FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Le linee guida di trattamento stabilite per il sovradosaggio del paracetamolo si basano sui prodotti a rilascio immediato e potrebbero non essere efficaci per il trattamento di sovradosaggi di paracetamolo a rilascio modificato.
Finnish: • Parasetamolin yliannostusta koskevat vakiintuneet hoito-ohjeet on laadittu parasetamolia välittömästi vapauttavien valmisteiden pohjalta, eivätkä ne välttämättä ole tehokkaita pitkävaikutteisen parasetamolin yliannostuksen hoitoon.
Italian: • Se ha assunto, o ritiene di aver assunto, una dose superiore a quella raccomandata di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo, deve consultare un medico tempestivamente.
Finnish: • Käänny viipymättä lääkärin puoleen, jos olet ottanut tai luulet ottaneesi enemmän kuin suositellun määrän mitä tahansa parasetamolia sisältävää valmistetta.
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato sospesi dal mercato dell'UE
Finnish: Parasetamolia säädellysti vapauttavat valmisteet kielletään EU:n markkinoillaväliaikaisesti
Italian: • Questa revisione non riguarda i normali medicinali contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che continueranno a essere disponibili come prima.
Finnish: • Tämä arviointi ei koske tavanomaisia, parasetamolia välittömästi vapauttavia lääkkeitä, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
Finnish: Lääkeainetta välittömästi vapauttavien lääkemuotojen yliannostuksen hoitoon tarkoitetut tavanomaiset säännöt ja niiden sisältämät näytteenotto- ja hoito-ohjeet eivät siksi ole riittäviä.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Italian: Tuttavia, se avrà bisogno di proseguire la cura dopo aver esaurito la scorta di tali medicinali, dovrà consultare il medico o il farmacista per farsi consigliare il migliore prodotto sostitutivo.
Finnish: Sinun täytyy kuitenkin kysyä lääkäriltä tai apteekista sopivaa korvaavaa valmistetta, jos hoitoa on jatkettava nykyisen lääkkeesi loputtua.
Italian: − se il sovradosaggio con ≥10 g di paracetamolo (o ≥150 mg/kg di peso corporeo nei bambini) è noto o sospetto, o se la dose non è nota, il trattamento con antidoto (N-acetilcisteina, NAC)
Finnish: − Jos on tiedossa tai epäillään ≥10 gramman parasetamolin yliannostusta (tai lapsilla ≥150 mg painokiloa kohden) tai jos annos ei ole tiedossa, antidoottihoito (N-asetyylikysteiini, NAC) olisi aloitettava välittömästi riippumatta seerumin parasetamolista lähtötilanteessa, koska säädellysti vapauttavien valmisteiden akuutin yliannostuksen jälkeen seerumin parasetamoli voi olla korkeimmillaan vasta 24 tunnin kuluttua nielemisestä.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che non sono interessati da questa revisione, continueranno a essere disponibili come prima.
Finnish: Tämä arviointi ei koske parasetamolia välittömästi vapauttavia valmisteita, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Italian: l t o r
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 30 tablettia l t o r
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 Ottobre 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22. lokakuuta 2004
Italian: Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: Kerro aina lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Italian: Se usa più Parareg di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Pararegia kuin sinun pitäisi
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Parareg.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pararegia.
Italian: Le informazioni concernenti il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di cinacalcet sono riportate nel paragrafo 5.1.
Finnish: Sinakalseetin farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia koskevat tiedot ovat kohdassa 5.1.
Italian: (ipromellosa, macrogol)
Finnish: (Hypromelloosi, makrogoli)
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi.
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne potrebbe essere più bassa che negli uomini.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Italian: Codice ATC: H05BX01
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkk
Italian: Le più frequenti reazioni avverse da farmaco in queste popolazioni di pazienti sono state nausea e vomito.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset näissä potilasryhmissä olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: Indagini diagnostiche Comuni: ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4), riduzione dei livelli di testosterone (vedere paragrafo
Finnish: Tutkimukset: Yleiset: hypokalsemia (ks. kohta 4.4), testosteronipitoisuuden lasku (ks. kohta 4.4)
Italian: Parareg deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Finnish: Pararegia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Italian: Faccia particolare attenzione con Parareg
Finnish: Ole erityisen varovainen Pararegin suhteen
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Parareg.
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Pararegin tehoon.
Italian: Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti a Parareg o meno.
Finnish: Tapaukset ovat olleet niin harvinaisia, ettei voida varmasti tietää, ovatko ne johtuneet araregista.
Italian: CHE COS'E' PARAREG E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ PARAREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Cera carnauba Opadry II verde:
Finnish: Karnaubavaha Opadry II vihreä:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine del plasma per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Italian: Poichè cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostustapauksissa.
Italian: Il profilo di sicurezza di Parareg in queste popolazioni di pazienti è generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti con nefropatia cronica.
Finnish: Pararegin turvallisuusprofiili on näissä potilasryhmissä yleisesti samanlainen kuin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mu h
Italian: Parareg non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Parareg-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Italian: Il medico le dirà quanto Parareg deve assumere.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Pararegia sinun on otettava.
Italian: Uso di Parareg con cibi e bevande
Finnish: Pararegin otto ruoan ja juoman kanssa
Italian: Se dimentica di prendere Parareg
Finnish: Jos unohdat ottaa Pararegin
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Italian: Prima di assumere Parareg, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Finnish: Ennen kuin aloitat Pararegin käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut
Italian: Come tutti i medicinali, Parareg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pararegkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Parareg può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Italian: Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret: Sinakalseetin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Italian: • ridotti livelli di testosterone.
Finnish: • ihottuma testosteronipitoisuuden pieneneminen
Italian: Tuttavia, si consiglia di attendere e vedere come si sente dopo aver assunto Parareg e prima di guidare o usare macchinari.
Finnish: Sinun kannattaa kuitenkin ensin odottaa, millaisia tuntemuksia Parareg aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Pararegin ottamisen jälkeen
Italian: Il sovradosaggio di Parareg può portare a ipocalcemia.
Finnish: Pararegin yliannostus voi johtaa hypokalsemiaan.
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range posologico da 30 a 180 mg una volta al giorno.
Finnish: Sinakalseetin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30-180 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Parareg, deve prendere la dose successiva abituale.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Parareg-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Italian: Parareg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Finnish: Pararegin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Italian: In questo caso potrebbe essere necessaria una correzione della dose di Parareg (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Parareg-annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
Finnish: Terveille koehenkilöille annettu radioaktiivisesti merkitty 75 mg:n sinakalseettiannos metaboloitui nopeasti ja tehokkaasti ensin hapettumalla ja sen jälkeen konjugoitumalla.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Parareg potrebbe danneggiare il feto.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Parareg saattaa vahingoittaa sikiötä.
Italian: Se nei pazienti trattati con Parareg i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, è necessario ridurre la dose di Parareg e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
Finnish: Jos Parareg-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Pararegin ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Italian: I dati presentati sono stati raccolti in studi controllati che hanno incluso 656 pazienti trattati con Parareg e 470 pazienti che hanno ricevuto placebo per un periodo massimo di 6 mesi.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa annettiin Pararegia 656 potilaalle ja lumevalmistetta 470 potilaalle enintään 6 kuukauden ajan.
Italian: Si raccomanda di assumere Parareg durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto insieme agli alimenti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Parareg on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 30 tablettia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 9 novembre 2007 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi ulteriore aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 9.11.2007 ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Italian: Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione e sul feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuneita toksisia vaikutuksia, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3.).
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Italian: Il medico discuterà se é necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Parareg.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Parareg-hoito lopettaa.
Italian: La terapia concomitante a base di chelanti del fosfato e/o vitamina D deve essere corretta secondo necessità.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien fosfaatinsitojien ja/tai D-vitamiinivalmisteiden annostusta on säädettävä tarpeen mukaan.
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren alsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen tulosmuuttuja oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: Sebbene non sia chiaro il motivo della diversa incidenza osservata di convulsioni, riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza.
Finnish: Vaikka on epäselvää, mistä ero raportoitujen kouristuskohtausten esiintyvyydessä johtui, merkittävän seerumin kalsiumpitoisuuden laskun tiedetään lisäävän kouristusalttiutta.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della limitata solubilità.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Italian: Midazolam: la somministrazione concomitante di cinacalcet (90 mg) con midazolam, un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale (2 mg) non ha modificato la farmacocinetica di midazolam.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Italian: Le reazioni avverse, definite come eventi avversi considerati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità e segnalate con maggiore frequenza rispetto al placebo negli studi clinici in doppio cieco, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Italian: Ciò può causare la perdita di calcio dall'osso, e può causare dolore osseo e fratture, problemi del sangue e della vascolatura cardiaca, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Finnish: Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Italian: Durante il trattamento con Parareg, informi il medico:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Parareg-hoidon aikana:
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare potrebbe influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina,
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini,
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Parareg e a che cosa serve
Finnish: Tässä selosteessa esitetään: Mitä Parareg on ja mihin sitä käytetään
Italian: In questi studi, sono state osservate convulsioni nell'1,4% dei pazienti trattati con Parareg e nello 0,4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kouristuskohtauksia esiintyi 1,4 prosentilla Parareghoitoa saaneista ja 0,4 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
Finnish: Parareg-annostus titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Finnish: • ripuli allerginen reaktio (yliherkkyys)
Italian: PRIMA DI USARE PARAREG Non usi Parareg
Finnish: ENNEN KUIN OTAT PARAREGIA Älä ota Pararegia
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse).
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Italian: Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, ettei sinakalseetti vaikuttaisi niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka metaboloituvat CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, kuten tietyt immunosuppressorit mukaan lukien siklosporiini ja takrolimuusi.
Italian: Potrebbe essere necessaria una correzione della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare nel corso del trattamento con cinacalcet (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin sinakalseettihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Italian: • medicine usate per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir).
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri).
Italian: Parareg è usato:
Finnish: Parareg on tarkoitettu:
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Finnish: Vakaan tilan lääkeainepitoisuus saavutetaan 7 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä.
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l]) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Finnish: Primaarisen tulosmuuttujan (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Italian: Parareg deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Finnish: Parareg otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu useiden entsyymien välityksellä, ja näistä tärkeimmät ovat CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2:n osuutta ei ole selvitetty tarkemmin kliinisesti).
Italian: Diciotto dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: Bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione), sono stati osservati, in pochissimi casi, in questi pazienti.
Finnish: Myös verenpaineen laskua (hypotensiota) on todettu hyvin pienellä osalla näistä potilai
Italian: È necessario esercitare cautela nella somministrazione di Parareg contemporaneamente a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 e/o del CYP1A2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai CYP1A2:n estäjien tai induktorien kanssa.
Italian: Una correzione della dose di Parareg potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con Parareg inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Parareg-annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos Pararegia saava potilas aloittaa tai lopettaa sellaisten lääkkeiden käytön, jotka ovat tämän entsyymin voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri) tai indusoijia (esim. rifampisiini) (ks. kohta 4.4).
Italian: Insufficienza epatica: l'insufficienza epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut mainittavasti sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Italian: La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Parareg.
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Parareg-annoksesta.