FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib:
Portuguese: Tratamento em associação com bortezomib:
Spanish: Disminución del número de células sanguíneas
Portuguese: Diminuição da contagem de células sanguíneas
Spanish: N.° de pacientes en riesgo Rd 283 DRd 286
Portuguese: Nº em risco Rd 283 DRd 286
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Portuguese: Os resultados de segurança para este subgrupo foram consistentes com a população geral.
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Portuguese: Não existe nenhuma experiência de sobredosagem em estudos clínicos.
Spanish: Después de las cuatro primeras perfusiones, si el paciente no presenta ninguna RRP de importancia, se pueden suspender estos medicamentos inhalados posteriores a la perfusión conforme al criterio del médico.
Portuguese: Após as primeiras quatro perfusões, se o doente não sofrer nenhuma RRP major, esta medicação pós-perfusão para inalação pode ser descontinuada, de acordo com a decisão do médico.
Spanish: Dado que los antígenos del sistema de grupo sanguíneo Kell también son sensibles al tratamiento con DTT, se deben suministrar unidades Kell-negativas después de descartar o identificar aloanticuerpos utilizando eritrocitos tratados con DTT.
Portuguese: Dado que o sistema do grupo sanguíneo Kell também é sensível ao tratamento com DTT, devem ser fornecidas unidades Kell negativas após excluir ou identificar aloanticorpos usando eritrócitos tratados com DTT.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Portuguese: A semivida terminal estimada de daratumumab após os aumentos de dose de 16 mg/kg aumentou, no entanto, há dados insuficientes para uma estimativa fiável.
Spanish: Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais desta infeção antes, durante e algum tempo após o tratamento com DARZALEX.
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
Portuguese: DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
Portuguese: No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indireta (ver secção 4.5).
Spanish: Los pacientes habían recibido una mediana de 5 líneas de tratamiento previas.
Portuguese: Os doentes tinham recebido uma mediana de 5 linhas terapêuticas anteriores.
Spanish: Puede ser necesario retrasar las dosis para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas en caso de toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): Suspender de forma permanente el tratamiento con DARZALEX.
Portuguese: • Grau 4 (risco de vida): Descontinuar permanentemente o tratamento com DARZALEX.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
Spanish: Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que necesite otros medicamentos o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Portuguese: Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
Portuguese: Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
Spanish: En un estudio clínico se han administrado dosis de hasta 24 mg/kg por vía intravenosa.
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
Spanish: Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis del corticosteroide (metilprednisolona 60 mg, por vía oral o intravenosa).
Portuguese: Após a segunda perfusão, a dose do corticosteroide pode ser reduzida (60 mg de metilprednisolona por via oral ou intravenosa).
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
Portuguese: A semivida terminal aumenta com o aumento da dose e com a dose reiterada.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
Portuguese: Quando DARZALEX é administrado em conjunto com outros medicamentos, o seu médico pode alterar o período de tempo entre as doses assim como quantos tratamentos irá receber.
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
Spanish: Si se requiere una transfusión de urgencia, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, conforme a las prácticas locales del Servicio de Transfusiones.
Portuguese: Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con DARZALEX en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com DARZALEX em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: • mareos o vértigo (hipotensión)
Portuguese: • tonturas ou atordoamento (hipotensão)
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição central é de 56,98 (18,07) ml/kg.
Spanish: * No de Grado 4
Portuguese: * Sem Grau 4
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
Spanish: Pacientes en riesgo
Portuguese: Nº em risco
Spanish: En la Parte 2, los pacientes con al menos una respuesta parcial (RP) el día 100 después del trasplante, fueron aleatorizados otra vez en un ratio 1:1 a manteniemiento con daratumumab o solo a observación.
Portuguese: Na parte 2, os doentes com pelo menos uma resposta parcial (RP) até ao dia 100 após o transplante foram re-aleatorizados numa razão 1:1 para manutenção com daratumumab ou apenas observação.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Portuguese: Nos estudos com controlo ativo, as descontinuações do tratamento devido a infeções (1-4%) e infeções fatais foram, no geral, pouco frequentes e equilibradas entre esquemas posológicos com DARZALEX e braços com controlo ativo.
Spanish: Si se omite una dosis prevista de DARZALEX, la dosis se debe administrar lo antes posible y la pauta posológica se debe ajustar consecuentemente, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de DARZALEX, esta deve ser administrada o mais rápido possível e o esquema posológico deve ser ajustado em conformidade, mantendo-se o intervalo de tratamento.
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
Portuguese: A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.
Spanish: Estados Unidos
Portuguese: United States
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de daratumumab.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a sobredosagem de daratumumab.
Spanish: • El principio activo es daratumumab.
Portuguese: • A substância ativa é o daratumumab.
Spanish: Tabla 5: Velocidades de perfusión para la administración de DARZALEX (16 mg/kg)
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Spanish: o La guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, para avisar del riesgo de interferencia en la tipificación de sangre y cómo minimizarlo; o Tarjeta de Información para el Paciente.
Portuguese: o O guia para profissionais de saúde e bancos de sangue, que preste aconselhamento sobre o risco de interferência para a tipagem sanguínea e como minimizá-lo; o O Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: El resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta debido a daratumumab puede persistir durante un máximo de 6 meses tras la última perfusión de daratumumab.
Portuguese: O resultado positivo no teste de Coombs indireto desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab.
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado RRP en aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados con DARZALEX.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas RRPs em, aproximadamente, metade de todos os doentes tratados com DARZALEX.
Spanish: Se puede considerar fenotipar antes de empezar el tratamiento con daratumumab de acuerdo con la práctica local.
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Spanish: 6/kg) y, entre los que completaron la movilización, hubo más pacientes en el grupo de D-VTd que recibieron plerixafor en comparación con el grupo de VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Portuguese: 6/Kg) e entre os que completaram a mobilização, um maior número de doentes recebeu plerixafor no grupo D-VTd , em comparação aos do braço VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Spanish: • latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
Spanish: En las cohortes de 1 a 24 mg/kg, las concentraciones séricas máximas (Cmax) tras la primera dosis aumentaron en proporción aproximada a la dosis y el volumen de distribución fue consistente con la distribución inicial en el compartimento plasmático.
Portuguese: Nas coortes de 1- a 24 mg/kg, as concentrações séricas máximas (Cmax) após a primeira dose aumentaram aproximadamente na mesma proporção que a dose e o volume de distribuição foi consistente com a distribuição inicial no compartimento plasmático.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente, deve conter os seguintes elementos chave:
Spanish: DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab.
Portuguese: DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab.
Spanish: Su médico calculará la dosis y la pauta posológica de DARZALEX.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX.
Spanish: Adicionalmente, en los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se debe considerar el uso de medicamentos posteriores a la perfusión incluyendo broncodilatadores de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ser considerada a administração de medicação pós-perfusão, incluindo broncodilatadores de ação curta e longa, e corticosteroides de inalação.
Spanish: Cuando se administra solo, DARZALEX se administra tal y como se indica a continuación:
Portuguese: Quando administrado isoladamente, DARZALEX é administrado da seguinte forma:
Spanish: Profilaxis frente a la reactivación del virus herpes zóster Se debe considerar administrar profilaxis antiviral para la prevención de la reactivación del virus herpes zóster.
Portuguese: Profilaxia da reativação do vírus herpes zoster Deve ser considerada profilaxia antiviral para prevenir a reativação do vírus herpes zoster.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: Se debe administrar un corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona o dosis equivalente de un corticosteroide de acción intermedia o prolongada conforme a la práctica habitual local) en cada uno de los dos días siguientes después de todas las perfusiones (empezando el día después de la perfusión).
Portuguese: Deve administrar-se um corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente de corticosteroide de ação intermédia ou prolongada, de acordo com as práticas locais) em cada um dos dois dias após todas as perfusões (com início no dia a seguir à perfusão).
Spanish: Se administra en forma de perfusión intravenosa tras su dilución con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, após diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La mediana de la duración de las perfusiones de 16 mg/kg para la primera semana, la segunda semana y subsiguientes perfusiones fue de aproximadamente 7, 4 y 3 horas, respectivamente.
Portuguese: A duração mediana das perfusões de 16 mg/kg para a 1ª Semana, 2ª Semana e subsequentes perfusões foi de aproximadamente 7, 4 e 3 horas, respetivamente.
Spanish: Tras la dilución
Portuguese: Após diluição
Spanish: En los pacientes que recibieron DARZALEX como tratamiento en combinación, se notificaron las siguientes infecciones de Grado 3 ó 4:
Portuguese: Em doentes tratados com DARZALEX em terapêutica de associação foram notificadas infeções de Grau 3 ou 4 do seguinte modo:
Spanish: Además, se debe considerar usar medicamentos posteriores a la perfusión (p. ej., corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción corta y prolongada) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica para tratar las complicaciones respiratorias que se puedan producir (ver sección 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) PARA COMPONENTE 1 VIAL COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE DE INICIO (SIN BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a determinação do fenótipo ou genótipo (ver secção 4.4).
Spanish: Parestesia Cefalea
Portuguese: Parestesia Cefaleia
Spanish: Metilprednisolona 100 mg, o equivalente, administrada por vía intravenosa.
Portuguese: 100 mg de metilprednisolona, ou equivalente, administrado por via intravenosa.
Spanish: Se debe señalar que daratumumab unido a eritrocitos puede enmascarar la detección de anticuerpos contra antígenos menores en el suero del paciente.
Portuguese: Deve ser reconhecido que a ligação do daratumumab aos eritrócitos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores, no soro do doente.
Spanish: No se conoce el efecto de daratumumab en recién nacidos/lactantes.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: • dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
Spanish: La genotipación de los eritrocitos no se ve afectada por daratumumab y se puede realizar en cualquier momento.
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
Spanish: DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Portuguese: DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
Spanish: Para facilitar la administración, la primera dosis prescrita de 16 mg/kg en la semana 1 se puede dividir en dos días consecutivos, es decir, 8 mg/kg el Día 1 y el Día 2, respectivamente; ver Tabla 5 a continuación.
Portuguese: Para facilitar a administração, a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida em dois dias consecutivos, ou seja 8 mg/kg no Dia 1 e no Dia 2 respetivamente, ver Tabela 5 abaixo.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
Portuguese: • Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Spanish: DARZALEX puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) graves, incluidas reacciones anafilácticas (ver sección 4.8).
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Spanish: Realice un seguimiento periódico de los recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento conforme a la información de prescripción del fabricante para los tratamientos de base.
Portuguese: Monitorizar periodicamente a contagem completa de células sanguíneas durante o tratamento, de acordo com as informações de prescrição do fabricante dos outros fármacos do esquema terapêutico em uso.
Spanish: Antes de comercializar DARZALEX (daratumumab) en cada Estado Miembro (EM) el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de los materiales informativos, con la finalidad de concienciar sobre el Riesgo Importante Identificado de "Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor) (Prueba de Coombs Indirecta Positiva)" y ofrecer pautas sobre cómo manejarlo.
Portuguese: Antes do lançamento de DARZALEX (daratumumab) em cada Estado Membro (EM) o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve concordar com o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, com o objetivo de aumentar a consciencialização sobre o importante risco identificado de "Interferência para a tipagem sanguínea (antigénio minor) (Teste de Coombs Positivo Indireto)" e fornecendo orientações sobre a gestão do mesmo.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Spanish: La media (DE) de la concentración sérica previa a la dosis (mínima) al final de la administración semanal fue de 573 (331,5) microgramos/ml.
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica mínima pré-dose no final da administração semanal foi de 573 (331,5) microgramas/ml.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
Portuguese: • Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1қ, es improbable que la excreción renal y el metabolismo mediado por enzimas hepáticas de daratumumab intacto representen vías de eliminación importantes.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
Spanish: También se sabe que los linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) expresan CD38 en función de la fase de desarrollo y del nivel de activación.
Portuguese: Sabe-se que as células T (CD3+, CD4+ e CD8+) também expressamCD38, dependendo do estado de desenvolvimento e do nível de ativação.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Spanish: Se manejará a los pacientes de acuerdo con las guías clínicas actuales para el tratamiento de la hepatitis.
Portuguese: Tratar os doentes de acordo com as guidelines clínicas atuais.
Spanish: • número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
Portuguese: • baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia)
Spanish: El 80% de los pacientes había recibido previamente un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes refractarios a lenalidomida.
Portuguese: Os doentes refratários à lenalidomida foram excluídos do estudo.
Spanish: Después de la última perfusión semanal, la Cmax aumentó en una proporción superior a la dosis, que es consistente con la disponibilidad del fármaco mediada por la diana.
Portuguese: Após a última perfusão semanal, a Cmax aumentou de uma forma superior à proporcional à dose, o que é consistente com a distribuição do fármaco mediada pelo alvo.