FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • farmacevti - dopis s podrobnim opisom prehajanja med formulacijami,
Bulgarian: Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila EXJADE omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Slovenian: Poleg tega morajo biti predpisovalci in farmacevti s posebnim dopisom obveščeni o rokih za umik disperzibilnih tablet zdravila EXJADE s trga Evropske skupnosti.
Bulgarian: В допълнение, предписващите лекарството и фармацевтите ще бъдат информирани чрез специално писмо относно сроковете за премахване на EXJADE диспергиращи се таблетки от европейския пазар.
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
Slovenian: K preostanku dolijte malo vode ali soka, zavrtite tekočino v kozarcu in popijte še to.
Bulgarian: След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
Slovenian: • zmanjšano izločanje urina
Bulgarian: Намалено отделяне на урина;
Slovenian: • če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami),
Bulgarian: Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем),
Slovenian: Posledično je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE skrbno spremljati z namenom odkrivanja neželenih učinkov in slediti obremenitvi z železom pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: В следствие на това, терапията с EXJADE трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EXJADE
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
Slovenian: Raztapljanje v gaziranih pijačah ali mleku zaradi penjenja oziroma počasnega raztapljanja ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Slovenian: Te preiskave bo vaš zdravnik upošteval pri izbiranju za vas najbolj ustreznega odmerka zdravila EXJADE in se na podlagi izvidov teh preiskav tudi odločil, kdaj bi morali prenehati z jemanjem zdravila EXJADE.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu EXJADE Presnova deferasiroksa je odvisna od encimov UGT.
Bulgarian: Средства, които могат да понижат системната експозиция на EXJADE Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko vrečic boste vzeli vsak dan.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко сашета да приемате всеки ден.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал канцерогенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Slovenian: "NVR".
Bulgarian: „NVR" от другата.
Slovenian: zviševanje
Bulgarian: Повишаване
Slovenian: Zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: EXJADE може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Slovenian: Disperzibilne tablete se raztopijo z mešanjem v kozarcu vode ali pomarančnega ali jabolčnega soka (100 do 200 ml), dokler ne nastane fina suspenzija.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки се диспергират чрез разбъркване в чаша вода или сок от портокал или ябълка (100 до 200 ml), докато се получи фина суспензия.
Slovenian: enkrat na teden in enkrat na teden
Bulgarian: Веднъж седмично и
Slovenian: Poleg tega se mora zdravnik pred začetkom zdravljenja otrok s težko preobremenitvijo z železom z zdravilom EXJADE zavedati, da posledice pri dolgotrajnem zdravljenju teh bolnikov trenutno niso znane.
Bulgarian: Освен това, преди започване на лечение EXJADE при деца с тежко натоварване с желязо, с транфузионно-независима таласемия, лекарят трябва да е наясно, че последствията от дългосрочната експозиция при такива пациенти към момента са неизвестни.
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek varnostnih priporočil za spremljanje bolnika
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila EXJADE.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Vsebnost laktoze Disperzibilne tablete vsebujejo laktozo.
Bulgarian: Съдържание на лактоза Диспергиращите се таблетки съдържат лактоза.
Slovenian: • če opazite kombinacijo katerih koli izmed naslednjih simptomov: izpuščaj, rdeča koža,
Bulgarian: Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,
Slovenian: Zdravilo EXJADE ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelatorji železa, oznaka ATC: V03AC03
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Slovenian: • Spustite tableto/tablete v kozarec vode, jabolčnega ali pomarančnega soka (100 do 200 ml).
Bulgarian: Пуснете таблетката(ите) в чаша с вода или сок от ябълка или портокал (100 до 200 ml).
Slovenian: Tablete so bele do nekoliko rumenkaste, okrogle in ploščate.
Bulgarian: Таблетките са бели до бледожълти, кръгли и плоски.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je občasno treba ponovno razdeliti izobraževalno gradivo, zlasti kadar ga je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij o varnosti v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Slovenian: Vrečice iz polietilentetraftalatne (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Bulgarian: Сашета от полиетилен терефталат (PET)/алуминий/полиетилен (PE) фолио.
Slovenian: • neupoštevanje priporočenega odmerjanja in biološkega spremljanja,
Bulgarian: непридържане към дозировката и биологичното проследяване
Slovenian: zrnca v vrečici (zrnca) bela do skoraj bela zrnca
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Slovenian: 1, trombocitopenija
Bulgarian: 1, тромбоцитопения
Slovenian: • Mešajte, dokler se tableta/tablete popolnoma ne raztopi(jo).
Bulgarian: Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) напълно.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila EXJADE z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila EXJADE.
Bulgarian: Следователно, едновременното прилагане на EXJADE с мощен UGT индуктор (т.е. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) може да доведе до понижаване на ефикасността на EXJADE.
Slovenian: • pri proteinuriji (preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa enkrat na mesec),
Bulgarian: Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки месец след това)
Slovenian: • raztrganje stene želodca ali črevesa, ki je lahko zelo boleče in povzroči občutek slabosti
Bulgarian: Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;
Slovenian: Shranjevanje zdravila EXJADE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате EXJADE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: • Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik kasneje prilagodil zdravljenje in vam morda zvišal ali znižal odmerek.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi metabolna acidoza je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom EXJADE.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли прекъсване на лечението с EXJADE.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic
Bulgarian: Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
Slovenian: Deferasiroks (v obliki disperzibilnih tablet) se po zaužitju absorbira do največje koncentracije v plazmi (tmax) v medianem času približno 1,5 do 4 ure.
Bulgarian: Деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки се абсорбират след перорално приложение със средно време до максималната плазмена концентрация (tmax) от около 1,5 до 4 часа.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE pri otrocih, mlajših od 2 leti, ni priporočljiva.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Bulgarian: Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila EXJADE ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: EXJADE не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila EXJADE uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат EXJADE.
Slovenian: Komplet informacij za bolnike mora vsebovati:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Slovenian: Osnovna analiza podatkov ključne primerjalne študije s 586 bolniki z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij ni dokazala neinferiornosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v primerjavi z deferoksaminom v analizi celotne populacije bolnikov.
Bulgarian: Главният анализ на основното сравнително проучване при 586 пациенти, страдащи от бета таласемия и свръхнатрупване на желязо, поради трансфузия не показва не - инфериорност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки спрямо дефероксамин в анализа на общата група пациенти.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, EXJADE трябва да се спре.
Slovenian: • Če dobite hud izpuščaj ali pride do težav z dihanjem in omotičnosti ali otekanja pretežno v obraz in grlo/žrelo (znaki hude alergijske reakcije),
Bulgarian: Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),
Slovenian: Zdravilo EXJADE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo redne transfuzije krvi, starih 2 leti ali več, in pri otrocih in mladostnikih, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, starih 10 let ali več.
Bulgarian: EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Slovenian: Pri začetnem odmerku 10 mg/kg/dan je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet povzročil znižanje vrednosti kazalcev celotnega železa v telesu.
Bulgarian: При начална доза от 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom EXJADE bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Bulgarian: Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Bulgarian: За деферазирокс няма клинични данни за експозирани бременности.
Slovenian: Zdravilo EXJADE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila EXJADE med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва EXJADE да не се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko agencijo za zdravila in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o rezultatih raziskovalnega programa v vsaki državi članici.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка.
Slovenian: • opozorilo glede tveganja za prekomerno kelacijo in potrebnosti skrbnega spremljanja vrednosti feritina v serumu ter ledvične in jetrne funkcije;
Bulgarian: Предупреждение за риска от свръхобразуване на хелати и за необходимостта от внимателно проследяване на нивата на серумния феритин и бъбречната и чернодробната функция.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila EXJADE po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Bulgarian: Препоръчва се серумният феритин да се проследява всеки месец и дозата на EXJADE да се променя, ако е необходимо, на всеки 3 до 6 месеца въз основа на тенденцията в серумния феритин.
Slovenian: Morda bo prišlo do učinkov, kot so bolečine v trebuhu, driska, občutek slabosti in bruhanje, ter težav z ledvicami ali jetri, ki so lahko resne.
Bulgarian: Може да имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които могат да бъдат сериозни.
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Slovenian: Ne pogoltnite celih tablet.
Bulgarian: Не поглъщайте таблетките цели.
Slovenian: Kako vzeti zdravilo EXJADE:
Bulgarian: Как да приемате EXJADE:
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zrnc.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатите гранули.
Slovenian: Kot zahteva zakonodaja, morajo biti sledeči resni neželeni učinki sporočeni po sistemu hitrega obveščanja ustreznemu pristojnemu organu in povzeti v zgoraj naštetih poročilih: o zvišanje vrednosti jetrnih encimov >10xZMN, o pomembno zvišanje koncentracije kreatinina, o izvidi ledvične biopsije, če so na voljo, o katarakte, o izguba sluha, o žolčni kamni.
