FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PLAQUETTES THERMOFORMEES ET FLACONS)
Dutch: OMDOOS (BLISTERVERPAKKINGEN EN FLESSEN)
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaires à l'hypocalcémie Des allongements de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires causés par une hypocalcémie ont été identifiés lors de l'utilisation de cinacalcet après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (voir rubrique 4.4).
Dutch: QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van cinacalcet.
French: Myalgies
Dutch: • myalgie
French: Les comprimés pelliculés de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont verts, de forme ovale biconvexe, aux extrémités biseautées et portent l'inscription « M » sur une face et « CI30 », « CI60 » ou « CI90 » sur l'autre face.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten groene, filmomhulde, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M' aan de ene kant van de tablet en respectievelijk ‘CI30', ‘CI60' en ‘CI90' aan de andere kant.
French: Si vous oubliez de prendre Cinacalcet Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Mimpara, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mimpara, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cinacalcet Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinacalcet Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: «Primaire» signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre maladie.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
French: Cela signifie que Cinacalcet Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Cinacalcet Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinacalcet Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinacalcet Mylan.
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs aux os et aux articulations et des déformations aux bras et aux jambes.
Dutch: Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
French: Cinacalcet Mylan est un médicament utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées pour:
Dutch: Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat bij volwassen en oudere patiënten wordt gebruikt voor:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinacalcet Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cinacalcet Mylan est de qualité comparable à celle de Mimpara et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara.
French: • le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une maladie grave des reins nécessitant une dialyse pour éliminer les déchets contenus dans leur sang.
Dutch: • behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cinacalcet Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cinacalcet Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinacalcet Mylan.
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
French: Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphate ou de la vitamine D;
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine D;
French: Étant donné que Cinacalcet Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Cinacalcet Mylan recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
French: Cinacalcet Mylan doit être pris au cours des repas ou juste après.
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt met voedsel of kort na een maaltijd ingenomen.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
French: Cinacalcet Mylan contient le principe actif cinacalcet et est un «médicament générique».
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevés dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou atteints d'hyperparathyroïdie primaire, pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que leur retrait n'est pas approprié.
Dutch: • vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet kunnen laten verwijderen of wanneer verwijdering hiervan door de arts niet aangewezen wordt geacht.
French: La réduction des taux de PTH induit ensuite une diminution des taux de calcium sanguin.
Dutch: De vermindering van de PTH-concentratie leidt tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
French: La dose de Cinacalcet Mylan doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le taux de calcium sanguin à des taux normaux.
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Cinacalcet Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Cinacalcet Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Dutch: De PTH-concentratie dient ten minste twaalf uur na dosistoediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden beoordeeld.
French: Le médicament de référence pour Cinacalcet Mylan est Mimpara.
Dutch: Het referentiemiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
French: Le principe actif de Cinacalcet Mylan, le cinacalcet, agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Dutch: De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren, te verhogen.
French: Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mimpara.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Mimpara.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cinacalcet Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pourquoi Cinacalcet Mylan est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan.
French: Autres informations relatives à Cinacalcet Mylan:
Dutch: Overige informatie over Cinacalcet Mylan
French: Comment Cinacalcet Mylan est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
French: Cinacalcet Mylan est disponible en comprimés de 30, 60 et 90 mg.
Dutch: Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu e
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Conditionn ement primaire
Dutch: Primaire Verpakking
French: Voie d'administrati on
Dutch: Toedieningsweg
French: La réduction globale a été de 54 %.
Dutch: De totale daling was 54%.
French: Sur 16 semaines Sur 52 semaines Sur 16 semaines Sur 52 semaines
Dutch: Over 16 weken Over 52 weken Over 16 weken Over 52 weken
French: Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
French: Date de première autorisation : 16 août 2016.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
French: Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
French: Pendant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
French: Groupes de traitement(n)
Dutch: Behandelgroepen (n)
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
French: Âge, moyenne en années
Dutch: Leeftijd, gemiddeld in jaren
French: • Réactions allergiques graves
Dutch: • Ernstige allergische reacties
French: Sous-groupe GINA 4 et 5
Dutch: Subgroep GINA 4 en 5
French: 1) utilisation de corticostéroïdes systémiques ou augmentation des doses de CSI pendant 3 jours ou plus, et/ou
Dutch: 1) gebruik van systemische corticosteroïden of een toename van het gebruik van ICS-behandeling gedurende 3 dagen of langer, en/of
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CINQAERO pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van CINQAERO te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de reslizumab chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
French: % de réduction
Dutch: % afname
French: Il faudra peut-être plus d'une dose avant que vos symptômes asthmatiques s'améliorent.
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
French: Cela est particulièrement important : - si vous recevez d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ; - si vous avez récemment reçu un vaccin ou s'il est possible que vous ayez besoin d'un vaccin.
Dutch: Dit is met name belangrijk: - als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem; - als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
French: La dose dépend de votre poids.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, orale ou intramusculaire.
Dutch: Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.
French: Des particules peuvent être présentes.
Dutch: Er kunnen deeltjes aanwezig zijn.
French: Durée de l'asthme, moyenne en années
Dutch: Duur van astma, gemiddeld in jaren
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
French: Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Sortir CINQAERO du réfrigérateur.
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
French: Dans les deux études, l'exacerbation d'asthme était définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant les interventions médicales suivantes :
Dutch: In beide onderzoeken was een exacerbatie van astma gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor de volgende medische interventie nodig was:
French: Les résultats ont été confirmés par les critères secondaires d'efficacité en cohérence avec à ceux observés dans la population globale.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
French: Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.
French: Nombre moyen d'exacerbations au cours de l'année précédente
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
French: Ce médicament N'EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: Des concentrations sériques maximales d'environ 80 µg/mL sont habituellement observées à la fin de la perfusion.
Dutch: Piekserumconcentraties van ongeveer 80 µg/ml worden meestal aan het einde van de infusie waargenomen.
French: La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
French: Quels sont les bénéfices de l'utilisation de CINQAERO
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du reslizumab chez les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
Dutch: GINA 4, % GINA 5, %
French: La variabilité interindividuelle de la concentration maximale et de l'exposition systémique est d'environ 20 % à 30 %
Dutch: De variabiliteit tussen personen in de piekblootstelling en totale blootstelling bedraagt ongeveer 20-30%.
French: Le reslizumab a une demi-vie d'environ 24 jours.
Dutch: Reslizumab heeft een halfwaardetijd van ongeveer 24 dagen.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.
French: La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
French: Infections parasitaires (helminthiques)
Dutch: Parasitaire infecties (helminths)
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.
French: IC à 95 %b
Dutch: 95%-BIb
French: Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
Dutch: Patiënten die tussen 35 kg en 199 kg wegen
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Les données non-cliniques disponibles ne semblent pas indiquer d'effet sur la fertilité.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid.
French: Des particules protéiques peuvent être présentes.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
French: *** Aucune étude n'a été réalisée chez les patients pesant plus de 188 kg.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
French: La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
French: b IC = intervalle de confiance
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval
French: Les résultats de l'évaluation sur le critère principal d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Dutch: Het primaire resultaat voor de werkzaamheid wordt weergegeven in tabel 4.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; code ATC : R03DX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen, overige middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen voor systemisch gebruik; ATC-code: R03DX08
French: Des symptômes ou des exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement.
Dutch: Symptomen of exacerbaties in verband met astma kunnen tijdens de behandeling optreden.
French: Une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités.
Dutch: Een anafylactische reactie (zie rubriek 4.4) trad op bij minder dan 1% van de patiënten.
French: La sécurité et l'efficacité de CINQAERO chez les enfants et les adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
French: Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel.
Dutch: Patiënten die minder dan 35 kg of meer dan 199 kg wegen De aanbevolen dosering is 3 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
Dutch: Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
French: Si vous arrêtez d'utiliser CINQAERO
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
French: La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Dutch: De oplossing voor infusie mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn worden geïnfundeerd.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des exacerbations d'asthme.
Dutch: Minimaal eenmaal per jaar dient te worden besloten of de behandeling wordt voortgezet, op basis van de ernst van de ziekte en de mate waarin exacerbaties onder controle zijn.