FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol in triacetin (E1518).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bila stopnja1,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala placebo, je bila stopnja 0 dogodkov na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala MTX, pa je bila stopnja 1,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Bulgarian: В групата с 10 mg два пъти дневно тофацитиниб като монотерапия, честотата е 1,6 пациенти със събития на 100 пациентогодини; честотата е 0 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо, а честотата в групата на МТХ е 1,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини.
Slovenian: 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Bulgarian: ®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX N=290 Средно (SD)
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm Povezava med nevtropenijo in pojavom resnih okužb ni jasna.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm наблюдавани в която и да е терапевтична група.
Slovenian: Kontrolna skupina placebo placebo placebo placebo placebo
Bulgarian: Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX, ADA
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigotin (E132) in FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala MTX, v 6. mesecu pri 70 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala v primerjavi s 83 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala MTX).
Bulgarian: 70% от пациентите не получават рентгенографска прогресия на месец 6 в сравнение с 83% и 90% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, като при двете дози разликата е значима, спрямо групата с MTX.
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count), manjšim od 1.000 celic/mm
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm
Slovenian: V vseh 5 preskušanjih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, izboljšanje utrujenosti glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja TB pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Bulgarian: ТБ, и когато не може да се потвърди подходящ курс на лечение, или при тези с отрицателен резултат, но с рискови фактори за ТБ инфекция.
Slovenian: - Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Bulgarian: - Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, дозата трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Slovenian: • nepojasnjene spremembe pri izločanju blata.
Bulgarian: необяснимни промени в обичайното изхождане
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижение в този диапазон, дозата трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Slovenian: XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tofacitinib
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб
Slovenian: - Ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 11 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Bulgarian: - Всяка 11 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа 11 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Slovenian: rentgen antagonist TNF-IR
Bulgarian: TNF инхибитор
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 11 mg tofacitiniba.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 11 mg тофацитиниб (tofacitinib).
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + DMARD**** n = 315
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + DMARD N=315
Slovenian: placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika (tudi v urgentnih okoliščinah), da bolnik jemlje zdravilo XELJANZ; o da lahko zdravljenje z zdravilom XELJANZ zveča tveganje za okužbe in nemelanomskega kožnega raka; o da mora bolnik zdravstvenega delavca obvestiti, če načrtuje prejem kateregakoli cepiva ali zanositev;
Bulgarian: Сигналната карта за пациента трябва да съдържа следните ключови послания: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът приема Xeljanz.
Slovenian: 6 mesecev 1 leto
Bulgarian: 6 месеца 1 година 1 година 2 години 6 месеца 2 години 1 година
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 10 MG TABLETE
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
Slovenian: Časovna točka ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно, могат да преминат към тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно в деня след последната доза тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки.
Slovenian: TOFACITINIB 10 mg dvakrat na dan
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно
Slovenian: Etnični dejavniki.
Bulgarian: Етнически фактори.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Slovenian: 5-fluorouracil:
Bulgarian: 5-флуороурацил:
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Bulgarian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Bulgarian: EU/1/00/163/002
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва
Slovenian: Zdravilo Xeloda skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Xeloda с храна и напитки
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Slovenian: Xeloda je določen glede na vašo telesno površino.
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Slovenian: +febrilna nevtropenija
Bulgarian: +Фебрилна неутропения
Slovenian: Tablet zdravila Xeloda se ne sme drobiti ali rezati.
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za varno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Bulgarian: Трябва да се следват процедури за безопасна работа с цитотоксични лекарства.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Bulgarian: Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Slovenian: Starejši bolniki.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju, so bili naslednji:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeloda.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Xeloda.
Slovenian: Zdravilo Xeloda je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Bulgarian: Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Bulgarian: Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Slovenian: V ključnih študijah z zdravilom Xeloda so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeloda
Bulgarian: Други лекарства и Xeloda
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Bulgarian: намален апетит (анорексия)
Slovenian: Na koncu beta-ureido-propionaza cepi FUPA v alfa-fluorobeta-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Slovenian: 2. pojav 3. pojav
Bulgarian: Втора проява Трета проява
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z zdravilom Xeloda za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с Xeloda във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата ( вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
Slovenian: 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Bulgarian: Четвърта проява Прекъсва се лечението изобщо
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Xeloda.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Xeloda odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge nefluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Xeloda надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Slovenian: • zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m2 dvakrat na dan).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m два пъти дневно).
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Bulgarian: В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK shema XELOX + bevacizumab
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK XELOX + бевацизумаб
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Zdravilo Xeloda morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Bulgarian: Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Xeloda трябва да се преустанови.
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1379 mg/m2/dan) pa ne.
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m на ден).
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Xeloda, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Xeloda, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Zdravilo Xeloda vsebuje brezvodno laktozo
Bulgarian: Xeloda съдържа безводна лактоза
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 100 x 109/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x109/l и/или брой на тромбоцитите < 100x109/l не трябва да се лекуват с капецитабин.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Xeloda lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Bulgarian: Xeloda може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Slovenian: • Stopnja 2 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0-1
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/163/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/163/001
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36% по-ниска Cmax и с 24% по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при проучване NO16967
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/163/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/163/002
Slovenian: škrlatne pike na koži,
Bulgarian: Десквамация на кожата,
Slovenian: (dvakrat na dan)
Bulgarian: 2/ден.
Slovenian: • Stopnja 4 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Slovenian: Zdravilo Xeloda lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Bulgarian: Xeloda трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Bulgarian: Препоръчителна дозировка (вж. точка 5.1):
Slovenian: Brivudin: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Bulgarian: Описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от бривудин.
Slovenian: • za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: - за първа линия на лечение при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1%.
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30-90 min
Bulgarian: 7,5 mg/kg интравенозно 30-90
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800