FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido ibandronico appartiene al gruppo dei bifosfonati, una categoria di farmaci che agisce in maniera specifica sulla sostanza ossea.
Romanian: Acidul ibandronic aparţine grupului de substanţe numite bifosfonaţi care acţionează specific asupra osului.
Italian: Non comune (interessano meno di 1 su 100 persone)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo sistemico quando l'acido ibandronico è stato somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane per 48 settimane a pazienti affetti da malattia metastatica ossea.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos la interval de 4 săptămâni, timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord
Italian: Qualora il prodotto venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Italian: Che cos'è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Flaconcino da 6 ml, in vetro (tipo I) con tappo in gomma etilene tetrafluoroetilene e sigilli in alluminio con capsula rosa rimovibile.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen-etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac roz.
Italian: Disturbi del sonno, ansia,
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Italian: 2 mg 4 mg
Romanian: 4 mg
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • ulcere nella bocca, gonfiore delle labbra ("cheilite"), mughetto
Romanian: • ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (cheilită), candidoză la nivelul gurii
Italian: Qualora Acido Ibandronico Accord venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Romanian: Dacă Acid ibandronic Accord este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Italian: Acido Ibandronico Accord agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Romanian: Acid ibandronic Accord acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non abbia nessuna o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestin ale, disordini dentari
Romanian: Diaree, vărsături, dispepsie, dureri gastrointes tinale, afecţiuni dentare
Italian: Acido ibandronico compresse 2,5 mg al giorno
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg comprimate o dată pe zi
Italian: Nello studio registrativo della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16550), la sicurezza complessiva di 3 mg di acido ibandronico somministrati tramite iniezione endovenosa ogni 3 mesi è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a acidului ibandronic 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione chiamato "aminoglicoside", come la gentamicina, poiché gli aminoglicosidi e Acido Ibandronico Accord possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează injectabil un tip de antibiotic numit aminoglicozidă, cum este gentamicina.
Italian: Aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si prevede che Acido Ibandronico Accord non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Osteoartrite, mialgia, artralgia, disturbi articolari, dolore osseo
Romanian: Osteoartrit ă, mialgii, artralgii, tulburări articulare, dureri osoase
Italian: • tremore o brividi
Romanian: • tremurături sau frisoane
Italian: La soluzione iniettabile di acido ibandronico non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Romanian: Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Italian: L'acido ibandronico non deve essere usato durante l'allattamento.
Romanian: Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Acido Ibandronico Accord non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată în funcţie de albuminemie * < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Italian: Endpoint secondari di efficacia
Romanian: Criterii secundare de evaluare a eficacităţii
Italian: • problemi della pelle
Romanian: • afecţiuni ale pielii
Italian: Densità minerale ossea (BMD, Bone Mineral Density)
Romanian: Densitatea minerală osoasă (DMO)
Italian: Flaconcino da 6 ml, in vetro (tipo I) con tappo in gomma etilene tetrafluoroetilene e sigilli in alluminio con capsula lavanda rimovibile.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen- etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac mov deschis.
Italian: È fornito in flaconcini di vetro (tipo I) con tappo in gomma e sigilli in alluminio con capsula rimovibile.
Romanian: Este disponibil în flacoane din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc, garnituri de aluminiu şi capsă detașabilă.
Italian: EU/1/12/798/005 1 siringa preriempita: EU/1/12/798/006 4 siringhe preriempite:
Romanian: EU/1/12/798/005 1 seringă preumplută EU/1/12/798/006 4 seringi preumplute
Italian: • prurito o intorpidimento della pelle nella zona intorno alla bocca
Romanian: • mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno ha risposto l'82,3% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi, rispetto al 75,1% delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,02).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con acido ibandronico somministrato per via endovenosa
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a acidului ibandronic
Italian: Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina (CLCr) inferiore a 50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.
Italian: Fare attenzione a non somministrare acido ibandronico per iniezione intrarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra acid ibandronic soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, l'85,6% delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e il 77,0% delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD dell'anca in toto (p=0,004).
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Italian: Non vi sono dati adeguati per valutare l'utilizzo di acido ibandronico in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide.
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basalecolonna vertebrale lombare
Romanian: Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare, în cel de al treilea an
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
Italian: L'intervallo delle emivite apparenti osservate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10 - 72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte dalla durata dello studio, dalla posologia utilizzata e dalla sensibilità del test, è probabile che l'emivita terminale reale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bisfosfonati.
Romanian: Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bifosfonaţi.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con 2 mg o 4 mg di acido ibandronico; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con 6 mg di acido ibandronico) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 2 mg sau 4 mg;
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con acido ibandronico iniettabile.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Italian: Cosa contiene Acido Ibandronico Accord
Romanian: Ce conţine Acid ibandronic Accord
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord:
Romanian: Nu vi se va administra Acid ibandronic Accord:
Italian: Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Romanian: Acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con ipercalcemia severa (calcemia corretta per i valori di albumina* 3 mmol/l o 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată în funcţie de albuminemie* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Italian: Come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, l'acido ibandronico può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Romanian: Acidul ibandronic, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Italian: Osteonecrosi della mandibola†*
Romanian: Agravare a astmului bronşic anafilactic†**
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 92,8% delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e l'84,7% delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD della colonna vertebrale lombare (p=0,001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Italian: Questo aiuta a fermare l'indebolimento delle ossa.
Romanian: Medicamentul împiedică faptul ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
Italian: Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di sodio ibandronato monoidrato).
Romanian: • Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg).
Italian: Per quanto riguarda la BMD della colonna vertebrale lombare, il 92,1% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi ha incrementato o mantenuto la loro BMD dopo 1 anno di trattamento (responder al trattamento) rispetto all'84,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,002).
Romanian: În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală.
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Italian: Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina superiori a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
Romanian: Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşerea din nou a calcemiei serice corectate în funcţie de albuminemia serică la valori peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru dozele de 2 mg şi 4 mg.
Italian: • dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greață, vărsături sau diaree (scaune moi)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {data}.
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de monohidrat sodic).
Italian: Cos'è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează
Italian: BMD dell'anca in toto BMD del collo del femore 1,6 [1,2-2,0] BMD del trocantere
Romanian: DMO a întregului şold 1,8 [1,5, 2,1]
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
Romanian: Fiecare flacon conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all'immissione in commercio in pazienti trattati con l'acido ibandronico per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8)..
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru indicaţii oncologice (vezi pct. 4.8).
Italian: • insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi;
Romanian: • lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile (per indicazioni nel trattamento dell'osteoporosi):
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie în seringă preumplută (pentru indicaţii în osteoporoză):
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (2 mg/2 ml)
Romanian: 1 flacon (2 mg/2 ml)
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Acido Ibandronico Accord a bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con Acido Ibandronico 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
Romanian: 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p=0,003).
Italian: Casi di ONJ si sono manifestati successivamente all'immissione in commercio dell'acido ibandronico.
Romanian: Au fost raportate cazuri de OM în asociere cu acidul ibandronic după punerea pe piaţă.
Italian: Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Italian: acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=575)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=575)
Italian: -• Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma della mammella e metastasi ossee - aggiunto a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio e infuso nell'arco di almeno 15 minuti.
Romanian: • Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer mamar şi metastaze osoase - adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute.
Italian: Sordità
Romanian: Surditate
Italian: Come conservare Acido Ibandronico Accord 6.
Romanian: Cum se păstrează Acid ibandronic Accord 6.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Italian: I pazienti devono assumere anche vitamina D e integratori di calcio.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu
Italian: Questo significa che Ibandronic acid Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Acidul ibandronic Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic acid Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acidul ibandronic Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ibandronic acid Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Acidului ibandronic Accord.
Italian: Poiché Ibandronic acid Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
Romanian: Întrucât Acidul ibandronic Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con i medicinali di riferimento, Bondronat e Bonviva, e non devono essere ripetuti per Ibandronic acid Accord.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Bondronat și Bonviva, și nu este necesar să fie repetate pentru Acidul ibandronic Accord.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic acid Accord ha mostrato di essere comparabile a Bondronat e Bonviva.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acidul ibandronic Accord este comparabil cu Bondronat și Bonviva.
Italian: L'infusione dura 2 ore. Di norma il trattamento riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Romanian: Perfuzia readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o săptămână.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic acid Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Acidul ibandronic Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.