FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La comparaison de l'association FF/UMEC/VI à FF/VI et UMEC/VI a montré une diminution statistiquement significative de 14,8% du risque de survenue d'exacerbation modérée à sévère (analyse du délai de survenue de la première exacerbation) (HR = 0,85 ; IC 95% : [0,80 0,91], (p<0,001) et de 16% (HR = 0,84 ; IC 95% : [0,78 0,91], (p<0,001) respectivement.
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
French: Des études in vitro ont montré que l'uméclidinium est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante du kétoconazole (400 mg) a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilantérol respectivement de 65 % et 22 %.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
French: Fabricants :
Maltese: Manifattur:
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence de survenue.
Maltese: Id-data "Armi sa" għandha tinkiteb fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut.
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec l'association uméclidinium/vilantérol sont l'apparition des signes et symptômes dus à l'action de ses composants individuels, qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie) ou ceux observés en cas de surdosage avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques (tels que : troubles du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
French: • vision floue
Maltese: • vista mċajpra
French: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: Après administration orale du vilantérol radiomarqué, 70 % de la substance radiomarquée étaient retrouvés dans l'urine et 30 % dans les fèces.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
French: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal du TDI à 24 semaines était plus élevée avec ANORO ELLIPTA (58 %) qu'avec le placebo (41 %) et qu'avec chacun des composants en monothérapie (53 % pour l'uméclidinium et 51 % pour le vilantérol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
French: Différence entre les traitements1 (Intervalles de confiance de 95 %, valeur p) VEMS résiduel (ml)
Maltese: Differenza bejn il-kuri1 (95% intervall ta' kunfidenza, valur-p) L-anqas livell tal-FEV1 (ml)
French: Différence dans la moyenne du nombre de bouffées par jour sur la période des semaines 1 à 24
Maltese: Differenza fl-għadd medju ta' nefħiet kuljum matul il-Ġimgħat 1-24
French: Le vérapamil, un inhibiteur modéré du CYP3A4, n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilantérol.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
French: Comparaison de traitements avec ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
French: ANORO ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Maltese: ANORO ELLIPTA hu indikat bħala kura regolari bi bronkodilatur sabiex jittaffew is-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « ANORO ELLIPTA contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de l'allongement de l'intervalle QT corrigé (méthode de Fridericia, QTcF), ajustée sur la valeur à l'inclusion était de 4,3 [IC 90 % : 2,2 ; 6,4] millisecondes 10 minutes après administration de la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol, et de 8,2 [IC 90 % : 6,2 ; 10,2] millisecondes 30 minutes après administration de la dose de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera wkoll titjib statistikament sinifikanti meta mqabbel malplaċebo fil-bidla mil-linja bażi fil-kejl tal-volum tal-pulmun fl-inqas livell u 3 sigħat wara d-doża f'Ġimgħa 12 fl-ewwel studju (kapaċità ispiratorja: 237 ml u 316 ml rispettivament, volum residwu: -466 ml u -643 ml rispettivament u kapaċità residwa funzjonali:
French: 1 inhalateur de 7 doses 1 inhalateur de 30 doses
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi
French: Dessiccant barquette.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: ANORO ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
French: Dans les deux autres études, le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO a été augmenté de 20 % et de 90 % (HR = 1.2 ; IC 95% : [0,5 2,6], (p=0,709) et (HR = 1.9 ; IC 95% : [1 3,6], (p=0,0.062).
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
French: Boîte
Maltese: Kartuna
French: Après administration intraveineuse à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative (basée sur la différence minimale cliniquement importante (DMCI) comprise entre 45 et 85 secondes) par rapport au placebo en termes de durée d'effort 3 heures après l'administration du traitement à la 12ème semaine (69,4 secondes [p=0,003]).
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol était comparable chez les patients atteints de BPCO âgés de 65 ans et plus, et chez ceux âgés de moins de 65 ans.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
French: Le profil de tolérance d'ANORO ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
French: La pharmacocinétique de l'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Maltese: Il-farmakokinetika fissa ta' umeclidinium ġiet valutata f'voluntiera b'saħħithom neqsin minn CYP2D6 (metabolizzaturi ħżiena).
French: Les résultats étaient similaires à ceux obtenus pour cette dose d'ANORO ELLIPTA et fournissent des données supplémentaires concernant l'efficacité d'ANORO ELLIPTA.
Maltese: kienu simili għal dawk tad-doża ta' ANORO ELLIPTA u pprovdew evidenza addizzjonali ta' appoġġ għalleffikaċja ta' ANORO ELLIPTA.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: ANORO ELLIPTA a également entraîné une amélioration de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 24 semaines comparativement au placebo et à chacun des composants administré en monothérapie (voir tableau 1).
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat minn tnaqqis fil-punteġġ totali tal-SGRQ f'Ġimgħa 24 meta mqabbel mal-plaċebo u kull komponent tal-monoterapija (ara Tabella 1).
French: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: España
Maltese: ES - Spanja
French: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Bial - Aristegui,
French: solution injectable administration intraveineuse
Maltese: soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Hungary
Maltese: L-Ungerija
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
French: MT- Malte
Maltese: MT-Malta
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
French: Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
French: LU- Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
Maltese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
French: SI- Slovénie Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
French: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse commerciale :
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
French: Fr- France
Maltese: FR - Franza
French: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: PT- Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
French: 500 000 UIK / 50 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Maltese: 500 000 UIK / 50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni
French: CZ - République Tchèque
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
French: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom aprotinin b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru (EU/EEA)
French: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
French: Budapest HU-1103
Maltese: HU-1103 L-Ungerija
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
French: Ljubljana
Maltese: Franza
French: 00101 Helsinki Finlande
Maltese: 00101 Helsinki
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
French: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
French: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Maltese: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
French: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Maltese: NIKOLAKOPOULOS A.E.
French: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
French: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Maltese: Bld de la Plaine 17 1050
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
French: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
French: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
French: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
French: A-1210 Wien Autriche
Maltese: A-1210 Wien L-Awstrija
French: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Maltese: 22/24 karolkowa st.
French: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
French: Grèce
Maltese: Ungerija
French: Acide aminocaproïque
Maltese: Aminocaproic acid
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur des enzymes protéolytiques.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
French: L'acide aminocaproïque a également été associé aux pathologies suivantes : hypotension, congestion nasale et conjonctivale, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales), étourdissement, céphalées, acouphènes, troubles de l'éjaculation, maladies du sang (agranulocytose, troubles de la coagulation), lésions musculaires, convulsions, réactions anaphylactiques, insuffisance rénale et complications thrombotiques.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
French: Considérant que,
Maltese: Billi
French: Aprotinine
Maltese: Aprotinin
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur d'enzymes protéolytiques.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.