FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 9)
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 9)
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib
Finnish: Jos tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Estonian: Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai vasemman kammion ejektiofraktioon mahdollisesti vaikuttava sairaus, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Estonian: Südamehaiguste riskiteguritega patsientidel ja patsientidel, kelle haigusseisundid võivad mõjutada LVEF-i, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist ravieelselt ja ravi ajal.
Finnish: Korkein annostaso (NOAEL), joka ei aiheuta aneuploidiaa, on AUC-arvon perusteella noin 16,5 kertaa suurempi kuin 100 mg:lla saavutettava kliininen altistus ihmisellä.
Estonian: Lorlatiniib ei ole mutageenne, kuid on in vitro ja in vivo aneugeenne, kuigi aneugeensust ei ole täheldatud AUC järgi hinnates kuni ligikaudu 16,5 korda suurema kliinilise ekspositsiooni juures kui inimestel 100 mg kasutamisel saavutatakse.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä: - bosepreviiri − hepatiitti C:n hoitoon - bupropioni - masennuksen hoitoon ja apuna tupakoinnin lopettamiseen - dihydroergotamiini, ergotamiini − migreenipäänsäryn hoitoon - efavirentsi, kobisistaatti, ritonaviiri, paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin ja/tai dasabuviirin kanssa, ja ritonaviiri yhdessä joko elvitegraviirin, indinaviirin, lopinaviirin tai tipranaviirin kanssa − AIDSin/HIV-infektion hoitoon - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli − sieni-infektioiden hoitoon, myös troleandomysiini, lääke tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon - kinidiini − epäsäännöllisen sydämensykkeen ja muiden sydänvaivojen hoitoon - pimotsidi − mielenterveysongelmien hoitoon - alfentaniili ja fentanyyli − vaikean kivun hoitoon - siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi − elinsiirteen hyljinnän estoon.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mis tahes alljärgnevat ravimit: - botsepreviir - C-hepatiidi raviks kasutatav ravim; - buproprioon - depressiooni raviks või abistava vahendina inimeste suitsetamisest loobumisel kasutatav ravim; - dihüdroergotamiin, ergotamiin - migreenipeavalude raviks kasutavad ravimid; - efavirens, kobitsistaat, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiri ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga - AIDS-i/HIV raviks kasutatavad ravimid; - ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool - seennakkuste raviks kasutatavad ravimid.
Finnish: Koska lääkkeellä on annoksesta riippuvainen vaikutus PR-aikaan, EKG-seurantaa suositellaan.
Estonian: Arvestades annussõltuvat toimet PR-intervallile on soovitatav rakendada kardiomonitooringut.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütserideemia väga sage väga sage
Finnish: Psyykkiset häiriöt Mielialavaikutukset Aistiharhat
Estonian: Psühhiaatrilised häired Meeleoluhäired Hallutsinatsioonid väga sage sage
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaille, joiden PR-aika pitenee (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PR-intervalli pikenemine, võib vajalik olla annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeerimispotentsiaal (vt lõik 4.5).
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi (UGT)1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja uridiini difosfaadi glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A4 abiga, koos CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 väiksema abiga.
Finnish: Lorlatinibihoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Finnish: In vitro -tutkimuksien mukaan on epätodennäköistä, että lorlatinibi aiheuttaisi lääkkeiden yhteisvaikutuksia CYP1A2:ta indusoimalla.
Estonian: Lorlatiniibi suutlikkus in vitro tekitada ravimitevahelisi koostoimeid CYP 1A2 indutseerimise kaudu on nõrk.
Finnish: • entsalutamidi (eturauhassyövän hoitoon)
Estonian: • ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
Finnish: Miehen hedelmällisyys voi vaarantua lorlatinibihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga võib häiruda/kahjustuda meeste fertiilsus (vt lõik 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa lorlatinibi esti mutatoitumattoman ALK-kinaasin ja kliinisesti merkittävien mutatoituneiden ALK-kinaasien katalyyttistä aktiivisuutta yhdistelmä-DNA-tekniikkaan perustuvissa entsyymimäärityksissä ja solupohjaisissa määrityksissä.
Estonian: Mittekliinilistes rekombinantse ensüümi ja rakkudega tehtud uuringutes inhibeeris lorlatiniib mittemuteerunud ALK ja kliiniliselt oluliste mutantsete ALK kinaaside katalüütilist aktiivsust.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja UGT1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja UGT 1A4 abiga, vähem CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 abiga.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini ja mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä (n = 103) tai kohtalainen (n = 41) munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge (n = 103) või mõõduka (n = 41) neerukahjustusega patsientidel (CLcr > 30 ml/min) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Estonian: Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „LLN 100".
Finnish: Lorviqua 25 mg on pyöreä, haalean vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „25" ja „LLN".
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Finnish: Lorviqua otetaan suun kautta.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Seega ei soovitata mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Lorviquaa.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, siis pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Vaikea hyperkolesterolemia (kolesteroli 401-500 mg/dl tai 10,35-12,92 mmol/l)
Estonian: Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Finnish: Lorlatinibiannostus
Estonian: Lorlatiniibi annustamine
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei yhtä todennäköisesti estä CYP3A4/5entsyymejä, tulee harkita.
Estonian: Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeeriv toime.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin käyttö lorlatinibin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Elinjärjestelmä ja haittavaikutus
Estonian: Organsüsteemi klass ja kõrvaltoime
Finnish: • mitotaani (lisämunuaissyövän hoitoon)
Estonian: • mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai liuota niitä.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervena - ärge purustage, närige ega lahustage tablette.
Finnish: Potilaalle tulee aloittaa hoito lipidejä alentavilla lääkevalmisteilla tai näiden annosta tulee suurentaa, jos tämä on lääketieteellisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Estonian: Näidustuse korral tuleb alustada ravi lipiidisisaldust vähendavate ravimitega või nende annust suurendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Jos lopetat Lorviquan oton
Estonian: Kui te lõpetate Lorviqua võtmise
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b; jos potilas saa jo lipidilääkitystä, suurenna kyseisen lääkkeen annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Estonian: b Kui patsient juba saab lipiidide sisaldust vähendavat ravi, siis suurendage raviannust b kooskõlas vastava ravimiteabega või määrake uus lipiidide sisaldust vähendav ravi b. Jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega ja ravi katkestamata.
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
Estonian: Kerge hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 150...300 mg/dl või 1,71...3,42 mmol/l)
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Lorviquaa, jos - olet aikaisemmin saanut hoitoa alektinibia tai seritinibia sisältävällä lääkevalmisteella (ALK
Estonian: Lorviquat võib teile määrata siis, - kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või - kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Finnish: Tahdistimen asentaminen voi olla tarpeen eteiskammiokatkokseen liittyvissä vaikeissa oireissa.
Estonian: AV-blokaadiga seotud raskete sümptomite esinemisel võib olla näidustatud südamestimulaatori paigaldamine.
Finnish: Vaiheen 1/2 yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa A selvitettiin lorlatinibin käyttöä ALK-positiivisessa edenneessä NSCLC:ssä, jota oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast ravi vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises I/II faasi uuringus A. Uuringu II faasis kaasati uuringusse kokku 139 ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga.
Finnish: Lorviqua 100 mg on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa (3 läpipainolevyä, jossa kussakin 10 tablettia).
Estonian: Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti (3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Finnish: Yksi aiempi ALK-TKI aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 28)
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 28)
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito.
Estonian: Katkestage ravi lorlatiniibiga.
Finnish: Lyhenteet: ALK = anaplastinen lymfoomakinaasi, n = potilaiden lukumäärä, NR = ei saavutettu, TKI = tyrosiinikinaasin estäjä.
Estonian: Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt üks mõõdetav ajumetastaas.
Finnish: Edeema (mukaan lukien yleistynyt edeema, edeema, perifeerinen edeema, ääreisturvotus, turvotus).
Estonian: Tursed (sh generaliseeritud turse, turse, perifeerne turse, perifeerne paistetus, paistetus).
Finnish: Jos oireet häviävät, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Estonian: Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 200 mg itrakonatsolia (voimakas CYP3A4/5:n estäjä) suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, suun kautta annetun lorlatinibin 100 mg:n kerta-annoksen keskimääräinen AUC suureni 42 % ja Cmax 24 %.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev inhibiitor itrakonasool, mida manustati 200 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 100 mg suukaudse lorlatiniibi üksikannuse keskmist AUC-i 42% ja Cmax-i 24%.
Finnish: Jos tahdistin asennetaan, aloita lorlatinibihoito uudestaan enimmäisannoksella.
Estonian: Pärast südamestimulaatori paigaldamist jätkake ravi lorlatiniibi täisannusega.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt vähintään asteelle 1.
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Finnish: Ihottuma (mukaan lukien aknen kaltainen ihotulehdus, makulopapulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, ihottuma).
Estonian: Lööve (sh aknelaadne dermatiit, makulopapuloosne lööve, kihelev lööve, lööve).
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia oireita tarkemmin ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän tietoa lorlatinibin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min).
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega (CLcr: < 30 ml/min) patsientidel on väga piiratud.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
Finnish: Aistiharhat (mukaan lukien kuuloharhat, aistiharhat ja näköharhat).
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmishallutsinatsioon, hallutsinatsioon, nägemishallutsinatsioon).
Finnish: Kohtalainen hypertriglyseridemia (triglyseridit 301-500 mg/dl tai 3,43-5,7 mmol/l)
Estonian: Mõõdukas hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 301...500 mg/dl või 3,43...5,7 mmol/l)
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Finnish: Puhevaikeudet
Estonian: - Maksaprobleemid.
Finnish: Jos keskushermostovaikutuksia ilmenee, annosta voidaan joutua muuttamaan tai hoito lopettamaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad toimed kesknärvisüsteemile, võib olla vajalik annuse kohandamine või ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Pyöreä (8 mm), haalean vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Estonian: Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „25" ja „LLN".
Finnish: Lorviqua 100 mg tabletit lorlatinibi
Estonian: Lorviqua 100 mg tabletid lorlatiniib
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Estonian: Lisateave soovitatavate antibiootikumide kohta on esitatud lõigus 4.2.
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Estonian: Lõigu 4.1 puhul kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid kapslit imeda ja neelata graanulid koos veega.
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Estonian: „Üle 1-aastased ja ≥ 10 kg kehakaaluga lapsed
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Estonian: Intravenoosse kasutamise näidustus on juba suures osas ühtlustatud.
Finnish: Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
Estonian: Peptilised haavandid ja erosioonid on siiski erinevad kliinilised seisundid.
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Estonian: KVALITEET (3.
Finnish: Proksimaaliset mahahaavat ovat usein suuria, paranevat hitaasti ja voivat uusiutua herkästi.
Estonian: Proksimaalsed haavandid on sageli suured, paranevad aeglaselt ja relapseeruvad sagedamini.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viis eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet: ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapslite, ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettide, ühe 40 mg infusioonilahuse pulbri, ühe 40 mg süstelahuse pulbri ning ühe käsimüügiravimina turustatavate 10 mg ja 20 mg tablettide kohta.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
Estonian: Peale selle on H2-retseptori antagonistide toime selle haigusseisundi korral kiirem.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ettepaneku ühtlustada kvaliteedimoodulit.
Finnish: Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
Estonian: Viidatakse bakterite Salmonella ja Campylobacter infektsioonidele, samas kui viide C. difficile infektsioonidele jäeti välja, sest olemasolevad andmed ei näidanud võimalikku seost C. difficile infektsiooni ja prootonpumba inhibiitorite kasutamise vahel.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
Estonian: Antibiootikumide valikul tuleb lähtuda patsiendi individuaalsest taluvusest ning arvestada ka riiklike, piirkondlike ja kohalike ravimiresistentsuse andmete ning ravijuhenditega.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Protonipumpun estäjät ovat tehokkaita myös NSAID-lääkkeen käyttöön liittyvien haavojen primaariehkäisyssä.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid on efektiivsed ka NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite esmasel ennetamisel.
Finnish: Endoskopian ja/tai röntgenkuvauksen ei enää nykyään katsota olevan tarpeen happamuuteen liittyvien haavojen diagnosoinnissa, joten maininta kyseisistä menetelmistä poistettiin valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Endoskoopiat ja/või röntgenuuringut ei peeta tänapäeval ülihappesusest tingitud haavandite korral vajalikuks, mistõttu jäeti viited nendele uuringumeetoditele tekstist välja.
Finnish: i) Potilaat, joilla on mahansisällön aspiraation vaara yleisanestesian aikana / aspiraation ehkäiseminen
Estonian: i) „Patsiendid, kellel on risk maosisaldise aspiratsiooniks üldanesteesia ajal / maohappe aspiratsiooni profülaktika"
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - kaikki valmisteet
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed (kõik ravimvormid)
Finnish: Omepratsolin yliannostuksen vakavista seurauksista ei ole ilmoitettu, joten mikään erityinen hoito ei ole ollut tarpeen eikä sellaista voida suositella.
Estonian: Omeprasooli üleannustamisel ei ole teatatud rasketest tagajärgedest, mistõttu ei ole olnud vajadust spetsiifilise ravi järele ja seda ei saa seetõttu ka ravisoovitusena välja tuua.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja võetud kohustustega, mis on loetletud 14. detsembri 2009 kohustuste võtmise dokumendis.
Finnish: Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
Estonian: Mao pH suurenemine omeprasoolravi ajal võib mõjutada retroviiruseravimite imendumist, teised võimalikud koostoimemehhanismid on seotud CYP2C19-ensüümidega.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravis on annus individuaalne ja ravi tuleb jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused