FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η αγωγή πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα της θεραπείας που περιγράφεται στην ενότητα ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ .
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Γάτες.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Greek: Υποδόρια
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Croatian: U venu bočica (staklena)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης:04-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ondexxya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Greek: Ondexxya (andexanet alfa)
Croatian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ondexxya, ιδίως όσοι είναι άνω των 75 ετών, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ondexxya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ondexxya kontinuirano se prate.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αιμορραγία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολή (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία όπως φλεβική απόφραξη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο) και πυρετός.
Croatian: U bolesnika s krvarenjem, najčešće nuspojave (koje su se javile u otprilike 1 na 10 osoba) bile su tromboembolija (problemi uzrokovani ugrušcima u krvnim žilama kao što su blokirane vene, srčani udar i moždani udar) i vrućica.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ondexxya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ondexxya
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ondexxya pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Ondexxya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Croatian: Lijek Ondexxya ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na proteine hrčka.
Greek: Τα αντιπηκτικά αυτά δρουν αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, μια φυσική πρωτεΐνη που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Croatian: Ti antikoagulansi djeluju tako da blokiraju učinak faktora Xa, prirodnog proteina koji pomaže u zgrušavanju krvi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ondexxya θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ondexxya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περιεκτικότητα της τελευταίας δόσης του αντιπηκτικού και τον χρόνο λήψης του από τον ασθενή.
Croatian: Doza ovisi o posljednjoj primljenoj dozi antikoagulansa i vremenu njezine primjene.
Greek: Επιπλέον, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν, στα οποία συμπεριλαμβάνονται και ορισμένα στοιχεία σχετικά με τον περιορισμό της αιμορραγίας, θεωρήθηκαν υποσχόμενα.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da su dostavljeni podatci obećavajući, uključujući određene podatke o smanjenom krvarenju.
Greek: Το Ondexxya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Croatian: Lijek Ondexxya izdaje se samo na recept, a može se primjenjivati samo u bolnici.
Greek: Το Ondexxya χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 2,5 περίπου ωρών.
Croatian: Ondexxya se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanje) u trajanju od otprilike dva i pol sata.
Greek: Το Ondexxya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή της απειλητικής για τη ζωή ή της ανεξέλεγκτης αιμορραγίας σε ενήλικες που ακολουθούν θεραπεία με τα αντιπηκτικά φάρμακα απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη.
Croatian: Ondexxya je lijek koji se primjenjuje za zaustavljanje po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja u odraslih osoba koje uzimaju antikoagulanse apiksaban ili rivaroksaban.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Ondexxya, η δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Xa μειώθηκε κατά μέσο όσο κατά 90% σε 83 ασθενείς που έλαβαν απιξαμπάνη και κατά 78% σε 70 ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Greek: Ως εκ τούτου, η υπερβολική αιμορραγία που προκαλείται από τα αντιπηκτικά περιορίζεται.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se prekomjerno krvarenje uzrokovano primjenom antikoagulansa.
Greek: Δεδομένου ότι το Ondexxya έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ondexxya θα παράσχει στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μείζονα αιμορραγία προκειμένου να συσχετίσει με αξιόπιστο τρόπο τη δράση του αντιπαράγοντα X με την ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας και να καταστεί σαφής ο κίνδυνος θρομβοεμβολής.
Croatian: Budući da je lijek Ondexxya dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ondexxya u promet dostavit će dokaze iz ispitivanja na bolesnicima s velikim krvarenjem kako bi se pouzdano povezala anti-faktor Xa aktivnosti sa sposobnošću zaustavljanja krvarenja te kako bi se razjasnio rizik od tromboembolije.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Xa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αξιόπιστο μέτρο για τη μείωση της αιμορραγίας, καθώς και ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χρήση του Ondexxya ενδείκνυται για την αναστροφή των επιδράσεων της εντοξαμπάνης, ενός άλλου αναστολέα του παράγοντα Χα.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da nije ustanovljeno da se anti-faktor Xa aktivnosti može upotrebljavati kao pouzdano mjerilo za smanjeno krvarenje te da nema dovoljno dokaza u vezi s primjenom lijeka Ondexxya za reverziju učinka edoksabana, drugog inhibitora faktora Xa.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτες προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Ondexxya και τα επίπεδα συγκέντρωσής του στο αίμα καθώς και για να επιβεβαιώσει τις συστάσεις δοσολογίας.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanja kako bi se prikupilo više informacija o učincima i razinama lijeka Ondexxya u krvi te kako bi se potvrdile preporuke u vezi s doziranjem.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Ondexxya υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ondexxya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Ondexxya έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επισήμανε επίσης την ανάγκη να αντιμετωπιστεί η απειλητική ή η ανεξέλεγκτη αιμορραγία που προκαλείται από αναστολείς του παράγοντα Xa.
Croatian: Međutim, Agencija je također zaključila da postoji nezadovoljena medicinska potreba da se zaustavi po život opasno ili nekontrolirano krvarenje koje uzrokuju inhibitori faktora Xa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ondexxya;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ondexxya?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της "δράσης του αντιπαράγοντα Xa" (δείκτης που μετράει πόσο αποτελεσματική είναι η αναστολή του φυσικού παράγοντα Xa από το αντιπηκτικό).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje „anti-faktor Xa aktivnosti" (mjera uspješnosti antikoagulansa u blokiranju prirodnog faktora Xa).
Greek: Βάσει μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ondexxya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη, αίσθηση θερμότητας, δύο ανεπιθύμητες ενέργειές που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου, και παροδική αύξηση των επιπέδων ορισμένων πρωτεϊνών που υποδηλώνουν πήξη του αίματος.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, najčešće nuspojave lijeka Ondexxya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu navale crvenila i osjećaj vrućine, povezani s davanjem infuzije lijeka, te kratkotrajan porast razine određenih proteina koji ukazuju na zgrušavanje krvi.
Greek: Με βάση τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και τα προκαταρκτικά δεδομένα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς, το Ondexxya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της δραστηριότητας του αντιπαράγοντα Xa στους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά τα οποία αναστέλλουν τον παράγοντα Xa (αναστολείς του παράγοντα Xa).
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i preliminarnih podataka iz ispitivanja na bolesnicima utvrđeno je da je lijek Ondexxya učinkovit u smanjenju anti-faktor Xa aktivnosti u osoba koje uzimaju antikoagulanse koji blokiraju djelovanje faktora Xa (inhibitori faktora Xa).
Greek: Τι είναι το Ondexxya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ondexxya i za što se primjenjuje?
Greek: Πώς δρα το Ondexxya;
Croatian: Kako djeluje Ondexxya?
Greek: Η andexanet alfa, η δραστική ουσία Ondexxya, λειτουργεί ως «δόλωμα» για τα αντιπηκτικά που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα Xa, όπως η απιξαμπάνη και η ριβαροξαμπάνη.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ondexxya, andeksanet alfa, djeluje kao lažni receptor za antikoagulanse koji se nazivaju inhibitori faktora Xa, kao što su apiksaban i rivaroksaban.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Ondexxya potražite u uputi o lijeku.
Greek: Όταν χορηγείται το Ondexxya, τα αντιπηκτικά προσκολλώνται στην andexanet alfa, και δεν μπορούν πλέον να αναστείλουν τον παράγοντα Xa.
Croatian: Nakon primjene lijeka Ondexxya antikoagulansi se vezuju za andeksanet alfa te više nisu raspoloživi za blokiranje učinka faktora Xa.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη μετείχαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν αντιπηκτικό του αναστολέα Xa και παρουσίαζαν μείζονα αιμορραγία.
Croatian: Dodatno ispitivanje koje je u tijeku obuhvatilo je bolesnike koji primaju antikoagulans koji je inhibitor faktora Xa te su imali veliko krvarenje.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν ακολουθήσει θεραπεία με απιξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 92% κατά μέσο όρο (23 άτομα), ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 33%.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile apiksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 92 % u 23 osobe, u usporedbi s 33 % u osam osoba koje su primile placebo (prividno liječenje).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν λάβει ριβαροξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 97% (26 άτομα) κατά μέσο όρο, ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 45% (13 άτομα).
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile rivaroksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 97 % u 26 osoba, u usporedbi s 45 % u 13 osoba koje su primile placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ondexxya στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Ondexxya odobren u EU-u?
Greek: Από δύο κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Ondexxya είναι αποτελεσματικό σε υγιείς εθελοντές οι οποίοι λάμβαναν είτε απιξαμπάνη είτε ριβαροξαμπάνη, δύο αντιπηκτικά τα οποία αναστέλλουν τη δράση του παράγοντα Xa.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ondexxya utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima koji su primili apiksaban ili rivaroksaban, dva antikoagulansa koji blokiraju učinak faktora Xa.
Greek: Ανασκόπηση του Ondexxya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ondexxya i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Ondexxya περιέχει τη δραστική ουσία andexanet alfa.
Croatian: Lijek Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya;
Croatian: Kako se Ondexxya primjenjuje?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ondexxya σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ondexxya utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ποια στοιχεία για το Ondexxya αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ondexxya?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ondexxya.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ondexxya nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ondexxya?
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το επεισόδιο ήταν εννέα ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
Greek: < 8 ώρες ή άγνωστος
Croatian: < 8 sati ili nepoznato
Greek: ≥ 8 ώρες
Croatian: ≥ 8 sati
Greek: Pontevedra 36410
Croatian: Porrino Pontevedra 36410
Greek: Συχνότητα σε υγιείς εθελοντές
Croatian: Učestalost u zdravih dobrovoljaca
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Greek: Σημειωτέον ότι αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κυρίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Greek: Ο χρόνος διάλυσης για κάθε φιαλίδιο είναι περίπου τρία έως πέντε λεπτά.
Croatian: Vrijeme otapanja kod svake bočice iznosi otprilike 3 do 5 minuta.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, την οποία χρειάζεστε.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων, όπως παρέχεται στον πίνακα 1.
Croatian: • Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
Greek: Μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας
Croatian: Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο και αυτές οι οδηγίες προορίζονται μόνο για το προσωπικό του νοσοκομείου.
Croatian: Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
Greek: Πριν από την έναρξη της ανασύστασης, απαιτούνται τα εξής:
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Ολλανδία
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Κωδικός ATC: V03AB38
Croatian: ATK oznaka: V03AB38
Greek: Υποβολή έως τις 30 Σεπτεμβρίου
Croatian: Podnošenje do 30. rujna
Greek: Χρόνος μετά τη δόση bolus (ώρες)
Croatian: Vrijeme nakon bolusa (sati)
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ήταν καλή ή εξαιρετική στο 81,9% των 249 ασθενών.
Croatian: Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
Greek: Η επικύρωση δεν είναι ακόμα επιτυχής.
Croatian: Njihovo vrednovanje još nije uspješno provedeno.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις διατηρήθηκαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβωτικά επεισόδια.
Croatian: Ovo je povišenje održano u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene, ali nisu zabilježeni trombotički događaji.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, antidoti.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερα φιαλίδια.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži četiri bočice.
Greek: Αίσθηση θερμού πολύ συχνές
Croatian: Osjećaj vrućine vrlo često
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τα χαρακτηριστικά των πρωτεϊνών, δεν αναμένονται καρκινογόνες ή γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i karakteristika proteina ne očekuju se kancerogeni ili genotoksični učinci.
Greek: Περίπου το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες, και η μέση ηλικία ήταν τα 77,4 έτη.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika bili su muškog spola i srednje vrijednosti dobi od 77,4 godine.
Greek: Δεν υπήρξαν θρόμβοι αίματος σε αυτά τα υγιή άτομα.
Croatian: U tih zdravih osoba nisu se stvarali krvni ugrušci.
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να βασιστεί σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Greek: Εκ των 352 ασθενών που εντάχθηκαν, οι 249 (70,7%) συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Croatian: Od 352 bolesnika uključena u ispitivanje, 249 (70,7%) je bilo uključeno u analizu djelotvornosti.
Greek: Αυτά τα αντισώματα ήταν, σε γενικές γραμμές, χαμηλού τίτλου και δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες.
Croatian: Njihov je titar općenito bio nizak i nisu primijećene nikakve kliničke posljedice.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1345/001
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση, αξιολογήθηκαν 352 ασθενείς.
Croatian: U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ondexxya σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ondexxye u djece i adolescenata.
Greek: Είναι απίθανο το Ondexxya να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Ondexxya.
Croatian: Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Η διάρκεια αυτής της επίδρασης σε αιμορραγούντες ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Croatian: Trajanje ovog učinka u bolesnika koji krvare nije poznato.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Bolesnici starije životne dobi (65 godina ili stariji): Prilagođavanje doze u bolesnika starije životne dobi nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από τέσσερις έως επτά ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 4 do 7 sati.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και δύο εβδομάδες σε ποντικούς και πιθήκους.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza do dva tjedna, provedenih na štakorima i majmunima.
Greek: Οι χρονικές πορείες της αντι-FXa δραστηριότητας πριν και μετά τη χορήγηση του andexanet alfa παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου
Croatian: 30. lipnja
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Ondexxya παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru kako primjenjivati Ondexxyu nalaze se na kraju ove upute o lijeku (pogledati „Upute za rukovanje").
Greek: • Επιθέματα αλκοόλης.
Croatian: • Alkoholni tupferi.
Greek: Όλες οι χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιηθείσας ποσότητας του ανασυσταθέντος διαλύματος, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Greek: Κατανομή Η τιμή Vd για το andexanet alfa είναι 5,3 ± 2,6 L, περίπου αντίστοιχη με τον όγκο αίματος.
Croatian: Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Greek: Μεταξύ των υγιών συμμετεχόντων που μελετήθηκαν, οι γυναίκες εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (κυρίως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση) απ' ό,τι οι άνδρες.
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Greek: Το Ondexxya δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Croatian: Primjena Ondexxye se ne preporučuje tijekom trudnoće ili ako postoji mogućnost da zatrudnite a ne koristite kontracepciju.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) (αξιολόγηση GCS > 7 και όγκος αιματώματος < 60 ml).
Croatian: U ispitivanje ANNEXA-4 uključeni su bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem (GCS > 7 i volumen hematoma < 60 ml).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το Ondexxya πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Nakon rekonstitucije Ondexxya se mora odmah primijeniti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).