FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Yondelis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Yondelis se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yondelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
Spanish: Yondelis se usa para tratar a adultos con dos tipos de cáncer:
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Yondelis está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Otras informaciones sobre Yondelis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yondelis
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más comunes, de cualquier intensidad, fueron neutropenia (bajos recuentos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), náuseas, vómitos, aumentos de los niveles de enzimas hepáticas, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas), pérdida de apetito y diarrea.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Spanish: Dado que el número de personas que padecen sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovarios es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», y Yondelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado para tratar las enfermedades raras) el 30 de mayo de 2001 (para el sarcoma de tejidos blandos) y el 17 de octubre de 2003 (para el cáncer de ovarios).
Slovak: Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: En el cáncer de ovarios, se administra una dosis de 1,1 mg/m2 cada tres semanas como perfusión de una duración de tres horas, inmediatamente después de la perfusión de DLP.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek podáva v dávke 1,1 mg/m2 každé tri týždne formou infúzie trvajúcej tri hodiny, bezprostredne po infúzii PLD.
Spanish: Su empleo debe limitarse a oncólogos (especialistas en cáncer) cualificados u otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos (destructores de células).
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: Yondelis se utiliza cuando el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) deja de hacer efecto, o en pacientes a los que no se les puede administrar esos medicamentos;
Slovak: Liek Yondelis sa používa vtedy, keď prestala účinkovať liečba antracyklínmi a ifosfamidom (ďalšími rakovinovými liekmi), alebo v prípade pacientov, ktorí nemôžu používať tieto lieky,
Spanish: El efecto de Yondelis fue más pronunciado en las mujeres con un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
Slovak: Účinok lieku Yondelis sa výraznejšie prejavil u žien s rakovinou, ktorá bola senzitívna na lieky s obsahom platiny.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Yondelis, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general trabectedina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: Si los recuentos sanguíneos del paciente son anómalos, deberá aplazarse la perfusión de Yondelis, reducirse su dosis o utilizar otros medicamentos para tratar los problemas sanguíneos.
Slovak: Ak má pacient abnormálny krvný obraz, infúzia lieku Yondelis sa má oddialiť, dávka lieku Yondelis sa má znížiť alebo možno použiť iné lieky na zlepšenie krvného obrazu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yondelis el 17 de septiembre de 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis se estudió en un ensayo principal realizado en 266 pacientes con liposarcoma (un sarcoma que se origina en las células grasas) o leiomiosarcoma (un sarcoma que tiene su origen en las células de los músculos «lisos» o involuntarios) en estado avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo).
Slovak: V prípade liečby sarkómu mäkkých tkanív sa účinok lieku Yondelis skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom vznikajúcim v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkómom vznikajúcim v bunkách hladkých svalov) v pokročilom alebo metastatickom štádiu (nádor sa rozšíril do ďalších častí tela).
Spanish: Los pacientes que recibieron Yondelis una vez cada tres semanas vivieron sin que empeorara su enfermedad un promedio de 3,8 meses, en comparación con los 2,1 meses de quienes siguieron la pauta de tres veces al mes.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
Spanish: Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Slovak: Liek Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny).
Spanish: En el cáncer de ovarios, Yondelis en combinación con DLP se comparó con DLP sola en un estudio principal en el que participaron 672 mujeres cuyo cáncer había reaparecido o empeorado después de un tratamiento.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
Spanish: Yondelis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trabectedina.
Slovak: Yondelis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trabektedín.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis fue más eficaz cuando se administró una vez cada tres semanas que cuando se administró siguiendo la otra pauta.
Slovak: V prípade sarkómu mäkkých tkanív bol liek Yondelis účinnejší, keď sa podával raz za tri týždne, ako keď sa podával podľa alternatívneho režimu dávkovania.
Spanish: Yondelis se utiliza en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento contra el cáncer).
Slovak: Liek Yondelis sa používa v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD, ďalším protirakovinovým liekom).
Spanish: En el cáncer de ovarios, la combinación de Yondelis y DLP fue más efectiva que la DLP sola: las pacientes a las que se administró la combinación vivieron una media de 7,3 meses más sin que la enfermedad se agravara, frente a los 5,8 meses de quienes solo recibieron DLP.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.
Spanish: El principio activo de Yondelis, la trabectedina, es una versión sintética de una sustancia química obtenida inicialmente a partir de una especie de la clase de las ascidias (animales marinos pertenecientes al grupo de los tunicados).
Slovak: Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je syntetická forma látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morského živočícha).
Spanish: Se produjeron efectos adversos que provocaron la muerte del 1,9 % y del 0,9 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y en terapia combinada, respectivamente.
Slovak: Vedľajšie účinky s následkom smrti sa vyskytli v prípade 1,9 % pacienta liečených liekom Yondelis samotným a v prípade 0,9 % pacienta liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yondelis durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yondelis v týchto štúdiách?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Se recomienda administrar Yondelis a través de una vía venosa central (un tubo fino que se introduce en la piel y llega hasta las grandes venas situadas justo encima del corazón).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Yondelis podával cez centrálny venózny katéter (tenkú rúrku vedúcu z kože do veľkých žíl tesne nad srdcom).
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo («avanzado» significa que el cáncer ya ha empezado a extenderse).
Slovak: • pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Spanish: Es probable que la mayor parte de los pacientes tratados con Yondelis sufran efectos adversos, que serán graves en alrededor del 10 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y del 25 % de los tratados con la terapia combinada.
Slovak: Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blancos, la dosis recomendada de Yondelis es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente), administrada mediante una única perfusión durante un periodo de 24 horas cada 3 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Yondelis je v prípade sarkómu mäkkých tkanív 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Spanish: Para prevenir los vómitos y proteger el hígado, deberá administrarse a los pacientes una perfusión de corticosteroides (como dexametasona) antes del tratamiento.
Slovak: Pred podaním lieku sa musí pacientovi podať infúzia kortikosteroidov, napríklad dexametazónu, aby sa predišlo zvracaniu a aby sa ochránila pečeň.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Yondelis, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yondelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yondelis?
Slovak: Prečo bol liek Yondelis povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yondelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yondelis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yondelis?
Slovak: Na čo sa liek Yondelis používa?
Spanish: ¿Qué es Yondelis?
Slovak: Čo je liek Yondelis?
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Spanish: No se debe superar la dosis máxima.
Slovak: Neprekračujte maximálnu dávku.
Spanish: Peso del perro
Slovak: Hmotnosť psa
Spanish: Cerca del 80% de los perros (machos) con más de 5 años se encuentran afectados.
Slovak: Postihnutých je viacej než 80% psov starších ako 5 rokov.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Slovak: Držiteľ tohto registračného rozhodnutia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre liek autorizovaný týmto rozhodnutím.
Spanish: No se ha observado ningún efecto adverso sobre la calidad del semen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na kvalitu semena.
Spanish: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Slovak: NEDERLAND BV Postbus 313
Spanish: * No existen datos disponibles para perros con un peso inferior a 3 kg.
Slovak: * pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovak: 10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: La eliminación es lenta con una semivida (t½) de 80 horas.
Slovak: Eliminácia je pomalá s priemerným polčasom (T½) okolo 80 hodín.
Spanish: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Slovak: SRL Via Caldera, 21
Spanish: En los ensayos clínicos, no se interrumpió el tratamiento con el medicamento veterinario y todos los perros se recuperaron sin terapia específica.
Slovak: V klinických pokusoch nebola liečba veterinárnym liekom prerušená a psy sa zotavili bez akejkoľvek špecifickej terapie.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Slovak: Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné
Spanish: Todas estas reacciones adversas son reversibles sin tratamiento específico.
Slovak: Všetky tieto závažné účinky sú reverzibilné bez špecifickej liečby.
Spanish: Deben lavarse las manos después de usar.
Slovak: Po podaní si umyte ruky.
Spanish: No existen efectos clínicos.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.
Spanish: Si la respuesta clínica al tratamiento es considerablemente menor de la esperada, es necesaria una reevaluación del diagnóstico.
Slovak: Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, treba prehodnotiť diagnózu.
Spanish: La osaterona se elimina en 14 días, principalmente en las heces por excreción biliar (60%) y en menor medida (25%) en la orina.
Slovak: Osateron je vylučovaný do 14 dní, predovšetkým vo fécés cez biliárnu exkréciu (60%) a v menšej miere (25%) v moči.
Spanish: La respuesta al ensayo de estimulación de ACTH puede también verse suprimida durante algunas semanas después de la administración de osaterona.
Slovak: Odpoveď na ACTH stimulačný test môže byť potlačená niekoľko týždňov po podaní osateronu.
Spanish: Se puede producir una reducción transitoria de la concentración plasmática de cortisol que puede durar varias semanas después de la administración del medicamento.
Slovak: Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie kortisolu, toto môže trvať niekoľko týždňov po podaní.
Spanish: Caja de cartón conteniendo un blister de aluminio/aluminio con 7 comprimidos.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 aluminium/aluminium blister so 7 tabletami.
Spanish: Frecuentemente se producen cambios transitorios del comportamiento tales como un incremento o disminución de la actividad, o un comportamiento más sociable.
Slovak: Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.
Spanish: Número de comprimidos al día
Slovak: Počet tablet denne
Spanish: Se pueden producir modificaciones transitorias del apetito que puede aumentar (muy frecuentemente) o disminuir (en muy raras ocasiones).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú prechodné zmeny apetítu, buď zvýšenie (veľmi bežné) alebo zníženie (veľmi málo).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La respuesta clínica persiste durante al menos 5 meses después del tratamiento.
Slovak: Klinická odpoveď pretrváva najmenej 5 mesiacov po liečbe.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, VÝDAJA A/ ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Spanish: Esta unión es reversible y no afecta a otras sustancias conocidas que se unen específicamente a la albúmina.
Slovak: Táto väzba je vratná a nie je ovplyvnená inými substanciami, ktoré sa špecificky viažu k bielkovine.
Spanish: Un estudio de sobredosificación (hasta 1,25 mg/kg de peso durante 10 días, repetido un mes después) no mostró reacciones adversas excepto la disminución de la concentración plasmática de cortisol.
Slovak: Štúdie predávkovania (do 1,25 kg ž.hm. počas 10 dní, s opakovaním o mesiac neskôr) nepreukázali nežiaduce účinky s výnimkou zníženia kortisolu v plazme.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante :
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Spanish: El inicio de la respuesta clínica al tratamiento es normalmente de 2 semanas.
Slovak: Nástup klinickej odpovede na liečbu je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Spanish: En perros bajo estrés (Ej.: postoperatorio) o con hipoadrenocorticismo se debe implementar una monitorización adecuada.
Slovak: U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov trpiacich hypoadrenokorticizmom by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring.
Spanish: Comprimidos Comprimidos redondos, blancos, biconvexos de 5,5 mm, 7 mm ,9 mm y 12 mm.
Slovak: Tabletka Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Spanish: Esta acción provoca múltiples signos clínicos no específicos tales como dolor abdominal, dificultades en la defecación o micción, sangre en la orina y trastornos locomotores.
Slovak: To vedie k mnohým nešpecifickým klinickým príznakom ako je abdominálna bolesť, ťažkosti pri vyprázdňovaní a močení, krv v moči a zmeny v pohyblivosti.
Spanish: La reevaluación por el veterinario deberá realizarse a los 5 meses después del tratamiento o antes si se repiten los signos clínicos.
Slovak: Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa klinické príznaky opakujú.
Spanish: Su competitividad evita la unión de los andrógenos a sus receptores prostáticos y bloquea el transporte de testosterona en la próstata.
Slovak: Zabraňuje viazanie androgénov k ich prostatickým receptorom a blokuje transport testosterónu do prostaty.
Spanish: Los comprimidos se pueden administrar directamente en la boca o con el alimento.
Slovak: Tablety môžu byť podávané buď priamo do papule alebo s krmivom..
Spanish: Después de la administración oral con el alimento en perros, el acetato de osaterona se absorbe rápidamente (tmax aproximadamente 2 h) y sufre un efecto de primer paso principalmente en el hígado.
Slovak: Po perorálnom podaní s krmivom u psov je osateron acetát rýchlo absorbovaný (Tmax okolo 2 hodín) a podstupuje prvú metabolizáciu v pečeni.
Spanish: La hipertrofia benigna de próstata en los perros (HBP) es una consecuencia natural del envejecimiento.
Slovak: Benigná prostatická hypertrofia (BPH) je prirodzeným následkom stárnutia.
Spanish: El acetato de osaterona inhibe los efectos de un exceso de hormona masculina (testosterona) a través de varios mecanismos.
Slovak: Osateron acetát inhibuje nežiaduce účinky nadbytku samčieho hormónu (testosterónu) cez rôzne mechanizmy.
Spanish: El acetato de osaterona es un esteroide relacionado químicamente con la progesterona y como tal tiene una potente actividad progestágena y antiandrógena.
Slovak: Osateron acetát je steroid chemicky príbuzný s progesterónom a ako taký má silný progestagenový a anti-androgénny účinok.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/01/2007 Fecha de la última renovación: 19/12/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/01/2007
Spanish: La reducción transitoria del cortisol en plasma aparece en la mayoría de los animales tratados.
Slovak: U väčšiny liečených zvierat sa vyskytuje zníženie kortisolu v plazme.
Spanish: A los 15 de la última administración, la concentración plasmática media es de aproximadamente 6,5 ug/l.
Slovak: Pätnásť dní po poslednom podaní dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia hodnôt okolo 6,5 µg/l.
Spanish: El metabolito mayoritario del acetato de osaterona (15ß-hidroxilato-acetato de osaterona) también tiene actividad antiandrogénica.
Slovak: Tiež hlavný metabolit osateron acetátu (15β-hydroxylovaný-osateron acetát) má anti-androgénny účinok.
Spanish: Una única dosis de 40 mg de acetato de osaterona en el hombre, ocasiona una disminución esporádica de FSH, LH y testosterona, reversible a los 16 días.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov nasledovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni.
Spanish: Después de repetir la administración de 0,25 mg/kg/día de acetato de osaterona durante 7 días, el factor de acumulación es aproximadamente 3-4 sin cambios en los índices de absorción o eliminación.
Slovak: Po opakovanom podaní osateron acetátu pri 0,25 mg/kg/deň počas 7 dní, je faktor akumulácie bez zmeny v hodnotách absorpcie alebo eliminácie.
Spanish: En raras ocasiones se producen otras reacciones adversas como vómitos transitorios y/o diarrea, poliuria/polidipsia o letargia.
Slovak: Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/ polydipsia, alebo letargia.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 7 comprimidos.
Slovak: BALENIA 7 tabliet.
Spanish: Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas, ya que la seguridad del medicamento en estos casos no se ha investigado a fondo y los ensayos clínicos en perros con enfermedades hepáticas tratados con el medicamento han mostrado un aumento reversible de ALT (alanina aminotransferasa) y ALP (fosfatasa alcalina).
Slovak: Používajte opatrne u psov, u ktorých prebehlo ochorenie pečene, nakoľko bezpečné použitie lieku u týchto psov nebolo úplne preskúmané a liečba niektorých psov s ochorením pečene viedla v klinických štúdiach k vratnému zvýšeniu hodnôt ALT a ALP.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario o usar guantes al manipular el medicamento.
Slovak: Preto by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať jednorázové rukavice.
Spanish: La osaterona es un esteroide antiandrógeno, que inhibe los efectos de un exceso de producción de hormona masculina (testosterona).
Slovak: Osateron je steroidný anti-androgen, ktorý inhibuje účinky nadmernej produkcie samčieho hormónu (testosterónu).
Spanish: Después de administrar una dosis de 0,25 mg/kg/día, la concentración máxima media (Cmax) en plasma es de 60 μg/l.
Slovak: Po dávke 0,25 mg/kg/den dosahuje maximálnu koncentráciu (Cmax) v plazme
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Slovak: , ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Spanish: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Slovak: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517
Spanish: Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas.
Slovak: U psov s prekonaným ochorením pečene používajte opatrne.
Spanish: La decisión de tratar de nuevo en ese momento o más adelante debe basarse en el examen y valoración por el veterinario teniendo en cuenta el beneficio/riesgo del medicamento.
Slovak: Rozhodnutie, či opätovne liečiť v tomto alebo neskoršom období by malo byť založené na veterinárnom vyšetrení, pričom vezme do úvahy zhodnotenie pomeru riziko- prospech použitého lieku.