FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et plus, qui sont capables de marcher.
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
French: Si vous avez de graves problèmes rénaux (DFGe < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car vos reins ne fonctionnent pas (insuffisance rénale au stade terminal), votre médecin déterminera si le traitement par Translarna vous convient.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Bulgarian: Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
French: Ouvrez le sachet seulement au moment où vous prenez le médicament et prenez la totalité du contenu du sachet.
Bulgarian: Отваряйте сашето само в момента, в който приемате лекарството, и използвайте цялото количество от сашето.
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
French: L'efficacité de Translarna chez les enfants âgés de 2 à 5 ans a été établie par extrapolation à partir de patients âgés de > 5 ans.
Bulgarian: Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца.
French: Patients non porteurs d'une mutation non-sens
Bulgarian: Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
French: Dans certains cas, des taux anormalement élevés ont été rapportés à partir de 4 semaines.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
French: Dans la mesure où le critère d'évaluation principal (modification dans l'épreuve 6MWD de la visite de référence à la Semaine 48) n'a pas atteint un niveau statistiquement significatif (p = ≤0,05), toutes les autres p-valeurs devraient être considérées comme nominales.
Bulgarian: Тъй като първичната крайна точка (промяна на 6MWD от изходно ниво на седмица 48) не постигна статистическа значимост (p≤0,05), всички други p-стойности трябва да се считат за номинални.
French: Si vous débutez une grossesse alors que vous prenez Translarna, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre Translarna pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Translarna, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на Translarna не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщавате всяка нежелана реакция, която сте получили.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique code ATC : M09AX03
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
French: In vitro, l'ataluren est lié à 99,6 % aux protéines plasmatiques humaines et la liaison est indépendante de la concentration plasmatique.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
French: Dose en retard ou oubliée
Bulgarian: Забавена или пропусната доза
French: L'ataluren n'est pas distribué dans les globules rouges.
Bulgarian: Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin devra contrôler régulièrement le fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с бъбреците, Вашият лекар трябва редовно да проверява бъбречните Ви функции.
French: Prenez chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
Bulgarian: Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Bulgarian: Намален апетит, хиперглицеридемия
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD (Проучване 1)
French: La première dose doit être prise le matin, la seconde à midi et la troisième le soir.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
French: L'hypothèse serait que la relation dose-réponse in vivo pourrait également être en forme de cloche, mais les données in vivo étaient trop limitées pour confirmer cette hypothèse dans un modèle souris de DMDns et chez l'homme.
Bulgarian: Изказана е хипотезата, че in vivo връзката доза/отговор може също да е камбановидна, но in vivo данните са прекалено ограничени, за да потвърдят тази хипотеза при хора и при миши модел за nmDMD.
French: Les sachets doivent être ouverts seulement au moment de la préparation de la dose.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: L'augmentation de la dose au-delà de la dose recommandée peut être associée à une diminution de l'efficacité.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
French: acyclovir traitement de la varicelle adéfovir traitement de l'hépatite B chronique et/ou du VIH
Bulgarian: адефовир лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване под 10%
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
French: La majorité des patients dans les deux groupes de traitement étaient Caucasiens (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
French: Les patients ayant des vertiges doivent faire preuve de prudence lors de la conduite d'un véhicule, d'une bicyclette ou de l'utilisation de machines.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
French: N'oubliez pas de prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Bulgarian: Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
French: Historiquement, l'incidence de ce type de tumeur chez le rat ainsi que chez l'homme est très faible et le mécanisme à l'origine de ces tumeurs dans les études chez le rat (y compris sa relation avec le traitement par l'ataluren) est inconnu.
Bulgarian: Фоновата честота на този вид тумор при плъхове, както и при хора, е много ниска, като механизмът, причиняващ тези тумори в проучванията при плъхове (включително връзката му с лечението с аталурен) е неизвестен.
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
Bulgarian: Установено е стабилно състояние след приблизително две седмици прием на дози три пъти дневно.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ataluren chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на аталурен при бременни жени.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été observé chez ces sujets.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
French: Le délai avant dégradation de 10% de la valeur 6MWD a été défini comme la dernière fois où la valeur 6MWD n'avait pas empiré de 10% par rapport à la sélection.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
French: De même, des études chez le rat et le chien ont montré des changements dans les lipides plasmatiques (cholestérol et triglycérides) suggérant des changements au niveau du métabolisme des graisses.
Bulgarian: Също така проучванията при плъхове и кучета показват промени в плазмените липиди (холестерол и триглицериди) което предполага промени в метаболизма на мазнините.
French: Par conséquent, si un traitement par aminoglycosides par voie intraveineuse est nécessaire, le traitement par Translarna doit être arrêté et peut être repris 2 jours après la fin de l'administration de l'aminoglycoside.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
French: Translarna est disponible en boîtes de 30 sachets.
Bulgarian: Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
French: Une diminution de 40 % environ de la moyenne de l'exposition totale à l'ataluren a été constatée dans le groupe d'insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe contrôle, probablement en raison de la petite taille de l'échantillon et de sa variabilité.
Bulgarian: Oтбелязано e приблизително 40% намаление на средната обща експозиция на аталурен при групата с умерено чернодробно увреждане спрямо контролната група, вероятно поради малкия размер на извадката и вариабилността.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés (anomalies de laboratoire)
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции (променени в лабораторните показатели)
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Bulgarian: Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
French: Polydextrose (E1200)
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: La dose préparée doit être bien mélangée avant l'administration.
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се смеси добре преди приложение.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé, mais les effets du traitement des jeunes patients sur la fertilité à l'âge adulte n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
French: Ce codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm provoque la maladie en interrompant la traduction avant la production d'une protéine de longueur complète.
Bulgarian: Този преждевременен стоп кодон в иРНК причинява болестта, чрез прекъсване на транслацията, преди да се генерира протеин с пълна дължина.
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée en fonction de vos préférences.
Bulgarian: Може да увеличите количеството на течността или полутвърдата храна в зависимост от Вашите предпочитания.
French: Vous pouvez ressentir un léger mal de tête, ou avoir des nausées, des vomissements ou des diarrhées.
Bulgarian: Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.
French: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume-Uni
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
French: En outre, à un niveau d'exposition beaucoup plus élevé que chez les patients, une augmentation des (rares) tumeurs de la vessie a été observée.
Bulgarian: Освен това, при експозиция много по-висока, отколкото тази при пациенти, е установено нарастване на туморите на пикочния мехур (които възникват рядко).
French: Dans les deux études, 1 patient sur les 232 (0,43%) traités par ataluren a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (constipation), et 1 patient sur les 172 (0,58%) sous placebo a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (progression de la maladie : perte de la fonction ambulatoire).
Bulgarian: И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
French: Après une dose orale unique d'ataluren radiomarqué, environ la moitié de la dose radioactive administrée est retrouvée dans les fèces et le reste est récupéré dans l'urine.
Bulgarian: След единична перорална доза радиомаркиран аталурен, приблизително половината от приложената радиоактивна доза е възстановена в изпражненията, а остатъкът е възстановен в урината.
French: Une fréquence plus élevée de malaise (7,1 %), de pyrexie (42,9 %), d'infection auriculaire (28,6 %) et d'éruption cutanée (21,4 %) a été rapportée chez les patients âgés de 2 à 5 ans par rapport à ceux âgés de 5 ans et plus.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2-5 години е съобщена по-висока честота на неразположение (7,1%), пирексия (42,9%), ушна инфекция (28,6%) и обрив (21,4%) в сравнение с пациенти на 5-годишна възраст и по-големи.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double ou supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren des patients âgés de 2 à moins de 5 ans correspondaient à celles observées chez des patients de plus de 5 ans recevant le schéma posologique 10/10/20 mg/kg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
French: Comment le Translarna agit-il ?
Bulgarian: Как действа Translarna?
French: Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler une éventuelle toxicité du métabolite et une réduction de l'efficacité.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée selon les préférences du patient.
Bulgarian: Количеството на течността или полутвърдата храна трябва да се увеличи въз основа на предпочитанията на пациента.
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique la différence moyenne estimée était de 13,0 mètres (p = 0,213), figure 4.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
French: En particulier, ne prenez pas Translarna avec les antibiotiques gentamicine, tobramycine ou streptomycine par injection.
Bulgarian: По-конкретно не приемайте Translarna с антибиотиците гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, приложени чрез инжекция.
French: L'instauration d'un traitement avec le Translarna est réservée aux médecins spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Bulgarian: Лечението с Translarna трябва да бъде започнато от специализирани лекари с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Duchenne/Becker.
