FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Hungarian: 6 Azt jelzi, hogy a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) szintje meghaladja a normálérték felső határát
Spanish: La hipofenilalaninemia se presentó durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento, a partir de los 51 días y hasta los 1.405 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 393 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Hungarian: Hypophenylalaninaemia a titrálási és a fenntartó fázisban is jelentkezett, a Palynziq-kezelésnek már az 51. és még az 1405. napján is beszámoltak ilyenről (mediánérték: 393 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Spanish: 10 mg al día
Hungarian: Naponta 10 mg
Spanish: Paso 3: Antes de abrir la(s) bandeja(s) de Palynziq, dejarla(s) a temperatura ambiente durante 30 minutos:
Hungarian: 3. lépés: Felbontás előtt a Palynziq tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten 30 percig: A lezárt tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percre.
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Spanish: o Mensajes clave que se deben transmitir y puntos a abordar antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, en particular: o formación de los pacientes para que reconozcan los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y las medidas que deben tomar en caso de que se produzca una reacción de este tipo, o prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina y formación sobre su uso, o requisitos de medicación previa, o indicación de instrucciones adecuadas sobre la autoadministración de pegvaliasa, o evaluación de la competencia del paciente para autoinyectarse el medicamento, o necesidad de que haya presente un observador formado durante al menos los 6 primeros meses de tratamiento, o formación del observador para que reconozca los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, busque atención médica inmediata si se produce una reacción y administre de forma correcta el dispositivo de inyección de adrenalina, o suministro de la guía para pacientes y observadores formados y la tarjeta de información para el paciente.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia: o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázatára vonatkozó információk, valamint a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei (vagyis premedikáció, betanított megfigyelő, adrenalin-befecskendező eszköz felírása) o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelése, valamint az újbóli kezelésre vonatkozó információk o A beteg által végzett öninjekciózás előtt közlendő fő tudnivalók és elvégzendő feladatok, különösen: o a betegek betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, továbbá az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendőkre o adrenalin-befecskendező eszköz felírása és használatának betanítása o premedikációs követelmények o megfelelő útmutatás nyújtása a pegvaliáz öninjekciózására vonatkozóan o annak felmérése, hogy a beteg képes-e az öninjekciózásra o betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o a megfigyelő betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az azonnali orvosi segítség kérésére, valamint az adrenalin-befecskendező eszköz megfelelő használatára o a betegeknek és betanított megfigyelőknek szóló útmutató, valamint a betegkártya átadása o Tájékoztatás a hosszú távú biztonságosságra irányuló megfigyeléses vizsgálatról, valamint lehetőség szerint az ilyen vizsgálathoz történő hozzájárulás fontosságáról
Spanish: No la elimine.
Hungarian: Ne törölje le a folyadékcseppet.
Spanish: INYECCIÓN DE PALYNZIQ
Hungarian: A Palynziq injekció beadása
Spanish: Siga con atención estas instrucciones cuando utilice Palynziq.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat.
Spanish: Paso 6: Elija la zona de administración de la inyección.
Hungarian: lépés: Válassza ki, hogy hová fogja beadni az injekciót.
Spanish: • Material informativo para el médico.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók kockázata 1,5-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Spanish: Dosis1 administrada por vía subcutánea
Hungarian: Subcutan beadott dózis1
Spanish: Cambio desde el inicio en la ingesta de proteínas (n)4
Hungarian: Változás a kezdeti fehérjebevitelhez képest (n)
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 20 MG
Hungarian: 20 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Spanish: Fecha de la primera autorización {DD/mes/AAAA}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: Palynziq es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
Hungarian: A Palynziq átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
Hungarian: A Palynziq legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt), hőforrásoktól védve, a lezárt tálcájában.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Hungarian: Reakciók az injekció helyén
Spanish: Puede tener reacciones alérgicas durante el tratamiento con Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Spanish: Los resultados de la subescala de falta de atención de la escala TDAH a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
Hungarian: Az ADHD figyelemhiány-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) con puntuación inicial > 9
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) 9 fölötti kezdeti pontszámmal N
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica grave o recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada a pegvaliasa, a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 o a otro medicamento pegilado (ver sección 4.4).
Hungarian: A pegvaliázzal, a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely más pegilált készítménnyel szembeni súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si se inyecta Palynziq cuando aún está frío, puede resultarle incómodo.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Spanish: • No inyecte el medicamento en zonas que tengan lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales o erupciones cutáneas ni en zonas en las que la piel esté dura, sensible, roja, dañada, quemada, inflamada o tatuada.
Hungarian: • A Palynziq injekciót nem szabad anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre befecskendezni, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Spanish: Figura 1: Concentración de fenilalanina media (SE) a lo largo del tiempo
Hungarian: 1. ábra: A fenilalanin vérszint átlaga (és standard hibája) az idő függvényében
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni olyan körülmények között, ahol lehetőség van akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelésére.
Spanish: Desechar de forma segura las jeringas.
Hungarian: A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 20 mg
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Hungarian: 1 Az indukciós és a titrálási fázis azt az időszakot jelöli, mielőtt sikerülne stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 10 mg
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Hungarian: Szérumbetegség előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 10. napján, és akár még a 232. napján is (mediánérték: 13 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Spanish: Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) a pesar del tratamiento previo con las opciones de tratamiento disponibles.
Hungarian: A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek kezelésére javallott, akik már betöltötték a 16. életévüket, és a rendelkezésre álló terápiás lehetőségekkel végzett korábbi kezelés után sem megfelelő a fenilalanin vérszintjük (a vérben a fenilalanin szintje meghaladja a 600 mikromol/l értéket).
Spanish: Palynziq solución inyectable (inyectable) es una solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Hungarian: A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 10 MG
Hungarian: 10 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Spanish: 4 semanas2
Hungarian: 4 hét2
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Palynziq alkalmazását Ha abbahagyja a Palynziq-kezelést, vérében a fenilalaninszint valószínűleg ismét túl magasra fog emelkedni.
Spanish: o El médico informará a su acompañante cuáles son los signos y síntomas de una reacción alérgica grave y cómo administrar una inyección de adrenalina.
Hungarian: o Kezelőorvosa meg fogja tanítani az Ön segítőjének a súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek felismerését, valamint az adrenalin befecskendezésének módját.
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Hungarian: Naponta 60 mg (3 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
Spanish: • Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis recetada.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Spanish: • No sacuda la jeringa ni intente expulsar la burbuja.
Hungarian: • Ne próbálja a buborékot ütögetéssel eltávolítani vagy kinyomni a fecskendőből!
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/001 Jeringa precargada de 2,5 mg
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/001 2,5 mg-os előretöltött fecskendő
Spanish: La variación media (SD) respecto de los valores iniciales fue de 20 (323) micromol/l en el mes 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l en el mes 24 (n = 5) y −783 (406) micromol/l en el mes 36 (n = 5).
Hungarian: −460 (685) mikromol/l volt a 24. hónapra (n = 5) és −783 (406) mikromol/l volt a 36.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja de 2,5 mg contiene 1 jeringa precargada.
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy 2,5 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Spanish: Vea el paso 6 para elegir una zona de inyección.
Hungarian: A beadási hely kiválasztását lásd a 6. lépésben.
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 2,5 MG
Hungarian: 2,5 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Spanish: En los ensayos clínicos, 213 de 285 pacientes (75 %) presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 213 beteg (75%) tapasztalt túlérzékenységi reakciót.
Spanish: Todas las reacciones de enfermedad del suero se resolvieron sin secuelas.
Hungarian: A mellékhatásként fellépő minden szérumbetegség szövődmény nélkül gyógyult.
Spanish: Estas reducciones en los niveles medios de fenilalanina en sangre se mantuvieron hasta el mes 36 (341 micromol/l; n = 48) (ver tabla 4 y figura 1).
Hungarian: hónapig fenntartható volt (341 mikromol/l; n = 48) (lásd 4. táblázat és 1. ábra).
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Hungarian: A legalább 14 napig tartó bőrreakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 31%-a; 137 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 38%-a; 129 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Spanish: El 91 % de las reacciones en la zona de inyección tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,8 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók átlagos időtartama 9 nap volt (tartomány: 1 - 970 nap); az injekció helyén jelentkező reakciók 91%-a kevesebb mint 14 napig tartott, az injekció helyén jelentkező reakciók 0,8%-a tartott legalább 180 napig, és az injekció helyén jelentkező reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Hungarian: • Ne a dugattyúnál vagy a dugattyúfejnél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt, miközben leveszi a tűről a kupakot.
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Hungarian: Egy 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt tartalmaz 1 ml oldatban.
Spanish: • jeringa(s) precargada(s) Palynziq en bandeja(s) sellada(s); cada bandeja contiene 1 jeringa;
Hungarian: • Palynziq előretöltött fecskendő(k) lezárt tálcá(k)ban.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq No use Palynziq - si tiene una alergia grave a la pegvaliasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento, o a otros medicamentos que contengan polietilenglicol (PEG) (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Tudnivalók a Palynziq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Palynziq injekciót - ha súlyosan allergiás a pegvaliázra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Además, consulte a su profesional sanitario sobre su afección médica o su tratamiento.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a betegsége, illetve a kezelése részleteit.
