FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato l'inserimento di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto, per sottolineare che l'uso di Xofigo non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa do informácií o lieku zaradilo upozornenie s cieľom zdôrazniť, že používanie lieku Xofigo sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Italian: Inoltre, al fine di ottenere ulteriori dati in modo tempestivo, in linea con il parere del SAG, il PRAC ha raccomandato anche l'obbligo di condurre uno studio di sicurezza non interventistico dopo l'autorizzazione per caratterizzare ulteriormente la sicurezza.
Slovak: Okrem toho v záujme včasného získania ďalších údajov v súlade so stanoviskom SAG výbor PRAC tiež odporučil, aby sa vykonala neintervenčná štúdia o bezpečnosti po udelení povolenia na ďalšie charakterizovanie jeho bezpečnosti.
Italian: Si ritiene perciò essenziale mantenere i livelli di testosterone a livelli di castrazione nei pazienti affetti da mCRPC.
Slovak: Preto sa považuje za kritické, že hladiny testosterónu sa u pacientov s mCRPC udržiavajú na úrovni kastrátov.
Italian: Deve essere considerato l'impiego di bifosfonati o denosumab.
Slovak: Používanie bisfosfonátov alebo denosumabu je potrebné zvážiť.
Italian: La chemioterapia e, in una certa misura, abiraterone ed enzalutamide sono in grado di prendere come bersaglio le metastasi nodali e viscerali.
Slovak: Chemoterapia a do určitej miery abiraterón a enzalutamid sú vhodné na zacielenie na uzlové a viscerálne metastázy.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, pur non contestando il rapporto rischi/benefici della posologia attualmente stabilita, l'ipotesi che la dose sia uno dei fattori che possono avere contribuito all'aumento del rischio di frattura e di mortalità deve essere oggetto di ulteriore indagine.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že zatiaľ čo nie je možné spochybniť vyváženosť rizika prínosu pri aktuálne stanovenom dávkovaní, hypotéza, že dávkovanie je jedným z faktorov, ktoré mohli prispieť k zvýšenému riziku zlomenín a úmrtnosti, by sa malo ďalej skúmať.
Italian: In ALSYMPCA, i pazienti erano stati sottoposti a trattamento con docetaxel, oppure non erano idonei a docetaxel, non erano disposti a ricevere docetaxel o docetaxel non era disponibile per altra ragione.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA boli pacienti buď po podaní docetaxelom, nebol pre nich vhodný, boli neochotní užívať docetaxel, alebo im docetaxel nebol dostupný z iného dôvodu.
Italian: La definizione di metastasi ossee lievemente sintomatiche si è evoluta da quando è stato condotto lo studio ALSYMPCA.
Slovak: Definícia mierne symptomatických kostných metastáz sa vyvíjala od uskutočnenia štúdie ALSYMPCA.
Italian: Inoltre, diversi studi pubblicati indicano resistenze crociate di abiraterone ed enzalutamide o docetaxel nel contesto post-abiraterone.
Slovak: Okrem toho množstvo publikovaných štúdií naznačuje krížovú rezistenciu abiraterónu a enzalutamidu alebo docetaxelu v nastavení po podaní abiraterónu.
Italian: Analogamente, poiché la chemioterapia è autorizzata per il trattamento dell'mCPRC in associazione con prednisone/prednisolone, anch'esso noto per gli effetti avversi sulle ossa, non è possibile escludere un ulteriore aumento del rischio.
Slovak: Podobne keďže chemoterapia je povolené na liečbu mCPRC v kombinácii s prednizónom / prednizolónom, o ktorom je známe, že nepriaznivo ovplyvňuje kosti, nie je možné vylúčiť ďalšie zvýšené riziko.
Italian: Inoltre, anche se non era stato dimostrato un effetto antitumorale diretto, come osservato anche al momento dell'autorizzazione, altri endpoint corroboravano il beneficio di radio-223.
Slovak: Okrem toho zatiaľ čo nebol preukázaný žiadny priamy protinádorový účinok, ako bolo tiež zaznamenané v čase schvaľovania, iné koncové body podporovali výhodu rádia 223.
Italian: Erano state sollevate anche altre preoccupazioni, quali la mancata dimostrazione di un effetto antitumorale diretto e il potenziale impatto dei medicinali concomitanti, come i bifosfonati.
Slovak: Vznikli aj ďalšie obavy, ako napríklad absencia dôkazu priameho protinádorového účinku a možný vplyv súbežného podávania takýchto bisfosfonátov.
Italian: Abiraterone è noto per aumentare il rischio di frattura, così come prednisone/prednisolone, e non è possibile escludere un effetto sinergico della tripla associazione.
Slovak: Je známe, že abiraterón zvyšuje riziko zlomenín, ako aj prednizón / prednizolón a nie je možné vylúčiť synergický účinok trojitej kombinácie.
Italian: Inoltre, la fosfatasi alcalina mediana (ALP, una misura approssimativa di attività osteoblastica) dei pazienti nello studio ALSYMPCA era pari a 211 U/L, un valore relativamente elevato.
Slovak: Okrem toho stredná hodnota alkalickej fosfatázy (ALP, približná miera osteoblastickej aktivity) pacientov v štúdii ALSYMPCA bola 211 U/L, čo je pomerne vysoké.
Italian: Si ritiene che Xofigo si accumuli nelle aree ad elevato turnover osseo, come le sedi di malattia ossea degenerativa (osteoporosi) o recente (micro-) frattura, aumentando il rischio di fratture.
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí v miestach s vysokou pohyblivosťou kostí, akými sú miesta degeneratívnej kostnej choroby (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-) zlomeniny, čím sa zvyšuje riziko zlomenín.
Italian: I dati ad interim dello studio REASSURE indicano anche un uso concomitante con enzalutamide (22 %).
Slovak: Priebežné údaje z REASSURE tiež naznačujú súbežné použitie s enzalutamidom (22
Italian: Pertanto, è probabile che il rischio di frattura con radio-223 persista oltre l'ultima iniezione e possa ulteriormente aumentare nei pazienti che ricevono successivamente abiraterone o altri medicinali anch'essi in grado di causare osteoporosi e fratture.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že riziko zlomenín u rádia 223 pretrváva po poslednej injekcii a môže sa ďalej zvyšovať u pacientov, ktorí následne dostávajú abiraterón alebo iné lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť osteoporózu a zlomeniny.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio di frattura, il trattamento con radio-223 deve essere iniziato solo se i benefici attesi si ritengono superare i rischi associati.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom zlomeniny sa má liečba pomocou rádiua 223 začať len vtedy, ak sa očakáva, že očakávané prínosy prevážia nad rizikami spojenými s liečbou.
Italian: Di conseguenza, la popolazione di pazienti naïve alla chemioterapia inclusa nello studio ALSYMPCA non era ben definita e non si conoscono l'entità e le caratteristiche delle diverse sottopopolazioni.
Slovak: Z toho vyplýva, že populácia pacientov bez chemoterapie, ktorá bola zahrnutá do štúdie ALSYMPCA, nebola dobre definovaná a rozsah a charakteristiky rôznych subpopulácií nie sú známe.
Italian: Il PRAC ha perciò ritenuto necessarie misure per minimizzare questi rischi, ivi compreso evitare l'uso del medicinale in contesti simili a quelli dello studio ERA-223.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizáciu týchto rizík je potrebné vykonať opatrenia vrátane zabránenia používania lieku v podobných nastaveniach ako v ERA-223.
Italian: Il PRAC ha preso atto del parere del SAG riguardo alla necessità di stabilire periodi di washout sufficienti, anche riguardo alle terapie precedenti, basati sulla farmacodinamica e non solo sulla farmacocinetica.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil názor SAG, že dostatočné obdobia vymývania vrátane predchádzajúcich terapií by sa mali stanoviť pre farmakodynamiká a nielen pre farmakokinetiká.
Italian: Tutti gli aspetti dell'endpoint composito di eventi correlati all'apparato scheletrico si riferivano ad aspetti clinicamente pertinenti e vi è stato un effetto benefico coerente in tre dei quattro parametri dell'endpoint composito a favore di radio-223, laddove la radioterapia a fasci esterni (EBRT) rappresentava la componente dominante.
Slovak: Všetky aspekty zloženého koncového bodu SRE sa týkali klinicky relevantných aspektov a existoval konzistentný priaznivý účinok v troch zo štyroch parametroch zloženého koncového bodu v prospech rádia 223, pričom dominantnou zložkou bola externá rádioterapia (EBRT).
Italian: Poiché la classificazione della severità del dolore si è evoluta dopo la conduzione dello studio ALSYMPCA, è tuttora incerto se i dati di ALSYMPCA rivisti definiscano in modo adeguato i pazienti classificati come lievemente sintomatici.
Slovak: Pretože klasifikácia závažnosti bolesti sa od uskutočňovania štúdie ALSYMPCA vyvíjala, existujú určité nejasnosti, či posúdené údaje štúdie ALSYMPCA primerane definujú pacientov klasifikovaných ako mierne symptomatických.
Italian: Inoltre, come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, l'efficacia e la sicurezza di radio-223 devono essere ulteriormente caratterizzate mediante la conduzione di una sperimentazione controllata randomizzata, di uno studio di sicurezza non interventistico dopo l'autorizzazione e di uno studio di biodistribuzione.
Slovak: Okrem toho, ako podmienka pre povolenie na uvedenie na trh musí byť účinnosť a bezpečnosť rádia 223 ďalej charakterizovaná prostredníctvom vykonania randomizovanej kontrolovanej štúdie, neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti a štúdie biodistribúcie.
Italian: L'uso di questi medicinali ha altresì ridotto il rischio di tutte le fratture in entrambi i bracci di trattamento, ma non ha eliminato l'aumento del rischio nel gruppo trattato con radio-223 rispetto al braccio placebo.
Slovak: Použitie týchto liekov tiež znížilo riziko všetkých zlomenín v obidvoch liečených skupinách, ale neodstránilo zvýšené riziko v skupine s rásiom223 v porovnaní s placebom.
Italian: Questa opinione è stata corroborata in una certa misura da alcuni esperti del SAG, che hanno ritenuto radio-223 un'utile opzione di "ultima linea" in assenza di altri trattamenti preferibili a disposizione e hanno raccomandato la conduzione di una sperimentazione controllata randomizzata nei pazienti in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia per malattia metastatica.
Slovak: Tento názor bol do určitej miery podporovaný niektorými expertmi SAG, ktorí považovali rádium 223 za vhodnú „poslednú líniu", keď sa neuprednostňujú žiadne iné dostupné liečebné postupy a odporúča sa uskutočnenie randomizovanej kontrolovanej štúdie u pacientov v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách liečby metastatického ochorenia.
Italian: Anche se dal punto di vista del meccanismo abiraterone potrebbe potenzialmente avere un effetto più negativo sulla salute ossea rispetto agli antagonisti dei recettori degli androgeni, considerati i noti effetti farmacologici di questa classe sulle ossa, un ulteriore aumento del rischio di fratture può verificarsi anche quando radio-223 è associato a questi medicinali.
Slovak: Zatiaľ čo mechanicky abiraterón by mohol potenciálne mať negatívnejší účinok na zdravie kostí ako antagonisty androgénového receptora, vzhľadom na známe farmakologické účinky tejto triedy liekov na kosti sa môže zvýšené riziko zlomenín vyskytnúť aj vtedy, keď sa rádium 223 kombinuje s týmito liekmi.
Italian: Nei dati di imaging disponibili, i tipi di fratture più comuni sono state le fratture osteoporotiche e quasi tutti i pazienti che hanno riportato tali fratture presentavano osteoporosi al basale.
Slovak: V dostupných zobrazovacích údajoch boli najčastejším druhom zlomeniny osteoporotické zlomeniny a takmer všetci pacienti s týmito zlomeninami mali osteoporózu v počiatočnom štádiu liečby.
Italian: Ciò denota che l'impiego di questi medicinali può minimizzare il rischio di frattura associato a radio-223, anche come monoterapia oncologica sistemica.
Slovak: To naznačuje, že používanie týchto liekov môže minimalizovať riziko zlomenín spojených s radiom-223, vrátane jednorazovej systémovej liečby rakoviny.
Italian: Il fatto che la maggior parte delle fratture si sia verificata al di fuori delle metastasi è motivo di preoccupazione e indica un sostanziale effetto "off-target" di radio-223 nello studio ERA-223.
Slovak: Zistenie, že väčšina zlomenín sa vyskytla mimo metastáz, vyvoláva obavy a naznačuje podstatný účinok rádia-223 v ERA-223 mimo cieľa.
Italian: Alcuni degli esperti del SAG ritenevano che radio-223 potesse essere un'alternativa utile come sola monoterapia nei pazienti con metastasi ossee altamente sintomatiche.
Slovak: Niektorí experti SAG zastávali názor, že rádium 223 by mohlo byť vhodnou možnosťou ako monoterapia len u pacientov s vysoko symptomatickými kostnými metastázami.
Italian: I dati ad interim di uno studio osservazionale hanno dimostrato che, tra i pazienti che hanno utilizzato radio-223 dopo almeno due linee di terapia, il 12 % aveva < 6 metastasi ossee e l'ALP mediana di questo gruppo era inferiore rispetto a quella della popolazione ALSYMPCA (167 U/L rispetto a 211 U/L).
Slovak: Dočasné údaje z pozorovacej štúdie ukázali, že u pacientov, ktorí používali rádium 223 po najmenej dvoch líniách liečby, 12% malo <6 kostných metastáz a medián ALP tejto skupiny bol nižší ako medián populácie v štúdii ALSYMPCA (167 U/L v porovnaní s 211 U/L).
Italian: Inoltre, nei pazienti con elevato rischio di frattura al basale, deve essere attentamente valutato se il beneficio del trattamento supera il rischio.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, negli adulti affetti da CRPC e con metastasi ossee lievemente sintomatiche, il beneficio del trattamento dovesse essere attentamente valutato rispetto ai rischi, considerato che affinché il trattamento produca un beneficio è probabilmente richiesta un'elevata attività osteoblastica.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že u dospelých pacientov s CRPC a mierne symptomatických kostných metastáz by sa prínos liečby mal starostlivo posúdiť, aby prevážili riziká vzhľadom na to, že pri liečbe bude pravdepodobne na dosiahnutie prínosu potrebná vysoká osteoblastická aktivita.
Italian: Non vi sono dati clinici a sostegno della raccomandazione di un periodo di washout tra l'ultima iniezione di radio223 e abiraterone, sebbene nelle sperimentazioni cliniche si raccomandi attualmente un periodo di washout di quattro settimane tra radio-223 e la terapia successiva.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje podporujúce odporúčania pre obdobie vymývania medzi poslednou injekciou rádia 223 a abiraterónom, aj keď v klinických skúškach sa v súčasnosti odporúčajú štyri týždne vymývania rádia 223 a následnej liečby.
Italian: Pertanto, un'altra popolazione di pazienti comprendente un gruppo di pazienti precedentemente trattati con docetaxel non replica automaticamente il tipo di pazienti arruolati nello studio ALSYMPCA in termini di estensione della malattia.
Slovak: Preto iná populácia pacientov vrátane skupiny pacientov po podaní docetaxelu nespôsobuje automatickú replikáciu typu pacientov zaradených z hľadiska rozsahu ochorenia v štúdii ALSYMPCA.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti che hanno riportato una frattura nello studio ERA-223, questa si è verificata dopo la dose finale di radio-223.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla zlomenina v ERA-223, sa vyskytla po ich poslednej dávke rádia 223.
Italian: La limitazione di radio-223 oltre la terza linea di trattamento non è stata tuttavia sostenuta dal PRAC, in considerazione delle note problematiche di sicurezza con le linee successive di regimi chemioterapici e della limitatezza dei dati in merito al sequenziamento della terapia in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Obmedzenie rádia 223 nad rámec liečby tretej línie však výbor PRAC nepodporuje z hľadiska známych bezpečnostných problémov s nasledujúcimi líniami režimov chemoterapie a keďže sú k dispozícii obmedzené údaje o radení liečby u tejto skupiny pacientov.
Italian: In ALSYMPCA, l'incidenza di fratture nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee è stata approssimativamente doppia rispetto al gruppo placebo.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA bol výskyt zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami približne dvojnásobný v porovnaní so skupinou s placebom.
Italian: Considerati tutti i dati disponibili, il PRAC ha concluso che radio-223 è associato a un aumento del rischio di frattura durante il trattamento e per diversi mesi dopo la sua cessazione.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje dospel výbor PRAC k záveru, že rádium 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Italian: Nello studio ERA-223, la sopravvivenza globale mediana era ridotta di 8,6 mesi nel gruppo di pazienti trattati con 5 o 6 dosi di radio-223, rispetto a quelli che avevano ricevuto 5 o 6 dosi di placebo.
Slovak: V štúdii ERA-223 sa celkové priemerné prežitie znížilo o 8,6 mesiaca u skupiny pacientov, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok rádia 223 v porovnaní s tými, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok placeba.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche i dati provenienti dallo studio clinico registrativo di fase III ALSYMPCA (15245/BC1-06), che ha corroborato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, oltre ai dati di altri studi conclusi e in corso resisi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor PRAC tiež posudzoval údaje z III. fázy hlavného klinického skúšania ALSYMPCA (15245/BC1-06), ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Italian: La modalità d'azione di radio-223 si limita all'ambiente osseo e una percentuale significativa di uomini affetti da CRPC presentano malattia dei tessuti molli (nodali e/o viscerali), che in alcuni casi può non essere rilevata prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Spôsob účinku rádia 223 sa obmedzuje na kostné prostredie a významná časť mužov s CRPC má mäkké tkanivo (uzlové a/alebo viscerálne), pričom niektoré z nich môžu pred začiatkom liečby ostať nezistené.
Italian: È stato riconosciuto che gli analoghi dell'LHRH possono avere inoltre un effetto avverso sulle ossa per via della riduzione della densità minerale ossea; tuttavia, nel complesso, gli LHRH rientrano nel trattamento standard di riferimento per il carcinoma prostatico metastatico.
Slovak: Bolo potvrdené, že analógy LHRH môžu tiež nepriaznivo ovplyvňovať kosti prostredníctvom zníženia minerálnej hustoty kostí, ale pri rovnováhe sú LHRH súčasťou štandardného ošetrenia metastatického karcinómu prostaty.
Italian: Come osservato al momento dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, in ALSYMPCA è stato dimostrato un migliore effetto di radio-223 nei pazienti con ALP totale ≥ 220 U/L e quindi nei pazienti con elevata attività osteoblastica e probabilmente maggiore estensione della malattia.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, v štúdii ALSYMPCA bol preukázaný lepší účinok rádia 223 u pacientov s celkovým ALP ≥220 U/L, a teda u pacientov s vysokou osteoblastickou aktivitou a pravdepodobne vyšším rozsahom ochorenia.
Italian: Anche se la maggior parte dei pazienti in ALSYMPCA aveva ricevuto una precedente terapia a base di docetaxel, mancano i dati relativi all'uso di radio-223 dopo ulteriori linee di trattamento.
Slovak: Zatiaľ čo väčšina pacientov v štúdii ALSYMPCA dostala predchádzajúcu liečbu docetaxelom, chýbajú údaje o použití rádia 223 po ďalších líniách liečby.
Italian: ha altresì preso nota dei timori espressi dal SAG riguardo all'associazione con qualsiasi altro trattamento efficace (inclusa la chemioterapia); pertanto, l'associazione di radio-223 con altre terapie oncologiche deve essere evitata a meno che non sia possibile accertare i benefici e i rischi di tale associazione.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy SAG týkajúce sa kombinácie s akýmikoľvek inými účinnými spôsobmi liečby (vrátane chemoterapie), pričom kombinácii rádia 223 s akoukoľvek inou liečbou rakoviny by sa malo vyhýbať, ak nebudú zistené výhody a riziká takejto kombinácie.
Italian: In conclusione, il PRAC sconsiglia l'associazione di radio-223 con altre terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi degli LHRH.
Slovak: Na záver výbor PRAC neodporúča kombináciu rádia 223 s inými systémovými liečbami rakoviny, ako s analógmi LHRH.
Italian: Il PRAC, in linea con il parere di alcuni degli esperti del SAG, ha perciò raccomandato l'obbligo, come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, di condurre uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia, in particolare il rischio di frattura e il rischio di formazione di metastasi viscerali e nodali nei contesti dell'indicazione limitata.
Slovak: Výbor PRAC v súlade s odporúčaniami niektorých expertov SAG preto odporučil, aby ako podmienku pre povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh vykonal randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu vo viacerých centrách s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a uzlových metastáz v nastaveniach obmedzenej indikácie.
Italian: Resta il fatto che, nello studio ERA-223, tutte le fratture dovevano essere segnalate per un periodo prolungato rispetto allo studio ALSYMPCA e le tomografie computerizzate (CT)/ossee sono state eseguite nelle fase di trattamento.
Slovak: Platí, že u ERA-223 boli všetky zlomeniny hlásené dlhšie ako v štúdii ALSYMPCA a vyšetrenie kostnej / počítačovej tomografie (CT) sa uskutočnilo vo fáze liečby.
Italian: Inoltre, nello studio ERA-223 i pazienti con meno di 6 metastasi ossee al basale hanno riferito un maggior numero di fratture e un tempo alla prima frattura più breve rispetto ai pazienti con 6 o più metastasi ossee; ciò potrebbe essere in parte spiegato dallo squilibrio al basale nella durata della precedente terapia di deprivazione androgenica.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ERA-223 s menej ako 6 kostnými metastázami na začiatku liečby sa vyskytlo viac zlomenín a mali kratší čas do prvej zlomeniny v porovnaní s tými, ktorí mali 6 alebo viac kostných metastáz; to sa dá čiastočne vysvetliť základnou nerovnováhou v dĺžke predchádzajúcej androgénovej deprivačnej terapie.
Italian: Si precisa che una percentuale di medici può comunque considerare appropriato estrapolare i risultati di ALSYMPCA a determinati pazienti asintomatici con metastasi ossee (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) del 2015).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že časť lekárov môže považovať za vhodné extrapolovať výsledky štúdie ALSYMPCA u niektorých asymptomatických pacientov s kostnými metastázami (Konferencia konsenzuálneho karcinómu prostaty St.
Italian: Un minore numero di pazienti nel gruppo trattato con radio-223 ha riportato eventi correlati all'apparato scheletrico e il tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico è stato più lungo in misura clinicamente significativa, con una differenza di sei mesi.
Slovak: U menšieho počtu pacientov v skupine s rádiom 223 sa vyskytli skeletálne udalosti (SRE) a čas do prvej skeletálnej udalosti bol klinicky významne dlhší so šesťmesačným rozdielom.
Italian: L'efficacia clinica di radio-223 nell'indicazione autorizzata è stata stabilita durante la domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base della valutazione dei dati provenienti da uno studio registrativo (ALSYMPCA), che ha riscontrato un miglioramento della sopravvivenza globale e un ritardo nella comparsa di eventi scheletrici sintomatici.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého (Ra 223) v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie (ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Italian: I dati derivati da uno studio di biodistribuzione hanno evidenziato che, nella maggior parte dei casi, i "punti caldi" dell'accumulo di radio223 corrispondevano ai depositi tumorali; tuttavia, essi possono corrispondere anche a malattia non maligna, ad es. patologia ossea degenerativa.
Slovak: Údaje z biodistribučnej štúdie ukázali, že vo väčšine prípadov problematické miesta hromadenia rádia-223 zodpovedali ložiskám nádorov; ale môžu tiež zodpovedať nemalígnym ochoreniam, napr. degeneratívnemu ochoreniu kostí.