FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij belasting:
Slovenian: Bolusno intravensko injiciranje z uporabo nelinearnega načina kontrastnega slikanja v mirovanju in med obremenitvijo:
Dutch: Patiënten met volwassen ademnoodsyndroom (adult respiratory distress syndrome), endocarditis, prothetische hartkleppen, systemische inflammatie, sepsis, hyperactieve coagulatie en/of terugkerende trombo-embolie
Slovenian: Bolniki s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, z umetnimi srčnimi zaklopkami, sistemskim vnetjem, sepso, hiperkoagulacijo in/ali ponavljajočo se trombembolijo
Dutch: Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Slovenian: Reaktivirate ga lahko do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju, ne glede na to, ali je shranjen v hladilniku ali pri sobni temperaturi.
Dutch: Men dient uitermate voorzichtig te zijn wanneer wordt overwogen Luminity toe te dienen aan patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status, zoals: instabiele angina, acuut myocardiaal infarct, ernstige ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (NYHA IV) of respiratoir falen.
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem je treba zdravilo Luminity uporabljati izjemno previdno, npr. pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, akutnim miokardnim infarktom, s hudo ventrikularno aritmijo, hudim srčnim popuščanjem
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
Slovenian: (pri projekciji "štirih" ali "dveh votlin" vsaj dveh od šestih segmentov prekatne stene ni bilo možno ovrednotiti), da bi tako dosegli opacifikacijo srčnih votlin in boljšo zamejitev endokardialne meje levega prekata tako v mirovanju kot med obremenitvijo.
Dutch: • verandering van de hartslag, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen)
Slovenian: • otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek, • spremenjen srčni utrip, palpitacije (občutek močnejšega ali nerednega bitja srca),
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Luminity
Dutch: Het product dient binnen 12 uur na activering te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti v 12 urah po aktiviranju.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden als Luminity wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Luminity pri doječih ženskah je zato potrebna previdnost.
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de zij(den), pijn in de nek, spierkramp, koorts, stijve spieren
Slovenian: • bolečina v sklepih, bolečina ob strani/ob straneh, bolečine v vratu, mišični krč, zvišana telesna temperatura, mišična togost in
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt om Luminity aan deze patiënten toe te dienen.
Slovenian: Zato se morate za uporabo zdravila Luminity pri takšnih bolnikih odločiti previdno.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovenian: Pljučna bolezen
Dutch: De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Slovenian: Celotni odmerek perflutrena ne sme preseči
Dutch: Na activering (schudden) is Luminity een melkwitte vloeistof.
Slovenian: Po aktiviranju (stresanju) ima videz mlečno bele disperzije.
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden tussen de totale longklaring (CLlung) van perflutren bij gezonde proefpersonen vergeleken met COPD-patiënten.
Slovenian: Ugotovljeno je, da se celotni pljučni očistek (CLpljučni) perflutrena med zdravimi preiskovanci in preiskovanci s KOPB ne razlikuje.
Dutch: Omdat Luminity bestaat uit microsferen die stabiel en klein genoeg zijn voor passage door de longen, worden ook versterkte echosignalen verkregen in het linkerhart en de systemische circulatie.
Slovenian: Zdravilo Luminity sestavljajo mikrosfere, ki so stabilne in dovolj majhne, da preidejo skozi pljuča.
Dutch: • buikpijn, diarree, misselijkheid (ziek voelen), braken
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje,
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na perflutren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA) N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE) Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Slovenian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid propilenglikol glicerol voda za injekcije
Dutch: moeilijk slikken
Slovenian: Okvara jeter
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u is verteld dat u een hartshunt heeft - als u een ernstige hart- of longziekte heeft of als u een mechanisch hulpmiddel gebruikt om te ademen - als u een kunstklep in uw hart heeft - als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
Slovenian: - če so vam povedali, da imate srčni spoj (šant), - če imate hudo bolezen srca ali pljuč ali če za dihanje potrebujete mehanično podporo, - če imate umetno srčno zaklopko, - če imate hujše akutno vnetje/sepso, - če je znano, da imate hiperaktivni koagulacijski sistem (težave s strjevanjem krvi) ali ponavljajočo se trombembolijo (krvne strdke),
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutrenbevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer.
Slovenian: En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mehurčkov, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon njihovega premera je od 1,1 do 2,5 mikrometra.
Dutch: - De flacon moet worden belucht met een steriele injectienaald of een steriele niet-gesiliconiseerde minispike, voordat de dispersie wordt opgetrokken.
Slovenian: - Preden izvlečete disperzijo, zabodite v vialo sterilno injekcijsko iglo ali sterilno, nesilikonizirano mini-konico, da bo viala odzračena.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties, anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, bronchospasme, rinitis, zwelling van de bovenste luchtwegen, dichte keel, zwelling van het gezicht en zwelling van de ogen
Slovenian: angioedem, otekanje ustnic, bronhospazem, rinitis, otekanje zgornjih dihal, tesnost grla, otekanje obraza, otekanje očesa
Dutch: Voor activering (schudden) van de inhoud van de flacon is Luminity een kleurloze, heldere tot doorzichtige vloeistof.
Slovenian: (stresanjem) vsebine viale je zdravilo Luminity brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina.
Dutch: Na activering (schudden): Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: Po aktiviranju (stresanju) shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Hulpstoffen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPPA), N-(methoxypolyethyleen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout (MPEG5000 DPPE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.
Slovenian: Pomožne snovi: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μl) perflutrengas per ml.
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov (μl) na mililiter.
Dutch: • moeilijkheden met de ademhaling, irritatie van de keel
Slovenian: • težko dihanje, draženje žrela,
Dutch: Enkele doses tot 100 microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih I. faze so bolniki dobro prenesli posamične odmerke do 100 mikrolitrov disperzije/kg in večkratne odmerke do 150 mikrolitrov disperzije/kg.
Dutch: Ouderen De farmacokinetiek bij ouderen is niet specifiek onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetike pri starostnikih niso posebej preučevali.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met enkele en herhaalde doses bij ratten en apen werden kort na intraveneuze injectie van Luminity in doseringen van ≥ 0,3 ml/kg een abnormale ademhaling, verandering in hartfrequentie en verminderde activiteit waargenomen Bij hogere doses van het product, zeker bij ≥ 1 ml/kg, werden ernstiger symptomen gevonden, zoals niet reageren op prikkels en in enkele gevallen overlijden.
Slovenian: V študijah toksičnosti posamičnih in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah so po intravenskem injiciranju zdravila Luminity v odmerkih ≥ 0,3 ml/kg opažali nenormalno dihanje,
Dutch: De microsferen, die in grootte variëren van 1 tot < 10 µm, vergroten het contrasteffect door het genereren van krachtig versterkte echo's.
Slovenian: < 10 µm močno ojačijo odboj in tako pripomorejo h kontrastnemu učinku.
Dutch: Patiënten die mechanisch worden beademd
Slovenian: Bolniki na mehanični ventilaciji
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA), N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol en water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi so 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol in voda za injekcije.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Slovenian: • občutek vročine in • bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: Luminity wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een ‘bolusinjectie' (in één keer), ofwel als een infusie (druppeloplossing) nadat het is verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Zdravilo Luminity se daje v veno kot injiciranje »bolusa« (celotni odmerek se vbrizga naenkrat) ali kot infundiranje (kapalna raztopina) po redčenju z raztopino za injiciranje z 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 %) ali 50 mg/ml glukoze (5 %).
Dutch: • oogzwelling
Slovenian: • otrplost obraza
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Dutch: Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 microliter perflutren gas per ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 perflutren vsebujočih lipidnih mikrosfer s povprečnim razponom premera od 1,1 do 2,5 μm (približno 150 mikrolitrov plina perflutrena na mililiter).
Dutch: Soms: pruritus, toegenomen transpiratie Zelden: huiduitslag, urticaria, erytheem, erythemateuze huiduitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni: srbenje, močnejše znojenje redki: izpuščaj, urtikarija, eritem, eritematozen izpuščaj
Dutch: Zonodig kan 5 minuten na de eerste injectie een tweede dosis van 10 microliter dispersie/kg worden toegediend, gevolgd door een tweede bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om de contrastversterkende werking te verlengen.
Slovenian: Če je potrebno, lahko za podaljšanje ojačitve kontrasta 5 minut po prvi injekciji aplicirate drugi odmerek 10 mikrolitrov disperzije/kg, ki mu sledi drugi 10-ml bolus 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Dutch: De aanbevolen dosis via een intraveneus infuus is 1,3 ml dispersie toegevoegd aan 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Slovenian: Priporočeni odmerek intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije, dodane 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μm).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mikrosfer, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon premera mikrosfer je od 1,1 do 2,5 mikrometra (μm).
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met echografie zonder contrastmiddel niet optimaal is.
Slovenian: ki oskrbujejo srčno mišico) ali sumom nanjo, kadar slika, ki se pridobi z ehokardiografijo brez kontrastnega sredstva, ni optimalna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen voor echografisch onderzoek, fosfolipide microsferen, ATC-code: V08D A04
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva, mikrosfere fosfolipidov,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Zelden: dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil občasni: bolečina v trebuhu, driska, navzea, bruhanje redki: dispepsija neznana pogostnost: težave z jezikom
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (b.v. anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie en angio-oedeem) zijn gemeld na toediening van Luminity.
Slovenian: Po uporabi zdravila Luminity so poročali o pojavu resnih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. anafilaksija, anafilaktični šok in anafilaktoidne reakcije, hipotenzija ter angioedem).
Dutch: Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van cardiopulmonaire of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega pojava kardiopulmonalnih ali preobčutljivostnih reakcij je pri uporabi zdravila Luminity treba imeti na voljo ustrezno opremo za oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luminity verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luminity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
Dutch: Er zijn vijf hoofdstudies naar Luminity uitgevoerd, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij zdravila Luminity, v katerih je skupaj sodeloval 401 bolnik.
Dutch: Het gas verdwijnt vervolgens via de longen.
Slovenian: Plin se nato očisti skozi pljuča.
Dutch: Aangezien alle vijf oorspronkelijke studies werden uitgevoerd met een techniek die bekendstaat als ‘fundamentele' ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met fundamentele beeldvorming vastgestelde resultaten ook konden worden verkregen met gebruikmaking van de zogenaamde ‘harmonische' en ‘niet-lineaire' beeldvormingstechnieken.
Slovenian: Ker je bilo vseh pet prvotnih študij opravljenih s tehniko, znano kot „osnovni" način ultrazvočnega slikanja, je družba predstavila tudi rezultate nekaterih študij, da bi dokazala, da je rezultate, vidne z osnovnim ultrazvočnim slikanjem, možno dobiti tudi z uporabo tehnik, znanih kot „harmonične" in „nelinearne" metode.
Dutch: Het volledige EPAR voor Luminity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luminity?
Dutch: Overige informatie over Luminity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luminity
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Luminity (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in zardevanje (pordelost kože).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Luminity, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luminity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity.
Dutch: Dit zorgt voor een beter contrast tussen het gebied waar de gasbelletjes zijn (zoals de hartkamers) en het omliggende weefsel.
Slovenian: S tem dobimo boljši kontrast med področjem, kjer so mehurčki plina (npr. v srčnih votlinah), in okoliškim tkivom.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een ‘dispersie' van perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se zdravilo stresa na pravilen način in dovolj dolgo, s čimer se ustvari „disperzija" mikrosfer plina perflutrena pravilne velikosti, ki omogoči kakovostno sliko.
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo Luminity je namenjeno samo za diagnostične namene.
Dutch: In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
Slovenian: V teh študijah pa so proučevali tudi ojačevanje slike levega prekata.
Dutch: De toedieningswijze en de dosering zijn afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
Slovenian: Način uporabe zdravila Luminity in odmerki so odvisni od uporabljene tehnike za ehokardiografijo.
Dutch: Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luminity izkazalo med študijami?
Dutch: Luminity mag alleen worden toegediend door artsen die zijn opgeleid voor het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen, in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is in geval van hart- of longproblemen of allergische reacties.
Slovenian: Zdravilo Luminity smejo predpisovati le zdravniki, usposobljeni za slikanje in razlago slik, pridobljenih s kontrastno ehokardiografijo, v bolnišnici ali kliniki, kjer je na razpolago oprema za oživljanje v primeru srčnih ali pljučnih težav ali alergijskih reakcij.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Luminity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om te bestuderen in hoeverre Luminity de nauwkeurigheid verbetert van metingen van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
Slovenian: Namen zadnjih dveh študij je bil predvsem proučiti sposobnost zdravila Luminity pri izboljševanju natančnosti meritev iztisnega deleža (odstotek volumna krvi, ki ga srce iztisne ob enem utripu).
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat bij scans helpt betere beelden van organen en weefsels te verkrijgen).
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (zdravilo, ki zagotavlja boljše slike organov in tkiv med slikanjem).
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Luminity aktivirati z mehanično napravo za stresanje (Vialmix), ki jo dobijo zdravniki, ki morajo pripraviti zdravilo.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens een echocardiogram (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri odraslih za doseganje jasnejše slike srčnih votlin, zlasti levega prekata, med ehokardiografijo (diagnostičnim pregledom srca, pri katerem sliko srca dobimo z ultrazvokom).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Luminity is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) met microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Slovenian: Zdravilo Luminity je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje mikrosfere (majcene mehurčke) plina perflutrena kot zdravilne učinkovine.
Dutch: Tijdens de echocardiografie weerspiegelen de perflutrenmicrosferen in Luminity de ultragolven anders dan de omliggende weefsels.
Slovenian: Med ehokardiografijo mikrosfere perflutrena, vsebovane v zdravilu Luminity, odbijajo ultrazvočne valove drugače kot okoliška tkiva.
Dutch: In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V dveh študijah pa so zdravilo Luminity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luminity vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.