FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ са обобщени в Таблица 7.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη BO21004/CLL11, το 91% (40 από τους 44) των αξιολογήσιμων ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro παρουσίαζε εξάλειψη Β-κυττάρων (η οποία ορίστηκε ως αριθμός CD19+ Β-κυττάρων < 0,07x 109/L) στο τέλος της περιόδου θεραπείας και συνέχισε να παρουσιάζει εξάλειψη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της παρακολούθησης.
Bulgarian: В основното клинично проучване BO21004/CLL11, 91% от пациентите (40 от 44), годни за оценяване, лекувани с Gazyvaro, имат изчерпване на В-клетките (определено като брой на CD19+ В-клетки < 0.07x 109/l) в края на периода на лечение и го запазват по време на първите 6 месеца от проследяването.
Greek: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Greek: - μείωση στις τιμές του καλίου
Bulgarian: - понижение на калия
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Greek: Κύκλοι 2 - 6
Bulgarian: Цикли 2 - 6
Greek: • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ερεθισμός του φάρυγγα
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото
Greek: Μετά από τους Κύκλους 6-8, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, έλαβαν θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro κάθε 2 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για έως και 2 έτη.
Bulgarian: След Цикли 6-8 в комбинация с химиотерапия повлиялите се пациенти са получили поддържащо лечение с Gazyvaro през 2 месеца до прогресия на заболяването или до 2 години.
Greek: Κύκλοι 2-6 ή 2-8
Bulgarian: Цикли 2-6 или 2-8
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Greek: Η ομπινουτουζάμπη, ως βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένο αντίσωμα, χαρακτηρίζεται από ενισχυμένη ADCC και ADCP συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα σε ισοδύναμη δόση.
Bulgarian: Обинутузумаб, като гликоинженерно антитяло, се характеризира със засилена ADCC и ADCP, в сравнение с негликоинженерните антитела в еквивалентна доза.
Greek: Χορηγείται μέσα στη φλέβα στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
Bulgarian: Той се прилага във вена, капково (интравенозна инфузия), в продължение на няколко часа.
Greek: Ο αριθμός των Β- κυττάρων επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα στον απόγονο, και η ανοσολογική λειτουργία αποκαταστάθηκε σε διάστημα 6 μηνών από τη γέννηση.
Bulgarian: Броят на B-клетките в потомството се връща към нормалните нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Greek: Στη μικρή υποομάδα των ασθενών με διαγραφή του 17p, παρατηρήθηκε μόνο μία θετική τάση συγκριτικά με το σκέλος της Clb (HR=0,42, p=0,089).
Bulgarian: В малката подгрупа пациенти с делеция 17p е наблюдавана само положителна тенденция в сравнение с Clb (HR=0.42, р=0,892); не е наблюдавана полза в сравнение с RClb.
Greek: - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено хлорамбуцил.
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να παρέχονται οι πλέον ολοκληρωμένες πληροφορίες ασφάλειας, η ανάλυση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) που παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα, έχει διενεργηθεί στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης (δηλ.
Bulgarian: Поради това с цел да се осигури най-изчерпателна информация за безопасността, анализът на НЛР, представен по-долу, е извършен върху цялата популация на проучването (т.е. иНХЛ).
Greek: Στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN, οι ασθενείς στο σκέλος της βενδαμουστίνης έλαβαν μόνο 6 μήνες θεραπείας εφόδου, ενώ μετά από την περίοδο εφόδου, οι ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν βενδαμουστίνη συνέχισαν με θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro.
Bulgarian: В проучване GAO4753g/GADOLIN, пациентите в групата на бендамустин са получили само 6-месечно индукционно лечение, докато след индукционния период пациентите в групата на Gazyvaro плюс бендамустин са продължили на поддържащо лечение с Gazyvaro.
Greek: Πριν από την ένταξη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τεκμηριωμένη CD20+ ΧΛΛ και μία από ή αμφότερες τις ακόλουθες μετρήσεις συνυπαρχουσών ιατρικών καταστάσεων: βαθμολογία συννοσηρότητας (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) άνω του 6 ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με τη μέτρηση της CrCl < 70 ml/λεπτό.
Bulgarian: Преди включването, пациентите трябва да имат документирана CD20+ ХЛЛ и едно или двете от следните измервания на съпътстващи медицински състояния: скор за съпътстваща заболеваемост (CIRS) по-голям от 6 или намалена бъбречна функция, измерена чрез
Greek: Η θρομβοπενία που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια ή 24 ώρες από το τέλος της έγχυσης (οξεία θρομβοπενία) παρατηρήθηκε συχνότερα στους ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία σε σχέση με το σκέλος σύγκρισης.
Bulgarian: Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Greek: Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται κάτω από τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμη η παροχή υπηρεσιών πλήρους ανάνηψης.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и в обстановка с пълна готовност за незабавна ресусцитация.
Greek: Η επίπτωση της λοίμωξης ήταν 81% στο σκέλος Gazyvaro συν χημειοθεραπεία (με τα συμβάντα Βαθμού 3-5 να έχουν αναφερθεί στο 22% των ασθενών και τα θανατηφόρα συμβάντα να έχουν αναφερθεί στο 3% των ασθενών.
Bulgarian: Честотата на инфекция е 81 % в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия (събития степен 3-5 се съобщават съответно при 22 % от пациентите и летални събития се съобщават при 3 % от пациентите).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν τις οξείες αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αυξημένο επιπολασμό συστηματικής φλεγμονής και διηθήσεων, τα οποία συνάδουν με διαμεσολαβούμενες από ανοσοσυμπλέγματα αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως είναι η αρτηρίτιδα/περιαρτηρίτιδα, η σπειραματονεφρίτιδα και η ορώδης/επιπολής φλεγμονή.
Bulgarian: Находките включват остри анафилактични или анафилактоидни реакции и повишена честота на системно възпаление и инфилтрати, съответстващи на реакции на свръхчувствителност, медиирани от имунния комплекс, като артериит/периартериит, гломерулонефрит и възпаление на серозите/адвентициите.
Greek: Μέγεθος σάκου έγχυσης από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC
Bulgarian: Размер на PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε νευρολόγο για την αξιολόγηση και θεραπεία της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде изпратен за консултация с невролог, за оценка и лечение на ПМЛ.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια κάθαρση κρεατινίνης (CrCl50-89 mL/λεπτό, n=464) ή μέτρια (CrCl 30 έως 49 mL/λεπτό, n=106) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥90 mL/λεπτό, n=383).
Bulgarian: Фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти с намаление на креатининовия клирънс в лека степен (CrCl 50-89 ml/min, n=464) или бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl 30 до 49 ml/min, n=106) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Bulgarian: проблеми с говора
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη είναι ένα Tύπου II εξανθρωποποιημένο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα της υποομάδας IgG1, το οποίο προέρχεται από την εξανθρωποποίηση του γονικού αντισώματος μυϊκής προέλευσης B-Ly1 και παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Обинутузумаб е тип II хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло от подклас IgG1, получено чрез хуманизиране на изходното B-Ly1 мише антитяло и произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Gazyvaro.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.
Greek: Οι δύο σάκοι έγχυσης θα πρέπει να προετοιμάζονται για την έγχυση στις Ημέρες 1 και 2 (100 mg για την Ημέρα 1 και 900 mg για την Ημέρα 2).
Bulgarian: Трябва да се приготвят два инфузионни сака за инфузията на Ден 1 и Ден 2 (100 mg за Ден 1 и 900 mg за Ден 2).
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς με ΟζΛ η προσθήκη του Gazyvaro στη βενδαμουστίνη καθυστέρησε τον χρόνο έως την επιδείνωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία FACT-Lym TOI κατά 2,2 μήνες (διάμεση διάρκεια 5,6 έναντι 7,8 μηνών για Β και G+B αντίστοιχα HR = 0,83, 95% ΔΕ:
Bulgarian: При пациенти с ФЛ обаче, добавянето на Gazyvaro към бендамустин забавя времето до влошаване на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез FACT-Lym TOI скор с 2,2 месеца (медиана 5,6 спрямо 7,8 месеца съответно за В и G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται η έγχυση ή να μειώνεται ο ρυθμός της έγχυσης, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне или намали при пациентите, които получат предозиране, и те трябва внимателно да се наблюдават.
Greek: • ερυθρός οφθαλμός
Bulgarian: зачервени очи
Greek: Συνολικά, το 3% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η οποία οδήγησε σε διακοπή του Gazyvaro.
Bulgarian: Общо 3 % от пациентите са получили реакция, свързана с инфузията, която е довела до прекъсване на лечението с Gazyvaro.
Greek: Mία μελέτη τοξικότητας ενισχυμένης ανάπτυξης πριν και μετά από τον τοκετό (ePPND) σε εγκύους πιθήκους της οικογένειας cynomolgus δεν έδειξε στοιχεία τερατογόνων επιδράσεων.
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност върху пре- и постнаталното развитие (ePPND) при бременни дългоопашати макаци не показва данни за тератогенни ефекти.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се повиши, ако пациентът може да го понесе.
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μονοπατιού μειώνεται και το γραμμικό μονοπάτι της κάθαρσης επανακτά την κυρίαρχη θέση του.
Bulgarian: При продължаване на лечението, влиянието на този път намалява и преобладава линейният път на клирънс.
Greek: Επιπρόσθετα, in vivo, η ομπινουτουζουμάμπη διαμεσολαβεί τη χαμηλού βαθμού εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα (CDC).
Bulgarian: Освен това, in vivo, обинутузумаб медиира ниска степен на комплемент-зависима цитотоксичност (Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, έχει αναφερθεί σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Bulgarian: По време на лечение с Gazyvaro се съобщава за тежка и животозастрашаваща неутропения, включително фебрилна неутропения.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια Η ΠΠΛ είναι μία πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει αναφερθεί με το Gazyvaro.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при употреба на Gazyvaro.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (BO21223/GALLIUM), αξιολογήθηκαν 1.202 ασθενείς με μη προθεραπευμένo Βαθμού 1-3α προχωρημένo (σταδίου ΙΙ ογκώδης νόσος, σταδίου ΙΙΙ/IV) ΟζΛ.
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (BO21223/GALLIUM) са оценени 1 202 пациенти с нелекуван преди това степен 1-3а авансирал ФЛ (заболяване с конгломерати от лимфни възли [bulky disease] стадий II, стадий III/IV).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας από κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при проучванията при хора.
Greek: διορθώστε τις παθολογικές τιμές των ηλεκτρολυτών, παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία και το ισοζύγιο των υγρών και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιύλισης ανάλογα με τις ενδείξεις.
Bulgarian: За лечение на СТР трябва да се коригират електролитните отклонения, да се проследява бъбречната функция и водния баланс и да се прилагат поддържащи грижи, включително и диализа, както е показано.
Greek: Η αξιολόγηση της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, την παραπομπή σε νευρολόγο, την πραγματοποίηση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) εγκεφάλου και την οσφυονωτιαία παρακέντηση (έλεγχος του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για DNA του ιού John Cunningham).
Bulgarian: Оценката на ПМЛ включва (но не се ограничава до) консултация с невролог, изследване на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) и лумбална пункция (изследване на гръбначно-мозъчна течност за ДНК на вируса на John Cunningham).
Greek: Κνησμός, νυχτερινές εφιδρώσεις
Bulgarian: Пруритус, нощни изпотявания
Greek: Αναφέρθηκαν, επίσης, περιστατικά παρατεταμένης ουδετεροπενίας (2% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 4% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη) και ουδετεροπενίας όψιμης έναρξης (16% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 12% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщават се също случаи на продължителна неутропения (2% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 4% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) и неутропения с късно начало (16% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 12% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) (вж. точка 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ομπινουτουζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Greek: Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση του κινδύνου των IRRs περιγράφεται συνοπτικά στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1.
Greek: Η βιοτεχνολογική γλυκοζυλίωση του τμήματος Fc της ομπινουτουζουμάμπης οδηγεί σε μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς FcɣRIII στα δραστικά κύτταρα του ανοσοποιητικού, όπως είναι τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (natural killer - NK), τα μακροφάγα και τα μονοκύτταρα συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα.
Bulgarian: Гликоинженерингът на Fc фрагмента на обинутузумаб води до по-висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки като клетките естествени убийци (NK-клетките), макрофагите и моноцитите в сравнение с негликоинженерните антитела.
Greek: Βενδαμουστίνη N=166
Bulgarian: N=166
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) не са установени (вж. точки 4.8 и 5.2).
Greek: Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, 5% (35 από τους 698) και 8% (15 από τους 194) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro, αντίστοιχα, είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 50 mL/min).
Bulgarian: В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, 5 % (35 от 698) и съответно 8% (15 от 194) от пациентите, лекувани с Gazyvaro имат умерено бъбречно увреждане (CrCL < 50 ml/min).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε Gazyvaro (n=601 ασθενείς) είτε ριτουξιμάμπη (n=601 ασθενείς) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP ή CVP), ακολουθούμενη από Gazyvaro ή συντήρηση με ριτουξιμάμπη στους ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Gazyvaro (n=601 пациенти) или ритуксимаб (n=601 пациенти) в комбинация с химиотерапия (бендамустин, CHOP или CVP), последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro или с ритуксимаб при пациентите, постигнали пълен или частичен отговор.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Bulgarian: Указания за разреждане
Greek: Σε μία μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus, σημειώθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αποδόθηκαν στον εντοπισμό του εξανθρωποποιημένου αντισώματος ως ξένου στους πιθήκους της οικογένειας cynomolgus (0,7-6 φορές επί την κλινική έκθεση βάσει των Cmax και AUC σε σταθερή κατάσταση μετά από την εβδομαδιαία χορήγηση 5, 25 και 50 mg/kg.
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).
Greek: • Έξι κύκλοι 28 ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ή,
Bulgarian: Шест 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин или
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένο σωματικό βάρος
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили, повишено тегло
Greek: Η διάγνωση της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που εμφανίζουν νευρολογικές εκδηλώσεις νέας έναρξης ή μεταβολές στις προϋπάρχουσες νευρολογικές εκδηλώσεις.
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент с новопоявили се или с промени в съществуващите неврологични прояви.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ομπινουτουζουμάμπης έδειξε ότι η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че възрастта не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Greek: Μία Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, δύο σταδίων, τριών σκελών κλινική μελέτη (BO21004/CLL11), η οποία διερευνά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη (GClb) συγκριτικά με τη ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη (RClb) ή τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (Clb) πραγματοποιήθηκε σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ και συννοσηρότητες.
Bulgarian: Проведено е едно фаза III международно, многоцентрово, открито, рандомизирано, двуетапно клинично проучване с три групи (BO21004/CLL11), изследващо ефикасността и безопасността на Gazyvaro плюс хлорамбуцил (GClb) в сравнение с ритуксимаб плюс хлорамбуцил (RClb) или хлорамбуцил (Clb) самостоятелно при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ със съпътстващи заболявания.
Greek: Το Gazyvaro θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника.
Greek: MRD-θετικόστ (%) Διαφορά στα ποσοστά MRD, (95% ΔΕ)
Bulgarian: Разлика в честотата на MRD (95%
Greek: Οι ασθενείς με CrCl < 30 mL/min αποκλείστηκαν από τη μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пациентите с CrCl < 30 ml/min са изключени от проучването (вж. точка 5.1).
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση ως δόση 1.000 mg στις Ημέρες 1, 8 και 15 του Κύκλου 1, στην Ημέρα 1 των Κύκλων 2-6, και σε ασθενείς που δεν σημείωσαν εξέλιξη της νόσου, μία φορά κάθε δύο μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Bulgarian: Gazyvaro се прилага чрез интравенозна инфузия като доза 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от цикъл 1, на ден 1 от цикли 2-6 и при пациенти, които не са имали прогресия на заболяването, веднъж на всеки два месеца в продължение на две години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Greek: Η αναβολή του εμβολιασμού με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών θα πρέπει να εξετάζεται για τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στο Gazyvaro κατά τη διάρκεια της κύησης μέχρι να επιστρέψουν τα επίπεδα των Β- κυττάρων του βρέφους στο φυσιολογικό εύρος τιμών (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на имунизацията с живи ваксини при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, докато броят на В-клетките на кърмачето влезе в рамките на нормата (вж. точка 4.4).
Greek: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Βαθμού (παρατεταμένη/επανεμφανιζόμενη) (μετά από τη συνέχιση της πρώτης έγχυσης ή κατά τη διάρκεια της επόμενης έγχυσης).
Bulgarian: втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν 66% με την έγχυση των πρώτων 1.000 mg Gazyvaro (20% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 3-4).
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Greek: Μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus δεν έδειξε στοιχεία εμβρυϊκής τοξικότητας ή τερατογόνου δράσης αλλά οδήγησε σε πλήρη εξάλειψη των Β-λεμφοκυττάρων στον απόγονο.
Bulgarian: Репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не показва данни за ембрио-фетална токсичност или тератогенни ефекти, но се стига до пълно изчерпване на B-лимфоцитите в потомството.
Greek: Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Greek: Έφοδος (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία2) Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία ως εξής:
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с химиотерапия2) Gazyvaro трябва да се приложи с химиотерапия както следва:
Greek: Βαθμού (τα οποία βασίστηκαν σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών) ήταν παρόμοια πριν και μετά από την εφαρμογή των μέτρων άμβλυνσης των εν λόγω αντιδράσεων.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (която се основава на относително малък брой пациенти) е подобна преди и след прилагането на мерки за облекчаване.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παρακολούθησης, λοιμώξεις Βαθμού 3-5 παρατηρούνται συχνότερα στους ασθενείς που έλαβαν Gazyvaro συν βενδαμουστίνη στη φάση εφόδου.
Bulgarian: По време на фазата на проследяване инфекции степен 3-5 са наблюдавани повече при пациенти, получавали Gazyvaro плюс бендамустин в индукционната фаза.
Greek: • οξέα, απειλητικά για τη ζωή, αναπνευστικά συμπτώματα,
Bulgarian: остри животозастрашаващи респираторни симптоми,
Greek: Θρομβοπενία και αιμορραγικά συμβάντα
Bulgarian: Тромбоцитопения и хеморагични събития
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος Gazyvaro
Bulgarian: Необходимо количество от Gazyvaro течен концентрат
Greek: Ασθενείς χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης
Bulgarian: Пациенти без РСИ по време на предшестващата инфузия
Greek: • Θα σας χορηγηθούν 6 κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Bulgarian: Ще Ви се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за рак, наречено хлорамбуцил.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε θάνατο συγκριτικά με τους ασθενείς με CrCl ≥ 50 mL/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, в сравнение с пациентите с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min (вж. точка 4.2, 4.4 и 5.2).