FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la solution injectable peut être utilisée chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements post-opératoires.
Finnish: Lisäksi injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
French: 04 avril 2016
Finnish: 04. huhtikuuta 2016
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 04 avril 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki 04. huhtikuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence lituanienne des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 14 octobre 2015.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Liettuan lääkevirasto siirsi asian 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
French: Le 28 janvier 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Tobramycin VVB.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 28. tammikuuta 2015 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Tobramycin VVB -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
French: La démonstration de la supériorité clinique est requise car Tobi Podhaler est un médicament orphelin et a reçu l'exclusivité commerciale dans l'UE au moment de son autorisation de mise sur le marché en juillet 2011.
Finnish: Kliininen paremmuus on osoitettava, koska Tobi Podhaler on harvinaislääke, ja sille annettiin markkinayksinoikeus EU:ssa silloin, kun sille myönnettiin myyntilupa heinäkuussa 2011.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Tobramycin VVB peut recevoir une autorisation de mise sur le marché en Lituanie et dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa Liettuassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro.
French: Qu'est-ce que Tobramycin VVB?
Finnish: Mitä Tobramycin VVB on?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur à Tobi Podhaler en raison du fait qu'une proportion substantielle de patients ne tolèrent pas Tobi Podhaler mais peuvent être traités par Tobramycin VVB.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, koska merkittävä osa potilaista ei siedä Tobi Podhaleria, mutta heitä voidaan hoitaa Tobramycin VVB:llä.
French: UAB VVB a soumis Tobramycin VVB à l'agence lituanienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Finnish: UAB VVB toimitti Tobramycin VVB:n Liettuan lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB en Lituanie ainsi que dans les autres États membres concernés.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Tobramycin VVB:lle myönnetään myyntilupa Liettuassa ja muissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Il fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
French: Tobramycin VVB est un antibiotique destiné au traitement des infections pulmonaires à long terme causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Finnish: Tobramycin VVB on antibiootti, joka on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
French: La raison de la saisine était un désaccord concernant la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à Tobi Podhaler, un autre médicament qui contient de la tobramycine.
Finnish: Menettelyn syynä oli erimielisyys siitä, onko Tobramycin VVB kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, joka on toinen tobramysiiniä sisältävä lääke.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tobramycin VVB?
Finnish: Miksi Tobramycin VVB:tä arvioitiin?
French: Tobramycin VVB est un «médicament hybride» qui a été développé afin d'être comparable à un «médicament de référence» à base de tobramycine, dénommé Tobi (solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml).
Finnish: Tobramycin VVB on hybridilääke, joka on kehitetty sellaiseksi, että se on verrattavissa tobramysiiniä sisältävään vertailuvalmisteeseen nimeltä Tobi (sumutinliuos 300 mg/5 ml).
French: Tobramycin VVB sera disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (300 mg/5 ml).
Finnish: Tobramycin VVB:n on määrä tulla saataville sisään hengitettävänä sumutinliuoksena (300 mg/5 ml).
French: Le principe actif de Tobramycin VVB, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminoglycosides».
Finnish: Tobramycin VVB:n vaikuttava aine, tobramysiini, kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Bulgarie, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Pologne et la Roumanie).
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Liettua) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro).
French: Cela signifie que pendant la période d'exclusivité commerciale, les produits similaires, tels que Tobramycin VVB, ne peuvent être mis sur le marché; il existe toutefois des exceptions à cette règle, telles que les cas où la supériorité clinique par rapport à Tobi Podhaler peut être démontrée.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että markkinayksinoikeuden voimassaolon aikana samanlaisia valmisteita, kuten Tobramycin VVB:tä, ei voida saattaa markkinoille.
French: 27 mai 2013
Finnish: 27. toukokuuta 2013
French: La commission européenne a adopté une décision le 27 mai 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. toukokuuta 2013.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 janvier 2013.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. tammikuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
French: Le 25 mars 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Simvastatin Vale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 25. maaliskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Simvastatin Vale -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
French: Simvastatin Vale est utilisé pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang) et pour réduire le risque de maladie cardiaque et de décès chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (lorsque les artères se rétrécissent en raison d'une accumulation de matières grasses sur leurs parois internes) ou un diabète.
Finnish: Simvastatin Valella hoidetaan tiettyjä hyperkolesterolemian (veren suuren kolesterolipitoisuuden) muotoja ja pienennetään sydänsairauden ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (siinä verisuonet kapenevat, koska niiden sisäseiniin kertyy rasva-aineita) tai diabetes.
French: Qu'est-ce que Simvastatin Vale?
Finnish: Mitä Simvastatin Vale on?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi qu'en Norvège.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simvastatin Valen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Simvastatin Vale -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que des données complémentaires n'étaient pas requises, car sur la base des données présentées, il est attendu que Simvastatin Vale produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence pour les deux dosages.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lisätietoja ei tarvita, koska toimitettujen tietojen perusteella Simvastatin Vale -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste tuottaa molemmilla vahvuuksilla.
French: Cependant, certains États membres ont considéré qu'il aurait fallu utiliser le dosage plus élevé de 40 mg/5 ml, conformément aux lignes directrices actuelles relatives à la détermination de la bioéquivalence.
Finnish: Jotkin jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että tutkimuksessa olisi pitänyt käyttää vahvempaa tablettia (40 mg/5 ml) nykyisten biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
French: Vale Pharmaceuticals Ltd a soumis Simvastatin Vale à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé, pour une procédure décentralisée.
Finnish: Vale Pharmaceuticals Ltd. toimitti Simvastatin Valea koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
French: pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence les pays suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi que Norvège).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Simvastatin Vale?
Finnish: Miksi Simvastatin Valea arvioitiin?
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension orale (20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraalisuspensiona (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant les données soumises pour montrer que Simvastatin Vale est «bioéquivalent» au médicament de référence, à savoir Zocor.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
French: Questions et réponses relatives à Simvastatin Vale et noms associés (simvastatin, suspension orale, 20 mg/ 5 ml et 40 mg/5 ml)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muista kauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml)
French: Simvastatin Vale est un médicament qui contient le principe actif simvastatine.
Finnish: Simvastatin Vale on lääke, jonka vaikuttava aine on simvastatiini.
French: L'étude de bioéquivalence présentée à l'appui de la demande consistait en une comparaison entre Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et Zocor 20 mg comprimés.
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa Simvastatin Vale 20 mg/5 ml
French: Le principe actif de Simvastatin Vale, la simvastatine, appartient à un groupe de médicaments appelés statines, le type standard de médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol.
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
French: Simvastatin Vale est un médicament générique, dont le «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE est Zocor.
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
French: 10 mars 2011
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis le 10 mars 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
French: Qu'est-ce que Tienam?
Finnish: Mitä Tienam on?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck, Sharp & Dohme.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
French: Il en résulte que l'antibiotique reste dans le corps et peut agir plus longtemps.
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli quand ils ont de la fièvre.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur les indications et sur la recommandation concernant les enfants âgés de moins de trois ans.
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
French: • traitement de la bactériémie (présence de bactéries dans le sang), qui est associée ou suspectée d'être associée aux infections énumérées ci-dessus.
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
French: Le médicament est disponible dans tous les États membres de l'UE sous le nom de spécialité Tienam, ainsi que sous d'autres noms de spécialités: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid et Zienam.
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
French: Tienam est un antibiotique utilisé pour les infections avec complications, en général à l'hôpital.
Finnish: Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
French: Le comité a également recommandé des formulations harmonisées dans d'autres domaines, comme les contre-indications, les mises en garde spéciales et les effets indésirables.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
French: Au cours d'une procédure décentralisée, la demande soumise par la société est évaluée par un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas), en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
French: Le 18 mai 2009, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tienam dans l'UE.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
French: • utilisation en cas de fièvre chez les patients neutropéniques, en cas de suspicion d'infection,
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
French: Une société a fait une demande aux Pays-bas pour une version générique de Tienam, dans le cadre d'une procédure décentralisée concernant 16 États membres.
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Le CHMP a également retiré l'utilisation de Tienam dans la prévention des infections.
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
French: Lorsque Tienam est absorbé par le corps, le composant imipénème tue les bactéries responsables de l'infection, tandis que la cilastatine bloque l'enzyme déhydropeptidase dans les reins, qui dégrade normalement l'imipénème.
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
French: Tienam contient deux principes actifs: de l'imipénème, qui est un antibiotique de la famille des carbapénèmes, et de la cilastatine, qui est un «inhibiteur de la déhydropeptidase».
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie (la dose et la fréquence d'administration) chez les adultes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
French: Le CHMP a accepté les indications suivantes:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'agence (CHMP) a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tienam dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Pour les enfants, le CHMP a recommandé un dosage harmonisé chez les enfants âgés de plus d'un an et n'a pas formulé de recommandation de dosage chez les enfants de moins d'un an, en raison de l'absence de données pour ce groupe d'âge.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
French: L'agence européenne des médicaments a achevé un examen de Tienam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections des poumons, des voies urinaires (les structures qui véhiculent l'urine), de l'abdomen, de la peau et du système de reproduction.
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
French: • pneumonie sévère, y compris la pneumonie avec hospitalisation et respiration assistée,
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
French: Au cours de ce processus, des divergences entre les États membres ont été notées concernant la manière dont Tienam peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices.
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
French: • infections intra- et post-partum,
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tienam?
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
French: • infections intra-abdominales avec complications,
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
French: Le CHMP a recommandé que Tienam ne doit pas être utilisé dans certaines indications, comme la méningite, l'ostéomyélite (infection des os) et l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
French: European Medicines Agency
Finnish: Eupopean Medicines Agency
French: EMEA/90163/2008
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
French: Ces trois médicaments sont des solutions injectables contenant 100 unités internationales d'insuline par millilitre.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
French: Dans quel cas ces médicaments devaient-ils être utilisés?
Finnish: Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
French: Cela signifie qu'ils devaient être similaires aux médicaments biologiques déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) et contenant les mêmes principes actifs (également appelés « médicaments de référence »).
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'y avait pas encore répondu.
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.