FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Maltese: puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali miżduda.
Danish: De t re produktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis -s ide r disfunzjoni erettili
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Pioglitazone huwa kontraindikat f'pazjenti b':
Danish: nedsat leverfunktion.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase7
Maltese: żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni żieda f'alanine aminotransferase7
Danish: 4 Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Maltese: 4Twettqet analiżi ta' tagħrif miġbur ta' rapporti ta' effetti mhux mixtieqa ta' fratturi fl-għadam minn provi kliniċi randomised, ikkontrollati b'paragun, u double blind b'aktar minn 8100 pazjent fil-gruppi kkurati b'pioglitazone u 7400 pazjent fil-gruppi kkurrati bi prodott paragun li damu sa 3.5 snin.
Danish: 6 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Maltese: 6Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, iż-żieda medja fil-piż bi pioglitazone mogħti bħala monoterapija kienet ta' 2 - 3 kg fuq medda ta' sena.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma A/S
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati aktar (> 0.5%) milli fil-plaċebo u f'aktar minn każ iżolat f'pazjenti li qed jirċievu pioglitazone fi studji double-blind huma mniżżla hawn taħt bis-sistema ta' terminu ppreferut MedDRA permeżż tas-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza assoluta.
Danish: Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Maltese: Żamma ta' fluwidu u insuffiċjenza kardijaka
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini. D.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Glustin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Danish: Hje rte hjerteinsufficiens3
Maltese: artralġja uġigħ fid-dar
Danish: M ave -tarmkanale n Flatulens ikke almindelig almindelig
Maltese: żieda fl-enżimi tal-fwied reazzjonijiet allerġiċi
Danish: Glustin pioglitazon
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glustin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Glustin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Danish: Glustin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Danish: Hvorfor blev Glustin godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glustin?
Danish: Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
Danish: Den anbefalede startdosis af Glustin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glustin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), synsforstyrrelser, knoglefrakturer og vægtforøgelse.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Danish: Doserne af Glustin skal muligvis justeres, når de gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil (anvendes til at nedsætte kolesteroltallet) eller rifampicin (et antibiotikum, som anvendes til behandling af tuberkulose).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Danish: Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Danish: Hvad er Glustin?
Maltese: X'inhu Glustin?
Danish: Hvis Glustin anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der forekomme andre bivirkninger.
Maltese: Jekk Glustin jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra ddijabete, jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji oħrajn.
Danish: • som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Maltese: • waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete);
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Danish: gc/kg legemsvægt t r
Maltese: gc/kg tal-piż tal-ġisem t x
Danish: EU/1/12/791/001
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Danish: Intramuskulær anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Danish: 31 December 2022.
Maltese: 31 Diċembru 2022
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Danish: Alipogentiparvovec
Maltese: Alipogene tiparvovec
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Danish: Immunosuppressiva (se pkt.
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Danish: • oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala
Danish: 1105 BA Amsterdam Nederlandene
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Saccharose
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Danish: Studie CT-AMT-011-03 var et kombineret retrospektivt og prospektivt studie med patienter, der havde deltaget i studierne CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Danish: Blå boks
Maltese: Kaxxa Blu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glybera
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Danish: Chiesi Pharma ABPuh/ Tel: + 46 8 753 35 20
Maltese: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Danish: • forhøjet temperatur
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Danish: Legemsvægt (kg) Antal hætteglas (1 ml)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) Għadd ta' kunjetti (1 ml)
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception
Maltese: • Parir dwar il-ħtieġa u t-tul ta' kontraċezzjoni barriera
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Danish: Muskelbiopiser, der blev taget op til 52 uger efter administration af Glybera, viser infiltration af lymfocytter og makrofager.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Danish: Diæt
Maltese: Dieta
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienten om: o nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception o at de ikke må donere organer, blod og celler o nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse o nødvendigheden af, at patienten altid har det patientkort, der er indeholdt i hver pakke, på o at optagelse i registret er obligatorisk for patienter, der behandles med Glybera o at patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, skal optages i registret ved o at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, om muligt bør o nødvendigheden af at indhente patientens informerede samtykke før behandlingen o hvordan patienterne optages i registret - herunder de, der ikke behandles med Glybera
Maltese: • Il-ħtieġa li pazjenti jingħataw parir dwar: o il-ħtieġa u t-tul ta' kontraċezzjoni barriera o biex ma jagħtux organi u lanqas demm u lanqas ċelluli o dwar il-ħtieġa li jkomplu fuq dieta b'livell baxx ta' xaħam u jevitaw ix-xorb tal alkoħol o il-ħtieġa li jġorru-kartuna l-iskeda ta' twissija għall-pazjent, li hija nkluża f'kull pakkett, magħhom f'kull ħin o l-użu ta' djarju ta' avvenimenti
Danish: 1 ml opløsning i et 2 ml hætteglas (glas) med silikoneret chlorbutyl-injektionsprop og afrivningskapsel.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Maltese: L-uċuh tal-xogħol u materjali li potenzjalment setgħu ġew f'kuntatt ma' Glybera għandhom jiġu dekontaminati b'disinfettanti xierqa kontra l-virusis b'attività għal virusis non-enveloped (bħal hypochlorite u chlorine releasers) għal mill-inqas 10 minuti.
Danish: Pakke med 3 hætteglas
Maltese: Daqs tal-pakkett 3 kunjetti
Danish: Alipogentiparvovec Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Maltese: ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 3, "Kif għandu jingħatalek Glybera".
Danish: Aktivt stof: alipogentiparvovec
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Danish: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Maltese: Trattament b'Glybera ma jeliminax attakki ta' pankreatite akuta.
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Danish: • Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
Maltese: • Informazzjoni dwar il-proċedura ta' kura bi Glybera
Danish: Oplysninger på forsiden:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
Danish: Forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet
Maltese: creatine kinase fis-serum.
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Maltese: Glybera fih il-varjant LPLS447X tal-ġene uman LPL f'vettur ta' virus adeno-assoċjat ta' serotip 1
Danish: I prækliniske studier medførte doser på 10 gange den anbefalede dosis (1 × 1013 gc/kg) ikke uønskede almene systemiske tegn eller symptomer.
Maltese: Studji pre-kliniċi b'dożi għaxar darbiet id-doża rakkomandata (1 x 1013 gc/kg) ma wasslu għall-ebda sinjali jew sintomi sistemiċi ġenerali mhux mixtieqa.
Danish: Patienterne i CT-AMT-010-01 er blevet fulgt i op til 5 år (n=6) efter behandlingen, patienterne i CT-AMT-011-01 i op til 5 år (n=13), og patienterne i CT-AMT-011-02 i op til ét år (n=3).
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
Danish: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Maltese: Id-dejta dwar tqaliet esposti għal Glybera hija limitata ħafna.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa ta' segwitu fit-tul għal Glybera, inkluż ir-reġistru
Danish: Der blev givet methylprednisolon som en enkelt intravenøs bolus (1 mg/kg legemsvægt) 30 minutter inden administration af alipogentiparvovec.Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-05
Maltese: Prova klinika CT-AMT-11-05
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima totali ta' Glybera għall-għoti hija ta' 1 x 1012 gc/kg tal-piż tal-ġisem.
Danish: Lægemidlet er godkendt under "særlige omstændigheder".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti ta'
Danish: 4.2 vedrørende genadministration).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Danish: • P-piller (se pkt.
Maltese: Bniedem (CHMP).
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Maltese: l-4 pazjenti ta' wara rċevew doża ta' 3 x 1011 gc/kg b'kors ta' immunosoppressanti (ciclosporin orali u mycophenolate mofetil orali mill-ġurnata wara l-għoti ta' Glybera sa Ġimgħa 12) u l-aħħar 8 pazjenti rċevew doża ta' 1 x 1012gc/kg b'kors ta' immunosoppressanti.
Danish: • Vejledning om forebyggelse af risici ved intramuskulær injektion af Glybera, herunder nødvendigheden af at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning
Maltese: • Gwida dwar il-prevenzjoni ta' riskji assoċjati mal-injezzjonijiet ta' Glybera ġol-muskoli, inkluż il-ħtieġa biex injezzjonijiet jingħataw taħt ultrasound jew gwida elettrofiżjoloġika
Danish: Glybera, injektionsvæske, 3 × 1012 genomkopier/ml Alipogentiparvovec
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-immunosoppressanti huma ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Danish: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Danish: Glybera alipogentiparvovec
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Danish: Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Danish: Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Danish: Hvorfor blev Glybera godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Danish: Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Danish: Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.