FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.
English: Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Czech: Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní.
English: The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Czech: Hlavním rizikem tohoto léčivého přípravku je infekce, většinou postihující nos a krk.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilaris?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ilaris.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ilaris používat.
English: Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Czech: Přípravek Ilaris nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo závažnou infekcí.
English: The most common infections were of the nose and throat.
Czech: Nejčastější byly infekce nosu a krku.
English: − hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Czech: − hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
English: Other information about Ilaris
Czech: Další informace o přípravku Ilaris
English: Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Czech: Léčba přípravkem Ilaris také umožnila pacientům snížit množství steroidů, které užívají ke kontrole zánětu.
English: What is Ilaris and what is it used for?
Czech: Co je Ilaris a k čemu se používá?
English: The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Ilaris dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Ilaris používat, vzdělávací materiály obsahující informace o předepisování přípravku, připomínkovou kartu pro pacienta a informace pro lékaře obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Ilaris, včetně opatření, která je nutno učinit při používání přípravku.
English: Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Czech: Ilaris je léčivý přípravek k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
English: By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Czech: Tím, že se kanakinumab naváže na interleukin-1 beta, blokuje jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat zánět, a tedy i příznaky onemocnění.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Czech: • dnavá artritida, což je bolestivý zánět kloubů způsobený usazeninami urátových krystalů (u dospělých).
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Czech: • 4 druhy syndromů periodické horečky (onemocnění, která se vyznačují opakovanými záněty a horečkou) u dospělých a dětí od 2 let věku:
English: For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o dávkách a úpravách dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Czech: Injekce se obvykle podává do horní části stehna, horní části paže, břicha nebo do hýždí.
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilaris, kanakinumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na sloužící k přenosu informací neboli „cytokin“ nacházející se v lidském těle, který se nazývá interleukin-1 beta.
English: In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Czech: V případě pacientů užívajících přípravek Ilaris byla po 3 dnech hladina bolesti snížena ze 74 na 25 (na standardní hodnotící stupnici od 0 do 100), zatímco u pacientů užívajících komparátor (srovnávací přípravek) byla hladina bolesti snížena ze 74 na 35.
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 4 let byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k návratu onemocnění, nižší (přibližně 57 %).
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ilaris byly prokázány v průběhu studií?
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Czech: Vzhledem k podobnostem mezi Stillovou chorobou dětí a Stillovou chorobou dospělých (Stillovou chorobou se začátkem v dospělém věku, AOSD) se očekává, že přípravek Ilaris bude mít podobné přínosy i u dospělých.
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, po řádném zaškolení si pacienti mohou přípravek Ilaris injekčně aplikovat sami, nebo jim ho mohou aplikovat jejich ošetřovatelé (v případě dnavé artritidy je třeba, aby léčivý přípravek vždy podával zdravotnický pracovník).
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ilaris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Czech: Míra reakce na léčbu u přípravku Ilaris a placeba byla u pacientů s TNF-receptor asociovaným periodickým syndromem 46 % a 8 %, u pacientů s hyperimmunoglobulin D syndromem / deficitem mevalonátkinázy 35 % a 6 % a u pacientů s familiární středozemní horečkou 61 % a 6 %.
English: Still's disease
Czech: Stillova choroba
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ilaris je účinný při zmírňování příznaků nebo snižování počtů návratů onemocnění u pacientů se syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.
English: − cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
Czech: − kryopirin asociované periodické syndromy (CAPS),
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ilaris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 84 pacientů se Stillovou chorobou dětí (také známou jako systémová juvenilní idiopatická artritida, SJIA), bylo zjištěno, že přípravek Ilaris byl při zmírňování příznaků artritidy účinnější než placebo: přibližně 84 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, dosáhlo požadovaného zmírnění příznaků, ve srovnání s přibližně 10 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.
English: Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 454 pacientů s dnavou artritidou, prokázaly, že přípravek Ilaris byl při zmírňování bolesti účinnější než triamcinolon acetonid, což je jiné protizánětlivé léčivo.
English: A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 181 pacientů s jinými syndromy periodické horečky, bylo zjištěno, že přípravek Ilaris je při dosahování reakce (odeznění příznaků bez nových vzplanutí onemocnění) účinnější než placebo.
English: − tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
Czech: − TNF-receptor asociovaný periodický syndrom (TRAPS),
English: In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Czech: Ve dvou dalších studiích kryopirin asociovaných periodických syndromů, které neporovnávaly přípravek Ilaris s žádnou jinou léčbou, nedošlo u 85 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, k žádnému návratu onemocnění.
English: Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ilaris byly pozorovány závažné infekce.
English: In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Czech: Ve druhé studii Stillovy choroby dětí, do které bylo zařazeno 177 pacientů, bylo riziko vzplanutí onemocnění při užívání přípravku Ilaris o 64 % nižší než při užívání placeba.
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno 220 dospělých a dětí ve věku od 2 let, prokázaly, že po 24 týdnech léčby byl přípravek Ilaris při snižování počtu návratů příznaků kryopirin asociovaných periodických syndromů účinný.
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Czech: V případě pacientů s dnavou artritidou se k léčbě záchvatů dnavé artritidy podává jedna injekce dle potřeby.
English: What are the risks associated with Ilaris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Ilaris work?
Czech: Jak přípravek Ilaris působí?
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ilaris je uveden v příbalové informaci.
English: • Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Czech: • Stillova choroba, což je vzácné onemocnění, které způsobuje zánět kloubů, ale i kopřivku a horečku (u dospělých a dětí od 2 let věku),
English: Ilaris contains the active substance canakinumab.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab.
English: The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Czech: U přípravku Ilaris bylo také sníženo riziko vzniku nového záchvatu dnavé artritidy (mezi pacienty užívajícími přípravek Ilaris k záchvatu došlo u 17 % osob, zatímco v případě pacientů užívajících triamcinolon acetonid u 37 % osob).
English: In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Czech: V jedné z těchto studií nedošlo k návratu onemocnění u žádného z pacientů s kryopirin asociovanými periodickými syndromy, kterým byl během 24týdenní léčby podáván přípravek Ilaris, ve srovnání s 81 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
English: Ilaris can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Ilaris je vázán na lékařský předpis.
English: Why is Ilaris approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?
English: How is Ilaris used?
Czech: Jak se přípravek Ilaris používá?
English: Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Czech: V případě jiných syndromů periodické horečky (TNF-receptor asociovaného periodického syndromu, hyperimmunoglobulin D syndromu / deficitu mevalonátkinázy a familiární středozemní horečky) a Stillovy choroby se přípravek Ilaris podává ve formě jedné podkožní injekce vždy po 4 týdnech.
English: The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bemfola používat.
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Czech: Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom“.
English: Bemfola follitropin alfa
Czech: Bemfola follitropinum alfa
English: What is Bemfola and what is it used for?
Czech: Co je Bemfola a k čemu se používá?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
English: The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bemfola.
English: The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Bemfola závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
English: Other information about Bemfola
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
English: Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Czech: Přípravek Bemfola byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly některou z metod asistované reprodukce.
English: What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bemfola byly prokázány v průběhu studií?
English: Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Czech: Přípravek Bemfola je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
English: The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Bemfola se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
English: • women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
English: This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Bemfola je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
English: The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bemfola byl stejně účinný jako přípravek GONAL-f při stimulaci vaječníků během některé z metod asistované reprodukce, protože při použití obou přípravků bylo získáno průměrně 11 vajíček.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Czech: FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček ve vaječnících; u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
English: For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bemfola, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Bemfola bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčby neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
English: The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Bemfola je GONAL-f. Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy.
English: In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Czech: U žen se přípravek Bemfola nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
English: What are the risks associated with Bemfola?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola?
English: The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bemfola, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
English: Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
English: For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bemfola naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Bemfola se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
English: Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Czech: Přípravek Bemfola se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
English: Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Bemfola je „bioekvivalentní“ léčivý přípravek.
English: Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Czech: Přípravek Bemfola se používá společně s léčbou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
English: Why is Bemfola approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bemfola schválen?