FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glustin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glustin vartojimą?
Slovenian: V nadaljnjih študijah so proučevali tudi dolgoročno uporabo zdravila Glustin.
Lithuanian: Tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas ilgalaikis Glustin vartojimas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Glustin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Glustin teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glustin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužba zgornjih dihal (prehladi), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), motnje vida, zlomi kosti in povečanje telesne mase.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Glustin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), hipestezija (odos jautrumo sumažėjimas), regos sutrikimai, kaulų lūžiai ir padidėjęs kūno svoris.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glustin.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glustin būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Slovenian: Zdravilo Glustin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Lithuanian: Glustin skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glustin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glustin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glustin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. oktobra 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glustin rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glustin, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Lithuanian: Glustin sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Lithuanian: Tyrimuose buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glustin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glustin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Lithuanian: Kodėl Glustin buvo patvirtintas?
Slovenian: V njem bodo opisani možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebe po redni oceni zdravljenja ter prekinitev zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Lithuanian: Glustin gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.
Slovenian: • skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnavana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Lithuanian: • kartu su insulinu pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien insulinu ir kurie negali vartoti metformino.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glustin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Glustin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Če se zdravilo Glustin uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Lithuanian: Vartojant Glustin su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto gali atsirasti kitų šalutinių reiškinių.
Slovenian: Zdravilo Glustin so v številnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali gliklazidom (sulfonilsečnino).
Lithuanian: Glustin buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), metforminu ir gliklazidu (sulfonilkarbamidu) keliuose tyrimuose.
Slovenian: Zdravilo Glustin kot samostojno zdravilo se je izkazalo za enako učinkovito kot metformin in gliklazid.
Lithuanian: Glustin, vartojamo vieno, veiksmingumas buvo toks pats kaip metformino ir gliklazido.
Slovenian: Odmerke zdravila Glustin bo morda treba prilagoditi, če se jemlje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot sta gemfibrozil (ki se uporablja za zniževanje holesterola) ali rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze).
Lithuanian: Vartojant Glustin su tam tikrais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu (skiriamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba rifampicinu (tuberkuliozei gydyti skiriamu antibiotiku), gali tekti pakoreguoti Glustin dozes.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Lithuanian: • vienas pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo cukrinio diabeto);
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glustin je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glustin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi kombiniranje zdravila Glustin s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose Glustin buvo skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu, arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja ali s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), če metformin ni primeren, pri bolnikih, pri katerih zgolj s sulfonilsečnino ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja;
Lithuanian: • kartu su metforminu pacientams, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien metforminu, arba su sulfonilkarbamidu (kitokio pobūdžio vaistu nuo cukrinio diabeto), kai metforminas netinka pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vien sulfonilkarbamidu;
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glustin je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potrebno boljše uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Lithuanian: Siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Glustin nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glustin raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glustin, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, bolniki s srčnim popuščanjem (pri katerih srce ne deluje, kot bi moralo) ali bolniki z diabetično ketoacidozo (zapletom pri sladkorni bolezni).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Slovenian: Kako zdravilo Glustin deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Glustin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glustin uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Glustin?
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Slovenian: Zdravilo Glustin je povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar pomeni, da so je raven glukoze v krvi znižala pri odmerkih 15 mg, 30 mg in 45 mg.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin?
Lithuanian: Kas yra Glustin?
Slovenian: Zdravilo Glustin je izboljšalo tudi uravnavanje glukoze pri sladkorni bolezni tipa 2, če je bilo dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali kombinaciji metformina in sulfonilsečnine.
Lithuanian: Taikant sudėtinę terapiją nustatyta, kad sulfonilkarbamidą, insuliną arba metforminą, arba metforminą kartu su sulfonilkarbamidu jau vartojantiems pacientams papildomai skiriant Glustin, II tipo cukrinis diabetas kontroliuojamas veiksmingiau.
Slovenian: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Slovenian: 3 x 10¹² gk/ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Slovenian: o č
Lithuanian: 1 ml
Slovenian: Zagotovile bodo, da se bo zdravilo Glybera dostavilo samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Lithuanian: Valstybės narės konkrečiai susitaria su rinkodaros teisės turėtoju dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir ligų registro. Jos užtikrina, kad Glybera būtų tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Slovenian: Dolgoročne posledice te celične infiltracije niso znane.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Slovenian: Številka posamezne serije:
Lithuanian: Individualus serijos numeris:
Slovenian: Pozorno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės susijusių nurodymų.
Slovenian: Rezultati študije bodo pregledani letno.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai turi būti peržiūrimi kasmet.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bolečina na okončini, ki se pojavi pri približno tretjini bolnikov.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Slovenian: - Zdravnik vam je dal kartico za bolnika.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Slovenian: Pri poročanju morebitnih neželenih učinkov vključite številko posamezne serije, natisnjeno na sprednji strani te kartice.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Slovenian: Vse intervencijske študije so se nadaljevale z dolgotrajnimi študijami sledenja.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v posamezni državi
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Slovenian: Upoštevajte ustrezne lokalne in mednarodne smernice za profilakso (glejte tudi poglavje 4.5).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Slovenian: Strogo upoštevanje omejitve vnosa maščobe s hrano je bilo težavno.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Slovenian: Zdravnik bo to ustrezno zdravil.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba priporočiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Slovenian: PSUR/letna ponovna ocena
Lithuanian: PASP/ kasmetinis pakartotinis vertinimas
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Predklinične študije z odmerki, ki so desetkrat večji od priporočenega odmerka (1 x 1013 gk/kg), niso pokazale nobenih sistemskih neželenih znakov ali simptomov.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Slovenian: Po tem obdobju so se ravni trigliceridov povrnile na izhodiščno vrednost.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Slovenian: Lokalna bolečina ali občutljivost se lahko obravnavata s simptomatskim zdravljenjem, kot je uporaba lokalnih ali sistemskih sredstev za lajšanje bolečine.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Slovenian: Podrobnosti delovanja registra bodo določene v dogovoru z nacionalnimi zadevnimi organi v posameznih državah članicah.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Slovenian: - če vaš imunski sistem ne deluje pravilno; - če imate povečano tveganje za krvavitev ali bolezen mišic;
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; - jeigu Jums nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika ir (arba) raumenų liga;
Slovenian: To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort opaženi neželeni učinki in resni neželeni učinki ne dajejo popolne slike o značaju in pogostnosti teh učinkov.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Slovenian: Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).
Lithuanian: Šia liga sergančių žmonių kraujyje susidaro labai didelė riebalų koncentracija (išsivysto hiperchilomikronemija).
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Informacije na sprednji strani:
Lithuanian: Informacija kitoje kortelės pusėje:
Slovenian: • Informacije o znakih in simptomih, ki jih je treba spremljati po zdravljenju, vključno z: o informacijami o znakih in simptomih zmanjšanja/izgube učinkovitosti;
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
Slovenian: Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovenian: • Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom in da popolnoma razumete koristi in tveganja, povezana z zdravljenjem.
Lithuanian: • Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu MedDRA in po ji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Slovenian: Najmanjše število kopij so odkrili v možganih, pljučih, srcu in skupinah mišic, v katere niso injicirali zdravila.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Slovenian: Čeprav za obravnavo tumorigenega potenciala ne obstaja popolnoma primeren živalski model, razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo nobenih težav s tumorigenostjo.
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek imunosupresivnih učinkovin.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravila Glybera na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo Glybera poveikio nėštumui ar embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Slovenian: V slini je bilo mogoče DNK vektorja zaznati do 12 tednov, v urinu do 10 tednov, v spermi pa do 26 tednov.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Slovenian: Pred zdravljenjem ter 6 mesecev in 12 mesecev po zdravljenju vam bodo odvzeli majhno količino krvi, s čimer bodo izmerili, kako se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje z zdravilom Glybera.
Lithuanian: Prieš gydymą ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo, bus paimta šiek tiek kraujo, siekiant nustatyti, kaip Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema reaguoja į gydymą Glybera.
Slovenian: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Slovenian: • Uporabljate ustrezno pregradno kontracepcijo, kot so kondomi, da preprečite zanositev med zdravljenjem in še vsaj 12 mesecev po njem.
Lithuanian: • Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo.
Slovenian: 3) Prav tako je treba zbirati tudi podatke o kakovosti življenja in voditi
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pri enem bolniku se je 7 tednov po zdravljenju postavila diagnoza pljučne embolije.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, se ne sme ponovno zamrzniti.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima pakartotinai užšaldyti.
Slovenian: Nadaljnje spremljanje bolnikov, ki so sodelovali v študiji CT-AMT-11-03 (do mediane 5,8 let po izpostavljenosti zdravilu Glybera) je pokazalo zmanjšanje hospitalizacije za 1 dan na bolnika na leto v primerjavi z enako časovno dolžino pred izpostavljenostjo.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Slovenian: Pri enem bolniku se je razvila mioglobinurija v povezavi s povečano aktivnostjo serumske kreatin kinaze.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė mioglobinurija, susijusi su išaugusiu kreatinkinazės aktyvumu serume.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje)
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Slovenian: Sladkorna bolezen je pogosta pri bolnikih z najhujšimi simptomi LPLD.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Slovenian: Prav tako je treba predložiti ponovno oceno imunskega odziva pri vseh bolnikih, vključenih v študijo CT-AMT-011-01, z uporabo validirane metode testiranja.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Slovenian: - če ste alergični na alipogentiparvovek ali katero koli sestavino zdravila Glybera (navedeno v poglavju 6 ‘);
Lithuanian: - jeigu yra alergija alipogeno tiparvovekui arba bet kuriai pagalbinei Glybera medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija");
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis