FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com
Slovak: Tie isté informácie sú tiež dostupné na nasledovnej URL: www.terrosapatient.com ((umiestnenie QR kódu))
German: - Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Packung mit Patrone und Pen ist für den Behandlungsbeginn vorgesehen.
Slovak: Balenie so zásobníkom a perom sa má používať pre začatie liečby.
German: Bei prämenopausalen Frauen mit glucocorticoidinduzierter Osteoporose sollte das Vorliegen eines hohen Frakturrisikos dann in Betracht gezogen werden, wenn sie bereits eine Fraktur erlitten haben.
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov,
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}).
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Terrosa-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky index telesnej hmotnosti pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín,
German: - Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Slovak: Pen s nasadenou ihlou, pretože by to mohlo spôsobiť vytváranie bublín v náplni.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI = Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
German: Wie ist Terrosa anzuwenden?
Slovak: Ako používať Terrosu
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Slovak: Vložte nový zásobník Terrosy do držiaka zásobníka drážkovanou kovovou čiapočkou zásobníka dopredu.
German: Folgen Sie immer den Anweisungen, die unten und auf der Rückseite stehen, wenn Sie den Terrosa Pen verwenden.
Slovak: Vždy sa pri používaní Terrosa Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Slovak: 11 žien po dobu priemerne 19 mesiacov.
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Terrosa Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Slovak: Musí sa podávať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami, ktoré sú vymenované ako kompatibilné v návode pribalenom k peru.
German: - Legen Sie den Terrosa Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurück in den Kühlschrank, bei 2 bis 8 °C.
Slovak: Ihneď po použití uložte pero Terrosa Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8
German: Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Slovak: Injekciu Terrosy si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
German: Terrosa-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Terrosa Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Slovak: Zásobníky Terrosy sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa abbrechen Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Terrosa abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak zvažujete prestať používať Terrosu, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Terrosy.
German: Tauchen Sie Ihren Terrosa Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
Slovak: Pen do vody, lebo by ho to mohlo poškodiť.
German: Terrosa wird in einer Patrone bereitgestellt.
Slovak: Terrosa je dodávaná v zásobníku.
German: EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen]
Slovak: EU/1/16/1159/002
German: Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen vorgesehen, die einen Karton mit einer Terrosa Patrone und einen Karton mit einem Terrosa Pen enthält.
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku zásobníka Terrosy a jednu škatuľku s Terrosa
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
German: Packungsbeilage für die Terrosa Patronen und Gebrauchsanweisung des Terrosa Pens beachten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosy a návod na použitie pre Terrosa Pen.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
Slovak: Podávanie pomocou Terrosa Pen Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
German: Bei Studien an Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
German: 1 Terrosa Patrone
Slovak: 1 zásobník Terrosy 1 Terrosa
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.
Slovak: Terrosa sa môže podávať počas jedla.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Terrosu, obráťte sa na svojho lekára:
German: Vertreiber: Gedeon Richter Plc.
Slovak: Distribútor: Gedeon Richter
German: Jede Terrosa Patrone enthält 28 Terrosa Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Slovak: Každý zásobník Terrosy obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku
German: Wie ist Terrosa aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Terrosu
German: Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation für die Terrosa Patronen.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu k zásobníku Terrosy poskytnutú oddelene.
German: Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch - Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.
Slovak: Aby ste sa uistili o správnom podaní Terrosy, vždy si prečítajte Návod na použitie pera Terrosa Pen, ktorý je pribalený v škatuľke pera.
German: Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm2
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
German: 3 Patronen
Slovak: [3 zásobníky]
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen.
Slovak: Po podaní Terrosy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat.
German: Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher)
Slovak: orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny)
German: Serum- und Urin-Calciumspiegel Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der
Slovak: U pacientov s normálnou hladinou vápnika v krvi bolo po podaní injekcie teriparatidu pozorované mierne a prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie vápnika.
German: {Nicht zutreffend für Packung mit Patrone und Pen}
Slovak: {Neaplikovateľné v prípade balenia so zásobníkom a perom.}
German: 1 Patrone
Slovak: [1 zásobník]
German: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Slovak: Ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, manitol, metakrezol, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
German: Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation für die Terrosa Patrone.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosa, poskytnutú osobitne.
German: Teriparatid (n = 541) (%)
Slovak: %) (p =
German: Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung Terrosa ist eine farblose und klare Lösung.
Slovak: Ako vyzerá Terrosa a obsah balenia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník a pero
German: Entfernen der Injektionsnadel - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Slovak: Pozorne nasaďte vonkajší kryt ihly na ihlu pera.
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Slovak: Pen môžu na podávanie injekcie sebe samým používať iba pacienti starší ako 18 rokov,
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Terrosa Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Terrosa Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Slovak: Pen s vloženým zásobníkom pri teplotách špecifikovaných v písomnej informácii k lieku
German: - Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, srdcový šelest, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy
German: Terrosa-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Slovak: Zásobníky Terrosy sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom
German: Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Terrosa obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
German: Bauteile des Terrosa Pens
Slovak: Časti Terrosa
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollen.
Slovak: aké denné dávky máte používať.
German: Bevor Sie eine Patrone in den Terrosa Pen einsetzen, tragen Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone und das Datum der ersten Injektion in einen Kalender ein.
Slovak: Pen si napíšte do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie.
German: Injektion von Terrosa - Bevor Sie Terrosa spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle
Slovak: - Pred podaním injekcie vyčistite kožu, kam zamýšľate podať Terrosu (stehno alebo brucho) tak,
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA PRE BALENIE
German: 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Slovak: %) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich teriparatid (1,7
German: - Ziehen Sie die Schutzfolie ab.
Slovak: Stiahnite odstrániteľnú fóliu.
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder
Slovak: U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
German: Was ist Tesavel und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa
German: Was Tesavel enthält
Slovak: Čo TESAVEL obsahuje
German: Wie Tesavel aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá TESAVEL a obsah balenia
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Tesavel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa TESAVEL nemá užívať počas gravidity.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Tesavel die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Tesavel abzusetzen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
German: Tesavel sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: TESAVEL sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Tesavel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Tesavel wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tesavel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Tesavel sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Tesavel nicht wieder aufzunehmen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, TESAVEL a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, TESAVEL sa nemá začať znova podávať.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tesavel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
German: Wird eine Dosis Tesavel vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Tesavel bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Tesavel gleichzeitig gegeben werden.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tesavel beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL
German: Wenn Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tesavel abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Tesavel einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
German: Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Tesavel, zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Slovak: U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
German: Art der Anwendung Tesavel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Tesavel als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
German: Tesavel ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte liek TESAVEL - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Tesavel abzusetzen.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Tesavel unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Tesavel und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
German: Daher sollte Tesavel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Tesavel abzusetzen.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Tesavel als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Tesavel möglicherweise überprüft werden.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Tesavel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
German: Wie ist Tesavel aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Tesavel indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
German: Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Tesavel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Tesavel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
German: Tesavel 25 mg Tabletten Sitagliptin
Slovak: TESAVEL 25 mg tablety sitagliptín
German: Tesavel 100 mg Tabletten Sitagliptin
Slovak: TESAVEL 100 mg tablety sitagliptín
German: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
German: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Slovak: EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020