FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible quant à un surdosage clinique.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
French: • troubles du sommeil ;
Greek: • διαταραχές ύπνου (μη φυσιολογικός ύπνος) ;
French: Afin d'éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l'un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Greek: Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Diacomit ή τη δόση ενός από τα άλλα φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.
French: En ce cas, lisez plus bas « Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium »
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
French: Lors de l'autorisation temporaire d'utilisation du stiripentol en France, le topiramate a été associé au stiripentol, au clobazam et au valproate de sodium chez 41% des 230 patients.
Greek: Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για την στιριπεντόλη, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στην στιριπεντόλη στο 41 % 230 περιπτώσεων.
French: Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας.
French: Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι ίσως να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να κάνει παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Substances interférant avec les enzymes du CYP
Greek: Ουσίες που επηρεάζουν τα ένζυμα CYP
French: Les résultats des études du potentiel cancérogène ont été négatifs chez le rat.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης είχαν αρνητικά αποτελέσματα στους αρουραίους.
French: Thrombocytopénie*
Greek: Θρομβοκυτοπενία*
French: Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l'épilepsie de votre enfant.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας χορήγησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της επιληψίας του παιδιού σας.
French: La biodisponibilité absolue du stiripentol est inconnue en raison de l'absence d'une formulation intraveineuse permettant de la déterminer.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της στιριπεντόλης δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα για εξέταση.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la nouvelle dose du ou des autres antiépileptique(s).
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας ενημερώσει για τη νέα δοσολογία των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
French: Parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :
Greek: Μιλήστε με το γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του Diacomit
French: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Greek: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais ΓΑΛΛΙΑ
French: Si le traitement par le stiripentol est maintenu pendant l'allaitement, le nourrisson allaité doit être étroitement surveillé à la recherche d'effets indésirables.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με στιριπεντόλη συνεχιστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το βρέφος που θηλάζει θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
Greek: Η στιριπεντόλη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος 1,5 ώρες περίπου.
French: Une administration conjointe avec des substrats de l'iso-enzyme CYP3A4 dont l'indice thérapeutique est étroit doit être évitée en raison d'une forte augmentation du risque d'effets indésirables sévères.
Greek: Η συγχορήγηση με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του σημαντικά αυξημένου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιλεπτικά, λοιπά αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX17
French: Les processus métaboliques principaux sont une déméthylénation et une glycuronidation, mais les enzymes qui en sont responsables n'ont pas encore été identifiées avec précision.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές διαδικασίες είναι η αποµεθυλενίωση και η γλυκουρονίδωση, παρόλο που δεν έχει ακόμη επιτευχθεί η ακριβής αναγνώριση των ενζύμων που συμμετέχουν στη διαδικασία.
French: Ce phénomène semble dû à l'inhibition du captage du GABA dans les synaptosomes et/ou à celle de la GABA-transaminase.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης.
French: En cas de survenue d'un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
French: Les gélules ne doivent pas être mâchées.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/01/2014
French: L'âge médian des patients était de 7,3 ans (intervalle : 1 à 17,6 ans) et la dose médiane de stiripentol administrée était de 45,4 mg/kg/j (intervalle : 27,1 à 89,3 mg/kg/j) en 2 ou 3 prises quotidiennes.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 7,3 έτη (εύρος: 1 έως 17,6 έτη) και η διάμεση ημερήσια δόση στιριπεντόλης ήταν 45,4 mg/kg/ημέρα (εύρος: 27,1 έως 89,3 mg/kg/ημέρα), ενώ χορηγήθηκε σε δύο ή τρεις τμηματικές δόσεις.
French: Ces interactions peuvent résulter en une augmentation des concentrations systémiques de ces substances actives, ce qui peut accroître leurs effets pharmacologiques, mais également leurs effets indésirables.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν στην αύξηση των συστηματικών επιπέδων των συγκεκριμένων δραστικών ουσιών με αποτέλεσμα την αύξηση των φαρμακολογικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Les études des effets sur la fertilité, les capacités reproductives et le développement pré et postnatal chez le rat n'ont révélé aucune observation particulière, à l'exception d'une diminution mineure de la survie des petits allaités par des mères présentant des manifestations de toxicité du stiripentol à la dose de 800 mg/kg/jour (voir rubrique 4.6).
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα καθώς και την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε σημαντικά ευρήματα, εκτός από μια μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών που θήλαζαν από μητέρες με τοξική απόκριση στη στιριπεντόλη, σε δόση 800 mg/kg/ημέρα (δείτε παράγραφο 4.6).
French: La clairance plasmatique du stiripentol diminue fortement aux doses élevées, passant d'environ 40 l/kg/jour avec 600 mg/jour à environ 8 l/kg/jour avec 2 400 mg.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/kg/ημέρα στη δόση των 600 mg/ημέρα σε περίπου 8 l/kg/ημέρα στη δόση των 2.400 mg.
French: Potentiel d'interaction du stiripentol avec d'autres médicaments
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης της στιριπεντόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σπασμών.
French: C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Le stiripentol doit toujours être administré avec des aliments, car il se dégrade rapidement dans un milieu acide (par exemple exposition à l'acidité gastrique si le patient est à jeun).
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
French: Un programme d'autorisation temporaire a été mené en France chez des enfants âgés d'au moins 6 mois, car le diagnostic de syndrome de Dravet peut être posé avec confiance à cet âge chez certains patients.
Greek: Ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης περιελάμβανε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω, καθώς η διάγνωση του συνδρόμου Dravet είναι πιο αξιόπιστη στη συγκεκριμένη ηλικία σε ορισμένους ασθενείς.
French: Le nombre des répondeurs a été de 15 (71%) dans le groupe stiripentol (dont neuf totalement exempts de crises cloniques ou tonicocloniques) contre seulement 1 (5%) dans le groupe placebo, sans disparition totale des crises (IC95%, stiripentol : 52,1-90,7 ; placebo : 0-14,6).
Greek: 15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52,1-90,7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0-14,6).
French: - antiépileptique contenant :
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν:
French: En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών ευρημάτων στις εξετάσεις αίματος ή ηπατικής λειτουργίας, η κλινική απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης ή την προσαρμογή της δόσης στιριπεντόλης σε συνδυασμό με την προσαρμογή των δόσεων κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (δείτε παράγραφο 4.4).
French: La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les deux formes ne sont donc pas bioéquivalentes.
Greek: Η σύνθεση του φακελίσκου έχει ελαφρώς υψηλότερο Cmax από για τις κάψουλες και επομένως οι συνθέσεις δεν είναι βιοϊσοδύναμες.
French: Votre enfant doit toujours prendre le contenu de chaque sachet exactement de la façon indiquée par le médecin.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού σας.
French: Développement staturo-pondéral de l'enfant
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών
French: Chez la souris, seule une faible augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatiques a été observée chez les animaux traités par 200 ou 600 mg/kg/jour pendant 78 semaines, mais non chez ceux ayant reçu 60 mg/kg/jour.
Greek: Στους ποντικούς παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση στον επιπολασμό ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε ζώα που λάμβαναν 200 ή 600 mg/kg/ημέρα για 78 εβδομάδες, αλλά στα ζώα που λάμβαναν 60 mg/kg/ημέρα.
French: Classe d'appareil ou organe (Terminologie MedDRA)
Greek: Κατηγορία Oργάνου Συστήματος (Ορολογία MedDRA)
French: De nombreux effets indésirables décrits ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d'autres médicaments anti-convulsivants (voir rubriques 4.4 et 4.5) et peuvent régresser à la suite d'une réduction de la dose de ces produits.
Greek: Πολλές από τις παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις οφείλονται συχνά στην αύξηση των επιπέδων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.5) και ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν μειωθεί η δόση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: 90 gélules
Greek: 90 φακελίσκοι
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
Greek: Τα δεδομένα παρουσίασαν τη βέλτιστη εφαρμογή με ένα μονού θαλάμου μοντέλο, με πρώτης τάξης διαδικασίες απορρόφησης και εξάλειψης.
French: Les patients ne doivent pas boire de boissons de type cola qui contiennent des quantités significatives de caféine, ou de chocolat, qui contient des traces de théophylline (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
French: En conséquence, les patients traités par le stiripentol ne devraient pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη.
French: Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration du stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en deux prises par jour.
Greek: Στις βασικές μελέτες, κατά την έναρξη της χρήσης στιριπεντόλης, η ημερήσια δόση κλοβαζάμης ήταν 0,5 mg/kg/ημέρα και χορηγούνταν συνήθως σε επιμέρους δόσεις, δύο φορές ημερησίως.
French: Elle doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par stiripentol.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
French: Dans cette population, le stiripentol ne doit être ajouté au traitement qu'après la confirmation clinique du diagnostic d'EMSN (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε αυτή τη νεαρότερη ομάδα ασθενών, θα πρέπει να ξεκινάει η συμπληρωματική θεραπεία με στιριπεντόλη μόνο εφόσον επιβεβαιωθεί κλινικά η διάγνωση της SMEI (δείτε παράγραφο 5.1).
French: La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par le stiripentol (voir rubrique 4.2).
Greek: Η καθημερινή δόση κλοβαζάμης και/ή βαλπροϊκού οξέος θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη (δείτε παράγραφο 4.2).
French: 60 gélules
Greek: 60 φακελίσκοι
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο των, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: - Chez l'enfant et l'adolescent de plus de 12 ans, une augmentation de la dose de 5 mg/k/jour sera faite chaque semaine pour atteindre la dose efficace optimale selon le jugement du clinicien.
Greek: - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
French: • Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
French: Sachets en matériau composite papier/aluminium/film en polyéthylène.
Greek: Οι φακελίσκοι κατασκευάζονται από σύνθετο φιλμ χαρτιού/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.
French: En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
Greek: Το παιδί σας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία, μηχανές ή να οδηγεί εάν εμφανίζει αυτά τα συμπτώματα.
French: L'influence des autres antiépileptiques sur la pharmacocinétique du stiripentol est mal établie.
Greek: Η επίδραση άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
French: Le stiripentol se lie fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 99%).
Greek: Η στιριπεντόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε κυκλοφορούσες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου
French: Le stiripentol est rapidement absorbé.
Greek: Η στιριπεντόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
French: Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, καθώς το σκεύασμα περιέχει γλυκόζη.
French: Somnolence, ataxie, hypotonie, dystonie
Greek: Νωθρότητα, αταξία, υποτονία, δυστονία
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου αυτού είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε µε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
French: Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable.
Greek: Υπάρχουν μικρές διαφορές μεταξύ του Diacomit σε κάψουλες και του Diacomit υπό μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
French: Effet du stiripentol sur les iso-enzymes du cytochrome P450
Greek: Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
French: Une étude de pharmacocinétique a été réalisée chez 35 enfants atteints du syndrome de Dravet traités par du stiripentol associé au valproate et au clobazam, 2 substances ne modifiant pas la pharmacocinétique du stiripentol.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη σε 35 παιδιά με Σύνδρομο Dravet στα οποία χορηγήθηκε στιριπεντόλη και δύο ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης, τα valproate και clobazam.
French: Chez l'animal, le stiripentol antagonise les convulsions induites par un choc électrique, le pentétrazol et la bicuculline.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η στιριπεντόλη ανταγωνίζεται τους σπασμούς που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, πεντετραζόλη και βικουκουλίνη.
French: D.
Greek: B.
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
French: Les données sur l'inhibition potentielle de l'iso-enzyme CYP1A2 sont limitées, et des interactions avec la théophylline et la caféine ne peuvent donc être exclues en raison des taux plasmatiques augmentés de la théophylline et de la caféine qui peuvent résulter de l'inhibition de leur métabolisme hépatique, potentiellement toxique.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αναστολής του CYP1A2 είναι περιορισμένα και συνεπώς οι αλληλεπιδράσεις με θεοφυλλίνη και καφεΐνη δεν μπορούν να αποκλειστούν λόγω των αυξημένων επιπέδων θεοφυλλίνης και καφεΐνης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ηπατικού τους μεταβολισμού με πιθανό αποτέλεσμα τοξικότητα.
French: NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Greek: ΜΗΝ παίρνετε το Diacomit με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα κλπ.), χυμούς φρούτων, ανθρακούχα ποτά ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (για παράδειγμα ποτά τύπου κόλα, σοκολάτα, καφές, τσάι και ενεργειακά ποτά).
French: L'effet du stiripentol sur le métabolisme de ces substances n'est pas non plus connu.
Greek: Ομοίως, η επίδραση της στιριπεντόλης στο μεταβολισμό τους δεν είναι γνωστή.
French: • Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με στιριπεντόλη συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
French: • ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire),
Greek: • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη),
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/01/2014
French: La prudence est recommandée en cas d'association du stiripentol avec d'autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes.
Greek: Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλες ουσίες που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.
French: Si votre enfant arrête de prendre Diacomit
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει Diacomit
French: Dans ce cas, il est considéré qu'une proportion importante des la dose administrée a été absorbé dans l'organisme, depuis le tube digestif.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θεωρείται ότι ένα σημαντικό ποσοστό της χορηγούμενης δόσης έχει απορροφηθεί από το πεπτικό σύστημα.
French: Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 2,5 mg d'aspartam par sachet de 250 mg et 5 mg par sachet de 500 mg.
Greek: Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη σε κάθε φακελίσκο των 250mg και 5 mg σε κάθε φακελίσκο των 500mg.
French: midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
Greek: μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του άγχους και της αϋπνίας - σε συνδυασμό με το Diacomit μπορεί να προκαλέσουν στο παιδί σας έντονη υπνηλία),
French: Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
Greek: Φωτοευαισθησία, εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση
French: dystonie (contraction musculaire involontaire).
Greek: δυστονία (ακούσιες μυϊκές συστολές).
French: Les études toxicologiques menées chez l'animal (rat, singe, souris) n'ont révélé aucun profil constant de toxicité, à l'exception d'une augmentation du volume du foie associée à une hypertrophie hépatocellulaire et survenue aux fortes doses de stiripentol chez les rongeurs comme chez les non rongeurs.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ζώα (αρουραίος, πίθηκος, ποντικός) δεν κατέδειξαν σταθερό μοτίβο τοξικότητας, εκτός από τη μεγέθυνση του ήπατος που σχετίζεται με την ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων στιριπεντόλης σε τρωκτικά και μη τρωκτικά.
French: La clairance et le volume de distribution étaient corrélés au poids suivant un modèle allométrique, avec des exposants de 0,433 et 1 pour une augmentation du poids de 10 à 60 kg respectivement, la clairance orale apparente passant de 2,60 à 5,65 L/h et le volume de distribution apparent passant de 32,0 à 191,8 L. En conséquence, la demi-vie d'élimination augmentait de 8,5 h (pour un poids de 10 kg) à 23,5 h (pour 60 kg).
Greek: καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος από 10 έως 60 kg, η φαινόμενη στοματική κάθαρση αυξάνεται από 2,60 σε 5,65 L/hr ενώ ο φαινόμενος όγκος κατανομής αυξάνεται από 32,0 σε 191,8 L. Ως αποτέλεσμα, η ημι-ζωή εξάλειψης αυξήθηκε από 8,5 ώρες (για 10 kg) σε 23,5 ώρες (για 60 kg).
French: Les conséquences sont une augmentation de la concentration plasmatique de ces anti-convulsivants avec risque de surdosage.
Greek: Οι συνέπειες είναι αύξηση των επιπέδων των συγκεκριμένων αντιεπιληπτικών στο πλάσμα με πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Excipients à effet notoire
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση