FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Dutch: Raloxifeenspiegels worden gehandhaafd door een enterohepatische kringloop, resulterend in een plasma halfwaardetijd van 27,7 uur.
English: Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Dutch: De biologische functies van raloxifeen worden, net als die van oestrogenen, uitgeoefend via binding met hoge affiniteit aan de oestrogeenreceptor en via regulering van de genexpressie.
English: Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Dutch: Raloxifeen was in geen enkele test van de uitgebreide reeks testsystemen genotoxisch.
English: Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Dutch: Vergeleken met placebo was raloxifeen niet geassocieerd met spotting of bloedingen of endometriumhyperplasie.
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Dutch: Raloxifeen is een krachtig antioestrogeen in de uterus van de rat en voorkwam groei van oestrogeenafhankelijke mammatumoren bij ratten en muizen.
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
Dutch: Raloxifeen ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronideconjugaten: raloxifeen-4'-glucuronide, raloxifeen-6-glucuronide, en raloxifeen-6, 4'-diglucuronide.
English: c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Dutch: c) Effect op het endometrium en op de bekkenbodem
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en naproxen), orale antibiotica, H1-antagonisten, H2-antagonisten, en benzodiazepines.
English: The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Dutch: De twee meest frequente diagnoses die geassocieerd waren met bloedingen van de uterus tijdens het gebruik van raloxifeen waren atrofie van het endometrium en benigne endometriumpoliepen.
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Dutch: Raloxifeen mag niet worden gebruikt door patiënten met klachten of verschijnselen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten onvoldoende is bestudeerd.
English: Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifeen in placebogecontroleerde klinische trials met raloxifeen bij osteoporose.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva.
English: Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Dutch: Raloxifeen Teva kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
English: Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Dutch: Raloxifeen heeft geen effect op de AUC in ‘steady state' van digoxine.
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de conclusie dat raloxifeen geen intrinsiek oestrogeen agonistisch effect heeft op borstweefsel.
English: In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifeen geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
English: Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Dutch: Daarom mag raloxifeen alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
English: A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het risico van heupfracturen wordt verlaagd.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Dutch: Beperkte klinische gegevens wijzen erop dat raloxifeen bij patiënten met een voorgeschiedenis van oraal oestrogeengeïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5,6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serumtriglyceriden.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient raloxifeen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Dutch: Het PSUR indieningsschema dient het PSUR indieningsschema van het referentieproduct te volgen.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifeen gelijktijdig met warfarine of andere coumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gemonitord te worden.
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen niet significant bij patiënten die deelnamen aan het osteoporosebehandelingsonderzoek.
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Dutch: Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegers)
English: Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Dutch: Leverinsufficiëntie - De farmacokinetiek van een eenmalige dosis raloxifeen in patiënten met cirrose en een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is vergeleken met die in gezonde personen.
English: No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van raloxifeen met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
English: The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn wit tot nagenoeg wit, ovaalvormig met de inscriptie “60” aan één kant en “N” aan de andere kant.
English: Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het totale cholesterol en LDL (“slechte”) cholesterol.
English: Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Dutch: Raloxifeen is niet effectief in het reduceren van vasodilatatie (opvliegers), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeendeficiëntie.
English: At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifeen tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
English: The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Dutch: De benodigde tijd tot de gemiddelde piekplasmaspiegel en de biologische beschikbaarheid zijn functies van systemische omzetting en de enterohepatische kringloop van raloxifeen en haar glucuronidemetabolieten.
English: Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Dutch: Raloxifeen wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
English: Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serumtriglyceriden te worden gemonitord gedurende het gebruik van raloxifeen.
English: You should have this investigated by your doctor.
Dutch: U dient dit door uw dokter te laten onderzoeken.
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Raloxifeen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Dutch: De plasmaspiegels van raloxifeen waren ongeveer 2,5 maal hoger dan bij controlepersonen, en correleerden met de bilirubineconcentraties.
English: Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met raloxifeen behandelde patiënten.
English: When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen raloxifeen of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
English: There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Dutch: Er was geen verschil tussen met raloxifeen en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
English: Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Dutch: Raloxifeen dient niet gelijktijdig te worden toegediend met cholestyramine (of andere anionuitwisselende harssoorten), dat de absorptie en enterohepatische kringloop van raloxifeen significant verlaagt.
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Dutch: Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifeen met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
English: Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Dutch: Raloxifeen heeft geen invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon toegediend als enkelvoudige dosis.
English: Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Dutch: Raloxifeen (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende, gecombineerde (n = 110) hormoonsubstitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie
English: In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van de creatinineklaring (gecorrigeerd voor vetvrij lichaamsgewicht) tot een 17 % afname van raloxifeenklaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifeenconjugaten.
English: Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Dutch: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: 6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
Dutch: Transparante PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakking.
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Dutch: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
English: Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Dutch: Raloxifeen stimuleert borstweefsel niet.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Dutch: Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid vrouwelijk geslachtshormoon omlaag.
English: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Dutch: Colloïdaal siliciumanhydraat Microkristallijne cellulose, gesilicifieerd
English: d) Effects on breast tissue
Dutch: d) Effect op borstweefsel
English: White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Dutch: Witte tot nagenoeg witte, filmomhulde ovaalvormige tabletten met de inscriptie “60” aan één kant en “N” aan de andere kant van de tablet.
English: Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Dutch: Raloxifeen veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsmede van de totale hoeveelheid lichaams-mineraalmassa vergeleken met placebo.
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals een transient ischemic attack (TIA) of atriumfibrillatie.
English: During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifeen behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
English: Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Dutch: Raloxifeen vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum- en urinespiegels van de botturnovermarkers, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radioactief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
English: - If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Als u immobiel bent gedurende enige tijd, zoals het moeten zitten in een rolstoel, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte.
English: Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Dutch: Raloxifeen verminderde de incidentie van klinische wervelfracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
English: In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifeen geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva is dus onverwacht.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met raloxifeen geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
English: After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Dutch: Na 4 jaar verhoogde raloxifeen de kans op endometriumkanker en ovariumkanker niet.
English: Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hetzij calciumcarbonaat of aluminium- en magnesiumhydroxidebevattende antacida heeft geen invloed op de systemische beschikbaarheid van raloxifeen.
English: Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
Dutch: Tabletkern: gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), magnesiumstearaat, povidon (K30), colloïdaal siliciumanhydraat en microkristallijne cellulose, gesilicifieerd.
English: When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Dutch: Wanneer raloxifeen gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde het de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van het nageslacht van geboorte tot spening werd niet beïnvloed.
English: There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Raloxifeen bij pediatrische patiënten.
English: If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Dutch: Neem een tablet in zodra u er aan denkt en ga dan door zoals voorheen.
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Dutch: Raloxifeen geeft een geringe verhoging van hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), thyroxinebindend globuline (TBG), en corticosteroïdbindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoonconcentraties.
English: In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Dutch: In een vergelijkende studie van raloxifeen met oestrogeen was bot van patiënten die met één van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Raloxifeen behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
English: Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Dutch: Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifeen toont aan dat raloxifeen behandeling geen toename geeft van bekkenbodemverslapping en het aantal bekkenbodemoperaties.
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Dutch: Teva GmbH Tel: +49 73140208
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Dutch: • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader).
English: No adverse effects on cognitive function have been seen.
Dutch: e) Effect op het cognitief functioneren Er werden geen bijwerkingen waargenomen met betrekking tot het cognitief functioneren.
English: Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Dutch: Zo is raloxifeen ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge populatie en/of met vertebrale fracturen, ongeacht de BMD.
English: It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of raloxifeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg)
English: After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, vastgesteld d.m.v. transvaginale echoscopie, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifeen werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.