FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4
Norwegian Bokmål: Stoffer som påvirker CYP3A4-aktivitet
Slovak: Mali by ste to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka a poradiť sa s vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: Du bør ta hensyn til dette hvis du er satt på en saltfattig diett.. Rådfør deg med lege.
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon
Slovak: Používanie Effentory sa neodporúča u pacientov, ktorí v posledných 14 dňoch užívali IMAO, pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
Norwegian Bokmål: Effentora anbefales ikke til pasienter som har fått MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, fordi det er rapportert om kraftig og uforutsigbar potensering av MAO-hemmere ved bruk av opioide analgetika.
Slovak: Čo je Effentora a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Effentora er og hva det brukes mot
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, Effentoru nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke bruke Effentora, fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans).
Slovak: Respiračná zástava*
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstans*
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i smerteintensitetsreduksjon ble sett med Effentora kontra placebo så tidlig som etter 10 minutter i studie 1, og så tidlig som etter 15 minutter (tidligste målte tidspunkt) i studie 2.
Slovak: • máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,
Norwegian Bokmål: • Du har lite væske i kroppen (hypovolemi) eller lavt blodtrykk.
Slovak: Sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, obstipácia, mióza, fyzická závislosť a eufória.
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakologiske effekter er respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, obstipasjon, miose, fysisk avhengighet og eufori.
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť
Norwegian Bokmål: Anafylakse og overfølsomhet
Slovak: • trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
Norwegian Bokmål: • Du lider av en sykdom som påvirker åndedrettet (f.eks. astma, trangpustethet eller kortpustethet).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen, eller ring følgende nummer:
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov,
Norwegian Bokmål: Sammen kan disse symptomene være et tegn på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke produserer nok hormoner.
Slovak: • máte v anamnéze alkoholizmus, prípadne zneužívanie drog alebo drogovú závislosť,
Norwegian Bokmål: • Du har tidligere misbrukt eller vært avhengig av alkohol eller narkotiske stoffer.
Slovak: • ak trpíte závažnými ťažkosťami s dýchaním alebo závažným obštrukčným ochorením pľúc.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av alvorlige åndedrettsproblemer eller alvorlig, obstruktiv lungesykdom.
Slovak: Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti.
Norwegian Bokmål: Under bestemmelse av riktig dose, kan legen din be deg bruke mer enn én tablett per episode.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: Epizódy prelomovej bolesti sa môžu líšiť v intenzite a požadovaná dávka Effentory sa môže časom zvýšiť vzhľadom na progresiu základnej nádorovej choroby.
Norwegian Bokmål: Episoder med gjennombruddssmerter kan variere i intensitet og nødvendig dose av Effentora kan øke over tid som følge av progresjon av underliggende kreftsykdom.
Slovak: Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť vzniku hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av god smertekontroll bør det tas hensyn til faren for hyperalgesi, toleranse og progresjon av underliggende sykdom (se pkt.
Slovak: Pri dlhodobom používaní fentanylu počas gravidity existuje riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa nerozpozná a nelieči a ktorý si vyžaduje liečbu podľa protokolov vyvinutých odborníkmi pre neonatológiu.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med langvarig bruk av fentanyl under graviditet finnes det en risiko for neonatalt opioid abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke gjenkjennes og oppdages, og krever håndtering i henhold til protokoller utviklet av eksperter innen neonatologi.
Slovak: Opätovná úprava dávky základnej opioidnej liečby môže byť potrebná, ak má pacient stabilne viac ako štyri príhody BTP počas 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Ny justering av dosen av bakenforliggende opioidbehandling kan være nødvendig hvis pasienten regelmessig opplever mer enn fire episoder med gjennombruddssmerter per døgn.
Slovak: Effentora sa môže užívať pred jedlom alebo po jedle, ale nie v priebehu jedla.
Norwegian Bokmål: • Effentora kan brukes før eller etter, men ikke under måltider.
Slovak: Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene leveres i esker på 4 eller 28 tabletter.
Slovak: Čiastočné opioidné agonisty/antagonisty
Norwegian Bokmål: Partielle opioidagonister/-antagonister
Slovak: Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling av en episode med gjennombruddssmerter krever mer enn én tablett, bør en vurdere å øke dosen til nærmeste, høyere tilgjengelige styrke ved behandling av neste episode med gjennombruddssmerter.
Slovak: Potom dochádza k redistribúcii fentanylu medzi kompartment hlbších tkanív (svaly a tuk) a plazmu.
Norwegian Bokmål: Deretter skjer en redistribuering av fentanyl mellom det dype kompartment (muskler og fett) og plasma.
Slovak: Po intravenóznom podaní fentanylu sa menej ako 7% podanej dávky vylúči v nezmenenej forme močom a iba asi 1% sa nezmenené vylúči stolicou.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av fentanyl utskilles under 7 % av den administrerte dosen uendret i urinen, og bare omtrent 1 % utskilles uendret i feces.
Slovak: Preventívne používanie Effentory pri predvídateľných epizódach bolesti nebolo v klinických hodnoteniach skúmané.
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av Effentora for forutsigbare smerteepisoder ble ikke undersøkt ved de kliniske forsøkene.
Slovak: Serotonínergické látky
Norwegian Bokmål: Serotoninergiske stoffer
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené s Effentorou a/alebo inými zlúčeninami obsahujúcimi fentanyl počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Effentora og/eller andre fentanylholdige stoffer i kliniske studier og etter markedsføring.
Slovak: • sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej) bolesti spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.
Norwegian Bokmål: • Andre opioide smertelindrende legemidler du bruker mot vedvarende (døgnet rundt) kreftsmerter er ennå ikke stabilisert.
Slovak: Hypogonadizmus
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme
Slovak: Ak užívate Effentoru častejšie ako štyrikrát denne, ihneď o tom musíte informovať lekára, pretože možno bude potrebná zmena režimu liečby.
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart informere lege hvis du bruker Effentora mer enn fire ganger per dag, da det kan være nødvendig å endre behandlingsregimet.
Slovak: Asi 30% z prehltnutého množstva (50% z celkovej dávky) unikne elimináciou pečeňovým a intestinálnym first-pass efektom a stáva sa systémovo dostupným.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av mengden som svelges (50 % av den samlede dosen), unnslipper førstepasseringselimineringen i lever og tarm og blir systemisk tilgjengelig.
Slovak: • poruchy myslenia, poruchy pohybov
Norwegian Bokmål: • tankeforstyrrelser, bevegelsesproblemer
Slovak: Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy:
Norwegian Bokmål: Under titrering kan flere tabletter brukes: opptil fire tabletter på 100 mikrogram eller opptil fire tabletter på 200 mikrogram kan brukes til å behandle én enkelt episode av gjennombruddssmerter under dosetitrering i henhold til følgende plan:
Slovak: • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti, napr. bolesťou spôsobenou zraneniami alebo operačným zákrokom, bolesťami hlavy alebo migrénami.
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter, som smerter etter skader eller operasjon, hodepine eller migrene.
Slovak: Tableta má zostať medzi lícom a ďasnom, až kým sa nerozpustí, čo zvyčajne trvá asi 14 až 25
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal ligge mellom kinnet og tannkjøttet til den er helt oppløst, noe som vanligvis tar mellom 14 og 25 minutter.
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť boli hlásené v súvislosti s použitím perorálnych liekov s obsahom fentanylu absorbovaného sliznicou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylakse og overfølsomhet er rapportert i forbindelse med bruk av perorale transmukosale fentanylprodukter (se pkt.4.8).
Slovak: Čo je Effentora a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru Ako užívať Effentoru
Norwegian Bokmål: Hva Effentora er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Effentora Hvordan du bruker Effentora Mulige bivirkninger
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mistenker Effentora-relatert økt følsomhet mot smerter (hyperalgesi) kan det hende at dosen med Effentora må reduseres (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovak: Opioidy môžu prekryť klinický prejav pacienta s poraneniami hlavy a mali by sa použiť iba v klinicky oprávnených prípadoch.
Norwegian Bokmål: Opioider kan gjøre det kliniske forløpet uklart hos en pasient med hodeskader, og må bare brukes hvis det anses klinisk forsvarlig.
Slovak: Preto je potrebné dávku Effentory individuálne titrovať, aby sa dosiahol požadovaný účinok (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må Effentoradosen titreres individuelt, slik at en oppnår ønsket effekt (se pkt.
Slovak: Bezpečné používanie, uchovávanie a likvidácia Effentory
Norwegian Bokmål: • Sikker bruk, oppbevaring og destruksjon av EFFENTORA
Slovak: Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av hjernesnitt fra karsinogenestudien med rotter viste hjerneskader hos dyr som hadde fått høye doser med fentanylsitrat.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Norwegian Bokmål: For hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført i synkende alvorlighetsgrad:
Slovak: Effentora sa má individuálne titrovať až po dosiahnutí "účinnej" dávky, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu a ktorá minimalizuje nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Effentora bør titreres individuelt til en "effektiv" dose som gir tilstrekkelig analgesi og minimalt med bivirkninger.
Slovak: Analgetický účinok fentanylu závisí na jeho plazmatickej hladine.
Norwegian Bokmål: Den analgetiske effekten av fentanyl er relatert til plasmanivået.
Slovak: Ak sa nazdávate, že niekto náhodne užil Effentoru, vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror noen har tatt Effentora ved et uhell, må man oppsøke lege umiddelbart.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať iba opatrne.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør foretas med forsiktighet.
Slovak: V štúdiách toxicity embryo-fetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch sa nezistili látkou spôsobené malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal počas obdobia organogenézy.
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen substansinduserte misdannelser eller utviklingsavvik ved administrasjon i organogeneseperioden.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Effentora nøyaktig slik legen din anviser deg.
Slovak: * Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: Každý agonista opioidných µ-receptorov, vrátane fentanylu, spôsobuje na dávke závislý útlm dýchania.
Norwegian Bokmål: Alle opioid µ-reseptoragonister, inkludert fentanyl, gir doseavhengig respirasjonsdepresjon.
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť si vyžaduje podávanie Effentory pacientom, ktorí by mohli byť zvlášť citliví na intrakraniálny účinok zadržiavania CO2 ako napr. pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo zníženou úrovňou vedomia.
Norwegian Bokmål: Effentora bør kun administreres med ytterst forsiktighet til pasienter som kan være spesielt mottakelige for de intrakraniale effektene av CO2-retensjon, som pasienter med tegn på økt intrakranialt trykk eller nedsatt bevissthet.
Slovak: V prípade opätovnej úpravy dávky platia tie isté princípy ako pre titráciu dávky (viď vyššie).
Norwegian Bokmål: Ved ny justering av dosen gjelder samme prinsipper som beskrevet for dosetitrering (se ovenfor).
Slovak: Riziko útlmu dýchania je nižšie u pacientov na dlhodobej opioidnej liečbe, keďže sa u týchto pacientov vyvinie tolerancia na útlm dýchania.
Norwegian Bokmål: Risikoen for respirasjonsdepresjon er mindre hos pasienter som får kronisk opioidterapi, da disse pasientene vil utvikle toleranse for den respirasjonsdepressive effekten.
Slovak: 80% až 85% fentanylu sa viaže na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
Slovak: • ste mali úraz hlavy,
Norwegian Bokmål: • Du har en hodeskade.
Slovak: Dávka a dĺžka súbežného používania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av slik samtidig bruk bør begrenses (se pkt.
Slovak: Koncentrácia plazmatického fentanylu (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Fentanylkonsentrasjon i plasma (ng/ml)
Slovak: Po umiestnení tablety do úst sa liek rozpustí a cez stenu vašej ústnej dutiny sa vstrebe do krvného systému.
Norwegian Bokmål: Når du plasserer tabletten i munnen, løses den opp, og legemidlet absorberes gjennom slimhinnene i munnen, inn i blodsystemet.
Slovak: Preto majú byť pacienti poučení, aby neotvárali blister, kým nie sú pripravení umiestniť tabletu do ústnej dutiny.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene instrueres om å ikke åpne blisterpakningen før de er klare til å legge tabletten i bukkalhulen.
Slovak: Serotonínový syndróm
Norwegian Bokmål: Serotoninsyndrom
Slovak: Používanie benzodiazepínov môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane smrti,
Norwegian Bokmål: Bruk av benzodiazepiner kan øke faren for alvorlige bivirkninger inkludert død.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKEN
Slovak: Z dôvodu minimalizácie rizík nežiaducich účinkov spojených s opioidmi a na stanovenie účinnej dávky je absolútne nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta odborným zdravotníckym pracovníkom počas procesu titrovania dávky.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for opioidrelaterte bivirkninger og identifisere den effektive dosen er det viktig at pasientene overvåkes nøye av helsepersonale under titreringen.
Slovak: Orálne použitie.
Norwegian Bokmål: Til oromukosal bruk.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om IKKE å prøve å skyve tabletten gjennom blisterpakningen, fordi det kan skade bukkaltabletten.
Slovak: Ak takýto účinok nastane, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må du oppsøke lege umiddelbart.
Slovak: • zníženie počtu buniek napomáhajúcich zrážaniu krvi
Norwegian Bokmål: • redusert antall celler som får blodet til å levre seg
Slovak: Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.
Norwegian Bokmål: • Bøy på blisterenheten langs den markerte linjen.
Slovak: Dáta OTFC boli spracované po úprave (800 mcg na 400 mcg)
Norwegian Bokmål: OTFC-data ble justert (800 μg til 400 μg)
Slovak: Vplyv pečeňového alebo obličkového poškodenia na farmakokinetiku tohto lieku sa nehodnotil, avšak pri intravenóznom podaní sa ukázalo, že klírens fentanylu bol zmenený pri pečeňovom alebo obličkovom poškodení v dôsledku zmien metabolického klírens a plazmatických proteínov.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt lever- og nyrefunksjon på farmakokinetikken til legemidlet er ikke evaluert, men ved intravenøs administrasjon har clearance for fentanyl vist seg å endres ved nedsatt lever- og nyrefunksjon på grunn av endringer i metabolsk clearance og plasmaproteiner.
Slovak: Prípadne sa tableta môže umiestniť sublinguálne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan tabletten plasseres sublingualt (se pkt.
Slovak: Klinické štúdie Effentory boli zamerané na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti pri liečbe BTP a všetci pacienti užívali na liečbu pretrvávajúcej bolesti súčasne s Effentorou aj opioidy ako napríklad morfín s postupným uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene av Effentora ble utformet for å vurdere sikkerheten og effekten ved behandling av gjennombruddssmerter, og alle pasientene tok også samtidige opioider, f.eks. morfin depottabletter eller transdermal fentanyl, mot den vedvarende smerten.
Slovak: 400 mcg EFFENTORA
Norwegian Bokmål: 400 μg EFFENTORA
Slovak: • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy, • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše telo rozkladá tento liek,
Norwegian Bokmål: • Du har lever- eller nyreproblemer, da disse organene påvirker måten systemet bryter ned medisinen på.
Slovak: Zostávajúca polovica celkovej podanej dávky sa prehltne a pomaly absorbuje z tráviaceho traktu.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halvpart av den totale dosen svelges og absorberes sakte fra mage-/tarmkanalen.
Slovak: Po podaní Effentory cez ústnu sliznicu sa fentanyl rýchlo absorbuje s celkovou biologickou dostupnosťou 65%.
Norwegian Bokmål: Etter oromukosal administrasjon av Effentora absorberes fentanyl lett, med en absolutt biotilgjengelighet på 65 %.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Norwegian Bokmål: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Slovak: Ak sa u gravidnej ženy vyžaduje dlhodobé používanie opioidov, je nutné pacientku upozorniť na riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu a zabezpečiť dostupnosť vhodnej liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig for en gravid kvinne å bruke opioider i langvarige perioder, må pasienten informeres om risikoen for neonatalt opioid abstinenssyndrom og det må sikres at passende behandling kommer til å være tilgjengelig (se pkt.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt og distribueres godt ekstravasalt, med et stort, tilsynelatende distribusjonsvolum.
Slovak: Náhodné použitie u detí Pacienti a zdravotníci, ktorí sa o pacientov starajú, musia byť informovaní o tom, že Effentora obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť najmä pre dieťa smrteľné.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må informeres om at Effentora inneholder et virkestoff i en mengde som kan være dødelig, spesielt for et barn.
Slovak: Opioidy môžu ovplyvniť činnosť hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej alebo hypotalamo-hypofýzogonádovej osi.
Norwegian Bokmål: Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre-aksene eller gonade-aksene.
Slovak: • pľuzgiere v ústach, suché pery, nahromadený hnis pod kožou v ústach
Norwegian Bokmål: • blemmer i munnen, tørre lepper, verk under huden i munnen
Slovak: Effentora obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Effentora inneholder natrium
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat hvor EFFENTORA markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et oppdatert opplæringsprogram med nasjonal kompetent myndighet.
Slovak: Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
Norwegian Bokmål: • De viktigste forholdsreglene for bruk: Hvordan forhindre de største farene (ta legemidlet som foreskrevet, forbli på opioid vedlikeholdsterapi, oppbevar EFFENTORA utilgjengelig for barn, forhindre tyveri og misbruk)
Slovak: • používate antidepresíva alebo antipsychotiká (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu [SSRI], inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/norepinefrínu [SNRI], inhibítory monoaminooxidázy (MAO); pozri časť 2 „Nepoužívajte Effentoru" a „Iné lieky a Effentora").
Norwegian Bokmål: • Du bruker antidepressiva eller antipsykotika (selektive serotoninreopptakshemmere [SSRIs], serotonin-noradrenalinreopptakshemmere [SNRIs], monoaminooksidase (MAO)-hemmere; se avsnitt 2 under «Bruk ikke Effentora» og «Andre legemidler og Effentora»).
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Effentora under fødsel, fordi fentanyl kan nedsette pusteevnen hos det nyfødte barnet.
Slovak: Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora"),
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Effentora kan føre til serotoninsyndrom, en potensiell livstruende tilstand (se avsnitt 2 under «Andre legemidler og Effentora»).
Slovak: Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/antagonistov (napr.buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke.
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii (štúdia 1), hlavným cieľom bola priemerná hodnota rozdielov v hodnoteniach bolesti od podania lieku po nasledujúcich 60 minút, vrátane (SPID60); výsledok bol štatisticky významný v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I den første kliniske hovedstudien (studie 1) var det primære endepunktet gjennomsnittssummen av forskjeller i smerteintensitet fra dosering til 60 minutter, inkludert (SPID60), som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Slovak: Obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium
Slovak: Metabolity sa vylučujú predovšetkým do moču, kým vylučovanie stolicou je menej významné.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles hovedsakelig i urin, mens utskilling via feces er mindre viktig.