FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Slovak: U pacientov musia byť sledované prejavy a príznaky srdcového zlyhávania a zníženej ejekčnej frakcie.
English: 12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
Slovak: 12,06 (11,07 až 13,08) 13,50 (12,52 až 14,95)
English: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovak: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Slovak: Zhoršené hojenie rán U zvieracích modelov zhoršil aflibercept hojenie rán (pozri časť 5.3).
English: Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť, problémy s dýchaním a vykašliavaním krvi.
English: 6.90 (6.51 to 7.20)
Slovak: 6,90 (6,51 až 7,20)
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Slovak: Heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného Monohydrát monobázického fosforečnanu sodného Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Slovak: Hypertenzia stupňa 3 (vyžadujúca prispôsobenie zavedenej antihypertenznej terapie alebo liečbu viac ako jedným liekom) bola hlásená u 1,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a u 19,1
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol hlásený vznik fistuly (análny, enterovezikálny, enterokutánny, kolovaginálny, intestinálny) u 9 zo 611 pacientov (1,5
English: • PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
Slovak: Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
English: 0.862 (0.676 to 1.100)
Slovak: 0,862 (0,676 až 1,100)
English: 0.797 (0.679 to 0.936)
Slovak: 0,797 (0,679 až 0,936)
English: 0.661 (0.512 to 0.852)
Slovak: 0,661 (0,512 až 0,852)
English: Proteinuria should be monitored by urine dipstick analysis and/or urinary protein creatinine ratio (UPCR) for the development or worsening of proteinuria before each aflibercept administration.
Slovak: Pred každým podaním afliberceptu sa musí sledovať proteinúria analýzou moču pomocou diagnostického prúžku a/alebo stanovením pomeru bielkovina/kreatinín vo vzorke moču (urinary protein creatinine ratio, UPCR) kvôli rozvoju alebo zhoršeniu proteinúrie.
English: What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ZALTRAP a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný Ako sa podáva ZALTRAP
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Slovak: Pokiaľ reakcia neustúpi, musí byť podávanie infúzie dočasne zastavené.
English: 11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
Slovak: 11,7 (9,96 až 13,77) 12.5 (10,78 až 15,47)
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) Renal and urinary disorders
Slovak: Osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the jaw, ONJ)
English: How ZALTRAP is given
Slovak: Ako sa podáva ZALTRAP
English: 5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
Slovak: Bolus a infúzna dávka 5-FU sa musí znížiť o 20 %.
English: The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
English: In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Slovak: V ostatných štúdiách sa u pacientov liečených ZALTRAPOM vyskytli prípady závažného intrakraniálneho krvácania a pľúcneho krvácania/hemoptýzy, vrátane fatálnych príhod (pozri časť 4.4).
English: * Aflibercept is produced in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system by recombinant DNA technology.
Slovak: * Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Krvácanie
English: • The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
English: Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na opiciach je pravdepodobné, že v priebehu liečby afliberceptom dôjde k poruche fertility u mužov a žien (pozri časť 5.3).
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3).
English: 100 mg / 4 ml 200 mg / 8 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
English: 0.777 (0.655 to 0.921)
Slovak: 0,777 (0,655 až 0,921)
English: In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
Slovak: V troch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III bol v skupine pacientov liečených ZALTRAPOM výskyt nežiaducich účinkov u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (N = 352) porovnateľný s výskytom u pacientov bez poruchy funkcie obličiek (N = 642).
English: Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Slovak: 0,5 pM pre VEGF-A165 a 0,36 pM pre VEGF-A121), na ľudský PlGF (KD =
English: Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku neutropenických komplikácií, možno zvážiť terapeutické použitie G-CSF pri prvom výskyte neutropénie ≥ 3 stupňa závažnosti a sekundárnu profylaxiu.
English: 6.7 (5.72 to 8.21)
Slovak: 6,7 (5,72 až 8,21)
English: The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Slovak: 5 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: neutropénia, hnačka, hypertenzia, leukopénia, stomatitída, únava, proteinúria a asténia (viď Tabuľka 1).
English: OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)]
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
English: Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách.
English: Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) (pozri časti 4.3 a 4.4)
English: Arterial thromboembolic events (ATE)
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich účinkov bol porovnateľný medzi oboma skupinami a rozdiel medzi skupinami neprekročil ≥
English: Shelf-life after dilution in the infusion bag
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení v infúznom vaku
English: The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: Najčastejšou neutropenickou komplikáciou stupňa 3 - 4 bol výskyt febrilnej neutropénie u 4,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).
English: Median PFS (95 % CI) (months)
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Slovak: Aflibercept sa nesmie podávať pacientom so závažným krvácaním (pozri časť 4.2).
English: One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu.
English: 0.766 (0.645 to 0.908)
Slovak: 0,766 (0,645 až 0,908)
English: ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
English: There was no observed impact on the pharmacokinetic profile of aflibercept in patients who were positive in the immunogenicity assays.
Slovak: U pacientov pozitívnych v teste imunogenicity nebol pozorovaný vplyv na farmakokinetický profil afliberceptu.
