FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar rekommenderas för äldre.
French: Ces réactions cutanées doivent être différenciées des infections des tissus mous survenant parfois au site d'injection.
Swedish: Dessa hudreaktioner måste skiljas från mjukdelsinfektioner, som ibland förekommer vid injektionsstället.
French: Le rapport réponse/toxicité hématologique et la toxicité rénale doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.4) ; il pourra être nécessaire de différer le début du cycle suivant ou de réduire la dose comme indiqué ci-dessous.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
Swedish: Azacitidin Celgene innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
French: Les effets bénéfiques du traitement doivent être évalués au cas par cas au regard des risques éventuels encourus par le fœtus.
Swedish: I varje enskilt fall ska nyttan med behandlingen vägas mot den möjliga risken för fostret.
French: Les données de QdVLS ont pu être analysées pour un sous-groupe de la population totale de l'étude.
Swedish: HRQoL-data kunde analyseras för en delgrupp av hela prövningspopulationen.
French: • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS.
Swedish: • AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
French: Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska.
French: Chez le rat, l'azacitidine n'a provoqué aucun effet indésirable lorsqu'elle était administrée avant l'implantation mais elle s'est révélée clairement embryotoxique lorsqu'elle était administrée pendant l'organogenèse.
Swedish: Hos råtta framkallade azacitidin inga biverkningar när det gavs före implantationen, men var tydligt embryotoxiskt när det gavs under organogenesen.
French: Le traitement par l'azacitidine est associé à des cas d'anémie, de neutropénie et de thrombocytopénie, en particulier au cours des 2 premiers cycles (voir rubrique 4.8).
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
French: Réunir les éléments suivants :
Swedish: Följande artiklar ska läggas fram:
French: L'utilisation de Azacitidine Celgene chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Swedish: Barn och ungdomar Azacitidin Celgene rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
French: Contient également du mannitol.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
French: RR = 0,58 [IC à 95 % : 0,43-0,77] Décès : AZA = 82, CCR = 113
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 % étaient des hommes.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 75,0 år (intervall: 64 till 91 år), 75,2 % var kaukasier och 59,0 % var män.
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est ≤ 50 %, le traitement doit être différé et la dose réduite comme indiqué dans le tableau suivant :
Swedish: Om benmärgens cellularitet är ≤ 50 %, ska behandlingen skjutas upp och dosen sänkas enligt följande tabell:
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Swedish: I inklusionskriterierna ingick att patienterna måste ha en performance status på 0-2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
French: Les infections peuvent être prises en charge en utilisant des agents anti-infectieux associés à un traitement de support par facteur de croissance (G-CSF, par exemple) pour la neutropénie.
Swedish: Infektioner kan behandlas med infektionsläkemedel plus stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni.
French: L'azacitidine plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Swedish: Azacitidin plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est > 50 %, aucun ajustement posologique n'est requis.
Swedish: Om benmärgens cellularitet är > 50 %, ska ingen dosjustering göras.
French: Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de votre bras.
Swedish: Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Swedish: En patient upplevde diarré, illamående och kräkning efter att ha fått en intravenös enkeldos om ca 290 mg/m2, nästan 4 gånger den rekommenderade startdosen.
French: La carcinogénicité de l'azacitidine a été évaluée chez la souris et le rat.
Swedish: Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
French: Investigations perte de poids * = de rares cas fatals ont été rapportés.
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
French: Un cas de surdosage de l'azacitidine a été signalé lors des essais cliniques.
Swedish: Ett fall av överdosering rapporterades under kliniska prövningar.
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Celgene et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidin Celgene och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
French: Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension.
Swedish: När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
French: Le produit reconstitué se présente sous la forme d'une suspension trouble homogène dépourvue d'agglomérats.
Swedish: Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat.
French: Les autres effets indésirables sont :
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
French: La probabilité d'une insuffisance rénale étant plus importante chez les patients âgés, il pourra être utile de contrôler la fonction rénale.
Swedish: Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, kan det vara bra att kontrollera njurfunktionen.
French: L'azacitidine ajoutée au traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) a été comparée aux traitements classiques (Conventional Care Regimens, CCR).
Swedish: Azacitidin plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) jämfördes med konventionella behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Swedish: Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
French: Les études d'embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44 % de décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d'azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d'organogenèse.
Swedish: Studier av tidig embryotoxicitet hos möss visade en frekvens av intrauterin embryonal död (ökad resorption) på 44 % efter en intraperitoneal enkelinjektion av azacitidin under organogenesen.
French: Les effets des polymorphismes connus de la cytidine désaminase sur le métabolisme de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
Swedish: Effekten av kända polymorfismer hos cytidindeaminas på azacitidins metabolism har inte formellt undersökts.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
Swedish: • Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom
French: Après administration de la dose recommandée pour le premier cycle, la dose utilisée lors des cycles suivants devra être réduite ou son administration différée en fonction du nadir des numérations et de la réponse hématologique (voir rubrique 4.2).
Swedish: Efter administrering av den rekommenderade dosen i den första cykeln ska dosen för efterföljande cykler sänkas eller administreringen skjutas upp baserat på nadirvärden och hematologiskt svar (se avsnitt 4.2).
French: Proportion de survie
Swedish: Andel överlevande
French: Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au moins 2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Swedish: Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée de survie globale.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad.
French: Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor, skölj noga med vatten.
French: Si la récupération est obtenue dans un délai de 14 jours, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Swedish: Om återhämtning uppnås inom 14 dagar behövs ingen dosjustering.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Swedish: Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
French: Aucune modification spécifique de la dose initiale n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques.
Swedish: Inga särskilda ändringar av startdosen rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion före behandlingsstart; efterföljande dosändringar ska baseras på hematologiska laboratorievärden.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
French: Population âgée
Swedish: Äldre population
French: L'administration d'azacitidine chez la souris mâle avant l'accouplement avec une femelle non traitée a entraîné une réduction de la fertilité et des pertes dans la descendance lors du développement embryonnaire et post-natal ultérieur.
Swedish: Administrering av azacitidin till hanmöss före parning med obehandlade honmöss resulterade i minskad fertilitet och förlust av avkommor under efterföljande embryonal och postnatal utveckling.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'hémorragie, en particulier en cas de thrombocytopénie préexistante ou liée au traitement.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på blödning, i synnerhet de med preexisterande eller behandlingsrelaterad trombocytopeni.
French: spasmes musculaires, myalgie
Swedish: muskelspasmer, myalgi
French: L'azacitidine est rapidement éliminée du plasma, avec une demi-vie d'élimination (t½) moyenne, après administration sous-cutanée, de 41 ± 8 minutes.
Swedish: Azacitidin elimineras snabbt från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (t½) om 41 ± 8 minuter efter subkutan administrering.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
French: Une étude du potentiel tumorigène chez le rat a fait apparaître une augmentation de l'incidence des tumeurs testiculaires.
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
French: Compte tenu des effets indésirables graves possibles chez l'enfant allaité, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'azacitidine.
Swedish: På grund av potentiella allvarliga biverkningar hos det ammade barnet är amning kontraindicerad under behandling med azacitidin.
French: En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la dose doit être réduite comme indiqué dans le tableau suivant.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska dosen sänkas enligt följande tabell.
French: Affections psychiatriques insomnie état confusionnel, anxiété
Swedish: Psykiska störningar insomni förvirringstillstånd, ångest
French: Il est donc improbable que l'azacitidine entraîne une induction ou une inhibition des isoenzymes CYP aux concentrations plasmatiques atteintes en pratique clinique.
Swedish: Således är det inte troligt att azacitidin inducerar eller hämmar CYP-enzymer vid kliniskt uppnåbara plasmakoncentrationer.
French: Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l'administration.
Swedish: Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering.
French: Vous êtes plus facilement sujet aux saignements et ecchymoses.
Swedish: Du har större benägenhet att få blödningar och blåmärken.
French: Médiane de survie : azacitidine = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Événements N (%) : azacitidine = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Censurés N (%) : azacitidine = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6)RRnon stratifié = 0,84 [IC à 95 % : 0,69 ; 1,02 ], RR stratifié = 0,85 [IC à 95 % : 0,69 ;- 1,03]
Swedish: : Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Händelser N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Granskade N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Ostratifierad HR = 0,84 [95 % KI: 0,69-1,02], Stratifierad HR = 0,85 [95 %KI: 0,69-1,03]
French: • Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie).
Swedish: • En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis).
French: Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Swedish: Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål.
French: Population de patients adultes âgés de 65 ans et plus présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
French: • Nombre réduit de globules rouges (anémie).
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
French: Il devra être conseillé aux patients de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera feberepisoder.
French: On suppose qu'elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d'ARN et d'ADN.
Swedish: Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Swedish: Innan din läkare ger dig Azacitidin Celgene kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant l'azacitidine versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick azacitidin mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
French: L'azacitidine a induit des tumeurs dans le système hématopoïétique des souris femelles, lorsqu'elle a été administrée par voie intrapéritonéale 3 fois par semaine pendant 52 semaines.
Swedish: Azacitidin framkallade tumörer i det hematopoetiska systemet hos honmöss när det administrerades intraperitonealt 3 gånger i veckan i 52 veckor.
French: • Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Swedish: • Sår i munnen eller på tungan.
French: Si la dose requiert plus d'un flacon, elle doit être répartie de façon égale, par exemple, pour une dose de 150 mg = 6 mL, 2 seringues de 3 mL chacune.
Swedish: För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Swedish: • Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta.
French: Des études effectuées chez la souris ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på mus har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Le traitement par l'azacitidine a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Swedish: Behandling med azacitidin var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
French: L'AREB-T (21 à 30 % de blastes) est désormais classée parmi les LAM d'après le système de classification actuel de l'OMS.
Swedish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
French: Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
Swedish: Manliga patienter ska uppmanas att före behandlingsstart söka rådgivning beträffande lagring av sperma.
French: Des anomalies du développement cérébral ont été détectées chez la souris sous azacitidine pendant ou avant la soudure de la voûte palatine.
Swedish: Utvecklingsavvikelser i hjärnan har påvisats hos möss som gavs azacitidin vid eller före slutningen av den hårda gommen.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation de l'azacitidine chez les patients âgés de 85 ans et plus sont limitées (avec 14 patients 5,9 % âgés de 85 ans et plus inclus dans l'étude AZA-AML-001).
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsinformation tillgänglig med azacitidin för patienter ≥ 85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥ 85 år i studien AZA-AML-001).
French: • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
Swedish: • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10-29 % benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom,
French: • Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).
Swedish: • Smärtsamt hudsår (pyoderma gangrenosum).
French: On pense que ces actions corrigent les problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans les leucémies.
Swedish: Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leukemi.
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
Swedish: Working Group (IWG) kriterier, som kräver att perifera blodkroppsvärden ska förbättras och att förbättringarna ska kvarstå i minst 56 dagar.
French: En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la cellularité de la moelle osseuse doit être déterminée.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska benmärgens cellularitet bestämmas.
French: Lors d'études visant à évaluer l'inhibition d'une série d'isoenzymes du cytochrome P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4), l'azacitidine à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas eu d'effet inhibiteur.
Swedish: I studier för att skatta hämningen av en rad P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) orsakades inte hämning av upp till 100 µM azacitidin.
French: Les effets indésirables graves relevés le plus fréquemment lors de l'étude pivot (AZA PH GL 2003 CL 001) ont été notamment des neutropénies fébriles (8,0 %) et des anémies (2,3 %) qui ont également été signalés lors des études complémentaires (CALGB 9221 et CALGB 8921).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som observerades i den pivotala studien (AZA PH GL 2003 CL 001) inbegrep febril neutropeni (8,0 %) och anemi (2,3 %), vilket även rapporterades i de understödjande studierna (CALGB 9221 och CALGB 8921).
French: Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
French: Aucune étude clinique formelle des interactions médicamenteuses de l'azacitidine n'a été réalisée.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier med azatidicin har utförts.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité
Swedish: Immunsystemet överkänslighets reaktioner
French: Sur l'ensemble des patients présentant initialement une ou plusieurs anomalies cytogénétiques, le pourcentage de patients ayant bénéficié d'une réponse cytogénétique majeure a été similaire dans le groupe sous azacitidine et dans les groupes sous CCR poolés.
Swedish: Hos patienter med en eller fler cytogenetiska abnormiteter vid baseline var procentandelen patienter med ett kraftigt cytogenetiskt svar likartad i azacitidingruppen och i grupperna som fick CCR.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine Celgene.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Azacitidin Celgene.
French: Des effets indésirables graves tels que des hémorragies gastro-intestinales et des hémorragies intracrâniennes ont été rapportés.
Swedish: Allvarliga biverkningar som gastrointestinal blödning och intrakraniell blödning har rapporterats.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: L'efficacité et la sécurité de l'azacitidine ont été étudiées dans une étude de phase 3 internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, sur groupes parallèles, chez des patients âgés de 65 ans et plus présentant une LAM de novo ou secondaire récemment diagnostiquée avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS, qui n'étaient pas éligibles à une GCSH.
Swedish: Effekten och säkerheten för azacitidin studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.