FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: vzrokov, miokardni infarkt brez smrtnega izida, srčna kap brez smrtnega izida ali hospitalizacija zaradi nestabilne angine).
Icelandic: 25 [N = 2.125]) fengið a.m.k. eitt tilvik hjarta- og æðasjúkdóms (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls eða innlögn á sjúkrahús vegna hvikullar hjartaangar).
Slovenian: • Kadar shranjevanje v hladilniku ni mogoče, lahko svojo injekcijsko brizgo shranjujete pri sobni temperaturi (pod 30 °C) skupno največ 14 dni.
Icelandic: Þegar ekki er unnt að kæla sprautuna er hægt að geyma hana við stofuhita (undir 30 C) í allt að
Slovenian: Pokrovček igle
Icelandic: PENNANUM FARGAÐ
Slovenian: Kapljica tekočine ni nič neobičajnega in ne bo vplivala na vaš odmerek.
Icelandic: Það er ekki óvanalegt að það sé dropi á nálaroddinum og það mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.
Slovenian: Navodila za uporabo peresnika, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun sprautunnar eru meðfylgjandi í fylgiseðli lyfsins og skal þeim vandlega fylgt.
Slovenian: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Icelandic: Ekki skal endurvinna ílát fyrir oddhvassa hluti.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno, obarvano ali če vsebuje delce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú sérð að sprautan er skemmd, eða ef lyfið er skýjað, mislitað eða það inniheldur agnir.
Slovenian: Za potencialno ranljive skupine bolnikov se lahko odmerek 0,75 mg upošteva kot začetni odmerek.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gætu verið viðkvæmir má líta á 0,75 mg einu sinni í viku sem upphafsskammt.
Slovenian: hipoglikemija* (ob uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom)
Icelandic: Blóðsykurslækkun* (þegar lyfið er notað sem einlyfja meðferð eða samhliða metformíni ásamt píóglítazóni)
Slovenian: • Pritisnite in podržite zeleni gumb za injiciranje; slišali boste glasen klik.
Icelandic: Ýttu á græna inndælingarhnappinn og haltu honum inni þar til þú heyrir háan smell.
Slovenian: Po potrebi lahko tudi spremenite dan v tednu, na katerega si injicirate zdravilo Trulicity, a le, če so minili vsaj 3 dnevi od vašega zadnjega odmerka zdravila Trulicity.
Icelandic: Einnig geturðu breytt vikudegi fyrir gjöf Trulicity ef þörf er á, svo framarlega sem a.m.k.
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt A
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nál
Slovenian: adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 milligramov aluminija na odmerek)
Icelandic: Lípíðtengt fHbp (prótein sem bindur H-þátt), framleitt með erfðatækni Framleitt með erfðatækni í E. coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Slovenian: 24. maj 2017
Icelandic: 24. maí 2017
Slovenian: Posamezniki, stari 10 let in več
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
Slovenian: Morebitno tveganje za nosečnice ni znano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telesu pomaga pri tvorbi protiteles (naravna obramba telesa), ki vas ali vašega otroka ščitijo pred boleznijo.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.
Slovenian: (starost od 18 do 25 let)
Icelandic: (18 til 25 ára)
Slovenian: Če se to zgodi, pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da učinki izzvenijo.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.
Slovenian: Cepivo vsebuje dve pomembni sestavini s površine bakterij.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
Slovenian: (starost od 10 do 18 let)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
Slovenian: Od 1.713 preskušancev so jih 427 randomizirali v Skupino 1, 430 v Skupino 2, 427 v Skupino 3, 286 v Skupino 4 in 143 v Skupino 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
Slovenian: V tem primeru bo treba cepljenje odložiti.
Icelandic: Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað.
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" hafi tímabundið áhrif á þig.
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga z iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez igle 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
Slovenian: Študija B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Ko boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Icelandic: Ef þér eða barninu þínu er gefið Trumenba kunna eftirfarandi aukaverkanir að koma fram:
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje po 1 s priloženo iglo EU/1/17/1187/002 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje po 5 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/004 - pakiranje po 5 brez igel EU/1/17/1187/005 - pakiranje po 10 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/006 - pakiranje po 10 brez igel
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
Slovenian: Serum so pridobili približno 1 mesec po cepljenju.
Icelandic: Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Slovenian: Raziskava, v kateri so zajeli preko 2.150 različnih invazivnih izolatov meningokokov serološke skupine B, zbranih v letih 2000-2014 v 7 evropskih državah, ZDA in Kanadi, je pokazala, da več kot 91 % vseh izolatov meningokokov serološke skupine B izraža zadostne ravni beljakovine fHbp, da so dovzetni za batericidno uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
Slovenian: Študija B1971033 je odprta, nadaljevalna študija preskušancev, ki so predhodno sodelovali v primarni študiji, vključno s Študijo B1971012.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
Slovenian: GMT hSBA
Icelandic: hSBA GMT
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste morda prejeli obnovitveni odmerek.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.
Slovenian: Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
Slovenian: Opomba: spodnja meja določljivosti je titer hSBA = 1:16 za PMB80 (A22) in 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) in PMB2707 (B44).
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Slovenian: Vseeno cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja jasno tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
Icelandic: Samsett svörun var skilgreind sem svörun fyrir alla 4 hSBA stofna til samans.
Slovenian: Cepivo Trumenba bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefið Trumenba af lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Cepivo bodo injicirali v mišico na nadlakti.
Icelandic: Því verður sprautað í vöðva á upphandlegg.
Slovenian: Če sočasno prejmete več kot 1 cepljenje, je pomembno, da vam cepiva injicirajo na različna mesta.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Slovenian: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (sótthiti)
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
Slovenian: Predstavljeni varnostni profil temelji na analizi več kot 15.000 preskušancev (starih 10 let in več), ki so jih v 11 zaključenih kliničnih preskušanjih cepili z vsaj 1 odmerkom cepiva Trumenba.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er.
Slovenian: Če prejemate zdravljenje, ki vpliva na vaš imunski sistem (na primer obsevanje, kortikosteroide ali nekatere vrste kemoterapij za zdravljenje raka), vam cepivo Trumenba morda ne bo v celoti koristilo.
Icelandic: Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.
Slovenian: Osnovna shema 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in je nujna, da se lahko bakterije izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
Slovenian: Izgled cepiva Trumenba in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Trumenba og pakkningastærðir
Slovenian: 0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með Luer Lok tengi úr plasti, bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi og oddlok úr ísóprenbrómóbútýlgúmmíi með harðri plasthlíf, með eða án nálar.
Slovenian: Kaj je cepivo Trumenba in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað
Slovenian: Kaj je cepivo Trumenba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba Kako uporabljati cepivo Trumenba
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba Hvernig gefa á Trumenba
Slovenian: Tel+34914909900
Icelandic: Télf:+34914909900
Slovenian: V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja, pordelost in oteklina na mestu cepljenja, glavobol, utrujenost, mrzlica, diareja, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih in navzea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru verkur á stungustað, roði og þroti á stungustað, höfuðverkur, þreyta, kuldahrollur, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir og ógleði.
Slovenian: Druge sestavine:
Icelandic: Önnur innihaldsefni:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun.
Slovenian: Prisotnost blage okužbe, kot je prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja, vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu en ræddu fyrst við lækninn.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða 3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti skladno z naslednjimi kategorijami pogostnosti:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst:
Slovenian: Ker ta učinek izvira iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Icelandic: Þar sem tilkynnt var um þessa aukaverkun utan rannsókna var ekki unnt að ákvarða tíðni og er hún því ekki þekkt.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.
Icelandic: Þú eða barnið fáið 2 skammta af bóluefninu, þann seinni 6 mánuðum á eftir þeim fyrri.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trumenba hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Icelandic: (0, 2 og 6 mánuðir)
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo uporabiti pri posameznikih s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če morebitna korist jasno odtehta tveganje uporabe.
Icelandic: Trumenba skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun sem væri frábending hvað varðar inndælingu í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi greinilega þyngra en áhættan af lyfjagjöf.
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
Icelandic: N GMT (95% CI)
Slovenian: Skupno 2.471 preskušancev je prejelo cepivo Trumenba, 822 pa jih je prejelo fiziološko raztopino.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in morebitno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hafa eftirlit með lífsmörkum og hugsanlega að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, dani v presledku vsaj 1 meseca, ter tretjo injekcijo vsaj 4 mesece po drugi injekciji.
Icelandic: Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepljenje s cepivom Trumenba morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Trumenba veiti öllum þeim sem fá bólusetningu vernd.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.
Slovenian: Ti dodatni preskusi hSBA podpirajo in povečujejo širino pokritosti s cepivom, dokazano s 4 reprezentativni primarnimi sevi (preglednici 3 in 4).
Icelandic: Þessar frekari hSBA svaranir styðja og auka notagildi bóluefnisins umfram það sem sýnt var fram á fyrir meginstofnana 4 (töflur 3 og 4).
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Icelandic: (0, 1 og 6 mánuðir)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Trumenba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča N. meningitidis serološke skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trumenba hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi af völdum N. meningitidis af sermisgerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: Trumenba er hvít dreifa fyrir stungulyf, sem fæst í áfylltri sprautu.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri preskušancih, starejših od 65 let, ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Slovenian: Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á Trumenba og öðrum meningókokkabóluefnum af flokki B til að ljúka bólusetningaráætluninni.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða ef þú eða barnið hafið nýlega fengið annað bóluefni.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Trumenba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trumenba
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf hins vegar ekki að fresta bólusetningu.
Slovenian: n % (95 % IZ)
Icelandic: N % (95% CI)
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B, fHbp undirættir A og B 60 míkrógrömm af hvoru
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Icelandic: Oddlok og gúmmíbulla áfylltu sprautunnar eru ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.
Slovenian: diareja, navzea
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Slovenian: Ta proces merijo in vitro s preskusom baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serološke skupine B. Titer hSBA, ki je večji ali enak 1:4, domnevno zaščiti pred meningokokno boleznijo.
Icelandic: Þetta ferli er mælt in vitro með bakteríudrepandi prófi í sermi, þar sem notast er við mannakomplement (hSBA), fyrir meningókokka af sermisgerð B. Ef hSBA gildi (títri) er 1:4 eða hærra er það talið veita vernd gegn meningókokkasjúkdómi.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršnekoli težave po kateremkoli odmerku cepiva Trumenba, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Icelandic:  hafið upplifað einhver vandamál eftir skammt af Trumenba, svo sem ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Slovenian: • omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo.
Icelandic: Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur álagstengd viðbrögð geta komið fram eftir inndælingu með nál.
Slovenian: Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Icelandic: Verkun Trumenba hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri posameznikih z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
Icelandic: Rannsókn B1971016 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með samanburð við lyfleysu þar sem einstaklingum á aldrinum 18 til 25 ára var skipt í 2 hópa í hlutfallinu 3:1 (hópur 1: hópur 2).