FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Ritemvia powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Informācijā ārstiem par Ritemvia jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Latvian: Ritemvia jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Latvian: Ritemvia jāievada ar divām 500 mg intravenozām infūzijām, starp kurām ir divu nedēļu starplaiks un kam turpmāk seko 500 mg devas intravenoza infūzija ik pēc 6 mēnešiem.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, migrena,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes parestēzija, migrēna, reibonis,
Polish: Lek Ritemvia może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Ritemvia var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, lęk
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nemiers
Polish: % SF-36 PHS MCID
Latvian: SF-36 PHS MKNA %
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ritemvia Lek Ritemvia może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Latvian: Ritemvia var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Ritemvia należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo Ritemvia daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar rituksimabu ārstētiem pacientiem ar GPA un MPA bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).
Polish: Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
Latvian: OS rādītāji - dzīvildzes rādītāji analīzes brīdī.
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Latvian: Elpas trūkums Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas2 1Notikumi tika uzskatīti par NBP tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un tad, ja cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību bija vismaz pamatoti iespējama.
Polish: % SF-36 MHS MCID
Latvian: SF-36 MHS MKNA %
Polish: Ritemvia dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Latvian: Ritemvia ir iepakots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Ritemvia zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Ritemvia).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) vai mikroskopisko poliangiītu pirms pirmās Ritemvia infūzijas ieteicams intravenozi 1-3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo Ritemvia infūziju).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritemvia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta Ritemvia, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:
Polish: • Substancją czynną w leku Ritemvia jest rytuksymab.
Latvian: • Ritemvia aktīvā viela ir rituksimabs.
Polish: 1062 Budapeszt
Latvian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: % HAQ-DI MCID
Latvian: HAQ-DI MKNA %
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla
Latvian: Tika novērota stabila fizisko funkciju uzlabošanās, uz ko norāda HAQ-DI novērtējuma punktu skaits un pacientu, kas saskaņā ar novērojumu rezultātiem ir sasnieguši MKNA (vērtējot pēc HAQ-DI punktu skaita) procentuālais īpatsvars.
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być związany z niektórymi cechami zespołu rozpadu guza, takimi jak hiperurykemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperfosfatemia, ostra niewydolność nerek, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej
Latvian: Šis sindroms var būt saistīts ar dažām audzēja sabrukšanas sindroma pazīmēm, piemēram, hiperurikēmiju, hiperkaliēmiju, hipokalcēmiju, hiperfosfatēmiju, akūtu nieru mazspēju, paaugstinātu laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeni, kā arī akūtu elpošanas mazspēju un nāvi.
Polish: Jak przechowywać lek Ritemvia
Latvian: Kā uzglabāt Ritemvia
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Ritemvia należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, Ritemvia balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Latvian: Ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mediāna)
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16 % w porównaniu do 81 %) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % w porównaniu do 76 %
Latvian: Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma rituksimaba monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija pret vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16 %, salīdzinot ar 81 %) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4 %, salīdzinot ar 76 %, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Latvian: Ritemvia indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Ritemvia.
Latvian: Iespējams, ka ārstam Ritemvia lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2. do 7. oraz w dawce 30 mg w dniach 8.
Latvian: Visi pacienti pēc pirmās infūzijas no 2. līdz 7. dienai un no 8. līdz 14. dienai vienlaicīgi perorāli saņēma attiecīgi pa 60 mg un 30 mg prednizona.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR,
Polish: (nadciśnienie tętnicze, mdłości,
Latvian: (hipertensija, slikta dūša, izsitumi,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia bakteryjne,
Latvian: Infekcijas un infestācijas bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas,
Polish: Wyjściowy poziom komórek z ekspresją CD19 oraz rozmiar mierzalnych zmian nowotworowych był odpowiedzialny za część obserwowanej zmienności wartości CL2 dla rytuksymabu u 161 pacjentów, którzy otrzymywali 375 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego w 4 cotygodniowych dawkach.
Latvian: Sākotnējais CD19 pozitīvu šūnu skaits un izmērāmais audzēja bojājuma lielums sekmēja zināmas rituksimaba CL2 atšķirības datos 161 pacientam, kas lietoja 375 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 4 nedēļas.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się: • działania niepożądane związane z wlewem (łącznie z zespołem uwolnienia cytokin, zespołem lizy guza), patrz punkt 4.4.
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija: • ISR (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt
Polish: Tabela 10a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC - mediana czasu obserwacji 48,1 miesięcy
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Efektivitātes rezultātu pārskats rituksimabam kopā ar FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Efektivitātes rādītājs
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok * p< 0,05,**p< 0,001.
Latvian: 150 pacienti, kas 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu
Polish: zaczerwienienie,
Latvian: savārgums,
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Latvian: Acu bojājumi asaru izdalīšanās traucējumi, konjunktivīts smagas pakāpes redzes zudums5
Polish: Tabela 8 Faza leczenia indukcyjnego: przegląd wyników dotyczących skuteczności schematu CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji
Latvian: Indukcijas fāze: CHOP efektivitātes, salīdzinot ar R-CHOP (novērošanas laika mediāna 31 mēnesis), rezultātu pārskats
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Ritemvia leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego
Latvian: Ja remisija ir inducēta ar Ritemvia, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās infūzijas.
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 4 % FC) jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3 % R-FC, 3 % FC).
Latvian: HLL pacientiem 3. vai 4. pakāpes sirds funkcijas traucējumu kopējā sastopamība bija neliela gan pirmās izvēles pētījumā (4 % R-FC, 3 % FC), gan recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā (4 % R-FC, 4 % FC).
Polish: 68,2 % w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4 % w grupie chorych leczonych CHOP.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem kopējās dzīvildzes rādītājs bija 68,2 % R-CHOP grupā, salīdzinot ar 57,4 % CHOP grupā.
Polish: U większości pacjentów (81 %) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B > 10 komórek/µl w czasie do
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, > 10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Ritemvia może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Ritemvia ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Polish: PBL trombocytopenia 3. i 4. stopnia wystąpiła u 11 % pacjentów w grupie R-FC w porównaniu do 9 % pacjentów w grupie FC.
Latvian: Recidivējošas/refraktāras HLL pētījumā tika ziņots par ¾ pakāpes trombocitopēniju 11 % pacientu R-FC grupā, salīdzinot ar 9 % pacientu FC grupā.
Polish: TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia
Latvian: TTP - laiks līdz slimības progresēšanai vai nāvei.
Polish: Ritemvia zawiera sód
Latvian: Ritemvia satur nātriju
Polish: CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 37,7 mēneši R-CVP grupā un 13,5 mēneši CVP grupā (p < 0,0001, log rank tests).
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Ritemvia (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
Latvian: Ritemvia (Rituximab) brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Polish: W grupie 3189 pacjentów leczonych rytuksymabem 1135 (36 %) doświadczyło co najmniej 1 reakcji związanej z wlewem.
Latvian: 3189 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no
Polish: rytuksymabu nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Latvian: Rituksimabu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu, smagu infekciju (piemēram, tuberkuloze, sepse un oportūnistiskas infekcijas; skatīt 4.3. apakšpunktu) vai pacientiem ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem (piemēram, ja CD4 vai CD8 līmenis ir ļoti zems).
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58 % w porównaniu do 12 %), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53 % w porównaniu do
Latvian: Apakšgrupu analīzē ORR bija augstāks pacientiem ar B, C un D histoloģisko apakštipu pēc IWF klasifikācijas nekā pacientiem ar A apakštipu pēc IWF klasifikācijas (58 %, salīdzinot ar 12 %); augstāks pacientiem, kuriem lielākais bojājums bija < 5 cm diametrā, salīdzinot ar bojājumu > 7 cm diametrā (53 %, salīdzinot ar 38 %) un augstāks pacientiem ar slimības recidīvu, kas ir jutīgs pret ķīmijterapiju, salīdzinot ar recidīvu, kas nav jutīgs pret ķīmijterapiju (definēts kā atbildes reakcijas ilgums < 3 mēneši) (50 %, salīdzinot ar 22 %).
Polish: Lek Ritemvia można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Ritemvia var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas;
Polish: Produkt leczniczy zawiera 263,2 mg sodu na 50 mL fiolki co odpowiada 13,2% zalecanej przez WHO
Latvian: Šīs zāles satur 263,2 mg nātrija 50 mL flakonā, kas ir līdzvērtīgi 13,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
Latvian: • Ritemvia lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Polish: poprzedzone u niektórych pacjentów pulsacyjnym podawaniem metyloprednizolonu oraz pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu do czasu osiągnięcia remisji po 4 do 6 miesiącach.
Latvian: Remisijas indukcijas terapija ietvēra intravenozu prednizonu, kas tika ievadīts atbilstoši pētnieka ieskatam un pirms kura dažiem pacientiem tika ievadītas metilprednizolona pulsa devas, un ciklofosfamīda pulsa devas, līdz tika panākta slimības remisija pēc 4-6 mēnešiem.
Polish: Całkowita remisja
Latvian: Pilnīga remisija
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (nadciśnienie
Latvian: 3 ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska,
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Ritemvia w leczeniu podtrzymującym.
Latvian: Ja reakcija pret ārstēšanu būs laba, Ritemvia Jums var lietot arī kā uzturošu terapiju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC02.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kardiālu notikumu rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 273 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 149-470).
Polish: Nie należy przyjmować leku Ritemvia, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Latvian: Nelietojiet Ritemvia, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2. wymieniono działania niepożądane.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas 2. tabulā.
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes datiem 97 pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēma 375 mg/m2 rituksimaba vienu reizi nedēļā (kopā četras devas), aprēķinātais mediānais terminālais eliminācijas pusperiods bija 23 dienas (9-49 dienu robežās).
Polish: Co zawiera lek Ritemvia
Latvian: Ko Ritemvia satur
Polish: Szacunkowa analiza Kaplana-Meier‘a mediany przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 35 miesięcy w ramieniu R-CHOP w porównaniu do 13 miesięcy w grupie chorych poddawanych chemioterapii wg programu CHOP, co odpowiada redukcji ryzyka o 41 %.
Latvian: Meijera dzīvildzes bez slimības izpausmēm ilguma mediānas rādītājs bija 35 mēneši R-CHOPterapijas grupā, salīdzinot ar 13 mēnešiem CHOP terapijas grupā; risks samazinājās par 41 %.
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Produkt leczniczy Ritemvia w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang.
Latvian: Ritemvia kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi matu izkrišana toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms),
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Ritemvia stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Latvian: Ritemvia ieteicamā deva pemphigus vulgaris ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa devas pakāpenisku samazināšanu.
Polish: Leczenie początkowe, 8 dawek podawanych w odstępach tygodniowych
Latvian: Sākotnējā terapija, vienu reizi nedēļā, 8 devas
Polish: reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pacientiem ar smagu aktīvu GPA un MPA ISR bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā saista ar infūziju.
Polish: 6 miesiącach.
Latvian: 3 mēnešiem divus gadus.
Polish: A w tej grupie 733/3189 (23 %) pacjentów doświadczyło reakcji związanych z wlewem w czasie trwania pierwszego wlewu pierwszego cyklu leczenia rytuksymabem.
Latvian: 3189 jeb 23 % pacientu bija ISR pēc pirmās rituksimaba infūzijas un zāļu iedarbības.
Polish: W randomizowanym badaniu, pacjenci z RZS leczeni rytuksymabem i metotreksatem uzyskali porównywalną odpowiedź na szczepienia przypominające z antygenem tężca (39 % w porównaniu do 42 %), obniżoną odpowiedź na polisacharydową szczepionkę pneumokokową (43 % w porównaniu do 82 % w odniesieniu do przynajmniej 2
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar RA, kurus ārstēja ar rituksimabu un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39 %, salīdzinot ar 42 %), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43 %, salīdzinot ar 82 % vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47 %, salīdzinot ar 93 %), ievadot 6 mēnešus pēc rituksimaba, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Polish: kobieta), wiek (< 60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤ 1, 2 lub ≥ 3), schemat leczenia indukcyjnego (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub
Latvian: Rituksimaba balstterapija nodrošināja konsekventu ieguvumu visās iepriekš definētajās pārbaudītajās apakšgrupās: pēc dzimuma (vīrieši, sievietes), vecuma (< 60 gadi, ≥ 60 gadi), FLIPI indeksa (≤ 1, 2 vai ≥ 3), sākumterapijas (R-CHOP, R-CVP vai R-FCM) un neatkarīgi no atbildes reakcijas kvalitātes uz indukcijas terapiju (CR, CRu vai PR).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Latvian: Ritemvia balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Ritemvia indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Polish: Jak stosować lek Ritemvia
Latvian: Kā lietot Ritemvia
Polish: 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Latvian: Kopumā tika veikta terapija un analizēta efektivitāte 321 pacientam (162 R-CVP grupā un 159 CVP grupā).
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem trwającego do 2 lat leukopenia (5 % wobec 2 %, stopień 3. i 4.)
Latvian: Līdz 2 gadus ilgas rituksimaba balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu, ziņots par lielāku leikopēnijas (5 %, salīdzinot ar 2 %, 3./4. pakāpe) un neitropēnijas (10 %, salīdzinot ar 4 %, 3./4.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń i pęcherzycą zwykłą były spójne z reakcjami obserwowanymi w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8.
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
Latvian: Dzīvildze bez slimībasa Apakšgrupas analīzes