FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
Finnish: Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Finnish: Tarkista ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Finnish: Rotarixin anto pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, mukaan lukien in utero -altistus immunosupressiiviselle hoidolle, tulee perustua mahdollisten hyötyjen ja riskien huolelliseen harkintaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Alvorlig†
Finnish: Vaikea†
Danish: eller - definitionen af kliniske tilfælde efter Verdensundhedsorganisationen (WHO)'s kriterier.
Finnish: - Kliininen tapaus määritelmä WHO:n kriteerien mukaan.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Finnish: Kliininen suoja arvioitiin ATP-tehoryhmässä siten, että mukaan otettiin kaikki turvallisuusarviointiin osallistuneet henkilöt, jotka osallistuivat kyseistä tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen.
Danish: Alle RVGE
Finnish: Kaikki RVGE
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Finnish: Suojateho Afrikassa
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli sama Rotarix- ja plaseboryhmässä.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Finnish: Rotarixin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Finnish: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
Danish: • irritabilitet.
Finnish: • ärtyneisyys
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Finnish: Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Finnish: • Yksi oraaliputki sisältää yhden annoksen rokotetta.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Danish: Mellemindkomstlande
Finnish: Keskitulotason maat
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Finnish: • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Finnish: Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Finnish: Liuotin: kalsiumkarbonaatti, ksantaanikumi, steriili vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Danish: • Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
Finnish: • Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - putken kärkeen voi jäädä tippa.
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitojen (esim. adalimumabi ja infliksimabi) valmisteyhteenvedoissa ei myöskään suositella elävien rokotteiden antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet kyseisille hoidoille kohdussa.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Finnish: ♦ Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Finnish: Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta-aihe.
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en blød tube: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet kokoonpuristettavalla putkella: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.
Finnish: Yleisesti näiden tapausten yhteydessä raportoitu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Rotarix-annoksen jälkeen havaittu haittavaikutusprofiili.
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Finnish: Suojateho Euroopassa
Danish: Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Finnish: Rotarix ei suojaa gastroenteriittiä vastaan, jos taudinaiheuttaja on muu kuin rotavirus.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Finnish: Rotarix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [heksavalentit rokotteet (DTaP-HBV-IPV/Hib) mukaan lukien]: kurkkumätä-jäykkäkouristus-kokosoluhinkuyskärokote (DTwP), kurkkumätä-jäykkäkouristussoluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b-rokote (Hib), inaktivoituja viruksia sisältävä poliorokote (IPV), hepatiitti B-rokote (HBV), pneumokokkikonjugaattirokote ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokote.
Danish: Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
Finnish: Rokotteen teho ensimmäisenä vuonna lisääntyi progressiivisesti taudin vaikeusasteen noustessa ja saavutti arvon 100 % (95 % CI: 84,7;100) kun Vesikari-pisteet olivat ≥ 17.
Danish: Lavindkomstlande
Finnish: Matalan tulotason maat
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Finnish: Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa.
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Finnish: Oireet voivat olla vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume.
Danish: Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Finnish: Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Finnish: Afrikassa suoritetussa kliinisessä lääketutkimuksessa (Rotarix: N=2974; plasebo: N= 1443) arvioitiin Rotarixin tehoa arvioitiin annettuna noin 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (2 annosta) tai 6, 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (3 annosta).
Danish: Overførselsanordning til rekonstituering (1/dosis) i følgende pakningsstørrelser:
Finnish: Adapteri valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen (1/annos) seuraavissa pakkausko'oissa:
Danish: Kliniske studier viste, at immunresponset på og sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit ja niiden aikaansaamat immuunivasteet pysyivät muuttumattomina.
Danish: Før rekonstituering:
Finnish: Ennen sekoittamista:
Danish: • Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at knipse på stykket, lige under membranen.
Finnish: • Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla aivan kalvon alapuolelta.
Danish: Mexico
Finnish: Meksiko
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER 25
Finnish: Pakkauskoot 1, 5, 10 tai 25.
Danish: D Administration af vaccinen
Finnish: D. Rokotteen antaminen
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26; 67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37; 75, Brasilien).
Finnish: (6) Henkilöillä, jotka eivät saaneet kaikkia rokoteannoksia, vaikuttavuus yhden annoksen jälkeen vaihteli 51 %:sta (95 % CI: 26;67, El Salvador) 60 %:in (95 % CI: 37;75).
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Finnish: Pitkäaikainen suojateho 3 vuoden ikään asti Aasiassa
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Finnish: Sekoittamista ei tarvita
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Finnish: • Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä yhdistävässä levystä.
Danish: I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
Finnish: Euroopassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tutkittiin 4000 lapsella eri eurooppalaisia annostusohjelmia soveltaen (2, 3 kuukautta, 2,4 kuukautta, 3,4 kuukautta, 3,5 kuukautta).
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Finnish: • Jos kalvossa ei ole reikää, toista vaiheet 2, 3 ja 4
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Finnish: f) Kierrä irroitettua oraaliputkea.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Jauhe: sakkaroosi, sorbitoli Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Danish: Hul
Finnish: Reikä
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Finnish: Rotarixin ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta polioantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen oraalisen annostelulaitteen sisältämä rokote on annettava heti.
Danish: 1 dosis (1,5 ml)
Finnish: 1 annos (1,5 ml)
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Finnish: Turvallisuustiedot pikkulapsilla, joilla on HIV-infektio
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia Miten Rotarix annetaan
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Finnish: Tiedot puuttuvat Rotarixin tehosta ja turvallisuudesta pikkulapsilla, joilla on ruoansulatuselimistön sairaus tai joiden kasvu on hidastunut.
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
Danish: Aminosyrer
Finnish: Aminohapot
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Finnish: Pikkulapsen ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1mainituille apuaineille.
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Finnish: Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Finnish: Rotarixia ei saa antaa:
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
Finnish: Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
Finnish: • jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Finnish: Rokotteen teho rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan oli ensimmäisenä ikävuotena 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Finnish: Belgiassa ≤ 5-vuotiailla lapsilla tehdyssä retrospektiivisessä tietokantatutkimuksessa Rotarixin suora ja epäsuora vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin rotavirustaustaisiin tapauksiin vaihteli 64 %:sta (95 % CI:49;76) 80 %:iin (95 % CI:77;83), kun seuranta kesti 2 vuotta rokotusten aloituksesta.
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
Finnish: Rotarixin mahdollisesti antama suoja muita kuin kliinisissä lääketutkimuksissa havaittuja rotaviruskantoja vastaan ei tällä hetkellä ole tiedossa.
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
Finnish: Viiden tehoa selvittävän tutkimuksen* yhdistetty analyysi osoitti arviolta lukeman 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) rotavirus G2P[4] genotyypin aiheuttaman vaikean gastroenteriitin (Vesikari-pisteet ≥ 11) suojatehon osalta ensimmäisenä elinvuotena.
Danish: Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Finnish: Kiinnitä oraalinen annostelulaite adapteriin työntämällä se siihen tiukasti kiinni.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Finnish: Useissa maissa tehdyn havainnoivan tutkimuksen tietojen perusteella rotavirusrokotteilla on lisääntynyt suolentuppeuman riski yleensä 7 päivän kuluessa rokottamisesta.
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad, indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Finnish: Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen lasipullon kaulaan.
Danish: : måneder * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Finnish: * Ei tilastollisesti merkitsevä (P ≥ 0,05).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Finnish: Rotarixia ei saa milloinkaan antaa injektiona.
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Finnish: Teho 2 vuoden ikään asti Rotarix N= 5263 Plasebo N= 5256 Rokotteen teho (%) vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan [95 % CI] Genotyyppi
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Finnish: Noin 3 800 annosta nestemäistä Rotarixia annettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa noin 1 900 pikkulapselle.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Oral suspension 1 tube
Finnish: Oraalisuspensio 1 putki
Danish: Hvis membranen ikke er blevet perforeret
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Danish: Dato for først markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2006
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Finnish: Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Finnish: Kliinisen suojan rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan on kuitenkin osoitettu säilyvän kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui yli 4 200 henkilöä ja jotka saivat Rotarixia samanaikaisesti OPV rokotteen kanssa.
Danish: Pres hætten ned
Finnish: Paina korkkia alaspäin
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään).
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (ensimmäisen elinvuoden aikana) Rotarix N=9009 Plasebo N=8858
Danish: Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker immunforsvaret.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää heikentävästä lääkityksestä.
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Finnish: • jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan.
Danish: Den orale applikator med vaccine skal omrystes forsigtigt igen før den indgives.
Finnish: Käyttövalmista rokotetta sisältävää oraalista annostelulaitetta on ravistettava varovasti uudelleen ennen rokotteen antamista SUUHUN.
Danish: Effekt (%) [95 % CI]
Finnish: Teho (%) [95 % CI]