FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
Spanish: En base a los datos agrupados de cuatro estudios de Fase III en pacientes con miomas uterinos y tratadas durante 3 meses, se han notificado las siguientes reacciones adversas.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Esmya verursacht werden könnten.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Esmya.
German: Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden ausgelassen wurde, sollte die Patientin die ausgelassene Dosis nicht einnehmen, sondern mit dem normalen Dosisschema fortfahren.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la dosis olvidada, la paciente no debe tomar la dosis omitida, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual.
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Esmya verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Spanish: Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Esmya, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
German: Esmya ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Esmya está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
German: Die Gebärmutterschleimhaut könnte sich als Folge der Einnahme von Esmya verdicken oder anschwellen.
Spanish: El revestimiento del útero puede engrosarse o cambiar a consecuencia del uso de Esmya.
German: Für gewöhnlich ist das histologische Erscheinungsbild ein inaktives und schwach proliferierendes Epithel mit einer Asymmetrie des stromalen und epithelialen Wachstums, das zu auffälligen zystisch erweiterten Drüsen mit einem gleichzeitig epithelialen Effekt von Östrogen (mitotisch) und Gestagen (sekretorisch) führt.
Spanish: El aspecto histológico suele ser el de un epitelio inactivo y débilmente proliferativo asociado a una asimetría del crecimiento estromal y epitelial que provoca una dilatación quística prominente de las glándulas, junto con efectos epiteliales estrogénicos (mitóticos) y tipo gestágeno (secretores) añadidos.
German: • Hauptauswirkungen von Esmya auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
Spanish: • principales efectos de Esmya sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
German: Sie sollten die Behandlung mit Esmya immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
Spanish: Debe empezar a tomar Esmya siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual.
German: Patientinnen, deren Transaminasespiegel (ALT oder AST) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes ansteigen, müssen die Behandlung abbrechen und engmaschig überwacht werden.
Spanish: Las pacientes que hayan desarrollado niveles de transaminasas (ALT o AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento deben interrumpir el tratamiento y ser controladas de cerca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esmya eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esmya en los diferentes grupos de la población pediátrica en relación con los leiomiomas uterinos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Ulipristalacetat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da nach der Einnahme von Ulipristalacetat leichter Schwindel beobachtet wurde.
Spanish: Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal.
German: Esmya enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat.
Spanish: Esmya contiene el principio activo acetato de ulipristal.
German: Die Behandlung mit Esmya führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Spanish: El tratamiento con Esmya suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el "período") en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esmya vergessen haben Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
German: Verfügbare toxikologische Daten bei Tieren haben eine Ausscheidung von Ulipristalacetat über die Milch gezeigt (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que el acetato de ulipristal se excreta en la leche (para información detallada, ver sección 5.3).
German: Besteht vor Beginn eines neuen Behandlungsintervalls der Verdacht auf Schwangerschaft, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Spanish: Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo.
German: Die Studien 3 und 4 zeigten eine Wirkung bei der Kontrolle der durch Gebärmutter-Myome verursachten Symptome (z. B. Gebärmutterblutungen) und der Reduzierung der Myom-Größe nach 2 bzw. 4 Behandlungsintervallen.
Spanish: En dichos estudios 3 y 4 se demostró la eficacia del acetato de ulipristal en el control de los síntomas de los miomas uterinos (por ejemplo, hemorragias uterinas) y en la reducción del tamaño de los miomas, después de 2 y 4 períodos de tratamiento.
German: Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren Hitzewallungen.
Spanish: La reacción adversa más frecuente consistió en sofocos.
German: In Studie 2 war die Reduzierung des menstrualen Blutverlusts vergleichbar für Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und mit Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Analogon (Leuprorelin) behandelt wurden.
Spanish: En el Estudio 2, la reducción en las hemorragias menstruales fue comparable en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal y las tratadas con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (leuprorelina).
German: Sollte die starke Blutung anhalten, sollte die Patientin ihren Arzt informieren.
Spanish: Si persisten hemorragias excesivas, las pacientes deben comunicárselo a su médico.
German: - Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) (siehe „Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln") verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit Esmya auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.
Spanish: - Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver "Toma de Esmya con otros medicamentos"), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Esmya.
German: Studie 3 war eine offene Studie zur Auswertung von Ulipristalacetat 10 mg, bei der jeder 3-monatigen Behandlung eine doppelblinde 10-tägige Behandlung mit Gestagen oder Placebo folgte.
Spanish: El Estudio 3 fue un estudio abierto en el que se evaluó el acetato de ulipristal 10 mg, y en el que a cada período de tratamiento de 3 meses de duración le siguió un período de tratamiento doble ciego, de 10 días de duración, con un progestágeno o placebo.
German: Diese Veränderungen sind nach der Beendigung der Behandlung reversibel.
Spanish: Estos cambios revierten tras el cese del tratamiento.
German: Die Behandlungsintervalle sollten jeweils 3 Monate nicht überschreiten, da die Nebenwirkungen für das Endometrium bei anhaltender ununterbrochener Behandlung nicht bekannt sind.
Spanish: Ninguno de los períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio en el caso de continuar con el tratamiento sin interrupción.
German: • die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und in der Stillzeit; genitale Blutung unbekannter Ätiologie oder aus anderen Gründen als Gebärmuttermyomen, ebenso wie Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs sowie eine zugrunde liegende Lebererkrankung
Spanish: • las siguientes contraindicaciones: embarazo y lactancia, hemorragias genitales de etiología desconocida o no debidas a miomas uterinos, y cáncer de útero, cervical, ovárico o mamario, así como trastornos hepáticos subyacentes.
German: Darüber hinaus werden reversible Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut als PAEC bezeichnet und unterscheiden sich von der endometrialen Hyperplasie.
Spanish: Además, los cambios reversibles del endometrio se denominan PAEC (por sus siglas en inglés) y difieren de la hiperplasia endometrial.
German: Diese Tests werden während der ersten beiden Behandlungsintervalle monatlich wiederholt.
Spanish: Estos análisis se repetirán de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium,
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
German: Darüber hinaus können hormonelle Verhütungsmittel und Gestagen-Präparate (z. B. Norethindron oder Levonorgestrel) auch die Wirkung von Esmya reduzieren.
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Esmya.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ein Gestagen enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones 4.4 y 4.6).
German: In vivo erzielte Resultate zeigen, dass Ulipristalacetat (bei Gabe einer 10 mg Tablette) 1,5 Stunden vor Gabe des P-gp-Substrats Fexofenadin (60 mg) keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Fexofenadin hat.
Spanish: De los resultados de estudios realizados in vivo se desprende que la administración de acetato de ulipristal (administrado en un solo comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes de la administración de fexofenadina (60 mg), que es un sustrato de la GP-p, no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de la fexofenadina.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Esmya wieder einsetzen.
Spanish: Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Esmya.
German: Obwohl die Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben, wird eine nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Übelkeit und Erbrechen, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch.
Spanish: - náuseas o vómitos, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, ihrem Arzt alle eventuellen Leberprobleme mitzuteilen.
Spanish: • informa a las pacientes sobre la necesidad de advertir a sus médicos sobre cualquier problema hepático que puedan experimentar.
German: Es wurden vereinzelte Fälle während der Behandlung mit Ulipristalacetat oder 2-3 Monate nach der Behandlung mit Ulipristalacetat gemeldet.
Spanish: Se han notificado algunos casos durante el tratamiento con acetato de ulipristal o en los 2-3 meses posteriores al cese del tratamiento con acetato de ulipristal.
German: Ulipristalacetat übt einen direkten Effekt auf die Myome aus und reduziert deren Größe durch die Hemmung der Zellteilung und die Auslösung einer Apoptose.
Spanish: El acetato de ulipristal ejerce una acción directa sobre los miomas reduciendo su tamaño mediante la inhibición de la proliferación celular y la inducción de la apoptosis.
German: Die Reduzierung der Myomen-Größe blieb im Allgemeinen während dieser Kontrollzeit unverändert für Patientinnen, die ursprünglich mit Ulipristalacetat behandelt wurden, während bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden, ein erneutes Wachstum auftrat.
Spanish: Durante este período de seguimiento, la reducción en el tamaño de los miomas se mantuvo por lo general en las pacientes originalmente tratadas con acetato de ulipristal; sin embargo, en las pacientes tratadas con leuprorelina, se volvieron a producir algunos crecimientos.
German: Es wird daher empfohlen, dass die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und P-gp-Substraten (z. B. Dabigatranetexilat, Digoxin, Fexofenadin) in Abständen von mindestens 1,5 Stunden erfolgt.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.
German: In der Kontrollstudie mit Vergleichspräparat lagen die Raten bei 24 % (10,5 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden und bei 60,4 % (39,6 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden.
Spanish: En el estudio controlado por comparador activo que se llevó a cabo, los porcentajes fueron del 24% (10,5% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, y del 60,4% (39,6% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con leuprorelina.
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg und Tagesdosen von 50 mg über 10 Tage wurden einer begrenzten Anzahl von Probandinnen gegeben, ohne dass es zu schwer verlaufenden oder schwerwiegenden Nebenwirkungen kam.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves.
German: • Während der ersten beiden Behandlungsintervalle muss die Leberfunktion monatlich überwacht werden, und anschließend, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Spanish: • la función hepática se debe supervisar de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento, y posteriormente cuando esté indicado clínicamente.
German: Bei den meisten Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, setzte die Blutung innerhalb der ersten Woche der Behandlung aus (Amenorrhoe).
Spanish: La mayoría de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal dejaron de tener hemorragias en el plazo de la primera semana de tratamiento (amenorrea).
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
German: Die terminale Halbwertszeit von Ulipristalacetat im Plasma wird nach einer Einzeldosis von 5 oder 10 mg auf ungefähr 38 Stunden geschätzt, die mittlere orale Clearance (Cl/F) auf ungefähr 100 l/h.
Spanish: Se estima que la semivida terminal del acetato de ulipristal en el plasma tras la administración de una dosis única de 5 ó 10 mg es de unas 38 horas, con un aclaramiento medio (CL/F) de unos 100 l/h tras la administración oral.
German: Gleichzeitig wiesen die mit Ulipristalacetat behandelten Patientinnen auch eine deutlichere Reduzierung der Größe der Myome auf, was per MRT festgestellt werden konnte.
Spanish: Igualmente, en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se produjo una mayor reducción del tamaño de los miomas, como se valoró mediante IRM.
German: - wenn Sie Krebs in Ihrer Gebärmutter (Uterus), der Zervix (Gebärmutterhals), dem Eierstock oder der Brust haben.
Spanish: - si tiene cáncer de útero (matriz), cérvix (cuello del útero), ovario o mama.
German: Die Sicherheit von Ulipristalacetat wurde bei 1.053 Frauen mit Gebärmutter-Myomen bewertet, die während Phase-III-Studien mit 5 mg oder 10 mg Ulipristalacetat behandelt wurden.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad del acetato de ulipristal en 1053 mujeres con miomas uterinos y tratadas con 5 mg o 10 mg de acetato de ulipristal en estudios de Fase III.
German: Ulipristalacetat kann in die entsprechenden mono-N-demethylierten und im Anschluss daran in die di-N-demethylierten Metaboliten umgewandelt werden.
Spanish: El acetato de ulipristal es convertido rápidamente en su metabolito mono-N-desmetilado y posteriormente en su metabolito di-N-desmetilado.
German: Sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Reduzierung oder Aussetzung der Menstruationsblutung (Amenorrhoe) - Anschwellung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Verdickung).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - reducción o ausencia de hemorragias menstruales (amenorrea) - engrosamiento del revestimiento de la matriz (engrosamiento endometrial)
German: Ulipristalacetat kann die Wirkung von hormonellen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Gestagen allein, Gestagen-freisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva) und Gestagen, das aus anderen Gründen gegeben wurde, stören.
Spanish: El acetato de ulipristal puede interferir con la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales (que contengan sólo progestágenos, dispositivos liberadores de progestágenos o anticonceptivos orales combinados) y de los progestágenos administrados por otros motivos.
German: Bevor Sie die Behandlung mit Esmya beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Spanish: - Antes de que inicie el tratamiento con Esmya se realizarán análisis de sangre para determinar si su hígado está funcionando de forma correcta.
German: Studie 4 war eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der Ulipristalacetat 5 oder 10 mg ausgewertet wurde.
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó acetato de ulipristal 5 ó 10 mg.
German: Wirkmechanismus Ulipristalacetat übt einen direkten Effekt auf das Endometrium aus.
Spanish: Mecanismo de acción El acetato de ulipristal ejerce un efecto directo sobre el endometrio.
German: Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet werden: - Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten Menstruationswoche begonnen werden.
Spanish: Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación.
German: • informiert die Patientinnen, dass Esmya bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
Spanish: • informa a las pacientes que no tienen que tomar Esmya en caso de problemas hepáticos.
German: • Sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten, muss die Behandlung abgebrochen, die Patientin sofort untersucht und ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Spanish: • si, durante el tratamiento, una paciente muestra signos o síntomas compatibles con daño hepático, el tratamiento se debe interrumpir, se debe evaluar a la paciente de forma inmediata, y realizar pruebas de la función hepática.
German: Bei ungefähr 10-15 % der Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt werden, kann sich die Dicke des Endometriums während des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls erhöhen (> 16 mm).
Spanish: En alrededor del 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, el endometrio puede engrosarse (> 16 mm) durante el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
German: Die gleichzeitige Gabe von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.4).
German: Esmya ist eine weiße bis creme-weiße, runde gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Spanish: Esmya es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
German: c N und % umfassen aus der Studie ausgeschiedene Patientinnen d Kontrollierte Blutung wurde definiert als keine Episode schwerer Blutungen und einer Blutung von maximal 8 Tagen (Tage mit Schmierblutung nicht eingeschlossen) während der letzten 2 Monate eines Behandlungsintervalls.
Spanish: b Se excluyó de los análisis a las pacientes faltaban datos c En N y en el % se incluyen las pacientes excluidas / que abandonaron d Sangrado controlado se definió de la siguiente manera: ningún episodio de sangrado abundante y un máximo de 8 días de sangrado (sin incluir los días de manchado) durante los últimos 2 meses de un período de tratamiento.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat:
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal:
German: Obwohl die Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben, wird eine nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen.
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento.
German: Hormonelle Empfängnisverhütung
Spanish: Anticonceptivos hormonales
German: Eine tägliche Dosis von Ulipristalacetat 5 mg hemmt den Eisprung bei der Mehrheit der Patientinnen, was an gleichbleibenden Progesteron-Werten von ungefähr 0,3 ng/ml zu erkennen ist.
Spanish: Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal inhibe la ovulación en la mayoría de las pacientes, según indican los niveles de progesterona, que se mantienen en torno a 0,3 ng/ml.
German: Menstruationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende jedes Behandlungsintervalls zurück.
Spanish: En general, los ciclos menstruales vuelven a la normalidad en un plazo de 4 semanas tras cada período de tratamiento.
German: Ulipristalacetat ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Spanish: El acetato de ulipristal está contraindicado durante la lactancia (ver secciones 4.3 y 5.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Esmya kann zu leichtem Schwindel führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
German: Ulipristalacetat hat ein Steroidgerüst und agiert als selektiver Progesteronrezeptor-Modulator mit vorwiegend hemmendem Effekt auf den Progesteronrezeptor.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene una estructura tipo esteroide y actúa como modulador selectivo del receptor de la progesterona, ejerciendo efectos predominantemente inhibidores sobre dicho receptor.
German: Endometrium
Spanish: Endometrio