FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, с националния компетентен орган,, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й .
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Bulgarian: Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен.
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Topotecan Eagle не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Bulgarian: - необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки.
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Bulgarian: Инфекции (много чести) - тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да се борите с инфекциите.
English: For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
Bulgarian: За повече информация за цисплатин, моля, прочетете листовката.
English: The following dosing tables should be used as reference:
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Bulgarian: Много чести - чувство на обща слабост и умора.
English: - if you have unusual bruising or bleeding; - if you are feeling very ill.
Bulgarian: - ако имате необичайни кръвонасядания или кървене; - ако се чувствате много зле.
English: Very rare: extravasation3
Bulgarian: Много редки: екстравазация3 3
English: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Bulgarian: 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: - It is given once each day for 5 days.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Bulgarian: Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C, когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото концентрацията за разреждане на оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, които сте си купили без рецепта и растителни лекарствени продукти.
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Bulgarian: препратка към пръстена на флакона, като визуално напомняне за тази разлика, и указанието, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Bulgarian: насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението;
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако CHMP не одобри друго.
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти.
English: Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас.
English: - It is given once each day for 3 days.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 3 дни.
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Bulgarian: В този случай се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
English: 30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Bulgarian: под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
English: Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Bulgarian: Topotecan Eagle изисква подходящо разреждане преди употреба.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
English: Your doctor will check this.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Bulgarian: Вашата доза Topotecan Eagle ще зависи от: - лекуваното заболяване - телесната Ви повърхност (измерена в „квадратни метри" или "m2") - резултатите от кръвните изследвания преди и по време на лечението - повлияването на организма Ви от лекарството.
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Bulgarian: Topotecan Eagle обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра: - като вливане (инфузия) за около 30 минути - обикновено в ръката Ви.
English: The user is requested to report any medication errors.
Bulgarian: Потребителят е помолен да докладва всякакви грешки при лечението.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на веднъж отворения и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Topotecan Eagle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: N = total number of patients treated.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = Доверителен интервал
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Bulgarian: - Недейте да кърмите, докато използвате Topotecan Eagle.
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако забележите някакви видими частици или ако разтворът не е бистър.
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата.
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги предпази от забременняване по време на лечението.
English: Study results Study GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Bulgarian: Също така е възможно други лекарства да повлияят на начина на действие на Topotecan Eagle.
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така поради факта, че Topotecan Eagle може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
English: Opened on: DD/MM/YY
Bulgarian: Отворен на: ДД/ММ/ГГ
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
English: - Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
Bulgarian: - Мъже, които приемат Topotecan Eagle, но също така желаят да имат деца трябва да попитат своя лекар за съвет относно семейно планиране.
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Bulgarian: Бистър светложълт до оранжев разтвор, pH ≤1.2.
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 флакон.
English: This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми; - ако имате проблеми с черния дроб.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с топотекам (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва топотекан, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля терапия.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични лекарства и/или колониостимулиращи фактори.
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например ламинарен (LAF) бокс).
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
English: For cervical cancer Topotecan Eagle will be used with another medicine called cisplatin.
Bulgarian: За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
English: In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Bulgarian: В друго рандомизирано изпитване във фаза III, сравняващо интравенозно приложен топотекан с циклофосфамид, Адриамицин (доксорубицин) и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Bulgarian: Ако сте били лекувани за цервикален карцином, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде предписано заедно с Topotecan Eagle.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Bulgarian: В клинични изпитвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, продуктът може да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C - 25°C.
English: • A form to report medication errors.
Bulgarian: формуляр за съобщавене на грешки в лечението.
English: − Personnel should be trained to dilute the medicinal product.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с лекарствения продукт, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти, съдържащи топотекан и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира подходящо разреждане за постигане на предназначената доза, която трябва да се проверява преди приложение на пациента.
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
English: The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Bulgarian: Очаква се основните усложнения при предозиране да бъдат супресия на костния мозък и мукозити.
English: In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Bulgarian: Topotecan Eagle трябва да се разреди до крайна концентрация между 25 µg/ml и 50 µg/ml (виж точка 6.6 за инструкциите за разреждане).
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на случаите на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, когато с топотекан се лекува единият или другият партньор, трябва да се препоръчат ефективни контрацептивни методи.