FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No refrigerar o congelar Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Portuguese: Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho na embalagem exterior para o proteger da luz
Spanish: Preparación de Mixtard 30 FlexPen
Portuguese: Preparação da sua Mixtard 30 FlexPen
Spanish: Mixtard Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Portuguese: Mixtard Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
Spanish: FlexPen es una pluma dosificadora de insulina.
Portuguese: A sua FlexPen é uma caneta de insulina pré-cheia, com um sistema de marcação de dose.
Spanish: Para cada inyección posterior, mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos
Portuguese: Para cada injeção seguinte, movimente a caneta para cima e para baixo entre as duas posições pelo menos 10 vezes, até o líquido ter um aspeto uniformemente branco e turvo.
Spanish: ► Mixtard InnoLet solo está indicado para inyectarse debajo de la piel.
Portuguese: ► Mixtard InnoLet só é adequado para injeção sob a pele.
Spanish: Mixtard se administra 30 minutos antes de las comidas.
Portuguese: O Mixtard é administrado trinta minutos antes das refeições.
Spanish: El EPAR completo de Mixtard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mixtard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Mixtard suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
Portuguese: É normalmente administrado uma ou duas vezes por dia quando é necessário um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais prolongado.
Spanish: Otras informaciones sobre Mixtard
Portuguese: Outras informações sobre o Mixtard
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mixtard.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mixtard.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mixtard el 7 de octubre de 2002.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mixtard.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mixtard?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mixtard?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mixtard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mixtard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mixtard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mixtard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Mixtard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mixtard (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mixtard durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mixtard durante os estudos?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mixtard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Mixtard se ha estudiado en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Portuguese: O Mixtard foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina, e com diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mixtard.
Spanish: El principio activo de Mixtard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Portuguese: A substância ativa do Mixtard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
Spanish: Mixtard se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Portuguese: O Mixtard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mixtard?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mixtard?
Spanish: El estudio comparó Mixtard 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
Portuguese: O estudo comparou o Mixtard 30 com uma mistura similar, mas obtida com um análogo da insulina (insulina aspártico).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mixtard se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Mixtard.
Spanish: Mixtard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Portuguese: O Mixtard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mixtard?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mixtard?
Spanish: Mixtard es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
Portuguese: O Mixtard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Spanish: ¿Qué es Mixtard?
Portuguese: O que é o Mixtard?
Spanish: Mixtard contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa a los 30 minutos de la inyección, y la forma «isófana», que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Mixtard tenga una acción mucho más prolongada.
Portuguese: O Mixtard contém insulina sob duas formas: a forma solúvel, que começa a agir rapidamente (no espaço de trinta minutos após a injeção), e a forma isofânica, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
Spanish: Mixtard reduce los niveles de HbA1c, lo que indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Portuguese: O Mixtard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Spanish: Mixtard se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Mixtard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Portuguese: O Mixtard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mixtard?
Portuguese: Para que é utilizado o Mixtard?
Spanish: Mixtard contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina (isófana) de acción prolongada:
Portuguese: O Mixtard é uma mistura de insulina de ação rápida (solúvel) e insulina de ação prolongada (insulina isofânica).
Spanish: ¿Cómo actúa Mixtard?
Portuguese: Como funciona o Mixtard?
Spanish: ¿Cómo se usa Mixtard?
Portuguese: Como se utiliza o Mixtard?
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Francia y los ocho Estados miembros afectados (EMA) son: Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumania, España y Reino Unido.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a França e os 8 EstadosMembros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia.
Spanish: Por tanto, estos estudios no pudieron obtener una concentración sin efecto observado (NOEC).
Portuguese: Por conseguinte, nestes estudos, não foi possível obter uma concentração sem efeito observado (NOEC).
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Francia.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da França.
Spanish: Sustancia activa
Portuguese: Substância activa
Spanish: Para DT50 agua se utilizó un enfoque conservador de 1.000 días.
Portuguese: No caso do DT50 água, utilizou-se uma abordagem conservadora de 1000 dias.
Spanish: El modelado de las concentraciones en agua superficial está ampliamente aceptado.
Portuguese: A modelização das concentrações em águas superficiais é fundamentalmente aceite.
Spanish: El uso de los modelos QSAR es muy limitado y solo hace referencia al metabolismo, lo que se considera aceptable.
Portuguese: A utilização de QSAR é extremamente limitada e refere-se apenas ao metabolismo, o que é considerado aceitável.
Spanish: Actualmente, no es posible concluir si estos resultados se pueden extrapolar al altrenogest.
Portuguese: Para já, não é possível concluir se estes achados podem ser extrapolados para o altrenogest.
Spanish: La eficacia de Suifertil ha sido demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Portuguese: A eficácia do Suifertil foi demonstrada em conformidade com as normas atuais no decorrer do procedimento descentralizado.
Spanish: Dicho procedimiento permitirá realizar una evaluación de todos los datos disponibles y obtener resultados armonizados para todos los productos implicados.
Portuguese: Este processo de arbitragem irá permitir uma avaliação de todos os dados disponíveis e um resultado harmonizado relativamente a todos os medicamentos em causa.
Spanish: 1 GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Portuguese: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Spanish: Por ello, la eficacia no se ha sometido a evaluación en el presente procedimiento de arbitraje.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Spanish: Asimismo, Alemania consideró que el RCP no contenía medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR), a consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Portuguese: Adicionalmente, a Alemanha considerou faltarem no RCM as medidas de mitigação dos riscos (MMR) em consequência do risco inaceitável identificado para organismos aquáticos.
Spanish: La evaluación del riego ambiental se revisará en el procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35.
Portuguese: A avaliação dos riscos ambientais será revista no âmbito do processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Spanish: Por último, se aportó un informe pericial en el que se analizaba la necesidad de productos con altrenogest en la ganadería porcina.
Portuguese: Por último, foi fornecido um relatório de perito que aborda a necessidade dos medicamentos contendo altrenogest nas suiniculturas.
Spanish: Esto indica que las hormonas esteroides podrían tener efectos adversos en el medio ambiente.
Portuguese: Isto indica potenciais efeitos adversos das hormonas esteroides no ambiente.
Spanish: No están públicamente disponibles datos sobre efectos relativos al altrenogest.
Portuguese: Os dados relativos aos efeitos com o altrenogest não estão disponíveis no domínio público.
Spanish: Ambos valores son inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg.
Portuguese: Ambos os valores são inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg.
Spanish: Para DT50 suelo se aplicó un enfoque conservador de 10 días, basado en las semividas notificadas de diferentes hormonas.
Portuguese: No caso do DT50 solo, utilizou-se uma abordagem conservadora de 10 dias, com base nas semividas notificadas das diferentes hormonas.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestogénio oralmente ativo.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y solicitantes en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: Dentro de este procedimiento de arbitraje está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.
Portuguese: Neste processo de arbitragem, está prevista a apresentação de dados adicionais relativos à ecotoxicidade e ao destino ambiental.
Spanish: No se consideraron más medidas de mitigación que aquellas propuestas en el procedimiento descentralizado.
Portuguese: Não foram tidas em conta medidas adicionais de mitigação dos riscos além das propostas no procedimento descentralizado.
Spanish: Alemania consideró que los datos suministrados no eran adecuados para concluir que el altrenogest no supone ningún riesgo para el medio ambiente, y que era necesaria una ERA en fase II basada en la denominada "cláusula sin embargo" de la GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I,1 [Directriz sobre la evaluación del impacto ambiental (EIA) de fármacos de uso veterinario - Fase I].
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados fornecidos são inadequados para concluir que o altrenogest não representa um risco para o ambiente e que é necessário uma ARA personalizada de Fase II com base na chamada "cláusula de exceção" da VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I)1 .
Spanish: La citada "cláusula sin embargo" es una disposición incluida en la sección introductoria de la GL6 de la VICH que indica que la "fase I también permite identificar aquellos medicamentos veterinarios que requieren una EIA más amplia bajo la fase II.
Portuguese: A referida "cláusula de exceção" consiste numa disposição incluída na secção de introdução da VICH GL6 na qual se afirma que "A Fase I também identifica medicamentos veterinários que requerem uma AIA mais exaustiva na Fase II.
Spanish: Es posible que algunos medicamentos veterinarios que, en otras circunstancias, no irían más allá de la fase I, requieran información medioambiental adicional para abordar cuestiones concretas relativas a su actividad y su uso".
Portuguese: Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para abordar preocupações específicas associadas à sua atividade e utilização."
Spanish: Los dos estudios que presentaron resultados más precisos demuestran que ya se observaron efectos en anfibios y peces con la concentración de análisis mínima de 1,3 y 0,8 ng/l, respectivamente.
Portuguese: Os dois estudos com os resultados mais sensíveis apresentam efeitos em anfíbios e peixes já nas concentrações de teste mais baixas de 1,3 e 0,8 ng/l, respetivamente.
Spanish: Los valores calculados para altrenogest fueron 13,5 (en el caso de una metabolización del 80%) y 2,7 (en el caso de una metabolización del 0%) veces inferiores a los datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino.
Portuguese: Os valores calculados para o altrenogest foram 13,5 (no caso do metabolismo a 80%) e 2,7 (no caso do metabolismo a 0%) vezes mais baixos do que a excreção total de progestagénio por suínos .
Spanish: En ausencia de nuevos hallazgos, las advertencias de la bibliografía existente sobre el producto siguen considerándose apropiadas.
Portuguese: Para já, e dada a inexistência de novos achados, as advertências incluídas na literatura do medicamento continuam a ser adequadas.
Spanish: El solicitante utilizó modelos cuantitativos de relación estructura-actividad (modelos QSAR) para calcular los niveles de excreción de altrenogest y los comparó con la datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino y publicados en la bibliografía.
Portuguese: O requerente utilizou modelos de relação quantitativa estrutura-atividade (modelos QSAR) para calcular os níveis de excreção do altrenogest e comparou-os com a excreção total medida de progestagénio por suínos notificada na literatura pública.
Spanish: Estos escenarios produjeron una PECagua superficial que osciló entre 0,641 ng/l (sistema cerrado con un 80% de metabolización) y 8,98 ng/l (sistema abierto con un 0% de metabolización).
Portuguese: Estes cenários levaram a uma CPAáguassuperficiais que variou desde 0,641 ng/l (para um sistema fechado com metabolismo a 80%) até 8,98 ng/l (para um sistema aberto com metabolismo a 0%).
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una ERA en fase I, referencias de la bibliografía publicada y una justificación científica de los motivos por los que la ERA se podía detener en la fase I y no se debía invocar la "cláusula sin embargo".
Portuguese: Para abordar as preocupações geradas pelo processo de arbitragem, o requerente forneceu uma ARA de Fase I, referências da literatura pública e uma justificação científica da possibilidade de terminar a ARA na Fase I e da não invocação da "cláusula de exceção".
Spanish: Alemania expresó su preocupación por un posible riesgo grave para el medio ambiente, ya que el principio activo es una hormona esteroide y los datos de la bibliografía publicada señalan la existencia de un elevado riesgo para los organismos acuáticos derivado de otros esteroides con una estructura molecular similar en concentraciones medioambientales muy inferiores al valor de umbral en el intervalo de nanogramos.
Portuguese: A Alemanha manifestou preocupações relativamente a um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, o ingrediente ativo é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante, em concentrações ambientais substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante no intervalo de nanogramas.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideró que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, debido a la falta de datos fundamentales, sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental del producto.
Portuguese: Este processo de arbitragem, realizado nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a conclusões quanto à segurança ambiental do medicamento.
Spanish: El solicitante aportó una ERA en fase I, en la que se calculaba un valor de PECsuelo inicial del principio activo de 0,93 µg/kg para sistemas abiertos y de 0,36 µg/kg para sistemas cerrados, lo que se considera plausible y aceptable.
Portuguese: O requerente forneceu uma ARA de Fase I, na qual a CPAinicial solo para o ingrediente ativo foi calculada como correspondendo a 0,93 µg/kg para sistemas abertos e 0,36 µg/kg para sistemas fechados, valores que são considerados plausíveis e aceitáveis.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
Spanish: En abril de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje de clase, de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración oral a ganado porcino y equino, cuyo ámbito también incluye a Suifertil.
Portuguese: Um processo de arbitragem de classe nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE foi iniciada em abril de 2013 no caso de todos os medicamentos veterinários relevantes contendo altrenogest a serem administrados por via oral a suínos e equinos, cujo âmbito inclui também o Suifertil.
Spanish: El solicitante argumentó que la carga medioambiental de altrenogest es comparable a la de otras hormonas medidas y facilitó referencias bibliográficas publicadas sobre las concentraciones con efecto de diversas hormonas en el intervalo inferior de ng/l, aunque ninguna de ellas incluía el altrenogest.
Portuguese: O requerente argumentou que a carga ambiental do altrenogest é comparável à de outras hormonas medidas e forneceu literatura pública disponível relativa às concentrações com efeitos das diferentes hormonas no intervalo baixo de ng/l, mas nenhuma com o altrenogest.
Spanish: Se aportó una evaluación del riesgo ambiental en fase I, de acuerdo con las directrices relevantes, que demostró que el valor de PECsuelo para el ganado porcino no supera el umbral de 100 μg/kg fijado por la VICH.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I em conformidade com as normas orientadoras relevantes, a qual demonstrou que o valor CPAsolo para suínos não excede o limiar VICH de 100 μg/kg.
Spanish: Se creó un modelo de agua superficial para altrenogest mediante modelos de simulación FOCUS, en dos escenarios (modelos abierto y cerrado) y con una metabolización del 0% y del 80% en cada caso.
Portuguese: As concentrações de altrenogest em águas superficiais foram modelizadas através dos modelos de simulação FOCUS, utilizando os dois cenários (modelos abertos e fechados), cada um com um metabolismo a 0% e 80%.