FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Romanian: Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii și tratamentul era, probabil, întrerupt când sarcina era detectată și/sau confirmată.
German: Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
Romanian: Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat, pentru a vă putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua doza completă.
German: Daten aus Studien mit anderen Interferon beta enthaltenden Substanzen zeigten kein teratogenes Potential.
Romanian: Datele provenite din studii cu alte medicamente pe bază de interferon beta nu au evidențiat niciun potențial teratogen.
German: • 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)
Romanian: • 1 pen Plegridy (vezi Figura A)
German: Interferone bilden eine Familie natürlich vorkommender Proteine, die von Zellen als Antwort auf bestimmte biologische und chemische Stimuli gebildet werden, und vermitteln in der Natur zahlreiche Zellantworten, die antivirale, antiproliferative oder immunmodulierende Effekte haben.
Romanian: Interferonii sunt o familie de proteine de origine naturală care sunt sintetizate de către celule ca răspuns la stimuli biologici și chimici și mediază numeroase răspunsuri celulare care au fost clasificate ca antivirale, antiproliferative și imunomodulatorii.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Plegridy während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea Plegridy în timpul sarcinii.
German: Zeitpunkt*
Romanian: Timp*
German: b. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: Eritemul la locul de injectare a reprezentat cea mai frecvent raportată reacție la locul de injectare.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Plegridy la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite în scleroza multiplă.
German: Welche Dosis
Romanian: Ce doză
German: • Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.
Romanian: • Înregistrați data și locul unde ați efectuat fiecare injecție.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
German: Erkrankungen des Immunsystems Angioödem
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Angioedem
German: Anteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Romanian: Proporția pacienților care au confirmat progresia dizabilității la 24 săptămâni*
German: Die kovalente Konjugation eines PEG-Moleküls an ein Protein kann die in vivo Eigenschaften des nichtmodifizierten Proteins verändern, einschließlich verminderter renaler Clearance und reduzierter Proteolyse, wodurch sich die zirkulierende Halbwertszeit verlängert.
Romanian: Procesul de conjugare covalentă a unei fracții PEG la o proteină poate altera proprietățile in-vivo ale proteinei nemodificate, incluzând un clearance renal scăzut și o proteoliză scăzută, ceea ce duce la extinderea timpului de înjumătățire în circulație.
German: • Jede Plegridy Fertigspritze darf nur einmal angewendet werden.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută de Plegridy se poate utiliza numai o singură dată.
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de mai jos este exprimată conform următoarelor categorii:
German: Alaninaminotransferase erhöht
Romanian: Creșterea valorilor alaninaminotransferazei
German: Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf.
Romanian: Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Romanian: Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Romanian: Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
German: - Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können
Romanian: - Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizarea, care pot reduce funcția renală
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic.
German: Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom P450-abhängigen Leberenzyme bei Menschen und Tieren verringern.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizați mai mult Plegridy decât trebuie
German: • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen.
Romanian: • Dacă unele zone sunt dificil de accesat pentru dumneavoastră, rugaţi persoana care vă îngrijeşte şi care a fost instruită să vă ajute.
German: Die Ergebnisse über 2 Jahre bestätigten, dass die Wirksamkeit über das placebokontrollierte erste Jahr der Studie anhielt.
Romanian: Rezultatele la 2 ani au confirmat faptul că eficacitatea a fost menținută dincolo de perioada primului an de studiu, cu tratament placebo controlat.
German: Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.
Romanian: Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.
German: Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.
German: - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Romanian: - Adresați-vă imediat unui medic.
German: Subgruppen der Patienten mit höherer Krankheitsaktivität wurden, wie nachstehend dargestellt, nach Schub und MRT-Kriterien definiert, mit folgenden Ergebnissen zur Wirksamkeit:
Romanian: Subgrupurile de pacienți cu grad înalt de activitate a bolii au fost definite prin criteriile legate de recidive și IRM, așa cum se raportează în cele ce urmează, cu următoarele rezultate de eficacitate:
German: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Romanian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
German: Die klinischen Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit Multipler Sklerose während den Schüben Plegridy und Kortikosteroide erhalten können.
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienților cu scleroză multiplă li se pot administra Plegridy și corticosteroizi în timpul recidivelor.
German: Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
Romanian: Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.
German: Vergewissern Sie sich, dass die grünen Streifen im Fenster für den Injektionsstatus sichtbar sind (siehe Abbildung F).
Romanian: Asigurați-vă că vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
German: Von den Patienten, die über Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, gaben 95 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Romanian: Dintre pacienții care au suferit reacții la locul de injectare, 95% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Plegridy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Multiple Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Plegridy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Es ist wichtig, dass Sie Plegridy regelmäßig anwenden.
Romanian: Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata anualizată de recidivă (RAR) pentru 1 an.
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/sau de ideație suicidară către propriul medic prescriptor.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
Romanian: • Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar.
German: Medis Adria d.o.o.
Romanian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
German: Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf.
Romanian: Cazurile de depresie apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
German: Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
German: In klinischen Studien erhielten insgesamt 1468 Patienten Plegridy für bis zu 278 Wochen, was einer Gesamtexposition von 4217 Patientenjahren entspricht.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la un număr total de 1468 pacienți s-a administrat Plegridy timp de până la 278 săptămâni, cu o expunere globală echivalentă cu 4217 ani-pacient.
German: Patienten können gegen Plegridy Antikörper entwickeln.
Romanian: Pacienții pot dezvolta anticorpi la Plegridy.
German: Beginn der Behandlung mit Plegridy
Romanian: Inițierea tratamentului cu Plegridy
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Abdomen, Arm und Oberschenkel.
Romanian: Locurile obișnuite de injecție subcutanată includ abdomenul, brațul și coapsa.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden anhand der Daten des placebokontrollierten ersten Jahres der 2-jährigen randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ADVANCE-Studie) beurteilt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării Plegridy au fost evaluate cu ocazia tratamentului placebo controlat, din primul an, al unui studiu clinic cu durata de 2 ani, randomizat, dublu orb, desfășurat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (studiul ADVANCE).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Plegridy enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Plegridy
German: Wenn Plegridy für insgesamt 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es verwendet oder beseitigt werden.
Romanian: Dacă Plegridy a stat la temperatura camerei pentru un total de 30 de zile, trebuie utilizat sau eliminat.
German: Schwere Nebenwirkungen - Leberprobleme
Romanian: Reacții adverse grave - Probleme cu ficatul
German: Ein regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenerkrankung.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții expuși unui risc mai înalt de boală renală.
German: Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy behandelt werden.
Romanian: Uneori, va fi nevoie să reamintiți altor profesioniști din domeniul sănătății că sunteți tratat cu Plegridy.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten zur Beobachtung in ein Krankenhaus eingewiesen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj pacienții pot fi spitalizați pentru urmărire și trebuie să li se administreze tratamentul de susținere adecvat.
German: Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen.
Romanian: Nu ridicați pen-ul de pe locul injecției până când clicurile nu încetează și nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției.
German: Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung - Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können - Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
Romanian: învinețire, încălzire, erupții sau schimbarea culorii - Modificări ale sângelui care pot cauza oboseală sau reducerea capacității de a lupta cu infecțiile - Creșterea valorilor enzimelor hepatice din sânge (apare la testele de sânge)
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
German: Weniger als 1 % der Patienten, die Plegridy in der placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în timpul fazei placebo controlate a studiului ADVANCE au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor de tip pseudogripal.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Plegridy sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Este necesară instituirea promptă a unui tratament pentru sindromul nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Plegridy.
German: • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Romanian: • Dacă aveți o reacție pe piele care nu dispare în decurs de câteva zile, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
German: Behandlungsbeginn
Romanian: Inițierea tratamentului
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
Romanian: • Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
German: - Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie totuși Plegridy, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu".
German: b. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Romanian: Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
German: Neutralisierende Antikörper vermindern möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Plegridy.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au potențialul de a reduce eficacitatea clinică.
German: Schritt Nr. 9: Entsorgen des benutzten Pens
Romanian: Pasul 9: Aruncarea pen-ului Plegridy folosit
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Plegridy bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în cazul administrării Plegridy la pacienții cu insuficiență renală severă.
German: In der Verlängerungsstudie ATTAIN blieb die Langzeitwirksamkeit von Plegridy bei kontinuierlicher Behandlung über bis zu 4 Jahre erhalten, wie anhand klinischer Parameter und MRT-Aufnahmen der MS-Krankheitsaktivität gezeigt wurde.
Romanian: În cadrul studiului de extensie ATTAIN, eficacitatea pe termen lung a Plegridy s-a menținut în cazul tratamentului continuu timp de până la 4 ani, după cum au evidențiat măsurătorile clinice și prin IRM ale activității bolii pentru SM.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Plegridy wird empfohlen.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de TMA, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare schimbul de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Plegridy.
German: Einer der 1468 Patienten, die in klinischen Studien Plegridy erhielten, berichtete über eine Nekrose an der Injektionsstelle, die mit medizinischer Standardbehandlung geheilt werden konnte.
Romanian: Unul din 1468 pacienți cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare, care a fost rezolvată prin tratament medical standard.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Peginterferon beta-1a an geschlechtsreife weibliche Affen wurden Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus und den Progesteronspiegel beobachtet.
Romanian: După administrarea repetată a peginterferonului beta-1a la maimuțele femelă mature sexual, au fost observate efecte asupra lungimii ciclului menstrual și valorilor progesteronului.
German: Eine Dosistitration zu Beginn der Behandlung kann helfen, grippeähnliche Symptome, die zu Behandlungsbeginn mit Interferonen auftreten können, zu mildern.
Romanian: Creșterea treptată a dozei la inițierea tratamentului poate ajuta la ameliorarea simptomelor de tip pseudogripal care pot apărea la inițierea tratamentului cu interferoni.
German: 1285 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr, 1124 Patienten mindestens 2 Jahre, 947 Patienten mindestens 3 Jahre und 658 Patienten mindestens 4 Jahre lang Plegridy.
Romanian: Tratamentul cu Plegridy a fost administrat la 1285 pacienți timp de cel puțin 1 an, la 1124 pacienți timp de cel puțin 2 ani, la 947 de pacienți timp de cel puțin 3 ani și la 658 pacienți timp de cel puțin 4 ani.
German: Drei Prozent der Patienten (18/681) entwickelten persistierende Antikörper gegen den PEG-Anteil von Peginterferon beta-1a.
Romanian: Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.
German: Bei Patienten, die grippeähnliche Symptome zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum Symptombeginn 10 Stunden (Interquartilsabstand 7 bis 16 Stunden) nach der Injektion und die mediane Dauer betrug 17 Stunden
Romanian: La pacienții care au prezentat simptomatologie de tip pseudogripal, timpul median până la debut a fost de 10 ore (interval intercuartile, 7-16 ore) după injecție, iar durata mediană a fost de 17 ore (interval intercuartile, 12-22 ore).
German: Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen.
Romanian: Totuși, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile.
German: - Erkrankungen des Blutes
Romanian: - Probleme cu sângele
German: Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.
Romanian: Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
Romanian: Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).
German: Nephrotisches Syndrom (Klasseneffekte)
Romanian: Sindromul nefrotic (efecte la nivel de clasă)
German: Es sollte ein gelber Kolben darin sichtbar sein.
Romanian: Trebuie să vedeți un piston galben.
German: Wenn Zweifel bestehen, ob Plegridy 30 Tage oder länger bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, muss es beseitigt werden.
Romanian: În cazul în care nu se știe cu exactitate dacă Plegridy a fost păstrat la temperatura camerei timp de 30 de zile sau mai mult, acesta trebuie eliminat.
German: Eine prophylaktische und begleitende Behandlung mit Entzündungshemmern, Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome, die in manchen Fällen während einer Interferon-Behandlung auftreten, verhindern oder mildern (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Utilizarea profilactică și concomitentă de antiinflamatoare, analgezice și/sau antipiretice poate preveni sau ameliora simptomele de tip pseudogripal care sunt uneori resimțite în cursul tratamentului cu interferon (vezi pct. 4.8).
German: Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten.
Romanian: Timpul total combinat în afara frigiderului la o temperatură de până la 25°C nu trebuie să depășească 30 de zile.
German: Jahr) der ADVANCE-Studie und aus der Verlängerungsstudie ATTAIN (Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren) entsprachen den Erfahrungen aus der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie.
Romanian: Rezultatele obținute în faza randomizată, necontrolată (anul 2) a studiului ADVANCE și în studiul de extensie ATTAIN (tratament administrat timp de până la 4 ani) au fost concordante cu rezultatele obținute în faza placebo controlată, cu durata de 1 an, a studiului ADVANCE.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie, wurden als seltene Komplikationen der Behandlung mit Interferon beta, einschließlich Plegridy, berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv cazuri de anafilaxie, apărute ca o complicație rară a tratamentului cu interferon beta, inclusiv Plegridy.
German: Warnhinweis!
Romanian: Avertizare!
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Plegridy abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul cu Plegridy și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne și simptome de anafilaxie sau de hipersensibilitate severă.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die 2 - 3 Mal pro Woche Hämodialyse erfordert, zeigten ähnliche AUC- und CmaxWerte wie Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
German: Nichtsdestotrotz sollten Patienten mit vorbestehenden relevanten Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands hin überwacht werden.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu boală cardiacă preexistentă semnificativă, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană sau aritmie, trebuie monitorizați pentru a se detecta eventuala agravare a stării lor din punct de vedere cardiac, în special în timpul inițierii tratamentului.