FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Wirkstoff (Rituximab) bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder bei zuvor unbehandelten Patienten mit genetischen Mutationen in ihren Krebszellen angewendet, die als 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezeichnet werden und sie für andere Therapien ungeeignet machen.
Slovak: Pri chronickej lymfocytovej leukémii sa liek Zydelig používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, ktorá sa nazýva delécia 17p alebo mutácia TP53 a pre ktorých iné terapie nie sú vhodné.
German: • Zydelig kann auch in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie von CLL bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation angewendet werden, sofern die Patienten für eine alternative Behandlung nicht geeignet sind und die unten aufgeführten Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos befolgt werden.
Slovak: Liek Zydelig sa môže používať aj v kombinácii s rituximabom ako liečba CLL prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53, ak pacienti nemôžu podstúpiť žiadnu inú liečbu a ak sa budú dodržiavať ďalej uvedené opatrenia na zníženie rizika infekcie.
German: Niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen können auf ein erhöhtes Infektionsrisiko hinweisen.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže naznačovať zvýšené riziko infekcie a liečba sa možno bude musieť prerušiť.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P.-jiroveciiPneumonie erhalten und diese weitere zwei bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung fortsetzen.
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať profylaktickú liečbu na pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom P. jirovecii počas liečby a dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
German: • In klinischen Studien mit dem Krebsarzneimittel Zydelig gab es Meldungen schwerer Infektionen.
Slovak: Zydelig boli hlásené prípady závažných infekcií.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Zydelig beenden, wenn Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen zu niedrig sind.
Slovak: Ak máte príliš nízky počet bielych krviniek, váš lekár môže liečbu liekom Zydelig zastaviť.
German: GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0125 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-312-0123 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
German: GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0124 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
German: Bei Patienten, die Anzeichen jeglicher Art für eine bestehende systemische Infektion aufweisen, darf keine Behandlung mit Zydelig eingeleitet werden.
Slovak: Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
German: Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird, wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku boli vykonané zmeny v spôsobe, akým sa liek používa:
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Verabschiedung einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23. März 2016 eine vorläufige, in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii, ktorá 23. marca 2016 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: In der EU ist Zydelig zur Behandlung folgender Krankheiten zugelassen:
Slovak: Zydelig je v EÚ povolený na liečbu:
German: Am 17. März 2016 sprach der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA vorläufige Empfehlungen für Ärzte und Patienten aus, die das Arzneimittel gegen Krebs Zydelig (Idelalisib) anwenden, um sicherzustellen, dass es weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA vydal dočasné odporúčanie pre lekárov a pacientov používajúcich protirakovinový liek Zydelig (idelalisib) s cieľom zabezpečiť ďalšie jeho používanie čo najbezpečnejším spôsobom.
German: Die Überprüfung von Zydelig wurde am 11. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 11. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Bei bereits in Behandlung befindlichen Patienten wird die Behandlung von ihrem Arzt überprüft.
Slovak: U pacientov, ktorí už liečbu dostávajú, lekár túto liečbu preskúma.
German: Das Arzneimittel wird ausschließlich in Kombination mit Rituximab angewendet.
Slovak: Liek sa používa len v kombinácii s rituximabom,
German: Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, wird die EMA weitere Mitteilungen herausgeben und Patienten und Angehörigen der Heilberufe Leitfäden bereitstellen.
Slovak: Po dokončení preskúmania agentúra EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
German: Zusätzliche Todesfälle waren meistens auf respiratorische Ereignisse zurückzuführen.
Slovak: Ďalší nadmerný výskyt úmrtí súvisel najmä s respiračnými udalosťami.
German: Wenn Sie Zydelig einnehmen und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; dieser wird ein abschließendes Gutachten verabschieden.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme konečné stanovisko.
German: Angehörige der Heilberufe wurden schriftlich über die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
German: Weitere Informationen zu den zugelassenen Anwendungen von Zydelig finden Sie hier.
Slovak: Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marca 2016 EMA/309645/2016
German: Ärzte sollten für jeden Patienten, der Zydelig in der Erstlinientherapie von CLL erhält, eine Neubewertung durchführen und die Behandlung nur dann fortsetzen, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Lekári by mali znovu posúdiť každého pacienta, ktorý užíva liek Zydelig v rámci liečby CLL prvej línie, a pokračovať v liečbe len v prípade, ak prínosy prevažujú riziká.
German: • Weitere Details zu diesen vorläufigen Maßnahmen wurden Angehörigen der Heilberufe schriftlich mitgeteilt und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli tiež aktualizované informácie o lieku.
German: Maßnahmen umfassen unter anderem engmaschige Überwachung und die Anwendung von Antibiotika zur Vermeidung einer Lungenentzündung
Slovak: Opatrenia zahŕňajú starostlivé sledovanie a použitie antibiotík na prevenciu pneumónie
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Slovak: Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
German: EMA empfiehlt neue Sicherheitsmaßnahmen für Zydelig
Slovak: Agentúra EMA odporúča nové bezpečnostné opatrenia pre liek
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, um das Risiko für Infektionen oder Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Sie möglicherweise für eine Infektion anfälliger macht) zu minimieren.
Slovak: Lekár nariadi pravidelné krvné testy na minimalizovanie rizika infekcií alebo neutropénie (nízkeho počtu bielych krviniek, v dôsledku ktorého sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie).
German: Eine Zydelig-Anwendung sollte nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s generalizovanou infekciou.
German: Zusätzlich wird eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
German: Zydelig ist derzeit in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Art aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphom genannt werden).
Slovak: Liek Zydelig je v súčasnosti povolený v EÚ na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi, ktoré sa nazývajú chronická lymfocytová leukémia (CLL) a folikulárny lymfóm (forma rakoviny, ktorá sa nazýva non-Hodgkinov lymfóm).
German: Allerdings entsprach die Anwendung des Arzneimittels in diesen Studien nicht den derzeit gültigen Zulassungsbedingungen.
Slovak: V týchto štúdiách sa však liek nepoužíval rovnakým spôsobom aký je v súčasnosti povolený.
German: Hierbei handelt es sich um vorläufige, vom PRAC zum Schutz der Patienten während der Überprüfung des Arzneimittels herausgegebene Empfehlungen.
Slovak: Toto sú dočasné odporúčania, ktoré výbor PRAC predbežne vydal na ochranu pacientov, kým prebieha preskúmanie lieku.
German: • Weitere Informationen zur Überprüfung von Zydelig werden je nach Notwendigkeit und nach Abschluss der Überprüfung zur Verfügung gestellt.
Slovak: Zydelig budú poskytnuté podľa potreby a po dokončení preskúmania.
German: Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen wie z. B. mit Pneumocystis jirovecii-Pneumonie und dem Zytomegalievirus auf.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela s infekciami, ako je pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a s infekciami zapríčinenými cytomegalovírusom.
German: Die klinischen Studien, die inzwischen gestoppt wurden, umfassten Patienten mit CLL und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
Slovak: Klinické skúšania, ktoré boli v súčasnosti zastavené, zahŕňali pacientov s CLL a indolentným non-Hodgkinovým lymfómom.
German: Wenn beim Patienten eine mäßige bis schwere Neutropenie auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) unter Umständen unterbrochen werden.
Slovak: V prípade, že pacient má stredne závažnú alebo závažnú neutropéniu, v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku sa liečba liekom Zydelig možno bude musieť prerušiť.
German: Der PRAC empfahl, dass alle mit Zydelig behandelten Patienten Antibiotika erhalten, um einer bestimmten Art von Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby všetci pacienti liečení liekom Zydelig dostávali antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
German: • eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das „follikuläres Lymphom" genannt wird; hier wird das Arzneimittel als Monotherapie angewendet.
Slovak: • druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
German: Die Patienten sollten außerdem im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen überwacht und ihre Leukozytenzahl sollte regelmäßig kontrolliert werden, da niedrige Werte das Risiko einer Infektion erhöhen können.
Slovak: Pacienti sa majú tiež sledovať z hľadiska výskytu infekcií a musia pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie počtu bielych krviniek, keďže nízky počet bielych krviniek môže u nich zvýšiť riziko výskytu infekcie.
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer besonderen Form der Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen; außerdem wird man Sie auf Anzeichen von Infektionen hin überwachen.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii) a budete sledovaní z hľadiska príznakov infekcií.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P. jiroveciiPneumonie erhalten und auf Atemwegssymptome hin überwacht werden.
Slovak: Všetci pacienti majú počas liečby liekom Zydelig absolvovať profylaktickú liečbu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom P. jirovecii a majú byť sledovaní na respiračné príznaky a symptómy.
German: Im Falle einer Neutropenie wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zydelig beenden.
Slovak: V prípade neutropénie môže lekár liečbu liekom Zydelig zastaviť.
German: • Die Studien zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms bezogen Patienten mit Krankheitsbildern ein, die nicht dem der gegenwärtig zugelassenen Indikation entsprechen, und untersuchten eine derzeit nicht zugelassene Kombination von Arzneimitteln.
Slovak: Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, ist in drei klinischen Studien in dem Behandlungsarm berichtet worden, der den Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie in der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertete.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
German: Die Überprüfung wurde eingeleitet, nachdem in drei klinischen Studien bei Patienten, die Zydelig erhielten, im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beobachtet wurde.1 Die unerwünschten Ereignisse umfassten auch tödliche Verläufe im Zusammenhang mit Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung.
Slovak: Preskúmanie sa začalo na základe toho, že v troch klinických skúšaniach sa pozorovala vyššia miera závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich liek Zydelig v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).1
German: • Weitere Informationen zu Zydelig werden je nach Notwendigkeit zur Verfügung gestellt.
Slovak: V prípade potreby budú poskytnuté ďalšie informácie o lieku Zydelig.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme und während derzeit eine gründliche Überprüfung durchgeführt wird, sollte Zydelig nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL angewendet werden, die eine 17pDeletion oder eine TP53-Mutation aufweisen.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia, kým prebieha dôkladné preskúmanie, sa nemá začínať liečba liekom Zydelig ako liečba prvej línie u pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53.
German: • Bei neuen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) wird keine Behandlung mehr mit Zydelig begonnen, wenn sie keine vorherige Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u nových pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ak v minulosti neboli liečení na rakovinu.
German: Das Arzneimittel sollte auch nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen, eingesetzt werden.
Slovak: Liečba sa nemá začínať ani u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité genetické mutácie (deléciu 17p alebo mutáciu TP53).
German: In klinischen Studien mit dem Arzneimittel gegen Krebs Zydelig sind Meldungen schwerer Nebenwirkungen aufgetreten.
Slovak: Zydelig boli hlásené prípady závažných vedľajších účinkov.
German: Sie sollten Ihren Arzt unverzüglichen kontaktieren, sobald Sie bei sich Fieber, Husten oder Atembeschwerden bemerken.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: • Zydelig kann weiterhin nur in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die zumindest eine vorherige Therapie erhalten haben.
Slovak: Liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii len s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny voči dvom líniám liečby.
German: Die klinische Studie zu CLL bezog Patienten ohne vorherige Therapie ein, von denen einige die 17p-Deletion oder die TP53-Mutation aufwiesen.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce CLL zahŕňalo pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom niektorí z nich mali deléciu 17p alebo mutáciu TP53; skúmala sa však aj kombinácia liekov, ktorá v súčasnosti nie je povolená.
German: Zydelig erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Zydelig bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Slovak: Okrem toho sa usúdilo, že bezpečnosť lieku je prijateľná.
German: Weitere Informationen zu Zydelig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovak: Zydelig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
German: Hat der Patient schwere Nebenwirkungen, muss die Behandlung abgebrochen werden und kann mit einer niedrigeren Dosis von 100 mg zweimal täglich erneut begonnen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí zastaviť a môže sa znovu začať nižšou dávkou 100 mg dvakrát denne.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Zydelig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zydelig kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zydelig sa neustále kontrolujú.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Slovak: Zydelig a na čo sa používa?
German: Übersicht über Zydelig und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Zydelig a prečo bol povolený v EÚ
German: Zydelig sollte bei Patienten mit einer generalisierten Infektion (Infektion, die sich ausgebreitet hat und deren Symptome den gesamten Körper betreffen, z. B. Fieber und Schüttelfrost) nicht begonnen werden.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou (infekciou, ktorá sa rozšírila so symptómami ovplyvňujúcimi celý orgán, napríklad horúčkou a zimnicou).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig?
German: Zydelig ist als Tabletten (100 mg und 150 mg) erhältlich.
Slovak: Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
German: Warum wurde Zydelig in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo je liek Zydelig povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zydelig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Zydelig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Weitere Informationen über Zydelig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Slovak: Liek Zydelig s ofatumumabom bol pri liečbe CLL účinnejší ako samotný ofatumumab.
German: Durch die gezielte Bekämpfung dieses Enzyms und die Verminderung seiner Wirkungen lässt Idelalisib die Krebszellen absterben, wodurch das Fortschreiten des Krebses verzögert oder gestoppt wird.
Slovak: Idelalisib tým, že sa zameriava na tento enzým a blokuje jeho účinky, spôsobuje usmrtenie rakovinových buniek, čím odďaľuje alebo zastavuje progresiu rakoviny.
German: Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt verordnet werden.
Slovak: Zydelig je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
Slovak: Účinná látka lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po dvoch predchádzajúcich liečbach.
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
Slovak: Liek Zydelig bol účinný, pričom 54 % pacientov s folikulárnym lymfómom malo buď úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zydelig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zydelig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Slovak: Zydelig obsahuje liečivo idelalisib.