FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 mg de gemcitabine
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg gemcitabin 1 g gemcitabin ÖVRIGT
French: Voies intraveineuse et intravésicale
Swedish: Intravenös användning och intravesikal användning
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
French: Une dilution supplémentaire avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateurs peut être faite.
Swedish: Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras.
French: La formation de dFdU représente 91 à 98 % du composé parent.
Swedish: 91 % - 98 % av gemcitabin omvandlas till dFdU.
French: Avant d'être administrées, les substances pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d'une décoloration.
Swedish: Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
French: Informations importantes concernant certains composants de Gemzar Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg et 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1 000 mg.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine (sous forme d'hydrochloride de gemcitabine).
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
French: Système Nerveux Central Accident cérébro-vasculaire
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Cerebrovaskulär skada.
French: En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Swedish: Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
French: • Desquamation
Swedish: • Förstoppning
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Swedish: Marketing Authorisation Holder
French: Les patientes doivent être averties du risque lié au traitement par gemcitabine pendant la grossesse et doivent immédiatement en informer leur médecin dans ce cas.
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
Swedish: Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
French: • Somnolence
Swedish: • Sömnighet.
French: Les études réalisées ultérieurement ont de radiothérapie [médiane de volume du traitement : 4 795 cm suggéré la faisabilité d'administrer la gemcitabine avec la radiothérapie à des doses plus faibles avec une toxicité prévisible, comme dans le cas d'une étude de phase II dans le cancer bronchique non à petites cellules, où les doses de radiothérapie thoracique de 66 Gy ont été administrées de façon concomitante
Swedish: Studier som gjorts därefter tyder på att det är möjligt att administrera behandlingsvolym 4795 cm gemcitabin i lägre doser i kombination med strålterapi med förutsägbar toxicitet, som t ex en fas 2 studie på patienter med icke-småcellig lungcancer där strålterapi av thorax i doser på 66 Gray gavs samtidigt med administrering av gemcitabin (600 mg/m2 fyra gånger) och cisplatin (80 mg/m2 två gånger) under 6
French: Le traitement débutera au jour 1 du prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10 6/l) et que le
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou métastatiques.»
Swedish: "Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas."
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
Swedish: Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a donc estimé que le rapport bénéfice-risque était positif pour l'utilisation de la gemcitabine/cisplatine lors du traitement du CPNPC.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg det därför vara fastställt att fördelarna är större än riskerna vid behandling av icke-småcellig lungcancer med gemcitabin/cisplatin.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Hydroxide de sodium (E524) (pour ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Swedish: Saltsyra (E507) (pH-justerare) Natriumhydroxid (E524) (pH-justerare)
French: Son action est phase-spécifique de telle façon que la gemcitabine entraîne principalement la mort de cellules en cours de synthèse d'ADN (phase S) et, dans certaines circonstances, bloque la progression cellulaire au niveau de la limite entre la jonction des phases G1 et S. In vitro, l'action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de la concentration et du temps.
Swedish: Dess verkan är fasspecifik på så sätt att gemcitabin primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och blockerar under vissa omständigheter cellcykeln på gränsen mellan G1/S-fasen.
French: Dans une autre étude de phase III randomisée concernant 135 patients atteints de CBNPC au stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif à une association de cisplatine et d'étoposide (40,6% et 21,2%, respectivement, p=0,025).
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
French: Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:
French: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie
Swedish: Andningssviktsyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt) Radiation recall - hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning
French: Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 18 l/m² (extrêmes : 11 et 22 l/m²).
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
French: «La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med cisplatin, är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Swedish: Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
French: Non biologique
Swedish: Icke-laboratorietest
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Swedish: Injektionsflaskan med 1000 mg innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
French: Elles indiquaient que la gemcitabine était active dans le traitement des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) et qu'en complément de l'activité de la gemcitabine, seule une majorité des données corrobore l'activité et la sécurité de son association avec le cisplatine dans le traitement du CPNPC, et ce indépendamment des différents programmes et doses.
Swedish: Indikationen icke-småcellig lungcancer bygger på data från fas II- och fas III-prövningar och indikerade att gemcitabin har visats vara aktivt vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och att huvuddelen av data utöver gemcitabins aktivitet som monoterapi stödjer aktivitet och säkerhet av kombinationen gemcitabin och cisplatin vid behandling av icke-småcellig lungcancer, oavsett dos och doseringsschema.
French: «La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée pour le traitement des patients présentant un cancer du sein localement récurrent ou métastatique non opérable, ayant rechuté suite à une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
French: Manipulation
Swedish: Hantering
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
French: Faites attention avec Gemzar :
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med Gemzar
French: Le volume de distribution du compartiment périphérique était de 47,4 l/m2.
Swedish: Distributionsvolymen (perifer volym) var 47,4 l/m2, ingen skillnad mellan män och kvinnor förelåg.
French: La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le carboplatine, est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Swedish: Ovarialcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med karboplatin enligt följande: 1000 mg/m gemcitabin infunderas intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
French: «La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine.»
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin."
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Swedish: (Neutropeni grad 3 = 19,3 %; grad 4 = 6 %) Benmärgssuppression är vanligen lätt till måttlig och påverkar framförallt antal granulocyter (se avsnitt 4.2).
French: • le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
Swedish: • ovarialcancer, tillsammans med karboplatin
French: Ce métabolite peut se retrouver dans les cellules mononucléaires circulantes et les informations qui suivent ont trait à ces cellules.
Swedish: Farmakokinetik dFdCTP Denna metabolit återfinns i blodets perifera mononukleära celler och kinetiken refererar till dessa celler.
French: • très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
Swedish: • mycket vanlig: förekommer hos mer än 1 patient av 10
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
Swedish: Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination med cisplatin.
French: Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.
Swedish: Administreringen skall inte återupptas förrän toxiciteten enligt behandlande läkare försvunnit.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar vid 30 °C har visats för upplöst gemcitabinlösning, om beredning har skett enligt anvisningarna.
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Swedish: • mycket sällsynt: förekommer hos mindre än 1 patient av 10.000
French: • Réactions au site d'injection - le plus souvent légères
Swedish: • Reaktioner på injektionsställethuvudsakligen av mild karaktär.
French: • Sueurs
Swedish: • Svettningar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les thérapies combinées à base de platine constituent le soin standard, mais il a soutenu l'usage de la monothérapie à la gemcitabine dans le traitement des patients âgés et des patients présentant un statut de performance 2.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att platinabaserade kombinationsbehandlingar är vårdstandard men försvarade användningen av monoterapi med gemcitabin vid behandling av äldre patienter och patienter med performace status 2, eftersom dessa grupper löper större risk att drabbas av kemoterapirelaterade morbiditeter, eller i fall där platinabaserade kombinationer inte tolereras.
French: Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes.
Swedish: Alla patienter, oberoende av indikation, skall före varje dos kontrolleras med avseende på antal trombocyter och granulocyter.
French: Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie, de 5,8 à 8,6 mois (log-rank p= 0,0038) a été observé chez les patientes traitées avec GCb en comparaison aux patientes traitées par Cb. Des différences en terme de taux de réponse de 47,2% dans le bras GCb contre 30,9% dans le bras Cb (p=0,0016) et de survie médiane de 18 mois (GCb) contre 17,3 (Cb) (p=0,73) étaient en faveur du bras GCb.
Swedish: Skillnaden i responsfrekvens 47,2 % i GCbarmen mot 30,9 % i Cb-armen (p=0,0016) och median överlevnad, 18 månader (GCb) mot 17,3 (Cb) (p=0,73) var till GCb-armens fördel.
French: Qu'est ce que Gemzar et contenu de l'emballage extérieur Gemzar est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion contenue dans un flacon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemzar är ett vitt till gulvitt pulver, som ska upplösas och därefter infunderas.
French: Gemzar 1g powder for injection 1 g Poudre pour injection
Swedish: Gemzar 1g powder for injection 1g
French: (x 106/l)
Swedish: (96 - 228 l/m
French: • Nausées
Swedish: • Illamående.
French: Groupe de fréquence
Swedish: Frekvens
French: Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
Swedish: Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt
French: • le cancer du pancréas.
Swedish: • pankreascancer
French: La gemcitabine par intraveineuse est devenue largement acceptée lors de la chimiothérapie standard pour le cancer avancé du pancréas mais a donné des résultats décevants en traitement combiné chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Swedish: Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke-resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/metastaserande, icke-resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
French: Oedèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage)
Swedish: Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GEMZAR 200 mg poudre pour solution pour perfusion GEMZAR 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gemzar 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemzar 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin
French: La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.
Swedish: Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE <[A compléter au niveau national]>
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
French: L'ADN polymérase epsilon est incapable d'éliminer la gemcitabine et de réparer les chaînes d'ADN en cours de formation.
Swedish: Således medför den minskade intracellulära koncentrationen av dCTP att upptaget av dFdCTP ökar i DNA. DNA-polymeras epsilon saknar förmåga att avlägsna gemcitabin och att reparera DNA-strängen som bildas.
French: Modification de doses de gemcitabine, administée en monothérapie ou en association avec le cisplatine au cours d'un cycle dans le cancer de la vessie, dans le CBNPC et dans le cancer du pancréas
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för blåscancer, icke-småcellig lungcancer och pankreascancer, vid monoterapi eller vid kombinationsbehandling med cisplatin Totalantal granulocyter (x10
French: La procédure a été lancée le 17 novembre 2009.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
French: Etat Membre UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Genotropin et noms associés (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
French: L'étiologie est largement inconnue, mais il est probable que des facteurs intervenant dans l'auto-immunité jouent un rôle.
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
French: Taille finale
Swedish: Slutlig längd
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
Swedish: • Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Swedish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord en ce qui concerne la modification, les Pays-Bas ont lancé, le 28 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
French: Le 30 juillet 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une demande de modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle pour Genotropin et noms associés (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), en vue d'une extension des indications.
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
French: L'absence de ces informations fait que les rares données disponibles sont de valeur limitée.
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
French: La population de l'étude comprenait 13 enfants qui avaient antérieurement terminé l'étude CTC-1.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
French: Deux études menées à l'initiative des investigateurs (Bechtold et Grote) étaient également comprises dans la demande.
Swedish: Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan.
French: Bénéfices cliniques
Swedish: Kliniska fördelar
French: Des données du registre national allemand de l'AJI indiquent qu'en 2007 environ 20 % des 1941 sujets de moins de 18 ans avaient besoin de poursuivre un traitement systémique par des glucocorticoïdes.
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
French: Genotropin et noms associés contiennent de l'hormone de croissance humaine recombinante, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous différents noms répertoriés dans l'annexe I.
Swedish: Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant tillväxthormon som har fått godkännande för försäljning inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I.
French: Seulement 68 sujets au total traités par Genotropin étaient inclus dans les 6 études présentées dans le cadre de la demande.
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
French: Cependant, le potentiel de développement de malignités peut être supérieur dans ce groupe de patients que dans d'autres indications, au vu de l'immunosuppression concomitante qui est nécessaire dans l'AJI.
Swedish: Risken för utveckling av maligniteter kan dock vara högre hos denna patientgrupp än vid andra indikationer, med tanke på den samtidiga immunsuppression som behövs vid JIA.
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
Swedish: Dessutom samlades inte information om livskvalitet in i någon av de sponsrade prövningarna.