FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: cefuroxim injekció beadását követően az átlagos szérum csúcskoncentráció 27-35 µg/ml között mozgott a 750 mg-os, és 33-40 µg/ml között az 1000 mg-os dózis esetében, és 30-60 perccel a beadást követően alakult ki.
Estonian: süstimist tervetele vabatahtlikele oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 27...35 μg/ml 750 mg annuse ja 33...40 μg/ml 1000 mg annuse puhul ning see saavutati 30...60 minuti jooksul pärast manustamist.
Hungarian: (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
Estonian: • laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).
Hungarian: A csecsemők illetve a gyermekek testtömeg kilogrammonként naponta 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
Estonian: Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks.
Hungarian: 0,18 m/v %-os nátrium-klorid plusz 4%-os glükóz injekció BP 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid injekció 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid injekció 5%-os glükóz és 0,225%-os nátrium-klorid injekció 10%-os glükóz injekció
Estonian: 0,18% naatriumkloriidi pluss 4% glükoosi süstelahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi süstelahus
Hungarian: 3. táblázat: A Zinacef ajánlott adagai vesekárosodás esetén
Estonian: Zinacef'i soovitatavad annused neerukahjustuse korral
Hungarian: beadást követően a 250-1000 mg dózistartományban 114-170 ml/perc/1,73 m2 között van.
Estonian: Pärast 250...1000 mg annuste lihase- või veenisisest manustamist on keskmine renaalne kliirens 114...170 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A parenterális alkalmazás mellett a cefuroxim-nátrium a peritoneális dializáló folyadékba is keverhető (általában 250 mg minden 2 liter dializáló oldathoz)
Estonian: Iga dialüüsi lõpus tuleb veeni- või lihasesiseselt manustada täiendav 750 mg annus; lisaks parenteraalsele manustamisele võib tsefuroksiimnaatriumi lisada peritoneaaldialüüsi vedelikku (tavaliselt 250 mg iga 2 liitri dialüüsivedeliku kohta).
Hungarian: 1. táblázat: Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga  40 kg
Hungarian: A cefuroxim-nátrium (5 mg/ml) 5 m/v %-os, illetve 10 m/v %-os xilit injekcióban 25°C-on legfeljebb 24 órán keresztül tárolható.
Estonian: Tsefuroksiimnaatriumi (5 mg/ml) 5% või 10% ksülitooli süstelahuses võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 25°C.
Hungarian: • a hasüreg.
Estonian: „klõpsatus".
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Hungarian: Fertőzések profilaxisa gastrointestinalis, nőgyógyászati (beleértve a császármetszést is) és ortopédiai műtétek esetén.
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses seedetrakti, günekoloogiliste (sh keiserlõige) ja ortopeediliste operatsioonidega
Hungarian: • Lágyrész fertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések.
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid.
Hungarian: Legfeljebb 24 órán keresztül megtartja hatásosságát szobahőmérsékleten:
Estonian: Ravimi toime säilib kuni 24 tundi toatemperatuuril, kui see on lahustatud järgmistes lahustes:
Hungarian: Antibakteriális szerek alkalmazásával összefüggő colitis pseudomembranosát csaknem az összes antibakteriális gyógyszerrel, köztük a cefuroximmal kapcsolatban is jelentettek, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Estonian: Tsefuroksiimi kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) mõne tsefalosporiinantibiootikumi või Zinacef'i mõne koostisosa suhtes.
Hungarian: 5A határértékek a naponta 3x750 mg-os, valamint egy nagy, legalább 3x1,5 g-os intravénás dózisra vonatkoznak
Estonian: 5 Murdepunktid kehtivad ööpäevase intravenoosse annuse 750 mg x 3 ja suure annuse vähemalt 1,5 g x 3 kohta.
Hungarian: Megjegyzés4
Estonian: Viide4
Hungarian: Az AUC- és a Cmax-érték az adag növelésével lineárisan növekvőnek mutatkozik 250-1000 mg egyszeri dózis tartományban, im. vagy iv.
Estonian: AUC ja Cmax suurenevad annuse suurendamisel lineaarselt ühekordsete annuste vahemikus 250...1000 mg pärast lihase- ja veenisisest manustamist.
Hungarian: Fertőzések profilaxisa cardiovascularis és oesophagus műtétek esetén
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses südame-veresoonkonna ja söögitoru operatsioonidega
Hungarian: A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist.
Estonian: Tsefuroksiim inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBPd).
Hungarian: Legionella spp * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Estonian: $ Metitsilliinresistentne S. aureus on resistentne tsefuroksiimi suhtes.
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz 2 g
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber 2 g veeniinfusioon
Hungarian: A cefuroximról kimutatták, hogy átjut a placentán, és az anyának adott intramuscularis vagy intravenás adag beadását követően terápiás szinteket ér el a magzatvízben, valamint a köldökzsinórvérben.
Estonian: Pärast intramuskulaarse või intravenoosse annuse manustamist emale läbib tsefuroksiim platsentaarbarjääri ning saavutab terapeutilise kontsentratsiooni amnionivedelikus ja nabaväädi veres.
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok:
Estonian: Grampositiivsed anaeroobid:
Hungarian: Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Estonian: Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks.
Hungarian: 750 mg Monovial por oldatos infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Estonian: 750 mg Monovial infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Hungarian: 10-20 ml/perc/1,73 m2
Estonian: 10…20 ml/min/1,73 m2
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Gram-negatív aerobok:
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, vagy Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Hungarian: Egyes,
Estonian: Tabel 1.
Hungarian: furoszemidet) vagy potenciálisan nephrotoxikus készítményeket (pl. aminoglikozid antibiotikumokat) szednek, mert nem zárható ki az ilyen kombinációk által okozott vesefunkció-károsodás.
Estonian: Potentsiaalselt nefrotoksilised ravimid ja lingudiureetikumid Suurtes annustes tsefalosporiinide manustamisel peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kes saavad tugevatoimelisi diureetikume (nt furosemiidi) või potentsiaalselt nefrotoksilisi ravimeid (nt aminoglükosiidantibiootikume), kuna selliste kombinatsioonide kasutamisel ei saa välistada neerufunktsiooni häirete teket.
Hungarian: 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Estonian: 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Hungarian: 500 mg por oldatos injekcióhoz 500 mg
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber 500 mg intramuskulaarne
Hungarian: Gram-pozitív aerobok:
Estonian: Grampositiivsed aeroobid:
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is.
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit.
Hungarian: Időseknél és ismert, korábban már fennálló vesekárosodásban szenvedőknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida eakatel ning olemasoleva neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia és krónikus bronchitis akut exacerbatiója Lágyrész fertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Estonian: Olmetekkene pneumoonia ja kroonilise bronhiidi ägenemine Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid
Hungarian: Hogyan adják a Zinacef-et?
Estonian: Kuidas Zinacef'i manustatakse
Hungarian: 0,9 m/v %-os nátrium-klorid injekció BP
Estonian: 0,9% naatriumkloriidi süstelahus
Hungarian: Kimutatták, hogy a gestatiós kortól függően újszülöttekben a cefuroxim szérum felezési ideje jelentősen megnyúlik.
Estonian: Tsefuroksiimi poolväärtusaeg on oluliselt pikenenud vastsündinutel vastavalt gestatsioonivanusele.
Hungarian: A cefuroxim-nátriumot szintén kompatibilisnek találták 24 órán át, szobahőmérsékleten, iv.
Estonian: Samuti on leitud, et tsefuroksiimnaatrium on toatemperatuuril 24 tundi kokkusobiv, kui see segatakse veeniinfusiooniks järgmiste lahustega:
Hungarian: Az intravénás infúziós oldat elkészítése
Estonian: Veeniinfusiooni lahuse valmistamine
Hungarian: 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Estonian: 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Hungarian: Cefuroxim-nátrium határértékek
Estonian: Tsefuroksiimnaatriumi murdepunktid
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz 250 mg
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber 250 mg intramuskulaarne intravenoosne
Hungarian: • fájdalom az injekció beadása helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.
Estonian: • süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni kulgu.
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója.
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine.
Hungarian: A cefuroxim gyakori patogénekre nézve minimális gátló szint feletti koncentrációit lehet elérni a tonsillákban, a sinus szövetben, a bronchus nyálkahártyában, a csontban, a pleuralis folyadékban, az ízületi folyadékban, a synovialis folyadékban, az interstitialis folyadékban, az epében, a nyálban és a csarnokvízben.
Estonian: Annuste 250...1000 mg lihase- või veenisisese manustamise järgselt on keskmine jaotusruumala 9,3...15,8 l/1,73 m2. Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus.
Hungarian: • a bőr és a lágyrészek,
Estonian: • naha ja pehmete kudede infektsioonid
Hungarian: infúzióban elegyítve:
Estonian: Infolehe sisukord:
Hungarian: Nem figyeltek meg különbségeket a cefuroxim farmakokinetikájában férfiaknál és a nőknél 1000 mg cefuroxim nátriumsó formájában egyszeri, iv.
Estonian: Pärast 1000 mg tsefuroksiimi naatriumisoola ühekordset veenisisest boolussüsti puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.
Hungarian: Intramuscularis Intravenás bolus Intravenás infúzió
Estonian: 1 g süstelahuse pulber 1 g intramuskulaarne intravenoosne boolus
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Hungarian: A cefuroxim hemodialízissel és peritoneális dialízissel hatásosan eltávolítható.
Estonian: Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav hemo- ja peritoneaaldialüüsi abil.
Hungarian: Felfelé tartva az üveget, a tasak nyomkodásával töltse az elkészített cefuroxim-nátrium oldatot az infúziós zsákba.
Estonian: Hoides viaali kõige pealmisena, viige lahustatud tsefuroksiimnaatrium infusioonikotti, kotti pigistades ja vabastades.
Hungarian: Septicaemia és meningitis
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Hungarian: Gonorrhoea
Estonian: Gonorröa
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Hungarian: A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Hungarian: „A Zinacef a felnőttek és gyermekek (az újszülötteket is ideértve, születéstől fogva) alábbiakban felsorolt fertőzéseinek kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: • Intraabdominalis fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
Estonian: Näidustus vastsündinutel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Hungarian: A meningitist illetően a CHMP megjegyezte, hogy a legtöbb vizsgálatban a H. influenzae, a N. meningitidis, a S. pneumonia és a S. aureus (nem MRSA) baktériumfajták domináltak, ami nem tükrözi a jelenlegi uniós helyzetet, amikor is az aerob Gram-negatív bacilusok egyre gyakrabban szerepelnek kórokozóként.
Estonian: Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Hungarian: A CHMP áttekintette a septicaemiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek régi keletűek és nem összehasonlító jellegűek voltak, továbbá kisszámú beteganyagra vonatkoztak.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
Hungarian: A Zinacef cefuroxim-nátriumot tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum.
Estonian: Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai, illetve az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó adatok nem támasztják alá a meningitis kezelését.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Hungarian: • Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa
Estonian: • Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste (sealhulgas keisrilõike) operatsioonide järgsete infektsioonide profülaktika.
Hungarian: Profilaxis
Estonian: Profülaktika
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Hungarian: • Szövődményes húgyuti fertőzések, a pyelonephritist is ideértve
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a javasolt indikáció megfogalmazása túl általános és leszögezte, hogy a legtöbb felső légúti fertőzés jól reagál a szájon át alkalmazott kezelésre vagy magától meggyógyul.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et püelonefriidiga rasedatele on vähe sobilikke raviviise.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Estonian: Zinacef lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Estonian: Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a parenterálisan adagolt cefuroximmal szemben legkevésbé érzékeny baktériumok közé főként az Enterobacteriaceae törzsek tartoznak (nevezetesen az E. coli, a P. mirabilis és a Klebsiella fajok).
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et parenteraalse tsefuroksiimi suhtes vähem tundlikud bakterid on peamiselt enterobakterid (s.o E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatok nem elegendőek a septicaemia és meningitis javallatok alátámasztására, ezért javasolta eltávolításukat a terméktájékoztatóból.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et andmed on septitseemia ja meningiidi näidustuste jaoks ebapiisavad ning soovitas need seepärast eemaldada.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.