FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida desde el inicio del desbridamiento.
Czech: Následující tabulka představuje dobu do celkového uzavření rány od zahájení débridementu.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, exposición cutánea
Czech: Hypersenzitivní reakce, expozice kůže
Spanish: El Tmax para 10 de los 15 pacientes fue de 2 horas y en 5 pacientes, de 4 horas.
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
Spanish: En varios casos, no se produjo una curación adecuada y fue preciso realizar autoinjertos en una fecha posterior, lo que conllevó retrasos significativos en el cierre de las heridas, que se asocian con un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con las mismas.
Czech: V několika případech nedošlo k adekvátnímu hojení rány a později bylo potřeba přiložit autotransplantát, následkem čeho se výrazně opozdilo uzavření rány, což je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací v souvislosti s ránou.
Spanish: - Efectos potenciales sobre la hemostasia (ver más arriba).
Czech: - možné vlivy na hemostázu (viz výše).
Spanish: D-48155 Münster Alemania
Czech: D-48155 Münster Německo
Spanish: - aumentar la somnolencia cuando se usa conjuntamente con medicamentos que pueden provocar somnolencia.
Czech: - zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost.
Spanish: NexoBrid debe dejarse en contacto con la quemadura durante un periodo de 4 horas.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí ponechat v kontaktu s popáleninou po dobu 4 hodin.
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
Czech: • Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % (jedna osmina) celkového tělesného povrchu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Pirexia/hipertermia* Frecuentes:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Pyrexie/hypertermie* Časté:
Spanish: Preparación del paciente y de la zona lesional
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
Spanish: Pacientes en los que no se notificó una extracción exitosa de la escara
Czech: Pacienti, u kterých nebylo hlášeno úspěšné odstranění eschary
Spanish: Es posible que se le examine periódicamente en busca de estos posibles problemas.
Czech: Pravděpodobně budete pravidelně sledován(a) ohledně těchto stavů.
Spanish: Se desconoce si el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: • El hecho de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos y síntomas de infecciones sistémicas y de la herida
Czech: • Skutečnost, že u pacientů je nutno sledovat výskyt známek a příznaků infekce rány nebo systémové infekce
Spanish: La evaluación del beneficio/riesgo debe incluir las consideraciones pertinentes a la mayor frecuencia de enfermedades concomitantes o de tratamientos con otros medicamentos en los ancianos.
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na možné známky abnormální koagulace.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si hubiese un aumento de la toxicidad.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
Spanish: NexoBrid puede: - aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9.
Czech: Přípravek NexoBrid může: - zvyšovat účinek některých léků, které se inaktivují působením jaterního enzymu CYP2C8 a CYP2C9.
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína se absorbe sistémicamente de las zonas quemadas (ver sección 5.2).
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem se systémově absorbuje z popálených ploch (viz bod 5.2).
Spanish: La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino.
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
Spanish: El TAC realizará un estudio sobre desbridamiento enzimático en pacientes quemados (niños y adultos): una comparación con las pautas de cuidado estándar (protocolo MW2010-03-02), basado en un protocolo aprobado por el CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studii enzymatického débridementu u pacientů s popáleninami (dětí a dospělých): Porovnání s léčebným standardem (protokol MW2010-03-02) na základě protokolu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Spanish: Días (media ± DE) desde la lesión
Czech: Dny (průměr ± SD) od poranění
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
Czech: Bromelainy může zvyšovat ospalost způsobovanou některými léčivými přípravky (např, benzodiazepiny, barbituráty, narkotika a antidepresiva).
Spanish: La experiencia con NexoBrid en los pacientes de edad avanzada (>65 años) es limitada.
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (> 65 let) jsou omezené.
Spanish: - intensificar su reacción a los medicamentos anticancerosos fluorouracilo y vincristina.
Czech: - zesílit Vaši reakci na léky proti rakovině fluorouracil a vinkristin.
Spanish: Medida en la primera sesión, si hubo más de una sesión quirúrgica.
Czech: Měřeno při prvním ošetření, jestliže proběhlo více než jedno ošetření.
Spanish: Con esto se pretende reducir la probabilidad de que presente una reacción alérgica a NexoBrid.
Czech: Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
Spanish: • El hecho de que NexoBrid puede causar una reacción alérgica, una tendencia aumentada a sufrir hemorragias y una irritación local grave y de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos o síntomas de estos problemas
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Spanish: Los datos de eficacia generados en este estudio para todos los grupos de edad combinados, así como de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes, se resumen a continuación.
Czech: Údaje o účinnosti získané v rámci této studie pro všechny věkové skupiny společně a zvlášť pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de NexoBrid, no se observaron datos indicativos de un aumento de la tendencia a las hemorragias ni de sangrados en el lugar de desbridamiento.
Czech: Během klinického vývoje přípravku NexoBrid se nevyskytly žádné známky zvýšené tendence ke krvácení nebo krvácení v místě débridementu.
Spanish: Infecciones generales
Czech: Celkové infekce
Spanish: La semivida terminal (determinada usando los datos comprendidos entre las 16 y las 48 horas después de la dosis para 12 pacientes) fue de 11,7 ± 3,5 horas (media ± DE), con un intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Czech: Terminální poločas (stanovený za použití údajů po 16 až 48 hodinách po dávce u 12 pacientů) byl 11,7 ± 3,5 hodin (průměr ± SD), s rozmezím od 8,5 do 19,9 hodin.
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
Czech: Bromelainy může zesilovat účinek fluorouracilu a vinkristinu.
Spanish: El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel.
Czech: Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.
Spanish: NexoBrid, cuando se absorbe, es un inhibidor del citocromo P 450 2C8 (CYP2C8) y P 450 2C9 (CYP2C9).
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
Spanish: Coagulopatía
Czech: Koagulopatie
Spanish: Preparación del gel NexoBrid (mezcla del polvo con el gel)
Czech: Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Spanish: • El riesgo de reacción alérgica y de reactividad cruzada y la contraindicación en pacientes alérgicos a la piña y la papaína o a una aplicación previa del producto
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
Czech: Prášek a gel určený ke smíchání před aplikací.
Spanish: Heridas para las que no existe experiencia o ésta es limitada
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se trató a un total de 362 pacientes con el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína.
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con NexoBrid.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Spanish: Los restos de medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly interferovat s aktivitou přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
Czech: Protože bezpečné používání přípravku NexoBrid během těhotenství nebylo ještě prokázáno, použití přípravku NexoBrid se během těhotenství nedoporučuje.
Spanish: El asterisco (*) indica que se proporciona información adicional sobre la reacción adversa correspondiente después de la lista de reacciones adversas.
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que se prevé vayan a utilizar y/o prescribir NexoBrid reciban una formación específica y un paquete educativo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en relación con el uso de NexoBrid son dolor local y pirexia/hipertermia transitoria.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití přípravku NexoBrid jsou lokální bolest a přechodná pyrexie/hypertermie.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a estos pacientes
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány dle standardního harmonogramu, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Spanish: Días hasta el cierre de la última herida (media ± DE)
Czech: Dny do uzavření poslední rány (průměr ± SD)
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
Czech: Po ošetření přípravkem NexoBrid může Váš lékař kontrolovat hladinu srážlivosti Vaší krve.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
Czech: Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.
Spanish: • A continuación, la quemadura debe recubrirse con un apósito de película oclusiva estéril que se adhiera al material de la barrera adhesiva estéril aplicada conforme a las instrucciones previas (ver Preparación del paciente y de la zona lesional).
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
Spanish: El paquete de información para los profesionales sanitarios debe ser una guía terapéutica paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Czech: Informační balení pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat podrobné pokyny k léčbě s následujícími klíčovými informacemi:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al administrar dichos medicamentos
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe aclararse con agua para reducir la probabilidad de sensibilización cutánea (ver sección 6.6).
Czech: V případě expozice kůže, je nutné přípravek NexoBrid opláchnout vodou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku senzitizace pokožky (viz bod 6.6).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con NexoBrid en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las quemaduras de la superficie corporal externa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: La bromelaína puede potenciar el efecto hipotensor de los IECA y, por consiguiente, causar una mayor reducción de la presión arterial de lo esperado.
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Spanish: En los estudios con NexoBrid, las heridas con restos dérmicos visibles se dejaron curar mediante epitelización espontánea.
Czech: Ve studiích s přípravkem NexoBrid se rány s viditelnými dermálními zbytky nechaly spontánně epitelizovat.
Spanish: Su médico obrará con cautela y vigilará en busca de signos de disminución de la coagulación sanguínea o de hemorragia cuando recete otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre, ya que NexoBrid puede reducirla.
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Spanish: El gel es transparente e incoloro.
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
Spanish: El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general.
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
Spanish: Sin embargo, los niveles de exposición materna fueron considerablemente menores que los máximos notificados en el contexto clínico (10-500 veces menores que el AUC humana, 3-50 veces menores que la Cmax humana).
Czech: Hladiny maternální expozice byly však výrazně nižší než maximální hladiny hlášené v klinických situacich (10-500krát nižší než hodnota AUC u člověka, 3-50krát nižší než hodnota Cmax u člověka).
Spanish: Las pautas de cuidado estándar consistían en la escisión quirúrgica primaria y/o el desbridamiento no quirúrgico con medicamentos tópicos para inducir la maceración y la autolisis de la escara de acuerdo con las prácticas estándar de cada centro del estudio.
Czech: Standardní péče se skládala z primární chirurgické excize a/nebo nechirurgického débridementu s použitím lokálních léčivých přípravků k indukci macerace a autolýzy eschary v souladu s běžnou praxí v místě provádění studie.
Spanish: La capacidad de NexoBrid (un producto proteico) para causar sensibilización debe tenerse en cuenta cuando se reexponga a los pacientes a productos que contengan bromelaína en ocasiones posteriores.
Czech: Riziko vzniku senzitizace v souvislosti s přípravkem NexoBrid (proteinovým přípravkem) je třeba vzít v úvahu při opakovaném vystavení pacientů účinkům přípravků s obsahem bromelainu kdykoli později.
Spanish: En los ensayos de desarrollo fetoembrionario en ratas y conejos, NexoBrid administrado por vía intravenosa no mostró datos indicativos de toxicidad directa ni indirecta para el feto o embrión en desarrollo.
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
Spanish: • NexoBrid polvo y gel son estériles.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní.
Spanish: Sensibilidad cruzada
Czech: Zkřížená senzitivita
Spanish: • El gel debe prepararse a la cabecera del paciente.
Czech: • Gel se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Spanish: - Signos de procesos inflamatorios e infecciosos locales y sistémicos.
Czech: - známky lokálního nebo systémového zánětlivého nebo infekčního procesu.
Spanish: No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, el frasco y la caja después de "EXP/CAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Spanish: La herida debe mantenerse húmeda durante el procedimiento de aplicación.
Czech: Během aplikace musí zůstat rána vlhká.
Spanish: La aplicación de NexoBrid debe ser efectuada únicamente por profesionales sanitarios cualificados, en centros especializados en quemados.
Czech: Přípravek NexoBrid mají aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech.
Spanish: • NexoBrid gel debe prepararse a la cabecera del paciente.
Czech: • Gel NexoBrid se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Spanish: Se desconoce si la aplicación de NexoBrid tiene algún efecto clínicamente importante sobre la hemostasia.
Czech: Není známo, zda přípravek NexoBrid má klinicky významný vliv na hemostázu.
Spanish: Si el anillo de seguridad inviolable ya estaba separado de la cápsula de cierre antes de la apertura, debe desecharse el frasco de gel y usarse otro frasco de gel nuevo.
Czech: Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.
Spanish: Además de la monitorización habitual en los pacientes quemados (p. ej., constantes vitales, estado en cuanto a volumen/agua/electrolitos, recuento sanguíneo completo, albúmina sérica y concentraciones de enzimas hepáticas), los pacientes tratados con NexoBrid deben monitorizarse en busca de: - Un aumento de la temperatura corporal.
Czech: Kromě běžného sledování pacientů s popáleninami (např. vitální známky, objemová/vodní/elektrolytová bilance, celkový krevní obraz, sérový albumin a hladiny jaterních enzymů), se musí u pacientů léčených přípravkem NexoBrid sledovat: - zvýšení tělesné teploty.
Spanish: 48 heridas
Czech: 48 ran
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial de polvo y un frasco de gel.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.
Spanish: Días (media ± DE) (Número de heridas)
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Spanish: El polvo no debe inhalarse.
Czech: Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor (incluso aunque se usen medicamentos para prevenir o reducir el dolor causado por la extracción de tejido quemado) - Infección de la quemadura - Complicaciones de la herida, incluidas apertura de la herida, secado o dehiscencia de la herida y fracaso en la adecuada curación de los injertos cutáneos
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - bolest (i když jsou podány léky proti bolesti nebo tišící bolest po odstranění popálené tkáně) - infekce popáleninové rány - komplikace v ráně, mimo jiné: otevření rány, vysušení a rozklad rány a selhání správného hojení kožních štěpů (transplantátů)
Spanish: Si tiene dudas sobre si está tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.
Czech: Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se přípravek NexoBrid začne používat.
Spanish: Si nota cualquiera de estos signos o síntomas, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli takové známky nebo příznaky, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.
Spanish: El principal constituyente es la bromelaína del tallo.
Czech: Základní složkou je stopkový bromelainy.
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
Czech: Opakované injekce dávek až 12 mg/kg podávané každý třetí den miniprasatům byly dobře snášeny po prvních třech injekcích, ale po dalších třech injekcích byly pozorovány klinické známky závažné toxicity (např. krvácení do několika orgánů).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para evaluar adecuadamente la capacidad de NexoBrid para interferir con el desarrollo fetoembrionario (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: El TAC debe acometer una distribución controlada de NexoBrid para asegurar que el producto no se encuentre disponible para uso en un centro hasta que al menos un cirujano del mismo haya recibido formación reglada en el uso de NexoBrid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude řízeně distribuovat přípravek NexoBrid tak, aby bylo zajištěno, že centrum nebude mít přípravek k dispozici pro použití, dokud alespoň jeden chirurg v příslušném centru neabsolvuje formální zaškolení do používání přípravku NexoBrid.
Spanish: MediWound Germany GmbH
Czech: MediWound GmbH
Spanish: Esto incluye un apropiado recubrimiento de las heridas para el tejido expuesto.
Czech: Jejich součástí je správné krytí ran u exponovaných tkání.
Spanish: 60 heridas
Czech: 60 ran
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NexoBrid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.