FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/mes/AAAA}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
Spanish: < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 TABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND - 1 MG
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, los participantes dormían por término medio 57,5 minutos más por la noche con Slenyto en comparación con 9,1 minutos con el placebo, con una diferencia media ajustada entre los tratamientos para Slenyto-placebo de 33,1 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con imputación múltiple (IM) (p = 0,026).
Estonian: Pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi magasid osalejad öösel Slenytoga keskmiselt 57,5 minutit kauem (9,1 minutit platseeboga); Slenyto-platseebo korrigeeritud keskmine ravierinevus oli randomiseeritud rühmas 33,1 minutit; mitmekordne imputeerimine (MI) (p=0,026).
Spanish: No hay datos relativos al uso de la melatonina en mujeres embarazadas.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno
Estonian: 5- või 8-metoksüpsoraleen
Spanish: En adultos, tras la administración de Slenyto 5 mg (1 minicomprimido de 5 mg) después de tomar alimentos, las concentraciones de melatonina alcanzaron su valor máximo en las 3 horas siguientes a la administración; la Cmax (DE) fue de 3,57 ng/ml (3,64) en el plasma.
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
Spanish: La melatonina no induce las enzimas CYP1A2 o CYP3A in vitro en concentraciones supraterapéuticas.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Spanish: • carbamazepina (se utiliza en el tratamiento de la epilepsia)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Spanish: • cambios en el estado de ánimo
Estonian: • meeleolumuutused
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLÍSTER) - 1 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLISTERPAKEND) - 1 MG
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o de la leche.
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante.
Estonian: Enne, kui teie või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: Disponible en frascos y blísteres de 30 comprimidos.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada 3 años (blíster de PVC/PVDC y frasco de HDPE)
Estonian: 3 aastat (PVC/PVDC blisterpakend ja HDPE pudel)
Spanish: Slenyto está indicado para utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad neurogenética (trastorno hereditario que afecta a los nervios y al cerebro).
Estonian: Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, neurogeneetilise häirega (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) lastel ja noorukitel (vanuses 2…18 aastat).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de liberación prolongada (envase en blíster) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de liberación prolongada (frasco)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/003: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blisterpakend) EU/1/18/1318/004: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (pudel)
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con cimetidina, la cual es un inhibidor potente de determinadas enzimas del citocromo P450 (CYP450), principalmente la enzima CYP1A2 que aumenta las concentraciones plasmáticas de melatonina al inhibir su metabolismo.
Estonian: Patsientidega, kes saavad tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide, peamiselt CYP1A2, tugevat inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
Spanish: La melatonina sufre un metabolismo de primer paso hepático rápido y es metabolizada principalmente por las enzimas CYP1A y posiblemente por la enzima CYP2C19 del sistema del citocromo P450, con una semivida de eliminación de aproximadamente 40 minutos.
Estonian: CYP1A1 ensüümid ning võib-olla ka tsütokroom P450 süsteemi isoensüüm CYP2C19, mille poolestusaeg on umbes 40 minutit.
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio.
Estonian: Slenytot kasutatakse insomnia raviks.
Spanish: • metoxipsoralenos (se utilizan en el tratamiento de trastornos cutáneos como la psoriasis)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Spanish: Se prevé la eliminación del principio activo en las 12 horas siguientes a la ingestión.
Estonian: Toimeaine kliirens on eeldatavalt 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada melatoniinravi või ravi mitte alustada.
Spanish: Slenyto contiene lactosa.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Spanish: Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.
Estonian: Kui te või teie laps unustate/unustab Slenytot võtta Kui teie või teie laps unustate/unustab tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see meenub, või oodake, kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
Spanish: La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
Spanish: 18 meses (frasco de HDPE)
Estonian: 30 kuud (PVC/PVDC blisterpakend) 18 kuud (HDPE pudel)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de melatonina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos de liberación prolongada
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Spanish: • afectación visual
Estonian: • vähenenud nägemisteravus
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos de liberación prolongada
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Spanish: • benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona (se utilizan para inducir el sueño)
Estonian: • bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinsed uinutid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon
Spanish: - se siente somnoliento (ver más adelante la sección «Conducción y uso de máquinas»).
Estonian: Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre melatonina a pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
Spanish: Conservación de Slenyto
Estonian: Kuidas Slenytot säilitada
Spanish: Es posible que la melatonina pase a la leche materna humana, por lo que su médico decidirá si usted o su hija debe dar el pecho mientras tome melatonina.
Estonian: seega peab teie arst otsustama, kas teie või teie tütar peaks imetama melatoniini kasutamise ajal.
Spanish: Slenyto puede causar somnolencia.
Estonian: Slenyto võib põhjustada uimasust.
Spanish: CAJA (FRASCO Y BLÍSTERS) Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
Spanish: Slenyto contiene lactosa
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Estonian: Purustamine ja närimine kahjustab tableti eriomadusi ning tablett ei toimi siis korrektselt.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil või teie lapsel.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de liberación prolongada
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Spanish: • epilepsia
Estonian: • krambihood (epilepsia)
Spanish: Betabloqueantes
Estonian: Östrogeenid
Spanish: • hemorragia nasal (epistaxis)
Estonian: • ninaverejooks (epistaksis)
Spanish: Dosis de 1 mg - El principio activo es la melatonina.
Estonian: 1 mg tablett - Toimeaine on melatoniin.
Spanish: Slenyto contiene lactosa monohidrato.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati.
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno (se utilizan para tratar el dolor y la inflamación).
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin ja ibuprofeen (kasutatakse valu ja põletiku raviks); nende ravimite kasutamist tuleks vältida, eriti õhtusel ajal
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo A Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Spanish: Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Slenyto Debe consultar a su médico antes de que usted/su hijo interrumpan el tratamiento con Slenyto.
Estonian: Kui te või teie laps lõpetate/lõpetab Slenyto võtmise Enne Slenytoga ravi lõpetamist konsulteerige oma arstiga.
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada Blíster opaco de PVC/PVDC con lámina de aluminio.
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumiga kaetud läbipaistmatutesse PVC/PVDC-blistritesse.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Estonian: (kasutatakse une tekitamiseks)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (EE)
Estonian: Ravierinevus (SE)
Spanish: El hígado es el lugar principal del metabolismo de la melatonina y, por tanto, la insuficiencia hepática aumenta las concentraciones de melatonina endógena.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Spanish: Si se olvida un comprimido, podrá tomarse antes de que el paciente se acueste esa noche, pero después de ese momento no se debe administrar ningún otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
Spanish: Tioridazina e imipramina
Estonian: Tioridasiin ja imipramiin
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de melatonina.
Estonian: Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Spanish: Grupo Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
Estonian: Rühm Korrigeeritud ravimeetmed (SE) [95% usaldusvahemik]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de melatonina.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
Spanish: Otros incentivos:
Estonian: Muud soodustused:
Spanish: • Tener menos de 250 empleados y un volumen de negocio anual que no exceda de 50 millones EUR o un balance general anual que no exceda de 43 millones EUR.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Spanish: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
Spanish: Financiación de la investigación
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Spanish: Excluida la distribución paralela.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
Spanish: Se ofrece a las pymes una reducción sustancial de las tasas cobradas en concepto de asesoramiento científico (véase la tabla).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Spanish: En caso de un resultado negativo, cuando se haya solicitado y seguido el asesoramiento científico de la EMA.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Reino Unido Teléfono: +44 (0)20 3660 8787
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Spanish: presentado en la Oficina para pymes junto con las cuentas anuales más recientes, información sobre la titularidad de la empresa y una prueba de su establecimiento en el EEE.
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
Spanish: Se anima a las pymes a que pidan asesoramiento científico a la EMA al principio del proceso de desarrollo.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Spanish: Servicios administrativos
Estonian: Haldusteenused
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Spanish: Registro público de pymes
Estonian: Avalik VKEde register
Spanish: Portal Europeo para las pymes
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
Estonian: Müügiloa taotlemine
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Spanish: El impreso «Declaración de la calificación de una empresa como microempresa, pequeña y mediana empresa (pyme)»
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Spanish: A continuación se presentaun resumen de las reducciones de tasas que se ofrecen a las pymes solicitantes.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on VKEdele kehtivad lõivusoodustused.
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las pymes, la Agencia Europea de Medicamentos incentiva a aquellas pymes que desarrollan medicamentos, tanto de uso humano como veterinario
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Spanish: Dependiendo de la categoría de la empresa, podrá ser necesario contabilizar algunos o todos los empleados en plantilla y los balances financieros de otras empresas asociadas o relacionadas con ella al calcular si la pyme en cuestión reúne los criterios necesarios para la ayuda.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Spanish: Véase el área de tasas en el sitio web de la Agencia.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Spanish: Servicios científicos
Estonian: Teadusteenused
Spanish: Fuentes de información de utilidad
Estonian: Kasulik teave
Spanish: Licencia MedDRA
Estonian: MedDRA litsents
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos que cumplan los requisitos para entrar en el programa de medicamentos prioritarios (PRIME)
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
Estonian: EMA VKEde juhend
Spanish: Asistencia regulatoria
Estonian: Regulatiivabi
Spanish: Aplazamiento del pago Exención condicional de tasas Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
Estonian: Euroopa Ravimiamet