FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plánovaná průběžná analýza OS byla provedena v době analýzy PFS a nedosáhla hranice potřebné při průběžném hodnocení pro statistickou významnost (202 příhod, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Estonian: OS-i plaanitud vaheanalüüs viidi läbi PFS-i analüüsi ajal ja ei jõudnud statistiliselt olulise vahepealse piirini (202 juhtu, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Czech: Ve studii poruchy funkce ledvin provedené s jednorázovou dávkou 60 mg kabozantinibu byly poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuring, kus patsientide kabosantiniibi ühekordne annus oli 60 mg näitab, et geomeetrilise LS-i keskmised suhted plasma kabosantiniibil Cmax ja AUC0-inf olid 19% ja 30% kõrgemad, kerge neerukahjustusega patsientidel (90% CI Cmax 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf 98,79% kuni 171,26%) ja 2% ning 6-7% kõrgem (90% CI Cmax 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf 79,61% kuni 140,11%), patsientidel, kellel esines mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
Estonian: OS-i kestuse mediaani Kaplan-Meieri näitajad olid 11,1 kuud kabosantiniibi rühmas ja 6,9 kuud platseeborühmas; mediaanide hinnanguline erinevus oli 4,2 kuud.
Czech: Vzhledem k vysoké úrovni vazby kabozantinibu na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) je možná interakce s warfarinem ve smyslu vytlačení z vazby na plazmatické proteiny.
Estonian: Kuna kabosantiniibi plasmavalkudega seondumise tasemed on kõrged (lõik 5.2), on võimalik plasmavalkude asendamise koostoime varfariiniga.
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Czech: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají <1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují <10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184-N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest kabosantiniibi potentsiaalist < 1%, moodustavad mõlemad < 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Estonian: Otsus jätkata kabosantiniibraviga pärast operatsiooni peab põhinema haava küllaldase paranemise kliinilisel otsusel.
Czech: • Srdeční příhoda
Estonian: • Südameinfarkt
Czech: S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost.
Estonian: Kabosantiniibiga on seostatud kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus ja nõrkus.
Czech: Přípravek CABOMETYX se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), protože kabozantinib nebyl u této populace studován a expozice léku by u těchto pacientů mohla být zvýšena.
Estonian: CABOMETYX'i ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel, kuna nendel patsientidel ei ole kabosantiniibi kasutamist uuritud ning nendel patsientidel võib ekspositsioon suureneda.
Czech: Během léčby kabozantinibem se doporučuje sledovat biochemické parametry a v případě potřeby zavést vhodnou substituční léčbu podle standardů klinické praxe.
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal on soovitav jälgida biokeemilisi näitajaid ja vajadusel tuleb alustada asendusravi, vastavalt standardsele kliinilisele praktikale.
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Estonian: Kabosantiniibiga ravitud patsientidel on sageli tähendatud maksafunktsiooni testides kõrvalekaldeid (suurenenud alaniinaminotransferaasi [ALAT], aspartaataminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini väärtused).
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
Estonian: Kaaluge väiksema annusega ravi uuesti alustamist.
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, zvýšení tělesné hmotnosti,
Estonian: • Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu, kõhukinnisust,
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja üldine elulemus (OS).
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 blistry s 28 potahovanými tabletami.
Estonian: Üks karp sisaldab 4 blistrit, 28 õhukese polümeerkattega tabletiga.
Czech: Co je CABOMETYX CABOMETYX je lék k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib.
Estonian: Mis on CABOMETYX CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
Czech: Potahovaná tableta.
Estonian: Õhukese polümeerkattega tablett.
Czech: HDPE lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a 3 pouzdry se silikagelovým vysoušedlem.
Estonian: HDPE pudel, polüpropüleenist lastekindla korgi ja kolme ränigeelist desikandi pakikesega.
Czech: Medián doby do nástupu všech příhod byl 4,1 týdne.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete algusaja mediaan oli 4,1 nädalat.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Czech: U pacientů s anamnézou invaze do portální žíly je vyšší riziko rozvoje trombózy portální žíly.
Estonian: Patsientidel, kellel oli varem esinenud portaalveeni invasioon, oli portaalveeni tromboosi tekkerisk suurem.
Czech: Infekce a infestace absces
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid abstsess
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikem těchto příhod nebo u pacientů, kteří mají takové příhody v anamnéze.
Estonian: Kabosantiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb nende nähtude osas risk või kellel on need nähud varem esinenud.
Czech: Jak CABOMETYX vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas CABOMETYX välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 15,54 mg laktoosi.
Czech: Kabozantinib neměl kancerogenní účinky v myším modelu rasH2 při expozici mírně vyšší než je terapeutická expozice při zamýšleném použití u člověka.
Estonian: Kabosantiniib ei olnud kartsinogeenne rasH2 hiirte mudelis kasutatuna pisut suuremas annuses, kui inimesele mõeldud terapeutiline annus.
Czech: Při užívání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi (PPES).
Czech: Medián doby do nástupu byl 14 týdnů.
Estonian: Algusaja mediaan oli 14 nädalat.
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % mateřské látky: XL184-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Estonian: Suuremas koguses kui 10% algainest esines plasma tasemes (AUC) neli metaboliiti: XL184-N-oksiid, XL184-amiidi lõhustumisprodukt, XL184-monohüdroksüsulfaat ja 6-desmetüülamiidi lõhustumisprodukti sulfaat.
Czech: Při těžkém PPES se má zvážit přerušení léčby kabozantinibem.
Estonian: Kui PPES on raske, tuleb kaaluda kabosantiniibravi katkestamist.
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Estonian: Küülikutel põhjustas kabosantiniib muutusi loote pehmetes kudedes (vähenenud põrna suurus, väike või puuduv kopsu kesksagar) ja loote suurenenud väärarengute koguhulka.
Czech: Třicet šest procent (36 %) pacientů mělo kostní metastázy.
Estonian: 36%-l patsientidest esinesid luumetastaasid.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostati embrüofetaalse arengu uuringud.
Czech: Přerušte léčbu.
Estonian: Katkestage ravi.
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida koos kabosantiniibiga tugevate CYP3A4 indutseerijate kestvat manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: • Otok nohou a rukou
Estonian: • Jalgade ja käte turse
Czech: Léčbu přípravkem CABOMETYX má zahajovat lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi CABOMETYX'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a se sunitinibem podobné.
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja sunitiniibi rühmade vahel sarnased.
Czech: Predisponující rizikové faktory závažného krvácení u populace s pokročilým hepatocelulárním karcinomem mohou zahrnovat invazi tumoru do velkých cév a přítomnost základní jaterní cirhózy vedoucí k jícnovým varixům, portální hypertenzi a trombocytopenii.
Estonian: Raske hemorraagia tekke riskifaktoriteks kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel võivad olla kasvaja invasioon suurtesse veresoontesse ja maksatsirroosi esinemine, mille tagajärjel on tekkinud söögitoru veenilaiendid, portaalne hüpertensioon ja trombotsütopeenia.
Czech: CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Estonian: CABOMETYX on näidustatud monoteraapiana hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidele, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga.
Czech: 4: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (CELESTIAL)
Estonian: Joonis 4: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (CELESTIAL)
Czech: Hladiny krevních destiček je nutno během léčby kabozantinibem sledovat a podle závažnosti trombocytopenie upravit dávku (viz tabulka 1).
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal tuleb jälgida trombotsüütide taset ning annust tuleb kohandada vastavalt trombotsütopeenia raskusastmele (vt Tabel 1).
Czech: Hemoragie
Estonian: Hemorraagia
Czech: ORR u populace s léčebným záměrem podle posouzení zkoušejících Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Estonian: ORR vastavalt uurijate ülevaatele kaasatud patsientide populatsioon Tulemusnäitaja CABOMETYX Everoliimus CABOMETYX Everoliimus N = 330
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Estonian: Kaplan-Meieri olulised näitajaduuritavate protsent, kes on 3. kuul juhtumivabad % (95% CI)
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na známky a příznaky jaterní encefalopatie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepaatilise entsefalopaatia nähtude ja sümptomite osas.
Czech: • Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)
Estonian: • Gastroösofageaalrefluks (maohappe tagasiheide söögitorru)
Czech: U pacientů s pozitivním i negativním statusem MET byl prokázán příznivý účinek přípravku CABOMETYX ve srovnání se sunitinibem s vyšší aktivitou u pacientů s pozitivním statusem MET (HR=0,32 (0,16; 0,63) v porovnání s pacienty s negativním statusem MET (0,67 (0,37; 1,23)).
Estonian: Nii positiivse kui negatiivse MET-seisundiga patsientidel esines positiivne toime CABOMETYX'i ravi korral võrreldes sunitiniibiga; suurem aktiivsus esines vastavalt positiivse MET-seisundiga patsientidel võrreldes negatiivse MET-seisundiga patsientidega (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)).
Czech: 5: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (CELESTIAL)
Estonian: Joonis 5: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (CELESTIAL)
Czech: Co je CABOMETYX a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
Czech: Z neklinických bezpečnostních hodnocení vyplývá, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh) není možné dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Kuna mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (Child-Pugh B) kohta on andmeid piiratud hulgal, ei ole võimalik annustamissoovitust anda.
Czech: U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin se má kabozantinib používat s opatrností.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Ipsen Pharma
Czech: Podávání kabozantinibu se má ukončit u pacientů s komplikacemi hojení rány, které si vyžadují lékařský zásah.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kelle haava paranemise tüsistused nõuavad meditsiinilist sekkumist.
Czech: Na základě farmakokinetického populačního (PK) modelu byl distribuční objem pro centrální kompartment (VzVc/F) odhadnut (Vc/F) odhadnut přibližně na 212 l. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (PK) mudelile tuginedes on tsentraalne jaotusruumala (Vc/F) hinnanguliselt 212 l. Valgu sidumine ei muutunud kerge või mõõduka neerukahjustuse või maksafunktsiooniga patsientidel.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud hüpertensiooni.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní tromboembolické komplikaci.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib äge müokardiinfarkt või mõni muu kliiniliselt oluline arteriaalne trombembooliline tüsistus.
Czech: Medián doby léčby činil 7,6 měsíce (rozmezí 0,3 - 20,5) u pacientů užívajících CABOMETYX a 4,4 měsíce (rozmezí 0,21-18,9) u pacientů užívajících everolimus.
Estonian: CABOMETYX'i saanud patsientide ravi kestuse mediaan oli 7,6 kuud (vahemik 0,3......20,5) ja everoliimust saanud patsientidel 4,4 kuud (vahemik 0,21......18,9).
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s perforací nebo píštělí v zažívacím traktu, které nelze adekvátně léčit.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsioon või fistul, mida ei saa piisavalt ravida.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 12 týdnů.
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 12-nädalaste intervallidega.
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek (lymfocytů)
Estonian: • Väike valgete vererakkude arv (lümfotsüüdid)
Czech: Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
Estonian: Kabosantiniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Estonian: • Vähenenud kaltsiumi, naatriumi ja fosfaatide sisaldus veres
Czech: Medián doby do nástupu byl 30,3 týdne.
Estonian: Algusaja mediaan oli 30,3 nädalat.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, tepnách a plicích
Estonian: • Veretrombid veenides, arterites ja kopsudes
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika kabozantinibu hodnocena.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kabosantiniibi farmakokineetikat hinnatud.
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi.
Czech: U pacientů, kteří mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, peritonitida, divertikulitida nebo apendicitida), infiltraci nádoru do zažívacího traktu nebo komplikace po předcházejícím chirurgickém zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením), je potřeba před zahájením léčby kabozantinibem pečlivě zvážit stav a následně pacienta pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky perforace či píštělí včetně abscesů a sepse.
Estonian: Patsientide, kellel esineb põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi, haavandiline koliit, peritoniit, divertikuliit või apenditsiit), kellel esineb tuumori infiltratsioon seedetraktis või seedetrakti varasema operatsiooni tüsistused (eeskätt siis, kui seda seostatakse aeglustunud või mittetäieliku paranemisega) sobivust tuleb hoolikalt hinnata enne kabosantiniibiga ravi alustamist ja seejärel hoolega jälgida perforatsioonide ja fistulite sümptomite osas, sh abstsessid ja sepsis.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired proteinuuria
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)> Lot
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce u potkanů a psů v délce trvání až 6 měsíců byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt, kostní dřeň, lymfoidní tkáně, ledviny, tkáně nadledvin a reprodukčního systému.
Estonian: Kuni 6-kuuse kestusega korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid toksilisusest mõjustatud organiteks seedetrakt, luuüdi, lümfikude, neerud, neerupealise ja reproduktiivtrakti koed.
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTK) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí, lékové rezistence a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Estonian: Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise, ravimresistentsuse ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) (95% CI) hodnota p1
Estonian: ORR (ainult osalised ravivastused) (95% CI) p-väärtus1
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s everolimem podobné.
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja everoliimuse rühmade vahel sarnased.
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
Czech: Proto se má k souběžnému podávání inhibitorů MRP2 (např. cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Estonian: Seega tuleb samaaegsel MRP2 inhibiitorite kasutamisel (nt tsüklosporiin, efaviirents, emtritsitabiin) olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Czech: Co CABOMETYX obsahuje
Estonian: Mida CABOMETYX sisaldab
Czech: Jednalo se o příhody 4. a 5.
Estonian: Kõrvaltoimed kuulusid 4. ja 5. raskusastme alla.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek nevyřeší, léčbu přípravkem CABOMETYX trvale ukončete.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei taandu, katkestage CABOMETYX'i manustamine püsivalt.
Czech: Pokud pacient musí přejít z tobolek obsahujících kabozantinib na tablety obsahující kabozantinib, má užívat CABOMETYX v dávce nejvýše 60 mg nebo ve stávající dávce přípravku COMETRIQ (podle toho co je nižší).
Estonian: Kui patsient peab vahetama kabosantiniibi kõvakapslid kabosantiniibi tablettide vastu, peab ta jätkama ravi CABOMETYX'i annusega, mis ei ületa 60 mg või praegust COMETRIQ'i annust (ükskõik kumb on madalam).
Czech: Všechny pacienty je potřeba během léčby kabozantinibem sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Estonian: Kabosantiniibi -ravi ajal tuleb kõigi patsientide hüpertensiooni jälgida ja vastavalt vajadusele ravida standardse antihüpertensiivse raviga.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Czech: U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF >500 ms.
Estonian: Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud kinnitatud QTcF >500 ms, samuti ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest RCCvõi HCC (hepatotsellulaarse kartsinoomiga) uuringutes (annusega 60 mg).
Czech: Při současném podávání kabozantinibu se silnými inhibitory CYP3A4 se vyžaduje opatrnost.
Estonian: Manustades kabosantiniibi koos ainetega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a do další zbývá méně než 12 hodin, vynechaná dávka se nemá užít.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi võtmata jäänud annust manustada, kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi.
Czech: Kabozantinib se nemá podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo s jejím rizikem.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi manustada patsientidele, kellel on või esineb raske hemorraagia risk.
Czech: Při následné neplánované průběžné analýze OS bylo u pacientů ve skupině pacientů užívajících CABOMETYX prokázáno statisticky významné zlepšení oproti skupině s everolimem (320 příhod, medián 21,4 vs. 16,5 měsíce; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; obr.
Estonian: OS-i järgneva plaanimata vaheanalüüsi puhul näidati statistiliselt olulist paranemist CABOMETYX'i rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes everoliimuse rühmaga (320 juhtu, mediaan 21,4 kuud vs. 16,5 kuud; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; joonis 2).
Czech: Progrese nemoci a v souladu s cenzoringem dle EU b stratifikační faktor pro IxRS zahrnuje kategorie rizikových skupin IMDC (střední nebo špatný rizikový profil a kostní metastázy ano, ne) c odhadnuto pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik upraveného s ohledem na stratifikační faktory pro IxRS, poměr rizik < 1 ukazuje přežití bez progrese ve prospěch kabozantinibu.
Estonian: Progresseeruv haigus a kooskõlas EL-i keeluga b Stratifitseerimise faktorid vastavalt IxRS-le koosnevad IMDC riskikategooriatest (keskmine risk, madal risk ja luu metastaasid (jah, ei) c Hinnatud kasutades Cox proportsionaalset ohumudelit, mis on kohandatud IxRS stratifitseerimise faktoritele.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů zahrnovaly neoplastické nálezy související s kabozantinibem u obou pohlaví a při expozicích mnohem nižších než je zamýšlená expozice u člověka zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin.
Estonian: 2-aastases roti kartsinogeensuse uuringus olid kabosantiniibiga seotud neoplastilised leiud annuste puhul, mis on tunduvalt väiksemad inimestele mõeldud annustest, healoomulise feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine (üksi või kombinatsioonis pahaloomulise feokromotsütoomi/kompleksse pahaloomulise neerupealiste feokromotsütoomiga) mõlemal sool.
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Estonian: Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsiente, kellel esinesid ravimata või mittetäielikult ravitud veenilaiendid, mis veritsesid või olid kõrge verejooksu tekkeriskiga.
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli < 20%).
Czech: RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Estonian: Seda esineb harva (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st).