FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel sachets u elke dag moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange doseposer du skal ta hver dag.
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de filmomhulde tabletformulering (360 mg sterkte) equivalent aan EXJADE dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser, var den filmdrasjerte tablettformuleringen (styrke på 360 mg) ekvivalent med EXJADE dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
Dutch: 1, alopecia
Norwegian Bokmål: 1, alopesi
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met EXJADE.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med EXJADE.
Dutch: Als het serumferritine consequent lager is dan 500 µg/l, dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom serumferritin vedvarende er lavere enn 500 µg/l, bør det vurderes å avbryte behandlingen (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Dutch: 20 mg/kg/dag Na 20 eenheden (ongeveer
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag Etter 20 enheter (ca. 100 ml/kg)
Dutch: Wanneer EXJADE innemen
Norwegian Bokmål: Når skal du ta EXJADE
Dutch: Er is melding gemaakt van bovenste gastro-intestinale ulceraties en bloedingen bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blødning i øvre gastrointestinaltraktus har blitt rapportert hos pasienter, inkludert barn og ungdom, som får deferasiroks.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Dutch: Leverfalen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Leversvikt Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Dutch: Wanneer dit resulteert in een dosis van minder dan 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag, moet de respons van de patiënt worden gecontroleerd en moet een dosisverhoging worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Når dette resulterer i en daglig dose på mindre enn 20 mg/kg kroppsvekt, må pasientens respons monitoreres, og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Dutch: Laat de arts de verpakking van het granulaat zien.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med granulat.
Dutch: • Afwijkende leverfunctietesten
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av leverfunksjonstester
Dutch: Kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges, deles eller knuses.
Dutch: Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse prøvene overvåker jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt EXJADE virker.
Dutch: EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Norwegian Bokmål: EXJADE er også indisert ved kronisk jernoverskudd som krever chelaterende behandling når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter i alderen 10 år og eldre med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Dutch: Bij overschakeling van filmomhulde tabletten/granulaat naar dispergeerbare tabletten moet de dosis van de dispergeerbare tabletten 40% hoger zijn dan de dosis van de filmomhulde tabletten/granulaat, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra filmdrasjerte tabletter/granulat til dispergerbare tabletter, bør dosen av dispergerbare tabletter være 40 % høyere enn dosen av filmdrasjerte tabletter/granulat, avrundet til nærmeste hele tablett.
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies die uitgevoerd zijn met EXJADE dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt fra kliniske studier utført med EXJADE dispergerbare tabletter med doser over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Dutch: Wanneer alleen een zeer zwakke controle van hemosiderose is bereikt bij doses tot 30 mg/kg, geeft een verdere verhoging (tot een maximum van 40 mg/kg) mogelijk geen toereikende controle en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Hvis kontroll av hemosiderose er veldig dårlig ved doser opp til 30 mg/kg er det mulig at en ytterligere økning (til maksimum 40 mg/kg) ikke gir tilfredsstillende kontroll og andre behandlingsalternativ bør vurderes.
Dutch: 1, nefrolithiase tubulaire niernecrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Norwegian Bokmål: 1, renal tubulær nekrose Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige:
Dutch: 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid van EXJADE dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt ved EXJADE dispergerbar tablettdose over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: 84 dispergeerbare tabletten
Norwegian Bokmål: 84 dispergerbare tabletter
Dutch: Verlaging
Norwegian Bokmål: Reduksjon
Dutch: 28 dispergeerbare tabletten
Norwegian Bokmål: 28 dispergerbare tabletter
Dutch: Granulaat in sachet (granulaat)
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose (granulat)
Dutch: Doses hoger dan 40 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met hogere doses dan deze.
Norwegian Bokmål: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da det kun er begrenset erfaring med doser på dette nivået.
Dutch: EXJADE granulaat moet worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Norwegian Bokmål: EXJADE granulat bør tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 30 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende kontroll ikke oppnås ved doser over 30 mg/kg bør ikke behandling med denne dosen fortsette og andre behandlingsalternativ bør vurderes når det er mulig.
Dutch: EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, - volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 jaar en ouder, - volwassen en pediatrische patiënten met andere anemieën in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: EXJADE er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: - pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med andre anemier.
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere sår har blitt observert hos noen pasienter (se pkt.
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Dutch: EXJADE granulaat is beschikbaar als een wit tot bijna wit granulaat in sachets.
Norwegian Bokmål: Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen EXJADE granulat leveres som hvitt til lysegult granulat i doseposer.
