FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Estimations selon Kaplan-Meier (%) à 30 mois : Xarelto 2.5 mg 2x/j + ASA 100 mg 1x/j : 5.2 (4.7 - 5.8) AAS 100 mg1x/j : 7.2 (6.5 - 7.9)
Spanish: Xarelto 2,5 mg dos veces al día + AAS 100 mg una vez al día: 5,2 (4,7 - 5,8) AAS 100 mg una vez al día: 7,2 (6,5-7,9)
French: Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg.
Spanish: En este caso, se pueden tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez y al día siguiente se deberá seguir con la pauta habitual recomendada de 15 mg dos veces al día.
French: Énoxaparine/AVKb) 3, 6 ou 12 mois N = 4 131
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=4.131
French: Plus de 9 500 patients (7 050 arthroplasties totales de la hanche et 2 531 arthroplasties totales du genou) ont été évalués lors des essais cliniques de phase III, contrôlés, randomisés, en double aveugle, du programme RECORD.
Spanish: En ensayos clínicos de fase III doble ciego, controlados y aleatorizados, el programa RECORD estudió a más de 9.500 pacientes (7.050 con cirugía de reemplazo total de cadera y 2.531 con reemplazo total de rodilla).
French: Récidive sous forme d'EP symptomatique
Spanish: EP sintomática recurrente
French: Comment conserver Xarelto
Spanish: Conservación de Xarelto
French: (Flacon HDPE)
Spanish: (blísters de PP/Aluminio)
French: Concernant le critère secondaire de tolérance (événements hémorragiques majeurs ou saignements non majeurs cliniquement pertinents), les taux ont été plus élevés chez les patients traités par le rivaroxaban à 20 mg en une seule prise par jour que chez les patients sous placebo.
Spanish: La variable secundaria de seguridad (hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante) mostró unas tasas más altas en los pacientes tratados con rivaroxaban 20 mg una vez al día, en comparación con placebo.
French: Chaque comprimé contient 15 mg ou 20 mg de rivaroxaban.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg ó 20 mg de rivaroxaban.
French: A partir du Jour 22: Un comprimé de 20 mg une fois par jour (pris à heure fixe chaque jour).
Spanish: Día 22 en adelante: 1 comprimido de 20 mg una vez al día (tomado cada día a la misma hora).
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités simultanément par des médicaments modifiant l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS) et les anti-agrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Spanish: Debe tenerse cuidado si los pacientes reciben tratamiento concomitante con medicamentos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS) e inhibidores de la agregación plaquetaria o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
French: Étant donné la forte liaison du rivaroxaban aux protéines plasmatiques, le produit n'est probablement pas dialysable.
Spanish: Debido a la elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que rivaroxaban sea dializable.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI PORTEFEUILLE DU KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (42 COMPRIMES PELLICULES DE 15 MG ET 7 COMPRIMES PELLICULES DE 20 MG) (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON CALENDARIO DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 mg Y 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 20 mg) (SIN BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DES COMPRIMES DE 10 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA 10 mg
French: Récidive sous forme de TVP symptomatique
Spanish: TVP sintomática recurrente
French: Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de Xarelto par les AVK.
Spanish: Cambio de tratamiento con Xarelto a antagonistas de la vitamina K (AVK) Existe la posibilidad de una incorrecta anticoagulación durante la transición de Xarelto a AVK.
French: N'oubliez jamais de prendre votre traitement afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.
Spanish: Para asegurar una protección óptima frente a la formación de coágulos, no deje de tomar nunca una dosis.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités simultanément par des médicaments modifiant l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique et les anti-agrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Spanish: Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con medicamentos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico e inhibidores de la agregación plaquetaria o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
French: - Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Spanish: Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit poursuivre le traitement normalement en prenant la dose recommandée suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente debe continuar con la dosis siguiente en el momento programado.
French: Jour 1 à 21: 15 mg 1 comprimé deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir) pendant les repas.
Spanish: Día 1 a 21: 15 mg, 1 comprimido dos veces al día (un comprimido de 15 mg por la mañana y otro por la noche) con alimentos.
French: Etant donné la forte liaison du rivaroxaban aux protéines plasmatiques, le produit n'est probablement pas dialysable.
Spanish: Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que rivaroxaban sea dializable.
French: Chez les patients ayant reçu du rivaroxaban à la dose de 2,5 mg deux fois par jour pour la prévention des événements athérothrombotiques suite à un SCA, la concentration moyenne géométrique (intervalle prédictif de 90%) 2 à 4 h et environ 12 h après la dose (représentant approximativement les concentrations maximales et minimales durant l'intervalle entre les doses) était respectivement de 47 mcg/l (13 - 123) et 9,2 mcg/l
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con SCA, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 12 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 47 (13 - 123) y de 9,2 (4,4 - 18) µg/l, respectivamente.
French: Énoxaparine 40 mg 1x/j 12 ± 2 jours p Rivaroxaban 10 mg 1x/j 12 ± 2 jours
Spanish: Enoxaparina 40 mg una vez al día 12 ± 2 días p Rivaroxaban 10 mg una vez al día
French: A : effets observés dans la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou)
Spanish: A: observado en la prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
French: À part l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, Xarelto ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le prasugrel ou le ticagrelor.
Spanish: Xarelto no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.
French: Décès d'origine cardiovasculaire, IDM ou AVC
Spanish: Muerte de origen cardiovascular, IM o ictus
French: Par exemple, l'administration de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), considérée comme un puissant inhibiteur du CYP3A4 et un inhibiteur modéré de la P-gp, a entraîné une augmentation de 1,5 fois la valeur moyenne de l'ASC et de 1,4 fois la valeur moyenne de la Cmax du rivaroxaban.
Spanish: La claritromicina (500 mg dos veces al día), por ejemplo, considerada un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la P-gp, produjo un aumento de 1,5 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,4 veces de la Cmax.
French: La durée de traitement était, selon l'évaluation clinique de l'investigateur, de 6 ou 12 mois supplémentaires chez des patients préalablement traités pendant 6 à 12 mois pour une thrombose veineuse.
Spanish: El tratamiento tuvo una duración adicional de 6 ó 12 meses en pacientes que previamente habían completado un periodo de 6 a 12 meses de tratamiento por TEV, en función del criterio clínico del investigador.
French: Xarelto
Spanish: Xareltoa)
French: Tout saignement Anémie
Spanish: Cualquier hemorragia
French: Énoxaparine/AVKb) 3, 6 ou 12 mois N = 2 413
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=2.413
French: Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par Xarelto 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaire, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.).
Spanish: Cambio de tratamiento con anticoagulante parenteral a Xarelto Los pacientes que están recibiendo un anticoagulante por vía parenteral, deben interrumpir el tratamiento anticoagulante por vía parenteral e iniciar el tratamiento con Xarelto de 0 a 2 horas antes de la siguiente administración programada del medicamento por vía parenteral (p. ej., heparina de bajo peso molecular).
French: Pendant la période de surveillance post-commercialisation du rivaroxaban, des réactions cutanées graves, incluant des syndromes de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, et des syndromes de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éruptions cutanées généralisées, fièvre élevée, éosinophilieet atteintes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées lors de l'utilisation du rivaroxaban (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS, asociadas con el uso de rivaroxaban durante la farmacovigilancia poscomercialización (ver sección 4.8).
French: - Si vous prenez un comprimé de 20 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Spanish: - Si está tomando un comprimido de 20 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: Jour 1 à 21: Un comprimé de 15 mg deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir) pendant les repas.
Spanish: Día 1 a 21: 1 comprimido de 15 mg dos veces al día (un comprimido de 15 mg por la mañana y otro por la noche) con alimentos.
French: Prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant une MC/MAP
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con EAC/EAP
French: Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubrique 5.2).
Spanish: Hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia, incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C (ver sección 5.2).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants - saignement abondant ou prolongé, - sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, qui peuvent être les signes d'un saignement.
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: sangrado prolongado o excesivo debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, ya que pueden ser signos de sangrado.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de rivaroxaban.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
French: Concernant les centres du tertile le plus élevé, le HR du rivaroxaban versus warfarine était de 0,642 (IC à 95% : 0,277 - 1,484).
Spanish: En el tercil superior de acuerdo con el centro, el HR con rivaroxaban en comparación con warfarina fue 0,642 (IC 95%: 0,277 - 1,484).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
French: Aucun effet de premier passage n'a été observé.
Spanish: No se ha observado ningún efecto del primer paso.
French: Inclus dans l'analyse
Spanish: Incluidos en el análisis
French: Le médicament est uniquement pour un seul usage.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu à l'heure actuelle.
Spanish: Hasta la fecha no se conoce ningún antídoto específico.
French: Solvant : Solution claire
Spanish: Disolvente: solución transparente
French: Tableau 4 Études incluses dans les méta-analyses Paramètres utilisés
Spanish: Tabla 4 Estudios incluidos en los metaanálisis Parámetros utilizados
French: Après préparation de la solution, l'aiguille doit être changée.
Spanish: Después de preparar la solución, debe cambiarse la aguja.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raros (<1/10.000).
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Les comprimés doivent être pris avant les repas.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas.
French: Effets indésirables graves/décès/autres événements significatifs
Spanish: Acontecimientos adversos graves/muertes/otros episodios relevantes
French: Un effet central sur la nociception qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires a également été suggéré.
Spanish: También se ha apuntado un efecto central sobre la nocicepción que parece ser independiente de los efectos antiinflamatorios.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la clairance est réduite de 30-40 %.
Spanish: En el caso de los pacientes de más de 65 años de edad, la eliminación se reduce en un 30-40%.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos que se han dado en general en más del 0,05% de un total de 6.417 pacientes en ensayos en las fases clínicas II, III y IV.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEFO ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir Annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEFO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
French: Indication thérapeutique : douleur
Spanish: Indicación terapéutica: dolor
French: Tableau Nombre de patients par indication et traitement
Spanish: Número de pacientes por indicaciones y tratamientos
French: Nº de référence de l'étude
Spanish: Referencia del estudio nº
French: Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée du traitement.
Spanish: No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
French: Le CYP2C9 est impliqué dans cette biotransformation du lornoxicam.
Spanish: CYP2C9 participa en esta biotransformación del lornoxicam.
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
Spanish: Datos de la Tabla 2.13 del Informe clínico de seguridad de 21 de diciembre de 2001
French: Données issues du Tableau 2.7.4.1.1 de l'Appendice
Spanish: Datos del Apéndice, Tabla 2.7.4.1.1
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
Spanish: La frecuencia de muertes por paciente año con lornoxicam fue de 0,007; la cifra correspondiente al tratamiento con fármacos de comparación fue casi tres veces mayor (0,020).
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
Spanish: Las reacciones relacionadas con otros sistemas y órganos se produjeron en menos del 1% de los pacientes.
French: Ces symptômes ont généralement été observés chez moins de 10 % des patients dans les études disponibles.
Spanish: Estos síntomas se han presentado de forma general en menos del 10% de los pacientes, de acuerdo con los estudios realizados.
French: Poudre : Substance jaune solide
Spanish: Polvo: sustancia amarilla sólida
French: Instruction d'utilisation et de manipulation
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
French: Pour plus d'instructions de la manipulation du produit avant utilisation, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para más instrucciones sobre cómo manipular el producto antes de administrarlo, ver sección 6.1.
French: L'analyse statistique a par conséquent été limitée à une phase thérapeutique de 4 semaines, ce qui, selon les directives internationales, est suffisant pour une évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un AINS dans l'arthrose.
Spanish: Por tanto, los análisis estadísticos se limitaron a una fase de tratamiento de 4 semanas que, según las directrices internacionales, es suficiente para evaluar la eficacia terapéutica de los AINE en la artrosis.
French: Incidence selon les doses : 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) et 22,7% (16 mg).
Spanish: La incidencia por dosis fue: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) y 22,7% (16 mg).
French: Les mesures d'urgence habituelles, y compris le lavage gastrique, doivent être envisagées.
Spanish: Deben plantearse las medidas de emergencia habituales, entre ellas el lavado de estómago.
French: L'osmolarité de la solution reconstituée est aux environs de 328 mosmol/kg et le pH est aux alentours
Spanish: La osmolaridad de la solución reconstituida es de aproximadamente 328 mosmol/kg, el pH es aproximadamente 8,7
French: Compatibilités
Spanish: Compatibilidades
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
Spanish: El 57,8% de todos los pacientes (7 046/12 192) recibieron lornoxicam (véase la Tabla siguiente).
French: Fréquents (moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités)
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 1.000)
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
Spanish: En general, el solicitante respondió de manera satisfactoria a las preguntas formuladas durante el procedimiento, aunque existen deficiencias menores en la base de datos de eficacia y seguridad del TAC, principalmente relacionadas con pequeños estudios clínicos de corta duración realizados hace 15-20 años.
French: La liaison du lornoxicam aux protéines plasmatiques est de 99 % et ne dépend pas de la concentration.
Spanish: El enlace proteico plasmático del lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración.
French: Une surveillance clinique régulière est recommandée.
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica periódica.
French: L'absorption de lornoxicam (calculé sur l'AUC) peut être réduite jusqu'à 30%.
Spanish: La absorción de lornoxicam (calculada en AUC) se puede reducir hasta en un 20%.
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
French: Le lornoxicam est excrété dans le lait maternel chez les rats dans des concentrations relativement élevées.
Spanish: El lornoxicam se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones relativamente altas.
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance pour certains sucres, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
French: Si vous avez pris plus de Xefo Rapid que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Xefo Rapid del que debiera
French: Ne prenez pas Xefo durant les trois derniers mois de votre grossesse.
Spanish: No debe tomar Xefo durante los últimos tres meses de embarazo.
French: Les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
French: La réponse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est considérée comme acceptable et aucune donnée supplémentaire n'est requise.
Spanish: La respuesta del TAC se consideró aceptable y no se solicitaron más datos.
French: Les réactions hépatiques et hématologiques étaient toutes d'intensité légère.
Spanish: Las reacciones hepáticas y hematológicas han sido leves.
French: Données de sécurité précliniques - rubrique 5.3 Les divergences entre les Etats membres ont été harmonisées
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad (sección 5.3) Se armonizaron las divergencias entre los EM.
French: Solution de 0,9% de Chlorure sodique Solutions de 5% de dextrose (glucose).
Spanish: Solución del 0,9% de cloruro sódico Soluciones del 5% de dextrosa (glucosa)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 set contient :
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 juego contiene:
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'être humain sur base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Peu fréquent : élévation des valeurs des indicateurs de la fonction hépatique, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
Spanish: Poco frecuentes: incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
French: TOTPAR = soulagement total de la douleur, SPID = somme des différences d'intensité de la douleur, IMP = impression globale
Spanish: ATOTD = alivio total del dolor, SDID = suma de las diferencias en la intensidad del dolor, IMP = impresión general
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
Spanish: La duración del tratamiento ciego fue de 4 semanas en los estudios CT18 y CT80 y de 12 semanas en CT33 y CT63.