FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju f'54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet assoċjata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, са получили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Tracleer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fuq is-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Бозентан (Bosentan)
Maltese: Tracleer (bosentan)
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar Tracleer.
Bulgarian: Изходно ниво (BL); средно (SD)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD)
Bulgarian: 20 април 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Bulgarian: „Класът" отразява сериозността на болестта: „клас III" означава изразено ограничение на физическата активност.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората все още не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali filbniedem għadu mhux magħruf.
Bulgarian: Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
Maltese: Tracleer għandu jinbeda biss jekk il-pressjoni sistolika sistemika tad-demm hi ogħla minn 85 mmHg.
Bulgarian: Умерено до тежко чернодробно увреждане, т.е. Child-Pugh клас B или C (вж. точка 5.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever, i.e. Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 5.2)
Bulgarian: Защитени от деца (peel-push) блистери, които съдържат 14 диспергиращи се таблетки; картонената опаковка съдържа 56 диспергиращи се таблетки.
Maltese: Folji ‘peel-push' li fihom 14-il pillola li jinxterdu; kaxxi tal-kartun fihom 56 pillola li tinxtered.
Bulgarian: симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвтахиперхолестеролемия).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Bulgarian: При стабилно плазмено ниво, системните експозиции при педиатрични пациенти, тежащи 10-20 kg, 20-40 kg и > 40 kg, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
Maltese: 56 pillola li tinxtered (14 x 4)
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 3,7 mg аспартам (E951).
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 3.7 mg ta' aspartame (E951).
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju, 2002
Bulgarian: Основни стойности на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат аминотрансфеза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на Tracleer с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tracleer u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Maltese: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Bulgarian: Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки съдържат източник на фенилаланин (АспартамЕ951).
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401, и 24 седмици при проучването AC-052-331.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Bulgarian: - Активното вещество е бозентан като монохидрат.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Bulgarian: Tmax и t1/2 на бозентан не са повлияни значимо от формата.
Maltese: Tmax u t1/2 ta' bosentan ma kinux affettwati b'mod sinifikanti mill-formulazzjoni.
Bulgarian: Да не се поглъща сущителят.
Maltese: Qaxxar is-saff ta' fuq.
Bulgarian: Пациентите са с функционален клас I, според класификацията на СЗО (n = 19, 29 %), клас II (n = 27, 42%) или клас III (n = 18, 28%) при започване на проучваната терапия.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%) fil-bidu tal-kura tal-istudju.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Tracleer.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu Tracleer.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Maltese: L-istima KaplanMeier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 1 година (n = 2) AUCτ е 5,914 ng·h/ml (CV: 85%) и при пациенти на възраст между 1 и 2 години (n = 7) AUCτ е 3,507 ng·h/ml (CV: 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (11,5%), оток/задръжка на течности (13,2%), абнормни изследвания на чернодробната функция (10,9%) и анемия/понижен хемоглобин (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bosentan ma kinitx studjata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi Ċ.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,7 mg аспартам във всяка диспергираща се таблетка.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.7 mg ta' aspartame f'kull pillola li tixtered.
Bulgarian: Дозировката на бозентан от 2 mg/kg три пъти дневно не е повишила експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Maltese: • Nisa li għandhom il-potenzjal li joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.6)
Bulgarian: Едновременната употреба на Tracleer с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Bulgarian: При 20-те обединени плацебо контролирани проучвания, повишаването на чернодробните аминотрансферази ≥ 3 × ГГН е наблюдавано при 11,2% от приемащите бозентан пациенти, в сравнение с 2,4% от приемащите плацебо пациенти.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Bulgarian: При възрастни (Ден 69 post partum) не са установени никакви ефекти на бозентан при 1,3 (мъжки) и 2,6 (женски) пъти терапевтичната експозиция при деца с БАХ.
Maltese: Fl-età adulta (Jum 69 post partum), ma kienu osservati l-ebda effetti ta' bosentan b'1.3 darbiet (irġiel) u 2.6 darbiet (nisa) l-esponiment terapewtiku fi tfal b'PAH.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за преживяемост са съответно 90% и 85% на 3 тата и 4 тата година от започване на лечението.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza kienu ta' 90% u 85%, 3 u 4 snin wara l-bidu tal-kura, rispettivament.
Bulgarian: май ______
Maltese: Mar ______
Bulgarian: Тути-Фрути, аспартам (E951, моля прочетете допълнителна информация на края на точка
Maltese: Benna ta' Tutti frutti Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Bulgarian: 5 Oток или задръжка на течности е съобщен при 13,2% oт пациентите с бозентан и при 10,9% oт пациентите с плацебо.
Maltese: Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
Maltese: Ir-riskju ta' funzjoni ħażina fil-fwied jista' jiżdied ukoll meta prodotti mediċinali oħra li huma impedituri tal-bile salt export pump, eż. rifampiċin, glibenclamide u cyclosporine A (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5), jittieħdu flimkien ma' bosentan.
Bulgarian: При 20 плацебо контролирани проучвания, проведени при различни терапевтични показания, общо 2486 пациенти са приемали бозентан в дневна доза от 100 mg до 2000 mg и 1838 пациенти са приемали плацебо.
Maltese: F'20 studju kkontrollat bil-plaċebo, imwettqa f'varjetà ta' indikazzjonijiet terapewtiċi, total ta' 2,486 pazjent kienu kkurati b'bosentan b'dożi ta' kuljum li varjaw minn 100 mg sa 2000 mg u 1,838 pazjent kienu kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
Maltese: F'pazjenti b'età bejn 3 xhur u sentejn l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,879 ng·siegħa/mL; AUCτ kien ta' 3,939 ng·siegħa/mL (CV: 72%).
Bulgarian: 2Реакции на свръхчувствителност са съобщени при 9,9% oт пациентите с бозентан и при 9,1% oт пациентите с плацебо.
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката Диспергиращите се таблетки Tracleer 32 mg са бледо-жълти до почти бели, с форма на детелина, разделени на квадрати от едната страна и с вдлъбнато релефно означение "32" oт другата страна.
Maltese: Tracleer 32 mg, pilloli li jinxterdu huma pilloli li jinxterdu sofor ċari sa off-white, forma ta' silla, b'sinjali biex jinqasmu f'erbgħa fuq naħa waħda u b'"32" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: Kontraċettivi
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4-192) ng h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC : 76,1 [9,07-638] ng h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Maltese: Fil-pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) talmetabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Bulgarian: 95% доверителна граница р-стойност
Maltese: 95% CL Valur-p
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до един на 100 души):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, калциев хидрогененфосфат безводен,
Maltese: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium
Bulgarian: глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол (лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство за лечението на синдром на Кушинг) или невирапин (лекарство за HIV), тъй като употребата на тези лекарства заедно с Tracleer не се препоръчва.
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки.
Maltese: Il-kartun fihom 56 pillola li tinxtered.
Bulgarian: Тадалафил не повлияваекспозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Maltese: Tadalafil ma affettwax l-esponiment (AUC u Cmax) ta' bosentan jew il-metaboliti tiegħu.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Bulgarian: Tracleer е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Maltese: Tracleer huwa indikat ukoll biex inaqqas in-numru ta' ulċeri ġodda fis-swaba' f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza tal-marda tal-ulċeri fis-swaba' (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Maltese: Tracleer hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: - Другите съставки в ядрото на таблетката са: царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон, глицеролов дибехенат и магнезиев стеарат.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Tip A), povidone, glycerol dibehenate u magnesium stearate.
Bulgarian: ANNEX A
Maltese: ANNESS A
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: До 270 mg
Maltese: sa 270 mg
Bulgarian: (вж. точки 4.2. и 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 and 5.2).
Bulgarian: D-24109 Kiel Германия
Maltese: D-24109 Kiel
Bulgarian: 2300 København S Дания
Maltese: København S Danimarka
Bulgarian: Не използвайте Tractocile:
Maltese: Tużax Tractocile:
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести ( ≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 to <1/1,000).
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talorgani fid-database MedDRA
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa
Maltese: G02CX01 Tractocile fih atosiban(INN), peptide sintetiku ([Mpa
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Maltese: Mediċini oħra u Tractocile
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/ siegħa (100 µg/min)
Bulgarian: Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Maltese: Il-piz medju (SD) fittwelid kien ta' 2491 (813) g fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) g fil-grupp tal--agonist (p=0.58).
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Maltese: Tractocile se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, nurse jew qabla.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.
Maltese: - Infużjoni kontiwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Maltese: 8]- oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Bulgarian: Парт
Maltese: Lott
Bulgarian: Изтеглете 10 ml разтвор от 100 ml сак за инфузия и го изхвърлете.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Bulgarian: Недостатъците от лечението причинени от недостатъчната ефикасност са значително (р = 0,003) по-чести при атозибан (n = 48; 14,2%), отколкото при третираните с -агониста жени (n = 20; 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw -agonist (n=20, 5.8%).
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Maltese: Mannitol, Hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' bejn 2C - 8C.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Maltese: Data tal-aħħar t-tiġdid: 20 ta' Jannar, 2010
Bulgarian: Не е установено клинично значимо взаимодействие между атозибан и бетаметазон или лабеталол
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika relevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
Maltese: Ġew identifikati żewġ metaboliti fil-plażma u l-awrina tal-bnedmin.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Maltese: Il-valur medju tal- volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 l.
Bulgarian: При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Maltese: F'nies f'saħħithom mhux tqal li ngħataw infużjonijiet ta' atosiban (minn 10 sa 300 µg/min fuq medda ta' 12-il siegħa), il-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma żdiedu proporzjonalment mad-doża.
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Maltese: Ma jidhirx li l-atosiban iwaqqaf l-effett ta' l-isoforomi ta' cytochrome P450 tal-fwied (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: М1 е приблизително десет пъти по-слаб в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на предизвиканите с окситоцин маточни контракции in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf il-kontrazzjonijiet ta' l-utru kaġunati minn oxytocin in-vitro.
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Maltese: Sa 45 siegħa infużjoni sussegwenti fil-vina
Bulgarian: АТС код: G02CX01.
Maltese: Atosiban jgħaddi mill-plaċenta.
Bulgarian: 24 ml/час (300 µg/min)
Maltese: 24 ml/siegħa (300 µg/min) 54 mg
Bulgarian: Проведени са проучвания за взаимодействие с лабеталол и бетаметазон при здрави доброволки.
Maltese: Saru studji ta' interazzjoni ma' labetalol u betamethasone f'voluntiera nisa b'saħħithom.
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieqli kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Bulgarian: Манитол
Maltese: Rimettar
Bulgarian: След разреждане концентрацията на атозибан е 0,75 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi dilwit il-konċentrazzjoni ta' atosiban issir 0.75 mg/ml.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (6,75 mg/0,9 ml) 1 флакон
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (6.75 mg /0.9 ml) 1 vjala
Bulgarian: Вижте т. 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari kull 30 minuta ta' mill-inqas 30 sekonda kull waħda;
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Ferring Pharmaceuticals A/S.
Bulgarian: Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
Maltese: It-tnejn li huma fihom is-sustanza attiva atosiban (7.5 mg għal kull millilitru).
Bulgarian: Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tractocile, atosiban, hija antagonista tal-ossitoċina (oxytocin), ormon naturali.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Tractocile atosiban Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
Maltese: Tractocile tqabbel mar-ritodina (ritodine), terbutalina (terbutaline) u salbutamol (sustanzi li jagħmlu parti minn klassijiet differenti ta' mediċini msejħa beta-agonisti użati fil-każijiet ta' ħlas qabel iż-żmien).
Bulgarian: Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg) u wara infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) għal tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ baxx (6mg kull siegħa) sa mhux aktar minn 45 siegħa.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да бъде опасно за майката или бебето.
Maltese: Tractocile ma għandux jintuża f'nisa li t-tqala tagħhom hija inqas minn 24 ġimgħa jew iktar minn 33 ġimgħa, f'nisa li nfaqgħulhom il-membrani (infaqa' l-ilma qabel iż-żmien) wara 30 ġimgħa ta' tqala, bi dmija mill-ġuf, eklampsija (kundizzjoni perikoluża fit-tmiem tat-tqala kkawżata mit-tossini fid-demm), preeklampsija (kundizzjoni li tista' twassal għal eklampsija) jew problemi relatati mat-tarbija jew mal-plaċenta (tas-sekonda), jew meta t-tkomplija tat-tqala tista' tkun ta' periklu għall-omm jew għat-tarbija.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Maltese: Barra minn dawn il-kundizzjonijiet, il-fetu għandu jkollu frekwenza kardijaka normali.
Bulgarian: Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
Maltese: L-effikaċja di Tractocile biex jittardja t-twelid prematur ġie eżaminat fi tliet studji ewlenin li involvew 742 mara li kienu qegħdin bejn it-23-33 ġimgħa tat-tqala.
Bulgarian: Основания за одобряване на Tractocile?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tractocile?
Bulgarian: Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
Maltese: Mir-riżultati tat-tliet studji ewlenin meħudin flimkien jidher li 60% tan-nisa ttrattati bi Tractocile kienu għadhom ma welldux wara ġimgħa mill-bidu tat-trattament (201 minn 337) meta mqabbla ma' 48% tan-nisa ttrattati bil-mediċni tat-tqabbil (163 minn 342).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tractocile fl-20 ta' Jannar 2000.
Bulgarian: Как да използвате Tractocile?
Maltese: X'inhu Tractocile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tractocile?
Bulgarian: Какво представлява Tractocile?
Maltese: Kif jaħdem Tractocile?