FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller legte umfassende veröffentlichte Daten über die Anwendung von UMAN BIG bei der Prophylaxe gegen Hepatitis B bei Neugeborenen von HBsAg-Trägerinnen vor, die die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser speziellen Untergruppe der Population belegen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerne opublikowane dane dotyczące stosowania preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami HBsAg, potwierdzające jego skuteczność w tej szczególnej podgrupie pacjentów.
German: 180 IE/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Polish: IU/ml solution for injection
German: Im Rahmen der (zwischen 1983 und 2001 veröffentlichten) Studien erhielten mehr als 1 000 Neugeborene in Italien UMAN BIG, und die Dosierung und der schützende Schwellenwert (10 mIE/ml) stimmen mit den Angaben in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
Polish: Preparat UMAN BIG podano ponad 1000 włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach 1983-2001), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (10 mIU/ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
German: Der Antragsteller zeigte außerdem auf, dass es unmöglich ist, in einer der in der Indikation erwähnten Populationen, ausgenommen bei Neugeborenen, nach Einführung der Impfung eine klinische Studie durchzuführen.
Polish: Wnioskodawca wykazał także, że po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest możliwe przeprowadzenie jakiegokolwiek badania klinicznego w jakiejkolwiek populacji zgodnej ze wskazaniem leku, z wyjątkiem populacji noworodków.
German: Überzeugende Belege gibt es auch dafür, dass UMAN BIG zusammen mit einer aktiven Anti-HBV-Immunisierung die Transmission von HBV an Neugeborene von Anti-HBe-positiven Müttern verhinderte.
Polish: Istnieją także przekonujące dowody, że preparat UMAN BIG wraz z czynnym uodpornieniem przeciwko-HBV zapobiega transmisji HBV do noworodków od matek nosicielek anty-HBe.
German: Quellenangaben aus der Fachliteratur zeigen außerdem, dass das pharmakokinetische Profil von UMAN BIG mit dem anderer intramuskulärer Hepatitis-BImmunglobulinprodukte vergleichbar ist.
Polish: Dane z literatury naukowej wskazują także, że profil farmakokinetyczny preparatu UMAN BIG jest porównywalny do innych produktów zawierających immunoglobuliny wirusowego zapalenia wątroby typu B do stosowania domięśniowego.
German: Der Antragsteller gab an, dass die erzielte Konzentration schützender Anti-HBs-Antikörper im Plasma der einzige maßgebliche Wirksamkeitsindikator für diese Art von Produkt ist, da es nach der Einführung der Impfung nicht länger möglich ist, die Wirksamkeit des Produktes auf der Grundlage der Inzidenz von Neuinfektionen zu bewerten.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest już możliwe przeprowadzenie oceny skuteczności produktu leczniczego na podstawie występowania nowych zachorowań, jedyną właściwą miarą skuteczności tego typu produktu leczniczego jest poziom ochronnych przeciwciał anty-HBs w osoczu.
German: In diesem Zeitraum gingen beim Antragsteller weder über die Fachliteratur noch über Aufsichtsbehörden, Ärzte, Apotheker oder Patienten Meldungen über unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit den Produkten IMMUNOHBs und UMAN BIG ein.
Polish: W tym czasie wnioskodawca nie otrzymał żadnego zgłoszenia jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z produktami IMMUNOHBs i UMAN BIG, pochodzącego z literatury naukowej, z urzędów rejestracyjnych, od lekarzy, farmaceutów czy pacjentów.
German: Zur Sicherheit und PK von UMAN BIG bei Neugeborenen nach Anwendung zur Prävention der Transmission von HBV von HBsAg-infizierten Müttern liegen genügend Daten vor.
Polish: Istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu UMAN BIG stosowanego u noworodków w celu zapobiegania transmisji HBV od matek zakażonych HBsAg.
German: Sollten für dieses Produkt entsprechend Punkt 5.3 der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Humanimmunglobulin für die intravenöse Anwendung nicht klinische produktspezifische Sicherheitsdaten eingereicht werden?
Polish: Czy należy przedstawić wyniki nieklinicznych, specyficznych dla tego produktu badań bezpieczeństwa, zgodnie z punktem 5.3 wzorcowej ChPL dla ludzkich immunoglobulin do stosowania dożylnego?
German: Daher ist weder die schützende Konzentration der Anti-HBs-Antikörper in der für die Anwendung bestimmten Population bekannt noch, ob die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis eine angemessene Antikörperkonzentration garantieren kann, um bei Erwachsenen und Hämodialysepatienten sowie bei Neugeborenen einer Mutter, die Trägerin des Hepatitis-B-Virus ist, eine Hepatitis B zu verhindern.
Polish: Dlatego też wyniki badania nie mogą zostać przeniesione na populację, w której ma być stosowany lek, i co za tym idzie ochronny poziom przeciwciał anty-HBs w populacji docelowej dla leku jest nieznany i nie wiadomo, czy dawka zalecana we wzorcowej ChPL może zagwarantować właściwy poziom przeciwciał mający zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych i hemodializowanych pacjentów oraz u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Podczas procedury RMS wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Protokół badania został przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu i zainteresowanym państwom członkowskim.
German: UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
Polish: UMAN BIG 180 I.E./ml
German: Die BPWP war der Ansicht, dass UMAN BIG mit der Monographie des Europäischen Arzneibuches (0722) übereinstimmt und in einer Studie bei stabilisierten HBsAg-/HBeAg-negativen Patienten nach einer Lebertransplantation ein PK- und Sicherheitsprofil innerhalb der erwarteten Bereiche eines Immunglobulins gezeigt hat.
Polish: BPWP uznała, że w badaniu z udziałem wyrównanych, HBsAg/HBeAg-ujemnych pacjentów po przeszczepach wątroby, preparat UMAN BIG spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej (0722), a jego profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa mieszczą się w wymaganym dla immunoglobulin zakresie.
German: Aus diesen Gründen war der CHMP der Ansicht, dass diese Befunde zusammen mit der Einhaltung der Maßgaben des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Wirkstärke und der Langzeiterfahrung in der klinischen Anwendung die Wirksamkeit des Produktes sowie die beantragten Anwendungsgebiete in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels belegen, und hielt die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für ausreichend.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego też CHMP uznał, że te dane oraz zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do mocy oraz długotrwałe doświadczenie w stosowaniu klinicznym popierają skuteczność tego produktu leczniczego i wskazań wnioskowanych w ChPL, a także uznał, że przedstawienie jednego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
German: UMAN BIG wird mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens, das die Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs sowie die Reproduzierbarkeit von Qualitätsmerkmalen und damit die Einheitlichkeit der biologischen Reaktion gewährleistet, aus großen Humanplasmapools hergestellt.
Polish: Lek w postaci do stosowania domięśniowego jest dostępny w sprzedaży od 1979 r. Preparat UMAN BIG jest uzyskiwany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie zapewniającym zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej oraz powtarzalność jakości produktu i tym samym stałość odpowiedzi biologicznej.
German: Diese Studien waren in Populationen durchgeführt worden, die für die in den Fachinformationen angegebenen Populationen repräsentativ sind, und bestätigen die Wirksamkeit von UMAN BIG bei den beanspruchten Indikationen.
Polish: Ponadto w piśmiennictwie referencyjnym wnioskodawca przedstawił wyniki wielu badań klinicznych przeprowadzonych w populacjach reprezentatywnych dla populacji wskazanych w ChPL, które potwierdzają skuteczność preparatu UMAN BIG w proponowanych wskazaniach.
German: Außerdem wurden veröffentlichte Daten aus nicht vom Sponsor veranlassten Studien eingereicht, in denen UMAN BIG bei etwa 1 000 Neugeborenen von Müttern, die HBsAg-Trägerinnen waren, zur Prophylaxe gegen Hepatitis B eingesetzt wurde.
Polish: Ponadto przedstawiono opublikowane wyniki niesponsorowanych badań z zastosowaniem preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u około 1000 noworodków matek nosicielek HBsAg.
German: Der Antragsteller legte bibliografische Daten vor, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von UMAN BIG in der Population, in der die PK-Studie durchgeführt wurde, deckungsgleich mit der gesunder Freiwilliger ist.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej wskazujące, że właściwości farmakokinetyczne preparatu UMAN BIG w populacji, w której przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, są porównywalne do populacji zdrowych ochotników, a zatem populacja badania KB 036, chociaż reprezentująca specyficzną podgrupę chorych, nie ma wpływu na uzyskane wyniki.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass in den mehr als 28 Jahren der umfangreichen klinischen Praxis nach extensiver Anwendung in der Zeit vor und nach Einführung der Impfung keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges Anzeichen einer vermuteten unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG aufweist.
Polish: Podsumowując, CHMP uzyskał opinię BPWP dotyczącą czterech poddanych pod dyskusję kwestii i przyjął pozytywne zalecenia przemawiające na korzyść preparatu UMAN BIG, wyrażone przez BPWP w raporcie z dnia 27 listopada 2008 r. CHMP zwrócił uwagę, że podczas 28 lat szerokiego stosowania klinicznego, w okresach przed i po wprowadzeniu szczepień ochronnych na szeroką skalę, nie zgłoszono problemów dotyczących bezpieczeństwa oraz że baza danych nadzoru farmakologicznego we Włoszech nie zawiera żadnego zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem preparatu UMAN BIG.
German: Dem heutigen Kenntnisstand zufolge und aufgrund den Qualitätskontrollverfahren besteht zudem ein lediglich theoretisches potenzielles Risiko der Übertragung infektiöser Erreger durch die Anwendung von Immunglobulinen gegen Hepatitis B.
Polish: Ponadto potencjalne ryzyko transmisji czynników zakaźnych poprzez podanie immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B jest tylko teoretyczne, biorąc pod uwagę stan wiedzy i procedury kontroli jakości.
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
German: Es wurde in Koc-Wert von 110,885 l kg/1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen
Polish: Unisol 10%
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachten Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Unisol 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBodenPlateau-Berechnungen).
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
German: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastymi).
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Unisol 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem jeweils unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
German: CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICH-Leitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych" wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
Polish: Przedstawiono ocenę wzrostu roślin lądowych przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi OECD nr 208.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Unisol 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Polish: (2005)2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Polish: Jeden ml preparatu Unisol 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
German: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Polish: EU/1/15/1022/001
German: Durchstechflasche
Polish: Podanie dożylne
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Polish: Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
German: Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Polish: Rozcieńczanie musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Polish: Okres półtrwania oszacowano na poziomie 10 (+6) dni.
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Polish: Każdy cykl leczenia trwa jeden miesiąc.
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Polish: Jednakże obecność HACA wydaje się zwiększać klirens dinutuksymabu o około 60%.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Polish: EU/1/15/1022/001
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Polish: W miarę upływu czasu zmiany te zwykle ustępują.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, lek wykazuje potencjał immunogenny.
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Polish: O ciężkich reakcjach anafilaktycznych/alergicznych donoszono u 14% pacjentów.
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Polish: W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna.
German: Es wurden keine direkten Wirkungen auf die Elektrokardiogramm-Parameter oder auf die Atemwege beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na parametry elektrokardiograficzne lub pracę układu oddechowego.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Polish: Wykazano, że lek Unituxin opóźnia postęp lub nawrót choroby i zwiększa przeżycie.
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Polish: Wielka Brytania Tel.: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
Polish: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Wielka Brytania
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Unituxin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
German: Falls erforderlich muss dessen Anwendung auf die ersten 100 Tage nach der ASCT begrenzt werden, da Immunglobulin die Dinutuximab-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören kann.
Polish: Jeśli jest to konieczne, jej stosowanie musi być ograniczone do okresu pierwszych 100 dni po ASCT, ponieważ immunoglobulina może kolidować z zależną od dinutuksymabu cytotoksycznością komórkową.
German: PASS: Zur besseren Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität von Unituxin und dessen Auswirkungen auf Arzneimittelexposition sollte der Anmelder eine Unbedenklichkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse davon vorlegen.
Polish: PASS: w celu lepszej charakterystyki bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności produktu leczniczego Unituxin i ich wpływu na ekspozycję na lek wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
German: Unituxin wird zur Behandlung von „Hochrisiko-Neuroblastom" bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren angewendet.
Polish: Unituxin stosowany jest w leczeniu „nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka" u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
German: Diese Medikamente werden Ihnen über sechs Zyklen zugeführt.
Polish: Leki te podawane będą w ciągu sześciu cykli.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Polish: (zmiany czuciowe trwające ponad 2 tygodnie, obiektywne osłabienie motoryczne) lub stopnia 4.