FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe výsledkov týchto sledovaní in vitro je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie kvetiapínu a iných liečiv viedlo ku klinicky signifikantnej liekovej inhibícii metabolizmu druhého lieku, ktorý je tiež sprostredkovaný cytochrómom P450.
Romanian: Pe baza acestor rezultate in vitro, este puţin probabil că în urma administrării quetiapinăi concomitent cu alte medicamente să rezulte o inhibiţie semnificativă din punct de vedere clinic a citocromului P450, care să afecteze metabolizarea celuilalt medicament.
Slovak: • keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré lieky proti vírusu HIV, - lieky obsahujúce azoly (proti plesňovým infekciám), - erytromycín alebo klaritromycín (kvôli infekciám, - nefazodón (kvôli depresii).
Romanian: • dacă folosiţi anumite medicamente cum ar fi: - unele medicamente pentru HIV - medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice) - eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii) - nefazodonă (pentru depresie)
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby pacientov s bipolárnou depresiou a veľkou depresívnou poruchou začiatok tohto účinku prejavil počas prvých 3 dní liečby a bol prevažne miernej až stredne silnej intenzity.
Romanian: În studiile clinice pentru tratamentul pacienţilor cu depresie din cadrul tulburării bipolare şi a tulburării depresive majore, somnolenţa a apărut în general în primele 3 zile de tratament şi a fost în special de intensitate medie sau moderată.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ak je to však klinicky opodstatnené, dávku možno zvýšiť do 800 mg denne.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 600 mg, dar în funcţie de răspunsul clinic doza poate fi crescută şi până la 800 mg zilnic.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám kvetiapínu patrilo sucho v ústach, útlm a spavosť, zatiaľ čo nevoľnosť a bolesť hlavy boli častejšie hlásené v prípade účinnej kontroly.
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la quetiapină au fost xerostomie, sedare şi somnolenţă, în timp ce greaţa şi durerile de cap au fost observate mai frecvent în cazul substanţelor active de control.
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Romanian: Nici regimul de tratamentul cu quetiapină în doză mică (400 mg/zi), nici cel în doză mare (800 mg/zi) nu a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte procentajul de pacienţi care au obţinut un răspuns, definit drept o reducere ≥ 30% din valoarea de la debut a scorului total PANSS.
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, ak je to potrebné, induktor sa môže nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný) (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu un medicament non - inductor (de exemplu valproat de sodiu) (vezi şi pct. 4.4.).
Slovak: Jeden prípad úmrtia bol hlásený v klinickom skúšaní po akútnom predávkovaní liekom v dávke 13,6 g a v postregistračnom sledovaní po užití 6 g Seroquelu samotného.
Romanian: Decesul s-a raportat în studiile clinice după supradozaj acut de 13,6 grame, iar în supravegherea după punerea pe piaţă la doze de 6 g Seroquel administrat ca monoterapie.
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín majú tiež vysokú afinitu k histamínovým a adrenergným α1-receptorom a nízku afinitu k adrenergným α2 a serotonínovým 5HT1A receptorom.
Romanian: Quetiapina cât şi norquetiapina au, de asemenea, o afinitate mare pentru receptorii alfa1-adrenergici şi histaminergici, o afinitate mai mică faţă de receptorii alfa2-adrenergici şi 5HT1A serotoninergici.
Slovak: Dávka Seroquelu XR sa môže upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti jednotlivého pacienta v rozmedzí dávok 300 mg až 800 mg/ deň.
Romanian: Doza de Seroquel XR poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală în intervalul de doze 300 mg - 800 mg pe zi.
Slovak: Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom XR, môže sa u Vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky kvetiapínu na centrálny nervový systém je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní Seroquelu XR v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo s alkoholom.
Romanian: Deoarece quetiapina are efecte în primul rând la nivelul sistemului nervos central (SNC), Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central sau cu alcoolul etilic.
Slovak: V krátkodobých placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov s bipolárnou mániou bol výskyt príhod súvisiacich so samovraždou 1,0 % (2/193) pre kvetiapín a 0 % pre placebo (0/90) u pacientov < 18rokov.
Romanian: În studii controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu manie bipolară, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,0% (2/193) pentru quetiapină şi 0% (0/90) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Slovak: Pacienti s bipolárnou depresiou a pacienti s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy so somnolenciou ťažkej intenzity si môžu vyžadovať častejší kontakt s lekárom, minimálne počas 2 týždňov od začiatku somnolencie, alebo až do zlepšenia príznakov alebo prípadného zváženia ukončenia liečby.
Romanian: Pacienţii cu depresie din cadrul tulburării bipolare şi cei cu episoade depresive majore în cadrul TDM la care apare somnolenţă de intensitate severă pot necesita monitorizare mai atentă pentru o perioadă de minim 2 săptămâni de la debutul somnolenţei, sau până când simptomele se remit; întreruperea tratamentului poate să fie luată în considerare dacă este nevoie.
Slovak: Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku v lieku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
Romanian: Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în ziua 1 şi 2 şi de 150 mg în ziua 3 şi 4.
Slovak: Po registrácii lieku však bolo u kvetiapínu hlásené predĺženie QT intervalu v terapeutických dávkach (pozri časť 4.8) a pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
Romanian: După punerea pe piaţă, s-a constatat prelungirea intervalului QT la doze terapeutice (vezi pct. 4.8) şi în cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Slovak: Súbežné užívanie kvetiapínu s fenytoínom (ďalší induktor mikrozomálnych enzýmov) spôsobilo enormné zvýšenie klírensu kvetiapínu, približne o 450 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a Seroquel XR cu fenitoina (un alt inductor al enzimelor microzomale) determină o creştere deosebit de pronunţată a clearance-ului quetiapinăi, cu aproximativ 450%.
Slovak: Rýchlosť titrácie dávky môže byť pomalšia a denná dávka môže byť nižšia ako u mladších pacientov.
Romanian: Ritmul de creştere treptată a dozelor de Seroquel XR poate fi încetinit, iar doza terapeutică poate fi mai mică decât cea utilizată în cazul pacienţilor mai tineri.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním cimetidínu.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinăi nu au fost modificate ca urmare a administrării concomitente de cimetidină.
Slovak: Kvetiapín je v značnom rozsahu metabolizovaný v pečeni.
Romanian: Quetiapina este metabolizat în cantitate mare la nivel hepatic.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje dovtedy, kým nebudú poznať svoju individuálnu reakciu.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să folosească utilaje, până când nu este cunoscută sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte afectarea acestor activităţi.
Slovak: Vzhľadom na zistené zmeny hmotnosti, hladiny glukózy v krvi (pozri hyperglykémia) a lipidov v krvi v klinických skúšaniach môže u jednotlivých pacientov dôjsť k zhoršeniu metabolického rizikového profilu, ktorý sa má liečiť na základe klinického stavu pacienta (pozri tiež časť 4.8).
Romanian: Ţinând cont de modificările observate în ceea ce priveşte greutatea, glicemia (vezi ,,Hiperglicemie") şi lipidemia observate în studiile clinice, poate apărea o agravare a profilului factorilor de risc metabolic la anumiţi pacienţi, care trebuie tratată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil šesť monoterapeutických štúdií a dve štúdie skúmajúce doplňujúcu liečbu.
Romanian: Eficacitatea Şase studii în monoterapie şi două studii de tratament adjuvant au fost prezentate de DAPP.
Slovak: Seroquel XR obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kvetiapín.
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
Slovak: Cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450.
Romanian: Enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) este principala enzimă implicată în metabolizarea quetiapinăi prin intermediul sistemului citocromului P450.
Slovak: 100 blistrov po 1 tablete
Romanian: 100 blistere a câte 1 comprimat
Slovak: V rade in vitro a in vivo testov sa genotoxicita nedokázala.
Romanian: În urma unor studii de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu s-a evidenţiat efect genotoxic.
Slovak: Na začiatok sa má použiť najnižšia účinná dávka 50 mg/deň.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg/zi.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko údaje o jeho používaní v tejto vekovej skupine sú nedostatočné.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
Slovak: KRAJINA
Romanian: Tară
Slovak: Ťažká neutropénia
Romanian: Neutropenie severă
Slovak: Z tohto dôvodu je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Romanian: Din aceste considerente se contraindică administrarea concomitentă de quetiapină şi inhibitori ai CYP3A4.
Slovak: In vitro CYP inhibícia sa pozorovala iba v koncentráciách približne 5 - 50-krát vyšších ako sú koncentrácie dosiahnuté u človeka pri dávke v rozmedzí od 300 do 800 mg denne.
Romanian: Inhibarea in vitro a citocromului P450 se observă doar la concentraţii de aproximativ 5 până la 50 ori mai mari decât cele observate în urma administrării unor doze terapeutice între 300 şi 800 mg pe zi la oameni.
Slovak: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg
Slovak: Na prevenciu recidívy manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód bipolárnej poruchy, pacienti, ktorí reagovali na Seroquel XR v akútnej liečbe bipolárnej poruchy sa má pokračovať Seroquelom XR v rovnakej dávke podanej pred spaním.
Romanian: Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la Seroquel XR-ca tratament acut al tulburării afective bipolaretrebuie să continue tratamentul cu Seroquel XR în aceeaşi doză administrată seara la culcare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă <[A se completa la nivel naţional]>
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku (10 až 17 rokov)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Slovak: U týchto pacientov môže potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor în cazul acestor pacienţi (vezi pct.
Slovak: Dňa 15. mája 2009 všetky zainteresované členské štáty zamietli žiadosť o zmenu typu II v povolení na uvedenie na trh pre liek Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Astra Zeneca AB, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, aby zahŕňala liečbu rekurentných epizód v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Romanian: O cerere pentru o variaţie de tipul II la condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), înaintată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Astra Zeneca AB, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), pentru a include tratamentul episoadelor recurente la pacienţii cu tulburări depresive majore (TDM), excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive, a fost respinsă de toate statele membre implicate la 15 mai 2009.
Slovak: Liečba kvetiapínom je spojená so somnolenciou a podobnými symptómami, ako je napr. sedácia (pozri časť 4.8).
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu apariţia somnolenţei şi a altor simptome asemănătoare, cum ar fi sedarea (vezi pct. 4.8.).
Slovak: Deti a dospievajúci (vek 10 až 17 rokov)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani)
Slovak: Závraty alebo ťažký pocit ospalosti.
Romanian: • ameţeli sau somnolenţă severă.
Slovak: Seroquel XR sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody.
Romanian: Din acest motiv Seroquel XR va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Slovak: Tieto zahŕňajú: zmeny v hladinách určitých tukov (triglyceridov a celkového cholesterolu), alebo v hladinách cukru v krvi a zvýšenie hladiny hormónu-prolaktínu v krvi.
Romanian: Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní Seroquelu XR pacientom so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami, cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo s inými ochoreniami, ktoré sú predispozíciou ku vzniku hypotenzie.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, boli cerebrovasculare sau alte afecţiuni care predispun la hipotensiune arterială.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Seroquelu XR Seroquel XR obsahuje laktózu, ktorá predstavuje druh cukru.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Seroquel XR Acest medicament conţine lactoză.
Slovak: Liečba Seroquelom sa začala dávkou 50 mg/deň, 2. deň sa dávka zvýšila na 100 mg/deň a potom bola dávka titrována na cieľovú dávku (mánia 400 - 600 mg/deň; schizofrénia 400 -800 mg/deň) so zvyšovaním o 100 mg/deň a podávala sa denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Romanian: Tratamentul cu Seroquel a fost iniţiat cu doza de 50 mg pe zi iar în ziua a doua a fost crescută la 100 mg la zi; apoi doza a fost ajustată treptat până la o doză dorită (400600 mg pe zi în manie şi 400-800 mg pe zi în schizofrenie), prin creşterea cu 100 mg pe zi în două sau trei prize zilnice.
Slovak: Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Seroquel XR. Počas tehotenstva neužívajte Seroquel XR bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Seroquel XR.
Slovak: - výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom,
Romanian: - CHMP a analizat dacă este indicat să se introducă Seroquel XR într-un dozaj de 50-300 mg/zi la o populaţie de pacienţi cu tulburări depresive majore, excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive.
Slovak: U antipsychotík boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE).
Romanian: Între pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos.
Slovak: V klinických skúšaniach so Seroquelom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa u detí a dospievajúcich určité nežiaduce účinky vyskytovali častejšie ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére a extrapyramídové príznaky) a identifikoval sa jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým u dospelých nezaznamenal (zvýšenie krvného tlaku).
Romanian: Studiile clinice au arătat că, în plus faţă de profilul de siguranţă identificat la adulţi (vezi pct. 4.8), anumite evenimente adverse apar mai frecvent la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii (creşterea apetitului, creşteri ale concentraţiei de prolactină serică şi simptome extrapiramidale) şi au identificat o reacţie adversă care nu a fost observată anterior la adulţi (creşteri ale tensiunii arteriale).
Slovak: Starší pacienti majú začať liečbu dávkou 50 mg/deň.
Romanian: Tratamentul la pacienţii vârstnici trebuie iniţiat cu o doză de 50 mg pe zi.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo lítiom v liečbe akútnych stredne ťažkých až ťažkých manických epizód sú obmedzené; kombinovaná liečba bola však dobre tolerovaná (pozri časť 4.8 a 5.1).
Romanian: Datele privitoare la administrarea Seroquel în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele maniacale moderate până la severe sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Neužívajte Seroquel XR , ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Romanian: Nu luaţi Seroquel XR dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach zameraných na prevenciu recidívy sa porovnávala účinnosť kvetiapínu v kombinácii so stabilizátormi nálady u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami, kombinácia s kvetiapínom preukázala lepšiu účinnosť ako monoterapia stabilizátormi nálady z hľadiska predĺženia času po recidívu ktorejkoľvek z porúch nálady (manickej, zmiešanej alebo depresívnej).
Romanian: În două studii de prevenire a recurenţei ce au evaluat quetiapina în asociere cu stabilizatorii de dispoziţie, la pacienţii cu episoade de manie, depresie sau episoade mixte, asocierea cu quetiapina a fost superioară monoterapiei cu stabilizatori ai dispoziţiei, în prelungirea timpului până la prima recădere a oricărui tip de episod (manie, mixt sau depresiv).
Slovak: Kvetiapín a aktívny metabolit v ľudskej plazme, norkvetiapín reagujú s celým radom neurotransmiterových receptorov.
Romanian: Quetiapina şi metabolitul ei activ plasmatic, norquetiapina, interacţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor.
Slovak: • liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu v prípade stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí sú na udržiavacej liečbe liekom Seroquel XR,
Romanian: • tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR.
Slovak: NA TRH
Romanian: Calea de piaţă
Slovak: V predklinických testoch predikcie extrapyramídového syndrómu sa kvetiapín nepodobá štandardným antipsychotikám a má profil atypického antipsychotika.
Romanian: Rezultatele studiilor preclinice la animale, predictive pentru sindromul extrapiramidal (SEP), au arătat că quatiapina este diferită faţă de antipsihoticele tipice şi are un profil atipic.
Slovak: 7 % ich telesnej hmotnosti.
Romanian: (9) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Slovak: Kontraindikované je súbežné podávanie inhibítorov cytochrómu P450 3A4, akými sú inhibítory HIVproteázy, azolové antimykotiká, erytromycín, klaritromycín a nefazodón (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 cum ar fi inhibitorii proteazei-HIV, antifungice cu structură azolică, eritromicină, claritromicină şi nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín majú afinitu k serotonínovým (5HT2) a k dopamínovým D1- a D2- receptorom v mozgu.
Romanian: Quetiapina şi norquetiapina au o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici (5HT2) cât şi pentru cei dopaminergici (D1 şi D2), de la nivel central.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Slovak: 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Romanian: Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer (E 172).
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny kvetiapínu, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,56 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok hmotnosti 3,22 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu quetiapină, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,56 kg şi, la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 3,22 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Slovak: Seroquel 400 mg/deň a -9,29 pre Seroquel 800 mg/deň.
Romanian: placebo) a fost de -8,16 pentru Seroquel 400 mg/zi şi9,29 pentru Seroquel 800 mg/zi.
Slovak: Na základe uvedených skutočností sa pomer prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom vzhľadom na podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, považuje za pozitívny.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv pentru Seroquel XR ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, sub rezerva condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenalo, že počas liečby kvetiapínom sa príležitostne vyskytla hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu s ketoacidózou alebo kómou, vrátane prípadov končiacich fatálne (pozri časť 4.8).
Romanian: Rar au fost raportate hiperglicemie şi/sau apariţia ori exacerbarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, incluzând câteva cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Slovak: , aj keď možné účinky na zrak plodu neboli hodnotené.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nebol zistený rozdiel vo výskyte záchvatov kŕčov medzi pacientmi liečenými kvetiapínom a tými, ktorým sa podávalo placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii trataţi cu quetiapină, faţă de cei la care s-a administrat placebo.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Romanian: Datele privitoare la administrarea quetiapinăi în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele moderat - severe de manie la 3 şi 6 săptămâni sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată.