FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valproinsäure 72.61mg Beutel, Natriumvalproat 166.76mg Beutel
Finnish: Valproiinihappo 72,61 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 166,76 mg
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH Depakine
German: Valproinsäure 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablette
Finnish: Valproiinihappo 87 mg G, Natriumvalproaatti 200 mg Tabletti
German: Valproinsäure 29.03mg Beutel, Natriumvalproat 66.66mg Beutel
Finnish: Valproiinihappo 29,03 mg Annospussi, Natriumvalproaatti 66,66 mg
German: Sanofi-Aventis Zrt
Finnish: Sanofi-Aventis Zrt Depakine
German: Natriumvalproat Bp 200mg
Finnish: Kentlim Opd Natriumvalproaatti Bp 200 mg
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 400mg/4 Ml
Finnish: Valproiinihappo 400 mg/4 ml
German: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Finnish: Wockhardt Uk Ltd Sodium Valproate Wockhardt Uk
German: Magensaftresistente Hartkapsel
Finnish: ácido Valpróico Generis
German: Grundlage für die Empfehlungen
Finnish: Suositusten perusteet
German: Vertreter der Mitgliedstaaten vereinbaren neue Einschränkungen und Programm zur Schwangerschaftsprävention
Finnish: Jäsenvaltioiden edustajat sopivat uusista rajoituksista ja raskaudenehkäisyohjelmasta
German: Die Überprüfung Valproat enthaltender Arzneimittel wurde am 9. März 2017 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin Ranskan lääkevalvontaviranomaisen ANSM:n pyynnöstä 9. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe werden beizeiten weitere Informationen auf nationaler Ebene erhalten, wenn die Umsetzung der Empfehlungen erfolgt ist.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lisätietoja kansallisella tasolla heti, kun suositukset on toteutettu.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen in Verkehr gebracht, wie z. B. Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro und Valprolek.
Finnish: Niitä markkinoidaan useilla kauppanimillä, kuten Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
German: Arzneimittelbehörden in den jeweiligen Ländern werden Details zum visuellen Warnhinweis entsprechend ihrer jeweiligen nationalen Situation genehmigen.
Finnish: Yksittäisten maiden lääkealan viranomaiset hyväksyvät näkyvän varoituksen asianmukaiset yksityiskohdat niiden kansallisen tilanteensa mukaisesti.
German: Sie können bekanntermaßen bei einer Einnahme während der Schwangerschaft beim Kind zu Fehlbildungen sowie Entwicklungsstörungen nach der Geburt führen.
Finnish: Tiedetään, että raskauden aikana otettuna ne voivat aiheuttaa vauvalle epämuodostumia ja kehityshäiriöitä syntymän jälkeen.
German: • Es ist wichtig, dass Patienten alle Bedenken über ihre Medikamente mit qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe besprechen.
Finnish: • On tärkeää, että potilaat keskustelevat lääkitystään koskevista mahdollisista huolenaiheista asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
German: Der Wirkstoff in diesen Arzneimitteln kann Valproinsäure, Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium oder Valpromid sein.
Finnish: Näiden lääkkeiden vaikuttava aine voi olla valproiinihappo, magnesiumvalproaatti, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
German: Am 21. März 2018 befürwortete die CMDh1 neue Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition von ungeborenen Kindern gegenüber Valproat-Arzneimitteln im Mutterleib, da bei exponierten Kindern ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Finnish: CMDh1 hyväksyi 21. maaliskuuta 2018 uudet toimenpiteet, joilla vältetään vauvojen altistuminen valproaattilääkkeille kohdussa, koska valproaatille altistuneilla vauvoilla on suuri riski saada epämuodostumia ja kehityshäiriöitä.
German: Mit dem Programm soll sichergestellt werden, dass Patientinnen vollumfänglich auf die Risiken sowie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, hingewiesen werden.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia riskeistä ja siitä, että heidän on vältettävä raskaaksi tulemista.
German: Darüber hinaus müssen alle Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, über einen Risikomanagementplan verfügen, der die Maßnahmen zur Gewährleistung einer möglichst sicheren Anwendung des Arzneimittels genau beschreibt.
Finnish: Lisäksi kaikkien tällaisia lääkkeitä markkinoivien yritysten on laadittava riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot tehdyistä toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että lääkkeen käyttö on mahdollisimman turvallista.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 31.5.2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen 31.5.2018.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: Darüber hinaus wird an die Verpackung eine Patientenerinnerungskarte angebracht, damit der Apotheker diese bei der Ausgabe des Arzneimittels mit der Patientin durchgeht.
Finnish: Lisäksi pakkaukseen lisätään potilaskortti, jotta apteekkihenkilökunta voi käydä sen potilaan kanssa läpi lääkettä luovutettaessa.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsentscheidung verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta koko EU:ssa voimassa olevan oikeudellisesti sitovan päätöksen.
German: Die neuen Maßnahmen umfassen ein Verbot der Anwendung derartiger Arzneimittel gegen Migräne oder bipolare Störung während der Schwangerschaft sowie ein Verbot der Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist keine andere wirksame Behandlung verfügbar.
Finnish: Uusiin toimenpiteisiin sisältyy tällaisten lääkkeiden käyttökielto migreenin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskauden aikana sekä käyttökielto epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos muuta tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lopettaa lääkkeensä ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
Finnish: • Myös potilaiden ja lääkäreiden oppaiden muodossa olevia koulutusmateriaaleja päivitetään vastaamaan nykytilannetta ja antamaan ikäryhmille sopivia neuvoja.
German: Die Empfehlungen stützen sich auf eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich Studien zur Arzneimittelanwendung und klinischer und im Labor gewonnener Evidenz zu den Wirkungen des Arzneimittels.
Finnish: Toimenpiteet perustuvat saatavilla olevan tieteellisen näytön arviointiin, mukaan lukien lääkkeen käyttöä koskevat tutkimukset sekä kliininen ja laboratoriokokeista saatu näyttö lääkkeen vaikutuksista.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Valproaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
German: Die durch die CMdh befürworteten neuen Maßnahmen verstärken daher frühere Einschränkungen der Anwendung von Valproat und das Erfordernis, Frauen über das Risiko zu informieren.
Finnish: Siten CMDh:n hyväksymät uudet toimenpiteet vahvistavat aiempia valproaatin käyttöä koskevia rajoituksia ja vaatimuksia, joiden tarkoituksena on antaa naisille tietoa riskistä.
German: • Obwohl zuvor Schritte unternommen worden waren, um Frauen besser über diese Risiken aufzuklären und von der Anwendung von Valproat bei Mädchen und Frauen, sofern keine Alternativen verfügbar waren, abzuraten, zeigen die Daten, dass diese Informationen die Patientinnen nach wie vor nicht erreichen.
Finnish: • Vaikka aiemmin on jo toteutettu toimia, joilla on pyritty paremmin tiedottamaan naisia näistä riskeistä ja rajoittamaan valproaatin käyttöä tytöillä ja naisilla, paitsi jo muuta hoitovaihtoehtoa ei ole, todisteet osoittavat, että nämä tiedot eivät vieläkään saavuta potilaita.
German: Die CMDh stimmte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der eine Überprüfung durchführte und die neuen Maßnahmen empfahl, zu, dass Frauen trotz früherer Empfehlungen, die auf eine bessere Aufklärung von Patientinnen über die Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln abzielten, immer noch nicht in allen Fällen die richtigen Informationen rechtzeitig erhielten.
Finnish: CMDh oli yhtä mieltä arvioinnin toteuttaneen ja uusia toimenpiteitä suositelleen EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kanssa siitä, että huolimatta aiemmista suosituksista, joilla pyrittiin paremmin tiedottamaan potilaita näihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, naiset eivät ole aina saaneet ajoissa oikeaa tietoa.
German: • Um diesen neuen Bedingungen Rechnung zu tragen, werden Änderungen an der Produktinformation (Packungsbeilage für Patienten und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Angehörige der Gesundheitsberufe) und außerdem an der Verpackung des Arzneimittels vorgenommen, einschließlich eines visuellen Warnhinweises als eingerahmter Text, der durch weitere Elemente (wie z. B. ein Symbol) ergänzt werden kann.
Finnish: • Näitä uusia ehtoja vastaavat muutokset tulevat valmistetietoihin (potilaille tarkoitettuun pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun valmisteyhteenvetoon) sekä myös lääkepakkaukseen, mukaan lukien näkyvä varoitus, joka esitetään laatikoituna tekstinä ja jonka ohessa voi olla muita elementtejä, kuten symboli.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind daher nun kontraindiziert, d. h. sie dürfen bei gebärfähigen Mädchen und Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsprävention werden erfüllt.
Finnish: • Näin ollen valproaattilääkkeet ovat nyt vasta-aiheisia eli niitä ei saa käyttää tytöillä ja naisilla, jotka voivat saada lapsia, paitsi jos erityisen raskaudenehkäisyohjelman ehtoja noudatetaan.
German: In manchen EU-Mitgliedstaaten sind sie außerdem zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa niillä on myös myyntilupa migreenipäänsärkyjen ehkäisyyn.
German: Dies schließt Befragungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ein, um die Reichweite und Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zu bewerten, sowie die Verwendung von Daten bereits bestehender Register, um Fehlbildungen, welche als „fetales Antiepileptika-Syndrom" bekannt sind und bei Kindern auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen habenauch im Vergleich zu anderen Antiepileptika - näher zu charakterisieren.
Finnish: Näitä ovat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tehdyt tutkimukset, joissa arvioidaan uusien toimenpiteiden kattavuutta ja tehokkuutta, sekä olemassa olevista rekistereistä saatujen tietojen käyttö siihen, että luonnehditaan tarkemmin valproaattia raskauden aikana käyttäneiden äitien lasten epämuodostumia eli fetaalista valproaattioireyhtymää ja sitä, miten tätä voidaan verrata muihin epilepsialääkkeisiin.
German: Des Weiteren dürfen die Arzneimittel nur dann bei gebärfähigen Frauen oder Mädchen angewendet werden, wenn die Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsprävention erfüllt sind.
Finnish: Lääkkeitä ei saa myöskään käyttää sellaisilla naisilla tai tytöillä, jotka voivat saada lapsia, paitsi jos uuden raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät.
German: Außerdem muss ein visueller Warnhinweis über die Schwangerschaftsrisiken (als umrandeter Text mit anderen möglichen Elementen, wie z. B. einem Warnsymbol) auf der Verpackung der Arzneimittel angebracht werden, und es sind Warnhinweise in Patientenerinnerungskarten aufzunehmen, die an der Schachtel angebracht sind und bei jeder Ausgabe des Arzneimittels mit diesem ausgehändigt werden.
Finnish: Lääkepakkauksiin on myös lisättävä näkyvä varoitus raskauden riskeistä (laatikoitu teksti ja mahdollisia muita elementtejä, kuten varoitussymboli) ja varoitusten on sisällyttävä pakkaukseen kiinnitettyyn potilaskorttiin, joka toimitetaan lääkkeen mukana aina lääkettä luovutettaessa.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, müssen darüber hinaus weitere Studien über die Art und das Ausmaß der Risiken durchführen und die Anwendung von Valproat und die langfristigen Auswirkungen durch betroffene Schwangerschaften überwachen.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivien yritysten on myös suoritettava lisätutkimuksia riskien luonteesta ja laajuudesta sekä seurattava valproaatin käyttöä ja altistuneiden raskauksien pitkäaikaisia vaikutuksia.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit vielen Jahren zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Behandlung von Migräne erhältlich.
Finnish: • Valproaattia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavilla EU-maissa useiden vuosien ajan epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja joissakin maissa migreenin hoitoon.
German: Während der Überprüfung beriet sich der PRAC außerdem im Rahmen von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten, Treffen mit Interessenvertretern (darunter Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen, Patienten und deren Familien) sowie über eine öffentliche Anhörung umfassend mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich Frauen und deren Kinder, die durch die Valproat-Anwendung während der Schwangerschaft geschädigt wurden.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli hyvin laajalti terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita, myös naisia ja heidän lapsiaan, jotka ovat altistuneet raskaudenaikaiselle valproaatin käytölle, kirjallisissa lausumissa, asiantuntijaryhmän kokouksissa, sidosryhmien (kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilasjärjestöjen, potilaiden ja heidän perheidensä) tapaamisissa sekä julkisessa kuulemisessa.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel wurden in der EU national für die Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Prophylaxe von Migräne zugelassen.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisesti EU:ssa epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon sekä joissakin maissa migreenin ehkäisyyn.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Finnish: Valproaattilääkkeitä käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
German: Die Unternehmen, die Valproat in Verkehr bringen, müssen weitere Studien durchführen, um Art und Umfang der Risiken im Zusammenhang mit Valproat zu beschreiben und die laufende Anwendung von Valproat sowie die Langzeiteffekte durch betroffene Schwangerschaften zu überwachen.
Finnish: Valproaattia markkinoivien yritysten on tehtävä lisätutkimuksia valproaatin aiheuttamien riskien luonteen ja laajuuden luonnehtimiseksi sekä seurattava valproaatin käyttöä ja altistuneiden raskauksien pitkäaikaisia vaikutuksia.
German: Dies beinhaltet auch eine retrospektive Beobachtungsstudie, um etwaige Zusammenhänge zwischen einer Valproatexposition bei Männern und dem Risiko von Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus, bei den Nachkommen zu untersuchen.
Finnish: Tähän kuuluu myös retrospektiivinen havaintotutkimus, jossa tarkastellaan mahdollista yhteyttä miesten valproaattialtistuksen ja jälkeläisten epämuodostumien ja kehityshäiriöiden, kuten autismin, riskin välillä sekä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja selvitetään parhaat käytännöt valproaattihoidon lopettamiseen ja vaihtamiseen.
German: • Während der Schwangerschaft ist Valproat kontraindiziert und eine alternative Behandlung sollte für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nach entsprechender Konsultation eines Facharztes beschlossen werden.
Finnish: • Valproaatti on vasta-aiheista raskauden aikana ja raskautta suunnittelevien naisten vaihtoehtoisesta hoidosta on päätettävä asianmukaista erikoislääkäriä konsultoiden; on kuitenkin mahdollista, että on pieni määrä epilepsiaa sairastavia naisia, joille ei ole olemassa sopivaa hoitovaihtoehtoa valproaatille ja joita on tuettava ja ohjattava asianmukaisesti.
German: • Wie zuvor sollte die Behandlung mit Valproat ausschließlich dann eingeleitet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind; dies schließt junge Mädchen, die die Pubertät noch nicht erreicht haben, ein.
Finnish: • Kuten aiemminkin, valproaattihoito voidaan aloittaa ainoastaan, jos vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät sovi.
German: Kernbotschaften:
Finnish: Pääviestit:
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
Finnish: Päivittäinen annos on jaettava vähintään kahdeksi annokseksi.
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
German: Risiken für Neugeborene
Finnish: Riskit vastasyntyneelle
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja myöhemmin yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista, Direktiivin 2001/83/EC kohdan III, 4. kappaleessa esitettyjen prosessien mukaisesti.
German: Es wurde darüber hinaus über Afibrinogenämie berichtet, die zum Tod führen kann.
Finnish: On raportoitu myös afibrinogenemiaa, joka voi olla kuolemaan johtava.
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Finnish: • Käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa päivittäinen valproaattiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
German: • die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung,
Finnish: • säännöllisten hoidon arviointien tarpeen
German: Insbesondere muss der verordnende Arzt dafür sorgen, dass der Patientin folgende Punkte bewusst sind:
Finnish: Lääkkeen määrääjän on erityisesti varmistettava, että potilas ymmärtää:
German: Dies stellt ein höheres Risiko für schwerwiegende Missbildungen als in der Allgemeinbevölkerung dar, in der das Risiko bei ca. 2-3 % liegt.
Finnish: Tämä suurten epämuodostumien riski on suurempi verrattuna taustaväestöön, joiden riski on noin 2-3 %.
German: Über die langfristigen Auswirkungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia on vain vähän.
German: Angeborene Missbildungen und Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Die Verabreichung von Valproat kann auch die Fruchtbarkeit bei Männern beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Valproaatin anto voi heikentää myös miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 4.8).
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen.
Finnish: Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on syntymävikoja.
German: Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Finnish: Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29).
Finnish: Meta-analyysistä saadut tiedot (jotka sisälsivät rekistereitä ja kohorttitutkimuksia) ovat osoittaneet, että 10,73 % epilepsiaa sairastavien naisten raskauden aikana valproaatille altistuneista lapsista kärsii synnynnäisistä epämuodostumista (95 % CI: 8,16 - 13,29).
German: Entwicklungsstörungen
Finnish: Kehityshäiriöt
German: • Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: • Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
German: Über den genauen Schwangerschaftsabschnitt, in dem ein Risiko für diese Wirkungen besteht, gibt es keine gesicherten Erkenntnisse, und die Möglichkeit, dass das Risiko während der gesamten Schwangerschaft besteht, kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: On epävarmaa, mikä raskauden jakso on riskialtis näille vaikutuksille, ja riskin mahdollisuutta koko raskauden aikana ei voida poissulkea.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen und Sie weiter beraten.
Finnish: Lääkäri lopettaa hoitosi ja antaa sinulle lisäneuvoja.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Finnish: • Arvioidaan, että jopa 30-40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä.
German: Bei Frauen, die Valproat anwenden, wurde über Amenorrhoe, polyzystische Ovarien und erhöhte Testosteronspiegel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Valproaattia käyttäneillä naisilla on raportoitu amennorreaa, monirakkulaisia munasarjoja ja suurentunutta testosteronitasoa (ks. kohta 4.8).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Finnish: terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Bei gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Müttern wurden hämatologische Störungen nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokituilla vastasyntyneillä/lapsilla on todettu hematologisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).