FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes sin tratamiento previo con inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 28,5 meses (IC del 95% 23,3-34,6).
Dutch: Bij patiënten die niet eerder behandeld waren met een BRAF-remmer, was de mediane totale overleving 28,5 maanden (95%-BI 23,3-34,6).
Spanish: ** Consultar el párrafo Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis en la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" ***Por favor consulte el párrafo Rabdomiólisis en la sección de "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas"
Dutch: * Raadpleeg de paragraaf Bloeding in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' ** Raadpleeg de paragraaf Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' *** Raadpleeg de paragraaf Rabdomyolyse in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen'
Spanish: 2ª aparición
Dutch: 2e optreden
Spanish: El fármaco inalterado en las heces y la orina representa el 6,6% y el 1,6% de la dosis administrada, respectivamente, lo que indica que cobimetinib es principalmente metabolizado y tiene una eliminación renal mínima.
Dutch: Respectievelijk 6,6% en 1,6% van de toegediende dosis is onveranderd geneesmiddel in feces en urine, hetgeen aangeeft dat cobimetinib primair gemetaboliseerd wordt met minimale eliminatie via de nieren.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Los episodios hemorrágicos graves (incluida hemorragia intracraneal y del tracto gastrointestinal) se notificaron en la poscomercialización.
Dutch: Ernstige bloedingen (waaronder intracraniale en maagdarmbloedingen) werden gemeld na het in de handel brengen.
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de casos de retinopatía serosa fue de 1 mes (rango de 09 meses).
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van sereuze retinopathie was 1 maand (variërend van 0-9 maanden).
Spanish: Para el uso de inhibidores potentes de CYP3A durante un corto período de tiempo (7 días o menos), hay que considerar la interrupción del tratamiento de cobimetinib durante el tiempo del uso del inhibidor.
Dutch: Voor sterke CYP3A-remmers die kortdurend worden gebruikt (7 dagen of korter) kan overwogen worden de cobimetinib-behandeling te onderbreken tijdens het gebruik van de remmer.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de cobimetinib.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met cobimetinib.
Spanish: No existe evidencia de ninguna interacción clínicamente significativa entre cobimetinib y vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y, por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis.
Dutch: Er is geen bewijs van enige klinisch significante geneesmiddeleninteractie tussen cobimetinib en vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom en daarom wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Spanish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave podrían presentar concentraciones plasmaticas elevadas de cobimetinib no ligado en comparación con las de los pacientes con una función hepática normal (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie kunnen verhoogde plasmaconcentraties van ongebonden cobimetinib hebben vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de la modificación de la dosis de Cotellic para los episodios hemorrágicos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van doseringsaanpassing van Cotellic bij bloedingen.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional con datos de 151 pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de 30 a menos de 60 ml/min) y 286 pacientes con función renal normal (ClCr superior o igual a 90 ml/min) mostró que el ClCr no tuvo ninguna influencia significativa en la exposición de cobimetinib.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse, waarbij gegevens werden gebruikt van 151 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] 60 tot minder dan 90 ml/min), 48 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CRCL 30 tot minder dan 60 ml/min) en 286 patiënten met een normale nierfunctie (CRCL groter dan of gelijk aan 90 ml/min), toonde aan dat CRCL geen noemenswaardige invloed had op de blootstelling aan cobimetinib.
Spanish: Tel.: +45 - 36 39 99 99
Dutch: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 12 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het eenmaaldaagse schema te behouden.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Cotellic son blancos, redondos y tienen la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Dutch: Cotellic filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met ‘COB' gegraveerd op één zijde.
Spanish: Pueden producirse episodios hemorrágicos, incluidos episodios hemorrágicos graves (ver sección 4.8).
Dutch: Bloedingen, waaronder ernstige bloedingen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago (ver también "Sangrado grave", en la sección 4).
Dutch: Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag (zie ook ‘Ernstige bloedingen' in rubriek 4).
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Spanish: Cobimetinib es la fracción predominante en el plasma.
Dutch: Cobimetinib is de dominante component in plasma.
Spanish: Se desconoce si cobimetinib se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of cobimetinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Diarrea, náuseas, vómitos
Dutch: Diarree, misselijkheid, braken
Spanish: Cuando se administró a ratas embarazadas, cobimetinib causó embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo en exposiciones sistémicas similares a la exposición humana con la dosis recomendada.
Dutch: Bij toediening aan zwangere ratten veroorzaakte cobimetinib embryoletaliteit en foetale misvormingen van de grote vaten en de schedel bij systemische blootstelling die gelijk is aan de humane blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Spanish: Grados 3-4
Dutch: Graad 4:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad cardiovascular de cobimetinib en combinación con vemurafenib in vivo.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid van cobimetinib in combinatie met vemurafenib is niet in vivo onderzocht.
Spanish: El análisis de SG final para el estudio GO28141 se realizó con una fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2015.
Dutch: De finale OS analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 28 augustus 2015.
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2D6
Dutch: CYP3A- en CYP2D6-substraten
Spanish: Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la ruta de las proteinquinasas activadas por mitógenos (MAPK) dirigiéndose a la quinasa activada por mitógenos reguladora de la señal extracelular (MEK) 1 y MEK 2, lo que provoca una inhibición de la fosforilación de la quinasa reguladora de la señal extracelular (ERK) 1 y ERK 2.
Dutch: Cobimetinib is een reversibele, selectieve, allosterische, orale remmer die de mitogeengeactiveerde proteïne-kinase- (MAPK-)signaalroute blokkeert door zich te richten op mitogeengeactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2, hetgeen resulteert in remming van fosforylering van extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (ERK1) en ERK2.
Spanish: Para qué se utiliza Cotellic
Dutch: Waarvoor wordt Cotellic ingenomen?
Spanish: La Tabla 3 recoge las reacciones adversas relacionadas con el uso de Cotellic.
Dutch: Tabel 3 is een opsomming van bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van Cotellic.
Spanish: Las principales características basales incluyeron: el 58% de los pacientes eran varones, la mediana de edad era de 55 años (rango de 23 a 88 años), el 60% tenía melanoma metastásico en estadío M1c y la proporción de pacientes con LDH elevado era del 46,3% en el grupo tratado con cobimetinib más vemurafenib y del 43,0% en el grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Dutch: Belangrijkste eigenschappen op baseline omvatten: 58% van de patiënten was man, de mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 23 tot 88 jaar), 60% had gemetastaseerd melanoom stadium M1c en het aandeel van patiënten met verhoogd LDH was 46,3% in de cobimetinib plus vemurafenib arm en 43,0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cobimetinib.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn niet uitgevoerd met cobimetinib.
Spanish: Se deben considerar agentes alternativos sin inducción de CYP3A o con una inducción mínima.
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met geringe CYP3A-inductie moeten overwogen worden.
Spanish: Tras la confirmación de la mutación BRAF V600, mediante el test de Cobas® 4800 para la mutación
Dutch: Na bevestiging dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van de cobas® 4800
Spanish: Sangrado grave (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago.
Dutch: Ernstige bloedingen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag.
Spanish: · Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna.
Dutch: • Het is niet bekend of Cotellic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inhibidor moderado de la BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Dutch: In vitro is cobimetinib een matige remmer van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Spanish: En los pacientes que habían progresado con la terapia del inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 8,4 meses (IC del 95% 6,7-11,1).
Dutch: Bij patiënten met ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer was de mediane totale overleving 8,4 maanden (95%-BI 6,7-11,1).
Spanish: Qué es Cotellic Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cobimetinib.
Dutch: Cotellic is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof cobimetinib bevat.
Spanish: Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre que bombea su corazón (ver también "Problemas cardíacos" en la sección 4).
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt (zie ook ‘Hartproblemen' in rubriek 4).
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Spanish: Si se diagnostica retinopatía serosa, se debería retirar el tratamiento con Cotellic hasta que los síntomas visuales mejoren hasta Grado ≤ 1.
Dutch: Indien sereuze retinopathie wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken tot de visuele symptomen verbeteren tot graad ≤ 1.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Spanish: La dosis recomendada de Cotellic es de 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering van Cotellic is 60 mg (3 tabletten van 20 mg) eenmaal daags.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi fue de 13,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 20,6 meses.
