FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Dutch: Sulfonamidegeneesmiddelen of sulfonamidederivaatgeneesmiddelen kunnen een anidiosyncratische reactie veroorzaken, wat leidt tot voorbijgaande myopie en acuut geslotenkamerhoekglaucoom.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol
English: Renal impairment and kidney transplantation:
Dutch: Verminderde nierfunctie en niertransplantatie:
English: Therefore, the combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van lithium en Ifirmacombi wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Ifirmacombi is for oral use.
Dutch: Ifirmacombi is voor oraal (via de mond) gebruik.
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Dutch: Kinderen dienen Ifirmacombi niet te gebruiken Ifirmacombi dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Dutch: Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Ifirmacombi niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ifirmacombi dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium-bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Ifirmacombi (zie rubriek 4.5).
English: Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Dutch: Niet bekend: elektrolytverstoringen (waaronder hypokaliëmie en hyponatriëmie, zie rubriek 4.4), hyperurikemie, glucosurie, hyperglykemie, toenames in cholesterol en triglyceriden
English: Not known: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Dutch: Niet bekend: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
English: Common: fatigue
Dutch: Vaak: vermoeidheid
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Dutch: Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Ifirmacombi en raadpleeg direct uw arts.
English: The two active ingredients in Ifirmacombi work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in Ifirmacombi bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
English: Renal artery stenosis - Renovascular hypertension:
Dutch: Nierarteriestenose - Renovasculaire hypertensie:
English: There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ifirmacombi bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Dutch: Als Ifirmacombi wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegel aanbevolen.
English: There is no difference in response to Ifirmacombi, regardless of age or gender.
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmacombi wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dutch: Wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde antiinflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID's), kan het antihypertensief effect verzwakken.
English: Not known: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Dutch: Niet bekend: anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis), lupus erythematodes-achtige huidverschijnselen, heractivering van cutane lupus erythematodes, lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie:
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dutch: Thiazidediuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien geringe veranderingen in de vloeistof- en elektrolytbalans hepatisch coma kunnen induceren.
English: Not known: hyperkalaemia
Dutch: Niet bekend: hyperkaliëmie
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Dutch: Zoals voor alle patiënten die thiazidediuretica gebruiken geldt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden na geschikte tijdsintervallen.
English: In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
English: Lithium: The combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Lithium: De combinatie van lithium en Ifirmacombi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Not known: interstitial nephritis, renal dysfunction
Dutch: Niet bekend: interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Dutch: Bloeddrukverhogende aminen (b.v. norepinefrine): het effect van bloeddrukverhogende aminen kan afnemen, doch niet in voldoende mate om van hun gebruik af te zien;
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Dutch: Dieronderzoek met irbesartan liet voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydroureter of subcutaan oedeem) zien bij ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
English: Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Dutch: Niet bekend: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - Aliskiren
Dutch: - een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
English: You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Dutch: Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt: - kaliumsupplementen - kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen - kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen - sommige laxeermiddelen - middelen tegen jicht - vitamine D supplementen op medisch voorschrift - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen - geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulinen) - carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
English: Ifirmacombi is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Dutch: Ifirmacombi is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
English: Ifirmacombi contains sodium
Dutch: Ifirmacombi bevat natrium
English: There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ifirmacombi bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs:
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's):
English: OUTER CARTON
Dutch: Kartonnen doosje
English: Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Dutch: Digitalisglycosiden: de door thiazidediuretica-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kunnen de door digitalis-geïnduceerde aritmieën gemakkelijker doen ontstaan (zie rubriek 4.4);
English: Not known: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Dutch: Niet bekend: pancreatitis, anorexie, diarree, constipatie, maagirritatie, sialoadenitis, verlies van eetlust
English: Common: Uncommon: Not known:
Dutch: Vaak: Soms: Niet bekend:
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Dutch: U moet stoppen met het nemen van Ifirmacombi en contact opnemen met een arts.
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma:
Dutch: Acute myopie en secundair acuut geslotenkamerhoekglaucoom:
English: Not known: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Dutch: Niet bekend: tijdelijk wazig zien, xanthopsie, acute myopie en secundair acuut geslotenkamerhoekglaucoom
English: Common: Not known abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Dutch: abnormaal plassen verminderde nierfunctie waaronder geïsoleerde gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4)
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/25 mg to you.
Dutch: Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u Ifirmacombi 300 mg/25 mg voorschrijven.
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Dutch: Waarschijnlijk door blokkade van het renineangiotensinealdosteronsysteem, neigt het gelijktijdig gebruik van irbesartan het kaliumverlies veroorzaakt door deze diuretica, tegen te gaan.
English: Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Dutch: Ifirmacombi dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Ifirmacombi begonnen wordt.
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg to you.
Dutch: Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg voorschrijven.
English: Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Dutch: Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met Ifirmacombi, werd ‘re-bound'-hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): - kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; - slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); - stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Dutch: De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, werden ook gezien met elk van de afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen (er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen): - veranderingen van de nier, gekarakteriseerd door geringe veranderingen in serumureum en serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat, die een direct gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem; - geringe afnames van erythrocytparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet); - maagverkleuring, ulcera en focale necrose van de maagmucosa werden gezien bij enkele ratten in een 6 maanden toxiciteitsstudie met irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochloorthiazide
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-irbesartan, kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit aan onveranderd irbesartan worden toegeschreven.
English: Ifirmacombi is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Ifirmacombi is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van hydrochloorthiazide alleen.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap dient er omgeschakeld te worden naar een geschikte andere behandeling.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers:
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - diarrhoea - low blood pressure - fainting - heart rate increased - flushing - swelling - sexual dysfunction (problems with sexual performance) - blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen) - diarree - lage bloeddruk - zwakheid - versnelde hartslag - overmatig blozen - zwelling - seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren) - bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
English: Uncommon: Not known:
Dutch: Soms: Niet bekend:
English: Medicinal products affecting potassium:
Dutch: Geneesmiddelen die het kalium beïnvloeden:
English: Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
English: dizziness orthostatic dizziness headache
Dutch: duizeligheid orthostatische duizeligheid hoofdpijn
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Iron oxide, red (E172)
Dutch: Ijzeroxide geel (E172) Ijzeroxide rood (E172)
English: Ifirmacombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Ifirmacombi is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: What Ifirmacombi looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ifirmacombi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: swelling extremity arthralgia, myalgia
Dutch: gezwollen ledematen artralgie, myalgie
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer); loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or buildup of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Dutch: maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mmHg.
Dutch: De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan eenmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mmHg.
English: Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Dutch: Niet bekend: vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid
English: and 5.1)
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie rubriek 5.3).