FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se ha notificado estado confusional, trastornos psicóticos y alucinaciones (ver sección 4.8).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine zijn een verwarde toestand, psychotische stoornissen en hallucinaties gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
Dutch: Dit zal eerder gebeuren als u:
Spanish: Antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, y también después de modificar los elementos clave del material educacional, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con la Autoridad Nacional Competente.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet voor de lancering en ook bij wijzigingen van de belangrijkste onderdelen van het educatieve materiaal, de finale educatieve materialen met de nationale autoriteiten overeenkomen.
Spanish: Este análisis también indicó que no hay efectos clínicamente significativos de los fármacos inductores enzimáticos (fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) sobre el aclaramiento de retigabina.
Dutch: Uit deze analyse bleek geen klinisch significant effect van induceerders (fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) op de retigabineklaring.
Spanish: La dosis de mantenimiento efectiva se espera que esté entre 600 mg/día y 1.200 mg/día.
Dutch: De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
Spanish: Erupción cutánea Hiperhidrosis
Dutch: huiduitslag hyperhidrose
Spanish: Se observó una aparente relación dosis-respuesta para mareo, somnolencia, estado confusional, afasia, coordinación anormal, temblor, alteración del equilibrio, alteración de memoria, alteración de la marcha, visión borrosa y estreñimiento.
Dutch: Er was een duidelijke relatie met de dosering voor duizeligheid, somnolentie, verwarde toestand, afasie, afwijkingen in de coördinatie, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering, loopstoornis, wazig gezichtsvermogen en constipatie.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción de la micción, incluyendo retención urinaria, fueron notificadas en el 5% de los pacientes tratados con retigabina en el conjunto de datos agrupados de seguridad (ver sección 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: • problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad para caminar
Dutch: • evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquier cambio en la visión mientras esté tomando Trobalt.
Dutch: Vertel het uw arts als u enige veranderingen in gezichtsvermogen ondervindt terwijl u Trobalt gebruikt.
Spanish: Otros medicamentos antiepilépticos
Dutch: Andere anti-epileptica
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b)
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con medicamentos antiepilépticos no se debe interrumpir de forma brusca, ya que esto podría dar lugar a la aparición de crisis intercurrentes, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
Dutch: Bij vrouwen die voor epilepsie worden behandeld moet het plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten.
Spanish: El AUC de retigabina aumentó aproximadamente en un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh entre 7 y 9) y aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh >9), en comparación con voluntarios sanos.
Dutch: De AUC van retigabine nam toe met ongeveer 50% bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7 tot 9) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore >9) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 84 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden
Spanish: • sentirse desorientado, ansiedad
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen; angst
Spanish: Las reacciones adversas, que fueron notificadas con mayor frecuencia, y que llevaron a la interrupción del tratamiento, fueron mareo, somnolencia, fatiga y estado confusional.
Dutch: Bijwerkingen die het meest vaak leidden tot staken van de behandeling waren duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid en verwarde toestand.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva porque los niveles plasmáticos obtenidos en estos estudios fueron menores a los alcanzados en los seres humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).
Dutch: Experimentele onderzoeken met dieren zijn onvoldoende om schadelijke effecten te zien op de reproductietoxiciteit, omdat in deze onderzoeken bereikte plasmawaarden lager waren dan de waarden die bij mensen werden gemeten in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que la hemodiálisis reduce en aproximadamente un 50% las concentraciones plasmáticas de retigabina y MNAR.
Dutch: Het is aangetoond dat hemodialyse de plasma-concentraties van retigabine en NAMR met ongeveer 50% kan reduceren.
Spanish: Datos en pacientes de edad avanzada indican que pueden experimentar con una mayor probabilidad ciertos acontecimientos relacionados con el sistema nervioso central, incluyendo somnolencia, amnesia, coordinación anormal, vértigo, temblor, alteración del equilibrio, alteración de la memoria y alteración de la marcha.
Dutch: Gegevens van ouderen wijzen erop dat zij mogelijk eerder bepaalde bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel ervaren, zoals somnolentie, amnesie, afwijkende coördinatie, vertigo, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering en een loopstoornis.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de los pacientes tratados con retigabina, se notificó estado confusional en el 9% de los pacientes, alucinaciones en el 2% de los pacientes y psicosis en el 1% de los pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: In de gepoolde gegevens werd bij 9% van de met retigabine behandelde patiënten een verwarde toestand gezien, bij 2% van de patiënten kwamen hallucinaties voor en bij 1% van de patiënten traden psychische stoornissen op (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Trobalt pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Spanish: Además, se recomienda la administración de una dosis complementaria inmediatamente después de la hemodiálisis.
Dutch: Als toevoeging hieraan wordt een enkele extra dosis aanbevolen, meteen na de dialyse.
Spanish: Trobalt puede prolongar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico, ver sección 5.1).
Dutch: Trobalt kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios de genotoxicidad o potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: Aproximadamente el 84% de la dosis total se recupera en la orina, en forma de metabolito N-acetil (18%), derivados N-glucurónidos del principio activo original y del metabolito N-acetil (24%), o del principio activo original (36%).
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
Spanish: Retigabina y sus metabolitos son eliminados principalmente por excreción renal.
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Spanish: No se observaron signos clínicos de alteración de la vesícula biliar.
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie waargenomen.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o 600 mg/día, 900 mg/día o 1.200 mg/día de retigabina (ver Tabla1).
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Spanish: Los comprimidos de 200 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Spanish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Spanish: Estudio 302 (n=538; n=471) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Dutch: Onderzoek 302 (n=538; n=471) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Spanish: Problemas para orinar Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar.
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u op een gegeven moment niet meer kunt plassen.
Spanish: Trobalt 50 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 100 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 200 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 300 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 400 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten Trobalt 100 mg filmomhulde tabletten Trobalt 200 mg filmomhulde tabletten Trobalt 300 mg filmomhulde tabletten Trobalt 400 mg filmomhulde tabletten retigabine
Spanish: Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico).
Dutch: Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min; zie rubriek 5.2).
Spanish: Trobalt tiene que ser retirado de forma gradual para reducir el riesgo potencial de aparición de crisis "de rebote".
Dutch: Trobalt moet geleidelijk gestaakt worden om het gevaar van onttrekkingsinsulten zo goed mogelijk te minimaliseren.
Spanish: No se conoce si retigabina se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of retigabine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Trobalt contiene retigabina como principio activo.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Spanish: Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema.
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Spanish: Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse.
Dutch: Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad.
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva (AUC) de retigabina aumentó aproximadamente en un 30% en voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), en comparación con voluntarios sanos.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Spanish: Retención urinaria Nefrolitiasis
Dutch: Dysurie urineaarzeling urineretentie nefrolithiasis
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrió durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y solo en el estado confusional hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Spanish: Estudio 205 (n=396; n=303) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Dutch: Onderzoek 205 (n=396; n=303) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Spanish: • alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos ocurrieron durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y no hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken, en er was geen duidelijke relatie met de dosering.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante el tratamiento con Trobalt.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven.
Spanish: Retigabina a dosis de 600 mg/día (un estudio), 900 mg/día (dos estudios) y 1.200 mg/día (dos estudios) fue estadísticamente superior de forma significativa a placebo.
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Spanish: También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Dutch: Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Spanish: En modelos de estimulación eléctrica repetida ("kindling"), retigabina también demostró propiedades inhibitorias, por ejemplo, en el estado de estimulación completa y en algunos casos durante el desarrollo de la estimulación repetida.
Dutch: Retigabine liet ook remmende eigenschappen zien in meervoudige opwekkingsmodellen, bijvoorbeeld in het volledig gepolariseerde stadium en in sommige gevallen tijdens volledig opgewekte status.
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Dutch: Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen.
Spanish: • estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
Dutch: • constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
Spanish: Retigabina puede aumentar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico).
Dutch: Retigabine kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen.
Spanish: Visión borrosa Maculopatía viteliforme adquirida
Dutch: Oogaandoeningen diplopie wazig gezichtsvermogen opgedane vitelliforme maculopathie
Spanish: Después de tomar la dosis olvidada, deben transcurrir al menos 3 horas antes de tomar la siguiente dosis y luego se debe continuar con la pauta posológica normal.
Dutch: Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden.
Spanish: Se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min; ver sección 5.2).
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Spanish: Si olvidó tomar Trobalt
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración conjunta con compuestos inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450, afecte a la farmacocinética de retigabina o de MNAR.
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van remmers of inductoren van cytochroom-P450-enzymen invloed heeft op de farmacokinetiek van retigabine of NAMR.
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg, y se recomienda que durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se incremente en 50 mg por semana, hasta alcanzar una dosis total máxima de 600 mg/día.
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Spanish: Cuando una mujer decida quedarse embarazada se debe evaluar la necesidad del tratamiento con medicamentos antiepilépticos.
Dutch: In dat geval moet de noodzaak tot behandelen met antiepileptica worden afgewogen.
Spanish: Sobre la base de estos datos agrupados, retigabina no causó efectos clínicamente significativos en la concentración plasmática mínima de los siguientes medicamentos antiepilépticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Dutch: Gebaseerd op deze gepoolde gegevens bleek retigabine geen klinisch significante effecten op de plasma dalconcentraties te hebben bij de hieronder genoemde anti-epileptica: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Spanish: Se ha observado decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo) en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Dutch: Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Spanish: Decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas: esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Dutch: Blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
Spanish: • incapacidad para orinar (retención urinaria).
Dutch: • helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Spanish: No hay evidencia de metabolismo oxidativo hepático de retigabina o de MNAR por las enzimas del citocromo P450.
Dutch: Er is geen bewijs voor oxidatief metabolisme in de lever van retigabine of NAMR door cytochroomP450-enzymen.
Spanish: La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al día).
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se han notificado retención urinaria, disuria y dubitación en la micción, generalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Urineretentie, dysurie en bemoeilijkte urinelozing zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine, in het algemeen binnen de eerste 8 weken behandeling (zie rubriek 4.8).
Spanish: Aproximadamente en el 30-40% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica y/o de la piel se observó decoloración de las uñas, labios, piel y/o mucosas o pigmentación ocular no retinal, y en aproximadamente el 15-30% de los sujetos incluidos en ensayos clínicos que estaban siendo tratados con retigabina y se sometieron a una exploración oftalmológica se observó pigmentación retiniana.
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt, no siendo necesario el ajuste de dosis de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Dutch: Er wordt een aanpassing van de dosis Trobalt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, maar bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie is aanpassing van de Trobalt dosering niet nodig (zie rubriek 4.2).
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Spanish: Informe a su médico si nota estos cambios durante el tratamiento con Trobalt.
Dutch: Vertel het uw arts als u zulke veranderingen merkt tijdens de behandeling.
Spanish: Alucinaciones Desorientación Ansiedad
Dutch: Psychische stoornissen verwarde toestand psychotische stoornis hallucinaties desoriëntatie angst
Spanish: Medicamento con autorización anulada precaución cuando se prescriba Trobalt junto con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en pacientes con una prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia o hipomagnesemia y en pacientes de 65 años de edad o mayores que inicien el tratamiento.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn met het voorschrijven van Trobalt aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en aan patiënten met een verlengd QT-interval, patiënten met aangeboren hartfalen, met ventriculaire hypertrofie, met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie en bij patiënten van 65 jaar en ouder die met een behandeling beginnen.
Spanish: Trobalt debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de presentar retención urinaria y se recomienda que los pacientes sean informados sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Spanish: El envase contiene 84 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten; multiverpakking bevat 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten.
Spanish: Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Dutch: De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).