FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden in het stopzetten van de behandeling bij de groep die werd behandeld met rufinamide waren huiduitslag en braken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: De hoofdroute van metabolisme is hydrolyse van de carboxylamidegroep naar het farmacologisch inactieve zuurderivaat CGP 47292.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är hydrolys av karboxylamidgruppen till det farmakologiskt inaktiva syraderivatet CGP 47292.
Dutch: Een lagere toename van het lichaamsgewicht werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen ratten en honden.
Swedish: Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is veranderd.
Swedish: Använd inte suspensionen om du märker att läkemedlets utseende eller lukt har förändrats.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet Tremor
Dutch: Inovelon kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken.
Swedish: Inovelon kan orsaka yrsel, sömnighet och dimsyn.
Dutch: Bij in-vitrostudies werd slechts een kleine fractie van rufinamide (34%) gebonden aan humane serumproteïnen waarbij albumine ongeveer 80% van deze binding voor haar rekening nam.
Swedish: Vid studier in -vitro visades att endast en liten del av rufinamid (34 %) bands till humana serumproteiner och att albumin svarade för cirka 80 % av denna bindning.
Dutch: Inovelon bevat sorbitol
Swedish: Inovelon innehåller sorbitol
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica in diverse indicaties.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika för flera indikationer.
Dutch: Alle aanvallen werden ingedeeld volgens de herziene indeling van aanvallen van de International League Against Epilepsy.
Swedish: Alla anfall klassificerades enligt reviderad klassificering av anfall (ILAERCS, International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en de veiligheidsrelevantie van deze bevinding niet bekend is, dienen klinische artsen klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of rufinamide kan worden voorgeschreven aan patiënten die het risico lopen van verdere verkorting van hun QTc-duur (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
Swedish: Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).
Dutch: Dit wijst op minimaal risico van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties door verplaatsing van bindinglocaties tijdens gelijktijdige toediening van andere middelen.
Swedish: Detta indicerar en minimal risk för interaktioner mellan läkemedel genom bortträngning från bindningsställen vid samtidig administrering av andra substanser.
Dutch: Behandeling met rufinamide dient te worden gestart door een arts gespecialiseerd in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
Swedish: Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
Swedish: Efterhand som dosen ökas minskar biotillgängligheten.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte meer dan 1.900 patiënten, met verschillende soorten epilepsie, blootgesteld aan rufinamide.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet ingick över 1 900 patienter med olika typer av epilepsi, som behandlats med rufinamid.
Dutch: Er zijn geen significante veranderingen in rufinamideconcentratie opgemerkt na gelijktijdige toediening met lamotrigine, topiramaat of benzodiazepinen.
Swedish: Inga signifikanta ändringar i koncentrationen av rufinamid har observerats efter samtidig administrering av lamotrigin, topiramat eller bensodiazepiner.
Dutch: - u dit geneesmiddel inneemt en op welk moment dan ook gedachten heeft om uzelf te verwonden of te doden; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Swedish: - om du tar detta läkemedel och någon gång drabbas av tankar på att skada dig själv eller självmord, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus (se avsnitt 4).
Dutch: Wanneer patiënten nieuwe types aanvallen ontwikkelen en/of een verhoogde frequentie van status epilepticus ondervinden die afwijkt van de uitgangsconditie van de patiënt, dan dient de baat-risico-verhouding van de behandeling opnieuw bepaald te worden.
Swedish: Om patienter får nya typer av anfall och/eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker från patientens ursprungliga tillstånd skall behandlingens risk-nyttaförhållande utvärderas på nytt.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten die worden behandeld met middelen die worden gemetaboliseerd door het CYP3A4-enzymsysteem, gedurende twee weken bij het begin van of na afloop van de behandeling met rufinamide, of na elke duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig worden gemonitord.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid eller efter en betydande dosändring.
Dutch: Wanneer de behandeling met rufinamide gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden.
Swedish: När behandling med rufinamid skall avslutas bör läkemedlet sättas ut gradvis.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
Swedish: Efter engångsdoser ökar föda biotillgängligheten (AUC) för rufinamid med cirka 34 % och den maximala koncentrationen i plasma med 56 %.
Dutch: Dierproeven hebben geen teratogeen effect; wel werd foetotoxiciteit waargenomen in de aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på djur har inte visat någon teratogen effekt men däremot observerades fostertoxicitet vid samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar.
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Dutch: Lichte toxiciteit in de lever werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen dieren bij blootstellingsniveaus die lager waren dan of vergelijkbaar waren met de niveaus die bij patiënten werden bereikt.
Swedish: Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar (se avsnitt 2).
Dutch: Gebruik bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar
Swedish: Användning till barn från 1 år upp till 4 år
Dutch: De spuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
Swedish: Sprutorna är graderade i grader om 0,5 ml.
Dutch: Van Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten is aangetoond dat zij biologisch equivalent zijn.
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter har visats vara bioekvivalenta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
Dutch: Misselijkheid Pijn in de bovenbuik Braken
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Dutch: Het is niet bekend of rufinamide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om rufinamid passerar över i human modersmjölk.
Dutch: Er is weinig informatie over het gebruik van rufinamide bij oudere mensen.
Swedish: Informationen om användning av rufinamid till äldre är begränsad.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatiemodellering toonde aan dat de vermindering van totale en tonische-atonische aanvalfrequenties, de verbetering van de globale evaluatie van de ernst van de aanvallen en de toename in de mogelijkheid van vermindering van aanvalfrequentie afhankelijk waren van rufinamideconcentraties.
Swedish: Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis heeft aangegeven dat dosisaanpassingen niet nodig zijn voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad liknade de hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik moet elke dag tweemaal daags worden ingenomen, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond.
Swedish: Inovelon oral suspension måste tas två gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Dutch: Potentieel voor andere geneesmiddelen om rufinamide te beïnvloeden
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka rufinamid
Dutch: Tekenen en symptomen van deze stoornis waren verschillend; patiënten hadden echter specifiek, hoewel niet exclusief, koorts en huiduitslag in verband met andere betrokken orgaansystemen.
Swedish: Tecken och symtom på denna reaktion varierade, men patienterna uppvisade vanligtvis, dock inte alltid, feber och hudutslag förenade med symtom från andra organsystem.
Dutch: QT-verkorting
Swedish: Förkortat QT-intervall
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering is gebruikt voor het evalueren van de invloed van geslacht op de farmacokinetiek van rufinamide.
Swedish: Populationsanalys av farmakokinetiska modeller har använts för att bedöma könsskillnader i farmakokinetiken för rufinamid.
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml rufinamide.
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste 0,5 ml rufinamid.
Dutch: Angst Slapeloosheid
Swedish: Ångest Sömnlöshet
Dutch: De voorgeschreven dosis Inovelon suspensie voor oraal gebruik kan worden toegediend via een enterale voedingssonde.
Swedish: Den ordinerade dosen av Inovelon oral suspension kan administreras via en enteral sond.
Dutch: De behandeling dient ondersteunend te zijn en kan hemodialyse omvatten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Behandling skall vara understödjande och kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rufinamide bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för rufinamid för nyfödda barn och barn under 1 år har inte fastställts.
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330)
Swedish: Citronsyra, vattenfri (E330)
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
Swedish: Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis en daarom dient Inovelon niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie på friska försökspersoner hade rufinamid vid en dos på 400 mg två gånger dagligen ingen påverkan på farmakokinetiken för olanzapin, ett CYP1A2-substrat.
Dutch: Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is.
Swedish: Det kan ta ett tag att hitta den dos av Inovelon som är bäst för dig.
Dutch: Wanneer het vermoeden van deze reactie bestaat, dient men te stoppen met rufinamide en een andere behandeling te beginnen.
Swedish: Om denna reaktion misstänks skall rufinamid utsättas och alternativ behandling inledas.
Dutch: Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten, raadpleeg dan de arts.
Swedish: Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
Swedish: Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern:
Dutch: Als u problemen heeft met slikken, kunt u de tablet fijnmaken en het poeder vervolgens mengen in ongeveer een half glas (100 ml) water en onmiddellijk drinken.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild tot matig in ernst.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
Dutch: De doseringsspuit dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
Dutch: Bij reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken werden verminderingen van foetale groei en overleving opgemerkt en een aantal doodgeboren kinderen secundair aan toxiciteit bij de moeder.
Swedish: I toxikologiska studier av reproduktion och fosterutveckling sågs minskad fostertillväxt och -överlevnad samt några dödfödslar sekundärt till maternell toxicitet.
Dutch: Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Swedish: Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är: Allergiska reaktioner och ökning av leverfunktionsmarkörer (förhöjda leverenzymer).
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen die hormonale anticonceptiva gebruiken wordt geadviseerd een aanvullende veilige en effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel skall rådas att använda ytterligare en säker och effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het stoppen van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica nadat aanvallen onder controle zijn door toevoeging van rufinamide.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond weinig of geen significante capaciteit in- vitro te hebben om te werken als een concurrerende of op mechanisme gebaseerde remmer van de volgende humane P450-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of CYP4A9/11-2.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Dutch: Op grond van deze informatie dient rufinamide niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptiemaatregelen gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet eller ges till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Ze wordt geleverd in een fles van 460 ml met twee identieke spuiten en een indrukflesadapter (PIBA).
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Dutch: Longontsteking Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Dutch: Kinderen hebben over het algemeen een lagere rufinamideklaring dan volwassenen en dit verschil houdt verband met lichaamsgrootte; hoe hoger het lichaamsgewicht, hoe hoger de klaring van rufinamide.
Swedish: Barn har i allmänhet lägre clearance av rufinamid än vuxna och denna skillnad beror på kroppsstorlek, eftersom clearance för rufinamid ökar med kroppsvikten.
Dutch: Piekconcentratie (Cmax) en plasma-AUC van rufinamide stijgen minder dan proportioneel met doses bij zowel nuchtere als niet-nuchtere gezonde proefpersonen en bij patiënten, waarschijnlijk als gevolg van dosis-gelimiteerd absorptiegedrag.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) och plasma-AUC för rufinamid ökar mindre än proportionellt med doser hos både fastande och icke-fastande friska försökspersoner och hos patienter, troligen på grund av dosbegränsad absorption.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Swedish: Locket passar när PIBA-adaptern är på plats.
Dutch: Andere anti-epileptica
Swedish: Andra antiepileptika
Dutch: Plasmaspiegels werden echter verlaagd met ongeveer 30% wanneer hemodialyse werd toegepast na toediening van rufinamide, hetgeen erop wijst dat dit een nuttige procedure kan zijn in geval van overdosering (zie rubriek 4.2 en 4.9).
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade dock med cirka 30 % när hemodialys användes efter administrering av rufinamid, vilket tyder på att detta kan vara en användbar åtgärd vid överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoen ingen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: Wanneer u mogelijk meer Inovelon hebt ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk de arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Swedish: Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.
Dutch: Leverenzymverhoging
Swedish: Förhöjda leverenzymer
Dutch: Wanneer met rufinamide behandelde vrouwen van plan zijn zwanger te worden, dient het verdere gebruik van dit product zorgvuldig te worden overwogen.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid, ska den fortsatta användningen av läkemedlet noggrant övervägas.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
Dutch: Vertel het uw arts als u valproaat inneemt, want mogelijk moet de dosis Inovelon door uw arts worden verlaagd.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Swedish: Kolloidal kiseldioxid, vattenfri
Dutch: De orale doseringsspuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
Swedish: Sprutorna för oral dosering är graderade i grader om 0,5 ml.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker voordat u naast Inovelon een ander geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel samtidigt som Inovelon.
Dutch: Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
Swedish: Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon eftersom dosen då kan behöva justeras.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond het cytochroom P450-enzym CYP3A4 te induceren en kan daarom de plasmaconcentraties van middelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd verminderen.
Swedish: Rufinamid har visats inducera cytokrom P450-enzymet CYP3A4 och kan därför minska plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av detta enzym.
Dutch: Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering måste den enterala sonden spolas minst en gång med 1 ml vatten efter att den orala suspensionen har administrerats.
Dutch: Daardoor zullen er waarschijnlijk geen klinisch significante interacties gemedieerd door middel van remming van het cytochroom P450-systeem door rufinamide optreden.
Swedish: Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
Dutch: De verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score voor totale problemen van de Child Behaviour Checklist (CBCL) na een behandeling van 2 jaar bedroeg 53,75 voor de groep met een ander anti-epilepticum en 56,35 voor de rufinamidegroep (verschil in kleinstekwadratengemiddelde [95%-BI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p=0,6928), en het verschil tussen de behandelingen bedroeg -2,776 (95%-BI: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Dutch: Behandeling met rufinamide is in verband gebracht met duizeligheid, slaperigheid, ataxie en loopstoornissen, waardoor het voorkomen van accidenteel vallen onder deze populatie kan toenemen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8).
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde hele tablet van 100 mg.
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste hela 100 mg tablett.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kan onderbreking van een effectieve anti-epileptische therapie schadelijk zijn voor zowel de moeder als de foetus als het leidt tot verergering van de ziekte.
Swedish: Under graviditet kan avbrytande av effektiv, antiepileptisk behandling vara skadlig för både modern och fostret om det resulterar i försämring av sjukdomen.
Dutch: Bovendien remt rufinamide niet de werking van cytochroom P450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).