FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Swedish: Varför är Semintra godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Swedish: Hur används Semintra?
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Swedish: Hur verkar Semintra?
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Czech: Velká Británie Lupin (Europe) Ltd
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Swedish: celecoxib
Czech: celekoxib
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Czech: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Swedish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
Czech: Smyšlený název Léčivá látka
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Czech: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Czech: Saquinavir Farmoz saquinavir
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Czech: Saquinavir Accord saquinavir
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
Czech: Nizozemsko Hetero Europe, S.L.
Swedish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Czech: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Swedish: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Swedish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Czech: Velká Británie Hetero Europe, S.L.
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Swedish: Aktiv substans Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Smyšlený název Léčivá látka Koncentrace Léková forma Způsob podání
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Czech: Saquinavir saquinavir
Swedish: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Swedish: Celecoxib Hetero Celecoxib
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Czech: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Czech: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Czech: Erlotinib Rowex
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Pulver till oral suspension
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Danmark ratiopharm GmBH
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Swedish: Finland ratiopharm GmbH
Czech: Finsko ratiopharm GmbH
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH
Swedish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Czech: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoxib
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Czech: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoxib
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Swedish: Bulgarien Sandoz d.d.
Czech: Sandoz d.d.
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Czech: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Czech: Zjištění učiněná v rámci této inspekce vyvolávají závažné pochybnosti o spolehlivosti údajů studií bioekvivalence (klinická a bioanalytická část) získaných na tomto pracovišti.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Czech: • Farmakovigilanční údaje pro specifické přípravky zařazené do toho postupu neukazují na žádné problémy, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
Czech: Inspekce odhalily kritické a významné odchylky, které vedly k zveřejnění upozornění Světové zdravotnické organizace2.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet som används vid Semler JP Nagar- och Sakar Nagar-anläggningarna.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
Swedish: Data från alla bioekvivalensstudier som utförts vid Semler Research Private Limited i Bangalore Indien och lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa bioekvivalens för läkemedel med deras originalläkemedel betraktas som otillförlitliga.
Czech: Údaje ze všech studií bioekvivalence provedených v institutu Semler Research Private Limited v indickém Bangalore, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považována za nespolehlivá.
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Swedish: Därför drog FDA slutsatsen att kliniska och bioanalytiska studier som utförts av Semler Research Private Limited i Bangalore, Indien inte är godtagbara till följd av farhågor angående dataintegritet1.
Czech: Proto úřad FDA dospěl k závěru, že klinické a bioanalytické studie provedené společností Semler Research Private Limited v indickém Bangalore nelze kvůli obavám ohledně integrity údajů akceptovat1.
Swedish: Fynden vid FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid dessa platser och följaktligen även tillförlitligheten hos de data som lämnats in för ansökningar om godkännande för försäljning i EU:s medlemsländer.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
Swedish: • För några läkemedel kan det finnas tillgängliga resultat från bioekvivalensdata för läkemedel som inte är EU-referensläkemedel.
Czech: • U některých léčivých přípravků mohou být k dispozici výsledky údajů o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky používanými mimo EU.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Czech: Inspekce zjistila případy významného pochybení, včetně záměny vzorků subjektů studie a manipulace s nimi.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att påvisa bioekvivalensen för läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin och ett EU-referensläkemedel.
Czech: Byly předloženy alternativní údaje k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin a referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU.
Swedish: Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG är dessa data inte godtagbara som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen och kan inte ersätta kravet att påvisa bioekvivalens mellan testläkemedel och ett lämpligt EUreferensläkemedel.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES tyto údaje nejsou přijatelné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik pro dotčené přípravky a nemohou nahradit požadavek na prokázání bioekvivalence mezi zkoumaným přípravkem a vhodným referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: • CHMP kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Swedish: Med tanke på bristerna i kvalitetssäkringssystemet som användes på dessa platser, kan inte resultat och kontroller av dataintegritet för enskilda studier av innehavarna av godkännandet för försäljning göra bioekvivalensstudierna som utförts vid Semler Research Center godtagbara som basis för ett godkännande för försäljning.
Czech: Vzhledem k selhání systému řízení kvality zavedenému na pracovištích nelze považovat výsledky a kontroly integrity údajů týkajících se jednotlivých studií provedených držiteli rozhodnutí o registraci v rámci provedených studií bioekvivalence v Semler Research Center za přijatelné jako základ pro vydání rozhodnutí o registraci.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených léčivých přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
Swedish: Farmakovigilansaktiviteter kan emellertid sakna förmågan att detektera en signal som gäller effekt eller säkerhet eller tolerabilitet, och därför anser CHMP att frånvaron av en farmakovigilanssignal inte ger tillräcklig försäkran för att man ska kunna sluta sig till ett positivt nytta-riskförhållande i frånvaro av påvisandet av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Czech: Farmakovigilanční činnosti však nemusí být schopné zachytit signály odkazující na účinnost nebo bezpečnost a snášenlivost, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že absence jakéhokoliv farmakovigilančního signálu není zárukou příznivého poměru přínosů a rizik, pokud není prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: − godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
Czech: − registrované léčivé přípravky a žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB),
Swedish: För alla andra ansökningar om godkännande för försäljning (bilaga IB) anser CHMP att de sökande inte lämnat in information som gör det möjligt att fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel och att ansökningarna om godkännande för försäljning därför inte uppfyller kriterierna för godkännande för närvarande.
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci (příloha IB), výbor CHMP se domnívá, že žadatel nepředložil informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.