FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärin perehdytyspakettiin tulee sisältyä
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Finnish: Lääkkeen käyttö hedelmällisissä iässä olevilla naisilla
Slovak: Použitie u žien vo fertilnom veku
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että sitä ei saa käyttää raskauden aikana tai jos potilas suunnittelee raskautta
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a nemala by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;
Finnish: • Kehotus noudattaa varovaisuutta, jos Lojuxtaa käytetään muiden hepatotoksisten lääkevalmisteiden kanssa, ja kehotus tihentää maksakokeiden seurantaa
Slovak: Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.
Finnish: Suun kautta otettavien kerta-annosten osalta lomitapidin farmakokinetiikka on suunnilleen suhteessa annokseen terapeuttisella alueella.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lomitapidu sú približne úmerné dávke pri jednorazových perorálnych dávkach v terapeutickom rozmedzí.
Finnish: Kun 60 mg:n lomitapidiannoksen kanssa annettiin 200 mg:n annos ketokonatsolia (vahva CYP3A4:n estäjä) kahdesti päivässä, lomitapidin AUC-arvo suureni noin 27-kertaiseksi ja Cmax-arvo suureni noin 15-kertaiseksi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lomitapidu 60 mg s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne, silným inhibítorom CYP3A4, sa hodnota AUC lomitapidu zvýšila približne 27násobne a hodnota Cmax sa zvýšila približne 15-násobne.
Finnish: Lomitapidin annosta suurennettiin viidestä milligrammasta yksilöllisesti määritettyyn suurimpaan siedettyyn annokseen (enintään 60 mg).
Slovak: Dávka lomitapidu sa zvyšovala z 5 mg až na individuálne stanovenú tolerovanú dávku (maximálne však do
Finnish: • tietyt verenpaine-, rasitusrintakipu- tai rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Slovak: • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo na reguláciu srdcového rytmu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu").
Finnish: Lomitapidi ei vaikuttanut naarasrottien lisääntymistoimintoihin, kun annos oli enintään 1 mg painokiloa kohti, eikä urosrottien lisääntymistoimintoihin, kun annos oli enintään 5 mg painokiloa kohti.
Slovak: Lomitapid nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu u samíc potkanov pri dávkach do 1 mg/kg ani u samcov potkanov pri dávkach do 5 mg/kg.
Finnish: Potilaista 16 oli miehiä (55 prosenttia) ja 13 naisia (45 prosenttia).
Slovak: %) a 13 žien (45
Finnish: Asianmukainen potilasvalinta
Slovak: Výber vhodných pacientov
Finnish: • Mahdollisten vatsavaivojen vähentämiseksi sinun tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota,
Slovak: Na zníženie možnosti výskytu problémov so žalúdkom je potrebné, aby ste počas užívania lieku dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti etinyyliestradiolin/norgestimaatin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa tai kun näiden oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Slovak: Keď bol lomitapid 20 mg podávaný súbežne s etinylestradiolom/norgestimátom, slabým inhibítorom CYP3A4, alebo s odstupom 12 hodín od užitia etinylestradiolu/norgestimátu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Finnish: Potilaalta on mitattava ALAT, ASAT, alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GT) ja seerumin albumiini ennen Lojuxta-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby Lojuxtou je potrebné určiť hladinu ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu, gamaglutamyltransferázy (gama-GT) a sérového albumínu.
Finnish: On myös syytä harkita Lojuxtan enimmäisannoksen rajoittamista tavoitellun LDL-kolesterolivasteen mukaiseksi.
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Finnish: • Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti (ks. lisätietoja laktoosimonohydraatista kohdasta 2, "Lojuxta sisältää laktoosia").
Slovak: Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Finnish: Ks. kohta 2, "Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
Slovak: Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
Finnish: Lojuxtaa käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla kolesteroliarvojen pienentämiseen.
Slovak: Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvo on kohonnut Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 4: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov so zvýšenou hladinou LDL-C
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Ak je liečba azolovými antimykotikami (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, flukonazolom, vorikonazolom, posakonazolom); antiarytmikom dronedarónom; makrolidovými antibiotikami (napr. erytromycínom, klaritromycínom); ketolidovými antibiotikami (napr. telitromycínom); inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom nevyhnutná, liečbu Lojuxtou treba počas takejto liečby pozastaviť (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: Lojuxta sisältää laktoosia.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n rosuvastatiiniannosta, rosuvastatiinin tmax piteni yhdestä neljään tuntiin, AUC suureni 32 prosenttia ja sen Cmax pysyi muuttumattomana.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním rosuvastatínu 20 mg sa čas Tmax rosuvastatínu predĺžil z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC sa zvýšila o 32 % a jeho hodnota Cmax sa nezmenila.
Finnish: • Alkoholin käyttöä ei suositella Lojuxta-hoidon aikana.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi sirolimuusi)
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus arvioitiin neljä kertaa (naaraat) ja viisi kertaa (urokset) suuremmaksi kuin ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot olivat 164 prosenttia ja 361 prosenttia suuremmat potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvojen suurenemisen yhteydessä esiintyy maksavaurion kliinisiä oireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, ikterusta, letargiaa ja flunssankaltaisia oireita), bilirubiiniarvon suurenemista tasolle ≥ 2 x ULN tai aktiivista maksasairautta, lopeta Lojuxta-hoito ja lähetä potilas maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Finnish: • Kumariiniantikoagulantit
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá:
Finnish: • Maksafibroosin testisarja ELF, Fibrometer, ASAT/ALAT-suhde, FIB-4-pisteytys, Fibrotest (maksafibroosi)
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
Finnish: Lojuxta on tarkoitettu lisähoidoksi vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuuksia pienentävien lääkkeiden sekä mahdollisen LDL-afereesin rinnalle aikuispotilaille, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Slovak: Lojuxta je indikovaná ako doplnok k diéte s nízkym obsahom tukov a k iným liekom na zníženie hladiny lipidov s aferézou lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) alebo bez nej u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Finnish: Pitkittyneen tai vaikean, yli kaksi päivää kestävän ripulin ja/oksentelun yhteydessä on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä seitsemän päivän ajan sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Finnish: (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Slovak: (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Finnish: • Arvioidaan raskauksien esiintymistiheys ja lopputulokset hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joita hoidetaan lomitapidilla ja jotka päättävät jatkaa raskautta teratologin neuvoihin tutustuttuaan.
Slovak: • vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po tom, ako im to odporučil teratológ;
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävää potilasta hoidetaan myös muulla heikolla CYP3A4:n estäjällä, lääkevalmisteiden (Lojuxtan ja heikon CYP3A4:n estäjän) annosten väliin on jäätävä 12 tuntia.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Finnish: Lojuxtaa statiinihoidon lisänä käyttäviä potilaita on seurattava suurten statiiniannosten käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Lojuxtu ako doplnkovú liečbu k statínu, treba sledovať nežiaduce udalosti, ktoré súvisia s užívaním vysokých dávok statínu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys HoFH-potilailla
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s HoFH
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin ravinnon mukana, lomitapidia annosteltiin enintään 104 viikon ajan annoksina, jotka vaihtelivat välillä 0,3-45 mg painokiloa kohti päivässä.
Slovak: V štúdii potravinovej karcinogenity u myší sa lomitapid podával až 104 týždňov v dávkach od 0,3 do
Finnish: Annoksen varovaista titrausta voidaan harkita myöhemmin LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Slovak: Na základe odpovede hladiny LDL-C a bezpečnosti/znášanlivosti možno potom zvážiť opatrnú titráciu.
Finnish: • Käytön vasta-aiheisuus potilailla, joilla tiedetään olevan merkittävä tai krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö.
Slovak: Kontraindikácie použitia u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním simvastatínu 40 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny simvastatínovej o 68 % a hodnota Cmax o 57%.
Finnish: Lojuxtan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
Finnish: • Poikkeavia maksan toimintakoetuloksia on ilmoitettu yleisesti (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta).
Slovak: • často boli hlásené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb).
Finnish: Epämiellyttävä tunne epigastriumalueella
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchuDyspepsia
Finnish: Keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä oletetaan olevan huomattava vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Finnish: Ehkäisy (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Slovak: Antikoncepčné opatrenia u žien vo fertilnom veku
Finnish: Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovak: Lomitapid sa neskúšal na interakciu so sekvestrantmi žlčových kyselín (živice, ako napríklad kolesevelam a cholestyramín).
Finnish: • Lojuxtan samanaikainen käyttö vahvojen tai keskivahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien kanssa; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi atsolisienilääkkeet kuten itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli; makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini; ketolidiantibiootit, kuten telitromysiini; HIV-proteaasin estäjät; kalsiuminestäjät diltiatseemi ja verapamiili; sekä rytmihäiriölääke dronedaroni (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie Lojuxty so silnými alebo stredne silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. azolovými antimykotikami, ako je napr. itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidovými antibiotikami, ako je napr. erytromycín alebo klaritromycín; ketolidovými antibiotikami, ako je napr. telitromycín; inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom a antiarytmikom dronedarónom
Finnish: Keskivahvojen tai vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných až silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Finnish: • Yli 40 mg simvastatiiniannosten samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie > 40 mg simvastatínu (pozri časť 4.5).
Finnish: Kumariineja (kuten varfariinia) ja Lojuxtaa samanaikaisesti käyttävien potilaiden INR-arvo on määritettävä ennen Lojuxta-hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti.
Slovak: U pacientov užívajúcich kumaríny (ako napríklad warfarín) s Lojuxtou sa má hodnota INR stanoviť pred začatím užívania Lojuxty a pravidelne monitorovať pri úpravách dávky kumarínov podľa klinických indikácií (pozri časť 4.4).
Finnish: Lomitapidin ja keskivahvojen CYP3A4:n estäjien yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovak: Interakcie medzi stredne silnými inhibítormi CYP3A4 a lomitapidom neboli skúmané.
Finnish: Lomitapidihoitoa saaville potilaille on kerrottava gastrointestinaalisiin haittavaikutuksiin mahdollisesti liittyvästä nestehukkariskistä, ja heitä on kehotettava ryhtymään toimiin sen ehkäisemiseksi.
Slovak: Pacienti liečení lomitapidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducicmi reakciami a na to, aby vykonali opatrenia na zabránenie deplécie tekutín.
Finnish: Maksan adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi annoksilla, jotka olivat uroksilla ≥ 1,5 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 2 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n päivittäisannoksella AUC-arvon perusteella) ja naarailla ≥ 7,5 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 9 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n päivittäisannoksella AUC-arvon perusteella).
Slovak: Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu výskytu prípadov adenómu pečene a karcinómu pri dávkach ≥ 1,5 mg/kg/deň u samcov (≥ 2-násobok expozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC) a ≥
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi everolimuusi, imatinibi, lapatinibi, nilotinibi, topotekaani)
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
Finnish: • jos sinulla on suolisto-ongelmia tai ruoka ei imeydy suolistosta
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika Epänormaali keuhkotoimintakokeen tulos
Slovak: Predĺžený protrombínový čas Výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi talinololi, aliskireeni, ambrisentaani)
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Finnish: Greippimehu on keskivahva CYP3A4:n estäjä, ja sen oletetaan lisäävän lomitapidialtistusta huomattavasti.
Slovak: Grapefruitová šťava je stredne silným inhibítorom CYP3A4 a očakáva sa, že bude výrazne zvyšovať expozíciu lomitapidu.
Finnish: Lomitapidi ei ole P-gp-substraatti, vaan se estää P-gp:tä.
Slovak: Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Hoitavan lääkärin ja maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin on tehtävä nämä testit ja tulkittava niiden tulokset yhteistyössä.
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista.
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
Slovak: Ak budú prínosy prevažovať nad rizikami spojenými s možným ochorením pečene, môže sa zvážiť opätovné začatie liečby.
Finnish: • heinänuhan hoitoon käytettävät antihistamiinit (esimerkiksi feksofenadiini).
Slovak: • antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (teratogeenisuus, alkiotoksisuus, ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývinovú toxicitu (teratogenitu,
Finnish: Keskiarvo (SD) %-muutos p-arvob
Slovak: zmena p-hodnotab
Finnish: − Tarve noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ts. potilaiden tulee noudattaa ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
Slovak: j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Finnish: Selvitä ravitsemusterapeutin kanssa, mitä voit syödä, kun käytät
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Finnish: • glukokortikoidit (esimerkiksi beklometasoni, prednisoloni); ne ovat steroideihin kuuluvia lääkkeitä, joilla hoidetaan esimerkiksi vaikeaan astmaan ja niveltulehdukseen liittyvää tulehdusprosessia
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Finnish: Älä ota Lojuxtaa
Slovak: Neužívajte Lojuxtu:
Finnish: • Tiedot haittavaikutuksista, joita ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvointi, ilmavaivat, vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsan alueen turvotus, oksentelu, dyspepsia, röyhtäily ja heikentynyt ruokahalu.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Finnish: • parasetamoli (särkylääke)
Slovak: • plynatosť (vetry),
Finnish: Viikolla 26 LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen arvoon nähden oli -40 prosenttia (p < 0,001) ITT-populaatiossa (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat).
Slovak: V 26. týždni bola priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C oproti východiskovej hodnote hladiny LDL-C bola40 % (p <
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa, joissa lääke otettiin suun kautta, tärkeimmät lääkkeeseen liittyvät löydökset olivat lipidien kertyminen ohutsuoleen ja/tai maksaan.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch boli hlavné zistenia týkajúce sa lieku hromadenie lipidov v tenkom čreve a/alebo pečeni v súvislosti so znížením sérových hladín cholesterolu a/alebo triacylglycerolov.
Finnish: Taulukko 7: Maksan rasvaprosentin suurimmat kategoriset muutokset (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Maksan rasvaprosentin suurin absoluuttinen kasvu
Slovak: Tabuľka 7: Maximálne kategorické zmeny v % tuku v pečeni (hlavná štúdia účinnosti UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Lomitapidi on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovak: Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
Finnish: • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lasko, sytokeratiini 18:n fragmentti, NASH-koe (maksatulehdus)
Slovak: • vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR),
Finnish: Raskaaksi tuleville naisille on annettava neuvontaa, ja heidät on lähetettävä teratologian asiantuntijalääkärille.
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu; • Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:
Finnish: Kohonneisiin aminotransferaasiarvoihin ja etenevään maksasairauteen liittyvät maksatapahtumat
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Slovak: Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Finnish: Jos potilasta hoidetaan Lojuxta-hoidon aikana useammalla kuin yhdellä heikolla CYP3A4:n estäjällä, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda podľa Childa-Pugha A) nemajú prekročiť dávku
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan aminotransferaasiarvojen suurenemisen vuoksi
Slovak: Úprava dávky na základe zvýšených hladín pečeňových aminotransferáz
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania.
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie induktora enzýmu CYP3A4 zníži účinok lomitapidu.
Finnish: CYP3A4:n estäjät lisäävät lomitapidialtistusta, ja vahvat estäjät lisäävät altistusta noin 27-kertaiseksi.
Slovak: zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
Finnish: Pakkauskoot ovat:
Slovak: Veľkosti balenia: