FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi izsledkov o varnosti in mogočega mehanizma delovanja so strokovnjaki iz ad hoc skupine strokovnjakov menili, da je vzročno razmerje med zdravilom Esmya in hudo poškodbo jeter verjetno.
Latvian: Pamatojoties uz drošuma konstatējumiem un iespējamo darbības mehānismu, ad hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka ir iespējama cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem.
Slovenian: • odbor PRAC je tudi presodil, da je treba k vsakemu pakiranju zdravila Esmya dodati kartico bolnika, da bi zagotovili, da so bolnice ustrezno poučene o mogočih tveganjih poškodbe jeter in uvedenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka katrā Esmya iepakojumā ir jāiekļauj pacienta kartīte, lai nodrošinātu pacienšu atbilstošu informēšanu par iespējamu aknu bojājumu risku un ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Slovenian: Informacije, pridobljene v teh primerih, pa zadostujejo za zaključek, da obstaja vsaj razumna možnost, da lahko zdravilo Esmya redko prispeva k poškodbi jeter.
Latvian: Tomēr par šiem gadījumiem ir pietiekami daudz informācijas, lai secinātu, ka pastāv vismaz pamatota iespējamība, ka Esmya reizēm var veicināt aknu bojājumus.
Slovenian: Ob upoštevanju klinične uporabnosti zdravila Esmya pri indikaciji za intermitentno zdravljenje, pri kateri ni odobrena nobena druga dolgoročna farmakološka alternativa, je treba to indikacijo omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Latvian: Ņemot vērā Esmya klīnisko lietderību intermitējošā terapijā, kur citas ilgtermiņa farmakoloģiskās alternatīvas nav apstiprinātas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz pieaugušām reproduktīvā vecuma sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya takrat niso bile vključene nobene informacije o dogodkih, povezanih z jetri.
Latvian: Esmya zāļu informācijā tolaik nebija iekļauta nekāda informācija par ietekmi uz aknām.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Esmya poročali tudi o drugih primerih poškodbe jeter.
Latvian: Turklāt Esmya pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par citiem aknu bojājumu gadījumiem.
Slovenian: Informacije so pri vseh primerih, ki so bili prijavljeni v obdobju trženja, pomanjkljive, kar ovira oceno vzročne zveze, zato vzročna zveza med zdravilom Esmya in resno poškodbo jeter ni trdno dokazana.
Latvian: Par visiem pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem gadījumiem trūkst informācijas, un tas apgrūtina cēloņsakarības novērtēšanu, tāpēc cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem nav pārliecinoši noteikta.
Slovenian: Omeniti je treba, da je z zdravili povzročena poškodba jeter na splošno postopen pojav, ki nastane v enem do štirih tednih.
Latvian: Jāņem vērā, ka zāļu izraisīti aknu bojājumi parasti veidojas pakāpeniski, attīstoties 1-4 nedēļu laikā.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba v besedilu indikacije pojasniti, da se sme zdravilo Esmya skladno s trenutno veljavnim odmerjanjem zdravila v predoperacijskih okoliščinah uporabiti samo enkrat.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka indikācijas formulējumā ir jāprecizē, ka saskaņā ar pašreizējo dozēšanas stratēģiju Esmya ir jālieto kā viens ārstēšanas kurss pirmsoperācijas apstākļos.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC presodil, da je treba uvesti opozorila o spremljanju in ustavitvi, da bi lahko prepoznali poškodbo jeter kakršnega koli izvora pred pojavom simptomov pri bolnicah, s čimer bi lahko zmanjšali tveganje za nastanek resne poškodbe.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka ir jāievieš brīdinājumi par novērošanu un terapijas pārtraukšanas kritērijiem, lai identificētu jebkādas izcelsmes aknu bojājumus vēl pirms pacientei novēro simptomus, jo tā varētu mazināt nopietnu bojājumu attīstības risku.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče izključiti vzročne zveze med zdravilom Esmya in akutno odpovedjo jeter, so ti primeri sprožili poglobljeno raziskavo tega tveganja in njegovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt iespējamu cēloņsakarību starp Esmya un akūtu aknu mazspēju, šie gadījumi noteica vajadzību padziļināti izmeklēt šādu risku un tā ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o tveganju za poškodbo jeter pri uporabi zdravila Esmya, ki so mu jih v povezavi s primeri poškodbe in presaditve jeter, o katerih so poročali od izdaje prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, predložili imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in pristojni nacionalni organi.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks un valstu kompetentās iestādes iesniedza par ziņotajiem aknu bojājumu un aknu transplantācijas gadījumiem pēc zāļu sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Slovenian: Da bi zagotovili, da odločitve o uvedbi in nadaljevanju zdravljenja sprejmejo zdravniki, ki so seznanjeni z diagnozo maternične fibroze, je odbor PRAC priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka lēmumus par ārstēšanas sākšanu un turpināšanu pieņem ārsti, kuri pārzina dzemdes fibrozes diagnostiku, PRAC arī iesaka ārstēšanu ar Esmya sākt un uzraudzīt tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Bolnice je treba poučiti o mogočih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki bi jih lahko povzročila uporaba zdravila Esmya, ter o potrebi po tem, da zdravnike opozorijo na težave z jetri, ki jih morda imajo.
Latvian: Pacientes ir jāinformē par iespējamām ar aknām saistītām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko varētu izraisīt Esmya lietošana, kā arī par nepieciešamību brīdināt savu ārstu par jebkādām aknu problēmām.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti opazovalne študije za nadaljnjo opredelitev tveganja poškodbe jeter ter oceno učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Turklāt ir jāveic novērojumpētījumi, lai sīkāk raksturotu risku aknām un novērtētu ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovenian: Na podlagi prijavljenih primerov morebitne poškodbe jeter pri zdravilu Esmya iz obdobja trženja in ob predpostavki, da je vse take primere povzročilo zdravilo Esmya, ne glede na vzročno zvezo, se poškodba jeter najpogosteje pojavi po približno 140 dneh, velika večina prijavljenih primerov morebitne z zdravili povzročene poškodbe jeter pa po enem do osmih mesecih (dveh ciklusih zdravljenja, vključno z dvema mesecema premora).
Latvian: ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury (Amerikas Gastroenteroloģijas koledžas klīniskās vadlīnijas: idiosinkrātisku zāļu periodā ziņotajiem iespējamu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya un pieņemot, ka visus šos gadījumus izraisīja Esmya lietošana neatkarīgi no cēloņsakarības, maksimālais laiks līdz aknu bojājuma rašanās brīdim ir apmēram 140 dienas un lielākā daļa ziņoto iespējamo zāļu izraisīto aknu bojājumu radās 1 līdz 8 mēnešu laikā (2 ārstēšanas ciklos ar 2 mēnešu pārtraukumu).
Slovenian: Kot je bilo ugotovljeno pri izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom Esmya, klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob največ trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5miligramskega odmerka.
Latvian: Izsniedzot Esmya sākotnējo reģistrācijas apliecību, ulipristāla acetāta klīnisko efektivitāti vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā pamatoja ar īstermiņa pētījumiem, pierādot aktīvās vielas spēju mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja ievada zāļu dienas 5 mg devu līdz trim mēnešiem.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov;
Latvian: PRAC arī ieteica uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Esmya tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā;
Slovenian: Čeprav na podlagi splošnih značilnosti zdravila Esmya ni mogoče skleniti, da gre za tipično učinkovino, ki povzroča z zdravili povzročeno poškodbo jeter, je odbor PRAC na podlagi trenutnega pregleda in ob upoštevanju pogledov strokovnjakov zaključil, da je lahko zdravilo Esmya (ulipristalacetat) povezano s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Latvian: Lai gan Esmya vispārējās iezīmes neatbilst tipiskam DILI izraisītāja profilam, pamatojoties uz pašreizējo pārskatīšanu un ņemot vērā ekspertu viedokļus, PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistītas ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Slovenian: Ob primerjavi tega s koristmi zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya je odbor PRAC zaključil, da je treba indicirano populacijo iz varnostnih razlogov omejiti.
