FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A baricitinib modulálja ezeket a jelátviteli utakat a JAK1 és JAK2 enzimatikus aktivitásának részleges gátlásával, ezzel csökkentve a STAT-ok foszforilációját és aktivációját.
Croatian: Baricitinib modulira te putove signalizacije tako što djelomično inhibira enzimsku aktivnost kinaza JAK1 i JAK2 te na taj način smanjuje fosforilaciju i aktivaciju STAT-ova.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Hungarian: • Az Olumiant nem szedhető terhesség alatt; a nőbetegeknek tájékoztatnia kell az orvosukat, ha teherbe esnek (vagy terhességet terveznek).
Croatian: • Upozorenje da se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće i da žene moraju obavijestiti svog liječnika ako zatrudne (ili žele zatrudnjeti).
Hungarian: - korábban hepatitisz B vagy C fertőzése (májgyulladása) volt, vagy jelenleg van.
Croatian: - ako imate ili ste nekada imali hepatitis B ili C.
Hungarian: Milyen az Olumiant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Olumiant izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az Olumiant esetében a leggyakoribb súlyos infekció a herpes zoster és a cellulitis volt.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uz Olumiant bile su herpes zoster i celulitis.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na to da bi baricitinib mogao smanjiti plodnost žena tijekom liječenja, dok učinka na spermatogenezu nije bilo (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
Croatian: Među 316 događaja prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet i uključenih u ocjenu, najčešće prijavljen događaj bio je osip (n=95).
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis a megfelelő 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, és megfelelő lehet azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel.
Croatian: Doza od 2 mg jedanput na dan prikladna je za bolesnike poput onih u dobi od ≥ 75 godina, a može biti prikladna i za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije.
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u kombinaciji s biološkim DMARD-ovima ili drugim inhibitorima Janus kinaze (JAK) jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni baricitiniba u trudnica.
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdését követően, majd azt követően a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően.
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal vagy más JAK inhibitorokkal történő kombinációt nem vizsgálták.
Croatian: Kombinacija s biološkim DMARD-ovima ili drugim JAK inhibitorima nije se ispitivala.
Hungarian: Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
Croatian: Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Croatian: U izoliranim enzimskim testovima, baricitinib je inhibirao aktivnost kinaza JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 i kinaze JAK3, uz vrijednosti IC50 od 5,9; 5,7; 53 odnosno > 400 nM.
Hungarian: Az Olumiant nem adható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek.
Croatian: Olumiant se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se ocijenila potencijalna incidencija zloćudnih bolesti nakon izlaganja baricitinibu.
Hungarian: A baricitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál.
Croatian: Baricitinib se pokazao teratogenim u štakora i kunića.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).
Croatian: Olumiant (1,1%) bila je slična onoj uz placebo (1,2%).
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Croatian: Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Hungarian: RA-BEGIN (52 hét)
Croatian: RA-BEGIN (52 tjedna)
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 35 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta 28x1 filmtabletta 84x1 filmtabletta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 35 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően a rutin betegvizsgálat szerint.
Croatian: Prije početka liječenja, a zatim u skladu s rutinskim mjerama skrbi
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazása összefüggésbe hozható a hyperlipidaemiával; a gyógyszert felíró orvosnak monitoroznia kell a beteg lipid paramétereit, illetve kezelnie kell, ha hyperlipidaemiát diagnosztizált.
Croatian: • Upozorenje da je primjena lijeka Olumiant povezana s hiperlipidemijom; liječnici koji propisuju lijek moraju pratiti bolesnikove lipidne parametre i liječiti hiperlipidemiju ako se ona utvrdi.
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima OAT3
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció gátlása
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
Croatian: Napomena: Udjeli bolesnika s odgovorom u svakoj vremenskoj točki temeljili su se na onima prvotno randomiziranima za liječenje (N).
Hungarian: Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben.
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Hungarian: RA-BUILD (24 hét)
Croatian: RA-BUILD (24 tjedna)
Hungarian: Mivel a spermatogenezisre (szövettanilag igazolva) vagy az ondó/sperma végpontokra gyakorolt hatásokat nem találtak hím patkányoknál, az általános párzási teljesítmény csökkenése valószínűleg a nőstényekre gyakorolt hatások eredménye volt.
Croatian: Budući da u mužjaka štakora nije bilo učinaka na spermatogenezu (što je utvrđeno histopatološki) niti na mjere ishoda koje su se odnosile na sjeme/spermu, smanjena sveukupna uspješnost parenja vjerojatno je bila posljedica navedenih učinaka u ženki.
Hungarian: Malignus betegségek
Croatian: Zloćudna bolest
Hungarian: A leggyakrabban együtt adott DMARD ezeknél a betegeknél az MTX (a betegek 79%-ánál), a hidroxiklorokin (19%), a leflunomid (11%) és a szulfaszalazin (9%) volt.
Croatian: Najčešći istodobno primjenjivani DMARD-ovi u tih ispitanika bili su metotreksat (79% bolesnika), hidroksiklorokin (19%), leflunomid (11%) i sulfasalazin (9%).
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Croatian: Pokazalo se da signalni put JAK/STAT sudjeluje u staničnoj adheziji i staničnoj polarnosti, što može utjecati na rani razvoj embrija.
Hungarian: Az igazoltan aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Croatian: Bolesnici s dokazima aktivnog hepatitisa B ili C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Hungarian: A baricitinib a Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.
Croatian: Baricitinib je selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK)1 i JAK2.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazását abba kell hagyni herpes zoster vagy más, hagyományos kezelésre nem reagáló egyéb fertőzés esetén, míg az el nem múlik.
Croatian: • Upozorenje da se primjena lijeka Olumiant mora prekinuti u slučaju herpesa zoster ili bilo koje druge infekcije koja ne odgovara na standardno liječenje, sve dok se taj događaj ne povuče.
Hungarian: • Az Olumiant terhesség során ellenjavallt, mivel a preklinikai adatok csökkent magzati növekedést és fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
Croatian: • Upozorenje da je Olumiant kontraindiciran u trudnoći jer su neklinički podaci pokazali smanjen rast i malformacije ploda.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do statistički značajne inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova (Tablica 5).
Hungarian: Hat placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit összesítették (997 beteg kapott naponta egyszer 4 mg-ot, és 1070 beteg placebót), hogy értékeljék az Olumiant biztonságosságát a placebóhoz képest legfeljebb 16 héttel a kezelés megkezdését követően.
Croatian: Objedinjeni su podaci iz šest placebom kontroliranih ispitivanja (997 bolesnika liječenih dozom od 4 mg jedanput na dan i 1070 bolesnika koji su primali placebo) radi ocjenjivanja sigurnosti lijeka Olumiant u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 16 tjedana nakon početka liječenja.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a baricitinib alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-túlérzékenyég eseteiről számoltak be.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom baricitiniba.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés emelkedett kreatin-foszfokináz >5×ULN a Kombinált meghatározás (akut sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, felső légúti fertőzés).
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze > 5 x GGNc a Objedinjen pojam (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, traheitis, infekcija gornjih dišnih putova).
Hungarian: A lipid paramétereket az Olumiant-kezelés elkezdése után körülbelül 12 héttel ellenőrizni kell, és ezt követően a beteget a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Croatian: Lipidne parametre treba odrediti približno 12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega bolesnike treba liječiti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster alakul ki, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani az epizód gyógyulásáig.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, liječenje lijekom Olumiant mora se privremeno prekinuti dok se epizoda ne povuče.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az Olumiant potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például metotrexáttal kombinációban történő alkalmazása növelte ezen értékek megemelkedésének gyakoriságát.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija lijeka Olumiant i potencijalno hepatotoksičnih lijekova, poput metotreksata, povećala je učestalost tih porasta vrijednosti.
