FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
Estonian: 108 (100 miljonit) PFU/ml
Danish: (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95% CI: 0,32; 0,54)
Estonian: 2,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Danish: Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste (villid või haavandid) kahtlusel on patsientidel või lähikondsetel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d
Danish: • Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med Imlygic og i op til 30 dage efter din sidste dosis.
Estonian: • ravi ajal Imlygic'uga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);
Danish: Hjerte Almindelig
Estonian: Üldine elulemus
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon
Danish: • Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer.
Estonian: • Visake minema kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes puuvillatupsud või marlisidemed) vastavalt kohaliku ravikeskuse juhistele.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil injicere Imlygic direkte ind i din(e) tumor(er) med en kanyle og en sprøjte.
Estonian: Teie raviarst või meditsiiniõde süstib Imlygic'ut nõela ja süstlaga otse teie kasvajasse.
Danish: (interval: 1,2 til > 14,9 mdr.)
Estonian: Mediaan 2,8 kuud (Vahemik: 1,2 kuni > 14,9 kuud)
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønt, og 108 (100 millioner) PFU/ml er kongeblåt.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 (1 miljon) PFU/ml on heleroheline ja 108 (100 miljonit) PFU/ml on sügavsinine.
Danish: Første
Estonian: Esmane
Danish: 4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete nagu pööritustunde ja segasusseisundi (vt lõik 4.8) tõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik juhtides autot või käsitsedes masinaid, kuni neil puudub kindlus talimogeenlaherparepveki võimalike kõrvalmõjude kohta.
Danish: Amgen S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Amgen S.A.S.
Danish: Sårkomplikationer, sårsekretion, kontusion, smerter efter proceduren § Reaktioner på injektionsstedet omfatter: meget almindeligt forekommende smerter på injektionsstedet, almindeligt forekommende erythem på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, sekretion, udflåd på injektionsstedet, ikke almindeligt forekommende varme på injektionsstedet.
Estonian: Tüsistused, haavaeritis, põrutus, protseduuri valulikkus § Süstekoha reaktsioonid on järgmised: väga sage süstekoha valulikkus, sage süstekoha punetus, verevalum süstekohal, süstekoha turse, süstekoha reaktsioon, süstekoha põletik, eritised, süstekoha laienemine, aeg-ajalt süstekoha soojus.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Danish: • Brug tabel 2 ovenfor til at fastlægge injektionsvolumenen for hver læsion.
Estonian: • Määratlege süstemaht iga haiguskolde jaoks, kasutades eespool olevat tabelit 2.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med talimogen laherparepvec i specielle populationer.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Danish: • Rens injektionsstedet og det omgivende område med alkohol og dæk den injicerede læsion med et absorberende kompres og en tør okklusionsbandage.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholiga niisutatud tampooniga ja katke süstitud haiguskolle imava padjakese ja kuiva sidemega.
Danish: Dyb venethrombose, hypertension, flushing Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste Almindelig
Estonian: Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Danish: Utilpashed, smerter i aksiller
Estonian: Halb enesetunne, valu kaenlaalustes
Danish: Anden
Estonian: Teisene
Danish: Da talimogen laherparepvec er udviklet til at trænge ind i og kopiere sig selv i tumorvæv, kan der være risiko for, at fosteret eksponeres for talimogen laherparepvec fra tumorvæv, der har krydset placenta.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on ette nähtud sisenema kasvajakoesse ja seal paljunema, mistõttu eksisteerib oht, et loode puutub talimogeenlaherparepvekiga kokku platsentat läbinud kasvajakoe kaudu.
Danish: Intralæsional anvendelse
Estonian: Intralesionaalne
Danish: • Patienter med svækket immunsystem (immunkompromitterede patienter), der behandles med IMLYGIC og lider af samtidig infektion
Estonian: • Kaasuvad infektsioonid nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel, kes saavad ravi IMLYGIC'uga.
Danish: • Patienter, der er svært immunkompromitterede (fx patienter med alvorlig kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt) (se pkt.
Estonian: • Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (nt raske kaasasündinud või omandatud rakulise ja/või humoraalse immuunpuudulikkusega patsiendid; vt lõik 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga.
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
Estonian: > 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
Danish: > 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
Estonian: > 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imlygic
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Estonian: Hävitage kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes sidematerjal või vatt) vastavalt kohalikele juhistele (vt lõik 6.6).
Danish: Censurering vist som lodret streg I.
Estonian: Tsenseerimist kajastav verikaaljoon I.
Danish: Studiets endemål
Estonian: Uuringu tulemusnäitaja
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Estonian: Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Danish: Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
Estonian: Hävitage kõik ülessulatatud Imlygic'u viaalid ja süstlad, mida on hoitud järgnevalt määratletud ajavahemikest kauem.
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med undersøgelse af effekterne af talimogen laherparepvec på fertiliteten (se pkt.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Danish: Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6).
Estonian: Kui kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni (qPCR) meetod näitas talimogeenlaherparepveki DNA olemasolu, tehti viiruse nakkavuse mõõtmiseks TCID50 test. 60 ravi saanud patsiendi andmed näitasid, et talimogeenlaherparepveki DNA-d leidus uuringu ajal kõigis proovivõtukohtades (vt tabel 6).
Danish: Det er ukendt, om talimogen laherparepvec videreføres til human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas talimogeenlaherparepvek eritub rinnapiima.
Danish: Den cellulære optagelse af talimogen laherparepvec opstår via HSV-1-receptorer på tumorer og celler, der ikke er tumorceller, efter lokal injektion i tumorer.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek siseneb kasvajalistesse ja mittekasvajalistesse rakkudesse nende pinnal paiknevate HSV-1 retseptorite vahendusel pärast paikset süstimist kasvajasse.
Danish: Talimogen laherparepvec blev injiceret i forskellige xenograft-tumorer i doser på op til 2 x 108 PFU/kg (30 gange mere end den højeste foreslåede kliniske dosis) til immundefekte mus (nude og SCID).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstiti immuunpuudulikkusega hiirte (karvutud ja SCID) erinevatesse ksenotransplantaatkasvajatesse annustes kuni 2 x 108 PFU/kg (30 korda suurem kui suurim soovitatav kliiniline annus).
Danish: Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).
Estonian: Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.
Danish: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Almindelig
Estonian: Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Danish: Der er indberettet obstruktiv luftvejssygdom efter behandling med Imlygic.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga on teatatud obstruktiivset hingamisteede haigusest.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med undersøgelse af effekten af lever- eller nyresvækkelse på farmakokinetikken af talimogen laherparepvec.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
Danish: Immunmedierede hændelser
Estonian: Immuunvahendatud haigused
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb kõik katmata haavad kinni katta.
Danish: GRH03237DAv1
Estonian: GRH0261ETv1
Danish: • Smerter, rødmen, blødning, hævelse, betændelse, sekretion, udflåd og varme på injektionsstedet
Estonian: • Valu, punetus, veritsus, turse, põletik, eritis, valulikkus (haavand) ja soojus süstekohal
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
Danish: (95% CI: 6,5; 9,9)
Estonian: 8,2 kuud (95% CI: 6,5; 9,9)
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået Imlygic:
Estonian: Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: • Produktresuméet
Estonian: • Kaalukaotus
Danish: • Infektion på incisionsstedet
Estonian: • Sisselõikekoha infektsioon
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
Estonian: > 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Danish: Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af.
Estonian: Soovitage patsientidel katta süstekohad sidemega nagu tervishoiutöötaja on juhendanud ning sideme äratulekul panna uus side.
Danish: Åndedrætsbesvær
Estonian: Hingamisraskused
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Estonian: Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml või 1 x 108 (100 miljonit) PFU/ml.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga (vt lõik 4.6).
Danish: • Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
Estonian: • Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Estonian: Üleannustamise või tahtmatu intravenoosse manustamise kahtluse korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt, nt atsükloviiri või mõne teise viirusvastase ravimiga (vt lõik 4.4) ning rakendada vastavalt vajadusele toetavaid meetmeid.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra læsioner, der mistænktes at være herpetiske, hver gang en patient fik en læsion, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Estonian: Võimalikest herpeetilistest kahjustustest võeti proovid iga kord, kui patsiendil sellised kahjustused tekkisid.
Danish: Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga või pärast seda võivad tekkida külmavillid või raskem herpesinfektsioon.
Danish: • Hævelse i væv (perifert ødem)
Estonian: • Koeturse (perifeersed tursed)
Danish: Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Estonian: Viiruse aktiivsust mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d sisaldavates süstekohast, oklusioonsidemelt, suu limaskestalt, päraku ja suguelundite piirkonnast ning võimalikest herpeetilistest kahjustustest võetud proovides.
Danish: Plasmacytom
Estonian: Plasmotsütoom
Danish: Sådan gives Imlygic
Estonian: Kuidas Imlygic'ut kasutada
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret og/eller det nyfødte barn, hvis Imlygic anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Imlygic.
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
Danish: Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
Estonian: Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
Danish: • Der skal skiftes handsker efter administration og inden påsætning af okklusionsforbindinger på de injicerede læsioner.
Estonian: • Pärast manustamist ning enne süstitud haiguskolde katmist oklusioonsidemega vahetada kindad.
Danish: Fastlæggelse af dosisvolumen af Imlygic (pr. læsion)
Estonian: Imlygic'u süstemahu määramine vastavalt haiguskolde suurusele Haiguskolde suurus (pikim mõõde)
Danish: Andelen af prøver og patienter med talimogen laherparepvec-DNA var højest under 2. cyklus af behandlingen for blod, urin, injektionssted og okklusionsforbindinger, højest under 1. cyklus af behandlingen for mundslimhinden og højest under 1. og 2. cyklus af behandlingen for det anogenitale område.
Estonian: Verest, uriinist, süstekohast ja oklusioonsidemelt võetud proovide alusel oli talimogeenlaherparepveki DNA-le positiivsete proovide ja patsientide osakaal suurim teise ravikuuri ajal, suu limaskestalt võetud proovide alusel esimese ravikuuri ajal ning päraku ja suguelundite piirkonnast võetud proovide alusel nii esimese kui ka teise ravikuuri ajal.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Danish: • Opkastning, diarré, forstoppelse, kvalme
Estonian: • Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus
Danish: • Gentag disse trin for andre læsioner, der skal injiceres i. Brug en ny kanyle hver gang kanylen har været fjernet helt fra en læsion, og hver gang der skal injiceres i en anden læsion.
Estonian: Kasutage uut nõela, kui olete eelmises torkes kasutatud nõela haiguskoldest täielikult välja tõmmanud ja iga kord, kui süstite järgmist haiguskollet.
Danish: Utilsigtet eksponering for Imlygic
Estonian: Juhuslik kokkupuude Imlygic'uga
Danish: • Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
Estonian: Enne atsükloviiri või mõne teise herpesinfektsiooni ravimiseks näidustatud viirusvastase ravimi manustamist peab kaaluma Imlygic'u ravi riske ja kasu.
Danish: Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
Danish: Andre oplysninger om Imlygic
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
Danish: Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid kerged kuni mõõdukad.
Danish: Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Imlygic ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor er Imlygic blevet godkendt?
Estonian: Miks Imlygic heaks kiideti?
Danish: Det er afledt af svækkede herpes simplex virus 1 (forkølelsessår-virus).
Estonian: See on saadud nõrgestatud 1. tüüpi herpes simplex'i viirusest (ohatiseviirusest).
Danish: I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden.
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
Danish: For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
Estonian: Imlygici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, külmavärinad, palavik, iiveldus, gripilaadsed sümptomid ja süstekoha valu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Imlygici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imlygic?
Estonian: Mis riskid Imlygiciga kaasnevad?
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi rakkudesse.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
Estonian: Programmi raames tarnitakse ravimit ainult arstidele, kes on saanud asjakohased teabematerjalid ravimi riskide kohta (herpesnakkuse risk kohta nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, viiruse tervishoiutöötajatele või teistele patsientidega kokku puutuvatele inimestele leviku risk (juhuslik kokkupuude)) ning vajalike ettevaatusmeetmete kohta ravimi manustamisel ja hävitamisel.