FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.3).
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä (referral) on päätetty seuraavista muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Finnish: [Lisää seuraava varoitus]
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta akuuttiin allergiseen tilaan saavan potilaan oireet pahenevat tai hänellä ilmenee uusia allergisia oireita, kyseessä voi olla lehmänmaidon proteiinien aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4.3).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Finnish: PRAC antoi 6. heinäkuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage sollten entsprechend geändert werden.
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste pitäisi muuttaa vastaavasti.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Finnish: Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
German: Der PRAC stellte fest, dass die in diesen Arzneimitteln verwendete Laktose gemäß der Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Finnish: PRAC totesi, että näissä tuotteissa käytetty laktoosi on tuotettu Euroopan farmakopean (Ph.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
German: hergestellt wird, wodurch das Vorhandensein von Milchproteinen nicht ausgeschlossen ist.
Finnish: monografian mukaisesti, mikä ei sulje pois maitoproteiinijäämiä.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi sopia laktoosittomiin formulaatioihin siirtymisen yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaistensa kanssa uusia formulaatioita koskevien hakemusten yhteydessä.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass in den Situationen, in denen diese Arzneimittel verwendet werden, aufgrund der Dringlichkeit oder des Zustands der Patienten eine ausführliche Prüfung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten nicht immer möglich ist und die Wirksamkeit routinemäßiger Risikominimierungsmaßnahmen dadurch beschränkt sein kann.
Finnish: PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
German: • Der PRAC stellt ferner fest, dass aufgrund der Einschränkungen, die mit den Notfallsituationen, in denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel häufig verwendet werden, verbunden sind, das Risiko durch diese Routinemaßnahmen nicht vollständig beseitigt werden kann.
Finnish: • PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
German: Darum leitete die kroatische ZNB am 21. November 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Laktose aus Kuhmilch enthaltenden, intravenös oder intramuskulär verabreichten Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks verwendet werden, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Finnish: Siksi Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 21. marraskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta kaikkien akuutin allergisen ja anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitettujen suonensisäisesti tai lihakseen annettavien, lehmänmaidosta johdettua laktoosia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Finnish: Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Finnish: Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Finnish: Koska tämä riski koskee vain metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden (eli tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia) tiettyjä vahvuuksia ja koska näitä tuotteita käytetään pääasiassa hätätilanteissa, pitäisi myös ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen lisätä varoitus siitä, että tuotetta ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle; tämä helpottaisi kyseessä olevien pakkausten tunnistamista ja pienentäisi edelleen riskiä.
German: Der PRAC stellte fest, dass methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verabreicht werden dürfen.
Finnish: PRAC katsoi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Finnish: • PRAC tarkasteli lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään suonensisäisesti / lihakseen annettuna akuutteihin allergisiin tiloihin (katso liite I).
German: Es wurde festgestellt, dass in den EU-Mitgliedstaaten (EU-MS) sowie Norwegen und Island zu Beginn des Verfahrens Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten und zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen zugelassen sind und daher von diesem Verfahren betroffen sind, auf bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln beschränkt waren.
Finnish: Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Finnish: PRAC totesi, että kaksoissokkokokeena toteutetussa, lumelääkkeellä kontrolloidussa, suun kautta annettavan elintarvikkeen altistuskokeessa lehmänmaitoallergian yleisyyttä koskevien arvioiden vaihteluväli on 0-3 prosenttia, ja se on korkeampi lapsilla kuin aikuisilla.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass alle Milchproteine potenzielle Allergene sind, dass die Milchproteindosis, die ausreicht, um allergische Symptome zu induzieren, von Mensch zu Mensch stark variieren kann und dass in Analysen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln Spurenelemente nachgewiesen wurden, die bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie allergische Reaktionen auslösten.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kaikki maitoproteiinit ovat potentiaalisia allergeeneja ja että riittävä määrä maitoproteiineja aiheuttamaan allergisia oireita voi vaihdella laajasti ihmisten välillä ja että jäännemääriä havaittiin niiden metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden analyysissä, jotka laukaisivat allergiset reaktiot potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere der Zustände, bei denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel verwendet werden, der Notwendigkeit einer schnellen Reaktion, des Fehlens eines Schwellenwerts für eine sichere Verabreichung und der Risikogruppen vertritt der PRAC der Ansicht, dass Milchproteinspuren aus solchen methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln entfernt werden müssen, um dieses Risiko vollständig zu beseitigen.
Finnish: Otettuaan huomioon niiden tilojen vakavuuden, joissa metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään, nopean hoidon tarpeen, sen, että altistumiselle ei ole turvallista kynnysarvoa sekä riskialttiin väestön, PRAC katsoi, että maitoproteiinijäämien mahdollisuus näissä metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa on suljettava pois riskin torjumiseksi täysin.
German: Da Solu-Medrol bei akuten allergischen Zuständen verabreicht wird, können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel ausgelöst werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit fehlinterpretiert werden und so eine angemessene Patientenversorgung verzögern.
Finnish: Koska Solu-Medrolilla hoidetaan akuuttia allergista tilaa, tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttama anafylaktinen reaktio voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi, mikä viivästyttää potilaan asianmukaista hoitoa.
German: Des Weiteren können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel verursacht werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit bei akuten allergischen Zuständen fehlinterpretiert werden.
Finnish: Lisäksi tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttamat anafylaktiset reaktiot voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi akuuteissa allergisissa tiloissa.
German: Der Anwendungsbereich dieses Verfahrens ist auf Laktose aus Kuhmilch enthaltende, intravenös oder intramuskulär verabreichte Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks, im Folgenden „akute allergische Zustände" genannt, verwendet werden, beschränkt.
Finnish: Tämä menettely on rajattu suonensisäisesti tai lihakseen annettaviin lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta johdettua laktoosia ja joilla hoidetaan akuuttia allergiaa ja anafylaktista sokkia, jäljempänä "akuutit allergiset tilat".
German: • Der PRAC stellt fest, dass auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten die Bestimmung eines sicheren Schwellenwerts für Milchproteine in Laktose bovinen Ursprungs, die als Hilfsstoff in methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln zur IV/IM-Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen verwendet wird, nicht möglich ist.
Finnish: • PRAC toteaa, että nykyisin saatavissa olevat tiedot eivät mahdollista turvallisen kynnysarvon määrittämistä lehmänmaidosta peräisin olevan laktoosin maitoproteiineille, joita käytetään apuaineina metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer allergischer Reaktionen durch die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie in die Produktinformation und Warnhinweise, in denen medizinische Fachkräfte und Patienten über dieses Risiko informiert werden, minimiert werden sollte.
Finnish: • PRAC toteaa, että vakavien allergisten reaktioiden riski pitäisi minimoida sisällyttämällä tuotetietoihin vasta-aiheeksi allergia lehmänmaidolle sekä varoitukset riskistä tiedottamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
German: Diese Überprüfung wurde in Reaktion auf Berichte über schwere allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die bei akuten allergischen Zuständen mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, eingeleitet.
Finnish: Tämän uudelleentarkastelun aloittamisen perustana ovat ilmoitukset vakavista allergisista reaktioista potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu näillä tuotteilla.
German: So lässt sich auf der Basis der derzeit verfügbaren Daten kein Schwellenwert für eine sichere IV/IM Verabreichung für Patienten mit einer Kuhmilchallergie festlegen, und das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei diesen Patienten gilt für alle gemäß der Ph. Eur formulierten Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Finnish: Näin ollen nykyiset tiedot eivät mahdollista suonensisäisesti / lihakseen annettuna käytetyn lääkkeen turvallisen kynnysarvon määrittämistä potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle, ja vakavien allergisten reaktioiden riski näillä potilailla koskee kaikkia tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty laktoosia Euroopan farmakopean mukaisesti ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der von den Marktzulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die wegen akuter allergischer Zustände mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie die im Eudravigilance und in der Fachliteratur verfügbaren Daten.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilancetietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot.
German: Zu diesem Zweck empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, dass die Zulassungsinhaber die derzeitigen Rezepturen innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että myyntiluvan haltijoiden on korvattava sovitussa aikataulussa nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen weiterhin günstig ist, sofern die vereinbarte Bedingung für die Marktzulassung erfüllt und die vereinbarte Änderung der Produktinformation implementiert ist.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien tuotteiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyötyriskitasapaino on yhä suotuisa sillä edellytyksellä, että myyntiluvalle asetetaan sovittu ehto ja että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
German: Der Nutzen methylprednisolonhaltiger Arzneimittel, entweder allein oder als Begleittherapie, bei der Behandlung akuter allergischer Zustände ist in den Behandlungsrichtlinien dargestellt.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tarjoama hyöty on vahvistettu akuuttien allergisten tilojen hoidossa joko yksinään tai lisähoitona, kuten hoitosuosituksista käy ilmi.
German: Methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die mit Laktose bovinen Usprungs hergestellt wurden, sind für die IV/IM Verabreichung bei verschiedenen Indikationen in den EU-MS zugelassen, u. a. bei akuten allergischen Zuständen.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, käyttö suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksytty eri käyttöaiheissa EU:n jäsenvaltioissa, mukaan luettuna akuutit allergiset tilat.
German: Zulassungsinhaber die aktuellen Rezepturen durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen und die entsprechende Dokumentation bis Ende Juni 2019 an die betreffenden zuständigen nationalen Behörden übermitteln und die vereinbarten Änderungen an der Produktinformation in der Zwischenzeit implementiert werden.
Finnish: PRAC totesi, että metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että myyntiluvan haltijat korvaavat nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja, ja toimittavat asiaa koskevat asiakirjat asianmukaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi vuoden 2019 kesäkuun loppuun mennessä ja edellyttäen, että tuotetietoihin on sillä välin tehty sovitut muutokset.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
German: Bei der Betrachtung aller von den Zulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie der im Eudravigilance und in der Fachliteratur enthaltenen Daten, kam der PRAC zu dem Schluss, dass Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, mit einem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie assoziiert sind.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilance-tietokannassa ja kirjallisuudessa saatavana olevat tiedot, PRAC katsoi, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältäviin lääkkeisiin, joita käytetään akuuttien allergisten tilojen hoitoon suonensisäisesti
German: Vor diesem Hintergrund empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, die derzeitigen Rezepturen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen zu ersetzen.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että nykyiset formulaatiot korvataan sovitussa aikataulussa sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
German: Vor diesem Hintergrund vertrat die zuständige nationale Behörde (ZNB) Kroatiens HALMED die Auffassung, dass bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Arzneimitteln behandelt werden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, das Risiko schwerer allergischer Reaktionen geprüft werden sollte.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen HALMED katsoo, että olisi tarkasteltava uudelleen vakavien allergisten reaktioiden riskiä potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan suonensisäisillä / lihakseen annettavilla (IV/IM) lääkkeillä, joiden apuaineena on lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia.