FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ikun fih 125 mg/ml ta' omalizumab (150 mg f' 1.2 ml).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Czech: Tabulka 6 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Maltese: Tabella 6 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
Czech: Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin-hydrochlorid Histidin
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Czech: Xolair 75 mg injekce omalizumabum s.c.
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
Czech: Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7).
Maltese: Is-sapport primarju għas-sigurtà u l-effett ta' Xolair fil-grupp ta' dawk li għandhom minn 6 snin sa <12-il sena ġej minn studju wieħed, randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, multiċentriku (studju 7).
Czech: Děti 6 až <12 let
Maltese: Tfal ta' età minn 6 snin sa <12-il sena
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
Czech: Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 dostávalo dávku 300 mg.
Maltese: Dejta minn prova klinika fuq adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena) kienet tinkludi total ta' 39 pazjent, li minnhom 11 ingħataw doża ta' 300 mg.
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Czech: Snímatelný kryt jehly této předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního gumového latexu.
Maltese: L-għatu li jitneħħa tal-labra ta' din is-siringa mimlija għal-lest fiha derivat tal-lastku naturali latex.
Czech: Populační farmakokinetika omalizumabu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických charakteristik.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha v počtu ATE.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati u waqt analiżi interim ta' studju ta' osservazzjoni, kien osservat żbilanċ numeriku fl-ATE.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, stejně jako u dospělých a dospívajících pacientů s CSU.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika kif ukoll f'pazjenti adulti u adolexxenti b'CSU.
Czech: Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05).
Maltese: Fi studju 6, numru akbar sinifikanti ta' pazjenti b'ażma allerġika qawwija li kienu fuq Xolair setgħu jnaqqsu d-doża ta' fluticasone għal 500 mikrogrammi/jum mingħajr ma naqas il-kontroll ta' l-ażma (60.3%) imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.8%, p<0.05).
Czech: Odeberte z ampulky 1,4 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Czech: - Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Maltese: - L-għatu tal-labra tas-siringa jista' jkollu lastku xott (latex).
Czech: Děti (6 až <12 let)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Czech: Ve studiích 1 a 2 měli pacienti průměrné týdenní skóre závažnosti svědění mezi 13,7 a 14,5 při počátečním vyšetření a průměrné UAS7 skóre 29,5 a 31,7, v uvedeném pořadí.
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent ≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty.
Maltese: L-istudju 7 kien prova kkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi sottogrupp speċifiku (N=235) ta' pazjenti kif iddefinit fl-indikazzjoni preżenti, li kienu kkurati b'doża għolja ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (mediċina ekwivalenti għal ≥500 µg/jum ta' fluticasone) flimkien ma' agonist beta li jaħdem fit-tul.
Czech: Xolair je indikován jako přídatná terapie k léčbě chronické spontánní urtikarie u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a více) s nedostatečnou odpovědí na léčbu H1 antihistaminiky.
Maltese: Xolair hu indikat bħala terapija kumplimentari fit-trattament ta' urtikarja spontanja kronika f'pazjenti adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq) b'rispons inadegwat għat-trattament bl-antiistamina H1.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli nedostačující kontrolu příznaků, což bylo stanoveno pomocí týdenního skóre urtikariální aktivity (UAS7, rozmezí 0-42) ≥ 16, a týdenního skóre závažnosti svědění (což je součást UAS7, rozmezí 0-21) ≥ 8 po dobu 7 dnů před randomizací i přesto, že předtím užívali nějaké antihistaminikum po dobu alespoň 2 týdnů.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu mitluba li jkollhom kontroll sintomatiku mhux xieraq, skont kif evalwat permezz ta' skor dwar l-attività tal-urtikarja (UAS7, medda ta' 0-42) u ta' ≥16, u skor dwar is-severità tal-ħakk (li hu komponent tal-UAS7; medda 0-21) u ta' ≥8 għas-7t ijiem qabel ir-randomizzazzjoni, minkejja li użaw antiistamin għal mill-inqas ġimagħtejn qabel.
Czech: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
Czech: Xolair omalizumabum
Maltese: Xolair omalizumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xolair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
Czech: Přínos přípravku Xolair je obvykle patrný po 12 až 16 týdnech léčby.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
Czech: Každá injekční lahvička a injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xolair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
Czech: Pacienti ve věku od 12 let musejí rovněž vykazovat známky snížené funkce plic (méně než 80 % normálních hodnot).
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s chronickou spontánní urtikarií jsou sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), reakce v místě vpichu injekce a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
Czech: Přípravek Xolair byl dále zkoumán ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 978 pacientů s chronickou spontánní urtikarií, kteří nereagovali na léčbu založenou na antihistaminikách.
Maltese: Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 978 pazjent b'ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s chronickou spontánní urtikarií přípravek Xolair 300 mg po 12 týdnech léčby zmírnil příznaky svědění o 4,5 až 5,8 bodů více než placebo.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
Czech: Přípravek Xolair je určen ke zlepšení kontroly těžkého přetrvávajícího astmatu způsobeného alergií.
Maltese: Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta' ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xolair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 600 mg v jedné až čtyřech injekcích, přičemž maximální doporučená dávka činí 600 mg každé 2 týdny.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
Czech: Přípravek Xolair byl zkoumán u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, včetně jedné studie na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, u kterých nebylo možné kontrolovat onemocnění běžnými způsoby léčby.
Maltese: Xolair ġie studjat f'aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena 'l fuq b'ażma allerġika f'ħames studji ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b'ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata bit-trattamenti konvenzjonali.
Czech: Léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je-li astma způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE).
Maltese: It-trattament bi Xolair għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E (IgE).
Czech: Co je Xolair?
Maltese: X'inhu Xolair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xolair schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xolair?
Czech: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Potahovaná tableta
Maltese: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Czech: Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Czech: Přípravek Xospata je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xospata je gilteritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
Czech: Další informace o přípravku Xospata
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xospata (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a alkalické fosfatázy), průjem, únava, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, kašel, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), dyspnoe (dušnost), závrať, hypotenze (nízký krevní tlak), bolest v končetinách, slabost, bolest kloubů a bolest svalů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
Czech: Další informace o přípravku Xospata jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xospata žili v průměru 9,3 měsíce, zatímco pacienti léčení různými druhy chemoterapie 5,6 měsíce.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xospata?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Xospata byl označen dne 17. ledna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: L-AML hija rari, u Xospata ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Jannar 2018.
Czech: Xospata je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií, což je druh nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xospata, gilteritinib, blokuje působení enzymů známých jako tyrozinkinázy, zejména tyrozinkinázy zvané FLT3, která za normálních okolností řídí růst bílých krvinek a jejich dělení.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata, il-gilteritinib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi, b'mod partikolari tirożina kinażi msejħa FLT3 li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 371 pacientů s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, přípravek Xospata v porovnání s chemoterapií prodloužil život pacientů.
Maltese: Fi studju ewlieni bi 371 pazjent b'AML li għandhom mutazzjoni FLT3, u li l-marda tagħhom reġgħet feġġet jew ma kinitx tjiebet wara kura preċedenti, Xospata tawwal il-ħajja tal-pazjenti meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew il-kimoterapija.
Czech: Společnost, která přípravek Xospata dodává na trh, poskytne edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty s informacemi o známkách a příznacích diferenciačního syndromu.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
Czech: Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Czech: Mé jméno: ________________________________________________________________________ Mé telefonní číslo: _________________________________________________________________ Kontakt pro případ nouze: __________________________________________________________ Telefonní číslo pro případ nouze: ____________________________________________________ Jméno hematologa / onkologa / sestry na onkologii : _____________________________________ Telefonní číslo: ____________________________________________________________________ Telefonní číslo mimo ordinační hodiny: _______________________________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Czech: Kompletní remise CR
Maltese: Remissjoni kompleta CR
Czech: Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Czech: Chemoterapie (N=124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Czech: Embryofetální toxicita a antikoncepce
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
Czech: QTc interval > 500 ms
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Czech: Jiná toxicita stupně 3
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
Czech: (den 1 až 10) (LoDAC)
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
Czech: CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Czech: • mitoxantron 8 mg/m2, etoposid 100 mg/m a cytarabin 1000 mg/m jednou denně i.v.
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
Czech: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Maltese: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: intervall ta' kunfidenza a.
Czech: Inhibitory CYP3A a/nebo P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii ADMIRAL
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Czech: Gilteritinib fumarát je inhibitor FLT3 a AXL.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Czech: Doporučení v případě podezření na diferenciační syndrom viz body 4.2 a 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Czech: Prodloužený QT interval
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal
Czech: Gilteritinib byl spojen s diferenciačním syndromem (viz bod 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Příznaky pankreatitidy
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Czech: Další klinicky významné závažné nežádoucí účinky zahrnovaly diferenciační syndrom (2,2 %), prodloužený QT interval na elektrokardiogramu (0,9 %) a posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (0,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Czech: Co je Xospata
Maltese: Dożaġġ ta' Xospata
Czech: Silné inhibitory CYP3A a/nebo P-gp (např. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klarithromycin, erythromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azithromycin) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gilteritinibu.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Czech: g míra jednoročního přežití, % (95% CI)
Maltese: Rata ta' sopravivenza ta' sena, % (95% CI)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Czech: Gilteritinib inhibuje signalizaci a proliferaci zprostředkovanou receptorem FLT3 v buňkách exprimujících mutace FLT3 včetně FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a navodil apoptózu v leukemických buňkách exprimujících FLT3-ITD.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Maltese: Riskju gћat-tfal li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v klinické studii fáze 3 kontrolované aktivní látkou (2215-CL-0301).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
Czech: Na základě údajů in vitro se gilteritinib metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky gilteritinibu byly zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (93,4 %), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) (82,1 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) (80,6 %), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (68,7 %), průjem (35,1 %), únava (30,4 %), nauzea (29,8 %), zácpa (28,2 %), kašel (28,2 %), periferní otok (24,1 %), dyspnoe (24,1 %), závrať (20,4 %), hypotenze (17,2 %), bolest v končetině (14,7 %), astenie (13,8 %), artralgie (12,5 %) a myalgie (12,5 %).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Czech: Celkové přežití Úmrtí, n (%)
Maltese: Sopravivenza totali Imwiet, n (%)
Czech: Diferenciační syndrom
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
Czech: a. Stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je středně závažný, stupeň 3 je závažný, stupeň 4 je život ohrožující.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.
Czech: Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Czech: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 11 (3 %) vyskytl diferenciační syndrom.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
Czech: • rychlý přírůstek hmotnosti
Maltese: • Żieda rapida fil-piż
Czech: Byly hlášeny případy pankreatitidy.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' pankreatite.
Czech: U potkanů bylo pozorováno snížení močení při dávce 30 mg/kg a vyšší a snížení defekace při dávce 100 mg/kg.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
Czech: Sérový kreatinin, což je marker funkce ledvin, byl identifikován jako statisticky významná proměnná.
Maltese: Il-krejatinina fis-serum, markatur talfunzjoni tal-kliewi, ġiet identifikata bħala kovarjant statistikament sinifikanti.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Czech: XOSPATA (gilteritinibum)
Maltese: (gilteritinib)