FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet), nagel verkleuring, angioneurotisch oedeem, vesiculaire uitslag, erythema multiforme, leucocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest(Ames-test), een in vitro bepaling in zoogdiercellen (muis lymfoom) en een in vivo rat micronucleus test.
Danish: Imatinib ansås ikke som værende genotoksisk i in vitro bakteriecelleundersøgelse (Ames test), i in vitro pattedyrscelleundersøgelse (muselymfom) samt i in vivo rottemikronukleusundersøgelse.
Dutch: Hemorragische corpus luteum-hemorragische ovariumcyste
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met imatinib Actavis heel snel aankomt in gewicht.
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Dutch: Recidiverende / refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende / refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten, die evalueerbaar voor respons waren, een hematologische respons van 30% (9% voltooid) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL: In een gecontroleerde onderzoek (ADE10) van imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder, als imatinib als enig middel werd gebruikt leidde dit tot een significant hoger percentage van de complete hematologische respons dan chemotherapie (96.3% vs 50%, p=0.0001).
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in gevallen waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat dit geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Dutch: Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 capsules.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Dutch: De aanbevolen dosis is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Aritmie, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie
Danish: Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris, perikardiel effusion
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in hart, zenuwstelsel, huid / onderhuid, ademhalings / borstkas / mediastinum, spier / bindweefsel / vasculair, gastro-intestinale en orgaansystemen.
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Dutch: - Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
Danish: - Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Dutch: Een fase II, open label, multicenter klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met imatinib 800 mg per dag.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornis, ischias, rusteloze benen syndroom, tremor, hersenbloeding
Danish: Migræne, døsighed, synkope, perifer neuropati, hukommelsessvigt, iskias, restless leg syndrome, tremor, hjerneblødning
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis: - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinfosfokinase og øget serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregentijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med imatinib-behandling (se pkt.
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Danish: - Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib) neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinib-clearance med stigende legemsoverflade.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt Herefter kan behandlingen genoptages alt efter den oprindelige alvorlighed af bivirkningen.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib tot ANC ≥ 1 x 109/L en trombocyten ≥ 20 x 109/L, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandlingen indtil ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter 109/l, og genoptag behandling med 200 mg/m2.
Dutch: Consolidatie (de novo P+ ALL)
Danish: Konsoliderende behandling (de novo Ph+ ALL)
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS / MPD, DFSP, en HES / CEL is zeer beperkt.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
Dutch: ): dagen 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 1-56 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytenkoloniestimulerende factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexaat, i.v.
Danish: : dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyt-koloni-stimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexat, i.v.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van ziekte-gerelateerde symptomen of een verlengde overleving.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Dutch: Als één van beide af wijkt, dient een vervolgbezoek aan de cardioloog en het profylactisch gebruik van systemische steroïden (1-2 mg / kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de therapie.
Danish: Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten in te dienen met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verlaag de dosis imatinib tot 260 mg/m2.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 260 mg/m2.
Dutch: EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
Danish: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Dutch: Omdat bij dierstudies reproductietoxiciteit is gebleken en potentiëele risico voor de menselijke foetus onbekend is, wordt geadviseerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorzichtig te handelen met het openen van de capsules en moet contact met de huid-oog of inademing voorkomen worden.
Danish: Da dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, og undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Dutch: ): dagen 1 en 15 Leucovorine (75 mg/m2 na 36 uur, i.v.
Danish: ): dag 1 og 15 Leucovorin (75 mg/m2 i time 36, i.v.
Dutch: Spierzwakte, artritis, rhabdomyolyse/myopathie
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
Dutch: Dosering voor Ph + ALL bij volwassen patiënten
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter
Dutch: C-gelabelde imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14-mærket imatinib, genfandtes ca. 81 % af dosis inden for 7 dage i fæces (68 % af dosis) og urin (13 % af dosis).
Dutch: - Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri).
Dutch: Pediatrische acceleratie fase CML en blastaire crisis (startdosis 340 mg/m2)
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Dutch: 4 Blozen werd het vaakst gemeld bij GIST patiënten en bloeden (hematoom, hemorragie) werd het vaakst gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CMLBC).
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door imatinib:
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib:
Dutch: mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Danish: svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Harde capsule maat 3 met een lichtgele cap en een lichtgele body bedrukt met "50 mg" in zwarte inkt.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Hård kapsel i størrelse 3 med lysegult overtræk og lysegul kerne, præget med "50 mg" med sort trykfarve.
Dutch: Behandelingsschema: Op basis van de bestaande gegevens, is aangetoond dat imatinib effectief en veilig is bij toediening van 600 mg / dag in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase van chemotherapie (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph + ALL.
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Dutch: (1 u) dag 1; Ara- C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving laten zien.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser klinisk gavn eller øget overlevelse.
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.. Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222), werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) verhogingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotransferase) verhogingen waargenomen.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8 % og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8 %.
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecale, dag 1; methylprednisolone 40 mg intrathecale, dag 1
Danish: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Dutch: Dosering voor CML bij pediatrische patiënten
Danish: Dosering ved CML hos pædiatrisk population
Dutch: - Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Danish: - Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Dutch: - Chronisch nierfalen.
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Dutch: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolone 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Dutch: Doseringen van 400 mg of 600 mg dienen eenmaal daags te worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosering van 800 mg als 400 mg tweemaal per dag dient te worden toegediend, 's morgens en' s avonds.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Dutch: Imatinib Actavis bevat natrium
Danish: Imatinib Actavis indeholder natrium
Dutch: CHR: In onderzoek 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, geen bloed blasten, BM
Danish: CHR: I studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Dutch: Totaal bilirubine: > 3-10 ULN AST: elke waarde
Danish: Total bilirubin: >310 ULNASAT: alt
Dutch: Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Danish: Pakninger indeholdende 30 eller 90 kapsler.
Dutch: ): dag 1 Leucovorine (75 mg/m2 na 36 uur, i.v.
Danish: ): dag 1 Leucovorin (75 mg/m2 i time 36, i.v.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Dutch: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 u i.v.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m2/12 timer i.v.
Dutch: Imatinib is een inhibitor van de receptor tyroside kinase platelet-dericed growth factor (PDGF), PDGF-R, en remt PDGF-gemedieerde cellulaire processen.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGF-R, og hæmmer PDGF-medierede cellulære signaler.
Dutch: Pleurapijn, longfibrose, pulmonale hypertensie, longbloeding
Danish: Pleuralgi, lungefibrose, pulmonal hypertension, pulmonal blødning
Dutch: - Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfor niveaus in het bloed).
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt fosforniveau i blodet).
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk, convulsies, optische neuritis
Danish: Øget interkranielt tryk, kramper, synsnervebetændelse
Dutch: In niet-klinische studies, werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Dutch: (3 u, q 12 u), dag 5
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 5
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De volwassen patiënten gemeld in de gepubliceerde literatuur waren dagelijks behandeld met imatinib 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 gedeeltelijk.
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) imatinib daglig.
Dutch: Soms:
Danish: Sjælden:
Dutch: Dit zijn een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien.
Danish: Disse er en gruppe af sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret.
Dutch: - Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Dutch: Dosering voor HES / CEL De aanbevolen dosis imatinib is 100 mg / dag voor volwassen patiënten met HES / CEL.
Danish: Dosering ved HES/CEL Den anbefalede dosis af imatinib er 100 mg/dag til voksne patienter med HES/CEL.
Dutch: Aanpassing in geval van bijwerkingen
Danish: Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 20, 30, 60, 90, 120 of 180 filmomhulde tabletten
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Alle patiënten vertoonden een complete hematologische respons, cytogenetische respons en / of moleculair respons.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, cytogenetisk repons og/eller klinisk respons.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doseringen.
Danish: Patienterne bør, på baggrund af risikoen for øget bivirkningsincidens ved højere doser, monitoreres tæt efter dosistitrering.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Dutch: (1 u), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Danish: (1 time), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verlagen:
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib:
Dutch: - Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
Danish: - Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteert doorgaans in geen verbetering.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af imatinib til patienter uden genetisk translokation.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn6
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter6
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Danish: - Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verhogen:
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib: