FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha necessità di portare con sé il medicinale, riempia la siringa dosatrice fino al segno appropriato e la chiuda accuratamente con un tappo - il tappo deve fare uno scatto.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να μεταφέρετε το φάρμακο μαζί σας, γεμίστε τη δοσολογική σύριγγα έως το κατάλληλο σημάδι και τοποθετείστε το καπάκι ασφαλείας σε αυτήτο καπάκι κάνει ένα θόρυβο όταν τοποθετηθεί σωστά.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di ketoconazolo ha significativamente influenzato la velocità ed il grado dell'assorbimento e i livelli di esposizione al sirolimus dalla soluzione orale di Rapamune, come evidenziato dagli incrementi della Cmax, tmax e dell'AUC di sirolimus di 4,4 volte, 1,4 volte e 10,9 volte, rispettivamente.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης επηρέασε σημαντικά την ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης, καθώς και την έκθεση στο σιρόλιμους του πόσιμου διαλύματος Rapamune, όπως αυτή αντανακλάται στις αυξήσεις του σιρόλιμους αντίστοιχα στα Cmax, tmax, και AUC κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 10,9 φορές.
Italian: Questa dose può essere potenzialmente dannosa per coloro che soffrono di alcolismo e deve essere tenuta in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, quali i pazienti epilettici o con malattia epatica.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό, και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Italian: ASTUCCI - CONFEZIONI DA 30 E 100 COMPRESSE
Greek: KOYTIA - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 30 ΚΑΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
Italian: Il tasso di filtrazione glomerulale (GFR) medio calcolato a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi era significativamente più elevato in pazienti trattati con Rapamune a seguito dell'eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina.
Greek: Ο μέσος υπολογιζόμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) στους 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν Rapamune μετά τη διακοπή κυκλοσπορίνης, έναντι αυτών που ελάμβαναν Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE: FLACONE DA 60 ML
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ: ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml
Italian: I dati sulle concentrazioni pre-dose di sirolimus in 35 pazienti con trapianto di rene oltre i 65 anni di età sono stati simili a quelli di una popolazione adulta (n=822) di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Greek: Δεδομένα που αφορούν τις κατώτερες συγκεντρώσεις σιρόλιμους σε 35 ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών με νεφρικό μόσχευμα ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού ενηλίκων (n=822), ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Italian: Isoenzimi del citocromo P450
Greek: Κυτόχρωμα των ισοενζύμων P450
Italian: Nei pazienti affetti da S-LAM, i pazienti arruolati avevano una malattia polmonare in stadio moderatamente avanzato, con FEV1 al basale di 49,2±13,6% (media ±DS) del valore previsto.
Greek: Σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ,οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν μετρίως προχωρημένη πνευμονοπάθεια, με FEV1 49,2±13,6% (μέση τιμή ±SD) της προβλεπόμενης τιμής.
Italian: Il rapporto sangue/plasma (S/P) pari a 36, indica che sirolimus è ampiamente ripartito all'interno della componente corpuscolata del sangue.
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα (Α/Π) είναι 36 και υποδεικνύει ότι το σιρόλιμους κατανέμεται εκτενώς στα έμμορφα συστατικά του αίματος.
Italian: Pertanto, se sta assumendo Rapamune, può contrarre un maggior numero di infezioni rispetto al solito, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario (vedere elenco in basso).
Greek: Επομένως, όταν λαμβάνετε το Rapamune μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις σε σχέση με το φυσιολογικό, όπως λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και των ουροφόρων οδών (δείτε τη λίστα παρακάτω).
Italian: La sicurezza è stata valutata in uno studio controllato condotto su 89 pazienti con LAM, di cui 81 affetti da S-LAM e 42 dei quali trattati con Rapamune (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 89 ασθενείς με ΛΑΜ, 81εκ των οποίων είχαν σποραδική ΛΑΜ και 42 εξ αυτών εκ των οποίων είχαν λάβει θεραπεία με Rapamune (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Se ha assunto più farmaco di quanto le era stato detto di assumere, consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο από ότι σας είπαν να πάρετε, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Italian: Prove sperimentali suggeriscono che sirolimus si lega alla proteina citosolica specifica FKPB 12 e che il complesso FKPB 12-sirolimus inibisce l'attivazione del cosiddetto bersaglio della Rapamicina specifico per i mammiferi (mTOR), una chinasi critica per la progressione del ciclo cellulare.
