FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det första steget i din Provengebehandling är att samla in dina blodceller för att tillverka din personliga infusion av Provenge.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet i behandlingen med Provenge er å samle inn blodcellene til å produsere din personlige infusjon av Provenge.
Swedish: Din Provengebehandling kommer att ges som dropp (infusion) in i en av dina vener (intravenöst).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Swedish: Några (1,2 %) patienter i Provengegruppen blev inlagda på sjukhus inom 1 dag efter infusionen for handläggning av akuta infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Noen (1,2 %) pasienter i Provenge-gruppen ble innlagt på sykehus i løpet av 1 dag etter infusjon for behandling av akutte infusjonsreaksjoner.
Swedish: I sådana fall behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingen ska fortsättas.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten muligens gjennomgå en ytterligere leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Swedish: Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 30 september
Norwegian Bokmål: Foreløpige data sendes i hver PSUR Endelig studierapport innen 30. september
Swedish: • Formulär om fullgjord utbildning som överenskommits med den nationella
Norwegian Bokmål: • Treningsferdigstillelseskjema avtalt med den nasjonale myndighet
Swedish: Dessutom har det funnits uppgifter om trombocytopeni i spontan rapportering efter marknadsintroduktionen som temporärt förknippats med leukaferesen.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapporter om trombocytopeni som har blitt mottatt under spontan rapportering etter markedsføring som tidsmessig er forbundet med leukaferese.
Swedish: Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Swedish: Infusionspåsen är placerad inuti en isolerad polyuretanbehållare och packad i en transportlåda.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
Swedish: Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
Norwegian Bokmål: Hvis de endelige resultatene viser at legemidlet ikke var sterilt, vil legen informeres og du vil overvåkes nøye for eventuelle tegn på infeksjon, og vil behandles deretter.
Swedish: Då Provenge tillverkas från dina egna blodceller kommer dina celler att insamlas ungefär 3 dagar före varje planerad infusion.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
Swedish: Före hantering eller administrering av Provenge
Norwegian Bokmål: Før håndtering eller administrering av Provenge
Swedish: Effekterna av Provenge på manlig fertilitet är inte kända i nuläget.
Norwegian Bokmål: Effekten av Provenge på mannlig fertilitet er ikke kjent på dette tidspunkt.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1av 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Norwegian Bokmål: - reduksjon av blodplater på grunn av leukafereseprosedyren Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): - alvorlig infeksjon i blodet fra kontaminert kateter (kateter sepsis) - infeksjon fra kontaminert kateter (kateter-relatert infeksjon) - hudinfeksjon i området der infusjonsdrypp ble innsatt
Swedish: Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) bör därför undvikas under behandling med Provenge.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) unngås under Provenge-behandling.
Swedish: 250 mL dispersion i en påse (luftgenomsläpplig polyolefin-trilaminat med 3 provportar (2 spikeportar och 1 port med förseglad slang)).
Norwegian Bokmål: 250 ml dispersjon i en pose (pustende polyolefin tri-laminat med 3 prøvetakingsporter (2 spikeporter og en port med forseglet slange)).
Swedish: Varningar och försiktighet: Tala med läkare om du har något av de tillstånd som anges nedan eftersom du måste bli noga övervakad under och efter infusionen:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom du har noen av forholdene nevnt nedenfor fordi du da må nøye overvåkes under og etter infusjonen:
Swedish: Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
Norwegian Bokmål: Adekvat medisinsk behandling skal gis etter behov.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokockbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokocksepsis (0,5 %), och lunginflammation (0,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige infeksjonene i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokkbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokksepsis (0,5 %), og lungebetennelse (0,5 %).
Swedish: Frossa Trötthet Pyrexi Smärta Asteni
Norwegian Bokmål: Frysninger Fatigue Pyreksi Smerte Asteni
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har fått meldingen om frigivelse av sluttproduktet.
Swedish: • En infektion som påverkar hela kroppen (t.ex. blodförgiftning, som yttrar sig som hög feber, ökad hjärtfrekvens eller andning)
Norwegian Bokmål: • En infeksjon som påvirker hele kroppen (f.eks. sepsis, som gir høy temperatur, økt hjertefrekvens eller pustefrekvens)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda Provenge förses med följande dokument:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive eller bruke Provenge får følgende elementer:
Swedish: Neutraliserande antikroppssvar mot GM-CSF var övergående.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad sågs hos patienter som behandlats med Provenge, med 22,5 % minskning av risken för död jämfört med kontroll (se tabell 2 och figur 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse ble sett hos pasienter behandlet med Provenge, med en 22,5 % reduksjon i dødsrisiko sammenlignet med kontroll (se tabell 2 og figur 1).
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Swedish: Dosering och behandlingskur
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsforløp
Swedish: Före den första leukaferesen bör en fullständig blodstatus (CBC) utföras.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres.
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
Norwegian Bokmål: Denne testingen er lovpålagt og skal sikre at blodcellene trygt kan håndteres av helsepersonellet som er involvert i behandlingen.
Swedish: Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Swedish: IMPACT-studien
Norwegian Bokmål: IMPACT-studie
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsis har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, har blitt observert hos pasienter som har blitt behandlet med Provenge.
Swedish: suspenderade i 250 mL Ringers laktat injektionsvätska, i en förseglad, patientspecifik polyolefinpåse.
Norwegian Bokmål: suspendert i 250 ml Ringer-laktat injeksjonsvæske, i en forseglet, pasientspesifikk polyolefinpose.
Swedish: Behållaren får ej frysas.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Swedish: Innan, eller samma dag som, dina blodceller samlas in kommer ett blodprov att tas för fullständig blodkroppsräkning (CBC).
Norwegian Bokmål: Før, eller den dagen blodcellene er samlet inn, vil en blodprøve bli tatt av deg for en komplett blodtelling (CBC).
Swedish: Om sterilitetsresultaten blir positiva för mikrobiell kontaminering efter att Provenge har godkänts för infusion kommer innehavaren av godkännande för försäljning att meddela behandlande läkare och eventuellt begära ytterligare information från läkaren för att fastställa källan till kontamineringen.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatene relatert til sterilitet blir positive for mikrobiell forurensning etter Provenge er godkjent for infusjon, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen varsle behandlende lege og kan be om ytterligere opplysninger fra lege for å finne kilden til forurensning.
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige reaksjoner under infusjonen, kan legen enten bremse infusjonen eller stoppe den. Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Swedish: Dessutom testas ditt blod avseende specifika virus (till exempel HIV-1, HIV-2, hepatit B och hepatit C).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil blodet testes for spesifikke virus (for eksempel HIV-1, HIV-2, hepatitt B og hepatitt C).
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna fick bisfosfonater och 18% hade tidigare fått kemoterapi, bl.a. docetaxel.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene fikk bisfosfonater og 18 % hadde tidligere fått kjemoterapi, inkludert docetaksel.
Swedish: Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Norwegian Bokmål: Legen må gi undervisningsmateriell til pasienten, samt pakningsvedlegget og pasientvarslingskortet.
Swedish: Tabell 2 presenterar resultaten för total överlevnad observerade i IMPACT, studie D9901 och studie D9902A.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene av den totale overlevelsen observert i IMPACT-studien, studie D9901, og studie D9902A.
Swedish: Provenge är frisläppt för infusion baserat på mikrobiella resultat och sterilitetsresultat från flera tester: bestämning av mikrobiell kontaminering med Gramfärgning, endotoxinhalt och in-process sterilitet med en 2-dagars inkubation för att bestämma frånvaron av mikrobiell tillväxt.
Norwegian Bokmål: Provenge frigis for infusjon basert på sterilitet og mikrobielle resultater fra flere tester: mikrobiell kontaminasjonsbestemmelse ved Gram-farging, endotoksininnhold, og i-prosess-sterilitet med en 2dagers inkubering for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Swedish: I den kliniska studien D9902B (IMPACT) utvärderades 237 av de 512 randomiserade patienterna med avseende på utvecklingen av humorala eller cellulära immunsvar (T-cellsproliferation och gamma-interferon [γIFN] ELISPOT) mot målantigener vid baslinjen och vecka 6, 14 och 26.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie D9902B (IMPACT), ble 237 av 512 randomiserte pasienter evaluert for utvikling av humorale eller cellulære immunresponser (Tcelleproliferasjon og gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) til målantigener ved baseline, og ved uke 6, 14, og 26.
Swedish: En tredje studie, D9902A, med liknande design som studie D9901, avslutades innan fullbordandet av planerad utökning baserad på tid till sjukdomsprogression-resultat i studie D9901.
Norwegian Bokmål: En tredje studie, D9902A, lik i design til studie D9901, ble avsluttet før fullføring av planlagt tidsavgrensing basert på tid til sykdomsprogresjonsresultater i studien D9901.
Swedish: • Om Provenge-påsen läcker, är skadad, eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen efter försiktig manuell blandning, får produkten inte användas.
Norwegian Bokmål: • Dersom Provenge-posen har lekkasjer, er skadet, eller hvis partikler eller klumper forblir i posen etter forsiktig manuell blanding, skal produktet ikke brukes.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientens namn} DOB {patientens födelsedatum}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER Batch /COI {batchnummer/identitetskjede} Fornavn, Mellomnavn, Etternavn {pasientens navn} FD {pasientens fødselsdato}
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Norwegian Bokmål: Du vil motta totalt 3 infusjoner av Provenge med ca. 2 ukers intervaller.
Swedish: Avlägsna inte det isolerade locket och öppna inte den isolerade lådan förrän bådadera av följande har inträffat:
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det isolerte lokket fra toppen og ikke åpne den isolerte boksen til begge av følgende har skjedd:
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle toksikologi-, karsinogenisitets-, mutagenisitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke utført.
Swedish: Inga infusionsreaktioner av grad 4 eller 5 rapporterades hos patienter i Provengegruppen.
Norwegian Bokmål: Ingen akutte infusjonsreaksjoner av grad 4 eller 5 ble rapportert hos pasienter i Provenge-gruppen.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er alvorlige akutte infusjonsreaksjoner som involverer hypotensjon og synkope rapportert.
