FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des taux de réponse objective évalués par le BICR supérieurs à 50 % ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de la ligne de traitement, de l'origine ethnique, de l'âge et de la région.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'évaluation de ces symptômes.
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba se prekinuti dok se navedeni simptomi ne istraže.
French: • Problèmes au niveau de la peau et des ongles -les signes peuvent notamment incluredes douleurs, des démangeaisons, une sécheresse de la peau, un rash, des rougeurs autour des ongles.
Croatian: • Problemi s kožom i noktima - znakovi mogu uključivati bol, svrbež, suhu kožu, osip i crvenilo oko noktiju.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l'eau :
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete ju pomiješati s vodom: • Stavite tabletu u čašu.
French: • Aliskiren - utilisé pour la pression sanguine élevée.
Croatian: • Aliskiren - koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka.
French: Vous devez aussi vous conformer aux obligations suivantes après la fin du traitement par TAGRISSO :
Croatian: Toga se također morate pridržavati i nakon završetka liječenja lijekom TAGRISSO:
French: • Si votrecancer a progressé pendant votre traitement par d'autres inhibiteurs de protéine kinase, cela signifie que votre cancer contient une anomalie génétique appelée « T790M ».
Croatian: • Ako je Vaš rak uznapredovao dok ste se liječili drugim inhibitorom protein kinaze, to znači da on sadrži oštećenje gena koje se zove „T790M".
French: Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Croatian: Liječenje lijekom TAGRISSO treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
French: Le C30 a été évalué toutes les 6 semaines avant et après progression.
Croatian: Upitnik C30 ispunjavao se svakih 6 tjedana prije i nakon progresije.
French: Dans le plasma humain, la forme inchangée d'osimertinib représentait 0,8 %, les 2 métabolites contribuant pour 0,08 % et 0,07 % à la radioactivité totale avec la majorité de la radioactivité étant liée de manière covalente aux protéines plasmatiques.
Croatian: U ljudskoj plazmi, ishodišni spoj osimertinib doprinio je 0,8%, dok su 2 metabolita doprinijela 0,08% odnosno 0,07% ukupnoj radioaktivnosti uz većinu radioaktivnosti kovalentno vezane na proteine u plazmi.
French: Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par TAGRISSO.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama odlučiti trebate li nastaviti uzimati TAGRISSO.
French: Le modèle inclut le patient, le traitement, la visite, l'interaction traitement-par-visite, le score de symptôme à l'inclusion, le score d'interaction de symptômes à l'inclusion par visite et a utilisé une matrice de covariance non structurée.
Croatian: Taj je model uključivao bolesnika, liječenje, posjet, liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete, početni rezultat za simptome s obzirom na interakciju tijekom posjete, a koristio je nestrukturiranu kovarijantnu matricu.
French: Quantité à prendre
Croatian: Koliko lijeka uzeti
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako postanete trudni tijekom liječenja, odmah recite svom liječniku.
French: L'exposition aux doses de 20 mg/kg et plus pendant l'organogénèse a provoqué une réduction du poids des fœtus mais aucun effet indésirable sur la morphologie externe ou viscérale des fœtus n'a été observé.
Croatian: Izloženost pri dozama od 20 mg/kg i višima tijekom organogeneze uzrokovala je smanjenu tjelesnu težinu fetusa, ali ne i štetne učinke na vanjsku i visceralnu morfologiju fetusa.
French: Interruption du traitement par TAGRISSO jusqu'à 3 semaines
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
French: Taux de Réponse Objective
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.
French: Le volume moyen de distribution estimé dans la population à l'état d'équilibre (Vss/F) de l'osimertinib est de 918 L, indiquant une distribution tissulaire importante.
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
French: La SSP médiane était de 11,0 mois IC 95 % (9,6 ; 12,4)
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 11,0 mjeseci (95% CI: 9,6; 12,4).
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en TAGRISSO.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom TAGRISSO.
French: Quarante-deux pourcents (42 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Croatian: Četrdeset i dva posto (42%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 et grade 4 survenus dans les deux études était respectivement de 9,7 % et 0,9 %.
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
French: • Si vous envisagez une grossesse après avoir pris la dernière dose de ce médicament, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: • Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, upitajte svog liječnika za savjet.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'osimertinib ou de ses métabolites dans le lait chez l'animal.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju osimertiniba ili njegovih metabolita u mlijeko životinja.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
French: Les anomalies relevées après 1 mois de traitement ont été largement réversibles dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement à l'exception de récupération partielle pour quelques modifications de la cornée.
Croatian: Promjene koje su nastale nakon mjesec dana doziranja većinom su bile reverzibilne u roku od 1 mjeseca od prekida doziranja, uz iznimku djelomičnog oporavka nekih promjena na rožnici.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge, du poids, du sexe, de l'origine ethnique et du statut tabagique du patient (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob, tjelesnu težinu, spol, etničku pripadnost ili pušački status bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec TAGRISSO dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAGRISSO u svim podskupinama pedijatrijske populacije za NSCLC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: L'insuffisance rénale sévère peut influencer l'élimination des médicaments éliminés par voie hépatique.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
French: Qu'est-ce que TAGRISSO et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
French: Après une dose orale unique de 20 mg, 67,8 % de la dose a été retrouvée dans les fèces (1,2 % sous forme inchangée) tandis que 14,2 % de la dose administrée (0,8 % sous forme inchangée) a été retrouvée dans les urines sur une collection d'échantillons réalisée pendant 84 jours.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, 67,8% doze izlučuje se u fecesu (1,2% u obliku ishodišnog spoja), dok je 14,2% primijenjene doze (0,8% u obliku ishodišnog spoja) pronađeno u urinu do 84. dana prikupljanja uzoraka.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance plasmatique apparente de l'osimertinib est de 14,3 L/h, son volume de distribution apparent est de 918 L et sa demi-vie terminale est d'environ 44 heures.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike, prividni klirens osimertiniba u plazmi je 14,3 l/h, prividni volumen distribucije je 918 l i terminalni poluvijek je približno 44 sata.
French: Si vous arrêtez de prendre TAGRISSO
Croatian: Ako prestanete uzimati TAGRISSO
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 4,3 % des patients.
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 4,3% bolesnika.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de mutation EGFR (Ex19del ou L858R) et de l'origine ethnique (asiatique ou non asiatique).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R) i etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
French: Événements hématologiques
Croatian: Hematološki događaji
French: Si le patient est incapable d'avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d'eau non gazeuse.
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, tableta se može prije primjene dispergirati (raspršiti) u 50 ml negazirane vode.
French: La moyenne géométrique de l'exposition pour l'AZ5104 et l'AZ7550, sur la base de l'ASC, correspondait pour chacun à environ 10 % de l'exposition à l'osimertinib à l'état d'équilibre.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost izloženosti i za AZ5104 i za AZ7550, na temelju AUC vrijednosti, bila je približno 10% svake od izloženosti osimertiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour recommander une adaptation posologique de TAGRISSO.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji bi uputili na preporuku za prilagodbu doze lijeka TAGRISSO.
French: Ces effets ont été observés à une dose tolérée par la mère de 20 mg/kg, soit une exposition équivalente à l'exposition à la dose de 80 mg par jour recommandée chez l'Homme (d'après l'ASC totale).
Croatian: Ovi učinci zamijećeni su pri dozama podnošljivima za majku od 20 mg/kg, pri čemu je izloženost bila ekvivalentna izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 80 mg dnevno (na temelju ukupne AUC).
French: Les patients dont la maladie n'avait pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine pouvaient recevoir un traitement de maintenance par le pémétrexed (500 mg/m2 de pémétrexed le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours).
Croatian: Bolesnici kojima bolest nije uznapredovala nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine mogli su primati terapiju održavanja pemetreksedom (pemetreksed u dozi od 500 mg/m2 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement :
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:
French: L'ASC et la Cmax ont augmenté de manière proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 20 à 240 mg.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax povisile su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 20 mg do 240 mg.
French: Quarante-sept pourcents (47 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Croatian: Četrdeset i sedam posto (47%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
French: Trente-et-un pourcent (31 %) (N = 129) avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure (traitement par ITK-EGFR uniquement), 69 % (N = 282) avaient reçu 2 lignes ou plus de traitements antérieurs.
Croatian: Trideset i jedan posto (31%) njih (N=129) je primilo 1 prethodnu liniju liječenja (samo inhibitor tirozin kinaze EGFR-a), dok je njih 69% (N=282) primilo 2 ili više prethodnih linija liječenja.
French: TAGRISSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: De rares cas de syndromes de Stevens-Johnson (SJS) liés à un traitement par TAGRISSO ont été rapportés.
Croatian: Slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), povezani s liječenjem lijekom TAGRISSO, prijavljeni su rijetko.
French: • Difficultés soudaines à respirer accompagnées d'une toux ou de fièvre - il peut s'agir d'un signe d'inflammation au niveau des poumons (une maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse »).
Croatian: • Iznenadne poteškoće u disanju, zajedno s kašljem ili vrućicom - to mogu biti znakovi upale pluća (stanja nazvanog „intersticijska bolest pluća").
French: Les résultats des études chez l'animal ont montré que l'osimertinib avait des effets sur les organes reproducteurs mâles et femelles et qu'il pouvait altérer la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su da osimertinib ima učinke na muške i ženske reproduktivne organe te da može smanjiti plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent dans le Tableau 1.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju toksičnosti nuspojava navedene su u Tablici 1.
French: 30 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
French: Cet effet indésirable est peu fréquent : il peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Croatian: Ova je nuspojava manje česta: može se javiti u do 1 na 100 osoba.
French: Cependant, si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif, il est conseillé de procéder à un suivi en réalisant un test tissulaire chaque fois que possible en raison du risque de faux-négatifs associé au test plasmatique.
Croatian: Međutim, ako se pri korištenju testa temeljenog na ctDNK dobivenoj iz uzorka plazme dobije negativan rezultat, preporučuje se provesti nastavno testiranje s uzorkom tkiva kada god je to moguće, zbog mogućih lažno negativnih rezultata pri korištenju testa koji se temelji na uzorku plazme.
French: Seuls des tests robustes, fiables et sensibles et dont l'utilité a été démontrée pour la détermination du statut mutationnel EGFR de l'ADN tumoral (provenant d'un échantillon de tissu ou du plasma) doivent être utilisés.
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorskoj DNK (iz uzorka tkiva ili plazme).
French: L'administration d'osimertinib une fois par jour se traduit par une accumulation d'un facteur 3 environ avec un état d'équilibre atteint après 15 jours.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.
French: Ces patients ont reçu TAGRISSO à la dose quotidienne de 80 mg dans deux études randomisées de Phase 3 (FLAURA, première ligne et AURA3, deuxième ligne uniquement), deux études mono-bras (AURAex et AURA2, deuxième ligne ou plus), et une étude de Phase 1 (AURA1, première ligne ou plus) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ti su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg dnevno u dva randomizirana ispitivanja faze 3 (FLAURA - prva linija, i AURA3 - samo druga linija), dva ispitivanja s jednom skupinom (AURAex i AURA2 - druga ili kasnija linija) i jednom ispitivanju faze 1 (AURA1 - prva ili kasnija linija) (vidjeti dio 5.1).
French: Les deux métabolites sont apparus lentement dans le plasma après l'administration de TAGRISSO aux patients, avec un tmax médian (min-max) de 24 (4-72) et de 24 (6-72) heures, respectivement.
Croatian: Oba su se metabolita pojavila sporo u plazmi bolesnika nakon primjene lijeka TAGRISSO, uz medijan (min-max) tmax od 24 (4-72) odnosno 24 (6-72) sata.
French: Comparé aux sujets plus jeunes (< 65 ans), les personnes âgées de ≥ 65 ans ont rapporté davantage d'effets indésirables ayant conduit à des modifications de dose du médicament à l'étude (interruption du traitement ou diminution de dose) (13,4 % versus 7,6 %).
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (u dobi <65 godina), više je ispitanika u dobi od ≥65 godina prijavilo nuspojave koje su dovele do prilagodbe doze ispitivanog lijeka (privremeni prekid ili smanjenje doze) (13,4% naspram 7,6%).
French: Si vous oubliez de prendre TAGRISSO
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TAGRISSO
French: Dans une étude modifiée de développement embryo-fœtal chez le rat, l'osimertinib a entraîné une embryolétalité lorsqu'il a été administré à des rates gravides avant l'implantation embryonnaire.
Croatian: U modificiranom ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora, osimertinib je uzrokovao embrioletalnost kada se primjenjivao u gravidnih ženki štakora prije implantacije embrija.
French: Les patients présentant des signes et symptômes aigus ou s'aggravant suggérant une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire et/ou œil rouge, devraient être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na keratitis, kao što su akutni nastup ili pogoršanje crvenila oka, suzenja, osjetljivosti na svjetlost, zamagljena vida, boli u oku i/ili crvenila oka, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologije (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
French: • SiTAGRISSO est le premier inhibiteur de protéine kinase que vous recevez, cela signifie que votre cancer contient des anomalies au niveau du gène EGFR, par exemple « délétions au niveau de l'exon 19 » ou « substitutions au niveau de l'exon 21 ».
Croatian: • Ako je TAGRISSO prvi inhibitor protein kinaze koji primate, to znači da Vaš rak sadrži oštećenje EGFR gena koje se, na primjer, zove „delecija eksona 19" ili „supstitucija eksona 21"
French: Les patients recevaient le traitement à l'étude jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'apportait plus de bénéfice clinique au patient.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
French: D'après des données in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur de la BCRP et de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, osimertinib je inhibitor BCRP-a i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, aucune relation n'a été observée entre les marqueurs de la fonction hépatique (ALAT, ASAT, bilirubine) et l'exposition à l'osimertinib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije bilo odnosa između pokazatelja jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) i izloženosti osimertinibu.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'osimertinib chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni osimertiniba u trudnica ograničeni.
French: Taux de contrôle de la maladie au niveau du SNC
Croatian: Stopa kontrole bolesti u SŽS-u
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par TAGRISSO.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom TAGRISSO.
French: D'après des études in vitro, 2 métabolites pharmacologiquement actifs (AZ7550 et AZ5104) ont successivement été identifiés dans le plasma d'espèces précliniques et chez l'Homme après l'administration par voie orale d'osimertinib ; l'AZ7550 a montré un profil pharmacologique similaire à celui de TAGRISSO tandis que l'AZ5104 a montré une plus grande activité à la fois sur l'EGFR muté et l'EGFR de type sauvage.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, naknadno su identificirana 2 farmakološki aktivna metabolita (AZ7550 i AZ5104) u plazmi nekliničkih vrsta i u ljudi, nakon peroralne primjene osimertiniba; AZ7550 pokazuje sličan farmakološki profil kao i TAGRISSO, dok AZ5104 ima veću potentnost i za mutirani i za divlji tip EGFR-a.
French: TAGRISSO est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Croatian: TAGRISSO se koristi u liječenju odraslih osoba s vrstom raka pluća nazvanim „rak pluća nemalih stanica".
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) avec TAGRISSO.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CY3A4 (npr. fenitoin, rifampicin i karbamazepin) s lijekom TAGRISSO.
French: Si un test a montré que votre cancer présente certaines modifications (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique) et qu'il s'est propagé à votre autre poumon ou à d'autres organes, votre cancer est susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO.
Croatian: Ako se pretragom utvrdi da su u Vašem raku prisutne određene promjene (mutacije) u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i ako se rak proširio na drugo plućno krilo ili na druge organe, vjerojatno će odgovoriti na liječenje lijekom TAGRISSO.
French: Cela conduit à l'inhibition de la croissance cellulaire, tout en montrant une activité significativement moindre contre l'EGFR dans les lignées cellulaires de type sauvage (CI50 apparentes de 480 nM à 1,8 μM ciblant l'EGFR phosphorylé).
Croatian: To dovodi do inhibicije rasta stanica, istodobno pokazujući značajno manje aktivnosti spram EGFR-a u staničnim linijama divljeg tipa (utvrđene vrijednosti IC50 od 480 nM do 1,8 µM za fosfo-EGFR).
French: Autres effets indésirables Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: Les médicaments suivants peuvent réduire la façon dont TAGRISSO agit :
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka TAGRISSO:
French: Jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles, l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Dok ne postanu dostupni dodatni podaci, primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre se ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega [klirens kreatinina (CLcr) <15 ml/min, izračunato pomoću CockcroftGaultove jednadžbe], ili koji su na dijalizi.
French: L'osimertinib doit être définitivement arrêté chez les patients qui présentent un allongement de l'intervalle QTc conjointement avec l'un des éléments suivants : torsade de pointes, tachycardie ventriculaire polymorphe, signes/symptômes d'arythmie grave.
Croatian: Osimertinib treba trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do kombinacije produljenja QTc intervala i bilo čega sljedećeg: torsade de pointes, polimorfna ventrikularna tahikardija, znakovi/simptomi ozbiljne aritmije.
French: Il a également été démontré que l'osimertinib se lie de manière covalente aux protéines plasmatiques chez le rat et l'être humain, à la sérum-albumine humaine et aux hépatocytes chez le rat et l'être humain.
Croatian: Također se pokazalo da se osimertinib kovalentno veže na proteine u plazmi ljudi i štakora, ljudski serumski albumin te hepatocite štakora i ljudi.
French: Si des signes ou symptômes suggérant un SJS apparaissent, TAGRISSO doit être interrompu ou arrêté immédiatement.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na SJS, primjena lijeka TAGRISSO mora se odmah privremeno ili trajno prekinuti.