FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de Glybera a los participantes, las concentraciones más altas de ADN vector se detectaron en el suero, con una eliminación de entre una y dos unidades logarítmicas por semana.
Icelandic: Eftir að þátttakendur fengu inngjöf af Glybera fannst mesti styrkur DNA genaferjunnar í blóðvökva með úthreinsun upp á eitt til tvö stig á viku.
Spanish: Glybera es una solución inyectable incolora, transparente o ligeramente opalescente, que se suministra en un vial de vidrio transparente con tapón de inyección siliconizado y con cierre de tapa levadiza.
Icelandic: Glybera er tær til örlítið skolleit, litlaus lausn fyrir stungulyf sem kemur í gegnsæju hettuglasi úr gleri með sílíkonhúðuðum, spraututappa og flettiloki sem innsigli.
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) que se requieren para el tratamiento del paciente.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem þarf fyrir meðferð sjúklingsins.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Spanish: Transcurrido un tiempo, el número de copias de ADN vector seguía siendo alto en los músculos inyectados y los ganglios linfáticos inguinales, mientras que disminuía de forma constante en los otros órganos.
Icelandic: Þegar fram liðu stundir hélst magn DNA genaferjunnar hátt í vöðvum sem sprautað var í og náraeitlum en lækkaði stöðugt í öðrum líffærum.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo la respuesta de los anticuerpos neutralizantes y las células T contra AAV1 y LPLS447X y la respuesta de las células T al inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Icelandic: Eftirlit skal haft með meðferðinni með því að mæla hlutleysandi mótefni og T-frumusvörun gagnvart AAV1 og LPLS447X og T-frumusvörun við grunnviðmið og auk þess á 6 og 12 mánaða fresti eftir meðferð.
Spanish: Un paciente presentó mioglobinuria asociada al aumento de la actividad de la creatina-cinasa sérica.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk vöðvarauðamigu í tengslum við hækkaða virkni kreatínkínasa í sermi.
Spanish: • Anticonceptivos orales (ver sección 2.
Icelandic: Getnaðarvarna til inntöku (sjá kafla 2:
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) necesarios para administrar un volumen de 0,5 ml en cada punto de inyección para el tratamiento del paciente.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem krafist er til að gefa 0,5 ml á hvern stungustað fyrir meðferð sjúklingsins.
Spanish: El TAC debe establecer un programa de vigilancia a largo plazo/registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa langtíma eftirlitsáætlun/sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Spanish: Los viales se deben conservar y transportar congelados entre -25ºC y -15ºC.
Icelandic: Hettuglös verður að geyma og flytja frosin við -25ºC til -15ºC.
Spanish: En esta sesión le pondrán una serie de inyecciones (27 a 60 inyecciones) en los músculos de los muslos y las piernas.
Icelandic: Sjúklingur fær inngjöf (27 til 60 inndælingar) í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja.
Spanish: En la mitad de los sujetos se observó una respuesta de los linfocitos T al vector.
Icelandic: Hjá helmingi þátttakenda komu fram T-frumu viðbrögð við genaferjunni.
Spanish: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Icelandic: Framleiðandi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Spanish: Los primeros 2 pacientes incluidos recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg, los siguientes 4 pacientes recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg con régimen inmunodepresor (ciclosporina oral y micofenolato mofetilo oral desde el día siguiente a la administración de Glybera hasta la semana 12) y los 8 últimos pacientes recibieron una dosis de 1 x 1012 cg/kg con régimen inmunodepresor.
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð (cíklósporín og mýkófenólatmófetíl til inntöku, frá deginum eftir inngjöf með Glybera og fram að viku 12) og síðustu 8 sjúklingarnir fengu skammtinn 1 x 1012 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en entre 27 y 60 puntos de inyección, es decir, prácticamente "no contiene potasio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 til 60 stungustöðum, og skilgreinist því tæknilega „kalíumsnautt".
Spanish: En la tabla siguiente se muestran algunos ejemplos de pautas posológicas habituales basadas en el peso corporal de los pacientes:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Spanish: Envase de 2 viales
Icelandic: Pakkningastærð 3 hettuglös
Spanish: Se espera que Glybera sea degradada por vías catabólicas de ADN y proteínas endógenas.
Icelandic: Viðbúið er að Glybera sé brotið niður af innrænu prótíni og DNA-efnasundrunarbraut.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg de LPLS447X por kg de peso corporal.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 LPLS447X gc/kg af líkamsþyngd.
Spanish: • dolor de piernas (dolor en la extremidad)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
Spanish: • Orientación sobre la selección de pacientes idóneos para recibir el tratamiento con Glybera,
Icelandic: Leiðbeiningar um val á viðeigandi sjúklingum til meðferðar með Glybera, meðal annars:
Spanish: • Orientación sobre la prevención de riesgos asociados con las inyecciones intramusculares de Glybera, incluida la necesidad de que las inyecciones se administren mediante ecografías u orientación electrofisiológica
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que la administración conjunta de tratamiento inmunodepresor alargue la presencia del ADN vírico en el suero y retrase su eliminación de la saliva, la orina y el semen.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 3 viales)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 3 hettuglösum)
Spanish: Glybera se suministra en un envase específico para el paciente y por lo tanto contiene la cantidad precisa de viales para el paciente, que se calcula de acuerdo con el peso del paciente.
Icelandic: Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.
Spanish: Además, podría administrársele metilprednisolona media hora antes de la administración de Glybera.
Icelandic: Auk þess er hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera.
Spanish: Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.
Icelandic: Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.
Spanish: No se sabe si Glybera pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera berst út í brjóstamjólk.
Spanish: Se debe llenar la cantidad calculada de jeringas con el contenido de los viales descongelados, para luego etiquetarlas y colocarlas en un recipiente protegido de la luz y adecuado para su transporte a la sala donde el paciente recibirá las inyecciones intramusculares.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 2.1 Almenn lýsing
Spanish: Los elementos del vector se eligieron de forma que se promoviera la expresión del gen LPLS447X; al apropiarse de la maquinaria de expresión de la célula y los miocitos elaboran el producto proteico del transgén LPLS447X sin que el vector tenga capacidad para reproducirse por sí mismo.
Icelandic: LPL S447X gensins með því að nota tjáningarvirkni frumunnar og vöðvafrumurnar framleiða þannig prótínafurðina af víxlgeninu LPL S447X án þess að genaferjan sjálf geti fjölgað sér.
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
Icelandic: Rannsóknirnar skal framkvæma samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sem fylgjast skal með eftir meðferð, þ.m.t.: o upplýsingar um einkenni þess að verkun minnki eða hætti o notkun dagbókarinnar og hvað skal skrá niður
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Glybera.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Glybera.
Spanish: En el examen histopatológico realizado en ratones, se observaron infiltrados celulares locales y signos de degeneración y regeneración sin necrosis en el músculo inyectado con la dosis clínica.
Icelandic: Í músum komu fram frumuíferðir og merki um hrörnun og endurmyndun án dreps komu fram við vefjameinafræðilega skoðun eftir klínískan sprautuskammt í vöðva.
Spanish: Posología La dosis máxima total de Glybera que puede administrarse es de 1 x 1012 cg/kg de peso corporal.
Icelandic: Skammtar Hámarksskammtur af Glybera til inngjafar er 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Spanish: Glybera contiene la variante LPLS447X del gen de la LPL humana en un vector del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1)-LPLS447X diseñado para unirse al músculo.
Icelandic: Glybera inniheldur fituprótínkljúfsgenið (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPL S447X í genaferju sem er ætlað að hafa áhrif í vöðva með eitlatengdri veirusermigerð 1 (AAV1).
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
Icelandic: öll dýr mótefni gegn AAVprótínhjúpnum.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 2 viales)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 2 hettuglösum)
Spanish: • Orientación sobre el tratamiento posoperatorio del paciente, incluido el control de la fiebre
Icelandic: Leiðbeiningar um framhaldsumönnun sjúklings, svo sem að fylgst sé með hita
Spanish: Fecha del tratamiento:
Icelandic: Dagsetning meðferðar:
Spanish: La anestesia raquídea y la administración de varias inyecciones intramusculares pueden aumentar aún más el riesgo de episodios (trombo)embólicos durante y poco después de la administración de Glybera.
Icelandic: Mænudeyfing og margar sprautuinngjafir í vöðva auka hugsanlega hættu á (segamyndun) segareki bæði við inngjöf og fljótlega eftir inngjöf á Glybera.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa carecen de esa enzima debido a un defecto genético.
Icelandic: Við skort á fituprótínkljúfi vantar þetta ensím vegna erfðagalla.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er - Læknirinn hefur látið þig fá kort fyrir sjúkling.
Spanish: Generalmente no se recomienda el uso de Glybera durante el embarazo.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Glybera á meðgöngu.
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser supervisado por un médico especializado en el tratamiento de pacientes con su enfermedad y será administrado por un médico o profesional de la enfermería debidamente cualificado y con la formación necesaria.
Icelandic: Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: El TAC debe establecer un registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes con DLPL familiar tratados con Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Spanish: ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Spanish: Disnea de esfuerzo, embolia pulmonar
Icelandic: Mæði við áreynslu, lungnasegi
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
Spanish: El médico debe considerar con cautela la posibilidad de tratar a pacientes diabéticos con DLPL.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga vandlega hvort unnt sé að veita sykursýkissjúklingum, sem eru með LPLD, meðferð.
Spanish: La indicación se limita a pacientes con niveles detectables de proteína LPL (ver sección 4.4).
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá sjúklingum með greinanlegt magn LPLprótína (sjá kafla 4.4).
Spanish: Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará dentro del tapón) y otra aguja distinta para cada jeringa.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal nota eina nál til þess að draga lyfið úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál fyrir hverja sprautu.
Spanish: Además, Glybera permite la expresión de la proteína LPL en músculo inyectado lo que se refleja por la mejoría del metabolismo posprandial de los quilomicrones (QM) que se observa en un pequeño subgrupo de pacientes.
Icelandic: LPL prótínsins í þeim vöðva sem sprautað er í mögulega og það endurspeglast í bættum umbrotum fitupróteina (CM) eftir máltíð hjá litlum undirhópi sjúklinga.
Spanish: Algunos ejemplos de inmunodepresores son la ciclosporina y el micofenolato mofetilo.
Icelandic: Dæmi um slík ónæmisbælandi lyf eru síklósporín og, mýkófenólat mófetíl.
Spanish: Dos de estos ensayos clínicos fueron precedidos de estudios observacionales prospectivos para evaluar las cifras de triglicéridos (TG) en ayunas y los síntomas y signos de DLPL en sujetos mantenidos con una dieta baja en grasas.
Icelandic: Á undan tveimur af þessum klínísku rannsóknum var fylgst með sjúklingum til að meta áhrif á þéttni fastandi þríglýseríða og einkenni og merki skorts á fituprótínkljúfi hjá þátttakendum á fituskertu mataræði.
Spanish: Mediante inyección intramuscular, el paciente recibirá múltiples inyecciones de 0,5 ml (una inyección por jeringa), distribuidas en los músculos de los muslos y las piernas, en condiciones asépticas, como por ejemplo con solución yodada.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja, við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Spanish: Además, al final del ensayo se incluirá en el registro a los pacientes que se hayan tratado con Glybera en un ensayo clínico.
Icelandic: Auk þess skal skrá sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í klínískum rannsóknum í skrána við lok viðkomandi rannsóknar.
Spanish: Cada caja específica de un paciente contiene un número variable de envases, dependiendo del peso corporal de ese paciente.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Spanish: Glybera está indicado en pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) hereditaria que hayan presentado ataques graves o múltiples de pancreatitis a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
Spanish: La caja de cartón exterior contiene un número variable de envases, dependiendo de las dosis específicas requeridas por el paciente.
Icelandic: Inngjafarpakkinn inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við skammtaþörf viðkomandi sjúklings.
Spanish: • calambres musculares
Icelandic: vöðvakrampar
Spanish: Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará introducida en el tapón) y otra aguja diferente para cada jeringa.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal nota eina nál til þess að draga lyfið upp úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál fyrir hverja sprautu.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración repetida de Glybera, por lo que no puede recomendarse su re-administración.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.
Spanish: Debido al elevado número de inyecciones individuales que recibirá durante la sesión de tratamiento con Glybera, le pondrán anestesia regional en la columna vertebral (para dormirle únicamente las piernas) o un anestésico más localizado antes de administrarle las inyecciones de Glybera.
Icelandic: Þar sem gefa verður Glybera inn sem margar sprautur á mismunandi staði í striklotu færðu annað hvort mænudeyfingu (sem deyfir bara fótleggina) eða staðdeyfingu áður en Glybera-sprauturnar eru gefnar.
Spanish: La cantidad de sodio y potasio que puede recibir dependerá del número de inyecciones que necesite; su médico lo calculará dependiendo de su peso.
Icelandic: Magn natríum og kalíum sem sjúklingur fær fer eftir hversu margar inngjafir þarf að gefa og læknirinn reiknar það út frá líkamsþyngd.
Spanish: Glybera se inyecta en una sola serie en los músculos de las extremidades inferiores, desde donde pasa al interior de los miocitos.
Icelandic: Glybera er sprautað einu sinni í vöðva neðri útlima og vöðvafrumur taka það inn í sig.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales; p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum t.d. öldruðum/fólki með skerta nýrnastarfsemi o.s.frv.
Spanish: Los sujetos recibieron también una dosis diaria oral de 3 mg/kg/día de ciclosporina y 2 g/día de micofenolato mofetilo desde tres días antes de la administración de alipogén tiparvovec y hasta la semana 12.
Icelandic: Þátttakendur fengu einnig daglegan skammt til inntöku sem nam 3 mg/kg/dag af cíklóspóríni og 2 g/dag af mýkófenólat mofetíli allt frá því þremur dögum fyrir gjöf alipogene tiparvovec og út viku
Spanish: • Detalles del registro de la enfermedad: o la inclusión es obligatoria para los pacientes tratados con Glybera o los pacientes tratados con Glybera en un ensayo clínico se deben incluir en el registro al o concluir dicho ensayo o cuando sea posible, se debe incluir a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan o la necesidad de obtener el consentimiento informado del paciente antes del tratamiento o cómo introducir a los pacientes en el registro, incluidos aquellos que no se han tratado
Icelandic: Nánari upplýsingar varðandi sjúkdómsskrá: o skráning er skylda fyrir sjúklinga sem fá meðferð með Glybera o skrá skal sjúklinga sem fá meðferð með Glybera í klínískri rannsókn í skrána að rannsókn o ef mögulegt er skal skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem ekki fá meðferð með Glybera.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Spanish: Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector.
Icelandic: Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPLS447X í genaferju.
Spanish: Los varones deben utilizar preservativos hasta por lo menos 12 meses después de la inyección de Glybera.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera.
Spanish: En los estudios clínicos se ha podido observar una reducción transitoria en los triglicéridos de hasta 12 semanas en determinados pacientes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við skammvinna lækkun þríglýseríða í allt að 12 vikur hjá tilteknum sjúklingum.
Spanish: Si por error recibe dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que presente una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
Icelandic: Ef tveir skammtar eru óvart gefnir á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
Spanish: Recibirá Glybera en una única sesión de administración del tratamiento en un hospital.
Icelandic: Glybera er gefið inn í eitt skipti á sjúkrahúsi.
Spanish: Los volúmenes no deben exceder de 0,5 ml en cada punto de inyección.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 0,5 ml á hvern stungustað.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios: El portador de esta tarjeta ha recibido Glybera, un medicamento de terapia génica para el déficit de lipoproteína lipasa familiar, que contiene organismos modificados genéticamente.
Icelandic: Handhafi þessa korts hefur fengið Glybera sem er lyf til genameðferðar gegn ættgengum skorti á fituprótínkljúfi og inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Spanish: Por tanto, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
Icelandic: Því er mælt með notkun hindrandi getnaðarvarna í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Spanish: Para calcular el número de puntos de inyección y el número de jeringas, se determina el peso del paciente en kg y se redondea al número entero más próximo.
Icelandic: Til að reikna fjölda af stungustöðum og sprautum er þyngd sjúklings námunduð að næsta heila kg.
Spanish: Siempre que acuda a una consulta o si es hospitalizado/a, debe presentar dicha tarjeta a los - profesionales sanitarios (médicos, enfermeras).
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu viðkomandi - Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við skoðun eða