FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Romanian: Dacă nu aveţi un inhalator cu acţiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Romanian: În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: What is in this leaflet
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
English: Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate de umeclidinium 500 micrograme o dată pe zi, timp de 10 zile, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra prelungirii intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia) sau efecte asupra ritmului cardiac.
English: The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Romanian: Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Rolufta Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
English: Metabolic and transporter based interactions
Romanian: Interacţiuni metabolice şi asociate transportorului
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a bromurii de umeclidinium administrată pe cale inhalatorie a fost în medie de 13% din doză, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
English: Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de bromură de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitate lentă in vitro la subtipul receptorului muscarinic uman M3 și o durată lungă de acțiune in vivo dacă se administrează direct la nivel pulmonar, în modele preclinice.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Romanian: Excreția de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale, după administrare intravenoasă, a indicat secreția la nivelul vezicii biliare.
English: Absorption
Romanian: Absorbție
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: Other antimuscarinics
Romanian: Alte antimuscarinice
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidiniuma fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica bromurii de umeclidinium este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
English: Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Romanian: Administrarea bromurii de umeclidinium poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Romanian: Excipienţi: lactoză şi stearat de magneziu.
English: Elimination
Romanian: Eliminare
English: Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Romanian: Prin urmare, bromura de umeclidinium trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, în special aritmii cardiace.
English: Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a avut potenţial teratogen la şobolani sau iepuri.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Romanian: Aceasta nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor acute, de exemplu ca terapie de urgenţă pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu bromură de umeclidinium, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici și/sau iritaţie locală.
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
English: • irregular heart beat
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
English: Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale in vivo privind interacțiunile medicamentoase, terapia inhalatorie cu bromura de umeclidinium a fost utilizată concomitent cu alte medicamente pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă şi durată lungă de acțiune și corticosteroizi cu administrare inhalatorie, fără dovezi clinice de interacţiuni.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Romanian: Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Romanian: Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a bromurii de umeclidinium a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Romanian: Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
English: Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Romanian: Dificultăţile la respiraţie sunt cauzate şi de contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii şi astfel restricţionează fluxul de aer.
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Rolufta Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
English: Elderly patients
Romanian: • Pacienți vârstnici
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.
English: Don't block the air vent with your fingers.
Romanian: Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Romanian: • Glisaţi capacul în jos până când auziţi un ,,click”.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: United Kingdom or
Romanian: Marea Britanie sau
English: The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Rolufta Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu bromură de umeclidinium, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
English: Frequency
Romanian: Frecvenţa
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Romanian: În concordanță cu activitatea sa antimuscarinică, bromura de umeclidinium trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie să fie folosit.
English: The inhaler is packaged in a tray.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă.
English: Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Romanian: După administrarea repetată de bromură de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Romanian: Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
English: Cardiac electrophysiology
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
English: It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern.
English: Pivotal Efficacy Studies:
Romanian: Studii pivot de evaluare a eficacităţii:
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Romanian: Acest medicament blochează contractarea acestor muşchi, ceea ce ajută la deschiderea căilor respiratorii, ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni.
English: Use of rescue medicinal product
Romanian: Utilizarea medicamentului de urgenţă
English: See section 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Romanian: Inhalatorul conţine un blister cu o folie laminată din aluminiu a câte 7 sau 30 de doze.
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bromurii de umeclidinium la femeile gravide.
English: 12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Romanian: Studiul de 12 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Romanian: Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
English: Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Romanian: Pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
English: 7 doses 30 doses
Romanian: 7 doze 30 de doze
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
English: 24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Romanian: Studiul de 24 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator.
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Romanian: Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
Romanian: Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă.
English: Antimuscarinic activity
Romanian: Activitatea antimuscarinicǎ
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Romanian: Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, acestea pot fi semnele unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune semnificativă clinic în cazul în care bromura de umeclidinium este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
English: United Kingdom
Romanian: Marea Britanie
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși de sex masculin, radioactivitatea totală a fost eliminată în principal prin materiile fecale (92% din doza marcată radioactiv administrată sau 99% din radioactivitatea recuperată), la 168 de ore după administrarea dozei.
English: Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Romanian: Simptomele acute trebuie tratate cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu administrare inhalatorie.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Romanian: Un studiu efectuat la metabolizatorii lenți prin CYP2D6 nu a evidențiat un efect semnificativ clinic al polimorfismului genetic CYP2D6 asupra expunerii sistemice la bromura de umeclidinium.
English: There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rolufta Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Romanian: Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a arătat că nu este necesară ajustarea dozei de bromură de umeclidinium în funcţie de vârstă, rasă, sex, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, sau în funcţie de greutate.