FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi.
Polish: Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem).
Finnish: Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Finnish: Käy KAIKKI vaiheet läpi, jotta saat täyden annoksen lääkettä
Polish: Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku
Finnish: Tutkimuksessa IV ei asetettu vaatimuksia aristavien tai turvonneiden nivelten määrälle.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Finnish: Merkittäviä turvallisuusongelmia ei tullut esiin, kun abataseptia annettiin yhdessä sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin tai leflunomidin kanssa.
Polish: Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu.
Finnish: Paina aktivointipainiketta, PIDÄ sitä alas painettuna 15 sekunnin ajan JA seuraa katseluikkunaa.
Polish: Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä abataseptin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni 4:n (CTLA-4:n) ekstrasellulaarisesta osasta, joka on sidottu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1:n) modifioituun Fc-osaan.
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
Polish: Depresja, lęk, zaburzenia snu ( w tym bezsenność)
Finnish: Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen.
Polish: Może to powodować zniszczenie stawów.
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemistad
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Finnish: Ihon alle annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yhden hoitohaaran avoimessa tutkimuksessa, jonka ensisijainen päätetapahtuma oli vakaan tilan minimipitoisuus (Cmin) 4 kuukauden kohdalla (lyhytaikainen vaihe) 617-vuotiaiden kohortissa.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu podawanego podskórnie oceniano w otwartym badaniu jednoramiennym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (cmin) po 4 miesiącach leczenia (okres krótkoterminowy) w grupie wiekowej w wieku 6 do 17 lat.
Finnish: Tutkimuksessa II potilaista, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemista 12 kuukauden kuluttua, 88 prosentilla vaste oli säilynyt 18 kuukauden kuluttua ja 85 prosentilla 24 kuukauden kuluttua.
Polish: W badaniu II., wśród pacjentów z istotną klinicznie poprawą, stwierdzaną po 12 miesiącach, u 88% obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie po 18 miesiącach, a u 85% po 24 miesiącach.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa 39 (84,8 %) potilaan osalta 2 vuoden vaihe on päättynyt.
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat 39 (84,8%) pacjentów ukończył 2-letni okres leczenia.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Altistumisen perusteella mukautettu esiintyvyys (ilmaistu 100 henkilövuotta kohden) pysyi vakaana hoidon keston aikana.
Polish: Częstość występowania skorygowana o wartość ekspozycji (w przeliczeniu na 100 osobolat) pozostawała niezmieniona w trakcie leczenia.
Finnish: Anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30-60 minuuttia ennen pistämistä.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Tämä on normaalia, eikä vaikuta annokseesi.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Finnish: T-lymfosyyttien täydellinen aktivaatio vaatii antigeeniä esittelevien solujen välittämää kahta signaalia: spesifisen antigeenin tunnistusta T-solun reseptorissa (1. signaali) ja toista, kostimulatorista, signaalia.
Polish: Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego.
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Finnish: Abataseptihoidon keston mediaani jakson C aikana oli 1 815 päivää (vaihteluväli 572 415 päivää; lähes 61 kuukautta).
Polish: Średni czas trwania leczenia abataceptem w okresie C wyniósł 1815 dni (zakres od 57 - 2415 dni; prawie 61 miesięcy).
Finnish: Älä ravista ruiskua, koska se voi vahingoittaa ORENCIA-valmistetta.
Polish: Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Finnish: e 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Polish: e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden ja rokotteiden kanssa
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy oraz ze szczepieniami
Finnish: *(esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus)
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Finnish: Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Finnish: Yleisimmin raportoitu tapahtuma (1-2 %) abataseptia saaneilla potilailla oli huimaus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Finnish: Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Polish: Klirens ustrojowy wynosił około 0,22 ml/h/kg mc.
Finnish: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Polish: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän keskiarvo oli 12,4 vuotta ja taudin keskimääräinen kestoaika oli 4,4 vuotta.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 12,4 lat oraz średnią czasu trwania choroby na poziomie 4,4 lata.
Finnish: Näissä tutkimuksissa abataseptiryhmässä havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista lumeryhmään verrattuna SF-36-kyselyn kaikissa 8 muuttujassa (4 fyysistä muuttujaa: fyysinen toimintakyky, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveydentila, ja 4 psyykkistä muuttujaa: vireys, sosiaalinen toimintakyky, tunneperäinen rooli ja psyykkinen terveydentila) sekä fyysisen osion (PCS) että psyykkisen osion (MCS) yhteenvedossa.
Polish: W tych badaniach, klinicznie i statystycznie istotną poprawę obserwowano w grupie stosującej abatacept, w porównaniu z grupą placebo, w zakresie wszystkich 8 komponentów kwestionariusza SF-36 (4 komponenty fizyczne: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, odczuwanie bólu, ogólny stan zdrowia; oraz 4 komponenty psychiczne: życiowy potencjał energetyczny, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia związane z funkcjonowaniem emocjonalnym, samopoczucie emocjonalne), jak również w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych (PCS, ang.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIAvalmisteen käytöstä raskautesi aikana ennen kuin vauva saa mitään rokotetta (katso lisätietoja rokotusta käsittelevästä kohdasta).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Polish: Leczenie immunosupresyjne przy użyciu takiego produktu jak ORENCIA może wiązać się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Finnish: Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
Polish: Należy wyjąć jeden wstrzykiwacz z lodowki i pozostawić w temperaturze pokojowej (około 25°C) na 30 minut.
Finnish: Viimeisin:
Polish: Ostatnie podanie:
Finnish: Maltoosi
Polish: Maltoza
Finnish: Ihonalaisesti annostellun valmisteen biologinen hyötyosuus (F) suureni 28 %:lla ja imeytymisen nopeusvakio (KA) oli suurempi pJIA-potilailla kuin nivelreumapotilailla.
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
Finnish: klorokiini/hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, kulta ja anakinra.
Polish: chlorochina/hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, azatiopryna, sole złota i anakinra.
Finnish: Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.
Polish: NIE NALEŻY używać jeśli jest pęknięty lub złamany.
Finnish: Oranssi mäntä
Polish: Pomarańczowy tłok
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa abataseptihoidon aikana eikä 3 kuukauden aikana sen päättymisen jälkeen.
Polish: Żywe szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z abataceptem lub w okresie 3 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności.
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
Polish: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Finnish: c Health Assessment Questionnaire; 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä; 8 ryhmää: pukeutuminen ja siisteys, seisomaan nousu, syöminen, kävely, hygienia, liikelaajuus, puristusvoima ja päivittäiset toiminnot.
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
Finnish: Vain esitäytetty ruisku sisältyy pakkaukseen:
Polish: Tylko ampukostrzykawka znajduje się w zestawie:
Finnish: On todennäköistä, että nuorien rottien lisääntynyt alttius opportunistisille infektioille liittyy abataseptialtistumiseen ennen muistivasteen kehittymistä.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmistekohtaisia, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Polish: Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Finnish: Terveydentilaan perustuvaa elämänlaatua arvioitiin SF-36-terveyskyselyllä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I, II ja III ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I ja II.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia była oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-36, po okresie 6 miesięcy w badaniach I., II.
Finnish: Vaihe 6: Pistoksen jälkeen
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Finnish: c Merkittävän kliinisen vasteen kriteeri oli ACR70-vaste yhtäjaksoisesti 6 kuukauden jakson ajan.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, miten neulalliset lääkevalmisteet on kansallisten ja paikallisten sääntöjen mukaan hävitettävä.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.
Finnish: Tämä johtui lähinnä ei-vakavista ylähengitystieinfektioista 2-5-vuotiaiden kohortissa.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Finnish: Paina mäntä voimakkaasti peukalolla pohjaan saakka, niin että saat koko lääkeannoksen (kuva 6).
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Finnish: Tämän seurauksena näillä imeväisikäisillä voi olla suurentunut infektioriski.
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Finnish: Käsivarsien yläosan ulkopuoli
Polish: Zewnętrzna powierzchnia ramion
Finnish: 50 mg/0,4 ml: valkoinen mäntä
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Finnish: Ilmakupla nesteessä on normaalia, eikä sitä tarvitse poistaa.
Polish: W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego usuwania.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös verikokeita veriarvojen seuraamiseksi.
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (0,28 ml/h/kg), jakautumistilavuus (0,11 L/kg) ja terminaalinen puoliintumisaika (14,3 vrk) olivat toisiinsa verrattavissa ihon alle ja laskimoon annossa.
Polish: Średnie oszacowane wartości klirensu ustrojowego (0,28 ml/h/kg), objętość dystrybucji (0,11 l/kg) i okres półtrwania (14,3 dnia) były porównywalne dla podania podskórnego i dożylnego.
Finnish: VAIN hoitava henkilö
Polish: TYLKO opiekun
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
Polish: Kartę należy zachować przez 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku ORENCIA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić przez długi okres po przyjęciu ostatniej dawki leku ORENCIA.
Finnish: Valkoinen mäntä
Polish: Biały tłok
Finnish: Alatutkimuksessa esitäytetyllä kynällä 12 viikon aikana ei tapahtunut kuolemia tai tutkimuslääkkeestä johtuvia vakavia haittatapahtumia.
Polish: W 12-tygodniowym okresie badania dodatkowego, w którym używano wstrzykiwacza, nie odnotowano przypadków zgonów ani ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Suorita KAIKKI vaiheet saadaksesi koko lääkeannoksen.
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Finnish: Tutkimuksessa SC-III rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin MR-kuvista.
Polish: W badaniu SC-III strukturalne uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu MRI.
Finnish: Ensimmäisen vuoden kohdalla saavutettu vaste säilyi abataseptiryhmässä toisena vuotena.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vasta-aineet abataseptia kohtaan olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Polish: Ogólnie przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Finnish: Kaikille potilaille ja erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä, suositellaan ajoittaista ihotutkimusta.
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimusta V jatkettiin vielä 6 kuukautta vain abatasepti- ja infliksimabiryhmillä.
Polish: Badanie V. kontynuowano przez dodatkowe 6 miesięcy, wyłącznie w grupach stosujących abatacept lub infliksymab.
Finnish: Abatasepti läpäisee rottien ja kaniinien istukan.
Polish: Wykazano przenikanie abataceptu przez łożysko u szczurów i królików.
Finnish: Paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna (keskiarvo)
Polish: Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Finnish: ORENCIA lisää infektioalttiutta.
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Finnish: Abatasepti vähentää antigeenispesifisen TNFα:n, interferoni-γ:n, ja interleukiini-2:n tuotantoa T-lymfosyyteissä.
Polish: Abatacept zmniejsza antygenowo-swoistą produkcję TNFα, interferonu-γ i interleukiny-2 przez limfocyty T.
Finnish: Hypertensio, verenpaineen nousu
Polish: Nadciśnienie tętnicze, podwyższenie ciśnienia tętniczego
Finnish: Muut lääkkeet: ORENCIA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä infusoida yhtä aikaa muiden lääkkeiden kanssa saman laskimoletkun kautta.
Polish: Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon ammattihenkilön ohjauksessa.
Polish: Produkt ORENCIA jest przeznaczony do stosowania zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego.
Finnish: Väsymys, voimattomuus, paikalliset pistokohdan reaktiot, systeemiset pistosreaktiot*
Polish: Zmęczenie, osłabienie, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uogólnione reakcje związane ze wstrzyknięciem*
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatti-nimisen lääkkeen kanssa.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Finnish: Abataseptiannos oli 500 mg alle 60 kg painaville, 750 mg 60-100 kg painaville ja 1 000 mg yli 100 kg painaville potilaille.
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Finnish: Niillä 54 potilaalla, joiden ORENCIA-hoito keskeytettiin kaksoissokkoutetun enintään 6 kuukauden jakson aikana, ei yhdelläkään havaittu infuusioreaktiota ORENCIA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
Polish: W grupie 54 pacjentów, u których zaprzestano leczenia produktem ORENCIA w części badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 6 miesięcy nie zaobserwowano żadnego przypadku reakcji związanych z infuzją po ponownym włączeniu leczenia.
Finnish: Annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon taulukossa 1 esitettyjä annostusohjeita noudattaen.
Polish: Należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut, w dawce określonej w Tabeli 1.
Finnish: Niistä 133:sta (70 %) potilaasta, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet TNF:n estäjähoitoa, 101 (76 %) saavutti vähintään ACR Pedi 30 -vasteen; ja niistä 57 potilaasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet TNF:n estäjähoitoa, 22 (39 %) saavutti vähintään ACR Pedi 30 -vasteen.
Polish: Spośród 133 (70%) pacjentów bez wcześniejszego leczenia inhibitorem TNF 101 (76%) osiągnęło przynajmniej odpowiedź ACR Pedi 30; w grupie 57 pacjentów przyjmujących wcześniej leczenie inhibitorem TNF 22 (39%) osiągnęło co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30.
Finnish: Jos lopetat ORENCIA-valmisteen käytön ORENCIA-hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
Polish: W okresie A wszyscy pacjenci otrzymali abatacept w dawce 10 mg/kg masy ciała w 1, 15, 29, 57 i 85 dniu, a ocenę przeprowadzono w 113 dniu.
Finnish: A. Tarkasta kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero Löydät viimeisen käyttöpäivämäärän ORENCIA-kotelosta ja jokaisesta ruiskusta.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla.
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Finnish: Merkittävä kostimulatorinen reitti on antigeeniä esittelevien solujen pinnan CD80- ja CD86-molekyylien sitoutuminen T-lymfosyyttien CD28-reseptoriin (2. signaali).
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Finnish: D. Kerää kaikki pistämistarvikkeet helposti saatavillesi.
Polish: D. Zebrać dodatkowe materiały i umieścić je tak, aby były łatwo dostępne.
Finnish: 6-17-vuotiaiden kohortissa 132 (76,3 %) potilasta on päättänyt 2 vuotta kestäneen tutkimusvaiheen.
Polish: W grupie wiekowej od 6 do 17 lat 132 (76.3%) pacjentów ukończyło 2-letni okres leczenia.
Finnish: b 61 %:a potilaista oli aiemmin hoidettu TNF:n estäjällä.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa hävittämisestä.
Polish: Zapoznaj się z Ulotką dołączoną do opakowania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat utylizacji.
Finnish: Tutkimuksessa II niistä potilaista, jotka eivät saavuttaneet ACR20-vastetta 6 kuukauden kuluessa, 43 % saavutti ACR20-vasteen 12 kuukauden kuluessa.
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa todetun suuremman esiintyvyyden merkitystä ei tunneta huomioiden erot ryhmien koossa.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ClickJect esitäytettyä kynää.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w grupie wiekowej od 2 do 5 lat z wielostawowym MIZS były ograniczone, jednak dostępne dane nie wskazują na żadne nowe zagrożenia w populacji młodszych pacjentów pediatrycznych.