FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NovoRapid.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico's van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering)
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Dutch: • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd NovoSeven en het originele NovoSeven, met duidelijke beschrijvingen van de verschillen in verpakkingsgrootten, kleurcodes en instructie voor toediening en reconstitutie
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Dutch: • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Dutch: • Stimulering om medicatiefouten en hun oorzaken en gevolgen te rapporteren.
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Dutch: • Vraag en antwoord boekje
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket te gebruiken door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor het opleiden van de patiënten dient dezelfde belangrijke onderdelen te bevatten.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Dutch: Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Dutch: inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd NovoSeven zijn aangebracht
Slovenian: sprejetimi za novo formulacijo NovoSeven
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: • Educatief diapakket
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Dutch: Het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Dutch: • Korte samengevatte bijsluiter van de productkenmerken en handleiding voor reconstitutie,
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Dutch: • Dosisreferentiekaart
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Dutch: • Artseninformatiepakket
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Dutch: • Brief naar de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Slovenian: • komplet informacij za bolnike.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Dutch: Bij kinderen zou een hogere dosis noodzakelijk kunnen zijn.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Dutch: Meer informatie over NovoSeven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Dutch: Overige informatie over NovoSeven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal bloedingsepisodes dat effectief onder controle gehouden werd.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoSeven continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Dutch: Eptacog alfa werkt op dezelfde wijze als factor VII.
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
Dutch: Waarom is NovoSeven in de EU toegelaten?
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoSeven worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoSeven, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Daar factor VII rechtstreeks inwerkt op factor X, onafhankelijk van factoren VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers hebben ontwikkeld tegen factoren VIII of IX.
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: veneuze trombo-embolie (door bloedstolsels in de aderen veroorzaakte problemen), huiduitslag, pruritus (jeuk), urticaria (netelroos), koorts en verminderde werkzaamheid van de behandeling.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, voor muis-, hamster- of koe-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Een overzicht van NovoSeven en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Op 23 februari 1996 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie in een ader wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Dutch: NovoSeven is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Dutch: NovoSeven is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen na een chirurgische ingreep te behandelen en te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Dutch: Het activeert een andere factor (factor X), die het stollingsproces in gang zet.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Dutch: NovoSeven kan ook worden gebruikt om de ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-tekort.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomeščanje manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem tega faktorja.
Dutch: • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte), die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Dutch: Factor VII is een stof in het lichaam die een rol speelt bij de bloedstolling.
Slovenian: Faktor VII v telesu sodeluje pri strjevanju krvi.
Dutch: Hoe werkt NovoSeven?
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Dutch: • patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Dutch: • In het geval van trombasthenie van Glanzmann moet elke twee uur 90 microgram/kg lichaamsgewicht worden ingespoten, en wel minimaal drie doses.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Dutch: • Bij factor VII-deficiëntie moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Dutch: De werkzame stof in NovoSeven, eptacog alfa (geactiveerd), is bijna identiek aan het humane proteïne factor VII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Dutch: NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-deficiëntie.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Dutch: Uit een andere studie onder 60 patiënten met milde tot matige bloedingsepisodes, waarin onderzocht werd of NovoSeven thuis zou kunnen worden gebruikt, bleek dat 90% van de bloedingsepisodes effectief onder controle gehouden werd.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Dutch: tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld of naar verwachting gaan ontwikkelen;
Slovenian: da se bodo razvili, „zaviralci" (protitelesa) faktorja VIII ali IX;
Dutch: • patiënten met verworven hemofilie (een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII);
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen in sommige gevallen zelf NovoSeven toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Dutch: Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Dutch: Hieruit bleek dat behandeling met NovoSeven succesvol was in 79% van de bloedingsepisodes (262 van de 333) en in 88% van de chirurgische ingrepen (140 van de 159).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoSeven in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Dutch: In een studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 behandelde ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief met NovoSeven onder controle gehouden.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Dutch: NovoSeven bevat de werkzame stof eptacog alfa.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
Dutch: Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoSeven.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Dutch: Het gebruik van NovoSeven gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NovoSeven niso pogosti.
Dutch: Wat is NovoSeven en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Slovenian: To zmanjša potrebo po sprejemu v bolnišnico in število dni odsotnosti z dela ali iz šole.
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
Slovenian: Pozitivni status pomeni vsaj en pozitivni test pri katerem koli sprejemu v bolnišnico.
Dutch: Andere bijzondere patiëntgroepen
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Slovenian: je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Dutch: > 5 Bethesda Eenheden (BE)
Slovenian: 5 Bethesda-enot (BU),
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Dutch: - Overgevoeligheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
Slovenian: Kdaj se morate zdraviti
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
Slovenian: Farmakokinetika je bila med spoloma in etničnima skupinama podobna.
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, natančno upoštevajte predpisani odmerek.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Slovenian: • Alergijske, preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Slovenian: • če ste bili pred kratkim operirani,
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Dutch: - Angina pectoris
Slovenian: - angina pektoris
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je vaša okolica čista.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Slovenian: Trenutne klinične izkušnje ne zahtevajo splošno drugačnega odmerjanja pri otrocih in pri odraslih, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
Slovenian: Kot kaže, je očistek povezan s starostjo, zato je lahko očistek pri mlajših bolnikih za več kakor 50 % večji.
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: • Vse korake mora izvesti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Dutch: Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se rFVIIa pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
Dutch: Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.
Slovenian: Verjetno boste potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
Dutch: Deze moet kleurloos zijn.
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
Slovenian: • spremembe izvidov nekaterih preiskav jeter in krvi
Dutch: Zie de ommezijde voor uitgebreide instructies.
Slovenian: Glejte na drugo stran lista za podrobna navodila.
Dutch: Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, ki imajo:
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
Slovenian: Zdravljenje hudih krvavitev ponavadi poteka v bolnišnici in prvi odmerek zdravila NovoSeven si lahko sami injicirate na poti tja.
Dutch: Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.