FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K potlačení těchto reakcí Vám možná lékař navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Estonian: Nende reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne Provenge-ravi paratsetamooli ja antihistamiini.
Czech: Z retrospektivní analýzy dílčího souboru pacientů vyplývá, že léčba přípravkem Provenge je účinnější u pacientů s výchozí hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [poměr rizik = 0,521 (95% interval spolehlivosti:
Estonian: Alarühmade retrospektiivne analüüs viitab Provenge toime suuremale efektiivsusele patsientidel, kelle ravieelne PSA oli < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95% usaldusvahemik: 0,309; 0,879)].
Czech: Klinické hodnocení D9901 bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, do něhož byli zařazeni pacienti s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty bez bolestí vyvolávaných nádorovým onemocněním.
Estonian: Uuring D9901 oli metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel, kellel puudus vähiga seotud valu, läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Czech: Při zacházení s materiálem získaným při leukaferéze i se samotným přípravkem Provenge jsou proto zdravotničtí pracovníci povinni přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Czech: Používá se k tomu tzv. leukaferéza, která spočívá v extrahování bílých krvinek z krve odebírané obvykle ze žíly na paži.
Estonian: Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
Czech: Není znám žádný případ předávkování jednou infuzí ani během celého cyklu léčby přípravkem
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud ei ühekordse infundeerimise ega kogu Provenge ravikuuri puhul.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Provenge u pediatrické populace dětí a dospívajících mladších 18 let v indikaci asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz), u nichž zatím nebyla klinicky indikována chemoterapie.
Estonian: Provenge kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puudub asjakohane näidustus asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravis, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Czech: Přípravek Provenge je určen k podávání pouze mužům.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které se rozšířilo mimo prostatu, avšak nikoli do jater, plic nebo mozku, a už nereaguje na léky snižující hladinu mužského hormonu testosteronu, u pacientů, u nichž není za vhodnou léčbu považována chemoterapie.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb Provenge kohe ära kasutada.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná terapie.
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Czech: V klinických hodnoceních byly často pozorovány akutní reakce na infuzi jako zimnice, únava,
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati sageli ägedaid infusioonireaktsioone nagu külmavärinad, nõrkus, palavik, iiveldus ja liigestevalu.
Czech: Port navíc nesmí být otevřen před podáním přípravku, aby nedošlo ke kontaminaci.
Estonian: Saastumise vältimiseks ei tohi seda enne manustamist avada.
Czech: • Povinnost předávat pacientům návody a pokyny a vysvětlovat jim, k čemu slouží průkaz
Estonian: • miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
Czech: Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
Estonian: Teie arst annab teile vererakkude kogumise ja infundeerimise ajakava.
Czech: • přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Estonian: • ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Czech: Ke zmírnění těchto reakcí byla pacientům v klinických hodnoceních podávána před infuzí premedikace spočívající v paracetamolu a nějakém antihistaminiku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele nende reaktsioonide leevendamiseks infundeerimiseelselt paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Estonian: See aitab säilitada sidet patsiendi ja ravimipartii vahel.
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Provenge projeví nějaké příznaky infekce, například horečka nebo zvýšená teplota nad 38 °C, zimnice, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, závrať, když vstáváte, pocit zmatenosti, nevolnost nebo zvracení, řekněte o tom svému lékaři.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekib pärast Provenge-ravi ükskõik milline infektsiooni sümptom, nt palavik, mis võib ulatuda üle 38 °C, kiire pulss, kiire hingamine, peapööritus püsti tõustes, segasusseisund või iiveldus/oksendamine.
Czech: Přípravek Provenge je indikován k léčbě asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz) u dospělých mužů, u nichž zatím není klinicky indikována chemoterapie.
Estonian: Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Provenge.
Estonian: Provenge koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
Estonian: Juhul kui Provenge infundeerimine tuleb mis tahes põhjusel katkestada, ei tohi teie arst seda jätkata, kui ravim on olnud toatemperatuuril kauem kui 3 tundi.
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro skladování Doba použitelnosti přípravku Provenge je 18 hodin v izolovaném obalu, v němž je dodáván do zdravotnického zařízení, kde má být infuze podána.
Estonian: Provenge säilivusaeg isoleeritud anumas, mis on tarnitud meditsiinilisse asutusse, kus infusiooni kavatsetakse manustada, on 18 tundi.
Czech: U několika pacientů došlo k infekci způsobené kontaminovaným přípravkem.
Estonian: Mõnedel tekkis ravimi saastatusest tingitud infektsioon.
Czech: Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Estonian: Erihoiatused käsitsemisel nakkushaiguste tõrjumiseks Provenge valmistatakse patsiendi enda verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate suhtes.
Czech: Studie IMPACT bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, jehož se účastnili pacienti s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Estonian: Uuring IMPACT oli asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Czech: Dále je nezbytné ještě před infuzí ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku (viz body 4.2 a 6.6).
Estonian: Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Provenge infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Přípravek Provenge proto může pro zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B nebo C).
Estonian: Seetõttu võib Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod
Estonian: Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.2).
Czech: • Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Estonian: • Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Czech: Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
Estonian: Vastavalt haiguse kulule raviti patsiente ka teiste, arsti valitud vähivastaste vahenditega.
Czech: • dušnost, sípot, závrať, kožní vyrážka nebo horečka.
Estonian: • Õhupuudus, vilistav hingamine, pearinglus, lööve või palavik.
Czech: Léčba bude zahrnovat minimálně šest návštěv centra pro odběr krvinek a zdravotnického zařízení, kde budete dostávat infuze.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Czech: kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 25,4% Provengega ravitud patsientidest 3 infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafereesi protseduuri.
Czech: Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
Estonian: Seetõttu tuleb Provenge-ravi aegset immuniseerimist nõrgestatud elusvaktsiinide või inaktiveeritud vaktsiinidega hoolikalt kaaluda.
Czech: • Výběr pacientů pro léčbu přípravkem Provenge
Estonian: • Provenge-ravi saavate patsientide valimine;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání infuze přípravku Provenge se můžete cítit unavený, může se Vám točit hlava nebo Vás může hlava bolet nebo můžete mít zimnici.
Estonian: Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda peapööritust, peavalu või külmavärinaid.
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
Estonian: Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud HEAKSKIIDETUD lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus ja et ravim ei ole aegunud (vt lõik 6.6).
Czech: Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Czech: Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Estonian: Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Estonian: Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T).
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny (viz bod 6.3).
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: PharmaCell
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byly zaznamenány závažné infekce včetně sepse.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel on täheldatud tõsiste infektsioonide, sh sepsise esinemist.
Czech: Pro intravenózní infuzi.
Estonian: Intravenoosseks infundeerimiseks.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt asjakohase liikmesriigi nõuetele.
Czech: Neodstraňujte horní izolované víko a neotvírejte izolovaný obal, dokud nebudou splněny obě tyto podmínky: • Dostali jste formulář s ověřením, že přípravek byl schválen k podání
Estonian: Pealmist isoleeritud kaant ei tohi eemaldada ja isoleeritud karpi ei tohi avada enne, kui aset on leidnud mõlemad järgmised sündmused.
Czech: Nebude-li možné pacientovi z nějakého důvodu naplánovanou infuzi přípravku Provenge podat, pacient bude muset podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Estonian: Kui Provenge plaaniline infundeerimine ei ole mingil põhjusel võimalik, tuleb juhul, kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, leukafereesi protseduuri korrata.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byl infarkt myokardu u 0,8 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 0,3 % pacientů v kontrolní skupině.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 0,8% Provenge ravirühma patsientidest infarkti vs 0,3% kontrollgrupi patsientidest.
Czech: Riziko úmrtí se u nich ve srovnání s kontrolní skupinou snížilo o 22,5 % (viz tabulka 2 a obr.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse tõusu - võrreldes kontrollrühmaga vähenes risk surra 22,5% võrra (vt tabel 2 ja joonis 1).
Czech: S ohledem na jeho povahu jsou konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce v organismu, biotransformace a eliminace z organismu irelevantní.
Estonian: Provenge olemuse tõttu ei ole konventsionaalsed farmakokineetika, imendumise, jaotuvuse, metabolismi ja eritumise alased uuringud kohandatavad.
Czech: Je důležité, abyste si před podáním přípravku Provenge přečetli celý tento postup.
Estonian: Enne Provenge manustamist tuleb kogu protseduuri kirjeldus kindlasti läbi lugeda.
Czech: Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb äkiline nägemise kadu ühes silmas, raskusi kõnelemisel või ühe kehapoole tuimus ja/või nõrkus, kuna ükskõik milline neist haigusnähudest võib viidata insuldile.
Czech: • Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine • Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Czech: Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25°C) po dobu delší než 3 hodiny nebo jsou v něm i po jemném ručním promíchání viditelné nějaké částečky nebo shluky.
Estonian: Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha osakesi/tükikesi.
Czech: Při zacházení s materiálem získaným při leukaferéze i se samotným přípravkem Provenge jsou proto zdravotničtí pracovníci povinni přijmout vhodná preventivní opatření.
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Czech: O další informace o krevních testech můžete požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te soovite vereanalüüside kohta põhjalikumat teavet, pöörduge palun oma arsti või meditsiiniõe poole.
Czech: K omezení možných akutních reakcí na infuzi jako zimnice nebo horečky na minimum se doporučuje podávat pacientům přibližně 30 minut před podáním přípravku Provenge jako premedikaci perorálně paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Estonian: Potentsiaalselt ägedate infusioonireaktsioonide (nt külmavärinad ja/või palavik) minimeerimiseks on soovitatav suukaudne ravi paratsetamooli ja antihistamiinikumiga ligikaudu 30 minutit enne Provenge manustamist.
Czech: Po každé infuzi musí pacient zůstat na pozorování aspoň 30 minut.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Czech: Doba od randomizace (v měsících)
Estonian: Randomiseerimisest möödunud aeg (kuudes)
Czech: Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestel.
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Estonian: Igale Provenge annusele peab eelnema ligikaudu 3 päeva enne planeeritud infundeerimispäeva standardne leukafereesi protseduur.
Czech: Jemně promíchejte a obnovte ve vaku suspenzi.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspenseerida.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Estonian: Reaktsioonide hulka kuulusid muuhulgas külmavärinad, palavik, väsimus, düspnea, hüpoksia ja bronhospasm, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, lihasvalu, iiveldus ja oksendamine.
Czech: pacientů z celkových 512 randomizovaných pacientů zkoumána na začátku léčby a v 6., 14. a 26. týdnu humorální a buněčná imunitní odpověď (proliferace T-lymfocytů a gama interferon (γIFN) metodou ELISPOT) na cílové antigeny.
Estonian: Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
Estonian: Sage trombotsütopeenia*
Czech: Z pacientů v kontrolním ramenu jich bylo 64 % převedeno na experimentální autologní buněčnou imunoterapii vyráběnou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Estonian: 64% kontrollrühma patsientidest läks üle kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogsele rakulisele uuringuravimile; hilisema autoloogse rakulise immunoteraapia rühmadesse patsiente ei randomiseeritud.
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království Tel.: (0)20 7554 2222
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik Tel: (01) 4100600
Czech: V těchto případech se může stát, že bude muset pacient podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Estonian: Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
Czech: V hlavním randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení (D9902B, IMPACT, viz bod 5.1)
Estonian: Keskses randomiseeritud kontrollitud uuringus (D9902B, IMPACT, vt lõik 5.1) katkestati kõrvaltoimete tõttu Provenge-ravi 1,5% patsientidest.
Czech: Celkem dostanete tři infuze přípravku Provenge v odstupu přibližně dvou týdnů.
Estonian: Provenge-ravi koosneb 3 infusioonist, mida manustatakse umbes 2-nädalaste intervallidega.
Czech: Jak se přípravek Provenge podává a jak dlouho léčba trvá Lékař Vám možná navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum k potlačení možných reakcí na přípravek Provenge.
Estonian: Kuidas Provenget manustatakse ja ravi kestus Provenge võimalike reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne infundeerimist paratsetamooli ja antihistamiini.
Czech: U některých z nich se rozvinula infekce, například i sepse.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Czech: Přípravek obsahuje také přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Czech: • bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
Estonian: • Provenge saadetakse otse raviasutusse, kus infundeerimine toimub.
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Estonian: Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega Lõplik uuringuraport tuleb esitada 30. septembriks 2016
Czech: Je-li infuze podávána pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s poruchou funkce ledvin, je nutné zohlednit obsah sodíku a draslíku v infuzi.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
Estonian: Steriilsuse tagamiseks testitakse Provenget enne manustamist korduvalt.
Czech: (IS 95 %)
Estonian: (95% CI) Riski suhe, HR(95% CI)
Czech: Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
Estonian: Dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Czech: Předložení protokolu klinického hodnocení do měsíce po jeho registraci Předkládání aktuálních výsledků klinického hodnocení jednou ročně Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2019
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada koos esimese perioodilise ohutusaruandega Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2018
Czech: Akutní reakce na infuzi (pozorované v průběhu jednoho dne po podání infuze) zahrnovaly mj. horečku, zimnici,
Estonian: Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines tserebrovaskulaarseid sündmusi (hemorraagilised ja isheemilised insuldid) 3,5% Provenge ravirühma patsientidest vs 2,6% kontrollgrupi patsientidest.
Czech: • Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak uložen při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
Estonian: • Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Czech: Minimálně 30 minut před podáním a znovu 30 minut po podání každé infuze je třeba změřit hodnoty pacientových základních životních funkcí.
Estonian: Elutähtsaid funktsioone tuleb hinnata vähemalt 30 minutit enne ja 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Czech: Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
Estonian: Kui te soovite end Provenge-ravi ajal vaktsineerida, peate enne oma arstiga nõu pidama.