FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, stuhnutosť krku, pocit sucha v krku, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa asociovaný s ochoreniami horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: #, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom*, hypoksemi*, luftveisblokkering*, hypoksi, pleuritt*, hikke, rhinoré, dysfoni, hvesing Sjeldne Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Slovak: Pálenie záhy
Norwegian Bokmål: • halsbrann
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia nežiaducich reakcií bez ohľadu na indikáciu
Norwegian Bokmål: # Bivirkning etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest*, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri Sjeldne Blæreirritasjon
Slovak: Časovo závislé udalosti n =
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomibom Hospira
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib Hospira
Slovak: Pre úpravy dávky Bortezomibu Hospira sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av Bortezomib Hospira skal man følge retningslinjene for doseendring som er beskrevet for monoterapi.
Slovak: Navyše, keď sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava (zníženie) dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse legemidlene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i de respektive preparatomtalene.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Chinese hamster ovary) pri koncentráciách 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) viste bortezomib positiv klastogen aktivitet (strukturelle kromosombrudd) i konsentrasjoner ned til 3,125 mikrog/ml, som var den laveste konsentrasjonen som ble studert.
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley SL66RJ Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: Hurley, SL66RJ
Slovak: 15,0 mes (14,1; 17,9)
Norwegian Bokmål: 19,2 mnd (17,0,
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Norwegian Bokmål: Søvnlidelser og -forstyrrelser* Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
Slovak: Prášok bortezomibu sa pred podaním musí rozpustiť.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er et pulver som må løses opp før administrering.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférnej senzorickej neuropatie, hypertenzie, pyrexie, pneumónie, stomatitídy a ochorenia vlasov.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophils count, ANC) má byť ≥
Norwegian Bokmål: • Platetallet bør være ≥ 70 x 10 9/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 10 9/l
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, boli hlásené zriedkavé prípady hepatálneho zlyhania.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar bortezomib og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Slovak: Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle CR+CRu ihht.
Slovak: Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášok na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Norwegian Bokmål: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Deň -- -
Norwegian Bokmål: Dag -- -
Slovak: Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Slovak: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Norwegian Bokmål: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú, alebo ženskú plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Slovak: Najlepšia odpoveď
Norwegian Bokmål: Beste respons
Slovak: e Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiaca
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Slovak: Odporúčajú sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Slovak: Okrem toho v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Slovak: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Norwegian Bokmål: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzmbDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n
Slovak: OR = pomer šancí; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
Norwegian Bokmål: OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Slovak: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna, alebo do brucha.
Norwegian Bokmål: Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Slovak: Bortezomib SUN jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN én gang i uken (syklus 5-9)
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Slovak: Stredná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Slovak: Polarisavenue 87 2132JH HOOFDDORP HOLANDSKO
Norwegian Bokmål: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland
Slovak: OS vykonaná po strednom sledovaní 8,6 roka nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Slovak: Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Slovak: Bortezomib je eliminovaný' rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe strednej hodnoty dĺžky sledovania 60,1 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppdateringen på overlevelse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 60,1 måneder.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás dôkladne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 júl 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť
Norwegian Bokmål: Rapporterte effektdata er ikke konkluderbare (se pkt.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Slovak: V tomto prípade je dĺžka liečebného cyklu 42 dní (6 týždňov).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker).
Slovak: Deň -- -- Deň
Norwegian Bokmål: Dag -- -- Dag
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogradoval a toleroval liečbu.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar populasjon.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť okamžite po príprave.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Slovak: *Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Slovak: EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania *Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiaca mo: mesiace
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium g Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
Slovak: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Stredná dĺžka trvania
Norwegian Bokmål: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighet Dager (måneder) Tid til respons CR+PR (dager)
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiaca.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne tidlige crossover ble median varighet for oppfølging av pasientoverlevelse 8,3 måneder.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu boli všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32), a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém, mali frekvenciu odpovede 31
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
Slovak: Spomedzi nich 121 prípadov hlásilo chalazión, blefaritídu, meibomianitídu a/alebo dysfunkciu Meibomovej žľazy.
Norwegian Bokmål: Av disse rapporterte 121 tilfeller chalazion, blefaritt, meibomianitt og/eller Meibomsk kjerteldysfunksjon.
Slovak: Navyše sa po prieskume celosvetovej medicínskej a odbornej literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUSA vzťahuje a množstva dokumentácie hlásiacej informácie o bezpečnosti získalo 35 prípadov trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Norwegian Bokmål: Etter et søk i verdensomspennende medisinsk og vitenskapelig litteratur utført for perioden denne PSUSA dekker, samt en rekke publikasjoner som rapporterer sikkerhetsinformasjon, ble det også funnet 35 tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA).
Slovak: Výsledky z literatúry všeobecne naznačujú možnú kauzálnu súvislosť medzi bortezomibom (a inými proteazómovými inhibítormi) a TMA.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Nedokázala sa kumulatívna trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsningen er 1 mg/ml.
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: SUN 3,5 mg.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bzmb+M+P bola 56,4 mesiaca v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Slovak: - Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Bortezomib SUN, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib SUN skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Slovak: Bortezomib SUN sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku lieku Bortezomib SUN na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din Bortezomib SUN-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Slovak: *Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Slovak: b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, og region.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba Bzmb+M+P.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Bzmb+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bzmb+M+P-armen.
Slovak: Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Slovak: Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib SUN Ako používať Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bortezomib SUN Hvordan du bruker Bortezomib SUN Mulige bivirkninger
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med deksametason (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromosom 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Slovak: Liečba liekom Bortezomib SUN môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib SUN kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je PRAC toho názoru, že informácia o lieku sa má aktualizovať v časti 4.8 SPC a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa a má sa doplniť: chalazión, blefaritída a trombotická mikroangiopatia.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia Lymfóm z plášťových buniek
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Mantelcellelymfom
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kapa B (NF-kB).
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-kB)aktivering.
Slovak: - Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Norwegian Bokmål: - Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Slovak: Dx 40 mg deň
Norwegian Bokmål: Dx 40 mg
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s Bortezomib SUN po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib SUN etter bekreftelse av full respons.