FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości kobimetynibu.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност с кобиметиниб не са провеждани.
Polish: Przypadki krwawień były zgłaszane częściej w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib niż w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib (zdarzenia wszystkich rodzajów i stopni: 13% w porównaniu do 7%).
Bulgarian: Събития с кървене се съобщават по-често в рамото с Cotellic плюс вемурафениб отколкото в рамото с плацебо плюс вемурафениб (всички видове и степени: 13% спрямо 7%).
Polish: Rozważając wznowienie leczenia produktem Cotellic należy ocenić sytuację kliniczną.
Bulgarian: когато се обмисля възобновяване на лечението с Cotellic.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kobimetynibu u zdrowych osób nie ulegały zmianie w zależności od tego, czy produkt przyjmowany był po posiłku (wysokotłuszczowym), czy na czczo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy i hiperkeratoza
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза
Polish: Ciężkie krwawienie (częste: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Bulgarian: Диария (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: c
Bulgarian: С
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Cotellic zgłaszano występowanie rabdomiolizy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych osób przyjmujących produkt dożylnie w dawce 2 mg wynosiła 1050 l. Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych ustalono, że pozorna objętość dystrybucji u pacjentów z rakiem wynosiła 806 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Polish: Nieprawidłowości dotyczące wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby stopnia 4, należy opanować poprzez wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zakończenie stosowania zarówno produktu Cotellic, jak i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 4 трябва да се лекуват с прекъсване на приложението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението както с Cotellic, така и с вемурафениб (вж. точка 4.2).
Polish: Retinopatię surowiczą można opanować poprzez wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Bulgarian: Серозната ретинопатия може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cotellic 20 mg tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic zgłaszano ciężkie przypadki biegunki stopnia ≥3.
Bulgarian: Съобщени са случаи на диария степен ≥3 и тежка диария при пациенти лекувани с Cotellic.
Polish: W każdej kategorii częstości, działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającego się nasilenia, a do oceny toksyczności w badaniu GO28141
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са представени по реда на намаляваща тежест и са съобщени според NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността в проучване GO28141.
Polish: Dodatkowo:
Bulgarian: Приложение I:
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cotellic obserwowano przypadki występowania retinopatii surowiczej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
Polish: takich jak cyklosporyna i werapamil, może potencjalnie zwiększyć stężenie kobimetynibu w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
Polish: Kobimetynib podawany ciężarnym samicom szczurów powodował obumieranie zarodków i wady rozwojowe dużych naczyń krwionośnych i czaszki u płodów przy ekspozycji ogólnoustrojowej,
Bulgarian: Когато е прилаган на бременни плъхове, кобиметиниб е предизвикал ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа при системна експозиция, подобна на човешката експозиция при препоръчителната доза.
Polish: zwiększona aktywność
Bulgarian: Повишена AST
Polish: (GGT), zwiększenie aktywności ALP we krwi zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, повишен билирубин в кръвта
Polish: Pacjenci rasy innej niż kaukaska Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu Cotellic u pacjentów rasy innej niż kaukaska.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Polish: Zmniejszenie LVEF względem wartości wyjściowej może być opanowane poprzez wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Понижението на ЛКФИ спрямо изходното ниво може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A z kobimetynibem, należy uważnie monitorować bezpieczeństwo pacjentów.
Bulgarian: Когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Polish: Działania niepożądane produktu obserwowane u pacjentów z czerniakiem wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją MedDRA, według układów i narządów oraz częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при пациентите с меланом, са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Polish: Tym samym, całkowita eliminacja kobimetynibu z krążenia ogólnego po zakończeniu leczenia może zająć do 2 tygodni.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Polish: Cotellic 20 mg tabletki powlekane kobimetynib
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego produktem Cotellici wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i pacjentów z czerniakiem o umiejscowieniu innym niż skóra.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с метастаза на централната нервна система или при пациенти с некожен злокачествен меланом.
Polish: Retinopatia surowicza
Bulgarian: Пирексия, втрисане
Polish: · Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Bulgarian: Колко да приемате
Polish: Można okresowo przerwać, przyjmowanie wemurafenibu i (lub) zredukowac dawkę; dodatkowe informacje znajdują się w ChPL wemurafenibu.
Bulgarian: Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля, направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.
Polish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Polish: Krwotok
Bulgarian: кървене
Polish: należy opanować poprzez wstrzymanie leczenia wemurafenibem lub zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 3 трябва да се лекуват с прекъсване на лечението с вемурафениб или с намаляване на дозата.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Cotellic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Polish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Ocenione i potwierdzone przez badacza (INV) według kryteriów RECIST wersja 1.1 b Analiza stratyfikowana ze względu na region geograficzny i klasyfikację przerzutów (stadium choroby)
Bulgarian: Стратифициран анализ по географски регион и класификация на метастазите (стадий на заболяването)
Polish: Po potwierdzeniu mutacji BRAF V600 przy użyciu testu cobas® 4800 BRAF V600 mutation test, 495
Bulgarian: След потвърждение на BRAF V600 мутация с помощта на мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600 495 нелекувани преди пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал меланом са рандомизирани на:
Polish: Częstość występowania nadwrażliwości na światło była większa w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib niż w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib (47% w porównaniu do 35%).
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Polish: Cotellic + wemurafenib N=247
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności,
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Polish: · zwiększone stężenie barwnika żółciowego (o nazwie „bilirubina") we krwi, czego objawy obejmują zażółcenie skóry i oczu, · stan zapalny płuc, który może powodować trudności z oddychaniem i może zagrażać życiu (zapalenie płuc).
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
Polish: ^ Data odcięcia danych: 19 września 2014 * Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi krwotoku w punkcie „Opis wybranych zdarzeń niepożądanych".
Bulgarian: * Моля, направете справка с параграфа „Кръвоизлив" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Polish: Po zmodyfikowaniu leczenia produktem Cotellic można kontynuować podawanie wemurafenibu.
Bulgarian: При промяна на лечението с Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи.
Polish: W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności kobimetynibu.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност с кобиметиниб са отрицателни.
Polish: Badanie GO28141 jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cotellic stosowanego w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu z wemurafenibem stosowanym razem z placebo, u uprzednio nieleczonych pacjentów z nieresekcyjnym,
Bulgarian: Проучването GO28141 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за оценка на безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение с вемурафениб плюс плацебо при нелекувани преди пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cotellic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cotellic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cotellic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cotellic:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Polish: Leczenie produktem Cotellic obejmuje cykle trwające 28 dni: tabletki podaje się przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cotellic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
Polish: Jest on podawany w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki po 20 mg).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Polish: W kwestii bezpieczeństwa stosowania leku działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cotellic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cotellic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5 to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, wrażliwość na światło, nieprawidłowe wyniki niektórych badań czynności wątroby (zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) oraz nieprawidłowy poziom enzymu związanego z rozpadem mięśni (fosfokinazy kreatynowej).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Polish: Cotellic kobimetynib
Bulgarian: Cotellic cobimetinib
Polish: Leczenie z użyciem produktu Cotellic powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Polish: Lek Cotellic jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Polish: Stosowanie leku należy kontynuować, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą zostać przebadani pod kątem obecności mutacji BRAF V600.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cotellic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Produkt Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzajem nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Polish: W badaniu tym dodanie leku Cotellic do wemurafenibu było bardziej skuteczne niż dodanie placebo do wemurafenibu: u pacjentów, którzy przyjmowali lek Cotellic, czas przeżycia do nasilenia się objawów choroby wynosił średnio 12,3 miesiąca, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo - 7,2 miesiąca.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Polish: Ponieważ lek Cotellic i wemurafenib działają poprzez blokowanie różnych białek ważnych dla rozwoju nowotworu, stosowanie ich razem prowadzi do lepszej odpowiedzi i może opóźnić rozwinięcie oporności na wemurafenib przez komórki rakowe.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cotellic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Polish: Lek Cotellic działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez nieprawidłową formę białka BRAF, w ten sposób spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Polish: Lek Cotellic jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie wemurafenib.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
Polish: Substancja czynna leku Cotellic, kobimetynib, to inhibitor MEK - białka biorącego udział w stymulowaniu prawidłowego podziału komórek.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Polish: Jak działa produkt Cotellic?
Bulgarian: Как действа Cotellic?
Polish: Co to jest produkt Cotellic i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cotellic zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni i podawano im lek Cotellic z wemurafenibem lub placebo (leczenie pozorowane) z wemurafenibem.
Bulgarian: Пациентите не са лекувани преди това и им се прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których wykazano, że komórki czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę) genu BRAF o nazwie „BRAF V600".
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600".
Polish: Lek Cotellic oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 495 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz w którego komórkach wykryto mutację BRAF V600.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cotellic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
Polish: W przypadku czerniaków z mutacją genu BRAF V600 wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje białko MEK.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
Polish: Jak stosować produkt Cotellic?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
Polish: Choć w badaniu uzupełniającym wykazano, że pacjenci, których wcześniej nie leczono inhibitorami białka BRAF
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Polish: Komitet uznał, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wykazało klinicznie istotne korzyści w przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją genu BRAF V600 w porównaniu z wemurafenibem stosowanym samodzielnie.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
Polish: Lek Cotellic podaje się jedynie tym pacjentom, u których do rozwoju czerniaka doszło na skutek mutacji BRAF V600, i należy go stosować w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest inhibitorem białka BRAF.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Polish: Lek Cotellic zawiera substancję czynną kobimetynib.
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
Polish: ani MEK (takimi jak wemurafenib), prawdopodobnie odnieśli najwięcej korzyści z terapii, Komitet uznał, że pacjenci, którym wcześniej podawano inhibitory białka BRAF także mogą skorzystać z leczenia z zastosowaniem leku Cotellic i wemurafenibu.
Bulgarian: Комитетът счита, че пациентите, на които по-рано са прилагани инхибитори на BRAF, все пак могат да имат полза от лечението с Cotellic и вемурафениб.
Polish: Aneks A
Bulgarian: Aнекс A
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Polish: --1 Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Polish: ≥ 72 jednostki QF*/ml.
Bulgarian: >72 QF Units*
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Количест во в една опаковка