FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per confermare la diagnosi deve essere usato un test appropriato con marcatura CE o la sequenziazione genica completa.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Italian: Se si segnalano possibili reazioni avverse, si prega di indicare il numero di lotto individuale riportato sulla parte anteriore della scheda.
Slovak: Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
Italian: Non è stato usato alcun saggio neutralizzante.
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Italian: Informazioni sul retro:
Slovak: Informácie na zadnej strane:
Italian: Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall'anestetico.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Italian: La dose necessaria dipende dal suo peso e viene calcolata dal medico.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Italian: Numero di siti di iniezione
Slovak: Počet injekčných miest
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
Slovak: Odpovede T-buniek sa pozorovali u približne polovice pacientov bez klinických následkov.
Italian: • sensazione di bruciore
Slovak: • pocit pálenia,
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Italian: PSUR/rivalutazio ne annuale
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Italian: Gli studi devono essere condotti in conformità ad un protocollo concordato.
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
Slovak: Číslo kódu pacienta:
Italian: Si raccomanda un follow-up di 15 anni per ciascun paziente trattato.
Slovak: Každého liečeného pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.
Italian: Informazioni sulla parte anteriore:
Slovak: Informácie na prednej strane:
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10osôb)
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Slovak: • bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati e deve essere smaltito in conformità alle normative locali relative a tali medicinali.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Italian: Nelle gonadi e negli organi riproduttivi, sono state trovati livelli bassi di copie del DNA del vettore.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
Italian: • sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Italian: Il medico le parlerà dell'anestetico e della modalità di somministrazione.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
Italian: I volumi per sito di iniezione non devono superare 0,5 ml.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Italian: - Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente.
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Italian: Le biopsie muscolari effettuate sei mesi dopo la somministrazione hanno dimostrato l'espressione a lungo termine del gene LPL e la presenza della proteina LPL biologicamente attiva.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
Italian: • febbre
Slovak: • horúčka,
Italian: Glybera con alcol
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Italian: Il registro dovrà essere gestito secondo un protocollo concordato.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Italian: Il diabete mellito è comune in pazienti con sintomi più severi di LPLD.
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Italian: Ne parli con il medico.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali ad esempio soggetti anziani/soggetti con insufficienza renale ecc.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Italian: Alipogene tiparvovec
Slovak: Alipogén tiparvovek
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento sintomatico e di supporto, se considerato necessario dal medico curante.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatickú a podpornú liečbu podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glybera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di lipasi lipoproteica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Italian: Donazione di cellule e tessuti
Slovak: Darovanie buniek a tkanív
Italian: • È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Italian: Nel deficit di lipasi lipoproteica, l'attività di questo enzima è assente a causa di un difetto genetico.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Italian: • Medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, come l'acido acetilsalicilico (cioè l'aspirina), una sostanza presente in molti medicinali usata per ridurre il dolore e abbassare la febbre, e medicinali usati per impedire la coagulazione del sangue, ad esempio anticoagulanti come warfarin o eparina.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Italian: In un periodo di follow-up durato fino a 3 anni dopo il trattamento, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'incidenza e della gravità della pancreatite nei 12 pazienti che avevano sofferto di ripetuti attacchi di pancreatite nel corso della loro vita.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Italian: Glybera altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Glybera má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli organismi geneticamente modificati.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
Italian: Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere.
Slovak: Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať.
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).
Slovak: Riaďte sa platnými národnými alebo medzinárodnými usmerneniami týkajúcimi sa profylaxie (pozri aj časť 4.5).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
Italian: Si prevede che la funzione epatica e renale, i polimorfismi del citocromo P450 e l'invecchiamento non influenzino l'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
Italian: L'anestesia spinale e le iniezioni multiple intramuscolari possono aumentare ulteriormente il rischio di eventi (trombo) embolici al momento della somministrazione di Glybera e dopo poco.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Italian: Deve inoltre essere fornita una nuova valutazione della risposta immunitaria di tutti i pazienti arruolati nello studio CT-AMT-011-01 usando un metodo analitico validato.
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Italian: Dolore alle estremità Artrite, fastidio agli arti, spasmi muscolari, stiramento muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore muscolare, dolore al collo, sensazione di pesantezza, miosite acuta e miosite cronica
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Italian: I pazienti trattati non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Italian: Crescita dei capelli anormale, sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare, rash
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Italian: La totale compliance alla dieta a ridotto contenuto di grassi era difficile.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Italian: Le risposte delle cellule T contro l'AAV sono state rilevate in circa metà dei soggetti solo dopo la terapia.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Italian: È importante chiedere al medico informazioni sugli effetti indesiderati di questi altri medicinali.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa opýtali svojho lekára na vedľajšie účinky týchto ďalších liekov.
Italian: pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Informazione per i pazienti: porti sempre con sé questa scheda!
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
Italian: Glybera contiene sodio e potassio.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Italian: A un paziente è stata diagnosticata embolia polmonare 7 settimane dopo la terapia.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
Italian: Come tutti i medicinali, Glybera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: L'ulteriore follow-up dei pazienti partecipanti allo studio CT-AMT-011-03 (fino a una mediana di 5,8 anni dopo l'esposizione a Glybera) ha mostrato una riduzione annua pari a 1 giorno di degenza ospedaliera per paziente, rispetto alla stessa durata di tempo prima dell'esposizione.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Glybera sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
Italian: Dopo il trattamento quattro settimane prima dell'accoppiamento, nei topi non è stata riscontrata tossicità materna, fetale e dello sviluppo.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
Italian: Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come "deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)".
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di somministrazione di immunosoppressivi prima e dopo il trattamento
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione diversi da quelli preclinici e clinici con micofenolato mofetile e ciclosporina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Italian: Biodistribuzione non clinica
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
Italian: La rilevanza clinica della risposta anticorpale non è nota (vedere paragrafo 4.2 sulla ri-somministrazione).
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Italian: Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
Italian: Esiste un rischio teorico che la co-somministrazione del regime con immunosoppressori porti ad una persistenza maggiore del DNA del virus nel siero e anche ad una maggiore diffusione nella saliva, nelle urine e nello sperma.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre allegare a ciascuna confezione del prodotto una scheda di allerta per il paziente, che riporti il testo indicato nell'Allegato III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Italian: I medici saranno invitati ad inserire nel registro anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Italian: Eccetto quelle nel sito di iniezione, il numero più alto di copie di DNA del vettore è stato trovato nel fegato e nel sangue.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Italian: • Informazioni sulla necessità e la durata dell'uso di contraccettivi di barriera
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Italian: Valutazione della risposta immunitaria al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in almeno 12 nuovi pazienti trattati.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.