FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AML:n hoidossa Rydaptin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (kuumetta ja alhaista valkosolujen määrää, jota on havaittu melkein kaikilla potilailla), eksfoliatiivinen dermatiitti (tulehtunut, kesivä iho), oksentelu, päänsärky, petekiat (pienet veripisteet ihon alla) ja kuume.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin sellaisten potilaiden vastetta Rydapt-hoitoon, joilla oli aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy verisyöpä, tai syöttösoluleukemia.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Finnish: Lisää tietoa Rydaptilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine midostauriini on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Finnish: Rydaptia annetaan myös yksinään aikuispotilaille syöttösoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen seuraavien sairauksien hoitoon: aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy hematologinen neoplasmi (verisyöpä) ja syöttösoluleukemia.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Finnish: Syöttösolusairauksien hoidossa yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään kolmannekselle kaikista potilaista) olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nilkkojen ja jalkojen turvotus) ja väsymys.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Finnish: Rydaptin on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut AML.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Finnish: Syöttösolusairauksissa aloitusannos on 100 mg (neljä kapselia) kahdesti vuorokaudessa; hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Finnish: Muita tietoja Rydaptista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine on midostauriini.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Finnish: Potilas saa Rydaptin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rydaptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Finnish: Suhde: 2,17 [1,59;2,94]
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Finnish: Ero: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovak: Rozdiel: 0,03 [-0,14; 0,20]
Finnish: ATC-koodi: A10AD06.
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Finnish: Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Finnish: Mitä Ryzodeg on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Finnish: • paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Finnish: Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Finnish: Sitä ei saa täyttää uudelleen.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Finnish: • he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttöä
Slovak: Pred prvým použitím
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä kanssasi:
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Finnish: Keskimääräinen muutos
Slovak: Priemerná zmena
Finnish: Tämä on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Finnish: Mitä Ryzodeg sisältää
Slovak: Čo Ryzodeg obsahuje
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta erityyppistä insuliinia:
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Finnish: Ryzodeg alkoholin kanssa
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Finnish: Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Finnish: Tutkimusasetelmassa oli yhdenmukainen hoitoaikataulu, mutta se salli tiettyjä mukautuksia yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Finnish: Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Finnish: • kasvuhormonia, kasvuhormonin puutteeseen
Slovak: • rastový hormón, pri nedostatku rastového hormónu
Finnish: Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť.
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Finnish: Kirkas, väritön, neutraali liuos.
Slovak: Číry, bezfarebný, neutrálny roztok.
Finnish: Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c (%)
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c
Finnish: Kerro lääkärille, jos:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak:
Finnish: Tämä aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille.
Slovak: To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Spýtajte sa lekára.
Finnish: N: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla ilmeni ensimmäinen EAC-vahvistettu tapahtuma tutkimuksen aikana.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia).
Slovak: Oktreotid a lanreotid - sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Finnish: Harvinainen Yliherkkyys Nokkosihottuma
Slovak: Zriedkavé Precitlivenosť Žihľavka
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.
Slovak: Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena
Finnish: Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Finnish: Hyvin yleinen Hypoglykemia
Slovak: Veľmi časté Hypoglykémia
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat kuitenkin heikentyä hypoglykemian seurauksena.
Slovak: Avšak, pacientova schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Ryzodeg vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko lisätä tai vähentää insuliinin tarvetta.
Slovak: Oktreotid alebo lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Finnish: Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kolmekohtainen MACE)
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Finnish: Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
Slovak: Potom pokračujte v zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Finnish: Ellei pisaraa näy, toista kohdat 2A - 2C korkeintaan 6 kertaa.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset
Slovak: Všeobecné účinky liečby cukrovky
Finnish: Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 2.
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille, aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Jos oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä
Slovak: Na konci skúšania
Finnish: • beetasalpaajia, korkeaan verenpaineeseen.
Slovak: • betablokátory na vysoký krvný tlak.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ryzodegvalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Finnish: Sen pitoisuus maidossa oli pienempi kuin plasmassa.
Slovak: Koncentrácia v mlieku bola nižšia ako v plazme.
Finnish: Saatat joutua mittaamaan verensokerisi useammin kuin kerran, koska kuten kaikkien perusinsuliinivalmisteiden kohdalla matalan verensokerin vaiheesta toipuminen saattaa viivästyä.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Finnish: Metabolisia vaikutuksia rintaruokituille vastasyntyneille/imeväisille ei ole odotettavissa.
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Finnish: • anabolisia steroideja, kuten testosteroni
Slovak: • anabolické steroidy, napríklad testosterón
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Finnish: Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa aivovaurion ja saattaa olla henkeä uhkaava.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Slovak: Povedzte mu, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Finnish: Aspartinsuliinin farmakokineettinen profiili on havaittavissa 14 minuuttia pistoksen jälkeen ja huippupitoisuus saavutetaan 72 minuutin jälkeen.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
Finnish: Allergisia reaktioita voi esiintyä insuliinivalmisteita käytettäessä.
Slovak: Pri používaní inzulínov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Finnish: Jos verensokerisi on liian matala tai liian korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Slovak: Ak máte príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie.
Finnish: Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen.
Slovak: Nepodávajte ho do žily ani do svalu.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys (potilasaltistusvuotta kohti) Vakava
Slovak: Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)
Finnish: Liian matalan verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
Slovak: Zabránenie príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, masennukseen
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO), na depresiu
Finnish: Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista kohdat 2A - 2C vielä kerran.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ryzodeg
Slovak: Iné lieky a Ryzodeg
Finnish: • jos insuliini ei ole kirkasta ja väritöntä.
Slovak: • ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Finnish: %: Tutkittavien prosenttiosuus ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa suhteessa satunnaistettujen tutkittavien määrään.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Finnish: Sinun on siksi seurattava verensokeritasoasi tavallista useammin.
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Finnish: Aina ennen jokaista käyttöä on kiinnitettävä uusi neula.
Slovak: Pred každým použitím sa vždy musí nasadiť nová ihla.
Finnish: Yöllinen vahvistettu3
Slovak: Nočná potvrdená 3
Finnish: Annoslaskurissa näkyy tarkka yksikkömäärä.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek.
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Slovak: Rýchlosť infúzie glukózy (mg/(kg*min))
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu eroa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Finnish: • Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Slovak: Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte.
Finnish: • sulfonamideja, infektioihin
Slovak: • sulfónamidy, na infekcie
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Finnish: Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai jopa kuoleman.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu alebo kŕčom a môže spôsobiť dočasné alebo trvalé poškodenie činnosti mozgu alebo až smrť.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa käyttämään aina uutta neulaa.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vždy použili novú ihlu.
Finnish: • jos sylinteriampulli tai käyttämäsi antolaite on vahingoittunut.
Slovak: • ak sú Ryzodeg Penfill alebo pomôcky na podávanie inzulínu, ktoré používate, poškodené.
Finnish: Hypoglykemia Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Slovak: Hypoglykémia Vynechanie jedla alebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita môžu viesť k hypoglykémii.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou pichnúť.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostasi verensokeritasosi perusteella.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.
Finnish: Potilaan on hävitettävä neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Slovak: Pacient má po každom podaní injekcie ihlu zlikvidovať.
Finnish: Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať v inzulínových infúznych pumpách.
Finnish: Alla olevassa luettelossa esitetyt haittavaikutukset perustuvat kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin ja ne on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do tried orgánových systémov podľa MedDRA.
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeri) voi esiintyä hyvin yleisesti insuliinihoidon yhteydessä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 5 x 3 ml
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 5 x 3 ml
Finnish: • heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi
Slovak: • vás obrátiť na bok
Finnish: Välitön allerginen reaktio joko insuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle saattaa olla hengenvaarallinen.
Slovak: Okamžité alergické reakcie na samotný inzulín alebo na pomocné látky môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Finnish: Turvallisuus ja teho on osoitettu 2-alle 18-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli preukázané v klinickom skúšaní u detí od 2 do 18 rokov.
Finnish: • tiatsideja, korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Slovak: • tiazidy, na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se huolellisesti.
Slovak: • Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Finnish: Älä hävitä käytettyä neulaa kotitalousjätteen mukana.
Slovak: Použité ihly neodhadzujte do domového odpadu.
Finnish: Napauta kynän yläosaa kevyesti muutaman kerran, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat kynän yläosaan.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.
Finnish: Ryzodeg-valmistetta pitää käyttää erityisen varovaisesti 2-5-vuotiaille lapsille, koska kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan tämän ikäryhmän lapsilla voi olla suurempi riski saada vakava hypoglykemia (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov, pretože údaje z klinických skúšaní naznačujú, že môže existovať vyššie riziko závažných hypoglykémií u detí v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: • Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa.
Slovak: Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám.
Finnish: Alaryhmäanalyyseista (esim. sukupuoli, diabeteksen kesto, sydän- ja verisuonitautien riskiryhmä ja aiempi insuliinihoito) saadut tulokset olivat linjassa ensisijaisten päätetapahtumien kanssa.
Slovak: Výsledky analýzy podskupiny (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárne riziko a predchádzajúci inzulínový režim) boli v súlade s primárnou analýzou.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niille diabeetikoille, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoitu haittavaikutus on hypoglykemia (ks. alla oleva kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je hypoglykémia (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Finnish: Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista insuliinin ulosvirtaus ennen pistämistä.
Slovak: Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.
Finnish: Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Finnish: Perusinsuliinikomponentin (degludekinsuliini) puoliintumisaika vakaassa tilassa on 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Slovak: Polčas premeny bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v ustálenom stave je 25 hodín nezávisle od dávky.
Finnish: *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Jos insuliinipisaraa ei vieläkään näy, hävitä kynä ja käytä uutta.
Slovak: Ak sa kvapka inzulínu stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini, astmaan
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín na astmu
Finnish: Degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Finnish: Ryzodeg esitäytetty kynä 100
Slovak: Ryzodeg naplnené pero 100
Finnish: Annos jaetaan potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella ja annetaan pääaterioiden yhteydessä.
Slovak: Rozdeľte dávku podľa individuálnych potrieb pacienta a podávajte s hlavnými jedlami.
Finnish: Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti (esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta), saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
Finnish: Alkuannoksena on yleensä sama määrä perusinsuliinin yksikköjä.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.