FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage,
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
German: • Ausbleiben der Menstruation, erektile Dysfunktion, Absonderung aus der Brust
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, erectiestoornis, afscheiding van melk uit de borst
German: Parkinsonismusb, Akathisieb, Kopfschmerz,
Dutch: Parkinsonismeb, Hoofdpijn
German: Durch die Verabreichung von Teilmengen kann die beabsichtigte Dosis von Risperidon nicht zugeführt werden.
Dutch: Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven.
German: Ziehen Sie die Blisterfolie des Needle-Pro Systems bis zur Hälfte auf.
Dutch: Trek het ‘blister'-zakje van de Needle-Pro® toedieningsnaald tot halverwege open.
German: Hypertonie, Hypotonie
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
German: Wenn Risperdal Consta in Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angewendet wird, wären selbst bei akuter Erkrankung keine besonderen Sicherheits- oder Wirksamkeitsrisiken für den Patienten zu berücksichtigen.
Dutch: Indien Risperdal Consta conform de doseringsaanbevelingen in de SPC wordt gebruikt, zijn geen speciale veiligheids- of werkzaamheidsrisico's voor de patiënt te verwachten, ook niet als die acuut ziek is.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (alle Packungen)
Dutch: Flacon voor poeder voor suspensie voor injectie (alle verpakkingen)
German: Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Dutch: Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
German: Janssen Cilag International NV
Dutch: Janssen Cilag N.V.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL CONSTA gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, als u in verwachting probeert te raken of als u borstvoeding geeft.
German: Nehmen Sie die Packung von RISPERDAL CONSTA aus dem Kühlschrank, und warten Sie, bis der Inhalt Raumtemperatur angenommen hat.
Dutch: Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst voldoende op kamertemperatuur komen voordat u het bereidt.
German: MINDESTANGABENAUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Vorgefüllte Spritze (alle Packungen)
Dutch: Voorgevulde spuit (alle verpakkingen)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen oder RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL of RISPERDAL CONSTA gebruikt.
German: Pyrexie, peripheres Ödem, Brustschmerz, Fatigue, Schmerz, Schmerz an der Injektionsstelle, Asthenie, influenzaartige Erkrankung
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem , Pijn op de borst, Vermoeidheid, Pijn, Pijn op de injectieplaats, Asthenie, Griepachtige ziekte
German: Wochen dafür am angemessensten sind, denn danach kommt es am Ende der oralen Supplementierungsphase weder zu einer Überdosierung bei jenen Patienten, die eine relativ frühe Freisetzung zu verzeichnen haben, noch zu einer klinisch relevanten „Unterdosierung" bei jenen Patienten, bei denen die Hauptfreisetzung angesichts der relativ langen Halbwertszeit der aktiven Komponente nach oral verabreichtem Risperidon erst ab 4 Wochen aufwärts beginnt.
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
German: Psychatrische Erkrankungen Sehr häufig
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL CONSTA
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL CONSTA
German: Bei männlichen Ratten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, traten bei 40 mg/kg/2 Wochen renale tubuläre Adenome auf.
Dutch: Bij mannelijke ratten, behandeld met RISPERDAL CONSTA, traden adenomen van de niertubuli op bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
German: • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika).
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
German: Für die Anwendung von Risperdal bei Patienten mit zuvor existierender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolactinabhängigen Tumoren ist Vorsicht geboten."
Dutch: Risperdal dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met pre-existente hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren."
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg und zugehörige Namen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
German: Die hauptsächliche Freigabe von Risperidon beginnt von der 3.Woche an, bleibt von der 4. bis
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei oralem RISPERDAL, nicht aber bei RISPERDAL CONSTA berichtet wurden, nach Systemorganklassen Untersuchungen
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld met oraal RISPERDAL maar niet met RISPERDAL CONSTA verdeeld in orgaansysteemklasse
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit 3-Nadel-System)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
German: RISPERDAL CONSTA wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion in das Gesäß gegeben.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt iedere twee weken als een injectie in de bilspier gegeven door een arts of medisch personeel.
German: • Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht, Verringerung von Hämoglobin oder Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Blutzucker erhöht
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed
German: Gelegentlich sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie
Dutch: Seksuele disfunctie, Gynaecomastie
German: Ältere Patienten mit Demenz RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Dutch: Ouderen met dementie RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie.
German: Wenn die Nadelschutzvorrichtung gedrückt wurde, ist die Nadel fest darin eingerastet.
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
German: • verschwommenes Sehen
Dutch: • Wazig zicht
German: Nicht bekannt anaphylaktische Reaktion Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Dutch: Anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Zelden
German: In einer 24-monatigen intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde weder in der Kontroll-, noch in der Wirkstoffgruppe eine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Bereich der Injektionsstelle beobachtet.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij ratten, waarbij RISPERDAL CONSTA intramusculair werd toegediend, werd geen verhoogde incidentie van tumoren op de injectieplaats gezien, noch bij het vehiculum, noch bij de actieve behandelingsgroepen.
German: Obwohl extensive CYP 2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen als schlechte Metabolisierer aufweisen, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6Metabolisierern vergleichbar.
Dutch: Hoewel bij de extensive metabolisers de concentratie van risperidon lager en de concentratie 9-hydroxy-risperidon hoger is dan bij de poor metabolisers, is de farmacokinetiek van beide stoffen in combinatie (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), zowel na eenmalige als na herhaalde toediening, bij snelle en langzame CYP 2D6-metabolisers hetzelfde.
German: Jedes RISPERDAL CONSTA-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension enthält entweder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Dutch: Iedere flacon met RISPERDAL CONSTA poeder voor oplossing voor injectie bevat 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
German: Die Interaktionsstudien wurden mit oralem RISPERDAL durchgeführt.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
German: „Risperdal Consta ist indiziert für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind."
Dutch: "Risperdal Consta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel op orale antispychotica gestabiliseerd zijn."
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und auf die aktive antipsychotische Fraktion.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
German: Studien zur Untersuchung der Substamm-Unterschiede im TumorOrganprofil deuten darauf hin, dass sich der in den Karzinogenitätsstudien eingesetzte Wistar (Hannover) Sub-Stamm beträchtlich vom in den oralen Karzinogenitätsstudien eingesetzten Wistar (Wiga) Sub-Stamm bezüglich spontaner altersbezogener nicht-neoplastischer Nierenveränderungen, Anstiege des Prolaktinspiegels im Serum und durch Risperidon bedingte Veränderungen der Niere unterscheidet.
Dutch: Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistarratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op. Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistarsubstam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
German: Extensive CYP 2D6Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6Metabolisierer es viel langsamer umwandeln.
Dutch: Bij de zogenaamde 'extensive CYP 2D6 metabolisers' wordt risperidon snel afgebroken tot 9-hydroxy-risperidon, terwijl deze afbraak bij de 'poor CYP 2D6 metabolisers' veel langzamer plaatsvindt.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg RISPERDAL CONSTA betragen.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis RISPERDAL CONSTA 25 mg moeten zijn.
German: Bei Hunden und Ratten wurden nach der Applikation hoher Dosen RISPERDAL CONSTA lokale Irritationen an der Injektionsstelle beobachtet.
Dutch: Lokale irritatie op de injectieplaats bij honden en ratten werd waargenomen na toediening van hoge doses RISPERDAL CONSTA.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL CONSTA kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
German: RISPERDAL CONSTA soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe mit oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis oraal risperidon vertoonde bij ouderen een gemiddeld 43% hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties, een 38% langere halfwaardetijd en een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30%.
German: In einer 12-wöchigen Vergleichsstudie zeigte sich RISPERDAL CONSTA bei stabilen Patienten mit Schizophrenie ebenso wirksam wie die orale Tablettenform.
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Dutch: Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
German: Es wurde bei Patienten, denen alle 2 Wochen 25-50 mg injiziert wurden, keine Akkumulation von Risperidon während der Langzeitanwendung (12 Monate) beobachtet.
Dutch: Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Dutch: Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
German: • Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit, Gefühl innerer Ruhelosigkeit
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
German: Verschwommensehen, Konjunktivitis
Dutch: Wazig zicht, Conjunctivitis
German: Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
German: • Erröten, ölige Hautentzündung, Schuppen, Hautausschlag am ganzen Körper
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
German: In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer drie keer hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA's)' bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
German: Zu Abschnitt 4.2 erörterte der CHMP die Anfangsdosis von Risperdal Consta (25 mg, intramuskulär, alle 2 Wochen) unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und vertrat dabei den Standpunkt, dass die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebene Empfehlung, die Therapie mit der Dosis von 25 mg alle 2 Wochen zu beginnen, beibehalten werden sollte.
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
German: RISPERDAL CONSTA hat aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
German: b Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion , muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelrigidität, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Dutch: b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, gemaskerd gelaat, gespannen spieren, akinesie, stijve nek, spierstijfheid, parkinsonachtige gang en abnormale glabella reflex), acathisie (acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rusteloze-benensyndroom), tremor, dykinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie.
German: Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen während klinischer Studien, in denen die orale Darreichungsform von Risperidon (RISPERDAL) untersucht wurde, identifiziert wurden.
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
German: Cystitis, Gastroenteritis, Infektion, lokalisierte Infektion, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung Häufig
Dutch: Cystitis, Gastro-enteritis, Infectie, Plaatselijke infectie, Subcutaan abces Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
German: Des weiteren bewertete der CHMP Daten von Patienten, die ohne stabile Einstellung mit oralem Risperidon auf Risperdal Consta umgestellt wurden, und kam zu dem Schluss, dass während einer zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion mit Risperdal Consta die hinreichende Abdeckung des antipsychotischen Wirkstoffbedarfs gewährleistet sein muss.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de gegevens van patiënten die naar Risperdal Consta switchten zonder op orale risperidon gestabiliseerd te zijn, en concludeerde dat voor voldoende antipsychoticumbescherming moet worden gezorgd gedurende de latentieperiode na de eerste injectie van Risperdal Consta.
German: Die Pharmakokinetik von alle 2 Wochen injiziertem Risperidon ist ebenfalls in einem Dosisbereich von 25-50 mg linear.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is eveneens lineair binnen het dosisbereik van 25-50 mg na injectie om de twee weken.
German: Elektrokardiogramm anomal, Serumprolaktin erhöhta, Serumglucose erhöht, Leberenzyme erhöht, Transaminasen erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Dutch: Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gammaglutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname
German: • Ausfluss aus dem Auge, Augenrollen, Augenschwellung, Klingeln in den Ohren, Nasenbluten, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Druck im Augapfel, verringerte Sehschärfe
Dutch: • Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Dient nationaal te worden aangevuld]
German: Pneumonie, Influenza, Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohres, Sinusitis, virale Infektion
Dutch: Pneumonie, Influenza, Infectie van de onderste luchtwegen, Bronchitis, Urineweginfectie, Oorinfectie, Sinusitis, Virale infectie
German: RISPERDAL CONSTA ist indiziert zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
German: Schenkelblock, Vorhofflimmern, Bradykardie, Sinusbradykardie, Palpitationen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Dutch: Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Bradycardie, Sinusbradycardie, Palpitaties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
German: RISPERDAL CONSTA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
German: • eine Needle-Pro Nadel zur intramuskulären Injektion (Sicherheits-20G 2 " TW-Nadel mit Schutzkappe)
Dutch: - een voorgevulde spuit met oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA; - een Needle-Pro®-naald voor de intramusculaire injectie (veiligheids-20G 2" TW-naald met naaldprotectiemechanisme).
German: Placeb RIS 25 RIS 50
Dutch: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
German: Hinweise zur Herstellung und Handhabung von RISPERDAL CONSTA, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
German: Befestigen Sie das Luer-Verbindungsstück des Needle-Pro-Systems mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn an der Spritze.
Dutch: Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit ALARIS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS)
German: Nur zur intramuskulären Anwendung WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
German: Befestigen Sie die Nadel im Needle-Pro-System, indem Sie drücken und im Uhrzeigersinn drehen.
Dutch: Bevestig de spuit stevig aan de Needle-Pro® toedieningsnaald door even te drukken en met de klok mee te draaien.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg RISPERDAL CONSTA als Anfangsdosis verabreicht.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis RISPERDAL CONSTA 37,5 mg is.