FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere e proporre, se opportuno, possibili misure di riduzione del rischio da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RPC).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl projednat a navrhnout, jestliže je to vhodné, možná opatření ke snížení rizika, která by byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è destinata all'uso nei cavalli per il trattamento di infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (inclusi i ceppi benzimidazolo-resistenti): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.
Italian: La Lista di domande è stata inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Seznam otázek byl zaslán držiteli rozhodnutí o registraci.
Italian: Nonostante le paste orali non siano usate in specie maggiori (bovini, ovini, maiali), esistono sul mercato prodotti da somministrare per via orale.
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
Italian: 2.1 Valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II
Czech: 2.1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Italian: Tuttavia, il documento inviato contiene una discussione al riguardo, di cui si riporta in appresso una breve sintesi.
Czech: Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
Italian: In due diversi scenari di esposizione del suolo i valori di PECSUOLO non hanno superato la soglia di 100µg/kg fissata nelle Linee guida della VICH per le valutazioni di fase I dei medicinali veterinari.
Czech: Pro dva případy expozice trusu nepřekročily hodnoty PECPŮDA prahovou hodnotu 100 µg/kg, kterou uvádí pokyn VICH pro první fázi hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è un prodotto generico e, come tale, è ora soggetto a una valutazione del rischio ambientale ai sensi della direttiva 2001/82 e successive modifiche.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je generický přípravek, a proto je nyní vyžadováno hodnocení rizika pro životní prostředí podle směrnice 2001/82, v platném znění.
Italian: PECSUOLO - Animali da pascolo = 0,48 µg·kg-1
Czech: PECPŮDA - pasoucí se zvířata = 0,48 µg.kg-1
Italian: Durante la fase II, livello A, della valutazione del rischio è stato riscontrato un rischio ambientale per taluni organismi animali presenti nel letame.
Czech: V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene impensabile che i rischi ambientali associati all'uso di Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli siano, in particolare, maggiori di quelli posti da altri prodotti a base di ivermectina, specialmente perché la concentrazione del principio attivo ed il regime di dosaggio proposto sono identici a quelli del medicinale di riferimento e di altri medicinali simili.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za nemyslitelné, aby rizika pro životní prostředí související s použitím konkrétně přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně převyšovala rizika představovaná jinými léčivými přípravky obsahujícími ivermectin zejména proto, že koncentrace účinné látky a navrhovaný léčebný režim jsou shodné s referenčními a jinými podobnými přípravky.
Italian: Non è stato messo a disposizione uno specifico fascicolo per giustificare l'esonero dalla fase II.
Czech: Zvláštní dokument pro odůvodnění vynětí druhé fáze nebyl podán.
Italian: Ivermectina 18,7 mg/g
Czech: Ivermectin 18,7 mg/g
Italian: L'uso di Ecomectin 18,7 Pasta orale per cavalli non porta ad un aumento dell'esposizione ambientale se paragonato a prodotti impiegati nelle specie maggiori; è quindi lecito applicare a questo prodotto per cavalli le conclusioni della valutazione d'impatto ambientale valide per le specie maggiori.
Czech: Použití přípravku Ecomectin 18,7 perorální pasta pro koně nezpůsobuje zvýšení expozice pro životní prostředí ve srovnání s přípravky pro hlavní druhy, a proto je závěr hodnocení rizika pro životní prostředí větších druhů platný pro tento přípravek pro koně.
Italian: Il Comitato conclude che, essendo il prodotto destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata in modo simile a una specie maggiore, si applicano in tal caso le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per le specie maggiori, che il prodotto deve essere esentato dalla valutazione di fase II e che non è necessario includere nell'RCP del prodotto misure di riduzione del rischio.
Czech: Komise došla k závěru, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koňů), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, platí závěry hodnocení rizika pro životní prostředí hlavních druhů a přípravek by tedy měl být vyňat z hodnocení druhé fáze, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le linee guida siano state scritte principalmente per molecole nuove, il cui rischio ambientale non è stato ancora definito, che ciò non si applica ai medicinali veterinari contenenti ivermectina, i quali sono ampiamente usati su scala mondiale da quasi 25 anni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že pokyny byly určeny primárně pro nové molekuly, u kterých nebylo stanoveno riziko pro životní prostředí, což není případem veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin, jejichž použití je rozšířeno na celém světě již téměř 25 let, a skutečné riziko nebo škodlivé účinky na životní prostředí způsobené veterinárními léčivými přípravky obsahujícími ivermectin by byly tedy již zaznamenány.
Italian: Nonostante ciò, il passaggio 16 dell'albero decisionale di fase I indicherebbe l'esigenza di una valutazione di fase II per un prodotto di questo tipo, cioè un ecto/endoparassiticida destinato alle specie maggiori.
Czech: Navzdory tomu krok 16 první fáze rozhodovacího stromu ukazuje, že druhá fáze hodnocení je nezbytná pro přípravek této povahy, tj.
Italian: 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire informazioni complete, presentate allo Stato membro di riferimento e al CMD(v), sulla valutazione del rischio ambientale;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Italian: I cavalli sono allevati in condizioni simili al bestiame oppure ad animali tenuti al coperto come i maiali; in queste specie l'uso di ivermectina, sia per bocca che per altre vie di somministrazione, è ormai consolidato.
Czech: Koně jsou chovány za stejných podmínek jako hospodářské zvířata nebo jinak ustájená hospodářská zvířata jako prasata, u kterých se léčba ivermectinem osvědčila, perorálně nebo jiným způsobem aplikace.
Italian: 2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire una valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti, včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze.
Italian: Repubblica Ceca
Czech: Česká republika Viz výše
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 gennaio 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. ledna 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 1° febbraio 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 1. února 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Italian: Londra, 18 febbraio 2008 EMEA/48261/2008
Czech: Londýn 18. února 2008 EMEA/48261/2008
Italian: EMEA/48261/2008-IT
Czech: EMEA/48261/2008-CZ
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Italian: La Germania ha sollevato perplessità in ordine ad un possibile grave rischio per la salute pubblica rappresentato dal medicinale veterinario per i seguenti motivi:
Czech: Německo vzneslo výhrady, že tento veterinární přípravek může znamenat případná závažná rizika pro veřejné zdraví, na základě následujících důvodů:
Italian: Il prodotto è stato accettato da Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Czech: Přípravek byl přijat těmito státy: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati erano Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses va usata nei cavalli per il trattamento delle infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (compresi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascaridi: Parascaris equorum, ossiuri: Oxyuris equi, microfilarie: Onchocerca spp, gastrofili: Gasterophilus spp.
Czech: Přípravek Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určen pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými mikroorganismy Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariemi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp, střečkovitými: Gasterophilus spp.
Italian: 1 Articolo 33 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata
Czech: 1 Článek 33 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Italian: Durante la riunione del 6-8 novembre 2007 il CVMP, considerando complessivamente i dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere in base al quale, dato che il prodotto è destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata con modalità analoghe a quelle impiegate per una specie maggiore, valgono le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per la specie maggiore e pertanto il prodotto non è sottoposto all'obbligo di presentazione della valutazione di fase II; inoltre nell'RCP del prodotto non vanno inserite misure per l'attenuazione del rischio.
Czech: Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 6.-8. listopadu 2007 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal na základě všeobecné shody stanovisko, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koní), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako majoritní druhy, platí závěr hodnocení rizika pro životní prostředí majoritních druhů, a přípravek by proto měl být vyňat z provedení hodnocení fáze II, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - Veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně a přípravků souvisejících názvů.
Italian: Il 12 settembre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. září 2007.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 luglio 2007 con l'adozione di un elenco di domande; relatore era il dr. B. Urbain, correlatore il Prof. S. Srčič.
Czech: Zpravodajem byl Dr. B. Urbain a spoluzpravodajem prof. S. Srčič.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, byla záležitost postoupena výboru CVMP.
Italian: Il 10 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al comitato le spiegazioni orali.
Czech: Dne 10. října 2007 výboru přednesl ústní vysvětlení.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 331 PER Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ivermectina
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 331 PRO Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se il rischio ambientale a carico degli organismi della coprofauna rilevato nel corso della fase II livello A della valutazione del rischio costituisse un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Czech: Předmětem řízení bylo, zda environmentální riziko pro organismy fauny v trusu, zjištěné během hodnocení rizika Tier A II.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses è una pasta bianca omogenea che contiene ivermectina, sostanza facente parte della classe dei lattoni macrociclici degli endectocidi.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je bílá homogenní pasta obsahující ivermectin.
Italian: o durante la fase II livello A della valutazione del rischio è stato rilevato un rischio ambientale per gli organismi della coprofauna; o il richiedente non ha fornito dati sufficienti di livello B per la valutazione degli effetti di lungo termine sugli organismi della coprofauna causati dall'impiego del prodotto.
Czech: o Žadatel neposkytl náležité údaje pro Tier B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
Italian: Il 10 novembre 2006 l'Irlanda aveva rilasciato alla Eco Animal Health Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně bylo uděleno společnosti Eco Animal Health Ltd v Irsku dne 10. listopadu 2006.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 gennaio 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. ledna 2016.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku).
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Czech: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato il 28 maggio 2015.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 28. května 2015 výboru CVMP k arbitráži.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Solamocta.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Solamocta.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Czech: Dánsko se domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato un'obiezione rispetto all'insufficienza delle raccomandazioni per l'uso prudente contenute nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Kromě toho Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v informacích o přípravku je nedostatečné.
Italian: Solamocta contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalente a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Czech: Přípravek Solamocta obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (což odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
Italian: Il 4 novembre 2015 l'Agenzia europea dei medicinali (in appresso "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini.
Czech: Dne 4. listopadu 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie ve věci registrace veterinárního léčivého přípravku Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CVMP ha concluso che sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità o sulla sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle istruzioni sulla somministrazione del prodotto e delle raccomandazioni per l'uso prudente al fine di promuovere l'uso responsabile in relazione allo sviluppo della resistenza agli antimicrobici.
Czech: Výbor doporučil revizi pokynů týkajících se podávání přípravku a doporučení týkajícího se jeho uvážlivého používání s cílem zajistit odpovědné používání přípravku v souvislosti s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla Danimarca non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato agli Stati membri interessati.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci, a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
Czech: Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio per Solamocta potrà essere rilasciata posto che le istruzioni per la somministrazione del prodotto e le avvertenze per l'uso prudente aggiornate raccomandate vengano aggiunte alle informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Solamocta lze udělit registraci pod podmínkou, že do informací o přípravku budou doplněny doporučené revidované pokyny ohledně podávání přípravku a upozornění ohledně jeho uvážlivého používání.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardano le preoccupazioni espresse dalla Danimarca circa i potenziali gravi rischi per la salute umana e animale che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di Solamocta potrebbe presentare.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání byly obavy Dánska, že by registrace přípravku Solamocta mohla představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
Italian: 7 gennaio 2016
Czech: 7. ledna 2016 EMA/90150/2016
Italian: Cosa è Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini?
Czech: Co je Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty?
Italian: Per quale motivo Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini è stato sottoposto a revisione?
Czech: Proč byl přípravek Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty přezkoumáván?