FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager verklaarde dat er vóór de in-vitrovergelijking geen protocol was opgesteld, maar dat interne documenten met vooraf gespecificeerde criteria waren gebruikt en dat de batches van het testgeneesmiddel volgens protocollen van de afdeling kwaliteitscontrole waren onderzocht op afgifte en stabiliteit.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da pred in vitro primerjavo ni bilo uvedenih protokolov, temveč so se uporabljali dokumenti na ravni družbe, ki so vključevali predhodno opredeljena merila, in da so bile serije testnega zdravila podvržene testiranju sproščanja in stabilnosti v skladu s protokoli oddelka za kontrolo kakovosti.
Dutch: De aanvrager legde kwestiespecifieke protocollen over voor het testgeneesmiddel en het generieke geneesmiddel, waaruit blijkt dat de aanpak voor aantonen van in-vitro-equivalentie volgens een gepland en correct concept is verlopen.
Slovenian: Predlagatelj je za testno in generično zdravilo priskrbel protokole, specifične za posamezen zadržek, in s tem pokazal, da je pristop za dokazovanje in vitro enakovrednosti temeljil na načrtovani in trdni zasnovi.
Dutch: De in-vitrogegevens zonder voorzetkamer duiden op inferioriteit voor de fracties 0, 1, 2 en 3 en gelijkwaardigheid voor de fracties 4, 5, 6, 7 en de filter, wat duidt op een gelijke Cmax en een superieure of gelijke AUC als de kleine hoeveelheid in de fracties 0/1/2 verwaarloosbaar zou zijn.
Slovenian: In vitro podatki brez uporabe podaljška nakazujejo na inferiornost na 0., 1., 2., in 3. stopnji ter podobnost med 4., 5., 6. in 7. stopnjo ter filtrirno stopnjo, kar nakazuje na podoben Cmax in boljše območje AUC ali podobno območje AUC, če je bila majhna količina na 0., 1. in 2. stopnji zanemarljiva.
Dutch: De aanvrager presenteerde en interpreteerde gegevens afkomstig van het onderzoek naar depositie in de longen (onderzoek 2007-76-DOS-6) en deze nieuwe in-vitrogegevens (zonder voorzetkamer in een normale en een vochtige omgeving en met voorzetkamer in een normale omgeving) duidden op een vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling tussen het test- en referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Predstavil in obrazložil je podatke iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), ti novi in vitro podatki (brez uporabe podaljška v normalnem in vlažnem okolju in z uporabo podaljška v normalnem okolju) pa nakazujejo na enako porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Dutch: De kans is groot dat de gebruikte poolingmethode en het gebruik van de voorzetkamer verschillen in kwaliteit tussen de beide middelen maskeren.
Slovenian: Uporabljena metoda združevanja in dodatek podaljška po vsej verjetnosti zakrijeta razlike v kakovosti med obema zdraviloma.
Dutch: Bij vergelijking van de afzonderlijke fracties bleek dat de meeste waarden binnen de grens van +/- 15 % vielen (met uitzondering van fractie 0, 1 en de filter) en na pooling vielen alle waarden binnen de grens van +/- 15 %.
Slovenian: Primerjava posameznih stopenj je razkrila, da je večina vrednosti v ±15-odstotnem razponu (z izjemo 0., 1. in filtrirne stopnje) ter da so po združitvi vse vrednosti v ±15-odstotnem razponu.
Dutch: De aanvrager stelde dat de gepresenteerde in-vitrogegevens voorspellende waarde kunnen hebben voor de farmacokinetische bio-equivalentie voor Cmax en voor de via bèta-2-adrenoreceptoren gemedieerde maximale luchtwegrespons en systemische respons, die voornamelijk worden bepaald door de biologische beschikbaarheid in de longen.
Slovenian: Predlagatelj je izjavil, da lahko predstavljeni in vitro podatki nakazujejo na farmakokinetično biološko enakovrednost za Cmax in za največje odzive dihalnih poti in odzive, ki jih mediirajo sistemski beta-2-adrenoceptorji, kar v glavnem določa biološka razpoložljivost v pljučih.
Dutch: Sabumalin is een dosisaërosol die een suspensie van salbutamolsulfaat 100 µg/spray bevat, met HFA 134a als drijfgas.
Slovenian: Zdravilo Sabumalin je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Dutch: Kwestie 4 - Ruwe gegevens van de vergelijking met een voorzetkamer zijn niet verstrekt, en de ruwe gegevens en de resultaten betreffende vochtige omstandigheden zijn evenmin overgelegd noch besproken.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
Dutch: De hoeveelheid neergeslagen salbutamol in de fracties keel/0/1/2 kan niet worden geïnhaleerd (d.w.z. >4,7 µm) en komt overeen met de grotere deeltjes die neerslaan in de orofarynx (keelfractie) en de bovenste luchtwegen (fracties 0/1/2).
Slovenian: Količine salbutamola, zaustavljene na stopnjah, ki obsegajo 0., 1. in 2. stopnjo grla, ni mogoče vdihniti (tj. delci večji od 4,7 µm), in ustrezajo večjim delcem, ki se nalagajo na mezofarinks (stopnja grla) in v zgornjih dihalnih poteh (0., 1. in 2. stopnja).
Dutch: Voor fracties die de extra fijne deeltjes vertegenwoordigen (< 1,1 µm), werd eveneens equivalentie aangetoond, behalve voor depositie in de filterfractie (buiten +15 % maar binnen +20 %).
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana tudi za stopnje, ki predstavljajo posebej drobne delce (manjše od 1,1µm), z izjemo odlaganja v filtrirni stopnji (zunaj ±15 %, vendar znotraj ±20 %).
Dutch: De in een vochtige omgeving uitgevoerde in-vitro-onderzoeken laten geen equivalentie zien die is toe te schrijven aan superioriteit voor de fracties met de fijnste deeltjes, zowel afzonderlijk als na pooling.
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Dutch: Het farmacokinetische onderzoek naar bio-equivalentie bevestigde eveneens dat beide middelen hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben, aangezien bioequivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) is aangetoond.
Slovenian: Farmakokinetična študija biološke enakovrednosti je potrdila tudi, da imata obe zdravili enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Dutch: Het CHMP was van mening dat het onderzoek naar bio-equivalentie (2007-59DOS-5) equivalentie aantoonde voor het veiligheidsprofiel bij gebruik zonder voorzetkamer, evenals overeenkomende waarden voor Cmax en Tmax.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in
Dutch: Hoewel de claim van de aanvrager werd bevestigd dat het farmacokinetische onderzoek naar bio-equivalentie equivalentie zonder voorzetkamer aantoonde, onderschreef het CHMP de aanname niet dat de gegevens voor het gebruik van een voorzetkamer hetzelfde bewijs voor equivalentie zou opleveren.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP sprejel trditev predlagatelja, da je farmakokinetična študija biološke enakovrednosti dokazala enakovrednost brez uporabe podaljška, pa ni mogel podpreti predpostavke, da bi podatki ob uporabi podaljška pomenili enak dokaz enakovrednosti, zato je menil, da je farmakokinetična študija o uporabi podaljška obvezna.
Dutch: De depositie kan worden bepaald aan de hand van metingen met de Cascade Impactor, hoewel de in-vitrovergelijking voor elke impactorfractie of verantwoorde gegroepeerde fracties die relevant zijn voor de werkzaamheid en veiligheid, moet worden uitgevoerd.
Slovenian: Velikost delcev se upošteva kot ena od najpomembnejših lastnosti, ki vplivajo na odlaganje v dihalnem traktu, določi pa se lahko z meritvami s kaskadnim impaktorjem, čeprav bi bilo treba izvesti in vitro primerjavo glede na stopnje impaktorja ali glede na utemeljene, v skupine zbrane stopnje, ki so pomembne za učinkovitost in varnost.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de reacties van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties bij het CHMP tot de conclusie leidde dat het test- en referentiegeneesmiddel bij gebruik zonder voorzetkamer wat betreft de veiligheidsaspecten overeenkomen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da lahko na podlagi odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj pride do zaključka, da sta testno in referenčno zdravilo, kar zadeva varnost, podobni pri uporabi brez podaljška.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat Sabumalin en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben, zoals aangetoond aan de hand van bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax);
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Dutch: De dosisratio voor fijne deeltjes was 1,01 en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval 0,97−1,04.
Slovenian: Razmerje odmerka drobnih delcev je bilo 1,01, ustrezajoč interval zaupanja pa je bil 0,97-1,04, tako da podatki jasno kažejo, da je pričakovani učinek podaljška enak za testno in referenčno zdravilo.
Dutch: Meting van de deeltjesgrootte met een instrument als een impactor is een manier om informatie te verkrijgen over de deeltjesgrootte van het vernevelde geneesmiddel en de deeltjesgrootteverdeling.
Slovenian: Razlog za združevanje stopenj v skupine je doseči diskriminacijo glede odlaganja v pljučih, merjenje velikosti delcev z instrumentom, kot je impaktor, pa je način pridobivanja informacij o velikosti delcev zdravila v obliki aerosola in porazdelitve velikosti delcev.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de in-vitrogegevens en de verwaarloosbare klinische betekenis van de waargenomen verschillen werden ondersteund door het overgelegde in-vivo-onderzoek.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da predložena študija in vivo podpira podatke in vitro in zanemarljiv klinični pomen odkritih razlik.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het standpunt van de aanvrager maar was van mening dat het effect van alle gegenereerde deeltjes op het ademhalings- en spijsverteringsstelsel al te eenvoudig wordt voorgesteld en dat de rol van de afzonderlijke fracties in termen van veiligheid en werkzaamheid moeilijk is te definiëren.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče predlagatelja, vendar je menil, da s tem prekomerno poenostavlja učinek vseh generiranih delcev na dihalnem in prebavnem traktu in da je težko opredeliti vlogo posameznih stopenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravila ter da je treba upoštevati učinke, kot so razlike v dihalnih vzorcih, hitrost aerosola pri vstopu v dihalne poti in oblika oblaka.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bio-equivalentie bevestigden ook dat Sabumalin en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben aangezien bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) bij gebruik met of zonder voorzetkamer is aangetoond.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Dutch: Hierbij moet alle relevante informatie vooraf gespecificeerd zijn, bijv. doel, vereiste monstergrootte om equivalentie aan te tonen in de vooraf gedefinieerde pools van fracties binnen vooraf gedefinieerde acceptatiegrenzen, batches en statistische methoden.
Slovenian: Prvo vprašanje - Predlagatelj mora zagotoviti protokol za in vitro primerjave porazdelitev velikosti delcev v suhih pogojih, vlažnih pogojih in ob uporabi podaljška, kjer bi morale biti vse koristne informacije predhodno določene, npr. cilj, velikost vzorca, potrebna za dokazovanje enakovrednosti v predhodno opredeljenih skupinah stopenj znotraj predhodno določenega razpona sprejemljivosti, predhodno določenih serijah in predhodno določenih statističnih metodah.
Dutch: De aanvrager was van mening dat de equivalentie van de Cmax-waarden, zoals vastgesteld in het onderzoek naar systemische veiligheid, de voorspelling ondersteunt van pulmonale biologische beschikbaarheid en equivalente depositie in de longen.
Slovenian: Predlagatelj je vključil tudi rezultate primerjalne farmakokinetične študije, v kateri so ovrednotili sistemsko varnost in ki je dokazala enakovrednost, ter menil, da enakovrednost vrednosti Cmax, kot so bile ugotovljene v študiji sistemske varnosti, podpira napoved enakovredne biološke razpoložljivosti v pljučih in enakovrednega odlaganja v pljučih.
Dutch: Er moet een vergelijking worden gemaakt tussen het referentie- en testgeneesmiddel wat betreft depositie in de longen (onderzoek 2007-76-DOS-6).
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
Dutch: Daarbij worden de onder vochtige omstandigheden verkregen invitrogegevens minder belangrijk, omdat er twee klinische onderzoeken worden overgelegd om invivo-equivalentie aan te tonen en de in-vitrogegevens te bevestigen.
Slovenian: Ker sta bili poleg tega predloženi tudi dve klinični študiji za dokazovanje in vivo enakovrednosti in za potrditev in vitro podatkov, postanejo in vitro rezultati, pridobljeni v vlažnih pogojih, manj pomembni.
Dutch: Meer informatie over Samsca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanvangsdosis is 15 mg eenmaal daags.
Slovenian: Začetni odmerek je 15 mg enkrat na dan.
Dutch: Samsca is beschikbaar in de vorm van tabletten (7,5 mg, 15 mg en 30 mg).
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
Dutch: De enige belangrijke veiligheidsbedenkingen bij dit geneesmiddel waren afkomstig uit dierstudies die erop wezen dat het middel schadelijk zou kunnen zijn voor ongeboren baby's.
Slovenian: Edini glavni varnostni pomisleki pri tem zdravilu izhajajo iz raziskav na živalih, ki kažejo, da bi lahko bilo škodljivo za še nerojene otroke.
Dutch: Samsca heeft op 3 augustus 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Samsca?
Dutch: Normale natriumconcentraties liggen tussen de 135 en 145 mmol/l.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Samsca groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Samsca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit betekent dat daarmee een type receptor (doelwit) wordt geblokkeerd waaraan het hormoon vasopressine zich normaal gesproken hecht.
Slovenian: To pomeni, da zavira eno vrsto receptorja (tarčo), na katerega se običajno veže hormon vazopresin.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogeheten benzazepinen of derivaten hiervan.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali zdravila, podobna tolvaptanu, tako imenovane benzazepine ali njihove derivate.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Samsca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Samsca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Samsca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Samsca continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
Dutch: Een overzicht van Samsca en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Samsca in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Samsca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Er kan een dosis van 7,5 mg eenmaal daags worden gebruikt voor patiënten die risico lopen op een overmatig snelle stijging van de natriumconcentratie in het bloed.
Slovenian: Odmerek 7,5 mg enkrat na dan se lahko uporablja pri bolnikih, ki jih ogroža čezmerno hiter porast natrija v krvi.
Dutch: Door deze receptor te blokkeren, voorkomt Samsca het effect van vasopressine.
Slovenian: Z zaviranjem tega receptorja zdravilo Samsca prepreči učinek vazopresina.
Dutch: Welke voordelen bleek Samsca tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Samsca so se pokazale v študijah?
Dutch: Dit kan tot maximaal 60 mg eenmaal daags worden verhoogd om een geschikte natriumconcentratie in het bloed en een passend bloedvolume te bereiken.
Slovenian: Ta se lahko poveča do največ 60 mg enkrat na dan, da se doseže primerna raven natrija v krvi in krvni volumen.
Dutch: Samsca mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Prav tako zdravila Samsca ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Dutch: Waarom is Samsca geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Samsca odobreno v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Samsca (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn dorst, misselijkheid en natriumconcentraties die te snel stijgen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Samsca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so žeja, navzea (siljenje na bruhanje) in prehitro zvišanje ravni natrija.
Dutch: De behandeling met Samsca dient in een ziekenhuis te worden gestart, zodat professionele zorgverleners de juiste dosis kunnen bepalen en de natriumconcentratie in het bloed en het bloedvolume van de patiënt kunnen controleren.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Samsca je treba začeti v bolnišnici, tako da lahko zdravstveni delavci določijo najustreznejši odmerek ter spremljajo raven natrija v bolnikovi krvi in krvni volumen.
Dutch: Samsca is een geneesmiddel voor de behandeling van een abnormaal lage concentratie natrium in het bloed bij volwassenen met de aandoening ‘Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Slovenian: Samsca je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalno nizkih ravni natrija v krvi pri odraslih z boleznijo, imenovano „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH).
Dutch: Tegen dag 30 was de natriumconcentratie met gemiddeld 7,4 mmol/l toegenomen bij patiënten die Samsca innamen, tegenover met 1,5 mmol/l bij patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Do 30. dne se je raven natrija pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Samsca, zvišala za povprečno 7,4 mmol/l v primerjavi z zvišanjem za 1,5 mmol/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Aangetoond is dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie, met name bij patiënten met SIADH.
Slovenian: Zdravilo Samsca se je pokazalo kot učinkovito pri zviševanju ravni natrija, zlasti pri bolnikih s SIADH.
Dutch: Samsca mag niet worden gebruikt bij patiënten met anurie (niet kunnen urineren), een zeer laag bloedvolume, een lage natriumconcentratie in het bloed in combinatie met een laag bloedvolume, hypernatriëmie (een abnormaal hoge natriumconcentratie in het bloed) of bij patiënten die geen dorstgevoel ervaren.
Slovenian: Zdravilo Samsca se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (nezmožnostjo odvajanja urina), zelo majhnim krvnim volumnom, nizko ravnijo natrija v krvi pri majhnem krvnem volumnu, hipernatriemijo (nenormalno visoko ravnijo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje.
Dutch: Bij patiënten met SIADH was de natriumconcentratie (die aan het begin van de behandeling rond de 129 mmol/l lag), tegen dag 4 met gemiddeld 4,8 mmol/l gestegen bij degenen die Samsca innamen, tegenover 0,2 mmol/l bij degenen die een placebo (schijnbehandeling) innamen.
Slovenian: Pri bolnikih s SIADH, ki so se zdravili z zdravilom Samsca, se je raven natrija, ki je bila na začetku zdravljenja približno 129 mmol/l, do četrtega dne zdravljenja zvišala za povprečno 4,8 mmol/l v primerjavi z 0,2 mmol/l pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Dutch: Twee studies onder 424 volwassenen lieten zien dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie bij patiënten met een lage concentratie als gevolg van SIADH en andere aandoeningen, zoals lever- en hartproblemen.
Slovenian: Dve študiji, v kateri je bilo vključenih 424 odraslih, sta pokazali, da zdravilo Samsca učinkovito povečuje raven natrija pri bolnikih z nizko ravnijo natrija, ki jo povzroča SIADH, in drugimi boleznimi, kot so težave z jetri in srcem, vendar pa je bilo zdravilo Samsca učinkovitejše pri bolnikih s SIADH kot pri tistih, ki so imeli težave z jetri ali srcem.
Dutch: Dit verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid water in het bloed wordt verlaagd en de natriumconcentratie in het bloed wordt verhoogd.
Slovenian: To poveča tvorbo urina, zaradi česar se zmanjša količina vode v krvi in poveča raven natrija v krvi.
Dutch: Samsca bevat de werkzame stof tolvaptan.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje učinkovino tolvaptan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Samsca in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Dutch: Mensen met SIADH hebben een overmatige hoeveelheid vasopressine, wat leidt tot verminderde urineproductie en verdunning van het bloed.
Slovenian: Bolniki s SIADH imajo čezmerno količino vazopresina, kar vodi v zmanjšano tvorbo urina in redčenje krvi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Samsca.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Samsca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Samsca gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Samsca uporablja?
Dutch: Hoe werkt Samsca?
Slovenian: Kako zdravilo Samsca deluje?
Dutch: Bij SIADH zorgt een overmatige hoeveelheid van het hormoon vasopressine ervoor dat de patiënt minder urine produceert en daardoor meer water in het lichaam vasthoudt, waardoor de concentratie natrium in het bloed wordt verdund.
Slovenian: Pri SIADH čezmerna količina hormona vazopresina povzroči, da bolnik proizvaja manj urina in zato v telesu zadržuje več vode, kar redči koncentracijo natrija v krvi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, tega zdravila torej ne smejo jemati.
Dutch: ‘vasopressine-2-receptorantagonist'.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je „antagonist receptorja za vazopresin tipa 2".
Dutch: Wat is Samsca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Samsca.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Samsca, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014