FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten zonder radiografisch vastgestelde progressie van gewrichtsschade vanaf randomisatie tot week 52 was 90,9% voor placebo/Taltz Q4W; 85,6 % voor TaltzQ4W/TaltzQ4W en 89,4% voor adalimumab/Taltz Q4W.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia od randomizácie do 52. týždňa bol 90,9 % pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 85,6 % pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 89,4 % pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Dutch: Deze verbeteringen van nagelpsoriasis, psoriasis capitis en palmoplantaire psoriasis hielden aan tot week 60 bij patiënten behandeld met Taltz die sPGA-responders (0,1) waren in week 12.
Slovak: Tieto zlepšenia nechtovej psoriázy, psoriázy pokožky hlavy a palmoplantárnej psoriázy sa u pacientov liečených Taltzom, ktorí boli v 12. týždni respondéri na liečbu s sPGA (0,1), udržali aj v 60. týždni.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
Dutch: In totaal zijn in klinische geblindeerde en open-label studies naar plaque psoriasis, artritis psoriatica en andere auto-immuun aandoeningen 7.339 patiënten behandeld met Taltz.
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach zameraných na ložiskovú psoriázu, psoriatickú artritídu a iné autoimunitné ochorenia bolo Taltzom liečených celkom 7 339 pacientov.
Dutch: (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Taltz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je počas gravidity vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Taltzu.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsf a Placebogecontroleerde klinische studies (fase III) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis, blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot 12 weken behandelingsduur, of bij patiënten met actieve artritis psoriatica blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot een behandelingsduur van 24 weken.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania (fázy III) u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 12 týždňov trvania liečby alebo u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 24 týždňov trvania liečby.
Dutch: Wacht 30 minuten voordat u de pen gebruikt om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero pred použitím ohrialo na izbovú teplotu.
Dutch: U zult ook de grijze zuiger boven in de doorzichtige onderkant zien.
Slovak: V hornej časti priesvitného spodného dielu uvidíte aj šedý piest.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunt u beter geen Taltz gebruiken.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact ixekizumab, een IgG MAb, is naar verwachting laag en van ondergeschikt belang; ook worden IgG MAb's voornamelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en beïnvloedt een leverfunctiestoornis naar verwachting de klaring van ixekizumab niet.
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky IgG sa hlavne eliminujú intracelulárnym katabolizmom a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens ixekizumabu.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw voorgevulde pen dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jeho používaní.
Dutch: De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
Slovak: Miesta podania injekcie sa môžu striedať.
Dutch: Van de 1.118 patiënten met artritis psoriatica die in klinische studies aan Taltz zijn blootgesteld waren in totaal 122 patiënten 65 jaar of ouder en 6 patiënten 75 jaar of ouder.
Slovak: Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats en infecties aan de bovenste luchtwegen (meestal nasofaryngitis).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (adverse drug reactions, ADR) boli reakcie v mieste podania injekcie a infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída).
Dutch: Taltz gaat gebruiken.
Slovak: Ako používať Taltz
Dutch: Van de 3.866 patiënten die waren opgenomen in deze drie placebogecontroleerde studies, kreeg 64% eerder systemische therapie (biological, conventioneel systemische of psoraleen en ultraviolet A (PUVA)), 43,5% kreeg eerder fototherapie, 49,3% kreeg eerder conventionele systemische therapie en 26,4% kreeg eerder een biological voor de behandeling van psoriasis.
Slovak: Z 3 866 pacientov zaradených do týchto placebom kontrolovaných klinických skúšaní 64 % dostalo predtým systémovú liečbu (biologickú, konvenčnú systémovú alebo psoralen a liečbu ultrafialovým žiarením A (PUVA)), 43,5
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: - op dit moment een infectie heeft of als u langdurige of steeds terugkerende infecties heeft, - de ziekte van Crohn heeft, - een ontsteking heeft aan de dikke darm met zweervorming (colitis ulcerosa), - een andere behandeling voor psoriasis krijgt (zoals een middel dat de afweer onderdrukt of lichttherapie met ultraviolet licht) of voor artritis psoriatica.
Slovak: - ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie - ak máte Crohnovu chorobu - ak máte vredový zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 21,5 (9,16) µg/ml, en 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Dutch: Voor patiënten met artritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben: - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Slovak: Pre pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER-1
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
Dutch: Significant grotere verbeteringen werden aangetoond in week 12 vanaf baseline vergeleken met placebo en etanercept bij nagelpsoriasis (gemeten met de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), bij psoriasis capitis (gemeten met de Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) en bij palmoplantaire psoriasis (gemeten met de Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Slovak: V porovnaní s placebom a etanerceptom sa prejavilo signifikantne väčšie zlepšenie od vstupného vyšetrenia do 12. týždňa u nechtovej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti nechtovej psoriázy [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: b Bovenste luchtweginfectie waaronder nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie c Herpes simplex (mucotaan) is gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpes dermatitis en genitale herpes simplex.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nazofaryngitídu a infekciu horných dýchacích ciest c Herpes simplex (mukokutánny) je definovaný ako udalosti s preferovanými termínmi orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická dermatitída a genitálny herpes simplex d
Dutch: Behielden of bereikten sPGA 0 (gaaf)
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Dutch: Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en -activering, als de pathogenese van artritis psoriatica.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u hebben geen invloed op uw dosis.
Slovak: Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.
Dutch: • Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige waar u er één kunt krijgen.
Slovak: Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de injectiespuit.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
Dutch: Gooi de bodemdop in de afvalbak.
Slovak: Odhoďte uzáver do koša.
Dutch: Wrijf NIET op de injectieplaats, want dit kan blauwe plekken veroorzaken.
Slovak: NETRITE miesto podania injekcie, pretože to môže spôsobiť podliatinu.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal omlaag tot al het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Slovak: Pomaly stlačte piest na doraz, kým si nepodáte všetok liek.
Dutch: Neutropenieg, trombocytopenieg
Slovak: Laboratórne hodnotenie neutropénie a trombocytopénie
Dutch: In totaal werden 678 patiënten geëvalueerd (229 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 225 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 224 patiënten op placebo).
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 80 mg en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Dutch: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 vergeleken met placebo.
Slovak: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 oproti placebu.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté orofaryngálna bolesť
Dutch: Overdoses tot 240 mg, subcutaan, als een enkele toediening in klinische studies, zijn zonder enige ernstige bijwerking gerapporteerd.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené predávkovania až do 240 mg v jednom subkutánnom podaní bez akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov.
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en
Slovak: - Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12.týždni.
Dutch: De responsen op behandeling met Taltz zijn significant groter dan met placebo, al vanaf week 1 voor ACR 20, week 4 voor ACR 50 en week 8 voor ACR 70.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Taltz bij kinderen onder de 2 jaar voor de indicatie artritis psoriatica.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí vo veku do 2 rokov na indikáciu psoriatickej artritídy.
Dutch: Verwijder de naaldhuls en gooi deze weg.
Slovak: Stiahnite uzáver ihly a odhoďte ho.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit NIET meer.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ďalej injekčnú striekačku.
Dutch: d Orale candidiasis gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale candidiasis en orale schimmelinfectie.
Slovak: Orálna kandidóza definovaná ako prípady s preferovanými termínmi orálna kandidóza a orálna fungálna infekcia e
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken daarna moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 10 týždňov po liečbe používať účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Dutch: Hoe ziet Taltz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Taltz a obsah balenia
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 1 ml oplossing 2 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing 3 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku 2 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Slovak: Taltz je určený na podávanie v subkutánnej injekcii.
Dutch: 159 (41,6)a sPGA van "0" (gaaf)
Slovak: 159 (41,6)a sPGA s hodnotou „0"
Dutch: • De voorgevulde pen bevat 1 dosis Taltz.
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Dutch: Van de 4.204 patiënten met plaque psoriasis, in klinische studies blootgesteld aan Taltz, waren er in totaal 301 65 jaar of ouder en 36 patiënten waren 75 jaar of ouder.
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie (UNCOVER-1, UNCOVER-2, en UNCOVER-3).
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Dutch: In totaal werden 3.119 patiënten geëvalueerd (1.161 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 1.167 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 791 patiënten op placebo).
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Dutch: Jeuk NRS
Slovak: NRS =
Dutch: In SPIRIT-P1 is de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de verandering in aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn componenten, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op weken 24 en 52 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1sa hodnotila inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia rádiograficky a bola vyjadrená ako zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbového priestoru (Joint
Dutch: Stop het gebruik van Taltz en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Slovak: Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: GEBRUIK de voorgevulde pen NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero a zlikvidujte ho podľa pokynov:
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de analysepopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii Upozornenie: pacienti s chýbajúcimi údajmi sa počítajú ako non-respondéri a p <
Dutch: De instructies voor het gebruik van de injectiespuit, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Slovak: Pokyny na používanie injekčnej striekačky, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, ernst van PASI bij baseline, locatie van de plaques, gelijktijdig voorkomende artritis psoriatica en voorgaande behandeling met een biological.
Slovak: Taltzu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Dutch: In elke pen zit één dosis Taltz (80 mg).
Slovak: Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Dutch: • De voorgevulde injectiespuit bevat 1 dosis Taltz.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Dutch: b p<0,01; c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Slovak: b p<0,01; c p<0,001 v porovnaní s placebom.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek, kunnen patiënten Taltz zelf injecteren als de zorgverlener vaststelt dat dat kan.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor gebruik
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten samen bepalen of u Taltz zelf injecteert.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.
Dutch: e Cellulitis waaronder cellulitis door stafylokokken en externe oorcellulitis en erysipelas f In de studies bij plaque psoriasis kwamen reacties op de injectieplaats vaker voor bij personen met een lichaamsgewicht < 60 kg, vergeleken met de groep met een lichaamsgewicht ≥ 60 kg (25% versus
Slovak: Celulitída zahŕňa stafylokokovú celulitídu, celulitídu vonkajšieho ucha a eryzipel f V štúdiách s ložiskovou psoriázou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg (25 % oproti 14
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10, en 12, daarna een onderhoudsdosering van 80 mg (één injectie) elke 4 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni, potom udržiavacie dávky s 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Dutch: In elke injectiespuit zit één dosis Taltz (80 mg).
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Dutch: 354 (81,8)a sPGA van "0" (gaaf)
Slovak: 354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0"
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verlopen.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Dutch: Resultaten werkzaamheid in SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 op week 24 SPIRIT-P1
Slovak: Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni SPIRIT-P1
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 14,6 (6,04) µg/ml, en 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Slovak: Odporúčanú dávku nemožno stanoviť.
Dutch: Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Dutch: Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz zijn onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, openlabel, geblindeerde beoordelaar, parallelgroepen studie (SPIRIT-H2H) vergeleken met adalimumab (ADA) bij 566 patiënten met PsA die naïef waren voor behandeling met biologische diseasemodifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Dutch: Patiënten op Taltz Q2W of Q4W bleven op de hen oorspronkelijk toegekende dosering met Taltz.
Slovak: Pacienti liečení Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W als Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking tot placebo.
Slovak: Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
Dutch: Haal de voorgevulde pen van uw huid af.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Dutch: (neutropenie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - eczeem - huiduitslag - snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angioedeem)
Slovak: - ekzém - vyrážky - rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla (angioedém)
Dutch: ** Taltz 160 mg op week 0, vervolgens 80 mg elke 2 weken tot week 12 en elke 4 weken hierna, voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis of 160 mg op week 0, vervolgens 80 mg elke 4 weken voor andere patiënten, ADA 80 mg op week 0, vervolgens 40 mg elke 2 weken vanaf week 1 voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis of 40 mg op week 0, vervolgens 40 mg elke 2 weken voor andere patiënten.
Slovak: ** Taltz 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každé 2 týždne do 12. týždňa a následne každé 4 týždne pre pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každý 4. týždeň pre ostatných pacientov, ADA 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé 2 týždne od