FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimizim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimizim.
Dutch: Dit veroorzaakt de tekenen van de ziekte, waarvan korte botten, moeite met bewegen en ademhalen, vertroebeling van de ogen en gehoorverlies de meest opvallende zijn.
Czech: To způsobuje příznaky onemocnění, z nichž jsou nejvýraznější krátké kosti, obtížný pohyb a dýchání, oční zákal a ztráta sluchu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysacharidose type IVA (MPS IVA, ook wel bekend als Morquio A-syndroom).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou také jako syndrom Morquio A).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met MPS IVA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vimizim op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS IVA je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vimizim byl dne 24. července 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld iets verder dan 200 meter lopen.
Czech: Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimizim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, rillingen en buikpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimizim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce související s infuzí, včetně bolesti hlavy, nauzey (nevolnosti), zvracení, horečky, pocitu mrazení a bolesti břicha (bolesti v oblasti žaludku).
Dutch: De onderzoeksresultaten suggereerden ook dat patiënten door het geneesmiddel beter konden ademhalen of trappen konden opgaan, en dat bij kinderen de groei verbeterde.
Czech: Výsledky studie také naznačují, že léčivý přípravek by mohl zlepšovat dýchání pacientů i jejich chůzi do schodů a u dětí také růst.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimizim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vimizim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Overige informatie over Vimizim
Czech: Další informace o přípravku Vimizim
Dutch: Na zes maanden konden patiënten die met de aanbevolen dosis Vimizim waren behandeld in zes minuten gemiddeld 37 meter meer lopen, tegenover een toename van 14 meter bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Czech: Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.
Dutch: Vimizim is onderzocht in één grote studie onder 176 patiënten met MPS IVA, waarin Vimizim met placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken.
Czech: Přípravek Vimizim byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 176 pacientů s MPS IVA a která srovnávala přípravek Vimizim s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vimizim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vimizim vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vimizim zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vimizim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Vimizim na zes maanden behandeling werkzaam bleek voor het verbeteren van de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen, en dat dit gepaard ging met andere gunstige effecten, waaronder een verbeterd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že po 6 měsících léčby bylo prokázáno, že přípravek Vimizim je účinný při zvyšování vzdálenosti, kterou jsou pacienti schopni ujít za šest minut, a toto zlepšení bylo provázeno dalšími přínosnými účinky, včetně zlepšené schopnosti provádět každodenní činnosti.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimizim.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimizim používat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vimizim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vimizim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Elosulfase-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen het enzym kunnen aanmaken.
Czech: Elosulfasa alfa se vyrábí postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tento enzym.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na zes maanden behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít za šest minut, hodnocená po 6 měsících léčby.
Dutch: Deze ziekte wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van stoffen in het lichaam die glycosaminoglycanen (GAG's) worden genoemd.
Czech: Onemocnění je způsobeno absencí enzymu zvaného N-acetylgalaktosamin-6-sulfatáza, který je v těle nutný k odbourávání látek zvaných glykosaminoglykany (GAG).
Dutch: Welke voordelen bleek Vimizim tijdens studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimizim byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De behandeling met Vimizim moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met MPS IVA of vergelijkbare ziektes.
Czech: Léčba přípravkem Vimizim by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo podobnými onemocněními.
Dutch: Bovendien moet het bedrijf dat Vimizim vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal, met informatie over hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt en over het risico op ernstige allergische reacties.
Czech: Výrobce přípravku Vimizim navíc zajistí, aby zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat či používat, byl poskytnut vzdělávací materiál informující je o způsobu použití léčivého přípravku a o riziku závažných alergických reakcí.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vimizim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vimizim byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Enzymvervangende therapie voorziet patiënten van het enzym dat ze missen.
Czech: V rámci enzymové substituční terapie jsou pacientům podávány enzymy, které jim chybějí.
Dutch: Vimizim beheersbaar lijkt en ernstige bijwerkingen slechts soms voorkomen, maar er dienen nog meer veiligheidsgegevens over de lange termijn te worden verzameld.
Czech: Výbor dospěl také k názoru, že bezpečnostní profil přípravku Vimizim se zdá být zvladatelný a že závažné nežádoucí účinky nejsou časté, je nicméně nutné dále shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti.
Dutch: Vimizim mag niet worden gebruikt bij patiënten die levensbedreigende allergische reacties hebben gehad op elosulfase-alfa of op enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Vimizim se nesmí užívat u pacientů, u kterých došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het vervangende enzym helpt bij de afbraak van GAG's en stopt de accumulatie ervan in cellen, waardoor de symptomen van MPS IVA afnemen.
Czech: Náhradní enzym pomáhá odbourávat glykosaminoglykany a zabraňuje jejich zabudovávání do buněk, čímž zlepšuje symptomy MPS IVA.
Dutch: De werkzame stof in Vimizim, elosulfase-alfa, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimizim, elosulfasa alfa, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy.
Dutch: Vimizim is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Vimizim je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gegeven door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který je proškolený odpovídajícím způsobem.
Dutch: Voordat de patiënt Vimizim ontvangt, dient hij/zij een geneesmiddel te krijgen om een allergische reactie op Vimizim te voorkomen.
Czech: Před podáním přípravku Vimizim by pacientům měl být podán léčivý přípravek pro prevenci alergické reakce na přípravek Vimizim.
Dutch: Vimizim is een enzymvervangende therapie.
Czech: Přípravek Vimizim je enzymová substituční terapie.
Dutch: Vimizim is een geneesmiddel dat de werkzame stof elosulfase-alfa bevat.
Czech: Vimizim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elosulfasa alfa.
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Czech: Jak přípravek Vimizim působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimizim in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimizim?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimizim.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimizim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Vimizim gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimizim.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimizim je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Vimizim goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vimizim schválen?
Dutch: Wat is Vimizim en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Vimizim a k čemu se používá?
Dutch: Behandelingsstartpa kket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Czech: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Dutch: 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Czech: 1 lahvička + 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Czech: Skleněná lahvička
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Czech: Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci
Dutch: Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2013
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Czech: Vimpat se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 augustus 2008.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. srpna 2008
Dutch: Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat tento přípravek.
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding 1).
Czech: Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
Dutch: Gebruik Vimpat niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Czech: Nepoužívejte Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Dutch: Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Czech: Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet innemen of niet.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Start van de behandeling (eerste 4 weken)
Czech: Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Czech: Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Dutch: U moet Vimpat blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Czech: Užívejte Vimpat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Dutch: De fles met Vimpat stroop moet voor gebruik goed worden geschud.
Czech: Lahvičku se sirupem Vimpat je nutno před použitím dobře protřepat.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Vimpat ook een effect op uw hart kan hebben:
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Vimpat behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI:5,5, 2,8).
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Vimpat obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Dutch: Erytheem (4)
Czech: erytém(4)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Vimpat op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:
Dutch: Verpakkingen van 60 filmomhulde tabletten in HDPE-fles met een kindveilige sluiting.
Czech: Balení obsahující 60 potahovaných tablet v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "anti-epileptica" worden genoemd.
Czech: Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Dutch: • Slik de Vimpat-tablet door met een glas water.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Vimpat a zapijte ji sklenicí vody.
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Vimpat tabletten en Vimpat stroop beschikbaar.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Vimpat.
Dutch: Vimpat stroop bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine; dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Czech: Vimpat sirup obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Dutch: (4) Lokale bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening.
Czech: (4) Nežádoucí účinky v místě aplikace spojené s intravenózním podáním.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Vimpat.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Vimpat.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom (1)
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom(1)
Dutch: Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer worden gebruikt (eenmalig gebruik).
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Vimpat lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Czech: Užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Vimpat na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Dutch: Vimpat bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat, aspartaam en propyleenglycol
Czech: Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný, aspartam a propylenglykol
Dutch: Vimpat stroop bevat sorbitol (E420).
Czech: Vimpat sirup obsahuje sorbitol (E420).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor eenmalig gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon.
Czech: Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Aesica Pharmaceuticals GmbH
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: Aesica Pharmaceuticals GmbH nebo
Dutch: Vimpat-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Czech: Tablety a sirup přípravku Vimpat jsou bioekvivalentní.
Dutch: Waarvoor wordt Vimpat gebruikt?
Czech: K čemu se Vimpat používá
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci chlorid sodný kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Dutch: Wat is Vimpat?
Czech: Co je Vimpat
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Vimpat reageert.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Vimpat.
Dutch: De reden hiervoor is dat Vimpat duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Czech: To je proto, že Vimpat může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Dutch: (2) Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
Czech: (2) Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Dutch: • Vimpat wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Czech: • Vimpat se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Dutch: • Het wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Czech: • Vimpat se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: Vimpat stroop bevat 1,42 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,07% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Czech: Vimpat sirup obsahuje 1,42 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,07 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku potravou pro dospělého podle WHO.
Dutch: Sorbitol kan gastro-intestinaal ongemak en een mild laxerend effect veroorzaken.
Czech: Sorbitol může způsobovat gastrointestinální diskomfort a může mít mírný laxativní účinek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku potravou pro dospělého podle WHO.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Czech: • Nepřestávejte Vimpat užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 60, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Czech: Balení přípravku Vimpat obsahuje 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): Dit geneesmiddel bevat 187 mg sorbitol in elke ml.
Czech: • Sorbitol (druh cukru): Tento léčivý přípravek obsahuje 187 mg sorbitolu v jednom ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Dutch: Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Vimpat a k čemu se používá
Dutch: Het is evenmin bekend of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Také není známo, zda Vimpat přechází do mateřského mléka.
Dutch: Als u alleen Vimpat gebruikt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Czech: Pokud používáte Vimpat samotný - Pouze pro informaci.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles België
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Vimpat voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.