FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, a utilização concomitante de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca (especificamente analgésicos, ergotamina e triptanos) e para a prevenção da enxaqueca durante os estudos clínicos não afetaram a farmacocinética do fremanezumab.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kartu vartojant vaistinių preparatų ūminiams migrenos priepuoliams malšinti (būtent analgetikų, skalsių alkaloidų ir triptanų) ir vaistinių preparatų migrenos profilaktikai, fremanezumabo farmakokinetika nepakito.
Portuguese: Se o seu regime posológico for 675 mg, repita os passos 1 e) a 3 a) com a segunda e terceira canetas pré-cheias de modo a injetar a dose completa.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, pakartokite nuo 1 e) iki 3 a) veiksmus su antru ir trečiu užpildytu švirkštikliu, kad suleistumėte visą dozę.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando iniciam o tratamento com fremanezumab.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems, pradedant gydymą fremanezumabu, migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Portuguese: Após administrações subcutâneas únicas de 225 mg e de 675 mg de fremanezumab, o tempo mediano até às concentrações máximas (tmax) em indivíduos saudáveis foi de 5 a 7 dias.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia não devem ser agitadas.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ir užpildyto švirkštiklio negalima purtyti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AJOVY Não utilize AJOVY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima
Portuguese: − 1 ou 3 canetas pré-cheias de AJOVY para permitir 1 ou 3 injeções, dependendo do seu regime posológico
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
Portuguese: − À medida que a caneta pré-cheia é elevada da pele, a proteção da agulha volta à posição original e bloqueia, tapando a agulha.
Lithuanian: − Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25 °C durante um período máximo de 24 horas.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 24 valandų laikotarpį laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade com fremanezumab em menos de 1% dos doentes nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, padidėjusio jautrumo reakcijų nustatyta mažiau kaip 1 % fremanezumabo vartojusių pacientų.
Portuguese: AJOVY reduz a frequência de crises de enxaqueca e os dias com dor de cabeça.
Lithuanian: Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas em estudos clínicos Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Portuguese: Percentagem [%] Valor de p (vs. placebo)
Lithuanian: Procentinė dalis [%] P vertė (plg. su placebu)
Portuguese: A segurança e a eficácia do fremanezumab não foram afetadas pelo desenvolvimento de AAF.
Lithuanian: APV atsiradimas įtakos fremanezumabo saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Portuguese: O fremanezumab liga-se seletivamente ao ligando do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede as duas isoformas do CGRP (α- e β-CGRP) de se ligarem ao recetor do CGRP.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP) ligandą ir blokuoja abi CGRP izoformas (α-CGRP ir β-CGRP), neleisdamas prisijungti prie CGRP receptoriaus.
Portuguese: AJOVY pode ser injetado em zonas do abdómen, da coxa ou da parte superior do braço que não estejam dolorosas à palpação, com hematoma, vermelhas ou endurecidas.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 85% eram do sexo feminino e 80% eram caucasianos.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Portuguese: Instruções de utilização
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de enxaqueca por mês): Placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensal: 8,9.
Lithuanian: Vidurkis pradinio įvertinimo metu (vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį): placebas - 9,1, AJOVY kas ketvirtį - 9,2, AJOVY kas mėnesį - 8,9.
Portuguese: Não injete AJOVY até o seu médico ou enfermeiro lhe der a si, ou ao seu cuidador, o treino necessário.
Lithuanian: Neleiskite AJOVY, kol Jūsų arba Jūsų globėjo neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.
Portuguese: Estão disponíveis dois regimes posológicos:
Lithuanian: Rekomenduojami du dozavimo variantai:
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado ou se a caneta pré-cheia esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas arba užpildytas švirkštas laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HIT-6 = teste do impacto da cefaleia; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês, de gravidade pelo menos moderada; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; HIT-6 = galvos skausmo poveikio testas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
Portuguese: Parâmetro de avaliação da eficácia
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Portuguese: Fremanezumab 225 mg por mês com 675 mg de dose inicial
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį po 675 mg pradinės dozės
Portuguese: Para que é utilizado AJOVY
Lithuanian: Kam AJOVY vartojamas
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkštiklio.
Portuguese: A frequência média de cefaleias na linha de base foi de, aproximadamente, 21 dias de cefaleias por mês (dos quais 13 dias de gravidade, pelo menos, moderada).
Lithuanian: Pradinis galvos skausmų dažnio vidurkis buvo maždaug 21 diena su galvos skausmu per mėnesį (iš kurių 13 dienų galvos skausmas buvo bent vidutinio stiprumo).
Portuguese: 3 seringas pré-cheias.
Lithuanian: 3 lentelė.
Portuguese: À semelhança de outros anticorpos monoclonais, prevê-se que o fremanezumab se degrade por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, 0,4% dos doentes (6 em 1.701) tratados com fremanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF).
Lithuanian: Imunogeniškumas Aliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, 0,4 % pacientų (6 ir 1 701), gydytų fremanezumabu,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AJOVY
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba praleidus AJOVY dozę
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
Lithuanian: Tiek skiriant fremanezumabo dozes kas mėnesį, tiek kas ketvirtį, nustatytas statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo pagal svarbiausias vertinamąsias baigtis, palyginti su placebu (žr.
Portuguese: − Escolha um local para a injeção nas seguintes zonas: zona do estômago (abdómen), evitando cerca de 5 cm ao redor do umbigo parte dianteira das coxas, cerca de 5 cm acima do joelho e 5 cm abaixo da virilha parte traseira da zona superior do braço, nas áreas mais carnudas da parte superior traseira
Lithuanian: − Vaisto injekcijai pasirinkite bet kurią iš šių sričių: pilvo sritis, išskyrus plotą maždaug 5 cm spinduliu aplink bambą;
Portuguese: Estudo de enxaqueca crónica (Estudo 2)
Lithuanian: Lėtinės migrenos tyrimas (2 tyrimas)
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo 2,25 ml I tipo stiklo švirkšte su stūmoklio kamščiu (brombutilo gumos) ir adata.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do fremanezumab após a administração subcutânea de 225 mg e 900 mg em indivíduos saudáveis foi de 55% (±DP de 23%) a 66% (±DP de 26%).
Lithuanian: Po oda sveikiems tiriamiesiems suleisto 225 mg ir 900 mg fremanezumabo biologinis prieinamumas buvo nuo 55 % (±SN 23 %) iki 66 % (±SN 26 %).
Portuguese: • AJOVY é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Lithuanian: • AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Portuguese: DCM
Lithuanian: MDM
Portuguese: Podem ocorrer as seguintes reações na pele, ligeiras a moderadas, e de curta duração, em redor do local de injeção:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytos nesunkios ar vidutinio sunkumo, trumpalaikės odos reakcijos aplink suleidimo sritį.
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, descorada ou contenha partículas sólidas.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštai.
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštą arba 3 užpildytus švirkštus.
Portuguese: Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca.
Lithuanian: Organizme esanti medžiaga, vadinama su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas buvo įvertintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys epizodine (1 tyrimas) ir lėtine (2 tyrimas) migrena.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: A proporcionalidade da dose, baseada na farmacocinética da população, foi observada entre os 225 mg e os 675 mg.
Lithuanian: , Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenimis, nustatyta, kad koncentracija plazmoje proporcingai didėjo didinant dozę vartojant nuo 225 mg iki 675 mg dozes.
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Se tiver utilizado mais AJOVY do que deveria, informe o seu médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę? Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Qual o aspeto de AJOVY e conteúdo da embalagem
Lithuanian: AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p < 0,0001
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
Portuguese: Como conservar AJOVY
Lithuanian: Kaip laikyti AJOVY
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Portuguese: Estudo de enxaqueca episódica (Estudo 1)
Lithuanian: Epizodinės migrenos tyrimas (1 tyrimas)
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant lėtinę migreną 2 tyrimo metu
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2019
Lithuanian: kovo 28 d.
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Portuguese: Existem duas opções de regimes posológicos recomendados: - uma injeção (225 mg) uma vez por mês (dose mensal) ou - três injeções (675 mg) de três em três meses (dose trimestral)
Lithuanian: - viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį); - trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).
Portuguese: Актавис ЕАД Teл.
Lithuanian: България Актавис ЕАД
Portuguese: Não se deve injetar a si próprio antes de ter recebido formação do seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Patys vaisto nesileiskite tol, kol gydytojas arba slaugytojas Jūsų neišmokys.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: − 1 compressa ou toalhete de álcool por injeção
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Portuguese: AJOVY tem de ser eliminado se esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Lithuanian: AJOVY reikia išmesti, jeigu jis laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Lithuanian: Iš viso 1 130 pacientų (991 moteris, 139 vyrai) atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių: po oda buvo suleidžiama 675 mg fremanezumabo pradinė dozė, po to 225 mg fremanezumabo kartą per mėnesį (kas mėnesį, n = 379), 675 mg fremanezumabo kartą per tris mėnesius (kas ketvirtį, n = 376) arba placebas kartą per mėnesį (n = 375).
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuo adatos tiesiai nutraukite ir išmeskite dangtelį.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
Portuguese: Figura 1: Alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês para o Estudo 1
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį migrenos dienų skaičių per mėnesį 1 tyrimo metu
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada): Placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensal: 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Lithuanian: Švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų įvertinto galvos skausmo poveikio balo pagal HIT-6 skalę vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a recorrer a tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas gydant epizodinę migreną buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentrio, 12 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo (1 tyrimo) metu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio migrenos dienų skaičiaus per mėnesį vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo.
Portuguese: Globalmente, 30% dos doentes tinham utilizado anteriormente topiramato e 15% toxina botulínica do tipo A. Um total de 1.034 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Lithuanian: 30 % visų pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato ir 15 % - onabotulino toksino A.
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na caneta pré-cheia.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Portuguese: Quais são os benefícios da utilização de AJOVY
Lithuanian: Kokia AJOVY vartojimo nauda
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Lithuanian: − Negalima palaidų adatų, švirkštų ar užpildytų švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)b
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI) GS (95 % PI)b
Portuguese: A caneta destina-se apenas para utilização única.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkštiklio purtyti.
Portuguese: Quadro 2: Principais Resultados de Eficácia no Estudo 1 na Enxaqueca Episódica Parâmetro de avaliação da eficácia primário
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant epizodinę migreną 1-ojo tyrimo metu
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado Polissorbato 80 (E 433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
Portuguese: AJOVY pode ser conservado não refrigerado durante um período até 24 horas, a uma temperatura até 25 °C.
Lithuanian: Ne šaldytuve AJOVY galima laikyti iki 24 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštą, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštikliai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Portuguese: b) Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o contentor.
Lithuanian: b) Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Portuguese: Não se preveem quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas com base nas características do fremanezumab.
Lithuanian: Remiantis fremanezumabo savybėmis, farmakokinetinė vaistų sąveika nėra tikėtina.
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
Lithuanian: 75 % atsako dažnis GSDM