FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: Лечението изисква само една хирургична намеса.
Estonian: Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Estonian: Nende antikehade kliinilise tähtsuse kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C − 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
Estonian: • ektoopilise luu moodustumise riskid;
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul langes antikehade tase uuesti baasjooneni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas järgmistel ravimiohutuse järelevalve põhjustel luba täiendavalt viieks aastaks pikendada: müügiloa esimesel 5-aastasel perioodil on ravimi määratud näidustusel kasutamine Euroopa Liidus olnud väga piiratud.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
Estonian: Implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa vabaneb implantaadi loožist mitme nädala jooksul ja selle tase perifeerses veres ei ületa mitte kunagi 3% kogu siiratud kogusest.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Estonian: Märkimisväärselt kõrged Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: - Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisteritel.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
Estonian: • Selle ravimi kasutamisel on võimalik, et teie organismis tekivad uued antikehad.
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
Estonian: Rinnaga toitmine soovitatakse pärast ravi katkestada.
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12-18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
Estonian: • ülitundlikkus ja antikehade teke;
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Bulgarian: имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Estonian: • kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
Bulgarian: Съображения за едно допълнително подновяване
Estonian: Täiendava pikendamise põhjused
Bulgarian: - ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит
Estonian: − kui Te olete nooruk (12-18-aastane) võ Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).
Bulgarian: Има съобщения за потенциално взаимодействие с костозаместителя Calstrux (вж. точка 4.5).
Estonian: Teatatud on potentsiaalsest koostoimest luuõõnsuse täiteaine Calstruxiga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Този ефект, наречен канцерогенност на твърдото състояние, е наблюдаван често при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kellele subkutaanselt implanteeriti tahkeid materjale (plasti või metalli).
Bulgarian: Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
Estonian: On ebatõenäoline, et Opgenra mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
Estonian: Seepärast võib Opgenrat manustada spondülodeesi kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му;
Estonian: • ravimi ettevalmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni;
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Estonian: Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Bulgarian: миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).
Estonian: • toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Bulgarian: За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmise ajal viaali põhjale.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в таблицата по-долу, се определя съгласно следните условия:
Estonian: Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui teile on seda ravimit varem manustatud.
Bulgarian: Вземете приготвения продукт от стерилната купичка със стерилен инструмент като например шпатула или кюрета.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 12 aastat l, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat l ja ebaküpse luustikuga isikutel.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Bulgarian: Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
Estonian: Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused viitavad sellele, et neutraliseerivad antikehad ja immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimine ei näi olevat omavahel seotud.
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Estonian: Iga viaal on pakitud steriilsesse blisterisse.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Estonian: Selle ravimi nõuetekohase hoidmise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
Estonian: 295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress:
Bulgarian: алергични реакции (например обрив или уртикария);
Estonian: • allergilised reaktsioonid (näiteks lööve või nõgeslööve);
Bulgarian: Използвайте продукта веднага след приготвянето.
Estonian: Kasutage toodet kohe pärast valmissegamist.
Bulgarian: Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümimmunosorptsiooni (ELISA) testiga.
Bulgarian: Работете с обкатките с повишено внимание.
Estonian: Käsitsege katteid ettevaatlikult.
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
Estonian: • suurenenud luu moodustumine või luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda (heterotoopse luu moodustumine),
Bulgarian: Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
Estonian: Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Налице е ограничен опит с приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и затова се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при такива пациенти.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemused neeru- või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза;
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва."
Estonian: Seda luu morfogeneetilist valku (BMP-7) ei soovitata korduvalt kasutada."
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: - Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Bulgarian: Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча.
Estonian: Selle ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Bulgarian: Чести: следоперативна инфекция
Estonian: Sage: operatsioonijärgne infektsioon
Bulgarian: Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Estonian: Seetõttu on Opgenra korduval manustamisel risk, et endogeensete BMP-valkude suhtes tekib autoimmuunreaktsioon.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida Opgenra leket loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
Estonian: Pärast implantaati ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimi osakesed, mis pehmete kudede sulgemise käigus võivad olla sattunud mujale.
