FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 46% (CI 95%: 38,8, 52,0) în brațul de tratament combinat față de 28% (CI 95%: 22,5, 34,6) în brațul de tratament cu vemurafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 9,3, 23,3) în brațul de tratament combinat față de 10% (CI 95%: 5,1, 17,4) în brațul de tratament cu vemurafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel ridicat de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 46 % (95 % PI: 38,8, 52,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 28 % (95 % PI: 22,5, 34,6) dažniu vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 9,3, 23,3) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 10 % (95 % PI: 5,1, 17,4) vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații Ce conține Mekinist
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Lithuanian: • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas);
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu dabrafenib, vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie su gydymu dabrafenibu susijusius perspėjimus ir atsargumo priemones pateikiama dabrafenibo PCS.
Romanian: • Insuficiență renală
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas;
Romanian: Dintre aceștia, 211 au fost tratați cu trametinib pentru melanom cu mutație BRAF V600 în studiul de fază III, deschis, randomizat MEK114267 (METRIC) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Iš jų, 211 pacientų, kuriems buvo diagnozuota melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti trametinibu atsitiktinių imčių atviro III fazės MEK114267 (METRIC) tyrimo metu (žr.
Romanian: Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă
Lithuanian: KSIF sumažėjimas / kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Lithuanian: Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Romanian: Tabelul 2 Schemă de modificare a dozei în funcție de gradul oricăror reacții adverse (RA)
Lithuanian: Dozės keitimo planas pagal bet kokių nepageidaujamų reakcijų laipsnį
Romanian: Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Mekinist sau a Mekinist împreună cu dabrafenib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Lithuanian: Vartojant Mekinist arba Mekinist kartu su dabrafenibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării trametinib în asociere cu dabrafenib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas ne europidų rasės pacientams neištirti.
Romanian: Simptome cum sunt vedere încețoșată, acuitate redusă și alte tulburări de vedere au fost raportate în studiile clinice cu trametinib (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo sutrikimus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: În studiile clinice cu trametinib administrat în monoterapie s-a raportat un caz de supradozaj accidental; o doză unică de 4 mg.
Lithuanian: Klinikinių trametinibo monoterapijos tyrimų metu buvo pranešta apie vieną atsitiktinio perdozavimo atvejį.
Romanian: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Dabrafenibas + placebas
Romanian: EU/1/14/931/001 7 comprimate filmate EU/1/14/931/002 30 comprimate filmate
Lithuanian: EU/1/14/931/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/002 30 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Doza de trametinib nu trebuie să depășească 2 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 2 mg trametinibo dozės vieną kartą per parą.
Romanian: Neplazii non-cutanate cu mutație RAS
Lithuanian: Ne odos vėžys su RAS mutacija
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat reacții adverse (RA) și reacții adverse severe (RAS) a fost similar cu numărul pacienţilor cu vârsta <65 ani și al celor ≥65 ani.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos (NVR) ir sunkios nepageidaujamos reakcijos (SNVR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, grupėse buvo panaši.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului cu trametinib și controlarea hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de trametinib sub 1 mg o dată pe zi, la administrarea în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Lithuanian: Trametinibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 1 mg vieną kartą per parą nerekomenduojama (vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Romanian: Interacțiunile medicamentului
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Romanian: • Luați Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Lithuanian: • Mekinist kartu su dabrafenibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Romanian: Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării acestui medicament.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: Cohorta D N=17
Lithuanian: D kohorta N = 17
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Lithuanian: MEK115306 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo bei dabrafenibo ir placebo derinių poveikis, jų skiriant pirmojo pasirinkimo gydymui pacientams, sergantiems nerezekuojama (IIIC stadijos) ar metastazavusia (IV stadijos) odos melanoma su BRAF V600E/K mutacija.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP, pct. 4.4 și 4.8, pentru dabrafenib.
Lithuanian: dabrafenibo PCS 4.4 ir 4.8 skyrius.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Romanian: Administrarea concomitentă de trametinib cu dabrafenib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys parodė priešnavikinį melanomos aktyvumą su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea dabrafenib în același timp cu Mekinist din lista de mai jos.
Lithuanian: Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su dabrafenibo vartojimu kartu su Mekinist.
Romanian: NE: Neevaluabilă
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 40% (CI 95%: 31,2, 48,4) în brațul de tratament combinat față de 33% (CI 95%: 25,0, 41,0) în brațul de tratament cu dabrafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 8,4, 26,0) în brațul de tratament combinat față de 14% (CI 95%: 6,8, 23,1) în brațul de tratament cu dabrafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel ridicat de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 40 % (95 % PI: 31,2, 48,4) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 33 % (95 % PI: 25,0, 41,0) dažniu vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 8,4, 26,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 14 % (95 % PI: 6,8, 23,1) vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Romanian: Cazurile de cuSCC pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Lithuanian: Pasireiškusią oPLK galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Romanian: Paniculită
Lithuanian: Panikulitas
Romanian: Au avut loc hemoragii intracraniene letale în grupul de siguranță integrat în care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib la <1% (8/1076) dintre pacienți.
Lithuanian: Visoje saugumo populiacijoje trametinibo kartu su dabrafenibu vartojusiems pacientams, mirtinas intrakranijinis kraujavimas pasireiškė < 1 % (8 iš 1 076) pacientų.
Romanian: • Număr scăzut de hematii (anemie), rezultate anormale la testarea creatin fosfokinazei, o enzimă care se găsește principal la nivelul inimii, creierului și a mușchilor scheletului
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija), nenormalūs kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausiai randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) tyrimo duomenys.
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Oxid galben de fer (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Polietilenglikolis
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu melanom în stadiul III (stadiul IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), la pacienți cu melanom cutanat de stadiu III, cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas buvo įvertinti III fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kuriems buvo diagnozuota III stadijos (IIIA [limfmazgių metastazės >1 mm], IIIB arba IIIC stadijos) odos melanoma su BRAF V600 E/K mutacijomis, vaistinių preparatų skiriant po visiškos naviko rezekcijos.
Romanian: Trametinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcția dumneavoastră cardiacă înaintea și în timpul tratamentului.
Lithuanian: Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Hipromeloză (E464) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b) Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal (E551)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b) Natrio laurilsulfatas Koloidinis silicio dioksidas (E551)
Romanian: Infecție a căilor urinare Celulită
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Celiulitas
Romanian: Numai pacienții cu tumori care prezentau mutația BRAF V600E sau V600K au fost eligibili pentru participarea la studiu.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuoti navikai su aptiktomis BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
Romanian: Reacții adverse cutanate grave
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos
Romanian: La șobolani, s-au observat necroză hepatocelulară și creșteri de nivel ale transaminazei după 8 săptămâni, la ≥0,062 mg/kg/zi de trametinib (aproximativ de 0,8 ori expunerea clinică umană, pe baza ASC).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, po 8 savaičių ≥ 0,062 mg/kg dozės per parą vartojimo (ekspozicija atitinka maždaug 0,8 ekspozicijos, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC) buvo stebėta kepenų ląstelių nekrozė ir transaminazių suaktyvėjimas.
Romanian: În octombrie 2011, 47% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț, iar în mai 2013, 65% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț.
Lithuanian: duomenimis, 47 % tiriamųjų perėjo į kitą grupę, o remiantis 2013 m.
Romanian: Doza de dabrafenib * Numai în asociere cu trametinib
Lithuanian: Dabrafenibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su trametinibu
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 8 luni mai lungă decât SG mediană pentru vemurafenib administrat în monoterapie (26,0 luni față de 17,8 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 36% pentru tratamentul combinat față de 23% pentru vemurafenib în monoterapie (Tabelul 8, Figura 2).
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 8 mėnesiais ilgesnė nei BI mediana vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (26,0 mėnesio, lyginant su 17,8 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 36 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 23 % vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (8 lentelė, 2 pav.).
Romanian: Vedere încețoșată Tulburări de vedere Uveită
Lithuanian: Neaiškus matymas Regėjimo sutrikimas Uveitas
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor medicamente asupra trametinib
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų matymas (matomi neryškūs objektų kontūrai). Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti Jūsų gydymą.
Romanian: Tabelul 7 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 7 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Romanian: Vedere încețoșată Edem periorbital Tulburări de vedere
Lithuanian: Neaiškus matymas Vokų edema Regėjimo sutrikimas
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK115306 (populație ITT)
Lithuanian: MEK115306 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija)
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv. Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Lithuanian: Toliau nurodytos išimtys, kai reikia keisti tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozę, pasireiškus karščiavimui, uveitui, ne odos vėžiui su RAS mutacija (toks poveikis visų pirma būna susijęs su dabrafenibu), kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimui, tinklainės venų užakimui (TVU), tinklainės pigmento epitelio atšokai (TPEA) ir intersticinei plaučių ligai (IPL)/pneumonitui (toks poveikis visų pirma būna susijęs su trametinibu).
Romanian: NA=neatins
Lithuanian: NT - netaikoma.
Romanian: Proteinele MEK sunt componente ale căii kinazei reglate prin semnal extracelular (ERK).
Lithuanian: MEK baltymai yra su užląsteliniu signalizavimu susijusių kinazių (angl., the extracellular signal-related kinase [ERK]) veikiamų procesų sudėtinė dalis.
Romanian: Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Mekinist ir dabrafenibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu.
Romanian: Pacienții tratați cu trametinib sau în asociere cu dabrafenib pot dezvolta BPI sau pneumonită.
Lithuanian: Trametinibu (vartojamu monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu) gydomiems pacientams gali pasireikšti IPL arba pneumonitas.
Romanian: Bărbații care iau trametinib administrat în asociere cu dabrafenib
Lithuanian: Vyrai, trametinibo vartojantys kartu su dabrafenibu
Romanian: Nu sunt recomandate modificări ale dozei din cauza reacțiilor adverse asociate carcinomului cutanat scuamos (cuSCC) sau melanomului primar nou (a se vedea RCP al dabrafenib pentru detalii suplimentare).
Lithuanian: Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK) ar nauja pirminė melanoma, dozės keisti nerekomenduojama (daugiau informacijos pateikiama dabrafenibo PCS).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la iepure, s-au observat o greutate scăzută a fătului, sporirea numărului de avorturi, incidență sporită a osificării incomplete și a malformațiilor scheletale la expuneri subclinice, în baza ASC.
Lithuanian: Remiantis toksiškumo embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė, padaugėjo abortų, padažnėjo nepilno sukaulėjimo ir skeleto apsigimimo atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Romanian: În baza comparațiilor între studii, datele asupra ratei de supraviețuire globală și a supraviețuirii fără progresia bolii par să indice o eficacitate similară a trametinib cu inhibitorii BRAF; cu toate acestea, ratele răspunsului general au fost mai joase la pacienții tratați cu trametinib față de cele raportate la pacienții tratați cu inhibitori BRAF.
Lithuanian: Remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimais, bendrojo išgyvenimo ir išgyvenimo ligai neprogresuojant duomenys parodė panašų gydymo trametinibu ir gydymo BRAF inhibitoriais veiksmingumą.
Romanian: Nu există date pentru trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, privind fertilitatea la om.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su trametinibo, vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, vartojimu žmogui, nėra.
Romanian: Înrolarea a necesitat rezecția completă a melanomului, cu limfadenectomie completă, efectuată cu maximum 12 săptămâni anterior randomizării.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tik tie pacientai, kuriems per paskutiniąsias 12 savaičių iki randomizacijos buvo atlikta visiška melanomos rezekcija kartu su visiška limfadenektomija.
Romanian: Adresați-vă cât mai curând posibil medicului sau asistentei dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu kuris nors šių simptomų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja.
Romanian: Pentru obiectivul primar, RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 %).
Romanian: (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Lithuanian: (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Romanian: Xerostomie Stomatită
Lithuanian: Burnos džiūvimas Stomatitas
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați durere abdominală severă.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.
Romanian: Tratament
Lithuanian: Gydymo būdas
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
Romanian: Aspartat aminotransferază crescută
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Romanian: Trametinib prezintă un volum al distribuției de aproximativ 1200 L, determinat în urma administrării unei microdoze intravenoase de 5 µg.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Romanian: Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 9 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Romanian: Pacienții (N=322) cărora nu li se mai administrase un tratament sau cărora era posibil să li se fi administrat anterior o cură de chimioterapie în stadiul metastatic [populația în intenție-de-tratament (IDT)] au fost randomizați 2:1 pentru a primi trametinib 2 mg o dată pe zi sau chimioterapie (decarbazină 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel 175 mg/m la 3 săptămâni).
Lithuanian: , Intent to Treat (ITT), populiacija] atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 2 mg trametinibo dozę vieną kartą per parą arba chemoterapija (1 000 mg/m dakarbazino dozė kas 3 savaites arba 175 mg/m paklitakselio dozė kas 3 savaites).
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Mekinist comprimate filmate 0,5 mg Mekinist comprimate filmate 2 mg trametinib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės trametinibas (trametinibum)
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantară Fisuri cutanate Piele crăpată
Lithuanian: Eritema (raudonė) Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas Odos įtrūkimai Odos skilinėjimas
Romanian: 1 mg o dată pe zi
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul (vezi pct.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais (žr.