FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu
Slovenian: Raztopina za injiciranje zdravila Aloxi je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo je v pakiranju, v katerem je ena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne silikonizirane gume in aluminijastim pokrovčkom, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
Slovenian: prečiščena voda, butilhidroksianizol, želatina, sorbitol, titanov dioksid.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Slovenian: Glede na in vitro raziskave palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
Slovak: Ako uchovávať Aloxi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aloxi
Slovak: Z postmarketingových skúseností.
Slovenian: °Iz izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 µg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ∞) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 µg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Slovenian: • Učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Slovak: Retencia moču, glykozúria
Slovenian: Bolezni sečil retenca urina, glikozurija
Slovak: Iné vedľajšie účinky
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii boli ženy (73
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa
Slovenian: 0 - 120 ur
Slovak: EMEA/H/C/000563
Slovenian: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aloxi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aloxi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aloxi (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aloxi (opažen pri 1 od 10 bolnikov od 100) je glavobol.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aloxi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aloxi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aloxi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aloxi?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo, koľko pacientov nevracalo po podaní chemoterapie.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki po kemoterapiji niso bruhali.
Slovak: Aloxi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Slovenian: Aloxi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Slovak: Liek Aloxi sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se daje samo pred kemoterapijo.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aloxi je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aloxi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Účinná látka lieku Aloxi, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aloxi, palonostreon, je „antagonist 5HT3".
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku (250 mikrogramov v 5 ml) a kapsúl (500 mikrogramov).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje (250 mikrogramov na 5 ml) in kapsul (500 mikrogramov).
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Slovak: Počas prvých piatich dní po chemoterapii si však jedine dávka 500 mikrogramov zachovala rovnakú účinnosť ako injekčný roztok: počas tohto obdobia približne 59 % pacientov užívajúcich kapsuly v dávke 500 mikrogramov alebo injekčný roztok nevracalo.
Slovenian: Vendar je v prvih petih dneh po kemoterapiji samo 500-mikrogramski odmerek ostal tako učinkovit kot raztopina za injiciranje: približno 59 % bolnikov, ki so prejeli 500-mikrogramsko kapsulo ali injekcijo, v tem obdobju ni bruhalo.
Slovak: Liek Aloxi sa podával v dvoch rôznych dávkach a porovnával sa s ondansetrónom a dolasetrónom (ďalšími liekmi rovnakého typu).
Slovenian: Zdravilo v dveh različnih odmerkih so primerjali z ondansetronom in dolasetronom (drugima zdraviloma iste vrste).
Slovak: Injekčný roztok má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora raztopino injicirati približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aloxi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aloxi
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aloxi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aloxi na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aloxi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. marca 2005.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aloxi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aloxi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Injekčný roztok sa používa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Slovak: V štúdii skúmajúcej kapsuly lieku Aloxi boli všetky tri dávky lieku Aloxi rovnako účinné ako injekčný roztok v priebehu 24 hodín, pričom približne tri štvrtiny pacientov nevracali.
Slovenian: V študiji, v kateri so proučevali zdravilo Aloxi v obliki kapsul, so bili vsi trije odmerki v 24 urah enako učinkoviti kot raztopina za injiciranje, pri čemer približno tri četrtine bolnikov ni bruhalo.
Slovak: Kapsuly sa používajú iba u dospelých pri chemoterapii, ktorá vyvoláva miernu nevoľnosť a vracanie u dospelých.
Slovenian: Kapsule se uporabljajo le pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno slabost in bruhanje pri odraslih.
Slovak: U dospelých, v prípade užívania kapsúl, má pacient užiť jednu kapsulu jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo kapsule, morajo vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Aloxi zabraňuje nevoľnosti a zvracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Aloxi z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Slovak: Injekčný roztok Aloxi bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje je bilo enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Slovak: Liek Aloxi sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aloxi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aloxi?
Slovak: Účinok lieku sa môže zvýšiť pridaním kortikosteroidu (druh lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Slovenian: Učinkovitost se lahko poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid (še eno zdravilo, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali tri dávky kapsúl lieku Aloxi (250, 500 a 750 mikrogramov) s injekčným roztokom u 651 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvolávala miernu nevoľnosť a vracanie.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali tri odmerke zdravila Aloxi v obliki kapsul (250, 500 in 750 mikrogramov) z raztopino za injiciranje pri 651 odraslih, ki so prejemali kemoterapijo, ki povzročala zmerno slabost in bruhanje.
Slovak: Pri porovnaní s dolasetrónom tieto hodnoty predstavovali pre liek Aloxi 63 % (119 pacientov zo 189) a pre dolasetrón 53 % (101 pacientov zo
Slovenian: Primerjava z dolasetronom je pokazala, da ta vrednost znaša 63 % za zdravilo Aloxi (119 bolnikov od 189) oziroma 53 % za dolasetron (101 bolnik od 191).
Slovak: U dospelých sa má roztok podávať injekčne do žily v trvaní 30 sekúnd v dávke 250 mikrogramov.
Slovenian: Pri odraslih se raztopina v odmerku 250 mikrogramov 30 sekund injicira v veno.
Slovak: Injekčný roztok
Slovenian: Aloxi palonosetron
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aloxi v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aloxi izkazalo med študijami?
Slovak: Aloxi sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 842 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je 1 842 odraslih prejemalo kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje.
Slovak: Aloxi sa skúmal aj v štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 502 detí liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, kde sa liek Aloxi porovnával s ondansetrónom.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje proučevali tudi v eni študiji, v katero sta bila vključena 502 otroka, ki sta prejemala kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v kateri so zdravilo Aloxi primerjali z ondansetronom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aloxi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Aloxi glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V štúdií skúmajúcej deti liečené chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, 59 % detí, ktoré používali injekčný roztok Aloxi v dávke 20 mikrogramov/kilogram nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (98 zo 165), čo predstavuje rovnaký podiel ako u pacientov používajúcich ondansetrón (95 zo 162).
Slovenian: V študiji z otroki, ki so prejemali kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (98 od 165) otrok, ki so prejeli zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje v odmerku 20 mikrogramov/kilogram telesne mase, kar je bil enak odstotek, kot je bil opažen pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron (95 bolnikov od 162).
Slovak: Pri chemoterapii, ktorá vyvolávajúcej silnú nevoľnosť a vracanie 59 % dospelých, ktorí dostávali liek Aloxi, nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (132 z 223) v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (126 z 221).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala močno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (132 od 223) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi s 57 % (126 od 221) bolnikov, ki so prejemali ondansetron.
Slovak: Prečo bol liek Aloxi povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aloxi odobreno?
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Ako bol liek Aloxi skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aloxi raziskano?
Slovak: Čo je liek Aloxi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi?
Slovak: Na čo sa liek Aloxi používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aloxi uporablja?
Slovak: % dospelých užívajúcich liek Aloxi nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (153 zo 189) v porovnaní so 69 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (127 zo 185).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 81 % (153 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi z 69 % tistih (127 od 185), ki so prejemali ondansetron.
Slovak: Ako sa liek Aloxi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Aloxi uporablja?
Slovak: Preventívne opatrenia:
Slovenian: Previdnostni ukrepi:
Slovak: Tehotné ženy by nemali narábať s liekom.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Slovak: Liečba má byť podporná s príslušnou intenzívnou terapiou.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno s terapijo primerne intenzivnosti.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie.
Slovenian: Slecite kontaminirana oblačila.
Slovak: Riziká pre tehotné ženy
Slovenian: 2.4 Tveganja za nosečnice
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za sedacijo ali analgezijo različnih živalskih vrst.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Slovak: Tieto účinky neboli nikdy hlásené po použití lieku (detomidín).
Slovenian: O takih učinkih po uporabi zdravila (detomidin) niso nikoli poročali.
Slovak: Neboli predložené žiad nové podstatné údaje.
Slovenian: Novih bistvenih podatkov niso prejeli.
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
Slovenian: Popravljen seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, je bil sprejet dne 16. julija 2008.
Slovak: Okrem toho sa uvádza, že nie je známe, či sa liek Precedex vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Poleg tega je navedeno tudi, da ni znano, ali se zdravilo Precedex izloča v človeškemu mleku.
Slovak: Toto viedlo k sérii preventívnych opatrení, ktoré v tom čase odsúhlasili všetky členské štáty a žiadateľ.
Slovenian: S tem so prišli do zbirke varnostnih ukrepov, s katerimi so se tisti čas strinjale vse države članice in predlagatelj.
Slovak: Výbor CVMP zvažoval tiež ostatné verejne dostupné údaje pre vedecké hodnotenie.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi druge javno dostopne podatke za znanstveno vrednotenje.
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Slovenian: Respiratorne in hemodinamične simptome je treba zdraviti simptomatsko.
Slovak: Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
Slovenian: Zaključili so, da sistemskih učinkov po izpostavljanju kože ni mogoče izključiti.
Slovak: V rade pre lekárov uvádzajú možné klinické účinky a navrhovaná liečba.
Slovenian: V opozorilu zdravnikom so navedeni morebitni klinični učinki in predlagani načini zdravljenja.
Slovak: Diskusia
Slovenian: Razprava
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
Slovenian: Težko je bilo oceniti, ali so rezultati o učinkih ksilazina na roženico v študijah, ki so vključevale podgane in miši, pomembni za ljudi.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
Slovenian: Na to zahtevo je CVMP med sejo od 15. do 17. julija 2008 znova sprožil postopek za ovrednotenje zdravil, ki so jih navedle države članice.
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Zbirka varnostnih ukrepov je nato služila kot temelj za predloge nizozemskega pristojnega regulacijskega organa za ta postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčané všeobecné tvrdenia týkajúce sa preven konečnými odporúčaniami poskytnutými ako odpoveď na oznámenie prijaté od Holandska.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so priporočeni splošni stavki o previdnostnih ukrepih končna priporočila, izdana kot odgovor na obvestilo, prejeto iz Nizozemske.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia sa týkajú rôznych obáv v súvislosti s bezpeč
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi se nanašajo na različne zadržke glede varnosti uporabnika.
Slovak: 1618 3 z 6.12.2002 plynulo)
Slovenian: 161895/3 z dne 6. 12. 2002 (zapadlo)
Slovak: KRAJINA, VYMYSLENÝ NÁZOV LIEKU
Slovenian: Država Izmišljeno ime zdravila
Slovak: Európska komisia 3. júna 2008 požiadala výbor, aby dokončil postup a zobral do úvahy uvedenie na trh 21 oznámených liekov v celej EÚ.
Slovenian: Dne 3. junija 2008 je Evropska komisija od Odbora zahtevala, naj v zaključku postopka upošteva vsa dovoljenja za promet z zdravilom za 21 prijavljenih zdravil in celotne EU.
Slovak: 1, 76139 Karlsruhe, NEMECKO
Slovenian: 1, 76139 Karlsruhe, NEMČIJA
Slovak: Pokiaľ ide o informácie o kontaktnej senzibilizácii na detomidín a 10 štúdií po subkutánnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy je minimálne.
Slovenian: V pogledu informacij o kontaktni preobčutljivosti za detomidin in 10 študij po subkutanem, intramuskularnem ali intravenskemu izpostavljanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da je tveganje pojava preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa minimalno.
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Slovenian: Ksilazin, ketamin, atropin
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s kožou.
Slovenian: Slecite onesnaženo obleko, ki je bila v neposrednem stiku s kožo.
Slovak: Účinná látka
Slovenian: Zdravilna učinkovina
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Slovenian: Poleg tega je CVMP pretehtal tudi informacije glede neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh:
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Slovenian: Ugotovitve pa so bile kljub temu zadostne za podporo opozorila o izpostavljanju oči in nasvet o primernemu ravnanju v primeru nenamerne izpostavitve oči.
Slovak: V súhrnnej správe o maximálnych limitoch rezíduí pre detomidín sa táto záležitosť nespomína.
Slovenian: Zbirno poročilo o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin te točke ne omenja.
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Slovenian: Precedex je zdravilo, ki vsebuje deksmedetomidin, aktivni enantiomer medetomidina, ki je za humano uporabo odobren v Združenih državah.
Slovak: Kontakt s očami
Slovenian: 2.3 Stik z očmi
Slovak: Keďže systémové účinky sa môžu u ľudí objaviť pri pomer romifidínu (0,2 mg na osobu), výbor CVMP dospel k záveru, že účinky objavujúce náhodne injekčne podá najviac 0,3 ml lieku Sedivet (3 mg romifidínu), by mohli súvis lieku.
Slovenian: Ker lahko pride do sistemskih učinkov pri razmeroma nizkih odmerkih romifidina pri ljudeh (0,2 mg/osebo), je CVMP zaključil, da so učinki pri osebi, ki si nenamerno vbrizga največ 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina), lahko povezani z zdravilno učinkovino tega zdravila.
Slovak: Kontakt s kožou
Slovenian: 2.2 Stik s kožo
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal tudi priporočilo o vključitvi predlaganega antidota (atipamezol), ki ni odobren za uporabo pri ljudeh, in ker ni naklonjen priporočanju zdravljenj, uporabljenih le eksperimentalno, zaključil, da je treba simptome zdraviti simptomatsko.
Slovak: Väčšina tých dodáva ako injekčné roztoky a niektoré sa dodávajú ako prášok, ktorý sa rozpustí v roztok.
Slovenian: Večina teh zdravil je v obliki raztopin za injiciranje, nekatera pa so v obliki praškov, ki se jih raztopi v vodi za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok, kontakt s kožou, kontakt s očami a riziká pre tehotné ženy
Slovenian: Na uporabnika vplivajo sistemski sedacijski in hipotenzijski učinki, stik s kožo, stik z očmi in tveganja za nosečnice.
Slovak: Považuje sa za primeraný spôsob v pre lekárov.
Slovenian: Slednje se smatra za primeren način sporočanja takega nasveta zdravnikom.
Slovak: Orion Corporation Animal Health
Slovenian: Orion Corporation animal helth
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Domosedan inj.
Slovenian: CZ Domosedan inj.
Slovak: Úvod a základné informácie
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Slovak: 2 z 23.1.2004 do 23.1.2009)
Slovenian: 221972/3 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania týkajúceho sa lieku Sedaxylan, sa usk bezpečnosti používateľa.
Slovenian: Pri postopku vzajemnega priznavanja za zdravilo Sedaxylan so izvedli ocenitev varnosti uporabnika.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
Slovenian: Po upoštevanju vseh podatkov na voljo je CVMP zaključil, da se zdijo previdnostni ukrepi glede stika s kožo primerni.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico.
Slovak: Usúdilo sa, že termín toxicita znamená predávkovanie a keďže nejde vždy o tento príp úprava.
Slovenian: Veljalo je, da izraz toksičnost pomeni prekomerni odmerek, ker pa to ne bo vedno tako, so se dogovorili o spremembi.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Slovenian: Kar se tiče zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin, so se zdeli učinki detomidina na breje krave manj izraženi kot tisti, ki so bili opisani pri uporabi ksilazina, vendar pa je 4 od 10 konj, ki so jih zdravili z 20 µg/kg telesne mase, pokazalo različne abnormalnosti z nejasnim pomenom.