FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Polish: ANEKS II
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.4)
Greek: Επίκτητη αιμοφιλία έχει αναφερθεί μετά από χρήση της κλοπιδογρέλης.
Polish: Hemofilia nabyta (ang. Acquired Haemophilia, AH) Zgłaszano przypadki nabytej hemofilii po leczeniu klopidogrelem.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: Badania diagnostyczne
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας ή ελασσόνων συμπτωμάτων από το ανώτερο ΓΕΣ, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε γαστρικό έλκος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε γαστρική αιμορραγία.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka lub dwunastnicy bądź objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka potencjalnie zagrażającym krwawieniem.
Greek: Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (E422)
Polish: Glicerolu monokaprylokaprynian (E422) Sodu laurylosiarczan
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 75 mg/ημερησίως, N=6.259) μαζί με ΑΣΟ (75 - 325 mg εφάπαξ ημερησίως) ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (N=6.303), (75 - 325 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλες καθιερωμένες αγωγές.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do grup otrzymujących klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, N = 6259) w skojarzeniu z ASA (75-325 mg raz na dobę) lub ASA w monoterapii (75-325 mg raz na dobę, N = 6303), w obu przypadkach w połączeniu z innymi standardowymi sposobami leczenia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο με ξηραντική στρώση, που περιέχουν 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Blistry aluminiowe z warstwą pochłaniającą wilgoć zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: ασθενείς (9,3%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και σε 76 ασθενείς (23,5%) στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (p<0,01).
Polish: Przypadki krwawienia zdefiniowane jako krwawienia wszystkich stopni według kryteriów BARC wystąpiły u 30 pacjentów (9,3%) w grupie stosującej deeskalację DAPT i u 76 pacjentów (23,5%) w grupie niezmienionego DAPT (p < 0,01).
Greek: Τα Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν Allura Red AC που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane zawierają czerwień allura AC, która może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα σχετίζονται με μέτρια δηλητηρίαση: ζάλη, κεφαλαλγία, εμβοές, σύγχυση και γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος και γαστρικό άλγος).
Polish: Umiarkowane zatrucie prowadzi do pojawienia się następujących objawów: zawroty głowy, bóle głowy, szumy uszne, stan dezorientacji oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i ból żołądka).
Greek: Βιομετασχηματισμός και Αποβολή
Polish: Metabolizm i eliminacja
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε κάθε άλλη θεραπεία κλοπιδογρέλης ενόσω λαμβάνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Polish: Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan .
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Greek: • νικορανδίλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρδιακού θωρακικού πόνου.
Polish: • nikorandil, lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca,
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Greek: Επιπροσθέτως, αυξημένες επιπτώσεις διαφόρων δυσμορφιών, συμπεριλαμβανομένης της καρδιαγγειακής, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα στα οποία είχε χορηγηθεί ένας αναστολέας σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της οργανογενετικής περιόδου.
Polish: U zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, opisywano także wzrost częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Greek: Αντιφατικά δεδομένα για τις κλινικές επιπλοκές αυτής της φαρμακοκινητικής (ΦΚ)/φαρμακοδυναμικής (ΦΔ) αλληλεπίδρασης αναφορικά με μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα έχουν αναφερθεί από μελέτες παρατήρησης και κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych opisywano niejednoznaczne dane dotyczące klinicznych następstw opisanych interakcji farmakokinetycznych (PK) lub farmakodynamicznych (PD) w odniesieniu do poważnych powikłań ze strony układu krążenia.
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungary.
Polish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ισχύουν και για τις υποομάδες ασθενών όπως ορίζονται από χαρακτηριστικά αναφοράς και από τον τύπο της θεραπείας με ινωδολυτικά ή ηπαρίνη.
Polish: Podobne wyniki uzyskano, porównując częstość występowania w podgrupach pacjentów w zależności od charakterystyki wyjściowej oraz rodzaju stosowanych leków fibrynolitycznych lub heparyny.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (300 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 mg/ημέρα, n=1.752) μαζί με ΑΣΟ ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (n=1.739), (150 έως 325 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 έως 162 mg/ημέρα), με έναν ινωδολυτικό παράγοντα και, όταν χρειαζόταν, με ηπαρίνη.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, n = 1752) z ASA lub ASA w monoterapii (n = 1739) (dawka nasycająca 150 do 325 mg, a następnie 75 do 162 mg/dobę), lek fibrynolityczny i, jeżeli wskazane, heparynę.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το ΑΣΟ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan υδρολύεται σε σαλικυλικό οξύ.
Polish: ASA obecny w produkcie Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ulega po wchłonięciu hydrolizie do kwasu salicylowego.
Greek: Το σαλικυλικό οξύ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 2 ωρών.
Polish: Okres półtrwania kwasu salicylowego obecnego w produkcie Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan wynosi około 2 godzin.
Greek: • φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων,
Polish: • flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
Greek: Συσκευασίες διάτρητων κυψελών, μονάδων δόσης, από αλουμίνιο με ξηραντική στρώση που περιέχουν 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Perforowane, podzielne na dawki pojedyncze blistry aluminiowe z warstwą pochłaniającą wilgoć zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, τριακετίνη, τάλκης, πολυ (βινυλική αλκοόλη) (μερικώς υδρολυμένη), τιτανίου διοξείδιο (E171), μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (E422), λαουρυλοθειικό νάτριο, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, triacetyna, talk, poli(alkohol winylowy) (częściowo zhydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (E 422), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 ώρες.
Polish: Okres półtrwania klopidogrelu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg wynosi około 6 godzin.
Greek: Ψευδαισθήσεις, σύγχυση
Polish: Omamy, stan dezorientacji
Greek: Εξετάστε τη χρήση ενός παρεντερικού αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που απαιτούν συγχορήγηση μορφίνης ή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, wymagających jednoczesnego podawania morfiny lub innych agonistów opioidowych należy rozważyć zastosowanie pozajelitowego leku przeciwpłytkowego.
Greek: Επακόλουθος μεταβολισμός του ενδιάμεσου μεταβολίτη 2-oxo-clopidogrel έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία του δραστικού μεταβολίτη, ένα παράγωγο θειόλης.
Polish: Dalsze przemiany metaboliczne polegają na przekształceniu 2-okso-klopidogrelu do czynnego metabolitu będącego pochodną tiolową klopidogrelu.
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων περίπου 14,5 mm × 7,4 mm με χαραγμένο το «CA2» στη μία πλευρά του δισκίου και το «M» στην άλλη πλευρά.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletki powlekane Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 14,5 mm × 7,4 mm, z wytłoczonym napisem „CA2" po jednej stronie i „M" po drugiej stronie.
Greek: Εκχυμώσεις Εξάνθημα, κνησμός, αιμορραγία από το δέρμα (πορφύρα)
Polish: Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Polish: Numer EMA
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Polish: Droga podania Rodzai opakowania
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: 18 μήνες.
Polish: 18 miesięcy.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Greek: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως:
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
Greek: 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Greek: Παραγωγοί:
Polish: Wytwórcy:
Greek: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Κροατία
Polish: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
Greek: 31-546 Krakow
Polish: 31-546 Kraków
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος.
Polish: • Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία βλάβης.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Polish: Szczególne populacje
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 14,0 mm και πλάτος 6,8 mm.
Polish: Tabletki mają długość 14,0 mm i szerokość 6,8 mm.
Greek: * Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ («μη γνωστή» συχνότητα).
Polish: * Informacje opisywane w doniesieniach dotyczących ASA (z częstością występowania „nieznana").
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: • αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις
Polish: • nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Greek: Επί πλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αυθορμήτως.
Polish: W uzupełnieniu doświadczeń z badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ΑΣΟ (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση ΑΣΟ θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει πιθανή σχέση μεταξύ του ΑΣΟ και του Συνδρόμου Reye.
Polish: • U dzieci poniżej lat 18 istnieje prawdopodobny związek między ASA i zespołem Reye'a.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 lat.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα
Polish: • trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας της κλοπιδογρέλης σε αυτήν την υπο-ομάδα ασθενών δεν δημιούργησε κάποιο ιδιαίτερο πρόβλημα.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa klopidogrelu w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Greek: East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Polish: Zawiera także: laktozę.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (TTP) μετά από χρήση κλοπιδογρέλης, μερικές φορές μετά από μικρής διάρκειας έκθεση.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu klopidogrelu opisywano przypadki zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), niekiedy po krótkim okresie stosowania.
Greek: Mogilska 80
Polish: ul. Mogilska 80
Greek: • γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)
Polish: • uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Greek: Από την έναρξη του έκτου μήνα της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν:
Polish: Od początku 6. miesiąca ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodować mogą następujące działania:
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένος πληθυσμός
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν το συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το ΑΣΟ επηρεάζει τη γονιμότητα.
Polish: Nie wiadomo, czy ASA wpływa na płodność.
Greek: - Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Polish:  U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Polish: • obniżenie ilości cukru we krwi
Greek: Το Σύνδρομο Reye είναι μία πολύ σπάνια νόσος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Polish: Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do zgonu.
Greek: • επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα.
Polish: • nasilenie alergii pokarmowych.
Greek: Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί επίσης αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
Polish: Opisywano także o małej liczbie przypadków krwawienia w obrębie oka, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000),· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano według następujących kryteriów: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με απόντα ή μειωμένο μεταβολισμό είναι λιγότερο συχνά και περιλαμβάνουν τα αλληλόμορφα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, i *8.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία ήταν αυξημένος από λιγότερο από 1% σε έως και 1,5% περίπου.
Polish: Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poniżej 1%, do około 1,5%.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης CAPRIE που έλαβαν θεραπεία είτε με κλοπιδογρέλη είτε με ΑΣΟ, η συνολική συχνότητα κάθε είδους αιμορραγίας ήταν 9,3 %.
Polish: W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3 %.
Greek: Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
Polish: Wszyscy pacjenci wykazywali ponadto dobrą tolerancję kliniczną
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Greek: Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κλοπιδογρέλκη/ΑΣΟ.
Polish: Nie należy stosować połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego podczas pierwszych 2 trymestrów ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia klopidogrelem/ASA.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 30.000 ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ΑΣΟ και περισσότερων από 9.000 ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Polish: Bezpieczeństwo klopidogrelu oceniano w populacji ponad 42 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, włączając ponad 30 000 pacjentów otrzymujących klopidogrel w skojarzeniu z ASA, oraz ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Καθώς το pH των ούρων αυξάνεται σε πάνω από 6,5, η νεφρική κάθαρση του ελεύθερου σαλικυλικού αυξάνει από <5% σε >80%.
Polish: W przypadku wzrostu pH powyżej 6,5, klirens nerkowy wolnego kwasu salicylowego zwiększa się z <5% do >80%.
Greek: Όχι συχνές
Polish: Rzadko
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Δόσεις 100-500 mg/ημέρα:
Polish: Dawki 100-500 mg/dobę:
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Polish: Republika Czeska
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συχνή αντίδραση που αναφέρθηκε τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanym przeważnie podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specialne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κάθε σημείο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένης της λανθάνουσας αιμορραγίας, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής και/ή μετά από επεμβατικές καρδιολογικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης.
Polish: Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu.
Greek: Υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 100 mg/ημέρα και έως τα 500 mg/ημέρα.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek przekraczających 100 mg/dobę, do 500 mg/dobę.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η μέση τιμή του επιπέδου αναστολής που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40 % έως 60 %.
Polish: W stanie równowagi, średni poziom hamowania obserwowany po dawce 75 mg na dobę wynosił między 40% a 60%.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις (<100 μικρογραμμάρια/ml), περίπου το 90% του σαλικυλικού οξέος συνδέεται με τη λευκωματίνη.
Polish: W małych stężeniach (<100 μg/ml), około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
Greek: πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
Polish: stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)