FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w zależności od wskazania do stosowania oraz czynności nerek, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie różnic wartości AUC dla ceftolozanu ani tazobaktamu.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami populatsiooni farmakokineetilises analüüsis tseftolosaani ja tasobaktaami AUC-s kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Polish: 1, zakażenie Clostridioides difficile
Estonian: Clostridioides difficile koliit
Polish: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Estonian: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Polish: Zerene zawiera laktozę.
Estonian: Zerene sisaldab laktoosi.
Polish: 51063 Kolonia
Estonian: 51063 Cologne Saksamaa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7 - 8 godzin po zażyciu leku.
Estonian: Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
Polish: Zerene wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
Estonian: Zerene omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Jak każdy lek, Zerene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zerene põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektu, należy podać węgiel aktywowany w celu ograniczenia wchłaniania.
Estonian: Kui mao tühjendamine ei anna tulemusi, tuleks imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt.
Polish: Stosowanie preparatu Zerene w czasie ciąży nie jest zalecane.
Estonian: Zerene kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach
Estonian: Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około 1 godziny.
Estonian: Zaleplooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 tund.
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pidamata.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Polish: Skuteczność preparatu Zerene została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Estonian: Zerene efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Amneesiaga võib kaasneda sobimatu käitumine (vt lõik 4.4).
Polish: Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Zerene w czasie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Zerene raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
Polish: Preparat Zerene może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Estonian: Zerene't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Estonian: üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel;
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania
Estonian: Tähelepanu nõudvat tööd tegevate patsientide puhul on vajalik ettevaatus.
Polish: - Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Zerene.
Estonian: • Zerene-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
Polish: Wyniki 2- i 4-tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu
Estonian: 2- ja 4-nädalased uuringud Zerene'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Polish: - Nie wolno przyjmować leku Zerene ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.
Estonian: • Ärge kasutage Zerene't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
Estonian: Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Meda AB
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Meda AB
Polish: Farmokokinetyka zaleplonu po podaniu pojedynczej dawki była badana u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Estonian: Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40...89 ml/min) ja mõõduka (20...39 ml/min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Zerene i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Estonian: 2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Zerene 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Estonian: Zerene't ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Zerene sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Zerene nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspakajającego.
Estonian: Zerene annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Polish: Narząd/układ Częstość występowania
Estonian: Organ/süsteem (Sagedus)
Polish: Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
Estonian: Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinidele sarnased ravimid võivad indutseerida anterograadset amneesiat ja põhjustada psühhomotoorse funktsiooni häireid.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Zerene.
Estonian: Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Zerene soovitatav annus neile on 5 mg.
Polish: Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
Estonian: Antidoodina kasutada flumaseniili.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/099/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/099/001-003
Polish: Zerene nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
Estonian: Zerene ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Zerene.
Estonian: Loomkatsete andmetel on flumaseniil zaleplooni antagonist ning teda tuleks kasutada Zerenemürgistuse korral.
Polish: Podanie doustne zaleplonu szczurom w dawkach do 20 mg/kg/dobę w ciągu 104 tygodni nie wywołało zmian nowotworowych związanych z lekiem.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes 20 mg/kg/päevas ei ilmnenud ainega seotud tumorigeensust.
Polish: Do leków takich zalicza się: leki stosowane w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Estonian: Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Polish: Po przedawkowaniu drogą doustną benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli chory jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, zabezpieczając drogi oddechowe, gdy chory jest nieprzytomny.
Estonian: Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ravimite mürgistuse korral tuleb teadvusel patsiendil indutseerida oksendamine (ühe tunni jooksul ravimi võtmisest) või teadvuseta patsiendil tühjendada magu ja tagada avatud hingamisteed.
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Zerene (patrz: „Zachować szczególną
Estonian: Ärge kunagi tarvitage Zerene kasutamise ajal alkoholi (vt ka "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene järgmistel juhtudel").
Polish: Należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Polish: EU/1/99/099/004-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/099/004-006
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksyzaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Estonian: 57% annusest on määratav uriinis 5-okso-zaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina, lisaks 9% 5okso-desetüülzaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina.
Polish: Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Estonian: Zaleploon on pürasolopürimidiin, uinuti, mis strukturaalselt erineb bensodiasepiinidest ja uinutitest.
Polish: Produkt leczniczy Zerene jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).
Estonian: Pediaatrilised patsiendid Zerene on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Preparat Zerene wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Estonian: Zerene on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
Estonian: Alkoholiga samaaegsel kasutamisel võib sedatiivne toime tugevneda.
Polish: Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych
Estonian: 65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused:
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i preparatu Zerene.
Estonian: Seetõttu on tsimetidiini manustamisel koos Zerenega vajalik ettevaatus.
Polish: Zerene może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Estonian: Zerene võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom preparatu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do
Estonian: Kuna depressiooniga patsientidel on üldise reeglina suurem oht ravimi tahtlikuks üleannustamiseks, tuleks sellistele patsientidele välja kirjutatavate ravimite, sh zaleplooni kogus hoida nii väike kui võimalik.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Zerene z takimi induktorami CYP3A4 jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Estonian: Zerene kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami
Estonian: On turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Zerene objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Zerene'ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
Polish: Za ogólny profil działania preparatu Zerene odpowiedzialne są wspólnie sposób wiązania leku z podtypem selektywnych receptorów, receptorem benzodiazepinowym typu I o dużej specyficzności i małym powinowactwie.
Estonian: Zerene üldiste omaduste eest vastutavad selektiivne seondumine alatüübi retseptoriga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüübi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Polish: Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży.
Estonian: Zerene't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ajal.
Polish: - W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Zerene, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
Estonian: • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Zerene, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Polish: Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Estonian: Zerene't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust rinnaga toitmise ajal.
Polish: - nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerene
Estonian: • ülitundlikkus (allergia) zaleplooni või Zerene ükskõik millise abiaine suhtes
Polish: Objawem przedawkowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin jest zwykle różnego stopnia depresja ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Estonian: Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ravimite üleannustamine avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina uimasusest koomani.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
Estonian: Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, Lapp'i laktaasi defitsiitsust või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni ei tohi seda ravimit võtta.
Polish: Doustne podanie dużych dawek zaleplonu myszom (≥100 mg/kg/dobę) przez okres 65 lub 104 tygodni spowodowało statystycznie istotne zwiększenie występowania jedynie łagodnych, a nie złośliwych nowotworów wątroby.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel hiirtele 65 või 104 järjestikusel nädalal suurtes annustes (>100 mg/kg/päevas) suurenes märgatavalt healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste, maksatuumorite esinemissagedus.
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko
Estonian: Vastsündinul, kelle ema kasutas raseduse lõpul krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiini sarnasest ravimit, võib tekkida füüsiline sõltuvus ning sünnitusjärgsel perioodil ärajäämanähtude oht.
Polish: W tym przypadku nie zalecane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
Estonian: Oluline teave mõningate Zerene koostisaine suhtes Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Zerene z lekami , o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Zerene manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Polish: - Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Estonian: Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Polish: W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiekszenia ryzyka uzależnienia fizycznego.
Estonian: Narkootiliste analgeetikumidega koosmanustamisel võib eufooria tugevneda, mis võib tugevdada psüühilist sõltuvust.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU - OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK PREPARATU ZERENE 10 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Polish: W trzymiesięcznych badaniach na młodych psach, którym podawano dawki wielokrotnie większe od maksymalnej dawki terapeutycznej, stwierdzono znaczne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i jąder.
Estonian: Kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega ilmnes mitmekordsete maksimaalsete terapeutiliste annuste manustamisel märgatav prostata ja testiste kaalu vähenemine.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimed olid amneesia, paresteesia, somnolentsus ja düsmenorröa.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU - OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK PREPARATU ZERENE 5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 5 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu występowała chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Estonian: Zaleplooni üleannustamisel on teatatud kromatuuriast (uriini värvumine sinakasroheliseks).
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Zerene z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34%.
Estonian: Zerene manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
Polish: Nie stosować leku Zerene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Estonian: Ärge kasutage Zerene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Polish: Kapsułki twarde Zerene 5 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część ze złotym napisem „W" i białą część ze złotym napisem „5 mg".
Estonian: Zerene 5 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni värvi, millele on kuldselt trükitud "W" ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud "5 mg".
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Zerene.
Estonian: Lisaks ei näidanud Zerenega koostoimeid ka iboprofeen, mis mõjutab renaalset ekskretsiooni.
Polish: Zerene należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są
Estonian: Zerene kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia preparatem Zerene są ograniczone.
Estonian: Kliinilised kogemused flumaseniili kasutamisest Zerene mürgistuse korral siiski puuduvad.
Polish: Wielokrotne podanie doustne zaleplonu szczurom i psom wywołało zwiększenie masy wątroby i nadnerczy, jednakże zmiany te wystąpiły po wielokrotnym przekroczeniu maksymalnej dawki terapeutycznej i były przemijające oraz nie towarzyszyły im mikroskopowe zmiany zwyrodnieniowe wątroby i nadnerczy oraz były one zgodne z efektami obserwowanymi u zwierząt po podaniu innych związków wiążących się z receptorami benzodiazepin.
Estonian: Need muutused ilmnesid mitmekordsete maksimaalsete terapeutiliste annuste manustamisel, olid pöörduvad, ei olnud seostatavad degeneratiivsete mikroskoopiliste muutustega maksas või neerupealistes ning vastasid muutustele, mis tekivad loomadel bensodiasepiini retseptoritega seonduvate ainete manustamisel.