FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Senshio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Senshio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Dans tous les cas, les risques et les bénéfices doivent être évalués de manière attentive au moins une fois par an en tenant compte des autres symptômes de la ménopause, des effets sur les tissus utérins et mammaires et des risques thromboemboliques et cérébrovasculaires.
Italian: In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi e i benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare.
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2C9
Italian: Metabolizzatori lenti per CYP2C9
French: Senshio n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Italian: Senshio non è indicato durante l'allattamento.
French: Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda due compresse in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.
French: le fluconazole (un médicament administré par voie orale pour traiter des infections fongiques), car il peut augmenter la quantité d'ospémifène présente dans votre sang.
Italian: fluconazolo (un medicinale orale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), perché può aumentare la quantità di ospemifene nel sangue.
French: Administration concomitante avec le fluconazole
Italian: Co-somministrazione di fluconazolo
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata (con del cibo) non appena se ne ricorda, il giorno stesso.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Senshio
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Senshio
French: Dans la glande mammaire, ils agissent principalement comme des antagonistes estrogéniques.
Italian: Nella ghiandola mammaria agiscono prevalentemente da antagonisti degli estrogeni.
French: La biodisponibilité absolue de l'ospémifène n'a pas été établie.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes, Code ATC : G03XC05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, codice ATC: G03XC05.
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
Italian: L'età media delle partecipanti era di 61,7 anni nel gruppo di ospemifene 60 mg e di 62,9 anni nel gruppo del placebo.
French: Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
Italian: In occasione di queste visite, discuta con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'ospémifène dans l'intervalle d'âge étudié (40-80 ans).
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ospemifene nella fascia d'età studiata (40-80 anni).
French: Il est recommandé d'examiner et de traiter toute pathologie supplémentaire de manière appropriée avant le début du traitement par l'ospémifène.
Italian: Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia prima di iniziare l'uso di ospemifene.
French: La clairance corporelle totale apparente est de 9,16 l/h en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Italian: La clearance totale è pari a 9,16 L/h in un approccio di popolazione.
French: Lorsque ceci se produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines.
Italian: In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile.
French: Le profil d'activité biologique chez l'homme est principalement dû à la substance mère.
Italian: Il profilo di attività biologica nella specie umana è dovuto prevalentemente al precursore.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ospémifène.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per ospemifene.
French: L'ospémifène n'a pas été mutagène ni clastogène lorsqu'il a été évalué dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Italian: Ospemifene non è stato mutagenico o clastogenico quando valutato in una serie standard di test in vitro e in vivo.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s'en aperçoit.
Italian: Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques (agonisme) et l'inhibition d'autres voies estrogéniques (antagonisme).
Italian: Tale legame determina l'attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo).
French: Les données d'essais cliniques sur l'utilisation de l'ospémifène chez les patientes présentant d'autres affections gynécologiques sont limitées.
Italian: I dati di studi clinici relativi all'uso di ospemifene in pazienti con altre patologie ginecologiche sono limitati.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées de chaleur peuvent apparaître au début du traitement.
Italian: In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
Italian: Un singolo soggetto (0,3%) ha sviluppato iperplasia endometriale nel gruppo ospemifene (iperplasia semplice senza atipia) 88 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
French: Le terme « amélioration » a été défini comme une réduction du score de sévérité égale ou supérieure à
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
French: L'ospémifène peut donc augmenter les concentrations de médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 (par ex., metformine, acyclovir, ganciclovir et oxaliplatine).
Italian: Pertanto, ospemifene può aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
French: Le traitement par l'ospémifène ne doit être poursuivi que si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Italian: Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Penn Pharmaceutical Services Ltd
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Penn Pharmaceutical Services Ltd
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, le chiens et le singe cynomolgus, les organes cibles de la toxicité ont principalement été l'ovaire, l'utérus et le foie.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia cynomolgus, i principali organi bersaglio della tossicità sono stati l'ovaio, l'utero e il fegato.
French: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration importante du SPG après 12 semaines sous ospémifène par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale dell'MBS dopo 12 settimane di ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
Italian: Ospemifene (OSP) ha migliorato le variazioni fisiologiche della post-menopausa.
French: L'incidence de l'hyperplasie endométriale est de 0,3% (1 cas sur 317 biopsies) après 1 an de traitement avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,74% (voir rubrique 5.1).
Italian: L'incidenza di iperplasia endometriale è risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74% (vedere paragrafo 5.1).
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
Italian: Pertanto, ospemifene deve essere usato per il trattamento della AVV solo dopo che sia stato completato il trattamento del carcinoma mammario, inclusa la terapia adiuvante.
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
Italian: Verosimilmente, questo effetto è stato dovuto all'azione anti-estrogenica di ospemifene in questo tessuto target, che ha attenuato il processo fisiologico di involuzione (atrofia) del timo indotto dagli estrogeni a partire dalla pubertà.
French: Cette amélioration des mesures objectives (cellules superficielles et parabasales et pH) s'est maintenue chez les femmes traitées par ospémifène dans l'étude à long terme allant jusqu'à 52 semaines.
Italian: Questo miglioramento delle misurazioni obiettive (cellule superficiali e parabasali e pH) è stato confermato nelle donne trattate con ospemifene in uno studio a lungo termine della durata massima di 52 settimane.
French: Senshio doit être pris tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Italian: Senshio deve essere preso ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
French: C'est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause).
Italian: Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa (post-menopausa).
French: Après l'administration orale de [3-H]-ospémifène à des sujets à jeun, environ 75 % et 7 % de la dose sont excrétés dans les fèces et l'urine, respectivement.
Italian: Dopo somministrazione orale di [3-H]-ospemifene a digiuno, approssimativamente il 75% e il 7% della dose è stato escreto, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
French: Moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Italian: Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stata escreta inalterata nelle urine.
French: Le ratio de distribution entre plasma et cellules sanguines du [14C]-ospémifène (< 3 %) et du [14C]-4-hydroxyospémifène (< 2 %) est faible.
Italian: La ripartizione plasma/cellule ematiche di [14C]-ospemifene (< 3%) e di [14C]-4-idrossiospemifene (< 2%) è bassa.
French: Dans les deux études, il a été observé une tendance à l'amélioration du SPG entre l'inclusion et la semaine 4 en faveur de l'ospémifène par rapport au placebo, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative.
Italian: In entrambi gli studi è stata osservata una tendenza al miglioramento dell'MBS dal basale alla settimana 4 a favore di ospemifene in confronto al placebo, benché la differenza non fosse statisticamente significativa.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti anziane.
French: L'ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d'hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Italian: Ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali che non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).
French: Le traitement ne doit reprendre qu'après mobilisation de la patiente.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacità motoria.
French: Il convient de conseiller aux patientes de contacter leur médecin immédiatement si elles ressentent un symptôme potentiel de thromboembolie (par ex., gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Italian: Le pazienti devono essere avvertite della necessità di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d'alitement (par ex., blessure ou maladie).
Italian: Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia.
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
Italian: Questa differenza non è considerata clinicamente rilevante e non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti con compromissione renale.
French: EU/1/14/978/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 28 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 84 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/14/978/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/978/002 28 compresse rivestite con film EU/1/14/978/003 84 compresse rivestite con film
French: Dans l'ensemble, ces résultats caractérisent une induction des isoenzymes CYP et sont considérés comme des réponses adaptatives sans signes histopathologiques de lésion hépatique.
Italian: Complessivamente, questi dati sono tipici di un'induzione degli isoenzimi CYP e sono considerati risposte di adattamento in assenza di segni istopatologici di danno epatico.
French: L'ospémifène est absorbé rapidement après administration orale et présente un Tmax d'environ 3 à 4 heures après la prise de la dose avec de la nourriture.
Italian: Ospemifene è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax di circa 3-4 ore post-dose a stomaco pieno.
French: Patientes chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou patientes soumises à un traitement actif (y compris traitement adjuvant) du cancer du sein (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
French: La demi-vie terminale apparente de l'ospémifène chez les femmes ménopausées est d'environ 25 heures.
Italian: L'emivita terminale di ospemifene nelle donne in post-menopausa è di circa 25 ore.
French: Les facteurs de risque d'ETEV généralement reconnus incluent un âge avancé, des antécédents familiaux, une obésité sévère (IMC>30 kg/m2) et un lupus érythémateux systémique (LES).
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'età avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ospémifène, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ospémifène demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ospemifene il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ospemifene sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Dans l'utérus, l'ospémifène et son métabolite principal ont de faibles effets agonistes/antagonistes partiels.
Italian: Nell'utero, ospemifene e il suo metabolita principale hanno deboli effetti parzialmente agonisti/antagonisti.
French: De plus, ces changements peuvent entraîner des symptômes chroniques associés à l'AVV, dont les plus fréquents sont la sécheresse vaginale et la dyspareunie.
Italian: Inoltre, queste modifiche possono essere responsabili di sintomi cronici associati alla AVV, i più comuni dei quali sono secchezza vaginale e dispareunia.
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
Italian: Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane.
French: Les effets observés sur la reproduction sont considérés comme étant liés à l'activité de l'ospémifène sur les récepteurs des estrogènes.
Italian: Gli effetti osservati sulla riproduzione sono considerati correlati all'attività di ospemifene sul recettore degli estrogeni.
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
Italian: Nei due studi di 12 settimane (studi 1 e 2), 739 pazienti hanno ricevuto ospemifene e 724 pazienti hanno ricevuto placebo.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène représentent environ 20 % et 14 % de la radioactivité totale dans le sérum, respectivement.
Italian: Ospemifene e 4-idrossiospemifene costituivano, rispettivamente, il 20% e 14% circa della radioattività totale nel siero.
French: Ces changements entraînent des signes cliniques comprenant sécheresse vaginale, rougeur, pétéchies, pâleur et friabilité de la muqueuse.
Italian: Queste modifiche determinano segni clinici comprendenti secchezza vaginale, arrossamento, petecchie, pallore e fragilità della mucosa.
French: Ces résultats précliniques sont cohérents avec les résultats d'essais cliniques démontrant que l'ospémifène présente un effet bénéfique sur la physiologie vaginale sans effets de type estrogénique apparents sur le tissu mammaire (voir la sous-rubrique Sécurité clinique).
Italian: Questi referti non clinici sono coerenti con i risultati degli studi clinici, nei quali ospemifene ha mostrato benefici sulla fisiologia vaginale in assenza di effetti apparenti simil-estrogenici sul tessuto mammario (vedere sottoparagrafo Sicurezza clinica).
French: La clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure ; moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété sous forme inchangée par voie urinaire.
Italian: La clearance renale del principio attivo immodificato è una via di eliminazione secondaria, meno dello 0,2% della dose di ospemifene è escreto immodificato nelle urine.
French: Dans une étude de bilan massique chez l'homme, on a observé que le métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, présente une élimination limitée par la vitesse de formation (avec t1/2 similaire à celui de la substance mère).
Italian: In uno studio sul bilancio di massa condotto nell'uomo è stato evidenziato che l'eliminazione del metabolita principale, 4-idrossiospemifene, è limitata dalla velocità di formazione (con t1/2 simile a quella del precursore).
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
Italian: Ospemifene e 4-idrossiospemifene sono altamente legati alle proteine sieriche (entrambi > 99%).
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce o avanzato.
French: Dans deux études sur les effets des aliments effectuées avec des formulations de comprimés différentes de la formulation commercialisée, l'exposition à l'ospémifène a approximativement été doublée par un repas pauvre en matières grasses et triplée par un repas riche en matières grasses.
Italian: In due studi sugli effetti del cibo, condotti con formulazioni in compresse diverse dalla formulazione in commercio, un pasto povero di grassi ha aumentato di circa due volte l'esposizione di ospemifene e un pasto ricco di grassi ha aumentato di circa tre volte l'esposizione di ospemifene.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene e fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).
French: Lorsque l'ospémifène est administré avec un repas riche en matières grasses, la Cmax et l'ASC sont multipliées par 2,5 et 1,9, respectivement, et présentent une variabilité plus faible par rapport à l'administration à jeun.
Italian: Quando ospemifene è somministrato con un pasto ricco di grassi, la Cmax e l'AUC sono, rispettivamente, di 2,5 volte e 1,9 volte più alte e presentano una minore variabilità rispetto all'assunzione a digiuno.
French: Vous ne bénéficierez pas des effets de Senshio si vous arrêtez de le prendre sans en parler à votre médecin.
Italian: Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico.
French: Les différences pharmacocinétiques dues à la race ont été étudiées dans des essais portant sur l'AVV chez 1 091 femmes ménopausées, incluant 93,1 % de femmes blanches, 3,9 % de femmes noires, 1,8 % de femmes asiatiques et 1,1 % de femmes d'autres races.
Italian: In studi sull'AVV, le differenze farmacocinetiche legate alla razza sono state studiate in 1.091 donne in post-menopausa, di cui 93,1% bianche, 3,9% nere, 1,8% asiatiche e 1,1% di altra razza.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA e per frequenza.
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Italian: Al contrario, i referti anomali, non clinicamente significativi, alla mammografia sono aumentati nella popolazione che ha ricevuto placebo da 6,5% a 8,3%.
French: Les effets de Senshio sont similaires à certains des effets utiles des estrogènes, aidant à améliorer ces symptômes et les causes sous-jacentes l'atrophie vulvovaginale.
Italian: Senshio agisce in modo simile ad alcuni effetti benefici degli estrogeni e aiuta a migliorare i sintomi e le cause dell'atrofia vulvare e vaginale.