FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • per alcuni interessi quali, ad esempio, gli interessi finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo d'incompatibilità quando l'interesse non sussiste più.
Bulgarian: за някои интереси, например за финансовите интереси, все така не се изисква период на прекъсване, когато интересът не е вече налице.
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
Bulgarian: разработва указания и установява стандарти;
Italian: Informazioni su tali procedure sono disponibili in genere nei siti web delle autorità nazionali competenti:
Bulgarian: Информация за тях може по принцип да се намери на уебсайтовете на националните компетентни органи:
Italian: • la cui autorizzazione è nell'interesse della salute pubblica o animale a livello UE.
Bulgarian: • чието разрешаване за употреба ще бъде в интереса на общественото здраве или здравето на животните на равнището на ЕС.
Italian: • Singola valutazione da parte di esperti europei.
Bulgarian: Единна оценка от европейски експерти.
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Bulgarian: Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
Italian: − cancro;
Bulgarian: − рак;
Italian: A tal fine, l'Agenzia utilizza un ampio ventaglio di meccanismi regolatori che vengono continuamente riesaminati e migliorati.
Bulgarian: Агенцията използва широк набор от регулаторни механизми за постигане на своите цели, които постоянно се преразглеждат и подобряват.
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
Bulgarian: Четиримата членове на съвета от „гражданското общество" (представители на пациентите, лекарите и ветеринарните лекари) се назначават от Съвета на Европейския съюз след консултация с Европейския парламент.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Bulgarian: Освен членовете, управителният съвет има също така по един наблюдател от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Bulgarian: Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения:
Italian: Possono essere nominati dagli Stati membri o dalla stessa agenzia e sono messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Те могат да бъдат номинирани от държавите членки или от самата Агенция и се предоставят от националните компетентни органи.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi dei requisiti previsti per gli altri membri dei comitati.
Bulgarian: Аналогично, изискванията за председатели и членове с ръководна роля, напр. докладчици, са постриктни от тези за другите членове на комитети.
Italian: Ciò rende possibile uno scambio di informazioni su varie questioni, tra cui:
Bulgarian: По този начин се съдейства за обмен на информация по редица въпроси, в това число следните:
Italian: La relazione include i risultati delle procedure per l'abuso di fiducia, i controlli effettuati, le iniziative in programma per l'anno successivo e le raccomandazioni per il miglioramento.
Bulgarian: Отчетът включва резултатите от процедурите относно злоупотреба с доверие, всички проведени проверки, планираните за следващата година инициативи и препоръки за подобряване.
Italian: Procedura per l'abuso di fiducia
Bulgarian: Процедура относно злоупотреба с доверие
Italian: Non tutti gli aspetti della regolamentazione farmaceutica nell'UE rientrano nel mandato dell'Agenzia.
Bulgarian: Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
Italian: • contenenti nuove sostanze attive per indicazioni diverse da quelle sopra indicate;
Bulgarian: сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
Italian: L'EMA si adopera per essere quanto più aperta e trasparente possibile riguardo al modo in cui giunge alla formulazione delle sue conclusioni scientifiche.
Bulgarian: EMA се старае да бъде колкото е възможно по-открита и прозрачна в начина, по който прави научните си заключения.
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
Italian: • un rappresentante di ognuno degli Stati membri dell'UE;
Bulgarian: • по един представител на всяка от държавите - членки на ЕС;
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa è unico al mondo.
Bulgarian: Системата за регулиране на лекарствените продукти в Европа е единствена по рода си в света.
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Bulgarian: Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вж. раздел 3.1.
Italian: • medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva per il trattamento di:
Bulgarian: лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи нови активни вещества за лечение на:
Italian: Il consiglio di amministrazione è composto dai seguenti membri:
Bulgarian: В състава на управителният съвет влизат следните членове:
Italian: È facoltativa per altri medicinali:
Bulgarian: Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutte le fasi del ciclo di vita
Bulgarian: Мониторинг на безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
Bulgarian: Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
Italian: • accelera lo scambio di informazioni su questioni importanti, quali la sicurezza dei medicinali.
Bulgarian: Ускорява обмена на информация относно важни въпроси, като лекарствената безопасност.
Italian: Pubblicazione di informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti
Bulgarian: Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
Italian: Nel dicembre 2015, il consiglio di amministrazione dell'EMA ha approvato la versione attuale della politica e della procedura per l'abuso di fiducia.
Bulgarian: През декември 2015 г. управителният съвет прие настоящата версия на политиката и процедурата относно злоупотреба с доверие.
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Bulgarian: − човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН);
Italian: Il coinvolgimento degli esperti è possibile solo dopo che l'Agenzia ha valutato la relativa dichiarazione di interessi.
Bulgarian: Експертите могат да участват, само след като Агенцията е направила оценка на тяхната декларация за интереси.
Italian: • che costituiscono un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico;
Bulgarian: които представляват съществена терапевтична, научна или техническа иновация;
Italian: La Commissione europea elabora anche le politiche dell'UE nel campo dei medicinali per uso umano o veterinario e della salute pubblica.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
Italian: Alcuni dei dati sono forniti dagli Stati membri e gestiti a livello centrale dall'EMA.
Bulgarian: Някои от данните се предоставят от държавите членки и се управляват централно от ЕМА.
Italian: L'EMA è coinvolta nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Bulgarian: ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
Italian: Le nuove norme sono simili ai principi adottati per i membri dei comitati e gli esperti.
Bulgarian: Ревизираните правила са подобни на принципите, приети за членовете на комитети и експертите.
Italian: Tutte le altre dichiarazioni di interessi sono disponibili su richiesta.
Bulgarian: Всички други DoI се предоставят при поискване.
Italian: • task force sull'innovazione, una sede di discussione per un dialogo precoce con i richiedenti.
Bulgarian: експертна група за иновации, форум за предварително обсъждане с кандидатите.
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
Bulgarian: Решения за цената и възстановяването на разходите се вземат на равнището на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарствения продукт в контекста на националната здравна система на съответната държава.
Italian: Dal 2015 l'EMA conduce su base annuale una revisione di tutte le sue politiche in materia di indipendenza, delle norme per la gestione degli interessi concorrenti e della loro attuazione e pubblica una relazione annuale.
Bulgarian: Считано от 2015 г., ЕМА преразглежда всички свои политики за независимост и правилата за управление на конкуриращи се интереси и прилагането им на годишна база и публикува годишен отчет.
Italian: I nuovi membri del personale devono liberarsi di eventuali interessi prima di iniziare a lavorare per l'Agenzia.
Bulgarian: Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
Italian: Benefici per i cittadini dell'UE
Bulgarian: Предимства за гражданите на ЕС
Italian: • Informazioni sui prodotti disponibili simultaneamente in tutte le lingue dell'UE.
Bulgarian: Информацията за продукта е достъпна едновременно на всички езици на ЕС.
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
Bulgarian: за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
Italian: I compiti e le responsabilità del consiglio di amministrazione sono definiti nel quadro giuridico dell'Agenzia.
Bulgarian: Задачите и отговорностите на управителния съвет са изложени в правната уредба на Агенцията.
Italian: Composizione
Bulgarian: Състав
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
Bulgarian: Предимства на мрежата за гражданите на ЕС
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre un parere sui conti annuali dell'Agenzia.
Bulgarian: Управителният съвет дава също така становище относно годишния счетоводен отчет на Агенцията.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
Bulgarian: Агенцията има няколко работни групи и свързани с тях органи, с които комитетите могат да се консултират по научни въпроси, отнасящи се до специфичната им област на компетентност.
Italian: L'Agenzia ha aggiornato la procedura nell'aprile 2015 per armonizzarla con la versione attuale della politica sulla gestione degli interessi concorrenti e per tenere conto dell'esperienza acquisita da quando tale politica è stata approvata per la prima volta dal consiglio di amministrazione dell'EMA nel 2012.
Bulgarian: Агенцията актуализира процедурата през април 2015 г., за да я съгласува с настоящата версия на политиката за управление на конкуриращи се интереси и да вземе предвид опита, придобит след първото ѝ одобряване от управителния съвет на ЕМА през 2012 г.
Italian: L'Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l'indipendenza, l'apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.
Bulgarian: Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
Italian: L'Agenzia pubblica informazioni chiare e imparziali sui medicinali e sul loro uso approvato.
Bulgarian: Агенцията публикува ясна и безпристрастна информация за лекарствата и одобрените начини на тяхната употреба.
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
Bulgarian: Целта е да се мобилизира най-добрият опит за оценка на лекарства, независимо от това къде са базирани експертите.
Italian: I compiti operativi del consiglio vanno dall'adozione di norme attuative giuridicamente vincolanti alla definizione di linee di indirizzo strategiche per le reti scientifiche e alla presentazione di relazioni sull'uso dei contributi dell'Unione europea (UE) per le attività dell'Agenzia.
Bulgarian: Оперативните задачи включват от приемане на правно обвързващи правила за прилагане до определяне на стратегически насоки за научните мрежи и докладване относно използването на приноса на Европейския съюз (ЕС) за дейностите на Агенцията:
Italian: • procedure pediatriche;
Bulgarian: педиатрични процедури;
Italian: Tale politica è entrata in vigore il 1° maggio 2016 ed è stata successivamente aggiornata nell'ottobre 2016 per chiarire le restrizioni per le posizioni in un organo direttivo di un'organizzazione professionale e per armonizzare le norme in materia di sovvenzioni o di altri finanziamenti con quelle in vigore per i membri dei comitati e gli esperti.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
Italian: L'EMA ha aggiornato la sua politica di conseguenza:
Bulgarian: Впоследствие ЕМА актуализира политиката:
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Bulgarian: В настоящия документ е даден общ преглед на основните задължения на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Italian: L'Agenzia si impegna anche per pubblicare informazioni chiare e aggiornate sul modo in cui opera, tra cui documenti di pianificazione e relazioni nonché informazioni sul finanziamento, sulla gestione finanziaria e relazioni di bilancio.
Bulgarian: Агенцията се старае също така да публикува ясна и актуална информация относно начините на своята работа, включително документи за планиране и докладване и информация относно отчитане на финансирането, финансовото управление и бюджета.
Italian: I requisiti in materia di dati e gli standard che si applicano all'autorizzazione dei medicinali sono gli stessi in tutta l'UE, indipendentemente dall'iter di autorizzazione.
Bulgarian: Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
Italian: Il documento contiene link che rimandano a parti del sito web dell'EMA, alcune delle quali sono disponibili solo in inglese.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че в документа се съдържат препратки към уебсайта на ЕМА, някои от които са достъпни само на английски език.
Italian: Per svolgere la propria missione, l'EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti nell'ambito di una rete di regolamentazione.
Bulgarian: За да изпълни своята мисия, ЕМА работи в тясно сътрудничество с националните компетентни органи в регулаторна мрежа.
Italian: L'EMA coordina le ispezioni effettuate in relazione alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio o a questioni deferite ai suoi comitati.
Bulgarian: EMA координира проверките във връзка с оценката на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара или по въпроси, отнесени към нейните комитети.
Italian: Sostegno allo sviluppo e all'accesso ai medicinali
Bulgarian: Подкрепа за разработването на лекарствата и достъпа до тях
Italian: Gli operatori sanitari possono fornire ai pazienti una consulenza individuale sulle affezioni mediche, sui trattamenti o sugli effetti indesiderati relativi a un medicinale;
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
Italian: Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia.
Bulgarian: Изпълнителният директор на Агенцията е нейният законен представител.
Italian: Dall'aprile 2017, i gruppi multinazionali possono inoltre valutare talune domande successive all'autorizzazione per l'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Bulgarian: От април 2017 г. многонационални екипи могат също да оценяват определени заявления след получаване на разрешение за разширяване на съществуващи разрешения за употреба.
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
Bulgarian: През октомври 2016 г. управителният съвет ревизира правилата относно това как Агенцията реагира при потенциални конкуриращи се интереси на членове на персонала.
Italian: È responsabile di tutti gli aspetti operativi, della gestione del personale e dell'elaborazione del programma di lavoro annuale.
Bulgarian: Той отговаря за всички оперативни въпроси, проблемите с персонала и съставянето на годишната работна програма.
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
Bulgarian: Многонационални екипи за оценка
Italian: Intrattiene stretti rapporti con il contabile dell'Agenzia, nominato dal consiglio, e con il revisore interno, che riferisce al consiglio e al direttore esecutivo circa le constatazioni di audit.
Bulgarian: Той поддържа тесни връзки със счетоводителя на Агенцията, назначен от съвета, и с вътрешния одитор, който докладва пред съвета и изпълнителния директор за констатациите от одита.
Italian: • informando il pubblico sulla sicurezza dei medicinali e cooperando con parti esterne, in particolare rappresentanti di pazienti e operatori sanitari.
Bulgarian: информира широката общественост относно лекарствената безопасност и си сътрудничи с външни страни, и по-специално с представители на пациентите и медицинските специалисти.
Italian: Gestione degli interessi concorrenti
Bulgarian: Управление на конкуриращи се интереси
Italian: Sono selezionati al fine di garantire il massimo livello di specializzazione, un ampio ventaglio di competenze e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
Bulgarian: Те са подбрани по начин, който гарантира възможно найвисоко ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в ЕС.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci è il pilastro su cui si fondano il lavoro e il successo dell'EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата е крайъгълният камък на дейността и успеха на ЕМА.
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Bulgarian: лекарства, получени посредством биотехнологични процеси, например генно инженерство;
Italian: I rappresentanti degli Stati membri, della Commissione europea e del Parlamento europeo sono nominati direttamente dallo Stato membro e dall'istituzione che rappresentano.
Bulgarian: Представителите на държавите членки, Европейската комисия и Европейския парламент се назначават пряко от държавата членка и съответната институция.
Italian: I brevetti aventi effetto nella maggior parte dei paesi europei possono essere ottenuti a livello nazionale, attraverso gli uffici nazionali dei brevetti, o mediante una procedura centralizzata presso l'Ufficio europeo dei brevetti;
Bulgarian: Патенти, които имат действие в повечето европейски държави, могат да бъдат получени или на национално равнище, от националното патентно ведомство, или чрез централизиран процес от Европейското патентно ведомство;
Italian: L'Agenzia rappresenta il cuore della rete e opera coordinando e sostenendo le interazioni tra oltre cinquanta autorità nazionali competenti per i medicinali sia umani, sia veterinari.
Bulgarian: Агенцията заема централно място в работата на мрежата, като координира и подпомага взаимодействията между над петдесет национални компетентни органи за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
Italian: La politica in materia di gestione degli interessi concorrenti per i membri del consiglio di amministrazione e la procedura per l'abuso di fiducia sono state armonizzate con la politica in materia di gestione degli interessi concorrenti e con la procedura per l'abuso di fiducia per i membri dei comitati scientifici e gli esperti.
Bulgarian: Политиката за управление на конкуриращи се интереси за членовете на управителния съвет и процедурата относно злоупотреба с доверие е съгласувана с политиката за управление на конкуриращи се интереси и процедурата относно злоупотреба с доверие за членовете на научни комитети и експерти.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono stati in gran parte autorizzati a livello nazionale, o perché sono stati autorizzati prima dell'istituzione dell'EMA, oppure perché non rientravano nel campo di applicazione della procedura centralizzata.
Bulgarian: Повечето лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са били разрешени на национално равнище, тъй като или са получили разрешително преди създаването на ЕМА, или не са попадали в обхвата на централизираната процедура.
Italian: Il personale dell'Agenzia sostiene il direttore esecutivo nell'esercizio dei suoi compiti, compresi gli aspetti amministrativi e procedurali della normativa UE in materia di valutazione e monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE.
Bulgarian: Персоналът на Агенцията подпомага изпълнителния директор при изпълнението на неговите задължения, включително по административните и процедурните аспекти на законодателството на ЕС във връзка с оценката и мониторинга на безопасността на лекарствата в ЕС.
Italian: In questo modo è possibile ridurre la duplicazione di attività e favorire una regolamentazione efficiente ed efficace dei farmaci in tutta l'UE.
Bulgarian: Това помага да се намали дублирането и съдейства за ефикасно и ефективно регулиране на лекарствените продукти в целия ЕС.
Italian: − malattie neurodegenerative;
Bulgarian: − невродегенеративни заболявания;
Italian: L'EMA ha un ruolo anche nel sostegno alla ricerca e all'innovazione nel settore farmaceutico e promuove l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte di micro, piccole e medie imprese.
Bulgarian: EMA има важна роля и в подкрепата на изследванията и иновациите във фармацевтичния сектор и насърчава иновациите и разработването на нови лекарствени продукти от европейските микро-, малки и средни предприятия.
Italian: • Permette agli Stati membri di mettere in comune risorse e coordinare il proprio lavoro per regolamentare i medicinali in modo efficiente ed efficace;
Bulgarian: Дава възможност на държавите членки да обединяват ресурси и да координират ефикасно и ефективно работата за регулиране на лекарствата;
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
Bulgarian: Съветът определя бюджета на Агенцията, одобрява годишната работна програма и е гарант за ефективната работа на Агенцията и за успешното ѝ сътрудничество с организациите партньори в целия ЕС и извън него.
Italian: Il consiglio di amministrazione è l'organo direttivo dell'Agenzia europea per i medicinali.
Bulgarian: Управителният съвет е органът за интегрално управление на Европейската агенция по лекарствата.