FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z.B. Zoledronsäure, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 2.
German: Patienten mit SREs (%) p-Wert Zeit bis zum Auftreten der ersten SRE in Tagen (median)
Danish: Andel af patienter med SRE'er p-værdi Mediantid til SRE (dage)
German: Entfernen Sie die folgende Menge von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung (ml)
Danish: Fjern følgende mængde af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (ml)
German: In Einzelfällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z. B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte").
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med zoledronsyre (se pkt.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Danish: Tabel 4: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta Nervesystemet Almindelig:
German: Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Danish: Det skal indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
German: Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
German: Dies bedeutet, dass es einem oder mehreren bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic Acid Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt zu einer geringeren Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Danish: Dette fører til mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
German: Bei einem Rückfall kann eine weitere Infusion in Erwägung gezogen werden, die mindestens ein Jahr nach der ersten Infusion verabreicht wird.
Danish: Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis patientens sygdom vender tilbage.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert som muligt.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur om zoledronsyre.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronic Acid Hospira zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid Hospira.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic Acid Hospira er sammenlignelig med Zometa og Aclasta.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic Acid Hospira den 19. november 2012.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Danish: Det er en langvarig sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres, hvilket bevirker, at de berørte knogler bliver skrøbelige eller misdannede.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Danish: Det leveres som et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronic Acid Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta enthält.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Danish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
German: Das Referenzarzneimittel für die 5 mg/100 ml-Lösung ist Aclasta.
Danish: Referencelægemidlet for 5 mg/100 ml-opløsningen er Aclasta.
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Danish: Idet Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Danish: Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Danish: Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
German: Weitere Informationen über Zoledronic Acid Hospira
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Danish: 5 mg/100 ml-opløsningen anvendes også til behandling af Pagets knoglesygdom hos voksne.
German: Die Arzneimittel können auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Danish: De kan også anvendes til behandling af forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes tumorer (svulster).
German: Zoledronic Acid Hospira
Danish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyre
German: Wie wurde Zoledronic Acid Hospira untersucht?
Danish: Hvordan blev Zoledronic Acid Hospira undersøgt?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa und Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta.
German: Was ist Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Hvad er Zoledronic Acid Hospira?
German: Warum wurde Zoledronic Acid Hospira zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?
German: Inhalt (Konzen -tration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
German: Die Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert.
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Danish: Forekomsten af osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er det.
German: 2491 Neufeld/Leitha Österreich medac
Danish: 2491 Neufeld/Leitha Østrig medac
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Danish: Behandlingsstart eller start på et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter med ikke helede åbne bløddelslæsioner i munden, undtagen i medicinske nødsituationer.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
German: Weniger Zoledronsäure-4-mg-Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Danish: Færre zoledronsyre 4 mg-patienter oplevede patologiske frakturer.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Danish: Selvom der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 24 timer.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineralsk densitet (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault-formlen.
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
German: - zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Danish: - at nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Danish: • Kræft, komorbide sygdomme (f.eks. anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Danish: De estimerede behandlingsvirkninger på BMD var ens, men studiedesignet var ikke robust nok til at etablere en non-inferiør virkning for zoledronsyre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1-17 år er ikke klarlagt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure medac angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
German: Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Danish: 4.5), stråleterapi af hals og hoved, kortikosteroider.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med zoledronsyre midlertidigt, indtil tilstanden lindres, og de bidragende risikofaktorer om muligt reduceres.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Danish: Forekomsten af SRE (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares korrekt (se pkt.
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
German: • Zoledronsäure medac ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Danish: • Opbevar Zoledronsyre medac utilgængeligt for børn.
German: Die versehentliche Anwendung von Dosen bis zu 48 mg Zoledronsäure wurde berichtet.
Danish: Administration af utilsigtede doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Danish: Opløsningen skal have tid til at nå til 20 °C - 23,5 °C før administration.
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendigt i kort tid.
German: Zoledronsäure medac enthält Natrium
Danish: Zoledronsyre medac indeholder natrium
German: Es konnte in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden, dass die Zoledronsäure-Therapie eine beitragende Rolle spielt.
Danish: Den bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes.
German: In der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Schmerz-Scores (unter Verwendung des Brief Pain Inventory, BPI) nach 4 Wochen gesehen und zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt während der Studie, wenn mit Plazebo verglichen wurde (Abbildung 1).
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, sammenlignet med placebo (Figur 1).
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE