FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Portuguese: Resultados de análises de subgrupos no estudo clínico essencial em doentes submetidos a diálise demonstram que o uso concomitante de medicamentos frequentemente prescritos de forma concomitante nos doentes com DRC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inibidores da bomba de protões, hormonas da tiroide, sertralina, Vitamina D, varfarina, ácido acetilsalicílico) não afeta a eficácia de Fexeric em termos da sua capacidade de reduzir o fósforo sérico.
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Portuguese: Fexeric deve ser temporariamente descontinuado se a ferritina sérica exceder 800 ng/ml.
English: The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Portuguese: A dose do captador de fosfato foi ajustada conforme necessário para manter os níveis de fósforo sérico entre 3,5 e 5,5 mg/dl, até um máximo de 12 g/dia.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Portuguese: A excreção urinária do fósforo e o FGF-23 sofreram também uma diminuição significativa relativamente ao início do estudo nos doentes com DRC ND tratados com Fexeric em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Portuguese: Proporção com ferritina > 500 ng/ml na Semana 12 174 (61,9%)
English: Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Portuguese: A investigação dos parâmetros de armazenamento de ferro sérico demonstrou uma absorção sistémica baixa de ferro e cerca de 1% de Fexeric.
English: What you need to know before you take Fexeric
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fexeric Não tome Fexeric:
English: Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de ferritina a receberem ferro por via intravenosa poderão necessitar de uma redução da dose ou de uma descontinuação da terapêutica com ferro por via intravenosa.
English: The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Portuguese: O componente de ferro reage com o fosfato da dieta no trato gastrointestinal (GI) e precipita o fosfato sob a forma de fosfato férrico.
English: The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Portuguese: A segurança de Fexeric no tratamento da hiperfosfatemia foi investigada em 18 ensaios clínicos que incluíram um total de 1388 doentes com DRC 5D, com uma duração do tratamento até 2 anos, e 145 doentes com DRC ND, com uma duração do tratamento de 12 semanas a 1 ano.
English: During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Portuguese: Durante o período global de 52 semanas controlado pela substância ativa, a diminuição do fósforo sérico (cerca de 2,0 mg/dl após até um período de eliminação de 2 semanas) e a percentagem de doentes que atingiram e mantiveram o nível de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (cerca de 62%) foram comparáveis nos grupos de Fexeric e do controlo ativo (Tabela 3).
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Portuguese: Em doentes com DRC 5D, a avaliação principal de segurança baseia-se na análise integrada de dados de 4 estudos que incluem 557 doentes com DRC 5D tratados com Fexeric até 1 ano.
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Portuguese: Ao ligar-se ao fosfato no trato GI e ao diminuir a absorção, Fexeric reduz os níveis de fósforo sérico.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Portuguese: Não se considera necessária qualquer redução da dosagem mas os doentes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com a dose inicial mais baixa, ou seja, 3 g (3 comprimidos) por dia (ver secção
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Portuguese: A dose inicial de Fexeric foi de 6 comprimidos/dia (6 g/dia), em doses divididas com refeições.
English: Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Portuguese: É limitada a experiência obtida em estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
English: *Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Portuguese: *Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl em doentes com DRC 5D; **Proporção de doentes que alcançaram níveis de fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl em doentes com DRC
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência nos doentes DRC (DRC ND) não dependentes de diálise durante o tratamento foram fezes descoloridas, obstipação e diarreia, as quais ocorreram em 27%, 13% e 11% dos doentes, respetivamente.
English: All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Portuguese: Todas as reações adversas graves foram de natureza gastrointestinal (dor abdominal, obstipação, diarreia, gastrite, gastrite erosiva e hematémese).
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Portuguese: Fexeric comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego, com forma oval e impressos com a designação «KX52» num lado.
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Portuguese: Após a finalização do período de 52 semanas controlado pela substância ativa, os doentes foram considerados elegíveis para entrarem num período de 4 semanas controlado pelo placebo, no qual foram novamente aleatorizados para receberem Fexeric (n = 96) ou placebo (n = 96).
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Portuguese: Sons respiratórios anormais, aumento da ferritina sérica, aumento da saturação de transferrina,
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Portuguese: Fexeric é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Portuguese: A dose recomendada é: - dose inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as principais refeições do dia.
English: In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
Portuguese: Em doentes com DRC ND, a avaliação principal de segurança baseia-se no estudo essencial (Estudo 204), no qual 75 doentes foram tratados com Fexeric durante 12 semanas.
English: The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Portuguese: A dose inicial de Fexeric foi de 3 comprimidos por dia (3 g/dia) em doses divididas com as refeições e foi ajustada, conforme necessário, até um máximo de 12 g/dia para manter os níveis de fósforo sérico entre 3,0 e 3,5 mg/dl.
English: Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Portuguese: Proporção de respondedores ao fósforo sérico na Semana 12 (%) Proporção de respondedores ao fósforo sérico na Semana 52 (%)
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Portuguese: NAP § Parâmetro de avaliação final principal do Estudo 304; Parâmetro de avaliação final coprincipal no Estudo 204.
English: Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Portuguese: O tratamento com Fexeric pode levar a aumentos das concentrações de ferro, sobretudo nos doentes a receberem terapêutica concomitante de ferro por via intravenosa.
English: The active substance is ferric citrate coordination complex.
Portuguese: A substância ativa é o complexo de coordenação de citrato férrico.
English: The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Portuguese: A capacidade de Fexeric para controlar o fósforo sérico nos doentes com DRC foi principalmente avaliada num ensaio essencial de Fase III e de longa duração (Estudo 304) em doentes com DRC 5D, e num ensaio essencial de Fase II, com 12 semanas de duração e controlado por placebo (Estudo 204) em doentes com DRC ND com anemia.
English: Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Portuguese: Diarreia, obstipação, fezes descoloridas
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Portuguese: No estudo essencial de diálise 304, após um período de eliminação de 2 semanas, 441 doentes com DRC 5D com hiperfosfatemia foram aleatorizados para receberem Fexeric (n = 292) ou o controlo ativo (carbonato de sevelâmero e/ou acetato de cálcio; n = 149) sem ocultação, durante 52 semanas.
English: This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Portuguese: Este medicamento contém o complexo de coordenação de citrato férrico como substância ativa.
English: Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados sobre a homeostasia do ferro na Semana 12 e na Semana 52 no Estudo 304 (DRC 5D) e na Semana 12 no Estudo 204 (DRC ND)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): alterações nos resultados da análise de ferro no sangue diminuição ou aumento do apetite indigestão, flatulência inflamação do revestimento do estômago, úlcera no revestimento da mucosa do estômago ou da primeira parte do intestino refluxo dos sucos estomacais no esófago fezes anormais, irregularidades na evacuação intestinal níveis baixos de fósforo sérico boca seca alterações do paladar dor de cabeça tonturas níveis baixos de potássio sérico incontinência erupção cutânea, comichão palpitações falta de ar, farfalheira, sons respiratórios anormais dor sede bronquite lesão muscular aumento de peso líquido nos pulmões tensão arterial muito elevada
English: During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Portuguese: Durante o período de tratamento de 12 semanas, os doentes tratados com Fexeric apresentaram uma diminuição significativa do fósforo sérico, em comparação com o grupo do placebo (p < 0,001 para a diferença de tratamento) (Tabela 3).
English: After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, a alteração média (± DP) no fósforo sérico desde o início do estudo correspondeu a −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric e −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelâmero, o que demonstra a não inferioridade de Fexeric em comparação com o sevelâmero.
English: - maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
Portuguese: - dose máxima: 12 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as refeições do dia.
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Portuguese: Os doentes que tomavam anteriormente outros captadores de fosfato que mudam para Fexeric devem começar por tomar 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia.
English: The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em doentes com doença renal crónica (DRC 5D) dependentes de diálise durante o tratamento foram fezes descoloridas e diarreia, as quais ocorreram em 18% e 13% dos doentes, respetivamente.
English: The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
Portuguese: Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, amarelo sol FCF (E110), vermelho allura AC (E129) e índigo carmim.
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas no decurso de estudos clínicos nos quais se procedeu à administração de Fexeric em doentes com DRC 5D submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Fexeric sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Portuguese: Durante o período subsequente de 4 semanas controlado por placebo, os níveis de fósforo sérico mantiveram-se estáveis nos doentes a receberem Fexeric (diminuição média de 0,24 mg/dl), ao passo que os doentes a receberem o placebo apresentaram um aumento médio de 1,79 mg/dl (p < 0,0001 para a diferença de tratamento).
English: Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 g de complexo de coordenação de citrato férrico (equivalente a 210 mg de ferro férrico).
English: In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
Portuguese: No estudo 304 essencial de diálise, doentes com DRC 5D tratados com Fexeric, em comparação com doentes tratados com o controlo ativo, apresentaram aumentos significativamente mais altos dos níveis de ferritina e TSAT após 52 semanas de tratamento (Tabela 4), e um uso significativamente inferior de ferro por via intravenosa cumulativo (96 versus 149 mg/mês) e AEE (7713 versus 9183 UI/semana), durante o mesmo período.
English: The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 pessoas) em doentes não submetidos a diálise dizem também respeito ao estômago ou ao intestino:
English: During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Portuguese: Durante o período de tratamento de 52 semanas, a hemoglobina manteve-se relativamente estável no grupo de Fexeric em comparação com o grupo de controlo ativo (Tabela 4).
English: Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Portuguese: • medicamentos contendo alumínio Fexeric não deve ser tomado ao mesmo tempo que os medicamentos contendo ferro.
English: Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Portuguese: Por conseguinte, é possível que os doentes necessitem de uma redução, ou mesmo de uma descontinuação, do ferro por via intravenosa e/ou dos AEE.
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Portuguese: A dose inicial recomendada de Fexeric é de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia com base nos níveis de fósforo sérico.
English: Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de eficácia na homeostasia do fósforo na Semana 12 e na Semana 52 do Estudo 304 (DRC 5D) e na Semana 12 do Estudo 204 (DRC ND)
English: The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Portuguese: O fósforo ligado a Fexeric é, de seguida, excretado do organismo através das vezes.
English: Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Portuguese: Comprimido revestido por película de cor de pêssego, com forma oval e impresso com a designação “KX52”.
English: Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da TSAT acima dos limiares de segurança.
English: Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas observadas no decurso de estudos clínicos nos quais se procedeu à administração de Fexeric em doentes com DRC 5D.
English: Pulmonary oedema, wheezing
Portuguese: Edema pulmonar, sibilos
English: Dose titration
Portuguese: Ajuste da dose
English: Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Portuguese: Fexeric contém o complexo de coordenação de citrato férrico como substância ativa.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): obstipação dor/desconforto abdominal distensão ou inchaço abdominal náuseas, vómitos,
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 g contém amarelo sol FCF (E110) (0,99 mg) e vermelho allura AC (E129) (0,70 mg), o que pode causar reações alérgicas.
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Portuguese: Com este medicamento, observaram-se reduções do ferro por via intravenosa e do agente estimulador da eritropoiese (AEE).
English: In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Portuguese: No estudo 204 essencial sem diálise, doentes com DRC ND tratados com Fexeric apresentaram um aumento significativo dos níveis séricos de TSAT, ferritina e hemoglobina, em comparação com o grupo do placebo após 12 semanas de tratamento (p < 0,001 para a diferença de tratamento no caso de cada parâmetros) (Tabela 4).
English: Following absorption, citrate is converted
Portuguese: Após a absorção, o citrato é convertido em bicarbonato pelos tecidos.
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Portuguese: • outros medicamentos contendo ferro Fexeric contém ferro e é possível que o seu médico tenha de ajustar a dose dos seus outros medicamentos contendo ferro.
English: Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da saturação da transferrina (TSAT).
English: - if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Portuguese: - se sofre de uma doença grave do estômago ou do intestino, tais como hemorragias estomacais ou intestinais - se sofre de hemocromatose, uma doença que faz com que o organismo absorva demasiado ferro da dieta - se sofre de qualquer outro distúrbio associado a ferro em excesso
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de hipercalemia e hiperfosfatemia código ATC: V03AE08
English: Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Portuguese: Os doentes que não estão submetidos a diálise requerem a dose inicial mais baixa: 3 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as refeições do dia.
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Portuguese: Fexeric contém amarelo sol FCF (E110) e vermelho allura AC (E129)
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Portuguese: Se uma criança tomar Fexeric acidentalmente, contacte de imediato um médico ou um centro de controlo antivenenos.
English: abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Portuguese: dor/desconforto abdominal, náuseas, vómitos, hemorroidas, hematoquezia, fezes com muco, dispepsia, flatulência, boca seca
English: CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Portuguese: Os doentes que sofrem de DRC mas que não estão submetidos a diálise necessitam da dose inicial mais baixa, 3 g (3 comprimidos) por dia.