French: La sécurité d'emploi, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de Translarna ont été évaluées dans le cadre d'une étude en ouvert menée chez des enfants de 2 à 5 ans atteints de DMDns.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
French: Changement au niveau des épreuves de la fonction rénale (augmentation de la créatinine, de l'azote uréique du sang et de la cystatine C)
Bulgarian: Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
French: Cela pourrait avoir des effets sur votre fonction rénale.
Bulgarian: Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.
French: Un ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите спрямо възрастта.
French: Chez les rats et les lapins, une toxicité embryo-fœtale (par ex. augmentation des résorptions précoces, perte après implantation, diminution du taux de fœtus viables) et des signes de retard de développement (augmentation des variations squelettiques) ont été observés en présence d'une toxicité maternelle.
Bulgarian: При плъхове и зайци са установени ембриофетална токсичност (напр. повишени ранни резорбции, постимплантационна загуба, намален брой жизнеспособни фетуси) и признаци на забавено развитие (повишени скелетни вариации) при наличие на токсичност за майката.
French: Douleur aux extrémités, Douleur thoracique musculosquelettique
Bulgarian: Болка в крайниците, мускулно-скелетна гръдна болка
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé chez les patients traités par ataluren dans ces 2 études.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки или умерени по тежест и не са съобщавани сериозни нежелани реакции, свързани с лечението сред пациентите, лекувани с аталурен в тези 2 проучвания.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque pour l'homme d'après les résultats d'une étude de fertilité standard menée sur des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват липса на опасност за хората въз основа на стандартни проучвания на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
French: Dans la population en ITT, le rapport de risque pour l'ataluren par rapport au placebo était de 0,75 (p = 0,160) et représentait une réduction de 25% dans le risque d'aggravation de 10% dans l'épreuve 6MWD.
Bulgarian: В популацията ITT, коефициентът на риск за аталурен спрямо плацебо е 0,75 (p=0,160), представляващо 25% намаление на риска при 10% влошаване на резултата за 6MWD.
French: Médicaments ayant une influence sur le transporteur de glycoprotéine P
Bulgarian: Лекарствени продукти, които влияят на p-гликопротеиновия транспортер
French: Une mutation non-sens dans l'ADN se traduit par un codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm.
Bulgarian: Безсмисленaта мутация в ДНК води до поява на преждевременен стоп кодон в информационната РНК (иРНК).
French: Granulés blancs à blanc cassé.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1 :1 et ont reçu l'ataluren 40 mg/kg/jour (n=115) ou le placebo (n=115) 3 fois par jour (matin, midi, et soir).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
French: Ces données indiquent qu'il n'y a aucune interaction médicamenteuse apparente entre les corticostéroïdes et l'ataluren, et qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Bulgarian: Тези данни показват липса на очевидни лекарствени взаимодействия между кортикостероидите и аталурен и не се изискват корекции на дозите.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Une étude menée pendant 1 an chez des chiens âgés de 10 à 12 semaines a mis en évidence des observations dans les glandes surrénales (inflammation focale et dégénérescence des régions du cortex productrices de glucocorticoïdes) et une légère dégradation de la production de cortisol après une stimulation exogène par l'hormone corticotrope.
Bulgarian: В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
French: - Miction involontaire - Présence de sang dans les urines - Fièvre
Bulgarian: - Неволево уриниране - Кръв в урината - Температура
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ataluren pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
French: Des volontaires sains recevant une dose orale unique de 200 mg/kg d'ataluren ont présenté des symptômes transitoires de faible intensité : céphalées, nausées, vomissements et diarrhée.
Bulgarian: Здрави доброволци, които приемат една перорална доза аталурен 200 mg/kg получават преходни симптоми от нисък клас, изразяващи се в главоболие, гадене, повръщане и диария.
French: On ne sait pas si l'ataluren/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали аталурен/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Les effets indésirables signalés chez > 1 patient dans le groupe 40 mg/kg/jour à une fréquence supérieure à celle du groupe sous placebo sont présentés en fonction de la classe de systèmes d'organes de la base de données MedDRA, Terme Préférentiel, et de la fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при >1 пациент в групата с 40 mg/kg/ден, с честота по-голяма от тази в групата с плацебо, са представени съгласно системо-органата класификация по MedDRA, предпочитан термин и честота.
French: Variation de la valeur 6MWD (moyenne ±SEM, mètres)
Bulgarian: Промяна в 6MWD (средно±SEM, метри)