FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die im Verlauf ihrer Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu einer weiteren medizinischen Versorgung verlegt werden und die inhaliertes Stickstoffmonoxid benötigen, sind auch während des Transports mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu versorgen.
Estonian: Patsientidele, keda transporditakse lisaravi eesmärgil teise raviasutusse ja kellele tuleb jätkuvalt manustada inhaleeritavat lämmastikoksiidi, tuleb transpordi ajaks kindlustada inhaleeritava lämmastikoksiidi piisav varu.
German: Eine zu schnelle Entwöhnung von der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid birgt das Risiko einer erneuten Zunahme des Pulmonalarteriendrucks (Rebound-Effekt) mit anschließender Kreislaufinstabilität.
Estonian: Liiga kiire võõrutamine inhaleeritava lämmastikoksiidi ravist võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu uut tõusu koos kaasneva ringvoolu ebastabiilsusega.
German: Bildung von NO2
Estonian: NO2 teke
German: Wie ist INOmax aufzubewahren?
Estonian: Kuidas INOmax'i kasutada
German: Da es in Gasgemischen, die Stickstoffmonoxid und O2 enthalten, schnell zur Bildung von NO2 kommt, können Entzündungen und Schädigungen der Atemwege ausgelöst werden.
Estonian: Lämmastikoksiidi ja hapnikku sisaldavates gaasisegudes, tekib kiiresti NO2 ning sel moel võib lämmastikoksiid põhjustada hingamisteede põletikku ja kahjustust.
German: Engegefühl in der Brustc Trockener Halsc
Estonian: Ebamugavust unne rindkeresc Kuiv kurkc
German: Bei diesem Niveau der Sauerstoffsättigung geht Stickstoffmonoxid vorwiegend Verbindungen mit Oxyhämoglobin ein und bildet so Methämoglobin und Nitrat.
Estonian: Sellisel hapnikuga küllastatuse tasemel ühineb lämmastikoksiid peamiselt oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
German: Das Stickstoffmonoxidabgabesystem für die Beatmung mit intermittierendem Fluss sollte Spitzen in der Stickstoffmonoxidkonzentration angemessen verhindern.
Estonian: Lämmastikoksiidi jaotussüsteem vahelduva vooluga vastsündinute ventileerimiseks peab olema küllaldane, et vältida teravikke lämmastikoksiidi kontsentratsioonis.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes die Packungsbeilage gelesen und verstanden haben.
Estonian: Tuleb tagada, et vanem või hooldaja on enne imikule manustamist lugenud ja teadlik käesolevas pakendi infolehes esitatud näidustustest ja hoiatustest.
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) zählen:
Estonian: INOmax'i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised: madal trombotsüütide arv.
German: Das Abgabesystem muss eine konstante Konzentration von INOmax-Inhalationsgas bereitstellen, unabhängig vom Beatmungsgerät.
Estonian: Manustamissüsteem peab sõltumata ventilaatorist kindlustama püsiva inhaleeritava INOmax'i kontsentratsiooni.
German: Erkrankungender Atemwege, des
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja
German: Vor Beginn der Therapie (beim Anschluss) ist sicherzustellen, dass die Einstellung für die Konzentration am Abgabegerät die gleiche ist wie die, die im Druckbehältnis herrscht.
Estonian: Enne ravi alustamist veenduge, et seade on seadistatud vastavalt balloonis oleva gaasi kontsentratsioonile.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Endotracheopulmonale Anwendung.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Endotrahheobronhiaalne manustamine.
German: Atelektasena
Estonian: Atelektaasa
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INOmax beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist
German: Methämoglobin-Disposition ist an Neugeborenen mit respiratorischer Insuffizienz in Abhängigkeit von der Zeit und Stickstoffmonoxidexpositionskonzentration untersucht worden.
Estonian: Methemoglobiini tekke eelsoodumust on uuritud hingamispuudulikkusega vastsündinutel toimeaja ja lämmastikoksiidi kontsentratsiooni funktsioonina.
German: Die Installation eines Stickstoffmonoxid-Leitungssystems mit Druckbehältnis-Zufuhrstation, festen Netzen und Terminals ist verboten.
Estonian: Lämmastikoksiidi jaotus läbi gaasiballoon-gaasikeskuse, paikse võrgu või lõppseadmetega lämmastikoksiidi jaotustorustiksüsteemi on keelatud.
German: Überwachung der Bildung von Methämoglobin (MetHb) Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega on vastsündinutel ja väikelastel methemoglobiini reduktaasi aktiivsus vähenenud.
German: Stickstoffmonoxid wird nach dem Einatmen systemisch absorbiert.
Estonian: Pärast sissehingamist imendub lämmastikoksiid süsteemselt.
German: Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Feuchtigkeit und Wärme- oder Zündquellen schützen.
Estonian: Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse, soojus- või süüteallikate eest.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
German: Leere oder teilweise verwendete Druckbehältnisse nicht wegwerfen.
Estonian: Ärge visake kasutatud gaasiballoone ära.
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
Estonian: Pulmonaalse rõhu alandamiseks võib ravi võib alustada perioperatiivse protsessi mistahes hetkel.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass NO mit der Hämostase interagieren und zu verlängerten Blutungszeiten führen kann.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et lämmastikoksiid võib mõjutada hemostaasi, mille tulemuseks on veritsusaja pikenemine.
German: Schnelle Rebound-Effekte wie verstärkte pulmonale Vasokonstriktion und Hypoxie nach plötzlichem Absetzen der inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie wurden berichtet, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps führten.
Estonian: Pärast inhaleeritava lämmastikoksiid-ravi järsku lõpetamist on kirjeldatud kiirelt kulgevaid tagasilöögi reaktsioone, nt. intensiivistunud pulmonaalset vasokonstriktsiooni ja hüpoksiat, mis viib kardiovaskulaarse kollapsini
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, beeinflussen.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet.
German: Der Arzt muss am Bett des Patienten Zugriff auf ein zusätzliches Reservesystem zur Abgabe von Stickstoffmonoxid haben.
Estonian: Haiget saatval arstil peab olema juurdepääs lämmastikoksiidi manustamise reservsüsteemile.
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt.
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud KK/AAAA.
German: Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
Estonian: Sissehingamisel võib see gaasisegu parandada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada lapse verre jõudva hapniku hulka.
German: Bei niedriger Sauerstoffsättigung kann Stickstoffmonoxid eine Verbindung mit Desoxyhämoglobin eingehen und bildet so übergangsweise Nitrosylhämoglobin, welches dann bei Exposition mit Sauerstoff in Stickstoffoxide und Methämoglobin umgewandelt wird.
Estonian: Kui hapnikuga küllastatus on madal, võib lämmastikoksiid ühineda desoksühemoglobiiniga, moodustades ebapüsivalt nitrosüülhemoglobiini, mis konverteeritakse hapniku toimel lämmastikoksiidideks ja methemoglobiiniks.
German: Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen befolgt werden.
Estonian: Tuleb järgida kõiki rõhu all olevate anumate käsitsemise eeskirju.
German: Entwöhnung
Estonian: Võõrutamine
German: Bei einem Beatmungsgerät für Neugeborene mit konstantem Fluss kann dies durch einen niedrigen Fluss von INOmax in den Inhalationsschlauch des Beatmungsgerätekreislaufs erreicht werden.
Estonian: Vastsündinute katkematu vooluga ventilaatoriga on see saavutatav, kui INOmax'i infundeeritakse madala voo ventilaatori torustiku sissehingamisvoolikusse.
German: Es kann also 1-2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen haben.
Estonian: Nii võib teie lapse INOmax'i ravi lõpetamine võtta paar päeva.
German: Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei erhöhten Werten die INOmax-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).
Estonian: Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi taset ning selle tõusmisel muudetakse ravi sellele vastavalt, doosi vähendades.
German: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Estonian: 77772828 ή +357-22482330
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile.
