FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40% od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81% normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Baraclude-dosis
Slovenian: Odmerjanje zdravila Baraclude
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% af patienter var > 65 år).
Slovenian: Glede na spol (≈ 25% žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5% bolnikov, starejših od 65 let) se učinkovitost entekavirja očitneje ne razlikuje.
Danish: Leverinsufficiens: dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens.
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Danish: Baraclude tages én gang dagligt.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se jemlje enkrat na dan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Baraclude den 26. juni 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Baraclude, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. junija 2006.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Danish: Patienterne skal også vide, at leversygdommen kan forværres.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tudi, da lahko pride do poslabšanja njihove bolezni jeter.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Baraclude findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette kan ske under behandlingen eller efter behandlingens ophør.
Slovenian: Do tega lahko pride med samim zdravljenjem ali po njem.
Danish: Andre oplysninger om Baraclude
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Baraclude
Danish: Baraclude entecavir
Slovenian: Baraclude entekavir
Danish: Det leveres som tabletter (0,5 mg og 1 mg) og som oral opløsning (0,05 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg) in kot peroralna raztopina (0,05 mg/ml).
Danish: Når behandling anses for hensigtsmæssig for børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Slovenian: Kadar je zdravljenje ocenjeno kot primerno za otroke, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Baraclude.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baraclude er hovedpine (som optræder hos 9 % af patienterne), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Baraclude so glavobol (opažen pri 9 % bolnikov), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in slabost (3 %).
Danish: Børn, der vejer mindre end 32,6 kg, skal have den orale opløsning, mens børn, der vejer mere end 32,6 kg, også kan få 0,5 mg-tabletter.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo manj kot 32,6 kg, naj prejemajo peroralno raztopino, medtem ko se tistim, ki imajo 32,6 kg ali več, lahko dajejo tudi 0,5-miligramske tablete.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Baraclude anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Baraclude je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Baraclude?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Baraclude?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Baraclude opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Baraclude.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Baraclude večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: To af undersøgelserne blev gennemført med 1 363 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Slovenian: Dve od teh študij sta bili izvedeni pri 1 363 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki kažejo znake okvare jeter (kot sta vnetje in fibroza), bodisi kadar jetra še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) bodisi kadar ta ne delujejo več pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 8 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Slovenian: Daje se lahko tudi otrokom v starosti od 2 do 18 let, vendar le tistim s kompenzirano boleznijo jeter.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baraclude?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baraclude?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Baraclude skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Beslutningen om at indlede behandling af et barn bør baseres på nøje overvejelse af barnets individuelle behov, og ikke alle børn med kronisk hepatitis B-infektion behøver behandling.
Slovenian: Odločitev za uvedbo zdravljenja pri otroku mora temeljiti na tehtnem premisleku o posameznikovih potrebah, saj zdravljenje ni potrebno pri vseh otrocih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B.
Danish: I denne undersøgelse så man nærmere på faldet i viralt DNA i blodet efter 24 uger.
Slovenian: V tej študiji so proučevali zmanjšanje ravni virusne DNK v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til børn fremgår af produktresuméet (også er en del af denne EPAR).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila pri otrocih najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Baraclude, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Baraclude in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
Slovenian: Bolnik lahko 0,5-miligramski odmerek jemlje s hrano ali brez nje, medtem ko mora 1-miligramski odmerek vzeti vsaj 2 uri pred obrokom ali 2 uri po njem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Baraclude, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Baraclude preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og forebygger dermed dets formering og spredning.
Slovenian: Entekavir virusu onemogoči, da bi tvoril DNK, s čimer prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor meget virusindholdet i blodet faldt, og hvor mange af patienterne, der udviklede antistoffer mod et virusprotein (e-antigen) og ikke længere havde e-antigen i blodet efter 48 ugers behandling.
Slovenian: V tej študiji so preučevali zmanjšanje ravni virusa v krvi ter število bolnikov, ki so razvili protitelesa proti virusni beljakovini (antigenu e) in ki po 48 tednih zdravljenja v krvi niso imeli več tega antigena.
Danish: Hvorfor blev Baraclude godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Baraclude odobreno?
Danish: Den tredje undersøgelse blev gennemført med 293 patienter, hos hvem lamivudinbehandling ikke længere virkede.
Slovenian: Tretja študija je bila izvedena pri 293 bolnikih, pri katerih se je okužba prenehala odzivati na zdravljenje z lamivudinom.
Danish: I en undersøgelse med 180 børn i alderen 2-18 år med kronisk hepatitis B blev børnene tilfældigt udvalgt til enten at få Baraclude eller virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: V študiji z otroki so med 180 otroki v starosti od 2 do 18 let s kroničnim hepatitisom B naključno izbrali tiste, ki so prejemali zdravilo Baraclude, in tiste, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig efter 48 ugers behandling, ved at undersøge prøver af levervæv og ved at måle sygdomstegn såsom leverenzymtal (ALT) eller viralt DNA i blodet.
Slovenian: V študijah so opazovali napredovanje poškodbe jeter po 48 tednih zdravljenja, pri čemer so proučili vzorce jetrnega tkiva in merili znake bolezni, kot so ravni jetrnega encima (ALT) ali virusne DNK v krvi.
Danish: Dosen 1 mg anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Slovenian: 1-miligramski dnevni odmerek se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in zanje je priporočljivo, da zdravljenja ne prekinejo.
Danish: Behandling med Baraclude bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Baraclude mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, anvendes der en dosis på 0,5 mg, mens de, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker, skal have en dosis på 1 mg.
Slovenian: Bolnikom, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnim analogom, se daje 0,5-miligramski odmerek, medtem ko se bolnikom, ki so pred tem že prejemali zdravilo lamivudin, a se okužba pri njih nanj več ne odziva, daje 1-miligramski odmerek.
Danish: Desuden er det påvist, at det undertrykker virus hos børn.
Slovenian: Zavrtje virusa je bilo potrjeno tudi pri otrocih.
Danish: Baraclude blev sammenlignet med lamivudin i tre hovedundersøgelser af voksne med kronisk hepatitis B, som havde kompenseret leversygdom.
Slovenian: Zdravilo Baraclude so primerjali z lamivudinom v treh glavnih študijah pri odraslih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Danish: 24 % af børnene i gruppen på Baraclude nåede det primære mål på et indhold af virus-DNA på under 50 IE/ml plus dannelse af antistoffer mod e-antigen og fravær af e-antigen i blodet, sammenholdt med 2 % af børnene i placebogruppen.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se je izkazalo za učinkovito tudi v študiji z otroki: 24 % otrok v skupini, ki je prejemala zdravilo Baraclude, je doseglo primarni cilj znižanja ravni virusne DNK na manj kot 50 i.e./ml skupaj s tvorbo protiteles proti antigenu e in odsotnostjo antigena e v krvi v primerjavi z 2 % otrok v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Baraclude anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virusset.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je namenjeno zdravljenju kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Danish: Entecavir hæmmer virkningen af et viralt enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt DNA.
Slovenian: Entekavir ovira delovanje virusnega encima, imenovanega DNK polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Danish: Der har kunnet iagttages resistens over for entecavir (når et virus ikke længere er følsomt over for det antivirale lægemiddel) hos patienter, som er resistente over for lamivudin.
Slovenian: Odpornost na entekavir (virus postane neobčutljiv na protivirusno zdravilo) so opazili pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Baraclude (en
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali je bil bolnik predhodno zdravljen z zdravilom iz iste skupine, kot je zdravilo Baraclude (nukleozidnim analogom, kot je npr. lamivudin).
Danish: Det er påvist, at Baraclude undertrykker virus hos voksne med både kompenseret og dekompenseret leversygdom.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se je izkazalo za učinkovito pri zaviranju virusa pri odraslih s kompenzirano in dekompenzirano boleznijo jeter.
Danish: Hvordan blev Baraclude undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Baraclude raziskano?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baraclude fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Baraclude, in omejitev, ki veljajo zanj, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hos voksne med dekompenseret leversygdom var faldet i viralt DNA større med Baraclude end med adefovir dipivoxil.
Slovenian: V skupini odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Baraclude, raven virusne DNK zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so jemali adefovir dipivoksil.
Danish: Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Baraclude, entekavir, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Danish: Baraclude er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof entecavir.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entekavir.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Baraclude?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Baraclude izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Baraclude til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Baraclude uporablja?
Danish: Hvad er Baraclude?
Slovenian: Kaj je zdravilo Baraclude?
Danish: Hvordan anvendes Baraclude?
Slovenian: Kako se zdravilo Baraclude uporablja?
Danish: Hvordan virker Baraclude?
Slovenian: Kako zdravilo Baraclude deluje?
Danish: Baraclude blev også sammenlignet med et andet lægemiddel, adefovir dipivoxil, hos 195 patienter med kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom.
Slovenian: Zdravilo Baraclude so pri 195 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so imeli dekompenzirano bolezen jeter, primerjali z drugim zdravilom, imenovanim adefovir dipivoksil.
Danish: Leverens tilstand bedredes hos 55 % af de patienter, der blev behandlet med Baraclude, mod 28 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je bilo učinkovitejše od lamivudina tudi pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, je izkazalo izboljšanje stanja jeter v primerjavi z 28 % tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Danish: Der kunne iagttages en forbedring af leverens tilstand hos godt 70 % af patienterne behandlet med Baraclude sammenlignet med godt 60 % af patienterne behandlet med lamivudin.
Slovenian: V skupini odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je bilo zdravilo Baraclude učinkovitejše od lamivudina pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi: izboljšanje stanja jeter je bilo opaziti pri malce več kot 70 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Baraclude, v primerjavi z malce več kot 60 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Danish: værdier og intet påviseligt viralt DNA i blodet, mens samme resultater kunne iagttages hos 4 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
Slovenian: Ob koncu študije je 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, imelo normalno raven ALT in nezaznavno raven virusne DNK v krvi, medtem ko je enake rezultate izkazalo 4 % tistih, zdravljenih z zdravilom lamivudin.
Danish: Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige.
Slovenian: Referenčni organ za postopek za delitev dela je Švedska.
Danish: Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Slovenian: Nizozemska je izpostavila morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Danish: De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
Slovenian: Ustrezni organi za zadevna dovoljenja za promet z zdravilom so: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Danish: Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
Slovenian: Postopek za delitev dela SE/H/xxxx/WS/190 se je začel 20. januarja 2018.
Danish: CHMP bemærkede, at ifølge ICH-retningslinjerne for kvalitet kan ingen af EU-medlemsstaterne anses for at være en zone IV-region.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da v skladu s smernicami o kakovosti ICH nobena od držav članic EU ni država območja IV.
Danish: Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Slovenian: je zato odbor priporočil zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila,navedena v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji in vitro, ki sta dokazali, da obstajajo razlike v absorbiranem odmerku (za 35 % manjši absorbirani odmerek) in manj pomembne razlike v odmerkih, ki so prodrli v telo.
Danish: Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
Slovenian: V skladu z Navodili o kliničnih zahtevah za lokalno uporabljana in lokalno delujoča zdravila, ki vsebujejo znane sestavine (EMA CPMP/EWP/239/95), so za ugotavljanje terapevtske enakovrednosti dveh zdravil načeloma potrebni klinični podatki.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 25. oktober 2018, og da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte Sverige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur den 26. oktober 2018 i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 25. oktobra 2018, in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je Švedska 26. oktobra 2018 obvestila Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 13 Uredbe ES št. 1234/2008.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil tudi, da imata predloženi študiji in vitro več metodoloških omejitev, vključno z odsotnostjo pozitivne kontrole, trajanjem in veliko raznolikostjo darovalcev.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi reformuliranega zdravila torej velja za neugodno,
Danish: I fravær af kliniske data kan ikke-kliniske validerede modeller accepteres.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih podatkov so lahko sprejemljivi neklinični validirani modeli.
Danish: Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger.
Slovenian: Poleg tega je odbor ugotovil, da uporabljeni preskusi in vitro niso bili validirani za terapevtske pogoje in da so imeli več metodoloških omejitev.
Danish: Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar.
Slovenian: Ker pa preskusi niso bili validirani za terapevtske pogoje, je klinični pomen rezultatov preskusa nejasen.
Danish: Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter.
Slovenian: Kot je dokumentirano v znanstveni literaturi1, lahko spremembe v kakovostni sestavi poltrdne topične formulacije vplivajo na sproščanje učinkovine in učinkovitost topičnih zdravil.
Danish: Den kliniske relevans af testresultaterne kan derfor ikke fastslås.
Slovenian: Kliničnega pomena rezultatov preskusa torej ni bilo mogoče določiti;
Danish: Begrundelsen for at ændre formuleringen er at forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande.
Slovenian: Namen spremembe formulacije je bil podaljšanje roka uporabnosti zdravila v državah območja IV.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Slovenian: Podatke o varnosti novega želirnega sredstva Simulgel 600 PHA so ovrednotili leta 2008 za zdravilo Epiduo 0,1 %, ki vsebuje 0,1 % adapalena in 2,5 % benzoil peroksida v vehiklu, ki vsebuje Simulgel 600 PHA.
Danish: I den nye formulering fokuseres der på geleringsmidlet for at forbedre den fysiske stabilitet og forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande, hvor viskositeten typisk falder på grund af højere temperaturer.
Slovenian: Pri reformulaciji so se osredotočili na želirno sredstvo, da bi izboljšali fizikalno stabilnost in tako podaljšali rok uporabnosti v državah območja IV, v katerih se vrednost viskoznosti zaradi višjih temperatur povečuje.
Danish: I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih v podporo zdravilu Epiduo gel, je bilo sredstvu Simulgel 600 PHA izpostavljenih približno 2 500 preiskovancev, starejših od devet let.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data.
Slovenian: Vendar pa v podporo tej vlogi niso bili predloženi niti klinični podatki niti validirani neklinični podatki.
Danish: Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Slovenian: Ta sprememba se nanaša na spremembo formulacije zdravila Basiron, pri čemer bi se želirno sredstvo Carbomer 940 nadomestilo z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Danish: Den sammensætningsændring, der sker ved udskiftning af geleringsmidlet, kan i sig selv ikke anses som mindre væsentlig, og de tilgængelige data fra in vitrotest vurderes ikke at være egnede til en fyldestgørende belysning af den kliniske betydning af den nye formulering.
Slovenian: Sprememba v sestavi zaradi zamenjave želirnega sredstva sama po sebi ne more veljati za majhno, razpoložljivi podatki iz preskusov in vitro pa niso primerni za popolno razjasnitev kliničnega vpliva te formulacije.