FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe
Dutch: Gewrichtsontsteking, spierspasmen, nekpijn, nachtelijke krampen
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sie durch die Einnahme von Circadin schläfrig werden, da dies Ihre Fähigkeiten bestimmte Aufgaben zu bewältigen beeinträchtigen kann, wie z.B. das Führen eines Fahrzeugs.
Dutch: Als dit het geval is, dan moet u voorzichtig zijn omdat uw vermogen om taken uit te voeren, zoals een voertuig besturen, hierdoor gestoord kan zijn.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Circadin 2 mg Retardtabletten Melatonin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte Melatonine
German: DARREICHUNGSFORM Retardtablette.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte.
German: Priapismus, Prostatitis Galaktorrhoe
Dutch: Priapisme, prostaatontsteking
German: Dermatitis, nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, trockene Haut
Dutch: Dermatitis, nachtzweten, pruritus, huiduitslag, gegeneraliseerde pruritische uitslag, droge huid
German: Blutelektrolyte, abnorme Labortests
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende elektrolytenwaarden in het bloed, afwijkende laboratoriumtests
German: In einer zweiten ambulant durchgeführten Studie mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo und einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten 3-wöchigen Behandlungsphase mit paralleler Gruppenführung, betrug die Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Besserung sowohl der Schlafqualität als auch des Wachheitsgrades am Morgen zeigten, 26 % in der CircadinGruppe im Vergleich zu 15 % in der Plazebo-Gruppe.
Dutch: In een tweede poliklinisch onderzoek met een twee weken durende run-in aanloopperiode met placebo, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 weken met parallelgroep was het percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering in zowel de slaapkwaliteit als de alertheid 's morgens vertoonde 26% in de Circadin-groep in vergelijking met 15% in de placebogroep.
German: Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Dutch: Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg melatonine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2 mg Melatonin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk tablet bevat 2 mg melatonine.
German: In einer ambulant durchgeführten Studie mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo, einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen Behandlungsphase mit parallel geführten Gruppen und einer zweiwöchigen Absetzphase mit Plazebo, betrug die Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Besserung sowohl der Schlafqualität als auch des Wachheitsgrades am Morgen zeigten, 47 % in der Circadin-Gruppe im Vergleich zu 27 % in der Plazebo-Gruppe.
Dutch: In een poliklinisch onderzoek met een twee weken durende run-in aanloopperiode met placebo, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, behandelingsperiode van 3 weken met parallelgroep en een twee weken durende ontwenningsperiode met placebo was het percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering in zowel de slaapkwaliteit als de alertheid 's morgens vertoonde 47% in de Circadin-groep in vergelijking met 27% in de placebogroep.
German: Circadin enthält Lactose-Monohydrat.
Dutch: Circadin bevat lactosemonohydraat.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstöru ng, Verträumtheit, Restless- LegsSyndrom, schlechter Schlaf, Parästhesie
Dutch: Syncope, geheugenstoornis, aandachtsstoornis, dromerige toestand, restless-legssyndroom, slechte slaapkwaliteit, paresthesie
German: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Dutch: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Circadin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Circadin bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung von Circadin bei Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het gebruik van Circadin bij mensen met een lever- of nierziekte.
German: Lot:
Dutch: Partij:
German: Circadin enthält Lactose-Monohydrat
Dutch: Circadin bevat lactosemonohydraat
German: - Benzodiazepine und Hypnotika vom Nicht-Benzodiazepin-Typ (Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon) - Thioridazin (für die Behandlung der Schizophrenie) und Imipramin (für die Behandlung von Depressionen).
Dutch: − Benzodiazepines en non-benzodiazepine hypnotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het opwekken van slaap, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon)
German: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundgeschwür, Mundtrockenheit, Übelkeit
Dutch: Buikpijn, pijn in de bovenbuik, dyspepsie, mondulcera, droge mond, nausea
German: Daher wird die Anwendung von Circadin bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt Circadin niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een auto-immuunziekte.
German: Veränderte
Dutch: OVERIGE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circadin 2 mg Retardtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
German: Was Circadin enthält - Der Wirkstoff ist : Melatonin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is melatonine.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, Magen-Darm-Störung, Blasen an der Mundschleimhaut, Zungengeschwür, Verdauungsstörung, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz,
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, maagdarmstoornis, blaarvorming van het mondslijmvlies, tongulceratie, maagdarmklachten, braken, abnormale darmgeluiden, winderigheid, hypersecretie speekselklieren, halitose, buikklachten, maagstoornis, maagontsteking
German: Retardtablette 20 Tabletten 21 Tabletten 30 Tabletten 7 Tabletten
Dutch: Tablet met verlengde afgifte 20 tabletten
German: Daher wird die Anwendung von Circadin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt Circadin niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Beweggründe für die Anwendung
Dutch: Grondredenen voor gebruik
German: HERSTELLER, DER ( DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circadin 2 mg Retardtabletten Melatonin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte melatonine
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung von Circadin bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het gebruik van Circadin bij mensen met een auto-immuunziekte.
German: - Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Dutch: - Door het gebruik van Circadin kunt u zich slaperig voelen.
German: Leberfunktionseinschränkung
Dutch: Leverfunctiestoornis
German: Polyurie, Hämaturie, Nykturie
Dutch: Polyurie, hematurie, nocturie
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2007
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: STAND DER INFORMATION {TT. Monat JJJJ}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
German: Ekzem, Erythem, Handdermatitis, Psoriasis, generalisierter Hautausschlag, juckender
Dutch: Eczeem, erytheem, huidontsteking van de hand, psoriasis, gegeneraliseerde huiduitslag pruritische uitslag, nagelstoornis,
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Alpträume, Angstzustände, Migräne, Lethargie (Antriebslosigkeit), psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit mit gesteigerter Aktivität), Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypertension (Bluthochdruck), Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Mundulzera, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (erhöhte Blutspiegel von Bilirubin, eines Abbauproduktes der roten Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen hervorrufen können), Dermatitis (Hautentzündung), Nachtschweiß, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, trockene Haut, Schmerzen in den Extremitäten (Arme und Beine), Symptome der Menopause, Asthenie (Schwächegefühl), Brustschmerzen, Glukosurie (Zucker im Urin), Proteinurie (Protein im Blut), anormale Leberwerte und Gewichtszunahme.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 van de 1 000 patiënten waargenomen: prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, angst, migraine, lethargie (lusteloosheid), psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid met verhoogde activiteit), duizeligheid, slaperigheid, hypertensie (hoge bloeddruk), buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), mondzweren, droge mond, hyperbilirubinemie, (verhoogde bloedwaarden van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, dat geelverkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken), dermatitis (huidontstekingen), nachtzweten, pruritus (jeuk), uitslag, droge huid, pijn in de extremiteiten (armen en benen), symptomen van de menopauze, asthenie (zwakte), pijn op de borst, glycosurie (suiker in de urine), proteïnurie (eiwitten in de urine), abnormale leverfunctietests en gewichtstoename.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
German: Diese Dosis kann über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen eingenommen werden.
Dutch: Deze dosering kan gedurende 13 weken voortgezet worden.
German: Die Patienten beurteilten den Schweregrad ihrer Symptome mit Hilfe eines Standardfragebogens.
Dutch: De patiënten beoordeelden de ernst van hun verschijnselen aan de hand van een standaardvragenlijst.
German: „Primär" bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
German: Es ist als weiße Retardtabletten (2 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als witte tabletten met verlengde afgifte (2 mg).
German: Weitere Informationen über Circadin:
Dutch: Overige informatie over Circadin:
German: Am 29. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circadin verleend aan Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach dreiwöchiger Behandlung über eine wesentliche Verbesserung ihrer Schlafqualität und ihrer Leistungsfähigkeit am nächsten Tag berichteten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten dat na drie weken behandeling melding maakte van een aanzienlijke verbetering van de slaapkwaliteit en van het vermogen om de volgende dag normaal te functioneren.
German: Circadin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Circadin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor melatonine of voor een van de andere bestanddelen.
German: Werden die Ergebnisse aller drei Studien zusammen betrachtet, so berichteten 32 % (86 der 265 Patienten) unter Circadin über eine wesentliche Besserung der Symptome, verglichen mit 19 % (51 der 272 Patienten), die ein Placebo einnahmen.
Dutch: Uit de resultaten van alle drie onderzoeken tezamen blijkt dat 86 (32%) van de 265 patiënten die Circadin gebruikten, melding maken van een aanzienlijke verbetering van de verschijnselen, tegenover 51 (19%) van de 272 patiënten met placebo.
German: Der Konsum von Alkohol ist vor, während und nach der Einnahme von Circadin zu vermeiden.
Dutch: Patiënten moeten het gebruik van alcohol vóór, tijdens en ná inname van Circadin vermijden.
German: Circadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Dutch: Circadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
German: Melatonin
Dutch: Circadin melatonine
German: Die empfohlene Dosis von Circadin beträgt eine Tablette einmal täglich und wird ein bis zwei Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit eingenommen.
Dutch: De aanbevolen dosis Circadin is één tablet per dag, in te nemen 1 tot 2 uur voor het slapengaan en na het eten van wat voedsel.
German: Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn, der Zirbeldrüse, produziert wird.
Dutch: De werkzame stof in Circadin, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal wordt geproduceerd door de pijnappelklier, een klier in de hersenen.
German: Bei älteren Menschen wird oft weniger Melatonin produziert, was zur Entwicklung einer Insomnie führen kann.
Dutch: Ouderen produceren soms minder melatonine, wat leidt tot het optreden van slapeloosheid.
German: Die zusätzliche Studie ergab, dass Circadin über einen Zeitraum von mindestens 13 Wochen wirksamer als das Placebo war.
Dutch: Uit de aanvullende studie bleek dat Circadin werkzamer was dan placebo gedurende ten minste 13 weken.
German: Retard bedeutet, dass Melatonin langsam über einige Stunden hinweg aus der Tablette freigesetzt wird.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
German: Circadin wird für sich allein zur kurzfristigen Behandlung der primären Insomnie (schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren angewendet.
Dutch: Circadin wordt zonder toevoeging van andere middelen gebruikt voor de kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid (slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 55 jaar en ouder.
German: Indem Circadin-Tabletten das Melatonin langsam über einige Stunden hinweg freisetzen, ahmen sie die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nach.
Dutch: Circadin-tabletten geven melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren af om de natuurlijke productie van melatonine door het lichaam na te bootsen.
German: Welchen Nutzen hat Circadin in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Circadin tijdens de studies te hebben?
German: Circadin ersetzt das Hormon, erhöht die Blutspiegel von Melatonin und verbessert dadurch den Schlaf der Patienten.
Dutch: Doordat Circadin het hormoon vervangt, stijgen de bloedspiegels van melatonine, wat helpt om te slapen.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Circadin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Circadin zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Circadin vast te stellen.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden die Wirkungen von Circadin und Placebo über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten verglichen.
Dutch: In een aanvullend onderzoek zijn gedurende een periode van maximaal zes maanden de effecten van Circadin vergeleken met die van placebo.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Circadin treten selten auf.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Circadin is niet gebruikelijk.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Circadin finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Circadin.
German: Was ist Circadin?
Dutch: Wat is Circadin?
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Gehirnregionen wirkt und den Einschlafvorgang unterstützt.
Dutch: Melatonine speelt een rol bij de regulering van de slaap-waakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op cellen in bepaalde gebieden van de hersenen.
German: Circadin wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren, die an primärer Insomnie litten, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Circadin is vergeleken met placebo (eens schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 681 patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid deelnamen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Circadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Circadin.
German: Circadin verbesserte die Schlafqualität und die Leistungsfähigkeit der Patienten am folgenden Tag wirksamer als das Placebo.
Dutch: Circadin was werkzamer dan placebo wat betreft de verbetering van de slaapkwaliteit en het vermogen van de patiënten om de volgende dag normaal te functioneren.
German: Daher muss es bei Personen, bei denen dies ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, wie z. B. Personen, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen zu bedienen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken, dus moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt indien dit een risico voor de veiligheid kan betekenen, onder andere bij mensen die moeten autorijden of machines moeten bedienen.
German: Warum wurde Circadin zugelassen?
Dutch: Waarom is Circadin goedgekeurd?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass, obwohl für Circadin nur eine geringe Wirkung auf eine relativ kleine Zahl von Patienten nachgewiesen wurde, die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Circadin groter zijn dan de risico's ervan, ook al is gebleken dat het een gering effect heeft bij een relatief klein aantal patiënten.
German: Wie wurde Circadin untersucht?
Dutch: Hoe is Circadin onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Circadin in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circadin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Circadin.
German: Wie wird Circadin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Circadin gebruikt?
German: Seine Konzentrationen im Blut steigen normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an, erreichen gegen Mitte der Nacht ihren Höhepunkt.
Dutch: Normaal gesproken stijgen de bloedspiegels van melatonine ‘s avonds, met een piek midden in de nacht om de slaap te bevorderen.
German: Wie wirkt Circadin?
Dutch: Hoe werkt Circadin?
German: Der Antrag wurde bei den betroffenen Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien und Schweden) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland en Zweden) overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning.
German: Beurteilung der vorgelegten Daten
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
German: Clavudale 50 mg wurde im Vereinigten Königreich am 8.1.2010 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
German: Der Grund für das anomale pharmakokinetische Profil bei dieser Katze ist nicht bekannt.
Dutch: De reden van het afwijkende farmacokinetische profiel van deze kat is niet bekend.
German: • der gut dokumentierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn opgesteld.
German: In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen sowie der aktuellen Bemühungen, die Anzahl der Studientiere zu verringern, wurde es als nicht erforderlich und nicht gerechtfertigt betrachtet, den Antragsteller zu ersuchen, eine weitere, größere Studie an Katzen durchzuführen.
Dutch: Gezien het bovenstaande, alsmede de huidige pogingen om het aantal dieren dat aan onderzoeken deelneemt te verminderen, werd het niet nodig en niet verantwoord geacht om de aanvrager te verzoeken een ander, groter onderzoek bij katten uit te voeren.
German: Daraufhin wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Dutch: Dientengevolge werd de zaak verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
German: Die vorgeschlagene Standarddosis beträgt 12,5 mg/kg zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
German: Zieltierarten Häufigkeit und Art der
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
Dutch: Tijdens de procedure bestond er verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doelspecies katten.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Zweden) waren van mening dat de goedkeuring van Clavudale 50 mg bij katten een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de dieren zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet in voldoende mate was aangetoond.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
German: Der CVMP vertrat jedoch die Ansicht, dass es unangemessen sei, Ergebnisse aus einer Bioäquivalenzanalyse auszuschließen, sofern dies nicht zuvor im Prüfplan entsprechend festgelegt worden ist.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.