FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
Estonian: Terminaalne faas on lõplikult uurimata seoses andmete puudumisega peale 24. tundi alla 6-aastastel lastel.
Portuguese: Síndrome de veia cava superior i,
Estonian: Hüpotensioon h Ülemise õõnesveeni sündroom i,
Portuguese: Recuperação do fator IX inadequada p,
Estonian: Ebapiisav IX faktori taastumus p,
Portuguese: Abreviaturas: AUC∞ = área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito; Cmax = concentração máxima; t1/2 = semivida da eliminação plasmática; CL = depuração; DP = desvio padrão.
Estonian: Lühendid: AUC∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala, kui ajavahemik on nullist lõpmatuseni; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; t1/2 = plasma poolväärtusaeg; CL = kliirens; SHD = standardhälve.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
Estonian: Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võib see kedagi vigastada.
Portuguese: BeneFIX tem de ser conservado a temperatura inferior a 30C e tem de ser usado até à data de validade impressa no rótulo.
Estonian: BeneFIXi tuleb hoida temperatuuril kuni 30º C ning kasutada enne etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Portuguese: Administração (Injeção Intravenosa):
Estonian: Manustamine (intravenoosne süstimine):
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até resolução da situação de risco.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Portuguese: A nonacog alfa é uma proteína purificada que tem 415 aminoácidos em cadeia simples.
Estonian: Alfanonakog on puhastatud valk, milles 415 aminohapet on ühes ahelas.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Portuguese: Em dois estudos abertos, constatou-se ser segura a administração de 100 UI/kg uma vez por semana de BeneFIX .
Estonian: Kahes BeneFIXiga läbi viidud avatud uuringus leiti, et seda on ohutu manustada annuses 100 RÜ/kg üks kord nädalas.
Portuguese: O produto pode conter vestígios de proteínas de hamster (ver "Não utilize BeneFIX").
Estonian: Preparaat võib sisaldada minimaalselt hamstri proteiine (vt lõiku „Ärge kasutage BeneFIXi").
Portuguese: Não foram realizadas quaisquer investigações sobre carcinogenese, diminuição de fertilidade ou desenvolvimento do feto.
Estonian: Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Portuguese: Como com qualquer doente a receber BeneFIX, a seleção da dose em doentes idosos deve ser individualizada.
Estonian: Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
Portuguese: Uma vez que a hemofilia B ocorre raramente em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
Estonian: Märkus: Kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork ettevaatlikult tagasi asetada.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se injetar uma quantidade de BeneFIX superior à recomendada pelo seu médico.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui süstite BeneFIXi rohkem, kui arst on soovitanud.
Portuguese: BeneFIX não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: BeneFIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Portuguese: Dois doentes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (circuncisão e inserção de cateter port-a-cath).
Estonian: Kahele patsiendile tehti kirurgilised protseduurid (ümberlõikus ja tsentraalveeni portkateetri sisestamine).
Portuguese: Se sofre de doença do fígado ou do coração, ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia, existe um aumento do risco de complicações com a coagulação do sangue.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimis(koagulatsiooni)komplikatsioonide tekkeks.
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos de doentes previamente tratados e identificadas durante a utilização pós comercialização.
Estonian: Tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud varem ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja mis on tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise ajal.
Portuguese: Não congelar de forma a evitar danos na seringa pré-cheia.
Estonian: Mitte lasta külmuda eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks.
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de BeneFIX na indução de tolerância imunológica, não foram estabelecidas.
Estonian: BeneFIXi kasutamise ohutust ja toimet immuuntolerantsuse esilekutsumiseks ei ole kindlaks määratud.
Portuguese: • Ausência de resposta ao tratamento (insucesso na paragem ou prevenção de episódios hemorrágicos)
Estonian: • Ravivastuse puudumine (veritsusepisoodide ebaõnnestunud peatamine või ennetamine)
Portuguese: Assim, se ocorrerem reações alérgicas tais como as descritas acima, deve ser analisado para a presença de inibidores.
Estonian: Seepärast, kui teil tekivad sellised allergilised reaktsioonid, mida on kirjeldatud ülalpool, tuleb teid uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração de BeneFIX por perfusão contínua não foram estabelecidas (ver também as secções 4.2 e 4.8).
Estonian: BeneFIXi pideva infusioonina manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks määratud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8).
Portuguese: • Desconforto no peito (incluindo dor torácica)
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus (sealhulgas valu rinnus)
Portuguese: X Recíproco da recuperação observada
Estonian: X leitud taastumuse pöördväärtus
Portuguese: Foi possível a este doente continuar o tratamento com BeneFIX sem aumento anamnésico de inibidores ou anafilaxia (ver secção 4.4).
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Reação anafilática
Estonian: • Anafülaktiline reaktsioon
Portuguese: Síndrome Nefrótica
Estonian: Nefrootiline sündroom
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu débito de perfusão recomendado para tornar a perfusão mais confortável.
Estonian: Arst võib teie soovituslikku infusioonikiirust muuta, et see oleks teile mugavam.
Portuguese: Esta dose e duração da terapêutica dependerão das suas necessidades individuais em terapêutica de substituição de fator IX e da rapidez com que o seu corpo utiliza o fator IX, os quais devem ser analisados regularmente.
Estonian: See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning sellest, kui kiiresti teie organism kasutab ära IX faktori, mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Portuguese: Mês 6 n = 23 Média ± DP
Estonian: 6. kuu n = 23 Keskmine ± SD
Portuguese: Não deve entrar sangue na seringa.
Estonian: Veri ei tohi süstlasse sattuda.
Portuguese: A atividade específica do BeneFIX não é inferior a 200 UI/mg proteína.
Estonian: BeneFIXi spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 200 RÜ 1 mg valgu kohta.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Conservar abaixo de 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Portuguese: Para administração única.
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
Portuguese: Em caso de choque, os atuais padrões clínicos para o tratamento de choque devem ser observados.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Portuguese: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI·h/dl) t1/2 (h)
Estonian: Cmax (RÜ/dl) AUC∞ (RÜ h/dl) t1/2 (h)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
Estonian: Korrata infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge vigastus kaovad.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo para o desenvolvimento de inibidores (ver "Advertências e precauções").
Estonian: Teie arst võib tahta jälgida teid inhibiitorite tekke suhtes (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores)
Estonian: • Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool fornecida ou use outra solução antissética e deixe secar.
Estonian: Puhastage viaali korki lisatud alkoholilapiga või kasutage muud antiseptilist lahust ning laske kuivada.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas segundo uma ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Um sinal da ocorrência de formação desses inibidores poderá ser o aumento da quantidade de BeneFIX geralmente necessária para tratar a hemorragia e/ou hemorragia continuada após o tratamento.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel võib see seisund avalduda veritsuse ravimiseks tavaliselt vajaliku BeneFIXi koguse suurenemise ja/või jätkuva veritsusena pärast ravi.
Portuguese: Antes da administração a solução final deve ser inspecionada visualmente para a presença de pequenas partículas.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste puudumise suhtes.
Portuguese: Se utilizar mais BeneFIX do que deveria
Estonian: Kui te kasutate BeneFIXi rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição e administração do BeneFIX.
Estonian: Allpool esitatud protseduurid on ametlik juhis BeneFIXi lahustamiseks ja manustamiseks.
Portuguese: EUA
Estonian: USA
Portuguese: Número de UI de fator IX necessário
Estonian: Vajalik IX faktori RÜ arv
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguindo-se, pelo menos, mais 7 dias de terapêutica para manter uma atividade de fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
Portuguese: O número de unidades de fator IX administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
Estonian: Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Portuguese: A análise da eficácia no estudo 3090A1-301-WW baseou-se em 22 indivíduos pediátricos elegíveis em regime profilático, incluindo 4 doentes "on demand" que passaram para profilaxia passado pouco tempo.
Estonian: Uuringu 3090A1-301-WW tõhususe analüüs põhines 22 uuritaval lapsel, kes olid profülaktilisel ravil, sealhulgas 4 patsienti, kes said ravi vajaduse tõttu ja peagi viidi üle profülaktilisele ravile.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, e do estado clínico do doente.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Portuguese: Conservar abaixo de 30C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos indesejáveis (ver também "Advertências e precauções").
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Portuguese: Hemartrose mais prolongada, hemorragia muscular ou hematoma
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Portuguese: É altamente recomendado que, sempre que BeneFIX for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Portuguese: BeneFIX atua substituindo o fator IX nos doentes com hemofilia B para permitir a coagulação do seu sangue.
Estonian: BeneFIXi toime seisneb IX hüübimisfaktori asendamises B-hemofiiliaga patsientidel, et võimaldada verel hüübida.
Portuguese: A dose média ( desvio padrão) para a profilaxia foi de 63,7 ( 19,1) UI/kg com intervalos de 3 a 7 dias.
Estonian: Keskmine profülaktiline annus (± standardhälve) oli 63,7 (±19,1) RÜ/kg 3...7-päevaste intervallidega.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Portuguese: • Hipersensibilidade/reações alérgicas
Estonian: • Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Portuguese: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: Os doentes deverão seguir os procedimentos específicos de punção venosa fornecidos pelos seus médicos.
Estonian: Patsiendid peavad järgima veenipunktsiooni kohta arstilt saadud konkreetseid juhiseid.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübimistesti.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária, associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta em hemorragia profusa dos ligamentos, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori madalast tasemest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Estonian: Toode sisaldab minimaalselt hamstri proteiine.
Portuguese: Se parar de utilizar BeneFIX
Estonian: Kui te lõpetate BeneFIXi kasutamise
Portuguese: Qual o aspeto de BeneFIX e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas BeneFIX välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Estonian: Järgmiste veritsemisnähtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda vastaval perioodil alla märgitud aktiivsuse taset vereplasmas (%-des normaalsest või RÜ/dl).
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX de coagulação humano (rDNA) e outros medicamentos.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência da administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica de cada caso individual.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Portuguese: BeneFIX, quando reconstituído, contém polissorbato 80, que se sabe aumentar a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Estonian: Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Portuguese: Nível de fator IX necessário (%) ou (UI/dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Portuguese: Foi detetada a presença de inibidores associados a uma baixa resposta clinicamente relevante em 1 de 65 doentes tratados com BeneFIX (incluindo 9 doentes que participaram apenas no estudo efetuado em doentes submetidos a cirurgia), e que foram previamente tratados com produtos derivados do plasma.
Estonian: Kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid avastati ühel haigel 65-st uuritud BeneFIX preparaadiga ravitud haigest (sealhulgas 9 patsienti, kes osalesid ainult kirurgilistel uuringutel), kes olid varem saanud plasmaprodukte.
Portuguese: BeneFIX pode aumentar o risco de trombose (coagulação do sangue alterada) no seu corpo, se tiver fatores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos, incluindo um cateter venoso colocado no interior do corpo.
Estonian: BeneFIX võib suurendada teie kehas tromboosi (verehüüvete moodustumine) tekkimise riski, kui teil on vereklompide teket soodustavad riskitegurid, sealhulgas püsiv veenikateeter.
Portuguese: Outras seringas estéreis descartáveis podem ser utilizadas para a administração.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, tuleb annustamisintervalle lühendada või peab kasutama suuremaid annuseid.
Portuguese: Estimativa dos parâmetros farmacocinéticos para o BeneFIX (75 UI/kg) no início e no Mês 6 do estudo em doentes com hemofilia B previamente tratados Parâmetro
Estonian: BeneFIXi (75 RÜ/kg) farmakokineetiliste parameetrite hinnangud algtasemel ja 6. kuul eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes em pós-operatório, recém-nascidos, ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb varajaste trombootilise ja kurnava koagulopaatia nähtude ilmnemisel teostada vastavad bioloogilised testid, kui seda preparaati manustatakse maksahaigetele, operatsioonijärgselt, vastsündinud lastele ning trombootiliste nähtude või DIK-sündroomiga haigetele.
Portuguese: Não se sabe se BeneFIX pode causar lesões no feto, quando administrado à mulher grávida.
Estonian: Ei ole teada, kas BeneFIX võib kahjustada loodet, kui seda anda rasedatele.
Portuguese: O consumo de FIX para profilaxia de rotina em 22 doentes elegíveis foi de 4607 ( 1849) UI/kg por ano e de 378 ( 152) UI/kg por mês.
Estonian: IX faktori tarbimine oli 22 uuritud patsiendil igapäevase profülaktika korral 4607 (±1849) RÜ/kg aastas ja 378 (±152) RÜ/kg kuus.
Portuguese: Populações especiais
Estonian: Populatsioonide erirühmad
Portuguese: São raras as observações de desenvolvimento de anticorpos para proteínas de hamster com reações de hipersensibilidade associadas.
Estonian: Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Portuguese: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009
Estonian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de BeneFIX pode basear-se no pressuposto de que uma unidade de atividade de fator IX por kg de peso corporal aumenta o nível de fator IX circulante em média 0,8 UI/dl (intervalo de 0,4 a 1,4 UI/dl) em doentes  12 anos (mais informações na secção 5.2).
Estonian: BeneFIXi vajaliku annuse arvutamisel tuleb lähtuda uurimuse tulemusest, et 1 ühik IX faktori aktiivsust manustatuna 1 kg kehakaalu kohta suurendab IX faktori taset  12-aastaste patsientide vereringes keskmiselt 0,8 RÜ/dl (vahemikus 0,4 kuni 1,4 RÜ/dl) (täpsem teave on lõigus 5.2).
Portuguese: • Compromisso visual (incluindo visão turva, aparecimento de manchas/brilho)
Estonian: • Nägemise halvenemine (sealhulgas ähmane nägemine, laikude/sähvatuste tekkimine)
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234%), cada frasco para injetáveis contém 50, 100, 200, 300,400ou 600UI/ml (ver Quadro 1).
Estonian: Pärast lahustamist lisatud lahustiga (0,234% naatriumkloriidi lahusega) sisaldab iga viaal 50, 100, 200, 300, 400 või 600 RÜ/ml (vt tabel 1).
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos de acontecimentos trombóticos, incluindo síndrome da veia cava superior (SVC) com perigo de vida em recém-nascidos em estado crítico, durante a administração por perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central (ver também a secção 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombootiliste nähtude tekkimisest, sealhulgas eluohtliku ülemise õõnesveeni sündroomi esinemisest kriitilises seisundis vastsündinutel BeneFIXi manustamise ajal pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu (vt ka lõik 4.8).
Portuguese: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Estonian: Tel. +3705 2514000
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: Desta forma, caso saiba que possui esta mutação, o seu médico poderá monitorizá-lo cuidadosamente relativamente a sinais de uma reação alérgica, em particular quando iniciar o tratamento com BeneFIX.
Estonian: Seepärast, kui teil on teadaolevalt selliseid IX faktori mutatsioone, võib teie arst jälgida teid hoolikamalt, et teil ei tekiks allergilist reaktsiooni, eriti BeneFIXiga ravi alustamisel.