FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat għal terapija konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T o HSTCL).
Maltese: Infezzjonijiet fatali u infezzjonijiet li jistgħu jpoġġu l-ħajja fil-periklu (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), riattivazzjoni tal-HBV u diversi tumuri malinni (li jinkludu lewkimja, limfoma u HSTCL) ġew irrappurtati ukoll bl-użu ta' adalimumab.
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
Maltese: Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta' infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Italian: • neuropatia (danno ai nervi);
Maltese: • newropatija (ħsara fin-nervaturi);
Italian: • lupus eritematoso sistemico (incluse infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agli adulti nel paragrafo 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Italian: Confronto valore P per Dose standard versus Dose bassa.
Maltese: valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** inclusi studi di estensione in aperto inclusi dati provenienti da segnalazioni spontanee
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label li jinkludu data minn rapporti spontanji
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
Maltese: Fi studju CD I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew randomised għal wieħed minn erba' gruppi trattament; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg adalimumab f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 mL/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 mL/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn.
Italian: Di questi, 86 pazienti (75,4%) hanno avuto risposte ACR 20; 72 pazienti (63,2%) hanno avuto risposte ACR 50; e 41 pazienti (36%) hanno avuto risposte ACR 70.
Maltese: %) kellhom rispons tal-ACR 20; 72 pazjent (63.2 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 41 pazjent (36 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età compresa tra 2 e < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/mL (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9 ± 5,6 µg/mL (71,2% CV) in cosomministrazione con metotressato.
Maltese: F'pazjenti b'JIA poliartikulari li kellhom minn 2 sa < 4 snin jew li għandhom minn 4 snin 'il fuq u li jiżnu < 15 kg, dożati b'adalimumab 24 mg/m2 il-konċentrazzjoni minima medja fi stat fiss ta' adalimumab fis-serum kienet 6.0 ± 6.1 µg/mL (101 % CV) meta adalimumab ma kienx użat flimkien ma' methotrexate u 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2 % CV) flimkien ma methotrexate.
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Italian: • melanoma (un tipo di tumore della pelle);
Maltese: • melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Italian: • Idrosadenite suppurativa, • Malattia di Crohn,
Maltese: • Tal-marda ta' Crohn,
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cyltezo consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi, osservato dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispettivamente nel 67% e 69% dei pazienti a cui è stato somministrato Cyltezo, rispetto al 61% e 65% dei pazienti a cui era stato somministrato Humira.
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cyltezo è Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Italian: Altre informazioni su Cyltezo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyltezo
Italian: Cyltezo contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
Italian: Perché Cyltezo è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyltezo?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Cyltezo e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Cyltezo è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 645 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave che assumevano anche metotressato ha confermato che Cyltezo e Humira hanno efficacia analoga.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Italian: <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Italian: Sincope2
Maltese: Sinkope2
Italian: Ipertensione3,7 Ipotensione ortostatica2
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
Italian: Cymbalta è indicato negli adulti.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Italian: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Italian: Polmonite eosinofila6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Italian: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
Italian: Disturbo depressivo maggiore:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Italian: Duloxetina
Maltese: duloxetine.
Italian: Cymbalta aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Italian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Italian: 28 capsule rigide gastroresistenti 84 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 56 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Duloxetina (come cloridrato)
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Italian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: (Hypericum perforatum) jew triptans, tramadol, pethidine u tryptophan (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Italian: Slovenská republika
Maltese: Česká republika
Italian: Durante il periodo di trattamento acuto di 10 settimane, sono stati riportati comportamenti suicidari (con duloxetina 0/333 [0%], con fluoxetina 2/225 [0,9%], con placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Italian: Confezione multipla: 500 capsule rigide gastroresistenti (25 confezioni da 20) Confezione multipla: 100 capsule rigide gastroresistenti (5 confezioni da 20)
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Italian: Cymbalta 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84 e 98 capsule rigide gastroresistenti e in confezioni multiple da 100 (5 confezioni da 20) e da 500 (25 confezioni da 20) capsule rigide gastroresistenti.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Italian: Ideazione suicidaria5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Italian: Emorragia gastrointestinale7 Gastroenterite Eruttazione Gastrite
Maltese: Emorraġija gastrointestinali7
Italian: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Maltese: Sími + 354 540 8000
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Italian: Disturbo depressivo maggiore
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Italian: Cymbalta è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
Maltese: (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Italian: Trisma
Maltese: Trismu
Italian: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Maltese: EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Italian: Tel: +372 6817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Italian: Cymbalta è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 anni-paziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5idrossi 6-metossi duloxetina.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Italian: Dolore testicolare
Maltese: Uġigħ testikulari
Italian: Contenuto della capsula Ipromellosa
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Italian: Tachicardia Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Italian: Lo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di duloxetina è stato condotto in 184 adolescenti con JPFS di età compresa tra i 13 e i 18 anni (età media 15,53 anni).
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Italian: La duloxetina non ha mostrato efficacia nel ridurre il dolore come misurato dal punteggio medio del dolore nella misura di outcome primario, Brief Pain Inventory (BPI): il cambiamento medio dei minimi quadrati (LS), nel punteggio medio BPI del dolore, calcolato dal basale a 13 settimane era - 0,97 nel gruppo placebo rispetto a -1,62 del gruppo duloxetina 30/60 mg (p=0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Italian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Italian: L'incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco è stata del 14 % con Cymbalta e del 42 % con placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Italian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: EU/1/04/296/001 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/006 (7 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/009 (98 capsule rigide gastroresistenti)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson6 Edema angioneurotico6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 5060 %), in parte dovuta al sesso, età, fumo e dallo status di metabolizzatore CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45 % dei pazienti trattati con Cymbalta e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Italian: Durante la fase di trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo il 14,4% dei pazienti trattati con duloxetina e il 33,1% dei pazienti trattati con placebo presentavano una ricomparsa dei loro sintomi depressivi (p < 0.001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is sintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Italian: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg è disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule rigide gastroresistenti.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Italian: • dolore muscolare, spasmo muscolare
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
Italian: Cymbalta non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Cymbalta ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Italian: Stomatite Ematochezia Alitosi
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Italian: Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Italian: Vertigini Otalgia
Maltese: Spażmu muskolari
Italian: Dopo una dose per via endovenosa la clearance plasmatica di duloxetina varia da 22 l/ora a 46 l/ora (in media, 36 l/ora).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Italian: Cymbalta 30 mg capsule rigide gastroresistenti Cymbalta 60 mg capsule rigide gastroresistenti
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Cymbalta 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Italian: Altri medicinali e Cymbalta
Maltese: Mediċini oħra u Cymbalta
Italian: Rigidità muscolare Contrazione muscolare
Maltese: Riġidità tal muskoli Kontrazzjoni involontarja tal-muskolu
Italian: Circa il 65 % dei pazienti trattati con duloxetina, rispetto al 40 % di quelli trattati con placebo, ha registrato una riduzione del dolore riferito di almeno il 30 %.
Maltese: Kważi 65% talpazjenti kkurati b'duloxetine kontra l-40% ta' dawk fuq plaċebo rreġistraw tnaqqis ta' mill-inqas 30% fl-uġigħ li kien ġie rrappurtat.
Italian: L'incidenza della ricaduta durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco fu, rispettivamente, del 17 % e del 29 % per duloxetina e placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Italian: Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: I risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Italian: EU/1/04/296/002 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/003 (84 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/004 (98 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/296/005 (56 capsule rigide gastroresistenti)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004