FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tussen de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van Esmya (ulipristalacetaat) en november 2017 werden drie gevallen gemeld van ernstige leverschade die leidde tot een levertransplantatie.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller med alvorlig leverskade som førte til en levertransplantasjon ble rapportert mellom markedsføringstillatelsen av Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Dutch: De onzekerheid over de achtergrondincidentie en de informatie over de gemelde gevallen in aanmerking nemend, wordt gesteld dat de ernst van de gemelde gevallen zorgwekkend is.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av de rapporterte tilfellene skaper bekymring, og vi anerkjenner uvissheten rundt bakgrunnsforekomst og informasjonen i de rapporterte tilfellene.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Esmya gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at balansen mellom fordel og risiko knyttet til Esmya forble fordelaktig i henhold til endringen av vilkårene og markedsføringstillatelsene.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Frequentie niet bekend
Norwegian Bokmål: Frekvens Ikke kjent
Dutch: WAT MOET U VOOR, TIJDENS EN NA UW BEHANDELING DOEN?
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU GJØRE FØR, UNDER OG ETTER BEHANDLINGEN?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 februar 2012 Dato for siste fornyelse: 14. november 2016
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/Eliminasjon
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XB02.
Dutch: Deze waren altijd in het voordeel van ulipristalacetaat.
Norwegian Bokmål: Disse var alltid i favør av ulipristalacetat.
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende bruk:
Dutch: Preoperatief gebruik:
Norwegian Bokmål: Preoperativ bruk:
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Dutch: c N en % zijn inclusief teruggetrokken patiënten.
Norwegian Bokmål: c N og % inkluderer seponerte pasienter.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Norwegian Bokmål: P-verdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Dutch: Mediane verandering in week 13
Norwegian Bokmål: Median endring ved uke 13
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt.
Dutch: Mediane PBAC bij baseline
Norwegian Bokmål: Median PBAC ved baseline
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Norwegian Bokmål: • smerter øverst til høyre i magen
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
Norwegian Bokmål: Ta regelmessige blodprøver.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal bestå av følgende:
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandlingsregim e 2 eller 4
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødning b,c,d
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Norwegian Bokmål: Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
Norwegian Bokmål: PRØVE (før behandlingen starter) Behandlingen starter
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede mengder data fra bruk av ulipristalacetat hos gravide kvinner.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen må undersøke leveren din umiddelbart og bestemme om du kan fortsette med behandlingen.
Dutch: Angst Emotionele stoornis
Norwegian Bokmål: Angst Emosjonell forstyrrelse
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Norwegian Bokmål: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Norwegian Bokmål: Disse testene må tas hver måned, og ellers noen uker etter at en behandlingskur er ferdig (se tabellen nedenfor).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for pasienter som inneholder o Pasientkort
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Norwegian Bokmål: I begge studier ble tap av menstruasjonsblod evaluert ved hjelp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28, 30 og 84 tabletter.
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Hetetokter ble rapportert av 8,1 % av pasientene, men frekvensen varierte på tvers av studiene.
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Dutch: • gele huid/ogen
Norwegian Bokmål: • gul hud/gule øyne
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Norwegian Bokmål: Den observerte frekvensen stemmer overens med kontrollgrupper og forekomst rapportert i litteraturen for symptomatiske premenopausale kvinner i denne aldersgruppen (gjennomsnittlig 40 år).
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Norwegian Bokmål: En PBAC >100 innen de første 8 menstruasjonsdagene anses å representere kraftig tap av menstruasjonsblod.
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Norwegian Bokmål: Et slikt mønster er observert hos ca. 60 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har problemer med leveren eller er usikker på om leveren din er i orden.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces og mindre enn 10 % utskilles via urin.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ulipristalacetat og et P-gp-substrat er ikke undersøkt, og interaksjon kan ikke utelukkes.
Dutch: 1103 Boedapest
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for ulipristalacetat er kun fastslått hos kvinner fra 18 år.
Dutch: - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) die worden gebruikt tegen depressies en angst.
Norwegian Bokmål: - Urtepreparat som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller angst.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var frekvensen av hetetokter 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med de nasjonale kompetente myndighetene om innholdet i og formatet på utdanningsmaterialet.
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest Ungarn
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (av rotte og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Alopesi** Tørr hud Hyperhidrose
Dutch: • de indicaties.
Norwegian Bokmål: • Indikasjonene.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har på grunn av sin virkningsmekanisme embryoletal effekt hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg), marsvin og aper.
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13
Norwegian Bokmål: Median endring i myomvolum fra baseline til uke 13
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at det hovedsakelig medieres av cytokrom P450 3A4-isoformen (CYP3A4).
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En, risiko for nyfødte/spedbarn kan derfor ikke utelukkes.
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen må seponeres hvis pasienten får ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Dutch: Toename bloedcholesterol Toename bloedtriglyceriden
Norwegian Bokmål: Vektøkning Forhøyet blodkolesterol Forhøyede blodtriglyserid er
Dutch: Astmapatiënten
Norwegian Bokmål: Astmapasienter
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke er substrater av P-gp (ABCB1).
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Norwegian Bokmål: I alle fase III-studier, inkludert gjentatte intermitterende behandlingsstudier, ble totalt 7 tilfeller av hyperplasi observert blant 789 pasienter med tilstrekkelige biopsier (0,89 %).
Dutch: Dit blijkt uit de progesteronspiegels, die rond 0,3 ng/ml blijven.
Norwegian Bokmål: Dette vises ved at progesteronnivåene opprettholdes på ca. 0,3 ng/ml.
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra evalueringer av primær og utvalgt sekundær effekt i fase III-studier
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Norwegian Bokmål: I det første 3-måneders behandlingsregimet i de to langsiktige fase III-studiene, var frekvensen henholdsvis 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal inneholde følgende sentrale elementer:
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om graviditet før oppstart av et nytt behandlingsregime, skal det utføres en graviditetstest.
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Esmya er, og hva det brukes mot
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Hodepine* Svimmelhet
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: d Kontrollert blødning ble definert som ingen episoder med kraftig blødning og høyst 8 dager med blødning (ikke medregnet spotting) i de siste 2 månedene av et behandlingsregime.
Dutch: Gebruik Esmya niet als u leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Esmya hvis du har leverproblemer.
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
Norwegian Bokmål: Ved hyperplasi (uten atypi) vil overvåking ifølge normal klinisk praksis (f.eks. en oppfølgende kontroll 3 måneder senere) være anbefalt.
Dutch: De meest voorkomende bevinding tijdens de klinische onderzoeken was amenorroe (79,2%), wat werd beschouwd als een gewenst resultaat voor de patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det vanligste funnet i kliniske studier var amenoré (79,2 %), som anses å være et ønskelig resultat for pasientene (se pkt.
Dutch: Tijdens de behandeling met Esmya voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Esmya vil legen ta regelmessige blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din.
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at leverfunksjonen deres må observeres før starten av hvert behandlingsregime, månedlig under behandlingen og innen noen få uker etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk hyperplasi bør det utføres undersøkelser og kontroller ifølge normal klinisk praksis.
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Esmya.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Esmya.
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under behandlingsregime 1 Svært vanlige Vanlige
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat påvirker ikke serumnivåene av TSH, ACTH eller prolaktin.
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Dutch: Dit zijn mogelijke verschijnselen van angio-oedeem (frequentie niet bekend).
Norwegian Bokmål: Dette er mulige symptomer på angioødem (frekvens ikke kjent).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gedeon Richter Plc.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Norwegian Bokmål: Det brukes enten før en operasjon av fibroidene eller til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive mono-N-demetylerte metabolitten.
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i reduksjon av blodtap under menstruasjon i favør av pasientene behandlet med ulipristalacetat sammenlignet med placebo (se tabell 1 under), som førte til en raskere og mer effektiv korreksjon av anemi enn med kun jern.
Dutch: - Als u ernstige astma heeft, is dit middel mogelijk niet geschikt voor u. Bespreek dit met uw arts.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av alvorlig astma, kan det hende at behandling med Esmya ikke er egnet for deg. Legen vil diskutere dette med deg.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kryskarmellosenatrium, talkum og magnesiumstearat.
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på endometrium.
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med perorale glukokortikoider, anbefales ikke.
Dutch: Onderzoek 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var dobbeltblind placebokontrollert.
Dutch: CYP3A4-inducers
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så snart som mulig.
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Dutch: Farmacodynamische effecten
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk virkning
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers studie av cynomoglusaper ble histologiske endringer som ligner på PAEC observert ved lave doser.
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig.
Dutch: Symptomen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals gegeneraliseerd oedeem, pruritus, huiduitslag, opzwellen van het gezicht of urticaria, werden gemeld bij 0,4% van de patiënten in fase III-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overfølsomhet overfor legemidlet som generalisert ødem, pruritus, utslett, hovent ansikt eller urtikaria er rapportert hos 0,4 % av pasientene i fase III-studier.
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" ** Den ordrette betegnelsen for lett hårtap ble kodet til betegnelsen "alopesi"
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 2 (to ganger med 3 måneder behandling)
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Norwegian Bokmål: • Manglende sikkerhetsdata om endometrium for kontinuerlige behandlinger på over tre måneder.
Dutch: Er zijn hiervan een aantal gevallen gemeld tijdens de behandeling met ulipristalacetaat of binnen 2-3 maanden nadat de behandeling met ulipristalacetaat was beëindigd.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller under behandling med ulipristalacetat eller innen 2-3 måneder etter seponering av behandlingen.
Dutch: Patiënten met amenorroe in week 13
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré ved uke
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Norwegian Bokmål: Den leveres i Al/PVC/PE/PVDC-blistere i esker inneholdende 28, 30 og 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blistere i esker inneholdende 28 og 84 tabletter.
Dutch: Ulipristalacetaat en diens actieve enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk met een AUCt melk/plasmaverhouding van 0,74 ± 0,32 voor ulipristalacetaat.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat og dens aktive mono-N-demetylerte metabolitt utskilles i brystmelk med et gjennomsnittlig AUCt melk/plasma-forhold på 0,74 ± 0,32 for ulipristalacetat.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at behandling med ulipristalacetat normalt fører til en signifikant reduksjon i blodtap under menstruasjon eller amenoré innen de første 10 behandlingsdagene.
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder progestagen skal ikke tas innen 12 dager etter seponert behandling med ulipristalacetat.