FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit beträgt bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie etwa 6-10 Stunden.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
German: Rufinamid wird nahezu ausschließlich über Metabolisierung eliminiert.
Finnish: Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
German: Bei den Nachkommen waren jedoch keine Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion wie Lernen oder Gedächtnis zu beobachten.
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
German: Die Bildung geringer Mengen von Glutathion-Konjugaten kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Finnish: Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Finnish: Rufinamidiin liittyvät riskit:
German: Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
German: Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.
Finnish: Nämä aineet saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
German: Eine Charakterisierung nach Alter bei Patienten unter 4 Jahren war aufgrund des begrenzten Sicherheitsdatenbestandes nicht möglich, weil nur eine geringe Zahl solcher Patienten an der Studie teilgenommen hat.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
German: Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit kann Rufinamid die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gering bis stark beeinflussen.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC-koodi: N03AF03.
German: Die Patienten müssen daher auf Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen überwacht werden und eine angemessene Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]):
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi:
German: Allgemein mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyviä riskejä:
German: Inovelon darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
Finnish: Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
German: Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
Finnish: Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
German: Alle Krampfanfälle wurden nach der revidierten Anfallsklassifikation der International League Against Epilepsy klassifiziert.
Finnish: Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
German: Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre nicht erforderlich.
Finnish: Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei ikääntymisen myötä muutu (ks. kohta 5.2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65-vuotiailla potilailla tarpeen.
German: Es wurden keine Studien mit anderen oralen oder implantierbaren Kontrazeptiva durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti-ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
German: Das Toxizitätsprofil von Rufinamid bei juvenilen Tieren war ähnlich wie das bei erwachsenen Tieren.
Finnish: Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
German: Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnisverhütungsmethode (wie z. B. eine Barrieremethode wie ein Kondom) anzuwenden, wenn Sie Inovelon einnehmen.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.
German: Rufinamid war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
German: Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Nämä tiedot huomioon ottaen rufinamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana eikä naisilla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi mutta jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: -Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
German: Was Inovelon enthält
Finnish: Mitä Inovelon sisältää
German: Hautausschlag und/oder Fieber.
Finnish: Ihottuma ja/tai kuume.
German: Zudem sollte eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich ist.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää äkillisesti, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
German: Antiepileptika und Inovelon
Finnish: Epilepsialääkkeet ja Inovelon
German: *Siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: *Ristiviittaus kohtaan 4.4.
German: Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).
Finnish: Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 2).
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Finnish: Palauta lääke apteekkiin.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fehlbildungen bei einer Mehrfachtherapie beobachtet, in welchem Ausmaß hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt.
Finnish: Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
German: Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Finnish: Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
German: Studien zur Beurteilung der Umweltauswirkungen haben gezeigt, dass Rufinamid in der Umwelt sehr schwer abbaubar ist (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
German: Rufinamid war nicht genotoxisch und hatte kein kanzerogenes Potential.
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
German: Da sich diese Erkrankung verschiedenartig ausdrückt, können Anzeichen und Symptome in anderen Organsystemen auftreten, die hier nicht angegeben sind.
Finnish: Koska ilmenemismuotoja on monia, myös tässä mainitsemattomia muiden elinjärjestelmien oireita ja löydöksiä saattaa esiintyä.
German: Die mehrfache Gabe von 7.200 mg/Tag führte nicht zu ausgeprägten Anzeichen oder Symptomen.
Finnish: 7200 mg:n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen oder Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Finnish: Rufinamidin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden vauvojen tai alle 1 vuoden ikäisten pikkulasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Während der Schwangerschaft kann eine Unterbrechung einer effektiven antiepileptischen Therapie sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich sein, wenn sie zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führt.
Finnish: Raskauden aikana tehokkaan epilepsialääkehoidon keskeyttämisestä voi olla haittaa sekä äidille että sikiölle, jos se aiheuttaa sairauden pahentumisen.
German: Nach Einzeldosen erhöht Nahrung die Bioverfügbarkeit (AUC) von Rufinamid um etwa 34 % und die maximale Plasmakonzentration um 56 %.
Finnish: Yksittäisten annosten jälkeen ruoka lisää rufinamidin hyötyosuutta (AUC) noin 34 % ja plasman huippupitoisuutta 56 %.
German: Die Studie war hauptsächlich für die Sicherheit ausgelegt und besaß keine ausreichende Trennschärfe, um einen Unterschied in Bezug auf die Parameter für die Wirksamkeit bei Krampfanfällen aufzuzeigen.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
Finnish: - Inovelon on valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
German: In in-vitro-Studien war nur ein kleiner Teil des Rufinamids (34 %) an menschliche Serumproteine gebunden, Albumin machte etwa 80 % dieser Bindungen aus.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa vain pieni osa rufinamidia (34 %) sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin, ja tästä oli noin 80 % albumiinia.
German: Es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die Rate von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
German: Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.
Finnish: Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.
German: Entwickeln Patienten neue Anfallsformen und/oder tritt ein Status epilepticus mit einer größeren Häufigkeit auf als es in der Ausgangserkrankung des Patienten der Fall war, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie neu beurteilt werden.
Finnish: Jos potilailla esiintyy uusia kohtaustyyppejä ja/tai status epilepticus esiintyy aiempaa useammin ja se on potilaan alkutilaan verrattuna erilaista, hoidon hyöty/riski-suhde tulee arvioida uudelleen.
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
German: Inovelon kann zu Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verschwommenem Sehen führen.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja näön hämärtymistä.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
German: Die Verschlusskappe muss nach jedem Gebrauch wieder aufgesetzt werden.
Finnish: Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und danach, ob Sie Inovelon zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das als Valproat bezeichnet wird, einnehmen.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen sen perusteella, kuinka vanha olet, paljonko painat ja käytätkö Inovelonia samanaikaisesti valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa.
German: Nach Beendigung der Behandlung wurde die Reversibilität aller Befunde nachgewiesen.
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
Finnish: Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
German: Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja ottaa sekoitettuna puolikkaaseen lasilliseen vettä.
German: Patienten (und deren Betreuungspersonen) ist zu raten, bei Anzeichen für suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
German: Überempfindlichkeit*
Finnish: Yliherkkyys*
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Inovelon aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
German: Inovelon kann die schwangerschaftsverhütende Wirkung der Pille beeinträchtigen.
Finnish: Inovelon saattaa vähentää ehkäisypillereiden raskautta estävää tehoa.
German: Die Auswirkung war gering bis mäßig.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Inovelon sollte mit Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Inovelon on otettava ruoan kanssa.
German: Sowohl bei juvenilen als auch bei ausgewachsenen Tieren wurde eine leichte Lebertoxizität beobachtet, die nach Expositionen auftrat, die niedriger oder ähnlich waren, wie die bei Patienten erreichten.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla eläimillä havaittiin lievää myrkyllisyyttä maksassa altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai vastaavanlaisia kuin potilailla saavutetut.
German: Suizidales Verhalten
Finnish: Itsemurha-ajatukset
German: Die Plasmaspiegel waren jedoch um etwa 30 % reduziert, wenn nach Anwendung von Rufinamid eine Hämodialyse eingesetzt wurde; dies legt nahe, dass es sich hierbei um eine sinnvolle Maßnahme in Fällen einer Überdosierung handelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
German: Diese Empfehlungen sollten auch beachtet werden, wenn Rufinamid gleichzeitig mit Substanzen mit geringer therapeutischer Breite wie Warfarin oder Digoxin angewendet wird.
Finnish: Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere dieser Nebenwirkungen war ähnlich wie bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus olivat vastaavanlaisia kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
German: Diese Ereignisse führten in 20 % der Fälle zum Absetzen von Rufinamid.
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt, jedoch wurde eine Fetotoxizität bei Toxizität für die Mutter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät paljastaneet mitään teratogeenista vaikutusta, mutta niissä havaittiin emolle toksisten annosten yhteydessä toksisuutta sikiölle (ks. kohta 5.3).
German: Da eine genaue Unterscheidung von tonischen und atonischen Krampfanfällen für Betreuer schwierig ist, einigte sich das internationale Expertengremium von pädiatrischen Neurologen darauf, diese Anfallsarten zu einer Gruppe zusammenzufassen und sie als tonische-atonische Anfälle oder „Sturzanfälle" zu bezeichnen.
Finnish: Koska hoitajien on vaikea erottaa toonisia ja atonisia kohtauksia, lapsia hoitavien neurologien kansainvälinen paneeli sopi, että nämä kohtaustyypit ryhmiteltiin yhteen ja niitä kutsuttiin toonisiksi-atonisiksi kohtauksia tai "pyörtymiskohtauksiksi".
German: Bei Erwachsenen und Kindern, die Valproat gleichzeitig mit Rufinamid einnehmen, werden hohe Rufinamid-Spiegel im Blut auftreten.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla, jotka ottavat valproaattia samanaikaisesti rufinamidin kanssa, rufinamidin pitoisuus veressä on korkeampi.
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Finnish: - Vaikuttava aine on rufinamidi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen des Arzneimittels bemerken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
German: Rufinamid muss schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten eventueller Entzugsanfälle zu reduzieren.
Finnish: Rufinamidin käyttö tulee lopettaa asteittain, jotta kohtauksien mahdollisuus pienenee.
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa noudattamaan huolellisuutta suurta huomiokykyä vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen.
German: Sie können die Tabletten auch in zwei gleiche Hälften brechen und sie mit Wasser schlucken.
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (pvm).
German: Darüber hinaus stellte die untersuchte Studie fest, dass die kognitive Entwicklung, das Verhalten und die sprachliche Entwicklung der mit Rufinamid behandelten Patienten vergleichbar war mit der von Patienten in der Gruppe mit einem anderen Antiepileptikum.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin rufinamidia saaneiden potilaiden kognitiivista kehitystä, käyttäytymistä ja kielellistä kehitystä verrattuna jotain muuta epilepsialääkettä saaviin potilaisiin.
German: Zudem hemmt Rufinamid die Aktivität von Cytochrom-P450-Enzymen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450-entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Inovelon für Sie nicht geeignet ist.
Finnish: Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, verwenden Sie die Suspension nicht mehr.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
German: Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).
Finnish: Allergiset reaktiot ja maksan toimintaa kuvaavien arvojen nousu (maksaentsyymiarvojen nousu).
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
German: Mit ansteigender Dosis sinkt die Bioverfügbarkeit.
Finnish: Annoksen suurentuessa biologinen hyötyosuus pienenee.
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
German: Inovelon sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Inovelon pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Finnish: Täysin ei voitane poissulkea mahdollisuutta, että rufinamidi saattaa myös alentaa sellaisten aineiden altistusta jotka ovat muiden entsyymien metaboloimia tai kuljetusproteiinien, kuten P-glykoproteiinin kuljettamia.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) von Inovelon sind:
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon, 2 ruiskua ja yhden pullon sisälle painettavan adapterin (PIBA).
German: Kinder haben allgemein eine geringere Rufinamid-Clearance als Erwachsene und diese Differenz steht in Bezug zur Körpergröße, wobei die Rufinamid-Clearance mit zunehmendem Körpergewicht steigt.
Finnish: Lapsilla rufinamidin puhdistuma on yleensä pienempi kuin aikuisilla, ja tämä ero on suhteessa kehon kokoon siten, että rufinamidin puhdistuma lisääntyy painon noustessa.
German: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurden bei Patienten beobachtet, die Antiepileptika für verschiedene Indikationen erhielten.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä moneen käyttöaiheeseen.
German: Höhere Rufinamid-Dosen können zu einer ausgeprägteren Induktion führen.
Finnish: Rufinamidin suurehkojen annosten seurauksena voi olla voimakkaampi induktio.
German: Cytochrom-P450-Enzyme
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit