FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erelzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Erelzi obsahuje léčivou látku etanercept a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erelzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky etanerceptu (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erelzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat, že přípravek Erelzi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Czech: Přípravek Erelzi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách a perech obsahujících injekční roztok.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Czech: Jak se přípravek Erelzi používá?
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
Czech: • Symptomatická léčba chronického patologického kognitivního a neurosenzorického poškození u starších osob (kromě Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence)
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se vypouští (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
Czech: • Doplňková léčba snižování zrakové ostrosti a postižení šíře zorného pole pravděpodobně vaskulárního původu
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Polish: A. Podsumowanie charakterystyki produktu
Czech: • Akutní retinopatie vaskulárního původu
Polish: • Ostre przypadki retinopatii pochodzenia naczyniowego.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech příslušných částí příbalových informací.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów zestawień charakterystyki produktu.
Czech: B. Příbalová informace
Polish: B. Ulotka umieszczana w opakowaniu
Czech: Výsledky jsou různorodé a nekonzistentní.
Polish: Wyniki są niejednorodne i niespójne.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet zaleca:
Czech: V šesti hodnotitelných studiích s populací čítající méně než 100 pacientů byly výsledky podobné.
Polish: W sześciu nadających się do oceny badaniach z populacją poniżej 100 pacjentów zaobserwowano podobne wyniki.
Czech: s populací čítající 114-127 pacientů, přičemž obě ukazují superioritu přípravku nad placebem.
Polish: z populacją liczącą 114-127 pacjentów, przy czym w obu wykazano wyższość względem placebo.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę (patrz Aneks I)
Czech: Jeho účinky jsou způsobeny převážně jeho schopností blokovat α1.
Polish: Jej działanie jest przede wszystkim wynikiem blokowania receptorów α1.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokristinu.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokrystyny.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě těchto studií nelze vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti.
Polish: CHMP stwierdził, że na podstawie tych badań nie można wyciągać żadnych wniosków dotyczących skuteczności.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik.
Polish: CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Czech: V Evropě je dihydroergokristin dostupný také v kombinaci s etofyllinem.
Polish: W Europie dihydroergokrystyna jest także dostępna w skojarzeniu z etofiliną.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają stwierdzone ryzyko.
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokristin:
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę:
Czech: Dne 18. ledna 2012 iniciovala Francie předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se následujících léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a niceroglin.
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergokristinu ve stávajících hodnocených indikacích jsou velmi omezené, a tudíž výše uvedené riziko převyšuje možný přínos pro pacienty u těchto indikací,
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokrystyny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Czech: Existují další 2 studie, které provedl Hugonot a kol.
Polish: Są także 2 dalsze badania autorstwa Hugonota i wsp.
Czech: • výbor posoudil veškeré předložené údaje, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci a závěr vědecké poradní skupiny,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o wydanie opinii odnośnie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Czech: Mimo to je třeba zdůraznit závažnost těchto nežádoucích účinků, jejich možné smrtelné následky a zvýšené riziko, že se u pacienta při dlouhodobém užívání v souladu se schválenými indikacemi rozvine fibrotická porucha.
Polish: Ponadto należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone u pacjenta ryzyko rozwoju zaburzeń zwłóknienia w długim czasie stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Czech: Vyvolává snížení krevního tlaku a zvýšení průtoku krve v periferním řečišti.
Polish: Powoduje spadek ciśnienia krwi i wzrost obwodowego przepływu krwi.
Czech: Byly provedeny 3 placebem kontrolované studie se studovanou populací čítající 200-240 pacientů.
Polish: Przeprowadzono 3 badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a populacja badań liczyła 200-240 pacjentów.
Czech: 18 z nich se týkalo placebem kontrolovaných studií, 2 se týkaly aktivně kontrolovaných studií a 7 se týkalo otevřených studií.
Polish: W tej grupie 18 prac dotyczyło badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo, 2 dotyczyły badań z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, a 7 dotyczyło badań prowadzonych metodą otwartej próby.
Czech: V této studii s dostatečnou úrovní kvality metodiky však byl pozorován nevýznamný rozdíl mezi dihydroergokristinem v kombinaci s raubasinem a placebo skupinami.
Polish: Niemniej jednak w tym badaniu charakteryzującym się standardem jakości o odpowiedniej metodologii zaobserwowano jedynie nieistotną różnicę między grupą stosującą dihydroergokrystynę + raubazynę a grupą placebo.
Czech: Z těchto 3 studií publikace autorů Lazzaroni a kol.
Polish: W grupie tych 3 badań w publikacjach autorstwa Lazzaroniego i wsp.
Czech: Na základě těchto údajů a na základě farmakologické pravděpodobnosti se dihydroergokristin považuje za související s fibrotickými reakcemi.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie farmakologicznego prawdopodobieństwa uznaje się, że dihydroergokrystyna jest związana z rozwojem reakcji zwłóknieniowych.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí názor jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, že vzhledem k nedostatečnosti dostupných údajů nelze oční indikaci podporovat.
Polish: CHMP również wspomniał stanowisko jednego z podmiotów odpowiedzialnych, że ze względu na ograniczenia dostępnych danych nie można podtrzymać wskazania do stosowania leku w oku.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotní registrace.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu, vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Czech: Skupina zdůraznila, že požadovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
Polish: Grupa podkreśliła, że to wskazanie nie jest już stosowane w praktyce klinicznej oraz że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie dowodów na to, że istnieje terapeutyczna konieczność stosowania tej substancji czynnej w leczeniu pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
Czech: Kromě toho farmakologicky působí na serotoninergní a dopaminergní receptory, což vede k zajímavým účinkům na metabolismus mozku.
Polish: Ponadto wywiera działanie farmakologiczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne, co prowadzi do interesującego wpływu na metabolizm w mózgu.
Czech: Přestože v některých případech byla současně podávána „matoucí" léčba (o níž je známo, že vyvolává fibrotickou reakci), souvislost mezi pozorovanými fibrotickými reakcemi a léčbou dihydroergokristinem nelze vyloučit.
Polish: Nawet jeżeli w niektórych przypadkach podawano jednocześnie leki zakłócające (o których wiadomo, że powodują reakcje zwłóknieniowe), nie można wykluczyć istnienia związku między zaobserwowanymi reakcjami zwłóknieniowymi a leczeniem dihydroergokrystyną.
Czech: Proto, ačkoliv je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že deriváty námelových alkaloidů působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou vyvolat "serotoninergní" onemocnění chlopní podobné tomu, které vyvolávají karcinoidní tumory nebo fibrotické léze v jiných tkáních, je nutné mít na paměti, že některé deriváty námelových alkaloidů nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Czech: Z 6 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií nepovažoval výbor CHMP 5 studií za relevantní, neboť definice diagnózy nebyla standardizována, v mnoharozměrném hodnocení nebylo stanoveno primární kritérium účinnosti, počet pacientů v každé skupině byl nízký (47 až 65) a délka léčby byla krátká (2 a 3 měsíce).
Polish: W grupie 6 badań z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo 5 badań zostało uznanych przez CHMP jako badania nieistotne, ponieważ definicja rozpoznania nie była wystandaryzowana, nie wybrano głównego kryterium skuteczności w ocenie wielowymiarowej, liczba pacjentów na grupę była niewielka (od 47 do 65), a czas trwania leczenia był krótki (2 i 3 miesiące).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek/pozastavení registrací
Polish: Podstawy zmiany/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Kromě toho nelze na základě hlášených případů vyloučit vazokonstrikci vyvolanou dihydroergokristinem.
Polish: Ponadto na podstawie zgłoszonych przypadków nie można wykluczyć występowania zwężenia naczyń wywołanego przez dihydroergokrystynę.
Czech: Poslední studie (Vellas 1998 - nepublikováno), která se stala dostupnou po udělení prvotní registrace, používá standardizovanou definici diagnózy (pacienti museli vykazovat střední deficit paměti se skóre MiniMental Sate Examination MMSE > 25 a s celkovým skóre u McNair a Kahnova dotazníku hodnotícího potíže při každodenních činnostech > 38 a < 70) a definuje a priori primární kritérium účinnosti (McNair a Kahnův dotazník a Gröber a Buschkeho test).
Polish: W najnowszym badaniu (Vellas 1998, nieopublikowane), które pojawiło się po przyznaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zastosowano wystandaryzowaną definicję rozpoznania (konieczność stwierdzenia u pacjentów umiarkowanej utraty pamięci, wynik badania MMSE [Mini-Mental Sate Examination] > 25 oraz całkowity wynik > 38 i < 70 w samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu Mac Naira i Kahna oceniającym trudności w wykonywaniu codziennych czynności) oraz określono a priori główne kryterium skuteczności (samodzielnie wypełniany kwestionariusz Mac Naira i Kahna oraz test Gröbera i Buschke'go).
Czech: Byly přezkoumány a posouzeny všechny předložené údaje, a přestože je možné je interpretovat jako svědčící o mírné účinnosti dihydroergokristinu při „léčbě chronické kognitivní poruchy u starších pacientů", nelze účinnost považovat za dostatečně prokázanou, a sice kvůli nejednotnosti údajů získaných ve větších studiích.
Polish: Wszystkie przedstawione dane oceniono oraz rozważono i chociaż można je zinterpretować jako wyniki sugerujące istnienie niewielkiej skuteczności dihydroergokrystyny w „leczeniu przewlekłego pogorszenia czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku", nie można stwierdzić, że skuteczność została w sposób wystarczający wykazana ze względu na niespójności danych pochodzących z dużych badań.
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že byly hlášeny zprávy o snížení rozsahu fibrotického plaku dlouhou dobu po ukončení užívání dihydroergokristinu, zlepšení po přerušení užívání dihydroergokristinu a pozitivní rechallenge (příznaky se znovu objevily po opětovném nasazení léku).
Polish: Dlatego należy także podkreślić, że otrzymano zgłoszenia informujące o zmniejszeniu zasięgu blaszek zwłóknieniowych długi czas po odstawieniu dihydroergokrystyny, poprawie zdrowia po odstawieniu dihydroergokrystyny i pozytywnych wynikach ponownego zastosowania (ponowne pojawienie się objawów po ponownym podaniu leku).
Czech: V prosinci 2012 byla na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina (SAG), kde odborníci diskutovali na základě svých klinických zkušeností, zda tato látka hraje úlohu v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence).
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Czech: Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu po dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Polish: Można także podejrzewać, że liczba zgłoszonych przypadków jest mniejsza niż w rzeczywistości, ponieważ lek jest na rynku od dłuższego czasu i zwłóknienie jest wspomniane jako działanie niepożądane w ulotce produktu.
Czech: Přestože některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s preexistující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor poukázal na skutečnost, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Polish: Chociaż niektóre proponowane środki mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem, stosujących jednocześnie istotne leki i z grupy podwyższonego ryzyka, komitet wskazał, że są one niewystarczające, aby u niektórych pacjentów uniknąć rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem w trakcie leczenia.
Czech: Dihydroergokristin je částečný agonista α-adrenoreceptorů, který snižuje aktivitu sympatických center a je zodpovědný za periferní adrenolytický účinek se zvýšením tonusu žilní stěny.
Polish: Dihydroergokrystyna jest częściowym agonistą receptorów α-adrenergicznych, zmniejszającym aktywność ośrodków współczulnych i odpowiada za działanie adrenolityczne na obwodzie połączone ze zwiększonym napięciem ściany naczyń.
Czech: To naznačuje příčinnou souvislost mezi fibrózou a dihydroergokristinem.
Polish: Wskazuje to na istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a dihydroergokrystyną.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B, a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć występowania innych mechanizmów odpowiedzialnych za zwłóknienie, co sugeruje istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a działaniem agonistycznym wobec receptorów 5-HT2A i 5-HT1B oraz możliwy wpływ na transporter serotoniny.
Czech: • pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wspomnianych w Aneksie I, jeżeli żadne inne wskazania nie zostały zatwierdzone w ramach danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Je dostupný v kombinaci s raubasinem, což je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičním účinkem na sympatická centra.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z raubazyną, która jest lekiem adrenolitycznym i sympatykolitycznym, działającym hamująco na ośrodki współczulne.
Czech: Ta zahrnovala omezenou délku léčby u některých onemocnění, kontraindikaci přípravku u pacientů s preexistující fibrózou nebo ve spojení s jinými léky, vydání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC) zdůrazňujícího toto riziko, kontrolní seznam pro lékaře, kteří přípravek předepisují, a farmakologickou studii in vitro zkoumající afinitu podtříd receptorů 5-HT vůči přípravku.
Polish: Obejmują one ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n = 12) svědčí o schopnosti dihydroergokristinu vyvolat fibrotické reakce, lokalizované převážně v oblasti plic, vezme-li se v úvahu také zlepšení, k němuž u některých pacientů došlo po přerušení podávání přípravku.
Polish: Dane pochodzące ze zgłoszonych przypadków zwłóknienia (n=12) wskazują na to, że dihydroergokrystyna może wywoływać reakcje zwłóknieniowe, przede wszystkim umiejscowione w obszarze płuc, na co wskazuje także występująca u niektórych pacjentów poprawa po odstawieniu leku.
Czech: Agonistický účinek na receptory 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenitu buněk, které exprimují tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Polish: Działanie agonistyczne wobec receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną i mitogenność komórek z ekspresją tych receptorów, co prowadzi do powstawania zwłóknienia.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro každý přípravek
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jeżeli dotyczy, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
Czech: Kromě toho bylo poukázáno na skutečnost, že lokální instilace dihydroergokristinu nejsou v tomto postupu přezkoumání zahrnuty.
Polish: Ponadto wskazano, że miejscowe zakraplanie dihydroergokrystyny znajduje się poza zakresem niniejszej procedury.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, deriváty námelových alkaloidů, je v literatuře obšírně popsán.
Polish: Związek między zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B przez pochodne sporyszu, jest szeroko opisywany w literaturze.