FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na potkanech kmene Sprague-Dawley neukázala žádné nežádoucí účinky na embryonální a fetální vývoj při expozicích dosahujících přibližně 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Polish: W badaniach na szczurach rasy Sprague-Dawley nie wykazano działań niepożądanych na rozwój zarodka i płodu przy narażeniu około 135-krotnie większym niż narażenie u człowieka (na podstawie Cmax).
Czech: Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SCENESSE do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów użytych do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwy organ narodowy.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne, krążek maciczny i środki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (znaną również pod nazwą spirala) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po ostatniej implantacji leku
Czech: - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
Polish: - Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko uniesioną górną częścią ciała.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SCENESSE na trhu, obdrželi zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, následující edukační balíček a byli zaškoleni:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SCENESSE został wprowadzony do obrotu, wszystkim członkom personelu medycznego, którzy będą podawać produkt, zapewniono przeszkolenie oraz następujący zestaw materiałów edukacyjnych:
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem afamelanotydu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, według MedDRA.
Czech: - Cushingovou nemocí (hormonální porucha, při níž tělo vytváří příliš mnoho hormonu kortizolu), - Addisonovou nemocí (porucha nadledvinek vedoucí k nedostatku některých hormonů),
Polish: - choroba Cushinga (zaburzenie hormonalne, w którym organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu kortyzolu),
Czech: Lékař Vám bude muset pravidelně kontrolovat kůži (na celém těle) s ohledem na případné změny mateřských znamének (např. ztmavnutí) či jiné kožní abnormality.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości skórnych.
Czech: Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Czech: Ve studii fertility nebyly po subkutánním podání afamelanotidu pozorovány žádné účinky na reprodukční funkci u samců či samic potkanů kmene Sprague-Dawley.
Polish: W badaniach płodności nie zaobserwowano wpływu na czynność układu rozrodczego samic lub samców szczurów rasy Sprague-Dawley po podskórnym podaniu afamelanotydu.
Czech: Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti.
Polish: Lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.
Czech: Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
Czech: Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afamelanotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w ciągu 72 godzin od wszczepienia.
Czech: Dojde k tomu během 50 až 60 dnů po implantaci.
Polish: Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.
Czech: Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; - detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu.
Polish: Chorzy na protoporfirię erytropoetyczną o jasnej karnacji mogą częściej wymagać leczenia i są oni bardziej podatni na występowanie zmian skórnych związanych z narażeniem na promieniowanie UV, w tym raka; - wykrywanie i monitorowanie wszelkich zmian zachodzących w zmianach pigmentacyjnych, umożliwiające wczesne wykrycie czerniaka.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin (3:1) 6.2 Inkompatibility
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Czech: Retrospektivní studie zkoumající dokumentaci pacienta Držitel rozhodnutí o registraci provede retrospektivní studii porovnávající údaje o dlouhodobé bezpečnosti a cílové ukazatele výsledků u pacientů, kterým byl aplikován a nebyl aplikován přípravek SCENESSE, nebo kteří přípravek SCENESSE přestali používat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie retrospektywne porównujące dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz punkty końcowe dotyczące wyników leczenia u pacjentów otrzymujących produkt SCENESSE i nieotrzymujących go lub pacjentów, którzy przerwali leczenie.
Czech: Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP).
Polish: Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE podán Nepoužívejte přípravek SCENESSE - jestliže jste alergický(á) na afamelanotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE Kiedy nie stosować leku SCENESSE - jeśli pacjent ma uczulenie na afamelanotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost.
Polish: W większości przypadków wymienione działania niepożądane zgłaszano jako łagodne.
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z jednym implantem.
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a): - srdečními problémy nebo závažnými dýchacími potížemi,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
Czech: EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení.
Polish: EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie.
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Polish: - Podczas usuwania sondy i cewnika lekko nacisnąć palcem miejsce wprowadzenia implantu.
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Czech: - snížení počtu bílých krvinek, abnormální výsledky testů jaterních funkcí, snížená schopnost vázat železo, zvýšený cholesterol, zvýšená hladina cukru, snížená hladina železa v krvi, zvýšený krevní tlak, krev v moči,
Polish: - Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone wiązanie żelaza, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie cukru, zmniejszone stężenie żelaza we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, krew w moczu - Powikłania rany, otwarta rana
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
Polish: • Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)
Czech: Implantát Vám zavede lékař, který byl vyškolen v postupu jeho aplikace.
Polish: Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu.
Czech: Změna zbarvení kůže v místě implantace
Polish: Zmiana zabarwienia skóry w miejscu implantu
Czech: Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá během kojení podávat.
Polish: Produkt SCENESSE nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Svalový spasmus Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální ztuhlost
Polish: Kurcze mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Sztywność mięśniowo
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se doporučuje, aby každý pacient používal opatření na ochranu před sluncem k zvládnutí fotosenzitivity související s EPP a podle svého příslušného typu kůže (podle Fitzpatrickovy škály).
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Czech: Návod k použití - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić produkt leczniczy do ogrzania do temperatury pokojowej.
Czech: distribuce, metabolismus či eliminace nejsou objasněny.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne afamelanotydu, tj. dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie zostały jeszcze w pełni opisane i nie są jasne.
Czech: Změna zbarvení rtu Změna zbarvení jazyka
Polish: Zmiana zabarwienia języka
Czech: Komplikace rány
Polish: Powikłania rany
Czech: Pokud Vaše pigmentové skvrny, například mateřská znaménka, rostou, nebo pokud se objevují jiné rostoucí, nehojící se, mokvající strupovité, bradavicovité nebo vředovité léze, domluvte si brzkou návštěvu u svého specialisty na porfyrii.
Polish: W przypadku powiększania się znamion lub pojawienia się innych powiększających się, niegojących się, sączących się, blaszkowatych, brodawkowatych lub wrzodziejących zmian należy jak najszybciej udać się do lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Přítomnost závažného jaterního onemocnění
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Po zavedení implantátu ho budete moci nahmatat pod kůží.
Polish: Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
Czech: U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička obsahující jeden implantát.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą jeden implant.
Czech: SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Polish: Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Czech: Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Czech: SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Czech: Depresivní nálada Insomnie
Polish: Depresja Pogorszenie nastroju
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
Czech: Máte-li o zavedení implantátu pochyby, zkontrolujte, zda nezůstal v katétru.
Polish: Zawsze należy sprawdzić obecność implantu, a w przypadku wątpliwości co do jego obecności należy sprawdzić, czy implant nie pozostał w cewniku.
Czech: Jak se přípravek SCENESSE uchovává
Polish: Jak przechowywać lek SCENESSE
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Czech: Otevřená rána
Polish: Rana otwarta Upadki
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Czech: - s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomem z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními lézemi v osobní anamnéze.
Polish: - rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym (w tym rakiem in situ, np. chorobą Bowena), rakiem z komórek Merkla lub z innymi złośliwymi bądź przednowotworowymi zmianami skórnymi w wywiadzie.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Souběžná onemocnění nebyla studována
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE podán Jak se přípravek SCENESSE podává
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE Jak stosować lek SCENESSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SCENESSE Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego,
Czech: - Po zavedení katétru vyjměte aseptickým způsobem implantát z injekční lahvičky.
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Czech: Afamelanotid může svým farmakologickým účinkem vyvolat ztmavnutí preexistujících pigmentových skvrn.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Czech: Bolest hlavy Migréna
Polish: Migrenowy ból głowy Zawroty głowy
Czech: Svědivá vyrážka Podráždění kůže
Polish: Swędząca wysypka Podrażnienie skóry
Czech: Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Czech: Edém očního víčka Oční hyperemie
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Czech: Hematom v místě vpichu Podráždění v místě vpichu
Polish: Krwiak w miejscu wkłucia Podrażnienie w miejscu wkłucia
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: Bolest břicha
Polish: Ból mięśni
Czech: Syndrom neklidných nohou Hyperestezie
Polish: Zespół niespokojnych nóg
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Polish: Podczas stosowania produktu SCENESSE i przez okres następnych trzech miesięcy, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: - migréna (silná bolest hlavy), - bolest zad, - abdominální bolest (bolest břicha),
Polish: - migrena (silny ból głowy);
Czech: Melanocytický névus Porucha pigmentace
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: - Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Czech: neurologického (včetně záchvatů) a hematologického (zejména anemie) systému nebyla hodnocena.
Polish: Peutza-Jeghersa), nerwowego (w tym napadów padaczkowych) oraz krwiotwórczego (w szczególności niedokrwistości).
Czech: - Léčivou látkou je afamelanotidum.
Polish: - Substancją czynną leku jest afamelanotyd.
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Polish: Jak stosować lek SCENESSE
Czech: Prenatální a postnatální vývoj potkanů kmene Sprague-Dawley nebyl ovlivněn při expozicích dosahujících asi 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Czech: Změna zbarvení kůže Hyperpigmentace kůže
Polish: Złuszczanie skóry Hipopigmentacja skóry
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polyglaktin (3:1)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Czech: - bolest, otok kolem místa implantace, vznik modřin v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, zduření v místě vpichu, svědění v místě implantátu, vypadnutí implantátu, změna zbarvení kůže v místě implantátu,
Polish: - Przedłużona i ciężka miesiączka, nieprawidłowa miesiączka, bolesność piersi, nieregularne miesiączkowanie, upławy, obniżony popęd płciowy - Ból, obrzęk wokół miejsca implantacji, zasinienie w miejscu wkłucia, podrażnienie w miejscu wkłucia, powiększenie tkanek w obrębie implantu, świąd w miejscu implantu, wypadnięcie implantu, zmiana koloru skóry w miejscu implantu
Czech: Vitiligo Akné
Polish: Obrzęk warg
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - nauzea (pocit na zvracení), - bolest hlavy,
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - mdłości (nudności); - ból głowy; - reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, zasinienie oraz zmiany koloru skóry.
Czech: Lichen planus Vezikulózní vyrážka Generalizovaný pruritus Vyrážka
Polish: Liszaj płaski Wysypka pęcherzykowa Uogólniony świąd
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Nekvalitní spánek Dysgeuzie
Polish: Słaba jakość snu
Czech: Erytematózní vyrážka Papulózní vyrážka
Polish: Wysypka rumieniowa Wysypka grudkowa
Czech: Scenesse afamelanotidum
Polish: Scenesse afamelanotyd
Czech: Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Czech: Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.