FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cholestagel?
Swedish: Vilken nytta har Cholestagel visat vid studierna?
Danish: Der blev opnået en sænkning på 16 % med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter).
Swedish: Hos dem som fick 3,8 mg Cholestagel var sänkningen 16 procent (ungefär sex tabletter).
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Läkemedelsform Administrerings - sätt
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Swedish: EU/1/13/866/004 EU/1/13/866/005 EU/1/13/866/006
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Danish: Stort set alt lægemiddel elimineres på 6 dage.
Swedish: Praktiskt taget allt läkemedel elimineras inom 6 dagar.
Danish: Det er for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
Swedish: Det är för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga.
Danish: C-allelen har en frekvens på 18 % i den europæiske population.
Swedish: C-allelen har en frekvens på 18 % inom den europeiska populationen.
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation.
Swedish: • om du ska genomgå en operation.
Danish: • hvis du er under 18 år
Swedish: • om du är under 18 år
Danish: Sikkerheden hos gravide kvinder er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten för gravida kvinnor har inte fastställts.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt den næste dag.
Swedish: Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag.
Danish: Tag ikke Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig.
Danish: Nedsat funktion af transportproteiner
Swedish: Reducerad funktion hos transportproteiner
Danish: Den præcise interaktionsmekanisme kendes ikke.
Swedish: Den exakta interaktionsmekanismen är inte känd.
Danish: Andre statiner og fibrater
Swedish: Andra statiner och fibrater
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Danish: Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider?
Swedish: Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?
Danish: • hvis du drikker meget alkohol (mere end 21 genstande (210 ml) ren alkohol om ugen)
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)
Danish: Foranstaltninger til at nedsætte risikoen for myopati forårsaget af lægemiddelinteraktioner
Swedish: Åtgärder för att minska risken för myopati orsakad av läkemedelsinteraktioner
Danish: Dette er ikke relevant for terapeutisk anvendelse til mennesker.
Swedish: Detta har ingen relevans för den terapeutiska användningen hos människa.
Danish: De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
Swedish: Det kan öka risken för hjärtproblem.
Danish: Risikoen er højere hos kvindelige patienter og patienter på 65 år eller derover.
Swedish: Risken är högre bland kvinnliga patienter och bland patienter som är 65 år och äldre.
Danish: Uge 0 til uge 12
Swedish: Vecka 0 till vecka 12
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Swedish: Den kliniska signifikansen för detta är oviss.
Danish: Samtidig fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen.
Swedish: Samtidigt matintag påverkar inte absorptionen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>:
Danish: • Ældre ≥ 65 år
Swedish: • Äldre ≥ 65 år
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (hyppigheden kendes ikke):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte uppskattas från den information som finns (ingen känd frekvens):
Danish: • udslæt, kløe, røde pletter på huden
Swedish: • utslag, klåda, röda fläckar på huden
Danish: Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Cholib i en kort periode.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.
Danish: • hvis du er gravid eller ammer
Swedish: • om du är gravid eller ammar
Danish: Derfor må fenofibrat kun anvendes under graviditeten efter en grundig risk/benefit-vurdering.
Swedish: Därför får fenofibrat endast användas under graviditet efter en noggrann nytta-/riskbedömning.
Danish: • Alkoholmisbrug
Swedish: • Alkoholmissbruk
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018
Danish: Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (mere end 99 %).
Swedish: Fenofibrinsyra är starkt bundet till plasmaalbumin (mer än 99 %).
Danish: Lægemidlet elimineres hovedsageligt med urinen.
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen med urinen.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Danish: LS (mindste kvadraters metode) SD (standardafvigelse)
Swedish: LS (minsta kvadratmetoden) SD (standardavvikelse)
Danish: I de fleste af tilfældene var disse stigninger forbigående, mindre og asymptomatiske uden behov for seponering af behandlingen.
Swedish: I större delen av fallen var dessa förhöjningar övergående, små och asymtomatiska utan behov av att sätta ut behandlingen.
Danish: Hvis dosis af Cholib ændres eller seponeres, skal samme fremgangsmåde gentages.
Swedish: Om dosen av Cholib ändras eller sätts ut ska samma förfarande upprepas.
Danish: Inden behandlingen
Swedish: Före behandlingen
Danish: Grapefrugtjuice
Swedish: Grapefruktjuice
Danish: Uge 12 til uge 24
Swedish: Vecka 12 till vecka 24
Danish: Der blev udført fire pivotalstudier i det kliniske program.
Swedish: Fyra centrala kliniska studier genomfördes i det kliniska programmet.
Danish: Studier med mus, rotter og kaniner viste ingen teratogen effekt.
Swedish: Studier på möss, råttor och kaniner visade inte någon teratogen effekt.
Danish: Synk tabletterne hele med et glas vand.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Danish: Proteinbindingen af simvastatin og dets aktive metabolit er > 95 %.
Swedish: Proteinbindningsgraden för simvastatin och dess aktiva metabolit är >95 %.
Danish: Behandling med Cholib skal midlertidigt stoppes i et par dage inden større elektiv operation, og når der opstår en større medicinsk eller kirurgisk tilstand.
Swedish: Behandling med Cholib ska upphöra temporärt några dagar före en större planerad operation och när ett större medicinskt eller kirurgiskt tillstånd uppstår.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en eller flere bestanddele, der ændrer på, hvordan Cholib virker i kroppen.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller en eller flera komponenter som förändrar sättet som kroppen använder Cholib.
Danish: Disse ændringer er specifikke for gnavere og er ikke observeret hos andre racer ved sammenlignelige dosisniveauer.
Swedish: Dessa förändringar är specifika för gnagare och har inte observerats hos några andra arter vid jämförbara dosnivåer.
Danish: Statinbehandlingen kan påbegyndes igen syv dage efter den sidste dosis fusidinsyre.
Swedish: Statinbehandlingen kan återinsättas sju dagar efter den sista dosen med fusidinsyra.
Danish: Simvastatin er kontraindiceret under graviditeten.
Swedish: Simvastatin är kontraindicerat under graviditet.
Danish: • hvis du har en underaktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreoidisme)
Swedish: • om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
Danish: Risikoen opvejes imidlertid af den reducerede risiko for vaskulær sygdom med statiner, og derfor bør det ikke være en årsag til at stoppe statinbehandling.
Swedish: Denna risk uppvägs dock av den minskade vaskulära risken med statiner och utgör därför inte något skäl för att avbryta statinbehandlingen.
Danish: Niacin (nikotinsyre)
Swedish: Niacin (nikotinsyra)
Danish: Mekanismen i denne interaktion (uanset om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) kendes stadig ikke.
Swedish: Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Danish: Cholib må ikke gives til børn og teenagere (under 18 år).
Swedish: Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).
Danish: Hver tablet skal synkes hel med et glas vand.
Swedish: Varje tablett ska sväljas hel med ett glas vatten.
Danish: Niacin (nikotinsyre) ≥ 1 g/dag
Swedish: Niacin (nikotinsyra) ≥ 1 g/dag
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis creatininniveauet er 50 % over den øvre normalgrænse.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas när kreatininnivån är 50 % över den övre normalvärdesgränsen.
Danish: Behandling med simvastatin skal afbrydes under graviditeten, eller indtil det er fastslået, at kvinden ikke er gravid.
Swedish: Behandling med simvastatin kan upphöra under graviditeten eller tills det har fastställts att kvinnan inte är gravid.
Danish: Når der er dokumenteret en stabil INR, kan den måles med de intervaller, der sædvanligvis anbefales for patienter på disse orale antikoagulanter.
Swedish: När ett stabilt INRvärde finns dokumenterat kan det övervakas i de intervall som i regel rekommenderas för patienter på sådana orala antikoagulantia.
Danish: • øget følsomhed af huden for sollys, sollamper og solarier
Swedish: • ökad hudkänslighet för solljus, sollampor och solarier
Danish: Du kan have risiko for at udvikle diabetes, hvis du har et højt indhold af sukker- og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk.
Swedish: Du riskerar att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Swedish: • infektion i övre luftvägarna
Danish: Fenofibrat er uopløseligt i vand og skal tages sammen med et måltid for at lette absorptionen.
Swedish: Fenofibrat är olösligt i vatten och måste intas med mat för att underlätta absorptionen.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og passende støttende tiltag efter behov.
Swedish: Om man misstänker en överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödåtgärder sättas in efter behov.
Danish: • søvnforstyrrelser, inklusive mareridt
Swedish: • sömnrubbningar, inklusive mardrömmar
Danish: Din læge vil fastsætte den rette styrke til dig, afhængigt af din tilstand, din nuværende behandling og din personlige risikostatus.
Swedish: Läkaren fastställer lämplig dos för dig, beroende på ditt tillstånd, din aktuella behandling och vilka riskfaktorer du har.
Danish: • dårlig hukommelse eller hukommelsestab
Swedish: • dåligt minne eller minnesförlust
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett per dag.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling i händelse av en överdosering.
Danish: Leveren er den aktive forms primære virkningssted.
Swedish: Levern är det primära effektorganet för den aktiva formen.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
Swedish: • domningar och svaghet i armar och ben
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cholib
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Cholib
Danish: Samtidig administration af elbasvir og grazoprevir med simvastatin er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Samtidig administrering av elbasvir och grazoprevir tillsammans med simvastatin har inte studerats.
Danish: I sådanne situationer skal risikoen ved behandlingen tages i betragtning i forhold til den mulige fordel, og klinisk kontrol anbefales.
Swedish: I sådana situationer ska risken med behandlingen vägas mot den eventuella nyttan, och klinisk övervakning rekommenderas.
Danish: • udmattethed (asteni)
Swedish: • utmattning (asteni)
Danish: • Pædiatrisk population (under 18 år)
Swedish: • Pediatrisk population (ålder under 18 år)
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af aktive hæmmere nås ca. 1-2 timer efter administration af simvastatin.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av aktiva hämmare uppnås ca 1-2 timmar efter administrering med simvastatin.
Danish: Søvnforstyrrelser, herunder mareridt, depression
Swedish: Sömnrubbningar, inklusive mardrömmar, depression
Danish: Tilgængeligheden af beta-hydroxysyre for det systemiske kredsløb efter en oral dosis simvastatin blev fundet at være mindre end 5 % af dosen.
Swedish: Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
Danish: Efter en oral dosis radioaktivt simvastatin til mennesker blev 13 % af radioaktiviteten udskilt med urinen og 60 % med fæces inden for 96 timer.
Swedish: Efter en oral dos av radioaktivt simvastatin till människa utsöndrades 13 % av radioaktiviteten i urinen och 60 % i feces inom 96 timmar.
Danish: • forhøjet antal blodplader
Swedish: • ökat antal blodplättar
Danish: Samtidig administration af denne kombination kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af begge stoffer.
Swedish: Samtidig administrering med denna kombination kan orsaka förhöjda plasmakoncentrationer av båda medlen.
Danish: • Aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser
Swedish: • Aktiv leversjukdom eller oförklarliga bestående förhöjningar av serumtransaminaser
Danish: Flere mekanismer kan bidrage til potentielle interaktioner med HMG Co-A-reduktasehæmmere.
Swedish: Flera mekanismer kan bidra till potentiella interaktioner med HMG-CoA-reduktashämmare.
Danish: Efter intravenøs injektion af metabolitten beta-hydroxysyre var den gennemsnitlige halveringstid 1,9 timer.
Swedish: Efter en intravenös injektion av beta-hydroxisyrametaboliten var den genomsnittliga halveringstiden 1,9 timmar.
Danish: LDL- og VLD- triglycerider nedsættes.
Swedish: LDL och VLDL-triglycerider minskar.
Danish: • hvis du eller et medlem i din nærmeste familie har et arveligt muskelproblem
Swedish: • om du eller en nära familjemedlem har ärftliga muskelproblem
Danish: Derfor bør man overveje en dosisjustering af simvastatin afhængigt af den ordinerede dosis.
Swedish: Därför ska dosjustering av simvastatin övervägas beroende på den förskrivna dosen.
Danish: Kun gennemsnitligt 0,3 % af den intravenøse dosis blev udskilt med urinen som hæmmere.
Swedish: Ett genomsnitt på endast 0,3 % av den intravenösa dosen utsöndrades i urinen som hämmare.
Danish: • Ukontrolleret hypothyroidisme
Swedish: • Okontrollerad hypotyreoidism
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av fenofibrat i gravida kvinnor.
Danish: Ud af disse blev 2.474 forsøgspersoner randomiseret til 24 ugers behandling.
Swedish: Av dessa randomiserades 2 474 patienter för en 24-veckorsbehandling.
Danish: Du må ikke tage fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektioner), mens du tager denne medicin.
Swedish: Ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) när du använder detta läkemedel.
Danish: • Moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed
Swedish: • Måttlig till allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Danish: • Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis, der skyldes alvorlig hypertriglyceridæmi
Swedish: • Kronisk eller akut pankreatit med undantag för akut pankreatit på grund av allvarlig hypertriglyceridemi
Danish: Men det skal tages i betragtning, at nogle mennesker føler sig svimle, når de har taget Cholib.
Swedish: Men det ska beaktas att vissa människor får yrsel efter att de har tagit Cholib.
Danish: Hydrolyse finder hovedsageligt sted i leveren; hydrolysehastigheden i humant plasma er meget langsom.
Swedish: Hydrolysen sker huvudsakligen i levern, hydrolyshastigheten i human plasma är mycket långsam.
Danish: De kan tages med eller uden mad (se pkt.
Swedish: De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Danish: Simvastatin optages aktivt i hepatocytter af transportøren OATP1B1.
Swedish: Simvastatin tas upp aktivt i hepatocyterna av transportören OATP1B1.
Danish: Cholib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der indtager betragtelige mængder alkohol.
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
Danish: Denne bivirkning bør tages i betragtning, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Cholib.
Swedish: Denna biverkan bör beaktas när man framför fordon eller använder maskiner under behandling med Cholib.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majsstivelse)
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs)
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er opstillet efter følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarnas frekvens kategoriseras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Simvastatins vigtigste metabolitter i humant plasma er beta-hydroxysyre og fire yderligere aktive metabolitter.
Swedish: Simvastatins huvudmetaboliter i human plasma är betahydroxisyra och fyra ytterligare aktiva metaboliter.
Danish: Derudover øger de begge indholdet af "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Swedish: Dessutom ökar båda nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Danish: Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes.
Danish: • Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen
Swedish: • Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være relateret til stigningen i homocysteinniveauet, en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
Swedish: Den ökade risken för venösa trombotiska händelser kan relateras till den ökade homocysteinnivån, en riskfaktor för trombos och andra oidentifierade faktorer.
Danish: Cholib kan tages med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta Cholib med eller utan mat.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos patienter med lungemboli i anamnesen.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte subgruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke klar evidens for en fordel hos dyslipidæmiske kvinder behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig virkning hos denne subgruppe kunne ikke udelukkes.
Swedish: Detta observerades inte i den ovan nämnda undergruppen med dyslipidemipatienter, men det fanns heller inga tydliga belägg för nytta hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat+simvastatin, och en eventuellt skadlig effekt hos denna undergrupp kunde inte uteslutas.
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, fordi man ikke ved, om medicinen udskilles i modermælk.
Swedish: • Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (hvis du tager Cholib med et af disse lægemidler, kan det øge risikoen for muskelproblemer):
Swedish: Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel (om man tar Cholib med något av dessa läkemedel kan det öka risken för muskelproblem):
Danish: Resultaterne af de biologiske parametre af interesse efter 24 uger er anført i nedenstående skema.
Swedish: Resultaten för de intressanta biologiska parametrarna i vecka 24 presenteras i tabellen nedan.
Danish: • Kvinder
Swedish: • Hos kvinnor
Danish: Behandling med Cholib har ikke været associeret med blødning hos patienter, der ikke tager antikoagulanter.
Swedish: Cholib-behandling har inte associerats med blödningar hos patienter som inte tar antikoagulantia.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid: Halveringstiden for eliminering af fenofibrinsyre i plasma er ca. 20 timer.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma: fenofibrinsyrans elimineringshalveringstid i plasma är ungefär 20 minuter.
Danish: Undgå kombination med Cholib, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Swedish: Undvik med Cholib om inte den kliniska nyttan uppväger risken
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Danish: Cholib indeholder sojalecithin.
Swedish: Cholib innehåller sojalecitin.
Danish: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene er risikoen for nedbrydning af musklerne øget, hvis du tager disse 2 lægemidler sammen som i Cholib.
Swedish: Jämfört med enbart fibrat eller enbart statin ökar risken för muskelnedbrytning när du tar dessa båda läkemedel tillsammans, som i Cholib.
Danish: Tabletterne fås i kartoner med blisterkort, som indeholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger med blisterkartor som innehåller 10, 30 eller 90 tabletter.
Danish: Der opstod reversible sår og erosioner i mave-tarm-kanalen hos hunde, der blev behandlet i 3 måneder ved eksponeringer, der er ca. 7 gange større end det kliniske AUC.
Swedish: Reversibla sår och erosioner i magtarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader vid exponeringar cirka 7 gånger den kliniska AUC:n.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per en tablett, d.v.s. det är näst intill "natriumfritt".
Danish: Risikoen for myopati i forbindelse med højdosis (80 mg) simvastatin er generelt omkring 1 % uden genetisk test.
Swedish: Risken för myopati till följd av höga doser (80 mg) simvastatin är i allmänhet omkring 1 % utan genetisk testning.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra produktresuméer for simvastatin og fenofibrat i EU.
Swedish: Frekvenskategorierna är baserade på tillgänglig information om simvastatin och fenofibrat från produktresuméer tillgängliga i EU.
Danish: Talkum (E553b)
Swedish: Talk (E553b)
Danish: Transaminaseniveauerne skal måles, inden behandlingen påbegyndes, hver 3. måned i løbet af de første 12 måneders behandling og derefter periodisk.
Swedish: Transaminasnivåerna måste övervakas innan behandlingen inleds, var tredje månad under de första 12 månaderna och med jämna mellanrum därefter.
Danish: Fenofibrat har også en urikosurisk effekt, der medfører en reduktion af urinsyreniveauerne med ca. 25 %.
Swedish: Fenofibrat har också en urinsyraeffekt som leder till en minskning av urinsyranivåerna med cirka 25 %.
Danish: Anvendt statindosis og -type:
Swedish: Använd statintyp och -dos:
Danish: Stigninger i serumkreatinin var generelt stabile over tid uden evidens for fortsatte stigninger i serumkreatinin ved langvarig behandling og havde tendens til at returnere til baseline efter seponering af behandlingen.
Swedish: Ökningarna av serumkreatinin var i regel stabila över tid utan bevis för fortsatta ökningar av serumkreatinin vid långtidsbehandling och nivåerna tenderade att återgå till baslinjen efter att behandlingen satts ut.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under kontinuerlig behandling hos vilkårlige individer.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är stabila under pågående behandling hos alla patienter.