Greek: Πειραματικές ενδείξεις υποδεικνύουν ότι το σιρόλιμους συνδέεται με την ειδική κυτταροπλασματική πρωτεΐνη FKPB-12 και ότι το σύμπλοκο FKPB 12-σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποίηση του στόχου της Rapamycin στα θηλαστικά (mTOR), που είναι μία σημαντική κινάση για την προώθηση του κυτταρικού κύκλου.
Italian: I corrispondenti risultati per la soluzione orale nello stesso studio clinico sono stati Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, AUC,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Greek: Τα αντίστοιχα αποτελέσματα του πόσιμου διαλύματος στην ίδια κλινική δοκιμή ήταν Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ώρες, AUCτ,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Italian: Medicinali conosciuti come "statine" e "fibrati" usati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati sono stati associati ad un aumentato rischio di collasso muscolare (rabdomiolisi).
Greek: Φάρμακα γνωστά ως "στατίνες" και "φιβράτες", που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αύξησης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο αποσύνθεσης των μυών (ραβδομυόλυση).
Italian: Sono stati identificati nel sangue sette metaboliti maggiori, compresi l'idrossi, il demetil e l'idrossidemetil.
Greek: Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-.
Italian: Ogni ml contiene fino a 25 mg di etanolo, circa 350 mg di glicole propilenico (E1520) e 20 mg di olio di soia.
Greek: Κάθε ml περιέχει έως και 25 mg αιθανόλης, περίπου 350 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) και 20 mg σογιέλαιο.
Italian: Ogni confezione contiene: un flacone (vetro ambrato) contenente 60 ml di Rapamune soluzione, un adattatore per siringa, 30 siringhe dosatrici (ambrate, di polipropilene) e una custodia per siringhe.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: μία φιάλη (γυαλί καφέ χρώματος) που περιέχει 60 ml Rapamune πόσιμο διάλυμα, ένα προσαρμογέα σύριγγας, 30 δοσολογικές σύριγγες (πλαστικό καφέ χρώματος) και μία θήκη μεταφοράς σύριγγας.
Italian: Il suo medico le somministrerà 2 mg di Rapamune ogni giorno, fino a sua diversa indicazione.
Greek: Σποραδική Λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σποραδική ΛΑΜ) Ο γιατρός σας θα σας δίνει 2 mg Rapamune κάθε μέρα, μέχρι να σας δώσει άλλες οδηγίες.
Italian: Le compresse di Rapamune, somministrate a 12 pazienti oltre i 65 anni con trapianto di rene, hanno dato risultati simili a quelli ottenuti in pazienti adulti (n= 167) di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Greek: Τα δισκία Rapamune που χορηγήθηκαν σε 12 ασθενείς, ηλικίας άνω των 65 ετών, που είχαν λάβει νεφρικό μόσχευμα, έδωσαν παρόμοια αποτελέσματα με ενήλικους ασθενείς (n=167) ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da 30 e 100 compresse in blister.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε blisters των 30 και των 100 δισκίων.
Italian: Mescolare vigorosamente e bere tutto in una volta.
Greek: Αναδεύστε έντονα και πιείτε το αμέσως.
Italian: - Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), una grave sindrome del sistema nervoso che ha i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni, e perdita della vista.
Greek: Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας (PRES), ένα σοβαρό σύνδρομο του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης.
Italian: La rifampicina ha aumentato la clearance di sirolimus di circa 5,5 volte ed ha diminuito l'AUC e la Cmax rispettivamente dell' 82% e del 71% circa.
Greek: Η ριφαμπικίνη αύξησε την κάθαρση του σιρόλιμους κατά 5,5 φορές περίπου και μείωσε τα AUC και Cmax περίπου κατά 82 % και 71 %, αντίστοιχα.
Italian: La clearance di sirolimus può essere ridotta in pazienti con funzione epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η κάθαρση του σιρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Comune (≥1/100 to
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Italian: Sirolimus non ha mostrato effetto mutageno nei test di retro-mutazione batterica in vitro, nel test di aberrazione cromosomiale condotto sulla cellula ovarica di criceto cinese, nel test di mutazione primaria sulla cellula di linfoma del topo o nel test sul nucleolo del topo in vivo.
Greek: Το σιρόλιμους δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στις in vitro δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, στη δοκιμή χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα Ωοθήκης Κινέζικου κρικητού, στη μεταλλαξιογόνο δοκιμή με κύτταρα λεμφώματος ποντικού ή στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμή ποντικού.
Italian: Rapamune non deve essere assunto con succo di pompelmo.
Greek: Το Rapamune δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Italian: Rapamune soluzione orale contiene polisorbato 80 che aumenta il tasso di estrazione del di-(2-etilexil) ftalato (DEHP) dal polivinil cloruro (PVC).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει πολυσορβικό-80, που είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εκχύλισης του di-(2-φθαλικού αιθυλεξυλεστέρα (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PCV).
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se manifesta sintomi quali gonfiore della faccia, della lingua e/o della faringe (parte posteriore della bocca) e/o difficoltà nella respirazione (angioedema) o una condizione della pelle a causa della quale la pelle può esfoliarsi (dermatite esfoliativa).
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα (στο πίσω μέρος του στόματος) και/ή δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) ή μία κατάσταση του δέρματος όπου στο δέρμα παρατηρείται σοβαρού βαθμού ξεφλούδισμα της επιδερμίδας (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Italian: Se è somministrato il diltiazem, i livelli ematici di sirolimus devono essere monitorati e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Greek: Όταν χορηγείται διλτιαζέμη, τα επίπεδα του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και ίσως απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης.
Italian: La terapia con Rapamune deve essere ottimizzata con un regime decrescente di steroidi e di ciclosporina in microemulsione.
Greek: Η θεραπεία με Rapamune θα πρέπει να βελτιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της δοσολογίας των στεροειδών και του μικρογαλακτώματος κυκλοσπορίνης.
Italian: Quando refrigerata la soluzione nel flacone può sviluppare una lieve opacità.
Greek: Όταν το διάλυμα της φιάλης φυλάσσεται στο ψυγείο μπορεί να εμφανίσει μικρή θολότητα.
Italian: La soluzione orale di Rapamune contiene fino al 3,17 % in volume di etanolo (alcool).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει έως και 3,17 % κατ' όγκο αιθανόλη (αλκοόλ).
Italian: La velocità con la quale la dose di sirolimus viene aumentata deve corrispondere alla velocità di eliminazione della ciclosporina.
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της δόσης του σιρόλιμους θα πρέπει να αντιστοιχεί στον ρυθμό διακοπής της κυκλοσπορίνης.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: In soggetti sani, il valore medio della biodisponibilità di sirolimus dopo la somministrazione a dose singola della formulazione in compressa è circa il 27% più elevato rispetto alla soluzione orale.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το μέσο εύρος βιοδιαθεσιμότητας του σιρόλιμους μετά από τη χορήγηση του δισκίου σε εφάπαξ δόση είναι περίπου 27% υψηλότερο σε σχέση με το πόσιμο διάλυμα.
Italian: E' stata riportata anormale o ritardata cicatrizzazione delle ferite in pazienti che assumono Rapamune, incluso linfocele nei pazienti con trapianto di rene e deiscenza della ferita.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές για ανεπαρκή ή καθυστερημένη επούλωση τραύματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune, συμπεριλαμβανομένης λεμφοκήλης σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και διάσπασης τραύματος.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia (BCAR)è stata più elevata (p = 0,020*) per i pazienti nel gruppo sirolimus (11 casi, 8,4%) rispetto a quelli del gruppo tacrolimus (2 casi, 1,6%) nell'arco di tempo di 2 anni.
Greek: Η επίπτωση της επιβεβαιωμένης μέσω βιοψίας οξείας απόρριψης ήταν σημαντικά υψηλότερη (p=0,020*) για τους ασθενείς στην ομάδα του σιρόλιμους (11, 8,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του τακρόλιμους (2, 1,6%) σε περίοδο 2 χρόνων.
Italian: Per minimizzare la variabilità, Rapamune deve essere assunto sempre allo stesso momento in relazione alla ciclosporina, cioè 4 ore dopo la dose di ciclosporina, ed in modo coerente sempre con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθούν οι διακυμάνσεις, το Rapamune θα πρέπει να λαμβάνεται σε σταθερό χρονικό συσχετισμό με την κυκλοσπορίνη, 4 ώρες μετά τη χορήγηση της κυκλοσπορίνης, αλλά πάντα είτε με είτε χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di Rapamune e inibitori della HMG-CoA reduttasi e/o fibrati è stata ben tollerata.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων της αναγωγάσης του HMGCoA και/ή των φιβρατών ήταν καλά ανεκτή.
Italian: Sono stati riferiti anche casi di accumulo di fluidi, incluso edema periferico, linfedema, versamento pleurico e versamento pericardico (inclusi versamenti emodinamicamente significativi in bambini ed adulti) in pazienti che hanno ricevuto Rapamune.
Greek: Έχουν γίνει επίσης αναφορές για συσσωρεύσεις υγρού, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος, λεμφοιδήματος, υπεζωκοτικής συλλογής και συλλογών του περικαρδίου (συμπεριλαμβανομένων και αιμοδυναμικά σημαντικών συλλογών σε παιδιά και ενήλικες), σε ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune.
Italian: E' stata riportata glomerulosclerosi focale segmentale.
Greek: Εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση έχει αναφερθεί.
Italian: Rapamune soluzione orale contiene olio di soia.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει σογιέλαιο.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattico/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa e vasculite allergica sono state associate alla somministrazione di sirolimus (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση σιρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: - Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che può aver colpito il suo fegato, ne informi il medico, poiché questo può influenzare la dose di Rapamune che riceve e può essere necessario eseguire ulteriori test ematici.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή εάν είχατε μία νόσο που είχε προσβάλλει το ήπαρ σας, παρακαλούμε να το πείτε στο γιατρό σας επειδή αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση Rapamune που λαμβάνετε και μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη να κάνετε πρόσθετες αιματολογικές εξετάσεις.
Italian: Come di norma, nei pazienti con un aumentato rischio di tumori cutanei l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata dall'uso di abbigliamento protettivo e creme con schermo solare ad alto fattore di protezione.
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος, η έκθεση στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται, χρησιμοποιώντας προστατευτική ένδυση και αντιηλιακά σκευάσματα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Italian: Se necessario può conservare il flacone a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo, ma per non più di 24 ore.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να φυλάτε τις φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C, για ένα μικρό χρονικό διάστημα, αλλά όχι παραπάνω από 24 ώρες.
Italian: A seguito di somministrazione ripetuta, la concentrazione ematica media di sirolimus risulta aumentata di circa 3 volte.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η μέση συγκέντρωση του σιρόλιμους στο αίμα αυξάνεται περίπου στο 3πλάσιο.
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con agenti immunosoppressori, incluso Rapamune.
Greek: Περιπτώσεις νεφροπάθειας σχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ, καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) σχετιζόμενης με τον ιό JC, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune.
Italian: Poiché i risultati dipendono da dosaggio e laboratorio e possono variare nel tempo, l'aggiustamento al target range terapeutico deve essere fatto con una dettagliata conoscenza del metodo di dosaggio sitospecifico utilizzato.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα εξαρτώνται από τη μέθοδο και το εργαστήριο και μπορεί να μεταβληθούν με το χρόνο, η ρύθμιση του επιθυμητού εύρους τιμών πρέπει να βασιστεί σε λεπτομερή γνώση της συγκεκριμένης μεθόδου που χρησιμοποιείται στο εκάστοτε εργαστήριο.
Italian: Inoltre contiene: etanolo, glicole propilenico (E1520), acidi grassi della soia.
Greek: Περιέχει επίσης: αιθανόλη, προπυλενογλυκόλη (E1520), λιπαρά οξέα σόγιας.
Italian: Concentrazioni elevate di sirolimus, dovute ad esempio all'interazione con inibitori potenti del CYP3A4 (con o senza ACE inibitori concomitanti) potrebbero anche aggravare l'angioedema (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα σιρόλιμους, για παράδειγμα λόγω αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, (με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΑΜΕΑ) μπορεί επίσης να ενισχύσουν το αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La funzione renale non era migliore nel gruppo di trattamento de novo con sirolimus senza un inibitore della calcineurina.
Greek: Η νεφρική λειτουργία δεν ήταν καλύτερη στο σκέλος de novo χορήγησης σιρόλιμους χωρίς έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Italian: I pazienti ad elevato rischio immunologico di rigetto non sono stati studiati in numero sufficiente negli studi di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune; pertanto, per questi, tale regime di trattamento non è raccomandato.
Greek: Ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο απώλειας μοσχεύματος, δεν μελετήθηκαν σε επαρκή αριθμό σε μελέτες συντήρησης με Rapamune και σταδιακή διακοπή κυκλοσπορίνης και γι' αυτό δεν συνιστάται να περιλαμβάνονται σε αυτό το θεραπευτικό σχήμα.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, gli aggiustamenti della dose possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose di Rapamune = dose corrente x (concentrazione target/concentrazione corrente).
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, οι προσαρμογές της δόσης μπορούν να γίνουν με βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune = τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/τρέχουσα συγκέντρωση).
Italian: La ciclosporina non è stata sospesa in pazienti che hanno avuto episodi di rigetto acuto di grado Banff 3, pazienti in dialisi, pazienti con un livello di creatinina sierica maggiore di 400 mol/L, o pazienti con una funzione renale inadeguata a permettere l'interruzione della ciclosporina.
Greek: Η κυκλοσπορίνη δεν διακόπηκε σε ασθενείς με επεισόδια οξείας απόρριψης Banff Grade 3, οι οποίοι χρειάσθηκαν αιμοκάθαρση, είχαν επίπεδα κρεατινίνης στον ορό υψηλότερα των 400 μmol/L ή είχαν ανεπαρκή νεφρική λειτουργία, ώστε να στοιχειοθετείται διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Italian: La Cmax e l'AUC del S-(-) verapamil plasmatico sono entrambe aumentate di 1,5 volte ed il tmax è diminuito del 24 %.
Greek: Τα Cmax και AUC της S-(-) βεραπαμίλης στο πλάσμα αυξήθηκαν αμφότερα κατά 1,5 φορές, και η tmax μειώθηκε κατά 24 %.
Italian: I pazienti che ricevono sirolimus devono essere monitorati attentamente qualora utilizzino anche ACE inibitori.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΑΜΕΑ.
Italian: In una valutazione comparativa randomizzata di ramipril verso placebo per la prevenzione della proteinuria nei pazienti trapiantati di rene convertiti da un inibitore della calcineurina a sirolimus è stata osservata una differenza nel numero di pazienti con BCAR nel corso di 52 settimane [13 (9,5%) contro 5 (3,2%), rispettivamente; p = 0,073].
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική αξιολόγηση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που μετέβησαν από αναστολείς καλσινευρίνης σε σιρόλιμους, παρατηρήθηκε διαφορά όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν BCAR μέσα σε διάστημα 52 εβδομάδων [13 (9,5%) έναντι 5 (3,2%), αντίστοιχα, p=0,073].
Italian: Una dose iniziale da 6 mg contiene fino a 150 mg di alcool che è equivalente a 3,80 ml di birra o 1,58 ml di vino.
Greek: Μία αρχική δόση των 6 mg περιέχει έως και 150 mg αλκοόλ, ισοδύναμη με 3,80 ml μπύρας ή 1,58 ml κρασί.
Italian: Sulla base delle informazioni provenienti dagli studi clinici successivi, l'uso di Rapamune, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi del recettore IL-2 (IL2R Ab), non è raccomandato nell'ambito dei pazienti trapiantati di rene de novo (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Βάσει πληροφοριών από επακόλουθες κλινικές μελέτες, η χρήση του Rapamune, της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και των κορτικοστεροειδών, σε συνδυασμό με την εισαγωγή αντισώματος έναντι του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (IL-2R Ab), δε συνιστάται στη de novo θεραπεία για μεταμόσχευση νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Le concentrazioni minime nel sangue intero di sirolimus devono essere misurate in 10-20 giorni, con aggiustamento del dosaggio per mantenere le concentrazioni tra 5 e 15 ng/ml.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να μετρώνται σε 10 έως 20 ημέρες, με προσαρμογή της δοσολογίας για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων μεταξύ 5 έως 15 ng/ml.
Italian: In aggiunta, sono stati inclusi pazienti ritrapiantati nei quali il trapianto precedente era durato almeno 6 mesi.
Greek: Επιπρόσθετα, περιλήφθηκαν επαναμεταμοσχευμένοι λήπτες των οποίων τα προηγούμενα μοσχεύματα επέζησαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Italian: Se durante la terapia di mantenimento (dopo la sospensione della ciclosporina), sono richiesti ulteriori aggiustamenti della dose, nella maggior parte dei pazienti questi aggiustamenti possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose di Rapamune = dose attuale x (concentrazione target/concentrazione attuale).
Greek: Εάν απαιτείται(ούνται) περαιτέρω προσαρμογή(ές) της δόσης κατά τη θεραπεία συντήρησης (μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης), στους περισσότερους ασθενείς οι προσαρμογές αυτές μπορούν να γίνουν με βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune=τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/τρέχουσα συγκέντρωση).
Italian: Rapamune soluzione orale è una soluzione da giallo pallido a giallo fornito in un flacone da 60 ml.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune είναι απαλό κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα που διατίθεται σε φιάλη των 60 ml.