FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Ultomiris, o ravulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à proteína C5, que faz parte do sistema complemento.
Maltese: Is-sustanza attiva li tinsab f'Ultomiris, ir-ravuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjata biex teħel mal-proteina C5, li hija parti mis-sistema ta' komplement.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, foram observados benefícios semelhantes em ambos os grupos, com dois terços ou mais dos doentes (74 % no grupo de Ultomiris e 66 % no grupo do eculizumab) a não terem necessitado de transfusões de glóbulos vermelhos.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, benefiċċji simili dehru fiż-żewġ gruppi, b'żewġ terzi jew aktar ta' pazjenti (74 % mogħtija Ultomiris u 66 % mogħtija eculizumab) ma jkollhomx bżonn trasfużjonijiet ta' ċelloli ħomor tad-demm.
Portuguese: Ultomiris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
Maltese: Ultomiris huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'emoglobinurija notturna paroksismali (PNH).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ultomiris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ultomiris?
Portuguese: Como funciona Ultomiris?
Maltese: Ultomiris?
Portuguese: No primeiro estudo, 246 doentes com HPN não tratados anteriormente com um medicamento bloquedor do sistema complemento, como o eculizumab, receberam Ultomiris ou eculizumab.
Maltese: Fl-ewwel studju, 246 pazjent bil-PNH li qabel ma kinux ġew ikkurati b'mediċina li timblokka s-sistema ta' komplement, bħal eculizumab, irċevew jew Ultomiris jew eculizumab.
Portuguese: A alteração dos níveis de LDH no sangue após 6 meses de tratamento foi semelhante nos 2 grupos.
Maltese: It-tibdil fil-livelli ta' LDH fid-demm wara 6 xhur ta' kura kien simili fiż-2 gruppi.
Portuguese: ≥ 40 a < 60 ≥ 60 a < 100
Maltese: ≥ 40 sa < 60 ≥ 60 sa < 100
Portuguese: Dose de manutenção (mg)
Maltese: Doża ta' manteniment (mg)
Portuguese: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 acima de 100
Maltese: 40 sa inqas minn 60 60 sa inqas minn 100 aktar minn 100
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Maltese: Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 L-ISTATI
Portuguese: Prevenção de transfusões (%)
Maltese: L-Evitar ta' Trasfużjoni (%)
Portuguese: Normalização da LDH
Maltese: Normalizzazzjoni ta' LDH
Portuguese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Maltese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Volume de Ultomiris (ml)
Maltese: Volum ta' Ultomiris (mL)
Portuguese: Nota: LDH = desidrogenase láctica, IC = intervalo de confiança.
Maltese: Nota: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval).
Portuguese: Volume total (ml)
Maltese: Volum totali (mL)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Duração mínima da infusão minutos (horas)
Maltese: Tul minimu talinfużjoni minuti (sigħat)
Portuguese: Volume do diluente NaCl b
Maltese: Volum ta' dilwent NaCl b
Portuguese: − A substância ativa é o ravulizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis que corresponde a 10 mg/ml).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi ravulizumab (300 mg/30 mL f'kunjett li jikkorrispondi għal 10 mg/mL).
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Maltese: Il-vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y, W135 u B, fejn disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi b'mod komuni.
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Portuguese: Favorece o eculizumab
Maltese: Jiffavorixxi Eculizumab
Portuguese: Mialgia,
Maltese: Dijarea,
Portuguese: O tamanho total médio dos clones de eritrócitos de HPN foi de 60,05%, o tamanho total médio dos clones de granulócitos de HPN foi de 83,30% e o tamanho total médio dos clones de monócitos de HPN foi de
Maltese: Id-daqs tal-klonu PNH RBC medju totali kien 60.05%, id-daqs tal-klonu ta' PNH granuloċita medju totali kien 83.30%, u d-daqs tal-klonu PNH monoċita medju totali kien 85.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
Maltese: Tabella 3 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Portuguese: Este medicamento contém sódio (ver secção 2 "Ultomiris contém sódio").
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sodium (ara sezzjoni 2 "Ultomiris fih is-sodium").
Portuguese: o Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Maltese: o M'hemm l-ebda data klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Portuguese: Os valores médios (DP) da semivida de eliminação terminal e a depuração do ravulizumab em doentes com HPN são respetivamente de 49,7 (8,9) dias e de 0,003 (0,001) l/h.
Maltese: Il-valuri medji (SD) għall-half-life tal-eliminazzjoni u t-tneħħija terminali ta' ravulizumab f'pazjenti b'PNH huma 49.7 (8.9) jiem u 0.003 (0.001) L/h, rispettivament.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência segundo o MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC, System Organ Class) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Portuguese: Tabela 2: Tabela de referência relativa à administração da dose de manutenção
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' referenza għall-għoti ta' doża ta' manteniment
Portuguese: Sexo (n, %)
Maltese: Sess tal-persuna (n, %)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: − Os outros componentes são: - dihidrogenofosfato de sódio dihidratado - fosfato dissódico dihidratado - cloreto de sódio - polissorbato 80
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80
Portuguese: Isto é equivalente a 133% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 133% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1371/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1371/001
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
Maltese: IgG2/4K li speċifikament jeħel mal-proteina C5 talkomplement, u b'hekk jinibixxi d-dekompożizzjoni tagħha għal C5a (l-anafilatossin proinfjammatorju) u C5b (is-sottounità li tagħti bidu tal-kumpless tal-komplement terminali [C5b-9]) u jipprevjeni l-ġenerazzjoni tas-C5b-9.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA43
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Média (DP) Mediana
Maltese: Medja (SD) Medjan
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos.
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddiskuti l-effetti sekondarji possibbli miegħek u se jispjega r-riskji.
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
Maltese: a qabel il kunsens infurmat n (%)
Portuguese: Os critérios de avaliação coprimários foram prevenção de transfusões, e hemólise diretamente medida pela normalização dos níveis de LDH (níveis de LDH ≤ 1 × LSN; o LSN para a LDH é de 246 U/l).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu li tiġi evitata t-trasfużjoni, u l-emolisi kif imkejla direttament permezz tan-normalizzazzjoni tal-livelli ta' LDH (livelli ta' LDH ≤ 1 × ULN; l-ULN għal LDH hu 246 U/L).
Portuguese: • Dilua Ultomiris até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por
Maltese: - Iddilwi Ultomiris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL (konċentrazzjoni inizjali maqsuma bejn
Portuguese: Infeção/sépsis meningocócica
Maltese: Infezzjoni meningokokkali/sepsi
Portuguese: o O tratamento com ravulizumab aumenta o risco de infeções por N. meningitidis.
Maltese: o Il-kura b'ravulizumab iżżid ir-riskju ta' infezzjonijiet N. meningitidis.
Portuguese: Figura 2: Análise dos critérios de avaliação primário e secundários - Conjunto completo de análises (estudo com exposição prévia ao eculizumab)
Maltese: Figura 2: Analiżi ta' punti tat-tmiem primarji u sekondarji - sett sħiħ ta' analiżi (studju dwar pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b'eculizumab)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab, produzido em cultura de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab, magħmul fil-koltura taċ-ċelluli tal-ovarji talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação, a não ser que seja conservada entre 2-8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għandha tingħata immedjatament wara l-preparazzjoni sakemm ma tinħażinx f'2-8°C.
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Portuguese: Como anticorpo monoclonal na forma de uma imunoglobulina gama (IgG), prevê-se que o ravulizumab seja metabolizado da mesma maneira que qualquer IgG endógena (por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas) e seja sujeito a uma eliminação semelhante.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali tal-immunoglobulina gamma (IgG, immunoglobulin gamma), ravulizumab huwa mistenni li jiġi metabolizzat fl-istess mod bħal kwalunkwe IgG endoġena (iddiżintegrat fil-peptides żgħar u fl-amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi), u huwa soġġett għal eliminazzjoni simili.
Portuguese: Após a diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), a concentração final da solução é de 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni tas-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), ilkonċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni tkun ta' 5 mg/mL.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Maltese: UNITI TAL-AMERKA
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante um período mínimo de 1,7 a 2,4 horas, dependendo do peso corporal, ver Tabela 2 a seguir.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit qabel jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu minimu ta' bejn 1.7 u 2.4 sigħat skont il-piż tal-ġisem, ara Tabella 2 hawn taħt.
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji fil-provi kliniċi huma infezzjoni meningokokkali u sepsi meningokokkali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Favorece o eculizumab Favorece Ravulizumab
Maltese: Jiffavorixxi Ravulizumab
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) contém 2,65 g de sódio por 720 ml na dose máxima, equivalente a 133% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali meta dilwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride fih 2.65 g ta' sodium għal kull 720 mL fid-doża massima, ekwivalenti għal 133% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott dilwit ġew murija għal sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u sa 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Portuguese: Infeção meningocócica*
Maltese: Infezzjoni meningokokkali*
Portuguese: Solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal trasluċida, ta' kulur kemxejn bajdani, b'pH ta' 7.0.
Portuguese: Em estudos de doentes com HPN (N = 261), apenas 1 (0,38%) caso com desenvolvimento de anticorpo antimedicamento emergente do tratamento foi notificado com ravulizumab.
Maltese: Fi studji dwar pazjenti b'PNH (N = 261), ġie rrappurtat każ wieħed biss (0.38%) bi żvilupp ta' antikorp kontra l-mediċina li seħħ minħabba t-trattament b'ravulizumab.
Portuguese: Ultomiris requer diluição até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL.
Portuguese: Como conservar Ultomiris 6.
Maltese: Kif taħżen Ultomiris 6.
Portuguese: O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento".
Maltese: Ravulizumab ġie mfassal biex jeħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s-‘sistema tal-komplement'.
Portuguese: se não foi vacinado contra a infeção meningocócica.
Maltese: Jekk qatt ma tlaqqamt kontra infezzjoni meningokokkali.
Portuguese: o O risco de desenvolver anticorpos contra o ravulizumab.
Maltese: o Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal ravulizumab.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para os dois critérios de avaliação coprimários, prevenção de transfusão de CE segundo as normas de orientação especificadas no protocolo e a normalização da LDH desde o dia 29 até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 1).
Maltese: Ravulizumab ma kienx inferjuri meta mqabbel ma' eculizumab għaż-żewġ punti tat-tmiem koprimarji, li tiġi evitata t-trasfużjoni pRBC skont il-linji gwida speċifikati fil-protokoll u n-normalizzazzjoni ta' LDH minn jum 29 sa jum 183, u għall-4 punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kollha (Figura 1).
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro de 0,2 µm.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata permezz ta' filtru ta' 0.2 µm.
Portuguese: Imunização
Maltese: Immunizzazzjoni
Portuguese: Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Maltese: Ultomiris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: 30 ml de concentrado estéril num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha e um selo.
Maltese: 30 mL ta' konċentrat sterili f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I), b'tapp u siġill.
Portuguese: Razão de probabilidades (IC 95%)
Maltese: Proporzjon tal-Odds (95% CI)
Portuguese: Infeções graves causadas por espécies de Neisseria (além da Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas, foram notificadas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Maltese: Infezzjonijiet serji bi speċi ta' Neisseria (minbarra Neisseria meningitidis), inkluż infezzjonijiet filgonokokku mxerrda, kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri tal-komplement terminali oħrajn.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab.
Portuguese: o A importância da vacinação contra meningococos antes do tratamentoe/ou de receber profilaxia com antibióticos.
Maltese: o L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel it-trattament u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 de um total de 261 doentes com HPN desenvolveram infeções/sépsis meningocócicas graves durante o tratamento com ravulizumab; os três doentes tinham sido vacinados.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 3 minn 261 pazjent b'PNH żviluppaw infezzjoni meningokokkali/sepsi serja waqt li kienu qed jirċievu t-trattament b'ravulizumab; it-3 li huma kienu rċivew it-tilqima.
Portuguese: • dor nas costas, dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos (mialgia) e espasmos musculares
Maltese: Uġigħ fid-dahar, Artralġija, Mijalġija, Spażmi tal-muskoli
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Maltese: Tqala, treddigħ, u fertilità
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Maltese: Kull kunjett ta' Ultomiris fih 300 mg ta' sustanza attiva f'30 mL ta' soluzzjoni tal-prodott.
Portuguese: Outros medicamentos e Ultomiris
Maltese: Mediċini oħra u Ultomiris
Portuguese: o Os sinais e sintomas da infeção meningocócica e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
Maltese: o Sinjali u sintomi ta' infezzjoni meningokokkali u l-ħtieġa li tikseb kura medika urġenti.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Maltese: IgG umani huma magħrufa li jaqsmu l-barriera talplaċenta umana, u għalhekk ravulizumab jista' potenzjalment jikkawża inibizzjoni tal-komplement terminali fiċ-ċirkolazzjoni tal-fetu.
Portuguese: Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo.
Maltese: Ultomiris hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ravulizumab u jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali, li jeħlu ma mira speċifika fil-ġisem.
Portuguese: Ulunar Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
Maltese: Ulunar Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Portuguese: Ulunar Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Maltese: Ulunar Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Portuguese: A dose máxima de 464 microgramas /86 microgramas Ulunar Breezhaler também demonstrou uma proporção elevada de valores absolutos QTcF >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ulunar Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Portuguese: Ulunar Breezhaler aumentou pós-dose FEV1 AUC0-12 pós-dose (parâmetro de avaliação final primário) em 140 ml na semana 26 (p<0,001) comparado com fluticasona/salmeterol.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Portuguese: O número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos foi de 3,34 para Ulunar Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirrónio (3.294 eventos) e 3,89 para tiotrópio (3.301 eventos).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ulunar Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes a receber Ulunar Breezhaler respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 pontos a partir do valor inicial) na semana 26 comparado a placebo (63,7% e 56,6% respetivamente, p=0,088) e tiotrópio (63,7% Ulunar Breezhaler vs 56,3% tiotrópio, p=0,047), e na semana 64 comparado a glicopirrónio e tiotrópio (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glicopirrónio, p=0,055; versus 50,8% tiotrópio, p=0,051, respetivamente), e na semana 52 comparado a fluticasona/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler vs. 43,7% fluticasona/salmeterol, rácio de probabilidades: 1,30, p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ulunar Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ulunar Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Portuguese: 10 cápsulas de Ulunar Breezhaler para serem usadas com o inalador
Maltese: 10 kapsuli Ulunar Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Portuguese: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg pó para inalação indacaterol/glicopirrónio
Maltese: Ulunar Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium