FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (allergiás reakció lehetséges jelei),
Czech: Avšak glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor szoptató patkányoknál a glikopirrónium-bromid (beleértve annak metabolitjait is) kiválasztódott az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Czech: Ve studiích fáze III byly bronchodilatační účinky pozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího intervalu od první dávky.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az első dózist követő 5 percen belül bronchodilatátor hatást észleltek, ami az első adagot követő 24 órás adagolási intervallumban fennmaradt.
Czech: Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid muszkarin-receptor antagonista tulajdonságainak tulajdonítható hatások közé tartozott a szívverésszám enyhe - közepes fokú emelkedése kutyáknál, a lencsehomály patkányoknál, valamint a csökkent glandularis szekrécióval járó, reverzíbilis változások bekövetkezése patkányoknál és kutyáknál.
Czech: Tyto nálezy byly podobné nálezům u pacientů dostávajících tiotropium, z nichž 53,4 % reagovalo zlepšením o 1 a více bodů (p=0,009 v porovnání s placebem).
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a tiotropiumot kapó betegeknél észleltekhez, akiknek az 53,4%-a reagált 1 pontos vagy nagyobb javulással (p = 0,009 a placebóhoz képest).
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy nagy affinitású muszkarin-receptor antagonista.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Hungarian: Tartalmaz még: laktózt és magnézium-sztearátot.
Czech: 1) Četnější u glykopyrronia než u placeba pouze ve 12měsíční databázi.
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
Czech: Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Hungarian: • a karok vagy a lábak fájdalma,
Czech: Metabolické studie in vitro ukázaly shodné metabolické cesty glykopyrronium-bromidu u zvířat a lidí.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok állatok és emberek esetén a glikopirrónium-bromid azonos metabolikus útvonalait mutatták.
Czech: Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
Hungarian: Ha por maradt a kapszulában:
Czech: Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba.
Hungarian: A glikopirrónium nagy dózisai antikolinerg panaszokhoz és tünetekhez vezethetnek, melyeknél tüneti kezelés javasolható.
Czech: Glykopyrronium je vylučováno především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: A glikopirrónium főként renalisan választódik ki, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható az expozíció jelentős növekedése.
Czech: Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A glikopirrónium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: - máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
Hungarian: - szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Enurev Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor az Enurev Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Czech: Redukce exacerbací CHOPN
Hungarian: A COPD exacerbatiók csökkenése
Czech: Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby a tento stav může být život ohrožující.
Hungarian: Ugyanakkor más inhalációs kezelés esetén paradox bronchospasmust észleltek, ami életveszélyes is lehet.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Enurev Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, az Enurev Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitrilbutadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Hungarian: Az inhalátor teste és kupakja akrilonitril butadién sztirénből készült, a nyomógombok metil metakrilát akrilonitril butadién sztirénből készültek.
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Enurev Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Enurev Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
Czech: Použití glykopyrronia u kojících žen má být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Hungarian: A glikopirrónium szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Czech: Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.
Hungarian: Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Czech: Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny a perorální a inhalační steroidy.
Hungarian: Ezek közé szimpatomimetikus bronchodilatátorok, metilxantinok, valamint oralis és inhalációs szteroidok tartoznak.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Enurev Breezhaler dodaný v balení.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Enurev Breezhaler-t.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Czech: V QT studii u 73 zdravých dobrovolníků jednorázová inhalační dávka 352 mikrogramů glykopyrronia (8násobek terapeutické dávky) nevedla k prodloužení QTc intervalu a vedla k mírnému zpomalení srdeční frekvence (maximální účinek -5,9 tepů/minutu; průměrný účinek za 24 hodin -2,8 tepů/minutu), v porovnání s placebem.
Hungarian: A QT-távolság 73 egészséges önkéntessel végzett, mélyreható vizsgálatában a glikopirrónium egyetlen, 352 mikrogrammos inhalált adagja (a terápiás dózis 8-szorosa) nem nyújtotta meg a QTc-távolságot, és enyhén csökkentette a pulzusszámot (a maximális hatás -5,9 szívverés/perc, a 24 óra alatti átlagos hatás -2,8 szívverés/perc) a placebóhoz képest.
Czech: Krok 1e: Uzavřete inhalátor
Hungarian: 1e. lépés: Zárja be az inhalátort.
Czech: Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Hungarian: A glikopirrónium csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Czech: Uzavřete inhalátor.
Hungarian: Zárja be az inhalátort.
Czech: První den léčby se inspirační kapacita při cvičení zlepšila o 230 ml a doba tolerance zátěže o 43 sekund (vzestup o 10 %), v porovnání s placebem.
Hungarian: A kezelés első napján a terhelés alatti belégzési kapacitás 230 ml-rel javult, és a terhelhetőségi idő 43 másodperccel nőtt (10%-os növekedés) a placebóhoz képest.
Czech: Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly pozorovány u potkanů.
Hungarian: Patkányoknál a légutak enyhe irritabilitását vagy adaptív változásait észlelték.
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Hungarian: Kapszula tartalom Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Enurev Breezhaler inhalátor segítségével.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo zlepšení po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p<0,001).
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropium esetén a placebóhoz viszonyított javulás 83 ml volt (p <0,001).
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a glikopirrónium metabolizmusának a gátlása vagy az indukciója a hatóanyag szisztémás expozíciójának jelentős változását eredményezi.
Czech: Další léčivé přípravky a Enurev Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enurev Breezhaler
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Enurev Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Enurev Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Czech: Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Enurev Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, az Enurev Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Czech: Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50" nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó, narancsszínű kapszula, feketével nyomtatott „GPL50" termékkód egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a vonal alatt.
Czech: In vivo je M9 tvořen z té frakce dávky, která byla po inhalaci glykopyrronium-bromidu spolknuta.
Hungarian: In vivo, az M9 az inhalált glikopirrónium-bromid lenyelt dózis frakciójából képződik.
Czech: Indukční studie enzymů in vitro nenaznačovaly klinicky významnou indukci izoenzymů cytochromu P450 nebo UGT1A1 a transportérů MDR1 a MRP2 glykopyrronium-bromidem.
Hungarian: In vitro enzimindukciós vizsgálatok nem jelezték, hogy a glikopirrónium-bromid klinikailag jelentős mértékben indukálná a citokróm P450 izoenzimeket, vagy az UGT1A1-et és az MDR1- és MRP2-transzportereket.
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Hungarian: Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Enurev Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Czech: • Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Enurev Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Hungarian: A napi egyszeri Enurev Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperglykaemia
Czech: Výsledky léčby příznaků
Hungarian: A tünetekre gyakorolt hatások
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Hungarian: Ha ilyen alakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell kezdeni.
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci 17,5 % u přípravku Enurev Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Enurev Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt az Enurev Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Enurev Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66, p = 0,001)
Czech: Anticholinergní účinek
Hungarian: Antikolinerg hatás
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Czech: Po podání přípravku Enurev Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Hungarian: Az Enurev Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Uvolněte postranní tlačítka
Hungarian: Engedje el az oldalsó gombokat.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Enurev Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Enurev Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
Czech: Likvidace inhalátoru po použití
Hungarian: Az inhalátor megsemmisítése használat után:
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
Hungarian: • orrfolyás vagy eldugult orr, tüsszögés, torokfájás,
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Hungarian: Az Enurev Breezhaler laktózt tartalmaz
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Czech: Během léčby přípravkem Enurev Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enurev Breezhaler (známky bronchospazmu).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha az Enurev Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Hungarian: Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Czech: Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Hungarian: Az Enurev Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Czech: • Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).
Hungarian: • a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei).
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat.
Czech: • Do náustku nefoukejte.
Hungarian: • Ne fújjon bele a szájrészbe!
Czech: Hodnoty FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po podání dávky) byly podobné jak po první dávce, tak po jednom roce podávání.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén (24 órával az adagolás után) a FEV1 hasonló volt az első dózis és az 1 éves adagolás utáni dózisok után is.
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Hungarian: A glikopirrónium egy inhalált, hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (antikolinerg), a COPD napi egyszeri fenntartó bronchodilatátor kezelésére.
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
Hungarian: Tartsa az inhalátort szárazon!
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
Hungarian: A paraszimpatikus idegek a légutak fő bronchoconstrictor útvonalai, és a kolinerg tónus a krónikus obstruktív tüdőbetegségben lévő légúti obstructio legfontosabb reverzíbilis komponense.
Czech: • Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele
Hungarian: • feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén,
Czech: • Slabost
Hungarian: • gyengeség,
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint az Enurev Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből főként renalis excretióval ürül.
Czech: Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu?
Hungarian: Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemengondot jelent ez?
Czech: Fertilita a prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
Hungarian: Patkányoknál nem volt hatással a fertilitásra és a pre- és posztnatális fejlődésre.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Enurev Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Hungarian: COPD-s betegeknél, farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot mellett, a glikopirróniumnak mind a szisztémás expozíciója, mind a vizelettel történő összes excretiója a 44-176 mikrogrammos dózistartományban megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.