FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tiocolchicosida este autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Latvian: Tiokolhikozīds ir apstiprināts ar valstu procedūrām Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Maltā, Portugālē, Spānijā un Ungārijā,.
Romanian: Se consideră că aceasta acţionează asupra receptorilor de la nivelul sistemului nervos care sunt implicaţi în reglarea funcţiei musculare.
Latvian: Uzskata, ka tas iedarbojas uz nervu sistēmā esošiem receptoriem, kas ir iesaistīti muskuļu darbības regulēšanā.
Romanian: De asemenea, vor fi pregătite materiale educaţionale pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi pentru pacienţi.
Latvian: Tiks sagatavoti arī izglītojoši materiāli zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Romanian: • Doza orală maximă recomandată este de 8 mg la fiecare 12 ore; durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile consecutive.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā perorālā deva ir 8 mg ik pēc 12 stundām; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat măsuri pentru a se asigura că medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt utilizate în mod cât mai sigur posibil.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pasākumus, lai nodrošinātu tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu pēc iespējas nekaitīgākā veidā.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive atunci când iau aceste medicamente.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Drept urmare, AIFA a solicitat CHMP să examineze profilul de siguranţă al acestui medicament şi să analizeze ce acţiuni de reglementare se impun.
Latvian: Tādēļ AIFA lūdza CHMP novērtēt šo zāļu drošības profilu un apsvērt, kādas regulatīvas darbības būtu piemērotas.
Romanian: Atunci când este administrată intramuscular, doza maximă trebuie să fie de 4 mg la fiecare 12 ore, timp de până la 5 zile.
Latvian: Ievadot intramuskulāri, maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām līdz piecām dienām ilgi.
Romanian: În unele ţări, este disponibilă şi sub formă de preparate cu aplicare cutanată, însă aceste preparate nu sunt afectate de această evaluare.
Latvian: Dažās valstīs tas ir pieejams arī uz ādas lietojamu preparātu veidā, bet šis pārskats neattiecas uz šiem lokāli lietojamiem preparātiem.
Romanian: Teoretic, expunerea îndelungată poate creşte riscul de apariţie a cancerului, deşi în prezent nu există dovezi în acest sens.
Latvian: Teorētiski, ilgstoša iedarbība var palielināt vēža risku, lai gan pašlaik šādu pierādījumu nav.
Romanian: Teoretic, aceasta creşte şi riscul de apariţie a cancerului, deşi orice creştere semnificativă a riscului de cancer ar fi în general dependentă de expunerea îndelungată la substanţa cauzatoare.
Latvian: Teorētiski tas palielina arī vēža risku, lai gan būtisks vēža riska pieaugums kopumā ir atkarīgs no izraisošās vielas ilgstošas iedarbības.
Romanian: Metaboliţii tiocolchicosidei nu au fost asociaţi cu mutagenitate (modificări ale genelor) sau clastogenitate (afectare structurală a cromozomilor).
Latvian: Tiokolhikozīda metabolīti nebija saistīti ar mutagenitāti (gēnu pārmaiņām) vai klastogenitāti (strukturāliem hromosomu bojājumiem).
Romanian: Recomandările Comitetului s-au bazat pe o evaluare a datelor disponibile obţinute din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, precum şi din consultările cu un grup de lucru al experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor.
Latvian: Komitejas ieteikumi bija balstīti uz pieejamo preklīnisko un klīnisko pētījumu datu, literatūras publikāciju un pēcreģistrācijas pieredzes pārskatīšanu un uz konsultācijām ar zāļu drošuma jautājumu risināšanai izveidoto ekspertu darba grupu.
Romanian: • Este contraindicată pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor cronice.
Latvian: • Tas nav ieteicams hronisku slimību ilgstošai ārstēšanai.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, având în vedere dovezile existente, raportul beneficiu-risc pentru medicament se menţine pozitiv sub rezerva luării măsurilor corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv limitarea dozei maxime şi a duratei de utilizare şi contraindicarea utilizării în timpul sarcinii, al alăptării şi la copii.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā pašreizējos pierādījumus, zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti piemēroti riska mazināšanas pasākumi, kas ietver maksimālās devas un lietošanas ilguma ierobežošanu un kontrindikācijas lietošanai grūtniecības un zīdīšana slaikā, kā arī bērniem.
Romanian: • În prezent, tratamentul trebuie administrat numai timp de 7 zile pe cale orală sau de 5 zile prin injectare în muşchi.
Latvian: • Tagad ārstēšanu drīkst veikt tikai septiņas dienas', lietojot zāles iekšķīgi, vai piecas dienas, injicējot zāles muskulī.
Romanian: Aneuploidia reprezintă un factor de risc care poate afecta dezvoltarea fătului, reduce fertilitatea la bărbaţi şi, teoretic, ar putea creşte riscul de apariţie a cancerului.
Latvian: Aneiploīdija ir riska faktors, kas var izraisīt augļa bojājumus, samazināt vīriešu auglību un teorētiski varētu palielināt vēža risku.
Romanian: • Medicilor care prescriu aceste medicamente li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind restricţionarea indicaţiilor pentru tiocolchicosida cu administrare sistemică.
Latvian: • Zāļu parakstītāji saņems vēstuli, kurā būs sniegta sīkāka informācija par sistēmiski lietojamā tiokolhikozīda indikācijas ierobežošanu.
Romanian: 17 ianuarie 2014 EMA/40615/2014
Latvian: 2014. gada 17. janvāris
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Aceste măsuri includ limitarea dozei maxime şi a numărului de zile de tratament atunci când medicamentul este administrat pe cale orală sau injectabilă.
Latvian: To vidū ir maksimālās devas un ārstēšanas dienu skaita ierobežošanu, lietojot zāles iekšķīgi vai injekciju veidā.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt disponibile şi pentru aplicarea cutanată, însă acestea nu produc aceleaşi niveluri de M2 în organism, considerându-se că nu afectează materialul genetic al celulelor.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles ir pieejamas arī lietošanai uz ādas, bet tās nerada organismā tādu pašu M2 līmeni un neuzskata, ka tās ietekmē šūnu ģenētisko materiālu.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca utilizările autorizate pentru medicamentele care conţin tiocolchicosidă, cu administrare orală sau injectabilă, să fie restricţionate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Latvian: 2013. gada 21. novembrī Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) ierobežot tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu iekšķīgi vai injekciju veidā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Romanian: În consecinţă, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Tādēļ Itālijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu šo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu tiocolchicosidă cu administrare sistemică trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente adecvate.
Latvian: • Pacientiem, kurus ārstē ar sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu, nākamajā plānotajā apmeklējumā jāpārskata ārstēšana un jāapsver piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Romanian: Aneuploidia este un factor de risc stabilit pentru teratogenitate, embriotoxicitate sau avort spontan şi pentru afectarea fertilităţii la bărbaţi.
Latvian: Aneiploīdija ir apstiprināts teratogenitātes, embriotoksicitātes vai spontāna aborta, kā arī vīriešu auglības traucējumu riska faktors.
Romanian: CHMP a evaluat dovezile, inclusiv avizele experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor, şi a concluzionat că aneuploidia ar putea apărea în asociere cu M2 la niveluri nu cu mult mai mari decât cele observate după administrarea dozelor orale de tiocolchicosidă recomandate.
Latvian: CHMP pārskatīja pierādījumus, to vidū ekspertu atzinumus zāļu drošuma jomā, un secināja, ka aneiploīdija ir iespējama pie M2 līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds novērots pēc tiokolhikozīda ieteicamo devu iekšķīgas lietošanas.
Romanian: • Tiocolchicosida este un medicament utilizat în unele ţări din UE pentru afecţiuni asociate cu dureri musculare.
Latvian: • Tiokolhikozīds ir zāles, ko dažās Eiropas Savienības valstīs lieto ar muskuļu sāpēm saistītu traucējumu gadījumā.
Romanian: • Dovezi noi au demonstrat că tiocolchicosida este descompusă în organism într-o substanţă numită M2, care, în cantităţi suficiente, poate afecta materialul genetic al celulelor.
Latvian: • Jauni pierādījumi liecina, ka tiokolhikozīds organismā sadalās, veidojot vielu, ko dēvē par M2, kas pietiekamā daudzumā var ietekmēt šūnu ģenētisko materiālu.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie utilizate în timpul sarcinii şi al alăptării şi nici la femeile cu potenţial fertil care nu iau măsuri contraceptive adecvate.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Studiile preclinice au indicat că metabolitul tiocolchicosidei 3-demetiltiocolchicină (M2, SL59.0955) ar putea fi asociat cu aneuploidia (număr anormal de cromozomi şi pierderea caracterului heterozigot) celulelor aflate în diviziune, la niveluri de expunere nu cu mult mai mari decât cele atinse în organism în asociere cu dozele orale maxime recomandate.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka tiokolhikozīda metabolīts 3-demetiltiokolhicīns (M2, SL59.0955) var būt saistīts ar aneiploīdiju (patoloģisku hromosomu skaitu un heterozigotitātes zudumu) dalīšanās stadijā esošās šūnās pie iedarbības līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds organismā tiek sasniegts, lietojot maksimālās ieteicamās perorālās devas.
Romanian: • Informaţiile curente nu se aplică în cazul preparatelor care conţin tiocolchicosidă cu administrare topică.
Latvian: • Pašreizējās atrades neattiecas uz lokāli lietojamiem tiokolhikozīda preparātiem.
Romanian: Tiocolchicosida este un miorelaxant care a fost autorizat în mai multe state membre ale UE1, prin intermediul procedurilor naţionale, pentru utilizarea orală sau prin injectare intramusculară în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Latvian: Tiokolhikozīds ir miorelaksants, kas vairākās ES dalībvalstīs1 apstiprināts ar valstu procedūrām iekšķīgai lietošanai vai injicēšanai muskuļos sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Romanian: Evaluarea tiocolchicosidei a fost declanşată de agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor, AIFA, ca urmare a noilor dovezi experimentale care au sugerat că tiocolchicosida se descompune în organism într-un metabolit numit M2 sau SL59.0955, care ar putea afecta celulele care se divid, determinând apariţia aneuploidiei (un număr anormal sau o dispunere anormală a cromozomilor).
Latvian: Tiokolhikozīda pārskatīšanu ierosināja Itālijas Zāļu aģentūra, AIFA, pēc tam, kad bija iegūti jauni eksperimentāli pierādījumi, kas liecināja, ka tiokolhikozīds organismā sadalās par metabolītu M2 jeb SL59.0955, kas var bojāt dalīšanās stadijā esošas šūnas, izraisot aneiploīdiju (patoloģisks hromosomu skaits vai izvietojums).
Romanian: • Pentru a reduce la minimum cantitatea de M2 produsă în organism şi, astfel, orice riscuri asociate, în prezent medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt recomandate numai pentru utilizarea pe termen scurt ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament pentru durerea produsă de contracţia permanentă a muşchilor atunci când există probleme asociate coloanei vertebrale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Latvian: • Lai mazinātu organismā izveidotā M2 daudzumu un līdz ar to arī saistīto risku, tiokolhikozīdu saturošu zāļu lietošana tagad ir ieteicama vienīgi īslaicīgai papildterapijai kopā ar citām zālēm pastāvīga muskuļu savilkuma izraisītu sāpju mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Romanian: Tiocolchicosida este utilizată ca miorelaxant în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Latvian: Tiokolhikozīdu lieto kā miorelaksantu sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume orice pacient care prezintă o reţetă reînnoită către medicul curant al pacientului.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuri uzrāda recepti atkārtotai zāļu izsniegšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Romanian: În plus, doza de tiocolchicosidă administrată oral sau injectabil trebuie limitată.
Latvian: Turklāt jāierobežo iekšķīgi vai injekciju veidā lietota tiokolhikozīda deva.
Romanian: Aceasta este disponibilă pentru utilizare orală sau prin injectare intramusculară.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgai lietošanai un injicēšanai muskulī.
Romanian: Aceasta s-a datorat dovezilor noi obţinute din studiile experimentale desfăşurate de către unul dintre titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, care au sugerat existenţa unui efect al unui metabolit al tiocolchicosidei asupra cromozomilor.
Latvian: Pēc tam tika iegūti jauni pierādījumi no reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktiem eksperimentāliem pētījumiem, kas liecināja par tiokolhikozīda metabolīta ietekmi uz hromosomām.
Romanian: Aceasta determină apariţia unui număr anormal de cromozomi sau o aranjare anormală a acestora, ceea ce poate reduce fertilitatea la bărbaţi şi, în cazul în care survine în timpul sarcinii, poate afecta dezvoltarea copilului în uter.
Latvian: Tas izraisa patoloģisku hromosomu skaitu vai izvietojumu, kas var pasliktināt vīriešu auglību un grūtniecības laikā var kaitēt dzemdē augošajam bērnam.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt recomandate numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare dureroase (contracţia permanentă a ţesutului muscular) rezultate în urma unor afecţiuni medulare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare.
Latvian: Šīs zāles tagad ir ieteicamas vienīgi kā papildterapija sāpīgu muskuļu kontraktūru (pastāvīga muskuļu audu savilkuma) mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai la doze mici pentru ameliorarea suplimentară pe termen scurt a contracturilor musculare dureroase
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi mazās devās kā papildterapiju īslaicīgai sāpīgu muskuļu kontraktūru atvieglošanai
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie luate niciodată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Preparatele pentru administrare locală cutanată, care nu produc niveluri importante de M2 în organism, nu sunt afectate de această evaluare.
Latvian: Šis pārskats neattiecas uz preparātiem, kas lietojami lokāli uz ādas un kas nerada būtisku M2 līmeni organismā.
Romanian: • Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive, precum şi la copii şi
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta arī grūtniecības un zīdīšanas laikā, reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī bērniem vai hronisku (ilgstošu) slimību ārstēšanai.
Romanian: Pacienţilor care iau tiocolchicosidă pentru tratarea unei afecţiuni cu evoluţie îndelungată trebuie ca medicul să le reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Latvian: Nākamā plānotā apmeklējuma laikā ārstiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto tiokolhikozīdu ilgstošas slimības ārstēšanai.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
Latvian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flakons
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale b
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu izzušana b
Romanian: Boala poate afecta şi alte organe din corp.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Romanian: t½ (zile)
Latvian: t½ (dienas)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Romanian: Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
Romanian: Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Romanian: • lipsă de energie
Latvian: • enerģijas trūkums.
Romanian: Populație (tratament)
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Romanian: 1) Ciclul pentru care parametri farmacocinetici sunt prezentați în acest tabel.
Latvian: 1) Cikls, par kuru šajā tabulā sniegti farmakokinētiskie rādītāji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi postnatală.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacităţii sau parametru hematologic a
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs vai hematoloģiskais parametrs a
Romanian: Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Romanian: Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Romanian: Flacon 3 ani.
Latvian: Flakons 3 gadi.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: De asemenea, s-au demonstrat îmbunătăţiri ale componentelor criteriilor de răspuns NCI-WG.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Romanian: Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta va fi tratată.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Romanian: 1 și 2 3 - n* 1 și 2 3 - 8
Latvian: 1 un 2 3 līdz n* 1 un 2 3 līdz 8 9
Romanian: • dacă aţi avut probleme cu inima,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Romanian: Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
Latvian: Netika atklāta no koncentrācijas atkarīga QTc palielināšanās.
Romanian: Cel mai bun răspuns este un răspuns clinic care nu s-a îmbunătăţit cu 3 cicluri de tratament suplimentare.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Romanian: • producerea unei cantităţi mai mici de urină decât în mod obişnuit
Latvian: • mazāka urīna daudzuma veidošanās nekā vajadzētu;
Romanian: Limfadenopatie c
Latvian: Limfadenopātija c
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Statele Unite ale Americii
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Romanian: Ca urmare, recuperarea în perioada postnatală nu a putut fi demonstrată.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Romanian: Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii pot duce la deces.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Romanian: Mediana, toţi pacienţii IÎ 95%
Latvian: Mediāna, visi pacienti 95% TI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Romanian: Numărul limfocitelor Scădere ≥50% Normalizare (≤4 x 10
Latvian: Limfocītu skaits Samazinājums ≥ 50% Normalizēšanās (≤ 4x10
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut o creştere a QTc la >500 msec.
Latvian: Nevienam pacientam QTc palielinājums nebija > 500 msec.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Romanian: După această perioadă, planificarea unei sarcini, avându-se în vedere boala preexistentă, trebuie evaluată de medicul curant.
Latvian: Pēc šī perioda grūtniecības plānošana saistībā ar esošo slimību jāizvērtē ārstējošam ārstam.
Romanian: Vaccinarea şi Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Romanian: Perioada de timp după începerea perfuzării (minute)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea ofatumumab la gravide pentru o avertizare privind riscul asociat administrării medicamentului.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Romanian: Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Romanian: Pacienţii au primit tratament până la maxim 6 cicluri.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 aprilie 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Romanian: Acestea au inclus îmbunătăţiri asociate simptomelor constituţionale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei (vezi tabelul 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).