German: Erhöhte Methämoglobinwerte reduzieren die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff abzugeben.
Estonian: Methemoglobineemia vähendab vereringe võimet transportida hapnikku.
German: Im Lungensystem kann Stickstoffmonoxid sich mit Sauerstoff oder Wasser verbinden und Stickstoffdioxid bzw. Nitrit bilden.
Estonian: Pulmonaalsüsteemis võib lämmastikoksiid ühineda hapniku ja veega, moodustades vastavalt lämmastikdioksiidi ja nitriti, mis reageerivad oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
German: Methämoglobinwerte von > 7 % traten nur bei Patienten der Gruppe mit 80 ppm auf, dort aber bei 35 % der Gruppe.
Estonian: Keskmine methemoglobiini tase jäi platseebo- ning 5 ppm ja 20 ppm INOmax'i rühmades alla 1%, kuid 80 ppm INOmax'i rühmas ulatus umbes 5%-ni. Methemoglobiini tase >7% saavutati ainult neil patsientidel, kes said 80 ppm, mis moodustas 35% rühmast.
German: Ein plötzlicher Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen, eine verschlechterte Sauerstoffversorgung und eine Erhöhung des zentralen Drucks mit anschließendem Rückgang des systemischen Blutdrucks bewirken, Rebound-Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem klinischen Einsatz von INOmax.
Estonian: Pärast inhaleeritava lämmastikoksiidi ravi järsku lõpetamist võib esineda tagasilöögi reaktsioon; oksügenisatsiooni vähenemine ja tsentraalse rõhu tõusmine ning selle tulemusel süsteemse vererõhu alanemine.
German: Es leitet dabei den pulmonalen Blutfluss von den Lungenbereichen mit niedrigen Ventilations/Perfusions-(V/Q)-Quotienten zu Bereichen mit normalen Quotienten.
Estonian: INOmax näib suurendavat arteriaalse hapniku (PaO2) partsiaalset rõhku, laiendades kopsuveresooni kopsu paremini ventileeritavates osades, jaotades kopsuvereringe ümber kopsu madala ventileerituse/perfusiooni (V/Q) määraga piirkondadest normaalse määraga piirkondadesse.
German: Ein großer Anteil des Stickstoffmonoxids für die Inhalation wird systemisch absorbiert.
Estonian: Sissehingatavast lämmastikoksiidist imendub suurem osa süsteemselt.
German: Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss unter Aufsicht eines in der Herz-Thorax-Anästhesie und in der Intensivmedizin erfahrenen Arztes erfolgen.
Estonian: Südameoperatsiooniga seotud pulmonaalhüpertensioon Lämmastikoksiidi ravi määramist peab juhendama arst, kellel on kogemusi südame-veresoonkonna anesteesia ja intensiivravi osas.
German: Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann einen Anstieg des Methämoglobinspiegels bewirken.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Inhaleeritava lämmastikoksiidi ravi võib põhjustada methemoglobiini tõusu.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või meditsiiniõega.
German: d: Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen.
Estonian: Peavaluc Pearinglusc a: Esines kliinilise uuringu käigus b: Esines turuletulekujärgselt c: Esines turuletulekujärgselt tervishoiutöötajatel juhuleiuna d: Turuletulekujärgse ohutusseire (PMSS) andmed, ravimi manustamise järsu lõpetamisega seotud toimed ja/või tarnesüsteemi häired.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Kuidas INOmax'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Beatmungsgeräte für Neugeborene mit intermittierendem Fluss können zu Spitzen in der Stickstoffmonoxidkonzentration führen.
Estonian: Vahelduva vooluga vastsündinute ventileerimist võib seostada teravikega lämmastikoksiidi kontsentratsioonis.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Estonian: • Võimalik veritsemise ja hemostaasi häirete oht
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus reljeefse punktkirja väljajätmise kohta vastu võetud
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
German: Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde.
Estonian: Teadaolevalt võib INOmax'i ravi järsul katkestamisel ilma eelneva annuse vähendamiseta esineda vererõhu alanemist või rõhu uuesti tõusmist kopsudes.
German: Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Estonian: Ravi ei tohi järsult katkestada.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, dauert die Behandlung gewöhnlich 24 bis 48 Stunden.
Estonian: Nendel lastel ja täiskasvanutel, kellele tehakse südameoperatsioon, kestab ravi tavaliselt 24 kuni 48 tundi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst INOmaxi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis INOmaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. augustil 2001.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate INOmaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die maximale Anfangsdosis von INOmax beträgt 20 ppm für Kinder bis 18 Jahre und 40 ppm für Erwachsene.
Estonian: INOmaxi maksimaalne algannus kuni 18-aastastel lastel on 20 ppm ja täiskasvanutel 40 ppm.
German: Anschließend sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, sofern das Blut in den Arterien mit genügend Sauerstoff angereichert ist.
Estonian: Seejärel tuleb seda vähendada 5 ppm-ni, kui veri arterites sisaldab piisavalt hapnikku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INOmax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et INOmaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von INOmax ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada INOmaxi kasutamise ohutus?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumblutspiegel), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atelektase (vollständiges oder teilweises Zusammenfallen der Lunge) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel von Bilirubin im Blut).
Estonian: INOmaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), hüpokaleemia (vere madal kaaliumitase), hüpotensioon (madal vererõhk), atelektaas (kopsu kokkulangemine kogu ulatuses või osaliselt) ja hüperbilirubineemia (vere suur bilirubiinisisaldus).
German: Stickstoffmonoxid
Estonian: INOmax lämmastikoksiid
German: • Patienten aller Altersgruppen, die sich einer Herzoperation unterziehen oder unterzogen haben und pulmonale Hypertonie entwickeln.
Estonian: • igas vanuses patsiendid, kellele tehakse või on tehtud südameoperatsioon ja kellel tekib pulmonaalhüpertensioon.
German: Das Unternehmen muss ein Aufklärungsprogramm auflegen, um sicherzustellen, dass Ärzte bei der Anwendung von INOmax bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Risiken sowie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen kennen.
Estonian: Ettevõte peab sisse seadma koolitussüsteemi tagamaks, et arstid, kes hakkavad INOmaxi kasutama patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon, on ravimi kasutamisega kaasnevatest riskidest ja vajalikest ettevaatusabinõudest teadlikud.
German: Bei Neugeborenen mit Atemproblemen kann die Behandlung mit dieser Dosis bis zu maximal vier Tagen fortgesetzt werden, bis eine Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen eintritt.
Estonian: Hingamishäiretega vastsündinute ravi võib selle annusega jätkata kuni hapnikusisalduse paranemiseni, maksimaalselt nelja päeva jooksul.
German: Dieser Rückgang war vor allem auf eine Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO und weniger auf eine Senkung der Sterberaten zurückzuführen.
Estonian: See tulenes põhiliselt organismivälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähenemisest, mitte suremuse vähenemisest.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INOmax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: INOmaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Weil Stickstoffmonoxid ein bekannter chemischer Stoff ist, verwendete das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur, um die Anwendung von INOmax bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie sowie bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu stützen.
Estonian: Kuna lämmastikoksiid on hästi tuntud kemikaal, kasutas ettevõte varem avaldatud andmeid, et tõestada INOmaxi kasutamist pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel ning täiskasvanutel ja lastel, kellele tehakse südameoperatsioon.
German: INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 bzw. 800 parts per million (ppm) enthält.
Estonian: INOmax on inhaleeritav gaas, mis sisaldab toimeainena gaasilises lämmastikus lahjendatud 400 või 800 miljondikku osa (ppm) lämmastikoksiidi.
German: INOmax wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln zur Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Estonian: INOmaxi kasutatakse koos kunstliku ventilatsiooni ja muude ravimitega vere hapnikuvarustuse parandamiseks järgmistes patsiendirühmades:
German: INOmax darf nur auf Stationen angewendet werden, deren Personal in der Anwendung eines Systems zur Abgabe von Stickstoffmonoxid geschult wurde.
Estonian: INOmaxi võib kasutada ainult osakonnas, mille personal on saanud väljaõppe lämmastikoksiidi manustamissüsteemi kasutamiseks.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Estonian: Täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
German: INOmax darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind.
Estonian: INOmaxi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla lämmastikoksiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine (lämmastiku) suhtes ülitundlikud (allergilised) .
German: INOmax wird angewendet, um bei diesen Babys die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO, ein Verfahren mit einem Gerät, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern) zu verringern.
Estonian: INOmaxi kasutatakse nendel imikutel hapnikuvarustuse parandamiseks ja kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO, meetod vere hapnikuga varustamiseks väljaspool organismi, kasutades südame-kopsuaparaadiga sarnast seadet) vajaduse vähendamiseks;
German: Was ist INOmax?
Estonian: Mis on INOmax?
German: Außerdem wurde INOmax in zwei Hauptstudien bei 421 Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie, die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden, untersucht.
Estonian: INOmaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus ka 421 pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinul, kes olid sündinud 34. rasedusnädalal või hiljem.
German: In der ersten Hauptstudie benötigten 52 (46 %) der 114 Neugeborenen, die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO oder verstarben, verglichen mit 77 (64 %) der 121 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Estonian: Esimeses põhiuuringus surid või vajasid organismivälist membraanoksügenisatsiooni 114-st INOmaxi saanud vastsündinust 52 (46%), võrreldes 77-ga 121 platseebot saanud vastsündinust (64%).
German: • Neugeborene (die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden) mit Atemproblemen aufgrund pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge).
Estonian: • pulmonaalhüpertensiooniga (kopsude kõrge vererõhk) kaasnevate hingamishäiretega vastsündinud (sündinud pärast 34. rasedusnädalat).
German: Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Estonian: Mis riskid INOmaxiga kaasnevad?
German: Auch bei Babys mit Rechts-Links- oder erheblichem Links-Rechts-Shunt (anormalem Blutkreislauf im Herzen) darf INOmax nicht angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada imikutel, kellel on paremalt vasakule või olulisel määral vasakult paremale suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames.
German: Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in Intensivmedizin bzw. in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen besitzt.
Estonian: Ravi INOmaxiga peab toimuma kogenud arsti järelevalve all intensiivravis või vastsündinute intensiivravis, kui patsient on vastsündinu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die verstarben oder eine ECMO im Laufe der ersten 120 Tage im Krankenhaus benötigten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende vastsündinute osakaal, kes esimese 120 haiglas oldud päeva jooksul surid või vajasid kehavälist membraanoksügenisatsiooni.
German: In der ersten Studie erhielten 235 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo (Scheinarzneimittel).
Estonian: Esimeses uuringus manustati 235 hingamispuudulikkusega vastsündinule kas INOmaxi või platseebot (näiv ravim).
German: In den beiden Hauptstudien bei Neugeborenen mit Atembeschwerden war INOmax wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO.
Estonian: Kahes hingamishäiretega vastsündinute põhiuuringus oli INOmax organismivälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähendamisel platseebost efektiivsem.
German: Eingeatmetes Stickstoffmonoxid bewirkt eine Erweiterung der Gefäße in der Lunge; dadurch gelangt das Blut leichter in das Lungengewebe, sodass der übrige Körper besser mit Sauerstoff versorgt, Kohlendioxid beseitigt und der Lungenhochdruck gesenkt wird.
Estonian: Selle inhaleerimisel kopsude veresooned laienevad; see võimaldab verel kergemini kopsudesse voolata ning organismi hapnikuga varustada ja süsinikdioksiidi eemaldada, alandades kopsudes vererõhku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Linde Healthcare AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Linde Healthcare AB. Müügiluba on tähtajatu.
German: Warum wurde INOmax zugelassen?
Estonian: Miks INOmax heaks kiideti?