FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal (47,0 % pour le vernakalant, 14,0 % pour le placebo ; valeur P = 0,0001).
Croatian: Liječenje vernakalantom učinkovito je konvertiralo fibrilaciju atrija u sinusni ritam (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-vrijednost = 0,0001).
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
French: Dans la population de phase III, les patients traités par le vernakalant ont présenté un allongement du QT corrigé pour la fréquence cardiaque (correction de Fridericia, QTcF) par rapport aux patients recevant le placebo (pics de respectivement 22,1 ms et 18,8 ms après soustraction des valeurs sous placebo après la première et la seconde perfusion).
Croatian: U ispitivanjima faze III, bolesnici liječeni vernakalantom imali su produljen QT-interval nakon korekcije srčane frekvencije (korekcija prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo (vršna vrijednost od 22,1 ms nakon prve odnosno 18,8 ms nakon druge infuzije kad se oduzme placebo).
French: - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 3 jours.
Croatian: - u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu: fibrilacija atrija koja traje ≤ 3 dana.
French: • La substance active est le chlorhydrate de vernakalant.
Croatian: • Djelatna tvar je vernakalantklorid.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
French: En ce qui concerne la reproduction, il n'a pas été observé d'effets sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal après administration intraveineuse de vernakalant à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou inférieurs aux niveaux d'exposition humains obtenus après une dose intraveineuse unique de vernakalant.
Croatian: Što se tiče reprodukcije, nisu opaženi učinci na skotnost, embriofetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj nakon intravenske primjene vernakalanta pri razinama izloženosti (AUC) sličnima ili nižima od razina izloženosti (AUC) koje se u ljudi postižu nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta.
French: • sensation d'étouffement,
Croatian: • osjećaj gušenja
French: Population pédiatrique :
Croatian: Pedijatrijska populacija:
French: Le patient a-t-il eu un syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents ?
Croatian: Je li bolesnik imao akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u posljednjih 30 dana?
French: ETIQUETTE DU FLACON
Croatian: 1 bočica
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
Croatian: • Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.
French: Ces réactions sont survenues pendant ou peu après la perfusion, ont été transitoires et ont rarement été un facteur limitant pour le traitement.
Croatian: Te su se nuspojave javile otprilike u vrijeme primjene infuzije, bili su prolazne naravi i rijetko su ograničavale liječenje.
French: Si votre rythme cardiaque n'est pas redevenu normal 15 minutes après la fin de l'administration de la première dose, vous pourrez recevoir une seconde dose.
Croatian: Ako se 15 minuta nakon primjene prve doze rad srca ne normalizira, možda ćete primiti i drugu dozu.
French: Si l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
French: En général, l'hypotension apparaît rapidement, pendant la perfusion ou peu après celle-ci et peut généralement être corrigée par un traitement symptomatique habituel.
Croatian: Hipotenzija se u pravilu javlja rano, ili tijekom ili ubrzo nakon završetka infuzije, i obično se može korigirati uobičajenim suportivnim mjerama.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et arythmies ventriculaires.
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su hipotenzija i ventrikularna aritmija.
French: Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija otopine je 4 mg/ml vernakalantklorida.
French: Le vernakalant administré en perfusion est peu susceptible d'induire des interactions médicamenteuses significatives en raison de sa distribution rapide et de l'exposition transitoire, de sa faible liaison aux protéines, de l'absence d'inhibition des autres isoenzymes du cytochrome CYP450 testées (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) et de l'absence d'inhibition de la glycoprotéine P dans un essai de transport de la digoxine.
Croatian: Ne očekuje se da će vernakalant primijenjen infuzijom ostvariti značajne interakcije s drugim lijekovima zbog brze raspodjele i prolazne izloženosti, slabog vezanja za proteine, izostanka inhibicije drugih ispitanih enzima CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ili 2E1) kao i izostanka inhibicije P-glikoproteina u testu transporta digoksina.
French: Si l'un des signes ou symptômes suivants survient, l'administration du vernakalant doit être arrêtée et une prise en charge médicale appropriée de ces patients doit être mise en place :
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
French: Solution diluée : à utiliser dans les 12 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Croatian: Razrijeđena otopina: primijeniti u roku od 12 sati i čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj.
French: Pendant la fibrillation auriculaire, le blocage fréquence et voltage-dépendant des canaux sodiques concentre encore plus l'action du médicament sur le tissu auriculaire partiellement dépolarisé et activé rapidement plutôt que sur le ventricule polarisé normalement et battant à un rythme plus faible.
Croatian: Tijekom fibrilacije atrija o frekvenciji i naponu ovisna blokada natrijevih kanala dodatno usmjerava djelovanje ovog lijeka na brzo aktivirajuće i djelomično depolarizirano tkivo atrija, umjesto na normalno polarizirano tkivo ventrikula s nižom frekvencijom otkucaja srca.
French: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Croatian: EU/1/10/645/002
French: Dans toutes les études, les patients ont reçu 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou de placebo) en perfusion de 10 minutes, avec ensuite une période d'observation de 15 minutes.
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici primili 10-minutnu infuziju lijeka BRINAVESS u dozi od 3,0 mg/kg (ili odgovarajući placebo), a zatim bi uslijedilo 15-minutno razdoblje promatranja.
French: Contient acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524).
Croatian: Sadrži citratnu kiselinu, natrijev klorid, vodu za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
French: Chez les patients, la clairance corporelle totale habituelle du vernakalant est estimée à 0,41 l/h/kg.
Croatian: Procjenjuje se da tipičan ukupni klirens vernakalanta iz tijela bolesnika iznosi 0,41 l/hr/kg.
French: Le risque est plus élevé chez les patients traités par des antiarythmiques de classe I (voir rubrique 4.8).
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine I (vidjeti dio 4.8).
French: De plus, la capacité du vernakalant à bloquer la dernière composante du courant sodique limite les effets sur la repolarisation ventriculaire induits par le blocage des courants potassiques dans le ventricule.
Croatian: Osim toga, sposobnost vernakalanta da blokira kasnu komponentu protoka natrijevih iona ograničava učinak na repolarizaciju ventrikula izazvanu blokadom protoka kalijevih iona u ventrikulu.
French: Instructions pour le calcul de la dose, la reconstitution et la dilution, et le mode d'administration.
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
French: • Les autres composants sont : acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal avec administration deux fois par jour de doses orales de vernakalant entraînant des niveaux d'exposition (ASC) généralement plus élevés que ceux atteints chez l'homme après une dose intraveineuse unique, des malformations (déformation/absence/soudure des os du crâne incluant fente palatine, courbure du radius, courbure/déformation des omoplates, sténose trachéale, absence de thyroïde, testicules non descendus) ont été observées chez le rat et une augmentation de la létalité embryonnaire et fœtale et une augmentation du nombre de fœtus présentant des sternèbres soudées et/ou supplémentaires ont été observées chez le lapin aux doses testées les plus élevées.
Croatian: U istraživanjima učinaka na embriofetalni razvoj nakon peroralne primjene vernakalanta dvaput na dan, pri čemu je postignuta razina izloženosti (AUC) u pravilu bila veća od one koja se postiže u ljudi nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta, kod primjene najviših ispitivanih doza u štakora zabilježene su malformacije (deformacija/odsutnost/spajanje kostiju lubanje uključujući rascjep nepca, savijena palčana kost, savijena/deformirana lopatična kost, suženje dušnika, odsutnost štitne žlijezde, nespušteni testisi), a u kunića povećana embriofetalna smrtnost i veći broj fetusa sa spojenim i/ili dodatnim segmentima prsne kosti.
French: Le schéma posologique recommandé de vernakalant comprend une titration, avec 2 paliers possibles.
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
French: Flacons en verre (type I) à usage unique avec bouchon en élastomère chlorobutyle et capsule en aluminium.
Croatian: Staklene bočice (staklo tipa 1) za jednokratnu uporabu s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
French: Globalement, l'association des effets du vernakalant sur les courants cardiaques potassiques et sodiques a pour résultat des effets antiarythmiques substantiels qui sont concentrés principalement dans les oreillettes.
Croatian: U cjelini, kombinacija učinaka vernakalanta na protok kalijevih i natrijevih iona u srcu rezultira znatnim antiaritmijskim djelovanjem koje je uglavnom usredotočeno na atrije.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un rythme sinusal (RS) 90 minutes après le début du traitement, ce qui limite les conclusions sur les effets observés à ce laps de temps.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je udio bolesnika koji su postigli sinusni ritam do 90. minute nakon početka terapije, zbog čega su zaključci ograničeni na učinke zabilježene u tom vremenskom okviru.
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
Croatian: Početna infuzija se primjenjuje u dozi od 3 mg/kg tijekom 10 minuta.
French: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Croatian: 15 rue du Bicentenaire
French: Si un flutter auriculaire secondaire au traitement est observé, la poursuite de la perfusion doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ako se opazi undulacija atrija kao sekundarni rezultat liječenja, treba razmotriti nastavak infuzije (vidjeti dio 4.2).
French: Ceci est équivalent à 1,6 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
French: SN: NN:
Croatian: NN:
French: AVRO visait à étudier l'effet du vernakalant versus amiodarone intraveineuse chez des patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 à 48 heures).
Croatian: U ispitivanju AVRO određivao se učinak vernakalanta naspram intravenski primijenjenog amiodarona u bolesnika u kojih je nedavno nastupila fibrilacija atrija (3 do 48 sati ranije).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: La reprise ou l'instauration du traitement antiarythmique oral d'entretien après ce délai peut être envisagée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Nakon tog razdoblja može se razmotriti nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: On estime que la relative sélectivité du vernakalant sur la période réfractaire auriculaire versus ventriculaire est due au blocage des courants régulés par les canaux ioniques exprimés dans les oreillettes mais pas dans les ventricules, ainsi qu'aux conditions électrophysiologiques spécifiques des oreillettes en cas de fibrillation auriculaire.
Croatian: Pretpostavlja se da je relativna selektivnost vernakalanta na refrakternost atrija, naspram djelovanja na refrakternost ventrikula, posljedica blokade protoka iona reguliranog ionskim kanalima koji su izraženi u atrijima, ali ne i u ventrikulima, kao i jedinstvenog elektrofiziološkog stanja atrija tijekom fibrilacije.
French: La dose recommandée de la première perfusion est de 3 mg/kg, à administrer en 10 minutes avec une dose initiale maximale de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Croatian: Preporučena doza za početnu infuziju je 3 mg/kg, a treba je primijeniti tijekom 10 minuta, dok maksimalna doza za početnu infuziju iznosi 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BRINAVESS pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
French: Selon les données de 1 018 patients de huit études de phases II et III, les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 5 %) dans les 24 premières heures suivant l'administration du vernakalant ont été une dysgueusie (troubles du goût) (7,9 %), des éternuements (12,5 %) et des paresthésies (6,9 %).
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u 1018 bolesnika u osam kliničkih ispitivanja faze II i faze III, najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom lijeka (> 5 %) opažene u prva 24 sata nakon primjene vernakalanta bile su disgeuzija (poremećaj osjeta okusa) (17,9 %), kihanje (12,5 %) i parestezija (6,9 %).
French: • si vous avez des battements de cœur anormalement lents ou irréguliers et que vous n'êtes pas porteur de pacemaker, ou si vous souffrez d'un trouble de la conduction appelé allongement de l'intervalle QT, qui peut être vu sur un ECG par votre médecin,
Croatian: • ako imate neprirodno usporen rad srca ili Vam otkucaji srca preskaču, a nemate ugrađen elektrostimulator srca (engl. pacemaker), ili imate poremećaj provodljivosti koji se zove produljeni QT-interval, koji Vaš liječnik može očitati na EKG-u
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
Croatian: Iako je vernakalant supstrat enzima CYP2D6, analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema bitnih razlika u akutnoj izloženosti vernakalantu (Cmax i AUC0-90 min) u bolesnika koji su primili slabe ili jake inhibitore CYP2D6 unutar 1 dana prije primjene infuzije vernakalanta, u odnosu na bolesnike koji istodobno nisu primili inhibitore CYP2D6.
French: En cas de fibrillation auriculaire depuis plus de 48 heures, l'anticoagulation était obligatoire conformément aux recommandations thérapeutiques.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala dulje od 48 sati morala se primijeniti antikoagulacijska terapija sukladno terapijskim smjernicama.
French: Cependant, un pousse-seringue est acceptable sous réserve que le volume calculé exact puisse être administré sur la durée de perfusion spécifiée.
Croatian: Prihvatljiva je i injekcijska pumpa pod uvjetom da se izračunati volumen može precizno dozirati u zadanom vremenu trajanja infuzije.
French: La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal a été rapide (délai moyen jusqu'à la cardioversion : 12 minutes après le début de la perfusion).
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (medijan vremena do konverzije bio je 12 minuta od početka infuzije).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients indiqués dans la rubrique 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord des autorités nationales compétentes, sur le contenu et le format du matériel pédagogique ainsi que sur le plan de communication, avant la mise sur le marché.
Croatian: Sažetak opisa svojstva lijeka, Uputu o lijeku i Označavanje lijeka Nositelj odobrenja mora prije distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala te komunikacijski plan.
French: On ne sait pas si BRINAVESS passe dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
French: ACT I et ACT III visaient à étudier l'effet du vernakalantdans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue d'une durée de plus de 3 heures mais de moins de 45 jours.
Croatian: U ispitivanjima ACT I i ACT III ispitivan je učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija koja je trajala > 3 sata, ali ne dulje od 45 dana.
French: Fréquent : prurit, hyperhidrose Peu fréquent : prurit généralisé, sueurs froides
Croatian: Često: pruritus; hiperhidroza Manje često: pruritus generalizirani; hladan znoj
French: Pour obtenir des instructions sur la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: • Surveiller fréquemment et soigneusement le patient pendant la totalité de la perfusion et pendant au moins les 15 minutes la suivant, à la recherche de : o signes ou symptômes d'une baisse soudaine de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques, o bradycardie, o hypotension, o modifications inattendues de l'ECG (voir le RCP).
Croatian: • Često i pažljivo motrite bolesnika tijekom čitavog trajanja infuzije te još najmanje 15 minuta po njezinu završetku kako biste uočili eventualnu pojavu: o bilo kakvih znakova ili simptoma iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije o bradikardije o hipotenzije o neočekivanih promjena na EKG-u (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) Ako se pojave takvi znakovi, odmah prekinite primjenu lijeka BRINAVESS i uvedite odgovarajuće medicinske mjere.
French: Le vernakalant n'a pas été efficace pour convertir un flutter auriculaire primaire typique en rythme sinusal.
Croatian: Pokazalo se da vernakalant nije učinkovit u konverziji tipične primarne undulacije atrija u sinusni ritam.
French: Dans l'étude AVRO, la perfusion d'amiodarone a été administrée en 2 heures (dose de charge de 5 mg/kg en 1 heure, suivie d'une perfusion d'entretien de 50 mg en 1 heure).
Croatian: U ispitivanju AVRO davala se infuzija amiodarona tijekom 2 sata (tj. 1 sat infuzija udarne doze od 5 mg/kg, a zatim 1 sat infuzija doze održavanja od 50 mg).
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na potentnost lijeka.
French: Dans ces études, le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal par rapport au placebo (voir tableau 2).
Croatian: U tim je ispitivanjima primjenom vernakalanta učinkovito postignuta konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam, u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 2).
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuje kod dojilja.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir un autre médicament antiarythmique 4 heures après l'utilisation de BRINAVESS.
Croatian: Liječnik će razmotriti treba li Vam dati dodatni lijek za kontrolu srčanog ritma 4 sata nakon što primite BRINAVESS.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité en fonction de l'âge, du sexe, de l'utilisation de médicaments contrôlant la fréquence cardiaque, de l'utilisation d'antiarythmiques, de l'utilisation de warfarine, des antécédents de cardiopathie ischémique, de la présence d'une insuffisance rénale ou de l'expression de l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti primjene i učinkovitosti s obzirom na dob, spol, uzimanje lijekova za kontrolu frekvencije srca, antiaritmika, varfarina, anamnezu ishemijske bolesti srca, oštećenje funkcije bubrega ili ekspresiju enzima citokroma P450 2D6.
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
Croatian: • nadraženost oka, suzenje očiju ili promjene vida
French: Diluer avant utilisation.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
French: Les doses cumulées administrées en 24 heures ne doivent pas dépasser 5 mg/kg.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti kumulativna doza viša od 5 mg/kg.
French: Le traitement par le vernakalant n'a pas affecté le taux de réponse à la cardioversion électrique (incluant le nombre médian de chocs ou de joules nécessaires pour le rétablissement du rythme sinusal) lorsque celle-ci a été tentée dans les 2 à 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Croatian: Liječenje vernakalantom nije utjecalo na stopu odgovora na električnu kardioverziju (uključujući medijan broja defibrilacija ili džula potrebnih za uspješnu kardioverziju) u slučajevima kada je ona pokušana 2 do 24 sata nakon primjene ispitivanog lijeka.
French: Si ces événements surviennent pendant la première perfusion du vernakalant, la seconde dose ne doit pas être administrée.
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
French: Fréquent : douleur au site de perfusion, sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion
Croatian: Često: bol na mjestu primjene infuzije; osjećaj vrućine; parestezija na mjestu primjene infuzije
French: Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur cent
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
French: Le taux de cardioversion plus élevé dans SPECTRUM comparé aux études cliniques de phase 3 (70,2 % contre 47 % à 51 %) est corrélé avec une durée plus courte de la durée de la période de fibrillation auriculaire indexée (durée médiane de 11,1 heures pour SPECTRUM contre 17,7 à 28,2 heures pour les études cliniques).
Croatian: (70,2% u odnosu na 47% do 51%) u korelaciji je s kraćim trajanjem razdoblja indeksne fibrilacije atrija (medijan trajanja 11,1 sati u SPECTRUM-u naspram 17,7 do 28,2 sati u kliničkim ispitivanjima).
French: On pense que ces effets antifibrillants sur la période réfractaire et la conduction suppriment la réentrée et qu'ils sont potentialisés dans les oreillettes au cours de la fibrillation auriculaire.
Croatian: Smatra se da ti antifibrilacijski učinci na refrakternost i provodljivost potiskuju kruženje (engl. re-entry) impulsa, a potencirani su u atrijima tijekom fibrilacije atrija.