FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelentős szívműködési zavar
Estonian: Oluline südame talitlushäire
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Estonian: Pomalidomiid oli teratogeenne rottidele ja küülikutele, manustatuna põhilise organogeneesi perioodil (vt lõik 5.3).
Hungarian: A 9. ciklussal kezdődően
Estonian: Alates 9. ravitsüklist
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a kezelés végén vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ravi lõppemisel viia tagasi apteeki.
Hungarian: Az Imnovid-ot a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett „mielóma multiplexben" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Imnovid'iga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatásként jelentették a lázas neutropeniát (4,0%), a neutropéniát (2,0%), thrombocytopeniát (1,7%) és VTE mellékhatásokat (1,7%).
Estonian: Teiste raskete kõrvaltoimete hulgas teatati febriilsest neutropeeniast (4,0%), neutropeeniast (2,0%), trombotsütopeeniast (1,7%) ja VTE-st (1,7%).
Hungarian: Orális pomalidomid-dózis
Estonian: Pomalidomiidi suukaudne annus
Hungarian: Nem ismert, hogy a pomalidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas pomalidomiid eritub rinnapiima.
Hungarian: Patkányok estében az anyaállatnál történt alkalmazást követően kimutatták a pomalidomidot a laktáló állat tejében.
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
Hungarian: (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
Estonian: krambihooge (epilepsiahood) või koomat;
Hungarian: Egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú, dexametazonnal kapcsolatos mellékhatások
Estonian: Teised deksametasooniga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimed
Hungarian: Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazása relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább két, lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazó kezelésben részesültek, és akiknél az utolsó terápia során a betegség progresszióját igazolták.
Estonian: Imnovid kombinatsioonis deksametasooniga on näidustatud ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt kahte raviskeemi, sh nii lenalidomiidi kui ka bortesomiibi, ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
Estonian: • Vaadake järgmisest tabelist, mida 4-nädalase tsükli igal päeval võtta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 27,0-36,7%-ánál alakult ki thrombocytopenia.
Estonian: Trombotsütopeenia tekkis 27,0%...36,7% patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Hungarian: • a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumor lízis szindróma).
Estonian: • vähirakkude lagunemine, mille tulemusena vabaneb vereringesse toksilisi ühendeid (kasvaja lahustussündroom); see võib põhjustada neeruprobleeme.
Hungarian: A Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex-karokra vonatkozó esélyhányados.
Estonian: Šansside suhe Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex kohta.
Hungarian: Mennyit kell bevenni az Imnovid-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?
Estonian: Kui palju Imnovid'i koos teiste ravimitega võtta
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete loetelu tabelina
Hungarian: Az Imnovid nátriumot tartalmaz
Estonian: Imnovid sisaldab naatriumi
Hungarian: (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, szédülékenységet és zavartságot okozhat.
Estonian: (hüpokaltseemiat), mis võib põhjustada käte, jalgade või huulte tuimust ja kipitustunnet,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az Imnovid-dal kombinációban adott bortezomibra vonatkozó további információkat illetően lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírását.
Estonian: Teavet bortesomiibi kasutamise kohta kombinatsioonis Imnovid'iga lugege vastavast kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu ja turse, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb);
Hungarian: A Pom + LD-Dex-karon 4 mg pomalidomidot adtak a betegeknek szájon át, mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján.
Estonian: POM + LD-Dex ravirühma patsientidele manustati 4 mg pomalidomiidi suukaudselt iga 28-päevase ravitsükli 1…21.
Hungarian: Tudnivalók az Imnovid szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Hungarian: • Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a "vérlemezkének" nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
Estonian: • põhjuseta veritsemine või verevalumid, k.a ninaverejooksud ja soole- või maoverejooksud (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks);
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi vonalbeli myeloma elleni kezelést kaptak, a medián PFS időtartama 20,73 hónap (95%-os CI: 15,11; 27,99) volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 11,63 hónap (95%-os CI: 7,52; 15,74) a Btz + LD-Dex-karon.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud ühe müeloomivastase raviskeemi järgi, oli progressioonivaba elulemuse mediaanne kestus rühmas Pom + Btz + LD-Dex 20,73 kuud (95% usaldusvahemik: 15,11; 27,99) ja rühmas Pom + Btz + LD-Dex 11,63 kuud (95% usaldusvahemik: 7,52; 15,74).
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer, ismétlődő 21 napos ciklusok 1-14. napján, szájon át bevéve.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 21-päevaste ravitsüklite 1…14.
Hungarian: • rendellenes májfunkciós teszt eredmény;
Estonian: • normist erinevad maksatalitluse laboratoorsed näitajad;
Hungarian: • kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.)
Estonian: • teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Hungarian: A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dóziscsökkentésre vonatkozó utasításokat a 6. táblázat ismerteti.
Estonian: Juhised annuse vähendamiseks deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelis 6.
Hungarian: • testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is.
Estonian: • kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet.
Hungarian: A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Estonian: Teie arst võib vähendada Imnovid'i, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Estonian: ∞ Selles tabelis esitatud juhised annuse muutmiseks on kohaldatavad pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Hungarian: A fertőzések a betegek 2,0-2,9%-ánál a pomalidomid adagolásának abbahagyásához vezettek.
Estonian: Infektsiooni tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga 2,0%...2,9% patsientidest.
Hungarian: Ezért a maternalis NOAEL 1000 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 25 mg/kg/nap alatti (a 17. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC 24h 34340 ng×h/ml volt, az expozíciós arány 4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva pedig 85-szeres volt).
Estonian: Seetõttu oli emaslooma täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) 1000 mg/kg päevas ja arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetase < 25 mg/kg päevas (AUC24h oli 17. tiinusepäeval selle väikseima testitud annusetasemega 34 340 ng•h/ml ja süsteemne saadavus 85-kordne, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult.
Estonian: Pomalidomiid oli rottidele ja küülikutele teratogeenne, manustatuna olulise organogeneesi perioodil.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3-as és 4-es súlyossági fokú mellékhatások a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, köztük a neutropenia (41,7%), az anaemia (27%) és a thrombocytopenia (20,7%); a fertőző betegségek és parazitafertőzések, köztük a pneumonia (9%); valamint az általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a kimerültség (4,7%), a pyrexia (3%) és a perifériás oedema (1,3%) voltak.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), aneemia (27%) ja trombotsütopeenia (20,7%); infektsioonid ja infestatsioonid, k.a kopsupõletik (9%) ning üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, k.a väsimus (4,7%), palavik (3%) ja perifeerne turse (1,3%).
Hungarian: A pomalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosi felügyelet mellett elvégzett negatív terhességi teszteredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
Estonian: Pomalidomiidi väljastamine rasestumisvõimelisele naisele peab toimuma 7 päeva jooksul pärast ravimi väljakirjutamist ja pärast meditsiinilise järelevalve all tehtud negatiivse tulemusega rasedustesti.
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula
Estonian: Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid
Hungarian: • egy másik gyógyszerrel -az úgynevezett „dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Estonian: • koos ühe teise ravimiga - deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale ravile, k.a lenalidomiidi ja bortesomiibiga.
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat.
Estonian: • B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ja iiveldust või oksendamist; öelge kohe oma arstile, kui märkate neid sümptomeid.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.
Estonian: • Vaadake järgmisest tabelist, mida 3-nädalase tsükli igal päeval võtta.
Hungarian: • szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj,
Estonian: • südameinfarkt (valu rinnus, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);
Hungarian: A potens CYP1A2-inhibitor fluvoxamin pomalidomiddal történő együttadása ketokonazol jelenlétében 107%-kal fokozta az átlagos pomalidomid-expozíciót 90%-os konfidencia-intervallum mellett [91-124%] a pomalidomid és ketokonazol kombinációjához viszonyítva.
Estonian: CYP1A2 tugeva inhibiitori fluvoksamiini samaaegne manustamine pomalidomiidiga koos ketokonasooliga suurendas pomalidomiidi keskmist süsteemset saadavust 107% võrra 90% usaldusvahemikuga (91% kuni 124%), võrreldes pomalidomiidi ja ketokonasooli koosmanustamisega.
Hungarian: Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Nátrium-sztearil-fumarát
Estonian: Kapsli sisu mannitool (E421) eelželatiniseeritud tärklis naatriumstearüülfumaraat
Hungarian: A pomalidomid medián plazma felezési ideje egészséges egyéneknél körülbelül 9,5 óra, míg myeloma multiplexes betegeknél körülbelül 7,5 óra.
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
Hungarian: Hyperglycaemia ≥ 3-as súlyossági fokú
Estonian: Hüperglükeemia ≥ 3. aste
Hungarian: • a pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig a nem adhatnak ondót vagy spermát.
Estonian: • ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ei ole lubatud annetada spermat ega seemnevedelikku.
Hungarian: o a Terhességmegelőzési Program ismertetése.
Estonian: − raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus,
Hungarian: Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal együtt
Estonian: Imnovid koos ainult deksametasooniga
Hungarian: Egészséges egyéneknél 4 napon át naponta egyszer 2 mg-os adagban történő alkalmazása után a plazmakoncentráció körülbelül 67%-ának megfelelő koncentrációban oszlik el a pomalidomid az ondóban 4 órával a dózis beadása után (megközelítő Tmax).
Estonian: Pomalidomiid jaotub tervete uuritavate spermas kontsentratsioonis, mis on ligikaudu 67% kontsentratsioonist vereplasmas 4 tundi pärast manustamist (ligikaudu Tmax), manustatuna 4 päeva jooksul annuses 2 mg üks kord päevas.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imnovid-ot
Estonian: Kuidas Imnovid'i võtta
Hungarian: Súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 72%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [24-138%].
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 72% võrra 90% usaldusvahemikuga [24% kuni 138%].
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása mellett megfigyeltek ILD-t és ezzel összefüggő eseményeket, köztük pneumonitis eseteket is.
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja sellega seotud juhte, k.a pneumoniidi juhte.
Hungarian: • Az Imnovid-ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban" kell szedni.
Estonian: • Imnovid'i, bortesomiibi ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena.
Hungarian: A Pom + LD-Dex-kar betegei közül összesen 226 (74,8%), a HD-Dex-kar betegei közül pedig 95 (62,1%) volt életben az adatbázis lezárásának napján (2012. szeptember 7.).
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks (07. september 2012) oli elus 226 patsienti (74,8%) POM + LD-Dex rühmas ja 95 patsienti (62,1%) HD-Dex rühmas.
Hungarian: Nagyon gyakori Pneumonia
Estonian: Väga sage: kopsupõletik.
Hungarian: A pomalidomidnak 0 és 17 év közötti gyermekeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Puudub pomalidomiidi asjakohane kasutus lastel vanuses 0...17 aastat hulgimüeloomi näidustusel.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527)
Estonian: Must tint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) ammooniumhüdroksiid (E527)
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a pomalidomid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Estonian: • Tervishoiuspetsialisti kohustused pomalidomiidi väljakirjutamisel:
Hungarian: Szédülés és zavartság
Estonian: Peapööritus ja segasus
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszer mellékhatások /gyakoriságuk
Estonian: 3...4. astme kõrvaltoimed/ esinemissagedus
Hungarian: • Nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet.
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula pomalidomid
Estonian: Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid pomalidomiid
Hungarian: Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A pomalidomiddal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. és 3. táblázat ismerteti.
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta pomalidomiidiga seotud kõrvaltoimete korral on tabelites 2 ja 3.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR ≥30-≤45 ml/perc/1,73 m2) az átlagos normalizált pomalidomid-expozíció (AUC) 98,2% volt a normál veseműködésű betegekéhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [77,4-120,6%].
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 kuni ≤ 45 ml/min/1,73 m2) patsientidel oli pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 98,2% (90% usaldusvahemikuga 77,4% kuni 120,6%) normaalse neerutalitlusega patsientidega võrreldes.
Hungarian: Enyhe fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 51%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [9-110%].
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 51% võrra 90% usaldusvahemikuga [9% kuni 110%].
Hungarian: • zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia),
Estonian: • naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
Hungarian: o terhesség gyanúja esetén a pomalidomid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége.
Estonian: − vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid", illetve „lenalidomid" nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nt lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused sarnaste ravimite - talidomiidi või lenalidomiidi - võtmise ajal;
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Azokat a betegeket, akiknél 2-es vagy súlyosabb fokú perifériás neuropathia állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Olemasoleva ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Hungarian: A táblázatban szereplő dóziscsökkentés a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Estonian: ∞ Annuse vähendamine selles tabelis on kohaldatav pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal történő kombinációban A dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat (CC-4047-MM-003) során értékelték, amelyben a kis dózisú dexametazon-terápia mellett alkalmazott pomalidomid(Pom + LD-Dex) kezelést hasonlították össze az önmagában alkalmazott nagy dózisú dexametazonnal (HD-Dex), relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő, korábban már kezelt betegek esetében, akik legalább két korábbi kezelési rendet kaptak, amely lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazott, és akiknél az utolsó terápia alkalmával a betegség progresszióját igazolták.
Estonian: Pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus (CC-4047-MM-003), milles võrreldi pomalidomiidi kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega (POM + LD-Dex) ainult deksametasooniga suures annuses (HD-Dex) ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi, k.a lenalidomiid ja bortesomiib.
Hungarian: Lásd még a bortezomib alkalmazási előírását.
Estonian: Vt ka bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
Estonian: • vajadus vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga,
Hungarian: • az 1-8. ciklusban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.,
Estonian: ravitsüklis: 10 mg üks kord ööpäevas iga 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja
Hungarian: • testtömeg-csökkenés.
Estonian: • kehakaalu langus.
Hungarian: Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesűltek legalább két másik kezelésben:
Estonian: Kasu Imnovid'i kasutamisest koos deksametasooniga Imnovid'i kasutamine koos deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt kahel muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.
Hungarian: A thrombocytaszám ≥ 50 x 109/l értékre rendeződik
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumine ≥ 50 x 10
Hungarian: Gyakori Pancytopenia
Estonian: Äge pankreatiit
Hungarian: Az adagolás pomalidomiddal összefüggésbe hozható mellékhatások miatti megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. táblázat ismerteti, a dózisszintek meghatározását pedig a 3. táblázat mutatja be alább.
Estonian: Juhised manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta pomalidomiidiga seotud kõrvaltoimete tekkimisel on tabelis 2 ja annusetasemed on määratletud alljärgnevas tabelis 3.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3. és 4-es súlyossági fokú vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (41,7%), thrombocytopenia (27,3%) és anaemia (14,0%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), trombotsütopeenia (27,3%) ja aneemia (14,0%).
Hungarian: Kimerültségről, öntudat mértékének csökkenéséről, zavartságról és szédülésről számoltak be a pomalidomid alkalmazása során.
Estonian: Pomalidomiidi kasutamisel on teatatud väsimusest, teadvuse hägunemisest, segasusest ja peapööritusest.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízist nem igénylő betegeknél (CrCl <30 vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) az átlagos normalizált pomalidomid-expozíció (AUC) 100,2% volt a normál veseműködésű betegekéhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [79,7-127,0%].
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei vajanud dialüüsi (kreatiniini kliirens < 30 või eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oli pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 100,2% (90% usaldusvahemikuga 79,7% kuni 127,0%) normaalse neerutalitlusega patsientidega võrreldes.
Hungarian: Kétoldalú 95%-os CIb Hazard arány (Pom + LD-Dex:HD-Dex) kétoldalú 95%-os CIc
Estonian: Riskitiheduste suhe HR (POM + LD-Dex : HD-Dex) 2-poolne 95% usaldusvahemik c
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek legfeljebb 46,8%-ánál fordult elő neutropenia (41,7%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Estonian: Neutropeenia tekkis kuni 46,8% (3. või 4. aste 41,7%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Estonian: > 75-aastased Iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päev