FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6 Clean the injection site.
Romanian: 6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
English: Your doctor may monitor your condition more closely
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Romanian: • expectorație cu sânge (hemoptizie)
English: FIGURE 5
Romanian: FIGURA 5
English: FIGURE 14
Romanian: FIGURA 14
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
English: FIGURE 15
Romanian: FIGURA 15
English: UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Romanian: UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
English: FIGURE 9
Romanian: FIGURA 9
English: FIGURE 13
Romanian: FIGURA 13
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
Romanian: După administrarea injecției, seringa se aruncă.
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
English: FIGURE 7
Romanian: FIGURA 7
English: 1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Romanian: O seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
English: Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Romanian: Acid acetic (pentru ajustarea ph-ului)
English: FIGURE 11
Romanian: FIGURA 11
English: FIGURE 6
Romanian: FIGURA 6
English: FIGURE 3
Romanian: FIGURA 3
English: FIGURE 10
Romanian: FIGURA 10
English: FIGURE 4
Romanian: FIGURA 4
English: About this pre-filled syringe with automatic needle guard
Romanian: Informații despre seringa preumplută prevăzută cu protecție automată a acului
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: DO NOT recap the syringe.
Romanian: NU închideți la loc capacul seringii.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
English: 7 Remove needle cap.
Romanian: 7 Scoateți capacul acului.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
English: Discard syringe if frozen more than once.
Romanian: Dacă a fost congelată mai mult de o singură dată, aruncați-o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UDENYCA 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
English: • Thighs
Romanian: • fese
English: • are planning to have a baby
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Romanian: După administrarea G-CSF la subiecți sănătoși și la pacienți cu neoplazie, s-au raportat cazuri de aortită.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
English: Haemoptysis
Romanian: Abdomen
English: • Buttocks
Romanian: • coapse
English: DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
Romanian: NU folosiți seringa dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure.
English: • bone pain.
Romanian: • durere osoasă.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
Romanian: Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
English: Elderly
Romanian: Fese
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Romanian: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Romanian: - sunteți alergic la pegfilgrastim sau la oricare dintre compușii săi
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ CONŢINUTĂ
English: Other published data support these conclusions.
Romanian: Alte date publicate susţin aceste concluzii.
English: Try not to miss a dose.
Romanian: Încercaţi să nu uitaţi o doză.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat de curând:
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Romanian: La gravide nu există studii adecvate şi bine controlate.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Romanian: Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită monitorizarea atentă de către medicul dumneavoastră.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Romanian: De aceea, este posibil să continuaţi să faceţi infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV.
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Romanian: Interferoni (pegilat interferon alfa 2a şi alfa 2b)
English: If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Romanian: În cazul în care Nevirapină Teva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiţi „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
English: This difference is not considered clinically relevant.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
English: These can become severe and even life threatening.
Romanian: Acestea pot deveni severe şi chiar vă pot pune viaţa în pericol.
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament.
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozaj accidental masiv în cazul unui nou-născut.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Romanian: Pacienţi care au participat la studiul 2NN şi care încă erau monitorizaţi activ în săptămâna 48, când studiul a fost închis, şi erau încă sub tratament la clinica unde se desfăşoară studiul, au fost rugaţi să participe la acest studiu.
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Romanian: Până în prezent, relevanţa clinică a acestor date la populaţiile din Europa nu a fost stabilită.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Romanian: ANTIVIRALE PENTRU HEPATITA CRONICĂ B SAU C
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Romanian: Táncsics Mihály út 82 Ungaria
English: Patients 16 years and older
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între caracteristicile demografice şi iniţiale ale grupurilor de tratament.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Romanian: Acest lucru este deosebit de important, mai ales în timpul primelor 14 zile de tratament (vezi informaţii suplimentare în “Cum să utilizaţi Nevirapină Teva”).
English: ANALGESICS/OPIOIDS
Romanian: ANALGEZICE/OPIOIDE
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Romanian: Absorbţie: nevirapina este rapid absorbită (>90 %) după administrare orală la voluntari sănătoşi şi la adulţi infectaţi cu HIV-1.
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Romanian: Concentraţiile de nevirapină nu sunt măsurate, nu sunt de aşteptat efecte.
English: Such reactions can be life-threatening.
Romanian: Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 August 2014
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Romanian: Datele de interacţiune reprezintă corespondentul valorilor mediilor geometrice cu un interval de încredere de 90 % (IÎ 90 %), când aceste date sunt disponibile.
English: One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Romanian: O faţă este marcată cu “N”, cu o linie mediană şi “200”.
English: Adult patients:
Romanian: Pacienţi adulți:
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Romanian: Rezultatul clinic al acestei scăderi observate a concentraţiilor minime de boceprevir nu a fost evaluat în mod direct.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Romanian: Pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice).
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Romanian: Monitorizarea testelor hepatice trebuie făcută la fiecare două săptămâni, pe durata primelor 2 luni de tratament, la 3 luni şi apoi regulat.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea tratamentului cu o doză mai mică.
English: You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Romanian: Trebuie să îl luaţi împreună cu cel puţin alte două medicamente antiretrovirale.
English: Very common rash (12.5 %)
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanate (12,5 %)
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Romanian: Creşterile asimptomatice ale valorilor GGT sunt cele mai frecvente.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Romanian: În acest studiu de 48 săptămâni nu s-au observat date de siguranţă neaşteptate la nici unul dintre grupurile de tratament studiate.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luaţi sunt încă eficace şi să modifice dozele.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Romanian: Toate studiile randomizate asupra acestei probleme au exclus femeile gravide, acestea fiind slab reprezentate atât în studiile de cohortă cât şi în metaanalize.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: Astfel de reacţii au fost observate, în mod specific, pe parcursul primelor săptămâni sau luni de iniţiere a TARC.
English: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Romanian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L şi M230L.
English: Special populations:
Romanian: Grupe de populaţii speciale:
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reduce riscul de transmisie a infecţiei cu HIV, se recomandă utilizarea contracepţiei de barieră (de exemplu prezervative).
English: It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Romanian: În general, se recomandă să nu alăptaţi dacă aveţi infecţie cu HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să se infecteze cu HIV prin intermediul laptelui dumneavoastră.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung este mai probabilă la pacienţi ale căror concentraţii ale nevirapinei depăşesc 3,5 µg/ml.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Romanian: Mai mult de 80 % din radioactivitatea din urină a fost determinată de glucuronoconjugaţii metaboliţilor hidroxilaţi.
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză: vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecţii care este posibil să se fi manifestat, dar care nu au prezentat simptome evidente.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Romanian: Orice simptom inflamator trebuie evaluat şi atunci când este necesar se instituie tratamentul adecvat.
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că reacţiile hepatice sunt o formă majoră de toxicitate a nevirapinei necesitând o monitorizare atentă în timpul primelor 18 săptămâni.
English: Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Romanian: Au fost efectuate numeroase studii care au evaluat administrarea nevirapinei cu privire la transmiterea perinatală, în special HIVNET 012.
English: The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu lichid şi nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite imediat consult medical dacă acestea apar.
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Romanian: Distribuţie: nevirapina este lipofilă şi este în principal neionizată la pH-ul fiziologic.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Romanian: Numai o mică fracţiune (<5 %) din radioactivitatea urinară (reprezentând <3 % din doza totală) a fost formată din substanţa iniţială; prin urmare, excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea substanţei iniţiale.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Romanian: Prin urmare, trebuie să rămâneţi sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Nevirapină Teva şi al oricăruia dintre aceste medicamente dacă le luaţi împreună.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Romanian: Nu sunt disponibile studii specifice privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Romanian: Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice şi nu datorită unui mod de acţiune genotoxic.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Romanian: Au fost observate neutropenie uşoară, izolată şi hiperlactatemie, care au dispărut spontan în interval de o săptămână fără complicaţii clinice.
English: It is important that you continue taking Nevirapine Teva correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Romanian: Este important să continuați să luaţi corect Nevirapină Teva, aşa cum este descris mai sus, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți tratamentul.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Romanian: În anumite cazuri, leziunile hepatice au avansat chiar dacă tratamentul a fost întrerupt.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Romanian: În plus, dacă se utilizează tratamente hormonale postmenopauză în timpul administrării nevirapinei, trebuie monitorizat efectul terapeutic al acestora.
English: Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Romanian: Adefovir nu influenţează niciunul dintre izomerii CYP comuni cunoscuţi ca fiind implicaţi în metabolismul medicamentos uman şi care sunt excretaţi pe cale renală.
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Romanian: La aceşti pacienţi, parametrii hematologici trebuie atent monitorizaţi.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
Romanian: Substanţa activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte nevirapină.
English: - The active substance is nevirapine.
Romanian: Substanţa activă este nevirapina.
English: Nevirapine Teva contains lactose
Romanian: Nevirapină Teva conține lactoză
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luaţi înainte de a începe să utilizaţi Nevirapină Teva.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată prin calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la nevirapină în studiile clinice controlate randomizate (n= 2718).
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Romanian: După administrarea intravenoasă la adulţi sănătoşi, volumul aparent de distribuţie (Vdss) al nevirapinei a fost de 1,21 +0,09 l/kg sugerând că nevirapina este distribuită larg în organismul uman.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie, în vederea evidenţierii toxicităţii induse de medicament.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Romanian: Au fost identificaţi unii factori de risc pentru dezvoltarea reacţiilor cutanate grave, aceştia incluzând incapacitatea de a urma doza de 200 mg pe zi în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului şi o perioadă lungă de timp între simptomele iniţiale şi consultul medical.
English: The use of nevirapine has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Romanian: Utilizarea nevirapinei nu a fost evaluată într-un studiu specific privind PPE, în special în ceea ce priveşte durata tratamentului şi de aceea în mod special este nerecomandată.
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Romanian: În mod similar, potenţialul unei rezistenţe încrucişate între nevirapină şi INRT este redus deoarece moleculele au diferite locuri de legare de revers transcriptază.
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Romanian: Reacţiile anafilactice au fost observate în cursul supravegherii după punerea pe piaţă dar nu au fost observate în cadrul studiilor clinice controlate, randomizate.
English: The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Romanian: Alegerea tratamentului ulterior celui cu nevirapină trebuie să se bazeze pe experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă (vezi pct. 5.1).
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
Romanian: În funcţie de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Nevirapină Teva.
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Romanian: Nu există modificări ale clearanceului aparent şi volumului de distribuţie al lamivudinei, sugerând lipsa efectului de inducţie al nevirapinei asupra clearance-ului lamivudinei.