FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori trattamenti di mantenimento includevano beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione (LABA), modificatori dei leucotrieni, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), teofillina, e corticosteroidi orali (OCS).
Dutch: Aanvullende onderhoudsbehandelingen waren onder meer een langwerkende adrenerge bèta2-agonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonisten, langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA), theofylline en orale corticosteroïden (OCS's).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden, behalve wanneer de reconstitutiemethode het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Italian: • Non conservare oltre i 30°C.
Dutch: • Bewaar het middel niet boven 30°C.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono riportate sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Italian: Tuttavia, nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano indicazioni di un effetto dovuto all'età sulla farmacocinetica di mepolizumab in un intervallo di età dai 12 agli 82 anni.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse waren er echter geen aanwijzingen van een effect van leeftijd op de farmacokinetiek van mepolizumab in de leeftijdscategorie van 12 tot 82 jaar oud.
Italian: Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren.
Italian: Non sollevare la penna fino a quando non si è sicuri di avere completato l'iniezione.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab.
Dutch: Cytochroom-P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di una analisi combinata dei due studi di riacutizzazione (MEA112997 e MEA115588) in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
Italian: I due studi sulle riacutizzazioni MEA112997 e MEA115588 hanno arruolato un totale di 1192 pazienti, 60% donne, con età media di 49 anni (range 12-82).
Dutch: In de twee exacerbatie-onderzoeken MEA112997 en MEA115588 werden in totaal 1.192 patiënten gerekruteerd, van wie 60% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (bereik 12-82).
Italian: In due studi controllati con placebo l'incidenza di reazioni locali al sito di iniezione con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea e placebo era pari all'8% ed al 3%, rispettivamente.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals geadviseerd door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien beschikbaar.
Italian: Controllare che i sigilli di sicurezza non siano rotti.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
Italian: Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
Italian: Il nome commerciale (Nucala) ed il numero del lotto di produzione del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Dutch: De merknaam (Nucala) en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel moeten duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, la clearance sistemica media (CL) variava da 1,9 a 3,3 mL/giorno/kg, con un'emivita media terminale di circa 20 giorni.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Italian: • Conservata al di sotto dei 30°C, non congelata
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo, finché il tappo non raggiunga il fondo della siringa e tutta la soluzione venga iniettata.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
Italian: Bloccando l'azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
Italian: Per lo studio MEA115575 sul risparmio di corticosteroidi orali sono stati arruolati 135 pazienti totali (55% erano donne con età media di 50 anni) che erano in trattamento quotidiano con OCS (5-35 mg al giorno), ed elevate dosi di ICS in aggiunta ad un ulteriore medicinale di mantenimento.
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
Italian: Non usare la penna se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
Dutch: Gebruik de pen niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Italian: I pazienti dovevano avere una storia di due o più riacutizzazioni gravi che avevano richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica negli ultimi 12 mesi e una funzione polmonare al basale ridotta (pre-broncodilatatore FEV1< 80% negli adulti e < 90% negli adolescenti).
Dutch: Patiënten dienden een geschiedenis te hebben van twee of meer ernstige astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandeling met corticosteroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden en een verminderde longfunctie op baseline (prebronchodilatoir FEV1 van <80% bij volwassenen en <90% bij adolescenten).
Italian: Dopo aver rimosso la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, lasciare che la penna o la siringa raggiungano la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare Nucala.
Dutch: Wanneer de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast wordt gehaald, laat de pen of de spuit dan minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen, voordat u Nucala injecteert.
Italian: Poichè mepolizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi sulla genotossicità o cancerogenicità.
Dutch: Omdat mepolizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd.
Italian: • Estrarre la confezione dal frigorifero.
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
Italian: ≥500 cellule/µL
Dutch: ≥500 cellen/µl n
Italian: Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa tirandolo saldamente, allontanando la mano dall'estremità dell'ago (come mostrato).
Dutch: • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld).
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van mepolizumab.
Italian: Questo potrebbe attivare la penna troppo presto e provocare una ferita da ago.
Dutch: Hierdoor zou de pen te vroeg geactiveerd kunnen worden en dit kan leiden tot een prikincident.
Italian: Preparare il necessario
Dutch: Verzamel de benodigdheden
Italian: Carrigaline Contea di Cork Irlanda
Dutch: County Cork Ierland
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
Italian: Cappuccio dell'ago (l'ago all'interno)
Dutch: Naaldkapje (naald binnenin)
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
Dutch: De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
Italian: È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: → Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l'inizio del trattamento con Nucala.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
Italian: Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
Dutch: Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
Italian: Nucala non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.
Dutch: Nucala dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della penna preriempita.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Italian: Asma eosinofilico refrattario severo
Dutch: Ernstig refractair eosinofiel astma
Italian: Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.500 mg werden tijdens een klinisch onderzoek intraveneus toegediend aan patiënten met een eosinofiele ziekte zonder aanwijzingen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Italian: Le manifestazioni più comunemente riferite con tali eventi includevano dolore, eritema, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Italian: Mantenere la penna sul sito per completare l'iniezione
Dutch: Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
Dutch: Gele naaldbeschermer (naald binnenin)
Italian: Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza.
Dutch: Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid.
Italian: Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Nucala heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: La farmacocinetica pediatrica era ampiamente prevedibile in base a quella degli adulti, dopo aver tenuto conto del peso corporeo.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels voorspelbaar op basis van volwassenen, met in achtneming van het lichaamsgewicht.
Italian: Gli anticorpi anti-mepolizumab non hanno impattato in modo apprezzabile la farmacocinetica e la farmacodinamica di mepolizumab nella maggior parte dei pazienti e non vi era alcuna evidenza di una correlazione tra titoli anticorpali e la variazione nel livello di eosinofili nel sangue.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten hadden antilichamen tegen mepolizumab geen waarneembare invloed op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van mepolizumab en er waren geen aanwijzingen voor een correlatie tussen antilichaamtiters en een verandering van de hoeveelheid eosinofielen in het bloed.
Italian: Trentasette adolescenti (età 12-17 anni) sono stati arruolati in quattro studi controllati con placebo (25 trattati con mepolizumab per via endovenosa o sottocutanea) della durata da 24 a 52 settimane.
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
Italian: • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
Italian: La somministrazione endovenosa e sottocutanea alle scimmie è stata associata ad una riduzione nella conta degli eosinofili periferici e del polmone, con nessun rilievo tossicologico.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan apen ging gepaard met verlagingen van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en longen, zonder toxicologische bevindingen.
Italian: I pazienti avevano una conta degli eosinofili nel sangue ≥150/µL al basale o una conta di ≥300/µL nei 12 mesi precedenti allo screening.
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Italian: mal di testa
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Italian: Protezione automatica dell'ago
Dutch: Automatische naaldbeschermer
Italian: Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.
Dutch: Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw astmasymptomen en astma-aanvallen (exacerbaties) terugkomen.
Italian: Ricostituire il contenuto della fiala con 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preferibilmente utilizzando una siringa da 2 a 3 mL e un ago di calibro 21.
Dutch: Los de inhoud van de injectieflacon op met 1,2 ml steriel water voor injecties bij voorkeur met een spuit van 2 tot 3 ml en een 21 gauge naald.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in soggetti sani o nei pazienti con asma, mepolizumab è stato assorbito lentamente, con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) che va da 4 a 8 giorni.
Dutch: Na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen of patiënten met astma werd mepolizumab langzaam geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereik van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) variërend van 4 tot 8 dagen.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg 1.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di mepolizumab l'emivita terminale media (t ½) variava da 16 a 22 giorni.
Dutch: Na subcutane toediening van mepolizumab varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 16 tot 22 dagen.
Italian: Non usare la siringa se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Italian: In un'analisi combinata di questi studi un 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
Dutch: In een gecombineerde analyse van deze onderzoeken werd een 40% reductie in klinisch significante exacerbaties waargenomen bij adolescenten na behandeling met mepolizumab in vergelijking met placebo (relatief risico 0,60; 95%-BI: 0,17, 2,10).
Italian: La posologia di Nucala in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata sulla base di limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica e supportata da dati estrapolati da modelli e simulazioni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: De dosering van Nucala bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Italian: • Non scuotere la penna.
Dutch: • De pen niet schudden.
Italian: L'endpoint primario era la frequenza di riacutizzazioni d'asma clinicamente significative e la loro riduzione statisticamente significativa (p<0,001) in entrambi i bracci di trattamento con mepolizumab rispetto al placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties; de verlagingen in beide mepolizumabbehandelarmen waren ten opzichte van placebo statistisch significant (p<0,001).
Italian: Questo studio non ha compreso la discendenza o una valutazione funzionale della discendenza.
Dutch: In dit onderzoek was geen beoordeling van het werpen van jongen of functionele nakomelingen opgenomen.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10:
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Italian: Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono l'addome o la coscia.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con clearance della creatinina i cui valori siano tra 50 e 80 mL/min.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyses is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met waarden van creatinineklaring tussen 50-80 ml/min.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
Italian: FEV1 (mL) pre-broncodilatatore alla settimana 32
Dutch: Prebronchodilatoir FEV1 (in ml) in week 32
Italian: L'efficacia di mepolizumab nel trattamento di un gruppo mirato di pazienti con asma eosinofilico refrattario severo è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata da 24 a 52 settimane, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Dutch: De werkzaamheid van mepolizumab in de behandeling van een specifieke groep patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met parallelle groepen met een duur van 24-52 weken bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Italian: L'esposizione a seguito di somministrazione sottocutanea di 40 mg (per un peso <40 kg) o di 100 mg
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg
Italian: Poichè mepolizumab viene degradato da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, non limitati al tessuto epatico, non è atteso che le modificazioni della funzionalità epatica abbiano alcun effetto sull'eliminazione di mepolizumab.
Dutch: Aangezien mepolizumab wordt afgebroken door wijdverspreid aanwezige proteolytische enzymen die niet beperkt zijn tot leverweefsel, hebben veranderingen in de leverfunctie waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van mepolizumab.
Italian: La confezione deve essere eliminata se non somministrata entro 8 ore.
Dutch: Voer de verpakking af als het niet binnen 8 uur is toegediend.
Italian: • Per iniziare l'iniezione, spingere la penna verso il basso per tutta la strada e tenerla trattenuta contro la pelle.
Dutch: • Duw, om de injectie te starten, de pen helemaal naar beneden en houd deze tegen uw huid gedrukt.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago durante questa fase
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
Italian: Negli studi controllati con placebo, 15/260 (6%) degli adulti e adolescenti trattati con una dose da 100 mg per via sottocutanea avevano anticorpi antimepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Dutch: Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Italian: Ogni fiala di Nucala deve essere utilizzata per un solo paziente, e ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Italian: Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn, reacties op de injectieplaats en rugpijn.
Italian: Nucala le viene somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, sotto forma di iniezione da praticarsi sotto la pelle (per via sottocutanea).
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Italian: • Non condividere la penna preriempita di Nucala con un'altra persona.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde pen niet met iemand anders.
Italian: • Non usare la penna se appare danneggiata.
Dutch: • Gebruik de pen niet als die beschadigd lijkt.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1, kappa), il cui target è l'interleuchina-5 (IL-5) umana per la quale ha elevata affinità e specificità.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa), dat zich met hoge affiniteit en specificiteit richt op het humane interleukine-5 (IL-5).