FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Herceptin wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna, kadar ga uporabljajo bolniki, ki že imajo težave s srcem ali visokim krvnim tlakom, pri vseh bolnikih pa je delovanje srca med zdravljenjem in po njem treba nadzorovati.
Dutch: Van de patiënten met uitgezaaide borstkanker wier voorgaande behandeling geen succes had gehad, reageerde 15% op Herceptin als infusie in een ader.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se je na zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, odzvalo 15 % bolnic, pri katerih predhodne vrste zdravljenja niso bile uspešne.
Dutch: Als behandeling van uitgezaaide maagkanker werd Herceptin als infusie in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil vergeleken met dezelfde combinatie zónder Herceptin in een belangrijke studie met 594 patiënten.
Slovenian: Pri metastatskem raku želodca so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 594 bolnikov, zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5fluorouracilom primerjali z isto kombinacijo, vendar brez dodatka zdravila Herceptin.
Dutch: 22014 Incheon REPUBLIEK KOREA
Slovenian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Slovenian: Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko.
Dutch: Trastuzumab kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Slovenian: Trastuzumab lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Dutch: Onderzoek BO15935
Slovenian: Študija BO15935
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herzuma tijdens de zwangerschap.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.
Dutch: De patiënt die de dosis heeft gemist, mag niet wachten tot de volgende geplande cyclus.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek, naj ne čaka do naslednjega planiranega cikla.
Dutch: Zeer vaak
Slovenian: zelo pogosto
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Slovenian: O natančnih odstotkih ni podatkov.
Dutch: Herzuma wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Slovenian: • ste se že zdravili zaradi raka.
Dutch: Tijd tot steady state *** (weken)
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Dutch: Units 2100, 2110, 2120 en 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VERENIGD KONINKRIJK
Slovenian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Velika Britanija
Dutch: Onderzoek MO16419
Slovenian: Študija MO16419
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herzuma (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herzuma (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trastuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trastuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in razredčitvi, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5 - 3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen en keel
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic in grla
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 februari 2018 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. februar 2018
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovenian: Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosis en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Dutch: Herzuma mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Dutch: In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herzuma.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herzuma.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is er bewijs dat trastuzumab tumorlysissyndroom kan veroorzaken.
Slovenian: Iz mehanizma delovanja namreč obstajajo dokazi, da trastuzumab lahko povzroči sindrom razpada tumorja.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratieonderzoeken.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovenian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme redčiti z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D) verhogen.
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Dutch: Aantal patiënten met voorval
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Dutch: Wanneer Herzuma zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Slovenian: Ko se zdravilo Herzuma veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herzuma (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom Herzuma (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Slovenian: Poleg tega so izvedli primerjavo dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje:
Dutch: Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Slovenian: Bolniki so prejemali trastuzumab do napredovanja bolezni.
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gecontroleerd.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Dutch: Herzuma is niet genotoxisch.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni genotoksično.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met trastuzumab;
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi trastuzumaba;
Dutch: Wat is Herzuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; oznaka ATC: L01XC03.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic
Dutch: Een onderzoek met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herzuma voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Herzuma v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: De dosis van Herzuma hangt af van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek zdravila Herzuma je odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Herzuma zorgvuldig behandeld worden.
Slovenian: Med rekonstitucijo moramo z zdravilom Herzuma pazljivo ravnati.
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a: Oddsratio
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Slovenian: • prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Dutch: (12,3 - NB)
Slovenian: (12,3 - no)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je jemala kombinacijo zdravil, daljša za 4,6 meseca.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1693
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten onaangeroerd staan.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Dutch: Abnormale gedachten
Slovenian: • nenormalno razmišljanje
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten-constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van Herzuma bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja zdravila Herzuma pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2-gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Dutch: *Cmin,ss = Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 let.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku.
Dutch: Uw arts kan Herzuma voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herzuma predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Dutch: De oplaaddosis Herzuma moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Slovenian: Uvajalni odmerek zdravila Herzuma se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Dutch: Herzuma kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3 jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumab-infusie.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Slovenian: V študijo so vključili bolnike z novo diagnosticiranim lokalno napredovalim rakom dojk (stadij III) ali z zgodnjo obliko vnetnega raka dojk.
Dutch: Er is geen langetermijndieronderzoek uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herzuma vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala zdravila Herzuma ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne upravljajo vozil in strojev, dokler ti ne izzvenijo.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutieoplosmiddelen moet vermeden worden.
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
Dutch: Behandeling met Herzuma alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herzuma ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).