FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como complemento para a correcção de outros factores de risco.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg por dia.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Portuguese: Numa análise post-hoc, relativa aos subtipos de acidente vascular cerebral, em doentes sem doença coronária (DC) e com antecedentes recentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT), houve uma maior incidência de acidente vascular cerebral hemorrágico nos doentes a tomar atorvastatina 80 mg quando comparados com placebo.
Finnish: Aivohalvauksen eri alatyyppien post hoc -analyysissä havaittiin, että potilailla, joilla oli äskettäin ollut aivohalvaus tai TIA-kohtaus mutta joilla ei ollut sepelvaltimotautia, hemorragisten aivohalvausten määrä oli suurempi 80 mg atorvastatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Portuguese: No entanto, entre os dois grupos, o risco de acidente vascular cerebral isquémico foi similar (3/45 para a atorvastatina vs. 2/48 para o placebo; HR 1,64; 95% IC, 0,27-9,82).
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riski oli ryhmien välillä samaa luokkaa (3/45 atorvastatiiniryhmässä vs 2/48 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 1,64; 95 % CI, 0,27
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL, com o objectivo terapêutico e em função da resposta do doente.
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja määritetään hoitoa aloitettaessa mitattujen LDL-kolesteroliarvojen, hoitotavoitteen ja hoitovasteen mukaan.
Portuguese: ↑ 35% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Finnish: ↑ 33 %^ Näille potilaille suositellaan pienempää enimmäisannosta ja kliinistä seurantaa.
Portuguese: Observaram-se níveis superiores a 10 vezes o limite máximo normal em 0,4% dos doentes tratados com {NOME DO MEDICAMENTO} (ver secção 4.4).
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista 0,4 %:lla seerumin kreatiinikinaasiarvot yli 10kertaistuivat normaaliarvojen ylärajasta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Contudo, quando {NOME DO MEDICAMENTO} e colestipol foram administrados concomitantemente, os efeitos lipídicos foram superiores aos de qualquer um dos medicamentos em administração isolada.
Finnish: Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat, kun {KAUPPANIMI}-valmistetta ja kolestipolia annettiin samanaikaisesti kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.
Portuguese: Durante a exposição da figura materna a altas doses de atorvastatina, o desenvolvimento das crias dos ratos foi atrasado e a sobrevivência pós-natal diminuída.
Finnish: Rotan jälkeläisten kehitys oli viivästynyttä ja syntymän jälkeinen eloonjääminen pieneni, kun jälkeläiset altistuivat suurille atorvastatiiniannoksille.
Portuguese: se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos indeterminados se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados se está grávida ou a tentar engravidar se está a amamentar.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6. jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi jos imetät.
Portuguese: No estudo Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo foi avaliado o efeito da atorvastatina na doença coronária fatal e não fatal.
Finnish: Atorvastatiinin vaikutusta kuolemaan johtavaan ja kuolemaan johtamattomaan sepelvaltimotautiin arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Portuguese: • inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
Finnish: • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
Portuguese: Código ATC: C10AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10AA05
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser efectuada por especialistas.
Finnish: Valmistetta saa antaa lapsille vain erikoislääkärin määräyksestä.
Portuguese: A atorvastatina é rapidamente absorvida após administração oral; as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) ocorrem dentro de 1 a 2 horas.
Finnish: Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 12 tunnin kuluessa.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial de reacções adversas graves, as mulheres a tomarem {NOME DO MEDICAMENTO} não devem amamentar os seus bebés (ver secção 4.3).
Finnish: Vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi {KAUPPANIMI}-valmistetta käyttävät naiset eivät saa imettää (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, para obter eficácia recomenda-se a redução da dose e monitorização clínica (ver Tabela
Finnish: Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, annoksen pienentämistä ja potilaan kliinistä seurantaa vaikutuksen havaitsemiseksi suositellaan (ks. Taulukko 1).
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima limitante responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A a mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi on entsyymi, joka vastaa 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n konversiosta mevalonaatiksi (sterolien, mm. kolesterolin, esiaste) ja säätelee konversion nopeutta.
Portuguese: Muito raros: falência hepática.
Finnish: Melko harvinaiset: maksatulehdus.
Portuguese: 10 mg OD durante 4 semanas
Finnish: 10 mg x 1/vrk, 4 viikon ajan
Portuguese: A duração do tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser definida pelo seu médico.
Finnish: Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset {KAUPPANIMI}-hoitoa.
Portuguese: Rifampicina 600 mg OD, 7 dias (administrado concomitantemente)
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan (samanaikaisesti)
Portuguese: Raros: colestase.
Finnish: Harvinaiset: kolestaasi.
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA OTETAAN
Portuguese: Tome {NOME DO MEDICAMENTO} sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Ota {KAUPPANIMI}-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Portuguese: ↑ 3% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Finnish: ↑ 3 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Portuguese: "Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO}" para mais informações.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2 "Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen".
Portuguese: Medicamentos administrados concomitantemente e regime posológico
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääke ja lääkeannos
Portuguese: Fenofibrato 160 mg OD, 7 dias
Finnish: Fenofibraatti 160 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan
Portuguese: • tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
Finnish: • huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen,
Portuguese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 dias
Finnish: Nelfinaviiri 1 250 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Portuguese: ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos revestidos por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: O efeito da redução lipídica intensiva nos parâmetros de avaliação cardiovascular (ex: necessidade de revascularização, enfarte do miocárdio não fatal, morte coronária) não foi investigado neste estudo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa sydän- ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin (esim. revaskularisaation tarve, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, sepelvaltimotautikuolema).
Portuguese: Determinação da Creatina quinase
Finnish: Kreatiinikinaasin määritys
Portuguese: O efeito da inibição dos transportadores de captação hepáticos nas concentrações da atorvastatina nos hepatócitos é desconhecido.
Finnish: Maksan kuljettajaproteiinien estämisen vaikutuksia atorvastatiinipitoisuuksiin hepatosyyteissä ei tunneta.
Portuguese: Devem ser efectuadas análises à função hepática e os níveis séricos de CK monitorizados.
Finnish: Potilaalle on tehtävä maksan toimintakokeet ja seurattava hänen seerumin kreatiinikinaasiarvojaan.
Portuguese: Frequentes: obstipação, flatulência, dispepsia, náuseas, diarreia.
Finnish: Yleiset: ummetus, ilmavaivat, dyspepsia, pahoinvointi, ripuli.
Portuguese: ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos revestido por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos revestido por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestido por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestido por película
Finnish: LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: A maioria dos doentes é controlada com {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg uma vez por dia.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista {KAUPPANIMI}-valmisteen 10 mg:n annos kerran vuorokaudessa on riittävä.
Portuguese: • Para os doentes que participaram no estudo, com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico (7/45 para a atorvastatina vs. 2/48 para o placebo; HR 4,06; 95% IC, 0,84-19,57), o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico foi aumentado.
Finnish: • Hemorragisen aivohalvauksen riski oli suurentunut, jos potilaalla oli ollut ennen tutkimukseen ottamista hermorraginen aivohalvaus (7/45 atorvastatiiniryhmässä vs 2/48 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 4,06; 95 % CI, 0,84-19,57).
Portuguese: Nos ratos, as concentrações plasmáticas de atorvastatina são similares às do leite.
Finnish: Rotilla atorvastatiinin pitoisuudet plasmassa ovat samaa luokkaa kuin sen pitoisuudet maidossa.
Portuguese: Em 0,8% dos doentes tratados com {NOME DO MEDICAMENTO}, ocorreram aumentos das transaminases séricas clinicamente importantes (> 3 vezes o limite superior normal).
Finnish: Kliinisesti huomattavaa seerumin transaminaasiarvojen suurenemista (arvo yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suuremmat) ilmeni 0,8 %:lla {KAUPPANIMI}-potilaista.
Portuguese: • Casos esporádicos de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
Finnish: • harvoissa tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus varsinkin pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os efeitos de {NOME DO MEDICAMENTO} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam um aumento dos níveis das transaminases deverão ser monitorizados até ao desaparecimento da anomalia ou anomalias.
Finnish: Jos potilaan maksan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palautuvat normaaleiksi.
Portuguese: • dor nas articulações, nos músculos e nas costas
Finnish: • nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu
Portuguese: Nem todos os doentes incluídos tinham um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular
Finnish: Vain osalla tutkimukseen otetuista potilaista riski saada sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran oli arvion mukaan suuri.
Portuguese: Rifampicina 600 mg OD, 5 dias (doses separadas)
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Portuguese: O ajuste posológico deve ser feito a intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
Finnish: Annosta muutetaan neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com {NOME DO MEDICAMENTO} incluem o ezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio)
Finnish: HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne. muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia {KAUPPANIMI}-valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), ja antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet) rohdosvalmisteet: mäkikuisma.
Portuguese: O risco destes acontecimentos pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido fíbrico e atorvastatina.
Finnish: Tapahtumien riski voi suurentua, jos fibriinihappojohdannaisia ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti.
Portuguese: Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000:
Finnish: Harvinaiset: (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Portuguese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Finnish: Fosamprenaviiri 700 mg x 2/vrk / ritonaviiri 100 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Portuguese: A atorvastatina reduz os níveis plasmáticos de colesterol e as concentrações séricas das lipoproteínas, inibindo a HMG-CoA redutase, consequentemente, a biosíntese do colesterol no fígado e aumenta o número de receptores LDL hepáticos na superfície celular para aumentar a captação e o catabolismo das LDL.
Finnish: Atorvastatiini pienentää plasman kolesteroli- ja seerumin lipoproteiinipitoisuuksia estämällä HMG-CoAreduktaasia ja siten kolesterolin biosynteesiä maksassa.
Portuguese: Níveis séricos elevados de creatina quinase (CK) superiores a 3 vezes o limite superior normal ocorreram em 2,5% dos doentes medicados com {NOME DO MEDICAMENTO}, similarmente a outros inibidores da HMG-CoA redutase em ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiinikinaasiarvot (S-CK) yli kolminkertaistuivat normaalin vaihteluvälin ylärajasta 2,5 %:lla {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista.
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Finnish: Lopinaviiri 400 mg x 2/vrk / ritonaviiri 100 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis com {NOME DO MEDICAMENTO}:
Finnish: Muita {KAUPPANIMI}-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
Finnish: Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
Portuguese: • Questões de qualidade
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
Portuguese: As contra-indicações referentes a interacções medicamentosas não foram incluídas nesta secção, uma vez que são abordadas na secção 4.5.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten vasta-aiheita ei sisällytetty tähän kohtaan, koska niitä on käsitelty kohdassa 4.5.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Finnish: 4.6 - Raskaus ja imetys
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
Finnish: Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
Finnish: Tähän menettelyyn ei ole sisällytetty pediatristen tutkimusten tietoja, koska 29 artiklan mukainen pediatrinen käsittelypyyntö ei vaikuta tähän 30 artiklan mukaiseen yhdenmukaistamista koskevaan käsittelypyyntöön.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Finnish: Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Portuguese: - com doença hepática activa ou valores elevados persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais
Finnish: - jolla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomasta syystä pysyvästi suurentuneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaaliarvon ylärajat
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Lipitor-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Finnish: 4.8 - Haittavaikutukset
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco."
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitapahtuma (ks. kohta 5.1) muita riskitekijöitä korjaavien toimien lisänä."
Portuguese: "Posologia
Finnish: Antotapa
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Finnish: Hoitovaste ilmenee kahden viikon kuluessa, ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti neljässä viikossa.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas a fim de se obter níveis de colesterol (LDL) que estejam de acordo com as normas orientadoras actuais………………
Finnish: Suuremmat annokset voivat olla tarpeen käytössä olevien ohjeiden mukaisten (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Portuguese: Este texto não foi aprovado pelo CHMP devido ao facto de níveis baixos de HDL não serem aceites como marcador alternativo da doença cardiovascular.
Finnish: Tätä CHMP ei hyväksynyt siitä syystä, että alhaisia HDL-pitoisuuksia ei ole hyväksytty sydän- ja verisuonitaudin sijaismarkkeriksi.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM não incluiu texto nesse sentido no RCM harmonizado proposto.
Finnish: Siten myyntiluvan haltija ei ole sisällyttänyt tätä tekstiä ehdotettuun yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, a referência à nefazodona como tratamento concomitante foi retirada.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti viittaus nefatsodonin samanaikaiseen käyttöön poistettiin.
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito lopetettiin 5,2 prosentilla atorvastatiinia saaneista potilaista ja 4,0 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A maioria dos mercados apresenta actualmente a redacção harmonizada proposta, que está em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM, de Setembro de 2009.
Finnish: 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn Markkinoilla on tällä hetkellä enimmäkseen käytössä ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto, joka on syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvedon ohjeen mukainen.
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
Finnish: Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät voivat vaikuttaa alkion- tai sikiönkehitykseen.