FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
Slovenian: zdravila za zdravljenje epilepsije: fenitoin, karbamazepin in okskarbazepin; zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki): rifampicin in rifabutin;
Danish: Patienten skal ikke tage en ny dosis af den grund.
Slovenian: To ne pomeni, da je bilo zdravilo neučinkovito, in bolnik zaradi tega ne sme vzeti še enega odmerka.
Danish: Det vides ikke, om dette kan ske hos børn og unge, men sig det til speciallægen, hvis dit barn udvikler usædvanlig adfærd efter behandlingsstart med Alkindi (se pkt.
Slovenian: vendar obvestite endokrinologa, če pri svojem otroku po začetku uporabe zdravila Alkindi opazite kakršno koli nenavadno vedenje (glejte poglavje 4);
Danish: - Svampemidler: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibiotika: erythromycin og clarithromycin - Antiretrovirale lægemidler: ritonavir - Grapefrugtjuice - Lakrids
Slovenian: - antibiotiki: eritromicin in klaritromicin; - protiretrovirusna zdravila: ritonavir; - grenivkin sok; - likviricija (golostebelni sladki koren).
Danish: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 1 MG KAPSLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S KAPSULAMI 1 MG
Danish: Derefter skal barnet have vand eller mælk for at sluge granulatet.
Slovenian: Otroku nato damo vodo ali mleko, da zrnca pogoltne.
Danish: Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
Slovenian: Kapsule odpremo in zrnca položimo v otrokova usta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Slovenian: Zrnca lahko tudi posipamo na žlico mehke hrane in jih takoj damo otroku.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Slovenian: Določiti je treba najmanjši možni odmerek, s katerim je še mogoče obvladovati otrokove simptome.
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Alkindi.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Danish: Alkindi hydrocortison
Slovenian: Alkindi hidrokortizon
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alkindi?
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Alkindi je „hibridno zdravilo".
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Slovenian: 49500 Serge FRANCIJA
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Danish: Under den foregående henvisningsprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/037)
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Danish: 1000 Brussel
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
Slovenian: 4.9 Količine za odmerjanje in način uporabe:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Danish: Direkte fordele
Slovenian: Neposredne koristi
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
Danish: Risikovurdering
Slovenian: Ocena tveganja
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Slovenian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Slovenian: Tako en kunec, ki tehta 1,5 kg, lahko zaužije v povprečju 180 g krme na dan.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Slovenian: A-4600 Wels
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Slovenian: Homogenost je bila dokazana, ko je bil koeficient variacije v vseh testiranih primerih manj kot 5
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Slovenian: Potrditev, da bo ta zahteva izpolnjena, mora biti zagotovljena za vse velikosti pakiranja in za različne jakosti.
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovenian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v moko ali peletirano krmo: 3 mesece
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Slovenian: Ta razprava bi morala biti podprta z ustreznimi podatki, npr. s podatki, ki potrjujejo ustreznost pogojev peletiranja in dokazujejo, da ti pogoji ne vplivajo na rok uporabnosti, odobren za medicirano krmo (1 mesec).
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Danish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Slovenian: D-61352 Bad Homburg NEMČIJA
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Slovenian: 3991 RA Houten
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovenian: Danska Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Slovenian: Da bi dosegli pravilno odmerjanje, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo tilmikozina.
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
Danish: 1, at den daglige dosis af den medicinerede premix skal være fordelt i mindst halvdelen af det behandlede dyrs daglige foderration.
Slovenian: 1, je navedeno, da je treba dnevni odmerek medicirane predmešanice dodati v vsaj polovico dnevnih obrokov živali, ki se zdravijo.
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
Danish: Det
Slovenian: je
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Slovenian: Izkoristek medicirane krme je odvisen od zdravstvenega stanja živali.
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice: 1 mesec
Danish: Navn
Slovenian: Ime
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Slovenian: 12,5 mg/kg telesne mase/dan
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovenian: Mnenje CVMP na podlagi napotitve po 34. členu za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
Slovenian: To se je zdelo sprejemljivo, saj je bila homogenost medicirane krme dosežena z nizkimi koncentracijami mediciranih predmešanic.
Danish: Holdbarheden af pellets blev vurderet ved undersøgelse af ændringen i koncentrationen af tilmicosin gennem 12 uger ved 25 °C og 60 % relativ fugtighed (RH) samt ved 40 °C og 70 % RH.
Slovenian: Stabilnost shranjevanja pelet je bila ocenjena na podlagi poizkusa preučitve razlike v ravni tilmikozina v obdobju 12 tednov pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti (RH) in 40 °C/70 % RH.
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Slovenian: 8. aprila 2011 je Evropska komisija sprožila napotitev v skladu s 35. členom Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af etiketteringen
Slovenian: Dopolnila v ustreznih poglavjih označevanja
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Slovenian: Glede prehranjevalnega vedenja ciljne vrste je znano, da se kunci prehranjujejo pogosto (do 30-krat na dan 2-8 g krme v 4-6-minutnih obdobjih
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
Slovenian: Glede na značilnosti krme za kunce, ki se je uporabljala za pripravo mediciranih krmil, je bilo zaključeno, da se v komercialnih krmilih za pitanje kuncev lahko uporablja največ do 30 % žitne moke (dodajanje 30 % pšenične moke ni primerno zaradi nevarnosti sprožitve hudih črevesnih težav).
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovenian: Navodilo odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Slovenian: „Da bi zagotovili temeljito porazdelitev zdravila, ga je treba najprej zmešati z ustrezno količino krmnih sestavin (20-50 kg) in šele nato dodati v končno krmo.
Danish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Slovenian: Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Slovenian: Opazili so zmanjšano vsebnost tilmikozina v mediciranih briketih za prašiče, ki vsebujejo več kot 30 % pšenice.
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Slovenian: Živalske vrste
Danish: Dosis af tilmicosin Behandlingsvarighed Mængde, der skal tilsættes foderet
Slovenian: Odmerek tilmikozina Trajanje zdravljenja Stopnja dodajanja v krmo
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Slovenian: Testiranje ene same jakosti je veljavno, ker bi bila koncentracija tilmikozina v končni medicirani krmi v vseh primerih 200 ppm, saj je bila homogenost drugih mediciranih predmešanic dovolj utemeljena.
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati s pravilnim mešanjem različnih koncentracij medicirane predmešanice v krmno mešanico.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I):