FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten een significant PFS- en OS-voordeel en groter ORR zien vergeleken met alleen ipilimumab.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati olulist PFS ja OS kasu ja suuremat ORR-i võrreldes ainult ipilimumabiga.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, sommige daarvan met fatale afloop (zierubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: On täheldatud harvu SJS ja TEN juhtusid, millest mõned on olnud letaalsed (vt. lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish
Estonian: Teadmata aseptiline meningiith
Dutch: dacarbazine (n = 208)
Estonian: dakarbasiin (n = 208)
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid OPDIVO-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus OPDIVO kontsentraati.
Dutch: NB = niet bereikt
Estonian: NR = saavutamata
Dutch: • patiënten met een autoimmuunziekte in de voorgeschiedenis, of een andere aandoening waarbij systemische behandeling met corticosteroïden (dagelijks ≥ 10 mg prednison of equivalent) of andere immnosuppressieve medicatie nodig was,
Estonian: • patsiendid eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajab süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega;
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS was niet bereikt.
Estonian: 131 patsiendi seas, kes lõpetasid kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, oli ORR 71% (93/131), kus 20% (26/131) saavutas täieliku ravivastuse ja OS-i mediaani ei saavutatud.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel uit de primaire analyse (minimale follow-up 17,5 maanden) zijn weergegeven in tabel 19.
Estonian: Esmasest analüüsist keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta saadud efektiivsustulemused (minimaalne järelkontrolli kestus 17,5 kuud) on esitatud tabelis 19.
Dutch: OPDIVO kan in combinatie gegeven worden met ipilimumab.
Estonian: OPDIVO't võib manustada kombinatsioonis ipilimumabiga.
Dutch: ECOG performance scores waren 0 voor 61% van de patiënten en 1 voor 39% van de patiënten.
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 61% patsientidest 0 ja 39% patsientidest 1.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
Estonian: Objektiivse ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan olid 3,5 kuud (vahemik: 1,4...24,8 kuud) pärast nivolumabiga ravi alustamist.
Dutch: 95%-BI: 1,4, 17,9 OS volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden Aantal events (aantal patiënten)
Estonian: 95% CI: 1,4; 17,9 OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud Juhtude arv (patsientide arv)
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon van 4 ml, 1 flacon van 10 ml of 1 flacon van 24 ml.
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal või üks 24 ml viaal.
Dutch: a minstens 40 mg prednison-equivalenten per dag b frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten dat een immuungerelateerde bijwerking had
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
Estonian: Riskitiheduste suhe igas alarühmas, mis saadi Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal, kus ainus kaasmuutuja oli ravi.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
Estonian: Uuringus näidati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel everoliimusega võrreldes eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis viidi läbi siis, kui oli jälgitud 398 juhtu (70% lõplikuks analüüsiks kavandatud juhtude arvust) (tabel 18 ja joonis 10).
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Estonian: 208 35,94 (23,06; NR)
Dutch: Door het kleine aantal patiënten in de subgroepen en exploratieve aard van de analyse, kunnen er geen conclusies worden getrokken uit deze gegevens.
Estonian: Alarühmadesse kuulunud patsientide väikese arvu ja analüüsi uuriva iseloomu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Dutch: Het educatief programma is bedoeld om het bewustzijn te vergroten ten aanzien van de mogelijke, door het immuunsysteem opgewekte, bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van OPDIVO, hoe deze moeten worden behandeld en hoe ervoor te zorgen dat dat patiënten en hun hulpverleners op de hoogte zijn van de klachten en symptomen die van belang zijn bij het vroeg herkennen/identificeren van deze bijwerkingen.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust OPDIVO kasutamisel tekkida võivate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ning kuidas neid käsitseda, suurendada patsientide ja nende hooldajate kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite varajaseks avastamiseks/tuvastamiseks vajalikku teadlikkust.
Dutch: In de nivolumab-groep waren er twee patiënten met Complete Respons en zeven patiënten met PR's die tumor PD-L1 expressie hadden van < 1%.
Estonian: Nivolumabi rühmas oli kaks täieliku ravivastusega ja seitse osalise ravivastusega patsienti, kelle kasvaja PD-L1 ekspressioon oli < 1%.
Dutch: In geval van verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb läbi viia adekvaatne hindamine, et etioloogiat kinnitada või teisi põhjuseid välistada.
Dutch: Responsen werden beoordeeld per RECIST 1.1 voor 588/1008 (58,3%) van patiënten die de behandeling voortzetten tot week 12 en een follow-up scan hadden in week 12.
Estonian: Ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel 588 patsiendil 1008-st (58,3%), kes jätkasid ravi 12 nädala jooksul ja kellele tehti 12. nädalal piltdiagnostika kontrolluuring.
Dutch: Soms erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria
Estonian: Aeg-ajalt erythema multiforme, psoriaas, rosaatsea, urtikaaria
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
Estonian: 3;6 (Andmed puuduvad)
Dutch: PD-L1 expressie nivolumab docetaxel ORR volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden
Estonian: PD-L1 ekspressioon nivolumab dotsetakseel ORR tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
Dutch: Als OPDIVO toegediend wordt in combinatie met ipilimumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Estonian: Kui OPDIVO't kasutatakse kombinatsioonis ipilimumabiga ja kummagi ravimi manustamine katkestatakse, tuleb katkestada ka teise ravimi manustamine.
Dutch: De primaire OS-analyse was niet aangepast voor opeenvolgende behandelingen waarbij 54 (40,6%) patiënten in de chemotherapie-arm vervolgens een anti-PD1-behandeling kreeg.
Estonian: Esmane üldise elulemuse analüüs ei olnud kohandatud järgneva ravi järgi; kemoteraapia rühma 54 (40,6%) patsienti said hilisemalt PD1 vastast ravi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/4 ml
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC-criteria gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Estonian: Uuringus CA209214 randomiseeriti ka 249 patsienti, kes olid IMDC kriteeriumide põhjal soodsa riskitasemega, saama nivolumabi pluss ipilimumabi (n = 125) või sunitiniibi (n = 124).
Dutch: Dit kan zijn:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n = 210
Dutch: Er zijn atypische responsen (bijv. een initiële transciënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Dutch: Hepatische veno-occlusieve ziekte werd gemeld bij één patiënt, die overleed als gevolg van GVHD en multi-orgaanfalen.
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus tekkis ühel patsiendil, kes suri GVHD ja hulgiorganpuudulikkuse tõttu.
Dutch: Beoordeling van de tumoren werd voortgezet na staken van de behandeling bij patiënten die de behandeling staakten om andere redenen dan ziekteprogressie.
Estonian: Kasvaja hindamisi jätkati pärast ravi lõpetamist patsientidel, kes lõpetasid ravi muudel põhjustel kui haiguse progresseerumine.
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
Estonian: Iga kord tuleb patsiendile koos retseptiga anda ka patsiendi teavituskaart.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
Estonian: Alarühma analüüsid ei näidanud paremaid elulemuse tulemusi võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või kellel olid EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega kasvajad; kuid patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Dutch: Vergelijkbaar met de totale populatie, was de mediane duur van respons toegenomen met nivolumab vs. docetaxel voor patiënten met geen PD-L1 expressie (18,3 maanden vs. 5,6 maanden) en voor patiënten met PD-L1 expressie (16,0 maanden vs. 5,6 maanden).
Estonian: Sarnaselt kogupopulatsiooniga pikenes ravivastuse kestuse mediaan nivolumabi puhul võrreldes dotsetakseeliga ilma PD-L1 ekspressioonita (18,3 kuud vs. 5,6 kuud) ja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (16,0 kuud vs. 5,6 kuud).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten met de volgende risicofactoren (zie rubrieken 4.5 en 5.1):
Estonian: Puuduvad andmed adjuvantravi kohta järgmiste riskifaktoritega melanoomipatsientidel (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Estonian: 95% CIb a sisaldab kinnitatud ja kinnitamata ravivastuseid, piltdiagnostika uuring oli nõutav ainult nädalal 8/9 ja nädalal 52.
Dutch: everolimus (n = 411)
Estonian: everoliimus (n = 411)
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met alleen nivolumab:
Estonian: Ainult nivolumabi kasutamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: Indien de diagnose van corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis wordt bevestigd, dient te worden overwogen om een alternatief immunosuppressief middel toe te voegen aan de behandeling met corticosteroïden, of om de corticosteroïden te vervangen.
Estonian: Kui kortikosteroidravile mittealluv immuunsüsteemiga seotud koliidi diagnoos on saanud kinnituse, tuleb kaaluda kortikosteroidravile alternatiivset immunosupressiivset ravi või kortikosteroidravi asendamist.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering zien in RFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de nivolumab-arm vergeleken met de ipilimumab 10 mg/kg-arm.
Estonian: Uuring näitas RFS-i statistiliselt olulist paranemist nivolumabi rühma randomiseeritud patsientidel ipilimumabi 10 mg/kg rühmaga võrreldes.
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker OS per tumor PD-L1 expressie Aantal events (aantal patiënten)
Estonian: PD-L1 ekspressioon nivolumab uurija valik Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi Juhtude arv (patsientide arv)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
Estonian: staadiumi (M0/M1a/M1b versus M1c) alusel.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Estonian: Antud alamrühma väikese suuruse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab 3 mg/kg
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab 3 mg/kg
Dutch: Resultaten zijn weergegeven in Tabel 21.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 21.
Dutch: NE = non-estimable, niet te schatten
Estonian: NE = mittehinnatav
Dutch: Behandeling met nivolumab behandeling leidde tot snel herstel van B-symptomen in 88,7% (47/53) van de patiënten, met een mediane tijd tot herstel van 1,9 maanden.
Estonian: Ravi nivolumabiga viis süsteemsete sümptomite kiire taandumiseni 88,7%-l (47/53) patsientidest; aja mediaan sümptomite taandumiseni oli 1,9 kuud.
Dutch: Tweeënveertig procent van de patiënten had een BRAF V600-mutatie, terwijl 45% BRAF-wildtype was en bij 13% was de BRAF-status onbekend.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF V600 mutatsioon, samal ajal kui 45%-l oli metsikut tüüpi BRAF ja 13%-l oli BRAF staatus teadmata.
Dutch: Voordat u OPDIVO krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van OPDIVO kunnen beïnvloeden.
Estonian: Teavitage oma arsti enne OPDIVO manustamist kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi aktiivsust pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada OPDIVO toimet.
Dutch: ORR op basis van patiënten die beoordeeld konden worden - totaal en per subgroep (CA209171)
Estonian: ORR hinnatava ravivastusega patsientide põhjal - kokku ja alarühmade järgi (CA209171)
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a ≥ 10% kuni < 50%a ≥ 50%a
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen verbeterden of verdwenen bij de juiste behandeling, waaronder het starten van corticosteroïden en aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.2).
Estonian: Enamik immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on paranenud või taandunud sobiva raviga, sh kortikosteroidide manustamise või ravi muutmise tulemusena (vt lõik 4.2).
Dutch: Niet bereikt (2,9 - 20,5+)
Estonian: Ei saavutatud (2,9...20,5+)
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met OPDIVO met de patiënt bespreken.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapieb zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Estonian: Hormoonasendusravib ajal tuleb ravi katkestada seniks kuni sümptomeid ei esine.
Dutch: De waargenomen PFS resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH niveau.
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
Estonian: Soovitatav annus ja infusiooniaeg
Dutch: In het onderzoek werden volwassen patiënten geïncludeerd met bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
Dutch: OPDIVO bevat natrium
Estonian: OPDIVO sisaldab naatriumi
Dutch: Graad 3 of 4 pneumonitis
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniit
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen heeft.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Estonian: 2022 patsiendist, kes said raviks nivolumabi monoteraapiat 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellel oli võimalik hinnata ravimivastaste antikehade olemasolu, olid 231 patsiendil (11,4%) ravi ajal tekkinud ravimivastased antikehad positiivsed ning viieteistkümnel patsiendil (0,7%) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Dutch: chemotherapy (n = 47)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Dutch: 99,1%-BI p-waardeb,h
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
Dutch: Mediane duur van de respons was 13,2 maanden (95% BI: 8.2, NE)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 13,2 kuud (95% CI: 8.2, NE)
Dutch: * Post-hoc analyse; resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd omdat de aantallen binnen de subgroepen klein zijn en, op moment van de analyse, de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test nog niet analytisch gevalideerd was bij de 10% of 50% expressieniveaus.
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Estonian: Seisund lahenes 64 patsiendil (45,4%).
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul
Dutch: Achtenveertig procent van de patiënten had macroscopische lymfeklieren en 32% had tumorulceraties.
Estonian: Neljakümne kaheksal protsendil patsientidest olid makroskoopilised lümfisõlmed ja 32%-l esines kasvaja haavandumine.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Estonian: Soovitused hormoonasendusraviks on toodud lõigus 4.4.
Dutch: Er werd een geüpdatete OS-analyse uitgevoerd op het moment dat alle patiënten een minimale followup hadden van 24 maanden (zie figuur 11).
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 11).
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steady-state bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 7,9 ml/u, 25,0 dagen en 86,6 μg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Estonian: Nivolumabi kliirensi (CL), terminaalse poolväärtusaja ja iga 2 nädala järel 3 mg/kg manustamisel saavutatud keskmise ekspositsiooni geomeetrilised keskmised olid vastavalt 7,9 ml/h, 25,0 päeva ja 86,6 μg/ml vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile.
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioon sisaldas keskmise/halva riskitasemega patsiente, kellel oli vähemalt 1 või rohkem kui 6 prognostilist riskifaktorit vastavalt rahvusvahelise metastaatilise neerurakk-kartsinoomi andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor < 80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Dutch: De frequenties van laboratoriumtermen geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Dutch: Maanden (spreiding)
Estonian: Kuud (vahemik)
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt en werkzaamheid was een secundair eindpunt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ohutus ja teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, vitiliigo, multiformne erüteem, alopeetsia, psoriaas
Dutch: Herstel trad op bij 117 patiënten (42,9%).
Estonian: Seisund lahenes 117 patsiendil (42,9%).
Dutch: Met een minimale follow-up van 9 maanden was de zoals door de onderzoeker vastgestelde bevestigde ORR 24,4% (95%-BI: 15,3, 35,4).
Estonian: Minimaalse 9-kuulise järelkontrolli kestuse puhul oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivse ravivastuse määr 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Dutch: OPDIVO-infusie
Estonian: OPDIVO infusioon
Dutch: Soms eosinofilie
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia