FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Czech: U mužů s nedostatkem FSH vyvolává folitropin alfa podávaný současně s hCG nejméně po dobu 4 měsíců spermatogenezi.
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Czech: • První injekci přípravku Bemfola máte dostat pod dohledem lékaře.
English: Before you start using your pre-filled pen
Czech: Než začnete předplněné pero používat
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Czech: V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Czech: Nebylo provedeno přímé srovnání folitropinu alfa/LH s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
English: Before you start using your pre-filled pen 3.
Czech: Než začnete předplněné pero používat 3.
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Czech: Držte pero stále směrem vzhůru, stiskněte píst pera tak, až aktivační proužek s malou šipkou zmizí.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Czech: • k vyvolání tvorby více folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci“, „intra-fallopický přenos gamet“ nebo „intra-fallopický přenos zygot“.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Czech: • Přípravek Bemfola je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní neboli subkutánní podávání).
English: Methionine
Czech: Methionin
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace.
English: When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Czech: Je-li podáván antagonista GnRH, začíná se s jeho podáváním 5. nebo 6. den léčby přípravkem Bemfola a pokračuje se až do spuštění ovulace.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.
English: • The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Bemfola obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,375 ml).
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Czech: Po vytažení jehly: kůži očistěte krouživým pohybem pomocí tamponu namočeného v alkoholu.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Czech: • Alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyly stanoveny.
English: What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
Czech: Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat Jak se přípravek Bemfola používá
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Czech: - trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Czech: Podávání přípravku Bemfola samotnou pacientkou / samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Czech: Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) 27,6 ± 10,2 Potřeba zvýšit dávku (%)
English: Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti poruch fertility a jejich léčby.
English: What Bemfola is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá
English: Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete každý den aplikovat.
English: Porphyria
Czech: Porfyrie
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Czech: Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.
English: In adult women
Czech: Dospělé ženy
English: Clear colourless solution.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Czech: Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu OHSS (viz bod 4.4).
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Czech: • Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000).
English: Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Czech: Folitropin alfa má být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Czech: • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Czech: Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH.
English: • If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Czech: • Pokud používáte přípravek Bemfola s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
English: If you use more Bemfola than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bemfola, než jste měl(a)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Czech: U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Czech: U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy, jako je nauzea, zvracení a průjem.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvýšený.
English: This side effect is very rare
Czech: Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Czech: • Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, úbytkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
English: In adult women, Bemfola is used:
Czech: U dospělých žen se přípravek Bemfola používá:
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na možné riziko vícečetného těhotenství.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Czech: Jako alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní dutiny.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Czech: • společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH), k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH).
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by měl být považován za riziko související se stimulací.
English: Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
Czech: Držte pero přibližně kolmo k tomuto místu a celou jehlu plynulým pohybem vpíchněte do kůže.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou postihnout až 1osobu z 1 000).
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Czech: Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
English: Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Czech: Nevylévejte žádné léčivé přípravky do odpadních vod do umyvadla, dřezu nebo toalety a ani nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Czech: • Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den.
English: Days of FSH stimulation required
Czech: Počet získaných oocytů Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Czech: U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Czech: Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Czech: Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Czech: Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená s folitropinem alfa/LH je srovnatelná s hMG.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Czech: Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či cévní mozkovou příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Bemfola projeví nebo zhorší, vyšší.
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Czech: • Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Czech: Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
Czech: Návod k podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v příbalové informaci.
English: How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
Czech: Jak používat předplněné pero Bemfola 2.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
English: After the injection
Czech: Po injekci
English: Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Czech: Krabičku, vnitřní kryt jehly, snímací víčko z jehly, tampon namočený v alkoholu a návod k použití vyhoďte do běžného domácího odpadu.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Czech: • k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Czech: Léčba má být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
English: Replace the outer needle cap onto the needle carefully.
Czech: Vnější kryt jehly opatrně nasaďte zpátky na jehlu.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
Czech: Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek Bemfola podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Czech: Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu.
English: Number of oocytes retrieved
Czech: Počet získaných oocytů
English: Bemfola contains sodium
Czech: Přípravek Bemfola obsahuje sodík
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly stanoveny.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Předpokládá se, že folitropin alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in cases of:
Czech: Folitropin alfa se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
English: Discard used pen and needle immediately after injection.
Czech: Použité pero a jehlu okamžitě po aplikaci injekce znehodnoťte.
English: In adult men, Bemfola is used:
Czech: U dospělých mužů se přípravek Bemfola používá:
English: What Bemfola looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Bemfola vypadá a co obsahuje toto balení
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Bemfola usually does not work if you have this problem.
Czech: V takových případech obvykle není přípravek Bemfola účinný.
English: The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Czech: Účinek předávkování přípravkem Bemfola není znám.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Czech: Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení.
English: Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Czech: Držte pero po stranách a nasaďte injekční jehlu na místo až zacvakne.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu dojde spontánním početím, nebo po léčbě neplodnosti.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
Czech: Podávání vysokých dávek (≥ 5 IU/kg/den) folitropinu alfa způsobilo snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG).
English: Setting the dose
Czech: Nastavení dávky
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimu podávání minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace (viz body 4.2 a 4.8).
English: The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Czech: Pokud není léčivý přípravek po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
English: You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
Czech: Musíte uslyšet cvaknutí a vystříkne malé množství tekutiny (to je normální).
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Czech: • Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění
English: • together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Czech: • společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermií u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny určitých hormonů.
English: 5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
Czech: 5 předplněných per 5 injekčních jehel 5 tamponů namočených v alkoholu
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
English: The Bemfola and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Czech: Přípravek Bemfola a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
English: There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, ovariální cysty a lokální reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu).