FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek RIXUBIS bol dobre tolerovaný pri toxikologických štúdiách po jednej dávke a po opakovaných dávkach u myší, potkanov a makakov krabožravých až do dávky 7500 IU/kg (v jednej dávke) a 750 IU/kg (opakované použitie).
Icelandic: RIXUBIS þoldist vel í stökum skammti og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru á músum, rottum og cynomolgus-öpum við skammta allt að 7.500 a.e./kg (stakur skammtur) og 750 a.e./kg (endurtekin gjöf).
Slovak: Dôkladné monitorovanie substitučnej liečby je mimoriadne dôležité najmä pri operáciách veľkého rozsahu a hemorágiách ohrozujúcich život.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir eða lífshættulegar blæðingar.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania krvi.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Slovak: Stredná ABR bola 2,0, pre spontánne krvácanie 0,0 a pre krvácanie kĺbov 0,0.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir liðblæðingar 0,0.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií u koncentrátov faktora IX by sa počiatočné podávanie faktora IX podľa úsudku ošetrujúceho lekára malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v plnej analyzačnej sade (n=23) bola 75,50±3,016 a 75,25 IU/kg s rozmedzím 70,0 až 83,6 IU/kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í heildargreiningu (n = 23) var 75,50 ± 3,016 og 75,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 70,0 til 83,6 a.e./kg.
Slovak: Operácia menšieho rozsahu vrátane trhania zubov
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
Slovak: Zastavte infúziu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak pocítite príznaky precitlivenosti/alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, tlak na hrudi, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, sčervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk)
Icelandic: Stöðvaðu innrennslið og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu neyðaraðstoðar ef þú finnur fyrir merkjum um ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláða, útbrot, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágan blóðþrýsting eða bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda, roða eða þrota í andliti og/eða á höndum).
Slovak: • jednu liekovku 5 ml sterilizovanej vody na injekciu v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Icelandic: • eitt hettuglas með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Slovak: Obráťte balenie a priehľadným plastovým tŕňom prepichnite zátku rozpúšťadla.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Slovak: Ak ste si podali viac lieku RIXUBIS, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú dældir inn meira af RIXUBIS en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Slovak: x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
Icelandic: x umhverfan af merkjanlegum heimtum (dl/kg)
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Liečba na vyžiadanie:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum:
Slovak: %) bola liečená 1-2 infúziami.
Icelandic: Meirihlutinn (23; 88,5%) var meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil hjá öllum aldurshópum barna.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe liekom RIXUBIS:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun RIXUBIS:
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96,2 % všetkých prípadov krvácania.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96,2% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Slovak: Predtým liečení pacienti 12-roční a starší:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og eldri:
Slovak: Z celkového počtu 26 krvácaní bolo 15 menšieho rozsahu, 9 miernych a 2 väčšieho rozsahu.
Icelandic: Af blæðingarköstunum 26 voru 15 minniháttar, 9 voru miðlungs og 2 voru meiriháttar.
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára:
Slovak: Ako RIXUBIS vyzerá a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti RIXUBIS og pakkningastærðir
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie bolo pre liek RIXUBIS zopakované v otvorenej nekontrolovanej štúdii s pacientmi mužského pohlavia, ktorí sa zúčastnili pôvodnej krížovej PK štúdie a bola im podávaná profylaxia s liekom RIXUBIS počas 26±1 týždňa (priemerne
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II.
Slovak: Ak sa produkt nespotrebuje ihneď, preberá používateľ zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje podľa tohto vzorca:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite okamžite.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina strax.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96 % všetkých prípadov krvácania.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, manitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, L-histidín, polysorbát 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru súkrósi, mannitól, natríumklóríð, kalsíumklóríð, L-histidín og pólýsorbat 80
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií by mal byť poskytnutý klinický dohľad na skoré známky trombózy a spotrebnej koagulopatie spolu so zodpovedajúcim biologickým skúšaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom, alebo pacientom s rizikom trombotických javov alebo DIC.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do 72 hodín po infúzii.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli 0-72 klst. eftir innrennsli.
Slovak: Pre predtým neliečených pacientov však nie sú k dispozícii žiadne údaje, keďže na klinických štúdiách sa zúčastnili len už liečení pacienti.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, þar sem einungis voru sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður skráðir í klínísku rannsóknirnar, því var engin ónæmingarrannsókn gerð á mótefnamyndun hjá þessum áhættuhópi.
Slovak: Precitlivenosť a)
Icelandic: Ofnæmi a)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktora IX na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Slovak: Ako uchovávať RIXUBIS
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať pocity pálenia a bodanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, letargiu, nepokoj, pichanie, žihľavku, svrbenie a vyrážky, nízky krvný tlak, rýchly tep srdca, zvieravý pocit na hrudi, dýchavičnosť, opuch hrdla, anafylaxiu (ťažká alergická reakcia), bolesti hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Icelandic: Þessi einkenni geta m.a. verið bruni og sviði á stungustað, hrollur, roði, svefnhöfgi, eirðarleysi, náladofi, ofsakláði, kláði og útbrot, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, bólga í hálsi, bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð), höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Slovak: Pripojte na striekačku motýľovú ihlu.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna.
Slovak: Sedemnásť procedúr, z toho 10 trhaní zubov, bolo menšieho rozsahu.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Slovak: Stredná ABR na profylaxiu s liekom RIXUBIS bola 2,0 pre všetky krvácania, 0,0 pre spontánne krvácania a 0,0 pre krvácania kĺbov.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli í fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS fyrir allar blæðingar var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir blæðingar í lið 0,0.
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,7 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Slovak: Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je jednoreťazcový čistený glykoproteín so 415 aminokyselinami.
Icelandic: Nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX) er hreinsað glýkóprótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah: 1 liekovka s práškom, 1 liekovka s rozpúšťadlom, 1 zariadenie BAXJECT
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 BAXJECT II-búnaður
Slovak: Počet dávok podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú štandardom WHO pre produkty s faktorom IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti IX eru gefnar upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem er í samræmi við núgildandi WHO-staðal fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum (sem er í samræmi við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar IX hækkuð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skorti storkuþáttarins og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli frá 0 til óendanlegs (e. infinity).
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 2/3 štúdie určená na prvotné farmakokinetické hodnotenie (1. deň vystavenia), na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 2/3 fasa rannsókninni við upphaf lyfjahvarfamats (fyrsta útsetningardag) í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 1/3 štúdie určená na 1. deň vystavenia, na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 1/3 fasa rannsókninni í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovak: Ako používať RIXUBIS
Icelandic: Hvernig nota á RIXUBIS
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí) - poruchy chuti - bolesť v končatinách.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - breyting á bragðskyni - verkir í útlimum.
Slovak: (IU/dl:IU/kg)
Icelandic: (a.e./dl: a.e./kg)
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro eins stigs storkuprófið, sem byggist á þrombóplastíntíma (aPTT), til að mæla virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT prófefnisins og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft umtalsverð áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar IX í plasma.
Slovak: Druh a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Jedno balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a uzáverom, fľaštičku s 5 ml rozpúšťadla (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma) a uzáverom a bezihlové rekonštitučné zariadenie (BAXJECT
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og smelluinnsigli, hettuglas sem inniheldur 5 ml af leysi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og smelluinnsigli og nálarlausan búnað fyrir blöndun (BAXJECT II).
Slovak: Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli realizované.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa zákrokom veľkého rozsahu sa museli podrobiť farmakokinetickému hodnoteniu.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru í meiriháttar aðgerðir þurftu að gangast undir mat á lyfjahvörfum (PK).
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý L-histidín Polysorbát 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
Slovak: AUCinf (IU hod./dl)
Icelandic: AUCinf (a.e. klst./dl)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390
Icelandic: Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a od toho, ako rýchlo vaše telo spracováva faktor IX.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi þínu, aldri og hversu fljótt líkaminn notar upp storkuþátt IX, sem þarf að mæla reglulega.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po každej infúzii.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Slovak: Položte liekovky na čistý rovný povrch.
Icelandic: Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,9 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,9 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Icelandic: Dreyrasýki B er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti IX sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Slovak: To potrebné vziať do úvahy, ak je pacient na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef sjúklingurinn er á natríumsketru mataræði.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni
Slovak: Liek RIXUBIS nespôsobil žiadne nežiaduce klinické, respiračné ani kardiovaskulárne účinky u makakov krabožravých pri dávkach do 450 IU/kg.
Icelandic: RIXUBIS olli engum klínískum aukaverkunum á öndun eða hjarta- og æðastarfsemi í skömmtum allt að 450 a.e./kg hjá cynomolgus-öpum.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a farmakokinetických parametrov faktora IX, ako je prírastková obnova a polčas života.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Slovak: Aby sa zabezpečilo dosiahnutie požadovanej hladiny plazmovej aktivity faktora IX, odporúča sa starostlivé monitorovanie s použitím príslušného testu aktivity faktora IX a ak je to potrebné, mali by byť vykonané príslušné úpravy dávky a frekvencie opakovaných infúzií.
Icelandic: Til að tryggja að æskileg virkni storkuþáttar IX í plasma hafi náðst er mælt með nákvæmu eftirliti sem felst í viðeigandi mælingum á virkni storkuþáttar IX og ef nauðsyn krefur, breytingu á skammti og tíðni endurtekinna innrennsla eins og við á.
Slovak: Odpojte striekačku.
Icelandic: Einnota stungulyf.
Slovak: Rovnakú tabuľku ako u dospelých možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie (pozri vyššie).
Icelandic: Nota má sömu töflu og fyrir fullorðna til leiðbeiningar varðandi skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir (sjá hér að framan).
Slovak: x želaný nárast faktora IX
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti IX
Slovak: Účinky vyšších dávok lieku RIXUBIS, než sa odporúča, neboli charakterizované.
Icelandic: Áhrifum skammta sem eru hærri en ráðlagðir skammtar af RIXUBIS hefur ekki verið lýst.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef þú ert á natríumsketru mataræði.
Slovak: Vypočítane ako (C30 min. základná hodnota IX) delené dávka v IU/kg, pričom C30 min.je meranie faktora IX 30 minút po infúzii.
Icelandic: Reiknað sem (C30mín-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem C30mín er mæling á storkuþætti IX 30 mínútum eftir innrennsli.
Slovak: Iné lieky a RIXUBIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RIXUBIS
Slovak: Podmienkou zaradenia do kohorty pacientov bolo aspoň 12 zaznamenaných krvácaní vyžadujúcich liečbu v období 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Icelandic: 12 skráð blæðingarköst sem kröfðust meðferðar á 12 mánaða tímabili fyrir þátttökuna.
Slovak: Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Icelandic: Börn (sjúklingar yngri en 12 ára sem hafa fengið meðferð áður)
Slovak: Odstráňte uzávery z liekoviek prášku a rozpúšťadla.
Icelandic: Fjarlægið lokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukcie zvierat.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Slovak: Okamžite, prosím, informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov starších ako 12 rokov Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 1/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 73 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 12 až 59 rokov na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Slovak: Dávka pre každého pacienta bola vždy založená na jeho najaktuálnejšej prírastkovej obnove.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaskammta samkvæmt síðustu einstaklingsbundnu stigvaxandi heimtum þeirra.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami, najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Slovak: Nie je známe, či sa faktor IX/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort storkuþáttur IX/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Klírens (dl/(kg/hod))
Icelandic: Úthreinsun (dl/(kg·klst.))
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po infúzii.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre všetkých jedincov (plná analyzačná sada) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alla sjúklinga (heildargreining) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Slovak: AUC0-72 hod (IU hod./dl)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
Slovak: Liekovka pre rozpúšťadlo: 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Icelandic: 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.