FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le géfitinib est contre-indiqué en cas d'allaitement; de ce fait, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par le géfitinib (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
French: Les chiffres entre crochets représentent un HR avec un intervalle de confiance à 95% Test du log-rank stratifié pour la population totale, sinon utilisation du modèle de cox à hasards proportionnels d L'origine asiatique exclut les patients d'origine indienne et se base sur l'origine raciale d'un groupe de patients et non nécessairement son lieu de naissance N Nombre de patients randomisés.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Povidone (K29-32) (E1201) Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Povidon (K29-32)(E1201) Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
French: Tableau 7 : Résumé de l'analyse multivariée par régression logistique pour l'identification des facteurs prédictifs indépendants de la présence de la mutation de l'EGFR chez 786 patients caucasiens*
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
French: IRESSA contient du lactose.
Dutch: IRESSA bevat lactose.
French: Comprimés pelliculés (comprimé).
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
French: FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer du poumon
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
French: Les autres mécanismes potentiels de résistance qui ont été rapportés après le traitement par des inhibiteurs de tyrosine kinases de l'EGFR incluent : contournement du signal telles que les amplifications de gène HER2 et MET et les mutations PIK3CA.
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen die gerapporteerd zijn na behandeling met geneesmiddelen die het EGFRsignaal blokkeren, zijn: HER2- en MET-genamplificatie en PIK3CA-mutaties.
French: IRESSA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
Dutch: IRESSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
French: Sous IRESSA ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50%), API pré-existante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50%).
Dutch: Bij IRESSA of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA.
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u IRESSA gebruikt.
French: Les données fournies comparent IRESSA au placebo.
Dutch: De getoonde waarden gelden voor IRESSA versus placebo.
French: Les données fournies comparent IRESSA à docetaxel.
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
French: Critère principal survie globale ab
Dutch: Primair eindpunt totale overleving ab
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, ne conduisez votre véhicule ou ne manipulez des outils ou des machines qu'avec prudence.
Dutch: Als u zich zwak voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
French: • Augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter IRESSA.
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van
French: Réactions cutanées, généralement une éruption pustuleuse légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2), parfois démangeaisons avec sécheresse cutanée, incluant des fissures, sur une base érythémateuse
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
French: Les trois plaquettes enveloppées dans un film en aluminium sont dans un étui.
Dutch: Drie blisters worden gecombineerd met een omslag van aluminiumfolielaminaat in een doosje.
French: Les médicaments qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent réduire la biodisponibilité et les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent en diminuer l'efficacité.
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
French: Emballage de 30 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
French: Dans l'étude IPASS, IRESSA a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek IRESSA vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
French: Tableau 2 : Résumé du statut initial de la mutation pour les échantillons de tumeur et d'ADNct chez tous les patients sélectionnés pour lesquels les deux échantillons étaient analysables.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Des études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
French: L'administration concomittante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique  5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van gefitinib met ranitidine, in een dosis die leidde tot blijvende verhogingen van de gastrische pH 5, verlaagde de gemiddelde AUC van gefitinib met 47 % bij gezonde vrijwilligers (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractérisques cliniques du patient telles que le statut non fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
Dutch: Het is aangetoond dat klinische kenmerken als nooit gerookt, adenocarcinoomhistologie en vrouwelijk geslacht onafhankelijke voorspellingsfactoren zijn van positieve EGFR-mutatiestatus in een multivariate analyse van 786 blanke patiënten uit gefitinib-studies* (zie Tabel 7).
French: EGFR muté
Dutch: EGFR Mutation
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité pour le géfitinib versus docetaxel dans l'étude INTEREST
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise cas-témoins chez 3159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu IRESSA ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
French: • Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner avec présence de sang dans l'urine)
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
French: Les chiffres entre crochets représentent un HR avec un intervalle de confiance à 95 %
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
French: Si vous oubliez de prendre IRESSA Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il convient de :
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
French: IRESSA contient du lactose
Dutch: IRESSA bevat lactose
French: 1 chez des patients présentant un CBNPC avancé (stade IIIB ou IV), avec une histologie de type adénocarcinome, anciens fumeurs légers (arrêt  15 ans et moins de 10 paquets-années) ou non fumeurs (voir tableau 3).
Dutch: 1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
French: 63/396 (16%) des patients avec une histologie de type adénocarcinome sont mutés (M+)
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
French: 28/70 (40%) des non fumeurs sont mutés (M+)
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
French: Anorexie, légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2)
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
French: Critère principal Survie sans progression (SSP)
Dutch: Primair eindpunt Progressievrije overleving (PFS)
French: A l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum)) doit être évité.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent diminuer l'efficacité du géfitinib.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
French: Si vous avez pris plus d'IRESSA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du géfitinib dans l'indication du CBNPC dans la population pédiatrique.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
French: Asiatique
Dutch: Aziaten
French: A l'initiation d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Bij het begin van de behandeling met een CYP3A4-remmer, dienen patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib (zie rubriek 4.5).
French: Proportion de tumeur M- qui sont M- par ADNct
Dutch: Gedeelte tumor M- die Mzijn bij ctDNA
French: Survie sans progression ab
Dutch: Progressievrije overleving ab
French: Survie Sans Progression
Dutch: Progression-free Survival
French: Les chiffres entre crochets représentent un HR avec un intervalle de confiance à 96% pour la survie globale de la population totale ou sinon un HR avec un intervalle de confiance à 95% pour les autres paramètres.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet IRESSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent diminuer l'efficacité du géfitinib.
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3% des patients traités par le géfitinib ; certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
French: IRESSA contient du sodium
Dutch: IRESSA bevat natrium
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le sachet après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister en folie-omslag na EXP.
French: La plaquette peut être pré-découpée ou non pré-découpée.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
French: Adénocarcinome
Dutch: Adenocarcinoma
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfitinib.
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
French: Très fréquents: effets indésirables (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
French: Tableau 4 : Résultats de qualité de vie pour le géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
French: EGFR mutation inconnue
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
French: (E460), croscarmellose sodique, povidone (K29-32) (E1201), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 300, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose (E464), macrogol 300, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
French: LCS (Lung Cancer Subscale) Échelle d'évaluation du cancer du poumon
Dutch: Lung cancer subscale
French: EGFR non muté 253 6,6% vs 9,8%
Dutch: 253 6,6 % vs 9,8 %
French: • Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner)
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité du géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenue chez un patient sous placebo.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit deed zich voor bij een patiënt die placebo ontving.
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1)
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité pour le géfitinib versus placebo dans l'étude ISEL
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van gefitinib versus placebo in de ISEL-studie Populatie
French: Rares: effets indésirables (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Dutch: Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
French: FACT-L QdV taux d'amélioration
Dutch: FACT-L QoL-verbetering
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
French: Sans l'écraser, le comprimé doit être mis dans un demi verre d'eau.
Dutch: Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen.
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observés chez l'animal à des doses équivalentes à celles d'une exposition clinique et avec un impact possible au niveau clinique sont les suivantes : Atrophie de l'épithélium de la cornée et translucidité cornéale Nécrose papillaire rénale Nécrose hépatocellulaire et infiltration des sinusoïdes par des macrophages à coloration éosinophile.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
French: IRESSA 250 mg, comprimés pelliculés
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
French: Les résultats de l'index TOI (Trial Outcome Index) étaient en cohérence avec les données du FACT-L et du LCS
Dutch: Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
French: IRESSA 250 mg, comprimés pelliculés géfitinib
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten gefitinib
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API) sont survenues chez 1,3 % des patients, souvent sévères (CTC grade 3-4).
Dutch: Interstitiële longziekte, vaak ernstig (CTC graad 3-4), kwam voor bij 1,3 % van de patiënten.
French: IRESSA 250 mg, comprimés géfitinib
Dutch: IRESSA 250 mg tabletten gefitinib
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: HR 0,82 [0,70 à 0,96] 18,9 m vs 17,2 m
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
French: Vomissements, généralement d'intensité légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2) Nausées, généralement d'intensité légère (CTC grade 1)
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
French: Augmentations de l'aspartate aminotransférase (ASAT), essentiellement légères à modérées Augmentations de la bilirubine totale, essentiellement légères à modérées
Dutch: Totaal bilirubine verhoogd, overwegend mild tot matig
French: : EMEA/480219/2009 EMEA/H/C/1016
Dutch: ref.: EMEA/480118/2009 EMEA/H/C/1016
French: Dernière mise à jour du présent résumé 05-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns (250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag.
French: Autres informations relatives à Iressa:
Dutch: Overige informatie over Iressa:
French: Iressa gefitinib Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: Iressa gefitinib EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Le traitement par Iressa doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Dutch: De behandeling met Iressa moet worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
French: Les effets d'Iressa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Dutch: De werking van Iressa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iressa à AstraZeneca AB le 24 juin 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iressa verleend aan AstraZeneca AB.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Iressa.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iressa.
French: Cela signifie qu'il bloque des enzymes spécifiques appelées les tyrosines kinases.
Dutch: Dit wil zeggen dat gefitinib specifieke enzymen remt die tyrosinekinasen worden genoemd.
French: Le REGF est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
French: Pourquoi Iressa a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Iressa goedgekeurd?