FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wurde bei 38 Patienten (9 %) beobachtet, vor allem in den ersten 1 oder 2 Behandlungsjahren; in den Folgejahren war das Wachstum der Tonsillen geringer.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný.
German: • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
Slovak: Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
German: Mittelwert (SD)
Slovak: (SD)
German: Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC aufbewahrt werden.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
German: Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
German: Abbildung 2: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
German: Eine Schwellung an der Rückseite des Auges (aufgrund eines erhöhten Drucks im Gehirn) kann während der Mecasermin-Behandlung durch einen Arzt oder Optiker beobachtet werden.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
German: Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellung und Fettansammlungen wurden bei der Behandlung mit INCRELEX berichtet.
Slovak: Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen.
Slovak: Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
German: Jeder Patient, der zu hinken beginnt oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagt, sollte diesbezüglich untersucht werden.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
German: Konzentration von ungebundenem IGF-1 nach der Anwendung von INCRELEX liegen nur begrenzt
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o koncentrácii neviazaného IGF-1 po podaní lieku INCRELEX.
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
German: Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
German: • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5.
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
German: Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Einwegnadel und -spritze.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
German: Wenn die Überdosierung zur Bewusstlosigkeit führt, muss eventuell Glucose intravenös oder Glucagon parenteral gegeben werden, um die hypoglykämischen Wirkungen umzukehren.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
German: Gelegentlich: Benigner intrakranieller Hochdruck
Slovak: Menej časté: benígnaintrakraniálna hypertenzia
German: Dies trat bei 71 Patienten (17 %) der klinischen Studien auf und konnte generell auf einen unzureichenden Wechsel der Injektionsstelle zurückgeführt werden.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
German: Nach Markteinführung wurden bei mit INCRELEX behandelten Patienten Fälle von Überempflindlichkeit, Urtikaria, Juckreiz und Rötungen berichtet.
Slovak: Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
German: Falls es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
German: Systemische Überempfindlichkeit umfasste Symptome wie Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem und Dyspnoe.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
German: Mecasermin kann eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken.
Slovak: Mekasermín môže znížiť hladinu cukru v krvi.
German: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
German: Sehr häufig: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
German: Abbildung 1: Oberseite mit Alkohol abwischen
Slovak: Vrchnú časť utrite alkoholom.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať subkutánnou injekciou krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
German: Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete podať INCRELEX
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
German: Diese Zustände müssen während der INCRELEXBehandlung überwacht werden.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
German: Eine hohe Mortalität, sekundär zur IGF-1-induzierten Hypoglykämie, wurde in den Studien zur Karzinogenese beobachtet.
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
German: Injektionslösung (Injektion)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Zu den Symptomen der auf Anaphylaxie hinweisenden Fälle gehörten Nesselausschlag, Angioödem und Dyspnoe.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektion Mecasermin s.c.
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín s.c.
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
German: Es wird empfohlen, wie im Abschnitt Dosierung beschrieben, die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen.
Slovak: Odporúča sa nastaviť dávku každému pacientovi individuálne, ako je popísané v dávkovaní.
German: Es wurde auch über lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
German: Jetzt sind Sie für die Injektion bereit (siehe Abbildung 7).
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
German: Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit Mecasermin wieder aufgenommen werden.
Slovak: Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
German: Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
Slovak: Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
German: Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit insgesamt 413 Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa lekára.
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Krämpfe/Anfälle beobachtet.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované záchvaty/kŕče.
German: Lokale allergische Reaktionen wurden auch nach Markteinführung gemeldet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
German: Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
German: Wie ist INCRELEX aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať INCRELEX
German: Ein vergrößerter Thymus (ein spezielles Organ des Immunsystems) wurde bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Verdickung der Haut, Muttermale und abnormale Haartextur bemerkt.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zhrubnutie kože, pigmentové škvrny a abnormálna štruktúra vlasov.
German: 83 von 92 pädiatrischen Patienten waren zum Studienbeginn (Baseline) nicht mit INCRELEX vorbehandelt und 81 beendeten eine mindestens 1-jährige Behandlung mit INCRELEX.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
German: Mangelnde Schilddrüsenfunktion und Mangelernährung müssen vor Beginn der Behandlung mit Mecasermin behoben sein.
Slovak: Pred začatím liečby mekasermínom sa musí korigovať nedostatočná činnosť štítnej žľazy a nedostatočná výživa.
German: Der Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist der hormonelle Hauptmediator für Körperwachstum.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
German: • bei Früh- oder Neugeborenen, da es Benzylalkohol enthält.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer, um zu verhindern, dass der Inhalt durch wiederholte Nadeleinstiche verunreinigt wird (siehe Abbildung 1).
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
German: Für die 21 nicht vorbehandelten Patienten mit fast Erwachsenengröße war der Mittelwert (± SD) des Unterschieds zwischen der beobachteten und der von Laron-Patienten erwarteten Größenzunahme etwa 13 cm (± 8 cm) nach durchschnittlich 11 Behandlungsjahren.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
German: Wachstum und Stoffwechsel der Epiphysenfugenzellen werden direkt durch das Wachstumshormon und IGF-1 stimuliert.
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
German: Wenn Sie INCRELEX anwenden, sollten Sie risikoreiche Tätigkeiten (z. B. anstrengende körperliche Betätigungen) 2 bis 3 Stunden nach der Injektion von INCRELEX vermeiden.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Folgende Wirkungen wurden für endogenes menschliches IGF-1 nachgewiesen:
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
German: Vorbereitung der Dosis
Slovak: Príprava dávky:
German: Ziehen Sie den Kolben hoch, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen (siehe Abbildung 5).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
German: Im Blut wird IGF-1 an 6 IGF-bindende Proteine (IGFBP) gebunden, dabei werden ca. 80 % in einem Komplex mit IGFBP-3 und einer säurelabilen Untereinheit gebunden.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
German: Erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch ein erhöhter Blutzucker beobachtet.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
German: Bei 2 Patienten trat das Ereignis nicht wieder auf, nachdem die INCRELEXBehandlung mit einer reduzierten Dosis wieder begonnen wurde.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
German: Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
German: 74 Patienten (91 %) waren zum Behandlungsbeginn im präpubertären Alter.
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Slovak: Metabolizmus uhľovodíkov
German: 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Die Lösung sollte sofort nach der Entnahme aus dem Kühlschrank klar sein.
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
German: Eine funduskopische Untersuchung sollte bei Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mecasermin und beim Auftreten von klinischen Symptomen durchgeführt werden.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
German: Infektionen Mittelohrinfektionen wurden bei mit Mecasermin behandelten Kindern beobachtet.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
German: Papillenödem
Slovak: Papiloedém
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
German: Herzabnormalitäten Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
German: INHABER DER ZULASSUNG Ipsen Pharma
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma
German: Durch die Glucagon-Injektion wird der Blutzucker erhöht.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
German: INCRELEX könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Falle einer hypoglykämischen Episode deutlich beeinträchtigen.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: • Der Wirkstoff ist Mecasermin.
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
German: [1] p-Werte für den Vergleich mit "Vor Bhdlg.-Werten" wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests berechnet.
Slovak: Tx sa vypočítali pomocou párovaných t-skúšok.
German: Falls solche Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt.
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
German: Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Slovak: Všeobecne sa symptomatickej hypoglykémii predišlo vtedy, ak sa skonzumovalo jedlo alebo malé občerstvenie krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX.