FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Optaflu erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete vakcínu OPTAFLU
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
German: Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Czech: Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře)
German: Wirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Czech: Účinnost proti kultivačně potvrzené chřipce
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: * aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern): • Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Nierenbeschwerden: Anzeichen einer
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • kožní vyrážka, horečka, bolest kloubů či problémy s ledvinami, které jsou příznaky zánětu
German: Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.
Czech: Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): • allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Czech: Méně časté (u 1 až 10 uživatelů z 1 000): • celkové kožní reakce jako jsou svědění, pupínky na kůži či nespecifická vyrážka
German: ATC-Code: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Optaflu bekannt.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Optaflu.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
German: Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
Czech: Použití u dětí a dospívajících: Podávání dětem mladším 18 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících
German: • Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit mit Steigerung bis hin zum Koma sowie Krampfanfälle: Anzeichen einer Entzündung im Gehirn oder Rückenmark
Czech: • horečka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvatům (křečím), které jsou příznaky zánětu mozku a míchy
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat.
German: Organklasse Sehr häufig
Czech: Velmi časté
German: Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Czech: Použití vakcíny Optaflu lze považovat za vhodné počínaje druhým trimestrem těhotenství.
German: Der Inhalt jeder Optaflu-Spritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Czech: Obsah každé injekční stříkačky s přípravkem Optaflu před podáním zkontrolujte pohledem, zda v něm nejsou částečky nebo zda se nezměnila jeho barva.
German: Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen, jeweils mit oder ohne Nadel.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo vícenásobná balení obsahující 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček, každá velikost balení s jehlou nebo bez jehly.
German: Ohr, Krampfanfälle (nur bei Grippeimpfstoffen auf Eibasis beobachtet)
Czech: (křeče) (pozorováno pouze u vakcín proti chřipce připravených ve vejci)
German: - Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorübergehender renaler Beteiligung - Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
Czech: - Alergické reakce, ve velmi vzácných případech vedoucí k anafylaktickému šoku
German: Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich.
Czech: Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Fertilita samců nebyla u zířat hodnocena (viz bod 5.3).
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
German: Seroprotektionsrate Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Czech: Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
German: Fertilität:
Czech: Fertilita
German: - Parästhesien
Czech: - Parestezie
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Czech: Časté (u 1 až 10 uživatelů ze 100):
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů):
German: Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Czech: Celkové údaje o vakcinaci proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nežádoucí účinky týkající se plodu a matky.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Czech: Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
German: Tabelle 3: Vergleich der Wirksamkeit von Optaflu versus Placebo gegen zellkulturbestätigte Influenza nach viralem Subtyp
Czech: Tabulka 3: Srovnávaná účinnost přípravku Optaflu a placeba proti kultivačně potvrzené
German: Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Czech: Velmi časté (u víc než 1 z 10 uživatelů):
German: • Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Czech: • slabost začínající v dolních končetinách, která se šíří do paží a je provázena znecitlivěním a pocitem brnění, které jsou příznaky zánětu nervů
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
German: Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel zu verabreichen.
Czech: Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
German: Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Czech: Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
German: - Neuro-logisc he Störungen wie GuillainBarré
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
German: Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Czech: Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
German: Synkopen (Ohnmacht), können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám), zejména u dospívajících jedinců.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Wie wird OPTAFLU verabreicht?
Czech: Jak se OPTAFLU podává
German: 10 Fertigspritzen mit Nadel.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou.
German: Anwendung von Optaflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Umkarton, mit 2 faltschachteln mit je 10 spritzen (mit oder ohne nadeln)
Czech: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Krabička obsahující 2 krabičky po 10 injekčních stříkačkách (s jehlou nebo bez ní)
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung mit saisonalen trivalenten Impfstoffen auf Eibasis berichtet.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během postmarketingového sledování při podávání sezónních trivalentních vakcín připravených technologií, kde se k výrobě používají vejce: Poruchy nervové soustavy:
German: Tabelle 2: Impfstoffwirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Czech: Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti kultivačně potvrzené chřipce Počet subjektů dle protokolu
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Czech: • po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
German: Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:
Czech: Pokud se u vás projeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte ihned lékaře - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
German: * Diese Reaktionen klingen in der Regel ohne Behandlung nach 1-2 Tagen ab. ** Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl unter 5.000/mm3)
Czech: ** Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm
German: Optaflu enthält aufgrund der Art seiner Herstellung kein Hühnereiweiß/Eiprotein.
Czech: Vzhledem ke způsobu výroby neobsahuje přípravek Optaflu
German: Faltschachtel für spritze(n) ohne nadel - 1 fertigspritze (0,5 ml) ohne nadel - 10 fertigspritzen (0,5 ml) ohne nadel
Czech: Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
German: • Schweißausbrüche, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der
Czech: • pocení, bolest kloubů, třesavka, zatvrdnutí nebo otok v místě injekce, podlitiny, horečka, chvění.
German: • Schwellung, insbesondere an Kopf und Hals, einschließlich an Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Stellen des Körpers (Angioödem)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • otok, nejvýrazněji hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné části těla
German: Infektionsrate
Czech: Poruchy imunitního systému
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in
Czech: Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na
German: Schwangerschaft
Czech: Kojení
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritze
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Hauptstudie bei 2 654 Erwachsenen untersucht, von denen rund die Hälfte älter als 60 Jahre war.
Czech: Účinnost vakcíny byla posuzována v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 654 dospělých, přičemž přibližně polovinu z nich tvořily starší osoby (ve věku nad 60 let).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optaflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optaflu ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optaflu?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Abgeschlagenheit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optaflu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce, malátnost a únava.
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach ein bis zwei Tagen von selbst ab.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí bez léčby během jednoho až dvou dnů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optaflu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optaflu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Optaflu so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Optaflu byl vypracován plán řízení rizik.
German: Optaflu ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Optaflu je vakcína.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optaflu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optaflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkovou sezonu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optaflu zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optaflu.
German: Optaflu wird zur Grippeimpfung von Erwachsenen angewendet, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch die Krankheit aufweisen.
Czech: Přípravek Optaflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Optaflu aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optaflu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirenstämme ausgelöst wird.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optaflu gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Welches Risiko ist mit Optaflu verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optaflu?
German: Am 1. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optaflu in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optaflu platné v celé Evropské unii dne
German: Optaflu wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel gespritzt.
Czech: Přípravek Optaflu se podává formou jedné 0,5ml injekce do svalu v horní části paže.
German: Optaflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Czech: Optaflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
German: Optaflu enthält Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (zlomky) povrchu tří různých kmenů chřipkového viru.
German: Die Fähigkeit von Optaflu, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), wurde zuerst anhand einer Impfstoff-Formel beurteilt, die die Virusstämme enthielt, von denen angenommen wurde, dass sie in der Saison 2004/2005 eine Grippewelle auslösen könnten.
Czech: Schopnost přípravku Optaflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/2005.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optaflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optaflu je uveden v příbalové informaci.
German: Der Impfstoff enthält „Oberflächen-Antigene" aus drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Grippevirus (InfluenzaVirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)ähnlicher Stamm und B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
German: Die Viren, die verwendet werden, um die Oberflächen-Antigene zu erhalten, die in Optaflu enthalten sind, werden in Säugetierzellen gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von Viren in anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Czech: Viry použité k získání povrchových antigenů, které obsahuje přípravek Optaflu, se pěstují v buňkách savců, zatímco viry použité v jiných vakcínách proti chřipce se pěstují ve slepičích vejcích.
German: Die beiden Impfstoffe stimulierten die Antikörperbildung in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei
Czech: Obě vakcíny vykázaly podobné výsledky, pokud jde o vyvolání tvorby protilátek, a to jak u dospělých ve věku do 60 let, tak
German: In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion verglichen wurden.
Czech: Studie porovnávala schopnost obou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek vykázaných očkovanými osobami před podáním injekce a tři týdny po něm.
German: In der ursprünglichen Hauptstudie führten sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu angemessenen Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen drei Grippevirenstämmen gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien für Grippeimpfstoffe.
Czech: V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených výborem CHMP pro vakcíny proti chřipce.