FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošības profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com Zometa (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Latvian: Zometa reģistrācijas pētījumu drošuma datu kopējā analīzē par ar skeleta saistīto blakusparādību profilaksi pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, nieru darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar Zometa lietošanu (nevēlamas blakusparādības), biežums bija sekojošs: multipla mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu un citi norobežoti audzēji (3,2%).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de Zometa.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zometa ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Portuguese: Um frasco contém 100 ml de solução.
Latvian: Viena pudele satur 100 ml šķīduma.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Zometa quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Latvian: Zometa lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que ambos os agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bifosfonātu grupas preparātus ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: - Após abertura do frasco, o produto deve ser utilizado de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Zometa (ver secção 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, Zometa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Latvian: > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
Portuguese: A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Latvian: Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Zometa em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Latvian: Zometa nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros fármacos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Latvian: - In vitro: Viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citiem pretvēža preparātiem,
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os de Zometa (ácido zoledrónico) 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros Zometa (zoledronskābe) 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Zometa.
Latvian: Terapijas ar Zometa laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Zometa foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal  10% (ver secção 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Portuguese: Dose ajustada (mg de ácido zoledrónico em 100 ml) *
Latvian: Pielāgojiet devu (mg zoledronskābes uz 100 ml) *
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Zometa ou após parar o tratamento.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zometu laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Zometa em associação com talidomida.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu risku var palielināt Zometa lietošana kombinācijā ar talidomīdu.
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com Zometa.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com Zometa, foram excluídos os doentes com valores séricos de creatinina > 265 μmol/l ou 3,0 mg/dl.
Latvian: Zometa klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pósmenopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Latvian: Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošība, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o Zometa foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Latvian: Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zometa kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Portuguese: Como preparar e administrar Zometa
Latvian: Kā sagatavo un ievada Zometa
Portuguese: Após diluição em 100 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 5% p/v, este produto mantém-se estável durante 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Latvian: Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma 2C - 8C temperatūrā stabils 24 stundas.
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita aos parâmetros farmacocinéticos do ácido zoledrónico foi elevada, tal como observado com outros bifosfonatos.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas ir novērots arī citiem bifosfonātu grupas preparātiem, ir liela.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com Zometa.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar Zometu ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Portuguese: - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Ir izmantoti sekojoši biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com Zometa.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā parādās nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, Zometa lietošana jāpārtrauc.
Portuguese: - Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
Latvian: Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zometa não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Latvian: Neizlietoto Zometa šķīdumu infūzijām veselības aprūpes speciālists nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Portuguese: - Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilizar de imediato em doentes com uma função renal normal.
Latvian: Zometa 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: - Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
Latvian: Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
Latvian: Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com Zometa nas indicações aprovadas: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Latvian: Zometa lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar sekojošiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmija, kambaru fibrilācija, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de Zometa.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas.
Portuguese: - Aumento de peso.
Latvian: Pastiprināta svīšana.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Zometa.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos pēc Zometa lietošanas ziņots par reiboni un miegainību.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas preparātiem vai jebkuru no
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (mono-hidratado).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābi (monohidrāta veidā).
Portuguese: A análise populacional mostrou que para um doente com depuração da creatinina de 20 ml/min (disfunção renal grave), ou 50 ml/min (disfunção moderada), estima-se uma depuração correspondente para o ácido zoledrónico de 37% ou 72%, respetivamente, daquela de um doente com depuração da creatinina de 84 ml/min.
Latvian: Pacientu grupu analīze liecina, ka pacientam ar kreatinīna klīrensu 20 ml/min (smaga nierumazspēja) vai 50 ml/min (vidēji smaga nierumazspēja) atbilstošais paredzamais zoledronskābes klīrenss varētu būt attiecīgi 37 vai 72% no pacienta kreatinīna klīrensa, kas ir 84 ml/min.
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Zometa solução para perfusão (ml)
Latvian: Atdaliet šādu Zometa infūziju šķīduma tilpumu (ml)
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco: - Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām preparāta devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Portuguese: Zometa é fornecido como uma única embalagem contendo um frasco ou como embalagem múltipla contendo 4 ou 5 caixas, cada uma contendo 1 frasco.
Latvian: Zometa pieejama iepakojumā, kas satur vienu pudeli vai vairāku kastīšu iepakojumos, ko veido 4 vai 5 kastītes, kura katra satur 1 pudeli.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zometa lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst tālāk atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Latvian: < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l; - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai
Portuguese: O tratamento com Zometa deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Latvian: Ārstēšanu ar Zometa atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: - Conjuntivite.
Latvian: Konjunktivīts.
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
Latvian: Testējot preparāta zemāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
Portuguese: - O frasco fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: Em doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal deverá avaliar-se se os potenciais benefícios do tratamento com Zometa justificam os possíveis riscos.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no Zometa terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Zometa com outras substâncias administradas por via intravenosa, Zometa não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Latvian: Tā kā dati par Zometa saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zometa nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Portuguese: EU/1/01/176/001 1 frasco para injetáveis e 1 ampola EU/1/01/176/002 4 frascos para injetáveis e 4 ampolas
Latvian: EU/1/01/176/001 1 flakons un 1 ampula EU/1/01/176/002 4 flakoni un 4 ampulas
Portuguese: - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Portuguese: É expectável que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC, kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.
Portuguese: Não se deve permitir que o fármaco entre em contacto com quaisquer soluções contendo cálcio e não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar jebkādiem kalciju saturošiem šķīdumiem, un tās nedrīkst jaukt vai ievadīt kopā ar kādām citām zālēm intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose reduzida, deverá retirar-se o volume necessário da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme abaixo indicado, e diluí-lo adicionalmente com 100 ml de solução para perfusão.
Latvian: Ja vajadzīga mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo izšķīdinātā šķīduma daudzumu (4 mg/5 ml) kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma.
Portuguese: Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Latvian: Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
Portuguese: 100 ml de solução para perfusão por frasco num frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente e incolor fechado com rolha de borracha bromometílica revestida com polímero de fluorocarbono e tampa de alumínio com selo destacávelde poliprpileno.
Latvian: 100 ml šķīduma caurspīdīgā, bezkrāsainā, plastmasas (cikloolefīna polimēra) pudelē, kas aizvākota ar fluoroglekļa polimēru pārklātu brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar atveramu polipropilēna daļu.
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% Os valores de *p comparados com o pamidronato.
Latvian: 86,7% (p=0,015) Pamidronāts pa 90 mg (N=99) 33,3% *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
Latvian: Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Portuguese: O tipo de reações adversas observadas nesta população foi semelhante ao observado em adultos com doenças malignas com envolvimento ósseo (ver secção 4.8).
Latvian: Šajā pacientu grupā tika novērotas līdzīgas nevēlamās blakusparādības kā tās, ko novēroja pieaugušiem pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com Zometa e outros bifosfonatos, bem como administração de outros fármacos nefrotóxicos.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti Zometa un citu bifosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUINDO "BLUE BOX") CARTONAGEM PARA 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 4 AMPOLAS COMO EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO "BLUE BOX")
Latvian: KASTĪTE 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI KĀ VIENOTS IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX") KASTĪTE 4 FLAKONIEM UN 4 AMPULĀM KĀ VIENOTS IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX")
Portuguese: Figura 1 Variações médias do BPI desde o valor basal.
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Portuguese: Zometa deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Latvian: Zometa šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadē.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Zometa deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Latvian: Zometa terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de Zometa na secção 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zometa lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, izmantojot pudeli ar lietošanai sagatavoto Zometa, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturada com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Latvian: Zometa 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Portuguese: - A solução diluída de Zometa para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Zometa šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Portuguese: Qual a composição de Zometa - A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico.
Latvian: Ko Zometa satur - Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe.
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com o pó e uma ampola de 5 ml de água para injetáveis, a qual é usada para dissolver o pó.
Latvian: Vienā iepakojumā ir flakons ar pulveri un ampula ar 5 ml ūdens injekcijām, ko izmanto pulvera šķīdināšanai.
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Latvian: Reakcijas kuņģa - zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Portuguese: Embalagem múltipla (5x1 frasco)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (5x1 pudele)