FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. februar 2015
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/953/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/953/001
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited
Spanish: Hipromelosa (E464)
Slovenian: Hipromeloza (E464),
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Slovenian: Sevelamerijev klorid je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Tasermity y otros medicamentos.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Tasermity in ostalih zdravil.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Tasermity para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek zdravila Tasermity za odrasle in starejše (> 65 let) je ena ali dve tableti pri vsakem glavnem obroku 3 krat dnevno.
Spanish: Además el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Slovenian: Sevelamerijev klorid se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del hidrocloruro sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
Slovenian: Ker podatki o kronični uporabi sevelamera več kot eno leto še niso na voljo, možne absorpcije in kopičenja sevelamerijevega klorida v dolgotrajnem kroničnem zdravljenju ni možno povsem izključiti (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en DP deben ser monitorizados detenidamente para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
Slovenian: Zato je treba bolnike na peritonealni dializi skrbno nadzirati, da se zagotovi zanesljiva uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega klorida je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni serumskega fosforja.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov) in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Spanish: Qué es Tasermity y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de hidrocloruro de sevelámero, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Slovenian: Pri dajanju katerih koli zdravil, pri katerih ima lahko zmanjšanja biološka uporabnost klinično značilen vpliv na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo dati vsaj eno uro pred ali tri ure po uporabi sevelamerijevega klorida, ali pa mora zdravnik razmisliti o nadzoru ravni v krvi.
Spanish: • si tiene diarrea prolongada o dolor en el abdomen (síntomas de enfermedad intestinal inflamatoria)
Slovenian: • imate podaljšano trajanje driske ali bolečine v trebuhu (simptomi vnetne črevesne bolezni)
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Tasermity afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Tasermity vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: • No se debe tomar Tasermity al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Slovenian: • Zdravila Tasermity ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Tasermity cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Slovenian: Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja na vsake 2-3 tedne preveril raven fosfatov v vaši krvi in bo morda odmerek zdravila Tasermity spremenil, če bo potrebno (med 1 in 5 tabletami po 800 mg na obrok), da bi na ta način dosegel ustrezno raven fosfatov.
Spanish: • pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo
Spanish: Dado que el estreñimiento, muy raramente, podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, es importante que informe a su médico o farmacéutico de este síntoma antes o durante el uso de Tasermity.
Slovenian: Ker je lahko zaprtost v zelo redkih primerih zgodnji simptom blokade v črevesju, je pomembno, da pred ali med uporabo zdravila Tasermity o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: 1 comprimido tres veces al día
Slovenian: 3-krat na dan po 1 tableto
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasermity 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasermity 3.
Spanish: Conservación de Tasermity 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasermity 6.
Spanish: Como Tasermity no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio.
Slovenian: Ker zdravilo Tasermity ne vsebuje kalcija, vam utegne zdravnik predpisati dodatne kalcijeve tablete.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Tasermity: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se običajno pojavijo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tasermity: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, bruhanje
Spanish: Tamaños de envase: 1 frasco de 180 comprimidos
Slovenian: Velikosti pakiranj so: 1 plastenka s 180 tabletami
Spanish: Cada gramo de hidrocloruro de sevelámero contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Slovenian: En gram sevelamerijevega klorida vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Spanish: Si olvidó tomar Tasermity
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasermity
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
Slovenian: Sevelamerijev klorid so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 800 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
Spanish: Si toma más Tasermity del que debe En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasermity, kot bi smeli V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
Spanish: Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelámero en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg.
Slovenian: Pomanjkanje okostenelosti skeleta je bilo opaziti pri več zarodkih podganjih samic, ki so dobivale odmerek sevelamera, ki je bil 8 do 20-krat večji od najvišjega odmerka za ljudi, ki znaša 200 mg/kg.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
Slovenian: Sevelamerijev klorid samo ni namenjeno za nadzorovanje hiperparatiroidizma.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con hidrocloruro de sevelámero.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom.
Spanish: En consecuencia, hidrocloruro de sevelámero no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Slovenian: Zato se sevelamerijev klorid ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Spanish: • Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Tarsemity.
Slovenian: • Če jemljete zdravila kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage, gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) ali želodčnih razjed, se o jemanju zdravila Tasermity posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal:
Slovenian: Posebno opozorilo bolnikom, ki prejemajo peritonealno dializo:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake: "EXP".
Spanish: Qué es Tasermity y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.
Slovenian: • ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesja.
Spanish: • En determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Tasermity, el aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que ayuda a controlar las funciones químicas del cuerpo) podría observarse en casos muy raros.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (tiroidni hormon) in zdravilo Tasermity, so zelo redko opazili zvišane ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH, snov v krvi, ki pomaga nadzirati kemijske funkcije telesa).
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis,...) en la literatura, asociadas a la presencia de cristales de sevelámero.
