FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Thymanax.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Thymanax.
Danish: Biotilgængeligheden forhøjes ved indtagelse af orale kontraceptiva og nedsættes af rygning.
Icelandic: Aðgengi eykst við töku getnaðarvarnarlyfja til inntöku og skerðist við reykingar.
Danish: Hos mus, rotter og aber observeredes sedative virkninger efter en enkelt og gentagen administration af høje doser.
Icelandic: Sefandi áhrif komu fram hjá músum, rottum og öpum eftir staka og endurtekna lyfjagjöf í háum skömmtum.
Danish: Bivirkninger er opstillet nedenfor efter frekvens ud fra følgende klassifikation: meget almindelig,
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir með notkun eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10);
Danish: Frekvensen er ikke justeret for placebo.
Icelandic: Tíðnin hefur ekki verið leiðrétt miðað við lyfleysu.
Danish: Ved højere doser indtræder mætning efter første passage.
Icelandic: Við hærri skammta kemur fram mettun á áhrifum fyrstu umferðar um lifur.
Danish: Lægemidler, der reagerer med disse isoenzymer, kan nedsætte eller øge agomelatins biotilgængelighed.
Icelandic: Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða aukið aðgengi agómelatíns.
Danish: - Når dosis øges, skal undersøgelse af leverfunktionen igen foretages med samme hyppighed som ved initiering af behandlingen.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi aftur með sömu tíðni og þegar meðferð er hafin.
Danish: Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
Icelandic: Útbrot er líkjast roðaþoti Bjúgur í andliti og ofsabjúgur*
Danish: Dyrestudier har ikke påvist krampefremkaldende egenskaber (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt neina krampavaldandi eiginleika (sjá kafla 5.3).
Danish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Danish: Agomelatin adskilte sig ikke fra placebo i to studier, hvor der var assay-følsomhed for det aktive kontrolstof, paroxetin eller fluoxetin.
Icelandic: Ekki kom fram munur á agómelatíni og lyfleysu í tveimur rannsóknum þar sem virka samanburðarlyfið, paroxetín eða flúoxetín sýndi næmi við prófun (assay sensitivity).
Danish: I to andre studier var det ikke muligt at udlede en konklusion, da de aktive kontrolstoffer, paroxetin eller fluoxetin, ikke adskilte sig fra placebo.
Icelandic: Í tveimur öðrum rannsóknum var ekki mögulegt að draga neinar ályktanir vegna þess að ekki kom fram munur á lyfleysu og virku samanburðarlyfjunum, paroxetíni eða flúoxetíni.
Danish: I et standardbatteri af in vitro- og in vivo-genotoksiske studier påvistes hverken mutagent eller klastogent potentiale for agomelatin.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr safni hefðbundinna in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni er ekki líklegt að agómelatín hafi stökkbreytandi- eða litningasundrandi áhrif.
Danish: Tag ikke Thymanax - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Tolerabiliteten af agomelatin hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der ses hos yngre voksne.
Icelandic: Agómelatín þoldist sambærilega hjá öldruðum sjúklingum og hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.
Icelandic: - ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage denne medicin, eller inden De fortsætter med at tage den (se også punkt 4, "Bivirkninger").
Icelandic: - Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Thymanax, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna um ávísun ásamt áætlun um eftirlit með lifrarstarfsemi.
Danish: Thymanax indeholder natrium
Icelandic: Thymanax inniheldur natríum
Danish: Vejledningen for læger i ordination af Thymanax skal orientere om følgende centrale punkter:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna um ávísun ætti að innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Thymanax samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Danish: Der bør kun ordineres behandling med Thymanax efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Icelandic: Ekki á að ávísa Valdoxan nema að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi og áhættu hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna lifrarskemmda, t.d:
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i relation til alder (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Thymanax.
Icelandic: Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Thymanax mun hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Thymanax meðferð hefst.
Danish: - efter omkring 3 uger, - efter omkring 6 uger (afslutning af den akutte fase), - efter omkring 12 og 24 uger (afslutning af vedligeholdelsesfasen) - derefter, når det er klinisk indiceret.
Icelandic: - eftir u.þ.b. 3 vikur, - eftir u.þ.b. 6 vikur (lok bráðafasa), - eftir u.þ.b. 12 og 24 vikur (lok viðhaldsfasa), - og síðan eftir því sem klínískt tilefni er til.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale formatet og indholdet af en patienthåndbog med de nationale myndigheder.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í viðkomandi landi um útlit og innihald fræðslubæklinga fyrir sjúklinga.
Danish: 4.4) Agitation og beslægtede symptomer* (såsom irritabilitet og rastløshed)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Thymanax Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum.
Danish: Farmakokinetikken påvirkes ikke af gentagne doser.
Icelandic: Lyfjahvörf breytast ekki við endurtekna gjöf.
Danish: Medicinsk opfølgning på specialafdeling anbefales.
Icelandic: Mælt er með eftirfylgni í sérhæfðu umhverfi.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Der sås ingen levertoksicitet i undersøgelser af gentagen dosistoksicitet hos gnavere og aber.
Icelandic: Engin eituráhrif á lifur komu fram hjá nagdýrum og öpum í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta.
Danish: Agomelatin ændrede ikke årvågenhed og hukommelse i dagtimerne hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Agómelatín breytir hvorki virkni að degi til né minni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Undersøgelser af binding viser, at agomelatin ikke påvirker optagelsen af monoamin og ikke har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge og benzodiazepinreceptorer.
Icelandic: Rannsóknir á tengingu benda til að agómelatín hafi engin áhrif á mónóamínupptöku og enga sækni í α, ß adrenvirka,
Danish: Hallucinationer*
Icelandic: Ofskynjanir*
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger af agomelatin på unge dyrs adfærd eller, visuelle og reproduktive funktion.
Icelandic: Agómelatín sýndi engin áhrif á hegðun, sjón eða æxlun hjá ungum dýrum.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX22
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC flokkur:
Danish: Deres depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at De er symptomfri.
Icelandic: Þunglyndið á að meðhöndla í að minnsta kosti 6 mánuði til að fullvíst sé að þú sért einkennalaus.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst ét seponeringssymptom én uge efter behandlingsstop med SSRI/SNRI var lavere i gruppen med langsom nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 2 uger) end i gruppen med hurtig nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 1 uge) og i gruppen med brat behandlingsskift (brat behandlingsophør): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt meðferðarrofseinkenni einni viku eftir að SSRI/SNRI meðferð var hætt var lægra hjá hópnum sem hætti meðferð smám saman (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 2 vikum) heldur en hjá hópnum sem hætti meðferð á skemmri tíma (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 1 viku) og í hópnum sem hætti meðferð skyndilega:
Danish: Thymanax bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Thymanax hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Danish: I en undersøgelse designet til at vurdere seponeringssymptomer ved hjælp af Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS-) tjeklisten hos patienter med remitteret depression inducerede agomelatin ikke seponeringssyndrom efter brat behandlingsstop.
Icelandic: DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) gátlistanum hjá sjúklingum með endurtekið þunglyndi, olli agómelatín ekki fráhvarfseinkennum þegar meðferð var hætt skyndilega.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: histamínvirka, kólínvirka, dópamínvirka og benzódíazepín viðtaka.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Thymanax undgås under graviditet.
Icelandic: Til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Thymanax á meðgöngu.
Danish: Urticaria*
Icelandic: Þvagtregða*
Danish: MA 01701 USA
Icelandic: MA 01701
Danish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Icelandic: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Danish: Gennemsnitlig opfølgningsperiode var 6,5 år (4,5 til 7,6 år).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 6,5 ár (4,5 til 7,6 ár).
Danish: Disse hormoner kan måles i dit blod.
Icelandic: Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.
Danish: HR: 1,10 [95 % KI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Icelandic: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Danish: Et opfølgende studie blev udført med patienter, der tidligere havde gennemført det initiale studie, og data er tilgængelige for 51 patienter.
Icelandic: Gerð var eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem höfðu áður lokið við fyrstu rannsóknina og gögn eru til fyrir 51 sjúkling.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningsperiode var 5,4 år (0,5 til 9,2 år).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 5,4 ár (0,5 til 9,2 ár).
Danish: • hvis du er gravid.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Danish: Samlet antal patienter med recidiv (5,4 år)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með endurkomu sjúkdóms (5,4 ár)
Danish: Dette kan medføre øget risiko for hovedpine og kvalme.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á höfuðverk og ógleði.
Danish: Men hvis din skjoldbruskkirtel ikke er fjernet helt, og du også lider af en hjertesygdom, vil din læge hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Thyrogen.
Icelandic: Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.
Danish: Barnets læge vil hjælpe dig med at beslutte, om dit barn bør få Thyrogen.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun hjálpa þér að ákvarða hvort gefa skuli því Thyrogen.
Danish: Thyrogen (N=374) Seponering af thyroideahormon (N=378)
Icelandic: Thyrogen (N=374) Gjöf skjaldkirtilshormóns hætt (N=378)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)
Danish: Indvirkning på tumorvækst og/eller -størrelse:
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt og/eða æxlisstærð
Danish: Hætteglassets indhold hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt materialet er opløst.
Icelandic: Hvirflið innihaldi hettuglassins varlega þar til allt þurrefnið er uppleyst.
Danish: I kliniske undersøgelser med 481 patienter udviklede ingen patienter antistoffer mod thyrotropin alfa hverken ved brug en enkelt gang eller efter gentagen, begrænset brug af lægemidlet (27 patienter).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 481 sjúklingi hefur enginn sjúklinganna myndað mótefni fyrir thyrotropin alfa, hvorki eftir notkun lyfsins einu sinni eða endurtekna takmarkaða notkun (27 sjúklingar).
Danish: Thyrogen indeholder natrium, se punkt 2.
Icelandic: Thyrogen inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Danish: I ESTIMABL1-studiet blev 726 (97 %) af de oprindelige 752 patienter fulgt for sygdomsrecidiv.
Icelandic: Í ESTIMABL1 rannsókninni var 726 (97%) af upphaflegu 752 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Danish: • hvis du har nedsat leverfunktion; du burde stadig kunne få Thyrogen.
Icelandic: ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi; þú ættir samt að geta notað Thyrogen.
Danish: Se yderligere information i indlægssedlen.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Danish: Analyser af T3-patienter og N1-patienter viste, at hyppigheden for vellykket ablation i disse undergrupper var lige så stor som hos patienter med lavere risiko.
Icelandic: Greining á T3 sjúklingum og N1 sjúklingum leiddi í ljós að árangur í þessum undirhópum var jafn og hjá sjúklingum í lægri áhættuflokki.
Danish: Samlet set havde 48/51 patienter (94 %) ikke evidens for cancerrecidiv, 1 patient havde muligt cancerrecidiv (selvom det ikke var klart, om denne patient havde ægte recidiv eller persisterende tumor pga. den lokale sygdom, der bemærkedes i starten af det initiale studie), og 2 patienter kunne ikke vurderes.
Icelandic: Á heildina litið voru engin merki hjá 48/51 sjúklingi (94%) um að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur, hjá einum sjúklingi var hugsanlegt að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur (þó ekki hafi verið ljóst hvort krabbameinið hafi raunverulega tekið sig upp aftur hjá þessum sjúklingi eða hann verið með þrálátt æxli vegna staðbundna sjúkdómsins sem var greindur við upphaf fyrstu rannsóknarinnar) og tvo sjúklinga var ekki unnt að meta.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • kvalme
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • ógleði
Danish: Derfor er det nødvendigt at udføre både TgAb- og Tg-analyser.
Icelandic: Þess vegna þarf að mæla bæði TgAb og Tg.
Danish: Risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barnið sem er á brjósti sé í áhættu.
Danish: Nedenstående tabeller viser langtidsopfølgningsdata for ESTIMABL1- og HiLo-studiet.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru upplýsingar um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo rannsóknunum.
Danish: Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi
Danish: I HiLo-studiet blev 434 (99 %) af de oprindelige 438 patienter fulgt op for sygdomsrecidiv.
Icelandic: Í HiLo rannsókninni var 434 (99%) af upphaflegu 438 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Danish: Det er dog ikke konstateret ved kliniske forsøg.
Icelandic: Slíkt kom ekki fram í klínískum rannsóknum.
Danish: Dato for første tilladelse: 9. marts 2000 Dato for fornyelse af tilladelsen: 9. marts 2010
Icelandic: 9. mars 2010.
Danish: Det består af to ikkekovalentforbundne underenheder.
Icelandic: Það er gert úr tveimur undireiningum sem tengdar eru saman með tengingu sem ekki er samgild (non-covalent).
Danish: Lægen vil afgøre, om du hører til en bestemt gruppe patienter, for hvem en forbehandling med steroider bør overvejes (for eksempel hvis du har sekundær kræftvækst i din hjerne eller rygmarv).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú tilheyrir þeim sérstaka hópi sjúklinga sem íhuga þarf hvort veita eigi formeðferð með barksterum (t.d. ef þú ert með meinvörp í heila eða mænu).
Danish: Efter injektionen var middelværdien for højeste koncentration (Cmax) 116 ± 38mU/l, hvilket opstod ca. 13 ± 8 timer efter indgivelsen.
Icelandic: Eftir inndælingu náðist hámarksþéttni (Cmax) sem var að meðaltali 116±38 mu/l og kom hún fram um það bil 13 ± 8 klst. eftir inndælingu.
Danish: Det menes at være relateret til de forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) over en længere periode.
Icelandic: Þetta var talið tengjast hækkaðri þéttni skjaldkirtilsstýrihormóns (TSH) til langs tíma.
Danish: Den tredje patient oplevede kvalme, opkastning og hedeture efter en dosis på 3.6 mg IM.
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn fékk ógleði, uppköst og hitakóf eftir 3,6 mg skammt í vöðva.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Danish: Amning bør kun genoptages efter rådføring med lægen.
Icelandic: Ekki má hefja brjóstagjöf á ný nema að ráði læknis.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om Thyrogen kan påvirke fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort Thyrogen geti haft áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Halveringstiden for udskillelsen var 22 ± 9 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var 22 ± 9 klst.
Danish: For alle patienter, hvis ablation blev vurderet som vellykket i det første forsøg, blev ablationen bekræftet som vellykket i opfølgningsforsøget.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem álitið var að eyðing hefði tekist hjá í fyrstu rannsókninni var eyðing staðfest í eftirfylgnirannsókninni.
Danish: Hyppigheden for rapportering klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar varðandi Thyrogen:
Danish: Anvendelse af Thyrogen til patienter med nedsat leverfunktion kræver ikke særlige forholdsregler.
Icelandic: Notkun Thyrogen handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi kallar ekki á sérstakar ráðstafanir.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thyrogen
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Thyrogen er notað.
Danish: Derudover havde ingen af patienterne definitivt recidiv i løbet af opfølgningsperioden på 3,7 år.
Icelandic: Auk þess voru engin ótvíræð merki um að meinið hefði tekið sig upp hjá neinum sjúklinganna á 3,7 ára tímabili eftirlitsrannsóknarinnar.
Danish: Thyrogen kan reducere evnen til at køre eller betjene maskiner, da svimmelhed og hovedpine er blevet rapporteret.
Icelandic: Thyrogen getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna þess að greint hefur verið frá sundli og höfuðverk.
Danish: RAI med høj aktivitet (3,7 GBq)
Icelandic: Mikið geislavirkt joð (3,7 GBq)
Danish: Resultater fra kontrollerede forsøg tyder på, at der ikke er nogen forskel mellem voksne patienter på under 65 år og over 65 år med hensyn til Thyrogens sikkerhed og virkeevne, når Thyrogen anvendes til diagnostiske formål.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna sýna ekki fram á að neinn munur sé á öryggi og verkun Thyrogen hjá sjúklingum undir 65 ára aldri annars vegar og yfir 65 ára aldri hins vegar, þegar Thyrogen er notað til sjúkdómsgreiningar.
Danish: Alle 28 patienter (100%), der blev behandlet efter seponering af THST, og alle 32 patienter (100%), der blev behandlet efter indgivelse af Thyrogen, havde enten ingen synlig optagelse af radioiod i thyroidea-underlaget eller, hvis den var synlig, en optagelse i thyroidea-underlaget på <0,1% af den indgivne aktivitet af radioiod.
Icelandic: Hjá öllum 28 sjúklingunum (100%) sem voru meðhöndlaðir eftir að skjaldkirtilshormónabælandi meðferð var hætt og öllum 32 sjúklingunum (100%) sem voru meðhöndlaðir eftir að þeim var gefið Thyrogen var annaðhvort engin sýnileg upptaka geislavirks joðs á skjaldkirtilsstað eða, ef hún var sýnileg, þá var upptaka í skjaldkirtilsstað <0,1% af gefinni virkni geislavirks joðs.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Icelandic: Engin sérstök skilyrði um förgun.
Danish: cDNA-kodningen giver en alpha-underenhed på 92 aminosyrerester, der indeholder to N-forbundne glycosylation-steder, og en beta-underenhed på 118 rester indeholdende ét N-forbundet glycosylation-sted.
Icelandic: cDNA sameindirnar kóða fyrir alfa undireiningu sem er 92 amínósýruleifar og inniheldur tvö N-tengd sykruset og beta undireiningu sem er 118 amínósýruleifar og inniheldur eitt N-tengt sykruset.