FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Norwegian Bokmål: • Distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
German: Die Bedarfsbehandlung von akuten Blutungen oder Durchbruchblutungen mit NovoThirteen war im Protokoll der späten Phase des klinischen Entwicklungsprogramms zugelassen.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for små barn kan da beregnes ved å bruke formelen nedenfor:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoThirteen:
German: Es konnte gezeigt werden, dass NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma aufweist wie endogener FXIII.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er vist å ha samme farmakodynamiske egenskaper i plasma som endogent FXIII.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte dosen på 35 IE/kg er vist å være egnet for å gi tilstrekkelig hemostase i denne unge populasjonen.
German: • Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden
Norwegian Bokmål: • Hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
German: Vier Fälle von nicht-neutralisierenden Antikörpern wurden zu Beginn der Behandlung bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren gemeldet.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av ikke-nøytraliserende antistoffer ble rapportert i begynnelsen av behandlingen hos pasienter fra 6 år til 18 år.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt „NovoThirteen Anwendungshinweise - Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet «Bruksanvisning for NovoThirteen - Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes».
German: Ein Löslichkeitstest des Gerinnsels wird weitgehend als Indikator für einen Mangel an FXIII eingesetzt, allerdings ist die Analyse qualitativ und der Test ist bei ordnungsgemäßer Durchführung nur dann positiv, wenn die FXIII-Aktivität in der Probe nahezu null ist.
Norwegian Bokmål: En "clot solubility assay" er mye brukt som en indikator for mangel på FXIII, men testen er kvalitativ, og når testen utføres korrekt er testen positiv kun når aktiviteten av FXIII i prøven er nær null.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen, sind Sie nicht vor Blutungen geschützt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NovoThirteen Dersom du avbryter behandlingen med NovoThirteen, er du ikke beskyttet mot blødning.
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Før du kan bruke NovoThirteen til injeksjon skal du rekonstituere legemidlet.
German: Sie sollten nur die verschriebene Dosis, die von Ihrem Arzt anhand dieser Formel berechnet wurde, verwenden unter Berücksichtigung, dass die normale Dosis und die Konzentration von NovoThirteen von der anderer FXIII-haltiger Produkte abweichen.
Norwegian Bokmål: Du bør bare bruke den foreskrevne dosen som legen din har beregnet fra denne formelen; der legen har tatt i betraktning at den vanlige dosen og konsentrasjonen av NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder faktor XIII.
German: Die aktive Transglutaminase vernetzt Fibrin und andere Proteine, was zu einer erhöhten mechanischen Festigkeit und Widerstandskraft gegenüber der Fibrinolyse des Fibringerinnsels führt und zu einer verbesserten Blutplättchen- und Gerinnseladhäsion an das verletzte Gewebe beiträgt.
Norwegian Bokmål: Den aktive transglutaminasen kryssbinder fibrin og andre proteiner, noe som gir økt mekanisk styrke og motstand mot fibrinolyse av fibrinproppen og bidrar til å forsterke blodplatenes og proppens adhesjon til det skadete vevet.
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
Norwegian Bokmål: • Risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
German: Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgende Unterlagen enthält:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
German: Es kann eine Stabilisierung des Thrombus auftreten, die zu einem erhöhten Risiko für Gefäßverschlüsse führt.
Norwegian Bokmål: En stabilisering av tromben kan forekomme, noe som gir økt risiko for karokklusjoner.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit NovoThirteen sank die Anzahl neutrophiler Granulozyten des Patienten wieder auf Level ähnlich denen vor der Behandlung mit NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med NovoThirteen var avbrutt, økte pasientens antall av nøytrofile celler til tilsvarende nivåer som før behandling med NovoThirteen.
German: Wenn allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und eine weitere Behandlung mit NovoThirteen darf nicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaksiliknende reaksjoner forekommer, bør administreringen øyeblikkelig avbrytes, og videre behandling med NovoThirteen bør ikke gis.
German: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie neutralisierende Antikörper gegen FXIII haben, sollten nicht ohne engmaschige Überwachung mit NovoThirteen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot FXIII, bør ikke behandles med NovoThirteen uten nøye oppfølging.
German: Ein Patient fuhr mit der Behandlung mit rFXIII fort und die Zahl der Antikörper sank unter die Nachweisgrenze.
Norwegian Bokmål: Én pasient fortsatte å få rFXIII, og antistoffene sank under deteksjonsgrensen.
German: Die Anzeichen können sein: Urtikaria, Juckreiz, Schwellungen, Atemnot, niedriger Blutdruck (die Anzeichen hierfür können Blässe, Kälte der Haut und schneller Herzschlag sein), Benommenheit und Schwitzen.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være: elveblest, kløe, opphovning, pustevansker, lavt blodtrykk (symptomene er blek og kald hud, rask hjerterytme), svimmelhet og svetting.
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
Norwegian Bokmål: Tjueen barn fra 6 år til < 18 år og seks barn yngre enn 6 år er behandlet med NovoThirteen med totalt 986 eksponeringer.
German: NovoThirteen beinhaltet den Wirkstoff Catridecacog, welcher identisch mit dem menschlichen Blutgerinnungsfaktor XIII ist; es handelt sich um ein Enzym, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering.
German: Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.
German: Die übliche Dosis beträgt 35 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 35 IE for hvert kilogram kroppsvekt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: • Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen
Norwegian Bokmål: • Egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har NovoThirteen blitt administrert til 82 pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet (3112 doser med NovoThirteen).
German: In dieser Studie betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 47 ml/kg, die mittlere Verweildauer 15,5 Tage und die mittlere Clearance 0,13 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state 47 ml/kg, gjennomsnittlig residenstid var 15,5 dager, og gjennomsnittlig clearance var 0,13 ml/kg.
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av FXIII-aktivitet målt ved Berichrom-analysen hos pasienter med medfødt FXIII-mangel, ble det beregnet en geometrisk gjennomsnittlig halveringstid på 11,8 dager.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjon mellom NovoThirteen og andre legemidler.
German: Das Präparat sollte als langsame intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 2 ml/Minute verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal administreres som en sakte intravenøs bolusinjeksjon med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hypersensitivitet
German: Erhöhte Konzentrationen an aktiviertem NovoThirteen können das Thromboserisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av aktivert NovoThirteen kan øke risikoen for trombose.
German: NovoThirteen sollte mit einer Injektionsrate von nicht mehr als 2 ml/Minute verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoThirteen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT NovoThirteen
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem modernen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität (Thrombose und Tod).
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rFXIII blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2500 I.E.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2500 IE
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Norwegian Bokmål: Leukopeni og forsterket nøytropeni
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingskrevende blødningssepisoder er blitt oppdaget hos pasienter under 6 år i løpet av 17 år med kumulativ oppfølging, representerende totalt 214 doser.
German: Fünf Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem FXIII enthaltenden Produkt erforderten, wurden bei vier Patienten während der Behandlung mit rFXIII in der Studie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Norwegian Bokmål: Følg injeksjonsprosedyren som legen din har instruert deg i.
German: Bei den gemeldeten Fällen einer bis zu 2,3-fachen Überdosierung mit NovoThirteen wurden keine klinischen Symptome beobachtet.
Norwegian Bokmål: I de rapporterte tilfellene av overdose på opptil 2,3 ganger normal dose med NovoThirteen, ble det ikke observert kliniske symptomer
German: Ihre Behandlung mit NovoThirteen sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoThirteen bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer.
German: • wenn Sie allergisch gegen Catridecacog oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Patienten müssen deshalb über erste Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden (einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør bli informert om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner (inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon) og anafylaksi.
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble ikke-nøytraliserende antistoffer funnet å være uten klinisk signifikans.
German: Dennoch kann die Verwendung von NovoThirteen, basierend auf dem therapeutischen Bedarf, während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk behov kan det imidlertid vurderes å bruke NovoThirteen under graviditet.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
German: Die Halbwertszeit von NovoThirteen wurde in der Studie F13CD-1725 aus einem limitierten Stichprobenplan für Blut bei 1 Stunde, 14 und 28 Tage nach Dosis bestimmt.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for NovoThirteen ble evaluert i F13CD-1725-studien fra et begrenset blodprøvetakingsregime ved 1 time, 14 og 28 dager etter dosering.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
German: Rekonstituiertes NovoThirteen ist eine klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verabreichung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med administrering av NovoThirteen til eldre pasienter med medfødt FXIII-mangel.
German: Tierreproduktions- oder Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr.
German: Das angewandte Dosierungsschema war 35 I.E./kg/Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet som ble brukt var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dager).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
German: Was ist NovoThirteen und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
German: Der Wirkstoff wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: • Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Norwegian Bokmål: • Emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von NovoThirteen bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av NovoThirteen hos gravide kvinner.
German: Dies stimmt mit der Ausscheidungspharmakokinetik überein, geschätzt auf Basis einer klinischen Pharmakologie-Studie bei gesunden Probanden, die eine Halbwertszeit von 11,8 Tagen zeigte.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med eliminasjons-farmakokinetikken som ble beregnet i en klinisk farmakologisk studie av friske personer, som fastsatte halveringstiden til 11,8 dager.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage), verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 35 IE per kg kroppsvekt én gang i måneden (hver 28. dag ±2 dager), administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
German: Es wird nicht empfohlen, NovoThirteen zusammen mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor FVIIa (ein weiterer Blutgerinnungsfaktor) anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
German: Ein Mangel an FXIII B-Untereinheiten ist mit einer stark reduzierten Halbwertszeit der verabreichten pharmakologisch aktiven A-Untereinheit assoziiert.
Norwegian Bokmål: Mangel på FXIII B-subenhet er forbundet med en sterkt redusert halveringstid av den administrerte farmakologisk aktive A-subenheten.
German: Angeborener FXIII B-Untereinheiten-Mangel
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på FXIII B-subenhet
German: NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med eller som mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet).
German: Der angeborene Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten sollte mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchung waren auf eine erwartete gesteigerte pharmakologische Aktivität (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schließlich Letalität) von rFXIII und nicht-proteolytisch aktiviertem rekombinanten FXIII bei Dosisleveln im Überschuss (>48fach) zu der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 I.E./kg zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Alle resultatene i det ikke-kliniske sikkerhetsprogrammet har vært knyttet til forventet forsterket farmakologi (generell trombose, iskemisk nekrose og til slutt dødelighet) av rFXIII og ikke-proteolytisk aktivert rekombinant FXIII ved dosenivåer som overstiger (>48 ganger) den maksimale anbefalte kliniske dosen på 35 IE/kg.
German: • Die Risiken von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII
Norwegian Bokmål: • Risikoene for off-label bruk ved medfødt faktor FXIII mangel
German: Im Hinblick darauf, dass die Dosierung und die FXIII-Konzentration in NovoThirteen von der anderer FXIII-enthaltender Produkte abweicht, sollte die Berechnung der geeigneten Dosis für den individuellen Patienten mit größter Aufmerksamkeit erfolgen (siehe Formel für die Berechnung des Dosisvolumens in Abschnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at doseringen og konsentrasjonen av FXIII i NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder FXIII, bør ekstra oppmerksomhet utøves når det gjelder beregning av egnet dose til den individuelle pasient (se formel for dosevolum som oppgis under pkt.
German: Nebenwirkungen bei Kindern:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
German: Nach Rekonstitution sollte das Produkt separat verabreicht und nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet administreres separat og ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis som drypp.
German: Im Plasma zirkuliert FXIII als Heterotetramer [A2B2], bestehend aus 2 FXIII A-Untereinheiten und 2 FXIII B-Untereinheiten, die durch starke nicht-kovalente Wechselwirkungen zusammengehalten werden.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
German: Ein Patient wurde in einer Phase 3b Verlängerungsstudie (F13CD-3720) bei Bedarf behandelt.
Norwegian Bokmål: En pasient ble behandlet ved behov i en fase 3b-forlengelsesstudie (F13CD-3720).
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
German: Diese Anpassung der Dosis sollte auf der Bestimmung der FXIII-Aktivität basieren.
Norwegian Bokmål: Denne dosejusteringen bør være basert på aktivitetsnivået av FXIII.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr NovoThirteen injiziert haben, als Sie sollten.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har injisert mer NovoThirteen enn du har fått beskjed om.