FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi ako se prethodno navedeno odnosi na Vas.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ στην χορηγούμενη παλονοσετρόνη ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221 υγιή άτομα.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonozetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
Greek: Πίνακας 2.
Croatian: PRILOG II.
Greek: 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα από το στόμα περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Croatian: Doza od 500 mikrograma palonozetrona primijenjenog oralno otprilike jedan sat prije početka kemoterapije.
Greek: Τι περιέχει το Aloxi
Croatian: Što Aloxi sadrži
Greek: Υπνηλία, αϋπνία, παραισθησία, υπερυπνία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Greek: Μολονότι η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonozetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λάρυγγα, και μερικές φορές ή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση (± SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν 110 ± 45 %.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost (± SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110 ± 45%.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου οι οποίοι υφίστανται αιμοκάθαρση.
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima sa završnim stadijem bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Greek: Μολονότι η συγκριτική αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε πολλαπλούς κύκλους δεν έχει καταδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, 217 ασθενείς είχαν εγγραφεί σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη ασφαλείας και έλαβαν θεραπεία με καψάκια παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμάρια για μέχρι και 4 κύκλους χημειοθεραπείας από ένα σύνολο 654 κύκλων χημειοθεραπείας.
Croatian: Iako u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije dokazana usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 217 bolesnika bilo je uključeno u multicentrično, otvoreno ispitivanje sigurnosti primjene te su liječeni kapsulama palonozetrona od 750 mikrograma do 4 ciklusa kemoterapije u ukupno 654 kemoterapijskih ciklusa.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Aloxi
Croatian: Kako čuvati Aloxi
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Greek: • αίσθημα υπνηλίας ή δυσκολία στον ύπνο
Croatian: • osjećaj pospanosti ili poteškoće sa spavanjem • smanjenje ili gubitak apetita
Greek: • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»).
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Greek: • Χορηγείται ως ένεση εντός μίας φλέβας.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije u venu.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: Σε 12 καρκινοπαθείς στους οποίους χορηγήθηκε μια εφάπαξ από του στόματος δόση παλονοσετρόνης σε καψάκια των 500 μικρογραμμαρίων μια ώρα πριν από τη χημειοθεραπεία, η Cmax ήταν 0,93 ± 0,34ng/ml και η Tmax ήταν 5,1 ± 5,9 ώρες.
Croatian: U 12 bolesnika s karcinomom koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml a tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Greek: Η επίδραση της παλονοσετρόνης στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό ρυθμό, και στις παραμέτρους του ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc ήταν συγκρίσιμη με την οντανσετρόνη και τη δολασετρόνη σε κλινικές μελέτες CINV.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolazetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο-και επανα-πόλωση και μπορεί να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Greek: Πώς σας χορηγείται το Aloxi Το Aloxi συνήθως χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (Καθόλου έμετος και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης)
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την χορήγηση.
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska sadržaja kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές μελέτες ενηλίκων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.
Greek: Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια Παλονοσετρόνη
Croatian: Aloxi 500 mikrograma meke kapsule palonozetron
Greek: Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Croatian: b Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Greek: Το φύλο δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Aloxi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aloxi
Greek: Απεσταγμένο νερό
Croatian: Voda, pročišćena
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Greek: • αδυναμία, αίσθημα κόπωσης, πυρετός ή συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης
Croatian: osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Greek: Δεν συνιστάται να πάρετε Aloxi τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, εκτός εάν πρόκειται να υποβληθείτε και σε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Croatian: Ne preporučuje se da primate Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako ćete primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aloxi για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που προκαλούνται από έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη ενός κορτικοστεροειδούς χορηγουμένου πριν από τη χημειοθεραπεία.
Croatian: Djelotvornost lijeka Aloxi u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Greek: 24 - 120 ώρες
Croatian: 24 - 120 sati
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας δώσει το Aloxi εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće primijeniti Aloxi osim ako je to zaista potrebno.
Greek: Η παλονοσετρόνη έχει χορηγηθεί ασφαλώς με αναλγητικά, αντιεμετικά/φάρμακα κατά της ναυτίας, αντισπασμωδικά και αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη
Croatian: Butilhidroksianizol
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην απόδειξη της μη κατωτερότητας των από του στόματος δόσεων παλονοσετρόνης σε σύγκριση με το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο σκεύασμα.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na pokazivanju neinferiornosti doza oralnog palonozetrona u usporedbi s odobrenom intravenskom formulacijom.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 μg/kg του Aloxi, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ό,τι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije Aloxija u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Aloxi ενέσιμο διάλυμα: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Aloxi otopina za injekciju: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 μg/kg, 20 μg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki lijek protiv depresije ili tjeskobe,
Greek: Δοσολογία Ενήλικες
Croatian: Doziranje Odrasli
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aloxi:
Greek: 0 - 120 ώρες
Croatian: 0 - 120 sati
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Greek: Μαννιτόλη
Croatian: Manitol
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην οξεία φάση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας, που ορίστηκε ως καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je potpuni odgovor u akutnoj fazi prvog ciklusa kemoterapije, definiran kao izostanak povraćanja, bez dizanja želuca i bez simptomatskog lijeka u prva 24 sata nakon početka kemoterapije.
Greek: Το Aloxi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Croatian: Aloxi se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Croatian: I sa silikoniziranim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom.
Greek: Η μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση ολόκληρου του οργανισμού από την παλονοσετρόνη σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Greek: Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 µg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 µg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή οντανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg ,
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (<1/10.000) παρουσιάστηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνης για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m2, καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη ≤1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη >25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid ≤1500 mg/m2 i doksorubicin >25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 4.6).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην ανθρώπινη κύηση.
