FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να σας χορηγείται πάντα από γιατρό ή νοσοκόμο με τη χρήση της συσκευής χορήγησης μίας δόσης.
Polish: Ten lek musi być podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednodawkowego urządzenia do podawania.
Greek: Από τη δοκιμασία Ames δεν προέκυψε μεταλλαξιογόνος δράση της σουφαιντανύλης.
Polish: Test Amesa nie wykazał mutagennego działania sufentanylu.
Greek: Πόνος του οφθαλμού Οπτική διαταραχή
Polish: Ból oka Zaburzenie wzroku
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo ma być podawany przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku (patrz punkt 6.6).
Greek: Αδυναμία διαχείρισης του σακχάρου στο αίμα (διαβήτης), αυξημένη χοληστερόλη.
Polish: niemożność kontrolowania poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zwiększenie poziomu cholesterolu;
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ο μέσος αριθμός δόσεων που χρησιμοποιήθηκε τις πρώτες 6 ώρες ήταν 2,8 δισκία, ενώ τις επόμενες 6 ώρες οι δόσεις ήταν λιγότερο συχνές (κατά μέσο όρο 1,7 δισκία).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo w ciągu pierwszych 6 godzin podano średnio 2,8 tabletki, a przez następne 6 godzin dawki podawano rzadziej (średnio 1,7 tabletki).
Greek: Για υπογλώσσια χρήση μόνο.
Polish: Wyłącznie podanie podjęzykowe.
Greek: λίτρα και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 350 λίτρα.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi około 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 350 litrów.
Greek: Όταν το Dzuveo χορηγήθηκε κάθε μία ώρα, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μετά από 7 δόσεις.
Polish: Gdy produkt leczniczy Dzuveo podawany jest co godzinę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest przed podaniem 7 dawek.
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Polish: Może ona wahać się w zakresie od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σουφαιντανύλης και ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Polish: Jednoczesne stosowanie sufentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może spowodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της σουφαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona.
Greek: Μετά τη θεραπεία το ιατρικό προσωπικό θα απορρίψει τη συσκευή εφαρμογής.
Polish: Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη σουφαιντανύλη.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego sufentanylu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σουφαιντανύλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sufentanylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο 30 μικρογραμμαρίων ανά ώρα.
Polish: Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί, κώμα, μικρή κόρη του οφθαλμού, ερυθρότητα του δέρματος.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (napady padaczkowe), śpiączka,
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού των υπό μελέτη ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Dzuveo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę zbadanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, produkt leczniczy Dzuveo należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Greek: Στον άνθρωπο, η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym układu cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση σουφαιντανύλης.
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Greek: Ως εκ τούτου, η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητής της κάθαρσης.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, możliwe że nie wykryto potencjalnego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Greek: Η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αιφνίδιου, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονται σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Polish: Dzuveo jest stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να συσκοτίσει την εικόνα της κλινικής πορείας των ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ
Polish: Inne działania w OUN
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή είναι εθισμένοι σε αυτά ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες αναλγητικές δόσεις από αυτές που περιέχει το Dzuveo.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekle opioidy lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek przeciwbólowych niż dawka zawarta w produkcie leczniczym Dzuveo.
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z guzami mózgu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dzuveo από την κανονική Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση και μυϊκή ακαμψία.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dzuveo Do objawów przedawkowania należą poważne zaburzenia oddychania, takie jak spowolnienie i spłycenie oddechów, utrata przytomności, krańcowo niskie ciśnienie krwi, zapaść i sztywność mięśni.
Greek: Χαμηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης που σχετίζονται με πιθανή πνευμονογαστρική (χολινεργική) δράση προκαλούν ήπια βραδυκαρδία και μειώνουν ελαφρώς τη συστημική αντίσταση των αγγείων χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο
Polish: Małe dawki sufentanylu podawanego dożylnie związane z prawdopodobną aktywnością wagalną (cholinergiczną) powodują łagodną bradykardię i łagodnie obniżony ogólnoustrojowy opór naczyniowy bez znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην μασήσει ή καταπιεί το δισκίο.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση του Dzuveo σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dzuveo u osób w podeszłym wieku.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dzuveo η μέση βαθμολογία SPID12 ήταν ανώτερη από αυτήν των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (25,8 έναντι 13,1) για όσους είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (p<0,001) και (5,93 έναντι -6,7) για όσους είχαν υποβληθεί σε τυλεκτομή (p=0,005) αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Dzuveo średnia wartość SPID12 była korzystniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 25,8 w porównaniu z 13,1 w przypadku osób po operacji jamy brzusznej [p<0,001] i 5,93 w porównaniu z6,7 w przypadku osób po operacji ortopedycznej [p=0,005]).
Greek: Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό που ενδέχεται να έχει επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
Greek: Ως εκ τούτου, το Dzuveo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dlatego produkt leczniczy Dzuveo należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Greek: Η έναρξη της αναλγησίας, όπως μετρήθηκε βάσει της διαφοράς στην ένταση του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς, ήταν ταχύτερη (p<0,05) με τη σουφαιντανύλη έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 15 λεπτά μετά την πρώτη δόση στη μελέτη για την κοιλιακή χειρουργική επέμβαση και κατά 30 λεπτά στη μελέτη για την τυλεκτομή.
Polish: Początek działania przeciwbólowego, oceniany na podstawie różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wynikiem wyjściowym, nastąpił wcześniej (p<0,05) o 15 minut po podaniu pierwszej dawki sufentanylu w porównaniu z placebo w badaniu dotyczącym operacji jamy brzusznej i o 30 minut w badaniu dotyczącym operacji ortopedycznej.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
Polish: W przypadku przedawkowania sufentanylu należy skoncentrować się na leczeniu objawów pobudzenia receptora opioidowego μ, między innymi podając tlen.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania objawów przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι απώλεια συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Polish: Inne objawy, jakie mogą wystąpić, to utrata przytomności, śpiączka, zapaść krążeniowa i sztywność mięśni.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Polish: Nie zaleca się stosowania sufentanylu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie podejmowali się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει μία συσκευή εφαρμογής και ένα δισκίο σουφαιντανύλης 30 μικρογραμμαρίων.
Polish: Każda saszetka zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanylu o mocy 30 mikrogramów.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται σε έναν αριθμό ανενεργών μεταβολιτών, με την οξειδωτική N- και O-αποαλκυλίωση να είναι οι κύριες οδοί αποβολής.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym główne drogi eliminacji stanowią oksydacyjna N- i O-dealkilacja.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των υπογλώσσιων δισκίων Dzuveo και της συσκευής εφαρμογής αυτών, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu postępowania z produktem leczniczym Dzuveo w tabletkach podjęzykowych i z aplikatorem znajdują się w punkcie 6.6.
Greek: Με τη χορήγηση Dzuveo, η κλινική διάρκεια της αναλγησίας καθορίζεται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται ώστε η συγκέντρωση της σουφαιντανύλης στο πλάσμα να μειωθεί από Cmax στο 50 % της Cmax μετά από διακοπή της δοσολογίας (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής ή CST½) παρά από τον τελικό χρόνο ημιζωής.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Dzuveo czas utrzymywania się działania przeciwbólowego w głównej mierze wyznacza raczej czas, w jakim stężenie sufentanylu w osoczu spadnie z Cmax do 50% wartości Cmax po przerwaniu podawania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst [ang. context sensitive half-time, CST½]) niż okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και στην αναγκαιότητα υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Polish: Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na zwężenie dróg oddechowych i konieczność zastosowania wspomaganego lub wymienionego w załączniku V.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το φάρμακο, σχίστε τον φακελίσκο από την ειδική σχισμή κατά μήκος του επάνω μέρους του.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do podania leku, należy otworzyć saszetkę, rozrywając ją wzdłuż perforacji u góry.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ναυτία ή αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος ή αδιαθεσία και γενικά αίσθημα θερμότητας.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): nudności, czyli mdłości, wymioty i uogólnione uczucie gorąca.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τοπικής ανοχής στον θύλακα της παρειάς κρικητών με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης.
Polish: Tolerancja miejscowa Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji, w których podawano sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της κύησης χορηγηθεί σουφαιντανύλη στη μητέρα, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το κύημα.
Polish: Jeśli sufentanyl podawany jest kobiecie w ciąży, należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniego dla dziecka antidotum.
Greek: Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Υπρομελλόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Στεατικό οξύ Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Wapnia wodorofosforan Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Indygokarmin-E132 Kwas stearynowy Magnezu stearynian
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες επετράπη η σωστική αναλγησία, με μεγαλύτερη αναλογία ασθενών από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου να αιτούνται φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης λόγω μη επαρκούς αναλγησίας (64,8% στην κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, 100% στην τυλεκτομή) από ό,τι αυτών στην ομάδα της σουφαιντανύλης (27,1% στην κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, 70,0% στην τυλεκτομή).
Polish: W obydwu badaniach dozwolone było stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, przy czym większy odsetek pacjentów w grupie placebo wymagał podania leku doraźnego z powodu niedostatecznego zniesienia bólu (64,8% i 100%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej) niż w grupie leczonej sufentanylem (27,1% i 70,0%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej).
Greek: - Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, αίσθημα πόνου στο κάτω μέρος του φάρυγγα, αργή και κοφτή αναπνοή.
Polish: niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, spowolnienie i spłycenie oddechów;
Greek: Οι υψηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης είναι γνωστό ότι προκαλούν μυϊκή ακαμψία, πιθανώς ως αποτέλεσμα επίδρασης στη μέλαινα ουσία και στον πυρήνα του ραβδωτού σώματος.
Polish: Wiadomo, że sufentanyl podawany dożylnie w wysokich dawkach powoduje sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη μυοκαρδιακή λειτουργία.
Polish: Nie obserwowano bezpośredniego wpływu sufentanylu na czynność mięśnia sercowego.
Greek: Προβλήματα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων, μυϊκές συσπάσεις, τρόμος ή υπερβολικός τρόμος, έξαρση αντανακλαστικών, αίσθηση καύσου, αίσθημα λιποθυμίας, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα (μυρμήγκιασμα, αίσθημα σαν να έρπει κάτι επάνω στο δέρμα), μούδιασμα γενικά, κόπωση, απώλεια μνήμης, ημικρανία, κεφαλαλγία τάσης.
Polish: zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, drżenie lub roztrzęsienie, wygórowanie odruchów, uczucie pieczenia, uczucie omdlewania, nieprawidłowe czucie skórne (mrowienie, cierpnięcie skóry), uogólnione drętwienie, uczucie zmęczenia, roztargnienie, migrena, napięciowe bóle głowy;
Greek: Στη δοκιμή σε ασθενείς μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, η μέση τιμή αναφοράς της έντασης του πόνου ήταν 5,61 (0,13) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,48 (0,18) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu dotyczącym oceny bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej średnie wyjściowe nasilenie bólu wynosiło 5,61 (0,13) punktu u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,48 (0,18) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Greek: Η συσκευή εφαρμογής χρησιμοποιείται από τον επαγγελματία υγείας ως βοήθημα τοποθέτησης του δισκίου κάτω από τη γλώσσα, σε ελεγχόμενη βάση, κατ' επίκληση του ασθενούς, με χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 1 ώρας.
Polish: Aplikator służy jako urządzenie ułatwiające przedstawicielowi fachowego personelu medycznego umieszczenie tabletki pod językiem, w zależności od potrzeb, na życzenie pacjenta, z zachowaniem odstępu pomiędzy dawkami wynoszącego co najmniej 1 godzinę.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες συνάγεται το συμπέρασμα ότι τα υπογλώσσια δισκία σουλφαιντανύλης έχουν μηδενική ή ελάχιστη πιθανότητα τοπικού ερεθισμού.
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że sufentanyl w tabletkach podjęzykowych nie wykazuje lub wykazuje minimalne miejscowe działanie drażniące.
Greek: Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης πρέπει να αξιολογούνται με κλινική παρακολούθηση, π.χ. του αναπνευστικού ρυθμού, του επιπέδου καταστολής και του κορεσμού οξυγόνου.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na podstawie obserwacji parametrów klinicznych, np. częstości oddechów, stopnia sedacji (uspokojenia polekowego) i saturacji (nasycenia) tlenem.
Greek: Διέγερση Απάθεια Διαταραχή μετατροπής Αποπροσανατολισμός Ευφορική διάθεση Ψευδαισθήσεις Αλλαγές της νοητικής κατάστασης Νευρικότητα
Polish: Pobudzenie Apatia Zaburzenia konwersyjne Dezorientacja Nastrój euforii
Greek: Η συσκευή εφαρμογής θα βοηθήσει τον επαγγελματία υγείας να τοποθετήσει το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Polish: Aplikator ułatwi specjaliście medycznemu umieszczenie tabletki pod językiem pacjenta.
Greek: 5 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Polish: 5 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα) γνωστά ως αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή βήτα αποκλειστές, π.χ. διλτιαζέμη και νιφεδιπίνη.
Polish: - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) znane jako blokery kanału wapniowego lub beta-adrenolityki, np. diltiazem i nifedypina.
Greek: Το Dzuveo συσκευάζεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης από πολυπροπυλένιο, η οποία με τη σειρά της συσκευάζεται σε έναν φακελίσκο από μεμβράνη πολυεστέρα/LDPE/φύλλο αλουμινίου/LDPE μαζί με έναν απορροφητή οξυγόνου.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo znajduje się wewnątrz jednodawkowego aplikatora z polipropylenu, zapakowanego w saszetkę z folii poliestrowej / LDPE / folii aluminiowej / LDPE zawierającą pochłaniacz tlenu.
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή ή πνευμονική δυσλειτουργία.
Polish: Istotna depresja oddechowa lub upośledzenie czynności płuc.
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne choroby płuc lub zaburzenia oddychania.
Greek: Ενδοκρανιακή πίεση
Polish: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένες παλίνδρομες κυήσεις και μειωμένο μέγεθος των νεογέννητων στους θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν την υψηλή δόση, γεγονός που υποδηλώνει πιθανή εμβρυοτοξικότητα οφειλόμενη πιθανόν στη μητρική τοξικότητα.
Polish: U samic otrzymujących wysokie dawki odnotowano zwiększoną resorpcję płodów i zmniejszenie liczebności miotu wskazujące na możliwy toksyczny wpływ na płód, przypuszczalnie związany z toksycznością matczyną.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία
Polish: Trombocytopenia
Greek: Επίδραση του ΔΜΣ στη δοσολογία
Polish: Wpływ wartości BMI na dawkowanie
Greek: - έχετε κάποια κρανιακή κάκωση ή εγκεφαλικό όγκο, - έχετε προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως βραδύ καρδιακό ρυθμό, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο, έχετε μη φυσιολογική χαμηλή κινητικότητα του εντέρου, - έχετε κάποια πάθηση της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος, - έχετε ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων ή οινοπνεύματος.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ lek Dzuveo może wpływać na oddech; - pacjent miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - u pacjenta występują zaburzenia serca i krążenia, a zwłaszcza zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; - u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób rozkładania i usuwania leku przez organizm; - pacjent nieprawidłowo rzadko się wypróżnia; - u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki; - u pacjenta w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub alkoholu.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην καταναλώσει τροφές και ποτά και να ελαχιστοποιήσει την ομιλία για 10 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby niczego nie jadł ani nie pił, i jak najmniej mówił przez 10 minut po przyjęciu tabletki.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, χορηγήστε αμέσως το προϊόν.
Polish: Lek podać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
Polish: Sufentanyl w stężeniu w osoczu powodującym działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Greek: Οι αναλγητικές δόσεις της σουφαιντανύλης προκάλεσαν σε ορισμένους ασθενείς αναπνευστική καταστολή στις κλινικές δοκιμές.
Polish: W badaniach klinicznych sufentanyl podawany w dawkach przeciwbólowych wywierał depresyjny wpływ na układ oddechowy u niektórych pacjentów.