FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en la implantación de MACI en conejos y en caballos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantavus MACI triušiams ir arkliams, specifinio pavojaus žmogui
Spanish: En el estudio pivotal de MACI, se excluyeron los pacientes con antecedentes de artrosis (de grado 3 a 4 de la escala de Kellgren-Lawrence) en la rodilla objeto del estudio, o con enfermedad inflamatoria
Lithuanian: Pagrindiniame MACI tyrime pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą, jeigu jie buvo sirgę planuojamo gydyti kelio osteoartritu (3 arba 4 laipsnio pagal Kellgren-Lawrence klasifikaciją) arba tuo pačiu metu sirgo uždegimine
Spanish: • Detalles del seguimiento clínico
Lithuanian: • Informacija apie tolesnį klinikinį stebėjimą.
Spanish: Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus
Spanish: Para crear un entorno favorable para la curación, se deben tratar las patologías concomitantes antes o en el momento de la implantación de MACI.
Lithuanian: Siekiant sudaryti palankias sąlygas gijimui, prieš implantuojant MACI arba per šią procedūrą būtina gydyti gretutines patologijas.
Spanish: Condrocitos autólogos viables caracterizados, expandidos ex vivo expresando genes marcadores específicos de condrocitos, sembrados en una membrana de colágeno de tipo I/III de origen porcino y
Lithuanian: Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti ex vivo ekspresuojantys chondrocitams specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos.
Spanish: Cuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la implantación.
Lithuanian: Kai Jums bus implantuotas MACI, iškart po procedūros Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Spanish: Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus paruošta vartoti.
Spanish: • si padece artrosis grave en la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e
Lithuanian: • sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
Lithuanian: • kelio augimo plokštelė ne visiškai uždara.
Spanish: Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo con la práctica local.
Lithuanian: Bet koks išsiliejęs preparato kiekis ar atliekos turi būti tvarkomi kaip chirurginės atliekos, laikantis vietinių
Spanish: • Inflamación localizada en el lugar de la cirugía • Infección localizada en el lugar de la cirugía
Lithuanian: • Vietinė infekcija operacijos vietoje.
Spanish: Cada placa contiene una matriz para implantación, que se mantiene en su lugar gracias a un anillo de policarbonato verde (X-ring) y se cierra con una tapa de policarbonato verde para el transporte.
Lithuanian: Kiekvienoje lėkštelėje yra 1 implantuojamoji matrica, kurią laiko žalias apsauginis polikarbonato žiedelis, lėkštelė uždengta žalio polikarbonato dangteliu siuntimui.
Spanish: No se recomienda MACI en pacientes que han sido sometidos a una meniscectomía total, a menos que el deterioro del menisco pueda corregirse con un injerto meniscal por etapas o concurrente.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama pacientams, kuriems pašalintas visas meniskas, nebent menisko trūkumą būtų galima kompensuoti implantuojant menisko transplantatą keliais etapais arba
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado (ver sección 4.4).
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra papildomam tvirtinimui gali būti uždėtos kelios pavienės siūlės absorbuojamaisiais Po implantavimo turi būti taikoma tinkama reabilitacijos programa (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados o potenciales, del medicamento
Lithuanian: • informacija, kaip atpažinti svarbių nustatytų arba galimų preparato keliamų pavojų požymius ir
Spanish: Un estudio en conejos demostró que a los 3 meses de la implantación, se observaron muy pocas células inflamatorias en las inmediaciones de la lesión, con condrogénesis variable.
Lithuanian: Triušių tyrimas parodė, kad praėjus 3 mėnesiams po implantacijos šalia defekto buvo minimalus kiekis uždegiminių ląstelių, esant skirtingai chondrogenezei.
Spanish: Deben seguirse las guías locales de tratamiento sobre el uso de profilaxis antibiótica en torno a una
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių rekomendacijų dėl profilaktinio antibiotikų vartojimo prieš ortopedinę operaciją ir po
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con MACI en pacientes pediátricos desde el cierre de la placa epifisaria femoral de crecimiento hasta menos de 18 años de edad.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MACI tyrimų su vaikais (pradedant tais, kuriems femoralinė epifizinė augimo plokštelė užsivėrė, ir baigiant jaunesniais kaip 18 metų) duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Spanish: Conservar la caja original en una zona por debajo de los 37 °C.
Lithuanian: Siuntimo dėžutę laikyti žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje.
Spanish: La delaminación del injerto se refiere a la pérdida, ya sea total o parcial, del injerto del hueso subcondral y del cartílago circundante.
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas - tai transplantato atsipalaidavimas (dalinis arba visiškas) nuo subchondrinio kaulo ir nuo aplinkinės kremzlės.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico conocido, no corregido
Lithuanian: • žinoma, kad Jums yra nekoreguotas kraujavimo sutrikimas;
Spanish: Entre las complicaciones que pueden surgir en relación con la cirugía de la rodilla en general están la trombosis venosa profunda (coágulo de la sangre en una vena profunda) y la embolia pulmonar (coágulo de la sangre en el pulmón debido a la obstrucción de una arteria pulmonar).
Lithuanian: Apskritai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė (kraujo krešulio susidarymas giliojoje venoje) ir plaučių embolija (kraujo krešulio susidarymas plaučiuose dėl užsikimšusios plaučių arterijos). Jei Jums pasireikš bet kuris iš toliau paminėtų reiškinių, nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti kraujo krešulio simptomai:
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas, sin embargo, las células también pueden ser congeladas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta que su cirujano y usted acuerden una fecha conveniente para la intervención quirúrgica.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol pacientas ir chirurgas susitars dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
Lithuanian: • Pasislinkimas: šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnarys turi būti tinkamai išlygintas.
Spanish: *Tasa de respuesta según la escala KOOS: Se definió como respuesta al tratamiento con MACI una mejora de un mínimo de 10 puntos de una escala de 100 en la puntuación del resultado de la lesión de rodilla y artrosis con respecto al inicio del estudio.
Lithuanian: * Atsakas į gydymą pagal KOOS: sureagavęs į gydymą pacientas apibrėžiamas kaip toks, kuriam pagerėjo kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių įvertis nuo pradinio rodmens ne mažiau kaip 10 balų 100 balų
Spanish: Los resultados finales del ensayo de esterilidad no están disponibles en el momento del envío.
Lithuanian: Galutinių sterilumo tyrimo rezultatų pateikiant implantą nėra.
Spanish: Por lo tanto, habrá casos en los que no se pueda suministrar MACI.
Lithuanian: Todėl gali atsitikti taip, kad MACI negalės būti pateiktas.
Spanish: MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla.
Lithuanian: MACI naudojamas kremzlės defektams taisyti suaugusių žmonių kelio sąnaryje.
Spanish: Visita 10 (semana 104) estratificado por centro Respondieron No respondieron Perdidos
Lithuanian: 10 vizitas (104 savaitė), stratifikuota
Spanish: El implante MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Spanish: Hemartrosis
Lithuanian: Hemartrozė
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica "restringida", reservado para su uso en determinadas áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto,
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti konkrečiose specializuotose srityse (žr.
Spanish: Los demás componentes son medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil) piperazina-1-etanosulfónico (HEPES).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES).
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių.
Spanish: MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.
Lithuanian: MACI bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
Lithuanian: Visiškas transplantato atsisluoksniavimas yra sunki komplikacija, ir pacientui po ūmios kelio deformacijos gali būti ribotas sąnario judrumas, jam gali skaudėti ir
Spanish: La reanudación de la actividad física debe ser personalizada de acuerdo con las recomendaciones de
Lithuanian: Sportinės veiklos atnaujinimą kiekvienu atveju reikia asmeniškai aptarti su sveikatos
Spanish: • dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje ir stiprus bei dažnas širdies plakimas;
Spanish: Si esto sucede, su cirujano le aconsejará el mejor modo de actuar.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas Jums patars, kaip geriausia tęsti gydymą.
Spanish: La dosis administrada corresponde a entre 500.000 y 1.000.000 de células autólogas/cm de matriz para implantación.
Lithuanian: Suvartota dozė atitinka 500 000-1 000 000 implantuojamosios matricos autologinių ląstelių/cm
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este medicamento.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato prigimtį ir numatytą klinikinę paskirtį, įprastiniai toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nelaikomi aktualiais.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Spanish: El implante MACI final se devolverá al cirujano.
Lithuanian: Gautas MACI implantas bus išsiųstas Jūsų chirurgui.
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Spanish: MACI está indicado para la reparación de lesiones de espesor total del cartílago de la rodilla (grado III o IV de la Escala modificada de Outerbridge) de 3 a 20 cm en pacientes adultos con esqueleto
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en personas de edad avanzada con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis.
Lithuanian: MACI nerekomenduojama implantuoti senyviems pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas.
Spanish: Cuando se tratan lesiones tipo troclear o patelar, debe corregirse la alineación anormal de la rótula antes o en el momento de la implantación de MACI.
Lithuanian: Gydant skridininius ir girnelinius defektus būtina pakoreguoti nenormalią girnelės slydimo trajektoriją (prieš implantuojant MACI arba per implantavimą).
Spanish: Los pacientes pueden requerir el desbridamiento del tejido hipertrófico mediante artroscopia.
Lithuanian: Gali prireikti pašalinti hipertrofavusio audinio
Spanish: El implante es una membrana opaca, blanquecina, sembrada con condrocitos, que se suministra en una solución incolora de 18 ml en una placa.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje.
Spanish: III a IV según la clasificación de Outerbridge.
Lithuanian: 2) Outerbridge III arba IV laipsnio židininių kelio kremzlės defektų.
Spanish: El periodo de tiempo entre la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de la fecha del procedimiento y la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Lithuanian: Laiko tarpas nuo biopsijos iki MACI įsodinimo gali skirtis priklausomai nuo procedūros datos ir bioptate esančių ląstelių kokybės bei kiekio.
Spanish: Derrame articular Hinchazón articular Rigidez articular Edema óseo
Lithuanian: Eksudacija į sąnario ertmę Sąnario tinimas
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de MACI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dėl atliekamos esminės procedūros chirurginio pobūdžio MACI implantavimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Spanish: Dada la escasa experiencia en estos casos, no se recomienda el uso de MACI en articulaciones que no
Lithuanian: Dėl ribotos patirties nerekomenduojama naudoti MACI kituose nei kelio sąnariuose.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de MACI durante la lactancia.
Lithuanian: Duomenų apie MACI naudojimą žindant kūdikį nėra.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai informuokite gydytoją arba chirurgą.
Spanish: En algunos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplan los criterios para la liberación del producto (ver sección 6.6), debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente, o a un fallo en la fabricación.
Lithuanian: Kai kada gali atsitikti, kad iš paciento gautų chondrocitų bus neįmanoma padauginti arba dėl prastos bioptato kokybės, paciento charakteristikų ar gamybos problemų netenkinami išdavimo kriterijai (žr.
Spanish: Tendinitis
Lithuanian: Tendonitas
Spanish: El material de formación para profesionales sanitarios implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI debe incluir los siguientes mensajes clave:
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems tolesniame pacientų, kuriems implantuotas MACI, stebėjime, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:
Spanish: Proteína C reactiva elevada
Lithuanian: Padidėjęs C-reaktyvinio baltymo kiekis Transplantato atmetimas Kremzlės pažeidimas
Spanish: El paquete educativo para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes componentes:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame mokomosios informacijos rinkinyje turi būti tokios
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga MACI tiekiamas specialiai pagamintose, steriliose, sandariai supakuotose skaidraus polistireno lėkštelėse.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz.
Lithuanian: Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai.
Spanish: Sinovitis
Lithuanian: Sinovitas
Spanish: • Artritis inflamatoria, enfermedad articular inflamatoria o trastornos congénitos de la
Lithuanian: • Uždegiminis artritas, uždegiminė kelio liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.
Spanish: Poco frecuentes
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Spanish: El principio activo de MACI contiene células viables autólogas de cartílago en una membrana de de tipo I/III, con una densidad de 0,5 a 1 millón de células por cm
Lithuanian: MACI veiklioji medžiaga yra gyvybingos autologinės žmogaus kremzlės ląstelės ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, ląstelių tankis 0,5-1,0 mln.
Spanish: Dada la naturaleza local del producto, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el lactante.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų žindomam kūdikiui nesitikima.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de factores logísticos y por la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės.
Spanish: En estas instalaciones, las células del cartílago se expandirán de forma aséptica en un cultivo para aumentar su número y se aplicarán sobre una membrana estéril con marcado CE de colágeno de tipo I/III derivado del cerdo, para fabricar el implante MACI.
Lithuanian: Ląsteles perkėlus ant sterilios CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos, bus gautas MACI.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema musculoesquelético,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti, ATC kodas - M09AX02
Spanish: El material educativo para cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento quirúrgico de pacientes que reciban MACI incluirá los siguientes mensajes clave:
Lithuanian: Į chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems atliekant chirurgines procedūras pacientams, kuriems implantuojamas MACI, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm matriz para implantación
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Lithuanian: Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implanto įsodinimo priklauso nuo logistikos bei bioptato ląstelių kokybės ir kiekio.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar MACI en la caja exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
Lithuanian: Laikyti MACI išorinėje dėžutėje, kol bus pasiruošta jį vartoti.
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de tejido cartilaginoso sano (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš paveikto sąnario bus paimtas sveikos kremzlės audinio mėginys (bioptatas).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los marcadores estructurales de reparación de cartílago entre ambos tratamientos, según la puntuación obtenida en las biopsias en la subescala de evaluación histológica global de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) II y las puntuaciones de una resonancia magnética del relleno de la lesión.
Lithuanian: Reikšmingo kremzlės atkūrimo struktūrinių žymenų skirtumo tarp abiejų gydymo metodų nepastebėta (vertinant pagal ICRS (angl.
Spanish: La implantación de MACI debe realizarse con técnicas quirúrgicas estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como la aplicación de adhesivo de fibrina en la base y el borde de la lesión para fijar el implante.
Lithuanian: Šiai procedūrai atlikti būtina paruošti pažeidimo vietą bei ant pažeidimo pagrindo ir krašto užtepti fibrino audinių klijų implantui pritvirtinti.
Spanish: Ver la tasa de pacientes que respondieron al tratamiento en la tabla 1, a
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis pateiktas 1 lentelėje toliau.
Spanish: En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento.
Lithuanian: Tada per antrąją procedūrą MACI bus įsodintas į paveikto sąnario kremzlės defektą.
Spanish: En esta instalación, sus células del cartílago se sembrarán de forma aséptica (sin gérmenes) en un cultivo para aumentar el número de células, y luego se aplicarán sobre una membrana estéril de
Lithuanian: Bioptatas bus išsiųstas į ląstelių apdorojimo įmonę. Šioje įmonėje Jūsų kremzlės ląstelės bus auginamos aseptinėmis sąlygomis (be mikrobų) pasėlyje, kad padidėtų ląstelių kiekis.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2013 m.
Spanish: Artritis infecciosa Infección de la herida Infección localizada
Lithuanian: Žaizdos infekcija
Spanish: Condrocitos autólogos en una membrana de colágeno de 14,5 cm de tipo I/III, en una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm
Lithuanian: Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000-1 000 000 ląstelių/cm2.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Spanish: Este embalaje se encuentra dentro de una caja de cartón protegido con bolsas de gel a temperatura
Lithuanian: Ši pakuotė, apsaugota gelio paketėliais, įdėta į išorinę dėžutę.
Spanish: Detalles sobre la recepción, almacenamiento y manipulación de MACI y su preparación para el implante, incluidas las comprobaciones cruzadas de los detalles de los pacientes, así como los números de identificación de la biopsia y del medicamento MACI
Lithuanian: įskaitant paciento duomenų bei bioptato ID ir MACI preparato ID numerių kryžminį patikrinimą.
Spanish: Si bien se recomienda utilizar medicación oral para el alivio del dolor postquirúrgico, la administración de analgésicos intraarticulares no está recomendada ya que en los estudios se han observado reacciones adversas en el cartílago articular y en los condrocitos expuestos.
Lithuanian: Į sąnarį švirkšti analgetikų nerekomenduojama, nes tyrimais nustatyta, kad ekspozicija sukelia nepageidaujamą poveikį sąnario kremzlei ir chondrocitams.