FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τον προσαρμογέα φιαλιδίου, το σετ έγχυσης και τα φιαλίδια με ασφαλή τρόπο.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassadapteren, infusjonssettet og hetteglassene kastes på en forsvarlig måte.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er en klar, fargeløs oppløsning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Greek: Άλγος στα άκρα
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Greek: NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
Greek: Μόλις προετοιμάσετε το ενέσιμο NovoThirteen, θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Norwegian Bokmål: Når NovoThirteen er klargjort for injeksjon, bør den brukes med én gang.
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόγραμμα = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII: 2500 IU/3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ml).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen Εάν ξεχάσετε μια ένεση NovoThirteen, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du glemmer en injeksjon av NovoThirteen.
Greek: Αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler for å blande oppløsningen.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2500 IU κόνεως σε ένα φιαλίδιο, 3.2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: 2500 IE pulver i et hetteglass, 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass, 1 hetteglassadapter.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog (ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης XIII) (rDNA) 2500 IU ανά 3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε όγκο αέρα ίσο με την συνολική ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν έχει ανιχνευτεί σχηματισμός αναστολέων έναντι της θεραπείας με NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Greek: PC:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Greek: Φροντίστε να μην εκχέετε τον διαλύτη απευθείας επάνω στην κόνι καθώς αυτό θα δημιουργήσει αφρισμό.
Norwegian Bokmål: Pass på at strålen med oppløsningsvæske ikke rettes direkte på pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Greek: Εάν το βάρος του ασθενούς είναι μικρότερο των 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιώνεται με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα (ανατρέξτε στην παράγραφο Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό για περαιτέρω λεπτομερείς οδηγίες στο βήμα της αραίωσης).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning (se avsnittet «Bruk i den pediatriske populasjonen» for videre detaljerte instruksjoner om fortynningen).
Greek: κόνις για ενέσιμο catridecacog
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med oppløsningsvæske
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το NovoThirteen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for NovoThirteen Vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Πραγματοποιήστε αργά την ένεση των 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μέσα στο φιαλίδιο του ανασυσταθέντος NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη, γέρνοντας τη σύριγγα μαζί με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske ved å vippe sprøyten med hetteglassadapteren.
Greek: Λευκοπενία και επιδεινωθείσα ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Leukopeni og forsterket nøytropeni
Greek: Το NovoThirteen είναι μια ανασυνδυασμένη υπομονάδα Α του παράγοντα πήξης XIII που παράγεται σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Είναι δομικά πανομοιότυπη με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του FXIII [A2].
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er en rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NovoThirteen
Greek: 1 φιάλη
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 25. oktober 2010
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Norwegian Bokmål: Barn (< 18 år)
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt leverproblemer.
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Norwegian Bokmål: • problemer med koordinering og balanse
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Norwegian Bokmål: • vanligvis over 90 minutter
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for administrering > 28 dager.
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Norwegian Bokmål: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken: 4 uker
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Norwegian Bokmål: Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Norwegian Bokmål: pCav: forventet Cav.
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Norwegian Bokmål: e: Alle behandlet.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier indikerte ingen spesiell fare for mennesker.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Hver dose kan tas uavhengig av måltid.
Greek: • ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
Norwegian Bokmål: • har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for denne tidsavhengigheten er ikke fullstendig kjent.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling kan overveies.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det.
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og behandlingsvarighet
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Greek: • νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer nødvendigvis ikke et potensial for funksjonelle endringer hos mennesker.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Norwegian Bokmål: SP Labo N.V.
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i dette fargeområdet påvirker ikke kvaliteten til legemidlet.
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av Noxafil sammen med mat og drikke
Greek: • αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
Greek: Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Dette var imidlertid ikke en prospektiv, randomisert kontrollert studie, så alle sammenligninger med den eksterne kontrollgruppen må vurderes med forsiktighet.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, ta dosen til avtalt tidspunkt.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har mikstur igjen i flasken mer enn fire uker etter åpning, skal du ikke bruke legemidlet.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
Norwegian Bokmål: Da du vil bli gitt dette legemidlet under medisinsk tilsyn, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Norwegian Bokmål: Behandlinginvasiv aspergillose studie 0041
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Norwegian Bokmål: Profylakse ved AML og HSCT studie 5615
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το Noxafil, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Noxafil, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: • υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodsukkernivå
Greek: • ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller vanskelig å sove
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Norwegian Bokmål: Barn Noxafil skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Greek: • Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: • Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet, særlig i huden
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner dersom dette oppstår, og kontakt legen din.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνή νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: I begge profylaksestudiene var aspergillose den mest vanlige gjennombruddsinfeksjonen.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, ta den så fort som mulig og fortsett som før.
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og må ikke knuses, tygges eller deles.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800 mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere økning i eksponering ble sett når doser over 800 mg daglig ble gitt til pasienter og friske frivillige.
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Norwegian Bokmål: Den totale pasientpopulasjonen hadde gjennomsnittsalder 51 år (intervall 18-82 år), 95 % var hvite, den største etnisiteten var av ikke-spansk eller latinsk opprinnelse (92 %) og 55 % var menn.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen fra ovenstående studie vises i tabell 4 under.
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene tenderte generelt til å være høyere hos eldre pasienter (7 til < 18 år) enn hos yngre pasienter (2 til < 7 år).
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av funnene er ukjent.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for hver av formuleringene bør derfor følges.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett.
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Klinisk fremgang ved dag 14 Klinisk fremgang 4 uker etter avsluttet behandling
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησης πολλαπλής δόσης.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 7 til 10 dager med flerdoseadministrering.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Norwegian Bokmål: • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Greek: Παρασκευαστής Cenexi HSC
Norwegian Bokmål: Cenexi HSC
Greek: Στη μελέτη έλαβαν θεραπεία 155 (65 %) άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ και 82 (35 %) άτομα με HSCT, ως τις κύριες νόσους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Studien behandlet 155 (65 %) pasienter med AML eller MDS og 82 (35 %) pasienter med HSCT, som var de primære sykdommene ved studiestart.
Greek: Η κρίσιμη αναλογία για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
Norwegian Bokmål: Den viktigste resistensmekanismen er evne til substitusjoner i målproteinet, CYP51.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Noxafil
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Greek: Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:
Norwegian Bokmål: Noxafil kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem:
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var klinisk fremgang (definert som helbredelse eller forbedring) etter 14 dagers behandling.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φαίνεται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er vist i tabell 1.
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Norwegian Bokmål: Ny diagnose av akutt myelogen leukemi var den mest vanlige underliggende tilstanden (435/602, [72 %]).
Greek: Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: ECOFF-verdier tilsvarer ikke kliniske verdier.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t
Greek: Προφύλαξη από Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
Norwegian Bokmål: Profylakse ved nøytropeni studie 1899
Greek: • μέσω ενός πλαστικού σωλήνα τοποθετημένου στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση)
Norwegian Bokmål: • gjennom en plastslange plassert i blodåren din (intravenøs infusjon)
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antifungale" legemidler.
Greek: Περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium.
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
Norwegian Bokmål: Ekstern kontrollgruppe
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere responsen og tilstanden din for å bestemme hvor lenge Noxafil skal gis og om det er nødvendig med endringer i den daglige dosen.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας προέρχονται κυρίως από μελέτες με το πόσιμο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata stammer hovedsakelig fra studier med mikstur.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των γηριατρικών ασθενών και των νεαρότερων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ingen generell forskjell ble sett i sikkerhetsprofilen til eldre pasienter og yngre pasienter.
Greek: Παρατηρήθηκε θρομβοφλεβίτιδα σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt er observert i kliniske studier.
Greek: • μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
Norwegian Bokmål: • hypofyse som ikke fungerer optimalt - kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i slike tilfeller hvor posakonazol gis perifert, da anbefalt infusjonstid på 30 minutter kan øke Cmax ytterligere.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Greek: noxafil tablets
Norwegian Bokmål: noxafil tabletter
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har et distribusjonsvolum på 261 l , noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Greek: • καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη,
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol,
Greek: • ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Norwegian Bokmål: • problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
Greek: Περίοδος σταθερού χρόνου
Norwegian Bokmål: Bestemt tidsperiode
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην επίπτωση της διόγκωσης της κοιλίας του εγκεφάλου μεταξύ των πειραματόζωων ελέγχου και των πειραματόζωων που έλαβαν θεραπεία, έπειτα από την επακόλουθη περίοδο 5 μηνών χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i forekomsten av hjerneventrikkelforstørrelse hos kontrolldyr og behandlede dyr etter den påfølgende 5-måneders behandlingsfrie perioden.
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke er nevnt i tabellen over skal ikke administreres samtidig med Noxafil via samme intravenøse slange (eller kanyle).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kasseres.
Greek: Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλες τις αιτίες θανάτου (P= 0,0354) καθώς και τους θανάτους τους σχετιζόμενους με ΔΜΛ (P = 0,0209).
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsesfordelen kom frem når analysen tok i betraktning alle dødsårsaker (p= 0,0354) og IFI-relaterte dødsfall (p = 0,0209).
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Norwegian Bokmål: • helt eller delvis tap av evnen til å snakke
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Norwegian Bokmål: Økt effekt på QTc-intervallet kan ikke utelukkes.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Noxafil
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Noxafil
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02A C04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
Greek: Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Noxafil er og hva det brukes mot