FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
Hungarian: Valószínűsíthető, hogy ezek a hatások a renalis tubularis excretio növekedésével, nem pedig a glomerularis funkciók változásaival vannak összefüggésben.
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Hungarian: A teriflunomid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
Hungarian: 21 nap alatt az alkalmazott dózis 60,1%-a választódik ki a székleten (37,5%) és a vizeleten (22,6%) keresztül.
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Hungarian: A latens tuberculosis fertőzést hordozó betegekben a teriflunomid biztonságossága nem ismert, mert a klinikai vizsgálatokban nem végeztek szisztematikus tuberculosis-szűrést.
French: Par conséquent la validité des diminutions du taux de calcium ionisé observé doit être remise en question chez les patients traités par léflunomide ou tériflunomide.
Hungarian: Ezért meg kell kérdőjelezni az ionizált kalcium csökkent szintjének valódiságát a leflunomiddal vagy teriflunomiddal kezelt betegek esetében.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelését célzó ilyen kombinációk hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.
French: En cas d'ALAT (SGPT) augmentées entre 2 et 3 fois la normale de la limite supérieure de la normale, le dosage doit être effectué toutes les semaines.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, hetente ellenőrzést kell végezni.
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Hungarian: Az AUBAGIO étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Hungarian: A teriflunomid a BCRP efflux transzporter szubsztrátja, amely szerepet játszhat a közvetlen szekrécióban.
French: En général, les céphalées, la diarrhée, les nausées et l'alopécie étaient d'intensité légère à modérée, transitoires et nécessitant rarement l'interruption du traitement.
Hungarian: Általában a fejfájás, a diarrhoea, a nausea és az alopecia enyhe vagy közepes súlyosságú és átmeneti volt, és ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Hungarian: Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
French: Très fréquent
Hungarian: Nem gyakori
French: En cas de doute, il est recommandé de doser le calcium sérique total ajusté à l'albumine.
Hungarian: Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérum kalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
Hungarian: A kolesztiraminos gyorsított eliminációs eljáráskor további 23,1% kiválasztódását észlelték (főként a székletben).
French: L'administration de doses répétées de tériflunomide n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la S-warfarine, indiquant que le tériflunomide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, azt jelezve, hogy a teriflunomid se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
French: Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem igazoltak a termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel AUBAGIO est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation et après, tous les professionnels de santé (PdS) susceptibles d'utiliser AUBAGIO aient à leur disposition les éléments suivants :
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
Hungarian: A disztribúciós térfogat 11 l egyetlen intravénás (iv.)
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
Hungarian: Az elsődleges végpont a második klinikai epizódig (relapszusig) eltelt idő volt.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Hungarian: A teriflunomid egy immunmoduláns szer, gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, amely szelektíven és reverzibilisen gátolja a dihidroorotát dehidrogenáz (DHO-DH) mitokondriális enzimet, amely a de novo pirimidin-szintézishez szükséges.
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
Hungarian: Másik megoldásként orvosi szén is alkalmazható (a 11 napnak nem feltétlenül kell egymást követő napnak lennie, csak akkor, ha indokolt a teriflunomid plazma-koncentrációjának ilyen gyors csökkentése).
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
Hungarian: Habár nem várható, hogy a teriflunomid ilyen hatása hátrányosan befolyásolná az oralis fogamzásgátlók hatásosságát, ezt figyelembe kell venni, amikor a teriflunomid-kezelés alatt alkalmazott oralis fogamzásgátló kezelést kiválasztják vagy módosítják.
French: Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
French: Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide.
Hungarian: A teriflunomid a leflunomid fő metabolitja.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique, y compris de polyneuropathie et de mononeuropathie (par exemple syndrome du canal carpien), ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le tériflunomide que chez les patients du groupe placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban peripheriás neuropathiáról - beleértve a polyneuropathiát és a mononeuropathiát (pl. carpalis alagút szindrómát) - gyakrabban számoltak be a teriflunomiddal kezelt betegekben, mint a placebóval kezeltekben.
French: En raison de la demi-vie longue du natalizumab, une exposition concomitante et par conséquent les effets immunitaires cumulatifs pourraient être prolongés jusqu'à 2 ou 3 mois après l'interruption du natalizumab en cas de relais du traitement par AUBAGIO.
Hungarian: A natalizumab hosszú felezési ideje miatt egyidejű expozíció és így egyidejű immunológiai hatások fordulhatnak elő akár 2-3 hónapig a natalizumab leállítása után, ha az AUBAGIO-kezelést azonnal megkezdik.
French: Le tériflunomide n'est pas mutagène in vitro ni clastogène in vivo.
Hungarian: A teriflunomide nem volt mutagén in vitro vagy klasztogén in vivo.
French: Si vous oubliez de prendre AUBAGIO
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t
French: Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
Hungarian: Ez azért van, mert még nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki ebben a korcsoportban.
French: Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
Hungarian: Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
French: Après l'arrêt du traitement par le tériflunomide :
Hungarian: A teriflunomid-kezelés leállítása után:
French: Dans une étude contrôlée contre placebo approfondie sur l'intervalle QT menée chez des sujets sains avec le tériflunomide à la concentration moyenne à l'équilibre, il n'a pas été démontré de potentiel de prolongation de l'intervalle QTc par rapport au placebo : la principale différence moyenne appariée dans le temps observée entre le tériflunomide et le placebo était de 3,45 ms, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant de 6,45 ms.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett, placebo-kontrollos, részletes QT-vizsgálat során az átlagos dinamikus egyensúlyi koncentrációban jelen lévő teriflunomid a placebóhoz képest nem mutatott potenciált a QTcF intervallum megnyújtására: a legnagyobb időkorrigált átlagos különbség a teriflunomid és a placebo között 3,45 ms volt, a 90%-os CI felső határa 6,45 ms volt.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide, car l'efficacité de ces médicaments pourrait être diminuée.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - pl. duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidin - körültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt, mert csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh „C" stádium).
French: L'initiation du traitement par AUBAGIO pendant cet intervalle entraînerait une exposition concomitante au fingolimod.
Hungarian: Ha az AUBAGIO-kezelést ez alatt az időszak alatt kezdik el, akkor az egyidejű fingolimod-expozíciót eredményez.
French: Diarrhée, Nausées
Hungarian: Diarrhoea, Nausea
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Monitorozás
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
French: Dans cette population, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par du tériflunomide étaient : céphalées, diarrhée, augmentation des ALT, nausées et alopécie.
Hungarian: Ebben a biztonságossági populációban a teriflunomiddal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, diarrhoea, emelkedett ALT, nausea és alopecia.
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
French: À l'inclusion, les patients avaient un score ≤5.5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek EDSS pontszáma ≤5,5 volt (kibővített rokkantsági status skála).
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
French: Les patients traités par AUBAGIO doivent être informés de la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à un médecin.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelésben részesülő betegeket fel kell szólítani arra, hogy ha fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, tájékoztassák orvosukat.
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
Hungarian: A háromféle eliminációs eljárás közül azt kell választani, amelyiket a beteg a legjobban tolerálja.
French: Interférence avec le dosage du calcium ionisé
Hungarian: Zavaró hatás az ionizált kalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban
French: Les patients atteints d'infections aiguës ou chroniques actives ne doivent pas commencer le traitement par AUBAGIO avant la résolution des infections.
Hungarian: Az aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek a fertőzés gyógyulásáig nem kezdhetik el az AUBAGIO-kezelést.
French: • Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT)
Hungarian: • Alanin aminotranszferáz/szérum glutamát-piruvát-transzamináz (ALT/SGPT)
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: La fréquence des élévations supérieures à 3 fois la LSN était comparable entre les groupes de traitement.
Hungarian: Az ULN 3-szorosát meghaladó emelkedések előfordulási gyakorisága azonos volt a kezelési csoportokban.
French: Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection.
Hungarian: Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét.
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
Hungarian: • Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
Hungarian: Patkányokban és egerekben nem észleltek karcinogenitásra utaló jeleket.
French: Colestyramine ou charbon actif
Hungarian: Kolesztiramin vagy orvosi szén
French: D'après les paramètres pharmacocinétiques moyens attendus calculés par une pharmacocinétique de population (PopPK) sur la base de données recueillies chez des volontaires sains et chez des patients atteints de SEP, le temps nécessaire pour atteindre la concentration à l'équilibre est assez long (environ 100 jours (3,5 mois) pour atteindre 95 % de la concentration à l'équilibre) et le taux d'accumulation moyen estimé de l'ASC est de 34.
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai elemzésekből (PopPK) számított, várt átlagos farmakokinetikai paraméterek alapján lassan alakul ki az egyensúlyi koncentráció (azaz megközelítőleg 100 nap (3,5 hónap) szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 95%-ának eléréséhez), és a becsült AUC akkumulációs arány kb.
French: Cependant, une grande variabilité entre les patients a été observée concernant l'évolution ; pour certains d'entre eux la neuropathie a été résolutive et pour d'autres des symptômes ont persisté.
Hungarian: Jóllehet a végső kimenetel tekintetében nagy volt a variabilitás, azaz néhány beteg neuropathiája meggyógyult és néhány betegnek tartós tünetei maradtak.
French: Système immunitaire
Hungarian: Immunrendszer
French: Procédure d'élimination accélérée : colestyramine et charbon actif L'élimination du tériflunomide de la circulation peut être accélérée par l'administration de colestyramine ou de charbon actif, probablement grâce à l'interruption des processus de réabsorption au niveau intestinal.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás: Kolesztiramin és orvosi szén A teriflunomid keringésből való eliminációja gyorsítható kolesztiramin vagy orvosi szén alkalmazásával, ami valószínűleg a reabszorpciós folyamatokat szakítja meg intestinalis szinten.
French: (voir section 4)
Hungarian: Lásd 4. pont.
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Hungarian: Az ILD akut módon, változatos klinikai formában a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
French: Après une administration unique par voie intraveineuse, la clairance corporelle totale du tériflunomide est de 30,5 ml/h.
Hungarian: Egyetlen intravénás alkalmazás után a teriflunomid teljestest-clearance értéke 30,5 ml/óra.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AUBAGIO
French: Hyperesthésie, Névralgie, Neuropathie périphérique
Hungarian: Hyperaesthesia, Neuralgia, Peripheriás neuropathia
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab à AUBAGIO.
Hungarian: Ezért a betegek natalizumabról AUBAGIO-ra történő átállításakor elővigyázatosság szükséges.
French: Le risque d'apparition d'un second évènement clinique sur 2 ans était de 35,9% dans le groupe placebo et 24,0% dans le groupe tériflunomide 14 mg (risque relatif 0,57 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,38 à 0,87, p=0,0087).
Hungarian: Két év alatt a második klinikai epizód kockázata a placebo-csoportban 35,9%, míg a 14 mg teriflunomiddal kezelt csoportban 24,0% volt (relatív hazárd: 0,57, 95%-os konfidencia-intervallum: 0,38-0,87, p = 0,0087).
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
Hungarian: A hatások többsége a vegyület alapvető hatásmechanizmusát (a sejtosztódás gátlását) tükrözi.
French: Une diminution moyenne du nombre des globules blancs (GB) < 15 % par rapport aux valeurs initiales et concernant essentiellement les neutrophiles et les lymphocytes, a été observée dans les essais contrôlés contre placebo, une diminution plus importante a cependant été constatée chez certains patients.
Hungarian: A fehérvérsejtszám (WBC) átlagos csökkenése (<15% a kiindulási szinthez képest, főként neutrofilek és lymphocyták csökkenése) volt megfigyelhető az AUBAGIO placebo-kontrollos vizsgálataiban, és néhány beteg esetében nagyobb csökkenés mutatkozott.
French: Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a mechanizmus a teriflunomid enterohepaticus körforgásának megszakítása és/vagy gastrointestinalis dialysise.
French: La plupart des cas ont été décrits comme une chute de cheveux diffuse ou généralisée sur l'ensemble du cuir chevelu (aucune perte de cheveux complète n'a été signalée), sont généralement survenus au cours des 6 premiers mois, avec une résolution observée chez 121 patients sur 139 (87,1%) traités par le tériflunomide 14 mg.
Hungarian: A legtöbb leírt eset diffúz vagy generalizált jelenség volt a hajas fejbőrön (nem érkezett jelentés teljes mértékű hajhullásról), leggyakrabban az első 6 hónapban jelentkezett, és a 139 betegből 121 betegnél (87,1%) a kezelés alatt rendeződött.
French: Effet du tériflunomide sur la warfarine
Hungarian: A teriflunomid warfarinra gyakorolt hatása
French: Une nouvelle poussée de psoriasis (notamment psoriasis pustuleux) et une aggravation d'un psoriasis préexistant ont été rapportées pendant l'utilisation de tériflunomide.
Hungarian: Újonnan kialakuló psoriasisról (beleértve a pustulás psoriasist) és a már fennálló psoriasis súlyosbodásáról számoltak be a teriflunomid alkalmazásával kapcsolatosan.
French: Le tériflunomide se liant fortement aux protéines et la liaison étant influencée par les concentrations d'albumine, les concentrations plasmatiques du tériflunomide libre devraient augmenter chez les patients atteints d'hypoprotéinémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Hungarian: Mivel a teriflunomid erősen kötődik a proteinekhez, és a kötődés az albumin-koncentrációtól függ, a nem kötött teriflunomid plazma-koncentrációja várhatóan meg fog nőni hypoproteinaemiás - pl. nephrosis szindrómás - betegeknél.
French: AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre).
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Hungarian: Patkányok termékenysége változatlan maradt, annak ellenére, hogy a teriflunomid nemkívánatos hatásokat (pl. csökkent spermiumszámot) váltott ki a hímek reproduktív szerveire.
French: Deux études cliniques ont montré la sécurité d'emploi et l'efficacité de la vaccination par néoantigènes inactivés (première vaccination), ou antigène de rappel (réexposition) lors d'un traitement par AUBAGIO.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az inaktivált új antigénekkel történő védőoltás (alapimmunizáció) és az antigénekkel való ismételt találkozás (emlékeztető oltás) biztonságos és hatékony az AUBAGIO kezelés alatt.
French: Pendant le traitement par le tériflunomide, les paramètres suivants doivent être contrôlés :
Hungarian: A teriflunomiddal történő kezelés alatt a következőket szükséges monitorozni:
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4.
Hungarian: A relapszusok átlag száma a vizsgálatot megelőző 1 évben 1,4 volt.
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
French: En présence de réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses faisant soupçonner des réactions cutanées généralisées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell]), le tériflunomide et tout autre traitement potentiellement responsable doit être interrompu et une procédure d'élimination accélérée doit être mise en place immédiatement.
Hungarian: Ha olyan bőr- és/vagy nyálkahártyareakciók észlelhetők, amelyek felvetik egy súlyos, generalizált bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis - Lyell-szindróma) gyanúját, a teriflunomid-kezelést és minden egyéb, feltételezhetően ezzel összefüggő kezelést le kell állítani, és azonnal meg kell kezdeni a gyorsított eliminációs eljárást.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: Etude TOWER
Hungarian: TOWER vizsgálat
French: Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier.
Hungarian: Ennek következményeként a teriflunomid csökkenti a proliferációját azoknak az osztódó sejteknek, amelyek, de novo pirimidin-szintézist igényelnek a fejlődéshez.
French: Si un patient sous AUBAGIO développe une neuropathie périphérique confirmée, l'arrêt du traitement par AUBAGIO et l'initiation d'une procédure d'élimination accélérée doivent être envisagés.
Hungarian: Ha egy AUBAGIO-t szedő betegnél bizonyított peripheriás neuropathia alakul ki, fontolóra kell venni az AUBAGIO-kezelés leállítását és a gyorsított eliminációs eljárás végrehajtását.
French: Jours de la semaine Lun
Hungarian: Naptári napok Hét
French: En moyenne, la diminution du nombre de globules blancs est apparue pendant les 6 premières semaines et s'est stabilisée au cours du traitement à un taux toutefois inférieur aux valeurs initiales (diminution inférieure à
Hungarian: Az átlagos szám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése az első 6 hétben következett be, majd a kezelés alatt a szám idővel stabilizálódott, de egy csökkent szinten (15%-nál kisebb csökkentés a kiinduláshoz képest).