FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Hungarian: • Szájszárazság, bélgázosság (túlzott mennyiségű levegő vagy gáz a gyomorban vagy a belekben),
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Hungarian: A lazofoxifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
English: It also reduced markers of bone turnover.
Hungarian: Szintén csökkentette a csont-turnover
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
English: • Excessive sweating
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
English: Lactose monohydrate
Hungarian: Laktóz-monohidrát
English: • The active substance is lasofoxifene.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Hungarian: A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Hungarian: A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
English: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Hungarian: A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Hungarian: Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
English: A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Hungarian: Egy kevésbé súlyos eseményről, a felületes thrombophlebitisről szintén gyakrabban számoltak be a FABLYN kapcsán a placebóhoz képest.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Hungarian: Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85,5%-a kaukázusi, 8,6%-a hispán, 3,4%-a ázsiai és 1,9%-a afro-amerikai volt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
English: All histology findings were benign.
Hungarian: Valamennyi szövettani eredmény jóindulatú volt.
English: Rare:
Hungarian: Nem gyakori:
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Hungarian: A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5.1 pont).
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Hungarian: 2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
English: • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
Hungarian: • Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Hungarian: Mivel a lazofoxifen kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan hatóanyag formájában, ezért nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Hungarian: A csigolyatörések az osteoporoticus törések leggyakoribb típusa posztmenopauzában lévő nőknél.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Hungarian: ** Az endometrialis hyperplasiás eseményeknél inkább a vizsgáló jelentését vették alapul, mint a szövettani leletet, és nem volt szükséges azt szövettanilag is megerősíteni.
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Hungarian: Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN-t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Hungarian: A FABLYN-kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
English: Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Hungarian: A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5.2 pont).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
English: FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Hungarian: A FABLYN növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát és nem hatásos az ösztrogénhiánnyal összefüggő hőhullámok enyhítésére.
English: FABLYN contains lactose.
Hungarian: A FABLYN laktózt tartalmaz.
English: The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Hungarian: A kezelést hüvelyi vérzés miatt abbahagyó személyek száma alacsony volt [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Hungarian: A FABLYN-t szedő nőket tájékoztatni kell továbbá arról is, hogy hosszú utazás alkalmával
English: You may take it with or without food.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
English: The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
Hungarian: A hysterectomiák száma a FABLYN-nal kezelt csoportban (27/2302 beteg, 1,2%) és a placebóval kezelt csoportban (24/2309 beteg, 1,0%) hasonló volt.
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban (n=8556) a jelentős (major) coronaria események, köztük a coronaria halál, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, az új ischaemiás szívbetegség, instabil angina miatti hospitalizáció és a revaszkularizációs beavatkozások incidenciája 5 év elteltével jelentősen alacsonyabb volt.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a FABLYN hüvelyi vérzést okozna.
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Hungarian: • Cukorbetegség (jellemző tünetei: fokozott szomjúság, gyakori vizelés)
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon
English: This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
English: • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Hungarian: • ha bizonyos ideig mozgásában korlátozottá válik, pl. be kell feküdjön egy kórházba, vagy egy műtétet vagy betegséget követő lábadozás során ágyban kell feküdnie, mivel ezek az Ön esetében fokozhatják a vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártyát ellátó véna trombózisa) kialakulásának kockázatát.
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Hungarian: Egy elemzést végeztek azoknál a betegeknél, akiket az osteoporosis alternatív gyógyszeres kezelésének megfontolása céljából beutaltak kezelőorvosukhoz, ha az alábbi esetek valamelyikét észlelték: a) ≥7%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥10%-os BMD veszteség a combnyaknál a 12. hónapban; b) ≥11%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥14%-os BMD veszteség a combnyaknál a 24. hónapban; c) ≥2 röntgennel igazolt csigolyatörés a vizsgálat alatt a 24. hónapig.
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Hungarian: Ezek a változások néhány nőnél végül is a csonttömeg csökkenéséhez, osteoporosishoz, és a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípőtáji- és a csuklótörések fokozott kockázatához vezetnek.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Hungarian: A FABLYN hatását a lipid-profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Hungarian: Minden megmagyarázhatatlan eredetű hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni a klinikai javallatok szerint.
English: The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Hungarian: A lazofoxifen főbb keringő metabolitjainak kötődési affinitása a lazofoxifenénél legalább 31-szer kisebb voltaz alfa ösztrogénreceptorhoz, és 18-szor kisebb a béta ösztrogénreceptorhoz, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok valószínűleg nem járulnak hozzá a lazofoxifen farmakológiai aktivitásához.
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Hungarian: Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo-kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a FABLYN ösztrogénszerű agonista hatást fejt ki a csontokban, valamint antagonista hatású az emlőkben.
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Hungarian: A FABLYN a teljes test csont-ásványianyag tartalmat (BMC) is jelentősen növelte a 3. év végére a placebóval összehasonlítva.
English: In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥0.01 mg/kg/day lasofoxifene delayed and/or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Hungarian: Egy patkányokon végzett prenatalis és postnatalis vizsgálatban a lazofoxifen ≥0,01 mg/kg/nap adagban késleltette és/vagy megszakította a vajúdást, növelte a kölykök születéskori mortalitását, megváltoztatta a fejlődési mérföldkövek teljesítését és lassította a növekedést.
English: The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Hungarian: A FABLYN-nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD- és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Hungarian: Ezek a beutalások szignifikánsan ritkábban fordultak elő a FABLYN- (0,9%), mint a placebo-csoportban (3,3%).
English: Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immobilizáció - kezeléstől függetlenül - növeli a vénás thromboemboliás események kockázatát, a FABLYN-kezelést 3 héttel a tartós immobilizáció (pl. műtétet követő lábadozás, hosszan tartó ágynyugalom) előtt és annak ideje alatt fel kell függeszteni, és a FABLYN-kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a beteg már teljesen fent járó.
English: FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Hungarian: FABLYNPlacebo Relatív kockázatcsökkenés (95% CI) vs.
English: When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nő esetében a FABLYN- vagy egyéb kezelés - beleértve az ösztrogénkezelést is - kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausa tüneteit, a méh- és az emlőszövetre kifejtett hatásokat, és a cardiovascularis kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Hungarian: A kezelés időtartama postmenopausában lévő nőknél 12 hónap volt, 124 beteg részesült FABLYN-kezelésben, 125 kapott placebót.
English: It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lazofoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Hungarian: A tabletták 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
English: Taking other medicines
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
English: The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
Hungarian: A FABLYN-nak a BMD-re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatban.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknél a kezelés időtartama 60 hónap volt, 2852 személyt a FABLYN-, 2852-t pedig a placebo-csoportba randomizáltak.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Hungarian: Összességében, az állatoknál megfigyelt, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatások megegyeznek a „szelektív ösztrogén
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs specifikus antidotuma.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
English: In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak klinikailag jelentős különbségek a lazofoxifen farmakokinetikájában a normális kreatinin-clearance-ű és az olyan postmenopausában lévő nők között, akiknek a számított kreatinin-clearance-e csak 32 ml/min volt.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás esemény kockázatának kitett betegeknél mérlegelni kell az előny-kockázat arányt (lásd 4.3 és 4.8 pont).
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja Önnek, hogy a FABLYN-kezelés alatt kalcium- és D-vitaminpótló készítményeket szedjen, ha a napi bevitelét elégtelennek tartja.
English: Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Hungarian: Paroxetin - Az erős CYP2D6 inhibitor paroxetin 35%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
English: -Radiographic vertebral fractures
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
English: 6.2 Incompatibilities
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Hungarian: 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 90 tablettát tartalmazó tartály.
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 2000 postmenopausában lévő, köztük kiválasztott osteoporosis klinikai vizsgálatokban résztvevő nő farmakokinetikai adatai segítette elő.
English: Pregnancy and lactation: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Hungarian: Terhesség és szoptatás: A FABLYN-t kizárólag postmenopausában lévő nőknél szabad alkalmazni.
English: RELEASE
Hungarian: Beszéljen
English: The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
Hungarian: A FABLYN szisztémás ösztrogénnel vagy hormonkezeléssel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért a FABLYN egyidejű alkalmazása szisztémás ösztrogénekkel nem javasolt.
English: More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegek közül többnél (7,0%) volt diagnosztikus beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,7%).