FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ANORO ELLIPTA alkalmazását
Latvian: Ja pārtraucat lietot ANORO ELLIPTA
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Latvian: Primārie umeklidīnija metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm egy vizsgálatban a placebóhoz képest javította a terhelés-tolerancia időtartamát a terheléses fordulópontos járásteszttel (endurance shuttle walk test - ESWT) értékelve, továbbá két vizsgálatban placebóhoz képest a tüdőtérfogat vizsgálati értékét hyperinflált tüdejű COPD-s felnőtt betegnél (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] >120%).
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
Hungarian: AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Glaucoma
Latvian: SGRQ
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeklidinium 55 mcg (N = 418)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Hungarian: 1 db 30 adagos inhalátor
Latvian: 1 inhalators, 30 devas
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Latvian: Maksimālā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma"-t fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Latvian: Uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā ir jāuzraksta „Izmest līdz" datums.
Hungarian: N = a beválasztás szerinti populáció betegszáma mcg = mikrogramm n/é = nem értékelték
Latvian: (pētījums DB2113374) N = skaits ārstēt paredzēto pacientu populācijā µg = mikrogrami n/v = nav vērtēts
Hungarian: A klinikai fejlesztési program magában foglalt 2354 olyan beteget, akik 24 hetes vagy hosszabb III. fázisú klinikai vizsgálatokban naponta egyszer részesültek umeklidinium/vilanterol kezelésben; közülük 1296 beteg az ajánlott 55/22 mikrogramm adagot kapta 24 hetes vizsgálatokban, 832 beteg egy 113/22 mikrogrammos nagyobb adagot kapott 24 hetes vizsgálatokban, és 226 beteg 113/22 mikrogrammos adagot kapott egy 12 hónapos vizsgálatban.
Latvian: 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja ieteikto 55/22 mikrogramu devu, 832 pacienti 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja lielāku - 113/22 mikrogramu devu, un 226 pacienti 12 mēnešus ilgā pētījumā lietoja 113/22 mikrogramu devu.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Hungarian: Egy nagyobb (113/22 mikrogrammos) umeklidinium/vilanterol adagot szintén vizsgáltak a 24 hetes placebokontrollos klinikai vizsgálatban és a három 24 hetes aktív kontrollos vizsgálat közül kettőben.
Latvian: Placebo kontrolētā 24 nedēļu klīniskā pētījumā un divos no trim ar aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 24 nedēļu klīniskos pētījumos tika pārbaudīta arī lielāka umeklidīnija/vilanterola deva - 113/22 mikrogrami.
Hungarian: Húgyhólyagkimeneti obstructio
Latvian: Urīnizvadkanāla obstrukcija
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina, ka umeklidīnijs vai vilanterols ietekmētu fertilitāti.
Hungarian: Ezért az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell adni súlyos cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Latvian: • Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
Latvian: Kā lietot inhalatoru Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt šīs lietošanas instrukcijas sadaļu „Secīgi norādījumi".
Hungarian: AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Latvian: INHALATORA ETIĶETE 55 mikrogrami/22 mikrogrami
Hungarian: Oldatos injekció
Latvian: šķīdums injekcijai
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Latvian: 08019 Barcelona
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: HUMagyarország
Latvian: Ungārija
Hungarian: ESSpanyolország
Latvian: Spānija
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Hungarian: MT - Málta
Latvian: MT - Malta
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Hungarian: 1103 Budapest
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Hungarian: LV - Lettország
Latvian: LV - Latvija
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Szlovénia oldatos injekció és infúzió
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovēnija
Hungarian: EL - Görögország
Latvian: EL - Grieķija
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 59120 LOOS
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Latvian: Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Latvian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Hungarian: CZ - Csehország
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Latvian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: SI - Szlovénia
Latvian: SI - Slovēnija
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Hungarian: SK - Szlovákia
Latvian: SK - Slovākijas Republika
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Latvian: 2 000 000 KUI/200 mL Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Hungarian: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml perfúziós oldat
Latvian: 10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml
Hungarian: 1 000 000 KUI/100 mL oldatos injekció
Latvian: 1 000 000 KUI/100 mL Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai
Hungarian: EU/EGT
Latvian: ES/EEA
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Latvian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Latvian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Latvian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Hungarian: Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugália
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Hungarian: Müllerstr.
Latvian: Newbury,
Hungarian: injekció
Latvian: Injekcija
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Latvian: 00101 Helsinki Finland
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Latvian: 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Latvian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS A.E.
Latvian: A. Nikolakopoulos A.E.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Latvian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Latvian: 01-207 Warsaw, Poland
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Latvian: D-10785 Berlin
Hungarian: CY - Ciprus
Latvian: CY - Kipra
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Latvian: CZ - Čehija
Hungarian: PL - Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Latvian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Hungarian: Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Latvian: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Latvian: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: ET - Észtország
Latvian: ET - Igaunija
Hungarian: Írország
Latvian: Ireland
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Hungarian: IE - Írország
Latvian: IE - Īrija
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Latvian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Latvian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Hungarian: IS - Izland
Latvian: IS - Īslande
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Hungarian: Olaszország
Latvian: Italy
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Latvian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Hungarian: Bld de la Plaine 17
Latvian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Latvian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Hungarian: Franciaország
Latvian: France
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Latvian: Eumedica S.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Latvian: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: Diagonal 67-69
Latvian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Hungarian: Pfizer B.V.
Latvian: PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: EL - Görögország A.
Latvian: EL - Grieķija
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Latvian: Rottapharm S.L.
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Latvian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium
Latvian: BE - Beļģija
Hungarian: Aminokapronsav
Latvian: Aminokapronskābe
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Latvian: Tā kā
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Latvian: EAKS iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārvērtēšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: Aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet)
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Latvian: Leikopēnija, trombocitpēnija, palielināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs un nieru mazspēja ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un efektivitāti pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu EAKS lietošanas indikāciju gadījumā:
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi (piemēram, aprotinīns, aminokapronskābe un traneksamīnskābe) pieder pie hemostatisko līdzekļu grupas, un tos lieto, lai novērstu pārmērīgu asins zudumu.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, ieskaitot literatūras pārskatīšanas datus;
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos efektivitātes datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Latvian: Sākotnējā pārskatīšana 2007. gadā neietekmēja EAKS un TXA reģistrācijas apliecības.