FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Finnish: • Ohjeet Lojuxtan annoksen suurentamisesta vähitellen lääkkeen siedettävyyden parantamiseksi.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä.
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Finnish: Koska lääkevalmistetta kuitenkin annostellaan suurenevin annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti, annostusta ei suositella muutettavaksi rodun perusteella.
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Finnish: Alkoholi saattaa suurentaa maksan rasvapitoisuutta ja aiheuttaa maksavaurion tai pahentaa sitä.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Finnish: • Jos päätät, että haluat tulla raskaaksi sen jälkeen, kun olet aloittanut Lojuxta-hoidon, kerro siitä lääkärille, koska lääkityksesi on tällöin vaihdettava.
English: Week 0
Finnish: Viikko 0
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaiden on noudatettava ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta, ja heidän on jatkettava tätä ruokavaliota hoidon ajan.
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Finnish: Supraterapeuttisen tai subterapeuttisen antikoagulaation riski kumariinipohjaisia antikoagulantteja käytettäessä
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Finnish: Iällä (18-64 vuotta) tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan.
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Finnish: − Tarve noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ts. potilaiden tulee noudattaa ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
English: Lojuxta may affect the way other medicines work.
Finnish: Lojuxta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
English: Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Finnish: Lisäehkäisyä on käytettävä, kunnes oireet häviävät (ks. kohta 4.5).
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden osalta lomitapidia tutkittiin vain potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Finnish: Näitä kapseleita saa määrätä sinulle lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoidosta, ja hän myös seuraa vointiasi säännöllisesti.
English: CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
Finnish: CYP:n isoformit 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19 osallistuvat metaboliaan vähemmän, kun taas isoformit 2D6 ja 2C9 eivät osallistu lomitapidin metaboliaan.
English: − The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
Finnish: − Lääkkeen ottamisen ajoitus (Lojuxta on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta)
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Finnish: • Tarve ilmoittaa lääkärille, jos potilaalla on ollut aikaisemmin maksaongelmia
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta on otettava nukkumaan mennessä veden kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta ja ilman ruokaa
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisellä ei havaittu olleen haitallisia kliinisiä vaikutuksia enintään 78 viikkoa kestäneen lomitapidihoidon aikana.
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Finnish: Maksavaurion riski kasvaa, kun tätä lääkettä käytetään yhtä aikaa statiinien kanssa.
English: Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Finnish: Lojuxtan annoksen suurentaminen saattaa johtaa supraterapeuttiseen antikoagulaatioon, kun taas annoksen pienentäminen saattaa johtaa subterapeuttiseen antikoagulaatioon.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi viiden milligramman kapseli joka päivä.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Finnish: Valkoihoisten tai latinalaisamerikkalaisten potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
English: HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät (”statiinit”): Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lojuxta-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Finnish: Potilaita ohjeistettiin noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota (alle 20 prosenttia kaloreista rasvasta) ja jatkamaan lipidipitoisuutta pienentävää hoitoaan (myös afereesia, mikäli käytössä) kuuden viikon ajan ennen tutkimuksen lähtötilannetta ja vähintään viikolle 26 saakka.
English: If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa, potilas lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Finnish: • Toista määritykset viikoittain ja keskeytä lääkkeen antaminen, jos ilmenee merkkejä maksatoiminnan poikkeavuudesta (bilirubiini- tai INR-arvojen suureneminen), jos aminotransferaasiarvot ovat yli viisi kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) suuremmat tai jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa.
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Finnish: Potilaat on seulottava steatohepatiitin/fibroosin varalta säännönmukaisesti lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain käyttäen seuraavia kuvantamismenetelmiä ja biomarkkerimäärityksiä:
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet 10-15).
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Finnish: Eläinkokeissa lomitapidi konsentroitui voimakkaasti maksaan (200-kertaisesti).
English: Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua tai -särkyä tai lihasten aristusta tai heikkoutta.
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Finnish: Lomitapidi ei ollut mutageeninen tai genotoksinen usean in vitro- ja in vivo -tutkimuksen sarjassa.
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan kaikki Lojuxtalla hoidetut potilaat maailmanlaajuiseen rekisteriin.
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Finnish: Annoksen varovaista titrausta voidaan harkita myöhemmin LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
English: • increased appetite
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden INR-arvoa on seurattava säännöllisesti varsinkin sen jälkeen, kun Lojuxtan annosta on muutettu.
English: • tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Finnish: • tetrasykliiniantibiootit, joilla hoidetaan infektioita, kuten virtsatieinfektioita
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta saattaa aiheuttaa maksaongelmia
English: A single arm, open-label study (UP1002/AEGR-733-005) evaluated the efficacy and safety of lomitapide when co-administered with a low-fat diet and other lipid-lowering therapies in adult patients with HoFH.
Finnish: Yhden tutkimushaaran sisältävässä avoimessa tutkimuksessa (UP1002/AEGR-733-005) arvioitiin lomitapidin tehoa ja turvallisuutta, kun aikuiset HoFH-potilaat käyttivät sitä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla.
English: o Ginkgo (to improve memory)
Finnish: o neidonhiuspuu (muistin parantamiseen)
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset hoidon aikana olivat maksan aminotransferaasien poikkeavat arvot (ks. kohta 4.4).
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan joko Lojuxtan käyttämisen tai imettämisen.
English: Patients with end-stage renal disease receiving dialysis should not exceed 40 mg daily (see section 5.2).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien, dialyysihoitoa saavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä (ks. kohta 5.2).
English: All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saavat lomitapidia statiinihoidon lisänä, on kerrottava mahdollisesti suurentuneesta myopatiariskistä, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan nopeasti selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta.
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Finnish: Koirilla tehdyssä yhden vuoden mittaisessa toistuvaisannostutkimuksessa ei havaittu mikroskooppisia muutoksia maksassa, vaikkakin narttujen seerumin ASAT-arvo oli hieman kohonnut.
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Finnish: Lomitapidin ei oleteta vaikuttavan suoraan estrogeenipohjaisten ehkäisytablettien tehoon, mutta ripuli ja/tai oksentelu voi heikentää hormonin imeytymistä.
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
Finnish: • triglyseridit (veressä kiertäviä rasvoja).
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Finnish: Lojuxta voi pienentää seuraavia veriarvoja:
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Finnish: • Arvioidaan lomitapidin pitkäaikaisteho seerumin lipidipitoisuuksien tasapainon ylläpitämisessä kliinisessä käytännön työssä.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Finnish: • Tarve välttää greippimehun käyttöä
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Finnish: • Kaikissa kapseleissa on mustalla elintarvikevärillä tehty painatus.
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Finnish: • Ravintolisien ottaminen on varmennettava säännöllisillä seurantakäynneillä, ja niiden tärkeyttä on korostettava.
English: • loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
Finnish: • nestehukka, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, suun kuivuutta, huimausta, väsymystä tai tajuttomuuden
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Finnish: Varfariinin annosta on muutettava kliinisesti asianmukaisella tavalla.
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Finnish: Koska suosituksen mukaan annostelu aloitetaan annosalueen pienimmillä annoksilla ja koska annosta suurennetaan varovasti kunkin potilaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, annostuksen muuttamista iäkkäille potilaille ei suositella.
English: • dizziness, headache, migraine
Finnish: • huimaus, päänsärky, migreeni
English: • aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
Finnish: • aminoglutetimidi, lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Lojuxtan käyttö on vasta-aiheista potilailla, joita hoidetaan suurilla simvastatiiniannoksilla (> 40 mg) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: • dehydration, dry mouth
Finnish: • nestehukka, kuiva suu
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Finnish: • Mahdollisten vatsavaivojen vähentämiseksi sinun tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota,
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Finnish: Lomitapidin terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut.
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Finnish: Samanaikaista käyttöä Lojuxtan kanssa koskeva suositus
English: A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava omat kappaleet potilasesitteestä ja potilaskortista, kun Lojuxta-hoito aloitetaan.
English: 28 capsules
Finnish: 28 kapselia.
