FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un statut de performance ECOG de 2 signifie que le patient peut se prendre en charge lui-même, sans assistance, mais qu'il est trop malade pour effectuer un travail quelconque.
Czech: Skóre výkonnostního stavu na stupni 2 znamená, že pacient je schopen se o sebe postarat bez cizí pomoci, avšak je příliš nemocný na to, aby jakkoli pracoval.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant les effets indésirables du médicament, en particulier pour la neuropathie (lésion des nerfs) et des décès inexpliqués.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z neuropatie (poškození nervů) a nevysvětlených úmrtí.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Opaxio paclitaxel poliglumex
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio paklitaxel poliglumex
French: Les effets d'Opaxio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Dans cette étude, Opaxio a été comparé à la gemcitabine ou à la vinorelbine (deux autres médicaments anticancéreux).
Czech: V této studii byl přípravek Opaxio srovnáván s gemcitabinem nebo vinorelbinem (dvěma dalšími protinádorovými přípravky).
French: Il avait également des inquiétudes quant aux impuretés présentes dans le médicament et la manière dont le paclitaxel est libéré et distribué dans le corps après administration d'Opaxio.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
French: De plus, les études ne montraient pas que l'efficacité d'Opaxio était supérieure à celle des deux médicaments de comparaison.
Czech: Studie navíc neprokázaly, že přípravek Opaxio je účinnější než dva srovnávané přípravky.
French: Cependant, hors de l'UE, la société poursuit l'étude d'Opaxio dans le traitement de plusieurs cancers, notamment le cancer de l'ovaire, de l'œsophage et le cancer du poumon non à petites cellules.
Czech: Mimo EU však společnost pokračuje ve zkoumání přípravku Opaxio u několika typů nádorů, včetně ovariálních nádorů, nádorů jícnu a nemalobuněčného karcinomu plic.
French: L'avis de la société selon lequel l'étude montrait qu'Opaxio était d'une efficacité au moins équivalente à celle des médicaments de comparaison n'a pas été accepté par le comité, car l'efficacité des médicaments de comparaison eux-mêmes n'était pas claire chez le type de patient inclus dans l'étude principale.
Czech: Názor společnosti, že studie prokázala, že přípravek Opaxio je přinejmenším stejně dobrý jako srovnávané léčivé přípravky, nebyl výborem CHMP přijat, neboť nebylo zřejmé, že samotné srovnávané přípravky jsou účinné u typu pacientů zařazených do hlavní studie.
French: Le 21 septembre 2009, CTI Life Sciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opaxio, destiné au traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Czech: Dne 21. září 2009 společnost CTI Life Sciences Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio určeného k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les patients de l'Union européenne (UE), car il n'y a pas d'essai clinique ni de programme d'utilisation compassionnelle en cours dans l'UE.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na pacienty v Evropské unii (EU), jelikož v EU v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 477 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et un statut de performance ECOG de 2.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 477 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre 2.
French: Il contient le principe actif paclitaxel poliglumex.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel poliglumex.
French: Dans Opaxio, le paclitaxel est lié au poliglumex pour le rendre plus soluble.
Czech: V přípravku Opaxio je paklitaxel navázán na poliglumex, díky čemuž se lépe rozpouští.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Opaxio?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Opaxio n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opaxio nemůže být schválen k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
French: Le statut de performance ECOG mesure le degré d'atteinte d'un patient cancéreux.
Czech: Výkonností skóre ECOG je měřítko uvádějící míru, do jaké je onkologický pacient nemocen.
French: Opaxio devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Czech: Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
French: Comment Opaxio doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Opaxio působit?
French: Le CHMP a constaté que l'étude principale n'avait pas démontré qu'Opaxio était efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Opaxio u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre na stupni 2.
French: Le principe actif d'Opaxio, le paclitaxel poliglumex, est censé se convertir en paclitaxel dans les cellules cancéreuses.
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
French: Dans quel cas Opaxio devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Opaxio používán?
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Opsiria?
Czech: Co je Opsiria?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: De plus, le comité s'interrogeait sur la méthode de stérilisation du médicament proposée.
Czech: Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
French: EMA/358774/2016 EMA/H/C/003978
Czech: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
French: L'inflammation peut provoquer une gêne, une douleur, une vision trouble, et peut entraîner une cécité partielle ou totale.
Czech: Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
French: Dans cette étude, Opsiria n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Czech: V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
French: Le sirolimus est utilisé depuis plusieurs années pour éviter le rejet du greffon après une transplantation.
Czech: Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans l'œil.
Czech: Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
French: Les données de l'étude clinique n'étaient pas suffisantes pour démontrer le bénéfice d'Opsiria, en particulier chez les patients européens.
Czech: Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'inflammation a disparu après 5 mois de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
French: Le 20 mai 2016, Santen Oy a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria, destiné au traitement de l'uvéite non infectieuse.
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
French: Opsiria a fait l'objet d'une étude principale chez 347 patients atteints d'uvéite non infectieuse.
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a reconnu la nécessité de présenter des données supplémentaires sur les bénéfices d'Opsiria, données provenant d'une étude clinique en cours.
Czech: V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci de listes de questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
French: Puisque mTOR est impliquée dans l'activation et la prolifération des lymphocytes T (globules blancs qui jouent un rôle dans l'inflammation), le sirolimus doit réduire l'inflammation observée dans l'uvéite non infectieuse chronique.
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Opsiria n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
French: Opsiria est un médicament contenant le principe actif sirolimus.
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
French: Opsiria devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil) chez les adultes.
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Opsiria.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
French: Comment Opsiria doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
French: Opsiria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 août 2011 pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Czech: Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Opsiria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
French: Dans quel cas Opsiria devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
French: Le principe actif contenu dans Opsiria, le sirolimus, doit agir en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR).
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Czech: EMA/358774/2016
French: EMEA/H/C/002019
Czech: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
French: Deux des études ont duré 12 semaines et deux autres ont duré 52 semaines.
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly 12 týdnů a dvě studie 52 týdnů.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution pour injection.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales incluant 2 479 adultes atteints de psoriasis.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
French: Qu'est-ce qu'Ozespa?
Czech: Co je Ozespa?
French: La société a informé le CHMP que ses essais cliniques actuellement en cours seront poursuivis.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že její současné klinické studie budou i nadále pokračovat.
French: Les effets d'Ozespa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Ozespa byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de l'intensité des symptômes, évaluée sur deux échelles standard pour le psoriasis.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti představovala změna skóre příznaků, posuzovaného pomocí dvou standardizovaných škál pro psoriázu.
French: Le 14 janvier 2011, Abbott Laboratories Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ozespa, destiné au traitement du psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Czech: Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
French: Ces cytokines jouent un rôle dans le déclenchement de l'inflammation et d'autres processus qui provoquent le psoriasis.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesů, které způsobují psoriázu.
French: briakinumab était censé bloquer leur activité, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Czech: Očekávalo se, že po navázání na tyto cytokiny zablokuje briakinumab jejich činnost, a sníží tak aktivitu imunitního systému a projevy choroby.
French: Cela signifie que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
French: Ozespa devait être utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'avaient pas répondu à ou ne peuvent prendre d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et le PUVA (psoralène rayonnement ultraviolet A).
Czech: Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
French: Ozespa a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), l'étanercept et le méthotrexate (d'autres médicaments utilisés pour le traitement du psoriasis).
Czech: Přípravek Ozespa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), etanerceptem a methotrexátem (jinými léky užívanými k léčbě psoriázy).
French: Dans quel cas Ozespa devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Ozespa používán?
French: Comment Ozespa doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Ozespa působit?
French: Le principe actif d'Ozespa, le briakinumab, est un anticorps monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozespa, briakinumab, je monoklonální protilátka.
French: Ozespa est un médicament qui contient le principe actif briakinumab.
Czech: Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
French: Etant donné que la documentation initiale fournie par la société était en cours d'évaluation au sein du CHMP, celui-ci n'avait pas encore formulé de recommandations.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
French: Le briakinumab a été conçu pour se fixer, dans le système immunitaire, sur une partie de deux «cytokines» (des molécules messagères) appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Léčivá látka briakinumab byla vyvinuta, aby se navázala na molekuly dvou cytokinů (molekuly poslů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu--23.
French: 14 octobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Czech: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande en raison d'un changement de sa stratégie commerciale.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie.
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait demandé à la société d'apporter des éclaircissements au sujet de certains aspects de la fabrication, de la conservation et des plans destinés à assurer le suivi de la sécurité et de l'efficacité du médicament après son autorisation.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení.
French: Le principe actif des deux médicaments, le pemetrexed, se transforme dans l'organisme en une forme active qui bloque les enzymes chargées de la production du matériel génétique (ADN et ARN).
Czech: Léčivá látka v obou léčivých přípravcích, pemetrexed, se v těle mění na aktivní formu, která blokuje enzymy nutné pro výrobu genetického materiálu (DNA a RNA).
French: Il devait être disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
French: Le 22 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Czech: Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira devait être utilisé pour le traitement de deux types de cancer du poumon: le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante) et le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux».
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný".
French: La conversion dans la forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser et de se multiplier, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Czech: To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour démontrer la qualité du médicament.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání kvality tohoto léčivého přípravku.
French: Le CHMP a estimé que la société aurait pu répondre à ces questions et estimait à ce stade que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira aurait pu être approuvé pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že společnost by příslušné otázky dokázala vyřešit, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira může být schválen k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?