FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Slovenian: Hiperkalciemija in/ali hiperkalciurija odražata znane farmakodinamične učinke obščitničnega hormona v prebavnih poteh, ledvicah in kosteh.
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije na podlagi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Polish: Data wydania pierwszego pozowlenia: 24.04.2006
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24.04.2006
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Slovenian: • Zdravila se ne sme uporabljati več kot 28 dni potem, ko je bilo zmešano.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika (bodisi pred injiciranjem bodisi po injiciranju), saj se lahko izniči delovanje zdravila.
Polish: Korek (centralny i końcowy): Guma bromobutylowa, szara.
Slovenian: Zamašek (osrednji in končni): bromobutilna guma, siva.
Polish: Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Slovenian: Lahko povzroči tudi bolečine v hrbtu, nižanje telesne višine in ukrivljen hrbet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, vpliva na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo je bilo preučeno le pri ženskah po menopavzi.
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Slovenian: Eno leto zdravljenja je dalo naslednje rezultate: Povečki BMD ledvenega predela hrbtenice nad izhodiščnimi vrednostmi so bili podobni v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact (6,3%), in v skupini, ki je prejemala kombinacijsko zdravljenje (6,1%), ampak nekoliko manjši v skupini, ki je prejemala alendronat (4,6%).
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Slovenian: Zaprti sistem vsebnika je sestavljen iz vložka z dvema komorama, osrednjega zamaška, objemne zaporke (ki vsebuje zamašek iz gume), ki zapira prvo komoro z liofiliziranim praškom, in končnega zamaška, ki zapira drugo komoro z vehiklom za pripravo.
Polish: Parathormonu nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Polish: Średni wyjściowy T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wynosił około -3,0 w każdej z grup.
Slovenian: Povprečna izhodiščna lumbalna vrednost T je bila v vsaki skupini -3,0.
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale dnevne podkožne odmerke 6 mesecev, so pri ravneh izpostavitve pod kliničnimi opazili povečano pojavnost mineralizacije v ledvičnih tubulih.
Polish: • Zmieszać lek
Slovenian: • Zmešate zdravilo
Polish: Po zmieszaniu, Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzykiwania podskórnego w brzuch (w tkankę podskórną).
Slovenian: Ko to storite, je Preotact napolnjen injekcijski peresnik pripravljen za uporabo in zdravilo je pripravljeno za injiciranje v trebuh (pod kožo).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Polish: U pacjentek otrzymujących placebo podczas drugiego roku, średni wzrost procentowy wynosił 4,1% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, ale zmniejszył się nieco w porównaniu z wartościami stwierdzanymi pod koniec 12 miesiąca terapii produktem Preotact.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Slovenian: Osrednja raziskava je bila 18-mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
Polish: <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze zgłoszenia.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
Slovenian: • Če so vrednosti še naprej zvišane, moramo prekiniti zdravljenje z zdravilom Preotact in bolnico spremljati, dokler se nenormalne vrednosti ne vrnejo v normalno območje.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Slovenian: Po pripravi mora nastati tekočina, ki je bistra in brez barve.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy osiąga wartości maksymalne między 6. a 8. godziną od przyjęcia dawki i wraca do wartości wyjściowych w 20 do 24 godzin od przyjęcia dawki parathormonu.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija dosežejo najvišjo vrednost od 6 do 8 ur po odmerku, nato pa se običajno vrnejo na izhodiščno raven 20 do 24 ur po prejemu obščitničnega hormona.
Polish: Produktu Preotact nie wolno stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Polish: Dzięki temu większość powietrza zostanie usunięta ze wstrzykiwacza, co nazywane jest odpowietrzaniem.
Slovenian: S tem boste sprostili večino zraka iz napolnjenega injekcijskega peresnika in to imenujemo priprava peresnika.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Slovenian: O hiperkalciemiji so poročali pri 25,3% bolnic, o hiperkalciuriji pa pri 39,3% bolnic, ki so prejemale Preotact.
Polish: Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu - jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.
Slovenian: Pazite, da med rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom ne pritisnete rumenega sprožilnega gumba - če se vam to nenamerno zgodi, se bo modri injekcijski gumb privzdignil.
Polish: Przed pierwszym użyciem lek Preotact należy zmieszać we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (należy przeczytać „Instrukcję obsługi" wstrzykiwacza).
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zdravilo v Preotact napolnjenem injekcijskem peresniku zmešati (glejte »Navodila za uporabo«).
Polish: Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna nazywana również glikozydem naparstnicy).
Slovenian: Zdravilo Preotact je treba uporabljati previdno, če jemljete zdravila za srce (npr. digoksin, znan tudi kot digitalis).
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Slovenian: Pri podganah, ki so skoraj celo življenje prejemale dnevne odmerke, se je pokazala povečana tvorba kostnine, ki je bila sorazmerna z odmerkom, in povečana pojavnost tumorjev kosti (vključno z osteosarkomom), ki je najverjetneje posledica epigenetskega mehanizma.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.
Slovenian: Prosimo vas, da skrbno preberete besedila v takšnih okvirčkih - vsebujejo za vas pomembne informacije.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Preotact
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Preotact
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Slovenian: Za vsako od 14 injekcij morate opraviti naslednje korake:
Polish: Pacjentki z utrzymującym się podwyższonym stężeniem wapnia w surowicy (powyżej górnej granicy normy) powinny być przebadane w celu wykrycia choroby zasadniczej (np. nadczynności przytarczyc).
Slovenian: Bolnice s trajno zvišanimi serumskimi ravnmi kalcija (nad zgornjo mejno vrednostjo normalnega območja) moramo preiskati za osnovne bolezni (npr. hiperparatiroidizem).
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Slovenian: • s presnovnimi boleznimi kosti razen osteoporoze (vključno s hiperparatiroidizmom in
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Slovenian: Fiziološko delovanje obščitničnega hormona vključuje spodbujanje tvorbe kostnine zaradi neposrednih učinkov na celice, ki tvorijo kosti (osteoblaste), pri čemer posredno povečuje absorpcijo kalcija v prebavilih, ter povečanje tubularne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata v ledvicah.
Polish: • zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.
Slovenian: • motnje vonjanja, motnje okušanja.
Polish: Oznacza to, że lek ten można uznać za „wolny od sodu".
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Polish: Licznik dawek wskazuje liczbę 14, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Slovenian: Števec odmerkov zdaj kaže 14 in napolnjen injekcijski peresnik je pripravljen za uporabo.
Polish: U tych kobiet z dodatnim mianem nie zaobserwowano objawów reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, wpływu na gęstość mineralną kości ani wpływu na stężenie wapnia w surowicy krwi.
Slovenian: Pri ženskah s pozitivnim titrom ni bilo dokazov o preobčutljivostni reakciji, alergijski reakciji, učinkih na odziv mineralne gostote kosti ali učinkih na serumske ravni kalcija.
Polish: Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu, wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starostniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Slovenian: Najpomembnejše zmanjšanje zlomov so opazili pri bolnicah s povečanim tveganjem za zlome, kot so bolnice s predhodnimi zlomi, in bolnice z lumbalno vrednostjo T < - 3.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Slovenian: To pomeni, da je treba vse vzorce krvi bolnic za spremljanje ravni kalcija odvzeti najmanj 20 ur po zadnjem injiciranju.
Polish: • Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)
Slovenian: • Sprostite odvečen zrak (pripravite peresnik)
Polish: Zalecana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zidentyfikowano możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Slovenian: V kliničnem programu niso odkrili potenciala za interakcije z zdravili.
Polish: Farmakokinetyka parathormonu u pacjentek z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) nie była badana.
Slovenian: Farmakokinetika obščitničnega hormona pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ni raziskana.
Polish: Produkt Preotact został przebadany u pacjentek z wcześniej występującą hiperkalciurią.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciurijo.
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Slovenian: Ti fragmenti s karboksi-koncem naj bi imeli vlogo pri uravnavanju aktivnosti obščitničnega hormona.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Klirens ustrojowy parathormonu (45,3 l/h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Slovenian: Sistemski očistek obščitničnega hormona (45,3 l/uro) po intravenskem odmerku je podoben običajnemu jetrnemu plazemskemu toku in skladen z obsežno presnovo zdravilne učinkovine v jetrih.
Polish: Postępowanie podczas badania klinicznego polegało na monitorowaniu parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej określonego algorytmu postępowania (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja Utrujenost
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
Polish: Do opakowania dołączona jest instrukcja obsługi, zawierająca informacje, jak prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza.
