FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga s.k. compassionate use-program för närvarande pågår med VeraSeal.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku VeraSeal v naliehavých prípadoch.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter till stöd för sin ansökan för VeraSeal.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek VeraSeal.
Swedish: Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar fibrinkoagel på blodkärlens yta.
Slovak: Fibrín sa následne agreguje (zhlukuje) a na povrchu krvných ciev vytvorí fibrínové zrazeniny.
Swedish: Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek VeraSeal účinkovať?
Swedish: Vad skulle VeraSeal användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku VeraSeal?
Swedish: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Slovak: EU/1/10/629/001
Swedish: 3,8 mikrogram**
Slovak: 3,8 mikrogramu**
Swedish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
Swedish: Adjuvans AF03 innehåller skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
Swedish: g
Slovak: k s
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
Swedish: 10 injektionsflaskor (suspension)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podaniaObal obsah
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
Swedish: 10 injektionsflaskor (emulsion)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
Swedish: Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Slovak: emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Start av studien senast juli 2010
Slovak: Začatie štúdie do júla 2010
Swedish: Interims- och slutliga resultat ska lämnas in i enlighet med protokollet.
Slovak: Predbežné a konečné výsledky sa odovzdajú v súlade s protokolom.
Swedish: 6 månader.
Slovak: 6 mesiacov.
Swedish: Om detta gäller dig skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du mår bättre.
Slovak: Ak sa Vás týka táto situácia, očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Swedish: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Slovak: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Swedish: Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som sprider sig snabbt över världen.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Swedish: Tala om för din doktor om du har några kända allergier.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Swedish: Efter blandning: används inom 24 timmar.
Slovak: Po zmiešaní: použite do 24 hodín.
Swedish: Om en andra vaccindos används bör informationen som ges i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Slovak: Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Swedish: 69007 Lyon - Frankrike
Slovak: 69007 Lyon - Francúzsko
Swedish: Vuxna och äldre
Slovak: Dospelí a staršie osoby:
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-produktion som en reaktion på vaccinet.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako reakcia na vakcínu.
Swedish: Kliniska data tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Slovak: Klinické údaje nasvedčujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Swedish: Symtomen (tecknen) vid en pandemisk influensa liknar dem vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Swedish: Dessutom rapporterades fler fall av feber och huvudvärk efter den andra dosen än efter den första.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
Swedish: 12 till 23 månader 24 till 35 månader Dos 1 Dos 2 Dos 1
Slovak: 12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Swedish: - Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet:
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
Swedish: Om vaccinering bedöms vara nödvändig ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov skulle uppstå.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med Humenza hos vuxna äldre än 60 år.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite dostupné z klinických skúšaní s vakcínou HUMENZA u dospelých vo veku nad 60 rokov.
Swedish: De två komponenterna ska blandas före användning.
Slovak: Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Swedish: Användninga av HUMENZA kan övervägas under graviditet och amning om det anses nödvändingt och i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Použitie vakcíny HUMENZA sa má zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak sa to považuje za nevyhnutné, pričom treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter skall vaccineringen skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Swedish: Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Swedish: HUMENZA får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av HUMENZA tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Slovak: HUMENZA sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre HUMENZA náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Swedish: - Adjuvans:
Slovak: - Adjuvant:
Swedish: Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý si vyžiadal tieto vyšetrenia, že ste boli nedávno očkovaný vakcínou HUMENZA. - tak ako v prípade iných vakcín, ani vakcína HUMENZA nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.
Swedish: Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním, alebo sa u vás ľahko vytvoria modriny.
Swedish: Fyra veckor efter den sista vaccinadministreringen, utsattes illrarna för en vild variant av en homolog stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovak: Štyri týždne po podaní poslednej vakcíny boli fretky nainfikované provokačnou dávkou divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Holandsko/602/2009.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Swedish: Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: I dessa fall ger Western blot-teknik negativa resultat.
Slovak: Metóda Western blot je v takých prípadoch negatívna.
Swedish: Säkerhet har utvärderats efter varje administrering.
Slovak: Po každom podaní dávky bola vyhodnotená bezpečnosť.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela genast din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Information från icke-kliniska prövningar
Slovak: Informácie z neklinických skúšaní
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovak: Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Swedish: En uppdatering av den prospektiva kohortsäkerhetsstudiens protokoll ska lämnas in inom en vecka efter att kommissionen beslutat att bevilja marknadsgodkännande.
Slovak: Výhľadová aktualizácia protokolu o skupinovej bezpečnosti sa má odovzdať do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande medel utefter kliniskt behov) rekommenderas därför hos små barn (t.ex. upp till cirka 8 års ålder) efter varje vaccination.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
Swedish: Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
Slovak: Nezávisle od štúdie o skupinovej bezpečnosti (9 000 osôb) sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaväzuje uskutočniť post-licenčnú výhľadovú klinickú štúdiu o bezpečnosti (N=3 000 osôb vo veku od 6 mesiacov).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Swedish: Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Swedish: Om du är osäker, rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du blir vaccinerad.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry skôr, ako dostanete vakcínu.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara felaktiga.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní vakcínou HUMENZA nemusia byť výsledky tohto vyšetrenia správne.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: De nedan uppräknade biverkningarna uppträdde några dagar eller veckor efter vaccination med vaccin som ges rutinmässigt varje år för att förhindra influensa.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľko dní alebo týždňov po očkovaní vakcínami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig om detta skulle inträffa.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Swedish: Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C och, särskilt, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a najmä HTLV-1.
Swedish: HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Slovak: HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Swedish: Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
Slovak: Štyri dni po infikovaní, v kontrolnej skupine, 34 % pľúc bolo postihnutých a preukazovali pľúcne lézie spojené s vysokými úrovňami vírusových replikácií v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
Swedish: Du bör diskutera med din doktor om du ska få HUMENZA.
Slovak: Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom, či Vám bude podaná vakcína HUMENZA.
Swedish: Resultaten ska levereras i den förenklade periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Slovak: Výsledky sa poskytnú formou zjednodušenej správy PSUR.
Swedish: Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.
Slovak: Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať.
Swedish: Dessa reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.
Slovak: Tieto reakcie obyčajne ustúpili samovoľne do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan HUMENZA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte utgöra något problem, men rådfråga din läkare om du ändå kan vaccineras med HUMENZA - om du skall ta blodprov för att se om det finns tecken på infektion med särskilda virus.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný vakcínou HUMENZA. - ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Slovak: Faktor sérokonverzie*** [95 % CI]
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Slovak: Tento liek bol registrovaný podľa postupu takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Swedish: • Smärta längs nervbanor (neuralgi),
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),
Swedish: Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och äldre.
Slovak: Vyššia frekvencia výskytu bolesti hlavy bola hlásená v tejto vekovej skupine v porovnaní s deťmi, dospelými a staršími osobami.
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný:
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Swedish: Riskhanteringsplanen uppdateras i enlighet med denna studie inom 15 kalender dagar från mottagandet av
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP) sa bude aktualizovať tak, aby reflektoval túto štúdiu do 15 kalendárnych dní od prijatia posudku.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Swedish: TALA OM FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom vaccination eventuellt inte rekommenderas eller måste skjutas upp.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože očkovanie sa nemusí odporúčať alebo ho bude potrebné odložiť.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se avsnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti ktorí dostanú prvú dávku vakcíny HUMENZA ukončili očkovaciu schému s vakcínou HUMENZA (pozri časť 4.4).
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Immungenitetsdata tre veckor efter administrering av Humenza i kliniska studier tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Slovak: Údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní vakcíny Humenza počas klinických skúšaní naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Swedish: I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Slovak: V rôznych vekových skupinách sú k dispozícii obmedzené údaje (dospelí vo veku od 18 do 60 rokov), veľmi obmedzené údaje (dospelí vo veku 61 rokov a viac, deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov) alebo žiadne údaje (deti mladšie ako 6 mesiacov) spojené s podaním vakcíny HUMENZA, ako je ďalej uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Swedish: • I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).
Slovak: V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Swedish: Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
Slovak: Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
Swedish: I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.
Slovak: Táto časť opisuje klinickú skúsenosť s vakcínou HUMENZA po podaní jednej alebo dvoch dávok vakcíny (0,5 ml alebo 0,25 ml) s 3-týždňovým intervalom.
Swedish: Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Slovak: Keď sa ako prvá dávka podala vakcína HUMENZA, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila vakcína HUMENZA (a nie iná vakcína proti H1N1)
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.
Slovak: Celkovo sa reakcie vyskytli častejšie u detí a adolescentov ako u dospelých a starších osôb.
Swedish: En viktförlust på i genomsnitt 20 % noterades för kontrollgruppen 4 dagar efter infektion.
Slovak: % bol zaznamenaný v kontrolnej skupine 4 dni po infikovaní.
Swedish: Skyddet mot infektion i lungorna förknippades med vaccininducerade HI-titrar ≥ 40, en titer som hos människa förknippas med skydd mot säsongsinfluensa.
Slovak: Ochrana proti infekcii v pľúcach bola spojená s vakcínou indukovanými HI titrami ≥ 40, s titrom, ktorý sa u ľudí spája s ochranou pred sezónnou chrípkou.
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
Slovak: U adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data från HUMENZA-vaccinet eller med samma vaccin men med en annan stam (A/H5N1) visade inte på några särskilda risker för människa på grundval av konventionella studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet på reproduktion och utveckling eller lungpatologi.
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Den vanligaste reaktionen var smärta vid injektionsstället.
Slovak: Najčastejšou reakciou bola bolesť v mieste vpichu.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Swedish: Klinisk
Slovak: Klinické
Swedish: I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga.
Slovak: Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Swedish: Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.
Slovak: Celkovo boli lokálne a celkové reakcie menej často pozorované u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ako u detí vo veku od 3 do 8 rokov, okrem horúčky, ktorá bola častejšie pozorovaná u detí vo veku od 6 do 23 mesiacov.
Swedish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Slovak: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Swedish: Serokonversionsfaktor motsvarar geometriskt medelvärde av individuella förhållanden (titer före/efter vaccination).
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).