolesnika imalo je <6 koštanih metastaza, 44% bolesnika imalo je između 6 i 20 koštanih metastaza, 40% bolesnika imalo je više od 20 koštanih metastaza ili "superscan".
Latvian: • 16% pacientu bija < 6 metastāzes kaulos, 44% pacientu bija no 6 līdz 20 metastāzēm kaulos, 40% pacientu bija vairāk nekā 20 metastāzes kaulos vai novēroja intensīvu simetrisku aktivitāti kaulos (superscan).
Croatian: Xofigo je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Latvian: Xofigo ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Croatian: Ublažavanje boli
Latvian: Sāpju mazināšana
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Xofigo palielina kaulu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Sekundarne zloćudne novotvorine
Latvian: Sekundāri ļaundabīgie audzēji
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens ml šķīduma satur 0,194 mmol (atbilst 4,5 mg) nātrija.
Croatian: • 87% uključenih bolesnika imalo je opće stanje prema ECOG-u 0-1.
Latvian: • 87% iekļauto pacientu kopējais punktu skaits pēc ECOG vispārējā veselības stāvokļa klasifikācijas bija 0-1;
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: To može biti povezano s prostornom raspodjelom zračenja alfa-čestica koja rezultira neujednačenom dozom ozračenja crvene koštane srži.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar alfa daļiņu starojuma telpisko izplatīšanos, radot neviendabīgu starojuma devu sarkanajām kaulu smadzenēm.
Croatian: Osteosarkomi nisu bili opaženi u ispitivanjima na psima.
Latvian: Osteosarkomas nenovēroja pētījumos ar suņiem.
Croatian: Ako primite više lijeka Xofigo nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
Croatian: Trajanje postupka - Xofigo se daje jedanput svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Latvian: Procedūras ilgums Xofigo ievada vienu reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Drugi sastojci su: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid i kloridna kiselina (vidjeti na kraju dijela 2 za dodatne informacije o natriju).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un sālsskābe (sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punkta beigās).
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i davat će Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Latvian: Šīs zāles sagatavo un ievada tikai tādi cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to drošā lietošanā.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Xofigo temelji se na podacima od 600 bolesnika liječenih lijekom Xofigo u ispitivanju faze III.
Latvian: Vispārējais Xofigo drošuma profils ir sagatavots, par pamatu izmantojot datus no 600 pacientiem, kas III fāzes pētījumā ārstēti ar Xofigo.
Croatian: Unaprijed određena analiza podskupina također je pokazala da se ukupno preživljenje u bolesnika s ukupnim ALP-om < 220 U/l nije značajno poboljšalo.
Latvian: Iepriekš noteiktā apakšgrupu analīzē tika arī konstatēts, ka pacientiem ar kopējo SF < 220 U/L kopējā dzīvildze nozīmīgi neuzlabojās.
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 2,35 mmol (54 mg) natrija po dozi, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 2,35 mmol (54 mg) nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Croatian: Njemačka [Bayer logo]
Latvian: Vācija [Bayer logotips]
Croatian: Ako uzimate kalcij, fosfate i/ili vitamin D, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti trebate li privremeno prekinuti s uzimanjem ovih tvari prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Latvian: Ja Jūs lietojat kalciju, fosfātu un/vai D vitamīnu, Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs vai Jums šo vielu lietošana uz laiku jāpārtrauc, pirms uzsākat ārstēšanu ar Xofigo.
Croatian: Udio emitiran kao beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV), a udio emitiran kao gama-zračenje je 1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV).
Latvian: 3,6% starojuma veido beta daļiņas (vidējā enerģija ir 0,445 MeV un 0,492 MeV) un 1,1% starojuma veido gamma starojums (enerģijas diapazons 0,01-1,27 MeV).
Croatian: Hematološke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima lijeka Xofigo imaju puno manju učestalost i težinu nego što bi se moglo očekivati s obzirom na izračunate apsorbirane doze za crvenu koštanu srž.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos novērotās hematoloģiskās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības ir daudz retāk sastopamas un vieglākas, nekā varētu paredzēt, ņemot vērā aprēķinātās sarkano kaulu smadzeņu absorbētās devas.
Croatian: Izračunavanje apsorbiranih doza provedeno je pomoću OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), softvera koji se temelji na algoritmu za doze medicinskog unutarnjeg zračenja (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), koji je u širokoj uporabi za radionuklide koji dokazano emitiraju beta i gama zračenje.
Latvian: Absorbēto devu aprēķināšanai izmantota OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modelingorgānu līmeņa iekšējās devas novērtēšana/eksponenciālā modelēšana) - programmatūra, kurai par pamatu lietots medicīniskās iekšējās starojuma devas (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) algoritms, ko plaši izmanto vispāratzītiem beta un gamma starojumu izstarojošiem radionukleīdiem.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xofigo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Xofigo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Ukupni volumen koji će se primijeniti bolesniku izračunava se na sljedeći način:
Latvian: Pacientam ievadāmo kopējo tilpumu aprēķina šādi:
Croatian: Izlučivanje stolicom glavni je put eliminacije iz tijela.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš no organisma ir izdalīšanās ar fēcēm.