FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Lithuanian: Reikia atidžiai matuoti elektrolitų koncentracijas, įskaitant magnio, kalio ir kalcio koncentracijas pacientų serume kiekvieną kartą prieš vartojant necitumumabo dozę ir užbaigus gydymą necitumumabu iki tol, kol jos bus normalių koncentracijų ribose.
Danish: o Information om, at patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Lithuanian: o Patarimas pacientams ir gydytojams, kad žinotų tromboembolijos požymius ir simptomus.
Danish: Almindelig Konjunktivitis
Lithuanian: Dažnas Konjunktyvitas
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės grupėse buvo panašios.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo (16 mg/ml).
Danish: Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Lithuanian: Visus flakonus su nesuvartoto necitumumabo likučiais reikia išmesti, nes preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Danish: Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling.
Lithuanian: Imunogeniškumo sąsajų su ISR ar gydymo sukeltais nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b
Lithuanian: 1-ojo laipsnio • Sumažinti infuzijos greitį 50 % visą infuzijos laiką.
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Lithuanian: pacientų buvo vyriškos lyties, 83,5 % - europidai ir 91 % - rūkantieji.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Lithuanian: Gydant odos reakcijas, atsižvelgiant į klinikinę būklę, gali būti naudingas profilaktiškai skiriamas odos gydymas, įskaitant odos drėkinamųjų ir apsaugos nuo saulės priemonių, vietinio poveikio steroidų (1 % hidrokortizono) kremo naudojimą ir geriamųjų antibiotikų (pvz., doksiciklino) vartojimą.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis, kurio pH 6,0.
Danish: Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Lithuanian: Santykinė VTE ar ATE rizika buvo maždaug tris kartus didesnė pacientams, kurie pranešė, kad pirmiau buvo patyrę VTE ar ATE.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Lithuanian: Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su gumos kamščiu.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu ir vėliau ne trumpiau kaip 3 mėnesius po paskutiniosios Portrazza dozės suvartojimo kūdikio žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikio augimui ir vystymuisi.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsinducerede lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer blandt de patienter, der blev behandlet med necitumumab, og der var ingen korrelation med sikkerhedsrelaterede udfald hos disse patienter.
Lithuanian: Apskritai, ir gydymo sužadintų antikūnų prieš vaistinį preparatą, ir neutralizuojamųjų antikūnų atsiradimo dažnis necitumumabu gydytų pacientų grupėje yra mažas ir nekoreliuoja su saugumo šiems pacientams baigčių duomenimis.
Danish: 2 'Portrazza indeholder natrium'), glycin (E 640), mannitol (E 421), polysorbat 80 (E 433) og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Portrazza sudėtyje yra natrio"), glicinas (E640), manitolis (E421), polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo.
Danish: Den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter kendes ikke.
Lithuanian: Širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo arba staigios mirties rizikos padidėjimas pacientams, turintiems vainikinių arterijų ligos, stazinio širdies nepakankamumo arba širdies aritmijų anamnezę, palyginti su pacientais, kuriems šių gretutinių būklių nėra, nežinomas.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Danish: • Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Lithuanian: 3-čiojo laipsnio • Laikinai pristabdyti gydymą po 1-osios paskutiniojo gydymo ciklo paros ne ilgiau kaip 6 savaitėms iki tol, kol simptomai sumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio.
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleiskite per infuzijų pompą.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer.
Lithuanian: Dozavimo keisti šių pogrupių pacientams nereikia.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas sprendimas nepateikti informacijos Brailio raštu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitratdihydrat (E 331), citronsyre, vandfri (E 330), natriumchlorid (se afsnit.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citrato dihidratas (E331), bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio chloridas (žr.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Danish: Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen
Lithuanian: Mokomosios medžiagos gydytojams pakuotėje taip pat turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o pakuotės lapelis: informacija pacientui.
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
Lithuanian: Portrazza vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti tam tikro tipo plaučių vėžiu (plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra EGFR baltymas, kai liga jau yra gerokai išplitusi.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Portrazza og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu žindymą reikia nutraukti ir vėliau negalima žindyti bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Lithuanian: o Poreikis atidžiai apsvarstyti necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems buvo pasireiškę tromboembolijos reiškiniai arba kurie turi tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturi įtakos necitumumabo ekspozicijai.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Portrazza
Lithuanian: Kaip laikyti Portrazza
Danish: Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Lithuanian: Necitumumabas turi būti nevartojamas pacientams, kuriems yra keli tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksniai, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodyti NRV dažnio ir sunkumo duomenys, kurie buvo gauti visame pasaulyje atlikto daugiacentrio dviejų grupių atsitiktinių imčių III fazės SQUIRE tyrimo, kuriame dalyvavusiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas necitumumabu kartu su gemcitabinu ir cisplatina arba gydymas gemcitabinu ir cisplatina, metu.
Danish: Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, veiksmingumo didėjimo tendencijų didėjant EGFR baltymo raiškos lygiui, nepastebėta.
Danish: Det er ikke relevant at anvende necitumumab hos den pædiatriske population til indikationen ikkesmåcellet lungecancer.
Lithuanian: Vaikų populiacija Necitumumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Lithuanian: Jeigu tirpale pastebėjote dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos
Danish: Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter via en infusionspumpe.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suleisti į veną infuzijos būdu naudojant infuzijų pompą per maždaug 60 minučių.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 76 mg natrio.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Lithuanian: internalizaciją bei suirimą in vitro.
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Lithuanian: Atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius (įskaitant sunkaus kraujavimo rizikos padidėjimą pacientams, kurių navikai turi ertmių arba navikas yra apėmęs pagrindines stambiąsias kraujagysles),
Danish: Der blev ikke observeret en forbedring i samlet overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70] hos patienter, hvor EGFRproteinekspression ikke blev påvist.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose EGFR baltymo raiškos neaptikta, bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo (santykinė rizika [SR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ar išgyvenimo ligai neprogresuojant (santykinė rizika [SR]
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Lithuanian: Kartu vartojamas necitumumabas neveikė gemcitabino ar cisplatinos farmakokinetikos, o kartu vartojami gemcitabinas ar cisplatina neveikė necitumumabo farmakokinetikos.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige ATE'er hos ca. 3 % af patienterne.
Lithuanian: Sunkūs ATE reiškiniai pasireiškė maždaug 3 % pacientų.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
Lithuanian: Vis dėlto, nepalankaus poveikio beždžionių patinų ar patelių, 26 savaites gydytų necitumumabu, reprodukcijos organams nepastebėta.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Lithuanian: Poveikis odai atitiko žinomą EGFR inhibitorių grupės vaistinių preparatų poveikį.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige VTE'er hos ca. 4 % af patienterne.
Lithuanian: Sunkūs VTE reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai pasireiškė maždaug 8 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Lithuanian: Portrazza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose ir venose.
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Lithuanian: Portrazza infuzijos negalima suleisti kartu arba maišyti su gliukozės tirpalais.
Danish: • Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
Lithuanian: • Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio odos sukietėjimas ar fibrozė, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Lithuanian: Baigus gydymą Portrazza, toks poveikis dažniausiai ilgainiui išnyksta.
Danish: Grad 1 og 2
Lithuanian: 1-ojo ar 2-ojo laipsnio
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Lithuanian: Manoma, kad į motinos pieną išsiskiria ir per burną absorbuojamas tik mažas veikliosios medžiagos kiekis.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui, kaip paruošti Portrazza infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Danish: Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse.
Lithuanian: Pavėlavus išgerti vaistinio preparato dozę, gali vėl pasireikšti tokio pat laipsnio hipomagnezemija arba sutrikimas gali pasunkėti.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og ømhed i benet.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra: patinimas, skausmas, galūnės skausmingumas.
Danish: Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
Lithuanian: Tyrimo su beždžionėmis, trukusio 26 savaites, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis odai.
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Lithuanian: b Sumažinus infuzijos greitį dėl 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, visas kitas infuzijas rekomenduojama suleisti taip pat mažesniu greičiu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Portrazza 800 mg sterilus koncentratas
Danish: Alvorlige
Lithuanian: Sunki
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kurių metu buvo sutrikdyta EGFR raiška, duomenis, necitumumabas gali pakenkti vaisiui arba sukelti vystymosi anomalijas.
Danish: En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti ir klinikinio tyrimo, kurio metu gydymas necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina buvo palygintas su gydymu vien pemetreksedu ir cisplatina kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs neplokščiųjų ląstelių NSLPV, metu.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis, kad vartodamos necitumumabą nepastotų.
Danish: Anvendes den klargjorte necitumumabopløsning til dosering ikke med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Lithuanian: Paruoštą dozės infuzinį tirpalą rekomenduojama suleisti nedelsiant, kad būtų kuo mažesnė užteršimo mikroorganzimais rizika. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuleidžiamas, paruošą necitumumabo dozės tirpalą reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
Danish: o Information om, at necitumumab ikke bør administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Lithuanian: o Patarimas, kad necitumumabo negalima vartoti pacientams, turintiems daug tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Danish: Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
Lithuanian: Portrazza gali didinti šią riziką.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Lithuanian: Portrazza pasiskirstymui būdingas dviejų fazių koncentracijos mažėjimas.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af patienterne og var overvejende slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Danish: Almindelig Muskelspasmer
Lithuanian: Dažnas Raumenų spazmai
Danish: Portrazza administreres som en intravenøs infusion.
Lithuanian: Portrazza suleidžiamas į veną infuzijos būdu.
Danish: Præmedicinering
Lithuanian: Išankstinis gydymas
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta necitumumabo perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr.4.8 skyriuje.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Lithuanian: Portrazza + GC grupės pacientai, kurių liga neprogresavo, vėliau vartojo vieną Portrazza preparatą tol, kol liga pradėjo progresuoti, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba pacientas nutraukė susitarimą.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu arba po infuzijos, žr.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo.
Danish: I et klinisk studie med avanceret ikke-planocullær NSCLC, blev venøse tromboemboliske hændelser (VTEs) rapporteret hos ca. 11 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 8 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt lungeembolier og dybe venetromboser.
Lithuanian: Remiantis klinikinio išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV tyrimo duomenimis, venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai buvo diagnozuoti maždaug 11 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 8 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje), o dažniausios klinikinės išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Danish: o Information om, at den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter, ikke kendes.
Lithuanian: o Informacija apie didėjančią širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo arba staigios mirties riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo vainikinių arterijų liga, stazinis širdies nepakankamumas arba aritmijos, palyginti su tais, kuriems tokių gretutinių ligų diagnozuota nebuvo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Danish: Infektioner
Lithuanian: Imunogeniškumas
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev farmakokinetikken af necitumumab ikke påvirket af nyrefunktion bestemt ud fra kreatininclearance (CrCl).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, inkstų funkcija, kuri buvo įvertinta pagal kreatinino klirensą [KrKl], neturėjo įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Danish: I tabel 1 og 2 er der givet anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner og hudreaktioner.
Lithuanian: Su infuzija susijusių ir odos reakcijų gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 ir 2 lentelėse.
Danish: Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Lithuanian: - Su infuzija susijusi reakcija Gydymo Portrazza metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.