FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīti ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, waren het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi ievadāmu (i.v) topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kuriem bija pret ķīmijterapiju jutīga sīkšūnu plaušu vēža recidīvs, kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3%, salīdzinot ar 18,3 % CAV grupā.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Topotecan Teva.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Latvian: Topotekāna (aktīvā un neaktīvā forma) kopējais plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem samazinājās tikai apmēram par 10 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Latvian: Izteikts (3. un 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija 3 % pacientu.
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij SCLCpatiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV pacientiem, kas saņēma iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van het gebruik van topotecan.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildu blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride.
Latvian: - Aktīvā viela ir topotekāna hidrohlorīds.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 5 dagen.
Latvian: Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische trials op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Latvian: Topotekāna drošuma profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Dutch: Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Latvian: - Smags kaulu smadzeņu nomākums pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofilo leikocītu skaits <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits <100 x 109/l.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Dutch: Patiënten zonder voorgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Latvian: Pacientes bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapiju Cisplatīns
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Latvian: Topotekāna pretvēža iedarbība ietver topoizomerāzes-I (enzīms, kas cieši saistīts ar DNS replikāciju, jo tas atslābina torsijas (sagriešanās) spriegumu, kas rodas pirms kustīgā replikācijas atzarojuma) inhibēšanu.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir ar proteīniem saistītās vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [n = 9] (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar
Dutch: 2 Er is melding gemaakt van neutropene colitis, inclusief fatale neutropene colitis, als complicatie van door topotecan veroorzaakte neutropenie (zie rubriek 4.4).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan als monotherapie staan hieronder weergegeven.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti tālāk.
Dutch: Topotecan moet vόόr gebruik verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%-BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kas tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu topotekānu plus BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95 % TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p=0,0104).
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Teva lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Dutch: Pancytopenie Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van anti-kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk: - het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen; - zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten; - personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen; - onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld; - alle materialen die nodig zijn voor toediening en reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu: - personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - atšķaidot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska,
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5.dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n = 9) un Cmax (23 %, n = 11) paaugstināšanos.
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
Latvian: Caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķīdums.
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke
Latvian: 0.75 mg/m2 1.-3. dienā ik pēc 21 dienas
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Latvian: Topotecan Teva lieto, lai ārstētu: olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard bij 25°C of 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een afname in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Latvian: Vispārējs vājums un nogurums, kas var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes (anēmija).
Dutch: Zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH) Natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Dutch: Niet bekend Slijmvliesontsteking 1 Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Gļotādas iekaisums 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods:
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard beneden 25°C of 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: • Ontsteking in de longen (zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten ) met verschijnselen als: moeite met ademhalen hoest koorts.
Latvian: • Plaušu iekaisums (reti - var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm: apgrūtināta elpošana;
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen.
Latvian: Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 3 dienas.
Dutch: - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u zich erg ziek voelt.
Latvian: Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem; - ja Jums šobrīd ir plaušu slimības, vai Jūs iepriekš saņēmāt staru terapiju vai zāles, kas ietekmē plaušas (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jūs jūtaties ļoti slikti.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu vai sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu no 20 līdz 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Dutch: Jeuk (pruritus).
Latvian: klepus; drudzis.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) vai cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns ≥10 mg/dl) nav pietiekama.
Dutch: Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens un satur 1 mg topotekāna 1 ml.
Dutch: wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH), natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) en water voor injectie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Topotecan is beschikbaar in omdozen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
Latvian: Topotecan Teva ir pieejams kastītēs ar 1 flakonu un 5 flakoniem.
Dutch: EU/1/09/552/001-1 flacon EU/1/09/552/002- 5 flacons
Latvian: EU/1/09/552/001 - 1 flakons EU/1/09/552/002 - 5 flakoni
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p=0,0140).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Topotecan Teva
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), topotecan resp. paclitaxel.
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95 % TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5 % (13 %, 28 %), salīdzinot ar 14 % (8 %, 20 %), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6, 1,0]).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageerden op eerstelijnstherapie), was de respons 4,0% voor topotecan.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija uz topotekānu bija 4,0 %.
Dutch: Als er wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20%, tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz
Dutch: Misselijkheid, overgeven, diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.
Dutch: EU/1/09/552/003-1 flacon EU/1/09/552/004- 5 flacons
Latvian: EU/1/09/552/003- 1 flakons EU/1/09/552/004- 5 flakoni
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva toegediend
Latvian: Kā Topotecan Teva lieto
Dutch: In een open-label trial bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Latvian: Atklātā pētījumā, iesaistot bērnus (n=108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā 5 dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc 3 nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Dutch: Verdun het juiste volume van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen in de oplossing voor infusie.
Latvian: Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI VAI PRASĪBAS
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Instructies voor verdunning
Latvian: Norādījumi par Topotecan Teva atšķaidīšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu Norādījumi par atšķaidīšanu
Dutch: Afname in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
Latvian: - Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Latvian: Pēc intravenozas topotekāna ievadīšanas devās no 0,5 līdz 1,5 mg/m2 30 minūtes ilgā infūzijā 5 dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 asins plūsmas aknās.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m2 dienā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientēm (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn2, mucositis
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā2, mukozīts
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Latvian: Anēmija Mērena līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37 % pacientu (14 % kursu).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Dutch: Oraal topotecan
Latvian: Topotecanum
Dutch: Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid.
Latvian: Slikta pašsajūta (nogurums).
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta, ja baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientēm (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Teva
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 109/l, trombocītu skaitam ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).