FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un spital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Qtern en þú átt að gera, skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecție genitală au fost raportate la femei (84% din subiecții cu o infecție genitală), au avut intensitate ușoară sau moderată, au apărut o singură dată și cele mai multe paciente au continuat tratamentul.
Icelandic: Meirihluti sýkinga í kynfærum kom fram hjá konum (84 % einstaklinga með sýkingar í kynfærum), voru vægar til miðlungsalvarlegar, voru einstök tilvik, og flestir sjúklinganna héldu áfram á meðferðinni.
Romanian: • În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2-4 ori pe an.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a inhibat activitatea enzimei DPP-4 pe toată perioada de 24 de ore.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptins DPP-4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Romanian: S-au observat erupţii pe piele, trecătoare, la ambele saxagliptin și dapagliflozin când sunt administrate separat (vezi pct. 4).
Icelandic: Útbrot hafa komið fyrir við notkun bæði saxagliptins og dapagliflozins þegar þau voru gefin hvort í sínu lagi (sjá kafla 4).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Qtern și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Qtern og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Romanian: Aceste efecte farmacocinetice nu sunt semnificative din punct de vedere clinic și nu necesită ajustarea dozei.
Icelandic: Þessi lyfjahvarfaáhrif eru ekki klínískt mikilvæg og ekki þarf að aðlaga skammta vegna þeirra.
Romanian: Astfel, funcția renală și riscul de depleție volemică trebuie luate în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Qtern.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættunnar á vökvaskorti áður en meðferð með Qtern er hafin.
Romanian: Asocierea saxagliptin/dapagliflozin:
Icelandic: Saxagliptin/dapagliflozin samsetning:
Romanian: Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Creatinina plasmatică a fost suplimentar evaluată la acei pacienți cu evenimente asociate scăderii funcției renale iar cele mai mari creșteri ale creatininei au fost ≤0,5mg/dL față de valoarea inițială.
Icelandic: Kreatínín í sermi var metið frekar hjá sjúklingum með aukaverkanir tengdar skertri nýrnastarfsemi og flestar kreatínínhækkanir voru ≤ 0,5 mg/dl breyting frá upphafi.
Romanian: De asemenea nu trebuie utilizat la pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Icelandic: Einnig á ekki að nota það hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Romanian: Aproximativ 70 g glucoză au fost excretate zilnic prin urină (corespunzătoare la 280 kcal/zi) după administrarea unei doze de dapagliflozin de 10 mg/zi la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2 timp de 12 săptămâni.
Icelandic: 70 g af glúkósa voru skilin út í þvagi á hverjum sólarhring (samsvarar 280 hitaeiningum/sólarhring) við 10 mg/sólarhring skammt af dapagliflozini hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 í 12 vikur.
Romanian: Dacă este omisă o doză și sunt < 12 ore până la următoarea doză, nu trebuie utilizată şi următoarea doză, trebuie administrată la momentul obișnuit.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti á að sleppa skammtinn og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Romanian: Utilizarea de inductori ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina şi rifampicina, poate reduce efectul Qtern de scădere a glicemiei.
Icelandic: Notkun CYP3A4 virkja, eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkkandi áhrifum Qtern.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu acest medicament la această categorie de pacienţi (>75 de ani) nu este recomandată (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með lyfinu hjá þessum sjúklingahópi (≥ 75 ára) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Romanian: Niciun episod raportat de hipoglicemie nu a fost major și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Icelandic: Ekkert tilvikanna um blóðsykursfall var meiriháttar tilvik blóðsykursfalls og enginn þátttakenda hætti á rannsóknarmeðferð vegna blóðsykursfalls (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Dapagliflozin a fost administrat femelelor gestante de șobolan din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
Icelandic: Dapagliflozin var gefið ungafullum rottum frá og með 6. degi meðgöngu fram á 21. dag eftir got, og ungar voru óbeint útsettir í legi (in utero) og meðan þeir voru á spena.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reducerea tranzitorie a greutăţii corporale şi consumului de hrană după administrare.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður komu einungis fram við stærsta skammtinn sem var prófaður, og takmörkuðust við skammvinna lækkun líkamsþyngdar og skerta fæðuneyslu við skammtagjöf.
Romanian: Reacții adverse au fost raportate la ≥2% dintre subiecții tratați cu combinația utilizată de saxagliptin+dapagliflozin din datele cumulate de siguranță, sau dacă au fost raporate la < 2% din datele cumulate de siguranță, s-au bazat pe datele individuale ale mono-componentelor.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 2 % einstaklinga meðhöndlaðir með saxagliptini og dapagliflozini saman í safngreiningu á öryggi, eða ef tilkynnt < 2 % í safngreiningu á öryggi, byggðar á gögnum um notkun á stökum efnisþætti.
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24 Valoare inițială (medie)
Icelandic: HbA1c (%) í viku 24 Grunngildi (meðaltal)
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin şi inductori CYP3A4/5, alţii decât rifampicină (cum sunt carbamazepină, dexametazonă, fenobarbital sau fenitoină) nu a fost studiată şi poate duce la scăderea concentraţiei plasmatice de saxagliptin şi creşterea concentraţiei metabolitului său principal.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptins og CYP3A4/5 virkja, annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins), hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptins og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte şi în timpul tratamentului cu Qtern:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en og meðan Qtern er notað:
Romanian: Pentru mai multe informaţii vezi punctul "Qtern împreună cu alte medicamente" de mai jos.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Qtern".
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate la ≥2% dintre subiecți cu fiecare mono-component și mai mult ≥1% decât placebo, dar nu și în analiza cumulată.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 2 % einstaklinga meðhöndlaðir með öðrum hvorum efnisþætti og ≥ 1 % meira en hjá lyfleysu, en ekki í safngreiningunni.
Romanian: Celelalte componente sunt: - nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), croscarameloză sodică (E468), lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Qtern conține lactoză"), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu de tip dentar (E551).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Qtern inniheldur laktósa"), magnesíumsterat (E470b), kísiltvíoxíð af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type) (E551).
Romanian: Qtern poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Gefa má Qtern með eða án fæðu.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Qtern dacă alăptaţi.
Icelandic: Því á ekki að nota Qtern á meðgöngu.
Romanian: Tratamentul cu Qtern a determinat modificarea tensiunii arteriale sistolice față de momentul inițial cu valori cuprinse în intervalul -1,3 până la -2,2 mmHg și a tensiunii arteriale diastolice cu valori cuprinse în intervalul -0,5 la -1,2 mmHg, cauzată de efectul diuretic ușor al Qtern.
Icelandic: Meðferð með Qtern leiddi til breytinga frá upphafsgildi á slagbilsblóðþrýstingi á bilinu -1,3 til -2,2 mmHg og á þanbilsblóðþrýstingi á bilinu -0,5 til -1,2 mmHg vegna vægra þvagræsandi áhrifa Qtern.
Romanian: Frecvențele tuturor reacțiilor adverse mai puțin frecvente s-au bazat pe datele mono-componentelor individuale.
Icelandic: Tíðni allra sjaldgæfra aukaverkana var byggð á gögnum um notkun á stökum efnisþáttum.
Romanian: Acest grup de evenimente a fost raportat la 3,2% și 1,8% dintre pacienții care au primit dapagliflozin 10 mg și respectiv placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um þennan flokk aukaverkana hjá 3,2 % sjúklinga sem fengu 10 mg af dapagliflozini og 1,8 % sem fengu lyfleysu.
Romanian: Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate sunt biconvexe, rotunde, de culoare maro deschis până la maro, inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10" pe o parte şi cu „1122" pe cealaltă parte.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar til brúnar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5/10" prentað á aðra hliðina og „1122" á hina hliðina, með bláu bleki.
Romanian: Tratamente
Icelandic: Meðferðir
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă la nivel hepatic și renal, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9, ensíms í lifur og nýrum, og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið í mönnum.
Romanian: Această reducere a a numărului mediu absolut de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse relevante clinic.
Icelandic: Þessi fækkun á meðalraunfjölda eitilfrumna tengdist ekki aukaverkunum með klíníska þýðingu.
Romanian: - filmul: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
Icelandic: - filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172). - prentblek: shellac, indigokarmínállake (E132).
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, atunci când dapagliflozin a fost administrat direct la şobolani tineri din ziua 21 în ziua 90 postnatal, dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali (cu creșterea dependentă de doză a greutății rinichilor și hipertrofie macroscopică a rinichilor) au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost ≥ 15 ori față de doza maximă recomandată la om.
Icelandic: Í rannsókn á ungum rottum, þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga, var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum (með skammtaháða aukningu í þyngd nýrna og greinanlega nýrnastækkun) við allar skammtastærðir; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra saxagliptin sau dapagliflozin Saxagliptin:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á saxagliptin eða dapagliflozin Saxagliptin:
Romanian: Criteriul principal de evaluare de siguranţă (non-inferioritate) şi eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariţie a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis (ekki lakari) og verkunar (yfirburðir) var samsettur endapunktur sem fól í sér tímann fram að fyrsta tilviki einhverra eftirfarandi meiriháttar aukaverkana, sem tengjast hjarta- og æðasjúkdómum (MACE):
Romanian: Dapagliflozin, un inhibitor selectiv al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2), inhibă independent de insulină reabsorbția renală de glucoză.
Icelandic: Dapagliflozin, sértækur hemill SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2), hamlar endurupptöku glúkósa í nýrum óháð insúlíni.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament este recomandată la pacienţii care dezvoltă depleţie volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á meðferð með lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti, þar til vökvajafnvægi hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecție de tract urinar a fost raportată la femei (81% dintre paciente cu ITU); reacțiile au avut intensitate ușoară sau moderată, au apărut o singură dată și cele mai multe paciente au continuat tratamentul.
Icelandic: Meirihluti þvagfærasýkinga kom fram hjá konum (81 % einstaklinga með þvagfærasýkingar), voru vægar til miðlungsalvarlegar, voru einstök tilvik, og flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram.
Romanian: Cum să luați Qtern
Icelandic: Hvernig nota á Qtern
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið inn og meðan þú tekur lyfið.
Romanian: Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale".
Icelandic: Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Romanian: Nu există informaţii disponibile în ceea ce priveşte supradozjul cu Qtern.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Qtern.
Romanian: Femeile au avut valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari, această diferenţă nu au fost considerată semnificativ clinic.
Icelandic: 25 % hærri gildi altækrar útsetninguar fyrir saxagliptini, þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Utilizarea la pacienți cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau dezechilibre electrolitice
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða blóðsaltaójafnvægi
Romanian: Creşterea secreţiei de insulină din celulele beta pancreatice şi reducerea secreţiei de glucagon din celulele alfa pancreatice au fost asociate cu concentraţii mai mici ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi cu reducerea variaţiilor glicemiei după o doză de încărcare orală cu glucoză sau postprandial.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glucagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
Icelandic: - Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms.
Romanian: F, hematocrit crescut
Icelandic: F, hækkun blóðkornaskila
Romanian: Un studiu cu saxagliptin și dapagliflozin asociate concomitent la metformin a fost realizat pentru o perioadă de 24 de săptămâni.
Icelandic: Ein rannsókn, þar sem saxagliptini og dapagliflozini var bætt við metformin, stóð yfir í 24 vikur.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtern.
Romanian: Qtern nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Icelandic: Qtern á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Dacă Qtern este utilizat în asociere cu un secretagog de insulină (sulfoniluree), poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree pentru scăderea riscului de hipoglicemie (vezi pct.
Icelandic: Ef Qtern er notað samhliða seytingarörva insúlíns (sulfonylurea) gæti þurft að minnka skammta sulfonylurea til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sja kafla 4.8).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; durere abdominală persistentă, severă.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegur kviðverkur.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare maro deschis până la maro, cu diametrul de 0,8 cm, inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10" pe o parte şi cu „1122" pe cealaltă parte.
Icelandic: Ljósbrún til brún, tvíkúpt, 0,8 cm kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „5/10" prentað á aðra hliðina og „1122" á hina hliðina, með bláu bleki.
Romanian: Qtern conține lactoză
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptinului s-au limitat la variaţii scheletale minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 şi 224 de ori expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptins takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD).
Romanian: Tratamentul cu acest medicament poate să vă scadă cantitatea de zahăr din sânge până la valori prea mici (hipoglicemie), ceea ce poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Notkun lyfsins getur valdið því að blóðsykur verði of lágur (blóðsykursfall), sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Gradul insuficienței renale nu a afectat Cmax pentru saxagliptin sau metabolitul său principal.
Icelandic: Stig skerðingar nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptin eða aðalumbrotsefni þess.
Romanian: Media celor mai mici pătrate în funcție de valoarea inițială.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunngildi.
Romanian: Nu au fost observate nici efecte de dependenţă de doză sau de timp în ceea ce priveşte clearance-ul saxagliptin şi al metabolitului său principal, pe parcursul a 14 zile de administrare de saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg şi 400 mg.
Icelandic: Úthreinsun saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess var hvorki skammta- né tímaháð yfir 14 daga tímabil þar sem saxagliptin var gefið einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 2,5 mg til 400 mg.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu inductorul potent al izoenzimei CYP3A4/5, rifampicină, a determinat scăderea Cmax şi ASC pentru saxagliptin cu 53%, respectiv, 76%.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, lækkaði Cmax saxagliptins um 53 % og AUC um 76 %.
Romanian: Subiecții cu evenimente adverse de insuficiență renală au avut valori medii mai scăzute ale RFGe la o valoare inițială de 61,8 ml/min/1,73m2 comparativ cu 93,6 ml/min/1,73 m2 la populația generală.
Icelandic: Hjá einstaklingum með aukaverkanir tengdum nýrum var meðalgaukulsíunarhraði hægari í upphafi, 61,8 ml/mín./1,73m2 samanborið við 93,6 ml/mín./1,73m2, í heildarþýðinu.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng h/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Romanian: Alte efecte de toxicitate asupra dezvoltării au fost limitate la reducerea greutăţii corporale a puilor, dependentă de doză şi observată numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (expuneri ale puilor ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă).
Icelandic: Frekari eiturverkanir á þroska takmörkuðust við skammtaháða lækkun á þyngd unga, og komu einungis fram við skammta ≥ 15 mg/kg/sólarhring (útsetning hjá ungum sem er ≥ 29 sinnum meiri en það sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Romanian: Metabolitul principal al saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, este, de asemenea, un inhibitor selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, cu o potenţă egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefni saxagliptins, 5-OH-saxagliptin, er líka sértækur, afturkræfur, DPP-4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptins.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și metabolitul său principal nu au avut nici efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hafa hvorki saxagliptin né umbrotsefni þess hamlað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né örvað CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Romanian: Nu au fost raportate episoade de hipoglicemie majoră și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei.
Icelandic: Ekki var greint frá tilviki meiri háttar blóðsykursfalls og enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna blóðsykursfalls.
Romanian: F, valori crescute ale ureei plasmatice, scădere ponderală
Icelandic: F, aukning þvagefnis í blóði, þyngdartap
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/min) a depăşit valoarea medie a ratei estimate a filtrării glomerulare (120 ml/min), sugerând o componentă de excreţie renală activă.
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptins (230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (120 ml/mín.)
Romanian: Controlul glicemic trebuie evaluat atunci când acest medicament este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Meta þarf stjórnun blóðsykurs þegar það er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.5).
Romanian: Aceste simptome pot fi semnele unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteți dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - mjög sjaldgæfur en alvarlegur, stundum lífshættulegur kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
Romanian: De asemenea, reacția cutanată tranzitorie este considerată o reacţie adversă la acest medicament (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Romanian: Aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica saxagliptin sau a metabolitului său principal.
Icelandic: Þessi lyf höfðu ekki árhfi á lyfjahvörf saxagliptins eða aðalumbrotsefna þess.
Romanian: Qtern nu are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Qtern hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu, sulfonilureice).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri (t.d. sulfonylurealyfi).