FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LISTE REPRENANT LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DU PRODUIT VÉTÉRINAIRE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: Le principal métabolite chez les bovins est le 24hydroxyméthyl H2B1a et ses esters d'acides gras.
Danish: Den største metabolit i kvæg er 24hydroxymethyl H2B1a og dets fedtsyre estere.
French: État membre de référence :
Danish: Referencemedlemsstat:
French: Le traitement à la dose recommandée contrôle les réinfections par Haemonchus placei et Cooperia spp.
Danish: Behandling med den anbefalede dosisrate kontrollerer re-infektion med Haemonchus placei og Cooperia spp.
French: Données cliniques
Danish: Kliniske oplysninger
French: contractées jusqu'à 14 jours après le traitement, par Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum contractées jusqu'à 21 jours après le traitement et par Dictyocaulus viviparus contractées jusqu'à 28 jours après le traitement.
Danish: erhvervet op til 14 dage efter behandling, Ostertagia ostertagi og Oesophagostomum radiatum erhvervet op til 21 efter behandling samt Dictyocaulus viviparus erhvervet op til 28 dage efter behandling.
French: Bovimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des bovins:
Danish: Bovimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos kvæg:
French: Sarcoptes scabiei var. bovis
Danish: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 50 kg de poids corporel de bovin.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 50 kg legemsvægt.
French: L'utilisation d'une aiguille de calibre 17G x ½ pouce est conseillée.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
French: A la dose de 0,2 mg d'ivermectine par kilo, une Cmax moyenne de 30,43 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 131 heures et la demi-vie moyenne dans le plasma est de 142,39 heures.
Danish: Ved dosering af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmaxgennemsnit på 30,43 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 131 timer, og den gennemsnitlige halveringstid i plasma var 142,39 timer.
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 50 kg de poids corporel.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 50 kg legemsvægt.
French: Il est déconseillé de réaliser l'injection sur des animaux mouillés ou sales.
Danish: Injektion af våde eller beskidte dyr anbefales ikke.
French: Seulement 1 à 2% environ sont excrétés dans les urines, le reste étant excrété par voie fécale, dont à peu près 60% sous forme de médicament non modifié.
Danish: Kun 1-2% udskilles i urinen - den resterende del udskilles gennem faeces, hvoraf ca. 60% udskilles i uændret form og 40% udskilles som metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
French: L'injection peut être effectuée avec n'importe quelle seringue automatique ou à dose unique ou hypodermique standard.
Danish: Til injektion kan anvendes hvilken som helst standard automatisk kanyle eller enkeltdosis hypodermisk kanyle.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Danish: Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avarmectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
French: 4.2 Propriétés pharmacocinétiques
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
French: 6.4 Nature et contenu du récipient : Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og enkel aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
French: La procédure d'arbitrage était fondée sur les inquiétudes soulevées par la Belgique qu'il n'y ait aucune corrélation directe entre les taux plasmatiques des anthelmintiques produits par des techniques de fermentation, tels que les lactones macrocycliques (p. ex. l'ivermectine), et l'efficacité de ces produits in situ.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var Belgiens bekymring over, at plasmakoncentrationen af anthelmintika, som er opnået ved hjælp af fermentationsteknikker, såsom makrocykliske lactoner (f.eks. ivermectin), ikke har nogen direkte forbindelse med virkningen af disse produkter in situ.
French: Vers pulmonaires: Dictyocaulus viviparus (adultes et quatrième stade larvaire)
Danish: Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver)
French: (adultes et quatrième stade larvaire) Cooperia spp.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Cooperia spp.
French: Ne pas utiliser chez les génisses en gravidité dans les 60 jours précédant le vêlage.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
French: En tenant compte que la demande a été introduite conformément aux lignes directrices en vigueur (EMEA/CVMP/016/00 et VICH GL7); que la bioéquivalence avec le produit de référence a été prouvée; que l'effet clinique de l'ivermectine est lié à la pharmacocinétique plasmatique;
Danish: Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt.
French: Bovimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
Danish: Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
French: Principes actifs : Ivermectine Ph. Eur.
Danish: Ivermectin Ph.Eur
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux animaux de tout âge, y compris les jeunes veaux.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til alle aldersklasser af kvæg, inklusive unge kalve.
French: Le demandeur a été invité à fournir les preuves de la corrélation entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique contre les parasites mentionnés dans les indications du RPC.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge dokumentation for plasmakoncentrationernes korrelation med en klinisk effekt på parasitter, indeholdt i produktresuméets indikationer.
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux Veiller à éviter l'auto-injection: le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
Danish: Pas på selv-administration: produktet kan forårsage lokal-irritation og/eller smerte på injektionsstedet.
French: (y compris inhibition de O. ostertagi) (adultes et quatrième stade larvaire) Haemonchus placei (adultes et quatrième stade larvaire) Trichostrongylus spp.
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
French: Ne pas utiliser chez les vaches laitières, pendant la lactation ou la période de tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine.
Danish: Må ikke anvendes til malkekøer, under die- eller tørperioden, når mælken er beregnet til konsum.
French: 5.2 Contre-indications :
Danish: Kontra-indikationer:
French: Données pharmaceutiques 6.1 Incompatibilités (majeures) : Aucune connue.
Danish: Farmaceutiske oplysninger 6.1 Uforligeligheder
French: Bovins (Bœufs et races bouchères)
Danish: Kvæg (Slagtekvæg og ikke-diende kvæg)
French: Bovimectin Injection pour bovins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Bovimectin injection.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection.
French: Des doses uniques de 4,0 mg d'ivermectine par kg (20 x la dose usuelle) administrées par voie sous-cutanée ont provoqué de l'ataxie et de la dépression.
Danish: En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression.
French: Dénomination du médicament vétérinaire Bovimectin Injection, 1% Solution injectable pour bovins
Danish: Bovimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til kvæg Deklaration
French: Bimeda (Branche du groupe Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Danish: 6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
French: Poux suceurs:
Danish: Sugende lus:
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
Danish: 1,0 %w/v (10mg/ml)
French: Afin d'éviter les effets secondaires liés à la mort de l'Hypoderma larvæ, il est conseillé d'administrer le produit au terme du stade imaginal et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
Danish: For at undgå sekundære reaktioner på grund af døde Hypoderma larver i spiserøret eller rygsøjlen, anbefales det at give produktet i slutningen af bremse-aktiviteten, og før end at larverne når deres hvilested.
French: Bovimec B 1 % en m/v (10 mg/ml)
Danish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
French: 1 % en m/v (10 mg/ml)
Danish: 1 % w/v (10 mg/ml)
French: 4.1 Propriétés pharmacodynamiques
Danish: Farmakologiske egenskaber 4.1 Farmakologiske egenskaber
French: Nématodes gastro-intestinaux:
Danish: Gastrointestinale rundorme:
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever Bovimectin Injection dans le flacon.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux vaches à viande à n'importe quel stade de la gestation ou de la lactation à condition que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
French: Activité persistante
Danish: Opretholdelse af aktivitet
French: Pour obtenir un bénéfice optimal de l'activité persistante du Bovimectin Injection chez les animaux en pâture, il est recommandé de traiter les veaux élevés par lots en pâturage continu au cours de leur première saison de pâture 3, 8 et 13 semaines après le jour de la mise en pâture.
Danish: For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal.
French: Prière de se référer au point 5.10.
Danish: Jf. punkt 5.10.
French: Il en résulte une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire vis-à-vis des ions chlorure avec hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire aboutissant à la paralysie et à la mort du parasite.
Danish: Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør.
French: 6.2 Durée de conservation : 2 ans.
Danish: 6.2 Opbevaringstid
French: 5.4 Précautions particulières d'emploi :
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Une gêne transitoire ainsi qu'un léger gonflement des tissus mous au point d'injection ont été observés chez certains bovins à la suite del'administration sous-cutanée.
Danish: Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments, le cas échéant :
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald
French: Hypodermes (stades parasitaires): Hypoderma spp.
Danish: Hypoderma spp.
French: 6.3 Précautions particulières de conservation: Aucune.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
French: 5.1 Indications d'utilisation :
Danish: 5.1 Indikationer:
French: Une fois entamé, le produit peut être conservé pendant 28 jours.
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
French: 5.0 Espèces cibles :
Danish: 5.0 Dyrearter
French: Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux ioniques du chlore commandés par d'autres ligands, comme ceux commandés par un autre neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
French: Des informations sur Braftovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Braftovi sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
French: Ces effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur quatre.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
French: Braftovi est disponible sous la forme de gélules (50 mg et 75 mg).
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
French: Les patients prennent normalement 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils présentent des effets indésirables gênants.
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
French: Les effets secondaires rapportés avec Braftovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Braftovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé le vemurafenib.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
French: Le traitement par Braftovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Braftovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF, la mutation V600 étant la plus courante.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
French: Braftovi contient la substance active encorafenib.
Danish: Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib.
French: Pourquoi Braftovi est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
French: Braftovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
French: Les effets indésirables observés sous Braftovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
French: Braftovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
French: Aperçu de Braftovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Braftovi lorsqu'il est associé au binimetinib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (un problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant conduire à des problèmes musculaires.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
French: Autres informations relatives à Braftovi:
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Braftovi, pris en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
French: Braftovi est utilisé en association avec un autre médicament, le binimetinib (Mektovi), et est réservé aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelés «BRAF V600».
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
French: Braftovi, en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
French: La dose de l'autre médicament, le binimetinib, peut également être réduite.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Braftovi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
French: Comment Braftovi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
French: La substance active de Braftovi, l'encorafenib, agit en bloquant la
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
French: Comment Braftovi agit-il?
Danish: Hvordan virker Braftovi?
French: Quels sont les bénéfices de Braftovi démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant de ce fait la croissance et la propagation du cancer.
Danish: På den måde bremses kræftens vækst og spredning.
French: Ces données indiquent que l'efficacité de l'association serait inférieure chez ces patients.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
French: Chez ces deux patients, il s'agissait d'événements de grade 3.
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
French: Baisse de l'appétit
Danish: Nedsat appetit
French: Le recrutement dans la partie 2 a commencé après la randomisation de tous les patients de la partie 1.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
French: Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Danish: De kan tages med eller uden mad.