FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), anomalies des taux de créatine phosphokinase (CPK), une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles squelettiques.
German: • Verringerte Zahl roter Blutzellen (Anämie), abnormale Tests bezogen auf die Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und in Skelettmuskeln gefunden wird
French: Les patients de sexe masculin traités par trametinib en association au dabrafenib doivent être informés du risque potentiel d'altération de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
German: Männliche Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, sollten über das mögliche Risiko einer verminderten Spermatogenese, die irreversibel sein kann, informiert werden.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez des modifications de votre peau au cours de la prise de ce médicament ou après le traitement (voir également la rubrique 4).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4).
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
German: • Nierenbeschwerden haben oder hatten.
French: Dans les études à doses répétées, les effets après exposition au trametinib sont principalement retrouvés au niveau de la peau, du tractus gastro-intestinal, du système hématologique, des os et du foie.
German: In Studien mit wiederholter Gabe wurden nach Exposition mit Trametinib Effekte vorwiegend an der Haut, im Magen-Darm-Trakt, im hämatologischen System, an Knochen und in der Leber gefunden.
French: Les autres toxicités étaient similaires à celles observées dans les études comparables en monothérapie.
German: Ansonsten wurde ein ähnliches Toxizitätsprofil als in vergleichbaren Monotherapie-Studien beobachtet.
French: L'étude montre une différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de SSR, avec une SSR médiane de 16,6 mois pour le bras placebo et une SSR médiane qui n'a pas encore été atteinte pour le bras du traitement en association (HR : 0,47 ; intervalle de confiance à 95 % : (0,39 ; 0,58) p=1,53x10
German: Die Studie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bezüglich des primären Endpunkts RFS, mit einem medianen RFS von 16,6 Monaten im Placebo-Arm und einem noch nicht erreichten medianen RFS im Kombinationstherapie-Arm (HR: 0,47; 95 %-Konfidenzintervall: (0,39; 0,58); p = 1,53×10
French: Dans la cohorte A de cette étude, le trametinib n'a montré aucune activité clinique chez les patients ayant progressé lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF.
German: In der Kohorte A dieser Studie zeigte Trametinib keine klinische Aktivität bei Patienten, die nach vorausgegangener Therapie mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
French: Trametinib s'est révélé phototoxique lors d'un test in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) réalisé sur fibroblastes de souris à des concentrations significativement supérieures aux expositions cliniques (CI50 de 2,92 μg/mL, ≥ 130 fois l'exposition clinique estimée sur la base de la Cmax), suggérant que le risque de phototoxicité chez les patients prenant trametinib est faible.
German: In einem NRU (Neutral Red Uptake)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten in vitro war Trametinib in Konzentrationen phototoxisch, die signifikant höher waren als bei klinischer Exposition (IC50 von 2,92 µg/ml, entsprechend dem ≥ 130-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax), was auf ein nur geringes Phototoxizitätsrisiko für Patienten, die Trametinib einnehmen, hinweist.
French: Mekinist doit être uniquement utilisé pour le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
German: Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
French: Mekinist peut entraîner une destruction des muscles (rhabdomyolyse).
German: Mekinist kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse).
French: Au cours d'une étude chez le chien, dans laquelle trametinib et dabrafenib ont été administrés en association pendant 4 semaines, des signes de toxicités gastro-intestinales et une diminution de la cellularité lymphoïde du thymus ont été observés à une exposition plus faible que chez les chiens recevant trametinib seul.
German: In einer Studie an Hunden, in der Trametinib und Dabrafenib als Kombination über 4 Wochen gegeben wurden, wurden Anzeichen einer gastrointestinalen Toxizität und einer verringerten lymphatischen Thymus-Zellstruktur bei niedrigerer Exposition beobachtet als bei Hunden nach alleiniger Gabe von Trametinib.
French: Décollement de la rétine Grade 2-3
German: RPED der Grade 2 bis 3
French: Prise de Mekinist avec dabrafenib: Dabrafenib peut réduire de manière définitive la fertilité chez l'homme.
German: Einnahme von Mekinist mit Dabrafenib: Dabrafenib kann dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern.
French: Si les patients développent des symptômes d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, ou un gonflement des bras ou des jambes, ils doivent consulter immédiatement un médecin.
German: Wenn Patienten Symptome einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose, wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Schwellungen der Arme oder Beine, entwickeln, müssen sie unverzüglich medizinische Hilfe einholen.
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.
French: Certaines personnes traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent également constater l'apparition de nouveaux mélanomes.
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Dabrafenib feststellen, dass neue Melanome auftreten.
French: • tâches rouges sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cible avec une vésicule centrale.
German: • Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung.
French: Mekinist peut entraîner une inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie interstitielle).
German: Mekinist kann eine Entzündung der Lungen (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) hervorrufen.
French: • Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
German: • Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
French: Le délai médian de la première apparition d'évènements hémorragiques avec l'association du trametinib au dabrafenib était de 94 jours au cours des études de phase III dans le mélanome et de 75 jours au cours de l'étude dans le CBNPC chez les patients ayant précédemment reçus des traitements anti-cancéreux.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten hämorrhagischer Ereignisse unter der Kombination von Trametinib und Dabrafenib betrug 94 Tage in den Phase-III-Studien beim Melanom und 75 Tage in der Studie bei Patienten mit NSCLC, die bereits eine vorherige Therapie gegen ihre Krebserkrankung erhalten hatten.
French: Les concentrations moyennes de trametinib observées à la suite d'une administration de doses répétées de 2 mg une fois par jour ont dépassé la concentration-cible préclinique lors des dosages effectués sur une période de 24h, permettant une inhibition durable de la voie MEK.
German: Die mittlere Trametinib-Konzentration nach wiederholter Gabe von 2 mg einmal täglich überstieg die präklinische Zielkonzentration über das 24-Stunden-Dosierungsintervall, wodurch eine anhaltende Hemmung des MEK-Signalübertragungswegs sichergestellt ist.
French: Suite à l'administration d'une dose unique et de doses répétées, le trametinib en tant que composé parent est le principal composé circulant dans le plasma.
German: Nach Gabe von Einzel- und wiederholten Dosen ist der im Plasma zirkulierende Hauptbestandteil Trametinib selbst.
French: d a - Survie sans progression (évaluée par l'investigateur) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (59 % de dabrafenib+trametinib et 42% de vemurafenib) évaluées par l'investigateur se poursuivaient na = non atteint
German: d a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (59 % für Dabrafenib + Trametinib und 42 % für Vemurafenib) noch an NR = Nicht erreicht (not reached)
French: Le passage du trametinib dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trametinib in die Muttermilch übergeht.
French: La plupart des patients (87 %) de la population ITT avaient une mutation BRAF V600E et 12 % une mutation BRAF V600K.
German: Die Mehrzahl der Patienten (87 %) in der ITT-Population hatte eine BRAF-V600E-Mutation sowie 12 % der Patienten eine BRAF-V600K-Mutation.
French: L'utilisation en association avec dabrafenib pouvant diminuer l'efficacité de la contraception hormonale, une méthode alternative de contraception, telle qu'une méthode de type barrière, doit être utilisée lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
German: Die Anwendung mit Dabrafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern; daher sollten andere Verhütungsmethoden wie eine Barrieremethode angewendet werden, wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib angewendet wird.
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse)
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
French: Chez les patients atteints d'un mélanome porteur des mutations BRAF et NRAS, l'administration de trametinib a montré des modifications dose-dépendantes des biomarqueurs tumoraux dont une inhibition de ERK phosphorylée, une inhibition de Ki67 (un marqueur de prolifération cellulaire) et une augmentation de p27 (un marqueur de l'apoptose).
German: Bei Patienten mit BRAF- und NRAS-mutationspositivem Melanom führte die Gabe von Trametinib zu dosisabhängigen Veränderungen von Tumor-Biomarkern einschließlich der Hemmung von phosphoryliertem ERK, Hemmung von Ki67 (einem Marker für die Zellproliferation) und Anstieg von p27 (einem Marker für die Apoptose).
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
French: Chez les rats, une nécrose hépatocellulaire et des élévations des transaminases ont été vues après 8 semaines à des expositions ≥ 0,062 mg/kg/jour (environ 0,8 fois l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC).
German: Bei Ratten wurden hepatozelluläre Nekrosen und Transaminasenanstiege nach 8 Wochen bei ≥ 0,062 mg/kg/Tag (dem ungefähr 0,8-Fachen der Humanexposition auf Basis der AUC) gesehen.
French: La plupart des sujets avaient à l'inclusion, un taux de LDH ≤ ULN (65 %), un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), et une maladie viscérale (73 %).
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ULN (65 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) und eine viszerale Erkrankung (73 %) vor Beginn der Behandlung.
French: • Gonflement localisé des tissus
German: • Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
French: Trametinib est un substrat du transporteur d'efflux P-gp in vitro.
German: Trametinib ist ein Substrat des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
French: Si une dose de trametinib est oubliée, elle ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
German: Falls eine Trametinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
French: Les exceptions pour lesquelles des adaptations posologiques sont nécessaires pour un seul des deux traitements sont détaillées ci-dessous pour la pyrexie, l'uvéite, les tumeurs malignes non cutanées RAS mutées (toxicités principalement liées au dabrafenib), la réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR), le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEP), et les atteintes pulmonaires interstitielles/pneumopathies (toxicités principalement liées au trametinib).
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für eines der beiden Arzneimittel erforderlich sind, werden weiter unten für Pyrexie, Uveitis, nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation (in erster Linie in Zusammenhang mit Dabrafenib stehend), Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), Netzhautvenenverschluss (RVO), Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED) und interstitieller Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis (in erster Linie in Zusammenhang mit Trametinib stehend) beschrieben.
French: Fertilité - masculine et féminine Mekinist peut altérer la fertilité chez l'homme et la femme.
German: Fortpflanzungsfähigkeit - sowohl Männer als auch Frauen Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
French: Nouveau mélanome primitif
German: Neue primäre Melanome
French: Thrombose veineuse profonde (TVP)/ Embolie pulmonaire (EP)
German: Tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE)
French: Comment prendre Mekinist
German: Wie ist Mekinist einzunehmen?
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous observez une éruption cutanée sévère associée à l'un des symptômes suivants : des cloques sur votre peau, des aphtes ou des plaies douloureuses au niveau de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre, des rougeurs ou des gonflements au niveau de votre visage, de vos mains ou de la plante de vos pieds.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit irgendeinem der folgenden Symptome bekommen: Bläschen auf Ihrer Haut, Bläschen oder Entzündungen in Ihrem Mund, Abschälen der Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts oder Ihrer Fußsohlen.
French: • Diminution de l'appétit
German: • Verringerter Appetit
French: L'administration d'une dose unique de trametinib avec un repas riche en graisses et en calories a réduit sa biodisponibilité (Cmax et ASC diminuées respectivement de 70 % et 10 %) par rapport à un état à jeun (voir rubriques 4.2 et 4.5).
German: Die Gabe einer Trametinib-Einzeldosis mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit führte zu einer 70%igen Abnahme der Cmax und einer 10%igen Abnahme der AUC im Vergleich zur Nüchtern-Einnahme (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
French: La plupart des cas sont réversibles après disparition du médicament.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach einem Arzneimittel-freien Erholungszeitraum reversibel.
French: Dans la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT, les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les différents groupes de traitement.
German: In der primären Wirksamkeitspopulation und der ITT-Population waren die Ausgangsmerkmale in den Behandlungsarmen ausgewogen.
French: Figure 2 Courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie globale mise à jour pour l'étude MEK116513
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum aktualisierten Gesamtüberleben für die Studie MEK116513
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, le trametinib est peu susceptible de modifier significativement les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments via les enzymes ou les transporteurs du CYP (voir rubrique 5.2).
German: Basierend auf In-vitro- und In-vivo-Daten ist es unwahrscheinlich, dass Trametinib die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel über eine Wechselwirkung mit CYP-Enzymen oder Transportsystemen beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
French: • Bouche sèche
German: • Trockener Mund
French: Tous les patients traités
German: Gesamte behandelte Patientenpopulation
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du trametinib.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gefunden, dass Geschlecht und Körpergewicht die orale Clearance von Trametinib beeinflussen können.
French: nde ligne ou plus N=57
German: Kombination Zweitlinienbehandlung Plus n = 57
French: • selles de couleur rouge ou noire ayant l'apparence du goudron.
German: • rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
French: Trametinib en monothérapie comparé à un inhibiteur de BRAF
German: Trametinib-Monotherapie im Vergleich zu einem BRAF-Inhibitor
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
German: Nur Patienten mit Tumoren mit einer BRAF-V600E- oder V600K-Mutation durften in die Studien aufgenommen werden.
French: Trametinib est un substrat de BSEP et du transporteur d'efflux P-gp in vitro.
German: Trametinib ist ein Substrat von BSEP und des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
French: La prise de Mekinist ou de l'association de Mekinist au dabrafenib peut causer de la fièvre, bien qu'elle soit plus fréquente lors de la prise du traitement en association (voir également la rubrique 4).
German: Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4).
French: Dans les études MEK115306 et MEK116513 < 1 % (2/209) et 1 % (4/350), respectivement, des patients traités par l'association de trametinib et dabrafenib ont développé une pneumopathie ou une atteinte pulmonaire (voir rubrique 4.8).
German: In den Studien MEK115306 und MEK116513 entwickelten < 1 % (2/209) beziehungsweise 1 % (4/350) der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten eine Pneumonitis oder ILK (siehe Abschnitt 4.8).
French: 7 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
German: 7 Filmtabletten 30 Filmtabletten
French: Les sujets présentant des métastases cérébrales n'ont pas été inclus dans l'essai.
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
French: • des halos (présence de lignes troubles autour des objets)
German: • Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um Gegenstände)
French: Si vous avez pris plus de Mekinist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mekinist, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mekinist eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Mekinist-Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten.
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
German: Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
French: Effets d'autres médicaments sur le trametinib
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Trametinib
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans toutes les études.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, war in allen Studien bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar mit Patienten ab 65 Jahren.
French: Comment conserver Mekinist
German: Wie ist Mekinist aufzubewahren?
French: Les critères secondaires incluaient la durée de réponse (DR - « DoR duration of response »), la survie sans progression (SSP - « PFS progression free survival »), la survie globale (SG - « OS overall survival »), la sécurité et la pharmacocinétique de la population.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamt-Überleben (OS), Sicherheit und Populationspharmakokinetik.
French: Douleur abdominale g
German: Bauchschmerzen g
French: Pour le critère principal TRG évalué par les investigateurs, le TRG était de 61,1 % (IC à 95 %, 43,5 % ; 76,9 %) dans la population traitée en première ligne et de 66,7 % (IC à 95 %, 52,9 % ; 78,6 %) dans la population prétraitée.
German: Der primäre Endpunkt, die durch die Prüfärzte bewertete ORR, betrug in der Erstlinien-Population 61,1 % (95 %-KI, 43,5 %; 76,9 %) und in der vorbehandelten Population 66,7 % (95 %-KI, 52,9 %; 78,6 %).
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen, über die in der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten integrierten Sicherheitspopulation der Studien MEK115306, MEK116513
French: La sécurité d'emploi du trametinib n'a pas été établie chez des patients ayant des facteurs prédisposant à l'occlusion de la veine rétinienne, incluant un glaucome non contrôlé ou une hypertension oculaire, une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète non contrôlé ou des antécédents de syndromes d'hyperviscosité ou hypercoagulabilité.
German: Die Sicherheit von Trametinib bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für einen RVO, einschließlich nicht kontrolliertem Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, nicht eingestelltem Bluthochdruck, nicht eingestelltem Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndromen in der Vorgeschichte ist nicht bestimmt worden.
French: A 1 an A 2 ans A 3 ans A 4 ans A 5 ans na =non atteint, NA = Non applicable
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
French: • Diminution de l'efficacité de votre cœur pour pomper, à l'origine d'un essoufflement, d'une fatigue extrême et d'un gonflement des chevilles et des jambes (insuffisance cardiaque)
German: • Verringerte Pumpleistung des Herzens, die Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellungen der Fußgelenke und Beine verursachen kann (Herzinsuffizienz)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vor.
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
German: Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Gabe von antithrombotischer Therapie oder Antikoagulanzien erhöht sein.