Slovenian: V škatli so priložena navodila za uporabo, ki bolnice poučijo o pravilni uporabi peresnika.
Polish: Połączenie tych leków było skuteczne niezależnie od wieku, tempa obrotu kostnego lub wyjściowej
Slovenian: Kombinacija je bila učinkovita ne glede na starost, izhodiščnim razmerjem med razgradnjo in tvorbo kosti ali izhodiščni BMD.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Polish: Lekarz może zalecić dodatkową suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o dawkowaniu na dobę wyżej wymienionych leków.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dopolnila kalcija in vitamina D. Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti dnevno.
Polish: Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją.
Slovenian: Pred prvo injekcijo z novim napolnjenim injekcijskim peresnikom morate dodati iglo in zmešati zdravilo v skladu z navodili v tej brošuri.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu /
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Polish: Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia.
Slovenian: Vendar če imate osteoporozo, se bolj nagnjeni k zlomom kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in zapestjih.
Polish: Po zakonczeniu leczenia produktem Preotact pacjentki mogą być leczone bisfosfonianami w celu dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dalsze monitorowanie pacjentek, u których całkowite stężenie wapnia w surowicy utrzymywało się w normie w ciągu pierwszych 6 miesięcy nie jest zalecane.
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Slovenian: • draženje kože na mestu injiciranja,
Polish: • Założyć zewnętrzną osłonę igły.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Slovenian: Odstranite oba pokrovčka igle.
Polish: Do wstrzykiwacza można stosować standardowe igły do iniekcji.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
Polish: Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania.
Slovenian: Zdravilo Preotact zmanjša tveganje zloma hrbteničnih kosti, ker izboljša kakovost in moč kostnine.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Preotact, kot bi smeli Če ste si pomotoma injicirali več kot en odmerek zdravila Preotact na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Dany wstrzykiwaćz może być stosowany tylko przez jedną pacjentkę.
Slovenian: Isti peresnik sme uporabljati samo en bolnik.
Polish: Produkt Preotact w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) u 180 kobiet po menopauzie znamiennie zwiększa BMD kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia w porównaniu do monoterapii hormonalną terapią zastępczą (7,1% w porównaniu do 1,1%, p<0,001).
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, zużytą igłę należy wyrzucić.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo in zavrzite iglo po vsaki uporabi.
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Polish: Pacjentki otrzymujące glikozydy nasercowe
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo srčne glukozide
Polish: • Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Polish: Podobnie objętościowa siateczkowa BMD w bliższej nasadzie kości udowej o 9%, 6%, 2% odpowiednio dla 3 wyżej wymienionych grup.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Polish: U tych pacjentek bardziej prawdopodobne było nasilenie hiperkalciurii pod wpływem terapii produktem
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic między grupami w zakresie występowania złamań innych niż kręgosłupa, 5,52% po stosowaniu produktu Preotact i 5,86% po placebo.
Slovenian: Med skupinama preiskovank ni bilo statistično značilnih razlik v pojavnosti kakršnegakoli nevretenčnega kliničnega zloma: 5,52% za zdravilo Preotact v primerjavi s 5,86% za placebo.
Polish: • Nie wolno stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony (jeśli nie jest klarowny).
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila, če je motno ali obarvano (ni bistrega videza).
Polish: Licznik dawek zmniejszył się o jeden.
Slovenian: Števec odmerkov se je sedaj zmanjšal za eno enoto.
Polish: Kwas solny, rozcieńczony (do wyrównania pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavanje pH)
Polish: Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Polish: Przeważnie stężenie wapnia w surowicy wraca do stężenia wyjściowego 24 godziny po przyjęciu dawki.
Slovenian: Na splošno se serumske ravni kalcija vrnejo na izhodiščne ravni 24 ur po odmerjanju.
Polish: Podobny wzrost stwierdzono w szyjce kości udowej, krętarzu i okolicy międzykrętarzowej.
Slovenian: Podobne povečke so opazili za femoralni vrat, trohanter in intertrohanter.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i wieloośrodkowym, trwającym 2 lata, z zastosowaniem produktu Preotact i alendronianu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym osteoporozy występującej po menopauzie.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Polish: • Czynności te należy wykonać w przypadku każdego nowego wstrzykiwacza.
Slovenian: • To je treba napraviti ob vsakem mešanju novega napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti