FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit *
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
French: Faslodex comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
English: • Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
French: • Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
English: • Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
French: • Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
English: • Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
French: • Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C).
English: If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
English: Other medicines and Faslodex
French: Autres médicaments et Faslodex
English: Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
French: Fertilité Les effets de Faslodex sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
English: What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant.
French: Ce que contient Faslodex - La substance active est le fulvestrant.
English: Time from randomisation (months)
French: Temps depuis la randomisation (mois)
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
French: • Contusion et saignement au site d'injection
English: You must not use Faslodex if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse.
English: Vomiting, diarrhoea
French: Vomissements, diarrhées
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
English: No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
French: Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.
English: To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Faslodex est prescrit à des patientes à risque.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
English: See package leaflet for information on temperature excursions.
French: Voir la notice de l'emballage pour les informations sur les excursions de température.
English: Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents Faslodex n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
English: Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
French: Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
English: Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
French: Inclut : arthralgies, et, moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1.
English: Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: ADR was not observed in FALCON.
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par Faslodex et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
English: Faslodex is not indicated for use in children.
French: Faslodex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
English: Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 3.
English: Effects on bone
French: Effets sur l'os
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
French: Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène).
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
French: Le volume apparent de distribution élevé à l'équilibre (Vdss) d'environ 3 à 5 l/kg suggère une forte distribution extravasculaire.
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
French: Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9% des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.
English: Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
French: Faslodex à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea
French: Moniliase vaginale f, leucorrhée
English: * Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
French: * inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
English: NOTE: Activate away from self and others.
French: NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection.
English: A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
French: Une dose élevée d'une formulation injectable intramusculaire, de courte durée d'action, a été utilisée.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction de la survenue du premier événement.
English: Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
French: Les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n'ont pas été étudiées.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).
English: Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
French: Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
English: In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
French: Chez les patientes recevant du Faslodex, une augmentation de l'exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
English: Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
French: Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
French: • Inflammation du foie (hépatite)
English: K-M median in months; hazard ratio
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio
English: After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
French: Après injection intramusculaire de Faslodex à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l'estradiol.
English: The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
French: Son mécanisme d'action est associé à une diminution des taux d'expression de la protéine du récepteur aux estrogènes.
English: • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
French: Effets indésirables par système organe classe et fréquence Infections et infestations
English: There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
French: Aucun cas de neutropénie de grade 4 n'a été rapporté dans le bras fulvestrant + placebo.
English: Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
French: Le tableau 2 rapporte les effets indésirables de PALOMA3.
English: Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
French: Une artérite au niveau de différents tissus a été observée chez plusieurs chiens après une administration chronique (12 mois).
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
French: Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
English: Solution for injection in a pre-filled syringe.
French: Solution injectable dans une seringue pré-remplie.
English: • Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
French: • Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
English: Faslodex is indicated:
French: Faslodex est indiqué :
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
French: (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
English: Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que le fulvestrant présente un potentiel de toxicité pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
English: After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et TRT) évalués dans des sous-groupes de patientes avec ou sans maladie viscérale sont présentés au Tableau 6.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
French: Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
English: • Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
French: • Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
French: L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale.
English: The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Faslodex chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
French: Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
English: This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
French: Cela peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme, et doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
English: Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
French: La durée médiane de l'exposition au palbociclib dans le bras fulvestrant + palbociclib était de 10,8 mois.
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
French: Une diminution significative de l'expression des récepteurs à la progestérone a été également observée, en corrélation avec l'absence d'effet estrogénique intrinsèque.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de Pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
French: Cette étude de 12 mois a évalué plusieurs critères du SMA et a montré une réduction de la fréquence des saignements vaginaux et un ralentissement du taux d'augmentation de l'âge osseux.
English: PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
English: ORR**
French: TRO**
English: The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
French: Les descriptions incluses ci-dessous sont basées sur la population d'analyse de la tolérance composée de 228 patientes ayant respectivement reçu au moins une (1) dose de fulvestrant et de 232 patientes ayant reçu au moins une (1) dose d'anastrozole, dans l'étude de phase III FALCON.
English: Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to antiestrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
French: Au cours des études chez l'animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l'activité anti-estrogène n'a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant (voir rubrique 5.3).
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
French: SE-151 85 Södertälje Suède