FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den præ-specificerede samlede analyse af overlevelsesdata fra INPULSIS-studierne var den generelle mortalitet i løbet af 52 uger lavere i nintedanib-gruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
Latvian: INPULSIS pētījumos iegūto datu par dzīvildzi iepriekš noteikto apvienoto analīzē kopējā mirstība 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā (5,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (7,8%) bija mazāka.
Danish: Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon er undersøgt i et eksploratorisk, åbent, randomiseret studie med nintedanib 150 mg to gange dagligt med tillægsbehandling med pirfenidon (titreret til 801 mg tre gange dagligt) sammenlignet med nintedanib 150 mg to gange dagligt alene hos 105 randomiserede patienter i 12 uger.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta izziņas, atklāta tipa, nejaušinātā pētījumā, kurā pētījuma grupu, kas lietoja 150 mg nintedaniba divas reizes dienā un papildu pirfenidona devu (titrētu līdz 801 mg trīs reizes dienā), 12 nedēļas salīdzināja ar 105 nejauši iedalītiem pacientiem, kuri lietoja tikai 150 mg nintedaniba divas reizes dienā.
Danish: Patienter med kendt risiko for blødning, herunder patienter med hereditær disposition for blødning eller patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling, var ikke inkluderet i INPULSISstudierne.
Latvian: INPULSIS pētījumos netika iekļauti pacienti ar zināmu asiņošanas risku, tai skaitā pacienti ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu, kā arī pacienti, kuri saņēma pilnas devas antikoagulācijas terapiju.
Danish: Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322) (se afsnit 2)
Latvian: Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322) (skatīt 2. punktu)
Danish: Hos kaniner blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var ca. 3 gange højere end eksponeringen ved MRHD, men tilsvarende virkninger på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet og hjertet blev registreret allerede ved en eksponering, der var lavere end den ved MRHD på 150 mg to gange dagligt.
Latvian: Trušiem embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja, ja izmantotās devas bija aptuveni 3 reizes lielākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD), bet apšaubāma ietekme uz aksiālā skeleta un sirds embriofetālo attīstību tika fiksēta jau tad, kad iedarbība bija zemāka par maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu 150 mg divas reizes dienā.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var ændring fra baseline i den samlede score i Saint Georges spørgeskema (Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) ved 52 uger og tid til første akutte IPF-eksacerbation.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija Saint George respiratorās aptaujas anketas (SGRQ) kopējā punktu skaita pēc 52. nedēļām un laika līdz pirmajam akūtajam IPF paasinājumam izmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, blandt hvilke nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføringen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Danish: 5.1) blev diarré indberettet som den hyppigste gastrointestinale bivirkning og blev rapporteret hos 62,4 % af de patienter, der blev behandlet med Ofev, versus hos 18,4 % i placebogruppen (se pkt.
Latvian: INPULSIS pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotā ar kuņģa-zarnu traktu saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, kura saskaņā ar ziņojumiem ir konstatēta 62,4% pacientu, kuri ārstēti ar Ofev (salīdzinājumā ar 18,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Diarré, kvalme og opkastning var de hyppigst rapporterede bivirkninger hos hhv. 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), hos 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) og hos 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) patienter, der blev behandlet med pirfenidon som tillægsbehandling til nintedanib versus nintedanib alene.
Latvian: Caureja, slikta dūša un vemšana bija visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām, pirfenidona un nintedaniba lietotāju grupu salīdzinot ar nintedaniba monoterapijas grupu, ziņoja 20 (37,7%) pacientiem un attiecīgi 16 (31,4%) pacientiem, 22 (41,5%) pacientiem un attiecīgi 6 (11,8%) pacientiem un 15 (28,3%) pacientiem un attiecīgi 6 (11,8%) pacientiem.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C) nav pētīti.
Danish: Nintedanib hæmmer proliferation, migration og transformation af fibroblast til myofibroblast af humane lungefibroplaster fra patienter med IPF.
Latvian: Nintedanibs inhibē no pacientiem ar IPF paņemto cilvēka plaušu fibroblastu proliferāciju, migrāciju un fibroblastu transformāciju miofibroblastos.
Danish: Subkroniske og kroniske toksicitetsstudier giver ikke evidens for, at fertiliteten hos hunrotter forringes ved en systemisk eksponering, der kan sammenlignes med eksponeringen ved den maksimale, anbefalede humane dosis (MRHD) på 150 mg to gange dagligt (se pkt.
Latvian: Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos nav gūti pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz žurku mātīšu fertilitāti sistēmiskās iedarbības līmenī, kurš ir pielīdzināms līmenim, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) 150 mg divas reizes dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 150 mg kapsler:
Latvian: Ir pieejami divi Ofev 150 mg kapsulu iepakojuma lielumi:
Danish: Ved vedvarende, alvorlig diarré på trods af symptomatisk behandling bør Ofev seponeres.
Latvian: Ja, neskatoties uz simptomātisku ārstēšanu, smaga caureja nepāriet, Ofev terapija ir jāpārtrauc.
Danish: I gruppe 1 var de justerede geometriske gennemsnitsratioer (90 % konfidensinterval (CI)) hhv. 93 % (57 % - 151 %) og 96 % (70 % - 131 %) for Cmax og AUC0-tz for nintedanib (N=12 for intraindividuel sammenligning).
Latvian: 1. grupā nintedaniba Cmax un AUC0-tz koriģētais ģeometriskais vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls (TI)) bija attiecīgi 93% (57%-151%) un 96% (70%-131%) (n=12 atsevišķai iekšējai salīdzināšanai).
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju 12 nedēļu laikā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ofev 150 mg
Danish: Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline.
Latvian: Ja lietošana tiek pārtraukta sakarā ar to, ka aspartātaminotransferāzes (ASAT) vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3x reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), pēc tam, kad ir atjaunojušies sākotnējie transamināžu līmeņi, ārstēšanu ar Ofev drīkst atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), to vēlāk palielinot līdz pilnajai devai (150 mg divas reizes dienā) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glukuronid BIBF 1202-glukuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskajos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I gruppe 2 var de justerede geometriske gennemsnitsratioer (90 % konfidensinterval (CI)) hhv. 97 % (86 % - 110 %) og 95 % (86 % - 106 %) for Cmax,ss og AUCτ,ss for pirfenidon (N=12 for intraindividuel sammenligning).
Latvian: 2. grupā pirfenidona Cmax,ss un AUCτ,ss koriģētais ģeometriskais vidējais rādītājs (90% TI)) bija attiecīgi 97% (86%-110%) un 95% (86%-106%) (n=12 atsevišķai iekšējai salīdzināšanai).
Danish: Kapselindhold triglycerider, mellemkædede hårdfedt lecithin (soja ) (E322)
Latvian: Kapsulas saturs Vidējas virknes triglicerīdi cietie tauki sojas lecitīns (E322)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā); - patoloģiski aknu izmeklējumu rezultāti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ofev 100 mg
Danish: I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657).
Latvian: INPULSIS-1 pētījumā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita palielināšanās 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba un placebo grupās bija līdzīga (atšķirība starp terapijas grupām: -0,05; 95% TI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
Latvian: Nelielu aknu enzīmu paaugstināšanos, kas nebija saistīta ar tādām smagām nevēlamām blakusparādībām kā caureja, novēroja tikai rēzus pērtiķiem.
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
Latvian: PopFK analīze liecināja par vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt zemāk).
Danish: Potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol, erythromycin og ciclosporin) kan, hvis de administreres sammen med Ofev, øge eksponeringen for nintedanib.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Ofev, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols, eritromicīns vai ciklosporīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
Danish: Ofevs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (Child Pugh B) vai smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange dagligt (i alt 300 mg pr. dag).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 300 mg dienā).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grundlag af patientens alder. Dosisreduktion med henblik på håndtering af bivirkninger kan hyppigere være nødvendig hos patienter ≥ 75 år (se pkt.
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, ≥ 75 gadus veciem pacientiem visticamāk varētu būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/003
Danish: Den estimerede hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % CI 0,04-0,71; p=0,0054).
Latvian: Aprēķinātā nintedaniba riska attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,16 (95% TI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af fertiliteten hos hanner (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, nav iegūti pierādījumi par vīriešu fertilitātes traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/001
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til to gange 100 mg om dagen (i alt 200 mg pr. dag).
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 100 mg divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Danish: Analysen af tid til hændelse af de vurderede eksacerbationer, baseret på de samlede data, resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % CI 0,16-0,65; p=0,0010).
Latvian: Analizējot apvienotajos datos laiku līdz apstiprinātam paasinājumam ieguva riska attiecību (RK) 0,32 (95% TI 0,16; 0,65; p=0,0010).
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel, - hvis du får diarré.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums sākas caureja.
Danish: Nintedanibs biotransformation omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje.
Latvian: CYP ceļi bija tikai neliela nintedaniba biotransformācijas daļa.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse blev en numerisk lavere risiko for den første akutte eksacerbation observeret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo.
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē skaitliski zemāku pirmā akūtā paasinājuma risku novēroja pacientiem, kuri saņēma nintedanibu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923).
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē aprēķinātā vidējā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba grupā bija mazākas (3,53) nekā placebo grupā (4,96), un atšķirība starp terapijas grupām bija -1,43 (95% TI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ofev
Latvian: Citas zāles un Ofev
Danish: Middelværdi for observeret ændring i FCV over tid fra baseline (ml), samlet for studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2
Latvian: Vidējā (SEM) laika gaitā novērotā FVC izmaiņa (ml) salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, apvienotie INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījuma dati
Danish: Printblæk shellac jernoxid, sort (E172) propylenglycol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka glazūra melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved eksponeringsniveauer, der var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 150 mg to gange dagligt (MRHD).
Latvian: Žurkām embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja, ja izmantotās devas bija mazākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD) 150 mg divas reizes dienā.
Danish: På grund af nintedanibs virkningsmekanisme kan patienter have en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem ir iespējams augstāks kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Danish: Kapselskal gelatine glycerol (85 %) titandioxid (E171) jernoxid, rød (E172) jernoxid, gul (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Hyppighed af patienter med et fald ≥ 10 % i FVC % forventet eller død i 52 uger og tid til progression i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samt deres samlede data - treated set
Latvian: Pacienti, kuriem 52 nedēļu laikā tika konstatēta prognozētā FVC absolūtā samazināšanās ≥ 10% vai nāve, un laiks līdz progresēšanai INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 150 mg divu kapsulu devu dienā.
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Nieze, alopēcija
Danish: Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte: šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Danish: Bivirkningen blev indberettet som værende af alvorlig intensitet hos 3,3 % af de patienter, der blev behandlet med nintedanib.
Latvian: Ziņotā blakusparādība 3,3% ar nintedanibu ārstēto pacientu bija smaga.
Danish: Den samlede score for SGRQ, der måler livskvalitet (health related quality of life, HRQoL), blev analyseret ved uge 52.
Latvian: SGRQ kopējā punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai 52. nedēļā tika analizēts SGRQ kopējais novērtējuma punktu skaits, kas nosaka ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQoL).
Danish: Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.
Latvian: Vispiemērotākās pretapaugļošanās metodes Jums ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Danish: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Latvian: - 30 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Danish: Andel af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i 52 uger og analyse af tid til første eksacerbation baseret på investigatorindberettede hændelser i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Latvian: Pacienti ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā un laika līdz pirmajam paasinājumam analīze, pamatojoties uz pētnieku ziņotajiem gadījumiem INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Latvian: Katra 150 mg mīkstā kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 100 mg divu kapsulu devu dienā.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Opkastning - Appetitløshed - Vægttab - Blødning - Udslæt - Hovedpine
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana; - ēstgribas samazināšanās; - ķermeņa masas samazināšanās; - asiņošana; - izsitumi; - galvassāpes
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med mave-tarm-bivirkninger fra baseline til uge 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu skaits ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām pētījuma 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju.
Danish: Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (ml) INPULSIS-1, INPULSIS-2 pētījumā un apvienotie abu pētījumu dati - ārstēto kopa
Danish: Se Figur 1 for udvikling i ændringen over tid fra baseline i de 2 behandlingsgrupper, baseret på den samlede analyse af studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2.
Latvian: Abās terapijas grupās laika gaitā novērotās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo rādītāju skatīt 1. attēlā (pamatojoties uz INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumu apvienoto datu analīzi).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg bløde kapsler Ofev 150 mg bløde kapsler
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ofev 100 mg mīkstās kapsulas Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) bør behandles med en nedsat dosis Ofev (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A) ir jālieto mazāka Ofev deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: 1 (SE) af forværring i 52 uger Sammenlignet med placebo Forskel 95 % CI
Latvian: 1 (SE) 52 nedēļu laikā Salīdzinājums ar placebo Atšķirība 95% TI p-vērtība aprēķināts, pamatojoties uz nejaušinātu koeficientu regresijas modeli.
Danish: Kvalme og opkastning
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 150 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Danish: Kvalme og opkastning var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija bieži ziņotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages, - hvis du har for højt blodtryk,
Latvian: Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm; - ja Jums ir augsts asinsspiediens; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Danish: Diarré og opkastning ledsaget af nedsat fødeindtagelse og vægttab blev observeret i toksicitetsstudier hos ikke-gnavere.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar negrauzējiem novēroja caureju un vemšanu kopā ar samazinātu uztura uzņemšanu un ķermeņa masas zaudēšanu.
Danish: Du skal synke kapslerne hele sammen med vand.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, un nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Danish: Justering af behandlingen bør overvejes i tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas gadījumā jāapsver terapijas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas pielāgošana").
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Latvian: Katra 100 mg mīkstā kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna.
Danish: Sådan skal du tage Ofev
Latvian: Kā lietot Ofev
Danish: Opkastning Pancreatitis Colitis
Latvian: Pankreatīts Kolīts
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Latvian: Viena kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā).
Danish: Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība 52 nedēļu laikā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
Danish: Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Latvian: Papildu pierādījumi par efektivitāti ir iegūti nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā devu noteikšanas 2. fāzes pētījumā, kurā bija iekļauta grupa, kurā lietoja nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
Danish: Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Latvian: Viena kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā).
Danish: Se Tabel 2 for individuelle og samlede studieresultater.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 2. tabulā.
Danish: Når aminotransferaseværdierne er vendt tilbage til baseline, kan behandlingen genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), som efterfølgende kan øges til den fulde dosis (se pkt.
Latvian: Kad ir atjaunojušies transamināžu līmeņa sākotnējie rādītāji, ārstēšanu ar Ofev var atsākt ar pilno devu (150 mg divas reizes dienā) vai samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), pēc tam to palielinot līdz pilnajai devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).