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Hungarian: Naponta 40 mg (2 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
Spanish: Si no tiene una nevera, vea la sección 5 "Conservación de Palynziq" de este prospecto.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, olvassa el a betegtájékoztató 5. pontját: „Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Hungarian: Hetente kétszer 10 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Hungarian: Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Spanish: Al inicio del tratamiento, 253 pacientes (97 %) tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) y 8 pacientes presentaban niveles de fenilalanina en sangre inferiores o iguales a 600 micromol/l.
Hungarian: elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (600 mikromol/l fölötti fenilalanin vérszint), és 8 betegnek volt 600 mikromol/l értékű vagy ennél alacsonyabb fenilalanin vérszintje.
Spanish: Repetición de la administración tras reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas: el médico debe evaluar los riesgos y beneficios de volver a administrar el medicamento tras la resolución de la primera reacción de hipersensibilidad sistémica aguda moderada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Újbóli alkalmazás enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók után: Amennyiben először lép fel enyhe vagy közepesen súlyos akut, szisztémás túlérzékenységi reakció, annak megszűnése után az injekciót felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: El riesgo de que ocurra enfermedad del suero es 2 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Hungarian: A szérumbetegség kockázata 2-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Spanish: El segundo paciente presentó una reacción de hipersensibilidad el día 40 después de recibir una dosis única de Palynziq, dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato.
Hungarian: A másik betegnél a Palynziq egyetlen dózisának beadását követő 40. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció beadása után 10 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció.
Spanish: • El dossier informativo para el paciente debe contener: o Prospecto.
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
Hungarian: A 11 beteg mindegyikének elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a vizsgálat kezdetén.
Spanish: El riesgo de que produzcan reacciones en la zona de inyección es 4,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók kockázata 4,9-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Spanish: Niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos Cuando utilice Palynziq, puede tener niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
Hungarian: Az arthralgia átlagos időtartama 15 nap volt (tartomány: 1 - 936 nap); az arthralgiás epizódok 78%-a 14 napnál rövidebb ideig tartott, és az arthralgiás epizódok 1%-a tartott legalább 180 napig.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók az indukciós és a titrálási fázisban voltak a leggyakoribbak (a betegek 90%-a; 3899 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakoriságuk (a betegek 64%-a; 1110 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
Spanish: Los casos de artralgia se produjeron a partir de la primera dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Hungarian: Arthralgia már az első dózis beadásakor is jelentkezett, és a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Spanish: No se inyecte Palynziq hasta que su profesional sanitario les haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Hungarian: Ne adja be a Palynziq injekciót, amíg a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, miként kell befecskendezni a Palynziq injekciót.
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad es 2,6 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata 2,6-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Spanish: Aspecto de Palynziq y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
Hungarian: Patkányokban a pegvaliáz-kezelésnek tulajdonítható dózisfüggő vakuolizációt figyeltek meg több szervben és szövetben azoknál a klinikailag releváns expozícióknál, amelyeket a 4 és 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban alkalmaztak, de közönséges makákóknál nem észleltek ilyen jelenséget.
Spanish: El cambio medio respecto de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS inicial (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI (definida como una reducción de al menos 1) en el mes 12 (n = 130; una reducción de 1,6), mes 18 (n = 123; una reducción de 2), mes 24 (n = 117; una reducción de 2,2) y mes 36 (n = 51; una reducción de 2,2).
Hungarian: A kezdeti PKU-POMS zavartság-részpontszámhoz viszonyított átlagos csökkenés (ami javulásra utal) a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) fölött volt (definíció szerint: legalább 1 pontos csökkenés) a 12. hónapra (n = 130; csökkenés: 1,6), a 18.
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja de 20 mg contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
Hungarian: 20 mg-os előretöltött fecskendő (kék dugattyúval): Egy 20 mg-os doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda es 7 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata 7-szer magasabb az indukciós/titrálási fázisban, mint a fenntartó fázisban.
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre (micromol/l) Media (SD)
Hungarian: Fenilalanin koncentrációja a vérben (mikromol/l) átlag (szórás)
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Hungarian: Angiooedema előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 4. napján, és akár még az 1222. napján is (mediánérték: 91 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Spanish: Deseche las jeringas usadas.
Hungarian: A használt fecskendők kidobása