FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - vrsta raka kože, kao što je bazocelularni karcinom - upala oka (uveitis) - upala gušterače (pankreatitis) koja izaziva jaku bol u abdomenu
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) mõni nahavähi liik, nagu basaalrakuline vähk silmapõletik (uveiit) pankreasepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (amülaas)
Croatian: Proljev je doveo do obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Croatian: Enkorafenib
Estonian: Enkorafeniib
Croatian: Ne može se preporučiti doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Mõõduka või raske maksahäirega patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 86% doze enkorafeniba.
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele imendus enkorafeniibi annusest vähemalt 86%.
Croatian: PPES je doveo do obustave liječenja u 4,1% (9/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze liječenja u 23,0% (50/217) bolesnika.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom tingis ravi katkestamise 4,1% (9/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 23,0% (50/217) patsientidest.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da dob predstavlja značajnu kovarijatu u volumenu distribucije enkorafeniba, ali s velikom varijabilnosti.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et vanus on oluline kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi jaotusruumala, kuid on ühtlasi ka suuresti varieeruv.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, uveitis je prijavljen u 4,4% (12/274) bolesnika, i to kao stupanj 1 u 0,4% (1/274), stupanj 2 u 3,6% (10/274) i stupanj 3 u 0,4% (1/274) bolesnika.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati uveiiti 4,4% (12/274) patsientidest ning seejuures oli see 1. astme uveiit 0,4% (1/274), 2. astme uveiit 3,6% (10/274) ja 3. astme uveiit 0,4% (1/274) juhtudest.
Croatian: - Promjene na koži: Lijek Braftovi može prouzročiti druge vrste raka kože kao što je planocelularni karcinom.
Estonian: Nahamuutused: Braftovi võib põhjustada muid nahavähiliike, nagu naha lamerakk-vähki.
Croatian: Primjeri umjerenih ili snažnih induktora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na karbamazepin, rifampicin, fenitoin i gospinu travu.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijate hulka kuuluvad muu hulgas karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna.
Croatian: Učinak enkorafeniba na transportne proteine
Estonian: Enkorafeniibi toime transporteritele
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su u ispitivanju randomizirani na liječenje enkorafenibom 450 mg peroralno jednom dnevno i binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno jednom dnevno (enkorafenib 300, n = 194), ili vemurafenibom
Estonian: 1. osas randomiseeriti uuringupatsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suu kaudu kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (Combo 450, n = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suu kaudu kord ööpäevas (Enco 300, n = 194) või vemurafeniibi 960 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (edaspidi Vem, n = 191).
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 0,7% (2/274) bolesnika.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged; 3. või 4. astme juhte täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Propilenglikol (E1520)
Estonian: Šellak (E904) Raudoksiidi must (E172) Propüleenglükool (E1520)
Croatian: Planocelularni karcinom kože
Estonian: Naha lamerakk-vähk
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom s mutacijom BRAF V600 Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom procijenjena je u dvodijelnom randomiziranom (1:1:1), aktivno kontroliranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 E ili K
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis binimetiniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1 : 1 : 1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselise uuringus patsientidel, kellel oli BRAF V600 E või K mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (uuring CMEK162B2301) BRAF-i analüüsi kohaselt.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, utvrđeno je da tjelesna težina predstavlja značajnu kovarijatu u modelu klirensa i volumena distribucije.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et kehakaal on oluline mudelis olev kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi kliirensit ja jaotusruumala.
Croatian: • Stupanj 3
Estonian: • 3. aste
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist 3.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Vahepealse üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 7.november 2017)
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni enkorafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed enkorafeniibi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel.
Croatian: V600K. Enkorafenib se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Estonian: Enkorafeniibi ei tohiks kasutada patsientidel, kellel on muteerumata BRAF-iga pahaloomuline melanoom.
Croatian: Drugi karcinomi kože: Liječenje lijekom Braftovi može prouzročiti drugačiji tip raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Estonian: Muud nahavähid: ravi Braftoviga võib tekitada muu nahavähiliigi, nagu naha lamerakk-vähk.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274) bolesnika.
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Croatian: Slika 2
Estonian: Tabel 2.
Croatian: Povraćanje se javilo u 28,1% (77/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,2% (6/274) bolesnika.
Estonian: Oksendamine esines 28,1% (77/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,2% (6/274) patsientidest.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, glavobolja se javila u 21,5% (59/274) bolesnika uključujući i nuspojave stupnja 3 u 1,5% (4/274) bolesnika.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati peavalu 21,5% (59/274) patsientidest, sealhulgas 3. astmele vastas see 1,5% (4/274) patsientidest.
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
Estonian: Enkorafeniibi kui ainsana kasutatava ravimi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutusprofiil põhineb 217 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioon).
Croatian: Treba trajno obustaviti enkorafenib.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada jäädavalt.
Croatian: akneiformni dermatitis* sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije eritem* panikulitis* fotoosjetljivost*
Estonian: Akneiformne dermatiit* Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom Erüteem*
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Neeruhäire Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Croatian: Prije započinjanja terapije enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, kao i svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka terapije.
Estonian: Dermatoloogilised hindamised tuleb teha enne enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamist, iga kahe kuu tagant ravi ajal ning kuni kuus kuud pärast kombinatsioonravi peatamist.
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno, jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno, dvaput dnevno) procijenjena je na 257 bolesnika s pozitivnom mutacijom BRAF V600 s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (u daljnjem tekstu: kombinirana 300 populacija), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 300 koondpopulatsioon), tuginedes III faasi uuringule (CMEK162B2301, 2. osa).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafenib 300, planocelularni karcinom je prijavljen u 7,4% (16/217) bolesnika.
Estonian: Enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioonis täheldati naha lamerakk-vähki 7,4% (16/217) patsientidest.
Croatian: Želatina (E441) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crni (E172)
Estonian: Želatiin (E441) Titaandioksiid (E171) Raudoksiidi punane (E172) Raudoksiidi kollane (E172) Raudoksiidi must (E172)
Croatian: Preživljenje 12 mjeseci (95 % CI)
Estonian: Elulemus 12. kuul (95% CI)
Croatian: Ne preporučuje se primjena enkorafeniba u dozi od 450 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Estonian: Enkorafeniibi annuses 450 mg kord ööpäevas ei soovitata manustada ainsa ravimina.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba u bolesnika koji razviju zloćudne bolesti koje nisu na koži s pozitivnom RAS mutacijom.
Estonian: Enkorafeniibi ravi jäädavat katkestamist tuleb kaaluda nendel patsientidel, kellel tekivad RAS-i mutatsiooniga mittekutaansed vähid.
Croatian: Braftovi 75 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Estonian: Braftovi 75 mg: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
Croatian: Tablica 3: Preporučena prilagodba doze za enkorafenib (kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom) za druge nuspojave Težina nuspojave
Estonian: Enkorafeniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga) muude kõrvaltoimete puhul Kõrvaltoime raskusaste
Croatian: U skupini kombinirane terapije 300 dijela 2 pivotalnog ispitivanja, PPES je zapažen u 3,9% (10/257) bolesnika sa stupnjem 3 prijavljenim u 0,4% (1/257) bolesnika.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu 2. osa Combo 300 rühmas täheldati PPES-i 3,9% (10/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Croatian: Ako je neizbježna istodobna uporaba snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Estonian: Kui ravimit on tingimata vaja kasutada tugeva CYP3A inhibiitoriga samal ajal, siis tuleb patsientide ohutust hoolikalt jälgida.
Croatian: Ako se ne postigne poboljšanje unutar dva tjedna usprkos potpornoj terapiji, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 te nastaviti liječenje s istom razinom doze ili smanjenom dozom.
Estonian: Kui seisund hoolimata toetavast ravist kahe nädala jooksul ei parane, siis tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama või vähendatud annusega.
Croatian: Krvarenje iz čira na želucu sa smrtnim ishodom uslijed otkazivanja brojnih organa prijavljeno je kod jednog bolesnika.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Croatian: Dodatno, u 13-tjednom ispitivanju toksičnosti u štakora, reverzibilne kliničke patološke promjene zabilježene su pri dozama
Estonian: Peale selle täheldati 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel tagasipöörduvaid kliinilise patoloogia muutusi, kui annused olid ≥ 100 mg/kg/ööpäev.
Croatian: Ako nastupi uveitis stupnja 1 i poboljša se do stupnja 0, treba nastaviti s istom dozom.
Estonian: Kui uveiit vastab 1. astmele ja paraneb 0. astmeni, siis tuleb ravi jätkata samas annuses.
Croatian: Sve u svemu, rezultati ukazuju da enkorafenib kao monoterapija ima potencijal prouzročiti blago povećanje srčane frekvencije.
Estonian: Üleüldiselt näitavad enkorafeniibi tulemused, kui seda kasutatakse ainsa ravimina, et enkorafeniib võib südame löögisagedust veidi kiirendada.
Croatian: Analiza vremena do jasnog 10% pogoršanja prema rezultatu EORTC QLQ
Estonian: EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemise aja analüüüs andis sarnased tulemused.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene enkorafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje mora nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Kui pärast enkorafeniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) PPES je prijavljen u 6,2% (17/274) bolesnika u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES) Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 6,2% (17/274) patsientidest.
Croatian: periferna neuropatija* omaglica* glavobolja*
Estonian: Perifeerne neuropaatia* Düsgeusia*
Croatian: Potrebno je pratiti kreatinin u krvi kako je klinički indicirano i zbrinuti povećanje kreatinina pomoću prilagodbe doze ili obustave liječenja (vidjeti
Estonian: Vere kreatiniini tuleb kontrollida kliiniliste näidustuste kohaselt ja kreatiniini tõusu hoida kontrolli all annuse kohandamise või annustamise peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2).
Croatian: Često povišenje transaminaza* povišenje kreatinina u krvi* povišenje lipaze povišenje alkalne fosfataze u krvi povišenje kreatinina u krvi* povišenje amilaze povišenje lipaze
Estonian: Transaminaaside tõus* Vere kreatiniini tõus* Lipaasi tõus
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit terapije za majku, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti terapiju enkorafenibom.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada enkorafeniibi ravi, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Croatian: Vrlo često povišenje gama-glutamil transferaze (GGT)*
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi (GGT) tõus*
Croatian: (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i OATPB1) ispitivana je in vitro korištenjem specifičnih inhibitora transportera.
Estonian: In vitro uuriti mitme ülesvõtu transporterperekonna (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja OATPB1) kaasosalust, kasutades selleks sobivaid transporterite inhibiitoreid.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 1,6% (4/257) bolesnika.
Estonian: Kõhulahtisus esines 28,4% (73/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
Croatian: Osip je doveo do obustavljanja liječenja u 0,5% (1/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 7,4%
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,5% (1/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 7,4% (16/217) patsientidest.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, umor se javio u 43,8% (120/274) bolesnika, uključujući i stupanj 3 u 2,9% (8/274) bolesnika.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati väsimust 43,8% (120/274) patsientidest, sealhulgas 3. astmele vastas see 2,9% (8/274) patsientidest.
Croatian: Bolesnicima je bilo dozvoljeno prethodno primiti adjuvantnu kemoterapiju i jednu liniju imunoterapije za neoperabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Estonian: Mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaatilise haigusega patsientidele võimaldati eelnev adjuvantravi ja üks kuur immuunravi.
Croatian: • Stupanj 4
Estonian: • 4. aste
Croatian: Braftovi 50 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Estonian: Braftovi 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati aneemia esinemist 19,7% (54/274) patsientidest; juhud vastasid 3. või 4. astmele 4,7% (13/274) patsientidest.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, treba nastaviti sa smanjenom dozom.
Estonian: • Kui patsiendi seisund on paranenud 0. või 1. astmeni või baastasemeni, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Croatian: Enkorafenib je pokazao fototoksičnost u in vitro testu 3T3 Neutral Red Uptake.
Estonian: Enkorafeniib oli fototoksiline in vitro uuringus 3T3 Neutral Red Uptake Test. Enkorafeniib ei olnud ülitundlikkuse tekitaja in vivo sensibiliseerimisanalüüsis hiirtel.
Croatian: Ili
Estonian: OS
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze binimetiniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Estonian: Teavet binimetiniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Croatian: HR (95 % CI) (naspram vemurafenib) p-vrijednost (stratificirani lograng)
Estonian: HR (95% CI) (vs. Vem) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)
Croatian: Tablica 6: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Interim rezultati ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Üldise elulemuse vahetulemused (lõpptähtaeg: 7. november 2017)
Croatian: Umjereni se inhibitori CYP3A4 trebaju istodobno primjenjivati s oprezom.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3-4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kõhulahtisuse esinemist 38% (104/274) patsientidest ja see vastas 3. kuni 4. astmele 3,3% (9/274) patsientidest.
Croatian: - lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone - lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog tlaka (kao što su diltiazem, bosentan,
Estonian: Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt diltiaseem, bosentaan, furosemiid).
Croatian: Tablica 5 i slika 1
Estonian: Tabel 5.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, osip se pojavio u 19,7% (54/274) bolesnika.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati löövet 19,7% (54/274) patsientidest.
Croatian: Ako se osip pogorša ili se ne poboljša unutar 2 tjedna uz liječenje, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne poboljša do stupnja 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom.
Estonian: Kui lööve muutub raskemaks või ei parane kahe ravinädala jooksul, tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama annusega.
Croatian: RPED*
Estonian: Uveiit*
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti kombinacije enkorafeniba i binimetiniba u bolesnika s melanomom s BRAF V600 mutacijom koji je metastazirao u mozak (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Enkorafeniibi kasutamine kombinatsioonis binimetiniibiga ajumetastaasidega patsientidel Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni tõhususe kohta BRAF V600 mutatsiooniga ajju metastaseerunud melanoomi patsientidel, on piiratud (vt lõik 5.1).
Croatian: eritromicin, penicilin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje epilepsije (napadaja) (kao što su fenitoin,
Estonian: Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse epilepsia (krambihood) raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da spol ne predstavlja značajnu kovarijatu u modelu klirensa ili volumena distribucije enkorafeniba.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei leitud, et vanus oleks oluline mudeli kaasmuutuja, mis mõjutaks enkorafeniibi kliirensit või jaotusruumala.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Estonian: Neerude düsfunktsioon
Croatian: National Cancer
Estonian: Basaalrakuline vähk
Croatian: HR (95 % CI) (naspram enkorafenib 300) p-vrijednost (stratificirani lograng)
Estonian: HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, PPES je prijavljen u 51,6% (112/217) bolesnika.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 51,6% (112/217) patsientidest.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, planocelularni karcinom kože, uključujući keratoakantom, zapažen je u 3,3% (9/274) bolesnika.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati naha lamerakk-vähi esinemist (sh keratoakantoome) 3,3% (9/274) patsientidest.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar 4 tjedna, treba prekinuti enkorafenib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, a potom nastaviti s istom dozom.
Estonian: Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleb ravi enkorafeniibiga peatada, kuni toimub paranemine 0. või 1. astmeni või ravieelse või baastasemeni, seejärel jätkata ravi sama annusega.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda treba obustaviti i binimetinib.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, siis tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Croatian: Enkorafenib se mora s oprezom davati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Raske neeruhäirega patsientidel tuleb enkorafeniibi kasutada ettevaatlikult.
Croatian: Osip je doveo do obustavljanja liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1%
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Croatian: Može se koristiti:
Estonian: Seda tohib kasutada:
Croatian: Bravecto (fluralaner)
Estonian: Bravecto (fluralaneer)
Croatian: Veterinar će odlučiti je li potrebno dodatno liječenje.
Estonian: Veterinaararst otsustab, kas on vaja lisaravi.
Croatian: Što je Bravecto i za što se koristi?
Estonian: Mis on Bravecto ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Više informacija o VMP-u Bravecto dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Estonian: Lisateave Bravecto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Croatian: Rabljene pipete potrebno je odmah zbrinuti.
Estonian: Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s kožom i/ili očima, uključujući kontakt očiju s rukom.
Estonian: Kokkupuudet naha ja/või silmadega tuleb vältida, sealhulgas käega silma puudutamist.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bravecto
Estonian: Muu teave Bravecto kohta
Croatian: Bravecto potrebno je držati dalje od izvora topline, iskri, otvorenog plamena ili drugih izvora vatre jer je vrlo zapaljiva.
Estonian: Bravecto täpilahust tuleb hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest, sest see on väga kergesti süttiv.
Croatian: To rezultira nekontroliranim djelovanjem živčanog sustava i paralizom te smrću parazita.
Estonian: See põhjustab parasiitide närvisüsteemi kontrollimatut aktiivsust ning nende halvatust ja surma.
Croatian: Potrebno je do 48 sati dok se mjesto primjene osuši, ali će biti vidljivo i duže.
Estonian: Manustamiskoht kuivab kuni 48 tundi, kuid see on kauem märgatav.