Dutch: Hierna maandelijks
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig
Dutch: • Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet,
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥50 mg/kg).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (eenmalige dosis van 30 mg/kg, dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90% BI: 37% - 51%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 % - 51 %).
Dutch: Omhulling:
Norwegian Bokmål: Drasjelag:
Dutch: • Als u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer,
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde midazolam blootstelling (90% BI: 8% - 26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Dutch: EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Norwegian Bokmål: EXJADE er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Dutch: Uit preklinische en klinische onderzoeken bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxamine dosis).
Norwegian Bokmål: Det fremgikk av prekliniske og kliniske studier at deferasiroks dispergerbare tabletter kan være like aktiv som deferoksamin når det brukes i doseforholdet 2:1 (dvs. en dose med deferasiroks dispergerbare tabletter som er nummerisk halvparten av deferoksamin-dosen).
Dutch: Uit preklinische en klinische onderzoeken bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxaminedosis).
Norwegian Bokmål: Det fremgikk av prekliniske og kliniske studier at deferasiroks dispergerbare tabletter kan være like aktiv som deferoksamin når det brukes i doseforholdet 2:1 (dvs. en dose med deferasiroks dispergerbar tablett som er nummerisk halvparten av deferoksamin-dosen).
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos pasientgrupper
Dutch: Doses hoger dan 20 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Norwegian Bokmål: Doser på over 20 mg/kg er ikke anbefalt siden det ikke er erfaring med doser over dette nivået hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen EXJADE filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan EXJADE filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Hos voksne: >33 % over nivået ved baseline og kreatininclearance < nedre grense for normalområdet (90 ml/min)
Dutch: Voor deferasirox granulaat kan een dosisverhouding van 3:1 worden aangehouden (d.w.z. een dosis van deferasirox granulaat die getalsmatig een derde is van de deferoxaminedosis).
Norwegian Bokmål: For deferasiroks granulat, kan doseforholdet 3:1 vurderes (dvs. en dose med deferasiroks granulat som numerisk er en tredjedel av en dose deferoksamin).
Dutch: De vergunninghouder zal voor alle formuleringen (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat) duidelijk verschillende doosjes, blisterverpakkingen en tabletten gebruiken.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bruke ulik yttereske, blister og tabletter for alle formuleringene (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Dutch: • EXJADE 125 mg tabletten zijn gestempeld met "J 125" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 125 mg tabletter har "J 125" trykket på den ene siden og "NVR" på den andre.
Dutch: Aanbevolen wordt om serumferritine elke maand te controleren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Poloxameer
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 10 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Dutch: Multiverpakking: 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag, og kan tas på fastende mage eller sammen med et lett måltid (se pkt.
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met EXJADE.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling med EXJADE bør hjertefunksjonen overvåkes hos pasienter med alvorlig jernoverskudd.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 136 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbar tablett inneholder 136 mg laktose.
Dutch: EXJADE wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 272 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbar tablett inneholder 272 mg laktose.
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter
Dutch: Renale tubulaire stoornis
Norwegian Bokmål: Renal tubulær sykdom
Dutch: De multiverpakkingen bevatten 300 (10 verpakkingen met 30) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakningen inneholder 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer, bør dosen ikke overskride 10 mg/kg.
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter hos voksne og barn, var de hyppigst rapporterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser (hovedsakelig kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter) og hudutslett.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.
Dutch: EXJADE 125 mg, 250 mg en 500 mg dispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelige i enkeltpakninger inneholdende 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot >7 mg/kg wordt een dosisverlaging tot 7 mg/kg of lager aanbevolen wanneer de LIC <7 mg Fe/g dw is of het serumferritine ≤2000 µg/l is.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Dutch: Doses hoger dan 14 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Norwegian Bokmål: Doser på over 14 mg/kg er ikke anbefalt siden det ikke er erfaring med doser over dette nivået hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Dutch: Colestyramine verlaagde significant de deferasirox blootstelling in een mechanistisch onderzoek ter bepaling van de mate van de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: I en mekanistisk studie for å undersøke grad av enterohepatisk resirkulering reduserte kolestyramin signifikant deferasirokseksponeringen (se pkt.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot >10 mg/kg wordt een dosisverlaging tot 10 mg/kg of lager aanbevolen wanneer de LIC <7 mg Fe/g dw is of het serumferritine ≤2000 µg/l is.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >10 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 10 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.