FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Icelandic: OS á við um tímabilið frá degi hvítfrumusöfnunarinnar (ITT) eða YESCARTA innrennslisins (mITT) til dauða af hvaða orsök sem er.
Croatian: Program treba bolesnike informirati i objasniti im: rizike za pojavu CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanih s lijekom YESCARTA potrebu da simptome odmah prijave svom liječniku potrebu da ostanu u blizini ustanove u kojoj su primili lijek YESCARTA najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebu da sa sobom uvijek nose karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: Til að upplýsa og útskýra fyrir sjúklingum - áhættuna af frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi, sem tengjast YESCARTA - nauðsyn þess að tilkynna meðferðarlækninum tafarlaust um einkennin - nauðsyn þess að vera í nálægð við staðinn þar sem YESCARTA var gefið í a.m.k.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Icelandic: YESCARTA má ekki geisla.
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja bile su prisutne nakon 93. dana u 11%, 7% odnosno 3% bolesnika.
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra, blóðflagnafæð og blóðleysi sem var til staðar eftir dag 93 komu fram hjá 11%, 7% og 3% sjúklinga, í þessari röð.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo što od sljedećeg:
Icelandic: YESCARTA Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Croatian: • zimice, prevelik umor, slabost, omaglicu, glavobolju, kašalj, nedostatak zraka ili ubrzano kucanje srca, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina.
Icelandic: Kuldahrollur, veruleg þreyta, slappleiki, sundl, höfuðverkur, hósti, mæði eða hraður hjartsláttur, sem geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast frumuboðalosunarheilkenni.
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TNF-blokka (tumour necrosis factor antagonists) til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni af völdum YESCARTA.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba (uz istodobni CRS) i/ili kortikosteroida za umjerene, teške ili opasne po život neurološke nuspojave kako je sažeto prikazano u tablici 2.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs (ef um er að ræða frumuboðalosunarheilkenni samtímis) og/eða barkstera við í meðallagi alvarlegum, alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum í taugakerfi eins og kemur fram í töflu 2.
Croatian: • provjeriti imate li infekciju virusom hepatitisa B, hepatitisa C ili HIV-a
Icelandic: Athuga hvort lifrarbólga B, lifrarbólga C eða HIV sýking sé til staðar.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum með frumkomið eitilfrumukrabbamein í miðtaugakerfi.
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio PR (tablica 5).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu hlutasvörun (tafla 5).
Croatian: Primjena lijeka YESCARTA ne preporučuje se ako se kod bolesnika ponovno pojavi bolest negativna na CD19 nakon prethodne terapije protiv CD19.
Icelandic: YESCARTA ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðum sjúkdómi eftir fyrri meðferð með and-CD19 lyfi.
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Icelandic: Meðhöndla eins og stig 3 ef enginn bati kemur fram innan 24 klst.
Croatian: Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
Icelandic: Sjúklingar með eitilfrumukrabbamein í miðtaugakerfi (CNS), sögu um samgena stofnfrumuígræðslu (SCT) eða fyrri and-CD19 CAR meðferð eða aðra meðferð með erfðabreyttum T-frumum, fengu ekki að taka þátt.
Croatian: Lijek YESCARTA primijenjen je kao jedna infuzija u ciljnoj dozi od 2 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg nakon režima kemoterapije za limfocitnu depleciju od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski 5., 4. i 3. dana prije primjene lijeka YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA var gefið sem stakt innrennsli í markskammtinum 2 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem nam 500 mg/m2 af sýklófosfamíði í bláæð og 30 mg/m2 af flúdarabíni í bláæð á dögum 5, 4 og 3 fyrir notkun YESCARTA.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur kom mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27,1 mjesec (još uvijek u tijeku).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,1 mánuðir (enn yfirstandandi).
Croatian: Crnci
Icelandic: Svartir
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni með YESCARTA.
Croatian: Najznačajnije i najčešće nuspojave bile su CRS (93%), encefalopatija (58%) i infekcije (39%).
Icelandic: Marktækustu og algengustu aukaverkanirnar voru frumuboðalosunarheilkenni (93%), heilakvilli (58%) og sýkingar (39%).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na spremniku i vrećici za infuziju.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun ílátsins og innrennslispoka.
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Icelandic: Samgena T frumur sem breytt er með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir and-CD19 CD28/CD3-zeta blendingsmótefnaviðtaka (CAR) með markskammti sem nemur 2 x 106 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum
Croatian: • Ažurirati izvješća: godišnja izvješća o sigurnosti primjene lijeka i petogodišnja privremena izvješća
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Croatian: Taj trend oporavka B-stanica nastavio se i kasnije, pa su se tako B-stanice mogle ustanoviti u 64% bolesnika nakon 18 mjeseci te 77% bolesnika nakon 24 mjeseca.
Icelandic: Þessi tilhneiging til endurheimtar B-frumna hélt áfram og 64% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 18 og 77% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 24. Ekki þurfti að fylgja sjúklingum eftir, eftir að þeir sýndu framför, af þeim sökum hafði meirihluti sjúklinga með metanleg sýni svarað meðferðinni.
Croatian: Bolesnici su prethodno morali primiti barem terapiju protutijelom anti-CD20 i režim koji sadrži antraciklin.
Icelandic: Sjúklingar þurftu í það minnsta að hafa fengið and-CD20 mótefnameðferð og meðferð sem innihélt antrasýklín áður.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
Icelandic: Í 24 mánaða eftirfylgnigreiningunni sem byggð var á aðlöguðu meðferðarþýði (niðurstöður frá óháðri matsnefnd) héldust ORR og CR hlutfallið 74% og 54%, í þessari röð.
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
Icelandic: Því hafa hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum í tengslum við lyfjaþróun ekki verið framkvæmdar.
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
Icelandic: Gefa skal krabbameinslyfjameðferð til eyðingar á eitilfrumum sem inniheldur sýklófosfamíð 500 mg/m2 í bláæð og flúdarabín 30 mg/m2 í bláæð, 5, 4 og 3 dögum áður en innrennsli er gefið með YESCARTA.
Croatian: • Lijek YESCARTA primit ćete samo jednom.
Icelandic: YESCARTA er meðferð sem gefin er í eitt skipti.
Croatian: Bolesnici mogu izraziti citopenije tijekom nekoliko tjedana nakon limfocitne deplecije i infuzije lijeka YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við frumufæð hjá sjúklingum í nokkrar vikur eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð og innrennsli með YESCARTA.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif YESCARTA á frjósemi.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku prije nego što primite lijek YESCARTA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð YESCARTA.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1000 mg í bláæð á dag í 3 daga; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að tryggja að tafarlaus aðgangur sé að 4 skömmtum af tocilizumabi á staðnum fyrir hvern sjúkling til meðferðar við frumuboðalosunarheilkenni áður en meðferð sjúklinga er hafin.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru 3 sjúklingar enn með CR 24 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
Croatian: Lijek YESCARTA nemojte primijeniti ako podaci na naljepnici specifičnoj za bolesnika ne odgovaraju bolesniku u kojega ćete primijeniti lijek.
Icelandic: Ekki gefa innrennsli með YESCARTA ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
Croatian: Lonza Netherlands B.V.
Icelandic: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Croatian: Kako bi se rizik od pojave STL-a sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici s povišenom vrijednosti mokraćne kiseline ili velikim tumorskim opterećenjem trebaju primiti alopurinol ili drugu profilaksu prije primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á æxlislýsuheilkenni skal gefa sjúklingum með hækkun á þvagsýru eða mikla æxlisbyrði allópúrínól eða aðra fyrirbyggjandi meðferð áður en YESCARTA innrennslið er hafið.
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Icelandic: Hafa skal eftirlit daglega með sjúklingum fyrstu 10 dagana eftir innrennslið með tilliti til teikna og einkenna um hugsanlegt frumuboðalosunarheilkenni, aukaverkana í taugakerfi og annarra eiturverkana.
Croatian: Bolesnici refraktorni na kemoterapiju ili s relapsom nakon dvije ili više linija sistemske terapije u pravilu nisu bili podobni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki krabbameinslyfjameðferð eða fengu bakslag eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð töldust venjulega ekki tækir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Croatian: Moguću pojavu sekundarnog maligniteta treba pratiti u bolesnika cijeli život.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra síðkominna illkynja sjúkdóma til æviloka.
Croatian: • Lijek YESCARTA odmrznite na temperaturi od približno 37 °C pomoću vodene kupelji ili metode suhog odmrzavanja dok ne iščeznu znakovi leda unutar vrećice s infuzijom.
Icelandic: Þíðið YESCARTA við u.þ.b. 37 °C, annað hvort í vatnsbaði eða með þurri þíðingaraðferð þar til engan ís er lengur að sjá í innrennslispokanum.
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við innrennsli YESCARTA.
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
Icelandic: Stöðugleiki YESCARTA eftir að það hefur þiðnað algjörlega varir allt að 3 klst. við stofuhita (20°C til 25°C).
Croatian: Četrdeset sedam bolesnika bilo je procjenjivo za status MYC-a, BCL-2 i BCL-6.
Icelandic: MYC og BCL-2 og/eða BCL-6 stöðu.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije prije, tijekom i nakon infuzije lijeka YESCARTA te liječiti na odgovarajući način.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um sýkingu fyrir innrennsli með YESCARTA, meðan á því stendur og eftir að því lýkur og meðhöndla skal slíkt á viðeigandi hátt.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA u bolesnika je opažena febrilna neutropenija (vidjeti dio 4.8) koja se može pojaviti istodobno s CRS-om.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita hefur komið fram hjá sjúklingum eftir innrennsli með YESCARTA (sjá kafla 4.8) og getur komið fram samhliða frumuboðalosunarheilkenni.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Icelandic: Staðfestið auðkenni sjúklings.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA mogu se razviti sekundarni maligniteti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA geta fengið síðkomna illkynja sjúkdóma.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba, intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati ako bolesnik već ne uzima druge kortikosteroide.
Icelandic: eftir að notkun tocilizumabs er hafin skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti, ef aðrir barksterar eru ekki þegar teknir.
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Icelandic: B (HBV)
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með læknisfræðilega marktæka truflun á hjartastarfsemi með hefðbundinni bráðameðferð og íhuga skal meðferðir eins og hjartaómskoðun.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
Icelandic: Cryostor CS10, natríumklóríð, albúmín manna.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axicabtagene ciloleucel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axicabtagene ciloleucel, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: • Ponovno potvrdite identitet bolesnika koji mora odgovarati identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici lijeka YESCARTA.
Icelandic: Sannreynið aftur að auðkenni sjúklingsins samræmist auðkennum sjúklingsins á YESCARTA pokanum.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Icelandic: Auk þess geta undirliggjandi kvillar í líffærum versnað við frumuboðalosunarheilkennis.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Icelandic: Til að meta öryggisupplýsingarnar, þ.m.t. langtímaöryggi hjá sjúklingum með illkynja B-eitilfrumusjúkdóma sem meðhöndlaðar eru með axicabtagene ciloleucel eftir markaðssetningu, skal umsækjandi framkvæma og leggja fram rannsókn á grundvelli skráningar.
Croatian: Trajanje odgovoraa, medijan (raspon) u mjesecima
Icelandic: Lengd svörunara, miðgildi (bil) í mánuðum
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Icelandic: T frumur manna og því liggja ekki fyrir nein dæmigerð in vitro próf, ex vivo líkön eða in vivo líkön til þess að útskýra nákvæmlega eiginleika lyfsins sem unnið er úr efni frá mönnum með tilliti til eiturverkana.
Croatian: • Vrećicu lijeka pregledajte prije odmrzavanja kako biste provjerili da nema nikakvih oštećenja.
Icelandic: Skoðið lyfjapokann og gangið úr skugga um að ílátið sé alveg heilt áður en lyfið er þítt.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Icelandic: - Áður en YESCARTA er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis.
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi
Icelandic: Sjúklingar sem voru tækir í rannsóknina voru
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA getur borist yfir í fóstur.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika koji su ranije primali terapiju usmjerenu protiv CD19 su ograničena.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum sem hafa áður fengið CD19-miðaða meðferð.
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s neurološkim nuspojavama uključivali su encefalopatiju (58%), glavobolju (40%), tremor (31%), omaglicu (21%), afaziju (18%) i delirij (17%).
Icelandic: Algengustu teikn og einkenni vegna aukaverkana í taugakerfi voru m.a. heilakvilli (58%), höfuðverkur (40%), skjálfti (31%), sundl (21%), málstol (18%) og óráð (17%).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150˚C.
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj edema leđne moždine, mijelitisa i kvadriplegije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á bjúg í mænu, mænubólgu og ferlömun í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Croatian: Neurološke nuspojave
Icelandic: Talnablinda Vöðvarykkjakrampi
Croatian: Stoga omjer rizika i koristi lijeka YESCARTA nije utvrđen u ovoj populaciji.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á áhættu/ávinning af YESCARTA hjá þessum hópi.
Croatian: Svim materijalima koji su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA (kruti i tekući otpad) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno zarazan otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Icelandic: Meðhöndla skal og farga öllu efni sem hefur verið í snertingu við YESCARTA (föstum og fljótandi úrgangi) sem hugsanlega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar reglur um líföryggi.
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Icelandic: Gefa skal dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti.
Croatian: NP = nije procjenjivo (nije postignuto) a Trajanje odgovora bilo je cenzurirano u vrijeme transplantacije matičnih stanica za ispitanike u kojih je transplantacija matičnih stanica provedena dok su imali odgovor.
Icelandic: NE= ekki hægt að meta (náðist ekki, not estimable) a Lengd svörunar var skert (censored) þegar stofnfrumuígræðsla fór fram hjá einstaklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu meðan á svörun stóð.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika u dobi
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Icelandic: Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Icelandic: YESCARTA inniheldur erfðabreyttar frumur úr blóði manna.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti da dolazite u bolnicu svakog dana još najmanje 10 dana i odlučit će hoće li biti potrebno da ostanete u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije, kako bi mogao provjeravati je li Vam liječenje djelotvorno i pomoći u slučaju nuspojava.
Icelandic: 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu koma fram hér að neðan.
Croatian: Nakon djelovanja anti-CD19 CAR T-stanica s ciljanim stanicama koje izražavaju CD19, kostimulacijske domene CD28 i CD3-zeta aktiviraju signalne kaskade koje dalje vode do aktivacije T-stanica, proliferacije, preuzimanja efektorske funkcije i izlučivanja upalnih citokina i kemokina.
Icelandic: Í kjölfar þess að CAR T-frumur gegn CD19 bindast markfrumum sem tjá CD19 virkja hjálparhneppin CD28 og CD3-zeta boðferla sem valda virkjun og fjölgun T-frumna, örvun frumuvirkni og seytingu bólgumyndandi frumuboða og smáboða.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem búist er við eru dæmigerðar afurðir frumuniðurbrots vegna eðlilegra úthreinsunarferla frumu.
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Icelandic: YESCARTA er það stöðugt við stofuhita (20 °C til 25 °C) í allt að 3 klst.
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Icelandic: Sjúklingar með 3/4 á IPI skala (International Prognostics Index)
Croatian: Sažetak demografskih podataka bolesnika naveden je u tablici 4.
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum er í töflu 4.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar skammtar af tocilizumabi til notkunar í tilviki frumuboðalosunarheilkennis (cytokine release syndrome, CRS) og neyðarbúnaður þarf að vera til reiðu áður en innrennsli YESCARTA er hafið.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Icelandic: YESCARTA er útbúið sérstaklega fyrir þig sem stök lyfjagjöf með þínum eigin hvítu blóðfrumum sem búið er að breyta.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Icelandic: Einn sæfður innrennslispoki.
Croatian: Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
Icelandic: Frumkomið eitilfrumukrabbamein í miðtaugakerfi
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Icelandic: Á 2. stigi ZUMA-1 voru lyfhrif metin á 4 vikna tímabili með því að mæla tímabundna aukningu frumuboða, smáboða og annarra sameinda í blóði, að loknu innrennsli með YESCARTA.