FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i medicinali della classe presentano infatti lo stesso meccanismo d'azione e non è stato confermato un meccanismo sottostante specifico per canagliflozin.
Slovak: Všetci členovia tejto triedy majú rovnaký spôsob účinku a základný mechanizmus, špecifický pre kanagliflozín, nie je potvrdený.
Italian: Inoltre, secondo il PRAC non si può escludere un effetto di classe poiché tutti gli inibitori del SGLT2 presentano lo stesso meccanismo d'azione, non è noto il potenziale meccanismo che provoca un aumento del rischio di amputazione e, al momento, non è possibile individuare una causa sottostante specifica per i soli medicinali contenenti canagliflozin.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že účinok typický pre triedu liekov sa nemôže vylúčiť, keďže všetky inhibítory SGLT2 majú rovnaký mechanizmus účinku a vzhľadom na to, že potenciálny mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku amputácie nie je známy a základná príčina špecifická len pre lieky obsahujúce kanagliflozín sa v súčasnosti nemôže identifikovať.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi-benefici resti favorevole per Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte sopra.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Italian: L'avvertenza riguardante canagliflozin comprende anche un invito a prendere in considerazione la possibilità di sospendere il trattamento per i pazienti che sviluppano eventi prodromici all'amputazione.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa kanagliflozínu tiež zahŕňa informáciu, že u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii, možno zvážiť prerušenie liečby.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti inibitori del SGLT2 identificati nell'allegato A rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza che devono riflettersi nell'RMP.
Slovak: Preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce inhibítor SGLT2 identifikované v prílohe A ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších farmakovigilančných činností, ktoré sa majú odzrkadľovať v pláne RMP.
Italian: Nel marzo 2016 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di canagliflozin ha informato l'EMA che, secondo lo studio clinico in corso (CANVAS) sugli eventi cardiovascolari (CV), sponsorizzato dal titolare stesso, è stato registrato un aumento di circa il doppio delle amputazioni di arti inferiori nei soggetti trattati con canagliflozin in confronto al placebo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre kanagliflozín informoval v marci 2016 agentúru EMA o približne 2-násobnom zvýšení amputácií dolnej končatiny u pacientov liečených kanagliflozínom v porovnaní s placebom v prebiehajúcej štúdii CANVAS skúmajúcej kardiovaskulárne udalosti, sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Il PRAC ha quindi raccomandato, in quanto giustificata, la variazione delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopra elencati di cui all'allegato A, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, že je potrebná zmena podmienok vydania povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky z prílohy A, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Italian: Ne consegue che, dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati e alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti sopra elencati rimane favorevole, ma ha affermato che sono giustificate tanto le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 autorizzati che forniscono ulteriori ragguagli sul rischio di amputazione degli arti inferiori quanto le ulteriori attività di farmacovigilanza che devono riflettersi nell'RMP (piano di gestione del rischio).
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené údaje a vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky ostáva pozitívny, ale usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku pre všetky povolené inhibítory SGLT2, pričom sa majú pridať informácie týkajúce sa rizika amputácie dolnej končatiny, ako aj ďalšie farmakovigilančné činnosti, ktoré sa majú odzrkadliť v RMP.
Italian: Il PRAC ritiene inoltre che i dati riguardanti i casi di amputazione emersi dalle sperimentazioni cliniche e dai controlli successivi all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dapagliflozin ed empagliflozin non siano disponibili in egual misura rispetto ai medicinali contenenti canagliflozin o che si siano verificate alcune limitazioni nella raccolta dei dati.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov boli určité nedostatky.
Italian: Il 2 maggio 2016 è stata divulgata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per informarli che, in una sperimentazione clinica con canagliflozin, è stata riscontrata un'incidenza due volte maggiore di amputazione degli arti inferiori (riguardanti principalmente le dita dei piedi); è stata inoltre sottolineata l'importanza della cura preventiva di routine del piede da raccomandare ai pazienti.
Slovak: Dňa 2. mája 2016 bola distribuovaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov, že v klinickom skúšaní s kanagliflozínom sa pozoroval dvojnásobne vyšší výskyt amputácie dolnej končatiny (najmä palca).
Italian: Il PRAC considera altresì che non sia attualmente possibile individuare una causa sottostante per gli squilibri osservati in merito al rischio di amputazione, che sarebbe specificamente attribuibile ai medicinali contenenti canagliflozin e non agli altri prodotti della classe.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 15 aprile 2016; è stato richiesto al PRAC di valutare l'impatto sul rapporto rischibenefici per i prodotti medicinali contenenti canagliflozin, al fine di stabilire se si tratti di un problema che riguarda anche gli altri medicinali della stessa classe, e di formulare una raccomandazione entro il 31 marzo 2017 che indichi se le autorizzazioni pertinenti all'immissione in commercio vadano mantenute, modificate, sospese o revocate e se sia necessario adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Slovak: Takisto bol požiadaný, aby do 31. marca 2017 vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sú potrebné predbežné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati relativi ai casi di amputazione emersi dalle sperimentazioni cliniche e dai controlli successivi all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dapagliflozin ed empagliflozin non sono disponibili in egual misura rispetto ai medicinali contenenti canagliflozin o che si sono verificate alcune limitazioni nella raccolta dei dati relativi a tali casi;
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov o týchto udalostiach boli určité nedostatky,
Italian: • il PRAC ritiene che attualmente non sia possibile individuare una causa sottostante per gli squilibri osservati in merito al rischio di amputazione, che sarebbe specificamente attribuibile ai medicinali contenenti canagliflozin e non agli altri prodotti della classe;
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy,
Italian: In relazione a canagliflozin, la menzione del rischio di amputazioni degli arti inferiori (principalmente le dita dei piedi) è stata inclusa fra le reazioni avverse nelle informazioni sul prodotto;
Slovak: V informáciách o lieku pre kanagliflozín sa tiež uvádza amputácia dolnej končatiny (hlavne palca) ako nežiaduci účinok,
Italian: Dopo aver tenuto conto di tutti i dati disponibili, il PRAC era del parere che i dati in aumento sulle amputazioni negli studi CANVAS e CANVAS-R confermassero un incremento del rischio di amputazione per quanto riguarda canagliflozin; è improbabile che la differenza tra il rischio riscontrato con canagliflozin e quello riscontrato con il placebo sia un caso fortuito.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že pribúdajúce údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú zvýšené riziko amputácie súvisiace s kanagliflozínom.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 17 marzo 2005.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo dňa 17. marca 2005.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 dicembre 2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 13. decembra 2006
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Slovak: Nezrovnalosti zistené na začiatku konania žiadosti boli vyriešené.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Italian: Londra, 13 dicembre 2006 EMEA/407636/2006
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/407636/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison.
Slovak: Zollinger-Ellisonovom syndróme.
Italian: pylori
Slovak: Lansoprazol
Italian: Agopton e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovak: PRE Agopton a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) sono stati autorizzati tramite procedura nazionale in 16 Stati membri dell'Unione europea nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) bol schválený prostredníctvom národných postupov v 16 členských štátoch Európskej únie a na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Italian: Nel corso della riunione del 18-21 settembre 2006 il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Agopton e denominazioni associate sia da considerare positivo per le seguenti indicazioni:
Slovak: Na svojej schôdzi v dňoch 18.-21. septembra 2006 výbor CHMP po zvážení hodnotiacich správ spravodajcu a spoločného spravodajcu, vedeckej diskusie v rámci výboru a komentárov od držiteľov povolení na uvedenie na trh (MAH), dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Agopton a súvisiace názvy sa považuje za pozitívny pre nasledujúce indikácie:
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrata in associazione a un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate all'H.
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'RCP, l'etichetta e il foglietto illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upraveným SPC, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľa v prílohe III.
Italian: Lansoprazolo è usato nel trattamento delle malattie in cui vi sia necessità di sopprimere la secrezione acida nello stomaco.
Slovak: Lansoprazol sa používa na liečbu ochorení, ktorých liečba je spojená s potláčaním vylučovania kyseliny v žalúdku.
Italian: Agopton e denominazioni associate sono indicati nel trattamento delle ulcere peptiche, dell'esofagite da reflusso e della sindrome di Zollinger-Ellison, nel trattamento e nella profilassi delle ulcere indotte da FANS e, in associazione agli antibiotici, nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu žalúdočných vredov, refluxnej choroby pažeráka a Zollinger-Ellisonovho syndrómu, liečbu a prevenciu vredov vyvolaných nesteroidnými protizápalovými liekmi a v kombinácii s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori.
Italian: Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) sono inibitori della pompa protonica che bloccano la secrezione dell'acido gastrico e quindi riducono la secrezione acida delle cellule parietali.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny, a tým znižuje vylučovanie kyseliny z parietálnych buniek.
Italian: Il 21 settembre 2006 il CHMP ha formulato un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichetta e del foglietto illustrativo per Agopton e denominazioni associate.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko dňa 21. septembra 2006, v ktorom sa odporúča zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov pre Agopton a súvisiace názvy.
Italian: • Terapia dell'esofagite da reflusso
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
Italian: INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
Slovak: RADY Č. 2001/83/ES
Italian: Questa differenza è emersa nelle procedure di mutuo riconoscimento per altri prodotti contenenti lansoprazolo per i quali gli Stati membri interessati non sono riusciti a trovare un accordo sulle indicazioni terapeutiche e sulla posologia, a causa delle discrepanze derivanti dalle autorizzazioni nazionali del prodotto di riferimento Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Slovak: Ako dôsledok týchto národných postupov tento liek nemal rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) v rámci členských štátoch Európskej únie a ani na Islande a v Nórsku . Toto sa prejavilo v priebehu postupov vzájomného uznávania pre iné lieky obsahujúce lansoprazol, v ktorých sa zahrnuté členské štáty nemohli dohodnúť na terapeutických indikáciách a dávkovaní na základe národných schválení referenčného produktu Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Italian: • Reflusso gastroesofageo sintomatico
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
Italian: • Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS
Slovak: Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Italian: nei quali è necessaria una terapia continuativa
Slovak: (pozri časť 4.2) vyžadujúcich nepretržitú liečbu
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a riesaminare periodicamente il farmaco.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 03.09.2007.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 03.09.2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito chiarimenti scritti in data 20 ottobre 2006, 22 marzo 2007 e 15 maggio 2007.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 20. októbra 2006, 22. marca 2007 a 15. mája 2007.
Italian: * Nota: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 24 maggio 2007.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. mája 2007.
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu na riadenie rizika.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 27 luglio 2006.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 27. júla 2006.
Italian: La dott.sa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson sono stati nominati, rispettivamente, relatrice e correlatore.
Slovak: Vymenovanými spravodajcami a spolupracujúcimi spravodajcami boli Dr. Julia Dunne a Dr. Ingemar Persson.
Italian: Londra, 16 agosto 2007 EMEA/378451/2007
Slovak: Londýn 16. augusta 2007 EMEA/378451/2007
Italian: medicinali contenenti bicalutamide 150 mg (cfr. l'allegato 1)
Slovak: lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg (pozri prílohu 1)
Italian: Il 27 luglio 2006 il Belgio ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Belgicko predložilo agentúre EMEA návrh na konanie podľa článku 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnení.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): bikalutamid
Italian: Il 22 maggio 2007 sono state fornite spiegazioni orali.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 22.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Italian: - la mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - le preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - lo standard di cura dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - il numero di morti per scompenso cardiaco.
Slovak: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Italian: 1 ottobre 2007
Slovak: 27 August, 2007
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Slovak: Schválené indikácie lieku zahŕňajú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostrednú liečbu samotnú alebo ako adjuvantnú liečbu k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III e le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono nell'allegato IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upravenými príslušnými časťami súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie lieku na trh v prílohe IV.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe karcinómu prostaty.
Italian: Alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si può escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Italian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi, ma senza interessamento di altri organi.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Italian: Il CHMP ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; tuttavia ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e alla luce delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg continui a essere favorevole e, pertanto, con parere adottato il 24 maggio 2007, ha raccomandato di confermare o c0oncedere, a seconda dei casi, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, con le modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento ed è stata approvata anche in Norvegia e Islanda.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh v EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Italian: INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO E SUCCESSIVE MODIFICHE PER
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Italian: Le ragioni del deferimento riguardavano una revisione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg.
Slovak: Dôvody konania sa týkali preskúmania profilu prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg. V rámci konania boli vznesené 4 otázky, ktoré sa týkali analýz programu karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu:
Italian: È altresì approvato in Norvegia e Islanda.
Slovak: Je schválený aj v Nórsku a na Islande.