FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De MAH zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Mayzent op de markt is, alle artsen die van plan zijn Mayzent voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: Tijd tot 3-maanden CDP versus placebo
Czech: Doba do 3měsíční CDP versus placebo
Dutch: De maximale afname van de hartslag wordt gezien in de eerste 6 uur na toediening van de dosis.
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během prvních 6 hodin po podání dávky.
Dutch: Bij het merendeel van de SPMS-patiënten (90%) keert het lymfocytenaantal terug naar het normale bereik binnen 10 dagen na het stoppen van de behandeling.
Czech: U převážné většiny (90 %) pacientů s SPMS se počet lymfocytů vrací do normálního rozmezí během 10 dnů od ukončení léčby.
Dutch: Tijd tot 6-maanden CDP versus placebo
Czech: Doba do 6měsíční CDP versus placebo
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van de gelijktijdige toediening van siponimod en propranolol werd beoordeeld in een specifieke farmacodynamische/veiligheidsstudie.
Czech: Negativně chronotropní účinek současného podávání siponimodu a propranololu byl zkoumán ve speciální farmakodynamické/bezpečnostní studii.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené účinky.
Dutch: Een absolute aantal lymfocyten < 0,2 x 10
Czech: Absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
Czech: Krevní tlak má být během léčby siponimodem pravidelně monitorován.
Dutch: De blootstellingniveaus (AUC) bij de respectievelijke NOAEL voor embryo-foetale (ratten en konijnen) en pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling lagen onder de menselijke systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 2 mg en er is daarom geen sprake van veiligheidsmarges.
Czech: Hladiny expozice (AUC) v příslušných NOAEL pro embryofetální (potkani a králíci) a pre/postnatální (potkani) vývoj byly pod denní systémovou expozicí u člověka (AUC) při denní dávce 2 mg, a proto neexistuje žádná bezpečnostní mez.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
Czech: Nezměněný siponimod nebyl v moči detekován.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd en Cmax (totaal en ongebonden) van siponimod waren vergelijkbaar bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Czech: Průměrný poločas siponimodu a Cmax (celkový a nevázaný) byly u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravých subjektů srovnatelné.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met siponimod al dan niet te herstarten na het verdwijnen van het macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt overwogen te worden.
Czech: Při rozhodování, zda léčba siponimodem má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít v úvahu možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Dutch: Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
Czech: Pokud užíváte betablokátory, jako jsou atenolol nebo propranolol, může Vás lékař požádat o dočasné vysazení těchto přípravků do doby, než dosáhnete plné denní dávky přípravku Mayzent.
Dutch: Normale metaboliseerders
Czech: Silní metabolizéři
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Czech: Během prvních 6 dnů zahájení léčby je nutné užít doporučenou denní dávku jednou denně ráno s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder meer de tijd tot 6-maanden CDP, procentuele verandering in hersenvolume en metingen van ontstekingsactiviteit (annualised relapse rate, MRI-laesies).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly dobu do 6měsíční CDP, procento změny objemu mozku a míry zánětlivé aktivity onemocnění (roční míra relapsu, léze MRI).
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Czech: o Zahájení odpovídající léčby a pokračovat v pozorování je nutno až do odeznění příznaků u následujících událostí: a.
Dutch: Als Mayzent wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Czech: Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Dutch: • als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Czech: Podíl pacientů se 4bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality testu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Czech: Siponimod má být užit s opatrností u starších osob vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.2).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten wanneer u de normale standaarddosis gebruikt (dag 7 en daarna), neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Effectieve anticonceptie dient te worden gehandhaafd gedurende ten minste 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Czech: Účinná antikoncepce musí být zachována po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby siponimodem.
Dutch: Een zeer zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) kan klachten veroorzaken die lijken op die van SPMS.
Czech: Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS.
Dutch: Alhoewel er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, is voorzichtigheid geboden bij het initiëren van de behandeling bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Ačkoliv u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Czech: Při uživání siponimodu u starších osob je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de behandeling.
Czech: Makulární edém se obecně zlepšil nebo spontánně vymizel po vysazení přípravku.
Dutch: De checklist voor de arts bevat de volgende belangrijke punten:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Dutch: Dit moet met geschikte tussenpozen worden herhaald.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Dutch: - U heeft bepaalde vormen van onregelmatige of afwijkende hartslag (hartritmestoornis) en u heeft geen pacemaker.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Dutch: De titratiefase is bedoeld om het risico op bijwerkingen van uw hart aan het begin van de behandeling te verlagen.
Czech: Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby.
Dutch: De werkzaamheid van het onderzochte orale anticonceptivum bleef daarom behouden tijdens de behandeling met siponimod.
Czech: Proto účinnost zkoumaných perorálních kontraceptiv zůstává při léčbě siponimodem zachována.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen laten onderzoeken voordat u start met de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
Czech: Váš lékař může požadovat oční vyšetření před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Dutch: Voor de test is een DNA-monster nodig verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies).
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Dutch: Tabel 2 Tabellarische lijst van bijwerkingen
Czech: Tabulka 2 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: Als u opnieuw moet beginnen met Mayzent nadat u meer dan 4 dagen bent gestopt met het gebruik ervan, zal uw arts u een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en moet u de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Mayzent po více než 4 dnech ode dne, kdy jste jej přestal(a) užívat, Váš lékař Vám předepíše nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Dutch: De mediane EDSS was 6,0 bij aanvang.
Czech: Medián EDSS měl před léčbou hodnotu 6,0.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van siponimod is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de baselinewaarden.
Czech: Klíčovým farmakodynamickým účinkem siponimodu je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis bètablokkers krijgen, dient rekening te worden gehouden met de hartslag in rust voordat de behandeling gestart wordt.
Czech: U pacientů užívajících stabilní dávky betablokátorů je před zahájením léčby nutné vzít v úvahu klidovou srdeční frekvenci.
Dutch: • als er bij u sprake is van veranderingen in uw gezichtsvermogen, als bijvoorbeeld het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwen heeft, als er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat of als u moeite heeft kleur of scherpe details te zien.
Czech: • jestliže zpozorujete změny vidění, například pokud se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny, uprostřed Vašeho zrakového pole se objeví slepá skvrna nebo máte problémy s viděním barev nebo jemných detailů.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
Dutch: Aantal patiënten "at risk"
Czech: Počet pacientů v riziku
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení.
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Czech: Zvýšení se většinou objevilo během prvních 6 měsíců po zahájení léčby.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Czech: • Pacientky mají ihned informovat svého lékaře, pokud se po ukončení léčby siponimodem zhorší roztroušená skleróza.
Dutch: Gebruik Mayzent niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Dutch: In de extensiefase van de klinische fase III-studie is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld (zie rubriek 4.4).
Czech: V extenzi klinické studie fáze III byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM) (viz bod 4.4).
Dutch: Dialyse noch plasmaferese zouden resulteren in een betekenisvolle verwijdering van siponimod uit het lichaam.
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují siponimod v dostatečném množství z těla.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
Dutch: • Novartis heeft een intensieve monitoring voor zwangerschapsuitkomsten (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM); een registerstudie op grond van geavanceerde follow-upmechanismen voor het verzamelen van informatie over zwangerschap bij patiënten die zijn blootgesteld aan siponimod onmiddellijk voor of tijdens de zwangerschap en over uitkomsten van baby's 12 maanden na de bevalling.
Czech: • Společnost Novartis zavedla program intenzivního monitorování výsledků těhotenství PRIM (PRegnancy Results Intensive Monitoring), což je registr založený na rozšířených mechanismech sledování případů s cílem shromáždit informace o těhotenství u pacientek vystavených siponimodu bezprostředně před těhotenstvím nebo v jeho průběhu a na výsledcích vyšetření kojenců 12 měsíců po porodu.
Dutch: In klinische studies zijn tweedegraads AV-blokken, doorgaans type Mobitz-I (Wenckebach), gezien bij minder dan 1,7% van de patiënten bij de start van de behandeling.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány AV blokády druhého stupně, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach) u méně než 1,7 % pacientů v době zahájení léčby.
Dutch: Voor siponimod 2 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen werd een gemiddelde Cmax van 30,4 ng/ml en een gemiddelde AUCtau van 558 u*ng/ml gezien op dag 10.
Czech: U 2 mg siponimodu podávaného jedenkrát denně po dobu 10 dnů byl pozorován průměrný Cmax 30,4 ng/ml a průměrný AUCtau 558 h*ng/ml v den 10.
Dutch: Als er een aanwijzing is dat u een groter risico heeft op deze effecten, kan uw arts besluiten u nauwkeurig te controleren aan het begin van de behandeling, u eerst door te verwijzen naar een hartspecialist (cardioloog) of ervoor te kiezen u niet te behandelen met Mayzent.
Czech: Pokud cokoliv naznačuje, že u Vás existuje větší riziko výskytu těchto projevů, Váš lékař může rozhodnout o nutnosti podrobnějšího sledování na začátku léčby, může Vás nejdříve odeslat ke specialistovi na onemocnění srdce (kardiologovi) nebo se rozhodne Vám přípravek Mayzent nepodávat.
Dutch: In de prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie met ratten, was sprake van een verhoogd aantal overlijdensgevallen (doodgeboorte of dood voor dag 4 na de geboorte) en misvormde pups (mannelijke pups met urogenitale misvormingen en/of kleinere anogenitale afstand; pups van beide geslachten met oedeem, opgezette zachte schedel of kromme achterpoten).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje provedené na potkanech byl pozorován zvýšený počet mrtvých (mrtvě narozených nebo nalezených mrtvých před postnatálním dnem 4) a malformovaných mláďat (samčí mláďata s urogenitálními malformacemi a/nebo sníženou anogenitální vzdáleností; mláďata obou pohlaví s edémy, oteklou měkkou lebkou nebo flexovanými zadními končetinami).
Dutch: • Overhandig patiënten de informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Czech: • Poskytněte pacientům příručku pro pacienty/opatrovníky a těhotenskou pacientskou kartu (pro ženy ve fertilním věku).
Dutch: Een grondige QT-studie toonde geen significant direct QT-verlengend effect en siponimod werd niet in verband gebracht met een aritmogeen potentieel door QT-verlenging.
Czech: Podrobná QT studie neprokázala žádný významný přímý účinek na prodloužení QT intervalu a siponimod není spojen s arytmogenním potenciálem souvisejícím s prodloužením QT intervalu.
Dutch: Siponimod wordt met name geëlimineerd uit de systemische circulatie door de metabolisatie en de daaropvolgende excretie in gal/feces.
Czech: Siponimod je ze systémového oběhu odstraňován hlavně metabolismem a následným vylučováním žlučí/stolicí.
Dutch: Bij een continue toediening neemt de hartslag na dag 6 weer toe en bereikt deze placebowaarden binnen 10 dagen na de start van de behandeling.
Czech: Při pokračujícím podávání srdeční frekvence začíná stoupat po dni 6 a dosahuje úrovně placeba během 10 dnů od zahájení léčby.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Dutch: • Patiënten moeten worden gevaccineerd tegen waterpokken 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling met siponimod, als ze nog niet beschermd zijn tegen het virus.
Czech: • Pacienti musí být očkování proti planým neštovicím 1 měsíc před zahájením léčby siponimodem, pokud nejsou chráněni před virem.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met siponimod.
Czech: • Pacientky musí během léčby siponimodem používat účinnou antikoncepci,
Dutch: De test kent twee verschillende allelen voor CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) en CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Czech: Test identifikuje dvě varianty alel pro CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) a CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Dutch: Bevestigde absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Czech: Potvrzený absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Dutch: De kans dat u macula-oedeem (zie hierboven) ontwikkelt, is groter bij patiënten met diabetes.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku (viz výše) je u pacientů s cukrovkou vyšší.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige hartritmestoornissen of significante bradycardie dient siponimod niet te worden gebruikt bij patiënten met: - voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie of terugkerende syncope, - ongecontroleerde hypertensie, of - ernstige onbehandelde slaapapneu.
Czech: Kvůli riziku závažných poruch srdečního rytmu nebo významné bradykardie nemá být siponimod užíván u pacientů s: - symptomatickou bradykardií nebo rekurentní synkopou v anamnéze, - nekontrolovanou hypertenzí, nebo - těžkou neléčenou spánkovou apnoí.
Dutch: Bij patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij CM dient onmiddellijk diagnostisch onderzoek te worden gedaan.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky odpovídajícími CM mají být neprodleně diagnosticky vyšetřeni.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Czech: Siponimod snadno přestupuje hematoencefalickou bariéru.
Dutch: • Onmiddellijk melding doen aan de voorschrijvend arts in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Czech: • neprodleně oznámit předepisujícímu lékaři jakékoli (zamýšlené nebo nezamýšlené) těhotenství, během léčby a do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem.
Dutch: Regelmatige metingen van de hartslag en bloeddruk zijn vereist en er dienen elektrocardiogrammen uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Je nutné pravidelně měřit srdeční frekvenci a krevní tlak a natočit EKG (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn niet gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Czech: Takové případy nebyly v rámci klinického vývoje siponimodu hlášeny.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering met muizen, ratten en apen had siponimod een aanzienlijk effect op het lymfestelsel (lymfopenie, lymfoïde atrofie en verminderde antilichaamsrespons), wat strookt met de primaire farmacologische werking van de stof op S1P1receptoren (zie rubriek 5.1).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na myších, potkanech a opicích siponimod významně ovlivňoval lymfoidní systém (lymfopenie, lymfoidní atrofie a snížená odpověď na protilátku), což je v souladu s jeho primární farmakologickou aktivitou na receptorech S1P1 (viz bod 5.1).
Dutch: De belangrijkste doelorganen die gevoelig zijn voor toxiciteit bij knaagdieren waren onder meer de longen, lever, schildklier, nieren en uterus/vagina.
Czech: Hlavní cílové orgány toxicity zahrnovaly u hlodavců plíce, játra, štítnou žlázu, ledviny a dělohu/vaginu.
Dutch: • Start de behandeling met een titratieverpakking voor 5 dagen.
Czech: • Zahajte léčbu titračním balením postačujícím na 5 dní.
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Czech: Rozdíly ve změně objemu lézí T2 a v procentech změny objemu mozku (průměr za 12 a 24 měsíců) ve srovnání s placebem byly -1163 mm CI: -1484, -843 mm
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Czech: Siponimod a jeho hlavní metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů.
Dutch: In bepaalde gevallen mogen patiënten niet worden behandeld met siponimod vanwege de specifieke CYP2C9 genotype status.
Czech: V některých případech pacient nebude léčen siponimodem kvůli specifickému genotypu CYP2C9.
Dutch: Deze toxiciteiten ontwikkelden zich met systemische concentraties van siponimod die meer dan 30 keer zo hoog lagen als de op AUC gebaseerde menselijke blootstelling bij een onderhoudsdosis van 2 mg/dag.
Czech: Tyto toxicity se vyvinuly při více než 30krát vyšších systémových hladinách siponimodu, než je expozice člověka založená na AUC při udržovací dávce 2 mg/den.
Dutch: • Als siponimod wordt stopgezet, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van hoge ziekteactiviteit overwogen te worden.
Czech: • Pokud je siponimod vysazen, je nutné mít na paměti možnost návratu vysoké aktivity onemocnění.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 10 dagen na het staken van de behandeling.
Czech: • Pacientka bude lékařem informována o potřebě účinné antikoncepce během léčby a 10 dní po ukončení léčby.
Dutch: • Patiënten moeten de bijsluiter zorgvuldig lezen voordat ze met de behandeling beginnen en moeten de bijsluiter bewaren voor het geval ze deze tijdens de behandeling opnieuw nodig hebben.
Czech: • Před zahájením léčby si mají pacienti pečlivě přečíst příbalovou informaci a měli by si ji ponechat pro případ, že by si ji během léčby chtěli znovu přečíst.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Czech: - jestliže máte závažné potíže s játry.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van siponimod was onveranderd bij een leverfunctiestoornis.
Czech: Průměrný poločas siponimodu se při poruše funkce jater nezměnil.
Dutch: • geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals diltiazem of verapamil (die behoren tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd), digoxine of ivabradine.
Czech: • léky, které zpomalují srdeční rytmus jako diltiazem nebo verapamil (které patří do skupiny přípravků nazývaných blokátory vápníkových kanálů), digoxin nebo ivabradin.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Czech: Předtím než se začnete léčit, Vám lékař vysvětli riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil(a), že nejste těhotná.