FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica cardíaca, antiarrítmico classe III, código ATC: C01BD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BD07
Portuguese: • rifampicina - para a tuberculose.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi vastu.
Portuguese: Diga ao seu médico todos os medicamentos que toma.
Estonian: Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram comparáveis nos doentes idosos que não sofriam de outras doenças cardiovasculares e em doentes jovens.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid muude südame-veresoonkonna haigusteta eakatel patsientidel ja noorematel patsientidel võrreldavad.
Portuguese: • Batimento cardíaco lento.
Estonian: • Aeglane südametegevus.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermatite alérgica Dermatite
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Allergiline dermatiit Dermatiit
Portuguese: Se não for observado um aumento da creatinémia, este valor deverá ser utilizado como o novo valor de referência base tendo em conta que tal é esperado com a utilização da dronedarona.
Estonian: Kui kreatineemia edasist suurenemist ei täheldata, peab seda väärtust kasutama uue lähteväärtusena, arvestades, et see on dronedarooniga ootuspärane.
Portuguese: • O seu médico poderá observar a atividade elétrica do seu coração através de uma máquina de ECG (eletrocardiograma).
Estonian: • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
Portuguese: A segurança e a eficácia do MULTAQ em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Estonian: MULTAQ'i ohutus ja efektiivsus kuni 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Estonian: • MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
Estonian: Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.
Portuguese: • O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimevormid
Portuguese: O contéudo e o formato do Guia do Prescritor do MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respetiva distribuição.
Estonian: MULTAQ'i väljakirjutamisjuhise sisu ja formaat koos kommunikatsiooni- ja distributsiooniplaaniga tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne ravimi turuletoomist.
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
Estonian: Seda toimet peetakse liigispetsiifiliseks ja inimese puhul mitteoluliseks.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid, sh angioödeem
Portuguese: Interação com o substrato da gp-P
Estonian: Koostoimd P-gp substraadiga
Portuguese: Se os níveis de ALT (alanina aminotransferase) estiverem aumentados ≥3 × o limite superior do normal, os níveis de ALT devem ser reavaliados dentro de 48 a 72 horas.
Estonian: Kui ALAT (alaniini aminotransferaasi) väärtus ületab normi ülemist piiri (ULN) ≥ 3 korda, tuleb ALAT määrata uuesti 48...72 tunni jooksul.
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
Estonian: Maksatalitluse laboratoorsed uuringud tuleb teha enne ravi alustamist dronedarooniga, ravi alustamise järgselt ühe nädala pärast ja ühe kuu pärast ning seejärel üks kord kuus kuue kuu jooksul, 9. ja 12. kuul ning edaspidi perioodiliselt.
Portuguese: No folheto informativo do medicamento deve constar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Portuguese: A recorrência de FA foi respetivamente de 63,5% vs 42%.
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
Portuguese: Se a creatinina sérica continuar a aumentar, então deverão ser realizadas mais investigações e descontinuar o tratamento.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus jätkab suurenemist, peab kaaluma edasisi uuringuid ja ravi lõpetamist.
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes com FA documentada, 249 receberam dronedarona e 255 receberam amiodarona.
Estonian: Juhuslikustati kokku 504 patsienti kodade dokumenteeritud virvendusega, kellest 249 manustasid dronedarooni ja 255 manustasid amiodarooni.
Portuguese: Prolonga a duração do ciclo Wenckebach e dos intervalos AH-, PQ-, QT-; sem efeito marcado ou com um ligeiro aumento nos intervalos QTc-, e sem qualquer alteração nos intervalos HV- e QRS-.
Estonian: See pikendab Wenckebach'i tsükli kestust ning AH-, PQ-, QT- intervalle, avaldamata märkimisväärset mõju või pikendades vähesel määral QTc-intervalli, muutmata HV- ja QRS- intervalle.
Portuguese: A ligação da dronedarona às proteínas plasmáticas e do seu metabolito N-debutil in vitro é respetivamente de 99,7% e de 98,5% e não é saturável.
Estonian: Dronedaroon ja N-debutüülmetaboliit seonduvad plasmavalkudega in vitro vastavalt 99,7% ja 98,5% ja mittesatureerivalt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorize o ritmo cardíaco e a pressão arterial do doente.
Estonian: Üleannustamise korral jälgige patsiendi südamerütmi ja vererõhku.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos de nº 7 do artigo 107c da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: • Não tome MULTAQ se for uma mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contracetivo fiável.
Estonian: • Ärge võtke MULTAQ'it, kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: MULTAQ não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
Estonian: MULTAQ'it ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Estonian: Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ'it.
Portuguese: • um comprimido com a refeição da manhã e
Estonian: • üks tablett koos hommikusöögiga ja
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
Estonian: • Tõsine neerukahjustus (CrCl < 30ml/min).
Portuguese: Interações (ver secção 4.5)
Estonian: Koostoimed (vt lõik 4.5)
Portuguese: MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona.
Estonian: MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon.
Portuguese: MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular.
Estonian: MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise.
Portuguese: • bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
Estonian: • bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres,
Portuguese: Deve ser considerado que a amiodarona pode ter uma duração de ação mais longa após descontinuação devido à sua longa semivida.
Estonian: Peab arvestama, et amiodaroon võib pika poolväärtusaja tõttu toimida pärast manustamise lõpetamist pikka aega.
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
Estonian: Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui määrab teile raviks MULTAQ'it.
Portuguese: A ação farmacológica da dronedarona poderá induzir um prolongamento moderado do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (cerca de 10 mseg), relacionado com o prolongamento da repolarização.
Estonian: Dronedarooni farmakoloogiline toime võib esile kutsuda mõõduka QTc Bazett'i intervalli pikenemise (ligikaudu 10 msek) seoses repolarisatsiooni pikenemisega.
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática*
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine*
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
Estonian: Ei ole teada, kas dronedarooni ja/või selle metaboliite saab eemaldada dialüüsil (hemodialüüs, peritoneaaldialüüs või hemofiltratsioon).
Portuguese: O aparecimento de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar pelo que os doentes devem ser avaliados clinicamente.
Estonian: Düspnoe või mitteproduktiivse köha teke võivad olla seotud toksilisusega kopsudele ning patsiente peab hoolikalt kliiniliselt uurima.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências ou hospital.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga.
Portuguese: Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Estonian: Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit:
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas katkestada imetamine või ravi MULTAQ'iga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
Estonian: Soovitatav on perioodiline EKG, vähemalt iga 6 kuu järel.
Portuguese: Efeito da dronedarona nos outros medicamentos
Estonian: Dronedarooni mõju teistele ravimitele
Portuguese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (utilizados após um transplante),
Estonian: • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
Estonian: Vajalik on samaaegselt manustatavate ravimite, nt digoksiini ja antikoagulantide toime monitoorimine.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EURIDIS e ADONIS, bem como nos ensaios individuais, a dronedarona atrasou de forma consistente a tempo até à primeira recorrência de FA/AFL (objetivo primário).
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringute ühendatud andmetel nagu ka individuaalsete uuringute andmetel pikendas dronedaroon ühtviisi aega AF/AFL esimese taastekkeni (esmane tulemusnäitaja).
Portuguese: Não possui uma ação antagonista competitiva das atividades adrenérgicas (Classe II).
Estonian: See on ka mittekonkureerivalt antiadrenergiline (II klass).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis loetletud V lisas, kaudu.
Portuguese: A dronedarona e/ou os seus metabolitos têm também demonstrado in vitro a inibição do transporte proteíco das famílias do Transportador Aniónico Orgânico (OAT); do Polipéptido Transportador Aniónico Orgânico (OATP) e do Transportador Catiónico Orgânico (OCT).
Estonian: On näidatud, et dronedaroon ja/või selle metaboliidid pärsivad in vitro orgaanilise anioontransporteri (OAT) transportvalke; orgaanilise anioontransporter-polüpeptiidi (OATP) ja orgaanilise katioontransporteri (OCT) perekondi.
Portuguese: Outros medicamentos antiarrítmicos tiveram de ser retirados pelo menos durante 5 semividas plasmáticas antes da primeira administração.
Estonian: Teiste antiarütmikute manustamine tuli lõpetada vähemalt 5 plasma poolväärtusaega varem enne esimest manustamist.
Portuguese: Os doentes tiveram pelo menos um episódio de FA/FLA documentado por ECG durante os últimos 3 meses, estiveram em ritmo sinusal durante pelo menos uma hora e foram acompanhados durante 12 meses.
Estonian: Patsientidel oli vähemalt üks eelnev EKG-s dokumenteeritud AF/AFL episood viimase kolme kuu jooksul ja siinusrütm vähemalt ühe tunni vältel ning neid jälgiti 12 kuud.
Portuguese: Interação com a varfarina e o losartan (substratos do CYP 2C9)
Estonian: Koostoime varfariini ja losartaaniga (CYP 2C9 substraadid)
Portuguese: Antidepressivos
Estonian: Antidepressandid
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
Estonian: Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ'iga:
Portuguese: Reduz a pressão sanguínea alfa-adrenérgica como resposta à epinefrina e a expressão dos recetores beta 1 e beta 2 como resposta ao isoproterenol.
Estonian: See vähendab alfa-adrenergilist vererõhu vastust epinefriinile ning beeta1 ja beeta2 vastust isoproterenoolile.
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a tomar MULTAQ interrompa a toma dos seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico.
Estonian: • Kui te rasestute ravi ajal MULTAQ'iga, lõpetage tablettide võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: • Diarreia, vómitos que quando excessivos, podem levar a problemas nos rins.
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, mis ülemäärasena võib põhjustada neeruprobleeme.
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Proarütmilised toimed võivad siiski ilmneda eriolukordades, nt kasutamine koos arütmiat soodustavate ravimitega ja/või elektrolüütide tasakaaluhäire korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Nos doentes aos quais seria administrada amiodarona, teve de efetuar-se um ECG cerca de 4 horas após a primeira administração, de forma a verificar a boa tolerabilidade do fármaco.
Estonian: Amiodarooni võtvatel patsientidel tehti EKG ligikaudu 4 tundi pärast esimest manustamist, et kindlaks teha head ravimtaluvust.
Portuguese: • alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
Estonian: • teatud rahustavad ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinideks,
Portuguese: Com base na experiência clínica, a dronedarona apresenta um baixo efeito pró-arrítmico, tendo demonstrado no estudo ATHENA uma diminuição na morte por causas arrítmicas (ver secção 5.1).
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal on dronedaroonil madal proarütmiline toime ning ATHENA uuring näitas arütmiaga seotud suremuse langust (vt lõik 5.1).
Portuguese: A dronedarona diminui a pressão sanguínea arterial e a contractilidade miocárdica (dP/dt max) sem qualquer alteração da fração de ejeção ventricular esquerda, reduzindo também o consumo em oxigénio do miocárdio.
Estonian: Dronedaroon langetab arteriaalset vererõhku ja südamelihase kontraktiilsust (dP/dt max) ilma vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni muutumiseta ning vähendab südamelihase hapnikutarbimist.
Portuguese: A dronedarona apresenta efeitos antiadrenérgicos indiretos, bem como um efeito antagonista parcial da estimulação adrenérgica.
Estonian: Dronedaroon avaldab kaudset antiadrenergilist toimet ja toimib adrenergilise stimulatsiooni osalise antagonistina.
Portuguese: O metabolito N-debutil apresenta atividade farmacodinâmica, sendo no entanto 3 a 10-vezes menos potente que a dronedarona.
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Estonian: Ärge jooge greipfruudi mahla ravi ajal MULTAQ'iga.
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Doentes que no decorrer do mês anterior apresentam sintomatologia de insuficiência cardíaca mesmo em repouso ou após efetuarem pequenos esforços, ou que tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca no decorrer do mês anterior.
Estonian: Patsiendid sümptomaatilise südamepuudulikkusega rahuolekus või minimaalsel pingutusel eelneva kuu vältel või kes hospitaliseeriti eelneval kuul südamepuudulikkuse tõttu.
Portuguese: Após a administração oral, aproximadamente 6% da dose marcada é excretada na urina maioritariamente na forma de metabolitos (não foi excretado na urina qualquer composto inalterado) sendo 84% excretada nas fezes principalmente na forma de metabolitos.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 6% märgistatud annusest uriiniga peamiselt metaboliitidena (ravimit muutumatul kujul uriiniga ei eritu) ja 84% eritub peamiselt metaboliitidena roojaga.
Portuguese: A dronedarona não apresenta um potencial significativo de inibição do CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e do CYP 2B6.
Estonian: Dronedaroonil ei ole märkimisväärset potentsiaali pärssida CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ja CYP 2B6.
Portuguese: Um número de doentes tinha sido exposto anteriormente à amiodarona (ver secção 4.4).
Estonian: Mitmed patsiendid olid eelnevalt saanud ravi amiodarooniga (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se necessitar de mudar da amiodarona (outro medicamento utilizado para o batimento cardíaco irregular) para o MULTAQ, o seu médico pode fornecer recomendações especiais, por exemplo interromper a amiodarona antes da troca.
Estonian: Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral) MULTAQ'i vastu, annab teie arst spetsiaalsed soovitused, näiteks ravi lõpetamine amiodarooniga enne vahetust.
Portuguese: Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Estonian: Varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid
Portuguese: Informe por favor qualquer outra pessoa que verifique as suas análises ao sangue de que está a tomar MULTAQ.
Estonian: Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereproove, et te võtate MULTAQ'it.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia.
Estonian: Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Portuguese: MULTAQ normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: MULTAQ üldjuhul ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: A dose de digoxina deve ser reduzida em aproximadamente 50%, os níveis plasmáticos de digoxina devem ser rigorosamente monitorizados, sendo recomendável efetuar a monitorização clínica e monitorização por ECG.
Estonian: Digoksiini annust peab vähendama ligikaudu 50%, digoksiini taset seerumis peab hoolikalt jälgima ning soovitatav on kliiniline jälgimine ja elektrokardiogramm.
Portuguese: Os resultados de um dos parâmetros da análise ao sangue para verificar a função renal (os níveis de creatinina no sangue) podem sofrer alterações causadas pela toma do MULTAQ.
Estonian: Vereproovide tulemused neerutalitluse kontrollimiseks (kreatiniini tase veres) võivad MULTAQ'i mõjul muutuda.
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva também foram notificados na experiência após a comercialização (frequência desconhecida) (ver secção 4.4).
Estonian: Südame paispuudulikkuse juhtudest on teatatud ka turuletulekujärgselt (teadmata esinemissagedus; vt lõik 4.4).
Portuguese: O género, a idade e o peso são fatores que influenciam a farmacocinética da dronedarona.
Estonian: Sugu, vanus ja kehakaal on dronedarooni farmakokineetikat mõjutavad faktorid.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da dronedarona varia entre 130 a 150 L/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on dronedarooni kliirens vereplasmast vahemikus 130 kuni 150 l/h.
Portuguese: Com base num teste do micronúcleo in vivo efetuado em ratos e quatro testes in vitro, a dronedarona não apresentou efeitos genotóxicos.
Estonian: Ühe in vivo hiirte mikrotuumakese katse ja nelja in vitro katse alusel ei olnud dronedaroonil genotoksilisi toimeid.
Portuguese: O seu médico levará isto em conta quando verificar os seus níveis sanguíneos e não irá utilizar o valor "normal" de creatinina no sangue, mas sim outro valor de referência.
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kontrollides tasemeid teie veres ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse"
Portuguese: O estudo DIONYSOS comparou a eficácia e segurança da dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) versus a amiodarona (600 mg diários durante 28 dias, seguidos depois de 200 mg diários nos dias subsequentes) durante 6 meses.
Estonian: DIONYSOS uuring võrdles dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust amiodarooniga (600 mg ööpäevas 28 päeva, seejärel 200 mg ööpäevas) 6 kuu vältel.
Portuguese: • sensação de cansaço,
Estonian: • väsimustunne,
Portuguese: Vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
Portuguese: Os doentes podiam estar em processo de FA/AFL ou em ritmo sinusal após conversão espontânea ou na sequência de quaisquer procedimentos.
Estonian: Patsientidel võis olla AF/AFL või siinusrütm spontaanse konversiooni või meditsiinilise manipulatsiooni tulemusel.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total da lactase ou de má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos em animais revelaram a excreção de dronedarona e dos seus metabolitos no leite.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad piima.
Portuguese: Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
Estonian: Plaanitud üleminek peab toimuma erialaspetsialisti järelvalve all (vt lõigud 4.3 ja 5.1).