FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Sycrest (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta tesnobnost in zaspanost.
Estonian: Sycresti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ärevus ja unisus.
Slovenian: Ta odmerek se lahko poveča na 10 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Estonian: Annust tohib suurendada 10 mg-ni, mida võetakse olenevalt patsiendi ravivastusest kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Sycrest se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih (starejših od 18 let) z bipolarno motnjo, tj. duševno boleznijo, pri kateri imajo bolniki obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja, ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Estonian: Sycresti kasutatakse mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kellel on bipolaarne meeleoluhäire - vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid vahelduvad normaalse meeleolu või depressiooniperioodidega.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri bipolarni motnji, zdravilo Sycrest pomaga normalizirati dejavnost možganov in oslabi simptome bolezni.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud bipolaarse häirega, aitab Sycrest ajutalitlust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Slovenian: Če se zdravilo Sycrest uporablja sočasno z drugimi zdravili, ga je treba vzeti nazadnje.
Estonian: Koos teiste ravimitega kasutamisel tuleb Sycresti võtta kõige viimasena.
Slovenian: Sycrest je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Estonian: Sycrest on ravim, mis sisaldab toimeainena asenapiini.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sycrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Sycrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Uporabo zdravila Sycrest za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji so raziskali v štirih glavnih študijah.
Estonian: Sycresti kasutamist bipolaarse häire maaniaepisoodide korral uuriti neljas põhiuuringus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sycrest?
Estonian: Mis riskid Sycrestiga kaasnevad?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest.
Estonian: See on ravimi Sycrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Z njo se ocenjuje resnost simptomov maničnih epizod na lestvici od 0 do 60.
Estonian: Y-MRS-skaala hindab maaniaepisoodide sümptomite raskust 0-60-punktisel skaalal.
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Sycrest deluje tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Estonian: Arvatakse, et Sycresti toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sycrest:
Estonian: Muu teave Sycresti kohta
Slovenian: Zdravilo Sycrest so proučevali tudi pri bolnikih s shizofrenijo.
Estonian: Sycresti uuriti ka skisofreeniaga patsientidel.
Slovenian: Te študije so zajemale kratko- in dolgotrajne študije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sycrest, druga zdravila za shizofrenijo (olanzapin, risperidon ali haloperidol) ali placebo.
Estonian: Uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalisi uuringuid patsientidel, kellele manustati Sycresti, teisi skisofreeniaravimeid (olansapiini, risperidooni või haloperidooli) või platseebot.
Slovenian: Preostali dve študiji sta trajali dlje: v eni so zdravilo Sycrest devet tednov primerjali z olanzapinom pri bolnikih, ki so zaključili kratkotrajni študiji; druga študija pa je bila 12-tedenska študija dodajanja zdravila, v kateri so 326 bolnikom, ki so že jemali drugo zdravilo (litij ali valprojsko kislino), poleg tega dajali še bodisi zdravilo Sycrest ali placebo.
Estonian: Kaks teist uuringut kestsid kauem: ühes võrreldi Sycresti olansapiiniga 9 nädala jooksul patsientidel, kellel oli lõpetatud lühiajalised uuringud, ja teine oli 12-nädalane senisele ravile täiendava ravimi lisamise uuring, milles muu ravimiga (liitiumi või valproehappega) ravitavale 326 patsiendile manustati Sycresti või platseebot.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Sycresti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov po ocenjevalni lestvici za manijo (Y-MRS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsientide sümptomites Y-MRS-skaala põhjal.
Slovenian: Ni pa priporočil odobritve tega zdravila pri zdravljenju shizofrenije zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi učinkovitosti pri tej bolezni.
Estonian: Samas ei soovita inimravimite komitee ravimit heaks kiita kasutamiseks skisofreenia ravis, sest puuduvad tõendid, et ravim oleks skisofreenia ravis efektiivne.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sycrest odobreno?
Estonian: Miks Sycrest heaks kiideti?
Slovenian: V dveh študijah so 977 odraslim bolnikom tri tedne dajali zdravilo Sycrest, olanzapin (drug antipsihotik) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kahes uuringus manustati 977 täiskasvanud patsiendile kolme nädala jooksul Sycresti, olansapiini (samuti antipsühhootikum) või platseebot (näivat ravimit).
Slovenian: Zdravilo Sycrest je bilo učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Estonian: Sycrest oli bipolaarse meeleoluhäirega patsientide maaniaepisoodide ravis efektiivne.
Slovenian: V drugi dolgotrajni študiji so pri uporabi zdravila Sycrest in placeba po treh tednih zabeležili zmanjšanje za 10,3 oziroma 7,9 točke, po 12 tednih pa za 12,7 in 9,3 točke.
Estonian: Teises pikaajalises uuringus vähenes Y-MRSskaala punktisumma pärast 3-nädalast Sycresti ja platseebo manustamist vastavalt 10,3 ja 7,9 ning 12 nädala pärast vastavalt 12,7 ja 9,3 punkti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest?
Estonian: Mis on Sycrest?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sycrest, asenapin, je antipsihotično zdravilo.
Estonian: Sycresti toimeaine asenapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sycrest uporablja?
Estonian: Milleks Sycresti kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sycrest raziskano?
Estonian: Kuidas Sycresti uuriti?
Slovenian: V prvi dolgotrajni študiji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Sycrest, zabeležili zmanjšanje za 12,9 točke na lestvici Y-MRS, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo olanzapin, pa za 16,2 točke.
Estonian: Esimeses pikaajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma Sycrestiga ravitud patsientidel 12,9 ja olansapiiniga ravitud patsientidel 16,2 punkti.
Slovenian: V prvi kratkotrajni študiji so se rezultati na lestvici Y-MRS po treh tednih zmanjšali za 11,5 oziroma 14,6 točke pri uporabi zdravila Sycrest in olanzapina, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali le za 7,8 točke.
Estonian: Esimeses lühiajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma 3 nädala järel Sycresti ja olansapiini kasutamisel vastavalt 11,5 ja 14,6 ning platseebo korral 7,8 punkti.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sycrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sycresti kasulikkus mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravis bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Kako zdravilo Sycrest deluje?
Estonian: Kuidas Sycrest toimib?
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo živčni prenašalci, tj. kemične snovi, ki omogočajo sporazumevanje med živčnimi celicami.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sycrest izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sycresti kasulikkus?
Slovenian: V drugi kratkotrajni študiji so se rezultati zmanjšali za 10,8 oziroma 12,6 točke pri zdravilu Sycrest in olanzapinu, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali za 5,5 točke.
Estonian: Teises lühiajalises uuringus vähenes punktisumma Sycrestiga 10,8, olansapiiniga 12,6 ja platseeboga 5,5 punkti.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Sycrest on retseptiravim.
Slovenian: Kako se zdravilo Sycrest uporablja?
Estonian: Kuidas Sycresti kasutatakse?
Slovenian: 70 days
Estonian: 70 päeva
Slovenian: 206 days
Estonian: 206 päeva
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Slovenian: Navodilo je namenjeno samo zdravstvenim delavcem:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
Estonian: Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul.
Slovenian: * najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)
Estonian: * Parim toetusravi (BSC, Best Supportive Care)
Slovenian: 200 Great Valley Parkway
Estonian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in jetrno funkcijo.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Estonian: Annuste vähendamine ei ole soovitatav.
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo med presaditvijo organa in po njej
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. 05. 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. aprila 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2 aprillil 2019
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Slovenian: Pennsylvanija
Estonian: Pennsylvania
Slovenian: Zato povečane občutljivosti za nekatere tumorje ne moremo popolnoma izključiti.
Estonian: Seega ei saa täielikult välistada suurenenud kalduvust teatud kasvajate tekkeks.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Estonian: Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei esinenud neutraliseerivaid antikehasid.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
Estonian: Vastavalt vajadusele peab kohandama samaaegsete ravimpreparaatide annust.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj po pripravi in redčenju, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
Estonian: Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud.
Slovenian: Če v prvih 48 tednih zdravljenja več kot dvakrat odložite odmerjanje zaradi toksičnosti povezanih z zdravljenjem, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Estonian: Kui esimese 48 nädala jooksul on annuse manustamine ravi toksiliste kõrvaltoimete tõttu edasi lükatud rohkem kui 2 korral, tuleb kaaluda ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
Estonian: Janssen Sciences Ireland UC
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Estonian: Siltuksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 17 aastat või nooremad ei ole tõestatud.
Slovenian: Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
Estonian: Rakendage aseptilist tehnikat.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Register mora trajati dokler ni vključenih 100 bolnikov ali 5 let - kar je dlje.
Estonian: Registrit tuleb pidada kas kuni 100 patsiendi või 5 aasta täitumiseni, vastavalt kumb saabub enne.
Slovenian: Ringaskiddy Co. Cork Irska
Estonian: Barnahely Ringaskiddy Co. Cork
Slovenian: Učinek siltuksimaba na encimsko aktivnost CYP450 lahko traja še nekaj tednov po koncu zdravljenja.
Estonian: Siltuksimabi mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele võib püsida veel mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Sočasne aktivne hude okužbe
Estonian: Samaaegsed ägedad tõsised infektsioonid
Slovenian: Vsi tumorski odzivi so trajali več kot 18 tednov.
Estonian: Kõik tuumori ravivastused püsisid > 18 nädalat.
Slovenian: Zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni veliko verjetnosti, da bi ga prejeli preveč.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Slovenian: Ni znano ali je uporaba zdravila SYLVANT v tej populaciji varna in učinkovita, zato se zdravilo SYLVANT pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Estonian: Ei ole teada, kas SYLVANT'i kasutamine selles vanuserühmas on ohutu ja efektiivne, seetõttu ei tohi SYLVANT'i manustada lastele ja noorukitele.
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo SYLVANT vplivalo na vašo sposobnost vožnje motornih vozil ali kolesa in uporabe naprav ali strojev.
Estonian: SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Slovenian: • Učinkovina je siltuksimab.
Estonian: • Toimeaine on siltuksimab.
Slovenian: • Infuzijo boste prejemali počasi, trajala bo 1 uro.
Estonian: • Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).
Slovenian: Siltuksimab se daje z intravensko infuzijo.
Estonian: Siltuksimabi peab manustama intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb selgelt dokumenteerida manustatud ravimpreparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC11.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost za razvoj protiteles proti zdravilu (imunogenost).
Estonian: Sarnaselt kõigile terapeutilistele proteiinidele on võimalik ravimivastaste antikehade tekkimine (immunogeensus).
Slovenian: Skupna baza podatkov za oceno varnosti zdravila vsebuje podatke vseh bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji (n = 370).
Estonian: Ohutuse hindamise üldiseks aluseks olid andmed, mis koguti kõigilt siltuksimabi monoteraapiat saanud patsientidelt (n = 370).
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Estonian: • SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
Slovenian: Zdravljenje hude infuzijske reakcije je treba voditi glede na znake in simptome reakcije.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide ravi toimub vastavalt reaktsiooni nähtudele ja sümptomitele.
Slovenian: Nosečnice smejo prejemati siltuksimab samo kadar koristi zdravljenja nedvomno presegajo tveganja.
Estonian: Siltuksimabi tohib rasedatele manustada üksnes juhul kui kasu kaalub selgelt üles riskid.
Slovenian: Podatki vključujejo tudi podatke štirih bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 12 do 30ml/min).
Estonian: Uuringuandmed saadi neljalt raske neerukahjustusega patsiendilt (kreatiniini kliirens 12 kuni 30 ml/min).
Slovenian: Tako kot drugi imunoglobulini G (protitelesa IgG) tudi siltuksimab prehaja preko placente, kar so opazili v raziskavah na opicah.
Estonian: Sarnaselt teistele immunoglobuliin G antikehadele läbib ka siltuksimab platsentaarbarjääri, nagu on näidanud uuringud ahvidel.
Slovenian: Zdravljenje so nadaljevali, dokler ni prišlo do neuspeha zdravljenja (ki je bil opredeljen kot napredovanje bolezni s poslabšanjem simptomov, radiološko potrjenim napredovanjem bolezni ali poslabšanjem telesne zmogljivosti bolnika) ali do nesprejemljivega toksičnega učinka zdravila.
Estonian: Ravi jätkati kuni ravivastuse kadumiseni (defineeriti haiguse progresseerumisena, mis avaldus sümptomite tugevnemise, radioloogilise progresseerumise või sooritusvõime halvenemisena) või kuni talumatu toksilise toime avaldumiseni.
Slovenian: a zdravilo SYLVANT lahko poveča koncentracijo hemoglobina pri bolnikih z MCD
Estonian: a SYLVANT võib suurendada hemoglobiini sisaldust MCD patsientidel.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT boste prejemali v obliki intravenske infuzije (skozi cevko v veno, običajno na roki).
Estonian: • SYLVANT'i manustatakse teile intravenoosse infusioonina (st tilkinfusioonina veeni, tavaliselt käeveeni).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovenian: V skupini s siltuksimabom je bila mediana starost bolnikov 47 let (od 20 do 74 let), v skupini s placebom pa 48 let (od 27 do 78 let).
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli siltuksimabi harus 47 aastat (vahemikus 20…74) ja platseeboharus 48 aastat (vahemikus 27…78).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): • zvečana koncentracija holesterola v krvi
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): • kolesterooli kõrge tase veres.
Slovenian: • Če ste noseči in je potrebno zdravljenje multicentrične Castelmanove bolezni, vam v nekaterih primerih zdravnik lahko svetuje, da prednosti zdravljenja z zdravilom SYLVANT odtehtajo tveganja za vašega nerojenega otroka, kar vključuje povečano tveganje za okužbo in tveganja uporabe določenih cepiv pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu
Estonian: • Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele, kaasa arvatud suurenenud infektsioonirisk ja teatud vaktsiinide kasutamine lastel, kelle emad said raseduse ajal ravi SYLVANT'iga.
Slovenian: Zdravnik bo morda takoj prekinil zdravljenje z zdravilom SYLVANT.
Estonian: Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT'iga.
Slovenian: Po obdobju spremljanja, ki je trajalo mediano 6 let, je preživelo vseh 60 bolnikov, pri 58 od 60 bolnikov pa je bila bolezen pod nadzorom.
Estonian: Pärast jälgimisperioodi, mille kestuse mediaan oli 6 aastat, ei olnud surnud ükski patsient 60-st ning haigus allus jätkuvalt ravile 58 patsiendil 60-st.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SYLVANT
Estonian: Kui te lõpetate SYLVANT'i kasutamise
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo alanin-aminotransferaze do 3,7-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti,
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne alaniintransaminaasi väärtus ulatus kuni 3,7 korda üle normi ülemise piiri,
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
Estonian: 30/11/2015 (kooskõlas eeldatava perioodilise ohutusaruande tsükliga)
Slovenian: To pomaga zmanjšati velikost prizadetih bezgavk in vam pomaga pri opravljanju vsakodnevnih opravil.
Estonian: See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila lahko se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SYLVANT
Estonian: Muud ravimid ja SYLVANT
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še do 3 mesece po njegovem zaključku (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nii ravi ajal kui ka 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Zdravnik vam za to lahko predpiše zdravila.
Estonian: Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Estonian: Esimese 12 kuu jooksul tuleb enne iga SYLVANT'i annuse manustamist teostada laboratoorsed hematoloogilised analüüsid; seejärel tehakse vereanalüüse iga kolmanda annustamistsükli järel.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s siltuksimabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või siltuksimab-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Zdravila z imunomodulatornim učinkom lahko povečajo tveganje za pojav malignomov.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada maliigsete protsesside arenemise riski.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT ne vsebuje konservansov, zato neporabljene infuzijske raztopine ne shranjujte za ponovno uporabo.
Estonian: SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Slovenian: V skupini s placebom je bil delež moških večji (85% v skupini s placebom v primerjavi s 56% v skupini s siltuksimabom).
Estonian: Platseeborühmas oli rohkem meessoost patsiente (85% platseebo- vs. 56% siltuksimabi rühmas).
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Estonian: See ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT vsebuje učinkovino siltuksimab.
Estonian: SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Slovenian: • Uporaba zdravila SYLVANT v nosečnosti ni priporočljiva.
Estonian: • SYLVANT'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Iz predkliničnih študij je znano, da interlevkin-6 (IL-6) zmanjšuje aktivnost encimov citokroma P450
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et interleukiin-6 (IL-6) vähendab tsütokroom P450 (CYP450) aktiivsust.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT in še 3 mesece po zaključku zdravljenja ne smete zanositi.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: • visoke koncentracije sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo putiko
Estonian: • kusihappe kõrge tase veres, mis võib põhjustada podagrat