FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Spectrila Jeśli pacjentowi wydaje się, że otrzymał zbyt dużo leku Spectrila, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja domājat, ka saņēmāt pārāk daudz Spectrila, pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Polish: U pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki jest wyższe.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ir augstāks akūta pankreatīta veidošanās risks.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Spectrila oznaczono u 7 dorosłych pacjentów po dożylnym podaniu 5 000 j/m² pc.
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti 7 pieaugušiem pacientiem pēc 5000 V/m² intravenozas infūzijas.
Polish: Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko aprēķina pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas.
Polish: Bezbarwna, szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zrywalnym wieczkiem, zawierająca 10 000 jednostek asparaginazy.
Latvian: Bezkrāsains 20 ml stikla flakons (I klases stikls), noslēgts ar butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastmasas vāciņu, satur 10 000 vienības asparagināzes.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī 1 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 5000 V uz m² ĶVL, ko ievada ik pēc trim dienām.
Polish: Proszek jest biały i jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym, zrywalnym wieczkiem.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā, tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Polish: U 11 na 12 pacjentów (92%) wystąpił całkowity niedobór asparaginy w surowicy.
Latvian: Asparagīna izsīkums serumā bija pilnīgs 11 no 12 pacientiem (92%).
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy, któremu towarzyszyłyby objawy kliniczne.
Latvian: Nav ziņots par asparagināzes pārdozēšanas gadījumiem ar klīniskiem simptomiem.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
Latvian: Amilāzes, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, patoloģiska elektroencefalogramma (EEG) (pazemināta alfa viļņu aktivitāte, paaugstināta tēta un delta viļņu aktivitāte)
Polish: Mediana najniższej aktywności asparaginazy w osoczu została zmierzona u 81 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z ALL de novo trzy dni po infuzji asparaginazy (bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) podczas leczenia indukcyjnego i mieściła się w zakresie od 168 do 184 j/l (badanie MC-ASP.5/ALL).
Latvian: Asparagināzes zemākās aktivitātes serumā mediānu noteica 81 bērnam/pusaudzim ar iepriekš neārstētu ALL trīs dienas pēc asparagināzes infūzijas (tieši pirms nākamās devas ievadīšanas) indukcijas terapijas laikā, un tā bija no 168 līdz 184 V/l (pētījums MC-ASP.5/ALL).
Polish: W następstwie różnicy stężeń asparaginy między przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową, stężenie asparaginy w przestrzeni zewnątrzkomórkowej np. w płynie mózgowo-rdzeniowym również się zmniejsza.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas gradienta ekstravaskulārajā un intravaskulārajā telpā dēļ asparagīna līmenis pēc tam samazinās arī ekstravaskulārajās telpās, piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā.
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Latvian: Spectrila paredzēts ievadīšanai tikai intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) rzadko może wystąpić w trakcie stosowania któregokolwiek z preparatów asparaginazy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS) var rasties reti terapijas laikā ar jebkuru asparagināzes preparātu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W przeciwieństwie do prawidłowych komórek, komórki nowotworu limfoblastycznego mają bardzo ograniczoną zdolność syntezy asparaginy, ze względu na istotnie obniżoną ekspresję genu syntetazy asparaginy.
Latvian: Pretstatā normālām šūnām limfoblastiska audzēja šūnām nozīmīgi mazākas asparagīna sintetāzes ekspresijas dēļ ir ļoti ierobežota spēja sintezēt asparagīnu .
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych przyczynia się do tego działania.
Latvian: Citu pretaudzēju zāļu vienlaicīga lietošana veicina šādu iedarbību.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL) wykazano, że natychmiast po zakończeniu wlewu asparaginazy średnie stężenie asparaginy w osoczu zmniejszyło się z wartości wyjściowej, wynoszącej około 40 µM do wartości poniżej poziomu oznaczalności przy użyciu metody bioanalitycznej (< 0,5 µM).
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar iepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.4/ALL) konstatēja, ka uzreiz pēc asparagināzes infūzijas asparagīna vidējā koncentrācija serumā samazinājās no koncentrācijas pirms devas - aptuveni 40 µM - līdz koncentrācijai zem bioanalītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM).
Polish: Badania kliniczne z asparaginazą wykazały, że wpływa ona jedynie w umiarkowanym stopniu na stężenie glutaminy i zjawisko to charakteryzuje się bardzo dużą zmiennością osobniczą.
Latvian: Asparagināzes klīniskajos pētījumos konstatēts, ka ietekme uz glutamīna līmeni ir tikai vidēji izteikta, ar ļoti lielu individuālo mainīgumu.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne Spectrila u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży Parametr
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji 14 bērniem/pusaudžiem Rādītājs
Polish: • zapalenie trzustki, którego objawami są silny ból brzucha i pleców,
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā;
Polish: Asparaginaza, wpływając na czynność wątroby, może nasilać toksyczność innych produktów leczniczych, np. zwiększając hepatotoksyczność leków potencjalnie hepatotoksycznych, zwiększając toksyczność produktów leczniczych metabolizowanych przez wątrobę lub wiążących się z białkami osocza oraz zmieniając farmakokinetykę i farmakodynamikę leków wiążących się z białkami osocza.
Latvian: Asparagināze, ietekmējot aknu darbību, var palielināt citu zāļu toksicitāti, piemēram, palielināta hepatotoksicitāte, lietojot iespējami hepatotoksiskas zāles, aknās metabolizētu vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu palielināta toksicitāte vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu izmainīta farmakokinētika un farmakodinamika.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub tworzenie się zakrzepów krwi),
Latvian: • asins recēšanas traucējumi (asiņošana vai asins recekļu veidošanās);
Polish: Produkt Spectrila 10 000 j powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu tego typu protokołów leczenia.
Latvian: Spectrila drīkst lietot tikai ārsti, kuriem ir pieredze darbā ar šādiem ārstēšanas protokoliem.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często obserwuje się łagodne lub umiarkowane zmiany stężenia lipidów we krwi (np. zwiększone lub zmniejszone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie frakcji VLDL oraz zmniejszone stężenie LDL, zwiększona aktywność lipazy lipoproteinowej), które w większości przypadków przebiegają bez objawów klinicznych.
Latvian: Ar asparagināzi ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēro nelielas vai vidēji izteiktas lipīdu līmeņa asinīs izmaiņas (piemēram, paaugstināts vai pazemināts holesterīna līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināta ĻZBL frakcija un pazemināts ZBL līmenis, paaugstināta lipoproteīnu lipāzes aktivitāte), kas vairākumā gadījumu ir bez klīniskiem simptomiem.
Polish: Aktywność asparaginazy
Latvian: Asparagināzes aktivitāte
Polish: Często Hipoglikemia, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
Latvian: Hipoglikēmija, samazināta ēstgriba, ķermeņa masas zudums Retāk
Polish: Wykazano, że hamowanie syntezy białek wtórne do niedoboru asparaginy wywołanego przez asparaginazę zmniejsza cytotoksyczność metotreksatu, którego działanie przeciwnowotworowe wymaga replikacji komórkowej.
Latvian: Konstatēts, ka olbaltumvielu sintēzes inhibīcija sekundāri asparagināzes izraisītam asparagīna izsīkumam pavājina MTX citotoksisko iedarbību, kuras pretaudzēju aktivitātei nepieciešama šūnu replikācija.
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti smagi aknu darbības traucējumi, tai skaitā holestāze, dzelte, aknu nekroze un aknu mazspēja ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
Latvian: Iepriekš var izmēģināt intrakutāni vai lietot nelielu intravenozu izmēģinājuma devu.
Polish: Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
Latvian: Tās drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Polish: Jeżeli nie uda się uzyskać pożądanej aktywności asparaginazy, można rozważyć zastosowanie innego preparatu asparaginazy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeņus, var apsvērt pāreju uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy są następujące: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Latvian: Bērni vecumā no 0 - līdz 12 mēnešiem Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem, ieteicamā deva zīdaiņiem ir šāda: - jaunāki par 6 mēnešiem:
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Latvian: Sagatavots šķīdums un atšķaidīts šķīdums
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Spectrila, wpływając na wątrobę, która odgrywa istotną rolę w usuwaniu leków z organizmu, może nasilać działania niepożądane innych leków.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Spectrila var pastiprināt citu zāļu nevēlamās blakusparādības, ietekmējot aknas, kurām ir liela nozīme zāļu izvadīšanā no organisma.
Polish: Reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny
Latvian: Alerģija un anafilakse
Polish: Badanie z udziałem niemowląt z ALL de novo
Latvian: Zīdaiņu ar iepriekš neārstētu ALL pētījums
Polish: • Leków zmniejszających zdolność tworzenia zakrzepów krwi, takich jak leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych), ponieważ stosowanie tego rodzaju leków z asparaginazą może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
Latvian: • zāles, ko lieto asins recēšanas aizkavēšanai, piemēram, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un heparīnu), dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, jo asparagināzes lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt asiņošanas risku;
Polish: Bezwarunkowy dokładny przedział ufności na podstawie Chan i Zhang bBezwarunkowy dokładny test równoważności typu „ non-inferiority" dla różnic dwumianowych, na podstawie ograniczonego szacowania maksymalnego prawdopodobieństwa.
Latvian: b Binominālas atšķirības līdzvērtības beznosacījumu precīzais tests, pamatojoties uz ierobežotu maksimālās varbūtības novērtējumu.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8ºC.
Latvian: Uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba przygotowująca lek.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, kā arī izstrādājuma sterilitāti atbild lietotājs, kas sagatavo šīs zāles.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Latvian: Iespējams, ir jāizslēdz hiperamonēmija un venozo sinusu tromboze.
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), anemia, leukopenia, trombocytopenia
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija (DIK), anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija
Polish: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów nasila ten efekt.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kortikosteroīdiem veicina šādu iedarbību.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, w trakcie karmienia piersią należy przerwać stosowanie produktu Spectrila.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem iespējamas smagas blakusparādības, Spectrila ievadīšana bērna barošanas ar krūti laikā jāpārtrauc.
Polish: Odnotowano przypadki wtórnej, przemijającej niedoczynności tarczycy, spowodowanej prawdopodobnie zmniejszeniem w osoczu stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, z powodu hamowania syntezy białek indukowanej przez asparaginazę.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pārejošu sekundāru hipotireozi, ko, iespējams, izraisa tiroksīnu saistošā globulīna līmeņa pazemināšanās serumā, kas radusies asparagināzes izraisītas olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ.
Polish: Pacjent może być bardziej narażony na zakażenia.
Latvian: Jums var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām;
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
Polish: Pacjent nie powinien być szczepiony z wykorzystaniem żywych szczepionek w okresie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Spectrila.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt vakcināciju ar dzīvām vakcīnām, kamēr nav pagājuši vismaz 3 mēneši pēc Spectrila terapijas beigām.
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą
Latvian: • Pankreatīts anamnēzē, smaga asiņošana vai tromboze iepriekšējas asparagināzes terapijas laikā.
Polish: Odsetek całkowitych remisji po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Latvian: Pilnīgas remisijas rādītājs indukcijas terapijas beigās
Polish: Częstość nieznana Zakażenia
Latvian: Nav zināmi Infekcijas
Polish: Celem badania było wykazanie równoważności typu „non-inferiority" produktu Spectrila wobec referencyjnej asparaginazy otrzymywanej z komórek E coli w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Latvian: Šī pētījuma mērķis bija pierādīt Spectrila līdzvērtīgumu atsaucei izmantotajai E. coli-asparagināzei attiecībā uz primāro mērķa kritēriju.
Polish: Jak przechowywać lek Spectrila
Latvian: Kā uzglabāt Spectrila
Polish: Opublikowane dane dotyczące asparaginazy potwierdzają, że mutagenne, klastogenne i rakotwórcze właściwości rekombinowanej asparaginazy są nieistotne.
Latvian: Atbilstīgi liecībām publicētos datos par asparagināzi, tās mutagēnā, klastogēnā un kancerogēnā ietekme ir niecīga.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Spectrila należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (rzadko), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (często), ostre zapalenie trzustki (często) i ciężka hepatotoksyczność, np. żółtaczka, martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (rzadko).
Latvian: Spectrila smagākās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilaktisko šoku (reti), trombemboliju (bieži), akūtu pankreatītu (bieži) un smagu hepatotoksicitāti, piemēram, dzelti, aknu nekrozi, aknu mazspēju (reti).
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Latvian: Ļoti bieži Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Polish: Metabolizm asparaginazy nie został poznany, ale uważa się, że polega na degradacji wewnątrz układu siateczkowo-histiocytarnego przy udziale proteaz osoczowych.
Latvian: Asparagināzes metabolisms nav zināms, taču domājams, ka tas notiek sašķeļoties retikulohistiocitārajā sistēmā un ar seruma proteāžu līdzdalību.
Polish: Jak stosować lek Spectrila
Latvian: Kā lietot Spectrila
Polish: Zmniejszona synteza białek może prowadzić głównie do zaburzeń czynności wątroby, ostrego zapalenia trzustki, zmniejszenia wytwarzania insuliny prowadzącego do hiperglikemii, zmniejszonego wytwarzania czynników krzepnięcia (głównie fibrynogenu i antytrombiny III) czego skutkiem są zaburzenia krzepnięcia (zakrzepica, krwawienia) oraz zmniejszonego wytwarzania lipoprotein, a w konsekwencji do hipertriglicerydemii.
Latvian: Samazināta olbaltumvielu sintēze galvenokārt var izraisīt aknu darbības traucējumus, akūtu pankreatītu, samazinātu insulīna veidošanos ar hiperglikēmiju, samazinātu recēšanas faktoru (īpaši fibrinogēna un antitrombīna III) veidošanos, kas izraisa koagulācijas traucējumus (trombozi, asiņošanu), un samazinātu lipoproteīnu veidošanos, kas izraisa hipertrigliceridēmiju.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
Latvian: • ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od najczęściej występujących.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, sākot ar visbiežāk sastopamo.
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc, ja pacientiem rodas smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR); transamināzes > 10 reizes pārsniedz NAR), smaga hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija vai koagulācijas traucējumi (piemēram, venozo sinusu tromboze, smaga asiņošana).
Polish: Mediana (zakres) maksymalnego stężenia aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 2 324 j/l (1 625 - 4 819 j/l).
Latvian: Maksimālās asparagināzes aktivitātes koncentrācijas serumā mediāna (diapazons) bija 2324 V/l (1625 - 4819 V/l).
Polish: Jak wygląda lek Spectrila i co zawiera opakowanie Lek Spectrila jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Latvian: Spectrila ārējais izskats un iepakojums Spectrila pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
Latvian: • krampju lēkmes, smagi samaņas traucējumi, tai skaitā koma un insults;
Polish: • hepatotoksyczność,
Latvian: • hepatotoksicitāte;
Polish: Okres półtrwania
Latvian: Pusperiods
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8ºC, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: W celu wykluczenia przyspieszonego obniżenia aktywności asparaginazy można oznaczyć aktywność asparaginazy w surowicy lub osoczu.
Latvian: Lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos, var noteikt asparagināzes aktivitātes līmeni serumā vai plazmā.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
Latvian: Spectrila efektivitāte un drošums, lietojot Filadelfijas hromosomas pozitīviem pacientiem, nav pierādīts.
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie niekontrolowanego stężenia cukru we krwi)
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze (nekontrolēta cukura līmeņa asinīs izraisīta komplikācija);
Polish: Częstość występowania i objaw
Latvian: Biežums un simptoms
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Latvian: Ieteicamā asparagināzes intravenozā deva ir 5000 vienības uz kvadrātmetru (V/m²) ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Latvian: Asparagināze izkliedējas galvenokārt intravaskulārajā telpā.
Polish: drgawkami i utratą widzenia)
Latvian: apjukums, krampju lēkmes un redzes zudums);
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Latvian: Tāpēc, lai samazinātu toksicitāti, vinkristīns jāievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes ievadīšanas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi.
Polish: • utrata apetytu i utrata masy ciała
Latvian: • ēstgribas zudums vai ķermeņa masas zudums;
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowane u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę obejmują zmiany w zapisie EEG, drgawki, zawroty głowy, senność, śpiączkę oraz ból głowy.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, ietver EEG izmaiņas, krampju lēkmes, reiboni, miegainību, komu un galvassāpes.
Polish: Objawy RPLS obejmują przed wszystkim podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, bóle głowy, zmiany kondycji psychicznej oraz ostre zaburzenia widzenia (głównie ślepota korowa lub niedowidzenie połowicze jednoimienne).
Latvian: AMLS simptomi galvenokārt ietver paaugstinātu asinsspiedienu, krampju lēkmes, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas un akūtus redzes traucējumus (galvenokārt kortikāls aklums vai homonīma hemianopsija).
Polish: *W tym wszelkie reakcje alergiczne, które wystąpiły w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym oraz wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE): omdlenie (zasłabnięcie), niedociśnienie tętnicze, wysypka, uderzenia gorąca, duszność, reakcja w miejscu podania lub niedrożność dróg oddechowych, w ciągu 24 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym.
Latvian: Tai skaitā visas alerģiskās reakcijas 12 stundu laikā pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas un visas nevēlamās blakusparādības zem CTCAE termina sinkope (ģībšana), hipotensija, izsitumi, pietvīkums, nieze, aizdusa, reakcija injekcijas vietā vai elpceļu nosprostošanās 24 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni;
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Latvian: Ja rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Spectrila nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Udar niedokrwienny, odwracalny zespół tylnej leukoencefalopatii (RPLS), drgawki, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
Latvian: Išēmisks insults, atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS), krampji, apziņas traucējumi, tai skaitā koma
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Opisywano również zakrzepicę objawową związana ze stosowaniem cewnika do żyły centralnej.
Latvian: Aprakstītas arī ar centrālo venozo katetru lietošanu saistītas simptomātiskas trombozes.
Polish: • Winkrystyny (stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko występowania niektórych działań niepożądanych.
Latvian: • vinkristīnu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), jo vinkristīna un asparagināzes vienlaicīga lietošana var paaugstināt noteiktu blakusparādību risku.