Latvian: Samērojot to ar ieguvumiem, ko Esmya sniedz vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā, PRAC secināja, ka indicētā populācija drošuma apsvērumu dēļ ir jāierobežo.
Slovenian: Maternični fibroidi so najpogostejši ženski medenični tumor.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir visbiežāk sastopamais sieviešu iegurņa audzējs.
Slovenian: Poleg tega so bili toksikološki izsledki o varnosti za jetra pri glodavcih zaradi hormonskih razlik med glodavci in ljudmi ocenjeni kot manj ustrezni za ljudi.
Latvian: Turklāt, tā kā grauzēju un cilvēku hormoni atšķiras, izmēģinājumos ar grauzējiem konstatētos toksikoloģiskos aknu drošuma rezultātus vērtēja kā mazāk svarīgus attiecībā uz cilvēkiem.
Slovenian: Glede na preostale nejasnosti odbor PRAC meni, da je treba zbrati nadaljnje podatke o zdravilu Esmya in poškodbi jeter.
Latvian: Tā kā vēl ir palikušas neskaidrības, PRAC uzskata, ka ir jāapkopo papildu dati par Esmya un aknu bojājumiem.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študije in vitro, da bi bolje opredelil mehanistični profil z zdravili povzročene poškodbe jeter v povezavi z zdravilom Esmya.
Latvian: PRAC uzskata, ka RAĪ ir jāveic in vitro pētījumi, lai labāk raksturotu ar Esmya saistīto DILI mehānisma profilu.
Slovenian: Preiskave jetrne funkcije je zato treba opraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esmya, vsak mesec pri prvih dveh ciklusih zdravljenja in v dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Esmya ir jāveic aknu funkciju testi reizi mēnesī pirmo divu ārstēšanas kursu laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnicah, pri katerih se pokažejo znaki ali simptomi, skladni s poškodbo jeter, bolnico pa je treba takoj preiskati;
Latvian: Ja pacientei rodas pazīmes vai simptomi, kas atbilst aknu bojājumiem, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē;
Slovenian: Priznava pa se, da kirurško zdravljenje ni primerno za vse ženske, in sicer zaradi njihove anamneze, soobolenj ali želje po ohranitvi plodnosti.
Latvian: Tomēr tiek atzīts, ka anamnēzes, blakusslimību vai vēlmes saglabāt fertilitāti dēļ ķirurģiska ārstēšana nav piemērota visām sievietēm.
Slovenian: Poleg tega je treba za analizo podatkov o tveganju za poškodbo jeter, povezano z zdravilom Esmya, in učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja opraviti opazovalne študije.
Latvian: Turklāt, lai analizētu datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, ir jāveic novērojumpētījumi.
Slovenian: Da bi izključili bolnice, ki bi bile ob zdravljenju z zdravilom Esmya morda dovzetnejše za poškodbo jeter, mora biti zdravilo pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter kontraindicirano.
Latvian: Lai izslēgtu pacientes, kuras potenciāli varētu būt uzņēmīgākas pret Esmya izraisītiem aknu bojājumiem, šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se preiskave delovanja jeter opravijo pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom Esmya, med zdravljenjem in po dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt aknu funkciju testus pirms katra Esmya ārstēšanas kursa uzsākšanas, ārstēšanas laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Esmya ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja reģistrācijas apliecību nosacījumos ievieš izmaiņas.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Esmya je bilo razširjeno z vključitvijo terapevtske indikacije za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Latvian: Esmya reģistrācijas apliecību paplašināja, iekļaujot terapeitiskajās indikācijās vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošu ārstēšanu pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil, da je treba intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya omejiti na odrasle ženske v rodni dobi, ki niso primerne za operacijo.
Latvian: • PRAC ieteica izmantot intermitējošu Esmya terapiju vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanā tikai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Slovenian: Predoperacijsko zdravljenje se lahko šteje za najmanj koristno, saj izraža situacijo, ko je operacija načrtovana; zmanjšanje velikosti miomov, manjša izguba krvi in znižanje stopnje anemije pa se štejejo za klinično pomembne.
Latvian: Tomēr miomas izmēra samazināšanu un asins zuduma un anēmijas samazināšanu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Prav tako morajo vedeti, da je treba preiskave delovanja jeter opraviti pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
Latvian: Pacientēm ir jāinformē ārsti par jebkādām aknu problēmām un arī jāzina par aknu darbības testiem, kas jāveic pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Slovenian: bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT in AST), več kot 3krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, prenehati z zdravljenjem in jih pozorno spremljati.
Latvian: Turklāt, ja pacientes transamināžu līmenis (ALAT vai ASAT) ārstēšanas laikā ir > 3 × ULN, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente cieši jānovēro.
Slovenian: Poleg tega je pojasnil, da se lahko zdravilo Esmya uporabi v enem ciklusu predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Latvian: Precizēts arī, ka var lietot Esmya kā vienu ārstēšanas kursu vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanai pirms operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil tudi, da je treba zdravilo Esmya kontraindicirati pri bolnicah z drugimi boleznimi jeter.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka Esmya lietošana ir jākontrindicē pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
Slovenian: Ocenjuje se, da se je do zdaj z zdravilom Esmya zdravilo približno 765 000 bolnic.
Latvian: Aprēķināts, ka līdz šim aptuveni 765 000 pacienšu ārstēšanā ir saņēmušas Esmya.
Slovenian: Zdravnikom je bil poslan dopis, s katerim so bili seznanjeni z novimi pogoji uporabe.
Latvian: Ārstiem tika izsūtīta vēstule ar informāciju par jaunajiem lietošanas apstākļiem.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba ponovno opraviti 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Latvian: Aknu funkcijas pārbaude atkārtoti jāveic arī 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. maja 2018 izdal končna priporočila, ki nadomeščajo začasne ukrepe.
Latvian: < Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2018. gada 17. maijā izdeva galīgos ieteikumus, kas aizstāj pagaidu pasākumus.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Esmya pārskatīšanu sāka 2017. gada 30. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 26.07.2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 26/07/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov, ki kažejo na tovrstno okvaro, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par šādu bojājumu, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: Poleg tega je uporaba zdravila za več kot en ciklus zdravljenja omejena na ženske, ki niso primerne za kirurški poseg.
Latvian: Turklāt zāļu lietošana vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu tiek ierobežota, to pieļaujot tikai sievietēm, kurām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Esmya je na voljo tukaj.
Latvian: Plašāka informācija par Esmya ir pieejama šeit.
Slovenian: − Preiskave delovanja jeter je treba opravljati pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja, mesečno v prvih dveh ciklusih zdravljenja, nato pa, kot je klinično indicirano.
Latvian: − Aknu funkcijas testi jāveic pirms katra ārstēšanas kursa sākšanas, reizi mēnesī pirmos 2 ārstēšanas kursus un pēc tam atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovenian: Bolnice morajo takoj opraviti preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter.
Latvian: Pacienti nekavējoties jāizmeklē, tostarp jāveic aknu funkcijas testi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ellaOne niso poročali o primerih resne okvare jeter in trenutno ni zadržkov glede uporabe tega zdravila.
Latvian: Lietojot ellaOne, ziņojumi par būtiskiem aknu bojājumiem nav saņemti, un pašlaik bažu par šīm zālēm nav.
Slovenian: • Če se pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenelost kože, temno obarvan urin, siljenje na bruhanje in bruhanje), morate takoj prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika.
Latvian: • Ja jums attīstās aknu bojājuma simptomi (piemēram, nogurums, ādas dzelte, tumšs urīns, slikta dūša un vemšana), pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Čeprav negotovosti glede vzročne povezave ostajajo, so bili uvedeni naslednji ukrepi za zmanjšanje morebitnega tveganja za okvaro jeter:
Latvian: Kaut arī joprojām pastāv neskaidrības par cēloņsakarībām, ir ieviesti tālāk norādītie pasākumi iespējamā aknu bojājuma riska mazināšanai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 priporočila uvedbo ukrepov za zmanjšanje tveganja za redko, a resno okvaro jeter pri uporabi zdravila Esmya (ulipristalacetata).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā ieteica ieviest vairākus pasākumus, lai mazinātu retu, bet nopietnu aknu bojājumu attīstības risku Esmya (ulipristāla acetāts) lietošanas gadījumā.
Slovenian: − Zdravilo Esmya se ne sme uvesti, če so ravni alanin-transaminaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) več kot dvakrat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN).
Latvian: − Esmya lietošanu nedrīkst uzsākt, ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri zmanjševanju krvavenja in anemije, povezanih s to boleznijo, ter pri zmanjševanju velikosti leiomiomov.
Latvian: Šīs zāles ir pierādījušas efektivitāti attiecībā uz spēju samazināt asiņošanu un ar šo stāvokli saistīto anēmiju, kā arī leiomiomu izmēru.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba uporabo zdravila omejiti.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja tādēļ ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Agencija EMA zaključuje pregled zdravila za maternične leiomiome
Latvian: EMA pabeigtais pārskats par zālēm dzemdes leiomiomu ārstēšanai
Slovenian: • Pakiranju zdravila bo priložena kartica z informacijami o tveganju za okvaro jeter in o potrebi po spremljanju delovanja jeter.
Latvian: • Zāļu iepakojumā tiks iekļauta kartīte ar informāciju par aknu bojājuma risku un nepieciešamību uzraudzīt aknu funkciju.
Slovenian: • Jetrne preiskave boste imeli tudi med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
Latvian: • Aknu funkcijas pārbaudi jums veiks arī ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: • Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Esmya v EU, so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC in jih poslal Evropski komisiji v sprejetje končnega pravnega sklepa.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus un nosūtīja tos Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai.
Slovenian: Priporočljiva je tudi izvedba študij za ugotavljanje učinkov zdravila Esmya na jetra in učinkovitosti novih ukrepov pri zmanjšanju tveganja.
Latvian: Tā ieteica arī veikt pētījumus, lai noteiktu Esmya ietekmi uz aknām un to, vai jaunie pasākumi ir efektīvi riska mazināšanā.
Slovenian: Ukrepi vključujejo: kontraindikacijo pri ženskah z znanimi težavami z jetri, jetrne preiskave pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po koncu zdravljenja, kartico za bolnice, s katero se seznanijo o potrebi po spremljanju delovanja jeter in obveznosti, naj se obrnejo na zdravnika, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter.
Latvian: Šie pasākumi ietver sekojošo: kontrindikācija sievietēm ar zināmiem aknu darbības traucējumiem; aknu funkcijas testi pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas; informatīva kartīte pacientiem par nepieciešamību veikt aknu funkcijas uzraudzību un sazināties ar ārstu aknu bojājuma simptomu parādīšanās gadījumā.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo svojim bolnicam povedati, kakšni so znaki in simptomi okvare jeter, in jim svetovati, kako naj ukrepajo, če se ti pojavijo.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, kā arī rīcību to parādīšanās gadījumā.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, deluje tako, da se na celicah veže na običajna prijemališča (receptorje) za vezavo hormona progesterona, kar prepreči učinek progesterona.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas, piesaistoties uz šūnām esošajiem mērķiem (receptoriem), pie kuriem parasti piesaistās hormons progesterons, tādējādi neļaujot progesteronam iedarboties.
Slovenian: Ker lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, ulipristalacetat s preprečevanjem njegovega učinka zmanjša velikost leiomiomov.
Latvian: Tā kā progesterons var veicināt leiomiomu augšanu, ulipristāla acetāts mazina leiomiomu izmēru, novērošot progesterona ietekmi.