FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Swedish: Innan läkemedlet marknadsförs ska MAH komma överens med behörig nationell myndighet i varje medlemsland om den slutgiltiga texten och innehållet i utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter samt om en kommunikationsplan.
English: ATC Code: A10A E04.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande ATC-kod: A10AE04.
English: Please, also see section 2.
Swedish: Se även avsnitt 2.
English: Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
Swedish: Förekomst (%) av bekräftadb hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperioden
English: Toujeo is a clear and colourless solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Toujeo är en klar och färglös lösning.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Swedish: Noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas under omställningen och under de närmast påföljande veckorna.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Swedish: 1 penna innehåller 1,5 ml lösning motsvarande 450 enheter.
English: • Store your pen with the pen cap on.
Swedish: • Förvara pennan med skyddslocket på.
English: The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
Swedish: Dosfönstret visar antalet enheter av Toujeo som ska injiceras.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 5 och 10 förfyllda injektionspennor finns tillgängliga.
English: The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
Swedish: Toujeo DoubleStar förfylld penna kan leverera doser om 2 till 160 enheter för varje injektion, i dossteg om 2 enheter.
English: 10 pens
Swedish: 10 pennor
English: STEP 5: Inject your dose
Swedish: STEG 5: Injicera dosen
English: 5 pens
Swedish: 5 pennor
English: These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
Swedish: Till dessa hör: - byte av injektionsområde, - ökad insulinkänslighet (t.ex. genom eliminering av stressfaktorer),
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Swedish: Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du tar:
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Swedish: Insulin glargin och metaboliten M2 var inte påvisbara hos den stora majoriteten av patienter och när de var påvisbara var koncentrationen oberoende av administrerad dos och beredningsform av insulin glargin.
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (SoloStar) BRUKSANVISNING
English: The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Swedish: Toujeo SoloStar förfylld penna kan leverera doser om 1 till 80 enheter för varje injektion, i dossteg om 1 enhet.
English: The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Swedish: Doseringsfönstret på DoubleStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras.
English: Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Swedish: 1 penna innehåller 3 ml lösning motsvarande 900 enheter.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Swedish: Symtomen kan omfatta utslag och klåda över hela kroppen, svullnad av hud och mun, andnöd, svimningskänsla (blodtrycksfall) med snabba hjärtslag och svettningar.
English: 26 weeks of treatment Patients previously treated with basal insulin
Swedish: Typ 2-diabetes Patienter som tidigare behandlades med basinsulin
English: • Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
Swedish: • Diuretika - vid högt blodtryck eller om du samlat på dig vätska.
English: Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Swedish: Toujeo ska användas en gång dagligen tillsammans med ett måltidsinsulin och kräver individuell dosanpassning.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: A Välj ut ett ställe att injicera på, som bilden under rubriken “Injektionsställen” visar på.
English: Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
Swedish: Patienter i Toujeo-armen inkluderade 73 barn i åldern <12 år och 160 barn i åldern ≥12 år. Toujeo doserad en gång dagligen visade en liknande minskning av HbA1c och FPG från utgångsläge (baseline) till vecka 26 jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml.
English: Toujeo is for subcutaneous use only.
Swedish: Toujeo administreras subkutant.
English: Dose window Dose pointer
Swedish: Insulinbehållare Kolvstång* Doseringsfönster Dospekare
English: 3 pens
Swedish: 3 pennor
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel vid diabetes.
English: Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Swedish: Toujeo ges som en subkutan injektion i buk, överarm eller lår.
English: With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Swedish: Med Toujeo SoloStar förfylld penna kan en dos på mellan 1-80 enheter per enskild injektion ges i dossteg om 1 enhet.
English: The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Swedish: Doseringsfönstret på SoloStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras.
English: Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionpenna insulin glargin
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Swedish: Byte mellan insulin glargin 100 enheter/ml och Toujeo Eftersom insulin glargin100 enheter/ml och Toujeo inte är bioekvivalenta och inte utbytbara, kan bytet innebära att dosen måste ändras.
English: Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 300 enheter insulin glargin* (motsvarande 10,91 mg).
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Swedish: • Du har nästan normala eller avsevärt förbättrade blodsockernivåer.
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (DoubleStar) BRUKSANVISNING
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
Swedish: Varje DoubleStar injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 900 enheter).
English: With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Swedish: Med Toujeo DoubleStar förfylld penna kan en dos på mellan 2-160 enheter per enskild injektion ges i dossteg om 2 enheter.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Swedish: • Du byter injektionsområde, t.ex. från lår till överarm.
English: B Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Swedish: B Kassera den använda nålen i en punktionssäker behållare eller enligt gällande rutiner.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna
English: Insulin glargine
Swedish: Gummiförsegling Insulinskala
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
English: Throwing your pen away
Swedish: Kassering av pennan
English: • make sure that you get the correct insulin dose.
Swedish: • säkerställa att du får rätt insulindos.
English: Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Swedish: Toujeo SoloStar innehåller 300 enheter/ml insulin glargin i en 1,5 ml förfylld penna för engångsbruk - Återanvänd aldrig nålar.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml injektionsvätska (motsvarande 450 enheter).
English: Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Swedish: Förekomst (%) av svåra hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperiodend
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
Swedish: Om patienter inte gör säkerhetstestet är det osäkert om hela dosen levererats.
English: Then press all the way in and hold.
Swedish: Tryck sedan in den helt och håll kvar.
English: Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Swedish: Hur du läser av doseringsfönstret Jämna nummer visas i linje med dospekaren:
English: How to store Toujeo
Swedish: Hur Toujeo ska förvaras
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Swedish: Varje DoubleStar injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, motsvarande 900 enheter.
English: Meal-time insulin analog Meal-time insulin analog+/-metformin
Swedish: Tidigare insulinnaiva patienter eller som behandlades med basinsulin kombination med Måltidsinsulinanalog Måltidsinsulinanalog +/metformin
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
Swedish: • ACE-hämmare - vid hjärtåkommor eller högt blodtryck.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 450 enheter.
English: How to store your pen Before first use
Swedish: Hur pennan ska förvaras
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionpenna Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionpenna insulin glargin
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 900 enheter.
English: Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Swedish: Kassera den använda nålen i en punktionssäker behållare eller enligt gällande rutiner.
English: Use only in this pen or severe overdose can result.
Swedish: Det kan leda till allvarlig överdosering.
English: • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Swedish: Toujeo DoubleStar innehåller 300 enheter/ml insulin glargin i en 3 ml förfylld penna för engångsbruk - Återanvänd aldrig nålar.
English: After first use or if carried as a spare
Swedish: Efter första användning eller om den tas med som reserv Förvara inte injektionspennan i kylskåp.
English: Stomach
Swedish: Låren
English: Each DoubleStar pen delivers 2-160 units in steps of 2 units Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Swedish: 1 dossteg=2 enheter Läs bipacksedeln före användning.
English: - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Swedish: - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t.ex. kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa okompenserade endokrina störningar, (t.ex. hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens).
English: RR*: 0.69 [0.39;1.23]
Swedish: RR*: 0,69 [0,39;1,23] RR: 0,87 [0,48;1,55]
English: Rubber seal
Swedish: Toujeo IGlar
English: A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Swedish: Det kan resultera i en allvarlig överdosering (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.9).
English: Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Swedish: RR: 0,89 [0,83; 0,96] Förekomst (%) av bekräftad nattligc hypoglykemi (n/totalt antal patienter)
English: [-0.144 to 0.083]
Swedish: -0,03 [-0,144 till
English: • Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
Swedish: • Sköldkörtelhormoner - vid sköldkörtelsjukdomar.
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Swedish: Använd aldrig en spruta för att ta ut Toujeo från en DoubleStar-penna.
English: Hepatic impairment
Swedish: SoloStar injektionspenna
English: 9 pens
Swedish: 6 pennor 9 pennor
English: The dose selector adjusts in steps of 2 units.
Swedish: Hur du läser av doseringsfönstret Dosväljaren ställs in i dossteg om 2 enheter.
English: Do not make any dose re-calculation.
Swedish: Räkna inte om dosen.
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2016
English: These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Swedish: Dessa är läkemedel inom klassen där liknande interaktioner skulle kunna förutses.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast yttre förpackning]
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
English: Your doctor will give you a different medicine.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Swedish: Största delen av denna ökning i kreatinin och minskning i eGFR inträffade inom de fyra första veckorna av behandlingen.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Swedish: Spara eller ta med dig burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
English: These events have often been transitory.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta övergående.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Swedish: Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött, sömnig eller yr efter att ha tagit läkemedlet.
English: Adults: one tablet each day with food
Swedish: Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med mat
English: Cmax: ↔* *based on historic controls
Swedish: Cmax: ↔* * baserat på historiska kontroller
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Swedish: De flesta biverkningar var av grad 1 eller 2.
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Swedish: Anledningen är några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
English: Tests may also show:
Swedish: Tester kan även visa:
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.
English: What Odefsey is and what it is used for
Swedish: Vad Odefsey är och vad det används för
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Swedish: Dessa förändringar i adrenala säkerhetsparametrar var inte kliniskt relevanta.
English: Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda under hiv-behandling
English: Non-response Virologic failure (all patients)
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt (alla patienter)
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Swedish: Odefsey minskar mängden hiv i kroppen.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Odefsey eller dess komponenter hos gravida kvinnor.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Swedish: Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
English: In treatment-naïve adult patients
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna patienter
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Swedish: Detta ska beaktas vid bedömningen av en patients förmåga ett framföra fordon eller använda maskiner.
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Odefsey under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling.
English: There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna rättfärdiga användningen med patienter med tidigare NNRTI-svikt.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Swedish: Därför ges ingen information angående interaktioner mellan läkemedel med andra antiretrovirala läkemedel.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för emtricitabin från hårda kapslar på 200 mg uppskattades till 93 %.
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Odefsey Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Swedish: Andelen fall av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
English: These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Swedish: Dessa ökningar återspeglar inte en förändring i faktisk glomerulär filtrationshastighet (GFR).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av Odefsey under graviditet.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Swedish: Tala med läkaren angående en alternativ behandling (se Hur du tar Odefsey).
English: The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Swedish: Närvaron av V90I och V189I vid studiestart påverkade inte responsen.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Swedish: Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Swedish: Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 är angivna efter organsystem och högsta observerad frekvens.
English: No virologic data in Week 48 or 96 window
Swedish: Inga virologiska data i vecka 48eller vecka 96fönstret
English: It is recommended that Odefsey be taken with food.
Swedish: Det rekommenderas att Odefsey tas tillsammans med mat.
English: Changes in lipid laboratory tests
Swedish: Förändringar i laboratorietester av lipider
English: Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Swedish: Varje tablett innehåller 189,8 mg laktosmonohydrat.
English: There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering med Odefsey.
English: No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk; antivirala medel mot hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR19
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Swedish: Det virologiska svaret bibehölls generellt under hela studien: av de 12 patienter som fullföljde studien var 10 patienter supprimerade i slutet av studien, hos de andra 2 patienterna observerades en ökning av virusmängden först postpartum, för minst 1 patient på grund av misstänkt suboptimal efterlevnad.
English: Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas då underhållsterapi med metadon eventuellt kan behöva justeras för vissa patienter.