FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000 mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg devā.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (intervāls: 35 līdz 92 gadi), 27% pacientu bija vecumā ≥ 75 gadi, 63% bija vīrieši un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Swedish: Klorambucil
Latvian: Hlorambucils
Swedish: CIRS-poäng i median var 7 (intervall: 4 till 17), 36% av patienterna hade CrCL <70 ml/min, 93% av patienterna hade ECOG 0 eller 1.
Latvian: CIRS novērtējuma punktu skaita mediāna bija 7 (diapazons: no 4 līdz 17), 36% pacientu CrCl bija <70 ml/min, 93% pacientu bija ECOG 0 vai 1. Heterogēnā ne- baltās rases populācijā un pacientiem ar ECOG 2 ir pieejams ierobežots datu daudzums.
Swedish: Infusionshastigheten kan fortsatt ökas i enlighet med standardprocedurer enligt läkarens bedömning och patientens tolerans (ökningen får dock inte överskrida mer än en fördubbling av hastigheten var 30:e minut).
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma dubultošanu ik pēc 30 minūtēm).
Swedish: Ofatumumab inducerar snabb och djup B-cellsdepletion hos alla patienter med KLL, oavsett om det ges som enda medel eller i kombination.
Latvian: Visiem pacientiem ar HLL ofatumumabs izraisa strauju un būtisku B šūnu skaita samazināšanos, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar citām zālēm.
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm pētījumos ar dzīvniekiem un ofatumumaba darbības mehānismu, ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
Latvian: Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (intervall: 41 till 87 år) och majoriteten var män (73%) och kaukasier (96%).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: 41-87 gadi), vairums bija vīrieši (73%) un baltās rases pārstāvji (96%).
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Latvian: Infūzijas laikā ātrumu ik pēc 30 minūtēm palielina līdz maksimālajam ātrumam 400 ml/h (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: • blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor
Latvian: • zarnu nosprostojums, ko var sajust kā sāpes vēderā.
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Latvian: Pacienti saņēma ofatumumabu intravenozas infūzijas veidā (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; sekojošie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām).
Swedish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Latvian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Swedish: Infusionsschema
Latvian: Infūzijas shēma
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi.
Swedish: Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Symtom på detta tillstånd är bland annat:
Latvian: Šī traucējuma simptomi:
Swedish: Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
Latvian: Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Swedish: Om den föregående infusionen/infusionerna har slutförts utan allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kan efterföljande infusioner starta med en hastighet på 25 ml/timme och ökas var 30:e minut upp till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Latvian: Ja iepriekšējā(-s) infūzija(-s) pabeigta(-s) bez smagām, ar infūziju saistītām BP, sekojošās infūzijas var sākt ar ātrumu 25 ml/stundā, un ātrumu palielināt ik pēc 30 minūtēm maksimāli līdz 400 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Latvian: Recidivējošas HLL gadījumā ieteicamā deva un lietošanas shēma ir:
Swedish: Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Latvian: Arzerra nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas jeb bolus veidā.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Latvian: 1. attēls IRC izvērtētās PFS Kaplana-Meiera līknes pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Swedish: • snabb puls
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Swedish: Kreatininclearance som beräknades vid baslinjen visade sig inte vara någon signifikant faktor på farmakokinetiken för ofatumumab i en analys av flera studier med patienter med beräknat värde för kreatininclearance i intervallet från 26 till 287 ml/min.
Latvian: Krusteniskā populācijas analīzē pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu no 26 līdz 287 ml/min netika konstatēts, ka sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 5 ml koncentrāta (100 mg ofatumumaba).
Swedish: Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.
Latvian: Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Swedish: Immuniseringar
Latvian: Imunizācija
Swedish: Cykel 1 51,8 2620 Cykel 4 285
Latvian: 1. cikls 51,8 2620
Swedish: Ålder visade sig inte vara någon signifikant faktor för farmakokinetiken för ofatumumab i en farmakokinetisk analys över studiepopulationerna av patienter inom åldersintervallet 21 till 87 år.
Latvian: Krusteniskā populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem no 21 līdz 87 gadu vecumam netika konstatēts, ka vecums ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Swedish: Resultaten för total överlevnad visade en HR=0,78 (56,4 månader kontra 45,8 månader för OFA+FC gruppen kontra FC gruppen; 95% CI:0,56-1,09; p=0,1410).
Latvian: Kopējās dzīvildzes rezultāti uzrādīja HR=0,78 (56,4 mēneši OFA+FC grupā, salīdzinot ar 45,8 mēnešiem FC grupā; 95% TI: 0,56; 1,09; p=0,1410).
Swedish: Tarmobstruktion har rapporterats hos patienter som erhållit monoklonal anti-CD20antikroppsbehandling, inklusive ofatumumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-CD20 monoklonālo antivielu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par zarnu obstrukciju.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Latvian: Kopsavilkums par sekundāriem galarezultātiem, Arzerra un hlorambucila kombināciju, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju iepriekš neārstētas HLL
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Arzerra ārējais izskats un iepakojums Arzerra ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Ökningen av infusionshastigheten kan fortsätta enligt vanligt förfarande, läkarens bedömning och patientens tolerans (dock högst en ökning av hastigheten var 30:e minut).
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma palielināšanu ik pēc 30 minūtēm).
Swedish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Latvian: Arzerra 100 mg sterils koncentrāts Ofatumumabum i.v.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 32 līdz 90 gadiem; 7% bija 75 gadus veci vai vecāki), 60% bija vīrieši un 16%, 55% un 28% pacientu bija attiecīgi A, B un C stadija pēc Binē (Binet).
Swedish: Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (42,1 mēnesis, salīdzinot ar 26,8 mēnešiem; HR: 0,63; 95% TI: 0,45; 0,87).
Swedish: IGHV muterad & ZAP-70-positiv (n=35)
Latvian: IGHV mutācijas un ZAP-70 pozitīvs (n = 35)
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir indicēta HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās ārstēšanai un kuri nav piemēroti terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) inklusive Komplett (CR) revision utvärderades också av en oberoende utvärderingskommitté som använde IWCLL-riktlinjerna.
Latvian: Kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), tai skaitā pilnīgu atbildes reakciju (CR), arī novērtēja IRC, izmantojot 2008. gada IWCLL vadlīnijas.
Swedish: Om infusionshastigheten inte hade ökats från starthastigheten 12 ml/timme innan behandlingen avbröts på grund av en biverkning, ska infusionen startas om med infusionshastigheten 12 ml/timme som är standard starthastighet.
Latvian: Ja infūzijas ātrums līdz pārtraukšanas brīdim BP dēļ no sākotnējā ātruma (12 ml/stundā) nav ticis palielināts, infūzija jāatsāk ar 12 ml/stundā - standarta infūzijas sākuma ātrumu.
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-negativ (n=27)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 negatīvs (n = 27)
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Latvian: Ar novērošanas laika mediānu aptuveni 34 mēneši ziņoja par 67 nāves gadījumiem (37%)
Swedish: Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
Latvian: Ofatumumaba izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Swedish: Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Latvian: Arzerra 1000 mg pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Swedish: Infusion 1
Latvian: 1. infūzija
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. ofatumumab kataboliseras genom proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad.
Latvian: IgG1 molekulas, kāds ir ofatumumabs, katabolizē visuresošie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, tāpēc aknu darbības pārmaiņas nevarētu ietekmēt ofatumumaba elimināciju.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru funkcionālais statuss Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (ECOG) skalā bija 0 līdz 2, un 91% pacientu ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1. Aptuveni 60% pacientu saņēma 3-6 Arzerra ciklus, bet 32% - 7-12 ciklus.
Swedish: Median tid till nästa behandling var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (48,1 ,månader kontra 40,1 månader; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Latvian: Laika mediāna līdz nākamajai terapijai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (48,1 mēnesis salīdzinot ar 40,1 mēnesi; RA: 0,73; 95% TI: 0,51; 1,05).
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Latvian: Terapijas laikā un pēc terapijas periodiem, kas ilga no 8 nedēļām līdz 2 gadiem, anti-ofatumumaba antivielas tika noteiktas vairāk nekā 1000 HLL klīniskajā programmā iesaistīto pacientu seruma paraugos.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Arzerra och i 12 månader efter behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc ārstēšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: Recidiverande KLL
Latvian: Recidivējoša HLL
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Latvian: Punktu skaita mediāna kumulatīvā saslimšanas novērtējuma skalā geriatriskiem pacientiem (CIRS-G - Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) bija 9, un 31% pacientu CIRS-G bija > 10. Kreatinīna klīrensa (CrCl) mediāna, nosakot to ar Kokrofta-Gola formulu, bija 70 ml/min, un 48% pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Swedish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Latvian: Arzerra 1000 mg sterils koncentrāts Ofatumumabum i.v.
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Latvian: Ievadiet ar intravenozo infūzijas sūkni.
Swedish: Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med hjälp av aseptisk teknik.
Latvian: Pirms ievadīšanas Arzerra koncentrāts jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Swedish: Under de upprepade veckoinfusionerna ökade AUC- och Cmax-värdena för ofatumumab mer än den förväntade ackumuleringen mot bakgrund av uppgifterna från den första infusionen.
Latvian: Tādējādi pēc vēlākām infūzijām, salīdzinot ar pirmo infūziju, ofatumumaba klīrensa vērtības bija mazākas, un t½ raksturlielumi bija nozīmīgi lielāki; atkārtotu iknedēļas infūziju laikā ofatumumaba AUC un Cmax vērtības palielinājās vairāk nekā paredzētā uzkrāšanās, ņemot vērā pirmās infūzijas datus.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
Latvian: HLL pacientiem, kuri saņēmuši citotoksisku medikamentozu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, kas izraisīja nāvi.
Swedish: Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Latvian: Arzerra 100 mg pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Swedish: PFS baserat på lokal granskning (prövare) överensstämde med det primära effektmåttet och resulterade i en ~ 11 månaders förbättring i median PFS (OFA+FC 27,2 månader kontra 16,8 månader för FC: HR=0,66 (95 CI:0,51;0,85, p=0,0009).
Latvian: PFS, kas pamatojās uz vietējo (pētnieka) novērtējumu bija atbilstoša primārajam mērķa kritērijam un izpaudās kā PFS mediānas (OFA+FC grupā 27,2 mēneši, salīdzinot ar 16,8 mēnešiem FC grupā; HR=0,66 (95% TI: 0,51; 0,85; p=0,0009) palielināšanās par ~11 mēnešiem.
Swedish: Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.
Latvian: Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Latvian: 9/l, pēc tam ≥ 1,5x10
Swedish: Hemoglobin <11 g/dl vid baslinjen till >11 g/dl efter baslinje Trombocytantal ≤100x10 >50% ökning eller >100x10
Latvian: Trombocītu skaits: uzsākot terapiju ≤ 100x10 uzsākšanas > 50% palielināšanās vai > 100x10
Swedish: Reaktivering har också förekommit hos patienter som förefaller ha utläkt hepatit B-infektion (dvs HBsAg-negativa, anti-HBc-positiva och hepatit B-ytantikropp [anti-HBs]positiva).
Latvian: Reaktivācija radusies arī pacientiem, kuriem klīniski bija izzudusi B hepatīta infekcija (t.i., negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā un pozitīvs rezultāts B hepatīta virsmas antivielu [anti-HBs] testā).
Swedish: • Cykel 1: 300 mg dag 1, följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
Latvian: • 1. ciklā: 300 mg 1. dienā, kam pēc 1 nedēļas 8. dienā seko 1000 mg;
Swedish: Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar Vid förekomst av en mild eller måttlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om, med halva den infusionshastighet som användes vid tidpunkten då infusionen avbröts, när patientens tillstånd är stabilt.
Latvian: Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistītas ar infūziju Vieglu vai vidēji smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar pusi infūzijas ātruma, kāds bijis pārtraukšanas brīdī.
Swedish: CR (%)
Latvian: CR (%) CR ar MRD negativitāti (% no CR)
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 27 till 82 år), majoriteten var män (58%) och samtliga var kaukasier (97%).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 27 - 82 gadi), vairums bija vīrieši (58%) un visi bija baltās rases pārstāvji.
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller 100 mg ofatumumab.
Latvian: Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Swedish: En ml innehåller 20 mg ofatumumab.
Latvian: Viens ml satur 20 mg ofatumumaba.
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Latvian: • rīkles sāpes vai kairinājums;
Swedish: Tumörlys-syndrom
Latvian: Audzēja līzes sindroms
Swedish: Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai Arzerra koncentrātā nav redzamu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Vid förekomst av en allvarlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om på 12 ml/timme när patientens tillstånd är stabilt.
Latvian: Smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar 12 ml/stundā.
Swedish: Ryggsmärta*
Latvian: Tahikardija*
Swedish: Det rekommenderas att elektrolyter såsom kalium och magnesium mäts före och under administreringen av ofatumumab.
Latvian: Pirms ofatumumaba ievadīšanas un tā ievadīšanas laikā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija un magnija, līmeni.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Latvian: Sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija
Swedish: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenös antihistamin
Latvian: Paracetamols perorāli (acetaminofēns)
Swedish: **Kortikosteroid kan antingen minskas eller utelämnas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Latvian: Kortikosteroīdu devu nākamo infūziju laikā pēc ārsta ieskata var vai nu samazināt, vai izlaist, ja iepriekšējo (-ās) infūziju (-as) laikā neradās smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības (BP).
Swedish: Population (behandling) Doseringsregim Cykel
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Swedish: Patienterna fick Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1, 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med intravenös bendamustin 90 mg/m dag 1 och 2 var 28:e dag.
Latvian: Pacienti saņēma Arzerra intravenozas infūzijas veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar intravenozu bendamustīnu pa 90 mg/m
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk förbättring med en minsta varaktighet av 2 månader hos patienter med symtom vid inklusion i studien (baslinjen).
Latvian: Vismaz 2 mēnešu ilgas klīniskās uzlabošanās apkopojums rezistentiem indivīdiem ar patoloģijām pētījuma sākumā
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-positiv (n=122)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 pozitīvs (n = 122)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Latvian: Arzerra lietošanas laikā un 6 - 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra infūzijas jākontrolē, vai pacientiem, kuriem pierādīta iepriekšēja HBV infekcija, nerodas hepatīta vai HBV reaktivācijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg dos - Använd 3 injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 15 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion; - Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av 3 injektionsflaskor och injicera i 1000 ml-påsen; - Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Latvian: Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg deva - izmantojiet 3 flakonus (kopā 15 ml, 5 ml flakonā): - no 1000 ml maisa ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar šļirci atvelciet un izlejiet 15 ml; - ar šļirci paņemiet 5 ml ofatumumaba no katra no 3 flakoniem un injicējiet 1000 ml maisā; - nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det primära effektmåttet för IRC bedömd PFS (5,4 vs 3,6 månader, HR (Hazard ratio)=0,79, p=0,27).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - IRC novērtēta dzīvildze bez slimības progresēšanas - abās grupās statistiski nozīmīgi neatšķīrās (5,4 mēneši, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem, RA = 0,79, p = 0,27).
Swedish: Du ska testas för hepatit B (en leversjukdom) innan du påbörjar behandling med Arzerra.
Latvian: Pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas Jums būs jāveic pārbaudes B hepatīta (aknu slimības) noteikšanai.
Swedish: Destruktion
Latvian: Atšķaidīšana
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna
Latvian: • drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana, iespējamie plaušu vai elpceļu (respiratorās sistēmas) infekciju simptomi, kas ietver pneimoniju;
Swedish: Så här administreras den utspädda lösningen
Latvian: Kā ievadīt atšķaidīto šķīdumu
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pārsvarā rodas pirmās infūzijas laikā.
Swedish: Neutropeni
Latvian: Izkliede
Swedish: • hudutslag
Latvian: • galvassāpes;
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas tiek klasificētas kā pret CD20 vērstas citolītiskas antivielas, tajā skaitā Arzerra, radusies B hepatīta vīrusa (HBV) infekcija un reaktivācija, un tās rezultāts dažos gadījumos bija zibensveida hepatīts, aknu mazspēja un nāve.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arzerra och i 12 månader efter den sista dosen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.