FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome de StevensJohnson Nécrolyse épidermique toxique
Polish: Zespół StevensaJohnsona Toksyczna nekroliza naskórka
French: L'afatinib est essentiellement éliminé par excrétion biliaire/fécale.
Polish: Afatynib jest wydalany głównie z żółcią/kałem.
French: La pharmacocinétique de l'afatinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Polish: Działanie farmakokinetyczne afatynibu nie zostało przebadane u pacjentów z ciężkimi (C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
French: L'efficacité chez les tumeurs ne surexprimant pas l'EGFR n'a pas été établie.
Polish: Nie określono skuteczności stosowania w leczeniu guzów bez mutacji EGFR.
French: Pendant le traitement, des effets secondaires oculaires (conjonctivite, sécheresse oculaire, kératite) ont été rapportés chez certains patients (voir rubrique 4.8) ; ces effets sont susceptibles d'affecter la capacité des patients à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Podczas terapii produktem leczniczym GIOTRIF u niektórych pacjentów zgłaszano działania niepożądane dotyczące oczu (zapalenie spojówek, suchość oka, zapalenie rogówki) (patrz punkt 4.8), co mogło wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: +40 21 302 2800
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: Continuez ensuite à prendre les comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.
French: Le critère principal de jugement était la survie sans progression (Progression Free Survival : PFS) sur la base d'une revue indépendante; les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (Overall survival : OS) et le taux de réponse objective (Objective Response Rate : ORR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany w sposób niezależny, drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS établie sur la base d'une revue indépendante par groupe de traitement dans l'étude LUX-Lung 3 (population globale)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS wg oceny niezależnej i w poszczególnych grupach terapeutycznych w badaniu Lux-Lung 3 (całkowita populacja)
French: Les données de pharmacocinétique disponibles chez les animaux ont montré que l'afatinib est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach potwierdziły wydzielanie afatynibu z mlekiem (patrz punkt 5.3).W związku z tym prawdopodobne jest, że afatynib przenika do mleka ludzkiego.
French: L'exposition à l'afatinib n'est pas modifiée de manière significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Polish: Ekspozycja na afatynib nie zmienia się znacząco u pacjentów z łagodnymi (stopień A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopień B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Si nécessaire, le médicament non absorbé peut être éliminé par vomissement ou lavage gastrique.
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego afatynibu, można to uzyskać przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponses objectives basée sur la régression logistique
Polish: CR=pełna odpowiedź; PR=częściowa odpowiedź wartość p dla PFS/OS oparta na stratyfikowanym teście logarytmicznym rang; wartość p dla ORR oparta na regresji logistycznej
French: GIOTRIF améliore de manière significative la PFS et l'ORR chez les patients EGFR mutés comparativement au géfinitib.
Polish: GIOTRIF znamiennie wydłużył PFS i ORR u pacjentów z potwierdzonymi mutacjami EGFR w porównaniu z gefitynibem.
French: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83 ; p = 0,1882
Polish: 4,2 wobec 3,1 HR 0,83; p=0,1882
French: Des augmentations de l'ALAT de grade 2 et de grade 3 sont survenues, respectivement, chez 1 % et 0,8 % des patients traités par GIOTRIF (voir la rubrique 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 2. stopnia wystąpiło u 1% pacjentów, a 3. stopnia - u 0,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
French: L'exposition à l'afatinib chez des patients insuffisants rénaux a été comparée à l'exposition chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Polish: Porównano ekspozycję na afatynib u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników po jednorazowej dawce 40 mg produktu GIOTRIF.
French: 40% vs. 39%; p = 0,7752
Polish: 40% wobec 39%; p=0,7752
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans plus de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
French: 67 % vs. 60 % ; p = 0,2133
Polish: 67% wobec 60%; p=0,2133
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'a été considérée comme nécessaire pour chacune des covariables suivantes étudiées.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.
French: Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę, u 57% pacjentów w badaniu LUX-Lung 3 i u 25% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 konieczne było zmniejszenie dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
French: Dans le sous-groupe prédéfini des mutations fréquentes (combinaison de Del 19 et L858R) pour GIOTRIF et la chimiothérapie, la PFS médiane était de 13,6 mois vs. 6,9 mois (HR 0,48 ; IC à 95 % 0,35-0,66 ; p < 0,0001 ; N = 307) pour l'étude LUX-Lung 3, et de 11,0 mois vs. 5,6 mois (HR 0,24 ; IC à 95 % 0,17-0,35 ; p < 0,0001 ; N = 324) pour l'étude LUX-Lung 6, respectivement.
Polish: W zdefiniowanej w protokole podgrupie chorych z częstymi mutacjami (Del 19 i L858R łącznie) mediana PFS w grupie produktu GIOTRIF i chemioterapii wynosiła, odpowiednio, 13,6 miesiąca wobec 6,9 miesiąca (HR 0,48; 95% CI: 0,35-0,66; p < 0,0001; n=307) w badaniu LUX-Lung 3, oraz, odpowiednio, 11,0 miesiąca wobec 5,6 miesiąca (HR 0,24; 95% CI: 0,17-0,35; p < 0,0001; n=324) w badaniu LUX-Lung 6.
French: Taux de PFS à 18 mois Taux de PFS à 24 mois
Polish: Mediana PFS (miesiące), łączna populacja badania Wskaźnik PFS po 18 miesiącach Wskaźnik PFS po 24 miesiącach
French: GIOTRIF chez les patients atteints d'un CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules) avec mutations de l'EGFR
Polish: Produkt GIOTRIF u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją EGFR
French: Tél: +371 67 240 011
Polish: Tel: +371 67 240 011
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 229
Polish: GIOTRIF (40 mg raz na dobę) N=229
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
French: • Patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
Polish: • dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR;
French: Quand prendre GIOTRIF
Polish: Kiedy przyjmować lek GIOTRIF
French: En cas de déshydratation, une réhydratation hydro-électrolytique intraveineuse peut être nécessaire.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
French: • Lactose monohydraté
Polish: • Laktoza jednowodna
French: Fonction ventriculaire gauche
Polish: Czynność lewej komory serca
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
French: Les patients présentant des symptômes aigus ou s'aggravant, tels qu'inflammation oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision floue, douleur oculaire et/ou yeux rouges, doivent être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów jak: ostre lub pogarszające się zapalenia oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty.
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Polish: Tabela 8: Wpływ leczenia produktem GIOTRIF na oceny objawów w porównaniu z chemioterapią w badaniach LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 oraz QLQ-LC13)
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité en termes de PFS et d'OS de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) dans les sous-groupes de mutation de l'EGFR prédéfinis Del 19 et L858R (revue indépendante)
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności (PFS i OS) produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) lub gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) w zdefiniowanych w protokole podgrupach pacjentów z mutacją EGFR Del 19 lub L858R (niezależna ocena)
French: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60 ; p = 0,0062
Polish: 27,0 wobec 8,0 HR 0,60; p=0,0062
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 8900
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: Tél: +421 2 5810 1211
Polish: Tel: +421 2 5810 1211
French: Le Hazard ratio de la PFS pour les patients porteurs des mutations del 19 et des mutations L858R était de 0,76 (IC à 95 % [0,55 à 1,06] ; p = 0,1071), et de 0,71 (IC à 95 % [0,47 à 1,06] ; p = 0,0856) pour, respectivement, les bras afatinib et géfitinib.
Polish: Hazard względny PFS dla pacjentów z mutacją DEL 19 lub L858R wynosił, odpowiednio, 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) oraz 0,71 (95% CI [0,47; 1.06]; p=0.0856) dla afatynibu wobec gefitynibu.
French: La demivie terminale a été estimée à 344 h chez les patients traités pendant plus de 6 mois par l'afatinib.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza.
French: Chez les 61 patients traités en première ligne, le taux de réponse objective confirmé était de 65,6 % et le taux de contrôle de la maladie (Disease Control Rate : DCR) était de 86,9 % sur la base de la revue indépendante.
Polish: U 61 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie, potwierdzone ORR i DCR według oceny niezależnej wynosiły odpowiednio 65,6% i 86,9%.
French: Comment conserver GIOTRIF
Polish: Jak przechowywać lek GIOTRIF
French: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99 ; p = 0,8690
Polish: 2,5 wobec 2,4 HR 0,99; p=0,8690
French: LUX-Lung 2 est une étude de phase II, mono bras, menée chez 129 patients naïfs de TKI anti EGFR atteints d'un adénocarcinome bronchique de stade IIIB ou IV avec mutation de l'EGFR.
Polish: Badanie LUX-Lung 2 było jednoramiennym badaniem II fazy, przeprowadzonym z udziałem 129 pacjentów chorych na gruczolakoraka płuc w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR, uprzednio nieleczonych EGFR TKI.
French: Géfitinib (N = 159)
Polish: Gefitynib (N=159)
French: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79 ; p = 0,0078
Polish: 2,6 wobec 1,9 HR 0,79; p=0,0078
French: 60 % vs. 48 %; p = 0,0427
Polish: 60% wobec 48%; p=0,0427
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique)
Polish: Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): • Inflammation du pancréas (pancréatite)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): • Zapalenie trzustki
French: Tableau 4 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX Lung 7 GIOTRIF (40 mg/jour)
Polish: Tabela 4: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dobę) N=160
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
Polish: Pobrane od pacjentów próbki guza z mutacją EGFR zostały sklasyfikowane jako delecja eksonu 19 (58%) lub substytucja eksonu 21 L858R (42%).
French: 43 % vs. 35 % ; p = 0,0294
Polish: 43% wobec 35%; p=0,0294
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier pour l'OS en fonction du groupe de traitement dans l'étude LUX Lung 8
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS z podziałem na grupy leczenia w badaniu LUX-Lung 8.
French: Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib.
Polish: Działania niepożądane o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc zgłoszono u 0,7% pacjentów leczonych afatynibem.
French: 51% vs. 44%; p = 0,0605
Polish: 51% wobec 44%; p=0,0605
French: L'exposition à l'afatinib s'est révélée plus importante chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Polish: Stwierdzono zwiększoną ekspozycję na afatynib u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (patrz punkt 5.2).
French: Tél: +386 1 586 40 00
Polish: Tel: +386 1 586 40 00
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Polish: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku GIOTRIF
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
Polish: U ludzi afatynib jest wydalany głównie z kałem.
French: Par conséquent, il est peu probable que ce médicament interagisse avec d'autres médicaments qui modulent ou sont métabolisés par les enzymes du CYP.
Polish: Afatynib nie jest ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP, dlatego jest mało prawdopodobne, że ten produkt leczniczy wchodzi w interakcje z innymi lekami, które modulują lub są metabolizowane przez enzymy CYP.
French: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70 ; p = 0,0220
Polish: 6,9 wobec 3,4 HR 0,70; p=0,0220
French: Si vous présentez un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Polish: Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
French: Valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponse objective calculée sur une régression logistique stratifiée.
Polish: Wartość p dla PFS/OS w oparciu o test logarytmicznych rang ze stratyfikacją; wartość p dla wskaźnika odpowiedzi obiektywnej w oparciu o regresję logistyczną.
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy tymczasowo przerwać lub zakończyć leczenie produktem leczniczym GIOTRIF.
French: GIOTRIF 30, 40 et 50 mg, comprimés pelliculés
Polish: GIOTRIF 30, 40 i 50 mg tabletki powlekane
French: Les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 n'ont pas été observées chez les patients ayant un bilan hépatique initial anormal dans l'essai LUX-Lung 8 (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniu LUX-Lung 8 nie było przypadków zwiększenia aktywności AspAT/AlAT stopnia 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
French: Comment prendre GIOTRIF
Polish: Jak przyjmować lek GIOTRIF
French: • Maux d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac
Polish: • Ból żołądka, niestrawność, zgaga
French: Les études de développement embryologique et fœtal menées sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité.
Polish: Badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzone dla afatynibu wykazały brak działania teratogennego.
French: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68 ; p = 0,0129
Polish: 10,4 wobec 2,9 HR 0,68; p=0,0129
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Affection pulmonaire interstitielle
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
French: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89 ; p = 0.2562
Polish: 4,5 wobec 3,7 HR 0,89; p=0,2562
French: Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la prise de la dernière dose de ce médicament car il risquerait d'être nocif pour le fœtus.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=122)
French: Survie globale (OS) Mois (médiane)
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS)
French: Si vous avez pris plus de GIOTRIF que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GIOTRIF Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
Polish: • Indygokarmin, glinu wodorotlenek (E132)
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de GIOTRIF dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC.
Polish: Nie stosuje się produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP.
French: Il n'a pas été conduit d'études sur la fertilité dans l'espèce humaine avec l'afatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu afatynibu na płodność.
French: GIOTRIF chez les patients atteints de CBNPC de type épidermoïde.
Polish: Produkt GIOTRIF u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
French: 76 % vs. 55 % ; p = 0,0003
Polish: 76% wobec 55%; p=0,0003
French: Terme préférentiel MedDRA Infections et infestations
Polish: Terminologia wg MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
French: Pas d'interruption b Pas d'adaptation de dose
Polish: Brak modyfikacji dawki
French: 65 % vs. 50 % ; p = 0,0078
Polish: 65% wobec 50%; p=0,0078
French: • Silice colloïdale anhydre (E551)
Polish: • Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
French: • Hypromellose (E464)
Polish: • Hydroksypropylometyloceluloza (E464)
French: 65 % vs. 47 % ; p = 0,0017
Polish: 65% wobec 47%; p=0,0017
French: L'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez les patients asiatiques atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR, ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée en ouvert.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu GIOTRIF u pacjentów z Azji z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuca w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR oceniono w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją.
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté définitivement et un traitement adapté doit être initié si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie choroba śródmiąższowa płuc, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
French: Sécheresse cutanée
Polish: Sucha skóra
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été rapportés chez des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8).
French: La présence de mutations activatrices de l'EGFR (Del 19 et/ou L858R) a été recherchée chez les patients avec le kit PCR TheraScreen
Polish: W ramach badania przesiewowego pacjenci przeszli test w kierunku mutacji aktywujących EGFR (Del 19 i/lub L858R) z zastosowaniem testu TheraScreen
French: Ce médicament doit être administré en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF powinien być przyjmowany na czczo (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
French: En particulier, s'ils sont pris avant GIOTRIF, les médicaments suivants peuvent accroître les quantités de GIOTRIF dans le sang et par conséquent le risque d'effets secondaires.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi.
French: Le traitement par ce médicament doit être interrompu ou arrêté en cas d'apparition de bulles, de vésicules ou d'exfoliations sévères (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne zmiany pęcherzowe lub złuszczające (patrz punkt 4.8).
French: Conjonctivite Sécheresse oculaire
Polish: Zapalenie spojówek Suchość oka
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać leczenie do czasu dokonania oceny lekarskiej.
French: Les données des essais cliniques disponibles ne suggèrent pas que ce médicament entraîne un effet indésirable sur la contractilité cardiaque.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego.
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
French: Valeurs présentées pour GIOTRIF vs. la chimiothérapie, valeur de p basée sur une régression logistique Valeur de p pour le temps jusqu'à détérioration basée sur un test du log-rank stratifié
Polish: wartość p dla porównania produktu GIOTRIF wobec erlotynibu, wartości p oparte na regresji logistycznej b wartość p dla czasu do pogorszenia oparta na stratyfikowanym teście logarytmicznych rang wartości p nie zostały skorygowane względem porównań wielokrotnych
French: Le traitement par GIOTRIF n'est pas recommandé chez les patients qui présentent un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont en dialyse.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.