FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: • poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni - kot so tremor, okorelost in težave pri hoji
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон - като тремор, скованост, тътрене на краката
Slovenian: Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0,2 mg približno 130 l/h, po intravenskem odmerku 2,7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/h, kar je v skladu z nelinerano nesorazmerno farmakokinetiko rivastigmina zaradi saturacije njegovega izločanja.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от 2,7 mg, което е в съответствие с нелинеарната прякопропорционална фармакокинетика на ривастигмин в резултат на насищане на неговото елиминиране.
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); RDO: upoštevani izpadli primeri (Retrieved Drop Outs)
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs)
Slovenian: Transdermalnega obliža se ne sme namestiti na pordelo, razdraženo ali porezano/spraskano kožo.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва са се прилага върху кожа, която е зачервена, възпалена или с нарушена цялост.
Slovenian: Peroralno raztopno rivastigmina mora bolnik jemati dvakrat na dan, z jutranjim in večernim obrokom.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята.
Slovenian: Med peroralnim rivastigminom in digoksinom, varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom v študijah na zdravih prostovoljcih niso opazili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци.
Slovenian: Lahko se zgodi, da nekateri bolniki, pri katerih je zaradi uporabe rivastigmina v transdermalnem obližu prišlo do senzitizacije na rivastigmin, ne bi mogli več uporabljati rivastigmina v nobeni obliki.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти, чувствителни към ривастигмин при експозиция на ривастигмин пластир, да не могат да приемат ривастигмин под каквато и да е форма.
Slovenian: Exelon 1,5 mg trde kapsule Exelon 3,0 mg trde kapsule Exelon 4,5 mg trde kapsule Exelon 6,0 mg trde kapsule
Bulgarian: Exelon 1,5 mg твърди капсули Exelon 3,0 mg твърди капсули Exelon 4,5 mg твърди капсули Exelon 6,0 mg твърди капсули
Slovenian: V raziskavah na miših in podganah pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, niso opazili nobenih znakov kancerogenosti; vendar je bila izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom manjša od izpostavljenosti pri ljudeh.
Bulgarian: Липсват доказателства за карциногенност при проучванията с мишки и плъхове с максимално поносима доза, въпреки че експозицията на ривастигмин и метаболитите му е по-ниска от експозицията при хора.
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju je bila interindividualna variabilnost farmakokinetičnih parametrov rivastigmina (normalizirana na odmerek/kg telesne mase) 43 % za Cmax in 49 % za AUC0-24h pri transdermalni aplikaciji v primerjavi s 74 % za Cmax in 103 % za AUC0-24h pri uporabi peroralne oblike.
Bulgarian: Вариабилността между отделни индивиди на единична доза при фармакокинетичните параметри на ривастигмин (приравнени до доза/kg телесно тегло) е 43% (Cmax) и 49% (AUC0-24h) след трансдермалното приложение, в сравнение със съответно 74% и 103% след пероралната форма.
Slovenian: To lahko nakazuje možnost, da bi transdermalni obliži Exelon sprožili nastanek blage rdečine pri bolnikih.
Bulgarian: Това може да показва,че Exelon трансдермални пластири могат да пердизвикват лек еритем при пациентите.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Posebnih kožnih študij na brejih živalih niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за дермално приложение при бременни животни.
Slovenian: Sekundarna opredelitev odziva je zahtevala izboljšanje pri ADAS-Cog za najmanj 4 točke in nobenega poslabšanja pri CIBIC-Plus ter PDS.
Bulgarian: Вторичната дефиниция на отговора изискава подобрение по ADAS-Cog с 4 точки или повече, липса на влошаване по CIBIC-Plus и липса на влошаване по PDS.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Exelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Exelon
Slovenian: Pri brejih živalih so rivastigmin in/ali njegovi presnovki prehajali skozi posteljico.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
Slovenian: Na voljo so v pakiranju, ki vsebuje 7 ali 30 vrečk, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 60 ali 90 vrečk.
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7 или 30 сашета и групови опаковки, съдържащи 60 или 90 сашета.
Slovenian: • tresenje ali občutek zmedenosti
Bulgarian: Треперене или обърканост
Slovenian: Rivastigmin mora bolnik jemati dvakrat na dan, z jutranjim in večernim obrokom.
Bulgarian: Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята.
Slovenian: Pri predpisovanju zaviralcev holinesteraze bolnikom z anamnezo astme ali obstruktivne pljučne bolezni je potrebna previdnost.
Bulgarian: Инхибиторите на холинестеразата трябва да се предписват внимателно при пациенти с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučili.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču ± SD Povprečna sprememba po 24 tednih ± SD Prilagojena razlika zaradi zdravljenja
Bulgarian: Средно изходно ниво ± СО Средна промяна след 24 седмици ± СО Коригирана разлика в лечението p-стойност спрямо плацебо
Slovenian: Zato bi lahko rivastigmin izboljšal stanje holinergično posredovanega upada kognitivnih funkcij pri demenci, povezani z Alzheimerjevo boleznijo in s Parkinsonovo boleznijo.
Bulgarian: Следователно ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Алцхаймер или с болестта на Паркинсон.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro jeter lahko število od odmerka odvisnih neželenih učinkov večje.
Bulgarian: Пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
Slovenian: • nočne more
Bulgarian: Кошмари
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev benzoat, citronska kislina, natrijev citrat, kinolinsko rumeno WS barvilo (E104) in prečiščena voda.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто WS оцветител (E104) и дестилирана вода.
Slovenian: • Če se obliž odlepi, je treba namestiti nov obliž za preostanek tega dne, nato pa novi obliž naslednji dan zamenjati ob istem času kot običajno.
Bulgarian: Ако пластирът падне, трябва да се постави нов за остатъка от деня, който да се замени с нов в обичайното време на следващия ден.
Slovenian: • Nato brizgo spravite nazaj v varovalni tulec.
Bulgarian: След това поставете спринцовката обратно в предпазната опаковка.
Slovenian: Med njimi so ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Lestvica za oceno kognitivnih sposobnosti bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, merilo kognitivne zmogljivosti, ki temelji na izvrševanju aktivnosti), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of ChangePlus, Zdravnikova ocena spremembe bolezni na podlagi pogovora, celostno globalno ocenjevanje bolnika, ki ga opravlja zdravnik in ki zajema tudi podatke, ki jih daje/-jo negovalec/-ci) in PDS (Progressive Deterioration Scale, Lestvica progresivnega slabšanja, negovalčeva ocena vsakodnevnih aktivnosti, na primer osebne higiene, hranjenja, oblačenja, gospodinjskih opravil, na primer nakupovanja, ohranjanje zmožnosti orientacije v okolju, pa tudi ukvarjanje z denarnimi zadevami itn.).
Bulgarian: Тук се включват ADAS-Cog (Скала за оценка на болестта на Алцхаймер - когнитивна подскала [Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale], измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението), CIBIC-Plus (Оценка на лекаря за положителна промяна, въз основа на интервю с пациента [Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus] - обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (Скала за прогресия на влошаването [Progressive Deterioration Scale] - оценка от страна на оказаващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т.н.).
Slovenian: Holinomimetiki lahko povzročijo ali poslabšajo zaporo sečnih izvodil in epileptične napade.
Bulgarian: Холиномиметиците могат да индуцират или да доведат до екзацербация на обструкция на пикочните пътища и припадъци.
Slovenian: • Pred uporabo shranjujte transdermalni obliž v vrečki.
Bulgarian: Преди употреба съхранявайте трансдермалния пластир в сашето.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Slovenian: Vsebuje tudi: lakiran polietilentereftalatni film, α-tokoferol, polimer (butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko olje, dimetikon, poliestrski film obložen s fluoro-polimerom.
Bulgarian: Съдържа също: полиетиленов терефталатен филм, лакиран, алфа-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акрилен съполимер, силиконово масло, диметикон, полиестерен филм, обвит с флуорополимер.
Slovenian: ADAS-Cog Placebo
Bulgarian: ADAS-Cog Плацебо
Slovenian: Pri uporabi transdermalnega obliža z rivastigminom lahko na koži pride do reakcij na mestu apliciranja, ki so običajno blago do zmerno izražene.
Bulgarian: При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на приложение и обикновено са леки или умерени по тежест.
Slovenian: V preglednici 1 in preglednici 2 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA - по системоорганни класове и по честота.
Slovenian: Glede na njegovo presnovo se zdi presnovno medsebojno delovanje z drugimi zdravili malo verjetno, čeprav lahko rivastigmin zavre presnovo drugih učinkovin, v katero je vključena butirilholinesteraza.
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
Slovenian: • Obliž je treba z dlanjo čvrsto pritiskati na kožo najmanj 30 sekund, dokler se robovi dobro ne prilepijo.
Bulgarian: Пластирът трябва да се притисне здраво надолу в продължение на поне 30 секунди, като се използва дланта на ръката, докато ъглите залепнат добре.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli rezultat MMSE (Mini-Mental State Examination - kratek preizkus spoznavnih sposobnosti) med 10 in 24.
