FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, se aplicarán nuevos procedimientos reguladores consignados a potenciar el acceso a los medicamentos, como por ejemplo procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicional de comercialización y uso compasivo.
Portuguese: Serão igualmente aplicados novos procedimentos regulamentares destinados a aumentar o acesso aos medicamentos, incluindo procedimentos de avaliação acelerados, de autorização de introdução no mercado condicional (isto é, sujeita a certas obrigações específicas) e de uso compassivo.
Spanish: 14-16 de marzo
Portuguese: 14-16 de Março
Spanish: Medicamentos de origen vegetal de uso humano
Portuguese: Medicamentos à base de plantas para uso humano
Spanish: Cifras reales y estimadas de ICSR de productos autorizados mediante el procedimiento no centralizado (medicamentos de uso humano)
Portuguese: Números reais e estimados de RSI relativos a med. não autorizados pelo proc. centralizado
Spanish: La Comisión Europea ha adoptado nuevas normativas sobre transparencia y tiene prevista la revisión de las leyes europeas sobre derechos de autor.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou nova regulamentação em matéria de transparência e irá rever a legislação relativa aos direitos de autor, em resposta a uma crescente sensibilização da opinião pública e aos subsequentes pedidos de reutilização das informações.
Spanish: CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano
Portuguese: CHMP Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Spanish: 12-14 de septiembre
Portuguese: 12-14 de Setembro
Spanish: La base de datos de medicamentos autorizados en la UE pondrá a disposición de las autoridades reguladoras, los profesionales de la salud y el público general información fidedigna y actualizada sobre todos estos productos; si bien la versión actual de la aplicación ya está disponible para las autoridades reguladoras de la UE, no será accesible al público hasta septiembre de 2006.
Portuguese: Embora a versão actual da aplicação esteja já acessível às autoridades reguladoras da UE, o seu acesso público está previsto para Setembro de 2006.
Spanish: El conjunto de herramientas de inteligencia operativa y de herramientas estadísticas dentro de EudraVigilance permitirán vigilar, analizar y actuar en función de los datos sobre la seguridad de productos comercializados y en desarrollo en Europa de una manera más sofisticada; en marzo de 2006 se pondrá a disposición de todas las autoridades reguladoras de la UE y del EEE un depósito de datos y una solución de inteligencia operativa provisionales para medicamentos de uso humano.
Portuguese: O conjunto de instrumentos de business intelligence (inteligência empresarial) e estatística da EudraVigilance permitirá acompanhar, analisar e intervir de forma cada vez mais sofisticada nos dados de segurança relativos a medicamentos introduzidos no mercado e em vias de serem desenvolvidos na Europa.
Spanish: CVMP Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
Portuguese: CVMP Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
Spanish: • por e-mail, solicitud a info@emea.eu.int
Portuguese: • por correio electrónico para info@emea.eu.int
Spanish: 5-7 de septiembre
Portuguese: 5-7 de Setembro
Spanish: 5-7 de diciembre
Portuguese: 5-7 de Dezembro
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (medicamentos de uso veterinario)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (medicamentos veterinários)
Spanish: 12-14 de diciembre
Portuguese: 12-14 de Dezembro
Spanish: Además, será necesario revisar los RMP (incluidas las medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia) para identificar riesgos conocidos y potenciales derivados del uso del medicamento para algunas variaciones y ampliaciones de línea que supongan una modificación significativa de una autorización de comercialización.
Portuguese: Além disso, no caso de algumas alterações e extensões que implicam uma alteração substancial da autorização de introdução no mercado, será necessário analisar os planos de gestão de riscos (incluindo as medidas de minimização e outras actividades de farmacovigilância), a fim de identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento.
Spanish: de los medicamentos de uso veterinario
Portuguese: Segurança dos Medicamentos Veterinários
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4.000 EXPERTOS EUROPEOS
Portuguese: AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES 4 000 PERITOS EUROPEUS
Spanish: La Agencia se concentrará en tres ámbitos:
Portuguese: A Agência concentrará os seus esforços em três áreas:
Spanish: La estrategia de aplicación se concentra en una serie de proyectos con un alto valor europeo añadido.
Portuguese: A estratégia de aplicação concentra-se em vários projectos com elevado valor acrescentado europeu.
Spanish: A tal fin se redactará una serie de documentos de orientación.
Portuguese: Para o efeito, serão desenvolvidos vários documentos de orientação.
Spanish: Esta base de datos se encuentra en las primeras fases del proceso de diseño.
Portuguese: Esta base de dados está nas primeiras fases do processo de concepção.
Spanish: Estos sistemas evolucionan en función de los requisitos planteados.
Portuguese: Estes sistemas estão a evoluir de acordo com os requisitos comunicados.
Spanish: La EMEA en el sistema europeo
Portuguese: A EMEA no sistema europeu
Spanish: Londres E14 4HB
Portuguese: London E14 4HB Reino Unido
Spanish: Tras deliberar con las partes interesadas se iniciarán los trabajos para elaborar un "Plan estratégico para las nuevas tecnologías".
Portuguese: A seguir ao debate com as partes interessadas, serão iniciados os trabalhos sobre o estabelecimento de um "Plano Estratégico para as novas tecnologias".
Spanish: Esta mejora será resultado de las actividades rutinarias de mantenimiento.
Portuguese: Estas melhorias resultarão das actividades de manutenção de rotina.
Spanish: Las evaluaciones externas proseguirán hasta finales de 2007.
Portuguese: As avaliações externas continuarão até finais de 2007.
Spanish: Los trabajos para la siguiente versión se pospondrán hasta 2009.
Portuguese: O trabalho na versão seguinte será adiado para 2009.
Spanish: 1.7 Cooperación internacional
Portuguese: 1.7 Cooperação internacional
Spanish: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2007 se pueden resumir de la forma siguiente:
Portuguese: As prioridades e os objectivos principais para 2007 podem resumir-se da seguinte forma:
Spanish: La oferta de incentivos se debe a que, de no ser así, dichos medicamentos no se desarrollarían por motivos económicos.
Portuguese: São concedidos incentivos porque, sem eles, tais medicamentos podem, por razões económicas, não ser desenvolvidos.
Spanish: MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES Jefe: David Mackay
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES Chefe: David Mackay
Spanish: Informe público europeo de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés).
Portuguese: Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
Spanish: La asistencia en protocolos seguirá siendo una cuestión prioritaria para estos incentivos.
Portuguese: O apoio na elaboração de protocolos continuará a ser um dos domínios prioritários destes incentivos.
Spanish: 2.11 Grupo de coordinación
Portuguese: 2.11 Grupos de coordenação
Spanish: 1.6 Preparativos para futuras ampliaciones
Portuguese: 1.6 Preparativos para o futuro alargamento
Spanish: Instalación de sistemas de seguridad adicionales para EudraNet.
Portuguese: Fornecimento de sistemas de segurança adicionais EudraNet.
Spanish: Tras la licitación de 2006 se prevé que el sistema se instalará a lo largo del año en las agencias del Espacio Económico Europeo que lo necesiten.
Portuguese: Na sequência do processo de concurso realizado em 2006, prevê-se que o sistema será instalado, ao longo do ano, nas agências do Espaço Económico Europeu que o solicitem.
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE Chefe: Hans-Georg Wagner
Spanish: Este nuevo método se viene utilizando para el cálculo de las cifras desde 2006.
Portuguese: Este novo método foi utilizado para os números a partir de 2006.
Spanish: Implantación de servicios avanzados de gestión de redes y rendimiento.
Portuguese: Implementação de serviços avançados de gestão e desempenho da rede.
Spanish: 1.8 Gestión integrada de la Agencia
Portuguese: 1.8 Gestão integrada da Agência
Spanish: Quisiera señalar que este nuevo ámbito de responsabilidad influirá sobre las actuales actividades básicas de la Agencia, por ejemplo, el asesoramiento científico, ámbito en el que la Agencia espera recibir un 30% más de solicitudes que en el año 2006.
Portuguese: Gostaria de salientar que esta nova área de responsabilidades terá repercussões nas actuais actividades principais da Agência, por exemplo, o aconselhamento científico, domínio em que a Agência espera receber 30% mais pedidos do que em 2006.
Spanish: 2.10 Comités científicos, grupos de trabajo y grupos de asesoramiento científico
Portuguese: 2.10 Comités científicos, grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico
Spanish: Solicitudes de designación (entrada) Dictámenes sobre la designación (salida)
Portuguese: Pedidos de designação (entrada) Pareceres de designação (saída))
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2007.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Programa de Trabalho da Agência para 2007.
Spanish: Número de visitas a la Agencia
Portuguese: Número de visitas à Agência
Spanish: Además, hay una serie de servicios horizontales que son necesarios para el funcionamiento de los sistemas mencionados.
Portuguese: Além disso, há um conjunto de serviços horizontais necessários para apoiar a aplicação dos sistemas mencionados.
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) suscritos con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón ya han entrado en vigor, aunque con ligeras diferencias en las disposiciones relativas a su ámbito de aplicación y aplicabilidad.
Portuguese: Os acordos de reconhecimento mútuo com a Austrália, a Nova Zelândia, a Suíça, o Canadá e o Japão já estão em vigor, se bem que com disposições ligeiramente diferentes no que se refere ao âmbito e à aplicabilidade dos acordos.
Spanish: Una segunda tarea importante será la relacionada con la elaboración de planes de gestión de riesgos en el momento en que se solicite asesoramiento científico.
Portuguese: Uma segunda tarefa fundamental prender-se-á com o desenvolvimento de planos de gestão dos riscos na altura em que o aconselhamento científico for pedido.
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4.000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Portuguese: A EMEA conta com mais de 4 000 peritos para os seus trabalhos de avaliação científica.
Spanish: Incorporar los organismos de inspección a EudraNet, cuando éstos no sean parte de la autoridad nacional competente.
Portuguese: Integrar o trabalho das agências de inspecção EudraNet, quando as mesmas não fizerem parte da autoridade nacional competente.
Spanish: Se prevé que el volumen de traducción aumentará a 40.950 páginas, es decir, un aumento del 95% respecto a 2006.
Portuguese: O volume de traduções deverá aumentar para 40 950 páginas - mais 95% do que em 2006.
Spanish: De conformidad con la legislación, el desarrollo se concentrará en los productos autorizados por el procedimiento centralizado en esta primera fase.
Portuguese: Em conformidade com a legislação, o desenvolvimento centrar-se-á nos produtos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado nesta primeira fase.
Spanish: Este aumento tiene igualmente en cuenta las actividades pospuestas en 2006, así como la participación de representantes de los países candidatos en reuniones, cursos de formación y conferencias.
Portuguese: Este aumento prende-se igualmente com as actividades que foram adiadas de 2006, bem como com a participação de representantes dos países candidatos em reuniões, cursos de formação e conferências.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Comunidad Europea.
Portuguese: Os medicamentos órfãos são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou gravemente debilitantes que afectam um pequeno número de doentes na Comunidade Europeia.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu.
Portuguese: O texto integral do Programa de Trabalho, adoptado pelo Conselho de Administração em 19 de Dezembro de 2006, pode ser consultado no website da Agência: www.emea.europa.eu
Spanish: Todos los comentarios sobre el contenido de este proyecto de Guía del Usuario para PYME deben remitirse igualmente a la Oficina para PYME.
Portuguese: Quaisquer comentários sobre o conteúdo do actual projecto de Guia do Utilizador PME deverão ser enviados para o Gabinete PME.
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Portuguese: A Agência poderá assegurar, deste modo, a prestação de serviços de TI fiáveis e sólidos aos seus agentes, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
Spanish: Para ello, la Agencia ha creado un grupo de trabajo integrado por profesionales de la salud que elaborará un marco para lainteracción con las organizaciones de estos profesionales.
Portuguese: Para o efeito, a Agência criou um grupo de trabalho com profissionais de saúde, que elaborará um quadro para a interacção com as organizações destes profissionais.
Spanish: Algunos de los resultados de estas iniciativas contribuirán al actual debate sobre la planificación de actividades en el marco de la red europea de medicamentos.
Portuguese: Alguns dos resultados destas iniciativas contribuirão para o actual debate sobre o planeamento das actividaes a nível da rede europeia de medicamentos.
Spanish: Además, tras la entrada en vigor de la legislación relativa al acceso a los documentos, la Agencia prevé que se presenten 100 solicitudes de acceso, en comparación con las 50 presentadas en 2006 (una sola solicitud puede implicar cientos de documentos).
Portuguese: Além disso, após a entrada em vigor da legislação relativa ao acesso a documentos, a Agência prevê que passará a haver 100 pedidos desse tipo, para apenas 50 em 2006 (um único pedido pode implicar centenas de documentos).
Spanish: Al igual que en años anteriores, la Agencia llevará a cabo una serie de actividades de autoevaluación, auditorías internas y encuestas entre las partes interesadas, y adoptará un sistema para la evaluación integral de la gestión.
Portuguese: À semelhança dos anos anteriores, a Agência efectuará várias acções de auto-avaliação, auditorias internas e inquéritos às partes interessadas, e introduzirá um sistema de avaliação integral da gestão.
Spanish: Además del examen de las solicitudes recibidas, la Agencia seguirá facilitando información sobre las actividades posteriores a la autorización.
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos recebidos, a Agência continuará a fornecer informações sobre as actividades de pós-autorização.
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y acceso a los medicamentos
Portuguese: 1.3 Apoio à inovação e acesso aos medicamentos
Spanish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grupo de funciones AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grupo de funciones AST Total puestos
Portuguese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Grupo de funções AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Grupo de funções AST Total do Pessoal
Spanish: Estas últimas contribuirán a mantener y mejorar la calidad de las traducciones de los documentos de información no relacionada con productos.
Portuguese: Esta última contribuirá para manter e melhorar a qualidade das traduções de documentos de informação não relativa a medicamentos.
Spanish: La mayoría de los sistemas telemáticos de la Unión Europea entrarán en servicio a principios de 2007.
Portuguese: A maioria dos sistemas telemáticos da UE estará operacional no início de 2007.
Spanish: La Agencia asumirá responsabilidades totalmente nuevas en el ámbito de los medicamentos pediátricos.
Portuguese: Serão conferidas à Agência responsabilidades inteiramente novas no domínio dos medicamentos pediátricos.
Spanish: 1.5 Actividades de salud pública europea
Portuguese: 1.5 Actividades europeias no domínio da saúde pública
Spanish: − emitir dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios;
Portuguese: − Emitir pareceres sobre medicamentos destinados a mercados no exterior da UE;
Spanish: Este programa permitirá a estos dos países prepararse para participar en las actividades de la EMEA y fomentar la confianza de los Estados miembros en los sistemas existentes en los dos países candidatos.
Portuguese: Este programa permitirá que os dois países se preparem para a participação nas actividades da EMEA e que os actuais Estado-Membros adquiram confiança nos sistemas existentes nos dois países candidatos.
Spanish: En 2007, la Agencia intentará consolidar estas actividades mediante una revisión de la experiencia adquirida durante el primer año de funcionamiento del CMD(h) y el CMD(v).
Portuguese: Em 2007, a Agência procurará consolidar estas actividades, com base numa análise da experiência adquirida no primeiro ano de funcionamento do CMD(h) e do CMD(v).
Spanish: Fomento de la innovación
Portuguese: Incentivo à inovação
Spanish: La promoción de la seguridad de los medicamentos es un ámbito importante para la Agencia desde hace muchos años y seguirá siendo prioritario en 2007.
Portuguese: A promoção da segurança dos medicamentos constitui um domínio de acção importante para a Agência há já longos anos, e continuará a ser prioritária em 2007.
Spanish: Se espera que las actividades de mantenimiento relacionadas con los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas, medidas de seguimiento), solicitudes de renovación y reevaluaciones anuales se mantengan al mismo ritmo que el año pasado.
Portuguese: As actividades de manutenção relativas aos compromissos pós-autorização (obrigações específicas, medidas de acompanhamento), pedidos de renovação e reavaliações anuais deverão continuar ao mesmo ritmo do ano transacto.
Spanish: Colaboraremos estrechamente con dichos Estados y sus expertos para que la información que facilitamos sea de la más alta calidad en todas las lenguas.
Portuguese: Trabalharemos em estreita colaboração com os Estados-Membros e os seus peritos no sentido de garantir que as informações por nós fornecidas têm a mais alta qualidade em todas as línguas.
Spanish: Se prevé que el número de inspecciones de BPF5 y de PMF6 aumentará respecto a 2006.
Portuguese: Prevê-se um aumento do número de inspecções de BFP5 e de PMF6 relativamente a 2006.
Spanish: La Agencia se ocupará de realizar la coordinación necesaria entre las partes interesadas para reducir al mínimo las remisiones "innecesarias".
Portuguese: Assegurará igualmente a melhor coordenação possível entre as partes interessadas para minimizar os recursos "desnecessários".
Spanish: El gran número de solicitudes recibidas en 2006 tendrá importantes repercusiones sobre la carga de trabajo en 2007, ya que los procedimientos duran varios meses.
Portuguese: O grande número de pedidos recebidos em 2006 terá repercussões significativas no volume de trabalho em 2007, uma vez que os procedimentos têm vários meses de duração.
Spanish: Grupo de funciones y grado
Portuguese: Grupo de funções e Grau
Spanish: En mayo de 2007 se procederá al nuevo nombramiento de la mayoría de los miembros del CHMP, el CVMP y el HMPC, al término de su mandato de tres años.
Portuguese: Em Maio de 2007, proceder-se-á à renomeação da maioria dos membros do CHMP, do CVMP e do HMPC, quando terminar o período de três anos para que foram nomeados.
Spanish: La Agencia prevé que se presentarán unas 50 solicitudes de asesoramiento científico sobre medicamentos pediátricos.
Portuguese: A Agência prevê que sejam apresentados cerca de 50 pedidos de aconselhamento científico relativos aos medicamentos pediátricos.
Spanish: Se identificarán las necesidades no satisfechas en ámbitos críticos y se establecerán procesos para poner en marcha un intercambio educativo avanzado.
Portuguese: Serão identificadas necessidades de formação não satisfeitas em áreas críticas e estabelecidos processos de intercâmbio pedagógico avançado.
Spanish: La existencia o la ausencia de estos datos y recursos influirá directamente en la productividad del HMPC en 2007 y años posteriores.
Portuguese: A sua disponibilidade ou indisponibilidade terão um impacto directo na produtividade do HMPC em 2007 e nos anos seguintes.
Spanish: El objetivo de las actividades de la Agencia será establecer contactos y relaciones entre Croacia y Turquía y la EMEA.
Portuguese: As suas actividades terão o objectivo de desenvolver os contactos e as relações entre a Croácia e a Turquia e a EMEA.
Spanish: Por último, la Agencia tiene previsto permitir que las partes interesadas tengan acceso a los datos relativos a reacciones adversas a medicamentos.
Portuguese: Por último, a Agência tenciona proporcionar o acesso das partes interessadas aos dados relativos às reacções adversas a medicamentos.
Spanish: La Agencia espera concluir el trabajo de evaluación interna pendiente y realizar un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá, que ahora incluirá a Bulgaria y Rumanía.
Portuguese: A Agência espera concluir o restante trabalho de avaliação interna e acompanhamento com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo UE-Canadá, que passará agora a incluir a Bulgária e a Roménia.
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Portuguese: Anexo 4 Pontos de contacto da EMEA Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos de qualidade dos produtos
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DA AUTORIZAÇÃO Chefe: Patrick Le Courtois
Spanish: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos
Portuguese: 2.4 Estabelecimento de limites máximos de resíduos
Spanish: Aparte del examen de las solicitudes de LMR, la Agencia prestará asistencia a la Comisión en la revisión del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos relativos aos LMR, a Agência prestará assistência à Comissão na revisão do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.
Spanish: La Agencia participará en el programa multibeneficiarios destinado a prestar apoyo a Croacia y Turquía para que puedan participar en la labor de algunas agencias comunitarias.
Portuguese: A Agência participará no programa multi-beneficiários que apoia a participação da Croácia e da Turquia no trabalho de determindas agências comunitárias.
Spanish: 5.2 Tecnología de la información
Portuguese: 5.2 Tecnologias da informação
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
Portuguese: INSTITUIÇÕES DA UNIÃO EUROPEIA
Spanish: La Agencia prevé que se produzca un importante aumento del número de procedimientos de arbitraje y remisión, sobre todo de los arbitrajes contemplados en el artículo 29 (relativos a las diferencias de opinión entre Estados miembros).
Portuguese: A Agência prevê um aumento importante do número de arbitragens e procedimentos de recurso, sobretudo das arbitragens ao abrigo do artigo 29º (relativas a diferenças de parecer a nível dos Estados-Membros).
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Portuguese: Introdução pelo Director Executivo