FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Polish: Upewnić się, że pomarańczowa nasadka ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem!
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Polish: Lista 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Polish: Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Polish: Należy okresowo kontrolować prawidłowość wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeśli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Polish: Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
English: • Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: • sód - ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Polish: Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Polish: Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Polish: W fazie kontrolowanej placebo, produkt Betaferon powodował statystycznie i kliniczne istotne opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do CDMS.
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz Część II: Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Polish: Badania reprodukcji prowadzone na małpach z gatunku Rhesus wykazały toksyczne działanie produktu u matek i zwiększoną częstość poronień, powodujące śmierć płodów przed urodzeniem.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
English: This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
English: Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
English: Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
English: No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści dotyczącej jakości życia (mierzonej poprzez FAMS - Kwestionariusz do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyniku Leczenia) związanej z natychmiastowym leczeniem produktem Betaferon.
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Polish: Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć ilość krwinek, poziomy parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu Betaferon.
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Polish: Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem Betaferon.
English: Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu Betaferon i podjąć odpowiednie leczenie.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia (patrz punkt 5.3).
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Polish: Najpoważniejsze zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych leków lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie w trakcie leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Betaferon.
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem Betaferon, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze swoistymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
English: ‘Possible side effects').
Polish: „Możliwe działania niepożądane”).
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Polish: Betaferon można również podawać za pomocą właściwego automatycznego wstrzykiwacza.
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych (Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Tabela 2, częstość występowania - jeśli znana - w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000)).
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na cykl rujowy u małp.
English: Байер България ЕООД Тел.
Polish: България Байер България ЕООД
English: ► Choosing an injection site
Polish: ► Wybór miejsca wstrzyknięcia
English: 187.5 microgram
Polish: 187,5 mikrogramów
English: 125 microgram
Polish: 125 mikrogramów
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Polish: Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.
English: Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Polish: Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
English: Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
English: While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Polish: Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu Betaferon na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta.
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu Betaferon zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe leki przeciwzapalne.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi.
English: Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Triple pack 1
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Potrójne opakowanie numer 1:
English: Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
English: Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
English: Number of patients completed the trial phase
Polish: którzy ukończyli fazę badania
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Polish: Tabela 3: Podstawowe wyniki badań skuteczności BENEFIT i badania obserwacyjnego BENEFIT Wyniki roku 2 Faza kontrolowana placebo
English: 'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia lekiem Betaferon) Aneksu „Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć”.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Betaferon.
English: 5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
Polish: 5 - Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej powierzchni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCY 4x1 POTRÓJNE OPAKOWANIA (3 FIOLKI/ 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) NA PIERWSZYCH 12 INIEKCJI/DNI LECZENIA (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem Betaferon, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem Betaferon.
English: No individual sale of single packs.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.
English: 2 ADRs derived only during post-marketing
Polish: 2 Zdarzenia niepożądane pochodzące tylko z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Polish: Interferon beta-1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.
English: How to store Betaferon
Polish: Jak przechowywać lek Betaferon
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane progresja do jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego była znamiennie opóźniona w okresie 5 lat.
English: Bayer B.V.
Polish: Nederland Bayer B.V.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
English: Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu Betaferon w przypadku znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
English: Blood triglycerides increased
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
English: 62.5 microgram
Polish: 62,5 mikrogramów
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie nasilone.
English: 250 microgram
Polish: 250 mikrogramów