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis, ...), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja.
Spanish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, obstrucción intestinal, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso y perforación de la pared intestinal.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Poročali so o primerih srbečice, izpuščaja, bolečin v trebuhu, počasne gibljivosti (premikanja) črevesja, blokad v črevesju, vnetja nenormalnih majhnih žepkov (imenovanih divertikli) v debelem črevesu in perforacije stene črevesja.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que sevelámero carece de potencial genotóxico.
Slovenian: Vendar pa so in vitro in in vivo raziskave pokazale, da sevelamer ni genotoksičen.
Spanish: En algunos casos Tasermity debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Tasermity, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko je treba zdravilo Tasermity vzeti sočasno z drugim zdravilom, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Tasermity ali pa se bo odločil za nadziranje ravni tega zdravila v krvi.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo (PD), in v kliničnih študijah s sevelamerijevim kloridom so poročali o številnih primerih peritonitisa.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, sevelamerijev klorid ni imel učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo rechazo del injerto).
Slovenian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus pri bolnikih po presaditvi Pri bolnikih po presaditvi, ki so sočasno prejemali sevelamerijev klorid, so poročali o zmanjšanih koncentracijah ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa, vendar brez kakršnihkoli kliničnih posledic (npr. zavrnitev presadka).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, hidrocloruro de sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
Slovenian: Med kliničnimi študijami pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, sam sevelamerijev klorid ni imel trajnega in klinično pomembnega učinka na intaktni paratiroidni hormon (iPTH).
Spanish: En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de sevelámero a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima, redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je sevelamer v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
Spanish: • trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
Slovenian: • gastrointestinalnimi motnjami, vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo, divertikulozo in zastajanjem hrane v želodcu in nenormalnim ali nepravilnim gibanjem črevesja
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y debe instaurarse suplementos vitamínicos si es necesario.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki teh vitaminov ne jemljejo, razmisliti o nadzoru ravni vitaminov A, D in E ter ocenjevanje stanja vitamina K z merjenjem tromboplastinskega časa in po potrebi dodajati vitamine.
Spanish: La posibilidad de interacción no puede ser excluida y debe considerarse una estricta monitorización de las concentraciones en sangre de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus, tanto durante el uso de la combinación como tras su retirada.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja torej ni izključena, zato skrbno spremljajte koncentracije mikofenolat mofetila, ciklosporina in takrolimusa v krvi med uporabo te kombinacije in po njeni ukinitvi, če je potrebno.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sevelamerijev klorid zmanjšal biološko uporabnost ciprofloksacina za približno 50 % pri sočasni uporabi z zdravilom Tasermity v študiji z enim odmerkom.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento /.http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Tasermity en esta población.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Tasermity pri otrocih ni priporočljiva.
Spanish: UNITED KINGDOM
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3).
Slovenian: Sevelamerijev klorid naj doječe ženske jemljejo le, če ga nujno potrebujejo in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasermity
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasermity
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Tasermity en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Slovenian: Varnosti zdravila Tasermity pri nosečnicah ali doječih ženskah niso ugotavljali.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la causalidad de los cristales de sevelámero al inico de estos trastornos.
Slovenian: Vendar vzročna povezanost prisotnosti kristalov sevelamerja pri nastanku takšnih bolezni ni bila dokazana.
Spanish: Dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal
Slovenian: bolečina v trebuhu, obstrukcija črevesja, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija črevesja
Spanish: Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval,
Spanish: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Tasermity, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Tasermity puede disminuir los niveles de bicarbonato.
Slovenian: Pri prehodu z drugega fosfatnega vezalca na zdravilo Tasermity je priporočljivo, da vaš zdravnik pazljiveje spremlja ravni hidrogenkarbonata v krvi, ker zdravilo Tasermity te ravni lahko zniža.
Spanish: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro de los trastornos gastrointestinales.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
Slovenian: Dodatna zdravljenja: Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:
Spanish: Tasermity contiene sevelámero, un polímero de poli (clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje sevelamer, neabsorbiran polimer (alilaminijev klorid), ki veže fosfate, brez kovine in kalcija.
Spanish: No tome Tasermity:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasermity:
Spanish: Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in levotiroksin.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovenian: Antiaritmiki in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Spanish: Los pacientes que tomen Tasermity deben seguir la dieta e ingesta de líquido que les han prescrito.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tasermity, se morajo držati predpisane diete.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Spanish: Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Slovenian: Glede na farmakokinetične raziskave zdravih prostovoljcev z enim samim odmerkom se sevelamerijev klorid ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Spanish: Se recomienda una monitorización más detenida de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Slovenian: Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev klorid sočasno z levotriroksinom (glejte poglavje 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: IME ZDRAVILA Tasermity 800 mg filmsko obložene tablete