FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Slovenian: Zdravnik bo presodil kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind und bei Ihnen Durchfall, Schwindelgefühl, Schwäche, Gewichtsverlust oder schwerer Verlust von Körperflüssigkeiten (genannt „Dehydratation") auftreten.
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več in se vam pojavi driska, omotica, šibkost, hujšanje ali huda izguba telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija").
German: Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind entweder definiert als jegliche klinische Nebenwirkung oder als auffällige Laborwerte, die eine höhere Inzidenz mit ≥ 2 % (alle Schweregrade) in der Aflibercept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der MCRC-Studie haben, einschließlich derjenigen, die den Schwellenwert nicht erreichen, aber mit den Nebenwirkungen der Anti-VEGF-Klasse übereinstimmen und in jeder Studie mit Aflibercept beobachtet worden sind.
Slovenian: Neželeni učinki v Preglednici 1 so opredeljeni kot tisti, ki so imeli v študiji mKRR katerikoli neželen klinični učinek ali laboratorijsko nepravilnost z ≥ 2 % večjo incidenco (vse stopnje) v skupini z afliberceptom kot v skupini s placebom (vključno s tistimi, ki niso dosegli tega praga, a so se skladali s skupino anti-VEGF in so bili zabeleženi v kateri koli študiji z afliberceptom).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei diesen Dosierungen waren ähnlich wie bei therapeutischer Dosierung.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so jih opazili med uporabo teh odmerkov, so bili podobni kot med uporabo terapevtskega odmerka.
German: Häufig neutropenische Infektion/Sepsis (1) Harnwegsinfektion Nasopharyngitis neutropenische Infektion/Sepsis (1)
Slovenian: Pogosti nevtropenična okužba/sepsa (1) okužba sečil nazofaringitis nevtropenična okužba/sepsa (1)
German: Die Irinotecan-Dosis sollte in den folgenden Zyklen um 15-20 % verringert werden.
Slovenian: Odmerek irinotekana je treba v naslednjih ciklusih zmanjšati za 15-20 %.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen während der Behandlung zu überprüfen.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in bo ves čas zdravljenja spremljal število belih krvnih celic.
German: Wie ZALTRAP aussieht und Inhalt der Packung ZALTRAP ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Slovenian: Izgled zdravila ZALTRAP in vsebina pakiranja Zdravilo ZALTRAP je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
German: Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovmorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
German: Indem es so als „Ligandenfalle" wirkt, hindert Aflibercept endogene Liganden daran, an ihre verwandten Rezeptoren zu binden, und blockiert dadurch die rezeptorvermittelte Signalübertragung.
Slovenian: Ker aflibercept deluje kot ligandpast, prepreči vezavo endogenih ligandov na njihove sorodne receptorje in tako blokira signale, ki jih posredujejo receptorji.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZALTRAP wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die mit einer auf Oxaliplatin basierenden Therapie vorbehandelt worden waren und zuvor entweder Bevacizumab erhalten hatten oder nicht, bewertet.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ZALTRAP so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, predhodno zdravljenih s terapijo na podlagi oksaliplatina, s predhodno uporabo bevacizumaba ali brez nje.
German: • Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP)
Slovenian: • polivinilklorida (PVC), ki vsebuje bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
German: Aflibercept agiert als löslicher Rezeptor, der an VEGF-A bindet, und zwar mit höherer Affinität als dessen native Rezeptoren, aber auch an die Liganden PlGF und VEGF-B.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topni slepilni receptor (decoy receptor), ki se veže na VEGF-A z večjo afiniteto kot njegovi nativni receptorji in sorodna liganda PlGF in VEGF-B.
German: In Übereinstimmung mit der zielgesteuerten Arzneimitteldisposition zeigt freies Aflibercept eine schnellere (nicht lineare) Clearance bei Dosierungen unter 2 mg/kg, vermutlich aufgrund der starken Neigung von Aflibercept, an endogene VEGF zu binden.
Slovenian: Skladno z odstranjevanjem zdravila, ki poteka preko ciljnega mesta, ima prosti aflibercept hitrejši (nelinearen) očistek pri odmerkih pod 2 mg/kg, verjetno zaradi visoke afinitete za vezavo aflibercepta na endogeni VEGF.
German: Antikörper-Reaktionen auf Aflibercept mit hohem Titerwert wurden bei keinem Patienten nachgewiesen.
Slovenian: Odziva na aflibercept z visokim titrom protiteles niso ugotovili pri nobenem bolniku.
German: ZALTRAP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von GI Blutungen und anderen schweren Blutungen hin überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov krvavitve v prebavilih in drugih hudih krvavitev.
German: Die im Folgenden beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften wurden weitgehend aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen fortgeschrittener maligner Tumore abgeleitet.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti v veliki meri izvirajo iz populacijske farmakokinetične analize podatkov 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov.
German: Der Grund dafür liegt darin, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ne ve se namreč, ali to zdravilo prehaja v mleko.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Symptome behandeln und Ihre Behandlung mit ZALTRAP abbrechen wird.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, kajti morda bo moral zdraviti vaše simptome in končati zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema von 4 mg/kg alle zwei Wochen befand sich die Konzentration von freiem Aflibercept bis zum zweiten Behandlungszyklus auf nahezu Steady-State-Niveau, im Wesentlichen ohne Akkumulierung (Akkumulierungsrate 1,2 im Steady State im Vergleich zur ersten Gabe).
Slovenian: Med uporabo priporočene odmerne sheme 4 mg/kg vsaka dva tedna je bila koncentracija prostega aflibercept do drugega ciklusa zdravljenja blizu koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja, praktično brez kopičenja (razmerje kopičenja 1,2 v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvo uporabo).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung und zu den Infusionssets für die Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovo uporabo Za navodila o redčenju zdravila pred uporabo in infuzijskih kompletih za dajanje glejte poglavje 6.6.
German: Die Population umfasste 549 Patienten mit leichter Nierenfunktionseinschränkung (CLCR 50-80 ml/min), 96 Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (CLCR 30-50 ml/min) und 5 Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (CLCR < 30 ml/min).
Slovenian: V tej populaciji je bilo 549 bolnikov z blago okvaro ledvic (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (CLCR od 30 do 50 ml/min) in 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
German: Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation und bis zur vollständigen Verheilung der Wunde unterbrechen.
Slovenian: Zdravnik bo prekinil vaše zdravljenje s tem zdravilom najmanj 4 tedne pred načrtovano operacijo; zdravila ne boste prejemali, dokler se vam rana povsem ne zaceli.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem.
German: In präklinischen Tumormodellen korrelierten biologisch aktive Dosierungen von Aflibercept mit denen, die erforderlich sind, um höhere Konzentrationen von frei zirkulierendem Aflibercept im Vergleich zu an VEGF-gebundenem Aflibercept zu erhalten.
Slovenian: V predkliničnih tumorskih modelih so biološko aktivni odmerki aflibercepta korelirali z odmerki, kakršni so potrebni za doseganje koncentracije prostega aflibercepta v obtoku, ki presega na VEGF vezani aflibercept.
German: Bei Auftreten einer leichten bis mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) sollte Aflibercept vorübergehend abgesetzt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Slovenian: V primeru blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) je treba uporabo aflibercepta začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
German: Die Anzeichen eines Blutgerinnsels können variieren, abhängig davon, wo es auftritt (z. B. Lunge, Beine, Herz, Gehirn), können aber Symptome, wie z. B. Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, umfassen.
Slovenian: Znaki krvnega strdka se lahko razlikujejo glede na to, kje se strdek pojavi (npr. v pljučih, nogi, srcu ali možganih), a med simptomi so lahko bolečina v prsih, kašelj, kratka sapa ali težko dihanje.
German: Der Patient sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht verbleiben, um so etwaige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnik mora ostati pod skrbnim zdravniškim nadzorom za kontrolo morebitnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
German: • DEHP-freies PVC mit Tri-Octyl-Trimellitat (TOTM)
Slovenian: • PVC, ki ne vsebuje DEHP, vsebuje pa trioktil-trimelitat (TOTM)
German: Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden, weisen ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, auf.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom ZALTRAP, imajo večje tveganje za krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami in včasih krvavitvami s smrtnim izidom.
German: • Polypropylen
Slovenian: • polipropilena
German: Wenn man die ähnlichen ADA-Assay-Ergebnisse bei Patienten, die Placebo bzw. ZALTRAP erhielten, berücksichtigt, wird das tatsächliche Vorkommen von Immunogenität mit ZALTRAP, basierend auf diesen Tests, wahrscheinlich überschätzt.
Slovenian: Ker so rezultati preskusov ADA pri prejemnikih placeba in zdravila ZALTRAP tako podobni, je dejanska incidenca imunogenosti z zdravilom ZALTRAP na podlagi teh preskusov verjetno precenjena.
German: In der VELOUR-Studie wurden bei 482 von 1.226 Patienten (n = 240 Aflibercept; 242 Placebo) explorative Biomarkeranalysen durchgeführt, einschließlich Analysen des RAS-Mutationsstatus.
Slovenian: V preskušanju VELOUR so izvedli eksplorativne analize bioloških označevalcev, vključno z analizami mutacijskega stanja RAS, pri 482 od 1226 bolnikov (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
German: • wenn Sie Mund- oder Zahnprobleme haben, wie schlechte Zahngesundheit oder Zahnfleischerkrankungen, oder falls bei Ihnen eine Zahnextraktion geplant ist, vor allem, wenn Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot je bolezen zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob in še posebej, če ste že bili zdravljeni z difosfonatom (uporablja se za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti).
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Differenzialblutbild wird vor Behandlungsbeginn und vor Beginn eines jeden Aflibercept-Zyklus empfohlen.
Slovenian: Celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno in pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta.
German: Verwenden Sie ZALTRAP nicht, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen in der Durchstechflasche oder im Infusionsbeutel bemerken.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete uporabiti, če v viali ali vrečki za infundiranje opazite delce ali spremenjeno barvo zdravila.
German: Proteinurie (1), (3) erhöhtes Serumkreatinin
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti proteinurija (1),(3) zvišanje kreatinina v serumu
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren zur Bewertung des Einflusses von Aflibercept auf die Fertilität durchgeführt.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij z afliberceptom za oceno vpliva na plodnost.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit ZALTRAP schwanger wird, sollte sie über die mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
German: Ältere Patienten über 65 Jahre hatten ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Schwindel, Asthenie, Gewichtsverlust und Dehydratation.
Slovenian: Starejši bolniki, stari ≥ 65 let, imajo večje tveganje za drisko, omotico, astenijo, hujšanje in dehidracijo.
German: Weitere Steigerungen der Aflibercept-Dosis führten zu mit der Dosis im Verhältnis stehenden Steigerungen von zirkulierenden Konzentrationen von freiem Aflibercept, doch nur zu geringen weiteren Steigerungen der Konzentrationen von an VEGF-gebundenem Aflibercept.
Slovenian: Nadaljnje povečevanje odmerka aflibercepta povzroči z odmerkom povezano povečanje koncentracije prostega aflibercepta v obtoku, a le majhno dodatno povečanje koncentracije na VEGF vezanega aflibercepta.
German: • venöse thromboembolische Ereignisse, Grad 4 (einschließlich Lungenembolie),
Slovenian: • venskih trombemboličnih dogodkov 4. stopnje (vključno s pljučno embolijo)
German: 4,67 (4,21 bis 5,36)
Slovenian: 4,67 (4,21 do 5,36)
German: Zeugungsfähige Männer und gebärfähige Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Slovenian: Moški in ženske, ki bi lahko zaplodili in imeli otroke, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo:
German: Die intravenöse Anwendung von Aflibercept einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über eine Dauer von bis zu 6 Monaten an Javaneraffen führte zu Veränderungen an Knochen (Wirkung auf die Wachstumsfuge und das axiale und appendikuläre Skelett), Nasenhöhle, Nieren, Eierstöcken und Nebenniere.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je intravenska uporaba aflibercepta vsak teden ali vsaka dva tedna v obdobju do 6 mesecev povzročila spremembe v kosteh (vpliv na rastno ploščico ter na aksialno in apendikularno okostje), nosni votlini, ledvicah, jajčnikih in nadledvični žlezi.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)
German: (4) Nicht in der MCRC-Studie beobachtet; PRES wurde jedoch bei Patienten beobachtet, die in anderen Studien mit Aflibercept als Monotherapie oder in Kombinationen mit anderen Chemotherapien als FOLFIRI behandelt wurden.
Slovenian: (4) PRES ni bil opisan v študiji mKRR, opisan pa je bil v drugih študijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z afliberceptom kot monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi kemoterapijami razen FOLFIRI
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
German: Wenn Sie Gebissträger sind, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Gebiss richtig sitzt.
Slovenian: Če nosite protezo, se morate prepričati, da se vam dobro prilega.
German: Insgesamt 17 mit ZALTRAP behandelte Patienten (1,6 %) und 2 placebobehandelte Patienten (0,2 %) erhielten auch ein positives Ergebnis im Test über neutralisierende Antikörper.
Slovenian: Sedemnajst (17) prejemnikov zdravila ZALTRAP (1,6 %) in dva (2) prejemnika placeba (0,2 %) so imeli tudi pozitiven preskus na nevtralizirajoča protitelesa.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig erhöhte AST (2) erhöhte ALT (2)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo pogosti zvišanje AST (2) zvišanje ALT (2)
German: Bei diesen Patienten waren die Ereignisse, die nicht im Zusammenhang mit den Nieren standen, generell vergleichbar zwischen den Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ohne Nierenfunktionsstörung, mit Ausnahme einer > 10 % höheren Inzidenz von Dehydratation (alle Schweregrade) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili neledvični učinki na splošno primerljivi med bolniki z okvaro ledvic in tistimi brez nje; izjema je bila dehidracija (vseh stopenj), katere incidenca je bila > 10 % večja (glejte poglavje 4.4).
German: Die Gesamtergebnisse bezüglich der Wirksamkeit des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes versus Placebo/FOLFIRI-Regime sind in Abbildung 1 und Tabelle 2 zusammengefasst dargestellt.
Slovenian: Celotne rezultate učinkovitosti sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebom/FOLFIRI prikazujeta slika 1 in preglednica 2.
German: • Schmerzen in Mund oder Rachen
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu
German: • Appetitlosigkeit
Slovenian: • zmanjšan apetit
German: ZALTRAP ist eine hyperosmotische Lösung, deren Formulierung nicht mit der intraokulären Umgebung kompatibel ist.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je hiperosmotska raztopina, ki ni pripravljena kompatibilno z notranjostjo očesa.
German: Anwendung am Auge/intravitreale Anwendung aufgrund der hyperosmotischen Eigenschaften von ZALTRAP (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Oftalmična/intravitrealna uporaba zaradi hiperosmotskih lastnosti zdravila ZALTRAP (glejte poglavje
German: • Nierenfunktionsstörung mit Anstieg des Kreatininwertes (ein Marker der Nierenfunktion)
Slovenian: • spremenjeno delovanje ledvic z zvišanjem kreatinina (kazalo delovanja ledvic)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem endgültigen Abbruch bei ≥ 1 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten führten, waren Gefäßerkrankungen (3,8 %), einschließlich Hypertonie (2,3 %), Infektionen (3,4 %), Asthenie/Müdigkeit (1,6 %, 2,1 %), Durchfall (2,3 %), Dehydratation (1 %), Stomatitis (1,1 %), Neutropenie (1,1 %), Proteinurie (1,5 %) und Lungenembolie
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so bili žilne bolezni (3,8 %) vključno s hipertenzijo (2,3 %), okužbe (3,4 %), astenija/utrujenost (1,6 %, 2,1 %), driska (2,3 %), dehidracija (1 %), stomatitis (1,1 %), nevtropenija (1,1 %), proteinurija (1,5 %) in pljučna embolija (1,1 %).
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 3 Durchstechflaschen.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo ali 3 vialami.
German: In den folgenden Zyklen kann die Vorbehandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V nadaljnjih ciklusih pride v poštev predhodna uporaba kortikosteroidov in/ali antihistaminikov (glejte poglavje 4.2).
German: • starke Blutung,
Slovenian: • hude krvavitve
German: Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen.
Slovenian: Rakavo tkivo za rast potrebuje hranilne snovi in kisik iz krvi.
German: Die Diagnose von PRES wird durch eine Magnetresonanztomografie (MRT) bestätigt.
Slovenian: Diagnozo se potrdi z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) možganov.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Gabe von ZALTRAP und intravenös angewendeten Bisphosphonaten.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Zaltrap in intravenski difosfonati dajejo sočasno ali zaporedno.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Slovenian: Primerjava incidence protiteles proti zdravilu ZALTRAP z incidenco protiteles proti drugim zdravilom je zato lahko zavajajoča.
German: Die Ergebnisse mit/ohne Bevacizumab-Vorbehandlung sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati glede na predhodno izpostavljenost bevacizumabu so povzeti v preglednici 3.
German: • Blutungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu gehören Nasenbluten, möglicherweise aber auch Blutungen im Darm und an anderen Körperregionen bzw. in anderen Organen, die zum Tod führen können.
Slovenian: • Krvavitev: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - To vključuje krvavitev iz nosu, a lahko obsega tudi hudo krvavitev v črevesu oziroma drugih delih telesa, ki lahko povzroči smrt.
German: Häufig febrile Neutropenie febrile Neutropenie Thrombozytopenie (2)
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
German: Zirkulierende Konzentrationen von an VEGF-gebundenem Aflibercept steigen mit der Aflibercept-Dosis, bis das meiste VEGF gebunden ist.
Slovenian: Koncentracija na VEGF vezanega aflibercepta v obtoku se povečuje z odmerkom aflibercepta, dokler ni vezana večina razpoložljivega VEGF.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien an Affen ist es wahrscheinlich, dass die männliche und weibliche Fertilität während der Behandlung mit Aflibercept beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
German: Ältere Patienten müssen engmaschig hinsichtlich der Entwicklung von Durchfall und potenzieller Dehydratation überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Starejše je treba natančneje kontrolirati glede pojava driske in morebitne dehidracije (glejte poglavje 4.4).
German: 5,3 (4,50 bis 5,55)
Slovenian: 5,3 (4,50 do 5,55)
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da zdravila za ustavitev ali zdravljenje driske in slabosti (bruhanja).
German: Zu den Anzeichen gehören starke Ermüdung, Schwäche und/oder Schwindelgefühl sowie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls.
Slovenian: Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.
German: Die den Patienten gegebene ZALTRAP-Dosis beträgt 4 mg/kg intravenös alle zwei Wochen, weswegen ein Überschuss von zirkulierendem freiem Aflibercept gegenüber an VEGF-gebundenem Aflibercept besteht.
Slovenian: Pri bolnikih se zdravilo ZALTRAP uporablja v odmerku 4 mg/kg intravensko vsaka dva tedna; pri tem obstaja v obtoku presežek prostega aflibercepta v primerjavi z afliberceptom, vezanim na VEGF.
German: Neutropenie und neutropenische Komplikationen
Slovenian: Nevtropenija in nevtropenični zapleti
German: Die Zuteilung zu den Behandlungen wurde nach ECOG-Performance-Status (0 versus 1 versus 2) und gemäß zuvor erfolgten Therapie mit Bevacizumab (ja oder nein) stratifiziert.
Slovenian: Razvrstitev na zdravljenje je bila stratificirana glede na stanje zmogljivosti po ECOG (0 v primerjavi z 1 v primerjavi z 2) in glede na predhodno zdravljenje z bevacizumabom (da ali ne).