FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un personnel ayant la formation voulue et le matériel pour la réanimation d'urgence (y compris de l'adrénaline) doit être disponible pendant les perfusions.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika novērotas alerģiskas reakcijas Naglazyme infūzijas laikā, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu, infūzija jāveic atbilstoši apmācītam personālam un infūzijas laikā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam (ieskaitot epinefrīnu).
French: Douleur1, douleur thoracique1, frissons1, malaise1, pyrexie
Latvian: Sāpes1, sāpes krūtīs1, drebuļi1, savārgums1, drudzis
French: Qu'est-ce que Naglazyme et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Naglazyme ārējais izskats un iepakojums
French: • Respiration rapide
Latvian: • Paātrināta elpošana
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle et exempte de toute particule visible.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam, un tas nedrīkst saturēt ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont classées selon la convention MedDRA.
Latvian: Reakcijas uzskaitītas, izmantojot MedRA novērtējuma kritērijus.
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Latvian: Pirms infūzijas, šķīdumu nepieciešams uzmanīgi samaisīt.
French: Indéterminé
Latvian: Nezināms
French: La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam, tas nedrīkst saturēt ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.
French: La compression médullaire/cervicale (CMC) accompagnée d'une myélopathie résultante est une complication connue et sévère qui peut être causée par la MPS VI. Au cours de la pharmacovigilance, on a rapporté la survenue oul'aggravation d'une CMC chez des patients traités par Naglazyme, laquelle a nécessité une décompression chirurgicale.
Latvian: Muguras/kakla daļas smadzeņu kompresija (MKK), kā rezultātā rodas mielopātija, ir zināma un smaga MPS VI komplikācija.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2010.
French: Naglazyme galsulfase
Latvian: Naglazyme galsulfāze
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
Latvian: Šo slimību parasti diagnosticē bērniem vecumā no viena līdz pieciem gadiem.
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
Latvian: Naglazyme bija iedarbīgākas nekā placebo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Naglazyme.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Naglazyme.
French: La principale mesure de l'efficacité du traitement était la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant après 24 semaines de traitement.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja noiet pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz ķermeņa svara kilogramu.
French: Qu'est-ce que Naglazyme ?
Latvian: Kas ir Naglazyme?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naglazyme à BioMarin Europe Limited, le 24 janvier 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. janvārī izsniedza Naglazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BioMarin Europe Limited.
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
Latvian: Turklāt šis uzņēmums veiks pētījumus, lai noteiktu pacientiem piemērotāko devu regulārai ilgtermiņa lietošanai.
French: Pourquoi Naglazyme a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Naglazyme tika apstiprinātas?
French: Avant chaque perfusion, un antihistaminique doit être administré aux patients afin de réduire le risque de réaction allergique.
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientiem jālieto antihistamīns, lai mazinātu alerģisku reakciju risku.
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Naglazyme, veiks pētījumus par Naglazyme ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti sievietēm grūtniecības un zīdīšanas periodā, kā arī bērniem, kas jaunāki par pieciem gadiem, lai noskaidrotu, vai tiem neveidojas antivielas (proteīni, ko organisms sintezē, reaģējot uz Naglazyme, un kuri var ietekmēt reakciju uz ārstēšanu), kā arī novērtēt šo zāļu blakusparādības.
French: Les patients peuvent également présenter des réactions à la perfusion (telles que fièvre, frissons, éruptions cutanées et urticaire).
Latvian: Turklāt pacientiem var būt arī reakcijas pēc infūzijas (piemēram, paaugstināta temperatūra, drebuļi, izsitumi un nātrene).
French: Après 24 semaines, la distance moyenne parcourue en 12 minutes a augmenté de 109 mètres pour les patients traités par Naglazyme et de 18 mètres pour les patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļām vidējais attālums, ko 12 minūtēs varēja noiet pacienti, kuri saņēma Naglazyme, bija par 109 metriem garāks, bet placebo grupas pacientiem šis attālums bija par 18 metriem garāks.
French: C'est ce phénomène qui donne lieu aux signes de la maladie; les plus visibles étant un corps de petite taille, une tête large et des difficultés de mobilité.
Latvian: Tas izsauc slimības pazīmes, no kurām visuzkrītošākās ir īss rumpis, liela galva un apgrūtinātas kustības.
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka, lai gan Naglazyme pamatpētījumā neiekļāva pacientus, kas jaunāki par pieciem gadiem, jāievēro, ka viņiem nepieciešama ārstēšana, ja MPS VI ir smagā formā.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
Latvian: Ja šā fermenta nav, GAG nevar noārdīt, un tās uzkrājas šūnās.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Naglazyme?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Naglazyme ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Naglazyme?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Naglazyme?
French: L'EPAR complet relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Naglazyme EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Naglazyme a été comparé avec un placebo (un traitement factice) au cours d'une étude principale menée auprès de 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Latvian: Naglazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 39 MPS VI pacientus vecumā no pieciem līdz divdesmit deviņiem gadiem.
French: Dans les études, les effets secondaires les plus couramment observés sous Naglazyme (chez plus d'un patient sur dix) étaient des douleurs au niveau des oreilles, une dyspnée (difficulté à respirer), des douleurs abdominales et une douleur généralisée.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Naglazyme blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija sāpes ausīs, dispnoja (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā un vispārējas sāpes.
French: Naglazyme a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Latvian: Naglazyme ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy).
Latvian: Naglazyme lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir mukopolisaharidoze VI (MPS VI vai Maroto-Lamī sindroms).
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
Latvian: Galsulfāzi iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī fermenta sintēzi.
French: Un traitement enzymatique de substitution apporte aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Latvian: Fermentu aizstājējterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou de maladies similaires.
Latvian: Ārstēšana ar Naglazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS VI vai līdzīgu slimību pacientu ārstēšanā.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Naglazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Naglazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Naglazyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Naglazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Naglazyme lietošanu.
French: Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation pour parer à toute situation médicale d'urgence.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tādās iestādēs, kur ārkārtas medicīniskās situācijās pieejamas reanimācijas iekārtas.
French: Il est également possible d'administrer aux patients un médicament afin de prévenir la fièvre.
Latvian: Turklāt pacientiem var indicēt zāles pret paaugstinātu temperatūru.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au galsulfase ou à l'un des autres composants.
Latvian: Naglazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret galsulfāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Cette maladie est due à un déficit d'une enzyme appelée Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, qui est nécessaire pour dégrader des substances présentes dans l'organisme connues sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Latvian: Šo slimību izraisa fermenta N-acetilgalaktozamīna-4- sulfatāzes, kas nepieciešams, lai organismā noārdītu vielas, kuras sauc par glikozaminoglikāniem (GAG), nepietiekamība.
French: Naglazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase (1 mg/ml).
Latvian: Naglazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu galsulfāzi (1mg/ml).
French: Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Latvian: Naglazyme aktīvā viela galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna-4sulfatāzes kopija.
French: Naglazyme est administré sous la forme d'une perfusion de quatre heures une fois par semaine.
Latvian: Naglazyme ievada reizi nedēļā četru stundu ilgas infūzijas veidā.
French: Naglazyme est un traitement enzymatique de substitution.
Latvian: Naglazyme ir fermentu aizstājējterapijas zāles.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la MPS VI, cette maladie est dite «rare».
Latvian: Tā kā MPS VI pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Naglazyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Quel est le bénéfice démontré par Naglazyme au cours des études?
Latvian: Kāds ir Naglazyme iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Quelles études ont été menées sur Naglazyme?
Latvian: Kā noritēja Naglazyme izpēte?
French: Naglazyme contribue à la dégradation des GAG et empêche leur accumulation dans les cellules, ce qui peut avoir un effet bénéfique sur les symptômes de la MPS VI, y compris sur la mobilité des patients.
Latvian: Tas var uzlabot MPS VI simptomus, tostarp pacientu spēju pārvietoties.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008 13. panta 2. punktu veiktās procedūras iznākums
French: La société qui commercialise ces médicaments est Mundipharma GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Mundipharma GmbH.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 décembre 2014 EMA/300/2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 22. decembris EMA/300/2015
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société pour étayer sa demande.
Latvian: Komiteja vērtēja pētījumu, ko uzņēmums bija iesniedzis šī pieteikuma pamatošanai.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour cette modification le 22 décembre 2014.
Latvian: 2014. gada 22. decembrī Eiropas Komisija izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu par šīs izmaiņas ieviešanu.
French: Que sont Oxynal et Targin?
Latvian: Kas ir Oxynal un Targin?
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette nouvelle indication et, le 2 mai 2014, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par šīs jaunās indikācijas apstiprināšanu, un 2014. gada 2. maijā Vācija nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir traucējums, kura gadījumā pacientam ir nekontrolējama vajadzība kustināt ekstremitātes, lai pārtrauktu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Oxynal, Targin et noms associés.
Latvian: 2014. gada 23. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu arbitrāžas procedūru.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que, globalement, le risque de tolérance et de mésusage est jugé faible et que les mesures proposées pour réduire ce risque sont appropriées.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka kopumā pierašanas un ļaunprātīgas lietošanas risks ir uzskatāms par zemu un ka ierosinātie pasākumi šī riska mazināšanai ir piemēroti.
French: Oxynal et Targin ont été autorisés dans l'UE via une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Latvian: Oxynal un Targin Eiropas Savienībā ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
French: Oxynal, Targin et noms associés sont commercialisés dans tous les États membres de l'UE, excepté la Croatie, la Grèce, la Lituanie et Malte.
Latvian: Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāles tiek piedāvātas tirgū visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Horvātiju, Grieķiju, Lietuvu un Maltu.
French: La société souhaitait que l'autorisation de l'utilisation supplémentaire dans le traitement du syndrome des jambes sans repos soit reconnue dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai papildu indikācijas reģistrācija nemierīgo kāju sindroma gadījumā tiktu atzīta šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
French: Oxynal et Targin sont des médicaments utilisés dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être traitées que par des opioïdes.
Latvian: Oxynal un Targin ir zāles, ko lieto, lai ārstētu stipras sāpes, kuras iespējams novērst vienīgi ar opioīdiem.
French: Oxynal et Targin contiennent deux principes actifs: le chlorhydrate d'oxycodone, un analgésique opioïde, et le chlorhydrate de naloxone, un antagoniste opioïde, qui est ajouté pour lutter contre la constipation induite par les opioïdes en bloquant localement l'action de l'oxycodone au niveau des récepteurs opioïdes présents dans l'intestin.
Latvian: Oxynal un Targin satur divas aktīvās vielas: oksikodona hidrogēnhlorīdu - opioīdu grupas pretsāpju līdzekli - un naloksāna hidrogēnhlorīdu - opioīdu antagonistu, ko pievieno, lai novērstu opioīdu izraisītu aizcietējumu, bloķējot oksikodona iedarbību uz receptoriem, kas atrodas vietēji zarnās.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Oxynal, Targin et noms associés sont supérieurs aux risques dans la nouvelle utilisation et la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Latvian: Komiteja secināja, ka Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumi jaunās indikācijas gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku un izmaiņas reģistrācijas apliecībā var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a reconnu que l'étude a démontré de façon convaincante qu'Oxynal et Targin se révèlent bénéfiques dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement standard.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka pētījumā ir pārliecinoši pierādīts, ka Oxynal un Targin rada labvēlīgu ietekmi, ārstējot smaga vai ļoti smaga nemierīgo kāju sindroma simptomus gadījumos, kad standarta terapija ir bijusi neveiksmīga.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que traitement du syndrome des jambes sans repos.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju - lietošanu nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
French: Questions et réponses sur Oxynal, Targin et noms associés (chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm (oksikodona hidrogēnhlorīds/naloksāna hidrogēnhlorīds)
French: Le CHMP a, dès lors, conclu que les bénéfices d'Oxynal et Targin pour le syndrome des jambes sans repos sont supérieurs aux risques et a recommandé que la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Oxynal un Targin ieguvumi nemierīgo kāju sindroma gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica Vācijā un iesaistītajās dalībvalstīs apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Oxynal et Targin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Oxynal un Targin pārskatīšana?
French: Targin a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne: traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement par d'autres médicaments appelés dopaminergiques.
Latvian: 2012. gada novembrī uzņēmums Vācijā iesniedza pieteikumu Oxynal un Targin papildu lietošanas indikācijai: smaga līdz ļoti smaga nemierīgo kāju sindroma simptomu ārstēšana, ja ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par dopamīnerģiskiem līdzekļiem, ir bijusi neveiksmīga.
French: Cette saisine était motivées par certaines inquiétudes exprimées par les Pays-Bas selon lesquelles les données sur Oxynal et Targin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif dans le traitement du syndrome des jambes sans repos.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Nīderlandes izteiktās bažas, ka kopā ar pieteikumu iesniegtie dati par Oxynal un Targin ir nepietiekami, lai pierādītu labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību nemierīgo kāju sindroma gadījumā.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées selon lesquelles l'utilisation d'Oxynal et Targin pourrait entraîner une tolérance et une mauvaise utilisation et ce point n'a pas été suffisamment étudié dans l'essai clinique.
Latvian: Īpaši bija bažas par to, ka Oxynal un Targin lietošana varētu izraisīt pierašanu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu, ka tas nav atbilstoši izpētīts klīniskā pētījumā un ka ierosinātie pasākumi pierašanas un ļaunprātīgas lietošanas riska mazināšanai nav pietiekami izvērtēti.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Namuscla sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Namuscla lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: La dose peut être portée à un maximum de 3 gélules par jour, en fonction de l'intensité des symptômes et de la manière dont le patient répond au traitement.
Latvian: Devu var palielināt līdz 3 kapsulām dienā atkarībā no simptomu intensitātes un to, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Namuscla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Namuscla lietošanu?
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule par jour.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
French: Autres informations relatives à Namuscla:
Latvian: Cita informācija par Namuscla