FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestid
Czech: Ohranná lhůta
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Danish: 1107 Budapest
Czech: 1107 Budapešť
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Czech: >72 QF Jednotek/ml
Danish: ANDRE OPLYSNINGER
Czech: DALŠÍ INFORMACI
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8° C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Danish: Geder fra 3 måneder:
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Czech: Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Czech: Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Czech: Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Czech: Každý ml obsahuje:
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Czech: *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Czech: Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Czech: Datum první registrace: 30/09/2010.
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Danish: Ryst flasken grundigt før anvendelse.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Czech: Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek thiomersal chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Czech: Injekční suspenze.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Czech: Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan injektion.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Czech: členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Czech: kozy: 2 ml do oblasti krku.
Danish: Kvæg og geder.
Czech: Skot a kozy
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Czech: EU/2/10/110/002
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: MM/YYYY
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Danish: Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Danish: Revaccination: Der gives en dosis årligt.
Czech: Jedna dávka ročně.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Czech: Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné.
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Czech: Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Czech: Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
Danish: Der findes ingen information om effekt og sikkerhed ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Danish: Veterinært lægemiddel som kræver recept.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Czech: Injekční suspenze
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Czech: Každých 9 měsíců tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 40 ml hætteglas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske produkter til drøvtyggere, inaktiverede, ATCvet-kode: QI02AB.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Czech: KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Czech: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE(E)
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Danish: Hjælpestoffer
Czech: Pomocné látky:
Danish: Indholdsstofferne anført i pkt.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Danish: INDLÆGSSEDDEL COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Danish: Kvæg:
Czech: Kozy:
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: CESTA(-Y) PODÁNÍ
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Přípravek Coxevac byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Danish: Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
Czech: To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Czech: Doba trvání ochrany byla stanovena na 280 dní u skotu a jeden rok u koz.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coxevac platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Coxevac získat úplné informace.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Czech: U přípravku Coxevac činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
Danish: Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
Czech: Způsobuje onemocnění známé pod názvem Q-horečka.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Czech: U koz by měla být po jednom roce podána jedna další injekce.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Danish: Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
Czech: U skotu a koz může Q-horečka vyvolat potraty, porody mrtvých plodů a pneumonii (zápal plic).
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Czech: Účinnost přípravku Coxevac byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Czech: O 9 měsíců později by skotu měly být podány další dvě injekce, opět s odstupem tří týdnů.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Coxevac byla změněna na běžnou.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Czech: Coxiella burnetii je bakterie, která postihuje zvířata, včetně skotu a koz, i člověka.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Czech: Aplikuje se ve formě dvou injekcí pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Czech: U koz se velmi často vyskytuje rovněž mírné zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), které přetrvává po dobu 4 dnů po očkování bez dalších celkových příznaků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se účinnosti vakcíny v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Czech: Přípravek Coxevac je bakteriální vakcína.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Czech: Vakcína se skotu a kozám podává od tří měsíců věku.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Czech: Další informace o přípravku Coxevac
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Czech: Studie provedené u koz také ukázaly, že procento potratů u očkovaných koz bylo nižší než u koz, které očkovány nebyly.
Danish: Hvad er Coxevac?
Czech: Co je Coxevac?
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Coxiella burnetii, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Czech: Coxevac je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Coxiella burnetii.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Czech: Přípravek Coxevac se používá u skotu ke zmírnění rizika šíření infekce bakterií Coxiella burnetii a dále u koz ke snížení počtu potratů způsobených touto infekcí, jakož i ke zmírnění rizika jejího šíření.