FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Estonian: Müügiloa hoidja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Danish: Klart hætteglas (type I) med en coated bromobutylgummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (I tüüpi), suletud bromobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumümbrise ja eemaldatava kattega.
Danish: • rastløshed
Estonian: • rahutus
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner
Estonian: Farmakokineetika parameetrid lastel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Der er imidlertid observeret dosisrelaterede stigninger i forekomsten af reducerede nyrepapiller og udvidede urinledere i en undersøgelse af embryoføtal udvikling hos rotter, hvor moderdyrene fik kontinuerlig infusion af peramivir fra drægtighedsperiodens dag 6-17 i doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag.
Estonian: Samas täheldati rottide embrüo-loote arengu uuringus, kus emasloomad said peramiviiri pidevinfosiooniga alates 6.…17.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Danish: Pakningsstørrelse: 3 engangshætteglas.
Estonian: Pakendis on 3 viaali.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: • påvirkning af hjertets elektriske aktivitet (såkaldt forlænget QT-interval målt ved hjertediagram)
Estonian: • EKG-uuringul esineb südame vatsakeste aktiivsuse pikenemine
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium (den primære bestanddel i køkkensalt) i en dosis bestående af 3 hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab igas 3 viaalist koosnevas annuses 212,4 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent).
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Estonian: Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium pr. 3 hætteglas, svarende til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler for en voksen.
Estonian: Ravim sisaldab 3 viaali kohta 212,4 mg naatriumi, mis on 10,6% täiskasvanule Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Peramiviiri teadaoleva eritumistee põhjal on peramiviiri koostoimete tõenäosus teiste ravimitega väike.
Danish: • forhøjet niveau af enzymet laktatdehydrogenase i blodprøver
Estonian: • vereanalüüsil esineb laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine
Danish: • kvalme, opkastning
Estonian: • iiveldus, oksendamine
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Danish: • betændelse i huden, eksem, udslæt, nældefeber
Estonian: • nahapõletik, ekseem, lööve, nõgeslööve
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Pædiatriske patienter
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: • ledsmerter
Estonian: • liigesevalu
Danish: • leversygdom
Estonian: • maksahäired
Danish: • rød trommehinde
Estonian: • kõrva trummikile punetus
Danish: • forhøjet niveau af chlorid, kalium, natrium, urinsyre, total protein, gamma-glutamyltransferase,
Estonian: • vereanalüüsil esineb kloori, kaaliumi, naatriumi, kusihappe, üldvalgu, gamma glutamüültransferaasi, kreatiniini fosfokinaasi, uurea, kreatiniini sisalduse suurenemine
Danish: Uåbnet hætteglas
Estonian: Avamata viaal
Danish: Tabel 2: Dosis af peramivir til voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) baseret på absolut GFR
Estonian: Peramiviiri annus täiskasvanutele ja noorukitele (vähemalt 13 a ja 50 kg) absoluutse GFR alusel Absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)*
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af Alpivab (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on Alpivabi kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af peramivir (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on peramiviiri kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. mai 2016
Danish: (præ- og postoperativt)
Estonian: (pre- ja postoperatiivselt)
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Estonian: Avamata viaal 4 aastat
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Danish: t½α (t)2 t½β (t)2
Estonian: t½α (h)2 t½β (h)2
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Estonian: Maksimaalse toime edasilükkumist ei ole oodata.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Danish: 11 tidspunkter i op til 240 timer (10 dage) efter dosering.
Estonian: 11 ajapunktis kuni 240 tunni (10 päeva) möödumiseni.
Danish: IR 4,81
Estonian: NA 4,81
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Estonian: Selle selgitab välja teie arst.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Estonian: Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Estonian: Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Danish: t½ (t)
Estonian: t½ (h)
Danish: Studie II
Estonian: Uuring II
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Estonian: Patsiendid olid alla 12-aastased (15 olid < 6-aastased ja 15 vanusevahemikus 6...< 12 aastat).
Danish: Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Danish: Oral paræstesi Dårlig ånde
Estonian: Suu paresteesia Halb hingeõhk
Danish: Større kirurgi
Estonian: Suurem operatsioon
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Estonian: Profülaktika fikseeritud nädalase intervalli ja individualiseeritud intervallidega:
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Estonian: Enne pakendi avamist peske käed.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.alprolix-instructions.com
Danish: Polysorbat 20
Estonian: Polüsorbaat 20
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.
Danish: Må ikke omrystes.
Estonian: Ärge raputage.
Danish: <6 år
Estonian: < 6-aastased
Danish: IR 77,1
Estonian: NA 77,1
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Estonian: ALPROLIX'i kasutatakse puuduva või puuduliku IX faktori asendamiseks.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika):
Danish: Dokumentation
Estonian: Dokumentatsioon
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Estonian: ALPROLIX'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Estonian: Ärge kasutage välist soojusallikat.
Danish: IR 2,86
Estonian: NA 2,86
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: ALPROLIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Studie I
Estonian: Uuring I
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Estonian: Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus (päevades)
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Danish: Pulver:
Estonian: Pulber:
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Estonian: ALPROLIX'is sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, evalueres for tilstedeværelse af en inhibitor.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele kui lastele.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
Estonian: Märkus: AVM ei ole võrreldav faktorite eri kontsentratsioonide ning erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Danish: Der blev overvåget for bivirkninger i 561 forsøgspersonår i alt.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Estonian: Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Estonian: Veritsemisvastase pikaajalise profülaktika soovitatav algskeem on kas
Danish: ALPROLIX administreres som intravenøs (i.v.)
Estonian: ALPROLIX'it manustatakse intravenoosse (i.v.)
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Estonian: Neil juhtudel tuleb kaaluda ALPROLIX-ravi kasu võrreldes nimetatud tüsistuste riskiga.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Estonian: Inhibitsiooni korral avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udviklingstoksicitet.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Danish: • 50 IU/kg én gang ugentligt, justér dosis på basis af individuelt respons, eller
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Estonian: Teie arst otsustab, millise ALPROLIX'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) te saate.
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Estonian: ALPROLIX'i spetsiifiline aktiivsus on 55…84 RÜ/mg valgu kohta.
Danish: MRT (t) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dage)2
Estonian: MRT (h) Vss (ml/kg) Aeg 1%-ni (päeva)2
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Estonian: Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Estonian: Seetõttu võib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Danish: 12 til <18 år
Estonian: 12...< 18-aastased
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel, tuleb see ära visata.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
Estonian: Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium pr. hætteglas.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,3 mmol (6,4 mg) naatriumi viaali kohta.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole.
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Præparatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter kartonen er taget ud af køleskab, hvis det er tidligere.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi külmkapist väljavõtmist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Danish: ALPROLIX bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Estonian: ALPROLIX'it tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Danish: MRT (t)
Estonian: MRT (h)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Estonian: ALPROLIX'i võite manustate teie ise või keegi teine pärast asjakohast väljaõpet.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Estonian: ALPROLIX'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring täiskasvanutel ja noorukitel, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Danish: Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Danish: IR 36,7
Estonian: NA 36,7
Danish: Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre.
Estonian: Puhastage viaali korki, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Danish: Ud af 123 forsøgspersoner, som gennemførte studie I, indgik 93 i studie III (forlængelsesstudie) med en median total opfølgningstid på 6,5 år.
Estonian: Uuringu I lõpetanud 123 uuritavast kaasati 93 uuringusse III (jätku-uuring), mille järelkontrolli mediaanaeg oli 6,5 aastat.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükovalk, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit.
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Danish: Hyppighederne i tabellen nedenfor blev observeret hos i alt 153 patienter med svær hæmofili B i kliniske fase III-studier og et forlængelsesstudie.
Estonian: Allolevas tabelis toodud esinemissagedusi täheldati kokku 153 raskekujulise B-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus.
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
Estonian: 33% lastest veritsusepisoode ei esinenud.
Danish: Med undtagelse af en patient, hvor den sidste ordinerede dosis var 100 IU/kg hver 5. dag, var den sidste ordinerede dosis for de andre 29 patienter op til 70 IU/kg hver 7. dag.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid, progresseerunud raskekujuliseks anafülaksiaks ja esinenud ajaliselt lähedases seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, blødningsstedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
Estonian: ALPROLIX'i ettevalmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil