FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kawasakiho choroby.
Polish: • Choroba Kawasaki.
Czech: Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
Polish: Do badania rozszerzonego zakwalifikowano 55 pacjentów z PID i podawano produkt Privigen.
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.
Czech: Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Polish: Jak działa Privigen Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi.
Czech: • přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
Polish: ● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
Polish: Stabilność produktu leczniczego Privigen po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do ostatecznego stężenia 50 mg/ml (5%) została wykazana w okresie 10 dni w temperaturze 30°C, jednak aspekt zanieczyszczenia mikrobiologicznego nie był badany.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Polish: Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.
Czech: ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
Polish: Dwa badania dotyczące ITP przeprowadzono z udziałem 57 pacjentów w każdym z nich.
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Polish: Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.
Czech: Interference se sérologickým testováním
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Polish: Dokładne informacje na temat czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania podane są w punkcie 4.4.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zvláště v případě, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Polish: Privigen wytwarza się z osocza ludzkiego.
Czech: ), - že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze.
Polish: − są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu infuzji.
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem dożylnego podawania immunoglobuliny w związku ze wzmożoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, woda do wstrzykiwań.
Czech: Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
Polish: U wszystkich pacjentów ściśle przestrzegano planowanego dawkowania 1 g/kg mc. na infuzję (mediana dawki wyniosła 2 g IgG/kg mc.).
Czech: exfoliace kůže)
Polish: rumień, złuszczenie skóry)
Czech: Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
Polish: Dla spontanicznych zgłoszeń działąń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość występowania określono jako nieznaną.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Polish: Pacjenci, u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę od jej zakończenia.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Polish: TRALI charakteryzuje się ciężka niewydolnością oddechową, obrzękiem płuc, hipoksemią, prawidłową pracą lewej komory serca i gorączką.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią MRC, zdefiniowaną jako wzrost o co najmniej 3 punkty, wynosił 84% i był podobny u pacjentów uprzednio leczonych (81,5% [58,95; 100,00]) i nieleczonych (86,7% [69,46; 100,00]).
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Polish: Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub cierpiących na choroby serca lub nerek.
Czech: Jak Privigen uchovávat
Polish: Jak przechowywać Privigen
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Polish: Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Polish: U pacjentów z liczbą płytek < 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki 30% wykazało odpowiedź w postaci liczby płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu obowiązkowej drugiej dawki.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění plodnosti.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Czech: • Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, pielęgniarka musi podać go w infuzji bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Czech: Celková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů (6 týdnů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 3 týdny ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 9,3 týdnů v PATH.
Polish: Całkowita mediana czasu w zsumowanej skali MRC w badaniu PRIMA podsumowująca pierwszą odpowiedź wynosiła 6 tygodni (6 tygodni u pacjentów nieleczonych IVIg i 3 tygodnie u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) oraz 9,3 tygodni w badaniu PATH.
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Czech: Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru, zakrzepów krwi w płucach (zatorowości płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Czech: Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů a pacientů s poškozením srdce nebo s poruchou funkce ledvin.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami serca lub z niewydolnością nerek.
Czech: Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů by měli být sledováni s ohledem na klinické příznaky hemolýzy.
Polish: Osoby otrzymujące dożylnie immunoglobulinę należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg podawana przez 2 do 5 kolejnych dni.
Czech: Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
Polish: Pacjent, u którego wystąpią takie objawy, musi być natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania oceny stanu i leczenia;
Czech: Stabilita po naředění:
Polish: Stabilność po rocieńczeniu:
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního imunoglobulinu u dětí.
Polish: Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania wymagające dużych dawek Ig iv., w szczególności choroba Kawasaki, wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig iv. u dzieci.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Polish: Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, w tym produktu Privigen, obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Polish: Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka występujące we krwi, które ułatwiają organizmowi zwalczanie zakażenia.
Czech: Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Polish: W badaniu PRIMA siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 14.1 kPa (17.0 kPa dla pacjentów nieleczonych IVIg i 10,8 kPA u pacjentów wstępnie leczonych IVIg).
Czech: Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Polish: Doświadczenia kliniczne potwierdzają brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu immunoglobulin, ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Czech: Během ředění přípravku Privigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup.
Polish: Podczas rozcieńczania produktu leczniczego Privigen należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Hemolytická anémie Intravenózně podávané imunoglobuliny mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které účinkují jako hemolysiny a in vivo vyvolávají obalení červených krvinek imunoglobulinem, což způsobuje pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombsův test) a vzácně i hemolýzu.
Polish: Produkt zawierający immunoglobulinę do podawania dożylnego może zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i wspomagać in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobuliną, dając dodatni odczyn antyglobulinowy (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach powodując hemolizę.
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Polish: Wtórne niedobory odporności (określone w punkcie 4.1)
Czech: Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních testů.
Polish: Przed jakimikolwiek analizami krwi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Privigen.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Polish: W pojedynczych przypadkach związanych z hemolizą doszło do utraty czynności nerek zakończonej zgonem.
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Polish: Privigen a inne leki
Czech: • testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,
Polish: • badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażenia,
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Polish: U leczonych uprzednio pacjentów wstrzymano podawania dożylnej IG do momentu potwierdzenia pogorszenia stanu przed rozpoczęciem podawania produktu Privigen.
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Polish: Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNEJ CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Czech: Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
Polish: Rutynowe badania laboratoryjne mogą często ujawniać zmiany czynności wątroby (hiperbilirubinemia), jak również zmiany w morfologii krwi (np. dodatni odczyn Coombsa (bezpośredni), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi).
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic souvisejícímu s transfuzí (TRALI)
Polish: ● ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, bolesne oddychanie, w wyniku ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, w tym leku Privigen, może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion -related acute lung injury - TRALI).
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Polish: Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN).
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Polish: W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna, w tym Privigen, może wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Polish: Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Polish: Niedokrwistość, hemoliza (z niedokrwistością hemolityczną włącznie), leukopenia,
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Czech: Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Polish: Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Polish: Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
Czech: Privigen, tj.
Polish: Privigen.
Czech: Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené před podáním další infuze) nejméně 5 až 6 g/l.
Polish: Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Polish: Często anizocytoza (z mikrocytozą włącznie), nadpłytkowość
Czech: Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Polish: Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji leku Privigen z małą szybkością.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Polish: Zsumowana skala MRC w badaniu PRIMA poprawiła się o 6,9 punktu (7,7 punktu dla pacjentów nieleczonych IVIg i 6,1 punktu dla wstępnie leczonych IVIg) oraz o 3,3 punktu w badaniu PATH.
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Polish: Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion related acute lung injury - TRALI)
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: • Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowozatorowych, dożylne immunoglobuliny należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Polish: Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5 do 6 g/l wynosi z reguły od 0,2 do 0,8 g/kg mc. na miesiąc.
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Polish: Bóle mięśniowe (w tym kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, bóle mięśniowo szkieletowe)