FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei roditori, a valori di esposizione sistemica pari a 58 volte i livelli di esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello di dose senza effetto è stato pari a 19 volte il livello di esposizione nell'uomo.
Czech: Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců po systémové expozici 58násobně vyšší, než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při 19násobné expozici u člověka.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dopo una singola dose endovenosa di 100 mg di sitagliptin in soggetti sani è pari a circa 198 L. La frazione di sitagliptin che si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche è bassa (38%).
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů.
Italian: Ertugliflozin si è dimostrato un debole inibitore degli UGT 1A1 e 1A4 in vitro, a concentrazioni più elevate che non sono clinicamente rilevanti.I glucuronidi di ertugliflozin non hanno avuto alcun effetto su tali isoforme.
Czech: Ertugliflozin byl in vitro při vyšších koncentracích, které nejsou klinicky relevantní, slabý inhibitor UGT 1A1 a 1A4.
Italian: Come funziona Steglujan
Czech: Jak přípravek Steglujan funguje
Italian: • sensazione di svenimento
Czech: • pocit na zvracení / zvracení
Italian: Pertanto, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min), in pazienti anziani (≥ 65 anni), in pazienti in terapia con diuretici o in pazienti in terapia con antipertensivi con anamnesi di ipotensione.
Czech: Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglujan může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než
Italian: Non prenda Steglujan
Czech: Neužívejte přípravek Steglujan
Italian: In modelli animali di diabete di tipo 2, il trattamento con GLP-1 o con inibitori della DPP-4 ha dimostrato di migliorare la risposta delle cellule beta al glucosio e di stimolare la biosintesi e il rilascio di insulina.
Czech: Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetes mellitus typu 2 se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
Italian: Raro • ridotto numero di piastrine
Czech: Vzácné • snížení počtu krevních destiček
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27,2%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Czech: Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se s deriváty sulfonylmočoviny, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Steglujan (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Italian: Prurito a,2
Czech: Pruritus a,2
Italian: L'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della PPG a 2 ore, pari a 3,46 e 3,87 mmol/L.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,46 a 3,87 mmol/l.
Italian: La terapia con Steglujan non deve essere iniziata in pazienti con eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m o CrCl inferiore a 60 mL/min.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Italian: Terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin Un totale di 291 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin.
Czech: Celkem 291 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných dietními opatřeními a tělesnou aktivitou se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované 26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem.
Italian: Può essere necessario controllare i livelli di digossina nel sangue se viene assunta con Steglujan.
Czech: Pokud digoxin užíváte s přípravkem Steglujan, může být potřeba hladinu digoxinu v krvi kontrolovat.
Italian: 1, Aumento della creatininemia/Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare Funzionalità renale danneggiata a,2
Czech: 1, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Steglujan.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Steglujan se má vysadit.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglujan užívat
Italian: Come conservare Steglujan
Czech: Jak přípravek Steglujan uchovávat
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Steglujan in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání přípravku Steglujan těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose da 100 mg a soggetti sani, sitagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax mediano) verificatesi 1-4 ore dalla somministrazione.
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di sitagliptin nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh  9).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Steglujan upravovat.
Italian: Orticaria a,*,2
Czech: Urtikarie a,*,2
Italian: • dolore allo stomaco
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Italian: In seguito alla somministrazione di una soluzione orale di [
Czech: Po perorální dávce radioaktivně označeného [
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin/sitagliptin in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
Czech: U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/sitagliptinem.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti che ricevevano placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o sulfanilurea al basale, l'incidenza dell'ipoglicemia severa è stata dell'1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Czech: V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali inzulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykémie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem.
Italian: Insufficienza renale acuta a,2
Czech: Akutní selhání ledvin a,2
Italian: Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglujan e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Před nasazením přípravku Steglujan a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.4).
Italian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrato per soluzione per infusione
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o le restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte qui di seguito siano implementate:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
Italian: • Linee guida locali per lo screening di Tubercolosi
Czech: • Lokální pokyn pro skríning tuberkulózy;
Italian: • Tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara, incluso l'uso delle siringhe preriempite.
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
Italian: • Rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
Italian: Prima del lancio della siringa preriempita di Stelara, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno Stelara sarà fornito materiale educazionale che conterrà i seguenti elementi:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
Italian: • Rischio di reazioni di ipersensibilità incluse avvertenze e controindicazioni per allergie al lattice
Czech: • Riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, včetně varování ohledně alergie na latex a uvedení kontraindikace při alergii na latex;
Italian: • Rischio potenziale di neoplasie
Czech: • Možné riziko malignit;
Italian: • Plico contenente materiale educazionale riservato agli operatori sanitari • Plico contenente materiale educazionale riservato al paziente.
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
Italian: I messaggi chiave inclusi nel plico del materiale educazionale destinato al paziente dovranno essere focalizzati su:
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Italian: I messaggi chiave e i documenti inclusi nel plico del materiale educazionale destinato agli operatori sanitari sarà focalizzato su:
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Italian: E' normale.
Czech: To je normální.
Italian: Non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
Czech: Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
Italian: • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
Czech: • Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Czech: Kvalita života související se zdravím
Italian: (elencati nel successivo paragrafo 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Italian: PGA = (Physician Global Assessment) valutazione globale del medico
Czech: PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po otevření na odpovědnosti uživatele.
Italian: Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.
Czech: Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Italian: Non statisticamente significativo
Czech: Statisticky nevýznamné
Italian: Il suo peso corporeo
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Italian: I risultati chiave dell'efficacia sono mostrati nella seguente Tabella 6.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Italian: Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Italian: Il miglioramento è stato mantenuto fino alla Settimana 28.
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Italian: I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 8 per entrambi gli studi.
Czech: Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
Czech: Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
Italian: "paralisi di Bell"), che solitamente è temporanea
Czech: „Bellova obrna"), které je většinou přechodné.
Italian: Questi includono:
Czech: Ty zahrnují:
Italian: CDLQI di 0 o 1
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 15-25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Italian: Il profilo di sicurezza della dose raccomandata e della metà della dose raccomandata era confrontabile.
Czech: Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
Italian: Risultati sovrapponibili sono stati osservati con ciascuna dose di ustekinumab.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Italian: Un CDLQI di 0 o 1 indica nessun effetto sulla qualità della vita del bambino.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Italian: Prendere tutto l'occorrente e riporlo su una superficie pulita.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.
Italian: Esiti gravi hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata.
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Italian: Questo effetto è stato guidato dallo Studio 1 sulla PsA.
Czech: Tento efekt byl tažen hodnocením PsA 1.
Italian: Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Italian: Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
Czech: Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve essere instituita una terapia appropriata.
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
Italian: Un antagonista di TNFα e/o vedolizumab.
Czech: Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Italian: Controllare che:
Czech: Zkontrolujte, že
Italian: Il primo studio ha interessato 110 pazienti con età compresa tra i 12 e 17 anni trattati fino a 60 settimane, mentre il secondo studio ha interessato 44 pazienti con età compresa tra i 6 e gli 11 anni trattati fino a 56 settimane.
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Italian: La maggior parte è stata ritenuta lieve e non è stato necessario interrompere la terapia oggetto di studio.
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Italian: Circa il 50% dei pazienti ha continuato con dosi stabili di MTX (≤ 25 mg/settimana).
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute è stato generalmente mantenuto durante l'estensione fino alla settimana 92.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.
Czech: Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
Czech: Regulace cytochromů P450
Italian: • Se è affetto da un'infezione attiva che il suo medico ritiene importante.
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Italian: La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio.
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Italian: Nella malattia di Crohn, se la terapia viene interrotta, la ripresa del trattamento con somministrazione sottocutanea ogni 8 settimane è sicura ed efficace.
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Italian: • Se il sigillo è rotto.
Czech: • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Italian: • Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Italian: Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Italian: Sono stati riportati miglioramenti dopo l'interruzione di ustekinumab e anche, in alcuni casi, dopo la somministrazione di corticosteroidi.
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Italian: Non stringere troppo energicamente.
Czech: Netiskněte ji pevně.
Italian: I risultati di efficacia presentati per UNIFI-I e UNIFI-M si sono basati su revisioni centralizzate delle endoscopie.
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Italian: L'impatto di queste covariate era entro ±20% del valore tipico o di riferimento del rispettivo parametro PK, per cui non è necessario adeguare la dose a queste covariate.
Czech: Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
Italian: Pazienti adolescenti (12-17 anni)
Czech: Dospívající pacienti (12 až 17 let)
Italian: • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l'iniezione.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
Italian: Gravi condizioni della pelle
Czech: Závažné onemocnění kůže
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare.
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Italian: A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Italian: Etanercept 24 dosi (50 mg due volte alla settimana)
Czech: Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
Italian: La siringa, l'ago e il flaconcino non devono essere mai riutilizzati.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a injekční lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha perso la risposta e ha ripreso ustekinumab, lo ha fatto entro 24 settimane dall'infusione di induzione.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
Italian: • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
Czech: • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Italian: • bruciore quando urina
Czech: • pálení při močení
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: STELARA deve essere somministrato alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane.
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Italian: Gli studi di induzione hanno coinvolto 1.409 pazienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Italian: Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Italian: • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
Czech: • Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Italian: La siringa è dotata di un dispositivo passivo di sicurezza.
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
Italian: Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Italian: • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
Czech: • Olupování kůže (kožní exfoliace)
Italian: Stelara ridurrà l'infiammazione e altri segni della malattia.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Italian: In IM-UNITI, i pazienti che avevano completato lo studio fino alla settimana 44 erano idonei a continuare il trattamento in un'estensione di studio.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Italian: Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.