FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
Portuguese: Relativamente à úlcera gástrica, foram fornecidos dados de dois ensaios clínicos e de uma metaanálise.
English: • Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
English: The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a utilização concomitante de IBP e clopidogrel, tendo notado uma tendência no sentido de uma potencial interacção clínica entre IBP e clopidogrel.
English: For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Portuguese: Na gestão de longo prazo e na prevenção de recaídas da esofagite de refluxo, o titular da AIM resumiu 7 estudos de tratamento a longo prazo (entre 6-12 meses) que demonstram que o Pantoprazol é superior a nível da manutenção da cura e das taxas de recaída, em comparação com o placebo e a ranitidina.
English: The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Portuguese: Os ensaios demonstraram que o Pantoprazol é superior à ranitidina e comparável ao omeprazol no que respeita à cura da úlcera, enquanto que a meta-análise sugere que uma terapêutica de primeira linha em doentes diagnosticados com úlcera gástrica deve preferencialmente ser realizada com IBP, em vez de antagonistas H2.
English: Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Portuguese: A resistência aos antibióticos é uma causa importante da ineficácia dos tratamentos e, dado que a prevalência da resistência da H. pylori revela uma variação regional, antibióticos alternativos seleccionados com base nas taxas de resistência locais poderão melhorar as taxas de erradicação.
English: The CHMP also stated that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Portuguese: O CHMP afirmou igualmente que não deve ser excedida a dose diária de 20 mg de Pantoprazol em doentes com insuficiência hepática grave.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Portuguese: A co-administração de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é recomendada e, caso a associação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões seja considerada inevitável, recomenda-se uma apertada monitorização clínica, sendo que doses elevadas de inibidores da bomba de protões devem ser evitadas.
English: Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Portuguese: A caracterização do comprimido, a conformidade dos excipientes com os requisitos da Ph. Eur, as especificações de dissolução, os testes dos corantes, de tensão e impurezas, os certificados de análise das substâncias de referência e as embalagens e recipientes são considerados geralmente aceitáveis.
English: • Gastric and duodenal ulcer
Portuguese: • Úlcera gástrica e do duodeno
English: Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
Portuguese: No que se refere à hipersensibilidade e à utilização concomitante com atazanavir, aplicam-se os comentários relativos à dose do comprimido de 20 mg.
English: Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Portuguese: Por fim, na síndrome de Zollinger-Ellison (ZES) e outras patologias hipersecretórias, foram fornecidos dados de dois estudos que compararam a eficácia do Pantoprazol na redução da secreção ácida em 11 doentes com ZES anteriormente tratados com omeprazol e lansoprazol.
English: Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
Portuguese: Foram adicionadas advertências relacionadas com a prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por AINE.
English: Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
Portuguese: Com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis, foram consideradas justificadas as normas orientadoras harmonizadas relativas à dosagem de monoterapia em situações em que uma terapêutica combinada não se revela como opção, bem como a posologia para a síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias.
English: The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
Portuguese: O CHMP não considerou justificada a contra-indicação de Pantoprazol 20 mg em doentes com insuficiência hepática.
English: The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
Portuguese: O CHMP adoptou quatro indicações terapêuticas harmonizadas para os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
English: The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
Portuguese: A dose e o regime para as indicações são apropriados, com base nos dados disponíveis sobre o Pantoprazol 40 mg p.o. e na equivalência farmacodinâmica e terapêutica do Pantoprazol 40 mg i.v.
English: Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Portuguese: Foi demonstrada a superioridade do Pantoprazol em relação à ranitidina, bem como taxas de cura comparáveis às do omeprazol após duas e quatro semanas de tratamento.
English: For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Portuguese: Na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos, foi fornecido um resumo de três ensaios clínicos que demonstra a superioridade do Pantoprazol em relação ao placebo e ao misoprostol, bem como uma eficácia semelhante à do omeprazol.
English: For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Portuguese: Na úlcera do duodeno, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada a grave, estudos abertos demonstraram que o Pantoprazol 40 mg/d, p.o. tem uma eficácia e segurança comparável à do Pantoprazol 40 mg/d, i.v.
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal e doentes idosos não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal, e que o ligeiro aumento da AUC e da Cmax em doentes idosos, em comparação com voluntários mais jovens, não é considerada clinicamente relevante.
English: The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia clínica comprovada do Pantoprazol 40 mg p.o. e a equivalência documentada do Pantoprazol 40 mg p.o. ao Pantoprazol 40 mg i.v.
English: Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
Portuguese: Protium (Pantoprazol) é um inibidor da bomba de protões utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), uma patologia na qual o refluxo de ácido a partir do estômago causa azia e lesões no esófago.
English: The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos resultados dos ensaios clínicos aleatorizados fornecidos que demonstram que o Pantoprazol é terapeuticamente superior ao placebo e à ranitidina em doentes com esofagite de refluxo moderada a grave e equivalente ao omeprazol, esomeprazol e lansoprazol a nível das taxas de cura após 4/8 semanas e/ou do alívio de sintomas após 2/4 semanas de tratamento.
English: formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: de Pantoprazol 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado, em particular no que se refere à hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
English: Pantoprazole 40 mg i.v.
Portuguese: Pantoprazol 40 mg i.v.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Protium.
English: For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Portuguese: No tratamento de doença de refluxo ligeira e sintomas associados, vários estudos em doentes adultos com DRGE ligeira demonstraram que o Pantoprazol é superior ao placebo e à ranitidina no alívio dos sintomas principais de DRGE (azia, regurgitação ácida, dor na deglutição) e na cicatrização das lesões, sendo ainda comparável ao omeprazol e ao lansoprazol no que respeita à taxa de alívio de sintomas e na cura de doentes com DRGE ligeira.
English: For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal.
English: For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Portuguese: Relativamente aos comprimidos de Pantoprazol de 20 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
English: Intravenous (i.v.)
Portuguese: Pó para solução intravenosa injectável (i.v.)
English: The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Portuguese: Demonstrou-se que a recaída da esofagite erosiva em indivíduos com DRGE diminuía de forma acentuada com o tratamento com IBP, sendo os sintomas de refluxo melhor controlados com um tratamento com uma dose de manutenção de IBP do que com placebo.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Portuguese: Indicações propostas para Pantoprazol 40 mg i.v.
English: Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
Portuguese: DRGE com medicamentos anti-secretores, bem como um nível significativo de evidência de que, enquanto classe de medicamentos, os IBP são mais eficazes nestes doentes do que os antagonistas dos receptores H2.
English: For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Portuguese: Relativamente à formulação de comprimidos de Pantoprazol de 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Portuguese: Em particular, não se prevêem riscos específicos no que respeita à sobredosagem, tendo o titular da AIM citado vários estudos que demonstram que doses de 120 mg/d, p.o. e mesmo até 320 mg/d, p.o. durante anos, em doentes específicos, bem como doses de 240 mg i.v.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou um texto harmonizado para a secção
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção.
English: In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Portuguese: O Pantoprazol 20 mg e 40 mg, comprimidos gastrorresistentes, encontra-se registado em todos os outros Estados-Membros da UE e na Noruega.
English: Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Portuguese: Protium é contra-indicada e a dose necessária para erradicar esta infecção (40 mg duas vezes por dia) não pode ser administrada a estes doentes.
English: studies failed to demonstrate any impact on the antiplatelet effect of clopidogrel on pantoprazole specifically, which was reassuring.
Portuguese: No entanto, os estudos epidemiológicos foram considerados contraditórios e heterogéneos, não tendo os estudos farmacodinâmicos/farmacocinéticos demonstrado qualquer impacto sobre o efeito antiplaquetário do clopidogrel, mais especificamente sobre o Pantoprazol, o que é tranquilizador.
English: in the healing of reflux oesophagitis, and that 40 mg pantoprazole p.o. and i.v.
Portuguese: na cura de esofagite de refluxo, e que as formulações de Pantoprazol 40 mg p.o. e i.v.
English: (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Portuguese: • Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINE) em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE (ver secção 4.4)
English: Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Portuguese: Em doentes sem experiência de tratamento com AINE e com infecção por H. Pylori, o Pantoprazol é superior ao placebo na prevenção da úlcera péptica e de hemorragias no tracto gastrointestinal superior após seis meses.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
English: Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
English: The CHMP noted the MAH proposal.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM.
English: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes
English: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
Portuguese: No entanto, o CHMP propôs uma nova redacção para a esofagite de refluxo moderada a grave, tendo em conta a classificação actual da doença de refluxo gastroesofágico.
English: Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Portuguese: A claritromicina, o metronidazol, o tinidazol e a amoxicilina são amplamente utilizados na Europa para a erradicação de H. Pylori.
English: 20 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: comprimidos gastrorresistentes de 20 mg
English: 40 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: comprimidos gastrorresistentes de 40 mg
English: However, this is reversible.
Portuguese: Esta é, porém, reversível.
English: Treatment continued for up to 15 months.
Portuguese: O tratamento foi continuado durante até 15 meses.
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Portuguese: A dose a utilizar é de 2 mg por quilograma de peso corporal do cão.
English: Other information about PRILACTONE:
Portuguese: Outras informações sobre o PRILACTONE:
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie PRILACTONE deve lavar as mãos depois do manuseamento.
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Portuguese: Os comprimidos de PRILACTONE contêm a substância active espironolactona (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Portuguese: Em 20 de Junho de 2007 a Comissão Europeia concedeu à CEVA SANTE ANIMALE uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Portuguese: Quando as válvulas cardíacas ficam defeituosas, o coração não consegue bombear o sangue tão eficazmente quanto antes.
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Portuguese: Pelas mesmas razões, os comprimidos de PRILACTONE não devem ser administrados a cães em crescimento.
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Portuguese: O PRILACTONE foi, em geral, bem tolerado quando administrado diariamente na dose recomendada, durante até 15 meses, a cães com insuficiência cardíaca.
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PRILACTONE, bem como para a lista de todas as interacções com outros medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
English: The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Portuguese: Os comprimidos apresentam linhas de fissura de modo a tornar mais fácil parti-los, caso sejam necessárias doses menores.
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Portuguese: O PRILACTONE é administrado ao cão uma vez por dia, com o alimento (misturado na comida ou directamente na boca depois da refeição).
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Portuguese: É aceite que existem também outros mecanismos de acção da espironolactona sobre o coração e os vasos sanguíneos na insuficiência cardíaca congestiva (apesar de estes mecanismos de acção não terem ainda sido completamente demonstrados em cães).
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Portuguese: Como resultado, o sangue pode acumular-se nas veias e o fluido pode derramar para os tecidos, o que conduz à incapacidade do coração de fazer chegar sangue rico em oxigénio de forma adequada ao organismo.
English: What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PRILACTONE durante os estudos?
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Portuguese: Os comprimidos de PRILACTONE não devem ser utilizados em cães usados, ou que se destinem a ser usados, para reprodução, visto que se demonstrou que a espironolactona pode causar lesões em animais de laboratório recém-nascidos ou muito jovens.
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Portuguese: A substância activa do PRILACTONE, a espironolactona, bloqueia a acção de uma hormona denominada aldosterona nos rins, coração e vasos sanguíneos.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PRILACTONE?
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Portuguese: Ao bloquear a aldosterona, a espironolactona faz com que os rins excretem sais e fluidos, mas retenham o potássio, melhorando desta forma a função cardíaca.
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, os donos dos animais administraram o PRILACTONE aos seus cães, ou um placebo (um tratamento simulado, sem qualquer ingrediente activo), uma vez por dia, a uma dose de 2 mg/kg, com alimentos.
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Portuguese: Os comprimidos de PRILACTONE foram administrados com alimentos, porque esta forma de administração resulta numa maior absorção da substância activa a partir dos comprimidos.