FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie (pozri časť 4.4).
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija*
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste vpichu
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu infuzije
Slovak: BeneFIX môže zvýšiť riziko trombózy (vznik krvných zrazenín) vo vašom tele, ak máte rizikové faktory pre ich vznik, vrátane zavedeného venózneho katétra.
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Slovak: Trombotické príhody
Croatian: Trombotski događaji
Slovak: Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti poklopac na štrcaljku.
Slovak: Klinicky významný, slabo reagujúci inhibítor bol zistený u 1 zo 65 pacientov užívajúcich BeneFIX (vrátane 9 pacientov, ktorí sa zúčastnili iba na operačnej štúdii), ktorému boli v minulosti podávané plazmatické koncentráty.
Croatian: Klinički značajan inhibitor niskog odgovora otkrio se u 1 od 65 bolesnika liječenih BeneFIX-om (uključujući 9 bolesnika koji su sudjelovali samo u ispitivanju primjene kod kirurških zahvata) koji su prethodno primali lijekove dobivene iz plazme.
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BeneFIX
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
Slovak: Obličkový infarkt (prerušenie prívodu krvi do obličiek)
Croatian: • infarkt bubrega (prekid dotoka krvi u bubrege)
Slovak: Táto písomná informácia bola aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie vyústili až do ťažkej anafylaxie a došlo k nim v tesnej časovej súvislosti s rozvojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Slovak: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Croatian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Slovak: Dávka a doba liečby budú závisieť na vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu faktorom IX a na tom, ako rýchlo váš organizmus spotrebováva faktor IX, ktorá sa bude pravidelne kontrolovať.
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
Slovak: Jednorazová injekcia.
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: BeneFIX sa má podať ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti odmah ili unutar 3 sata nakon pripreme.
Slovak: X recipročná výťažnosť
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Slovak: Precitlivenosť/ alergické reakcie
Croatian: Preosjetljivost/alergijske reakcije
Slovak: Dosiaľ neboli v súvislosti s týmto pozorovaním hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Slovak: Podobne ako u každého pacienta liečeného BeneFIXom, aj u starších pacientov je potrebné individuálne stanovenie dávky.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: L-histidín Polysorbát 80
Croatian: L-histidin polisorbat 80
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L-histidín, polysorbát 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Slovak: Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba faktor IX, treba pripustiť riziko trombózy a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Croatian: Iako BeneFIX sadrži samo faktor IX, potrebno je prepoznati rizik od tromboze i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávky BeneFIXu, ktoré budete dostávať v priebehu liečby.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Slovak: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Croatian: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Deti 2 až < 6
Croatian: Djeca 2 do < 6
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Slovak: Vplyv BeneFIXu na fertilitu sa nestanovil.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke BeneFIXu, ktorú budete užívať.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Slovak: Ľudia, ktorí sa narodia s hemofíliou B (Christmasova choroba), majú nedostatok faktora IX pre zastavenie krvácania.
Croatian: Osobe koje su rođene s hemofilijom B (Christmasova bolest) nemaju dovoljno faktora IX za kontrolu krvarenja.
Slovak: Na intravenózne použitie, len na jednorazové podanie.
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Veľmi zriedkavo bolo pozorované vytváranie protilátok proti proteínom škrečka v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Slovak: BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale.
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovak: Prosím, znehodnoťte všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky a použité ihly a injekčné striekačky v príslušnom kontajneri určenom na odpad, keďže pri nevhodnom zaobchádzaní môžu poraniť iných.
Croatian: Molimo da bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za bacanje otpada da se druge osobe, zbog neispravnog rukovanja materijalom, ne bi ozlijedile.
Slovak: Ak existuje podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže mať súvislosť s podávaním BeneFIXu, pozri časti 4.2. a 4.4.
Croatian: Ako se pojavi suspektna reakcija preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Slovak: Počet požadovaných IU faktora IX
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Slovak: B je dedičná, na pohlavie viazaná porucha hemokoagulácie spôsobená znížením hladiny faktora IX a vedie k nadmernému krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného zákroku.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre koncentráty faktora IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej aktivite ľudskej plazmy) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na važeći standard Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vo zvýšenom riziku anafylaxie počas ďalšej liečby BeneFIXom.
Croatian: Potrebno je naglasiti da bolesnici s inhibitorom faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja BeneFIX-om.
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (0,234% roztok chloridu sodného) obsahuje každá injekčná liekovka 50, 100, 200, 300, 400 alebo 600 IU (pozri Tabuľku 1.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,234% otopina natrijevog klorida), jedna bočica sadrži 50, 100, 200, 300, 400 ili 600 IU/ml (vidjeti tablicu 1).
Slovak: Má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Slovak: Jeho primárna sekvencia aminokyselín je porovnateľná s Ala alelovou formou plazmatického faktora IX a niektoré post-translačné zmeny v rekombinantnej molekule sa odlišujú od plazmatickej molekuly.
Croatian: Njegov primarni slijed aminokiselina usporediv je s Ala alelnim oblikom faktora IX dobivenog iz plazme, dok su neke postranslacijske modifikacije rekombinantne molekule različite od onih u molekuli dobivenoj iz plazme.
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Slovak: Tabuľka 1. Sila BeneFIXu na 1 ml pripraveného roztoku
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín pozostávajúci z jedného reťazca s približnou molekulovou hmotnosťou 55 000 Daltonov a patrí k serínovým proteázam skupiny koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. Rekombinantný koagulačný faktor IX je proteínové liečivo na báze rekombinantnej DNA, ktoré má štrukturálne a funkčné vlastnosti porovnateľné s endogénnym faktorom IX. Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/ tkanivový faktor vo vonkajšej dráhe ako aj faktorom XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je jednolančani glikoprotein približne molekularne mase od 55 000 Daltona i pripada obitelji serinskih proteaza, koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K. Rekombinantni koagulacijski faktor IX je terapijski protein dobiven tehnologijom rekombinantne DNK, koji ima strukturne i funkcionalne značajke usporedive s endogenim faktorom IX. Faktor IX se aktivira faktorom VII/kompleksom tkivnih faktora u vanjskom putu te faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije.
Slovak: Finálny roztok by mal byť vizuálne skontrolovaný na jemné častice skôr, než je podaný.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Závraty, zmeny chuti
Croatian: • omaglica, promijenjeni osjet okusa
Slovak: Prášok Sacharóza Glycín
Croatian: Prašak saharoza glicin
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku anafylaxie následnou expozíciou faktorom IX. Predbežné informácie naznačujú možný vzťah medzi prítomnosťou rozsiahlych delečných mutácií v géne pre faktor IX u pacienta a zvýšeným rizikom tvorby inhibítora a akútnych reakcií z precitlivenosti.
Croatian: Potrebno je naglasiti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije kod kasnijeg izlaganja faktoru IX. Preliminarne informacije ukazuju na mogući odnos između prisutnosti velikih delecijskih mutacija u genu bolesnika za faktor IX, i povećanog rizika od stvaranja inhibitora i akutnih reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u BeneFIX-u je nonakog alfa.
Slovak: BeneFIX má byť podaný intravenózne počas niekoľkých minút.
Croatian: BeneFIX treba injicirati u venu tijekom nekoliko minuta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo do troch hodín.
Croatian: Pripremljenu otopinu primijenite odmah ili u roku od 3 sata.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Slovak: Je potrebné prísne sledovať aktivitu faktora IX v plazme podľa klinických indikácií a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas pre vhodnú úpravu dávok.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti aktivnost faktora IX u plazmi kako je klinički indicirano i izračunavati farmakokinetičke parametre, kao što su povrat i poluvijek, da bi se doze odgovarajuće prilagodile.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená v súlade s triedami orgánových systémov podľa databázy MedDRA (trieda orgánových systémov - SOC, úroveň preferovaných termínov - PTL).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava po MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Slovak: = telesná hmotnosť (v kg) X želané zvýšenie faktora IX
Croatian: = tjelesna težina (u kg) X željeno povećanje faktora IX (%) ili (IU/dl)
Slovak: Nedotýkajte sa konca striekačky ani vnútra krytu.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost poklopca.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku lyofilizovaného (zmrazením vysušeného) BeneFIXu a naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahli izbovú teplotu.
Croatian: Ostavite bočicu s liofiliziranim (osušenim zamrzavanjem) BeneFIX-om i napunjenu štrcaljku da dosegnu sobnu temperaturu.
Slovak: U mladších pacientov môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Croatian: U mlađih bolesnika su možda potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní BeneFIXu pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: • jednu sterilnú infúznu súpravu
Croatian: • jedan sterilni set za infuziju
Slovak: U pacientov, u ktorých sú známe rozsiahle delečné mutácie v géne pre faktor IX, je potrebné dôsledne sledovať výskyt príznakov a symptómov akútnych reakcií z precitlivenosti, hlavne počas skorých fáz iniciálneho užívania lieku.
Croatian: Bolesnike za koje se zna da imaju velike delecijske mutacije u genu za faktor IX potrebno je pažljivo promatrati zbog znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti, osobito tijekom ranih faza početne izloženosti ovom lijeku.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra krytu alebo konca striekačky.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Slovak: Preto sa u pacientov s výskytom alergických reakcií má stanoviť prítomnosť inhibítora.
Croatian: Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
Slovak: Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Slovak: Nevyberajte adaptér z balenia.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Slovak: Čo BeneFIX obsahuje
Croatian: Što BeneFIX sadrži
Slovak: Pozri označenie na prednej strane (Č. šarže, EXP)
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte BeneFIX
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie do svalov alebo hematómy
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Slovak: Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane svrbenia a začervenania v mieste vpichu), bolesť a nepríjemný pocit v mieste vpichu
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (uključujući svrbež i crvenilo na mjestu infuzije), bol i nelagoda na mjestu infuzije
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých liečbou ovplyvnených nežiaducich účinkoch v súhrnných klinických štúdiách s 224 pacientmi.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Slovak: Stredná dávka (± štandardná odchýlka) pre profylaxiu bola 63,7 (±19,1)
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov na fľaštičke pre zaznamenanie čísla šarže vo svojom denníku alebo pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Slovak: Pri použití jednostupňovej skúšky zrážania založenej na in vitro tromboplastínovom čase (aPTT) pre stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov, môžu byť výsledky aktivity faktora IX v plazme významne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri skúške.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednofazni test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTT, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard korišten u testu.
Slovak: V prípade výskytu symptómov hypersenzitivity je potrebné pacientom odporučiť, aby okamžite ukončili užívanie lieku a kontaktovali lekára.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Slovak: Dokonca aj v neprítomnosti inhibítora faktora IX môžu byť potrebné vyššie dávky BeneFIXu ako sa vyžadujú pri plazmatických koncentrátoch faktora IX, ktoré ste mohli užívať predtým.
Croatian: - Čak i u odsutnosti inhibitora faktora IX možda će Vam biti potrebne više doze BeneFIX-a nego drugih lijekova s faktorom IX dobivenih iz plazme koje ste možda prethodno uzimali.
Slovak: Substitučnou terapiou sa zvýšia plazmatické hladiny faktora IX a umožnia tak dočasnú nápravu nedostatku faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora i korekcija sklonosti krvarenju.
Slovak: .Pozri časť 4.
Croatian: Pogledajte dio
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty, dysgeúzia somnolencia, triaška
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja d omaglica; disgeuzija somnolencija; tremor
Slovak: BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
Slovak: V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním BeneFIXu, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Ako dođe do suspektne reakcije preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Keďže používanie koncentrátov komplexu faktora IX historicky súvisí s rozvojom tromboembolických komplikácií, použitie produktov s obsahom faktora IX môže byť nebezpečné u pacientov s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC).
Croatian: Budući da se primjena koncentrata kompleksa faktora IX inače povezuje s razvojem tromboembolijskih komplikacija, primjena lijekova koji sadrže faktor IX može biti potencijalno opasna u bolesnika sa znakovima fibrinolize i u bolesnika s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK).
Slovak: Ak prestanete používať BeneFIX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BeneFIX
Slovak: Striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, pričom adaptér liekovky má zostať na svojom mieste, môže byť použitá veľká separátna luer lock (pomôcka spájajúca striekačku a liekovku) striekačka na vytiahnutie rekonštituovaného obsahu každej individuálnej liekovky.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a zasebni veliki luer lock (naprava koja spaja štrcaljku s bočicom) za štrcaljku može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedinih bočica.
Slovak: BeneFIX je dodávaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej striekačke.
Croatian: BeneFIX se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Akste alergický na proteíny škrečka.
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Slovak: Váš lekár môže chcieť u vás monitorovať tvorbu inhibítorov (pozri tiež
Croatian: Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Trombóza
Croatian: Tromboza
Slovak: Tvorba inhibítorov
Croatian: Razvoj inhibitora
Slovak: Vyskytli sa post-marketingové hlásenia trombotických príhod, vrátane život ohrozujúceho syndrómu hornej dutej žily u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny venózny katéter (pozri tiež časť 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su trombotski događaji, uključujući po život opasan sindrom gornje šuplje vene, u kritično bolesne novorođenčadi dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter (vidjeti također dio 4.8).