FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki pri otrocih in mladostnikih, starih med 3-17 let, kažejo na majhno znižanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
Slovenian: Večodmerno vialo pred prenosom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo nežno pretresite.
Lithuanian: Prieš pritraukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, daugiadozį buteliuką kiekvieną kartą švelniai pakratykite.
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Focetria N1H1v metu šiuo metu gauta:
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za končno filtriranje monovalentnih zbranih pridelkov): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: (Gamintojas, atsakingas už galutinę monovalentinio gaminio filtraciją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene dogodke posebnega pomena (AESI).
Lithuanian: mirtini ir gyvybei pavojingi šalutiniai poveikiai, netikėti sunkūs šalutiniai poveikiai, šalutiniai poveikiai, kuriems teikiamas specialius dėmesys (AESI).
Slovenian: Starostniki: Prejmejo odmerek (0,5 ml) in drugi odmerek 0,5 ml ne prej kot tri tedne po prvem cepljenju.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Skiriama viena vakcinos dozė (0,5 ml), o antroji 0,5 ml dozė - bent po trijų savaičių.
Slovenian: Površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) * seva: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Lithuanian: Gripo viruso padermių paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva Focetria H1N1v pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Lithuanian: • Saugos ir imunogeniškumo duomenų po vienos ar dviejų Focetria H1N1v dozių sušvirkštimo sveikiems 6 mėnesių-17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiems, įskaitant senyvo
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb): bolečina, otrdelost kože na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost, splošno slabo počutje in tresavica.
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų): skausmas, odos injekcijos vietoje sukietėjimas, paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis, bendras negalavimo jausmas ir drebulys.
Slovenian: Generalizirana kožna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino kože in sluznice.
Lithuanian: Generalizuota odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju za 87 otrok, starih med 3-8 let in za 95 otrok in mladostnikov, starih med 9-17 let, ki so prejemali obliko s 7,5 µg :
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
Slovenian: Zelo pogosto opaženi neželeni učinki na odmerek v starostni skupini od 6 do 35 mesecev so bili razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, klasifikuojami kaip labai dažni, 6-35 mėnesių amžiaus grupėje buvo dirglumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, viduriavimas ir valgymo įpročių pokyčiai.
Slovenian: Prejmejo odmerek (0,5 ml).
Lithuanian: Bus suleista vakcinos dozė (0,5 ml).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Upoštevajoč poročilo PRAC o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo Focetria je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke: Na podlagi rezultatov opazovalne študije uporabe cepiva Focetria pri nosečnicah, opravljene pri >2000 nosečnicah, izgleda, da cepljenje proti influenci A (H1N1) s cepivom Focetria ni povezano z večjim tveganjem neželenih izidov nosečnosti, zlasti v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu stebėta > 2000 nėščiųjų, kurioms buvo skirta Focetria, rezultatais, nenustatyta padidėjusios žalingo poveikio vakcinuojant gripo padermės A (H1N1) vakcina su Focetria nėščiąsias, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus, rizikos.
Slovenian: Podatki pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, kažejo rahlo zmanjšanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Lithuanian: Pagal 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų duomenis po antrosios dozės truputį padidėjo reaktogeniškumas, tačiau karščiavimo dažnis nepadidėjo.
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (halobutilna guma).
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Slovenian: Skupno n = 57
Lithuanian: Iš viso N = 57
Slovenian: Kaj je cepivo Focetria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Focetria Kako boste prejeli cepivo Focetria Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Focetria
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas:
Slovenian: Na voljo je v: - pripravljeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje; - vsebniku z desetimi odmerki z 0,5 ml za injiciranje.
Lithuanian: - paruoštame naudoti švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai; - buteliuke, kuriame yra dešimt 0,5 ml dozių, injekcijai.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da predhodno cepljenje s sezonskimi cepivi proti gripi z ali brez adjuvansa pri odraslih osebah in starostnikih ne kaže pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria nesutrinka.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Slovenian: Skupno n = 88
Lithuanian: Iš viso N = 88
Slovenian: Dojenčki 6-11 mesecev Protitelesa proti HA 21 dni po prvem odmerku (22. dan)
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėnesių amžiaus) Anti-HA antikūnas 21 diena po 1-os dozės (22 diena)
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje živcev).
Lithuanian: Tokie nervų sistemos sutrikimai kaip labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas).
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Focetria H1N1v (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki kažejo, da je treba večdomerno vialo porabiti v največ 72 urah po odvzemu prvega odmerka, vendar tako dolgo shranjevanje ni najbolj priporočljiva možnost.
Lithuanian: Yra duomenų, kad daugiadozius buteliukus galima ilgiausiai vartoti 72 val.
Slovenian: Obstaja dodatni imunski odziv na drugi odmerek 0,5 ml, uporabljen po presledku 3 tednov.
Lithuanian: Į antrąją 0,5 ml dozę, skirtą po trijų savaičių laikotarpio, yra tolimesnis imuninis atsakas.
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktasH5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Slovenian: Poleg tega so v nadzoru sezonskih trivalentnih cepiv v obdobju trženja zdravila v vseh starostnih skupinah in sezonskih trivalentnih cepiv z adjuvansom MF59, katerih sestava je bila podobna cepivu Focetria (površinski antigen, inaktivirano cepivo, z adjuvansom MF59C.1), ki so bila odobrena za uporabo pri starostnikih nad 65 let, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Lithuanian: Be to, sezoninių trivalenčių vakcinų visose amžiaus grupėse ir su MF59 adjuvantine sezonine trivalente vakcina su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Možni neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" išvardinti šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos
Slovenian: Cepivo Focetria se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Slovenian: 10 x 10 odmerkov cepiva z 0,5 ml (5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 10 0,5 ml vakcinos dozių (5 ml)
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe in so vsebovala adjuvans ali pa ne. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po uporabi cepiva Focetria.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos adjuvantine ir neadjuvantine vakcinomis, kasmet rutiniškai skiriamomis nuo gripo.
Slovenian: 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramo**
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Lithuanian: Tačiau jei tai būtina, vakcinas reikėtų suleisti į skirtingas galūnes.
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 37
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 37
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z enkratnim odmerkom 0,5 ml
Lithuanian: 1 x vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju, so se pojavili po cepljenju odraslih oseb in starostnikov s cepivom Focetria v kliničnih študijah:
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, zatrdlina in eritem, utrujenost, mialgija, glavobol in slabotnost.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: skausmas, sukietėjimas ir eritema, bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Slovenian: Viala z 10 odmerki (vsak po 0,5 ml) za injiciranje:
Lithuanian: Buteliukas, kuriame yra dešimt injekcinių dozių (0,5 ml kiekvienoje):
Slovenian: Glejte informacije o cepivu: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom.
Lithuanian: Perskaitykite vakcinos nuo pandeminio gripo viruso (H5N1) (paviršinis antigenas, inaktyvuotas, adjuvantinis) informaciją.
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 48
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 48
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad reakcingumas po antrosios vakcinos dozės truputį suma-ėja,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri 233 dojenčkih in malčkih, starih 6 do 35 mesecev: občutljivost, rdečina, razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 233 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams: silpnumas, eritema, irzlumas, neįprastas verkimas, mieguistumas, viduriavimas ir valgymo įpročių pakitimas.
Slovenian: Sovicille (SI)
Lithuanian: Anafilaksinė (t.y.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta bila zelo pogosta neželena učinka bolečina, otrdlina kože na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol in utrujenost.
Lithuanian: Labai dažnos ir vaikų, ir paauglių reakcijos buvo skausmas, odos sukietėjimas vartojimo vietoje, vartojimo vietos paraudimas, bendras negalavimo jausmas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Slovenian: Cepivo Focetria je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa, pri čemer se za cepljenje uporabljata nasprotni okončini.
Lithuanian: Focetria galima skirti kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo, švirkščiant į skirtingas galūnes.
Slovenian: Otroci in mladostniki (9-17 let) Protitelesa proti HA 21 dni po prvem odmerku (22. dan)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (9-17 metų amžiaus) 21 diena po 1-os dozės (22 diena)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA BRIZGO
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI
Slovenian: Otekle bezgavke, palpitacije, slabotnost, bolečina okončin in kašelj.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo FOCETRIA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FOCETRIA
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Slovenian: Pogosti: artralgija
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 51
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 51
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 46
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 46
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Lithuanian: 6-35 mėnesių amžiaus vaikai
Slovenian: Serokonverzija ali značilno zvečanje (95-% IZ) * merjeno s testom HI. ** razmerja geometrične srednje vrednosti HI
Lithuanian: reikšmingas padidėjimas (95 % PI) * išmatuota atliekant HI tyrimą ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
Slovenian: Nosečnost
Lithuanian: Vaisingumas
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo, ki ni bila nenadna in življenjsko ogrožajoča, na katero koli sestavino cepiva, tiomersal (samo za pakiranje v večodmernih vsebnikih), jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- in neomicinsulfat (antibiotika) in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Lithuanian: • jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurias sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik daugiadoziuose buteliukuose), kiaušinių ir viščiukų baltymams, obalbuminui, formaldehidui, kanamicinui ir neomicino sulfatui (antibiotikams) ar cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Lithuanian: firminis pavadinimas, vakcinos gamintojas ir serijos numeris.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste se pred kratkim cepili z drugim cepivom.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Focetria vartoti negalima.
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 25
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 25
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, zatrdlina in rdečina, mialgija, glavobol, znojenje, slabo počutje in utrujenost.
Lithuanian: Labai dažni: skausmas, audinių sukietėjimas ir eritema, raumenų skausmas, galvos skausmas, prakaitavimas, negalavimas ir nuovargis.
Slovenian: Starejši (> 60 let) Protitelesa proti HA 21 dni po prvem odmerku (22. dan)
Lithuanian: Senyvi (>60 metų) 21 diena po 1-os dozės (22 diena)
Slovenian: S cepivom Focetria se lahko cepi doječe ženske.
Lithuanian: Focetria galima skirti žindančioms moterims.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: tiomersal (samo v večodmernem vsebniku), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tiomersalis (tik kelių dozių buteliukuose), natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Focetria, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Focetria.
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 45
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 45
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Mišična oslabelost, bolečina v udih.
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, skausmas galūnėse.
Slovenian: • če ste imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva Focetria (ki so navedene na koncu navodila za uporabo) ali katere koli ostanke v sledovih, kot sledi: jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- in neomicinsulfat (antibiotika) in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Lithuanian: • jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet kurioms Focetria sudėtinėms dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet kurioms medžiagoms, kurių gali būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai, ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas (CTAB).
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Lithuanian: Jei skiriama antroji dozė, ji turi būti švirkščiama prėjus bent trims savaitėms nuo pirmosios.
Slovenian: Preneseni del cepiva mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš paskiriant, pritraukta vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Focetria skyrimą kartu su kitomis vakcinomis.
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 793 na 1065 (n = 88) in zvišanje GMT od 522 na 870 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 51).
Lithuanian: Pagal reakcijų į antrąją dozę, sušvirkštą po trijų savaičių, duomenis nustatyta, kad bendrasis GMRT padidėjo nuo 793 iki 1065 (N = 88), o vaikų, kurie buvo seroneigiami pradiniame etape (N = 51), GMRT padidėjo nuo 522 iki 870.
Slovenian: Bolezni dihal Kašelj.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys.
Slovenian: Cepivo Focetria vsebuje
Lithuanian: Focetria sudėtis
Slovenian: Glavobol, omotičnost, somnolenca, sinkopa.
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas.
Slovenian: dne 2. maja 2007.
Lithuanian: gegužės 2 d.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-06.
Slovenian: Drugi odmerek lahko sledi po vsaj treh tednih.
Lithuanian: Antroji vaisto dozė gali būti sušvirkšta praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Focetria:
Lithuanian: Kita informacija apie Focetria:
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
Lithuanian: Visuose tyrimuose įrodyta, kad vakcina užtikrino pakankamą apsauginį antikūnų lygį, atitinkantį CHMP nustatytus kriterijus.
Slovenian: Ta drugi odmerek morajo prejeti starostniki (starejši od 60 let).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus (vyresniems negu 60 metų) žmonėms reikia skirti antrąją dozę.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 35 mesecev, je bilo dokazano, da uporaba drugega odmerka poveča imunski odziv.
Lithuanian: Įrodyta, kad 6-35 mėnesių amžiaus vaikams antroji vakcinos dozė sustiprina imuninę reakciją.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Focetria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Focetria teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv; v eno študijo je bilo vključenih 661 zdravih odraslih (vključno z 251 starostniki, starejšimi od 60 let), v drugo pa 720 zdravih otrok in mladostnikov (starih od šest mesecev do 17 let).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriais siekta nustatyti, kaip dvi vakcinos dozės sukelia imuninę reakciją, vienas - su 661 sveiku suaugusiuoju (iš kurių 251 asmuo buvo vyresnis nei 60 metų amžiaus) ir vienas - su 720 sveikų vaikų ir paauglių (nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus).
Slovenian: Virus je bil naprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligos.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo.
Lithuanian: Focetria yra vakcina.
Slovenian: Cepivo Focetria se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih cepivo vsebuje v sledeh (v zelo nizkih količinah), kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Lithuanian: Focetria negalima skirti žmonėms, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), kanamicinas ar neomicino sulfatas (antibiotikai), formaldehidas, cetiltrimetilamonio bromidas.