FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 80 mg tablets telmisartan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Micardis 80 mg comprimidos telmisartán
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets telmisartan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Micardis 20 mg comprimidos telmisartán
English: Immune system disorders Rare:
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Raros:
English: Because no information is available regarding the use of Micardis during breast-feeding, Micardis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Micardis durante este periodo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 360 COMPRIMIDOS (4 PACKS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS)-SIN BLUE BOX- 80 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 360 COMPRIMIDOS (4 PACKS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS)-SIN BLUE BOX-40 mg
English: How to store Micardis
Spanish: Conservación de Micardis
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia),low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Spanish: hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiendo de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave,, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 360 COMPRIMIDOS (4 PACKS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS) UNIDOS-INCLUYENDO LA BLUE BOX-80 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 360 COMPRIMIDOS (4 PACKS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS) UNIDOS-INCLUYENDO LA BLUE BOX-40 mg
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Micardis a mujeres durante este periodo.
English: The absolute bioavailability is 75%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 75%.
English: Take the next dose at the usual time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2013 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2018
English: - are 65 years of age or older.
Spanish: es una persona de 65 años o más.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Como puede que la mejoría no ocurra durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que tenga lugar dicha mejoría.
English: The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Spanish: El mecanismo detrás de este riesgo es desconocido, y se desconoce si el riesgo también es relevante para vortioxetina.
English: - are a young adult.
Spanish: Si usted es un adulto joven.
English: The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Spanish: Las gotas se pueden mezclar con agua, zumo u otras bebidas no alcohólicas.
English: Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento durante al menos 6 meses después de sentirse bien de nuevo.
English: * Based on post-marketing cases
Spanish: * Sobre la base de casos posteriores a la comercialización
English: Tolerability and safety
Spanish: Tolerabilidad y seguridad
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DELA REVISIÓN DEL TEXTO
English: Do this even if there are no signs of discomfort.
Spanish: Haga esto aunque no experimente ninguna molestia.
English: Take one tablet with a glass of water.
Spanish: Tome un comprimido con un vaso de agua.
English: Impact on human fertility has not been observed so far.
Spanish: Hasta la fecha no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
English: - have low sodium level in the blood.
Spanish: tiene niveles bajos de sodio en sangre.
English: The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Spanish: La vida media de eliminación y el aclaramiento oral son 66 horas y 33 l/h, respectivamente.
English: Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms
Spanish: Pacientes con depresión grave o con depresión y niveles altos de síntomas de ansiedad
English: Pack of 1 glass bottle.
Spanish: Envase de 1 frasco de vidrio.
English: The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Spanish: La lista se basa en la información obtenida de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
English: The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vss) es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribución extravascular.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Spanish: Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
English: Belgique/België/Belgien
Spanish: België/Belgique/Belgien
English: Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en 2 semanas aproximadamente.
English: Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Spanish: Dosis de 5 a 15 mg no mostraron diferencia respecto a placebo.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Spanish: Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar durante las primeras fases de la recuperación.
English: Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres.
English: There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de vortioxetina en mujeres embarazadas.
English: After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Spanish: Después de la resolución de los síntomas depresivos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta antidepresiva.
English: Limited data are available for patients with severe renal impairment.
Spanish: Se disponen de datos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DELA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Spanish: Se observaron efectos similares en el conejo en exposición subterapéutica.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Spanish: Solo debe administrarse Brintellix a mujeres embarazadas si los beneficios previstos superan el posible riesgo para el feto.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos de presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR), prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Spanish: Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Brintellix.
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Spanish: Sin embargo, no se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento antidepresivo.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression
Spanish: Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
English: Summary of the safety profile The most common adverse reaction was nausea.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa más frecuente fue náuseas.
English: [outer carton only] PC:
Spanish: [solamente caja exterior] PC:
English: Pruritus, including pruritus generalised
Spanish: Prurito, incluyendo prurito generalizado
English: What Brintellix is and what it is used for
Spanish: Qué es Brintellix y para qué se utiliza
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Spanish: Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche.
English: In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Spanish: En un caso, se comunicó choque anafiláctico.
English: - if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: si es alérgico a vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Spanish: La eficacia de la vortioxetina fue mayor con el aumento de la dosis.
English: In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
Spanish: En la mayoría de los casos, se notificaron síntomas leves o ningún síntoma.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Spanish: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
English: Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Spanish: Brintellix no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
English: Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Spanish: Brintellix gotas orales no se debe mezclar con otros medicamentos.
English: Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Brintellix tiene poca o nula influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Spanish: No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su médico.
English: If you take more Brintellix than you should
Spanish: Si toma más Brintellix del que debe
English: The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Spanish: El principal metabolito de la vortioxetina es farmacológicamente inactivo.
English: Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Spanish: Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 años en ratones o ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Spanish: Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tenerpensamientos en los que se haga daño o se quite la vida.
English: Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Spanish: Brintellix no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de información en este grupo de edad.
English: Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Spanish: No se aconseja la combinación de este medicamento con alcohol.
English: Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Spanish: Además, se debe actualizar la advertencia de clase sobre la hemorragia, para añadir que también se ha notificado hemorragia con vortioxetina.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Spanish: Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
English: - tramadol (a strong painkiller).
Spanish: tramadol (un fuerte analgésico).
English: No dose adjustment is needed.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
English: The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró también en esta población de pacientes en el estudio a largo plazo de prevención de recaídas.
English: No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la evaluación de las funciones hepática o renal en los estudios clínicos.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en lactantes.
English: If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Spanish: Si esto sucede, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con vortioxetina e iniciar tratamiento sintomático.
English: Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
Spanish: La mayoría de los casos fueron una combinación de síntomas de las vías respiratorias y la piel.
English: It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
Spanish: Se prevé que los ingredientes de Brintellix pasen a la leche materna.
English: Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
Spanish: La vortioxetina no aumentó la incidencia de insomnio o somnolencia en comparación con placebo.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida o cambios inusuales de la conducta, y consultar inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Spanish: La administración conjunta causó una mayor incidencia de reacciones adversas al añadir bupropión a vortioxetina que al añadir vortioxetina a bupropión.
English: In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
Spanish: En el estudio dedicado a pacientes de edad avanzada, vortioxetina fue también efectivo en estos pacientes.
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Spanish: La vortioxetina se absorbe lentamente, pero bien tras la administración oral, y la concentración plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas.
English: Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Spanish: Continúe tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejoría en su estado.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
English: Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Spanish: La vortioxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
English: This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Spanish: Esta actividad multimodal se considera responsable de los efectos antidepresivos y ansiolíticos, como la mejoría de la función cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada con vortioxetina en estudios con animales.
English: In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallazgos relacionados con el tratamiento con vortioxetina fueron coherentes con los obtenidos en animales adultos.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix
Spanish: Qué es Brintellix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix Cómo tomar Brintellix
English: Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Spanish: Potencial de la vortioxetina para afectar a otros medicamentos
English: Clear, nearly colourless to yellowish solution.
Spanish: Solución transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.
English: In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Spanish: En un estudio exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos con dosis de hasta 40 mg al día, no se observó potencial de prolongación del intervalo QTc.
English: Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Spanish: La vortioxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión es independiente de las concentraciones plasmáticas de vortioxetina.
English: The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brintellix en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que se deben vigilar atentamente durante el tratamiento.
English: Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Spanish: Los datos sobre el uso de Brintellix en pacientes de edad avanzada con episodios de depresión mayores son limitados.
English: Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Spanish: Las náuseas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento.
English: These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica.