FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Lithuanian: Kengrexal negalima vartoti pacientams, patyrusiems insultą ar mikroinsultą (praeinantį išemijos priepuolį (PIP).
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Lithuanian: Kodėl Simvastatin Vale buvo peržiūrėtas?
English: 27 May 2013
Lithuanian: gegužės 27 d.
English: What is Simvastatin Vale?
Lithuanian: Kas yra Simvastatin Vale?
English: EMA/169486/2013 rev1
Lithuanian: EMA/169486/2013 red.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios ir toje šalyje, ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Jungtinėje Karalystėje, taip pat ES valstybėse narėse Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, bei Norvegijoje.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad papildomų duomenų nereikia, nes remiantis pateiktais duomenimis, vartojant abiejų stiprumų Simvastatin Vale, veikliosios medžiagos koncentracija organizme turėtų būti panaši į tą, kuri susidaro vartojant referencinį vaistą.
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Lithuanian: Simvastatin Vale gydoma tam tikrų formų hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), taip pat mažinama aterosklerozine širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ja sergant dėl ant sienelių susikaupusių riebalinių medžiagų arterijos susiaurėja) ar diabetu sergantiems pacientams kylanti širdies ligos ir mirties rizika.
English: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1358
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Vale Pharmaceuticals Ltd“ Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo.
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Lithuanian: Atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kuris pateiktas kartu su paraiška, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml buvo lyginamas su Zocor 20 mg tabletėmis.
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Lithuanian: Tačiau kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad vadovaujantis dabartinėmis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, atliekant tyrimą reikėjo naudoti didesnio stiprumo 40 mg/5 ml preparatą.
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Lithuanian: Simvastatin Vale yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Zocor, kurio rinkodaros ES leidimas jau suteiktas.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Lithuanian: sausio 29 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus dėl duomenų, kurie buvo pateikti siekiant įrodyti Simvastatin Vale biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui Zocor.
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Lithuanian: Veiklioji Simvastatin Vale medžiaga simvastatinas priskiriamas prie vaistų, vadinamų statinais; tai yra standartiniai vaistai, kuriais mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (simvastatino geriamosios suspensijos, 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml)
English: Page 2/2
Lithuanian: kovo 25 d.
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Lithuanian: Visi turimi duomenys yra pasenę ir neatitinka šiuolaikinių metodologinių kriterijų.
English: Discussion on safety
Lithuanian: Diskusija dėl saugumo
English: Discussion on efficacy
Lithuanian: Diskusija dėl veiksmingumo
English: Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Lithuanian: Per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
English: It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip vienos sudėtinės medžiagos produktas arba nustatytuose deriniuose su kitomis medžiagomis.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Lithuanian: Minėtu laikotarpiu negalima pradėti gydyti meprobamato preparatais naujų pacientų.
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Lithuanian: laikotarpiu užfiksuoti 308 sunkūs ir ne sunkūs probleminiai atvejai.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (75 atvejai).
English: In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
Lithuanian: Preparato skyrimo ribojimas tik ligoninėse laikytinas nepraktišku, atsižvelgus į indikacijos pobūdį ir gydymo trukmę.
English: As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Lithuanian: Todėl Europos lygiu buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatyta procedūra dėl per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato.
English: This is of particular concern in the elderly population.
Lithuanian: Tai ypač aktualu senyvo amžiaus vartotojų kategorijai.
English: Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai vis dėlto pasiūlė nežymiai pakeisti informaciją apie produktą, ypač susijusią su gydymo trukme.
English: There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Lithuanian: Taip pat būta pranešimų apie sąmonės sutrikimus (36 atvejai), suklupimus (30 atvejų), hipotenziją (26 atvejai), sumišimą ir orientacijos sutrikimus (20 atvejų).
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (11 atvejų), sąmonės sutrikimai (16 atvejų), sumišimo būklės (15 atvejų) ir apsinuodijimai (33 atvejai, tarp jų tyčiniai, atsitiktiniai ar nepatikslinti).
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Lithuanian: Tirtas laikotarpis nuo 2005 m.
English: 6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Lithuanian: Užfiksuoti ir 6 inhaliacinės pneumopatijos ir 3 priklausomybės / nutraukimo reiškinių atvejai.
English: Regarding the meprobamate/aceprometazine combination products, the second Lille CPRV analysis identified 365 medically confirmed cases during the study period, of which 277 (76%) were recorded as serious (corresponding to 894 adverse events) while 88 were recorded as non-serious (corresponding to 153 adverse events).
Lithuanian: Antrame Lilio CPRV tyrime tiriant sudėtinius meprobamato ir aceprometazino produktus, užfiksuoti 365 mediciniškai patvirtinti probleminiai atvejai, iš kurių 277 (76 proc.) priskirti prie sunkių (sukėlusių 894 šalutinius reiškinius) ir 88 - prie ne sunkių atvejų (sukėlusių 153 šalutinius reiškinius).
English: 30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu užfiksuoti 30 mirties atvejai, iš kurių 27 buvo susiję su psichotropinių vaistų vartojimu, o 20 įvyko dėl perdozavimo.
English: In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Lithuanian: Be to, AFSSAPS ypač nuogąstavo dėl senyvo amžiaus pacientų patiriamų šalutinių reiškinių.
English: Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.
Lithuanian: Meprobamatas yra karbamatinis darinys, kuris veikia kaip centrinės nervų sistemos depresantas ir pasižymi anksiolitiniu, sedatyviniu ir raumenis atpalaiduojančiu poveikiu.
English: This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Lithuanian: Šie duomenys panašūs į 15 mirties atvejų (iš kurių 7 įvyko dėl perdozavimo), užfiksuotų 2006 m.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks (see Annex III of the Opinion).
Lithuanian: Kad būtų atšauktas rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai meprobamato nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaisto vartojimo riziką (žr.
English: Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of meprobamate-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States, to be effective within 15 months of the adoption of the European Commission Decision, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti visų sprendimo I priede išvardytų vaistų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rinkodaros teisės galiojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse per 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo įsigaliojimo, kad būtų užtikrintas saugus gydymo šiais preparatais nutraukimas arba jų pakeitimas kitais vaistais.
English: The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo tiriami tik meprobamato turintys produktai, kurių indikacijoje nurodoma, kad jie gali būti skiriami priklausomybę alkoholiui turinčių asmenų abstinencijai gydyti 1-3 savaites, bet ne daugiau kaip 12 savaičių.
English: The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino savanoriškus pranešimus, įtrauktus į „Eudravigilance“ duomenų bazę, ir nustatė 18 atsitiktinio perdozavimo atvejų, iš kurių 17 buvo mirtini.
English: As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojų nuomone, papildomų rizikos mažinimo priemonių nereikėjo.
English: System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Lithuanian: SOCs) - neurologinių sutrikimų (29 proc.), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (12 proc.).
English: Following a number of French national safety and efficacy reviews and pharmacovigilance analyses of meprobamate, the French National Competent Authority (Afssaps) implemented risk minimisation measures to reduce the identified risks of meprobamate and initiated national pharmacovigilance analyses to assess the impact of these measures.
Lithuanian: Dėl gausių nacionalinių saugumo ir veiksmingumo apžvalgų ir farmakologinio budrumo tyrimų dėl meprobamato Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (AFSSAPS) įgyvendino rizikos mažinimo priemones, siekdama sumažinti nustatytą meprobamato riziką, taip pat inicijavo nacionalinius farmakologinio budrumo tyrimus šių priemonių veiksmingumui įvertinti.
English: Based on the same Eudravigilance dataset, the CHMP also noted 11 cases of withdrawal symptoms, of which one was fatal.
Lithuanian: Remdamasis tos pačios „Eudravigilance“ bazės duomenimis, CHMP taip pat nustatė 11 atvejų, tarp jų 1 mirtiną, kuomet pasireiškė vaisto nutraukimo simptomai.
English: Finally, the CHMP also noted a clinical epidemiological study by Kovacs et al, 2002, which reported 25 cases of accidental overdoses with meprobamate.
Lithuanian: CHMP tai pat pažymėjo 2002 metų Kovacs‘o su bendradarbiais klinikinį epidemiologinį tyrimą, kuriame užfiksuoti 25 atsitiktiniai meprobamato perdozavimo atvejai.
English: The CHMP also acknowledged the potential confounding effect of co-medication as patients were co-medicated in almost all cases, particularly with psychotropic drugs.
Lithuanian: CHMP taip pat pripažino galimą gretutinių vaistų papildomą poveikį, kadangi beveik visais atvejais pacientai vartojo ir kitus vaistus, daugiausia psichotropinius preparatus.
English: • The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl didelės senyvo amžiaus vartotojų dalies ir vaistų vartojimo šioje pacientų kategorijoje, ypač atsižvelgiant į didesnę šalutinių reiškinių riziką dėl preparatų sąveikos su skiriamais gretutiniais vaistais;
English: A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
Lithuanian: Europoje patvirtinta daug vaisto vartojimo indikacijų, kaip antai: palengvinti alkoholio vartojimo nutraukimo reiškinius, gydyti nerimo būsenas, raumenų įtempimą, spazmus ar valingą raumenų susitraukimą, simptomiškai gydyti funkcinius virškinimo sutrikimus, taip pat gydyti migrenos priepuolius ir atsitiktinę nemigą.
English: The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Lithuanian: Taip pat nepakako priemonių siekiant sumažinti farmakologinės priklausomybės ir sunkių vartojimo nutraukimo simptomų riziką.
English: Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
Lithuanian: Kiti organų sistemų klasėms priskiriami reiškiniai buvo psichiatriniai, odos ir poodžio sutrikimai, hematologinės ir limfinės sistemos ligos (kiekvieno iš jų po 6-9 proc.).
English: The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Lithuanian: CHMP nuomone, nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, nustatyta vaistų vartojimo rizika išlieka, ypač vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems labiausiai tikėtinas suklupimas ir sumišimas.
English: This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Lithuanian: Šią nuomonę patvirtino tyrimas, kuriuo nustatyti 9 priklausomybės / nutraukimo reiškinių atvejai tiriamuoju laikotarpiu, iš kurių 3 sukėlė sunkių padarinių, o 6 - ne sunkių.
English: However, the CHMP was of the opinion that this may have increased the risks of adverse events with meprobamate due to interactions and therefore it cannot be excluded that meprobamate may have had a contributory role.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, gretutiniai vaistai galėjo padidinti šalutinių reiškinių riziką dėl sąveikos su meprobamatu, todėl negalima neigti, jog meprobamatas negalėjo turėti įtakos šalutiniams reiškiniams.
English: Therefore, in order to assess the safety profile of meprobamate, mainly neurological and psychiatric adverse events, including pharmacodependence and serious withdrawal symptoms under normal conditions of use, particularly in the elderly, the CHMP reviewed the data from the two pharmacovigilance analyses of safety data on meprobamate conducted by the Lille CRPV, which were the basis of the Afssaps decision to suspend the marketing authorisations for the products concerned.
Lithuanian: Todėl, norėdamas įvertinti meprobamato saugumą, ir ypač jo neurologinius ir psichiatrinius šalutinius reiškinius, tarp jų ir farmakologinę priklausomybę ir sunkius vartojimo nutraukimo simptomus įprastomis vartojimo sąlygomis, visų pirma senyvo amžiaus pacientams, CHMP įvertino dviejų Lilio CRPV atliktų meprobamato saugumo farmakologinio budrumo tyrimų duomenis, kuriais remiantis AFSSAPS priėmė sprendimą sustabdyti visų susijusių produktų rinkodaros teisės galiojimą.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir sprendimo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
English: The second analysis reviewed a combination product containing meprobamate together with aceprometazine, indicated in the treatment of occasional insomnia, with a treatment duration of 2 to 5 days.
Lithuanian: Antrajame tyrime įvertintas sudėtinis meprobamato ir aceprometazino turintis produktas, indikuotinas gydyti atsitiktinę nemigą, gydymą skiriant 2-5 dienas.
English: In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją raštu ir žodžiu, taip pat Prancūzijos nacionaliniu lygiu atliktų farmakologinio budrumo tyrimų rezultatus.
English: Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Lithuanian: Deramai atsižvelgęs į sunkius minėtų vaistų vartojimo nutraukimo simptomus, CHMP rekomendavo išimti meprobamatą iš apyvartos per 15 mėnesių - taip būtų užtikrinamas saugus gydymo šiais preparatais nutraukimas arba jų pakeitimas kitais vaistais.
English: The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad turimi medicinos praktikos vadovai nerekomenduoja meprobamatu gydyti nerimo sutrikimą, alkoholio nutraukimo sindromą arba migreną.
English: The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
Lithuanian: vyresnių nei 65 metų amžiaus pacientų ir 32 proc.
English: Seven comas had a fatal outcome.
Lithuanian: 7 komos ištikti pacientai mirė.
English: Oral formulations of meprobamate have been authorised in the EU as prescription-only products.
Lithuanian: Geriamas per burną meprobamato formas Europos Sąjungoje galima įsigyti tik pagal receptą.
English: One MAH considered the benefit-risk of meprobamate to be negative in the alcohol withdrawal indication and proposed to remove the indication where authorised.
Lithuanian: Vienas iš rinkodaros teisės turėtojų teigė, kad meprobamato naudos ir rizikos santykis nepalankus alkoholio vartojimo nutraukimo indikacijai ir pasiūlė tokią indikaciją pašalinti ten, kur ji jau buvo patvirtinta.
English: The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad daugumos rinkodaros teisės turėtojų nuomone, jų produktų naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas, todėl manyta, jog įprastų farmakologinio budrumo priemonių pakako pacientams apsaugoti nuo žinomų rizikos veiksnių.
English: • The CHMP considered that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Lithuanian: • CHMP nustatė, jog remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas;