FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg tablets
French: Rasilamlo 150 mg/5 mg
English: - Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque aiguë.
English: In some cases this occurred as part of a
French: Dans certains cas, elle est survenue dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.
English: - Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
French: Ce que contient Rasilamlo - Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 150 mg/5 mg contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate).
English: , pruritus a,am
French: , ictère a,am
English: micturition disorder
French: Absence d'interaction
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg tablets
French: Rasilamlo 300 mg/5 mg
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate).
English: , jaundice a,am
French: , urticaire a,am
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate).
English: Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and
French: Comprimé brun-jaune, convexe ovaloïde, à bord biseauté, portant l'inscription « T12 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: • increased sensitivity of the skin to sun
French: • gonflement, principalement du visage et de la gorge • sensibilité accrue de la peau au soleil.
English: Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
French: Comprimé jaune clair, convexe ovaloïde, à bord biseauté, portant l'inscription « T2 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: • shortness of breath
French: • sensation de malaise
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
French: Chaque comprimé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate d'aliskiren) et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see also information under the headings “Do not take Rasilamlo” and “Warnings and precautions”) - medicines used to lower blood pressure, diuretics (medicines to increase the amount of urine you produce), especially potassium-sparing medicines, potassium supplements, potassium containing salt substitutes, or heparin - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » ou « un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Rasilamlo » et « Avertissements et précautions »).
English: Tinnitus
French: , rhinite
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
French: Chaque comprimé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate d'aliskiren) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
French: Chaque comprimé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate d'aliskiren) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
French: Chaque comprimé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate d'aliskiren) et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
English: Acute renal failure a, renal impairment a,
French: Insuffisance rénale aiguë a, altération de la fonction rénale a, troubles mictionnels nycturie
English: • trembling
French: • toux
English: Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
French: - si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
English: Dark yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T11” debossed on one side and
French: Comprimé jaune foncé, convexe ovaloïde, à bord biseauté, portant l'inscription « T11 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: , rhinitis
French: Allaitement
English: 40 mg Powder for solution for injection
French: EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Poudre pour solution injectable
English: Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
French: : EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
English: It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
French: Il devrait être administré jusqu'à 15 minutes avant un repas, ou bien juste après.
English: Patients can inject Apidra under the skin themselves.
French: Les patients peuvent injecter Apidra sous la peau euxmêmes.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apidra à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, le 27 septembre 2004.
English: However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
French: Toutefois, il n'y avait pas d'information suffisante pour démontrer si Apidra était efficace chez les enfants âgés de moins de six ans.
English: Other information about Apidra:
French: Autres informations relatives à Apidra:
English: Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
French: Apidra peut également être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou une infirmière.
English: Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
French: Apidra insuline glulisine Résumé EPAR à l'intention du public
English: It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'hypoglycémie.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Apidra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
French: Elle est disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
English: The full EPAR for Apidra can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Apidra se trouve ici.
English: The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
French: Le niveau de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
English: The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
French: Cette différence signifie que l'insuline glulisine agit plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine à durée d'action courte.
English: In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
French: Dans l'étude menée chez des enfants et adolescents, Apidra et l'insuline lispro ont produit des changements similaires de l'HbA1c après six mois.
English: Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
French: L'insuline glulisine est très légèrement différente de l'insuline humaine.
English: Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
French: Le contrôle du glucose dans le sang avec Apidra était au moins aussi efficace que dans le cas des insulines de comparaison.
English: In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
French: Chez des patients diabétiques de type 2 (lorsque l'organisme n'est pas capable d'utiliser l'insuline de manière efficace), Apidra a été étudié dans une étude portant sur 878 adultes.
English: The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
French: Le principe actif d'Apidra, l'insuline glulisine, est produit selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant» : il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'insuline glulisine.
English: Why has Apidra been approved?
French: Pourquoi Apidra a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Apidra shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Apidra au cours des études?
English: In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
French: Dans la première étude menée chez les adultes diabétiques de type 1, on a observé une baisse de 0,14% (de 7,60% à 7,46%) après six mois, et une baisse de 0,14% pour l'insuline lispro.
English: Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
French: Apidra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glulisine ou à l'un des autres ingrédients.
English: The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Apidra (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
English: Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
French: Apidra est utilisé pour le traitement du diabète chez les patients âgés de six ans ou plus lorsqu'ils ont besoin d'insuline.
English: The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont le taux de glucose sanguin est contrôlé.
English: Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
French: Une adaptation des doses d'Apidra peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de l'insuline.
English: Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
French: Apidra, administré en association avec une insuline à action prolongée, a été étudié sur le diabète de type 1 (lorsque l'organisme n'est pas capable de produire de l'insuline) dans deux études portant sur 1 549 adultes et dans une étude menée sur 572 enfants et adolescents âgés de quatre à 17 ans.
English: Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
French: Apidra est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou l'épaule, ou par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline.
English: In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
French: Dans les quatre études, Apidra a été comparé à d'autres insulines ou analogues d'insuline (insuline humaine normale ou insuline lispro).
English: Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
French: Des réductions similaires ont été constatées dans la seconde étude menée chez des adultes, où Apidra était comparé à de l'insuline humaine normale.
English: What is the risk associated with Apidra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apidra?
English: Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
French: Apidra est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
English: In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
French: Dans toutes les études, l'évolution du taux de l'HbA1c observée avec Apidra était similaire à celle constatée avec les insulines de comparaison.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité de l'organisme à produire suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang.
English: It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
French: Il peut également être utilisé en association avec des médicaments antidiabétiques administrés oralement.
English: In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
French: Chez les adultes diabétiques de type 2, il y a eu une diminution de l'HbA1c de 0,46% après six mois d'administration d'Apidra, par rapport à 0,30% avec les insulines humaines normales.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
French: Le contrôle de la glycémie permet d'atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
English: Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
French: Apidra est une insuline à action courte utilisée en association avec des insulines à action semi-retard ou prolongée ou des analogues de l'insuline (formes modifiées de l'insuline).
English: What is Apidra?
French: Qu'est-ce qu'Apidra?
English: In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
French: Dans cette étude, Apidra était utilisé en association avec une insuline à action semi-retard et des médicaments antidiabétiques administrés oralement.
English: For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apidra, voir la notice.
English: Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
French: Apidra est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline glulisine.
English: How is Apidra used?
French: Comment Apidra est-il utilisé?
English: How does Apidra work?
French: Comment Apidra agit-il?
English: What is Apidra used for?
French: Dans quel cas Apidra est-il utilisé?
English: How has Apidra been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Apidra?
English: This does not constitute a sign of deterioration.
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
English: (4) Not statistically significant.
French: (4) Non statistiquement significatif.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin.
English: Incidence per 100,000 person years
French: Incidence pour 100 000 personnesannées
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
French: Si c'est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Pour permettre d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: System Organ Class
French: Système organe-classe
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
French: L'efficacité contre la pneumonie a été évaluée dans COMPAS.
English: Information on protection conferred by the vaccine
French: Information sur la protection apportée par le vaccin
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
French: Les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs dans les différentes analyses de COMPAS.
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
French: Les réactions indésirables (pour tous les groupes d'âge ont été classées selon leur fréquence.
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
French: Ces anticorps font partie du système immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin ou l'infirmière afin de compléter la série d'injections.
English: After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
French: Après première ouverture du flacon 2 doses, l'utilisation immédiate est recommandée.
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
French: Aucun lien de cause à effet ne peut être déduit des études observationnelles de ce type.
English: If your child misses an injection
French: Si votre enfant manque une injection
English: Control vaccine N=10,201
French: Vaccin contrôle N=10 201
English: Do not administer intravascularly.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
English: Children above 5 years old
French: Enfant de plus de 5 ans
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
French: Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d'informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
French: Les données concernant l'utilisation chez les femmes durant la grossesse ou l'allaitement et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
French: Les résultats d'efficacité vaccinale chez les enfants >36 mois suggèrent une diminution de la protection.
English: Vaccine efficacy n
French: Efficacité du vaccin n
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
French: Dans les études prospectives, il a été estimé que Streptococcus pneumoniae est responsable de 30-50% des cas de pneumonies.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
French: La majorité des ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
French: Il n'y a eu aucun impact de la co-administration sur les neuf autres sérotypes pneumococciques.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
French: Votre médecin ou votre infirmière va injecter ce vaccin à votre enfant.
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
French: Efficacité et efficacité sur le terrain dans les études cliniques
English: Control(2)
French: Contrôle(2)
English: • You will be told when your child should come back for the next injections.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant devra recevoir les prochaines injections.
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
French: La persistance de protection contre les PAC-B et les PAC-C au-delà de l'âge de 36 mois n'est pas encore établie.
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
French: Efficacité sur le terrain lors de la surveillance post-commercialisation
English: If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
French: Si votre enfant manque une injection, il est important de prendre un autre rendez-vous.
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
French: Cependant, dans l'ensemble, il y avait une tendance à la diminution du portage global de pneumocoques.
English: • allergic reactions such as skin allergies
French: • réactions allergiques telles que allergies cutanées
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
French: De plus, 19 466 enfants et 116 nourrissons prématurés ont reçu une dose de rappel de Synflorix au cours de leur deuxième année de vie.
English: The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
French: La proportion de sujets ayant reçu la dose de rappel dans la cohorte PP était de 92,3 % dans les deux analyses.
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
French: Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection supplémentaire (dose de rappel).
English: Children with splenic dysfunction
French: Enfants présentant un dysfonctionnement splénique