FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Hungarian: Dezipramin (CYP2D6-szubsztrátum)
Slovak: Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 30-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule a s tromi bielymi pásmi po obvode.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri tomto lieku sa môžu vyskytovať častejšie alebo sa môžu zhoršiť.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a dózisemelés (amennyiben megengedett) körültekintéssel végzendő.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad búšenie srdca alebo omdletie, ktoré môžu byť známkou problémov so srdcom,
Hungarian: • szívdobogásérzést vagy ájulást tapasztal, amelyek szívprobléma jelei lehetnek.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na možnosť účinkov súvisiacich s CNS, ako sú ospalosť, závraty a synkopa alebo porucha videnia (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell az olyan központi idegrendszeri hatások lehetséges előfordulására, mint pl. az aluszékonyság, a szédülés és az ájulás, vagy a látászavar (lásd 4.8 pont), és tanácsolni kell nekik, hogy ilyen tünetek előfordulása esetén ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Slovak: Štúdie s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu
Hungarian: • Magasabb dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkkal végzett vizsgálatok
Slovak: 15 mg/9 mg sa maximálna koncentrácia (Cmax) dextrometorfanu v plazme dosiahne približne 3 až 4 hodiny od podania a maximálna koncentrácia chinidínu v plazme sa dosiahne približne 2 hodiny od podania.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg / 9 mg és NUEDEXTA 15 mg / 9 mg ismételt adagolását követően a dextrometorfán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) az adagolás után körülbelül 3-4 óra múlva, a kinidin pedig az adagolás után mintegy 2 óra múlva éri el.
Slovak: Dextrometorfan ani chinidín neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 v ľudských hepatocytoch pri koncentrácii do 4,8 µM.
Hungarian: Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
Slovak: Účinky lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (počas 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej dvojito zaslepenej (okrem moxifloxacínu) placebom a pozitívne kontrolovanej (400 mg moxifloxacínu) skríženej podrobnej štúdii intervalu QT nalačno u 50 normálnych zdravých mužov a žien s genotypom značného metabolizmu CYP2D6.
Hungarian: Hét egymást követő, éhgyomorra alkalmazott NUEDEXTA 23 mg / 9 mg adag hatását a QTc-szakasz megnyúlására egy randomizált, (a moxifloxacin szempontjából kivéve) kettősvak, placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű, átfogó QT-szakasz vizsgálatban tanulmányozták 50 olyan egészséges nő és férfi esetében, akik a CYP2D6 kiterjedt metabolizáló genotípushoz tartoztak.
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula
Slovak: Ak užijete viac lieku NUEDEXTA, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több NUEDEXTA-t vett be
Slovak: Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou Pglykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
Hungarian: Transzportergátlási vizsgálatok eredményei alapján a NUEDEXTA kezelés folyamán várhatóan nem alakul ki a dextrometrofán által a P-gp-re, OATP1B1-re, OATP1B3-ra, OCT2-re, OAT1-re, OAT3-ra vagy BSEP-re gyakorolt gátló hatással összefüggő gyógyszerkölcsönhatás.
Slovak: Vhodní pacienti mali diagnózu PBA definovanú epizódami nedobrovoľných a nekontrolovateľných emočných prejavov smiechu a/alebo plaču, ktoré sú nevhodné alebo neúmerné ich emočnému stavu alebo nálade.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek diagnosztizált PBA-ban szenvedtek, amelyet olyan akaratlan, nem kontrollálható érzelmi megnyilvánulással (nevetéssel és/vagy sírással) járó epizódok jellemeztek, melyek nem voltak összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Slovak: • vyrážka,
Hungarian: • izomgörcsök
Slovak: Ako užívať liek NUEDEXTA
Hungarian: Hogyan kell szedni a NUEDEXTA-t?
Slovak: Po podaní kombinovaného lieku zostáva viazanie na proteíny v podstate rovnaké ako po podaní jednotlivých zložiek: na proteíny sa naviaže približne 60 - 70 % dextrometorfanu a približne 8089
Hungarian: A dextrometorfán körülbelül 60-70%ban fehérjéhez kötött, a kinidin pedig mintegy 80-89%-ban kötődik fehérjékhez.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z uvedených položiek, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Slovak: NUEDEXTA sa nesmie užívať spolu inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI), ako sú fenelzín a moklobemid, ani u pacientov, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Hungarian: fenelzinnel vagy moklobemiddel együtt, illetve olyan betegeknél, akik az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szedtek (lásd 4.3 pont).
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Hungarian: Az átlagos kiindulási CNS-LS pontszám 19,8 volt a NUEDEXTA 23 mg /9 mg csoportban, 21,0 a NUEDEXTA 15 mg /9 mg csoportban és 19,9 a placebocsoportban.
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne, jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.
Hungarian: 21 napon keresztül a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát naponta kétszer, reggel és este egyet-egyet, 12 óra eltéréssel.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné vyliečiť hypokalémiu a hypomagnezémiu.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát, és amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a kálium és a magnézium szérumszintjét.
Slovak: Chinidínová zložka má inhibovať enzým CYP2D6, aby sa dosiahlo vyššie vystavenie dextrometorfanu v porovnaní s podávaním samostatného dextrometorfanu.
Hungarian: A kinidin összetevő a CYP2D6 enzimet hivatott gátolni, és ily módon magasabb dextrometorfán expozíció érhető el, mint az önmagában alkalmazott dextrometorfán esetén.
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, flatulencia, žalúdočné ťažkosti, vracanie Abnormálna stolica, dyspepsia, gastritída, orálna hypoestézia, orálna parestézia, proktalgia, suchosť
Hungarian: Hasi fájdalom, obstipatio, szájszárazság, flatulencia, gyomortáji diszkomfortérzés, hányás Rendellenes széklet, dyspepsia, gastritis, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, végbélfájdalom, nyelvszárazság
Slovak: Chinidín inhiboval enzým CYP2D6 s polovicou maximálnej inhibičnej koncentrácie (IC50) nižšou ako 0,05 µM.
Hungarian: A kinidin 0,05 µM alatti félmaximális gátló koncentráció (IC50) mellett gátolta a CYP2D6 izoenzimet.
Slovak: Súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: A NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 20-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/20-10" felirattal.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A tioridazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie pri predávkovaní dextrometorfanom patria nauzea, vracanie, stupor, kóma, útlm dýchania, záchvaty, tachykardia, hyperexcitabilita a toxická psychóza.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás okozta mellékhatások többek között a következők: hányinger, hányás, stupor, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, tachycardia, hyperexcitabilitas és toxikus psychosis.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce klaritromycín,
Hungarian: • bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
Slovak: Chinidín vo vyšších dávkach ako v lieku NUEDEXTA môže spôsobovať imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu, ktorá môže byť závažná alebo smrteľná.
Hungarian: A NUEDEXTA-ban lévőnél nagyobb adagban alkalmazott kinidin immunmediált, súlyos vagy akár halálos kimenetelű thrombocytopeniát okozhat.
Slovak: • účinky na srdce (predĺženie intervalu QT) vrátane existujúcich kardiovaskulárnych ochorení a klinicky významná porušená rovnováha elektrolytov
Hungarian: • Előzetesen már fennálló cardiovascularis betegségek és klinikailag szignifikáns elektrolit
Slovak: Ďalšie spojenia zahŕňajú vyrážku, bronchospazmus, lymfadenopatiu, hemolytickú anémiu, vaskulitídu, uveitídu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndróm, myalgiu, zvýšenie hladiny kostrovo-svalových enzýmov v sére a pneumonitídu.
Hungarian: Összefüggésbe hozható még olyan tünetekkel, mint például: kiütés, bronchospasmus, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia, vasculitis, uveitis, angioneuroticus oedema, agranulocytosis, sicca szindróma, myalgia, vázizomenzimek szérumszintjének emelkedése és pneumonitis.
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-gátlók
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (podľa Childovej-Pughovej metódy, v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene zistili podobné hodnoty AUC, Cmax a klírensu dextrometorfanu ako u zdravých pacientov.
Hungarian: A Child-Pugh-féle osztályozás szerinti enyhe vagy közepes fokban károsodott májfunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (66 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott májfunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a betegeknél hasonló AUC és Cmax, valamint clearance értékeket találtak mint az egészséges alanyoknál.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo pacienti, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika závažných a potenciálne smrteľných liekových interakcií vrátane sérotonínového syndrómu.
Hungarian: A súlyos és lehetségesen halálos kimenetelű gyógyszerkölcsönhatások (ideértve a szerotonin szindrómát) kockázata miatt az olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szednek/szedtek.
Slovak: • lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Hungarian: • különféle szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a diltiazem, a verapamil, a digoxin, a flekainid és a béta-blokkolók (például a metoprolol)
Slovak: 15 mg/9 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag a NUEDEXTA 15 mg/9 mg, naponta egyszer.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť,
Hungarian: • hasmenés, hányinger
Slovak: V štúdiách toxicity na embryo a plod a vývinovej toxicity (na potkanoch a králikoch) s dextrometorfanom hydrobromidom/chinidínsulfátom sa u potkanov pozorovali abnormality pri strednej a vysokej dávke vo forme zníženej osifikácie už od najnižšej dávky, ktorá je približne 1-krát, resp.
Hungarian: A dextrometorfán-hidrobromid/kinidin-szulfáttal, patkányokon és nyulakon végzett embriofötális és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban rendellenességek kialakulását figyelték meg közepes és magas dózisok esetében.
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Hungarian: Kinidin jelenlétében a CYP3A4-függő oxidatív metabolizmus feltehetően nagyobb szerepet játszik a dextrometorfán kiürítésében.
Slovak: • abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
Hungarian: • rendellenes széklet, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, zsibbadás és rendellenes érzetek a szájban, végbélfájdalom, száraz nyelv
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Hungarian: • gyakori (≥1/100 - <1/10)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Hungarian: • nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Slovak: Psychické poruchy
Hungarian: Szexuális zavarok
Slovak: Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
Hungarian: A NUEDEXTA-nak gyermekek esetén a pseudobulbaris érintettség tüneti kezelésére nincs releváns alkalmazása.
Slovak: • slabosť (asténia), podráždenosť.
Hungarian: • gyengeség, ingerlékenység
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
Slovak: V prípade užívania tohto lieku v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií, ako sú napríklad ospalosť alebo závraty, je potrebné postupovať opatrne.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a készítményt alkohollal vagy a központi idegrendszerre ható olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek fokozhatják a mellékhatások (pl. aluszékonyság vagy szédülés) kockázatát.
Slovak: Tieto osoby sú klasifikované ako slabo metabolizujúci pacienti.
Hungarian: rosszul metabolizáló betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria podráždenie, vysoký krvný tlak, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysoká telesná teplota, nadmerné potenie, triaška a tremor.
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei többek között a következők: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
Slovak: • choroba z pohybu alebo cestovania, zvonenie v ušiach (tinitus),
Hungarian: • utazási betegség, fülzúgás
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
Slovak: Tieto opatrenia sa nemajú používať, ak je prítomný ileus.
Hungarian: Ez a fajta eljárás kerülendő ileus fennállása esetén.
Slovak: Liekové interakcie s desipramínom a paroxetínom sa skúmali v kontrolovaných klinických skúšaniach s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) ako v prípade tohto lieku.
Hungarian: A dezipraminnal és paroxetinnel való gyógyszerkölcsönhatásokat a gyógyszerben jelen lévőnél magasabb dózisban alkalmazott dextrometorfán/kinidin kombinációval (dextrometorfán 23 mg és kinidin 26 mg) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Hungarian: Ne szedjen NUEDEXTA-t, ha ilyen antidepresszánst szedett az elmúlt két hét folyamán, és tartson legalább 14 nap szünetet a NUEDEXTA abbahagyása után, mielőtt MAO-gátlót kezdene el szedni.
Slovak: • závraty, bolesť hlavy, ospalosť,
Hungarian: • szédülés, fejfájás, álmosság
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Slovak: Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás tünetei többek között a következők: hányinger, hányás, kábultság, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, szapora szívverés, fokozott ingerelhetőség és toxikus pszichózis.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: • máj- vagy veseproblémái vannak.
Slovak: • lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol,
Hungarian: • a skizofrénia és egyéb pszichotikus zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a haloperidol, a perfenazin, az aripiprazol és a klórpromazin
Slovak: • liečby používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, napríklad atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, amprenavir, foszamprenavir
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
Hungarian: Az enyhe (kreatininclearance: 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatininclearance: 30-50 ml/min) fokban károsodott vesefunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (6-6 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott vesefunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a kinidin vagy a dextrometorfán, betegeknél vizsgált farmakokinetikája kevéssé tért el az egészséges alanyok farmakokinetikájától.
Slovak: Koncentrácie dextrometorfanu a dextrorfánu v plazme sú úmerné dávke dextrometorfanu v prítomnosti fixnej dávky chinidínu, ktorú obsahuje NUEDEXTA.
Hungarian: Fix dózisú kinidin jelenlétében (mint amilyen a NUEDEXTA-ban jelen van) a dextrometorfán és a dextrorfán plazmakoncentrációi arányban állnak a dextrometorfán adagjával.
Slovak: Každý blister je zabalený v puzdre.
Hungarian: A buborékcsomagolás külön védőtasakba van csomagolva.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Hungarian: • ritka (≥1/10 000 - 1/1000)
Slovak: Uskutočnili sa dve doplnkové štúdie fázy III s použitím vyššej dávky kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg. Vyššia dávka chinidínu použitá v týchto štúdiách by viedla k približne 1,6krát vyššiemu vystaveniu dextrometorfanu ako v prípade lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Hungarian: A vizsgálatokban alkalmazott magasabb kinidindózis körülbelül 1,6-szor magasabb dextrometorfán-expozíciót okozott volna, mint a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg készítmény.
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Hungarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula dextrometorfán/kinidin
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Hungarian: függelékben található nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat.
Slovak: Bezpečnosť lieku NUEDEXTA sa skúmala v dvojito zaslepenej randomizovanej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii počas 12 týždňov u 326 pacientov s PBA so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS, 60
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. 07.
Slovak: EMEA/H/C/002560
Hungarian: EMA/402722/2013 EMEA/H/C/002560
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že v súčasnosti neexistuje žiadny liek na toto nepríjemné ochorenie.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy jelenleg nem létezik kezelés erre az aggasztó betegségre.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuedexta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nuedexta sa nesmie používať u pacientov:
Hungarian: A Nuedexta nem alkalmazható azoknál a betegeknél:
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
Slovak: Dextrometorfán/chinidín
Hungarian: Nuedexta dextrometorfan / kinidin
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági problémákat kezelhetőnek és a minimalizáló intézkedésekkel megfelelően kontrollálhatónak tekintették.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Hungarian: Ez a Nuedextára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuedexta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Nuedexta minél biztonságosabb alkalmazása érdekében egy kockázatkezelési terv került kidolgozására.
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Hungarian: A teljes pontszám csökkenése a PBA tünetek javulására utal.
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
Slovak: U pacientov, ktorých reakcia je po štyroch týždňoch nedostatočná, sa môže používať kapsula vyššej sily (23 mg/9 mg) dvakrát denne.
Hungarian: Azon betegeknél, akik négy hét után sem reagálnak megfelelően, a magasabb hatáserősségű kapszula (23mg/9mg) alkalmazható napi kétszer.
Slovak: • ktorí sa už liečia liekmi chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli niektoré závažné problémy, ako napríklad trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), v dôsledku užívania týchto liekov,
Hungarian: • akik már kapnak kinidint, kinint vagy meflokint tartalmazó kezelést, vagy akiknél az említett gyógyszerek alkalmazása miatt korábban súlyos problémák alakultak ki, mint például trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám);
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.