FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação de metreleptina, sem contributo aparente do metabolismo sistémico ou degradação.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot za izločanje metreleptina, pri čemer ni očitnih pokazateljev, da bi k izločanju prispeval tudi sistemski metabolizem ali razkroj.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in spremljati usposobljen zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem presnovnih motenj.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
Slovenian: 1-2 mesecih po začetku zdravljenja.
Portuguese: A exposição maior a metreleptina e t1/2 mais prolongada observados em animais prenhes podem estar relacionados com uma capacidade de eliminação reduzida na ligação ao recetor de leptina solúvel encontrada em níveis mais elevados em ratinhos prenhes.
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Portuguese: • Não recicle seringas, tampas ou recipiente de objetos cortantes nem os deite fora no lixo doméstico.
Slovenian: • Brizg, zapork ali vsebnika za ostre predmete ne reciklirajte ali jih mečite v gospodinjske odpadke.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Portuguese: Não injete num músculo.
Slovenian: Ne injicirajte v mišico.
Portuguese: • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
Slovenian: • s parcialno lipodistrofijo, ki je podedovana (imenovana tudi prirojena ali družinska lipodistrofija);
Portuguese: • em doentes com LD generalizada congénita (síndrome Berardinelli-Seip) confirmada ou LD generalizada adquirida (síndrome de Lawrence) em adultos e crianças com idade igual e superior a 2 anos
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e a informação destinada aos doentes no folheto informativo (secção 7).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
Portuguese: 22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar Myalepta.
Slovenian: 22) Previdno izberite mesto, kjer želite injicirati zdravilo Myalepta.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco para injetáveis depois de retirado do frigorífico, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
Portuguese: Importância de diminuição da dose de Myalepta ao longo de duas semanas em caso de descontinuação do medicamento.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Portuguese: Após início ou descontinuação de metreleptina, nos doentes a serem tratados com estes tipos de agentes, deverá realizar-se monitorização terapêutica sobre o efeito (por exemplo, varfarina) ou concentrações de medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do agente deverá ser ajustada conforme necessário.
Slovenian: Po začetku ali prekinitvi uporabe metreleptina je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tovrstnimi učinkovinami, spremljati učinek (npr. varfarin) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporin ali teofilin) ter po potrebi prilagoditi posamezni odmerek učinkovine.
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o Myalepta é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam utilizar o Myalepta recebem o seguinte pacote educativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Myalepta trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo to zdravilo uporabljali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Portuguese: No entanto, não foram observadas anomalias de desenvolvimento e o desempenho reprodutivo da primeira e segunda geração não foi afetado em qualquer dose.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Portuguese: • descoordenação e deixar cair coisas
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Portuguese: • A ampola de vidro deve estar a um ângulo de 45 graus do chão.
Slovenian: • Steklena ampula mora biti pod kotom 45 stopinj glede na tla.
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
Slovenian: Mehanizem za pankreatitis pri teh bolnikih je domnevno povratek hipertrigliceridemije in posledično povečano tveganje za pankreatitis ob prekinitvi učinkovite terapije za hipertrigliceridemijo.
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite enquanto estiver a ser tratado com metreleptina, aconselha-se que continue a metreleptina sem interrupções, pois a paragem abrupta do tratamento pode exacerbar a condição.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
Portuguese: A metreleptina reproduz os efeitos fisiológicos da leptina ligando e ativando o recetor da leptina humano, que pertence à família de recetores das citocinas de Classe I que é sinalizada através da via de transdução JAK/STAT.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
Portuguese: - Acesso a mais materiais, incluindo vídeos de formação em várias línguas que irá demonstrar cada passo na preparação e administração do Myalepta através de um website.
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Slovenian: Preučeni so bili samo učinki metreleptina na presnovo.
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Portuguese: Não foram realizados estudos com administração direta de metreleptina em animais jovens.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
Portuguese: Foram explorados vários regimes posológicos durante o estudo NIH, que levou à posologia recomendada na secção 4.2.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
Portuguese: Nos doentes com LD generalizada, a incidência geral de reações adversas foi semelhante independentemente da idade.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD je bila pogostost pojava neželenih učinkov podobna ne glede na starost.
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
Slovenian: - Priporoča se postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Portuguese: Use sempre seringas novas.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Portuguese: De um modo geral, a maioria dos acontecimentos foi tratada com a ingestão de alimentos, apenas com um número relativamente reduzido de alterações na dose do medicamento antidiabético.
Slovenian: Večino dogodkov je bilo mogoče obvladati z zaužitjem hrane, le v relativno malo primerih je prišlo do sprememb pri odmerjanju antidiabetikov.
Portuguese: Porém, em estudos publicados, o tratamento com leptina em ratinhos fêmeas pré-pubertárias euleptinémicos levou a um início precoce de puberdade.
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Portuguese: o Para saber a quantidade de solução a injetar (em Unidades), divida a sua dose (em mg) por 5 e depois multiplique por 100.
Slovenian: o Da bi vedeli, koliko raztopine injicirati (v enotah), svoj odmerek (v mg) delite s 5 in ga nato pomnožite s 100.
Portuguese: 24) Para injetar sob a pele, belisque a pele onde irá injetar com uma mão.
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 4,2 anos (intervalo: 3,4 meses - 13,8 anos).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Portuguese: Estes ter-lhe-ão sido dados pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Tega boste prejeli od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
Slovenian: Zaradi morebitnih opaženih nepravilnosti v TG in HBA1c bo morda treba povečati odmerek.
Portuguese: ● Alteração real desde a situação basal no HbA1c ao Mês 12 e
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Portuguese: • em doentes com LD parcial familiar confirmada ou LD parcial adquirida (síndrome de Barraquer-Simons), em adultos e crianças com idade igual e superior a 12 anos, para os quais os tratamentos habituais não conseguiram alcançar o controlo metabólico adequado.
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes usem um local de injeção diferente todos os dias quando injetam na mesma região.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Portuguese: O Myalepta pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados em estudos clínicos em doentes com LD foram de intensidade ligeira ou moderada e nenhum resultou na interrupção do tratamento.
Slovenian: Vsi dogodki, poročani v kliničnih študijah pri bolnikih z LD, so bili blagi ali zmerni, in v nobenem primeru zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Myalepta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myalepta , pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo/a em relação a efeitos secundários.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram 1 episódio num doente com apendicite relevante e grave , 2 episódios em doentes com pneumonia relevante e grave , um episódio isolado de septicemia relevante e grave , gengivite grave não relevante num doente e episódios de septicemia ou bacteremia relevante e grave e 1 episódio de infeção no ouvido grave não relevante num doente.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali 1 epizodo resnega in hudega vnetja slepiča pri 1 bolniku, 2 epizodi resne in hude pljučnice, eno epizodo resne in hude sepse in ne-resnega hudega gingivitisa pri 1 bolniku, 6 dogodkov resne in hude sepse ali bakteremije ter 1 dogodek ne-resnega hudega vnetja ušesa pri 1 bolniku.
Portuguese: ● Concentração de TG em jejum > 2,26 mmol/l ou triglicéridos elevados em pós-prandial >
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Portuguese: Existem dados que sugerem que a metreleptina pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH, com consequente potencial de gravidez não planeada (ver secção 4.4).
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Passo A: Preparação
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como ciclosporina)
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Portuguese: Embora temporariamente associado, não é possível confirmar ou refutar inequivocamente uma relação direta com o tratamento de metreleptina, com base naevidência atualmente disponível.
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
Portuguese: • Se vir uma bolsa de ar ou quaisquer bolhas de ar, siga as mesmas instruções descritas no passo 7 para remover o ar da seringa.
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,
Portuguese: Myalepta é indicado como adjuvante da dieta como terapêutica de substituição para tratamento das complicações de deficiência de leptina em doentes com lipodistrofia (LD):
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Portuguese: • Um cartão de dose no qual o médico pode escrever a dose em mg, ml (e, quando adequado, unidades de uma seringa de insulina de 0,3 ml U100) para o doente.
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo nobenih dodatnih tveganj poleg tistih zaradi prekomernega pričakovanega farmakodinamičnega odziva, kot sta izguba teka in telesne teže.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, deverá usar-se o peso corporal real no início da terapêutica para calcular a dose; destes, nos doentes com peso igual ou inferior a 25 kg, consultar a Tabela 5 para a dose inicial.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti dejansko telesno težo na začetku zdravljenja; pri bolnikih, ki tehtajo 25 kg ali manj, za začetni odmerek glejte Preglednica 5.
Portuguese: 8) Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Portuguese: Este cartão irá também incluir imagens dos tamanhos relevantes da seringa, nas quais o médico pode fazer uma linha para indicar o volume de água para preparações injetáveis a usar para a reconstituição e o volume da solução reconstituída a injetar.
Slovenian: Ta kartica vsebuje tudi slike brizg ustreznih velikosti, na katerih lahko zdravnik nariše črto, ki označuje prostornino vode za injiciranje, ki je potrebna za rekonstitucijo, in prostornino rekonstituirane raztopine, ki jo je treba injicirati.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Portuguese: Os doentes com LD com uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e infeções concomitantes responderam ao tratamento padrão (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki z LD, ki so imeli zaviralno aktivnost proti metreleptinu in hkratne okužbe, so se odzvali na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: DP = desvio-padrão
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
Slovenian: V podporni študiji pri bolnikih z LD je bil povprečni Tmax 4 ure (razpon: 2 do 6 ur; N=5) po enkratnem odmerku metreleptina.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso vključevale analize toksikokinetike.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratinhos, a metreleptina provocou gestação prolongada e distocia em todas as doses testadas, começando aproximadamente na dose idêntica à dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
Portuguese: A metreleptina não revela potencial genotóxico e não foram observadas lesões proliferativas ou pré-neoplásicas em ratinhos ou cães após tratamento de até 6 meses.
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 4.2.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança e efetividade de longo prazo do Myalepta sob condições normais de prática clínica, o requerente deverá estabelecer um registo, incluindo todos os doentes com lipodistrofia generalizada ou parcial tratados com Myalepta, de acordo com um protocolo estabelecido.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Portuguese: • Deverá remover uma bolsa de ar e bolhas de ar da seringa para garantir que obtém a quantidade correta de água estéril na seringa.
Slovenian: • Odstraniti morate zračni žep in zračne mehurčke iz brizge, da dobite pravilno količino sterilne vode v brizgo.
Portuguese: Qual o aspeto de Myalepta e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Portuguese: A metreleptina pode diminuir a resistência à insulina nos doentes diabéticos, resultando em hipoglicemia em doentes com LD e diabetes coexistente.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Portuguese: Caso a metreleptina tenha de ser interrompida por qualquer motivo, é recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta baixa em gorduras, ver secção 4.2.
Slovenian: Če je treba iz kakršnega koli razloga prekiniti z uporabo metreleptina, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z nizko vsebnostjo maščob; glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Após doses subcutâneas únicas de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina em participantes adultos saudáveis, a semivida foi de 3,8 a 4,7 horas.
Slovenian: Po enkratnih subkutanih odmerkih 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptina pri zdravih odraslih osebah je bil razpolovni čas 3,8 do 4,7 ur.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola no ponto de quebra, conforme apresentado na imagem acima.
Slovenian: Da odstranite vodo za injekcije, odlomite vrh ampule na prelomni točki, kot je prikazano na zgornji sliki.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para o facto de o Myalepta poder aumentar a fertilidade e deverão ser incentivadas a usar contraceção.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba obvestiti, da zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost, zato naj uporabljajo kontracepcijo.
Portuguese: Dois destes doentes foram diagnosticados com linfoma de células T periférico enquanto estavam a receber o medicamento.
Slovenian: Dva od teh bolnikov sta med prejemanjem zdravila dobila diagnozo perifernega T-celičnega limfoma.