FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mijiedarbība ar netiešo antiglobulīna testu (netiešo Kūmsa testu) Daratumumabs zemā pakāpē piesaistās pie eritrocītiem un var izraisīt pozitīvu atradi netiešā Kūmsa testā.
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie CD38, kurio nedideli kiekiai yra aptinkami ir ant raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), todėl gali būti teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys.
Latvian: 5 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 100 mg daratumumaba.
Lithuanian: 5 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 8 devas)
Lithuanian: a savaitės kas dvi savaites (iš viso 8 dozės)
Latvian: Devas mainīšana
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Lithuanian: Bendrasis atsakas (įVA+VA+LGDA+DA) n(%)
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 %.
Latvian: Ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu, pacientiem, kurus ārstēja ar DARZALEX.
Lithuanian: Buvo pranešimų, kad pacientams, gydytiems DARZALEX, pasireiškė hepatito B viruso reaktyvacija, kai kuriais atvejais ji buvo mirtina.
Latvian: Ja rodas jebkādas smaguma pakāpes ISR, DARZALEX infūzija jāpārtrauc un pēc vajadzības jāsāk ISR medicīniskā terapija/balstterapija.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kurio sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija, DARZALEX infuziją reikia pertraukti ir, jeigu reikia, su infuzija susijusias reakcijas reikia gydyti medicininėmis priemonėmis ir skiriant palaikomąjį gydymą.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo DARZALEX devu un lietošanas grafiku.
Lithuanian: Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas.
Latvian: Pirms daratumumaba terapijas uzsākšanas ir jānosaka genotips, un pacienti jāpakļauj skrīningam.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą daratumumabu, pacientams turi būti nustatyta kraujo grupė ir atlikta patikra.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 30 līdz 88 gadiem), un 12% pacientu vecums bija ≥ 75 gadi.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravo nuo 30 iki 88 metų) ir 12 % ≥ 75 metų.
Latvian: Retāki simptomi bija sēcoša elpošana, alerģisks rinīts, drudzis, diskomforta sajūta krūškurvī, nieze un hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Rečiau pasireiškiantys simptomai buvo švokštimas, alerginis rinitas, karščiavimas, diskomfortas krūtinėje, niežulys ir hipotenzija (žr.
Latvian: Šīs zāles satur 9,3 mg nātrija (vārāmās sāls galvenās sastāvdaļas) katrā 5 ml flakonā.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 9,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Latvian: DARZALEX lietošanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Gydymas DARZALEX buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba kol nepasireiškė nepageidautinas toksinis poveikis.
Latvian: Pd - pomalidomīdsdeksametazons; VMP - bortezomibs-melfalāns-prednizons;
Lithuanian: D-VMP = daratumumabas-bortezomibas-melfalanas-prednizonas; VMP = bortezomibas-melfalanas-prednizonas; MLL = minimali liekamoji liga; PI = pasikliautinasis intervalas
Latvian: P vērtība Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) 96 (40,0) Daļēja atbildes reakcija (PR) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (diapazons)] Atbildes reakcijas ilguma mediāna [mēneši (95% TI)]
Lithuanian: p reikšmė Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) Visiškas atsakas (VA) Labai geras dalinis atsakas (LGDA) Dalinis atsakas (DA) Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (95 % PI)] Atsako trukmės mediana [mėnesiais (95 % PI)]
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nebūtina (žr.
Latvian: Kā DARZALEX tiek ievadīts
Lithuanian: Kaip DARZALEX yra skiriamas
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 % (žr.
Latvian: DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 33,8 mēneši (RA=0,56; 95% TI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Lithuanian: ILN mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 33,8 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Latvian: Izredžu attiecība> 1 liecina par labu DRd.
Lithuanian: Didesnis kaip 1 šansų santykis yra palankus DRd.
Latvian: Antiterapeitisko antivielu atbildes reakcija uz daratumumabu pacientiem, kas ārstēti ar daratumumaba monoterapiju (n = 199) un kombinētu terapiju (n = 1051), tika vērtēta vairākos laika punktos terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc terapijas beigām.
Lithuanian: Įvairiais gydymo laikotarpiais ir iki 8 savaičių po gydymo pabaigos buvo tirtas antikūnų prieš daratumumabo vaistinį preparatą atsiradimas pacientų, gydytų daratumumabo monoterapija (n = 199) ir taikant kombinuotą gydymą (n = 1051), organizme.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 44 līdz 76 gadiem), 64 % pacientu bija vīrieši, bet 76 % pacientu - baltās rases.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 44 iki 76 metų), 64 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 76 % tiriamųjų buvo europidai.
Latvian: Muskuļu spazmas
Lithuanian: Plaučių edema
Latvian: Terapiju abās grupās turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Abiejose grupėse gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba kol nepasireiškė nepageidautinas toksinis poveikis.
Latvian: DRd grupā un 1,05 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 15,3 mēnešiem) Rd grupā.
Lithuanian: Atsaką patyrusių asmenų atsako trukmės mediana DRd grupėje buvo 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,2 iki 12,1 mėnesio), o Rd grupėje - 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,3 iki 15,3 mėnesio).
Latvian: Apsveriet konsultāciju ar hepatīta speciālistu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Lithuanian: Jei kliniškai tikslinga, apsvarstykite konsultacijos su hepatito specialistu galimybę.
Latvian: DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 2. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
Lithuanian: Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 1 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu dozēšanas shēma)
Lithuanian: 4 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu planas (3 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, kas saistīts ar nespecifisku lineāru elimināciju, bija aptuveni 18 (9) dienas; tas atbilst terminālajam eliminācijas pusperiodam, kāds paredzams pēc pilnīgas mērķa mediēta klīrensa piesātinājuma un atkārtotas daratumumaba devas lietošanas.
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analize, vidutinis pusinis periodas (SN), susijęs su nespeficine tiesine eliminacija, truko maždaug 18 (9) parų.
Latvian: Ja ir plānota asins pārliešana, attiecīgā klīnika jāinformē par DARZALEX ietekmi uz netiešo antiglobulīna testu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu planuojama perpilti kraujo, reikia perspėti kraujo perpylimo centrus apie šią sąveiką su netiesioginiais antiglobulino testais (žr.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons no 45 līdz 90 gadiem), 44% pacientu bija ≥75 gadus veci.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (intervalas: 45-90), 44 % pacientų buvo ≥75 metų.
Latvian: • elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi.
Lithuanian: • dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Latvian: Turklāt kopējā populācijā iegūtajiem rezultātiem atbilstoši bija arī drošuma analīzes rezultāti tādu pacientu apakšgrupā, kuru ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84).
Lithuanian: Be to, pogrupio pacientų, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), saugumo analizė taip pat atitiko bendrosios populiacijos rezultatus.
Latvian: • elpceļu, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles, infekcija,
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, zāles lietojot kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu ([VTd], dozēšanas shēma 4 nedēļu ciklam)
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
Latvian: Vairums ISR radās pirmās infūzijas laikā un bija 1.-2. pakāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė po pirmosios infuzijos ir buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās deksametazona deva tika ievadīta kā zāles pirms infūzijas.
Lithuanian: DARZALEX infuzijų dienomis deksametazono dozė buvo leidžiama į veną kaip vaistinis preparatas prieš infuziją.
Latvian: Daratumumabam pierādīta spēja spēcīgi inhibēt CD38 ekspresējošo audzēja šūnu augšanu in vivo.
Lithuanian: Įrodyta, kad daratumumabas stipriai slopina vėžio ląstelių, kurios ekspresuoja CD38, augimą in vivo.
Latvian: Riska attiecība DRd, salīdzinot ar Rd (95% TI)
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant DRd ir Rd (95 % PI)
Latvian: Premedikācija pirms infūzijas jānozīmē ar infūziju saistītu reakciju (ISR) riska mazināšanai visiem pacientiem 1-3 stundas pirms katras DARZALEX infūzijas šādi:
Lithuanian: Prieš infuziją (likus maždaug 1 - 3 valandoms iki kiekvienos DARZALEX infuzijos) visiems pacientams reikia vartoti vaistinių preparatų, kurie sumažina su infuzija susijusių reakcijų riziką, pagal tokį planą:
Latvian: Pārliecinoša pilnīga atbildes reakcija (sCR)
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA)
Latvian: Riska attiecība DVd, salīdzinot ar Vd (95% TI)
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant Dvd ir Vd (95 % PI)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdums ir bezkrāsains vai dzeltens.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis arba geltonas.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms DARZALEX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu paminėta būklė Jums tinka, DARZALEX nevartokite. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības īpašības abās terapijas grupās bija līdzīgas.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
Latvian: p vērtība pēc Cochran Mantel-Haenszel hī-kvadrāta testa.
Lithuanian: Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test).
Latvian: 4. attēls.
Lithuanian: 4 paveikslėlį).
Latvian: Ja deksametazons ir fona shēmas specifiskais kortikosteroīds, tad premedikācija būs DARZALEX infūzijas dienā ievadītā dekasametazona deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai pagrindinį gydymą specifiniu kortikosteroidu sudaro gydymas deksametazonu, deksametazono gydomoji dozė bus vartojama kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, duodamas tomis dienomis, kai atliekama DARZALEX infuzija (žr.
Latvian: 20 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 400 mg daratumumaba.
Lithuanian: 20 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Latvian: 200 ml/stundā
Lithuanian: 200 ml/val.
Latvian: Citas ar infūziju saistītas nevēlamās reakcijas bija aizlikts deguns, klepus, drebuļi, rīkles kairinājums, vemšana un slikta dūša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos su infuzija susijusios reakcijos buvo nosies užgulimas, kosulys, šaltkrėtis, gerklės sudirginimas, vėmimas ir pykinimas (žr.
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu 40 mg nedēļā (vai ar samazinātu devu - 20 mg nedēļā - par 75 gadiem vecākiem pacientiem vai pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) < 18,5) iekšķīgi vai intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Lenalidomidas (po 25 mg vartojamas per burną vieną kartą per parą 1-21 kartotinių 28 dienų [4 savaičių] trukmės ciklų dienomis) buvo skiriamas su maža geriamojo ar į veną vartojamo deksametazono 40 mg per savaitę doze (arba sumažinta 20 mg per savaitę doze >75 metų pacientams arba kurių kūno masės indeksas [KMI] <18,5).
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) n(%)] Pilnīga atbildes reakcija (CR) [n(%)]
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) [n (%)] Visiškas atsakas (VA) [n] Labai geras dalinis atsakas (LGDA) [n (%)]
Latvian: Bortezomibu ievadīja subkutānas (s/c) injekcijas veidā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā pirmā 6 nedēļu cikla 1., 2., 4. un 5. nedēļā (1. cikls; 8 devas), bet pēc tam to vēl astoņos 6 nedēļu ciklos ievadīja vienreiz nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā (2.-9. cikls; 4 devas ciklā).
Lithuanian: c.) 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze pirmojo 6 savaičių ciklo metu du kartus per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (1 ciklas; 8 dozės), paskui aštuonis 6 savaičių ciklus skiriant kartą per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (2-9 ciklai; 4 dozės ciklo metu).
Latvian: Pamatojoties uz ārstēšanai paredzēto pacientu (intent-to-treat) populāciju p vērtība pēc Cochran Mantel-Haenszel hī-kvadrāta testa.
Lithuanian: Intent-to-treat) populiacijos duomenimis p-reikšmė apskaičiuota pagal Kokrano Mantelio ir Hencelio chi kvadrato kriterijų (angl.
Latvian: Pirms un pēc katras DARZALEX infūzijas Jums tiks nozīmēts zāles, kas palīdzēs mazināt ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju (skatīt "Zāles, ko ievada DARZALEX terapijas laikā" 3. punktā).
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaisto, kuris padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę (žr.
Latvian: Katru nedēļu (kopā 9 devas)
Lithuanian: 1-9 savaitės kartą per savaitę (iš viso 9 dozės)
Latvian: • augsts asinsspiediens,
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas;
Latvian: ISR simptomi galvenokārt bija aizlikts deguns, klepus, rīkles kairinājums, drebuļi, vemšana un slikta dūša.
Lithuanian: Dažniausiai įtraukiami simptomai buvo nosies užgulimas, kosulys, gerklės sudirginimas, šaltkrėtis, vėmimas ir pykinimas.
Latvian: D-VMP riska attiecība, salīdzinot ar VMP (95% TI)
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant DVMP ir VMP (95 % PI)
Latvian: Trombocitopēnija
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija
Latvian: Dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu shēma): ieteicamā deva ir 16 mg DARZALEX uz kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā atbilstoši 4. tabulā norādītajai dozēšanas shēmai.
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (6 savaičių ciklo režimas): Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 2 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
Latvian: Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 3 nedēļās, lieto 7. nedēļā Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 4 nedēļās, lieto 55. nedēļā
Lithuanian: Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 3 savaites planą, yra skiriama 7 savaitę Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 4 savaites planą, yra skiriama 55 savaitę
Latvian: Lai atjaunotos asins šūnu skaits, var būt nepieciešams atlikt DARZALEX lietošanu.
Lithuanian: Gali tekti atidėti DARZALEX infuziją, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius.
Latvian: Pētījumā MMY3008 tika pierādīts dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) uzlabojums DRd grupā, salīdzinot ar Rd grupu; DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 31,9 mēneši (riska attiecība [RA]=0,56; 95% TI: 0,43; 0,73; p<0,0001), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 44% ar DRd ārstētajiem pacientiem.
Lithuanian: Tyrimo MMY3008 metu buvo nustatytas išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) rodmens pagerėjimas DRd grupėje, lyginant su Rd grupe; ILN mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 31,9 mėnesio (santykinė rizika [SR] = 0,56; 95 % PI: 0,43, 0,73; p < 0,0001), o tai atitinka 44 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą pacientams, gydytiems DRd.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3004 Pacientu ar novērtējamu atbildes reakciju skaits DVd (n=240)
Lithuanian: 11 lentelė: Papildomi tyrimo MMY3003 veiksmingumo rezultatai Pacientų, kuriems vertintas atsakas, skaičius DRd (n = 281)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti no pētījuma MMY3008 norādīti tālāk 7. tabulā.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3008 veiksmingumo rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Latvian: Lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (85%) un sievietes (54%), 25% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 0, 50% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 1, bet 25% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 2. Pacientiem bija IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma 64%/22%/10% gadījumu, 19% bija ISS I stadijas slimība, 42% bija ISS II stadijas slimība, 38% bija ISS III stadijas slimība, bet 84% bija standarta riska citoģenētika.
Lithuanian: Dauguma buvo baltųjų rasės (85 %), moterys (54 %), 25 % nustatytas funkcinis balas pagal ECOG skalę buvo 0, 50 % ECOG funkcinis balas buvo 1 ir 25 % ECOG funkcinis balas buvo 2.
Latvian: 350 D-VMP grupā un 356 VMP grupā.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar DARZALEX jāpieņem, novērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą DARZALEX.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti no pētījuma MMY3007 norādīti tālāk 8. tabulā.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3007 veiksmingumo rezultatai pateikiami toliau 8 lentelėje.
Latvian: 250 Tabletes
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną tablečių talpyklė (HDPE) 250 Tablečių
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Latvian: Atvēršanas datums:__________
Lithuanian: Atidarymo data:__________
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti kartu su maistu ar be jo.
Latvian: Citas zāles un Dasselta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dasselta
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo: 3 mėnesiai.
Latvian: Desloratadīns mēreni (83 - 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Lithuanian: Desloratadinas vidutiniškai (83 % - 87 %) jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Latvian: 7 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/001 10 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/002 20 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/003 30 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/004 50 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/005 90 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/006 100 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/007 250 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/008
Lithuanian: 7 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/001 10 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/002 20 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/003 30 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/004 50 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/005 90 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/006 100 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/007 250 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/008
Latvian: Kas ir Dasselta un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Dasselta ir kam jis vartojamas
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi, ATĶ kods: R06AX27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti sisteminio poveikio antihistamininiai vaistai, ATC kodas - R06AX27.
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Makrogolis
Latvian: Dasselta kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu Dasselta var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Lithuanian: Dasselta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Dasselta galima vartoti su maistu arba be jo.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, desloratadinas pasirinktinai blokuoja periferinius histamino H1 receptorius, nes ši medžiaga nepatenka į centrinę nervų sistemą.
Latvian: Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Dasselta.
Lithuanian: Gydymo trukmė. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginiu rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Dasselta.
Latvian: Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo.
Lithuanian: Niežulio sumažėjimas daugiau nei 50 % buvo nustatytas 55 % pacientų, gydytų desloratadinu, lyginant su 19 % placebo grupėje.
Latvian: Gaiši zilas, apaļas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām (diametrs: 6,5 mm, biezums: 2,3-3,5 mm).
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, apvalios, nuožulniais kraštais plėvele dengtos tabletės (skersmuo: 6,5 mm, storis: 2,3-3,5 mm).
Latvian: salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti dažniau negu vartojus placebo, buvo nuovargis (1,2 %), burnos džiūvimas (0,8 %) ir galvos skausmas (0,6 %).
Latvian: Nav noteikta Dasselta mijiedarbība ar citām zālēm.
Lithuanian: Dasselta ir kitų vaistų sąveika nežinoma.
Latvian: Aptuveni pēc 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes eliminācijas pusperiods bija aptuveni 89 stundas.
Lithuanian: Didžiausia desloratadino koncentracija buvo apie 3 kartus didesnė praėjus maždaug 7 valandoms, o terminalinės fazės pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 89 valandos.
Latvian: Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Lithuanian: Desloratadinas nepasišalina hemodializuojant; nežinoma, ar jis pasišalina peritoninės dializės būdu.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, nuryjama užsigeriant vandeniu, kartu su maistu arba be jo.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 16.15 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 16.15 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: Fertilitāte Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. augusts
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Latvian: Ja Dasselta tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Dasselta vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.