FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viruspopulaatiot, joissa esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita, olivat yleensä pysyvämpiä kuin resistenssiin liittyvät NS3:n substituutiot.
Icelandic: Hjá veirum voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar yfirleitt varanlegri en NS3 ónæmistengd skiptihvörf.
Finnish: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG stakur skammtur) / grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Finnish: Jos ZEPATIER-annos on unohtunut, ja annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut enintään 16 tuntia, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja seuraava ZEPATIER-annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma sem ZEPATIER er venjulega tekið á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að taka ZEPATIER eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta ZEPATIER skammt á venjulegum tíma.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri AUC 2,43 (2,12-2,79) Cmax 2,27 (1,72-2,99)
Icelandic: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Finnish: Elbasviiri tehoaa in vitro genotyypin 1a NS5A:n substituutioihin M28V ja Q30L, genotyypin 1b substituutioihin L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotyypin 4 substituutioon M31V, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS5A:n estäjiä kohtaan.
Icelandic: Elbasvir er virkt in vitro gegn NS5A skiptihvörfum í arfgerð 1a, M28V og Q30L, skiptihvörfum í arfgerð 1b, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C og skiptihvörfum í arfgerð 4, M31V sem leiðir til ónæmis gegn öðrum NS5A hemlum.
Finnish: Hoidon kesto ei vaikuttanut viivästyneen ALAT-nousun ilmaantuvuuteen.
Icelandic: Meðferðarlengd hafði ekki áhrif á tíðni síðbúinnar ALT hækkunar.
Finnish: Lisäksi 11 potilasta sai avointa EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan (tehostetun farmakokineettisen arvioinnin haara).
Icelandic: 11 þátttakendur opna meðferð EBR + GZR í 12 vikur (hópur með öflug lyfjahvörf).
Finnish: Muut NS5A:n substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5A:n estäjiä kohtaan, voivat yleensä aiheuttaa resistenssiä myös elbasviiria kohtaan.
Icelandic: Yfirleitt geta önnur NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn NS5A hemlum einnig leitt til ónæmis gegn elbasviri.
Finnish: GT4
Icelandic: NS3
Finnish: (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Icelandic: (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 1 infektio ja osalla myös kirroosi (ja mahdollisesti samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio) tai jotka olivat jääneet täysin vaille hoitovastetta peg-IFN- + RBVhoidon jälkeen, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZRhoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä 8, 12 tai 18 viikon ajan.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Icelandic: Fluvastatin Lovastatin
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZEPATIER
Finnish: Genotyyppispesifistä vaikutusta hepatiitti C -virukseen (HCV) kuvataan kohdissa 4.4 ja 5.1.
Icelandic: C veiru (HCV) sjá kafla 4.4 og 5.1.
Finnish: AUC-, Cmax-, C12- tai C24keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen yhteisvaikutusmekanismi)
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggisbil) fyrir AUC, Cmax, C12 eða C24 (líklegur verkunarháttur milliverkunar)
Finnish: Gratsopreviirilla ja elbasviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum elbasvirs og grazoprevirs hafa ekki verið gerðar.
Finnish: NS5A:n polymorfismeja (jotka heikensivät elbasviirin tehoa yli 5-kertaisesti) olivat M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Genotyypin 1a potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 7 % (55/825) Genotyypin 1b potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 14 % (74/540) Tarkasteltuja NS3:n polymorfismeja olivat mitkä tahansa aminohapposubstituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Genotyypin 4 potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS3:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 19 % (7/36)
Icelandic: NS5A fjölbreytni (leiðir til >5-faldrar minnkunar virkni hjá elbasviri) þ.m.t. M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 1a hjá þátttakendum með NS5A fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 7% (55/825) Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 1b hjá þátttakendum með NS5A fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 14% (74/540) NS3 fjölbreytni sem var skoðuð voru öll amínósýruskiptihvörf í stöðu 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 4 hjá þátttakendum með NS3 fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 19% (7/36)
Finnish: Ihmisille annetuista ZEPATIER-valmisteen yliannoksista on vain vähän kokemuksia.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZEPATIER hjá mönnum.
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 3-375-kertaisesti.
Icelandic: Í afritum af arfgerð 1b dró stakt NS3 skiptihvarf F43S, A156S/T/V og D168A/G/V úr veiruvirkni grazoprevirs 3- til 375-falt.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, jotka tehtiin joko ZEPATIER-valmisteella tai elbasviirilla (EBR) ja gratsopreviirilla (GZR) erillisinä aineina, tai ne ovat ennustettuja yhteisvaikutuksia, joita voi esiintyä elbasviirin tai gratsopreviirin käytön yhteydessä.
Icelandic: Milliverkanir lyfjanna byggjast á niðurstöðum rannsókna á ZEPATIER eða elbasvir og grazoprevir hvoru fyrir sig, eða eru milliverkanir sem spáð er fyrir um að geti orðið með elbasviri eða grazopreviri.
Finnish: (OATP1B:n esto)
Icelandic: (OATP1B hömlun)
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
Finnish: ZEPATIER sisältää kahta suoraan virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on yksilölliset vaikutusmekanismit ja erilliset resistenssiprofiilit, ja sen vaikutus kohdistuu useisiin vaiheisiin hepatiitti C -viruksen elinkaaressa.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja P-gp:n estäjien yhteiskäytön oletetaan vaikuttavan vain vähän ZEPATIER-valmisteen pitoisuuteen plasmassa.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ZEPATIER og P-gp hemla hafi örlítil áhrif á plasmaþéttni ZEPATIER.
Finnish: NS3/4A-proteaasi on välttämätön virukseen koodatun polyproteiinin proteolyyttisessä pilkkomisessa (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi) ja viruksen replikaatiossa.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A [CP-A], stig 5-6) minnkaði AUC0-inf fyrir elbasvir um 40% og 70% aukning var á AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli kohtalainen (Child-Pugh-luokka B [CPB], pistearvo 7-9) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C [CP-C], pistearvo 1015), elbasviirin AUC-arvo oli CP-B-ryhmässä 28 % ja CP-C-ryhmässä 12 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli CP-B-ryhmässä 5 kertaa ja CP-Cryhmässä 12 kertaa suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi(Child-Pugh B [CP-B], stig 7-9) minnkaði AUC fyrir elbasvir um 28% og um 12% við verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B [CP-C], stig 10-15)) en AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi jókst 5-falt og 12-falt, í sömu röð, miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Finnish: NS3 Mikä tahansa seuraavista NS3:n substituutioista:
Icelandic: Einhver eftirtalinna NS3 skiptihvarfa:
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita substituutioita todettiin molempien HCV-lääkkeiden kohteissa: genotyypin 1a potilaista 23:lla 37:stä (62 %), genotyypin 1b potilaista 1:llä 8:sta (13 %) ja genotyypin 4 potilaista 2:lla 5:stä (40 %).
Icelandic: Skiptihvörf af völdum meðferðarinnar komu fram hjá þeim sem fengu lyf við HCV 23/37 (62%) af arfgerð 1a, 1/8 (13%) af arfgerð 1b og 2/5 (40%) af arfgerð 4.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Finnish: Genotyypin 1b potilaista 100 %:lla (7/7) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (3/3) seurantaviikolla 24.
Icelandic: 24. Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg hjá 100% (7/7) við eftirfylgni í viku 12 og hjá 100% (3/3) við eftirfylgni í viku 24.
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Metadon (20-120 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Finnish: Elbasviirilla tai gratsopreviirilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 1,94 (1,63-2,33) Cmax 4,34 (3,10-6,07) C24 0,21 (0,17-0,26)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, joutui lopettamaan hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
Finnish: LIIKAHAPPOISUUTTA VÄHENTÄVÄT LÄÄKKEET H2-reseptorisalpaajat
Icelandic: LYF SEM DRAGA ÚR SÝRUMYNDUN H2-viðtakablokkar
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi normaalitasolta yli viisinkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins varð ALT hækkun sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk hjá < 1% þátttakenda (sjá kafla 4.8).
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita (beigen värisiä), soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitaðar sporöskjulaga með „770" greypt í aðra hliðina og hin hliðin slétt.
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði grazoprevir próteinsundrandi virkni raðbrigða NS3/4A próteasa ensím HCV arfgerða 1a, 1b, 3 og 4a með IC50 gildi á bilinu 4 til 690 pM.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespuolisten kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar ZEPATIER er notað ásamt ribavirini verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: *Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 28 ovat M (genotyyppi 1a) ja L (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Icelandic: *Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 28 eru M (arfgerð 1a) og L (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elbasviirin ja gratsopreviirin erittyvän rintamaitoon.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 58 eru H (arfgerð 1a) og P (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Finnish: Rosuvastatiinin annos ei saa olla yli 10 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Icelandic: Skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 10 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri Tipranaviiri/ritonaviiri Atatsanaviiri
Icelandic: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan viipymättä yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy väsymystä, heikotusta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, keltaisuutta tai ulosteiden värimuutoksia.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þeyta, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköst, gula eða mislitar hægðir koma fram.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Croscarmellósi natríum Natríumklóríð
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa painon/painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvir/grazoprevir út frá þyngd/líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Taulukko 7: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) genotyypin 1a, genotyypin 1b ja aikaisemmin hoitoa saaneilla genotyypin 4 potilailla, joilla oli NS5A:n tai NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa SVR12 hoito-ohjelman mukaan ZEPATIER 12 viikon ajan
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun hjá þátttakendum sem sýktir voru af arfgerð 1a, arfgerð 1b eða sýktir af arfgerð 4 og höfðu fengið fyrri meðferð, með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eftir meðferðaráætlun ZEPATIER, 12 vikur
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri
Icelandic: Darunavir/ritonavir
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Icelandic: Þéttni dabigatrans getur aukist við samhliða gjöf elbasvirs með hugsanlega aukinni hættu á blæðingu.
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
Icelandic: Heildarbilirubín (mg/dl) 2,6-5,0 × eðlileg efri mörk (3. gráðu) >5,0 × eðlileg efri mörk (4. gráðu)
Finnish: ZEPATIER sisältää 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum í skammti, sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen heikentynyt ruokahalu
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Icelandic: Grazoprevir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er < 1-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Finnish: ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Icelandic: Langtíma klínísk áhrif ZEPATIER-ónæmistengdra skiptihvarfa eða varanleiki þeirra í veirum eru ekki þekkt.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 3,02 (2,42-3,76) Cmax 1,13 (0,77-1,67)
Icelandic: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Finnish: Lamivudiini Abakaviiri Entekaviiri
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra skiptihvarfa
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 113)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=113)
Finnish: (CYP3A:n ja OATP1B:n esto)
Icelandic: (CYP3A og OATP1B hömlun)
Finnish: Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista
Icelandic: Ef þú ert á saltsnauðu fæði skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Finnish: Näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatiokerroin, %) on HCV-potilailla noin 24 (24 %) tuntia 50 mg:n elbasviiriannoksella ja noin 31 (34 %) tuntia 100 mg:n gratsopreviiriannoksella.
Icelandic: Faldmeðaltal greinilegs endanlegs helmingunartíma (% fráviksstuðull faldmeðaltals) er u.þ.b. 24 (24%) klst. fyrir 50 mg elbasvir og u.þ.b. 31 (34%) klst. fyrir 100 mg grazoprevir hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
Finnish: ↔ Pravastatiini AUC 1,33 (1,09-1,64) Cmax 1,28 (1,05-1,55)
Icelandic: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) eiga ekki að nota ZEPATIER (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Finnish: A kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1).
Icelandic: 5-falt úr virkni elbasvirs til þess að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZEPATIER-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen Chepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ZEPATIER hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
Icelandic: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 105)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=105)
Finnish: Taulukossa 5 ovat elbasviirin ja gratsopreviirin EC50-arvot vertailusekvenssien ja kliinisten isolaattien NS5A- tai NS3-sekvenssejä koodittavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja vastaan.
Icelandic: EC50 gildi elbasvirs og grazoprevirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS5A eða NS3 raðir úr viðmiðunarröðum og klínískum stofnum kemur fram í töflu 5.
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 4,76 (4,07-5,56) Cmax 4,15 (3,46-4,97) C24 6,45 (5,51-7,54)
Icelandic: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Finnish: Gratsopreviiri
Icelandic: Grazoprevir
Finnish: ↔ Prednisoloni AUC 1,08 (1,01-1,16) Cmax 1,04 (0,99-1,09)
Icelandic: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Finnish: (johtuu osittain OATP1B:n ja CYP3A:n estosta)
Icelandic: (að hluta til vegna OATP1B og CYP3A hömlunar)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 10,21 (8,68-12,00) Cmax 10,94 (8,92-13,43) C24 1,77 (1,40-2,24)
Icelandic: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 5,36 (4,48-6,43) Cmax 4,59 (3,70-5,69) C24 2,78 (2,48-3,11)
Icelandic: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Finnish: Jos potilas saa hoitoa 16 viikon ajan, maksa-arvot on määritettävä myös hoitoviikolla 12.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 16 vikna meðferð á til viðbótar að rannsaka lifrarstarfsemi í meðferðarviku
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä potilaista, jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit, arvioitiin yli 5-kertaisesti elbasviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS5A:n polymorfismien (kuten M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N) ja yli 5-kertaisesti gratsopreviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS3:n polymorfismien (substituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175) yleisyyttä ja vaikutusta.
Icelandic: Í sameinuðum greiningum hjá þátttakendum, sem náðu viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eða lengur eða náðu skilmerkjum veirufræðilegs brests, var lagt mat á algengi og áhrif vegna NS5A fjölbreytni (þ.m.t. M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3 fjölbreytni (skiptihvörf í stöðu 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175) sem dró meira en 5-falt úr veiruvirkni elbasvirs og grazoprevirs í sömu röð in vitro.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf með beina verkun á veirur, veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC-flokkur:
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki hægt að útiloka að grazoprevir hamli BSEP.
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu elbasviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 9 kertaa ja kaniineilla noin 17 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
Icelandic: Elbasvir var gefið rottum og kanínum án þess að framkalla aukaverkanir á fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu við allt að stærsta prófaða skammt (skammta sem voru u.þ.b. u.þ.b. 9-falt hærri en við útsetningu hjá mönnum hjá rottum og u.þ.b. 17-falt hærri hjá kanínum).