FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: typus 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Czech: typus 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: typus 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Czech: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Czech: N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie)
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati ( per protokoll fiss )
Czech: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Czech: • Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Czech: N=322†† N=934 až
Maltese: N=322†† N=934 to
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu un nutrizzjoni
Czech: 10 mikrogramů
Maltese: 10 mikrogrammi
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: N=249** N=204† N=178††
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Czech: Interference s laboratorními testy
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Czech: jsou:
Maltese: JIS:
Czech: Anafylaktická reakce*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Czech: Hodnota LLOQ pro anti-PT a anti-FHA činí 2 EU/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: N=173
Maltese: N=173b
Czech: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Czech: N=220
Maltese: N=220c
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Czech: 12 mikrogramů
Maltese: 12 il mikrogramma
Czech: Sacharóza
Maltese: Sakkarosju
Czech: Prahové hodnoty protilátek
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Czech: N=249** N=123 až
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Czech: • Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Czech: N=103
Maltese: N=103b
Czech: 32 D jednotek antigenu
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Czech: Adsorpční látka viz bod 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Czech: Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Czech: Anti-Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) Anti-Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) Anti-Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Czech: Hexacima v lahvičkách
Maltese: Hexacima.
Czech: Výrobce: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Czech: Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/ml) Antitetnu (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT
Czech: Účinnost a efektivita z hlediska ochrany proti pertusi
Maltese: Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexacima (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Czech: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Czech: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Czech: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Czech: Balení: 1 nebo 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Czech: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)4
Czech: 10 lahviček (0,5ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Czech: • Antigenum tegiminis hepatitidis B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Czech: Anti-Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) Anti-Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) Anti-Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Czech: Navíc bylo prokázáno, že imunita proti hepatitidě B přetrvává až do 9 let věku po základním očkování sestávajícím z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, po níž následovala 3dávková série u kojenců ve věku 2, 4 a 6 měsíců bez posilující dávky v batolecím věku, kdy mělo 49,3 % očkovaných titr protilátek ≥ 10 mIU/ml s geometrickým průměrem koncentrace 13,3 (95% CI: 8,82-20,0) mIU/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Czech: Jak vakcínu Hexacima uchovávat
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni:
Czech: • Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Czech: Uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Czech: Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Czech: 8 D jednotek antigenu typus 3 (Saukett)
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Czech: ** v 3., 5. měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko)
Maltese: ** 3, 5 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Finlandja , l-Iżvezja)
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexacima
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Immaniġġar tar-Riskju (RMP)
Czech: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIU/ml) Anti-Polio typ 1 ( 1:8 ředění)
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Doporučená dávka je:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po přeočkování vakcínou Hexacima
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Czech: Rozsáhlý otok končetiny†
Maltese: Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn†
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B
Czech: EXP
Maltese: antikorpi
Czech: Hexacima v lahvičkách EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Czech: * Obecně přijatelné surogáty (PT, FHA) nebo koreláty ochrany (ostatní složky).
Maltese: * Sostituti ġeneralment aċċettati (PT , FHA) jew korrelati ta 'protezzjoni (komponenti oħra)
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2-3 dny po očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Czech: Přeočkování v 11,-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Czech: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.:
Czech: Dávkování
Maltese: MEDIĊINALI
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexacima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Czech: Další informace o přípravku Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Czech: • pertuse (černý kašel),
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Czech: • tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Czech: Hexacima vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Czech: • invazivní onemocnění (např. meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi H. influenzae typu b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Czech: Přípravek Hexacima je vakcína.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexacima platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Czech: Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Czech: Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Czech: Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
Maltese: Flistudju, it-tfal li ħadu Hexacima pproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda f'żewġ dożi segwita minn booster 6 xhur wara.
Czech: Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Czech: 50 (5x10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Czech: Balení: 1, 10 nebo 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Czech: Vícečetné balení 50 (5x10) (včetně blue boxu)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Czech: N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie)
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Czech: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Czech: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Czech: Balení: 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Czech: Výrobce: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Czech: EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Czech: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIU/ml) Anti-Polio typ 1 ( 1:8 ředění)
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexyon
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Czech: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Maltese: IU/ml) Anti-PT
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexyon (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Czech: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: NUMRU TAL LOTT
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Czech: Uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)
Maltese: - għoqda fis-sit tal-injezzjoni, - deni (temperatura ta' 39.6°C jew ogħla)
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Czech: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004
Czech: Anti-Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) Anti-Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) Anti-Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP
Czech: Součást vícečetného balení nemůže být prodávána samostatně.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Czech: a: Obecně přijímané surogáty (PT, FHA) nebo koreláty ochrany (jiné komponenty)
Maltese: a: Surrogati normalment aċċettati (PT, FHA) jew sustanzi relatati ta' protezzjoni (komponenti oħra)
Czech: Průjem
Maltese: Pożoloġija
Czech: ** v 3, 5 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko)
Maltese: ** 3, 5 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Finlandja , l-Iżvezja)
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.