FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen EMA/PRAC/149170/2015
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie EMA/PRAC/149182/2015
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunningen voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een wijzigingsaanvraag indienen.
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
Dutch: Aripiprazol - Hyperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Rubriek 4.8:
German: Darüber hinaus sollte der MAH die Daten zu Hyper- und Hypoprolaktinämie in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschreiben.
Dutch: Bovendien moet de houder van de handelsvergunningen de gegevens over hyper- en hypoprolactinemie in rubriek 5.1. van de SPC beschrijven.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse kam der PRAC überein, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Amiodaron zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 2 Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformation anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor amiodaron voor intraveneuze toediening binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
German: Hyperprolaktinämie
Dutch: Hyperprolactinemie
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
German: Häufigkeit „gelegentlich": Hyperprolaktinämie
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen: Tabel met de lijst van bijwerkingen: Endocriene aandoeningen Frequentie ‘Soms': Hyperprolactinemie
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressiviteit
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken:
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Dutch: Na bestudering van de beschikbare bewijzen in de vakliteratuur en uit specifieke veiligheidsrapporten is het PRAC overeengekomen dat de handelsvergunninghouder(s) van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet(en) voorleggen, zoals hierna beschreven (nieuwe tekst is onderstreept).
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Dutch: Het PRAC is voorts overeengekomen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify en Abilify Maintena in de eerstvolgende veiligheidsupdate (sluitingsdatum gegevens 16/7/2015) een cumulatief onderzoek moet indienen naar overdosering van aripiprazol en het risico van agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen.
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Dutch: Aanbevelingen van het PRAC inzake waarschuwingen voor bijwerkingen van productinformatie vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 maart 2015
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Afdeling 4: Mogelijke bijwerkingen
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Dutch: Sinds via de mond in te nemen aripiprazol in de handel is gebracht, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen, waarvan de frequentie echter niet bekend is: Agressiviteit
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Dutch: Uw arts kan de volgende dosis van IMFINZI uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMFINZI als u het volgende heeft:
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van IMFINZI kunnen andere potentiële immuungemedieerde bijwerkingen optreden.
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
German: Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
Dutch: spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
German: Dosierung und Art der Anwendung Nebenwirkungen Schwere a
Dutch: Dosering en wijze van toediening Bijwerkingen
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere immuungemedieerde bijwerkingen
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
German: Dosis aussetzen
Dutch: Stop tijdelijk
German: 22. Januar 2015
Dutch: 22 januari 2015
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressie
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Dutch: Bovendien moet er routinematige geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd om het risico beter te typeren.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC):
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC):
German: Die Packungsbeilagen sind entsprechend zu ändern .
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: Constante spierzwakte.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte .
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
Dutch: • bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
Dutch: • bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: POLG-mutatietests dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk voor de diagnostische evaluatie van dergelijke aandoeningen (zie rubriek 4.3).
German: Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
Dutch: U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>:
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Dutch: Deze PRAC-aanbeveling is niet van invloed op homeopathische producten die lithium bevatten.
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Dutch: Voetnoot - in post-marketingstudies werden gevallen van agressie geobserveerd Bijsluiter:
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede mitochondriale aandoening
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
German: Optimark darf nicht angewendet werden
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
Dutch: Skeletspierstelselaandoeningen:
German: Gegenanzeigen
Dutch: Bijsluiter
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Dutch: SmPC-wijzigingen voor Omniscan (gadodiamide) en Magnevist (gadopentetinezuur)
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Optimark moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4) Packungsbeilage:
Dutch: Frequentie niet bekend: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4) Bijsluiter:
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Dutch: Gadodiamide; gadopentetinezuur; gadoversetamideNefrogene systemische fibrose bij patiënten met acuut nierletsel (EPITT nr 408)
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Dutch: POLG-gerelateerde aandoeningen dienen te worden vermoed bij patiënten met een familiegeschiedenis of verdachte symptomen van een POLG-gerelateerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot onverklaarbare encefalopathie, refractaire epilepsie (focaal, myoclonisch), status epilepticus bij presentatie, ontwikkelingsachterstanden, psychomotorische regressie, axonale sensorimotorische neuropathie, myopathie, ataxie van het cerebellum, oftalmoplegie of gecompliceerde migraine met occipitale aura.
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Dutch: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) (EPITT nr. 18140)
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gedurende of na behandeling met sommige statines.
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunning voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een variatie indienen.
German: Vor Verabreichung von <Phantasiename> sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van <fantasienaam> moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat langdurig gebruik van lithium microcystes, oncocytomen en niercarcinomen van het Ductus Bellini-type kan veroorzaken.
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Dutch: In het licht van de gegevens die zijn ingediend door de houders van handelsvergunningen en het advies van de Pharmacogenomics Working Party, heeft het PRAC geconcludeerd dat er voldoende bewijs is voor een causaal verband tussen valproaat en verergering van onderliggende mitochondriale aandoeningen, waaronder het risico op hepatotoxiciteit dat hoofdzakelijk voorkomt bij patiënten die te maken hebben met POLG (polymerase gamma)-mutaties.
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen:
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
Dutch: Valproaat kan klinische verschijnselen veroorzaken of verergeren van onderliggende mitochondriale aandoeningen die worden veroorzaakt door mutaties van mitochondriaal DNA en het gecodeerde POLG-kerngen.
German: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Dutch: Lithium - Solide niertumoren (EPITT nr 18090)
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Dutch: Vooral patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
German: Patienten mit eEingeschränkter Nierenfunktion
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Ductus Bellini-Karzinom der Niere).
Dutch: Niertumoren: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die gedurende meer dan 10 jaar lithium ontvingen, kunnen risico lopen op het ontwikkelen van een goedaardige of kwaadaardige niertumor (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type).
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Bij deze patiënten is Optimark gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Abschnitt 2:
Dutch: Rubriek 2:
German: Valproat darf nicht angewendet werden bei Patienten, die unter mitochondrialen Erkrankungen leiden, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben (zie rubriek 4.4).
German: <Phantasiename> ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
German: • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung;
Dutch: • bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere (bei Langzeitbehandlung) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Frequentie onbekend: Microcystes, oncocytoom en niercarcinoom van het Ductus Bellini-type (in langdurige therapie) (zie rubriek 4.4).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere) (bei Langzeitbehandlung).
Dutch: Frequentie onbekend: Goedaardige/kwaadaardige niertumoren (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type) (in langdurige therapie).
German: Optimark darf daher bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sowie bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom mag Optimark niet worden gebruikt bij patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en bij zuigelingen (zie rubriek 4.3).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.4.Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten aus der Literatur kam der PRAC zu dem Schluss, dass durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist:
Dutch: Het beschikbare bewijs uit de literatuur in aanmerking genomen, is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die atorvastatine, simvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine of lovastatine bevatten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).