FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Italian: Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino con 5 mg di polvere 1 siringa preriempita con 1,5 ml di solvente.
English: A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Italian: Nei pazienti anziani e obesi può esser necessaria una dose iniziale minore.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
English: If you stop using Valtropin
Italian: Se interrompe il trattamento con Valtropin
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Italian: Come prelevare la dose giusta servendosi dei segni riportati sulla siringa
English: Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Italian: Non comune: incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, minzione frequente/pollachiuria, anomalie delle urine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection somatropin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile somatropina
English: Gender and dosing
Italian: Dosaggio in rapporto al sesso
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Italian: Capovolgere il flaconcino con l'ago inserito e tenere il flaconcino con una mano.
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Italian: Non comune: ipoglicemia, iperfosfatemia
English: Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
Italian: Dolore alle articolazioni (artralgia) negli adulti Gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti (edema) negli adulti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Italian: Intorpidimento e formicolio a livello delle dita e del palmo della mano a causa di una compressione dei nervi nel polso (sindrome del tunnel carpale) nei bambini Perdita involontaria di urine (incontinenza urinaria), sangue nelle urine (ematuria), aumento della quantità di urine (poliuria, pollachiuria), anomalie delle urine Secrezione genitale
English: Reconstitution with water for injections
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Italian: Per i pazienti con sensibilità nota al metacresolo, Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito.
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Italian: Nei pazienti anziani o sovrappeso può essere necessaria una dose iniziale minore.
English: Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Italian: Non comune: atrofia muscolare, dolore osseo
English: Slipped capital epiphyse
Italian: Slittamento delle epifisi femorali
English: - If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Italian: - Nel caso di una reazione allergica al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile senza conservanti (metacresolo) e usati una sola volta.
English: RELEASE
Italian: Glicina
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se avesse dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
Italian: Questi risultati confermano un'analoga serie di casi australiani2,3.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione relativa al paracetamolo a rilascio modificato è stata avviata il 30 giugno 2016 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Italian: La massima concentrazione plasmatica può verificarsi successivamente e concentrazioni elevate, in particolare dopo dosi massicce, possono persistere per diversi giorni.
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Italian: Il paracetamolo è ampiamente usato da molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini.
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Italian: A seguito della richiesta da parte delle ditte coinvolte nella revisione, il PRAC ha riesaminato e confermato la sua precedente raccomandazione nel dicembre 2017.
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di NAC e il dosaggio ottimale non è stato determinato.
English: These combination products are also being removed.
Italian: Anche questi prodotti combinati sono ritirati dal mercato.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Italian: La raccomandazione è stata approvata a causa della difficoltà nella gestione del sovradosaggio
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Italian: Benché ciò debba essere determinato a livello locale in consultazione con i Centri antiveleni locali, le seguenti linee guida generali possono essere utili a meno che gli orientamenti locali non siano già stati adattati o raccomandino già un approccio più conservativo:
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Italian: • Se usato correttamente e alle dosi raccomandate, il paracetamolo è un trattamento efficace e sicuro per il dolore e la febbre.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: La raccomandazione è stata formulata dagli esperti dell'Agenzia in materia di sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Italian: Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
English: • If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
Italian: • Se sta assumendo medicinali a rilascio modificato, può continuare a prenderli.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Italian: I medicinali rimarranno sospesi a meno che le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non siano in grado di fornire prove di misure pratiche appropriate a livello dell'UE per contribuire a evitare il sovradosaggio di questi prodotti e ridurre adeguatamente i rischi.
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Italian: Il CMDh ha preso nota della conclusione del PRAC secondo cui non sono state individuate misure pratiche in grado di ridurre in modo sufficiente il rischio per i pazienti.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Italian: − l'antidoto deve essere dosato secondo le raccomandazioni del Centro antiveleni locale.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE, ma non sono inclusi nella revisione dell'EMA.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Italian: Occorre esaminare ulteriori campioni se le concentrazioni sieriche di paracetamolo non diminuiscono giungendo a livelli bassi.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Italian: I medici prescrittori dovrebbero discutere il passaggio a un'alternativa appropriata, se necessario, quando i pazienti hanno esaurito le proprie scorte di medicinali.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Italian: − se è stato avviato il trattamento con NAC, questo deve essere prolungato oltre il primo ciclo NAC di 21 ore se il livello di paracetamolo rimane al di sopra del limite di rilevazione (o superiore a 10 mg/L) o se l'ALT aumenta (superiore a 100 U/L), e deve essere continuato fino a quando il paracetamolo risulta inferiore al limite di rilevazione (o 10 mg/L) o se l'ALT scende al di sotto di 100 U/L;
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato associato all'antidolorifico oppioide tramadolo sono disponibili con le denominazioni Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Italian: • Non sussistono problemi in relazione ai preparati di paracetamolo a rilascio modificato quando sono utilizzati in modo conforme alle relative informazioni sul prodotto.
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Italian: I pazienti possono proseguire in sicurezza il trattamento secondo l'indicazione e le dosi approvate utilizzando le eventuali scorte di medicinali.
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Italian: • Tali medicinali a rilascio modificato vengono ritirati dal mercato a causa della difficoltà nella gestione dei sovradosaggi.
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Italian: • Fino a quando i prodotti a rilascio modificato non saranno stati ritirati dal mercato, occorre prendere in considerazione adattamenti del protocollo standard per il sovradosaggio di paracetamolo.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Italian: Se i livelli sierici di paracetamolo superano il nomogramma del trattamento in qualsiasi momento, è indicato il trattamento con antidoto (NAC);
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Italian: • Alcuni medicinali a rilascio modificato sono disponibili in associazione con un altro antidolorifico, il tramadolo.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Italian: • I medicinali a base di paracetamolo progettati per rilasciare il principio attivo per un periodo prolungato (medicinali a rilascio modificato) sono ritirati dal mercato.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Italian: In molti casi può non essere noto se un sovradosaggio di paracetamolo coinvolga prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere come gestire il sovradosaggio.
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Italian: • I pazienti devono continuare ad usare i medicinali a base di paracetamolo seguendo le istruzioni riportate nei fogli illustrativi, in particolare la posologia.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Italian: Inoltre, non è stato possibile concordare un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio nell'UE in modo da comprendere i prodotti contenenti paracetamolo sia a rilascio immediato che a rilascio modificato.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Italian: I prodotti oggetto di questa revisione contengono paracetamolo a rilascio modificato, sono destinati ad essere assunti per via orale e hanno una durata d'azione più lunga.
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sull'esame dei dati disponibili, compresa un'analisi farmacocinetica e clinica retrospettiva di 53 casi di sovradosaggio acuto di paracetamolo a rilascio modificato da parte del Centro antiveleni svedese1, che ha rilevato che il protocollo di trattamento standard, in cui si utilizza esclusivamente il nomogramma di Rumack-Matthew (o sue varianti) basato su formulazioni convenzionali di paracetamolo, può non essere efficace per i casi di sovradosaggio di formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che non sono interessati da questa revisione, continueranno a essere disponibili come prima.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Italian: − se sono stati ingeriti <10 g di paracetamolo e il tempo trascorso dall'ingestione è noto, si devono prelevare più campioni sierici di paracetamolo a intervalli adeguati (ad esempio 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione).
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Italian: − se il tempo trascorso dall'ingestione non è noto o se la concentrazione sierica di paracetamolo non può essere ottenuta entro 8 ore dal sovradosaggio, si raccomanda di iniziare il trattamento con antidoto (NAC) senza attendere la disponibilità delle concentrazioni sieriche di paracetamolo;
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Italian: Il CMDh concorda con il parere dell'Agenzia secondo cui i vantaggi di un prodotto ad azione prolungata non sono superiori alle complicazioni derivanti dalla gestione di un sovradosaggio del medicinale, poiché le procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato.
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato sospesi dal mercato dell'UE
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Italian: Il 13 dicembre 2017 il CMDh1 ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato (progettati per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto ai normali prodotti a rilascio immediato).
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Italian: • Le linee guida di trattamento stabilite per il sovradosaggio del paracetamolo si basano sui prodotti a rilascio immediato e potrebbero non essere efficaci per il trattamento di sovradosaggi di paracetamolo a rilascio modificato.
English: 15 December 2017 EMA/811872/2017
Italian: EMA/109109/2018
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Italian: • Il paracetamolo a rilascio modificato (da solo o in associazione con tramadolo) viene ritirato dal mercato dell'UE poiché i sovradosaggi di prodotti a base di paracetamolo a rilascio modificato possono presentare una farmacocinetica imprevedibile ed essere quindi complessi da gestire.
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Italian: Il CMDh ha pertanto approvato la raccomandazione del PRAC secondo cui occorre sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, da solo o in associazione con il medicinale oppioide tramadolo.
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Italian: Poiché è stata approvata a maggioranza dei voti, la decisione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che in data 19 febbraio 2018 ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Italian: • Se ha assunto, o ritiene di aver assunto, una dose superiore a quella raccomandata di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo, deve consultare un medico tempestivamente.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Italian: • Questa revisione non riguarda i normali medicinali contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che continueranno a essere disponibili come prima.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Italian: Tuttavia, se avrà bisogno di proseguire la cura dopo aver esaurito la scorta di tali medicinali, dovrà consultare il medico o il farmacista per farsi consigliare il migliore prodotto sostitutivo.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Italian: Sarà distribuita agli operatori sanitari, che si occupano del sovradosaggio di paracetamolo negli Stati membri interessati, una lettera in cui vengono forniti ulteriori consigli e informazioni in caso di sovradosaggi noti o sospetti di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato.