FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe controlar la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de Deferasirox Mylan debe ajustarse, en caso necesario.
Greek: Η φερριτίνη ορού του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και μετά το συνδυασμό και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναπροσαρμόζεται η δόση του Deferasirox Mylan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR (BLÍSTER Y FRASCO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΥΨΕΛΗ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ)
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Greek: • Εάν αισθανθείτε σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα), διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Otra información
Greek: Άλλες πληροφορίες
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y se debe controlar estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερη συχνότητα απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς (ιδιαίτερα, διάρροια) και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς πριν την αγωγή, κάθε 2 εβδομάδες τον πρώτο μήνα και μετά κάθε μήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: [Frascos]:
Greek: [Φιάλες]:
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Greek: Το υλικό επικάλυψης του δισκίου περιέχει: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη/PEG (6000), τάλκη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Spanish: La exposición aumentó en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Η έκθεση αυξήθηκε κατά 2,8 φορές σε ένα άτομο με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: • Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia),
Greek: • Μείωση του αριθμού των κυττάρων που εμπλέκονται στη θρόμβωση του αίματος
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η επαναχορήγηση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση για μία σύντομη περίοδο, από του στόματος στεροειδών.
Spanish: Los datos en niños con talasemia no dependiente de transfusiones son muy limitados (ver sección 5.1).
Greek: Δεδομένα από παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se recomienda realizar una determinación de la creatinina sérica por duplicado antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Συνιστάται ο διπλός προσδιορισμός της κρεατινίνης ορού πριν την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Greek: Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/− ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς).
Spanish: Los resultados de las pruebas para determinar la creatinina sérica, la ferritina sérica y las transaminasas séricas deben registrarse y evaluarse regularmente para observar las tendencias.
Greek: Τα αποτελέσματα των εξετάσεων της κρεατινίνης ορού, της φερριτίνης ορού και των τρανσαμινασών ορού πρέπει να καταγράφονται και να εξετάζονται τακτικά για τυχόν παρουσία τάσεων.
Spanish: - si sufre ardor de estómago frecuente.
Greek: - εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι.
Spanish: −12,1 %; n=935) y del 9,9 % (IC 95 %: −11,1 % a −8,6 %; n=1.142) en niños durante el primer año de tratamiento.
Greek: n=935) και 9,9% (95% CI: −11,1% έως −8,6%.
Spanish: De todos modos, como medida de precaución general en el manejo de pacientes pediátricos con sobrecarga férrica debida a transfusiones, se deberá controlar antes del tratamiento el peso corporal, la altura y el desarrollo sexual de forma regular (cada 12 meses).
Greek: Ωστόσο, ως ένα γενικό προληπτικό μέτρο στα πλαίσια της αντιμετώπισης των παιδιατρικών ασθενών με υπερφόρτωση σιδήρου λόγων μεταγγίσεων, το σωματικό βάρος, το ύψος και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα (κάθε 12 μήνες).
Spanish: Se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Si se siente mareado después de tomar Deferasirox Mylan, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Deferasirox Mylan, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
Spanish: Se desconoce si deferasirox se excreta en leche materna humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το deferasirox εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de Deferasirox, cada 3 o 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της φερριτίνης ορού κάθε μήνα και προσαρμογή της δόσης του Deferasirox, εάν απαιτείται, κάθε 3 έως 6 μήνες με βάση την τάση της φερριτίνης ορού.
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 14 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
Greek: Δόσεις πάνω από 14 mg/kg δεν συνιστώνται γιατί δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας.
Spanish: Tomar Deferasirox Mylan a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
Greek: Η λήψη του Deferasirox Mylan την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε τα δισκία σας.
Spanish: Deferasirox se fija en una alta proporción (99%) a las proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina sérica, y tiene un volumen de distribución pequeño de aproximadamente 14 litros en adultos.
Greek: Το deferasirox παρουσιάζει υψηλή πρόσδεση (99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν αποκλειστικά με την λευκωματίνη ορού και στους ενήλικες έχει μικρό όγκο κατανομής της τάξης περίπου των 14 λίτρων.
Spanish: Además, antes del tratamiento con Deferasirox Mylan de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν τη θεραπεία με Deferasirox Mylan σε παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία που έχουν έντονη υπερφόρτωση σιδήρου ο ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι συνέπειες της μακροχρόνιας έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι επί του παρόντος γνωστές.
Spanish: Los médicos y pacientes deben prestar atención ante la aparición de signos y síntomas de úlceras y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con Deferasirox Mylan e iniciar rápidamente una evaluación adicional y un tratamiento si se sospecha que existe una reacción adversa gastrointestinal grave.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Deferasirox Mylan και να αρχίζουν εγκαίρως επιπρόσθετη αξιολόγηση και θεραπεία αν υπάρχει υποψία σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης από το γαστρεντερικό σύστημα.
Spanish: La influencia de Deferasirox Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Deferasirox Mylan έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad ≥ 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a < 16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Greek: Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας ≥16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως <16 ετών) με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων αίματος.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis aguda, fundamentalmente en niños y adolescentes.
Greek: Αναφέρθηκε οξεία παγκρεατίτιδα, ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente.
Greek: Οι στόχοι της χηλικής θεραπείας σιδήρου είναι η απομάκρυνση της ποσότητας του χορηγούμενου σιδήρου με τις μεταγγίσεις και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του ήδη υπάρχοντος φορτίου σιδήρου.
Spanish: Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y para reducir el riesgo de causar daño en los órganos.
Greek: Τα φάρμακα που αποκαλούνται χηλικοί παράγοντες σιδήρου, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου και για τη μείωση του κινδύνου της πρόκλησης βλάβης οργάνων.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: • Si sufre ardor de estómago frecuente,
Greek: • Εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι,
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos se deberán controlar antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con Deferasirox (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
Greek: Η κρεατινίνη ορού, η κάθαρση κρεατινίνης (εκτιμώμενη με τον τύπο Cockcroft-Gault ή MDRD σε ενήλικες και με τον τύπο Schwartz σε παιδιά) ή/και τα επίπεδα της κυστατίνης C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία κάθε εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας με deferasirox (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη) και κατόπιν μηνιαίως.
Spanish: Cuánto Deferasirox Mylan debe tomar La dosis de Deferasirox Mylan está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes.
Greek: Πόσο Deferasirox Mylan να πάρετε Η δόση του Deferasirox Mylan σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de Deferasirox Mylan más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuándo debe finalizar su tratamiento con Deferasirox Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για τη δόση του Deferasirox Mylan που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Deferasirox Mylan.
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarlo de cerca.
Greek: Τη χρονική στιγμή της συνταγογράφησης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 14 mg/kg de peso corporal, se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Greek: Όταν αυτό οδηγήσει σε ημερήσια δόση μικρότερη από 14 mg/kg σωματικού βάρους, η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Una sola dosis administrada por error de 90 mg/Kg produjo síndrome de Fanconi que se resolvió tras el tratamiento.
Greek: Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
Spanish: Las elevaciones en los valores de las transaminasas hepáticas, dos veces mayor al valor inicial y 5 veces al límite superior normal, se notificaron en el 1,8% de los pacientes.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από 2 φορές τα αρχικά επίπεδα και 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο αναφέρθηκαν στο 1,8% των ασθενών.
Spanish: • Recomendaciones para el tratamiento de los síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (NTDT): ◦ Información referida a que se propone un solo tratamiento para los pacientes con NTDT ◦ Una advertencia sobre la necesidad de monitorizar estrechamente la concentración de hierro hepático y la ferritina sérica en la población pediátrica ◦ Una advertencia sobre las consecuencias actualmente desconocidas sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo en la población pediátrica y la necesidad de detectar los efectos adversos.
Greek: • Συστάσεις για τη θεραπεία των μη εξαρτώμενων από μετάγγιση συνδρόμων μεσογειακής αναιμίας (NTDT): ◦ Πληροφορίες ότι μόνο ένας κύκλος θεραπείας, προτείνεται για τους ασθενείς με NTDT ◦ Μια προειδοποίηση για την ανάγκη στενότερης παρακολούθησης της συγκέντρωσης σιδήρου στο ήπαρ και της φερριτίνης του ορού στον παιδιατρικό πληθυσμό ◦ Μια προειδοποίηση για τις επί του παρόντος άγνωστες επιπτώσεις στην ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Greek: Η φαρμακοκινητική του deferasirox δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Spanish: Tras 20 unidades (unos 100 ml/kg) de CH
Greek: Μετά από 20 μονάδες (περίπου 100 ml/kg) PRBC
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/− concentraciones de hierro hepático.
Greek: • Οι κανόνες για τη ρύθμιση των δόσεων και τη διακοπή της θεραπείας όταν οι στόχοι συγκέντρωσης φερριτίνης ορού +/− σιδήρου στο ήπαρ έχουν επιτευχθεί.
Spanish: El equilibrio ácido-base se debe monitorizar según esté indicado clínicamente en estas poblaciones.
Greek: Η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με την κλινική πρακτική σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal Creatinina sérica
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογή της δόσης και διακοπή της θεραπείας για νεφρική παρακολούθηση
Spanish: Deferasirox Mylan puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Greek: Το Deferasirox Mylan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Valor 1
Greek: Τιμή 1
Spanish: El control mensual de la ferritina sérica reflejó los cambios en la concentración de hierro hepático, lo cual indica que la ferritina sérica puede utilizarse para monitorizar la respuesta al tratamiento.
Greek: Η φερριτίνη ορού που προσδιορίστηκε με μηνιαία παρακολούθηση αντιπροσώπευε τις μεταβολές της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ, υποδεικνύοντας ότι οι τάσεις της φερριτίνης ορού μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Spanish: • La necesidad de una tabla guía, destacando las determinaciones previas al tratamiento de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina, como:
Greek: • Την ανάγκη για ένα πίνακα οδηγιών που θα καταγράφει τις πριν την αγωγή μετρήσεις κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης, όπως:
Spanish: Los principales hallazgos fueron la toxicidad renal y la opacidad del cristalino (cataratas).
Greek: Τα κύρια ευρήματα ήταν νεφρική τοξικότητα και θολερότητα των φακών (καταρράκτης).
Spanish: La interrupción del tratamiento con deferasirox se debe considerar en pacientes que desarrollen acidosis metabólica.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με deferasirox θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που αναπτύσσουν μεταβολική οξέωση.
Spanish: Los análisis también van a controlar el funcionamiento del riñón (nivel de creatinina en la sangre, presencia de proteína en la orina) y del hígado (nivel de transaminasas en la sangre).
Greek: Με τις εξετάσεις θα παρακολουθείται επίσης η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα) και η ηπατική λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Spanish: Una vez que se alcanza un nivel de hierro corporal satisfactorio (CHH < 3 mg Fe/g ps o ferritina sérica < 300 µg/l), se deberá interrumpir el tratamiento.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό επίπεδο σιδήρου στο σώμα (LIC <3 mg Fe/g dw ή φερριτίνη ορού <300 µg/l), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Se recomienda seguir un programa para controlar los parámetros renales y de seguridad.
Greek: Συνιστώνται προγράμματα παρακολούθησης ασφάλειας για τις νεφρικές και ηπατικές παραμέτρους.
Spanish: En el lanzamiento, el TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Deferasirox Mylan, todos los profesionales sanitarios y pacientes que vayan a prescribir, dispensar o utilizar Deferasirox Mylan, tengan los materiales informativos:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Deferasirox Mylan, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το Deferasirox Mylan έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Spanish: Se debe remitir a los pacientes al urólogo y se debe considerar realizar exploraciones complementarias adicionales (como biopsia renal) si, a pesar de la reducción de la dosis e interrupción del tratamiento, apareciese que:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε έναν νεφρολόγο και θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια περεταίρω εξειδικευμένων εξετάσεων (όπως η νεφρική βιοψία) εάν παρά τη μείωση της δόσης και τη διακοπή παρουσιασθούν τα ακόλουθα:
Spanish: Se notificaron valores alterados de creatinina sérica y de aclaramiento de creatinina en el 5,5% y 1,8% de los pacientes, respectivamente.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές κρεατινίνης του ορού και κάθαρσης κρεατινίνης αναφέρθηκαν στο 5,5% και το 1,8% των ασθενών.
Spanish: Dosis inicial alternativa
Greek: Εναλλακτικές δόσεις έναρξης
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes que presentaron aumento de la creatinina sérica regresaron por debajo del nivel del 33% sin ajuste de dosis.
Greek: Σε περίπου δύο τρίτα των ασθενών, στους οποίους εμφανίσθηκε αύξηση της κρεατινίνης του ορού, επανήλθε η τιμή κάτω από το επίπεδο του 33% χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina) Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Greek: • Διαταραχή των εξετάσεων ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα) Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p. ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
Greek: Για ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. κλοζαπίνη, τιζανιδίνη) ισχύουν οι ίδιες συστάσεις όπως για τη θεοφυλλίνη.
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
Greek: Η βασική ανάλυση της κύριας συγκριτικής μελέτης που περιλάμβανε 586 ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις δεν έδειξε μη κατωτερότητα των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox έναντι της δεφεροξαμίνης στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού των ασθενών.
Spanish: Si se usan conjuntamente deferasirox y teofilina, deberá considerarse un control de la concentración de teofilina y una reducción de la dosis de teofilina.
Greek: Αν το deferasirox και η θεοφυλλίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης και η μείωση της δόσης της θεοφυλλίνης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Spanish: Estas reacciones son dependientes de la dosis, la mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y la mayoría se resuelven incluso continuando el tratamiento.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, γενικά παροδικές και οι περισσότερες υποχωρούν ακόμα και με τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con un poco de agua.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox και του βουσουλφάνη οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης σε βουσουλφάνη (AUC), αλλά ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης παραμένει ασαφής.
Spanish: Deferasirox se ha estudiado sólo en pacientes con niveles basales de creatinina sérica dentro del intervalo normal apropiado para la edad.
Greek: Το deferasirox έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα κρεατινίνης ορού εντός του ενδεικνυόμενου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox con anticoagulantes también puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με αντιπηκτικά μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen Deferasirox Mylan.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν Deferasirox Mylan.
Spanish: En pacientes con una esperanza de vida corta (p.ej. síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), especialmente cuando las comorbilidades pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, el beneficio de Deferasirox Mylan podría ser limitado y puede ser inferior a los riesgos.
Greek: Σε ασθενείς με μικρό προσδόκιμο επιβίωσης (π.χ. υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα), ιδιαίτερα όταν συνυπάρχουσες νόσοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, το όφελος του Deferasirox Mylan μπορεί να είναι μικρό και πιθανόν υποδεέστερο των κινδύνων.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία