FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la revisión se consideraron también los datos sobre la interacción entre ibuprofeno y dosis bajas de aspirina, cuando esta se toma para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Slovenian: V okviru pregleda so proučili tudi podatke o medsebojnem delovanju ibuprofena in nizkoodmernega aspirina, ki se jemlje za zmanjšanje tveganja za srčne in možganske kapi.
Spanish: • Aunque no se dispone de datos específicos sobre el riesgo cardiovascular con dexibuprofeno, se espera que sea similar al del ibuprofeno a dosis altas cuando el dexibuprofeno se administra a dosis equipotentes (iguales o superiores a 1 200 mg/día).
Slovenian: • Kljub temu da niso na voljo nobeni specifični podatki o srčno-žilnem tveganju, povezanem z deksibuprofenom, je mogoče pričakovati podobno srčno-žilno tveganje pri uporabi velikih odmerkov ibuprofena in odmerkov deksibuprofena enakih jakosti (1200 mg na dan ali več).
Spanish: No se ha observado ningún riesgo cuando el ibuprofeno se administra a dosis de hasta 1 200 mg al día, que es la dosis máxima que suelen tomar la mayor parte de los pacientes.
Slovenian: Pri uporabi odmerkov ibuprofena do 1200 mg na dan, kar je največji odmerek, ki ga običajno jemlje večina bolnikov, tveganja niso opazili.
Spanish: En la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ibuprofeno se incluirán las recomendaciones actualizadas relativas al riesgo cardiovascular del ibuprofeno a dosis altas, junto con aclaraciones sobre la interacción entre ibuprofeno y aspirina.
Slovenian: Posodobljena priporočila v zvezi s srčno-žilnim tveganjem, povezanim z uporabo velikih odmerkov ibuprofena, bodo vključena v informacije o zdravilih, ki vsebujejo ibuprofen, skupaj z informacijami o medsebojnem delovanju ibuprofena in aspirina.
Spanish: No se ha observado un aumento del riesgo cardiovascular con ibuprofeno a dosis de hasta 1 200 mg diarios, que es la dosis más alta utilizada generalmente en las preparaciones para administración oral de venta sin receta en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Povečanega srčno-žilnega tveganja pa niso opazili pri uporabi ibuprofena v odmerkih do 1200 mg na dan, kar je največji odmerek, ki se običajno uporablja v EU pri farmacevtskih oblikah, ki se jemljejo peroralno in se izdajajo brez recepta.
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico y antiinflamatorio que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Slovenian: Ibuprofen je zdravilo proti bolečinam in protivnetno zdravilo, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Spanish: Esta revisión la ha llevado a cabo el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el cual ha confirmado un pequeño aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, como infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, en pacientes que toman dosis altas de ibuprofeno (iguales o superiores a 2 400 mg diarios).
Slovenian: Podlaga je bila pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in ki je potrdil rahlo povečano tveganje za srčno-žilne zaplete, kot so srčne in možganske kapi, pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke ibuprofena (2400 mg na dan ali več).
Spanish: • Ya no se recomiendan dosis altas de ibuprofeno en caso de enfermedad del corazón o de la circulación sanguínea, como insuficiencia cardíaca, cardiopatías y problemas circulatorios, o si se ha sufrido antes un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Slovenian: • Uporaba velikih odmerkov ibuprofena ni več priporočljiva, če imate bolezni srca ali ožilja, kot so srčno popuščanje, bolezen srca in težave z ožiljem, ali če ste že kdaj doživeli srčno ali možgansko kap.
Spanish: Existía la preocupación de que dosis altas de ibuprofeno pudieran tener un riesgo cardiovascular similar al de los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi zaskrbljenosti, da bi veliki odmerki ibuprofena lahko bili povezani s podobnim srčno-žilnim tveganjem kot zaviralci COX-2 in diklofenak.
Spanish: • El riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
Slovenian: • Tveganje pri uporabi velikih odmerkov ibuprofena je podobno tveganju, ki ga opažajo pri uporabi nekaterih drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, med drugim zaviralcev COX-2 in diklofenaka.
Spanish: • Los datos procedentes de los metaanálisis y estudios epidemiológicos indican un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) relacionado con el uso de ibuprofeno a dosis altas (iguales o superiores a 2 400 mg/día).1-4
Slovenian: • Podatki iz metaanaliz in epidemioloških študij kažejo, da je z uporabo velikih odmerkov ibuprofena (2400 mg na dan ali več) povezano povečano tveganje za srčno-žilne dogodke (kot sta srčni infarkt in možganska kap).1-4
Spanish: No se considera probable que haya efectos clínicamente relevantes con el uso ocasional de ibuprofeno.
Slovenian: Pri občasni uporabi ibuprofena ni pričakovati klinično pomembnega vpliva.
Spanish: La revisión aclara que el riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
Slovenian: Pregled je pokazal, da je tveganje pri uporabi velikih odmerkov ibuprofena podobno tveganju, ki ga opažajo pri uporabi nekaterih drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, med drugim zaviralcev COX-2 in diklofenaka.
Spanish: Por tanto, debe seguirse siempre el consejo del médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno junto con aspirina.
Slovenian: Preden uporabite ibuprofen skupaj z aspirinom, se zato vedno posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: • Una revisión en el ámbito de la UE sobre el ibuprofeno ha confirmado que los pacientes que toman dosis altas de este medicamento (iguales o superiores a 2 400 mg diarios) tienen un pequeño riesgo de sufrir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Slovenian: • Pregled ibuprofena po vsej EU je potrdil, da obstaja majhno tveganje za srčne in možganske kapi pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila (2400 mg na dan ali več).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 31 julio 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 31 julij 2013
Spanish: Se recomienda un tratamiento de soporte.
Slovenian: Priporočeno je podporno zdravljenje.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) oscila entre 63-276 litros.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je bil v okviru 63-276 litrov.
Spanish: PA/Alu/PVC/Alu 2 años PCTFE/PVC/Alu 18 meses
Slovenian: PA/Alu/PVC/Alu 2 leti PCTFE/PVC/Alu 18 mesecev
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello vildagliptina puede administrarse con o sin comida.
Slovenian: Vendar pa velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko vildagliptin uživa s hrano ali brez nje.
Spanish: Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite z naslednjim obrokom, razen če je že čas, da vzamete naslednjo tableto.
Spanish: Linealidad / No linealidad
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Spanish: No se requiere ajuste de dosis
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Icandra, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Icandra, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Spanish: Qué es Icandra y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta disminución.
Slovenian: Klinični pomen tega vpliva ni znan.
Spanish: La metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Slovenian: Uporabo metformina je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Spanish: Para prevenirlas, se recomienda administrar metformina en dos dosis diarias durante o después de las comidas.
Slovenian: Za preprečevanje teh učinkov je priporočeno jemanje metformina v 2 odmerkih dnevno in sicer med obrokom ali takoj po njem.
Spanish: Un aumento gradual de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
Slovenian: Tudi počasno zviševanje odmerka lahko izboljša gastrointestinalno prenosljivost zdravila.
Spanish: La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global (AUC).
Slovenian: Hrana nekoliko podaljša čas do najvišje plazemske koncentracije na 2,5 ure, ne spremeni pa celotne izpostavljenosti zdravilu (AUC).
Spanish: No tome Icandra - si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Icandra - če ste alergični na vildagliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjem neželenem učinku
Spanish: La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.
Slovenian: Jemanje tablete takoj po hrani bo zmanjšalo možnost želodčnih težav.
Spanish: La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente.
Slovenian: Diabetes tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
Spanish: No se han identificado nuevas formas de toxicidad asociadas a la combinación.
Slovenian: Pri tem niso ugotovili nobenega novega toksičnega vpliva, povezanega s kombinacijo učinkovin.
Spanish: Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval vsebnost sladkorja v krvi in urinu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD08
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales se observan con mayor frecuencia al iniciar el tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos.
Slovenian: Do gastrointestinalnih neželenih učinkov pride najpogosteje na začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek.
Spanish: La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
Slovenian: Insulin pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
Slovenian: Bolnik mora biti o tem poučen, koncentracijo glukoze v krvi pa je treba meriti pogosteje, še posebno na začetku zdravljenja.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 µg/ml, incluso a las dosis máximas.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih najvišje koncentracije metformina v plazmi (Cmax) niso presegale 4 µg/ml niti pri najvišjih odmerkih.
Spanish: Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste vildagliptin že jemali, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.
Spanish: La ingesta de comida no tiene efecto sobre la magnitud y velocidad de absorción de vildagliptina a partir de los comprimidos de Icandra.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg in hitrost absorpcije vildagliptina iz zdravila Icandra.
Spanish: Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente.
Slovenian: Vildagliptin ima le majhno možnost medsebojnega delovanja z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
Slovenian: Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane ketonska telesa, kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki v obdobju trženja
Spanish: Los glucocorticoides, los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucemiante intrínseca.
Slovenian: Glukokortikoidi, beta-2 agonisti in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Spanish: La dosis de Icandra que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Slovenian: Koliko zdravila Icandra morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Spanish: Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna pero metformina se excreta en cantidades bajas.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko, se pa v materino mleko v majhnih količinah izloča metformin.
Spanish: Sin embargo, vildagliptina no puede eliminarse por hemodialisis, pero sí su principal metabolito de hidrólisis (LAY 151).
Slovenian: Vendar pa vildagliptina ni mogoče odstraniti s hemodializo, je pa mogoče s hemodializo odstraniti njegov glavni presnovek (LAY 151).
Spanish: La dosis diaria máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento de la incidencia de lesiones de la piel, se dispone de experiencia limitada en pacientes con complicaciones diabéticas de la piel.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opažali zvišane incidence kožnih sprememb, vendar je pri bolnikih s kožnimi obolenji kot diabetičnim zapletom obseg izkušenj omejen.
Spanish: Grupos étnicos: Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
Slovenian: Etnična pripadnost: Podatki omejenega obsega nakazujejo, da rasna pripadnost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vildagliptina.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, la concentración plasmática máxima fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se prolongó en 35 minutos.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 850 mg je bila najvišja koncentracija v plazmi 40 % nižja, AUC manjša za 25 %, čas do najvišje koncentracije v plazmi pa daljši za 35 minut.
Spanish: Durante el tratamiento con Icandra, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Icandra bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Spanish: Icandra puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Slovenian: Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Spanish: También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
Slovenian: Diabetes se razvije tudi v primeru, ko organizem tvori preveč glukagona.
Spanish: Características de los pacientes
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Spanish: **Se han notificado casos aislados de anormalidades en las pruebas de la función hepática o hepatitis que se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con metformina.
Slovenian: **Poročali so o posameznih primerih nenormalnih vrednosti jetrnih testov ali hepatitisa, ki so izzveneli po ukinitvi metformina.
Spanish: A continuación se presentan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Icandra.
Slovenian: Naslednje trditve opisujejo farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Icandra.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del 20-30%.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je neabsorbirani delež v blatu znašal 20-30 %.
Spanish: En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Icandra.
Slovenian: Še posebno če se držite diete za uravnavanje telesne mase za diabetike, z dieto nadaljujte tudi v obdobju jemanja zdravila Icandra.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, no fue necesario interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in prehodne narave, zdravljenja zaradi njih ni bilo treba prekinjati.
Spanish: El ensayo clínico aleatorizado prospectivo UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji UKPDS (UK Prospective Diabetes Study - Britanska prospektivna študija diabetesa) so ugotovili dolgoročno koristnost intenzivnega uravnavanja koncentracije glukoze pri diabetesu tipa 2.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de "CAD"/"EXP".
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Spanish: Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).
Slovenian: To je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Icandra.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Icandra.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Icandra en niños y adolescentes (< 18 años).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Icandra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Spanish: Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.
Slovenian: Če morate k zdravniku oziroma v bolnišnico, vzemite škatlo zdravil in ta navodila s seboj.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Icandra durante el embarazo.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja zaradi jemanja zdravila Icandra med nosečnostjo.
Spanish: Estudios en animales muestran que metformina y vildagliptina se excretan en la leche.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na izločanje metformina in vildagliptina v mleko.
Spanish: Dado que vildagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y no inhibe o induce las enzimas del CYP 450, no es probable que interactúe con principios activos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas.
Slovenian: Ker vildagliptin ni niti substrat encimov citokroma P (CYP) 450 niti ne zavira ali inducira encimov CYP 450, ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z učinkovinami, ki so substrati, zaviralci ali induktorji teh encimov.
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de Icandra que debe tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, kolikšen odmerek zdravila Icandra morate jemati.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Icandra, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Icandra ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina es no lineal.
Slovenian: Domnevajo, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Spanish: TFGe ml/min Metformina
Slovenian: GFR ml/min Metformin
Spanish: Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Icandra no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Tako zaradi potencialnega tveganja, da bi pri novorojenčku zaradi metformina prišlo do hipoglikemije, kot tudi zaradi pomanjkanja podatkov o vildagliptinu pri ljudeh, se zdravila Icandra med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Icandra.
Slovenian: Na živalih so opravili 13 tednov trajajoče študije s kombinacijo učinkovin v zdravilu Icandra.
Spanish: El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Slovenian: Učinkovina metformin deluje tako, da pomaga organizmu bolje izrabiti insulin.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Icandra en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Icandra na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše, da jemljete to zdravilo samostojno ali pa skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki znižujejo raven sladkorja v krvi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en combinación con metformina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom v kombinaciji z metforminom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Por ello, como cuidados de rutina del paciente diabético, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras.
Slovenian: Zato je v okviru rutinske oskrbe diabetikov priporočeno opazovanje kože glede kožnih sprememb, kot so mehurčast izpuščaj ali razjede na koži.