FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor kan mepivacains metabolisme og elimination være signifikant ændret ved tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom.
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
Danish: Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Danish: Oplysninger til sundhedspersoner om, hvordan man undgår at penetrere blodkar under injektion, samt instruktioner i, hvordan man undgår at injicere i inflammeret eller inficeret væv, fastholdes i produktresuméet.
Czech: Informace pro lékařský personál o tom, jak zabránit proniknutí do krevních cév během injekce, stejně jako pokyny k vyvarování se podání injekcí do zánětlivé nebo infikované tkáně, jsou v souhrnu údajů o přípravku zachovány.
Danish: Den 25. august 2017 indledte Septodont på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Scandonest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der i tilfælde af vasokonstriktor-kontraindikation findes alternative muligheder som f.eks. andre lokalanalgetika (procain, bupivacain og lidocain), generelle analgetika og dinitrogenoxid.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný.
Danish: Mepivacain er et lokalt bedøvelsesmiddel, der virker på mellemlang sigt, og som hæmmer overførslen af nervesignaler ved at reducere natriumflowet (Na+) under udbredelsen af nervernes aktionspotentiale.
Czech: Mepivakain je střednědobě působící lokální anestetikum, které zabraňuje vedení nervových impulsů prostřednictvím snížení průtoku sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Danish: • Udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder den indsendte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku, a to i na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Scandonest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: • výbor zvážil zjištěné odchylky u přípravků Scandonest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření k použití, jakož i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulation af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos særlige populationer (ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion), støttes dog af CHMP.
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
Danish: Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
Czech: Další upozornění, která nesouvisejí s výše uvedenými kategoriemi, jako například u pacientů s poruchou koagulace a v případě současného podávání antiagregačních/antikoagulačních léčivých přípravků, byla rovněž harmonizována.
Danish: Anbefalingerne vedrørende lavere doser til patienter med dårligere almentilstand og eksisterende sygdomme som f.eks. tillukning af små blodkar, arteriosklerose eller diabetesrelaterede nerveskader er ikke underbygget af tilstrækkelige data og støttes ikke af CHMP.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poškozeným zdravím a stávajícími onemocněními, jako jsou vaskulární obliterace, arterioskleróza nebo poškození nervového systému související s diabetem, nejsou podpořeny dostatečnými údaji a nejsou výborem CHMP schváleny.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at mepivacain har en vasokonstriktiv virkning sammenholdt med analgetika fra andre farmaceutiske grupper, men dette kan ikke i sig selv udgøre en indikation.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v literatuře existují důkazy o tom, že mepivakain vykazuje vazokonstrikční vlastnosti ve srovnání s anestetiky z jiných farmaceutických skupin, nicméně to nelze považovat za samostatnou indikaci.
Danish: Mepivacain metaboliseres i overvejende grad i leveren af mikrosomale enzymer, og den primære udskillelsesvej er via nyrerne.
Czech: Mepivakain je převážně metabolizován v játrech mikrozomálními enzymy a hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
Danish: Derfor bør lokalanalgetika ikke anvendes hos epileptiske patienter, hvis krampeanfald er dårligt regulerede.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.
Danish: En harmoniseret beskrivelse af symptomerne på overdosering og behandlingen deraf er aftalt i overensstemmelse med EMA's vejledning for produktresuméer (2009).
Czech: Harmonizovaný popis příznaků a léčba předávkování byly odsouhlaseny v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku agentury EMA z roku 2009.
Danish: CHMP vurderer, at de data, der er indsendt til støtte for indikationen fodpleje, ikke er relevante i forhold til at fastslå virkningen af mepivacain ved alle fodpleje-anvendelser, og anbefalede fjernelsen af denne indikation.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat.
Danish: Derfor er mepivacain kontraindiceret hos patienter med atrioventrikulære sygdomme, der ikke er kompenseret af en pacemaker.
Czech: Proto je mepivakain kontraindikován u pacientů s atrioventrikulárními poruchami, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med ændringerne af produktresuméet.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Det færdige produkt fås som en opløsning til injektion indeholdende 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid som aktivt stof.
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Danish: 4.5) er opsummeret i additive interaktioner med andre lokalanalgetika, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hæmmere og propranolol.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, H2 antihistaminiky, sedativy, antiarytmiky, inhibitory CYP1A2 a propranololem.
Danish: Når lægemiddelkoncentrationen stiger i hjernen, hæmmes de eksitatoriske mekanismer, og CNS
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace léku v mozku stoupá, jsou excitační cesty inhibovány a dochází k depresi CNS.
Danish: Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
Czech: V případě přítomnosti vysokých hodnot v krvi pronikají lokální anestetika hematoencefalickou bariérou.
Danish: vurderes at være ideel, da der derved ikke opstår vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Danish: Mepivacain er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for produktet, andre amidanalgetika eller et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Mepivakain je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na léčivý přípravek, na jakékoliv jiné amidové anestetikum nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
Danish: CHMP anbefalede ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Scandonest og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Scandonest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Danish: 4.5 (Interaktion med andre lægemidler).
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd vedrørende fertilitet, graviditet og amning (pkt.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se společným zněním ohledně fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6) společně s údaji podpořenými předklinickými studiemi.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 4,4 mg/kg legemsvægt med en absolut maksimal dosis på 300 mg.Hvis der anvendes beroligende midler for at mindske patientens angst, bør der bruges lave doser af bedøvelsesmidlet, da der er en øget risiko for bivirkninger ved kombination af lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet.
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
Danish: Efter vurdering af data fra globale databaser for lægemiddelovervågning og litteratur og i overensstemmelse med de data, der er gennemgået i forbindelse med tidligere periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er), har CHMP aftalt en harmonisering af pkt.
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Danish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Czech: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a velikosti balení
Danish: Infiltration Perineural anvendelse
Czech: Infiltrace Perineurální podání
Danish: Perineural anvendelse Submukosal anvendelse
Czech: Perineurální podání Submukosální podání
Danish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Czech: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Danish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Czech: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Injekční roztok Dentální podání
Danish: august 2018
Czech: srpna 2018
Danish: Oplysninger til læger og patienter ensrettes i hele EU
Czech: Sjednocení informací pro lékaře a pacienty v celé EU
Danish: Indlægssedlen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Czech: Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Danish: Den anbefalede Scandonest-dosis afhænger af patientens alder og legemsvægt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Scandonest závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Scandonest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (Interaktioner), 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (Bivirkninger).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Danish: Scandonest fås også i EU under handelsnavnene Biocaine og Scandicaine.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine.
Danish: Scandonest gives ved indsprøjtning.
Czech: Přípravek Scandonest se podává injekčně.
Danish: Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 2. august 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Czech: Dne 2. srpna 2018 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, jímž se tyto změny zavádějí.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være tilstrækkeligt understøttet af data eller for at være redundante og allerede omfattet af den førnævnte liste.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo byly tyto kontraindikace nadbytečné a již byly zahrnuty do výše uvedeného seznamu.
Danish: Det må desuden heller ikke anvendes hos børn under 4 år, hos patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertets elektriske aktivitet, som ikke kan afhjælpes med pacemaker, og hos epileptikere, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Czech: Kromě toho se nesmí používat u dětí mladších 4 let, u pacientů se závažnými potížemi ovlivňujícími elektrickou aktivitu srdce, které nelze upravit zavedením kardiostimulátoru, a u pacientů s epilepsií, jejichž onemocnění není dostatečně pod kontrolou.
Danish: Den blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Danish: Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Scandonest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován.
Danish: Den 31. maj 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Scandonest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Czech: Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU.
Danish: Scandonest bør ikke længere bruges som lokalbedøvelsesmiddel i forbindelse med fodpleje (behandling af ligtorne, vorter osv.), da de data, som virksomheden har fremlagt, ikke anses for at være tilstrækkelige til at støtte denne anvendelse.
Czech: Přípravek Scandonest by se již neměl používat jako lokální anestetikum během pedikúry (léčby kuřích ok, bradavic apod.), protože údaje předložené společností nebyly považovány za dostatečné k podpoře tohoto použití.
Danish: Hvorfor blev Scandonest gennemgået påny?
Czech: Proč byl přípravek Scandonest přezkoumáván?
Danish: Hvad er Scandonest?
Czech: Co je přípravek Scandonest?
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres
Czech: Harmonizace použití přípravku Scandonest a souvisejících názvů (mepivacainum)
Danish: Scandonest godkendes nu til brug som lokalbedøvelsesmiddel ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år (med en legemsvægt på omkring 20 kg).
Czech: Přípravek Scandonest je nyní registrován pro použití jako lokální anestetikum v zubních ordinacích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (s hmotností přibližně 20 kg).
Danish: Derudover blev også modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet tjekkes) harmoniseret.
Czech: Rovněž byl sjednocen modul 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
Danish: Det har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, som lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování [souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích] v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Danish: Scandonest er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til at blokere følelse og smerte i en del af kroppen under medicinske undersøgelser.
Czech: Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů.
Danish: Scandonest må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (mepivacain) eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Scandonest se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Det indeholder det aktive stof mepivacain.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakain.
Danish: Hos voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 300 mg i alt.
Czech: U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg.
Danish: Septodont, som markedsfører Scandonest, indbragte den 25. august 2017 sagen for EMA med henblik på harmonisering af lægemidlets markedsføringstilladelser i EU.
Czech: Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU.
Danish: 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres EMA/533239/2018
Czech: EMA/533239/2018
Danish: 16 mg Implantat
Czech: 16 mg Implantát
Danish: Subkutan anvendelse hætteglas (glas)
Czech: Subkutánní podání injekční lahvička (skleněná)
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační číslo (EU) (Smyšlený) název
Danish: Halveringstiden er ca. 30 minutter.
Czech: Poločas je přibližně 30 minut.
Danish: Endelig rapport: 6 år efter godkendelse.
Czech: Závěrečná zpráva: 6 let po schválení.
Danish: • vigtigheden af opretholdelse af aseptiske betingelser,
Czech: • důležitost dodržování aseptických podmínek,
Danish: Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
Czech: Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
Danish: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Czech: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Danish: Beskyttelse mod sol
Czech: Ochrana před sluncem
Danish: 4 år.
Czech: 70 let.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Interimsrapporter: forelægges årligt.
Czech: Průběžné zprávy: předložení jednou za rok.
Danish: • vigtigheden af at rekruttere og indføre patienterne i EU-registeret,
Czech: • důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
Danish: Følgende bivirkninger anses for at være:
Czech: Následující nežádoucí účinky se považují za:
Danish: Protokoludkast forelægges 2 måneder efter underretning om Europa-Kommissionens beslutning
Czech: Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Danish: • hvordan man får adgang til EU-registeret og anvender det.
Czech: • jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Czech: Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Czech: Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Danish: Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
Czech: Dojde k tomu během 50 až 60 dnů po implantaci.
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Czech: Edukační a školicí program pro lékaře
Danish: Registeret skal omfatte data fra både patienter og læger.
Czech: Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů (aktivním či inaktivním).
Danish: Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
Danish: • uddannelsesvideo,
Czech: • edukační video,
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
Czech: Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH.
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Czech: Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců.
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Czech: • metody prevence či minimalizace chyb při aplikaci a reakcí v místě aplikace.
Danish: Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
Czech: Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Czech: Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.