FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un tempo di applicazione di 24 ore su ulcere alle gambe con un'area fino a 50-100 cm2, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (0,19-0,71 µg/mL) e di prilocaina (0,06-0,28 µg/mL) sono state raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Italian: - Irritazione della pelle trattata durante il trattamento delle ulcere alle gambe.
Slovak: - Podráždenie liečenej kože počas liečby vredov predkolenia.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Reazioni allergiche che in rari casi possono evolvere in shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Slovak: - Alergické reakcie, ktoré sa v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť do anafylaktického šoku (kožná vyrážka, opuch, horúčka, ťažkosti s dýchaním a mdloba) počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Italian: Concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina in gruppi di età pediatrica da 0 mesi a 8 anni di età
Slovak: Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Italian: EMLA non deve essere applicata alla membrana del timpano danneggiata.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na porušený ušný bubienok.
Italian: Circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1)
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Italian: Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non è influenzata quando EMLA è usata prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione.
Slovak: %. Preto ak sa používa EMLA pred vakcináciou BCG, výsledky intrakutánnych aplikácií živých vakcín sa majú monitorovať, aj keď jedna klinická štúdia naznačuje, že imunizačná reakcia hodnotená lokálnou tvorbou vyrážok nie je ovplyvnená.
Italian: L'aumento dell'area dell'ulcera di 1 cm2 determina un incremento della Cmax per la somma delle concentrazioni di lidocaina e prilocaina di 7,2 ng/mL.
Slovak: sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Italian: Prurito al sito di applicazione Parestesia al sito di applicazione2, come formicolio Calore al sito di applicazione
Slovak: parestézia2 v mieste aplikácia ako je brnenie teplo v mieste aplikácie1
Italian: Se applica la crema da solo, si assicuri che il medico, il farmacista o l'infermiere le abbiano consegnato i cerotti occlusivi.
Slovak: Ak si aplikujete krém svojpomocne, uistite sa, či ste dostali obväz od lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
Slovak: Menšie zákroky, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando/assumendo, ha recentemente usato/assunto o può usare/assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz používate/užívate alebo ste v poslednom čase používali/užívali, či práve budete používať/ užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: - in presenza di eruzione cutanea o eczema.
Slovak: Tam, kde je kožná vyrážka alebo ekzém.
Italian: Fino a 10 g e 100 cm2 per 1-5 ore6)
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Italian: E' raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica.
Slovak: Pred odstránením molusky u detí s atopickou dermatitídou sa odporúča aplikovať krém po dobu 30
Italian: - La dose abituale è 1 g di crema (1-2 g per la pelle degli organi genitali femminili) per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati.
Slovak: Štúdie nedokázali preukázať účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov.
Italian: Dopo l'applicazione sul viso (10 g/100 cm per 2 ore) l'entità dell'assorbimento è stata circa il 10%.
Slovak: Miera systémovej absorpcie bola približne 10 % po aplikácii na tvár (10 g/100 cm2 počas 2 hodín).
Italian: • interventi chirurgici minori alla pelle.
Slovak: • pred malými kožnými zákrokmi.
Italian: • EMLA non deve essere usata: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina.
Slovak: EMLA sa nemá používať • u novorodencov/dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami.
Italian: Alle dosi raccomandate, EMLA ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach.
Italian: Uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sulla pelle, inclusa la pelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo.
Slovak: Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
Italian: Uso sulla pelle prima di procedure di piccola entità (come l'inserimento di un ago o interventi chirurgici minori alla pelle): - Viene applicato sulla pelle uno spesso strato di crema.
Slovak: Použitie na kožu pred malými zákrokmi (ako je vpichnutie ihly alebo malé kožné zákroky):
Italian: Fertilità
Slovak: Laktácia
Italian: Le concentrazioni plasmatiche rilevate dopo il trattamento con EMLA sono inferiori del 20-60% per prilocaina rispetto a lidocaina, a causa di un volume di distribuzione maggiore e di una clearance più rapida.
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Italian: Circa 1-2 g/10 cm2 fino a un totale di 10 g sull'ulcere alle gambe3) 5)
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Italian: • Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti
Slovak: • na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Edema al sito di applicazione1, 2, 3
Slovak: edém v mieste aplikácie 1, 2, 3
Italian: L'impiego di EMLA prima dei vaccini contro morbillo-parotite-rosolia o per via intramuscolare contro difterite-pertosse-tetano-poliovirus inattivato-Haemophilus influenzae b o epatite B non influisce sui titoli anticorpali medi, sul tasso di sieroconversione o sulla percentuale dei pazienti che ottengono titoli anticorpali protettivi o positivi dopo l'immunizzazione, in confronto ai soggetti trattati con placebo.
Slovak: B neovplyvňuje priemerné titre protilátok, rýchlosť sérokonverzie ani podiel pacientov, ktorí dosiahli ochranné alebo pozitívne titre protilátok po imunizácii v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EMLA - I principi attivi sono: lidocaina e prilocaina
Slovak: Čo EMLA obsahuje - Liečivá sú: lidokaín a prilokaín.
Italian: Mucosa genitale
Slovak: Sliznica genitálií
Italian: Prurito al sito di applicazione2, 3
Slovak: pruritus v mieste aplikácie 2, 3
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno dove applicarla.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Italian: Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti vredov predkolenia sa má pod okluzívny obväz aplikovať hrubšia vrstva EMLY.
Italian: Rimuovere le protezioni del cerotto occlusivo.
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
Italian: A prescindere dalla risposta vascolare, EMLA facilita la procedura eseguita con l'ago, in confronto alla crema placebo.
Slovak: EMLA uľahčuje injekčnú procedúru v porovnaní s krémom s placebom.
Italian: Pallore al sito di applicazione1, 2, 3
Slovak: bledosť v mieste aplikácie1, 2, 3
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le diranno quanta crema usare e quando deve essere applicata.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Italian: La concentrazione plasmatica massima osservata per lidocaina, monoglicinexilidide e 2,6-xilidina è stata pari rispettivamente a 0,41, 0,03 e 0,01 µg/mL.
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
Italian: Tempi di applicazione più lunghi di 30 minuti possono provocare un'aumentata incidenza di reazione cutanea locale (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se assume farmaci specifici per disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come amiodarone).
Slovak: Aplikácia dlhšia ako 30 minút môže mať za následok zvýšený výskyt lokálnej kožnej reakcie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: L'uso di EMLA prima della somministrazione dei vaccini contro morbillo-parotite-rosolia o prima della somministrazione intramuscolare dei vaccini contro difterite-pertosse-tetano-poliovirus inattivato-Haemophilus influenzae b o epatite B non hanno influenzato i titoli anticorpali medi, il tasso di sieroconversione, o la proporzione di pazienti che hanno ottenuto titoli anticorpali protettivi o positivi dopo l'immunizzazione, in confronto ai soggetti trattati con placebo.
Slovak: Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
Italian: Tempo di applicazione:
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Italian: - La dose abituale è 1,5-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na každú plochu kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10
Italian: Uso sulla pelle prima dell'asportazione di macchie simili a verruche chiamate "molluschi" - EMLA può essere usata nei bambini e negli adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata "dermatite atopica".
Slovak: Použitie na kožu pred odstránením vriedkov podobných bradaviciam, ktoré sa nazývajú „molusky"
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Tubi in alluminio 30 g
Slovak: Hliníková tuba - 30 g
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému methemoglobinémia1
Italian: Cute degli organi genitali maschili
Slovak: Koža mužských pohlavných orgánov
Italian: Interventi
Slovak: PODANIA
Italian: Rimuovere la ‘parte centrale' dal cerotto occlusivo.
Slovak: Odtrhnite strednú vykrojenú časť z obväzu.
Italian: Uso cutaneo
Slovak: Dermálne použitie
Italian: Fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora5)
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Italian: Allattamento
Slovak: Dávkovanie
Italian: Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Slovak: Až do 20 g a 200 cm2 na 1-5 hodín
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta".
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Italian: È preferibile una dichiarazione come "Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici nei bambini.
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Italian: Nel testo armonizzato proposto non era specificata una dose massima o un'area massima da trattare.
Slovak: V navrhnutom harmonizovanom texte nebola špecifikovaná maximálna dávka ani maximálna plocha, ktorá má byť ošetrená.
Italian: Paragrafo 4.8 -Effetti indesiderati
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione".
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Italian: Il comitato ha altresì osservato che i dati sull'efficacia negli adulti in questa indicazione possono essere estrapolati agli adolescenti.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Italian: L'indicazione "anestesia topica della cute" è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Italian: Tutte queste modifiche sono state ritenute pertinenti dal CHMP e sono state approvate.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Italian: In considerazione di ciò, la Germania (BfArM) ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Italian: • Adulti
Slovak: Dospelí
Italian: "Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria".
