FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van magnetic resonance imaging (MRI) volgens het MOCART-scoresysteem (MOCART = Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = slechtste resultaat; 100 = beste resultaat) wezen op een verbetering binnen de eerste 60 maanden van 59,8 bij bezoek 2 (drie maanden na de behandeling) tot 75,0 punten in de groep patiënten die werd behandeld met 3-7 sferoïden/cm² defect, van 64,5 bij bezoek 2 tot 76,4 punten in de dosisgroep van 10-30 sferoïden/cm² defect en van 64,7 bij bezoek 2 tot 73,6 punten in de dosisgroep van 40-70 sferoïden/cm² defect.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat uw gewricht goed geneest, zult u een op uw persoon afgestemd revalidatieprogramma moeten volgen.
Norwegian Bokmål: For å sikre full tilheling av leddet, må du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intra-articulair gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intraartikulær bruk
Dutch: Die vindt u op het etiket na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Dutch: Delaminatie van transplantaat verwijst naar de gedeeltelijke of volledige loslating van het gevormde weefsel van het subchondrale bot en het omringende kraakbeen.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Dutch: Naleving van een adequaat revalidatieprogramma na de implantatie (vooral voor patiënten met psychische stoornissen of verslaving) moet worden gewaarborgd.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Dutch: Volg de instructies van uw arts of fysiotherapeut nauwgezet op.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Dutch: Hoe ziet Spherox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Spherox ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen worden gecorrigeerd vóór of uiterlijk op het moment van de Spherox-implantatie.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Dutch: • Het trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o informatie over Spherox, waaronder de momenteel goedgekeurde indicatie en de rechtsgrondslag; o de noodzaak om donoren te controleren op hepatitis B, hepatitis C, hiv en syfilis; o een gedetailleerde beschrijving van het hanteren van het biopt van het product, onderdelen over de voorbereiding op de implantatie, het schema voor de follow-up van de patiënt en aanbevolen fysiotherapie; o de noodzaak om officieel te bevestigen dat voorafgaand aan de biopsie training heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: • Opplæringematerialet for annet helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Behovet for å teste donorer for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis o Detaljert beskrivelse av håndtering av biopsitakingen og av produktet, elementer om klargjøringen for implantasjonen, timeplanen for pasientoppfølgingen og anbefalt fysioterapi o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien
Dutch: De behandeling van volwassenen met Spherox bestaat uit twee stappen:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Dutch: • checklist voor voorschrijvers;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskriver
Dutch: Er zijn voor autologe chondrocyten of sferoïden van autologe chondrocyten geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelig om autologe kondrocytter eller sfæroider fra autologe kondrocytter.
Dutch: Zeer belangrijk: volg het advies van uw arts en fysiotherapeut nauwgezet op.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Dutch: De chirurgische ingreep heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {ID van de patiënt (waaronder het partijnummer)}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Pasient-ID (inkludert produksjonsnummer)}
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze tekenen van chronische ontstekingsziekten hadden.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit een luerlock, een afdichtring en een dop.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av en luerlås, en forseglingsring og et beskyttelselokk.
Dutch: • documentatieformulieren.
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: 1 spuit die {aantal sferoïden} sferoïden bevat in een steriele koker
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Dutch: (artrose).
Norwegian Bokmål: (osteoartritt)
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Dutch: Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe chondrocyten in een heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een specifiek aantal sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten afhankelijk van de defectgrootte (10-70 sferoïden/cm2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et spesifikt antall sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2).
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Pt Naam, Pt ID: {Naam van de patiënt}, {ID van de patiënt} Partij {Partijnummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal sferoïden afhankelijk van de grootte van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm2).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Dutch: Andere gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: EU/1/17/1181/002
Dutch: Voor patiënten die met microfractuur werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS van 51,7 ± 16,5 tot 68,1 ± 18,6 na 12 maanden, 72,6 ± 19,5 na 24 maanden en 76,3 ± 17,1 na 36 maanden (p < 0,0001 in alle drie de gevallen).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
Dutch: Toediening van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten het kniegewricht wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Dutch: Débridement van het defectgebied is vereist.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal debrideres.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
Dutch: Er worden 10-70 sferoïden per vierkante centimeter defect toegediend.
Norwegian Bokmål: 10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Toedieningssysteem co.fix 150 mm:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Applikasjonssystem co.fix 150 mm:
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {Partijnummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: natriumchloride
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.
Dutch: Niet bestralen.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Dutch: • SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtseffusie (zeer vaak), artralgie (zeer vaak), gewrichtszwelling (zeer vaak), tendinitis (vaak), spierzwakte (vaak), patellofemoraal pijnsyndroom (vaak), osteonecrose (soms)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Dutch: Toediening van Spherox bij zwaarlijvige patiënten wordt ontgeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Dutch: De spuit is verpakt in een steriele koker met een schroefdop met daaromheen een extra zak.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De voorgevulde spuit is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Koker
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Dutch: Chondromalacie, Osteochondrose, Osteonecrose, Ectopische ossificatie
Norwegian Bokmål: Kondromalasi Osteokondrose Osteonekrose Ekstraskeletal forkalkning
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Dutch: • SOC Huid- en onderhuidaandoeningen: littekenpijn (vaak)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel zijn sferoïden die bestaan uit kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Dutch: Voor de patiënten die met Spherox werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS (schaal van 0-100 ± SD) van 56,6 ± 15,4 bij baseline tot 78,7 ± 18,6 bij het follow-upbezoek 12 maanden na de behandeling, verbeterde deze tot het bezoek na 24 maanden tot 81,5 ± 17,3 en bereikte 83,2 ± 14,9 bij het bezoek na 36 maanden.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Dutch: Om de sferoïden te maken, wordt tijdens een kleine operatie van een deel van een van uw gewrichten een klein kraakbeenmonster afgenomen.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: • vergroting van de kraakbeencellen, zachter worden van het kraakbeen, verstoorde botvorming,
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
Dutch: Gewrichtseffusie, Artralgie, Gewrichtszwelling
Norwegian Bokmål: Effusjon fra leddet Artralgi
Dutch: Hervat fysieke activiteit alleen op advies van uw arts. Te snelle hervatting van intensieve activiteit kan ten koste gaan van het voordeel en de duurzaamheid van de behandeling met Spherox.
Norwegian Bokmål: Det å gjenoppta intensiv aktivitet for raskt kan redusere virkningen og holdbarheten av Spherox.
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer kombinert med dannelse av blodpropp nær hudens overflate (symptom:
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Dutch: Spherox wordt gebruiksklaar verpakt geleverd aan de arts.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Dutch: • SOC Bloedvataandoeningen: lymfoedeem (vaak), tromboflebitis (soms), diepe veneuze trombose (soms), hematoom (soms)
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden kan det være begrenset hvor mye du kan kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerelateerd aan Spherox
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
Dutch: Spuit
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm dat/die {aantal sferoïden} sferoïden bevat(ten) in een steriele koker
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kan symptomatische hypertrofie van het transplantaat optreden die pijn veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Dutch: • SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn (vaak), loopstoornis (vaak), ongemak (soms)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Dutch: Fysieke activiteit moet worden hervat volgens de aanbevelingen van de arts. Te snelle en te intensieve activiteit kan de transplantatie en de duurzaamheid van het klinische voordeel van Spherox ongunstig beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: For tidlig og for intensiv aktivitet kan kompromittere transplantatet og varigheten av kliniske effekter av Spherox.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Dutch: • letsel van ligamenten
Norwegian Bokmål: • leddbåndskader
Dutch: Pijn, Loopstoornis
Norwegian Bokmål: Smerte Nedsatt gangfunksjon
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u ook andere gewrichtsproblemen of overgewicht heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie Spuit:
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon Sprøyte:
Dutch: De verpakking kan bestaan uit een spuit of een speciaal toedieningssysteem genaamd co.fix.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Dutch: • SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: ligamentverstuiking (vaak), hechtinggerelateerde complicatie (soms), wonddehiscentie (soms)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Dutch: o bevestiging dat de patiënt die het product krijgt toegediend de juiste patiënt is die het juiste product krijgt toegediend;
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Intrathecaal gebruik Injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Dutch: Het gebruik van externe filters is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Dutch: • Op de eerste dag van de behandeling, dag 0
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Dutch: • Daarna eens in de 4 maanden.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Dutch: • Vervolgens rond dag 14, dag 28 en dag 63
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Dutch: Motorische functie Motorische mijlpaal3
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjon Motoriske milepæler3
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Dutch: De frequentie van deze reacties is niet bekend aangezien ze in de post-marketingsetting werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse reaksjonene er ikke kjent da de er rapportert etter markedsføring.
Dutch: Spinraza Controle
Norwegian Bokmål: Spinraza Kontroll
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Dutch: Overleving Voorvalvrije overleving2
Norwegian Bokmål: Overlevelse Hendelsesfri overlevelse2
Dutch: Controle (n=42)
Norwegian Bokmål: Kontroll (n=42)