FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerran päivässä suun kautta annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen altistus opikaponille suureni annoksen suurentuessa.
Polish: Ekspozycja na opikapon po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawki opikaponu wynoszącej maksymalnie 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Finnish: Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja liikehäiriöitä.
Polish: Nasila on działanie lewodopy i łagodzi objawy choroby
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
Polish: Jeśli nie było to wystarczające do leczenia działań niepożądanych, możliwe było wtedy stopniowe zmniejszenie dawki opikaponu.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
Polish: Blistry: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella opikaponi ei kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla oletettavasti estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Finnish: Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Ongentys-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin ja motoristen tilanvaihteluiden hoitoon.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: (N=122)
Polish: Entakapon (N=122)
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin korvan tukkoisuus
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zatkanie ucha
Finnish: Opikaponi ei erity munuaisten kautta, joten annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ opikapon nie jest wydalany przez nerki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Opikaponi yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa huimausta, verenpaineen laskua pystyyn noustessa ja uneliaisuutta.
Polish: Opikapon wraz z lewodopą może powodować zawroty głowy, objawowe zaburzenia ortostatyczne i senność.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10 tai 30 kapselia.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg:n kerta-annos opikaponia samanaikaisesti (1 tunnin kuluessa) kinidiinikerta-annoksen (600 mg) kanssa, opikaponin systeeminen altistus (AUC0-tlast) pieneni 37 %.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w przypadku jednoczesnego podania (w ciągu 1 godziny) pojedynczej dawki 50 mg opikaponu z pojedynczą dawką chinidyny
Finnish: Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest ograniczone.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko käyttää masennuslääkettä ja Ongentys-valmistetta samaan aikaan.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy pacjent może łączyć przyjmowany przez pacjenta lek przeciwdepresyjny z lekiem Ongentys.
Finnish: Ongentys-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Ruoansulatuselimistö ummetus, suun kuivuminen, oksentelu vatsan pingotus, vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość w ustach, wymioty wzdęcie brzucha, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, dyspepsja
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään levodopahoidon lisänä, levodopahoitoa koskevat varotoimet on otettava huomioon myös Ongentys-hoidon aikana.
Polish: Z tego powodu środki ostrożności odnoszące się do terapii lewodopą należy również uwzględniać w odniesieniu do produktu leczniczego Ongentys.
Finnish: Opikaponi vaikuttaa metaboloituvan pääasiassa sulfaation kautta, jolloin muodostuu inaktiivista metaboliittia opikaponisulfaattia.
Polish: Sulfatacja opikaponu wydaje się być głównym szlakiem metabolicznym u ludzi.
Finnish: Entakaponi (N=122)
Polish: Placebo (N=121)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Finnish: Ongentys 50 mg kovat kapselit: tummansininen, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät "OPC 50" ja "Bial".
Polish: Ongentys 50 g to ciemnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50"
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 50 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ongentys 50 mg kapsułki twarde opikapon
Finnish: Ongentys-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ongentys
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ongentys-valmistetta: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja ja sinulla on ollut ruokahaluttomuutta, painonlaskua,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ongentys należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i brak apetytu, utrata masy ciała, osłabienie lub wyczerpanie w krótkim czasie.
Finnish: Lume opikaponi 5 mg opikaponi 25 mg opikaponi 50 mg opikaponi 5 mg - lume opikaponi 25 mg - lume opikaponi 50 mg - lume
Polish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 25 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ongentys 25 mg kapsułki twarde opikapon
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo
Polish: N Średnia LS
Finnish: Feokromosytooma, paragangliooma tai muu katekoliamiinia erittävä kasvain.
Polish: Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, przyzwojak lub inne nowotwory wydzielające katecholaminy.
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen käytön, lääkärin täytyy ehkä muuttaa muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków przyjmowanych przez pacjenta w celu leczenia choroby Parkinsona.
Finnish: Ongentysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ongentys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ongentys opikaponi
Polish: Ongentys opikapon
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ongentys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Kumpaakin tutkimusta jatkettiin vuodella, ja Ongentysin hyöty pitkäaikaisessa käytössä vahvistettiin.
Polish: Oba badania przedłużono o dodatkowy rok i potwierdzono korzyści ze stosowania leku Ongentys w długim okresie.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaiden off-aika oli keskimäärin 6-7 tuntia tutkimuksen alussa.
Polish: W obu badaniach w chwili ich rozpoczęcia średnie okresy wyłączenia u pacjentów wynosiły około 6-7 godzin.
Finnish: Tällöin levodopan vaikutus pitenee.
Polish: W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ongentyslääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ongentys.
Finnish: Näistä dyskinesiaa (pakkoliikkeitä) voi aiheutua noin kahdelle potilaalle kymmenestä.
Polish: Wśród tych zaburzeń dyskinezy (trudności z kontrolowaniem ruchów) mogą występować u około 2 na 10 osób.
Finnish: Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg), jotka otetaan suun kautta.
Polish: Produkt Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg) przyjmowanych doustnie.
Finnish: Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudin hoidossa tarkasteltiin kahdessa päätutkimuksessa.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ongentys w chorobie Parkinsona oceniano w dwóch głównych badaniach.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ongentysin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ongentys.
Finnish: Ongentysia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Polish: Ongentys stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa sisältävää yhdistelmälääkitystä tai vähintään tunti sen jälkeen.
Polish: Zalecana dawka leku to 50 mg raz na dobę, przyjmowane raz na dobę przed pójściem do łóżka, co najmniej godzinę przed przyjęciem leków lub po przyjęciu leków złożonych zawierających lewodopę.
Finnish: Ongentysia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Polish: Leku Ongentys nie wolno stosować u:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ongentysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ongentys?
Finnish: Ongentysin turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden turvallisuutta.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Ongentys został uznany za porównywalny z innymi lekami z tej samej grupy.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat, ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Ongentys i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin off-ajan lyhenemistä, Ongentysia verrattiin lumelääkkeeseen 427 potilaalla, jotka saivat levodopan ja DDCI:n yhdistelmää.
Polish: W drugim badaniu, w którym również oceniano skracanie okresów wyłączenia, lek Ongentys porównywano z placebo u 427 pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie lewodopa/DDCI.
Finnish: • potilaalla on aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihassyiden vaurioituminen)
Polish: • pacjentów ze stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (zaburzeniem układu nerwowego zazwyczaj wywoływanym przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych (rozpadem włókien mięśniowych);
Finnish: Muita tietoja Ongentysista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ongentys:
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet lyhensivät aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
Finnish: Mitä hyötyä Ongentysista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ongentys zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla solut, jotka tuottavat välittäjäainetta nimeltä dopamiini, alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine opikaponi palauttaa dopamiinipitoisuudet entiselleen aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Ongentys, opikaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, ja potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on-aika) ja liikkumisvaikeuksien (off-aika) välillä.
Polish: Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Finnish: • potilas saa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) ei-selektiivisiä estäjiä muuhun kuin Parkinsonin taudin hoitoon.
Polish: • pacjentów stosujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), o ile nie są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 600 potilaalle, joiden tila vaihteli, annettiin Ongentysia, entakaponia (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) tai lumelääkettä senhetkisen levodopan ja DDCI:n yhdistelmän lisäksi.
Polish: W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podawano lek Ongentys, entakapon (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) lub placebo (leczenie pozorowane) poza aktualnie stosowanym przez nich skojarzeniem lewodopa/DDCI.
Finnish: Ongentysin yleisimmät sivuvaikutukset kohdistuvat hermostoon (aivoihin ja selkäytimeen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ongentys to zaburzenia układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
Finnish: • potilaalla on lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien pienten rauhasten) kasvain, kuten feokromosytooma tai paragangliooma
Polish: • pacjentów z guzami gruczołów nadnerczowych (niewielkich gruczołów znajdujących się nad nerkami), takimi jak guz chromochłonny i przyzwojaki;
Finnish: Ongentysia käytetään levodopan tai dopadekarboksylaasin estäjien (DDCI) (muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä potilailla, joiden tila vaihtelee.
Polish: Lek Ongentys jest stosowany jako dodatek do lewodopy/inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) (innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Finnish: Off-aika lyheni 14-15 viikon jälkeen 119 minuuttia (lähes kaksi tuntia) potilailla, jotka saivat 50 mg Ongentysia.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 64 minutami u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Potilas saa Ongentysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisää tietoa Ongentysilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Ongentys vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ongentys?
Finnish: Miten Ongentysia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ongentys?
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Polish: Produkt Ongentys jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona, postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy.
Finnish: Se tehostaa levodopan, joka on suun kautta otettava välittäjäaine dopamiinin kopio, vaikutusta.
Polish: Wzmacnia to działanie lewodopy, kopii neuroprzekaźnika dopaminy, która może być przyjmowana doustnie.
Finnish: Mitä riskejä Ongentysiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ongentys?
Finnish: Turvallisuustiedot on liitetty Ongentysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ongentys.
Finnish: Ongentysin osoitettiin lyhentävän off-aikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat levodopaa sisältäviä yhdistelmälääkkeitä, tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääke entakaponi.
Polish: Wykazano, że Ongentys jest skuteczniejszy niż placebo i co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy entakapon w skracaniu okresów wyłączenia u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących leki złożone zawierające lewodopę.
Finnish: Aika lyheni 96 minuuttia (noin puolitoista tuntia) potilailla, jotka saivat vertailulääke entakaponia, ja 56 minuuttia (alle tunnin) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około półtorej godziny) u pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minutami (mniej niż 1 godzina) u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Opikaponi estää katekoli-Ometyylitransferaasin (COMT) toiminnan.
Polish: Opikapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Finnish: EMEA-käsittelyn numero EU-numero
Polish: Numer EU
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
Polish: Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Finnish: • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Polish: Nigdy nie należy stosować dwóch dawek tego samego dnia.
Finnish: -0,6 (ilta)
Polish: -0,6 (wieczór)
Finnish: • Diltiatseemi.
Polish: • diltiazem.
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
Polish: Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:
Finnish: • Ketokonatsoli.
Polish: • ketokonazol.
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Finnish: • jos käytät insuliinia.
Polish: • o stosowaniu insuliny.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Terveiden elimistössä ruoan nauttimisella oli suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: U osób zdrowych pokarm miał relatywnie niewielki wpływ na farmakokinetykę saksagliptyny.
Finnish: Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
Polish: Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
Polish: Onglyza zawiera laktozę
Finnish: Glukoositasapaino tulisi huolellisesti arvioida, kun saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan kanssa.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
Polish: • Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%
Finnish: • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Onglyza może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
Polish: W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
Finnish: -0,7 (aamu)
Polish: -0,7 (rano)
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
Polish: Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat.
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń).
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Produktu Onglyza nie powinno się stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.