FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hiperbilirubinemija a, 10
Estonian: Hüperbilirubineemia a, 10
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: *, 1 bolesnik imao je progresivnu bolest (sveukupno preživljenje 2,3 mjeseca), a 2 nisu odgovorila na lijek (sveukupno preživljenje 1,1 i 8,7 mjeseci).
Estonian: *, ühel patsiendil oli progresseeruv haigus (üldine elulemus 2,3 kuud) ja 2 ei reageerinud (üldine elulemus vastavalt 1,1 kuud ja 8,7 kuud).
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Estonian: Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu.
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Estonian: BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või 96 tunni vältel.
Croatian: BSA = površina tijela
Estonian: BSA = kehapinna suurus
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Estonian: Ravimite hulgas võivad olla ka kortikosteroidid (nt deksametasoon).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Estonian: Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom BLINCYTO, molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga, teavitage palun oma arsti või meditsiiniõde.
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Estonian: • Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Estonian: Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Estonian: Kehapindala (0,37...2,70 m2) mõjutab blinatumomabi farmakokineetikat.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Estonian: Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb meditsiiniõde.
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja, BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Estonian: BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO kahjustada teie sündimata last.
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Estonian: • Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: • stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara)
Estonian: • seisund, mis põhjustab vedeliku lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse (kapillaaride lekke sündroom);
Croatian: Iskustva s lijekom BLINCYTO u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničena.
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas BLINCYTO välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Druge upute
Estonian: Muud juhised
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Estonian: • Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Estonian: Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Estonian: Infusiooni kestus (tunnid)
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.
Estonian: • märkus kõrvaltoimetest teavitamise tähtsuse kohta.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima ili obavljati rizične aktivnosti tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega osaleda ohtlikes tegevustes ravi ajal BLINCYTO'ga.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgnevat:
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima.
Croatian: • ako se u Vas u bilo kojem trenutku infuzije javi reakcija, koja može uključivati omaglicu,
Estonian: • kui teil tekib reaktsioon ükskõik mis ajal infusiooni vältel, mis võib olla pearinglus,
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli alguses, ning asjakohaselt ravima.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Estonian: * Uuringuplaan tuleb koostada ja esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele läbivaatamiseks 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Estonian: Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Estonian: Enne teie ravi BLINCYTO'ga manustatakse teile teisi ravimeid (ettevalmistav ravi), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Estonian: Infusioonireaktsioonid tekkisid üldiselt kiiresti, juba 48 tundi pärast infusiooni alustamist.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0. 3. stupanj je teško, a 4. stupanj je po život opasno stanje.
Estonian: * Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
Croatian: Jedan ciklus indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane intravenske infuzije nakon čega slijedi period bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna) (ukupno 42 dana).
Estonian: Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva (4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba periood (kokku 42 päeva).
Croatian: Ispitanici koji ne uspiju postići CR/CRh*/CRi unutar 12 tjedana od početka liječenja smatraju se neuspjehom liječenja i pripisuje im se trajanje preživljenja bez događaja od 1 dana.
Estonian: Uuritavatel, kes ei saavutanud CR/CRh*/CRi 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist, loeti ravi ebaõnnestunuks ning nendele kohaldati haigusvaba elulemust 1 päev.
Croatian: • Informacije o liječenju lijekom BLINCYTO, njegovoj primjeni i doziranju, trajanju hospitalizacije, privremenom i/ili trajnom prekidu liječenja.
Estonian: • teave BLINCYTO manustamise, annustamise, hospitaliseerimise kestuse, ravikatkestuste ja/või püsiva lõpetamise kohta.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Estonian: * tuleb koostada uuringuplaan ja esitada läbivaatamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele 2 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
Croatian: f. Uključeni su samo bolesnici s HSCT u CR/CRh* remisiji (bez uporabe antileukemijskih lijekova prije HSCT).
Estonian: f. Kaasati ainult CR/CRh* remissiooni HSCT-patsiendid (enne HSCT-d ei oldud kasutatud leukeemiavastaseid aineid).
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Estonian: Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või üks kord iga 4 päeva järel.
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Estonian: Kui leukeemia on levinud teie ajju ja/või seljaajju, võib arst pidada vajalikuks seda ravida, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO'ga.
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Estonian: Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Estonian: Mediaanne aeg esimeste nähtude ilmnemiseni oli 4 päeva alates BLINCYTO ravi algusest.
Croatian: 7,5 mjeseci [4,0 to 11,8 mjeseci]
Estonian: 7,5 kuud [4,0...11,8 kuud]
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Estonian: Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 48 tundi pärast viimast ravitsüklit.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus BLINCYTO't turustatakse, varustatakse tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad BLINCYTO't välja kirjutama, väljastama ja kasutama, varustatakse järgnevate koolitusmaterjalidega:
Croatian: Refraktorni status - n (%)
Estonian: Refraktaarne staatus - n (%)
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vaš živčani sustav i provesti pretrage prije nego se odluči trebate li primiti BLINCYTO.
Estonian: Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO't määrata.
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Estonian: • vereinfektsioonid, sealhulgas bakteriaalsed, seen-, viirus- või muud tüüpi infektsioonid;
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) võimaliku tekke tõttu tuleb patsiente jälgida PML nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS, od eng. overall survival) bio je 17,7 mjeseci (CI 3,1 - nije procjenjivo).
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Estonian: In vitro katsetulemused inimese hepatotsüütidega viitavad, et blinatumomab ei mõjutanud CYP450 ensüüme.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Estonian: Siiski on mõju täiskasvanutele tähtsusetu ja lastele soovitatakse kehapindalal põhinevat annustamist.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje anti-blinatumomab antitijela s klinički značajnim učinkom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za razgovor o testiranju na antitijela.
Estonian: Kui kahtlustatakse kliiniliselt olulist mõju omavate blinatumomabivastaste antikehade teket, võtke ühendust müügiloa hoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Croatian: • glavobolja, tresavica (ili tremor)
Estonian: • peavalu, värisemine (treemor);
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Estonian: 6,8 kuud [2,2...12,0 kuud]
Croatian: Zbog mogućnosti neuroloških događaja, bolesnici liječeni blinatumomabom trebaju se tijekom primjene blinatumomaba suzdržavati od upravljanja vozilima, obavljanja rizičnih zanimanja ili aktivnosti poput rada sa teškim ili potencijalno opasnim strojevima.
Estonian: Potentsiaalsete neuroloogiliste tüsistuste tõttu on patsientidel ravi ajal blinatumomabiga keelatud autot juhtida, teha ohtlikku tööd või toiminguid, nt juhtida autot või käsitseda raskeid või ohtlikke masinaid.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Estonian: Ravimid, mida antakse enne igat BLINCYTO ravitsüklit
Croatian: Potencijalna korist liječenja treba se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od neuroloških događaja te je potreban pojačan oprez prilikom primjene lijeka BLINCYTO u ovih bolesnika.
Estonian: Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Croatian: Ovo je bilo ispitivanje u dva dijela, s dijelom za određivanje doze kako bi se utvrdio prikladan režim doziranja, nakon kojega je slijedio dio koji je bio ispitivanje s jednom skupinom a utvrđivao je djelotvornost uz primjenu ovog režima.
Estonian: See oli kaheosaline uuring: annuse leidmise osa õige annustamisrežiimi määramiseks, millele järgnes seda režiimi kasutav ravimi efektiivsuse kontrollgrupita uuringu osa.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Estonian: Esimeses ravitsüklis oli alustusannus 1. nädalal 9 µg/ööpäev, seejärel järgneval 3 nädalal 28 µg/ööpäev.
Croatian: Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana.
Estonian: Kui teil on olnud või on neuroloogilisi probleeme, on soovitatav, et esimese 14 päeva jooksul manustatakse teile ravimit haiglas või kliinikus.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Estonian: Uuringuhaarade demograafilised ja lähteparameetrid olid hästi tasakaalustatud (vt tabel 1).
Croatian: Citokinska oluja
Estonian: Tsütokiinide torm
Croatian: (trombocitopenija), smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Estonian: (trombotsütopeenia), teatud valgete vereliblede vähenenud hulk (leukopeenia);
Croatian: Kao i za druge proteinske lijekove, očekuje se da će se blinatumomab razgraditi u male peptide i aminokiseline kroz kataboličke puteve.
Estonian: Sarnaselt teiste valkravimitega, laguneb blinatumomab eeldatavasti väikesteks peptiideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu.
Croatian: Neurološka toksičnost
Estonian: Neuroloogiline toksilisus
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab esitama järelkontrolli jälgimisuuringu lõplikud tulemused BLINCYTO pikaajalise ohutuse, sealhulgas arenguga seotud aspektide, hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ja teisese pahaloomulise kasvaja tekkimise aspektide edasiseks iseloomustamiseks uuringusse 20120215* kaasatud kõrge riskiga lastel.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Estonian: - Pakendi avab meditsiiniõde ja infusioonikotte tuleb hoida külmkapis kuni infusiooni alguseni.
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Estonian: [4,8…8,3 kuud]
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Estonian: Teises ravitsüklis soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO talutavusel esimeses ravitsüklis.
Croatian: Većina bolesnika imala je na početku liječenja veliko tumorsko opterećenje (≥ 50% leukemičnih blasta u koštanoj srži) s medijanom od 75,5% blasta u koštanoj srži.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ravi alguses suur kasvajamass (≥ 50% leukeemilised blastid luuüdis) mediaaniga 75,5% luuüdi blaste.
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Estonian: [4,2…7,5 kuud]
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.
Estonian: Teie arst või õde näitab teile, kuidas kateetri eest hoolitseda.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid ravi ajal BLINCYTO'ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Estonian: Kasutatavast metoodikast olenemata peab MRD kliinilisi analüüse tegema kvalifitseeritud personaliga labor, mis tunneb metoodikat ja kus järgitakse kindlaksmääratud tehnilisi juhiseid.
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Estonian: Tsütokiinide kõrgenenud tase langes infusiooni ajal tagasi algväärtusele 24 kuni 48 tunni jooksul.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa välistada ohtu imikule.
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Estonian: Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Estonian: Ehkki on võimalik, et patsiendil arenes progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ei teatatud kliinilistes uuringutes ühestki PML juhust.
Croatian: Povisite dozu na 28 µg/dan nakon 7 dana ako se toksičnost ponovno ne javi.
Estonian: Suurendage annust kuni 28 µg/ööpäevas pärast 7 päeva, kui toksiline toime ei kordu.
Croatian: 48 sati
Estonian: 48 tundi
Croatian: Također, Vaše liječenje može biti privremeno prekinuto ovisno o tome kako podnosite BLINCYTO.
Estonian: Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).