FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρονομαστές βασίζονται στον αριθμό των υποκειμένων τα οποία παρουσίαζαν την καθορισμένη αρχική σοβαρότητα σε μέγιστη σύσπαση και για τα οποία καταγράφηκε τόσο η αρχική βαθμολογία όσο και η βαθμολογία στην κλίμακα GLS την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση βάσει της αξιολόγησης ερευνητή
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo pri najmočnejšem mrščenju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat kot rezultat na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως: Συχνές (Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε
Slovenian: Možnost pojava neželenega učinka je opisana po naslednjih kategorijah:
Greek: • Πρέπει να χορηγούνται 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις εκφρασμένες σε U (μονάδες) διαφέρουν από άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Greek: - Οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Greek: Πίνακας 5 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων κατά >/=2 βαθμούς την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε ηρεμία, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο Αποκρινόμενοι όσον αφορά με το διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Slovenian: Preglednica 5 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - za >/=2 točki boljši rezultat na lestvici za glabelarne gube v mirovanju na 30. dan na podlagi ocene raziskovalca, populacija PP Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε το NUCEIVA να μην εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο κατά την έγχυση στις μεσόφρυες ρυτίδες, όπως αυτές παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Greek: - Το NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν προβλήματα στην κατάποση (δυσφαγία) και στην αναπνοή.
Slovenian: - Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri bolnikih, ki so že imeli težave pri požiranju
Greek: Η χορήγηση του NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 U βοτουλινική τοξίνη τύπου Α Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml διαλύματος περιέχονται 4 U
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A. Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Greek: • Οι επιφάνειες που ήρθαν σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Greek: Δερματική κύστη, ερύθημα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μάζα του δέρματος, τάση δέρματος
Slovenian: preobčutljivostna reakcija na svetlobo, kožni vozliči, zategovanje kože
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το NUCEIVA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Informacij, ali se zdravilo NUCEIVA izloča v materino mleko, ni na voljo.
Greek: Ασθενοπία, βλεφαρόσπασμος, πτώση των φρυδιών, οίδημα βλεφάρου, οίδημα του οφθαλμού, όραση θαμπή
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Slovenian: Hemoragične motnje
Greek: Αποκρινόμενοι όσον αφορά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότ ητας
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται μώλωπας της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Vključujejo modrice na mestu aplikacije in injiciranja, bolečino na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Λευκή κόνις.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Greek: Εμποδίζει τη σύσπαση των μυών προκαλώντας προσωρινή παράλυση.
Slovenian: To povzroči mišično denervacijo in flakcidno paralizo.
Greek: IM
Slovenian: ALI
Greek: • Εάν χυθεί προϊόν, πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Greek: Πίνακας 4 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση για υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, βάσει αρχικής κατηγορίας στην κλίμακα GLS σε ηρεμία, Προς θεραπεία πληθυσμός
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Greek: Δυσαισθησία, δυσανεξία κεφαλής, υπαισθησία, παραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Greek: Το ανασυσταμένο NUCEIVA (100 U/2,5 mL) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Greek: Μυϊκή ατροφία αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με βοτουλινική τοξίνη ως δευτερεύουσα ανεπιθύμητη ενέργεια της χαλαρής παράλυσης των μυών που έχουν λάβει θεραπεία.
Slovenian: Po ponovljenem zdravljenju z botulinom se poleg flakcidne paralize zdravljenih mišic pričakuje atrofija mišic.
Greek: Ποσότητα διαλύτη που πρέπει να προστεθεί σε φιαλίδιο 100 (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%))
Slovenian: Količina vehikla, dodanega 100 enotam viale (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje) 2,5 ml
Greek: Κεφαλαλγία, μυϊκή αστάθεια που οδηγεί σε ανυψωμένα ή ασύμμετρα φρύδια, πτώση του βλεφάρου, μώλωπας της θέσης ένεσης
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Slovenian: Natrijev klorid
Greek: Η μυϊκή αδυναμία, η ζάλη και η διαταραχή της όρασης που συνδέονται με το φάρμακο ενδέχεται να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Greek: Πώς γίνεται η ένεση με το NUCEIVA
Slovenian: Kako se zdravilo NUCEIVA injicira
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Greek: 15 mg / 9 mg Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Greek: • έχετε την τάση να πέφτετε.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Greek: Έναρξη θεραπείας (4 πρώτες εβδομάδες):
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για χρήση τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες:
Slovenian: Po 4 tednih:
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανές.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
Greek: • Βασική μελέτη (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συλλέχθηκαν μόνο δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χωρίς να προσδιοριστούν νέες ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Greek: Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 25 έως 80 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 51 έτη.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης αυτού του φαρμάκου στις συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή επί ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν περιλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας ≥65 ετών ώστε να εξακριβωθεί με βεβαιότητα το κατά πόσον η απόκρισή τους είναι διαφορετική από πλευράς αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.
Greek: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NUEDEXTA
Greek: • Εβδομάδες 2-4 (ημέρες 8-28):
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Greek: • εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακές παθήσεις ή προβλήματα.
Slovenian: • imate vi ali vaš družinski član oz. če ste imeli vi ali vaš družinski član kakršno koli srčno bolezen ali težave s srcem.
Greek: Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
Slovenian: Vendar so poročali o primerih zlorabe dekstrometorfana, predvsem pri mladostnikih.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: • Μελέτες για την αξιολόγηση των καρδιακών επιδράσεων
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: • alergijskih reakcijah;
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με τη σύσταση να την έχουν πάντα μαζί τους.
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora biti dana vsem bolnikom z navodilom, naj jo imajo ves čas pri sebi.
Greek: Ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μιας σοβαρής πάθησης η οποία ονομάζεται ¨σύνδρομο σεροτονίνης¨.
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno spremljal za znake napačne uporabe ali zlorabe zdravila NUEDEXTA.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Ενδέχεται να είναι σκόπιμη η πλύση στομάχου.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι:
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Greek: Το NUEDEXTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες ή/και ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου ή του NUEDEXTA.
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal glede neželenih učinkov in/ali bo morda moral prilagoditi odmerek drugega zdravila ali zdravila NUEDEXTA.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
Greek: • Εσφαλμένη χρήση και κατάχρηση του φαρμάκου
Slovenian: • neprimerno uporabo in zlorabo zdravil.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Slovenian: • izguba teka (anoreksija)
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαπίστωσης για φάρμακα τα οποία αποτελούν υποστρώματα των OCT1, όπως η μετφορμίνη, είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za zdravila, ki so substrati OCT1, npr. za metformin, ni znan.
Greek: • Από την εβδομάδα 4 και μετά:
Slovenian: • Od 4. tedna naprej:
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NUEDEXTA σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NUEDEXTA pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev oziroma če ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ενόσω θηλάζετε.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate to zdravilo med dojenjem.
Greek: Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D.
Slovenian: Poleg tega je pokazal afiniteto za prenašalec serotonina (SERT) in receptor 5-HT1B/D.
Greek: Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo NUEDEXTA in za kaj ga uporabljamo
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξτρομεθορφάνη, στην κινιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Greek: • ταμοξιφένη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κάποιων μορφών καρκίνου
Slovenian: • tamoksifen, ki ga uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje nekaterih vrst raka;
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως γευμάτων, καθώς η κατανάλωση τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά την έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη και στην κινιδίνη.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je mogoče jemati ne glede na obroke, saj hrana ne vpliva bistveno na izpostavljenost dekstrometorfanu in kinidinu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NUEDEXTA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NUEDEXTA
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
Slovenian: Za odvijanje kapsul iz embalaže: stisnite in držite na jezičkih zgoraj in spodaj (); izvlecite kartico na desno stran ( ).
Greek: • Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
Slovenian: • 1. teden (1.-7. dan):
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίσως χρειαστεί να σας ενημερώσει ο γιατρός σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zato se bo vaš zdravnik morda želel pogovoriti o primernih previdnostnih ukrepih za zmanjšanje tveganja za padce;
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αναμένεται να τους βοηθήσει στη συλλογή και στην αξιολόγηση των στοιχείων των ασθενών σχετικά με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες και ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA.
Slovenian: Izobraževalni material bo zdravstvenim delavcem pomagal pri zbiranju in ocenjevanju potrebnih podatkov bolnika o obstoječih sočasnih boleznih in sočasno uporabljanih zdravilih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το NUEDEXTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Στη συνέχεια απαριθμούνται όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Seznam vseh ostalih neželenih učinkov se nahaja spodaj:
Greek: Η έκθεση στην παροξετίνη (AUC0-24) αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,5 φορά.
Slovenian: Izpostavljenost paroksetinu (AUC0-24) se je povečala za 1,7-krat, Cmax.
Greek: Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ θα πρέπει (εάν είναι εφικτό) να αποφεύγονται.
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Greek: Όταν το pH των ούρων είναι μικρότερο από 7, το 20% περίπου της χορηγηθείσας κινιδίνης εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα, όμως το ποσοστό αυτό μειώνεται έως και στο 5% όταν τα ούρα είναι πιο αλκαλικά.
Slovenian: Če je pH urina manj kot 7, se približno 20 % danega kinidina pojavi v urinu v nespremenjeni obliki, ta delež pa pade na 5 %, če je urin bolj bazičen.
Greek: Λόγω της πιθανότητας κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών και να τους υποβάλλουν σε προσεκτική παρακολούθηση για τον εντοπισμό ενδείξεων εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης (π.χ. ανάπτυξη ανοχής, αυξήσεις δόσης, συμπεριφορά εξάρτησης).
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe dekstrometorfana morajo zdravniki pri bolnikih oceniti, ali obstaja zloraba drog v anamnezi, in take bolnike pozorno spremljati za znake napačne uporabe ali zlorabe (npr. razvoj tolerance, povečanje odmerka, vedenje, ki kaže na zasvojenost).
Greek: Για την αντιμετώπιση της υπότασης και άλλων σημείων και συμπτωμάτων πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Zdravljenje hipotenzije in drugih znakov ter simptomov mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας ή προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού,
Slovenian: To so zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje malarije ali težav s srčnim ritmom;