FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego, zwanych komórkami T, które odgrywają główną rolę w atakowaniu przeszczepionego narządu (odrzuceniu przeszczepu).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tacforius?
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Polish: Dawkę leku Tacforius oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju przeprowadzonego u niego przeszczepu.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Polish: Następnie dawkę modyfikuje się zależnie od reakcji pacjenta i stężenia leku we krwi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus i jest lekiem generycznym.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Tacforius, jest lekiem immunosupresyjnym.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Polish: Jak stosować produkt Tacforius?
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Tacforius?
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Tacforius?
Slovak: 5 matríc 3,0 x 2,5 cm
Polish: 5 gąbek 3,0 x 2,5 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
Slovak: x 4,8 cm
Polish: 2 gąbki 4,8 x 4,8 cm
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Polish: • używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja).
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono miejscowej nietolerancji.
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2004 r.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Polish: Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Polish: TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Polish: Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
Slovak: Opätovne nesterilizujte.
Polish: Nie sterylizować ponownie.
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Polish: W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 997 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 984 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
Slovak: Peter Strasse 25
Polish: St. Peter Strasse 25
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Polish: Niemniej jednak, przedział ufności na poziomie 95% dla ilorazu szans wskazuje na podobną skuteczność produktu TachoSil w porównaniu z aktualnie stosowanymi metodami.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Polish: Inne leki i TachoSil
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Polish: TachoSil składa się z substancji zawierających białko.
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Polish: Wyniki badania nie potwierdziły skuteczności drugiej z tych metod.
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Polish: Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi.
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po "EXP".
Slovak: Imunogenicita:
Polish: Immunogenność:
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Polish: Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Polish: Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Polish: Z tego względu TachoSil należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Slovak: Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Polish: Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Polish: Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Polish: Ważne jest, aby pamiętać, że jeśli sąsiednie tkanki nie zostaną odpowiednio oczyszczone, może to powodować zrosty (patrz punkt 4.4).
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Polish: Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Polish: W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem produktu TachoSil należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji zostały odpowiednio oczyszczone (patrz punkt 6.6).
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji podanej systemem Braille'a.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Polish: Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Polish: Nie wiadomo, czy uprzednia radioterapia wpływa na skuteczność produktu TachoSil stosowanego w celu uszczelnienia szwów opony twardej.
Slovak: Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškach sa doposiaľ nezisťovala.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Polish: Przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu, które pojawiły się u niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu TachoSil nie reagowały z kolagenem ludzkim.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Polish: Wstępnie zwilżyć płaską matrycę TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem).
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Polish: Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych z użyciem uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych może dochodzić do nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Slovak: Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
Polish: Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Polish: Ze względów praktycznych (porównanie ze standardowym leczeniem chirurgicznym i standardową metodą tamowania krwawienia) nie było możliwości zastosowania ślepej próby w badaniach nad preparatem TachoSil.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Polish: Przed przyłożeniem matrycy należy oczyścić obszar rany, np. z krwi, środków dezynfekcyjnych i innych płynów.
Slovak: INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Slovak: Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm.
Polish: Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany.
Slovak: V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Polish: W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Polish: U niektórych zwierząt obserwowano całkowity rozkład produktu TachoSil po 12 miesiącach od zastosowania go na powierzchnię rany wątroby, podczas gdy u innych nadal obserwowano niewielkie jego pozostałości.
Slovak: Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.
Polish: Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar zrolowanej matrycy TachoSil.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Polish: Po operacji chirurgicznej jamy brzusznej mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból.
Slovak: Ako TachoSil účinkuje?
Polish: Jak działa TachoSil?
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Polish: TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
Polish: Nie używać wewnątrznaczyniowo.
Slovak: Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu.
Polish: Przyłożyć żółtą, czynną stronę produktu TachSil do rany.
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.
Slovak: Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
Polish: U jednego pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko fibrynogenowi ludzkiemu.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Polish: Po dociśnięciu produktu TachoSil do rany należy ostrożnie wycofać rękawiczkę lub tampon.
Slovak: Avšak, v priebehu klinickej štúdie s TachoSilom skúmajúcej chirurgické výkony na pečeni, v ktorej bola u pacientov sledovaná tvorba protilátok, sa u 26 % z 96 testovaných pacientov liečených TachoSilom vyvinuli protilátky proti konskému kolagénu.
Polish: Jednak, w badaniu klinicznym z zastosowaniem TachoSil w zabiegach chirurgicznych w obrębie wątroby, w którym oceniano wytwarzanie przeciwciał u pacjentów, u 26% spośród 96 badanych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu.
Slovak: Tachosilu je preto aktívnou stranou.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną.
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Polish: W przeprowadzonym badaniu nie udokumentowano wyższości produktu nad aktualnie stosowanymi metodami (obejmującymi zakładanie szwów, plastykę opony twardej, stosowanie uszczelniaczy na bazie fibryny i polimerów lub połączenie tych metod).
Slovak: Na čo sa TachoSil používa?
Polish: W jakim celu stosuje się TachoSil?
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Polish: TachoSil jest wskazany u dorosłych do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki, wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające, oraz do wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych w celu uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (patrz punkt 5.1).
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Polish: W tym badaniu oceniono dwie różne techniki stosowania produktu TachoSil: podanie na jedną stronę opony twardej i po obu jej stronach.
Slovak: Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Polish: Liczba zastosowanych matryc TachoSil powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, precitlivenosť
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Slovak: Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Polish: Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Polish: Powyższa procedura ułatwia przyleganie matrycy TachoSil do powierzchni rany.
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Polish: Zrolowaną matrycę TachoSil można stosować zarówno w chirurgii tradycyjnej, jak również podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej i może ona być wprowadzana przez port lub trokar o średnicy 10 mm lub większej.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Polish: TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.
Slovak: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Rakúsko
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Polish: Oceniano także zastosowanie preparatu w uszczelnianiu miąższu płuca podczas dwóch badań kontrolowanych przeprowadzonych u pacjentów poddanych operacji płuc.
Slovak: Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
Polish: Czynna strona matrycy, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym.
Slovak: TachoSil sa v tele úplne rozloží.
Polish: W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu - podsumowanie
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a neobalený vírus HAV.
Polish: Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV.
Slovak: Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Polish: A-4020 Linz, Austria
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań zakwalifikowano jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
Polish: Z uwagi na silne powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú matricu pevne na povrchu rany.
Polish: Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie matrycy kolagenowej do powierzchni rany.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSURs) tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
Polish: Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony, np. za pomocą kleszczyków.