FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate con il metotrexato includono soppressione midollare, tossicità polmonare, epatotossicità, tossicità renale, neurotossicità, eventi tromboembolici, shock anafilattico e sindrome di Steven-Johnson.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Italian: Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali
Italian: La dose normale è di 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml) da assumere una volta alla settimana.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
Italian: Per consigli sulla contraccezione vedere paragrafo 4.6.
Maltese: Għal parir fuq kontraċezzjoni fl-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Italian: Leucoencef alopatia
Maltese: Lewkoenċ efalopatija
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per bottiglia in polietilene a bassa densità (LDPE) e una siringa dosatrice in polipropilene bianco da 10 ml (con graduazioni principali ogni 1 ml e graduazioni minori ogni 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una settimana prima dell'inizio della terapia per evidenziare eventuali reazioni avverse precoci.
Maltese: Huwa rrakkomandat li tingħata doża bħala test ta' 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) ġimgħa qabel ma tinbeda tterapija, sabiex jiġu rilevati reazzjonijiet avversi li jseħħu kmieni.Jekk ġimgħa wara, it-testijiet fil laboratorju xierqa jkunu normali, tista' tinbeda l-kura.
Italian: − antibiotici
Maltese: − antibijotiċi
Italian: − medicinali antinfiammatori non-steroidei o salicilati (medicinali antidolorifici o contro le infiammazioni quali acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofeno o pirazolo)
Maltese: − mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi jew saliċilati (mediċini kontra uġigħ u/jew infjammazzjoni bħal aċidu aċetilsaliċiliku, diclofenac and ibuprofen jew pyrazole)
Italian: Vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità".
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) inter e intra individuali.
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Italian: Osteonecro si della mascella/m andibola (secondaria ai disturbi linfoprolife rativi)
Maltese: Osteonekro liżi tax xedaq (sekondarja għal disturbi limfoprolif erattivi)
Italian: La terapia concomitante con medicinali che provocano una carenza di acido folico (ad esempio sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo) può causare un aumento della tossicità del metotrexato.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Italian: Test degli enzimi epatici sierici Aumenti transitori delle transaminasi pari a due o tre volte il valore normale si registrano nei pazienti con una frequenza del 1320%.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Italian: Il consumo regolare di alcol e la somministrazione di altri medicinali epatotossici aumenta la probabilità di reazioni avverse epatotossiche al metotrexato.
Maltese: Il-konsum regolari tal-alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabbiltà ta' reazzjonijiet avversi epatotossiċi għal methotrexate.
Italian: Questo medicinale contiene sodio metilparaidrossi benzoato (E219) e etilparaidrossi benzoato (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Italian: − infezioni generali (sistemiche) virali, fungine o batteriche
Maltese: − infezzjonijiet virali, fungali jew sistemiċi batterjali
Italian: (Vedere monitoraggio della funzionalità renale)
Maltese: (ara l-monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi)
Italian: La terapia combinata con metotrexato e leflunomide può aumentare il rischio di pancitopenia.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Italian: − riduce le reazioni indesiderate da parte dei meccanismi di difesa del corpo stesso (agente immunosoppressore)
Maltese: − tnaqqas reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-mekkaniżmi difensivi tal-ġisem stess (aġent immunosuppressiv)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Italian: I sintomi includono leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, mielosoppressione, mucosite, stomatite, ulcerazioni del cavo orale, nausea, vomito, ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
Italian: − infezioni
Maltese: − infezzjonijiet
Italian: Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il trattamento con metotrexato non deve essere somministrato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Italian: Se la via orale non è efficace, è indicato il passaggio a una forma di dosaggio per via parenterale.
Maltese: Jekk ir-rotta orali tkun ineffettiva, tiġi indikata bidla għal forma tad-dożaġġ parenterali.
Italian: • Compromissione epatica (livelli di bilirubina > 5 mg/dl [85.5 µmol/l], (vedere paragrafo 4.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Italian: Infiammazione e ulcere vaginali
Maltese: Infjammazzjoni u ulċerazzjoni vaġinali
Italian: Le dosi singole generalmente accettate rientrano nell'intervallo di 20-40 mg (10-20 ml)/m² per area di superficie corporea.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Italian: La somministrazione di metotrexato è controindicata in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Il metotrexato può causare malformazioni alla nascita, essere dannoso per il feto o causare aborto.
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
Italian: Gli altri componenti sono: macrogol 400, glicerolo, aroma di arancia, sucralosio, etil paraidrossibenzoato (E214), sodio metil paraidrossibenzoato (E219), acido citrico, trisodio citrato, acqua purificata.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Italian: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Italian: Manipolazione sicura
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Raro (≥1/10,000,, <1/1,000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Italian: Jylamvo con cibi, bevande e alcol
Maltese: Jylamvo ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: Medicinali quali salicilati, fenilbutazone, difenilidantoina (= fenitoina), barbiturici, tranquillanti, contraccettivi orali, tetracicline, derivati dell'amidopirina, sulfonamidi, diuretici tiazidici, ipoglicemizzanti orali, doxorubicina e acido p-aminobenzoico influiscono sul legame tra metotrexato e albumina sierica, aumentandone la biodisponibilità e di conseguenza la tossicità (incremento indiretto della dose).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli di metotrexato nel siero) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Italian: Molto raro (<1/10,000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Italian: Nei pazienti che sviluppano sintomi polmonari, è necessario prendere in considerazione la possibilità che si tratti di una polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa sintomi pulmonari, għandha titqies il-possibbiltà ta' pulmonite b'pneumocystis jiroveci.
Italian: Il metotrexato può ridurre la clearance della teofillina.
Maltese: Methotrexate jista' jnaqqas il-klirjanza tat-teofillina.
Italian: • Psoriasi severa, refrattaria al trattamento, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di trattamento come fototerapia, terapia con psoraleni e radiazione ultravioletta A (PUVA) e retinoidi e artrite psoriasica severa in pazienti adulti.
Maltese: • Psorjasi diżabilitanti, refrattarja tal-kura severa li ma tirrispondix b'mod xieraq għal forom oħra ta' kura bħal fototerapija, terapija ta' radjazzjoni ta' psoralen u ultravjola A (psoralen and ultraviolet A radiation , PUVA), u retinojdi, u artrite psorjatika severa f'pazjenti adulti.
Italian: Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fi studji fuq lannimali, methotrexate wera tossiċità riproduttiva, speċjalment waqt l-ewwel trimestru (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Megacolon tossico, ematemesi
Maltese: Megakolon tossiku,
Italian: Un ml di soluzione contiene 2 mg di metotrexato.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratti, topi, conigli e gatti).
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
Italian: Consulti il farmacista.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Italian: Durante il trattamento con metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol għandu jiġi evitat waqt il-kura b'methotrexate (ara ssezzjoni 4.4).
Italian: Posologia Malattie reumatologiche e dermatologiche
Maltese: Pożoloġija Mard rewmatoloġiku u dermatoloġiku
Italian: − mercaptopurina (per il trattamento di determinati tipi di leucemia)
Maltese: − mercaptopurine (għall-kura ta' ċerti tipi ta' lewkimja).
Italian: Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessario (ad es. dopo un qualsiasi intervallo della contraccezione).
Maltese: Waqt it-trattament, it-testijiet tat-tqala għandhom jiġu ripetuti kif klinikament jixraq (eż. wara kull intervall ta' kontraċezzjoni).
Italian: I sintomi successivi a sovradosaggio per via orale interessano soprattutto il sistema ematopoietico e l'apparato gastrointestinale.
Maltese: Is-sintomi wara doża eċċessiva orali jaffettwaw b'mod predominanti s-sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali.
Italian: Dosaggio negli adulti con forme severe di psoriasi e nei pazienti adulti con artrite psoriasica
Maltese: Id-dożaġġ f'adulti b'forom severi ta' psorjasi u f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika.
Italian: La co-somministrazione di mercaptopurina e metotrexato può aumentare la biodisponibilità della mercaptopurina, come possibile conseguenza dell'inibizione del metabolismo della mercaptopurina.
Maltese: L-għoti kkombinat ta' mercaptopurine u methotrexate jista' jżid il-bijodisponibbiltà ta' mercaptopurine, possibbilment bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' mercaptopurine.
Italian: Manifestazioni tossiche gravi: vasculite, eruzioni cutanee erpetiformi, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Maltese: vaskulite, eruzzjonijiet talġilda herpetiform, sindromu ta' Stevens-Johnson
Italian: Altri medicinali e Jylamvo
Maltese: Mediċini oħra u Jylamvo
Italian: Soppressione midollare (casi gravi), anemia aplastica, malattia linfoproliferativa2, eosinofilia, neutropenia, linfoadenopatia
Maltese: Anemija alpastika, Disturb limfoproliferattiv2, Eosinofilija, Newtropenija, Limfadenopatija
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Italian: − se ha ulcere gastrointestinali
Maltese: Ulċerazzjoni u fsada tal-passaġġ gastrointestinali
Italian: La limitata evidenza clinica non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei in seguito all'esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg [15 ml]/settimana).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Italian: L'AUC normalizzata per la dose del metabolita 7-idrossimetotrexato non dipendeva dall'età.
Maltese: L-AUC normalizzata tal-doża tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ma kinitx dipendenti fuq l-età.
Italian: Infertilità, perdita della libido, impotenza, perdite vaginali, ginecomastia
Maltese: Telf tal-libido, Impotenza, Tnixxija mill-vaġina,
Italian: Se clinicamente indicato, devono essere escluse tubercolosi ed epatite B e C.
Maltese: it-tuberkulożi u l-epatite B u Ċ għandhom jiġu esklużi.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg (3,75 ml) di metotrexato una volta alla settimana.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Italian: Encefalopatia/leucoencefalopatia
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Italian: A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o potenzialmente fatali, il medico curante deve informare esaurientemente i pazienti dei rischi (inclusi segni e sintomi precoci di tossicità) connessi alla terapia e delle misure di sicurezza raccomandate.
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' reazzjonijiet tossiċi severi jew saħansitra fatali, il-pazjenti għandhom jiġu infurmati b'mod estensiv mit-tabib kuranti bir-riskji involuti (inklużi sinjali u sintomi bikrija ta' tossiċità) u l-miżuri ta' sigurtà rakkomandati.
Italian: Una dose tipica oscillerà da 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) una volta alla settimana.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Italian: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Italian: Dose in mg 5 mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Italian: • artrite reumatoide attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Italian: • grave artrite psoriasica, una malattia infiammatoria delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Italian: Jylamvo, una soluzione orale contenente metotrexato, è usato nel trattamento di artriti e psoriasi, malattia della pelle, nonché di un tipo di tumore del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Italian: Jylamvo è un medicinale indicato per il trattamento delle seguenti affezioni infiammatorie:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-infjammazzjonijiet li ġejjin:
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (AIG), una malattia delle articolazioni nei bambini;
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Italian: • È necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare segni e sintomi di sovradosaggio, quali: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e ridotta produzione di urine.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati għal sinjali u s-sintomi ta' doża żejda, bħal fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Italian: • Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e può rivelarsi necessario assumere Jylamvo più frequentemente.
Maltese: • Fil-każ tal-lewkimja limfoblastika akuta (ALL), id-doża normalment tkun ogħla u jista' jkollok bżonn tieħu Jylamvo aktar spiss.
Italian: Questi comprendono: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e una ridotta produzione di urine.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Italian: Lapatinib + Capecitabina n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Italian: Polmonite (ILD)
Maltese: Pulmonite (ILD)
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab emtansine.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Italian: Disordini del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Iperplasia rigenerativa nodulare (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Italian: Trombocitopenia, anemia
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Italian: In vitro, DM1 è risultato un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Trastuzumab N = 743
Maltese: N = 743
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Italian: Endpoint primari
Maltese: Punt Finali Primarju
Italian: Legenda delle abbreviazioni (tabella 6): HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza.
Maltese: Tifsira tat-tqassir (Tabella 6): HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Intervals (Intervalli ta' Kunfidenza),
Italian: DM1 non ha inibito in vitro i principali enzimi del CYP450.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Italian: Trastuzumab emtansine (N = 490) Tutti i gradi
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Italian: Dolore muscoloscheletrico, artralgia, mialgia
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Italian: Epistassi, tosse, dispnea
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Italian: • stipsi
Maltese: ● stitikezza
Italian: TBILI > 2 × ULN in qualsiasi momento
Maltese: TBILI > 2 × ULN fi kwalunkwe ħin
Italian: Acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Italian: ICC sintomatica
Maltese: CHF sintomatika
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Italian: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Maltese: Grad 3 (%)
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Aumento dell'alanina transaminasi (ALT)
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
Italian: ALT = alanina transaminasi, AST = aspartato transaminasi, ICC = insufficienza cardiaca congestizia, LVEF = frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVSD = disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, TBILI = bilirubina totale, ULN = limite superiore della norma.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Italian: Tossicità polmonare
Maltese: Tossiċità Pulmonari
Italian: Modifica del trattamento
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Italian: Compromissione della fertilità e teratogenicità
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Italian: • medicinali per l'HIV come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Italian: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Italian: Epatiche
Maltese: Epatiku
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella PK di trastuzumab emtansine tra i pazienti di età < 65 anni (n = 577), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 78) e nei pazienti di età > 75 anni (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Italian: Analisi gerarchica applicata alla IDFS e alla OS.
Maltese: Ittestjar ġerarkiku applikat għal IDFS u OS
Italian: La farmacocinetica del trastuzumab emtansine e dei cataboliti contenenti DM1 è stata valutata dopo la somministrazione di 3,6 mg / kg di trastuzumab emtansine in pazienti con tumore mammario metastatico HER2+ con funzionalità epatica normale (n = 10), compromissione epatica lieve (ChildPugh A, n = 10) e moderata (Child-Pugh B, n = 8).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).