FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliiniliste uuringute käigus Replagal'iga ravitud 177 patsiendi puhul, kellest 21 patsiendil oli lõppstaadiumis neeruhaigus, 24 pediaatrilisel patsiendil (7 - 17 aasta vanuste) ja 17 olid naispatsiendid, ning turuletulekujärgsetes spontaansetes teadetes.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá hjá þeim 177 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum, þar á meðal 21 sjúklingi með sögu um nýrnabilun á lokastigi, 24 sjúklingum á barnsaldri (7 til 17 ára) og 17 kvenkyns sjúklingum, og sem tilkynningar hafa borist um eftir markaðssetningu.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 7 kuni 18 aastat võib kasutada annust 0,2 mg/kg iga üle nädala.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga á aldrinum 7 til 18 ára má nota skammt sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Estonian: Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Þar að auki gæti fyrirbyggjandi meðferð til inntöku eða í bláæð með andhistamínum og/eða barksterum, 1 til 24 tímum fyrir innrennsli, komið í veg fyrir viðbrögðin hjá þeim sjúklingum sem þurftu meðferð vegna einkenna.
Estonian: Pakendi suurus 1, 4 või 10 viaali karbis.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 7-18-aastaste lastega, kellele manustati Replagal'i 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel, ootamatuid ohutuseprobleeme esile ei kerkinud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (7-18 ára) sem fengu 0,2 mg/kg af Replagal aðra hverja viku kom ekkert óvænt í ljós hvað öryggi áhrærir (sjá kafla 5.1).
Estonian: Need IgG antikehad näisid ilmnevat umbes 3-12-kuulise ravi järgselt.
Icelandic: Svo virtist sem IgG mótefnin mynduðust eftir u.þ.b. 3-12 mánaða meðferð.
Estonian: Lisaks sellele tõi Replagal esimeses uuringus, kus osales 25 patsienti, pärast 12- kuni 18-kuulist säilitusravi kaasa tähelepanuväärse südamemassi vähenemise (p < 0,001).
Icelandic: Auk þess hafði Replagal í fyrri rannsókninni, sem tók til 25 sjúklinga, líka valdið marktækri minnkun á vöðvamassa hjartans eftir 12 til 18 mánuði á viðhaldsmeðferð (p<0,001).
Estonian: Replagal'i infundeerimist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes taluvad infusioone hästi.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli af Replagal heima fyrir ef sjúklingar þola innrennslið vel.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte aga loksutada.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Estonian: Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Estonian: Samuti võib teie arst ravida neid sümptomeid teiste ravimitega (antihistamiinide või kortikosteroididega).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Estonian: Ärge manustage Replagal'i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
Estonian: Pole teada, kas Replagal läbib platsentaarbarjääri.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Replagal berst yfir fylgju.
Estonian: Alfaagalsidaas toimib Gb3 hüdrolüüsi katalüsaatorina, eraldades galaktoosi lõppjäägi molekulist.
Icelandic: Agalsídasi alfa hvatar vatnssundrun Gb3 með því að kljúfa endaleif af galaktósa frá sameindinni.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
Icelandic: Borið saman við lyfleysu varð meðferðin með Replagal einnig til þess að draga úr uppsöfnun á Gb3.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Estonian: Alfaagalsidaas on toodetud inimrakuliinis, toetamaks inimese glükosüleerumise profiili, mis võib mõjutada mannoos-6-fosfaatretseptorite adsorptsiooni sihtrakkude pinnale.
Icelandic: Agalsídasi alfa hefur verið unninn í mannafrumulínu til að ná mannlegu glýkósýlamynstri sem getur haft áhrif á upptöku hans í mannósa6-fosfatviðtökum á yfirborði markfrumna.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Estonian: See valu vähenemine püsis 9 patsiendil 4-aastase ravi vältel Replagaliga (patsiendil 7 - 18.aasta vanustel).
Icelandic: Þessi verkjaminnkun viðhélst allan tímann í 4 ára meðferð með Replagal hjá 9 sjúklingum (7 - 18 ára).
Estonian: Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage") võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
Icelandic: Um það bil einn sjúklingur af hverjum sjö (tíðniflokkur: „mjög algengar") getur sýnt viðbrögð meðan á innrennsli Replagal stendur eða í kjölfar þess (innrennslistengd viðbrögð).
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 mg infusioon teie kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) sagedusega rühma liigitatud kõrvaltoimed tulenevad turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Estonian: Kuna α-galaktosidaas A on ise ensüüm, on tema puhul ravimite koostoime tsütokroom P450 vahendusel ebatõenäoline.
Icelandic: Af því að α-galaktósídasi A er ensím, má telja ólíklegt að hann valdi milliverkunum milli lyfja fyrir milligöngu cýtokróms P450.
Estonian: Pärast lahustamist manustatakse Replagal veeni.
Icelandic: Eftir þynningu er Replagal gefið í bláæð.
Estonian: Analüüsi tulemuste kohaselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid 39,4% patsientidest, kellel oli beetaagalsidaas Replagali vastu vahetatud, võrreldes 31,0%-ga uuringusse kaasamisel varem ravimata patsientidest.
Icelandic: Greining leiddi í ljós að tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 39,4% þeirra sjúklinga sem skiptu úr agalsídasa beta samanborið við 31,0% þeirra sem höfðu ekki fengið meðferð áður en þeir skráðu sig í rannsóknina.
Estonian: Alfaagalsidaasi farmakokineetiliste omaduste sarnasuse alusel nii meestel kui naistel eeldatakse ka peamistesse kudedesse ja organitesse jaotumise sarnasust mees- ja naispatsientidel.
Icelandic: Miðað við hversu lík lyfjahvörf agalsídasa alfa eru hjá körlum og konum er þess einnig vænst að vefjadreifing í helstu vefjum og líffærum sé sambærileg í karl- og kvensjúklingum.
Estonian: Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Icelandic: Talið var að þessar breytingar tengdust tilkomu mótefna í lágum styrk gegn agalsídasa alfa, en ekki varð vart við nein klínískt marktæk áhrif á öryggi og verkun hjá sjúklingunum sem rannsakaðir voru.
Estonian: Alfaagalsidaasi antikehade seost kliiniliselt olulise mõjudega ohutusele (nt infusioonireaktsioonidele) või efektiivsusele pole tuvastatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að mótefni gegn agalsídasa alfa tengist neinum klínískt marktækum áhrifum á öryggi (t.d. viðbrögð við innrennsli) eða verkun.
Estonian: Teises uuringus 14 patsiendiga vanuses ≥ 7 aastat olid tulemused südame löögisageduse varieerumise osas kooskõlas varasemate leidudega.
Icelandic: Í annarri rannsókn á 14 sjúklingum ≥ 7 ára aldri samræmdust niðurstöður varðandi breytileika á hjartsláttartíðni fyrri niðurstöðum.
Estonian: Alfaagalsidaas on inimensüümi α-galaktosidaasi vorm.
Icelandic: Agalsídasi alfa er ein gerð mannaensímsins α-galaktósídasa.
Estonian: Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Estonian: - kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 4 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 10 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 4 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 10 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn
Estonian: Selles uuringus oli ainult ühel patsiendil ravi algul LVH ning see püsis aja jooksul stabiilne.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var aðeins einn sjúklingur með þykknun á vinstri slegli við upphaf rannsóknarinnar og ástand hans hélst stöðugt yfir tíma.
Estonian: Pärast 12- kuni 18-kuulist ravi täheldati umbes 50...80% vähenemist plasmas ja uriinisademes.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða meðferð kom fram 50-80% lækkun í blóðvökva og þvagi.
Estonian: Pärast üheaastast ravi alfaagalsidaasiga 0,2 mg/kg iga üle nädala vähenesid ebanormaalselt kõrged eGFRid selles alamrühmas tasemelt 143,4 ± 6,8 tasemele 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 ning need eGFR-id stabiliseerusid normaalses vahemikus 4-aastase ravi vältel Replagaliga 0,2 mg/kg, samuti nagu hüperfiltratsioonita patsientide eGFR-id.
Icelandic: Eftir eins árs meðferð með 0,2 mg/kg af agalsídasa alfa aðra hverja viku lækkaði þessi óeðlilega mikli gaukulsíunarhraði úr 143,4 ± 6,8 í 121,3 ± 5,6 ml/mín./1,73 m2 hjá þessu þýði og gaukulsíunarhraðinn varð stöðugur innan eðlilegra marka meðan á 4 ára meðferð með 0,2 mg/kg af Replagal stóð og það sama gildir um gaukulsíunarhraða hjá þeim sem aldrei fengu of mikla gegnsíun.
Estonian: Iga kord, kui teile ravimit manustatakse, võtab Replagal'i manustamine teie veeni aega 40 minutit.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið Replagal tekur það 40 mínútur að láta það renna inn í æðina.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus, võib Replagal-ravi toime teie neerudele olla piiratud.
Icelandic: Ef fyrir hendi er langt genginn nýrnasjúkdómur gæti meðferð með Replagal reynst hafa takmörkuð áhrif á nýrun.
Estonian: 7-18-aastastel lastel toimus annuses 0,2 mg/kg manustatud Replagal'i kliirens vereringest kiiremini kui täiskasvanutel.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7-18 ára var úthreinsun Replagal, sem gefið var í 0,2 mg/kg skömmtum, hraðari úr blóðrásinni en hjá fullorðnum.
Estonian: Teie arst võib infusiooni ajutiselt (5...10 min) katkestada, kuni sümptomid kaovad, ning seejärel alustada infusiooni uuesti.
Icelandic: Læknirinn gæti hætt innrennslinu tímabundið (5 - 10 mín.) þar til einkennin hverfa og hafið síðan innrennslið aftur.
Estonian: Lahjendatud lahus on siiski näidanud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt að þynnt þykkni til innrennslis helst efnafræðilega og eðlisfræðilega stöðugt í 24 klst. við 25°C.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
Icelandic: Helmingunartími fyrir brotthvarf var 108 ± 17 mínútur hjá körlum samanborið við 89 ± 28 mínútur hjá konum og dreifingarrúmmál nam u.þ.b.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Replagal eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Replagal skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on infusiooniga seonduvad reaktsioonid, mis ilmnevad 13,7%-l kliinilistes uuringutes Replagal'iga ravitud täiskasvanud patsientidest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá voru innrennslistengd viðbrögð sem komu fram í 13,7% fullorðinna sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kuna eeldatakse, et metabolism toimub peptiidi hüdrolüüsi teel, ei mõjusta kahjustunud maksafunktsioon eeldatavasti kliiniliselt olulisel määral alfaagalsidaasi farmakokineetikat.
Icelandic: Þar sem umbrotin eru talin felast í vatnsrofi peptíða er ekki við því að búast að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif, sem klínísku máli skipta, á lyfjahvörf agalsídasa alfa.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á lyfjahvörfum karl- og kvensjúklinga.
Estonian: Neljal 17-st (23,5%) kliinilistesse uuringutesse värvatud pediaatrilisest patsiendist vanuses ≥ 7 aastat tekkis 4,5 aastat kestnud ravi ajal vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon (keskmine kestus ligikaudu 4 aastat).
Icelandic: Hjá 4 af 17 sjúklingum á barnsaldri (23,5%) ≥7 ára sem tóku þátt í klínískum rannsóknum varð vart við að minnsta kosti eitt innrennslistengt viðbragð á 4,5 ára meðferðartímabili (meðaltímalengd u.þ.b. 4 ár).
Estonian: 0,2 mg/kg annus (infundeeritakse 40 minuti jooksul) valiti registreerimiseks kliinilistes uuringutes eesmärgiga küllastada ajutiselt mannoos-6-fosfaatretseptorite võimet omastada alfaagalsidaasi maksas ning võimaldada ensüümi jagunemist teiste oluliste elundite kudedesse.
Icelandic: Með vali á 0,2 mg/kg skammti (gefinn með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil) fyrir klínískar skráningarrannsóknir var ætlunin að metta tímabundið mannósa-6fosfatviðtakana til að koma í veg fyrir upptöku agalsídasa alfa í lifur og auðvelda þannig dreifingu ensímsins til annarra vefja.
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist Kuidas Replagal'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Replagal'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Estonian: Kliinilises uuringutes kasutati annuseid kuni 0,4 mg/kg nädalas ja nende ohutusprofiil ei erinenud soovitatavast annusest 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar sem námu allt að 0,4 mg/kg og öryggi þeirra var í engu frábrugðið því þegar notaður er ráðlagður skammtur sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Estonian: Fabry tõbi on glükosfingolipiidi ladestumishäire, mille põhjustab lüsosomaalse ensüümi α-galaktosidaasi A puudulik tegevus, mille tulemuseks on selle ensüümi glükosfingolipiidsubstraadi globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3 ehk keramiidtriheksosiid (CTH)) akumulatsioon.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er truflun á geymslu glýkósfingólipíða sem stafar af ónógri starfsemi leysikornaensímsins α-galaktósídasa A, sem veldur uppsöfnun á glóbótríaósýlseramíði (Gb3 eða GL-3, einnig þekkt sem seramíðtríhexósíð (CTH)) sem er glýkósfingólipíð-hvarfefni þessa ensíms.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi/fósturþroska þegar dýr fengu lyfið á skeiði líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati enamikule patsientidele samaaegselt neuropaatilise valu ravimpreparaate (nt karbamasepiin, fenütoiin ja gabapentiin) ilma mingi koostoime nähuta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu flestir sjúklingar lyf við taugaverkjum (eins og karbamazepín, fenýtóín og gabapentín) án þess að einkenna um milliverkanir yrði vart.
Estonian: Kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile: - kõrge palavik, külmavärinad, higistamine, pulsi kiirenemine; - oksendamine; - pearinglus; - nõgestõbi;
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna verkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur skalt þú greina lækninum samstundis frá því: - hár hiti, hrollur, svitamyndun, hraður hjartsláttur;
Estonian: Südamenähtude uurimisel selgus, et infusioonireaktsioonid võivad olla seotud hemodünaamilise stressiga, mis kutsub esile südame nähte patsientidel, kellel on südamenähtudena avaldunud Fabry tõbi.
Icelandic: á hjarta kom í ljós að innrennslisviðbrögð geta haft í för með sér álag á blóðrásina og þannig framkallað meintilvik í hjarta hjá sjúklingum sem þegar eru með merki um Fabry-sjúkdóm í hjartanu.
Estonian: Kolmel 8 (37,5%) pediaatrilisest patsiendist vanuses < 7 aastat tekkis keskmiselt 4,2 aasta pikkuse vaatlusaja jooksul vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Icelandic: Hjá 3 af 8 sjúklingum á barnsaldri (37,5%) <7 ára varð vart við að minnsta kosti eitt innrennslistengt viðbragð meðan fylgst var með þeim að meðaltali í 4,2 ár.
Estonian: Andmed dialüüsi saavate või siiratud neeruga patsientide kohta on piiratud, annust kohandada ei soovitata.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga í skilun eða eftir nýrnaígræðslu, og ekki er mælt með neinum breytingum á skömmtun.
Estonian: 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraati5 ml viaalis (1. tüübi klaas) fluorovaiguga kaetud butüülkummist korgiga ning alumiiniumsulguri, mis on ühendatud äratõmmatava kaanega.
Icelandic: 3,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í 5 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), sambyggðu innsigli (ál) og loki sem smellt er af.
Estonian: Kui ravi tõttu Replagal'iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal'il toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.
Icelandic: Þótt meðferð með Replagal valdi mótefnaframleiðslu í líkamanum kemur það ekki í veg fyrir verkun Replagal og mótefnin kunna að hverfa með tímanum.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Icelandic: Stundum geta áhrifin verið alvarleg og þarfnast meðhöndlunar.
Estonian: Replagal'i keskmine kliirens oli 7-11-aastastel lastel, 12-18-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel vastavalt 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg ja 2,3 ml/min/kg.
Icelandic: Replagal var 4,2 ml/mín./kg hjá börnum (7-11 ára), 3,1 ml/mín./kg hjá unglingum (12-18 ára) og 2,3 ml/mín./kg hjá fullorðnum.
Estonian: Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kelle Fabry tõve diagnoos (α-galaktosidaas A vaegus) on kinnitust leidnud.
Icelandic: Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í langtímameðferð sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa A).
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud infusiooniga seotud reaktsioonide (vt ka lõik 4.4) hulka võivad kuuluda südamenähud, näiteks südame rütmihäired (kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia), müokardi isheemia ja südamepuudulikkus Fabry tõvega patsientidel, kellel see haigus haaras südame struktuure.
Icelandic: Meðal innrennslistengdra viðbragða sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu geta verið aukaverkanir frá hjarta (sjá einnig kafla 4.4), t.d. hjartsláttartruflanir (gáttatif, aukaslög frá sleglum, hraðsláttarglöp), hjartablóðþurrð og hjartabilun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus, süvenenud tinnitus
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð, versnað eyrnasuð
Estonian: * alfaagalsidaas on geenitehnoloogia abil inimrakuliinis toodetud inimproteiin α galaktosidaas A.
Icelandic: *agalsídasi alfa er mannapróteinið α-galaktósídasi A, sem hefur verið unnið í mannafrumulínu með erfðatækniaðferðum.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
Icelandic: Í slíkum tilvikum helst skortur á nýrnastarfsemi innan þess bils sem gera má ráð fyrir við náttúrulega framvindu sjúkdómsins.
Estonian: Farmakodünaamilised andmed näitavad, et Replagal'i annuse 0,2 mg/kg korral olid plasma Gb3 vähenemised noorukitel ja lastel enam-vähem võrdsed (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif benda til þess að minnkun á Gb3 í blóðvökva, þegar Replagal gefið í skammtinum 0,2 mg/kg, sé í stórum dráttum sambærileg meðal unglinga og ungra barna (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 3,5 mg/3,5 ml alfaagalsidaasi.
Icelandic: Lyfið fæst í hettuglösum sem innihalda annað 3,5 mg/3,5 ml af agalsídasa alfa.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Estonian: Meessoost pediaatrilistel Fabry tõvega patsientidel vähenes plasma Gb3 pärast 6-kuulist ravi Replagal'iga 0,2 mg/kg 40-50% ja see vähenemine püsis 11 patsiendil pärast kokku 4 aastat kestnud ravi.
Icelandic: á barnsaldri með Fabry-sjúkdóm minnkaði Gb3 í blóðvökva um 40-50% eftir 6 mánuði meðferðar með 0,2 mg/kg af Replagal og þessi minnkun hélst eftir 4 ár meðferðar hjá 11 sjúklingum.
Estonian: Te võite Replagal'iga ravimise ajal juhtida autot ja kasutada masinaid.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
Estonian: Magnetresonantskuvamisega (MRI-ga) mõõdetuna oli kontrollitud uuringus Replagal'iga ravimise tulemuseks vasaku vatsakese massi vähenemine 11,5 g võrra, samas kui platseebot saanud patsientidel suurenes vasaku vatsakese mass 21,8 g võrra.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni leiddi meðferð með Replagal til þess að þyngd vinstri slegils minnkaði um 11,5 g, metið með segulsneiðmyndun (MRI), en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu mældist meðalaukning á þyngd vinstri slegils 21,8 g.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Polüsorbaat 20
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat Pólýsorbat 20
Estonian: Pediaatrilises populatsioonis (lapsed ja noorukid) esinesid üldiselt samasugused kõrvaltoimed ravimile kui täiskasvanutel.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á barnsaldri (börnum og unglingum) voru almennt svipaðar þeim sem greint var frá hjá fullorðnum.
Estonian: 9 poisil, kellel oli ravi algul vasaku vatsakese mass pikkuse2,7 suhtes indekseerituna (LVMI) normaalses vahemikus > 7 aasta vanuste laste kohta (poistel < 39 g/m2,7), jäi LVMI kogu 6,5 aastat kestnud ravi jooksul stabiilseks, püsides allpool vasaku vatsakese hüpertroofia (LVH) piiri.
Icelandic: Hjá 9 drengjum, þar sem þyngd vinstri slegils metin miðað við hæð2,7 var innan eðlilegra marka hjá börnum (< 39 g/m2,7 hjá drengjum) við upphaf rannsóknarinnar, hélst þyngd vinstri slegils stöðug undir mörkum fyrir þykknun vinstri slegils öll 6,5 meðferðarárin.
Estonian: Kuuekuulise Replagal-ravi järgselt ilmnes 12-l meespatsiendil 28-st muutunud farmakokineetika, sealhulgas ilmne kliirensi kasv.
Icelandic: Eftir sex mánaða notkun Replagal höfðu lyfjahvörf breyst hjá 12 af 28 karlsjúklingum, m.a. virtist úthreinsun úr blóði hafa orðið hraðari.
Estonian: Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel esinenutega.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum svipaðar þeim sem tilkynnt var um hjá fullorðnum.