FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 450 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Inhibitor Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) zu einer Zunahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib auf das 2,9- bzw. das 1,2-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 450 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp inhibitoriumi ketokonazolu (po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, 2,9 karto ir 1,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje įspausta „ZY1".
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die potenziell verzerrenden Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Lithuanian: BI analizė nebuvo koreguota, atsižvelgiant į galimą klaidinantį perėjimo iš vienos tiriamosios grupės į kitą sukeliamą poveikį.
German: Die Patienten sollten überwacht und, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, entsprechend der Standardversorgung einschließlich Antidiarrhoika, Antiemetika oder Flüssigkeitssubstitution behandelt werden.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti ir juos gydyti naudojant įprastas medicinine priemones, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo ar nuo pykinimo arba skysčių atstatymą, kai kliniškai indikuotina.
German: Endgültiges Absetzen von Zykadia.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia.
German: Mittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie įtakoja skrandžio pH
German: Die Wirksamkeitsdaten der Studie A2301 sind in Tabelle 3 zusammengefasst, und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS und OS werden in Abbildung 1 beziehungsweise Abbildung 2 dargestellt.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
German: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 % Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas (balintas, be vaško) 45 % Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
German: Hepatotoxizität i
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis i
German: Bei Patienten mit einer QTc-Verlängerung auf >500 ms in mindestens zwei separaten EKGs sollte die Behandlung mit Zykadia unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist.
Lithuanian: Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti tiems pacientams, kuriems nustatomas QTc intervalas >500 ms bent dvejose skirtingose EKG, kol atsistatys iki pradinių reikšmių ar kol QTc intervalas bus ≤480 ms, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg (žr.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
German: An Studie A2201 nahmen 140 Patienten, die nach 1-3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie Crizotinib erhalten hatten und deren Tumor unter der Crizotinib-Therapie fortgeschritten war, teil.
Lithuanian: Į Tyrimą A2201 buvo įtraukta 140 pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 1-3 eilių citotoksine chemoterapija, o vėliau gydymas krizotinibu, bei kuriems liga progresavo nepaisant skiriamo krizotinibo.
German: Die intrakranielle Gesamtansprechrate (overall intracranial response rate, OIRR) war höher unter Ceritinib (72,7 %; 95 %-KI = 49,8; 89,3) im Vergleich zur Chemotherapie-Gruppe (27,3 %; 95 %-KI = 10,7; 50,2).
Lithuanian: buvo vertinama iki 5 galvos smegenų pažaidų). Bendrojo intrakraninio atsako dažnis (BIAD) buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (72,7 %, 95 % PI: 49,8, 89,3), lyginant su chemoterapijos grupe (27,3 %, 95 % PI: 10,7, 50,2).
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceritinib wird ungefähr 4 bis 6 Stunden nach einmaliger oraler Anwendung erreicht.
Lithuanian: Pacientams pavartojus vienkartinę vaistinio preparato dozę per burną, didžiausia ceritinibo koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 4-6 valandų.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Beurteilung des BIRC mit einer Risikoreduktion um schätzungsweise 51 % im Ceritinib-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nachgewiesen (siehe Tabelle 4 und Abbildung 3).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis jo tikslas ir nustatytas statistiškai reikšmingai pagerėjęs KNPK įvertintas ILNP rodiklis, kai buvo apskaičiuota 51 % sumažėjusi rizika ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su chemoterapijos grupe (žr.
German: Zykadia Filmtabletten sind hellblau, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Zykadia plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje įspausta „ZY1".
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit m
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis m
German: Ihr Arzt sollte außerdem vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit Ihrer Bauchspeicheldrüse und des Blutzuckerspiegels durchführen.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kasos veiklą bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Zykadia ir vėliau reguliariai gydymo metu.
German: Dosierung von Zykadia
Lithuanian: Zykadia dozavimas
German: Empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisverhütenden Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die verhütende Wirkung aufgehoben werden.
Lithuanian: Jeigu kartu su geriamaisiais kontraceptikais pradėsite vartoti Zykadia, geriamieji kontraceptikai gali tapti neveiksmingais.
German: Kommt es zu einer nicht-lebensbedrohlichen symptomatischen Bradykardie, ist die Behandlung mit Zykadia zu unterbrechen, bis die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist; gleichzeitig ist zu prüfen, welche Begleitmedikation der Patient erhält und ob eine Anpassung der Zykadia-Dosis erforderlich ist.
Lithuanian: Pasireiškus simptominei bradikardijai, kuri nekelia pavojaus gyvybei, Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, taip pat reikia įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus ir prireikus koreguoti Zykadia dozę.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, reikia vėl paskirti ankstesnę Zykadia dozę, kuri buvo skirta prieš pradedant vartoti stipraus CYP3A inhibitoriaus.
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib vermindern können
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
German: Die Patienten sollten gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
German: Tumoransprechen (nach Einschätzung des BIRC) Objektive Ansprechrate (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Zahl der Patienten mit Ansprechen Median, Monate d
Lithuanian: Naviko atsakas (remiantis KNPK vertinimu) Objektyvaus atsako dažnis (95 % PI) Atsako trukmė Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius Mediana, mėnesiais d
German: Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn Ceritinib Patienten gegeben wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für Torsade de Pointes während der Behandlung mit einem das QTc-Intervall verlängernden Arzneimittel besteht.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai ceritinibo reikia skirti tiems pacientams, kuriems QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimo metu yra padidėjusi polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) pasireiškimo rizika.
German: Das mediane Alter betrug 54,0 Jahre (Spanne: 28 bis 84 Jahre); 77,1 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54,0 metų (svyravo nuo 28 iki 84 metų); 77,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų. 55,8 % iš visų pacientų buvo moteriškosios lyties.
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer vom BIRC gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Zykadia zu erhalten.
Lithuanian: Chemoterapijos grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams vėliau buvo leidžiama keisti gydymą į Zykadia, nustačius RECIST apibrėžtus ligos progresavimo kriterijus, kai progresavimą patvirtindavo KNPK.
German: Lebertoxizitätsereignisse machten bei 40,6 % der Patienten eine Unterbrechung der Einnahme von Ceritinib oder eine Dosisreduktion erforderlich.
Lithuanian: 40,6 % pacientų hepatotoksinio poveikio atvejai buvo valdomi laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus vaistinio preparato dozę.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich einem ALK-Inhibitor), mit Ausnahme von neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie, erhalten hatten, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2301 nachgewiesen.
Lithuanian: ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymasatsitiktinių imčių III fazės Tyrimas A2301 (ASCEND-4) Zykadia veiksmingumas ir saugumas gydant išplitusiu ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio (įskaitant ALK inhibitorius), išskyrus neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą, buvo nustatytas atlikus tarptautinį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, III fazės Tyrimą A2301.
German: Eine Behandlung mit Ceritinib wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Ceritinibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QTc intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų (žr.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Warfarin (ein CYP2C9-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die S-Warfarin AUCinf (90%-KI) um 54% (36%; 75%) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Warfarin.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę varfarino (CYP2C9 substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), S-varfarino AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 54 % (36 %, 75 %), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien varfarino.
German: In der Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8), die sowohl bei vorbehandelten als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC durchgeführt wurde (N = 89), waren unter der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, mit einer Mahlzeit eingenommen, die Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen überwiegend vom Grad 1 (49,4 %).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, vartojant rekomenduojamą 450 mg ceritinibo dozę valgio metu (N = 89) nepageidaujami viduriavimo, pykinimo ir vėmimo reiškiniai daugiausia buvo 1-ojo laipsnio (49,4 % atvejų).
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Lithuanian: Šių vaistų gydymosi Zykadia metu reikia vartoti atsargiai arba jų vartojimo gali reikėti vengti. Jeigu vartojate kurio nors iš išvardytų vaistų, gydytojas gali Jums paskirti alternatyvų vaistą.
German: Alle Patienten waren mit Crizotinib vorbehandelt.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zykadia
German: In Simulationen ist die AUC von Ceritinib im Steady-State bei reduzierter Dosis und gleichzeitiger Gabe mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) vergleichbar mit der AUC nach alleiniger Gabe von Ceritinib.
Lithuanian: Modeliuojant sąlygas numanomas ceritinibo AUC rodiklis, mažesnes vaistinio preparato dozes skiriant kartu su ketokonazolu (po 200 mg du kartus per parą 14 dienų) ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, būtų panašus į pusiausvyrinės apykaitos AUC rodiklį skiriant vien ceritinibo.
German: In keinem Fall machten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderlich.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, dėl kurių būtų reikėję mažinti tiriamojo vaistinio preparato dozę ar visam laikui nutraukti jo vartojimą.
German: Zykadia darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Zykadia vartoti negalima: jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Chemotherapie: 26,2 (22,8; NE) Log-Rank p-Wert = 0,056
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: NĮ (29,3, NĮ) Chemoterapija: 26,2 (22,8, NĮ) Log-rank p reikšmė - 0,056
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen bei Patienten unter Zykadia, die in sieben klinischen Studien mit einer Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen behandelt wurden (N = 925).
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyta NRV, apie kurias pranešta septynių klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 925), pasireiškimo dažnio kategorija.
German: Die begrenzte Erfahrung bei diesen Patienten zeigte eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung (hepatische Enzephalopathie) bei zwei von 10 Patienten, die einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib nüchtern ausgesetzt waren (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Lithuanian: Ribota šių pacientų gydymo patirtis parodė, kad 2 iš 10 tokių pacientų, kurie vartojo vienkartines 750 mg ceritinibo dozes nevalgius, pablogėjo gretutinės būklės (hepatinė encefalopatija) (žr.
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie serga išplitusiu tam tikros formos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV).
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Lithuanian: Zykadia monoterapija skirta pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV).
German: Untersuchungen Abnormale Leberwerte n
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai n
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Dagegen waren im Steady-State die AUC (90 %-KI) und Cmax (90 %-KI) im 600 mg-Arm (Einnahme mit einer Mahlzeit) (N = 30) im Vergleich zum 750 mg-Arm (Einnahme auf nüchternen Magen) um 24 % (3 %; 49 %) beziehungsweise um 25 % (4 %; 49 %) erhöht.
Lithuanian: Priešingai, valgio metu skiriant 600 mg dozę (N = 30) pusiausvyrinės apykaitos AUC (90 % PI) ir Cmax (90 % PI) rodikliai padidėjo, atitinkamai, 24 % (3 %, 49 %) ir 25 % (4 %, 49 %), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais nevalgius vartojant 750 mg dozę.
German: Wie ist Zykadia einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Zykadia
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer von einem unabhängigen, verblindeten Bewertungsgremium (blinded independent review committee, BIRC) gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Ceritinib zu erhalten.
Lithuanian: Chemoterapijos grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo leidžiama keisti gydymą į ceritinibą, nustačius RECIST apibrėžtus ligos progresavimo kriterijus, kai progresavimą patvirtindavo Koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas (KNPK).
German: Die Patienten sollten auf eine Verlängerung des QT-Intervalls hin überwacht und gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl QT intervalo pailgėjimo bei atitinkamai gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
German: In-vitro-Studien sprechen dafür, dass Ceritinib ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp), aber nicht von Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) oder von Multiresistenzprotein 2 (MRP2), darstellt.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad ceritinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas, tačiau nėra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
German: Zykadia 150 mg Hartkapseln
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen waren bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, höher (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 12 % berichtet) im Vergleich zu 450 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 1,1 % berichtet).
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo didesni tiems pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % atvejų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys), lyginant su tais, kuriems buvo skirta 450 mg vaistinio preparato dozė valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % atvejų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys).
German: Ceritinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der vordefinierten, für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome von Interesse, nämlich Husten, Schmerzen und Dyspnoe (zusammengesetzter Endpunkt der LCSS: HR = 0,61; 95 %-KI = 0,41; 0,90; mediane Zeit bis zur Verschlechterung [Time to Deterioration, TTD]: NE [95 %-KI = 20,9; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 18,4 Monaten [13,9; NE] im Chemotherapie-Arm; LC13: HR = 0,48; 95 %-KI = 0,34; 0,69; mediane TTD 23,6 Monate [95 %-KI = 20,7; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 12,6 Monaten [95 %-KI = 8,9; 14,9] im Chemotherapie-Arm).
Lithuanian: Vartojant ceritinibo nustatytas reikšmingai ilgesnis laiko intervalas iki iš anksto apibrėžtų reikšmingų specifinių plaučių vėžio sukeliamų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,61, 95 % PI: 0,41, 0,90, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana NĮ [95 % PI: 20,9, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,4 mėnesio [13,9, NĮ] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,48, 95 % PI: 0,34, 0,69, LIP mediana 23,6 mėnesio [95 % PI: 20,7, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,6 mėnesio [95 % PI: 8,9, 14,9] chemoterapijos grupėje).
German: Zur Überwachung der Patienten sollten vor Behandlungsbeginn sowie alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate und danach in monatlichen Abständen Leberfunktionstests (ALT, AST und Gesamtbilirubin) durchgeführt werden.
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų stebėti atliekant laboratorinius kepenų veiklos tyrimus (įskaitant ALT, AST ir bendrojo bilirubino koncentracijas) prieš pradedant skirti gydymą, kas 2 savaites pirmųjų trijų gydymo mėnesių metu ir vėliau kas mėnesį.
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen war bei Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, reduziert (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; bei 1,1 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet) gegenüber Patienten, die mit 750 mg nüchtern behandelt wurden (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; bei 12 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet).
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo mažesni pacientams skiriant 450 mg Zykadia dozę valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % pacientų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys), lyginant su šiais rodikliais skiriant 750 mg dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % pacientų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys).
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems pasireiškia IPL ar pneumonitą rodančių plaučių veiklos sutrikimo simptomų, būklę.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen: Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali mažinti Zykadia veiksmingumą: jonažolės preparatai, t.y.
German: Wenn sich die Kombination von Ceritinib mit starken CYP3A-Inhibitoren (u. a. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon) nicht vermeiden lässt, ist die Ceritinib-Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren.
Lithuanian: Jeigu neįmanoma išvengti stiprių CYP3A inhibitorių (įskaitant, tačiau neapsiribojant, šiais vaistiniais preparatais: ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, posakonazolo ir nefazodono) skyrimo kartu, ceritinibo dozę reikia sumažinti maždaug trečdaliu, suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės.
German: Die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit einem Protonenpumpenhemmer (Esomeprazol) 40 mg täglich über 6 Tage hinweg bei gesunden, nüchternen Probanden reduzierte die AUC von Ceritinib um 76 % und die Cmax um 79 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su 40 mg protonų siurblio inhibitoriumi (ezomeprazolu) kartą per parą 6 dienas, ceritinibo AUC ir Cmax rodikliai nevalgius sumažėjo atitinkamai 76 % ir 79 %.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Induktor Rifampicin (600 mg täglich für 14 Tage) zu einer Abnahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib um 70 % bzw. 44 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp induktoriumi rifampicinu (po 600 mg per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo, atitinkamai, 70 % ir 44 %, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
German: Die OIRR bei Patienten mit messbarer Hirnerkrankung bei Studienbeginn und mindestens einer Untersuchung nach Studienbeginn war höher im Ceritinib-Arm (35,3 %, 95 %-KI = 14,2; 61,7) im Vergleich zum Chemotherapie-Arm (5,0 %, 95 %-KI = 0,1; 24,9).
Lithuanian: BIAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta išmatuojamų pažaidų galvos smegenyse ir kuriems buvo atliktas bent vienas vėlesnis radiologinis galvos smegenų įvertinimas, buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (35,3 %, 95 % PI: 14,2, 61,7), lyginant su chemoterapijos grupe (5,0 %, 95 % PI: 0,1, 24,9).