FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit der IRRs war in beiden Behandlungsgruppen leicht bis mittelschwer.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
German: Die Gesamtexposition (Area under the Curve [AUC] über die 24-wöchigen Dosierungsintervalle) war bei der Dosierung von 2 x 300 mg in der PPMS-Studie und bei der Dosierung von 1 x 600 mg in den RMS-Studien identisch, was zu erwarten war, da identische Dosen angewendet wurden.
Estonian: Üldine ekspositsioon (AUC 24-nädalase manustamisintervalli jooksul) oli identne 2 x 300 mg (primaarselt progresseeruv SM) ja 1 x 600 mg (ägenemistega kulgev SM) uuringutes, nagu oli oodata sama annuse manustamisel.
German: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Estonian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
German: Ocrevus muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi Ocrevus'ega alaliselt lõpetada (vt lõik 4.3).
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Ocrevus in den zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
German: Die Mehrheit der IRRs war leicht bis mittelschwer.
Estonian: Enamik IRR-e olid kerged kuni mõõdukad.
German: Anteil an Patienten mit Gdaufnehmenden T1-Läsionen
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1 kolletega patsientide protsent
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflistung infusionsbedingter Reaktionen siehe Abschnitt 4).
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4).
German: In der placebokontrollierten klinischen Studie zu PPMS wurde im Ocrevus Behandlungsarm ein größerer Anteil an Patienten mit oralem Herpes (2,7 % vs. 0,8 %) beobachtet.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus täheldati Ocrevus'e ravirühmas suuremal protsendil patsientidest suu herpest (2,7% vs. 0,8%).
German: Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen wird während einer Behandlung mit Ocrevus und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen (in klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zur B-Zell-Repletion 72 Wochen).
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või elus nõrgestatud vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elus nõrgestatud või elusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja mitte enne B-rakkude arvu taastumist (kliinilistes uuringutes oli B-rakkude arvu taastumise mediaanaeg 72 nädalat).
German: Ca. 1 % der Patienten der Ocrevus Gruppe hatte eine Grad-3-Lymphopenie (zwischen 200 und 500 Zellen/mm3).
Estonian: Ligikaudu 1%-l Ocrevus'e rühma patsientidest esines 3. raskusastme lümfopeenia (200...500 rakku/mm3).
German: Nach der Infusion
Estonian: Pärast infusiooni
German: · wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
German: Lösungen von Ocrevus zur intravenösen Anwendung sind durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit isotonischer 0,9%iger Natriumchloridlösung (300 mg/250 ml oder 600 mg/500 ml) zu einer endgültigen Arzneimittelkonzentration von ca. 1,2 mg/ml zuzubereiten.
Estonian: Ocrevus'e lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse lahjendades ravimpreparaadi infusioonikotti, mis sisaldab isotoonilist 0,9% naatriumkloriidi (300 mg/250 ml või 600 mg/500 ml), et saada lõplik kontsentratsioon ligikaudu 1,2 mg/ml.
German: Immunglobulin G im Blut erniedrigt
Estonian: Immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres
German: Schwere IRRs
Estonian: Rasked IRR-id
German: Die Auswirkung der therapiebedingten ADA auf die Sicherheit und Wirksamkeit kann aufgrund der niedrigen Inzidenz der mit Ocrevus im Zusammenhang stehenden ADA nicht beurteilt werden.
Estonian: Ocrevus'ega seotud ADA madala esinemissageduse tõttu ei saa hinnata ravist tingitud ADA-de mõju ohutusele ja efektiivsusele.
German: · Sie werden während der Ocrevus Infusion und für mindestens 1 Stunde nach deren Beendigung engmaschig beobachtet, für den Fall, dass bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Estonian: • Teid jälgitakse hoolikalt Ocrevus'e manustamise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu võimalike kõrvaltoimete, näiteks infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und weitere 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav tervishoiutöötaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril
German: · Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2 oder 0,22 Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
Estonian: • Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
German: Immunglobuline
Estonian: Immunoglobuliinid
German: Der Anteil an Infektionen der Atemwege war bei mit Ocrevus behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Interferon beta-1a oder Placebo behandelt wurden.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide esinemissagedus oli suurem Ocrevus'ega ravitud patsientidel kui beeta-1a-interferooni ja platseebot saanutel.
German: In den Zulassungsstudien von Ocrelizumab bei MS war die Anwendung von Kortikosteroiden zur Schubbehandlung nicht mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen verbunden.
Estonian: Okrelizumabi olulistes SM-i uuringutes ei olnud kortikosteroidide manustamine ägenemise raviks seotud tõsise infektsiooni suurema tekkeriskiga.
German: Es wurden zwei letale Fälle beobachtet; ein Fall war auf eine frühgeburtsbedingte Schwäche mit opportunistischer Infektion, der andere Fall auf eine infektiöse Meningoenzephalitis (einschließlich Cerebellum) des Neugeborenen, die auf einer aktiven Infektion (Mastitis) der Mutter beruhte, zurückzuführen.
Estonian: Täheldati kahte surmaga lõppenud juhtu, mis olid tingitud enneaegsusega seotud nõrkusest, millega ühel juhul kaasnes oportunistlik infektsioon ja teisel ägeda infektsiooniga (mastiit) emasloomalt saadud vastsündinu väikeaju haarav infektsioosne meningoentsefaliit.
German: Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.
Estonian: Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
German: Behandlungsjahr wurde eine Zunahme der Inzidenz aufgrund des Auftretens von Basalzellkarzinomen beobachtet, die in den nachfolgenden Behandlungsjahren nicht mehr beobachtet wurde.
Estonian: Esinemissageduse suurenemist täheldati kolmanda ja neljanda raviaasta vahel basaalrakk-kartsinoomi tõttu, mida ei täheldatud järgnevatel aastatel.
German: · Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein.
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
German: Kraniale MRT-Aufnahmen zeigten die für eine Entzündungsaktivität charakteristischen Läsionsmuster (Gd-aufnehmenden T1-Läsionen oder T2Läsionen).
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben.
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi.
German: Zu Hinweisen zur Dosierung bei Patienten, die IRR-Symptome zeigen, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Annustamisega seotud juhised IRR-i sümptomitega patsientidel vt lõik 4.2.
German: Tritt bei einem Patienten eine leichte bis mittelschwere IRR (z.B. Kopfschmerzen) auf, ist die Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbeginns zu reduzieren.
Estonian: Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust.
German: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
German: Während der Infusion
Estonian: Infusiooni ajal
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel vor jeder Infusion von Ocrevus für die Dauer von 12 Stunden abzusetzen.
Estonian: Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni.
German: Prozentuale Veränderung des Volumens T2hyperintenser Läsionen vom Studienbeginn bis Woche 120
Estonian: T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
German: Es ist weitgehend unbekannt, ob die begleitende Anwendung von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben in der klinischen Praxis mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergeht.
Estonian: Selle kohta, kas steroidide samaaegne kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks on kliinilises praktikas seotud suurenenud infektsiooniohuga, on teadmisi vähe.
German: Ocrevus Infusion · ein Antihistaminikum ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion.
Estonian: • antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
German: Seroprotektive Titer gegen fünf Influenza-Stämme hatten vor der Impfung 20,0 % - 60,0 % der mit Ocrelizumab behandelten Patienten bzw. 16,7 % - 43,8 % der Patienten der Kontrollgruppe und in Woche 4 nach der Impfung 55,6 % - 80,0 % der mit Ocrelizumab behandelten Patienten bzw. 75,0 % - 97,0 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Estonian: Gripiviiruse viie tüve suhtes seroprotektiivsete tiitritega patsiente oli okrelizumabi rühmas ja kontrollrühmas enne vaktsineerimist vastavalt 20,0…60,0% ja 16,7…43,8% ning neli nädalat pärast vaktsineerimist vastavalt 55,6…80,0% ja 75,0…97,0%.
German: Die Mehrzahl dieser Zellverminderungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Ocrevus erhielten, war vom Schweregrad 1 (< LLN - 800 Zellen/mm3) und 2 (zwischen 500 und 800 Zellen/mm3).
Estonian: Enamiku Ocrevus-ravi saanud patsientidel täheldatud juhtude raskusaste oli 1 (< LLN...800 rakku/mm3) või 2 (500...800 rakku/mm3).
German: Während der Infusion: · Folgende Maßnahmen müssen bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, ergriffen werden: Die Infusion muss unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden Eine symptomatische Behandlung ist einzuleiten Der Patient muss beobachtet werden, bis die pulmonalen Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen Besserung der klinischen Symptome eine Verschlechterung eintreten könnte · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
Estonian: • Patsientide puhul, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb rakendada järgmisi meetmeid: infusioon tuleb otsekohe ja alaliselt katkestada; manustada tuleb sümptomaatilist ravi; patsienti tuleb jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
German: Gabe von 600 mg Ocrelizumab 3.510 μg/ml · Tag und die mittlere maximale Konzentration (Cmax) lag bei 212 μg/ml (RMS; 600-mg-Infusion) und 141 μg/ml (PPMS; 300-mg-Infusionen).
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUCτ) pärast okrelizumabi neljanda 600 mg annuse manustamist oli 3510 µg/ml•ööpäev ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 212 µg/ml ägenemistega kulgeva SM-i (600 mg infusioon) ja 141 µg/ml primaarselt progresseeruva SM-i (300 mg infusioonid) korral.
German: Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Estonian: Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks
German: Mittlere Anzahl der Gd-aufnehmenden T1Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Estonian: T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 120
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 120. nädalani
German: Die Herpesinfektionen beinhalteten Herpes zoster (2,1 % vs. 1,0 %), Herpes simplex (0,7 % vs. 0,1 %), oralen Herpes (3,0 % vs. 2,2 %), genitalen Herpes (0,1 % vs. 0 %) und Herpesvirusinfektion (0,1 % vs. 0 %).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes kirjeldati herpesinfektsioone sagedamini Ocrevus'ega ravitud kui beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel, sh herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), suu herpes (3,0% vs. 2,2%), genitaalherpes (0,1% vs. 0%) ja herpesviirusinfektsioon (0,1% vs. 0%).
German: Während der PPMS-Studie der Phase III erhielten die Patienten 600 mg Ocrevus alle 6 Monate über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg als zwei getrennte Infusionen von 300 mg im Abstand von zwei Wochen.
Estonian: III faasi primaarselt progresseeruva SM-i uuringus said patsiendid kogu raviperioodi jooksul 600 mg Ocrevus't iga 6 kuu järel kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina.
German: Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen
Estonian: Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks
German: Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen.
Estonian: IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.
German: Altersbereich (Jahre) bei Einschluss
Estonian: Vanusevahemik (aastates) uuringusse kaasamisel
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: · nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: In allen Gruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine IRR auftrat, bei der ersten Infusion einer Dosis höher als bei der zweiten Infusion dieser Dosis.
Estonian: IRR-id tekkisid kummaski rühmas suuremal protsendil patsientidest iga annuse esimese infusiooni ajal vastava annuse teise infusiooniga võrreldes.
German: Sie dürfen während einer Behandlung mit Ocrevus nicht stillen, da Ocrevus in die Muttermilch übergehen kann.
Estonian: Ärge toitke Ocrevus-ravi ajal last rinnaga, sest Ocrevus võib erituda rinnapiima.
German: Die Behandlung mit Ocrevus ist von spezialisierten Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen und mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z.B. schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs), einzuleiten und zu überwachen.
Estonian: Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima neuroloogiliste haiguste diagnoosimis- ja ravikogemusega erialaarst, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) raviks.
German: Ocrevus Lösungen zur intravenösen Infusion werden durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchloridlösung zu einer finalen Konzentration von ungefähr 1,2 mg/ml zubereitet.
Estonian: Ocrevus'e intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse ravimpreparaat infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi, lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml.
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen").
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt „Ülitundlikkusreaktsioonid" allpool).
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen.
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
German: Folgende Infektionen wurden bei mit Ocrevus behandelten MS-Patienten beobachtet:
Estonian: Järgmisi infektsioone on täheldatud Ocrevus'e kasutamisel SM-i raviks:
German: Schüben, der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) und jeglicher MRT-Aktivität (Gdaufnehmende T1-Läsionen oder neu aufgetretene oder sich vergrößernde T2-Läsionen) während der gesamten 96-wöchigen Behandlung.
Estonian: 5 NEDA (No Evidence of Disease Activity): määratletakse kui uuringuplaanis määratletud ägenemiste, 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemise ja igasuguse MRT aktiivsuse (Gd-kontrasteeruvate T1 kollete või uute või suurenevate T2 kollete) puudumist kogu 96-nädalase ravi jooksul.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2- oder 0,22Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
German: Die Inzidenz bleibt innerhalb der für eine MS-Population zu erwartenden Hintergrundrate.
Estonian: Esinemissagedus jääb SM-i populatsioonis oodatava tavasageduse piiridesse.
German: · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
Estonian: • Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
German: Diese werden Sie während der Anwendung engmaschig überwachen, um Sie auf Nebenwirkungen hin zu beobachten.
Estonian: Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
German: Die mit Ocrevus behandelten Patienten (Gruppe A) erhielten 600 mg alle 6 Monate (erste Dosis als 2 intravenöse Infusionen zu jeweils 300 mg im Abstand von 2 Wochen und Folgedosen als intravenöse Einmalinfusionen von 600 mg).
Estonian: Ocrevus't saavatele patsientidele (rühm A) manustati 600 mg iga 6 kuu järel (esimene annus 2 x 300 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega ning järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumit (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
German: Die Pharmakokinetik von Ocrelizumab wurde in den MS-Studien mittels eines Zwei-KompartimentModells, bestehend aus einer zeitabhängigen Clearance und PK-Parametern, die für einen monoklonalen IgG1-Antikörper typisch sind, beschrieben.
Estonian: SM-i uuringutes kirjeldati okrelizumabi farmakokineetikat ajast sõltuva kliirensiga kahekambrilise mudeli ning IgG1 monoklonaalsele antikehale tüüpiliste farmakokineetiliste näitajate abil.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ocrevus, ob Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, denn Ocrevus kann die Plazenta passieren und Ihr Kind schädigen.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
German: · Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Ocrevus bei Ihnen möglicherweise nicht angewendet werden.
Estonian: • Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus.
German: · Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Estonian: • Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsiline stabiilsus on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
German: Bei mit Ocrelizumab behandelten Patienten wurde während Phasen einer bestätigten Verminderung der Gesamtlymphozytenzahl eine erhöhte Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Estonian: Okrelizumabiga ravitud patsientidel ilmnenud kinnitatud lümfotsüütide üldarvu vähenemise episoodide ajal täheldati tõsiste infektsioonide suuremat esinemissagedust.
German: Prozentuale Veränderung des Timed 25-Foot Walk vom Studienbeginn bis Woche 120
Estonian: Kõndimistesti, 25 jala läbimise aja protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
German: In einer randomisierten offenen Studie mit RMS-Patienten (n = 102) betrug der Prozentsatz der Patienten mit positiver Antwort auf eine Tetanusimpfung in Woche 8 nach der Impfung in der Ocrelizumab-Gruppe 23,9 %, verglichen mit 54,5 % in der Kontrollgruppe (keine krankheitsmodifizierende Therapie oder Therapie mit Interferon-beta).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgeva vormiga patsientidel (n = 102) oli immuunvastus teetanusevaktsiinile kaheksa nädalat pärast vaktsineerimist okrelizumabi rühmas 23,9% võrreldes 54,5%-ga kontrollrühmas (ei saanud haigust modifitseerivat ravi ega beetainterferooni).
German: Patienten mit primär progredienter Form der MS
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsiendid
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
German: Zusätzlich kann auch eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion in Betracht gezogen werden.
Estonian: Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
German: Patienten mit bekannter aktiver maligner Erkrankung dürfen nicht mit Ocrevus behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
German: Relative Reduktion der Progressionsrate der Gehgeschwindigkeit
Estonian: Kõndimisaja pikenemise suhteline vähenemine
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve* der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (gepoolte WA21092- und WA21093-ITT-Population)*
Estonian: Joonis 1: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (liidetud WA21092 ja WA21093 ITT populatsioon)*
German: · Hypotonie: kann während den Ocrevus Infusionen als Symptom einer IRR auftreten.
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft anderen anti-CD20-Antikörpern ausgesetzt waren, wurde über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet.
Estonian: Raseduse ajal teisi CD20-vastaseid antikehi saanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist perifeerses veres ja lümfotsütopeeniat.
German: · Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Ocrevus Behandlung beginnen.
Estonian: • Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini.