FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 37 tilvik um vægan eða meðalslæman ofsabjúg hjá 21 af 285 sjúklingum (7%) (einkenni lýstu sér sem eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: bjúgur í koki, bólgin tunga, bjúgur á vörum, bjúgur í munni, bjúgur á augnlokum og andlitsbjúgur) sem kom fram óháð bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 21 av 285 (7 %) pasienter 37 episoder av milde til moderate episoder av angioødem (symptomer omfatter ett eller flere av de følgende: faryngalt ødem, hoven tunge, hevelse i leppene, hevelse i munnen, ødem i øyelokkene og ansiktsødem) som oppsto uavhengig av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: Meðalgildi heildarmótefnatítra gegn pegvalíasa voru í hámarki 2 vikum eftir fyrstu gjöf pegvalíasa, og voru viðvarandi meðan á langtímameðferð stóð (lengur en í 1 ár eftir upphaf meðferðar).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige TAb-titer toppet seg 2 uker etter oppstart med pegvaliase og vedvarte under hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter behandlingsstart).
Icelandic: Rannsókn 302 var eftirfylgnirannsókn (í kjölfar rannsóknar 301) og fól í sér: opið tímabil þar sem hæfi fyrir þátttöku var metið; tvíblint slembað rannsóknartímabil með samanburði við lyfleysu þar sem lyfjagjöf var stöðvuð um tíma (randomised discontinuation trial period, RDT) og langtíma opinn framhaldshluta.
Norwegian Bokmål: Studie 302 var en oppfølgingsstudie (fra studie 301) og inkluderte: en åpen kvalifiseringsperiode; en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert seponeringsstudieperiode (RDT) og en langsiktig, åpen forlengelsesperiode.
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Palynziq Hvernig nota á Palynziq
Norwegian Bokmål: Hva Palynziq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Palynziq Hvordan du bruker Palynziq Mulige bivirkninger
Icelandic: 2 Hugsanlega þarf að líða lengri tími á milli skammtahækkana, það fer eftir því hvernig sjúklingurinn þolir Palynziq.
Norwegian Bokmål: 2 Det kan være nødvendig å bruke ekstra tid før hver doseøkning basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Icelandic: Lækkun á magnaþætti C45
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C45
Icelandic: Við títrun og viðhaldsmeðferð með Palynziq geta blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingum farið undir 30 míkrómól/l.
Norwegian Bokmål: Under titrering og vedlikehold av Palynziq-behandling kan pasienter utvikle fenylalaninverdier i blodet under 30 mikromol/l.
Icelandic: Meðalblóðgildi fenýlalaníns höfðu lækkað úr 1.233 míkrómól/l við upphafsgildi í 565 míkrómól/l í mánuði 12 (n=164) og í 345 míkrómól/l í mánuði 24 (n=90), og þessari lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns var viðhaldið fram yfir mánuð 36 (341 míkrómól/l; n=48) (sjá töflu 4 og mynd 1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet redusert fra 1233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n=164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n=90), og disse reduksjonene i gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet ble vedlikeholdt til måned 36 (341 mikromol/l; n=48) (se tabell 4 og figur 1).
Icelandic: Það að mótefnatítrar væru til staðar hafði ekki forspárgildi um ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: Vegna þess að mótefni bindast PEG-hluta pegvalíasa getur verið möguleiki á bindingu við önnur pegýleruð lyf og þannig aukið ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Fordi antistoffer binder seg til PEG-delen av pegvaliase, kan det være et potensial for binding med andre PEGylerte legemidler og økt overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare løsninger.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til við að draga úr einkennum ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bidrar til å redusere symptomene ved en allergisk reaksjon.
Icelandic: Þéttni fenýlalaníns í blóði (míkrómól/l) Meðaltal (staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD)
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å skrive ut en adrenalininjeksjonsenhet for bruk ved en alvorlig allergisk reaksjon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af próteininu fenýlalanínammoníak-lýasa (rAvPAL)* með NHS-metoxýpólýetýlenglýkóli (NHS-PEG).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av proteinet fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL)* med NHS-metoksypolyetylenglykol (NHS-PEG).
Icelandic: o Bólga í andliti, augum, vörum, munni, hálsi, tungu, á höndum og/eða fótum o Erfiðleikar við öndun eða hvæsandi öndun o Herpingur í hálsi eða köfnunartilfinning o Erfiðleikar við að kyngja eða tala o Svimatilfinning eða yfirlið o Lítil stjórn á þvagi eða hægðum o Hraður hjartsláttur o Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt o Roði o Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Norwegian Bokmål: o Hevelse i ansikt, øyne, lepper, munn, hals, tunge, hender og/eller føtter o Pustevansker eller piping i pusten o Trang hals eller en følelse av å bli kvalt o Problemer med å svelge eller snakke o Følelsen av å være svimmel eller å besvime o Mister kontrollen over urin eller avføring o Rask hjerterytme o Elveblest (som et kløende, ujevnt hudutslett) som sprer seg raskt o Hetetokter o Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Icelandic: Læknirinn mun ávísa lyfjum sem þú tekur áður en þú dælir Palynziq inn, svo sem parasetamóli, fexófenadíni og/eða ranitidíni.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å skrive ut legemidler som du skal ta før injeksjonen av Palynziq, f.eks. paracetamol, feksofenadin og/eller ranitidin.
Icelandic: - Taktu þann fjölda af öskjum sem þú þarft fyrir skammtinn úr ísskápnum.
Norwegian Bokmål: - Ta det antallet esker du trenger til dosen din, ut av kjøleskapet.
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg með hliðsjón af því að eftirfarandi var til staðar: blámi eða súrefnismettun (SpO2) 92% eða lægri, lágþrýstingur (slagbilsþrýstingur undir 90 mm
Norwegian Bokmål: Fire av 16 (1 %; 4/285) pasienter opplevde totalt 5 episoder av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble ansett som alvorlige basert på tilstedeværelsen av: cyanose- eller oksygenmetning (SpO2) lavere enn eller tilsvarende 92 %, hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg hos voksne) eller synkope.
Icelandic: Eftir inndælingu dregst nálin sjálfkrafa inn í nálarhlífina sem hylur nálina til öryggis.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon trekkes kanylen automatisk inn i kanylebeskytteren som dekker kanylen.
Icelandic: á RDT-tímabili rannsóknar 302 til viku 8 (95% öryggisbil)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra Studie 302 RDT-baseline til uke 8 (95 % KI)
Icelandic: Palynziq er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 16 ára og eldri með fenýlketónmigu (PKU) þar sem ófullnægjandi stjórn er á fenýlalaníni í blóði (blóðgildi fenýlalaníns eru yfir 600 míkrómól/l) þrátt fyrir fyrri meðferð með tiltækum meðferðarvalkostum.
Norwegian Bokmål: Palynziq er indisert for behandlingen av pasienter med fenylketonuri (PKU) som er 16 år og eldre, som har utilstrekkelig kontroll over fenylalaninnivået i blodet (fenylalaninnivå i blodet over 600 mikromol/l) til tross for tidligere behandling med tilgjengelige behandlingsalternativer.
Icelandic: Af þeim 9 tilvikum um ofsabjúg þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna komu 5 tilvik fram innan 24 klukkustunda frá inndælingu, 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 29 dögum eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Av de 9 angioødem-episodene der tid til debut kunne evalueres, oppsto 5 episoder innen 24 timer av injeksjon, og 4 episoder oppsto mellom 24 timer og opptil 29 dager etter injeksjon.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Palynziq eru gefnar í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon av Palynziq er angitt i pakningsvedlegget.
Icelandic: Ekki skal deila skömmtum yfir daginn (sjá „Lyfjagjöf").
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen (se Administrasjonsmåte).
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum:
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta sprøyten ut av brettet:
Icelandic: Pegvalíasi er pegýleraður raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasi (rAvPAL), sem unninn er úr blábakteríunni Anabaena variablis og tjáð í Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er en PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) avledet fra cyanobakterien Anabaena variablis som uttrykkes i Escherichia coli.
Icelandic: Pegvalíasi er rAvPAL samtengt við línulegt 20 kDa NHS-PEG af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur 28 til 44 mólum af fjölliðu/móli af próteini.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er rAvPAL-konjugert med lineær 20 kDANHS-PEG ved en substitusjonsgrad på 28 til 44 mol med polymer/mol protein.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting frá blóðgildum fenýlalaníns við upphaf RDT-tímabilsins til blóðgilda fenýlalaníns í viku 8 á RDT-tímabilinu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble endret fra RDT-baseline til RDT uke 8 i fenylalaninverdier i blodet.
Icelandic: Veldu réttar áfylltar Palynziq-sprautur fyrir skammtinn þinn:
Norwegian Bokmål: Velg de(n) riktige Palynziq ferdigfylte sprøyten(e) til dosen din:
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur sagt þér að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka skref 4 til 15 hér á undan fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Norwegian Bokmål: Trinn 16: Dersom helsepersonellet sier at du skal bruke mer enn én sprøyte til dosen din, må du repetere trinnene 4 til 15 ovenfor for hver sprøyte du skal bruke.
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt sem áfylltar sprautur í þremur mismunandi styrkleikum (2,5 mg með hvítum stimpli, 10 mg með grænum stimpli og 20 mg með bláum stimpli).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kommer i ferdigfylte sprøyter med 3 forskjellige styrker (2,5 mg - hvitt stempel, 10 mg - grønt stempel, eller 20 mg - blått stempel).
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
Norwegian Bokmål: Vakuoler i alle vev, bortsett fra i nyrene, løste seg eller ble færre mot slutten av tilhelingsperioden, noe som antyder delvis reversibilitet.
Icelandic: Hreinsaðu valda stungustaðinn með sprittþurrku.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Rengjør det valgte området med en spritkompress.
Icelandic: Palynziq stungulyf, lausn (inndæling) er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
Norwegian Bokmål: Palynziq injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Icelandic: Bólga í andliti, augum, vörum, munni, hálsi, tungu, á höndum og/eða fótum Erfiðleikar við öndun eða hvæsandi öndun Herpingur í hálsi eða köfnunartilfinning
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansikt, øyne, lepper, munn, hals, tunge, hender og/eller føtter Pustevansker eller piping i pusten
Icelandic: Slagæðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum tók til minni slagæða og slagæðlinga í fjölmörgum líffærum og vefjum, sem og á stungustöðum fyrir inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Den arterielle inflammasjonen som ble observert i disse studiene, involverte små arterier og arterioler i en rekke organer og vev og ved subkutane injeksjonssteder.
Icelandic: Liðverkir³
Norwegian Bokmål: Vedlikehold³
Icelandic: Tegundir og tíðni aukaverkana var sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
Icelandic: 10 sekúndur áður en þú byrjar inndælinguna (sjá mynd H).
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke i minst 10 sekunder før injisering (se figur H).
Icelandic: Útsetning fyrir pegvalíasa í plasma var fyrst og fremst af völdum ónæmisviðbragða við pegvalíasa.
Norwegian Bokmål: Pegvaliaseplasmaeksponering ble hovedsakelig drevet av immunresponsen mot pegvaliase.
Icelandic: Brugðist var við slíkum viðbrögðum með gjöf adrenalíns (10/16 sjúklingum, 11/25 tilvikum), barkstera, andhistamína og/eða með súrefnisgjöf í neyðartilvikum.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (10/16 pasienter; 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller oksygen under akutt legehjelp.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði Palynziq-meðferðar verður þú að hafa einhvern hjá þér á meðan þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq og viðkomandi verður að vera hjá þér í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir inndælinguna til að fylgjast með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða og, ef þörf krefur, gefa þér adrenalíninndælingu og kalla á læknisaðstoð í neyðartilvikum.
Norwegian Bokmål: • I minst de første 6 månedene med Palynziq-behandling må du ha noen hos deg når du injiserer Palynziq på egenhånd og i minst 1 time etter injeksjonen, for å se etter tegn og symptomer på en o Legen din kommer til å lære dem opp i tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og hvordan de kan sette en injeksjon med adrenalin.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyaseenzym som konverterer fenylalanin til ammoniakk og trans-kanelsyre som primært elimineres gjennom levermetabolisme.
Icelandic: Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur kekki eða agnir.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder biter eller partikler.
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Norwegian Bokmål: 2,5 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Icelandic: Palynziq er ætlað sem meðferð fyrir sjúklinga 16 ára og eldri með PKU sjúkdóm (fenýlketónmigu), sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem veldur því að fenýlalanín úr próteinum í fæðunni safnast upp í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en behandling for pasienter som er 16 år og eldre og som har fenylketonuri (PKU), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at fenylalanin fra proteiner i maten bygger seg opp i kroppen.
Icelandic: Aðeins má nota hverja áfyllta Palynziq-sprautu einu sinni.
Norwegian Bokmål: • Hver Palynziq ferdigfylte sprøyte skal kun brukes én gang.
Icelandic: Mismunur á meðaltalsbreytingu minnstu fervika með hliðsjón af meðferð (95% öryggisbil)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Icelandic: Tími fram að svörun (þar sem blóðgildum fenýlalaníns ≤ 600 míkrómól/l er náð) er mismunandi hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Tid til respons (å oppnå fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l) varierer fra pasient til pasient.
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi (sjá mynd E).
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson setter injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmen også brukes (se figur E).
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
Norwegian Bokmål: • lære opp pasienten og vurdere pasientens kompetanse i forbindelse med riktig egenadministrasjon av legemidlet
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar í annarri hendi með þumli og vísifingri.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Hold selve den ferdigfylte sprøyten i én hånd mellom tommel og pekefinger.
Icelandic: Þú gætir fengið ofnæmisviðbrögð í meðferð með Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
Icelandic: Palynziq er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hæst í innleiðslu- og títrunarfasa (sá tími áður en blóðgildi fenýlalaníns fóru undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti) sem var í samræmi við tímabilið þegar títrar IgM-mótefna og mótefna gegn PEG voru hæstir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bivirkningsfrekvensene høyest i igangsettings- og titreringsfasen (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose) som sammenfaller med perioden der titer av IgM- og anti-PEG-antistoffer var høyest.
Icelandic: 2 Byggt á MMRM-aðferðinni (mixed model repeated measures) þar sem samverkun hvað varðar meðferðarhóp, heimsókn og meðferðarhóp eftir heimsókn eru notuð til að leiðrétta blóðgildi fenýlalaníns við upphafsgildi (tímaferill breytinga á blóðgildum fenýlalaníns er metinn fyrir hvern meðferðarhóp fyrir sig).
Norwegian Bokmål: 2 Basert på MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) med behandlingsarm, besøk og behandlingsarm-etter-besøk-interaksjon (tidsprofilen for endringer i fenylalaninverdier i blodet vurderes separat for hver behandlingsarm) som faktorer som justerer for fenylalaninkonsentrasjonen i blodet ved baseline.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
Norwegian Bokmål: Inntak av fenylalanin gjennom kostholdet bør være konsekvent til en vedlikeholdsdose har blitt fastslått.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere.
Icelandic: Rannsókn 302:
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Icelandic: Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar
Norwegian Bokmål: Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með gögnum úr fasa III sýndu fram á öfugt samband milli pegvalíasa útsetningar og fenýlalanín svörunar, sem hægt væri að hafa áhrif á með inntöku fenýlalaníns úr fæðu.
Norwegian Bokmål: En PK/PD-analyse ved bruk av fase III-dataene demonstrerte et omvendt forhold mellom pegvaliase-eksponering og fenylalaninrespons, noe som kan påvirkes av fenylalanininntak gjennom kostholdet.
Icelandic: Öryggi og verkun Palynziq hjá börnum og unglingum með PKU sjúkdóm sem eru yngri en 16 ára er ekki þekkt og því skal ekki nota lyfið hjá einstaklingum yngri en 16 ára.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq er sikkert og effektivt hos barn og ungdom under 16 år som har PKU, og derfor skal det ikke brukes av personer under 16 år.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, Administrasjonsmåte).
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Norwegian Bokmål: Alle 16 pasienter som opplevde akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, testet negativt for pegvaliase-spesifikk IgE ved eller nært opptil tidspunktet for episoden med akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Icelandic: Palynziq er gefið með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Palynziq gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á óopnaðan sprautubakkann.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen det ble tatt ut av kjøleskapet, på det uåpnede produktbrettet.
Icelandic: Sjúklingar hófu meðferð með Palynziq samkvæmt innleiðsluáætlun (2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur) og skammturinn var títraður upp í skrefum (skammtur hækkaður og tíðni aukin) þar til markskammtinum var náð, en honum var slembiraðað til að vera annaðhvort 20 mg einu sinni á sólarhring eða 40 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Pasientene startet Palynziq-behandling med et initieringsregime (2,5 mg én gang i uken i 4 uker) og ble titrert trinnvis (økt dose og frekvens) til å nå sin randomiserte måldose på 20 mg én gang daglig eller 40 mg én gang daglig.
Icelandic: 2 Ofnæmisviðbrögð ná yfir hóp hugtaka, þ.m.t. bráð altæk ofnæmisviðbrögð, og geta lýst sér með ýmsu móti, meðal annars sem ofsabjúgur, sermissótt, útbrot og ofsakláði.
Norwegian Bokmål: 2 Overfølsomhetsreaksjoner dekker en rekke termer, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, og kan manifestere seg som en rekke symptomer, inkludert angioødem, serumsyke, utslett og urticaria.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 16 ára.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pediatriske pasienter under 16 år.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 1.000 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 248 kDa.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef hvers kyns alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer også til å skrive ut en adrenalininjeksjonsenhet for bruk ved eventuelle alvorlige allergiske reaksjoner.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta hetten til kanylen av den ferdigfylte sprøyten din.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pegvalíasi skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pegvaliase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Annar þessara tveggja sjúklinga fékk ofnæmisviðbrögð á degi 15 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 15 mínútna eftir gjöf medroxýprógesterónasetats, og fékk síðan bráð altæk ofnæmisviðbrögð á degi 89 innan 30 mínútna eftir inndælingu næsta skammts af medroxýprógesterónasetat-dreifu.
Norwegian Bokmål: Én av de to pasientene opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 15 etter én Palynziq-dose innen 15 minutter etter medroksyprogesteronacetat, og opplevde deretter en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon på dag 89 innen 30 minutter av den neste dosen med injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon Den andre pasienten opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 40 etter én Palynziq-dose innen 10 minutter etter injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon.
Icelandic: Frekari niðurstöður hjá kanínum voru fleiri fósturlát, vanskapanir hjá fóstrum og aukin dánartíðni fósturvísa/fóstra.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn hos kaniner omfattet økte aborter, føtale misdannelser og embryo/føtal letalitet.
Icelandic: Þrálátir liðverkir (sem vörðu í að minnsta kosti 6 mánuði) áttu sér stað hjá 19 sjúklingum (7%), samtals 24 tilvik.
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi (varer i minst 6 måneder) oppsto i 19 (7 %) pasienter med totalt 24 episoder.
Icelandic: Markmiðið er að ná sólarhringsskammti sem lækkar fenýlalaníngildin í blóðinu þannig að þau séu innan markgildanna 120 til 600 míkrómól/l og valdi ekki of miklum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: • Målet er å nå en daglig dose som senker fenylalaninverdiene i blodet til det er innenfor målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke medfører for mange bivirkninger.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Palynziq við meðferð á PKU í rannsókn 301, sem var opin rannsókn hjá sjúklingum með fenýlketónmigu þar sem meðferð með Palynziq var innleidd, og í rannsókn 302, sem var eftirfylgnirannsókn gerð til að meta verkun.
Norwegian Bokmål: Effektene av Palynziq i behandlingen av PKU har blitt demonstrert hos pasienter med fenylketonuri i studie 301, en åpen studie for å starte Palynziq-behandling og studie 302, en oppfølgingsstudie for effektvurdering.
Icelandic: (2 inndælingar með 20 mg áfylltum sprautum)1
Norwegian Bokmål: (2 injeksjoner med 20 mg ferdigfylt sprøyte)1
Icelandic: Sjúklingum sem fengu of lág blóðgildi fenýlalaníns meðan á rannsóknum stóð var ráðlagt að auka inntöku próteins úr hefðbundnum matvælum og/eða minnka skammta Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet hypofenylalaninemi under studiene, ble rådet til å øke proteininntaket sitt fra fast, naturlig føde og/eller redusere Palynziq-dosen.
Icelandic: Fólk sem er með PKU sjúkdóm hefur há gildi fenýlalaníns í blóðinu og það getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.