FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Dutch: U krijgt CEPROTIN toegediend via intraveneuze injectie na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Dutch: CEPROTIN wordt via intraveneuze injectie toegediend na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
English: If you stop using CEPROTIN
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen injectieplaatsreactie
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Dutch: CEPROTIN 1000 IE* wordt bereid als een poeder dat per injectieflacon nominaal 1000 IE humane proteïne C bevat.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma.
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Dutch: Na toediening van CEPROTIN kunt u een of meer van de volgende bijwerkingen waarnemen:
English: Intravenous use
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Dutch: De dosis, de frequentie van toediening en de duur van behandeling zijn afhankelijk van de ernst van het proteïne C-tekort, uw klinische toestand en het niveau van proteïne C-activiteit in uw plasma.
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Dutch: De Ames-test heeft aangetoond dat CEPROTIN geen mutagene effecten heeft.
English: CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Dutch: CEPROTIN is geïndiceerd voor gebruik bij purpura fulminans en door cumarine geïnduceerde huidnecrose bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
English: • one transfer needle • one filter needle
Dutch: • één transfernaald; • één filternaald.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie moeten nauwkeuriger worden gecontroleerd en gevolgd (zie rubriek 4.4).
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Dutch: Voor elke injectieflacon met gereconstitueerde CEPROTIN moet een nieuwe, ongebruikte filternaald worden gebruikt.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humane proteïne C
English: Sterilised Water for Injections is used.
Dutch: Als oplosmiddel wordt gesteriliseerd water voor injecties gebruikt.
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Dutch: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Dutch: Het gevriesdroogde CEPROTIN-poeder voor oplossing voor injectie wordt met behulp van de steriele transfernaald gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties).
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV, en tegen het niet-ingekapselde virus HAV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.
English: CEPROTIN 1000 IU
Dutch: CEPROTIN 1000 IE
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Dutch: Indicatie van deze studies, waaraan in totaal 14 patiënten deelnamen met een leeftijd van 2 dagen tot de adolescentie, was preventie en behandeling van purpura fulminans en trombotische aandoeningen.
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: CEPROTIN 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: System Organ Class Adverse Reaction
Dutch: Systeem/orgaanklasse
English: The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Dutch: Daartoe kunnen behoren: angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, pruritus, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, plaatselijke urticaria, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: CEPROTIN 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Dutch: CEPROTIN 1000 IE Poeder voor oplossing voor injectie Humane proteïne C IV
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Dutch: CEPROTIN 500 IE Poeder voor oplossing voor injectie Humane proteïne C IV
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Dutch: Substitutie van proteïne C bij patiënten met proteïne C-deficiëntie maakt controle of, indien profylactisch toegediend, preventie van trombotische complicaties mogelijk.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Dutch: Het oplosmiddel wordt geleverd in injectieflacons van neutraal glas (hydrolytisch type I).
English: Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride: 44 mg/injectieflacon natriumcitraat.2H2O: 22 mg/injectieflacon
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Dutch: CEPROTIN 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humane proteïne C
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Dutch: CEPROTIN 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humane proteïne C
English: Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride: 88 mg/injectieflacon natriumcitraat.2H2O: 44 mg/injectieflacon
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Dutch: Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties.
English: If you forget to use CEPROTIN
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: You should not do both.
Dutch: U mag niet beiden doen.
English: • you are more than 75 years old,
Dutch: • u ouder dan 75 jaar bent,
English: • your skin being more sensitive to the sun,
Dutch: • uw huid wordt gevoeliger voor de zon,
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Dutch: Beide componenten binden zich voornamelijk aan albumine.
English: • change in how things taste.
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken,
English: Statins should be used with caution.
Dutch: Statinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: It should be taken as:
Dutch: Deze dient ingenomen te worden als:
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Dutch: In de ATHENA studie was de maximale follow-up 30 maanden.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Dutch: Vijfentwintig percent (25%) had AF vanaf de baseline.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
English: There is no specific antidote available.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
English: • feeling tired,
Dutch: • een gevoel van vermoeidheid,
English: Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Dutch: Verlaging van het risico op AF-gerelateerde hospitalisatie
English: MULTAQ is used only in adults.
Dutch: MULTAQ wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Dutch: Deze effecten zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van zijn elektrofysiologische eigenschappen die behoren tot de vier Vaughan-Williams klassen.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met dit geneesmiddel:
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt deze stijging op vroeg na het starten van de behandeling en bereikt een plateau na 7 dagen.
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij de controle van uw bloedspiegels en zal een andere referentie van de “normale” creatininewaarde gebruiken.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Dutch: Dit effect wordt als species-specifiek beschouwd en is niet relevant voor de mens.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Dutch: De gemiddelde blootstelling tijdens de studies bedroeg 13 maanden.
English: Patients developing permanent AF during treatment
Dutch: Patiënten die permanent AF ontwikkelen tijdens de behandeling
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Dutch: • Uw arts kan ook andere bloedtesten uitvoeren.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Dutch: Uw hart kan zeer traag slaan of u kunt zich duizelig voelen.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren vergelijkbaar bij oudere patiënten die niet leden aan andere cardiovasculaire aandoeningen en jongere patiënten.
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden ook geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance.
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Dutch: MULTAQ en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: Dermatitis allergic Dermatitis
Dutch: Dermatitis Allergische dermatitis
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodieke ECGs uit te voeren, minstens om de 6 maanden.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Dutch: De tablet kan niet worden verdeeld in gelijke doses.
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van dronedarone bij zwangere vrouwen.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Dutch: Elk van deze factoren heeft een beperkte invloed op dronedarone.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Dutch: Het antagoneert op niet-competitieve wijze de adrenerge activiteiten (Klasse II).
English: Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
Dutch: Follow-up, met inbegrip van het ECG (elektrocardiogram), is aanbevolen tijdens de behandeling.
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Dutch: Het AF recidiefpercentage bedroeg respectievelijk 63,5% versus 42%.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de tijd tot eerste hospitalisatie voor cardiovasculaire redenen of sterfte door elke oorzaak.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ gids voor voorschrijvers, samen met het communicatieen distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
English: Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Dutch: Een aangepast onderzoek en een strikte observatie van de patiënt dient te worden voortgezet tot de normalisatie van ALT.
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
English: Photosensitivity reaction
Dutch: Fotosensibiliteitsre actie
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MULTAQ bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Dutch: • QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden
English: Treatment should be supportive and based on symptoms.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn en gebaseerd op de symptomen.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktmogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Dutch: Als de patiënt een dosis heeft gemist, moet de volgende dosis op het geplande tijdstip ingenomen worden en mag de dosis niet verdubbeld worden.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Dutch: • MULTAQ wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
English: • you have breathlessness or non-productive cough.
Dutch: • u kortademigheid of niet-productieve hoest heeft.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Dutch: Indien er geen verdere stijging in creatininemie wordt waargenomen, moet deze waarde als de nieuwe referentie-baseline worden gebruikt, ermee rekening houdend dat dit kan worden verwacht bij het gebruik van dronedarone.
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of CHF in AF patients.
Dutch: Dit percentage moet in acht worden genomen in het kader van de onderliggende verhoogde incidentie van CHF bij AF patiënten.
English: • Patients in unstable hemodynamic conditions
Dutch: • Patiënten in een instabiele hemodynamische toestand
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: QT prolongation
Dutch: QT verlenging
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Dutch: Als een stijging in creatininemie wordt waargenomen, dient het serumcreatinine opnieuw gemeten te worden na nog eens 7 dagen.
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Dutch: Crospovidon (E1202) Poloxameer 407
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen reguleren.
English: • Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
Dutch: • Patiënten met lever- en longtoxiciteit gerelateerd aan eerder gebruik van amiodaron
English: • your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Dutch: • uw atriumfibrilleren permanent wordt terwijl u MULTAQ inneemt.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Dutch: Het is aanbevolen om de nierfunctie periodiek te controleren en indien nodig aanvullend onderzoek te overwegen.
English: The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Dutch: De resultaten van één van de bloedtesten om de nierfunctie te controleren (creatininespiegels in het bloed) kunnen veranderd zijn door MULTAQ.
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Dutch: Er moet rekening mee gehouden worden dat amiodaron nog een langere werkingsduur heeft na stopzetting vanwege de lange halfwaardetijd.
English: There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Dutch: Er is beperkte informatie over de optimale timing om over te schakelen van amiodaron naar dronedarone.
English: However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Dutch: Maar als gevolg van het presystemisch first pass metabolisme is de absolute biologische beschikbaarheid van dronedarone (toegediend met voedsel) 15%.
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Dutch: Uw arts kan de dosis van andere geneesmiddelen die u inneemt, aanpassen.
English: • cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth),
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor het terugdringen van voedsel en zuur vanuit uw maag naar uw mond),
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Dutch: Geslacht, leeftijd en gewicht zijn factoren die de farmacokinetiek van dronedarone beïnvloeden.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Dutch: • rifampicine - tegen tuberculose.
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Dutch: Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Dutch: • Het is niet bekend of MULTAQ in de moedermelk terechtkomt.
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Dutch: Deze veranderingen houden verband met het therapeutisch effect van dronedarone en wijzen niet op toxiciteit.
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Dutch: Het verlengt de Wenckebach cyclus en de AH-, PQ-, QT-intervallen; zonder uitgesproken effect of zwakke toename van de QTc-intervallen, en zonder verandering van de HV- en QRS-intervallen.
English: Tell your doctor, he/she will check your lung.
Dutch: Waarschuw uw arts, hij/zij zal uw longen controleren.
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met MULTAQ te stoppen.
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Dutch: Zevenenveertig percent (47%) van de patiënten waren vrouwen en de meerderheid was Kaukasisch
English: Taking this medicine
Dutch: Gebruikvan dit geneesmiddel
English: Bradycardia (see sections 4.3 and
Dutch: Bradycardie (zie rubriek 4.3 en
English: Interactions (see section 4.5)
Dutch: Interacties (zie rubriek 4.5)
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Dutch: Het remt ook de natriumstromen (Klasse Ib) en de calciumstromen (Klasse IV).