FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brimica Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Brimica Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Danish: Brimica Genuair indeholder de to aktive stoffer aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Produkt Brimica Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
Danish: De to aktive stoffer i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
Polish: Dwie substancje czynne leku Brimica Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brimica Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer.
Polish: Bromek aklidyny jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych.
Danish: Hvordan anvendes Brimica Genuair?
Polish: Jak stosować produkt Brimica Genuair?
Danish: Hvordan virker Brimica Genuair?
Polish: Jak działa produkt Brimica Genuair?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brimica Genuair?
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
Danish: Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Danish: Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
Polish: Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Brimica Genuair niż w przypadku placebo.
Danish: CHMP bemærkede, at Brimica Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Brimica Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
Polish: POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Brimica Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
Danish: Når aclidiniumbromid inhaleres, får det muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Polish: Po podaniu drogą wziewną bromek aklidyny powoduje rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brimica Genuair zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarinreceptorhæmmere og langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler.
Polish: Kombinacje długo działających antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2 są często stosowane w leczeniu POChP.
Danish: I indlægssedlen er der detaljerede anvisninger for, hvordan inhalatoren skal bruges.
Polish: Informacje o prawidłowym stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie należy umieścić w materiałach szkoleniowych:
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Polish: Kryteria doboru pacjentów z uwzględnieniem przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz informacji o populacjach pacjentów, o których istnieją ograniczone informacje pochodzące z badań klinicznych.
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Polish: Instrukcja wyliczania dawki, przygotowania roztworu do infuzji oraz metoda podawania leku.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu minionych 30 dni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien udostępnić wszystkim pracownikom służby zdrowia uczestniczącym w procesie leczenia produktem BRINAVESS pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od wielkości fiolki.
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
Polish: • Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg NYHA.
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek, niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.
Danish: - Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Polish: • Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom.
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o konieczności przedsięwzięcia środków ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I według NYHA i klasy II według NYHA II oraz o konieczności ścisłego monitorowania pacjentów z wadami zastawkowymi serca.
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który powinien monitorować stan pacjenta w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu w kierunku wystąpienia objawów nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego BRINAVESS:
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens.
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: • Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca w okresie 4 godzin przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Polish: - Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia dotyczące stosowania leków przeciwarytmicznych przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Danish: - Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Polish: • Nie należy stosować dożylnych leków przeciwarytmicznych w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Danish: - BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring.
Polish: • Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III).
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
Polish: Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia przed zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS, w tym przed niedociśnieniem, bradykardią, trzepotaniem przedsionków lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Polish: W przypadku osób przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone.
Danish: - BRINAVESS bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant pga. manglende data.
Polish: • Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
Danish: Yderligere information om Brinavess findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Brinavess znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Danish: Brinavess (vernakalant)
Polish: Brinavess (wernakalant)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Brinavess løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Brinavess są stale monitorowane.
Danish: Brinavess fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. september 2010.
Polish: Lek Brinavess otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 września 2010 r.
Danish: Hvad er Brinavess, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Brinavess i w jakim celu się go stosuje
Danish: Sundhedspersonalet bør overvåge patientens blodtryk og hjerterytme, mens lægemidlet gives og i mindst 15 minutter derefter.
Polish: Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien monitorować ciśnienie krwi i tętno pacjenta w trakcie podawania leku i przez co najmniej 15 minut po podaniu leku.
Danish: Brinavess må ikke anvendes til patienter med svær aortastenose (forsnævring af hovedpulsåren), lavt systolisk blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen), fremskredent hjertesvigt (når hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), visse typer af ændret elektrisk aktivitet i hjertet eller meget langsom hjerterytme.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką postacią stenozy aorty (zwężenie aorty), niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca), zaawansowaną niewydolnością serca (kiedy serce nie przepompowuje dostatecznej ilości krwi w organizmie), niektórymi typami zmienionej aktywności elektrycznej serca lub bardzo wolną częstością akcji serca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Brinavess opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Brinavess przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Det genopretter en normal hjerterytme ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium og natrium bevæger sig ind og ud af muskelcellerne i de øvre atrier.
Polish: Przywraca ona prawidłowy rytm serca poprzez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu i sodu przemieszczają się do wewnątrz i na zewnątrz komórek mięśniowych przedsionków.
Danish: Vernakalant virker hovedsagelig i atrierne frem for i ventriklerne (hjertets nedre kamre).
Polish: Wernakalant działa głównie w przedsionkach, a nie w komorach (dolnych jamach serca).
Danish: Andre oplysninger om Brinavess
Polish: Inne informacje dotyczące leku Brinavess
Danish: Hvis hjerterytmen ikke er faldet til et normalt niveau 15 minutter efter, at den første infusion er blevet givet, kan der gives en anden mindre dosis.
Polish: Jeśli po 15 minutach po podaniu pierwszego wlewu nie powróci prawidłowy rytm serca, można podać kolejną, mniejszą dawkę leku.
Danish: Hvis blodtrykket eller hjertefrekvensen pludselig falder, bør infusionen stoppes øjeblikkeligt.
Polish: W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy natychmiast przerwać wlew.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Brinavess vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Brinavess są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brinavess, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om, hvordan lægemidlet bør anvendes.
Polish: Firma wprowadzająca lek Brinavess do obrotu dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób stosowania leku.
Danish: Ved at blokere disse kanaler kan vernakalant forebygge anormal elektrisk aktivitet, der kan medføre atrieflimren.
Polish: Poprzez blokowanie tych kanałów wernakalant może zapobiec nieprawidłowej aktywności elektrycznej serca,
Danish: Dosen af Brinavess afhænger af patientens legemsvægt.
Polish: Zalecana dawka leku Brinavess zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Brinavess skal anvendes til behandling af flimren, som er startet inden for de seneste syv dage, eller inden for de seneste tre dage, hvis patienten for nylig har gennemgået en hjerteoperation.
Polish: Brinavess należy stosować w przypadku migotania przedsionków, które rozpoczęło się w okresie ostatnich siedmiu dni, lub - u pacjentów po przebytej niedawno operacji kardiochirurgicznej - w okresie ostatnich trzech dni.
Danish: Brinavess er et lægemiddel, der anvendes til hurtigt at genetablere normal hjerterytme hos voksne patienter, der for nylig er begyndt at have atrieflimren.
Polish: Brinavess jest lekiem stosowanym w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
Danish: Patienter, der tager Brinavess må ikke få lægemidler kaldet "klasse I- og III-antiarytmika" intravenøst i løbet af fire timer før eller efter deres infusion med Brinavess.
Polish: Pacjentom stosującym lek Brinavess nie należy dożylnie podawać leków przeciwarytmicznych z klasy I i III w ciągu czterech godzin przed podaniem leku Brinavess we wlewie dożylnym lub w ciągu czterech godzin po nim.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis hjerterytme blev normal igen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rytm serca powrócił do normalnego stanu.
Danish: I de to første studier blandt de patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren, blev hjerterytmen normal igen hos 51 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess (118 ud af 231), sammenlignet med 4 % (6 ud af 159) af de patienter, der fik placebo.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków, prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów, którym podano lek Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo.
Danish: Brinavess var mere effektivt end placebo til behandling af patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren.
Polish: Brinavess był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
Danish: Brinavess må ikke gives inden for 30 dage efter akut koronarsyndrom (en gruppe af hjerteproblemer, der omfatter ustabil angina og hjerteanfald).
Polish: Leku Brinavess nie należy podawać w okresie 30 dni po ostrym zespole wieńcowym (grupa chorób serca, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową i zawał serca).
Danish: I det tredje studie blev hjerterytmen normal igen hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess, sammenlignet med 14 % af placebo-patienterne.
Polish: W trzecim badaniu prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących lek Brinavess w porównaniu z 14% pacjentów, u których zastosowano placebo.
Danish: Brinavess indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Brinavess jest chlorowodorek wernakalantu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brinavess (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og nysen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia smaku i kichanie.
Danish: Der bør højst gives 565 mg til patienter, der vejer over 113 kg.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy podawać leku Brinavess w łącznej dawce większej niż 5 mg na kg masy ciała albo maksymalnie 565 mg pacjentom ważącym ponad 113 kg.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atrierne (hjertes forkamre) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen og medfører en abnorm hjerterytme.
Polish: Migotanie przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko, co powoduje nieprawidłowy rytm serca.
Danish: I et tredje hovedstudie blev Brinavess sammenlignet med placebo hos 161 voksne, som havde haft atrieflimren efter en hjerteoperation.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Brinavess porównywano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po zabiegu kardiochirurgicznym.
Danish: Brinavess er en opløsning, som gives ved infusion (drop) i en vene i løbet af 10 minutter.
Polish: Brinavess to roztwór podawany we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 10 minut.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Brinavess, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Brinavess znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Brinavess indeholder vernakalant, en type stof, der kaldes et antiarytmika.
Polish: Brinavess zawiera substancję czynną - wernakalant, znaną jako lek przeciwarytmiczny.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Brinavess, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Brinavess i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Brinavess udleveres kun på recept og skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale i behandlingsfaciliteter, hvor patientens hjerte kan overvåges på en korrekt måde.
Polish: Powinien go podawać wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w warunkach, w których możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Brinavess fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Brinavess?
Polish: Jak działa lek Brinavess
Danish: Hvordan anvendes Brinavess?
Polish: Jak stosować lek Brinavess
Danish: 5 år.
Polish: 5 lata.
Danish: Disse patienter bør monitoreres tæt.
Polish: Tych pacjentów należy starannie obserwować.
Danish: > 3 timer til ≤ 7 dage
Polish: od > 3 godzin do ≤ 7 dni
Danish: JA NEJ
Polish: TAK NIE
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt .
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 01. september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 września 2015 r.
Danish: Effekt versus amiodaron (AVRO)
Polish: Skuteczność w porównaniu z amiodaronem (AVRO):
Danish: ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
Polish: BRINAVESS Placebo Wartość P† BRINAVESS Placebo Wartość P†
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.