FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig gecontroleerd te worden.
Czech: Hladina hemoglobinu by pak měla být kontrolována v pravidelných intervalech.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Czech: Nežádoucí reakce jsou v každé skupině četnosti výskytu řazeny podle klesající závažnosti účinků.
Dutch: Een bijgewerkt Risicobeheerplan moet conform de CHMP-richtlijn voor Risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het Risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse PSUR-cyclus moeten worden
Czech: Toto neplatí v případě, že budou každoročně prováděny rutinní aktualizace plánu řízení rizik až do začátku tříletého cyklu PSUR.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen genoteerd wanneer erythropoïesestimulerende middelen (ESA's) werden toegediend om een hemoglobine hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken.
Czech: Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Voorgevulde Type I glazen spuit met bromobutyl rubberen stop, met stijf natuurrubber afgedichte 27 G roestvrijstalen naald, polystyreen naaldafschermkapje, polystyrene zuigerstang en naaldbeschermer.
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s bromobytulovým gumovým uzávěrem, jehly 27G z nerezové oceli opatřené pevným krytem jehly z přírodní gumy a polystyrenu, z polystyrenového pístu a bezpečnostního chrániče jehly.
Dutch: Patiënten met homozygote sikkelcelziekte en nierfalen dienen waar mogelijk gehandhaafd te worden op een totale hemoglobineconcentratie tussen 7 en 9 g/dl.
Czech: U pacientů s homozygotní srpkovou anémií a renálním selháním musí být v případě možnosti udržována celková koncentrace hemoglobinu v rozmezí 7 až 9 g/dl.
Dutch: Blootstelling aan erytropoëtine na toediening van Dynepo neemt proportioneel toe bij patiënten die 50 IE/kg tot 300 IE/kg intraveneus kregen toegediend.
Czech: Expozice erytropoetinu po podání epoetinu delta se u pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Dutch: Bij subcutane injecties moet de gehele lengte van de naald loodrecht worden ingebracht in de huidplooi die tussen duim en wijsvinger wordt vastgehouden.
Czech: Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
Dutch: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 2.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 3.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 6.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 8.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 10.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Czech: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce
Dutch: De piekserum concentraties voor subcutaan toegediend epoëtine delta treden tussen 8 en 36 uur na injectie op.
Czech: Maximální sérové koncentrace po subkutánní aplikaci epoetinu delta se objevují v rozmezí od 8 do 36 hodin po aplikaci.
Dutch: De mate waarin de resultaten geobserveerd in de hierboven beschreven klinische studies op deze patiëntpopulatie van toepassing kunnen zijn, is niet duidelijk, specifiek in acht genomen dat de doseringen toegediend voor de renale indicatie lager zijn dan voor de
Czech: Rozsah kterým se výsledky pozorované ve výše uvedených klinických studiích mohou týkat této populace pacientů je nejasný, zvláště vezmeme-li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom.
Dutch: Het hemoglobinegehalte dient eenmaal per week beoordeeld te worden totdat het zich in het beoogde streefbereik heeft gestabiliseerd en de onderhoudsdosering is vastgesteld.
Czech: Hladina hemoglobinu se stanovuje jednou týdně dokud se neustálí v rozmezí stanovených cílových hodnot a dokud není stanovena udržovací dávka.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Dynepo wordt meestal gedurende een langere periode gegeven.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Dutch: Verander elke keer van injectieplek, zodat het gebied niet pijn gaat doen.
Czech: Při každé aplikaci změňte místo podávání, aby Vás aplikace nebolela.
Dutch: Ga in een comfortabele, goed verlichte ruimte zitten en plaats de Dynepo voorgevulde spuit binnen
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Voor eenmalig gebruik.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Dynepo kan intraveneus of subcutaan worden toegediend.
Czech: Přípravek Dynepo se může aplikovat intravenózně nebo subkutánně.
Dutch: Bij subcutane toediening, dient de injectieplaats bij iedere toediening te worden afgewisseld.
Czech: Při subkutánní aplikaci je nutné měnit místa vpichu injekce při každém podání.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Czech: Další upozornění
Dutch: Laat de zuiger los, waardoor de spuit omhoog kan komen in de eenheid totdat de gehele naald is bedekt.
Czech: Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Dutch: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/
Czech: Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Dutch: • Vitaminedeficiëntie, dat wil zeggen foliumzuur- of vitamine-B12-deficiëntie
Czech: deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Dutch: Neem uw volgende dosis op het
Czech: Vezměte si další dávku podle normálního rozpisu.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: De oplossing moet helder zijn.
Czech: Musí být čirý.
Dutch: Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau.
Czech: Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou.
Dutch: Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed meten tijdens de Dynepo-behandeling en geeft u mogelijk
Czech: Lékař Vám během léčby přípravkem Dynepo bude měřit hladinu železa v krvi a může Vám dát užívat doplňky železa.
Dutch: Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft
Czech: Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání.
Dutch: De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden.
Czech: Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Dutch: Box 1117, SE-221 04
Czech: SE-221 04 Lund
Dutch: Omdat er veel stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk is voorzichtigheid geboden wanneer Dynepo wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Vzhledem k tomu, že je do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám.
Dutch: Hoe ziet Dynepo en de inhoud van de verpakking eruit Voorgevulde spuit met oplossing voor injectie.
Czech: Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj.
Dutch: Gooi de spuit na het eerste eenmalige gebruik weg.
Czech: Po jediném použití stříkačku vyhoďte.
Dutch: De onderhoudsdosering zal vervolgens door uw arts worden bepaald om uw hemoglobinegehalte
Czech: Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Dutch: Wat bevat Dynepo - Het werkzame bestanddeel is epoëtine delta, 0,5 ml van de oplossing met 1.000 IE (Internationale Eenheid) (2.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 8.000 IE (20.000 IE/ml), of 0,5 ml van de oplossing met 10.000 IE (20.000 IE/ml) van opoëtine delta.
Czech: Co přípravek Dynepo obsahuje - Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta.
Dutch: De dosering dient met 25% - 50 % te worden verlaagd of de behandeling tijdelijk stopgezet en daarna opnieuw gestart met een lagere dosering als: - het hemoglobinegehalte 12 g/dl bereikt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, hoger is dan 2 g/dl in een periode van 4
Czech: Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou, pokud: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Dutch: Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet worden vermeden; richtlijnen voor adequate dosisaanpassing voor het geval de hemoglobinewaarden 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijden, worden hieronder beschreven (zie Dosisbepaling hieronder).
Czech: Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/dl (7,5mmol/l) (viz bod Řízení dávek níže).
Dutch: Tot op heden zijn er echter geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling
Czech: Doposud však nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky během léčby přípravkem Dynepo.
Dutch: Hoe injecteer ik Dynepo bij mezelf?
Czech: Jak si mám injekci Dynepo sám aplikovat?
Dutch: Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.
Dutch: Na iedere dosisaanpassing dient het hemoglobinegehalte eveneens eenmaal per week bepaald te worden totdat het zich binnen het streefbereik heeft gestabiliseerd.
Czech: Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
Dutch: De normale werking wordt hierdoor niet beïnvloed en de naald kan in het instrument worden gedraaid.
Czech: Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
Dutch: Tijdens hemodialyse kunnen patiënten die met Dynepo worden behandeld een verhoogde antistollingstherapie nodig hebben om stolling van de arterioveneuze shunt te voorkomen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio-venózním shuntu.
Dutch: Er zouden ook veranderingen in de bloedsamenstelling kunnen optreden, zoals een toename van
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Dutch: Lees voor informatie over hoe Dynepo bij uzelf te injecteren de instructies aan het einde van deze
Czech: Informace o tom, jakým způsobem aplikovat injekci přípravku Dynepo, najdete na konci tohoto letáku.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen (bijv. in een magnetron of in heet water).
Czech: Přípravek Dynepo žádným způsobem neohřívejte (např. zahřátím v mikrovlnné troubě nebo
Dutch: - De andere bestanddelen van Dynepo bestaan uit natriumfosfaat monobase (monohydraat), natriumfosfaat dibase (heptahydraat), polysorbaat 20, natriumchloride en water voor injecties.
Czech: - Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg lichaamsgewicht drie maal per week bij intraveneuze toediening, bij subcutane toediening twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
Dutch: De dosis dient met 25% - 50% te worden verhoogd als: - het hemoglobinegehalte onder de 10 g/dl zakt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, lager is dan 0,7 g/dl in een periode van
Czech: Dávka se musí zvýšit o 25 % - 50 %, pokud: koncentrace hemoglobinu poklesne pod 10 g/dl a růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0,7 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Dutch: Overlevingsresultaten en tumorprogessie bij kankerpatiënten behandeld met Dynepo voor anemie geassocieerd met chronisch nierfalen, werden niet onderzocht.
Czech: Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen die tijdens behandeling met Dynepo werden waargenomen is hieronder in een tabel weergegeven.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích reakcí , jež se vyskytly během léčby Dynepem, je znázorněna dole v tabulce.
Dutch: De spuit is vooraf gevuld en voorzien van een naaldbeschermer om te voorkomen dat men zich prikt aan de naald.
Czech: Stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem jehly, aby se předešlo poranění o jehlu.
Dutch: Dynepo moet ofwel onderhuids ofwel intraveneus worden toegediend om de hemoglobine niet hoger te laten stijgen dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Dutch: Door langdurig stevig schudden kan denaturatie van de werkzame stof optreden.
Czech: Delší intenzivní třepání může vést k denaturaci léčivé látky.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Trek voorzichtig aan de plunjer om te controleren of er geen bloedvat is geraakt.
Czech: Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Czech: - Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten.
Czech: Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Czech: Co budete potřebovat:
Dutch: De huidplooi moet tijdens het injecteren
Czech: Kožní řasu je třeba přidržovat stisknutou během celého podávání injekce.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk van patiënten die met Dynepo worden behandeld, extra te worden bewaakt en gereguleerd.
Czech: Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku.
Dutch: Uw arts moet uw hemoglobinegehalte binnen het bereik houden van 10 tot 12 g/dl.
Czech: Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen In geval van gebruik gedurende zwangerschap, dient gelijktijdige ijzersubstitutie bij de moeder te
Czech: V případě použití u těhotných žen je nutné zvážit souběžnou substituční léčbu k doplnění železa.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos en waterachtig zonder zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
Dutch: Daarom dienen ijzerparameters van de patiënt, inclusief de transferrineverzadiging en het serumferritinegehalte, voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo, te worden beoordeeld.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Dutch: Er dient voldoende tijd genomen te worden om de reactie van de patiënt op een dosis Dynepo te bepalen voordat de dosering wordt aangepast.
Czech: Před úpravou dávky je nutné ponechat dostatečný čas ke stanovení citlivosti pacienta na dávkování přípravku Dynepo.
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de erytropoëse, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het tijdstip van dosisaanpassing (opstarten, verhogen, verlagen of staken) en een significant verschil in het hemoglobinegehalte.
Czech: zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny.
Dutch: De behandeling met Dynepo dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van anemie geassocieerd met CRI.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin.
Dutch: • Hemoglobinopathie, bijvoorbeeld thalassemie of sikkelcelanemie
Czech: • hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie,
Dutch: Controleer voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit.
Czech: Před použitím si prohlédněte předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Czech: България Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/
Dutch: Pijn Reactie op de injectieplaats (bijv. pijn, bloeding) Griepsyndroom
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po trombόza související s místem podání bolest reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
Dutch: Elke spuit slechts gebruiken voor één injectie.
Czech: stříkačka je určena pouze pro jedinou aplikaci.
Dutch: U wordt nauwkeurig gevolgd om te zorgen dat de laagste dosis Dynepo wordt gebruikt om voor de adequate controle van uw symptomen van bloedarmoede te zorgen.
Czech: že vám bude podávána nejnižší dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Dutch: Ongeopende voorgevulde spuiten kunnen in de koelkast maximaal één periode van 5 dagen bewaard worden bij een temperatuur van minder dan 25 °C.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Dutch: Patiënten met kanker Dynepo is niet geïndiceerd voor de behandeling van met kanker geassocieerde anemie.
Czech: Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dutch: Bloedvataandoeningen:
Czech: Cévní poruchy:
Dutch: Bewaar de spuiten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Dutch: Het injecteren met het luchtbelletje is niet schadelijk.
Czech: Podání roztoku s touto vzduchovou bublinou není
Dutch: Dynepo wordt niet geïndiceerd voor de behandeling van anemie in verband met kanker.
Czech: Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dutch: Verhoogde serumwaarden zoals creatinine en kalium werden geobserveerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod
Dutch: Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Dutch: U hoeft voor het injecteren het luchtbelletje niet te verwijderen.
Czech: Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: Informatie over het zelf injecteren
Czech: Voda na injekci
Dutch: Polycytemie Thrombocytose
Czech: polycytemie trombόcytόza
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
Czech: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet voor gebruik.
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Dutch: Convulsies
Czech: pruritus
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67 , 95% CI:
Czech: U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Dynepo wordt geleverd met een naaldkapje voor uw bescherming en uw arts of de verpleging tonen u hoe u dit moet gebruiken.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Na doses tussen 50 IE/kg tot 300 IE/kg worden meetbare concentraties erytropoëtine gedurende tenminste 24 uur in het serum gehandhaafd.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.