FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιστασιακά παρουσιάστηκε σχηματισμός αποστήματος.
Bulgarian: Понякога се образува абсцес.
Greek: Στη μελέτη μη κατωτερότητας, 1.429 άτομα με οξεία νόσο (μέση συνολική αρχική βαθμολογία PANSS: 85,7) που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια εντάχθηκαν στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση και έλαβαν αγωγή μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης για 17 εβδομάδες.
Bulgarian: В отворената фаза на неинфериорното проучване са включени 1 429 пациенти с остра форма на шизофрения, отговарящи на критериите за шизофрения по DSM-IV (среден общ сбор на изходното ниво по PANSS: 85,7), лекувани с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, в продължение на 17 седмици.
Greek: Ζάλη, εξαιρετικά έντονη κούραση και προβλήματα όρασης μπορεί να προκληθούν κατά τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό (βλέπε παράγραφο 4).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вижте точка 4).
Greek: Αν και in vitro μελέτες έδειξαν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν αποδείξεις in vivo ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизма на палиперидон, in vivo няма данни, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Greek: Χορήγηση Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 3 μήνες.
Bulgarian: Дозировка TREVICTA трябва да се прилага веднъж на всеки 3 месеца.
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκοκυττάρων) στο αίμα σας
Bulgarian: повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция.
Greek: Αντίστροφα, αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές μειώσεις του σωματικού βάρους (≥ 7%) από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 1% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 8% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: От друга страна, неестествено намаляване на телесното тегло (≥ 7%) от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка се наблюдава при 1% от пациентите в групата на TREVICTA и при 8% от участниците в плацебо групата.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η διάμεση φαινόμενη ημίσεια ζωή της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση TREVICTA στο δοσολογικό εύρος 175-525 mg κυμάνθηκε από 84 έως 95 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο δελτοειδή μυ και από 118 έως 139 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο γλουτιαίο μυ.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на TREVIСTA в дозовия диапазон от 175-525 mg, варира от 8495 дни след прилагане в делтоидния мускул и 118-139 дни след прилагане в седалищния мускул.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή στην από στόματος παλιπεριδόνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на палиперидонов палмитат веднъж месечно при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Bulgarian: Полиетиленгликол 4000
Greek: • απόφραξη των εντέρων, έλλειψη κινητικότητας του εντέρου που προκαλεί απόφραξη
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на червата, което причинява запушване
Greek: • μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
Bulgarian: намаляване на телесната температура
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τη σύνδεση luer και προσαρμόστε την στη βελόνα ασφαλείας περιστρέφοντάς την απαλά δεξιόστροφα.
Bulgarian: Държейки с другата ръка луер накрайника на спринцовката, прикрепете обезопасената игла към него с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και των περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων (μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης).
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти.
Greek: Θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης αυτού του προϊόντος.
Bulgarian: Възстановете лечението с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, както е описано в информацията за предписване на този продукт.
Greek: • δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με φάρμακο, πάχυνση του δέρματος, πιτυρίδα
Bulgarian: обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το TREVICTA χορηγείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αυτή την ενδεχόμενη δράση, π.χ., άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Bulgarian: Поради потенциала на лекарствения продукт да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането на TREVICTA заедно с други лекарствени продукти, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
Greek: Μην περιστρέφετε το περίβλημα, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση της σύνδεσης της βελόνας με τη σύριγγα.
Bulgarian: Не огъвайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от спринцовката.
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης ενός δισκίου από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 12 mg με δισκία divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης (δύο δισκία των 500 μία φορά την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά περίπου 50% των τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα της αυξημένης απορρόφησης από στόματος.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
Greek: • επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, τα οποία απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή στο οποίο παρουσιάζεται η σύγκριση του TREVICTA και της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив при сравняване на TREVICTA с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
Greek: Μην αφαιρείτε την πλαστική θήκη έως ότου η βελόνα να είναι σταθερά προσαρτημένη στη σύριγγα.
Bulgarian: Не отстранявайте опаковката на иглата, докато спринцовката и иглата не са здраво прикрепени.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Bulgarian: висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит
Greek: Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
Greek: • οφθαλμική λοίμωξη
Bulgarian: очна инфекция
Greek: Στη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές αυξήσεις του σωματικού βάρους ≥ 7% από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 10% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 1% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В дългосрочно рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, неестествено повишаване на теглото с ≥ 7% от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка се наблюдава при 10% от участниците в групата на TREVICTA и при 1% от участниците в плацебо групата.
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίου) στο αίμα, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας
Bulgarian: повишено ниво на триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта
Greek: Πιάστε την πλαστική θήκη της βελόνας
Bulgarian: Хванете опаковката на иглата
Greek: • σκασμένα χείλη
Bulgarian: напукани устни
Greek: Συνιστάται προσοχή αν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ., φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κλπ.).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, в случай че палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлохин и др.).
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερπρολακτιναιμί απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, ύπαρξη γλυκόζης στα ούρα
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактин емия нарушена секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
Greek: • αυξημένη GGT (ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται γ-γλουταμυλτρανσφεράση) στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
Greek: Εν συνεχεία, η χορήγηση της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης θα πρέπει να συνεχιστεί σε μηνιαία διαστήματα όπως περιγράφεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Bulgarian: Той трябва да продължи да се дозира на месечни интервали, както е описано в информацията за предписване.
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Bulgarian: (CrCl = 10 до < 30 ml/min) бъбречно увреждане, съответно на средно увеличение на експозицията (AUCinf) с 1,5, 2,6 и 4,8 пъти в сравнение със здрави участници.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα, απόστημα κάτω από το δέρμα
Bulgarian: кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата
Greek: Η βελόνα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του TREVICTA στο γλουτιαίο μυ είναι λεπτού τοιχώματος 1½ ίντσας, 22 gauge (0,72 mm x 38,1 mm), ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Bulgarian: Препоръчителният размер тънкостенна игла за приложение на TREVICTA в седалищния мускул е 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm), независимо от телесното тегло.
Greek: • παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, λαχάνιασμα, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα που αποτελούν «αναφυλακτική αντίδραση»).
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на „анафилактична реакция").
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, полиетиленгликол 4000, лимонена киселина монохидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτισης, απώλεια αριθμού έμμηνων ρύσεων ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες), ανάπτυξη των μαστών στους άνδρες, σεξουαλική δυσλειτουργία, μαστοδυνία
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болка в областта на гърдите
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία απευθείας από άλλα αντιψυχωσικά, καθώς η ενέσιμη τριμηνιαία παλμιτική παλιπεριδόνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά τη σταθεροποίηση του ασθενή στη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат превключвани директно от други антипсихотици, тъй като палиперидонов палмитат за инжекционно приложение, който се прилага веднъж на 3 месеца, трябва да се започне само след стабилизиране на пациента с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παλιπεριδόνη.
Bulgarian: Активното вещество е палиперидон.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, λαχάνιασμα, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното налягане
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Υπερπρολακτιναιμία» παρακάτω.
Bulgarian: Вижте по-долу „Хиперпролактинемия"
Greek: Αρχίστε το TREVICTA στην ακόλουθη δόση
Bulgarian: Приложете TREVICTA в съответната доза
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
Greek: Δόση - περιεχόμενα συσκευασίας
Bulgarian: Съдържание на опаковката с единична доза
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν ανέδειξε σχετικές με το φύλο διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с пола.
Greek: • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (σύγχυση, μείωση ή απώλεια συνείδησης, υψηλός πυρετός και σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία), προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου συμπεριλαμβανομένης της ξαφνικής απώλειας της παροχής αίματος στον εγκέφαλο
Bulgarian: злокачествен невролептичен синдром (объркване, понижено ниво или загуба на съзнание, висока температура и силно изразена мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или "миниинсулт"), не се реагира на стимули, загуба на съзнание,
Greek: Για την αλλαγή από TREVICTA σε δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η ημερήσια χορήγηση των δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να ξεκινήσει 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του TREVICTA και η θεραπεία με τα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να συνεχιστεί όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, приложението им трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA и лечението с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно трябва да продължи, както е описано в таблицата по-долу.
Greek: • διακοπή της αγωγιμότητας μεταξύ των άνω και κάτω τμημάτων της καρδιάς, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, παράταση του διαστήματος QT από την καρδιά σας, γρήγορος καρδιακός ρυθμός όταν στέκεστε, αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογική καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), πτερυγισμός ή αίσθημα δυνατών καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών)
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните отдели на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавен сърдечен ритъм, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за трептене или сърцебиене в гърдите (палпитации)
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης
Bulgarian: След инжектиране
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и неизползваната игла в предназначените за целта контейнери за остри предмети.
Greek: αίσθημα δυσκαμψίας ή σύσφιξης στους μύες (που κάνει τις κινήσεις σας σαν τινάγματα), και μερικές φορές ακόμα και την αίσθηση ότι «παγώνει» η κίνηση και μετά αρχίζει ξανά.
Bulgarian: паркинсонизъм: това състояние може да включва забавено или нарушено движение, усещане за скованост или напрежение в мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за "застиване" и после възстановяване на движението.
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντα εξαρτώμενο από προλακτίνη όγκο.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които могат да са пролактин-зависими.
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης φαγούρας, πόνου ή οιδήματος.
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη έχει ανιχνευτεί στο πλάσμα έως και 18 μήνες μετά από εφάπαξ χορήγηση του TREVICTA, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, καθώς τα βρέφη που θηλάζουν μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ακόμη και από χορήγηση του TREVICTA που έγινε πολύ πριν από το θηλασμό.
Bulgarian: Палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, затова трябва да се има предвид удълженото му освобождаване, тъй като кърмачетата могат да бъдат изложени на риск от приложената много преди кърменето TREVICTA.
Greek: Το TREVICTA απαιτεί μεγαλύτερης διάρκειας και πιο έντονη ανακίνηση από ότι η μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Bulgarian: TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης στον ορό, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με την παλιπεριδόνη.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, промени в съзнанието и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, при прием на палиперидон.
Greek: Στην εικόνα 1 παρουσιάζεται διάγραμμα Kaplan Meier του χρόνου ως προς την υποτροπή ανά ομάδα θεραπείας.
Bulgarian: Кривата на Kaplan Meier за времето до поява на рецидив в зависимост от лечението е показана на фигура 1.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση ρισπεριδόνης σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αδενώματα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώματα της ενδοκρινούς μοίρας του παγκρέατος
Bulgarian: При изпитвания за карциногенност на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на млечната жлеза (и при двата вида).
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε επικίνδυνα χαμηλό αριθμό ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, τα οποία απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Bulgarian: ако имате опасно нисък брой определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта Ви.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης δυσφορίας της θέσης ένεσης θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής της θέσης χορήγησης της μελλοντικής ένεσης από το γλουτιαίο στο δελτοειδή μυ (και αντιστρόφως) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди при следващото инжектиране в случай на дискомфорт на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).
Greek: η ημέρα και διαρκεί έως και 18 μήνες.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 18 месеца.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с расата.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν ανέδειξε σχετικές με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
Greek: Λόγω της φύσης της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, η ανταπόκριση του ασθενούς σε μία προσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Отговорът на пациента спрямо коригираната доза може да не се прояви в продължение на няколко месеца (вж. точка 5.2), поради характеристиките на удълженото освобождаване на TREVICTA.
Greek: Συνολικά 379 άτομα έλαβαν στη συνέχεια εφάπαξ δόση TREVICTA χορηγούμενη στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση σταθεροποίησης (η δόση ήταν κατά 3,5 φορές μεγαλύτερη της τελευταίας δόσης της μηνιαίας παλμιτικής παλιπεριδόνης).
Bulgarian: Общо 379 пациенти след това, са получили единична фиксирана доза TREVICTA (дозата е 3,5 пъти по-висока от последната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно), приложена в делтоидния или седалищния мускул.
Greek: Άλλα σημεία παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό βήμα, τρέμουλο σε κατάσταση ηρεμίας,
Bulgarian: Други признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
Greek: Είναι σημαντικό η σύριγγα να ανακινείται έντονα με το ρύγχος στραμμένο προς τα πάνω έχοντας χαλαρό τον καρπό για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για τη διασφάλιση ομοιογενούς εναιωρήματος.
Bulgarian: Важно е да разклатите енергично спринцовката с върха нагоре, без да напрягате китката, най-малко 15 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE trevicta 263 mg
Bulgarian: trevicta 263 mg
Greek: Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: TREVICTA не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του φαρμακευτικού προϊόντος και η μακρά ημιπερίοδος ζωής της απέκκρισης της παλιπεριδόνης όταν εκτιμώνται οι θεραπευτικές ανάγκες και η ανάρρωση.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон.