FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Hungarian: Fontos:
Lithuanian: Svarbu.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose kaip paruoštas vartoti tirpalas.
Hungarian: 2 ml oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), bevonatos butilgumi dugóval, alumínium zárral és lila lepattintható kupakkal.
Lithuanian: 2 ml tirpalo flakone (iš I tipo stiklo) su dengtu butilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu su violetiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 212, olyan felnőtt és serdülő, tünetekkel bíró I-es vagy II-es típusú herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) vizsgálati alany kapott legalább egy adag lanadelumabot, akinek kiindulási rohamgyakorisága legalább 1 roham/12 hét volt, köztük 109 olyan vizsgálati alany, aki a HELP vizsgálatból érkezett, valamint 103 új vizsgálati alany (beleértve 19, Ib.
Lithuanian: Šiame tyrime bent vieną lanadelumabo dozę gavo iš viso 212 tiriamųjų (suaugusiųjų ir paauglių), sergančių simptomine I arba II tipo PAE, įskaitant 109 tiriamuosius, kurie perėjo į šį tyrimą iš tyrimo HELP, ir 103 naujus arba neperėjusius tiriamuosius (įskaitant 19 tiriamųjų iš 1b fazės tyrimo), kurių ankstesnis pradinis priepuolių dažnis buvo ≥ 1 priepuolis per 12 savaičių.
Hungarian: Az injekciós üveg mellett a TAKHZYRO minden doboza az alábbiakat is tartalmazza:
Lithuanian: Kiekvienoje TAKHZYRO pakuotėje, neskaitant flakono, taip pat yra:
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát 23, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermek alcsoportjában értékelték.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
Hungarian: 3. táblázat: Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a kezelési szakaszban*
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Hungarian: Ellenszer nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra.
Hungarian: g) Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját.
Lithuanian: g) Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Lithuanian: Pradėti vartoti šį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldima angioedema (PAE) sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
Lithuanian: Visose gydymo TAKHZYRO grupėse, lyginant su placebu, užfiksuotas statistiškai reikšmingas vidutinio PAE priepuolių dažnio sumažėjimas pagal visas pirmines ir antrines vertinamąsias baigtis ketinamoje gydyti (angl.
Hungarian: Ne húzza meg a dugattyút.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, amelyekben heti egyszeri sc. injekciót értékeltek mind patkányoknál (legfeljebb 28 napig), mind közönséges makákóknál (legfeljebb 6 hónapig), a lanadelumab 50 mg/kg-os adagig (a legnagyobb vizsgált adagig, ezt is beleértve) jól tolerálható volt, és nem észleltek szervtoxikus hatásokat.
Lithuanian: injekcijos poveikis žiurkėms (iki 28 dienų) ir krabaėdėms makakoms (iki 6 mėnesių), lanadelumabas buvo gerai toleruojamas, kai dozės siekė iki 50 mg/kg imtinai (didžiausia tirta dozė), ir toksinio poveikio organams nenustatyta.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Lithuanian: Lanadelumabas slopina plazmoje aktyvaus kalikreino proteolizinį poveikį.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Lithuanian: Nesitikima, kad amžius galėtų turėti įtakos lanadelumabo ekspozicijai.
Hungarian: A fokozott plazmakallikrein-aktivitás a nagy molekulatömegű kininogén (HMWK) proteolízisén keresztül, hasított HMWK (cHMWK) és bradikinin képződésén át vezet angiooedemás rohamhoz HAE-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Padidėjęs kalikreino aktyvumas plazmoje PAE sergantiems pacientams sukelia angioedemos priepuolius, nes vyksta didelės molekulinės masės kininogeno (DMMK) proteolizė, per kurią susidaro suskaldytas DMMK (sDMMK) ir bradikininas.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 300 mg lanadelumabot* tartalmaz 2 ml oldatban.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone (2 ml injekcinio tirpalo) yra 300 mg lanadelumabo*.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a lanadelumab használatára vonatkozóan normál C1-INH aktivitással rendelkező herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegeknél.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių rutininei profilaktikai.
Hungarian: *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas
Hungarian: A lanadelumab egy- és többadagos farmakokinetikáját tanulmányozták HAE-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Buvo tirta PAE sergantiems pacientams skiriamos vienos ir kelių lanadelumabo dozių farmakokinetika.
Hungarian: Elsődleges végpont - a HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kada susileisti TAKHZYRO po to, kai praleidote dozę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Hungarian: A gyógyszer egy milliliter oldatban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Lithuanian: Viename šio vaisto tirpalo mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Hungarian: • A felkar külső része nem ajánlott, ha önmagának adja be az injekciót.
Lithuanian: • Jeigu vaistą leidžiatės pats, nerekomenduojama rinktis žasto išorinės pusės.
Hungarian: A cHMWK-képződés sebessége maximálisan 53,7%-kal csökkent, 5705 ng/ml-es IC50 mellett.
Lithuanian: sDMMK susidarymo greitis buvo maksimaliai sumažintas 53,7 %, pusinė slopinamoji koncentracija (angl.
Hungarian: *Túlérzékenység alatt a következők értendők: pruritus, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés.
Lithuanian: *Padidėjęs jautrumas apima niežėjimą, liežuvio diskomfortą ir dilgčiojimą.
Hungarian: Az injekciós üvegek legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Hungarian: Az ADA-válasz az ADA-pozitív vizsgálati alanyok 20%-ánál (2/10) átmeneti volt.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kuriems susidarė APV, APV atsakas buvo laikinas 20 % (2/10) tiriamųjų.
Hungarian: • Egy darab üres 3 ml-es fecskendő.
Lithuanian: • Vienas tuščias 3 ml švirkštas.
Hungarian: Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t:
Lithuanian: TAKHZYRO vartoti negalima:
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
Lithuanian: Įvykus staigiam PAE priepuoliui, reikia skirti individualiai pritaikytą gydymą patvirtintu gelbstimuoju vaistiniu preparatu.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Hungarian: A TAKHZYRO-t beadhatja magának a beteg, illetve beadhatja neki a gondozója is, de kizárólag azt követően, hogy egy egészségügyi szakember oktatásban részesítette a subcutan injekciós technikát illetően.
Lithuanian: Asmuo gali susileisti TAKHZYRO pats arba jį gali suleisti prižiūrintis asmuo, bet tik sveikatos priežiūros specialistui pamokius, kaip reikia atlikti s.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Hungarian: A HAE-rohamgyakoriság átlagos csökkenése konzisztensen nagyobb volt a TAKHZYRO-kezeléses karokon a placebokarhoz képest, függetlenül a kiinduláskor az anamnesisben szereplő LTP-től és laryngealis rohamoktól, illetve a bevezető szakaszban megfigyelt rohamgyakoriságtól.
Lithuanian: Vidutinis PAE priepuolių dažnio sumažėjimas visose TAKHZYRO gydymo grupėse buvo didesnis nei placebo grupėje, nepriklausomai nuo pradinio IPG, laringinių priepuolių arba priepuolių dažnio per įvadinį laikotarpį.
Hungarian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Lithuanian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Hungarian: Modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság (roham/4 hét).
Lithuanian: PAE priepuolių dažnis per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį (priepuolių per 4 savaites).
Hungarian: A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben.
Lithuanian: TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
Lithuanian: MK vidurkio pokytis (SN) nuo pradinio vertinimo iki 26-osios savaitės
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
Lithuanian: Krešėjimo tyrimo rezultatų iškreipimas
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 6 flakonai (6 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Hungarian: Alkalmazási útmutató
Lithuanian: Naudojimo instrukcija
Hungarian: e) Óvatosan fordítsa át az injekciós üveget 3-5 alkalommal, hogy az oldat biztosan elkeveredjen.
Lithuanian: e) Švelniai apverskite flakoną 3-5 kartus, kad tirpalas išsimaišytų. Nekratykite flakono, nes jis gali imti putoti.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie lanadelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi inkstų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui arba saugumo savybėms.
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtyje yra natrio
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Lithuanian: Ekspozicija krabaėdėms makakoms po 6 skyrimo mėnesių buvo maždaug 23 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Lithuanian: IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE)
Hungarian: Működés pontszám
Lithuanian: Funkcionavimo balas
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Lithuanian: Lanadelumabas gali padidinti dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL) dėl lanadelumabo sąveikos su DATL mėginio medžiaga.
Hungarian: A lanadelumab abszolút biohasznosulását subcutan beadást követően nem határozták meg.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lanadelumabo prieinamumas suleidus po oda nenustatytas.
Hungarian: 4 hetente 150 mg, 4 hetente 300 mg, illetve 2 hetente 300 mg TAKHZYRO sc. alkalmazása után a plazmakallikrein koncentrációfüggő gátlását igazolták - a cHMWK-szint csökkenése alapjánHAE-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: skyrimas PAE sergantiems pacientams po 150 mg kas 4 savaites, po 300 mg kas 4 savaites arba po 300 mg kas 2 savaites sukelia nuo koncentracijos priklausomą kalikreino aktyvumo plazmoje slopinimą, išmatuojamą kaip sDMMK kiekio sumažėjimas.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszakerülhessen az injekciós üvegbe, amíg az oldat el nem éri a fecskendő felső szélét.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oras išeis į flakoną ir tirpalas pasieks švirkšto viršų.
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban a lanadelumab heti egyszeri sc. alkalmazása nem befolyásolta a hímek és nőstények termékenységét 10 vagy 50 mg/kg-os adag (a legnagyobb vizsgált adag) mellett.
Lithuanian: leidžiamas lanadelumabas neturėjo įtakos patinų ir patelių vaisingumui, kai dozės buvo 10 arba 50 mg/kg (didžiausia tirta dozė).
Hungarian: Ne tegye vissza a tű kupakját.
Lithuanian: Nebedėkite ant adatos dangtelio.
Hungarian: 4. táblázat: Az AE-QoL pontszámának a változása placebo, illetve TAKHZYRO esetén a HELP
Lithuanian: TAKHZYRO plg. su placebu AE-QoL balų a pokytis 26-ąją savaitę tyrime HELP
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a maximális koncentráció eléréséig körülbelül 5 nap telik el.
Lithuanian: suleidimo laikas iki maksimalios koncentracijos yra maždaug 5 paros.
Hungarian: Ha bizonytalan ebben, vagy további kérdései vannak ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu abejojate arba turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
Lithuanian: • Tuščias 3 ml švirkštas
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kad ištrauktumėte visą dozę iš flakono.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti į poodinį audinį, tai yra ne per sekliai (į odos sluoksnį) ir ne per giliai (į raumenį).
Hungarian: A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.
Hungarian: f) Tegye a 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es)
Lithuanian: g) Prisukite prie švirkšto 27 dydžio (0,4 mm x 13
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Lithuanian: Šiame vaisingumo tyrime ekspozicija lytiškai subrendusioms krabaėdėms makakoms buvo maždaug 20 ir 22 kartus didesnė (atitinkamai pagal Cmax ir AUC), negu skiriant po 300 mg kas 2 sav..
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Lithuanian: Naudodami aseptinę metodiką paskirtą TAKHZYRO dozę įtraukite iš flakono į švirkštą 18 dydžio adata.
Hungarian: A sc. injekció helye (comb, kar vagy has) és az önbeadás nem befolyásolta a lanadelumab felszívódását.
Lithuanian: injekcijos vieta (šlaunis, žastas arba pilvas) ir tai, kad pacientams buvo leidžiama susileisti vaistinį preparatą patiems, įtakos lanadelumabo absorbcijai neturėjo.
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
Lithuanian: DATL laboratoriniame tyrime naudojami reagentai sukelia būdingą koaguliaciją, nes kontaktinėje sistemoje suaktyvinamas plazmoje esantis kalikreinas.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
Lithuanian: b) Patraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų tokiu oro kiekiu, kuris yra lygus tirpalo kiekiui flakone.
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Lithuanian: ePPND tyrime ekspozicija buvo maždaug 32 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Hungarian: Ha az előkészítés után nem adják be azonnal a gyógyszert, a fecskendő hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), fénytől védve tárolható, és 8 órán belül beadható.
Lithuanian: TAKHZYRO reikia suleisti per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), apsaugotą nuo šviesos ir suvartoti per 8 valandas.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Lithuanian: Tiriamieji, stratifikuoti pagal pradinį priepuolių dažnį, buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti (randomizuoti) į 1 iš 4 lygiagrečių gydymo grupių santykiu 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites [kas 4 sav.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Hungarian: A túladagolás okozta potenciális panaszok és tünetek azonosítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Nėra informacijos, kuri leistų identifikuoti potencialius perdozavimo požymius ir simptomus. Jeigu simptomai pasireikštų, rekomenduojama skirti simptominį gydymą.
Hungarian: A TAKHZYRO kizárólag subcutan (sc.)
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
Lithuanian: Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu a) Įbeskite adatą per guminio kamščio vidurį.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
Lithuanian: b) Sustumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną, ir laikykite stūmoklį sustumtą.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo - žr.
Hungarian: A TAKHZYRO-t az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül be kell adni.
Lithuanian: TAKHZYRO suleiskite per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo kambario temperatūroje.
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas lanadelumabas
Hungarian: Fecskendezze be a TAKHZYRO-t a has, a comb vagy a felkar bőre alá (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Hungarian: A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése 2. A tompa végű, injekciós üveghez használatos tű csatlakoztatása a fecskendőre 3. A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre 4. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése 5. A TAKHZYRO befecskendezése
Lithuanian: Pritvirtinkite prie švirkšto adatą buku galu ištraukimui iš flakono 3. Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu 4.
Hungarian: Táplálkozási pontszám
Lithuanian: Mitybos balas
Hungarian: b) Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekciós helyet, és hagyja teljesen megszáradni a bőrt.
Lithuanian: b) Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite odai visiškai nudžiūti.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra pajutote tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, gargimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Hungarian: Fáradtság/hangulati pontszám
Lithuanian: Nuovargio / nuotaikos balas
Hungarian: f) Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Lithuanian: f) Įdėkite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono ir flakoną į aštrių atliekų talpyklę.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote gedimo požymių, pavyzdžiui, flakone atsirado dalelių arba pakito injekcinio tirpalo spalva.
Hungarian: A fecskendőket, a tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és a hegyes végű injekciós tűket csak egyszer használja fel.
Lithuanian: Švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu naudokite tik vieną kartą.
Hungarian: Az elszíneződött vagy szemcséket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kurio spalva pakitusi arba kuriame yra dalelių.
Hungarian: TAKHZYRO összes
Lithuanian: TAKHZYRO iš viso
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Hungarian: Oldatos injekció.
Lithuanian: injekciją.
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Lithuanian: 150 mg kas 4 sav.
Hungarian: Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban („Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezheti be.
Lithuanian: Reikmenis galite gauti iš gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas
Hungarian: • 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es) injekciós tű
Lithuanian: • 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adata