FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sécheresse au site d'injection (4, Hémorragie au site d'injection (4, Hypoesthésie au site d'injection Vésicules au site d'injection (3, Malaise (2, 2 %)
Danish: Tørhed på injektionsstedet (4, 5 %) Blødning på injektionsstedet (4, 5 %) Hypæstesi på injektionsstedet (4,
French: (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 14)
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
French: Seringue préremplie unidose en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et une aiguille pré-fixée munie d'un capuchon, remplie pour fournir 1,5 ml de solution.
Danish: Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte af type I-glas med prop af silikoniseret chlorobutylgummi og påsat kanyle med hætte.
French: ApoB-48
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
French: Ne jetez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants dans vos ordures ménagères.
Danish: Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med husholdningsaffaldet.
French: Urticaire (3, 3 %) Hyperhydrose (2, 2 %) Éruption cutanée (3, 3 %) Pétéchies (1, 1 %) Ecchymose (1, 1 %) Sueurs nocturnes (1, 1 %) Papule (1, 1 %) Hypertrophie cutanée (1, 1 %) Gonflement du visage (1, 1 %)
Danish: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Udslæt (3, 3 %) Pettekier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesved (1, 1 %) Papler (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Ansigtshævelse (1, 1 %)
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans l'étude APPROAC H n
Danish: %-vis ændring fra baseline i APPROACH n
French: Formation d'anticorps anti-volanesorsen affectant la pharmacocinétique
Danish: Antitrombosemidler og lægemidler, der kan reducere trombocyttallet
French: Pourquoi les médicaments sont-ils surveillés après avoir été autorisés?
Danish: Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
French: Pour plus d'informations, consultez le site www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
French: D'autre part, il est possible qu'ils souffrent d'autres maladies et qu'ils prennent d'autres médicaments.
Danish: De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler.
French: C'est généralement le cas lorsque l'on dispose de moins d'informations à leur sujet par rapport aux autres medicaments, par exemple parce qu'ils sont nouveaux sur le marché.
Danish: Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
French: Grâce à cette procédure, les patients peuvent bénéficier du traitement dont ils ont besoin sans être exposés à des effets indésirables inacceptables.
Danish: Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
French: Cependant, les médicaments marqués du triangle noir sont surveillés plus étroitement que les autres.
Danish: Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
French: Les autorités européennes règlementant les médicaments décident d'autoriser les médicaments après avoir évalué les résultats de tests de laboratoire et d'essais cliniques.
Danish: De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
French: Visitez le site de l'autorité nationale compétente à l'adresse suivante:
Danish: Besøg Sundhedsstyrelsens websted på adressen:
French: L'Union européenne (UE) a mis en place un nouveau moyen d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
French: Les essais cliniques sont généralement réalisés sur un nombre limité de patients pendant une période de temps déterminée et dans des conditions contrôlées.
Danish: Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
French: En déclarant les effets indésirables, vous pouvez aider les autorités compétentes à déterminer si les bénéfices d'un médicament restent supérieurs à ses risques.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l'année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d'études supplémentaires, portant sur l'utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Danish: Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
French: Par conséquent, il est crucial de continuer à surveiller la sécurité d'emploi de tous les médicaments pendant leur commercialisation.
Danish: Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
French: Ces médicaments sont identifiés par un triangle noir inversé imprimé sur leur notice, accompagné d'une courte phrase:
Danish: Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med følgende korte sætning:
French: Cela ne signifie pas que le médicament concerné présente des risques.
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
French: Il est possible que certains effets indésirables, moins fréquents, ne deviennent apparents qu'après une utilisation de longue durée par un grand nombre de personnes.
Danish: Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.
French: Dans la vie courante, le médicament sera utilisé par un plus grand nombre de patients représentant une population plus hétérogène.
Danish: I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
French: www.ansm.sante.fr (France)
Danish: www.laegemiddelstyrelsen.dk
French: Il est important de déclarer tout effet indésirable que vous suspectez être dû au médicament que vous prenez, en particulier si le triangle noir figure sur sa notice.
Danish: Du skal indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, navnlig hvis lægemidlet har den sorte trekant.
French: Seuls les médicaments dont les bénéfices se sont révélés être supérieurs aux risques peuvent être mis sur le marché.
Danish: Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
French: Comment déclarer des effets indésirables?
Danish: Sådan indberetter du bivirkninger
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.» Tous les médicaments sont attentivement surveillés après leur mise sur le marché dans l'Union européenne.
Danish: Alle lægemidler overvåges nøje, efter at de er bragt på markedet i EU.
French: Des informations sur la manière de procéder figurent sur la notice de votre médicament ou sur le site web de l'autorité nationale règlementant les médicaments.
Danish: Hvordan du gør dette, kan du se i indlægssedlen for dit lægemiddel og på Sundhedsstyrelsens websted.
French: Vous pouvez également les signaler directement à l' autorité nationale réglementant les médicaments, en utilisant le système de déclaration en vigueur dans votre pays.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem.
French: Vous pouvez signaler les effets indésirables à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Danish: Du kan melde bivirkninger til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonale.
French: EMA/HMPC/446032/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/446032/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
French: Le marrube ne doit être utilisé que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Danish: Kransburre bør kun anvendes hos voksne og unge over 12 år.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant que ces derniers ont été utilisés en toute sécurité de cette manière pendant au moins 30 ans (y compris au moins 15 ans au sein de l'UE).
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
French: En outre, des études expérimentales publiées suggèrent un certain nombre de propriétés qui pourraient vraisemblablement aider les patients souffrant de dyspepsie légère.
Danish: Desuden viser publicerede eksperimentelle undersøgelser en række egenskaber, der formodes at kunne hjælpe patienter med let fordøjelsesbesvær.
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté en lien avec ces médicaments.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
French: • chez les patients présentant une perte temporaire de l'appétit.
Danish: • til patienter med midlertidig appetitløshed
French: Qu'est-ce que le marrube?
Danish: Hvad er kransburre?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du marrube
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kransburre
French: Le marrube peut également être combiné avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Danish: Kransburre findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
French: • pour traiter les symptômes légers de la dyspepsie, comme les ballonnements et les flatulences;
Danish: • til behandling af mildt fordøjelsesbesvær såsom oppustethed og tarmluft
French: Le marrube est le nom commun donné à la plante Marrubium vulgare L. Cette plante est cultivée ou cueillie afin d'en prélever les parties aériennes à usage médicinal.
Danish: Kransburre er fællesnavnet for planten Marrubium vulgare L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
French: • comme expectorant (médicament pour aider à faire remonter les sécrétions) chez les patients présentant une toux associée à un rhume;
Danish: • som slimløsnende middel (ekspektorans) til patienter med hoste i forbindelse med forkølelse
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du marrube.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kransburre.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'utilisation de longue date et bien documentée du marrube dans les indications approuvées.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kransburre til disse formål.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du marrube par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kransburre, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Comment les médicaments contenant du marrube sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kransburre, i EU?
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du marrube, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kransburre, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering , findes i HMPC's vurderingsrapport.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du marrube doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kransburre, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre les médicaments à base de marrube et au sujet des personnes pouvant les utiliser se trouvent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med kransburre skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du marrube.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af kransburre.
French: Le HMPC a noté que les substances amères et les huiles essentielles contenues dans le médicament pouvaient stimuler l'appétit et les sécrétions de la muqueuse des voies respiratoires.
Danish: HMPC bemærkede, at kransburres indhold af bitterstoffer og æteriske olier kan stimulere appetitten og slimproduktionen i luftvejene.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du marrube sont généralement disponibles sous forme broyée pour tisane ou sous forme solide ou liquide pour prise par voie orale.
Danish: Plantelægemidler indeholdende kransburre fås sædvanligvis i fast eller flydende form til indtagelse gennem munden eller i findelt form til fremstilling af urtethe.
French: Pour la dyspepsie et la perte d'appétit, les patients sont invités à consulter un professionnel de la santé si les symptômes durent plus de deux semaines.
Danish: Ved fordøjelsesbesvær og appetitløshed af længere varighed end to uger rådes patienterne til at søge lægehjælp.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base d'une utilisation de longue date, le marrube pouvait être utilisé:
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at kransburre kan anvendes:
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du marrube et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kransburre, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du marrube.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kransburre anvendes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du marrube?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kransburre?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du marrube, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kransburre, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Si les symptômes de la toux persistent pendant plus d'une semaine, les patients doivent consulter un professionnel de la santé qualifié.
Danish: Ved hoste af længere varighed end én uge bør der søges lægehjælp.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de marrube chez les patients présentant une toux, des symptômes de dyspepsie et une perte d'appétit sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Danish: "HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kransburre er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til hhv hoste, fordøjelsesbesvær eller appetitløshed.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du marrube, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kransburre, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Épilobe
Danish: Dueurt
French: L'épilobe peut être utilisé sur le long terme.
Danish: Gederams kan tages på langt sigt.
French: Epilobium angustifolium L. et/ou Epilobium parviflorum Schreb., herba
Danish: Epilobium angustifolium L. og/eller Epilobium parviflorum Schreb., herba
French: L'épilobe ne doit être utilisé qu'une fois des pathologies graves exclues par un médecin.
Danish: Gederams bør kun anvendes, efter at alvorlige sygdomme er blevet udelukket af en læge.
French: Les résultats d'études de laboratoire indiquent que l'épilobe pourrait avoir un effet sur la croissance des cellules de la prostate, ainsi qu'une activité anti-inflammatoire et antidouleur.
Danish: Resultater fra laboratorieundersøgelser angiver, at gederams kan have en virkning på væksten af prostataceller såvel som en anti-inflammatorisk og smertestillende aktivitet.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/822538/2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'épilobe
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder gederams
French: Toutefois, aucune conclusion ferme n'a pu être tirée et les conclusions du HMPC sur l'utilisation de l'épilobe se fondent sur son utilisation de longue date.
Danish: Der kan dog ikke drages endelige konklusioner, og HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af gederams er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
French: L'épilobe peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Danish: Tilberedninger af gederams findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
French: Qu'est-ce que l'épilobe?
Danish: Hvad er gederams?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'épilobe.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af gederams.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur l'épilobe.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser med gederams.
French: L'épilobe est le nom commun des parties aériennes des plantes Epilobium angustifolium L. et/ou Epilobium parviflorum Schreb., cueillies avant ou pendant la floraison.
Danish: Gederams er det almindelige navn for de overjordiske dele af planten Epilobium angustifolium L. og/eller Epilobium parviflorum Schreb., indsamlet før eller i løbet af blomstringstiden.
French: Comment les médicaments contenant de l'épilobe sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder gederams, i EU?
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'épilobe, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder gederams, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'épilobe doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder gederams, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'épilobe.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder gederams.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'épilobe par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, peuvent être consultées sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder gederams, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations à base d'épilobe sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes de la plante.
Danish: Tilberedninger af gederams opnås ved tørring og findeling (reducering til bittesmå dele) af plantens overjordiske dele.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'épilobe pour soulager des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med gederams til lindring af symptomer i de nedre urinveje i forbindelse med BPH er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse" til denne tilstand.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'épilobe sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder gederams, fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'épilobe peut être utilisé chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) afin de soulager les symptômes des voies urinaires inférieures, tels qu'une difficulté à commencer la miction ou un besoin fréquent d'uriner.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at gederams kan anvendes til patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) til lindring af symptomer i de nedre urinveje såsom startvanskeligheder ved vandladning eller hyppig vandladningstrang.