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8".
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Italian: Nel paragrafo 4.9 è stato aggiunto inoltre il seguente riferimento al paragrafo 4.4: "La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4)".
Slovak: V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)".
Italian: Questo testo è stato approvato dal CHMP con l'aggiunta del paragrafo seguente.
Slovak: Výbor CHMP schválil tento text s pridaním ďalej uvedeného odseku.
Italian: "EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate".
Slovak: „Liek EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach".
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di abbreviare le descrizioni dettagliate degli studi per la popolazione pediatrica, in modo da fornire una panoramica più completa del programma di studi pediatrici e delle caratteristiche pediatriche pertinenti.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil skrátenie podrobného opisu štúdií pre pediatrickú populáciu, aby poskytol obsiahlejší prehľad príslušného programu pediatrických štúdií a príslušných pediatrických funkcií.
Italian: La posologia e il tempo di applicazione concordati sono stati "2 g (circa mezzo tubo da 5 g) o circa 1,5 g/10 cm2 per 1-5 ore".
Slovak: Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín".
Italian: Il comitato ha tuttavia segnalato che, in accordo con le linee guida per l'RCP, questo paragrafo deve essere presentato nel modo più semplice possibile, per evidenziare le interazioni in modo da produrre una raccomandazione pratica riguardo all'uso del medicinale.
Slovak: Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
Italian: Tuttavia, vi era una discrepanza nella tabella delle reazioni avverse, nel paragrafo "disturbi del sistema immunitario".
Slovak: V tabuľke nežiaducich reakcií, v časti „poruchy imunitného systému" však boli nezhody.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva i risultati di un singolo studio per la popolazione pediatrica, ma il CHMP ha affermato che le informazioni per la popolazione pediatrica non devono consistere di dati derivati da un singolo studio.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahŕňal výsledky jedinej štúdie zahŕňajúcej pediatrickú populáciu, ale výbor CHMP uviedol, že informácie pre pediatrickú populáciu nemajú pozostávať z údajov jedinej štúdie.
Italian: La posologia "circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore" era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Slovak: Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín" už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato l'inserimento del paragrafo che descrive l'interazione di EMLA con i vaccini.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu výbor CHMP schválil uvedenie odseku opisujúceho interakciu lieku EMLA s vakcínami.
Italian: La dicitura concordata è stata: "La sicurezza e l'efficacia d'uso di EMLA sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovak: Schválené znenie bolo: „Bezpečnosť a účinnosť pri použití lieku EMLA na kožu genitálií a genitálnu sliznicu neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.
Italian: La lidocaina e la prilocaina stabilizzano le membrane neuronali inibendo i flussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.
Slovak: Lidokaín a prilokaín stabilizujú membrány neurónov inhibíciou prúdenia iónov potrebných na iniciovanie a vedenie impulzov, čo vytvára lokálnu anestéziu.
Italian: La dose e il tempo di applicazione proposti erano stati approvati in precedenza ed erano consolidati.
Slovak: Navrhnutá dávka a čas aplikácie už boli schválené a sú dobre zavedené.
Italian: Il CHMP ha convenuto di riportare la nota sulla "puntura del tallone" nel paragrafo 4.4, secondo il CSP concordato del 24 settembre 2012.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením poznámky k „incízii z päty" v časti 4.4 podľa schváleného CSP z 24. septembra 2012.
Italian: In linea generale il CHMP è stato d'accordo con la dicitura proposta, con alcune lievi modifiche.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s navrhnutým znením s určitými menšími zmenami.
Italian: Il CHMP era d'accordo con il tempo di applicazione di 15 minuti per gli organi genitali maschili, poiché la cute sottile dei genitali maschili consente un assorbimento più rapido rispetto ad altre aree cutanee.
Slovak: Výbor CMHP súhlasil s časom aplikácie 15 minút pre mužské genitálne orgány, keďže tenká koža mužských genitálií umožňuje rýchlejšiu absorpciu ako iná koža.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha elencato come effetto indesiderato raro "reazione anafilattica (nei casi più gravi, shock anafilattico)".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol ako zriedkavý nežiaduci účinok „anafylaktickú reakciu (v najzávažnejších prípadoch anafylaktický šok)".