FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op een totaal van 1.810 patiënten met gevorderde COPD (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 45% van voorspeld, standaarddeviatie (SD) 13%), van wie 65% een matige/ernstige COPD-exacerbatie had in het jaar voorafgaand aan inclusie in het onderzoek (onderzoek CTT116853), werd tot 24 weken een hogere incidentie van pneumonie gemeld bij patiënten die Trelegy Ellipta kregen (20 patiënten, 2%) dan bij patiënten die budesonide/formoterol kregen (7 patiënten, < 1%).
Swedish: Hos totalt 1 810 patienter med framskriden KOL (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare 45 % av förväntat värde, standardavvikelse (SD) 13 %), varav 65 % hade haft en måttlig/svår KOL-exacerbation under året före inskrivning i studien (FULFIL; CTT116853), rapporterades en högre incidens av pneumoni fram till vecka 24 i den grupp som fick Trelegy Ellipta (20 patienter, 2 %) än i den grupp som fick budesonid/formoterol (7 patienter, <1 %).
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Swedish: IMPACT (CTT116855) var en 52-veckorsstudie (N=10 355) som jämförde Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) och umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Trelegy Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Trelegy Ellipta ska plasmaglukos övervakas noggrannare.
Dutch: Trelegy Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Swedish: Trelegy Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
Swedish: Studie 200812 var en 24-veckors non-inferioritystudie (N=1 055) som jämförde Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram) som administrerades samtidigt en gång dagligen som en multiinhalator terapi till patienter med anamnes på måttliga eller svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Swedish: FULFIL (CTT116853) var en 24-veckorsstudie (N=1 810), med en förlängning på upp till 52 veckor för en undergrupp av patienterna (n=430), där en jämförelse gjordes mellan Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) och budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrerat två gånger dagligen.
Dutch: In IMPACT verlengde Trelegy Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
Swedish: I IMPACT förlängde Trelegy Ellipta signifikant tiden till den första måttliga/svåra exacerbationen och minskade signifikant (p<0,001) risken för en måttlig/svår exacerbation, mätt som tid till första exacerbation, jämfört med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) och UMEC/VI (16,0 %; 95 % CI: 9,4; 22,1).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1236/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1236/001
Dutch: Indien Trelegy Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Trelegy Ellipta används med andra läkemedel som också kan orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Dutch: In IMPACT verminderde Trelegy Ellipta statistisch significant het gemiddelde aantal malen nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met FF/VI (-0,05; 95%-BI: -0,08, -0,01; p = 0,005) en met UMEC/VI (-0,10; 95%-BI: -0,14, -0,05; p < 0,001) in week 49 tot 52.
Swedish: I IMPACT minskade Trelegy Ellipta signifikant det genomsnittliga antalet uppvaknanden nattetid på grund av KOL jämfört med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p=0,005) och med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p<0,001) vecka 49 till 52.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Swedish: I en 52-veckorsstudie med totalt 10 355 patienter med KOL och en anamnes med måttliga eller svåra exacerbationer under de föregående 12 månaderna (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare vid screening 46 % av förväntat, SD 15 %) (IMPACT; CTT116855), var incidensen av pneumoni 8 % (317 patienter) för Trelegy Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patienter) för flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4 134) och 5% (97 patienter) för umeklidinium/vilanterol (n = 2 070).
Dutch: Trelegy Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Swedish: Trelegy Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1236/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1236/003
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trelegy ellipta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT trelegy ellipta
Dutch: Wat is Trelegy Ellipta
Swedish: Vad Trelegy Ellipta är
Dutch: Trelegy Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Swedish: Trelegy Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom eller urinretention.
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30, 1,94).
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Trelegy Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Trelegy Ellipta-inhalatorn:
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Swedish: Även i IMPACT var andelen som svarade på behandling signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta (36 %) än för FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) och UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Trelegy Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91 respektive 1,21 tillfällen per patientår).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Trelegy Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trelegy Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Swedish: I FULFIL var andelen patienter med respons enligt CAT (definierat som minst 2 enheter lägre än baslinjevärdet) vecka 24, signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta än med BUD/FOR (53 % resp. 45 %; OR 1,44; 95 % CI: 1,19; 1,75).
Dutch: Trelegy Ellipta (n = 4.151)
Swedish: Trelegy (N = 4
Dutch: Een hoger percentage patiënten dat Trelegy Ellipta gebruikte, reageerde met een klinisch relevante verbetering in SGRQ-totaalscore in FULFIL in week 24 vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 50% en 41%), odds ratio's van respons vs. non-respons (OR) (1,41; 95%-BI: 1,16, 1,70) en in IMPACT in week 52 vergeleken met FF/VI en UMEC/VI (respectievelijk 42%, 34% en 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95%-BI:1,29, 1,55) en OR vs. UMEC/VI (1,41; 95%-BI: 1,26, 1,57); alle behandelingsvergelijkingen waren statistisch significant (p < 0,001).
Swedish: En större procentandel av patienterna som fick Trelegy Ellipta svarade med kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng i FULFIL vecka 24 jämfört med BUD/FOR (50 % respektive 41 %), oddskvot (OR) för respons respektive icke-respons (1,41; 95 % CI: 1,16; 1,70) och i IMPACT vecka 52 jämfört med FF/VI och UMEC/VI (42 %, 34 % respektive 34 %), OR jämfört med FF/VI (1,41; 95 % CI:1,29; 1,55) och OR jämfört med UMEC/VI (1,41; 95 % CI: 1,26; 1,57).
Dutch: In FULFIL verminderde Trelegy Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Swedish: I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Trelegy Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Swedish: Trelegy Ellipta ska därför användas med försiktighet till patienter med instabil eller livshotande kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Swedish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Dutch: E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
Swedish: I FULFIL förbättrade Trelegy Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Trelegy vs. FF/VI
Swedish: Jämförelse av Trelegy och FF/VI
Dutch: Trelegy Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) förfyllda injektionspennor (multipelförpackn ing)
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Swedish: Subkutan användning Förfylld spruta (glas) 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) förfyllda sprutor (multipelförpackn ing)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen.
Swedish: Det har få biverkningar.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een daling van de PASI-score van ten minste 90%.
Swedish: Ett huvudeffektmått var en minst 90-procentig minskning av PASI-poängen.
Dutch: Tremfya heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Tremfya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Tremfya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tremfya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg als enkelvoudige dosis, na 4 weken gevolgd door een verdere dosis en daarna elke 8 weken 100 mg.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg som engångsdos, vilken följs av ytterligare en dos efter 4 veckor och sedan 100 mg var 8:e vecka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tremfya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties in neus en keel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tremfya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tremfya?
Dutch: Na 16 weken trad bij ongeveer 71% van de patiënten (588 van de 825) die Tremfya kregen een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, ten opzichte van 48% (282 van de 582) van de patiënten die adalimumab kregen en minder dan 3% (11 van de 422) van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Omkring 71 procent av patienterna (588 av 825) som fick Tremfya hade en minskning på minst 90 procent av PASI-poängen efter 16 veckor, jämfört med 48 procent (282 av 582) av dem som fick adalimumab och mindre än 3 procent (11 av 422) av dem som fick placebo.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is.
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tremfya continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tremfya kontinuerligt.
Dutch: Overige informatie over Tremfya
Swedish: Mer information om Tremfya
Dutch: Patiënten zullen de behandeling met Tremfya waarschijnlijk voortzetten omdat het om de 8 weken wordt geïnjecteerd (na de eerste 4 weken) en patiënten de injecties zelf kunnen toedienen, waardoor het handig in gebruik is.
Swedish: Det är troligt att patienterna fortsätter behandlingen med Tremfya eftersom det injiceras var 8:e vecka (efter de första 4 veckorna) och eftersom patienterna kan injicera det själva, vilket gör det lättanvänt.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab.
Dutch: De werkzame stof in Tremfya, guselkumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Swedish: Den aktiva substansen i Tremfya, guselkumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tremfya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tremfya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tremfya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Bij de derde studie waren 871 patiënten betrokken die werden behandeld met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Swedish: I den tredje studien ingick 871 patienter som behandlades med ustekinumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis).
Dutch: Interleukine 23 is een boodschapperstof die de groei en rijping van sommige typen T-cellen reguleert.
Swedish: Interleukin 23 är en signalsubstans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
Dutch: Een overzicht van Tremfya en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Tremfya och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Deze T-cellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque-psoriasis.
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert guselkumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar guselkumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Dutch: Welke voordelen bleek Tremfya tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Tremfya har visats i studierna?
Dutch: Tremfya mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Swedish: Tremfya får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Dutch: In de eerste twee studies werd Tremfya vergeleken met adalimumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis) en placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I de två första studierna jämfördes Tremfya med adalimumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis) och placebo (overksam behandling).
Dutch: Na oefening kunnen patiënten Tremfya zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Tremfya om läkaren anser att det är lämpligt.
Dutch: Waarom is Tremfya geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Tremfya godkänt i EU?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tremfya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tremfya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Tijdens deze periode verminderden de symptomen van psoriasis in sterkere mate bij patiënten die Tremfya kregen toegediend dan bij patiënten die ustekinumab bleven gebruiken.
Swedish: Under denna tid förbättrades psoriasissymtomen mer hos de patienter som fick Tremfya än hos dem som stod kvar på ustekinumab.
Dutch: Aan patiënten bij wie de psoriasis na 16 weken niet voldoende was afgenomen, werd gedurende ten minste 24 weken Tremfya of een voortgezette behandeling met ustekinumab toegediend.
Swedish: Patienter vars psoriasis inte förbättrades tillräckligt efter 16 veckor fick antingen Tremfya eller fortsatt behandling med ustekinumab under minst 24 veckor.
Dutch: De afname van de symptomen van psoriasis hield bij de behandeling met Tremfya langer dan 48 weken aan.
Swedish: Förbättring av psoriasissymtomen upprätthölls längre än 48 veckor vid behandling med Tremfya.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Tremfya werkzaam is, en uit langer lopende studies bleek dat het werkzaam blijft bij voortgezet gebruik.
Swedish: EMA fann att Tremfya är effektivt, och långtidsstudier har visat att det förblir effektivt vid fortsatt behandling.
Dutch: Tremfya is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Swedish: Tremfya är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 2 700 volwassenen bleek Tremfya werkzaam te zijn voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werkten.
Swedish: I tre huvudstudier på 2 700 vuxna befanns Tremfya vara effektivt när det gäller att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
Dutch: PASI is een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid.
Swedish: PASI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet.
Dutch: Tremfya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Swedish: Tremfya är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tremfya bij de behandeling van matige en ernstige plaque-psoriasis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tremfya är större än riskerna vid behandling av måttlig och svår plackpsoriasis och att Tremfya kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Hoe wordt Tremfya gebruikt?
Swedish: Hur används Tremfya?
Dutch: Wat is Tremfya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Tremfya och vad används det för?
Dutch: Tremfya is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
Swedish: Tremfya finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
Dutch: Hoe werkt Tremfya?
Swedish: Hur verkar Tremfya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tremfya in?
Swedish: Vilka är riskerna med Tremfya?
Dutch: Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
Swedish: Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.