FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej - doksycykliny.
Estonian: Seega on taotleja põhjendanud oma taotlust toimeaine doksütsükliini väljakujunenud kasutusega.
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Estonian: Soovitav on üks osa Doxyprexi esmalt segada sööda hulka ning seejärel lisada ülejäänud sööt ja segada korralikult.
Polish: Na podstawie tych informacji CVMP zgodził się z tym, że przedstawione informacje nie mogą służyć za główne dowody na skuteczność kliniczną preparatu Doxyprex w proponowanych wskazaniach oraz jako schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez M. Hyopneumoniae.
Estonian: Selle teabe põhjal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed ei ole piisavad otsustava tähtsusega tõendite esitamiseks ravimi Doxyprex kliinilise toime kohta M.Hyopneumoniae suhtes kavandatud näidustuse ja annustamisskeemi puhul.
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Estonian: Taotleja ei ole oma vastuses veterinaarravimite komiteele kliinilises uuringus kasutatud kaht Doxyprexi annust (200 miljondikku ja 300 miljondikku) käsitlenud ega põhjendanud.
Polish: {<DD/MM/RRRR>}
Estonian: {ISELOOMUSTUS/TÜÜP}
Polish: 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu Substancje pomocnicze:
Estonian: 100 mg doksütsükliini hüklaatalusena Abiained:
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Estonian: Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 90...92% ulatuses.
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Estonian: Doksütsükliini 10%-lise eelsegu otsustava tähtsusega kliiniline uuring
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et praeguste hea kliinilise tava nõuete kohaselt on selle otsustava tähtsusega uuringu ülesehituses palju puudusi.
Polish: Z wszystkich tych informacji nie wynikają żadne potencjalne poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu Doxyprex w leczeniu objawów klinicznych zespołu oddechowego u świń wywołanego przez P. multocida i B. bronchiseptica oraz w zapobieganiu temu zespołowi.
Estonian: Kogu kõnealuse teabe põhjal ei saa kindlaks määrata Doxyprexi potentsiaalselt tõsist ohutuse või efektiivsusega seotud riski P.multocida ja B.bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravis või kliiniliste nähtude kaotamisel.
Polish: Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
Estonian: Eelsegu on mõeldud segamiseks ainult granuleeritud ravimsööda hulka.
Polish: Doksycyklina jest półsyntetyczną tetracykliną, pochodną oksytetracykliny, działającą na podjednostkę 30S rybosomu bakteryjnego, z którym łączy się w sposób odwracalny, blokując wiązanie aminoacylotRNA (RNA transferowego) z kompleksem mRNA-rybosom.
Estonian: Doksütsükliin on oksütetratsükliinist tuletatud poolsünteetiline tetratsükliin, mis moodustab bakteri ribosoomi 30S alaühikuga pöörduva kompleksi, pärssides aminoatsüül-tRNA (transpordi-RNA) seondumist mRNA / ribosoomi kompleksile, takistades uute aminohapete lisamist pikenevale peptiidahelale ja seeläbi kogu valgusünteesi.
Polish: Doxyprex ma postać żółtych granulek zawierających 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu w gramie produktu.
Estonian: Doxyprexi tarnitakse kollaste graanulitena, mis sisaldavad 100 mg doksütsükliini hüklaatalusena ühes grammis tootes.
Polish: Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom: Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
Estonian: Ravim toimib liikidesse: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica.
Polish: Wydaje się, że w badaniu tym nie przestawiono badań potwierdzających dawkę; dlatego ważne jest, aby wskazana literatura zawierała solidne dowody na skuteczność terenową preparatu.
Estonian: Näib, et eespool nimetatud uuringu puhul ei ole esitatud annust kinnitavaid uuringuid; seega on tähtis, et kasutatud viited annaksid kindlaid tõendeid selle kohta, et ravim on välitingimustes efektiivne.
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Estonian: Taotleja esitas ravimi ohutuse tõendamiseks sihtliigi taluvusuuringu ja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve andmed.
Polish: Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
Estonian: Ravim jõuab hea verevarustusega ja perifeersetesse kudedesse.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii: {number}
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Estonian: Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure kaltsiumi-, raua-, magneesiumi- või alumiiniumisisaldusega dieedi korral.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w niewielkim zakresie; na poziomie nerkowym wykryto śladowe ilości kilku metabolitów.
Estonian: Maksametabolism on vähene, neerude tasemel on mõnesid metaboliite kirjeldatud jälgedena.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {<DD/MM/RRRR>}
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {<PP/KK/AAAA>}
Polish: W UE, od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Estonian: Väidetakse, et doksütsükliinil põhinevatel sigadele ettenähtud eelsegudel soovitusliku annusega 10 mg/kg üks kord päevas 5 päeva jooksul on olnud Euroopa Liidus müügiluba alates 1985. aastast.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Estonian: 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg konteinerid.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w zgrzewanych termicznie workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Estonian: Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg termiliselt suletud kottides ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Estonian: Doksütsükliin on bakteriostaatiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib tundlikku liiki kuuluva bakteri valgusünteesi pärssimise kaudu.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że jego wybór kontroli dodatniej w głównym badaniu terenowym nie miał na celu porównania jego preparatu z preparatem, który był stosowany w takiej samej proponowanej dawce na terenie Wspólnoty od co najmniej 10 lat. Dwie kontrole dodatnie wybrano natomiast dlatego, że w tym czasie w Hiszpanii nie było dostępnych preparatów referencyjnych w postaci premiksów opartych na doksycyklinie.
Estonian: Taotleja selgitas, et otsustava tähtsusega väliuuringuks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete valimise eesmärk ei olnud võrrelda oma ravimit ravimiga, mida oli ühenduses kasutatud sama annustamisskeemiga vähemalt 10 aastat.
Polish: Należy unikać kontaktu z produktem podczas mieszania produktu z paszą oraz podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimiga kokkupuutumist selle lisamisel sööda hulka ning ravimsööda manustamisel loomadele.
Polish: 1 mg preparatu Doxyprex/kg paszy = 10 mg doksycykliny/kg mc. x 10 x waga ciała (kg)/dzienne spożycie paszy (kg)
Estonian: Doxyprex 1 milligrammides kilogrammi sööda kohta = 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta x 10 x kehakaal (kg) / ööpäevase söödatarbimisega (kg).
Polish: Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/kg masy ciała/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2,5 kg/tonę.
Estonian: Sigadel, kes tarbivad 40 g sööta kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, vastab see annus 250 mg doksütsükliinile kilogrammi sööda kohta.
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), proponowane wskazanie zmieniono w trakcie MRP na: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
Estonian: Pärast arutelusid veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas (CMD(v)) muudeti kavandatud näidustust vastastikuse tunnustamise menetluse käigus järgmiselt: "Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi."
Polish: Niedociągnięcia w głównym badaniu klinicznym wykazującym skuteczność preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica zostały skompensowane omówieniem danych terenowych w przedstawionej literaturze na temat preparatu.
Estonian: P.multocida ja B. bronchiseptica ravimisel ravimi efektiivsust tõendava, otsustava tähtsusega kliinilise uuringu puudusi kompenseerib väliuuringute andmete käsitlemine esitatud kirjandusallikates.
Polish: Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
Estonian: Termiliselt suletud kotid, mille valmistamisel on kasutatud materjali, mille välimine kiht on polüestrist, keskmine kiht alumiiniumist ja ravimiga kokku puutuv sisemine kiht polüetüleenist.
Polish: W Hiszpanii produkt ten został zatwierdzony do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Ravimile on antud Hispaanias müügiluba Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse raviks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianego podczas niedawnej MRP.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti näidustust ja annust põhjendada, nagu oli hiljutises vastastikuse tunnustamise menetluses arutatud.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dowody na skuteczność substancji czynnej - doksycyklinyprzeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC. Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Estonian: Taotleja tõendas sigade puhul toimeaine doksütsükliini efektiivsust M. hyopneumoniae vastu avaldatud kirjanduse ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni uuringute põhjal.
Polish: Nie zaobserwowano objawów nietolerancji preparatu w trakcie przeprowadzonych badań przy zadawaniu paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2,4 razy wyższa od normalnie zalecanej) zwierzętom o wadze 20-30 kg przez okres dwa razy dłuższy.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Uuringutes, milles 20...30 kg loomadele manustati 600 miljondikku ravimiosa sisaldavat ravimsööta (2,4 korda soovitavast annusest rohkem) soovitavast ravikestusest kaks korda pikema aja jooksul, talumatuse sümptomeid sellel liigil ei täheldatud.
Polish: Nie podawać zwierzętom z uszkodzeniem wątroby.
Estonian: Ärge manustage loomadele, kellel on maksakahjustus.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Polish: Nie podawać razem z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, kaolinem i preparatami żelaza.
Estonian: Ärge manustage ravimit koos antatsiidide, kaoliini ja rauapreparaatidega.
Polish: Doxyprex 100 mg/g Premiks
Estonian: Doxyprex 100 mg/g Premix
Polish: Ze względu na zmienność wrażliwości bakterii na doksycyklinę, stosowanie produktu powinno być oparte na pobraniu próbek bakteriologicznych i badaniu wrażliwości lub na wynikach uzyskanych niedawno w danej hodowli.
Estonian: Bakterite erineva tundlikkuse tõttu doksütsükliini suhtes tuleb ravimi kasutamisel lähtuda bakterioloogilistest proovidest ja tundlikkuse testimisest või põllumajandusettevõtte hiljutistest kogemustest.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w dniach 21-22 marca 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 21.-22. juuni 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildusmenetluse.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doxyprex 100 mg/g Premiks
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Doxyprex 100 mg/g Premix
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u loch ciężarnych i w okresie laktacji.
Estonian: Ravimit ei ole soovitav kasutada tiinetel loomadel ja laktatsiooniperioodi ajal.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitav tiinuse ja laktatsiooni perioodi vältel.
Polish: Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1,7 ml/min/kg.
Estonian: Plasmakliirens on 1,7 ml/min/kg.
Polish: Dawka zalecana wynosi 10 mg doksycykliny/kg masy ciała/dobę (odpowiednik 1 g preparatu Doxyprex/10 kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Estonian: Soovitav annus on 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas (vastab 1 g Doxyprexile 10 kg kehakaalu kohta) 7 järjestikusel päeval.
Polish: Zaletą w porównaniu z innymi tetracyklinami jest brak akumulacji w organizmie w przypadku upośledzenia czynności nerek (które nie stanowią dominującej drogi eliminacji).
Estonian: Doksütsükliin elimineeritakse organismist peamiselt peensoole kaudu, mis on teiste tetratsükliinidega võrreldes eelis, sest neerufunktsiooni vähenemisel ravim ei kuhju organismi, sest neerud ei ole doksütsükliini peamine eliminatsioonitee.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podawać z paszą.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Kasutamiseks söödas.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze mianami, sprawę skierowano do CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Polish: Pierwsza pasza dla prosiąt I (pasza pełnodawkowa stosowana do ok. 20 kg masy ciała zwierzęcia) Pierwsza pasza dla prosiąt - pasza II (pasza pełnodawkowa stosowana do ok. 35 kg masy ciała zwierzęcia)
Estonian: Põrsaste I esmane sööt (täissööt kuni umbes 20 kg raskustele põrsastele) Põrsaste II esmane sööt (täissööt kuni umbes 35 kg raskustele põrsastele) Täissööt sigade nuumamiseks kuni umbes 50 kg raskuseks Täissööt umbes 50 kg sigade nuumamiseks
Polish: Lek jest eliminowany przede wszystkim poprzez jelito cienkie.
Estonian: Ravim eritub seedetrakti limaskesta kaudu ning väiksemal määral ka sapiekskretsiooni teel.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Polish: Własności farmakokinetyczne
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Doxyprex 100 mg/g Premiks
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Doxyprex 100 mg/g Premix
Polish: Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową wskazuje na jego wysoką dostępność biologiczną.
Estonian: Biosaadavus pärast suukaudset ja lihasesisest manustamist on kõrge.
Polish: W związku ze zmienną wrażliwością bakterii na doksycyklinę, stosując produkt należy kierować się wynikiem badania bakteriologicznego i antybiogramem lub własnym doświadczeniem w postępowaniu ze zwierzętami w niedawnym okresie, biorąc pod uwagę oficjalne i lokalne zasady postępowania przeciwdrobnoustrojowego.
Estonian: Arvestades bakterite erinevat tundlikkust doksütsükliini suhtes, peab ravimi kasutamine põhinema bakterioloogiliste uuringute ja tundlikkuse määramise tulemustel või sigala viimase aja kogemustel ning arvestama ka ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise poliitikaid.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej Doxyprex ma postać żółtych granulek.
Estonian: Doxyprexi tarnitakse kollaste graanulitena.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Polish: Droga podania Opakowan ie
Estonian: 100 mg/ml Süstelahus Veis
Polish: Podanie podskórne
Estonian: Subkutaanne manustamine
Polish: Po zastosowaniu umyć ręce.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Polish: Objawy te ustępują w ciągu kilku minut.
Estonian: Need nähud kaovad mõne minuti jooksul.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA94.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA94.
Polish: Oporność MLSB może być typu konstytutywnego lub induktywnego.
Estonian: MLSB resistentsus võib olla konstitutiivne või indutseeritav.
Polish: Tulatromycyna (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Estonian: Tulatromütsiin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę.
Estonian: Pakendi suurus: üht viaali sisaldav pappkarp.
Polish: Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami.
Estonian: Esineb ristiresistentsus teiste makroliididega.
Polish: Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne wytycznyne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Estonian: Enne metafülaktilise ravi alustamist peab haiguse esinemine karjas olema kindlaks tehtud.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Estonian: Rue Laid Burniat 1
Polish: Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
Polish: 37530 Pocé-sur-Cisse
Estonian: 37530 Pocé-sur-Cisse PRANTSUSMAA
Polish: Draxxin powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2-3 dni.
Estonian: Draxxini peaks kasutama ainult nendel sigadel, kellel eeldatakse haiguse ilmnemist 2-3 päeva jooksul.
Polish: Świnie i owce : i.m.
Estonian: Sead ja lambad: i.m.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 19/09/2008.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2008.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 60-75%.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega oli umbes 60-75%.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Tulatromütsiin on silmadele ärritav.
Polish: Ich działanie polega na nasileniu odłączania peptydylo-tRNA od rybosomów podczas procesu translokacji.
Estonian: Toime aluseks on peptidüül-tRNA ribosoomist eraldamise soodustamine translokatsiooni protsessis.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/11/2003.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.11.2003.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mitte kasutada samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega (vt punkt 4.8).
Polish: Skuteczność leczenia przeciwbakteryjnego zanokcicy może być ograniczana przez inne czynniki, takie jak wilgotne środowisko, jak również niewłaściwy sposób zarządzania fermą.
Estonian: Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad vähendada teised tegurid, näiteks niisked keskkonnatingimused, samuti farmi sobimatu haldamine.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki i zagwarantować właściwe dawkowanie, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia.
Estonian: Alaannustamise vältimiseks ja õige annuse kindlustamiseks peab looma kehamassi võimalikult täpselt kindlaks määrama.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Polish: Świnie:13 dni.
Estonian: Sead: 13 päeva.
Polish: Różni się od wielu innych makrolidów wydłużonym czasem działania, co jest częściowo spowodowane obecnością trzech grup aminowych, dzięki którym została ona zaliczona do chemicznej podklasy trójamilidów (ang. triamilide).
Estonian: See erineb paljudest teistest makroliididest pika toimeaja poolest, mis on osaliselt tingitud kolmest amiinrühmast, mille tõttu see kuulub keemiliselt triamiliidide alamklassi.
Polish: Jeżeli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się, uległy zaostrzeniu lub doszło do nawrotu choroby, należy zmienić terapię wprowadzając inny antybiotyk, który powinien być stosowany do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Estonian: Kui respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad, või toimub taashaigestumine, peab ravi muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
Polish: Owce: 16 dni.
Estonian: Lambad: 16 päeva.
Polish: Leczenie antybiotykami w łagodnej postaci zanokcicy nie jest uznawane za odpowiednie.
Estonian: Healoomulise sõramädaniku antibiootikumravi ei peeta asjakohaseks.
Polish: W przypadku stosowania fiolek wielokrotnego użycia, zaleca się użycie igły do aspiracji lub automatu do wstrzykiwań, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Estonian: Mitmekordseks ravimi võtmiseks on soovitatav kasutada aspireerimisnõela või mitmeannuselist süstalt, et vältida korgi liigset läbistamist.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancjaczynna w Draxxin jest substancjądozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Estonian: Draxxini toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine: Farmakoloogilise toimega aine
Polish: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt eraldatud bakterite tundlikkuse kontrollimisel.
Polish: Jednak stężenie tulatromycyny in vivo w miejscu zakażenia w płucach nie jest znane.
Estonian: Siiski ei ole tulatromütsiini in vivo kontsentratsioon kopsu infektsioonikoldes teada.
Polish: Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48 godzin po podaniu.
Estonian: Soovitatav on ravida loomi haiguse algusjärgus ja hinnata vastust ravile 48 tunni jooksul.