FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 113. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегли молбата, тя беше на 113-тия ден.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Bulgarian: Каква документация представи компанията в подкрепа на своята молба до Комитета CHMP?
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Bulgarian: След мнението на Комитета CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fenofibrát/metformín, hydrochlorid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Fenofibrate/Metformin hydrochloride
Slovak: Dávky boli rovnaké ako 3 dávky dodávané v tabletách Synordia.
Bulgarian: Дозите бяха същите, като 3-те налични дози в таблетките Synordia.
Slovak: V Synordii sú obe liečivá skombinované do jednej tablety, aby sa znížil počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať každý deň.
Bulgarian: Те са комбинирани в една таблетка Synordia, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Slovak: Londýn 14. decembra 2006 Dok. Ref.
Bulgarian: Лондон, 14 декември 2006 г.
Slovak: Fenofibrát môže pomôcť upraviť hladiny tukov v krvi aktiváciou receptora vo vnútri buniek, zvaného „alfa receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátom (PPAR)".
Bulgarian: Fenofibrate може да помогне да се коригират нивата на кръвните мазнини посредством активирането на рецептор в клетките, наречен ‘пероксизомен пролифератор активиран рецептор (PPAR) алфа'.
Slovak: Skúmala účinok pridania fenofibrátu k existujúcej liečbe pacientov.
Bulgarian: То изследваше ефекта от добавянето на fenofibrate към провежданото лечение на пациентите.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Bulgarian: Какви причини изтъква компанията за оттеглянето на молбата?
Slovak: Bola určená na použitie u pacientov, ktorí vyžadujú aj fenofibrát aj metformín a ktorých stav už bol stabilizovaný osobitným užívaním týchto liekov.
Bulgarian: Той беше предназначен за употреба при пациенти, които изискваха както Fenofibrate, така и Metformin, и чието състояние вече е било стабилизирано посредством приемането на тези два медикамента поотделно.
Slovak: Obidve účinné látky v Synordii, fenofibrát a metformín, sú veľmi známe lieky: fenofibrát je látka znižujúca tuky v sére, ktorá sa v Európskej únii dodávala od roku 1975 a hydrochlorid metformínu je antidiabetický liek, ktorý sa dodával od roku 1959.
Bulgarian: И двете активни вещества в Synordia, Fenofibrate и Metformin, са добре известни лекарства: Fenofibrate е средство за намаляване на серумните липиди, което е валидно за употреба в Европейския съюз от 1975 г., а Metformin hydrochloride е противодиабетично лекарство, което е валидно за употреба от 1959 г.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Synordia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания със Synordia?
Slovak: Tento receptor je za normálnych okolností zapojený do regulácie hladín tukov v tele.
Bulgarian: Този рецептор нормално участва в контролирането на нивата на мазнините в тялото.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да може да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín triglyceridov v krvi po 12 týždňoch.
Bulgarian: Основна мярка за ефективността беше промяната в нивата на триглицеридите в кръвта след 12 седмици.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалните документи, на 120-тия ден Комитетът CHMP подготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Bulgarian: Докъде беше стигнала оценката на молбата при оттеглянето?
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky rôznych dávok fenofibrátu a metformínu užívaných ako osobitné lieky.
Bulgarian: И двете проучвания сравняваха ефектите от различни дози fenofibrate и metformin, приемани като отделни лекарства.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou a zatiaľ nespravil žiadne odporúčanie.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба оценяваше първоначалните документи, представени от компанията, и още няма изготвени препоръки.
Slovak: Pôsobí najmä inhibíciou produkcie glukózy a znižovaním jej absorpcie v čreve.
Bulgarian: Той действа, като предимно инхибира производството на глюкоза и като намалява нейната абсорбция в червата.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu majú často dyslipidémiu (neštandardné hladiny tukov v krvi), ako napr. nízke hladiny cholesterolu s lipoproteínmi s vysokou hustotou (HDL alebo ‘dobrý' cholesterol) a vysoké hladiny triglyceridov.
Bulgarian: Пациентите с диабет тип 2 често имат дислипидемия (абнормни нива на мазнините в кръвта), като ниски нива на липопротеините с висока плътност (HDL или ‘добър') холестерол и високи нива на триглицеридите.
Slovak: Metformín znižuje zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Metformin намалява повишените нива на кръвната глюкоза.
Slovak: Synordia je liek obsahujúci účinné látky fenofibrát a hydrochlorid metformínu.
Bulgarian: Synordia е лекарство, съдържащо активните вещества Fenofibrate и Metformin hydrochloride.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 382 pacientov s cukrovkou 2. typu a vysokými hladinami triglyceridov v krvi, ktorí už boli liečení metformínom.
Bulgarian: Първото проучване включваше 382 пациенти с диабет тип 2 и високи нива на кръвните триглицериди, които вече са били лекувани с metformin.
Slovak: Druhá štúdia skúmala účinky kombinácie týchto 2 účinných látok u 683 pacientov s neštandardnými hladinami glukózy alebo tukov v krvi.
Bulgarian: Второто проучване изследваше ефекта от комбинацията на 2 активни субстанции при 683 пациенти с абнормни нива на глюкозата или мазнините в кръвта.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých hladiny glukózy alebo tuku v krvi sa po 12 týždňoch liečby vrátili do rozsahu normálnych hodnôt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността беше процентът пациенти, при които нивата на глюкозата и мазнините в кръвта се върнаха в рамките на нормата след 12 седмици лечение.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou.
Bulgarian: Комитетът CHMP оценяваше първоначалните документи, представени от компанията.
Slovak: Liek aktiváciou tohto receptora zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a znižuje hladiny triglyceridov a iných typov tukov.
Bulgarian: Посредством активирането на този рецептор, лекарството повишава нивата на холестерола с висока плътност (HDL) и понижава нивата на триглицеридите и другите мазнини.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických skúšok s liekom Synordia to neznamená žiadne dôsledky.
Bulgarian: Комитета CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични проучвания на Synordia.
Slovak: Synordia sa mala použiť na zlepšenie hladín cukru a tukov v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, popri úprave stravy a fyzickom cvičení.
Bulgarian: Synordia беше предназначен за подобряване нивата на захарта и мазнините в кръвта при пациенти с диабет тип 2, заедно с промените в храненето и двигателния режим.
Slovak: Očakávalo sa, že ako dôsledok pôsobenia oboch látok, sa zlepšia hladiny tukov a glukózy v krvi.
Bulgarian: В резултат от действието на двете вещества се очакваше нивата на кръвните мазнини и глюкозата на бъдат подобрени.
Slovak: Dňa 7. decembra 2006 spoločnosť Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Synordiu na zlepšenie glykemickej kontroly a dyslipidémie u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Bulgarian: Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желаят да оттеглят молбата си за разрешение за употреба на Synordia, за подобрение на гликемичния контрол и дислипидемията при пациенти с диабет тип 2.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Synordia?
Bulgarian: За какво се очакваше да бъде използван Synordia?
Slovak: TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA
Bulgarian: Компанията уведоми
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Theraloc
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Theraloc
Slovak: Londýn 19. decembra 2008 dok. č. EMEA/651597/2008
Bulgarian: EMEA/651597/2008
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Slovak: Theraloc sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Bulgarian: Theraloc не се сравнява с друг вид лечение.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Bulgarian: СНМР е загрижен също и за безопасността на лекарството.
Slovak: Okrem toho nebolo jasné, či všetci pacienti zapojení do štúdie mali rezistentné alebo rekurentné ochorenie.
Bulgarian: Още повече, не е известно дали всички пациенти, включени в проучването, имат резистентно или рецидивиращо заболяване.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): nimotuzumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): нимотузумаб
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 173. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 173 от процедурата.
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako reagujúci na liečbu, keď tumory zmizli, zmenšili sa alebo ostali v rovnakej veľkosti.
Bulgarian: Един пациент се определя като повлиял се от лечението, ако туморът изчезне, свие се или остане със същия размер.
Slovak: Theraloc bol dňa 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Theraloc е определен за лекарство сирак на 2 септември 2004 година.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok 120 dní po podaní žiadosti, ktorý sa pošle spoločnosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Slovak: Theraloc sa mal používať na liečbu adolescentov a detí starších ako tri roky s gliómom vysokého stupňa.
Bulgarian: Очаквало се е Theraloc да се прилага за лечение на юноши и деца над три години със злокачествен глиом.
Slovak: Neboli predložené žiadne informácie o tom, či telo vytvára protilátky proti lieku a pozorovala sa vysoká miera závažných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Не е предоставена информация дали организмът би произвел антитела срещу лекарството и има висока честота на сериозните нежелани реакции.
Slovak: Účinná látka lieku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Theraloc, нимотузумаб, е моноклонално антитяло.
Slovak: Theraloc sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 47 detí a adolescentov s gliómom, pre ktorých nebola dostupná žiadna liečba, ktorou by sa dalo liečiť ich ochorenie.
Bulgarian: Theraloc е проучен в едно основно проучване, включващо 47 деца и юноши с глиом, за които няма подходящо лечение, което може да излекува заболяването.
Slovak: Dňa 1. decembra 2008 spoločnosť Oncoscience AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Theraloc na trh určeného na liečbu detí a adolescentov s rezistentným alebo rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Bulgarian: 2008 година Oncoscience AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Theraloc, за лечение на деца и юноши с резистентен или рецидивиращ злокачествен глиом.
Slovak: Výbor mal výhrady, že prínos lieku Theraloc nebol preukázaný, pretože hlavná štúdia nepreukázala prínos so zreteľom na prežitie a u žiadneho z pacientov liečených liekom Theraloc nedošlo k úplnému zmiznutiu tumorov.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че ползите от Theraloc не са доказани, тъй като основното проучване не показва полза по отношение на преживяемостта и при никой от пациентите, лекувани с Theraloc, не е настъпило пълно изчезване на туморите.
Slovak: Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който се образува от „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подпомагат нервните клетки).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Theraloc?
Slovak: Keď je receptor epidermálneho rastového faktora aktivovaný, pomáha bunkám tumoru rásť, množiť a šíriť sa.
Bulgarian: Активирането на епидермалния растежен фактор позволява на туморните клетки да нарастват, да се делят и разпространяват.
Slovak: Theraloc je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Bulgarian: Theraloc представлява концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: (180. deň).
Bulgarian: На 1 декември
Slovak: Nimotuzumab sa viaže na antigén, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), čo je bielkovina, ktorá sa môže nachádzať na povrchu buniek určitých tumorov.
Bulgarian: Нимотузумаб се свързва с един антиген, наречен рецептор за епидермалния растежен фактор (EGFR), който представлява белтък, намиращ се на повърхността на определени туморни клетки.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Theraloc nemôže byť schválený na liečbu detí a adolescentov s rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Theraloc да бъде одобрен за лечение на деца и юноши с рецидивиращ злокачествен глиом.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojený do klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Theraloc.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да свързва специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Slovak: Akým spôsobom by mal Theraloc účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Theraloc?
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Theraloc nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Theraloc не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovak: Zablokovaním receptora epidermálneho rastového faktora mal nimotuzumab spomaliť rast gliómu.
Bulgarian: Като блокира епидермалния растежен фактор, нимотузумаб се е очаква да забави прогресията на глиома.
Slovak: Obsahuje účinnú látku nimotuzumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество нимотузумаб.
Slovak: Účinok lieku Theraloc sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Theraloc са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Theraloc?
Bulgarian: Какво представлява Theraloc?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o spoľahlivom spôsobe výroby lieku Theraloc a že boli predložené nedostatočné informácie o spôsobe spracovania lieku v tele.
Bulgarian: СНМР смята, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства, за да покаже, че Theraloc може да бъде произведен по сигурен начин, както и че не е предоставена достатъчна информация за начина, по който продуктът се възприема от организма.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Theraloc?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Theraloc?
Slovak: j. ktorý nereagoval na inú liečbu) alebo rekurentného gliómu (t.
Bulgarian: Theraloc е трябвало да се прилага, когато глиомът е „резистентен"(не се повлиява от друго лечение) или „рецидивиращ" (появява се отново след предхождащо лечение).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vekacia
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Slovak: Dok. č.: EMEA/611497/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/611497/2008
Slovak: Ochorenie môže viesť k strate zraku.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до загуба на зрението.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nebola preskúmaná dlhodobá účinnosť lieku.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че не е изследвана дългосрочната ефективност от лекарството.
Slovak: „Jarná" naznačuje, že sa obvykle vyskytuje na jar.
Bulgarian: „Вернален" означава, че заболяването обикновено се проявява през пролетта.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ciklosporín
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): циклоспорин
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli zmeny v symptómoch choroby po štyroch týždňoch, ktoré posúdil lekár.
Bulgarian: Избраната основна мярка за ефективност е промяната в симптомите на заболяването след четири седмици според преценката на лекаря.
Slovak: Ciklosporín sa používa od polovice roku 1980 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Bulgarian: Циклоспорин се използва от средата на 80-те години на ХХ в. за предотвратяване на отхвърлянето при пациенти с трансплантации (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, čo sa týka výberu liečených pacientov, merania symptómov a analýzy výsledkov štúdie.
Bulgarian: Опасенията на Комитета са свързани с начина, по който е замислено проучването, по отношение на избор на лекувани пациенти, измерване на симптомите и начин на анализиране на резултатите от проучването.
Slovak: Jarná keratokonjunktivitída je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje najmä mladých chlapcov žijúcich v teplom a suchom podnebí, ako sú napríklad stredozené krajiny.
Bulgarian: Верналният кератоконюнктивит е продължително заболяване, което засяга предимно млади момчета, живеещи в райони с топъл и сух климат, например в средиземноморските страни.
Slovak: Keďže ciklosporín už bol používaný niekoľko rokov, spoločnosť použila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се използва от много години, заявителят представя информация от научната литература за експериментални модели.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme očných kvapiek.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капки за очи.
Slovak: V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
Bulgarian: В този случай това е „помощното вещество" (същите капки за очи, но без циклоспорин).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vekacia alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia?
Slovak: Liek Vekacia bol 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Vekacia е определен за лекарство сирак на 6 април 2006 г.
Slovak: Sledované boli nasledovné symptómy: pálenie, svrbenie, bolesti, lepkavé očné viečka, pocit cudzieho telesa v očiach alebo fotofóbia (zvýšená citlivosť na svetlo).
Bulgarian: Разгледаните симптоми включват: парене, сърбеж, болки, залепващи се клепачи, усещане за чуждо тяло в очите или фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина).
Slovak: Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
Bulgarian: Vekacia е лекарство, съдържащо циклоспорин.
Slovak: Údaje na podporu použitia lieku Vekacia na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy, ktoré spoločnosť predložila, pochádzajú zo štúdie zahŕňajúcej 118 detí (starších ako štyri rok) a adolescentov.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vekacia при вернален кератоконюнктивит компанията представя резултатите от едно проучване при 118 деца (на възраст над четири години) и юноши.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ефективността на Vekacia не е доказана при сравнение с помощното вещество.
Slovak: V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
Bulgarian: При пациенти с вернален кератоконюнктивит циклоспорин се прилага под формата на капки за очи за потискане на локалните имунни реакции, които причиняват възпаление на конюнктивата и роговицата.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vekacia да бъде одобрен за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Slovak: Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Bulgarian: Novagali Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vekacia за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vekacia nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Vekacia не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovak: % (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Vekacia в концентрация от 0,05% (0,5 mg циклоспорин на милилитър) или 0,1% (1 mg/ml) или с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение).
Slovak: Vekacia, ciklosporín, je imunosupresívum.
Bulgarian: Активното вещество във Vekacia, циклоспорин, е имуносупресант.