FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è tuttavia ancora del tutto noto l'effetto che questi anticorpi possono avere sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovenian: Učinek teh na varnost in učinkovitost zdravila še ni v celoti znan.
Italian: Aldurazyme viene somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na teden kot infuzija v veno.
Italian: Lo studio verteva essenzialmente sulla sicurezza del medicinale, ma ha anche provveduto a misurare la sua capacità di ridurre i livelli di GAG nell'urina e la dimensione del fegato.
Slovenian: S študijo so proučevali zlasti varnost zdravila, merili pa so tudi njegovo sposobnost zmanjšanja ravni GAG v urinu ter velikost jeter.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aldurazyme.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldurazyme.
Italian: Altre informazioni su Aldurazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldurazyme
Italian: Tali valori sono stati misurati prima e dopo 26 settimane di terapia.
Slovenian: Meritve so bile opravljene pred 26-tedenskim zdravljenjem in po njem.
Italian: Quasi tutti i pazienti che assumono Aldurazyme sviluppano anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale).
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Aldurazyme, nastanejo protitelesa (beljakovine, ki nastanejo v odziv na zdravljenje s tem zdravilom).
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je treba dati v ustreznem bolnišničnem ali kliničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje, bolniki pa bodo pred infuzijo morda morali prejeti določena zdravila za preprečevanje alergijske reakcije.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Aldurazyme, so reakcije, ki se pojavijo zaradi postopka infuzije, in ne reakcije na samo zdravilo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldurazyme izkazalo med študijami?
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
Slovenian: To pomeni, da se nekatere snovi, imenovane glikozaminoglikani (GAG), ne razgradijo in se kopičijo v večini telesnih organov, v katerih povzročajo škodo.
Italian: Aldurazyme è stato anche studiato in 20 bambini di età inferiore a cinque anni, cui è stato somministrato per un anno.
Slovenian: Zdravilo so proučevali tudi pri 20 otrocih, mlajših od pet let, ki so zdravilo Aldurazyme prejemali eno leto.
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Aldurazyme ne smejo uporabljati osebe, ki so hudo alergične na laronidazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aldurazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aldurazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri encim izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje laronidaze.
Italian: Aldurazyme è usato in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS-I, ossia carenza di α-L-iduronidasi) per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della malattia (sintomi non connessi con il cervello o i nervi).
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se uporablja pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; tj. pomanjkanjem α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških simptomov bolezni (ki niso povezani z možgani ali živčnim sistemom).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aldurazyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldurazyme, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aldurazyme, laronidaza, je kopija človeškega encima α-L-iduronidaza.
Italian: La MPS I è una malattia ereditaria rara, in cui il livello di attività enzimatica di α-L-iduronidasi è molto inferiore al normale.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je redka dedna bolezen, pri kateri je stopnja delovanja encima α-L-iduronidaze mnogo nižja od normalne.
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 45 bolnikih, starejših od šest let, pri katerih je bila potrjena diagnoza MPS I. Glavno merilo učinkovitosti je bila forsirana vitalna kapaciteta (FVC, tj. merilo delovanja pljuč) in razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starejših od pet let (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, izpuščaji, artropatija (poškodbe sklepov), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (dlaneh in stopalih), zardevanje, pireksija (povišana telesna temperatura) ter reakcije na mestu infuzije.
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldurazyme odobreno?
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino laronidaza.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aldurazyme?
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravilo Aldurazyme zagotavlja učinkovit nadzor simptomov mukopolisaharidoze tipa I. Zaključil je, da so koristi zdravila Aldurazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della MPS I possono essere ingrossamento del fegato, rigidità delle articolazioni con conseguente difficoltà di movimento, riduzione del volume polmonare, malattie del cuore e degli occhi.
Slovenian: Nenevrološki znaki mukopolisaharidoze tipa I so lahko povečanje jeter, togost sklepov, ki otežuje gibanje, manjši volumen pljuč, srčne bolezni in očesna obolenja.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od pet let, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zvišan krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom (merilo uspešnosti delovanja pljuč), tahikardija (hitro bitje srca), pireksija in mrzlica.
Italian: La terapia con Aldurazyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS I o altre malattie metaboliche ereditarie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Slovenian: Laronidaza se uporablja kot „terapija z nadomestnimi encimi", kar pomeni, da nadomešča encim, ki manjka bolnikom z mukopolisaharidozo tipa I. S tem se nadzorujejo simptomi te bolezni in izboljša bolnikova kakovost življenja.
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Aldurazyme izboljšalo forsirano vitalno kapaciteto (FVC) in zmožnost hoje bolnikov po 26 tednih.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od pet let, je zdravilo Aldurazyme zmanjšalo ravni GAG v urinu za približno 60 %.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme?
Italian: Come agisce Aldurazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Aldurazyme deluje?
Italian: Come si usa Aldurazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PA/Alu/PVC/Alu)
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsule peroralna uporaba plastenka HDPE 240 kapsul
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Italian: [7,6; NE]
Slovenian: [7,6; NO]
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Gradi 3-4*
Slovenian: Stopnja 3 do 4*
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Slovenian: Kategorija pogostnosti (vse stopnje)
Italian: Sensibilità alla luce solare
Slovenian: Občutljivost za sončno svetlobo
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje - informacije za ženske Kontracepcija - informacije za ženske
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so:
Italian: Tutti i gradi
Slovenian: Vse stopnje
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Slovenian: Srčno frekvenco in krvni tlak je treba kontrolirati, kot je klinično indicirano.
Italian: N = 35 [6,9; NE]
Slovenian: n = 35 [6,9; NO]
Italian: Quanto medicinale prendere
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Italian: Esami e controlli
Slovenian: Preiskave in kontrole
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Slovenian: Ustrezni vrednosti za M4 sta 217 l/uro in 30,7 ure.
Italian: (per esempio sclerosi multipla);
Slovenian: (npr. multiple skleroze),
Italian: Effetti di età, peso corporeo, etnia e sesso
Slovenian: Vplivi starosti, telesne mase, rase in spola
Italian: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Nederland Roche Nederland B.V.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: ● Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (62 %).
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o pravih načinih kontracepcije za vas in vašega partnerja.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (70 %).
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno kontrolirati in jim uvesti splošno podporno oskrbo.
Italian: Substrati del CYP
Slovenian: Substrati CYP
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alecensa jemljete dvakrat na dan toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Alecensa skupaj s hrano in pijačo
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in jih ne raztapljajte.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Slovenian: starejše od 80 let, podatkov ni na voljo.
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Slovenian: To je enako 2,4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: ● če ste alergični na alektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Slovenian: ● in je napredoval.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2017
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 4 (življenjsko ogrožujoče posledice, potrebno je nujno ukrepanje)
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Slovenian: Geometrična sredina individualnih ocen eliminacijskega razpolovnega časa za alektinib je 32,5 ure.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Slovenian: Ti učinki so se običajno pojavili v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi so bili prehodni in večina jih je po prilagoditvi odmerka izzvenela.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Slovenian: Nenormalne oblike tega encima (zaradi napake v genu, ki ga zapisuje) prispevajo k spodbujanju rasti rakavih celic.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikrojeder je bila nenormalna segregacija kromosomov (anevgenost), in ne klastogeni učinek na kromosome.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Slovenian: Geometrična sredina razmerja presnovek/matična snov je v stanju dinamičnega ravnovesja 0,399.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Slovenian: Kapsule so na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 240 trdih kapsul.
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Slovenian: (razpon: 1-30)
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
Slovenian: Pri opicah so v območju klinično pomembne izpostavljenosti opažali blag hipotenziven učinek.
Italian: NE [NE; NE]
Slovenian: [NO; NO]
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Slovenian: Močno prekomerna telesna masa (> 130 kg)
Italian: ** L'aumento della fosfatasi alcalina è stato riportato nel periodo successivo alla commercializzazione e negli studi clinici registrativi di fase II e di fase III.
Slovenian: ** O zvišani alkalni fosfatazi so poročali v obdobju trženja zdravila ter v ključnih kliničnih preskušanjih faze II
Italian: Intolleranza al lattosio
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alecensa 3.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Slovenian: ● zamegljen vid, izguba vida, črne ali bele pike v vidnem polju ali dvojni vid (težave z očmi);
Italian: Molto comune
Slovenian: zelo pogosti
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Slovenian: Poleg krizotiniba so lahko bolniki predhodno prejemali kemoterapijo.
Italian: Parametri secondari di efficacia
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti
Italian: Eccipienti con effetti noti
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (meseci)
Italian: Inclusi casi di bradicardia e bradicardia sinusale.
Slovenian: Vključuje primere bradikardije in sinusne bradikardije.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivna zdravila.
Italian: NE [17,7; NE]
Slovenian: [17,7; NO]
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.
Slovenian: Starost, telesna masa, rasa in spol niso klinično pomembno vplivali na sistemsko izpostavljenost alektinibu in M4.
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Italian: * Endpoint secondari importanti che rientrano nel processo di testing gerarchico.
Slovenian: * Ključni sekundarni opazovani dogodki - del hierarhičnega preskušanja
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
Slovenian: Pred randomizacijo v študijo je bilo potrebno centralno testiranje vzorcev tkiv vseh bolnikov na pozitivno izraženost beljakovine ALK z imunohistokemijo (ICH) Ventana anti-ALK (D5F3).