FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de SG final para el estudio GO28141 se realizó con una fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2015.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av total overlevelse (OS) for studien GO28141 ble gjennomført med 28. august 2015 som dato for data cut-off. Signifikant forbedring i OS ble observert hos pasienter i armen med
Spanish: (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Norwegian Bokmål: (eller ≥ 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Spanish: Las alteraciones de la función hepática se deben monitorizar mediante pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Spanish: La mayor parte de los casos observados en ensayos clínicos se resolvieron, o mejoraron hasta Grado 1 asintomático, tras la interrupción o la reducción de la dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte doseopphold eller dosereduksjon i de fleste tilfeller til at bivirkningen forsvant eller til bedring til asymptomatisk grad 1.
Spanish: Mediana DdR (meses) (IC del 95%) para la mediana
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Norwegian Bokmål: Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Spanish: La coadministración de cobimetinib con un inductor potente de CYP3A no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
Spanish: Las exposiciones sistémicas totales de cobimetinib después de una única dosis fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los sujetos sanos, mientras que los sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron exposiciones totales a cobimetinib inferiores (proporción de media geométrica AUC0-∞ 0,69 en comparación con sujetos sanos) que no se consideran clínicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde imidlertid en lavere eksponering for total kobimetinib (AUC0-∞ geometrisk gjennomsnittsratio på 0,69 sammenlignet med friske individer), som ikke er ansett å være klinisk signifikant.
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de los niveles de CPK en sangre con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib en el estudio GO28141 (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i nivået av kreatinfosfokinase i blod er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib i studien GO28141 (se pkt.
Spanish: Si se produce hemorragia, tratar tal como se indica clínicamente (ver secciones 4.2 y
Norwegian Bokmål: Hvis blødning oppstår, gi klinisk relevant behandling (se pkt.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada basado en un análisis farmacocinético poblacional (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser anbefales ikke dosejusteringer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Problemas musculares (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cotellic puede aumentar el nivel de una enzima en su sangre (creatina fosfoquinasa), que se encuentra en los músculos.
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer (mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) Cotellic kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), symptomene kan omfatte:
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no influye en la exposición de cobimetinib basándose en el análisis farmacocinético poblacional.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen har ikke lett til moderat nedsatt nyrefunksjon noen innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis de Cotellic cuando se utiliza con vemurafenib
Norwegian Bokmål: Råd ved dosejustering av Cotellic ved samtidig bruk med vemurafenib
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (47% frente al 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Spanish: En el estudio GO28141 solamente se incluyeron pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 0 y 1.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
Spanish: Neumonitis
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Spanish: Se han observado alteraciones analíticas hepáticas, específicamente ALT, AST y ALP, en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, spesielt ALAT, ASAT og ALP, er observert hos pasienter behandlet med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib (se pkt.
Spanish: Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic dersom det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du er usikker.
Spanish: Interacciones fármaco-fármaco: inhibidores de CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner: CYP3A-hemmere
Spanish: Rabdomiólisis y elevaciones de la CPK
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forhøyet CPK
Spanish: Se observó una mejoría significativa en SG en los pacientes asignados al grupo Cotellic más vemurafenib en comparación con el grupo de placebo más vemurafenib (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med armen med placebo pluss vemurafenib (figur 1).
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib que en el grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los tipos y grados: 13% frente al 7%).
Norwegian Bokmål: Blødninger er hyppigere rapportert i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (alle typer og grader: 13 % vs.7 %).
Spanish: Se han notificado casos de retinopatía serosa en pacientes tratados con Cotellic (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serøs retinopati er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic (se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos visuales en algunos pacientes tratados con cobimetinib durante los ensayos clínicos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser er rapportert hos noen pasienter behandlet med kobimetinib i kliniske studier (se pkt.
Spanish: Indicación del medicamento
Norwegian Bokmål: Inntak av medisinen
Spanish: · Problemas visuales
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer
Spanish: · Los demás componentes son: · lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y · alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, macrogol y talco en el recubrimiento con película.
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
Spanish: 1 Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile: ≥ 72 Unidades FQ*/ ml *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Spanish: Inicio de la inmunidad: no se ha establecido.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Spanish: Carne y leche: Cero días.
Norwegian Bokmål: Slakt og melk: 0 dager.
Spanish: Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «Utløpsdato».
Spanish: Respetar las condiciones normales de asepsia.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Spanish: Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Spanish: Código ATCvet: QI02AB
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AB.
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ/ ml
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter /ml
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Norwegian Bokmål: at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/09/2010 Fecha de renovación de la autorización: 31/07/2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2015
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Norwegian Bokmål: PAKNINGSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Spanish: Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del medicamento.
Norwegian Bokmål: I og med at stress kan bidra til denne bivirkningen, skal hensiktsmessige forholdsregler tas for å redusere stress i størst mulig grad i forbindelse med administrering av preparatet.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Spanish: En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche.
Norwegian Bokmål: Under feltforhold har vaksinasjon med COXEVAC ofte blitt etterfulgt av en nedgang i melkeproduksjon hos geit.
Spanish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Spanish: Se deben administrar 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Spanish: Lactancia: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Diegivning: Vaksinen kan brukes under diegiving.
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Spanish: Caprino: 2 ml en la región del cuello.
Norwegian Bokmål: Geiter: 2 ml i halsregionen.
Spanish: Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Spanish: La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil ikke medføre negative bivirkninger.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Spanish: En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold bør gjennomføring av vaksinasjon planlegges slik at primærvaksinasjon er avsluttet innen 3 uker før kunstig inseminasjon eller parring.
Spanish: Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile
Norwegian Bokmål: Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Spanish: Revacunación: Administrar una dosis anual.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Det skal gis en dose årlig.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Spanish: En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det blir besluttet å vaksinere en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme tidspunkt.
Spanish: Caprino a partir de los 3 meses de edad:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 3-måneders alder:
Spanish: La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia: El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un IPS adicional.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi en ekstra PSUR.
Spanish: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av Coxiella burnetii og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Spanish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner for storfe.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Spanish: Bovino y caprino
Norwegian Bokmål: Storfe og geit
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a Fiebre Q en bovino y caprino.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder fase I Coxiella burnetii som aktiv ingrediens som fremkaller aktiv immunitet mot Q feber hos storfe og geiter.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Diegiving:
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off.
Norwegian Bokmål: Hver beholder er lukket med en 20 mm brombutyl gummikork og en sentralt plassert avrivningsklar aluminium-plast-hette.
Spanish: ≤ 120 μg
Norwegian Bokmål: ≤ 120 mikrog
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Spanish: La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen ble gradvis redusert og forsvant uten behov for behandling.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Bovino
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Spanish: Cada ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de la vacuna en machos es seguro.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at vaksinen trygt kan brukes på hanndyr.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på hanndyr.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Spanish: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Spanish: En raras ocasiones durante la comercialización del medicamento se ha observado diarrea.
Norwegian Bokmål: Diaré er sjeldent observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at COXEVAC trygt kan brukes på hanndyr.
Spanish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Spanish: Infrecuentemente durante la comercialización del medicamento se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia.
Norwegian Bokmål: Systemiske tegn som letargi, malaise og/eller anoreksi er mindre vanlig observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Spanish: Se desconoce la importancia biológica de la reducción de los niveles de excreción en bovino y caprino.
Norwegian Bokmål: Den biologiske betydningen av reduksjonen i spredning vist hos storfe og geit er ikke kjent.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 40 ml suspensjon.
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 100 ml suspensjon.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con frasco de plástico de 40 ml o de 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALASJE KARTONGESKE for 40 ml eller 100 ml plastflaske
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de la vacuna en machos.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelige når det gjelder bruk av vaksinen på hanndyr.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}