FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en association avec une sulphonylurée (un autre type de médicament antidiabétique), chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et chez lesquels la metformine ne convient pas;
Italian: • in abbinamento con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;
French: La dose de Tesavel doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Tesavel.
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Italian: • in abbinamento alla metformina o a un agonista PPAR-gamma (un tipo di medicinale antidiabetico), quale un tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR-gamma usato da solo;
French: Tesavel ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Italian: • in quattro di questi studi Tesavel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio); Tesavel o placebo erano usati in monoterapia in due studi effettuati su 1 262 pazienti, in aggiunta a metformina in uno studio condotto su 701 pazienti e in aggiunta a pioglitazone (un agonista PPAR gamma) in uno studio su 353 pazienti;
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Tesavel au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: Negli altri studi, quando Tesavel è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
French: L'adjonction de Tesavel à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: L'aggiunta di Tesavel a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
French: Ajouté à la pioglitazone, Tesavel a réduit les niveaux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: L'aggiunta di Tesavel a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministraz.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2007.©EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mai 2002 et le 22 mai 2007.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 maggio 2002 e 22 maggio 2007.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TESLASCAN Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TESLASCAN Sintesi destinata al pubblico
French: Globalement, au cours des études, on a pu détecter un nombre plus important de lésions chez 33 % des patients ayant reçu TESLASCAN et un nombre moins important chez 20 % d'entre eux.
Italian: Nel complesso, durante gli studi sono state rilevate più lesioni nel 33% dei pazienti; tuttavia, nel 20% dei pazienti sono state individuate meno lesioni.
French: TESLASCAN est administré au cours d'une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Italian: TESLASCAN è da utilizzare in singola somministrazione endovenosa alla dose di 0,5 ml per chilogrammo di peso corporeo.
French: On obtient une amélioration de la lisibilité de l'IRM entre 15 et 20 minutes après le début de la perfusion, et ce, pendant 4 heures environ.
Italian: L'intensificazione del contrasto si osserva dopo 15-20 minuti dall'inizio dell'infusione e si mantiene per circa 4 ore.
French: Autres informations relatives à TESLASCAN :
Italian: Altre informazioni su TESLASCAN
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TESLASCAN à GE Healthcare AS le 22 mai 1997.
Italian: Il 22 maggio 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare AS un'autorizzazione all'immissione in commercio per TESLASCAN, valida in tutta l'Unione europea.
French: La vitesse de perfusion est de 2 à 3 ml/min pour une imagerie du foie et de 4 à 6 ml/min pour une imagerie du pancréas.
Italian: La velocità dell'infusione è di 2-3 ml/min per l'esame diagnostico del fegato e di 4-6 ml/min per l'esame diagnostico del pancreas.
French: TESLASCAN est un produit à usage diagnostique.
Italian: TESLASCAN è destinato al solo uso diagnostico.
French: Les études menées sur TESLASCAN dans l'IRM des lésions hépatiques ont porté sur 617 patients.
Italian: Gli studi di TESLASCAN nell'MRI per le lesioni del fegato sono stati condotti su 617 pazienti.
French: TESLASCAN est un « produit de contraste » que l'on utilise pour obtenir une image plus lisible.
Italian: TESLASCAN è un "mezzo di contrasto" usato per ottenere immagini più nitide.
French: Quels sont les risques associés à TESLASCAN ?
Italian: Qual è il rischio associato a TESLASCAN?
French: Quelles études ont été menées sur TESLASCAN ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su TESLASCAN?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous TESLASCAN, veuillez vous
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con TESLASCAN si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pourquoi TESLASCAN a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato TESLASCAN?
French: Les molécules d'eau contenues dans l'organisme réagissent aux champs magnétiques et produisent un signal à l'application des ondes radio.
Italian: Le molecole d'acqua presenti nell'organismo sono sensibili ai campi magnetici e producono un determinato segnale quando vengono emesse le onde radio.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui utilise des champs magnétiques et des ondes radio.
Italian: L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che sfrutta i campi magnetici e le onde radio.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d'hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti con TELESCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, nausea, rossore e sensazione di calore.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par TESLASCAN au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato TESLASCAN nel corso degli studi?
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
Italian: TESLASCAN non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mangafodipir trisodio o a una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Le critère principal d'efficacité consistait à comparer le diagnostic obtenu par les méthodes d'imagerie et les lésions réellement présentes découvertes au cours de la chirurgie ou de la biopsie.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla concordanza tra diagnosi posta sulla base delle scansioni e le lesioni effettive riscontrate durante un intervento chirurgico o una biopsia.
French: La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
Italian: Il principio attivo di TESLASCAN, mangafodipir, contiene manganese, un elemento chimico del gruppo dei metalli.
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de TESLASCAN était favorable pour une utilisation en tant que produit de contraste dans l'IRM diagnostique pour la détection de lésions hépatiques soupçonnées d'être liées à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires, ainsi qu'en tant qu'adjuvant à l'IRM pour assister la recherche de lésions pancréatiques focales.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TESLASCAN sono superiori ai suoi rischi nell'utilizzo come mezzo di contrasto per la diagnostica a risonanza magnetica (MRI), per il rilevamento di lesioni epatiche presumibilmente dovute a malattia metastatica o a carcinoma epatocellulare, nonché in aggiunta alla MRI per assistere nell'indagine di lesioni pancreatiche focali.
French: Le CHMP a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de TESLASCAN.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
French: Le manganèse contenu dans TESLASCAN est lié à un autre produit chimique, on dit alors qu'il est « chélaté ».
Italian: In TESLASCAN il manganese è legato a un'altra sostanza chimica a formare un "chelato".
French: On peut également utiliser TESLASCAN avec l'IRM pour la détection de lésions du pancréas.
Italian: TESLASCAN può anche essere usato in associazione alla MRI per assistere nell'indagine delle lesioni del pancreas.
French: Concernant la détection de lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
Italian: Per quanto riguarda le lesioni del fegato, l'uso dell'MRI con TESLASCAN ha consentito l'individuazione di più lesioni.
French: Le manganèse interagit également avec ces molécules d'eau et entraîne ainsi la production d'un signal plus fort permettant d'obtenir une image plus contrastée.
Italian: In conseguenza di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
French: Le critère principal d'efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées avec l'IRM utilisant TESLASCAN et la méthode d'imagerie utilisée précédemment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la differenza nel numero di lesioni epatiche rilevate grazie all'impiego di TESLASCAN con l'MRI rispetto alla precedente scansione.
French: Une fois le médicament perfusé, le manganèse est libéré dans l'organisme où il est absorbé par les tissus du foie et du pancréas.
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, il manganese viene rilasciato nel sangue e assorbito dai tessuti normali del fegato e del pancreas più efficacemente rispetto alle cellule tumorali.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di TESLASCAN cliccare qui.
French: Chez ces patients, on avait préalablement détecté entre une et cinq lésions hépatiques grâce à une IRM, à une écographie ou à un scanner.
Italian: I pazienti mostravano da una a cinque lesioni epatiche già individuate con MRI, ecografia o tomografia computerizzata (TAC).
French: Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir une meilleure image avec l'IRM.
Italian: Il manganese è usato come mezzo di contrasto per ottenere immagini migliori con dispositivi per la diagnostica a risonanza magnetica.
French: Au cours de ces études, les patients ont passé une IRM améliorée par TESLASCAN.
Italian: Su questi pazienti è stata eseguita una scansione MRI ottimizzata con TESLASCAN.
French: Comment TESLASCAN est-il utilisé ?
Italian: Come si usa TESLASCAN?
French: Concernant la détection des lésions pancréatiques, l'IRM améliorée par TESLASCAN était aussi efficace que le scanner hélicoïdal.
Italian: Per quanto concerne le lesioni del pancreas, l'MRI ottimizzata con TESLASCAN si è dimostrata più efficace della TAC spirale.
French: TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d'une autre partie de l'organisme qui se serait propagé dans le foie.
Italian: TESLASCAN è impiegato nei pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni del fegato che potrebbero essere causate da un tumore del fegato o da metastasi (migrazione di cellule tumorali da un focolaio principale).
French: Elles ont comparé l'efficacité de l'IRM améliorée par TESLASCAN par rapport à celle du « scanner hélicoïdal », une autre méthode diagnostique utilisée dans la détection des lésions pancréatiques.
Italian: Gli studi per la malattia pancreatica sono stati condotti su 292 pazienti e mettevano a confronto l'efficacia dell'MRI ottimizzata con TESLASCAN rispetto alla "TAC spirale", un altro metodo diagnostico utilizzato per il rilevamento delle lesioni del pancreas.
French: TESLASCAN est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux) contenant la substance
Italian: TESLASCAN è una soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo mangafodipir trisodio.
French: Il se trouve qu'il se fixe mieux aux tissus normaux qu'aux cellules cancéreuses : ainsi, il est possible de faire la différence entre les tissus normaux et les tissus anormaux.
Italian: In questo modo è possibile rilevare la differenza tra tessuto normale e tessuto malato.
French: Comment TESLASCAN fonctionne-t-il ?
Italian: Come agisce TESLASCAN?
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les rubriques concernées]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito nelle sezioni pertinenti]
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come appropriato, in ottemperanza alle procedure riportate nel capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome del prodotto>
French: Rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »
Italian: Paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche"
French: L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de <nom du produit> utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Italian: Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di <nome del prodotto> in pazienti di età superiore a 65 anni.
French: Rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »
Italian: Paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"
French: Rubrique 4.8 « Effets indésirables »
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge.
Italian: Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età.
French: Effets fréquents : Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l'oxygène), révélée par les prises de sang régulières.
Italian: Frequenza comune: aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par <nom du produit> peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
Italian: Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con <nome del prodotto> può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).
French: Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance infertilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d'hormones
Italian: Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza infertilità scarso desiderio sessuale stanchezza umore depresso perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
French: Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Italian: Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione.
French: Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Italian: I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
French: <nom du produit> est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin).
Italian: Che cos'è <nome del prodotto> e a cosa serve <nome del prodotto> serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile).
French: Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
Italian: Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
French: Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numérationformule sanguine).
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.
French: Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
Italian: Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
French: Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Italian: Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.
French: Augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine
Italian: Aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina Frequenza comune.
French: Par conséquent, <nom du produit> doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Italian: Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e <nome del prodotto> deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
French: Des études supplémentaires seront nécessaires pour fournir des données de sécurité et d'efficacité pertinentes relatives à cette population de patients.
Italian: Saranno necessari ulteriori studi per fornire dati di sicurezza e di efficacia pertinenti in questa popolazione di pazienti.
French: Les symptômes cliniques dépendent de l'âge auquel la déficience androgénique est apparue.
Italian: I sintomi clinici dipendono dall'età di esordio del deficit di androgeni.
French: De plus, les données sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la testostérone chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Italian: Inoltre, l'esperienza sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso di testosterone in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
French: Les études et leurs limitations ont été prises en compte avec l'ensemble des données alors disponibles.
Italian: Gli studi e le relative limitazioni sono stati considerati unitamente alle prove complessivamente disponibili fino a oggi.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione.
French: En outre, l'étude RHYME, une étude observationnelle de registre menée dans six pays européens, évaluant l'association entre la TT (sur deux ans) et les résultats en matière de santé de la prostate chez les hommes atteints d'hypogonadisme a également examiné l'état de santé, en tant que critère d'évaluation secondaire.
Italian: Inoltre, lo studio RHYME, uno studio di registro osservazionale condotto in sei Paesi europei per valutare l'associazione fra TT (nell'arco di due anni) e l'esito in termini di salute della prostata negli uomini con ipogonadismo, ha osservato anche gli esiti in termini di salute come endpoint secondari.