FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gazyvaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gazyvaro utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Gazyvaro nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Vezivanjem na protein CD20 na površini B-limfocita obinutuzumab B-limfocite čini ciljem imunosnog (obrambenog) sustava tijela koji uništava B-limfocite.
Lithuanian: Prisijungęs prie B limfocitų paviršiuje esančio CD20, obinutuzumabas paverčia B limfocitus organizmo imuninės (apsauginės) sistemos taikiniu, ir taip B limfocitai žūsta.
Croatian: Lijek Gazyvaro dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i daje se tijekom nekoliko sati.
Lithuanian: Gaminamas Gazyvaro koncentratas, iš kurio ruošiamas per kelias valandas į veną sulašinamas infuzinis tirpalas.
Croatian: • prethodno neliječene kronične limfocitne leukemije (KLL).
Lithuanian: • dar negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Gazyvaro, obinutuzumab, monoklonalno je protutijelo (vrsta proteina) koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein CD20 koji je prisutan na površini B-limfocita.
Lithuanian: Veiklioji Gazyvaro medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas (baltymas), kurio funkcija yra atpažinti B limfocitų paviršiuje esantį baltymą CD20 ir prie jo prisijungti.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Gazyvaro u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. srpnja 2014.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gazyvaro registracijos pažymėjimą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Gazyvaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Gazyvaro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: KLL je rak B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: LLL yra B limfocitų, baltųjų kraujo ląstelių, vėžys.
Croatian: Tijekom preostalih 5 ciklusa lijek Gazyvaro od 1 000 mg daje se samo prvoga dana.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus tik pirmą dieną pacientams sulašinama 1 000 mg vaisto.
Croatian: Lijek Gazyvaro ispitan je i u ispitivanju koje je obuhvatilo 321 bolesnika s FL-om u kojih terapija rituksimabom nije djelovala ili je prestala djelovati.
Lithuanian: Gazyvaro taip pat tirtas tyrime su 321 folikuline limfoma sergančiu pacientu, kuriam gydymas rituksimabu buvo arba tapo neveiksmingas.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 781 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih klorambucilom kao monoterapijom (26,7 mjeseci u odnosu na 11,1 mjesec).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, vidutinė Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 11,1 mėnesio).
Croatian: Kod folikularnog limfoma lijek Gazyvaro daje se u dozi od 1 000 mg 1., 8. i 15. dana prvog terapijskog ciklusa od 21 dana ili od 28 dana.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams pirmo 21 arba 28 dienų gydymo ciklo 1, 8 ir 15 dienomis skiriama 1 000 mg Gazyvaro dozė.
Croatian: U ispitivanju su lijek Gazyvaro i drugi kemoterpijski lijekovi uspoređeni s rituximabom i drugim kemoterapijskim lijekovima.
Lithuanian: Šiame tyrime vidutiniškai maždaug trejus metus Gazyvaro ir kitų chemoterapinių vaistų derinys buvo lyginamas su rituksimabo ir kitų chemoterpinių vaistų deriniu.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i bendamustinom živjeli su u prosjeku značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih bendamustinom kao monoterapijom (29,2 mjeseca u odnosu na 13,7 mjeseci).
Lithuanian: Vidutinė Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu bendamustinu (29,2 mėnesio palyginti su 13,7 mėnesio).
Croatian: Potom se daljnje doze od 1 000 mg daju 8. i 15. dana prvog ciklusa.
Lithuanian: Vėliau pirmo ciklo 8-ą ir 15-ą dienomis į veną sulašinama po 1 000 mg vaisto.
Croatian: Za liječenje kronične limfocitne leukemije primjenjuje se 28-dnevni ciklus.
Lithuanian: Gydant LLL taikomas 28 dienų ciklas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gazyvaro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Gazyvaro.
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s klorambucilom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika kod kojih se ne preporučuje citostatik fludarabin;
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti vaisto nuo vėžio fludarabino;
Croatian: Slično tome, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnike liječene rituksimabom i klorambucilom (26,7 mjeseci u odnosu na 15,2 mjeseca).
Lithuanian: Taip pat pacientų, kurie buvo gydomi Gazyvaro ir chlorambuciliu, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė vidutiniškai buvo gerokai ilgesnė, nei gydytų rituksimabu ir chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 15,2 mėnesio).
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Gazyvaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Agencija je zaključila da su jasno dokazane koristi lijeka Gazyvaro u produljivanju preživljenja u bolesnika oboljelih od KLL-a i FL-a prije pogoršanja bolesti.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Gazyvaro poveikis, pailginantis LLL ir FL sergančių pacientų išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant, buvo aiškiai įrodytas.
Croatian: Ako bolest reagira na liječenje, lijek Gazyvaro se tada koristi kao monoterapija za terapiju održavanja folikularnog limfoma (FL).
Lithuanian: Kai pasireiškia atsakas į gydymą, Gazyvaro skiriamas vienas FL palaikomajam gydymui.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gazyvaro nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gazyvaro vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Kako se Gazyvaro koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Gazyvaro?
Croatian: Uzorak nuspojava smatrao se prihvatljivim s obzirom na koristi lijeka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto naudą, šalutiniai reiškiniai laikyti priimtinais.
Croatian: Također se primjenjuje uz lijek bendamustin u bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju koja je uključivala lijek rituksimab ili u kojih je rak uznapredovao tijekom te terapije ili do 6 mjeseci nakon terapije.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios FL. Jis taip pat skiriamas su bendamustinu pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą rituksimabu, arba kurių vėžys taikant tokį gydymą arba iki 6 mėnesių po jo progresavo.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Gazyvaro značajno odgađa pogoršavanje KLL-a u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji su imali druga zdravstvena stanja te stoga nisu ispunjavali uvjete za terapiju koja se temelji na fludarabinu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Gazyvaro reikšmingai sulėtina anksčiau negydyta LLL sergančių pacientų, kurie serga ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems negalima skirti gydymo fludarabinu, ligos progresavimą.
Croatian: Doza lijeka Gazyvaro od 100 mg daje se prvog dana prvog ciklusa pod strogim nadzorom iskusnog liječnika koji mora nadzirati bolesnika u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
Lithuanian: 100 mg Gazyvaro dozė skiriama pirmą pirmo ciklo dieną atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris turi stebėti, ar infuzija pacientui nesukelia šalutinių reakcijų. Jei vaistas nesukelia jokių reakcijų, tą pačią dieną galima skirti antrą 900 mg dozę. Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų į pirmą 100 mg dozę, antrą vaisto dozę reikia skirti antrą dieną.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s KLL-om i FL-om, te se bolesti smatraju „rijetkima" pa je Gazyvaro dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 10. listopada 2012. i 19. lipnja 2015.
Lithuanian: Kadangi LLL ir FL sergančių pacientų nėra daug, 2012 m.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja koje je trajalo u prosjeku tri godine, 17 % (101 od 601) bolesnika koji su primali lijek Gazyvaro preminulo je ili se njihova bolest pogoršala, u usporedbi s 24 % (144 od 601) onih koji su preminuli ili im se bolest pogoršala, a primali su rituximab.
Lithuanian: pacientų (101 iš 601), kuriems skirtas Gazyvaro, palyginti su 24 proc.
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Croatian: Broj EU
Lithuanian: EU numeris
Croatian: Više informacija o lijeku Gefitinib Mylan možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
Croatian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas)
Croatian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
Croatian: Za bolesnike koji imaju teškoća s gutanjem tableta se može rastopiti u vodi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
Croatian: Lijek Gefitinib Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gefitinib Mylan potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Gefitinib Mylan lijek je protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (kada se stanice raka prošire s primarnog žarišta na druge dijelove tijela).
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gefitinib Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Budući da je Gefitinib Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Iressa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a Gefitinib Mylan pomaže u usporavanju razvoja i širenja raka.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Croatian: Zašto je lijek Gefitinib Mylan odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gefitinib Mylan kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Gefitinib Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Iressa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gefitinib Mylan i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: EGFR sudjeluje u razvoju i širenju stanica raka.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procesuose.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gefitinib Mylan, gefitinib, inhibitor je protein-tirozin kinaze.
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Croatian: Gefitinib Mylan djeluje samo na stanice raka pluća nemalih stanica koje imaju mutaciju EGFR-a.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
Croatian: To znači da Gefitinib Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Iressa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
Croatian: Kako djeluje Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Gefitinib Mylan, kao i od lijeka Iressa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Croatian: Gefitinib Mylan dostupan je u obliku tableta od 250 mg koje se uzimaju na usta.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Croatian: Ti se enzimi nalaze na površini stanica raka, na primjer EGFR-a koji se nalazi na površini stanica raka pluća nemalih stanica.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika u kojih stanice raka imaju mutaciju u genima koji proizvode bjelančevinu naziva „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib te je „generički lijek".
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, ir tai yra generinis vaistas.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gefitinib Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Kako se Gefitinib Mylan koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan?
Croatian: Kako je Gefitinib Mylan ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gefitinib Mylan?
Croatian: Hepatitis**
Lithuanian: Hepatitas **
Croatian: 31110 Noáin (Navarra) Španjolska
Lithuanian: 31110 Noáin (Navarra) Ispanija
Croatian: 1Kina, Hong Kong, Indonezija, Japan, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan i Tajland.
Lithuanian: 1Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze:
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
Croatian: Ako uzimate lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau tirti kraują.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao rak, svi su imali cirozu, a neki hepatitis.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų nesirgo vėžiu, tačiau visi jie sirgo ciroze ir kai kurie - hepatitu.
Croatian: • Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.
Lithuanian: • Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Croatian: Stoga se preporučuje periodički kontrolirati jetrenu funkciju.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost (9,5% ukupne populacije je pozitivno na mutaciju EGFR (M+))
Lithuanian: Teigiama prognoztinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Lithuanian: Kitų skysčių naudoti negalima.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Tableta se može uzimati s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Croatian: Ovi su podaci u skladu s unaprijed planiranom eksploracijskom analizom podskupine japanskih bolesnika iz ispitivanja IPASS (Goto 2012.).
Lithuanian: Šie duomenys atitinka gautus IPASS tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą japonų pogrupio žvalgomąją analizę (Goto 2012).
Croatian: Pri razinama bez učinka i u miševa i u štakora nije bilo granica kliničke izloženosti.
Lithuanian: Esant poveikio nesukeliančioms koncentracijoms pelėms ir žiurkėms, ribos klinikinei ekspozicijai nebuvo.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost iznosi 59% u bolesnika s rakom.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas vėžiu sergantiems pacientams yra 59%.
Croatian: Gefitinib se veže na serumski albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir1 rūgščiojo glikoproteino.
Croatian: Krvarenje, kao što su epistaksa i hematurija
Lithuanian: Dažni kraujavimas: epistaksė ir hematurija
Croatian: 28/70 (40%) osoba koje nikada nisu pušile su M+ 47/716 (7%) osoba koje su ikada pušile su M+
Lithuanian: 28/70 (40 %) nerūkusiųjų yra M+ 47/716 (7 %) rūkiusiųjų yra M+
Croatian: Prva linija liječenja
Lithuanian: Pirmojo pasirinkimo gydymas
Croatian: Stijenke čaše treba isprati s pola čaše vode, koju također treba popiti.
Lithuanian: Paskui stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir jį taip pat išgerti.
Croatian: "m" su medijani u mjesecima.
Lithuanian: „mėn." yra mediana mėnesiais.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gefitinib Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Gefitinib Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
Croatian: Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Croatian: N bolesnika
Lithuanian: N, pacientai
Croatian: <0,0001 6,5 puta veći u osoba koje nikada nisu pušile u odnosu na osobe koje su ikada pušile
Lithuanian: Ar pacientas rūko < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Lithuanian: Iki tol gydyti pacientai
Croatian: Nakon peroralne primjene C14 obilježenog gefitiniba u ženki štakora u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11 - 19 puta više nego u krvi.
Lithuanian: Duodant C-14 žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
Croatian: *Ova nuspojava može biti udružena s drugim stanjima u kojima je prisutna suhoća (uglavnom kožnim reakcijama) opaženima uz primjenu gefitiniba.
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Croatian: Ukupno preživljenjea,b
Lithuanian: Bendras išgyvenamumasa, b
Croatian: Ove simptome treba liječiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Šiuos simptomus reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinę būtinybę (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Croatian: Ostale moguće interakcije
Lithuanian: Kita galima sąveika
Croatian: 0,0397 1,7 puta veći u žena nego u muškaraca
Lithuanian: 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
Croatian: Ukupan klirens gefitiniba iz plazme iznosi približno 500 ml/min, a srednja vrijednost poluvijeka je 41 sat u bolesnika s rakom.
Lithuanian: Gefitinibo suminis plazminis klirensas yra apie 500 ml/min., jo vidutinis pusinis terminalinis laikas vėžiu sergančių pacientų organizme - 41 val.
Croatian: Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode.
Lithuanian: Jeigu sunku nuryti tabletę, ištirpinkite ją pusėje stiklinės negazuoto (neputojančio) vandens.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Lithuanian: Maistas neturi reikšmingos įtakos gefitinibo ekspozicijai.
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+ 12/390 (3%) pacientų, kuriems nustatyta ne adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
Croatian: 1317 5,3% vs 1,6%
Lithuanian: 1317 5,3 % plg. 1,6 %
Croatian: U potpunosti je utvrđeno 5 metabolita u izlučevinama i 8 metabolita u plazmi.
Lithuanian: Išskyrose pilnai identifikuoti 5 metabolitai, plazmoje - 8.