FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg finns i förpackningar med 28, 56 och 98 hårda enterokapslar.
Finnish: YENTREVE 20 mg on saatavilla pakkauskoissa 28, 56 ja 98 kovaa enterokapselia.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mania ja kouristukset
Swedish: Oralt plasmaclearance var 79 % lägre, terminal halveringstid 2,3 gånger längre och AUC 3,7 gånger större för duloxetin hos patienter med måttlig leversjukdom jämfört med friska försökspersoner.
Finnish: Terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea maksasairaus, duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma oli 79 % pienempi, näennäinen terminaalinen puoliintumisaika 2,3 kertaa pidempi ja AUC-arvo 3,7 kertaa suurempi.
Swedish: När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Finnish: Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI) saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista.
Swedish: Försiktighet tillråds om YENTREVE används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä YENTREVEäsamanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, triptaanien, tramadolin tai tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: • svårt att somna, känna sig upprörd, minskad sexualdrift, ångest, dålig sömn
Finnish: • univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, huono unen laatu
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla), ont i öronen
Finnish: • tinnitus (korvien soiminen), korvakipu
Swedish: Samtidig bäckenbottenträning bör övervägas.
Finnish: Lantionpohjan lihaksiston harjoituksia suositellaan harkittavaksi lääkehoidon ohella.
Swedish: • blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, inflammation i munnen,
Finnish: • verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, suutulehdus, röyhtäily,
Swedish: • huvudvärk, yrsel, känna sig trög, känna sig sömnig, darrningar och domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i huden
Finnish: • päänsärky, huimaus, velttous, uneliaisuus, vapina, tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden tai pistelyn
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 37 mg sackaros.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli voi sisältää enintään 37 mg sakkaroosia.
Swedish: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Svart livsmedelsfärg
Finnish: YENTREVE 20 mg liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) musta elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Swedish: YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda YENTREVE 40 mg enterokapslar, hårda
Finnish: YENTREVE 40 mg enterokapseli, kova YENTREVE 20 mg enterokapseli, kova
Swedish: Blå kapsel, märkt "20 mg" och "9544".
Finnish: 20 mg:n kapselit ovat sinisiä ja niihin on painettu vahvuus '20 mg' ja tunnistenumero ´9544´.
Swedish: • illamående, muntorrhet, förstoppning
Finnish: • pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus
Swedish: Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk, titandioxid (E171), trietylcitrat.
Finnish: Kapselin sisältö hypromelloosi hypromelloosiasetaattisukkinaatti sakkaroosi sokeripartikkelit talkki titaanidioksidi (E171) trietyylisitraatti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 20 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 20 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Swedish: YENTREVE tillhandahålls i 2 styrkor: 20 och 40 mg. Orange och blå kapsel, märkt "40 mg" och "9545".
Finnish: YENTREVEä on saatavilla kahta vahvuutta: 20 mg ja 40 mg. 40 mg:n kapselit ovat oranssin/sinisen värisiä, ja niihin on painettu vahvuus '40 mg' ja tunnistenumero
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 74 mg sackaros.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli voi sisältää enintään74 mg sakkaroosia.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel: Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel p g a en potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion.
Finnish: Verenhyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet: Farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa.
Swedish: Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO-hämmare.
Finnish: Pidä vähintään 14 vuorokauden tauko MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen ennen YENTREVE-hoidon aloittamista.
Swedish: YENTREVE innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Finnish: YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Swedish: Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliskt antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
Finnish: Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini, amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsesi tappamisesta tai vahingoittamisesta - olet nuori aikuinen.
Swedish: Serotonerga läkemedel: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRI-preparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisiä lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Swedish: Svullnad i svalget Näsblödning Interstitiell lungsjukdom10
Finnish: Korva ja sisäkorva kiertohuimaus korvien soiminen1 korvakipu
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter, som inte ammade sina barn, visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGS - YTTERKARTONG MED 40 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (MED BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO, 40 MG KOVA ENTEROKAPSELI (SISÄLTÄÄ SINISEN LAATIKON)
Swedish: • känna sig tjock i halsen, näsblödning
Finnish: • kurkun kireys, nenäverenvuoro
Swedish: En kapsel innehåller 20 mg duloxetin (som hydroklorid).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Swedish: Enterokapsel, hård.
Finnish: Kova enterokapseli.
Swedish: Livsmedelsfärg: Syntetisk, svart järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Finnish: Elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, sellakka.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Finnish: Maksa ja sappi hepatiitti3, kohonneet maksaentsyy-mit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö maksan vajaatoiminta6, keltaisuus6
Swedish: Psykomotorisk oro6 Extrapyramidala symtom6
Finnish: Hyvin harvinainen keuhkosairaus10, easinofiilinen keuhkokuume6
Swedish: YENTREVE 20 mg tillhandahålls i förpackning med 28, 56 eller 98 kapslar.
Finnish: YENTREVE 20 mg pakkauskoot ovat 28, 56 ja 98 kapselia.
Swedish: Aptitnedsättning
Finnish: Mäkikuisma
Swedish: Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer6
Finnish: Sydän sydämen tykytys, takykardia supraventrikulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä6
Swedish: Kontakta läkare om du får oväntade symtom när du tar dessa läkemedel tillsammans med YENTREVE.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti YENTREVEn kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Nyttan med behandlingen bör utvärderas med regelbundna intervaller.
Finnish: Hoidon hyöty tulisi arvioida säännöllisin väliajoin.
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Det finns som blå (20 mg) och orangefärgade (40 mg) kapslar.
Finnish: Sitä on saatavana sinisinä (20 mg) tai oransseina (40 mg) kapseleina.
Swedish: Yentreves effekt har undersökts på totalt 2 850 kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Finnish: Yentrevea tutkittiin yhteensä 2 850:lla ponnistusinkontinenssista kärsivällä naisella.
Swedish: Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Swedish: IEF minskade med 52 procent i Yentrevegruppen jämfört med en minskning på 33 procent i den placebobehandlade gruppen.
Finnish: IEF laski 52 % Yentreve-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 33 %:iin.
Swedish: En kombination av Yentreve och bäckenbottenträning kan ge ytterligare effekt.
Finnish: Yentreven ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten yhdistämisestä saattaa olla lisähyötyä.
Swedish: Varför har Yentreve godkänts?
Finnish: Miksi Yentreve on hyväksytty?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) YENTREVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) YENTREVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Den rekommenderade dosen Yentreve är 40 mg två gånger dagligen.
Finnish: Yentreven suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, muntorrhet, förstoppning och utmattning (trötthet).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av att börja med en dos på 20 mg två gånger dagligen i två veckor för att sedan öka till 40 mg två gånger dagligen för att minska illamående och yrsel.
Finnish: Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen annoksen nostamista 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa pahoinvoinnin ja huimauksen vähentämiseksi.
Swedish: Yentreve ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Yentrevea ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineosalle.
Swedish: Yentreve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Finnish: Yentreve on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Swedish: Poängen i I-QOL-frågeformuläret förbättrades också i Yentrevegruppen jämfört med placebogruppen.
Finnish: Myös I-QOLkyselyn pisteet paranivat Yentreve-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Swedish: Genom att hämma deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar graden av kommunikation mellan cellerna.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa, jolloin viestintää solujen välillä kasvaa.
Swedish: Behandling med Yentreve ska inte påbörjas på patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risk för hypertonisk kris (plötsligt farligt högt blodtryck).
Finnish: Yentreve-hoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, koska silloin on olemassa taudin pahenemisen riski (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).
Swedish: Den verkar genom att hindra signalsubstanserna 5-hydroxutryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin från att återupptas i nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Finnish: Sen toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (nimeltään myös serotoniini) ja noradrenaliini takaisinoton hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä.
Swedish: Vilken nytta har Yentreve visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Yentrevestä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I de fyra huvudstudierna som omfattade 1 913 kvinnor och pågick i 12 veckor jämfördes Yentreve (framför allt doseringen 40 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling).
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joissa oli 1 913 naista ja jotka kestivät 12 viikkoa, Yentrevea (yleensä 40 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: I samtliga fyra studier hade de patienter som behandlades med Yentreve färre inkontinensepisoder efter 12 veckor, med cirka fyra eller fem färre inkontinensepisoder varje vecka jämfört med tiden före studien.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Yentreve-hoitoa saaneilla potilailla oli 12 viikon kuluttua vähemmän inkontinenssiepisodeja, joita esiintyi 4-5 vähemmän viikossa, verrattuna tutkimusta edeltävään määrään.
Swedish: Mer information om Yentreve:
Finnish: Muita tietoja Yentreve-valmisteesta
Swedish: Yentreve används för att behandla måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor.
Finnish: Yentreve-valmistetta käytetään kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla.
Swedish: Yentreve ska inte ges till patienter som samtidigt behandlas med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyyppejä) kanssa.
Swedish: Den aktiva substansen i Yentreve, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Finnish: Yentreven vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Swedish: Yentreve ska inte ges till patienter med vissa leversjukdomar eller allvarlig njursjukdom.
Finnish: Yentrevea ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on tietyntyyppinen maksasairaus tai vaikea munuaissairaus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Yentreve är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yentreven hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Yentrevea varten.
Swedish: Yentreve var endast effektivare än placebo hos de patienter som hade mer än 14 inkontinensepisoder per vecka (måttlig till svår ansträngningsinkontinens) när studien inleddes.
Finnish: Yentreve oli lumelääkettä tehokkaampi vain niillä potilailla, joilla oli tutkimuksen alkaessa yli 14 inkontinenssiepisodia viikossa (kohtalainen tai vaikea ponnistusinkontinenssi).
Swedish: Hur duloxetin verkar vid ansträngningsinkontinens är inte klarlagt, men man tror att det ger ett ökat slutningstryck genom att öka nivåerna av 5-hydroxytryptamin och noradrenalin hos de nerver som kontrollerar uretras (urinrörets) muskulatur.
Finnish: Duloksetiinin vaikutusmekanismi ponnistusinkontinenssissa ei ole selvä, mutta oletetaan, että duloksetiini tehostaa virtsaputken (virtsarakosta ulos johtavan putken) sulkeutumista virtsan kertymisen aikana lisäämällä 5-hydroksitryptamiini- ja noradrenaliinipitoisuutta virtsaputken lihasta säätelevien hermojen tasolla.
Swedish: Vad är Yentreve?
Finnish: Mitä Yentreve on?
Swedish: Vilka är riskerna med Yentreve?
Finnish: Mitä riskejä Yentreveen liittyy?
Swedish: De primära effektmåtten var frekvens av inkontinensepisoder (IEF, antalet inkontinensepisoder varje vecka) som noterats i patientdagböcker och patienternas poäng i ett frågeformulär om livskvalitet som särskilt tagits fram för patienter med urininkontinens (I-QOL).
Finnish: Tärkeimmät tehokkuuden mitat olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien määrä viikossa (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä potilaiden tekemä pisteytys inkontinenssia koskevassa elämänlaatukyselyssä (IQOL).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Yentreve finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yentreven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Med svår ansträngningsinkontinens avses oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning, t.ex. när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Finnish: SUI:hin liittyy satunnaista virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Yentreve som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: -yhtiölle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yentrevea varten 11. elokuuta 2004.
Swedish: Hur verkar Yentreve?
Finnish: Miten Yentreve vaikuttaa?
Swedish: Hur har Yentreves effekt undersökts?
Finnish: Miten Yentreve-valmistetta on tutkittu?
Swedish: Därigenom förhindrar Yentreve urinläckage under fysisk ansträngning, bland annat när man hostar eller skrattar.
Finnish: Sulkeutumalla virtsaputken tehokkaammin Yentreve estää ei-toivotun virtsankarkailun fyysisen rasituksen, kuten yskimisen tai nauramisen, aikana.
Swedish: Vad används Yentreve för?
Finnish: Mihin Yentreve-valmistetta käytetään?
Swedish: Hur används Yentreve?
Finnish: Miten Yentreve-valmistetta käytetään?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Yentrevea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu
Swedish: Den nationella läkemedelsmyndigheten ska komma överens med innehavaren av marknadsföringstillståndet om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sovittava yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä maassa markkinoille.
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling).
Finnish: • kehottaa potilaan seurantaan immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantumisviiveen (useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen) vuoksi
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
Finnish: Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti lääkärille/sairaanhoitajalle.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: • korostaa, ettei potilaan pidä yrittää hoitaa mitään oireita omin päin keskustelematta ensin häntä hoitavan terveydenhoidon ammattihenkilön kanssa
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att alla villkor eller begränsningar, som beskrivs nedan, avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki jäljempänä kuvatut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
Finnish: • kehottaa potilasta kertomaan lääkärille kaikista sairauksistaan ennen hoidon aloittamista
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahåller följande information till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija jakaa jokaiselle YERVOYta odotettavasti määräävälle lääkärille
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
Finnish: Potilaskorttiin kirjoitetaan hoitavan lääkärin yhteystiedot, ja siinä kerrotaan muille lääkäreille potilaan ipilimumabihoidosta.