FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR (στόχος της rapamycin στα θηλαστικά).
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν για την κατάσταση προηγούμενης νεφρεκτομής εντός 3 γεωγραφικών περιοχών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν IFN-α μόνο (n = 207), temsirolimus μόνο (25 mg εβδομαδιαίως, n = 209) ή το συνδυασμό IFN-α και temsirolimus (n = 210).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir eftir fyrri nýrnanámsstöðu innan 3 landfræðilegra staðsetninga og ákveðið var með slembiaðferð hvort þeim væri gefið (1:1:1) IFN-α eitt sér (n=207), temsirolimus eitt sér (25 mg vikulega; n=209), eða sambland af IFN-α og temsirolimus (n=210).
Greek: - εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας έχει μειωθεί.
Icelandic: - ef hvítum blóðkornum hefur fækkað í blóðinu.
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς αυτών των μεταβολικών οδών δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απέκκριση του temsirolimus.
Icelandic: Því er ekki búist við að hemlar á þessar umbrotaleiðir hafi áhrif á brotthvarf temsirolimus.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνιων υμένων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð, sem geta m.a. falist í blöðrum með verkjum og sótthita (Stevens-Johnson heilkenni).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 25 mg του temsirolimus σε ασθενείς με καρκίνο, η μέση Cmax στο ολικό αίμα ήταν 585 ng/ml (συντελεστής διακύμανσης [CV] = 14%), και η μέση AUC στο αίμα ήταν 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Icelandic: Eftir gjöf staks 25 mg skammts af temsirolimus í æð hjá sjúklingum með krabbamein var meðal hámarksþéttni (Cmax) heilblóðs 585 ng/ml (frávikshlutfall, [CV] = 14%) og meðal flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 1627 ng•klst./ml (CV= 26%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus στη θεραπεία του προχωρημένου RCC, μελετήθηκαν στις δύο ακόλουθες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές:
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í meðferð á dreifðu nýrnafrumukrabbameini var kannað í eftirtöldum tveim klínískum slembirannsóknum:
Greek: Η έγχυση του temsirolimus θα πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Rjúfa á innrennsli temsirolimus hjá öllum sjúklingum með alvarleg innrennslisviðbrögð og veita viðeigandi læknismeðferð.
Greek: Χρησιμοποιείτε καινούργιο φιαλίδιο.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του Torisel μέχρι πλήρους επούλωσης του τραύματος καθώς το φάρμακο αυτό θα μπορούσε να παρεμποδίσει τις διαδικασίες επούλωσης προϋπάρχοντων τραυμάτων.
Icelandic: Læknirinn gæti frestað því að gefa þér Torisel þar til sár eru að fullu gróin, þar sem lyfið getur haft áhrif á hvernig sár gróa.
Greek: Μετά την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη περιέχει 35% κατ' όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ. έως 0,693 g ανά 25 mg δόση temsirolimus, ισοδύναμο με 17,6 ml μπύρας ή 7,3 ml οίνου ανά δόση.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu þykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir er blanda innrennslisþykknis og leysis 35% etanól (alkóhól) að rúmmáli, þ.e. allt að 0,693 g í hverjum 25 mg skammti af temsirolimus sem samsvarar 17,6 ml af bjór eða 7,3 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν οι συγκεντρώσεις του temsirolimus στο ολικό αίμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του temsirolimus, να αναστείλουν τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ή CYP2E1.
Icelandic: Þó er ólíklegt að þéttni temsirolimus í heilblóði eftir gjöf temsirolimus í bláæð hamli umbrotaúthreinsun lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eða CYP2E1.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel παρατίθενται παρακάτω.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
Icelandic: Ekki má nota Torisel á meðgöngu nema búist sé við ávinningi fyrir móðurina sem réttlæti áhættuna fyrir fóstrið.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1/2 ασφάλειας και διερεύνησης της αποτελεσματικότητας, 71 ασθενείς (59 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών και 12 ασθενείς ηλικίας από 18 έως 21 ετών) έλαβαν temsirolimus ως ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως σε κύκλους των τριών εβδομάδων.
Icelandic: Í fasa 1/2 öryggis og virkni rannsókn, fékk 71 sjúklingur (59 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára og 12 sjúklingar á aldrinum 18 til 21 árs) temsirolimus sem 60 mínútna innrennsli í bláæð einu sinni í viku í þriggja vikna lotum.
Greek: Η κατανομή του temsirolimus είναι δoσοεξαρτώμενη με μέση (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) μέγιστη ειδική δέσμευση στα κύτταρα του αίματος στα 1,4 mg (0,47 έως 2,5 mg).
Icelandic: Temsirolimus-dreifing er skammtaháð með meðal-(10., 90. hundraðsmark)hámarks-sértæka bindingu blóðfrumna 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Greek: Το temsirolimus δεν ήταν γονοτοξικό σε in vitro (βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης σε Salmonella typhimurium και Escherichia coli, στη μεταλλαξιογόνο δοκιμή με κύτταρα λεμφώματος ποντικού, και στη δοκιμή χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα Ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ) και in vivo (μικροπυρηνική δοκιμή ποντικού) δοκιμές.
Icelandic: Temsirolimus hafði ekki eituráhrif á erfðaefni við samstæðu mælinga í tilraunaglasi (in vitro) (á bakstökkbreytingum af völdum baktería í Salmonella typhimurium og Escherichia coli, framstökkbreytingum í eitlaæxlisfrumum í músum og litningagöllum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum) og í lifandi líkama (in vivo) (í músasmákjörnum).
Greek: Όταν αναστέλλεται η δραστικότητα του mTOR, η ικανότητα του να φωσφορυλιώνει, και συνεπώς ο έλεγχος της δραστηριότητας των παραγόντων μετάφρασης πρωτεϊνών (4E-BP1 και S6K, και οι δύο κατώτερα του mTOR στην P13 κινάση/AKT οδό) που ελέγχουν την κυτταρική διαίρεση, αναστέλλεται.
Icelandic: Þegar mTOR verkun er hindruð, stöðvast geta þess til að fosfórýlera og þar með að stjórna virkni próteinumritunarþátta (4E-BP1 and S6K, bæði á eftir mTOR í P13-kínasa/AKT-ferlinu) sem stjórna frumuskiptingu.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση και για τις οδηγίες αραίωσης.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og fyrir leiðbeiningar um þynningu.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν αισθανθείτε σύγχυση, ασυνήθιστα κουρασμένοι, έχετε δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση και οι κόρες των οφθαλμών σας διαφέρουν στο μέγεθος.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir rugli, óvenjulegri þreytu, átt í erfiðleikum með að tala eða kyngja eða ef sjáöldur þín eru misstór.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
Icelandic: Upphaflegur endapunktur virkni var ORR en heildarlifun (OS) var einnig metin.
Greek: Η φαρμακοκινητική του temsirolimus και του sirolimus έχει ερευνηθεί σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, με κλιμάκωση της δόσης, σε 110 ασθενείς με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική ή διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus hafa verið könnuð í opinni rannsókn, með vaxandi skömmtum hjá 110 sjúklingum með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Επιλογή του ερευνητή n = 54
Icelandic: n = 54
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að gefa með innrennsli í bláæð.
Greek: Διαφορετικά φίλτρα τελικού σημείου μπορούν να χρησιμοποιηθούν με κυμαινόμενο μέγεθος πόρου φίλτρου από 0,2 microns έως 5 microns.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi endasíur með mismunandi möskvastærð frá 0,2 míkrón upp í 5 míkrón.
Greek: Οι εκτιμήσεις των PFS και ORR βασίστηκαν στην ανεξάρτητη τυφλή ραδιολογική αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου χρησιμοποιώντας τα Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια (International Workshop Criteria-IWC).
Icelandic: Mat á PFS og ORR byggðist á blinduðu, óháðu mati geislalækna á æxlissvörun með notkun alþjóðlegu viðmiðanna (International Workshop Criteria).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε καινούργια ή επιδείνωση των ήδη υπαρχόντων συμπτωμάτων ή αν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir nýjum einkennum eða ef einkenni sem fyrir eru versna, eða ef þú tekur eða hefur nýlega tekið lyf sem veikja ónæmiskerfið.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πυρετού και λοιμώξεων.
Icelandic: Það getur aukið hættu á hita og sýkingum.
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης.
Icelandic: Þegar Torisel er blandað inniheldur það pólýsorbat 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 75 mg εβδομαδιαίως (n = 54), 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαίως (n = 54) ή ενός, κατ' επιλογή του ερευνητή, παράγοντα μονοθεραπείας (όπως καθορίζεται στο πρωτόκολλο, n = 54).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 til að fá temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 75 mg á viku (n = 54), temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 25 mg á viku (n=54), eða val rannsakenda á einlyfja meðferð (skv. tilgreiningu í rannsóknaráætlun; n = 54).
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Greek: Άλλοι παρουσίασαν συμπτώματα όπως δύσπνοια, βήχα, και πυρετό.
Icelandic: Aðrir fengu einkenni svo sem mæði, hósta og sótthita.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10-20 M) in vitro, το temsirolimus μπορεί να δεσμεύσει και να αναστείλει το mTOR απουσία της FKBP-12.
Icelandic: Við mikla þéttni (10-20 µM) getur temsirolimus bundið og hindrað mTOR in vitro þegar FKBP-12 er ekki til staðar.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
Icelandic: Eitt hettuglas af 2,2 ml leysi.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης: NA = μη διαθέσιμο.
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við.
Greek: Παρότι η φωσφολιπίδωση δεν έχει δειχθεί να αποτελεί κίνδυνο για τους ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus, είναι πιθανό η ταυτόχρονη χορήγηση του temsirolimus με άλλα αμφίφιλα φάρμακα όπως η αμιοδαρόνη ή οι στατίνες να μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αμφίφιλης τοξικότητας στους πνεύμονες.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið sýnt fram á að uppsöfnun fosfólipíða valdi hættu hjá sjúklingum, sem gefið er temsirolimus, er hugsanlegt að samtímisgjöf temsirolimus og annarra yfirborðsvirkra efnasambanda svo sem amíódaróns eða statína, valdi aukinni hættu á eiturverkun á lungun af völdum yfirborðsvirkra efnasambanda.
Greek: Κατά τη διάρκεια των in vitro μελετών μεταβολισμού του temsirolimus, παρατηρήθηκαν οι sirolimus, seco-temsirolimus και seco-sirolimus· επιπρόσθετοι μεταβολικοί οδοί ήταν η υδροξυλίωση, αναγωγή και απομεθυλίωση.
Icelandic: á efnaskiptum temsirolimus í tilraunaglasi (in vitro) sást sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus; aðrar efnaskiptaleiðir voru hýdroxýltenging, afoxun og metýlsneyðing.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από ένα θρόμβο αίματος στον πνεύμονα.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blóðtappa í lungum.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μία μείωση της δόσης temsirolimus σε 10 mg για να παρέχει εκθέσεις των temsirolimus και sirolimus στο αίμα (μέση τιμή AUCsum περίπου 6510 ng·h/ml· n = 7), τα οποία προσεγγίζουν εκείνα που ακολουθούν τη δόση των 25 mg (μέση τιμή AUCsum περίπου 6580 ng·h/ml· n = 6) σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er mælt með lækkun á temsirolimus skammti í 10 mg til að ná fram temsirolimus og sirolimus gildum í blóði (meðalgildi AUCsum u.þ.b. 6510 ng klst./ml; n=7), sem er nálægt því sem fæst eftir 25 mg skammt (meðalgildi AUCsum u.þ.b. 6580 ng klst./ml; n=6) hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: - το Torisel μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη.
Icelandic: - Torisel kann að hækka blóðsykursgildi og gera sykursýki verri.
Greek: Το temsirolimus συσχετίσθηκε επίσης με στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι της επιλογής του ερευνητή στο δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης του ORR.
Icelandic: Með temsirolimus fékkst einnig tölfræðilega marktækur ávinningur umfram val rannsakenda hvað varðar aukaendapunktinn ORR.
Greek: Είναι επιβλαβές εάν υποφέρετε από αλκοολισμό και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Icelandic: Það er skaðlegt ef þú ert háð/ur alkóhóli og hafa ber þetta í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum, svo og hópum með mikla áhættu, svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverri þeirra.
Greek: Το Torisel μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Icelandic: Torisel getur veiklað ónæmiskerfið.
Greek: Το Torisel μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας.
Icelandic: Torisel getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum í heila.
Greek: Το υλικό πρόσμιξης πρέπει να αναμειγνύεται με αναστροφή του σάκκου ή της φιάλης, αποφεύγοντας την υπερβολική ανάδευση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.
Icelandic: Íblöndunarefnið skal blanda með því að hvolfa pokanum eða flöskunni en forðast ber að hrista hana um of vegna þess að slíkt kann að valda því að hún freyði.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η AUC του sirolimus ήταν 2,7 φορές μεγαλύτερη από την AUC του temsirolimus, κυρίως λόγω του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής του sirolimus.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts í æð hjá krabbameinssjúklingum var flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) sirolimus 2,7 sinnum meira en flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) hjá temsirolimus, einkum vegna lengri helmingunartíma sirolimus.
Greek: Σε αντίθεση, η έκθεση στο sirolimus μειώθηκε σε συμμετρία στους παιδιατρικούς ασθενείς, έτσι ώστε η καθαρή έκθεση, όπως μετρήθηκε από το άθροισμα των AUC του temsirolimus και του sirolimus (AUCsum), ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Icelandic: Á hinn bóginn var sirolimus útsetning jafn mikið minni hjá börnum þannig að heildar útsetning með því að leggja saman temsirolimus og sirolimus AUC (AUCsum) var sambærileg því sem er hjá fullorðnum.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή αίσθημα πίεσης στο στήθος, το χέρι, τους ώμους ή το σαγόνι, δύσπνοια, τάση για εμετό (ναυτία), άγχος, εφίδρωση ή ζάλη.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum eins og sársauka eða þrýstingstilfinningu í brjósti, handlegg, öxlum eða kjálka, mæði, vanlíðan (ógleði), kvíða, svita eða sundli.
Greek: Για ασθενείς με MCL, συστήνεται ότι θα πρέπει να αποφεύγεται συγχορήγηση των επαγωγέων του CYP3A4/5, λόγω της υψηλότερης δόσης του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli er ráðlegt að forðast samhliða gjöf efna sem örva CYP3A4/5 vegna stærri skammts temsirolimus (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 1, με κλιμάκωση της δόσης σε 110 άτομα με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική είτε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus, αυξήθηκαν σε ασθενείς με αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή επίπεδα χολερυθρίνης.
Icelandic: Í opinni rannsókn í fasa 1 þar sem 110 einstaklingar með langt gengið krabbamein og annaðhvort eðlilega eða skerta lifrarstarfsemi fengu vaxandi skammta, var þéttni temsirolimus og umbrotsefnisins sirolimus aukin hjá sjúklingum með hækkuð gildi aspartat amínótransferasa (AST) eða gallrauða.
Greek: Το Torisel δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Ólíklegt er að Torisel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blæðingu í heila.
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με MCL και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota temsirolimus hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli og miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Greek: Το Torisel ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (RCC-Renal Cell Carcinoma) που έχουν τουλάχιστον τρεις από τους έξι προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1).
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2. και 6.6.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Greek: Τι περιέχει το Torisel
Icelandic: Torisel inniheldur
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
Greek: Εάν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης και/ή βέλτιστη ιατρική θεραπεία, τότε η δόση του temsirolimus θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα μείωσης της δόσης.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta og/eða ákjósanlegustu lyfjameðferð, á að minnka skammt temsirolimus í samræmi við eftirfarandi skammtaminnkunartöflu.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με temsirolimus, ωστόσο, το sirolimus, ο κύριος μεταβολίτης του temsirolimus στους ανθρώπους, ήταν καρκινογόνο σε ποντίκια και αρουραίους.
Icelandic: Rannsókn hefur ekki farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum temsirolimus en hins vegar hefur sirolimus, meginhvarfefni temsirolimus í mönnum, reynst krabbameinsmyndandi í músum og rottum.
Greek: Η συγχορήγηση του temsirolimus με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε σημαντική επίδραση στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του temsirolimus και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αλλά μείωσε τη Cmax του sirolimus κατά 65% και την AUC κατά 56%, συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
Icelandic: Samtímisgjöf temsirolimus og rifampisíns, öflugs CYP3A4/5 örva, höfðu ekki marktæk áhrif á hámarksþéttni temsirolimus (Cmax) og flatarrmál undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf í æð, en minnkaði sirolimus Cmax um 65% og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) um 56% miðað við meðferð með temsirolimus einu.
Greek: Η χρήση μίας αντλίας έγχυσης είναι η προτιμητέα μέθοδος χορήγησης ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Mælt er með notkun innrennslisdælu við lyfjagjöfina til að tryggja nákvæma gjöf lyfsins.
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς με RCC, η συνεχής χορήγηση πέρα από 5-7 ημέρες με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein ætti þess vegna að forðast samfellda gjöf umfram 5-7 daga með efnum sem kunna að örva CYP3A4/5 virkni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus χορηγούμενου ενδοφλέβια για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος και/ή ανθεκτικού στη θεραπεία MCL, μελετήθηκαν στην ακόλουθη κλινική μελέτη Φάσης 3.
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í bláæð við meðferð á endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli voru rannsökuð í eftirfarandi fasa 3 klínískri rannsókn.
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 1 ήταν μια Φάσης 3, πολυκεντρική, με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία και με 3 ή περισσότερους από τους 6 προ-επιλεγμένους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (λιγότερο από 1 χρόνο από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης RCC ως την τυχαιοποίηση, με δείκτη Karnofsky 60 ή 70, αιμοσφαιρίνη κάτω από το χαμηλότερο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο ασβέστιο υψηλότερο των 10 mg/dl, γαλακτική αφυδρογονάση >1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, περισσότερα από 1 μεταστατικά σημεία).
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var fasa 3, þríþætt opin fjölsetrarannsókn hjá sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og með 3 eða fleiri af 6 forvöldum forspáráhættuþáttum (innan 1 árs frá upphaflegri greiningu nýrnafrumukrabbameins til slembunar, með Karnofsky-færnismati 60 eða 70, blóðrauða undir neðri mörk þess sem eðlilegt er, leiðrétt kalk meira en 10 mg/dl, laktat-dehýdrógenasa > 1,5 sinnum efri mörkum þess sem eðlilegt er og fleiri en 1 meinvarpsstað í líffærum).
Greek: Βάσει λογαριθμικής δοκιμασίας στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή.
Icelandic: Byggt á logprófun flokkaðri eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης του temsirolimus παρά την προκαταρκτική αγωγή, πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά (εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης).
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð við innrennsli temsirolimus, þrátt fyrir lyfjaforgjöf, ber að stöðva innrennsli og fylgjast með sjúklingnum í 30-60 mín.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, (OS)).
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknar var heildarlifun (OS).
Greek: 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και προστατεύεται από το φως.
Icelandic: þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C og varið gegn ljósi.
Greek: Υπερευαισθησία στο temsirolimus, στους μεταβολίτες του (συμπεριλαμβανομένου του sirolimus), στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir temsirolimus, hvarfefnum þess (þ.m.t. sirolimus), pólýsorbat 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.