FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren sie nach Anweisung Ihres Arztes.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht, puhastage nahk alkoholilapiga ja vastavalt arstilt saadud juhistele valmistage süstekoht antiseptiliselt ette.
German: Wie ist KOGENATE Bayer aufzubewahren?
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it säilitada
German: Wie KOGENATE Bayer angewendet wird
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it manustada
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Estonian: KOGENATE Bayer'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
German: Innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist können Sie dieses Arzneimittel im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C).
Estonian: Sildil märgitud kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja - 12 kuu jooksul.
German: Halten Sie die Fertigspritze mit dem Wasser für Injektionszwecke aufrecht, greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Estonian: Hoidke süsteveega täidetud süstalt püsti, võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
German: Wie ist KOGENATE Bayer anzuwenden?
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it kasutada
German: Halten Sie die Durchstechflasche/Spritze nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (H).
Estonian: Pöörake viaal ja süstal tagurpidi ning tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja, tõmmake lahus süstlasse (H).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kogenate Bayer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kogenate Bayeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Blutstillung wurde bei allen 15 Patienten als „ausgezeichnet" beurteilt.
Estonian: Verejooksu peatamine hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.
German: Kogenate Bayer ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Estonian: Kogenate Bayer on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil 2000.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kogenate Bayer ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Aus diesem Grund wurde Kogenate Bayer mit Kogenate verglichen, um zu zeigen, dass beide Arzneimittel äquivalent sind.
Estonian: Seetõttu võrreldi Kogenate Bayerit Kogenatega, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
German: Was ist Kogenate Bayer und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Kogenate Bayer ja milleks seda kasutatakse?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kogenate Bayer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Kogenate Bayer wurde, als Injektion in eine Vene verabreicht, bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Kogenate Bayer uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kogenate Bayer.
Estonian: See on ravimi Kogenate Bayer Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: von 100 Patienten) auftreten, schwere allergische Reaktionen sind jedoch selten (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergilisi reaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Kogenate Bayer zu Hause selbst verabreichen.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad Kogenate Bayerit kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
German: Die Dosis muss unter Umständen angepasst werden, wenn Kogenate Bayer als kontinuierliche Infusion in eine Vene gegeben wird.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui Kogenate Bayerit manustatakse veeni pidevinfusioonina.
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
German: Kogenate Bayer wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht wird.
Estonian: Kogenate Bayerit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab verejookse ajutiselt leevendada.
German: Kogenate Bayer ist einem anderen in der EU bereits zugelassenen Arzneimittel namens Kogenate ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, sodass das Arzneimittel keine Proteine humanen Ursprungs enthält.
Estonian: Kogenate Bayer sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Kogenate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kogenate Bayer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Kogenate Bayeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
German: Kogenate Bayer
Estonian: Kogenate Bayer alfaoktokog
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kogenate Bayer gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Amet otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Kogenate Bayer bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Kogenate Bayeri efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
German: Warum wurde Kogenate Bayer zugelassen?
Estonian: Miks Kogenate Bayer heaks kiideti?
German: Welche Risiken sind mit Kogenate Bayer verbunden?
Estonian: Mis riskid Kogenate Bayeriga kaasnevad?
German: Kogenate Bayer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den humanen Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Kogenate Bayerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kogenate Bayer zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Kogenate Bayer kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Bei den vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer oder zwei Injektionen von Kogenate Bayer in eine Vene bei insgesamt 95 % der Blutungen.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Kogenate Bayer ühele või kahele veenisüstele.
German: Kogenate Bayer wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
German: Manche Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (valgud), mis tekivad organismi immuunsüsteemis VIII hüübimisfaktori vastu ja võivad peatada ravimi toime, mispärast see ei reguleeri enam veritsusepisoode.
German: Weitere Informationen über Kogenate Bayer
Estonian: Muu teave Kogenate Bayeri kohta
German: Wie wirkt Kogenate Bayer?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayer toimib?
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Estonian: Kogenate Bayer sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
German: Kogenate Bayer wurde in hoher Dosis untersucht, um festzustellen, ob es die Antikörper gegen Faktor VIII wirksam aus dem Blut entfernt (dieser Prozess wird als Immuntoleranzinduktion bezeichnet), sodass die Behandlung mit Faktor VIII wirksam bleibt.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
German: Wie wird Kogenate Bayer angewendet?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayerit kasutatakse?
German: Der Wirkstoff in Kogenate Bayer, Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Estonian: Kogenate Bayeri toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
German: Kogenate Bayer ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten jeden Alters mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Estonian: Kogenate Bayer on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern zeigten zwar, dass bei einigen Patienten eine hohe Dosierung hilfreich sein kann und die Hemmkörper eliminiert werden konnten; diese Daten wurden jedoch als nicht ausreichend eingestuft, um das Arzneimittel speziell für diese Anwendung zuzulassen.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejookse.
German: Kogenate Bayer ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Estonian: Kogenate Bayerit turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
German: Welchen Nutzen hat Kogenate Bayer in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kogenate Bayeri kasulikkus?
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte auch Daten aus vier interventionellen klinischen Prüfungen und sechs Beobachtungsstudien ein, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Kogenate Bayer/Helixate NexGen bei Patienten mit Hämophilie A untersuchten, einschließlich der Studien 200021EU und 100074US bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas samuti nelja sekkuva kliinilise uuringu ja kuue vaatlusuuringu andmed, milles hinnati ravimite Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
German: Der PRAC stellte fest, dass das Faktor-VIIIGenmutationsprofil dieser Studienpopulation (in den Studien 200021EU und 100074US) die typische Verteilung, die bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu beobachten ist, widerspiegelt, was darauf hinweist, dass es bei der Patientenrekrutierung zu keinen Verzerrungen gekommen ist.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske Ahemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
German: Zur Unterstützung der oben genannten klinischen Daten lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen in Bezug auf den Herstellungsprozess (d. h. Wachstumsbedingungen, Aufreinigung) von Kogenate Bayer/Helixate NexGen und erörterte jegliche Änderungen, die seit den Studien 200021EU und 100074US vorgenommen wurden.
Estonian: Peale eelkirjeldatud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja teabe Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni tootmisprotsessi kohta (kasvutingimused, puhastamine) ning arutelu kõigi muutuste kohta tootmisprotsessis, mis on tehtud alates uuringutest 200021EU ja 100074US.
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten.
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta.
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen küsimuses;
German: Das Ziel der Studie RODIN/PedNet war, die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A zu untersuchen, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene FVIIIProdukte erhalten hatten.
Estonian: Uuringu RODIN/PedNet eesmärk oli hinnata inhibiitorite teket varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi rekombinantse või vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga.
German: In einer Beobachtungsstudie betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A unter Helixate NexGen 64/183 (37,7 %) (Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus (kuni 75 ekspositsioonipäeva vältel) Helixate NexGeni kasutamisel varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel 37,7% (64/183).
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Estonian: Uuring lõpetati 31. juulil 2016.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
German: Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
German: Zu den primären Defekten gehören:
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
German: Wie Kolbam aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Kolbam välja näeb ja pakendi sisu
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulver.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded - Iga-aastased taashindamised
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
German: Das Arzneimittel wird entweder als Einzeldosis einmal pro Tag oder aufgeteilt auf zwei Gaben, eine am Morgen und eine am Abend, eingenommen.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse kas ühe annusena üks kord ööpäevas või kahe jagatud annusena, üks annus hommikul ja teine õhtul.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Estonian: Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset.
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
German: 90 Kapseln.
Estonian: 90 kapslit.
German: • Mangel an AMACR
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.