FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'epilessia si è risolta nel 100% (3/3 pazienti) e la polineuropatia si è stabilizzata o è migliorato nel 100% (11/11).
Maltese: L-epilessija rriżolviet 100% (3/3 pazjenti) u l-polinewropatija stabilizzat jew tjiebet għal 100% (11/11).
Italian: Capsula rigida
Maltese: Kapsula iebsa
Italian: Il riassorbimento dell'acido chenodesossicolico è variabile (29-84%).
Maltese: Ir-riassorbiment ta' chenodeoxycholic acid hu varjabbli (29 - 84%).
Italian: Dimensioni della confezione: 100 capsule
Maltese: Daqs tal-pakketti: 100 kapsula
Italian: La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) e la disfunzione cerebellare nell'88,7% (12/14).
Maltese: Disfunzjoni piramidali tjiebet jew stabilizzat f'60% (10/15) u diżfunzjoni ċerebrali fi 88.7% (12/14).
Italian: Calcolo della dose (bambini 1-12 aa, adolescenti 12-18 aa e adulti) della sospensione di acido chenodesossicolico 10 mg/ml
Maltese: Kalkolazzjoni tad-doża (Tfal 1-12-il sena, adolexxenti 12-18-il sena u adulti) sospensjoni ta' chenodeoxycholix acid 10 mg/mL
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maltese: Protokollbilli
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Apparato gastrointestinale e metabolismo - Terapia biliare - Preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA01
Maltese: Passaġġ alimentari u metaboliżmu - Terapija biljari - Taħlitiet ta' aċidu biljari, Kodiċi ATC: A05AA01
Italian: I contraccettivi orali non sono raccomandati.
Maltese: Kontraċettivi orali mhumiex rakkomandati.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Diossido di titanio Giallo di chinolina Eritrosina
Maltese: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Italian: I punteggi delle scale neurologiche di disabilità (Rankin ed EDSS) si sono stabilizzati o sono migliorati dalla visita clinica corrente rispettivamente nell'84,6% e nel 76,9% dei pazienti.
Maltese: Punteġġi fl-iskala ta' diżabilità newroloġika (Rankin u EDSS) stabilizzaw jew marru għall-aħjar bil-viżita klinika attwali f'84.6% u 76.9% ta' pazjenti rispettivament.
Italian: I volumi corretti devono preferibilmente essere contrassegnati sulla siringa orale.
Maltese: Il-volumi korretti għandhom preferibbilment jiġu mmarkati fis-siringa orali.
Italian: Colestipolo e medicinali antiacidi
Maltese: Colestipol u prodotti mediċinali antaċidi
Italian: Capsula dimensione 0, 21,7 mm di lunghezza con un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
Maltese: Kapsula ta' daqs 0, 21.7 mm twila b'korp safrani u għatu oranġju, li fih trab bajdani kkompressat.
Italian: Dose giornaliera totale = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Maltese: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Italian: Popolazione pediatrica (1 mese - 18 anni)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (xahar -18-il sena)
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acqua, Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo di chinolina (E 104), eritrosina (E 127)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma gradati skont is-sistema ta' klassifika tal-organi permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari
Italian: Dose giornaliera totale = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Maltese: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Italian: I punteggi Rankin ed EDSS sono rimasti stabili rispettivamente nel 61,5% e nel 50% dei pazienti; tuttavia, è stato riscontrato un generale peggioramento del punteggio medio rispetto al basale.
Maltese: Il punteġġi ta' Rankin u EDSS baqgħu stabbli f'61.5% u 50% ta' pazjenti rispettivament, madanakollu kien hemm aggravar globali tal-punteġġ medji mil-linja bażi.
Italian: È improbabile che Acido chenodesossicolico Leadiant causi gravi effetti collaterali.
Maltese: Mhux probabbli li Chenodeoxycholic acid Leadiant ser jikkaġuna effetti sekondarji serji.
Italian: Ridotta produzione di colestanolo: riduce il colestanolo sierico (azione su HMG-CoA reduttasi e CYP7A1).
Maltese: Produzzjoni mnaqqsa ta' kolestanol: inaqqas il-kolestanol fis-serum (azzjoni fuq HMG CoA reductase u CYP7A1
Italian: La media dei punteggi Rankin ed EDSS ha mostrato un leggerissimo aumento (peggioramento) dal basale alla visita clinica corrente a 0,08 ± 0,74 e 0,27 ± 1,24 nella popolazione generale e questo aumento non è risultato statisticamente significativo.
Maltese: Punteġġi medji ta' Rankin u EDSS urew żieda żgħira ħafna (aggravament) mil-linja bażi għall-viżita klinika attwali f'0.08 ± 0.74 u 0.27 ± 1.24 fil-popolazzjoni globali u din iż-żieda ma kinetx statistikament sinjifikanti.
Italian: Nella CTX, la carenza di acido chenodesossicolico provoca una mancanza di feedback di colesterolo 7 alfa idrossilasi (CYP7A1) e HMG CoA reduttasi, causando un aumento della produzione di acidi biliari atipici, alcoli biliari e colestanolo che portano alle conseguenze patologiche della condizione.
Maltese: F'CTX, id-defiċjenza ta' chenodeoxycholic acid jikkaġuna nuqqas ta' rispons għal cholesterol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) u HMG Co A reductase, li jwassal għal żieda fil-produzzjoni ta' aċidi biljari atipiċi, alkoħols biljari u cholestanol li jikkaġunaw konsegwenzi patoloġiċi tal-kondizzjoni.
Italian: La sostituzione esogena con acido chenodesossicolico inibisce CYP7A1 (tramite il recettore nucleare, FXR) e HMG CoA reduttasi, ripristinando così l'inibizione del feedback.
Maltese: Sostituzzjoni eksoġenuża b'Chenodeoxycholic acid timpedixxi CYP7A1 (permezz tar-riċettatur nukleari, FXR) u HMG Co A reductase, b'hekk tiġi restawrata l-impediment ta' rispons.
Italian: Vi è stata risoluzione, miglioramento o stabilizzazione nell'88,9% (16/18) dei pazienti con deficit cognitivo.
Maltese: Kien hemm riżoluzzjoni, titjib jew stabilizzazzjoni fi 88.9% (16/18) tal-pazjenti b'indeboliment konjittiv.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Italian: Nella CTX, un difetto del gene CYP27A1 determina una carenza dell'enzima mitocondriale sterolo 27-idrossilasi.
Maltese: CYP27A1 jirriżulta fin-nuqqas tal-enzima mitokondrijali sterol 27-hydroxylase.
Italian: La deconiugazione determina acido biliare libero, l'ossidazione nell'acido 7cheto-litocolico e l'eliminazione del gruppo 7-idrossi porta alla formazione di acido litocolico (acido 3α-idrossicolanico).
Maltese: Id-dekonjugazzjoni tirriżulta fl-aċidu biljari liberu, ossidazzjoni fis-7-keto-lithocholic acid u lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) huwa fformat bl-eliminazzjoni tal-grupp ta' 7-hydroxy.
Italian: - Il principio attivo è l'acido chenodesossicolico.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi chenodeoxycholic acid.
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Maltese: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
Italian: (Dose frazionata in mg x 1 ml) = Quantità di sospensione da somministrare
Maltese: (Doża diviża f'mg x 1 ml) = Ammont ta' sospensjoni li trid tingħata
Italian: I livelli medi di 7α-idrossi-4-colestan-3one sono diminuiti significativamente dal basale alle Visite 1 e 2 post-basale.
Maltese: Il-livelli medji ta' 7α-hydroxy-4-cholesten-3one tnaqqsu b'mod sinjifikanti mil-linja bażi għal Viżti 1 u 2 ta'
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) (riduzione) di -0,31 ± 0,48 nel punteggio medio Rankin per il sottogruppo di <21 anni di età.
Maltese: 31 ± 0.48 fil-punteġġ medju ta' Rankin fis-sottogrupp ta' < 21 sena.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg capsule rigide
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin
Italian: Paziente di 10 kg con una dose di 15 mg/kg di acido chenodesossicolico.
Maltese: Pazjent ta' 10 kg fuq doża ta' 15 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Italian: Paziente di 3 kg con una dose di 5 mg/kg di acido chenodesossicolico.
Maltese: Pazjent ta' 3 kg fuq doża ta' 5 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Ridotta produzione di colesterolo: riduce il colestanolo sierico (azione sulla HMG-CoA reduttasi).
Maltese: Produzzjoni mnaqqsa ta' kolesterol: inaqqas il-kolestanol fis-serum (azzjoni fuq HMG Co reductase).
Italian: Ridotta produzione di alcoli biliari atipici e acidi biliari: attraverso il ripristino dell'inibizione del feedback della sintesi degli acidi biliari primari (azione su CYP7A1).
Maltese: 3. Produzzjoni mnaqqsa ta' alkoħols biljari atipiċi u aċidi biljari: permezz ta' restorazzjoni tarrispons għall-impediment tas-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali (azzjoni fuq CYP7A1).
Italian: Contenuto della capsula Amido di mais Stearato di magnesio Silice colloidale anidra Acqua
Maltese: Magnesium stearate Silica, anidru kollojdali
Italian: Un effetto simile sul CYP27A1, anche se a dosi più elevate, è riscontrato anche con il sirolimus.
Maltese: Effett simili fuq CYP27A1, anke jekk f'dożi ogħla, ġie osservat ukoll b'sirolimus.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg capsule rigide Acido chenodesossicolico
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin chenodeoxycholic acid
Italian: Colestiramina
Maltese: • Stitikezza
Italian: Gli effetti primari farmacodinamici dell'acido chenodesossicolico sono: 1.
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi primarji ta' chenodeoxycholic acid huma:
Italian: Calcolo della dose (neonati 1 mese-1 anno) della sospensione di acido chenodesossicolico 5 mg/ml Dose giornaliera:
Maltese: Kalkolazzjoni tad-doża (Trabi xahar - sena) sospensjoni ta' chenodeoxycholix acid 5 mg/mL Doża ta' kuljum:
Italian: Nello studio di supporto CDCA-STRCH-CR-14-001, il trattamento di pazienti affetti da CTX con acido chenodesossicolico 750 mg/die somministrati per una durata mediana di 5,75 anni è stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa nei livelli sierici medi di colestanolo dal basale a qualsiasi visita post-basale.
Maltese: Fl-istudju t'appoġġ CDCA-STRCH-CR-14-001 it-trattament ta' pazjenti b'CTX b'chenodeoxycholic acid 750 mg/jum mogħti għal żmien medjan ta' 5.75 snin kien assoċjat ma' tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli ta' kolestanol fis-serum mil-linja bażi għal kull viżita wara l-linja bażi.
Italian: Nello studio cardine CDCA-STUK-15-001, il trattamento di pazienti affetti da CTX con acido chenodesossicolico 750-1000 mg/die negli adulti o 5-15 mg/kg/die nei neonati e nei bambini è stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa nei livelli sierici medi di colestanolo dal basale al post-basale nella popolazione generale e nei due sottogruppi di pazienti di età <21 anni o ≤21 anni al primo trattamento.
Maltese: 1000 mg/jum f'adulti jew 5-15 mg/kg/jum fi trabi u tfal kien assoċjat ma' tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli medji ta' kolestanol fis-serum mil-linja bażi għal wara l-linja bażi fil-popolazzjoni globali u fiż-żewġ sottogruppi ta' pazjenti ta' < 21 sena jew ≥ 21 sena fl-ewwel trattament.
Italian: Dopo il trattamento con acido chenodesossicolico, la sintesi endogena degli acidi biliari primari, acido colico e acido chenodesossicolico, è inibita.
Maltese: Wara trattament b'chenodeoxycholic acid, is-sintesi endoġena tal-aċidi biljari primarji, aċidu koliku u chenodeoxycholic acid, tiġi impeduta.
Italian: Gli studi sulla tossicità nello sviluppo in ratti, criceti e primati hanno mostrato assenza di effetti teratogeni.
Maltese: Studji ta' tossiċità tal-iżvilupp fil-firien, fniek tal-indi u primati wrew nuqqas ta' effetti teratoġeniċi.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Italian: Su 23 pazienti per cui erano disponibili dati relativi ai livelli ematici degli acidi biliari, tutti presentavano una riduzione dei loro livelli (riduzione media di 56-69 µmol/l).
Maltese: Fost 23 pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tad-demm ta' aċidi biljali, kollha kellhom tnaqqis fil-livelli tagħhom (tnaqqis medju ta' 56-69 µmol/l).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Chenodeoxycholic acid Leadiant consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Su 14 pazienti per cui erano disponibili dati relativi ai livelli urinari di acidi biliari, il 79 % (11 su 14) presentava livelli ridotti nell'analisi più recente.
Maltese: Fost 14-il pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tal-urina ta' aċidi biljali, 79% (11 minn 14) kellhom livelli mnaqqsa fit-test l-aktar reċenti tagħhom.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è un "medicinale ibrido".
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Chenodeoxycholic acid Leadiant è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In precedenza noto come Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Italian: Tali effetti erano lievemente o moderatamente severi e non durevoli.
Maltese: Kienu ħfief jew moderati fis-severità u ma baqgħux jeżistu.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant acido chenodeossicolico
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant aċidu ċenodeossikoliku
Italian: Per neonati e bambini che non possono deglutire capsule, il contenuto di queste ultime può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4 % per costituire un liquido.
Maltese: Għal tfal żgħar u tfal li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, il-kontenuti tal-kapsuli jistgħu jitħalltu ma' soluzzjoni ta' 8.4% ta' bikarbonat tas-sodju biex jifforma likwidu.
Italian: Poiché il numero di pazienti con tale affezione è basso, la malattia è considerata "rara" e Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 16 dicembre 2014.
Maltese: Peress li l-għadd ta' pazjenti b' din il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata f' mard rari) fis-16 ta' Diċembru 2014.
Italian: Il medicinale di riferimento di Chenodeoxycholic acid Leadiant è Xenbilox.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Chenodeoxycholic acid Leadiant hija Xenbilox.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è disponibile in compresse (da 250 mg) da assumere tre volte al giorno all'incirca alla stessa ora.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi bħala kapsuli (250 mg) li jittieħdu 3 darbiet kuljum, kważi fl-istess ħin kuljum.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Chenodeoxycholic acid Leadiant il 12 maggio 2017.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel u sar Chenodeoxycholic acid Leadiant fit-12 ta' Mejju 2017.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava anche un alleviamento dei sintomi della malattia: tutti riferivano una riduzione della diarrea, l'89 % dei pazienti mostrava un miglioramento delle facoltà mentali, il 60 % dei pazienti presentava un miglioramento nella mobilità, mentre l'85 % e il 77 % dei pazienti mostravano un miglioramento psichiatrico sulla base di due diversi punteggi.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom ukoll titjib fis-sintomi talmarda: kollha rrapportaw titjib fid-dijarea, 89% tal-pazjenti wrew titjib fil-ħila mentali tagħhom, 60% tal-pazjenti wrew titjib fil-mobbiltà, u 85% u 77% tal-pazjenti wrew titjib psikjatriku bbażat fuq żewġ punteġġi differenti.
Italian: Altre informazioni su Chenodeoxycholic acid Leadiant
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Chenodeoxycholic acid Leadiant sono stipsi e valori anomali del test della funzionalità epatica; tuttavia, non è stato possibile ottenere una stima affidabile della loro frequenza in ragione di dati limitati a disposizione.
Maltese: L-effetti sekondarji li ntwerew bi Chenodeoxycholic acid Leadiant huma stitikezza u valuri anormali fittest tal-fwied; madankollu l-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stmata b' mod affidabbli mid-data limitata disponibbli.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: EMA/HMPC/286842/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetali (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti cicoria radice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata "All documents"seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-għerq taċ-ċikwejra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Flacone (HDPE) senza imballaggio esterno
Maltese: Flixkun (HDPE) mingħajr il-kartuna ta' barra
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 Marzo 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Italian: L'Apo-B diminuiva del 12%.
Maltese: Apo B naqas bi 12%.
Italian: Vistor hf.
Maltese: Ísland Vistor hf.
Italian: Molto raro: pancreatite
Maltese: Rari ħafna: Pankreatite
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, l-Irlanda
Italian: Acido ursodesossicolico
Maltese: Ursodeoxycholic acid
Italian: 24 compresse
Maltese: 24 pillola
Italian: La frequenza di segnalazione viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000, a <1/100), raro (≥1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Italian: • Ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario)
Maltese: • Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:10 ta' Marzu 2004
Italian: Lista delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Ciclosporina
Maltese: ciclosporin.
Italian: Cholestagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Maltese: Cholestagel mhux assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Italian: I livelli di baseline medi erano rispettivamente 3,75 mmol/l e 3,86 mmol/l.
Maltese: fil-grupp tal-plaċebo; il-medja tal-livelli fil-linja bażi kienu 3.75 mmol/L u 3.86 mmol/L,
Italian: Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi gastrointestinali.
Italian: 180 compresse con cartone
Maltese: 180 pillola bil-kartuna
Italian: Dimensioni delle confezioni: 24 compresse (1 X 24) 100 compresse (2 X 50) 180 compresse (1 X 180)
Maltese: 24 pillola (1 X 24) 100 pillola (2 X 50) 180 pillola (1 X 180)
Italian: Interazione con ciclosporina
Maltese: Interazzjoni ma' ciclosporin
Italian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Olanda
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Italian: Molto comune: flatulenza*, stipsi* Comune: vomito, diarrea*, dispepsia*, dolore addominale, feci anormali, nausea, distensione dell'addome Non comune: disfagia
Maltese: Komuni ħafna: Gass*, stitikezza* Komuni: rimettar, dijarea*, dispepsja*, uġigħ addominali, ippurgar anormali, nawseja, nefħa addominali
Italian: Dosi superiori alla dose massima raccomandata (4,5 g/die (7 compresse)) non sono state esaminate.
Maltese: Ma sarux testijiet b'dożi ta' iktar mid-doża massima rakkomandata (4.5 g kuljum (7 pilloli)).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione tra colesevelam e la vitamina K.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni klinika bejn colesevelam u vitamina K.
Italian: Cellulosa (E460), microcristallina Silice, colloidale anidra Magnesio stearato Acqua depurata
Maltese: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Italian: 625 mg
Maltese: Cholestagel 625 mg
Italian: Nel gruppo fenofibrato più Cholestagel (64 pazienti) è stata osservata una riduzione del 10% nei livelli di C-LDL rispetto a un incremento del 2% nel gruppo del solo fenofibrato (65 pazienti).
Maltese: Il-grupp li ngħata fenofibrate flimkien ma' Cholestagel (64 pazjent) wera tnaqqis ta' 10% fil-livelli ta' LDL-C kontra żieda ta' 2% għall-grupp ta' fenofibrate (65 pazjent).
Italian: Comune: cefalea
Maltese: Komuni: Disfaġja
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Italian: La dose massima consigliata è 7 compresse al giorno.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hi 7 pilloli kuljum.
Italian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Ilma ppurifikat
Italian: Dimensioni delle confezioni: 180 compresse (1 X 180)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma: 180 pillola (1 X 180)
Italian: Molto raro (può interessare fino a di 1 persona su 10.000): infiammazione del pancreas.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
Italian: In studi di interazione su volontari sani Cholestagel non ha evidenziato effetti sulla biodisponibilità di digossina, metoprololo, chinidina, acido valproico e warfarina.
Maltese: Skond studju ta' interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, Cholestagel ma kellu l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, u warfarin.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Italian: Studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 487 pazienti hanno dimostrato un effetto di riduzione addizionale del C-LDL compreso tra l'8 e il 16% quando dosi comprese tra 2,3 e 3,8 g di Cholestagel e una statina (atorvastatina, lovastatina or simvastatina) erano somministrate in concomitanza.
Maltese: Studji multi-centred, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo li kienu jinvolvu 487 pazjent urew tnaqqis addizzjonali ta' bejn 8% u 16% f'LDL-C meta bejn 2.3 g u 3.8 g Cholestagel u statin (atorvastatin, lovastatin jew simvastatin) ngħataw flimkien.
Italian: Terapia anticoagulante
Maltese: Antikoagulanti