FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Cel de-al doilea studiu principal a cuprins 305 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 306 copii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 73 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.
Romanian: Virusurile utilizate în Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero"), spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: După ce compania care produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va introduce în vaccin tulpina virusului gripal care cauzează pandemia, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Bulgarian: Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Romanian: În timpul unei pandemii, tulpina de virus din Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Romanian: Studiul a arătat că Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a produs un răspuns imun care a îndeplinit aceste criterii.
Bulgarian: Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este un vaccin care se administrează prin injectare.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е ваксина, която се прилага с инжекция.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este un vaccin folosit pentru prevenirea „pandemiei" de gripă.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва за профилактика на пандемичен грип.
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Romanian: Suspensie şi emulsie şi pentru emulsie injectabilă
Bulgarian: Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) + 2 x 25 флакона (емулсия)
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Romanian: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Bulgarian: суспензия : 2,5 ml емулсия
Romanian: Numărul procedurii EMEA Numele inventat
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Romanian: August 2015
Bulgarian: Август 2015
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Romanian: Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Bulgarian: Имунният отговор към Fluarix е задоволителен.
Romanian: DAPP a furnizat datele solicitate mai sus la data de 5 august 2015, iar CHMP a emis o opinie la data de 28 aprilie 2016.
Bulgarian: ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Bulgarian: Pandemrix трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Romanian: Pe baza evaluării datelor furnizate, CHMP consideră că au fost îndeplinite măsurile post-autorizare de mai sus, aşa cum sunt prezentate în tabel.
Bulgarian: Въз основа на оценката на подадените данни, CHMP счита, че мерките след разрешаване за употреба, както са отразени по-горе, са изпълнени.
Romanian: Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Bulgarian: За подробности вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Romanian: Legătura între Pandemrix şi narcolepsie este încă sub investigaţie.
Bulgarian: Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile adverse.
Bulgarian: В случай на внедряване на специална система за уведомяване, как да бъдат съобщавани нежеланите реакции.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Detaliile referitoare la evaluare se pot vedea în raportul de evaluare al CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicat pe website-ul EMA.
Bulgarian: За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Pandemrix.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent, după administrarea fiecărei doze.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след всяка доза.
Romanian: Să efectueze studii preclinice (inclusiv mecaniciste) în scopul elucidării rolului vaccinului şi adjuvanţilor săi în cazul asocierii dintre Pandemrix şi narcolepsie:
Bulgarian: Да проведе неклинични (включително механистични) проучвания, с цел да изясни ролята на ваксината и нейния адювант във връзката между Pandemrix и нарколепсията:
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
Bulgarian: Правилният начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
Romanian: 2Raportată la pacienţi cu narcolepsie şi ca un eveniment temporar apărut în urma vaccinării
Bulgarian: Съобщени при пациенти с нарколепсия и като временно събитие след ваксинация
Romanian: ND= nu este disponibil
Bulgarian: NA= липсва
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: 1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
Romanian: Administrarea unei a doua doze de vaccin trebuie să ia în considerare informaţiile prezentate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Bulgarian: При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Romanian: Volumul flaconului de Pandemrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml.
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Bulgarian: При деца/юноши (на възраст до 20 години), тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица.
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави лица.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Romanian: Studiile la animale cu Pandemrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Pandemrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки мерки за улесняване на идентифицирането и проследяването на A/H1N1 ваксината, приложена на всеки пациент, с цел свеждане до минимум на грешките при лечението и съдействие на пациентите и медицинските специалисти при съобщаването на нежеланите лекарствени реакции.
Romanian: În plus, febra a apărut foarte frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Bulgarian: В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до 5 години.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a Pandemrix.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Pandemrix.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea Pandemrix la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Bulgarian: Две клинични проучвания, оценяват имуногенността на Pandemrix при здрави лица на възраст 18-60 години.
Romanian: După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie).
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Bulgarian: Няма данни за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, проследени в едно проспективно клинично проучване.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Romanian: La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Romanian: Studiile epidemiologice realizate cu Pandemrix în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с Pandemrix, в няколко европейски държави показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица.
Romanian: Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare din cadrul studiilor efectuate cu un vaccin similar Pandemrix în privinţa compoziţiei, dar conţinând antigen derivat de la virusuri H5N1.
Bulgarian: Налична е допълнителна информация от проучвания, проведени с ваксина, подобна по състав на Pandemrix, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Romanian: • Somnolenţă cu durată scurtă, ca urmare a vaccinării
Bulgarian: Краткотрайна сънливост след ваксинация
Romanian: 24-35 luni
Bulgarian: 24-35 месеца
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки осигуряването на насочено към медицинските специалисти съобщение, което да съдържа следното:
Romanian: Vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Ваксинацията при тази възрастова група не се препоръчва.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Pandemrix.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки механизмите, които ще позволяват пациентите и медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация за
Romanian: 12-23 luni
Bulgarian: 12-23 месеца
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină înlocuirea reciprocă a Pandemrix cu alte vaccinuri v(H1N1).
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, подкрепящи взаимозаменяемостта на Pandemrix с други (H1N1)v ваксини.
Romanian: • O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Bulgarian: Дълготрайно състояние на прекалена сънливост през деня (нарколепсия) със или без внезапна слабост (катаплексия), която може да доведе до припадъци без загуба на съзнание.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Bulgarian: Възрастни на възраст 18 и повече години:
Romanian: Foarte rare1
Bulgarian: Много редки1
Romanian: Un ambalaj de Pandemrix conţine:
Bulgarian: Една опаковка Pandemrix съдържа:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut după ce Pandemrix v(H1N1) a fost pus pe piaţă:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани след пускането на Pandemrix (H1N1)v на пазара:
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Bulgarian: Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pandemrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei gripale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea oricărei injectări.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Romanian: Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Pandemrix и за какво се използва
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special
Bulgarian: Нежеланите реакции, които трябва да се съобщават с приоритет, т.е. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).