FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Owulacja wystąpiła u dwóch uczestniczek (5,71% kobiet) w drugim okresie 28-dniowym, u jednej z nich także w trzecim okresie, co przełożyło się na całkowity wskaźnik aktywności jajników wynoszący 2,86 (95-procentowy przedział ufności: 0,78-7,22) przez okres 91 dni.
Romanian: Ovulația s-a produs la două paciente (5,71 % dintre femei) în cursul celei de-a doua perioade de 28 de zile, una dintre acestea având ovulație și în cea de-a treia perioadă, ceea ce a rezultat într-o rată generală a activității ovariene de 2,86 (IÎ 95 %: 0,78-7,22) într-o perioadă de 91 de zile.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, ze względu na przedłużony schemat podawania, całkowita liczba planowych krwawień/plamień w ramach planowanego czasu trwania badania była trzykrotnie niższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 11 i 33).
Romanian: Astfel cum s-a preconizat, datorită regimului prelungit, numărul total de sângerări/spotting programat(e), manifestat(e) pe durata planificată de studiu, a fost de 3 ori mai mic pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator (o medie de 11 față de 33).
Polish: Jak już wspomniano, wnioskodawca w trakcie procedury zdecentralizowanej (DCP) przedstawił dodatkową analizę wykonaną metodą bootstrap, dzięki której uzyskano wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokładność (95-procentowy przedział ufności: 0,0-1,76), jednak zgłoszono zastrzeżenia odnośnie do tej analizy post-hoc dotyczące prawdopodobieństwa rozszerzenia.
Romanian: Astfel cum a fost menționat mai sus, solicitantul a prezentat în timpul procedurii descentralizate (PDC) analiza suplimentară prin metoda de reeșantionare, prin care s-a obținut nivelul adecvat de precizie pentru metode contraceptive, după cum s-a demonstrat (IÎ 95 %: 0,0-1,76), însă, cu toate acestea, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la proprietățile probabilității de acoperire ale acestei analize post-hoc.
Polish: Porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu, w tym z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, zaobserwowano również w zrandomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą próby otwartej, w którym porównywano produkt Seasonique (34,5%) z dwoma doustnymi środkami antykoncepcyjnymi o 28-dniowym schemacie podawania (35,2% i 39,1%) u 265 kobiet przez okres 8 miesięcy.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, rate de întrerupere a tratamentului comparabile, inclusiv rate de întrerupere a tratamentului din cauza apariției reacțiilor adverse, în cadrul unui studiu de fază II, deschis, randomizat, în care Seasonique (34,5 %) a fost comparat cu două contraceptive orale (35,2 % și 39,1 %) administrate în cicluri de 28 de zile, timp de 8 luni, la 265 de femei.
Polish: CHMP uznał również, że schemat krwawień związany ze stosowaniem produktu Seasonique nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności produktu.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că tiparul menstruației asociat cu utilizarea Seasonique nici nu a constituit o problemă de siguranță și nici nu a afectat eficacitatea.
Polish: Fakt ten został dodatkowo poparty brakiem występowania anemii czy klinicznie istotnych zmian w wynikach laboratoryjnych w porównaniu z wynikami uzyskanymi w przypadku stosowania COC w schemacie 21/7 dni.
Romanian: Acest aspect a fost susținut în plus prin rezultatele de laborator care au indicat absența anemiei sau a modificărilor importante din punct de vedere clinic în comparație cu COC administrat timp de 21/7 zile.
Polish: Opublikowane badanie obejmujące 3 różne grupy stosowania COC wykazało, że u kobiet leczonych w stałym 28-dniowym schemacie wystąpiło wyraźniejsze hamowanie rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z kobietami przyjmującymi suplement w postaci 10 µg EE przez 5 dni lub poddanymi 7-dniowemu HFI (Schlaff, 2004).
Romanian: Un studiu publicat, cu 3 brațe cu contraceptive orale combinate (COC) diferite, a indicat faptul că femeile tratate cu un regim continuu de 28 de zile au prezentat o inhibare foliculară mai pronunțată decât femeile al căror regim a fost suplimentat cu 5 zile de 10 µg EE sau care au avut un interval fără administrare de hormoni de 7 zile (Schlaff, 2004).
Polish: Częstość występowania ciąży w ciągu jednego roku była istotnie statystycznie mniejsza w przypadku stosowania schematu 84/7 w porównaniu ze schematem 21/7 (odpowiednio 4,4% i 7,3%; p<0,0001) i schematem 24/4 (odpowiednio 4,4% i 6,9%, p<0,0001).
Romanian: Frecvența anuală a sarcinilor a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în cazul regimului de 84/7, în comparație cu regimul de 21/7 (4,4 % față de 7,3 %; p<0,0001) și cu cel de 24/4 (4,4 % față de 6,9 %, p<0,0001).
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
Romanian: Într-adevăr, deoarece în studiul pivot PSE-301, metoda clasică Poisson nu a reușit să atingă gradul adecvat de precizie pentru intervalul de încredere (IÎ) de 95 % al estimării punctuale a indicelui Pearl (IP) general pentru Seasonique la femei cu vârsta între 18 și 35 de ani (estimare punctuală de 0,76, IÎ 95 % de 0,16-2,22), solicitantul a prezentat analize suplimentare prin utilizarea unei metode de reeșantionare statistică (bootstrap) pentru calcularea IÎ 95 %.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec, skutkiem czego sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Romanian: Astfel, motivul principal de îngrijorare ridicat de Germania nu a putut fi soluționat în cursul sesizării CMD(h) și, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Polish: Większa liczba dni, w których występowało nieplanowe krwawienie/plamienie, wydawała się nie mieć wpływu na przestrzeganie zaleceń w przypadku stosowania produktu Seasonique w porównaniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi do stosowania w schemacie 21/7 dni.
Romanian: Numărul crescut de zile cu sângerări/spotting neprogramat(e) în cazul Seasonique nu a părut să aibă vreun efect asupra complianței în comparație cu celălalt contraceptiv oral administrat timp de 21/7 zile.
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
Romanian: Dimpotrivă, numărul total de zile cu sângerări/spotting neprogramat(e) a fost de două ori mai mare pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator (o medie de 53 față de 24).
Polish: Ta dobrana post-hoc metoda pozwoliła ledwie uzyskać wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zgodną z wytycznymi CHMP dotyczącymi badań klinicznych z zastosowaniem steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) dokładność, i to po zastosowaniu odpowiedniej symulacji wykonanej metodą bootstrap, uzyskując estymację punktową 0,76 i 95-procentowy przedział ufności (0,0-1,76).
Romanian: Prin această metodă, care a fost selectată post-hoc, precizia adecvată specificată în cerințele pentru metodele contraceptive hormonale din „CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women" („Orientări CHMP privind investigarea clinică la femei a contraceptivelor care conțin steroizi") (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) va fi atinsă la limită (în funcție de simularea specifică a re-eșantionării) cu o estimare punctuală de 0,76 și un IÎ 95 % de (0,0-1,76).
Polish: • Komitet stwierdził, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako istniejących doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych o schemacie rozszerzonym;
Romanian: • Comitetul este de părere că datele disponibile susțin eficacitatea Seasonique și denumirile asociate sub forma unui regim prelungit cu contraceptive orale combinate existente.
Polish: W badaniu głównym PSE-301 z zastosowaniem produktu Seasonique odnotowano 3 ciąże na 1578 91dniowych cykli u 621 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, w wyniku czego całkowita wartość wskaźnika PI wyniosła 0,76, z 95-procentowym ufności od 0,16 do 2,22 (model rozkładu Poissona).
Romanian: În studiul pivot PSE-301, au fost urmărite 3 cazuri de sarcină pentru Seasonique în 1 578 de cicluri de 91 de zile la 621 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani, rezultatele obținute conducând la un IP general de 0,76 cu IÎ 95 % de 0,16-2,22, prin utilizarea modelului Poisson.
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență a sarcinilor semnificativ mai mare din punct de vedere statistic în cazul regimurilor de 21/7 și 24/4, în comparație cu regimul de 84/7 (p<0,0001), în cadrul cohortelor de 2 și 3 ani (Howard, 2014).
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Romanian: Analizele suplimentare care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (la doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 nu au furnizat o estimare mai precisă a eficacității contraceptive a Seasonique, în pofida creșterii eșantionului, și au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Polish: Na podstawie wyników z tych opublikowanych badań klinicznych oczekuje się, że produkt Seasonique wykazuje większą kontrolę nad owulacją, co z kolei prowadzi do większej skuteczności antykoncepcyjnej w porównaniu ze standardowymi COC z LNG/EE stosowanymi w schemacie 21/7.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor studii clinice publicate, se preconizează ca Seasonique să aibă un control superior asupra ovulației, care să conducă la o eficacitate contraceptivă crescută în comparație cu regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE și, prin urmare, nu este considerat obligatoriu un studiu farmacodinamic comparativ față de regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Romanian: Un număr similar de paciente au raportat menstruații neprogramate pentru fiecare grad de gravitate: 64 (80,0 %) și 69 (78,4 %) pentru sângerare ușoară, 42 (52,5 %) și 42 (47,7 %) pentru sângerare moderată și 14 (17,5 %) și 13 (14,8 %) pentru sângerare abundentă, în cazul grupului la care s-a administrat Seasonique și, respectiv, în cazul grupului care a primit medicamentul comparator.
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că tiparul menstruației asociat cu utilizarea Seasonique și denumirile asociate nici nu constituie o problemă de siguranță și nici nu afectează eficacitatea contraceptivă, iar informațiile adecvate în această privință sunt incluse în informațiile propuse referitoare la produs.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
Romanian: Tiparul menstruației pentru Seasonique a fost comparat cu regimul cu ciclu standard administrat timp de 21/7 zile (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg și 7 zile interval fără administrare de hormoni) din studiul PSE 302.
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
Romanian: Este de reținut faptul că analizele care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (în doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (regimul cu Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că tiparul menstruației asociat cu Seasonique nici nu constituie o problemă de siguranță pentru femei și nici nu afectează eficacitatea contraceptivă, iar informațiile adecvate în această privință sunt deja incluse în informațiile propuse referitoare la produs.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Romanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Romanian: Flacon (sticlă)
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Romanian: 20 mg/ml
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Romanian: < 30 (nu necesită dializă)
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Romanian: Nu a fost raportată nicio mutaţie nouă.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Romanian: A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Romanian: Aceste mutaţii sunt cel mai probabil mutaţii compensatorii.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Romanian: Din momentul iniţial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârşitul studiului
Polish: Zawiera również sód.
Romanian: De asemenea, conţine sodiu.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Romanian: Sebivo aparţine unui grup de medicamente numit medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de virusuri.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Romanian: Analiza datelor principale s-a desfăşurat după ce toţi pacienţii au ajuns în săptămâna 52.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
Polish: Parametr odpowiedzi
Romanian: Parametrul de răspuns
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Aceasta poate creşte şansele de apariţie a reacţiilor adverse nedorite.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Romanian: Nu o puneţi înapoi în flacon pentru că ar putea avea un efect de contaminare.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Romanian: Majoritatea populaţiei înrolate a fost asiatică.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Romanian: CUTIA PLIANTĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
Romanian: Absenţa activităţii telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice.
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la telbivudină în cadrul studiilor clinice (n = 8914).
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
Romanian: Instrucţiunile detaliate privind modul de utilizare a acesteia sunt prezentate în secţiunea „Instrucţiuni de utilizare".
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru prevenirea infectării cu HBV.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Romanian: Unele reacţii adverse ar putea fi grave:
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Romanian: Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B (26%) şi C (51%).
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Romanian: Nu a fost determinată semnificația clinică a acestor scăderi.
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Romanian: ADN HBV la săptămâna 24
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate (aproximativ 3% din pacienţii înrolaţi au avut ciroză), telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenţie la pacienţii cirotici.
Polish: Sebivo zawiera sód
Romanian: Sebivo conţine sodiu
Polish: W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie, zgłaszane działania niepożądane były zwykle klasyfikowane jako działania o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Romanian: În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni, reacţiile adverse raportate au fost clasificate, de obicei, ca fiind cu gravitate redusă sau moderată.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome sunt raportate, trebuie realizată o examinare detaliată a musculaturii pentru a evalua activitatea musculară.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Romanian: Acest efect a fost considerat secundar toxicităţii materne.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Romanian: Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Polish: Wybrane wskaźniki wyników wirusologicznych, biochemicznych i serologicznych przedstawiono w Tabeli 5, a odpowiedź histologiczną przedstawiono w Tabeli 6.
Romanian: Măsurile selectate ale rezultatelor virologice, biochimice şi serologice sunt prezentate în Tabelul 5, iar răspunsul histologic, în Tabelul 6.
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen mai lung (vezi Tabelul 7 de la pct. 5.1).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Romanian: Profilul general de siguranţă din analiza centralizată până la săptămâna 104 şi la 208 săptămâni a fost similar.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Romanian: Nu s-a determinat o doză maximă tolerată de telbivudină.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Romanian: 2. Simultan, apăsaţi (2a) şi rotiţi spre stânga dopul cu dispozitiv de siguranţă pentru copii (2b) pentru a deschide flaconul.
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Romanian: Ratele de normalizare a ALT (78% faţă de 70%) au continuat să fie mai mari până în săptămâna 104.
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Romanian: Un mic număr (un total de 98) de pacienţi caucazieni au fost trataţi cu telbivudină.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
Romanian: În cazul unui supradozaj, Sebivo trebuie întrerupt şi trebuie aplicat tratament general adecvat de susţinere, după cum este necesar.
Polish: Wielkość opakowania: 28 lub 98 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28 sau 98 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Romanian: Fertilitatea a fost evaluată în studii convenţionale efectuate la şobolanii adulţi şi ca parte a unui studiu de toxicologie juvenilă.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Romanian: Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare şi este posibil să nu fie optime.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Romanian: Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este mai adecvat pentru dumneavoastră.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Romanian: Închideţi bine flaconul.