FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant les conditions suivantes à l'inclusion ont été exclus de l'étude PACIFIC : statut de performance ECOG ≥ 2 ; une maladie auto-immune active ou précédemment documentée au cours des 2 ans ayant précédé le début de l'étude ; un antécédent d'immunodéficience ; un antécédent d'effets indésirables immuno-médiés sévères ; pathologies nécessitant une immunosuppression systémique, à l'exception de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ; tuberculose active ou hépatite B ou C ou infection par le VIH ou patients devant recevoir un vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant ou après le début d'IMFINZI.
Danish: Patienter med følgende blev udelukket fra PACIFIC-studiet: en baseline ECOG-performance score ≥ 2; aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år efter studiestart; en immundefekt i anamnesen; alvorlige immunmedierede bivirkninger i anamnesen; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende); aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start af IMFINZI.
French: Des cas de dysthyroïdies immuno-médiées (hypothyroïdie, hyperthyroïdie y compris une thyroïdite) sont survenus chez des patients recevant IMFINZI, et une hypothyroïdie peut suivre une hyperthyroïdie (voir rubrique 4.8).
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) forekom hos patienter, der fik IMFINZI, og hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme (se pkt.
French: NA Non atteint
Danish: NR: Ikke opnået.
French: ALAT ou ASAT concomitante > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN sans autre cause
Danish: Samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN og total bilirubin >2 x ULN uden anden årsag
French: • Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IMFINZI est peu susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at fører motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Myosite
Danish: Myositis
French: Le temps médian de survenue a été de 85 jours (de 9 à 378 jours).
Danish: Mediantiden til debut var 85 dage (interval: 9-378 dage).
French: IMFINZI a été interrompu chez 26 patients.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 26 patienter.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'hypophysite ou d'hypopituitarisme.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
French: c des pneumopathies inflammatoires fatales et des pneumonies fatales ont été rapportées à des taux similaires entre les groupes IMFINZI et placebo dans l'étude PACIFIC ; des hépatites fatales et des polymyosites fatales ont été rapportées dans d'autres essais cliniques d inclut gingivite, infection buccale, parodontite, pulpite dentaire, abcès dentaire et infection dentaire.
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
French: Chaque flacon contient soit 500 mg de durvalumab dans 10 ml de solution à diluer, soit 120 mg dans 2,4 ml de solution à diluer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
French: L'insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine >1,0 à 1,5 × LSN et n'importe quelle ASAT) n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la PK du durvalumab.
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
French: L'hépatite immuno-médiée doit être traitée conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
French: Chez les patients traités par le durvalumab dans l'étude PACIFIC, la proportion de patients qui ont présenté une anomalie des analyses de laboratoire aggravée par rapport à la valeur de départ était de : 38,5 % (tous grades), 2,3 % (grades 3 - 4) pour l'augmentation de l'alanine aminotransférase, 36,0 % (tous grades), 2,8 % (grade 3 - 4) pour l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, 16,3 % (tous grades) pour l'augmentation de la créatinine, 26,5 % (tous grades) pour l'élévation de la TSH > LSN et au-dessus de la valeur de départ, 31,9 % (tous grades) pour la diminution de la TSH < LIN et endessous de la valeur de départ.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH >ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH <LLN og under baseline.
French: Le temps médian de survenue a été de 141 jours (de 70 à 265 jours).
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par IMFINZI, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Danish: PD-L1 test for patienter med lokalt fremskreden NSCLC Patienter med lokalt fremskreden NSCLC skal evalueres for behandling på baggrund af PD-L1tumorekspression bekræftet af en valideret test (pkt.
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez au cours ou après un traitement par
Danish: • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
French: N'utilisez jamais IMFINZI
Danish: Du må ikke få IMFINZI
French: 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium blanc constituant un bouchon amovible contenant 500 mg de durvalumab.
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques de diabète sucré de type 1.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på type 1-diabetes mellitus.
French: Le temps médian de survenue a été de 70 jours (de 15 à 312 jours).
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
French: Insuffisance surrénalienne immuno-médiée ou hypophysite/hypopituitarisme
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMFINZI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
French: SG Nombre de décès (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Danish: Antal dødsfald (%) Median (måneder) (95 % CI)
French: p inclut néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite extramembraneuse.
Danish: p omfatter autoimmun nefritis, tubulointerstitiel nefritis, nefritis, glomerulonefritis og membranøs glomerulonefritis.
French: Débuter un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie et d'une hormonothérapie substitutive comme cliniquement indiqué
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
French: Table 2.
Danish: Tabel 2.
French: • diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales pouvant être à l'origine d'une fatigue
Danish: • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
French: Myocardite immuno-médiée
Danish: Immunmedieret myokarditis
French: Dans le groupe placebo, 11 patients sur 16 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 9 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Danish: I placebogruppen fik 11 ud af 16 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 9 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
French: La résolution est survenue chez 18 patients.
Danish: Resolution forekom hos 18 patienter.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
French: Figure 5.
Danish: Figur 5.
French: Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale)
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
French: La résolution est survenue chez 23 patients.
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
French: La résolution est survenue chez 13 patients.
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
French: h la fréquence est basée sur des événements non observés dans l'étude PACIFIC mais observés dans les essais cliniques d'AstraZeneca (n=4067).
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
French: Dans le groupe traité par IMFINZI, 44 patients sur 51 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 28 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients qui ont également reçu de l'infliximab.
Danish: I gruppen, der fik IMFINZI, fik 44 ud af 51 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 28 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
French: Ce que contient IMFINZI La substance active est le durvalumab.
Danish: IMFINZI indeholder: Aktivt stof: durvalumab
French: IMFINZI a été interrompu chez 8 patients.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
French: Fréquent a inclut laryngite, nasopharyngite, abcès périamygdalien, pharyngite, rhinite, sinusite, angine, trachéobronchite et infection des voies aériennes supérieures.
Danish: Almindelig a omfatter laryngitis, nasopharyngitis, abscessus peritonsillaris, pharyngitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheobronchitis og øvre luftvejsinfektion.
French: Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
French: • inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, la surrénale, l'hypophyse et le pancréas) : les symptômes peuvent inclure fréquence cardiaque rapide, fatigue extrême, prise ou perte de poids, état vertigineux ou évanouissement, chute des cheveux, sensation de froid, constipation, maux de têtes persistants ou inhabituels ;
Danish: • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
French: e inclut hypothyroïdie et hypothyroïdie auto-immunes.
Danish: e omfatter autoimmun hypothyreoidisme og hypothyreoidisme.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Danish: Kaplan-Meier kurve over PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
French: Dans l'étude PACIFIC (n = 475 dans le bras IMFINZI, et n = 234 dans le bras placebo) une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 51 (10,7 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et chez 16 (6,8 %) patients du groupe placebo, y compris de grade 3 chez 8 (1,7 %) patients sous IMFINZI vs. 6 (2,6 %) patients sous placebo et de grade 5 (fatal) chez 4 (0,8 %) patients sous IMFINZI vs. 3 (1,3 %) patients sous placebo.
Danish: I PACIFIC-studiet (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placeboarmen) forekom immunmedieret pneumonitis hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen, der fik IMFINZI, og hos 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive Grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter, der fik IMFINZI, versus 6 (2,6 %) patienter, der fik placebo, og Grad 5 (letal) hos 4 (0,8 %) patienter, der fik IMFINZI versus 3 (1,3 %) patienter, der fik placebo.
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
Danish: Immunmedieret udslæt eller dermatitis
French: Quarante-cinq patients sur 79 ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients ont également reçu de l'infliximab.
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
French: • éruption cutanée ou irritation
Danish: • hududslæt eller kløe
French: Ce patient a reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour) et n'a pas interrompu le traitement par IMFINZI.
Danish: Denne ene patient fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og IMFINZI blev ikke seponeret.
French: En cas de diabète sucré de type 1 symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Danish: Ved symptomatisk type 1-diabetes mellitus bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
French: Hypothyroïdie et hyperthyroïdie
Danish: Hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme
French: La résolution est survenue chez 2 patients.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
French: Colite ou diarrhée immunomédiée
Danish: Immunmedieret colitis eller diarré
French: IMFINZI se présente sous la forme d'un flacon à usage unique et ne contient aucun conservateur, la technique d'asepsie doit être utilisée.
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
French: En cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
French: Votre médecin décidera du nombre d'administration dont vous avez besoin La dose recommandée de durvalumab est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg durvalumab pr. kilo legemsvægt.
French: IMFINZI est une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
French: Le temps médian de survenue a été de 41 jours (de 14 à 195 jours).
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d‘histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
French: • infections des tissus mous buccaux et dentaires
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
French: Affections hépatobiliaires Aspartate aminotransférase augmentée ou Alanine aminotransférase augmentée
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
French: La PK du durvalumab administré par intraveineuse une fois toutes les deux, trois ou quatre semaines à des doses allant de 0,1 à 20 mg/kg, a été étudiée chez 1902 patients porteurs de tumeurs solides.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
French: b médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Danish: (95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
French: Toxicologie de la reproduction
Danish: Reproduktionstoksicitet.
French: Grade 2 avec une ALAT ou une ASAT > 3-5 x LSN et/ou une bilirubine totale > 1,5-3 x LSN
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
French: La résolution est survenue chez 1 patient.
Danish: Resolution forekom hos én patient.
French: Il est disponible dans des emballages contenants soit 1 flacon en verre de 2,4 ml de solution à diluer soit 1 flacon en verre de 10 ml de solution à diluer.
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
French: 2,4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium gris constituant un bouchon amovible contenant 120 mg de durvalumab.
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
French: • inflammation du foie pouvant être à l'origine de nausées ou d'une baisse de l'appétit
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
French: • inflammation du foie: les symptômes peuvent inclure nausées ou vomissements, une baisse de l'appétit, douleur dans le côté droit de votre estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu'en temps normal ;
Danish: • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
French: m inclut hépatite, hépatite auto-immune, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire, hépatite aiguë, et hépatotoxicité.
Danish: m omfatter hepatitis, autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade, akut hepatitis og hepatotoksicitet.
French: Anomalies des analyses de laboratoires
Danish: Laboratorieafvigelser
French: Traitement symptomatique, voir rubrique 4.8
Danish: Symptomatisk behandling, se pkt.
French: • inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
French: Des réactions liées à la perfusion doivent être prises en charge selon les recommandations en rubrique 4.2.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner skal behandles som anbefalet i pkt.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
French: Autres effets indésirables immuno-médiés
Danish: Andre immunmedierede bivirkninger
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
French: Figure 6.
Danish: Figur 6.
French: Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
French: Déclaration d'effets secondaires
Danish: Indberetning af bivirkninger
French: Hypothyroïdie immunomédiée
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme
French: Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
French: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Qu'est-ce que IMFINZI et contenu de l'emballage extérieur IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
French: Le temps médian de survenue a été de 53 jours (de 1 - à 341 jours).
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
French: Dans un modèle murin allogénique de grossesse, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 a conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme har durvalumab potentialet til at påvirke graviditeten, og i en muse-allogen graviditetsmodel viste forstyrrelsen af PD-L1 signalet at resultere i en stigning i fostertab.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
Danish: Inden for hver systemorganklasse præsenteres bivirkningerne med faldende frekvens.
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Danish: Alle 7 patienter fik systemisk kortikosteroid; 2 af de 7 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
French: Hypophysite / hypopituitarisme
Danish: Hypofysitis/hypopituitarisme
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom