FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP erkannte diese Ergebnisse an, schlussfolgerte jedoch, dass aufgrund der Tatsache, dass die Zuverlässigkeit und Qualität der Studie und von deren Ergebnissen mit den vorhandenen Daten aus der Fachliteratur zu Progestogenen sowie mit den in Lebern und Nieren von Schweinen gefundenen Rückstandskonzentrationen im Einklang steht, Daten zum Metabolismus von Altrenogest in Jungsauen, die eine Gesamtausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % (Freisetzungsfaktor 0,05-0,15) der Gesamtdosis nahelegen, anstelle eines Freisetzungsfaktors von 0,31 hätten herangezogen werden sollen.
Hungarian: A CVMP elfogadta ezeket az eredményeket, de arra a következtetésre jutott, hogy az altrenogeszt metabolizmusa alapján süldőkben a teljes dózis 5%-16,5%-nak megfelelő az altrenogeszt ekvivalensek teljes kiválasztott mennyisége (felszabadulási faktor:0,05-0,15), ezt kellett volna figyelembe venni inkább a 0,31-es felszabadulási faktor helyett a vizsgálat megbízhatósága és minősége alapján, valamint azért, mert a vizsgálat eredményei összhangban vannak a progesztagének szakirodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
German: 5 OECD-Richtlinie 54: Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en könnte.
Hungarian: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en szórása esetén felszíni vizektől tartani kell.
German: Es wurde eine Lebenszyklusuntersuchung an Zebrafischen (Danio rerio) durchgeführt, die eine komplette Fischgeneration (Elterngeneration) und außerdem einen Teil der Nachkommengeneration abdeckte, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Exposition gegenüber Altrenogest auf die verschiedenen Lebensphasen (einschließlich früher Lebensabschnitt, jugendliches Wachstum sowie Fortpflanzungsphasen der Elterngeneration sowie frühe Lebensabschnitte der Nachkommengeneration) zu untersuchen.
Hungarian: Egy zebrahalakon (Danio rerio) végzett, egy teljes hal generációt (szülői) és az ivadék generáció egy részét lefedő hal életciklus teszt került elvégzésre, hogy az altrenogesztnek való folyamatos
German: Um das mit der Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine verbundene Risiko für die aquatische Umwelt zu reduzieren, wird empfohlen, die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen:
Hungarian: A sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban a vízi élőhelyekre gyakorolt kockázat csökkentése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a terméktájékoztatóba foglalni:
German: Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird, da diese Anwendung nur mit einer minimalen Umweltexposition assoziiert ist; die nachstehend dargelegte Beurteilung der Risiken für die Umwelt basiert auf der Anwendung von Altrenogest bei Jungsauen.
Hungarian: Következésképpen az altrenogeszt adása kancáknak nem minősül környezetre veszélyesnek, amennyiben azt az alkalmazási előírásokban leírtaknak megfelelően, a környezetre minimális hatást gyakorolva használják, az alább bemutatott környezeti kockázatértékelés pedig az altrenogeszt süldők esetében történt használatán alapul.
German: Vereinigtes Königreich aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha, das Ergebnis der Studie zum Abbau von Düngemittel (Faktor: 0,265), der behandelte Anteil der Herde (Faktor: 0,49) sowie der Metabolismus (Faktor: 0,31) herangezogen wurden.
Hungarian: A PECfelszíni víz a FOCUS 4. Lépcső alapján került kiszámításra, figyelembe véve a talaj 6,5 napos DT50 értékét (négy talaj mértani átlagából számolva), 0.000094 kg/ha használati rátát, a trágya lebomlási vizsgálat eredményeit (faktor: 0,265), a konda kezelési arányát (faktor: 0,49) és a metabolizmust (faktor: 0,31).
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel in der modernen Schweineproduktion unabdingbar sind, da die Brunstsynchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúa a modern sertés tenyésztésben, mivel az ivarzás összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár;
German: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Hungarian: Olaszország Intervet International Wim de Korverstraat 35
German: Die MAHs verweisen auf die Richtlinie 91/676/EWG des Rates zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, die bei der Verteilung von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen einzuhaltende Mindestabstände zum Oberflächenwasser vorschreibt.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védeleméről szóló 91/676/EGK tanácsi irányelvre hivatkoznak, amely a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre szórása esetén a felszíni vizektől tartandó minimum távolságokat határoz meg A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a következő kockázatcsökkentő intézkedést javasolják: „A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszíni víztől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, amely káros hatással lehet a vízi élőhelyekre."
German: Eine PNEC (vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt; Predicted No Effect Concentration) von <0,4 ng/l Altrenogest wurde für die Risikobewertung verwendet.
Hungarian: A kockázat értékelés során <0,4 ng altrenogeszt/l PNEC (várható hatástalan koncentráció) értéket használtak.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúak a modern sertéstenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
German: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Hungarian: Magyarország aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
German: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Hungarian: 20864 Agrate Brianza Italy
German: Anhang I
Hungarian: MELLÉKLET
German: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Spanyolország aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: Die anaerobe Umwandlung von Altrenogest wurde an Schweinegülle untersucht, die gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung des Verbleibs von Tierarzneimitteln in Gülle (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 anaerob inkubiert wurde.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob átalakulását sertés trágyában vizsgálták, ahol anaerob módon inkubálták az állatgyógyászati készítmények sorsának trágyából való meghatározásáról szóló CVMP iránymutatás szerint (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. Az eredmények azt mutatták, hogy az altrenogeszt lebomlási ideje (DT50) trágyában 6,0 nap (20±2 °C).
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
German: Die PECGrundwasser (Phase IIA, STEP 1) wurde mithilfe des empfohlenen schrittweisen Ansatzes berechnet, der in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 bis STEP 3, beschrieben ist.
Hungarian: Fázis, 1. lépcső) meghatározása a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) által ajánlott llépcsőzetes módszerrel történt a az 1. Lépcsőtől a 3. Lépcsőig.
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind jedoch in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények viszont alapvető fontosságúak a modern sertés tenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
German: Aufgrund dessen wurde die PECGrundwasser mit dem Meta-Modell (STEP 2) und dem FOCUS PEARLModell genauer bestimmt; mit beiden wurde bestätigt, dass die PECGrundwasser bei <0,000001 μg/l liegt.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PECtalajvíz értékét tovább finomították a Metamodel (2. Lépcső) és a FOCUS PEARL modell segítségével.
German: Beim Verteilen von Gülle von behandelten Tieren ist der in den nationalen oder örtlichen Vorschriften definierte Mindestabstand zu Oberflächenwasser strengstens einzuhalten, da die Gülle Altrenogest enthalten kann, das möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die aquatische Umwelt hat.
Hungarian: A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszín vizektől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, ami káros hatássa lehet a vízi élőhelyekre.
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle {Phantasiename} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Hungarian: TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A(z){készítmény fantázia neve} nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
German: Untersuchungen des Verbleibs in der Umwelt
Hungarian: Környezeti sors tanulmányok
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich dem Einfluss auf die Umwelt Beim Ausbringen von Gülle von behandelten Tieren, muss der Mindestabstand zu Oberflächengewässern gemäß den amtlichen und örtlichen Regelungen genau eingehalten werden, da die Gülle möglicherweise Altrenogest enthält, das nachteilige Wirkungen auf das aquatische Milieu haben könnte.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A környezeti hatással kapcsolatos egyéb óvórendszabályok A kezelt állatok trágyájának kiszórásakor a felszíni vizektől betartandó minimális távolságra vonatkozó nemzeti szabályokat szigorúan be kell tartani, mert a trágya altrenogesztet tartalmazhat, ami káros lehet a vízi környezetre.
German: Starterpackung: 28 Tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 28 tabletta (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durchschnittlich über fast 14 Monate aufrechterhalten.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagosan mintegy 14 hónapig maradt fenn.
German: Weitere Informationen zu Alunbrig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Hungarian: További információ az Alunbrig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
German: Von den Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer tabletták (30, 90 és 180 mg) formájában kapható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alunbrig (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte), Hyperinsulinämie (hohe Blutinsulinwerte), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, einschließlich verringerte Anzahl an Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Neutropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten) und Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf Anomalitäten der Leber (erhöhte Werte der ALT und der AST sowie der alkalischen Phosphatase), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Lipase und Amylase), der Muskelfunktion (erhöhte CPK) oder der Blutgerinnung (erhöhte APTT) hinweisen.
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind Pneumonitis (Lungenentzündung), Pneumonie (Infektion der Lungen) und Dyspnoe.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
German: Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alunbrig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Warum wurde Alunbrig in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Es wird zudem eine Informationskarte für Patienten bereitstellen, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Risiko einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sowie über die notwendigen Maßnahmen im Falle des Auftretens entsprechender Anzeichen und Symptome zusammengefasst sind.
Hungarian: Emellett figyelmeztető kártyát is biztosít a betegeknek, amely összefoglalja a gyógyszer tüdőbetegséggel kapcsolatos kockázatára vonatkozó legfontosabb biztonsági információkat, valamint azt, hogy mit kell tenni jelek és tünetek észlelése esetén.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 90 mg einmal täglich für die ersten sieben Tage.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 90 mg naponta egyszer az első 7 napig, majd ezt követően 180 mg naponta egyszer.
German: Sofern geeignete Maßnahmen zur Kontrolle der potenziell auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkung einer Lungenerkrankung ergriffen werden, wird das Sicherheitsprofil von Alunbrig als beherrschbar angesehen.
Hungarian: Amennyiben megfelelő intézkedéseket hoznak a tüdőbetegség esetleges súlyos mellékhatásainak kezelésére, az Alunbrig biztonságossági profilja kezelhetőnek minősül.
German: Weitere Informationen über Alunbrig
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alunbrig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Der Krebs des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden, um zu bestätigen, dass dieser die Genveränderungen aufweist, die die ALK beeinträchtigen („ALK-positiver" Status).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
German: Der Wirkstoff in Alunbrig, Brigatinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten insbesondere während der ersten Behandlungswoche engmaschig auf Symptome einer Lungenerkrankung, wie Husten oder Atembeschwerden, untersucht werden.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Alunbrig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet wird, die zuvor mit dem Krebsarzneimittel Crizotinib behandelt wurden.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
German: Das Unternehmen, das Alunbrig in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige Behandlung in Bezug auf die ALK erhalten haben, zur Verfügung stellen.
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alunbrig kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit Alunbrig verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
German: Wie wirkt Alunbrig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alunbrig?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alunbrig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat Alunbrig in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.