FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu s cieľom predchádzať infekcii, - u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcie.
Estonian: Tüvirakud naasevad luuüdisse ja toodavad vererakke; - suurendada valgevereliblede hulka, kui te põete kroonilist neutropeeniat, infektsioonide ennetamiseks; - kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel infektsioonide tekkeriski vähendamiseks.
Slovak: Účinky predávkovania filgrastimom neboli stanovené.
Estonian: Filgrastiimi üleannustamisega seonduvad toimed on kindlaks tegemata.
Slovak: Tieto príznaky môžu súvisieť so stavom, ktorý sa nazýva „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje, že z malých krvných ciev vyteká krv do vášho tela a je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Estonian: See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest ning vajab erakorralist arstiabi.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Slovak: Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkimisel või kui teie uriinis esineb valku (proteinuuria) võib arst regulaarselt uriinianalüüse teha.
Slovak: Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Estonian: Igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav neutropeenia madalaim staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dňoch.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (PBPC) tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Slovak: Prerušenie liečby filgrastimom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní s návratom počtu neutrofilov na normálne hodnoty v priebehu 1 až 7 dní.
Estonian: Filgrastiimravi katkestamisel langeb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 1...2 päeva jooksul tavaliselt 50%, saavutades normaalse taseme 1...7 päevaga.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku 20 %ľudského sérového albumínu Ph. Eur.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) Euroopa farmakopöa inimese albumiini lahust.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Estonian: Turuletulekujärgselt on filgrastiimiga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist, mille tekkemehhanism ei ole teada.
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália),
Estonian: • maksa suurenemine (hepatomegaalia)
Slovak: pľúcne infiltráty a,
Estonian: Kõhulahtisus a, e
Slovak: Normálne dostanete prvú dávku Nivestimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Nivestim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza),
Estonian: • vere köhimine (hemoptüüs)
Slovak: Ohľadom rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Te peate verevähi tekke ning vajalike analüüside osas oma arstiga nõu pidama.
Slovak: % IS) GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Estonian: Transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt Publikatsioon Uuringu aeg arv Äge II - IV
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas.
Slovak: Nivestim obsahuje sodík
Estonian: Nivestim sisaldab naatriumi
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie používania filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie.
Estonian: Filgrastiimi kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Estonian: Tüvirakkude hulga määramine
Slovak: • sčervenanie kože (erytém),
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Slovak: • vystúpená kožná vyrážka (makulo-papulárna vyrážka),
Estonian: • kühmlik nahalööve (makulopapuloosne lööve)
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte (heterozygotnom hemoglobíne S (sickle cell trait)) a kosáčikovitej anémii
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud sirprakulise aneemia kandluse ja sirprakulise aneemia puhul
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda na injekciu.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovak: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahusfilgrastimum s.c./i.v.
Slovak: • horúčka (pyrexia).
Estonian: • palavik (püreksia)
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Slovak: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonlahus filgrastimum s.c./i.v.
Slovak: Filgrastim sa neodporúča počas gravidity.
Estonian: Raseduse ajal ei ole soovitatav filgrastiimi kasutada.
Slovak: Nivestim 30 MU/0,5 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus filgrastimum s.c./i.v.
Slovak: • bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
Estonian: • seedetrakti (suust pärakuni) limaskesta valulikkus ja turse (limaskesta põletik)
Slovak: Presná príčina nie je známa.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Slovak: ATC kód: L01XC17.
Estonian: ATC-kood: L01XC17.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne
Slovak: Tabuľka 1:
Estonian: Tabel 1:
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Slovak: Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti bunkám nádoru pľúc.
Estonian: See suurendab nende aktiivsust vähirakkude vastu.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Slovak: Väčšina z nich zahŕňa závažné reakcie, ktoré sa vyriešia po začatí zodpovedajúcej liečby liekmi alebo po ukončení liečby nivolumabom (pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
Estonian: Sarnaselt teistele terapeutilistele proteiinidele on ka nivolumabi suhtes võimalik immuunreaktsiooni teke.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Slovak: Zápal pečene (hepatitídu).
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
Slovak: Modifikácia liečby
Estonian: Ravi modifitseerimine
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Slovak: Pomer rizika 96,85
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Estonian: On ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et nivolumab ei avalda teile ebasoovitavat toimet.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on.
Slovak: 30. september 2015
Estonian: Sept. 2015
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nt jõuetus (vt lõik 4.8), tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho rizika k prínosu na individuálnom
Estonian: Kuna andmed puuduvad, tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Estonian: Eeldatakse, et nivolumab laguneb kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil nagu endogeensed IgG-d.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
Slovak: Pacienti majú byť priebežne sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby nivolumabom alebo po ukončení liečby nivolumabom.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky nie sú metabolizované prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, nepredpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežnom podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku nivolumabu.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je Nivolumab BMS na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať Nivolumab BMS dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Nivolumab BMS'i turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad Nivolumab BMS'i välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Slovak: Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Estonian: Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Slovak: Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Slovak: Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Estonian: Nivolumab BMS'i peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Medián (95%
Estonian: Mediaan (95% CI) kuud
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Estonian: Teadaolevalt inimese IgG4 läbib platsentaarbarjääri ja kuna nivolumab on IgG4, on võimalik nivolumabi kandumine emalt arenevale lootele.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Slovak: I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
Estonian: Kuigi uuringus CA209017 hüperparatüreoosi ei teatatud, võib oletada immuunsüsteemiga seotud hüperparatüreoosi, eriti kui see on seotud hüpofosfataeemiaga (selles uuringus teatatud 6 hüperkaltseemia patsiendil).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.
Estonian: Teadke põletiku olulisi sümptomeid.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskekujulist hepatiiti.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či prerušiť liečbu nivolumabom sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või nivolumab-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením Nivolumabu BMS na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Slovak: Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Nivolumab BMS musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Estonian: Kõik, kes määravad Nivolumab BMS'i, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning käsitsemisjuhendiga.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb seerumi kreatiniinisisalduse asümptomaatiline tõus.
Slovak: Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.