FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Spanish: Durante el uso comercial, se han notificado raros casos de lesión hepatocelular grave con resultado de muerte (ver sección 4.4).
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Spanish: Los pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) deben ser tratados con precaución.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Spanish: En menor grado se produce la reducción a la amina correspondiente, seguida de su Nacetilación.
English: Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Spanish: Los valores plasmáticos de 3-OMD disminuyeron sensiblemente en función de la dosis de tolcapone cuando éste se administró en asociación con levodopa/AADC-I (inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos) (benserazida o carbidopa).
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Spanish: Aunque no se presenten todos los hallazgos mencionados se considerará el diagnóstico de SNM.
English: “TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Spanish: Por un lado lleva las inscripciones “TASMAR” y “200”.
English: Rare (≥1/10,000 to < 1/1,000)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Spanish: Tasmar se presenta en envases blíster PVC/PE/PVDC (envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película) y en frascos de vidrio de color ámbar sin desecante (envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2)
Spanish: No se dispone de información sobre la tolerancia de tolcapone en esta población (ver sección 5.2)
English: 1 film-coated tablet Tasmar
Spanish: 1 comprimido de Tasmar
English: However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-administered levodopa.
Spanish: Sin embargo, Tasmar, por ser inhibidor de la COMT, se sabe que aumenta la biodisponibilidad de la levodopa administrada de forma conjunta.
English: Influenza like illness
Spanish: Enfermedad de tipo gripal
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets).
Spanish: Tasmar se presenta en envases blíster PVC/PE/PVDC (envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película) y en frascos de vidrio de color ámbar sin desecante (envases de 30, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película).
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 ,100 and 200 filmcoated tablets.
Spanish: Está disponible en blisters de un tamaño de envase de 30 y 60 comprimidos y en frascos de cristal de un tamaño de envase de 30, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
English: The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
Spanish: Las más comunes son aumento de la discinesia, nausea, vómito, dolor abdominal, síncope, alteración ortostática, estreñimiento, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones.
English: In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 70% de los pacientes que recibían más de 600 mg diarios de levodopa o aquellos que presentaban discinesias de moderadas a graves, requirieron una reducción en la dosis diaria de levodopa.
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Spanish: Número (proporción) con ≥ de 1 hora de período de respuesta ON Desenlace clínico secundario p=0,080 -1,4;28,1
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Spanish: Tras la retirada del tolcapone se ha observado una elevación transitoria de la actividad eritrocitaria de la COMT por encima del nivel previo al tratamiento.
English: What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasmar.
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Spanish: Caja de cartón y blister, 30 y 60 comprimidos recubiertos con película
English: Common (≥1/100 to < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: Other Medicines and Tasmar
Spanish: Uso de Tasmar con otros medicamentos
English: To improve efficacy your doctor should only increase the dose to 3 times daily 2 tablets (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson´s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Spanish: Para mejorar la eficacia, su médico solamente debe aumentar la dosis a 2 comprimidos (200 mg) 3 veces al día si la mejoría en el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson compensa el incremento de efectos adversos.
English: Orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color amarillo anaranjado a amarillo marrón, hexagonal, biconvexo.
English: Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Spanish: Warfarina: Se deben monitorizar los parámetros de coagulación al administrar de forma conjunta warfarina y tolcapone ya que la información clínica sobre esta combinación es limitada.
English: EU/1/97/044/006 100 tablets
Spanish: EU/1/97/044/006 100 comprimidos
English: if you have a special type of tumor in the adrenal medulla (Phaeochromocytoma) if you take a certain medication to treat depression and anxiety, called non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Spanish: - si toma ciertos medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad, denominados inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO).
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 7,5 mg de lactosa.
English: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic adverse reactions observed after treatment with COMT inhibitors.
Spanish: El consecuente aumento en la estimulación dopaminérgica puede conducir a las reacciones adversas dopaminérgicas observadas después del tratamiento con inhibidores de la COMT.
English: Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película, biconvexo, hexagonal, de color amarillo pálido a claro.
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints),mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia), dreaming excessive.
Spanish: Muy frecuentes: - movimientos involuntarios (discinesia), - náuseas, disminución del apetito, diarrea, - dolor de cabeza, mareo - dificultad para dormir, somnolencia, - sensación de mareo mientras está de pie (problemas ortostáticos), - confusión mental y alucinaciones, - trastornos del movimiento con espasmos musculares onvoluntarios o mala posición (distonía), - sueño excesivo.
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Spanish: Tasmar es un comprimido recubierto con película, amarillo anaranjado a amarillo marrón, con forma oval.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Spanish: Tasmar se suministra como comprimidos recubiertos con película con 100 mg de tolcapone.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Spanish: Tasmar se suministra como comprimidos recubiertos con película con 200 mg de tolcapone.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: 19 IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento: no se debe prescribir Tasmar si las pruebas de función hepática son anómalas o hay signos de alteración de la función hepática.
English: Titanium dioxide Triacetin
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Triacetina
English: Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Tasmar indicadas por su médico.
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Spanish: El consiguiente aumento en la estimulación dopaminérgica puede conducir a los efectos adversos dopaminérgicos observados tras el tratamiento con los inhibidores de la COMT.
English: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Spanish: Estas reacciones adversas suelen aliviarse reduciendo la dosis de levodopa (ver sección 4.2).
English: Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Spanish: Alteración hepática: Tasmar está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o enzimas hepáticas aumentadas, debido al riesgo de lesión hepática observado durante la comercialización del producto.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
English: What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Spanish: Tasmar es un comprimido recubierto con película, amarillo pálido a claro, con forma oval.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes y a sus cuidadores de que en personas tratadas con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Tasmar en asociación con levodopa, pueden producirse síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos que incluyen juego patológico, incremento de la libido, hipersexualidad, afán compulsivo de gastar dinero o comprar, ingesta exagerada de alimentos y comer de forma compulsiva.
English: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Spanish: EU/1/97/044/007 30 comprimidos EU/1/97/044/008 60 comprimidos EU/1/97/044/003 100 comprimidos
English: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
English: If you stop taking Tasmar
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tasmar
English: Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg. At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively.
Spanish: El tolcapone no se acumula con una pauta de administración de 100 ó 200 mg tres veces al día.
English: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Spanish: EU/1/97/044/004 30 comprimidos EU/1/97/044/005 60 comprimidos
English: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
Spanish: EU/1/97/044/001 30 comprimidos EU/1/97/044/002 60 comprimidos
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 15 mg de lactosa.
English: 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Spanish: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/1411018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
English: may affect up to 1 in 10,000 people
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints), mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia).
Spanish: Muy frecuentes: - movimientos involuntarios (discinesia), - náuseas, disminución del apetito, diarrea, - dolor de cabeza, mareo - dificultad para dormir, somnolencia, - sensación de mareo mientras está de pie (problemas ortostáticos), - confusión mental y alucinaciones.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Spanish: - Si experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, debilidad, fiebre, orina de color oscuro o ictericia ya que de forma poco frecuente se han observado trastornos en el funcionamiento del hígado, algunas veces hepatitis grave.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de tolcapone.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Spanish: Hidroxipropilmetilcelulosa Talco
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tolcapone.
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Spanish: En el 1% de los pacientes que recibieron 100 mg de Tasmar tres veces al día, y en el 3% de los pacientes tratados con 200 mg tres veces al día, se registraron aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT) hasta más de tres veces el límite superior del valor normal (ULN).
English: Urine discoloration
Spanish: Decoloración de la orina
English: Tasmar 200 mg film coated tablets
Spanish: Tasmar 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness
Spanish: Dolor de cabeza Mareos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Spanish: Caja de cartón y etiqueta del frasco, 100 comprimidos recubiertos con película
English: Diarrhoea
Spanish: Náuseas Diarrea
English: Sodium starch glycollate Lactose
Spanish: Glicolato sódico de almidón Lactosa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets]
Spanish: Caja para blister [30 y 60 comprimidos recubiertos con película]
English: Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Spanish: Tasmar 200 mg comprimidos recubiertos Tolcapone
English: General supportive care is indicated.
Spanish: Se adoptarán medidas de apoyo general.
English: If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Spanish: Tasmar se interrumpirá si no se aprecian beneficios clínicos importantes en las 3 semanas tras el inicio del tratamiento (sin tener en cuenta la dosis).
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Spanish: Tasmar 100 mg comprimidos recubiertos Tolcapone
English: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone tolcapone 200 mg
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de tolcapone
English: How to store Tasmar
Spanish: Conservación de Tasmar
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets
Spanish: Tasmar 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de tolcapone
English: How to store Tasmar Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate.
Spanish: Composición de Tasmar - El principio activo es tolcapone (100 mg en cada comprimido recubierto con película) - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de calcio, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de almidón, lactosa, talco, estearato de magnesio.
English: What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Spanish: - si ha tenido previamente síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (SNM)) y/o tiene lesión del tejido musculo esquelético (Rabdomiólisis no-traumática ) o fiebre (hipertermia ).
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting, increased sweating, influenza-like symptoms, reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia), upper respiratory tract infection, increase of specific liver enzymes, urine discoloration.
Spanish: Frecuentes: - dolor en el pecho, - estreñimiento, dispepsia, dolor de estómago, vómitos, sequedad de boca - desmayo - aumento de la sudoración - gripe y síntomas de gripe.
English: Dyskinesia
Spanish: Distonía
English: What do you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
Spanish: - si ha tenido previamente síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (SNM)) y/o tiene lesión del tejido musculo esquelético (Rabdomiólisis no-traumática) o fiebre (hipertermia ).
English: The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Spanish: Esta tumefacción se habrá resuelto totalmente hacia el final de la tercera semana.
English: A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Spanish: Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal de 1-2 °C.
English: There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Spanish: También puede aparecer una pequeña tumefacción indolora en el punto de inyección en las primeras dos semanas posteriores a la vacunación.
English: This summary was last updated on 7 September 2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07/09/2011.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
English: It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Spanish: Contiene una cepa debilitada del virus de la mixomatosis que se ha modificado genéticamente para que pueda producir una proteína del virus de la RHD.
English: In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los conejos se ven expuestos a cualquiera de estos virus, su sistema inmunitario podrá reaccionar más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos de estas enfermedades.
English: Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Nobivac Myxo-RHD, como todas las vacunas, actúa «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac Myxo-RHD a Intervet International BV el 07/09/2011.
English: It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Se comercializa en forma de liofilizado (sustancia secada por congelación) y disolvente, que han de combinarse para formar una suspensión inyectable.
English: The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Spanish: Los estudios mostraron que Nobivac Myxo-RHD era eficaz para conferir inmunidad frente a la mixomatosis y la RHD tres semanas después de la vacunación, y que esta inmunidad seguía presente al cabo de un año.
English: Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Spanish: Se realizaron quince estudios de campo y de laboratorio en los que se compararon los conejos vacunados con Nobivac Myxo-RHD con otros conejos no vacunados para determinar el comienzo y la duración de la inmunidad frente a los virus de la mixomatosis y la RHD.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.