FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstod et eksemudbrud, blev patienterne behandlet åbent med tacrolimussalve to gange daglig i maksimalt 6 uger, indtil IGA-score igen var ≤ 2.
Greek: Εφόσον εμφανιζόταν έξαρση της νόσου, οι ασθενείς λάμβαναν ανοιχτή θεραπεία με αλοιφή tacrolimus δύο φορές ημερησίως για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων έως ότου η βαθμολογία IGA επέστρεφε σε ≤ 2.
Danish: Et syv måneder langt dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-studie hos pædiatriske patienter (211 år) med moderat til svær atopisk dermatitis er blevet udført.
Greek: Διεξήχθη μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας επτά μηνών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 - 11 ετών) με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Danish: I komparatorarmen fik patienterne 1% hydrocortisonacetat-salve (HA) til hoved og hals og 0,1% hydrocortisonbutyrat-salve til overkrop og ekstremiteter (n=111) to gange dagligt i 2 uger og derefter HA to gange dagligt på alle afficerede områder.
Greek: Στο σκέλος σύγκρισης, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (HA) στο πρόσωπο και τον αυχένα και αλοιφή βουτυρικής υδροκορτιζόνης 0,1% στον κορμό και τα άκρα (n=111) δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και κατόπιν οξική υδροκορτιζόνη δύο φορές την ημέρα σε όλες τις προσβεβλημένες περιοχές.
Danish: 123 dage
Greek: 123 ημέρες
Danish: Børn (2 år og ældre)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Danish: I et fotokarcinogenicitets studie fik hårløse albinomus kronisk behandling med tacrolimussalve og UV bestråling.
Greek: Σε μία μελέτη φωτοκαρκινογένεσης, άτριχοι ποντικοί albino υποβλήθηκαν σε παρατεταμένη θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους και UV ακτινοβολία.
Danish: Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopic με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για χρήση επί του δέρματος ή όταν λαμβάνονται από το στόμα κορτικοστεροειδή (π.χ. κορτιζόνη) ή φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Protopic salve må ikke anvendes på læsioner, som bedømmes til at være potentielt maligne eller præmaligne.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Danish: Efter lokal applikation af tacrolimussalve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal diffusion til den systemiske cirkulation.
Greek: Μετά την τοπική εφαρμογή της αλοιφής τακρόλιμους, η τακρόλιμους διανέμεται επιλεκτικά στο δέρμα και η διάχυση στη γενική κυκλοφορία είναι αμελητέα.
Danish: Man fandt reduceret spermfunktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Greek: Ελάττωση της λειτουργίας του σπέρματος παρατηρήθηκε σε αρουραίους αρσενικού φύλου σε υψηλές υποδόριες δόσεις tacrolimus.
Danish: Dyr, der fik behandling med tacrolimussalven viste en signifikant reduceret tid indtil udvikling af hudtumorer (planocellulære karcinomer) samt et øget antal tumorer.
Greek: Ζώα στα οποία έγινε θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους εμφάνισαν μία στατιστικά σημαντική ελάττωση του χρόνου που χρειάστηκε για να παρατηρηθούν οι όγκοι (ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα) καθώς και μία αύξηση του αριθμού των όγκων.
Danish: Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimussalve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimussalve (0,03%), havde blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους (0,03 - 0,1%), και στα βρέφη από 5 μηνών και άνω με αγωγή της αλοιφής tacrolimus (0,03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις < 1,0 ng/ml.
Danish: Voksne patienter bør anvende Protopic 0,1% salve.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,1%.
Danish: 15 dage
Greek: 15 ημέρες
Danish: Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
Greek: Εάν από λάθος καταπιείτε την αλοιφή, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Danish: Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Greek: Χρησιμοποιείστε την αλοιφή Protopic 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Danish: Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopic 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Danish: hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks, paraffin, butylhydroxytoluen (E321), all-racα-tocopherol.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321), all-rac-α-τοκοφερόλη.
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunsuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Greek: Σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς, η παρατεταμένη συστηματική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή μετά από συστηματική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λεμφωμάτων και δερματικών κακοηθειών.
Danish: Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimussalve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p<0,001 for begge) end 1% hydrocortisonacetat-salve (tabel 2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0,03% και 0,1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική (p<0,001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2).
Danish: Forbedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrocortisonbutyrat på krop og ekstremiteter, 1% hydrocortisonacetat på ansigt og hals.
Greek: Εκτίμηση του Ιατρού § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0,1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα, 1% οξικής υδροκορτιζόνης στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Danish: Selvom kliniske data har vist, at den systemiske eksponering er lav ved brug af tacrolimussalve, anbefales det ikke at amme under behandling med Protopic salve.
Greek: Μολονότι κλινικά ευρήματα έχουν δείξει ότι από την εφαρμογή της αλοιφής η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, δεν συνιστάται θεραπεία με αλοιφή Protopic κατά τον θηλασμό.
Danish: Voksne og unge (16 år og derover)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af virkning i studiets forløb.
Greek: Πέρα από αυτά, δεν υπήρξε απώλεια αποτελεσματικότητας καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
Danish: Lokale hudinfektioner uanset specifik ætiologi herunder, men ikke begrænset til:
Greek: Τοπική δερματική λοίμωξη ανεξαρτήτως συγκεκριμένης αιτιολογίας συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των ακόλουθων:
Danish: Median af antallet af eksemudbrud justeret for 'time at risk' (% patienter uden nogen eksemudbrudsperioder) Median af tiden til første eksemudbrud
Greek: Μέσος αριθμός ΥΝ Προσαρμοσμένες στον χρόνο κινδύνου (% ασθενών χωρίς καμία περίοδο ΥΝ) Μέσος χρόνος έως την 1η ΥΝ
Danish: Hvid vaselin
Greek: Λευκός κηρός μελισσών
Danish: I den ene arm fik patienterne Protopic 0,03% salve (n=121) to gange dagligt i 3 uger og derefter en gang dagligt indtil opheling.
Greek: Στο ένα σκέλος, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή Protopic 0,03% (n=121) δύο φορές την ημέρα για 3 εβδομάδες και κατόπιν μία φορά την ημέρα έως την ίαση.
Danish: I tilfælde af persisterende lymphadenopati bør man forsøge at klarlægge lymfadenopatiens ætiologi.
Greek: Σε περίπτωση επίμονης λεμφαδενοπάθειας, πρέπει να ερευνηθεί η αιτιολογία της λεμφαδενοπάθειας.
Danish: Protopic 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år og derover).
Greek: Η αλοιφή Protopic 0,1% ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 16 ετών και άνω).
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal karcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Greek: Σε μία 24-μηνη μελέτη καρκινογένεσης στο δέρμα που έγινε σε ποντικούς με αλοιφή 0,1% δεν παρατηρήθηκαν όγκοι του δέρματος.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Αλοιφή
Danish: 146 dage
Greek: 146 ημέρες
Danish: I forbindelse med behandling to gange ugentligt er der indberettet infektioner på påsmøringsstedet hos voksne.
Greek: Ακολούθως της θεραπείας δις εβδομαδιαίως σε ενήλικες, έχουν αναφερθεί λοιμώξεις στο σημείο εφαρμογής.
Danish: Median af antallet af eksemudbrud som kræver betydelig intervention justeret for 'time at risk' (% af patienter uden eksemudbrud krævende betydelig intervention) Median af tiden til første eksemudbrud krævende betydelig intervention
Greek: Μέσος αριθμός ΥΝ που απαιτούν σημαντική παρέμβαση, προσαρμοσμένες στον χρόνο κινδύνου (% ασθενών χωρίς ΥΝ που απαιτούν σημαντική παρέμβαση)
Danish: Brændende fornemmelse i huden, herpes simplex, alkoholintolerance (facial flushing eller øget hudfølsomhed efter alkoholindtagelse), prikken i huden, hyperæstesi, acne og fungal dermatitis forekom dog hyppigere i tacrolimusgruppen.
Greek: Αίσθημα καύσου, απλός έρπης, μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ευαισθησία του δέρματος μετά από πόση αλκοόλ), δερματική μυρμηκίαση, υπεραισθησία, ακμή και μυκητική δερματίτιδα παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα τακρόλιμους.
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning, når man vurderer risici og fordele ved Protopic.
Greek: Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Protopic.
Danish: 17 dage
Greek: 17 ημέρες
Danish: Tacrolimus er også vist at hæmme frigørelse af inflammations mediatorer fra hudmastceller og fra basofile og eosinofile leukocyter.
Greek: Έχει βρεθεί επίσης ότι η τακρόλιμους αναστέλλει την απελευθέρωση μεσολαβητών της φλεγμονής από τα δερματικά μαστοκύτταρα, τα βασεόφιλα και τα ηωσινόφιλα.
Danish: Den primære parameter var responsraten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν o προσδιορισμός του ποσοστού απάντησης στον μήνα 3, οριζόμενο ως το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον κατά 60% βελτίωση της mEASI (τΕΠΔΒ: τροποποιημένη Εκζεματική Περιοχή και Δείκτης Βαρύτητας) της αρχικής και στον μήνα 3.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks, paraffin, butylhydroxytoluen (E321) og all-rac-α-tocopherol.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) και all-rac-ατοκοφερόλη.
Danish: I begge studier indgik patienter med aktiv sygdom i en åben behandlingsperiode på maksimalt 6 uger, hvor de behandlede afficerede læsioner med tacrolimussalve to gange daglig, indtil forbedringen havde nået en prædefineret score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, dvs. helet, næsten helet eller kun mild sygdom).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ασθενείς με ενεργή νόσο εντάχθηκαν σε ανοιχτού σχεδιασμού περίοδο (ΑΣΠ) κατά την οποία θεράπευσαν πάσχουσες περιοχές με αλοιφή tacrolimus δύο φορές ημερησίως έως την βελτίωση σε προκαθορισμένο σκορ (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, δηλ. πλήρης ίαση, σχεδόν ή ήπια επιρροή) για μέγιστη διάρκεια 6 εβδομάδων.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af eksemudbrud og forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige eksacerbationer af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας για την αποφυγή των υποτροπών και για την επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των υποτροπών σε ασθενείς που βιώνουν συχνές υποτροπές της νόσου (δηλ. εμφάνιση 4 ή περισσότερες φορές ανά έτος) και οι οποίοι είχαν μία αρχική ανταπόκριση σε 6 εβδομάδες μέγιστης διάρκειας θεραπείας εφαρμογής της αλοιφής δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των περιοχών, σχεδόν ή ήπια επιρροή).
Danish: Procent fald i median mEASI (Primær parameter)§ Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § højere værdi = større bedring
Greek: Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§ Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού § υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Danish: Responsrate på ≥ 60% bedring i mEASI (Primær parameter)§§
Greek: Ποσοστό απάντησης ως προς το ≥ 60% της βελτίωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§§
Danish: Alkohol intolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af en alkoholisk drik) er også almindelig.
Greek: Η μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχου ποτού) ήταν συχνή.
Danish: I en seks-måneders multicenter, dobbelt-blind, randomiseret afprøvning blev 0,1% tacrolimussalve administreret 2 gange om dagen til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og blev sammenlignet med lokal kortikosteroid behandling (0,1% hydrocortisonbutyrat på kroppen og ekstremiteter og 1% hydrocortisonacetat på ansigt og hals).
Greek: Σε μία διάρκειας έξι μηνών πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% δύο φορές την ημέρα, σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα μέτριας ή βαριάς μορφής και έγινε σύγκριση με τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βουτυρική υδροκορτιζόνη 0,1% στον κορμό και τα άκρα, οξική υδροκορτιζόνη 1% στο πρόσωπο και τον αυχένα).
Danish: Det kan ikke anbefales at anvende tacrolimussalve til patienter med defekt hudbarriere såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose, generaliseret erytroderma eller kutan graft versus host-sygdom.
Greek: Η χρήση της αλοιφής τακρόλιμους δεν συνιστάται σε ασθενείς με ανωμαλία του δερματικού φραγμού, όπως το σύνδρομο Netherton, η πλακώδης ιχθύωση, η γενικευμένη ερυθροδερμία ή η δερματική νόσος του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Danish: Du kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopic salve.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic μπορείτε να χρησιμοποιείτε υδατικές κρέμες και λοσιόν αλλά αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε δύο ώρες από την εφαρμογή του
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen skruelåg.
Greek: Επενδυμένο σωληνάριο με εσωτερική επίστρωση από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας προσαρμοσμένο με ένα λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hudinfektioner.
Greek: Οι ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έχουν προδιάθεση στις δευτεροπαθείς επιπολής δερματικές λοιμώξεις.
Danish: • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).
Greek: • Eάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton, φυλλώδης ιχθύαση (εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος λόγω υπερτροφίας της κεράτινης στιβάδας του δέρματος ή εάν πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): • akne
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους): • ακμή
Danish: Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer).
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα λέμφωμα, περιλαμβανομένου δερματικού λεμφώματος, και άλλους όγκους του δέρματος ).
Danish: Den primære parameter var defineret som den procentvise formindskelse af mEASI fra baseline og indtil afslutning af behandlingen.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν η εκτίμηση του αποτελέσματος που ορίσθηκε ως το ποσοστό μείωσης της mEASI από την αρχή μέχρι το τέλος της θεραπείας.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus er extensivt metaboliseret i leveren via CYP3A4.
Greek: Η τακρόλιμους που διατίθεται συστηματικά μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
Danish: Sådan skal du bruge Protopic
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic
Danish: • hvis du har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne celler (kutan transplantat mod vært reaktion − en immunreaktion fra huden, som er en hyppig komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).
Greek: • Εάν έχετε μία δερματική Νόσο του Μοσχεύματος κατά του Ξενιστή (μία ανοσολογική αντίδραση του δέρματος η οποία είναι συνήθης επιπλοκή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών).
Danish: Protopic findes i to styrker, Protopic 0,03% salve og Protopic 0,1% salve.
Greek: Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopic 0,03% και Protopic 0,1%.
Danish: Tabel 4: Virkning (moderat til alvorlig subpopulation)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα (υποπληθυσμός μέτριας έως βαριάς νόσου) Ενήλικες, ≥ 16 ετών
Danish: Voksne patienter (16 år gamle og ældre) bør anvende Protopic 0,1% salve.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,1%.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling
Greek: Συντηρητική θεραπεία
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge virkning og sikkerhed af 0,03% tacrolimussalve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrocortisonacetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Greek: Σκοπός της τρίτης πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ήταν η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής τακρόλιμους 0,03%, χρησιμοποιούμενη μια ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%, χρησιμοποιούμενη δύο φορές την ημέρα, σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.
Danish: 142 dage
Greek: 142 ημέρες
Danish: Protopic 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Greek: Η Protopic 0,03% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Danish: Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve).
Greek: Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (Protopic 0,03% και Protopic 0,1% αλοιφή).
Danish: Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
Greek: Το Protopic τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική απάντηση και ανακουφίζει από τη φλεγμονή του δέρματος και τον κνησμό.
Danish: Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden.
Greek: Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopic, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος ή του προσώπου και αίσθημα θερμότητας.
Danish: • lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplexinfektioner)
Greek: • τοπική λοίμωξη του δέρματος ανεξαρτήτως ειδικού αιτίου, περιλαμβάνοντας αλλά δίχως περιορισμό: φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών, μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i dette studie, som ikke tidligere har været rapporteret.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν είχε προηγούμενα αναφερθεί δεν παρατηρήθηκε.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for makrolider generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις μακρολίδες γενικώς, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Indtil videre er en sammenhæng med behandlingen med Protopic salve imidlertid hverken blevet bekræftet eller modbevist.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
Danish: Behandlingen bør begyndes med Protopic 0,1% to gange om dagen, indtil læsionen er helet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Danish: Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Protopic 0,1% salve to gange ugentlig, når dit eksem er helet eller næsten helet.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει τη χρήση αλοιφής Protopic 0,1% δις εβδομαδιαίως εφόσον έχει πλήρως ή σχεδόν ιαθεί η ατοπική σας δερματίτιδα.
Danish: Der er ikke tegn på, at tacrolimus metaboliseres af human hud.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί μεταβολισμός της τακρόλιμους στο ανθρώπινο δέρμα.
Danish: Før man starter behandling med Protopic salve, skal alle områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αλοιφή Protopic, οι λοιμώξεις στις υπό θεραπεία περιοχές πρέπει να ιώνται.
Danish: Protopic salve indeholder hjælpestoffet butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Greek: Η αλοιφή Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321) ως έκδοχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Danish: Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Greek: Το Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321) Το Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Danish: Disse kan omfatte måling af puls og blodtryk samt observation af klinisk status.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimussalve, 0,1% tacrolimussalve eller 1% hydrocortisonacetat-salve.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα επί τρεις εβδομάδες αλοιφή τακρόλιμους 0,03%, αλοιφή τακρόλιμους 0,1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel kardiotoksicitet.
Greek: Τα κουνέλια βρέθηκαν ιδιαίτερα ευαίσθητα στην ενδοφλέβια χορήγηση τακρόλιμους, ενώ παρατηρήθηκαν και αναστρέψιμες καρδιοτοξικές εκδηλώσεις.
Danish: • Dæk ikke behandlede områder med forbindinger.
Greek: • Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος με επίδεσμο ή κάλυμμα.
Danish: I forbindelse med behandling to gange ugentligt er infektioner på påsmøringsstedet indberettet for børn og voksne.
Greek: Ακολούθως της θεραπείας δις εβδομαδιαίως σε παιδιά και ενήλικες, έχουν αναφερθεί λοιμώξεις στο σημείο εφαρμογής.