English: Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Finnish: Ripulia esiintyi 79 prosentilla potilaista, pahoinvointia 65 prosentilla, dyspepsiaa 38 prosentilla ja oksentelua
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Finnish: Potilasesitteen on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
English: • oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
Finnish: • ehkäisytabletit (ks. kohta 2, ”Raskaus ja imetys”)
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
Finnish: • flunssa tai nuhakuume, kuume, sivuonteloiden tulehdus, yskä
English: Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa kolme neljästä potilaasta, joiden ALAT-arvo oli kohonnut yli viisi kertaa ULN-arvoa suuremmaksi, ilmoitti käyttävänsä alkoholia tutkimussuunnitelmassa suositeltuja rajoja enemmän.
English: Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
Finnish: Muita maksaan liittyviä muutoksia rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa olivat seerumin aminotransferaasipitoisuuksien kasvaminen, subakuutti tulehdus (vain rotilla) ja yksittäisten solujen nekroosi.
English: • decreased appetite
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Finnish: 60 mg:n suuruisten annosten kohdalla on taipumusta ei-lineaarisuuteen.
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Finnish: Lojuxtan annosta on pienennettävä, jos aminotransferaasiarvojen havaitaan suurentuneen, ja hoito on lopetettava, jos arvojen suurentuminen on pitkäkestoista tai kliinisesti merkittävää (erityissuositukset, ks. Taulukko 1).
English: See section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol'.
Finnish: Ks. kohta 2, ”Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa”.
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Finnish: • Arvioidaan, noudattavatko lomitapidia määräävät lääkärit valmisteyhteenvedossa ja perehdytysmateriaaleissa kuvattuja seulonta- ja seurantasuosituksia.
English: Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
Finnish: Lojuxta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä lomitapidi.
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Finnish: Estämällä tätä proteiinia lääke pienentää rasva-aineiden ja kolesterolin (lipidien) pitoisuutta veressä.
English: Other medicines may affect the way Lojuxta works.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Lojuxtan toimintaan.
English: Dizziness Headache Migraine
Finnish: Huimaus Päänsärky Migreeni
English: Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että rasvan kertyminen maksaan korjaantuu Lojuxta-hoidon lopettamisen jälkeen, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen.
English: 15%, respectively.
Finnish: 34 prosentilla.
English: Marketing Authorisation Holder Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
English: • If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
Finnish: • Jos käytät muita lääkkeitä, jotka pienentävät kolesterolipitoisuutta sitomalla sappihappoja (esimerkiksi kolesevelaamia tai kolestyramiinia), ota sappihappoja sitova lääke vähintään neljä tuntia ennen Lojuxtan ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
Finnish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kovat kapselit EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kovat kapselit EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kovat kapselit EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kovat kapselit EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kovat kapselit EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kovat kapselit
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana maksakokeet (vähintään ALAT ja ASAT) on otettava ennen kutakin annoksen suurentamiskertaa tai kuukausittain (ensimmäisenä toteutuva valitaan).
English: Package sizes are:
Finnish: Pakkauskoot ovat:
English: • joint pain or swelling, pain in hands or feet
Finnish: • nivelkipu tai -turvotus, käsien tai jalkojen kivut
English: The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain.
Finnish: Lipidipitoisuutta pienentävien taustahoitojen (mm. afereesin) vähentämisen kliininen hyöty ei ole varmaa.
English: o Goldenseal (for inflammation and infection)
Finnish: o hurmejuuri (tulehduksen ja infektioiden hoitoon).
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Finnish: Taulukko 4 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista niiltä potilailta, jotka saivat lomitapidia monoterapiana (N = 291) vaiheen 2 tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvo oli kohonnut (N = 462).
English: Coumarin anticoagulants: When lomitapide 60 mg was administered to steady state and 6 days following warfarin 10 mg, INR increased 1.26-fold.
Finnish: Kumariiniantikoagulantit: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ja kuuden päivän ajan 10 mg:n varfariiniannoksen jälkeen, INR-arvo suureni 1,26-kertaiseksi.
English: You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Finnish: Saat ottaa enintään 40 mg simvastatiinia, kun käytät Lojuxtaa (ks. kohta 2, ”Älä ota Lojuxtaa”).