FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je bolnik pozabil uporabiti zdravilo Kevzara in so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj, je treba odmerek uporabiti čim prej.
Romanian: Dacă este omisă o doză de Kevzara și au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kevzara skrbno nadzorovati glede pojava znakov ali simptomov okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de infecție în timpul tratamentului cu Kevzara (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Romanian: Kevzara conține substanţa activă sarilumab.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: După utilizare, introduceți seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut într-un container pentru obiecte ascuțite și eliminați-le conform reglementărilor locale.
Slovenian: Farmakokinetiko sarilumaba so raziskali pri 2186 bolnikih z RA, zdravljenih do 52 tednov s sarilumabom subkutano na 2 tedna, med njimi je bilo 751 bolnikov zdravljenih s 150 mg in 891 bolnikov zdravljenih z 200 mg.
Romanian: Farmacocinetica sarilumab a fost caracterizată la 2186 de pacienţi cu AR tratați cu sarilumab care au inclus 751 pacienţi tratați cu 150 mg și 891 pacienţi tratați cu doze de 200 mg administrate subcutanat o dată la interval de două săptămâni, timp de până la 52 de săptămâni.
Slovenian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovenian: posameznih primerih so opažali diseminirane (ne lokalizirane) okužbe pri bolnikih, ki so pogosto sočasno uporabljali imunosupresive, npr. metotreksat ali kortikosteroide, ki lahko poleg RA povečujejo nagnjenost k okužbam.
Romanian: În cazuri izolate s-a manifestat mai curând o boală diseminată decât localizată la pacienții cărora li s-au administrat concomitent, în mod frecvent, imunosupresoare precum metotrexat (MTX) sau corticosteroizi, care, alături de prezența AR, pot predispune pacienții la infecții.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara + metotreksatom je bilo povezano z značilno manjšim rentgenografskim napredovanjem strukturne okvare kot uporaba placeba.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred takšno uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju zdravila.
Romanian: Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea Kevzara, anterior utilizării.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
Romanian: Anterior inițierii tratamentului cu Kevzara, pacienţii trebuie să fie evaluați din perspectiva factorilor de risc pentru tuberculoză și testați pentru depistarea unei infecții latente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z večjo pojavnostjo zvišanja transaminaz.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creșterii transaminazelor.
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Romanian: Este un tip de proteină denumită „anticorp monoclonal".
Slovenian: O perforacijah prebavil so poročali predvsem kot o zapletu divertikulitisa, vključno s perforacijo v spodnjih prebavilih in z abscesi.
Romanian: Cazurile de perforație gastrointestinală au fost în principal raportate sub forma complicațiilor diverticulitei, inclusiv perforație și abces cu localizare la nivelul tractului gastrointestinal inferior.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja.
Romanian: Alegeți locul de administrare a injecției.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat tulburări de fertilitate la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Romanian: • Apăsați ușor pistonul în jos atât cât vă permite dispozitivul, până la golirea seringii.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), to je prikazano na strani peresnikov.
Romanian: • Verificați data de expirare (EXP), care figurează pe partea laterală a stilourilor injectoare (pen urilor).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sarilumab după administrarea injecției subcutanate a fost estimată ca fiind de 80% în cadrul analizei farmacocinetice populaționale.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 8,3 l. Biotransformacija
Romanian: Distribuţie La pacienţii cu AR, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic a fost 8,3 l.
Slovenian: • ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Romanian: • ați avut diverticulită (o afecțiune a intestinului gros) sau ulcer la stomac sau ulcer intestinal sau vă apar simptome precum febră și dureri de stomac (abdominale) care nu dispar.
Slovenian: Maligne bolezni
Romanian: Afecțiuni maligne
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite nu a fost asociată cu evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate la administrarea Kevzara au inclus pneumonia și celulita (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Roke ne približujte batu.
Romanian: • Țineți mâna la distanță de piston.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Kevzara je treba pretehtati tveganja in koristi zdravljenja pri bolnikih, ki imajo:
Romanian: Trebuie avute în vedere riscurile și beneficiile tratamentului înainte de administrarea Kevzara la pacienţii care prezintă:
Slovenian: Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Romanian: Verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben înainte de a îndepărta stiloul injector (pen-ul).
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Romanian: • Luați o seringă din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului seringii.
Slovenian: Vrednosti lipidov je treba oceniti približno 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom Kevzara in nato v 6-mesečnih presledkih.
Romanian: Parametrii lipidici trebuie evaluați timp de aproximativ 4 până la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara, apoi la intervale de aproximativ 6 luni.
Slovenian: Ne segrevajte peresnika: pustite, da se ogreje sam.
Romanian: Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură; lăsați-o să se încălzească de la sine.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je ta datum že mimo.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depăşită.
Slovenian: Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Romanian: Aceasta deoarece Kevzara poate influența modul în care acţionează alte medicamente.
Slovenian: Z odmerno shemo 200 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): AUC 396 ± 194 mg.dan/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l in Cmax 35,4 ± 13,9
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni, valoarea medie estimată (± DS) a ASC la starea de echilibru farmacocinetic, valorile Cmin și Cmax ale sarilumab au fost 396 ± 194 mg/zi/l, 16,7 ± 13,5 mg/l și respectiv 35,4 ± 13,9 mg/l.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
Romanian: Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Romanian: Pentru a permite efectuarea unei comparații directe între frecvența anomaliilor constatate ale rezultatelor testelor de laborator obținute cu placebo și cu tratamentul activ, au fost utilizate datele provenite din săptămânile 0-12, deoarece acestea au fost obținute înainte ca pacienţilor să li se permită trecerea de la placebo la Kevzara.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara
Romanian: Pentru ce se utilizează Kevzara
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če je ta datum že mimo.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat prin injecție la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju od 150 do 200 mg na dva tedna je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 12 do 16 tednih z 2- do 3-kratnim kopičenjem v primerjavi z izpostavljenostjo po enkratnem odmerku.
Romanian: După administrarea mai multor doze de 150 până la 200 mg o dată la interval de două săptămâni, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă în 12 până la 16 săptămâni și a fost însoțită de o acumulare de 2 până la de
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim je zmanjšalo absolutno število nevtrofilcev (AŠN), je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla povečanje ali normalizacijo AŠN (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN), modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau prin scăderea dozei a condus la creșterea sau normalizarea NAN (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom Kevzara za RA, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijami, mikobakterijami, invazivnimi glivami, virusi ali drugimi oportunističnimi patogeni.
Romanian: La pacienţii aflați în tratament cu agenți imunosupresori pentru artrită reumatoidă (AR), incluzând Kevzara, au fost raportate infecții grave și uneori letale determinate de agenți patogeni bacterieni,
Slovenian: Izpostavljenost samic-mater, ki je bila na podlagi AUC do približno 83-krat tolikšna, kot je dosežena pri človeku ob uporabi 200 mg na 2 tedna, ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah ali zarodkih oz. plodovih.
Romanian: 83 de ori mai mare comparativ cu expunerea la om, din perspectiva ASC după administrarea subcutanată a unor doze de 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni, nu au determinat niciun efect embriofetal sau asupra mamei.
Slovenian: Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli.
Romanian: Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu artrită reumatoidă activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Romanian: Nu atingeți acul.
Slovenian: Zdravilo Kevzara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kevzara nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: DMARD.
Romanian: (MARMB).
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z 200 mg ali 150 mg zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD na dva tedna, 24. teden višje deleže odzivov ACR20, ACR50 in ACR70 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienţii tratați fie cu Kevzara 200 mg, fie cu Kevzara 150 mg + MARMB o dată la interval de două săptămâni au prezentat rate de răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 mai mari față de pacienţii tratați cu placebo, în săptămâna 24.
Slovenian: Ne uporabite brizge, ki je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Kevzara injicira sam ali mu zdravilo injicira njegov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno.
Romanian: Un pacient își poate auto-administra injecția Kevzara sau persoana care îngrijește pacientul poate administra Kevzara dacă profesionistul din domeniul sănătății responsabil de pacient decide că acest lucru este adecvat.
Slovenian: • Če je brizga ogreta na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Romanian: • Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.
Slovenian: Zdravila Kevzara ne smejo dobiti bolniki z znano preobčutljivostjo za sarilumab (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: ¶ Večji klinični odziv = ACR70 vsaj 24 zaporednih tednov v obdobju 52 tednov
Romanian: § Nu este cazul=Nu este cazul, deoarece TARGET a fost un studiu cu durată de 24 de săptămâni ¶ Răspuns clinic major = ACR70 pentru minimum 24 săptămâni consecutive în cursul perioadei de 52 săptămâni.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
Romanian: Nu atingeți din nou locul de administrare a injecției înainte de administrare.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă" în cadrul acestor instrucțiuni).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kevzara je 200 mg enkrat na 2 tedna v subkutani injekciji.
Romanian: Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni prin injecție subcutanată.
Slovenian: Po enkratni subkutani (s.c.) uporabi 200 mg in 150 mg sarilumaba so pri bolnikih z RA opažali hitro znižanje koncentracije CRP.
