FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Lartruvo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lartruvo y para qué se utiliza?
English: The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron la neutropenia y el dolor musculoesquelético.
English: Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Spanish: Dado que a Lartruvo se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Lartruvo proporcionará datos adicionales de un estudio que se encuentra en curso para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lartruvo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de peso corporal, administrada dos veces a lo largo de un período de tres semanas, en los días 1 y 8.
English: Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el sarcoma de tejidos blandos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lartruvo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de febrero de 2015.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lartruvo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What are the risks associated with Lartruvo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lartruvo?
English: By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
Spanish: Al unirse al PDGFRα en las células del sarcoma, se espera que Lartruvo bloquee su actividad y retrase así el crecimiento del cáncer.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Spanish: La doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo, después de la perfusión de Lartruvo.
English: The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Spanish: Durante la perfusión, se vigilará a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de reacciones relacionadas con dicha perfusión y habrá personal formado y equipos de reanimación de urgencia disponibles.
English: Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Spanish: Lartruvo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Lartruvo approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lartruvo?
English: In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
Spanish: En algunos cánceres como el sarcoma de tejidos blandos, esta proteína está presente en concentraciones altas o es hiperactiva, lo que hace que las células se conviertan en células cancerosas.
English: With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
Spanish: En relación con el perfil de seguridad del medicamento, se observó que los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina presentaban efectos adversos con mayor frecuencia; en cualquier caso, y en vista de los beneficios del tratamiento, se consideró que los efectos adversos eran tolerables y tratables.
English: The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
Spanish: El principio activo de Lartruvo, el olaratumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha creado para reconocer y unirse a una proteína denominada «receptor α del factor de crecimiento derivado de plaquetas» (PDGFRα).
English: In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
Spanish: Además, los pacientes tratados con la combinación de Lartruvo más doxorubicina vivieron en total casi el doble que los pacientes tratados con doxorubicina (26,5 frente a 14,7 meses, respectivamente).
English: The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que motivaron la interrupción del tratamiento fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (reacciones alérgicas que pueden ser graves, con síntomas como escalofríos, fiebre y dificultad para respirar) y mucositis.
English: Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Spanish: Los datos del estudio principal demuestran que Lartruvo en combinación con doxorubicina mejora la supervivencia sin progresión y la supervivencia global de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado.
English: For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lartruvo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lartruvo, consultar el prospecto.
English: Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Lartruvo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Spanish: El estudio demostró que Lartruvo más doxorubicina era más eficaz que la doxorubicina en monoterapia para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que empeore su enfermedad (supervivencia sin progresión).
English: What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lartruvo en los estudios realizados?
English: Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
Spanish: Los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina vivieron una media de 6,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 4,1 meses en el caso de los pacientes tratados con doxorubicina en monoterapia.
English: Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
English: Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no haya empeorado.
English: Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
Spanish: Lartruvo se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 133 adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no podían someterse a tratamiento quirúrgico ni a radioterapia y que no habían sido tratados previamente con antraciclinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer en el que se incluye la doxorubicina).
English: Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
Spanish: Lartruvo se administra junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
English: The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lartruvo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor musculoesquelético, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y mucositis (inflamación de las mucosas, que afecta generalmente a la boca y la garganta).
English: What information is still awaited for Lartruvo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lartruvo?
English: How does Lartruvo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lartruvo?
English: For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lartruvo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Lartruvo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lartruvo?
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Spanish: Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir perfusiones posteriores de 30 minutos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Herzuma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Herzuma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Herzuma?
English: Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Spanish: Herzuma puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
English: Other information about Herzuma
Spanish: Otras informaciones sobre Herzuma
English: The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Herzuma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en pacientes en los que han fallado los tratamientos anteriores.
English: The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la perfusión.
English: Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Spanish: Herzuma es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
English: There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el criterio de eficacia principal (ausencia de células cancerosas invasivas en la mama o en unos tejidos relacionados llamados ganglios linfáticos) entre los dos productos: casi el 44 % de las pacientes tratadas con Herzuma (118 de 271) y el 47 % de las tratadas con Herceptin (131 de 278).
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con la quimioterapia.
English: In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
Spanish: Además, un estudio principal realizado en 549 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 demostró que Herzuma era tan eficaz como Herceptin.
English: Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
Spanish: Herzuma es un medicamento «biosimilar»,.
English: Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Spanish: Herzuma solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Spanish: La perfusión se administra durante 90 minutos todas las semanas o cada tres semanas en el cáncer de mama, y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
English: The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Herzuma es Herceptin.
English: The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Herzuma son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Herzuma, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para elaborar una solución que se añade a una perfusión (goteo) intravenosa.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando, y de si Herzuma se administra todas las semanas o tres veces por semana.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Herzuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
Spanish: Las pacientes recibieron Herzuma o Herceptin junto con otros medicamentos contra el cáncer antes de la cirugía para extirpar el tumor y, posteriormente, el mismo medicamento en monoterapia cada tres semanas durante un año.
English: What is Herzuma and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Herzuma y para qué se utiliza?
English: Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Spanish: Herzuma no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad vuelva a manifestarse, y en el caso del cáncer metastásico o del cáncer gástrico, deberá mantenerse el tratamiento mientras resulte eficaz.
English: The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Spanish: El principio activo de Herzuma, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Herzuma ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de calidad, seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
English: What are the risks associated with Herzuma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Herzuma?
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultades respiratorias graves, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Spanish: Al unirse a HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Herzuma.
English: What benefits of Herzuma have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Herzuma en los estudios realizados?
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser supervisadas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
English: Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Why is Herzuma approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herzuma?
English: Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
Spanish: Dado que Herzuma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Herzuma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Herzuma se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones del trastuzumab se puede consultar en el prospecto.
English: Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Herzuma con Herceptin han demostrado que el principio activo de Herzuma es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al crecimiento de las células tumorales.
English: For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Herzuma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab.
Spanish: Herzuma contiene el principio activo trastuzumab.