FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La produzione di ormone della crescita endogeno può anche aumentare in alcuni individui con malattie renali allo stadio terminale.
Portuguese: A produção de hormona do crescimento endógena poderá também aumentar em alguns indivíduos com doença renal terminal.
Italian: Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati.
Portuguese: Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente as que fazem terapêutica oral com estrogénios, serem tratadas com doses subterapêuticas e dos homens serem tratados com doses sobre-terapêuticas.
Italian: L'incremento è proseguito nei pazienti trattati per 36 e 48 mesi.
Portuguese: Este continuou a aumentar nos doentes tratados durante 36 e 48 meses.
Italian: Occasionalmente, dopo aver refrigerato la cartuccia si potrebbe notare la presenza di piccole particelle incolori nella soluzione di NutropinAq.
Portuguese: Ocasionalmente, após a refrigeração, poderá reparar que se encontram pequenas partículas incolores na solução de NutropinAq.
Italian: Utilizzare solo gli aghi per la penna consigliati dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: Utilize apenas as agulhas de canetas recomendadas pelo seu médico ou enfermeiro.
Italian: Il guadagno in altezza è stato mantenuto nei pazienti trattati per 36 o 48 mesi.
Portuguese: Os ganhos em altura mantiveram-se nos doentes tratados durante 36 ou 48 meses.
Italian: Bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (n=108) Comune: menorragia.
Portuguese: Raparigas com deficiência do crescimento associada à síndrome de Turner (n=108) Frequentes: menorragia.
Italian: Utilizzo di glucocorticoidi
Portuguese: Utilização de glucocorticoides
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: La maggior parte delle neoplasie riportate erano recidive di neoplasie precedenti e neoplasie secondarie.
Portuguese: A maior parte das neoplasias notificadas foram recorrências de neoplasias prévias e segundas neoplasias.
Italian: Non usi NutropinAq se la soluzione appare torbida.
Portuguese: Não utilize NutropinAq se verificar que a solução se encontra turva.
Italian: Sindrome di Turner
Portuguese: Síndrome de Turner
Italian: DD/MM/YYYY
Portuguese: DD/MM/AAAA
Italian: - Terapia a lungo termine di bambine a partire dai due anni di età affette da deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner.
Portuguese: - Tratamento a longo prazo de raparigas a partir dos 2 anos de idade com deficiências do crescimento associadas à síndrome de Turner.
Italian: I pazienti di età inferiore a 11 anni sono stati randomizzati a ricevere la terapia estrogenica, sia in tarda (15 anni) o precoce (12 anni) adolescenza.
Portuguese: As doentes com menos de 11 anos de idade foram também randomizadas de forma a receberem terapêutica estrogénica, no final (15 anos de idade) ou no início (12 anos de idade) da adolescência.
Italian: In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
Portuguese: Em doentes idosos ou obesos, pode ser necessário reduzir as doses.
Italian: • Quando il corpo non produce sufficienti livelli di ormone della crescita e per questa ragione la crescita non è adeguata.
Portuguese: • Quando o corpo não produz suficiente hormona do crescimento e por esta razão não cresce devidamente.
Italian: I vantaggi di usare questo medicinale
Portuguese: Benefício da utilização deste medicamento
Italian: Esso viene poi scisso nei suoi aminoacidi costituenti all'interno delle cellule renali; gli aminoacidi rifluiscono poi nella circolazione sistemica.
Portuguese: Divide-se depois dentro das células renais nos respectivos aminoácidos, os quais regressam à circulação sistémica.
Italian: La terapia con somatropina non è indicata nei pazienti diabetici con retinopatia attiva proliferante o non proliferante di grado severo.
Portuguese: A terapêutica com somatropina não é indicada em doentes diabéticos com retinopatia proliferativa ativa ou não proliferativa severa.
Italian: Crescita cellulare: la terapia con somatropina provoca un aumento di numero e dimensioni delle cellule dei muscoli scheletrici.
Portuguese: Crescimento celular: o tratamento com somatropina tem como resultado um aumento do número e do tamanho das células musculosqueléticas.
Italian: La mortalità è risultata più elevata (41,9 % contro 19,3 %) nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita (dosaggi 5,3 - 8mg/giorno), rispetto a quelli trattati con placebo.
Portuguese: A mortalidade foi mais elevada (41,9 % vs. 19,3 %) nos doentes tratados com a hormona do crescimento (doses de 5,3 a 8 mg/dia) do que nos doentes aos quais foi administrado placebo.
Italian: La dose finale raramente supera 1,0 mg/giorno.
Portuguese: A dose final raramente é superior a 1,0 mg/dia.
Italian: Premere il pulsante bianco di riazzeramento.
Portuguese: Prima o botão branco de reiniciar.
Italian: Un totale di 58% e 65% dei pazienti trattati con somatropina, con altezza inferiore alla norma al basale, aveva ottenuto una normalizzazione dell'altezza entro 24 mesi.
Portuguese: Um total de 58% e 65% de doentes tratados com somatropina, que estavam abaixo do intervalo normal no início, atingiram alturas dentro do intervalo normal ao Mês 24.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi di gigantismo e/o acromegalia, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia, consistentes com os conhecidos efeitos de excesso de hormona do crescimento.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED USO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Italian: È necessario iniettare NutropinAq ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Portuguese: Tem que injetar NutropinAq todos os dias sob a pele (injeção subcutânea).
Italian: Questo non è insolito per le soluzioni contenenti proteine come NutropinAq e non ha effetti sul dosaggio del prodotto.
Portuguese: Não é invulgar que isto aconteça em soluções que contêm proteínas como o NutropinAq e não afeta a potência do produto.
Italian: La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l'indicazione terapeutica per l'uso del medicinale.
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com somatropina devem ser iniciados e monitorizados por médicos com formação e experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com a indicação terapêutica a utilizar.
Italian: Non comuni: disturbo della personalità
Portuguese: Pouco frequentes: Distúrbio da personalidade
Italian: L'ormone della crescita viene filtrato a livello glomerulare e riassorbito nei tubuli prossimali.
Portuguese: A hormona do crescimento é filtrada no glomérulo e reabsorvida nos túbulos proximais.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: È quindi consigliabile un attento monitoraggio se somatropina viene somministrata insieme a medicinali noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CYP450, come per esempio corticosteroidi, steroidi sessuali, farmaci anticonvulsivanti e ciclosporina.
Portuguese: É recomendável monitorização quando a somatropina é administrada em associação a medicamentos que se sabe serem metabolizados pelas enzimas hepáticas CYP450, tais como corticosteroides, esteroides sexuais, anticonvulsivantes e ciclosporina.
Italian: La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
Portuguese: A somatropina induz retenção de sódio, potássio e fósforo.
Italian: Normalmente le batterie durano 24 mesi e conservano la carica per 4 settimane dalla prima comparsa dell'indicazione ‘bt' lampeggiante sull'LCD.
Portuguese: As baterias duram normalmente 24 meses e têm uma vida útil de 4 semanas a partir da altura em que ‘bt' começa a piscar pela primeira vez.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 4,7 anni nei pazienti trattati con somatropina tre volte alla settimana e 4,6 anni nel gruppo di pazienti trattati con somatropina giornalmente.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi de 4,7 anos no grupo de somatropina três vezes por semana e de 4,6 anos no grupo de somatropina diária.
Italian: Altri medicinali e NutropinAq
Portuguese: Outros medicamentos e NutropinAq
Italian: Quando a queste modificazioni si associa un aumento dell'acqua extracellulare e della massa ossea, l´effetto complessivo della terapia con somatropina risulta in una modifica della struttura corporea, effetto che può essere mantenuto proseguendo il trattamento.
Portuguese: Quando estas alterações são conjugadas com o aumento da percentagem de água e da massa óssea no corpo, o efeito total da terapêutica com somatropina é uma alteração da composição do corpo, efeito este mantido com a continuação do tratamento.
Italian: Da un numero limitato di dati pubblicati, si evidenzia che nell'uomo la terapia con ormone della crescita aumenta la clearance dell´antipirina mediata dal citocromo P450.
Portuguese: Dos dados publicados em número limitado depreende-se que o tratamento com a hormona do crescimento aumenta a depuração da antipirina mediada pelo citocromo P450 no ser humano.
Italian: Se necessario, bisogna iniziare una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
Portuguese: Se necessário, deverá ser iniciada uma substituição com glucocorticoides.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti affetti da carenza di ormone della crescita trattati con ormone della crescita ha sviluppato la leucemia (tumore del sangue).
Portuguese: • Um pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento tratado com hormona do crescimento teve leucemia (cancro do sangue).
Italian: Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dell'ormone della crescita umano ricombinante dopo somministrazione sottocutanea è dell´80 % circa.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da hormona do crescimento humana recombinante é de aproximadamente 80 % após administração subcutânea.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello (ipertensione endocranica).
Portuguese: Estes podem ser sinais de aumento temporário da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana).
Italian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Portuguese: South San Francisco CA 94080-4990
Italian: Conservare sempre la penna in frigorifero.
Portuguese: Deve guardar sempre a caneta no frigorífico.
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Italian: Sensazione di debolezza (astenia) e aumentata tensione muscolare (ipertonia)
Portuguese: Sensação de fraqueza (astenia) e aumento da tensão muscular (hipertonia)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NutropinAq
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NutropinAq
Italian: Non comuni: neoplasia maligna, neoplasia benigna
Portuguese: Pouco frequentes: Neoplasia maligna, neoplasia benigna
Italian: • Tenere sempre la penna NutropinAq Pen e la cartuccia in frigorifero e proteggerle dalla luce quando non vengono usate.
Portuguese: • Conserve sempre a caneta NutropinAq Pen e o cartucho no frigorífico e protegidos da luz quando não estiverem a ser utilizados.
Italian: I sintomi si verificano di solito entro le prime otto settimane dall'inizio della terapia con NutropinAq.
Portuguese: Estes sintomas surgem normalmente no decurso das primeiras oito semanas após o início da terapêutica com NutropinAq.
Italian: In pazienti con gravi disfunzioni epatiche si è osservata una diminuzione della clearance di somatropina.
Portuguese: Em doentes com grave disfunção hepática, observou-se uma redução da depuração da somatropina.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il medico o l'infermiere vi spiegherà come smaltire correttamente i componenti usati per l'iniezione.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão como eliminar corretamente as peças utilizadas para a injeção.
Italian: Restituire la cartuccia al farmacista o al medico che l'ha prescritta.
Portuguese: Devolva-o ao farmacêutico ou ao médico que receitou o medicamento.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
Italian: Il tentativo di somministrare, in una sola volta, una dose superiore a 4 mg può comportare la fuoriuscita del medicinale dall'ago e la sua conseguente perdita, o può causare un'eccessiva pressione a livello della cartuccia che può rompersi.
Portuguese: Se tentar administrar mais do que 4 mg de uma só vez, o medicamento será forçado a sair pela agulha e perdido ou será exercida uma pressão excessiva a nível do cartucho que pode partir.
Italian: L'ipertensione intracranica è stata riportata nel sondaggio di sorveglianza post-marketing.
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana no estudo de vigilância pós-comercialização.
Italian: Due studi pilota multicentrici, in aperto non controllati, sono stati condotti, uno esclusivamente in pazienti non trattati precedentemente (n = 67) e l'altro in pazienti non trattati precedentemente (n= 63) e in bambini precedentemente trattati con somatropina (n = 9).
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais abertos, não controlados e multicêntricos, um exclusivamente em doentes previamente não tratados (n=67) e o outro em doentes previamente não tratados (n=63) e em crianças previamente tratadas com somatropina (n=9).
Italian: CE 0459 NutropinAq è un marchio registrato di Genentech, Inc.
Portuguese: NutropinAq é uma marca registada da Genentech, Inc.
Italian: deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, sia in vigore e funzionante prima e mentre il prodotto è sul mercato.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a colocação do medicamento no mercado.
Italian: La dose finale consigliata raramente dovrebbe superare 1,0 mg/giorno.
Portuguese: A dose final recomendada raramente excede 1,0 mg/dia.
Italian: Le reazioni avverse più gravi dagli studi clinici pilota e di supporto erano ipertensione intracranica e neoplasia.
Portuguese: As reações adversas mais graves dos ensaios clínicos principais e de suporte foram neoplasia e hipertensão intracraniana.
Italian: Un esame fundoscopico è consigliato all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Portuguese: Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento e periodicamente durante o decurso do mesmo.
Italian: • Se si manifesta scoliosi nel bambino; questo dovrà essere controllato spesso dal medico, dal momento che la scoliosi può progredire nei bambini in rapida crescita.
Portuguese: • Se notar uma curvatura na coluna (escoliose), precisará de ser observado com frequência pelo seu médico, uma vez que a escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadasa no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Il volume di distribuzione della somatropina allo steady state, in adulti maschi sani, è di 50 ml per kg di peso corporeo circa, che corrisponde approssimativamente al volume sierico.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio da somatropina em homens adultos saudáveis é de cerca de 50 ml/kg de peso corporal, o que corresponde aproximadamente ao volume sérico.
Italian: La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente.
Portuguese: A posologia e o regime de administração do NutropinAq devem ser adaptados a cada doente de forma individual.
Italian: Il diabete mellito può provocare un aumento nell'urinare, della sete e dell'appetito.
Portuguese: A diabetes mellitus pode causar aumento das vezes que urina, sede e fome.
Italian: Agitare delicatamente.
Portuguese: Agite suavemente.
Italian: Per ulteriori informazioni si rivolga al medico.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Italian: Se si inietta una quantità eccessiva di NutropinAq, il livello di zucchero nel sangue può diminuire e diventare troppo basso e poi risalire a livelli troppo elevati (iperglicemia).
Portuguese: Se injetar demasiado NutropinAq, o seu nível de açúcar no sangue pode diminuir e tornar-se muito baixo e depois aumentar muito (hiperglicemia).
Italian: Il test per la valutazione del deficit di ormone della crescita non deve essere eseguito fino a quando non venga introdotta una adeguata terapia sostitutiva per le altre carenze ormonali.
Portuguese: O exame para detectar deficiência de hormona do crescimento não deve ser realizado até ter sido iniciada terapêutica de substituição adequada para as outras deficiências hormonais.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli adulti e nei bambini in terapia con Nutropin, NutropinAq, Nutropin Deport o Protropin (somatren) sono elencate nella tabella sotto riportata, sulla base dell'esperienza derivante da studi clinici in tutte le indicazioni approvate (642 pazienti) e da fonti post-marketing che includevano un sistema di sorveglianza (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35.344 pazienti).
Portuguese: As reações adversas notificadas tanto em adultos como em crianças tratadas com Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropin (somatrem) encontram-se listadas na tabela seguinte, tendo como base a experiência obtida de ensaios clínicos em todas as indicações aprovadas (642 doentes) e dados de pós-comercialização que incluíram um estudo de vigilância (National Cooperative Growth
Italian: R: Il medico o infermiere ti dirà cosa fare per l'ultima dose rimasta nella cartuccia.
Portuguese: R: O seu médico e enfermeiro informá-lo-ão o que fazer relativamente à última dose existente no cartucho.
Italian: Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo.
Portuguese: As mulheres podem exigir doses mais elevadas do que os homens, mostrando os homens uma sensibilidade crescente ao IGF-I ao longo do tempo.
Italian: NutropinAq può essere mantenuto giornalmente fuori dal frigorifero per un periodo di tempo nominale (un'ora al massimo).
Portuguese: O NutropinAq foi concebido para suportar diariamente um período determinado (máximo de uma hora) fora do frigorífico.
Italian: Lasciare che la cartuccia giunga a temperatura ambiente, poi ruotarla piano.
Portuguese: Deixe o cartucho atingir a temperatura ambiente e mexa suavemente.
Italian: • Se è affetto da sindrome di Prader-Willi, non deve essere trattato con NutropinAq a meno che non sia presente una carenza di ormone della crescita.
Portuguese: • Se tiver síndrome de Prader-Willi, não deve ser tratado com NutropinAq a não ser que tenha deficiência de hormona do crescimento.
Italian: Perdita/aumento di tessuto grasso localizzato (lipodistrofia, atrofia/ ipertrofia nel sito di iniezione).
Portuguese: Perda/ganho de gordura localizada na pele (lipodistrofia, atrofia/hipertrofia no local de injeção).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con somatropina ha determinato variazioni significative rispetto al trattamento con placebo nella % di massa grassa corporea totale (-6,3 a -3,6 vs +0,2 a -0,1), nella % di grasso del tronco (-7,6 a -4,3 vs +0,6- a 0,0) e nella % di massa magra corporea totale (+3,6 a +6,4 vs0,2- a +0,2).
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com somatropina originou alterações significativas na % de gordura total do organismo em comparação com placebo (-6,3 a -3,6 vs +0,2 a -0,1), na % de gordura no tronco (-7,6 a -4,3 vs +0,6 a 0,0) e na % de massa magra total do organismo (+3,6 a +6,4 vs -0,2 a +0,2).
Italian: • Se si tocca accidentalmente il sigillo di gomma della cartuccia, pulirlo con un tampone imbevuto di alcool.
Portuguese: • Se tocar acidentalmente no selo de borracha do cartucho, limpe-o com uma compressa embebida em álcool.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha alterazioni della vista, mal di testa intensi o frequenti, o associati a sensazione di nausea o vomito.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver alterações da visão, dores de cabeça fortes ou frequentes, associadas a sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos.
Italian: R: La penna NutropinAq Pen consente una dose minima di 0,1 mg e una dose massima di 4,0 mg (40 clic).
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen fornece desde uma dose mínima de 0,1 mg até uma dose máxima de 4,0 mg (40 cliques).
Italian: Rispetto ai controlli appaiati, la terapia precoce con somatropina (durata media di 5,6 anni), in associazione con la terapia estrogenica sostitutiva all'età di 12 anni ha portato un guadagno in altezza definitiva di 5,9 cm (n = 26), mentre le ragazze che hanno iniziato la terapia sostitutiva con estrogeni all'età di 15 anni (media durata della terapia con somatropina 6,1 anni) ha avuto un guadagno medio di 8,3 cm (n = 29) nell'altezza definitiva.
Portuguese: Em comparação com os controlos históricos matched, o tratamento precoce com somatropina (duração média de 5,6 anos) combinado com substituição estrogénica aos 12 anos de idade originou um ganho de altura adulta de 5,9 cm (n=26), enquanto que as raparigas que iniciaram a terapêutica estrogénica aos 15 anos de idade (duração média de tratamento com somatropina de 6,1 anos) tiveram um ganho de altura adulta de 8,3 cm (n=29).
Italian: I dati sul tasso di crescita e l'altezza SDS sono sostanzialmente simili a quelli osservati e negli studi pilota.
Portuguese: Os dados sobre a velocidade de crescimento e o SDS da altura foram em grande medida idênticos aos observados nos estudos principais.
Italian: • In caso di alterazioni della vista, forti o frequenti mal di testa, associati a nausea o vomito, specialmente all'inizio del trattamento, informi il medico immediatamente.
Portuguese: • Se tiver perturbações da visão, dores de cabeça fortes ou frequentes, associadas a sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, especialmente no início do tratamento, informe o seu médico imediatamente.