FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je v podstate ‘bez sodíka‘, a môže sa použiť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: See on sisuliselt naatriumivaba ja piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad isikud võivad seda kasutada.
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Estonian: 4-punktilise halvenemiseni jõudnute osakaal
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie hlásené v štúdii CS4 (neskorší nástup SMA) s výskytom najmenej o 5 % vyšším u pacientov liečených Spinrazou ako u pacientov s predstieranou liečbou
Estonian: Uuringus CS4 (SMA hilisem algus) teatatud lumbaalpunktsiooni protseduuri kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Spinraza'ga ravitud patsientidel oli vähemalt 5% suurem võrreldes imiteeriva kontrollrühmaga
Slovak: Priemerné celkové skóre bolo 49,8 (SD 12,46) na 253. deň a 52,6 (SD 12,78) na 1 050. deň.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päevaks 49,8 (standardhälve 12,46) ja 1050. päevaks 52,6 (standardhälve 12,78).
Slovak: bolo nažive 61 zo 65 pacientov (94
Estonian: Uuringu CS11 vaheanalüüsi ajal oli 65 patsiendist 61 (94%) elus.
Slovak: Medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie bol 50,9 týždňov po začatí liečby Spinrazou v štúdii CS11.
Estonian: Pärast ravi alustamist Spinrazaga uuringus CS11 oli mediaanaeg surmani või püsiva ventilatsioonini 50,9 nädalat.
Slovak: Podiel pacientov s rozvíjajúcou sa klinicky manifestovanou SMA sa hodnotil u pacientov, ktorí v predbežnej analýze podstúpili návštevu v 700. deň (n =
Estonian: Patsientide seas, kes jõudsid vaheanalüüsis 700. päeva visiidini (n = 16), hinnati nende patsientide osakaalu, kellel tekkis kliiniliselt avaldunud SMA.
Slovak: 0,5 (95 % IS: -0,6; 1,6)
Estonian: usaldusvahemik: -0,6; 1,6)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele vrátane funkčných meraní a motorických WHO miľníkov boli formálne štatisticky testované a sú popísané v tabuľke 3.
Estonian: Tabelis 3 on kirjeldatud formaalselt statistiliselt testitud teisesed tulemusnäitajad, sealhulgas funktsioonide mõõtmistulemused ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) motoorsete arengutähiste saavutamine.
Slovak: CS3A CS3B-aktívna liečba + CS11
Estonian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-aktiivne + CS11 CS11 (CS3B-platseebo) CS3B-platseebo
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Estonian: Enne Spinraza süstimist on soovitatav eemaldada süstitava Spinraza mahuga võrdne tserebrospinaalvedeliku kogus.
Slovak: Na účely posúdenia dlhodobej účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u presymptomatických pacientov so spinálnou svalovou atrofiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky otvorenej štúdie fázy 2 (NURTURE (SM201))
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PAES): nusinerseeni pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks spinaalse lihasatroofiaga presümptomaatilistel patsientidel viib müügiloa hoidja läbi II faasi avatud uuringu (NURTURE (SM201)) ja esitab uuringutulemused.
Slovak: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Estonian: Spinraza 12 mg süstelahus nusinersenum
Slovak: V predbežnej analýze bolo všetkých 25 pacientov (2 kópie génu SMN2, n =
Estonian: Vaheanalüüsis olid kõik 25 patsienti (2 SMN2 geenikoopiat, n = 15; 3 SMN2 geenikoopiat, n = 10) elus ilma püsiva ventilatsioonita.
Slovak: %; 95 % IS: 38, 96) v skupine so Spinrazou a 2 z 3 pacientov (67
Estonian: Hilisema SMA algusega 8-st patsiendist vastasid sellele vastusmääratlusele 4 patsienti 5-st (80%; 95% CI: 38, 96) Spinraza rühmas ja 2 patsienti 3-st (67%; 95% CI: 21, 94) platseeborühmas.
Slovak: Celkovo 11 z 20 pacientov
Estonian: Kokku 11 patsienti 20-st (55%) saavutas tulemusnäitaja,
Slovak: 16 hodín ventilácie/deň nepretržite po dobu > 21 dní bez prítomnosti akútnej reverzibilnej udalosti alebo tracheostómie).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana hinnati aega surmani või püsiva ventileerimise alustamiseni (≥ 16 tundi pidevat ventileerimist ööpäevas > 21 päeva ägeda pöörduva nähu või trahheostoomia puudumisel).
Slovak: Pre vykonanie intratekálneho podania Spinrazy sa môže zvážiť použitie ultrasonografie (alebo inej zobrazovacej techniky), najmä u mladších pacientov a u pacientov so skoliózou.
Estonian: Eriti nooremate patsientide ning skolioosiga patsientide puhul võib kaaluda ultraheli (või muude piltuuringu meetodite) kasutamist Spinraza intratekaalse manustamise suunamiseks.
Slovak: V súhrne, existujú dostatočné dôkazy pre kauzálnu súvislosť medzi podávaním nusinersenu a precitlivenosťou, a vzhľadom na tieto skutočnosti je potrebné zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať informáciu pre používateľa.
Estonian: Võttes arvesse kõiki asjaolusid, puuduvad piisavad asitõendid nusinerseeni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonide põhjuslikkuse seose tõestamiseks; ning ravimiteavet tuleks täiendada vastavalt.
Slovak: Počas používania Spinrazy po uvedení na trh sa zaznamenali nežiaduce reakcie.
Estonian: Kõrvaltoimeid on tuvastatud ka Spinraza turuletulekujärgse kasutamise ajal.
Slovak: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Estonian: naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Estonian: 5 ml ravimit I tüüpi klaasist viaalis bromobutüülkummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja plastkattega.
Slovak: Meningitída nespôsobená infekciou (zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, nevoľnosť a vracanie)
Estonian: • Meningiit, mis ei ole põhjustatud infektsioonist (seljaaju ja aju ümber oleva membraani põletik,
Slovak: Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Estonian: Igas Spinraza karbis on üks viaal.
Slovak: Na umožnenie dlhodobého sledovania týchto pacientov bolo na konci štúdie CS3B zaradených do štúdie CS11 (SHINE)
Estonian: Et võimaldada nende patsientide pikaajalist jälgimist, kaasati uuringu CS3B lõpus uuringusse CS11 (SHINE) 89 patsienti (Spinraza: n = 65; platseebokontroll: n = 24).
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala renálna toxicita.
Estonian: Pärast teiste subkutaanselt või intravenoosselt manustatavate antisenss-oligonukleotiidide manustamist on täheldatud neerutoksilisust.
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele v záverečnej analýze - štúdia CS41
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate lõplik analüüs - uuring CS41 Spinraza'ga ravitud patsiendid
Slovak: 3) ukazujú, že intratekálne podaný nusinersen sa do značnej miery distribuuje v CNS a dosahuje terapeutické hladiny v cieľových tkanivách miechy.
Estonian: Patsientide lahkamisandmed (n = 3) näitavad, et intratekaalselt manustatud nusinerseen jaotub laialdaselt kesknärvisüsteemis, saavutades terapeutilised tasemed seljaaju sihtkudedes.
Slovak: Priemerná zmena HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote stanovená metódou najmenších štvorcov
Estonian: Ravieelse HFMSE muutuste vähimruutude keskmine
Slovak: Deň kontrolnej návštevy
Estonian: Visiidipäev
Slovak: %; 95 % IS: 45, 94) v skupine so Spinrazou a 0 zo 4 pacientov (0
Estonian: Imikuea SMA algusega 13-st patsiendist, vastasid 7 patsienti 9-st (78%; 95% CI: 45, 94) Spinraza rühmas ja 0 patsienti 4-st (0%; 95% CI: 0, 60) platseeborühmas motoorsustähise vastuskriteeriumidele (vastavalt HINEi 2. jaole: suurenemine ≥ 2
Slovak: %) v skupine so Spinrazou a 12 pacientov (32
Estonian: Efektiivsuse andmekogumis vajas püsivat ventileerimist Spinraza rühmas 18 patsienti (25%) ja imiteerivas kontrollrühmas 12 patsienti (32%).
Slovak: - Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
Estonian: - Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile.
Slovak: Hydrocefalus
Estonian: Immunogeensus
Slovak: Ak je to klinicky indikované, pred podaním Spinrazy sa odporúča laboratórne vyšetrenie hodnôt krvných doštičiek a koagulácie.
Estonian: Enne Spinraza manustamist on soovitatav laboratoorselt kontrollida trombotsüüte ja hüübimisnäitajaid, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, sa v porovnaní s kontrolnou skupinou s predstieranou liečbou zaznamenalo zlepšenie celkového HFMSE skóre u vyššieho podielu pacientov liečených Spinrazou (73
Estonian: Neist uuritavatest, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, saavutati HFMSE üldskoori paranemine suuremal osakaalul Spinraza'ga ravitud patsientidest (vastavalt 73% vs. 41%) ja skoor halvenes väiksemal osakaalul Spinraza'ga ravitud patsientidest (vastavalt 23% vs. 44%) võrreldes imiteeriva kontrollrühmaga.
Slovak: 15) ▲ CS3B-aktívna liečba + CS11
Estonian: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-aktiivne + CS11 (N=81) ▼ CS3B-platseebo (N=40)
Slovak: Na intratekálne použitie.
Estonian: Intratekaalne.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogénfosforečnan sodný chlorid sodný chlorid draselný dihydrát chloridu vápenatého hexahydrát chloridu horečnatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné abnormality
Estonian: Trombotsütopeenia ja hüübimishäired
Slovak: Trvalé zlepšenie sa pozorovalo u pacientov so SMA typu II, ktorí zaznamenali priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 5,1 (smerodajná odchýlka [standard deviation, SD] 4,05; n =
Estonian: II tüüpi SMA-ga patsientidel täheldati püsivat paranemist: nende ravieelse HFMSE-skoori keskmine paranemine oli 253. päeval 5,1 (standardhälve 4,05, n = 11) ja 1050. päeval 9,1 (standardhälve 6,61, n = 9).
Slovak: %) s 3 kópiami SMN2 splnili kritériá definované protokolom pre klinicky manifestovanú SMA, avšak títo pacienti priberali na hmotnosti a dosahovali WHO míľniky nekonzistentné s SMA typu I. Porovnanie dosiahnutia motorického míľnika u pacientov so symptomatickým skorým nástupom SMA a presymptomatickou SMA je znázornené na obrázku 3.
Estonian: 11-st (64%), kellel oli 2 SMN2 geenikoopiat, ja 0 patsienti 5-st (0%), kellel oli 3 SMN2 koopiat, kliiniliselt avaldunud SMA protokollis määratletud kriteeriumidele, kuid nende patsientide kaal suurenes ja nad saavutasid WHO tähised, mis ei olnud kooskõlas I tüübi SMA-ga.
Slovak: Spinraza sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmala.
Estonian: Spinraza kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Liečba Spinraza kontrolná skupina
Estonian: Spinraza'ga ravitud patsiendid
Slovak: U dojčiat nie je možné niektoré vedľajšie účinky posúdiť, keďže ich nedokážu oznamovať.
Estonian: Vastsündinutel ei saanud hinnata teatud kõrvalnähtusid, sest nad ei ole võimelised neist teatama.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vo svojom hodnotení uznala závažný charakter ochorenia a bezodkladnú potrebu účinnej liečby.
Estonian: Oma hinnangus mõistis Euroopa Ravimiamet haiguse rasket olemust ja edasilükkamatut vajadust efektiivsete ravimeetodite järele.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spinraza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Toto ochorenie sa spája s defektom na chromozóme 5q, pričom príznaky sa obyčajne začnú prejavovať krátko po narodení.
Estonian: Haigus on seotud defektiga 5. kromosoomi pikas õlas (5q) ja tavaliselt hakkavad sümptomid tekkima üsna pea pärast sündimist.
Slovak: Hoci liek nebol skúšaný u pacientov s najzávažnejšou a najmiernejšou formou SMA, očakáva sa, že pre týchto pacientov bude rovnakým prínosom.
Estonian: Kuigi ravimit ei ole uuritud spinaalse lihasatroofia kõige raskemate ja kergemate vormidega patsientidel, eeldatakse siiski sarnaste kasulike toimete saavutamist ka nendel patsientidel.
Slovak: Tento proteín nahradí chýbajúci proteín, čím zmierni príznaky ochorenia.
Estonian: See asendab puuduva valgu, leevendades seeläbi haiguse sümptomeid.
Slovak: Spinraza nusinersen
Estonian: Spinraza nusinerseen
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Spinraza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Spinraza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spinraza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť chrbta a vracanie.
Estonian: Spinraza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, seljavalu ja oksendamine.
Slovak: Po jednom roku liečby sa u 51 % dojčiat, ktoré dostávali liek Spinraza (37 zo 73), preukázal pokrok v držaní hlavy, prevaľovaní sa, sedení, lezení, stoji alebo chôdzi, kým u detí, ktoré dostávali placebo, sa žiadny podobný progres nepozoroval.
Estonian: Üheaastase ravi järel täheldati 51% Spinrazat saanud lastest (37 last 73st) pea hoidmise, pööramise, istumise, roomamise, seismise ja kõndimise arengut, samas kui sarnast arengut ei täheldatud ühelgi platseebot saanud lapsel.
Slovak: Proteín SMN sa skladá z dvoch génov - SMN1 a SMN2.
Estonian: SMN-valku toodetakse kahe geeni põhjal - SMN1 ja SMN2.
Slovak: Spinraza a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Spinraza ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (jedna liekovka), ktorá sa podá čo najskôr po diagnostikovaní SMA u pacienta.
Estonian: Soovitatav annus on 12 mg (üks viaal), mis tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast spinaalse lihasatroofia diagnoosimist patsiendil.
Slovak: Pred podaním lieku Spinraza možno bude potrebné vykonať u pacienta sedáciu (podať liek na ukľudnenie).
Estonian: Enne Spinraza süstimist võib olla vajalik rahustava ravimi manustamine patsiendile (patsiendi sedateerimine).
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Spinraza 2. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et spinaalse lihasatroofiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Spinraza 2. aprillil 2012 harvikravimiks.
Slovak: Dňa 30. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spinraza na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Spinraza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. mail 2017.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné, pričom väčšina vedľajších účinkov súvisí so spôsobom podania lieku.
Estonian: Kõrvalnähte peeti ohjatavateks, kusjuures enamik kõrvalnähte on seotud ravimi manustamisviisiga.
Slovak: Na základe jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 121 dojčiat s SMA (priemerne vo veku 7 mesiacov), sa preukázalo, že liek Spinraza je účinný pri zlepšovaní pohybu v porovnaní s placebom (zdanlivou injekciou).
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 121 spinaalse lihasatroofiaga vastsündinut (kelle keskmine vanus oli 7 kuud), tõendati Spinraza efektiivsust liikumisvõime parandamisel võrreldes platseeboga (toimeaineta süstiga).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spinraza vedie ku klinicky významným zlepšeniam u malých detí s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Estonian: Spinrazaga on tõendatud kliiniliselt tähenduslik paranemine haiguse erinevate raskusastmetega väikelastel.
Slovak: Po prvej dávke majú nasledovať ďalšie 3 dávky po 2, 4 a 9 týždňoch a následne jedna dávka každé 4 mesiace.
Estonian: annust vastavalt 2, 4 ja 9 nädalat hiljem ning seejärel tuleb jätkata ravimi manustamist ühe annuse kaupa iga 4 kuu järel.
Slovak: Spinraza je uvedený na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spinraza.
Estonian: See on ravimi Spinraza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Väčšina detí dojčiat liečených liekom Spinraza navyše žila dlhšie a potrebovala podporu dýchania neskôr ako deti, ktoré dostávali placebo.
Estonian: Peale selle elas enamik Spinrazaga ravitud vastsündinuid kauem ja vajadus hingamisaparaadi järele tekkis neil hiljem kui platseebot saanud vastsündinutel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spinraza je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spinraza je syntetický antisense oligonukleotid (druh genetického materiálu) umožňujúci génu SMN2 vytvárať proteín v plnej dĺžke, ktorý je schopný normálne fungovať.
Estonian: Spinraza on sünteetiline antisenss oligonukleotiid (geneetilise materjali tüüp), mis võimaldab SMN2 geenil toota täispikkuses valku, mis toimiks normaalselt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Spinraza na trh, dokončí prebiehajúce štúdie o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí vykazujú príznaky SMA, a u pacientov, ktorí doposiaľ nevykazujú príznaky.
Estonian: Spinrazat turustav ettevõte viib lõpuni ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuringud spinaalse lihasatroofia sümptomitega ja veel sümptomiteta patsientidel.
Slovak: Spinraza je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SMA.
Estonian: Spinraza on retseptiravim ja ravi peab alustama spinaalse lihasatroofia ravis kogenud arst.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spinraza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Spinrazaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spinraza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spinraza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Spinraza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené injekciami, pri ktorých sa podával liek do miechy.
Estonian: Need kõrvalnähud arvatakse olevat tingitud ravimi manustamiseks kasutatavatest seljasüstidest.
Slovak: Spinraza obsahuje účinnú látku nusinersen.
Estonian: Spinraza sisaldab toimeainena nusinerseeni.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok génu SMN1, ale majú gén SMN2, ktorý väčšinou vytvára krátky proteín SMN, ktorý nefunguje tak dobre ako proteín plnej dĺžky.
Estonian: Spinaalse lihasatroofiaga patsientidel puudub SMN1 geen, kuid neil on SMN2 geen, mille põhjal toodetakse valdavalt lühikest SMN-valku, mis ei toimi nii hästi kui täispikkuses valk.
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa u 57 % detí dostávajúcich liek
Estonian: Pärast 15-kuulist ravi paranes liikumisvõime 57%-l Spinrazat saanud lastest ja 26%-l platseebot saanud lastest.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok proteínu nazývaného survival motor neuron (SMN), ktorý je nevyhnutný na prežívanie a normálne fungovanie motorických neurónov (nervových buniek miechy, ktoré ovládajú pohyb svalov).
Estonian: Spinaalse lihasatroofiaga patsientidel puudub valk nimega „motoneuroni ellujäämise valk" (SMN, survival (of) motor neuron), mis on motoneuronite (närvirakud seljaajus, mis reguleerivad lihaste liikumist) ellujäämiseks ja normaalseks funktsioneerimiseks hädavajalik.
Slovak: V ďalšej štúdii sa hodnotila účinnosť lieku Spinraza u dojčiat s menej závažnou SMA, ktorá bola diagnostikovaná v neskoršej fáze (priemerne vo veku 3 roky).
Estonian: Praegu on käimas veel üks uuring, milles uuritakse Spinraza efektiivsust lastel, kellel on kergem spinaalse lihasatroofia vorm ja kelle haigus on diagnoositud hiljem (keskmine vanus 3 aastat).
Slovak: Prečo bol liek Spinraza povolený?
Estonian: Miks Spinraza heaks kiideti?
Slovak: Spinraza účinkuje?
Estonian: Kuidas Spinraza toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spinraza?
Estonian: Mis riskid Spinrazaga kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spinraza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Spinraza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ako sa liek Spinraza používa?
Estonian: Kuidas Spinrazat kasutatakse?
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách s objemom 12 mg. Vo forme intratekálnej injekcie (do dolnej časti chrbta, priamo do miechy) ho podáva lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s vykonávaním tohto zákroku.
Estonian: Ravimit manustab selle protseduuri tegemises kogenud arst või õde intratekaalse süstena (alaselga, otse lülisambakanalisse).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spinraza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Spinraza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Spinraza je liek, ktorý sa používa na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie (spinal muscular atrophy, SMA), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje slabosť a úbytok svalov vrátane pľúcnych svalov.
Estonian: Spinaalne lihasatroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab lihaste, sealhulgas hingamislihaste, nõrkust ja kõhetumist.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie funkcie srdca.
Estonian: Kõige selle tulemusel paraneb südame funktsioon.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: kód: QC03DA01.
Estonian: ATCvet kood: QC03DA01
Slovak: To je pravdepodobne vyvolané aktiváciou mechanizmov spätnej väzby bez nepriaznivých klinických dôsledkov.
Estonian: See võib olla seotud tagasisidemehhanismi aktiveerumisega ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Slovak: (Mortalita je klasifkovaná ako smrť alebo eutanázia v dôsledku srdcového zlyhania.).
Estonian: (Suremust klassifitseeriti kui südamepuudulikkusest tingitud surma või eutanaasiat.)
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie, pretože laboratórne štúdie u druhov (potkan, myš, králik a opice) preukázali vývojovú toxicitu.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, sest uuringud laboriloomadega (rotid, hiired, jänesed ja ahvid) on näidanud lootetoksilist toimet.
Slovak: Très le Bois 22600 Loudéac Francúzsko
Estonian: Très le Bois 22600 Loudéac Prantsumaa
Slovak: Pre prípad masívneho náhodného požitia psom neexistuje špecifické antidotum alebo liečba.
Estonian: Juhusliku ulatusliku üleannustamise korral koertele puudub spetsiifiline ravi või vastumürk.
Slovak: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0.89±0.44 l/h/kg.
Estonian: Kanrenooni plasmakliirens on 1,45±0,39 l/h/kg ja 7α-tiometüül-spironolaktoonil 0,89±0,44 l/h/kg.
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Estonian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Slovak: Spironolakton je natriuretická liečivá látka (historicky popísaná ako mierne diuretikum).
Estonian: Spironolaktoon on natriureetiline aine (ajalooliselt kirjeldatud kui "pehme" diureetikum).