FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiotensiini II:n antoa voidaan harkita, jos sitä on käytettävissä.
Polish: Leczenie wlewem angiotensyny II może zostać rozważone, jeżeli dostępne.
Finnish: Tämän oireyhtymän mekanismi ei ole selvillä.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu tego zespołu.
Finnish: Lisäksi ilmeni runsaasti QT-ajan pidentymistä, jota havaittiin 16,7 prosentilla tutkittavista (n=8).
Polish: Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16,7% uczestników (n=8).
Finnish: Kuten tämäntyyppisen lääkevalmisteen kanssa on odotettavissa, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky.
Polish: Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
Finnish: Hakija, Gideon Richter, haki myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa (CZ, EE, LT, LV, PL, RO ja SK) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Finnish: QT-ajan pidentyminen ilmeni samalla tavalla kaikissa kolmessa eri hoitovaihtoehdossa, eikä lääkkeen antamista edeltävissä ja sen jälkeisissä QT-arvoissa ollut tilastollisesti merkittäviä eroja.
Polish: Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
Finnish: • Epästabiili angina pectoris (lukuun ottamatta Prinzmetalin anginaa).
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Finnish: Jotkut näistä potilaista ovat saaneet vakavia infektioita, jotka eivät ole muutamissa tapauksissa reagoineet intensiiviseen antibioottihoitoon.
Polish: U niektórych takich pacjentów występowały poważne zakażenia, w kilku przypadkach oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: 1 Nimen hyväksyntä vireillä
Polish: Akceptacja nazwy w toku
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE-estäjät ja kalsiuminestäjät, ATC-koodi: C09BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego, Kod ATC: C09BB03
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa 95-98 % amlodipiinista on sitoutunut plasmaproteiineihin.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Lisinopriilin tehokas puoliintumisaika on noin 12,6 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie skuteczności lizynoprylu wynosi 12,6 godziny.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Annoksen pienentäminen ja/tai diureettilääkityksen lopettaminen saattaa olla myös tarpeen.
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
Finnish: Tämän takia amlodipiini on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Polish: W związku z tym, amlodypina jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat henkilöt oli valittu tarkoituksenmukaisten valintaperusteiden mukaan ja hoito-ohjelma oli vakioitu, pois lukien farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin liittyvät tekijät.
Polish: Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta sen imeytymiseen.
Polish: Spożycie posiłku nie ma wpływu na jej wchłanianie.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Finnish: ACE-estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja niiden käyttö on vasta-aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.
Finnish: Yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (8 %), yskä (5 %) ja huimaus (3 %).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: MITÄ LISONORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Co to jest lek Lisonorm i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti hyvin alhaisen verenpaineen, joka vaatii tarkan seurannan.
Polish: Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować.
Finnish: Lisonorm saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (erityisesti hoidon alussa).
Polish: Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (szczególnie w początkowym okresie leczenia).
Finnish: Impotenssi, gynekomastia
Polish: Impotencja, ginekomastia
Finnish: Suurin vuorokausiannos on yksi tabletti.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka.
Finnish: Amlodipiinin ja lisinopriilin farmakokineettiset parametrit laskettiin Bioequiv 3.5 -ohjelmalla käyttäen mallista riippumatonta menetelmää.
Polish: Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3.5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, 3 henkilöä jäi pois tutkimuksesta.
Polish: Podczas oceny bezpieczeństwa leczenia stwierdzono 3 przypadki rezygnacji.
Finnish: Amlodipiini imeytyy hitaasti ja lähes kokonaan ruuansulatuskanavasta suun kautta nautitun lääkkeen jälkeen.
Polish: Amlodypina jest powoli i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (ks. kohta 4.4.
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lisinopriilihoidon äkilliseen keskeytykseen ei liity merkittävää kimmovastetta (verenpaineen nousua).
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Finnish: LC-MS/MS-menetelmät oli validoitu molempien yhdisteiden analyysissä, ja näytteiden stabiilius oli dokumentoitu niiden varastoinnin ajalta.
Polish: W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Finnish: CYP3A4-estäjät: Iäkkäillä potilailla tehty tutkimus osoitti, että diltiatsemi estää amlodipiinin metabolian, todennäköisesti CYP3A4:n välityksellä (plasmapitoisuus kasvaa noin 50 %:lla ja amlodipiinin vaikutus voimistuu).
Polish: Inhibitory CYP3A4: Badania przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez cytochrom CYP3A4 (stężenie w osoczu ulega zwiększeniu o około 50%, oraz nasila się działanie amlodypiny).
Finnish: Lainsäädännön vaatimusten (CHMP/EWP/191583/2005) mukaisesti uusista kiinteäannoksisista yhdistelmävalmisteista, joita esitetään korvaaviksi lääkkeiksi, on toimitettava virallinen osoitus biologisesta samanarvoisuudesta sekä näyttöä laajasta terapeuttisesta kokemuksesta ja riittävästi osoitetusta hyöty-riskisuhteesta.
Polish: Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/EWP/191583/2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne edellyttivät harvoin Lisonorm-hoidon lopettamista.
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä (lääkemääräystä).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: • muut verenpaineen alentamiseen käytetyt lääkkeet (verenpainelääkkeet)
Polish: • innymi lekami używanymi w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),
Finnish: Näytteenottoväliä ja lääkkeetöntä jaksoa pidettiin riittävän pitkinä ja aineiston tilastollinen arviointi oli asianmukaista.
Polish: Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
Finnish: Tämän takia Lisonorm on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lisonorm w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7-8 peräkkäisen päivän annostelun jälkeen.
Polish: Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Finnish: Kun raskaus todetaan, Lisonorm-hoito on lopetettava välittömästi.
Polish: W przypadku zdiagnozowania ciąży, leczenie produktem Lisonorm powinno być natychmiast przerwane.
Finnish: Lisonormin käytön yhteydessä saattaa esiintyä allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita).
Polish: W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Finnish: • Yliherkkyys amlodipiinille tai jollekin muulle dihydropyridiinijohdannaiselle.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Finnish: [Erä]
Polish: (OB),
Finnish: Koska ruualla ei ole vaikutusta Lisonormin imeytymiseen, se voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Polish: Spożycie posiłku nie ma wpływu na wchłanianie produktu Lisonorm, dlatego można go stosować niezależnie od posiłków.
Finnish: Näillä potilailla on suositeltava käyttää muun tyyppistä dialyysikalvoa tai eri ryhmään kuuluvaa verenpainelääkitystä.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub innej klasy leku przeciwnadciśnieniowego.
Finnish: Asianmukaisina hoitotoimina annetaan 0,3-0,5 mg adrenaliinia ihonalaisesti tai 0,1 mg adrenaliinia hitaana suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen glukokortikoideja ja antihistamiineja samalla, kun elintoimintoja seurataan koko ajan.
Polish: Właściwe metody leczenia obejmują podskórne podanie 0,3 - 0,5 mg adrenaliny (epinefryny) lub powolne podanie dożylne 0,1 mg adrenaliny, a następnie glikokortykoidów i leków przeciwhistaminowych, jednocześnie obserwując czynności życiowe pacjenta.
Finnish: Tämä saattaa johtaa pitkittyneeseen verenvuotoon, väsymykseen, heikkouteen, imusolmukesairauteen tai autoimmuunisairauteen (keho hyökkää itseään vastaan).
Polish: Może to skutkować przedłużonym krwawieniem, zmęczeniem, osłabieniem, chorobą węzłów chłonnych, chorobą autoimmunologiczną (w której organizm atakuje sam siebie).
Finnish: Vaikka joidenkin dihydropyridiiniyhdisteiden on havaittu olevan teratogeenisia eläimillä, rotilla ja kaneilla tehdyistä amlodipiinitutkimuksista saadut tiedot eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Jakkolwiek pewne pochodne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne w eksperymentach na zwierzętach, badania amlodypiny przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły tego działania (patrz punkt 5.3).
Finnish: Turvotus, väsymys
Polish: Obrzęk, zmęczenie
Finnish: PERUSTEET
Polish: PODSTAWY
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, todennäköisesti tämän mekanismin seurauksena, se voidaan korjata plasmavolyymia lisäämällä.
Polish: Jeżeli niedociśnienie wystąpi prawdopodobnie w efekcie działania tego mechanizmu, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Finnish: [Täytetään kansallisesti.]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Amlodipiini sen sijaan sitoutuu erittäin voimakkaasti proteiineihin, ja siksi dialyysi ei todennäköisesti hyödytä (ks. kohta 4.4).
Polish: Amlodypina natomiast silnie wiąże się z białkami, dlatego dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści (patrz punkt
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi ilmetä akuutti munuaisten vajaatoiminta, varsinkin potilailla, joilla munuaistoiminta on heikentynyt, kuten iäkkäillä ja kuivuneilla potilailla.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, np. u osób w podeszłym wieku lub odwodnionych.
Finnish: Alkoholi tehostaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Polish: Alkohol nasila działanie obniżające ciśnienie krwi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa amlodipiinin tai lisinopriilin tehokkuus- tai turvallisuusprofiileissa ei havaittu ikään liittyviä muutoksia.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne nie wykazały, związanych z wiekiem, zmian skuteczności bądź profilu bezpieczeństwa stosowania amlodypiny lub lizynoprylu.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevaje tulisi mieluiten korjata ennen Lisonorm-hoidon aloittamista.
Polish: Najlepiej skorygować niedobór sodu i (lub) objętości przed rozpoczęciem leczenia produktem Lisonorm.
Finnish: Amlodipiini (n=64)
Polish: Amlodypina (n=64)
Finnish: Yhteensä 96 lääkkeen annostelun jälkeistä haittavaikutustapahtumaa raportoitiin 35:llä 48 henkilöstä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Polish: 35 spośród 48 uczestników, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku, zgłosiło ogółem 96 zdarzeń niepożądanych.
Finnish: • Yliherkkyys jollekin apuaineelle.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: ACE-estäjät aiheuttavat angioödeemaa useammin mustaihoisilla potilailla kuin muilla potilailla.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej, niż w przypadku innych ras ludzkich.
Finnish: Lisonormia ei suositella imettäville äideille, sillä lisinopriili voi erittyä äidinmaitoon (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Lisonorm nie jest zalecane u matek karmiących piersią, ponieważ lizynopryl przenika do pokarmu kobiecego (patrz punkt 4.3).
Finnish: Nämä reaktiot olivat vältettävissä keskeyttämällä väliaikaisesti ACE-estäjälääkitys ennen kutakin afereesia.
Polish: Unikano tego typu reakcji dzięki tymczasowemu wstrzymaniu leczenia inhibitorami ACE, każdorazowo przed aferezą.
Finnish: Vaikka lisinopriilin tärkein vaikutus välittyy reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän kautta, lisinopriili on myös tehokas verenpainepotilailla, joiden plasman reniiniaktiivisuus on vähäistä.
Polish: Chociaż główne działanie leku jest przekazywane przez układ renina-angiotensyna-aldosteron, lizynopryl jest również skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z małą aktywnością reniny w osoczu.
Finnish: Lisinopriilin verenpainetta alentava vaikutus alkaa yleensä tuntia sen antamisen jälkeen, ja se on suurimmillaan 6 tunnin jälkeen.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu zwykle występuje 1 godzinę po podaniu i osiąga maksymalne stężenie po 6 godzinach.
Finnish: Ottaen huomioon, että - hakija on toimittanut biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen nro 67289, joka osoittaa, että tutkitussa tuotteessa amlodipiinin ja lisinopriilin farmakokineettiset profiilit kiinteäannoksisena yhdistelmänä ovat verrattavissa viitevalmisteiden (yhden vaikuttavan aineen lääkkeet) profiileihin, - biologinen samanarvoisuus yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkevalmisteiden kanssa on osoitettu asianmukaisesti, - tutkitun tuotteen turvallisuusprofiili ei eroa amlodipiinin ja lisinopriilin annosteluun liittyvien haittavaikutusten osalta kummastakaan vertailulääkkeestä,
Polish: Zważywszy, że - wnioskodawca przedstawił wyniki badania biorównoważności nr 67289, które wykazały, iż profil farmakokinetyczny amlodypiny i lizynoprylu w produkcie badanym stanowiącym połączenie leków o stałej dawce jest zbliżony do profilu produktów referencyjnych (jednoskładnikowych); - wykazano w sposób odpowiedni biorównoważność z produktami jednoskładnikowymi; - w profilu bezpieczeństwa produktów badanych nie wykazano żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w porównaniu z każdym referencyjnym schematem leczenia;
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen: vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä yleinen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään sadasta melko harvinainen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään tuhannesta harvinainen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään kymmenestä tuhannesta hyvin harvinainen: vaikuttaa alle yhteen käyttäjään kymmenestä tuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Polish: Częstość działań niepożądanych definiowana jest ja bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 10 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000. bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Finnish: Iäkkäät ja nuoret potilaat sietävät yhtä hyvin samansuuruisia amlodipiiniannoksia, ja siksi iäkkäille ihmisille suositellaan tavanomaista annosta.
Polish: Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest równie dobrze tolerowana, dlatego zaleca się normalne schematy dawkowania.
Finnish: Amlodipiini saattaa laajentaa sepelsuonia (valtimoja ja arterioleja); se parantaa sydänlihaksen hapensaantia sekä terveillä että iskeemisillä alueilla.
Polish: Amlodypina może rozszerzać naczynia wieńcowe (tętnice i tętniczki); poprawia utlenowanie mięśnia sercowego, zarówno w prawidłowym mięśniu, jak i w obszarze niedokrwienia.
Finnish: Angioödeema, johon liittyy kurkunpään turvotus, voi olla kuolemaan johtava.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy z towarzyszącym obrzękiem krtani może prowadzić do zgonu.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle, ja hänelle tulee tarvittaessa antaa laskimonsisäistä nestehoitoa (fysiologista keittosuolaliuosta infuusiona laskimoon).
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie potrzeby uzupełnić poziom płynów dożylnie (dożylna infuzja roztworu soli fizjologicznej).
Finnish: Lisonormia ei saa ottaa raskauden eikä imetyksen aikana.
Polish: Lisonormu nie wolno stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Finnish: Oireidenmukainen hoito (potilaan asettaminen selinmakuulle ja sydämen toiminnan, verenpaineen sekä neste- ja elektrolyyttitasapainon seuranta ja tarvittaessa tukeminen) on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się leczenie objawowe (ułożenie pacjenta na plecach, obserwacja i w razie potrzeby wspomaganie czynności serca, ciśnienia krwi, równowagi wodno-elektrolitowej).
Finnish: Sitä mahdollisuutta ei voida sulkea pois, että voimakkaammat CYP3A4-estäjät (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri) lisäävät amlodipiinin plasmapitoisuutta diltiatsemiakin enemmän.
Polish: Nie można wykluczyć, iż silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) będą zwiększały stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu, aniżeli diltiazem.
Finnish: Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa (n=195) haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut suurempi kumpaakin vaikuttavaa ainetta samanaikaisesti saavilla tutkimushenkilöillä verrattuna vaikuttavia aineita ainoana lääkkeenä saaviin potilaisiin.
Polish: W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż u pacjentów otrzymujących monoterapię.
Finnish: CHMP piti hakijan toimittamia tuloksia lisätutkimuksesta BES nro 67289 riittävinä ja katsoi, että hakija oli esittänyt biologisesta samanarvoisuudesta virallisesti pätevän näytön.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
Finnish: Tällaisiin tapauksiin ei ole määritetty tarkkoja annossuosituksia, ja siksi lääkevalmistetta tulee antaa harkiten maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Lisonormin käyttö tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan terveydentilaa tulee seurata tarkoin, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.
Polish: W takich przypadkach produkt Lisonorm należy natychmiast odstawić, a pacjenta objąć ścisłą obserwacją do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Finnish: Lisinopriili ei vaikuttanut naaras- ja koirasrottien hedelmällisyyteen annosten ollessa korkeintaan 300 mg/kg (33 kertaa suurempi kuin suurin ihmisille suositeltu vuorokausiannos verrattuna kehon pinta-alaan).
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczura po dawkach do 300 mg/kg (33-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi przy porównaniu na powierzchnię ciała).
Finnish: Jos turvotusta esiintyy kielessä, nielussa tai kurkunpäässä tai jos turvotus voi tukkia ilmatiet, ensiaputoimet tulee aloittaa viipymättä.
Polish: Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, bądź też jest prawdopodobne, że spowoduje niedrożność dróg oddechowych, należy bezzwłocznie zastosować leczenie doraźne.
Finnish: AUC(0-t)-, AUC(0-inf)- ja Cmaxarvoille laskettujen 90 prosentin luottamusvälien vaihtelu oli 0,8-1,25 molemmissa komponenteissa (lisinopriili ja amlodipiini).
Polish: Obliczone 90% przedziały ufności dla wartości pola pod krzywą [AUC(0-t), AUC(0-inf)] i Cmax mieściły się w zakresie od 0,8 do 1,25 w przypadku obu związków chemicznych (lizynoprylu i amlodypiny).
Finnish: Samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
Finnish: Suurin osa amlodipiinista metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % muuttumattomasta kanta-aineesta ja 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Polish: Amlodypina jest silnie metabolizowana przez wątrobę do nieaktywnych metabolitów; 10% leku w postaci niezmienionej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem.
Finnish: Muut verenpainelääkkeet: Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi voimistaa Lisonormin verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi Lisonormu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö amlodipiini äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Polish: k poniżej:
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa neutropeniaa, agranulosytoosia ja anemiaa on havaittu ACE-estäjiä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE (patrz punkt 4.8).
Finnish: Nämä hengenvaaralliset reaktiot voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE-estäjälääkitys.
Polish: Tych zagrażających życiu reakcji można uniknąć, chwilowo wstrzymując leczenie inhibitorem ACE.
Finnish: Tämä ilmiö on todennäköisempi ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.