FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere PANTOZOL Control: se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l'indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane se ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l'indigestione senza obbligo di prescrizione medica se ha più di 55 anni e accusa qualsiasi sintomo da reflusso nuovo o recentemente cambiato se ha precedentemente avuto un'ulcera gastrica o operazioni allo stomaco se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi) se regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a PANTOZOL Control che riduce l'acidità gastrica.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PANTOZOL Control należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej; - jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.
Italian: Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con PANTOZOL Control, ma questo medicinale non è studiato per portare un sollievo immediato.
Polish: Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku PANTOZOL Control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Italian: Come conservare PANTOZOL Control
Polish: Jak przechowywać lek PANTOZOL Control
Italian: - Non deve prendere PANTOZOL Control compresse per più di 4 settimane senza aver consultato un medico.
Polish: - Nie należy przyjmować leku PANTOZOL Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: PANTOZOL Control contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ‘pompa' che produce acido nello stomaco.
Polish: Substancją czynną leku PANTOZOL Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy.
Italian: Non assuma PANTOZOL Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Polish: Nie należy przyjmować leku PANTOZOL Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Polish: Takeda GmbH, Podružn ica
Italian: Specialmente medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV).
Polish: Lek PANTOZOL Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków, zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
Italian: PANTOZOL Control 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo
Polish: PANTOZOL Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol
Italian: - Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un'esperienza di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue; diminuzione del livello di magnesio nel sangue, eritema, possibili dolori articolari; sensazione di formicolio, pizzicore, punture di spillo, bruciore o intorpidimento, infiammazione dell'intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.
Polish: - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Italian: Depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Italian: PANTOZOL Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Polish: PANTOZOL Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Italian: PANTOZOL Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Polish: PANTOZOL Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Italian: Smetta di assumere PANTOZOL Control quando non ha più alcun sintomo.
Polish: Należy zakończyć stosowanie leku PANTOZOL Control po całkowitym ustąpieniu objawów.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PANTOZOL Control
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku PANTOZOL Control
Italian: deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)- se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per raccomandazioni specifiche.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia.
Italian: - Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
Polish: - Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Italian: Altri medicinali e PANTOZOL Control Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: PANTOZOL Control 20 mg compresse gastroresistenti
Polish: PANTOZOL Control 20 mg tabletki dojelitowe
Italian: Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia
Polish: Hiponatremia, Hipomagnezemia, Hipokalcemia
Italian: - warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku PANTOZOL Control" - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Italian: I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
Polish: Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania PANTOZOL Control.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pantozol Control, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pantozol Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pantozol Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pantozol Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pantozol Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
Italian: Pantozol Control non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Pantozol Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pantozon Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pantozol Control.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pantozol Control sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pantozol Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Pantozol Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Pantozol.
Polish: Lek Pantozol Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Pantozol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Pantozol Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti.
Polish: Lek Pantozol Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pantozol Control.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Il comitato è anche del parere che, in base all'esperienza relativa all'impiego di pantoprazolo, è opportuno che Pantozol Control sia disponibile senza controllo medico.
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Pantozol Control bez nadzoru lekarza.
Italian: La dose raccomandata di Pantozol Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
Polish: Zalecana dawka leku Pantozol Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
Italian: Pantozol Control pantoprazolo
Polish: Pantozol Control pantoprazol
Italian: Viene utilizzato per terapie a lungo termine e anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Pantozol Control.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż lek Pantozol Control.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Polish: Substancja czynna leku Pantozol Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pantozol Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pantozol Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Pantozol Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo.
Polish: Pantozol Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Italian: I medicinali che contengono pantoprazolo sono disponibili nell'Unione europea (UE) dal 1994.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnyPantozol - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Altre informazioni su Pantozol Control
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pantozol Control:
Italian: Che cos'è Pantozol Control?
Polish: Co to jest Pantozol Control?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pantozol Control nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pantozol Control zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Pantozol Control?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pantozol Control?
Italian: Come agisce Pantozol Control?
Polish: Jak działa lek Pantozol Control?
Italian: Perché è stato approvato Pantozol Control?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pantozol Control?
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, le autorità competenti devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu może zostać uchylone, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Italian: Considerando che:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Italian: Di questi 319 casi, quasi tutti (98%) si sono verificati in Svezia (67%) e in Australia (31%).
Polish: Spośród tych 319 przypadków niemal wszystkie (98%) miały miejsce w Szwecji (67%) i Australii (31%).
Italian: Dei 319 casi, ne sono stati segnalati 5 mortali.
Polish: Wśród 319 przypadków było 5 przypadków śmiertelnych.
Italian: Sette casi sono stati segnalati come non intenzionali, ma nessuno è stato fatale.
Polish: Siedem przypadków zgłoszono jako niezamierzone, ale żaden z nich nie był śmiertelny.
Italian: Tuttavia, ciò è stato valutato in relazione all'esposizione limitata.
Polish: Należy to jednak postrzegać w perspektywie ograniczonej ekspozycji.
Italian: La maggior parte degli episodi di epatotossicità si verifica a causa di una tardiva presentazione in ospedale.
Polish: Większość epizodów hepatotoksyczności występuje z powodu późnego zgłoszenia się do szpitala.
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa o è migliorata, mentre 2 pazienti hanno dovuto essere sottoposti a trapianto di fegato.
Polish: Większość pacjentów powróciła do zdrowia lub ich stan uległ poprawie, natomiast 2 pacjentów wymagało przeszczepienia wątroby.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 30 novembre 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Conclusioni sul rapporto benefici/rischi a seguito della procedura di riesame
Polish: Wnioski z oceny stosunku korzyści do ryzyka po procedurze ponownej oceny
Italian: È stata organizzata una seconda riunione del gruppo di esperti.
Polish: Zwołano spotkanie drugiej grupy ekspertów.
Italian: Si riconosce che il tasso di sovradosaggio non è lo stesso in tutti gli Stati membri dell'UE, dipendendo da fattori diversi (ad esempio status giuridico, modello d'uso di medicinali analgesici).
Polish: Potwierdza się, że wskaźnik przedawkowania nie jest jednakowy we wszystkich państwach członkowskich UE w zależności od różnych czynników (np. stan prawny, wzorzec stosowania leków przeciwbólowych).
Italian: Nel 19% dei casi sono stati osservati attraversamenti tardivi del nomogramma nel trattamento standard.
Polish: W 19% przypadków obserwowano późne przecięcie nomogramu.
Italian: Infatti, il medicinale è già soggetto a prescrizione negli Stati membri dell'UE interessati, tranne in Portogallo - questa misura avrebbe un effetto limitato per il Portogallo e non ridurrebbe ulteriormente il rischio in altri Stati membri dell'UE.
Polish: Rzeczywiście produkt jest już dostępny z przepisu lekarza w zainteresowanych państwach członkowskich UE poza Portugalią - środek ten miałby skutek ograniczony do PT i nie zmniejszałby dodatkowo ryzyka w innych państwach członkowskich UE.
Italian: La comunità scientifica concorda sul fatto che i sovradosaggi massicci sono particolarmente difficili da trattare.
Polish: Społeczność naukowa jest zgodna co do tego, że ciężkie przedawkowania stanowią szczególne wyzwanie.
Italian: Il dosaggio è un fattore importante in sede di interpretazione dei dati sull'avvelenamento da paracetamolo.
Polish: Dawka jest istotnym czynnikiem przy interpretacji danych dotyczących zatrucia paracetamolem.
Italian: Inoltre, a causa della presenza del componente oppioide, vi è il rischio di sovradosaggio non intenzionale.
Polish: Ponadto z uwagi na obecność składnika opioidowego istnieje ryzyko niezamierzonego przedawkowania.
Italian: Nell'ambito della presente procedura si è tenuta una riunione del gruppo di esperti ad hoc cui hanno partecipato esperti scientifici e clinici nella gestione dell'avvelenamento.
Polish: W ramach tej procedury odbyło się spotkanie zwołanej ad hoc grupy ekspertów, w której skład wchodzili eksperci naukowi i kliniczni w dziedzinie leczenia zatruć.
Italian: A seguito dell'adozione della raccomandazione del PRAC nel settembre 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) hanno chiesto il riesame della raccomandazione e hanno presentato una motivazione dettagliata ai fini del riesame.
Polish: Po przyjęciu zaleceń PRAC we wrześniu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zwróciły się o ponowną ocenę zaleceń i przedłożyły szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny.
Italian: Questa imprevedibilità non era sufficientemente mitigata dalle misure di modellazione e di simulazione presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GSK Consumer Healthcare.
Polish: Ta nieprzewidywalność nie została wystarczająco ograniczona poprzez środki w zakresie modelowania i symulacji przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, GSK Consumer Healthcare.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri del gruppo di esperti ad hoc.
Polish: PRAC zgodził się z opinią grupy ekspertów ad hoc.
Italian: Anche le linee guida per il trattamento del sovradosaggio differiscono tra gli Stati membri dell'UE, dipendendo dai sistemi di assistenza sanitaria.
Polish: W państwach członkowskich istnieją także różne wytyczne dotyczące leczenia przedawkowania, zależnie od systemu opieki zdrowotnej.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Il paracetamolo è uno dei composti più comunemente utilizzati in tutto il mondo; il suo uso come farmaco antipiretico e analgesico è stato predominante sin dal 1955.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Paracetamol jest jednym z najpowszechniej stosowanych związków na całym świecie; jego zastosowanie jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego dominuje od roku 1955.
Italian: I dati dello studio di Chiew e colleghi (2017) indicano che il tasso di epatotossicità si riduce quando si somministrano ai pazienti carbone attivo o una maggiore dose di NAC.
Polish: Dane z badania Chiew i współpracowników (2017) wskazują, że wskaźnik hepatotoksyczności spada po podaniu pacjentom węgla aktywnego lub zwiększonej dawki NAC.
Italian: Il PRAC ha inoltre valutato la gestione del rischio di sovradosaggio da paracetamolo in generale, a livello sia dell'UE sia mondiale.
Polish: PRAC rozważył także ogólne zarządzanie ryzykiem przedawkowania paracetamolu, zarówno w UE, jak i na całym świecie.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (v. allegato I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu (patrz załącznik I).
Italian: In condizioni d'uso normali, presenta un profilo beneficio/rischio favorevole consolidato.
Polish: W normalnych warunkach stosowania ma on ustalony korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Italian: Di questi, sei pazienti hanno sviluppato epatotossicità (ALT >1000 IU/L).
Polish: Spośród nich u sześciu pacjentów wystąpiła hepatotoksyczność (ALT >1000 IU/l).
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la documentazione presentata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (KRKA d.d., Novo mesto) a supporto del suo prodotto e ha concluso che non alterava le conclusioni del PRAC.
Polish: CMDh uwzględnił dokumentację przedłożoną przez jeden podmiot odpowiedzialny (KRKA d.d., Novo mesto) na poparcie produktu i stwierdził, że nie wpłynęła ona na wnioski PRAC.
Italian: Nella letteratura, solo pochi studi esaminano se le linee guida terapeutiche siano seguite e riguardano per lo più formulazioni a rilascio immediato e principalmente in Australia.
Polish: W literaturze jedynie w kilku badaniach analizowano, czy przestrzegane są wytyczne dotyczące leczenia, i ma to miejsce przeważnie w przypadku preparatu IR i głównie w Australii.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri degli esperti.
Polish: PRAC zgodził się ze zdaniem ekspertów.
Italian: Sarebbe necessario un modello separato per la combinazione, basato su dati adeguati, per affrontare le incertezze nella gestione del sovradosaggio causato dalla combinazione.
Polish: Konieczny byłby oddzielny model dla tej kombinacji, oparty na odpowiednich danych, w celu podjęcia kwestii wątpliwości w leczeniu przedawkowania kombinacji.
Italian: Si deve inoltre tenere conto del fatto che potrebbe esserci un sottogruppo di pazienti che fanno abuso del tramadolo nel quale il rischio di tendenza al suicidio è diverso.
Polish: Należy także wziąć pod uwagę, że może istnieć grupa osób nadużywających tramadolu, u których ryzyko zachowań samobójczych jest inne.