FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
French: Des études in vitro montrent que la liaison de Defitelio aux protéines plasmatiques est de 93 %.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad 93 % Defitelio susijungia su plazmos baltymais.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact du défibrotide n'est pas totalement élucidé.
Lithuanian: Tačiau tikslus defibrotido veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
French: Des données issues d'un registre américain indépendant ont montré un effet bénéfique de Defitelio utilisé en pratique clinique de routine.
Lithuanian: Iš nepriklausomo JAV registro gauti duomenys patvirtina, jog Defitelio yra naudingas kasdienėje klinikinėje praktikoje.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinį vaistinių preparatų atsekamumą, suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti paciento byloje.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
French: • si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir votre pression artérielle à un niveau constant.
Lithuanian: • jeigu turite kraujo apytakos sutrikimų, nes Jūsų organizmas nesugeba palaikyti pastovaus kraujospūdžio.
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale;
Lithuanian: • jeigu Jums bus atliekama operacija;
French: On ne sait pas si le defibrotide est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar defibrotidas išsiskiria į motinos pieną.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
French: Étant donné la nature du médicament, on ne prévoit pas de risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato veikimo pobūdį, manoma, kad jis nekelia pavojaus naujagimiams ir kūdikiams.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti.
French: Dans les études cliniques, plus de 50 % des patients étaient des enfants.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % gydymo tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo vaikai.
French: * produit à partir de la muqueuse intestinale de porc.
Lithuanian: * Pagaminta iš kiaulių žarnų gleivinės.
French: • si vous utilisez d'autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
Lithuanian: • jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių plazminogeno aktyvatorius.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques ; Code ATC : B01AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai vaistai, ATC kodas - B01AX01.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
French: Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.
Lithuanian: Gydymą Defitelio gali pradėti ir nuolat stebėti tik patyręs gydytojas ir tik ligoninėje arba specializuotame centre, kuriame atliekamas kamieninių ląstelių persodinimas.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
French: En raison de cette toxicité maternelle, aucune conclusion ne peut être tirée concernant les effets du defibrotide sur le développement embryonnaire et fœtal.
Lithuanian: Dėl tokio toksinio poveikio motininėms patelėms jokių išvadų dėl defibrotido poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi negalima padaryti.
French: Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
Lithuanian: Tai gali sukelti vaistai, vartojami prieš persodinant kamienines ląsteles.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Defitelio:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Defitelio:
French: La dose recommandée chez les enfants âgés d'un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų yra tokia pati, kaip suaugusiesiems.
French: • coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)
Lithuanian: • koaguliopatija (kraujo krešėjimo sutrikimas);
French: Les effets indésirables observés sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Lithuanian: Toliau išvardytos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
French: Groupe de témoins historiques
Lithuanian: Istorinė kontrolinė grupė
French: Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Lithuanian: Defitelio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
French: AUTRE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Lithuanian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
French: Un arrêt temporaire de Defitelio est recommandé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou des procédures invasives présentant un risque important d'hémorragie majeure.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą Defitelio rekomenduojama tiems pacientams, kuriems atliekama operacija arba invazinės procedūros, dėl kurių kyla reikšmingas stipraus kraujavimo pavojus.
French: Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad jie vaisto dozę suleisti pamirš.
French: Afin de fournir des données d'efficacité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre :
Lithuanian: 2 užduotis Norėdamas pateikti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks:
French: Lors d'une analyse intermédiaire du registre en cours, des données étaient disponibles pour 96 patients présentant une MVO sévère.
Lithuanian: Pateikta tarpinė šiuo metu registre kaupiamų duomenų - surinktų 96 sunkia VOL sirgusių pacientų duomenų analizė.
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
Lithuanian: Beveik visas per inkstus pašalinamas kiekis pasišalina per pirmąsias 4 valandas.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées pour les doses supérieures à ce niveau et par conséquent il n'est pas recommandé d'augmenter la dose au-delà de 25 mg/kg/jour.
Lithuanian: Duomenų apie didesnės koncentracijos vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą yra nedaug, todėl didinti dozę virš 25 mg/kg per parą nerekomenduojama.
French: Comment conserver Defitelio
Lithuanian: Kaip laikyti Defitelio
French: • réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (Jums gali patinti rankos, veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, ir gali būti sunku kvėpuoti).
French: Le rapport devra également présenter les données de sécurité recueillies pendant le traitement prophylactique et toutes les différences en termes de sécurité liées à la différence de l'indication (c'est-à-dire traitement versus prophylaxie).
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat atsispindės saugumo duomenys, renkami profilaktinio gydymo metu, ir visi potencialūs saugumo skirtumai, susiję su indikacijos skirtumu (t.
French: Defitelio est destiné à un usage unique seulement.
Lithuanian: Defitelio skirtas vienkartiniam vartojimui.
French: Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n'est nécessaire.
Lithuanian: Pagal nepageidaujamų reiškinių tipą, sunkumą ir dažnį, šalutinis poveikis vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų) turėtų būti panašus, todėl jokių kitų ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.
French: Développement embryonnaire et fœtal
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
French: • si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d'une transfusion sanguine;
Lithuanian: • jeigu stipriai kraujuojate ir Jums reikalingas kraujo perpylimas;
French: Le defibrotide n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du CYP450.
Lithuanian: Defibrotidas neslopina ir neindukuoja CYP450 grupės fermentų.
French: Les patients et les partenaires des patients doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant une semaine après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Pacientai ir jų partneriai gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistiniu preparatu pabaigos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d'un mois.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir vyresni kaip vieno mėnesio kūdikiai.
French: • saignement en général
Lithuanian: • kraujavimas apskritai;
French: • si vous êtes allergique au defibrotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija defibrotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
French: L'efficacité et la sécurité du defibrotide dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec groupe contrôle de témoins historiques (2005-01).
Lithuanian: Defibrotido veiksmingumas ir saugumas gydant sunkią VOL buvo tiriami atliekant pagrindinį III fazės istorinės grupės duomenimis kontroliuojamą tyrimą (2005-01).
French: Defitelio ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par Defitelio.
Lithuanian: Defitelio nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Defitelio.
French: Seules des solutions limpides sans particules visibles doivent être utilisées.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų tirpalą be jokių matomų kietųjų dalelių.
French: Le traitement doit être administré pendant une durée d'au moins 21 jours et poursuivi jusqu'à ce que les symptômes et les signes de la MVO sévère soient résolus.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21 dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios VOL simptomai ir požymiai.
French: Le volume total de perfusion doit être déterminé en fonction du poids individuel du patient.
Lithuanian: Bendrą infuzinio tirpalo kiekį reikia nustatyti pagal kiekvieno paciento svorį.
French: Si vous êtes sexuellement actifs et que vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez tous deux utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Jeigu gyvenate aktyvų lytinį gyvenimą ir Jūs arba Jūsų partneris (-ė) galite pastoti, gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos abu privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide contenu dans le flacon n'est pas limpide, le flacon ne doit pas être utilisé.
Lithuanian: Jeigu flakone matomos kietosios dalelės ir (arba) jame esantis skystis neskaidrus, to flakono naudoti negalima.
French: Des précautions spéciales ne sont pas indiquées.
Lithuanian: Jokių ypatingų atsargumo priemonių nereikia.
French: Defitelio doit toujours être dilué avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojant, Defitelio visada reikia praskiesti.
French: Afin de recueillir des données de sécurité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport d'étude clinique final et un rapport des données de sécurité comparatives de l'étude de phase III adaptative randomisée (15-007) du defibrotide par rapport à un traitement de soutien optimal dans la prévention de la maladie veino-occlusive hépatique chez des patients adultes et pédiatriques recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Lithuanian: Norėdamas surinkti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą (KTA) ir palyginamųjų saugumo duomenų ataskaitą iš III fazės, atsitiktinių imčių, adaptuoto tyrimo (15-007), kuriame defibrotidas lyginamas su geriausiu palaikomuoju gydymu kepenų venų okliuzinės ligos prevencijoje suaugusiems ir pacientams vaikams, kuriems atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (KKLP).
French: Cependant, les patients ne sont pas censés conduire des véhicules et utiliser des machines en raison de la nature de la maladie sous-jacente.
Lithuanian: Tačiau pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų dėl pagrindinės ligos ypatumų.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme de l'acide acétylsalicylique, des héparines, de la warfarine, du dabigatran, du rivaroxaban ou de l'apixaban, ou si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires (tels que: ibuprofène, naproxène, diclofénac et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriais siekiama išvengti kraujo sutirštėjimo, kaip antai acetilsalicilo rūgštį, heparinus, varfariną, dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną, arba jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
French: Defitelio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: Defitelio galima vartoti žindymo laikotarpiu.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: − Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Flacons avant ouverture: 3 ans
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
French: Cependant, en cas d'utilisation de tels médicaments, dans des cas exceptionnels, il convient de faire preuve de prudence en surveillant étroitement les paramètres de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Tačiau, jeigu išimtiniais atvejais šie vaistai vartojami kartu, reikia imtis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti kraujo krešėjimo parametrus (žr.
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) • pression artérielle faible
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • mažas kraujospūdis.
French: Les données de sécurité de l'étude pivot sont étayées et confirmées par les données de l'étude Treatment-IND achevée.
Lithuanian: Saugumo duomenys iš pagrindinio tyrimo paremti ir patvirtinti duomenimis iš pabaigto „Treatment-IND" tyrimo.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Il n'y a pas d'études relatives aux effets du defibrotide sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Defibrotido poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
French: Chez 52 volontaires sains, après une dose unique de Defitelio de 6,25 mg/kg administrée en perfusion d'une durée de 2 heures, les paramètres pharmacocinétiques étaient les suivants :
Lithuanian: Tiriant 52 sveikus savanorius, kuriems per 2 valandas į veną buvo sulašinta viena 6,25 mg/kg Defitelio dozė, farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
French: Defitelio ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti, jeigu tirpalas drumzlinas arba jame yra kietųjų dalelių.
French: Les données d'efficacité de cette étude pivot sont étayées et confirmées par des données issues d'une étude de recherche de dose (bras 25 mg/kg) et de l'une étude clinique d'investigation de nouveau médicament (IND: investigational new drug) en ouvert, comme présentées dans le tableau 1.
Lithuanian: Šio pagrindinio tyrimo metu surinktus veiksmingumo duomenis patvirtina dozės nustatymo tyrimo (25 mg/kg grupės) ir atviro naujų tiriamųjų vaistų (NTV) tyrimo (Treatment-IND study) analizės duomenys, kurie pateikiami 1 lentelėje.
French: Pour les effets indésirables rapportés dans les deux études, la fréquence la plus élevée est présentée dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, apie kurias pranešta abejuose tyrimuose, toliau pateiktoje lentelėje buvo naudojamas didžiausias dažnis.
French: Dans l'étude clinique pivot de phase 3 (étude 2005-01), l'incidence globale d'événements indésirables était similaire dans le groupe de traitement par le defibrotide et le groupe de contrôle (témoins historiques).
Lithuanian: Atliekant III fazės pagrindinį gydymo tyrimą (tyrimą 2005-01), bendras nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius defibrotido gydymo grupėje ir kontrolinėje (istorinėje) grupėje buvo panašus.
French: Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Lithuanian: Vartoti paruoštą praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
French: Patients traités par le defibrotide
Lithuanian: Defibrotidu gydyti pacientai
French: Présentation : boîte de 10 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 10 flakonų.
French: Préparation de Defitelio (utilisation d'une technique aseptique):
Lithuanian: Defitelio ruošimas (laikykitės aseptinių sąlygų):
French: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italie
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie et que pour des raisons éthiques empêchant la réalisation d'une étude contrôlée contre placebo, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių, dėl kurių negalima atlikti placebu kontroliuojamo tyrimo, gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
French: Quarante-quatre enfants et 58 patients adultes atteints de MVO sévère après une TCSH ont été traités par Defitelio à la dose de 25 mg/kg/jour, administrée par perfusion intraveineuse, et comparés avec un groupe contrôle (témoins historiques) composé de 32 patients.
Lithuanian: Keturiasdešimt keturi vaikai ir 58 suaugę pacientai, kuriems po KKLP išsivystė sunki VOL, buvo gydomi į veną sulašinant po 25 mg/kg Defitelio per parą, ir jų duomenys buvo lyginami su 32 istorinės kontrolinės grupės pacientų duomenimis.
French: Ces données proviennent d'un registre de traitement en ouvert et les sujets n'avaient pas été randomisés.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
French: Par conséquent, l'utilisation du defibrotide avec des médicaments antithrombotiques/fibrinolytiques n'est pas recommandée.
Lithuanian: Todėl vartoti defibrotidą kartu su antitromboziniais (fibrinoliziniais) vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
French: Par rapport aux témoins sains, l'ASC et la Cmax étaient augmentées de 1,6 et 1,4 fois respectivement et la demi-vie était multipliée par 2 environ par rapport à celle observée chez les volontaires sains.
Lithuanian: Palyginti su sveikų tiriamųjų kontroline grupe, tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas atitinkamai 1,6 ir 1,4 karto padidėję AUC ir Cmax, taip pat maždaug du kartus ilgesnis pusinės eliminacijos periodas, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'est pas attendu que Defitelio modifie votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Avant la dilution, chaque flacon doit être inspecté pour détecter la présence éventuelle de particules.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant, kiekvieną flakoną reikia apžiūrėti, ar jame nesimato kietųjų dalelių.
French: La différence d'exposition n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et aucun ajustement de la dose n'est donc recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingi, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
French: • hémothorax (accumulation de sang dans la région entre le cœur et les poumons)
Lithuanian: • hemotoraksas (kraujo sankaupa srityje tarp širdies ir plaučių);
French: Le défibrotide agit principalement en diminuant l'activation excessive des cellules endothéliales (CE) (dysfonctionnement endothélial), en modulant l'homéostasie endothéliale ainsi qu'en restaurant l'équilibre thrombo-fibrinolytique.
Lithuanian: Visų pirma jis veikia mažindamas per didelį endotelio ląstelių (EL) aktyvinimą (endotelio disfunkcija), moduliuodamas endotelio homeostazę ir atkurdamas trombozės ir fibrinolizės procesų pusiausvyrą.
French: Le défibrotide est un mélange d'oligonucléotides ayant des effets antithrombotiques, fibrinolytiques, anti-adhésifs et anti-inflammatoires démontrés.
Lithuanian: Defibrotidas yra oligonukleotidų mišinys, turintis antitrombozinį, fibrinolizinį, antiadhezyvinį ir priešuždegiminį poveikį.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et que pour des raisons éthiques, il a été impossible de réaliser des essais cliniques contrôlés contre placebo et d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių atlikti placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.