FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kouristuskohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (36 % kannabidioli 10 mg/kg/vrk -ryhmässä, 25 % kussakin kannabidioli 20 mg/kg/vrk -ryhmässä ja 10-13 % lumetta saaneilla).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni flogakrampa meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (36% fyrir 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 25% fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól hóp, 10% til 13% lyfleysa).
Finnish: LGS- ja DS-potilailla painon lasku vaikutti liittyvän annokseen; painon laskua ≥ 5 % todettiin 19 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 8 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Keuhkokuumea, bronkiitti, nenänielutulehdus, virtsatieinfektio
Icelandic: Lungnabólgaa, berkjubólga, nefkoksbólga, þvagfærasýking
Finnish: Pienempää aloitusannosta suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Minni upphafsskammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Lume 20 mg/kg/vrk p = 0,0784
Icelandic: Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0784
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Icelandic: 1 einnota túpa
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Putki (alum.)
Icelandic: (Sér)heiti
Finnish: Antoreitti
Icelandic: túpa
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Finnish: 4 vuotta.
Icelandic: 4 år.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Finnish: Lapset ja nuoret
Icelandic: Barn och ungdomar
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Lisähoito voi olla tarpeen, jos haavassa on infektio.
Icelandic: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Finnish: Ei oleellinen.
Icelandic: Ej relevant.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Icelandic: Inga särskilda anvisningar.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Icelandic: Immunsystemet
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset:
Icelandic: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: I denna bipacksedel finns information om följande:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Icelandic: 30° C.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Icelandic: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Eventuella biverkningar
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Finnish: Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Finnish: Reseptilääke.
Icelandic: Receptbelagt läkemedel.
Finnish: Haavakomplikaatio*
Icelandic: Sårkomplikation*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Icelandic: 4.9 Överdosering
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Jos lopetat Episalvanin käytön
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevat tutkimukset (STSG) (yhdistetty)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Finnish: * Haavakomplikaatioita ovat erilaiset paikalliset komplikaatiot, kuten toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, haavan kuolio, haavavuoto, parantumisen heikkeneminen ja haavatulehdus.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Finnish: Pediatriset potilaat
Icelandic: Pediatrisk population
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Icelandic: Hör med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.
Finnish: Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat antopaikan reaktioita.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Finnish: Vaikuttava aine ei ollut genotoksinen in vitro -määrityksissä.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Finnish: Jos haava ei arvion mukaan parane hyväksyttävässä ajassa, kirurgiset toimenpiteet (esim. osaihosiirre) voivat olla tarpeen, jotta arpikudoksen liikakasvun riskiä voidaan pienentää.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Finnish: Kutiava ihottuma Purppura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja valotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Finnish: CI: 95 %:n luottamusväli, MTWDC: siteen keskimääräinen vaihtoväli, N: potilaiden määrä analyysijoukossa, STSG: osaihosiirre
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Finnish: Useita valokuvia suljettiin pois arvioinnista ja jätettiin näyttämättä ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa ilmeisten geelijäämien vuoksi.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokituksen ja suositellun termin mukaan.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Finnish: Yleinen
Icelandic: Vanliga
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Finnish: Episalvania voi käyttää rintaruokinnan aikana, ellei hoidon kohteena ole rinnan alue.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Vaikuttavan aineen täsmällistä vaikutusmekanismia ihmisten haavojen paranemiseen ei tunneta.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Icelandic: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Episalvan geeli
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Finnish: Melko harvinainen
Icelandic: Mindre vanliga
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa tutkituista haavatyypeistä.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: Tietoja ei ole kerätty Episalvanin tahattoman nielemisen vaikutusten tutkimista varten.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Finnish: Yli neliviikkoisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa verrokkina käytettiin oktenidiinia sisältävää antiseptista haavageeliä ja rasvaverkkosidosta.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Finnish: Keskimääräinen potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa (95 prosentin epitelisaatio)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Finnish: Haavainfektio on kuitenkin tärkeä ja vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Finnish: Episalvan geeli on pakattu valkoiseen kokoonpainuvaan alumiiniputkiloon.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.