FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ravivastuse saavutamiseni (time to clinical response, TTCR); kliinilist ravivastust määratleti kui elutähtsate näitajate (kehatemperatuur, hapnikusaturatsioon, respiratoorne staatus, südame löögisagedus ja süstoolne vererõhk) stabiliseerumist või haiglast väljakirjutamist.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha või kurgu paistetus, hingamisraskus, villiline lööve või naha ketendus (vt ka „Rasked naha- ja allergilised reaktsioonid" lõigus 4).
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Estonian: Zanamiviiri jaotusruumala täiskasvanutel on ligikaudu 16 liitrit, mis on ligilähedane ekstratsellulaarse vedeliku mahule.
Czech: Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu) (viz bod 4.8).
Estonian: Zanamiviiri kasutamisel on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja raskete nahareaktsioonide tekkest (sh multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom) (vt lõik 4.8).
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud vanusel olulist mõju zanamiviiri farmakokineetikale.
Czech: • účinnosti zanamiviru in vitro;
Estonian: • zanamiviiri in vitro aktiivsus;
Czech: • Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a vytemperovat na pokojovou teplotu.
Estonian: • Kui infusioonikott on külmkapis, tuleb see enne kasutamist külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
Estonian: See asendus ei puuduta zanamiviiri, seetõttu säilib H275Y asendusega viiruste täielik tundlikkus zanamiviiri suhtes.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Estonian: Üldiselt oli lastel täheldatud ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Czech: Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1).
Estonian: Ravi Dectova'ga peab alustama niipea kui võimalik ja tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist (vt lõik 5.1).
Czech: Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb II faasi uuringus osalenud 71 patsiendil vanuses ≥ 6 kuud kuni < 18 aastat.
Czech: oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Teavitage sellest otsekoha arsti või meditsiiniõde.
Czech: Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Estonian: Zanamiviir ei metaboliseeru, seetõttu ei ole maksakahjustuse mõju oodata.
Czech: Neexistuje průkaz metabolizace zanamiviru.
Estonian: Puuduvad andmed zanamiviiri metaboliseerumise kohta.
Czech: GM %CV GM %CV GM Rozpětí
Estonian: (h) GM %CV GM %CV GM Vahemik GM %CV
Czech: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Estonian: AUC(0-) (g.h/ml)
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Estonian: Kui teil on küsimusi Dectova kasutamise kohta, pöörduge arstivõi meditsiiniõe poole, kes teile ravimit manustab.
Czech: Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas Decova'l on roll nende sümptomite tekkes.
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Estonian:  6 aastat kuni < 18 aastat
Czech: Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce.
Estonian: Dectova manustamise järgselt võivad tekkida rasked naha- või allergilised reaktsioonid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP.
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Estonian: On näidatud, et zanamiviir eritus väikestes kogustes rottide piima.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage Dectova't: - kui olete zanamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelev lööve, näo, kurgu või keele paistetus, hingamisraskus, peapööritus ja oksendamine.
Czech: Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes Tai, Hiina ja Jaapani päritolu tervetel uuritavatel ei tuvastatud zanamiviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi nendes populatsioonides valge rassi esindajatega võrreldes.
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Estonian: Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite rühma.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitasid, et zanamiviir läbib platsentaarbarjääri ja puuduvad andmed teratogeensuse kohta.
Czech: • hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1).
Estonian: • zanamiviiri sisaldus seerumis tüsistunud gripiga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Estonian: Dectova't kasutatakse raske gripi raviks.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
Estonian: Rottide embrüo/loote arengu uuringus täheldati mitmesuguste väiksemate skeleti- ja siseelundite arenguhäirete esinemissageduse suurenemist, millest enamik jäid varem täheldatud foonesinemissageduse piiridesse.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb teatiste arvul täiskasvanute populatsioonis, kes said zanamiviiri 600 mg kaks korda ööpäevas intravenoosselt II ja III faasi uuringutes.
Czech: Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný.
Estonian: Resistentsus tekib zanamiviiriga ravi ajal harva.
Czech: Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR.
Estonian: Uuring ei saavutanud eelnevalt kindlaksmääratud esmast eesmärki, milleks oli demonstreerida 600 mg zanamiviiri paremust võrreldes suukaudse oseltamiviiri või 300 mg zanamiviiriga TTCR-i osas.
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Czech: Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
Estonian: Dectova't ei tohi manustada koos teiste intravenoossete ravimpreparaatidega ega lahjendada glükoosi või teisi elektrolüüte sisaldavate lahustega (vt lõik 6.6).
Czech: Snížená citlivost k zanamiviru je spojena s mutacemi, které vedou ke změnám aminokyselin virové neuraminidázy nebo virového hemaglutininu nebo obou.
Estonian: Vähenenud tundlikkust zanamiviiri suhtes seostatakse mutatsioonidega, mille tulemusena tekivad aminohapete muutused viiruse neuraminidaasis või viiruse hemaglutiniinis või mõlemas.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võidakse annust suurendada või vähendada.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi või vahelduvat peritoneaaldialüüsi saavatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsi sessiooni lõppu.
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
Estonian: Dectova'ga võib ravida täiskasvanuid ja lapsi alates 6 kuu vanusest.
Czech: Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích zanamiviru, s mediánem inhibičních hodnot (IC50) 0,33 nmol až 5,77 nmol proti kmenům chřipky A, resp. kmenům chřipky typu B.
Estonian: Neuraminidaasi inhibeerimine in vitro toimus väga madalate zanamiviiri kontsentratsioonide puhul; 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) mediaanväärtused olid 0,33 nM kuni 5,77 nM vastavalt A- ja B-tüüpi gripitüvede vastu.
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatele patsientidele tuleb annus valida vastava CRRT kliirensi põhjal (CLCRRT, ml/min).
Czech: Kdy a jak se Dectova podává
Estonian: Millal ja kuidas Dectova't manustatakse
Czech: U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru.
Estonian: Proportsionaalsust annusega on täheldatud zanamiviiri Cmax ja AUC puhul ning kuni 600 mg intravenoossete korduvannuste manustamisel ei ilmnenud zanamiviiri kuhjumist seerumis.
Czech: Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Dectova ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Estonian: Samas puuduvad andmed platsentaarbarjääri läbimise kohta inimestel.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Estonian: • zanamiviiri kliiniline ja viroloogiline aktiivsus võrreldes platseeboga eksperimentaalse kokkupuute uuringus inimestel;
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Estonian: Psühhiaatrilised häired käitumishäired hallutsinatsioonid deliirium teadmata
Czech: • hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie bronchoalveolární laváže;
Estonian: • zanamiviiri sisaldus bronhiepiteeli katvas vedelikus ja seerumis bronhoalveolaarse lavaaži uuringus;
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulární poškození časté zvýšení hladiny alkalické fosfatázy méně časté
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine hepatotsellulaarne kahjustus sage alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
Estonian: Immuunsüsteemi häired orofarüngeaalne turse näo turse anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid teadmata
Czech: Klinický dopad snížené citlivosti těchto virů není znám; účinek specifických substitucí na citlivost viru k zanamiviru může být závislý na kmeni.
Estonian: Nende viiruste vähenenud tundlikkuse kliiniline mõju on teadmata ja spetsiifiliste asenduste toime viiruse tundlikkusele zanamiviiri suhtes võib olla sõltuv viiruse tüvest.
Czech: Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda käsivarre veeni 30 minuti jooksul.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Czech: Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1).
Estonian: Noorukitele, lastele ja imikutele manustatakse kehakaalu põhjal arvutatud annuseid 5...10 päeva jooksul (tabel 1).
Czech: U celkové IPP ani u dvou předem specifikovaných podskupin nebyly během srovnávání léčby významné rozdíly v TTCR (tabulka 6).
Estonian: Puudusid TTCR-i olulised erinevused võrreldavate ravide vahel üldises IPP-s või kahes eelnevalt kindlaksmääratud alarühmas (tabel 6).
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas zanamiviir eritub inimese rinnapiima.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Dectova ja milleks seda kasutatakse
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové studie u potkanů (subkutánní podání).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud rottide embrüo/loote arengu uuring (subkutaanne manustamine).
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb zanamiviiri kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu emale arvatakse ületavat võimalikku riski lapsele.
Czech: Riziko bakteriální infekce Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí virem chřipky.
Estonian: On näidatud, et Dectova vähendab gripiga seotud bakteriaalsete tüsistuste riski.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka Dectova põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Nejčastější substitucí neuraminidázy vedoucí k rezistenci je substituce H275Y, která je spojena se sníženou citlivostí k peramiviru a oseltamiviru.
Estonian: H275Y asendus on kõige sagedamini esinev neuraminidaasi resistentsusmutatsioon, mis põhjustab vähenenud tundlikkust peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Estonian: Kui teie neerutalitlus on halvenenud, võib arst teie annust vähendada.
Czech: roky mg/kg
Estonian: aastat mg/kg
Czech: In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et zanamiviir ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), P-glükoproteiini, MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, orgaanilise anioonide transporteri (OAT)1, OAT3, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporteri (OCT)2 inhibiitor või substraat ega tsütokroom P450 (CYP) ensüümide CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 inhibiitor.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita zanamiviiri kliiniliselt olulist toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele.
Czech: V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem.
Estonian: Kliinilises uuringus ei saadud tõendeid koostoime kohta suukaudse oseltamiviiriga.
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid teadvuse hämardumine teadmata
Czech: Rezistence vyskytující se při léčbě zanamivirem je vzácná (viz bod 5.1).
Estonian: Zanamiviiri puhul esineb ravist tingitud resistentsust harva (vt lõik 5.1).
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke stanovení profylaktické antivirové účinnosti a účinnosti opakovaných dávek 600 mg zanamiviru každých 12 hodin intravenózně ve srovnání s placebem u mužských dobrovolníků proti infekci z inokulace virem chřipky A/Texas/91 (H1N1).
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud uuringus hinnati iga 12 tunni järel korduvalt intravenoosselt manustatud 600 mg zanamiviiri profülaktilist viirusevastast aktiivsust ja efektiivsust võrreldes platseeboga tervetel meessoost vabatahtlikel A/Texas/91 (H1N1) gripiviirusega inokulatsioonist tingitud infektsiooni vastu.
Czech: Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
Estonian: Dectova efektiivsus A- või B-tüüpi gripiviiruse poolt põhjustatud tüsistunud gripi ravis täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest põhineb järgneval:
Czech: Zanamivir infuzní roztok 600 mg
Estonian: Zanamiviiri infusioonilahus 600 mg
Czech: Počet substitucí aminokyselin neuraminidázy, které vznikly během léčby oseltamivirem nebo peramivirem, vedl ke snížení citlivosti k zanamiviru.
Estonian: Mitu neuraminidaasi aminohapete asendust, mis tekivad ravi ajal oseltamiviiri või peramiviiriga, põhjustavad vähenenud tundlikkust zanamiviiri suhtes.
Czech: Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Estonian: Zanamiviir ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides tsütokroom P450 isoensüümide substraat, inhibiitor või indutseerija ega neeru või maksa transporterite substraat või inhibiitor (vt lõik 5.2).
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika u starších pacientů byla podobná farmakokinetice u mladších jedinců.
Estonian: Eakatel uuritavatel oli farmakokineetika sarnane noortel täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Estonian: Teile manustatav kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja (teie neerutalitlust hindavate) vereanalüüside tulemustest.
Czech: Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud:
Estonian: Dectova on näidustatud tüsistunud ja potentsiaalselt eluohtliku A- või B-tüüpi gripiviiruse poolt põhjustatud gripi raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 6 kuu vanusest), kui:
Czech: • svědivá hrbolatá vyrážka (kopřivka).
Estonian: • sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi).
Czech: S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost.
Estonian: Dectova manustamisel on üleannustamise kogemus piiratud.
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži.
Estonian: Viidi läbi I faasi avatud uuring, et hinnata seerumi ja alumiste hingamisteede farmakokineetikat pärast intravenoosse ja inhaleeritava zanamiviiri manustamist tervetele täiskasvanud uuritavatele, kasutades bronhoalveolaarse lavaaži vedelikku.
Czech: Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Estonian: Neuraminidaas on ensüüm, mis vabastab viiruspartikleid infitseeritud rakkude plasmamembraanilt ja soodustab viiruse levikut hingamisteedes.
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Estonian: Zanamiviiri suhtes vähenenud tundlikkust põhjustavad neuraminidaasi asendused on tekkinud zanamiviiriga ravi ajal inimeste viirustes ja zoonootilise potentsiaaliga viirustes: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Estonian: Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova během těhotenství uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb Dectova kasutamist raseduse ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile arvatakse ületavat võimalikku riski lootele.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Dectova viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka naatriumkloriidi, süstevett.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Estonian: Järelejäänud lahus tuleb minema visata.
Czech: Klinický dopad substitucí spojených se sníženou citlivostí k zanamiviru a jiným inhibitorům neuraminidázy je různý a může být závislý na kmeni.
Estonian: Zanamiviiri ja teiste neuraminidaasi inhibiitorite suhtes vähenenud tundlikkusega seotud asenduste kliiniline mõju on varieeruv ja võib olla sõltuv viiruse tüvest.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
Czech: Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
Estonian: Hospitaliseeritud gripihaiged on saanud 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul.
Czech: Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky.
Estonian: Pärast zanamiviiri infusioonilahuse manustamist kaks korda ööpäevas moodustas ravimi kontsentratsioon kopsuepiteeli katvas vedelikus 60...65% seerumikontsentratsioonist, kui proovid võeti 12 tundi pärast ravimi manustamist.