Bulgarian: Пациентите, участвали в това проучване, имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
Slovenian: Da ne bi vplivali na lepljivost transdermalnega obliža, se na predel kože, ki je predviden za namestitev transdermalnega obliža, ne sme nanašati kreme, losijona ali pudra.
Bulgarian: За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага лекарствения продукт.
Slovenian: Vrečko odprite šele, ko boste pripravljeni na nameščanje obliža.
Bulgarian: Когато сте готови да поставите пластира трябва само да отворите сашето.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba na to opozoriti.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат инструктирани.
Slovenian: • motnje srčnega ritma, kot je prepočasen srčni utrip
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм, като забавен сърдечен ритъм
Slovenian: Predpisano količino raztopine mora vzeti iz vsebnika s priloženo brizgo za peroralno odmerjanje.
Bulgarian: Предписаното количество разтвор трябва да се изтегли от опаковката с осигурената перорална спринцовка за дозиране.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje na ADAS-Cog lestvici za vsaj 4 točke, brez poslabšanja v razvrstitvi ADCS-CGIC in brez poslabšanja na lestvici ADCS-ADL.
Bulgarian: Клинични значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCSCGIC и без влошаване при ADCS-ADL.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Exelon v obliki kapsul, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Exelon капсули може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Če zdravila Exelon niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте приемали Exelon в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
Slovenian: Podobno kot drugi holinomimetiki lahko rivastigmin povzroči poslabšanje ali pojav ekstrapiramidnih simptomov.
Bulgarian: Подобно на останалите холиномиметици ривастигмин може да доведе до екзацербация или да индуцира екстрапирамидни симптоми.
Slovenian: • spremembe v izvidih preiskav za oceno delovanja jeter
Bulgarian: Промени в чернодробните функционални тестове
Slovenian: Na podaljšanje protrombinskega časa, ki ga povzroči varfarin, dajanje peroralnega rivastigmina ne vpliva.
Bulgarian: Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин.
Slovenian: Prav tako so boljši učinek opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli vidne halucinacije (glejte poglavje
Bulgarian: Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).
Slovenian: Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0,2 mg približno 130 l/h, po intravenskem odmerku 2,7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/h.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от 2,7 mg.
Slovenian: Rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Exelon peroralno raztopino, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Exelon перорален разтвор може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Poročali so o holinergičnem toksičnem delovanju z muskarinskimi simptomi, ki jih opažajo pri zmernih zastrupitvah, obsegajo pa lahko miozo, pordevanje, prebavne motnje, vključno z bolečinami v trebuhu, navzeo, bruhanjem in diarejo, ter bradikardijo, bronhospazem in povečano bronhialno sekrecijo, prekomerno znojenje, nehoteno uriniranje in/ali defekacijo, solzenje, hipotenzijo in prekomerno sekrecijo žlez slinavk.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на холинергична токсичност със симптоми, които се наблюдават при умерено мускариново отряване като миоза, зачервеняване на лицето, храносмилателни нарушения, включително коремна болка, гадене, повръщане и диария, брадикардия, бронхоспазъм и повишена бронхиална секреция, хиперхидроза, неволно уриниране и/или дефекация, лакримация, хипотония и повишено слюноотделяне.
Slovenian: Rivastigmin lahko poslabša ali sproži ekstrapiramidne simptome.
Bulgarian: Ривастигмин може да доведе до екзацербация или да предизвика екстрапирамидни симптоми.
Slovenian: Preglednica 5
Bulgarian: Таблица 5
Slovenian: Ob takih neželenih učinkih je priporočljivo klinično spremljanje.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани реакции.
Slovenian: Bolnike z znaki ali s simptomi dehidracije zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske je v primeru prepoznavanja stanja in takojšnjega ukrepanja mogoče zdraviti z intravenskim nadomeščanjem tekočin in z znižanjem ali prekinitvijo odmerjanja.
Bulgarian: При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предприемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
Slovenian: Peroralna raztopina je pakirana z brizgo za odmerjanje v plastičnem cevastem vsebniku.
Bulgarian: Пероралният разтвор е окомплектован със спринцовка за дозиране на перорални форми в пластмасова цилиндрична кутия.
Slovenian: Previdno odstranite obliž, ki je že na koži, in šele potem namestite novega.
Bulgarian: Внимателно отстранете наличния пластир преди да поставите новия.
Slovenian: • občutek omotičnosti
Bulgarian: Чувство на замаяност
Slovenian: Steklenica iz temno obarvanega stekla tipa III, z za otroke varno zaporko, in kapalnim vložkom, vstavljenim v vrat steklenice.
Bulgarian: Бутилка от тип III тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка.Бутилка от 50 ml или 120 ml.
Slovenian: Če obliža niste namestili več kot tri dni, ne nameščajte naslednjega, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако в продължение на повече от три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco so opazovali razmerje med telesno maso in izpostavljenostjo zdravilni učinkovini (rivastigminu in presnovku NAP226-90) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимовръзката между експозицията с активното вещество при стационарно състояние (ривастигмин и метаболит NAP226-90) и телесното тегло при пациенти с Алцхаймерова деменция.
Slovenian: Če bolnik po prehodu na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4,6 mg/24 h ta odmerek dobro prenaša, je treba po najmanj štirih tednih zvišati odmerek s 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h, kar je priporočeni učinkoviti odmerek.
Bulgarian: След преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, в случай че се понася добре след минимален период на лечение от четири седмици, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се увеличи на 9,5 mg/24 часа, което е препоръчваната ефективна доза.
Slovenian: • občutek vznemirjenosti ali zaspanost
Bulgarian: Тревожност или сънливост
Slovenian: Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Exelon ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Exelon трансдермални пластири.
Slovenian: Bolnice v kliničnih študijah so bile dovzetnejše za gastrointestinalne neželene učinke in za hujšanje kot bolniki.
Bulgarian: Доказано е, че пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашночревни нежелани реакции и отслабване на тегло.
Slovenian: • Bolniki s telesno maso manjšo od 50 kg: Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je pri zviševanju odmerka nad priporočeni učinkoviti odmerek 9,5 mg/24 h potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при титриране на дозата при пациенти с тегло под 50 kg над препоръчителната ефективна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 4.4).
Slovenian: Exelon transdermalni obliži 9,5 mg/24 h N = 251
Bulgarian: Exelon трансдермални пластири 9,5 mg/24 часа N = 251
Slovenian: Srčne bolezni redki angina pektoris zelo redki srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Slovenian: • Najvišji dovoljeni odmerek je 6,0 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
Slovenian: Vsaka kapsula Exelon 1,5 mg vsebuje 1,5 mg rivastigmina.
Bulgarian: Всяка капсула Exelon 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so lakiran polietilen tereftalatni film, α-tokoferol, polimer (butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko olje, dimetikon, poliestrski film obložen s fluoro-polimerom.
Bulgarian: - Другите съставки са полиетиленов терефталатен филм, лакиран, алфа-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акрилен кополимер, силиконово масло, диметикон, полиестерен филм, обвит с флуорополимер.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
Bulgarian: Следователно, при пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин, способността да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Rivastigmin se veže na beljakovine v približno 40 %.
Bulgarian: Свързването на ривастигмин с плазмените белтъци е приблизително 40%.
Slovenian: Uporaba zdravila je kontraindicirana tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi reakcije na mestu apliciranja, ki bi bile lahko znak alergijskega kontaktnega dermatitisa pri uporabi transdermalnih obližev z rivastigminom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4).
Slovenian: • izpuščaj, srbenje
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Slovenian: Zdravila Exelon ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Exelon в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.
Slovenian: • občutek vznemirjenosti
Bulgarian: Чувство на тревожност
Slovenian: EXP Peroralno raztopino Exelon porabite v 1 mesecu po prvem odprtju steklenice.
Bulgarian: Използвайте Exelon перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.
Slovenian: 1 transdermalni obliž velikosti 15 cm vsebuje 27 mg rivastigmina in sprosti 13,3 mg/24 h.
Bulgarian: 1 трансдермален пластир от 15 cm съдържа 27 mg ривастигмин и отделя 13,3 mg/24 часа.
Slovenian: • navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem.
Bulgarian: Указания за снабдяването на пациентите и тези, които се грижат за тях, с карта за напомняне на пациента
Slovenian: Zunanja plast je rjavkasto bele barve z eno od naslednjih oznak: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" in "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" in "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" in "CNFU".
Bulgarian: Външния слой е бежов и е означен с едно от следващите: - "Exelon", "4.6 mg/24 часа" и "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 часа" и "BHDI".
Slovenian: 4-krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
Bulgarian: пъти повисока от предвидената клинична експозиция.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o prevelikem odmerjanju s transdermalnimi obliži Exelon, do česar je prišlo zaradi nepravilne uporabe/odmerjanja (nameščenih več obližev hkrati), v kliničnih študijah pa so o takih primerih poročali le redko.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период и рядко в клиничните изпитвания са съобщавани случаи на предозиране с Exelon трансдермални пластири в резултат на грешки при употребата/дозирането (прилагане на повече от един пластир по едно и също време).