FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij personen die het tweede vaccin drie weken tot vijf jaar na vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen, namen de antilichamen viervoudig toe bij 73% van de personen (8 op de 11), vergeleken met 10% van de personen die niet eerder waren gevaccineerd met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Tiem, kuri saņēma otro vakcīnu 3 nedēļas līdz 5 gadus pēc vakcinācijas ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antivielas pieauga četrkārtīgi 73 % (8 no 11) indivīdu salīdzinājumā ar 10 % indivīdu, kuri iepriekš nebija vakcinēti ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Op basis van gegevens die met dit vaccin bij volwassenen zijn verkregen, zal het vaccin naar verwachting kinderen beschermen tijdens een grieppandemie.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti par šo vakcīnu ietekmi uz pieaugušajiem, ir paredzams, ka vakcīna aizsargās bērnus pret pandēmisko gripu.
Dutch: Bij een pandemie kan het echter wenselijk zijn om het vaccin toch aan kinderen met een allergie te geven, als faciliteiten voor de medische behandeling van ernstige allergische reacties onmiddellijk beschikbaar zijn.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos šādas vakcīnas ievadīšana var būt lietderīga arī bērniem ar alerģijām, ja ir pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag doorgaans niet worden gegeven aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een van de stoffen in het vaccin, waaronder gelatine en gentamicine, of aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op eieren of eieiwitten, zoals ovalbumine.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca parasti nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir smaga alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, tostarp želatīnu un gentamicīnu, vai bērniem ar spēcīgām alerģiskām reakcijām pret olām vai olu proteīniem, piemēram, ovalbumīnu.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bevat een levend, verzwakt influenza A-virus, stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sastāvā ir dzīva, novājināta A tipa gripas vīrusa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 20. maijā izsniedza Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo novājināto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, loopneus of neusverstopping en gevoel van onwelbevinden.
Latvian: Visbiežākās Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir samazināta apetīte, galvassāpes, iesnas un aizlikts deguns, kā arī slikta pašsajūta.
Dutch: In plaats daarvan kan een pre-pandemisch vaccin worden gemaakt dat een vogelgriepvirusstam bevat die mogelijk een pandemie kan gaan veroorzaken.
Latvian: Tādēļ var izstrādāt vakcīnu sagatavotībai pret pandēmiju, kuras sastāvā ir putnu gripas vīrusa celms, kas potenciāli var izraisīt pandēmiju.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin dat is ontwikkeld voor de bescherming van kinderen van 12 maanden tot 18 jaar tegen influenza (griep) tijdens een grieppandemie.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna, kas izstrādāta, lai aizsargātu bērnus no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam pret gripu tās pandēmijas laikā.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om te helpen bij het controleren van een komende pandemie.
Latvian: Vakcīna ir izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Dutch: Dit toonde aan dat antilichamen tegen Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca aanzienlijk toenamen wanneer gevaccineerde volwassenen weer in contact kwamen met het virus.
Latvian: Tas liecināja, ka antivielas pret Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievērojami pieauga, ja vakcinēti pieaugušie atkārtoti nonāca kontaktā ar vīrusu.
Dutch: Bovendien presenteerde het bedrijf uitgebreide ondersteunende gegevens afkomstig uit grote studies en uit de klinische praktijk, die aangaven hoe goed andere vergelijkbare pandemische en seizoensgebonden levende, verzwakte influenza A-vaccins werken bij kinderen.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza daudzus pamatojošus datus no plašiem pētījumiem un klīniskās prakses par to, cik labi līdzīgas pandēmijas un dzīvu novājinātu sezonālās gripas A tipa vīrusu vakcīnas darbojas, vakcinējot bērnus.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 24 mei 2017 gewijzigd in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2017. gada 24. maijā nomainīja uz Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Aangezien aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit vaccin in de handel brengt studies verrichten om meer informatie te verzamelen over de doeltreffendheid en bijwerkingen ervan tijdens het gebruik bij een pandemie, alsook over de houdbaarheid ervan.
Latvian: Tā kā Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, veiks pētījumus, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu iedarbīgumu un blakusparādībām, tās lietojot pandēmijas laikā, kā arī par to derīguma termiņu.
Dutch: Hoewel Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij kinderen van 1 tot 2 jaar kan leiden tot een toename van piepende ademhaling, wordt het risico in een pandemische situatie aanvaardbaar geacht.
Latvian: Lai gan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var sekmēt sēcošu elpu vienu un divus gadus vecu bērnu vidū, risks tiek uzskatīts par attaisnojamu pandēmijas apstākļos.
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
Latvian: Iepriekš pazīstama kā Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Uit drie hoofdstudies bij 107 volwassenen bleek dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in staat was het immuunsysteem voor te bereiden zich te verdedigen tegen de H5N1-virusstam bij personen die er nooit mee in contact waren gekomen.
Latvian: Trīs Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pamatpētījumos, kuros piedalījās 107 pieaugušie, tika secināts, ka vakcīna spēj sagatavot imūnsistēmas aizsardzību pret vīrusa H5N1 celmu indivīdiem, kuri iepriekš ar to nebija saskārušies.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door gegevens bij kinderen die in grote studies en in de klinische praktijk vergelijkbare seizoensgebonden en pandemische levende, verzwakte griepvaccins kregen.
Latvian: To apstiprina arī dati, kas iegūti no lieliem pētījumiem un klīniskās prakses par citu līdzīgu pandēmijas un sezonālo dzīvo, novājināto vakcīnu ietekmi uz bērniem.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk un lielākā skaitā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)
Dutch: Overige informatie over Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
Latvian: Cita informācija par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Dutch: Aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas nolūkos.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een pre-pandemisch vaccin.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna sagatavotībai pret pandēmiju.
Dutch: Er dienen nadere studies naar de effecten van het vaccin bij kinderen te worden verricht zodra de griepstam die de pandemie veroorzaakt in het vaccin is opgenomen.
Latvian: Tiklīdz vakcīnā būs iekļauts pandēmiju izraisošais gripas celms, uzņēmumam būs jāveic papildu pētījumi par vakcīnas ietekmi uz bērniem.
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Dutch: 1 spuit
Latvian: 1 pilnšļirce
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Latvian: Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Latvian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Dutch: • huilen
Latvian: • raudāšana,
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
Latvian: Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Dutch: Dublin 2
Latvian: Dublina 2
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
Dutch: 7,5 microgram**
Latvian: 7,5 mikrogramus**
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het Pharmacovigilance Plan.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Die is te vinden op de doos.
Latvian: kas norādīts uz kastītes.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Dutch: Frequentie van indiening
Latvian: Iesniegšanas biežums
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Dutch: Daarom worden zesmaandelijkse of jaarlijkse PSUR's die in de pandemische periode vallen, vervangen door maandelijkse vereenvoudigde PSUR's (S-PSUR) met een samenvatting van de distributie van het vaccin.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Dutch: 6 - 35 maanden
Latvian: 6-35 mēneši
Dutch: Zeer zelden (< 1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
Latvian: - CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Latvian: • Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Dutch: Getest tegen
Latvian: Testēts pret
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Dutch: De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Dutch: - Alle niet-medisch bevestigde voorvallen zijn voorvallen die in de database opgenomen zijn op het moment van de data-lockpoint.
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Latvian: Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
Latvian: Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai.
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Latvian: • Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Dutch: Dag 42
Latvian: 42. dienaa
Dutch: Wanneer het CHMP besloten heeft dat de S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledige PSUR ingediend die de periode omvat sinds het data-lockpoint van de laatste standaard-PSUR.
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums CHMP locekļiem tiek izplatīts 50. dienā.
Dutch: 60 jaar en ouder
Latvian: 60 gadi un vecāki
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
Dutch: Dag 180
Latvian: 180. diena
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.
Dutch: Plots gehoorverlies
Latvian: Pēkšņs dzirdes zudums
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
Latvian: - v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.