FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se uvodi karbamazepin, dozu lijeka INVEGA trebalo bi se ponovno procijeniti i po potrebi povećati.
Latvian: Uzsākot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāpalielina tā.
Croatian: Lijek INVEGA se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: INVEGA nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Croatian: Zabilježeno je da antipsihotici (uključujući risperidon) s blokirajućim djelovanjem na α-adrenergičke receptore mogu izazvati prijapizam.
Latvian: Ziņots, ka antipsihotiskās zāles (arī risperidons) ar alfa adrenoblokatoru īpašībām izraisa priapismu.
Croatian: U placebo-kontroliranim pivotalnim ispitivanjima, dijabetes melitus je bio prijavljen u 0,05% ispitanika liječenih INVEGOM u usporedbi sa stopom od 0% u placebo skupini.
Latvian: Ar placebo kontrolētos reģistrācijas klīniskos pētījumos par cukura diabētu tika ziņots 0,05% INVEGA lietojošo pētījuma dalībnieku, salīdzinot ar 0% placebo grupā.
Croatian: Jednako tako može doći do problema s okom tijekom operacije katarakte.
Latvian: Kataraktas operācijas laikā iespējamas arī acu patoloģijas.
Croatian: Ukupni klirens paliperidona je smanjen kod ispitanika sa smanjenom bubrežnom funkcijom za 32% u slučaju blagog (klirens kreatnina [CrCl] = 50 do < 80 ml/min), 64% kod umjerenog (CrCl = 30 do < 50ml/min) i 71% kod teškog (CrCl = < 30 ml/min) oštećenja bubrega.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] = 50 līdz < 80 ml/min) kopējais paliperidona klīrenss samazinājās par 32%, pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl = 30 līdz < 50 ml/min) - par 64%, bet smagiem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl=< 30 ml/min) - par 71%.
Croatian: - ovaj lijek nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom.
Latvian: - Šīs zāles nav pētītas gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Croatian: Shizoafektivni poremećaj: Sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA u liječenju shizoafektivnog poremećaja u bolesnika dobi 12 do 17 godina nije ispitivano ili ustanovljeno.
Latvian: Šizoafektīvi traucējumi: INVEGA lietošanas drošums un efektivitāte šizoafektīvu traucējumu ārstēšanā 12-17 gadus veciem pusaudžiem nav pētīts un noskaidrots.
Croatian: - Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe ovim lijekom trebaju se pažljivo nadzirati zbog potencijalnih izmjena s maničnih na depresivne simptome.
Latvian: - Pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, kurus ārstē ar šīm zālēm, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pāreja no maniakālajiem simptomiem uz depresijas simptomiem.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena zalijepljenom zaštitnom folijom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar indukcijas slēgumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Croatian: Djelotvornost lijeka INVEGA u akutnom liječenju psihotičnih ili maničnih simptoma shizoafektivnog poremećaja utvrđena je u dva placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 tjedana kod odraslih ispitanika koji nisu starije dobi.
Latvian: INVEGA efektivitāte akūtā šizoafektīvu traucējumu psihotisko vai mānijas simptomu ārstēšanā tika noteikta divos ar placebo kontrolētos, 6 nedēļu ilgos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kas nav gados vecāki cilvēki.
Croatian: Istovremena primjena jedne doze INVEGE od 12 mg s divalproeksnatrij tabletama s produljenim oslobađanjem (dvije tablete od 500 mg jednom dnevno) dovela je do povećanja Cmax i AUC paliperidona za oko 50%.
Latvian: Lietojot vienu devu INVEGA 12 mg vienlaikus ar divalproeksa nātrija ilgstošās darbības tabletēm (divas 500 mg tabletes vienu reizi dienā), paliperidona Cmax un AUC palielinājās par aptuveni 50%.
Croatian: U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms šo zāļu lietošanas ir cukura diabēts, regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Croatian: • smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi), crvenilo uz osjećaj vrućine
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums atsevišķās ķermeņa daļās (samazinātas asins plūsmas dēļ),
Croatian: Istodobna primjena lijeka INVEGA sa psihostimulansima Istodobna primjena psihostimulansa (npr. metilfenidata) i paliperidona može dovesti do ekstrapiramidnih simptoma prilikom promjene u terapiji jednim ili drugim lijekom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: INVEGA un psihostimulatoru vienlaicīga lietošana Psihostimulatoru (piemēram, metilfenidāta) lietošana kombinācijā ar paliperidonu var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, ja maina vienu vai abas terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Druge posebne populacije Nema posebnih preporuka o prilagodbi doze lijeka INVEGA vezano uz spol, rasu ili pušački status.
Latvian: Nav nepieciešama INVEGA devas pielāgošana atbilstoši dzimumam, rasei vai smēķēšanas paradumiem.
Croatian: Međutim, cjelokupna veličina učinka na PANSS i YMRS primijećena kod monoterapije je veća nego ona primijećena kod istovremeno primjenjenih antidepresiva i/ili stabilizatora raspoloženja.
Latvian: Tomēr monoterapijas gadījumā attiecībā uz PANSS un YMRS novērotā iedarbība kopumā bija lielāka nekā tiem pacientiem, kas vienlaikus lietoja antidepresantus un/vai garastāvokļa stabilizatorus.
Croatian: • glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), pojačano suzenje, crvenilo očiju, problemi s pokretanjem očiju, preokretanje očiju
Latvian: • glaukoma (paaugstināts spiediens acs ābolā), pastiprināta asarošana, apsārtušas acis, apgrūtināta acu kustināšana, acu grozīšanās;
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: INVEGA fleksibilna doza (3-12 mg)
Latvian: INVEGA mainīgā deva (3-12 mg)
Croatian: Zbog kontroliranog oslobađanja, INVEGA se smije davati samo bolesnicima koji mogu progutati cijelu tabletu.
Latvian: Ilgstošās darbības zāļu formas tabletes, kā INVEGA, drīkst lietot vienīgi tie pacienti, kas spēj norīt veselu tableti.
Croatian: Ispitivanje je zbog djelotvornosti prekinuto ranije pokazujući značajno dulje vrijeme do relapsa bolesti kod bolesnika koji su primali lijek INVEGA u usporedbi s placebom (p = 0,0053).
Latvian: Efektivitātes apsvērumu dēļ pētījums tika pārtraukts priekšlaikus, jo INVEGA grupā novēroja daudz ilgāku laiku līdz slimības paasinājumam, nekā placebo grupā (p = 0,0053).
Croatian: Za adolescente težine manje od 51 kg doza se može povisiti na do 6 mg jedanput na dan.
Latvian: Pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 51 kg, devu var palielināt līdz 6 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Vidjeti odjeljak „Ekstrapiramidalni simptomi" niže.
Latvian: Skatiet ‘Ekstrapiramidālie simptomi' turpmāk.
Croatian: • parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad čak i pokrete uz
Latvian: • parkinsonisms: šie traucējumi var ietvert palēninātas kustības vai kustību traucējumus, muskuļu stīvuma vai stinguma sajūtu (kuras dēļ kustības ir saraustītas) un dažkārt pat kustību
Croatian: Ukoliko se kod bolesnika pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na MNS, potrebno je prekinuti uzimanje svih antipsihotika, uključujući i INVEGU.
Latvian: Ja pacientam parādās pazīmes vai simptomi, kas norāda uz ļaundabīgu neiroleptisko sindromu, jebkura antipsihotiskā līdzekļa, ieskaitot INVEGA, lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, ostali problem s krvnim žilama u mozgu i zvuk pucketanja u plućima.
Latvian: Lietojot citas zāles, kuras sauc par risperidonu un kas ir ļoti līdzīgas paliperidonam, radušās tālāk norādītās blakusparādības, un arī tās var rasties INVEGA lietošanas laikā: ar miegu saistīts ēšanas traucējums, cita veida asinsvadu traucējumi galvas smadzenēs un sprakšķoši trokšņi plaušās.
Croatian: Tableta INVEGA je nepromjenjiva oblika te joj se oblik ne mijenja znatno u gastrointestinalnom traktu, stoga se ne preporučuje davati bolesnicima s poznatim izrazitim suženjem (patološko ili jatrogeno) gastrointestinalnog trakta, kao ni bolesnicima s disfagijom, ili onima sa znatnim poteškoćama pri gutanju tableta.
Latvian: Tā kā INVEGA tabletes nedeformējas un jūtami nemaina formu kuņģa un zarnu traktā, parasti INVEGA nevajadzētu lietot pacientiem ar iepriekš pastāvošu smagu gastrointestinālu sašaurināšanos (patoloģisku vai jatrogēnu), pacientiem ar disfāgiju vai būtiski apgrūtinātu tabletes rīšanas procesu.
Croatian: Djelatna tvar, paliperidon, se otapa nakon gutanja, a ovojnica tablete prolazi kroz tijelo te se izbacuje kao tjelesni otpad.
Latvian: Aktīvā viela, paliperidons, pēc tabletes norīšanas izšķīst, bet tabletes apvalks izdalās no organisma.
Croatian: Tablete od 3 mg su bijele s otisnutom oznakom „PAL 3", tablete od 6 mg su bež boje s otisnutom oznakom „PAL 6", tablete od 9 mg su roze s otisnutom oznakom „PAL 9", a tablete od 12 mg su tamnožute s otisnutom oznakom „PAL 12".
Latvian: 3 mg tabletes ir baltas ar uzrakstu "PAL 3", 6 mg tabletes ir smilšu krāsas ar uzrakstu "PAL 6", 9 mg tabletes ir sārtas ar uzrakstu "PAL 9" un 12 mg tabletes ir tumši dzeltenas ar uzrakstu "PAL 12".
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza paliperidona na štakorima i psima pokazala su pretežno farmakološke učinke, poput sedacije i promjena na mliječnim žlijezdama i genitalijama izazvane prolaktinom.
Latvian: Paliperidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja galvenokārt tādus farmakoloģiskos efektus kā sedācija un prolaktīna iedarbība uz krūts dziedzeriem un ģenitālijām.
Croatian: Uzimanje tableta s produljenim otpuštanjem paliperidona uz standardni visokokalorični obrok s velikim udjelom masnoća, povećava Cmax i AUC paliperidona za do 50-60% u usporedbi s uzimanjem lijeka natašte.
Latvian: Lietojot paliperidona ilgstošās darbības tabletes augsta tauku un kaloriju satura standarta ēdienreizēs, paliperidona Cmax un AUC paaugstinās par 50-60%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: Uzimanje INVEGE treba biti standardizirano u odnosu na uzimanje hrane (vidjeti dio 5.2).
Latvian: INVEGA jālieto atbilstoši ēšanas režīmam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju psihostimulans (npr. metilfenidat) i paliperidon potreban je oprez, jer se prilikom prilagodbe doziranja jednog ili oba lijeka mogu pojaviti ekstrapiramidni simptomi.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja pacienti vienlaicīgi saņem gan psihostimulatorus (piemēram, metilfenidātu), gan paliperidonu, jo, pielāgojot vienu vai abu zāļu devu, var attīstīties ekstrapiramidāli simptomi.
Croatian: • kašnjanje menstruacije, povećanje dojki
Latvian: • aizkavētas menstruācijas, palielinātas krūtis;
Croatian: U skupini koja je liječena nižom dozom u ispitivanju 2 doze (6 mg/dan s mogućnošću smanjenja na 3 mg/dan), INVEGA se nije statistički razlikovala od placeba mjereno PANSS.
Latvian: Zemākās devas grupā 2 atšķirīgu devu pētījumā (6 mg/dienā ar iespēju to samazināt līdz 3 mg/dienā) INVEGA grupa būtiski neatšķīrās no placebo grupas, mērot pēc PANSS.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek INVEGA.
Latvian: Var būt jāpārtrauc INVEGA lietošana;
Croatian: U novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u zadnjem tromjesečju trudnoće opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina  10 do < 50 ml/min) preporučuje se inicijalna doza lijeka INVEGA od 3 mg svaki drugi dan, koja se može povećati na 3 mg jednom dnevno nakon ponovne kliničke procjene.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 10 līdz < 50 ml/min) rekomendētā INVEGA sākuma deva ir 3 mg katru otro dienu, un tā var tikt palielināta līdz 3 mg vienu reizi dienā pēc atkārtotas klīniskas izvērtēšanas.
Croatian: Najveće prosječno povećanje koncentracije prolaktina u serumu obično se primijetilo 15. dana liječenja, ali ostalo je iznad početne razine po završetku ispitivanja.
Latvian: Maksimālu vidējā prolaktīna līmeņa palielināšanos serumā novēroja 15. terapijas dienā, līmenis saglabājās augstāks par bāzlīnijas rādītājiem līdz pat mērķa kritērija sasniegšanai.
Croatian: Budući da INVEGA nije ispitana u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 10 ml/min, takvim se bolesnicima ne preporučuje uzimanje ovog lijeka.
Latvian: INVEGA lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min. nav pētīta, tāpēc šādiem pacientiem lietošana nav ieteicama.
Croatian: Prijavljene su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Latvian: Ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un barošanās traucējumiem.
Croatian: Nuspojave koje mogu ukazivati na povećane razine prolaktina (npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije, ginekomastija) bile su zabilježene u ukupno 2% ispitanika.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas var norādīt uz prolaktīna līmeņa pieaugumu (piemēram, amenoreju, galaktoreju, menstruāliem traucējumiem, ginekomastiju), novēroja pavisam 2% subjektu.
Croatian: Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela, probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, pospanost zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne otkucaje srca.
Latvian: Jums var rasties miegainība, nogurums, neparastas ķermeņa daļu kustības, problēmas nostāvēt un staigāt, zema asinsspiediena izraisīts reibonis un neritmiska sirds darbība.
Croatian: • grlobolja, kašalj, začepljen nos
Latvian: • rīkles sāpes, klepus, aizlikts deguns;
Croatian: Iako in vitro ispitivanja upućuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 sudjeluju u metabolizmu paliperidona, ne postoje in vivo dokazi da ti izoenzimi imaju važnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Latvian: Kaut arī pētījumi in vitro liek domāt par CYP2D6 un CYP3A4 nozīmi paliperidona metabolismā, in vivo nav pierādījumu, ka šiem izoenzīmiem būtu svarīga loma paliperidona metabolismā.
Croatian: • ushićeno raspoloženje (manija), razdražljivost, depresija, tjeskoba
Latvian: • pacilāts garastāvoklis (mānija), aizkaitināmība, depresija, trauksme;
Croatian: Doze INVEGE varirale su u ta tri ispitivanja u rasponu od 3 mg do 15 mg jedanput dnevno.
Latvian: INVEGA devas visos trijos pētījumos bija atšķirīgas, robežās no 3 līdz 15 mg vienu reizi dienā.
Croatian: • propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena), curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama
Latvian: • menstruāciju trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi (sievietēm), piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem, dzimumdisfunkcija, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs;
Croatian: • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, povećan opseg struka, gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)
Latvian: • cukura diabēts un cukura diabēta paasinājums, paaugstināts cukura līmenis asinīs, palielināts vidukļa apkārtmērs, ēstgribas zudums, kura rezultātā rodas barojuma traucējumi un samazināta ķermeņa masa, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs;
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 350 tableta s produljenim oslobađanjem
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 350 ilgstošās darbības tabletes
Croatian: U združenoj populaciji adolescenata sa shizofrenijom (12 godina i starijih, N = 545) izloženih lijeku INVEGA, učestalost i tip nuspojava bili su slični onima uočenima u odraslih, osim za slijedeće nuspojave koje su prijavljene češće u adolescenata koji uzimaju lijek INVEGA, nego u odraslih koji uzimaju lijek INVEGA (i češće nego za placebo): sedacija/somnolencija, parkinsonizam, povećana tjelesna težina, infekcija gornjih dišnih puteva, akatizija i tremor bili su prijavljeni vrlo često (≥ 1/10) u adolescenata; bol u abdomenu, galaktoreja, ginekomastija, akne, disartrija, gastroenteritis, epistaksa, infekcija uha, povišeni trigliceridi u krvi i vrtoglavica bili su prijavljeni često (≥ 1/100, < 1/10) u adolescenata.
Latvian: Apvienotā pusaudžu šizofrēnijas populācijā (12 gadus veci un vecāki, N = 545), kas saņēma INVEGA, nevēlamo blakusparādību biežums un veids bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam, izņemot šādas BP, par kurām pusaudžiem, kas saņēma INVEGA, ziņoja biežāk nekā pieaugušajiem, kas saņēma INVEGA (un biežāk nekā lietojot placebo): par sedāciju/miegainību, parkinsonismu, ķermeņa masas palielināšanos, augšējo elpceļu infekciju, akatīziju un trīci pusaudžiem ziņoja ļoti bieži (≥ 1/10); par vēdera sāpēm, galaktoreju, ginekomastiju, akni, dizartriju, gastroenterītu, deguna asiņošanu, ausu infekciju, paaugstinātu triglicerīdu līmeni asinīs un vertigo pusaudžiem ziņoja bieži (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: • visoki trigliceridi u krvi (masnoća)
Latvian: • paaugstināts triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs;
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 50 do < 80 ml/min) preporučuje se početna doza od 3 mg jedanput dnevno.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 līdz < 80 ml/min) ieteicamā sākuma deva ir 3 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Potrebno je primijeniti opće potporne mjere.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā veicami vispārēji uzturoši pasākumi.
Croatian: INVEGA Visoka doza 6 ili 12 mg** N=47
Latvian: INVEGA liela deva 6 vai 12 mg** N=47
Croatian: - ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije. - ako Vam je ikad prije bilo dijagnosticirano stanje koje uključuje i slijedeće simptome: visoku temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao maligni neuroleptički sindrom).
Latvian: - Ja Jums ir kādreiz ir diagnosticēti stāvokļi, kuri iekļauj sekojošus simptomus - augsta temperatūra un muskuļu stīvums (zināmi kā ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms).
Croatian: Obojana ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 (samo tablete od 6, 9 i 12 mg) željezov oksid (žuti) (E172) (samo tablete od 6 i 12 mg) željezov oksid (crveni) (E172) (samo tablete od 6 i 9 mg) laktoza hidrat (samo tablete od 3 mg) triacetin (samo tablete od 3 mg) karnauba vosak
Latvian: Polietilēnglikols 400 (tikai 6 mg, 9 mg un 12 mg tabletēm) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 12 mg tabletēm) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 9 mg tabletēm) Laktozes monohidrāts (tikai 3 mg tabletēm) Triacetīns (tikai 3 mg tabletēm)
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Nātrija daudzums Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Nakon 13 tjedana uspješnog liječenja akutne psihotične epizode ili epizode poremećaja raspoloženja, te nakon stabilizacije tijekom dodatnih 12 tjedana s dugodjelujućom formulacijom paliperidona u obliku injekcije (doze u rasponu od 50 do 150 mg), bolesnici su nastavili u 15-mjesečni dvostruko-slijepi period ispitivanja prevencije relapsa, gdje su randomizirani bilo u skupinu koja je nastavila s primjenom dugodjelujuće formulacije paliperidona u obliku injekcije ili u skupinu s placebom, do relapsa shizoafektivnih simptoma.
Latvian: Pēc sekmīgas akūtas psihotiskas vai garastāvokļa epizodes ārstēšanas 13 nedēļas un vēl 12 nedēļu stāvokļa stabilizācijas ar ilgstošas darbības injicējamo paliperidona zāļu formu (no 50 līdz 150 mg devās) pacienti tika nejaušināti iedalīti 15 mēnešu dubultmaskētam pētījuma recidīva profilakses periodam, vai nu turpinot ilgstošas darbības injicējamās paliperidona zāļu formas, vai placebo lietošanu līdz šizoafektīvu simptomu recidīvam.
Croatian: Razlika LS srednjih vrijednosti (SE)
Latvian: Vidējās LS rādītāju atšķirības (SK)
Croatian: • atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), brzi otkucaji srca nakon ustajanja
Latvian: • priekškambaru mirgošana (patoloģisks sirdsdarbības ritms), paātrināta sirdsdarbība, pieceļoties stāvus;
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definirana kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30% i CGI-C rezultat ≤ 2) kao sekundarna mjera ishoda.
Latvian: Vēl efektivitāte tika novērtēta kā sekundārais mērķa parametrs, aprēķinot ārstēšanas reakciju (definēta kā PANSS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 30% un CGI-C punktu skaits ≤ 2).
Croatian: Uz jednu dozu lijeka INVEGA dnevno, stanje dinamičke ravnoteže koncentracija paliperidona kod većine ispitanika se doseže unutar 4 do 5 dana uzimanja lijeka.
Latvian: Lietojot INVEGA vienu reizi dienā, vairumam subjektu paliperidona stabila plazmas koncentrācija tiek sasniegta 4-5 dienu laikā pēc lietošanas sākuma.
Croatian: • osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo), džinkstēšana ausīs, auss sāpes;
Croatian: To je zato što nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA u ovim dobnim skupinama.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai INVEGA šajās vecuma grupās ir drošs un efektīvs.
Croatian: U 40- tjednom ispitivanju toksičnosti u mladunčadi pasa s peroralnim dozama risperidona (koji se ekstenzivno pretvara u paliperidon) do 5 mg/kg/dan, učinci na spolno sazrijevanje, rast dugih kostiju i mineralnu gustoću femura bili su zapaženi u vidu 3 puta kliničke izloženosti temeljno na AUC.
Latvian: 40 nedēļu toksicitātes pētījumā jauniem suņiem, kas saņēma līdz pat 5 mg/kg risperidona perorālas dienas devas (kas ekstensīvi pārveidojas par paliperidonu), novēroja ietekmi uz dzimumnobriešanu, garo kaulu augšanu un augšstilba minerālvielu blīvumu, sākot no 3 reizes lielākas klīniskās iedarbības, rēķinot pēc AUC.
Croatian: Preporučuje se oprez ako se paliperidon primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju konvulzivni prag (tj. fenotijazinima ili butirofenonima, klozapinom, tricikličkim antidepresivima ili selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, tramadolom, melflokinom, itd.).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja paliperidons tiek kombinēts ar citiem medikamentiem, kas samazina krampju rašanās slieksni (tādi kā fenotiazīni vai butirofenoni, klozapīns, tricikliskie līdzekļi vai SSAI, tramadols, meflokvīns u. c.).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4, moguće nuspojave).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Reiboņi un redzes problēmas var parādīties lietojot šīs zāles (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod shizofrenih bolesnika uspoređivani su udjeli ispitanika koji su ispunjavali kriterij povećanja težine za ≥ 7%, pri čemu je otkrivena slična incidencija povećanja težine uz lijek INVEGA u dozama 3 mg i 6 mg u usporedbi s placebom, te veća incidencija povećanja težine uz lijek INVEGA od 9 mg i 12 mg u usporedbi s placebom.
Latvian: Šizofrēnijas klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja subjektu proporciju, kas atbilda svara pieauguma kritērijam ≥ 7% ķermeņa masas, INVEGA 3 mg un 6 mg un placebo grupās konstatēja līdzīgu svara pieauguma incidenci, bet augstāku svara pieauguma incidenci konstatēja INVEGA 9 mg un 12 mg grupās (salīdzinājumā ar placebo).
Croatian: • doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi do „anafilaktičke reakcije").
Latvian: • Jums rodas smagas alerģiskas parādības, kas ietver drudzi, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkumu, elpas trūkumu, niezi, ādas izsitumus un dažreiz asinsspiediena krišanos (sasniedzot "anafilaktisko reakciju").
Croatian: Može biti potreban prekid terapije paliperdonom.
Latvian: Var būt jāpārtrauc paliperidona lietošana;