FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
Finnish: 13-14-vuotiaat (46-53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
Finnish: Metamitsoli aiheuttaa eläimillä lisääntymistoksisuutta mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Fl-annimal, metamizole indotta effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva iżda l-ebda teratoġeniċità (ara Sezzjoni 5.3).
Finnish: 4-6-vuotiaat (19-23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
Finnish: 4-6 vuotta (n. 16-23 kg)
Maltese: 4 - 6 snin (ca. 16 - 23 kg)
Finnish: 10-12-vuotiaat (31-45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)
Finnish: 500 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Maltese: 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Finnish: Vauvat 3-11 kk (n. 5-8 kg)
Maltese: Trabi 3 xhur - 11-il xahar (ca. 5 - 8 kg)
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana metamitsolille altistuneista raskaana olevista naisista (n = 568) julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista tai sikiötoksisista vaikutuksista ei havaittu.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
Finnish: 7-9-vuotiaat (24-30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 3 450mg (vastaa 6:ta kapselia).
Maltese: 3,450mg (li tikkorrispondi għal 6 kapsuli) hija d-doża massima ta' kuljum.
Finnish: Aikuisten ja yli 15-vuotiaiden lasten päivittäinen enimmäisannos on 4 peräpuikkoa / annospussia porejauhetta (vastaa 4 000 mg:aa).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum għal adulti u adolexxenti ta' aktar minn 15-il sena hija 4 suppożitorji/qratas ta' trab li jfexfex (li tikkorrispondi għal 4,000 mg).
Finnish: 1-3 vuotta 4-6 4-6 vuotta 6-9 7-9 vuotta 10-12 10-12 vuotta 13-18 13-14 vuotta 18-21
Maltese: 7-9 snin 10-12 10-12-il sena 13-18 13-14-il sena 18-21
Finnish: ≥ 15 vuotta 1
Maltese: ≥ 15-il sena 1
Finnish: 1 peräpuikko lapsille (vastaa 300 mg:aa metamitsolia)
Maltese: Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
Finnish: 500 mg:n tabletit/kapselit (koskee myös 500 mg:n jauhetta oraaliliuosta varten / porejauhe / rakeet oraaliliuosta varten)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
Finnish: 7-9 vuotta (n. 24-30 kg)
Maltese: 7 - 9 snin (ca. 24 - 30 kg)
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30 minuutin kuluttua parenteraalisesta annosta.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 minuta wara għoti parenterali.
Finnish: Enintään 5 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1500 mg:aa metamitsolia)
Maltese: Sa 5 suppożitorji għat-tfal (ekwivalenti għal massimu ta' 1500 mg metamizole)
Finnish: 1-3 vuotta (n. 9-15 kg)
Maltese: sena - 3 snin (ca. 9 - 15 kg)
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30-60 minuutin kuluttua peräsuoleen annosta.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti rettali.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret (> 53 kg) voivat ottaa 1 kapselin (575 mg metamitsolia) kerta-annoksena, joka voidaan ottaa enintään 6 kertaa vuorokaudessa 4-6 tunnin välein.
Maltese: Adulti u adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar (> 53 kg) jistgħu jieħdu sa kapsula 1 (575 mg metamizole) bħala doża waħda, li jistgħu jittieħdu sa 6 darbiet kuljum f'intervalli ta' 4 - 6 sigħat.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 10,0 ml; tarvittaessa päivittäinen annos voidaan suurentaa 12,5 ml:aan (vastaa 5 000 mg:aa <kauppanimi>valmistetta).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' 10,0 mL; jekk ikun meħtieġ, id-doża tista' tiżdied għal 12,5 mL (li tikkorrispondi għal 5,000 mg ta' <isem ivvintat>).
Finnish: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Maltese: Pediatric Surgery. 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Finnish: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Maltese: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Finnish: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Maltese: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Finnish: Komitea pani lisäksi merkille, että kahdessa äskettäin valmistuneessa tutkimuksessa osoitettiin, että yksittäiset laskimoon annettavat metamitsoliannokset, joita käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun estämiseen tai hoitoon, olivat turvallisia yli neljänsadan alle 1-vuotiaan lapsen otoksessa (Fieler M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li żewġ studji riċenti wrew li dożi waħdanin ġol-vini ta' metamizole użati għallprevenzjoni jew il-kura ta' uġigħ wara kirurġija kienu siguri f'aktar minn 400 tarbija iżgħar minn sena (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava yksittäinen annos aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille on siis 500-1 000 mg.
Maltese: Id-doża waħda orali rakkomandata f'adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar hija wkoll 500 sa 1 000 mg.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metamizole.
Finnish: Mitkään saatavilla olevat tiedot eivät tukeneet muutosten tekemistä 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina annettavien peräpuikkovalmisteiden tai yhdistelmätuotteiden annostussuosituksiin.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda data disponibbli biex tappoġġja bidla fir-rakkomandazzjonijiet dwar il-pożoloġija għall-formulazzjonijiet tas-suppositorju ddożati ta' 100 mg u 200 mg, kif ukoll għall-prodotti ta' kombinazzjoni.
Finnish: Yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein, jolloin päivittäinen enimmäisannos on 4 000 mg. On kuitenkin asianmukaista sallia tarvittaessa yksittäinen parenteraalinen 2 500 mg:n metamitsoliannos ja päivittäiseksi enimmäisannokseksi 5 000 mg metamitsolia.
Maltese: Madankollu, huwa xieraq li tiġi permessa, jekk ikun meħtieġ, doża waħda parenterali ta' 2 500 mg metamizole u doża massima ta' kuljum ta' 5 000 mg.
Finnish: Yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein, jolloin päivittäin enimmäisannos on 4 000 mg.
Maltese: Doża waħda tista' tittieħed sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' 6-8 sigħat li twassal għal doża massima ta' kuljum ta' 4 000 mg.
Finnish: Lasten ja enintään 14-vuotiaiden nuorten annokseksi suositellaan yksittäisenä annoksena 8-16 mg metamitsolia kehon painokiloa kohti.
Maltese: Fi tfal u adolexxenti sa 14-il sena, hija rakkomandata doża ta' 8-16 mg metamizole għal kull kg tal-piż tal-ġisem bħala doża waħda.
Finnish: Puola katsoi, että on unionin edun mukaista yhdenmukaistaa tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina kaikkien metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin EU:ssa.
Maltese: Il-Polonja kkunsidrat li huwa fl-interessi tal-Unjoni li tarmonizza l-informazzjoni dwar id-doża massima ta' kuljum u l-kontraindikazzjonijiet fit-tqala u t-treddigħ fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-prodotti kollha li fihom metamizole fl-UE.
Finnish: Metamitsolin on katsottu liittyvän agranulosytoosiin ja anafylaktiseen sokkiin.
Maltese: Metamizole ġie assoċjat ma' agranuloċitożi u xokk anafilattiku.
Finnish: Tutkimuksen tuloksena havaittiin, että eri lääkevalmisteiden valmistetiedoissa esitetty metamitsolin päivittäinen enimmäisannos vaihteli välillä 1,5-6 g. Eroja huomattiin myös raskauteen ja imetykseen liittyvissä vasta-aiheissa.
Maltese: Bħala riżultat ta' din l-investigazzjoni, ġie osservat li d-doża massima ta' kuljum ta' metamizole riflessa fl-Informazzjoni dwar il-Prodott tal-prodotti mediċinali differenti tvarja minn 1,5 g sa 6 g.
Finnish: Vaikuttava aine eli metamitsoli (tunnetaan myös dipyronina) on riippuvuutta aiheuttamaton pyratsolityyppinen kipulääke, spasmolyyttinen lääke ja kuumelääke, jonka tulehdusta estävät vaikutukset ovat vähäiset.
Maltese: Is-sustanza attiva metamizole (li ssir referenza għaliha wkoll bħala dipyrone) hija mediċina mhux dipendenti, analġeżiku tat-tip pyrazole, spażmolitika u antipiretika b'effetti antiinfjammatorji dgħajfa.
Finnish: Puola panikin asian vireille 26. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (komitea) arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina sekä antamaan lausunnon siitä, onko kyseessä olevia myyntilupia muutettava.
Maltese: Għalhekk, fis-26 ta' April 2018, il-Polonja tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta d-data kollha disponibbli dwar id-doża massima ta' kuljum u l-kontraindikazzjonijiet tagħha fit-tqala u t-treddigħ, u biex joħroġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jiġu varjati.
Finnish: Vaikka metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita on vedetty pois markkinoilta useissa Euroopan maissa ja myös Yhdysvalloissa agranulosytoosin riskin takia, joissakin maissa, kuten Espanjassa, Puolassa ja Saksassa, metamitsolin käyttö on yleistä.
Maltese: Filwaqt li l-prodotti mediċinali li fihom metamizole ġew irtirati f'diversi pajjiżi Ewropej u wkoll fl-Istati Uniti tal-Amerika minħabba r-riskju ta' agranuloċitożi, f'pajjiżi oħra bħal Spanja, il-Polonja u l-Ġermanja, metamizole jintuża ta' spiss.
Finnish: Metamitsolia on saatavilla tabletteina (kalvopäällysteiset tai dispergoituvat tabletit), suun kautta otettavina tippoina, injektionesteenä, liuoksena, ja peräpuikkoina.
Maltese: Metamizole jiġi bħala pilloli (pillola bir-rita jew li tinħall), taqtir orali, soluzzjoni għall-injezzjoni, u suppositorji.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin esto tunnetaan eri syklo-oksigenaasien yhteisvaikutuksen perusteella, mikä saa aikaan muutoksia arakidonihapon aineenvaihdunnassa.
Maltese: Hija magħrufa inibizzjoni ta' sinteżi tal-prostaglandina (PG), abbażi ta' interazzjoni ma' cyclooxygenases (COX) differenti, li tirriżulta f'tibdil fil-metaboliżmu tal-aċidu arakidoniku.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin perifeerisen eston lisäksi sentraalisista vaikutuksista on esitetty oletuksia ja niitä on dokumentoitu.
Maltese: Minbarra inibizzjoni ta' sinteżi tal-PG, ġew maħsuba u ddokumentati attivitajiet ċentrali.
Finnish: S C Biofarm S A
Maltese: Biofarm S A
Finnish: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Maltese: Actavis Nordic A/S
Finnish: Cinfa Portugali, Lda.
Maltese: Cinfa Portugal, Lda.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Finnish: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft
Maltese: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó
Finnish: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Maltese: Sc Centrofarm Sa
Finnish: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Maltese: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Finnish: Tablettita Analgetica Fono Vii
Maltese: Tabletta Analgetica Fono Vii
Finnish: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Maltese: Berlin-Chemie Ag
Finnish: Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Finnish: S.F.
Maltese: S.C.
Finnish: S.C. Zentiva S.A.
Maltese: Zentiva S.A.
Finnish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamitsolinatriummonohydraatti 250mg Annospussi
Maltese: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Finnish: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Maltese: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Finnish: Noraminophenazoni Fono Vii.
Maltese: Noraminophenazoni Fono Vii. Naturland
Finnish: Group Srl
Maltese: S.F. Group Srl
Finnish: Pitofenonihydrokloridi 10mg, Metamitsolinatrium 1g
Maltese: Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Finnish: Metamitsolinatriummonohydraatti 0.525g/ml
Maltese: Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Finnish: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Maltese: Novaminsulfon 1 A Pharma
Finnish: Metamitsolinatrium 450mg Tabletti, Kofeiini 50mg Tabletti
Maltese: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Finnish: Kapseli, kova
Maltese: Kapsula, Iebsa
Finnish: Metamitsolinatriummonohydraatti 2,5 g/5 ml
Maltese: Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Finnish: Metamitsolinatrium 1g/2ml
Maltese: Metamizole Sodium 1g/2ml
Finnish: Metamitsolinatrium 0.9g Peräpuikko, Kofeiini 0.05g Peräpuikko, Kodeiinifosfaattihemihydraatti 0.03g Peräpuikko
Maltese: Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Finnish: Metamitsolinatrium 1g Peräpuikko Peräpuikko
Maltese: Metamizole Sodium 1g Suppository
Finnish: Metamizol Normon Metamitsolimagnesium 2g/5ml
Maltese: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Finnish: Metamitsolinatrium 200mg Peräpuikko
Maltese: Metamizole Sodium 200mg Suppository
Finnish: Kodeiinifosfaattiseskvihydraatti 0.03g vastaten 0.02873g Kodeiinifosfaattihemihydraattia, Metamitsolinatrium 0.9g, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g / Peräpuikko
Maltese: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Finnish: Syanokobalamiini 0.5mg Tabletti, Metamitsolinatrium 500mg Tabletti, Tiamiininitraatti 75mg Tabletti, Pyridoksiinihydrokloridi 50mg Tabletti
Maltese: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Finnish: Metamitsolinatrium 300mg Tabletti, Parasetamoli 200mg Tabletti, Kofeiini 30mg Tabletti, Kodeiinifosfaatti 20mg Tabletti
Maltese: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Finnish: Metamitsolinatrium 0.5g Peräpuikko, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g Peräpuikko
Maltese: Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Finnish: Laboratorio Stada, S.L.
Maltese: Laboratorio Stada, S.L. Metamizol Stada
Finnish: Metamitsolimagnesium 575mg Tabletti
Maltese: Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Finnish: Pharma Gmbh Metagelan
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
Finnish: Metamitsolimagnesium 575mgg
Maltese: Metamizole Magnesium 575mgg
Finnish: Metamitsolimagnesium 500mg Kapseli
Maltese: Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Finnish: Metamitsolinatrium 250mg Tabletti, Hyoscine Butylbromide 10mg Tabletti
Maltese: Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Finnish: Metamitsolinatrium 500mg Tabletti, Triasetonamiinitosilaatti 20mg Tabletti
Maltese: Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Finnish: Metamitsolinatriummonohydraatti 25mg Tipat
Maltese: Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Finnish: Niitä markkinoidaan eri kauppanimillä, kuten Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ja Tempimet.
Maltese: Dawn jitqiegħdu fis-suq taħt varjetà ta' ismijiet inkluż Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin u Tempimet.
Finnish: 20. maaliskuuta 2019 EMA/191666/2019
Maltese: 20 ta' Marzu 2019 EMA/191666/2019
Finnish: Metamitsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavilla seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kroatia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekki ja Unkari.
Maltese: Mediċini li fihom Metamizole huma disponibbli fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, irRepubblika Ċeka, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Finnish: Metamitsolin arviointi aloitettiin 31. toukokuuta 2018 Puolan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-rieżami ta' metamizole nbeda fil-31 ta' Mejju 2018 fuq talba tal-Polonja, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: EMAn suosituksen mukaan suun kautta otettavan annoksen enimmäismäärä on 1 000 mg, joka otetaan enintään 4 kertaa päivässä (enimmäisannos 4 000 mg) 15 vuoden iästä alkaen.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA jinkludu l-istabbiliment ta' doża singola massima mill-ħalq ta' 1 000 mg, li tittieħed sa 4 darbiet kuljum (doża massima ta' kuljum ta' 4 000 mg), f'pazjenti minn 15-il sena 'l fuq.
Finnish: Jos lääke annetaan injektiona, päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 5 000 mg.
Maltese: Jekk tingħata b'injezzjoni, id-doża totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż il-5.000 mg.
Finnish: EMAn suositukset toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 20. maaliskuuta 2019.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA ntbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2019.
Finnish: Metamitsoli (tunnetaan myös nimellä dipyroni) on analgeetti (kipulääke), joka voi lievittää myös kuumetta ja lihaskouristuksia.
Maltese: Metamizole (magħruf ukoll bħala dipyrone) huwa mediċina analġeżika (mediċina kontra l-uġigħ) li tista' wkoll ittaffi d-deni u spażmi muskolari.
Finnish: [toinen vaikuttava aine]
Maltese: [kitba rilevanti]
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Finnish: Leikkaushoito
Maltese: Kirurġija
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Finnish: Huom.
Maltese: A.
Finnish: Munuaistoiminta
Maltese: Pożoloġija
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min)
Finnish: • Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Finnish: [Edellä olevaa annostelutaulukkoa on sovellettava pelkkää metformiinia sisältävien depotvalmisteiden kohdalla seuraavasti: - Jos potilaan glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min, maksimaalinen kokonaisvuorokausiannos on sama kuin tämänhetkinen hyväksytty annos aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Maltese: [It-tabella tad-dożaġġ t'hawn fuq għandha tiġi adattata għal prodotti li jerħu l-mediċina b'mod estiż li fihom metformin bħala mediċina waħda kif ġej: - Id-doża massima totali ta' kuljum għal pazjenti b'GFR ta' 60-89 mL/min, għandha tkun l-istess bħaddoża approvata bħalissa f'adulti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Finnish: Muuta huomioon otettavaa
Maltese: Konsiderazzjonijiet addizzjonali
Finnish: Maitohappoasidoosin riski
Maltese: Aċidożi lattika
Finnish: Muita maitohappoasidoosin riskitekijöitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkittynyt paasto ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa, sekä maitohappoasidoosia potentiaalisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 2000 mg L-ogħla doża inizjali hi daqs nofs id-doża massima.
Finnish: - Teksti "(jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)" jätetään pois.]
Maltese: "(biex jinqasmu f'2-3 dożi ta' kuljum)" għandha titħalla barra.]
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: oksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Finnish: • Komitea katsoi, että kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatu näyttö osoittaa metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji talużu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Finnish: Koska metformiinille altistumisen ja munuaisten toiminnan välillä on selkeä yhteys, päivittäistä annostusta koskeva suositus on toimitettujen tietojen mukaan 2 000 mg/päivä ja 1 000 mg/päivä 3 a ja 3 b asteen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, middejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Finnish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Finnish: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Finnish: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Maltese: Janssen-Cilag International Nv
Finnish: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Finnish: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Finnish: Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Finnish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska