FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Slovak: U psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanej dávke.
Czech: Při současném podávání těchto léků s mykofenolát mofetilem je doporučeno postupovat s opatrností.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s mofetilmykofenolátom sa preto odporúča opatrnosť.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát mofetilu (průjem, leukopenie).
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky MMF (hnačka, leukopénia).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom so zhoršenou imunitnou odpoveďou.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Mycophenolate mofetil Teva u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Mycophenolate mofetil Teva kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Czech: 50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát mofetil v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
Slovak: Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali mykofenolát v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Czech: o látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů),
Slovak: o viazače fosfátov (používajú sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie absorpcie fosfátu),
Czech: Doporučená dávka mykofenolát mofetilu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Czech: • horečka, pocit chladu, bolest, pocit nemoci, pocit slabosti a ochablosti
Slovak: • horúčka, pocit chladu, bolesť, pocit choroby, pocit slabosti a mdloby,
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Slovak: Ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
Czech: U pacientů léčených mykofenolát mofetilem se pozorovaly ojediněle případy abnormální morfologie neutrofilů, zahrnující získané Pelger-Huet anomalie.
Slovak: U pacientov liečených mofetilmykofenolátom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov, vrátane získanej Pelger-Huet anomálie.
Czech: Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mykofenolát mofetilem užívat spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia: odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Czech: Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný.
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný
Czech: • nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti,
Slovak: • pocit nepokoja, abnormálne myšlienky, vnímanie a úrovne povedomia, depresia, pocit úzkosti,
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
Czech: Absorpce Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Slovak: Po perorálnom podaní sa mofetilmykofenolát rýchlo a značne vstrebáva a podrobuje sa úplnému presystémovému metabolizmu na aktívny metabolit MPA.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, • vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
Czech: Mechanismus vzniku PRCA indukovaného mykofenolát mofetilem není znám.
Slovak: Mechanizmus PRCA spôsobenej mofetilmykofenolátom je neznámy.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity.
Slovak: • malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognatia a orbitálny hypertelorizmus;
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Slovak: Edukačné materiály zdôraznia upozornenia o teratogenite mykofenolátu, poskytnú rady v oblasti antikoncepcie pred začatím liečby a poučia o potrebe vykonania tehotenského testu.
Czech: jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci.
Slovak: Tieto štúdie teraz poskytujú údaje o bezpečnosti lieku, ktoré predstavujú relevantnejšie údaje pre ľudskú populáciu (pozri časť 4.8).
Czech: • závažné onemocnění kostní dřeně
Slovak: • závažné ochorenia kostnej drene,
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací (např. cholestyramin, cyklosporin A,
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolátem a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby mykofenolátom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, tehotenský test).
Czech: • změny různých laboratorních parametrů
Slovak: • zmeny rôznych laboratórnych parametrov, • chudnutie,
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Slovak: • ak ste žena, ktorá môže byť tehotná a nepotvrdili ste negatívny výsledok tehotenského testu, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
Czech: Na základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolát mofetilu a i.v.
Slovak: Z výsledkov štúdie založenej na jednorázovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a intravenózne.
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát mofetil).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov u pacientok po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti mykofenolát mofetilu.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti mofetilmykofenolátu.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz bod 4.8).
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Mycophenolate mofetil Teva (pozri časť 4.8).
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát mofetil v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek, (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m² dvakrát denne.
Czech: Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečnými lúčmi a ultrafialovým (UV) žiarením a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Czech: • rakovina kůže a nerakovinný růst kůže
Slovak: • rakovina kože, nerakovinove bujnenie kože
Czech: Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu.
Slovak: Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
Czech: Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Slovak: Liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mofetilmykofenolátu na alternatívne imunosupresívum k návratu hladín IgG v sére do referenčného rozpätia.
Czech: • infekce močových cest
Slovak: • infekcia močových ciest,
Czech: Nicméně v porovnání s dospělými pacienty byly následující nežádoucí účinky prokazatelně spojené s léčbou mnohem četnější v pediatrické populaci, zvláště u dětí mladších 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie v pediatrickej populácii, najmä u detí vo veku pod 6 rokov:
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát mofetilu snížena expozice MPA přibližně o 30 %.
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke mofetilmykofenolátu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Czech: Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť
Czech: MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Slovak: s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
Czech: XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
Slovak: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas post-marketingového sledovania mykofenolátu sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4).
Slovak: Očakáva sa, že predávkovanie mofetilmykofenolátom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4.4).
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát mofetil.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo, že glukuronizačné procesy MPA v pečeni sú v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene relatívne neovplyvnené.
Czech: Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Slovak: Odporúčanie, že pacienti nesmú darovať krv v priebehu liečby alebo po dobu najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Czech: U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva, možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC0-12h) o18 - 70%.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie Mycophenolate mofetil Teva a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva až do doby návštěvy lékaře.
Slovak: Pokračujte však v užívaní lieku Mycophenolate mofetil Teva, pokiaľ nenavštívite lekára.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Czech: • růst kůže, vyrážka, akné, ztráta vlasů
Slovak: • bujnenie kože, vyrážky, akné, vypadávanie vlasov,
Czech: U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla publikována hlášení případů bronchiektázie.
Slovak: U dospelých a detí, ktorí užívali mofetilmykofenolát v kombinácii s inými imunosupresívami, boli publikované hlásenia prípadov bronchiektázií.
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek Mycophenolate mofetil Teva tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa môžu predpísať kapsuly Mycophenolate mofetil Teva v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Czech: Potenciální interakce Podání probenecidu spolu s mykofenolát mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG
Slovak: Spoločné podanie probenecidu a mofetilmykofenolátu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC
Czech: Mycophenolate mofetil Teva je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení transplantované ledviny.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Czech: Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mykofenolát mofetil.
Slovak: Liečivo v tomto lieku sa nazýva mofetilmykofenolát.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Czech: • záchvat, zvýšené svalové napětí, třes, ospalost, pocit závratí, bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost
Slovak: • záchvat, zvýšené napätie svalov, trasenie, ospalosť, pocit závratu, bolesť hlavy, brnenie, pichanie alebo necitlivosť,
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí do 2 let.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Mycophenolate mofetil Teva otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Mycophenolate mofetil Teva s kůží a sliznicemi.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Mycophenolate mofetil Teva kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Mycophenolate mofetil Teva s kožou alebo sliznicami.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi uvedenými v závorkách, pokud jsou známy.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené počas post-marketingového sledovania sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách,
Czech: V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávok (pozri časť 5.2).
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku Mycophenolate mofetil Teva na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mofetilmykofenolátu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Czech: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
Slovak: EU/1/07/439/004 (150 tabliet)
Czech: • zadržování tekutin v těle
Slovak: • problémy s obličkami, • zadržiavanie tekutín v tele,
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje sodík
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva obsahuje sodík
Czech: Předávkování mykofenolát mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
Czech: To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Slovak: Znamená to, že užijete 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Czech: Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie
Slovak: Hypertrofia kože, vyrážka, akné, alopécia,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve vrátane prostriedkov komunikácie,
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Mycophenolate mofetil Teva a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Mycophenolate mofetil Teva a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Czech: Naopak, pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30%.
Slovak: Naopak, ak súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %. CsA
Czech: Mykofenolát mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Slovak: Mechanizmus účinku Mofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester mykofenolovej kyseliny (MPA).
Czech: V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).