FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (žlté: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu, a 2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumhydrochloridu; bledoružové: 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu; ružové: 4 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (kollased: 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi ning 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi; kahvaturoosad: 2 mg rosiglitasooni ja 500mg metformiinvesinikkloriidi; roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Slovak: Avandamet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid.
Estonian: Avandamet on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: rosiglitasooni ja metformiinvesinikkloriidi.
Slovak: V rámci štúdie pri trojitej liečbe sa skúmal účinok pridania rosiglitazónu k sulfonylmočovine (glibenklamid) a metformínu v prípade 1 202 pacientov, u ktorých sa hladina glukózy v krvi neregulovala dostatočne.
Estonian: Kolmikravi korral uuriti ühes uuringus, millist mõju avaldab rosiglitasooni lisamine sulfonüüluurearavimi (glibenklamiid) ja metformiini ravile 1202 patsiendil, kelle glükoosisisaldus veres ei olnud tõhusalt reguleeritud.
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Estonian: Avandameti manustamine kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Slovak: • rosiglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Estonian: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
Slovak: Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Avandameti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Prečo bol liek Avandamet povolený?
Estonian: Miks Avandamet heaks kiideti?
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg/2 000 mg. Dávka rosiglitazónu sa môže pridať k dávke metformínu a upraviť predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg / 2000 mg. Metformiinile võib lisada rosiglitasooni annuse ja kohandada annust enne patsiendi üleviimist Avandameti kasutamisele.
Slovak: V prípade, že pacient už prešiel na trojitú terapiu, liek Avandamet sa podáva tak, aby sa zabezpečilo podávanie rovnakých dávok rosiglitazónu a metformínu ako predtým.
Estonian: Kui patsient juba saab kolmikravi, antakse Avandameti sellises annuses, et ta saaks samasuguse annuse rosiglitasooni ja metformiini kui varem.
Slovak: Rosiglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod menom Avandia a je určený na užívanie spolu s metformínom pre pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých ochorenie nie je dostatočne regulované užívaním samotného metformínu.
Estonian: Rosiglitasooni on Euroopa Liit juba 2000. aastal heaks kiitnud ravimina Avandia, soovitades seda kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu.
Slovak: Ako bol liek Avandamet skúmaný?
Estonian: Kuidas Avandameti uuriti?
Slovak: Pri trojitej terapii na začiatku liečby pacientov, ktorí už užívajú metformín a sulfonylmočovinu, sa liek Avandamet podáva tak, že pacient dostáva 4 mg rosiglitazónu za deň a rovankú dávku metformínu ako predtým.
Estonian: Kui alustatakse kolmikravi patsientidel, kes juba saavad metformiini ja sulfonüüluurearavimit, antakse Avandameti sellises annuses, et patsient saaks ööpäevas 4 mg rosiglitasooni ning sama annuse metformiini kui varem.
Slovak: Liek Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako samotný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Avandamet vähendas HbA1c sisaldust tõhusamalt kui ainult metformiin või platseebo (näiv ravim).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandamet sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avandameti kohta on siin.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandamet je 4 mg rosiglitazónu a 2 000 mg metformíniumhydrochloridu denne.
Estonian: Avandameti soovitatav ööpäevane algannus on 4 mg rosiglitasooni ja 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Estonian: Avandameti kasutatakse eelkõige ülekaaluliste patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Slovak: Takisto sa uskutočnila ďalšia štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky pridania rosiglitazónu alebo placeba (zdanlivého lieku) k metformínu.
Estonian: Teises uuringus võrreldi rosiglitasooni või platseebo (näiva ravimi) metformiinile lisamise efektiivsust.
Slovak: Na čo sa liek Avandamet používa?
Estonian: Milleks Avandameti kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avandamet?
Estonian: Mis riskid Avandametiga kaasnevad?
Slovak: Avandamet sa takisto môže používať so sulfonylmočovinou (ďalším liekom proti cukrovke) u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá dostatočná kontrola prostredníctvom metformínu a sulfonylmočoviny pri ich najvyšších možných dávkach (tzv. trojitá terapia).
Estonian: Avandameti võib kasutada ka koos sulfonüüluurearavimiga (teist liiki diabeediravim) patsientidel, kelle haigus ainult metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse võimaliku annuse korral ravile ei allu (kolme preparaadiga raviskeem e kolmikravi).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Avandameti kohta teatatud kõigi kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Slovak: Avandamet sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia ochorenia metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke (tzv. duálna terapia).
Estonian: Avandameti kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu ravile üksnes metformiini (samuti diabeediravim) kasutamisel ka maksimaalse võimaliku annuse korral (kahe preparaadiga raviskeem).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandamet v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avandameti kasulikkus?
Slovak: Avandamet rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rosiglitasoon ja metformiinvesinikkloriid
Slovak: Čo je liek Avandamet?
Estonian: Mis on Avandamet?
Slovak: Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Estonian: Avandameti toetuseks kasutati uuringuid, milles Avandiat manustati koos metformiiniga, kumbagi eraldi tablettidena.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Estonian: Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovak: Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Estonian: Avandameti annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teise ravimiga (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Slovak: Akým spôsobom liek Avandamet účinkuje?
Estonian: Kuidas Avandamet toimib?
Slovak: Cesta podania
Estonian: Pakendi iseloomustus
Slovak: Makrogol 3000
Estonian: Makrogool 3000
Slovak: • hlad.
Estonian: • nälg.
Slovak: • alergické reakcie
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Slovak: Plán riadenia rizík
Estonian: Riskiohjamisplaan
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on Avandia't võtnud üle aasta.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Estonian: Avandia võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avandia ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avandia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Avandia't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te kasutate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65 aasta vanune.
Slovak: Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko alebo
Estonian: Du Terras 53100 Mayenne Prantsusmaa või
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Estonian: Radioaktiivse aine terminaalne poolväärtusaeg oli umbes 130 tundi, mis näitab metaboliitide väga aeglast eliminatsiooni.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Estonian: Puuduvad pikaajalised efektiivsuse ja ohutuse andmed laste kohta.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Estonian: • Avandia't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej liečby
Estonian: Keskmine (SD) annus randomiseeritud ravi lõpetamisel
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Estonian: Selle võib võtta ühe 4 mg tabletina üks kord päevas või ühe 2 mg tabletina kaks korda päevas.
Slovak: Ako vyzerá Avandia a obsah balenia
Estonian: Kuidas Avandia välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Estonian: Ärge kasutage Avandia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2005
Slovak: Čo Avandia obsahuje
Estonian: Mida Avandia sisaldab
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Estonian: Avandia tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Estonian: Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
Estonian: Puuduvad andmed rosiglitasooni kasutamise kohta alla 10-aastastel patsientidel.
Slovak: Zlepšenie HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Estonian: HbA1c statistiliselt oluline paranemine algväärtusest saavutati ainult metformiini grupis.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ning hoolika järelevalve all.
Slovak: bolesť hlavy*
Estonian: peavalu*
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
Estonian: Individuaalne CL/F jäi lastel samasse vahemikku täiskasvanute individuaalsete andmetega.
Slovak: RSG + SU RSG +MET
Estonian: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust ning kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.6).
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Pärast rosiglitasoonravi ei täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Estonian: Rosiglitasooni võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/Al).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/alumiinium).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on kõrge (u 99,8%) ning seda ei mõjuta kontsentratsioon ega vanus.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Estonian: Avandia tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained, tiasolidiindioonid, ATC-kood: A10 BG 02
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta ravimi efektiivsust lastel, mistõttu selle kasutamine ei ole soovitatav.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Slovak: Avandia obsahuje laktózu
Estonian: Avandia sisaldab laktoosi
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke Avandia't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda patsiendi sagedasem jälgimine ja samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamine.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Estonian: Teil kontrollitakse veresuhkru taset ning Avandia annus võib vajada muutmist.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Estonian: Paranenud veresuhkru kontroll oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
Estonian: Sarnaseid toimeid on leitud ka teiste tiasolidiindioonide puhul.
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Estonian: RSG - Rosiglitasooni monoteraapia; RSG + MET - Rosiglitasoon koos metformiiniga; RSG + SURosiglitasoon koos sulfonüüluureaga; RSG + MET + SU - Rosiglitasoon koos metformiini ja sulfonüüluureaga
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
Estonian: Rosiglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg Avandia't päevas.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasmakliirens on umbes 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Estonian: Rosiglitasoon ei olnud sama efektiivne kui metformiin.
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Estonian: Avandia't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Estonian: Võtke Avandia't senikaua, kui arst soovitab.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate Avandia't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Estonian: Ei saa välistada ka teiste indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, naistepuna) toimet rosiglitasooni ekspositsioonile.
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
Estonian: Avandia't võib kasutada üksinda või koos teiste diabeediravimitega (nagu metformiin või sulfonüüluurea).
Slovak: Glimepirid*
Estonian: Glimepiriid*
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú dostupné len obmedzené údaje, a preto by sa rosiglitazón mal u týchto pacientov používať opatrne.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini täheldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandia-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Slovak: Sú potrebné ďalšie údaje, aby bolo možné určiť, či existuje zvýšené riziko zlomenín u mužov po dlhšom období sledovania.
Estonian: Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikema-ajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni toimel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandiu, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Estonian: Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Estonian: Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
Estonian: Rosiglitasooni jaotusruumala tervetel vabatahtlikel on umbes 14 liitrit.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Estonian: Enne otsust alustada suukaudset kolmikravi peab kaaluma patsiendi üleviimist insuliinravile.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on rosiglitasoonravi saanud premenopausaalsed naised.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv > 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Vähe on andmeid rosiglitasooni kasutamise kohta monoteraapiana 10...17-aastastel lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on rosiglitasoonravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substraatidega.
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandia Avandia't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi efektiivsus lastel on teadmata.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Estonian: CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Estonian: Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordses suukaudses annuses, mis oli hästi talutav.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Estonian: Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas, kui CHMP ei ole teisiti otsustanud.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed
Slovak: Rosiglitazón by sa mal používať opatrne u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens < 30 ml/min).
Slovak: srdcová ischémia3*
Estonian: südame isheemia3* Sage