FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto otti myös huomioon hoitovaihtoehtojen puutteen kyseisille potilaille ja sen, että Olumiant voidaan antaa suun kautta, mikä on potilaille vaivatonta.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy ezeknél a betegeknél hiányoznak a terápiás lehetőségek, valamint azt a tényt is, hogy az Olumiant szájon át adható, ezért alkalmazása a betegek számára egyszerű.
Finnish: Kyseisillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä tulehdusprosessissa ja nivelreumaan liittyvässä nivelten vaurioitumisessa.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a reumatoid artritiszben fellépő ízületi gyulladás és károsodás folyamatában.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Olumiantia (yksin tai yhdessä DMARD-lääkkeiden, kuten metotreksaatin, kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä oireet vähenivät vähintään 20 % oireiden vakiopisteytysasteikolla (ACR 20) mitattuna suuremmalla osalla potilaita kuin vertailulääkkeitä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
Finnish: Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehduksen aiheuttava sairaus) hoitoon.
Hungarian: Az Olumiant a reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
Hungarian: A gyógyszer szájon át szedett tabletták formájában kapható.
Finnish: Miten Olumiant vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
Finnish: Koska Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin, injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a szájon át történő kezelés azt jelenti, hogy az Olumiant kockázatai nem ugyanazok, mint az egyéb, injekcióban adott DMARD-szerek kockázatai, például a gyógyszer beadási módjával kapcsolatos allergiás reakciók.
Finnish: Miten Olumiantia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olumiant-ot?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin on osoitettu lieventävän tehokkaasti nivelreuman oireita potilailla, kun aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomaisessa hoidossa taudinkulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD"-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
Finnish: Olumiantista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Lisätietoja Olumiantin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Olumiant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: • TNF-estäjiksi kutsutuilla DMARD-lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 55 %:lla (98 potilasta 177:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 27 % (48 potilasta 176:sta).
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
Finnish: • Metotreksaatti-hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden ryhmässä 70 %:lla (339 potilasta 487:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun adalimumabia (DMARDlääke) saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 61 % (202 potilasta 330:stä) ja lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (196 potilasta 488:sta).
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
Finnish: • Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Finnish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: Nimesi:
Hungarian: Az Ön neve:
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
Hungarian: C-reaktív protein
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
Finnish: • Niveljäykkyys aamuisin
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Hungarian: Metabolitok nincsenek kimutatható mennyiségben a plazmában.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: A legtöbb infekció súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
Hungarian: BEACON (24 hét)
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a baricitinib alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Infektiot, esim. vyöruusu - enintään 1 henkilöllä 10:stä:
Hungarian: Fertőzések, mint például az övsömör, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Hungarian: Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Finnish: Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten ilmoitusten arviointiin sisällytetyistä 316 tapahtumasta ihottuma (n=95) oli useiten ilmoitettu tapahtuma.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Hungarian: A program legfontosabb célja a gyógyszert felírók számára világossá tenni a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat, illetve felhívni a figyelmet az Olumiant-kezelés előtt és közben alkalmazandó specifikus kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedésekre.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
Finnish: Olumiant-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on aktiivisia, kroonisia tai toistuvia infektioita (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Olumiantot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
Hungarian: • Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás.
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant suurentaa mahdollisten infektioiden riskiä.
Hungarian: • Az Olumiant növeli a fertőzések lehetséges kockázatát.
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
Hungarian: Ezenkívül, az a tény, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás (pl. egy szisztémásként kategorizált esetben) („positive dechallenge"), valamint az, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás, és az ismételt alkalmazáskor újra jelentkezik (pl. egy nem specifikusként kategorizált esetben) („positive dechallenge and rechallenge") alátámasztja azt, hogy a baricitinib okozhat szisztémás eseményeket.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Hungarian: A beválogatáskor legalább 6 érzékeny és 6 duzzadt ízület jelenlétére volt szükség.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
Finnish: Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a baricitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Finnish: Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
Finnish: • poly(vinyylialkoholi)
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindazon tagállamokban, ahol az Olumiant forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki feltételezhetően
Finnish: • makrogoli
Hungarian: • makrogol
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vastaainetesti oli positiivinen mutta hepatiitti C -viruksen RNA-testi negatiivinen, saivat osallistua tutkimuksiin.
Hungarian: Azok a betegek, akik hepatitis C antitest pozitívak, de hepatitis C vírus RNS negatívak voltak, részt vehettek a vizsgálatokban.