FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Til meðferðar við einkennum brýns þvagleka (urge incontinence) og/eða tíðum og bráðum þvaglátum, svo sem getur komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með ofvirka þvagblöðru.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt vannlatingsfrekvens og urgency som kan forekomme hos voksne pasienter med overaktiv blære.
Icelandic: Hemlar þessara ensíma gætu því aukið útsetningu fyrir darifenacini.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nema ávinningur vegi þyngra en áhætta og ekki skal nota stærri skammt en 7,5 mg á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Icelandic: Líklegt er að CYP3A4 hvatar, t.d. rifampicin, carbamazepin, barbiturlyf og jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John's wort) minnki plasmaþéttni darifenacins.
Norwegian Bokmål: Substanser som er indusere av CYP3A4 som rifampicin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt (Hypericum perforatum), vil sannsynligvis redusere plasmakonsentrasjonene av darifenacin.
Icelandic: ef þú notar lyf sem geta valdið bólgu í vélinda eða versnun bólgu í vélinda, svo sem bisfosfonöt til inntöku (flokkur lyfja sem kemur í veg fyrir tap á beinmassa og eru notuð við beinþynningu).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake eller forverre inflammasjon i spiserøret som orale bisfosfonater (en gruppe legemidler som hindrer bentap og brukes til behandling av osteoporose).
Icelandic: Sömu skammtar eiga við um þá sem eru með væga lifrarsjúkdóma og einnig þá sem eru með nýrnasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Icelandic: Hve mikið af Emselex á að nota
Norwegian Bokmål: Hvor mye Emselex som skal tas
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
Icelandic: Tvöföldun skammts darifenacins, úr 7,5 mg í 15 mg, leiddi til 150% aukningar á útsetningu við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Dobling av darifenacindosen fra 7,5 mg til 15 mg resulterte i en 150 % økning i eksponering ved steady-state.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE EMBALLASJE TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Icelandic: Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Icelandic: Væg skerðing lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf darifenacins.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på darifenacins farmakokinetikk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fæðingu (sjá nánar í kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst eru sveiflur milli hámarks- og lágmarksþéttni darifenacins óverulegar (PTF [peak-to-through fluctuations]: 0,87 fyrir 7,5 mg og 0,76 fyrir 15 mg) og þar með helst meðferðarþéttni í plasma milli skammta.
Norwegian Bokmål: Peak-to-trough fluktuasjoner for darifenacinkonsentrasjoner ved steady state er små (PTF: 0,87 ved 7,5 mg og 0,76 ved 15 mg), dermed opprettholdes terapeutiske plasmanivåer over doseringsintervallet.
Icelandic: Þessi milliverkun við midazolam skiptir ekki klínísku máli og því er ekki þörf á að breyta skömmtum CYP3A4 hvarfefna.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med midazolam har ingen klinisk betydning og dosejusteringer for CYP3A4 substrater er derfor ikke nødvendig.
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
Norwegian Bokmål: CYP2D6 substrat
Icelandic: Fólk sem tekið hefur of stóran skammt getur fengið munnþurrk, hægðatregðu, höfuðverk, meltingartruflanir og nefþurrk.
Norwegian Bokmål: Personer som har tatt en overdose kan ha munntørrhet, forstoppelse, hodepine, fordøyelsesvansker og tørrhet i nesen.
Icelandic: Þessi skammtaháða afleiðing stafar líklega af mettun CYP2D6 miðlaðra umbrota, hugsanlega að viðbættum nokkurri mettun CYP3A4 miðlaðra umbrota í garnarvegg.
Norwegian Bokmål: Denne doseavhengigheten skyldes sannsynligvis metning av CYP2D6-katalysert metabolisme, trolig kombinert med en viss metning av CYP3A4-mediert metabolisme i tarmveggen.
Icelandic: Emselex getur valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Norwegian Bokmål: Emselex kan forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnvansker eller døsighet.
Icelandic: Vegna erfðafræðilegs breytileika skortir um 7% hvíta kynstofnsins CYP2D6 ensímið og er sá hópur sagður hafa lítil umbrot.
Norwegian Bokmål: På grunn av genetiske forskjeller vil ca. 7 % av den kaukasiske befolkning mangle CYP2D6 enzymet, og disse personene blir omtalt som langsomme omsettere (poor metabolisers).
Icelandic: Því er hægt að álykta að notkun darifenacins hafi ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna in vivo.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor konkluderes at administrasjon av darifenacin ikke endrer farmakokinetikken til CYP3A4 substrater in vivo.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar í hverju landi.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser behøver å være tilgjengelig i ditt land.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á kynfæri hjá karlkyns og kvenkyns hundum sem fengu meðferð í 1 ár með skömmtum til inntöku sem námu allt að 6 mg/kg/sólarhring (82 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hunder behandlet i 1 år med orale doser opp til 6 mg/kg/dag (82 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram voru munnþurrkur, hægðatregða, höfuðverkur, meltingartruflun og þurrkur í nösum.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert var munntørrhet, konstipasjon, hodepine, dyspepsi og tørrhet i nesen.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige
Icelandic: Ráðlagðir skammtar darifenacins og þaðan af stærri skammtar þess, leiddu ekki til aukinnar lengingar á QT/QTc bili miðað við upphafsgildi, samanborið við lyfleysu við hámarksútsetningu fyrir darifenacini.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk dose og dose over anbefalt nivå av darifenacin medførte ingen økning i forlengelse av QT/QTc intervallet fra baseline sammenlignet med placebo ved maksimal darifenacineksponering.
Icelandic: Hve lengi á að nota Emselex
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Emselex skal brukes
Icelandic: Sá mismunur sem fram kom hjá körlum, þegar borið er saman við lyfleysu, hvað varðar hlutfallslega og raunverulega fækkun þvagleka, var minni en hjá konum.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene fra placebo, målt ved prosentvis og absolutt reduksjon av inkontinensepisoder, var mindre hos menn enn hos kvinner.
Icelandic: L-2540 Lúxemborg
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Norwegian Bokmål: CYP3A4 substrat
Icelandic: Halda skal áfram venjulegu meðferðareftirliti með protrombintíma þegar warfarin er notað.
Norwegian Bokmål: Standard terapeutisk monitorering av protrombintid for warfarin bør opprettholdes.
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar.
Norwegian Bokmål: For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige.
Icelandic: Gildi AUC24 og Cmax fyrir 30 mg skammt af darifenacini einu sinni á sólarhring, handa einstaklingum með mikil umbrot (extensive metabolisers), voru 95% og 128% hærri við samhliða notkun erytromycins (í meðallagi öflugur CYP3A4 hemill) en þegar darifenacin var notað eitt sér.
Norwegian Bokmål: Hos personer som er raske omsettere (extensive metabolisers) var AUC24 og Cmax 95 % og 128 % høyere ved samtidig inntak av erytromycin (moderat CYP3A4 hemmer) og darifenacin 30 mg én gang daglig, sammenlignet med inntak av darifenacin alene.
Icelandic: 7,5 mg af darifenacini með 400 mg af ketoconazoli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, leiddi til 5-földunar á AUC fyrir darifenacin við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av darifenacin 7,5 mg med den potente CYP3A4 hemmeren ketokonazol 400 mg medfører en 5 ganger økning i AUC ved steadystate for darifenacin.
Icelandic: Hvít, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvit rund, konveks tablett, preget med "DF" på en side og "7.5" på den andre.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum, samkvæmt upplýsingum úr III. stigs rannsókn, til þess að útsetning við jafnvægi sé að meðaltali 66% hærri hjá þeim sem hafa lítil umbrot, samanborið við þá sem hafa mikil umbrot.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data indikerte imidlertid at gjennomsnittlig steady-state eksponering er 66 % høyere hos langsomme omsettere enn hos raske omsettere.
