FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: CR was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, žiadny dôkaz o ochorení a úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 100 000/mikroliter a absolútny počet neutrofilov [ANC] >
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Hemofagocytová histiocytóza
English: Hypertension Flushing
Slovak: Hypertenzia9 Sčervenanie
English: 2.1 mL (1) 2.0 mL (1) 1.8 mL (1) 1.7 mL (1) 1.6 mL (1) 1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.1 mL (1)
Slovak: 2,1 ml (1) 1,9 ml (1) 1,7 ml (1) 1,5 ml (1)
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Slovak: % a 2,2 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD.
English: Induction Cycle 1 Days 1-28
Slovak: 1. - 28. deň
English: d
Slovak: a
English: Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
Slovak: U pacientov liečených BLINCYTOM boli hlásené život ohrozujúce alebo fatálne (stupeň ≥
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
English: CR/CRh*/CRi
Slovak: Čas do alloHSCT u CR/CRh*/CRi respondérov
English: Solution (stabiliser).
Slovak: PODÁVANIA Roztok (stabilizátor).
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, žiadny dôkaz o ochorení, čiastočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 50 000/mikroliter a ANC >
English: Nervous system disorders a
Slovak: Poruchy nervového systémua
English: Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Slovak: Kompletná MRD odpoveďa, n/N
English: For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or > 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
Slovak: 15 000/mikroliter liečte dexametazónom (neprekročte 24 mg/deň).
English: Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
Slovak: Štyria pacienti dosiahli CR počas konsolidačných cyklov, čo viedlo ku kumulatívnej miere CR 35,4
English: 3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33)
Slovak: 3,6 mesiaca (2,3; 7,2)
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Slovak: BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek neskúmali.
English: Unopened vials:
Slovak: Tel/Tél:
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni), žiadny dôkaz o cirkulujúcich blastoch ani extramedulárnom postihnutí, úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 100 000/mikroliter a absolútny počet neutrofilov [ANC] >
English: In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL.
Slovak: Polyoma (BK) vírus) u dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia.
English: Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
English: Elderly
Slovak: Amgen
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg: objemy injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: • BLINCYTO treatment start date
Slovak: Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
English: BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
Slovak: BLINCYTO prášok (prášok na prípravu koncentrátu):
English: This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Slovak: Následne do 30 minút pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň) sa má podať dexametazón 5 mg/m2 orálne alebo intravenózne.
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni), žiadny dôkaz o cirkulujúcich blastoch ani extramedulárnom ochorení, čiastočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi (trombocyty > 50 000/mikroliter a ANC
English: 4.2 mL (2) 3.9 mL (2) 3.7 mL (2) 3.4 mL (2) 3.1 mL (2) 2.8 mL (1) 2.6 mL (1) 2.3 mL (1) 2.0 mL (1) 1.7 mL (1) 1.4 mL (1) 1.2 mL (1)
Slovak: 4,2 ml (2) 3,9 ml (2) 3,7 ml (2) 3,4 ml (2) 3,1 ml (2)
English: Pyrexia Chills Oedema
Slovak: Leukocytóza5 Lymfopénia6
English: n/N Rate (95% CI)
Slovak: (95 % CI) p-hodnota (dvojstranná)
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
English: Cardiac disorders
Slovak: Porucha funkcie obličiek
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Slovak: 5 %, žiadny dôkaz o ochorení, nedostatočná obnova počtu krviniek v periférnej krvi: trombocyty ≤ 50 000/mikroliter a/alebo ANC ≤
English: a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
Slovak: a MRD kompletná odpoveď bola definovaná ako absencia detegovateľného MRD potvrdená analýzou s minimálnou citlivosťou 10-4.
