FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PRES, früher als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet, ist eine seltene neurologische Erkrankung, die mit Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit, Bewusstseinsstörungen und anderen visuellen und neurologischen Beeinträchtigungen zusammen mit Hypertonie einhergehen kann und deren Diagnose durch neuro-radiologische Bildgebung bestätigt wird.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura und hämolytisch-urämischen Syndroms (TTP/HUS), wurden bei Patienten berichtet, die mit Kyprolis behandelt wurden.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (ТТП/ХУС) при пациенти, които получават Kyprolis.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
Bulgarian: В рандомизирано, открито многоцентрово проучване при пациенти, получаващи Kyprolis 20/56 mg/m2, приложен чрез инфузия за 30 минути в комбинация с дексаметазон (Kd, n = 464) спрямо бортезомиб плюс дексаметазон (Vd, n = 465), случаи на периферна невропатия от степен 2 и по-висока са съобщени при 7% от пациентите с рецидивирал множествен миелом в рамото на Kd, в сравнение с 35% в рамото на Vd по време на предварително планирания анализ на OS.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie PX-171-009
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване PX-171-009
German: • Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem), Schwäche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Engegefühl in der Brust oder Schmerzen in der Brust können als Reaktion auf die Infusion auftreten.
Bulgarian: Повишена температура, втрисане или треперене, болка в ставите, мускулни болки, зачервяване на лицето или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем), слабост, задух, ниско кръвно налягане, припадък, стягане в гърдите или болка в гърдите могат да се появят като реакция към инфузията
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg, 30 mg oder 60 mg Carfilzomib.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg, 30 mg или 60 mg карфилзомиб.
German: Der Leberfunktionsstatus zu Studienbeginn hatte keine deutliche Auswirkung auf die systemische Gesamtexposition (AUClast) von Carfilzomib nach Anwendung von einzelnen oder wiederholten Dosen (das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der Dosis von 27 mg/m2 in Zyklus 1, Tag 16 bei milder und mäßiger Funktionsstörung versus normaler Leberfunktion lag bei 144,4 % bzw. 126,1 % und bei 144,7 % bzw. 121,1 % bei der Dosis von 56 mg/m2 an Tag 1 in Zyklus 2).
Bulgarian: Чернодробният функционален статус на изходно ниво не е имал изразен ефект върху общата системна експозиция (AUClast) на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение (средното геометрично съотношение на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 за леко и умерено увреждане спрямо нормалната чернодробна функция е съответно 144,4% и 126,1%; а за дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 е
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden in Kombinationsstudien mit Kyprolis und Dexamethason eingeschlossen, aber von Kombinationsstudien mit Kyprolis und Lenalidomid ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане са включени в проучванията с комбинацията Kyprolis-дексаметазон, но са били изключени от проучванията с комбинацията Kyprolis-леналидомид.
German: Eine angemessene Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid sollte bei Patienten mit einer zu Therapiebeginn bestehenden Nierenfunktionsstörung entsprechend den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката характеристика на продукта леналидомид.
German: • Infektion des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
Bulgarian: Инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Carfilzomib sollten alle Patienten auf HBV untersucht werden.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат скрининг за HBV преди започване на лечението с карфилзомиб.
German: Die Studie verfehlte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt des Nachweises der Überlegenheit einer Kyprolis-Monotherapie gegenüber dem aktiven Kontrollarm bezüglich Gesamtüberleben (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Bulgarian: Проучването не отговаря на първичната си крайна точка за ефикасност за демонстриране на по-добра ефикасност на монотерапията с Kyprolis спрямо рамото с активна контрола по отношение на общата преживяемост (HR = 0,975
German: • Entzündung der Nase und des Halses
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
German: • Sehr hoher Blutdruck, starke Brustschmerzen, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen oder schwere Angstzustände, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als hypertensive Krise bekannt ist.
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, силна болка в гърдите, силно главоболие, объркване, замъглено зрение, гадене и повръщане, или изразена тревожност, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като хипертонична криза
German: Die Nierenfunktion sollte mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, überwacht werden.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс.
German: Carfilzomib wies in präklinischen Modellen antiproliferative und proapoptotische Aktivitäten in hämatologischen Tumoren auf.
Bulgarian: Карфилзомиб има антипролиферативни и проапоптозни свойства в предклинични модели на хематологични тумори.
German: • Perforation des Verdauungssystems
Bulgarian: Перфорация на храносмилателната система
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 30-minütige Infusion bis zur Progression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität angewendet wurde.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е повишена до 56 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 30-минутна инфузия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 30 Minuten mit einer Dosis von 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 und einer Dosis von 27 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15 und 16 in Zyklus 1 angewendet.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
German: Nicht-hämatologische Toxizität (renal)
Bulgarian: Нехематологична токсичност (бъбречна)
German: • Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).
Bulgarian: Проблеми с белия дроб, включително анамнеза за задух в покой или при физическо усилие (диспнея)
German: Darüber hinaus sollten Frauen aufgrund eines mit Carfilzomib in Zusammenhang stehenden erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse während der Behandlung mit Carfilzomib auf die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, die mit einem Thromboserisiko in Zusammenhang stehen, verzichten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Освен това, поради повишен риск от венозни тромбоемболични събития, свързани с карфилзомиб, жените трябва да избягват употребата на хормонални контрацептиви, които са свързани с риск от тромбоза по време на лечението с карфилзомиб (вж.
German: Verminderte renale Kreatinin-Clearance
Bulgarian: Намален креатининов бъбречен клирънс
German: Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Опаковка с един флакон.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
German: Die zweite Studie wurde bei 23 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom und einer Kreatinin-Clearance von ≥ 75 ml/min (n = 13) sowie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD; end stage renal disease) und Dialysepflicht (n = 10) durchgeführt.
Bulgarian: Второто проучване е проведено при 23 пациенти с рецидивирал множествен миелом, с креатининов клирънс ≥ 75 ml/min (n = 13) и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), които са на хемодиализа (n = 10).
German: Bei Bedarf sollten Experten für die Behandlung einer HBV
Bulgarian: Трябва да се направят консултации със специалисти в лечението на HBV, според необходимостта.
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren von der Teilnahme an Studien mit Kyprolis in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане са били изключени от проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон самостоятелно.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis при педиатрични пациенти не са установени.
German: • Virale Infektion
Bulgarian: Вирусна инфекция
German: • Blutungen im Magen und Darm
Bulgarian: Кървене в стомаха и червата
German: 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wertb
Bulgarian: 95% CI of ORR
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
German: • Zytomegalie-Virusinfektion
Bulgarian: Цитомегалвирусна инфекция
German: In klinischen Studien der Phase 3 war die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in Form einer akuten Niereninsuffizienz höher bei Patienten mit einer niedrigeren Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn als bei Patienten mit einer höheren KreatininClearance zu Therapiebeginn.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е по-висока при пациенти с по-нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 0,5 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Bulgarian: При следващи спадания до < 0,5 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie der Phase 3 mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза 3 на Kyprolis плюс дексаметазон (Kd) спрямо бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
German: Hautausschlag Pruritus Erythem Hyperhidrose
Bulgarian: Сърбеж Еритема Хиперхидроза
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen zu beachten.
Bulgarian: Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
German: Unabhängig von den zu Therapiebeginn vorliegenden Werten sollten Leberenzyme und Bilirubin zu Beginn der Behandlung beurteilt und während der Behandlung mit Carfilzomib monatlich überwacht sowie angemessene Dosisanpassungen den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Чернодробните ензими и билирубинът трябва да се определят при започване на лечението и да се проследяват всеки месец по време на лечението с карфилзомиб, независимо от изходните стойности, и трябва да се извършат подходящи промени на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
German: Herzschlags
Bulgarian: Сърцебиене
German: Bei der höheren Dosis von 56 mg/m2 lag im Vergleich zu jenen von 15 bis 20 mg/m2 nicht nur eine stärkere Inhibition der CT-L-Untereinheiten (≥ 90 %) vor, sondern auch eine stärkere Inhibition von anderen Untereinheiten des Proteasoms (LMP7, MECL1 und LMP2).
Bulgarian: субединиците (≥ 90%), в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2, но също така и по-голямо инхибиране на други протеазомни субединици (LMP7, MECL1, and LMP2).
German: a Sollten sich die Symptome nicht zurückbilden, ist die Kyprolis-Therapie abzubrechen.
Bulgarian: Ако симптомите не отзвучат, прекратете лечението с Kyprolis
German: Je nach Bedarf sollten zusätzlich 250 ml bis 500 ml einer intravenösen Flüssigkeit nach der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 infundiert werden.
Bulgarian: След приложение на Kyprolis в цикъл 1, допълнително трябва да се приложат 250 ml до 500 ml интравенозни течности, ако е необходимо.
German: Nach der Anwendung von Kyprolis sind eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem, verringerte Ejektionsfraktion), eine myokardiale Ischämie und ein Infarkt aufgetreten.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
German: Kyprolis kann direkt als intravenöse Infusion oder optional mittels Infusionsbeutel angewendet werden.
Bulgarian: Kyprolis може да се прилага директно чрез интавенозна инфузия, или по избор да се прилага в интравенозен сак.
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 27 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 10-minütige Infusion angewendet wurde.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е увеличена до 27 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 10-минутна инфузия.
German: • Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
German: Bei der Kombination von Kyprolis mit Dexamethason alleine wird Dexamethason oral oder intravenös mit einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der 28-tägigen Zyklen angewendet.
Bulgarian: Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага в доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, schnelles Atmen und/oder leicht bläuliche Fingerspitzen und
Bulgarian: Затруднено дишане, учестено дишане и/или леко посиняване на върха на пръстите и устните (остър респираторен дистрес синдром)
German: • Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
Bulgarian: Болка, подуване, дразнене или дискомфот на мястото на инжектиране във вената
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Bulgarian: Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
Bulgarian: Карфилзомиб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв.
German: • Kurzatmigkeit bei täglichen Aktivitäten oder im Ruhezustand, unregelmäßiger Herzschlag, rasender Puls, Müdigkeit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist.
Bulgarian: Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония
German: Das mittlere Steady-State-Verteilungsvolumen einer Dosis von 20 mg/m2 Carfilzomib lag bei 28 l. Bei in-vitro-Testung lag die Bindung von Carfilzomib an humane Plasmaproteine durchschnittlich 97 % über dem Konzentrationsbereich von 0,4 bis 4 Mikromolar.
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
German: • Febrile Neutropenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения
German: Die Infusionsleitung für die intravenöse Anwendung muss unmittelbar vor und nach der KyprolisAnwendung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung zur Injektion gespült werden.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промива с обикновен разтвор на натриев хлорид или 5% глюкоза разтвор за инжекции непосредствено преди и след приложение на
German: Wie ist Kyprolis anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Kyprolis
German: Bei 7,5 % der Patienten traten Ereignisse in Form von Hypertonie vom Grad ≥ 3 auf, während hypertensive Krisen bei < 0,5 % der Patienten auftraten.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, нежелани събития на хипертония са настъпили при приблизително 20% от пациентите и 7,5% от пациентите са имали събития на хипертония от степен ≥ 3, но хипертонични кризи са настъпили при < 0,5% от пациентите.
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 10 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Bulgarian: При следващи спадания до < 10 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
German: In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wird Kyprolis als 10-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 1 angegeben, angewendet.
Bulgarian: Когато се комбинира с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 10-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 1.
German: Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
German: Auf Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird für Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender milder, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei chronisch dialysepflichtigen Patienten keine Anpassung der Anfangsdosis von Kyprolis empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза за Kyprolis при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане на изходно ниво, или при пациенти на хронична диализа, въз основа на наличните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
German: Dies deutet darauf hin, dass durch Carfilzomib eine Inhibition des Metabolismus von CYP3A4/5-Substraten nicht zu erwarten ist und Carfilzomib kein CYP3A4Induktor beim Menschen ist.
Bulgarian: че фармакокинетиката на мидазолам не се повлиява от едновременно приложение на карфилзомиб, което показва, че не се очаква карфилзомиб да инхибира метаболизма на субстрати на CYP3A4/5 и не е индуктор на CYP3A4 при хора.
German: Allerdings war in klinischen Studien der Phase 3 die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Form von akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn höher als bei Patienten mit höherer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
German: Wirkungsvolle Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollten ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.6 und auch die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation] von Lenalidomid).
Bulgarian: Трябва да се вземат ефективни мерки за предпазване от бременност (вж. точка 4.6, а също и актуалната кратка характеристика на продукта леналидомид), трябва да се използва алтернативен метод за ефективна контрацепция, ако пациентката употребява перорални контрацептиви.
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcB bei Cmax betrug nach Bazett-Korrektur (QTcB-Intervall) 5,9 ms.
Bulgarian: С корекция по Bazett (QTcB интервал), горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcB при Cmax е 5,9 msec.
German: Über Leberversagen, einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включителнно случаи с летален изход.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 7 mg Natrium.
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 7 mg натрий.
German: In Kombination mit Dexamethason wird Kyprolis als 30-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 2 angegeben, angewendet.
Bulgarian: Когато се комбинира с дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвани от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 2.
German: Auf Grundlage von verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане въз основа на наличните фармакокинетични данни.