FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
French: Dans l'étude clinique APHINITY, l'incidence d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV selon la classification NYHA) associée à une diminution de la FEVG d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale et jusqu'à < 50 % était < 1 % (0,6 % pour les patient traités par Perjeta vs 0,3 % pour les patients sous placebo).
English: Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
French: Notice : Information de l'utilisateur Perjeta 420 mg solution à diluer pour perfusion pertuzumab
English: As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
French: En association à Perjeta, vous allez également recevoir du trastuzumab et des médicaments appelés chimiothérapie.
English: pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
French: Taux de pCR dans le sein et les ganglions lymphatiqu es (ypT0/is N0) n (%) [IC 95%] ypT0 N0 n (%) [IC 95%]
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Vomiting
French: Affections gastrointestinales
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia
French: Inflammation des muqueuses Œdème périphérique Fièvre
English: Stomatitis
French: Fabricant
English: n (%) [95% CI]
French: [IC 95 %] Survie globale (OS)3
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI]
French: Taux de pCR dans le sein (ypT0/is) n (%) [IC 95 %] Différence de taux de pCR2 [IC 95 %]
English: • 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
French: Perjeta et au trastuzumab · 3 cycles de FEC seul, suivis de 3 cycles de docétaxel, le trastuzumab et Perjeta étant administrés de façon concomitante · 6 cycles de TCH en association à Perjeta.
English: The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
French: L'incidence de DVG symptomatique (insuffisance cardiaque congestive) a été de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et docétaxel après FEC (cela exclut un patient ayant présenté une DVG symptomatique au cours du traitement FEC avant de recevoir Perjeta plus trastuzumab et docétaxel) et également de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta en association à TCH. Aucun patient du groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et FEC suivis de Perjeta plus trastuzumab et docétaxel n'a présenté de DVG symptomatique.
English: In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE en situation néoadjuvante, au cours de laquelle les patients ont reçu 4 cycles de Perjeta en traitement néoadjuvant, l'incidence de DVG (sur la période totale de traitement) a été plus élevée dans le groupe traité avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel (7,5 %) comparé au groupe traité avec le trastuzumab et le docétaxel (1,9 %).
English: † ADRs reported in the post marketing setting
French: † Réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation.
English: Abdominal pain
French: Constipation Dyspepsie Douleur abdominale
English: pCR rate in the breast (ypT0/is)
French: Les taux de pCR exploratoires additionnels ont inclus le statut ganglionnaire (ypT0/isN0 et ypT0N0).
English: Chills Pain Oedema
French: Frissons Douleur Œdème
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
French: (chimiothérapie dose dense AC) suivi de Perjeta plus trastuzumab et paclitaxel et de 3,5 % dans le groupe traité par FEC suivi de Perjeta plus trastuzumab et docétaxel.
English: Leucopenia
French: Myalgie
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache
French: Affections psychiatriques Insomnie Affections du système nerveux
English: • Perjeta plus trastuzumab and docetaxel
French: Perjeta en association au trastuzumab et au docétaxel
English: Anaemia
French: Arthralgie
English: * Primary progression-free survival analysis, cutoff date 13
French: IC 95 % pour la médiane * Analyse primaire de la survie sans progression, à la date de clôture du recueil des données le 13 mai 2011.
English: Constipation
French: Allaitement
English: How Perjeta works
French: Comment agit Perjeta ?
English: Unopened vial
French: Vomissements Stomatite
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
French: Valeur de p (selon le test log-rank et les analyses stratifiées1)
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
English: On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
French: Le 8 mars 2010, Mylan S.A.S.
English: It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
French: Il devait être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
English: However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
French: Cependant, les substances ajoutées à Docetaxel Mylan et Taxotere pour former les micelles ne sont pas les mêmes.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
English: Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
French: D'autres substances sont ajoutées au docétaxel pour lui permettre de former de petites structures sphériques appelées «micelles», qui sont bien adaptées à la perfusion.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
English: Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
English: Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
French: Compte tenu de ce problème et de la nature complexe des micelles elles-mêmes, le comité en était arrivé à la conclusion qu'il était nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan, notamment des études sur sa sécurité et sur la manière dont il serait traité par l'organisme.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan, destiné au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou.
English: Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
French: Étant donné que Docetaxel Mylan contient le même principe actif que Taxotere et devait être administré directement par voie veineuse, la société a considéré qu'il n'était pas nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan au titre des règles de l'UE.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
English: What is Docetaxel Mylan?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Mylan?
English: Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
French: Le principe actif de Docetaxel Mylan, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
English: Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
French: Docetaxel Mylan est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
English: The company provided data on docetaxel from the published literature.
French: La société a présenté des données sur le docétaxel tirées des publications scientifiques.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
English: What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
English: How is Docetaxel Mylan expected to work?
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014
English: The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
English: The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
French: Javlor est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'UE depuis septembre 2009.
English: There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Javlor dans son indication autorisée.
English: What is Javlor?
French: Qu'est-ce que Javlor?
English: Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
French: Même si une amélioration de la survie sans progression a été observée, celle-ci a été jugée faible.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
English: In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
French: De plus, aucun bénéfice n'a été observé pour d'autres mesures importantes de l'efficacité, notamment la survie globale (durée pendant laquelle les patientes ont vécu).
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du sein.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Javlor.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie).
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
French: Par conséquent, à ce stade, l'avis du CHMP était que l'effet modeste de Javlor dans le traitement du cancer du sein ne l'emportait pas sur les risques supplémentaires observés.
English: On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
French: Le 25 septembre 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Javlor.
English: Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
French: Comparativement aux patientes ayant reçu la capécitabine seule, les patientes ayant reçu l'association Javlor/capécitabine étaient plus nombreuses à ressentir des effets indésirables, notamment une neutropénie (taux anormalement faible de globules blancs dans le sang), des manifestations gastrointestinales telles que constipation, nausées et vomissements, et un mal de ventre, de la fatigue et des affections du système nerveux telles que des lésions des nerfs au niveau des extrémités.
English: It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour pouvoir se diviser.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
English: The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 770 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé précédemment traitées par, ou résistantes à, une anthracycline et qui sont résistantes aux taxanes.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «vinca-alcaloïdes».
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
English: Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
French: Javlor contient le principe actif vinflunine et est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
French: Le CHMP a relevé que l'efficacité de Javlor en association avec la capécitabine n'avait pas été suffisamment démontrée.
English: It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
French: Il devait être utilisé chez des patientes précédemment traitées par, ou résistantes à, un autre type de médicament anticancéreux appelé anthracycline et qui sont également résistantes à un troisième type de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
English: Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
French: Javlor devait également être utilisé en association avec le médicament anticancéreux capécitabine pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
English: How is Javlor expected to work?
French: Comment Javlor doit-il agir?
English: What was Javlor expected to be used for?
French: Dans quel cas Javlor devait-il être utilisé?
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
English: What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Javlor pour le traitement du carcinome urothélial à cellules transitionnelles?
English: It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
English: In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
French: Dans cette étude, l'administration de Javlor en association avec la capécitabine a été comparée à l'administration de capécitabine seule.
English: 1 Previously known as DuoCover.
French: 1 Précédemment connu sous le nom DuoCover.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
French: Elle a également présenté les résultats de trois études antérieures incluant plus de 61 000 patients souffrant d'un angor instable ou qui avaient eu une crise cardiaque.
English: Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
French: L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
English: It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel associé soit à 75 mg, soit à 100 mg d'acide acétylsalicylique.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
French: Il peut être utilisé dans les groupes suivants de patients présentant une pathologie appelée «syndrome coronaire aigu»:
English: The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
French: Cela réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui contribue normalement à la formation de caillots en agglutinant les plaquettes.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
French: • patients traités pour une crise cardiaque avec décalage du segment ST, lorsque le médecin pense qu'ils tireraient un bénéfice d'un traitement visant à dissoudre des caillots sanguins.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
French: Cela signifie qu'ils contribuent à empêcher les cellules du sang appelées plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, favorisant ainsi la prévention d'une nouvelle crise cardiaque.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
French: Le clopidogrel est autorisé depuis 1998 pour réduire l'agrégation des plaquettes et il est souvent utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used during the last three months of pregnancy.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.