FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomar mais Steglujan do que deveria Se tomar demasiado Steglujan, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Als u te veel Steglujan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 3).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 3).
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou de entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van 0,46 tot 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 tot 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam predispor para cetoacidose.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Steglujan dient rekening te worden gehouden met factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Portuguese: Qual o aspeto de Steglujan e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Steglujan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e no período de acasalamento.
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal)
Dutch: Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Portuguese: Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
Dutch: In totaal namen 1233 patiënten met type 2-diabetes deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen.
Portuguese: • infeção respiratória superior
Dutch: • bovensteluchtweginfectie
Portuguese: O metabolismo pode ter um papel mais significativo na eliminação da sitagliptina no caso de doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (DRT).
Dutch: Metabolisme kan een belangrijkere rol spelen bij de eliminatie van sitagliptine in het geval van een ernstige nierfunctiestoornis of bij eindstadium nierfalen (ESRD).
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica de fundo com metformina.
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg, of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine toegediend eenmaal daags als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com os componentes associados de Steglujan.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij zogende dieren uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, o Steglujan deve ser descontinuado.
Dutch: Indien bulleus pemfigoïd wordt vermoed, dient het gebruik van Steglujan te worden gestaakt.
Portuguese: 100 % da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13 %) ou na urina (87 %) no prazo de uma semana após a administração.
Dutch: C]-sitagliptine aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 100% van de toegediende radioactiviteit binnen één week na toediening met de feces (13%) of urine (87%) uitgescheiden.
Portuguese: Associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina Um total de 291 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com sitagliptina.
Dutch: Combinatiebehandeling van ertugliflozine en sitagliptine In totaal namen 291 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, 26 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine.
Portuguese: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) O estudo de segurança cardiovascular com sitagliptina (TECOS) incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
Dutch: TECOS (onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten met sitagliptine) In het onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid met sitagliptine (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij de baseline ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) en werden 7339 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Portuguese: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/007
Dutch: Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/007
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearil fumarato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Dicalciumfosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Natriumstearylfumaraat (E487) Magnesiumstearaat (E470b)
Portuguese: Ertugliflozina em associação com sitagliptina
Dutch: Ertugliflozine in combinatie met sitagliptine
Portuguese: Nos ratos registou-se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humano.
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling van 58 keer de blootstelling bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Portuguese: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/001
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/001
Portuguese: Estas características não tiveram efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina, com base numa análise composta dos dados de farmacocinética de Fase 1 e numa análise de farmacocinética da população a partir dos dados de Fase 1 e Fase 2.
Dutch: Deze kenmerken hadden op basis van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit fase 1 en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit fase 1 en fase 2 geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas 3,46 e 3,87 mmol/l.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg met sitagliptine resulteerde in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,46 en 3,87 mmol/l.
Portuguese: Raros • número reduzido de plaquetas
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 4).
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 4).
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
Dutch: TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid TECOS was een gerandomiseerd onderzoek bij 14.671 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0% bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij aanvang ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) of placebo (7339) kregen als aanvulling op de gebruikelijke regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Portuguese: Além disso, quando a ertugliflozina 5 mg e 15 mg foi associada à metformina e sitagliptina, houve reduções estatisticamente significativas, em relação a placebo, da PAS de 2,9 e 3,9 mmHg, respetivamente.
Dutch: Wanneer het daarnaast werd toegevoegd aan achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine, resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo afgetrokken dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, Steglujan deve ser interrompido.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient het gebruik van Steglujan te worden gestaakt.
Portuguese: Angiedema a,
Dutch: Angio-oedeem a,
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo (5,1%).
Dutch: Het aantal personen met op enig moment een verhoging van BUN-waarden van ≥ 50 % en de waarde > ULN, was numeriek hoger in de ertugliflozine 5 mg groep en hoger in de 15 mg groep (respectievelijk 7,9 % en 9,8 %) vergeleken met de placebogroep (5,1 %).
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Steglujan (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Steglujan (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: Reação adversa com sitagliptina.
Dutch: Bijwerking met sitagliptine.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Portuguese: Na análise da população por intenção-de-tratar, entre os doentes a utilizar insulina e/ou uma sulfonilureia no início do tratamento, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7 % em doentes que receberam sitagliptina e 2,5 % em doentes que receberam placebo; entre os doentes que não estavam a utilizar insulina e/ou uma sulfonilureia inicialmente, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,7 % em doentes que receberam placebo.
Dutch: In de ‘intention-to-treat'-populatie was bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureum gebruikten de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs postprandiale glucose (PPG) van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Portuguese: Sitagliptina Ertugliflozina 5 mg Ertugliflozina 15 mg (média dos MQ
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg (LS-gemiddelde
Portuguese: • doença pulmonar intersticial
Dutch: • interstitiële longziekte
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,2
Dutch: Interstitiële longziekte a,2
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável)
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
Portuguese: Função renal insuficiente a,2
Dutch: Verminderde nierfunctie a,2
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e
Dutch: Voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in FPG respectievelijk 1,92 en 2,44 mmol/l als monotherapie, 1,48 en 2,12 mmol/l als add-on bij metformine en 1,40 en 1,74 mmol/l als add-on bij metformine en sitagliptine.
Portuguese: Hipoglicemia* Cetoacidose diabética*
Dutch: Diabetische ketoacidose*
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Steglujan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para a sitagliptina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score  9) is geen dosisaanpassing van sitagliptine nodig.
Portuguese: Artropatia a,2
Dutch: Artropathie a,2
Portuguese: Steglujan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Aumento da micção Disúria
Dutch: Verminderde nierfunctie
Portuguese: Steglujan não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Dutch: Steglujan mag niet worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com a exceção para a emese.
Dutch: Met uitzondering van emesis, waren er geen nadelige bevindingen met betrekking tot toxiciteit bij honden bij 379 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou quaisquer efeitos adversos num estudo de desenvolvimento pré/pósnatal em ratos.
Dutch: In een onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten gaf sitagliptine geen nadelige effecten te zien.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado estacionário da administração de uma dose intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a indivíduos saudáveis é, aproximadamente, 198 litros.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state na een enkelvoudige intraveneuze dosis sitagliptine van 100 mg aan gezonde proefpersonen is ongeveer 198 l. De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
Portuguese: Cefaleia Tontura
Dutch: Leverfunctiestoornis
Portuguese: Artralgia a,2
Dutch: Artralgie a,2
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora o risco de interações clinicamente significativas seja considerado baixo.
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide,
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Dutch: Hazardratio (95 %-BI)
Portuguese: 0,5 ml (90 mg/ml) 1 Seringa précheia
Dutch: 26 ml (5 mg/ml)
Portuguese: 1 Seringa précheia
Dutch: 1 injectieflacon
Portuguese: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: • Técnicas adequadas para a auto-administração de Stelara, incluindo a utilização das seringas pré-cheias.
Dutch: • Juiste technieken voor het zelf toedienen van Stelara, inclusief het gebruik van de voorgevulde spuiten.
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;
Portuguese: • Material educacional para o Profissional de Saúde • Material informativo para o Doente
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento da apresentação da seringa pré-cheia de Stelara, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde que se espera que prescrevam/utilizem Stelara, contendo a seguinte informação:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
Portuguese: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose;
Dutch: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose;
Portuguese: • Risco de doenças malignas.
Dutch: • Risico op maligniteiten.
Portuguese: As mensagens-chave para a informação para o doente estão definidas como:
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento;
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken;
Portuguese: • Folheto Informativo;
Dutch: • Bijsluiter;
Portuguese: Os Estados Membro devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo, são implementadas:
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS MEMBRO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS MEMBRO
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Portuguese: As mensagens-chave e o conteúdo incluído no material educacional para os Profissionais de Saúde estão definidos como:
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
Portuguese: • Risco portencial de doenças malignas;
Dutch: • Mogelijk risico op maligniteiten;
Portuguese: Não é estatisticamente significante
Dutch: Niet statistisch significant
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Portuguese: O seu peso corporal
Dutch: Uw lichaamsgewicht
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Portuguese: Este aspeto não é invulgar em soluções proteicas.
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: • Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
Portuguese: • A solução não está congelada.
Dutch: • dat de oplossing niet is bevroren.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.