FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Polish: Jak działa lek Mekinist
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дабрафениб.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem;
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Bulgarian: Как се използва Mekinist?
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mekinist
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Polish: Oznacza to, że:
Bulgarian: Това означава, че:
Polish: 26 października
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Polish: Odsetek żyjących i bez nawrotów
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Polish: Badanie BRF113928
Bulgarian: Проучване BRF113928
Polish: Przez IRC
Bulgarian: От IRC
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран модел на Pike.
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Bulgarian: Към октомври 2011 г. 47% от пациентите са преминали в другото рамо, докато към май 2013 г.
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Polish: - Pozostałe składniki to
Bulgarian: - Другите съставки са:
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Bulgarian: Лечението при всички пациенти е продължило до прогресия на заболяването, смърт или отказване от проучването.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в стационарно състояние е ниска (<28%).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Bulgarian: Кохортите са включени последователно:
Polish: 0,0014f
Bulgarian: 0,0014е
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
Polish: Wyniki ORR ocenione przez IRC były zgodne z oceną badacza.
Bulgarian: Резултатите за СОО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
Bulgarian: Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Polish: • kolorowe punkty w polu widzenia
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Bulgarian: Изключения в коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Polish: • Zapalenie nosa i gardła
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото;
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Mekinist.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Bulgarian: Лекото и умерено тежкото бъбречно увреждане не е имало ефект върху експозицията на траметиниб (<6% за всяка група).
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Bulgarian: Направен е допълнителен анализ на ОП въз основа на събраните данни до 20 май 2013 г. (вж. Таблица 12).
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Chemioterapia a
Bulgarian: Химиотерапия a
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на интерстициална белодробна болест или пневмонит е 160 дни (диапазон: от 60 до 172 дни).
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Bulgarian: Онкогенни мутации в BRAF водят до структурно активиране на RAS/RAF/MEK/ERK пътя.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Polish: Jak przyjmować
Bulgarian: Как да го приемате
Polish: Butelka zawiera środek osuszający.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител.
Polish: Tabela 14 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Bulgarian: Таблица 14 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим рентгенологичен преглед
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Polish: Punkty końcowe/ ocena
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на ПБП се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Polish: • czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е бил 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Bulgarian: Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Polish: Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Вашето заболяване, симптоми и лечение могат също да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: W populacji ITT, 54% pacjentów stanowili mężczyźni i wszyscy byli rasy kaukaskiej.
Bulgarian: В ITT популацията 54% от пациентите са били от мъжки пол и всички са били от европеидната раса.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Bulgarian: Медианата на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 14).
Polish: Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Bulgarian: Таблица 10 Данни за ефикасност според оценката на изследователя от проучване COMBI-MB
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност);
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Polish: Przez Badacza
Bulgarian: От изследователя
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) oceniane przez badacza, definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Polish: Pacjenci bez wcześniejszego leczenia
Bulgarian: Пациенти без предшестваща терапия
Polish: Jak wygląda lek Mekinist i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Mekinist и какво съдържа опаковката
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Bulgarian: Спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Bulgarian: Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Bulgarian: В някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други симптоми.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали хормоналните контрацептиви се повлияват от траметиниб.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 13 tygodni, nie stwierdzono jednak wpływu leczenia na tkanki rozrodcze samców.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици обаче не са наблюдавани ефекти от лечението върху мъжките репродуктивни тъкани.
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Polish: Szacunki dotyczące przeżycia po 1 roku i 2 latach od randomizacji wyniosły odpowiednio 97% i 91% w grupie leczenia skojarzonego oraz 94% i 83% w grupie placebo.
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
Polish: Mekinist może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem.
Bulgarian: Mekinist може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Polish: Jedna butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Polish: Jeżeli trametynib będzie stosowany podczas ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia trametynibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Bulgarian: Ако траметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с траметиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Bulgarian: Деацетилираните метаболити се метаболизират по-нататък чрез глюкурониране.
Polish: Mekinist może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Bulgarian: Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia trametynibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с траметиниб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Polish: Mimo że kobiety o mniejszej masie ciała będą bardziej narażone na lek niż mężczyźni o większej masie ciała, różnice te nie powinny być znaczące klinicznie i nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Bulgarian: Въпреки че се предполага, че по-дребните жени ще имат по-висока експозиция в сравнение с по-тежките мъже, е малко вероятно тези разлики да имат клинична значимост и не се налага коригиране на дозата.
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie wymagała przerwania leczenia ani zmniejszenia dawki.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Polish: Natomiast inne objawy toksyczności były podobne jak te obserwowane w porównawczych badaniach z monoterapią.
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Polish: Mekinist jest lekiem zawierającym jako substancję czynną trametynib.
Bulgarian: Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб.
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Polish: 24,6 (11,7, NE)
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Polish: Kohorta A N=76
Bulgarian: Кохорта A N=76
Polish: Podanie pojedynczej dawki trametynibu z wysokokalorycznym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu skutkowało odpowiednio 70% i 10% zmniejszeniem Cmax i AUC w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Приложението на единична доза траметиниб с храна с високо съдържание на мазнини и калории води до понижаване със 70% и 10% съответно на Cmax и AUC в сравнение с прием на гладно (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: W adjuwantowym leczeniu czerniaka pacjentów należy leczyć przez okres 12 miesięcy, o ile nie wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do zaakceptowania toksyczność.
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Mekinist na pusty żołądek, ponieważ pokarm wpływa na sposób wchłaniania leku przez organizm pacjenta (patrz punkt 3).
Bulgarian: Важно е да приемате Mekinist на гладно, тъй като храната повлиява начина, по който лекарството се абсорбира в организма (вижте точка 3).