FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 800 mg/200 mg raz na dobę z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone narażenie na parytaprewir
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно или 800/200 mg веднъж дневно е противопоказен с дазабувир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир, поради повишаване на експозицията на паритапревир (вж.
Polish: GT1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (8 tygodni)
Bulgarian: GT1b дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (8 седмици)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите дазабувир при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Bulgarian: бупренорфин/н алоксон
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Bulgarian: − Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E 1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (3350), талк (E 553b), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172) и черен железен оксид (E 172).
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentówbadanie kliniczne SAPPHIRE-I
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани, нелекувани досега участници в SAPPHIRE-I
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Bulgarian: Установени са значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. кратката характеристика на продукта омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Sulfametoksazol, trimetoprim
Bulgarian: Сулфаметоксаз ол, триметоприм
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i hamowania CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на OATP1B1/B3 и CYP3A от атазанавир и инхибирането на CYP3A от допълнителнат а доза ритонавир омбитасви р/паритап ревир/рит онавир атазанавир дасабувир омбитасвир паритрапре вир
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z zakażeniem GT4 podawano ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV (pacjentom bez marskości wątroby przez 12 tygodni [n=2], pacjentom z marskością wątroby przez 24 tygodnie [n=1]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Escytalopram
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ Есциталопрам
Polish: Wynik leczenia dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Bulgarian: Резултат от лечението дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Bulgarian: PEARL-IV - участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
Polish: Genotyp HCV (GT)
Bulgarian: HCV генотип
Polish: Tel: +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml, a w teście AmpliPrep wynosiła ona 15 IU/ml.
Bulgarian: Тестът с High Pure System има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml, а тестът с AmpliPrep има LLOQ от 15 IU на ml.
Polish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.: +36 1 455 8600
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: W Tabeli 18 przedstawiono średnie wartości Cmax i AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek dazabuwiru 250 mg dwa razy na dobę z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на комбинацията на дазабувир с омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 18 показва средната Cmax и AUC на дазабувир 250 mg два пъти дневно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци.
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на флувастатин и питавастатин (вж. точка
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez rytonawir.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Polish: Z wyrównaną marskością wątroby
Bulgarian: С компенсирана цироза
Polish: HCV genotyp 1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Bulgarian: HCV Генотип 1b дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Polish: Mechanizm: hamowanie UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową przewlekłą chorobą nerek (ang. end-stage renal disease,
Bulgarian: GT1-инфектирани пациенти със или без цироза с тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ dazabuwir
Bulgarian: Очаква се: ↓дазабувир ↓омбитасвир
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
Polish: Ramię B: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
Bulgarian: Рамо B: дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир + RBV (24 седмици)
Polish: Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV
Bulgarian: Без отговор към предходен pegIFN/RBV
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на OATP от паритапревир и инхибиране на BCRP от дазабувир, паритапревир и ритонавир.
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV
Bulgarian: С частичен отговор към предходен pegIFN/RBV
Polish: i HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) bez przypadków niepowodzenia wirusologicznego.
Bulgarian: В част 2 SVR12 се постига от 27/28 (96,4%) участници с коинфекция HCV GT4/HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) и няма случаи на вирусологичен неуспех.
Polish: Exviera dazabuwir
Bulgarian: Exviera dasabuvir
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które wpływają na aktywność pewnych enzymów, mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie substancji czynnej we krwi.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното вещество в кръвта.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Exviera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Exviera jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Bulgarian: Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exviera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exviera.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Exviera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exviera?
Polish: Zawiera on substancję czynną dazabuwir.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дазабувир (dasabuvir).
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exviera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exviera.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów w badaniach doszło do usunięcia wirusa z krwi po 12 lub 24 tygodniach.
Bulgarian: При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или 24 седмици.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący te leki, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Bulgarian: Проучването се извършва с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото заболяване.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Exviera не трябва да се използва при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, съдържащ се в хормоналните контрацептиви.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exviera
Bulgarian: Допълнителна информация за Exviera:
Polish: Co to jest produkt Exviera i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва?
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną bądź bez niej).
Bulgarian: При 96 до 100% от пациентите без чернодробна цикатризация вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
Polish: Substancja czynna leku Exviera, dazabuwir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „RNA-zależna polimeraza RNA (NS5B)", którego wirus potrzebuje do namnażania się.
Bulgarian: Активното вещество в Exviera, дазабувир, действа, като блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК-зависима полимераза", необходим за размножаването на вируса.
Polish: Firma, która wprowadza lek Exviera do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych, takich jak Exviera.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exviera, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Exviera.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i produkt Exviera zaleca się pacjentom z genotypami 1a i 1b wirusa.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (генотипа) на вируса на хепатит C и Exviera се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове 1a и 1b на вируса.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Exviera w skojarzeniu z lekiem Viekirax oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exviera, когато се използва в комбинация с Viekirax и рибавирин (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (нарушения на съня), гадене, пруритус (сърбеж), астения (слабост) и умора.
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Bulgarian: В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
Polish: W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), którzy mieli zakażenie genotypem 1b, leczono produktami Exviera i Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Bulgarian: В седмото проучване пациентите с чернодробна цикатризация, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция от генотип 1b, са лекувани с Exviera и Viekirax без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Exviera to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Bulgarian: Exviera e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo przypadków zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tego skojarzenia uznano za zasadniczo dobrze tolerowane.
Bulgarian: Относно безопасността, въпреки че има някои случаи на повишени чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани с тази комбинация, като цяло се понасят добре.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exviera zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Exviera са установени в проучванията?
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна цикатризация лечението с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
Polish: Jak działa produkt Exviera?
Bulgarian: Как действа Exviera?
Polish: Oprócz leku Viekirax niektórzy pacjenci przyjmujący lek Exviera przyjmują również inny lek przeciwwirusowy, rybawirynę.
Bulgarian: Освен Viekirax някои пациенти, приемащи Exviera, се лекуват и с рибавирин, друго антивирусно лекарство.
Polish: Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby (np. występowania marskości (bliznowacenia), zaburzeń czynności wątroby) lub poddania się wcześniejszemu leczeniu.
Bulgarian: Използваната комбинация лекарства и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и дали е бил подложен на предходно лечение.
Polish: Lek Exviera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Bulgarian: Exviera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Exviera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Produkt Exviera należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie Viekirax, który zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir oraz rytonawir.
Bulgarian: Exviera се използва само в комбинация с Viekirax - друго лекарство, което съдържа активните вещества омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
Polish: Było to szczególnie zauważalne u pacjentów z wirusem o genotypie 1b.
Bulgarian: Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с генотип 1b.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exviera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exviera?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exviera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exviera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exviera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exviera, валидно в Европейския съюз.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a i 1b z krwi, zarówno przyjmowany z rybawiryną, jak i bez niej.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Exviera, използван в комбинация с Viekirax, е ефективен за изчистване на генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит
Polish: Jak stosować produkt Exviera?
Bulgarian: Как се използва Exviera?
Polish: Butelka (szkło typu III)
Bulgarian: Бутилка (стъкло тип III)
Polish: Butelka (HDPE) 4 litry
Bulgarian: 4 литра 1 бутилка Месо и вътрешни органи: 14 дни.
Polish: Butelka (HDPE) 1 litr
Bulgarian: 1 литър 1 бутилка Месо и вътрешни органи: 14 дни.
Polish: Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.
Polish: Procedurę należy powtórzyć każdego dnia podawania.
Bulgarian: Тази процедура следва да се повтаря във всеки ден на прием.
Polish: Substancja czynna w Exzolt jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Exzolt е разрешена, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Polish: Czas ten musi być wystarczająco długi aby umożliwić wszystkim ptakom otrzymanie wymaganej dawki.
Bulgarian: Този период трябва да е достатъчно дълъг, за да може всички птици да получат необходимата доза.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците.
Polish: Jeśli wskazane jest przeprowadzenie kolejnego leczenia przerwa pomiędzy dwoma terapiami powinna wynosić przynajmniej 3 miesiące.
Bulgarian: Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между два курса на лечение следва да е най-малко 3 месеца.
Polish: Ta aktywność przerywa cykl życiowy roztoczy.
Bulgarian: Това действие прекъсва жизнения цикъл на кокошинките.
Polish: Roztwór jasnożółty do ciemnożółtego.
Bulgarian: Светложълт до тъмножълт разтвор.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/08/2017
Bulgarian: Дата на първото издаване: 18/08/2017
Polish: Po stosowaniu produktu umyć wodą z mydłem ręce oraz skórę, z którą produkt miał kontakt.
Bulgarian: След употреба на продукта измивайте със сапун и вода ръцете и кожата, която е влязла в контакт с продукта.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 5 dni od podania doustnego.
Bulgarian: Периодът на полуразпад е приблизително 5 дни след перорален прием.
Polish: Butelka z bezbarwnego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamknięta uszczelnieniem wykonanym z folii aluminium/poliester oraz niebieską polipropylenową nakrętką zabezpieczającą dzieci przed dostępem do zawartości (opakowania 1 litr oraz 4 litry) lub butelka z bursztynowego szkła typu III z białą nakrętką z polipropylenu/polietylenu (PP/PE) zabezpieczającą dzieci przed dostępem do zawartości, zaopatrzoną we wkładkę z ekspandowanego PE niskiej gęstości/folii aluminiowej/licującego PE (opakowanie 50 ml).
Bulgarian: Бутилка от безцветен полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена с уплътнение от алуминиево/ полиестерно фолио и синя пропиленова винтова капачка, със защита за деца (опаковки от 1 L и 4 L) или тип III амбър стъклена бутилка с бяла полипропилен/полиетилен (PP/PE) винтова капачка, със защита за деца с разширена ниска плътност PE/алуминиево фолио/ PE облицовка (50 ml опаковка).
Polish: Wpływ na środowisko:
Bulgarian: Влияние върху околната среда:
Polish: Produkt można stosować w okresie nieśności.
Bulgarian: Продуктът може да се използва по време на яйценосене.
Polish: U kurcząt nie obserwowano występowania istotnych metabolitów a fluralaner jest eliminowany głównie poprzez wątrobę.
Bulgarian: При птиците не се наблюдават съществени метаболити и fluralaner се елиминира основно чрез черния дроб.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Polish: W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego należy przeprowadzić kompletne leczenie.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект, следва да се приложи пълният курс на лечение.
Polish: Terapia zabija roztocza żerujące na leczonych kurczętach oraz zatrzymuje produkcję jaj przez samice roztoczy na 15 dni po pierwszym podaniu produktu.
Bulgarian: Третирането убива кокошинките, които се хранят от третирани птици и спира снасянето на яйца от женските кокошинки в продължение на 15 дни след първия прием на продукта.
Polish: Fluralaner wiąże się w wysokim stopniu z białkami.
Bulgarian: Fluralaner се свързва здраво с протеините.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol) glikolu dietylenowego eter monoetylowy Polisorbat 80
Bulgarian: Alpha-tocopherol (всички-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet Productions S.A.