FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν Βεμουραφενίμπη (n = 246)
German: Melanom-Zellen dazu führt, dass die Kombination der beiden Arzneimittel die Reaktivierung des MAPK-Weges durch MEK1/2 hemmt, was wiederum zu einer stärkeren Hemmung der intrazellulären Signalgebung und geringerer Tumorzellproliferation führt.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα, ο συνδυασμός κομπιμετινίμπης και βεμουραφενίμπης έδειξε ότι στοχεύοντας ταυτόχρονα μεταλλαγμένες πρωτεΐνες BRAFV600 και πρωτεΐνες MEK στα κύτταρα του μελανώματος, ο συνδυασμός των δύο προϊόντων αναστέλλει την επανενεργοποίηση του μονοπατιού MAPK μέσω των ΜΕΚ1/2, με αποτέλεσμα την ισχυρότερη αναστολή της ενδοκυττάριας σηματοδότησης και τον μειωμένο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
German: Einem Absinken der LVEF-Ausgangswerte kann mit einer Unterbrechung der Behandlung, einer Dosisreduktion oder mit dem Abbruch der Behandlung entgegengewirkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Wofür wird Cotellic angewendet?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cotellic
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten Cobimetinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κομπιμετινίμπη
German: Vemurafenib
Greek: Βεμουραφενίμπη
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cotellic so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cotellic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cotellic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic.
German: Weitere Informationen über Cotellic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cotellic
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Greek: Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cotellic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cotellic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Cotellic wird in einem 28 Tage-Zyklus angewendet: Die Tabletten werden an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen, dann folgt eine 7-tägige Pause.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών: τα δισκία λαμβάνονται επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cotellic (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Lichtempfindlichkeit, abnorme Ergebnisse in bestimmten Leberfunktionstests (erhöhte Werte der Alanin- und/oder Aspartat-Aminotransferase) sowie abnorme Ergebnisse für ein mit dem Muskelabbau assoziierten Enzym (Creatinphosphokinase).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cotellic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρεξία (πυρετός), αντίδραση φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως), μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ενός ενζύμου που σχετίζεται με τη φθορά των μυών (κρεατινοφωσφοκινάση).
German: Obwohl eine unterstützende Studie zeigte, dass Patienten, die zuvor nicht mit BRAF- oder MEK-Inhibitoren (wie Vemurafenib) behandelt worden waren, am meisten von der Behandlung zu profitieren scheinen, entschied der Ausschuss, dass auch Patienten, die bereits zuvor BRAF-Inhibitoren erhalten hatten, von der Behandlung mit Cotellic plus Vemurafenib profitieren können.
Greek: Παρότι μια υποστηρικτική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς BRAF ή MEK (όπως η βεμουραφενίμπη) φαίνεται να επωφελούνται περισσότερο από κάθε άλλη κατηγορία ασθενών από τη θεραπεία, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς BRAF μπορούν να επωφεληθούν εξίσου από τη θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen bei angemessenen Maßnahmen als vertretbar und beherrschbar angesehen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα.
German: Welche Risiken sind mit Cotellic verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cotellic;
German: Die Behandlung mit Cotellic darf nur von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Cotellic πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange sich der Krankheitszustand des Patienten bessert bzw. stabil bleibt und Nebenwirkungen ein erträgliches Maß nicht überschreiten.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η νόσος παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
German: Cotellic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Greek: Το Cotellic είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cotellic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cotellic ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cotellic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cotellic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: In dieser Studie erwies sich die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib als wirksamer als das Placebo plus Vermurafenib: Bis zur Verschlechterung des Krankheitszustands dauerte es bei den mit Cotellic behandelten Patienten im Durchschnitt 12,3 Monate, bei den Patienten, die stattdessen das Placebo erhalten hatten, 7,2 Monate.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η προσθήκη Cotellic και βεμουραφενίμπης ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου και βεμουραφενίμπης: οι ασθενείς που έλαβαν Cotellic εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου σε 12,3 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Welchen Nutzen hat Cotellic in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cotellic σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cotellic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cotellic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Cotellic ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Greek: Το Cotellic διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cotellic zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cotellic.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (PFS, Zeitspanne bis zur Verschlimmerung der Krankheit bzw. dem Tod).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
German: Da Cotellic und Vemurafenib unterschiedliche für das Tumorwachstum relevante Proteine blockieren, führt ihre Kombination zu einem besseren Ansprechen der Patienten und könnte eine Resistenzentwicklung der Tumorzellen gegen Vemurafenib verzögern.
Greek: Επειδή το Cotellic και η βεμουραφενίμπη δρουν αποκλείοντας διαφορετικές πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη του καρκίνου, ο συνδυασμός τους επιφέρει καλύτερη απόκριση και μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση αντοχής των καρκινικών κυττάρων στη βεμουραφενίμπη.
German: Cotellic wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Vemurafenib angewendet.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
German: Cotellic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 495 Patienten mit positivem BRAF-V600Mutationsstatus teilnahmen, deren Melanome metastasiert waren oder nicht operativ entfernt werden konnten.
Greek: Για την αξιολόγηση του Cotellic διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 495 ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Cotellic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Es ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen nachweislich eine spezifische Mutation (Veränderung) im BRAF-Gen namens „BRAF V600" tragen.
Greek: Το Cotellic προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος έχει διαπιστωθεί ότι φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (μεταβολή) στο γονίδιο BRAF που ονομάζεται «BRAF V600».
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπιμετινίμπη
German: Cotellic blockiert die MEK-Proteine direkt und verhindert ihre Aktivierung durch die BRAF-Mutation, wodurch Tumorwachstum und -ausbreitung verlangsamt werden.
Greek: Το Cotellic δρα αναστέλλοντας απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή της από τη μη φυσιολογική μορφή της BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
German: Cotellic enthält den Wirkstoff Cobimetinib.
Greek: Το Cotellic περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
German: Der Wirkstoff in Cotellic, Cobimetinib, ist ein Inhibitor der MEK, eines an der Stimulierung der normalen Zellteilung beteiligten Proteins.
Greek: Η δραστική ουσία του Cotellic, η κομπιμετινίμπη, είναι αναστολέας της MEK, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
German: Die Patienten müssen vor Behandlungsbeginn auf die BRAFV600-Mutation positiv getestet worden sein.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για τη μετάλλαξη BRAF V600.
German: Wie wird Cotellic angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cotellic;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cotellic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Melanome nachweislich eine BRAF-V600-Mutation aufwiesen, im Vergleich zu Vemurafenib allein einen klinisch relevanten Nutzen gezeigt hatte.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε ότι το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα υπερτερεί σε κλινικά σημαντικό βαθμό έναντι της μονοθεραπείας με βεμουραφενίμπη.
German: Cotellic darf nur bei Patienten, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde, und in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib angewendet werden.
Greek: Το Cotellic χορηγείται μόνο σε ασθενείς το μελάνωμα των οποίων προκαλείται από τη μετάλλαξη BRAF V600 και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη, η οποία αποτελεί αναστολέα της BRAF.
German: Die vorher unbehandelten Patienten erhielten entweder Cotellic in Kombination mit Vemurafenib oder ein Placebo (Scheinmedikament) plus Vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία και έλαβαν είτε Cotellic με βεμουραφενίμπη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με βεμουραφενίμπη.
German: In Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation wird eine abnorme Form des BRAF-Proteins, das das MEK-Protein aktiviert, hergestellt.
Greek: Στο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί την πρωτεΐνη MEK, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου λόγω της μη ελεγχόμενης διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen bemerkbar machen, kann der behandelnde Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen bzw. abbrechen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Wie wirkt Cotellic?
Greek: Πώς δρα το Cotellic;
German: Warum wurde Cotellic zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cotellic;
German: Die Bioverfügbarkeit ist 65 bis 70%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητά της είναι 65 έως 70 %.
German: Dieser Punkt ist noch weiter zu erörtern.
Greek: Για το σηµείο αυτό απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
German: ATC-Code: C09A A04
Greek: Κωδικός ATC: CO9A Α04
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
Greek: Μια επίσηµη παραποµπή για διαιτησία κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες στην CHMP στις 17.03.2005.
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε Ενότητα 6.1.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COVERSYL UND ASSOZIIERTEN NAMEN (siehe Anhang I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COVERSYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
German: Sehr häufig (>1/10) , häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
German: Diese Effekte sind normalerweise reversibel.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιµες.
German: Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Greek: Αξιολόγηση της Κλινικής Αποτελεσµατικότητας
German: Die Abnahme des Blutdrucks erfolgt rasch.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης γίνεται γρήγορα.
German: Der folgende Fragenkatalog (LoQ) wurde im April 2005 vom CHMP angenommen:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων (LoQ) τον Απρίλιο του 2005:
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ II-Variation zur Erweiterung der Indikation.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επέκταση της ένδειξης.
German: Diese Indikation wurde von mehreren betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) gebilligt.
Greek: Η ένδειξη αυτή έλαβε την υποστήριξη πολλών Ενδιαφερόµενων Κρατών Μελών.
German: Perindopril ist während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
Greek: Η περινδοπρίλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου της κύησης.
German: Lithium:
Greek: Λίθιο:
German: Coversyl und assoziierte Namen enthält Perindopril, einen bekannten, wirksamen Angiotensinkonvertierenden Enzymhemmer (ACE-I), der in Frankreich seit 1988 als Coversyl 2 und 4 mg, in der gesamten Europäischen Union und weltweit in über 10 Ländern einschließlich USA und Japan vermarktet wird.
Greek: Το Coversyl και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν περινδοπρίλη, έναν γνωστό ισχυρό αναστολέα του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ), ο οποίος κυκλοφορεί στη Γαλλία, από το 1988, ως Coversyl 2 και 4 mg, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε περισσότερες από δέκα χώρες παγκοσµίως, συµπεριλαµβανοµένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
German: Gesamtschlussfolgerung zu Nutzen/Risiko
Greek: Γενικό συµπέρασµα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου
German: • folglich hat der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben erwähnte Erweiterung der Indikation als günstig erachtet.
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την προαναφερόµενη επέκταση της ένδειξης είναι θετική.
German: Wenn eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte so rasch wie möglich auf eine andere Therapie umgestellt werden.
Greek: Όταν µία εγκυµοσύνη έχει προγραµµατιστεί ή έχει επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε άλλη εναλλακτική αγωγή το συντοµότερο δυνατόν.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 6.12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Coversyl und assoziierte Namen (siehe Anhang I) erörtert.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι),
German: Hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen sind nur wenige Daten verfügbar.
Greek: Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισµένα.
German: Hämodialysepatienten* ClCR <15
Greek: Ασθενείς σε αιµοκάθαρση * ClCR < 15
German: Die Ergebnisse dieser Studienteilnehmer sind weniger überzeugend, und möglicherweise ist eine weitere Differenzierung des Risikos erforderlich, bevor diese Patientengruppe in den Wortlaut der Indikation aufgenommen werden kann.
Greek: Τα αποτελέσµατα του πληθυσµού αυτού είναι λιγότερο πειστικά και ενδέχεται να υπάρξει ανάγκη διαφοροποίησης του κινδύνου πριν από τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στη διατύπωση της ένδειξης.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
German: Infolgedessen schickte die Anmelderin am 23.02.2005 ein Positionspapier an alle MS, in dem dargelegt wurde, dass die vom RMS vorgeschlagene Indikation inakzeptabel wäre und eine breitere Indikation gebilligt werden sollte, in der die Studienteilnehmer berücksichtigt werden, nämlich:
Greek: Ο αιτών, στη συνέχεια, απέστειλε στις 23.02.2005 ένα έγγραφο θέσης σε όλα τα κράτη µέλη δηλώνοντας ότι η ένδειξη που προτάθηκε από το ΚΜΑ δεν έγινε αποδεκτή και ότι πρέπει να εγκριθεί µια ευρύτερη ένδειξη που να καλύπτει τον πληθυσµό της µελέτης, συγκεκριµένα η ακόλουθη:
German: Diese Wirkung ist vorhersehbar und für gewöhnlich kein Grund für einen Therapieabbruch.
Greek: Αυτή η επίδραση είναι αναµενόµενη και συνήθως δεν αποτελεί λόγο για τη διακοπή της αγωγής.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε 4.6 «Κύηση και γαλουχία»).
German: Es ist nicht bekannt, ob Perindopril in die Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περινδοπρίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
German: Die Dosisanpassung hat nach den klinischen Erfordernissen des jeweiligen Patienten zu erfolgen.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschiedes für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes in der EUROPA-Studie kein Grund dafür ist, die Indikation auf eine einzige Komponente zu beschränken, vorausgesetzt, es zeigt sich ein positiver und durchgehend konsistenter Trend bei diesen beiden Komponenten.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η έλλειψη διαφοράς στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου στη µελέτη EUROPA δεν αποτελεί αιτία περιορισµού της ένδειξης σε ένα µόνο στοιχείο, δεδοµένου ότι έχει παρατηρηθεί µια θετική και πλήρως σταθερή τάση για τα δύο αυτά στοιχεία.
German: Vitale Parameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς οι ζωτικές ενδείξεις, οι ηλεκτρολύτες του ορού και οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης.
German: Die Halbwertszeit von Perindopril im Plasma beträgt 1 Stunde.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσµα είναι ίση µε 1 ώρα.
German: Das Absetzen der Behandlung führt zu keinem Rebound-Effekt.
Greek: Η διακοπή της αγωγής δεν οδηγεί σε φαινόµενο υποτροπής (rebound effect).
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
Greek: Δεν έχει τεκµηριωθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια για χρήση σε παιδιά.
German: Perindoprilat wird über den Urin ausgeschieden und die Halbwertszeit der ungebundenen Fraktion beträgt etwa 3 bis 5 Stunden.
Greek: Η περινδοπριλάτη απεκκρίνεται από τα ούρα και η ηµιπερίοδος ζωής του αδέσµευτου κλάσµατός της είναι περίπου 3 έως 5 ώρες.
German: • In Abschnitt 4.4 wurde ein Warnhinweis eingefügt:
Greek: • Έχει εισαχθεί µία προειδοποίηση στο Τµήµα 4.4:
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
German: Bei diesen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2 mg angeraten und die Therapie soll unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 2 mg και η έναρξη της αγωγής να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
German: Bei den anderen beiden Komponenten wurde ein statistisch nicht signifikanter positiver Trend beobachtet.
Greek: Στα άλλα δύο στοιχεία παρατηρήθηκε ικανοποιητική τάση µη στατιστικής σηµαντικότητας.
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Greek: • Η δοσολογία στο τµήµα 4.2 έχει ενηµερωθεί ως εξής:
German: Nach oraler Anwendung wird Perindopril schnell absorbiert und die Maximalkonzentration innerhalb von einer Stunde erreicht.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η περινδοπρίλη απορροφάται γρήγορα και η µέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται σε 1 ώρα.