FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Estonian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli karp (30 ja 90 tabletiga pakend)
Danish: Population (n) Behandlingsgrupper
Estonian: Populatsioon (n)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Danish: baseline i HAQ-DIa,b Studie
Estonian: Keskmine muutus algtaseme väärtusest HAQ-DI-sa, b Uuring
Danish: Efter administration af upadacitinib hos diegivende rotter fulgte koncentrationen af upadacitinib i mælk over tid generelt en parallel kurve med koncentrationen i plasma, med ca. 30 gange højere eksponering i mælk end i maternelt plasma.
Estonian: Pärast upadatsitiniibi manustamist imetavatele rottidele muutus upadatsitiniibi kontsentratsioon piimas aja jooksul üldiselt sarnaseks kontsentratsiooniga plasmas, piimas oli ema plasmaga võrreldes 30
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på < 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på < 8 g/dl (se pkt.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide üldarv (absolute lymphocyte count, ALC) on < 500 rakku/mm3, neutrofiilide üldarv (absolute neutrophil count, ANC) on < 1000 rakku/mm3 või hemoglobiini (Hb) tase on < 8 g/dl (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Annuse kohaldamine kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Danish: Vigtige resultater
Estonian: Peamised tulemusnäitajad
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus DNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeeni või B-hepatiidi viiruse DNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Danish: Kalenderblisterpakninger af aluminium (polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluoroethylen) i pakninger med 28 eller 98 depottabletter eller i multipakninger med 84 (3 æsker med 28) depottabletter.
Estonian: Kalendaariumiga tähistatud polüvinüülkloriid-/polüetüleen-/polüklorotrifluoroetüleen/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, või mitmikpakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakki 28 tabletiga) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Estonian: • maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
Danish: AbbVie (som logo)
Estonian: AbbVie (logona)
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC < 1000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Danish: bDMARD-URe
Estonian: bDMARD-IRe
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli muutumatu kerge maksakahjustusega uuritavatel ja 43% kõrgem mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Danish: Tabletkerne:
Estonian: Tableti koostisosad
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Estonian: Üldine pikaajaline infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus (2630 patsienti) oli 93,7 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Vægtøgning * Infektion i de øvre luftveje omfatter: akut sinuitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, virusinfektion i de øvre luftveje ** Herpes simplex omfatter oral herpes
Estonian: Suurenenud vere CPK Suurenenud ALAT Suurenenud ASAT Kaalutõus * Ülemiste hingamisteede infektsioonid on muu hulgas järgmised: äge sinusiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon.
Danish: Effekten af forhøjede lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt (se pkt.
Estonian: Lipiidinäitude tõusude mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2 jälgimisjuhised).
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = forbedring iht.
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50 või 70) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of
Danish: Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen
Estonian: Teie arst kontrollib enne RINVOQ-ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
Danish: • Upadacitinib 30 mg
Estonian: • Upadatsitiniib 30 mg
Danish: Patienterne bør overvåges for udvikling af tegn og symptomer på TB, også patienter, der er testet negative for latent TB-infektion, inden iværksættelse af behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite tekke suhtes, sh patsiente, kelle analüüsid enne ravi alustamist on andnud negatiivse tulemuse latentse tuberkuloosi suhtes.
Danish: o Beskrivelse af tegn/symptomer på dyb venøs trombose eller lungeemboli, som patienten skal være opmærksom på, så de kan søge læge.
Estonian: Kirjeldatakse süvaveenitromboosi või kopsuembolismi nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: • Upadacitinib 15 mg
Estonian: • Upadatsitiniib 15 mg
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-inducere
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 indutseerijatega
Danish: Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Estonian: RINVOQ'i ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima.
Danish: RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib.
Estonian: RINVOQ sisaldab toimeainet upadatsitiniib.
Danish: Hvis du holder op med at tage RINVOQ
Estonian: Kui te lõpetate RINVOQ'i võtmise
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud fertiilsuse ja embrüonaalse varase arengu uuringus mõju fertiilsusele isastel ja emastel rottidel annuse juures kuni 50 mg/kg/ööpäevas isastel ja 75 mg/kg/ööpäevas emastel.
Danish: • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Estonian: • ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati maksaensüümi aktiivsuse sagedasema tõusuga võrreldes platseeboga.
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Estonian: Lillad 14 × 8 mm piklikud kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Danish: Upadacitinib-eksponeringen reduceres ved samtidig administration af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin og phenytoin), og det kan føre til nedsat terapeutisk effekt af upadacitinib.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin ja fenütoiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon väheneb, mistõttu võib väheneda upadatsitiniibi ravitoime.
Danish: • Oplysning om, hvordan bivirkninger indberettes
Estonian: • Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
Danish: De forhøjede værdier sås efter 2-4 ugers behandling og forblev på et stabilt niveau ved længerevarende behandling.
Estonian: Tõuse täheldati 2. kuni 4. ravinädalal ja need püsisid pikaajalisel ravil stabiilsed.
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Estonian: ACR20 (patsientide protsent)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemide klass
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadevirkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er angivet i pkt.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Januskinaasi inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner, der er indberettet ved anvendelse af upadacitinib, omfatter lungebetændelse og cellulitis (se pkt.
Estonian: Kõige sagedasemad upadatsitiniibiga seoses teatatud tõsised infektsioonid on muu hulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Danish: Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre).
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: American College of Rheumatology-kriterierne på ≥ 20 % (eller ≥ 50 %); bDMARD = biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led, mTSS = modificeret total Sharp-score, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, UR = utilstrækkelige respondere, MTX = methotrexat, n = antal randomiserede a Patienterne var MTX-naive eller fik højst 3 ugentlige MTX-doser b Patienterne udviste utilstrækkeligt respons på MTX c Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på csDMARD's; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét biologisk DMARD, var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologisk DMARD på grund af intolerans d Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på MTX; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét bDMARD (bortset fra adalimumab), var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologiske DMARD på grund af intolerans e Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons eller intolerans over for mindst ét biologisk DMARD
Estonian: a. Patsiendid ei olnud varem saanud MTX-i või ei saanud rohkem kui 3 nädalast MTX-i annust b Patsientide reaktsioon MTX-ile oli ebaadekvaatne c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus csDMARD-dele; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga, sobisid uuringusse (kuni 20% patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus MTX-ile; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga (v.a adalimumab), sobisid uuringusse (kuni 20% uuritavate patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu e Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus või talumatus vähemalt ühe bDMARD suhtes
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når upadacitinib administreres samtidigt.
Estonian: Koosmanustamisel upadatsitiniibiga ei ole CYP3A substraatide ega rosuvastatiini või atorvastatiini annuse kohaldamine vajalik.
Danish: baseline allerede i uge 1; den nedsatte hsCRP-værdi forblev på det lave niveau ved fortsat behandling.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga oli seotud keskmiste hsCRP-tasemete langusega algtaseme väärtusest juba 1. nädalal, efekt püsis ravi jätkudes.
Danish: Behandlingsgruppe MTX
Estonian: Ravirühm MTX
Danish: Hvis der identificeres hepatitis B-virus DNA under behandling med upadacitinib, bør en hepatolog tages med på råd.
Estonian: Kui ravi ajal upadatsitiniibiga tuvastatakse patsiendil B-hepatiidi viiruse DNA, tuleb konsulteerida maksahaigustele spetsialiseerunud arstiga.
Danish: RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Estonian: • MACE risk o selgitatakse MACE suurenenud riski reumatoidartriidiga patsientidel ja vajadust kaaluda tüüpilisi kardiovaskulaarseid riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) reumatoidartriidiga patsientide ravimisel; o selgitatakse MACE riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o selgitatakse hüperlipideemia riski ravi ajal upadatsitiniibiga;
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Estonian: Suruge alla, et teha fooliumisse auk, ja liigutage lõikeserva mööda fooliumi serva fooliumi lõpuni lõikamiseks.
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Estonian: Fooliumi lõikeserv - pudelikorgil
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadatsitiniib (upadacitinibum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Det forhøjede LDL-kolesterol faldt til niveauet før behandling, som respons på statin-behandling, om end evidensen er begrænset.
Estonian: LDLi kolesterooli tõusud langesid statiinravi abil ravieelsele tasemele, kuigi tõendeid ei ole piisavalt.
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Estonian: Manustamise katkestamine
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
Estonian: • VTE risk o näited riskiteguritest, mis suurendavad patsiendi VTE riski ning mille korral on vajalik ettevaatus upadatsitiniibi kasutamisel; o selgitatakse VTE riski ravi ajal upadatsitiniibiga o selgitatakse vajadust katkestada upadatsitiniibi võtmine, hinnata seisundit ja alustada sobivat VTE ravi, kui tekivad süvaveenitromboosi või kopsuembolismi kliinilised tunnused.
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork, surudes korki alla ja keerates seda samal ajal vastupäeva.
Danish: Upadacitinibs farmakokinetik er endnu ikke undersøgt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Estonian: Upadatsitiniibi farmakokineetikat ei ole veel lastel hinnatud (vt lõik 4.2).
Danish: Upadacitinibs bindingsgrad til plasmaproteiner er 52 %.
Estonian: 52% upadatsitiniibist seondubplasmavalkudega.
Danish: Hæmning af progressionen af strukturelle ledskader blev vurderet ved hjælp af modificeret total Sharp-score (mTSS) og dennes komponenter, erosions-score og score for ledspalteforsnævring i uge 24/26 og uge 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Estonian: Struktuurse liigesekahjustuse progressiooni pärssimist hinnati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentidega ning erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skooriga 24./26.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blister karton (én blisterpakning)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blistri karp (üksikpakend)
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
Estonian: Üldine pikaajaline tõsiste infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 3,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: Vurderes ved baseline og derefter i henhold til den rutinemæssige patientbehandling.
Estonian: Hinnake seda ravi alguses ja seejärel rutiinselt ravi vältel vastavalt jälgimiskseemile.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast kirja „EXP".
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Estonian: Upadatsitiniibi ei uuritud raske (Childi-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel.
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Estonian: ACR70 (patsientide protsent)
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliiniliste uuringute andmetel.Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmise süsteemi järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: Tabel 3: Oversigt over kliniske studier Studietitel
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus
Danish: Tabel 5: Radiografiske forandringer
Estonian: Radiograafilised muutused
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden påbegyndelse af upadacitinib hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB eller patienter med risikofaktorer for TB-infektion.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga patsientidel, kelle haigusloos esineb eelnevalt ravimata latentne TB või kellel on TB infektsiooni riskitegurid, tuleb kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; UR = utilstrækkelige respondere; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebo-data for uge 48 er udledt ved lineær ekstrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Ingen progression defineret som mTSS-ændring ≤ 0 e nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA= upadatsitiniib a Kõik andmed platseebo kohta 48. nädalal on saadud lineaarse ekstrapoleerimisega b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Progresseerumise puudumine on mTSS-i muutus ≤ 0 e Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus f Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus g Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
Estonian: Ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) andis tulemuseks märkimisväärselt suurema füüsilise funktsiooni paranemise, võrreldes kõikide võrdlusravimitega HAQ-DI-ga mõõtmisel (vt tabel 6).
Danish: Derfor kan upadacitinibs plasmaeksponering påvirkes af lægemidler, der er stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4.
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A4 tugevalt inhibeerivad või indutseerivad ravimid upadatsitiniibi plasmakontsentratsiooni mõjutada.
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Estonian: ACR50 (patsientide protsent)
Danish: I kliniske studier blev upadacitinib administreret uden hensyn til måltider (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati upadatsitiniibi söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Danish: • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
Estonian: • ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (ilma sinise raamita)
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Estonian: Üldine pikaajaline oportunistlike infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 0,6 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: • En tekst til sundhedspersoner om, at informere patienter om vigtigheden af PK
Estonian: • Selgitatakse tervishoiutöötajatele, kuidas rääkida patsiendile patsiendi teabekaardi tähtsusest.
Danish: • Risiko for herpes zoster o En tekst om risikoen for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienter hurtigt kan søge lægehjælp.
Estonian: • Vöötohatise risk o selgitatakse vöötohatise riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Danish: I et klinisk studie sås en reduktion i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. ca. 50 % og 60 % ved administration af upadacitinib efter indgift af flere doser rifampicin (en stærk CYP3A-inducer).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vähenes upadatsitiniibi Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 50% ja 60% pärast rifampitsiini (tugeva
Danish: Upadacitinib blev administreret i kliniske studier i doser svarende til op til en daglig AUC på 60 mg én gang dagligt (depottabletter).
Estonian: Upadatsitiniibi manustati kliinilistes uuringutes annusteni, mis igapäevases AUC-s vastavad 60 mg prolongeeritult vabastavale annusele üks kord ööpäevas.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Estonian: • leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, seniks kui see on saadud kontrolli alla.
Danish: • Oplysning om, hvordan digitale oplysninger til sundhedspersoner tilgås.
Estonian: • Juhised ligipääsuks tervishoiutöötaja digitaalsele teabele
Danish: • Et patient kort
Estonian: • patsiendi teabekaart
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 98 tableti karp