FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Croatian: 82515 Wolfratshausen
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Lithuanian: paremtas kita analize
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Lithuanian: Ivozall gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Lithuanian: 2 skyrių „Ivozall sudėtyje yra natrio".
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei reguliuojate natrio kiekį maiste, nes tai gali turėti įtakos, kaip bus vartojamas šis vaistas.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika (37 dječaka, 24 djevojčice) bio je
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiesto vaistinio preparato tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Croatian: Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus bespalvis tirpalas.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Lithuanian: Jums gydymą Ivozall paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Croatian: Pojedinačno trajanje remisije i podaci o preživljenju za bolesnike koji su postigli KR ili KRt
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Lithuanian: Jis bus suleidžiamas infuzija per ilgą ploną vamzdelį, kuris patenka į veną (lašinė), arba per nedidelį medicinos prietaisą, įstatomą po oda („port-a-cath"), jei toks Jums (arba Jūsų vaikui) implantuotas.
Croatian: Kako Ivozall izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Ivozall išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Croatian: • inhibiciji DNK polimeraze α, kojom se zaustavlja elongacija lanca DNK i/ili sinteza/popravak DNK
Lithuanian: • DNR polimerazės α slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Lithuanian: Dėl to Ivozall nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Croatian: • Profilaktička primjena steroida (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dana) može biti korisna za sprječavanje znakova ili simptoma SIRS-a ili povećane propusnosti kapilara.
Lithuanian: • Profilaktinis steroidų vartojimas (pvz., 100 mg/m2 hidrokortizono 1-3 paromis) gali padėti išvengti SUAS ar kapiliarų pralaidumo simptomų.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Croatian: Ivozall je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Ivozall skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Croatian: Citotoksičnim lijekovima treba rukovati uz oprez.
Lithuanian: Su citotoksiškais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
Croatian: hematom
Lithuanian: hematoma
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
Lithuanian: žemesnėje nei 15 °C temperatūroje, jame gali susiformuoti kietosios dalelės, kurias galima vėl ištirpinti sušildžius flakoną iki kambario temperatūros ir sukamaisiais judesiais jį švelniai paplakus, kol visos matomos kietosios dalelės ištirps.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi Albumin u serumu Eliminacija: β poluvijek klofarabina
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais Serumo albuminais Eliminacija: klofarabino β pusinės eliminacijos laikas
Croatian: * = vidjeti u nastavku ** u tablici su navedene sve nuspojave koje su se pojavile barem dvaput (tj. 2 ili više nuspojava
Lithuanian: **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
Lithuanian: (trombocitai ≥ 100 x 109/l ir ANS ≥ 1,0 x 109/l)
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Lithuanian: Prieš vartojimą Ivozall bus atskiestas natrio chlorido tirpalu (druska ir vandeniu).
Croatian: Ivozall je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
Lithuanian: Ivozall yra stipriai veikiantis antinavikinis vaistas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Croatian: Međutim, u bolesnika s površinom tijela > 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7 bočica.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra > 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės 1-7 flakonų turinio.
Croatian: U 6,1% (7/115) bolesnika tahikardija se smatrala povezanom s klofarabinom.
Lithuanian: 4.4 skyrių); 6,1 % (7/115) pacientų tachikardijos atvejų buvo siejami su klofarabinu.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Croatian: Ivozall se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju
Lithuanian: Ivozall negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Croatian: U 50% bolesnika zabilježena je barem jedna nuspojava u obliku srčanog poremećaja.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų pasireiškė mažiausiai viena širdies sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Croatian: Osim toga, klofarabin ima veću otpornost na staničnu razgranju djelovanjem adenozin deaminaze i manju osjetljivost na fosforilitičko cijepanje od drugih djelatnih tvari u svojoj skupini, dok je afinitet klofarabin trifosfata prema DNK polimerazi α i ribonukleotid reduktazi podjednak ili viši od afiniteta deoksiadenozin trifosfata.
Lithuanian: Be to, klofarabinas turi didesnį rezistentiškumą ląsteliniam irimui, vykstantį dėl adenozindeaminazės, ir sumažėjusį jautrumą fosforolitiniam irimui, nei kitos jo klasės veikliosios medžiagos, tuo tarpu klofarabino trifosfato afinitetas DNR polimerazei α ir ribonukleotidreduktazei yra panašus arba didesnis nei dezoksiadenozintrifosfato.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ivozall sudėtis
Croatian: Preporučena doza u monoterapiji je 52 mg/m2 tjelesne površine primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 2 sata na dan kroz 5 uzastopnih dana.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija PR
Croatian: Smanjenje doze u bolesnika u kojih je došlo do hematološke toksičnosti
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid i voda za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Najviša dosad primijenjena doza u ljudi je 70 mg/m2 na dan tijekom 5 uzastopnih dana (2 pedijatrijska bolesnika s ALL-om).