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI hlásené hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
English: Median OS (95 % CI) (months)
Slovak: Medián OS (95 % CI)
English: 100 mg / 4 ml 1 vial
Slovak: 100 mg/4 ml 1 injekčná liekovka 3 injekčné liekovky
English: • The active substance is aflibercept.
Slovak: Liečivo je aflibercept.
English: Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Slovak: Stratifikácia výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno vs. nie).
English: Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: Pľúcna embólia sa vyskytla u 4,6 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
English: Aflibercept should be permanently discontinued if hypertension cannot be adequately managed with appropriate anti-hypertensive therapy or aflibercept dose reduction, or if hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy occurs (see section 4.2).
Slovak: Ak nie je možné dosiahnuť adekvátnu kontrolu hypertenzie použitím náležitej antihypertenznej liečby alebo znížením dávky afliberceptu alebo ak sa vyskytne hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia, liečba afliberceptom sa musí trvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
English: ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Slovak: U pacientov so život ohrozujúcimi (stupeň 4) tromboembolickými príhodami (vrátane pľúcnej embólie) sa musí liečba ZALTRAPOM ukončiť (pozri časť 4.2).
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Slovak: Dehydratácia (všetky stupne) bola pozorovaná u 9,0 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
English: One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Slovak: V celkovom meradle v rámci všetkých štúdií v oblasti klinickej onkológie bol v teste protilátok oproti liečivu (anti-drug antibody, ADA) pozorovaný podobný výskyt reakcií s nízkym titrom protilátok oproti liečivu (post baseline) ako u pacientov liečených placebom (3,3
English: Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
English: The following adverse reactions and laboratory abnormalities were reported with a ≥ 5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen (in order of decreasing frequency): leucopenia (78.3 % versus 72.4 % all grades; 15.6 %
Slovak: 5 % rozdielom (všetky stupne) u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI (v poradí klesajúcej frekvencie): leukopénia (78,3
English: Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
English: 0.758 (0.661 to 0.869)
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Slovak: Zhoršené hojenie rán stupňa 3 - 4 sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených ZALTRAPOM a u žiadneho pacienta liečeného placebom (pozri časť 4.4).
English: Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Slovak: Liečba afliberceptom sa musí ukončiť u pacientov so zhoršeným hojením rán, u ktorých je potrebný lekársky zákrok (pozri časť 4.2).
English: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 vials (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
Slovak: EU/1/12/814/002 3 injekčné liekovky (100 mg/4 ml)
English: FOLFIRI Dose modification when used in combination with ZALTRAP Severe stomatitis and Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Slovak: Závažná stomatitída a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
English: • The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.
English: 0.788 (0.671 to 0.925)
Slovak: 0,788 (0,671 až 0,925)
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Slovak: 12,4 (11,17 až 13,54) 13.9 (12,72 až 15,64)
English: 6.9 (6.24 to 7.20)
Slovak: 6,9 (6,24 až 7,20)
English: PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
Slovak: PFS (na základe hodnotenia nádoru výborom IRC):
English: If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Slovak: V prípade recidívy sa musí tiež znížiť bolus a infúzne dávky 5-FU v nasledujúcich cykloch o 20
English: In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
Slovak: 20 % pacientov vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky: anémia, nauzea, vracanie, zápcha, alopécia, zvýšenie alkalickej fosfatázy a hyperbilirubinémia.
English: ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
Slovak: Podávanie afliberceptu sa musí prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
English: • A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.
English: • urinary tract infection
Slovak: • infekcie močových ciest
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Slovak: Z celkového počtu 611 pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bolo 172 (28,2
English: Patients with NYHA class III or IV congestive heart failure should not be treated with ZALTRAP.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, ako napr. ischemická choroba srdca alebo kongestívne srdcové zlyhanie, je potrebná zvýšená opatrnosť pri liečbe ZALTRAPOM. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III alebo IV nesmú byť liečení ZALTRAPOM.
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch je možné použiť liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola hlásená trombocytopénia.
English: Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
Slovak: V pilotnej štúdii fázy III zahŕňajúcej pacientov s MCRC nebol hlásený výskyt PRES.
English: Single-dose vial.
Slovak: PODANIA Jednodávková injekčná liekovka.
English: Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Slovak: Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5. Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa stupňa 3-4 sa vyskytla u 1,5 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,2 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI (pozri časť
English: Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Slovak: Pred začatím liečby afliberceptom sa musí zaistiť adekvátna kontrola preexistujúcej hypertenzie.
English: Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
English: Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Slovak: % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI) bolo najskôr liečených adjuvantnou chemoterapiou na báze oxaliplatiny a vykázalo progresiu do 6 mesiacov alebo 6 mesiacov po dokončení adjuvantnej chemoterapie.
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
English: Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (1)
English: The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Slovak: Najčastejšie hlásenou formou krvácania bola menej závažná epistaxa (stupeň 1 - 2), ktorá sa vyskytla u 27,7
English: 6.9 (6.37 to 7.20)
Slovak: 6,9 (6,37 až 720)
English: Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl.
English: After dilution in the infusion bag
Slovak: Po nariedení v infúznom vaku