FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve dienen CYP3A4-substraten waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben, zoals alfentanil, astemizol, terfenadine, cisapride, ciclosporine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die idebenon krijgen.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátokat, mint pédául az alfentanilt, az asztemizolt, a terfenadint, a ciszapridot, a ciklosporint, a fentanilt, a pimozidot, a kinidint, a szirolimuszt, a takrolimuszt vagy az ergot alkaloidokat (ergotamin, dihidro-ergotamin) óvatosan kell alkalmazni az idebenonnal kezelt betegeknél.
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Hungarian: Raxone-t alkalmazó betegtől származó alátámasztó adatokat egy kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési programban (Expanded Access Programme - EAP), valamint a 94 kezeletlen betegtől származó adatokat egy betegdokumentáció áttanulmányozásban (Case Record Survey - CRS).
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met witte, kindveilige, verzegelde schroefdop van polypropyleen met 180 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű, 180 db filmtablettát tartalmazó polietilén tartályok fehér, polipropilén gyermekbiztonsági garanciazáras, lecsavarható kupakokkal.
Dutch: Met behulp van een vooraf gespecificeerde analyse werd in RHODOS het percentage patiënten vastgesteld met een oog met VA van ≤0,5 logMAR bij baseline bij wie de VA verslechterde tot ≥1,0 logMAR.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során egy előre meghatározott elemzés meghatározta azoknak az egyik szemükön ≤0,5 logMAR kiindulási látásélesség-értékkel rendelkező betegeknek az arányát, akiknél a látásélesség ≥1,0 logMAR értékkel romlott.
Dutch: Ronde, oranje, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150" bevéséssel.
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Hungarian: Fázis I farmakokinetikai vizsgálatokban az idebenon plazmakoncentrációinak arányos növekedését figyelték meg a 150 mg és 1050 mg közötti adagok tartományában.
Dutch: Door het gebruik van Raxone kan uw urine roodbruin kleuren.
Hungarian: A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose (als monohydraat) en 0,23 mg zonnegeel (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow"
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Dutch: Idebenone wordt gebruikt voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en adolescenten met een oogziekte genaamd opticusneuropathie van Leber (LHON).
Hungarian: Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
Dutch: Idebenone vertoont een hoog first-pass-metabolisme dat resulteert in conjugaten van idebenone (glucuroniden en sulfaten (IDE-C)) en de fase I-metabolieten QS10, QS6 en QS4 alsook de hiermee corresponderende fase II-metabolieten (glucuroniden en sulfaten (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Hungarian: I metabolitokat (QS10, QS6 és QS4), valamint ezek megfelelő fázis II metabolitjait (glükuronidokat és szulfátokat (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) eredményezi.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Verandering in beste VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Hungarian: A legjobb látásélesség-változás (átlag ± SE; 95%-os CI)
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és kolloid szilícium.
Dutch: - U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Hungarian: - Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
Dutch: - huiduitslag, jeuk - pijn in ledematen - hoog gehalte aan stikstof in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek, veranderde kleur van urine - algeheel gevoel van onwelzijn
Hungarian: - végtagfájdalom - a nitrogén magas vérszintje (a vizelet színének vizsgálatokkal kimutatott megváltozása) - általános rossz közérzet
Dutch: Vertel dat dan uw arts, met name als het gaat om: - antihistaminica voor de behandeling van allergieën (astemizol, terfenadine) - geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur (cisapride) - geneesmiddelen voor de behandeling van spier- en spraaktics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette (pimozide) - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine) - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - "anesthetica": middelen die bij een verdoving worden gebruikt (alfentanil) - geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiak bármelyike esetén: - antihisztaminok allergiák kezelésére (asztemizol, terfenadin); - gyomorégés kezelése (ciszaprid); - a Tourette-szindrómával járó izom- és beszéd tikkek kezelése (pimozid); - szívritmuszavarok kezelése (kinidin); - migrén kezelése (dihidroergotamin, ergotamin); - altatáshoz alkalmazott gyógyszerek, más néven anesztetikumok (alfentanil); - gyulladás kezelése reumás ízületi gyulladásban és pikkelysömörben (ciklosporin);
Dutch: In het EAP steeg het aantal responders bij een langere behandelingsduur van 19 van de 62 patiënten (30,6%) na 6 maanden tot 17 van de 47 patiënten (36,2%) na 12 maanden.
Hungarian: hónapban 47 beteg közül 17-re (36,2%) a 12. hónapban.
Dutch: Na herhaalde toediening stegen de Cmax.en AUC van midazolam met respectievelijk 28% en 34% wanneer midazolam werd toegediend in combinatie met 300 mg idebenon t.i.d.
Hungarian: 28%-kal, AUC-értéke 34%-kal emelkedett, amikor a midazolámot napi háromszor 300 mg idebenonnal kombinációban alkalmazták.
Dutch: Eén patiënt in de placebogroep presenteerde zich met ingezet spontaan herstel van het gezichtsvermogen bij baseline.
Hungarian: A placebocsoportban egy beteg a látásnak a kiindulási értékhez viszonyított, folyamatban lévő spontán helyreállásával jellemezhető.
Dutch: (ciclosporine) - geneesmiddelen om afstoting van een donororgaan te voorkomen (sirolimus, tacrolimus) - "opioïden": geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn (fentanyl)
Hungarian: - szervtranszplantáció kilökődésének megelőzése (szirolimusz, takrolimusz); - erős fájdalom kezelésére szolgáló ópioidok (fentanil).
Dutch: Dit herstel werd gedefinieerd als: (i) verbetering van VA vanaf niet in staat om één enkele letter op de ETDRSkaart te lezen tot in staat om ten minste vijf letters op de ETDRS-kaart te lezen; of (ii) verbetering van VA van ten minste tien letters op de ETDRS-kaart.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met klinisch relevant herstel van VA zes maanden na baseline RHODOS (ITT)
Hungarian: 2. táblázat: A látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutató betegek aránya a kiinduláshoz képest, 6 hónap után
Dutch: Uw arts zal uw gezichtsvermogen controleren voordat u dit geneesmiddel gaat innemen en zal dat daarna regelmatig doen terwijl u het geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt, majd szedése alatt a rendszeres vizitek során kezelőorvosa ellenőrzi a látását.
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés
Dutch: - U bent allergisch voor idebenone of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: - ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Raxone heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
Hungarian: Az idebenon klinikai biztonságosságát és hatásosságát LHON esetében egy kettősvak, randomizált,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Raxone
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Povidon K25
Hungarian: A tabletta magja laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium povidon K25 magnézium-sztearát kolloid szilícium-dioxid
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties "bilirubine" - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): - hörghurut (bronhitisz) - a vérvizsgálati eredmények eltérései: a fehérvérsejtek alacsony száma vagy a vörösvértestek alacsony száma vagy a vérlemezkék alacsony száma - a vér megnövekedett (vizsgálatokkal kimutatott) koleszterin- vagy zsírszintje
Dutch: - Raxone bevat een kleurstof genaamd zonnegeel (ook aangeduid als E110).
Hungarian: - A Raxone „sunset yellow" nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz.
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel (E110).
Hungarian: Laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Dutch: Titaniumdioxide Zonnegeel FCF (E110)
Hungarian: Bevonat makrogol 3350 poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid „Sunset yellow" FCF (E110)
Dutch: Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij adolescente en volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Raxone a látásromlás kezelésére szolgál Leber-féle örökletes opticus neuropathiában (LHON)
Dutch: In klinische proeven met ataxie van Friedreich kregen 32 patiënten tussen 8 en 11 jaar oud en 91
Hungarian: Friedreich-ataxiában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során 32, 8-11 éves és 91, 1217 éves beteg kapott idebenont napi ≥ 900 mg adagban, legfeljebb 42 hónapig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, Egyéb pszichostimulánsok és nootropikumok;
Dutch: patiënten tussen 12 en 17 jaar oud gedurende maximaal 42 maanden idebenone ≥ 900 mg/dag toegediend.
Hungarian: éves beteg kapott idebenont napi 900 mg adagban, legfeljebb 33 hónapig.
Dutch: Het primaire eindpunt "best herstelde gezichtsscherpte (VA)" werd gedefinieerd als het resultaat van het oog met de duidelijkste verbetering in VA van baseline tot week 24 op basis van de ETDRS-kaart.
Hungarian: 24. héten az ETDRS diagramok segítségével legnagyobb mértékű látásélesség-javulást mutató szemen kapott eredményként definiálták.
Dutch: Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)
Hungarian: A Raxone laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Dutch: In RHODOS en het EAP met LHON kregen in totaal drie patiënten tussen 9 en 11 jaar oud en 27 patiënten tussen 12 en 17 jaar oud gedurende maximaal 33 maanden idebenone 900 mg/dag toegediend.
Hungarian: LHON-ben szenvedő betegeknél a RHODOS vizsgálat és az EAP során 3, 9-11 éves és 27, 12-17
Dutch: Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raxone.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Raxone is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: A Raxone egy „hibrid gyógyszer".
Dutch: Raxone idebenone
Hungarian: Raxone idebenon
Dutch: Raxone is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: A Raxone forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Raxone bevat idebenone in een andere sterkte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Raxone-ban az idebenon hatáserőssége különbözik.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Raxone groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Raxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Raxone is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Raxone-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Raxone te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Raxone biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Raxone
Hungarian: A Raxone-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Raxone is Mnesis (tabletten van 45 mg).
Hungarian: A Raxone referencia-gyógyszere a Mnesis (45 mg-os tabletták).
Dutch: Verder was een aantal van de patiënten die aan het begin van het onderzoek helemaal geen letters van de kaart konden lezen, na de behandeling in staat om ten minste één regel te lezen, en dit werd ook beschouwd als klinisch belangrijk.
Hungarian: Továbbá egyes betegek, akiket a vizsgálat kezdetén „táblavízus nélküliként" osztályoztak (egy betűt sem képesek elolvasni a táblán), a kezelés után végzett látásvizsgálat során képesek voltak legalább egy sort elolvasni, amit szintén klinikailag fontosnak tartottak.
Dutch: Patiënten die aan LHON lijden, hebben mutaties in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Hungarian: Az LHON-ben szenvedő betegeknél a mitokondriumok genetikai anyagának mutációja (hibája) áll fenn.
Dutch: Raxone is beschikbaar als tabletten van 150 mg en de aanbevolen dosering is tweemaal per dag twee tabletten met voedsel.
Hungarian: A Raxone 150 mg-os tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor két tabletta étkezés közben bevéve.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hereditaire opticusatrofie van Leber klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Raxone op 15 februari 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a Leber-féle örökletes optikus neuropátiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Raxone-t 2007. február 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Hungarian: A Raxone biztonságosságát illetően a gyógyszer alkalmazása kapcsán előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Raxone.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Raxone alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Raxone te verkrijgen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Raxone-ról.
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, is een antioxidant die werkt op de mitochondriën (structuren in de cel die de energie produceren die de cel nodig heeft om te kunnen werken).
Hungarian: A Raxone hatóanyaga, az idebenon egy antioxidáns szer, amely a mitokondriumokra hat (ezek a sejtek belsejében található azon struktúrák, amelyek a sejt működéséhez szükséges energiát termelik).
Dutch: Aan het einde van het onderzoek konden de patiënten uit de Raxonegroep gemiddeld 3 tot 6 letters meer lezen dan de patiënten in de placebogroep.
Hungarian: A vizsgálat végére a Raxone-val kezelt betegek átlagosan 3-6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a placebóval kezelt betegek.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was verbetering van het gezichtsvermogen, meestal gemeten aan het aantal cijfers of letters dat de patiënten konden lezen op een standaardkaart voor visusonderzoek.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a látás javulása volt, leginkább az alapján, hogy hány betűt voltak képesek a betegek elolvasni a standard látásvizsgáló táblán.
Dutch: Dat betekent dat de mitochondriën niet op de juiste manier energie leveren, maar toxische vormen van zuurstof produceren (vrije radicalen) die schadelijk zijn voor de zenuwcellen die nodig zijn om goed te kunnen zien.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energiatermeléshez, és az oxigén toxikus formáit (szabad gyököket) állítanak elő, amelyek károsítják a szem látáshoz szükséges idegsejtjeit.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Raxone zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raxone.
Hungarian: A Raxone-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Raxone-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek een verbetering van het gezichtsvermogen bij patiënten die met Raxone behandeld waren, en deze trend naar een gunstig effect werd bevestigd door aanvullende gegevens uit een programma voor uitgebreide toegang en een dossieronderzoek.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei a Raxone-val kezelt betegeknél a látás javulását igazolták, és ezt az előnyös hatásra utaló trendet egy kiterjesztett hozzáférési programból és egy esetjegyzék-kutatásból származó kiegészítő adatok is alátámasztották.
Dutch: Raxone is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van LHON.
Hungarian: A Raxone csak receptre kapható, és a kezelést az LHON területén tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Aangezien aan Raxone goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Raxone in de handel brengt een aantal aanvullende studies verrichten naar de effecten en de veiligheid van Raxone op lange termijn en zal het een register bijhouden van LHON-patiënten die met Raxone behandeld zijn.
Hungarian: Mivel a Raxone forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Raxone-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni a Raxone hosszútávú hatásai és biztonságossága vonatkozásában, valamint létrehozza és fenntartja a Raxone-val kezelt LHON betegek regiszterét.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Raxone?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Raxone-val kapcsolatban?
Dutch: Raxone is onderzocht in een hoofdonderzoek bij 85 LHON-patiënten, waarin het werd vergeleken met placebo (een onwerkzaam middel) gedurende 24 weken.
Hungarian: A Raxone-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 85, LHON betegségben szenvedő beteg részvételével, amelyben 24 héten keresztül placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Bovendien had 30% van de patiënten die met Raxone behandeld waren, een klinisch relevante verbetering van het gezichtsvermogen in ten minste één oog, vergeleken met 10% van de patiënten (3 van de 29) in de placebogroep.
Hungarian: Továbbá a Raxone-val kezelt betegek 30%-ánál (53-ból 16) klinikailag releváns látásjavulás következett be legalább az egyik szemen, míg a placebo csoportban ez az arány 10% (29-ből 3) volt.
Dutch: Het Comité merkte op dat er weinig mogelijkheden zijn voor preventie of herstel van verminderd gezichtsvermogen bij LHON.
Hungarian: A bizottság megállapította az LHON betegek látásvesztésének megelőzésére vagy visszafordítására szolgáló kezelések hiányát.
Dutch: Raxone bevat de werkzame stof idebenone.
Hungarian: A Raxone hatóanyaga az idebenon.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Raxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Raxone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.