FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, des inquiétudes ont été soulevées en matière de sécurité en cas d'utilisation chronique de l'association des composants éthanol et propylèneglycol aux concentrations proposées, en particulier chez les enfants.
Lithuanian: Be to, išreikšta abejonių dėl ilgalaikio abiejų sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo pasiūlytomis dozėmis, ypač gydant vaikus.
French: Le principe actif de Levothyroxine Alapis, la lévothyroxine sodique, est une forme synthétique de l'hormone thyroxine.
Lithuanian: Veiklioji Levothyroxine Alapis medžiaga levotiroksino natris yra sintetinis hormonas tiroksinas.
French: Levothryoxine Alapis est un médicament qui contient le principe actif lévothyroxine sodique.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levothyroxine Alapis?
Lithuanian: Kodėl Levothyroxine Alapis buvo peržiūrėtas?
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 janvier 2012.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2012 m.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni concernant le comptegouttes en tant que dispositif d'administration proposé, en raison du grand nombre de gouttes éventuellement nécessaires, ainsi que des inquiétudes concernant sa précision dans l'administration de la dose requise.
Lithuanian: dėl didelio lašų skaičiaus, kurio gali prireikti pacientui, ir dėl lašintuvo tikslumo siekiant išlašinti reikiamą vaisto dozę.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
French: • des allergies, notamment des réactions allergiques sévères;
Lithuanian: • alergijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas;
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 septembre 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
French: 5 septembre 2013
Lithuanian: rugsėjo 5 d.
French: EMA/379127/2013
Lithuanian: EMA/379127/2013 Red.
French: • la transplantation d'organe.
Lithuanian: • ir vartojamas atliekant organų persodinimą.
French: • des maladies des poumons (dont l'asthme), des voies aériennes supérieures (croup), des vaisseaux sanguins et du cœur, des intestins ou des reins, des muscles et des articulations (notamment la polyarthrite rhumatoïde), des yeux ou du système nerveux;
Lithuanian: • plaučių (įskaitant astmą), viršutinių kvėpavimo takų (krupas), kraujagyslių ir širdies, žarnyno arba inkstų, raumenų ir sąnarių (įskaitant reumatoidinį artritą) arba akių ar nervų sistemos ligos;
French: En particulier, comme les deux médicaments contiennent des excipients différents (ingrédients inactifs), les Pays-Bas ont estimé que des études supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que cela n'entraîne pas des différences importantes dans la manière dont les deux médicaments sont absorbés par le corps.
Lithuanian: Visų pirma kadangi šių dviejų vaistų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių (neveikliųjų) medžiagų, Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomus tyrimus, siekiant įrodyti, kad nepaisant šių skirtumų, šie du vaistai įsisavinami vienodai.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Okrido?
Lithuanian: Kodėl Okrido buvo peržiūrėtas?
French: Okrido est utilisé pour le traitement d'un ensemble de maladies inflammatoires et auto-immunes (maladies dans lesquelles le propre système de défense du corps attaque des tissus normaux), incluant:
Lithuanian: Okrido gydomos įvairios uždegiminės ir autoimuninės ligos (ligos, kurias sukelia paties žmogaus organizmo apsaugos sistema, atakuodama normalius audinius), tarp jų:
French: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1368
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu, sur la base des données présentées, qu'il est attendu qu'Okrido produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, vartojant Okrido žmogaus organizme turėtų susidaryti tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
French: Qu'est-ce qu'Okrido?
Lithuanian: Kas yra Okrido?
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Allemagne et aux Pays-bas (les «États membres concernés»).
Lithuanian: išdavė Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra. Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje ir Nyderlanduose (susijusiose valstybėse narėse).
French: • certains cancers, dont la leucémie, le lymphome et le myélome,
Lithuanian: • kai kurių formų vėžys, įskaitant leukemiją, limfomą ir mielomą;
French: Par conséquent le CHMP a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché pour Okrido doit donc être octroyée dans tous les États membres concernés.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
French: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a soumis Okrido pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée le 19 avril 2010 par l'agence de régulation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH" pateikė paraišką dėl Okrido rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2010 m.
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Okrido.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Okrido rinkodaros leidimo suteikimo.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage, le 5 mars 2013.
Lithuanian: kovo 5 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes, qui sont des substances qui aident à réduire l'inflammation.
Lithuanian: Veiklioji Okrido medžiaga prednizolono natrio fosfatas priskiriama prie vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, t. y.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'il n'avait pas été présenté suffisamment de données pour montrer qu'Okrido produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Prednisolone 5 mg comprimés solubles de la société Sovereign.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad pateikta nepakankamai duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant Okrido žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant „Sovereign" gaminamas Prednisolone 5 mg tirpinamąsias tabletes.
French: • des maladies de la peau;
Lithuanian: • odos ligos;
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale (6 mg/ml).
Lithuanian: Okrido - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prednizolono natrio fosfato. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (6 mg/ml).
French: La Commission européenne a publié une décision le 24 octobre 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
French: 24 octobre 2011
Lithuanian: spalio 24 d.
French: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011 Red.1 EMEA/H/A-29/1308
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence Malte) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Lithuanian: Tai procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Malta) vertina vaistą siekdama nustatyti, ar galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atvejuBelgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis daugiausia vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo arba imunosupresantas (vaistas, kuris slopina imuninės sistemos aktyvumą) gydant įvairius specifinius įvairių kūno dalių, įskaitant kraują, kepenis, inkstus, skrandį ir žarnyną, raumenis, akis, plaučius ir odą, sutrikimus ir tam tikrų rūšių vėžį bei siekiant kontroliuoti anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) simptomus.
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Lithuanian: Kas yra Dexamethasone Alapis?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Maltoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Dexamethasone Alapis rinkodaros teisės suteikimo.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo tarnyba laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Dexamethasone Alapis saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad paraiška (kuri buvo pagrįsta paskelbta literatūra, o ne atliktais Dexamethasone Alapis tyrimais todėl, kad ES deksametazonas plačiai vartojamas jau bent 10 metų) daugiausia buvo pagrįsta literatūra, kuri patvirtina tabletės, o ne geriamojo tirpalo formos deksametazono saugumą ir veiksmingumą, be to, buvo nuspręsta, kad pateiktų susiejamųjų duomenų nepakanka išvadai dėl geriamojo tirpalo naudos ir rizikos charakteristikų padaryti.
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Lithuanian: Veiklioji Dexamethasone Alapis medžiaga deksametazonas priskiriamas vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų, grupei.
French: Elle agit en pénétrant dans les cellules et en bloquant la production du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et le gonflement.
Lithuanian: Patekęs į ląstelę deksametazonas blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ir prostaglandinųmedžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame ir tinimo procesuose, - gamybą.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pateikta pakankamai duomenų įrodyti, kad atsižvelgiant į plačiai pripažįstamą deksametazono vartojimą, Dexamethasone Alapis galima vartoti saugiai ir jis yra veiksmingas.
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." pateikė paraišką Maltai prašydama suteikti Dexamethasone Alapis rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Lithuanian: Kodėl Dexamethasone Alapis buvo peržiūrėtas?
French: Il est disponible sous la forme de solution orale (0,4 mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence maltaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 mai 2011.
Lithuanian: Maltos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Lithuanian: Todėl šios informacijos vertė nedidelė.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Lithuanian: Senyvi pacientai (virš 65 metų amžiaus)
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Lithuanian: Duomenys turėtų būti pateikti, kai tiks juos pateiks tyrėjai.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes su savimi.
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Lithuanian: • jeigu Jūs praeityje turėjote problemų susijusių su alkoholio arba narkotikų vartojimu.
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Lithuanian: Šiuo metu juo leidžiama prekiauti 21 Europos šalyje, bet skirtingose valstybėse narėse patvirtintos jo indikacijos skiriasi.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Lithuanian: Panašu, kad ši rizika yra didesnė vaikų populiacijoje.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams šio vaisto vartoti negalima.
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs apetitas.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Lithuanian: Pirmąkart modafinilo rinkodaros ES teisė suteikta Prancūzijoje 1992 m.
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
Lithuanian: Panašu, kad didelis spontaninių pranešimų skaičius patvirtina šią sąsają.
French: Comportement agressif ou hostile
Lithuanian: Agresyvi ar priešiška elgsena
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai peržiūrės Jūsų gydymą, kad patikrintų, ar jis Jums yra tinkamas.
French: Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Lithuanian: Žingsniai, užtikrinantys gerą miego higieną, gali apimti kofeino vartojimo peržiūrėjimą.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Lithuanian: Liuksemburgas ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
French: • Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
Lithuanian: • diabetas su padidintu cukraus kiekiu kraujyje;
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos vertinimas
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.
French: • Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.
Lithuanian: • širdies plakimo jutimas, kuris gali būti greitesnis nei normaliai;
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo;
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Lithuanian: Šie skirtumai, nors ir statistiškai reikšmingi, yra labai nedideli, todėl preparato klinikiniu reikšmingumu abejojama.
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Lithuanian: Nuo 6 iki 7 metų amžiaus pacientams numatomas pusperiodis yra maždaug 7 valandos ir jis didėja didėjant amžiui iki suaugusiųjų pusperiodžio vertės (maždaug 15 valandų).
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti pradėtas praėjus ne daugiau kaip 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, o galutinė ataskaita turėtų būti pateikta per 6 mėnesius nuo tyrimo pradžios.
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo modafinilu ir nelegalaus modafinilo vartojimo atvejai sudarė mažiau negu 3 % internete paskelbtų pranešimų.
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad modafinilis nėra miego pakaitalas ir turi būti laikomasi tinkamos miego higienos.
French: • Taux élevé de cholestérol dans le sang.
Lithuanian: • aukštas cholesterolis kraujyje;
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si
Lithuanian: Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu:
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (40-50 % dozės), modafinilio rūgštis, nepasižymi farmakologiniu aktyvumu.
French: Comportement suicidaire
Lithuanian: Su savižudybe susijusi elgsena
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad tolesnėmis rizikos mažinimo priemonėmis nepavyktų tinkamai išspręsti šio rūpestį keliančio klausimo, nes šios rizikos mastas ne visiškai ištirtas.
French: • Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
Lithuanian: • sutrikęs miegas ar nenormalūs sapnai;
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Jūsų vaistas gali pakenkti jūsų dar negimusiam kūdikiui.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Lithuanian: Kaip ir narkolepsijos tyrimų metu, nenustatyta jokio dozės ir atsako efekto.
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
Lithuanian: Modafinilis nelaikomas mutagenišku arba kancegorišku.
French: Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple).
Lithuanian: Taip pat pastebėti pavieniai atvejai po ilgesnio gydymo (pvz.
French: - à l'hypersomnie idiopathique (HI), approuvée dans quatre États membres,
Lithuanian: - idiopatine hipersomnija (IH) - patvirtinta 4 valstybėse narėse;
French: Utilisation hors indications
Lithuanian: Vartojimas pagal nepatvirtintas indikacijas
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Lithuanian: Nustatytas pagerėjimas ir pagal subjektyvius matavimus.
French: Hypersomnie idiopathique
Lithuanian: Idiopatinė hipersomnija
French: Le CHMP a également consulté le groupe consultatif scientifique (SAG, Scientific Advisory Group).
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su CHMP Mokslinių konsultacijų grupe (SAG).
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
French: Vous devez contacter le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi arba nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Peu fréquent: réaction allergique mineure (par exemple symptômes de rhinite allergique).
Lithuanian: Nedažni: mažosios alerginės reakcijos (pvz., šienligės simptomai).
French: Symptômes psychotiques ou maniaques
Lithuanian: Psichozės ar manijos simptomai
French: Cela est également illustré par le fait que les patients étaient suffisamment somnolents à la fin de l'étude pour répondre aux critères d'inclusion dans l'étude (TILE < 6 minutes).
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina tai, kad tyrimo pabaigoje pacientai buvo pakankamai mieguisti, kad atitiktų įtraukimo į tyrimą kriterijus (MSLT<6 min.).