Lithuanian: Iki šiol didžiausia suvartota paros dozė žmogui yra 70 mg/m2 5 dienas iš eilės (2 vaikai, sergantys ŪLL).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Ivozall (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Ivozall reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: često: hipotenzija*, sindrom povećane propusnosti kapilara,
Lithuanian: Dažni: hipotenzija*, kapiliarų pralaidumo sindromas,
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį referencinį vaistą nebuvo įmanoma.
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo ≤ 2 laipsnio per 10 dienų.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Lithuanian: Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
Lithuanian: Dauguma ALT ir AST padidėjimo atvejų atsirado per 10 klofarabino vartojimo dienų ir vėl tapo ≤ 2 laipsnio per 15 dienų.
Croatian: Prije primjene treba vizualno provjeriti sadrži li otopina čestice i je li promijenila boju.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Croatian: Međutim, budući da nije primijećen metabolizam klofarabina u kojem bi posredovao enzimski sustav citokroma P450 (CYP), putevi nebubrežne eliminacije ostaju nepoznati.
Lithuanian: kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Lithuanian: Ivozall referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamo antinavikinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.
Croatian: Ivozall je koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Ivozall yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į Ivozall informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Croatian: To se češće javljalo unutar 30 dana liječenja i to kada se lijek primjenjivao u kombiniranoj kemoterapiji.
Lithuanian: difficile kolitą. Jis dažniau pasireikšdavo per 30 gydymo dienų ir skiriant chemoterapinį gydymą keliais vaistiniais preparatais vienu metu.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
Lithuanian: Ivozall negali ruošti nėščios moterys.
Croatian: U gotovo svih bolesnika (98%) javio se barem jedan štetni događaj kojeg je ispitivač smatrao povezanim s klofarabinom.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Beveik visiems pacientams (98 %) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su klofarabinu.
Croatian: (vidjeti dio 6.2).
Lithuanian: 6.2 skyrių).
Croatian: (n = 12) ili dva ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti faze II (n = 14 / n = 14) u kojima su intravenskom infuzijom primali višestruke doze klofarabina (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: arba du II fazės (n = 14/n = 14) saugumo ir veiksmingumo tyrimus bei gavo kelias klofarabino dozes infuzija į veną (žr.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija Klofarabin se eliminira kombinacijom bubrežnog i nebubrežnog izlučivanja.
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija Klofarabinas yra išskiriamas ir per inkstus, ir ne per inkstus.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivozall
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Croatian: - ako imate teške tegobe s bubrezima ili jetrom.
Lithuanian: - jeigu turite sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų.
Croatian: Međutim, farmakokinetika klofarabina u odraslih s relapsnom ili refraktornom AML nakon primjene jednokratne doze klofarabina od 40 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 1 sata bila je usporediva s prethodno opisanom farmakokinetikom u bolesnika u dobi od 2 do 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML nakon primjene doze klofarabina od 52 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 2 sata kroz 5 uzastopnih dana.
Lithuanian: Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems, sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪML po vienkartinės 40 mg/m2 dozės infuzijos į veną suleistos per 1 valandą, buvo lyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius nuo 2 iki 19 metų, sergančiais recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, po 52 mg/m2 klofarabino infuzijos į veną suleistos per 2 valandas ir vartotos 5 paras iš eilės.
Croatian: Navedene informacije temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je 115 bolesnika (u dobi > 1 i ≤ 21 godine) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) primilo barem jednu dozu klofarabina u preporučenoj dozi od 52 mg/m2 na dan x 5.
Lithuanian: Pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 115 pacientų (> 1 ir ≤21 metų amžiaus), sergančių ŪLL arba ūmine mieloleukemija (ŪML), gavę mažiausiai vieną rekomenduojamą 52 mg/m2 per parą 5 kartus klofarabino dozę.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
Lithuanian: EU/1/19/1396/001
Croatian: I sa sivim klorobutilnim fluoropolimerskim gumenim čepom, polipropilenskom
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su pilkos spalvos chlorobutilo fluoropolimeru dengtu guminiu kamščiu,
Croatian: Ako se u bolesnika razvije klinički značajna infekcija, liječenje klofarabinom treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kliničkom kontrolom.
Lithuanian: Infekciniai reiškinia. Jei pacientui išsivysto kliniškai ryški infekcija, gydymas klofarabinu gali būti nutraukiamas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/20 ml
Croatian: utvrdio neuspješno liječenje i 1 bolesnik u kojega prema mišljenju IRRP-a nije bilo moguće procijeniti uspješnost liječenja).
Lithuanian: kuriam pagal IRRP atsako į gydymą nebuvo, ir 1, kuris buvo IRRP neįvertinamas).
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometro švirkštų filtrą (rekomenduojama naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) švirkštų filtrą), tada praskiesti 9 mg/ml koncentracijos (0,9 %) natrio chlorido intraveninės infuzijos tirpalu, kad bendras vaistinio preparato tūris būtų toks, kaip nurodyta pavyzdžiuose toliau pateiktoje lentelėje.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili skrbnika ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje: - ako dobijete vrućicu ili povišenu temperaturu - budući da klofarabin smanjuje broj krvnih stanica koje se stvaraju u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekciju;
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba Jus prižiūrinčiam asmeniui, jei Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nes Jums gali reikėti nutraukti gydymą: - jeigu Jūs karščiuojate ar pakilo temperatūra - kadangi klofarabinas sumažina kraujo ląstelių skaičių, gaminamų kaulų čiulpuose, dėl to Jums gali atsirasti infekcija; - jei sutriko kvėpavimas, jis padažnėjo arba atsirado dusulys; - jei pajutote širdies plakimo dažnio pakitimą;
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: 2 parcijalnu remisiju (12%; PR) pri različitim dozama.
Lithuanian: Iš 17 ŪLL pacientų 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javila barem jedna nuspojava u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Kepenys yra klofarabino toksinio poveikio galimas organas taikinys ir 25,2 % pacientų patyrė mažiausiai vieną kepenų ir tulžies sistemos sutrikimus sukeliančią nepageidaujamą reakciją (žr.
Croatian: Stoga će u bolesnika s površinom tijela ≤ 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina biti dovoljan dio sadržaja jedne bočice.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės tik dalies vieno flakono turinio.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku krvožilnog poremećaja.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems pacientams iš 115 (55,7 %) pasireiškė mažiausiai viena kraujagyslių sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Croatian: - lijekove za liječenje bolesti srca (npr. amiodaron, valsartan); - bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak (npr. kaptopril, propranolol);
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų (pvz., amjodarono, valsartano); - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą (pvz., kaptoprilio, propranololio); - vaistų, kurie veikia kepenis (pvz.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često: hiperbilirubinemija, žutica, venskookluzivna bolest, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT)* i aspartat aminotransferaze (AST)*, zatajenje jetre manje često: hepatitis
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas Nedažni: hepatitas
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 70,77 mg natrio.
Croatian: Osim toga, nije vjerojatno da bi klofarabin mogao inhibirati neki od 5 glavnih izoformi CYP u ljudi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) ni inducirati dvije od navedenih izoformi (1A2 i 3A4) pri koncentracijama u plazmi koje se postižu nakon intravenske infuzije doze od 52 mg/m2 na dan.
Lithuanian: 5 didžiųjų CYP izoformų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4) arba indukuos 2 iš šių izoformų (1A2 ir 3A4), esant plazmos koncentracijoms po infuzijos į veną 52 mg/m2/parą doze.
Croatian: Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ivozall dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
Lithuanian: Ivozall 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
Croatian: Ako u bolesnika ABN iznosi < 0,5 × 109/l dulje od 4 tjedna nakon početka posljednjeg ciklusa liječenja, u sljedećem se ciklusu preporučuje smanjiti dozu za 25%.
Lithuanian: ANS grįš iki ≥ 0,75 × 109/l. Jei pacientams ANS < 0,5 × 109/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
Croatian: Smatra se da je prag za razvojnu toksičnost bio 6 mg/m2 na dan u štakora i 1,2 mg/m2 na dan u kunića.
Lithuanian: ) Manoma, kad toksinio poveikio slenkstinė dozė žiurkėms yra 6 mg/m2/parą, o triušiams 1,2 mg/m2/parą.
Croatian: Intravenska infuzija doze klofarabina od 52 mg/m2 rezultirala je jednakom izloženošću kod različitih tjelesnih težina.
Lithuanian: 52 mg/m2 klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra klofarabino, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam pacientui iš 115 (37,5 %) pasireiškė mažiausiai viena inkstų ir šlapimo takų sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.