FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Zoledronsyre Hospira sammen med mad og drikke Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Hospira, som din læge har fortalt dig.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira ruuan ja juoman kanssa Juo riittävästi nestettä (vähintään 1-2 lasillista) ennen Zoledronic Acid Hospira -hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36% og 34%.
Finnish: Tsoledronihapon plasmapuhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Danish: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Danish: - Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zoledronsyre Hospira koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Finnish: − Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen sinun tulee laimentaa Zoledronic Acid Hospira -konsentraatti (5,0 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Finnish: Faasin I annostutkimuksissa lievää tai kohtalaista kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaneilla potilailla tutkitut vaikuttavat annokset olivat noin 1,2−2,5 mg.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Finnish: − talidomidia (lääkettä, jota käytetään tietyntyyppisen, luuhun liittyvän verisyövän hoidossa) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -hoitoa saaville potilaille ei saa samanaikaisesti antaa näitä lääkevalmisteita tai muita bisfosfonaatteja, sillä näiden aineiden yhteenlaskettua vaikutusta ei tunneta.
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaserfor at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
Finnish: Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien ehkäisemiseksi potilaille, joilla on luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2-3 kuukauden kuluttua.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen väsymys, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, pyörivä tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivat, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipu, lihas-, luu- ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, rintalihasten ja rintakehän kipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen, jano, hammassärky, makuaistin häiriöt.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Hospira, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käsittelystä sekä valmistusohjeet pienennettyjä annoksia varten on annettu kohdassa 4.2.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Finnish: Potilaille on annettava riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Danish: Din læge, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Hospira skal opbevares korrekt.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää miten Zoledronic Acid Hospira tulee säilyttää.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Hospira, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Finnish: Jos tarvitset tavallista pienemmän Zoledronic Acid Hospira -annoksen, vedä ensin ruiskuun alla olevan ohjeen mukainen tilavuus infuusiokonsentraattia ja laimenna sitten se edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når zoledronsyre anvendes i kombination med thalidomid.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla tavallista suurempi, kun tsoledronihappoa käytetään yhdessä talidomidin kanssa.
Danish: Smertefuld rødmen og /eller hævelse af øjet.
Finnish: − Kivulias silmän punoitus ja/tai turvotus.
Danish: - Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening.
Finnish: - Avattu pussi on käytettävä välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Zoledronsyre Hospira.
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic Acid Hospira -hoidon yhteydessä.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter med knoglemetastaser gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Finnish: Kun tsoledronihappoa annettiin 5 ja 15 minuutin kertainfuusioina ja toistettuina infuusioina 2, 4, 8 ja 16 mg:n annoksin 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 intravenøs pose
Finnish: Infuusioneste, liuos 1 infuusiopussi
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen lasku, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen pääosin pitkäaikaisen, 4 mg:n tsoledronihappoannosten käytön yhteydessä saaduista raporteista:
Danish: Zoledronsyre Hospira anbefalet dosis* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Suositeltu Zoledronic Acid Hospira -annos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•tunti/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver dosis Zoledronsyre Hospira.
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter endt behandling.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset sen oireita esim. uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Zoledronsyre Hospira virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiravalmisteen vaikutuksesta luun uudismuodostus palautuu normaaliksi, mikä turvaa normaalin luun muodostumisen.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena).
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Hospira.
Finnish: − Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Hospira valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Danish: Sjælden Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bifosfonat klasseeffekt)
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat† (bisfosfonaattien luokkavaikutus)
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Hospira, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Danish: Skeletal morbiditets rate p-værdi
Finnish: Luustosairastuvuus p-arvo
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi tsoledronihappopitoisuutta 30 % infuusion lopussa, mutta ei vaikuttanut plasman AUC:hen.
Danish: Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med >5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden (eli luustosairastuvuutta).
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre)
Finnish: Mukautettu annos (mg tsoledronihappoa)
Danish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Finnish: 82,6 % (p=0,005)*
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 2-3 vuorokauden välein ja enintään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä annoksia.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i tabel 2, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Finnish: Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen pääosin pitkäaikaisen, 4 mg:n tsoledronihappoannosten käytön yhteydessä saaduista raporteista:
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
Finnish: Niissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavilla potilailla, yleinen turvallisuusprofiili oli samankaltainen haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen suhteen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (4 tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia).
Danish: Zoledronsyre Hospira er kontraindiceret under gravididitet (se pkt.4.3).
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, som blev vurderet til at være relateret til lægemidlets hæmning af mobiliseringen af calcium i knoglerne, hvilket resulterede i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystocia og afslutning af studiet før tid.
Finnish: Tutkimuslääkitys johti liialliseen farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsottiin liittyneen valmisteen aikaansaamaan luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estoon, mistä puolestaan seurasi peripartaalinen hypokalsemia (bisfosfonaattien luokkavaikutus), synnytysvaikeuksia ja tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre Hospira har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Finnish: − antiangiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille.
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie, var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse), højere for risedronat (48 patienter eller 41,7%) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2%).
Finnish: Annon jälkeisten 3,8 vuoden seurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuihin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Danish: Øget serum kreatinin og serumurea, hypokalcæmi
Finnish: Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Danish: Zoledronsyre 8 mg (N=90)
Finnish: 90 mg pamidronaattia (n = 99)
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa ennen Zoledronic Acid Hospira -hoitosi aloittamista ja hän tulee lisäksi seuraamaan hoitovastettasi säännöllisin väliajoin.
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance <30 ml/min).
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) osalta on vain rajallisesti tietoa.
Danish: Dialysekrævende nyresvigt eller letale tilfælde er i sjældne tilfælde opstået hos patienter med underliggende nyresygdom eller med en af risikofaktorerne beskrevet ovenfor.
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai muiden yllämainittujen riskitekijöiden yhteydessä.
Danish: Hyperkaliæmi, hypernatriæmi
Finnish: Harvinaiset: Hyperkalemia, hypernatremia
Danish: - Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Finnish: − sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Finnish: − epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/t uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Finnish: Vuoden - alle kolmen vuoden ikäiset potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk:n välein ja 3-17-vuotiaat potilaat puolestaan 0,05 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk:n välein.
Danish: 4.2), bør overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusiv nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusive calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Finnish: Suositusannoksia suurempia tsoledronihappomääriä (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, sillä munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttimäärien (mukaan lukien kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia on havaittu.
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneiden ryhmässä Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioitu kipu alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi (verrattuna lumelääkkeeseen) lähtötilanteeseen nähden neljän viikon kuluttua (kuva 1).
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Danish: Frakturerne er ofte bilaterale; derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Finnish: Murtumat ovat usein molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Danish: I kliniske studier om osteoporose var ændringen i kreatinin clearance (målt årligt før dosering) og incidensen af nyresvigt og nedsat nyrefunktion sammenlignelig for zoledronsyre- og placebobehandlings-gruppen over tre år.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman muutokset (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan esiintyvyydet tsoledronihapporyhmässä ja lumeryhmässä olivat verrannollisia kolmen vuoden tutkimusjakson ajan kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Danish: Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, skuldersmerter, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Finnish: Niskakipu, muskuloskeletaalinen jäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu, nivelten jäykkyys, niveltulehdus, lihasheikkous
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l)eren enkeltdosis på4 mgzoledronsyre.Nyreinsufficiens
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt) testet i rotter.
Finnish: Dystokiaa todettiin alhaisimmalla rotilla testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 16 mmol (tai 360 mg) natriumia per annos.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat, kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5l l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
Finnish: Lisäksi erityisesti suositellaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan tsoledronihapon annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Danish: Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne befolkningsgruppe, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne (se pkt.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä aiemmin oli todettu pitkälle edenneitä, luustoon levinneitä syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).