FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um leiðir til getnaðarvarna sem þú verður að nota á þessu tímabili.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Häufig alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Biomarker zu untersuchen, um zu bestätigen, dass die PD-L1-Expression keine Vorhersage der Wirksamkeit erlaubt.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal rannsaka lífmerki til að staðfesta að tjáning PD-L1 hefur ekki forspárgildi um verkun.
German: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
German: Die Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir cemiplimabi er svipuð hjá öllum aldurshópum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Das Ereignis war eine Hypophysitis vom Grad 3.
Icelandic: Tilvikið var heiladingulsbólga af 3. stigi.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskort sjúklings meðferðis meðan á meðferð stendur.
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
German: Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen und müssen behandelt werden oder die Behandlung mit LIBTAYO muss abgesetzt werden.
Icelandic: Sumir bólgukvillar geta einnig leitt til dauða og þarfnast meðferðar eða þú gætir þurft að stöðva meðferð með LIBTAYO.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að nota eða hefur einhvern tíma notað eitthvert eftirtalinna lyfja:
German: Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
German: Einer der 3 Patienten wurde mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 3 fékk meðferð með altækum barksterum.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
Icelandic: Lokastyrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml til 20 mg/ml.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Icelandic: Guillain-Barre heilkenni
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Icelandic: Byggt á Kaplan Meier mati.
German: Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
German: • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Icelandic: mar á húð eða blæðing.
German: Untersuchungen Alaninaminotransferase erhöht
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukinn alanín amínótransferasi
German: Das mediane Alter lag bei 72 Jahren (Spanne: 38 bis 96 Jahre).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 72 ára (bil: 38 til 96):
German: Grad 1-5
Icelandic: Stig 1-5
German: Dauerhaftes Absetzen ALT: Alanin-Aminotransferase; AST: Aspartat-Aminotransferase; ULN: oberer Grenzwert des Normalbereichs (Upper Limit of Normal).
Icelandic: Hættið alveg notkun lyfsins ALAT: alanín amínótransferasi; ASAT: aspartat amínótransferasi; ULN: efri eðlileg mörk (upper limit of normal).
German: Die Studie hat gemäß einem abgestimmten Protokoll zu erfolgen.
Icelandic: Rannsóknina skal gera samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
German: Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu aukaverkanir geta náð til hvaða líffærakerfis sem er.
German: Die Lösung nicht schütteln.
Icelandic: Ekki hrista lausnina.
German: Cemiplimab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zellsuspensionskultur aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Icelandic: Cemiplimab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumudreifurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO).
German: Grad 2 und länger als 1 Woche anhaltend, Grad 3 oder
Icelandic: Stig 2 sem stendur yfir lengur en 1 viku, stig 3 eða grunur um
German: • LIBTAYO kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
German: Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti líka seinkað næsti skammtinum af LIBTAYO eða stöðvað meðferðina.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten
Icelandic: - á meðan þú færð meðferð með LIBTAYO - í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta skammt.
German: • Muskelschmerzen.
Icelandic: • vöðvaverkur.
German: • Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
Icelandic: bólga í hjartavöðvanum, sem getur komið fram sem mæði, óreglulegur hjartsláttur,
German: Aspartataminotransferase erhöht
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
German: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Icelandic: Designated Activity Company (DAC) Europa House
German: Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
Icelandic: Ónæmistengd húðviðbrögð eða aðrar ónæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum með fyrri meðferð með idelalisibi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en LIBTAYO er notað ef:
German: Schweregrad a
Icelandic: Alvarleiki a
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 und einer Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú sleppir ekki úr skammti af þessu lyfi.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
German: Alle Ärzte, die LIBTAYO verschreiben, müssen mit dem Schulungsmaterial vertraut sein, die Patienten über den Patientenpass informieren und ihnen erklären, wie sie vorgehen müssen, wenn bei ihnen Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Icelandic: Allir sem ávísa LIBTAYO skulu þekkja fræðsluefnið og upplýsa sjúklingana um öryggiskort sjúklings og útskýra hvað á að gera ef einhver einkenni ónæmistengdra aukaverkana og innrennslistengdra viðbragða koma fram.
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa henni varlega.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Icelandic: Þér verður gefið LIBTAYO á sjúkrahúsi eða læknastöð - undir eftirliti læknis með reynslu í krabbameinsmeðferð.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
Icelandic: a Eiturverkun skal flokkað samkvæmt núgildandi útgáfu af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common
German: • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
German: Diese Tierarten haben eine ähnliche Mutter-Fötus-Verbindung wie Menschen.
Icelandic: Þessar dýrategundir hafa svipaða tengingu móður-fósturs og er hjá mönnum.
German: LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen" in Abschnitt 2 zu finden).
Icelandic: LIBTAYO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum í líkamshlutum (sjá kvillana sem taldir eru upp í „Þú skalt fylgjast með aukaverkunum" í kafla 2).
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið með tillitil til ákveðinna aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs das Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus erhöht und so zum Tod des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun á PD-1/PD-L1 ferlinu getur leitt til aukinnar hættu á ónæmismiðlaðri höfnun á fóstri í þroska sem leiðir til fósturláts (sjá kafla 5.3).
German: Sobald Ihre Behandlung mit LIBTAYO jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch LIBTAYO verursachte Nebenwirkungen zu verringern.
Icelandic: Þó gæti læknirinn, meðan á meðferð með LIBTAYO stendur, gefið þér barkstera til að minnka aukaverkanirnar sem þú gæti fengið af LIBTAYO.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Icelandic: Hringdu í lækninn um leið og mögulegt er til að ákveða nýjan tíma.
German: Bestätigte Objektive Ansprechrate (ORR)a ORR
Icelandic: Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)a
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf samhliða í gegnum sömu innrennslislínu.
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
German: • wenn Sie Diabetiker sind • wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.
Icelandic: • þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 5) (Gesamtbilirubin mehr als 1,0- bis 1,5-fach oberhalb der oberen Normalwerte [Upper Limit of Normal, ULN] und jegliche Aspartataminotransferase [AST]) wurden im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n= 5) (heildar bilirúbín meira en 1,0 til 1,5 sinnum efri eðlileg mörk og eitthvað af aspartat amínótransferasa [ASAT]) kom enginn mikilvægur munur fram á útsetningu cemiplimabs samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Die häufigsten immunvermittelten Nebenwirkungen waren Hypothyreose (7,1 %), Pneumonitis (3,7 %), immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (2,0 %), Hyperthyreose (1,9 %) und Hepatitis (1,9 %) (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" in Abschnitt 4.4 und „Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung" in Abschnitt 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
German: LIBTAYO ist erhältlich in einer durchsichtigen 10-ml-Typ-1-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem grauen Chlorbutylstopfen mit FluroTec-Beschichtung und einer Siegelkappe mit Flip-offDeckel.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
German: Cemiplimab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Cemiplimab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: In Studie 1540 erhielten Patienten so lange Cemiplimab, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht mehr akzeptable Toxizität vorlagen oder bis zum geplanten Behandlungsende (3 mg/kg alle 2 Wochen über 96 Wochen oder 350 mg alle 3 Wochen über 54 Wochen).
Icelandic: Í rannsókn 1540 fengu sjúklingar cemiplimab þar til versnun varð á sjúkdómi, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða fyrirhugaðri meðferð var lokið [3 mg/kg á 2 vikna fresti í 96 vikur eða 350 mg á 3 vikna fresti í 54 vikur].
German: Die Halbwertszeit zwischen den Dosisgaben beträgt im Steady State 19,4 Tage.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 1540 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn 1540 eru sýndar í töflu 3.
German: Bei 8,6 % der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die bei 5,8 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab führten.
Icelandic: Aukaverkanir voru alvarlegar hjá 8,6% sjúklinga og leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5,8% sjúklinga.
German: Die Anwendung von Cemiplimab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Icelandic: Notkun cemiplimabs er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
German: 78 (40,4 %) Patienten waren mindestens 75 Jahre alt, 66 Patienten (34,2 %) waren zwischen 65 und 75 Jahre alt und 49 Patienten (25,4 %) waren jünger als 65 Jahre.
Icelandic: Sjötíu og átta (40,4%) sjúklingar voru 75 ára eða eldri, 66 sjúklingar (34,2%) voru 65 ára til yngri en 75 ára og 49 sjúklingar (25,4%) voru yngri en 65 ára.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 eftir líffæraflokkum og tíðni.
German: Bei allen Patienten klang die infusionsbedingte Reaktion wieder ab.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu sér af innrennslistengdum viðbrögðum.
German: • im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung.
Icelandic: í kæli við 2°C til 8°C ekki lengur en 24 klukkustundir frá því að innrennslislyfið var útbúið.
German: Bei 350 mg alle 3 Wochen lag die mittlere Steady-State-Konzentration von Cemiplimab zwischen einer Cmax von 168 mg/l und einer Ctrough von 61 mg/l.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
German: Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
Icelandic: Skaldkirtilskvillar geta komir fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru m.a.:
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Gruppen 1, 2, und 3 betrug 16,5, 9,3, bzw. 8,1 Monate.
Icelandic: Hjá hópum 1, 2 og 3 var miðgildi eftirfylgni 16,5; 9,3 og 8,1 mánuðir, tilgreint í sömu röð.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
Icelandic: Tengslin á milli PD-L1 stöðu og verkunar var greind eftir á (post-hoc) hjá sjúklingum þar sem vefjasýni voru aðgengileg.
German: mcSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppe 3) (n = 56)
Icelandic: 350 mg á 3 vikna fresti (hópur 3) (N = 56)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu opnun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Bei Patienten mit metastasiertem cSCC ohne äußerlich sichtbare Zielläsionen wurde die ORR anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) bestimmt.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Ausführliche Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðferð á ónæmistengdum aukaverkunum eru í töflu 1.
German: Nebenwirkungen der Haut
Icelandic: Aukaverkanir á húð
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
German: Polysorbat 80
Icelandic: Pólysorbat 80
German: Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3
Icelandic: Stig 4 eða endurkomið stig 3
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Icelandic: Þú skalt fylgjast með aukaverkunum
German: o Kontaktdaten des Arztes, der LIBTAYO verordnet.
Icelandic: Upplýsingar til að hafa samband við lækninn sem ávísaði LIBTAYO.
German: b Beobachtet bei LIBTAYO oder anderen monoklonalen Anti-PD-1-/-PD-L1-Antikörpern.
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
German: Die meisten immunvermittelten Reaktionen treten bereits während der Behandlung mit Cemiplimab auf; doch auch nach dem Absetzen von Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir koma upphaflega fram við meðferð með cemiplimabi; samt sem áður geta ónæmistengdar aukaverkanir komið fram eftir að meðferð með cemiplimabi hefur verið hætt.
German: Nach der ersten Dosis liegt die Clearance von Cemiplimab bei ungefähr 0,33 l/Tag.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs eftir fyrsta skammtinn er u.þ.b. 0,33 l/dag.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf til að stöðva verulegri aukaverkanir og minnka einkennin.
German: Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða endurkomið stig 2
German: Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með þessum aukaverkunum á meðan þú færð LIBTAYO.
German: o Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, von einem Versuch der Selbstbehandlung jeglicher Symptome abzusehen, ohne vorher Rat von ihrem Arzt eingeholt zu haben.
Icelandic: o Mikilvægi þess að reyna ekki sjálfsmeðhöndlun einkenna án þess að leita fyrst ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill mun uppfærður eftir þörfum.
German: Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
Icelandic: 3. stigs klínísk teikn eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst framar
German: Grad 3-5
Icelandic: Stig 3-5
German: Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Þú gætir fengið fleiri en eina aukaverkun á sama tíma.
German: Cemiplimab kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Cemiplimab getur valdið verulegum eða lífshættulegum innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.8).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Icelandic: Óopnað hettuglas Geymið í kæli (2°C til 8°C).
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni hafa sést.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass die folgenden Faktoren keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab haben: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, ethnische Herkunft, Krebsform, Albuminspiegel, leichte Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa bendir til þess að eftirfarandi þættir hafi engin klínísk áhrif á útsetningu fyrir cemiplimabi: aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur, tegund krabbameins, albúmíngildi, vægt skert lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi.
German: Vor der Markteinführung von LIBTAYO in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte, geeinigt haben.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu LIBTAYO í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafinn og þar til bær yfirvöld í landinu að samþykkja innihald og uppsetningu áætlunar um fræðsluefni, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
German: Die nachfolgende Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen basiert auf der Sicherheit von Cemiplimab bei 591 Patienten in nicht-kontrollierten klinischen Studien.
Icelandic: Völdu aukaverkanirnar sem lýst er á eftir eru byggðar á öryggisupplýsingum um cemiplimab hjá 591 sjúklingi í klínískum rannsóknum án samanburðar.
German: Es sind keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität verfügbar.
Icelandic: Engar klínskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif cemiplimabs á frjósemi.
German: 33,7 % der Patienten hatten bereits mindestens eine systemische Krebstherapie erhalten, 90,2 % der Patienten waren aufgrund eines Krebsleidens bereits operiert worden und 67,9 % der Patienten hatten sich bereits einer Strahlentherapie unterzogen.
Icelandic: 1 fyrri meðferð gegn krabbameini, 90,2% sjúklinga höfðu áður gengist undir skurðaðgerð tengda krabbameini og 67,9% sjúklinga höfðu áður fengið geislameðferð.
German: Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann LIBTAYO vor der Anwendung bis zu 8 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C oder bis zu 24 Stunden in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Icelandic: Frá því að LIBTAYO hefur verið þynnt í innrennslispoka má ekki geyma það lengur en 8 klukkustundir við herbergishita allt að 25°C og ekki lengur en 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C).