FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response)
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
German: Akute Pankreatitis, Peritonitis*, Zungenödem*, Aszites, Ösophagitis, Lippenentzündung, Stuhlinkontinenz, Analsphinkteratonie, Fäkalom*, gastrointestinale Ulzeration und Perforation*, Zahnfleischhypertrophie, Megakolon, Rektalausfluss, oropharyngeale Blasenbildung*, Lippenschmerz, Periodontitis, Analfissur, Veränderung der Stuhlgang-Gewohnheit, Proktalgie, anomaler Stuhl
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmønster, proktalgi, unormal avføring
German: Bortezomib ist eine zytotoxische Substanz.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er et cytostatikum.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Fresenius Kabi (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal (kryssreferanse til doseringslinjal)
German: Bortezomib wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
German: B n = 315c
Norwegian Bokmål: B n = 315
German: • Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen),
Norwegian Bokmål: • lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser (berøring,
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres bortezomib én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
German: Die Thrombozytenzahl war an Tag 11 eines jeden BortezomibBehandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis før baseline til neste syklus.
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
German: Gelegentlich Akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, Pneumonitis, pulmonale Hypertonie, Lungenödem (einschließlich akutes)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C, in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 °C - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
German: Die Bortezomib-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
German: Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib-Behandlungszyklus ein.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med bortezomib.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Fresenius Kabi (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
German: Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men bortezomib kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
German: b Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Norwegian Bokmål: Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
German: Bortezomib darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bortezomib: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
German: Gelegentlich Tumor-Lyse-Syndrom, Gedeihstörung*, Hypomagnesiämie*, Hypophosphatämie*, Hyperkaliämie*, Hyperkalziämie*, Hypernatriämie*, anomaler Harnsäurewert*, Diabetes mellitus*, Flüssigkeitsretention
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tumorlysesyndrom, mistrivsel*, hypomagnesemi*, hypofosfatemi*, hyperkalemi*, hyperkalsemi*, hypernatremi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
German: 9/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥
Norwegian Bokmål: celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være ≥ 1,5 x 10
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl =
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), moderat (Clkr = 20
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind (Induktionstherapie)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
German: In einer explorativen Wirksamkeitsanalyse bei 49 evaluierbaren Patienten, die mit erlaubten Maximaldosen von 1,6 mg/m wöchentlich bzw. mit 1,3 mg/m zweimal wöchentlich behandelt wurden, wurde, gemessen am hämatologischen Ansprechen (M-Protein), eine Ansprechrate von 67,3% (einschließlich einer 28,6%igen CR-Rate) berichtet.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m ukentlig og
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet bør være bestemt til grad 1 eller baseline.
German: Stillzeit
Norwegian Bokmål: Hvileperiode
German: Die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel sollte 96 Stunden (wenn bei 25 °C gelagert) und 8 Tage (wenn bei 2-8°C gelagert) vor der Verabreichung nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringsstid for det rekonstituerte legemidlet skal ikke overstige 96 timer (hvis oppbevart ved 25 °C) og 8 dager (hvis oppbevart ved 2°C - 8 ° C) før administrering.
German: a Intent-to-Treat-(ITT)-Patientengruppe b p-Wert aus dem stratifizierten Log Rank Test; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach Behandlungsgeschichte aus; p < 0,0001 c Response-Patientengruppe schließt Patienten ein, die eine messbare Krankheit zum Ausgangszeitpunkt hatten und die mindestens 1 Gabe der Studienmedikation erhielten.
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Bortezomib-haltigen Induktionstherapie hin.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder bortezomib
German: Hinweis: Bortezomib ist eine zytotoxische Substanz.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib er et cytostatikum.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
German: 1.3 Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Norwegian Bokmål: 1.3 Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 °C - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
German: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib s.c. oder i.v.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib s.c. eller i.v.
German: Bilirubin-Wert SGOT (AST) Werte
Norwegian Bokmål: SGOT (ASAT) nivå
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
German: Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCLZellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
German: Wenn Bortezomib allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi Bortezomib-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 non-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
German: Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
German: • Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.
Norwegian Bokmål: • en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet,
German: Herzerkrankungen Häufig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjertetamponade
German: Tabelle 2 dargestellt wird.
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
German: *RR (nach Induktion) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des BortezomibBehandlungszyklus oral eingenommen.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med bortezomib.
German: Die mediane Überlebensdauer in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Norwegian Bokmål: behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.Effektresultatene er presentert i tabell 11:
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
German: Bortezomib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: Bortezomib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: 0,001a 0,001a
Norwegian Bokmål: T 100 mg a
German: Median a
Norwegian Bokmål: Median c
German: n = 127 (ITT-Patientengruppe)
Norwegian Bokmål: n = 130 (ITT populasjon) n = 127 (ITT populasjon)
German: Dexamethason 40 mg wird an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des BortezomibBehandlungszyklus oral eingenommen.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med bortezomib.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
German: Basierend auf den Daten von 6 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, eine Reduzierung der mittleren Bortezomib AUC von 45%.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induser) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i bortezomibs AUC på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
German: mg/m oder von 1 mg/m auf 0,7 mg/m wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: 1 mg/m til 0,7 mg/m
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
German: Datum der Erteilung der Zulassung 25. Juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
German: 1930 Zaventem
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
German: Ausschließlich zur s.c. oder i.v.
Norwegian Bokmål: Kun s.c. eller i.v.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Norwegian Bokmål: #, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig, schwer).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
German: SGOT (AST) Werte
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå
German: Einige dieser Ereignisse verliefen letal.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), som brukes mot depresjon eller andre tilstander
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und PostMarketing-Erfahrungen.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
German: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Storbritannia
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
German: Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
German: oder subkutane (s.c.) Anwendung
Norwegian Bokmål: og subkutan (s.c.) bruk
German: als auch s.c. Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei s.c. Anwendung
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved s.c. bruk
German: B = Bortezomib, M = Melphalan, P = Prednison
Norwegian Bokmål: B = bortezomib M = melfalan, P = prednison
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR+PR Median
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig hvis det gis via andre administrasjonsveier
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
German: Falls eine PML als Diagnose vermutet wird, sollen Patienten an einen Spezialisten für PML überwiesen und entsprechende diagnostische Maßnahmen für PML eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
German: (95% CI) (Monate)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (måneder)
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1-årsoverlevelse 88,1 %.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
German: Bortezomib Hospira einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira én gang i uken (syklus 5-9)