FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirjallisuus, johon myyntiluvan haltija viittaa hakemuksessaan, liittyy valmisteisiin, jotka ovat määrällisesti erilaisia vaikuttavan aineen osalta ja sekä laadullisesti että määrällisesti erilaisia apuaineiden osalta.
Czech: Literatura citovaná držitelem rozhodnutí o registraci se vztahuje k přípravkům, které se kvantitativně odlišují s ohledem na léčivou látku a s ohledem na látky pomocné se liší jak kvalitativně, tak kvantitativně.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto hyväksymistä vastustavien asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Fiprexin hyöty-riskisuhde.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně obav vznesených namítajícím dotčeným členským státem a aby učinil závěr ohledně poměru přínosů a rizik přípravku Fiprex.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta eli vakiintunut käyttö.
Czech: Právním základem této žádosti byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Vet-Agro Trading Sp. z o.o:n esittämät uudelleenkäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyvät vakiintuneen käytön soveltamista koskeviin oikeudellisiin vaatimuksiin.
Czech: Výbor CVMP zhodnotil podrobné zdůvodnění přezkoumání předložené společností Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Finnish: Espanja1
Czech: Španělsko1
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kaikki direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohdan (vakiintunut käyttö) mukaiset tarvittavat kriteerit täyttyivät.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci konstatoval, že byla splněna všechna nezbytná kritéria podle článku 13a směrnice 2001/82/ES (dobře zavedené použití).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa olevat erot voivat vaikuttaa tehoon, mikä näkyy myös muiden hyväksyttyjen paikallisvaleluvalmisteiden välitöntä ja pysyvää tehoa koskevien muokattujen väitteiden kirjossa.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že rozdíly v lékových formách mezi přípravky pro nakapání na kůži mohou ovlivnit účinnost, což se odráží i v řadě individualizovaných tvrzení týkajících se okamžité a přetrvávající účinnosti u jiných schválených přípravků pro nakapání na kůži.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea ei voinut päätellä, että myyntiluvan haltijan in vitro -tutkimusten löydöksiä voidaan soveltaa in vivo -tilanteeseen tai valmisteiden oletettuun tehoon.
Czech: Následkem toho výbor CVMP nemůže učinit závěr, že by zjištění držitele rozhodnutí o registraci pocházející z in vitro výzkumu mohla být aplikována na situaci in vivo nebo na očekávanou účinnost přípravků.
Finnish: Vaikka Fiprexin ja muiden kirjallisuudessa mainittujen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa ja annoksessa on eroja, nämä valmisteet ovat yleensä ottaen hyvin siedettyjä, ja niiden turvallisuusmarginaali on laaja.
Czech: I přes rozdíly v lékových formách a dávkách mezi přípravkem Fiprex a dalšími přípravky pro nakapání na kůži obsahujícími fipronil citovanými v publikované literatuře lze akceptovat názor, že tyto přípravky jsou obecně dobře snášeny a že mají širokou bezpečnostní rezervu.
Finnish: Perusteissa painotettiin seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä "eläinlääkkeiden sisältämien aineiden vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä", pitkälti direktiivin 2001/82/EY (direktiivi 2009/9/EY) liitteessä I olevan III osaston mukaisia otsikoita noudattaen.
Czech: Odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, pokud jde o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013, se zaměřilo na faktory, které je nutné vzít v úvahu pro stanovení „dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složek veterinárních léčivých přípravků", zejména dle nadpisů v hlavě III přílohy I směrnice 2001/82/ES (směrnice 2009/9/ES).
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitettuja tietoja on liian vähän päätelmien tekemiseksi Fiprexin tehosta etenkin tehon keston osalta.
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že předložené údaje nepostačují pro učinění závěru o účinnosti přípravku Fiprex, zejména s ohledem na dobu trvání účinnosti,
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa olevat erot voivat vaikuttaa tehoon etenkin sen keston kannalta.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že rozdíly mezi lékovými formami přípravků pro nakapání na kůži mohou ovlivnit účinnost, zejména z hlediska doby jejího trvání.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitea on tehnyt virheen kieltäytyessään arvioimasta toimitettuja lääkevalvontatietoja, jotka liittyivät muihin hyväksyttyihin fiproniilia sisältäviin valmisteisiin, joita valmistaa sama yhtiö kuin Fiprexiä (Vet-Agro).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že výbor CVMP pochybil, když zamítl hodnocení předložených farmakovigilančních údajů týkajících se jiných registrovaných přípravků obsahujících fipronil vyráběných stejnou společností, která vyrábí přípravek Fiprex (tj.
Finnish: Vaikka fiproniilin teho on dokumentoitu hyvin, myyntiluvan haltija ei ole voinut perustella valmisteensa tehoa koskevia väitteitään, koska valmisteen ja kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden välillä on määrällisiä ja laadullisia eroja.
Czech: I když je účinnost fipronilu dobře zdokumentována, držitel rozhodnutí o registraci nedokázal upřesnit tvrzení týkající se účinnosti lékových forem přípravku vzhledem ke kvantitativním a kvalitativním rozdílům oproti těmto přípravkům citovaným v literatuře.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, ettei Fiprexin tehoprofiilia ole mahdollista määrittää julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja ekstrapoloimalla.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že profil účinnosti přípravku Fiprex nelze stanovit extrapolací z údajů z publikované literatury.
Finnish: Hakemuksessaan myyntiluvan haltija perusteli vakiintunutta käyttöä julkaistulla kirjallisuudella, minkä perusteella komitea saattoi päätellä, että kohde-eläinlajin turvallisuutta tukevia tietoja oli riittävästi siitä huolimatta, että ehdokasvalmisteen ja julkaistussa kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden koostumuksessa oli eroja.
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena i přes rozdíly v lékových formách mezi zkoumaným přípravkem a přípravky, na které odkazuje publikovaná literatura.
Finnish: Fiproniilia sisältävillä paikallisvaleluvalmisteilla voidaan hoitaa edellä mainittujen isäntäeläinlajien kirppu- ja punkkitartuntoja helposti, kuten myös niitä komplikaatioita, joita nämä parasiitit voivat aiheuttaa sekä isäntäeläimille että lemmikkien omistajille.
Czech: Přípravky pro nakapání na kůži obsahující fipronil představují uživatelsky přívětivý prostředek umožňující cíleně působit proti infestaci blechami i klíšťaty u výše zmíněných domestikovaných druhů zvířat i proti následným komplikacím, které mohou tito parazité způsobit jak svým hostitelům, tak majitelům chovaných zvířat.
Finnish: Fiprexin hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä päätelmiä, koska tietoja ehdotettujen käyttöaiheiden perustelemiseksi on liian vähän.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Fiprex tak zůstává nadále nejednoznačný, jelikož chybějí dostatečné údaje odůvodňující navrhované indikace.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea päätti, ettei näitä tutkimuksia ollut toteutettu asianmukaisesti ja etteivät tulokset olleet tarpeeksi luotettavia, jotta myyntiluvan haltijan kaupalliset tiedot olisi voitu ottaa huomioon Fiprex spot-on -valmisteen kliinisen tehon arvioinnissa.
Czech: Po přezkoumání těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že provedení těchto studií nebylo dostatečně rozsáhlé a že výsledky nejsou dostatečně spolehlivé na to, aby údaje získané z vlastních studií držitele rozhodnutí o registraci bylo možné vzít v úvahu ohledně klinické účinnosti přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Finnish: Fiproniili on ulkoloisia tappava aine, jota voidaan käyttää koirien ja kissojen kirpputartuntojen ehkäisyyn, kirppuallergiasta aiheutuvan dermatiitin hoitoon osana muuta hoito-ohjelmaa ja myös kiiliäistartuntojen hoitoon sen mukaan, mistä valmisteesta on kyse.
Czech: Přípravek Fipronil je ektoparazitikum, které lze v závislosti na schváleném přípravku použít k prevenci a léčbě infestace blechami u psů a koček, v rámci léčebné strategie ke kontrole alergické dermatitidy vyvolané blechami a také ke kontrole infestace vešmi.
Finnish: Lääkevalmisteita on neljä, yksi kissoille (52,5 mg) ja neljä erikokoisille koirille (S, M, L, XL).
Czech: Existuje pět provedení, jedno pro kočky (52,5 mg) a čtyři pro psy různé velikosti (S, M, L, XL) odpovídající po řadě 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, että tieteellisiä perusteita ei ollut riittävästi, jotta sillä olisi ollut syytä tarkistaa 11. joulukuuta 2013 tekemänsä päätelmät, ja että Fiprex spot-on -valmisteiden hyöty-riskisuhde on kaiken kaikkiaan kielteinen.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistuje dostatečné vědecké odůvodnění pro revizi jeho závěrů ze dne 11. prosince 2013 a že celkový poměr přínosů a rizik pro spektrum lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on je nepříznivý.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja, joiden perusteella se olisi voinut tehdä päätelmiä siitä, kestääkö Fiprexin teho riittävän kauan.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje pro učinění závěru ohledně odpovídající doby trvání účinnosti přípravku Fiprex.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitteli tutkimuksen, jossa verrattiin useiden erilaisten fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, Fiprex ja alkuperäisvalmiste mukaan luettuina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předložil studii pro porovnání fyzikálně-chemických vlastností řady různých přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil, včetně přípravku Fiprex a pilotního přípravku.
Finnish: Myyntilupa myönnetty.
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Finnish: Kirput ovat obligaatteja parasiitteja, joita kulkeutuu yleisesti koteihin lemmikkikissojen ja -koirien mukana.
Czech: Blechy jsou obligátní parazité, kteří jsou chovanými kočkami a psy často zavlečeni do domácností.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei perustellut riittävästi, miksi tämän tutkimuksen tulos oli erityisen oleellinen farmakologisten ominaisuuksien määrittämisessä, joten myöskään Fiprexin kliinistä tehoa muihin fiproniilia sisältäviin paikallisvaleluvalmisteisiin verrattuna ei perusteltu riittävästi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dostatečně neodůvodnil, proč by výsledky této studie měly být zvláště významné při definování farmakologických vlastností, a tedy klinické účinnosti, přípravku Fiprex ve vztahu k jiným roztokům pro nakapání na kůži obsahujícím fipronil.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli muokannut tutkimusraportteja huomattavasti arviointia varten tämän lausuntomenettelyn aikana.
Czech: Pro účel tohoto postupu přezkoumání byly zprávy ze studií držitelem rozhodnutí o registraci významně přepracovány.
Finnish: Komitea myös vahvisti, että vaikuttava aine, fiproniili, ei ole kovin myrkyllinen, eikä Fiprex spot-onvalmisteiden turvallisuuteen liity erityisiä huolenaiheita.
Czech: Výbor také potvrdil, že u lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on má léčivá látka fipronil řádově nižší toxicitu a neexistují u nich žádné specifické obavy týkající se bezpečnosti.
Finnish: Näin ollen Fiprex spot-on -valmisteen koostumuksen tehoprofiilia ei ole voitu määrittää.
Czech: Nebylo proto možné stanovit profil účinnosti lékové formy přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Finnish: Itävalta1
Czech: Rakousko1
Finnish: Tehoa tukeva näyttö
Czech: Důkazy na podporu účinnosti
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija toimitti koostumuksellisia eroja koskevan vertailun fiproniilia sisältävistä eri valmisteista ja korosti valmisteiden samanlaisuutta niiden käyttöaiheissa.
Czech: Z toho důvodu předložil držitel rozhodnutí o registraci porovnání rozdílů mezi lékovými formami u různých přípravků obsahujících fipronil a zdůraznil podobnost indikací.
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että myyntiluvan haltija ei ole vertaillut julkaistussa kirjallisuudessa tarkoitettujen valmisteiden koostumuksen ja Fiprexin koostumuksen eroja riittävästi.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezohlednil rozdíl mezi lékovými formami přípravků citovaných v publikované literatuře a lékovou formou přípravku Fiprex.
Finnish: Punkkien osalta myyntiluvan haltija totesi, että Rhipicephalus spp:tä koskevien tietojen mukaan punkkeja tappava vaikutus kestää neljä viikkoa.
Czech: V případě klíšťat trval držitel rozhodnutí o registraci na tom, že údaje pro Rhipicephalus spp.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (katso liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
Finnish: Alankomaat 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Czech: společností Vet-Agro).
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Léková forma Cesta podání
Finnish: Koirille ja kissoille tarkoitetut Fiprex-paikallisvaleluliuokset sisältävät fiproniilia.
Czech: Přípravek Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a kočky obsahuje fipronil.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat lääkevalvontatiedot eivät täyttäneet julkaistuille vertaisarvioiduille myyntiluvan myöntämisen jälkeisille tiedoille lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia (ts. niiden olisi pitänyt olla kontrolloituja tutkimuksia tai epidemiologisia tutkimuksia), eikä niitä voitu ottaa huomioon tässä arvioinnissa.
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli vakiintunutta käyttöä viittaamalla hakemuksessaan julkaistuun kirjallisuuteen.
Czech: dobře zavedeným použitím, citoval držitel rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti přípravku publikovanou literaturu.
Finnish: Tšekki1
Czech: Česká republika1
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteille Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs ei myönnetä myyntilupaa ja että nykyiset myyntiluvat peruutetaan (katso liite I).
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není pro tento přípravek možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik, výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravek Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku + 1
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Finnish: Injektioneula
Czech: Obsah (koncentrace)
Finnish: 24 kuukautta.
Czech: 24 měsíců.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Czech: Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Finnish: D02 Y754, Irlanti
Czech: D02 Y754, Irsko
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Tiedot yksilöllisestä, rodun vaikutuksesta ovat rajalliset.
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Finnish: (tuntematon)
Czech: (Neni známo)
Finnish: Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Finnish: Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Czech: Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, joka on esitetty taulukossa 1, määritellään seuraavalla tavalla:
Czech: Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
Finnish: Todetut mikroskooppiset löydökset olivat osaksi palautuvia.
Czech: Pozorované mikroskopické nálezy byly částečně reverzibilní.
Finnish: Hoitotoimenpiteitä ei tarvittu.
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie)
Finnish: Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Czech: Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos he tuntevat väsymystä tai huimausta.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Finnish: Tämän vuoksi on oltava varovainen annettaessa ikatibanttia potilaille aivohalvauksen jälkeisinä viikkoina.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Czech: Datum první registrace: 11. července 2008
Finnish: - jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
Finnish: Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP') jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘.
Finnish: Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Finnish: • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Czech: • Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
Finnish: Kahdella pediatrisella potilaalla esiintyi injektiokohdan reaktioita, joiden katsottiin olevan vaikeita ja jotka hävisivät täysin 6 tunnin kuluessa.
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Finnish: Sillä ei havaittu olevan mitään vaikutuksia rotanpoikasten postnataaliseen kehitykseen.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.
Finnish: Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
Czech: Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin.
Finnish: Ikatibantti on selektiivinen kompetitiivinen antagonisti bradykiniini tyyppi 2 (B2) -reseptorille.
Czech: Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
Finnish: − Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02.
Finnish: - Jos oireesi pahenevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Czech: Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
Czech: • Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty näiden tutkimusten tehokkuustulokset.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Finnish: 1) Yleistietoa
Czech: 1) Všeobecné informace
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Finnish: keskiarvo
Czech: Průměr
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Firazyr sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Firazyr obsahuje
Finnish: Tulokset viittaavat ikään liittyvään poistumisen heikentymiseen, jolloin altistuminen on iäkkäillä henkilöillä (75-80-vuotiailla) n. 50-60 prosenttia suurempi kuin 40-vuotiailla potilailla.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Finnish: Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Firazyrin viimeksi saamisen jälkeen.
Czech: Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl naposledy podán přípravek Firazyr.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Czech: Pouze pro jedno použití
Finnish: Ihon alle annon jälkeen ikatibantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Finnish: • Liitin (proksimaalinen ja/tai distaalinen Luer Lock -naarasliitin/liitososa)
Czech: • Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
Finnish: Toistuvia annoksia käyttäviä tutkimuksia on tehty, jotka ovat kestäneet korkeintaan 6 kuukautta rotalla ja 9 kuukautta koiralla.
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.