FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikille tutkimuksessa mukana olleille annettiin myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien selkärankamurtumien lukumäärä kolmen vuoden aikana.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három év alatt bekövetkezett új gerinctörések száma volt.
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Conbrizan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Conbriza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Conbrizan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Conbriza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Yleisimmät Conbrizan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuumat aallot, lihaskouristukset ja perifeerinen ödeema (turvotus varsinkin nilkoissa ja jalkaterissä).
Hungarian: A Conbriza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hőhullámok, izomgörcsök és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
Finnish: Muita tietoja Conbrizasta
Hungarian: A Conbriza-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Conbriza batsedoksefeeni
Hungarian: Conbriza bazedoxifen
Finnish: Conbrizaa ei saa käyttää naisilla, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia laskimoissa (verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvia ongelmia), mukaan lukien syvälaskimotromboosi (verihyytymä syvällä olevassa laskimossa, yleensä jalassa), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Hungarian: A Conbriza nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás tromboembóliás esemény (a vénákban való vérrögképződés által okozott problémák) történt, ideértve a mélyvénás trombózist (egy mélyvénában, általában a lábban keletkező vérrög), a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó részében).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat selkärangan luutiheyden muutokset (luiden kestävyyden mitta) kahden vuoden hoidon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a gerinc csontjainak sűrűségében (a csontok erősségének fokmérője) kétéves kezelést követően történt változás volt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Conbrizan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Conbriza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Conbrizan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Conbriza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kahden vuoden jälkeen keskimääräinen luutiheys säilyi melkein muuttumattomana naisilla, jotka olivat saaneet Conbrizaa, mutta naisilla, jotka olivat saaneet lumelääkettä, luutiheys väheni 1 prosentin.
Hungarian: Két év elteltével a Conbriza-t kapó nőknél az átlagos csontsűrűség csaknem változatlan maradt, a placebót kapó nőknél azonban több mint 1%-kal csökkent.
Finnish: Sitä annetaan naisille, joilla on luunmurtumien riski.
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Finnish: Kolmen vuoden jälkeen 2 prosentilla Conbrizaa saavista potilaista (35 potilaalla 1 724:stä) oli uusia murtumia verrattuna 4 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (59 potilaalla 1 741:stä).
Hungarian: Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Finnish: Conbrizan vaikuttava aine batsedoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Finnish: Lisätietoja Conbriza-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Conbriza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Batsedoksifeenilla on sama vaikutus luuhun kuin estrogeenilla.
Hungarian: A bazedoxifen ugyanazt a hatást fejti ki, mint az ösztrogén a csontokban.
Finnish: Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin (toinen osteoporoosilääke) ja lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 7 500 vaihdevuodet ohittanutta naista, joilla oli osteoporoosi.
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Finnish: Conbrizan on osoitettu vähentävän merkitsevästi murtumia selkärangassa, mutta ei lonkkamurtumia.
Hungarian: A Conbriza bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a gerinctörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Finnish: Conbrizaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Conbrizan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitä hyötyä Conbrizasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Conbriza on lääke, jonka vaikuttava aine on batsedoksifeeni.
Hungarian: A Conbriza egy bazedoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Conbriza ei osoittautunut tehokkaaksi muiden kuin selkärangan murtumien ehkäisyssä.
Hungarian: A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Conbriza oli lumelääkettä tehokkaampi selkärangan luutiheyden säilyttämisessä.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabb volt a gerinc csontsűrűségének fenntartásában is.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kohtuverenvuotoa, eikä naisilla, joilla on merkkejä tai oireita kohdun limakalvon syövästä.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Conbriza vähensi lumelääkettä tehokkaammin selkärangan uuden murtuman riskiä.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Finnish: Mitä riskejä Conbrizaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Finnish: Batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Hungarian: A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
Finnish: Miten Conbriza vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
Finnish: Miksi Conbriza on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Conbrizaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
Finnish: Miten Conbrizaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 583 vaihdevuodet ylittänyttä naista, joilla katsottiin olevan osteoporoosin riski, Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin ja lumelääkkeeseen.
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Finnish: Molemmissa päätutkimuksissa Conbrizan teho vastasi raloksifeenia.
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Finnish: Ikää koskevat tiedot ovat kohdissa 4.2, 4.4 ja 4.8.
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Finnish: LS: Pienin neliösumma CSBM: Täydellinen spontaani ulostaminen
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Finnish: Aktiivista metaboliittia ei havaittu yhdelläkään 162 potilaasta missään aikapisteessä.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Finnish: Constella-hoito voidaan kuitenkin lopettaa turvallisesti milloin vain.
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Constellaa annetaan samanaikaisesti tällaisten lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Constella-t ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: IBS on yleinen suolen sairaus.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Finnish: Noin puolet ripulikohtauksista alkoi hoidon ensimmäisen viikon aikana.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Finnish: Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Finnish: Linaklotidi (N = 805)
Hungarian: Linaklotid (n = 805)
Finnish: Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Finnish: Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida jatkuvan hoidon tarvetta.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Finnish: Jos unohdat ottaa Constellaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Finnish: Kliinisen kehityssuunnitelman kokonaisaltistus oli yli 1500 potilasvuotta.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
Finnish: CSBM/viikko
Hungarian: CSBM/hét
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Finnish: Avaamaton 10 kapselin purkki: 2 vuotta.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) 800 potilasta hoidettiin 12 viikon ajan, ja sen jälkeen heidät uudelleensatunnaistettiin vielä 4 viikon hoitojaksolle.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Finnish: Koska GC-C-reseptori on yli-ilmentynyt pienillä lapsilla, alle 2-vuotiaat lapset saattavat olla erityisen herkkiä linaklotidin vaikutuksille.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Finnish: Yliherkkyys linaklotidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Finnish: Niitä ei saa niellä.
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Finnish: Linaklotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat 1 viikossa, ja ne jatkuivat koko hoitojaksojen ajan.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Finnish: Pidä nämä säiliöt purkissa.
Hungarian: A tasakokat tartsa a tartályban.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Finnish: Ummetusta sisältävän IBS:n pääoireita ovat:
Hungarian: A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak:
Finnish: Muutos lähtötasosta Keskiarvo
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest Átlag
Finnish: Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.
Hungarian: A tartály felbontását követően a kapszulákat 18 héten belül fel kell használni.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa paranemista havaittiin viikolla 1, ja paraneminen jatkui koko hoitojaksojen ajan (kuvat 1 ja 2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Finnish: Hypokalemia Dehydraatio Ruokahalun heikkeneminen
Hungarian: Hypokalaemia Dehydratio Étvágycsökkenés
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Vaikean tai pitkittyneen ripulin esiintyminen saattaa vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen.
Hungarian: A súlyos vagy elhúzódó hasmenés befolyásolhatja más szájon át alkalmazható készítmények felszívódását.
Finnish: 28 kapselia.
Hungarian: 28 db kapszula.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on alttius vesi- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. iäkkäät sekä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat potilaat), ja heille on harkittava elektrolyyttiseurantaa.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Finnish: Heitä on neuvottava kertomaan lääkärilleen, jos esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Linaklotidi on 14 aminohapon synteettinen peptidi, joka on rakenteellisesti sukua endogeeniselle guanyliinipeptidien perheelle.
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet neljän viikon hoidon jälkeen, potilas on tutkittava uudelleen ja hoidon jatkamisesta saatava hyöty ja riskit on arvioitava uudestaan.
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Finnish: Avattu purkki: 18 viikkoa.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Finnish: Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan mekaaninen tukos.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett mechanikus eredetű gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa lääkevalmisteen tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta aiheutuviin oireisiin, pääasiassa ripuliin.
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu Constella-hoidon yhteydessä ilmennyt haittavaikutus oli ripuli, joka oli vaikeusasteeltaan pääasiassa lievästä keskivaikeaan ja jota esiintyi alle 20 %:lla potilaista.
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
Hungarian: Hipromellóz 4-6 mPa - szubsztitúció típusa: 2910 Kalcium-klorid-dihidrát
Finnish: • vatsatauti (viruksesta johtuva maha-suolitulehdus)
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Finnish: Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Hungarian: Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Finnish: • verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Finnish: Varmuuden vuoksi Constellan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A Constella alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä, laksatiiveilla tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) saattaa lisätä ripulin vaaraa.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal, hashajtókkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés növelheti a hasmenés kockázatát.
Finnish: Älä ota Constellaa - jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Constella-t: - ha allergiás a linaklotidra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Ripuli parani seitsemän vuorokauden kuluessa noin kolmanneksella potilaista, mutta 80 potilaalla (50 %) esiintyi ripulia yli 28 vuorokauden ajan (vastaa 9,9 % osuutta kaikista linaklotidilla hoidetuista potilaista).
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Finnish: Koska ripulivaaran on havaittu kliinisissä tutkimuksissa olevan suurempi (ks. kohta 4.8), näitä potilaita on erityisesti tarkkailtava ja hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on arvioitava säännöllisesti huolella.
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Finnish: Kapseli tulee ottaa 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kapszulát 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Constellaa saa käyttää sen jälkeen, kun elimelliset sairaudet on poissuljettu ja potilaalle on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea IBS-C (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Constella-t a szervi betegségek kizárását és a mérsékelt vagy súlyos IBS-C diagnózisának felállítását (lásd 5.1 pont) követően lehet alkalmazni.
Finnish: Esiintyvyydet vastaavat seuraavia määrityksiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Mitä Constella sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Constella?
Finnish: • huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
Hungarian: • szédülés, ha gyorsan áll fel
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Hungarian: Nagyon gyakori
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso
Hungarian: • alacsony vér káliumszint
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Finnish: Lumelääke (N = 797)
Hungarian: Placebo (n = 797)
Finnish: Iäkkäillä (> 65-vuotiaat), verenpainetautia ja diabetesta sairastavilla potilailla ilmoitettiin esiintyvän ripulia useammin kuin koko kliinisiin tutkimuksiin sisältyvän IBS-C-ryhmän potilailla.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.