FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados exploratórios da OS e PFS de acordo com a expressão PD-L1 estão resumidos nas Figuras 7 e 9, respetivamente.
Maltese: Ir-riżultati esploratorji ta' OS u PFS skont l-espressjoni ta' PD-L1 huma miġbura fil-qosor fil-Figuri 7 u 9, rispettivament.
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Portuguese: Figura 7: Gráfico de sobrevivência global por expressão PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos do tratamento com Tecentriq.
Maltese: Minn jippreskrivi għandu jiddiskuti r-riskji ta' terapija b'Tecentriq mal-pazjent.
Portuguese: Tecentriq 840 mg concentrado para solução para perfusão atezolizumab
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Portuguese: France Roche
Maltese: Roche
Portuguese: Inclui casos de pneumonite, infiltração pulmonar, bronquiolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite rádica.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' pulmonite, infiltrazzjoni fil-pulmun, bronkjolite, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite tar-radjazzjoni.
Portuguese: Sus pender Tecentriq
Maltese: X'fih Tecentriq
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na OS com atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em comparação com o braço controlo (HR de 0,70, IC 95%: 0,54; 0,91; mediana da OS de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti f'OS b'atezolizumab flimkien ma' carboplatin u etoposide meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (HR ta' 0.70, CI ta' 95%: 0.54, 0.91; OS medjana ta' 12.3 xhur vs. 10.3 xhur).
Portuguese: A diabetes mellitus levou à descontinuação de atezolizumab em <0,1% (3/3.178) doentes.
Maltese: Dijabete mellitus wasslet għall-waqfien ta' atezolizumab f'< 0.1% (3/3,178) tal-pazjenti.
Portuguese: Foram efetuadas análises exploratórias de subgrupos em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%, para explorar tratamento prévio (neo) adjuvante, mutação BRCA1/2 e metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Maltese: Twettqu analiżi esploratorji tas-sottogrupp f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, li esploraw trattament (neo)awżiljarju minn qabel, mutazzjoni BRCA1/2 u metastasi asintomatika fil-moħħ fillinja bażi.
Portuguese: Após diluição (ver secção 6.6), um ml de solução contém aproximadamente 3,2 mg de atezolizumab para a dose de 840 mg e aproximadamente 6,0 mg para a dose de 1680 mg. *Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1 anti-ligando de morte celular programada-1 (PD-L1), com alteração na fração Fc, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih madwar 3.2 mg ta' atezolizumab għad-doża ta' 840 mg u madwar 6.0 mg ta' atezolizumab għad-doża ta' 1,680 mg. *Atezolizumab huwa antikorp monoklonali
Portuguese: Erupção cutânea
Maltese: Kollha Rreġistrati
Portuguese: Inclui casos de síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade, anafilaxia.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina, sensittività eċċessiva, anafilassi.
Portuguese: PFS a 6 meses (%)
Maltese: PFS ta' 6 xhur (%)
Portuguese: Tabela 6 - Resumo da eficácia em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% (IMpassion130) Objetivos principais de eficácia
Maltese: Tabella 6 - Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% (IMpassion130) Punti finali ewlenin tal-effikaċja
Portuguese: A mediana de duração foi 8,0 meses (variou de 18 dias a 8,3+ meses; + indica um valor censurado).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Portuguese: O valor-p do teste de log-rank estratificado foi 0,41 e como tal os resultados não são considerados estatisticamente significativos nesta população.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Portuguese: Malta (ara Renju Unit)
Maltese: Malta (See Ireland)
Portuguese: O performance status ECOG como condição de base foi 0 (37%) ou 1 (63%).
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Portuguese: h Inclui casos de hipertiroidismo, doença de Basedow, oftalmopatia endócrina e exoftalmia.
Maltese: h Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1200 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1,200 mg/20 mL
Portuguese: ORR avaliada pelo investigador (RECIST 1.1)** ^
Maltese: DOR stmat mill-investigatur (RECIST 1.1) ** ^
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser suspenso para hiperglicemias de ≥ Grau 3 (glucose em jejum > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L).
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Portuguese: N.* de mortes (%)
Maltese: Nru ta' mwiet (%)
Portuguese: Braço A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Maltese: Grupp A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Portuguese: Nos estudos IMpower150 e IMpower133, os dados para doentes com idade ≥ 75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Maltese: Fl-istudji IMpower150 u IMpower133, id-data għall-pazjenti b'età ta' ≥75 sena hija wisq limitata biex jinsiltu konklużjonijiet dwar din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Tabela 6: Resumo de eficácia atualizada na população ITT (IMpower150) Objetivo de eficácia
Maltese: Tabella 6: Sommarju ta' effikaċja aġġornata fil-popolazzjoni ITT (IMpower150) Punt finali tal-effikaċja
Portuguese: Foi observada pancreatite, incluindo elevações dos níveis séricos de amílase e lípase, em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção 4.8).
Maltese: Pankreatite, inklużi żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, kienet osservata fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Tecentriq utilizado em combinação com medicamentos anticancro Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos quando Tecentriq é administrado em combinação com medicamentos anticancro:
Maltese: Tecentriq użat flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati fi provi kliniċi meta Tecentriq jingħata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer:
Portuguese: EXP
Maltese: UAB
Portuguese: IMvigor210 (GO29293): Ensaio clínico de braço único em doentes com carcinoma urotelial sem tratamento prévio que não são elegíveis para tratamento com cisplatina e em doentes com carcinoma urotelial previamente tratados com quimioterapia
Maltese: IMvigor210 (GO29293): Prova bi grupp wieħed f'pazjenti b'karċinoma tal-epitelju tal-apparat urinarju li ma kinux ittrattati fil-passat li mhumiex eliġibbli għal terapija b'cisplatin u f'pazjenti b'karċinoma tal-epitelju tal-apparat urinarju li fil-passat kienu ttrattati b'kimoterapija
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN e qualquer valor de AST, n= 71) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n= 401).
Maltese: Fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienx hemm differenzi klinikament importanti fit-tneħħija ta' atezolizumab bejn pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina > 1.0 × sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, n= 71) u funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, n = 401).
Portuguese: Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático:
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma avvanzata lokalment jew metastatika tal-epitelju tal-apparat urinarju (UC - urothelial carcinoma):
Portuguese: O estudo incluiu um total de 438 doentes, divididos em duas coortes.
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 438 pazjent u kellu żewġ koorti ta' pazjenti.
Portuguese: Os doentes tratados previamente com agonistas de CD137 ou terapêuticas inibidoras do bloqueio imunológico (anticorpos terapêuticos anti-PD-1 e anti-PD-L1) não eram elegíveis.
Maltese: Pazjenti li ngħataw trattament minn qabel b'agonisti ta' CD137 jew terapiji ta' imblokk ta' checkpoint immuni (antikorpi terapewtiċi kontra PD-1, u kontra PD-L1) ma kinux eliġibbli.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 1200 mg de atezolizumab*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
Portuguese: Tecentriq é um medicamento para o tratamento do cancro que contém a substância ativa atezolizumab.
Maltese: Tecentriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva atezolizumab.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Maltese: Wara ddilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 6.0 mg ta' Tecentriq (1,680 mg/278 mL).
Portuguese: A mediana de duração foi 2,8 dias (variou de 15 dias a 9,5+ meses; + indica um valor censurado).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina devem ser monitorizadas antes do início do tratamento, periodicamente durante o tratamento com atezolizumab e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u bilirubina għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda t-trattament, kull tant żmien waqt it-trattament b'atezolizumab u kif indikat abbażi tal-evalwazzjoni klinika.
Portuguese: Inclui casos de encefalite, meningite, fotofobia.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' enċefalite, meninġite u fotofobija.
Portuguese: Tabela 11: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower133) Esquema de tratamento
Maltese: Tabella 11: Korsijiet ta' trattament fil-vini (IMpower133) Kors ta' trattament
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: 14-il kapsula
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Portuguese: Dispneia1
Maltese: Dispnea1
Portuguese: Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1) Ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de etilo (1:1) com dispersão a 30% Simeticone
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Portuguese: Herpes zóster1
Maltese: Herpes zoster1
Portuguese: O Tmax do fumarato de monometilo é de 2 a 2,5 horas.
Maltese: It-Tmax ta' monomethyl fumarate hu minn sagħtejn sa 2.5 sigħat.
Portuguese: - Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: - Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Portuguese: Leucoenfalopatia multifocal progressiva (LMP)1
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) 1
Portuguese: Os outros ingredientes são celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1) em dispersão a 30%, simeticone, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), goma-laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML)
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de Janeiro de 2014 Data da última renovação: 20 de Setembro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
Portuguese: 56 cápsulas gastrorresistentes 168 cápsulas gastrorresistentes
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sensação de queimadura
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Os estudos de indução de CYP in vitro não demonstraram uma interação entre Tecfidera e os contracetivos orais.
Maltese: Studji dwar induzzjoni ta' CYP in vitro ma wrewx interazzjoni bejn Tecfidera u kontraċettivi orali.
Portuguese: O fumarato de dimetilo foi administrado oralmente em doses de 25, 75, 200 e 400 mg/kg/dia em ratinhos, e em doses de 25, 50, 100 e 150 mg/kg/dia em ratos.
Maltese: Dimethyl fumarate ingħata mill-ħalq f'dożi ta' 25, 75, 200 u 400 mg/kg/jum fil-ġrieden, u f'dożi ta' 25, 50, 100, u 150 mg/kg/jum fil-firien.
Portuguese: Cápsulas de 120 mg: 14 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Portuguese: Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Maltese: Tecfidera hi mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Portuguese: Cápsulas de 240 mg: 56 ou 168 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Portuguese: Anafilaxia1
Maltese: Anafilassi 1
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais graves, incluindo gastroenterite e gastrite, foi observada em 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secção 4.2).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti gastrointestinali serji, li jinkludu gastroenterite u gastrite, ġiet osservata f'1% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Infeções por herpes zóster
Maltese: Infezzjonijiet ta' herpes zoster
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecfidera em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tecfidera fi tfal u adolexxenti minn età ta' 10 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 doentes num total de 2.560 doentes tratados com fumarato de dimetilo tiveram sintomas graves de rubor que provavelmente eram reações de hipersensibilidade ou reações anafilactóides.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 3 pazjenti minn total ta' 2,560 pazjent kkurati b'dimethyl fumarate kellhom sintomi ta' fwawar serji li probabbli kienu sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattojdi.
Portuguese: Efeitos no sistema imunológico
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais (ex.: diarreia [14% versus 10%], náuseas [12% versus 9%], dor abdominal superior [10% versus 6%], dor abdominal [9% versus 4%], vómitos [8% versus 5%] e dispepsia [5% versus 3%]) foi superior nos doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo, respetivamente.
Maltese: uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq [10% kontra 6%], uġigħ addominali [9% kontra 4%], rimettar [8% kontra 5%] u dispepsja [5% kontra 3%]) żdiedet f'pazjenti kkurati b'Tecfidera meta mqabbla mal-plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Tecfidera com álcool
Maltese: Tecfidera ma' alkoħol
Portuguese: Se se continuar a terapêutica na presença de linfopenia prolongada, moderada a grave, o risco de uma infeção oportunista, incluindo LMP não pode ser excluído (ver secção 4.4, subsecção LMP).
Maltese: limfopenija fit-tul moderata sa severa, ir-riskju ta' infezzjoni opportunistika, li tinkludi PML, ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.4 sottosezzjoni PML).
Portuguese: Observaram-se pequenas diferenças numéricas na resposta ao toxoide tetânico e ao polissacárido pneumocócico do serotipo 3 favoráveis ao interferão não peguilado.
Maltese: Differenzi numeriċi żgħar fir-rispons għat-toxoid tat-tetnu u polysaccharide ta' serotip 3 pnewmokokkali ġew osservati favur non-pegylated interferon.
Portuguese: - proteínas (albumina) na urina - aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue
Maltese: - proteini (albumina) fl-awrina - żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied(ALT, AST) fid-demm
Portuguese: No entanto, quando reportados, a maioria dos doentes apresentava linfopenia de grau 2 (<0,8 × 109/L a 0,5 × 109/L) ou grau 3 (<0,5 × 109/L a 0,2 × 109/L) (ver secção 4.4).
Maltese: 8 × 109/L sa 0.5 × 109/L) jew grad 3 (<0.5 × 109/L sa 0.2 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
Maltese: Immaġni ta' riżonanza manjetika (MRI)
Portuguese: Os dados de estudos pré-clínicos não sugerem que o fumarato de dimetilo esteja associado a um maior risco de redução da fertilidade (ver secção 5.3).
Maltese: Data minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma tissuġġerixxix li dimethyl fumarate se jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' fertilità mnaqqsa (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso.
Maltese: MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Portuguese: Um estudo de dose única de 240 mg de 14C-fumarato de dimetilo identificou a glicose como o metabolito predominante no plasma humano.
Maltese: Studju dwar doża waħda ta' 240 mg ta' 14C-dimethyl fumarate identifika lil glucose bħala l-metabolit predominanti fil-plażma tal bniedem.
Portuguese: Num estudo clínico que envolveu um total de 71 doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão, os doentes em tratamento com Tecfidera 240 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 meses (n=38) ou interferão não peguilado durante pelo menos 3 meses (n=33), apresentaram uma resposta imunológica comparável (definida como um aumento ≥ 2 vezes do título pré- e pós-vacinação) ao toxoide tetânico (antigénio de memória) e a uma vacina meningocócica polissacárida conjugada do serogrupo C (neoantigénio) enquanto que a resposta imunológica a serotipos diferentes de uma vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não conjugada (antigénio independente das células T), variou em ambos os grupos de tratamento.
Maltese: Fi studju kliniku li kien jinvolvi total ta' 71 pazjent bi sklerożi multipla li tbatti u tirkadi, pazjenti fuq Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum għal mill-inqas 6 xhur (n=38) jew non pegylated interferon għal mill-inqas 3 xhur (n=33), ħolqu rispons immuni komparabbli (definit bħala żieda ta' ≥2 darbiet aktar mit-titru ta' qabel it-tilqima sat-titru wara t-tilqima) għat-toxoid tat-tetnu (recall antigen) u tilqima konjugata polysaccharide C meningokokkali (neoantigen), filwaqt li r rispons immuni għal serotipi differenti ta' tilqima polysaccharide pnewmokokkali 23-valent mhux konjugata (antiġen indipendenti taċ-ċelluli T) varja fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Portuguese: Os medicamentos normalmente utilizados na esclerose múltipla, o interferão beta-1a intramuscular e o acetato de glatirâmero, foram testados clinicamente quanto a interações potenciais com fumarato de dimetilo e não alteraram o perfil farmacocinético de fumarato de dimetilo.
Maltese: Prodotti mediċinali komunement użati f'pazjenti bi sklerożi multipla, interferon beta-1a u glatiramer acetate mogħtija ġol-muskoli, kienu klinikament ittestjati għal interazzjonijiet potenzjali ma' dimethyl fumarate u ma bidlux il-profil farmakokinetiku ta' dimethyl fumarate.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo e não controlados, um total de 2.468 doentes recebeu Tecfidera e foi seguido por períodos de até 4 anos com uma exposição total equivalente a 3.588 pessoas-ano.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo u mhux ikkontrollati, total ta' 2,468 pazjent irċivew Tecfidera u kienu segwiti għal perjodi sa 4 snin b'esponiment totali ekwivalenti għal 3,588 sena ta' persuni.
Portuguese: Efeitos graves
Maltese: Effetti serji
Portuguese: A taxa anualizada de surtos para o acetato de glatirâmero e para o placebo foi de 0,286 e 0,401, respetivamente, no Estudo 2, correspondendo a uma redução de 29% (p=0,013), que é consistente com a informação de prescrição aprovada.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata għal glatiramer acetate u plaċebo kienet ta' 0.286 u 0.401 rispettivament fi Studju 2, li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 29% (p=0.013), li hu konsistenti mal informazzjoni approvata ta' kif jiġi preskritt.
Portuguese: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Maltese: Tηλ: +30 210 8771500
Portuguese: A farmacocinética de Tecfidera nestes doentes adolescentes foi consistente com a que foi anteriormente observada em doentes adultos (Cmax: 2,00±1,29 mg/L; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/L, o que corresponde a uma AUC diária global de 7,24 h.mg/L).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Tecfidera f'dawn il-pazjenti adolexxenti kienu konsistenti ma' dak li ġie osservat fil-passat f'pazjenti adulti (Cmax: 2.00±1.29 mg/L; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/L, li jikkorrispondi għal
Portuguese: Outros metabolitos circulantes incluíram ácido fumárico, ácido cítrico e o fumarato de monometilo.
Maltese: Metaboliti oħrajn li jkunu jiċċirkolaw kienu jinkludu fumaric acid, citric acid u monomethyl fumarate.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (JCV), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Maltese: John-Cunningham virus (JCV), li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabilità severa.
Portuguese: Em estudos de fase III controlados por placebo, a incidência de infeções (60% vs 58%) e de infeções graves (2% vs 2%) foi similar em doentes tratados com Tecfidera ou placebo, respetivamente.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet (60% kontra 58%) u infezzjonijiet serji (2% kontra 2%) kienet simili f'pazjenti kkurati b'Tecfidera jew plaċebo,
Portuguese: Foram observados aumentos da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase ≥3 vezes o LSN em 5% e 2% dos doentes tratados com placebo e 6% e 2% dos doentes tratados com Tecfidera, respetivamente.
Maltese: Żidiet ta' alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase li kienu ≥3 darbiet il-ULN, rispettivament, ġew osservati f'5% u 2% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u f'6% u 2% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera.
Portuguese: Parâmetros de avaliação clínicaa
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċia
Portuguese: Não foram identificados riscos potenciais de interação medicamentosa em estudos de inibição e de indução de CYP in vitro, num estudo de pglicoproteína, nem em estudos de ligação às proteínas do fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo (um metabolito primário do fumarato de dimetilo).
Maltese: Riskji potenzjali ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma ġewx identifikati minn studji in vitro dwar inibizzjoni ta' CYP u studji ta' induzzjoni, studju dwar p-glikoproteina, jew studji dwar it-twaħħil mal-proteini ta' dimethyl fumarate u monomethyl fumarate (metabolit primarju ta' dimethyl fumarate).