FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppa nimi
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií bolo skóre IPSS približne 21 bodov na začiatku štúdie.
Finnish: EMA/815843/2018 EMEA/H/C/004964
Slovak: EMEA/H/C/004964
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä, mieluiten samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom každý deň v rovnakom čase, ak je to možné.
Finnish: Lisää tietoa Silodosin Recordatista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodosin Recordati sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Finnish: Silodosin Recordati (silodosiini)
Slovak: Silodosin Recordati (silodozín)
Finnish: Oireita mitattiin käyttäen kansainvälistä eturauhasoirepisteytystä (IPSS).
Slovak: Tieto príznaky sa merali prostredníctvom medzinárodného skóre prostatických symptómov (IPSS).
Finnish: Miehillä, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, aloitusannoksen olisi oltava 4 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Muži so stredne závažnými problémami s obličkami majú začať s dávkou 4 mg jedenkrát denne.
Finnish: Silodosin Recordatin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Silodosin Recordati sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Finnish: Silodosin Recordatin yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) on ejakulaation aikana vapautuvan siemennesteen määrän väheneminen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodosin Recordati (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zníženie množstva semena vylúčeného pri ejakulácii.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silodosin Recordatin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Silodosin Recordati sa neustále kontrolujú.
Finnish: Suositusannos on yksi 8 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Finnish: Silodosin Recordatin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Slovak: Liečivo lieku Silodosin Recordati silodozín je antagonista alfa-adrenoreceptorov.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli ennen hoitoa noin 19 pistettä ja laski 7 pistettä Silodosin Recordatia saaneilla, kun se tamsulosiinia (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa käytettävä lääke) saaneilla laski 6,7 ja lumelääkettä saaneilla 4,7 pistettä.
Slovak: V tretej štúdii bolo IPSS približne 19 bodov pred začiatkom liečby a kleslo o 7 bodov pri liečbe liekom Silodosin Recordati, v porovnaní so 6,7 bodov u mužov, ktorí dostávali tamsulozín (iný liek používaný pri BPH), a 4,7 bodov pri placebe.
Finnish: Kolme päätutkimusta, joihin osallistui yli 1 800 miestä, osoitti, että Silodosin Recordati vähensi tehokkaasti eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita kuten virtsaamisongelmia.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 1 800 mužov, sa preukázalo, že liek Silodosin Recordati boli účinný pri zmierňovaní príznakov PBH, ako sú problémy s močením.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (4 ja 8 mg).
Slovak: Výdaj lieku Silodosin Recordati je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Finnish: 12 viikon jälkeen IPSS laski 6,4 pistettä miehillä, jotka käyttivät Silodosin Recordatia, kun taas lumelääkettä saaneilla miehillä se laski 3,5 pistettä.
Slovak: Po 12 týždňoch IPSS kleslo o 6,4 bodov u mužov, ktorí užívali Silodosin Recordati, v porovnaní s poklesom o 3,5 bodov u mužov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Silodosin Recordati on sama kuin Urorec, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueella 29. tammikuuta
Slovak: Liek Silodosin Recordati je rovnaký ako liek Urorec, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. januára 2010.
Finnish: Sen liikakasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia.
Slovak: Ak je zväčšená, môže spôsobovať problémy pri močení.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta sääntelevät lihakset supistumaan.
Slovak: Aktiváciou týchto receptorov sa stiahnu svaly, ktoré riadia prúd moču.
Finnish: Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Silodosin Recordati a na čo sa používa?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Silodosin Recordatin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Silodosin Recordati sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Silodosin Recordati vähentää tehokkaasti niiden miesten virtsaamisvaikeuksia, joilla on eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua, ja sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa saman luokan muiden lääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Slovak: Liek Silodosin Recordati je účinný pri zmierňovaní problémov pri močení u mužov s nezhubnou hyperpláziou prostaty a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s účinkami iných liekov rovnakej skupiny.
Finnish: Miksi Silodosin Recordati on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Silodosin Recordati povolený v EÚ?
Finnish: Muita tietoa Silodosin Recordatista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodosin Recordati
Finnish: Se toimii salpaamalla reseptorit (kohteet) nimeltä alfa1A-adrenoreseptori eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory (ciele) nazývané alfa1A-adrenoreceptory v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (ktorá vedie z močového mechúra von z tela).
Finnish: IFIS-oireyhtymää esiintyy joillakin alfa-adrenoreseptorin antagonistia käyttävillä potilailla, ja se voi johtaa komplikaatioihin kaihileikkauksen aikana.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú antagonisty alfa-adrenoreceptorov, sa môže vyskytnúť peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), čo môže viesť ku komplikáciám počas operácie katarakty.
Finnish: Yleistiedot Silodosin Recordati -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Silodosin Recordati a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Silodosin Recordati on lääke, jota käytetään hoidettaessa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita aikuisilla.
Slovak: Silodosin Recordati je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov nezhubnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšenie predstojnej žľazy) u dospelých.
Finnish: Lisätietoja Silodosin Recordatin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Silodosin Recordati si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Eturauhanen on miesten virtsarakon alapuolella sijaitseva elin.
Slovak: Prostata je orgán, ktorý sa nachádza na spodine močového mechúra u mužov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silodosin Recordatin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Silodosin Recordati boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Silodosin Recordati (silodosiini) EMA/815843/2018
Slovak: EMA/815843/2018
Finnish: IFIS-oireyhtymä aiheuttaa värikalvon veltostumista.
Slovak: IFIS je ochorenie, ktoré spôsobuje zmäknutie dúhovky.
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Slovak: Liek Silodosin Recordati sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Finnish: Salpaamalla reseptorit silodosiini saa nämä lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Slovak: Silodozín blokuje tieto receptory, čo vedie k uvoľneniu týchto svalov a uľahčuje sa močenie, čím sa zmierňujú príznaky BPH.
Finnish: Mitä riskejä Silodosin Recordati-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodosin Recordati?
Finnish: Mitä hyötyä Silodosin Recordatista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Silodosin Recordati boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodosin Recordatin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodosin
Finnish: Miten Silodosin Recordatia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Silodosin Recordati používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodosin Recordati -valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silodosin Recordati a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • Vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio
Slovak: • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 32 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32%.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Finnish: Se ei jakaudu verisoluihin.
Slovak: Do krviniek sa nedistribuuje.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä ja annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná a úprava dávky nie je potrebná.
Finnish: Havaittu vaikutus oli korjautuva.
Slovak: Pozorovaný účinok bol zvratný.
Finnish: 03410 Saint Victor Ranska
Slovak: 03410 Saint
Finnish: Altistuminen silodosiinille ja sen päämetaboliiteille ei muutu merkittävästi iän myötä, ei myöskään yli 75-vuotiailla potilailla.
Slovak: Expozícia silodozínu a jeho hlavným metabolitom sa vekom významne nemení, a to ani u pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käyttöä tämän ikäryhmän lääkkeenä ei ole hyväksytty.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Finnish: • Nuha tai tukkoinen nenä
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
Finnish: Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
Slovak: To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Finnish: 10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset luetteloidaan alla:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách.
Finnish: Silodosiinin puhdistuma elimistössä oli noin 0,28 l/h/kg.
Slovak: Celotelový klírens silodozínu bol približne 0,28 l/h/kg.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että silodosiinilla ei ole kykyä inhiboida tai indusoida sytokromi P450 -entsyymijärjestelmiä.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že silodozín nemá schopnosť inhibovať alebo indukovať enzýmové systémy cytochrómu P450.
Finnish: • Huimaus, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Slovak: • závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
Finnish: • Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)
Slovak: • rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
Finnish: Tämän vuoksi ei suositella muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien samanaikaista käyttöä.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie iných antagonistov α-adrenoreceptorov.
Finnish: Jos näin tapahtuu, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoita lääkärille mahdollisimman pian (ks. myös kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Slovak: Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.
Slovak: • častejšia potreba močiť, aj v noci.
Finnish: Ota kapseli aina ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Silodosiini erittyy pääasiassa metaboliitteina, hyvin pieni määrä muuttumatonta lääkettä palautuu virtsassa.
Slovak: Silodozín sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov, veľmi malé množstvo lieku sa v nezmenenej forme dostáva do moču.
Finnish: Silodosin Recordatia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Slovak: Pri užívaní Silodosinu Recordati sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Finnish: • Alhainen verenpaine
Slovak: • nízky krvný tlak.
Finnish: Silodosiinin jakautumistilavuus on 0,81 l/kg ja 96,6 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6%.
Finnish: Yksittäisillä potilailla voi kuitenkin esiintyä verenpaineen laskua, mikä harvoin voi johtaa pyörtymiseen.
Slovak: U jednotlivých pacientov však môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku, ktoré vedie v zriedkavých prípadoch k synkope.
Finnish: α1-salpaajahoidon lopettamista 1-2 viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta vielä ei ole määritetty hoidon keskeyttämisestä koituvaa hyötyä eikä käytön keskeyttämisen kestoa.
Slovak: Liečbu α1-blokátormi sa odporúča 1 až 2 týždne pred operáciou katarakty prerušiť, ale prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Finnish: France Laboratoires Bouchara-Recordati
Slovak: Laboratoires Bouchara-Recordati
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, karcinogénneho, mutagénneho a teratogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Jos tunnet heikotusta tai huimausta, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet.
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú.
Finnish: Ortostaattiset vaikutukset
Slovak: Ortostatické účinky
Finnish: • Pyörtyminen / tajuttomuus
Slovak: • mdloby/strata vedomia.
Finnish: Positiiviset ortostaattiset testit olivat vain hieman yleisempiä samanaikaisen annon aikana; oireista ortostaasia tai huimausta ei kuitenkaan esiintynyt.
Slovak: Pozitívne výsledky ortostatických testov boli pri súbežnom podávaní len o málo častejšie, nevyskytla sa však žiadna symptomatická ortostáza ani závraty.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Finnish: Ortostaattisten vaikutusten esiintyvyys silodosiinin yhteydessä on hyvin vähäistä.
Slovak: Výskyt ortostatických účinkov je u silodozínu veľmi nízky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodosin Recordatia Älä ota Silodosin Recordatia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati Neužívajte Silodosin Recordati ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: • virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Kapsula sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Finnish: Pakkaukset sisältävät 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Slovak: Balenia po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joillakin tämänkaltaisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu värikalvon (silmän värillinen ympyränmuotoinen osa) lihasjänteyden menetys tämänkaltaisen leikkauksen aikana.
Slovak: Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: • vaikeus aloittaa virtsaaminen
Slovak: • ťažkosti pri začatí močenia,
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos
Finnish: • Seksuaalivietin heikkeneminen
Slovak: • znížená sexuálna túžba,
Finnish: Silodosin Recordatia ei ole tarkoitettu naisille.
Slovak: Silodosin Recordati nie je určený na použitie u žien.
Finnish: Pediatriset potilaat Silodosiinia ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: Silodozín nebol u pacientov mladších ako 18 rokov hodnotený.
Finnish: Ruoka vähentää Cmax-arvoa noin 30 %:lla, lisää tmax-arvoa noin 1 tunnilla ja vaikuttaa vain vähän AUC-arvoon.
Slovak: Jedlo znižuje hodnotu Cmax o približne 30%, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Finnish: Jos olet ottanut useamman kuin yhden kapselin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Finnish: Silodosiinin kanssa samanaikaisesti PDE-5:n estäjiä ottavia potilaita tulee seurata mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Slovak: Pacientov užívajúcich inhibítory PDE-5 súbežne so silodozínom je potrebné sledovať ohľadne prípadných nežiaducich účinkov.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa määrätä erilaisen annoksen.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Finnish: Silodosiini on myös P-glykoproteiinin substraatti.
Slovak: Silodozín je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Finnish: Kanta-aineen terminaalinen puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja sen glukuronidin noin 18 tuntia.
Slovak: Terminálny polčas východiskového lieku a jeho glukuronidu je približne 11 a 18 hodín.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
Finnish: Eurooppa
Slovak: Európa
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kartonkilaatikoihin.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PVDC/hliníkovej fólie balených v škatuliach.
Finnish: Yhteensä 1 581 potilasta sai silodosiinia 8 mg annoksen kerran vuorokaudessa, mukaan lukien 961 potilasta, jotka saivat valmistetta vähintään 6 kuukautta, ja 384 potilasta, jotka saivat valmistetta 1 vuoden.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodosin Recordati užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Finnish: Pieniä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia on todettu silodosiinin ja sildenafiilin tai tadalafiilin enimmäisannosten välillä.
Slovak: Minimálne farmakodynamické interakcie boli pozorované medzi silodozínom a maximálnymi dávkami sildenafilu alebo tadalafilu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset silodosiinia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim silodozín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Kun 14C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5% rádioaktivity do moču a 54,9%
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte.
Finnish: Huimausta, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan, ja joskus pyörtymistä, saattaa esiintyä.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.
Finnish: PVC/PVDC/ALUMIINIKALVOLÄPIPAINOPAKKAUKSET
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/hliníkovej fólie
Finnish: Yli 65-vuotiailla henkilöillä keskimääräinen lasku eri ajankohtina oli 5-15 mmHg (systolinen) ja 0-10 mmHg (diastolinen).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov boli priemerné poklesy v rôznych časových bodoch v rozmedzí 5 až 15 mmHg (systolický tlak) a 0 až 10 mmHg (diastolický tlak).
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Silodosiinin turvallisuutta on arvioitu neljässä Vaiheen II-III kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (joissa 931 potilasta sai silodosiinia 8 mg kerran vuorokaudessa ja 733 potilasta sai lumelääkettä) ja kahdessa avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Slovak: Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
Finnish: Silodosiinin α1A:α1B-sitoutumissuhteen on in vitro osoitettu olevan erittäin korkea (162:1).
Slovak: In vitro bolo preukázané, že pomer viazania silodozínu na receptory α1A:α1B (162:1) je extrémne vysoký.
Finnish: Alfasalpaajat Silodosiinin turvallisesta käytöstä muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: O bezpečnom používaní silodozínu v spojení s inými antagonistami α-adrenoreceptorov neexistujú dostatočné informácie.
Finnish: Silodosiinilla on huomattavasti pienempi affiniteetti adrenergisiin α1B-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensi sijassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Slovak: Silodozín má značne nižšiu afinitu k α1B-adrenoreceptorom, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v kardiovaskulárnom systéme.
Finnish: Silodosiini saavuttavat vakaan tilan 3 hoitovuorokauden ja sen glukuronidi 5 hoitovuorokauden jälkeen.
Slovak: Silodozín dosiahne ustálené hladiny po 3 dňoch liečby, respektíve jeho glukuronid po 5 dňoch liečby.
Finnish: Silmälääkäri huomioi asianmukaiset varotoimenpiteet käytettävän lääkkeen ja leikkaustekniikan suhteen.
Slovak: Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia on tulkittava varovaisesti, koska tutkimukseen otetuilla potilailla oli normaalia aineenvaihduntaa osoittavat normaalit biokemialliset arvot ja heidät luokiteltiin potilaiksi, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta askiteksen ja hepaattisen enkefalopatian perusteella.
Slovak: Výsledky tejto štúdie je potrebné interpretovať opatrne, keďže zúčastnení pacienti mali normálne biochemické hodnoty poukazujúce na normálnu metabolickú funkciu a do skupiny pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli zaradení na základe ascites a hepatálnej encefalopatie.
Finnish: Vaikutus korjautuu muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Slovak: V priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby sa stav upraví (pozri časť 4.4).