FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid efterföljande infusioner.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām ISR sastopamība samazinājās.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 mL injektionsflaska.
Latvian: Šīs zāles satur 263,2 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 mL flakonā.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Blitzima.
Latvian: Pēc tam Blitzima terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Blitzima terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni, inklusive svåra fall med sen debut och persistent neutropeni, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Latvian: Par neitropēnijas gadījumiem, tai skaitā smagu vēlīnu un persistējošu neitropēniju, pēcreģistrācijas laikā ziņots reti, dažos gadījumos tā bija saistīta ar letālām infekcijām.
Swedish: Rituximab (n = 167)
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Swedish: Blitzima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Latvian: Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/refraktāru hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se Tabell 18).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimaba un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt 18. tabulu).
Swedish: Ä ldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g.v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
Swedish: Behandling av återfall
Latvian: Recidīva ārstēšana
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Latvian: 6 - radušās galvenokārt pacientiem, kuriem jau pirms terapijas bijušas sirds slimības un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, un galvenokārt bija ar infūziju saistītas reakcijas.
Swedish: 60 %*, NS
Latvian: 60 %, NN
Swedish: Blitzima innehåller natrium
Latvian: Blitzima satur nātriju
Swedish: Medianuppföljning (månader)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Swedish: I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5%).
Latvian: galvenokārt supraventrikulāras aritmijas, piemēram, tahikardijas un priekškambaru plandīšanās/mirdzēšanas, sastopamība R-CHOP grupā (14 pacienti, 6,9 %) bija lielāka nekā CHOP grupā (3 pacienti, 1,5 %).
Swedish: Signifikant nytta av underhållsbehandling med rituximab sågs också för de sekundära effektvariablerna händelsefri överlevnad (EFS, event-free survival), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNLT), tid till nästa kemoterapibehandling (TNCT) samt responsfrekvens (ORR, overall response rate) i den primära analysen (Tabell 7).
Latvian: Nozīmīgs ieguvums no balstterapijas ar rituksimabu tika konstatēts arī attiecībā uz sekundārajiem kritērijiem - dzīvildzi bez slimības izpausmēm (event-free survival; EFS), laikam līdz nākamajai pretlimfomas terapijai (time to next anti-lymphoma treatment; TNLT), laikam līdz nākamajai ķīmijterapijai (time to next chemotherapy;
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 10 mg rituksimaba (rituximab).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid rituximabbehandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hypogammaglobulinemi
Latvian: Hipogammaglobulinēmija
Swedish: Förskrivaren bör också överväga att återuppta eller öka patientens glukokortikoiddos, baserat på klinisk bedömning.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko izmeklējumu rezultātiem, veselības aprūpes speciālistam jāapsver arī glikokortikoīdu terapijas atsākšana vai glikokortikoīda devas palielināšana.
Swedish: Onkologiska indikationer
Latvian: Onkoloģisko slimību ārstēšana
Swedish: Immunsystemet infusionsrelaterade reaktioner, angioödem hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi ar infūziju saistītās reakcijas, angioneirotis- ka tūska paaugstināta jutība anafilakse audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms4, seruma slimība ar infūziju saistīta akūta, atgriezeniska trombocito pēnija4
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 mL injektionsflaska.
Latvian: Šīs zāles satur 52,6 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 10 mL flakonā.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (Tabell 10b).
Latvian: Analizējot pēc sākotnējā slimības riska (t.i., pēc Binē A-C stadijas), ieguvums PFS izteiksmē bija konsekventi vērojams gandrīz visās pacientu apakšgrupās (10b. tabula).
Swedish: Immunsystemet
Latvian: Orgānu sistēma
Swedish: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Latvian: • ISR (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Blitzima.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās Blitzima ievadīšanas reizes.
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, kontrolētā, nemaskētā pētījumā 117 pacienti (88 ar GPA, 24 ar MPA un 5 ar tikai nierēs lokalizētu, ar ANCA saistītu vaskulītu) slimības remisijas fāzē tika randomizēti grupās azatioprīna (59 pacienti) vai rituksimaba (58 pacienti) lietošanai.
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
Latvian: Kontrindikācijas reimatoīdā artrīta, granulomatozes ar poliangiītu, mikroskopiska poliangiīta un pemphigus vulgaris gadījumā
Swedish: Rituximab + lågdos prednison (n = 38)
Latvian: Rituksimabs prednizons mazā devā (n 38)
Swedish: Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja var būt kopā ar plaušu intersticiālu infiltrāciju un tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā.
Swedish: Patienter med svår immunsuppression.
Latvian: Pacienti ar izteikti novājinātu imūno sistēmu.
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag , +alopeci urtikaria, svettningar, nattliga svettningar, +hudpåverkan svåra bullösa hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermalnekrolys (Lyells syndrom)7
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, +alopēcija nātrene, svīšana, svīšana naktī, +ādas bojājums smagas bullozas ādas reakcijas, StīvensaDžonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms) 7
Swedish: Effektparameter
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Blitzima om:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta Blitzima, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:
Swedish: B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.
Latvian: Šo traucējumu izraisīšanā piedalās B limfocīti.
Swedish: Radiologiskt svar
Latvian: Rentgenogrāfiska atbildes reakcija
Swedish: Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Swedish: 1 ml innehåller 10 mg rituximab.
Latvian: 1 ml satur 10 mg rituksimaba.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Erfarenhet av reumatoid artrit
Latvian: Pieredze reimatoīdā artrīta gadījumā
Swedish: Hos vissa patienter föregicks behandling av upprepade doser metylprednisolon och upprepade doser cyklofosfamid tills att remission uppnåtts efter 4 till 6 månader.
Latvian: Remisijas indukcijas terapija ietvēra intravenozu prednizonu, kas tika ievadīts atbilstoši pētnieka ieskatam un pirms kura dažiem pacientiem tika ievadītas metilprednizolona pulsa devas, un ciklofosfamīda pulsa devas, līdz tika panākta slimības remisija pēc 4-6 mēnešiem.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion långvarig depression håravfall
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī laikā līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
Latvian: Neonkoloģisko slimību ārstēšana:
Swedish: Bild 3:
Latvian: 3. attēls.
Swedish: Tabell 6 Ö versikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Latvian: Četru III fāzes randomizētu pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc rituksimaba lietošanas ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): matsmältningsbesvär förstoppning hudutslag, inklusive akne eller finnar blossande eller rodnad i huden feber nästäppa eller rinnande näsa spända eller smärtande muskler smärta i muskler eller i händer eller fötter lågt antal röda blodkroppar (anemi) lågt antal blodplättar i blodet en ökning av mängden kalium i blodet förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): gremošanas traucējumi; aizcietējums; ādas izsitumi, tai skaitā pinnes vai plankumi; pietvīkums vai ādas apsārtums; drudzis; aizlikts deguns vai iesnas; saspringti vai sāpīgi muskuļi; sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās; mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); mazs trombocītu skaits asinīs; paaugstināts kālija līmenis asinīs; sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet smakförändring hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp) astma, för lite syre som når kroppens organ svullen buk.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli; slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte; garšas sajūtas izmaiņas; sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs (stenokardija); astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem; vēdera uzpūšanās.
Swedish: 48 månader p = 0,0096
Latvian: 48 mēneši p = 0
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Latvian: Blitzima indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Swedish: log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion
Latvian: log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās
Swedish: Patientkortet för Blitzima vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Latvian: Ja Blitzima nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk parestesi, migrän, yrsel, ischiassmärta
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes parestēzija, migrēna, reibonis, išiass
Swedish: Genom bindning till CD20 antigenet på B-lymfocyter har rituximab även visats inducera celldöd via apoptos.
Latvian: Ir pierādīts, ka rituksimabs, saistoties pie B limfocītu CD20 antigēna, rada šūnu bojāeju apoptozes rezultātā.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Latvian: Lietojot Blitzima balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Swedish: Frekvensen av totalt antal infektioner och allvarliga infektioner ökade inte efter utvecklingen av lågt antal IgA, IgG eller IgM.
Latvian: Pēc zema IgA, IgG vai IgM līmeņa rašanās kopējais infekciju rādītājs un nopietnu infekciju rādītājs nepalielinājās.
Swedish: ORR (%) CR (%)
Latvian: CR 3 %; PR 33 %);
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Blitzima.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Blitzima ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline:
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli:
Swedish: Radiologisk analys vid 2 år i Studie 1 visade signifikant reducerad progression av strukturell leddestruktion hos patienter behandlade med rituximab i kombination med metotrexat jämfört med enbart metotrexat samt en signifikant högre andel patienter utan progression av leddestruktion efter 2 år.
Latvian: 1. pētījuma laikā pēc 2 gadiem veiktās rentgenogrāfiskās analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, pierādīja nozīmīgi samazinātu locītavu struktūras bojājumu progresēšanas ātrumu (salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu).
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Latvian: Skeletamuskuļ u un saistaudu sistēmas bojājumi paaugstināts tonuss, mialģija, artralģija, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Latvian: Blakusparādību, kas radās pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri saņēma rituksimabu klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas pieredzes laikā, apkopojums
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Latvian: • Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma Ieteicamā deva Blitzima monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas.
Swedish: Begränsad erfarenhet med doser högre än den godkända dosen av rituximab intravenös formulering är tillgängliga från kliniska studier på människa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu devu lietošanu cilvēkiem, kas ir lielākas nekā reģistrētā rituksimaba intravenozās zāļu formas deva.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Blitzima ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Swedish: Neutropeni
Latvian: Uzbudināmība
Swedish: Follikulära lymfom
Latvian: Folikulāra limfoma
Swedish: log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion TNCT (median)
Latvian: log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNCT (mediāna)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam, dažkārt, bija letāls iznākums.
Swedish: I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
Latvian: Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.
Swedish: a) Non-Hodgkins lymfom
Latvian: a) nehodžkina limfomu
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥ 0,22, MKNA SF-36 PHS > 5,42, MKNA SF-36 MHS > 6,33.
Swedish: Enligt åldersjusterad IPI förbättrade R-CHOP utfallet både för högrisk- och lågriskpatienter.
Latvian: R-CHOP bija saistīta ar slimības iznākuma uzlabošanos gan augsta, gan zema riska pacientiem atbilstoši vecumam pielāgotajam Starptautiskajam Prognostiskajam indeksam.
Swedish: Infektioner och infestationer
Latvian: Infekcijas un infestācijas Urīnceļu infekcija
Swedish: Patienter med tidigare allvarliga infusionsreaktioner mot en biologisk behandling för RA exkluderades från studien.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem anamnēzē bija būtiska ar infūziju saistīta reakcija pret RA ārstēšanai paredzētām bioloģiskajām zālēm.
Swedish: Blitzima givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Latvian: Blitzima monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos hanar eller honor.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar Macaca pērtiķiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Blitzima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Blitzima.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Blitzima terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat Rituximab+metotre xat 2 × 1000 mg
Latvian: Rentgenogrāfisko izmeklējumu rezultāti pēc viena gada (mITT populācijā) Placebo+MTX
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc rituksimaba terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid upprepade behandlingsomgångar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Nākamo kursu laikā ISR sastopamība samazinājās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Inga patienter togs ur behandling på grund av biverkningar.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ no pētījuma neizstājās neviens pacients.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade rektionerna inkluderade huvudvärk, frossa, högt blodtryck, illamående, asteni och smärta.
Latvian: Biežākie ar infūziju saistītas reakcijas simptomi/ieteicamie termini bija galvassāpes, drebuļi, augsts asinsspiediens, slikta dūša, astēnija un sāpes.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 157 och 171 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 298 och 341 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 μg/ml.
Swedish: Vissa av dessa var associerade med fatala infektioner.
Latvian: Daži bija ar letālu iznākumu.
Swedish: Modifierad "Total Sharp score" Erosions-"score"
Latvian: Modificētais kopējais Sharp novērtējuma punktu skaits
Swedish: Fem fall av överdosering med rituximab har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā aprakstīti pieci rituksimaba pārdozēšanas gadījumi.
Swedish: Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter.
Latvian: Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var cytokinfrisättningssyndrom, blodvallning, halsirritation, och tremor.
Latvian: Biežākās ar infūziju saistītās reakcijas bija citokīnu atbrīvošanās sindroms, pietvīkums, rīkles kairinājums un trīce.
Swedish: Infektioner och infestationer Herpesvirusinfektion Herpes zoster
Latvian: Infekcijas un infestācijas Herpes vīrusa infekcija
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Latvian: nPR vai PR) CR rādītājs
Swedish: För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38% (95% KI 26% - 51%; 10% CR 28% PR) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4-26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
Latvian: Pētījumā 60 pacientiem ar atkārtotu terapiju ORR bija 38 % (TI95 % 26-51 %; 10 % CR; 28 % PR);
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 170 och 175 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 317 och 370 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielas devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija 170-175 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija no 317 līdz 370 μg/ml.
Swedish: Anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter intravenös administrering av proteiner till patienter.
Latvian: Pēc olbaltumvielu intravenozas ievadīšanas, pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Swedish: Hur du får Blitzima
Latvian: Kā lietot Blitzima