FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y)(Yttrium) към референтните дата и час (съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [90Y]) (като итриев [90Y] хлорид).
Hungarian: - Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Yttriga - Yttriga е радиоактивно лекарство и се използва само в комбинация с друг лекарствен продукт.
Hungarian: Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil cirkóniummá (90Zr) alakul.
Bulgarian: Той се разпада чрез емисия на бета-лъчи с максимална енергия 2,281 MeV (99,98 %) до стабилен цирконий (
Hungarian: Ittrium (90Y)-klorid
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид
Hungarian: A májban a beadott aktivitás 18%-a 5 percen belül felszívódik.
Bulgarian: 18 % от инжектираната активност се поема и задържа в черния дроб 5 минути след инжектирането.
Hungarian: A székleten és a vizeleten keresztül történő ürülés lassú: a bevitt aktivitás kb.
Bulgarian: Елиминирането с фекалиите и урината е бавно: около 31 % от приложената активност се елиминира за 15 дни.
Hungarian: Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
Bulgarian: Итрий (90Y) е чист бета-емитер.
Hungarian: A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási céljától.
Bulgarian: Количеството Yttriga, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с итрий/ (90Y) лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, ще зависят от лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране и предназначението му.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Hungarian: - Ittrium(90Y)-kloridra vagy a segédanyagok bármelyikére való túlérzékenység esetén.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към итриев (90Y) хлорид или към някое от помощните вещества
Hungarian: Tudnivalók az Yttriga alkalmazása előtt
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA
Hungarian: Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (90Y)-klorid jelenléte fokozott csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat.
Bulgarian: Наличието на свободен итриев (90Y) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Yttriga ще доведе до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА ВЪРХУ ЗАЩИТНИЯ ЕКРАН
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Még nem vizsgálták meg az ittrium(90Y)-klorid más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatását, mert az Yttriga prekurzor oldat, mely gyógyszerkészítmények radiojelzésére használatos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на итриев (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като Yttriga представлява разтвор на прекурсор за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radioaktív készítmények, ATC kód: {kód}, V10X Az ittrium (90Y)-jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakodinámiás tulajdonságai a jelzendő gyógyszerkészítmények tulajdonságaitól függenek.
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10X Фармакодинамичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga преди прилагането, ще зависят от естеството на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Hungarian: hogy történjen.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/002
Bulgarian: EU/1/05/322/002
Hungarian: A szabad ittrium (90Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le,
Bulgarian: Токсичността на свободния итрий (90Y), дължаща се на освобождаване in vivo от маркираната биомолекула в организма по време на терапията, може да бъде намалена чрез последващо прилагане на хелиращи средства.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.
Bulgarian: Не използвайте Yttriga след датата и часа на изтичане на срока на годност, посочени върху етикета след „Годен до/EXP".
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
Bulgarian: Yttriga е предназначен за маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрен път.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001
Bulgarian: EU/1/05/322/001
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), ще бъдат посочени в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Bulgarian: Какво съдържа Yttriga - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
Hungarian: Az ittrium(90Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
Bulgarian: Итриевият (90Y) хлорид се образува от разпада на своя радиоактивен прекурсор стронций (90Sr).
Hungarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig Gieselweg 1
Bulgarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Yttriga radioaktív jelzésével készített ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények intravénás beadását követő lehetséges mellékhatások mindig az adott gyógyszerkészítménytől függenek.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции след интравенозно приложение на радиоизотопно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, приготвен чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, ще зависят от конкретния използван лекарствен продукт.
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan további információk az izotóppal jelzett gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти по време на бременност и кърмене е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: Данни за опаковката
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ittrium (90Y)-klorid
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Итриев (90Y) хлорид
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Bulgarian: Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
Hungarian: I. MELLÉKLET
Bulgarian: Приложение I:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (90Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem ismertek.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарства, тъй като не са провеждани клинични проучвания.
Hungarian: Gyógyszeradagolás
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Az Yttriga nem adható be közvetlenül a betegbe.
Bulgarian: Не прилагайте Yttriga директно на пациента.
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis az ittrium (90Y)-jelzett készítmény intravénás beadását követően az adott radiojelzett készítménytől függ.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от различните органи след интравенозно приложение на радиоактивно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, зависи от конкретния лекарствен продукт, който бива маркиран радиоизотопно.
Hungarian: Egy ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos, a termékenységre vonatkozó további információk az izotóppal jelzett gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók.
Bulgarian: Допълнителна информация по отношение на фертилитета, във връзка с прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Hungarian: Yttriga ittrium (
Bulgarian: Yttriga итриев (
Hungarian: Y)-klorid
Bulgarian: Y) хлорид
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Bulgarian: Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y.
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yttriga:
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yttriga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Bulgarian: Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Bulgarian: Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Тъй като Yttriga е „прекурсор" и не се прилага самостоятелно.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Bulgarian: Yttriga не трябва да се дава направо на пациента.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Bulgarian: 90Y, итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на радиомаркираните с 90Y лекарства.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Bulgarian: Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора с цел да унищожи туморните клетки.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Bulgarian: Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън тялото в лабораторни условия.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Bulgarian: Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Bulgarian: С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивен и неговата употреба за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Bulgarian: Yttriga не се прилага пряко на пациента.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Bulgarian: След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното място в организма, например до местонахождението на тумора.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Bulgarian: Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Bulgarian: Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално разработени да се използват с итриев (90Y) хлорид.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно съединение.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани проучвания при хора.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
Bulgarian: Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Bulgarian: Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Yttriga.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
Bulgarian: Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
Bulgarian: Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
Bulgarian: Как действа Yttriga?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Yttriga-t?
Bulgarian: Как е проучен Yttriga?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yttriga?
Bulgarian: Какво представлява Yttriga?
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
Bulgarian: Това означава, че са възможни три варианта:
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
Bulgarian: Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Bulgarian: Препоръката за дозиране се състои от две фази:
Hungarian: Vagy:
Bulgarian: или:
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Bulgarian: Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
Hungarian: Q1 Medián Q3
Bulgarian: Q1 Медиана Q3 Maкс.
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Bulgarian: Междинен анализ на Европейското проучване 14701
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
Bulgarian: Задължителна фаза (ден 1 до ден 24):
Hungarian: Átlag SD
Bulgarian: Средно SD
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
Bulgarian: Извършен е само тест за ползваемост, който се изисква съгласно Директивата за медицинските изделия 93/42, което се счита за приемливо, тъй като медицинско изделие, което е предназначено за прилагане на лекарствен продукт, се регламентира от Директива 93/42, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на лекарствения продукт.
Hungarian: 120 napig.
Bulgarian: 24 дни.
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
Bulgarian: Гъвкава фаза (ден 25 до ден 120)
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
Bulgarian: Двете са представени като основни проучвания по отношение на оценката на Yvidually за ефикасност и безопасност.
Hungarian: Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Bulgarian: Тъй като по време на сезирането на CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба) не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена до CHMP съгласно член 29, параграф 4.
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи пред националните компетентни органи крайните резултати от проучване 14701 до 28 Февруари 2013 г.
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО - пълно заявление, и оценено съгласно децентрализираната процедура с Нидерландия, действаща като РДЧ (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
Bulgarian: В обобщение използването на дозатора се счита за приемливо и потвърдено от междинни данни на допълнително проучване на дозатора.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.
Hungarian: Tablettaadagoló
Bulgarian: Таблетен дозатор
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешението за употреба, предмет на препоръчителните условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в приложение IV.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Hungarian: Ciklushossz (nap)
Bulgarian: Дължина на цикъла (дни)
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
Bulgarian: Общи правила на дозиране: