FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas peu fréquents d'hypertension ont été rapportés dans les essais cliniques à des taux d'incidence similaires dans les deux groupes (6,5 mg de prastérone et placebo).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su manje česti slučajevi hipertenzije, a u obje skupine primijećene su slične stope incidencije (6,5 mg prasterona i placebo).
French: Avertissements et précautions Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Intrarosa
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada je potreban poseban oprez pri primjeni lijeka Intrarosa
French: • Placez l'extrémité plate de l'ovule dans l'extrémité ouverte de l'applicateur activé comme indiqué sur le dessin.
Croatian: • Ravni kraj vagitorija stavite u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora, kako je prikazano.
French: Risque de maladie coronarienne
Croatian: Rizik od bolesti koronarnih arterija
French: Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
Croatian: Intrarosa je bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na najširem kraju.
French: Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
Croatian: Pitajte liječnika kada možete ponovno početi primjenjivati lijek Intrarosa.
French: Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Croatian: Krvni ugrušci u veni (tromboza)
French: Tableau 3: Cmax et AUC0-24 de prastérone, testostérone et œstradiol au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Croatian: Tablica 3.: Cmax i AUC0-24 za prasteron, testosteron i estradiol 7. dana nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednosti ± SD)
French: Avant utilisation, l'applicateur doit être activé (en tirant le piston vers l'arrière).
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
French: Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
Croatian: Redovito pregledavajte dojke, kao što će Vas uputiti liječnik.
French: Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Croatian: Prema potrebi to može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Croatian: Poremećaji reproduktivnoga sustava i dojki
French: Patientes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique Étant donné qu'Intrarosa agit localement au niveau du vagin, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes ménopausées présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou toute autre anomalie ou maladie systémique.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega i/ili jetre Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana MM/GGGG.
French: • Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, tels qu'une crise cardiaque, un AVC ou un angor.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali bolest prouzročenu krvnim ugrušcima u arterijama, na primjer srčani udar, moždani udar ili angina pektoris;
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 žena koje su primale HNL tijekom 5 godina (95 % CI)
French: • Retirez l'ovule de son emballage plastique avec précaution.
Croatian: • Pažljivo izvadite vagitorij iz plastičnog omota.
French: Cependant, il revient à la normale après avoir arrêté le traitement pendant quelques années (au plus cinq ans).
Croatian: Međutim, vraća se u normalno stanje unutar nekoliko godina (najviše 5) od prekida terapije.
French: • Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
French: Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents.
Croatian: Ako imate prijevremenu menopauzu, rizici od primjene hormonskog nadomjesnog liječenja mogu se razlikovati.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'efficacité et la sécurité chez les femmes recevant actuellement un traitement hormonal tel que: androgènes ou traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou en association avec des progestatifs).
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti za žene koje trenutačno primaju hormonsku terapiju kao što su: androgeni, hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogen ili estrogen u kombinaciji s progestagenima).
French: Toutefois, Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible.
Croatian: Međutim, lijek Intrarosa je namijenjen je za lokalnu primjenu u rodnici, pri čemu je apsorpcija u krv vrlo niska.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'excipient mentionné à la rubrique 6.1 ;
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
French: Au cours des essais cliniques, un cas d'embolie pulmonaire a été rapporté dans le groupe recevant une dose de 6,5 mg et un dans le groupe recevant un placebo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala dozu od 6,5 mg i jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala placebo.
French: • Si vous présentez des saignements vaginaux non expliqués.
Croatian: • ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
French: L'extrémité plate de l'ovule doit être placée dans l'extrémité ouverte de l'applicateur activé.
Croatian: Ravni kraj vagitorija treba staviti u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora.
French: Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Croatian: Ako krvni ugrušak dođe do pluća, može prouzročiti bol u prsnom košu, nedostatak zraka, nesvjesticu, pa čak i smrt.
French: • Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas en cours de traitement.
Croatian: • ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
French: Intrarosa peut être inséré dans le vagin avec le doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage identifié.
Croatian: Lijek Intrarosa može se umetnuti u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju.
French: • Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Croatian: • ako imate rak osjetljiv na estrogene, na primjer rak sluznice maternice (endometrija) ili ako postoji sumnja da ga imate;
French: Position allongée
Croatian: Ležeći položaj
French: • Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.
Croatian: • Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura antibiotika.
French: • L'œstrogène est un métabolite de la prastérone.
Croatian: • Estrogen je metabolit prasterona.
French: Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
French: Avant l'initiation du traitement, les femmes présentaient ≤ 5,0 % de cellules superficielles dans leur frottis vaginal, un pH vaginal ˃ 5,0 et leur symptôme le plus gênant (SPG) lié à l'AVV était une dyspareunie (modérée à sévère).
Croatian: Na početku ispitivanja žene su imale ≤ 5,0 % superficijalnih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalnu pH vrijednost ˃ 5,0, kao i dispareuniju (umjerenu do tešku) kao najgori simptom (engl. most bothersome symptom, MBS) vulvarne i vaginalne atrofije.
French: Figure 1: Concentrations sériques de prastérone (A), de testostérone (B) et d'œstradiol (C) mesurées sur 24 heures au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Croatian: Slika 1.: Koncentracije prasterona (A), testosterona (B) i estradiola (C) u serumu mjereno tijekom razdoblja od 24 sata na 7. dan nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednost ± SD)
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
French: Le traitement systémique à base d'œstrogènes seuls est associé à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'AVC ischémique.
Croatian: Sistemsko liječenje samo estrogenima povezuje se s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sexhormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels.
Croatian: Razine drugih vezujućih proteina mogu biti povišene u serumu, tj. globulina koji veže kortikosteroide (CBG), globulina koji veže spolne hormone (SHBG) što dovodi do povećanja cirkulirajućih kortikosteroida i spolnih steroida.
French: Cependant, sachant que le risque de base d'AVC est fortement lié à l'âge, le risque absolu d'AVC chez les femmes utilisant le THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama (vidjeti dio 4.8).
French: Comment se présente Intrarosa et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Intrarosa izgleda i sadržaj pakiranja
French: Soulagement
Croatian: Olakšanje
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
Croatian: Sljedeće bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi u usporedbi sa ženama koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje.
French: Fertilité Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme fertile.
Croatian: Plodnost Lijek Intrarosa nije indiciran u plodnih žena.
French: Si vous avez des doutes sur l'un des points cidessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,
Croatian: Ako niste sigurni u nešto od navedenog, savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka Intrarosa,
French: Les risques ci-après ont été associés à un traitement hormonal de substitution (THS) systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes pour application vaginale pour lesquels l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques.
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
French: Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
French: 1 *Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés 2 *Étude WHI chez les femmes hysterectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein entraîne l'apparition d'environ un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices.
Croatian: 1 *Izračunato prema osnovnim vrijednostima stopa incidencije u razvijenim zemljama 2 *WHI ispitivanje u žena bez maternice u kojih nije zabilježeno povećanje rizika od raka dojke
French: Ovule 28 ovules.
Croatian: 28 vagitorija.
French: Le tableau 2 montre le pourcentage de sujets ayant rapporté une modification de leur SPG dyspareunie entre l'initiation du traitement et la semaine 12.
Croatian: U tablici 2. prikazuje se postotak ispitanica koje su prijavile promjenu u pogledu najgoreg simptoma dispareunije od početka ispitivanja do 12. tjedna.
French: Usage vaginal.
Croatian: Vaginalna primjena.
French: Essai 1 Essai 2
Croatian: Ispitivanje 1. Ispitivanje 2.
French: • Laissez votre index libre pour appuyer sur le piston de l'applicateur une fois que celui-ci est inséré dans votre vagin.
Croatian: • Neka vam kažiprst bude slobodan kako biste mogli pritisnuti klip aplikatora nakon što ga umetnete u rodnicu.
French: La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l'atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause.
Croatian: Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici.
French: • risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
Croatian: • povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"),
French: • une maladie qui touche les tympans et l'audition (otospongiose) ;
Croatian: • bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza),
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Croatian: Liječenje se ne smije ponovno uvoditi sve dok bolesnica ne bude potpuno pokretna.
French: Pour plus d'informations, voir «caillots sanguins dans une veine (thrombose)».
Croatian: Više informacija potražite u dijelu „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"
French: Œstrogènes oraux seuls*3
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
French: Testostérone
Croatian: Testosteron
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'hyperplasie endométriale.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s hiperplazijom endometrija.
French: Les probabilités d'apparition d'un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez et si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
Croatian: Vjerojatnost za nastanak krvnog ugruška u venama raste kako starite i ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
French: Fluctuation du poids
Croatian: Oscilacije tjelesne težine
French: • Un THS systémique est associé à un risque de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
French: • affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique tant que les résultats des tests hépatiques ne sont pas normalisés ;
Croatian: • Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre dok god pretrage funkcije jetre ne pokazuju normalne vrijednosti;
French: Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme avant la ménopause, en âge de procréer, y compris chez la femme enceinte.
Croatian: Lijek Intrarosa nije indiciran u žena reproduktivne dobi prije menopauze, uključujući trudnice.
French: Durant le traitement, la nature et fréquence des contrôles périodiques doivent être adaptés à chaque femme concernée.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi čija se učestalost i vrsta prilagođavaju pojedinoj ženi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Intrarosa
French: • si une condition indiquée à la section «Ne prenez pas Intrarosa» apparaît ;
Croatian: • bilo koje stanje navedeno u dijelu „NEMOJTE uzimati lijek Intrarosa",
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Croatian: Hiperplazija i karcinom endometrija
French: Tableau 1: Analyse d'efficacité primaire - Évolution du symptôme le plus gênant, dyspareunie, entre l'initiation du traitement et la semaine 12 (population ITT ; LOCF)
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) - étude d'utilisation du médicament (DUS) visant à décrire les caractéristiques de base, les schémas d'utilisation chez les femmes ménopausées de l'UE qui commencent un traitement avec Intrarosa et visant à évaluer si les prescripteurs de l'UE respectent les contre-indications inscrites dans le RCP de l'UE.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) - ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) radi opisa početnih karakteristika i uzorka potrošnje u žena u postmenopauzi koje započinju liječenje lijekom
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est considéré nécessaire chez les femmes âgées.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnica.
French: L'utilisation concomitante avec un traitement hormonal de substitution systémique (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif, ou traitement avec androgènes) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lorsque des œstrogènes exogènes sont administrés sur des périodes prolongées.
Croatian: U žena s netaknutom maternicom povećava se rizik od hiperplazije i karcinoma endometrija pri dugotrajnoj primjeni egzogenih estrogena.
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.4).
Croatian: Primjena HNL-a koji sadrže samo estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone.
Croatian: Intrarosa sadrži djelatnu tvar prasteron.
French: Sécurité pour l'endomètre
Croatian: Sigurnost s obzirom na endometrij
French: Il est disponible en boîtes contenant 28 ovules sous plaquettes et 6 applicateurs.
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 28 vagitorija i 6 aplikatora.
French: • présence de capitons au niveau de la peau ;
Croatian: • Udubljenje na koži,
French: • si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère).
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica).
French: Intrarosa 6,5 mg ovule prastérone
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasterone
French: Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu'une sécheresse ou une irritation.
Croatian: Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost.
French: Ces risques s'appliquent moins en cas de traitement à base d'œstrogènes administrés par voie vaginale:
Croatian: Ti se rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
French: Un cas de cancer de l'ovaire a été rapporté sur 1196 femmes exposées à une dose de 6,5 mg, soit un taux d'incidence supérieur à celui observé dans la population générale du même âge.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
French: Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié, ou si ce trouble est «sévère» (par exemple, déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une combinaison de troubles), le THS est contre-indiqué.
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
French: Œstradiol
Croatian: Estradiol
French: Essai 2
Croatian: Ispitivanje 2.
French: Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Croatian: Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome vulvarne i vaginalne atrofije.
French: Pertes au site d'application
Croatian: Iscjedak na mjestu primjene
French: • Si une TEV se développe après la mise en place du traitement, le médicament doit être arrêté.
Croatian: • Ako se nakon uvođenja liječenja razvije venska tromboembolija, treba prekinuti liječenje.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes n'ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans*1
Croatian: 1000 žena koje nikada nisu primale HNL tijekom 5 godina*1
French: La prise prolongée de comprimés de THS à base d'œstrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre).
Croatian: Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija).
French: L'interruption d'Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako dođe do pojave vaginalnog iscjetka, ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa (vidjeti dio 4.4).
French: Intrarosa est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale chez la femme ménopausée présentant des symptômes modérés à sévères.
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ 11 cas sur 1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
French: Comment l'utiliser Introduisez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage.
Croatian: Umetnite vagitorij u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju.
French: • Poussez le piston de l'applicateur avec votre index afin de libérer l'ovule.
Croatian: • Pritisnite klip aplikatora kažiprstom kako biste ispustili vagitorij.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise d'un THS à base d'œstrogènes mais pas lors des essais cliniques pour Intrarosa:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži estrogene, ali nisu prijavljene pri primjeni lijeka Intrarosa tijekom kliničkih ispitivanja: