FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificou-se também que as atuais orientações europeias não mencionam a possibilidade de dividir a dose.
Danish: Det bemærkes også, at de gældende europæiske retningslinjer ikke nævner en mulighed for at opdele dosen.
Portuguese: Cada grupo de indicações tem um esquema de administração diferente:
Danish: De enkelte grupper af indikationer har forskellige doseringsregimer:
Portuguese: Foram também reportados erros de dispensa.
Danish: Der er også rapporteret om dispenseringsfejl.
Portuguese: • para o tratamento do cancro, podem ser utilizados vários esquemas de administração, incluindo a dose diária;
Danish: • Til behandling af kræftsygdomme kan der anvendes forskellige doseringsregimer, herunder daglig dosering;
Portuguese: Tendo em conta que essa substituição pode exigir várias alterações técnicas, sem comprometer a disponibilidade de formulações de metotrexato em alguns Estados-Membros, o PRAC acordou um período de implementação de até 4 anos após a conclusão deste procedimento.
Danish: Da en sådan udskiftning kan kræve mange tekniske ændringer, og for ikke at bringe tilgængeligheden af methotrexat-formuleringer i nogle medlemsstater i fare, har PRAC godkendt en implementeringsperiode på op til 4 år efter afslutningen af denne procedure.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação, em 11 de julho de 2019, que foi em seguida analisada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC har den 11. juli 2019 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Os medicamentos contendo metotrexato estão autorizados em todos os Estados-Membros da UE, estando disponíveis formulações orais ou parentéricas ou ambas as formulações farmacêuticas.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler er godkendt i alle EU's medlemsstater, hvor enten en oral eller parenteral formulering eller begge dele kan fås.
Portuguese: A hospitalização e a transferência de cuidados entre instituições e médicos foram também consideradas como causa principal devido a uma comunicação deficiente ou ausente entre doente/médico, médico/médico, médico/enfermeiro.
Danish: Hospitalsindlæggelse og skift mellem institutioner og læger anføres også som en kerneårsag til ringe eller manglende kommunikation mellem patient/læge, læge/læge og læge/sygeplejerske.
Portuguese: A análise sistemática realizada por Saedder e colegas (2014)1 revelou que 47 % de todos os erros graves de medicação foram causados por apenas sete classes de medicamentos, com o metotrexato a situar-se no topo da lista no que diz respeito à percentagem de incidentes.
Danish: En systematisk gennemgang ved Saedder og kolleger (2014)1 har vist, at 47 % af alle alvorlige medicineringsfejl forårsages af kun syv lægemiddelklasser, hvor methotrexat står for den højeste procentdel af hændelser.
Portuguese: Foram identificadas diferentes razões para a ocorrência de erros de medicação.
Danish: Der er afdækket forskellige årsager til forekomsten af medicineringsfejl.
Portuguese: Os comentários recebidos de organizações profissionais de saúde também forneceram mais informações sobre as causas principais dos erros.
Danish: Feedbacken fra sundhedsfaglige organisationer har også givet mere indsigt i kerneårsagerne til fejlene.
Portuguese: Por conseguinte, importa eliminar qualquer referência à divisão da dose na informação do medicamento.
Danish: Enhver henvisning til opdeling af dosen i produktinformationen bør derfor slettes.
Portuguese: Tendo em conta essas diferenças, o PRAC recomendou uma maior coerência na aplicação dessa medida, definindo advertências claras, concisas e inequívocas para as embalagens exteriores e interiores desses medicamentos.
Danish: For at imødegå disse forskelle anbefaler PRAC, at denne foranstaltning gennemføres med større konsistens, så der defineres tydelige, præcise og utvetydige advarsler, der skal stå på disse lægemidlers ydre og indre emballage.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a criação de um cartão do doente a ser inserido no interior ou apenso à embalagem exterior.
Danish: PRAC har desuden henstillet til, at der udarbejdes et patientkort, som kan indsættes i eller vedhæftes den ydre emballage.
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado, bem como os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde;
Danish: Gennemgangen omfattede de skriftlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt input fra patienter og sundhedspersoner.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo metotrexato;
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende methotrexat-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Além disso, dos 74 artigos que cumpriam os critérios de inclusão da análise, 73 continham informação sobre uma reação adversa grave causada por um erro de medicação relacionado com o metotrexato (encontrado no Sistema de Notificação de Efeitos Adversos da FDA).
Danish: Ud af de 74 artikler, der opfyldte gennemgangens inklusionskriterier, indeholdt 73 desuden oplysninger om en alvorlig bivirkning forårsaget af methotrexat-relaterede medicineringsfejl (fundet i de amerikanske sundhedsmyndigheders bivirkningsrapporteringssystem).
Portuguese: No contexto desta análise, o PRAC debateu, em consulta com doentes e profissionais de saúde, a forma como as medidas de minimização do risco já em vigor poderiam ser reforçadas e se deveriam ser aplicadas outras medidas.
Danish: Under gennemgangen har PRAC drøftet med patienter og sundhedspersoner, hvordan de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er truffet, kan blive skærpet, og om der bør træffes yderligere foranstaltninger.
Portuguese: • Foi igualmente acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação;
Danish: • Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med sundhedspersoner, herunder fremsendelse af brev.
Portuguese: Além disso, as embalagens a granel correm o risco de perder a informação de advertência no momento da reembalagem, uma prática corrente nos centros médicos/hospitais.
Danish: Ved bulkpakninger er der desuden risiko for at gå glip af advarselsinfoen ved ompakning, hvilket f.eks. er almindelig praksis på klinikker/hospitaler.
Portuguese: • para o tratamento de doenças autoimunes, que requerem terapêutica imunossupressora, como a artrite reumatoide, a psoríase, a doença de Crohn e outras doenças autoimunes, é prescrito numa dose única baixa, uma vez por semana.
Danish: • Til behandling af autoimmune sygdomme, der kræver immunsupprimerende terapi, f.eks. reumatoid artritis, psoriasis, Crohns sygdom og andre autoimmune tilstande, ordineres det som en lav dosis én gang om ugen.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de março de 2018, a Espanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância, e solicitou ao PRAC que avaliasse as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação na relação risco-benefício da formulação oral de metotrexato e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Spanien den 22. marts 2018 derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere kerneårsagerne til medicineringsfejlene og betydningen af risikoen herfor for benefit/risk-forholdet for methotrexat i oral formulering og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: Foram também registados erros de medicação associados à utilização de embalagens a granel.
Danish: Der er også set medicineringsfejl ved anvendelse af bulkpakninger.
Portuguese: Foi também acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação, para informar os profissionais de saúde relevantes sobre as novas recomendações e as medidas de minimização do risco acordadas.
Danish: Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med relevante sundhedspersoner for at informere disse pr. brev om de nye anbefalinger og de vedtagne risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: Em particular, foi referido que as embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, não permitem o acompanhamento, ou seja, a fácil contagem, dos restantes comprimidos, dificultando a deteção do erro pelos doentes e pelos cuidadores.
Danish: Det er navnlig blevet rapporteret, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør ikke muliggør sporing, idet det ikke er let at tælle de resterende tabletter, hvilket gør det vanskeligt for både patienter og omsorgspersoner at opdage fejlen.
Portuguese: O material educacional deve também incluir um aviso ao farmacêutico para aconselhar o doente sobre os riscos da dose diária involuntária em vez da sua administração semanal.
Danish: Informationsmaterialet bør også indeholde en påmindelse til apotekspersonalet om at rådgive patienten, hvad angår risikoen for fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering.
Portuguese: Está indicado para o tratamento de cancros como a leucemia linfoblástica aguda (LLA) e várias doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriática, e como terapêutica adjuvante poupadora de esteroides na doença de Crohn.
Danish: Det er indiceret til behandling af kræftsygdomme som f.eks. akut lymfatisk leukæmi (ALL) og forskellige inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis og psoriasisartritis, samt som steroidbesparende tillægsbehandling ved Crohns sygdom.
Portuguese: As análises de casos demostraram que a população de doentes idosos era mais propensa à administração diária involuntária de metotrexato, com mais de metade dos casos associados à população de idosos (a partir dos 65 anos).
Danish: Analyserne af hændelsesrapporterne har vist, at ældre patienter er mere tilbøjelige til fejlagtig daglig dosering af methotrexat, idet over halvdelen af de rapporterede tilfælde omfatter ældre patienter (65 eller derover).
Portuguese: Foram notificados casos graves de sobredosagem, por vezes fatais, em doentes que receberam involuntariamente o medicamento diariamente, em vez de semanalmente, para indicações que requerem uma dose semanal.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af overdosering, indimellem med dødelig udgang, hos patienter, der ved en fejl har fået produktet dagligt i stedet for ugentligt ved indikationer, der kræver ugentlig dosering.
Portuguese: • O PRAC investigou as causas principais do risco de erros de medicação atrás referido e observou que estes podem ocorrer em todas as fases do processo de medicação;
Danish: • PRAC har undersøgt kerneårsagerne til ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl og bemærker, at disse kan finde sted på alle stadier af medicineringsprocessen.
Portuguese: Os riscos associados ao uso inadequado de metotrexato numa administração diária, em vez de semanal, tornam o metotrexato um dos medicamentos de alto risco mais conhecidos suscetível a erros de medicação.
Danish: De risici, der er forbundet med fejlagtig brug af methotrexat dagligt i stedet for ugentligt, gør methotrexat til et af de lægemidler, hvor der er højest risiko for medicineringsfejl.
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
Danish: For at løse dette problem anbefaler PRAC, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør bør udskiftes med blisterkort for alle tabletformuleringer af methotrexat.
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Danish: Den tvetydighed, der skyldes, at produktet er godkendt til forskellige indikationer med forskellige doseringsregimer, og det faktum, at der ikke står tydelige og visuelle advarsler på emballagen om, at produktet skal indgives én gang ugentligt, samt anvendelse af bulkpakninger blev identificeret som kerneårsager til medicineringsfejl.
Portuguese: O PRAC acordou ainda, na sua reunião plenária de abril de 2018, alargar o âmbito de aplicação de modo a incluir também formulações parentéricas de metotrexato, tendo em conta um certo número de casos notificados com estas formulações, e devido ao facto de, relativamente a um elevado número de casos notificados como «esquema de administração de dose incorreto» com metotrexato, não terem sido especificadas a via de administração e a forma farmacêutica.
Danish: Desuden vedtog PRAC på sit plenarmøde i april 2018 at udvide gennemgangen til også at omfatte parenterale formuleringer af methotrexat, da der også er indberettet en række sager med disse formuleringer, og da indgivelsesvej og lægemiddelform ikke er specificeret i mange af de indberettede sager vedrørende "fejlagtig hyppighed af dosering" af methotrexat.
Portuguese: A falta de conhecimento e clareza do esquema posológico semanal em algumas indicações foi também uma característica recorrente e não limitada ao nível do doente.
Danish: Manglende viden og manglende tydelighed, hvad angår doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt i nogle indikationer, er også noget, der går igen, og som ikke er begrænset til patientniveau.
Portuguese: • O PRAC, por último, concordou com a utilização de questionários de seguimento direcionados para todos os casos de erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Danish: • Endelig har PRAC vedtaget, at der skal anvendes målrettede opfølgningsspørgeskemaer i alle indberettede sager om medicineringsfejl med methotrexat og deraf følgende overdosering.
Portuguese: Verificou-se que foram implementadas muitas redações e estilos de advertência diferentes, desde informações com tamanho muito pequeno, a preto, apostas num dos lados da embalagem, até informações com tamanho grande e enquadradas a vermelho em vários lados da embalagem exterior, incluindo um calendário ou local para marcar o dia da toma, bem como diferentes textos de advertência.
Danish: Det blev bemærket, at der har været mange forskellige ordlyde og advarselstyper, fra en meget lille tekst på den ene side af emballagen i sort skrift til en stor tekst i rød ramme på flere sider af den ydre emballage, påtryk af en kalender eller plads til at markere, hvilken dag lægemidlet skal tages, samt forskellige typer advarselstekster.
Portuguese: Não obstante a implementação de medidas adicionais de minimização do risco, as notificações não cessaram.
Danish: Selvom der allerede er iværksat yderligere risikominimerende foranstaltninger, indkommer der fortsat sådanne rapporter.
Portuguese: A divisão da dose prescrita em tomas múltiplas foi considerada como um fator de risco para o erro de medicação e não foi possível fornecer evidências sólidas para sustentar a eficácia desse regime ou identificar grupos de doentes em que os benefícios da divisão da dose superariam o risco de erros de medicação.
Danish: En opdeling af den ordinerede dosis i flere indtag er rapporteret som en risikofaktor for medicineringsfejl, og der er ikke fundet robust evidens, der understøtter dette regimes effektivitet, ligesom der ikke er identificeret patientgrupper, for hvem fordelen ved en opdeling af dosen vil opveje risikoen for medicineringsfejl.
Portuguese: Na UE/EEE, apesar das medidas de minimização do risco em vigor, continuam a ocorrer casos de erros de medicação.
Danish: På trods af de risikominimerende foranstaltninger sker der stadig medicineringsfejl i EU/EØS.
Portuguese: • O PRAC recomendou também outras alterações à informação do medicamento de todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma dose semanal, de modo a especificar que os medicamentos contendo metotrexato só podem ser prescritos por médicos com experiência na utilização desses medicamentos e que os profissionais de saúde devem assegurar que os doentes ou os seus cuidadores possam seguir o esquema posológico de uma vez por semana.
Danish: • Desuden anbefaler PRAC også andre ændringer i produktinformationen for alle methotrexatholdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, således at det anføres, at kun læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat-holdige lægemidler bør ordinere disse, og at sundhedspersoner bør sikre sig, at patienterne eller deres omsorgspersoner er i stand til at følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados apresentados sobre os medicamentos contendo metotrexato relativamente ao importante risco identificado de erros de medicação, quando o metotrexato destinado a uma administração semanal é tomado diariamente por engano, bem como as causas principais desse risco e a eficácia das medidas de minimização do risco em vigor.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de fremsendte data vedrørende methotrexat-holdige lægemidler, hvad angår den afdækkede væsentlige risiko for medicineringsfejl, når methotrexat til indtagelse én gang ugentligt ved en fejl bliver taget dagligt, kerneårsagerne til denne risiko og effektiviteten af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: Além disso, a divisão da dose em tomas múltiplas deve deixar de ser recomendada;
Danish: Derudover bør det ikke længere anbefales at opdele dosen i flere indtag.
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
Danish: • PRAC bemærker, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering, der skyldes medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler, og at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge medicineringsfejl, navnlig med orale formuleringer af methotrexat.
Portuguese: Outros subgrupos de doentes foram também identificados como «vulneráveis», tais como doentes com deficiência de memória e ao nível das funções cognitivas, doentes com deficiência visual, doentes com dificuldades em seguir instruções escritas, doentes que dividiram a dose semanal de metotrexato oral, doentes com co-morbilidade e co-medicação.
Danish: Andre delgrupper af patienter vurderes også at være omfattet af risikoen, f.eks. patienter med nedsat hukommelse og kognition, patienter med nedsat syn, patienter, der har svært ved at følge skriftlige anvisninger, patienter, der opdeler deres ugentlige orale methotrexat-dosis, og patienter, der har flere sygdomme og skal have anden medicin samtidigt.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Danish: Dataene har vist, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering som følge af medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler på trods af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: Foi também acordado que, relativamente a todas as formulações de comprimidos de metotrexato, os frascos e tubos atualmente utilizados como acondicionamento primário devem ser substituídos por blisters.
Danish: Hvad angår alle tabletformuleringer af methotrexat, er det også blevet vedtaget, at de beholdere og rør, der aktuelt anvendes som indre emballage, bør udskiftes med blisterkort.
Portuguese: Além disso, embora o número de casos notificados de erros de medicação com formulações parentéricas tenha sido inferior ao registado com as formulações orais, o risco de erro de medicação resultante da toma/administração diária, em vez de uma vez por semana, é considerado um problema geral para todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma administração uma vez por semana.
Danish: Selvom antallet af sager vedrørende medicineringsfejl ved parenterale formuleringer er mindre end ved orale formuleringer, vurderes risikoen for medicineringsfejl i form af dosering/anvendelse dagligt i stedet for én gang ugentligt desuden at være et generelt problem for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt.
Portuguese: Por essa razão, o PRAC considerou que o aviso visual acordado para a embalagem exterior das formulações orais de metotrexato deve também ser implementado na embalagem exterior das formulações parentéricas de metotrexato com, pelo menos, uma indicação que exija uma dose semanal, e que a advertência resumida acordada para o acondicionamento primário das formulações orais deve ser implementada na embalagem intermédia (quando aplicável) e no acondicionamento primário das formulações parentéricas.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at den visuelle påmindelse, der skal anføres på den ydre emballage for orale formuleringer af methotrexat, også bør anføres på den ydre emballage for parenterale formuleringer af methotrexat, hvor der er mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, og at den korte advarsel, der skal anføres på den indre emballage for orale formuleringer, også bør anføres på den mellemliggende (hvis relevant) og indre emballage for parenterale formuleringer.
Portuguese: Para minimizar o risco de erros de prescrição devido à falta de conhecimento por parte do médico prescritor do esquema posológico semanal de metotrexato para o tratamento de doenças autoimunes, o PRAC considerou que o metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com conhecimentos profundos dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Danish: For at minimere risikoen for ordineringsfejl, som skyldes manglende viden hos den læge, der ordinerer methotrexat til indgivelse én gang ugentligt ved behandling af autoimmune sygdomme, vurderer PRAC, at methotrexat udelukkende bør ordineres af læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat og fuld forståelse af risiciene ved methotrexat-behandling.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou que o risco de erros de medicação atrás referido pode ocorrer em todas as fases do processo de medicação, desde a prescrição até à administração.
Danish: Ud fra de tilgængelige data har PRAC bemærket, at ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl kan ses i alle stadier af medicineringsprocessen fra ordinering til indgivelse.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.