FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zhoršení onemocnění
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Czech: Doba do první exacerbace:
Slovak: Čas do objavenia sa prvej exacerbácie:
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
Slovak: Vplyv hemodialýzy sa nesledoval.
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Czech: Artralgie Bolest zad Zlomeniny**
Slovak: Artralgia Bolesť chrbta Zlomeniny**
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Czech: - zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu používání tohoto léku, viz bod 4.
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší systémová expozice u této populace byla spojená s vyšším vlivem na 24hodinovou exkreci kortizolu močí.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Czech: Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A4
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Slovak: Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
Czech: - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Czech: a zlomeniny obvykle souvisely s traumatem.
Slovak: a zvyčajne súviseli s úrazom.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Slovak: Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
Czech: Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
Slovak: Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach.
Czech: Středně těžké až těžké exacerbace
Slovak: Stredne ťažké a ťažké exacerbácie
Czech: Dávku je třeba titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
Slovak: Primárnym cieľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila flutikazónfuroátu/vilanterolu, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Czech: - beta-blokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce.
Slovak: - betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Czech: - ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Czech: eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Slovak: (napr. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a na mediátory (napr. cytokíny a chemokíny, ktoré sa zúčastňujú na zápale).
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Kandidóza úst a hrdla
Slovak: Kandidóza ústnej dutiny a hrdla
Czech: Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Slovak: Súbežnému použitiu neselektívnych aj selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Czech: Vzácné Vzácné
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom neviedlo k významnej novej toxicite.
Czech: Extrasystoly Palpitace Tachykardie
Slovak: Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Relvar Ellipta obsahuje
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Relvar Ellipta obsahuje
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Czech: Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
Slovak: Pri prvom použití inhalátora nie je potrebné skontrolovať, či správne funguje a špeciálnym spôsobom ho pripraviť na použitie.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba, podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy majú širokú škálu účinkov na viaceré typy buniek
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Czech: • nachlazení.
Slovak: • bežné nachladnutie
Czech: V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pneumónia a zlomeniny častejšie pozorovali u pacientov s CHOCHP.
Czech: < 70 % náležitých normálních hodnot (po podání bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě.
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Czech: Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Slovak: Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Czech: U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.
Slovak: U diabetikov bolo hlásené zvýšenie hladín glukózy v krvi a treba to vziať do úvahy pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Czech: Za 12 měsíců předcházejících této studii nehlásilo 61 % jedinců žádnou exacerbací CHOPN a 39 % jedinců hlásilo ≥ 1 exacerbací středně závažné/závažné CHOPN.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
Czech: Jiné kortikosteroidy a agonisté beta2-receptorů jsou však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3).
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
Slovak: S výnimkou pneumónie a zlomenín bol bezpečnostný profil u pacientov s astmou a u pacientov s CHOCHP podobný.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Czech: → Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení parametrů plicních funkcí, dušnosti a středně závažných až závažných exacerbací.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenia pľúcnych funkcií, dyspnoe a stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií.
Czech: Pokud se u Vás objeví ve zvýšené míře žízeň, časté močení nebo nevysvětlitelná únava, (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi), kontaktujte svého lékaře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Slovak: Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2013
Czech: Počítadlo dávek pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami.
Czech: Ve společné analýze 11 studií s astmatem (7 034 pacientů) byla incidence zlomenin < 1 %
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií zameraných na astmu (7 034 pacientov) bol výskyt zlomenín < 1 %
Czech: Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Relvar Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Relvaru Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Czech: Neblokujte vzduchové otvory prsty.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Czech: Kortikosteroidy snižují zánět.
Slovak: Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na nižší sílu přípravku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Relvaru Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU relvar ellipta 92:22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 92:22
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Slovak: V tejto podskupine pacientov sa v porovnaní s celkovou populáciou pozorovali podobné vplyv na zníženie výskytu stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Czech: Tyto synergické interakce se odrážejí ve zvýšení protizánětlivé aktivity, která byla prokázána in vitro i in vivo u širokého spektra zánětlivých buněk, které se podílejí na patofyziologii astmatu i CHOPN.
Slovak: Tieto synergické interakcie sa odzrkadľujú vo zvýšenom protizápalovom účinku, ktorý sa preukázal in vitro a in vivo v rôznych zápalových bunkách, ktoré sa podieľajú na patofyziológii astmy aj CHOCHP.
Czech: Hodnocen byl roční výskyt středně těžké/těžké exacerbace u jedinců s CHOPN s anamnézou kouření (alespoň
Slovak: Sledoval sa vplyv na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u osôb s CHOCHP s anamnézou fajčenia aspoň
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie".
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Czech: Středně těžká/těžká exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci jedince na lůžkovém oddělení.
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršujúce sa príznaky, ktoré si vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta v nemocnici.
Czech: Klinické farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky flutikason-furoátu/vilanterol-trifenatátu na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Slovak: • bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
Czech: Ve studii SUMMIT byl výskyt všech příhod se zlomeninou u FF/VI, FF, VI a placeba v každém rameni 2%; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo méně než 1 % v každém rameni.
Slovak: V štúdii SUMMIT bol výskyt všetkých prípadov zlomenín pri FF/VI, FF, VI a placebe 2 % v každej skupine; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol nižší ako 1
Czech: 92/22 mikrogramů
Slovak: 92/22 mikrogramov
Czech: Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Slovak: Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Slovak: Blokátory beta2-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy a takýchto pacientov má vyšetriť lekár.
Czech: Zvýšený protizánětlivý účinek složky LABA byl podobný jako účinek dosažený jinými kombinacemi IKS/LABA.
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Czech: U pacientů s astmatem nebylo prokázáno, že by věk (12 - 84 let) ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu.
Slovak: U osôb s astmou sa nepreukázalo, že by vek (12 - 84 rokov) ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývoj u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Czech: Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
Slovak: V štúdii HZA106837 bol primárnym cieľom čas do objavenia sa prvej závažnej exacerbácie astmy.
Czech: Interakce s inhibitory glykoproteinu P
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky astmatu a CHOPN, není znám.
Slovak: Presný mechanizmus, prostredníctvom ktorého flutikazónfuroát ovplyvňuje príznaky astmy a CHOCHP, nie je známy.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Czech: Velká Británie.
Slovak: Spojené kráľovstvo.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: U jedinců s poruchou funkce ledvin nebo jater nebylo zaznamenáno snížení rozsahu vazby na plazmatické bílkoviny.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nezistilo zníženie rozsahu väzby na plazmatické bielkoviny in vitro.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s podáváním flutikason-furoátu a vilanterolu byly bolest hlavy a nazofaryngitida.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní flutikazónfuroátu a vilanterolu boli bolesť hlavy a nazofaryngitída.