Icelandic: Meðferð með Emselex í 7,5 mg og 15 mg skömmtum á sólarhring hefur verið rannsökuð í fjórum tvíblindum III. stigs, slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum af báðum kynjum, með einkenni ofvirkrar blöðru.
Norwegian Bokmål: Behandling med Emselex ved doser på 7,5 mg og 15 mg daglig har blitt undersøkt i fire dobbeltblinde, fase III, randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos mannlige og kvinnelige pasienter med symptomer på overaktiv blære.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, um og eftir got, sást gotnauð, aukinn fósturdauði í legi og eiturverkanir á þroska eftir got (líkamsþyngd unga og kennileiti þroska) við útsetningu sem var allt að 11-falt AUC0-24klst.
Norwegian Bokmål: I peri- og postnatale studier hos rotter ble det observert dystokier, økt føtal død i uterus og toksisitet i postnatal utvikling (kroppsvekt hos avkommet og viktige utviklingstrinn) ved systemisk eksponering ved nivå opp til 11 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki farið fram neinar rannsóknir þar sem kannaðar hafa verið milliverkanir við lyf við Parkinsonsveiki og þríhringlaga þunglyndislyf.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført interaksjonsstudier med antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva.
Icelandic: Hins vegar er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid en risiko for økt eksponering hos denne pasientgruppen (se pkt.
Icelandic: Fæða hafði engin áhrif á lyfjahvörf darifenacins eftir endurtekna notkun forðataflnanna.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på darifenacins farmakokinetikk ved gjentatt dosering av depottabletter.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Emselex fyrr en læknirinn tekur ákvörðun um það.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Emselex før legen din sier du skal det. Du skal ikke oppleve noen effekter når du stopper behandlingen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 7,5 mg daglig.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf getur Emselex valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Norwegian Bokmål: Som for andre antimuskarine midler kan Emselex forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnløshet og søvnighet.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emselex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emselex
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif darifenacins á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata for darifenacin hos mennesker.
Icelandic: Upphafsgildi (miðgildi)
Norwegian Bokmål: Baseline (median)
Icelandic: Darifenacin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Darifenacin metaboliseres via CYP3A4 og CYP2D6.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emselex
Icelandic: Í einni rannsókn á lyfjahvörfum var útsetning við jafnvægi, hjá þeim sem hafa lítil umbrot, 164% og 99% hærri í meðferð með 7,5 mg og 15 mg einu sinni á sólarhring, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie var steady-state eksponeringen hos langsomme omsettere 164 % og 99 % høyere ved behandling med henholdvis 7,5 mg og 15 mg én gang daglig.
Icelandic: Nota má sömu skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði, augnþurrkur, þurrkur í nefi.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer) Hodepine, magesmerte, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, tørre øyne, tørrhet i nesen.
Icelandic: Ljósferskjulit, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Lys oransje, rund, konveks tablett preget med "DF" på den ene siden og "15" på den andre.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes på nytt 2 uker etter behandlingsstart.
Icelandic: Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Emselex er, og hva det brukes mot
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola lyfið svo ásættanlegt sé en þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som har en akseptabel bivirkningsprofil, men som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert på individuell respons (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla, t.d. fluconazol, greipaldinsafi og erytromycin, er ráðlagður upphafsskammtur 7,5 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker substanser som er moderate CYP3A4 hemmere som flukonazol, grapefruktjuice og erytromycin, er den anbefalte startdosen 7,5 mg daglig.
Icelandic: Vegna mikilla umbrota við fyrstu umferð er aðgengi darifenacins um það bil 15% og 19% eftir 7,5 mg og 15 mg skammta, við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: På grunn av omfattende første-passasje metabolisme har darifenacin en biotilgjengelighet på ca. 15 % og 19 % etter daglige doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg ved steady state.
Icelandic: ef þú ert með þrönghornsgláku sem ekki hefur náðst stjórn á (hár augnþrýstingur með sjónskerðingu, sem ekki er meðhöndlaður með fullnægjandi hætti).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av ukontrollert trangvinkel glaukom (høyt trykk i øynene med tap av syn dersom det ikke behandles tilstrekkelig).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP2D6 hemla (t.d. paroxetin, terbinafin, cimetidin og kínidin), er ráðlagður upphafsskammtur 7,5 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker substanser som er potente CYP2D6 hemmere (f.eks. paroksetin, terbinafin, cimetidin og kinidin) bør den anbefalte startdosen være 7,5 mg daglig.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum í hættu á skertum þarmahreyfingum, maga-vélindisbakflæði og/eða sem samhliða nota lyf (t.d. bisfosfonöt til inntöku) sem geta valdið vélindisbólgu eða aukið á slíka bólgu.
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for redusert gastrointestinal motilitet, gastroøsofageal refluks og/eller ved samtidig bruk av medisiner (som perorale bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta ly valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Emselex er vanligvis milde og forbigående.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum sem eru í meðferð við þrönghornsgláku (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles for trangvinkelglaukom (se pkt.
Icelandic: Einnig skal forðast samhliða notkun öflugra hemla P-glýkópróteins t.d. ciclosporin og verapamil.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av P-glykoprotein som ciklosporin og verapamil bør også unngås.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darifenacin skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darifenacin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: 30 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (28 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn) komu fram eiturverkanir á móður og fóstur (aukin fósturlát eftir bólfestu í legi og fækkun lífvænlegra fóstra í hverju goti).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 30 mg/kg/dag hos kaniner (28 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD) ble det sett maternal toksisitet og fostertoksisitet (økt post implantasjonstap og redusert antall levedyktige foster per kull).
Icelandic: Útskilnaður
Norwegian Bokmål: Ekskresjon
Icelandic: Auka má skammtinn í 15 mg á sólarhring til að ná aukinni meðferðarsvörun, svo framarlega sem skammturinn þolist vel.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres til 15 mg daglig for å oppnå en forbedret klinisk respons, forutsatt at dosen er godt tolerert.
Icelandic: Alvarleg sáraristilbólga.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ulcerøs kolitt.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna CYP2D6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Darifenacin metaboliseres primært via cytokrom P450 enzymene CYP2D6 og CYP3A4.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 hemmere (se pkt.
Icelandic: (PVC/PVDC/álþynnur)
Norwegian Bokmål: (PVC/PVDC/alu blisterpakning)
Icelandic: Útsetningarbilin hjá þessum tveimur hópum sköruðustu verulega (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var betydelig overlapping mellom grad av eksponering sett i disse to populasjonene (se pkt.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum til inntöku sem námu allt að 50 mg/kg/sólarhring (78 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos han- og hunnrotter behandlet med orale doser opp til 50 mg/kg/dag (78 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved maksimal anbefalt dose til mennesker [MRHD]).
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg
Icelandic: Nokkur prósent þýðisins eru með aukna þéttni CYP2D6 (hafa mjög hröð umbrot).
Norwegian Bokmål: Noen få prosent av befolkingen har økt enzymnivå av CYP2D6; ultraraske omsettere (ultrafast metabolisers).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt under graviditet.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 15 mg
Norwegian Bokmål: Emselex 15 mg
Icelandic: (PVC/CTFE/álþynnur)
Norwegian Bokmål: (PVC/CTFE/alu blisterpakning)
Icelandic: 15 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: Emselex 15 mg én gang daglig
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert på individuell respons.
Icelandic: Sjúklingar í samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum eða í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar samtidig behandling med substanser som er potente hemmere av CYP2D6 eller moderate hemmere av CYP3A4
Icelandic: Þvagblöðrurannsóknir (cystometric studies) sem gerðar voru hjá sjúklingum sem fengu darifenacin og voru með ósjálfráða samdrætti í blöðru sýndu aukna rýmd blöðru, hækkaðan rúmmálsþröskuld fyrir óstöðuga samdrætti og minnkaða tíðni óstöðugra samdrátta í tæmivöðva blöðru.
Norwegian Bokmål: Cystometriske studier utført med darifenacin hos pasienter med ufrivillige blærekontraksjoner viste økt blærekapasitet, økt volumterskel for ustabile kontraksjoner og redusert frekvens av ustabile detrusor-kontraksjoner etter darifenacinbehandling.
Icelandic: Meðferð með darifenacini leiddi til hóflega aukinnar útsetningar fyrir midazolami sem er CYP3A4 hvarfefni.
Norwegian Bokmål: Behandling med darifenacin medførte en beskjeden økning i eksponeringen av CYP3A4 substratet midazolam.
Icelandic: Emselex 7,5 mg og 15 mg tengdist tölfræðilega marktækum bata umfram lyfleysu hvað varðar suma þætti lífsgæða samkvæmt „Kings Health Questionnaire", þ.á m. áhrif þvagleka, takmarkanir í daglegum störfum, félagslegar takmarkanir og mælikvarða á alvarleika.
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg og 15 mg ble assosiert med statistisk signifikant forbedringer av noen livskvalitetsaspekter, målt ved Kings Health Questionnaire, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sáraristilbólgu eða risaristil vegna bólgu (bráð útvíkkun ristils sem er fylgikvilli sýkingar eða bólgu).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig ulcerøs kolitt eller toksisk megacolon (akutt utvidelse av tykktarmen som følge av komplikasjoner ved en infeksjon eller inflammasjon).
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur Darifenacin
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Icelandic: Áhrif darifenacins á umbrot CYP2D6 hvarfefna skipta einkum klínísku máli þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni sem um gildir að stilla þarf skammta af einstaklingsbundið.
Norwegian Bokmål: Effektene av darifenacin på metabolismen av CYP2D6 substrat er hovedsakelig klinisk relevant for CYP2D6 substrat som er individuelt dosetitrert.
Icelandic: ef þú ert með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu (skemmdir á taugunum sem bera boð milli heilans og innri líffæra, vöðva, húðar og blóðæða og stjórna lífsnauðsynlegri starfsemi, þar með talið hjartslætti, blóðþrýstingi og þarmastarfsemi) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
Norwegian Bokmål: • dersom du har autonom nevropati (skade på nervene som kommuniserer mellom hjernen og de indre organene, muskler, hud og blodårer for å regulere vitale funksjoner, inkludert hjerterytme,
Icelandic: ef þú átt erfitt með þvaglát og þvagbunan er máttlaus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har vansker med å skille ut urin og svak urinstrøm.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur Darifenacin
Norwegian Bokmål: Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Icelandic: Darifenacin umbrotnar umtalsvert fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 í lifur og CYP3A4 í garnarvegg.
Norwegian Bokmål: Darifenacin gjennomgår en betydelig metabolisme via cytokrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og via CYP3A4 i tarmveggen.
Icelandic: Útbrot, húðþurrkur, kláði, aukin svitamyndun
Norwegian Bokmål: Utslett, tørr hud, pruritus, svetting
Icelandic: Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru.
Norwegian Bokmål: Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære.
Icelandic: Umbrot darifenacins hjá þeim sem hafa lítil CYP2D6 umbrot (poor metabolisers) verða einkum fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av darifenacin hos CYP2D6 langsomme omsettere er i hovedsak mediert av CYP3A4.
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, hvítar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emselex ser ut og innholdet i pakningen Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvite tabletter og er preget med "DF" på den ene siden og "7.5" på den andre.
Icelandic: ef þú ert með þvagtregðu (erfiðleikar við tæmingu þvagblöðrunnar).
Norwegian Bokmål: • dersom du har ventrikkelretensjon (problemer med tømming av mageinnholdet).
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: 2 Lagskipt Wilcoxon próf fyrir mismun samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskjell fra placebo i endring fra baseline 2 Stratifisert Wilcoxon test for forskjell fra placebo.