FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
French: Dans le corps, la FSH contrôle la fonction de reproduction: chez les femmes, elle stimule la production d'ovules et chez les hommes, elle stimule la production de spermatozoïdes dans les testicules.
English: Other information about Ovaleap
French: Autres informations relatives à Ovaleap
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs remplis de liquide à l'intérieur des ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
English: • men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
French: • hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare de carence hormonale).
English: The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ovaleap (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions au niveau du site d'injection (douleur, rougeur, bleu, gonflement ou irritation).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ovaleap, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
English: Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
French: Ovaleap est administré par injection sous la peau une fois par jour.
English: Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
French: Ovaleap a été comparé avec GONAL-f dans une étude principale incluant 299 femmes recevant un traitement pour la fertilité.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ovaleap?
English: The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
French: La follitropine alfa contenue dans Ovaleap, ainsi que dans le médicament de référence GONAL-f, est produite en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire de la FSH humaine.
English: Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
French: Ovaleap ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
French: • femmes utilisant des techniques d'assistance médicale à la procréation (traitement pour la fertilité), telles que la fécondation in vitro.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant des tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
English: The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
French: Le principe actif d'Ovaleap, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone FSH naturelle.
English: • women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
French: • femmes présentant une carence sévère (taux très faibles) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone de stimulation folliculaire (FSH).
English: Ovaleap is available as a solution for injection.
French: Ovaleap est disponible sous la forme d'une solution injectable.
English: Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
French: Ovaleap est prescrit pour stimuler les ovaires afin de produire plus d'un ovule à la fois;
English: What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ovaleap démontrés au cours des études?
English: Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
French: Ovaleap est un médicament «biosimilaire».
English: In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
French: Chez les femmes, Ovaleap ne doit pas être utilisé en cas de grossissement ou de kyste de l'ovaire pour une raison autre qu'une affection ovarienne polykystique, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
English: For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ovaleap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ovaleap, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ovaleap, voir la notice.
English: Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
French: Il a été montré qu'Ovaleap est comparable au médicament de référence, à savoir GONAL-f.
English: Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
French: Ovaleap est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
English: Why is Ovaleap approved?
French: Pourquoi Ovaleap est-il approuvé?
English: Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
French: Ovaleap est utilisé en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG), pour stimuler la production de spermatozoïdes.
English: What are the risks associated with Ovaleap?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ovaleap?
English: Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
French: Ovaleap est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
English: • women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule les ovaires pour produire des ovules);
English: What is Ovaleap and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Ovaleap used?
French: Comment Ovaleap est-il utilisé?
English: How does Ovaleap work?
French: Comment Ovaleap agit-il?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été montré qu'Ovaleap présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, les bénéfices d'Ovaleap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
English: Can be used during lactation.
French: Peut être utilisé durant la lactation.
English: Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
French: Date de première autorisation : 22.12.2014 Date du dernier renouvellement :
English: This should be considered in case of herd vaccination.
French: Ceci doit être pris en considération en cas de vaccination de troupeau.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
English: 8 hours.
French: 8 heures
English: The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
French: Le vaccin reconstitué est transparent et incolore.
English: Avoid multiple broaching.
French: Éviter les ponctions multiples.
English: ATCvet code: QI02AD02.
French: Code ATC-vet : QI02AD02
English: Solvent for Bovela
French: Solvant pour Bovela
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions de type anaphylactique, ont été rapportées très rarement (expérience après mise sur le marché).
English: Revaccination is recommended after 1 year.
French: Un rappel de vaccination est recommandé après 1 an.
English: After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
French: Après reconstitution, administrer une dose (2 ml) de vaccin par injection intramusculaire (IM).
English: Preparation of vaccine for use (reconstitution):
French: Préparation du vaccin avant utilisation (reconstitution) :
English: Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
French: L'excrétion du virus vaccinal par les fluides corporels ne peut pas être exclue.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la bouteille après l'abréviation EXP.
English: Interaction with other medical products and other forms of interaction:
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
English: 3 weeks after immunisation.
French: 3 semaines après vaccination.
English: Recommended re-vaccination programme:
French: Programme recommandé de revaccination :
English: The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed.
French: Les études terrain réalisées pour démontrer l'efficacité du vaccin ont été faites dans des troupeaux d'où les animaux infectés permanents avaient été éliminés.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
French: S'assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant utilisation.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
English: Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
French: Des tests de laboratoire additionnels pour différentier les souches vaccinales des souches sauvages du virus sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
French: Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante.
English: * Bovine viral diarrhoea virus ** Tissue culture infectious dose 50%
French: * Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %)
English: Shelf life after reconstitution according to directions:
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :
English: 12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
French: 12 mois après la primovaccination, la plupart des animaux inclus dans les études avaient des titres en anticorps encore au plateau, tandis que certains animaux avaient des titres plus faibles.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
French: Obligations en matière de pharmacovigilance : Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être transmis annuellement.
English: Solvent: Clear, colourless solution.
French: Solvant : solution incolore limpide.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Solvant :
English: Shelf life after reconstitution: 8 hours.
French: Durée de conservation après reconstitution : 8 heures.
English: CONTRAINDICATION
French: CONTRE-INDICATION
English: Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
French: Les animaux vaccinés plus tardivement que 3 semaines avant la gestation ou en début de gestation peuvent ne pas être protégés contre l'infection fœtale.
English: In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests.
French: Dans un nombre limité de cas, des cartilages auriculaires de veaux nouveaux nés ont été rapportés comme positifs à une souche vaccinale du virus BVD, par des tests de diagnostic moléculaire.
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
French: Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat :
English: Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
French: Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu'à 23 jours après vaccination, en faibles quantités (~ 10 DICT50/ml), bien que, quand des veaux étaient alimentés avec un tel lait, aucune séroconversion n'était observée chez ces veaux.
English: The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals.
French: La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine (BVD) est l'identification et la réforme des animaux infectés permanents.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures.
English: Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
French: En conséquence, l'utilisation durant la gestation ne doit être décidée qu'au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération, par exemple, le statut immunologique de l'animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination et la saillie/ l'insémination, le stade de gestation et le risque d'infection.
English: Each dose (2 ml) contains:
French: Chaque dose (2 ml) contient:
English: The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
French: Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une réponse immunitaire active contre les virus BVDV-1 et BVDV-2 chez les bovins.
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
French: Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d'âge pour réduire l'hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l'excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.
English: Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50.
French: Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 1 : 104,0-106,0 TCID50 Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 2 : 104,0-106,0 TCID50
English: Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
French: Une virémie persistante a été observée après vaccination, en particulier chez les génisses gestantes séronégatives (10 jours dans une étude).
English: While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur.
French: Bien que l'infection persistante du fœtus due au vaccin n'ait pas été observée, la transmission du virus vaccinal au fœtus peut se produire.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception.
French: Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour assurer la protection fœtale à partir du premier jour de conception.
English: The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated.
French: Les souches vaccinales sont capables d'infecter les moutons et les porcs lors d'administration intranasale, mais il n'a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur contact.
English: It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
French: Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du fœtus contre une infection persistante.
English: For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection.
French: Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
English: The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
French: Le vaccin n'a pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, et ne doit par conséquent pas être utilisé chez les taureaux reproducteurs.
English: Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination.
French: De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection après administration d'un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.
English: Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
French: Lyophilisat : couleur blanchâtre sans matière étrangère.
English: Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
French: De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).
English: This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies.
French: Cela peut entraîner une transmission transplacentaire du virus vaccinal, mais il n'a pas été observé dans les études d'effets indésirables sur le fœtus ou la gestation.
English: Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
French: Chaque dose (2 ml) contient : BVDV-1 : 104,0-106,0 DICT50 BVDV-2 : 104,0-106,0 DICT50
English: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
French: Hydroxyde de potassium Acide L-glutaminique Phosphate monopotassique Phosphate dipotassique Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour des bovidés, vaccins viraux vivants
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable Lyophilisat: couleur blanchâtre sans matière étrangère Solvant: solution incolore limpide
English: High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE), fermés avec un bouchon en caoutchouc de chlorobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DELA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons de lyophilisat : 50 doses