FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement avec Perjeta pour la femme (voir rubrique 5.2).
Italian: Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, deve essere sospeso l'allattamento al seno oppure il trattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Perjeta per la madre (vedere paragrafo 5.2).
French: L'indication du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein est basée sur la démonstration d'une amélioration du taux de réponse pathologique complète et d'une tendance à l'amélioration de la survie sans maladie, sans avoir néanmoins établi ou précisément montré un bénéfice en termes d'effets à long terme, comme la survie globale ou la survie sans maladie.
Italian: L'indicazione al trattamento neoadiuvante per il tumore mammario si basa sul dimostrato miglioramento della percentuale di risposte complete patologiche e sul trend positivo in termini di sopravvivenza libera da progressione benché non sia stato ancora stabilito il beneficio in termini di outcome a lungo termine come per esempio sopravvivenza globale o sopravvivenza libera da progressione.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes cliniques ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
French: · N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une couleur anormale (voir la rubrique 6).
Italian: Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
French: Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible spécifiquement le domaine de dimérisation extracellulaire (sous-domaine II) de la protéine récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et ainsi, bloque l'hétérodimérisation ligand-dépendante de HER2 avec d'autres récepteurs de la famille des HER, dont EGFR, HER3 et HER4.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante mirato specificamente al dominio di dimerizzazione extracellulare (sottodominio II) del recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2) e, quindi, blocca la eterodimerizzazione ligando-dipendente di HER2 con altri membri della famiglia HER, compresi EGFR, HER3 e HER4.
French: N patients avec événement Médiane en mois Taux de réponse objective (ORR)^ - critère secondaire N patients avec maladie mesurable
Italian: N. di pazienti con un evento* N. mediano di mesi Tasso di risposta obiettiva (ORR)^ - endpoint secondario N. di pazienti con malattia misurabile
French: Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
French: L'inhibition de ces voies d'activation conduit respectivement à un arrêt de la prolifération cellulaire et à une apoptose.
Italian: L'inibizione di queste vie di segnalazione può determinare rispettivamente l'arresto della crescita cellulare e l'apoptosi.
French: Le temps médian jusqu'au décès était de 40,8 mois dans le groupe sous placebo et de 56,5 mois dans le groupe traité avec Perjeta (voir tableau 3, figure 2).
Italian: Il tempo mediano al decesso è risultato di 40,8 mesi nel gruppo trattato con placebo e di 56,5 mesi nel gruppo trattato con Perjeta (vedere Tabella 3, Figura 2).
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence :
Italian: Le ADR sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:
French: L'incidence plus élevée de neutropénie fébrile chez les patients traités avec Perjeta a été associée à l'incidence plus élevée de mucite et de diarrhée chez ces mêmes patients.
Italian: La più alta incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con Perjeta era associata ad una più elevata incidenza di mucosite e diarrea in questi pazienti.
French: Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère.
Italian: Perjeta può indurre diarrea severa.
French: Les patients ayant précédemment reçu des anthracyclines ou une radiothérapie du thorax peuvent présenter un risque plus important de diminution de la FEVG.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell'area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF.
French: Pour chaque patient, les investigateurs ont sélectionné l'une des chimiothérapies suivantes à base d'anthracycline ou sans anthracycline :
Italian: Per le singole pazienti è stato selezionato dagli sperimentatori uno dei seguenti regimi chemioterapici a base di antracicline o non a base di antracicline:
French: La réponse clinique représente les patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP durant la période néoadjuvante (dans la lésion du sein primaire).
Italian: La risposta clinica rappresenta le pazienti con CR o PR come miglior risposta globale durante il periodo neoadiuvante (per la lesione mammaria primaria).
French: Une revue médicale de ces 15 rapports a montré que dans 8/15 cas, les évènements rapportés n'étaient pas révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique.
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
French: Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l'administration de Perjeta pendant votre grossesse.
Italian: Il medico o l'infermiere la informerà dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino, legati al trattamento con Perjeta durante la gravidanza.
French: Nombre (%) de patients avec événement HR [IC 95 %]
Italian: Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%]
French: La CL a diminué chez les patients avec les concentrations en albumine à l'état initial les plus élevées et a augmenté chez les patients avec la proportion de masse maigre la plus importante.
Italian: La CL è diminuita nei pazienti con concentrazioni basali di albumina più elevate ed è aumentata nei pazienti con una maggiore massa corporea magra.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione
French: Les patients doivent être évalués et étroitement surveillés jusqu'à régression complète des signes cliniques et symptômes.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attenta valutazione clinica ed essere strettamente monitorati fino alla completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
French: Dans les 7 cas restants, les évènements rapportés étaient en effet suggestifs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique et dans 3/7 d'entre eux, une relation causale entre l'administration du pertuzumab et l'évènement d'issue fatale n'a pu être exclue.
Italian: Nei 7 casi restanti, gli eventi riferiti sono risultati invece indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi e, in 3 di questi 7 casi, non è stato possibile escludere l'esistenza di un nesso causale tra la somministrazione di pertuzumab e l'evento fatale.
French: Toutes les analyses stratifiées en fonction du statut ganglionnaire, de la version du protocole, du statut des récepteurs hormonaux centraux et du traitement adjuvant par chimiothérapie.
Italian: Tutte le analisi sono state stratificate per stato linfonodale, versione del protocollo, stato dei recettori ormonali da valutazione centralizzata e regime chemioterapico adiuvante.
French: Une augmentation de l'incidence des neutropénies fébriles a été observée parmi les patients asiatiques dans les deux groupes de traitement comparé aux patients d'autres origines ethniques et issus d'autres régions géographiques.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici di entrambi i gruppi di trattamento rispetto ai pazienti di altre razze e di altre zone geografiche.
French: Tableau 2 Résumé des réactions indésirables rapportées chez les patients traités avec Perjeta dans les essais cliniques^ et depuis la commercialisation†
Italian: Tabella 2 Sintesi delle reazioni avverse da farmaco osservate in pazienti trattate con Perjeta negli studi clinici ^ e nel setting Post-marketing††
French: Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec Perjeta doit être interrompu.
Italian: Se il trattamento con trastuzumab viene interrotto si deve sospendere anche la terapia con Perjeta.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [71 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati (l'età mediana era pari a 49-50 anni, la maggior parte dei soggetti era caucasica [71%] e tutti erano di sesso femminile).
French: Syndrome de lyse tumorale†
Italian: Sindrome da lisi tumorale†
French: Le type et la sévérité des événements étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA aux cycles où Perjeta était administré le même jour que le trastuzumab et le docétaxel, la majorité des réactions étant de sévérité légère ou modérée.
Italian: La tipologia e la gravità degli eventi erano in linea con quelle osservate nello studio CLEOPATRA nei cicli in cui Perjeta era somministrato lo stesso giorno di trastuzumab e docetaxel, inoltre la maggior parte delle reazioni si è manifestata con gravità lieve o moderata.
French: Comment se présente Perjeta et contenu de l'emballage extérieur Perjeta est une solution à diluer pour perfusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Perjeta e contenuto della confezione Perjeta è un concentrato per soluzione per infusione.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
French: Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement avec Perjeta.
Italian: Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con Perjeta.
French: Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés de façon séquentielle et ne doivent pas être mélangés dans la même poche pour perfusion.
Italian: Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati in sequenza e non miscelati nella stessa sacca infusionale.
French: · Vous recevrez également du trastuzumab et une chimiothérapie.
Italian: Le saranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.
French: La diarrhée a été traitée (à l'exception de l'euthanasie d'un animal à 50 mg/kg/dose) avec des traitements symptomatiques incluant une réhydratation par voie intraveineuse.
Italian: La diarrea è stata gestita (ad eccezione dell'eutanasia di un animale, 50 mg/kg/dose) con trattamenti di supporto, tra cui idratazione per via endovenosa.
French: Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Perjeta.
Italian: Se dopo l'interruzione della terapia con Perjeta manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, consulti subito il medico e lo metta al corrente di essere stato precedentemente trattato con Perjeta.
French: Perjeta a été associé à des réactions à la perfusion, incluant des évènements avec une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Italian: Perjeta è stato associato a reazioni correlate all'infusione, compresi eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
French: · Réactions allergiques et anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) dont les symptômes peuvent inclure un gonflement de votre visage et de votre gorge, accompagné d'une difficulté à respirer.
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche più gravi), con sintomi che possono comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare.
French: Le traitement par Perjeta et le trastuzumab peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, même en cas d'arrêt du traitement par le docétaxel.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [77 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i bracci (l'età mediana era pari a 49-50 anni, la maggior parte dei soggetti era caucasica [77%] e tutti erano di sesso femminile).
French: Il y avait trop peu de patients présentant un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes.
Italian: Le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio sono state poche per trarre conclusioni definitive.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence significative de la pharmacocinétique du pertuzumab n'a été observée entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 306) et ceux âgés de 65 ans et plus (n = 175).
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato differenze significative nella farmacocinetica di pertuzumab tra i pazienti di età <65 anni (n=306) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n=175).
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA, la dose initiale de Perjeta a été administrée le jour précédant l'administration du trastuzumab et du docétaxel afin de permettre l'examen des réactions associées à Perjeta.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA, la dose iniziale di Perjeta veniva somministrata il giorno prima della somministrazione di trastuzumab e docetaxel per permettere la valutazione delle reazioni associate a Perjeta.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 marzo 2013
French: Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) tramite tecnologia DNA ricombinante.
French: Aucun de ces patients n'a présenté de réaction anaphylactique/d'hypersensibilité qui ait été clairement reliée aux anticorps anti-médicament.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità chiaramente associate allo sviluppo di ADA.
French: Administration de ce médicament
Italian: Somministrazione del medicinale
French: 14 ml de la solution à diluer de Perjeta doivent être prélevés du flacon et dilués dans une poche pour perfusion en PVC ou en polyoléfine sans PVC contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
French: Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, Perjeta a été administré le même jour que les autres traitements de l'étude lors de tous les cycles.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, Perjeta è stato, in tutti i cicli, somministrato lo stesso giorno degli altri trattamenti in studio.
French: L'ajout de Perjeta au trastuzumab en association à une chimiothérapie n'a pas affecté l'activité physique générale des patients pendant toute la durée de l'étude.
Italian: Nel complesso l'aggiunta di Perjeta a trastuzumab + chemioterapia non ha influito sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana delle pazienti nel corso dello studio.
French: En conséquence, le pertuzumab inhibe l'activation des voies de signalisation intracellulaire ligand-dépendantes par deux voies majeures d'activation, la voie MAP (mitogen-activated protein) kinase et la voie PI3K (phosphoinositide 3-kinase).
Italian: Di conseguenza, pertuzumab inibisce la segnalazione intracellulare avviata dal ligando attraverso due principali vie di segnalazione: protein-chinasi attivata da mitogeni (MAP chinasi) e fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).
French: · Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Perjeta non deve esserle somministrato se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Le pertuzumab et le trastuzumab ont été administrés par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2) toutes les 3 semaines à partir du Jour 1 du premier cycle à base de taxane, pour une période totale de 52 semaines (jusqu'à 18 cycles) ou jusqu'à rechute de la maladie, retrait du consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2) ogni 3 settimane a partire dal Giorno 1 del primo ciclo contenente un taxano, per 52 settimane complessive (massimo 18 cicli) o fino a recidiva della malattia, ritiro del consenso o sviluppo di tossicità non gestibile.
French: Au total, 2 patients dans le groupe sous placebo et 4 patients dans le groupe traité avec Perjeta ont présenté des événements décrits comme une réaction anaphylactique par l'investigateur (voir rubrique 4.4).
Italian: Complessivamente, 2 pazienti del gruppo trattato con placebo e 4 pazienti del gruppo trattato con Perjeta hanno manifestato eventi descritti dallo sperimentatore come anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Perjeta et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Lei deve usare metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
French: Aucune adaptation de posologie du pertuzumab n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di pertuzumab in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
French: Neutropénies fébriles
Italian: Neutropenia febbrile
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation de l'état de santé général, de l'activité physique et des symptômes du traitement rapportés par les patients à l'aide des questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BR23.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione dello stato di salute globale, della funzionalità fisica e dello svolgimento delle attività della vita quotidiana, e dei sintomi del trattamento riferiti dal paziente attraverso la compilazione dei questionari sulla qualità di vita QLQ-C30 e QLQ-BR23 elaborati dall'EORTC.
French: L'administration intraveineuse du pertuzumab à partir du 19ième jour de gestation jusqu'au 50ième jour de gestation (période d'organogénèse) était embryotoxique, avec une augmentation dose-dépendante des morts embryofœtales entre le 25ième et le 70ième jour de gestation.
Italian: La somministrazione endovenosa di pertuzumab dal 19 fino al 50 giorno di gestazione (GG) (periodo di organogenesi) era embriotossica con un aumento dose-dipendente di decessi embrio-fetali dal 25 al 70 GG.
French: Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) Lorsque Perjeta est administré avec d'autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer.
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
French: directe et des antipyrétiques peut également contribuer à réduire les symptômes.
Italian: e antipiretici può contribuire ad alleviare i sintomi.
French: Sur la base des réactions indésirables rapportées, Perjeta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, Perjeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir des informations à propos de ces médicaments.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse pathologique complète (pathological complete response - pCR) dans le sein (ypT0/is).
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta patologica completa (pCR) (ypT0/is).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA sont résumés dans le tableau 3.
Italian: I risultati di efficacia dello studio CLEOPATRA sono riassunti nella Tabella 3.
French: Liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement opalescent.
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
French: Dysfonction ventriculaire gauche**
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
French: Si une réaction à la perfusion significative survient, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou la perfusion doit être interrompue et des traitements appropriés doivent être administrés.
Italian: Se si verifica una reazione all'infusione significativa, l'infusione deve essere rallentata o interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
French: Le traitement avec Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère.
Italian: Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa.
French: La pharmacocinétique du pertuzumab dans ces études était comparable à celle observée dans les études en monothérapie.
Italian: La farmacocinetica di pertuzumab in questi studi è risultata sovrapponibile a quella osservata negli studi che prevedevano trattamenti in monoterapia.
French: En situation néoadjuvante, les cancers du sein localement avancés et les cancers du sein inflammatoires sont considérés à risque élevé, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux.
Italian: Nel setting neoadiuvante, il carcinoma mammario localmente avanzato e infiammatorio è considerato ad alto rischio indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.
French: Alors que le pertuzumab administré seul a inhibé la prolifération des cellules tumorales humaines, l'association du pertuzumab et du trastuzumab a renforcé significativement l'activité antitumorale dans des modèles de xénogreffe surexprimant HER2.
Italian: Sebbene pertuzumab in monoterapia inibisca la proliferazione delle cellule tumorali umane, l'associazione di pertuzumab e trastuzumab aumenta significativamente l'attività antitumorale nei modelli di xenotrapianto con iperespressione di HER2.