FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fendrix zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
German: Das empfohlene Impfschema für Fendrix besteht aus vier Dosen.
Polish: Zalecany schemat szczepień produktem Fendrix obejmuje cztery dawki.
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką, która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
German: Weitere Informationen über Fendrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fendrix:
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix zaobserwowano ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus aufbauten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Polish: Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Polish: Fendrix szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (z adiuwantem, adsorbowana)
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Polish: Produkt zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Polish: Szczepionkę Fendrix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których występowała choroba nerek i którzy wymagali hemodializy.
German: Was ist Fendrix?
Polish: Co to jest Fendrix?
German: Eine Auffrischimpfung mit Fendrix ist gemäß den offiziellen Empfehlungen möglich.
Polish: Można podać dawkę przypominającą szczepionki Fendrix zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Polish: W szczepionce Fendrix zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid bakteryjny, a także związek glinu.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
Polish: Produktu Fendrix nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników lub u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionki Fendrix nie wolno podawać pacjentom z nagłą, wysoką gorączką.
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Polish: Produkt Fendrix stosuje się w ochronie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
German: Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis B-Virus ausgesetzt wird.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
Polish: Szczepionkę Fendrix porównywano ze szczepionką Engerix-B (inna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.
German: Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fendrix?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fendrix?
German: Wie wird Fendrix angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Fendrix?
German: Aufgrund der folgenden festgestellten Schwächen der Studie waren die Ergebnisse nicht akzeptabel:
Polish: Z powodu tej wykrytej wady badania, jego wyniki nie mogą zostać zaakceptowane:
German: Die Umweltrisikobewertung ist ein zweistufiger Prozess.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest procesem dwufazowym.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen Einwände nicht gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprechen.
Polish: Dlatego zdaniem CVMP zastrzeżenia wniesione przez Niemcy i Holandię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: • Art und biologische Wirkung der gebundenen Rückstände sind unbekannt;
Polish: • Nieznane są rodzaj i biologiczne działanie związanych pozostałości.
German: • inwieweit eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist, wurde nicht untersucht.
Polish: • Nie zbadano możliwości uwolnienia do środowiska.
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
Polish: W dokumencie zawierającym wytyczne zezwala się również na stosowanie alternatywnych wartości, jeśli są odpowiednio uzasadnione.
German: = Anzahl der Behandlungstage [d]
Polish: = liczba dni leczenia [dni]
German: 2.2 Berechnung von PECBoden
Polish: 2.2 OBLICZENIA PECgleba
German: Die Inzidenzangabe berücksichtigt die Anzahl der kranken Tiere zu Beginn der jeweiligen Studie sowie alle weiteren Tiere, die im Verlauf des Beobachtungszeitraums erkranken.
Polish: Częstość występowania obejmuje liczbę wszystkich zwierząt chorych na początku badania i wszystkich zwierząt, które zachorowały podczas okresu obserwacji.
German: Abschnitt 4.2 der SPC und Abschnitt 4 der Packungsbeilage:
Polish: Punkt 4.2 ChPL i punkt 4 ulotki informacyjnej:
German: -1 d-1]
Polish: -1.doba-1]
German: 2.3 Abbau der Rückstände im Dung
Polish: 2.3 Rozpad pozostałości w podściółce
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, werden die in der Leitlinie angegebenen Standardwerte verwendet.
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
German: Diese DT50 wurde nochmals entsprechend einem biphasischen Modell umgerechnet.
Polish: DT50 był ponownie przeliczony zgodnie z modelem dwufazowym.
German: Der CVMP empfiehlt daher, dass die beiden Sätze, die das therapeutische Anwendungsgebiet beschreiben, folgendermaßen kombiniert werden sollten:
Polish: Dlatego też CVMP zaleca, aby dwa zdania dotyczące wskazania do stosowania zostały zestawione w następujący sposób:
German: In Phase I wird eine Berechnung der initialen PEC im Boden vorgenommen, sofern mehr als „eine geringe Anzahl von Tieren" behandelt werden soll.
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt".
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
Polish: 2.1 Częstość występowania BRD (choroby dróg oddechowych u bydła)
German: Niederlande Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Polish: Wielka Brytania Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
Polish: Jednak na koniec badania (27 dni) 64% dawki odpowiadało pozostałościom niedającym się wyekstrahować.
German: Dabei wird davon ausgegangen, dass Tierarzneimittel mit umschriebener Verwendung und geringer Umweltexposition auch nur begrenzte Folgen für die Umwelt haben werden.
Polish: Zakłada się, że weterynaryjne produkty lecznicze o ograniczonym stosowaniu i ograniczonym narażeniu środowiskowym będą miały ograniczony wpływ na środowisko.
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
Polish: • Nieznany jest rodzaj wiązania.
German: Für die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gelten die im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten finalen Versionen mit folgender Änderung:
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującą zmianą:
German: = Tagesdosis des Wirkstoffs [mg kgKG
Polish: = dawka dobowa substancji czynnej [mg.kgmc
German: Aus den obigen Daten ist zu entnehmen, dass die Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU im Allgemeinen unter 50 % liegt.
Polish: Z powyższych danych można wywnioskować, że częstość występowania BRD w stadach w UE wynosi na ogół poniżej 50%.
German: Alle potenziellen Abbauprodukte von Florfenicol lagen ab Tag 2 unter dem LOD.
Polish: Wszystkie inne aktywne składniki rozpadu florfenikolu miały stężenia poniżej LOD do dnia 2.
German: In Bezug auf den zu behandelnden Anteil der Herde war festzustellen, dass es schwierig ist, zwischen der Erkrankungshäufigkeit und der nachfolgenden Therapie zu unterscheiden.
Polish: W odniesieniu do odsetka zwierząt w stadzie, które mają być leczone, zauważono, że trudno jest oddzielić częstość występowania choroby od późniejszego leczenia.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
German: Nach Auffassung des CVMP geht aus dem derzeit im Referenzmitgliedsstaat genehmigten Anwendungsgebiet die Einschränkung der zugelassenen Verwendung jedoch nicht eindeutig hervor, da der derzeitige Wortlaut so interpretiert werden kann, als dürfe das Tierarzneimittel zur Prävention und Therapie aller durch Florfenicolsensible Bakterien verursachten Krankheiten angewendet werden.
Polish: CVMP uznaje, że w obecnie zatwierdzonych w referencyjnym państwie członkowskim wskazaniach do stosowania brak jasno wyrażonych ograniczeń w zatwierdzonym stosowaniu, ponieważ istniejące sformułowania mogą być interpretowane jako zezwolenie na stosowanie profilaktyczne i lecznicze produktu we wszystkich chorobach wywołanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol.
German: Daraus lässt sich schließen, dass alle extrahierbaren Abbauprodukte bis Tag 27 unter den Wert von 5 % der Dosis fallen müssten.
Polish: Stwierdzono zatem, że wszystkie dające się wyekstrahować produkty rozpadu będą odpowiadać mniej niż 5% dawki do dnia 27.
German: Dabei ergab sich für die erste Phase eine DT50 von 4 Stunden, für die zweite Phase eine DT50 von 12 Stunden.
Polish: W pierwszej fazie DT50 został obliczony na 4 godziny, natomiast w drugiej fazie wskaźnik ten miał wartość 12 godzin.
German: Die Florfenicol-Konzentration lag ab Tag 2 unter der Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantification, LOQ) von 0,4 mg/kg und ab Tag 27 unter der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) von 0,1 mg/kg.
Polish: Stężenia florfenikolu osiągnęły poziom poniżej granicy oznaczalności (limit of quantification - LOQ) (0,4 mg/kg) przed upływem 2 dni i poniżej granicy wykrywalności (limit of detection - LOD) (0,1 mg/kg) przed upływem 27 dni.
German: Da jedoch nach Auffassung des CVMP keine Phase II der Umweltrisikobewertung für diesen Antrag erforderlich ist (da die berechneten PECBoden-Werte unterhalb des Schwellenwertes liegen), ist die Dungabbaustudie nicht entscheidend für die Umweltrisikobewertung.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę opinię CVMP, zgodnie z którą dla tego wniosku nie ma potrzeby oceny fazy II ryzyka dla środowiska naturalnego (ponieważ obliczone wartości PECgleba są poniżej wartości progowej), badanie degradacji w podściółce nie jest decydujące podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
German: Gegebenenfalls setzt sich die Bewertung dann mit der zweiten Phase fort, in der Verhalten und Wirkungen des Arzneimittels ermittelt werden und eine Risikobewertung für die relevanten Kompartimente durchgeführt wird.
Polish: W razie konieczności przeprowadzana jest druga faza oceny, w której określa się przeznaczenie i wpływ produktu oraz ocenia się ryzyko w odpowiednich działach środowiska.
German: Der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde lässt sich unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Polish: Odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CVMP uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
German: Die LOQ entspricht 11 % (0,4/3,6), die LOD 2,7 % (0,1/3,6) des Eintrags in den Dung.
Polish: Wartość LOQ wynosi 11% dawki dodanej do podściółki (0,4/3,6), a wartość LOD jest równa 2,7% (0,1/3,6) dawki dodanej do podściółki.
German: = fraktioneller Anteil der Herde, der behandelt wird [Wert zwischen 0 und 1] (siehe
Polish: = leczona część stada [wartość pomiędzy 0 i 1] (zob.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
German: Unter Verwendung dieses Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde wurden PECBoden-Werte von maximal 88,6 mg/kg berechnet.
Polish: Przyjmując wartość 38% za odsetek leczonych zwierząt w stadzie, maksymalna obliczona wartość PECgleba wynosi 88,6 μg/kg.
German: Der CVMP untersuchte die Literaturangaben zur Inzidenz der BRD in verschiedenen EU-Staaten und zum Prozentsatz der Tiere, die therapeutisch oder präventiv behandelt wurden.
Polish: CVMP dokonał przeglądu danych bibliograficznych dotyczących częstości występowania BRD w wielu państwach członkowskich UE i odsetków zwierząt, które były leczone i poddane profilaktyce.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Veröffentlichungen vorgelegt, um den Anteil der gegen BRD zu behandelnden Tiere in der Herde zu belegen.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele publikacji, aby uzasadnić odsetek zwierząt leczonych z powodu BRD w stadzie.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI INFORMACYJNEJ
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich 15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Polish: • Farmy komercyjne (wiele pokoleń i różny wiek): Francja - 15,7%, Niemcy - 20,3%, Włochy15,2%, Hiszpania - 17,1% (Godinho i wsp., 20055).
German: Da Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Polish: Ponieważ preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
German: Um zu belegen, dass die Umweltrisikobewertung mit Phase I abgeschlossen werden kann, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Studie zum Abbau von Dung vor, die entsprechend den in der o. g. CVMP-Leitlinie dargelegten Kriterien durchgeführt worden war.
Polish: Na poparcie argumentu, że ocena ryzyka dla środowiska naturalnego może być zakończona na fazie I, podmiot odpowiedzialny przedstawił także badanie rozpadu w podściółce, które zostało przeprowadzone zgodnie z wymogami wyżej wspomnianych wytycznych CVMP.
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Polish: • Cielęta mleczne: Szwecja - 2,2-53,3% (Svensson i wsp., 20064).
German: In der ersten Phase wird das Ausmaß der Umweltexposition anhand der beabsichtigten Verwendung des Tierarzneimittels bestimmt.
Polish: W fazie pierwszej, na podstawie zakładanego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, określany jest rozmiar narażenia środowiskowego.
German: Fenflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Polish: Preparat Fenflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
Polish: • Hodowle produkujące cielęcinę: Wielka Brytania - 75% (Miller i wsp., 19802).
German: Die verfügbaren Daten zur Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU können folgendermaßen zusammengefasst werden:
Polish: Poniżej zestawiono dostępne dane dotyczące występowania BRD w stadach w UE:
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
Polish: • Cielęta hodowane na wołowinę: Hiszpania - 31,5%, Wielka Brytania - 13-15% (Martin i wsp.,
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Polish: Tabela 2 w wytycznych) = gęstość suchej gleby [kg.m-3] = obszar 1 hektara [m2.ha-1]
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Polish: • Cielęta z farm mlecznych: Włochy - 28,9% (Makoshey i wsp., 20086).
German: = Stallfaktor [1 (für Tiere, die das ganze Jahr über im Stall stehen) oder 0,5 (für Tiere,
Polish: = współczynnik hodowlany: 1 dla zwierząt hodowanych przez 1 rok albo 0,5 dla zwierząt hodowanych tylko przez 6 miesięcy (zob.
German: In Phase I werden diejenigen Tierarzneimittel identifiziert, für die eine weitergehende Umweltrisikobewertung erforderlich ist.
Polish: W fazie I wyłaniane są weterynaryjne produkty lecznicze, które wymagają szerzej zakrojonej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Polish: • Cielęta hodowane na cielęcinę: Holandia - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry i wsp., 20091).
German: Die DT50 beträgt rechnerisch 14 Stunden (unter Verwendung der Arrhenius-Gleichung zur Extrapolation der DT50 von 5 Stunden, die bei 20 °C anstatt - wie in der CVMP-Leitlinie empfohlen - bei 10 °C gemessen worden war).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie, w którym wykazał, że florfenikol ulega szybkiemu rozpadowi, z DT50 równym 14 godzinom (obliczonym przy zastosowaniu równania Arrheniusa na podstawie DT50 po pięciu godzinach mierzonego w temperaturze 20°C, a nie 10°C - zgodnie z wytycznymi CVMP).
German: Der gesamte Ablauf wird in den VICH-Leitlinien zur Phase I (VICH Topic GL6 [Ecotoxicity Phase I]; Guideline on environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase I; CVMP/VICH/592/98-FINAL) und Phase II (VICH GL38; Environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase II; CVMP/VICH/790/03-FINAL) beschrieben.
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 [Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I [CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna]) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II [CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Polish: Częstotliwość i droga podawania
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
Polish: CVMP uznał, że przedstawiono odpowiednie dowody, aby wykazać, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie wyższy niż 38% w przypadku stosowania leczniczego w chorobie dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i że dane te uzasadniają wykorzystanie wartości 38% do obliczeń PECgleba jako wartości przyjętej za odsetek leczonych zwierząt w stadzie.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA INFORMACYJNA
German: Von dem so berechneten Wert für PECBoden hängt ab, ob die Phase II der Risikobewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
Polish: Na podstawie ustalonej wartości wskaźnika PECgleba określa się, czy wymagana jest faza II oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
Polish: PECgleba = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist für Florfenicol keine Phase II erforderlich.
Polish: Skoro jest ona mniejsza niż wartość 100 μg/kg stanowiąca próg, powyżej którego zaleca się przeprowadzenie oceny fazy II, dalsza ocena ryzyka dla środowiska naturalnego nie jest wymagana.
German: PECBoden initial = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Polish: PECgleba początkowe = przewidywane stężenie w glebie [µg.kg-1] D
German: KW
Polish: BW