FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Swedish: Pegasys har samma karakteristiska antivirala och antiproliferativa aktivitet in vitro som interferon alfa-2a.
English: Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Swedish: Dosreduktion till 90 mikrogram rekommenderas om antalet trombocyter är 25 000 till <50 000 celler/mm3.
English: The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Swedish: Följande värden kan betraktas som ursprungsvärden (baseline) för inledning av behandling: Antal trombocyter ≥90 000 celler/mm3
English: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Swedish: Psoriasis, urtikaria, eksem, utslag, ökad svettning, hudsjukdomar, fotosensitivitetsreaktion, nattliga svettningar
English: Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Swedish: Tabell 10: Biverkningar rapporterade hos pediatriska patienter infekterade med HCV som behandlats med Pegasys och ribavirin i studie NV17424
English: In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Swedish: I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x det övre normalvärdet (upper limit of normal ULN) eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
English: Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Swedish: Behandlingssvar för HBeAg-positiva patienter var definierat som HBeAg-serokonversion (definierad som förlust av HBeAg och förekomst av anti-HBe) + HBV DNA <2 000 IU/ml vid 6 månader efter avslutad behandling och behandlingssvar för HBeAg-negativa patienter var definierat som HBV DNA < 2 000 IE/ml + ALAT normalisering 6 månader efter avslutad behandling.
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en fast nål (rostfritt stål), gummikolv (butylgummi laminerad med en fluorpolymer) och ett nålskydd (polyisopren) i en förfylld injektionspenna.
English: Fertility
Swedish: Fertiliet
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Swedish: 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: * 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
Swedish: * 95% konfidensintervall för skillnaden: 11% till 33% p-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95% konfidensintervall för skillnaden: 3% till 16% p-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
English: • In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Swedish: • Pediatriska patienter som har eller tidigare har haft ett allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
English: Chronic hepatitis C
Swedish: Kronisk hepatit C
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller fynd vid administrationsstället
English: Coma, convulsions, facial palsy
Swedish: Koma, konvulsioner, ansiktsförlamning
English: 135 micrograms/0.5 ml
Swedish: 135 mikrogram/0,5 ml
English: Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Swedish: Kronisk hepatit C hos patienter som inte svarat på tidigare behandling
English: 180 micrograms/1 ml
Swedish: 180 mikrogram/1 ml
English: TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Swedish: Under pågående behandling med Pegasys ska TSH-nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyroideadysfunktion (se avsnitt 4.8).
English: The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Swedish: Följaktligen kan kombinationsbehandling med telbivudin och andra interferoner (pegylerade eller standardinterferoner) medföra en utökad risk.
English: Substance overdose
Swedish: Överdosering
English: Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Swedish: Interstitiell pneumonit inkluderande dödlig utgång, lungemboli
English: All genotypes (N=101) Responder
Swedish: Alla genotyper (n=101) Patienter som svarar på behandling
English: Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
Swedish: Tabell 18: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för patienter med genotyp 2 eller 3 med snabbt virologiskt svar
English: When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Swedish: Då ALAT-nivåerna ökar progressivt trots dosreduktion eller följs av förhöjt bilirubin eller tecken på dekompenserad lever ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4).
English: Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Swedish: Andningsvägar: Interstitiell pneumoni (lunginflammation inkluderande dödlig utgång), blodpropp i lungan
English: How to inject Pegasys
Swedish: Hur man injicerar Pegasys
English: 800 mg(a)
Swedish: 180 mikrogram 800 mg(a)
English: Study NV15942
Swedish: Studie NV15942
English: HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed.
Swedish: För HBV genotyp A var subruppens storlek otillräcklig för att analyseras.
English: Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
Swedish: Pediatriska patienter behandlade med Pegasys och ribavirin i kombinationsterapi uppvisade en försenad vikt- och längdökning efter 48 veckors behandling jämfört med vid studiestart.
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Swedish: ● om du har långt framskriden leversjukdom och din lever inte fungerar ordentligt (t ex att din hud har blivit gul).
English: Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller i multipack med 12 (2 förpackningar om 6) förfyllda sprutor.
English: Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Swedish: Pegasysinjektioner tas normalt vid sänggåendet.
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Swedish: Hypertension Cerebral blödning, vaskulit
English: Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Swedish: Laboratorietester före och under behandlingen Innan behandling med Pegasys inleds rekommenderas provtagning av alla patienter med hematologiska och biokemiska standardanalyser.
English: Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s, rheumatoid arthritis
Swedish: Anafylaxi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit
English: Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Swedish: Anemi (hemoglobin <10 g/dl) rapporterades hos 7% och 14% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
English: The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years.
Swedish: AUC ökade något hos personer över 62 år (1663 jämfört med 1295 ng∗timme/ml) medan maxkoncentrationerna (9,1 jämfört med 10,3 ng/ml) var jämförbara hos äldre respektive unga.
English: In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
Swedish: Patienter med CHC och avancerad fibros eller cirros som inte hade svarat på tidigare behandling med interferon alfa eller pegylerat interferon alfa i monoterapi eller som kombinationsbehandling med ribavirin behandlades i HALT-C studien med Pegasys 180 mikrogram/vecka och ribavirin 1000/1200 milligram dagligen.
English: In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
Swedish: studie WV16241 var de primära effektmåtten normalisering av ALAT och HBV-DNA under 2 x 104 kopior/ml.
English: Genotype 2 or 3
Swedish: Genotyp 2 eller 3
English: Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Swedish: Pegasysbehandling har förknippats med en minskning i antalet trombocyter, vilka under observationsperioden efter behandlingen återvände till nivåerna före behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Swedish: ● Håll injektionsflaskan och sprutan i en hand och vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
English: Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Swedish: Stegringar i ALATnivåer över ursprungsvärdet (BL) har observerats hos patienter som behandlas med Pegasys, inklusive patienter med ett virologiskt svar.
English: During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Under behandling med Pegasys +/- ribavirin på upp till 48 veckor hos patienter från 3 till 17 års ålder var viktminskning och tillväxthämning vanligt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Swedish: Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
Swedish: Pegasys i kombination med ribavirin är indicerat för behandling av CHC hos tidigare obehandlade barn och ungdomar från 5 års ålder som är serumpositiva för HCV-RNA.
English: Genotype 2 or 3 RVR
Swedish: Genotyp 2 eller 3 RVR
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: ● remove the cap until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort skyddshylsan innan du är redo att injicera.
English: Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B HBeAg positive Study WV16240
Swedish: Tabell 12: Serologiskt, virologiskt och biokemiskt svar vid kronisk hepatit B HBeAg positiv studie WV16240
English: Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Swedish: Studie YV25718 utfördes hos tidigare obehandlade pediatriska patienter i 3 till 17 års ålder (51% <12 år) med HBeAg-positiv CHB och ALAT > ULN men < 10 x ULN i två blodtester tagna >14 dagar isär under 6 månader före den första dosen av studieläkemedel.
English: Study NV15495
Swedish: Studie NV15495
English: Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum
Swedish: Pegasys är indicerat för behandling av HBeAg-positiv CHB hos icke-cirrotiska barn och ungdomar i åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och persisterande ALAT-stegring i serum.
English: Reproductive system disorders: Impotence (inability to maintain an erection) General disorders: Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Swedish: Reproduktionsorgan: Impotens (oförmåga att bibehålla erektion) Allmänna symtom: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla (inte må bra), dvala, blodvallningar, törst
English: For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Swedish: För patienter <75 kg ska 1000 milligram ribavirin och för patienter ≥75 kg ska 1200 milligram ribavirin administreras dagligen, oavsett genotyp.
English: Viewing window
Swedish: Fönster
English: Infections: Lung infection, skin infections
Swedish: Infektioner: Lunginfektion, hudinfektioner
English: 1 ml of solution for injection in vial (Type I glass) with stopper (rubber butyl).
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi).
English: In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
Swedish: Hos patienter som fick Pegasys som enda läkemedel i studie WV16241 var behandlingssvaret för HBV DNA 42% (41/97) och för normalisering av ALAT 59% (58/99) 12 månader efter avslutad behandling.
English: Body Surface Area (BSA) range (m2)
Swedish: Kroppsyta (BSA) (m2)
English: Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Swedish: Psykiska störningar och nervsystemet: Känna sig deprimerad (nedstämdhet, tycka illa om sig själv eller känna hopplöshet), ångest, sömnsvårigheter, huvudvärk, koncentrationssvårigheter och yrsel Andningsvägar: Hosta, andfåddhet
English: Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Swedish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (ökat antal blåmärken, blödning, minskat antal blodplättar, anemi (blodbrist) och extrem svaghet) Ögon: Synnedsättning
English: Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Swedish: Tabell 9: Biverkningar rapporterade vid behandling med Pegasys i monoterapi för CHB eller CHC eller i kombination med ribavirin för patienter med CHC i kliniska prövningar och efter godkännandet Organsystem Mycket vanliga Vanliga
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV
Swedish: HBV DNA analyserades med COBAS AMPLICOR HBVTM MONITOR
English: Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Swedish: Måttlig (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) och svår (ANC:<0,5 x 109/l) neutropeni observerades hos 24% (216/887) respektive 5% (41/887) av patienterna som behandlades med Pegasys 180 mikrogram och ribavirin 1 000/1 200 milligram i 48 veckor.
English: Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Swedish: Patienter infekterade med HCV genotyp 1 som har detekterbara nivåer av HCV RNA vid vecka 4, oavsett virusnivåer före behandling, ska erhålla 48 veckors behandling.
English: Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om antalet trombocyter minskar till nivåer <25 000 celler/mm3.
English: Metabolic disorders: Loss of appetite
Swedish: Metabolism (ämnesomsättning): Nedsatt aptit
English: Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Swedish: Patienter infekterade med HCV genotyp 2 eller 3 som har detekterbara nivåer av HCV RNA vid vecka 4, oavsett virusnivåer före behandling, ska erhålla 24 veckors behandling.
English: a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Swedish: a Patienter som fick odetekterbart HCV RNA (< 50 IE/ml) i vecka 12 antogs ha ett virologiskt svar i vecka 12.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Swedish: Hos 13 patienter med ESRD där kronisk hemodialys var nödvändigt, resulterade behandling med Pegasys 135 mikrogram en gång i veckan till en 34 % lägre exponering av peginterferon alfa-2a än hos patienter med normal njurfunktion.
English: ● Remove the needle guard from the syringe needle.
Swedish: ● Ta av skyddshöljet från sprutans nål.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
Swedish: ● Injicera vätskan genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Swedish: Täck med plåster om det blöder.
English: Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
Swedish: Tabell 7: Ribavirin doseringsrekommendationer för pediatriska patienter med kronisk hepatit C i åldern 5 till 17 år
English: Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Swedish: HCV Test, version 2.0 (detektionsgräns 100 kopior/ml är ekvivalent med 50 Internationella enheter/ml) och kvarstående svar som ett negativt prov cirka 6 månader efter avslutad behandling.
English: Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
Swedish: Genotyp 2 eller 3 RVR Låga virusnivåer Höga virusnivåer
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Swedish: Se även produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Pegasys.
English: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
Swedish: Dosjustering vid biverkningar hos vuxna patienter
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Swedish: Vid vecka 48 av Pegasys-behandlingen observerades en minskning av patienternas längd- och viktpercentiler med mer än 15 percentiler i relation till den normativa tillväxtkurvan hos 6% av patienter för längdpercentiler och 11% av patienterna för viktpercentiler.
English: From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Swedish: Från studien YV25718 deltog totalt 31 pediatriska patienter i åldern 3 till 17 år med CHB i den farmakokinetiska substudien och fick Pegasys doserat enligt kategori kroppsyta.
English: It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Swedish: Kontrollera den före administrering med avseende på partiklar och missfärgning.
English: Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Swedish: Tabell 13: Virologiskt svar hos patienter med CHC Pegasys monoterapi
English: The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Swedish: Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 16 veckor för patienter med genotyp 2 eller 3 undersöktes baserat på ett kvarstående virologiskt svar observerat hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studie NV17317 (se tabell 17).
English: In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Swedish: Om ribavirin inte tolereras ska Pegasys fortsatt ges som monoterapi.
English: The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Swedish: Det virologiska svaret för patienter enbart infekterade med HCV behandlade med Pegasys och ribavirin i kombination i relation till genotyp och virusnivåer före behandling och i relation till genotyp, virusnivå före behandling och snabbt virologiskt svar vid vecka 4 sammanfattas i tabell 14 och tabell 15.
English: ● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
English: Chronic hepatitis B - adult patients
Swedish: Kronisk hepatit B - vuxna patienter
English: Peptic ulcer, pancreatitis
Swedish: Peptiskt sår, pankreatit
English: The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Swedish: Behandlingstiden med Pegasys i kombination med ribavirin hos pediatriska patienter med CHC beror på virusets genotyp.
English: Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter - kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (silikoniserat typ I glas) med en gummikolv och gummiförslutning (butylgummi laminerad med en fluorpolymer på den sida som är i kontakt med produkten).