FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 injectieflacon van 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide) 1 injectieflacon van 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide) 1 injectieflacon van 34 ml bevat 850 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide) 1 injectieflacon van 40 ml bevat 1.000 mg pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide)
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 34 ml koncentrata sadrži 850 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N=839)
Croatian: Pemetreksed/ Cisplatin (N = 839)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Dutch: Dosering
Croatian: Docetaksel
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Croatian: Randomizirani bolesnici primali su terapiju odražavanja do progresije bolesti.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka pemetreksed i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom pemetreksed i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Armisarte sadrži
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Croatian: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Dutch: De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Croatian: ** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), alopecija se prijavljuje isključivo kao nuspojava stupnja 1 ili 2.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je ispitivač procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda.
Dutch: progressievrije overleving (maanden)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepaste hazardratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za lijek pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazardahazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za lijek pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepaste HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepaste HR=1,56; 95% BI=1,08-2,26; p=0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (n=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (n=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van pemetrexed vergeleken met placebo.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s rakom pluća skvamoznih stanica nisu pokazali prednost lijeka pemetreksed nad placebom.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde patiënten volledig gesupplementeerde patiënten werkzaamheidsparameter
Croatian: Djelotvornost lijeka pemetreksed + cisplatin u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben - Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (niet vaak) - Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak) - Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak) / een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna - ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazardratio=0,79 (95% BI: 0,65-0,95; p=0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (n = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie, mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis,
Dutch: Dit wordt standaard gedaan met bloedonderzoeken, waaronder controle van de werking van uw lever en uw nieren.
Croatian: uključujući provjeru funkcije jetre i bubrega.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden)
Croatian: Djelotvornost lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija Pemetreksed
Dutch: 1 injectieflacon van 4 ml (100 mg/4 ml) 1 injectieflacon van 20 ml (500 mg/20 ml) 1 injectieflacon van 34 ml (850 mg/34 ml) 1 injectieflacon van 40 ml (1.000 mg/40 ml)
Croatian: Veličine pakiranja 1 x 4 ml bočica (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml bočica (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml bočica (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml bočica (1000 mg/40 ml)
Dutch: Актавис ЕАД Teл.
Croatian: Actavis Ltd.
Dutch: *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Croatian: *** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsima, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Dutch: Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen) - Acuut nierfalen - Versnelde of onregelmatige hartslag - Ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm is ondervonden bij pemetrexed / bestralingstherapie - Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een darm- of rectumbloeding - Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes) - Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt) - Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze pemetrexed kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker - Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes - Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed - Pijn, lage lichaamstemperatuur en verkleuring van extremiteiten (armen en/of benen) zijn gemeld.
Croatian: edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje) neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni lijeka pemetreksed, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom pemetreksed prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija) Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteitena, b dosis pemetrexed (mg/m2)
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Dutch: Glazen injectieflacon (type I) met type I-(bromobutyl)rubberen serumstop en een aluminium dop met disk van polypropyleen.
Croatian: I gumenim bromobutilnim serumskim čepom i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim diskom.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, erythema multiforme en buikpijn.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maag-darmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija,
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed /cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van pemetrexed met cisplatine.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom pemetreksed kao terapije održavanja uz BSC (n = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (n = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije lijekom pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom.Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom lijekom pemetreksed i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid braken anorexia obstipatie stomatitis/ faryngitis diarree zonder colostomie vaak dyspepsie/ zuurbranden
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povraćanje anoreksija konstipacija stomatitis/ faringitis proljev bez kolostomije često dispepsija/ žgaravica
Dutch: Armisarte 25 mg/ml steriel concentraat pemetrexed
Croatian: Armisarte 25 mg/ml sterilni koncentrat pemetreksed i.v.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazardratio=0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (n=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Dutch: Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepaste hazardratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III lijeka pemetreksed i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, n = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT n = 863) s obzirom na ukupno preživljenje
Dutch: (N=519) en vergeleken met patiënten die > 6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazardratio=0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala lijek pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (n=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73,
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Croatian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis pemetrexed bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Croatian: Preporučena doza pemetrekseda je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka
Dutch: Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Croatian: Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom je indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Dutch: Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Croatian: Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,78, 95% BI=0,64-0,96).
Croatian: Medijan OS od početka prve linije uvodnog liječenja lijekom pemetreksed i cisplatinom iznosio je 16,9 mjeseci u skupini koja je primala lijek pemetreksed te 14,0 mjeseci u skupini koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Dutch: Armisarte is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Croatian: Armisarte se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Croatian: Primjenjuje se jednom svaka tri tjedna kao infuzija koja traje 10 minuta.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.
Dutch: Armisarte is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Armisarte je „hibridni lijek".
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Croatian: Preporučena doza iznosi 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Armisarte zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Armisarte nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Armisarte is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Croatian: Armisarte je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pemetrexed Actavis.
Croatian: Ranije poznat pod imenom Pemetrexed Actavis
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Armisarte vergelijkbaar is met Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Armisarte usporediv s lijekom Alimta.
Dutch: Waarom is Armisarte goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Armisarte odobren?
Dutch: Op 10 februari 2016 werd de naam gewijzigd in Armisarte.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Armisarte 10. veljače 2016.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Armisarte?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Armisarte?
Dutch: Overige informatie over Armisarte
Croatian: Ostale informacije o lijeku Armisarte
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Armisarte te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Armisarte?
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Croatian: U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili koji imaju određene druge nuspojave terapiju treba odgoditi ili prekinuti, odnosno dozu treba smanjiti.