FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protopic salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
Latvian: Protopic ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošumu klīnisku infekciju un atopiskā dermatīta gadījumā.
Swedish: Takrolimus har också visats hämma frisättningen av inflammatoriska mediatorer från mastceller i huden, basofiler och eosinofiler.
Latvian: Ir pierādīts arī, ka takrolims inhibē iekaisuma mediatoru atbrīvošanos no ādas šūnām, bazofīliem un eozinofīliem.
Swedish: Därefter anses underhållsbehandling vara lämpligt (se nedan).
Latvian: Pēc tam pacienti ir piemēroti uzturošai terapijai (skatīt zemāk).
Swedish: Om tecken på eksemutbrott återkommer, ska behandling två gånger dagligen återupptas (se Behandling av eksemutbrott ovan).
Latvian: Ja parādās uzliesmojuma pazīmes, jāatsāk ārstēšana divas reizes dienā (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
Swedish: Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopicanvändning göras.
Latvian: Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopic lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var svarsfrekvensen efter 3 månaders behandling, definierat som andelen patienter med minst 60% förbättring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mellan baseline och månad 3.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) starp sākotnējo stāvokli un 3. mēnesi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles, kosmētika un Protopic Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Protopic förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Latvian: Protopic normalizē imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
Swedish: Astellas Ireland Co. Ltd.
Latvian: Astellas Ireland Co.
Swedish: - Om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Swedish: Systemexponeringen är låg (< 1,0 ng/ml) vid lokal behandling med takrolimus och det är osannolikt att den påverkas av samtidigt bruk av substanser som är kända som hämmare av CYP3A4.
Latvian: Lietojot lokāli, sistēmiskā takrolima iedarbība ir neliela (< 1,0 ng/ml) un, maz ticams, ka to ietekmētu vienlaicīga vielu lietošana, kas pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori.
Swedish: • Täck inte över hudområden som behandlas med salvan med bandage eller liknande.
Latvian: • Nenosedziet ārstēto ādu ar pārsējiem vai pārklājiem.
Swedish: När man använder Protopic kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
Latvian: Protopic lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.
Swedish: I en subanalys av den samlade patientpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit förblev dessa skillnader statistiskt signifikanta (tabell 4).
Latvian: Veicot pacientu apakšgrupas, kurā bija apvienoti pacienti ar vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu, analīzi, saglabājās šo atšķirību statistiskā ticamība (4. tabula).
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Latvian: Reprodukcijas toksicitāte
Swedish: Efter introduktion på marknaden har fall med förhöjda takrolimusnivåer i blodet vid dessa sjukdomar rapporterats.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā šādu stāvokļu gadījumā ir ziņots par paaugstinātu takrolima līmeni asinīs.
Swedish: Erfarenhet av samtidig behandling med systemiska steroider eller immunosuppressiva medel saknas.
Latvian: Nav pieredzes par vienlaicīgu sistēmisko steroīdu vai imūnsupresantu lietošanu.
Swedish: Äldre Specifika studier på äldre personer har inte utförts (se Behandling av eksemutbrott ovan).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
Swedish: I en 24 månaders dermal karcinogenicitetsstudie på mus med 0,1% salva sågs inga hudtumörer.
Latvian: 24 mēnešu ilgā ādas kancerogenitātes pētījumā pelēm ar 0,1% ziedi netika novēroti ādas audzēji.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
Swedish: Hur Protopic ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Protopic
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med takrolimus salva saknas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par takrolima ziedes lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Hos djur som behandlades med takrolimus salva sågs en statistiskt signifikant reduktion av tiden till hudtumörutveckling (skivepitelkarcinom) och ett ökat antal tumörer.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja statistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Protopic Hur du använder Protopic Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas Kā lietot Protopic
Swedish: Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ziede jāuzziež divas reizes dienā līdz trim nedēļām.
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför ska patienter som använder Protopic och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
Latvian: Pacienti ar transplantātiem, kuri saņem imūnsupresantus (piemēram, sistēmisko takrolimu), pakļauti paaugstinātam limfomas attīstības riskam; tāpēc pacienti, kuri saņem Protopic un kuriem veidojas limfadenopātija, jākontrolē, lai nodrošinātu limfadenopātijas izzušanu.
Swedish: 36 dagar
Latvian: 36 dienas
Swedish: Mycket vanligt (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
Latvian: Protopic var lietot īslaicīgas un ilgstošas ar pārtraukumiem terapijas kursā.
Swedish: Förändringarna orsakades av hög systemexponering hos gnagare som ett resultat av hög transdermal absorption av takrolimus.
Latvian: Izmaiņas izraisīja spēcīga sistēmiska iedarbība uz grauzējiem takrolima transdermālas absorbcijas rezultātā.
Swedish: Protopic 0,03% salva är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2 år.
Latvian: Protopic 0,03% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2
Swedish: In vitro, i Langerhansceller som isolerats från normal human hud, minskar takrolimus den stimulerande effekten på T-celler.
Latvian: In vitro Langerhansa šūnās, kas izolētas no veselu cilvēku ādas, takrolims mazina stimulatoro aktivitāti attiecībā uz T šūnām.
Swedish: Protopic salva kan användas på alla kroppsdelar inklusive ansikte, hals och flexurområden, dock inte på slemhinnor.
Latvian: Protopic ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
Swedish: Lokal långtidsbehandling med takrolimus hos råtta gav systemtoxicitet inklusive förändringar i njurar, pankreas, ögon och nervsystemet.
Latvian: Ilgstoša lokāla takrolima ieziešana žurkām izraisīja sistēmisku toksicitāti, ieskaitot aknu, aizkuņģa dziedzera, acu un nervu sistēmas izmaiņas.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Kā lietot Protopic Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Vuxna patienter bör använda Protopic 0,1% salva.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem jālieto 0,1% Protopic ziede.
Swedish: Med tiden minskade klåda i gruppen som fick takrolimus men inte i gruppen som fick hydrokortison.
Latvian: Laika gaitā takrolima grupā samazinājās nieze, bet to nenovēroja hidrokortizona grupā.
Swedish: Protopic salva ska inte användas på barn under 2 år förrän mer data finns tillgängliga.
Latvian: Protopic ziedi nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, līdz papildu datu iegūšanai.
Swedish: Takrolimus salva minskade inte hudens tjocklek och gav inte hudatrofi hos djur.
Latvian: Takrolima ziede dzīvniekiem nemazināja ādas biezumu un neizraisīja ādas atrofiju.
Swedish: Din läkare kan ordinera dig att använda Protopic salva två gånger per vecka, när eksemet är helt eller nästan utläkt (Protopic 0,03% för barn och Protopic 0,1% för vuxna).
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt lietot Protopic ziedi divas reizes nedēļā pēc atopiskā dermatīta pilnīgas vai daļējas izzušanas (Protopic 0,03% bērniem un Protopic 0,1% pieaugušajiem).
Swedish: En brännande känsla i huden, herpes simplex, alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck), stickningar i huden, hyperestesi, akne och dermatit med svampinfektion sågs oftare i gruppen som behandlades med takrolimus.
Latvian: Dedzināšanas sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās takrolima grupā.
Swedish: Vitt vaselin
Latvian: Baltais vasks
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet eller hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck)
Latvian: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
Swedish: I den jämförande behandlingsarmen fick patienterna 1% hydrokortisonacetatsalva (HA) till huvud och hals och 0,1% hydrokortisonbutyratsalva till kropp och extremiteter (n=111) två gånger dagligen i 2 veckor och sedan HA två gånger dagligen till alla drabbade områden.
Latvian: Salīdzinājuma grupā pacienti saņēma 1% hidrokortizona acetāta ziedi (HA) galvas un kakla ādas bojājumiem un 0,1% hidrokortizona butirāta ziedi ķermeņa un ekstremitāšu ādas bojājumiem (n=111) divas reizes dienā 2 nedēļas un pēc tam HA divas reizes dienā visiem bojātiem ādas laukumiem.
Swedish: Protopic innehåller butylhydroxitoluen (E321)
Latvian: Protopic satur butilhidroksitoluolu (E321)
Swedish: Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (2. tabula).
Swedish: Tala med läkare innan du använder Protopic:
Latvian: Pirms Protopic lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Swedish: Medianantal eksemutbrott justerat för "time at risk" (% patienter utan något eksemutbrott)
Latvian: Vidējais SP skaits, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez neviena SP)
Swedish: Protopic är en vit till något gulaktig salva.
Latvian: Protopic ir balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Swedish: • Om du har kutan Graft versus Host-sjukdom (en immunreaktion i huden som är en vanlig komplikation hos patienter som genomgått benmärgstransplantation).
Latvian: • ja Jums ir ādas transplantāta atgrūšanas slimība (ādas imūnreakcija, kas ir izplatīta komplikācija pacientiem pēc kaula smadzeņu transplantācijas);
Swedish: Efter 12 månaders behandling, ska patientens tillstånd utvärderas av läkare, för att avgöra om underhållsbehandlingen ska fortsätta, trots att det saknas säkerhetsdata för underhållsbehandling längre än 12 månader.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem ārstam jānovērtē pacienta stāvoklis un jāpieņem lēmums, vai turpināt uzturošo terapiju, jo trūkst drošuma datu par uzturošo terapiju, kas tiek veikta ilgāk nekā 12 mēnešus.
Swedish: • Applicera ett tunt lager Protopic på de drabbade hudområdena.
Latvian: • Uzziediet Protopic plānā slānī uz skartajiem ādas laukumiem.
Swedish: Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos vuxna.
Latvian: Pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā pieaugušajiem ir ziņots par ādas infekcijām ziedes lietošanas vietā.
Swedish: Herpesinfektion i ögat*
Latvian: Acu herpes vīrusa infekcija*
Swedish: Hos både vuxna och barn med en genomsnittlig behandlingsyta som utgjorde 50% av kroppens yta, var systemexponeringen (d.v.s. AUC) för takrolimus från Protopic ungefär 30 gånger lägre än den exponering som ses vid orala immunsuppressiva doser hos njur- och levertransplanterade patienter.
Latvian: Gan bērniem, gan pieaugušajiem, ārstējot vidēji 50% no ādas virsmas, takrolima sistēmiskā iedarbība (t. i., AUC) no Protopic ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to, kāda novērota pēc perorālām imūnsupresīvām devām pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem.
Swedish: Salva 10 g 30 g 60 g
Latvian: Ziede 10 g 30 g 60 g
Swedish: Kanin har visats vara speciellt känslig för intravenös administrering av takrolimus och reversibla kardiotoxiska effekter har observerats.
Latvian: Pierādīts, ka truši bija sevišķi jutīgi pret takrolima intravenozu ievadīšanu; tika novērota pārejoša kardiotoksiska iedarbība.
Swedish: Brännande känsla och klåda var mycket vanligt, vanligen av lindrig till måttlig svårighetsgrad och tenderade att vara övergående inom en vecka efter påbörjad behandling.
Latvian: Ļoti bieži novērota dedzināšanas sajūta un nieze, parasti viegla vai mērena, un tai ir tendence izzust pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Swedish: Lymfadenopati rapporterades mindre ofta (0,8%) i de kliniska prövningarna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
Swedish: Lokal hudinfektion oavsett specifik etiologi, vilket omfattar men inte är begränsat till:
Latvian: Lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiskas etioloģijas, tai skaitā, bet neaprobežojoties ar: Eczema herpeticum,
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopic har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu, kuri ārstēti ar Protopic, nozīmīgs sistēmisks takrolima līmenis nav konstatēts.
Swedish: Protopic salva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Protopic ziede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Försiktighet ska vidtas om Protopic ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid ska behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lietojot Protopic ilgstoši pacientiem ar plašiem ādas bojājumiem, īpaši bērniem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 15 mikrogram/g salva.
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321) 15 mikrogrami/g ziedes.
Swedish: Protopic ska inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
Latvian: Protopic nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Swedish: Protopic salva ska appliceras i ett tunt lager på drabbade eller vanligen drabbade hudområden.
Latvian: Protopic ziede jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas laukumiem vai tiem ādas laukumiem, kas parasti tiek skarti.
Swedish: 123 dagar
Latvian: 123 dienas
Swedish: Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos barn och vuxna.
Latvian: Pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā gan bērniem, gan pieaugušajiem ir ziņots par ādas infekcijām ziedes lietošanas vietā.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Latvian: Protopic aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Swedish: Användning av takrolimussalva rekommenderas inte till patienter med hudbarriärdefekter, såsom Nethertons syndrom, lamellär iktyos, generell erytrodermi eller kutan GvH-sjukdom (Graft versus Host).
Latvian: Takrolima ziedes lietošana nav ieteicama pacientiem ar ādas barjeras defektu, piemēram, Netherton sindromu, lamelāru ihtiozi, ģeneralizētu eritrodermu vai transplantāta atgrūšanas slimības ādas formu.
Swedish: Takrolimus salva påverkar inte kollagensyntesen hos människa.
Latvian: Cilvēkiem takrolima ziede neietekmē kolagēna sintēzi.
Swedish: I samma studie sågs en ökad frekvens av lymfom i samband med hög systemexponering.
Latvian: Šajā pašā pētījumā saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern via CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek plaši metabolizēts aknās ar CYP3A4.
Swedish: • lokala hudreaktioner oavsett orsak; en reaktion kan vara inflammerade eller infekterade hårsäckar, herpesvirusinfektioner (t.ex. munsår, generaliserade herpes simplex-infektioner)
Latvian: • lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiska cēloņa, tajā skaitā arī: iekaisuši vai inficēti matu folikuli, aukstuma pumpas, ģeneralizēta herpes simplex infekcija),
Swedish: Använd inte salvan på infekterat eksem.
Latvian: Neuzklājiet ziedi uz inficētiem bojājumiem;
Swedish: Dessa symtom är normalt milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom en vecka efter påbörjad behandling.
Latvian: Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti un izzūd nedēļas laikā pēc Protopic lietošanas uzsākšanas.
Swedish: Utvärderingen av barnets tillstånd efter 12 månaders behandling ska omfatta ett behandlingsuppehåll, för att avgöra om det är nödvändigt att fortsätta behandlingsregimen och för att utvärdera sjukdomens utveckling.
Latvian: Bērna stāvoklis pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ir jānovērtē, pārtraucot ārstēšanu, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt šo režīmu un novērtētu slimības gaitu.
Swedish: Använd Protopic 0,03 % salva två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Latvian: Uzziediet Protopic 0,03% ziedi divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Swedish: För barn ska ett uppehåll göras i underhållsbehandlingen efter 12 månader, för att kunna bedöma om fortsatt behandling behövs.
Latvian: Bērniem pēc 12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc ārstēšanas turpināšanas.
Swedish: • Om du har svullna lymfknutor i början av behandlingen.
Latvian: • ja Jums ir palielināti limfmezgli, uzsākot ārstēšanu.
Swedish: Fast paraffin
Latvian: Cietais parafīns
Swedish: Vid lymfadenopati som inte är övergående bör etiologin för lymfadenopatin utredas.
Latvian: Ja limfadenopātija saglabājas, jāpēta limfadenopātijas etioloģija.
Swedish: I kliniska studier har det visats att de systemiska takrolimuskoncentrationerna efter lokal administrering är låga och, när de är mätbara, övergående.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pēc lokālas lietošanas takrolima koncentrācija sistēmiskā cirkulācijā ir zema, un, ja tā ir mērāma, tā ir īslaicīga.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen takrolimus salva (0,1% för vuxna; 0,03% för barn) eller vehikel, en gång dagligen två dagar per vecka på måndagar och torsdagar.
Latvian: Izmantojot randomizācijas metodi, pacienti tika iekļauti vai nu takrolima ziedes grupā (0,1% pieaugušajiem, 0,03% bērniem), vai saistvielas grupā, saņemot tos reizi dienā divas reizes nedēļā - pirmdienās un ceturtdienās.
Swedish: Hos transplantationspatienter har långvarig systemisk exponering för intensiv immunsuppression efter systemisk administrering av calcineurinhämmare, associerats med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Latvian: Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsupresijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
Swedish: Svarsfrekvens på ≥ 60% förbättring, mEASI (primär utvärderingsvariabel)§§
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais mērķa kritērijs)§§
Swedish: Efter 12 månader bör denna utvärdering hos barn omfatta ett uppehåll i Protopic behandlingen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pēc 12 mēnešu perioda šādām pārbaudēm jāietver Protopic terapijas atlikšana pediatriskajiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Det är okänt vilka lägsta takrolimuskoncentrationer i blodet som kan ge systemeffekter.
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Swedish: 15 dagar
Latvian: 15 dienas
Swedish: I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles-albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Swedish: Trots att kliniska data har visat att systemisk exponering är låg vid användning av takrolimus salva, rekommenderas inte amning vid behandling med Protopic salva.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošana ar krūti, ārstējoties ar Protopic ziedi, nav ieteicama.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušajiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0,03-0,1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem lietoja takrolima ziedi (0,03%), koncentrācija asinīs bija < 1,0 ng/ml.
Swedish: En sjumånaders, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie utfördes på pediatriska patienter (211 år) med måttlig till svår atopisk dermatit.
Latvian: Septiņu mēnešu ilgā, dubultmaskētā, randomizētā, paralēlu grupu pētījumā imūnā atbildes reakcija uz vakcināciju tika izvērtēta pediatriskiem pacientiem (no 2 līdz 11 gadiem) ar vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu.
Swedish: 146 dagar
Latvian: 146 dienas
Swedish: Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopic salva (se avsnitt 5.3).
Latvian: Protopic ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarbībai un jāizvairās no ultravioletās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: 17 dagar
Latvian: 17 dienas
Swedish: Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Latvian: Tomēr, mijiedarbības iespējamību nevar izslēgt, un pacientiem ar plaši izplatītu un/vai eritrodermisku slimību vienlaicīga zināmo CYP3A4 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, itrakonazola, ketokonazola un diltiazema) sistēmiska lietošana jāveic ar piesardzību.