FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la myopathie, la dose minimale induisant des effets toxiques chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques humaines atteintes après une dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuters lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Swedish: - cSSTI med samtidig SAB: daptomycin 6 mg/kg administreras en gång var 24:e timme.
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition à la daptomycine ont été rapportés.
Swedish: Återkommande eosinofil pneumoni har rapporterats efter återinsättande av daptomycin.
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée comme décrit en rubrique 4.2.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter administreras som en långsam intravenös injektion under 2 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Daptomycin Hospira Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Atteinte de la fonction rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurarna.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude BSA (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i SAB-studien med vuxna (efter administrering av mg/kg en gång dagligen till vuxna).
French: Il n'y a pas eu de corrélation histopathologique au niveau du tissu nerveux central et périphérique, ou au niveau du muscle squelettique, quelle que soit la dose.
Swedish: Det förelåg ingen histopatologisk korrelation i vävnad i det perifera och centrala nervsystemet eller i skelettmuskulaturen vid någon dosnivå, och mekanismen och klinisk relevans för dessa negativa kliniska fynd är därmed okända.
French: Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le bouchon du produit dans le flacon.
Swedish: Dra upp 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan LÅNGSAMT genom mittpunkten i gummiproppen och rakt över produkten i injektionsflaskan.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de réussite clinique étaient comparables entre les groupes ayant reçu de la daptomycine et les groupes ayant reçu le traitement de référence, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en intention de traiter.
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée par injection d'une durée de 2 minutes chez les patients pédiatriques.
Swedish: Daptomycin ska inte administreras som en 2 minuter lång injektion till pediatriska patienter.
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de daptomycine n'est pas connue.
Swedish: Det är okänt om interaktion föreligger mellan daptomycin och tobramycin vid godkända doser av daptomycin.
French: Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le bouchon du produit dans le flacon.
Swedish: Dra upp 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan LÅNGSAMT genom mittpunkten i gummiproppen och rakt över produkten i injektionsflaskan.
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré, après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne traverse que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Swedish: Studier av distributionen i vävnad hos råttor visade att daptomycin endast minimalt förefaller penetrera blod-hjärnbarriären och placentabarriären både efter enkeldos och upprepade doser.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter.
French: Valeurs individuelles rapportées, seuls deux patients de cette tranche d'âges ont fourni des échantillons pharmacocinétiques permettant l'analyse pharmacocinétique; l'ASC, le t1/2 apparent et la Cl/poids n'ont pu être déterminés que pour un seul des deux patients b
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg) Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de daptomycine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique.
Swedish: Dosen behöver därför inte anpassas vid administrering av daptomycin till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt du traitement.
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Daptomycin Hospira.
French: Environ 50 % des patients chez qui l'on disposait d'informations cliniques suffisantes, présentaient une atteinte préexistante de la fonction rénale ou recevaient en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Swedish: När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
French: Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les patients pédiatriques.
Swedish: Till skillnad från hos vuxna, ska daptomycin inte administreras som injektion under en 2 minutersperiod hos pediatriska patienter.
French: - Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Daptomycine Hospira (voir rubrique 3 de cette notice).
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Daptomycin Hospira (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
French: Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale.
Swedish: Se nedan för dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique (score Child-Pugh C).
Swedish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) har inte utvärderats.
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos rekonstituerad lösning i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25 °C och upp till 48 timmar vid 2-8 °C.
French: L'efficacité de la daptomycine chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche due à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
Swedish: Effekten av daptomycin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.
French: Patients pédiatriques présentant une BSA
Swedish: Pediatriska patienter med SAB
French: Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).
Swedish: För en 30 minuter lång intravenös infusion får den totala förvaringstiden (färdigberedd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse, se avsnitt 6.6) vid 25 °C inte överskrida 12 timmar (eller 24 timmar vid 2-8 °C).
French: De ce fait, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration concomitante de daptomycine et d'une autre spécialité réduisant la filtration rénale.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när daptomycin administreras samtidigt med ett annat läkemedel, som är känt för att reducera njurfiltrationen.
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
French: Après l'administration d'une dose unique à 4, 8 ou 10 mg/kg de daptomycine, la clairance totale et la demivie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 2 à 6 ans étaient similaires aux différentes doses ; la clairance totale était plus élevée et la demi-vie d'élimination était plus courte que chez les adolescents.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4, 8 eller 10 mg/kg av daptomycin var totalclearance och halveringstid för daptomycin hos barn i 2-6 års ålder likvärdig vid de olika doseringarna; totalclearance var högre och halveringstiden var kortare än hos ungdomar.
French: Pour préparer Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse, veuillez respecter les instructions suivantes :
Swedish: För beredning av Daptomycin Hospira som intravenös injektion, följ nedanstående instruktioner:
French: - Tremblements.
Swedish: - Skakningar.
French: Administration de Daptomycine Hospira en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement)
Swedish: Daptomycin Hospira givet som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
French: Des échecs au traitement des infections à entérocoques, accompagnés dans la plupart des cas de bactériémie, ont été rapportés avec la daptomycine.
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir section 6.6).
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Daptomycin Hospira som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
French: Daptomycine Hospira doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Daptomycin Hospira ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Infections fongiques telles que le muguet.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Svampinfektioner såsom torsk.
French: Les taux de succès chez les patients présentant une EI du cœur droit figurent dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Frekvensen lyckade behandlingar för patienter med RIE presenteras i tabellen nedan.
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Swedish: Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25 °C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2 °C - 8 °C.
French: Une étude de phase 4 (DAP-PEDS-07-03) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une IcPTM à Gram-positif.
Swedish: En fas 4-studie (DAP-PEDS-07-03) genomfördes för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för daptomycin hos pediatriska patienter (inkluderande 1 till 17 år gamla) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Swedish: Det är möjligt att halten daptomycin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
French: Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes
Swedish: Daptomycin Hospira givet som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daptomycine Hospira
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hospira
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
Swedish: Det är därför viktigt att din läkare tar din behandling med daptomycin i beaktande.
French: Générale
Swedish: Allmänt
French: La sécurité et l'efficacité de la daptomycine ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans (étude DAP-PEDS-07-03) atteints d'IcPTM causé par des agents pathogènes Gram-positif.
Swedish: Säkerhet och effekt för daptomycin studerades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
French: Éruption cutanée, prurit Peu fréquent : Urticaire Fréquence indéterminée* :
Swedish: Hudutslag, pruritus Mindre vanliga: Urtikaria Ingen känd frekvens*:
French: Les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion pendant 30 minutes.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
French: La solution de Daptomycine Hospira reconstituée est de couleur jaune à marron clair.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Daptomycin Hospira kan variera i färg från gul till ljust brun.
French: Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Daptomycine Hospira sur le rein.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av daptomycin via njurarna.
French: Comment se présente Daptomycine Hospira et contenu de l'emballage extérieur Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune clair à brun clair (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daptomycin Hospira pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning är en ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver i en injektionsflaska av glas.
French: Chez des chiots venant de naître, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de fasciculations musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation de leurs membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ; ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥ 50 mg/kg/dag.
French: Hypersensibilité** se manifestant, d'après les cas rapportés de façon isolée, notamment par : angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS), éosinophilie pulmonaire, éruption vésiculo-bulleuse atteignant la muqueuse et sensation de gonflement oropharyngé, anaphylaxie**, réactions à la perfusion incluant les symptômes suivants : tachycardie, respiration sifflante, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, vertige, syncope et goût métallique.
Swedish: Överkänslighet**, nämnd i enstaka spontana rapporter, omfattande men var inte begränsad till angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), pulmonär eosinofili, vesikobullösa utslag som påverkar slemhinnor och känsla av orofaryngeal svullnad, anafylaxi**, infusionsreaktioner omfattande följande symtom: takykardi, väsande andning, pyrexi, rigor, systemisk rodnad, vertigo, synkope och metallsmak Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Minskad aptit, hyperglykemi, elektrolytobalans
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir section 6.6).
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 1-6 år ges Daptomycin Hospira som intravenös infusion under en 60-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale de la daptomycine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans présentant une infection à Gram-positif était plus élevée que chez les adolescents, tandis que la demi-vie d'élimination était plus courte.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance för daptomycin hos barn i 7-11 års ålder med grampositiv infektion högre än hos ungdomar medan halveringstiden var kortare.
French: - Il existe un risque de toxicité musculo-squelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'instauration du traitement et à intervalles réguliers.
Swedish: Doseringskortet ska innehålla följande viktiga information: - Att det föreligger en risk för allvarlig skelettmuskeltoxicitet och att det därför är viktigt att CK i plasma mäts vid baseline och därefter med regelbundet intervall.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés sous traitement par daptomycine.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats under behandling med daptomycin.
French: Pour préparer Daptomycine Hospira pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes :
Swedish: För beredning av Daptomycin Hospira som intravenös infusion, följ nedanstående instruktioner:
French: Après l'administration d'une dose unique à 6 mg/kg de daptomycine, la clairance et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 13 à 24 mois étaient similaires à celles des enfants âgés de 2 à 6 ans ayant reçu une dose unique à 4 à 10 mg/kg.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 6 mg/kg av daptomycin var clearance och halveringstid för daptomycin hos barn i åldern 13-24 månader likvärdig den för barn som erhållit en enkeldos om 4-10 mg/kg.
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais avec une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets témoins non obèses.
Swedish: Obesitet Hos överviktiga med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min var
French: Fréquence indéterminée
Swedish: Ingen känd frekvens*
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance, normaliserat för vikt och halveringstid för daptomycin hos ungdomar (12-17 års ålder) med grampositiv infektion, likvärdig den för vuxna.
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
Swedish: Mindre vanliga: Parestesi, smakrubbningar, tremor, ögonirritation Ingen känd frekvens*:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Daptomycine Hospira.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Daptomycin Hospira: - Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Swedish: Inga kliniska data på fertilitet finns tillgängligt för daptomycin.
French: - Flatulences.
Swedish: - Yrsel.
French: En raison de données limitées sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, l'administration de daptomycine devra être faite avec précaution dans cette population.
Swedish: Informationen om säkerhet och effekt av daptomycin hos mycket överviktiga patienter är begränsad och försiktighet rekommenderas därför.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour des doses thérapeutiques approuvées allant de 4 à 6 mg/kg.
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
French: Tableau 3 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une BSA dans l'étude DAP-PEDBAC-11-02 Tranches d'âges
Swedish: Tabell 3 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med SAB (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDBAC-11-02 Åldersintervall
French: Tableau 2 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une IcPTM dans l'étude DAP-PEDS-07-03 Tranches d'âges
Swedish: Tabell 2 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med cSSTI (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDS-07-03 Åldersintervall
French: • Groupe d'âges 2 (n = 28) : 7 à 11 ans traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le TDR ;
Swedish: • Åldersgrupp 2 (n=28): 7 till 11 år behandlades med daptomycin med dosen 9 mg/kg eller med standardbehandling;
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu ou pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Swedish: Daptomycin genomgår ringa eller ingen metabolism via cytokrom P450 (CYP450).
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått daptomycin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK)
Swedish: Smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) 2 i serum
French: • Groupe d'âges 3 (n = 32) : 1 à 6 ans traité par la daptomycine à des doses de 12 mg/kg ou par le TDR ;
Swedish: • Åldersgrupp 3 (n=32): 1 till 6 år behandlades med daptomycin med dosen 12 mg/kg eller med standardbehandling
French: La fiche posologique doit contenir les messages clés suivants :
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: