FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz.
English: Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Dutch: Overige informatie over ibandroninezuur Sandoz
English: Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
Dutch: Waarom is Ibandroninezuur Sandoz goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Ibandronic Acid Sandoz?
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Sandoz?
English: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz ibandroninezuur
English: How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
Dutch: Hoe is Ibandroninezuur Sandoz onderzocht?
English: How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Dutch: Hoe wordt Ibandroninezuur Sandoz gebruikt?
English: How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Dutch: Hoe werkt Ibandroninezuur Sandoz?
English: What is Nenad?
Dutch: Wat is Nenad?
English: 17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Dutch: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
English: Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Dutch: Idiopathisch betekent dat de aandoening geen duidelijke oorzaak heeft.
English: How was Nenad expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nenad zou werken?
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Dutch: De 210 patiënten die aan het eind van die 12 weken nog steeds aan het onderzoek deelnamen, kregen bovendien de gelegenheid de behandeling in een extensieonderzoek voort te zetten.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Nenad werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Dutch: Ook waren er problemen met pleisters die niet goed genoeg aan de huid hechtten.
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Dutch: De firma had ook resultaten overgelegd van onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
English: The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Dutch: De werkzame stof in Nenad, lisuride, is een dopamineagonist.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Dutch: Aangezien restlesslegssyndroom dikwijls een levenslange aandoening is, werden langetermijngegevens onmisbaar geacht.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Dutch: Men vermoedt echter dat het syndroom wordt veroorzaakt door problemen met de werking van dopamine in de hersenen, en men verwachtte dat lisuride deze zou corrigeren.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Dutch: Restlesslegssyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
English: The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Dutch: De patiënten kregen Nenad, ropinirol (een ander geneesmiddel voor restlesslegssyndroom) of placebo (een schijnbehandeling).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en beval het aan de handelsvergunning voor Nenad te weigeren.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat ogenblik van mening dat de voordelen van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom niet opwogen tegen de risico's.
English: The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom op korte termijn weliswaar was aangetoond, maar dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid ervan op lange termijn.
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 309 patiënten met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
English: This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Dutch: Dit betekent dat het de werking imiteert van dopamine, een boodschapperstof in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
English: However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Dutch: Tijdens de behandeling door het CHMP trok de firma de aanvraag voor het gebruik van Nenad voor deze aandoening echter in.
English: Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Dutch: Nenad is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) die de werkzame stof lisuride bevat.
English: patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen bij patiënten na 12 weken, gemeten aan de hand van hun score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Dutch: Bovendien baarde het het CHMP zorgen dat een groot deel van de patiënten in het onderzoek de behandeling met Nenad had afgebroken wegens huidirritatie, wat de pleister ongeschikt maakt voor langetermijngebruik.
English: The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Dutch: Hoe lisuride zou werken bij restlesslegssyndroom is niet precies bekend.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Nenad of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
English: On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Dutch: Op 30 november 2009 heeft de firma Axxonis Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Nenad in te trekken.
English: Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Dutch: Nenad zou worden gebruikt voor volwassenen met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Nenad, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What was Nenad expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Nenad bedoeld?
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
English: Linearity / non-linearity
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Xiliarx en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
English: • Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
English: If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als een dosis van Xiliarx wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
English: Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
English: Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
English: Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Xiliarx nemen).
English: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
English: The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die “orale antidiabetica” wordt genoemd.
English: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Xiliarx, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
English: If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u te veel Xiliarx tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
English: The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Xiliarx.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
English: Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Xiliarx inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
English: What Xiliarx is and what it is used for
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Dutch: Uw arts schrijft u Xiliarx voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Xiliarx tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
English: It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Xiliarx om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
English: Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
English: Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
English: Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Xiliarx 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
English: Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Dutch: Xiliarx bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Dutch: Een klinische studie van vildagliptine bij patiënten met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I-III toonde aan dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verandering in de linkerventrikelfunctie of verergering van al bestaand congestief hartfalen (CHF) versus placebo.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Xiliarx stop te zetten.
English: Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Xiliarx, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
English: Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Dutch: Xiliarx dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
English: You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Dutch: U mag Xiliarx niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Xiliarx alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
English: Confirmed heart failure (HF) events defined as HF requiring hospitalisation or new onset of HF were reported in 41 (0.43%) vildagliptin-treated patients and 32 (0.45%) comparator-treated patients with M-H RR 1.08 (95% CI 0.68-1.70).
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met MH RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
English: You should not use Xiliarx during pregnancy.
Dutch: U mag Xiliarx niet nemen tijdens uw zwangerschap.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Xiliarxbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
English: Xiliarx contains lactose
Dutch: Xiliarx bevat lactose
English: Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Xiliarx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Xiliarx gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
English: • Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.