FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
English: Clear to opalescent, colourless to yellowish liquid.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit.
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of MabThera is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
German: Methotrexat(MTX)-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis Die Anwendung von MabThera bei Methotrexat(MTX)-naiven Patienten wird nicht empfohlen, da kein positives Nutzen-Risikoverhältnis festgestellt werden konnte.
English: The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von MabThera in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/98/067/001
English: MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
German: MabThera führte bei 70 % - 80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit MabThera nicht stillen.
English: Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
German: Insgesamt bestätigen die Ergebnisse, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.600 mg ein vergleichbares Nutzen-/Risiko-Verhältnis wie die intravenöse Darreichungsform von MabThera 500 mg/m2 aufweist.
English: This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
German: Dieses Klebeetikett sollte von der Durchstechflasche abgezogen und vor Anwendung auf die Spritze geklebt werden.
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
German: Neunundzwanzig (0,48 %) Beobachtungen nach einer Gabe von MabThera (alle aus der Studie BP22333) lagen unter dem Quantifizierungslimit.
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von MabThera bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von MabThera bewirkt.
English: Also some other medicines can affect the way MabThera works.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MabThera beeinflussen.
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von MabThera und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ 2 Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
English: • If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit MabThera erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
English: In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
German: Neben der Abhängigkeit von der Körpergröße war auch die zeitabhängige Clearance bei Personen mit höherer Ausgangstumorgröße erhöht, was mit der zielvermittelten Ausscheidung in Einklang steht.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
German: Bei diesen Patienten betrug die Rate klinisch relevanter Infektionen während der Behandlung mit MabThera 6,01 pro 100 Patientenjahre, gegenüber 4,97 pro 100 Patientenjahre nach der Behandlung mit dem biologischen DMARD.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit MabThera behandelten Patienten verbunden.
English: Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
German: Patienten in der Gruppe mit MabThera, die einen Rückfall erlitten, konnten eine zusätzliche Infusion von MabThera von 1.000 mg in Kombination mit einer erneut eingeleiteten oder erhöhten Dosis Prednison erhalten.
English: The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von MabThera im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit MabThera sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
English: where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
German: Bei diesen basiert die Berechnung der Häufigkeiten nur auf den schwerwiegenden Reaktionen (≥ Grad 3 der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute [NCI]).
English: During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
German: Während des Entwicklungsprogramms war das Sicherheitsprofil der subkutanen Darreichungsform von MabThera vergleichbar zu dem der intravenösen Darreichungsform, mit Ausnahme von lokalen Hautreaktionen.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
German: Es wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie mit tödlichem Ausgang nach der Anwendung von MabThera zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen berichtet.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit MabThera und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit MabThera traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
German: In der MabThera Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Rituximab zu bestimmen.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen zeigte nach mehreren Behandlungszyklen mit MabThera keine signifikante Zunahme.
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
English: The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
German: Das Ziel der Stufe 2 war es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die subkutane Darreichungsform von Rituximab mit der in Stufe 1 etablierten subkutanen Dosis von 1.400 mg im Vergleich zu Rituximab intravenös zu liefern.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
German: Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and very rare (<1/10,000).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen MabThera und anderen Arzneimitteln vor.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with MabThera monotherapy.
German: Schwere Infektionen traten bei etwa 4 % der Patienten unter einer Monotherapie mit MabThera auf.
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
German: Die aus den Erfahrungen nach der Markteinführung gesammelten Sicherheitsinformationen spiegeln das erwartete Nebenwirkungsprofil wider, welches in klinischen Studien mit MabThera gesehen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
German: In seltenen Fällen kann MabThera eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
German: MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit MabThera und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome, hoher Tumorlast, extranodalen Stellen, Beteiligung des Knochenmarks) lag das Risikoverhältnis für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit (R-CHOP im Vergleich zu CHOP) bei weniger als 0,83 bzw.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
German: Die Injektionsnadel zur subkutanen Applikation darf erst kurz vor der Anwendung auf die Spritze gesetzt werden, um ein potenzielles Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
English: Log--Rank p value
German: Log-Rank p-Wert
English: A higher proportion of patients receiving the original MabThera/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
German: Auch zeigte ein höherer Anteil an Patienten, die ursprünglich die Behandlung mit MabThera und Methotrexat erhielten, über 56 Wochen keine erosive Progression (Tabelle 13).
English: Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: Die Anwendung von MabThera kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) in Zusammenhang stehen.
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of MabThera.
German: Fälle von PML mit tödlichem Ausgang wurden sehr selten nach der Anwendung von MabThera berichtet.
English: 1 vial of 50 mL
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
English: None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
German: Keiner der Patienten, die positiv auf Anti-rHuPH20Antikörper getestet wurden, wurde positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit MabThera behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
English: Geometric mean Ctrough
German: Geometrisch mittlere Ctrough
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied (see section 4.8).
German: Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: e) If you are being treated for pemphigus vulgaris Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
German: e) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
English: MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
German: MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
German: c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
English: If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera als Erhaltungstherapie gegeben werden.
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
German: Der Vergleich der vorausberechneten mittleren Cmax-Daten für die subkutane Darreichungsform von MabThera und die intravenöse Darreichungsform von MabThera ist in Tabelle 7 dargestellt.
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
German: Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies, only measured in patients in the subcutaneous arm was 12%.
German: Die Inzidenz von durch die Behandlung induzierten/verstärkten Anti-rHuPH20Antikörpern wurde nur bei Patienten im subkutanen Arm gemessen und lag bei 12 %.
English: The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
German: Diejenigen Zellen, die durch MabThera angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten MabThera erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet werden.
English: Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg MabThera im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10 - 25 mg/Woche).
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (−3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
English: Previously untreated patients with CD20-positive, Follicular Lymphoma Grade 1, 2 or 3a (n=283) were enrolled in the stage 2.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CD20-positivem, follikulärem Lymphom von Grad 1, 2 oder 3a (n = 283) wurden in Stufe 2 eingeschlossen.
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
German: Bis Q4 2019 (vorläufiger CSR)
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
German: Alle diese Arrhythmien traten entweder im Zusammenhang mit der Infusion von MabThera auf oder hingen mit prädisponierenden Faktoren wie Fieber, Infektion, akutem Myokardinfarkt oder vorbestehender respiratorischer oder kardiovaskulärer Erkrankung zusammen.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Rituximab oder rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) auf die Reproduktionsorgane.
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
German: In Monat 28 trat ein schwerwiegender Rückfall (definiert als Wiederauftreten klinischer und/oder Laboranzeichen einer Vaskulitisaktivität ([BVAS] > 0), der zu Organversagen oder -schädigung führen oder lebensbedrohlich sein kann), bei 3 Patienten (5 %) in der Gruppe mit MabThera und bei 17 Patienten (29 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf (p = 0,0007).
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
German: Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
English: No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
German: Zwischen MabThera und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-to-treat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95%] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
English: CRR - Complete Response Rate
German: CRR - komplette Ansprechrate
English: For subjects weighing 60-90 kg and < 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
German: Für Personen die 60 - 90 kg und < 60 kg wiegen, lagen die mittleren Ctrough-Werte nach der intravenösen Anwendung, verglichen mit der subkutanen Anwendung, um ca. 16 % und 34 % tiefer.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit MabThera beachten.