Bulgarian: Както е според изискванията на законодателството, следните сериозни НЛР трябва да се изпращат незабавно на съответните компетентни власти както и да се обобщават в докладите по-горе: o Повишение на чернодробните ензими>10xГРГ o Сериозно повишение на креатинина o Резултатите от бъбречните биопсии, ако са налични o Катаракти o Загуба на слуха o Жлъчни камъни
Slovenian: Pred prihodom zdravila EXJADE na tržišče se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa ter o izbranih načinih komuniciranja ter posredovanja programa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на EXJADE във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti vrečice.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката големина на цяло саше.
Slovenian: Pred prihodom deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet na tržišče morajo zdravstveni delavci prejeti predstavitveni dopis, in sicer:
Bulgarian: Преди да бъдат пуснати на пазара деферазирокс филмирани таблетки медицинските специалисти ще получат предварително уведомителни писма, както следва:
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje laktozo
Bulgarian: EXJADE съдържа лактоза
Slovenian: Koncentracijo kreatinina v serumu, očistek kreatinina (ocenjen po Cockcroft-Gaultovi ali MDRD formuli pri odraslih in po Schwartzovi formuli pri otrocih) in/ali vrednost cistatina C v serumu je treba najprej določiti pred začetkom zdravljenja, v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja z zdravilom EXJADE (kar vključuje tudi prehod z uporabe ene formulacije zdravila na uporabo druge) jo je treba spremljati tedensko, kasneje pa enkrat mesečno.
Bulgarian: Серумният креатинин, креатининовият клирънс (изчислени по формулата на Cockroft-Gault или по MDRD формулата при възрастни или по формулата на Schwart при деца) и/или плазмените нива на цистатин C трябва да се проследяват преди започване на терапията, ежеседмично през първия месец след започване или промяна на терапията с EXJADE (включително преминаване към друга лекарствена форма) и ежемесечно след това.
Slovenian: Preiskava
Bulgarian: Изследване
Slovenian: Priročnik za bolnika mora vsebovati naslednje ključne vsebine: o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, vrednosti jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o podatke o več peroralnih formulacijah zdravila (npr. disperzibilnih tabletah, filmsko obloženih tabletah in zrncih), ki so na voljo, in glavne razlike med temi formulacijami (to sta različen režim odmerjanja in različni pogoji jemanja, zlasti kar zadeva jemanje skupaj s hrano).
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни елементи: o Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина o Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания o Информация за наличието на няколко перорални форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и основните разлики между тези форми (напр. различни схеми на прилагане, различни условия на прилагане по отношение на храната)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo EXJADE, ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravstveni delavci in bolniki, ki bodo lahko predpisovali, razdeljevali ali uporabljali zdravilo EXJADE, prejeli enega od naslednjih kompletov izobraževalnega gradiva z informacijami za vse formulacije zdravila (npr. disperzibilne tablete, filmsko obložene tablete in zrnca) in za vse indikacije:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където EXJADE ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват EXJADE, са снабдени със следния обучителен пакет за всички налични лекарствени форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и за всички показания:
Slovenian: Cmax je sicer višja za 34 % (90-odstotni interval zaupanja: 27,9 % - 40,3 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Bulgarian: Cmax е повишена с 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на EXJADE трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom EXJADE naj uvede in nadaljuje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kronične preobremenitve z železom.
Bulgarian: Лечението с EXJADE трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem raztopite v vodi ali sadnem soku.
Bulgarian: Разтворете таблетките във вода или плодов сок преди поглъщане.
Slovenian: Čeprav obrok z visoko vsebnostjo maščob ni bistveno vplival na farmakokinetiko deferasiroksa (prišlo je do povečanja AUC za 18-19 % zaradi povečanega obsega absorpcije, Cmax se ni spremenila), je priporočeno deferasiroks v obliki zrnc jemati bodisi skupaj z lahkim obrokom ali brez obroka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въпреки че храната богата на мазнини няма значимо влияние върху фармакокинетиката на деферазирокс (повишаване на AUC на степента на абсорбция с 1819%; без промяна в Cmax), препоръчва се деферазирокс гранули да се приемат без храна или с лека храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora navajati naslednje ključne vsebine:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: To vključuje še posebno: - druge kelatorje železa, ki se jih ne sme jemati sočasno z zdravilom EXJADE, - antacide (zdravila za lajšanje težav pri zgagi), ki vsebujejo aluminij in se jih ne sme jemati istočasno kot zdravilo EXJADE, - ciklosporin (za preprečevanje zavrnitve presajenega organa in za zdravljenje drugih bolezni, kot sta revmatoidni artritis ali atopijski dermatitis), - simvastatin (za zniževanje holesterola), - določena zdravila proti bolečinam ali protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino,
Bulgarian: Те включват по-специално: - други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE; - антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE; - циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит); - симвастатин (използва се за понижаване на холестерола); - болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,