FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Merk: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Norwegian Bokmål: [INN] skal seponeres umiddelbart ved de første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og pasienter skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
English: The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Norwegian Bokmål: Følgende nye advarsel skal inkluderes i begynnelsen av avsnittet under advarslene om sikkerhet:
English: Endocarditis
Norwegian Bokmål: Endokarditt
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med [INN] seponeres og alternativ behandling vurderes.
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
Norwegian Bokmål: Følgende nytt avsnitt skal inkluderes etter listen over bivirkninger:
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Norwegian Bokmål: Advarsel om perifere nevropatier skal inkluderes/endres på følgende måte:
English: General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet* Psykiatriske lidelser*
English: Tuberculosis, in combination treatment
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose ved kombinasjonsbehandling
English: The following warning should be included:
Norwegian Bokmål: Følgende advarsel skal inkluderes:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet (hvis hensiktsmessig) fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Norwegian Bokmål: • Akutt og kronisk prostatitt, inkludert alvorlige former
English: Section 4.8: undesirable effects
Norwegian Bokmål: 4.8: Bivirkninger
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta <preparatnavn> dersom dette skjer og informere legen din umiddelbart for å unngå at det utvikler seg en tilstand som kan bli varig.
English: • Chronic suppurative otitis media
Norwegian Bokmål: • Kronisk suppurativ otitis media
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og flere måneder etter at behandling med <preparatnavn> er avsluttet.
English: Vaginal infections
Norwegian Bokmål: Vaginale infeksjoner
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Norwegian Bokmål: Berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (f.eks. immobilisering).
English: Medically incorrect indications
Norwegian Bokmål: Medisinsk feilaktige indikasjoner
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Norwegian Bokmål: • Ciprofloksacin kan brukes til behandling hos pasienter med nøytropeni der feberen mistenkes å være forårsaket av en bakterieinfeksjon
English: • Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Norwegian Bokmål: • Slimdannelse i bronkier, uten parenkymlesjoner: Hos personer med økt risiko (kronisk alkoholisme, røyking, personer over 65 år)
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Norwegian Bokmål: Gjeldende advarsel om tendinopatier/seneproblemer skal endres med tanke på risikofaktorer, tid til debut og behovet for overvåkning av pasienter og skal i det minste inkludere følgende informasjon (eller settes inn som ny informasjon hvis dette mangler):
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tendinitt og seneruptur er større hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, pasienter som har gjennomgått organtransplantasjonog pasienter som behandles samtidig med kortikosteroider.
English: The following new warning should be included:
Norwegian Bokmål: Følgende nye advarsel skal inkluderes:
English: • Sinusitis o Sinusitis
Norwegian Bokmål: • Sinusitt o Sinusitt
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Norwegian Bokmål: 4.4: Advarsler og forsiktighetsregler
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta antibiotika som inneholder fluorokinoloner/kinoloner, inkludert [preparatnavn], dersom du tidligere har fått alvorlige bivirkninger når du har tatt et kinolon eller fluorokinolon.
English: Infection of cerebrospinal fluid
Norwegian Bokmål: Infeksjon i cerebrospinalvæsken
English: Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: • Forverring av bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose Dersom legemidler ikke lenger har godkjente indikasjoner med et positivt nytte/risiko-forhold, skal kompetente nasjonale myndigheter innføre passende tiltak i tråd med konklusjonene i denne prosedyren under Artikkel 31 i Direktiv 2001/83/EF.
English: • Complicated intra-abdominal infections.
Norwegian Bokmål: • Kompliserte intraabdominale infeksjoner.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som resulterer i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Norwegian Bokmål: Indikasjonene i tabellen nedenfor skal slettes for alle preparater som inneholder kinoloner/fluorokinoloner Faryngitt - tonsillitt
English: • Salmonella infections (carrier)
Norwegian Bokmål: • Salmonellainfeksjoner (bærer)
English: • Bacterial prostatitis Children and adolescents
Norwegian Bokmål: • Bakteriell prostatitt Barn og ungdom
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Norwegian Bokmål: Merk: Indikasjonene er gruppert under overskrifter eller dekker begreper som omhandler samme medisinske tilstand.
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av [INN] skal unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinoloner eller fluorokinoloner (se pkt.
English: • Malignant external otitis
Norwegian Bokmål: • Malign ekstern otitt
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt permanente alvorlige bivirkninger Antibiotikasom inneholder fluorokinoloner/kinoloner, inkludert [preparatnavn], er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger der noen av dem er langvarige (varer i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Tendinitt og seneruptur (spesielt, men ikke begrenset til akillessenen), noen ganger bilateral, kan forekomme så tidlig som de første 48 timer etter behandlingsstart med kinoloner og fluorokinoloner.
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Norwegian Bokmål: • Superinfeksjon av kronisk otitt (uansett type) og hulrom etter mastoidektomi
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske infeksjoner o Gynekologiske infeksjoner
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Norwegian Bokmål: I tillegg skal følgende indikasjoner for virkestoffene som er angitt nedenfor slettes: Pefloksacin
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Norwegian Bokmål: • Perioperativ profylakse ved invasiv urologisk kirurgi
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Norwegian Bokmål: Smerter og hevelse i leddene og senebetennelse eller sener som ryker kan forekomme i sjeldne tilfeller.
English: • Acute prostatitis
Norwegian Bokmål: • Akutt prostatitt
English: Ear and labyrinth disorders*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint*
English: • Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
Norwegian Bokmål: • Kompliserte urinveisinfeksjoner (bortsett fra komplisert pyelonefritt)
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Norwegian Bokmål: • Uretritt og cervicitt forårsaket av bakterier som er følsomme for fluorokinoloner
English: • Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Norwegian Bokmål: • Skjelett- og leddinfeksjoner (osteomyelitt forårsaket av gramnegative mikroorganismer)
English: Nosocomial pneumonia
Norwegian Bokmål: Nosokomial lungebetennelse
English: • Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt immunforsvar: o infeksjoner hos pasienter med nøytropeni (som profylakse).
English: Section 4.1: therapeutic indications
Norwegian Bokmål: 4.1: Indikasjoner
English: • Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Norwegian Bokmål: • Tonsillitt Laryngitt Akutt bronkitt Profylakse mot turistdiaré
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Norwegian Bokmål: Indikasjonene i tabellen nedenfor skal begrenses for alle preparater som inneholder kinoloner/fluorokinoloner, slik at de kun skal brukes når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet.
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: • Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose forårsaket av Pseudomonas aeruginosa
English: Levofloxacin
Norwegian Bokmål: Levofloksacin
English: An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
Norwegian Bokmål: Det skal legges til en stjerne til overskriften for utvalgte organklasser på følgende måte: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett* Nevrologiske sykdommer*
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Norwegian Bokmål: • Profylakse etter kirurgi eller intervensjoner i urogenitalsystemet o profylakse etter kirurgi eller intervensjoner i urogenitalsystemet o profylakse mot tilbakevendende urinveisinfeksjoner etter transuretral kirurgi eller transrektal prostatabiopsi
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Norwegian Bokmål: • Inhalasjon av miltbrannsporer: Profylaktisk og kurativ behandling etter eksponering
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Norwegian Bokmål: • Bakteriell gastroenteritt o Bakteriell gastroenteritt o Bakteriell enteritt o Tarminfeksjoner o Bakteriell diaré som krever antibakteriell behandling
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Norwegian Bokmål: • Bekkeninfeksjon, i kombinasjon med andre antibakterielle midler
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
Norwegian Bokmål: • Akutt, ukomplisert infeksjon i nedre del av urinveiene (enkel cystitt)
English: Acute bacterial rhinosinusitis
Norwegian Bokmål: Akutt bakteriell rhinosinusitt
English: • Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
Norwegian Bokmål: • Cystitt o cystitt o akutt og kronisk cystitt hos kvinner
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Norwegian Bokmål: Ved de første symptomer på smerter eller betennelse i en sene (f.eks. ankel, håndledd, albue, skulder eller kne), må du slutte å ta <preparatnavn>.
English: • Recurrent cystitis in women
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende cystitt hos kvinner
English: • Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
Norwegian Bokmål: • Gonoré o gonoré o ukomplisert gonoré o uretritt, faryngitt, proktitt eller cervicitt forårsaket av Neisseria gonorrhoeae (gonokokker) uten hensyn til produksjon av penicillinase.
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Norwegian Bokmål: • Prostatitt o prostatitt o kronisk bakteriell prostatitt o akutt prostatitt forårsaket av Escherichia coli
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
Norwegian Bokmål: • Forebygging av turistdiaré Preoperative forberedelser ved kronisk otitt med kolesteatom og kronisk otitt som sprer seg til skjelettet Sepsis Selektiv dekontaminering av mage-tarmkanalen hos pasienter med svekket immunforsvar Forebygger forverring hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Norwegian Bokmål: • Sepsis forårsaket av urogenitale infeksjoner nevnt over
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Norwegian Bokmål: • Enkel, ukomplisert akutt cystitt hos voksne kvinner før overgangsalder
English: • Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
Norwegian Bokmål: • Salmonellainfeksjoner (bærer) • Mikrobebærer av salmonellose
English: • Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
Norwegian Bokmål: • Kraftige/alvorlige bakterielle, gastrointestinale infeksjoner
English: Uncomplicated cystitis
Norwegian Bokmål: Ukomplisert cystitt
English: • Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
Norwegian Bokmål: • Akutte urinveisinfeksjoner hos menn o akutte urinveisinfeksjoner hos menn o akutte nedre urinveisinfeksjoner hos menn
English: • Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
Norwegian Bokmål: • Bakteriell prostatitt, epididymoorkitt
English: • Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
Norwegian Bokmål: • Forebygging av infeksjoner forårsaket av ofloksacinfølsomme patogener (profylakse mot infeksjoner hos pasienter med en betydelig redusert motstandsdyktighet overfor infeksjoner (f.eks. tilstander med nøytropeni)
English: • Acute cystitis in women
Norwegian Bokmål: • Akutt cystitt hos kvinner
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarige (som varer i måneder eller år), invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskjellige, noen ganger flere, kroppsfunksjoner (muskler og skjelett, nervesystemet, psykisk tilstand og sanseorganer) er rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner, uavhengig av alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
English: • Complicated cystitis o chronic cystitis in women
Norwegian Bokmål: • Komplisert cystitt o kronisk cystitt hos kvinner
English: Meningitis
Norwegian Bokmål: Meningitt
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjoner o Lungeinfeksjoner (akutt forverring av kronisk bronkitt, forverring av cystisk fibrose, nosokomial lungebetennelse)
English: • Acute sinusitis (last line)
Norwegian Bokmål: • Akutt sinusitt (sistelinjebehandling)
English: Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Norwegian Bokmål: Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner / Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner
English: • Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
Norwegian Bokmål: • Bronkopulmonale infeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Norwegian Bokmål: For å unngå utvikling av en potensielt irreversibel tilstand, bør pasienter som behandles med [INN] rådes til å informere legen sin før de fortsetter behandlingen dersom det oppstår symptomer på nevropati, f.eks. smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet (se pkt.
English: • Acute bacterial sinusitis Otitis media acute
Norwegian Bokmål: • Akutt bakteriell sinusitt Akutt otitis media
English: 1.1 Deletion of indications 1.1.1 For all quinolones/fluoroquinolones
Norwegian Bokmål: 1.1 Sletting av indikasjoner 1.1.1 For alle kinoloner/fluorokinoloner
English: • Acute urinary tract infection in men
Norwegian Bokmål: • Akutt urinveisinfeksjon hos menn
English: Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Norwegian Bokmål: • Hud- og bløtvevsinfeksjoner o Hud- og bløtvevsinfeksjoner o Hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier o Hud- og bløtvevsinfeksjoner eller infeksjoner som oppstår ved traumer forårsaket av mikrober som Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis og P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
English: The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
Norwegian Bokmål: Advarsel om tendinopatier/seneproblemer skal inkluderes/endres på følgende måte:
English: • Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av ofloksacinfølsomme bakterieinfeksjoner hos pasienter med nedsatt motstandsdyktighet (f.eks. pasienter med nøytropeni)
English: • Alternative form of treatment for bone and joint infections
Norwegian Bokmål: • Alternativ behandlingsform for skjelett- og leddinfeksjoner
English: (complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
Norwegian Bokmål: (komplisert eller ukomplisert) o Infeksjoner i skjelettet (osteitt, osteomyelitt) o Skjelett- og leddinfeksjoner o Infeksjon i skjelett og ledd forårsaket av gramnegative bakterier o Skjelettinfeksjoner (som osteomyelitt og ortopedisk infeksjon forårsaket av materiale/implantat, spesielt ved samtidig bruk av andre antibiotika som rifampicin o Alternativ behandlingsform for skjelett- og leddinfeksjoner
English: • Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
Norwegian Bokmål: • Ukomplisert pyelonefritt o ukomplisert pyelonefritt o akutt, ukomplisert pyelonefritt hos kvinner
English: Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
Norwegian Bokmål: Gjeldende kategori 1-indikasjoner i produktinformasjon for moksifloksacin
English: • Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Norwegian Bokmål: • Profylakse mot smittsom gastroenteritt (turistdiaré)
English: • Bacterial prostatitis
Norwegian Bokmål: • Bakteriell prostatitt
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjoner o Lungeinfeksjoner (som akutt forverring av kronisk bronkitt, forverring av cystisk fibrose, nosokomial lungebetennelse, lungetuberkulose forårsaket av resistente mykobakterier, spesielt hos pasienter med nedsatt immunforsvar (legemiddel mot tuberkulose, andrevalg))