FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NexoBrid tolererades väl vid applicering på intakt hud hos minigris men orsakade svår irritation och smärta vid applicering på skadad (skrapad) hud.
Hungarian: A NexoBrid jól tolerálható volt, amennyiben ép törpemalac bőrön alkalmazták, de súlyos irritációt és fájdalmat okozott, ha sérült (horzsolt) bőrre vitték fel.
Swedish: Patienter utan rapport om framgångsrikt avlägsnande av skorpa
Hungarian: Azon betegek, akiknél nem számoltak be sikeres a pörkeltávolításról
Swedish: • Förbandet måste sitta kvar i 4 timmar.
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Swedish: Försiktighet och övervakning krävs därför vid förskrivning av samtidiga läkemedel som påverkar koagulationen.
Hungarian: Elővigyázatosság és monitorozás szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszert írnak fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt från brännskadeområdet (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om den aktuella biverkningen lämnas nedanför förteckningen över biverkningar.
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Swedish: De biverkningar som rapporterats oftast vid användning av NexoBrid är lokal smärta och övergående pyrexi/hypertermi.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Förvaras upprättstående.
Hungarian: Függőleges helyzetben tárolandó.
Swedish: I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
Hungarian: Ha így van, akkor a NexoBrid-del szembeni allergiás reakciók léphetnek fel Önnél;
Swedish: ITT (intent to treat)-population: alla randomiserade patienter Skillnaden i tid till fullständig sårslutning relaterar främst till vilken sårvårdsstretegi som läkaren använder, där ett försök att minimera transplantation och möjliggöra spontan epitelialisering av sårområden som fortfarande har dermis kan förlänga tid till första autotransplantat (tid till autotransplantat): NexoBrid: 14,7 dagar jämfört med standardvård 5,9 dagar) och därmed fördröja fullständig sårslutning.
Hungarian: ITT (kezelésbe bevont populáció): az összes randomizált beteg A teljes sebzáródásig eltelt idő főleg az orvos által alkalmazott sebkezelési stratégiától függ, ahol is a dermisszel rendelkező sebterületek esetén a graft transzplantáció minimalizálására és a spontán epithelisatio lehetővé tételére tett kísérlet növelheti az első autograft transzplantációig eltelt időt (autograft transzplantációig eltelt idő a NexoBrid esetén 14,7 nap, szemben a hagyományos kezelés 5,9 napos értékével), és így elnyújthatja a teljes sebzáródást.
Swedish: Enligt en rapport i litteraturen binder cirka 50 % av bromelainet i plasma till de humana plasmaproteashämmarna α2-makroglobulin och α1-antikymotrypsin.
Hungarian: Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
Swedish: NexoBrid kan: - förstärka effekterna av vissa läkemedel som inaktiveras av ett leverenzym som kallas CYP2C8 och CYP2C9.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Swedish: - förstärka reaktionerna på cancerläkemedlen fluorouracil och vinkristin.
Hungarian: - fokozza a fluorouracil vagy vinkrisztin nevű rákgyógyszerekre adott válaszreakcióját.
Swedish: Om för stor mängd av NexoBrid används Om för stor mängd av NexoBrid gel appliceras på en brännskada, kan överskottet torkas bort.
Hungarian: Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
Swedish: Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
Swedish: Upprepade intravenösa injektioner av doser upp till 12 mg/kg var tredje dag till minigris tolererades väl vid de första tre injektionerna men allvarliga kliniska tecken på toxicitet (t.ex. blödning i ett flertal organ) observerades vid de efterföljande tre injektionerna.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
Swedish: Beredning och administrering
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från patienter med TBSA på mer än 15 %.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
Swedish: Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
Swedish: Huvudbeståndsdelen är bromelain.
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
Swedish: I NexoBrid-studier läts sår med synliga hudrester läka genom spontan epitelialisering.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
Swedish: 60 % av behandlade sårområdena var delhudsskador och/eller fullhudsskador.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Swedish: NexoBrid-gelet måste fylla hela det ocklusiva förbandet och det är särskilt viktigt att ingen luft lämnas under det ocklusiva förbandet.
Hungarian: A NexoBrid gélnek teljesen ki kell töltenie az okkluzív kötést, és különösen ügyelni kell arra, hogy ne maradjon levegő az okkluzív kötés alatt.
Swedish: För att förebygga sårläkningsproblem, kommer den behandlade brännskadan att täckas så fort som möjligt med temporär eller permanent hudersättning eller förband.
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Swedish: Detta ska beaktas om NexoBrid används till patienter som får CYP2C8-substrat (däribland amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paklitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib och torasemid) och CYP2C9-substrat (inklusive ibuprofen, tolbutamid, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin och fenytoin).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a NexoBrid-et olyan betegnél alkalmazzák, akik CYP2C8-szubsztrátot (ideértve az amiodaront, amodiakvint, klorokvint, fluvasztatint, paklitaxelt, pioglitazont, repaglinidet, roziglitazont, szorafenibet és toraszemidet) és CYP2C9-szubsztrátot (ideértve az ibuprofént, tolbutamidot, glipizidet, lozartánt, celekoxibet, warfarint és fenitoint) kapnak.
Swedish: Standardvård (Antal sår)
Hungarian: Hagyományos kezelés (Sebek száma)
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med NexoBrid.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a NexoBriddel.
Swedish: NexoBrid kan försämra blodets förmåga att bilda koagel, vilket ökar risken för blödning.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Swedish: Förberedelse av patient och såryta
Hungarian: A beteg és a sebfelszín előkészítése
Swedish: Faktumet att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på sår och systemiska infektioner
Hungarian: • A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Hungarian: Súlyos allergies reakció, beleértve az anaphylaxist
Swedish: • Sårbedömning och varning om upprepad behandling
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Swedish: Den ska användas inom 15 minuter efter blandning.
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och NexoBrid ska inte användas till patienter under 18 år.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Swedish: Efter behandling med NexoBrid kan läkaren kontrollera blodets förmåga att koagulera.
Hungarian: A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
Swedish: NexoBrid rekommenderas inte för användning på:
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása nem javasolt:
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning av NexoBrid gel.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Smärta (även om läkemedel används för att förebygga eller lindra smärta på grund av avlägsnande av bränd vävnad) - Infektion i brännskadan - Sårkomplikationer, däribland: att såret öppnar sig, att såret torkar ut och bryts ned och att hudtransplantatet inte läker som det ska
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Fájdalom (még akkori is, ha az égett szövet eltávolítása által okozott fájdalom megelőzésére vagy csillapítására gyógyszereket alkalmaznak) - Az égési seb elfertőződése - A sebbel kapcsolatos szövődmények, ideértve a sebszétnyílást, a seb kiszáradását és feltöredezését, valamint az átültetett bőr nem megfelelő gyógyulását
Swedish: Gelet är klart och färglöst.
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
Swedish: • Du kommer att ges lämpliga läkemedel som förebygger och behandlar smärta minst 15 minuter innan NexoBrid appliceras.
Hungarian: • Legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
Swedish: ** Informerat samtycke
Hungarian: ** Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
Swedish: • Lämpliga förebyggande analgetiska läkemedel måste administreras.
Hungarian: • Prevenciós céllal megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszert kell alkalmazni.
Swedish: Dessutom har en allergisk, fördröjd hudreaktion (keilit) efter långvarig dermal exponering (munskölj) rapporterats samt misstänkt sensibilisering efter oral exponering och efter upprepad yrkesmässig luftvägsexponering.
Hungarian: Ezenfelül késői típusú allergiás bőrreakcióról (cheilitis) számoltak be, hosszú távú bőrexpozíciót (szájvíz) követően, illetve olyan szenzitizációról számoltak be, amely gyaníthatóan oralis, valamint ismétlődő, foglalkozás körében elszenvedett légúti expozíció követően alakult ki.
Swedish: Storlek: % genomsnittlig TBSA
Hungarian: Méret: átlagos % TTF Mélység:
Swedish: Detta beror på att NexoBrid kan absorberas från brännsåret in i blodbanan.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Swedish: Om det finns risk för ögonkontakt, ska patientens ögon skyddas med en fet ögonsalva.
Hungarian: Amennyiben fennáll a gyógyszer szembe kerülésének kockázata, akkor a beteg szemét zsíros szemészeti kenőccsel kell védeni.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska du inte amma på minst 4 dagar efter applicering av NexoBrid.
Hungarian: Elővigyázatosságbóli a NexoBrid alkalmazása utáni legalább 4 napig nem szabad szoptatnia.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket és a felszívódás mértékét gyermekek esetében nem vizsgálták.
Swedish: Lokalt applicerade antibakteriella läkemedel (t.ex silversulfadiazin eller povidonjod) kan förstärka NexoBrids effekt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszerek (pl. ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) csökkenthetik a NexoBrid hatékonyságát (lásd 4.4 pont).
Swedish: •Metod för beredning av NexoBrid och dess applicering på såryta
Hungarian: • A NexoBrid elkészítésének és a sebfelszínen történő alkalmazásának módszere
Swedish: De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur stammen från Ananas comosus (ananasplantan).
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Swedish: • NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Swedish: Varje NexoBrid flaska, gel eller färdigberett gel ska endast användas till en patient.
Hungarian: Minden egyes NexoBrid üveg, gél vagy feloldott gél csak egyetlen betegnél használható.
Swedish: Det är inte känt om applicering av NexoBrid har någon kliniskt relevant effekt på hemostasen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
Swedish: Potentialen hos NexoBrid (en proteinprodukt) att orsaka sensibilisering ska beaktas när patienter vid en senare tidpunkt på nytt exponeras för bromelaininnehållande produkter.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NexoBrid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av brännskador på yttre kroppsyta (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Autotransplanterade sår (ITT)
Hungarian: Autograft transzplantált sebek (ITT)
Swedish: • Smärtbehandling måste användas i enlighet med sedvanliga rutiner för omfattande förbandsbyte; behandlingen ska sättas in minst 15 minuter före applicering av NexoBrid.
Hungarian: • A fájdalomcsillapítást a kiterjedt kötéscseréknél megszokott gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni, de ezt legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt kell megkezdeni.
Swedish: NexoBrid ska lämnas i kontakt med brännskadan under 4 timmar.
Hungarian: A NexoBrid-nek 4 órán keresztül kell érintkeznie az égett területtel.
Swedish: Nexobrid ska endast appliceras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar.
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek, égésekre specializálódott centrumokban szabad alkalmaznia.
Swedish: Pulvret ska inte inhaleras.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Swedish: Sår med områden av fullhudsskador och djupa brännskador ska därför autotransplanteras så fort som möjligt efter NexoBrid-debridering (se avsnitt 5.1 för studieresultat).
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades vissa typer av sårkomplikationer oftare i NexoBridgruppen än i den grupp som behandlades enligt studieställets standardvård.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban különféle sebbel kapcsolatos szövődményekről gyakrabban számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoportnál, mint a vizsgálóhelyen hagyományosnak minősülő kezelést kapott csoportnál.
Swedish: Av säkerhetsskäl (se även avsnitt 4.4 Koagulopati) ska NexoBrid inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA).
Hungarian: Biztonságossági megfontolásokból (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia) a NexoBrid egyszerre nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen.
Swedish: Det behandlade området måste gnuggas tills en rosa yta med blödande punkter eller vitaktig vävnad blir synlig.
Hungarian: Addig kell dörzsölni a kezelt területet, amíg pontszerű vérzésekkel tarkított rózsaszín felszín, vagy fehéres szövet nem lesz látható.
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet om du har en allmän tendens att blöda, magsår, blodförgiftning eller annat tillstånd som kan orsaka blödning.
Hungarian: A NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó, ha Önnek általános vérzési hajlama, gyomorfekélye, vérmérgezése vagy egyéb olyan kórállapota van, ami vérzést okozhat.
Swedish: Genomsnittlig TBSA var 10 %.
Hungarian: A kezelt sebfelületek a TTF átlagosan 10%-át tették ki.
Swedish: NexoBrid pulver (flaska)
Hungarian: NexoBrid por (üveg)
Swedish: 48 sår
Hungarian: 48 seb
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Swedish: • Flaskan som innehåller NexoBrid pulver, gelflaskan och det färdigblandade gelet med NexoBrid ska endast användas till en patient.
Hungarian: • A NexoBrid port tartalmazó üveget, a gélt tartalmazó tartályt és az elkészített NexoBrid gélt csak egyetlen betegnél lehet alkalmazni.
Swedish: • Avlägsnande av NexoBrid och upplöst eschar
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Swedish: *Effektmåttet kan endast utvärderas för djupa delhudsskador utan områden med fulhudsskador eftersom fullhudsskador alltid kräver transplantation.
Hungarian: * A végpontot csak mély, részleges vastagságú sebek esetén lehet értékelni, mivel a teljes vastagságú területek mindig graft transzplantációt igényelnek.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av NexoBrid på: - perineala eller genitala brännskador - brännskador orsakade av elektricitet.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat: - gáttáji vagy genitalis égési sebek esetén.
Swedish: Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av kirurgiskt avlägsnande av bränd vävnad och/eller hudtransplantation.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása csökkentheti az égett szövetek sebészi eltávolításának szükségességét és kiterjedését (előfordulás és terület), és/vagy a bőrátültetés szükségességét.
Swedish: Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Nátriumhidroxid Injekcióhoz való víz
Swedish: NexoBrid är endast avsett för användning av specialister på brännskadeavdelningar.
Hungarian: A NexoBrid csak égési osztályokon dolgozó szakemberek által alkalmazandó.
Swedish: - öka dåsighet om det används tillsammans med läkemedel som kan orsaka dåsighet.
Hungarian: - fokozza az álmosságot, ha álmosságot okozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken eller symtom, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Hungarian: Ha ezen jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, akkor haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost vagy az ellátást nyújtó személyt.
Swedish: • Såret måste sedan täckas med ett sterilt ocklusivt filmförband som fäster vid det sterila adhesiva barriärmaterial som applicerats enligt anvisningarna ovan (se Förberedelse av patient och såryta).
Hungarian: • A sebet olyan steril, okkluzív filmkötéssel kell ellátni, amely hozzátapad a fenti utasításoknak megfelelően felvitt, steril adhezív védőgátként alkalmazott anyaghoz (lásd a A beteg és a sebfelszín előkészítése).
Swedish: Icke-autotransplanterade sår (ITT)
Hungarian: Nem autograft transzplantált sebek (ITT)
Swedish: Ögonen ska skyddas noga under behandling av brännskador i ansiktet med hjälp av en adhesiv barriär av vaselin.
Hungarian: A szemet az arc égési sérüléseinek kezelése során gondosan óvni kell adhezív barrier petróleum kenőcs alkalmazásával..
Swedish: Användningen av NexoBrid för att avlägsna bränd vävnad kan leda till feber, sårinflammation eller sårinfektion, och eventuellt till allmän infektion.
Hungarian: Az égett szövetek NexoBrid-del történő eltávolítása lázhoz, sebgyulladáshoz vagy sebfertőzéshez és esetleg általános fertőzéshez vezethet.
Swedish: Det finns endast begränsade säkerhetsdata från användning till den pediatriska populationen.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Swedish: Effekten på tidpunkten för avlägsnande av eschar utvärderades hos patienter vars eschar avlägsnades med framgång (minst 90 % av skorpan avlägsnad från patientens samtliga brännskador) genom bestämning av tiden från skadetillfället samt från informerat samtycke till dess att skorpan avlägsnats med framgång.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos időzítésre kifejtett hatást a sikeres pörkeltávolításon átesett betegeknél (akiknél az összevont égési sebfelszín legalább 90%-áról eltávolították a pörköt) értékelték olyan módon, hogy meghatározták a sérülés elszenvedésétől, illetve a tájékoztatás és beleegyezés időpontjától a sikeres eltávolításig eltelt időt.
Swedish: Effekten av NexoBrid hos människa utvärderades, jämfört med standardvård, i en randomiserad, multinationell, öppen, bekräftande multicenterstudie i fas 3 på sjukhuspatienter med djup termisk delhuds- eller fullhudsskada på 5-30 % av TBSA men vars samlade brännskador inte täckte mer än 30 % av TBSA.
Hungarian: A NexoBrid embereknél tapasztalható hatásosságát a hagyományos kezeléssel hasonlították össze egy randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, nemzetközi, nyílt, megerősítő, III. fázisú vizsgálat során, amelybe mély részleges és/vagy teljes vastagságú, a teljes testfelszín 5-30%-át érintő termikus égési sebbel rendelkező, fekvőbetegeket vontak be, akiknél az összes megégett terület nem haladta meg a teljes testfelszín 30%-át.
Swedish: Dessa händelser inkluderade: Fördjupning eller uttorkning (nedbrytning) av brännskadan hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid och 0 med standardvård liksom (partiell) transplantatsvikt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid och 2 (1,6 %) med standardvård (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
Swedish: En enstaka intravenös infusion av en lösning beredd av NexoBrid pulver till minigris tolererades väl vid dosnivåer upp till 12 mg/kg (vilket gav plasmakoncentrationer 2,5 gånger högre än plasmakoncentrationer hos människa efter applicering av den kliniskt föreslagna dosen på 15 % av TBSA) men var vid högre doser öppet toxisk och orsakade blödning i flera vävnader.
Hungarian: A NexoBrid porból készült oldat egyszeri intravénás infúzióját a törpemalacok legfeljebb 12 mg/kg-os adagig (amely az emberi plazmaszint 2,5-szeresének felel meg a klinikailag javasolt adag 15%-os TTF-en történő alkalmazását követően) jól tolerálták, de az ennél nagyobb adagok egyértelműen toxikusak voltak, és számos szövetben okoztak vérzést.
Swedish: Korsallergi mellan bromelain och papain, liksom med latexproteiner (s.k. latex-fruktsyndrom), bigift och olivträdspollen, har rapporterats i litteraturen.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)
Hungarian: Napok száma (középérték ± SD) (sebek száma)