FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Danish: Opblanding:
Icelandic: Skammstafanir:
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem præparater med human koagulationsfaktor IX (rDNA) og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) Heimtur (e. recovery) (a.e./dl á a.e./kg)
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.
Icelandic: BeneFIX er notað til að meðhöndla og til að fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX) hjá öllum aldurshópum.
Danish: Desuden blev farmakokinetiske parametre fulgt op hos 23 af de samme patienter efter gentagen administration af BeneFIX i seks måneder.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig forbindelse med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Når der anvendes en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationstest til at bestemme faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne for plasma faktor IX-aktivitet være betydeligt påvirket af både typen af aPTT-reagens og af referencestandarden, der anvendes til analysen.
Icelandic: Þegar notað er einsstigs storknunarpróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT prófefnis og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft veruleg áhrif á niðurstöður fyrir virkni storkuþáttar IX.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater, bør den første indgivelse af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Anvend det opløste produkt straks eller i løbet af 3 timer.
Icelandic: Notið fullbúna lausn strax eða innan 3 klst.
Danish: Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX).
Icelandic: Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá Ekki má nota BeneFIX).
Danish: Indgivelse (intravenøs indsprøjtning):
Icelandic: Lyfjagjöf (gjöf í bláæð):
Danish: Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks kontakte en læge eller skadestuen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð, skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku spítala.
Danish: Sprøjten med opløsningsmiddel skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer-locksprøjte (som forbinder sprøjten med hætteglasset) kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas op.
Icelandic: Fjarlægja skal sprautuna með leysinum en millistykkið skilið eftir á hettuglasinu, síðan skal nota stóra luer-lock (búnaður sem tengir sprautuna við hettuglasið) sprautu til að draga upp innihaldið úr hverju hettuglasi.
Danish: 1500 IE
Icelandic: 1500 a.e.
Danish: Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með leysinum, með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá tappanum.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre baseret på individuelle Bayes estimater fra populationsfarmakokinetisk analyse
Icelandic: Meðaltöl  SD lyfjahvarfafræðilegra mælistærða, byggð á einstaklingsbundnu Bayes mati í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al opløsningsmidlet ned i BeneFIXhætteglasset.
Icelandic: Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í æð eftir blöndun frostþurrkaða stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (0,234% w/v natríumklóríðlausn) í áfylltri sprautu (sjá einnig leiðeiningar um blöndun í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Icelandic: Ennfremur á að draga lausnina úr hettuglasinu með því að nota millistykkið.
Danish: Vena cava superiorsyndrom i,
Icelandic: Lágþrýstingur h Efri-holæðarheilkenni (superior vena cava syndrome)
Danish: Blodpropper
Icelandic: Blóðtappamyndun
Danish: Et randomiseret farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos 24 tidligere behandlede patienter (≥12 år) viste, at i en dosis på 75 IE/kg er BeneFIX rekonstitueret i 0,234 % natriumchloridopløsning farmakokinetisk ækvivalent med det tidligere markedsførte BeneFIX (rekonstitueret med sterilt vand).
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Icelandic: Taflan hér að neðan er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun BeneFIX.
Danish: Agglutination af røde blodceller i slanger/sprøjter Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten i forbindelse med indgivelse af BeneFIX.
Icelandic: Kekkjun rauðra blóðkorna í slöngunni/sprautunni Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðkorna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX.
Danish: Tilfælde af årebetændelse (smerter og rødme af blodårene) med dannelse af blodprop og blodpropper i dybtliggende vener (oftest i benene) er også blevet indberettet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um segabláæðabólgu í útlimum (sársauki og roði í æðum) og segareki í djúpum bláæðum (blóðtappar í útlimum).
Danish: Patienterne bør følge den specifikke vejledning for venepunktur, som er foreskrevet af lægen.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fylgja leiðbeiningum læknisins um aðferð við bláæðaástungu.
Danish: Indtil videre har der ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Icelandic: Fram að þessu hafa þó engar aukaverkanir verið skráðar í tengslum við þetta.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved kontinuert infusion ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Icelandic: Vegna þess að gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli (dreypi) hefur ekki verið metin, þá skal ekki blanda BeneFIX við innrennslislausnir eða gefa það í dreypi.
Danish: Du vil eventuelt bemærke en forskel i den dosis, du får, hvis du skifter fra et plasmaderiveret faktor IX produkt til BeneFIX.
Icelandic: Vera kann að þú takir eftir að skammturinn sé frábrugðinn þeim sem þú fékkst, ef verið er að breyta úr sermisblóðstorkuþætti IX í BeneFIX.
Danish: Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
Icelandic: Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðfrumna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et glykoprotein som er udskilt fra genetisk fremstillede pattedyrsceller fra en kinesisk hamsteræggestok (CHO) cellelinje.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er glýkóprótein, sem er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Danish: Da anvendelse af faktor IX-komplekskoncentrater har været historisk forbundet med udviklingen af tromboemboliske komplikationer, kan anvendelsen af præparater, der indeholder faktor IX, være potentielt risikabelt hos patienter med tegn på fibrinolyse og hos patienter med DIC.
Icelandic: Þar sem tengslin milli notkunar á þykkni af storkuþætti IX komplex og kvilla tengdum segareki hefur lengi verið þekkt, getur notkun lyfja sem innihalda storkuþátt IX hugsanlega verið hættuleg hjá sjúklingum sem hafa einkenni fíbrínsundrunar og hjá sjúklingum með dreifða blóðstorknun (DIC).
Danish: Behandling af og profylaktisk mod blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IXmangel).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med en de medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre.
Icelandic: Þurrkið af tappa hettuglassins með meðfylgjandi sprittklútum, eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að aðlaga skammta eftir þörfum.
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Danish: Hvis allergiske/anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks søge læge eller skadestue.
Icelandic: - Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð skal tafarlaust stöðva gjöf BeneFIX og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku á spítala.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kun tage BeneFIX hvis din læge har sagt det til dig.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða verður barnshafandi þá kann að vera að læknirinn þinn ráðleggi þér að hætta meðferð með BeneFIX.
Danish: Pfizer Kft
Icelandic: Magyarország Pfizer Kft.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine første indsprøjtninger af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan ydes medicinsk behandling af allergiske reaktioner på forsvarlig vis.
Icelandic: - Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf BeneFIX vera framkvæmd undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Derfor bør faktor IX udelukkende anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Icelandic: IX ætti því aðeins að nota hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ef brýna nauðsyn ber til.
Danish: • Hovedpine
Icelandic:  Höfuðverkur
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Icelandic: Ekki samkvæmt flokkun eftir líffærum (MedDRA 17.1 PT)
Danish: hvis du er allergisk over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i BeneFIX (angivet i pkt.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lockengangssprøjte af plastik.
Icelandic: Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock plastsprautu.
Danish: Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Danish: België /Belgique / Belgien
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal der iværksættes klinisk overvågning for tidlige tegn på trombotisk koagulopati og DIC med passende biologisk test, ved indgivelse af dette produkt til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal, með viðeigandi líffræðilegum prófunum, hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og fylgikvillum dreifðrar blóðstorknunar þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýfæddum ungbörnum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða DIC. Í hverju slíku tilfelli skal meta kosti BeneFIX meðferðar á móti hættu á þessum fylgikvillum.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BeneFIX
Danish: BeneFIX's styrke pr. ml færdig opløsning
Icelandic: Tafla 1. Styrkur BeneFIX í hverjum ml tilbúinnar lausnar
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med BeneFIX øge den kardiovaskulære risiko.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem áhættuþættir eru til staðar, getur uppbótarmeðferð með FIX aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum.
Danish: Dette skal overvejes under tilberedning og indgivelse af BeneFIX.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar BeneFIX er blandað og við gjöf lyfsins.
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Danish: 400 IE
Icelandic: 400 a.e.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal indgivelsen af lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal sjúklingum ráðlagt að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns sem er af storkuþætti IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Danish: Der er meget sjældent observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Mjög sjaldan hafa ofnæmisviðbrögð komið fram sem tengjast myndun mótefna gegn hamstrapróteinum.
Danish: Vivian Corporation Ltd.
Icelandic: Vivian Corporation
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Icelandic: - Ef blæðingin stöðvast ekki eins og búist var við, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð
Danish: Den dosis, der indgives, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Magnið sem er gefið og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Danish: Ved erstatningsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor IX, som således muliggør midlertidig korrektion af faktormangelen og korrektion af blødningstendenserne.
Icelandic: Þegar gefin er uppbótarmeðferð hækkar gildi storkuþáttar IX þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttaskortinum og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
Danish: Eftersom en PTP'er behandlet med BeneFIX, udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor i et klinisk studie og fordi erfaringen med rekombinant faktor IX's antigenicitet er begrænset, skal patienter i BeneFIX-behandling nøje monitoreres for udviklingen af faktor IX-inhibitorer, som bør titreres i Bethesda enheder ved anvendelse af passende biologisk test.
Icelandic: Þar sem einn sjúklingur, sem áður hafði verið meðhöndlaður með BeneFIX, myndaði klínískt marktækt lágsvarandi mótefni eftir gjöf BeneFIX meðan á klínískum rannsóknum stóð og þar sem reynsla af mótefnavökum við raðbrigða storkuþætti IX er ennþá takmörkuð, ber að fylgjast náið með myndun mótefnis gegn storkuþætti IX hjá sjúklingum sem fá BeneFIX meðferð.
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. af stungulyfsstofni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl) og smellu innsigli (ál) og 5 ml af tærum, litlausum leysi í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbutýl), loki (brómóbútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðu innrennslissetti, tveimur sprittklútum, einum plástri og grisju.
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Icelandic: BeneFIX er gefið sem innrennsli í æð eftir að frostþurrkaður stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6).
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Personer, der er født med hæmofili B (Christmas sygdom) mangler tilstrækkelig med koagulationsfaktor IX til at kunne stoppe blødning.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda dreyrasýki B skortir nægjanlegt magn af blóðstorkuþætti IX til að blóðstorknun sé eðlileg.
Danish: 50 IE
Icelandic: 50 a.e.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Gentagen infusion hver 8. til 24. time indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. aðra 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30-60% (a.e./dl).
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilfellum blóðstorknunar, þar með talið lífshættulegan blóðtappa hjá alvarlega veikum nýburum, á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð.
Danish: Som for alle andre patienter, som får BeneFIX, skal dosis for ældre patienter individualiseres.
Icelandic: Skammta fyrir aldraðan sjúkling þarf að ákveða einstaklingsbundið eins og fyrir sérhvern sjúkling sem fær meðferð með BeneFIX.
Danish: Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
Danish: Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2.
Icelandic: Mælistærðir sem ákvarðaðar voru með 2 hólfa líkani eru sýndar í töflu
Danish: Gentag hver 24. time.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í a.m.k.
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað meira af BeneFIX en læknirinn ráðlagði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
Icelandic: Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á gúmmítöppunum.
Danish: Kraftigere hæmartroser, muskulær blødning eller hæmatom
Icelandic: Umfangsmeiri blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Danish: • et sterilt infusionssæt
Icelandic: ● eitt sæft innrennslissett
Danish: Tidlige hæmartroser, muskulær blødning eller oral blødning
Icelandic: Snemmkomnar blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða í munni.
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Icelandic: Frum-amínósýruröð þess er sambærileg við blóðvökvaafleiddan storkuþátt IX af Ala148 samsætugerð, en sumar umbreytingar á raðbrigða storkuþættinum eftir þýðingu (post-translational ) eru frábrugðnar þeim sem verða á blóðvökvaafleiddu sameindinni.
Danish: Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Mindre: Inklusiv tandudtrækning
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur
Danish: BeneFIX virker ved at tilføre faktor IX hos hæmofili B-patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne.
Icelandic: Hjá þeim kemur BeneFIX í stað storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.
Danish: EXP Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Icelandic: EXP Notið tilbúna lausn strax eða innan 3 klukkustunda.
Danish: • Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Icelandic: Myndun mótefna (inhibitor development)
Danish: BeneFIX gives som en intravenøs infusion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel (en natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte.
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í bláæð eftir blöndun stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð (salt) lausn) í áfylltri sprautu.
Danish: BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte.
Icelandic: BeneFIX er afhent sem stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem tilkynnt var um og tengdist BeneFIX, ofnæmi og myndun mótefna, kom fyrir hjá eina sjúklingnum sem tók þátt sem ekki hafði áður fengið meðferð.