Croatian: Nema iskustva s palonozetronom u trudnoći u ljudi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aloxi για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο απεδείχθη σε μια δεύτερη βασική δοκιμή μη κατωτερότητας που συνέκρινε μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση παλονοσετρόνης έναντι ενός ενδοφλέβιου σχήματος οντανσετρόνης.
Croatian: Djelotvornost Aloxija u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.
Greek: Πολύ σπάνιες ΑΕ°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από μέτρια ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, 402 ασθενείς έλαβαν εφάπαξ δόση παλονοσετρόνης (3, 10 ή 20 mcg/kg).
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima sprječavanja mučnine i povraćanja izazvanih umjereno ili visoko emetogenom kemoterapijom, 402 bolesnika primila su jednu dozu palonozetrona (3, 10 ili
Greek: Σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκαν καψάκια παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η καταληκτική ημιζωή απομάκρυνσης (t ½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση ± SD), και σε καρκινοπαθείς η t ½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli kapsule palonozetrona od 500 mikrograma, terminalni poluvijek (t½) eliminacije palonozetrona bio je 37 ± 12 sati (srednja vrijednost ± SD), a u bolesnika s karcinomom t½ je bio 48 ± 19 sati.
Greek: Το Aloxi περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Croatian: Aloxi sadrži djelatnu tvar palonozetron.
Greek: β Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD)
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Greek: Το Aloxi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Croatian: Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Greek: Σε 36 υγιείς άρρενες και θήλεα στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόματος δόση καψακίων παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη συγκέντρωση παλονοσετρόνης πλάσματος (Cmax) ήταν 0,81 ± 0,17 ng/ml (μέση ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Croatian: U 36 zdravih muškaraca i žena koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma, maksimalna koncentracija palonozetrona u plazmi (Cmax) bila je 0,81 ± 0,17 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), a vrijeme do maksimalne koncentracije (tmax) iznosilo je 5,1 ± 1,7 sati.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό καρδιακών προβλημάτων στην οικογένειά σας, όπως μεταβολές του καρδιακού παλμού («επιμήκυνση του διαστήματος QT»).
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Aloxi είναι 250 μικρογραμμάρια.
Croatian: • Preporučena doza Aloxija je 250 mikrograma.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης του Aloxi ελήφθησαν από ένα υποσύνολο παιδιατρικών ασθενών με καρκίνο (n=280) που έλαβαν 10 µg/kg ή 20 µg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu Aloxija dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za bolesnike na hemodijalizi.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παλονοσετρόνης στη γονιμότητα.
Croatian: Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη δοσολογική ρύθμιση με βάση το φύλο.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na spol.
Greek: • Το Aloxi θα χορηγείται σταγόνα-σταγόνα (με αργή έγχυση εντός μίας φλέβας).
Croatian: • Aloxi će biti primijenjen u obliku dripa (spore infuzije u venu).
Greek: 1 φιαλίδιο x 5 ml
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Greek: • δυσκολία στην ενούρηση
Croatian: • teškoće pri mokrenju
Greek: 0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Greek: Κέλυφος καψακίων: Ζελατίνη
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina
Greek: Ένα κατώτερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi από του στόματος και στον παράγοντα σύγκρισης Aloxi ενδοφλεβίως.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između lijeka Aloxi i usporednog lijeka.
Greek: Μην πάρετε το Aloxi σε περίπτωση:
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi:
Greek: Πώς να πάρετε το Aloxi
Croatian: Kako ćete primati Aloxi
Greek: Άγχος, ευφορία
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Greek: • φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας, όπως αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη
Croatian: • lijekove protiv ozbiljnih duševnih poremećaja kao što su haloperidol, klorpromazin, kvetiapin,
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je tijekom 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Greek: Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο β
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s karcinomoma Odrasli bolesnici s karcinomomb
Greek: • Υψηλά επίπεδα χρωστικής χολερυθρίνης (ένας δείκτης ηπατικών προβλημάτων) στο αίμα
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina (biljeg problema s jetrom) u krvi
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
Greek: • κοιλιακός (στομαχικός) πόνος
Croatian: • bol u trbuhu (želucu)
Greek: Στις χορηγούμενες εμετογόνες χημειοθεραπείες περιλαμβάνονταν δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη (<1.500 mg/m2), ιφωσφαμίδη, σισπλατίνη, δακτινομυκίνη, καρβοπλατίνη και δαουνορουβικίνη.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid,
Greek: Υψηλές δόσεις παλονοσετρόνης (η κάθε δόση προκαλεί τουλάχιστον 30 φορές την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο) που εφαρμόστηκαν για δύο χρόνια καθημερινά προκάλεσαν αυξημένο ποσοστό ηπατικών όγκων, ενδροκρινικών νεοπλασιών (στο θυρεοειδή, στην υπόφυση, στο πάγκρεας, και στο μυελό των επινεφριδίων) και δερματικών όγκων σε επίμυες αλλά όχι σε μύες.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Greek: Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (ένας τύπος σακχάρου) σε κάθε καψάκιο.
Croatian: Jedna kapsula ovog lijeka sadrži 7 mg sorbitola (vrsta šećera).
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς και τους εκτεταμένους μεταβολίτες των υποστρωμάτων CYP2D6.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri između sporih i brzih metabolizatora supstrata CYP2D6 nisu značajno različiti.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Greek: Χορηγήθηκε ενισχυτική αγωγή με κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της δεξαμεθαζόνης, στη χημειοθεραπεία στο 55% των ασθενών.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.