English: 1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.2 mL (1) 1.1 mL (1) 1.0 mL (1) 0.94 mL (1) 0.85 mL (1) 0.76 mL (1) 0.67 mL (1) 0.57 mL (1) 0.48 mL (1) 0.39 mL (1)
Slovak: 0,94 ml (1) 0,85 ml (1) 0,76 ml (1) 0,67 ml (1) 0,57 ml (1)
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Slovak: PODÁVANIA BLINCYTO 38,5 µg prášok na koncentrát blinatumomab i.v. použitie po rekonštitúcii a nariedení
English: Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Slovak: % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD (N =
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Slovak: monohydrát kyseliny citrónovej (E330) lyzín hydrochlorid polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
English: 2.1 mL (1) 2.0 mL (1) 1.8 mL (1) 1.7 mL (1) 1.6 mL (1) 1.4 mL (1) 1.3 mL (1) 1.1 mL (1) 1.00 mL (1) 0.86 mL (1) 0.72 mL (1) 0.59 mL (1)
Slovak: 1,1 ml (1) 1,00 ml (1) 0,86 ml (1) 0,72 ml (1) 0,59 ml (1)
English: • flushing
Slovak: AlloHSCT
English: SOLUTION (STABILISER) VIAL
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM (STABILIZÁTOROM)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Slovak: %; 95 % CI: 5,5; 57,2) v skupine so SOC; mortalita 100 dní po alloHSCT bola 4/38 (12,4
English: Renal impairment
Slovak: Infúzny katéter
English: Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 15 µg/m2/deň.
English: Encephalopathy Aphasia
Slovak: Encefalopatia
English: Do not shake.
Slovak: Netraste.
English: POWDER VIAL
Slovak: Bath Road Slough
English: BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Slovak: %), tachykardia (11,3
English: Preparation of the solution for infusion
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
English: Q2W = every 2 weeks
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
English: I. When you have finished, release your thumb.
Slovak: Keď ste skončili, uvoľnite palec.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
English: • any part appears cracked or broken.
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
English: Let your skin dry.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť.
English: Not to be sold separately.
Slovak: Samostatne nepredajné.
English: Quality of life/patient reported outcomes
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
English: You or your caregiver can use:
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
English: You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
English: Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
English: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
English: Reduced absolute neutrophil count
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
English: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovak: Psoriasis Symptom Inventory.
English: • if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
English: • if you have an infection now or often get infections
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
English: Other medicines and Kyntheum
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Slovak: Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
English: Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
English: Component of a multipack.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
English: Grab here
Slovak: Uchopte tu
English: Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
English: Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
English: Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
English: If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
English: Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
English: • mouth or throat pain
Slovak: • bolesť úst alebo hrdla
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
English: • if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
English: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: EU/1/16/1155/001
English: C. Collect all the materials you need
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
English: Cover with plaster if needed.
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
English: Tell your doctor or pharmacist:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
English: The recommended dose is 210 mg (one injection).
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
English: • low white blood cell count
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
English: No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
English: Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
English: Step 3: Injecting
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
English: IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
English: It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Slovak: Je preto lepšie vyhnúť sa používaniu lieku Kyntheum počas tehotenstva.
English: No serious infections were associated with neutropenia.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Slovak: Ak ste použili väčšie množstvo lieku, ako vám bolo predpísané, alebo ak ste dávku podali skôr, ako bolo potrebné, povedzte to svojmu lekárovi.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
English: Other populations
Slovak: Iné populácie
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Slovak: Možné závažné infekcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), prejavy môžu zahŕňať:
English: No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brodalumabu na ľudskú fertilitu.
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií spojených s liečbou liekom Kyntheum bola mierna, prechodná a reverzibilná.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
English: • if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
English: Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Slovak: Dôležité: Kožu držte stlačenú, až kým nepodáte injekciu.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Slovak: Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.
English: • Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
English: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: The Star Medicines Importers Co.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
English: Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami, o riziku infekcie ani o prenose infekcie po podaní živých vakcín pacientom liečených liekom Kyntheum.
English: Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Slovak: Udržiavacia fáza v skúšaniach AMAGINE -2 a -3 nezahŕňala placebo.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
English: Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
Slovak: Pacienti, ošetrovatelia a rodinní príslušníci majú byť poučení o potrebe zvýšenej pozornosti pri výskyte alebo zhoršení depresie, samovražedných myšlienok, úzkosti alebo iných zmien nálady a v prípade výskytu takýchto udalostí majú kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
English: • your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.