FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmän käytöstä ei ole tietoja potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa kuten aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 4.1).
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ar antraciklīnu iepriekš ārstētiem pacientiem, tai skaitā ar doksorubicīnu iepriekš ārstētiem pacientiem, nav (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Hyytymisarvoja on seurattava, jos potilaalla on jokin verenvuodolle altistava tekijä (esim. antikoagulanttihoito).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstākļi, kas rada noslieci uz asiņošanu, piemēram, antikoagulantu lietošanas gadījumā, jākontrolē asinsreces rādītāji.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 19 ml injektiopullo - Kaksi 19 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Latvian: - 1 flakons pa19 ml - 2 flakoni pa 19 ml - 1 flakons pa 50 ml
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā ar reanimācijai nepieciešamo aprīkojumu apgādātos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju (IRR; infusion related reaction) pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
Latvian: Pirms visām turpmākajām infūzijām jāveic premedikācija ar šādām (vai līdzvērtīgām) zālēm: difenhidramīna hidrohlorīds (intravenozi), paracetamols un deksametazons.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
Latvian: 3 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā un 1 pacientam doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta tikai operācija.
Finnish: Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla.
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par doksorubicīnu, lieto pieaugušo ar progresējošu mīksto audu sarkomu ārstēšanai, kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu.
Finnish: n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [CLcr] 6089 ml/min, n = 43) vai vidēji smagiem (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nieru darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā NBP, par kurām ziņots pacientiem ar mīksto audu sarkomu, kuri 2. fāzes pētījumā ārstēti ar olaratumaba un doksorubicīna kombināciju, norādītas turpmāk 2. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Finnish: Neutrofiiliarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Finnish: Lartruvo on tarkoitettu yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jos kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ole mahdollinen eikä potilas ole saanut aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, un kuri iepriekš nav bijuši ārstēti ar doksorubicīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropeeninen kuume/infektio tai asteen 4 neutropenia, joka kestää yli yhden viikon, olaratumabin anto on tauotettava, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on vähintään 1 000 / mikrol.
Latvian: Ja rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk par 1 nedēļu, olaratumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, kamēr neitrofilo leikocītu absolūtais skaits nav 1000/µl vai lielāks, un tad olaratumaba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu 12 mg/kg.
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir hemorāģisku traucējumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk radusies 1. vai 2. pakāpes IRR, ieteicama premedikācija ar difenhidramīna hidrohlorīdu (intravenozi), paracetamolu un deksametazonu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi olaratumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Vecumam, dzimumam un rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz olaratumaba FK, ņemot vērā PopFK analīzi.
Finnish: a Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (NCI CTCAE, versio 4.03).
Latvian: 3. - 4. pakāpe • Nekavējoties un pilnīgi pārtraukt ārstēšanu ar olaratumabu a Toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.03 versiju (NCI CTCAE).
Finnish: Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakons jālikvidē.
Finnish: Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām olaratumabu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 60 minūtēs.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
Latvian: Nav zināms, vai olaratumabs izdalās mātes pienā un vai ar krūti barots zīdainis ir pakļauts kaitējuma riskam.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
Latvian: Desmit pacientu olaratumaba un doksorubicīna grupā un 5 pacienti doksorubicīna grupā pēc pētījuma saņēma tikai staru terapiju.
Finnish: Maksatoiminnan asianmukainen seuranta ja doksorubisiinin annosmuutokset maksan vajaatoimintapotilailla, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Latvian: Informāciju par aknu darbības atbilstošu kontroli un doksorubicīna devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Finnish: Tällöin infuusion kestoa pidennetään niin, että infuusionopeus ei ylitä maksiminopeutta 25 mg/min.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Finnish: Lartruvo sisältää natriumia
Latvian: Lartruvo satur nātriju
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
Latvian: Katrs mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Latvian: Visbiežāk novērotās NBP bija slikta dūša, skeleta un muskuļu sāpes, neitropēnija un mukozīts.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään 8 hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz 8 ārstēšanas cikliem, pēc tam pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi, lieto Lartruvo monoterapijas veidā.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana annetaan esilääkityksenä H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) laskimoon 30-60 minuuttia ennen jokaista olaratumabiannosta.
Latvian: Turpmākajos ciklos 30-60 minūtes pirms katras olaratumaba devas jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Finnish: Hoito ja annosmuutokset potilailla, joille kehittyy infuusion aikana asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, ks. kohta 4.2.
Latvian: Par pacientu, kuriem infūzijas laikā rodas 1. vai 2. pakāpes IRR, ārstēšanu un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä lisätään pakkaukseen, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Pakkausta käännellään varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Latvian: Pievienojiet pietiekamu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu konteinerā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu.
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään tyhjiä laskimoinfuusiopakkauksia Siirrä laskettu tilavuus olaratumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Latvian: Ja tiek lietots tukšs intravenozās infūzijas konteiners Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes tukšā intravenozās infūzijas konteinerā.
Finnish: Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
Latvian: Tādējādi in vitro olaratumabs inhibē PDGFR-α ceļa signālu pārvadi audzēja un stromas šūnās.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Finnish: Sydämen seurantaa koskevat suositukset, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Latvian: Ieteikumus par sirdsdarbības kontroli, lūdzu, skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Finnish: Laske infuusioliuoksen valmisteluun tarvittava olaratumabiannos ja -tilavuus.
Latvian: Aprēķiniet infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešamo olaratumaba devu un tilpumu.
Finnish: Annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: 19 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Latvian: 19 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä heti, sitä tulee säilyttää jääkaapissa enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C lämpötilassa ja vielä enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C), mikäli laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.. Infuusion kesto on laskettu mukaan säilytysaikoihin.
Latvian: 8 °C temperatūrā un pēc tam vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija dietu.
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera aseptiski izvadiet atbilstošo 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu un pārnesiet olaratumabu intravenozās infūzijas konteinerā, lai beigu tilpums konteinerā atkal būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 19 ml injektiopullo
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 19 ml
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai ārstēšanas laikā ar Lartruvo un pēc tās drīkstat barot bērnu ar krūti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 50 ml injektiopullo
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 50 ml
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Latvian: • elpas trūkums.
Finnish: Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.
Latvian: Infūzijas šķīdumu NEDRĪKST SASALDĒT VAI KRATĪT.
Finnish: Surrogaattivasta-ainetta saaneilla hiirillä todetut sikiövaikutukset ilmenivät altistuksilla, jotka alittavat ihmisen AUC-altistuksen suurimpia suositeltavia olaratumabiannoksia (15 mg/kg) käytettäessä.
Latvian: Ietekme uz augli pelēm, kam ievadīta surogāta antiviela, radās kopējās iedarbības gadījumā, kas bija mazāka nekā AUC kopējā iedarbība, lietojot olaratumaba maksimālo ieteicamo devu cilvēkam
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001-003
Latvian: EU/1/16/1143/001- 003
Finnish: Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA RAVISTAA.
Latvian: Šķīdumu infūzijai nedrīkst sasaldēt vai kratīt.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Finnish: Olaratumabin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Latvian: Ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un pēc tās pārbaudīs, vai nav blakusparādību.
Finnish: Olaratumabi on kasvain- ja stroomasoluissa ilmentyvän verihiutalekasvutekijäreseptori α:n (PDGFR
Latvian: Olaratumabs ir no trombocītiem iegūtā augšanas faktora receptora-α (PDGFR-α), kas ekspresēts uz audzēja un stromas šūnām, antagonists.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista: - jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.
Latvian: ja Jūs saņemat kādas zāles sirds vai aknu slimības ārstēšanai.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP-entsyymien) eivätkä muiden lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien kautta.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai nav radušās blakusparādības.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Finnish: Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen.
Latvian: Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes intravenozās infūzijas konteinerā.
Finnish: Olaratumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpätautien hoidosta.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu kombinācijā ar doksorubicīnu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvus mikroorganismus saturošām vakcīnām.
Finnish: Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Olaratumabin lasketun tilavuuden perusteella poistetaan vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera jāizvada atbilstošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lartruvo lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu?
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Latvian: Lartruvo olaratumabs
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lartruvo.
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes trīs nedēļu cikla laikā, 1. un 8. dienā.
Finnish: Muita tietoja Lartruvosta
Latvian: Cita informācija par Lartruvo
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
Latvian: Šis proteīns bieži ir atrodams uz šūnu virsmas, kur tas piedalās šūnu vairošanās regulācijas procesā.
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Latvian: Šāds trīs nedēļu ārstēšanas cikls jāatkārto tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības nekļūst nepieņemamas.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja muskuloskeletaalinen kipu.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija neitropēnija un skeleta-muskuļu sāpes.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lartruvo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Latvian: Taču, tā kā pamatpētījumā iekļauto pacientu skaits bija neliels, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu dati.
Finnish: Miksi Lartruvo on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Lartruvo tika apstiprinātas?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Lartruvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Latvian: Sakarā ar to, ka mīksto audu sarkomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2015. gada 12. februārī Lartruvo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.
Latvian: Tā kā Lartruvo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lartruvo, nodrošinās papildu datus no pašlaik notiekoša pētījuma, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Finnish: Mitä tietoja Lartruvosta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Lartruvo vēl ir sagaidāma?
Finnish: Kun Lartruvo kiinnittyy syöpäsolujen PDGFRα-proteiiniin, sen odotetaan estävän solujen toiminnan ja näin hidastavan syövän kasvua.
Latvian: Lartruvo, saistot PDGFRα pie sarkomas šūnām, bloķē šī proteīna aktivitāti, tādējādi palēninot vēža augšanu.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja koulutetun henkilökunnan ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientam nerodas infūzijas izraisītas reakcijas pazīmes un simptomi, un jābūt pieejamam apmācītam personālam un reanimācijas aprīkojumam.
Finnish: Lartruvon vaikuttava aine olaratumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä verihiutalekasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα) ja kiinnittyy siihen.
Latvian: Lartruvo aktīvā viela olaratumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota tā, lai tā atpazītu proteīna struktūru, kuru dēvē par "no trombocītiem iegūto augšanas faktora receptoru alfa" (PDGFRα), un piesaistītos tai.
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Lartruvo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lartruvoa koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lartruvo EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lartruvon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, muskuloskeletaalinen kipu (luu- ja lihassärky), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen alhainen määrä) ja mukosiitti (limakalvotulehdus, useimmiten suussa ja kurkussa).
Latvian: Visbiežākās Lartruvo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), skeleta-muskuļu sāpes (sāpes kaulos un muskuļos), neitropēnija (zems skaits neitrofilubalto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām) un mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums, kas visbiežāk skar mutes dobumu un rīkli).
Finnish: Lisäksi Lartruvon ja doksorubisiinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloaika (26,5 kuukautta) oli lähes kaksinkertainen doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna (14,7 kuukautta).
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, kopumā pēc ārstēšanas dzīvoja gandrīz divreiz ilgāk nekā pacienti, kuri saņēma ārstēšanu tikai ar doksorubicīnu (attiecīgi 26,5 un 14,7 mēneši).
Finnish: Lartruvoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Latvian: Lartruvo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).