Dutch: De mediane PFS bij BRAFi-naïeve patiënten was 13,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 20,6 maanden.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no influye en la exposición de cobimetinib basándose en el análisis farmacocinético poblacional.
Dutch: Een licht tot matig verminderde nierfunctie is niet van invloed op cobimetinib-blootstelling gebaseerd op de farmacokinetische populatie-analyse.
Spanish: Las SG estimadas a 1 año (75%) y a 2 años (48%) para el grupo Cotellic más vemurafenib fueron mayores que las de para el grupo de placebo más vemurafenib (64% y 38% respectivamente).
Dutch: De OS-schattingen na 1 jaar (75%) en na 2 jaar (48%) voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib waren groter dan die voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib (respectievelijk 64% en 38%).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos de interacción entre medicamentos para evaluar la relevancia clínica de este hallazgo.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd om de klinische relevantie van deze bevinding te beoordelen.
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2, mientras que los casos de Grado ≥ 3 ocurrieron en el 4% de los pacientes del grupo tratado con Cotellic más vemurafenib frente al 0% de los pacientes del grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2, met graad ≥ 3 voorvallen bij 4% van de patiënten in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Spanish: (o 40%49% y disminución total < 10% con respecto al inicio)
Dutch: (of 40-49% en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Spanish: Evite conducir o usar máquinas si tiene algún problema en la visión u otros problemas que podrían afectar su capacidad, e.j.
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) para el grupo de Cotellic más vemurafenib fue de 67,6% vs 44,8% para el grupo de placebo más vemurafenib.
Dutch: Het objectief responspercentage (ORR) voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib was 67,6% vs. 44,8% voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Spanish: Cómo funciona Cotellic
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis de Cotellic cuando se utiliza con vemurafenib
Dutch: Advies over doseringsaanpassing van Cotellic indien gebruikt met vemurafenib
Spanish: Consulte también el prospecto de vemurafenib, que se utiliza en combinación con Cotellic.
Dutch: Raadpleeg ook de bijsluiter van vemurafenib, dat wordt gebruikt in combinatie met Cotellic.
Spanish: · No se recomienda tomar Cotellic durante el embarazo.
Dutch: • Gebruik van Cotellic wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap - hoewel de effecten van
Spanish: Asintomático y (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Dutch: Asymptomatisch en (of ≥ 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Spanish: La modificación de la dosis de Cotellic es independiente de la modificación de la dosis de vemurafenib.
Dutch: Doseringsaanpassing van Cotellic is onafhankelijk van de doseringsaanpassing van vemurafenib.
Spanish: · Si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Spanish: Alteraciones en pruebas de laboratorio
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene los siguientes síntomas: visión borrosa, distorsionada, parcialmente deficitaria o cualquier otro cambio en la vista durante el tratamiento.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u de volgende symptomen krijgt: wazig zicht, vervormd zicht, gedeeltelijk ontbrekend zicht of elke andere verandering in uw zicht tijdens de behandeling.
Spanish: Una erupción acneiforme de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se deben seguir las recomendaciones generales de las modificaciones de dosis de Cotellic que figuran en la Tabla 1.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 acnevormige uitslag: De algemene aanbevelingen voor doseringsaanpassingen voor Cotellic in tabel 1 moeten worden gevolgd.
Spanish: · Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.
Spanish: Cobimetinib en gran parte se metabolizó y se eliminó en las heces.
Dutch: Cobimetinib werd uitgebreid gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Spanish: Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.
Dutch: Als een van bovenstaande problemen op u van toepassing is (of als u twijfelt) neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes que habían progresado con vemurafenib fue de 2,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 8,1 meses.
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib was 2,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 8,1 maanden.
Spanish: Fotosensibilidadb, erupción, erupción maculopapular, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis**
Dutch: Lichtgevoeligheidb, uitslag, maculopapuleuze uitslag, acnevormige dermatitis, hyperkeratose**
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de fertilidad específico en animales con cobimetinib.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met cobimetinib.
Spanish: Si se eleva la CPK sérica, se debe comprobar la presencia de signos y síntomas de rabdomiólisis u otras causas de la misma.
Dutch: Als serum CPK is verhoogd, controleer dan op symptomen van rabdomyolyse of andere oorzaken.
Spanish: Figura 2: Gráficos de Hazard Ratios de supervivencia global final en los análisis de subgrupoPoblación con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto de 2015)
Dutch: Figuur 2 Forestplot voor hazardratio's van finale totale overleving subgroepanalyses - ‘intentto-treat'-populatie (cut-off-datum: 28 augustus 2015)
Spanish: Las efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen ulceraciones cutáneas, exudados superficiales y acantosis en ratas e inflamación activa crónica y degeneración del esófago asociada con grados variables de gastroenteropatía en perros.
Dutch: Toxiciteiten die leidden tot doseringsverlaging omvatten huidzweren, exsudaat aan de oppervlakte en acanthose bij ratten en chronisch actieve ontsteking en degeneratie van de slokdarm geassocieerd met verschillende mate van gastro-enteropathie bij honden.
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para disfunción ventricular izquierda
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij linkerventrikeldisfunctie
Spanish: Para la diarrea de Grado ≥ 3 producida a pesar de los cuidados complementarios, se debe suspender el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que la diarrea mejore a Grado ≤ 1.
Dutch: Bij graad ≥ 3 diarree die optreedt ondanks ondersteunende zorg moeten Cotellic en vemurafenib worden gestopt tot de diarree is verbeterd tot graad ≤ 1.
Spanish: Los resultados de la población sin tratamiento previo con BRAFi del estudio NO25395, por lo general, eran consistentes con los del estudio GO28141.
Dutch: De resultaten van de BRAFi-naïeve populatie van onderzoek NO25395 waren over het algemeen consistent met de resultaten van onderzoek GO28141.
Spanish: Dado que es probable que las concentraciones de cobimetinib se reduzcan significativamente cuando se coadministre con inductores de la CYP3A de moderados a potentes, se puede ver comprometida la eficacia en el paciente.
Dutch: Gezien het feit dat cobimetinib-concentraties waarschijnlijk aanzienlijk verlaagd worden bij gelijktijdige toediening van matige of sterke CYP3A-inductoren, zou de werkzaamheid bij de patiënt in het geding kunnen komen.
Spanish: Si reaparece la diarrea de Grado ≥ 3, se debe reducir la dosis de Cotellic y vemurafenib (ver sección 4.2).
Dutch: Als graad ≥ 3 diarree terugkeert moeten de doseringen van Cotellic en vemurafenib worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Spanish: En el estudio GO28141, las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de Cotellic más vemurafenib fueron diarrea, rash, náuseas, pirexia, reacción de fotosensibilidad, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento en sangre de creatina fosfoquinasa y vómitos.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib diarree, uitslag, misselijkheid, koorts, lichtgevoeligheidsreactie, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd creatinefosfokinase in het bloed en braken.
Spanish: Por favor, consultar la ficha técnica de vemurafenib para una descripción completa de todas las reacciones adversas asociadas al tratamiento con vemurafenib.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor een volledige beschrijving van alle bijwerkingen die geassocieerd zijn met de vemurafenib-behandeling.
Spanish: Cobimetinib es un sustrato de la glicoproteína-P (P-gp).
Dutch: Cobimetinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Spanish: · Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Esto puede ser un signo de daño muscular (rabdomiólisis) (ver también "Problemas musculares" en la sección 4).
Dutch: Dit kan een teken zijn van spierschade (rabdomyolyse) (zie ook ‘Spierproblemen' in rubriek 4).
Spanish: Cotellic en mujeres embarazadas, puede causar daño permanente o defectos congénitos en el feto.
Dutch: Cotellic niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, kan het onherstelbare schade of geboorteafwijkingen veroorzaken bij de ongeboren baby.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 40 mg una vez al día (2 comprimidos)
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 40 mg eenmaal daags (2 tabletten)
Spanish: La mediana estimada para la SLP valorada por el investigador fue de 9,9 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,2 meses para el grupo de placebo más vemurafenib.
Dutch: De geschatte mediane PFS beoordeeld door de onderzoeker was 9,9 maanden voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 6,2 maanden voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.