FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Porucha funkcie obličiek: keďže emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Polish: Ponieważ emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: PrEP pripomienková karta
Polish: • Karta przypominająca zalecenia PrEP
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nemusí sa užiť druhá dávka.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, nefrogénny diabet insipidus
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť závraty.
Polish: Emtrycytabina z tenofowiru disoproksylem może wywoływać zawroty głowy.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Polish: 1 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex typ 2 v sére, N (%)
Polish: Seroreaktywność w kierunku kiły, N (%) Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej typu 2 w surowicy, N (%)
Slovak: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • cidofovir (proti vírusovej infekcii)
Polish: • cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Slovak: %) strata BMD v lumbálnej časti chrbtice v 48. týždni nastala u jedného jedinca liečeného tenofovir-dizoproxilom a nenastala u žiadneho jedinca liečeného stavudínom alebo zidovudínom.
Polish: U jednego uczestnika otrzymującego tenofowiru dizoproksyl zaobserwowano znaczną (> 4%) utratę BMD w kręgosłupie lędźwiowym w 48. tygodniu, natomiast nie stwierdzono tego u żadnego uczestnika otrzymującego stawudynę lub zydowudynę.
Slovak: Interakcia s didanozínom: súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 % zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg:
Polish: Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min., co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ani ho neprestaňte užívať.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania.
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Slovak: • ganciklovir (proti vírusovej infekcii)
Polish: • gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Slovak: • že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Polish: • Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dowolnego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego tenofowiru dizoproksyl, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV: profil nežiaducich reakcií emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n =
Polish: Profil działań niepożądanych emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych HIV, u których występowało równoczesne zakażenie HBV (n = 13) lub HCV (n = 26), w badaniu GS-01-934 był podobny do tego, jaki obserwuje się u pacjentów zakażonych HIV bez równoczesnego zakażenia.
Slovak: V štúdii peri- a postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Polish: Jednak tenofowiru dizoproksylu zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľnej hladiny tenofoviru v plazme boli použité len „prípadové" alebo „kohortné" vzorky jedincov randomizovaných zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane w grupie przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grup otrzymujących tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg lub emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Polish: Podawanie co 48 godzin jest zalecane na podstawie danych farmakokinetycznych wzorowanych na dawce pojedynczej dla emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u pacjentów niezakażonych HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan
Slovak: B alebo C si pozrite aj príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania przeciwwirusowych produktów leczniczych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii)
Polish: • amfoterycyna B (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Polish: Dlatego emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: placebo tenofovirdizoproxil 245 mg emtricitabín/ tenofovirdizoproxil
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg+ Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Slovak: • že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Mylan treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Polish: • Należy unikać podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Polish: W przypadku stężenia fosforanów wynoszącego <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub obniżenia klirensu kreatyniny do <60 ml/min u osoby otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej należy ponownie ocenić czynność nerek w ciągu jednego tygodnia, w tym oznaczyć poziom glukozy we krwi i w moczu oraz stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.8, zaburzenie czynności kanalika bliższego).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Polish: Wykaz środków ostrożności, które należy podjąć w celu ochrony przed zakażeniem HIV można znaleźć w punkcie 2.
Slovak: Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie
Slovak: O účinku emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na płodność u ludzi.
Slovak: emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =
Polish: Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (n = 1579)
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS)
Polish: Karta przypominająca zalecenia PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez fachowych pracowników ochrony zdrowia):
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže ovplyvniť vaše obličky.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę jednowodną.
Slovak: • aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)
Polish: • aminoglikozydy (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Slovak: Tabuľka 9: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0380
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: V štúdii GS-US-104-0321, 87 pacientov infikovaných HIV-1, ktorí sa už predtým liečili, vo veku 12 až < 18 rokov bolo liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało tenofowiru dizoproksyl (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30-49 ml/min)
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 3049 ml/min.)
Slovak: Viacpočetné balenie 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť)
Polish: • biegunka, wymioty, nudności (mdłości) • zawroty głowy, ból głowy
Slovak: • že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa
Polish: • W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony kości należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Fľaša: Použite do 90 dní po prvom otvorení.
Polish: Butelka: po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133) žltý oxid železitý (E172)
Polish: Błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Účinky na kosti:
Polish: Martwica kości:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Polish: W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: • vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)
Polish: • wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu vyhnúť (pozri časť 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Slovak: Použite do 90 dní po prvom otvorení.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice −1,004 a −0,809 a priemerná hodnota
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ tenofovir-dizoproxil norgestimát:
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol, dizoproksylu tenofowir
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) ťažkosti pri pohybe
Polish: • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
Slovak: Jedinci s poruchou funkcie obličiek: keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva emtricitabín/tenofovir disoproxil, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich osób dorosłych z niewydolnością nerek otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: b U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr, neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
Polish: np. odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano poradnictwo w celu poprawy stopnia przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania badanego leku.
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, bolo nižšie ako Z-skóre BMD pozorované u jedincov dostávajúcich placebo.
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników otrzymujących tenofowiru dizoproksyl były niższe niż u osób otrzymujących placebo.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)a jedinci HIV-pozitívni jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou a Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
Polish: Pacjenci HIV-dodatni Dobrana grupa kontrolna osób HIVujemnych a Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone na podstawie incydentalnej (po badaniu wyjściowym)
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po iniciácii CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: O prerušení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch:
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
Slovak: Tablety sú vhodné pre:
Polish: Tabletki są odpowiednie dla:
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. december 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016
Slovak: Tento liek nevylieči HIV infekciu.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Slovak: Parameter a
Polish: Parametr a
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Slovak: Boli však hlásené závažné exacerbácie, vrátane smrteľných prípadov.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego pogorszenia, w tym przypadki śmiertelne.
Slovak: (1 pacient)
Polish: (1 pacjent)
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: (2 pacienti)
Polish: (2 pacjentów)
Slovak: Štúdia 174-0108
Polish: Badanie 174-0108
Slovak: Úplná odpoveď (%)
Polish: Odpowiedź całkowita (%)
Slovak: Odpoveď po pridaní emtricitabínu je vynechaná (celkom 17 pacientov v rámci oboch štúdií).
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Slovak: Preto sa odporúča multidisciplinárny prístup na adekvátne zváženie pomeru prínosu/rizika liečby v každom individuálnom prípade, rozhodnutie o vhodnom sledovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o ukončení liečby) a zváženie potreby doplnkovej liečby.
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Slovak: 192. týždeň
Polish: 192. tydzień
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Slovak: Optimálna doba liečby nie je v súčasnosti známa.
Polish: Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana.
Slovak: Týždeň b e h j m o c f i k n p
Polish: Tydzień b e h j m o c f i k n p
Slovak: 72. týždeň
Polish: 72. tydzień
Slovak: Údaje týkajúce sa HIV
Polish: Dane dotyczące HIV
Slovak: Údaje týkajúce sa HBV
Polish: Dane dotyczące HBV
Slovak: je potrebné overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
Polish: Należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci produktu leczniczego.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0115 sú zhrnuté v tabuľke 8:
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli 8:
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • znížené hladiny fosfátov v krvi
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}.
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Slovak: Môžete tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.
Polish: Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Slovak: Fľaše obsahujú tiež pohlcovač vlhkosti.
Polish: Butelki zawierają także środek pochłaniający wilgoć.
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka),
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Wykazano, że tenofowir przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: týždni.
Polish: Tydzień
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časti 4.8 a 5.3) a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkty 4.8 i 5.3), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Slovak: Po perorálnom podaní je konečný polčas tenofoviru približne 12 až 18 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres półtrwania tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Slovak: Farmakokinetika nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Slovak: Nie sú známe klinické dôsledky vyššie uvedeného.
Polish: Kliniczne następstwa tych wyników są nieznane.