Hungarian: • A gyógyszer felíró szakorvos elérhetőségei.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Hungarian: Vírus-reaktiváció
Croatian: Ponovna aktivacija virusa
Hungarian: A baricitinib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika baricitiniba u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinaemiac hypertriglyceridaemiac
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemijac hipertrigliceridemijac
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzéseka herpes zoster herpes simplexb gastroenteritis húgyúti fertőzések pneumonia
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putovaa herpes zoster herpes simpleksb gastroenteritis infekcije mokraćnih putova pneumonija
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Croatian: Kratice: ACR (American College of Rheumatology) = Američko reumatološko društvo; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = pojednostavljen indeks aktivnosti bolesti; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja; kDMARD = konvencionalni DMARD; mTSS (modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; MTX = metotreksat; s.c. = supkutano
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és kutyáknál a lymphocyta-, eosinophil- és basophilszám csökkenését, valamint az immunrendszer szerveiben/szöveteiben történő limfoid depléciót figyeltek meg.
Croatian: U miševa, štakora i pasa primijećen je pad broja limfocita, eozinofila i bazofila, kao i limfoidna deplecija u organima/tkivima imunosnog sustava.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést már az 1. héten észleltek, és a RA-BEGIN, ill.
Croatian: Statistički značajno smanjenje boli primijećeno je već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i
Hungarian: Azok a betegek, akik hepatitis C antitest pozitívak, de hepatitis C vírus RNS negatívak voltak, részt vehettek a vizsgálatokban.
Croatian: Bolesnicima koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C, ali negativni na RNK virusa hepatitisa C bilo je dopušteno sudjelovati u ispitivanjima.
Hungarian: 144/189 (76%) 2 mg-ra csökkentett (p ≤0,05)
Croatian: 144/189 (76%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05)
Hungarian: A legtöbb esetben a máj transzaminázok emelkedése tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Croatian: Većina slučajeva porasta vrijednosti jetrenih transaminaza bila je asimptomatske i prolazne prirode.
Hungarian: 4 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően ≥ 1 bDMARD-ra vagy azzal szemben intoleránsak voltak; legalább egy TNF inhibitort beleértve.
Croatian: 4 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na ≥ 1 bDMARD ili koji nisu podnosili takve lijekove; uključujući najmanje 1 inhibitor TNF-a
Hungarian: Nem figyeltek meg összefüggést az emelkedett thrombocytaszám és a thromboticus jellegű mellékhatások között.
Croatian: Nije primijećena povezanost između povećanog broja trombocita i štetnih događaja trombotske prirode.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nagyon korlátozott; ezeknél a betegeknél a 2 mg-os kezdő dózis a megfelelő.
Croatian: Budući da je kliničko iskustvo s primjenom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina vrlo ograničeno, za te je bolesnike prikladna početna doza od 2 mg.
Hungarian: Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu ublažiti upalu.
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
Croatian: • Primarna mjera ishoda: ACR20 u 12. tjednu
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 40 mg-os egyszeri dózisokat, és legfeljebb napi 20 mg-os többszöri dózisokat adtak 10 napon át dózis-limitáló toxicitás jelentkezése nélkül.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale jednokratne doze do 40 mg i višestruke doze do 20 mg na dan tijekom 10 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Croatian: Laboratorijska mjerila i smjernice za praćenje
Hungarian: Ezenkívül a RA-BEACON és a RA-BUILD vizsgálatban is gyorsabban alakult ki a hatásosság, és a hatás mértéke is általában nagyobb volt a 4 mg dózissal kezelt csoportban a 2 mg-ossal összehasonlítva.
Croatian: Osim toga, i u ispitivanju RA-BEACON i u ispitivanju RA-BUILD nastup djelotvornosti bio je brži, a učinak općenito veći u skupini koja je primala dozu od 4 mg u usporedbi s onom koja je primala dozu od 2 mg.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
Croatian: Zbog toga procjene brzine glomerularne filtracije utemeljene na serumskoj razini kreatinina mogu biti blago snižene, a da nema stvarnog gubitka bubrežne funkcije ili nastupa bubrežnih nuspojava.
Hungarian: b Kombinált meghatározás (ekzema herpeticum, herpes simplex, a szemet érintő herpes simplex,
Croatian: b Objedinjen pojam (herpesni ekcem, herpes simpleks, oftalmički herpes simpleks, oralni herpes).
Hungarian: A leflunomid prodrug gyorsan teriflunomiddá alakul át, amely gyenge OAT3 inhibitor, ezért a baricitinib-expozíció megnövekedését okozhatja.
Croatian: Predlijek leflunomid brzo se pretvara u teriflunomid, koji je slab inhibitor OAT3, pa može povećati izloženost baricitinibu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Olumiant szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Olumiant
Hungarian: Alacsony incidenciával a sternum növekedési lemezének degenerációját figyelték meg néhány kutyánál, és a kontroll állatokban is, de a súlyosságot illetően dózis-hatás összefüggést találtak.
Croatian: U nekih je pasa primijećena degeneracija ploče rasta sternuma; incidencija je bila niska, a pojava je zabilježena i u kontrolnih životinja, dok je težinu određivao odnos između doze i učinka.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib károsan befolyásolhatja a csontfejlődést in utero nagyobb dózisok esetén.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da bi baricitinib pri višim dozama mogao štetno djelovati na razvoj kostiju in utero.
Hungarian: Az Olumiant terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Olumiant je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • Az Olumiant növeli a fertőzések lehetséges kockázatát.
Croatian: • Upozorenje da Olumiant povećava mogući rizik od infekcija.
Hungarian: A humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő expozíció esetén kutyáknál demodicosissal (rüh) összefüggő opportunista infekciók előfordulását figyelték meg.
Croatian: U pasa su pri razinama izloženosti približno 7 puta većima od onih u ljudi primijećene oportunističke infekcije povezane s demodikozom (šugom).
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
Croatian: Herpes zoster češće se prijavljivao u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno bili liječeni i biološkim i konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD).
Hungarian: Az eróziót mérő pontszám, kiindulástól számított átlagos változás:
Croatian: Rezultat za eroziju, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytosis >600×109 sejt/l neutropenia <1×109 sejt/l
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitoza > 600 x 109 stanica/lc neutropenija < 1 x 109 stanica/lc
Hungarian: EU/1/16/1170/009 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/010 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/011 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/012 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/013 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/014 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/015 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/016 (98 filmtabletta)
Croatian: EU/1/16/1170/009 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/010 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/012 (35 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/013 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/014 (84 filmom obložene tablete) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/016 (98 filmom obloženih tableta)
Hungarian: EU/1/16/1170/001 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/002 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/003 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/004 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/005 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/006 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/007 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/008 (98 filmtabletta)
Croatian: EU/1/16/1170/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/004 (35 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/005 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/006 (84 filmom obložene tablete) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/008 (98 filmom obloženih tableta)
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
Croatian: Bolesnici koji su prestali primjenjivati lijek ili koji su primili spasonosnu terapiju nakon toga smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindazon tagállamokban, ahol az Olumiant forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki feltételezhetően
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Olumiant biti na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Olumiant dobiju edukacijski materijal za liječnike, koji mora sadržavati:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite simptome infekcije, kao što su:
Hungarian: Nőstény patkányoknál csökkent a corpus luteumok és az implantációs helyek száma, nőtt a preimplantációs veszteség, és/vagy az embriók intrauterin túlélését befolyásoló mellékhatások száma.
Croatian: U ženki štakora zabilježen je smanjen broj žutih tijela i mjesta implantacije, povećan broj gubitaka prije implantacije i/ili štetni učinci na intrauterino preživljenje embrija.