FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with tacrolimus prolonged-release capsules in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, tacrolimus immediate release capsules have been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Romanian: Deși nu există experiență clinică cu capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită la pacienții cu transplant de plămân, transplant de pancreas sau transplant de intestin, capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată au fost utilizate la pacienții cu transplant de plămân cu o doză inițială de 0,10 - 0,15 mg/kg și zi, la pacienții cu transplant pancreatic doza inițială a fost de 0,2 mg/kg și zi, iar la pacienții cu transplant de intestin doza inițiala a fost de 0,3 mg/kg și zi.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Tacforius 5 mg capsules contain ponceau 4R.
Romanian: Tacforius 5 mg capsule conține ponceau 4R.
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Romanian: De asemenea, trebuie acționat cu prudență în cazul pacienților cu suspiciune sau diagnostic de sindrom de interval QT prelungit congenital sau dobândit sau al celor care utilizează concomitent medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT, inducere a dezechilibrelor electrolitice sau creștere a expunerii la tacrolimus (vezi pct. 4.5).
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus immediate release capsules bid in primary organ transplantation
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată administrat de două ori pe zi în transplante primare de organ
English: Tacforius 5 mg capsules contains ponceau 4R
Romanian: Tacforius 5 mg capsule conține ponceau 4R
English: The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to followup) was 14.0% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=214), 15.1% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Romanian: Incidența de apariție a eșecurilor terapeutice la 12 luni post-transplant (definite prin deces, pierderea grefei, rejet acut al grefei confirmat bioptic sau lipsa evaluării prin neprezentarea pacientului) a fost de 14,0% în grupul de pacienți tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită (N=214), 15,1% în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (N=212) și de 17,0% în grupul pacienților tratați cu ciclosporină (N=212).
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Romanian: În comparație cu pacienții de rasă albă, pacienții de rasă afro-americană pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor sanguine minime similare.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM POUCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Allograft transplant patients maintained on twice daily immediate release capsules dosing requiring conversion to once daily Tacforius should be converted on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis.
Romanian: Conversia tratamentului pacienților de la capsule de tacrolimus cu eliberare imediată la Tacforius La pacienții cu transplant alogen aflați în tratament de întreținere cu capsule cu eliberare imediată de două ori pe zi la care este necesară trecerea la administrarea o dată pe zi de Tacforius, conversia se poate face în raport de 1:1 (mg/mg) din doza zilnică totală.
English: The treatment difference was -3.0% (tacrolimus prolonged-release capsules - ciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for tacrolimus prolonged-release capsules vs. ciclosporin and1.9% (tacrolimus immediate release capsules - ciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for tacrolimus immediate release capsules vs. ciclosporin.
Romanian: Diferența de tratament (capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită ciclosporină) a fost de -3,0% (interval de încredere 95,2% [-9,9%, 4,0%]) pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită comparativ cu ciclosporină și de -1,9% (capsule de tacrolimus cu eliberare imediată - ciclosporină)(interval de încredere 95,2% [-8,9%, 5,2%]) pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată comparativ cu ciclosporină.
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ml after Month 6.
Romanian: Doza inițială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0,2 mg/kg și zi, cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 8 până la 15 ng/ml, până în ziua 5, și de 5 până la 10 ng/ml după luna 6 post-transplant.
English: Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Romanian: Este furnizat în blistere sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând câte 10 capsule, ambalate într-un săculeț din folie, conținând și un plic cu desicant.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Romanian: Doza depinde de starea generală și de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan.
English: Tacrolimus passes into breast milk.
Romanian: Tacrolimusul se excretă în laptele matern.
English: Tacforius is taken orally once daily in the morning.
Romanian: Tacforius se administrează o dată pe zi dimineața.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for tacrolimus prolonged-release capsules.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației sanguine minime la starea de echilibru ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită.
English: Each capsule contains 322.35 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 322,35 mg.
English: Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/015
Romanian: Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită EU/1/17/1244/015
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Romanian: Ele au arătat că rata de supraviețuire a celor 155 de pacienți (65 numai cu transplant intestinal, 75 hepatic și intestinal și 25 multivisceral) tratați cu tacrolimus și prednison a fost de 75% la un an, 54% la cinci ani și de 42% la 10 ani.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules is similar to that of tacrolimus immediate release capsules.
Romanian: Relația dintre concentrațiile sanguine minime ale tacrolimus (C24) și expunerea sistemică (ASC0-24) pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită este similară cu cea pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Tacforius.
Romanian: Trebuie să vă limitați expunerea la razele soarelui și lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Tacforius, deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate crește riscul de apariție a unor cancere de piele.
English: EU/1/17/1244/025 100 capsules EU/1/17/1244/026 100x1 capsules
Romanian: EU/1/17/1244/023 50 capsule EU/1/17/1244/024 50x1 capsule EU/1/17/1244/025 100 capsule EU/1/17/1244/026 100x1 capsule
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450 - 3A4.
Romanian: Tacrolimus este extensiv metabolizat hepatic, în special de izoenzima 3A4 a citocromului P450.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Romanian: Perioada fără episoade de rejet acut a fost mai lungă în lotul tratat cu tacrolimus la 6 luni (57,7% față de 45,8%) și la un an post-transplant (50% față de Cele trei studii au relevat rate similare de supraviețuire.
English: Tacforius is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Romanian: Tacforius este o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare orală o dată pe zi.
English: How to take Tacforius
Romanian: Cum se păstrează Tacforius
English: Tacforius 0.5 mg / 3 mg / 5 mg prolonged-release hard capsules Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Romanian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Este furnizat în blistere sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând câte 10 capsule, ambalate într-un săculeț din folie, conținând și un plic cu desicant.
English: Tacrolimus immediate release capsules (e.g, Tacni) and Tacforius prolonged-release capsules both contain the active substance, tacrolimus.
Romanian: Capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată (de exemplu Tacni) și capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită conțin substanța activă tacrolimus.
English: Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Romanian: În tratamentul episoadelor de rejet s-au încercat creșterea dozelor de tacrolimus, corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono-/policlonali.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate Pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
English: Each capsule contains 107.45 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 107,45 mg.
English: Investigations very common: liver function tests abnormal common:
Romanian: valori anormale ale testelor care investighează funcția hepatică frecvente:
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Romanian: confuzie și dezorientare, depresie, simptome de anxietate, halucinații și tulburări mintale, dispoziție depresivă, tulburări și afecțiuni ale stării de dispoziție,
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Romanian: S-au observat interacțiuni semnificative cu medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol și isavuconazol, antibioticul macrolidic eritromicină, inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau inhibitori de protează HVC (de exemplu, telaprevir, boceprevir și combinația de ombitasvir și paritaprevir cu ritonavir, atunci când este utilizată cu și fără dasabuvir), potențatorul farmacocinetic cobicistat și inhibitorii tirozin kinazei nilotinib și imatinib).
English: Shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Romanian: Cerneala de inscripționare Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
English: 12-month graft survival was 85.3% for tacrolimus prolonged-release capsules and 85.6% for tacrolimus immediate release capsules.
Romanian: Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 85,3% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită și de 85,6% în cazul celor tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in patients treated with immediate release tacrolimus on rare occasions and may also occur with prolonged-release tacrolimus.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu tacrolimus cu eliberare imediată s-a observat rareori prezența hipertrofiei ventriculare sau septale, raportate drept cardiomiopatie, iar acestea pot apărea și în cazul tacrolimus cu eliberare prelungită.
English: The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 83%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 71%, în cel cu ciclosporină, iar rata de supraviețuire la doi ani a fost de
English: The 1 - year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 73,1%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 79,2%, în cel cu ciclosporină.
English: The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=331) and 14.9% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=336).
Romanian: Rata de apariție a episoadelor de rejet acut confirmat bioptic în primele 24 de săptămâni de tratament post-transplant a fost de 18,6% în grupul de pacienți tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (N= 331) și de 14,9% în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (N=336).
English: Other medicines and Tacforius
Romanian: Tacforius împreună cu alte medicamente
English: Tacforius therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Romanian: Tratamentul oral cu Tacforius trebuie inițiat cu o doză de 0,10 - 0,20 mg/kg și zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
English: Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Romanian: După conversie trebuie măsurată valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus și trebuie să se realizeze ajustarea dozelor pentru menținerea similară a expunerii sistemice.
English: 30 prolonged-release hard capsules 30x1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50x1 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 60x1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100x1 prolonged-release hard capsules
Romanian: 30 capsule cu eliberare prelungită 30x1 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 50x1 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 60x1 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 100x1 capsule cu eliberare prelungită
English: Each capsule contains 53.725 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 53,725 mg.
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Romanian: S-au observat interacțiuni semnificative cu rifampicină, fenitoină, sunătoare (Hypericum perforatum), ceea ce poate necesita creșterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
English: What you need to know before you take Tacforius Do not take Tacforius
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tacforius Cum să luați Tacforius Reacții adverse posibile
English: Tacforius therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Romanian: Tratamentul oral cu Tacforius trebuie inițiat cu o doză de 0,20 - 0,30 mg/kg și zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
English: The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Romanian: Rata de supraviețuire a pacienților la un an post-transplant a fost de 80,8% în grupul tratat cu tacrolimus și de
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Romanian: În practică, în perioada post-transplant precoce, valorile concentrațiilor plasmatice minime de tacrolimus sunt menținute, în general, în intervalul cuprins între 5 și 20 ng/ml, la pacienții cu transplant hepatic, și în intervalul cuprins între 10 și 20 ng/ml, la cei cu transplant renal sau de cord.
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Romanian: creștere a amilazemiei, modificări pe ECG, valori anormale ale frecvenței cardiace și pulsului, scădere ponderală, creștere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei foarte rare:
English: The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=237) and 29.3% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=234).
Romanian: Rata de apariție a episoadelor de rejet acut confirmat bioptic în primele 24 de săptămâni de tratament post-transplant a fost de 32,6% în grupul de pacienți tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită (N= 237), și de 29,3% în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (N=234).
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Romanian: Stabilirea dozelor trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale, însoțită de monitorizarea concentrațiilor minime de tacrolimus în sângele total.
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
Romanian: La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Tacforius, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, o dată pe zi dimineața.
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
Romanian: leucocitoză mai puțin frecvente: coagulopatii, pancitopenie, neutropenie, probe de coagulare și de sângerare anormale rare:
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constatați că aspectul medicamentului nu este același cu cel cu care sunteți obișnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că ați primit medicația corectă.
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreținere, concentrațiile plasmatice variază, la bolnavii cu transplant hepatic, renal sau cardiac, între 5 și 15 ng/ml.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Romanian: Au fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienții aflați în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) is similar between the two formulations of tacrolimus prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules.
Romanian: (C24) și expunerea sistemică (ASC0-24) este similară între cele două forme farmaceutice, capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită și capsule de tacrolimus cu eliberare imediată.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Tacforius.
Romanian: Tacforius luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru tratamentul insuficienței cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels
Romanian: Inductori ai CYP3A4 care pot determina scăderea concentrațiilor serice de tacrolimus
English: The 12 - month patient survival rates were 98.6% for tacrolimus prolonged-release capsules, 95.7% for tacrolimus immediate release capsules and 97.6% for ciclosporin; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 3 patients died (all male), in the tacrolimus immediate release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
Romanian: 12 luni post-transplant a fost de 98,6% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită, de 95,7% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată și de 97,6% pentru ciclosporină; în grupul pacienților tratați cu Tacforius s-au înregistrat 3 pacienți decedați (toți bărbați), în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată s-au înregistrat 10 pacienți decedați (3 femei, 7 bărbați) și în grupul pacienților tratați cu ciclosporină s-au înregistrat 6 pacienți decedați (3 femei, 3 bărbați).
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecți tratați cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor tratați cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02)
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
Romanian: nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodaronă, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodonă și preparate din plante (chinezești) care conțin extracte din Schisandra sphenanthera.