Swedish: Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Provenge kan bare gis av en lege eller sykepleier som har fått opplæring i å bruke dette legemidlet.
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus [HIV] 1 og 2, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV] 1, og hepatitt B og C ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Swedish: Analyser av tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression eller tid till fördubbling av PSA (PSADT) uppnådde inte statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, eller PSA doblingstid (PSADT) var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør tas minst 30 minutter før og 30 minutter etter hver infusjon.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Provenge er basert på data fra 601 pasienter med prostatakreft i fire randomiserte, kontrollerte kliniske studier (3 studier i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og en studie i androgen-avhengig prostatakreft) og fra overvåkning etter markedsføring.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av Provenge kan variera i enlighet med patientens leukaferes.
Norwegian Bokmål: Den cellulære sammensetningen og celletallet per dose av Provenge vil variere avhengig av pasientens leukaferese.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid och kalciumklorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, og kalsiumklorid.
Swedish: För patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med risk för hjärtischemi, bör läkarna överväga att observera patienterna under minst 60 minuter efter varje infusion med kontroll av vitala tecken 30 minuter och 60 minuter efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller hos pasienter med risiko for iskemisk hjertesykdom, bør legen vurdere å observere pasienter i minst 60 minutter etter hver infusjon ved å ta vitale tegn 30 minutter og 60 minutter etter infusjonen.
Swedish: • om Provenge blir försenat till kliniken där du ska få behandlingen.
Norwegian Bokmål: • en forsinkelse før Provenge ankom klinikken hvor du skulle få behandling.
Swedish: Provenge har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då det kan orsaka trötthet, yrsel, synkope, frossa och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Provenge har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da det kan føre til fatigue, svimmelhet, synkope, frysninger og hodepine.
Swedish: Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig utanför prostatan men inte till levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner som sänker halten av det manliga hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för behandling med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes som behandling av prostatakreft som har spredt seg utenfor prostata men ikke til lever, lunge eller hjerne, og som ikke lenger reagerer på legemidler som senker nivået av det mannlige hormonet, testosteron hos pasienter som ikke anses egnet for behandling med kjemoterapi.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner
Swedish: Sekundära endpoints var bl.a. tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression och tid till fördubbling av PSA (PSADT).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, og PSA doblingstid (PSADT).
Swedish: Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av den medicinska behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till utrustning för återupplivning måste vara säkerställd.
Norwegian Bokmål: Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er sikret.
Swedish: Provenge används för att kontrollera din prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft.
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning och ska under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk og skal ikke under noen omstendigheter gis til andre pasienter.
Swedish: Därför bör vaccinationer med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under pågående behandling med Provenge noga övervägas.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vaksinering med levende, svekkede eller inaktiverte vaksiner mens Provenge fås, vurderes nøye.
Swedish: Fall då Provenge inte kan infunderas
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Provenge ikke kan infunderes
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses med forsiktig manuell blanding.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever bröstsmärta, smärta i vänster arm och/eller andnöd, eftersom något av detta kan vara tecken på en hjärtattack.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller kortpustethet, fordi dette kan være tegn på et hjerteinfarkt.
Swedish: Om du missar ett bokat besök och inte kan få din infusion av Provenge, så kommer den inte längre att vara användbar.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en avtale og du ikke kan bli gitt infusjonen med Provenge, vil det ikke lenger kunne brukes.
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Swedish: Förmaksflimmer Myokardinfarkt Myokardischemi
Norwegian Bokmål: Hjerteflimmer Myokardinfarkt Myokardiskemi
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effekten och säkerheten för Provenge hos patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer studerades i tre liknande, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenter fas III-prövningar: D9902B (IMPACT), D9901, och D9902A.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Provenge hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ble undersøkt i tre lignende fase III, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, multisenterstudier: D9902B (IMPACT), D9901, og D9902A.
Swedish: Du kommer att genomgå den här proceduren vid minst 3 tillfällen ungefär 3 dagar före var och en av dina 3 infusionsbehandlingar med Provenge.
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression, som inte uppnådde statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon, som ikke var statistisk signifikant.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noggrant för att avgöra om det är medicinskt lämpligt att upphöra med immunsuppressiva medel före behandling med Provenge (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes nøye for å avgjøre om det er medisinsk hensiktsmessig å avvikle immunsuppressive midler før behandling med Provenge (se pkt.
Swedish: NL-6229 EV, Maastricht Nederländerna
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression och sekundär endpoint var total överlevnad.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon og det sekundære endepunkt var total overlevelse.
Swedish: Administrera inte om påsen läcker under hanteringen eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis dersom posen har lekkasjer under håndtering eller hvis partikler eller klumper forblir i posen.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack Tremor
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom Transitorisk iskemisk anfall Tremor
Swedish: Små klumpar cellulärt material bör upplösas genom försiktig manuell blandning.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses ved forsiktig manuell blanding.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INFUSIONSPÅSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INFUSJONSPOSE