FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirurginen toimenpide
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Finnish: Koska B-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä IX:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Romanian: Având în vedere cazurile rare de hemofilie B la femei, experiența privind utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referinţă - plasma umană normală) sau în UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul IX în plasmă).
Finnish: Neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 107 tutkimushenkilöä, jotka altistuivat vähintään kerran IDELVION-valmisteelle.
Romanian: În patru studii clinice cu design deschis, la 107 pacienți care au primit cel puțin o doză de IDELVION, au fost raportate 13 reacții adverse la 7 pacienți.
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu IDELVION.
Finnish: Mitä IDELVION on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează
Finnish: Korkean puhtauden hyytymistekijä IX on liitetty harvoin tällaisiin haittavaikutuksiin.
Romanian: Utilizarea produselor cu factor IX cu puritate crescută a fost rar asociată cu astfel de reacții adverse.
Finnish: Sopiva annos olisi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1 000 IU.
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada respectivă.
Finnish: Liuotinpullon etiketti 2,5 ml
Romanian: Eticheta flaconului solventului 2,5 ml
Finnish: Älä käytä IDELVION-valmistetta
Romanian: Nu utilizați IDELVION
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Romanian: Au existat în literatură raportări privind corelația dintre apariția unui inhibitor de factor IX și a reacțiilor alergice.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteinele de la hamster.
Finnish: IDELVION-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: IDELVION nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Laaja verenvuoto Hengenvaarallinen verenvuoto, syvä lihasverenvuoto mukaan lukien lonkankoukistaja
Romanian: Hemoragie majoră Sângerări care pun viața în pericol, sângerări musculare profunde, inclusiv în mușchiul iliopsoas
Finnish: IDELVION-valmistetta ei saa laimentaa.
Romanian: Soluția IDELVION nu trebuie diluată.
Finnish: • Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, kerro tästä lääkärille, koska veren hyytymisestä (koagulaatiosta) johtuvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a inimii sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, deoarece există un risc crescut de complicații cu formare de cheaguri (coagulare).
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla; enintään 5 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Injectaţi intravenos, lent soluţia reconstituită (așa cum este confortabil pentru dumneavoastră, până la maxim 5 ml/min), urmărind instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavostră.
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä IX:n ja albumiinin geneettinen fuusio pidentää hyytymistekijä IX:n puoliintumisaikaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Fuziunea genetică a factorului IX al coagulării recombinant cu albumina prelungește timpul de înjumătățire al factorului IX (vezi pct. 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IDELVION-valmisteen käytöstä verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä B-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o amânare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IDELVION la pacienți fără tratament anterior, pentru evaluarea tratamentului și profilaxiei sângerărilor în hemofilia B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: B-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä IX:lle.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B ar putea dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) la factorul IX.
Finnish: Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Se anticipează că reacțiile adverse la copii să fie la fel ca la adulți.
Finnish: Ylläpitoannos 24-72 tunnin kuluttua, jos vuoto jatkuu.
Romanian: Tratament de menținere după 24-72 de ore, dacă există în continuare semne de sângerare.
Finnish: IDELVION-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
Romanian: Pacienți fără tratament anterior Eficacitatea și siguranța IDELVION la pacienți fără tratament anterior nu au fost încă stabilite.
Finnish: IDELVION-injektion saa antaa vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä IX adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Romanian: Pentru injectarea IDELVION trebuie utilizat numai setul furnizat pentru administrare, deoarece poate să apară eșecul terapeutic ca urmare a adsorbției de factor IX pe suprafața internă a unor echipamente injectabile.
Finnish: AUC0-inf (h*IU/dl)
Romanian: ASC0-inf (h*UI/dl)
Finnish: Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisessa tehoanalyysissä on 15 leikkausta, joissa 12 potilaalle (ikä 8-51 vuotta) suoritettiin jonkinasteinen kirurginen toimenpide, hammaskirurgia tai invasiivinen leikkaus.
Romanian: Analiza de eficacitate per-protocol include 15 intervenții chirurgicale realizate la 12 pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 51 de ani, care efectuează intervenții chirurgicale majore sau minore, intervenții stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Finnish: Yksi 2 000 IU pakkaus sisältää:
Romanian: Un ambalaj cu 2000 UI, conținând:
Finnish: Alhaisen puhtauden hyytymistekijä IXvalmisteiden käyttö on liitetty sydäninfarktitapauksiin, DIC-oireyhtymään, laskimotukokseen ja keuhkoemboliaan.
Romanian: Utilizarea unor produse cu factor IX cu puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolism pulmonar.
Finnish: 6 - < 12 vuotta (N = 15)
Romanian: 6 - <12 ani (N=15)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din
Finnish: Käytön kirjaaminen
Romanian: Înregistrarea utilizării
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid, pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Finnish: Liuotinpullon etiketti 5 ml
Romanian: Eticheta flaconului solventului 5 ml
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, saattaa olla suurentunut anafylaksiariski myöhemmän hyytymistekijä IX:n käytön yhteydessä.
Romanian: Trebuie notat faptul că pacienții care prezintă inhibitori ai factorului IX ar putea fi la risc crescut de anafilaxie la următoarea administrare de factor IX.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu substanţă activă.
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
Romanian: După administrarea repetată a produselor cu factorul IX al coagulării, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie cuantificați în Unități Bethesda (UB) pe baza testelor biologice corespunzătoare.
Finnish: Hoidon aikana tekijä IX:n tasojen asianmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien infuusioiden antotiheydestä.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelului de factor IX pentru a ghida calcularea dozei și frecvența perfuziilor administrate.
Finnish: Perioperatiivinen hoito
Romanian: Tratamentul perioperator
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, t1/2 (h)
Romanian: T1/2 de eliminare (h)
Finnish: IDELVION-valmisteen tehoa on arvioitu vaiheen 2/3 tutkimuksen avoimessa, kontrolloimattomassa osassa, jossa yhteensä 63 aiemmin hoitoa saaneelle miehelle (ikä 1261 vuotta) annettiin IDELVION-valmistetta joko verenvuotojen ehkäisyyn kerran viikossa 7, 10 ja/tai 14 päivän välein ja/tai verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Romanian: Eficacitatea IDELVION a fost evaluată în perioada cu design deschis, necontrolat a unui studiu de fază 2/3, în care un număr total de 63 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 12 și 61 de ani, au primit IDELVION fie pentru profilaxie, la intervale de 7, 10 și/sau 14 zile și/sau la nevoie, pentru tratamentul episoadelor hemoragice.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta keskimäärin 1,3 IU:lla/dl (1,3 %:lla normaalista aktiivisuudesta) 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla ja 1,0 IU:lla/dl (1,0 %:lla normaalista aktiivisuudesta) alle 12-vuotiailla potilailla.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX are la bază observația empirică prin care se anticipează că 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX/kg va crește activitatea factorului IX circulant cu aproximativ 1,3 UI/dl (1,3% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta ≥12 ani și cu 1,0 UI/dl (1,0% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta <12 ani.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Romanian: Copii și adolescenți
Finnish: Mitä IDELVION sisältää
Romanian: Ce conține IDELVION
Finnish: Tilaasi on seurattava tarkoin vasta-aineiden kehittymisen havaitsemiseksi.
Romanian: Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru identificarea situaţiei în care dezvoltaţi inhibitori.
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt 35-50 UI/kg o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Finnish: Osmolaliteetti:
Romanian: Osmolalitate:
Finnish: B-hemofilia on sukupuoleen sidoksissa oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX:n alentuneesta tasosta ja josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sangvine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut al factorului IX, afecțiune care se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, apărute fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervențiilor chirurgicale.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de reacție alergică, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Osa potilaista siirtyi pidennettyyn hoitoväliin (annos 10 tai 14 päivän välein) suositusannoksella 75 IU/kg, ja hoitoa muutettiin yksilöllisesti.
Romanian: Într-un subgrup de pacienți, s-a trecut la administrarea la intervale extinse (la 10 sau 14 zile) a unei doze recomandate de 75 UI/kg, cu ajustarea individuală a dozei.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Romanian: Nivelul necesar de Factor IX (% sau UI/dl)
Finnish: B-hemofiliapotilailta tämä hyytymistekijä puuttuu, ja siksi näiden potilaiden veri hyytyy tavallista hitaammin, mikä lisää verenvuototaipumusta.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B nu au acest factor în sânge, ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează atât de repede cât ar trebui și există o tendință crescută de sângerare.
Finnish: Sopiva annos olisi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 IU.
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Finnish: Vahvuus (kansainvälistä yksikköä [IU]) määritetään käyttämällä in vitro aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä, joka on kalibroitu Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän IX konsentraatteja koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti.
Romanian: Potența (Unități Internaționale [UI]) este determinată cu ajutorul timpului de tromboplastină parțial activat dintr-o analiză in vitro a coagulării într-o singură etapă, calibrat în funcție de standardul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru factorul IX activat.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin măsurarea coagulării (activitatea factorului IX plasmatic) este indispensabilă.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Romanian: Copii și adolescenți Se anticipează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt la fel ca la adulți.
Finnish: Joka kerta kun IDELVION-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja annos.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION să fie înregistrate data administării, seria de fabricație și volumul injectat în jurnalul de tratament.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine (hypotensio) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă, erupție pe piele generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Finnish: Vaikeaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa estohoidossa tavanomainen annostus on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Romanian: Pentru profilaxia sângerărilor pe termen lung la pacienții cu hemofilie B formă severă, dozele obișnuite sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor IX poate crește riscul cardiovascular.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX [rIX-FP]) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu puhdistettu proteiini, joka on valmistettu rekombinantin albumiinin ja rekombinantin hyytymistekijä IX:n geneettisen fuusion avulla.
Romanian: Albutrepenonacog alfa este o proteină purificată produsă prin tehnica ADN-ului recombinant, obținută prin fuziunea genetică a albuminei recombinante cu factorul IX al coagulării recombinant.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDELVION-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizațiIDELVION
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: uritcarie localizată, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră și poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailustandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Romanian: Atunci când se utilizează tehnica in vitro a coagulării într-o singură etapă, pe baza timpului de tromboplastină (aPTT), pentru evaluarea activității factorului IX în probele de sânge, rezultatele privind activitatea plasmatică a factorului IX pot fi semnificativ influențate atât de tipul reactivului aPTT folosit, cât și de standardul de referință aplicat în analiza de laborator.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa pienistä leikkauksista.
Romanian: O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor cu intervenție chirurgicală minoră.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokineettisiä muuttujia arvioitiin nuorilla (12 - < 18-vuotiailla) ja lapsilla (1 - < 12-vuotiailla) 50 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) ai IDELVION au fost evaluați la adolescenți (vârsta între 12 și <18 ani) și copii (vârsta între 1 an și <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Finnish: • Ekseema
Romanian: • Eczemă
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Finnish: Vuotuinen verenvuotojen esiintyvyys (annualised bleeding rate, ABR) oli 7 päivän välein annetussa IDELVION-estohoidossa kaikenlaisten verenvuotojen osalta 0,0 (mediaani; vaihteluväli 0-6) ja 14 päivän välein annetussa estohoidossa 1,08 (mediaani; vaihteluväli 0-9,1).
Romanian: Rata mediană anualizată a sângerărilor în timpul tratamentului profilactic administrat la 7 zile a fost 0,0 (interval 0-6) și la 14 zile a fost 1,08 (interval 0-9,1).
Finnish: Joillekin potilaille, joiden sairaus pysyy hyvin hallinnassa kerran viikossa annettavalla hoidolla, voi sopia hoidoksi enintään 75 IU/kg -annos 10 tai 14 päivän välein.
Romanian: Unii pacienți care sunt bine controlați cu tratamentul administrat o dată pe săptămână pot să primească o doză de până la 75 UI/kg la intervale de 10 sau 14 zile
Finnish: • Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niiden oireita voivat olla: nokkosihottuma, ihottumat (yleistynyt nokkosihottuma), puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine (hypotensio) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Romanian: • Reacții alergice de hipersensibilitate sunt posibile și pot include următoarele simptome: urticarie, erupție pe piele (urticarie generalizată), senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) și anafilaxie (o reacție adversă gravă care determină dificultăți la respirație și amețeli).
Finnish: Joillekin potilaille, joiden sairaus pysyy hyvin hallinnassa kerran viikossa annettavalla hoidolla, voi sopia hoidoksi enintään 75 IU/kg -annos 10 tai 14 päivän välein (ks. kohta 5.1).
Romanian: Unii pacienți care sunt bine controlați cu tratamentul administrat o dată pe săptămână pot să primească o doză de până la 75 UI/kg la intervale de 10 sau 14 zile (vezi pct. 5.1).
Finnish: 1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 5 ml
Finnish: Aikuispotilaat
Romanian: Pacienți adulți
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot viittaavat siihen, että 5 %:n FIX-aktiivisuuden saavuttaminen plasmassa kestää IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen 7 päivää 1 - < 6-vuotiailla, 9 päivää 6 - < 12-vuotiailla ja 11 päivää 12 - < 18-vuotiailla.
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu o doză de 50 UI/kg este de 7 zile la copii cu vârsta 1 - <6 ani, 9 zile pentru vârsta 6 - <12 ani și 11 zile pentru pacienții cu vârsta 12 - <18 ani.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) annosta kohden (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximă (15 ml = 6000 UI).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n (rekombinantti) osuus on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Thr148-alleelisen muodon kanssa.
Romanian: Componenta corespunzătoare factorului IX recombinant este echivalentă cu forma alelică Thr148 a factorului IX derivat din plasmă.
Finnish: Antolaitesarjan kartonkikotelo (sisäpakkaus)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille B-hemofiliaa sairastaville potilaille, joilla on tekijä IX-inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Romanian: A fost raportat sindrom nefrotic după încercarea de inducere a toleranței imune cu inhibitori de factor IX la pacienți cu hemofilie B și istoric de reacții alergice.
Finnish: Lievä tai kohtalainen verenvuoto niveleen, lihakseen (pois lukien lonkankoukistaja) tai suun limakalvovuoto
Romanian: Hemartroză minoră sau moderată, hemoragie la nivelul musculaturii (dar nu în iliopsoas) sau sângerări orale