FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Simeticon-Emulsion, 30 % (enthält Benzoesäure), Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure, Schwefelsäure und Wasser), Poloxamer 188, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol (E1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav, 30%-os szimetikon emulzió (benzoesav, ciklotetrasziloxán, dimetikon, glikol-sztearát és gliceril-disztearát, metil-cellulóz, PEG-40 sztearát [polietilén-glikol-sztearát], poliszorbát 65, szilika gél, szorbinsav, kénsav és víz), poloxamer 188, hidroxietil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), kálium-szorbát, propilén-glikol (E1520), szorbitszirup (nem kristályosodó), narancsaroma és víz.
German: Eine spezifische Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Rufinamid in Dosen von 400 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von Olanzapin, einem CYP1A2-Substrat.
Hungarian: Egy egészséges személyeknél végzett specifikus interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a rufinamid napi kétszer 400 mg-os adagban nem gyakorolt hatást a CYP1A2-szubsztrát olanzapin farmakokinetikájára.
German: In klinischen Prüfungen wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették (lásd 4.4 pont).
German: - wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: - ha ezt a gyógyszert szedi, és bármikor olyan gondolatai jelentkeznek, hogy kárt tesz önmagában vagy megöli magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba (lásd 4 pont).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) von Inovelon sind:
Hungarian: Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
German: Inovelon (Rufinamid-Tabletten) wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag über 84 Tage bei 139 Patienten mit unzureichend kontrollierten Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (mit sowohl atypischen Absencen als auch Sturzanfällen) angewendet.
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Rufinamid-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a rufinamid-kezelés alatt.
German: Bei Ratten waren eine verringerte Zellzahl im Knochenmark sowie eine Thymusatrophie nur in der Studie zur Karzinogenität zu beobachten.
Hungarian: Patkányoknál csak a karcinogenitási vizsgálat során észlelték a csontvelő csökkent cellularitását és a thymus atrófiáját.
German: Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: Ezen összetevők esetlegesen későn jelentkező túlérzékenységi reakciót okozhatnak.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
Hungarian: Dobozonként 1 üveg, 2 szájfecskendő és egy palackba nyomható adapter (PIBA).
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
Hungarian: 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.
German: Die maximale Konzentration (Cmax) und die Plasma-AUC von Rufinamid steigen mit den Dosen unterproportional an, sowohl bei gesunden Probanden und Patienten im Nüchternzustand als auch nach Nahrungsaufnahme, möglicherweise aufgrund eines dosisbegrenzten Resorptionsverhaltens.
Hungarian: A rufinamid csúcskoncentrációja (Cmax) és plazma AUC-értéke az adag növelésével az arányosan várhatónál kisebb mértékben nő a gyógyszert éhgyomorra vagy étkezés után alkalmazó egészséges személyek és a betegek esetében egyaránt, feltehetőleg a dózis által korlátozott abszorpció miatt.
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó, további információk
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Hungarian: Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtabletta
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Hungarian: A rufinamidnak nincs specifikus antidotuma.
German: Die Behandlung mit Rufinamid stand in Zusammenhang mit Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ataxie und Gangstörungen, die zu einem gehäuften Auftreten versehentlicher Stürze in dieser Population führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A rufinamid-kezelés szédüléssel, aluszékonysággal, ataxiával és járászavarral jár, ami növelheti ebben a betegpopulációban a véletlen elesések előfordulását (lásd 4.8 pont).
German: Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Kappe schließt dicht, wenn der Flaschenadapter eingesetzt ist.
Hungarian: Az üveg az adapter csatlakoztatásával is tökéletesen zárható.
German: Insgesamt 25 Patienten, darunter 10 im Alter von 1 - 2 Jahren, waren über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Hungarian: 25 beteg - akik közül 10 vizsgálati alany életkora 1 és 2 év között volt - kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
Hungarian: 460 ml-es üvegben, két egyforma fecskendővel és egy palackba nyomható adapterrel (PIBA) kerül forgalomba.
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
German: Die durchschnittliche CYP3A4-Aktivität, beurteilt anhand der Clearance von Triazolam, war nach einer 11-tägigen Therapie mit Rufinamid 400 mg zweimal täglich um 55 % erhöht.
Hungarian: A triazolam-clearance alapján mért átlagos CYP3A4-aktivitás 55%-kal emelkedett 11 napos, naponta kétszer 400 mg rufinamiddal végzett kezelés után.
German: Flasche wieder umdrehen und die Applikationsspritze abnehmen.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget, és távolítsa el a fecskendőt.
German: Bei juvenilen und ausgewachsenen Ratten und Hunden wurde eine verminderte Körpergewichtszunahme beobachtet.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett patkányoknál és kutyáknál egyaránt csökkent testtömeg-gyarapodást figyeltek meg.
German: - Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen.
Hungarian: - ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél.
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 2,5 ml-Dosen, eine morgens und eine abends).
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni (5 ml szuszpenzió 2-szer 2,5 ml-es adagban, reggel és este adva).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]):
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés:
German: In dieser Studie waren 25 Patienten über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
German: Diarrhoe
Hungarian: Diarrhoea
German: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurden bei Patienten beobachtet, die Antiepileptika für verschiedene Indikationen erhielten.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be különféle javallatokban antiepileptikumokkal kezelt betegek esetében.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Substanzen behandelt werden, welche über das CYP3A-Enzymsystem metabolisiert werden, nach Beginn oder Beendigung einer Rufinamid-Therapie oder nach einer deutlichen Dosisveränderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A CYP3A-enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekkel kezelt betegeket két héten át javasolt körültekintően ellenőrizni a rufinamid-kezelés megkezdésekor, a kezelés befejezésekor, illetve bármilyen jelentős dózismódosítás után.
German: Gangstörungen*
Hungarian: Szédülés*
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche über das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert werden, nach Beginn oder Beendigung einer Rufinamid-Therapie oder nach einer deutlichen Dosisveränderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A CYP3A4 enzimrendszer által metabolizált szerekkel kezelt betegeket két héten át javasolt körültekintően ellenőrizni a rufinamid-kezelést megkezdésekor, a kezelés befejezésekor, illetve bármilyen jelentős dózismódosítás után.
German: Sie dürfen die Suspension nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens oder des Geruchs Ihres Arzneimittels bemerken.
Hungarian: Ne alkalmazza a szuszpenziót, ha a gyógyszer színének vagy szagának változását észleli!
German: Wenn Sie eine größere Menge Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
German: Die insgesamt am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt mellékhatás összességében a fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Rufinamid wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Hungarian: A nem által a rufinamid farmakokinetikájára gyakorolt hatást populációs farmakokinetikai modell segítségével határozták meg.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in der Rufinamid-Therapiegruppe zu einem Therapieabbruch führten, waren Hautausschlag und Erbrechen.
Hungarian: A rufinamiddal kezelt csoportban a gyógyszer elhagyásához vezető, leggyakoribb mellékhatás a kiütés és a hányás volt.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
German: Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rufinamid 800 mg zweimal täglich mit einem oralen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol 35 μg und Norethindron 1 mg) über 14 Tage führte zu einer durchschnittlichen Verringerung der AUC0-24 von Ethinylestradiol um 22 % und der AUC0-24 von Norethindron um 14 %.
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének 14%-os csökkenéséhez vezetett.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die Rufinamid erhielten, 8,2 % und 0 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt.
German: Kinder im Alter zwischen 1 und 4 Jahren
Hungarian: 1 - 4 éves kor közötti gyermekek
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Hungarian: A kupak lefele nyomásával és elcsavarásával nyissa ki az üveget.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg.
Hungarian: Ha nem szed valproátot, akkor a maximális napi adag 1000 mg.
German: Patienten, die Valproat erhalten:
Hungarian: Betegek, akik valproátot is kapnak:
German: Jeder Milliliter enthält 40 mg Rufinamid.
Hungarian: Milliliterenként 40 mg rufinamidot tartalmaz.
German: In klinischen Studien wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették.
German: Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Epilepsie-Behandlung verfügt.
Hungarian: A rufinamid kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich.
Hungarian: A javasolt kezdő adagja napi 400 mg.
German: Parahydroxybenzoate
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (5 ml) täglich.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 200 mg (5 ml).
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag (1,125 ml/kg/Tag).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: Daher muss bei Patienten, die Inovelon erhalten und bei denen eine Valproat-Therapie eingeleitet wird, eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért valproát-kezelést megkezdő betegek esetében, mérlegelni kell az Inovelon-adag csökkentését (lásd 4.2 pont).
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek
German: Die gleichzeitige Gabe von Rufinamid 800 mg zweimal täglich mit einem oralen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol 35 μg und Norethindron 1 mg) über 14 Tage führte zu einer durchschnittlichen Verringerung der AUC0-24 von Ethinylestradiol um 22 % und der AUC0-24 von
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett.
German: Die an Hunden beobachteten toxischen Wirkungen bei Konzentrationen, die denen der menschlichen Exposition mit den maximal empfohlenen Dosen glichen, umfassten Leberveränderungen mit Gallenthrombi, Cholestase und Leberenzymerhöhungen, die vermutlich im Zusammenhang mit einer verstärkten Gallensekretion bei dieser Tierart standen.
Hungarian: A maximálisan ajánlott dózisnál létrejövő humán expozícióhoz hasonló koncentrációk mellett kutyáknál megfigyelt toxikus hatások közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az eperögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amiket vélhetően a fajra jellemző fokozottabb epeelválasztás okoz.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, eine sorgfältige Titration der Dosis wird empfohlen.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság és körültekintő dózistitrálás ajánlott.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Hungarian: A szájfecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg (10 ml) täglich.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 400 mg (10 ml).
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216)
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió parahidroxi-benzoátokat tartalmaz, ami esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
German: Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Rufinamid
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek rufinamidra gyakorolt lehetséges hatása
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
German: Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten
Hungarian: Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Inovelon anwenden, den Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen.
Hungarian: Ismerten enziminduktor hatású antiepileptikus gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a rufinamid-koncentrációk nem mutatnak klinikailag jelentős változásokat.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Valproat einnehmen, denn es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Inovelon-Dosis senkt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
German: Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
Hungarian: Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves kort betöltött betegek esetében.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz milliliterenként.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten) von Inovelon sind:
Hungarian: Az Inovelon gyakori (100 -ból több mint 1- beteget érinthet) mellékhatásai a következők:
German: Gehen Sie bei der Verabreichung des Arzneimittels nach der Anleitung des Sondenherstellers vor.
Hungarian: Kövesse az enterális táplálócső gyártójának utasításait a gyógyszer beadására vonatkozóan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Hungarian: Ezenkívül, az Inovelon-t (rufinamid belsőleges szuszpenzió) egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban alkalmazták, melynek során a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
German: Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)
Hungarian: Szorbitszirup (E420), (nem kristályosodó)
German: Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Ausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).
Hungarian: Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
German: Gewichtsbereich 30,0 - 50,0 kg
Hungarian: Testtömeg-tartomány 30,0-50,0 kg