FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Saignement au niveau des poumons.
Latvian: - Plaušu asiņošana.
French: Vous devrez effectuer l'injection dans le tissu situé juste sous la peau.
Latvian: Jums jāveic injekcija audos, kas atrodas tieši zem ādas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les douleurs musculo-squelettiques telles que les douleurs osseuses et les myalgies.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un mialģija.
French: Si l'injection est réalisée par une autre personne, elle peut également être effectuée à l'arrière ou sur le côté du haut du bras (voir les zones grises sur les images 4 and 5).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 4. un 5. attēlā).
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant le moment de l'injection.
Latvian: Nenoņemiet no adatas plastmasas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires de type toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltrats pulmonaires et à une détérioration de la fonction pulmonaire et accompagnés d'une augmentation de la numération des neutrophiles, peut être le signe précurseur d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.8).
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un elpas trūkuma parādīšanās vienlaicīgi ar plaušu infiltrātu pazīmēm rentgenizmeklēšanā, plaušu funkcijas pasliktināšanos un palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu var būt sākotnējās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (PRDS) pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'utilisation concomitante du lipegfilgrastim et des divers agents chimiothérapeutiques n'a pas été évaluée chez les patients.
Latvian: Lipegfilgrastima un ķīmijterapijas līdzekļu vienlaicīga lietošana nav izvērtēta.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF ou de ses dérivés et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Latvian: Pēc G-CSF un tā atvasinājumu lietošanas ir ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
French: La taille de la rate doit donc être étroitement surveillée (examen clinique, échographie, p. ex.).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., izmeklējot klīniski, ar ultraskaņu).
French: Injectez le liquide dans le tissu lentement et régulièrement, en continuant de pincer la peau.
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été observé principalement chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ou de ses dérivés (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, galvenokārt ziņots vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Par conséquent, il est peu probable que le métabolisme exercé par les enzymes du cytochrome P450 humain soit affecté par le lipegfilgrastim.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma lipegfilgrastima ietekme uz metabolismu, ko nodrošina cilvēka citohroma P450 enzīmu sistēma.
French: Une hypokaliémie peut survenir (voir rubrique 4.8).
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Votre médecin vous a prescrit Lonquex afin de diminuer la durée d'une maladie appelée neutropénie (faible nombre de globules blancs) et de limiter le risque de neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre).
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Lonquex, lai samazinātu neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits, kas noris kopā ar drudzi) sastopamības biežumu.
French: Le lipegfilgrastim est un conjugué covalent de filgrastim et d'une molécule unique de méthoxypolyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique constitué de glycine, d'acide N-acétylneuraminique et de N-acétylgalactosamine.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ar vienas metoksipolietilēnglikola (PEG) molekulas kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts, kas sastāv no glicīna, N-acetilneiramīnskābes un N-acetilgalaktozamīna.
French: Ouvrez la plaquette et sortez-en la seringue préremplie.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci.
French: Normalement, vous vous injecterez votre dose de Lonquex environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Latvian: Parasti Lonquex devu injicē apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
French: Elles sont généralement de sévérité légère à modérée, transitoires et peuvent être contrôlées chez la plupart des patients à l'aide d'analgésiques standards.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes parasti ir vieglas vai vidēji spēcīgas un pārejošas, vairumam pacientu tās var mazināt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
French: En pareil cas, le traitement par Lonquex devra être interrompu à la discrétion du médecin et un traitement approprié devra être administré.
Latvian: Šādā gadījumā pēc ārsta ieskatiem Lonquex lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
French: Ce médicament doit être administré en injection à l'aide d'une seringue préremplie.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā ar pilnšļirci.
French: Tableau 2 : DNS, neutropénie sévère (NS) et neutropénie fébrile (NF) pendant le cycle 1 de l'étude XM22-03 (ITT)
Latvian: SNI, smaga neitropēnija (SN) un febrila neitropēnija (FN) XM22-03 pētījuma 1. ciklā (ITT)
French: Toute secousse trop vigoureuse doit être évitée car le lipegfilgrastim risquerait de s'agréger, ce qui le rendrait biologiquement inactif.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var veidot lipegfilgrastima agregātus, un zāles var kļūt bioloģiski neaktīvas.
French: • Placez les seringues usagées dans le collecteur de seringues et conservez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: - Izlietotās šļirces ievietojiet necaurduramajā konteinerā un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim, soit le placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību, 2:1, vai nu 6 mg lipegfilgrastima grupā, vai arī placebo grupā.
French: L'administration d'une dose de lipegfilgrastim par cycle de chimiothérapie a été évaluée dans deux études cliniques pivots randomisées, en double aveugle, menées chez des patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošana vienu reizi cikla laikā tika pētīta divos reģistrācijas, randomizētos, dubultaklos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju.
French: Des élévations réversibles, légères à modérées, de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase, sans aucun effet clinique associé, peuvent se produire.
Latvian: Var veidoties atgriezeniska, viegla vai vidēji izteikta sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās bez saistītām klīniskām izpausmēm.
French: • Une toux, de la fièvre et une respiration difficile ou douloureuse peuvent être les signes d'effets indésirables pulmonaires graves peu fréquents, tels qu'une pneumonie ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, lesquels peuvent être fatals.
Latvian: - Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt retāku nopietnu plaušu blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes; šīm blakusparādībām var būt letāls iznākums.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim.
Latvian: Vairumā gadījumu glomerulonefrīts izzuda pēc filgrastīma, lenograstīma vai pegfilgrastīma devas samazināšanas vai pārtraukšanas.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez les patients traités par filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim.
Latvian: Ir ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, lenograstīmu vai pegfilgrastīmu.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta.
French: Patients atteints de leucémie myéloïde ou de syndromes myélodysplasiques
Latvian: Pacienti ar mieloleikozi vai mielodisplastiskajiem sindromiem
French: Ceci pourrait être la conséquence d'un problème au niveau de la rate (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Latvian: Tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības");
French: Nausée*
Latvian: Slikta dūša*
French: Tirez légèrement sur le piston afin de vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
Latvian: Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā.
French: Une prudence particulière est de rigueur lors de l'administration d'agents chimiothérapeutiques, seuls ou en association, connus pour induire des thrombopénies sévères.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot tādu ķīmijterapijas līdzekli vai ķīmijterapijas līdzekļu kombināciju, par kuru zināms, ka tā izraisa smagu trombocitopēniju.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
French: • Plaies enflées et douloureuses de couleur prune sur les membres, et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
Latvian: - Paceltu, sāpīgu, violetas krāsas jēlumu veidošanās uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kas noris kopā ar drudzi (Svīta sindroms).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: La voie de métabolisation linéaire relève probablement de la dégradation extracellulaire de la protéine par l'élastase des neutrophiles et d'autres protéases plasmatiques.
Latvian: Metaboliskā procesa linearitāte izskaidrojama ar ekstracelulāro olbaltumvielu sadalīšanos, piedaloties neitrofilo leikocītu elastāzei un citām plazmas proteāzēm.
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Sorbitol (E420)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sorbīts (E420)
French: La dose recommandée est d'une seringue préremplie (6 mg de lipegfilgrastim) une fois par cycle de chimiothérapie.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena pilnšļirce (6 mg lipegfilgrastima) vienu reizi ķīmijterapijas cikla laikā.
French: Effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments similaires, mais pas encore avec Lonquex
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgas zāles, bet līdz šim nav novērotas, lietojot
French: Le lipegfilgrastim est une forme durable de filgrastim du fait de la réduction de sa clairance rénale.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ilgstošākas iedarbības forma, ko nodrošina samazinātais renālais klīrenss.
French: Si vous présentez des douleurs musculo squelettiques sévères, informez-en votre médecin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas spēcīgas skeleta-muskuļu sāpes.
French: Tout en maintenant le piston entièrement enfoncé, retirez l'aiguille de la peau (voir l'image 10).
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu uz leju, izvelciet adatu no ādas (skatīt 10 attēlu).
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le lipegfilgrastim n'a été observé.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret lipegfilgrastimu netika konstatētas.
French: L'élévation de la numération leucocytaire est cohérente avec les effets pharmacodynamiques du lipegfilgrastim.
Latvian: Leikocītu (white blood cells [WBC]) skaita palielināšanās ir saistīta ar lipegfilgrastima farmakodinamisko iedarbību.
French: Lonquex est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques).
Latvian: Lonquex ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai izmanto citotoksisku ķīmijterapiju.
French: Rien n'indique que cette interaction éventuelle puisse être délétère.
Latvian: Pierādījumi, kas liecinātu par šādas mijiedarbības kaitīgumu, nav.
French: Les concentrations sanguines maximales observées à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du quatrième cycle ont été inférieures à celles observées lors du premier cycle (valeurs moyennes de 77 et 111 ng/mL) et ont été atteintes au bout d'un délai tmax médian de 8 heures.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā novēroja zemākas maksimālās koncentrācijas asinīs nekā pirmā cikla laikā (vidējās vērtības 77 un 111 ng/ml), un tās tika sasniegtas pēc vidējā tmax 8 stundām.
French: • La substance active est le lipegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
French: Dans 2 études (XM22-02 et XM22-03) menées chez des patientes atteintes de cancer du sein recevant une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel, les concentrations sanguines maximales moyennes de 227 et 262 ng/mL ont été atteintes au bout d'un délai médian (tmax) de 44 et 48 heures.
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
French: Le lipegfilgrastim est métabolisé par dégradation intracellulaire ou extracellulaire, par des enzymes protéolytiques.
Latvian: Lipegfilgrastims metabolizējas intracelulāras vai ekstracelulāras sadalīšanās ceļā ar proteolītisko enzīmu palīdzību.
French: Dans 3 études (XM22-01, XM22-05, XM22-06) menées chez des volontaires sains, la concentration sanguine maximale a été atteinte au bout d'une durée médiane de 30 à 36 heures et la demi-vie terminale moyenne a été comprise entre 32 et 62 heures environ à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
French: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 250)
French: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: Pegfilgrastims 6 mg (n = 101)
French: Thrombopénie*
Latvian: Trombocitopēnija*
French: Comment se présente Lonquex et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Lonquex ārējais izskats un iepakojums
French: La seringue préremplie est à présent prête à être utilisée.
Latvian: Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
French: Figure 1 : profil de la concentration sérique médiane du lipegfilgrastim et de la numération absolue des neutrophiles (NAN) médiane à la suite d'une injection unique de 6 mg de lipegfilgrastim chez les patients traités par chimiothérapie
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, pacientiem ar sepsi, pacientiem, kuri lietoja vairākas ķīmijterapijas zāles vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La première étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-03, était une étude contrôlée contre substance active, menée chez 202 patientes atteintes d'un cancer du sein au stade II-IV recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel.
Latvian: Pirmais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-03 bija aktīvi kontrolēts pētījums, iesaistot 202 pacientus ar krūts vēzi II-IV stadijā, kas saņēma līdz 4 doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapijas cikliem.
French: Tableau 1 : Effets indésirables Classe de système d'organe
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
French: Dans certains cas, les ruptures de la rate ont été fatales.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi ir beigušies letāli.
French: EU/1/13/856/001 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité EU/1/13/856/002 1 seringue préremplie
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/856/001 1 pilnšļirce ar drošības ierīci
French: Jours de l'étude, injection de lipegfilgrastim au Jour 0
Latvian: Pētījuma dienas; lipegfilgrastima injekcija 0. dienā lipegfilgrastima teratogēno iedarbību.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonquex.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonquex barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Balto asins šūnu skaita palielināšanās.
French: Déposez tout le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Lonquex, la compresse imprégnée d'alcool, le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile et le collecteur de seringues).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
French: Affections du rein et des voies urinaires Glomérulonéphrite (voir rubrique 4.4)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Glomerulonefrīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Des cas de thrombopénie et de leucocytose ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Lonquex est une solution injectable (injection) en seringue préremplie avec une aiguille d'injection fixe dans une plaquette.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
French: ** Le filgrastim (méthionyl-G-CSF [facteur de croissance granulocytaire] humain recombinant) est produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Latvian: (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF])) ir iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
French: Relâchez ensuite le piston.
Latvian: Pēc tam atlaidiet virzuli.
French: • Douleur dans la poitrine
Latvian: Sāpes krūšu kurvī
French: Le lipegfilgrastim semble être principalement éliminé par clairance neutrophile-dépendante, qui atteint un niveau de saturation à des doses plus élevées.
Latvian: Šķiet, ka lipegfilgrastima elimināciju galvenokārt nodrošina neitrofilie leikocīti, kas, lietojot lielas devas, piesātinās.
French: Pour effectuer l'injection dans le tissu situé sous la peau, vous aurez besoin du matériel suivant :
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Lai Jūs pats sev veiktu injekciju audos zem ādas, Jums nepieciešams:
French: La deuxième étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-04, était une étude contrôlée contre placebo, menée chez 375 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide.
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
French: Comment conserver Lonquex
Latvian: Kā uzglabāt Lonquex
French: Lors d'une étude de phase I (voir rubrique 5.1), qui a été réalisée avec une solution injectable par voie sous-cutanée à 10 mg/mL spécialement développée pour les études pédiatriques, les concentrations sanguines maximales moyennes (Cmax) ont été de 243 ng/mL dans le groupe âgé de 2 à < 6 ans, de 255 ng/mL dans le groupe âgé de 6 à < 12 ans et de 224 ng/mL dans le groupe âgé de 12 à < 18 ans après une injection sous-cutanée unique de 100 μg/kg (maximum 6 mg) de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
French: Lors d'une étude de phase I menée chez 21 enfants âgés de 2 à 16 ans atteints d'une tumeur d'Ewing ou d'un rhabdomyosarcome, le lipegfilgrastim a été administré par voie sous-cutanée à raison d'une dose unique de 100 µg/kg (jusqu'à un maximum de 6 mg, ce qui correspond à la dose fixe utilisée chez l'adulte) 24 heures après la fin de la dernière séance de chimiothérapie de la semaine 1 du protocole de traitement.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
French: Un risque accru de progression de la maladie ou de décès n'a pas été observé avec le lipegfilgrastim.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
French: Des réactions au site d'injection de type induration et douleur au site d'injection peuvent se produire.
Latvian: Var veidoties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement par le facteur de croissance a été associée à des résultats positifs transitoires lors de l'imagerie osseuse.
Latvian: Augšanas faktora terapijas izraisītā kaulu smadzeņu asinsrades funkcijas pastiprināšanās ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradni kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution Présentation : 1 seringue préremplie, avec ou sans dispositif de sécurité (permettant d'éviter toute blessure par piqûre d'aiguille et la réutilisation de la seringue).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pilnšļirce ar vai bez drošības ierīces (kas aizsargā pret adatas dūriena traumu un atkārtotu lietošanu).