FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben bezüglich der Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis der mit Eculizumab behandelten Patienten an die behandelnden Ärzte und bestellenden Apotheker schicken.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määräville/toimittaville lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus ekulitsumabihoitoa saavalle potilaalle annettavan (uusinta)rokotuksen tarpeesta Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten
Finnish: • potilas on rokotettava Neisseria meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ekulitsumabin saamista ja/tai hänelle on annettava antibiootteja estohoitona
German: Das Informationsmaterial muss mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt sein und folgende Dokumente enthalten:
Finnish: Hoito-opasmateriaalista on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja siihen on sisällyttävä seuraavat:
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: O der Risiken der Behandlung mit Eculizumab O der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss O der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte O der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird O der erforderlichen Impfung/Antibiotikabehandlung vor Beginn der Behandlung O des Einschlusses in die Register
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan vanhemmille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan vanhemmille ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o ennen hoitoa annettaviksi edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Finnish: 2. kaikki ekulitsumabihoitoa saavat potilaat saavat turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken und/oder Antibiotikaprophylaxe vor Beginn der Behandlung
Finnish: • ennen hoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
German: Die Patientenkarte muss enthalten:
Finnish: Turvallisuustietoa sisältävään potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat tiedot:
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningitis überwacht werden
Finnish: • kaikkia potilaita on seurattava Neisseria meningitidis -infektion oireiden havaitsemiseksi
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti ja sen pitäminen aina mukana sekä ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Finnish: 1. kaikki ekulitsumabia potilaalle mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asianmukaiset hoito-oppaat
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan raskauden ehkäisyn tarve hoidon aikana ja viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
German: • Patientenkarte
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti.
German: Aufforderungen zur Nachimpfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
Finnish: 4. lääkettä määränneille lääkäreille on lähetetty muistutus rokotuksesta.
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, sekä ohjeet seurantaan infuusion jälkeen
German: Die Informationsbroschüre für Fachkreise muss indikationsspezifisch sein und folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Finnish: Lääkärin oppaiden hoidon määräämiseen on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, ekulitsumabin käytön yhteydessä sekä kliinisen seurannan tarve infuusion jälkeen
German: • Alle Patienten unter 18 Jahren müssen vor Behandlung mit Eculizumab gegen Haemophilus influenza und Pneumokokken-Infektionen geimpft werden
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenza- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
German: • Das Risiko, dass bei aHUS-Patienten schwerwiegende thrombotische mikroangiopathische (TMA) Komplikationen auftreten können, wenn die Behandlung unterbrochen wird/die Gabe verschoben wird sowie deren Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe zu konsultieren
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski (aHUS-potilailla) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
German: Soliris wird zunächst einmal wöchentlich und dann alle zwei oder drei Wochen gegeben.
Finnish: Solirista annetaan aluksi viikoittain ja sitten kahden tai kolmen viikon välein.
German: Das Sicherheitsprofil war für alle Erkrankungen ähnlich und wurde als akzeptabel erachtet.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikkien kyseisten sairauksien osalta ja sitä pidettiin hyväksyttävänä.
German: Soliris erhielt am 20. Juni 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Soliris sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. kesäkuuta 2007.
German: Weitere Informationen zu Soliris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Finnish: Lisää tietoa Soliriksesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
German: Die Patienten werden während der Infusion und mindestens eine Stunde danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Finnish: Potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään yksi tunti sen jälkeen.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (PNH: 17. Oktober 2003; aHUS: 24. Juli 2009; Myasthenia gravis: 29. Juli 2014; NMOSD: 24. April 2019).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (PNH: 17. lokakuuta 2003; aHUS: 24. heinäkuuta 2009; myasthenia gravis: 29. heinäkuuta 2014; NMOSD: 24. huhtikuuta 2019).
German: Soliris (Eculizumab)
Finnish: Soliris (ekulitsumabi)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Soliris kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Soliriksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Im Falle infusionsbedingter Reaktionen kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy, lääkäri voi hidastaa infuusiota tai lopettaa sen.
German: Weitere Informationen über Soliris
Finnish: Muita tietoja Soliriksesta
German: Warum wurde Soliris in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Soliris on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Soliris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Soliriksen ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Soliriksen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden, es sei denn, sie wurden geimpft und nehmen in den beiden Wochen nach der Impfung geeignete Antibiotika zur Verringerung des Infektionsrisikos.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä bakteeria vastaan, elleivät potilaat ota asiaankuuluvaa antibioottia infektioriskin vähentämiseksi, kunnes kaksi viikkoa on kulunut rokottamisen jälkeen.
German: Eine Verringerung des Punktewerts um 2 Punkte weist auf eine klinisch relevante Verbesserung des Zustands des Patienten hin.
Finnish: Kahden pisteen aleneminen pisteytyksessä osoittaa potilaan tilan kliinisesti merkitsevää paranemista.
German: Wie wirkt Soliris?
Finnish: Miten Soliris vaikuttaa?
German: Bei einigen Patienten, die einen Plasmaaustausch (Entnahme, Behandlung und Rückführung von eigenem Blutplasma) oder eine Plasmainfusion erhalten, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Finnish: Potilaille, jotka saavat plasmansiirron (potilaan oman veriplasman talteen ottaminen, käsittely ja palauttaminen) tai plasmainfuusion, on annettava lisäannoksia Solirista.
German: Dies sind lebensbedrohliche Erbkrankheiten, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut werden, was zu unterschiedlichen medizinischen Komplikationen führt.
Finnish: Nämä ovat hengenvaarallisia geneettisiä sairauksia, jotka aiheuttavat punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa erilaisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Soliris (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Finnish: Soliris-valmisteen yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään?
German: Soliris sollte lebenslang gegeben werden, es sei denn, beim Patienten treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Finnish: Solirista annetaan läpi elämän, ellei potilaalle tule vakavia haittavaikutuksia.
German: Das Unternehmen, das Soliris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur abgegeben wird, wenn überprüft wurde, dass der Patient vorschriftsgemäß geimpft ist.
Finnish: Solirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain, kun on tarkistettu, että potilas on rokotettu asianmukaisesti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Soliris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Soliris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Soliris für Patienten mit diesen seltenen Krankheiten einen Nutzen erbringt.
Finnish: Soliris-valmisteesta osoitettiin olevan hyötyä näistä harvinaisista sairauksista kärsiville potilaille.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die einen Antikörper namens AQP4 haben und deren Erkrankung rezidivierend ist (bei der der Patient Anfälle [Rückfälle] zwischen Zeiträumen ohne Symptome erleidet).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on AQP4-nimistä vasta-ainetta ja joiden sairaus on aaltomaisesti paheneva (potilaalla on taudinkohtauksia oireettomien kausien välissä).
German: Welche Risiken sind mit Soliris verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Solirikseen liittyy?
German: Diese Krankheiten sind selten, und Soliris wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Soliris nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
German: Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Soliriksesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann, ist die Meningokokken-Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen).
Finnish: Vakavin haittavaikutus, jota saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta, on meningokokin aiheuttama verenmyrkytys (kun bakteereja ja niiden toksiineja on veressä ja ne vaurioittavat elimiä).
German: Den Patienten muss außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt werden, auf der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen beschrieben werden, und die Patienten müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään tiettyjen infektiotyyppien oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
German: In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht.
Finnish: aHUS:n osalta Solirista tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 67 potilasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Soliriksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Indem Eculizumab das Komplementprotein C5 blockiert, verhindert es die Beschädigung der Zellen durch Komplementproteine, wodurch die Symptome der Krankheit gelindert werden.
Finnish: Salpaamalla komplementtiproteiini C5:n toiminnan ekulitsumabi estää komplementtiproteiineja vahingoittamasta soluja ja siten auttaa lievittämään näiden sairauksien oireita.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutes erfahren ist.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on annettava munuaissairauksia ja hermoston sairauksia tai verisairauksia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis zu der eine gewisse Anzahl von Patienten einen Rückfall erlitt.
Finnish: Tehon päämittana oli aika, joka kului siihen, että sairaus paheni uudestaan tietyllä määrällä potilaita.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuusnäkökohdista sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Solirista saavien potilaiden mahdollisen uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
German: Soliris führte nach 26 Wochen auf der Skala zu einer Verringerung um 4,7 Punkte, Placebo zu einer Verringerung um 2,8 Punkte.
Finnish: Soliris vähensi pistemäärää 4,7 pistettä, kun taas lumelääke johti 2,8 pisteen vähenemiseen 26 viikon jälkeen.
German: Übersicht über Soliris und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Soliris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: In einer Studie bei 7 Kindern mit PNH, die in den beiden Vorjahren mindestens eine Transfusion erhalten hatten, erhielten alle Patienten Soliris.
Finnish: Seitsemällä PNH-lapsipotilaalla, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisten kahden vuoden aikana, tehdyssä tutkimuksessa kaikki potilaat saivat Solirista.
German: In einer Registerstudie bei Patienten mit PNH, die zuvor keine Bluttransfusionen erhalten hatten, wurde der Spiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut untersucht.
Finnish: PNH-potilailla, joille ei ollut koskaan tehty verensiirtoa, tehdyssä rekisteritutkimuksessa tarkasteltiin laktaattidehydrogenaasi-entsyymin (LDH) pitoisuuksia veressä.
German: Durch die Behandlung mit Soliris verbesserte sich die Symptomatik der Patienten sowie ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen.
Finnish: Soliris-hoito paransi potilaiden oireita ja heidän kykyään suoriutua päivittäisistä toimista standardipisteytysjärjestelmän mukaan.
German: In der Studie wurde festgestellt, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte, was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että 6 kuukauden Soliris-hoito vähensi LDH-pitoisuuksia kliinisesti merkitsevästi, mikä osoitti punasolujen hajoamisen vähenemistä.
German: Sechs der sieben Patienten benötigten keine Transfusion roter Blutkörperchen, und die Hämoglobinspiegel verbesserten sich während der zwölfwöchigen Behandlung mit Soliris.
Finnish: Kuusi potilasta seitsemästä ei tarvinnut punasolusiirtoja, ja hemoglobiiniarvot paranivat 12 viikon Soliris-hoidon aikana.
German: PNH führt zu Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin; aHUS führt zu Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und Nierenversagen.
Finnish: PNH aiheuttaa anemiaa (punasolujen niukkuus), tromboosia (verihyytymiä verisuonissa), pansytopeniaa (verisolujen niukkuutta) ja virtsan tummuutta; aHUS puolestaan aiheuttaa anemiaa, trombosytopeniaa (veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän vähenemistä) ja munuaisten vajaatoimintaa.
German: An der ersten Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die auf einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion nicht angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 17 aHUS-potilasta, joihin plasmansiirto tai infuusio ei tehonnut tai joita ei voitu hoitaa näillä menetelmillä.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Auswirkungen von Soliris auf die Blutkonzentrationen von Hämoglobin und die Notwendigkeit von Transfusionen.
Finnish: Tehon päämittoina olivat Soliriksen vaikutus veren hemoglobiinipitoisuuteen ja verensiirtojen tarve.
German: Darüber hinaus wurde bei 76 % eine hämatologische Normalisierung (Blutplättchenzahl und LDH-Spiegel innerhalb der Normalwerte) erreicht.
Finnish: Lisäksi 76 prosentilla potilaista todettiin hematologinen normalisoituminen (verihiutaleiden määrä ja LDH-pitoisuus normaalilla tasolla).
German: Bei Patienten mit PNH, aHUS, Myasthenia gravis und NMOSD sind die Komplementproteine überaktiv und schädigen die Zellen des Patienten.
Finnish: PNH-, aHUS-, myasthenia gravis- ja NMOSD-potilailla komplementtiproteiinit ovat yliaktiivisia ja vaurioittavat potilaan omia verisoluja.
German: Soliris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) angewendet wird.
Finnish: Soliris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja lasten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH) ja epätyypillistä hemolyyttis-ureemista oireyhtymää (aHUS).
German: Die Behandlung mit Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von 15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufwiesen, stieg die Zahl auf Normalwerte.
Finnish: Soliris-hoito lisäsi verihiutaleiden määrää 82 prosentilla potilaista, ja 87 prosentilla potilaista (13 potilasta 15:stä), joilla oli alussa alhainen verihiutaleiden määrä, verihiutaleiden määrä nousi normaalille tasolle.
German: Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten (21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen notwendig war.
Finnish: 26 viikon Soliris-hoito vakautti hemoglobiiniarvot 49 prosentilla potilaista (21 potilasta 43:sta) ilman, että he tarvitsivat punasolusiirtoja.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit NeuroMyelitis Optica (NMOSD) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Nervenzellen, vor allem des Sehnervs und des Rückenmarks, schädigt.
Finnish: Solirista käytetään myös hoidettaessa aikuisia, joilla on neuromyelitis optica -sairaus (NMOSD), jossa immuunijärjestelmä vaurioittaa hermosoluja vahingoittaen lähinnä näköhermoa ja selkäydintä.
German: Nach etwa 22 Monaten erlitten durchschnittlich 3 % der mit Soliris behandelten Patienten einen Rückfall, während 43 % der Patienten unter Placebo bereits nach etwa 9 Monaten einen Rückfall hatten.
Finnish: Keskimäärin noin 22 kuukauden jälkeen 3 prosentilla Soliris-hoitoa saaneista sairaus oli pahentunut, kun taas lumehoitoa saaneista 43 prosentilla sairaus oli pahentunut jo keskimäärin noin 9 kuukauden jälkeen.
German: An der dritten Studie nahmen 30 Patienten mit aHUS teil, die wenigstens eine Dosis Soliris erhalten hatten.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 30 vähintään yhden annoksen Solirista saanutta aHUSpotilasta.
German: Im Vergleich dazu hatte keiner der 44 Patienten, die ein Placebo erhielten, stabile Hämoglobinspiegel, und sie benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.
Finnish: Kenelläkään 44:stä lumelääkettä saaneesta potilaasta hemoglobiiniarvo ei ollut vakaa, ja he tarvitsivat keskimäärin 10 verensiirtoa.
German: In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: PNH:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 87 aikuista PNH-potilasta, joille oli tehty vähintään neljä verensiirtoa anemian vuoksi edellisen vuoden aikana.
German: Soliris wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.
Finnish: Solirista käytetään myös myasthenia gravista (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää lihassoluja vastaan ja vaurioittaa niitä aiheuttaen lihasheikkoutta) sairastavilla aikuisilla, joilla muut lääkkeet eivät tehoa ja joilla on elimistössään AChR-nimisiä vasta-aineita.
German: Myasthenia gravis
Finnish: Sydänlihaksen heikkous (Myasthenia gravis)
German: In Bezug auf NMOSD wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 143 Erwachsenen mit NMOSD, deren Erkrankung rezidivierend war, mit Placebo verglichen.
Finnish: NMOSD:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 143 aikuista NMOSD-potilasta, joiden sairaus oli aaltomaisesti etenevä.
German: Bei Patienten mit PNH führt der Abbau von roten Blutkörperchen zu einem Rückgang der Hämoglobinwerte.
Finnish: PNHpotilailla punaisten verisolujen hajoaminen johtaa hemoglobiinipitoisuuden vähenemiseen.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab.
Finnish: Soliriksen vaikuttava aine on ekulitsumabi.
German: Die zweite Studie, an der 20 Patienten mit aHUS teilnahmen, die bereits einen Plasmaaustausch oder eine Infusion erhielten, führte dazu, dass 80 % der Patienten den Plasmaaustausch, die Infusionen oder die Dialyse nicht mehr benötigten, und dass 90 % der Patienten nach der Behandlung mit Soliris eine hämatologische Normalisierung erzielen konnten.
Finnish: Heistä 80 prosenttia ei enää tarvinnut plasmansiirtoa, infuusiota tai dialyysia, ja 90 prosenttia potilaista saavutti hematologisen normalisoitumisen Soliris-hoidon jälkeen.