FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych etrawiryny wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazała brak wyraźnych różnic w stopniu narażenia na etrawirynę pomiędzy pacjentami rasy białej, latynoskiej oraz czarnej.
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio znaczenia klinicznego zmniejszenia parametrów farmakokinetycznych etrawiryny oraz Cmin boceprewiru w warunkach terapii skojarzonej z lekami przeciwretrowirusowymi HIV, które także wpływają na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by połykali całe tabletki popijając płynem, np. wodą.
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: INTELENCE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
Polish: SELEKTYWNE INHIBITORY WYCHWYTU ZWROTNEGO SEROTONINY (SSRIS) Paroksetyna
Czech: Jak INTELENCE uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek INTELENCE
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
Polish: INTELENCE i darunawir z rytonawirem można stosować bez zmiany dawkowania (patrz także punkt 5.1).
Czech: U těchto pacientů, zejména v případě anamnézy závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Polish: Czas do ujawnienia się objawów wynosi około 3-6 tygodni, a rokowanie w większości przypadków jest pomyślne po przerwaniu leczenia i wdrożeniu terapii kortykosteroidami.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Polish: Dane z badania DUET świadczą o tym, że wyjściowa krotność zmian (FC) EC50 dla etrawiryny była czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia wirusologicznego, ze stopniowo malejącymi odpowiedziami obserwowanymi powyżej FC 3 i FC 13.
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Polish: 0,5 mg dawka pojedyncza digoksyna
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania dopływu krwi do kości).
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P z testu kontrolującego czynniki stratyfikacji CMH = 0,0199 dla de novo i <0,0001 dla nie de novo.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
Polish: Biorąc pod uwagę drogę eliminacji azytromycyny z żółcią, nie oczekuje się interakcji pomiędzy azytromycyną i INTELENCE.
Czech: Itrakonazol a ketokonazol jsou účinné inhibitory a zároveň substráty CYP3A4.
Polish: Itrakonazol i ketokonazol są silnymi inhibitorami, jak również i substratami CYP3A4.
Czech: V době souběžného podávání přípravku INTELENCE a po něm nebyla na základě klinického stavu nutná úprava dávkování methadonu.
Polish: Podczas lub po zakończeniu jednoczesnego podawania z produktem INTELENCE nie była konieczna zmiana dawkowania metadonu na podstawie stanu klinicznego.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Polish: Zalecana dawka etrawiryny u dorosłych wynosi 200 mg (jedna tabletka 200 mg lub dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę, podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5.2).
Czech: Ve 12. týdnu byla virologická odpověď větší v kontrolní skupině léčené PI (-2,2 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 53) ve srovnání se skupinou, které byl podáván etravirin (-1.4 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 40).
Polish: W 12. tygodniu badania odpowiedź wirusologiczna była większa w grupie kontrolnej, której podawano PI (-2,2 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=53) w porównaniu z grupą leczoną etrawiryną (-1,4 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=40).
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Polish: Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Polish: Ze względu na zwiększoną ekspozycję na etrawirynę podczas ciąży, należy zachować ostrożność u tych ciężarnych pacjentek, u których konieczne jest stosowanie dodatkowych produktów leczniczych lub występują u nich choroby współistniejące, mogące dodatkowo zwiększać ekspozycję na etrawirynę.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w istotnym stopniu usuwana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.2).
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecane dawki Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Czech: V klinických hodnoceních byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých.
Polish: W badaniach klinicznych, częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były porównywalne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Polish: Wysypkę zgłaszano częściej u dziewczyn niż u chłopców (wysypka ≥ stopnia 2 wystąpiła u 13/64 [20,3%] dziewczyn vs. 2/37 [5,4%] chłopców; rezygnacje z leczenia z powodu wysypki raportowano u 4/64 [6,3%] dziewczyn vs. 0/37 [0%] chłopców) (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę po posiłku.
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
Polish: Dowody skuteczności leczenia etrawiryną oparte są na danych zebranych po 48 tygodniach trwania 2 badań klinicznych III fazy: DUET-1 i DUET-2.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych pomiędzy płciami.
Czech: Systémově podávaný dexamethason je nutno užívat opatrně nebo zvážit alternativu, zvláště při chronickém užívání.
Polish: Stosowanie ogólne deksametazonu powinno być ostrożne lub należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Czech: Tabulka neobsahuje vše.
Polish: Tabela nie zawiera wyczerpujących danych.
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Polish: Zmniejszenie o ≥ 1 log10 z punktu początkowego w tygodniu 24, n (%)
Czech: INTELENCE obsahuje laktosu
Polish: INTELENCE zawiera laktozę
Czech: Farmakokinetické parametry etravirinu AUC12h a C0h jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny AUC12h i C0h przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Polish: Tabletki INTELENCE zawierają laktozę.
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Polish: C. W niezmienionej postaci wydala się w kale około 81,2% - 86,4% podanej dawki etrawiryny.
Czech: Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Polish: Zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Polish: Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Polish: Badania etrawiryny in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego etrawiryny.
Czech: - Informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně zánětu jater typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba zanim zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek INTELENCE.
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
Polish: Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Polish: Chociaż stwierdzono działanie przeciwwirusowe etrawiryny in vitro przeciwko dzikim szczepom HIV-2 z medianą wartości EC50 w zakresie od 5,7 do 7,2 µM, nie zaleca się stosowania tej substancji czynnej w leczeniu HIV-2 z powodu braku danych klinicznych.
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy výsledků testů rezistence.
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę napływania dodatkowych danych i zaleca się zawsze konsultować obecne systemy interpretacji w celu analizy wyników badań oporności.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Polish: Na podstawie powyższych badań stwierdzono, że etrawiryna nie jest zalecana do stosowania w skojarzeniu z lekami z grupy N(t)RTI tylko u tych pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lekami z grupy NNRTI i N(t)RTI.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badań i zastosowania, w razie konieczności, odpowiedniego leczenia.
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
Polish: Więcej informacji dotyczących interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Czech: Hodnocení Věk při screeningu Skupina léčby
Polish: Wiek w badaniu przesiewowym Liczebność grupy
Czech: Problémy s kostmi
Polish: Choroba kości
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Polish: Dodatkowo etrawiryna wykazuje krotność zmian (FC) wartości EC50 ≤3 przeciwko 60% z 6 171 wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów opornych na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami, związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Polish: Różnice w leczeniu w oparciu o wartości średnie, wyliczone metodą najmniejszych kwadratów (LSM - Least Square Means) wg modelu ANCOVA, zawierającym czynniki stratyfikacji.
Czech: Pro snížení dávek lze zvážit užití přípravku ve formě perorálního roztoku.
Polish: W celu zmniejszenia dawki można rozważyć zastosowanie roztworów do podawania doustnego.
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Polish: Skuteczność etrawiryny, w zależności od stwierdzanej wcześniej oporności na NNRTI, analizowana była głównie dla etrawiryny podawanej w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem (DUET-1 i DUET-2).
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka lub reakcja nadwrażliwości.
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Polish: 6 tygodni po otwarciu butelki.
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym z pokarmem maksymalne stężenie etrawiryny w osoczu krwi jest osiągane w ciągu 4 godzin.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Polish: U zdrowych osób wchłanianie etrawiryny nie zmienia się po jednoczesnym podaniu doustnym ranitydyny lub omeprazolu, tj. produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
Polish: W tygodniu 48, 53,5% wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży miało potwierdzoną nieoznaczalną wiremię < 50 RNA HIV-1 kopii/ml, zgodnie z algorytmem TLOVR.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza, specjalistę doświadczonego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny zostały ocenione u zdrowych dorosłych ochotników oraz u dorosłych i dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, poddawanych wcześniej leczeniu.
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg raz na dobę
Czech: - Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka.
Polish: - Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka.
Czech: Etravirin N = 101
Polish: Etrawiryna N = 101
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Polish: W tabeli 1 zamieszczono przykłady interakcji między etrawiryną i podawanymi w skojarzeniu z nią innymi produktami leczniczymi (zwiększenie jest oznaczone jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔"; brak danych oznaczono jako „ND", przedział ufności oznaczono jako „CI").
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Polish: Oba badania były tak samo zaprojektowane i w każdym z nich uzyskano porównywalne wyniki skuteczności etrawiryny.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Polish: Należy ją odkręcać w sposób następujący: - przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2., 48. tydzień Etrawiryna+ BR N=599
Czech: Dávkování některých léků někdy může vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci s přípravkem INTELENCE ovlivněny.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania niektórych leków, gdyż ich działanie lecznicze lub działania niepożądane mogą zmienić się podczas jednoczesnego stosowania z lekiem INTELENCE.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Skupiny dostávající placebo N = 569
Polish: Grupa placebo N=569
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
Polish: INTELENCE można stosować z atorwastatyną bez zmiany dawki, jednak może być konieczna zmiana dawki atorwastatyny w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (HLM) wskazują, że etrawiryna jest metabolizowana przede wszystkim w procesie oksydacji z udziałem układu cytochromu CYP450 (CYP3A) i, w mniejszym stopniu, z udziałem enzymów należących do grupy CYP2C, a następnie w procesie glukuronidacji.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, intensywną immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwałe, skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (CART).
Czech: K dosažení požadovaného klinického účinku může být při souběžném podávání inhibitorů PDE-5 s přípravkem INTELENCE nutná úprava dávkování inhibitorů PDE-5.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE-5 z produktem INTELENCE może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5 w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: - Léčba: etravirin ve srovnání s placebem přidávaný k základní terapii (BR) zahrnující darunavir/ritonavir (DRV/rtv) a zkoušejícím vybraný N(t)RTI a s možností přidat enfuvirtid (ENF).
Polish: - Leczenie: etrawiryna w porównaniu z placebo w połączeniu z podstawowym zestawem leków (BR), zawierającym darunawir z rytonawirem (DRV + rtv), wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI oraz opcjonalnie, enfuwirtyd (ENF).