FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er induceret kromosomafvigelser i V79-celller ved høje, cytotoksiske koncentrationer af lumiracoxib, som ikke anses som værende biologisk relevante for mennesker.
Swedish: Kromosomavvikelser inducerades hos V79-celler vid höga, cytotoxiska koncentrationer av lumiracoxib, vilka inte anses ha biologisk relevans för människa.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steroid, coxiber, ATC-kode: M01 AH 06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en mundtlig redegørelse til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for lumiracoxib den 18. januar 2005.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Danish: Kvinder som anvender lumiracoxib bør ikke amme.
Swedish: Kvinnor som använder lumiracoxib skall inte amma.
Danish: Sjældne: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Swedish: Sällsynt: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Danish: Lumiracoxib akkumuleres ikke i plasma ved administration 1 eller 2 gange daglig, og steady-state opnås på første administrationsdag uden stigning i Cmax eller AUC efter forlænget dosering.
Swedish: Lumiracoxib ackumuleras inte i plasma vid administrering en eller två gånger dagligen, och steady state uppnås under den första administreringsdagen utan höjning av Cmax eller AUC efter förlängd dosering.
Danish: Hypertension og ødem
Swedish: Hypertoni och ödem
Danish: Almindelige: Svimmelhed, hovedpine
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk
Danish: Patienter med aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning.
Swedish: Patienter med aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal blödning.
Danish: Patienter med svær leversygdom (Child-Pugh >9).
Swedish: Patienter med svår leversjukdom (Child-Pugh ≥9).
Danish: COX-2 er identificeret i væv omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Swedish: COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har inte fastställts.
Danish: Det anbefales at rehydrere patienterne, inden der påbegyndes behandling med lumiracoxib.
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
Danish: In vitro studier indicerer, at lumiracoxib ikke er en signifikant hæmmer af andre cytokrom P450-isoformer, inklusiv CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Danish: Kun ca. 5% af den administrerede dosis kunne genfindes i ekskreterne som uomdannet lumiracoxib.
Swedish: Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
Danish: {Særnavn} 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose (23,3 mg og 46,6 mg respektivt).
Swedish: {Givet namn} 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos (23,3 mg respektive 46,6 mg).
Danish: I kliniske forsøg har få patienter (<0,3%) behandlet med lumiracoxib udviklet perforationer, obstruktion eller blødninger (POB).
Swedish: I kliniska studier, utvecklade ett fåtal patienter (<0,3 %) som behandlats med lumiracoxib perforationer, obstruktioner eller blödningar (POB).
Danish: Disse interaktioner bør overvejes hos patienter der tager lumiracoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin II antagonister.
Swedish: Dessa interaktioner bör beaktas hos patienter som tar lumiracoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ikke relevant.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende lumiracoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse) - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af lumiracoxib.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller lumiracoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos lumiracoxib ytterligare.
Danish: Lumiracoxib bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (≥98%), og bindingen er koncentrationsuafhængig over spændet 0,1-100 µg/ml.
Swedish: Lumiracoxib är i hög grad bundet till plasmaproteiner, (≥98 %), och bindningen är koncentrationsoberoende inom intervallet 0,1 till 100 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for lumiracoxib er ca. 4 timer.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för lumiracoxib i plasma är cirka 4 timmar.
Danish: Symptomatisk lindring i behandlingen af osteoarthrose.
Swedish: Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
Danish: Ved samtidig administration af lumiracoxib og litium, skal patienterne derfor observeres omhyggeligt for tegn på litiumtoksicitet.
Swedish: När lumiracoxib och litium administreras samtidigt, bör således individerna övervakas noggrant avseende tecken på litiumtoxicitet.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem lumiracoxib og NSAID.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID.
Danish: 15 minutter efter administration af 400 mg, når plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, hvilket er tilstrækkeligt til at opnå mere end 90% hæmning af COX-2.
Swedish: 15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Danish: 4'-hydroxymetabolitten har samme potens og COX-2 selektivitet som lumiracoxib.
Swedish: 4'-hydroximetaboliten har liknande potens och COX2-selektivitet som lumiracoxib.
Danish: TARGET inkluderede patienter som fik lavdosis acetylsalicylsyre (75-100 mg) til primær eller sekundær forebyggelse af koronar hjertelidelse.
Swedish: TARGET omfattade patienter som använde lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg dagligen) för primäreller sekundärprevention av kranskärlssjukdom.
Danish: Betydelige stigninger (>8 x ULN) er observeret hos 0,3% behandlet med 100 mg én eller to gange daglig, og hos 0,6% af patienterne behandlet med 200 mg én gang daglig.
Swedish: Påtagliga förhöjningar (>8 x ULN) har iakttagits hos 0,3 % vid behandling med 100 mg en eller två gånger dagligen och hos 0,6 % av patienterna vid behandling med 200 mg en gång dagligen.
Danish: Over dosisspændet 25-800 mg, øges omfanget af optagelsen (AUC) dosisproportionalt, og maksimal plasma-koncentration (Cmax) er omtrent dosisproportional.
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres når lumiracoxib anvendes i kombination med et af disse lægemidler.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när lumiracoxib kombineras med något av dessa läkemedel.
Danish: Race: Lumiracoxibs farmakokinetik er ens hos patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning.
Swedish: Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Danish: Der er identificeret 3 større metabolitter i plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5carboxy-lumiracoxib og 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Swedish: Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.
Danish: Ca. 5 timer efter dosering er koncentrationen af lumiracoxib i human synovialvæske hos patienter med rheumatoid arthritis højere end i plasma og vedbliver at være betragteligt højere i resten af dosisintervallet (AUC12-24 i synovialvæske er 2,6 gange højere end i plasma).
Swedish: Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen yder støtte til en række faglige arrangementer for sagkyndige inden for sundhedssektoren, herunder ordinerende læger og farmaceuter.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Danish: Administration af 100 mg, 200 mg eller 400 mg, én gang daglig medfører >90% maksimal hæmning af COX-2.
Swedish: Behandling med 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gång dagligen ger >90 % topphämning av COX-2.
Danish: Dette indikerer, at lumiracoxib og/eller dets metabolitter fordeles og forbliver med forskellige præferencer i inflammeret væv.
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Danish: Psykiske lidelser Usædvanlig: Depression, søvnløshed, angst
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: Depression, sömnlöshet, ångest
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Usædvanlig: Anæmi
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Anemi