FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doxorubicin vides i vidt omfang at blive elimineret af leveren.
Croatian: Utvrđeno je da se doksorubicin uvelikom opsegu eliminira u jetri.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija/umor
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml koncentrata za liposomsku disperziju za infuziju (2 mg/ml).
Danish: Justér liposomernes pH
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LIPOSOMER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE LIPOSOMI
Danish: Det leveres som et system bestående af 3 hætteglas: doxorubicin HCl, liposomer samt buffer.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Danish: Myocet liposomal må ikke indgives intramuskulært eller subcutant eller som bolusinjektion.
Croatian: Myocet liposomal se ne smije primjenjivati intramuskularnim ili supkutanim putem ili u obliku bolus injekcije.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Danish: Doxorubicin metaboliseres i overvejende grad i leveren og udskilles i galden.
Croatian: Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
Danish: Disse kan være tegn på hjertesvigt, uregelmæssig puls eller et lavt kaliumindhold i dit blod
Croatian: neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken - Opbevares i køleskab (2º C til 8º C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Danish: 75 % dosisreduktion
Croatian: Smanjenje doze za 75%
Danish: Mucositis
Croatian: Mukozitis
Danish: Nadir trombocyttal (celler/µl)
Croatian: Najniži broj trombocita (stanice/µl)
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: paklitakselom ili drugim lijekovima koji inhibiraju P-glikoprotein (P-Gp).
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Croatian: • gubitak apetita, proljev, osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje)
Danish: Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyttælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet liposomal.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Myocet liposomal treba provoditi pažljivi hematološki nadzor (uključujući broj leukocita i trombocita te hemoglobin).
Danish: Liposomal-indkapslet doxorubicin sammenlignet med konventionelt doxorubicin blev ikke fundet mere aktivt hos doxorubicin-resistente cellelinier in vitro.
Croatian: Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
Danish: • muskelsvaghed
Croatian: • slabost u mišićima
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kemoterapeutika skal følges, hvilket vil sige:
Croatian: Potrebno je usvojiti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova, a posebice: • Djelatnike treba obučiti rekonstituciji lijeka.
Danish: 50 % dosisreduktion
Croatian: Smanjenje doze za 50%
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Danish: Sådan gives Myocet liposomal
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Danish: Dehydrering
Croatian: Vrlo često dehidracija
Danish: Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen dispersion.
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Croatian: Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Sådan gives Myocet liposomal Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Myocet liposomal
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Danish: − Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Croatian: p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Danish: 1 hætteglas doxorubicin HCl 1 hætteglas liposomer 1 hætteglas buffer
Croatian: 1 bočica liposoma 1 bočica pufera
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
Danish: • udslæt og problemer med neglene.
Croatian: • zatvor stolice, gubitak težine • osip na koži i problemi s noktima.
Danish: Ligesom for andre anthracycliner og doxorubicinprodukter kan radiation recall dermatitis forekomme på tidligere bestrålede områder.
Croatian: Za mjere opreza glede primjene lijeka Myocet liposomal s drugim lijekovima, vidjeti dio 4.5. Kao i s drugim antraciklinima i lijekovima koji sadrže doksorubicin, može se dogoditi recidiv radijacijskog dermatitisa u prethodno ozračenom području.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
Croatian: Drugi lijekovi i Myocet liposomal
Danish: Modifikation
Croatian: Izmjena
Danish: Hyperglykæmi
Croatian: Često hiperglikemija
Danish: glucoseopløsning til injektion til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin.
Croatian: Nakon rekonstitucije, gotovi lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) otopini glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml tako da se dobije konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Danish: Feber
Croatian: TEMPERATURI.
Danish: • Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH.
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH liposoma.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Danish: BILAG I
Croatian: I
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100), sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Danish: Brug aseptisk teknik
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Danish: • Polysorbat 80 (E433).
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Danish: Myozyme indeholder natrium
Croatian: Myozyme sadrži natrij
Danish: Alglucosidase alfa kan udskilles i modermælken.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Danish: Børn og ældre patienter:
Croatian: Djeca i starije osobe
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner bør indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Danish: Efter rekonstituering anbefales det straks at fortynde hætteglassene (se nedenfor).
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).
Danish: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 25 hætteglas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Danish: *Human sur α-glucosidase fremstilles ud fra CHO-celler (Chinese Hamster Ovaries) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Danish: Død indtræder typisk som følge af hjertestop og/eller respirationssvigt inden 1 års alderen.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti pojedinačne ili ponovljenih doze.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Danish: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til regler for god praksis, især med hensyn til aseptiske aspekt.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Danish: • Unormale vejrtrækningslyde, herunder en fløjtende lyd
Croatian: • neuobičajeni zvukovi pri disanju, uključujući zvuk zviždanja
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Danish: Patienternes tilstand bedredes efter seponering af behandlingen.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Danish: • Forøget eller for højt blodtryk
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Danish: • Hævelse af arme og ben
Croatian: • oticanje ruku i nogu
Danish: Pompes sygdom er en sjælden, progressiv og dødelig stofskifte-myopati med en anslået global forekomst på 1 ud af 40.000 fødsler.
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o učincima na novorođenčad izloženu alglukozidazi alfa putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Myozyme.
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Danish: Behandlede patienter
Croatian: Liječeni bolesnici
Danish: Læger og sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter, der får diagnosen Pompes sygdom på www.PompeRegistry.com.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Croatian: Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.
Danish: Den rekonstituerede mængde muliggør nøjagtig udtagning af 10,0 ml (svarende til 50 mg) fra hvert hætteglas.
Croatian: Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml (jednako 50 mg) iz svake bočice.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Croatian: Ova tri ispitivanja s lijekom Myozyme (s razdobljem praćenja od najmanje 3 godine u dva ispitivanja i medijanom od 23 mjeseca u preostalom ispitivanju) upućivala su na stabilizaciju ili poboljšanje motoričkih funkcija i stabilizaciju plućne funkcije.
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Croatian: Primarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja bio je udio živih bolesnika.
Danish: Hævelse og fortykkelse af huden på infusionsstedet i tilfælde af lækage af produktet uden for blodåren.
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Danish: De almindeligste bivirkninger, der blev observeret, var infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije povezane s infuzijom.
Danish: • Problemer med at trække vejret (herunder stakåndethed)
Croatian: • poteškoće s disanjem (uključujući nedostatak zraka)
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myozyme indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myozyme sadrži
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Danish: Nogle patienter har oplevet infusionsrelaterede bivirkninger i form af influenza-lignende symptomer, som varede nogle få dage efter indgivelse af infusionen.
Croatian: Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.
Danish: Ændring fra baseline til uge 78/sidste observation*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*