FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
Croatian: • Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - što je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili s drugim lijekovima koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo s nerovnováhou elektrolytov
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena, hipotenzije i/ili neravnoteže elektrolita
Slovak: • ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza", problém ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke.
Croatian: • ako imate ‘dijabetičku ketoacidozu', stanje koje se može javiti kod šećerne bolesti.
Slovak: Xigduo je kontraindikovaný u pacientov:
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Xigduo je kontraindiciran u bolesnika:
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate tento liek.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.
Slovak: Ako užívať liek Xigduo Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Croatian: Metformin povećava transportni kapacitet specifičnih tipova membranskih prijenosnika glukoze (GLUT-1 i
Slovak: Blister so 14 tabletami:
Croatian: Blister s 14 tableta: Pon.
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má podávanie lieku prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Croatian: Posumnja li se na metaboličku acidozu, treba odmah obustaviti primjenu lijeka i hospitalizirati bolesnika (vidjeti dio 4.9).
Slovak: • ak sa u vás vyvinie „laktátová acidóza": metformín, jedna z aktívnych zložiek tohto lieku, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť.
Croatian: • ako doživite "laktacidozu": metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može prouzrokovati rijetku ali ozbiljnu nuspojavu koja se zove laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) i koja može dovesti do smrti.
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie
Croatian: - mučnina ili povraćanje
Slovak: Ako uchovávať liek Xigduo • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Xigduo • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: • ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia z vyšetrení.
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi a na určitý čas pred vyšetrením prestaňte užívať tento liek a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, v závislosti od funkcie vašich obličiek.
Croatian: Trebat ćete o tome obavijestiti svog liječnika te prestati uzimati ovaj lijek na određeno vrijeme te još dva ili više dana nakon snimanja, ovisno o tome kako
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii okamžitej liečby) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku kumulácie metformínu, zložky tohto lieku.
Croatian: Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (s visokom smrtnošću ako se pravodobno ne liječi) metabolička komplikacija koja može nastupiti uslijed nakupljanja metformina, sastavnice ovog lijeka.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s vysokými koncentráciami glukózy v krvi.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Slovak: % a AUC o 67 % vyššie ako u zdravých pacientov párových kontrol.
Croatian: 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Slovak: Toto môže vyvolať kumuláciu metformínu, ktorá môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Croatian: Ovo može prouzrokovati nakupljanje metformina koje može povećati rizik za laktacidozu.
Slovak: Pred začatím liečby a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: • prije početka liječenja i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Slovak: Metformín1
Croatian: Metformin1
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xigduo Neužívajte liek Xigduo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu
Croatian: Promjena u kliničkom statusu bolesnika s prethodno reguliranom šećernom bolešću tipa 2
Slovak: eDeplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Croatian: eDeplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Slovak: - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5). 4.4
Croatian: - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: • Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má znížiť aj zhodnotením iných súvisiacich rizikových faktorov, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti procjenom ostalih čimbenika rizika poput loše regulirane šećerne bolesti, ketoze, dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, insuficijencije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom.
Slovak: 0,0001); absolútna zmena v telesnej hmotnosti (v kg) bola analyzovaná s nominálnou hodnotou p (p <
Croatian: Postotna promjena tjelesne težine analizirana je kao ključna sekundarna mjera ishoda (p < 0,0001); apsolutna promjena tjelesne težine (u kg) analizirana je s nominalnom p-vrijednošću (p < 0,0001).
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom (obzvlášť v prípade hladovania, podvýživy alebo pri poruche funkcie pečene) dochádza kvôli metformínu, liečivu v tomto lieku, k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Croatian: Pri akutnom otrovanju alkoholom (osobito u slučaju gladovanja, malnutricije ili oštećenja jetrene funkcije) povećan je rizik od laktacidoze zbog metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Koľko lieku užiť • Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
Croatian: • Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te o dozama metformina i/ili pojedinačnih tableta dapagliflozina i metformina koje trenutno uzimate.
Slovak: Diagnostické laboratórne nálezy sú znížené pH krvi, hladiny laktátu v plazme vyššie ako 5 mmol/l a zväčšená aniónová medzera (anion gap) a pomer laktát/pyruvát.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi, razina laktata u plazmi iznad 5 mmol/l te povišen anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na dapagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
Croatian: iGastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Slovak: Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete odmah trebati bolničko liječenje budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Croatian: problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
Croatian: bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Croatian: Općenito Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferenčné termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Croatian: fPoliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Zápcha** Sucho v ústach**
Croatian: konstipacija** suha usta**
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Izbjegavajte alkohol, uključujući lijekove koji sadrže alkohol, dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Croatian: Srednji volumen distribucije (Vd) kretao se između 63 l i 276 l.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozín Cmax o 40
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je:
Croatian: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok;
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Slovak: • užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
Croatian: • ako uzimate cimetidin, lijek koji se koristi za liječenje želučanih tegoba.
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali pri pomere rizika 0,77 (95
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95%
Slovak: 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Croatian: 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula; izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Po podaní 50 mg dávky [14C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Croatian: Nakon primjene [14C] dapagliflozina u dozi od 50 mg pronađeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21%
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: 60x1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovak: Metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka sulfonylurey, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie.
Croatian: 1Metformin (oblici sa trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora biti najmanje pola maksimalne doze, tijekom najmanje 8 tjedana prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny funkcie obličiek, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo a ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Slovak: + sitagliptín2
Croatian: Metformin1 + sitagliptin2
Slovak: - zvýšené hladiny „ketonových látok" v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie
Croatian: - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E463)
Croatian: Jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463)
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má preto prerušiť pred alebo v čase takéhoto testu a v užívaní sa nemá pokračovať skôr ako 48 hodín po teste a iba po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a zistení, že je normálna (pozri časť 4.5).
Croatian: Zbog toga se primjena ovog lijeka mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage, a liječenje se može nastaviti tek 48 sati nakon pretrage i to samo onda kada se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega normalna (vidjeti dio 4.5).
Slovak: - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2);
Croatian: - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2);
Slovak: Keď sa Xigduo používa v kombinácii s inzulínom alebo inzulínové sekretagogum ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylurey na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek kým sa nezotavíte.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej "diabetes mellitus typu 2" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železité (E172),
Croatian: − film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Slovak: • ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení.
Croatian: • ako trebate dobiti injekciju lijeka koji se zove kontrastno sredstvo koje sadrži jod, na primjer prije rentgenskog snimanja.
Slovak: V liečbe sa môže opätovne pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po návrate na perorálnu stravu a iba v prípade normálnej funkcie obličiek.
Croatian: 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovnog postizanja hranjenja na usta, i to samo onda ako je uspostavljena normalna funkcija bubrega.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do
Croatian: Kad je dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti u štakora primjenjivan izravno od 21. do
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej udalosti jedného z nasledovných výsledkov: kardiovaskulárna smrť, cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM)
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do prve pojave jednog od sljedećih ishoda: smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, moždanog udara, infarkta miokarda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čím sa preukázala non-inferiorita
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 2).
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina, sastavnice ovog lijeka, ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - S BLUE BOXOM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - S PLAVIM OKVIROM
Slovak: - znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch miernym zvýšením citlivosti na inzulín, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Croatian: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu, - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima u mišićima, - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: PRILOG 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovak: Loc.
Croatian: Ned.
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSA), je potrebná osobitná opatrnosť.
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xigduo 5 mg/1000 mg
Slovak: V 48. týždni bola odlišnosť pri dapagliflozíne ako prídavnej liečby k metformínu plus sitagliptín v porovnaní s placebom -2,07 kg.
Croatian: U 48. tjednu, razlika kod primjene dapagliflozina kao dodatka metforminu i sitagliptinu u usporedbi s placebom iznosila je -2,07 kg.
Slovak: rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi** Zníženie hmotnosti**
Croatian: smanjenje tjelesne težine**
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba sa musí ukončiť.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1),
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5
Slovak: Ak užijete viac lieku Xigduo, ako máte Ak užijete viac tabliet lieku Xigduo ako máte, môžu sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Croatian: Ako uzmete više Xigduo tableta nego što ste trebali, može doći do pojave laktacidoze.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a minimálne raz ročne počas užívania vám skontrolujú činnosť vašich obličiek.
Croatian: Bubrege treba provjeriti prije početka uzimanja ovog lijeka i najmanje jednom svake godine tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovak: • nepríjemný pocit pri močení
Croatian: • zatvor • nelagoda prilikom mokrenja
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xigduo 5 mg/850 mg
Slovak: Okrem toho sa metformín vylučuje obličkami a stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Croatian: Osim toga, metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjereno do teško zatajivanje bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Croatian: Kombinacije koje nisu ispitane Dapagliflozin nije ispitan u kombinaciji s analozima peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).