FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet een andere injectieplaats gebruiken voor elk van de twee pennen.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b wordt voornamelijk aangetroffen in de bloedbaan en extracellulaire vloeistof, zoals blijkt uit het distributievolume bij steady state (Vd) van 6,6 tot 17 liter bij patiënten na subcutane toediening (dosisbereik 50 - 450 microgram).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno u pacientů po subkutánním podání (dávka 50 až 450 mikrogramů) z distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vd) 6,6 až 17 litrů.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Toediening van 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke proefpersonen had geen effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, wat erop wijst dat gepegyleerd interferon alfa-2a geen effect heeft op de in vivo metabolische activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen 3A4,
Czech: Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 (CYP) in vivo.
Dutch: Influenzaachtige ziekte
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, watervrij natriumacetaat, ijsazijn en water voor injecties.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Dutch: 19 (10,7) 6,3 n.g.
Czech: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Dutch: In een klinische studie naar polycythaemia vera werd het einde van de gemiddelde individuele titratiefase voor ropeginterferon alfa-2b na ongeveer 3,7 maanden bereikt, voor hydroxycarbamide na ongeveer 2,6 maanden van behandeling.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Dutch: • Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het symbool van een "druppel" ziet.
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie die een enkele dosis van 1,0 microgram/kg gepegyleerd interferon alfa-2b kregen, vertoonden een verhoogde relatie van Cmax, AUC en halfwaardetijd met de mate van nierfunctiestoornis.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Dutch: Gedurende de titratiefase is de effectiviteit van vermindering van het cardiovasculaire en tromboembolische risico van de onderliggende ziekte nog niet volledig bereikt.
Czech: Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a tromboembolie.
Dutch: De pen kan worden ingesteld om doses toe te dienen met intervallen van 50 microgram in een bereik van 50 tot 250 microgram of van 50 tot 500 microgram.
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Dutch: Als de voorgevulde pen voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pen voor injectie voorbereid worden door de doseerknop te draaien totdat het symbool van een "druppel" in het doseervenster zichtbaar wordt.
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
Dutch: 50 - 80 microgram) tot 49 ng/ml (met een dosis van 450 microgram) en de AUC0-t varieerde van 28,5 ng·u/ml (met een dosis van 50 - 80 microgram) tot 552,6 ng·u/ml (met een dosis van 450 microgram) bij patiënten na subcutane toediening van meervoudige doses.
Czech: Průměrná hodnota Cmax u pacientů po subkutánním podání více dávek byla 2,4 ng/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 49 ng/ml (při dávce 450 mikrogramů) a AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng.h/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 552,6 ng.h/ml (při dávce 450 mikrogramů).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Interferon alfa-therapie is geassocieerd met hepatotoxiciteit, gekenmerkt door potentieel significante stijgingen in leverenzymen.
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Dutch: • Alcoholdoekje
Czech: • alkoholový tampon,
Dutch: 19 (10,7) 6,0 n.g.
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
Dutch: Na meervoudige doses van gepegyleerd interferon alfa-2b (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken), was de klaring van gepegyleerd interferon alfa-2b met gemiddeld 17% en 44% verminderd bij patiënten met een respectievelijk matige of ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) is alleen geëvalueerd voor andere gepegyleerde alfa-interferonen.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zijn gemeld bij andere alfa-interferonen en zijn gerapporteerd bij 15,2% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
Czech: - nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
Dutch: Flebotomie als rescuebehandeling ter normalisatie van bloedhyperviscositeit kan noodzakelijk zijn.
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De patiënt herstelde volledig na toediening van paracetamol en tijdelijke stopzetting van de behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische hemodialyse nodig hadden, resulteerde toediening van 135 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week in een 34% lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b traden drie gevallen van atriumfibrilleren (1,1%; incidentie: 0,5 voorvallen/100 patiënten per jaar) met ernstgraad 1 tot 3 op bij twee patiënten.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Dutch: Het is niet bekend of transporteiwitten betrokken zijn bij de absorptie, distributie en eliminatie van ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Dutch: Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van polycythaemia vera bij volwassenen.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Dutch: De voorgevulde pen van 500 microgram/0,5 ml heeft een blauwe drukknop.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend ropeginterferon alfa-2b werd niet bij mensen onderzocht.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
Dutch: Controleer de oplossing voor gebruik.
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Dutch: Vrouw n (%) Man n (%)
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Dutch: Bovendien kan een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en mondslijmvliezen tijdens langetermijnbehandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: 1,5 roku.
Dutch: Negenenvijftig patiënten bleven ropeginterferon alfa-2b ontvangen (van 50 tot 500 microgram subcutaan toegediend om de twee, drie of vier weken).
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
Dutch: Controle behandelingsgroep (n = 127)
Czech: (n = 127)
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, met name tijdens de titratiefase; volledige bloedwaarden, inclusief bepaling van hematocriet, aantal leukocyten en aantal bloedplaatjes, dienen regelmatig te worden verricht, ook als de individuele optimale dosis bereikt is.
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzylalcohol in elke 0,5 ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Dutch: U moet nu een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zien verschijnen.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de titratiefase van ropeginterferon alfa-2b (zie rubriek 4.2) resulteert in een langere tijd om de individuele optimale dosis te bereiken vergeleken met hydroxycarbamide.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Dutch: Farmacokinetische interactiestudies bij mensen met gepegyleerd interferon alfa-2a duidden op een matig remmend effect op substraten gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Jaar*
Czech: Let*
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ropeginterferon alfa-2b in combinatie met andere potentieel myelosuppressieve/chemotherapeutische middelen.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Dutch: Enzymen van het eiwitkatabolisme worden geacht betrokken te zijn bij het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
Dutch: • Besremi voorgevulde pen
Czech: • přípravek Besremi v předplněném peru,
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka.
Dutch: Druk vervolgens op de drukknop totdat het doseervenster "0" aangeeft.
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ropeginterferon alfa-2b op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de categorie geneesmiddelen behoort die interferonen worden genoemd.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Dutch: Benzylalcohol Polysorbaat 80
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
Dutch: • Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Dutch: • Druk de drukknop helemaal in tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Dutch: Een nieuwe, steriele naald zoals meegeleverd met de voorgevulde pen moet voor elke injectie zorgvuldig op de voorgevulde pen worden bevestigd.
Czech: Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou s předplněným perem.
Dutch: Acute overgevoeligheid
Czech: Akutní hypersenzitivita
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal per week 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a kregen, vertoonden respectievelijk een vergelijkbare of 60% hogere blootstelling aan het geneesmiddel in plasma in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Dutch: Onderzoek bij ratten met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) toonde aan dat eliminatie voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte van ropeginterferon alfa-2b aan, zonder rekening te houden met de pegylering.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Dutch: De instructies voor gebruik in de bijsluiter moeten worden gevolgd.
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Dutch: Trombocytopenie
Czech: Leukopenie, trombocytopenie
Dutch: Het etiket van de voorgevulde pen moet altijd vóór elke injectie worden gecontroleerd om medicatiefouten te voorkomen tussen Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie en Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Dutch: - theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma te behandelen) - methadon (een geneesmiddel voor de behandeling van pijn of opioïdverslaving) - vortioxetine of risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen) - geneesmiddelen tegen kanker zoals die de groei van bloedvormende cellen in het beenmerg stoppen of vertragen (bijvoorbeeld hydroxycarbamide) - geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel om pijn te verlichten, helpen bij het slapen, of een kalmerend effect hebben (bijvoorbeeld morfine, midazolam)
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech), - vortioxetin nebo risperidon (léky používané k léčbě duševních poruch), - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
Dutch: • Druk met uw duim op de drukknop tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Dutch: Vóór de behandeling met ropeginterferon alfa-2b moeten eventueel reeds bestaande schildklieraandoeningen behandeld en onder controle gehouden worden met conventionele therapie (zie rubriek 4.3).
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa de activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen CYP1A2 en CYP2D6 beïnvloedt.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Dutch: Er zijn geen reproductieve en ontwikkelingsstudies uitgevoerd met ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Dutch: Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die wijzen op een schildklierdisfunctie tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b, moeten de niveaus van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) laten evalueren.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Dutch: Bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten behandeld met andere alfa-interferonen is leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Dutch: JAK2V617F-allel belasting en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in het CONTINUATION-PV-uitbreidingsonderzoek
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Dutch: Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen.
Czech: Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Dutch: Als de psychiatrische symptomen verergeren wordt aanbevolen om de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Het heeft enige tijd nodig om uw individuele optimale dosis van dit middel te bereiken.
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
Dutch: Patiënten die respiratoire symptomen ontwikkelen, moeten nauwlettend worden gevolgd, en indien nodig moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Dutch: • Als u uw Besremi 250 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt, ga dan verder met stap
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Dutch: Tijdens het klinische onderzoeksprogramma is één accidenteel geval van overdosering gerapporteerd met ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak hypertriglyceridemie, verminderde eetlust
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Dutch: Voor deze patiënten kan geen aanbeveling voor dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b worden gegeven.
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.