FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
Croatian: U pojedinih bolesnika s normalnim ili niskim krvnim tlakom, može doći do hipertenzivnih kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavoboljama i konfuznim stanjem, poremećajima osjeta i motorike - poput poremećaja govora ili nesigurnog hoda - sve do toničko-kloničkih napadaja) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Slovak: Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: - darovať krv môžu len pacienti s PCV ³ 33 % (hemoglobín ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l];
Croatian: Kada se NeoRecormon primjenjuje u okviru autolognog predonacijskog programa, treba slijediti službene smjernice o principima doniranja krvi, a posebno sljedeće: - samo bolesnici s hematokritom ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) mogu donirati; - posebnu pažnju treba obratiti bolesnicima lakšim od 50 kg; - pojedinačni volumen krvi uzet od bolesnika ne smije biti veći od oko 12 % procijenjenog ukupnog volumena krvi.
Slovak: Odporučená úvodná týždenná dávka je 30 000 IU (ktorá zodpovedá približne 450 IU/kg telesnej hmotnosti týždenne, na základe pacienta s priemernou telesnou hmotnosťou).
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 30 000 IU tjedno (što za bolesnika prosječne mase iznosi otprilike
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Croatian: Da bi se izbjeglo zagađenje sadržaja, uvijek treba primjenjivati aseptičke tehnike (tj. za primjenu svake doze lijeka koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu) i strogo se pridržavati niže navedenih uputa za rukovanje.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih studija u kojima je sudjelovalo ukupno 2833 bolesnika.
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Croatian: U većini slučajeva primijećen je pad serumskih vrijednosti feritina istodobno s porastom hematokrita (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku u pacientov s ťažkou formou fenylketonúrie.
Croatian: što treba uzeti u obzir u bolesnika s teškim oblicima fenilketonurije.
Slovak: Po začatí liečby bude Váš lekár udržiavať Vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl.
Croatian: Nakon toga liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým ochorením obličiek (renálna anémia)
Croatian: Dodatne nuspojave u osoba s kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1600 IU/kg tjel. mase tjedno pri intravenskoj primjeni te 1200 IU/kg tjel. mase tjedno pri supkutanoj primjeni.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,3 mmol/l) v priebehu 4 týždňov, dávka sa má znížiť o 25 až 50 %.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,3 mmol/l) u 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovak: Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom.
Croatian: Ako bolujete od fenilketonurije, posavjetujte se sa svojim liječnikom o liječenju lijekom NeoRecormon.
Slovak: Aby sa zaručila účinná erytropoéza, má sa vyhodnotiť stav železa u všetkých pacientov pred liečbou a počas liečby a môže byť nevyhnutná liečba železom, ktorá má byť vykonávaná v súlade s liečebnými postupmi.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja valja provjeravati vrijednosti željeza.
Slovak: Nedržte ani netlačte piest počas zavádzania ihly.
Croatian: Nemojte držati ni potiskivati klip dok uvodite iglu.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a opatrne z nej vytlačte vzduch tak, že injekčnú striekačku držíte vo vertikálnej polohe a jemne stláčate piest smerom nahor, až kým sa na hrote ihly neobjaví kvapôčka tekutiny.
Croatian: (5) Odstranite pokrov igle i iz nje pažljivo istjerajte zrak držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica tekućine.
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU and 30 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku
Croatian: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Slovak: Prášok sa rozpúšťa v obsahu priloženého rozpúšťadla v ampulke pomocou zariadenia na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku podľa ďalej uvedeného návodu.
Croatian: Liofilizat se otapa sa sadržajem priložene ampule s otapalom, pomoću nastavka za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, a prema niže navedenim uputama.
Slovak: 1 tampón napustený alkoholom.
Croatian: Nije uključeno u pakiranje: ● 1 tupfer natopljen alkoholom
Slovak: NeoRecormon je dostupný v nasledujúcich baleniach :
Croatian: NeoRecormon je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Tromboembolijski događaj
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnite roztok NeoRecormonu, z injekčnej striekačky vytlačte vzduch do injekčnej liekovky a upravte množstvo roztoku NeoRecormonu v injekčnej striekačke podľa predpísanej dávky.
Croatian: Izvucite otopinu lijeka NeoRecormon u štrcaljku, istjerajte zrak iz štrcaljke u bočicu i prilagodite količinu otopine lijeka
Slovak: Nesprávne použitie u zdravých osôb môže viesť k nadmernému vzostupu hematokritu.
Croatian: Zlouporaba u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja hematokrita, što može dovesti do po život opasnih komplikacija kardiovaskularnog sustava.
Slovak: Pri oboch spôsoboch podávania nemá maximálna týždenná dávka lieku prekročiť 720 IU/kg.
Croatian: Maksimalna doza kod oba puta primjene ne smije prijeći 720 IU/kg tjedno.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Croatian: Pakiranja sadrže 1 bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2, nehrđajući čelik) i 1 štrcaljku (polipropilen i polietilen) za jednokratnu uporabu.
Slovak: Nedotknite sa ihly po odstránení vrchnáka ihly.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu nakon što skinete zatvarač igle.
Slovak: ESA nie sú indikované pre použitie u tejto populácie pacientov.
Croatian: Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu indicirani za primjenu u toj skupini bolesnika.
Slovak: Neorecormon, váš lekár skontroluje dávku Neorecormonu, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky NeoRecormonu, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek NeoRecormon na odgovarajući način,Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka NeoRecormon jer opetovano povećavanje doze lijeka NeoRecormon, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Slovak: Vyberte jednu injekčnú striekačku zo škatuľky a jednu ihlu z puzdra na ihly.
Croatian: Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja te jednu iglu iz kutije s iglama.
Slovak: Pravdepodobne to nebude vážne.
Croatian: Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne posljedice.
Slovak: U pacientov s onkologickým ochorením sa majú tiež kontrolovať v pravidelných intervaloch hladiny krvných doštičiek a hemoglobínu.
Croatian: Kod bolesnika s rakom treba redovito kontrolirati broj trombocita i razinu hemoglobina.
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon neopodstatnene
Croatian: Nemojte zloupotrebljavati NeoRecormon
Slovak: Týždenná dávka sa môže tiež rozdeliť na denné dávky.
Croatian: - Tjedna se doza može također podijeliti u dnevne doze.
Slovak: Z injekčnej striekačky odstráňte kryt.
Croatian: Uklonite zatvarač sa štrcaljke.
Slovak: • v rozpúšťadle: benzylalkohol a benzalkoniumchlorid ako konzervačné látky a voda na injekcie.
Croatian: U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Slovak: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Váš lekár vám určí presnú dávku.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja Vam doza najbolje odgovara.
Slovak: Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Croatian: Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka
Slovak: - Intravenózne podanie: Úvodná týždenná dávka je 3 x 40 IU/kg.
Croatian: - Intravenska primjena: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Slovak: V prípade subkutánnej injekcie si potretím alkoholom očistite miesto vpichu.
Croatian: Za supkutanu injekciju kožu na mjestu injiciranja očistite vaticom natopljenom alkoholom.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi anti-erytropoetínovými protilátkami bola hlásená v súvislosti s liečbou erytropoetínom, vrátane liečby NeoRecormonom.
Croatian: PRCA uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je vezano uz terapiju eritropoetinom, uključujući NeoRecormon.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac NeoRecormonu ako ste mali, vyhľadajte lekára.
Croatian: Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Slovak: Tromboembolická príhoda
Croatian: Trombocitoza
Slovak: • Gumové viečko ihneď vyhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Croatian: Gumeni zatvarač odmah odložite u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Croatian: Nakon injiciranja 17. Na mjestu injiciranja možete primijetiti lagano krvarenje.
Slovak: Vážne preťaženie organizmu hliníkom pri liečbe renálnej insuficiencie môže znížiť účinnosť
Croatian: Teško preopterećenje aluminijem nastalo zbog liječenja zatajenja bubrega, može ugroziti učinkovitost lijeka NeoRecormon.
Slovak: Ak sa po 8 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odpoveď je nepravdepodobná a liečba sa má ukončiť.
Croatian: Ako se ni nakon 8 tjedana terapije vrijednost hemoglobina ne poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), terapijski odgovor nije izgledan i terapiju treba prekinuti.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 IU (medzinárodných jednotiek) epoetínu beta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta.
Slovak: Fenylalanín (až do 0,3 mg/injekčná striekačka)
Croatian: fenilalanin (do 0,3 mg/štrcaljki) natrij (manje od 1 mmol/štrcaljki)
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spôsobenej chemoterapiou u pacientov s onkologickým ochorením
Croatian: Liječenje simptomatske anemije uzrokovane kemoterapijom u bolesnika s rakom
Slovak: Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Za oba načina primjene injekcije, najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 IU na svaki kilogram
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugoročna terapija.
Slovak: Ako uchovávať NeoRecormon
Croatian: Kako čuvati NeoRecormon
Slovak: NeoRecormon 5 00 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU and 6 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml roztoku
Croatian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml otopine.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) na dávku, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Slovak: To spôsobuje závažnú anémiu, príznaky ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie.
Croatian: PRCA znači da je došlo do prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.
Croatian: ● za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno ● za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časti
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Analýza jednotlivých komponentov zlúčeného výsledného ukazovateľa nevykazovala zvýšené riziko úmrtia (HR 95 % CI): smrti 1.05 (0.92, 1.21), cievnej mozgovej príhody 1.92 (1.38, 2.68), kongestívneho srdcového zlyhania (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarktu myokardu (MI)
Croatian: Analiza pojedinih sastavnica složenih mjera ishoda pokazala je sljedeće omjere rizika (95% CI): smrt 1,05 (0,92; 1,21), moždani udar 1,92
Slovak: Podanie subkutánnej injekcie
Croatian: Primjena potkožne injekcije
Slovak: Ak je po 4 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu zvýšená aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa pokračovať v súčasnom dávkovaní.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna terapije razina hemoglobina poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti liječenje istom dozom.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu, či nie sú poškodené.
Croatian: ● Provjerite ima li na štrcaljki i igli znakova oštećenja.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte zelenú ihlu, ktorá sa nachádza v balení a odstráňte z ihly kryt.
Croatian: (6) Stavite zelenu iglu na štrcaljku iz pakiranja i uklonite pokrov igle.
Slovak: že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Croatian: Veće mjehuriće zraka uklonite laganim kuckanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići ne podignu na vrh štrcaljke.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 13 333 IU epoetínu beta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Slovak: Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ili puhanjem.
Slovak: Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a nechajte ho uschnúť na vzduchu počas 10 sekúnd.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku, ktoré je možné medikamentózne zvládnuť.
Croatian: Moguća je pojava povišenog krvnog tlaka koji se može liječiti lijekovima.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Croatian: Ukoliko je potrebno, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) ali samo jednom i ne dulje od 3 dana.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 33 333 IU epoetínu beta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Slovak: Dátum rekonštitúcie: EXP:
Croatian: Dat. pripreme     EXP
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo reakcie v mieste podania injekcie, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Croatian: Rijetko se mogu javiti kožne reakcije povezane s liječenjem epoetinom beta poput osipa, pruritusa, urtikarije ili reakcija na mjestu primjene.
Slovak: Gumové tesnenie vydezinfikujte alkoholom.
Croatian: (3) Dezinficirajte gumeni zatvarač alkoholom.
Slovak: Očistite kožu nad injekčným portom tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Croatian: Kožu iznad katetera očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Slovak: Indikácia liečby NeoRecormonom u pacientov s nefrosklerózou, ktorí ešte neboli zaradení do dialyzačného programu, sa má stanoviť individuálne, pretože nie je možné s istotou vylúčiť možnosť zrýchlenia progresie renálnej insuficiencie.
Croatian: NeoRecormon treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno, budući da se kod tih bolesnika ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzanje progresije bubrežnog zatajenja.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 2, nižšie.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 2 dalje u tekstu.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou môže dôjsť počas liečby NeoRecormonom, a to hlavne po intravenóznom podaní, k stredne ťažkému, na dávke závislému, vzostupu počtu trombocytov, ktoré ostávajú v rozpätí normy.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom liječenja lijekom NeoRecormon može doći do umjerenog, o dozi ovisnog porasta broja trombocita unutar normalnih granica, poglavito nakon intravenske primjene, koje se povlači u nastavku liječenja.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín, benzylalkohol a sodík.
Croatian: NeoRecormon sadrži fenilalanin, benzilni alkohol i natrij Ovaj lijek sadrži fenilalanin.
Slovak: L-Kyselina glutámová, L-Fenylalanín.
Croatian: L-glutamatna kiselina, L-fenilalanin.
Slovak: • Nedotknite sa piesta počas zavádzania ihly do kože.
Croatian: Nemojte dodirivati klip dok ubadate iglu u kožu.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Slovak: U pacientov s hypertenziou alebo existujúcim kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym alebo periférnym cievnym ochorením sa má individuálne stanoviť týždenné zvýšenie Hb a cieľový Hb berúc pri tom do úvahy klinický stav pacienta.
Croatian: U slučaju hipertenzije, ili postojećih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih bolesti, ili bolesti perifernih krvnih žila, tjedni porast Hb te ciljnu vrijednost
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 3 dalje u tekstu.
Slovak: Ďalšie zložky sú: v lyofilizáte: močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný,
Croatian: Drugi sastojci su: U liofilizatu: urea, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat,
Slovak: • ak máte vysoký počet krvných doštičiek
Croatian: ● ako imate povišen broj krvnih pločica (trombocita)
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1725 bolesnika, očekuje se da će otprilike 8 % bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon razviti nuspojave.
Slovak: NeoRecormon naplnený v injekčnej(ých) striekačke(ách).
Croatian: ● NeoRecormon napunjena(e) štrcaljka(e).
Slovak: Pred nasatím každej dávky vydezinfikujte gumový uzáver pomôcky alkoholom.
Croatian: Priprema pojedinačne injekcije (1) Prije izvlačenja svake doze, dezinficirajte gumeni zatvarač nastavka alkoholom.
Slovak: u dojčiat alebo detí do 3 rokov, pretože rozpúšťadlo lieku NeoRecormon na viac dávok obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol Ak sa čokoľvek z uvedeného vzťahuje alebo môže vzťahovať na vás, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: ● u novorođenčadi ili male djece do 3 godine starosti, budući da otapalo lijeka NeoRecormon Multidose sadrži benzilni alkohol kao konzervans.
Slovak: Po inkubácii buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine s epoetínom beta in vitro (bunková kultúra sleziny myší) sa zistila zvýšená inkorporácia 3H-tymidínu do buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine.
Croatian: Porast ugradnje 3H-timidina u eritroidne stanice slezene s jezgrom nađen je in vitro (kultura stanica slezene miša) nakon inkubacije s epoetinom beta.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a ihlou prepichnite gumový uzáver pomôcky.
Croatian: (3) Odstranite pokrov igle i uvedite iglu kroz gumeni zatvarač nastavka.
Slovak: V 4-týždňových intervaloch je možné týždenné dávkovanie zvýšiť o 3 x 20 IU/kg, ak nedôjde k primeranému zvýšeniu Hb
Croatian: Doza se može povećavati svaka 4 tjedna za 3 x 20 IU/kg tjel. mase tjedno, ako porast Hb nije zadovoljavajući (< 0,25 g/dl tjedno).
Slovak: Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zhusteniu krvi.
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.