FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant reçu antérieurement une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, un traitement par clofarabine (40 mg/m2) en association avec de l'étoposide (100 mg/m2) et du cyclophosphamide (440 mg/m2) est associé à un risque accru d'hépatotoxicité suggestive d'une maladie veino-occlusive (MVO).
Estonian: Patsientidel, kellele on varem siiratud hematopoeetilisi tüvirakke (HSCT), võib esineda suurem hepatotoksilisuse risk, mis viitab veno-oklusiivsele haigusele (VOD) pärast ravi klofarabiiniga (40 mg/m2) kombinatsioonis etoposiidi (100 mg/m2) ja tsüklofosfamiidiga (440 mg/m2).
French: La pharmacocinétique de la clofarabine a été étudiée chez 40 patients âgés de 2 à 19 ans et atteints de LAL ou de LAM en rechute ou réfractaire.
Estonian: Klofarabiini farmakokineetikat uuriti 40 patsiendil vanuses 2…19 aastat, kellel oli retsidiveeruv või ravile raskesti alluv ALL või AML.
French: La clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Estonian: Klofarabiin eritub valdavalt neerude kaudu.
French: Si vous allaitez, vous devez cesser d'allaiter votre enfant avant le début du traitement.
Estonian: Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi imetada ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
French: Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui arvate, et teil on mõni annus vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
French: Les patients recevant des médicaments connus pour leurs effets sur la pression sanguine ou la fonction cardiaque devront faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement par clofarabine (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Teadaolevalt vererõhku või südame funktsiooni mõjutavaid ravimeid tarvitavaid patsiente tuleks ravi ajal klofarabiiniga hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine : épanchement péricardique (2 événements ; dont 1 grave) et péricardite (1 événement ; non grave).
Estonian: Kolm neist juhtudest olid hilisemate hinnangute kohaselt seotud klofarabiiniga: perikardiaalne efusioon (2 juhtu, neist 1 oli tõsine) ja perikardiit (1 juht, ei olnud tõsine).
French: Le passage de la clofarabine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez l'animal.
Estonian: Loomadel ei ole klofarabiini eritumist piima uuritud.
French: Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiques devront être strictement suivies.
Estonian: Tuleb järgida antineoplastiliste ainete käsitsemise korda.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Estonian: Viljakuseuuringuid läbi viidud ei ole.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Estonian: Juhiseid ravimi lahustamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite.
Estonian: Viaalid sisaldavad 20 mg klofarabiini ning on pakitud karpi.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Seega tuleb võimaluse korral vältida maksa toksilisusega seostatud ravimite samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: On a également observé son activité contre les lymphocytes et les macrophages en phase de quiescence.
Estonian: See oli aktiivne ka liikumatute lümfotsüütide ja makrofaagide suhtes.
French: 23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements ; non graves) et l'hypotension (5 événements ; tous considérés comme graves ; voir rubrique 4.4).
Estonian: Kahekümne kolmel patsiendil 115-st esines vaskulaarne häire, mida peeti seotuks klofarabiiniga, kõige sagedasemad olid õhetus (13 juhtu, ei olnud tõsine) ja hüpotensioon (5 juhtu, mida kõiki loeti tõsisteks, vt lõik 4.4).
French: Les patients sous clofarabine devront être évalués et leurs paramètres surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de syndrome de lyse tumorale et de libération de cytokines (ex. tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) susceptible d'apparaître au cours d'un Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SRIS) d'un syndrome de fuite capillaire et/ou d'un dysfonctionnement organique (voir rubrique 4.8).
Estonian: Klofarabiiniga ravitavaid patsiente tuleb hinnata ja jälgida tuumori lüüsi sündroomi ning tsütokiini vabanemise (nt tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad areneda süsteemse põletikulise reaktsiooni (SIRS)/kapillaaride lekke sündroomiks või elundi funktsioonihäireks (vt lõik 4.8).
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels : cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement ; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement ; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
Estonian: Klofarabiiniga leiti olevat seotud kuus juhtu, millest ägedat koletsüstiiti (1 juht), kolelitiaasi (1 juht), hepatotsellulaarset kahjustust (1 juht, patsient suri (vt eespool)) ja hüperbilirubineemiat (1 juht, patsient katkestas ravi (vt eespool)) loeti tõsisteks.
French: Enfants et adolescents (≥ 1 an)
Estonian: Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid
French: AUC0-24 heures de la clofarabine par rapport à la clairance de la créatinine estimée initialement chez des patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL ou LAM en rechute ou réfractaire ( n = 11 / n = 12) suite à l'administration de doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (estimation de la clairance de la créatinine d'après la formule de Schwartz)
Estonian: Klofarabiini AUC0-24 tundi hinnangulise algse kreatiniini kliirensi põhjal retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL või AML-iga (n = 11 / n = 12) 2...19-aastastel patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina (kreatiniini kliirens hinnatud Schwarzi valemi abil)
French: • Moelle osseuse M2 ( 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
French: La dose maximum tolérée identifiée au cours de l'étude de phase I décrite ci-dessus de 52 mg/m²/jour de clofarabine a été administrée par perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes les 2 à 6 semaines.
Estonian: Eelkirjeldatud I faasi uuringuga kindlaksmääratud maksimaalset talutavat klofarabiini annust 52 mg/m2 ööpäevas manustati intravenoosse infusioonina 5 päeva järjest iga 2 kuni 6 nädala järel.
French: Par conséquent, chez les patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement devra être évalué par le médecin traitant.
Estonian: Seepärast peaks raviarst patsientidel, kellel hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist pärast 2 ravitsüklit ei ole ilmnenud, hindama ravi jätkamise kasulikkust ja riske.
French: Les conséquences du traitement par clofarabine sur la fertilité chez l'être humain étant inconnues, il est recommandé de discuter avec le/la patient(e) de ses intentions et de programmer la grossesse le cas échéant.
Estonian: Kuna klofarabiiniga ravimise mõju inimese viljakusele ei ole teada, tuleb vajaduse korral arutada patsientidega reproduktiivset planeerimist.
French: Fréquent : agitation, instabilité psychomotrice, modification de l'état mental
Estonian: Väga sage: ärevus Sage: erutus, rahutus, vaimse seisundi muutus
French: Tout patient souffrant d'une toxicité non hématologique sévère (Toxicité de Grade 3 - Critères CTCNCI) une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (à l'exception des nausées/des vomissements) ou d'une toxicité non hématologique et non infectieuse menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib kolmandat korda raske mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisus), mis 14 päeva jooksul ei taandu (välja arvatud iiveldus/oksendamine) või eluohtlik või puuet esilekutsuv mitteinfektsioosne mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.2).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance quant à l'apparition de signes et symptômes d'entérocolite.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida enterokoliidi haigusnähtude ja sümptomite suhtes.
French: Evoltra ne doit en aucun cas être manipulé par la femme enceinte.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Evoltrat käsitleda.
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m d'hydrocortisone du Jour 1 au Jour 3) pourra permettre de prévenir les signes ou symptômes de SRIS ou de fuite capillaire.
Estonian: • SIRS-i või kapillaaride lekke nähtude vältimiseks võib kasulikuks osutuda steroidide profülaktiline manustamine (st 100 mg/m2 hüdrokortisooni 1. kuni 3. päeval).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
French: • Inhibition de l'ADN polymérase α entraînant la terminaison de l'élongation d'une chaîne d'ADN
Estonian: • DNA polümeraas α inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
French: La substance active est la clofarabine.
Estonian: Toimeaine on klofarabiin.
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Estonian: Klofarabiintrifosfaadi poolväärtusaeg
French: L'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Estonian: Alati tuleb võimaluse korral vältida maksa toksilisusega seostatud ravimite samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
French: • Hémogramme et numération plaquettaire obtenus à intervalles réguliers, plus fréquemment chez le patient atteint de cytopénie.
Estonian: • tuleb teha regulaarselt täielik vereproov ja määrata trombotsüütide arv, tsütopeeniaga patsientidel sagedamini;
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
Estonian: Intravenoosne infusioon 52 mg/m2 klofarabiini andis väga erinevate kehakaaludega ekvivalentse kokkupuute ravimiga.
French: NN:
Estonian: SN: NN
French: L'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine ; il est préférable de ne pas administrer de médicaments néphrotoxiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Estonian: Neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist peab vältima, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi ajal, ning peab eelistama ravimeid, mis ei ole teadaolevalt nefrotoksilised (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Estonian: Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
French: Une atrophie retard de l'ovaire ou une dégénérescence et apoptose de la muqueuse utérine ont été observées chez la souris femelle à la dose uniquement utilisée de 225 mg/m2/jour de clofarabine.
Estonian: Emashiirtel täheldati hilisemat munasarjade atroofiat või degenereerumist ja emaka limaskesta apoptoosi klofarabiini ainsa kasutatud annusega 225 mg/m2 ööpäevas.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme événements indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
Estonian: SIRS-i, kapillaaride lekke sündroomi (tsütokiinide vabanemise nähud ja sümptomid, st tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) esines kõrvaltoimena 5% (6/115) lapspatsientidest (5 ALL, 1 AML; vt lõik 4.4).
French: De ce fait, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Estonian: Seepärast tuleb vältida neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja
French: Résultats d'efficacité issus de l'étude pivot portant sur des patients (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) atteints de LAL en rechute ou réfractaire après au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs
Estonian: Retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL-ga patsientide (vanus algse diagnoosi ajal ≤ 21 aastat) ravi efektiivsus keskses uuringus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi Ravivastuse kategooria
French: Lors du suivi post commercialisation, des infections bactériennes, fongiques et virales ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud bakteriaalsetest, seen- ja viirusinfektsioonidest, mis võivad lõppeda surmaga.
French: Solution à diluer pour perfusion 20 mg/20 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/20 ml
French: Les femmes en âge d‘avoir des enfants et les hommes actifs sexuellement devront utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long du traitement.
Estonian: Nii fertiilses eas naised kui ka mehed peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Si un patient souffre d'une ou plusieurs toxicités sévères (Critères de Toxicité CTC-NCI - Toxicités de Grade 3 excluant les nausées et les vomissements), le traitement sera différé jusqu'à disparition des toxicités et retour aux paramètres initiaux ou jusqu'à l'obtention d'un grade non sévère avec bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par clofarabine supérieur au risque d'une telle poursuite thérapeutique.
Estonian: Kui patsiendil tekib üks või mitu toksilisust (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisused, välja arvatud iiveldus ja oksendamine), tuleb ravi edasi lükata toksilisuste taandumiseni lähteväärtusteni või kuni need ei ole enam rasked ning klofarabiiniga ravi jätkamise potentsiaalne kasulikkus kaalub üles ravi jätkamise riski.
French: Fréquence indéterminée : Pancréatite élévation de l'amylase et de la lipase sériques, entérocolite, colite neutropénique, inflammation du cæcum
Estonian: Sagedus teadmata: seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse tõus pankreatiidist, enterokoliit, neutropeeniline koliit, tüfliit
French: Des réponses ont été observées chez les différents immunophénotypes de LAL, notamment ceux du type pré-B et T. Bien que le taux de transplantation ne constituait pas un critère d'évaluation pour cette étude, 10/61 patients (16 %) ont pu subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques après le traitement par clofarabine (3 ayant obtenu une RC, 2 après une RCp, 3 après une RP, 1 patient considéré comme en échec du traitement par le comité indépendant d'analyse des réponses et 1 considéré comme impossible à évaluer par ce même comité).
Estonian: Kuigi siirdamise määr ei olnud uuringu lõpp-punkt, said 10/61 patsienti (16%) pärast klofarabiiniga ravimist HSCT (3 pärast CR, 2 pärast CRp, 3 pärast CR saavutamist, 1 patsient, kelle ravi IRRP luges ebaõnnestunuks, ja üks, keda IRRP ei saanud hinnata).
French: Les études in vitro ont montré que la clofarabine inhibe la croissance cellulaire et qu'elle est cytotoxique envers un grand nombre de lignées cellulaires de tumeurs solides et de tumeurs hématologiques prolifératives.
Estonian: In vitro uuringutes on klofarabiin inhibeerinud rakkude kasvu mitmesugustes kiiresti paljunevates hematoloogilistes ja soliidsetes tuumorirakkude liinides ja on nende suhtes tsütotoksiline.
French: Chaque flacon d'Evoltra contient 180 mg de chlorure de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium : cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga ning piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta.
French: Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.
Estonian: Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
French: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Le traitement par clofarabine doit être arrêté en cas de rash avec exfoliation ou de rash bulleux ou en cas de suspicion de SJS ou de syndrome de Lyell.
Estonian: Klofarabiini manustamine tuleb lõpetada eksfoliatiivse või villilise lööbe puhul ning Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtluse korral.
French: Des événements hépatotoxiques graves ont été observés lors d'une étude de phase 1/2 avec la clofarabine administrée en association chez des patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë en rechute ou réfractaire.
Estonian: Rasketest hepatotoksilisuse juhtudest on teatatud I/II faasi klofarabiini kombineeritud uuringus retsidiveerunud või refraktoorse ägeda leukeemiaga lastel.
French: Ces effets hépatiques illustrent probablement une superposition de modifications dégénératives et régénératrices résultant des cycles de traitement et n'étaient pas associés à des modifications des paramètres sériques.
Estonian: Need esindavad tõenäoliselt degeneratiivseid ja regeneratiivseid muutusi ravitsüklite tagajärjel ega tulenenud seerumi keemilistest kontsentratsioonidest.
French: Tout patient souffrant d'une toxicité sévère une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d'exclusions ci-dessus) ou d'une toxicité menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kui patsiendil tekib ka kolmandal korral raske toksilisus, mis 14 päeva jooksul ei taandu (välistamisi vt eespool), või eluohtlik või puuet esilekutsuv toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb tema ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.4).
French: Ces entérocolites peuvent se compliquer de nécrose, de perforation ou de sepsis et peuvent être d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada nekroosi, perforatsiooni või septilisi tüsistusi ning võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
French: RC + RCp + RP 18
Estonian: CR + CRp + PR 18 Ravi ebaõnnestunud
French: Des événements hémorragiques ont été observés dans le contexte de thrombopénie.
Estonian: Trombotsütopeenia korral on täheldatud veritsusjuhte.
French: Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable.
Estonian: Ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ravi lastel, kellel on haiguse retsidiiv või ebapiisav ravivastus pärast vähemalt kahte varasemat raviskeemi ja kui püsiva ravivastuse saamiseks ei ole ette näha muud ravivõimalust.
French: 9/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Estonian: Kui patsientidel püsib neutrofiilide absoluutarv < 0,5 × 109/l kauem kui 4 nädala jooksul alates viimase tsükli algusest, on soovitatav vähendada järgmise tsükli annust 25% võrra.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement chez des patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement devra être évalué par le médecin traitant (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seepärast peab raviarst hindama patsientidel, kellel pärast 2 ravitsüklit hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist ei ilmne, ravi jätkamise potentsiaalset kasulikkust ja riske (vt lõik 4.4).
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl, d'un opercule de type « flipoff » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
Estonian: Bromobutüülkummikorgi, äratõmmatava polüpropüleenkaane ja alumiiniumtihendiga I tüüpi klaasist viaal.
French: La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu'elle est utilisée par la femme enceinte.
Estonian: Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last.
French: Fréquent : détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Estonian: Sage: respiratoorne distress, epistaksis, düspnoe, tahhüpnoe, köha
French: 9 des 17 patients atteints de LAL ont été traités par clofarabine, à raison d'une dose de 52 mg/m2/jour.
Estonian: Üheksat 17-st ALL-iga patsiendist raviti klofarabiiniga annuses 52 mg/m2 klofarabiini ööpäevas.
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Estonian: ALL-iga või AML-iga patsientidel ega mees- või naissoost patsientidel farmakokineetikas olulisi erinevusi ei ilmnenud.
French: Suggestion d'un profil de dilution respectant la posologie recommandée de 52 mg/m²/jour de clofarabine
Estonian: Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas Kehapindala (m2)
French: Le traitement par clofarabine sera immédiatement interrompu en cas d'apparition de signes ou de symptômes précoces du SRIS/du syndrome de fuite capillaire ou de dysfonctionnement organique prononcé et un traitement d'appoint adéquat sera mis en place.
Estonian: Kui patsiendil tekib SIRS-i /kapillaaride lekke sündroomi või olulise elundi funktsioonihäire varaseid nähte või sümptomeid, tuleb klofarabiini kasutamine kohe katkestada ja alustada sobivat toetavat ravi.
French: De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d'ALAT, 36 patients sur 100 ont montré des taux d'ASAT élevés et 15 patients sur 114 des taux de bilirubine élevés.
Estonian: Peale selle oli 50/113 klofarabiiniga ravitud patsiendil vähemalt tugev (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt vähemalt 3. aste) ALAT aktiivsuse suurenemine, 36/100 patsiendil ASAT aktiivsuse suurenemine ja 15/114 patsiendil bilirubiinitaseme tõus.