FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con linagliptin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar linagliptīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Questi studi hanno incluso 929 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumevano linagliptin.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 929 pacienti pēc 65 gadu vecuma, kas saņēma linagliptīnu.
Italian: Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Latvian: Trajenta satur aktīvo vielu linagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, kuras nosaukums ir "perorālie pretdiabēta līdzekļi".
Italian: Non è attesa alcuna variazione clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz Cmax un Tmax pārmaiņām nav gaidāma, tādēļ linagliptīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir pamats veikt parastos uzturošos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos līdzekli no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību un klīniskus pasākumus, ja nepieciešams.
Italian: Non interrompa il trattamento con Trajenta senza prima consultare il medico.
Latvian: Nepārtrauciet Trajenta lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di linagliptin/metaboliti nel latte.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati par pētījumiem ar dzīvniekiem liecina par linagliptīna/metabolītu izdalīšanos pienā.
Italian: Un livello basale di HbA1c più elevato era associato a una maggiore riduzione di HbA1c.
Latvian: Augstāks sākotnējais HbA1c līmenis bija saistīts ar izteiktāku HbA1c līmeņa pazemināšanos.
Italian: Quando linagliptin è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere somministrato in concomitanza.
Latvian: Kad linagliptīnu pievieno metformīnam, metformīna deva ir jāsaglabā, un linagliptīns jālieto vienlaikus ar to.
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet divas devas vienā dienā.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Trajenta deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Trajenta non deve essere ripreso.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Trajenta lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināts akūts pankreatīts, Trajenta lietošanu atsākt nedrīkst.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums noteicis.
Italian: • Raro: vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).
Latvian: • reti: pūšļu veidošanās uz ādas (bullozais pemfigoīds).
Italian: Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica Deve interrompere il trattamento con Trajenta e consultare immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione (ipoglicemia).
Latvian: Daži simptomi, kuru gadījumā nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Trajenta lietošana un jādodas pie sava ārsta, ja Jums ir turpmāk minētie simptomi, kas norāda uz zemu cukura līmeni asinīs: trīce, svīšana, nemiers, neskaidra redze, lūpu tirpšana, ādas bālums, noskaņojuma pārmaiņas vai apjukums (hipoglikēmija).
Italian: Linagliptin si lega selettivamente al DPP-4 e manifesta in vitro una selettività > 10.000 volte rispetto a quella per DPP-8 o DPP-9.
Latvian: Linagliptīns selektīvi saistās pie DPP-4 un tam piemīt > 10000 reižu lielāka selektivitāte pret DPP-8 vai DPP-9 aktivitāti in vitro.
Italian: In un'analisi composita dei dati di farmacocinetica disponibili, che includono pazienti di origine caucasica, ispanica, africana e asiatica, la razza non ha avuto nessun effetto evidente sulle concentrazioni plasmatiche di linagliptin.
Latvian: Pamatojoties uz saliktu pieejamo farmakokinētikas datu analīzi, ietverot baltās rases, spāņu izcelsmes, afrikāņu un aziātu izcelsmes pacientus, konstatējams, ka rase nerada redzamu ietekmi uz linagliptīna koncentrāciju plazmā.
Italian: Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, ma l'esperienza clinica in questi pazienti è carente.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, bet klīniskās pieredzes ar šādiem pacientiem nav.
Italian: Linagliptin assunto una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi sul controllo glicemico, senza alcun cambiamento clinicamente rilevante del peso corporeo.
Latvian: Linagliptīna lietošana vienreiz dienā radīja klīniski nozīmīgu glikēmijas kontroles uzlabošanos, neizraisot klīniski nozīmīgas ķermeņa masas pārmaiņas.
Italian: Non usi Trajenta se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Latvian: Nelietojiet Trajenta, ja iepakojums ir bojāts, vai ir pazīmes, kas liecina, ka tas ir bijis atvērts.
Italian: Non è noto se Trajenta passi nel latte materno umano.
Latvian: Nav zināms, vai Trajenta izdalās mātes pienā cilvēkam.
Italian: C] a soggetti sani, circa l'85% della radioattività somministrata era eliminata nelle feci (80%) o nelle urine (5%) entro 4 giorni dalla somministrazione.
Latvian: C] linagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem aptuveni 85 % ievadītās radioaktivitātes izdalījās ar izkārnījumiem (80 %) vai urīnu (5 %) 4 dienu laikā pēc zāļu lietošanas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH05.
Italian: Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.
Latvian: Ja Jums ir akūta pankreatīta simptomi, kā nepārejošas, stipras sāpes vēderā, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Trajenta.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums likt pārtraukt lietot Trajenta.
Italian: Come conservare Trajenta
Latvian: Kā uzglabāt Trajenta
Italian: Non prenda Trajenta - se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: Nelietojiet Trajenta šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret linagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: È seguito un ulteriore periodo di follow-up di 40 settimane di trattamento durante il quale era consentito apportare aggiustamenti alla dose delle terapie antidiabetiche di base.
Latvian: Vēlāk bija līdz 40 nedēļas ilgs novērojumu periods, kura laikā bija atļauts pielāgot fona terapijai izmantoto pretdiabēta līdzekļu devas.
Italian: Non vi sono state differenze significative nel peso corporeo tra i gruppi.
Latvian: Ķermeņa masa grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Italian: Tabella 2 Esiti cardiovascolari e renali per gruppo di trattamento nello studio CARMELINA
Latvian: Kardiovaskulārie un renālie iznākumi atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CARMELINA
Italian: • Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kuras var sniegties līdz pat mugurai, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu).
Italian: L'assunzione di Trajenta in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Latvian: Trajenta lietošana kombinācijā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, un/vai insulīnu var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), kas, savukārt, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, vai strādāt bez droša kāju atbalsta.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni, il paziente più anziano aveva 78 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65-80 gadus veci pacienti, vecākajam 78 gadi) linagliptīna koncentrācija plazmā bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem.
Italian: • ha diabete di tipo 1 (l'organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms nesintezē insulīnu) vai diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņa masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Italian: Inoltre le caratteristiche farmacocinetiche di linagliptin sono risultate simili in studi di fase I dedicati in volontari sani giapponesi, cinesi e caucasici.
Latvian: Turklāt konstatēja, ka linagliptīna farmakokinētiskais raksturojums šī rādītāja novērtēšanai plānotajos I fāzes pētījumos japāņiem, ķīniešiem un baltās rases veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīgs.
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intraindividuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Latvian: Linagliptīna AUC variāciju koeficienti vienam pacientam un pacientu vidū bija nelieli (attiecīgi 12,6 % un 28,5 %).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia nel gruppo trattato con linagliptin (7,5%) era significativamente inferiore a quella del gruppo trattato con glimepiride (36,1%).
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība linagliptīna grupā (7,5 %) bija nozīmīgi mazāka nekā glimepirīda grupā (36,1 %).
Italian: Non è noto se Trajenta sia pericoloso per il feto.
Latvian: Nav zināms, vai zāles Trajenta ir kaitīgas nedzimušam bērnam.
Italian: Gli studi controllati con placebo hanno incluso gli studi in cui linagliptin è stato somministrato come
Latvian: Placebo kontrolētie pētījumi ietvēra pētījumus, kuros linagliptīnu lietoja
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di linagliptin sulla fertilità umana.
Latvian: Pētījumi par linagliptīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Italian: Non si è verificato un aumento del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca, che era un endpoint aggiuntivo osservato rispetto alla terapia abituale senza linagliptin in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (vedere la Tabella 2).
Latvian: Netika konstatēts palielināts hospitalizācijas risks sirds mazspējas dēļ, kas bija apstiprinātais papildu mērķa kritērijs salīdzinājumā ar parasto aprūpi bez linagliptīna lietošanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (skatīt 2. tabulu).
Italian: Linagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Latvian: Linagliptīnu nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidzoes ārstēšanai.
Italian: Se dimentica di prendere Trajenta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trajenta
Italian: Il legame di linagliptin con le proteine plasmatiche è dipendente dalla concentrazione e diminuisce da circa il 99% a 1 nmol/l fino a 75-89% a ≥ 30 nmol/L, riflettendo la saturazione del legame con DPP-4 con l'aumento della concentrazione di linagliptin.
Latvian: Linagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas, samazinoties no aptuveni 99 % pie 1 nmol/l līdz 75-89 % pie ≥ 30 nmol/l, kas atspoguļo saistīšanās ar DPP-4 piesātinājumu līdz ar linagliptīna koncentrācijas palielināšanos.
Italian: Trajenta è usato nel ‘diabete di tipo 2' negli adulti, se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l'esercizio fisico.
Latvian: Trajenta lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja slimību nav iespējams atbilstoši kontrolēt tikai ar vienu iekšķīgi lietotu pretdiabēta līdzekli (metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem) vai diētu un fiziskām aktivitātēm.
Italian: Come descritto di seguito, negli studi clinici linagliptin non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, warfarin, digossina o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con medicinali substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteina P e trasportatore di cationi organici (OCT).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kā aprakstīts tālāk, linagliptīnam nebija vērojama klīniski nozīmīga ietekme uz metformīna, gliburīda, simvastatīna, varfarīna, digoksīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo iegūtus pierādījumus par vāju spēju izraisīt zāļu mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteīna un organiskās katjonu transportvielas (OKT) substrātiem.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con altre sulfaniluree (per esempio glipizide, tolbutamide e glimepiride), le quali, come glibenclamide, sono eliminate principalmente dal CYP2C9.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glipizīdu, tolbutamīdu un glimepirīdu), kurus, tāpat kā glibenklamīdu, eliminē galvenokārt CYP2C9, nav sagaidāma.
Italian: Uno studio pediatrico di fase 2 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di 1 mg e 5 mg di linagliptin in bambini e adolescenti da ≥ 10 a < 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika novērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Italian: Sono state riscontrate riduzioni simili dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) nei diversi sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, compromissione renale e indice di massa corporea (BMI).
Latvian: Glikozētā hemoglobīna A1c (HbA1c) līmeņa samazināšanos novēroja dažādās apakšgrupās, tostarp pēc dzimuma, vecuma, nieru darbības traucējumiem un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) veidotās apakšgrupās.
Italian: In pazienti non diabetici con insufficienza epatica lieve, moderata e severa (secondo la classificazione di Child-Pugh), l'AUC e la Cmax media di linagliptin erano simili a quelle dei relativi controlli sani a seguito di somministrazioni di dosi multiple di 5 mg di linagliptin.
Latvian: Ne diabēta slimniekiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax bija līdzīgs kā veseliem atbilstošiem kontroles grupas dalībniekiem pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas.
Italian: - Gli altri componenti sono
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Italian: Alla maggior parte dei pazienti (80,5%) è stata somministrata insulina come terapia di base, da sola o in associazione con altri antidiabetici orali quali sulfanilurea, glinide e pioglitazone.
Latvian: Lielākā daļa (80,5 %) pacientu fona terapijai saņēma insulīnumonoterapijas veidā vai kombinācijā ar citiem perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, glinīdu un pioglitazonu.
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR ≥45 e <60 mL/min/1,73 m2, il 28% della popolazione presentava eGFR ≥30 e <45 mL/min/1,73 m2 e il 15%
Latvian: Aptuveni 19 % populācijas aGFĀ bija no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populācijas aGFĀ bija no ≥ 30 līdz < 45 ml/min/1,73 m2 un 15 %
Italian: Pertanto la piena efficacia di linagliptin in associazione con forti induttori della P-gp potrebbe non essere raggiunta, in particolare se questi vengono somministrati a lungo termine.
Latvian: Tādēļ tad, kad linagliptīns tiek lietots kombinācijā ar spēcīgiem P-gp induktoriem, var netikt sasniegta pilna linagliptīna efektivitāte; īpaši tad, ja šie atvasinājumi tiek lietoti ilgstoši.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC 0-72h.
Latvian: Lietojot linagliptīnu vienlaikus ar treknu maltīti, laiks līdz Cmax sasniegšanai paildzinājās par 2 stundām, un Cmax samazinājās par 15 %, bet ietekmi uz AUC 0-72h nenovēroja.
Italian: Nucleo della compressa: Mannitolo, amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, magnesio stearato
Latvian: Tabletes kodols: mannīts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), kukurūzas ciete, kopovidons, magnija stearāts
Italian: • Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stipsi (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell'enzima amilasi nel sangue.
Latvian: • retāk: deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts), klepus, aizcietējums (kombinācijā ar insulīnu), paaugstināts amilāzes līmenis asinīs;
Italian: Il medico deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trajenta.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai izbeigt/neuzsākt ārstēšanu ar Trajenta.
Italian: A causa dell'impatto della terapia di base sulle reazioni avverse (per esempio sull'ipoglicemia), le reazioni avverse sono state analizzate in base ai rispettivi regimi di trattamento (monoterapia, in aggiunta a metformina, in aggiunta a metformina e sulfanilurea e in aggiunta a insulina).
Latvian: Ņemot vērā fona terapijas ietekmi uz blakusparādībām (piemēram, uz hipoglikēmiju), blakusparādības analizēja, pamatojoties uz attiecīgām ārstēšanas shēmām (monoterapija, pievienošana metformīnam, pievienošana metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam un pievienošana insulīnam).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Trajenta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trajenta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Ad alte concentrazioni, alle quali il DPP-4 è completamente saturato, il 70-80% di linagliptin era legato a proteine plasmatiche diverse da DPP-4, pertanto il 30-20% era nel plasma in forma libera.
Latvian: Pie augstas koncentrācijas, kad DPP-4 ir pilnībā piesātināts, 70-80 % linagliptīna bija saistīti ar citām plazmas olbaltumvielām, nevis DPP-4, līdz ar to 30-20 % plazmā bija nesaistītā veidā.
Italian: Tabella 3 Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e mortalità per gruppo di trattamento nello studio CAROLINA
Latvian: Būtiski nevēlami kardiovaskulārie notikumi (major adverse cardiovascular events, MACE) un mirstība atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CAROLINA
Italian: Può assumere Trajenta indipendentemente dal cibo.
Latvian: Trajenta varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Italian: È stato rilevato un metabolita principale con un'esposizione relativa del 13,3% di linagliptin allo stato stazionario, che è risultato farmacologicamente inattivo e pertanto non contribuisce all'attività di inibizione di linagliptin sul DPP-4 plasmatico.
Latvian: Konstatēja vienu nozīmīgu metabolītu ar relatīvo iedarbību 13,3 % no linagliptīna iedarbības līdzsvara apstākļos, un tas bija farmakoloģiski neaktīvs un līdz ar to nepiedalījās linagliptīna plazmas DPP-4 inhibējošās aktivitātes veidošanā.
Italian: Compressa rotonda con diametro pari a 8 mm, di colore rosso chiaro, rivestita con film, con "D5" impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
Latvian: 8 mm diametra apaļa, gaiši sarkana apvalkota tablete ar iespiedumu "D5" vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē.
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di una dose superiore a quella terapeutica di 10 mg di linagliptin in associazione a 40 mg di simvastatina per 6 giorni, l'AUC plasmatica di simvastatina è risultata aumentata del 34% e la Cmax plasmatica del 10%.
Latvian: Pēc subterapeitiskas linagliptīna 10 mg devas lietošanas vienlaikus ar 40 mg simvastatīna dienā 6 dienas simvastatīna plazmas AUC palielinājās par 34 %, un plazmas Cmax - par 10 %.
Italian: C], circa il 5% della radioattività era eliminata nelle urine.
Latvian: C]-linagliptīna 10 mg devas lietošanas aptuveni 5 % radioaktivitātes izdalījās urīnā.
Italian: Il NOAEL per la fertilità, lo sviluppo embrionale precoce e la teratogenicità nei ratti è stato fissato a > 900 volte l'esposizione umana.
Latvian: Līmenis bez novērotas ietekmes uz fertilitāti, agrīno embrija attīstību un teratogenitāti žurkām bija > 900 reižu lielāks par iedarbību cilvēkam.
Italian: La dose di linagliptin è di 5 mg una volta al giorno.
Latvian: Linagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Italian: Dopo un follow-up mediano di 2,2 anni, linagliptin, quando aggiunto alla terapia abituale, non ha causato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o di eventi renali.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 2,2 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, pievienojot to parastajai aprūpei, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu vai renālu iznākumu risku.
Italian: Sono stati condotti 8 studi di fase III randomizzati e controllati, che hanno coinvolto 5.239 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 3.319 sono stati trattati con linagliptin per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
Latvian: Lai novērtētu efektivitāti un drošumu, tika veikti astoņi 3. fāzes nejaušināti kontrolēti pētījumi, iesaistot 5239 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 3319 tika ārstēti ar linagliptīnu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioedēma*
Italian: • quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione renale.
Latvian: • ja metformīna lietošana nav piemērota nepanesamības dēļ vai kontrindicēta nieru darbības traucējumu dēļ; kombinētas terapijas veidā
Italian: Macrogol (6000) Ferro ossido rosso (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)