Romanian: În urma administrării subcutanate (s.c.) a sarilumab în doză unică, de 200 mg și 150 mg la pacienţi cu AR, a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor proteinei C reactive.
Slovenian: 52. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6)
Romanian: DAS28-CRP (< 2,6)
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Romanian: Studiile de fertilitate realizate la şoareci masculi şi femele cu anticorpi murini surogat anti-IL-6Rα
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele preclinice nu evidențiază niciun risc special pentru om din perspectiva studiilor de toxicitate la doză repetată, a studiilor de evaluare a riscului carcinogen și a studiilor de toxicitate pentru funcția de reproducere și dezvoltarea fetală.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim zvišale vrednosti jetrnih encimov, je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla znižanje ali normalizacijo jetrnih encimov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat creșteri ale enzimelor hepatice, modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau scăderea dozei a condus la diminuarea sau normalizarea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Kevzara nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care a fost introdus în piele.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na zvišanje transaminaz glejte poglavje 4.2.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza creșterii transaminazelor, vezi pct. 4.2.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri opicah Cynomolgus niso raziskali.
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu a fost studiată excreția sarilumab prin secreția lactată.
Slovenian: Rentgenografski odziv
Romanian: Răspuns radiologic
Slovenian: Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati peresnik.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
Romanian: Nu există un tratament specific împotriva supradozajului cu Kevzara.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Slovenian: • kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
Romanian: • o categorie de medicamente denumită „inhibitori ai kinazei Janus (JAK)" (utilizate pentru boli precum artrita reumatoidă și pentru cancer)
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kevzara in DMARD ter so v študijah MOBILITY in TARGET dosegli odzive ACR20, ACR50 in ACR70, so prikazani v preglednici 3.
Romanian: În tabelul 3 este prezentat numărul (exprimat procentual) de pacienţi tratați cu Kevzara + MARMB care au obținut răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile MOBILITY și TARGET.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare virală în situația administrării terapiilor biologice imunosupresoare.
Slovenian: Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Slovenian: • majhno število trombocitov (pokaže se na preiskavi krvi)
Romanian: • număr scăzut de trombocite, arătat de analizele de sânge
Slovenian: • upočasni okvaro sklepov,
Romanian: • încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor
Slovenian: TARGET
Romanian: Studiul TARGET
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano v kombinaciji z zaviralci Janus-kinaze (JAK) ali z biološkimi DMARD,
Romanian: Kevzara nu a fost studiat în asociere cu inhibitori ai kinazei Janus (JAK) sau medicamente MARMB biologice precum antagoniștii Factorului de necroză tumorală (TNF).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni dosežena vrednost > 100 x 103/µl.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit până în momentul în care numărul de trombocite depăşeşte >100 x 103/µl.
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4)
Slovenian: V študiji MOBILITY so strukturno prizadetost sklepov ocenjevali rentgenografsko; izrazili so jo s spremembo van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) in njenih komponent, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 52 tednih.
Romanian: În studiul MOBILITY, leziunea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și exprimată sub forma variației scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp
Slovenian: Placebo + DMARD N = 661
Romanian: Placebo + MARMB N = 661
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Slovenian: • okužba v obnosnih votlinah (sinusih) ali žrelu, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vneto žrelo (okužba zgornjih dihal)
Romanian: • infecții ale sinusurilor sau gâtului, nas înfundat sau secreții nazale și dureri în gât („infecții de tract respirator superior")
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije so bile izpuščaj na mestu injiciranja, izpuščaj in urtikarija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate au fost erupția cutanată tranzitorie la locul de administrare a injecției, erupția cutanată tranzitorie și urticaria.
Slovenian: • Število trombocitov je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Slovenian: Okvara jeter Formalnih študij vpliva okvare jeter na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sarilumab (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kevzara
Romanian: Cum să utilizaţi Kevzara
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii sarilumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kevzara se izogibajte sočasni uporabi živih cepiv in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Romanian: Vaccinări Deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită, în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virus viu, precum și a vaccinurilor cu virus viu atenuat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo v kliničnih študijah povezano z zmanjšanjem števila trombocitov.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o scădere a numărului de trombocite.
Slovenian: Nepravilnosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost Priporočilo
Romanian: Anomalii ale enzimelor hepatice Valori ale rezultatelor testelor de laborator
Slovenian: • Število nevtrofilcev je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Romanian: • Numărul de neutrofile trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Slovenian: Okence
Romanian: LSVN
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenosti sarilumaba niso izvedli.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu la animale desfășurat pe o perioadă îndelungată pentru a stabili potențialul carcinogen al sarilumab.