Bulgarian: Хирургичният шев е от решаващо значение за задържането и поддържането на продукта в зоната на планираната фузия.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega toote hoidmiseks ja säilitamiseks kavatsetud spondülodeesi piirkonnas.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi või spondülodeesi looži.
Bulgarian: Преди употребата на продукта, хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП; - подробно описание на:
Estonian: Et enne ravimi kasutamist oleksid kirurgid varustatud koolitusmaterjaliga, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalik kirjeldus:
Bulgarian: Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
Estonian: Kui aga kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile või vahendatud ebasoovitavat toimet, samuti juhul kui ravim on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust eptotermin alfa ning teostada asjakohased valideeritud analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Bulgarian: (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
Estonian: Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство.
Estonian: Kuna võimalik kahjulik mõju rinnaga toidetavale imikule on teadmata, ei tohiks naised selle ravimiga ravile vahetult järgneval perioodil last rinnaga toita.
Bulgarian: Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
Estonian: Sage: suurenenud luu moodustumine (heterotoopse luu moodustumine)
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
Estonian: Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Estonian: • ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: *Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Estonian: *Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Bulgarian: Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Estonian: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Нежеланите събития, регистрирани по време на клиничните проучвания след такава хирургична процедура, но без установена конкретна причинно-следствена връзка с имплантираните материали, включват повърхностна ранева инфекция, дехисценция на раната, остеомиелит, усложнения на механичната поддръжка, хематом, гадене, повръщане, повишена температура и болка.
Estonian: Sellise kirurgilise sekkumise järgseteks registreeritud kõrvaltoimeteks, millel ei ole spetsiifilist põhjuslikku seost siiratud materjalidega, võivad olla pindmine haavainfektsioon, dehistsents, osteomüeliit, mehaanilise toestuse komplikatsioonid, hematoom, iiveldus, oksendamine, palavik ja valu.
Bulgarian: - описание на продукта; - поставяне в стерилно поле; - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани); - приготвяне на продукта; - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза); - въвеждане (имплантиране); - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани); - набор от инструменти; - затваряне на хирургичната рана (дренаж); - контролни мерки;
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot - Ravimi kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Ravimi ettevalmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Bulgarian: Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
Estonian: Antikehade toime oli kõige tugevam kolm kuud pärast ravi.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt luustiku vigastamise või kirurgilise trauma järgselt.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Carmellose (Opgenra)
Estonian: Carmellose (Opgenra)
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Estonian: Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14-я и 28-я ден.
Estonian: Kõigepealt manustati eptotermin alfa Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
Estonian: TERVISHOIUTÖÖTAJAID TEAVITAV KLEEBIS
Bulgarian: Opgenra е показан за постеролатерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза, при които автоприсадката е претърпяла неуспех или е противопоказана.
Estonian: Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna spondülodeesiks spondülolisteesiga täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
Estonian: Siiski ei ole andmeid selle kohta, et heterotoopne ossifikatsioon oleks inimeste puhul seotud sarkoomi tekkega.
Bulgarian: Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции.
Estonian: Võite vajada täiendavat operatsiooni.
Bulgarian: Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4.4).
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja siiratud materjalide juhuslikku rändamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Картината на несвързаните следоперативни нежелани събития варира в зависимост от степента на хирургичната травма, усложненията от процедурата и предоперативния здравен статус на пациента.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete ulatus oleneb kirurgilise trauma ulatusest, protseduurilistest komplikatsioonidest ja patsiendi operatsioonieelsest tervislikust seisundist.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Estonian: Teised koostisosad on veise kollageen ja karmelloos.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Bulgarian: Как да съхранявате Opgenra
Estonian: Kuidas Opgenrat säilitada
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Estonian: Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.