FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς και σκύλους, δεν έχουν βρεθεί ιστοπαθολογικά ευρήματα που να σχετίζονται με το αναπαραγωγικό σύστημα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
English: If co-administration cannot be avoided, it needs to be considered that vemurafenib may decrease plasma concentrations of CYP3A4 substrates and thereby their efficacy may be impaired.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρεπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP3A4 και επομένως η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να μειωθεί.
English: Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
Greek: Εξέλιξη προϋπάρχοντος αδενοκαρκινώματος παγκρέατος με μετάλλαξη -KRAS.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors or inducers or inhibitors/inducer of transport protein activity may alter vemurafenib concentrations.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων ή επαγωγέων του CYP3A4 ή αναστολέων/επαγωγέων της πρωτεΐνης μεταφοράς μπορεί να μεταβάλουν τις συγκεντρώσεις της βεμουραφενίμπης.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
English: For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες από φωτοευαισθησία βαθμού 2 (μη ανεκτές) ή παραπάνω, συνιστάται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Greek: Η μεταβλητότητα στην έκθεση μπορεί επίσης να συμβεί λόγω των διαφορών ως προς το περιεχόμενο, τους όγκους, το pH, την κινητικότητα, τον χρόνο μετάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα και τη σύνθεση της χολής.
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Greek: Έλεγχοι του δέρματός σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία · Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: Chronic myelomonocytic leukaemia(2)(4),
Greek: Χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία(2)(4),
English: In addition, patients should undergo a chest Computerised Tomography (CT) scan, prior to treatment and every 6 months during treatment.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε Αξονική Τομογραφία θώρακος πριν την έναρξη της θεραπείας καθώς και κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Greek: Εξετάσεις του πρωκτού και της πυέλου (για τις γυναίκες) συνιστώνται πριν και μετά τη λήξη της θεραπείας ή όταν θεωρείται ότι ενδείκνυται κλινικά.
English: Side effects are listed below by frequency:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει συχνότητας εμφάνισης:
English: (t)
Greek: (τ)
English: Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Greek: Οι διαταραχές των ηπατικών ενζύμων που αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ αναφέρονται παρακάτω ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρουσιάσθηκε μεταβολή των ηπατικών ενζύμων από την αρχική τιμή σε βαθμού 3 ή 4 παθολογική τιμή:
English: Caution should be used when administering Vemurafenib with strong CYP3A4/PgP inhibitors.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται βεμουραφενίμπη με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/Pgp.
English: Dose adjustments for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window may be considered, if clinically indicated (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: Μπορεί να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης για υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: Stop taking Zelboraf and get medical help immediately if you have any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Zelboraf και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης: πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα ή αίσθημα λιποθυμίας.
English: ● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
Greek: Κύηση και θηλασμός Χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται δοσολογικές ρυθμίσεις, που να έχουν ως αποτέλεσμα δόση κάτω των 480 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Anticipated frequency in V600 mutation-positive melanoma (t)
Greek: Εκτιμώμενη συχνότητα σε θετικό στη μετάλλαξη V600 μελάνωμα
English: Preclinical data generated in biochemical assays demonstrated that vemurafenib can potently inhibit BRAF kinases with activating codon 600 mutations (table 6).
Greek: Προκλινικά δεδομένα από βιοχημικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αναστέλλει ισχυρώς τις κινάσες BRAF με ενεργές μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 (πίνακας 6).
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Effects of vemurafenib on other medicinal products Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products predominantly metabolised by CYP1A2 and decrease the plasma exposure of medicines predominantly metabolised by CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
English: Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Greek: Επαναχορηγήστε σε δοσολογία 480 mg δύο φορές ημερησίως (ή διακόψτε οριστικά εάν η δόση έχει ήδη μειωθεί στα 480 mg δύο φορές ημερησίως).
English: Table 8: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by LDH, tumour stage and ECOG status (post hoc analysis, December 20, 2012 cutoff, censored results at time of cross over)
Greek: Πίνακας 8: Συνολική επιβίωση σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα ανά LDH, στάδιο όγκου και κατάσταση ECOG (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων (post-hoc ανάλυση, καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 20 Δεκεμβρίου 2012, αποτελέσματα που κρίθηκαν τη στιγμή του cross over)
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Greek: · Μπορεί να αναπτυχθούν νέα μελανώματα ενώ λαμβάνετε Zelboraf.
English: ● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Greek: Απόφραξη ροής αίματος σε τμήμα του οφθαλμού (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς) Φλεγμονή στο πάγκρεας
English: Effects of vemurafenib on Drug Metabolizing Enzymes Results from an in vivo drug-drug interaction study in metastatic melanoma patients demonstrated that vemurafenib is a moderate CYP1A2 inhibitor and a CYP3A4 inducer.
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα Ένζυμα που Μεταβολίζουν Φάρμακα Αποτελέσματα από in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα έδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ένας επαγωγέας του CYP3A4.
English: Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Greek: Αναστρέψιμες τοξικές επιδράσεις (ηπατοκυτταρική νέκρωση και εκφυλισμός) στο ήπαρ σε εκθέσεις χαμηλότερου επιπέδου από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (βάσει συγκρίσεων AUC) παρατηρήθηκαν στη μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων στους σκύλους.
English: It cannot be excluded that vemurafenib may increase the exposure of medicines transported by BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η περίπτωση ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση φαρμάκων που μεταφέρονται από την BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη).
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκε μεταξύ 32 και 115% (μέση τιμή 64%) μετά από ενδοφλέβια μικρό-δόση, σε μελέτη φάσης Ι με μη ελεγχόμενες συνθήκες σίτισης σε 4 ασθενείς με θετικές στη μετάλλαξη BRAF V600 κακοήθειες.
English: Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values.
Greek: Η οριστική διακοπή της θεραπείας με βεμουραφενίμπη συνιστάται εφόσον η αύξηση του QTc αποκτήσει τιμές τόσο >500 ms όσο και μεταβολή >60 ms σε σύγκριση με τις τιμές προ θεραπείας.
English: Data are insufficient to determine the effect of metabolic or excretory hepatic impairment on vemurafenib pharmacokinetics (see sections 4.2 and
Greek: Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να καθορισθεί η επίδραση της μεταβολικής ή απεκκριτικά ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βεμουραφενίμπης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: ● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
Greek: Tύποι νεφρικής βλάβης που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή (οξεία διάμεση νεφρίτιδα) ή βλάβη στα σωληνάρια του νεφρού (οξεία σωληναριακή νέκρωση).
English: Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ενίσχυση της τοξικότητας από ακτινοθεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Effects of vemurafenib on drug transport systems In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is an inhibitor of the efflux transporters P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα συστήματα μεταφοράς φαρμάκων Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η βεμουραφενίμπη είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής φαρμάκων, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού
English: In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Greek: Στις δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, οι κατάλληλοι ασθενείς εντοπίσθηκαν με τη χρήση δοκιμής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (τεστ ανίχνευσης μετάλλαξης cobas 4800 BRAF V600).
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Greek: Πόσα δισκία θα πρέπει να λαμβάνετε · Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία δύο φορές την ημέρα (8 δισκία συνολικά).
English: 0.44 (0.33, 0.59) (w)
Greek: 0,44 (0,33, 0,59) (υ)
English: No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε μελέτες εμβρυακής ανάπτυξης σε ποντικούς και σε κονίκλους σε δόσεις έως 250 mg/kg/ημέρα και 450 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, που οδηγούν σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (βάσει της σύγκρισης AUC).
English: Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρικής τοξικότητας με βεμουραφενίμπη, κυμαινόμενα από αυξήσεις της κρεατινίνης έως οξεία διάμεση νεφρίτιδα και οξεία σωληναριακή νέκρωση, με ορισμένα να παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο συμβαμάτων αφυδάτωσης.
English: Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Greek: Τα συμβάντα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή της θεραπείας ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: 0.78 (0.64, 0.94) (w)
Greek: 0,78 (0,64, 0,94) (υ)
English: Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold.
Greek: Η συγχορήγηση της βεμουραφενίμπης αύξησε την έκθεση στο πλάσμα (AUC) της καφεΐνης (υπόστρωμα CYP1A2) 2,6 φορές.
English: How to store Zelboraf
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zelboraf
English: The relative proportions of vemurafenib and its metabolites were characterised in a human mass balance study with a single dose of 14C-labeled vemurafenib administered orally.
Greek: Οι σχετικές αναλογίες της βεμουραφενίμπης και των μεταβολιτών της χαρακτηρίστηκαν σε μελέτη ισοστάθμισης μάζας στον άνθρωπο με εφάπαξ δόση βεμουραφενίμπης 14C-επισημασμένης με από του στόματος χορήγηση.
English: It cannot be excluded that vemurafenib pharmacokinetics could be affected by such medicines through influence on P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, quinidine) or BCRP (e.g. cyclosporine, gefitinib).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η φαρμακοκινητική της βεμουραφενίμπης θα μπορούσε να επηρεαστεί από τέτοια φάρμακα, μέσω επίδρασης στην P-gp (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη) ή την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, γεφιτινίμπη).
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Laboratory abnormalities should be managed with dose reduction, treatment interruption or with treatment discontinuation (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Οι παθολογικές εργαστηριακές τιμές θα πρέπει να αντιμετωπισθούν με μείωση της δόσης, προσωρινή παύση της θεραπείας ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Greek: Προβλήματα στα μάτια · Θα πρέπει ο γιατρός να εξετάζει τα μάτια σας όσο παίρνετε Zelboraf.
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μελάνωμα, αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα κατά MedDRA, τη συχνότητα και το βαθμό σοβαρότητας.
English: The population apparent clearance of vemurafenib in patients with metastatic melanoma is estimated to be 29.3 L/day (with 31.9% between patient variability).
Greek: Η φαινομενική κάθαρση βεμουραφενίμπης στους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 29,3 L/ημέρα (με 31,9% μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών).
English: On this basis, the efficacy of contraceptive pills metabolized by CYP3A4 used concomitantly with vemurafenib might be decreased.
Greek: Υπό αυτήν τη συνθήκη, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών χαπιών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδεχομένως να μειωθεί, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη βεμουραφενίμπη.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Greek: Μεταβολή ³ 1 βαθμού από την έναρξη έως βαθμό 3 ή μεγαλύτερο
English: ● Change in liver tests results (GGT increase)
Greek: · Αλλαγές στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων (αύξηση της GGT) · Μειωμένα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία)
English: Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Greek: Πίνακας 7: Συνολική επιβίωση σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σύμφωνα με μελέτη των καταληκτικών ημερομηνιών συλλογής δεδομένων (N=338 δακαρβαζίνη, N=337 βεμουραφενίμπη)
English: 2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4 ή επιμονή οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4 μετά την 1
English: PFS - overall Median (months)e
Greek: εξωκρανιακό n PFS - συνολική Διάμεση (μήνες)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Greek: Roche Registration GmbH.
English: A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Greek: Μία πολυκεντρική μελέτη μονού θεραπευτικού σκέλους (Ν = 146) της βεμουραφενίμπης διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (σύμφωνα με τη δοκιμασία cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) και με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
English: ● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Greek: Διαταραχή του Μυοσκελετικού/Συνδετικού Ιστού · Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη πάχυνση στις παλάμες των χεριών σας, η οποία συνοδεύεται από κάμψη των δακτύλων προς τα μέσα ή οποιαδήποτε πάχυνση των πελμάτων των ποδιών η οποία μπορεί να είναι επώδυνη.
English: 0.70 (0.57, 0.87) (w)
Greek: 0,70 (0,57, 0,87) (υ)
English: There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Greek: Συχνές ≥ 1/100 ως < 1/10
English: If co-administration cannot be avoided, exercise caution, as vemurafenib may increase plasma exposure of CYP1A2 substrate drugs.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, επιδείξτε προσοχή, καθώς η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP1A2.
English: The population apparent volume of distribution for vemurafenib in metastatic melanoma patients is estimated to be 91 L (with 64.8% between patient variability).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 91 L (με 64,8% μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών).
English: Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
Greek: Μη Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (non-cuSCC) Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη δερματικού SCC σε κλινικές μελέτες στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν βεμουραφενίμπη.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου βασίζονται σε αποτελέσματα τυχαιοποιημένης μελέτης, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙΙ σε 468 ενήλικες ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή σταδίου IV μελάνωμα, καθώς και σε μελέτη φάσης ΙΙ, μονού θεραπευτικού σκέλους σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 σταδίου IV μελάνωμα, που προηγουμένως δεν είχαν επιτυχία σε τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Greek: Μη δερματικό καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (non-cuSCC) Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη δερματικού SCC σε ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη ενώ συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές.
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Greek: Εστιακή νέκρωση μυελού των οστών παρατηρήθηκε σε έναν σκύλο σε μία μελέτη για σκύλους BID διάρκειας 39 εβδομάδων που διακόπηκε πρόωρα, με εκθέσεις παρόμοιες με την αναμενόμενη κλινική έκθεση (βάσει συγκρίσεων AUC).
English: ● Medicines that are mainly eliminated by metabolising proteins called CYP1A2 (e.g caffeine, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (e.g. some oral contraceptives) or called CYP2C8.
Greek: · Φάρμακα που κυρίως μεταβολίζονται από τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP1A2 (π.χ. καφεΐνη, ολανζαπίνη, θεοφυλλίνη), CYP3A4 (π.χ. ορισμένα από του στόματος αντισυλληπτικά) ή ονομάζονται CYP2C8.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Greek: Η παρακολούθηση για τυχόν δερματικές αλλοιώσεις θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται ανωτέρω για το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
English: In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι, αναφέρθηκαν αυμπτωματικές βαθμού 3 αυξήσεις των τρανσαμινασών (ALT/AST >5 x ULN) και της χολερυθρίνης (ολική χολερυθρίνη >3x ULN) με ταυτόχρονη χορήγηση ipilimumab (3 mg / kg) και βεμουραφενίμπης (960 mg δύο φορές ημερησίως ή 720 mg δύο φορές ημερησίως).
English: However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικά ευρήματα στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών ποντικών και σκύλων σε δόσεις έως 450 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση, βάσει συγκρίσεων AUC).