FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Dutch: De begindosis van Exjade hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, in welke vorm het geneesmiddel wordt ingenomen, waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt en het niveau van ijzerstapeling.
English: In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Dutch: Bij met Exjade behandelde patiënten daalde het ijzergehalte in de lever gemiddeld met 3,8 mg per gram lever, tegenover een gemiddelde stijging van 0,4 mg per gram lever bij met placebo behandelde patiënten.
English: Why is Exjade authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Exjade geregistreerd in de EU?
English: The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Dutch: Het lichaam kan ijzer niet effectief verwijderen en overtollig ijzer kan schade veroorzaken.
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Dutch: Het granulaat wordt op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes gestrooid dat de patiënt kan eten.
English: However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Dutch: Bij de 381 patiënten die aan het begin van de studie bijzonder hoge ijzerspiegels hadden en die vergelijkbare hoeveelheden Exjade en deferoxamine hadden gekregen, waren de twee geneesmiddelen echter even werkzaam.
English: The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Dutch: De werkzame stof in Exjade, deferasirox, is een ‘ijzerchelator'.
English: The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten op een lege maag worden ingenomen (ten minste dertig minuten vóór voedselinname) en de filmomhulde tabletten en het granulaat mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen.
English: Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Dutch: Exjade is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
English: How is Exjade used?
Dutch: Hoe wordt Exjade gebruikt?
English: The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Exjade (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een verhoogde creatininespiegel in het bloed (een teken voor nierproblemen).
English: Exjade contains the active substance deferasirox.
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox.
English: Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Dutch: Andere vaak voorkomende (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) bijwerkingen omvatten misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, obstipatie, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk, bloedtests die verhoogde transaminasen aangeven (wat op leverschade kan wijzen) en eiwit in de urine.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Dutch: Dit pakket is bedoeld om hen te informeren over de behandelingsaanbevelingen voor Exjade, onder andere wat betreft het kiezen van de juiste dosering, de verschillende doseringen voor dispergeerbare tabletten in vergelijking met filmomhulde tabletten of granulaat, en de noodzaak om de gezondheidstoestand van de patiënt, en met name diens nierfunctie, nauwgezet te volgen.
English: Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door te kijken naar de hoeveelheid ijzer in de lever voor en na één jaar behandeling.
English: The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Dutch: Het bedrijf zal ook de volgende studies uitvoeren: een studie naar de langetermijneffecten van de filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten bij kinderen ouder dan 10 jaar met niettransfusieafhankelijke thalassemie, en een studie om de veiligheid van de filmomhulde tabletten bij kinderen te beoordelen (vooral wanneer de tabletten worden geplet).
English: In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een verdere hoofdstudie onder 166 patiënten vanaf 10 jaar oud (inclusief 21 patiënten van 10 tot 18 jaar oud) met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling was Exjade werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling).
English: The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Dutch: De hoeveelheid ijzer was bij 53% van de patiënten die Exjade kregen voldoende afgenomen, terwijl dit bij 66% van de patiënten die deferoxamine kregen het geval was.
English: What benefits of Exjade have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Exjade tijdens de studies te hebben?
English: Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Dutch: Ook zijn er gevallen van metabole acidose (het lichaam produceert meer zuur dan het kan elimineren) bij gebruik van Exjade gemeld, meestal bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.
English: It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en granulaat.
English: Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Dutch: Overwogen dient te worden de behandeling met Exjade te onderbreken bij patiënten die met deze problemen te maken krijgen.
English: What is Exjade and what is it used for?
Dutch: Wat is Exjade en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Dutch: Afhankelijk van de testresultaten kan het noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken of te staken.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten worden gemengd met een vloeistof om een suspensie te vormen die de patiënt kan opdrinken.
English: In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Dutch: Voor chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies werd Exjade in een hoofdstudie bij 591 patiënten met bèta-thalassemie major vergeleken met deferoxamine.
English: How does Exjade work?
Dutch: Hoe werkt Exjade?
English: Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Dutch: Er zijn gevallen van nier- en leverfalen gemeld bij het gebruik van Exjade.
English: What are the risks associated with Exjade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exjade in?
English: For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Exjade.
English: Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Dutch: In een andere studie waren 184 patiënten met bèta-thalassemie major en met andere soorten anemie betrokken die niet met deferoxamine konden worden behandeld.
English: For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Exjade.
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft) en vaak bloedtransfusies krijgen;
English: Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Exjade en voorts met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling dient de patiënt nier- en levertests te ondergaan.
English: The company that markets these medicines is MEDA.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is MEDA.
English: Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Dutch: Novantrone wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden, evenals IJsland en Noorwegen.
English: What is Novantrone?
Dutch: Wat is Novantrone?
English: It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Elsep en Ralenova.
English: Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Novantrone is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 24 juni 2016 een besluit gepubliceerd.
English: Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De dagelijkse dosering varieert van 6 tot 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: Why was Novantrone reviewed?
Dutch: Waarom werd Novantrone beoordeeld?
English: • Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
Dutch: • pijnverlichting bij patiënten met gevorderde prostaatkanker;
English: The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis Novantrone en de duur van de behandeling hangen af van de ziekte waarvoor het wordt gebruikt, het al dan niet gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, de lengte en het gewicht van de patiënt, en de respons op de behandeling.
English: • Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Dutch: • zeer actieve relapsing multipele sclerose die gepaard gaat met snel voortschrijdende invaliditeit, bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde nog andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
English: As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
Dutch: In het kader van dit plan zal het bedrijf voorlichtingsmateriaal verstrekken over het gebruik van Novantrone bij patiënten met multipele sclerose.
English: Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Dutch: Patiënten ontvangen een richtsnoer met betrekking tot de risico's en een waarschuwingskaart met de tekenen en symptomen die ze in de gaten moeten houden.
English: Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Dutch: Novantrone mag ook niet worden gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
English: It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met verslechterende multipele sclerose wanneer er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
English: Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
English: On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Dutch: Op 1 oktober 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Novantrone in de EU te harmoniseren.
English: The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook de aanbevelingen voor het gebruik van Novantrone bij de verschillende indicaties.
English: • Non-Hodgkin's lymphoma;
Dutch: • non-hodgkin-lymfoom;
English: The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat een richtsnoer en checklist voor professionele zorgverleners met informatie over de risico's van cardiotoxiciteit (schade aan het hart) en leukemie met dit geneesmiddel, en hoe patiënten moeten worden gecontroleerd.
English: The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
English: The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
English: On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Novantrone op 28 april 2016 afgerond.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: • Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
English: Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Novantrone bevat de werkzame stof mitoxantron en is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
English: Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
English: A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Novantrone te waarborgen, zal een risicobeheerplan worden opgesteld.
English: • ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
English: • Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
English: This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters.
English: Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Novantrone moet worden geharmoniseerd.
English: (Invented) name
Dutch: (Bedachte) naam
English: MA (EU) number
Dutch: MA-nummer (EUnummer)
English: One tablet should be taken once daily.
Dutch: Een tablet dient eenmaal daags te worden ingenomen.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Dutch: - als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Dutch: Behandeling Symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
English: - if you have liver disease.
Dutch: - als u een leverziekte heeft.
English: - if you have or ever had bladder cancer.
Dutch: - als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
English: - This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Dutch: - Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelenen risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
English: - The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Dutch: - Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
English: Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC-Al folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
English: Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pioglitazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA -Milieu- en effectbeoordeling): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.