FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een toediening met voedsel van buprenorfine bij ratten in doseringen van 500 ppm of meer had een vermindering van de vruchtbaarheid tot gevolg die bleek uit een verminderd aantal concepties bij vrouwelijke ratten.
Estonian: Buprenorfiini toiduga manustamine rottidele annuses 500 ppm või enam põhjustas fertiilsuse languse emasloomade viljastumissageduse vähenemise tõttu.
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook slaperigheid, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Estonian: Üleannustamise nähtude hulka võivad kuuluda ka unisus, amblüoopia, mioos, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäired.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord gedurende de periode van overschakeling van buprenorfine of methadon op buprenorfine/naloxon, omdat ontwenningsverschijnselen zijn gemeld.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida buprenorfiinilt või metadoonilt buprenorfiinile/naloksoonile üleviimise perioodil, kuna on teatatud ärajätusümptomitest.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurongeconjugeerde metabolieten (70%) en de rest wordt via de urine uitgescheiden.
Estonian: Buprenorfiini glükurokonjugeeritud metaboliidid elimineeritakse sapi kaudu väljaheitega (70%), ülejäänud elimineerub uriiniga.
Dutch: • een slechte bijnierfunctie heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison)
Estonian: • kui teil on probleeme neerupealiste funktsiooniga (nt Addisoni tõbi)
Dutch: • sommige medicijnen kunnen het effect van dit middel verminderen.
Estonian: • mõned ravimid võivad vähendada Zubsolv'i toimet.
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik 30 tabletten voor sublinguaal gebruik
Estonian: 7 keelealust tabletti 28 keelealust tabletti 30 keelealust tabletti
Dutch: Op basis van de retentie in de behandeling en het percentage van de driemaal per week afgenomen urinemonsters die negatief bleken voor andere opioïden dan de opioïden in het onderzoek was buprenorfine effectiever dan de lage dosis van het controlemiddel, voor wat betreft het in de behandeling vasthouden van de heroïneverslaafden en het gedurende de behandeling verminderen van hun opioïdgebruik.
Estonian: Põhinedes ravist kinnipidamisel ning kolm korda nädalas võetud uriiniproovides uuringuväliste opioidide suhtes negatiivsete tulemuste määral, oli buprenorfiin heroiinisõltlaste ravil püsimise ning nende opioidikasutuse vähendamise osas ravi kestel efektiivsem kui väikseannuseline kontrollravim.
Dutch: • angst, depressie, verminderd libido, nervositeit, abnormale gedachten
Estonian: • ärevus, depressioon, vähenenud seksuaalhuvi, närvilisus, ebanormaalne mõtlemine
Dutch: Bij patiënten die al worden behandeld met CYP3A4-remmers moet de dosis buprenorfine/naloxon zorgvuldig worden getitreerd omdat een lagere dosis bij deze patiënten voldoende zou kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes juba kasutavad ensüüm CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb buprenorfiini/naloksooni annust tiitrida ettevaatlikult, sest neile patsientidele võib olla piisav vähendatud annus (vt lõik 4.5).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving.
Estonian: Zubsolv'i kasutatakse opioididest (narkootikumid), nagu heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks sõltlastel, kes on nõustunud enda sõltuvust ravima.
Dutch: Buprenorfine is een opioïde partiële agonist/antagonist die zich bindt aan de μ en κ (kappa) opioïdreceptoren in de hersenen.
Estonian: Buprenorfiin on opioidide osaline agonist/antagonist, mis seondub ajus opioidide μ- ja κ (kapa)opioidretseptoritega.
Dutch: In dit onderzoek werden 326 aan heroïne verslaafde proefpersonen willekeurig toegewezen aan 16 mg buprenorfine/naloxon per dag, 16 mg buprenorfine per dag of placebo.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 326 heroiinist sõltuvat uuritavat saama ööpäevas 16 mg buprenorfiini/naloksooni, 16 mg buprenorfiini või platseebot.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 30 (3 x 10) tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 30 (3 x 10) tabletti.
Dutch: • ernstige vermoeidheid, jeuk waarbij uw huid of oogwit geel worden.
Estonian: • suur väsimus, sügelus koos naha või silmade kollasusega.
Dutch: Als meer dan één tablet nodig is, kunnen ze allemaal op hetzelfde moment of in twee porties worden toegediend.
Estonian: Kui on vaja võtta rohkem kui üks tablett, võib need manustada korraga või jagada kaheks osaks; teine osa tuleb manustada kohe, kui esimene on lahustunud.
Dutch: • oogontsteking of -infectie, kleine pupillen
Estonian: • silmapõletik või -infektsioon, kitsad pupillid
Dutch: Een maternale orale toediening van buprenorfine tijdens de dracht en lactatie, in hoge doses, resulteerde echter in een moeilijke partus (mogelijk als gevolg van het sedatieve effect van buprenorfine), een hoge neonatale mortaliteit en een lichte ontwikkelingsachterstand van een aantal neurologische functies (oprichtreflex en schrikrespons) bij pasgeboren ratten.
Estonian: Samas, suurtes annustes buprenorfiini suukaudne manustamine emasloomale tiinuse ja imetamise ajal põhjustas rasket poegimise kulgu (võimalik, et tingitud buprenorfiini sedatiivsest toimest), suurenenud vastsündinute suremust ja teatud neuroloogiliste funktsioonide kujunemise kerget hilinemist (pinna suunarefleks ja ehmatusvastus) vastsündinud rottidel.
Dutch: Sub-optimale behandeling met buprenorfine/naloxon kan aanzetten tot verkeerd gebruik van medicatie door de patiënt, wat leidt tot overdosering of staken van de behandeling door de patiënt.
Estonian: Suboptimaalne ravi buprenorfiini/naloksooniga võib põhjustada patsiendipoolset väärkasutamist, viies üleannustamise või ravi katkestamiseni.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel via de orale toedieningsweg is daarom niet geschikt.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit sobiv manustada suukaudselt.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot een ontwenningssyndroom dat in aanvang kan worden vertraagd.
Estonian: Ravi järsk katkestamine ei ole soovitatav, kuna see võib põhjustada hilise algusega ärajätusündroomi.
Dutch: Het kan nodig zijn de buprenorfine/naloxon-dosis te verminderen.
Estonian: Vajalik võib olla vähendada buprenorfiini/naloksooni annust.
Dutch: De primaire studievergelijking had betrekking op het beoordelen van de werkzaamheid van buprenorfine en buprenorfine/naloxon individueel ten opzichte van placebo.
Estonian: Uuringu peamine võrdlusmoment tekkis buprenorfiini ja buprenorfiini/naloksooni efektiivsuse hindamisel võrreldes platseeboga.
Dutch: De proefpersonen die aan een van de twee actieve behandelingen waren toegewezen, begonnen met een dosering van 8 mg buprenorfine op dag 1, gevolgd door 16 mg (twee tabletten van 8 mg) buprenorfine op dag 2.
Estonian: Mõlemale aktiivsele ravile randomiseeritud patsientidel alustati 8 mg buprenorfiiniga 1. päeval, millele järgnes 16 mg (kaks korda 8 mg) buprenorfiini 2. päeval.
Dutch: Door deze soorten geneesmiddelen wordt u minder alert, waardoor het gevaarlijk voor u is om te rijden en machines te bedienen.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie keskendumisvõimet, muutes ohtlikuks autojuhtimise ja masinatega töötamise.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit middel bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronische obstructieve longaandoening, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose (kromming van de wervelkolom die kortademigheid tot gevolg kan hebben).
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on astma või hingamispuudulikkus (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, cor pulmonale, vähenenud hingamisreserv, hüpoksia, hüperkapnia, eelnevalt olemasolev hingamise pärssimine või küfoskolioos (lülisamba kõverdumine, mis võib põhjustada hingamisraskust)).
Dutch: In veel gevallen kunnen de aanwezigheid van reeds bestaande mitochondriale afwijkingen (genetische aandoeningen, leverenzymafwijkingen, een infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, een gelijktijdig gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen) of het blijven injecteren van drugs een oorzakelijke of bevorderende rol hebben.
Estonian: Paljudel juhtudel võivad eelnevad mitokondriaalsed kahjustused (geneetiline haigus, maksaensüümide hälbed, B- või C- hepatiit, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, samaaegne teiste võimalike hepatotoksiliste ravimite kasutamine) ning narkootikumide kestev süstimine omada põhjuslikku või kaasavat rolli.
Dutch: De dosis in mg kan verschillen tussen producten met buprenorfine en de producten zijn niet direct uitwisselbaar.
Estonian: Erinevate buprenorfiini sisaldavate ravimpreparaatide puhul võib annus mg-des olla erinev ja ravimid ei ole otseselt omavahel asendatavad.
Dutch: Het intraveneus of intranasaal misbruiken van Zubsolv is naar verwachting minder waarschijnlijk dan van alleen buprenorfine, omdat het naloxon in Zubsolv de ontwenning bij mensen die afhankelijk zijn van heroïne, methadon of andere opioïdagonisten kan bespoedigen.
Estonian: Zubsolv'i intravenoosne või intranasaalne väärkasutamine on eeldatavasti vähem tõenäoline kui ainult buprenorfiini puhul, kuna Zubsolv'is olev naloksoon võib põhjustada heroiinist, metadoonist või teistest opioidide agonistidest sõltuvatel isikutel tugevaid ärajätunähte.
Dutch: Als de patiënt braakt, moet worden voorkomen dat het braaksel in de luchtwegen terechtkomt.
Estonian: Patsiendi oksendamise korral tuleb hoolitseda, et ei tekiks oksemasside aspiratsiooni.
Dutch: In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfine ethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.
Estonian: Topeltpimedas topeltimitatsiooniga paralleelrühmadega uuringus, mis võrdles buprenorfiini lahust etanoolis täieliku agonisti aktiivse kontrollravimiga, randomiseeriti 162 uuritavat saama keelealust etanoolilahust buprenorfiiniga 8 mg ööpäevas (annus, mis on ligikaudu võrreldav buprenorfiini/naloksooni annusega 12 mg ööpäevas) või kahte suhteliselt madalat annust aktiivset kontrollravimit, millest üks oli piisavalt väikseannuseline, et sobida platseebo rolli, 3- kuni 10-päevase sissejuhatava faasi, 16-nädalase säilitusfaasi ning 7-nädalase puhastumisfaasi vältel.
Dutch: Wanneer dit in de gebruikelijke doses oraal of sublinguaal wordt toegediend aan patiënten die een opioïdonthouding ervaren, vertoont naloxon weinig of geen farmacologisch effect vanwege zijn bijna volledige first-pass-metabolisme.
Estonian: Manustades suu kaudu või keele alla tavapärastes annustes opioidi ärajätunähtudega patsientidele, avaldab naloksoon vähest või puuduvat mõju peaaegu täieliku esmase passaaži metabolismi tõttu.
Dutch: Zubsolv moet voorzichtig worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Estonian: Zubsolv'i tuleb kasutada ettevaatlikult manustatuna koos järgmiste ravimitega:
Dutch: • antiretrovirale middelen (voor de behandeling van HIV), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, kunnen de effecten van dit medicijn versterken
Estonian: • retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks), nagu ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, võivad võimendada selle ravimi toimet
Dutch: Indien het tegelijk met alcohol of CZSonderdrukkende middelen wordt gebruikt, zal het waarschijnlijk een nog sterker effect hebben (zie rubrieken 4.4. en 4.5).
Estonian: Võetuna koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega, on mõju tõenäoselt veelgi enam väljendunud (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Tabel 3: Effect van leverinsufficiëntie op farmacokinetische parameters van buprenorfine en naloxon na toediening (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) PK-parameter
Estonian: Maksakahjustuse manustamisjärgne mõju buprenorfiini ja naloksooni farmakokineetilistele parameetritele (muutus võrreldes tervete uuritavatega) FK parameeter
Dutch: Daardoor bestaat de kans op het toedienen van een overdosis met een volledige agonist, met name bij pogingen om de partieel agonistische effecten van buprenorfine tegen te gaan of wanneer het plasmaniveau van buprenorfine afneemt.
Estonian: Seetõttu esineb täielike agonistide üleannustamise risk, eriti kui püütakse ületada buprenorfiini osalise agonisti toimeid või kui buprenorfiini kontsentratsioon vereplasmas väheneb
Dutch: Na de inductie van de behandeling op dag 1 moet de patiënt gedurende de volgende paar dagen door middel van het progressief aanpassen van de dosis worden gestabiliseerd in overeenstemming met het klinische effect bij de individuele patiënt.
Estonian: Pärast esimesel päeval ravi alustamist tuleb patsiendile järgneva paari päeva jooksul leida stabiilne säilitusannus, suurendades annust individuaalselt patsiendile avalduva kliinilise toime alusel.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een dosis gemist heeft.
Estonian: Teavitage oma arsti esimesel võimalusel, kui olete unustanud annuse võtmata.
Dutch: In stappen van 1,4-5,7 mg buprenorfine wordt deze titratie geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en deze mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 17,2 mg buprenorfine (bijv. gegeven als 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg of 3 x 5,7 mg).
Estonian: Annusetasemel 1,4…5,7 mg põhineb see tiitrimine patsiendi kliinilise ning psühholoogilise seisundi korduval hindamisel ning ei tohi ületada buprenorfiini maksimaalset ööpäevast annust 17,2 mg (manustatuna nt 11,4+5,7 mg, 2 x 8,6 mg või 3 x 5,7 mg).
Dutch: De combinatie (4:1) van buprenorfinehydrochloride en naloxonhydrochloride was niet mutageen in een bacterieel mutatie-assay (de Ames-test) en niet clastogeen in een in vitro-cytogenetisch assay in menselijke lymfocyten of in een intraveneuze micronucleustest bij de rat.
Estonian: Buprenorfiinvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi kombinatsioon (4:1) ei olnud bakteriaalses mutatsiooniuuringus (Amesi test) mutageenne ega klastogeenne in vitro tsütogeneetilises uuringus inimese lümfotsüütidel või intravenoosses mikrotuumade testis rottidel.
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van buprenorfine/naloxon tijdens de zwangerschap te worden beoordeeld door de arts. Buprenorfine/naloxon mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de potentiële voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui võimalik kasu ületab võimaliku riski lootele.
Dutch: Het gebruik van een opioïdantagonist (d.w.z. naloxon) wordt aanbevolen, ondanks het geringe effect dat dit kan hebben bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine in vergelijking met de effecten ervan op volledige-agonisten-opioïdenagentia.
Estonian: Soovitatav on kasutada opioidide antagonisti (s.o naloksooni), vaatamata võimalikule tagasihoidlikule toimele, mida see buprenorfiini respiratoorsete sümptomite pööramiseks võib avaldada, võrreldes selle mõjuga opioidide täieliku agonisti korral.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend aan personen zonder opioïde afhankelijkheid, die de effecten van opioïden niet verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
Estonian: Buprenorfiini manustamisel mõnele mitteopioidisõltuvuses isikule, kes ei talu opioidi, võib tekkida potentsiaalselt surmaga lõppev hingamise pärssimine.
Dutch: • verwonding veroorzaakt door verlaagde alertheid of coördinatie
Estonian: • tähelepanuvõime langusest või koordinatsiooni halvenemisest tingitud õnnetusvigastus
Dutch: Zubsolv bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Estonian: Zubsolv sisaldab toimeainetena buprenorfiini ja naloksooni.
Dutch: • pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong
Estonian: • valu ja haavandid suus, keele värvuse muutus
Dutch: • een lage bloeddruk heeft, een vergrote prostaat, of moeite met plassen door vernauwing van de urinebuis
Estonian: • kui teil on madal vererõhk, suurenenud eesnääre või urineerimisraskused kusiti kitsenemise tõttu
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de μ (mu)-opiaatreceptor en een chronische toediening veroorzaakt afhankelijkheid van het opioïde type.
Estonian: Buprenorfiin on μ-opioidretseptori (müü-opioidretseptori) osaline agonist ning krooniline manustamine põhjustab opioidisõltuvuse tüüpi sõltuvust.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3)
Estonian: Koosmanustamine ravi ajal buprenorfiini/naloksooniga on vastunäidustatud potentsiaalselt ohtliku koostoime tõttu, mis võib põhjustada järsku algavaid pikaajalisi ja intensiivseid opioidi ärajätusümptomeid (vt lõik 4.3)
Dutch: "8.6" aan één kant
Estonian: „8.6" ühel küljel
Dutch: • CYP3A4-remmers: een interactiestudie naar buprenorfine met ketoconazol (een krachtige remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoogde Cmax en AUC (gebied onder de curve) van buprenorfine (respectievelijk ongeveer 50% en 70%) en, in mindere mate, van norbuprenorfine.
Estonian: Koostoimeuuring buprenorfiini ja ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) näitas buprenorfiini (ning vähemal määral ka norbuprenorfiini) Cmax ja AUC (kõveraalune pindala) suurenemist (vastavalt ligikaudu 50% ja 70%).
Dutch: Ook zijn sterfgevallen gemeld die geassocieerd werden met een gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere ademhalingonderdrukkende middelen, zoals alcohol of andere opioïden.
Estonian: Surmajuhtumeid on esinenud ka seoses buprenorfiini manustamisega koos teiste depressantidega nagu alkohol või muud opioidid.
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bijv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
Estonian: Tugevate ärajätunähtude ärahoidmiseks tuleb ravi buprenorfiini/naloksooniga alustada üksnes siis, kui esinevad objektiivsed ning selged ärajätunähud (tõendab nt kerge või mõõdukas ärajätuskoor valideeritud kliinilise opioidivõõrutuse skaalal - Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Dutch: Zodra de juiste dosis is geïdentificeerd voor een patiënt met een specifiek buprenorfineproduct, moet dat product niet worden verwisseld met een ander product.
Estonian: Kui konkreetse buprenorfiini sisaldava ravimpreparaadi puhul on patsiendi jaoks kindlaks tehtud sobiv annus, siis ei tohi seda ravimpreparaati mõne teise ravimiga asendada.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Soovitusi annustamiseks ei saa anda.
Dutch: Reproductieonderzoek via orale toediening van buprenorfine: naloxon (verhouding 1:1) wees uit dat embryoletaliteit bij ratten optrad in aanwezigheid van maternale toxiciteit bij alle doseringen.
Estonian: Suukaudselt manustatud buprenorfiini ja naloksooniga (suhe 1:1) tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et rottidel esines loote surma emaslooma toksilisuse tõttu kõikide annuste korral.
Dutch: "11.4" aan één kant
Estonian: „11.4" ühel küljel
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) (n=8)
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of ureterstenose.
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult hüpotensiooni, prostata hüpertroofia või ureetra stenoosiga patsientidel.
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een hogere biologische beschikbaarheid dan conventionele tabletten voor sublinguaal gebruik.
Estonian: Zubsolv'i keelealustel tablettidel on kõrgem biosaadavus kui tavalistel keelealustel tablettidel.
Dutch: Tabel 3 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis buprenorfine/naloxon tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Estonian: Tabel 3 võtab kokku tulemused kliinilisest uuringust, kus määrati ekspositsioon pärast buprenorfiini/naloksooni keelealuse tableti manustamist tervetel ja maksakahjustusega uuritavatel.
Dutch: Als een patiënt omgezet wordt van of naar buprenorfine of buprenorfine- en naloxonbevattende producten, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn vanwege de mogelijke verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Kui patsient on üle viidud ühelt buprenorfiini või buprenorfiini ja naloksooni sisaldavalt ravimpreparaadilt teisele, võib biosaadavuse võimalike erinevuste tõttu vajalikuks osutuda annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: De laagste bestudeerde dosis vertegenwoordigde een blootstellingsveelvoud van 1 x voor buprenorfine en 5 x voor naloxon bij de maximale therapeutische dosis voor mensen berekend op basis van mg/m².
Estonian: Madalaim uuritud annus oli 1x buprenorfiini ja 5x naloksooni maksimaalne raviannus inimesel, arvutades mg/m2 põhimõttel.
Dutch: Risico's van verkeerd gebruik en misbruik kunnen onder meer zijn overdosering, verspreiding van via bloed overdraagbare virale of gelokaliseerde en systemische infecties, ademhalingsdepressie en leverbeschadiging.
Estonian: Opioidide väärkasutajate ja kuritarvitajate riskideks on näiteks üleannustamine, vere teel levivate viirus- või lokaalsete ja süsteemsete infektsioonide levik, hingamise depressioon ja maksakahjustus.
Dutch: De gedurende klinische hoofdonderzoeken vaakst gemelde bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de behandeling waren verstopping en symptomen die gewoonlijk in verband worden gebracht met ontwenningsverschijnselen (d.w.z. slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose en pijn).
Estonian: Kõige sagedamini kliinilistes uuringutes kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kõhukinnisus ning tavaliselt ravimi ärajätusümptomid (st unetus, peavalu, iiveldus, higistamine ja valu).
Dutch: De patiënt mag niet drinken of eten voordat de tablet volledig is opgelost.
Estonian: Patsiendid ei tohi tabletti alla neelata, süüa ega juua enne, kui tablett on täielikult lahustunud.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van een gelijkwaardige dagelijkse sublinguale dosis van Zubsolv voor mensen van 11,4 mg buprenorfine, berekend op basis van mg/m².
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni kartsinogeensusuuringud viidi läbi rottidel annustes 7, 30 ja 120 mg/kg ööpäevas, hinnanguliselt 3 kuni 75 korda suuremate annustega, põhinedes Zubsolv'iga ekvivalentsel inimese keelealusel ööpäevasel annusel 11,4 mg buprenorfiini, arvutatuna mg/m2 alusel.
Dutch: Buprenorfine/naloxon heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen wanneer het wordt toegediend bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, manustatuna opioidisõltuvatele patsientidele.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of adrenocorticale insufficiëntie (bijvoorbeeld de ziekte van Addison).
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult müksödeemi, hüpotüreoosi või neerupealiste puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 (1 x 7) tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 7 (1 x 7) tabletti.