FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar la pluma precargada y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta.
Spanish: En los pacientes con deterioro de la función renal, no se recomienda la administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteicama metotreksāta un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīga lietošana.
Spanish: 5) Mientras sujeta el cuerpo de la pluma, retire el tapón.
Latvian: 5) Turot pildspalvveida pilnšļirci rokā, noņemiet vāciņu.
Spanish: Muy frecuentes: pruebas de función hepática anómalas (mayor ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
Latvian: Ļoti bieži: novirzes aknu funkcionālajos testos (paaugstināts ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmenis).
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
Latvian: Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu un 1 vai 4 spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4 un 6 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu un viena spirta salvete.
Spanish: Pluma precargada de 0,3 ml con 7,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,4 ml con 10 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,5 ml con 12,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,6 ml con 15 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,7 ml con 17,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,8 ml con 20 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,9 ml con 22,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 1,0 ml con 25 mg de metotrexato
Latvian: Pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja.
Spanish: Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: La administración incorrecta de metotrexato puede producir reacciones adversas graves, incluidas reacciones adversas potencialmente mortales.
Latvian: Metotreksāta nepareiza lietošana var izraisīt smagas, ieskaitot potenciāli letālas, blakusparādības.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Spanish: Sin embargo, se debe aumentar la frecuencia de control si se aumenta la dosis.
Latvian: Taču devas palielināšanas gadījumā pacients jākontrolē biežāk.
Spanish: Jeringa precargada de 0,3 ml con 7,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,4 ml con 10 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,5 ml con 12,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,6 ml con 15 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,7 ml con 17,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,8 ml con 20 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,9 ml con 22,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 1,0 ml con 25 mg de metotrexato
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Spanish: Al cambiar de la vía oral a la vía subcutánea, puede que se deba reducir la dosis debido a la biodisponibilidad variable del metotrexato tras la administración oral.
Latvian: Saistībā ar metotreksāta dažādo biopieejamību, lietojot to perorāli, pārejot no perorālas lietošanas uz subkutānu lietošanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Spanish: El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves.
Latvian: Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu un smagas iedzimtas anomālijas.
Spanish: Las administraciones por vía subcutánea, intravenosa e intramuscular demostraron una biodisponibilidad similar.
Latvian: Līdzīga biopieejamība ir subkutānai, intravenozai un intramuskulārai lietošanai.
Spanish: PLUMA PRECARGADA/JERINGA PRECARGADA
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE
Spanish: En ese caso, hable con su médico o enfermero.
Latvian: Ja ir vērojams kaut kas no iepriekšminētā, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: El médico calculará la dosis necesaria a partir de la superficie corporal del niño (m2), y la dosis se expresa en mg/m
Latvian: Deva bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m2) un deva tiek izteikta mg/m
Spanish: Poco frecuentes: mareos.
Latvian: Retāk: reibonis.
Spanish: Cambie el lugar en el que se autoinyecta el medicamento cada vez.
Latvian: Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
Spanish: CAJA CON JERINGA PRECARGADA LA CAJA EXTERIOR CONTIENE LA BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
Spanish: Disminución del número de hematíes y trombocitos, mareos, confusión, depresión, convulsiones, inflamación de los vasos sanguíneos, daños pulmonares, úlceras y hemorragias en el tracto digestivo, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, sarpullidos, leve sensibilidad, oscurecimiento de la piel, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, herpes zóster, psoriasis dolorosa, dolor articular o muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación y úlceras de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), micción dolorosa, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización lenta de las heridas.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, reibonis, apjukums, depresija, krampju lēkmes, asinsvadu iekaisums, plaušu bojājums, kuņģa zarnu trakta čūlas un asiņošana, aknu darbības traucējumi, cukura diabēts, pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs, nātrene, paaugstināta jutība pret gaismu, brūna āda, matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, jostas roze, sāpīga psoriāze, locītavu vai muskuļu sāpes, osteoporoze (samazināta kaulu masa), urīnpūšļa iekaisums un čūlas (iespējams, ar asinīm urīnā), sāpīga urinācija, smagas alerģiskas reakcijas, maksts iekaisums un čūlas, palēnināta brūču dzīšana.
Spanish: SC 7,5 mg/0,3 ml
Latvian: s.c. 7,5 mg/0,3 ml
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
Latvian: Diagnozi nosaka, pamatojoties uz ģenētiskās pārbaudes rezultātiem un klīniskiem konstatējumiem.
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Spanish: En el estudio GHLiquid-1961 se inscribieron cuarenta y un (41) niños en Europa con SPW genéticamente documentado (19 chicas y 22 chicos).
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
Spanish: Solo se incluyeron 33 niños en el análisis principal de eficacia y no puede excluirse un sesgo de selección debido al diseño del estudio.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
Spanish: No había restricciones en el grado de baja estatura y los niños debían ser preadolescentes al comienzo del tratamiento.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Spanish: El CHMP concluyó que dado el diseño retrospectivo del estudio, no se puede excluir el sesgo de selección.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
Spanish: Como los Estados miembros implicados y de referencia no pudieron llegar a un acuerdo con respecto a la modificación, el 20 de abril de 2011, Dinamarca puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli/vidēji smagi.
Spanish: El TAC no dio ninguna información adicional sobre los otros niños con SPW de los que no se obtuvo un consentimiento informado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
Spanish: Incluso los niños que solo habían recibido una dosis de Norditropin podrían incluirse.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
Spanish: Con respecto a la eficacia sobre la base de los datos disponibles, el CHMP concluyó que la demostración de eficacia para Norditropin en el SPW se basa en datos limitados y poco fiables, de baja calidad aparente.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
Spanish: Norditropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humano producida por tecnología del ADN recombinante que ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
Spanish: «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Latvian: "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm."
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
Spanish: Además de las deficiencias generales mencionadas anteriormente otros aspectos del estudio GHLiquid-1961 plantearon inquietudes al CHMP particularmente en la validez y calidad de los resultados del estudio y se resumen a continuación.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem vispārējiem trūkumiem CHMP izraisīja bažas vēl daži citi GHLiquid1961 pētījuma aspekti, proti, pētījuma rezultātu derīgums un kvalitāte, un tie ir apkopoti tālāk.
Spanish: Riesgo-beneficio
Latvian: Ieguvumi un risks
Spanish: El CHMP concluyó que el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día) aún no está claro.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
Spanish: • El Comité opina que los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia se consideran limitados dado que se derivan de un estudio retrospectivo, de observación, no comparativo.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.
Spanish: Además, no se considera aceptable referirse a los datos prospectivos obtenidos con otro producto de HC para solicitar la misma indicación con la misma pauta posológica, en vista de la base legal de la autorización de comercialización de Norditropin, es decir el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Turklāt nav pieņemami atsaukties uz prospektīviem datiem, kas iegūti ar citu augšanas hormona preparātu, lai pieteiktu to pašu indikāciju ar tādu pašu dozēšanas shēmu, ņemot vērā Norditropin reģistrācijas apliecības likumīgo pamatu, t. i., Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Spanish: Sin embargo, considerando las solicitudes de algunos Estados miembros implicados (CMS) durante el arbitraje del CMDh, el TAC acordó que la recomendación posológica para SPW podría ser de 0,035 mg/kg/día, la misma que para los otros dos productos de HC aprobados en la misma indicación.
Latvian: Taču, ņemot vērā dažu iesaistīto dalībvalstu (IDV) lūgumus CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka ieteicamā deva PVS gadījumā varētu būt 0,035 mg/kg dienā, tāda pati kā diviem citiem augšanas hormona preparātiem, kas reģistrēti tai pašai indikācijai.
Spanish: La composición corporal mejoró, con un aumento medio estimado de la masa corporal del 9,9 % y una reducción correspondiente de la masa grasa del 9,9% después de 1 año de tratamiento con Norditropin.
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
Spanish: Se evaluaron treinta y tres (33,26%) acontecimientos adversos en 17 (41,5%) niños como probablemente/posiblemente relacionados con el tratamiento con Norditropin.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.
Spanish: Se desconoce la eficacia de Norditropin en variables secundarias fundamentales como la composición corporal y la velocidad de crecimiento.
Latvian: Norditropin ietekme uz galvenajiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem, piemēram, ķermeņa proporcijām un auguma izmaiņu ātrumu, nav zināma.
Spanish: Entre las características de la enfermedad se encuentran: baja estatura, retardo mental, problemas de conducta, disfunciones hormonales, disminución del tono muscular e hiperfagia (apetito excesivo), así como también hipoactividad.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
Spanish: Solo se disponía de la PDE inicial de la IGF-1 de 28 pacientes.
Latvian: Informācija par IGF-1 standarta novirzes rādītāju pētījuma sākumā bija pieejama tikai 28 pacientiem.
Spanish: Además, se ha utilizado una amplia variedad de dosis en el estudio retrospectivo (dosis media 0,03 mg/kg/día, hasta 0,06 mg/kg/día).
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
Spanish: Considerando los datos antes mencionados, el CHMP concluyó que el estudio GHLiquid-1961 presentado que constituía la base de la solicitud para ampliar la indicación de Norditropin en niños con SPW fue no controlado, abierto y retrospectivo y no conforme con los estándares metodológicos para pruebas fundamentales.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP secināja, ka iesniegtais pētījums GHLiquid-1961, kas veido pamatu pieteikumam, kas iesniegts ar mērķi paplašināt Norditropin lietošanas indikāciju bērniem ar PVS, bija nekontrolēts, atklāts un retrospektīvs un neatbilda metodoloģiskiem standartiem pamatpierādījumu iegūšanai.
Spanish: Los datos sobre el cambio en la velocidad de crecimiento fueron considerados inválidos, debido a que los datos de las mediciones de estatura previas al ensayo no estaban completos.
Latvian: Uzskatīja, ka dati par auguma pārmaiņu ātrumu nav derīgi, jo dati par auguma mērījumiem pirms pētījuma bija nepilnīgi.
Spanish: Se informó de apneas del sueño y muerte súbita en la práctica clínica después de iniciar el tratamiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
Latvian: Atteikuma pamatojums
Spanish: Además, no se consideró adecuado aceptar la misma dosis recomendada que para otros productos de HC debido a que Norditropin no mostró eficacia comparable y esos dos productos tenían diferentes recomendaciones posológicas para otras indicaciones, a saber, el síndrome de Turner y la nefropatía crónica.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
Spanish: Los criterios de inclusión eran niños preadolescentes, con SPW genéticamente diagnosticado y tratados con Norditropin durante al menos 1 año en el centro.
Latvian: Iekļaušanas kritērijs bija bērni pirmspubertātes vecumā ar ģenētiski diagnosticētu PVS, kas centrā ārstēti ar Norditropin vismaz vienu gadu.
Spanish: Los datos del estudio que se presentaron con la solicitud de Novo Nordisk para respaldar la indicación propuesta no fueron considerados suficientes (estudio abierto, no controlado y retrospectivo) ni de buena calidad (amplia variedad de dosis utilizadas, mediciones de estatura incompletas) por parte de los Estados miembros que formularon la objeción.
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
Spanish: En conclusión, los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia son insuficientes para sustentar la ampliación de la indicación en el SPW.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, īpaši efektivitātes atbalstam, nav pietiekami, lai pamatotu indikācijas paplašināšanu PVS gadījumā.
Spanish: La dosis recomendada no es la misma que la estudiada en GHLiquid-1961, que fue elegida a discreción del médico y fue como media de 0,03 mg/kg/día.
Latvian: Ieteicamā deva nav tāda pati kā GHLiquid-1961 pētījumā pētītā, kas bija izvēlēta pēc ārsta ieskatiem un vidēji bija 0,03 mg/kg dienā.
Spanish: El 14 de mayo de 2010, el TAC presentó una modificación del tipo II a través del MRP para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (DK/H/0001/005-007 y 011-016/II/078), para solicitar una ampliación de las indicaciones.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
Spanish: En Europa, se aprobaron dos productos de HC recombinante para el tratamiento de niños con SPW.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias, que son comunes en niños pequeños (14,6% de los niños), y escoliosis, que es común en el SPW (19,5% de los niños).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija elpceļu infekcijas, kas bieži sastopamas maziem bērniem (14,6 % bērnu), un skolioze, kas bieži sastopama PVS gadījumā (19,5 % bērnu).
Spanish: Solo se disponía de la estatura inicial de 37 pacientes.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.