FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Latvian: Kevzara nedrīkst injicēt jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
English: Do not expose the syringe to direct sunlight.
Latvian: Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Latvian: ACR20 atbildes reakcijas procentuālā sastopamība atbilstoši vizītei TARGET pētījumā
English: s*
Latvian: RZ*
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 24. nedēļā sasniedza ACR20 atbildes reakciju, un HAQ-DI vērtējumpunktu skaita izmaiņas 12. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
English: This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par šļirci).
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Latvian: • Turiet šļirci tās korpusa vidusdaļā, vēršot adatu prom no sevis.
English: Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Latvian: Pēc vienas sarilumaba devas ievadīšanas pacientiem ar RA ANS līdz zemākajam līmenim samazinājās 3 - 4 dienu laikā un pēc tam atjaunojās sākotnējā līmenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, sterils šķīdums ar pH aptuveni 6,0.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Latvian: MOBILITY pētījumā pierādīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, vērtējot pēc HAQ-DI 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (-0,58, -0,54 un -0,30, lietojot attiecīgi 200 mg Kevzara + MTX, 150 mg Kevzara + MTX un placebo + MTX reizi divās nedēļās).
English: Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Latvian: Pēc vienas sarilumaba 200 mg un 150 mg devas subkutānas (s.c.) ievadīšanas pacientiem ar RA novēroja strauju CRP līmeņa pazemināšanos.
English: Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu neitropēnijas, trombocitopēnijas vai paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS kļūst mazāks par 0,5 x 109/l, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 2 x 109/l.
English: For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 200 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa AUC, Cmin, un Cmax bija attiecīgi 396 ± 194 mg.dienā/l, 16,7 ± 13,5 mg/l un
English: • Change injection site each time you inject.
Latvian: • Katru injekciju veiciet citā vietā.
English: The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no ierīces detaļām izskatās bojāta.
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits kļūst mazāks par 50 x 103/µl, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
English: Current dose of Kevzara should be maintained.
Latvian: Jāturpina lietot pašlaik izmantotā Kevzara deva.
English: In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 4,0%, 5,6% un 2,0% attiecīgi ar 200 mg Kevzara + SMPRZ, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ ārstēto pacientu bija pozitīva atbildes reakcija pret zālēm vērsto antivielu (ADA; anti-drug antibody) testā.
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos šī paaugstināšanās bija īslaicīga un neizraisīja klīniski redzamu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
Latvian: IL-6 ir plejotropisks citokīns, kas stimulē dažādas šūnu atbildes reakcijas, piemēram, proliferāciju, diferenciāciju, dzīvildzi un apoptozi un var aktivizēt akūtās fāzes proteīnu, tai skaitā C reaktīvā proteīna (CRP) un seruma A amiloīda atbrīvošanos no hepatocītiem.
English: • IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
Latvian: • IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Latvian: Ja pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota, Kevzara var lietot monoterapijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
English: Placebo + DMARD N = 661
Latvian: Placebo + SMPRZ N = 661
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas sarilumabs izdalās mātes pienā vai uzsūcas sistēmiski.
English: • you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
Latvian: • ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas slimība) vai arī kuņģa vai zarnu čūla, vai rodas tādi simptomi kā drudzis un sāpes vēderā, kas nepāriet;
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Kevzara ievadīšanu ar pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
English: How Kevzara works
Latvian: Kā Kevzara darbojas
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Latvian: Starp oportūnistiskajām infekcijām, par kurām ziņots, lietojot Kevzara, bija tuberkuloze, kandidoze un pneimocistoze.
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas 3. Kā lietot Kevzara
English: It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Latvian: Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
English: Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Latvian: 4. Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā vienam ar Kevzara ārstētam pacientam radās kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācija (0,11 gadījumi uz 100 pacientgadiem).
English: Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Kevzara jāievada 14 dienu laikā un šīs zāles nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25ºC.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Latvian: • Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Latvian: Kombinācijā ar Kevzara lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles (piemēram, MTX), novēroja šīs paaugstināšanās biežuma un apjoma palielināšanos.
English: Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem transamināžu, ALAT vai ASAT līmenis ir paaugstināts vairāk nekā 1,5 reizes virs NAR.
English: In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Latvian: Placebo kontrolētajā populācijā infekciju rādītāji bija 84,5, 81,0 un 75,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
English: The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
English: Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Kevzara lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: How to store Kevzara
Latvian: Kā uzglabāt Kevzara
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., ANS ir mazāks par 2 x 109/l.
English: If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Serious side effect
Latvian: Nopietna blakusparādība
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir bojāta, adatas vāciņa nav vai tas nav uzlikts.
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kevzara uzsākšanas pacientiem jāizvērtē tuberkulozes riska faktori un jāveic pārbaude latentas infekcijas atklāšanai.
English: Push the plunger down.
Latvian: 4. Nospiediet virzuli uz leju.
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Latvian: Pozitīvas atbildes reakcijas neitralizējošo antivielu (NAb; neutralizing antibody) testā konstatēja 1,0%, 1,6% un 0,2% pacientu attiecīgi 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara un placebo lietošanas gadījumā.
English: Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
English: Placebo cDMARDs (N = 181)
Latvian: Placebo kSMPRZ (N = 181)
English: Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Latvian: Nelietotās šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
English: ACR50 response, n (%)
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
English: In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā par reakcijām injekcijas vietā ziņots 9,5%, 8% un 1,4% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara un placebo.
English: ACR20 response, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%)
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: • Contact details of the prescriber for Kevzara.
Latvian: • Kevzara parakstījušā ārsta kontaktinformācija.
English: There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Latvian: Ziņojumu par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Kevzara monoterapijas populācijā nebija.
English: If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Latvian: Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Latvian: Līdzsvara apstākļos kopējā iedarbība zāļu lietošanas periodā, vērtējot pēc AUC, palielinot devu 1,33 reizes no 150 mg līdz 200 mg reizi divās nedēļās, palielinājās aptuveni 2 reizes.
English: Kevzara Monotherapy Any Dose N = 467
Latvian: Jebkādas Kevzara devas monoterapija N = 467
English: • Keep your hand away from the plunger.
Latvian: • Turiet roku atstatu no virzuļa.
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Latvian: Sarilumaba terapijas grupās ziņots par mazāk izteiktu erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita pieaugumu 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupu.
English: • Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Latvian: • Neitrofīlo leikocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
English: In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Latvian: Novērojumi Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā Kevzara + SMPRZ populācijā.
English: ACR70 response, n (%)
Latvian: ACR70 atbildes reakcija, n (%)
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 150 x 103/µl.
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc līdz brīdim, kad ir panākta infekcijas kontrole.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, konstatēja izteiktāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MOBILITY pētījuma 16. nedēļā un TARGET pētījuma 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6)
Latvian: 52. nedēļa DAS28-CRP remisija (< 2,6)
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt šļircei atpakaļ vāciņu.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Latvian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Latvian: Pacientiem, kuri RA ārstēšanai saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, tai skaitā Kevzara, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām bakteriālām, mikobakteriālām, invazīvām sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu infekcijām.
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
English: Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumi nav konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Do not rub your skin after the injection.
Latvian: Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
English: Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Latvian: Asiņošanas epizodes saistībā ar trombocītu skaita samazināšanos neradās.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l kļuva 0,8% un 0,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā.
English: For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 150 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa laukums zem līknes (AUC), Cmin, un Cmax bija attiecīgi 210 ± 115 mg.dienā/l,
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Latvian: Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Latvian: Kevzara klīniskajos pētījumos ir novēroti jostas rozes gadījumi.
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās vai 150 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās, 24. nedēļā konstatēja izteiktāku uzlabojumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo + SMPRZ, vērtējot fiziskās komponentes kopsavilkumu (PCS; physical component summary), un garīgās komponentes kopsavilkuma (MCS;
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Latvian: Saistībā ar Kevzara ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārbaudiet, vai viss lodziņš ir iekrāsojies dzeltenā krāsā.
English: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399