FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
German: Ataxie, Störungen im Innenohr, Nystagmus, Erbrechen, Erythem an der Applikationsstelle, Hyperaktivität, Anorexie und Entzündung an der Applikationsstelle wurden sehr selten in spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen berichtet.
English: In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
German: In klinischen Studien wurde vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel nur Kochsalzlösung zur Reinigung der Ohren verwendet.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
German: Es hemmt selektiv die frühe Synthese von Ergosterol, einem wesentlichen Bestandteil der Membran von Hefen und Pilzen, einschließlich Malassezia pachydermatis (MIC90 von 1 μg / ml).
English: FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
German: FexA kodiert für ein membranassoziiertes Effluxsystem (das sowohl Florfenicol- als auch Chloramphenicol-Efflux betrifft) und ist sowohl in Chromosomen als auch in Plasmiden zu finden.
English: Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
German: Laminierte Einzeldosis-Tube mit 1 ml Lösung mit Sicherheitsverschluss aus Polypropylen und separatem LDPE-Applikator in einer transparenten Kunststoffblisterpackung.
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
German: Mometasonfuroat ist ein hochwirksames Kortikosteroid.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
German: Es ist bekannt, dass eine längere und intensive Anwendung von topischen Kortikosteroidpräparaten systemische Wirkungen auslöst, einschließlich einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion (siehe Abschnitt 4.10).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in die Augen des behandelten Hundes gelangt, z. B. indem der Kopf des Hundes festgehalten wird, um ein Schütteln zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9).
English: Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
German: Wie andere Kortikosteroide hat es entzündungshemmende und juckreizhemmende Eigenschaften.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
German: Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss der äußere Gehörgang gründlich untersucht werden, um eine Trommelfellperforation auszuschließen.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden, die jünger als 3 Monate sind, nicht geprüft.
English: Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
German: Terbinafinhydrochlorid ist ein Allylamin mit ausgeprägter fungizider Wirkung.
English: Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
German: In Staphylokokken nachgewiesene Florfenicol-Resistenzgene umfassen cfr und fexA.
English: In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
German: Bei Tieren mit chronisch rezidivierender Otitis externa in der Vorgeschichte müssen die Grundursachen der Erkrankung, wie Allergien oder anatomische Gegebenheiten des Ohres, beachtet werden, um eine ineffektive Behandlung mit einem Tierarzneimittel zu vermeiden.
English: Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
German: Entzündungen können die transkutane Resorption von Tierarzneimitteln über die Haut nahe der äußeren Öffnung des Gehörgangs verstärken.
English: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
German: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
English: Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
German: Die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) waren niedrig, wobei 1,73 ng/ml Florfenicol, 0,35 ng/ml Mometasonfuroat und 7,83 ng /ml Terbinafin-HCl bei der tmax von 24 h, 0,5 h bzw.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
English: Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
German: Die Zieltierverträglichkeit wurde bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht nicht untersucht.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei Auftreten von Symptomen ärztlichen Rat einholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
English: The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
German: Die bei der 1-fachen Dosis beobachteten wichtigsten Ergebnisse waren eine Abnahme der kortikalen Reaktion auf die ACTH-Stimulation, eine Abnahme der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahlen und eine Abnahme des Nebennierengewichts.
English: Special precautions for use in animals:
German: Besondere Vorsichtsmaßnhamen für die Anwendung bei Tieren:
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
German: Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien einschließlich Staphylococcus pseudintermedius (MIC90
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
German: Es ist bekannt, dass eine längere und intensive Anwendung von topischen Kortikosteroidpräparaten systemische Wirkungen auslöst, einschließlich einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion.
English: The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
German: zu den spezifischen Beobachtungen gehörten die Unterdrückung der Reaktion der Nebennierenrinde auf eine ACTH-Stimulation, eine Verringerung des Nebennierengewichts und die Atrophie der Nebennierenrinde, eine Verringerung der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahlen, eine Erhöhung der absoluten Neutrophilenzahl, eine Erhöhung des Lebergewichts mit hepatozellulärer Vergrößerung / zytoplasmatischer Veränderung und eine Verringerung des Thymusgewichtes.
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
German: Tragen einer Schutzbrille während der Verabreichung, gründliche Massage des Gehörgangs nach der Anwendung, um eine gleichmäßige Verteilung des Tierarzneimittels sicherzustellen, Festhalten des Hundes nach der Verabreichung), um eine Exposition gegenüber den Augen zu vermeiden.
English: For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
German: Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis, hervorgerufen durch Mischinfektionen mit Florfenicol-empfindlichen Bakterienstämmen (Staphylococcus pseudintermedius) und Terbinafin-empfindlichen Pilzen (Malassezia pachydermatis).
English: Single treatment Read the package leaflet before use.
German: Einmalige Behandlung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
German: 1 ml Lösung) pro infiziertes Ohr.
English: Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
German: Das Verschlucken des Tierarzneimittels einschließlich einer Exposition von Hand zu Mund ist zu vermeiden.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei versehentlichem Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
English: Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
German: Bei Hunden mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypooder Hyperthyreose usw.)
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
German: Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffenen Hautpartien gründlich mit Wasser abwaschen.
English: Neptra ear drops solution for dogs
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
English: Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
German: Neptra Ohrentropfen für Hunde terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN oder Latein)
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
German: Nicht anwenden bei trächtigen Tieren oder Zuchttieren.
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
German: In Verträglichkeitsstudien (vor und nach ACTH-Stimulation) wurde nach Instillation des Tierarzneimittels ein verringerter Cortisolspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass Mometasonfuroat resorbiert wird und in den systemischen Kreislauf gelangt.
English: May be harmful after ingestion.
German: Kann nach Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
English: In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
German: Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich Wasser spülen.
English: Ears must be cleaned before administration of the product.
German: Vor der Behandlung die Ohren reinigen.
English: Auricular use.
German: Anwendung am Ohr.
English: Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
German: Sollten während der Behandlung Hörverlust oder vestibuläre Dysfunktionen beobachtet werden, ist der Hund zu erneut zu untersuchen.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen untersucht.
English: This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
German: Diese Wirkstoffkombination ist für die Behandlung von akuter Otitis externa durch Mischinfektionen vorgesehen, bei denen Florfenicol-empfindliche Stämme von Staphylococcus pseudintermedius und Terbinafin-empfindliche Malassezia pachydermatis nachgewiesen wurden.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
German: Eine erneute Ohrreinigung sollte frühestens 28 Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgen.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in die Augen des behandelten Hundes gelangt, z. B. indem der Kopf des Hundes festgehalten wird, um ein Schütteln zu vermeiden (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung).
English: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
German: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, entspricht Terbinafin Base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
German: Eine von den Angaben in der Packungsbeilage abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
English: Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
German: Schrauben Sie das Applikatorröhrchen auf das Einzeldosisbehältnis.
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation (SPC) abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
English: However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
German: In Feldstudien gab es bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht jedoch keine Hinweise auf Unverträglichkeiten.
English: While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
German: Das obere Ende der Kappe anfassen, um den Sicherheitsverschluss komplett zu lösen und die Kappe von dem Einzeldosisbehältnis zu entfernen.
English: Do not use if the ear drum is perforated.
German: Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
English: Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Florfenicol/Terbinafinhydrochlorid/Mometasonfuroat
English: Auricular use
German: Anwendung am Ohr
English: One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: 16,7 mg Florfenicol,16,7 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 14,9 mg Terbinafin) und 2,2 mg Mometasonfuroat.
English: Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Terbinafinhydrochlorid/Florfenicol/Mometasonfuroat
English: Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
German: In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über Lautäußerungen, Kopfschütteln und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des Tierarzneimittels berichtet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Blister
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Einzeldosisbehältnis
English: PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
English: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
German: 16,7 mg terbinafine hydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometason furoate
English: Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
German: Für Biofilm formende Stämme von Malassezia pachydermatis wurde eine verminderte in-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Terbinafin berichtet.
English: Ear drops solution
German: Ohrentropfen, Lösung
English: 1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
German: Eine Dosis (1 ml): 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg Florfenicol, 2,2 mg Mometasonfuroat
English: Clean and dry the external ear canal before administering the product.
German: Den äußeren Gehörgang vor der Verabreichung des Tierarzneimittels reinigen und trocknen.
English: EMA/537274/2017
German: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
English: The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rituzena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Tuxella.
German: Früher: Tuxella.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rituzena.
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Rituzena einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
German: Patienten mit GPA oder MPA dürfen Rituzena außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit
English: The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
German: Juli 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tuxella in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich
English: Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
German: Rituzena ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
German: Da Rituzena ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rituzena nicht allesamt wiederholt werden.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rituzena zu erteilen.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene und schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rituzena ergriffen?
English: The reference medicine for Rituzena is MabThera.
German: Das Referenzarzneimittel für Rituzena ist MabThera.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
English: What is Rituzena and what is it used for?
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
English: The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
German: Der Wirkstoff in Rituzena, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
English: What benefits of Rituzena have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rituzena in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Rituzena?
German: Welche Risiken sind mit Rituzena verbunden?