FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Romanian: Obiectivul primar în acest studiu a fost rata răspunsului global (RRG) evaluată de investigator.
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Romanian: Ibrutinib nu a prezentat proprietăți genotoxice în cadrul testelor pe celule bacteriene, de mamifere sau la șoareci.
English: IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Romanian: IMBRUVICA comprimate filmate Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
English: After a single oral administration of radiolabeled [
Romanian: În urma administrării la subiecți sănătoși a unei singure doze orale de [
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică cu IMBRUVICA la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
English: • nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Romanian: • sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele
English: Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Romanian: La aproximativ 7% dintre pacienți au apărut reacții adverse care au condus la scăderea dozei.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri letale, în urma utilizării ibrutinib în contextul unei terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente.
English: Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Romanian: Întreruperea tratamentului și scăderea dozei din cauza reacțiilor adverse Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru afecțiuni maligne cu celule B, 5% au întrerupt tratamentul în principal datorită reacțiilor adverse.
English: IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
Romanian: IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu răspunde la tratament.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: amorțeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul membrelor (în special pe o parte a corpului), apariția bruscă a confuziei, probleme de vorbire sau de înțelegere, pierderea vederii, dificultate la mers, pierderea echilibrului sau lipsa coordonării, dureri de cap severe apărute brusc fără cauză cunoscută.
English: After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Romanian: După confirmarea progresiei bolii, pacienții tratați cu clorambucil puteau să treacă la tratamentul cu ibrutinib.
English: Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
Romanian: Ibrutinib formează o legătură covalentă cu un reziduu de cisteină (Cys- 481) în situsul activ al BTK, ceea ce conduce la inhibarea susținută a activității enzimatice a BTK.
English: Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor potent cu moleculă mică, al tirozin kinazei Bruton (BTK).
English: Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Romanian: De asemenea, ibrutinib poate inhiba BCRP la nivel hepatic și poate crește expunerea la medicamente supuse efluxului hepatic mediat de BCRP, cum este rosuvastatina.
English: Women of childbearing age must use a highly effective method of birth control during and up to three months after receiving IMBRUVICA, to avoid becoming pregnant while being treated with IMBRUVICA.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
English: Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon a câte 90 sau 120 capsule.
English: • medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Romanian: • medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
English: A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Romanian: Un risc mai mare de sângerare majoră a fost observat la administrarea de medicamente anticoagulante comparativ cu agenții antitrombocitari.
English: • medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
Romanian: • medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
English: IMBRUVICA must not be taken with grapefruit juice or Seville oranges (see section 4.5).
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de Sevilia (vezi pct. 4.5).
English: The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol al ibrutinib este un inhibitor slab al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2D6.
English: In an in vitro study, ibrutinib demonstrated inhibition of collagen-induced platelet aggregation.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, ibrutinib a demonstrat inhibiția agregării plachetare indusă de colagen.
English: Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
Romanian: Nouăzeci de pacienți randomizați să primească placebo + BR au fost trecuți pe tratament cu IMBRUVICA după confirmarea progresiei bolii de către IRC.
English: In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Romanian: În ambele tipuri de boală, limfocitoza apare de obicei în primele luni de tratament cu IMBRUVICA și de obicei dispare într-un interval median de timp de 8,0 săptămâni la pacienții cu LCM și de 14 săptămâni la pacienții cu LLC.
English: Take the tablets and this leaflet with you.
Romanian: Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.
English: A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Romanian: S-a efectuat un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, fără neoplazii la care s-a administrat o singură doză de 140 mg de medicament, în condiții de repaus alimentar.
English: MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Romanian: Modificarea dozei în LLC/MW după recuperare
English: IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Romanian: Dacă luați digoxină, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat în tratamentul altor tipuri de cancer și pentru reducerea activității sistemului imunitar (de exemplu, în artrita reumatoidă sau psoriazis) trebuie să-l luați cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea IMBRUVICA.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Romanian: • greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)
English: • low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Romanian: Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic și măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare IRM, de preferință cu substanță de contrast, analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru depistarea ADN ul virusului JC și repetarea evaluărilor neurologice.
English: • confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
Romanian: • confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă (nedeslușită) sau senzație de leșin - acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul creierului
English: The median DOR was not reached.
Romanian: Mediana DR nu s-a atins.
English: In both arms, patients received 1000 mg of obinutuzumab on Days 1, 8 and 15 of the first cycle, followed by treatment on the first day of 5 subsequent cycles (total of 6 cycles, 28 days each).
Romanian: În ambele brațe, pacienții au primit 1000 mg de obinutuzumab în Zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu, urmat de tratament în prima zi a următoarelor 5 cicluri (în total 6 cicluri, fiecare având 28 de zile).
English: Cases of invasive fungal infections, including cases of Aspergillosis, Cryptococcosis and Pneumocystis jiroveci infections have been reported following the use of ibrutinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii fungice invazive, inclusiv cazuri de aspergiloză, criptococoză şi infecții cu Pneumocystis jiroveci, în urma utilizării ibrutinib.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau altcineva din echipa medicală poate decide să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă aveți SLT.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with IMBRUVICA.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
English: The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
Romanian: Au fost analizate datele privind siguranța pe termen lung pe o perioadă de 5 ani colectate de la 1178 de pacienți (netratați anterior LLC/LLCM n = 162, LLC/LLCM n = 646 recidivant/refractar și LCM n = 370 recidivant/refractar) tratați cu IMBRUVICA.
English: 90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
Romanian: C]-ibrutinib marcat radioactiv, aproximativ 90% din radioactivitate a fost excretată în decurs de 168 ore, majoritatea (80%) fiind excretată în fecale și < 10% regăsindu-se în urină.
English: These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
Romanian: Acestea includ evenimente de sângerare minore, cum ar fi contuzii, epistaxis și peteșii; și evenimente de sângerare majore, unele letale, inclusiv sângerare gastro-intestinală, hemoragie intracraniană și hematurie.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Romanian: Latența între inițierea tratamentului cu ibrutinib și debutul afecțiunilor vasculare ischemice ale sistemului nervos central a fost, în cele mai multe cazuri, de câteva luni (mai mult de 1 lună în 78 % din cazuri și mai mult de 6 luni în 44 % din cazuri) evidențiind necesitatea monitorizării regulate a pacienților (vezi pct. 4.4 Aritmie cardiacă și Hipertensiune arterială și pct. 4.8).
English: In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Romanian: În cadrul aceluiași studiu, s-a observat o scurtare a duratei intervalului QTc dependentă de concentrație (-5,3 ms [IÎ 90%: -9,4, -1,1] la o Cmax de 719 ng/ml, după administrarea dozei supra-terapeutice de 1.680 mg).
English: Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor al gp-P și BCRP in vitro (vezi pct. 4.5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMBRUVICA la toate subgrupele de copii și adolescenți în LCM, LLC și limfom limfoplasmocitar (LPL) (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2).
English: The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.
Romanian: RRG inclusiv RP cu limfocitoză a fost de 70,6%.
English: Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
Romanian: Preparatele pe bază de plante ce conțin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu IMBRUVICA deoarece pot scădea eficacitatea.
English: CLL and WM
Romanian: LLC și MW
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie.
English: • non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Romanian: • cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
English: Patients who develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Romanian: Pacienții care dezvoltă simptome de aritmii sau dispnee cu debut recent, vertij sau lipotimie trebuie evaluați clinic și, dacă este indicat, se va efectua o electrocardiogramă (ECG).
English: Adverse reactions
Romanian: Reacție adversă
English: If the benefit outweighs the risk and a strong or moderate CYP3A4 inducer must be used, monitor patient closely for lack of efficacy (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: În cazul în care beneficiile depășesc riscurile și trebuie utilizat un inductor puternic sau moderat al CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru lipsa eficacității (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: • Take the tablets about the same time each day.
Romanian: • Luați comprimatele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
English: The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 (interval: 47 - 90 de ani).
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
Romanian: • valori crescute de „acid uric“ în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută
English: No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ibrutinib asupra fertilității la om.
English: Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ibrutinib pentru afecțiuni maligne cu celule B și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme și organe și sunt grupate în funcție de frecvență.
English: • temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Romanian: • episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
English: • heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
Romanian: • medicamente pentru inimă/antiaritmice - amiodaronă sau dronedarona
English: Based on in vitro data, ibrutinib is a weak reversible inhibitor towards CYP3A4 at the intestinal level and may therefore increase the exposure to CYP3A4 substrates sensitive to gut CYP3A metabolism.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP3A4 la nivel intestinal și, prin urmare, poate crește expunerea la substraturi ale CYP3A4 sensibile la metabolizarea intestinală a CYP3A.
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (48%) or 1-2 (52%).
Romanian: Toți pacienții aveau un status al performanței ECOG 0 (48%) sau 1-2 (52%) la momentul inițial.
English: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Romanian: Clorambucil+Obinutuzumab N=116
English: On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Romanian: Dimpotrivă, administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate determina scăderea expunerii la IMBRUVICA și în consecință apariția unui risc de lipsă a eficacității.
English: Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
English: The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
Romanian: Studiul multicentric, deschis (PCYC1102-CA) a inclus 51 pacienți cu LLC recidivantă sau refractară, cărora li s-a administrat 420 mg o dată pe zi.
English: The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms.
Romanian: Limita superioară maximă a intervalului de încredere 90% bidirecțional, pentru diferențele medii ajustate la momentul inițial dintre ibrutinib și placebo, s-a situat sub valoarea de 10 ms.
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
Romanian: • Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite.
English: • an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Romanian: • creștere a numărului sau a procentului de globule albe din sânge observată la analizele de sânge
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
English: Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Romanian: Se va administra tratament suportiv, inclusiv hidratare și/sau citoreducție, după caz.
English: Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc și electrofiziologiei cardiace Efectul administrării ibrutinib asupra intervalului QTc a fost evaluat la 20 de subiecți sănătoși, de sex masculin și feminin, în cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo și cu tratamente testate anterior.
English: Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică periodică a pacienților pentru aritmie cardiacă.
English: No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienții cu insuficiență renală.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for up to 3 months after ending treatment.
Romanian: Femeile trebuie să evite sarcina pe perioada tratamentului cu IMBRUVICA și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
English: In patients with preexisting atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy, alternative treatment options to IMBRUVICA should be considered.
Romanian: La pacienții cu fibrilație anterioară preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă, trebuie luate în considerare opțiuni terapeutice alternative la tratamentul cu IMBRUVICA.
English: Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Romanian: La câine, valoarea nivelului la care se observă cel mai mic efect (LOEL) (60 mg/kg și zi) este de 3,6 ori (masculi) și de 2,3 ori (femele).
English: • medicines to prevent seizures or to treat epilepsy, or medicines to treat a painful condition of the face called trigeminal neuralgia - carbamazepine or phenytoin.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen carbamazepină sau fenitoină.
English: Peripheral neuropathy
Romanian: (neuropatie periferică).
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) și Durata răspunsului DR au fost evaluate cu ajutorul criteriilor adoptate de Al treilea workshop internațional de MW.
English: If you stop taking IMBRUVICA
Romanian: Dacă încetați să luați IMBRUVICA
English: There was a statistically significant sustained platelet or haemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
Romanian: La populația ITT s-a observat o îmbunătățire constantă, statistic semnificativă a valorii trombocitelor sau hemoglobinei în favoarea ibrutinib comparativ cu clorambucil.
English: Ibrutinib was found to induce gastrointestinal effects (soft faeces/diarrhoea and/or inflammation) and lymphoid depletion in rats and dogs with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 30 mg/kg/day in both species.
Romanian: S-a constatat că ibrutinib induce efecte gastro-intestinale (scaune moi/diaree și/sau inflamație) și depleție limfoidă la șobolani și câini, cu un nivel la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 30 mg/kg și zi, la ambele specii.
English: Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate în urma tratamentului cu IMBRUVICA, în cazul în care trebuie utilizat un inhibitor al CYP3A4 (vezi pct. 4.2 și 4.5).
English: Median PFS
Romanian: Mediana SFP
English: a (CR+PR) P-value
Romanian: a (RC + RP) Valoarea p SG
English: Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
Romanian: Cazurile de fibrilație atrială și flutter atrial au fost raportate în special la pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială, infecții acute și antecedente de fibrilație atrială.