FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas dwóch 12-miesięcznych badań klinicznych z kontrolą placebo oceniających lezynurad w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z allopurynolem w monoterapii (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości początkowej wystąpiło u 4,4% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg oraz u 2,2% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości początkowej lub większe wystąpiło u 1,5% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В две 12-месечни плацебо-контролирани проучвания на лезинурад, в комбинация с алопуринол спрямо самостоятелно приложение на алопуринол (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 4,4 % от пациентите на лечение с лезинурад 200 mg, и при 2,2 % от тези на плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,5 % от пациентите на лечение с лезинурад 200 mg и при 0 % при плацебо.
Polish: Produkt Duzallo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] poniżej 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek, u pacjentów dializowanych oraz u biorców przeszczepionej nerki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Duzallo е противопоказан при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min), с терминална бъбречна недостатъчност, при пациенти на диализа или при пациенти с трансплантиран бъбрек (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Tabletki powlekane mają na jednej stronie wytłoczone oznaczenie „LES200" i „ALO200".
Bulgarian: Филмираните таблетки са гравирани с "LES200" и "ALO200" от едната страна.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Duzallo w okresie karmienia piersią, ponieważ allopurynol przenika do mleka matki.
Bulgarian: Duzallo не се препоръчва по време на кърмене, понеже алопуринол преминава в кърмата.
Polish: cyklosporyna, azatiopryna, - widarabina - stosowana w leczeniu opryszczki i ospy wietrznej, - cytostatyki (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, środki alkilujące,
Bulgarian: циклоспорин, азатиоприн - видарабин, използван за лечение на херпес или варицела - цитостатици (напр. циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин,
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny ograniczać się do samej antykoncepcji hormonalnej (w tym w postaci doustnej, do wstrzykiwań, przezskórnej i wszczepianej) podczas przyjmowania produktu Duzallo (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да разчитат само на хормонална контрацепция (включително перорални, инжекционни, трансдермални форми и форми за имплантиране), когато приемат Duzallo (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Duzallo i omówić ten problem z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Duzallo и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Алопуринол и неговият метаболит оксипуринол се екскретират с кърмата.
Polish: Substancjami czynnymi leku są allopurynol i lezynurad.
Bulgarian: Активните вещества са алопуринол и лезинурад.
Polish: (padaczki) i zaburzeń nastroju oraz w zapobieganiu napadom migreny, - bupropion - stosowany w leczeniu depresji i ułatwiający rzucenie palenia, - syldenafil - stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, - środki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobieżenia ciąży - w tym doustne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), zastrzyki, plastry oraz implanty - kumarynowe leki przeciwzakrzepowe - stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, - antybiotyki, takie jak ampicylina lub amoksycylina, - leki stosowane w leczeniu AIDS/zakażenia HIV, np. didanozyna, efawirenz, - chlorpropamid - stosowany w leczeniu cukrzycy, - teofilina - stosowana w leczeniu duszności, - leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne), np.
Bulgarian: - валпроева киселина, валпромид, фенитоин или карбамазепин - за профилактика на припадъци (гърчове), нарушения на настроението и за предотвратяване на мигрена - бупропион - за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушене - силденафил - за лечение на еректилни проблеми при мъже - контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето"), инжекции, пластири и имплантати - кумаринови антикоагуланти - за профилактика и лечение на тромбообразуване - антибиотици като ампицилин или амоксицилин - лекарства за лечение на СПИН/HIV напр. диданозин, ефавиренц - хлорпропамид, използва за лечение на диабет - теофилин, използван за лечение на проблеми с дишането - лекарства, използвани за намаляване на имунния отговор (имуносупресанти) напр.
Polish: W tych badaniach działania niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których najczęstsza była kamica nerkowa) były zgłaszane u pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg (0,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,2%).
Bulgarian: В тези проучвания, нежелани реакции на камъни в бъбреците (най-често нефролитиаза) се съобщават при пациентите, лекувани с лезинурад 200 mg (0,5 %) и плацебо (1,2 %).
Polish: Punkt czasowy Placebo + allopurynol
Bulgarian: Плацебо + алопуринол
Polish: Wybór dawki leku Duzallo zależy od dawki allopurynolu przyjmowanego już w oddzielnych tabletkach i będzie określony przez lekarza.
Bulgarian: Изборът на вида таблетки Duzallo според количеството на активното вещество зависи от дозата алопуринол, която вече приемате като отделна(и) таблетка(и) и ще бъде определена от Вашия лекар.
Polish: Odpowiednie leczenie allopurynolem prowadzi do rozpuszczania dużych moczanowych kamieni znajdujących się w miedniczkach nerkowych, co wiąże się z nieznacznym ryzykiem uwięźnięcia uwolnionego kamienia w moczowodzie.
Bulgarian: Адекватната терапия с алопуринол ще доведе до разтваряне на големите бъбречни камъни от пикочна киселина в легенчетата, създавайки евентуална възможност за засядането им в уретерите.
Polish: Salicylany stosowane w dawkach większych niż 325 mg na dobę mogą zmniejszać działanie lezynuradu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i nie należy ich stosować jednocześnie z produktem Duzallo.
Bulgarian: Салицилати и неселективни урикозурични активни вещества като пробеницид Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно с Duzallo.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne, do wstrzykiwań, przezskórne oraz wszczepiane) mogą nie być całkowicie skuteczne w razie stosowania jednocześnie z lekiem Duzallo.
Bulgarian: Възможно е хормоналната контрацепция (включва перорални, инжекционни, трансдермални и форми за имплантиране) да не е надеждна при едновременно приложение на Duzallo.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Duzallo mogą wystąpić działania niepożądane związane z czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Duzallo (вж. точка 4.8).
Polish: W obu badaniach znamiennie więcej pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem w dawce ≥ 300 mg/dobę (≥ 200 mg/dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) osiągnęło wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 3).
Bulgarian: В двете проучвания, значимо повече пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол ≥ 300 mg/ден (≥ 200 mg/ден при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане), достигат таргетното ниво на серумна пикочна киселина под 6 mg/dl към месец 6 и към месец 12, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 3).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 128,3 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: W badaniu u myszy podawanie dootrzewnowo dawek 50 lub 100 mg/kg mc. w 10. lub 13. dniu ciąży spowodowało nieprawidłowości płodów, jednakże w podobnym badaniu u samic szczura, którym podawano 120 mg/kg w 12. dniu ciąży nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości.
Bulgarian: 10 или 13 от гестацията, установява аномалии, обаче, в едно подобно проучване при плъхове с дози 120 mg/kg в ден 12 от гестацията не са били наблюдавани аномалии.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Duzallo, gdy czynność nerek ulegnie poprawie.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да започнете отново лечението с Duzallo, когато състоянието на бъбреците Ви се подобри.
Polish: Lek Duzallo zawiera substancje czynne o nazwie allopurynol i lezynurad.
Bulgarian: Duzallo съдържа активните съставки алопуринол и лезинурад.
Polish: Grupa leczenia:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Polish: Opóźniona, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości (określana jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, chłoniak rzekomy, ból stawów, leukopenia, eozynofilia, powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i zespół zanikających dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występujące w różnych kombinacjach.
Bulgarian: Свръхчувстивтелност от забавен тип с мултиорганно засягане (известно още като cиндром на свръхчувствителност или DRESS) с повишена температура, обриви, васкулит, лимфаденопатия, псевдолимфом, артралгия, левкопения, еозинофилия, хепатоспленомегалия, отклонения в тестовете за функционални чернодробни показатели и синдром на изчезващите жлъчни пътища (разрушаване и изчезване на интрахепаталните жлъчни пътища) проявяващи се в различни комбинации.
Polish: Lezynurad, gdy jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, zwiększa wydalanie kwasu moczowego oraz zmniejsza wytwarzanie kwasu moczowego, co prowadzi do większego stopnia zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Bulgarian: Лезинурад, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, повишава екскрецията на пикочна киселина и намалява образуването на пикочна киселина, в резултат на което има поголямо понижение на сПК.
Polish: Efekty kliniczne - bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujących leczenie skojarzone, częstości występowania u pacjentów zweryfikowanych ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE; zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, nieskutkujący zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieskutkujący zgonem udar mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wyniosły 0,60 (95% przedział ufności [CI] 0,15-2.41) w przypadku placebo oraz 0,61 (95% CI 0,15-2,43) w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem (badania CLEAR1 i CLEAR2).
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (МАСЕ; сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт) на 100 пациентo-години е 0,60 (95 % CI 0,15; 2,41) за плацебо и 0,61 (95 % CI 0,15, 2,43) за лезинурад 200 mg, когато се използва в комбинация с алопуринол - CLEAR1 и CLEAR2.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za hiperurykemię indukowaną diuretykami.
Bulgarian: Лезинурад инхибира и OAT4, транспортер на пикочна киселина, свързан с хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Polish: Oksypurynol wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem, jednakże ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, bowiem ulega ponownemu wchłonięciu w kanalikach.
Bulgarian: Оксипуринол се елимимира непроменен с урината, но има дълъг елиминационен полуживот поради това, че е подложен на тубулна реабсорбция.
Polish: Rdzeń tabletki
Bulgarian: Ядро на таблетка
Polish: Wysypka taka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (przekrwione i opuchnięte oczy).
Bulgarian: Обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и оточни очи).
Polish: Dodatkowe objawy, na jakie należy zwracać uwagę, obejmują: o owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (przekrwione i opuchnięte oczy) o rozległe pęcherze lub łuszczenie się skóry,
Bulgarian: Други признаци, които трябва да се търсят включват: o язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивите (зачервени и оточни очи) o широко разпространени мехурчета или лющене на кожата o грипоподобни симптоми
Polish: Eliminacja allopurynolu i oksypurynolu jest w dużym stopniu zmniejszona u pacjentów z pogorszoną czynnością nerek, co prowadzi do większych wartości stężenia w osoczu podczas długotrwałego leczenia .
Bulgarian: Клирънсът на алопуринол и оксипуринол са намалени до голяма степен при пациенти с лоша бъбречна функция, което води до по-високи плазмени нива при хронична терапия.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub innych ciężkich reakcja nadwrażliwości występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Bulgarian: Рискът за SJS и TEN или други тежки реакции на свръхувствителност е най-висок през първите седмици от лечението.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
Polish: Tabletki Duzallo 200 mg / 200 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Bulgarian: Таблетките Duzallo 200 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się w postaci gorączki, reakcji skórnych, dreszczy i bólu stawów.
Bulgarian: Възможно е реакциите на свръхувствителност да се проявяват като повишена температура, кожни реакции, втрисане и артралгия.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени неопределени (вкл. кисти и полипи)
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводит елната система и гърдата
Polish: Tabletki Duzallo 300 mg / 200 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10, 30 i 100 tabletek.
Bulgarian: Таблетките Duzallo 300 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Polish: Produkt Duzallo zawiera laktozę.
Bulgarian: Duzallo съдържа лактоза.
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4., 5. oraz 6.)
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се демонстрира с по-големия процент пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат целево ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 3).
Polish: W warunkach in vitro, lezynurad jest inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 oraz OCT1 w klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 и OCT1 при клинично значими плазмени концентрации.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 102,6 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu dny moczanowej u dorosłych pacjentów, jeżeli sam allopurynol nie jest wystarczający do opanowania dny.
Bulgarian: Използва се за лечение на подагра при възрастни пациенти в случай, че терапията само с алопуринол не постига контрол на болестта.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą się objawiać w różny sposób, w tym jako wykwit grudkowo-plamisty, zespół nadwrażliwości (określany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczno-rozpływna martwica naskórka (TEN).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към алопуринол могат да се проявят по много различни начини, включително макулопапулозен екзантем, синдром на свръхчувствителност (познат още като DRESS) и SJS/TEN.
Polish: Leczenie należy przerwać i niezwłocznie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na ostrą nefropatię moczanową, w tym ból w boku, nudności lub wymioty.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при пациенти, съобщаващи за симптоми, които може да са показателни за остра уратна нефропатия, включващи болка в слабините, гадене или повръщане, като незабавно трябва да се измери серумния креатинин.
Polish: Lek Duzallo zawiera laktozę
Bulgarian: Duzallo съдържа лактоза
Polish: o objawy grypopodobne Bardzo rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób - obrzęk warg, języka, twarzy, gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu lub czerwone uniesione swędzące zmiany na skórze/pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy) - lek Duzallo może wpływać na obraz krwi, powodując łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; u pacjenta może też wystąpić ból gardła lub inne objawy zakażenia.
Bulgarian: Много редки - може да засегнат до 1 на 10 000 души - отоци на устните, езика, лицето, гърлото, затруднено преглъщане или дишане или червен надигнат сърбящ обрив/уртикария (ангиоедем) - Duzallo може да засегне кръвта Ви, което може да доведе до по-лесно възникване на синини, или можете да имате болки в гърлото или други белези на инфекция.
Polish: Lezynurad
Bulgarian: Лезинурад
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Duzallo, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Duzallo по време на бременност.
Polish: Jak wygląda lek Duzallo i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Duzallo 200 mg / 200 mg to jasnoróżowe, podłużne tabletki z wytłoczonym oznaczeniem „LES200" i „ALO200" z jednej strony.
Bulgarian: Как изглежда Duzallo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Duzallo 200 mg/200 mg са бледорозови, продълговати таблетки с гравиран надпис "LES200" и "ALO200" от едната страна.
Polish: krospowidon, magnezu stearynian - otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172),
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид
Polish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eCrCl 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg wobec 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem w dawkach w zakresie od 200 mg do 900 mg.
Bulgarian: В съответствие с общата популация, процентът на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен CrCl 30-89 ml/min), които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина на месец 6, е 56 % с лезинурад 200 mg, спрямо 29 % при плацебо, когато е добавен към алопуринол в дози в диапазона от 200 mg до 900 mg.
Polish: Objawami mogą być: Niezbyt często - mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób - łuszczenie skóry, ropnie lub bolesne pęcherze na wargach i w jamie ustnej, - w bardzo rzadkich przypadkach objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, duszności lub ucisku w klatce piersiowej oraz zapaść.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души - лющеща се кожа, циреи или възпалени устни и уста; - много рядко признаците могат да включват внезапен задух, треперене или стягане в гърдите и колапс.
Polish: Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali kwas acetylosalicylowy w małej dawce w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem.
Bulgarian: Трайно понижаване на серумната пикочна киселина е наблюдавано при пациенти, които са получавали тиазидни диуретици в комбинация с алопуринол в плацебо-контролирани клинични проучвания.
Polish: Produkt Duzallo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Bulgarian: CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават за най малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Polish: Poprzez hamowanie URAT1, lezynurad zwiększa wydalanie kwasu moczowego i w ten sposób prowadzi do zmniejszenia kwasu moczowego w surowicy (ang. serum uric acid, sUA).
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочна киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Polish: Uwięźnięcie moczanowych kamieni nerkowych
Bulgarian: Засядане на бъбречни камъни от пикочна киселина
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Bulgarian: Отклонения в тестовете за функциионални чернодробни показатели
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, przezskórne oraz wszczepiane mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania jednocześnie z produktem Duzallo.
Bulgarian: Възможно е хормонални контрацептиви, включително перорални, инжекционни, трансдермални форми и форми за имплантиране, да не са надеждни, при едновременно приложение с Duzallo.
Polish: Produkt Duzallo nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących lezynuradu.
Bulgarian: York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза през последните 12 месеца.
Polish: Możliwe jest występowanie interakcji z lezynuradem inhibitorów reduktazy HMG-CoA, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Bulgarian: Инхибиторите на HMG-CoA редуктазата, които са чувствителни субстрати на CYP3A, може да взаимодействат с лезинурад.
Polish: Lezynurad 200 mg vs. placebo
Bulgarian: Лезинурад 200 mg спрямо плацебо
Polish: W razie pierwszego wystąpienia wysypki skórnej wywołanej przez allopurynol lub innych objawów mogących wskazywać na reakcję alergiczną należy natychmiast przerwać podawanie produktu Duzallo i dodatkowych dawek allopurynolu, i zapewnić odpowiednią opiekę w zależności od potrzeb.
Bulgarian: Duzallo и всички допълнителни дози алопуринол трябва да бъдат спрени незабавно при първи появи на индуциран от алопуринол кожен обрив или други белези, които могат да говорят за алергична реакция и, ако е необходимо, трябва да бъдат приложени допълнителни медицински мерки.
Polish: Według aktualnego stanu wiedzy, metabolity nie przyczyniają się do działania lezynuradu polegającego na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego.
Bulgarian: Не е известно метаболитите да допринасят за ефекта на понижаване на пикочната киселина на лезинурад.