FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En moderat forøgelse i aldosteron-blodniveauet kan observeres hos dyr, som behandles.
Finnish: Hoidetuilla eläimillä voidaan todeta lievästi kohonnut veren aldosteronipitoisuus.
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af myokardiet, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
Finnish: Aldosteroni lisää sydänlihaksen fibroosia, sydänlihaksen ja verisuonten uudelleen muotoutumista (remodelling) ja endoteelin toimintahäiriötä, vaikka sen toiminnan tarkkaa mekanismia ei vielä tarkasti tunneta.
Danish: Hos hunde med renal svækkelse anbefales regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for hyperkaliæmi.
Finnish: Munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan kuitenkin koirilla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sillä niillä saattaa esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara tällä valmisteella hoidettaessa.
Danish: Kartonæske med et glas à 90 tabletter
Finnish: Pahvirasia - 1 pullo, jossa 90 tablettia
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Danish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
Finnish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletit
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr, da der i kliniske studier med benazepril hos laboratoriedyr (rotter) er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet (føtal misdannelse af urinvejene).
Finnish: Sikiölle myrkyllisiä vaikutuksia (sikiön virtsateiden epämuodostuma) on todettu benatsepriilitutkimuksissa laboratorioeläimillä (rotta) pitoisuuksilla, jotka eivät vahingoita emää.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Glas à 30 tabletter
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cardalis den 23. juli 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cardalista varten 23. heinäkuuta 2012.
Danish: Det fås som tyggetabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg og 10 mg/80 mg).
Finnish: Sitä on saatavana purutabletteina (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg).
Danish: Enhver, der håndterer tabletterne, bør efterfølgende vaske hænder.
Finnish: Tablettien käsittelyn jälkeen on pestävä kädet.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Danish: Spironolacton virker også på hjertet og blodkarrene i andre henseender, omend disse mekanismer endnu ikke er fuldt ud påvist hos hunde.
Finnish: Spironolaktoni vaikuttaa sydämessä ja verisuonissa myös muilla tavoilla, joskaan näitä toimintamekanismeja ei ole vielä täysin pystytty osoittamaan koirilla.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cardalis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cardalis.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cardaliksen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cardalikselle.
Danish: Det må ikke anvendes hos hunde, som er beregnet til eller anvendes til opdræt.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, joita on tarkoitus käyttää tai käytetään siitokseen.
Danish: Tabletterne kan enten blandes med en lille mængde mad, som hunden får lige før hovedmåltidet eller sammen med hovedmåltidet.
Finnish: Tabletit voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa annettavaksi koiralle juuri ennen pääateriaa tai ne voidaan antaa pääaterian kanssa.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Danish: Sikkerhedsundersøgelsen viste, at Cardalis har en god sikkerhedsprofil.
Finnish: Turvallisuustutkimus puolestaan osoitti, että Cardaliksen turvallisuusprofiili on hyvä.
Danish: Der blev desuden gennemført en seks måneders sikkerhedsundersøgelse hos Beagle-hunde med op til fem gange den anbefalede dosis.
Finnish: Beagle-koirilla toteutettiin myös kuuden kuukauden mittainen turvallisuustutkimus, jossa koirille annettiin viisinkertainen annos suositusannokseen nähden.
Danish: Det er en form for hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen.
Finnish: Se on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.
Danish: Andre oplysninger om Cardalis:
Finnish: Muita tietoja Cardaliksesta
Danish: Benazepril hydrochlorid/spironolacton
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi/spironolaktoni
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Cardalis blev frivilligt og fuldt ud indtaget 92% af tiden, når det blev givet med eller uden mad, og omkring 86% af hundene udviste en god tilpasning til behandlingen.
Finnish: Kenttätutkimuksessa koirat söivät Cardalis-tabletit vapaaehtoisesti ja kokonaan 92 prosentissa niistä kerroista, jolloin tabletteja annettiin niille ruuan kanssa tai ilman sitä, ja noin 86 % koirista osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä.
Danish: Når angiotensin IIproduktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Danish: Det .vigtigste mål for effektivitet var en god tilpasning til behandlingen, hvilket blev defineret som hunde, der indtog mindst 90% af deres tabletter.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
Danish: Hvorfor blev Cardalis godkendt?
Finnish: Miksi Cardalis on hyväksytty?
Danish: Der blev gennemført en feltundersøgelse for at påvise, hvor let Cardalis tabletter kunne tages, og hvor let de var at give.
Finnish: Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
Danish: Cardalis anvendes til kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af langvarig beskadigelse af hjerteklapperne.
Finnish: Cardalista käytetään kongestiiviseen sydänsairauteen, joka johtuu sydänläppien pitkäaikaisesta vaurioitumisesta.
Danish: Cardalis er et veterinærlægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, benazepril hydrochlorid og spironolacton.
Finnish: Cardalis on eläinlääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, benatsepriilihydrokloridia ja spironolaktonia.
Danish: Dette gjorde det muligt at anvende de eksisterende feltdata for de aktive enkeltstoffer på Cardalis.
Finnish: Tämän ansiosta erillisistä vaikuttavista aineista jo tehtyjä kenttätutkimuksia voitiin soveltaa Cardalikseen.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for spironolacton eller benazepril bør undgå kontakt med Cardalis.
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) spironolaktonille tai benatsepriilille, tulee välttää kosketusta Cardalis-tablettien kanssa.
Danish: Benazepril er et prodrug, dvs. et stof der konverteres til benazeprilat i kroppen.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cardalis?
Finnish: Mitä riskejä Cardalikseen liittyy?
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tässä EPAR-arviointilausunnossa tieteellisen käsittelyn tekstissä.
Danish: Dette reducerer den samlede blodmængde, hvilket mindsker det arbejde, som hjertet skal udføre for at pumpe blod, og forbedrer derved dets funktionsevne.
Finnish: Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin ja sydämen toimintakyky paranee.
Danish: I laboratorieundersøgelsen påvistes Cardalis at være bioækvivalent med kombineret behandling med produkter, som indeholdt de aktive enkeltstoffer (lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder aktivt stof i kroppen).
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa Cardaliksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin yhdistelmähoito valmisteilla, jotka sisälsivät kumpaakin vaikuttavaa ainetta erikseen (lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä).
Danish: Gravide kvinder skal være særligt opmærksomme på at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Danish: Disse undersøgelser påviste en øget overlevelse hos hunde, som samtidig fik behandling med spironolacton og benazepril, sammenlignet med benazepril alene.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että eloonjääminen oli yleisempää koirilla, joita hoidettiin samanaikaisesti spironolaktonilla ja benatsepriilillä pelkkään benatsepriilihoitoon verrattuna.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
Finnish: Cardalista ei saa antaa koirille, joilla on Addisonin tauti tai hypoadrenokortisismi (sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumniukkuus).
Danish: Firmaet fremviste en laboratorieundersøgelse hos Beagle-hunde, hvor man sammenlignede behandling med spironolacton og benazepril som aktive enkeltstoffer (i produkterne Prilactone og Fortekor, der allerede er godkendt i EU) til behandling med Cardalis.
Finnish: Yritys esitti beagle-koirilla tehdyn laboratoriotutkimuksen, jossa spironolaktonia ja benatsepriiliä erillisinä vaikuttavina aineina (Prilactone- ja Fortekor-nimisissä lääkkeissä, jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa) verrattiin Cardalis-hoitoon.
Danish: Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for ACE-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: Cardalis bør ikke gives til hunde i vækst, da stoffet påvirker de mandlige kønshormoner.
Finnish: Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
Danish: Cardalis anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens.
Finnish: Cardalista käytetään koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Danish: Regelmæssig monitorering skal fortsætte hos hunde med reduceret nyrefunktion, da de kan have øget risiko for hyperkaliæmi (øgede kaliumniveauer i blodet) under behandlingen.
Finnish: Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
Danish: Ved at blokere for aldosteron øger spironolacton eliminationen af salt og vand i urinen.
Finnish: Estämällä aldosteronin toiminnan spironolaktoni lisää suolan ja veden eliminoitumista virtsassa.
Danish: Hvordan er Cardalis blevet undersøgt?
Finnish: Miten Cardalista on tutkittu?
Danish: Nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet skal monitoreres, inden behandlingen påbegyndes hos alle hunde.
Finnish: Kaikilta koirilta on tarkistettava munuaisten toiminta ja veren kaliumpitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Danish: Hvordan virker Cardalis?
Finnish: Miten Cardalis vaikuttaa?
Danish: Hvad er Cardalis?
Finnish: Mitä Cardalis on?
Danish: Benazeprilat er en "angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer)".
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Danish: Cardalis bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverskade, da dette kan ændre den måde, hvorpå spironolacton metaboliseres (bearbejdes) i leveren.
Finnish: Cardaliksen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa maksavauriosta kärsiviä koiria, sillä lääke voi muuttaa spironolaktonin metaboloitumista (käsittelyä) maksassa.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos drægtige eller ammende (mælkeproducerende) tæver, da der konstateredes toksiske virkninger på fosteret ved undersøgelse af benazepril hos rotter.
Finnish: Cardalista ei saa antaa tiineenä oleville tai imettäville nartuille, koska rotilla tehdyissä tutkimuksissa benatsepriilin havaittiin vaikuttavan myrkyllisesti sikiöön.
Danish: Tabletterne gives til hunden en gang dagligt med mad ved en dosis på 0,25 mg benazepril hydrochlorid og 2 mg spironolacton pr. kilogram kropsvægt.
Finnish: Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
Danish: Hvad anvendes Cardalis til?
Finnish: Mihin Cardalista käytetään?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cardalis?
Finnish: Mitä hyötyä Cardaliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Ikke-kastrerede hanhunde behandlet med spironolacton kan udvise atrofi (svind) af prostata (en kirtel i det mandlige reproduktive system), der er reversibel.
Finnish: Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
Danish: Firmaet fremviste også resultaterne af feltundersøgelser, hvor de enkelte aktive stoffer blev givet som separate tabletter, og hvor det vigtigste mål for effektivitet var det antal hunde, der døde som følge af hjertesygdom.
Finnish: Lisäksi yritys esitteli tuloksia kenttätutkimuksista, joissa kumpaakin vaikuttavaa ainetta oli annettu erillisinä tabletteina.
Danish: Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Danish: Spironolacton blokerer for virkningen af aldosteron, et hormon der får nyrerne til at holde på salt og vand i kroppen med skadelig indvirkning på det kardiovaskulære system.
Finnish: Aldosteroni saa munuaiset säilyttämään suolaa ja vettä elimistössä, ja se vaikuttaa haitallisesti verenkiertoelimistöön.
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
Danish: Referencemedlemsstaten er: FR
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
Danish: Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
Danish: • sletning af kontraindikationen for børn og unge
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
Danish: I ændringsansøgningen blev der primært søgt om:
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
Danish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Finnish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, s. e123-e136.
Danish: Den først ansøgte ændring om udvidelse af indikationen til "kræftpatienter" blev derfor afvist.
Finnish: Näin ollen hakemuksen ensimmäinen muutos (käyttöaiheen laajentaminen koskemaan yleisesti "syöpäpotilaita") hylättiin.
Danish: på passende måde afspejles i risikostyringsplanen.
Finnish: Myös riskinhallintasuunnitelmaan on tehtävä edellä kuvatut muutokset.
Danish: På baggrund af den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, der var taget op af Det Forenede Kongerige, indbragte Frankrig 4.11.2016 proceduren for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Finnish: Mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin osalta Ranska siirsi asian 4. marraskuuta 2016 ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Danish: Forsinkede virkninger manifesterer sig sædvanligvis som venstresidig hjerteinsufficiens, der kan opstå op til 20 år efter behandling.
Finnish: Viivästyneet vaikutukset ilmenevät yleensä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, joka voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua hoidosta.
Danish: Det er anerkendt, at dexrazoxan kan øge risikoen for myelosuppression og infektioner, en risiko, der dog kan minimeres gennem passende foranstaltninger, som nu indgår i standardprotokoller for pædiatrisk behandling.
Finnish: Tiedetään, että deksratsoksaani voi suurentaa myelosuppression ja infektioiden riskiä, mutta riskit voidaan minimoida asianmukaisilla toimilla, joita tällä hetkellä käytetään pediatristen potilaiden vakiohoitoprotokollissa.
Danish: Det Forenede Kongerige var ikke enig i referencemedlemsstatens vurdering vedrørende sletning af kontraindikationen for en bestemt undergruppe af den pædiatriske population.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ei kannattanut viitejäsenvaltion arviointia, joka liittyi vasta-aiheen poistamista tietyn pediatrisen potilasryhmän alaryhmän osalta.
Danish: Der er derfor ingen robuste langtidsdata om virkning, der viser, at anvendelsen af dexrazoxan forhindrer de kroniske eller langsigtede kardiotoksiske virkninger af antracycliner hos den pædiatriske population.
Finnish: Sen vuoksi ei ole pitkäaikaista tehoa koskevia vankkoja tietoja, jotka osoittaisivat, että deksratsoksaanin käyttö ehkäisee antrasykliinien kroonisia tai pitkäaikaisia sydäntoksisia vaikutuksia pediatrisilla potilailla.
Danish: Referencemedlemsstaten fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data ikke underbyggede udvidelse af indikationen til voksne tilstrækkeligt.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan esittämät tiedot riittävästi tukeneet aikuisia koskevan käyttöaiheen laajentamista.
Danish: Sådanne data var grundlag for, at der blev indført en kontraindikation af produktet hos børn fra 0 til 18 år.
Finnish: Näiden tietojen mukaan oli perusteltua määrittää valmiste vasta-aiheiseksi 0-18-vuotiailla lapsilla.
Danish: På nuværende tidspunkt er korrelationen mellem de anvendte kardiale markører og de langsigtede kardioprotektive virkninger af dexrazoxan imidlertid ikke fastlagt, da der ikke foreligger data på grund af den nødvendige opfølgningsvarighed.
Finnish: Tällä hetkellä käytettyjen sydänmerkkiaineiden ja deksratsoksaanin pitkäaikaisten sydäntä suojaavien vaikutusten välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu, koska tietoja ei ole saatavilla tarvittavan seurannan pituuden vuoksi.
Danish: Af retningslinjer kan det udledes, at ved en dosis over 250 mg/m2 er den kardiale risiko tilstrækkelig til at anbefale livsvarig overvågning1.
Finnish: Kun annos on yli 250 mg/m2, sydämeen liittyvä riski on ohjeiden mukaan riittävän suuri, jotta voidaan antaa suositus koko elämän pituisesta seurannasta1.