FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka uzņēmuma iesniegtie dati liecināja par nelielu Mifepristone Linepharma novirzi no pieņemamā bioekvivalences diapazona ar atsauces zālēm, 200 mg Mifepristone Linepharma radīja organismā nedaudz augstāku aktīvās vielas līmeni nekā 200 mg Mifegyne.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppreżentata mill-kumpanija uriet devjazzjoni żgħira ta' Mifepristone Linepharma mill-medda aċċettabbli għal bijoekwivalenza mal-mediċina ta' referenza, b'Mifepristone Linepharma 200 mg jipproduċi livelli kemmxejn ogħla tas-sustanza attiva fil-ġisem milli Mifegyne 200 mg. Madankollu, id-differenza ma kinitx ikkunsidrata ta' tħassib minħabba li s-sigurtà u l-effikaċja ta' mifepristone f'dożi ferm ogħla sa 600 mg huma stabbiliti sew u ġew ikkonfermati mill-istudji ta' appoġġ b'Mifepristone Linepharma.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai Nanotop reģistrāciju atzītu Austrijā, Somijā, Francijā, Itālijā, Norvēģijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni ta' Nanotop tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Finlandja, fi Franza, fl-Italja, fin-Norveġja, fil-Portugall, fi Spanja, flIsvezja u fir-Renju Unit (‘l-Istati Membri kkonċernati').
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1386
Maltese: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Latvian: Kas ir Nanotop?
Maltese: X'inhu Nanotop?
Latvian: Tas satur cilvēka olbaltumvielas albumīna daļiņas, kas pirms lietošanas ir piesaistītas radioaktīvajam tehnēcijam (99mTc).
Maltese: Fih partikuli talalbumina tal-proteina umana li huma mwaħħlin ma' technetium (99mTc) radjuattiv qabel l-użu.
Latvian: Nanotop ir komplekts radioaktīvas suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Maltese: Nanotop huwa kitt għall-preparazzjoni ta' suspensjoni radjuattiva għal injezzjoni.
Latvian: Pamatojoties uz pirmo Vācijas zāļu aģentūras izsniegto reģistrācijas apliecību, ROTOP Pharmaka AG 2011. gada 8. Decembrī iesniedza Nanotop savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Maltese: ROTOP Pharmaka AG issottomettiet Nanotop għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża fit-8 ta' Diċembru 2011.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Nanotop lietu?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Nanotop?
Latvian: CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtos papildu apliecinošos datus par Nanotop un Nanocoll daļiņu lieluma salīdzinājumu un daļiņu lieluma atšķirībām starp dažādām katru zāļu sērijām.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta dejta ta' appoġġ addizzjonali pprovduta mill-kumpanija li tqabbel id-daqs talpartikula ta' Nanotop ma' dak ta' Nanocoll u l-varjabilità fid-daqs tal-partikula bejn lottijiet differenti ta' kull mediċina.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība bija izsniegta, pamatojoties uz labi zināmas lietošanas pieteikumu, kas balstījās uz publicētajiem datiem par līdzīgām zālēm - Nanocoll.
Maltese: L-awtorizzazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq applikazzjoni ta' użu stabbilit sew, li ddependiet fuq dejta ppubblikata bi prodott simili msejjaħ Nanocoll.
Latvian: Pēc injicēšanas tas nokļūst limfātiskajā sistēmā (vadu tīkls, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti).
Maltese: Meta injettat, jgħaddi mis-sistema limfatika (netwerk ta' vini li jġorru l-fluwidu mit-tessuti permezz ta' nodi limfatiċi u fil-fluss tad-demm).
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šīs zāles var uzskatīt par salīdzināmām kvalitātes ziņā un ka Nanotop sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP qies li dawn il-mediċini jistgħu jitqiesu bħala komparabbli fil-kwalità u li l-benefiċċji ta' Nanotop jisbqu r-riskji tiegħu.
Latvian: Nanotop ir paredzēts diagnostiskai lietošanai.
Maltese: Nanotop huwa għal użu dijanjostiku biss.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī EMA/39886/2015
Maltese: EMA/39886/2015
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā1, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Maltese: Attwalment, Nasonex u ismijiet assoċjati huma kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru1, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, ir-Repubblika Slovakka, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda u n-Norveġja.
Latvian: Nasonex satur aktīvo vielu mometazona furoātu.
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Latvian: Kas ir Nasonex?
Maltese: X'inhu Nasonex?
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Merck Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Latvian: • nazālu polipu ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Maltese: • Kura ta' polipi nażali f'adulti (ta' 18-il sena ‘l fuq).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 20. novembrī pabeidza Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Nasonex u ismijiet assoċati.
Latvian: (fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8. (nevēlamās blakusparādības) un 5.1. (farmakodinamiskās īpašības) apakšpunktu.
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Latvian: Kādēļ pārskatīja Nasonex lietu?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Latvian: Nasonex ir pretiekaisuma zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma, lai ārstētu sezonālu alerģisku vai pastāvīgu rinītu (epizodiskas vai ilgtermiņa alerģijas izraisīts deguna eju iekaisums).
Maltese: Nasonex huwa mediċina anti-infjammatorja li tintuża fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' tliet snin biex tikkura sintomi ta' rinite allerġika staġjonali jew perennjali (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija okkażjonali jew fit-tul).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm (mometazona furoāts, 50 mikrogrami,
Maltese: (mometasone furoate, 50 mikrogramma, sprej nażali)
Latvian: • sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta simptomu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma;
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' rinite allerġika staġjonali u perennjali f'adulti u fitfal mill-età ta' tliet snin ‘il fuq.
Latvian: deguna aerosols)
Maltese: Bidliet oħrajn
Latvian: 2013. gada 17. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Nasonex reģistrācijas apliecības ES.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fis-17 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Nasonex fl-UE.
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1997. gada.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Latvian: Kas ir Norvasc?
Maltese: X'inhu Norvasc?
Latvian: Norvasc ir zāles, kas satur aktīvo vielu amlodipīnu.
Maltese: Norvasc huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amlodipine.
Latvian: Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Latvian: Norvasc Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina un Norvasc.
Maltese: Norvasc huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, u Norvasc.
Latvian: EMEA/H/A-30/1288
Maltese: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 7. oktobrī.
Maltese: 7 ta' Ottubru 2011
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi) un 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni) u 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi)
Latvian: Norvasc Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Maltese: Norvasc huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: CHMP saskaņoja indikācijas, iesakot Norvasc lietot šādos gadījumos: hipertensija, hroniska stabila stenokardija un vazospastiskā jeb Princmetāla stenokardija.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-indikazzjonijiet, u rrakkomanda li Norvasc jintuża għal: l-ipertensjoni, l-anġina kronika stabbli u l-anġina vasospastika jew ta' Prinzmetal.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par kontrindikācijām, norādot šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret dihidropiridīna atvasinājumiem, amlodipīnu vai kādu no palīgvielām; smaga hipotensija (zems asinsspiediens), šoks (strauja asinsspiediena pazemināšanās), kreisā kambara (sirds kameras) izplūdes trakta nosprostojums un pacienti ar sirds mazspēju pēc sirdslēkmes.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-kontra-indikazzjonijiet kif ġej: ipersensittività (allerġija) għal derivati ta' dihydropyridine, amlodipine jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi; ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), imblukkar tal-passaġġ ta' ħruġ talventrikolu tax-xellug (kompartiment tal-qalb) u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Norvasc pārskatīšanas procedūru.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Norvasc.
Latvian: Kāpēc tika veikta Norvasc pārskatīšana?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norvasc?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 15. septembrī EMA/616984/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Kādas sekas tas radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Latvian: Abilify satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Maltese: Abilify fih is-sustanza attiva aripiprażolu.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Abilify?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Latvian: Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Latvian: Kas ir Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Latvian: Lai gan recidīvu skaits ar Abilify 13 un 14 gadus veciem bērniem bija līdzīgs vecākiem bērniem novērotajam (attiecīgi 21 % un 19 %), pacientu skaits galvenajā pētījumā bija pārāk mazs, lai izdarītu noteiktus secinājumus par jaunāku pacientu grupu.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Latvian: 2016. gada 15. septembrī Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pabeidza pārskatīšanas procedūru par pieteikumu paplašināt zāļu Abilify lietošanu pusaudžiem ar šizofrēniju vecumā no 13 un 14 gadiem.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Latvian: Abilify ir zāles šizofrēnijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet uzskata, ka tas darbojas, piesaistoties vairākiem atšķirīgiem receptoriem galvas smadzenēs, kur tas atdarina vai bloķē neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) darbību.
Maltese: Il-mod kif taħdem din il-mediċina mhux magħruf, iżda ħafna jemmnu li taħdem permezz ta' riċetturi differenti fil-moħħ, fejn parzjalment timita jew timblokka l-azzjoni tan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (magħruf ukoll bħala serotonina).
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka, pamatojoties uz šiem datiem, Abilify nevar apstiprināt šizofrēnijas ārstēšanai 13 un 14 gadus veciem bērniem.
Maltese: Għalhekk is-CHMP ikkonkluda li Abilify ma setax jiġi approvat għall-iskiżofrenja f'pazjenti ta' 13 u 14-il sena abbażi ta' din id-data.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā pētījuma datus, kurā 146 pusaudži ar šizofrēniju un nemainīgiem simptomiem saņēma Abilify vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) viena gada garumā.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni li fih 146 adoloxxent bl-iskiżofrenja u li s-sintomi tagħhom kienu stabbli rċevew jewAbilify jew inkella plaċebo (kura finta) għal sena.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/848709/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: EMEA/H/C/II/0037
Maltese: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Latvian: Kas ir Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Latvian: Inovelon satur aktīvo vielu rufinamīdu, kas ir reģistrēta kopš 2007. gada janvāra.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Latvian: Tādējādi samazinās krampju iespējamība.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Inovelon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Latvian: rufinamīds neļauj tiem aktivizēties.
Maltese: rufinamide jwaqqafhom milli jiġu attivati.
Latvian: Tā pazīmes un simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu elektrisko aktivitāti galvas smadzenēs, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi tagħha jinkludu diversi tipi ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi flimġiba.
Latvian: Inovelon lieto, lai ārstētu Lenoksa-Gasto sindromu - retu epilepsijas veidu, ar kuru parasti slimo bērni, bet kurš var turpināties arī pieaugušo vecumā.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Latvian: 2004. gada 20. oktobrī Inovelon piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu Lenoksa-Gasto sindroma ārstēšanai.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pabeidza pārskatīšanas procedūru par pieteikumu paplašināt epilepsijas zāļu Inovelon lietošanu attiecībā uz bērniem vecumā no 1 un 4 gadiem.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda r-reviżjoni ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu tal-mediċina tal-epilessija Inovelon għal tfal ta' bejn is-sena u l-erba' snin.
Latvian: 1 Procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 107. pantu.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: Nimesulīda oriģinālpreparāti un ģenēriskie preparāti ir pieejami šādās dalībvalstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Latvian: Londonā, 2009. gada 16. oktobrī Atsauces doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Ottubru 2009 Dok. Ref.
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas procedūras secinājumi?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tar-reviżjoni?
Latvian: Kas ir nimesulīds?
Maltese: X'inhi nimesulide?
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Maltese: Nimesulide hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali mhux selettiva (NSAID).
Latvian: To lieto akūtu (īslaicīgu) sāpju un sāpīga osteoartrīta simptomu (locītavu pietūkuma) un primāras dismenorejas (menstruāciju sāpju) ārstēšanai.
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Maltese: Liema dejta irreveda s-CHMP?
Latvian: Tas jādara atsevišķā atbilstoši 31. pantam veiktā pārskatīšanas procedūrā.
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Latvian: Nimesulīdu saturoši preparāti ir pieejami kopš 1985. gada un ir reģistrēti vairākās dalībvalstīs2.
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Latvian: Pārskatīšanu saskaņā ar 107. panta procedūru ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību galvenokārt aknu darbības traucējumu dēļ.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet proċedura ta' Artikolu 107 li nbdiet bid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini talIrlanda f'Mejju 2007 biex tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, l-iktar minħabba problemi fil-fwied.
Latvian: Simulācijas laikā ņēma vērā ietekmi, ko izraisa terapijas maiņa pacientiem uz kādu citu pretsāpju līdzekli.
Maltese: Issimulazzjoni ikkunsidrat l-impatt tal-pazjenti li jaqilbu għal mediċini kontra l-uġigħ alternattivi.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. oktobrī.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Latvian: Pēdējā pārskatīšanas procedūrā CHMP vērtēja visus ziņojumus par blakusparādībām, kas skar aknas, pacientiem, kuri lieto nimesulīdu, un par kurām ziņots kopš 2007. gada aprīļa, tostarp no Īrijas saņemtos ziņojumus.
Maltese: Fl-aħħar reviżjoni, is-CHMP ħares lejn ir-rapporti kollha tal-effetti sekondarji li jaffetwaw il-fwied f'pazjenti li jieħdu nimesulide li ġew irrapportati minn April 2007, inklużi dawk mill-Irlanda.
Latvian: CHMP 2007. gada septembrī pieņemto atzinumu nodeva Eiropas Komisijai galīgā lēmuma pieņemšanai.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP adottata f'Settembru 2007 ġiet trasmessa lill-Kummissjoni Ewropea sabiex tkun tista' toħroġ deċiżjoni finali.
Latvian: Pabeigta pārskatīšanas procedūra, kurā vērtēta ar aknām saistīta drošība sistēmiskām nimesulīdu saturošām zāļu formām.
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà relatata mal-fwied ta' ‘formulazzjonijiet sistemiċi' ta' mediċini li fihom nimesulide ntemmet.
Latvian: Tomēr tā ieteica ieviest dažus ierobežojumus šo zāļu parakstīšanā, tostarp ierobežot iepakojuma lielumu līdz 30 devām, un veikt grozījumus ārstiem un pacientiem sniegtajā informācijā, lai ierobežotu aknu bojājuma risku 3.
Maltese: Madankollu, irrakkomanda li għandhom jitpoġġew xi restrizzjonijiet fuq il-mod kif dawn il-mediċini jingħataw b'riċetta ta' tabib, inkluż li d-daqs tal-pakkett ikun limitat għal 30 doża, u li l-informazzjoni pprovduta lit-tobba u lillpazjenti tiġi emendata biex ikun limitat ir-riskju ta' korriment tal-fwied
Latvian: Kas ir Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/790566/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Plendil satur aktīvo vielu felodipīnu.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Latvian: • hipertensija;
Maltese: • pressjoni għolja;
Latvian: CHMP piekrita, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret felodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu; grūtniecība; dekompensēta sirds mazspēja (simptomu pasliktināšanās pacientiem ar sirds saslimšanām); akūts miokarda infarkts (sirdstrieka); nestabila stenokardija (veids sāpēm krūtīs, kas sākas pēkšņi, pat miera stāvoklī vai miegā, un kas var izraisīt infarktu), un noteikti sirds vārstuļu un asins plūsmas obstrukciju veidi.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes (2,5, 5 un 10 mg), kas aktīvo vielu izdala ilgākā laika posmā.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Latvian: • stabila stenokardija (stenokardijas veids, kas rodas fiziskas aktivitātes vai stresa apstākļos).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Latvian: 2013. gada 12. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu reģistrācijas apliecības ES.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fit-12 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Plendil fl-UE.
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. oktobrī pabeidza Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Plendil u ismijiet assoċjati.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka var lietot šādu gadījumu ārstēšanai:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas izmaiņu pieteikumu, ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Latvian: Opdivo ir reģistrētas kopš 2015. gada jūnija.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
Latvian: Yervoy ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Latvian: 2018. gada 16. novembris EMA/852833/2018
Maltese: 16 ta' Novembru 2018
Latvian: Kas ir Opdivo un Yervoy?
Maltese: X'inhuma Opdivo u Yervoy?
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā tika iesaistīti 1096 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.