FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z udziałem łącznie 10 355 pacjentów z POChP, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 46% wartości należnej, SD 15%) (badanie CTT116855), częstość występowania zapalenia płuc wynosiła 8% (317 pacjentów) w przypadku stosowania produktu Trelegy Ellipta (n = 4151), 7% (292 pacjentów) w przypadku stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem (n = 4134) i 5% (97 osób) w przypadku stosowania umeklidynium z wilanterolem (n = 2070).
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Trelegy Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trelegy Ellipta 3.
Italian: Nello studio FULFIL la percentuale di responders conforme al TDI (definita come almeno 1 unità) era significativamente più alta (p < 0,001) per Trelegy Ellipta in confronto a BUD / FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC: 1,33, 1,95).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Trelegy Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był również znacząco większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta (36%) w porównaniu z FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Trelegy Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Trelegy Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Trelegy Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Italian: Come usare Trelegy Ellipta
Polish: Jak stosować lek Trelegy Ellipta
Italian: Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
Polish: Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Italian: Come conservare Trelegy Ellipta
Polish: Jak przechowywać lek Trelegy Ellipta
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 2 (2 x1) penne preriempita (confezione mutipla)
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Italian: Ha pochi effetti indesiderati.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Italian: Ulteriori informazioni su Tremfya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Un parametro principale dell'efficacia è stata la riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tremfya sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Italian: Tremfya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Italian: Dopo 16 settimane, circa il 71 % dei pazienti (588 su 825) ai quali era stato somministrato Tremfya ha mostrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, a fronte del 48 % (282 su 582) di coloro che avevano assunto adalimumab e di meno del 3 % (11 su 422) di coloro che avevano assunto placebo.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: È probabile che i pazienti continuino il trattamento con Tremfya poiché questo viene iniettato ogni 8 settimane (dopo le prime 4 settimane) e i pazienti possono praticare l'iniezione da soli, risultando quindi comodo da usare.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tremfya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni di naso e gola.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg sotto forma di dose singola, seguita da un'ulteriore dose dopo 4 settimane e successivamente da 100 mg ogni 8 settimane.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tremfya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Tremfya sia efficace e che studi a lungo termine ne abbiano mostrato l'efficacia con un uso continuato.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, guselkumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Italian: Cos'è Tremfya e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Italian: Altre informazioni su Tremfya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tremfya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Italian: Il principio attivo di Tremfya, guselkumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccare la sua attività.
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Italian: I pazienti la cui psoriasi non presentava sufficiente miglioramento dopo 16 settimane sono stati trattati con Tremfya o hanno continuato il trattamento con ustekinumab per almeno 24 settimane.
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Italian: Tremfya è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Italian: Tre studi principali condotti su 2 700 adulti hanno riscontrato che Tremfya è efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti in cui i trattamenti applicati sulla pelle non sono risultati sufficientemente adeguati.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 871 pazienti trattati con ustekinumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Italian: I primi due studi hanno messo a confronto Tremfya con adalimumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi) e placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tremfya sono superiori ai rischi nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: La diminuzione dei sintomi della psoriasi è perdurata oltre 48 settimane con Tremfya come trattamento.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Italian: Durante questo periodo, i sintomi della psoriasi sono diminuiti in misura maggiore nei pazienti cui era stato somministrato Tremfya rispetto a quelli che avevano proseguito il trattamento con ustekinumab.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Italian: Tremfya contiene il principio attivo guselkumab.
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Italian: Tremfya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Italian: Tremfya non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tremfya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Quali benefici di Tremfya sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Italian: L'interleuchina 23 è una sostanza messaggera che controlla la crescita e la maturazione di alcuni tipi di cellule T. Tali cellule T, che fanno parte del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), provocano l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Tremfya da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Italian: Come agisce Tremfya?
Polish: Jak działa lek Tremfya
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tremfya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Tremfya?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Italian: Sintesi di Tremfya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Italian: Il PASI rappresenta un indicatore della gravità della malattia e della zona cutanea interessata.
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Italian: Perché Tremfya è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tremfya w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Tremfya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Italian: Lavi le mani
Polish: Umyć ręce
Italian: L'ultima dose è stata alla Settimana 44 per entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Novembre 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Italian: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: Risposta nel corso del tempo
Polish: Odpowiedź w czasie
Italian: Non riscaldi in nessun altro modo.
Polish: Nie ogrzewać w żaden inny sposób.
Italian: I pazienti sono stati esaminati con intervalli di quattro settimane, per un totale di quattro visite.
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Italian: Interazioni con i substrati CYP450
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Ha bisogno di aiuto?
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Italian: Corpo verde
Polish: Zielony korpus
Italian: Comunque, il medico deve garantire un appropriato followup dei pazienti.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Italian: I tassi comparativi di risposta PASI sono presentati nella Tabella 6.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Italian: I risultati di efficacia chiave per gli endpoint primari e i principali endpoint secondari dello studio sono mostrati nella Tabella 2 riportata di seguito.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Italian: Tremfya può aumentare il rischio di infezione.
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Italian: B-2340 Beerse
Polish: 2340 Beerse
Italian: p < 0,001 per superiorità p < 0,001 per non-inferiorità, p = 0,062 per superiorità test formale statistico non effettuato
Polish: p < 0,001 dla wartości lepszych p < 0,001 dla wartości niegorszych, p=0,062 dla wartości lepszych formalne testy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Italian: Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Italian: Pazienti più anziani
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Non utilizzi l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Polish: Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)
Italian: 2333CB Leiden The Netherlands
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Italian: • 1 Tampone imbevuto di alcol
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Italian: È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livellisubito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Italian: Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Italian: • se ha un'infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Italian: Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Italian: IGA 0/1
Polish: IGA 0/1 IGA 0
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione hanno indicato che non vi sono stati cambiamenti evidenti nella CL/F stimata in pazienti ≥ 65 anni di età rispetto ai pazienti < 65 anni di età, indicando che non era necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti più anziani.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Italian: Collochi il pollice, l'indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
Polish: Umieścić kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem osłony igły, jak pokazano.
Italian: Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już upłynął.
Italian: Scelga una delle seguenti aree per l'iniezione:
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Italian: Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy guselkumab przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Italian: • se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Le caratteristiche al basale per i pazienti randomizzati sono state simili a quelle osservate negli studi VOYAGE 1 e 2.
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Italian: È necessario decidere se interrompere o astenersi dall'iniziare il trattamento con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Tremfya per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state anche investigate in uno studio in doppio cieco di confronto con secukinumab.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Italian: Due studi (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo e ad adalimumab in 1.829 pazienti adulti.
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Italian: Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Italian: In entrambi gli studi, il 21% della popolazione aveva effettuato una precedente terapia biologica, di cui l'11% aveva ricevuto almeno un anti- TNFα e circa il 10% aveva ricevuto un farmaco anti-IL-12/ IL-23.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.