FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vérifier en cas d'effets indésirables et adapter la dose ou pratiquer une interruption temporaire d'administration selon les besoins (voir rubrique 4.2).
Slovak: Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
French: Il est donc recommandé de suivre de près les patients au cours des huit premières semaines de la thérapie (voir rubrique 4.2).
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť 4.4).
French: Chaque rangée de plaquette contient la dose quotidienne.
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
French: HR : 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
French: Une valeur de thyréostimuline (TSH) supérieure à la normale, après une première dose, a été observée chez 57 % des patients sous cabozantinib versus 19 % des patients sous placebo (indépendamment des valeurs de base).
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
French: 26,6 mois
Slovak: 26,6 mesiacov
French: Chaque plaquette-blister contient assez de gélules pour une provision de sept jours (une semaine).
Slovak: Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň).
French: Parlez à votre médecin au sujet de la méthode de contraception appropriée à utiliser pendant que vous êtes sous COMETRIQ.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ.
French: Le cabozantinib est une petite molécule qui inhibe plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase (RTK) impliqués dans la croissance tumorale et l'angiogenèse, le remodelage osseux pathologique et l'évolution métastatique du cancer.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
French: 14,6 mois
Slovak: 14,6 mesiaca
French: - Contenu des gélules : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, glycolate sodique d'amidon, silice colloïdale anhydre et acide stéarique - Enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171) - Les gélules de 20 mg contiennent de l'oxyde de fer noir (E172) - Les gélules de 80 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172) - Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
French: constipation, avoir froid et la peau sèche
Slovak: pocit studenej a suchej kože
French: INFORMATIONS EN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
French: Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
French: Il existe une possibilité que votre fertilité puisse être affectée par le traitement sous COMETRIQ.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
French: Taux de contrôle de la maladieb (IC 95 %)
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
French: Le statut vis-à-vis de la mutation RET a pu étre déterminé chez 215 patients : 78,6 % (n=169) ont été classés positifs pour la mutation RET (dont 126 pour la mutation M918T) et 21,4 % (n=46) classés négatifs pour la mutation RET.
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
French: Fréquent (de 1/100 à
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
French: Il est important que vous ayez une bonne hygiène de bouche pendant le traitement par COMETRIQ.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
French: COMETRIQ ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
French: Femmes capables de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes capables de procréer doivent être informées d'éviter une grossesse pendant qu'elles sont sous cabozantinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
French: Étant donné le danger potentiel pour le nourrisson, les mères doivent arrêter d'allaiter pendant le traitement par cabozantinib et pendant encore au moins 4 mois après la fin du traitement.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
French: Figure 1 : Courbe Kaplan Meier de survie sans progression
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
French: Vous ne devez rien manger pendant au moins 2 heures avant de prendre COMETRIQ et encore pendant 1 heure après avoir pris le médicament.
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
French: Le cabozantinib est un substrat du CYP3A4.
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
French: Également, certains médicaments peuvent affecter la manière dont COMETRIQ fonctionne.
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
French: Le cabozantinib ne s'est pas montré cancérigène dans le modèle murin rasH2 avec une exposition légèrement supérieure à l'exposition thérapeutique destinée à l'humain.
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
French: Taux de réponse globalea (IC 95 %)
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95
French: • Anxiété, dépression, confusion
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
French: Chaque plaquette de 28 jours contient assez de médicaments pour 28 jours.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
French: Le cabozantinib sera recommencé à une dose plus faible quand la PPES s'est stabilisée au grade 1.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
French: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Consulter les plaquettes individuelles pour le mode d'emploi.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.
French: • Perte de coordination des muscles, lésions des muscles squelettiques
Slovak: Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
French: • Douleur généralisée, douleur de poitrine ou musculaire, douleur de l'oreille, bourdonnement dans les oreilles
Slovak: Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
French: Cabozantinib ne doit pas être administré aux patients avec des hémorragies graves ou une hémoptysie récente.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
French: Les résultats SSP étaient cohérents à travers tous les sous-groupes de base et démographiques évalués, y compris une thérapie antérieure par inhibiteurs de tyrisone kinase (qui peuvent avoir été formés d'agents ciblant des voies associées à l'anti-angiogenèse), le statut mutationnel RET (y compris des sujets enregistrés comme n'ayant pas de mutations RET), le statut de thérapie antérieure contre le cancer ou de radiothérapie ou l'existence de métastases osseuses.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à 140 mg pendant 19 jours a entraîné une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC) par rapport à l'administration d'une dose unique ; l'état stable est atteint vers le jour 15.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
Slovak: Miera objektívnej odpovede meraná v týchto podskupinách bola zvyčajne konzistentná s PFS výsledkami, pričom miera reakcie nádoru bola 32 % v podskupine s pozitívnou mutáciou RET, 22 % v podskupine s negatívnou mutáciou RET a 25 % v podskupine s neznámym stavom tejto mutácie.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de cabozantinib recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
French: • Ulcération cutanée, kystes, taches rouges sur le visage ou les cuisses
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent des complications de cicatrisation nécessitant une intervention médicale.
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
French: • Perte d'appétit, perte de poids, altération du goût
Slovak: Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
French: • Activité thyroïdienne réduite ; les symptômes peuvent inclure : fatigue, gain de poids,
Slovak: Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
French: Chez le rat et le chien, des études de toxicité avec doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles pour la toxicité étaient l'appareil GI, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, les reins, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil génital.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
French: Si vous ressentez des effets indésirables, il se peut que votre médecin vous dise de prendre COMETRIQ à une dose plus faible.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ.
French: Étant donné que les contraceptifs oraux peuvent éventuellement ne pas être considérés comme « méthode efficace de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
French: De plus, une hypospermatogenèse a été observée chez les chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
French: jours)
Slovak: Mesiace
French: Chez le lapin, le cabozantinib a produit des changements des tissus mous du fœtus (taille réduite de la rate, lobe pulmonaire intermédiaire petit ou absent) et une incidence fœtale accrue de malformations totales.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
French: Dites à votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous êtes traité(e) par COMETRIQ.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo počas liečby liekom COMETRIQ.
French: Suite à l'administration orale du cabozantinib, les concentrations plasmatiques maximales de cabozantinib sont atteintes entre 2 et 5 heures post-dose.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le cabozantinib sera interrompu et des soins de soutien instaurés.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
French: Ces derniers sont peutêtre des signes d'un état appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR).
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
French: Un anticorps neutralisant de CYP2C9 a présenté un effet minime sur la formation de métabolites du cabozantinib (à savoir, une réduction de <20 %).
Slovak: CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
French: • Douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
Slovak: Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel
French: Vos gélules se présentent sous forme de plaquette-blister, organisée par dose prescrite.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
French: Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable.
Slovak: Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
French: Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques du cabozantinib (voir rubrique 5.2), une interaction avec la warfarine, liée au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques est possible.
Slovak: Vzhľadom na vysokú úroveň väzby kabozantinibu na proteíny plazmy je možná interakcia typu vytláčania proteínov plazmy z väzby s warfarínom.
French: On fera preuve de prudence chez les patients recevant des agents associés à l'ONM, tels les bisphosphonates.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liečivá spájané s ONJ ako napríklad bisfosfonáty, je potrebná opatrnosť.
French: Le TRG était de 27,9 % et de 0 % respectivement pour les sujets du bras sous cabozantinib et du bras sous placebo (p<0,0001 ; Tableau 2).
Slovak: % a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
French: Dans le cas d'une hypertension persistante, en dépit de l'utilisation d'anti-hypertenseurs, la dose de cabozantinib doit être réduite.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
French: • Hypotension (chute de pression artérielle)
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
French: L'efficacité du cabozantinib a été observée chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avec type sauvage ou mutant RET.
Slovak: Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
French: • Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
French: Trois grises de 20 mg
Slovak: tri šedé 20 mg
French: Les échantillons subiront une évaluation complète quant aux mutations RET et RAS. Au départ, les échantillons de tissus tumoraux subiront une évaluation histologique, un enrichissement tumoral manuel et une isolation de l'ADN.
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
French: La co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), ésoméprazole (40 mg quotidiennement pendant 6 jours), avec une seule dose de 100 mg de cabozantinib à des volontaires en bonne santé n'a abouti à aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cabozantinib plasmatique (ASC).
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
French: COMETRIQ avec des aliments
Slovak: COMETRIQ a jedlo
French: Le cabozantinib présentait une inhibition de la croissance tumorale liée à la dose, une régression tumorale et/ou inhibait des métastases dans un vaste éventail de modèles tumoraux précliniques.
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
French: Le niveau non observé des effets indésirables (NOAEL) pour ces résultats était inférieur au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Slovak: Hodnota, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL) bola pri týchto zisteniach nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
French: La durée médiane des réponses objectives était de 14,6 mois (IC 95 % : 11,1, 17,5) pour les sujets du bras sous cabozantinib.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
French: Dans l'étude de cancérogénèse à deux ans réalisée chez le rat, des effets néoplasiques liés au cabozantinib se sont manifestés, par une augmentation de l'incidence de phéochromocytomes bénins, seuls ou associés à des phéochromocytomes malins/complexes de la médullosurrénale, observés dans les deux sexes à des niveaux d'exposition bien inférieurs au niveau d'exposition attendu chez l'homme.
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
French: • Connexion anormale des tissus de la trachée (voies aériennes), de l'œsophage ou des poumons
Slovak: Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
French: Poussez la gélule à travers l'aluminium
Slovak: Vytlačte kapsulu cez fóliu
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
French: • Caillots sanguins dans les veines et dans les poumons 
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
French: Les médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs de CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence et l'utilisation régulière de médicaments qui sont de puissants inducteurs de CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Konkomitantné lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú užívať s opatrnosťou, a chronickému užívaniu konkomitantných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) doit donc être abordée avec prudence.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
French: Usage oral.
Slovak: Na vnútorné použitie.
French: Les urines doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par cabozantinib pour détecter la présence de protéines.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
French: Cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de ces événements ou qui ont des antécédents de ceux-ci.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
French: Quatre métabolites étaient présents dans le plasma à des expositions (ASC) supérieures à 10 % de produit-mère : oxyde XL184-N, produit de clivage d'amide XL184, sulfate monohydroxylé XL184 et sulfate 6-déméthyl, produit de clivage d'amide.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
French: • Inflammation des yeux, cataractes
Slovak: Zápal v oku, katarakta
French: Un traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, qui peut augmenter la concentration plasmatique en cabozantinib, sera utilisé avec prudence.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
French: Les paramètres métaboliques de laboratoire clinique doivent être relevés au moins une fois par semaine ou selon les besoins cliniques estimés appropriés afin d'évaluer toute tendance éventuelle de changement.
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.