FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com intoxicação moderada pode ser feita uma tentativa para induzir o vómito e se esta falhar é indicada uma lavagem gástrica.
Hungarian: Közepes fokú intoxikáció esetén megkísérelhető a hánytatás, ha ez sikertelen, akkor gyomormosás javasolt.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Febre, edema
Hungarian: Láz, oedema
Portuguese: Aumento do tempo de hemorragia e diminuição das plaquetas e neutrófilos
Hungarian: Megnyúlt vérzési idő, csökkent neutrofil- és thrombocytaszám
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS) e pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan klopidogrelt és acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Não aplicável
Hungarian: Nem értelmezhető.
Portuguese: Os doentes teriam de apresentar alterações no ECG compatíveis com nova isquémia ou elevação das enzimas cardíacas, troponina I ou T até pelo menos duas vezes acima do limite normal.
Hungarian: Azok a betegek feleltek meg a beválasztás követelményeinek, akik új, ischaemiára utaló EKGeltéréssel vagy legalább a normálérték felső határának kétszereséig emelkedett szívizomenzim- vagy troponin I- vagy T-szinttel kerültek felvételre.
Portuguese: Considerar o uso parentérico de um agente antiagregante plaquetário, em doentes com síndrome coronária aguda que necessitem de coadministração de morfina ou outros agonistas opióides.
Hungarian: Akut coronaria szindrómában, amikor morfin vagy egyéb opioid agonisták együttes alkalmazása szükséges, parenterális thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazását kell mérlegelni.
Portuguese: Um estudo cruzado em 40 indivíduos saudáveis, 10 em cada 1 dos 4 grupos de metabolizadores CYP2C19 (ultrarrápido, extenso, intermédio e fraco), avaliaram a farmacocinética e a resposta antiplaquetária utilizando doses de 300 mg, seguido de 75 mg/dia e 600 mg seguido de 150 mg/dia, cada para um total de 5 dias (estado estacionário).
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, 40 egészséges személyen, akik közül 10-10 fő a négy CYP2C19metabolizáló csoportba tartozott (nagyon gyorsan, extenzíven, közepesen és gyengén metabolizáló csoport) végzett klinikai vizsgálatban a 300 mg-os telítő dózist követő 75 mg/nap-os, illetve a 600 mgos telítő dózist követő 150 mg/nap-os adag 5 napon át történő adása mellett (dinamikus egyensúlyi állapotban) értékelték a klopidogrel farmakokinetikáját és vérlemezkékre gyakorolt hatását.
Portuguese: Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan contém lactose.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan laktózt tartalmaz.
Portuguese: - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, - AAS ou outro anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, - heparina, ou outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue, - ticlopidina, outros medicamentos antiplaquetários, - um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,
Hungarian: - szájon át szedett véralvadásgátló készítmény, a vérrögképződés csökkentésére, - ASA vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak; - heparin vagy egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer; - tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, - szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dor abdominal, dispepsia
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Portuguese: • se sofre de uma doença grave do fígado.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van;
Portuguese: Ácido acetilsalicílico (AAS):
Hungarian: Acetilszalicilsav (ASA):
Portuguese: O estudo CURE incluiu 12.562 doentes com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), e que eram incluídos num prazo de 24 horas após o início do episódio mais recente da dor no peito ou sintomas consistentes com isquémia.
Hungarian: A CURE vizsgálatban 12 562 ST-elevációval nem járó, akut coronaria szindrómás (instabil angina és non-Q myocardialis infarctus) beteget vizsgáltak, akiket az akut mellkasi fájdalom vagy az ischaemiának megfelelő klinikai tünetek jelentkezése után 24 órán belül választottak be a vizsgálatba.
Portuguese: A segurança da administração concomitante de clopidogrel/ácido acetilsalicílico com outros agentes trombolíticos ainda não foi formalmente estabelecida e deve ser feita com precaução (ver secção 4.4).
Hungarian: klopidogrel/acetilszalicilsav egyéb thrombolyticumokkal való együttes alkalmazásának biztonságosságát szabályos vizsgálatokkal nem támasztották alá, így az elővigyázatosságot igényel (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Hungarian: • szájüregi duzzanat, vagy bőrelváltozások, így kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.
Portuguese: • repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,
Hungarian: • cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
Portuguese: O ácido salicílico é primeiramente conjugado no fígado para formar o ácido salicilúrico, um glucoronido fenólico, um acil-glucurónico e um número de metabolitos menores.
Hungarian: A szalicilsav elsősorban a májban konjugálódik szalicil-ureasavvá, fenol-glükuroniddá, acil-glükuroniddá és néhány nem jelentős metabolittá.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan é indicado na prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos em doentes adultos que já estão a tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS).
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan az atherothromboticus események másodlagos megelőzésére javallott olyan felnőttek esetén, akik már klopidogrel és acetilszalicilsav (ASA) kezelésben részesülnek.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan não é recomendado nesta população.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan nem javasolt ebben a betegcsoportban.
Portuguese: Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan deve ser usado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou hemorragia gastroduodenal ou sintomas menores do trato GI superior uma vez que estes podem ser devidos a uma úlcera gástrica e darem origem a hemorragia GI.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében fekélybetegség vagy gyomor-nyombélvérzés vagy a tápcsatorna felső szakaszát érintő enyhe tünetek szerepelnek, mivel e tüneteket okozhatja gyomorfekély, mely gyomorvérzéshez vezethet.
Portuguese: - uma lesão grave recente - uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) - uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Hungarian: - a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is).
Portuguese: • se ingere bebidas alcoólicas, devido ao risco acrescido de hemorragias ou lesão gastrointestinal.
Hungarian: • ha alkoholt fogyaszt, a vérzés és a gyomor-bél rendszeri károsodások fokozott kockázata miatt.
Portuguese: - Revestimento do comprimido: hipromelose, triacetina, talco, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (E422), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: - Tablettabevonat: hipromellóz, triacetin, talkum, poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (E422), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172)
Portuguese: • sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia, que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Hungarian: (sárgaság), akár együttjárnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg - és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Portuguese: Recomenda-se que os doentes vacinados com a vacina da varicela, não tomem salicilatos num intervalo de 6 semanas após receberem a vacina.
Hungarian: A varicella védőoltás beadása utáni 6 hetes időszakban a betegeknek szalicilátok adása nem javasolt.
Portuguese: A agregação plaquetária e o tempo de hemorragia retomaram gradualmente os valores de base, de uma maneira geral no prazo de 5 dias após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Fokozatosan, általában 5 nappal a kezelés megszakítása után állt vissza az alapértékre a thrombocyta-aggregáció és a vérzési idő.
Portuguese: Frequentes
Hungarian: Ritka
Portuguese: A incidência de síndromes hemorrágicas de relevância clínica foi semelhante à observada na administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzések hasonló gyakorisággal fordultak elő ebben az esetben, mint amikor thrombolyticus szereket és heparint ASA-val együtt alkalmaztak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os níveis médios do pico plasmático do clopidogrel inalterado (aproximadamente 2,2 - 2,5 ng/ml após uma dose oral única de 75 mg) ocorreram aproximadamente 45 minutos após a administração da dose.
Hungarian: 2,2-2,5 ng/ml egyszeri 75 mg-os adag beadását követően) mintegy 45 perccel a beadás után jelentkezett.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém lactose Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, akkor keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Desta forma, o uso concomitante de clopidogrel com ART potenciada deve ser desencorajado.
Hungarian: Ezért kerülni kell a klopidogrel alkalmazását a hatásfokozott ART-terápiák mellett.
Portuguese: Metotrexato
Hungarian: Metotrexát
Portuguese: • Compromisso da função hepática grave.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Portuguese: Tal como com outros inibidores orais do P2Y12, a co-administração de agonistas opióides, tem o potencial de retardar e reduzir a absorção do clopidogrel presumivelmente devido ao esvaziamento gástrico lento.
Hungarian: Más P2Y12 gátlókhoz hasonlóan a gyomorból történő lassú ürülés miatt az opiodokkal való egyidejű alkalmazás a klopidrogél felszívódását késleltetheti és csökkentheti.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 48 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Filmtablettánként 48 mg laktózt tartalmaz.
Portuguese: Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP)
Portuguese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, kereskedelmi név Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Magyarország
Portuguese: O omeprazol 80 mg administrado uma vez ao dia ao mesmo tempo que o clopidogrel ou com 12 horas de intervalo entre as administrações dos dois medicamentos diminuiu a exposição do metabolito ativo em 45% (dose de carga) e 40% (dose de manutenção).
Hungarian: A klopidogrellel egyidőben vagy 12 órás különbséggel naponta egyszer alkalmazott 80 mg omeprazol az aktív metabolit expozícióját telítő adag esetén 45%-kal és fenntartó adag esetén 40%-kal csökkentette.
Portuguese: Isto foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pelas características na linha de base e pelo tipo de terapêutica com fibrinolíticos e heparina.
Hungarian: Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolyticus- vagy heparin-kezelés szempontjából meghatározott beteg alcsoportokon belül is.
Portuguese: Como precaução o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção para a lista de inibidores de CYP2C19 e também a secção 5.2).
Hungarian: Óvatosságból nem javasolt az erős vagy közepesen erős CYP2C19-inhibitorok együttes alkalmazása (lásd a 4.5 pontban a CYP2C19-gátlók listáját, lásd még 5.2 pont).
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában.
Portuguese: Os doentes receberam clopidogrel (75 mg/dia; n=22.961) mais AAS (162 mg/dia) ou AAS em monoterapia (162 mg/dia) (n=22,891) durante 28 dias ou até à alta hospitalar.
Hungarian: A betegek klopidogrelt (75 mg/nap, n = 22 961) + ASA-t (162 mg/nap) vagy egymagában alkalmazott ASA-t (162 mg/nap) (n = 22 891) kaptak 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig.
Portuguese: Os seguintes sintomas estão associados com a intoxicação moderada: tonturas, cefaleias, zumbido, confusão e sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos e dor gástrica).
Hungarian: Közepes fokú intoxikáció a következő tünetekkel jár: szédülés, fejfájás, fülcsengés, zavartság, emésztőrendszeri tünetek (émelygés, hányás és gyomortáji fájdalom).
Portuguese: • se tem uma condição médica que inclui a combinação de asma, descarga nasal (corrimento nasal) e pólipos (um tipo de crescimento no nariz).
Hungarian: • Ha olyan betegsége van, amely esetén az alábbiak együttesen jelentkeznek: asztma, orrfolyás, valamint polip (jóindulatú növedék) az orrban;
Portuguese: Em doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, foram avaliadas a segurança e eficácia do clopidogrel em dois ensaios clínicos, o CLARITY e o COMMIT, aleatorizados, controlados por placebo e de dupla ocultação.
Hungarian: A klopidogrel biztonságosságát és hatásosságát ST-elevációval járó akut myocardialis infactusban szenvedő betegekben, 2 randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban, a CLARITY és COMMIT vizsgálatokban értékelték.
Portuguese: AAS:
Hungarian: SN:
Portuguese: Colite (incluindo colite ulcerativa ou linfocítica), estomatite, pancreatite aguda no contexto de
Hungarian: Colitis (beleértve az ulcerativ és lymphocytás colitist), stomatitis, az acetilszalicilsavval szemben jelentkező túlérzékenységi reakció során
Portuguese: Este benefício foi consistente ao longo de todos os subgrupos predefinidos segundo a idade e sexo dos doentes, localização do enfarte e tipo de fibrinolíticos ou heparina usados.
Hungarian: Ez a kedvező hatás az összesígy a betegek életkora, neme, az infarctus lokalizációja és az alkalmazott fibrinolyticus- vagy heparinkezelés szerint előre meghatározott - alcsoporton belül is megegyezett.
Portuguese: Nicorandilo
Hungarian: Nikorandil
Portuguese: Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito da baixa dose de aspirina na agregação plaquetária quando são administrados concomitantemente.
Hungarian: Kísérletes adatok szerint az együttadott ibuprofen meggátolhatja a kisadagú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatását.
Portuguese: Insuficiência renal compromisso da função renal aguda (especialmente em doentes com compromisso da função renal, descompensação cardíaca, síndrome nefrótico ou tratamento concomitante com diuréticos) glomerulonefrite, aumento da creatinina sanguínea
Hungarian: Veseelégtelenség heveny vesekárosodás (különösen a már károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben szenvedő, nephritis syndromában szenvedő, vagy egyidejű diuretikus kezelésben részesülő betegek esetében) glomerulonephritis, szérumkreatininszint emelkedése
Portuguese: Perfurações da úlcera, zumbido nos ouvidos, reações alérgicas repentinas com perigo de vida ou reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal, doenças nos rins, baixo açúcar no sangue, gota (uma condição de articulações inchadas e dolorosas causada pelos cristais de ácido úrico) e agravamento das alergias aos alimentos e uma forma particular de anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue) (ver secção 2 "Advertências e precauções"), inchaço.
Hungarian: Fekély átfúródása, fülcsengés, hallásromlás, hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás és túlérzékenységi reakciók mellkasi vagy hasi fájdalommal, vesebetegség, alacsony vércukorszint, köszvény (húgysavkristályok által okozott, fájdalmas, gyulladt ízületekkel járó betegség), az ételallergiák romlása, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formája (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések), vizenyő (duzzanat).
Portuguese: A administração concomitante de tenofovir disoproxil fumarato e AINE's pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát és a nem-szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát.
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), insuficiência na medula óssea anemia aplástica, pancitopénia, bicitopénia agranulocitose, trombocitopénia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia, anemia hemolítica em doentes com deficiência de glucose-fosfato desidrogenase (G6PD)
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) (lásd 4.4 pont), csontvelőelégtelenség aplasticus anaemia, pancytopenia, bicytopenia agranulocytosis, súlyos thrombocytopenia, szerzett haemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytikus anaemia glukóz-6-foszfátdehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél
Portuguese: Não tome Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan
Hungarian: Ne szedje a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t
Portuguese: A sobredosagem após a administração de clopidogrel pode conduzir ao prolongamento do tempo de hemorragia e a complicações hemorrágicas subsequentes.
Hungarian: A klopidogrel-kezelés kapcsán bekövetkező túladagolás megnyúlt vérzési időhöz, és ezt követően kialakuló vérzéses szövődményekhez vezethet.
Portuguese: Foram observadas reduções menos pronunciadas na exposição do metabolito com pantoprazole e lansoprazole.
Hungarian: A pantoprazol és a lanzoprazol esetében, a metabolit expozíció kevésbé kifejezett csökkenését figyelték meg.
Portuguese: No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel mais AAS vs o grupo a tomar AAS em monoterapia.
Hungarian: A CLARITY vizsgálatban a klopidogrel + ASA-csoportban a vérzések általános növekedését észlelték az egymagában ASA-t kapó csoporthoz viszonyítva.
Portuguese: Triacetina
Hungarian: Triacetin
Portuguese: Monocaprilocaprato de glicerol (E422)
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaprát (E422) Nátrium-lauril-szulfát
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose (ver secção 2 "Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém lactose"), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, talco, óleo de rícino hidrogenado(ver secção 2 "Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém óleo de rícino"), amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz (lásd 2. pont: „A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan laktózt tartalmaz"), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont: „A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan ricinusolajat tartalmaz"), hidegen duzzadó keményítő, sztearinsav, sárga vas-oxid (E172).
Portuguese: ANEXO III
Hungarian: II. MELLÉKLET
Portuguese: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Hungarian: TOPIC (akut coronaria szindróma utáni thrombocyta-gátlás időzítése, Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Portuguese: Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou bexiga, vermelhidão, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência
Hungarian: Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Portuguese: Hemorragia musculoesquelético (hemartrose), artrite, artralgia, mialgia
Hungarian: Musculo-skeletalis vérzés (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni a vérzési kockázattal járó gyógyszerekkel (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O médico deve estar alerta para sinais de ulceração gastrointestinal ou hemorragia mesmo na ausência dos sintomas gastrointestinais referidos anteriormente.
Hungarian: A kezelőorvosnak folyamatosan figyelnie kell a gyomor- és bélrendszeri fekélyképződés és vérzés esetleges jeleire, még akkor is, ha előzőleg nem voltak gyomor-bél rendszeri tünetek.
Portuguese: A mudança de um inibidor do recetor P2Y12 mais potente para o clopidogrel em associação com a aspirina, após a fase aguda no SCA, foi avaliada em dois estudos aleatorizados iniciados pelo investigador - TOPIC e TROPICAL ACS - com dados de resultados clínicos.
Hungarian: Egy erősebb P2Y12 receptorgátlóról klopidogrelre való váltást értékelték acetilszalicilsav mellett, az ACS akut fázisában, két randomizált, vizsgáló által szponzorált (investigator-sponsored study, ISS)TOPIC és a TOPIC-ACS - vizsgálatban, a kezelés kimenetelére vonatkozó adatokkal együtt.
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento concomitante com nicorandilo e AINEs, incluindo AAS e ASL, existe um risco acrescido para complicações graves tais como ulcerações gastrointestinais, perfuração e hemorragia (ver secção 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg nikorandilt és nem-szteroid gyulladásgátlókat, köztük ASA-t és LAS-t (acetilszalicilsav-lizint) kapó betegeknél fokozott a súlyos komplikációk, mint a gastrointestinalis fekélyképződés, perforatio és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia, N=6.259) mais AAS (75 - 325 mg/dia) ou ácido acetilsalicílico em monoterapia (N=6,303) (75 - 325 mg uma vez por dia) e outras terapêuticas padrão.
Hungarian: A betegeket randomizált módon klopidogrellel (300 mg telítődózis, majd 75 mg/nap, n = 6259) + ASA-val (75-325 mg naponta egyszer), vagy egymagában alkalmazott ASA-val (n = 6303) (75-325 mg naponta egyszer) és más standard terápiával kombinálva kezelték.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Portuguese: A experiência clínica acerca da utilização de doses acima de 100 mg/dia a 500 mg/dia é insuficiente.
Hungarian: A 100 mg/nap feletti, napi 500 mg-ig terjedő adagok alkalmazását tekintve nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai tapasztalat, ezért a későbbiekben az 500 mg/nap vagy a feletti adagokról szóló ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.