FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední dávkou statinu (poměr AUCposlední 0,74 [90% interval spolehlivosti CI 0,29; 1,9]).
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Slovak: Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Slovak: Zníženia sérového LDL-C a celkového cholesterolu boli výraznejšie ako zníženia pozorované už v minulosti s evolokumabom samotným a po ukončení liečby boli reverzibilné.
Czech: Je to proto, že lék může vysychat.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Czech: Úvodní doporučená dávka je 420 mg 1x měsíčně.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 420 mg raz mesačne.
Czech: Automatický minidávkovač
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Slovak: Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
Czech: C Když jste připraven(a) podat si injekci, stisknětešedé dávkovací tlačítko.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
Czech: Nasazený oranžový kryt
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Slovak: Pôvodné balenie snepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač bude po odstránení z vašej kože pípať.
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Slovak: Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Slovak: Evolokumab sa selektívne viaže na PCSK9 a cirkulujúcemu proteínu PCSK9 bráni naviazať sa na receptor lipoproteínu s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čím zabraňuje degradácii LDL receptorov sprostredkovanej proteínom PCSK9.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
Czech: Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
Slovak: Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Slovak: Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Slovak: Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej 420 mg dávke Repathy sa priemerný (SD) objem distribúcie v rovnovážnom stave odhadol na 3,3 (0,5) l, čo nasvedčuje, že evolokumab má obmedzenú distribúciu v tkanivách.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Repatha u pediatrické populace.
Slovak: O používaní Repathy v pediatrickej populácii sú dostupné obmedzené údaje.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Repathy, ako máte
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Slovak: Náplň vkladajte rovno
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Slovak: Zvýšenie počtu LDL receptorov v pečeni má za následok súvisiace zníženie LDL cholesterolu (LDL-C) v sére.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke 140 mg alebo 420 mg Repathy podanej zdravým dospelým sa stredná hodnota maximálnych sérových koncentrácií dosiahla za 3 až 4 dni.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Slovak: TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
Czech: NEKLEPEJTE na jehlu stříkačky.
Slovak: NEPOKLEPKÁVAJTE po ihle striekačky.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Czech: Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Czech: Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (viz tabulka 8); Kaplan-Meierovy křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících (viz obrázek 1 pro tříletou Kaplan-Meierovu křivku pro velké kardiovaskulární příhody - MACE).
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Czech: Přípravek nechte před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste predišli nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Slovak: Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
Czech: Viz Návod k použití
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Slovak: Dlhodobé používanie Repathy preukázalo pretrvávajúci liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) (tabuľka 5).
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Slovak: Účinky Repathy v dávke 420 mg raz mesačne na podstatu aterosklerotického ochorenia, stanovené na základe intravaskulárneho ultrazvuku (intravascular ultrasound, IVUS), sa vyhodnocovali v 78-týždňovej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 968 pacientmi s ochorením koronárnych artérií na stabilnej optimálnej liečbe statínmi.
Czech: diabetes mellitus 2. typu, metabolický syndrom nebo jejich nepřítomnost), hypertenze, dávka statinu a jeho intenzita, výchozí hodnota nevázaného PCSK9, výchozí hladina LDL-C a výchozí hladina TG.
Slovak: j. diabetes mellitus 2. typu, metabolický syndróm alebo ani jedno z nich), hypertenzie, dávky a účinnosti statínu, neviazaného východiskového PCSK9, východiskových hladín LDL-C a východiskových hladín TG.
Czech: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
Slovak: • v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Czech: S přípravkem Repatha u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Czech: Abyste automatický minidávkovač zapnul(a), musíte odstranit oba zelené odlepovací jazýčky.
Slovak: Aby ste zapli automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou, musíte odstrániť obe zelené pútka.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Slovak: Tri subkutánne 140 mg dávky boli biologicky rovnocenné s jednorazovou subkutánnou 420 mg dávkou.
Czech: Na čisté, dobře osvětlené a rovné místo si dejte:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený rovný pracovný povrch položte:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná liečba k diéte:
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Slovak: Na naplnené pero nenasadzujte opäť kryt ani nevkladajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Slovak: • v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu s inou liečbou znižujúcou lipidy alebo bez nej, alebo
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 pero
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
Slovak: J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Slovak: Pomer rizíka (95
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Slovak: Najprv vložte spodok náplne.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Slovak: Po jednorazovej 420 mg intravenóznej dávke bol priemerný (SD) systémový klírens odhadnutý na 12 (2) ml/h.
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Slovak: Prejdite prstom po okrajoch náplasti, aby ste ju dobre upevnili.
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Slovak: Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Slovak: Materiál pre dráhu tekutiny v pomôcke na dávkovanie je z nehrdzavejúcej ocele a polyvinylchloridu bez DEHP, s ihlou hrúbky 29 G z nehrdzavejúcej ocele.
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
Slovak: Frekvencia dávkovania u pacientov bez aferézy sa mohla titrovať nahor až do 420 mg jedenkrát každé 2 týždne na základe odpovede LDL-C a hladín PCSK9.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Czech: PŘITLAČIT
Slovak: PRITLÁČAJTE
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Slovak: Aby ste automatizovaný minidávkovač bezpečne nasadili, pripravte a očistite miesto podania injekcie, kde je pravdepodobnosť ochlpenia najmenšia, alebo si túto plochu ohoľte.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Slovak: Očistenú náplň založte do automatizovaného minidávkovača a pevne zatlačte na vrch, kým nie je dobre upevnená.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu je sčasti sprostredkované statínmi zvyšujúcimi koncentráciu PCSK9, čo neovplyvnilo nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Czech: Léčba bez přidání statinu
Slovak: Liečba bez statínov
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.