FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het enige verschil is dat het minieme hoeveelheden ascorbinezuur (een anti-oxidant) bevat.
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
Dutch: Startdatum verwijzing:
Estonian: Esildise kuupäev:
Dutch: De werkzame stof budesonide is een corticosteroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
Dutch: Ontvangst antwoord bedrijf:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäev:
Dutch: Wat is Canazole?
Estonian: Mis on Canazole?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. septembril 2011.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
Estonian: Pinewood Laboratories Ltd esitas taotluse ravimi Canazole vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Iirimaal 8. detsembril 2000.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ravimi Canazole müügiluba Iirimaal, kuni tehakse täiendavaid uuringuid.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem) EMA/206825/2011
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Iirimaa ravimiamet tegi 25. novembril 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
Estonian: Miks ravimi Canazole taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: De reden voor de verwijzing was het standpunt van het Verenigd Koninkrijk dat Canazole crème en Canesten crème onvoldoende gelijkwaardig zouden zijn voor therapeutische equivalentie.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et olemasolevatest andmetest ei piisa, näitamaks terapeutilist
Dutch: Deze stof voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Estonian: See pärsib seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumist.
Dutch: De firma die dit product recentelijk in de handel bracht, wilde dat de toelating zou worden erkend in het Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ravimi hiljuti turule toonud ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Ühendkuningriigis (asjaomases liikmesriigis).
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
Estonian: Canazole on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Canesten, millel on Ühendkuningriigis müügiluba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Canazole heakskiitmises.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Canazole kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba ei või tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Canazole kasulikkus ei ületa ravimiga kaasnevaid riske ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem)
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Estonian: Ravimi Canazole toimeaine klotrimasool on seenevastane ravim, mis kuulub triasoolide gruppi.
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
Estonian: Canazole on kreem, mille toimeaine on klotrimasool (1%).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid Belgia, Itaalia, Hispaania, Rootsi, Saksamaa ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. juulil 2010.
Dutch: Re-examination
Estonian: Taasläbivaatamine
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Estonian: London, 22. juuli 2010 Viide: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering en schorsing van de handelsvergunning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda ja müügiluba peatada.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
Estonian: Mis on Ciclosporin IDL?
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase menetluse korras1.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Ciclosporin IDL ja sarnased nimetused, tsüklosporiini sisaldavad kapslid 25 mg, 50 mg ja 100 mg
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
Dutch: Dr Robert James Hemmings
Estonian: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Dutch: Prof. Pieter de Graeff
Estonian: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Dutch: De firma International Drug Licensing (IDL) heeft voor Ciclosporin IDL een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 10 augustus 2007.
Estonian: Ettevõte International Drug Licensing (IDL) esitas avalduse Ciclosporin IDLi müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Madalmaades 10. augustil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Estonian: Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele, tegi Madalmaade pädev asutus 2. detsembril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
Estonian: Ciclosporin IDLi turustav ettevõte International Drug Licensing taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
Estonian: soovitas komitee peatada Ciclosporin IDLi müügiluba Madalmaades ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravim oli heaks kiidetud, kuni saadakse rahuldavad bioekvivalentsuse andmed.
Dutch: Een autoimmuunziekte is een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt, zoals in het geval van psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid), atopische dermatitis (eczeem, jeukende rode huiduitslag), nefrotisch syndroom (een nierziekte) en reumatoïde artritis (ontstekingen aan de gewrichten).
Estonian: Autoimmuunhaigus on haigus, mida põhjustab organismi enese normaalse koe vastu suunatud immuunreaktsioon, nt psoriaas (haigus, mille korral tekivad naha pinnale punased ketendavad laigud), atoopiline dermatiit (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve), nefrootiline sündroom (neeruhaigus) ja reumatoidartriit (liigeste põletik).
Dutch: Ciclosporin IDL wordt verder gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziektes.
Estonian: Ciclosporin IDLi kasutatakse ka autoimmuunhaiguste ravimiseks.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, arvab inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 23. aprillil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Ciclosporin IDL müügiloa heakskiitmises.
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
Estonian: Ciclosporin IDL on geneeriline ravim, mis on välja töötatud Saksamaal kinnitatud müügiloaga võrdlusravimi (Sandimmun Optoral 25 mg kapslid) põhjal.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat vijf van de betrokken lidstaten van mening waren dat er onvoldoende bewijs bestond om aan te tonen dat Ciclosporin IDL bio-equivalent is aan het
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud asjaolust, et viie asjaomase liikmesriigi arvates ei olnud Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga piisavalt tõendatud.
Dutch: Ciclosporin IDL is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, vermindert).
Estonian: Ciclosporin IDL on immunosuppressant (organismi immuunsüsteemi, loomuliku kaitsemehhanismi toimimisvõimet vähendav ravim).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Estonian: Seda kasutatakse siirikuga patsientidel, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Dutch: Doc.
Estonian: Lisaks
Dutch: Waarom werd Ciclosporin IDL beoordeeld?
Estonian: Miks Ciclosporin IDLi müügiloa taotlus üle vaadati?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Madalmaades antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides ning Madalmaade müügiluba tuleb peatada.
Dutch: De werkzame stof in Ciclosporin IDL, ciclosporine, beïnvloedt bepaalde speciale cellen in het immuunsysteem, de zogeheten T-cellen, die ervoor zorgen dat getransplanteerde organen of, bij autoimmuunziektes, normaal weefsel worden aangevallen.
Estonian: Ciclosporin IDLi toimeaine tsüklosporiin mõjub immuunsüsteemi teatud rakkudele (T-rakkudele), mis ründavad siiratud elundit (elundi äratõukereaktsioon) või autoimmuunhaiguste korral normaalset kude.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling of preventie van graft-versus-host-ziekte (wanneer het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Estonian: Seda kasutatakse ka siiriku peremehevastase reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) ravimiseks või ennetamiseks.
Dutch: 20 June 2009
Estonian: 20. juuni 2009
Dutch: 16 januari 2009
Estonian: 16. jaanuar 2009
Dutch: 23 april 2009
Estonian: 23. aprill 2009
Dutch: 23 July 2009
Estonian: 23. juuli 2009
Dutch: Londen, 28 mei 2009 Doc.
Estonian: London, 28. mai 2009 Dok.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on kättesaadav siin.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 mei 2009 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. mail 2009.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (lõigud 4.4 ja 4.6).
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356541/2009 EMEA/H/A-30/1000
Estonian: viide EMEA/CHMP/356532/2009 EMEA/H/A-30/1000
Dutch: Wat is Diovan Comp?
Estonian: Mis on Diovan Comp?
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Novartis.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Novartis.
Dutch: Diovan Comp en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Estonian: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Valsartan blokkeert de werking van angiotensine II.
Estonian: Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
Dutch: Daarnaast dienen artsen, voordat ze een hogere sterkte van Diovan Comp voorschrijven, er rekening mee te houden dat bij de meeste patiënten de maximale effecten binnen vier weken worden waargenomen, maar dat dit bij sommige patiënten vier tot acht weken kan duren.
Estonian: Peale selle peavad arstid enne Diovan Compi suuremate annuste määramist arvesse võtma, et enamikul patsientidel ilmneb maksimaalne toime nelja nädala jooksul, aga mõni patsient võib vajada nelja- kuni kaheksanädalast ravi.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse korras1.
Dutch: Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30 ml/min), anuuria.
Dutch: In de nieuwe formulering worden de mogelijke interacties met Diovan Comp toegelicht en wordt aangegeven welke interacties gerelateerd zijn aan een van beide of beide werkzame stoffen.
Estonian: Uues sõnastuses selgitatakse võimalikke koostoimeid Diovan Compiga ja täpsustatakse, millised koostoimed on seotud ühe või teise või mõlema toimeainega.
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus en Valsartan/Hydroklortiazide.
Estonian: Diovan Compi kasutatakse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) patsientide raviks, ravim on Euroopa Liidus müügil ka teiste nimetuste all: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan/Hydroklortiazide.
Dutch: De nieuwe formulering betekent tevens dat Diovan Comp in alle lidstaten ook kan worden gebruikt voor patiënten die eerder met hydrochloorthiazide zijn behandeld.
Estonian: Uus sõnastus tähendab ka seda, et kõikides liikmesriikides kasutatakse Diovan Compi ka patsientidel, kes on varem saanud ravi hüdroklorotiasiidiga.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan Comp en aanverwante namen tabletten met valsartan (80, 160 of 320 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 of 25 mg)
Estonian: Teave esildismenetluse kohta: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused: valsartaani (80 mg, 160 mg või 320 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) sisaldavad tabletid
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt, omdat deze nu door de geharmoniseerde formulering werden gedekt.
Estonian: Komitee märkis, et mõne liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud mõned vastunäidustused võis välja jätta, sest nüüd sisalduvad need ühtlustatud sõnastuses.
Dutch: Waarom werd Diovan Comp beoordeeld?
Estonian: Miks Diovan Compi taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Diovan Comp bevat twee werkzame stoffen, valsartan en hydrochloorthiazide.
Estonian: Diovan Comp sisaldab kahte toimeainet: valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU moesten worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie en symptomatische hyperurikemie."
Estonian: Refraktoorne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia."
Dutch: Hierdoor ontspannen de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk alaneb.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtlustatud näidustuses (haiguses, mille raviks tohib kõnealust ravimit kasutada): „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Dutch: Het Comité verwijderde ook een contra-indicatie voor vrouwen die borstvoeding geven, omdat het van oordeel was dat de hoeveelheid hydrochloorthiazide die in moedermelk werd aangetroffen, zeer laag was.
Estonian: Komitee jättis välja ka vastunäidustuse imetamise korral, olles arvamusel, et rinnapiimas leiduv hüdroklorotiasiidi kogus on väga väike.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan Comp en aanverwante namen afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diovan Compi ja sellega seotud nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt): Overgevoeligheid voor valsartan, hydrochloorthiazide, andere van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ka vastunäidustuste (olukordade, kus ei tohi kõnealust ravimit kasutada) ühtlustatud sõnastuses: Ülitundlikkus valsartaani, hüdroklorotiasiidi, teiste sulfoonamiidi derivaatide või mis tahes muu abiaine suhtes.
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
Estonian: Angiotensiin II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja selle tõttu ka vererõhu tõusu.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu, mis käsitleb koostoimeid teiste ravimitega.
Dutch: Op 27 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Estonian: 27. mail 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Diovan Compi ja sellega seotud nimetuste müügiload.
Dutch: Het CHMP adviseerde voor de doseringsrubriek een formulering te gebruiken die nauwkeuriger aangeeft hoe op Diovan Comp moet worden overgestapt.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas annuseid käsitlevas lõigus kasutamiseks sõnastusi, mis annavad täpsemat teavet selle kohta, kuidas Diovan Compile üle minna.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Estonian: See suurendab uriinieritust, vähendab vedeliku hulka veres ja alandab vererõhku.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek met bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken en nam hierin waarschuwingen op over fotosensibiliteit en problemen met de functie van de bijschildklieren bij patiënten die thiazidediuretica als hydrochloorthiazide gebruiken.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatusi käsitleva lõigu ning lisas hoiatused valgustundlikkuse ja kõrvalkilpnäärmete talitlusega seotud probleemide kohta patsientidel, kes võtavad tiasiid-diureetikume, näiteks hüdroklorotiasiidi.
Dutch: Het CHMP besprak het gebruik van Diovan Comp bij patiënten die eerder met een andere angiotensine-II-receptorantagonist zijn behandeld, en besloot dat de overstap op Diovan Comp alleen wenselijk is als deze patiënten eerder met valsartan zijn behandeld.
Estonian: Inimravimite komitee arutas Diovan Compi kasutamist patsientidel, kes on varem saanud ravi teiste angiotensiin II retseptori antagonistidega, ja leppis kokku, et üleminek Diovan Compile on lubatud üksnes patsientidel, kes on varem saanud ravi valsartaaniga.
Dutch: Het CHMP besloot met name dat patiënten bij wie de bloeddruk met valsartan of hydrochloorthiazide onvoldoende onder controle kan worden gehouden, direct op Diovan Comp kunnen overstappen, mits de nieuwe behandeling overeenkomt met de aanbevolen doseringen voor de afzonderlijke werkzame stoffen.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku eelkõige selles, et patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile valsartaani või hüdroklorotiasiidiga, võib hakata kohe Diovan Compi kasutama, tingimusel, et uus ravi on kooskõlas mõlema toimeaine soovituslike annustega.
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie, biliaire cirrose en cholestase.
Estonian: Raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaas.