FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Polish: Podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
English: The highest total systemic exposure (AUC0-24) in female rats was less than that observed in patients (0.23 times).
Polish: Najwyższa całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) u szczurów płci żeńskiej wykazywała wartości niższe od obserwowanych u pacjentów (0,23 razy).
English: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Polish: Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, (ang. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) W razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, by unikały zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF.
English: The tablet should be dropped into the water without crushing it, and stirred occasionally for up to 15 min until it is broken up into very small particles.
Polish: Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż rozpadnie się na bardzo małe cząstki.
English: NSCLC tumours with common activating EGFR mutations (Del 19, L858R) and several less common EGFR mutations in exon 18 (G719X) and exon 21 (L861Q) are particularly sensitive to afatinib treatment in non-clinical and clinical settings.
Polish: NDRP z najczęstszymi mutacjami aktywującymi EGFR ((Del 19, L858R) oraz kilku mniej częstymi mutacjami EGFR w egzonie 18 (G719X) i egzonie 21 (L861Q) są szczególnie wrażliwe na leczenie afatynibem zarówno w warunkach nieklinicznych, jak i klinicznych.
English: It is important to treat the rash early.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
English: In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
Polish: W modelach nieklinicznych z deregulacją szlaku ErbB afatynib podawany w monoterapii efektywnie blokuje przesyłanie sygnałów z receptora ErbB, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu lub jego regresji.
English: The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Polish: Pojawienie się wtórnej mutacji T790M stanowi główny mechanizm oporności na afatynib, a zawartość genów z allelami zawierającymi T790M jest skorelowana ze stopniem oporności w warunkach in vitro.
English: • Decreased appetite
Polish: • Zmniejszony apetyt
English: • if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
Polish: • pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.
English: Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
Polish: Płeć żeńska, mniejsza masa ciała oraz współistniejące zaburzenia czynności nerek Większą ekspozycję na afatynib zaobserwowano u kobiet, pacjentów z mniejszą masą ciała oraz z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Polish: Podobnie jak w badaniu LUX-Lung 3, pacjenci z uprzednio nieleczonym NDRP przeszli badanie przesiewowe w celu wykrycia mutacji EGFR z użyciem testu TheraScreen
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Polish: Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) , w zależności od tolerowania leku przez pacjenta.
English: A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 50 mg/dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę początkową 40 mg/dobę (tzn. brak biegunki, wysypki skórnej, zapalenia jamy ustnej i innych działań niepożądanych stopnia > 1 wg CTCAE) w ciągu pierwszego cyklu leczenia (21 dni w przypadku NDRP z mutacją EGFR i 28 dni w przypadku NDRP płaskonabłonkowego.
English: Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
Polish: W przeprowadzonym w warunkach in vitro teście 3T3 stwierdzono, że afatynib może mieć działanie fototoksyczne.
English: The dispersion should be consumed immediately.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
English: In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że afatynib jest substratem oraz inhibitorem transportera BCRP.
English: PFS Months (median)
Polish: PFS Miesiące (mediana)
English: The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania tych dawek były głównie dermatologiczne (wysypka/trądzik) oraz żołądkowo-jelitowe (głównie biegunka).
English: Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały objawów teratogenności, także w dawkach śmiertelnych dla matki.
English: The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Polish: Mutacja T790M wykrywana jest w około 50% guzów u pacjentów po wystąpieniu progresji choroby podczas leczenia afatynibem, w przypadku których jako kolejny rzut leczenia można rozważać leki z grupy TKI EGFR ukierunkowane na T790M.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Polish: Biegunka może powodować odwodnienie, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia czynności nerek, które w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.
English: Thus, steady state plasma concentrations of afatinib were achieved within 8 days of multiple dosing of afatinib resulting in an accumulation of 2.77-fold (AUC0-∞) and 2.11-fold (Cmax).
Polish: Tym samym stężenie w stanie stacjonarnym w trakcie wielokrotnego podania afatynibu w osoczu osiągnięto w ciągu 8 dni, co spowodowało 2,77-krotną kumulację w zakresie AUC0-∞ oraz 2,11-krotną kumulację w zakresie Cmax.
English: Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8).
Polish: Korzystnemu PFS towarzyszyła poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą i wydłużenie czasu do ich nasilenia (patrz Tabela 8).
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Polish: Wczesne leczenie reakcji skórnych (preparatami nawilżającymi, antybiotykami) może ułatwić długotrwałe stosowanie produktu leczniczego GIOTRIF.
English: • Do not break, chew or crush the tablet.
Polish: • Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby, niekiedy zakończone zgonem, podczas leczenia produktem leczniczym GIOTRIF odnotowano u mniej niż 1% pacjentów.
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Polish: W badaniach nieklinicznych sugerowano inne mechanizmy oporności na afatynib, a w warunkach klinicznych zaobserwowano amplifikację genu MET.
English: A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach płci męskiej i żeńskiej po podaniu nawet maksymalnych tolerowanych dawek nie wykazały znaczącego wpływu na płodność.
English: This means preferably 6 hours (for P-gp inhibitors dosed twice daily) or 12 hours (for P-gp inhibitors dosed once daily) apart from GIOTRIF (see section 4.5).
Polish: Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku inhibitorów P-gp podawanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku inhibitorów P-gp podawanych raz na dobę) od podania produktu leczniczego GIOTRIF (patrz punkt 4.5).
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, rozpoznawanymi na podstawie nieprawidłowych wyników prób wątrobowych, nie wykazano żadnej korelacji zaburzeń czynności wątroby z istotną zmianą ekspozycji na afatynib.
English: Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
Polish: Z tego względu silne inhibitory P-gp (w tym m.in. rytonawir, cyklosporyna A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, werapamil, chinidyna, takrolimus, nelfinawir, sakwinawir, amiodaron) zaleca się podawać naprzemiennie, najlepiej z zachowaniem 6 lub 12 godzin odstępu od podania produktu leczniczego GIOTRIF (patrz punkt 4.2).
English: What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
Polish: Co zawiera lek GIOTRIF - Substancją czynną jest afatynib.
English: Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase (< 1.5 times ULN).
Polish: Przedawkowanie u 2 zdrowych nastolatków obejmujące zażycie 360 mg afatynibu (spożycie kilku rodzajów leków) związane było z takimi zdarzeniami niepożądanymi, jak nudności, wymioty, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy, bóle brzucha i zwiększenie aktywności amylazy (< 1,5-krotność górnej granicy normy).
English: Effects of P-gp inducers on afatinib
Polish: Wpływ induktorów P-gp na afatynib
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: 89% of patients had common EGFR mutations (Del 19 or L858R).
Polish: Osiemdziesiąt dziewięć % pacjentów miało często występującą mutację EGFR (Del 19 lub L858R).
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Polish: Odnotowano przypadki pęcherzowych i złuszczających chorób skóry, w tym rzadkie przypadki sugerujące zespół Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Polish: • u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
English: • Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
Polish: • sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanów zapalnych i zakażeń.
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
English: Drop the tablet into the water without crushing it, and occasionally stir for up to 15 min until the tablet is broken up into very small particles.
Polish: Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą, bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe cząstki.
English: GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
Polish: GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib.
English: Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła ciężka biegunka mogą wymagać przerwy w leczeniu i zmniejszenia dawki lub całkowitego przerwania leczenia produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.2).
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu zawierającego 15 mg afatynibu, 85,4% dawki wykryto w kale, a 4,3% w moczu.
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people).
Polish: • Biegunka (bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
English: • Swallow the tablet whole with a glass of still water.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Polish: Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często).
English: Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: Nie należy spożywać posiłków co najmniej 3 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego GIOTRIF (patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
English: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna N=111
English: Body System
Polish: Masa ciała
English: Dosage The recommended dose is 40 mg each day.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
English: Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
Polish: W obu badaniach wykazano znamienną poprawę PFS u pacjentów z obecnością mutacji EGFR leczonych produktem GIOTRIF w porównaniu z chemioterapią.
English: Animal studies with afatinib did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, które otrzymywały afatynib nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
English: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki.
English: Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza.
English: If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Polish: W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją rozpuścić w szklance niegazowanej wody.
English: In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
Polish: W głównych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT) w stopniu 3 obserwowano u 2,4% (LUX-Lung 3) i 1,6% (LUX-Lung 8) pacjentów z prawidłowymi wyjściowymi wynikami badań wątroby, przyjmujących dawkę 40 mg na dobę.
English: Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
Polish: Jednoczesne spożycie posiłku z dużą zawartością tłuszczu i produktu leczniczego GIOTRIF powodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na afatynib o około 50% dla Cmax oraz 39% dla AUC0-∞.
English: Effects of afatinib on P-gp substrates
Polish: Wpływ afatynibu na substraty P-gp
English: Patients were randomised (2:1) to receive GIOTRIF 40 mg once daily or up to 6 cycles of pemetrexed/cisplatin.
Polish: Pacjentów w sposób losowy (2:1) przydzielono do grupy przyjmującej produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę lub do grupy, której podano maksymalnie 6 cykli pemetreksedu/cisplatyny.
English: Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze, których działanie ukierunkowane jest na EGFR, są potencjalnie szkodliwe dla płodu.
English: Gefitinib (N=159)
Polish: Gefitynib (N=159)
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.
English: - If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Polish: Najwyższa całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) u szczurów płci męskiej i żeńskiej mieściła się w przedziale lub wykazywała wartości niższe od obserwowanych u pacjentów (odpowiednio 1,3-krotnie i 0,51-krotnie).
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine as a risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią ze względu na brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
English: The overall survival hazard ratio in patients < 65 years of age was 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) and in patients 65 years of age and older it was 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Polish: Hazard względny dla ogólnej przeżywalności (OS) u pacjentów w wieku < 65 lat wynosił 0,68 (95% CI 0,55; 0,85), a u pacjentów w wieku 65 lat i starszych 0,95 (95% CI 0,76; 1,19).
English: When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
Polish: Po podaniu silnego inhibitora P-gp i BCRP rytonawiru (200 mg dwa razy na dobę przez 3 dni) na 1 godzinę przed pojedynczą dawką 20 mg produktu leczniczego GIOTRIF, ekspozycja na afatynib wzrosła o 48% (pole pod krzywą (AUC0-∞)) oraz 39% (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)).
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
Polish: Występowanie działań niepożądanych o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc odnotowano u 0,7% z pacjentów leczonych produktem GIOTRIF we wszystkich badaniach klinicznych (w tym 0,5% pacjentów z działaniami niepożądanymi o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc stopnia ≥ 3 wg CTCAE).
English: Tell your doctor if a rash starts.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine to treat depression.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
English: GIOTRIF contains lactose
Polish: Lek GIOTRIF zawiera laktozę
English: Table 7 shows outcomes in the subgroups of patients with two common EGFR mutations - Del 19 and L858R.
Polish: W Tabeli 7 przedstawione są efekty leczenia w podgrupach pacjentów z dwiema częstymi mutacjami EGFRDel 19 i L858R.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Polish: Leki przeciwbiegunkowe powinny być łatwo dostępne dla pacjentów, aby można je było zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki i kontynuować leczenie przez okres co najmniej 12 godzin od uzyskania prawidłowej perystaltyki i ustąpienia biegunki.
English: • Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
Polish: • rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIOTRIF we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Polish: U pacjentów z guzami z mutacją T790M de novo (N=14) potwierdzony ORR wynosił 14,3%, a mediana trwania odpowiedzi wynosiła 8,3 miesiąca.
English: OS Months (median)
Polish: OS Miesiące (median)