FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, codice ATC J01MA 14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01M A14
Italian: L'indicazione ristretta proposta non preclude l'uso della moxifloxacina nel trattamento iniziale della CAP se ciò non è in contrasto con le linee guida valide a livello locale/regionale/nazionale.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Avalox, può manifestarsi diarrea.
Polish: - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Avalox, może wystąpić biegunka.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Italian: CARTONE PER CONFEZIONE UNITARIA ED ETICHETTA - FLACONE DI VETRO
Polish: POJEDYNCZY KARTON I ETYKIETA - BUTELKA SZKLANA
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 1200 mg in dose singola orale, fino a 600 mg in dose singola endovenosa e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Italian: I seguenti sintomi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati per via endovenosa: Comune:
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso; infusione continua della durata di 60 minuti (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Italian: Non comune: disidratazione Raro:
Polish: Niezbyt często: odwodnienie Rzadko:
Italian: Reazione allergica (vedere paragrafo
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Italian: Soluzioni di sodio bicarbonato 4,2% e 8,4%
Polish: 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Italian: La moxifloxacina si lega soprattutto all'albumina sierica.
Polish: Moksyfloksacyna jest głównie wiązana z albuminami osocza.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Polish: Nie stosować, jeżeli występują jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Italian: Sistema Nervoso Comune:
Polish: Układ nerwowy Często:
Italian: Incremento della gamma-glutamil-transferasi
Polish: Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo- transferazy
Italian: ritmo cardiaco accelerato, mancamento, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Italian: Eccipiente: 250 ml di soluzione per infusione contengono 34 mmol di sodio.
Polish: Substancja pomocnicza: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 34 mmol sodu.
Italian: Avalox può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
Polish: Avalox może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia lub krótkotrwałe omdlenie.
Italian: Nelle scimmie sono stati osservati effetti tossici a carico del SNC.
Polish: U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN.
Italian: - Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Italian: Alterazioni dei Risultati degli Esami di Laboratorio Non comune: aumento dei lipidi (grassi) nel sangue Raro:
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Niezbyt często: zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi Rzadko:
Italian: Pertanto non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Italian: Pertanto si devono conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
Polish: Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich infekcji, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności.
Italian: Per i pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli la durata media del trattamento endovenoso è stata di circa 6 giorni, con una durata media complessiva (infusione seguita dalle compresse) di 13 giorni.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina al cane (30 mg/kg infusi in 15, 30 o 60 minuti), l'entità del prolungamento QT è risultata chiaramente dipendente dalla velocità d'infusione, nel senso che quanto più breve era la durata dell'infusione tanto più pronunciato era il prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Italian: - Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avalox Questo medicinale contiene 787mg (circa 34mmol) di sodio per dose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Italian: Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Italian: 5 anni Il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo l'apertura e/o la diluizione.
Polish: 5 lat Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
Italian: Avalox si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Polish: Avalox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Italian: La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.
Polish: Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita secondo le seguenti convenzioni:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Italian: # I ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sono generalmente resistenti anche ai fluorochinoloni.
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Italian: Per maggiori dettagli vedere sotto e consultare i paragrafi 4.3 e 4.5.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.
Italian: L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.
Polish: Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę w przypadku doustnego przedawkowania.
Italian: In tali circostanze risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia stato provocato dall'infezione o dal trattamento.
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AVALOX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AVALOX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la praticabilità di una sorveglianza a livello europeo, proponendo di avviare un piano di sorveglianza annuale finalizzato a raccogliere dati sulla MIC della moxifloxacina nei paesi europei.
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Italian: L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia.
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
Italian: Il medico deve assicurare che l'infusione avvenga a velocità costante per una durata di 60 minuti.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Italian: gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola) Sede di Infusione
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.
Polish: Żadne środki ostrożności nie są konieczne w przypadku stosowania digoksyny.
Italian: + Lo S. aureus meticillino-resistente ha un'elevata probabilità di resistenza ai fluorochinoloni.
Polish: + U S. aureus metycylinoopornej występuje wysokie prawdopodobieństwo oporności na fluorochinolony.
Italian: L'efficacia della moxifloxacina nelle due indicazioni richieste è stata giudicata adeguata.
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Italian: Il richiedente ha presentato una sintesi del monitoraggio sulla sensibilità alla moxifloxacina delle specie batteriche rilevanti tramite un esame sistematico della letteratura.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie danych dotyczących monitorowania wrażliwości odpowiednich szczepów bakteryjnych na moksyfloksacynę z systematycznej analizy piśmiennictwa.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente doveva rispondere.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Italian: Non sono state segnalate TdP in oltre 15.000 pazienti trattati nell'ambito di studi clinici e in oltre 90.000 pazienti inclusi in studi di postcommercializzazione; la frequenza degli eventi cardiaci gravi da trattamento era analoga a quella del comparator.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia częstoskurczu typu „torsade de pointes" u ponad 15000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ani u ponad 90000 pacjentów włączonych do badań po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania poważnych incydentów sercowych wynikłych z leczenia była zbliżona do obserwowanej w przypadku zastosowania komparatora.
Italian: Incremento del livello di protrombina / riduzione del INR
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Italian: È necessario tenerne conto nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato.
Polish: Należy to brać pod uwagę w przypadku stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowanym poziomem sodu.
Italian: Il richiedente ha discusso i numerosi fattori che influenzano l'intervallo del QT, affermando che mentre il prolungamento dell'intervallo QTc viene comunemente utilizzato quale marker surrogato del rischio di sviluppo di aritmie ventricolari come le torsioni di punta (TdP), non vi è accordo sulla misura del prolungamento del QT da considerarsi clinicamente significativa.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Italian: Nei feti di coniglio, si è osservato un modesto aumento di incidenza di malformazioni vertebrali e costali, ma solo a un dosaggio (20 mg/kg e.v.)
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
Italian: Sulla base degli studi farmacocinetici condotti fino ad oggi nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh A, B) non è possibile stabilire se vi siano differenze rispetto ai volontari sani.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Italian: In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Italian: - Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita.
Polish: - Jeśli pacjentami są dzieci lub młodzież w okresie wzrostu.
Italian: Non è possibile escludere un effetto additivo sull'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego działania na odstęp QT moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Italian: Apparato Respiratorio Non comune: difficoltà di respiro, comprese le condizioni asmatiche
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Italian: Nel cane, dosi orali elevate (≥ 60 mg/kg), che davano luogo a concentrazioni plasmatiche ≥ 20 mg/l, hanno provocato alterazioni nell'elettroretinogramma e, in casi isolati, atrofia della retina.
Polish: U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Molto raro anomalia aspecifica del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione di punta), cessazione del battito cardiaco (vedere paragrafo 2.
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Italian: La moxifloxacina inibisce le topoisomerasi batteriche di tipo II (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: - Se ha una frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (bradykardia).
Italian: S. aureus meticillino-resistente è stato riportato un tasso di resistenza alla moxifloxacina > 50%.
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
Italian: Un semplice confronto tra moxifloxacina e comparator complessivamente considerati è fuorviante data la varietà dei regimi di confronto utilizzati.
Polish: Proste porównanie moksyfloksacyny z komparatorami w ujęciu łącznym jest mylące ze względu na różnorodność stosowanych porównawczych schematów leczenia.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Italian: Gli studi sulla riproduzione eseguiti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia indicano che si verifica un passaggio di moxifloxacina attraverso la placenta.
Polish: Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko.
Italian: aumento della coagulazione del sangue Reazioni Allergiche Non comune: reazione allergica Raro:
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Italian: In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Italian: Le prove tossicologiche non hanno indicato che il fegato costituisca un bersaglio particolare della moxifloxacina e non sono stati identificati fattori di rischio specifici di eventi epatici gravi.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60 del deferimento al CMD(h), la procedura è stata deferita al CHMP.
Polish: Ponieważ w 60. dniu procedury arbitrażu grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)) nie przyjęła zgodnego stanowiska, postępowanie skierowano do CHMP.
Italian: Il richiedente ha concluso che la moxifloxacina esercita attività potenziata contro i ceppi di S. pneumoniae sensibili e resistenti a penicilline/macrolidi, è attiva contro i patogeni associati alla polmonite atipica e risulta sempre efficace nei pazienti ospedalizzati che richiedono una terapia iniziale per e.v.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moksyfloksacyna wzmacnia przeciwbakteryjną aktywność wobec wrażliwych i opornych na penicylinę i makrolidy szczepów S. pneumoniae, zwalcza patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc i cechuje się stałą skutecznością działania u hospitalizowanych pacjentów wymagających wstępnej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Italian: Depersonalizzazione Reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico)
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
Italian: CHE COS'È AVALOX E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Italian: La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase II e viene escreta per via renale (circa il 40%) e biliare/fecale (circa il 60%) sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią / kałem (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2).
Italian: - È necessaria particolare cautela se sta prendendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue o rallentare il ritmo cardiaco, perché questi possono anche aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l'assunzione di Avalox.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Avalox.
Italian: Avalox contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
Polish: Avalox zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Italian: Flaconi di vetro incolore (tipo 2) con tappo di gomma clorobutilica.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorobutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Italian: Questi effetti si sono manifestati dopo somministrazione di alte dosi di moxifloxacina o dopo trattamento prolungato.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Italian: La moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari.
Polish: Moksyfloksacyna ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowych.
Italian: per CAP (2002) comprendeva i dati relativi a 550 pazienti trattati con moxifloxacina nell'ambito di due studi clinici controllati, successivamente integrati con 942 pazienti esaminati in altri cinque studi sulla CAP.
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w leczeniu niektórych infekcji może budzić wątpliwości.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Avalox e denominazioni associate (vedi allegato I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego oraz przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Italian: Vedere anche paragrafo 4.3.
Polish: (patrz także punkt 4.3).
Italian: Il richiedente ha inoltre sostenuto che vi sono sempre maggiori prove del miglior profilo PK/PD della moxifloxacina per evitare la selezione di resistenza tra i fluorochinoloni respiratori attualmente disponibili in Europa.
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Italian: Contenuto di sodio: 34 mmol/250 ml
Polish: Zawartość sodu: 34 mmol/250 ml
Italian: - Se ha precedenti di anomalie del ritmo cardiaco (aritmie).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).