FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban, amelyben 181, retina mellékvéna-elzáródás miatti makulaödémában szenvedő beteg vett részt, a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-injekciót lézerkezeléssel hasonlították össze.
Czech: Společnost kromě toho provede studii zaměřenou na prodloužené intervaly léčby pomocí přípravku Eylea při léčbě diabetického makulárního edému a studii zkoumající účinky přípravku Eylea u léčby vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace při jeho podávání podle potřeby.
Hungarian: A vállalat ezenkívül tanulmányozni fogja diabéteszes makulaödéma esetében az Eylea-kezelés időintervallumainak kiterjesztését, valamint egy másik vizsgálatban a szükség szerint végzett Eylea-kezelés hatását nedves típusú AMD kezelésében.
Czech: VEGF-A a PIGF se podílejí na podpoře abnormálního růstu krevních cév u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, určitými typy makulárního edému a myopickou choroidální neovaskularizací.
Hungarian: A VEGF-A és a PlGF a rendellenes vérérnövekedés serkentésében játszanak szerepet az AMD-ben, a makulaödéma egyes típusaiban és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegeknél.
Czech: Pozdější výsledky podpůrné studie dokládají účinnost prodloužených léčebných intervalů u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Hungarian: Az ezt követő további vizsgálatok eredményei a megnövelt adagolási intervallum hatékonyságát jelezték a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu injekce), zhoršení vidění, bolest oka, odchlípení sklivce (oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak.
Hungarian: Az Eylea leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet) a kötőhártyavérzés (bevérzés a szem felszínén lévő kis vérerekből az injekció helyén), csökkent látás, szemfájdalom, üvegtestleválás (a szem belsejében lévő kocsonyaszerű anyag leválása), szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása), üvegtesti úszkáló homályok (apró részecskék vagy foltok a látótérben) és a megemelkedett szembelnyomás.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Eylea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil o 15 či více znaků.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek aránya volt, akik reagáltak a kezelésre és látásuk javult, azaz a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során legalább 15 betűvel többet tudtak elolvasni.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül úgy vélte, hogy az Eylea jótékony hatással volt a központi retinavéna-elzáródás, a retina mellékvéna-elzáródás, illetve diabétesz miatti makulaödémában és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegek látására is.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem vyvolaným diabetem,
Hungarian: • diabétesz okozta makulaödéma miatti látászavar;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (2 000 injekcióból kevesebb mint egynél jelentkezhet) a látásvesztés, az endoftalmitisz (a szem belső rétegeinek súlyos fertőzése vagy gyulladása), szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, üvegtesti vérzés (vérzés a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékban, amely ideiglenes látásvesztést okoz) és az üvegtestvagy retinaleválás.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek musí být podán kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag intravitreális injekciók alkalmazásában tapasztalattal rendelkező szakorvos adhatja be.
Czech: Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček obsahujících roztok pro nitrooční injekci (injekce do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko).
Hungarian: Az Eylea előretöltött fecskendőkben vagy az intravitreális injekcióhoz (az üvegtesti folyadékba, a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékba adott injekcióhoz) való oldatot tartalmazó injekciós üvegekben kapható.
Czech: V rámci studie u myopické choroidální neovaskularizace činil průměrný počet písmen, který pacienti dokázali přečíst v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 56.
Hungarian: A miópia okozta choroidea érújdonképződéssel kapcsolatos vizsgálatban a betegek a kezelést megelőző szemvizsgálat során átlagosan körülbelül 56 betűt tudtak elolvasni.
Czech: V 52. týdnu léčby tento účinek stále přetrvával navzdory méně častému podávání přípravku Eylea mezi 24. a 52. týdnem.
Hungarian: Ez a hatás 52 hétig maradt fenn, annak ellenére, hogy a 24. és az 52.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly.
Hungarian: E vizsgálatokban a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze, amelynél tű nélküli fecskendőt használtak.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po 24 týdnech léčby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly
Hungarian: Retinális vénaelzáródás miatti makulaödéma
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
Czech: Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle potřeby až po dobu 52 týdnů, nicméně při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho částečně vytrácel.
Hungarian: A szükség szerinti kezelések legfeljebb 52 héten át történő alkalmazása mellett a javulás általában tartósnak bizonyult, ennél hosszabb időn át történő kezelésnél és utókövetésnél viszont némi visszaesés volt tapasztalható.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eylea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eylea alkalmazása?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az egyéves kezelést követően a szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
Czech: U pacientů, jimž byl přípravek Eylea podáván jednou měsíčně, se tento výsledek zlepšil o přibližně 12 písmen a u pacientů, jimž byl přípravek Eylea podáván jednou za dva měsíce, se zlepšil o přibližně 11 písmen.
Hungarian: Azok a betegek, akik havonta kaptak Eylea-t, körülbelül 12 betűvel többet, akik pedig kéthavonta, azok körülbelül 11 betűvel tudtak többet elolvasni a kezelés eredményeképpen.
Czech: Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně 2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Hungarian: Az Eylea-t az AMD nedves formájában szenvedő, összesen körülbelül 2400 betegnél, két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
Hungarian: A nedves típusú AMD-t a choroidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet;
Czech: Jak se přípravek Eylea používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eylea-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eylea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky a zajistit podání správné dávky.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott adagnál többet tartalmaz, ezért az orvosnak az injekció előkészítésekor a többletmennyiséget ki kell nyomnia a fecskendőből, ügyelve a helyes adagolás betartására.
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Hungarian: Központi retinavénaelzáródás esetében összességében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 60%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapó betegek 17%ával.
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Hungarian: Retina mellékvéna-elzáródás esetében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 53%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben a lézerkezelésben részesült betegek 27%-ával.
Czech: Myopická choroidální neovaskularizace
Hungarian: Miópia okozta choroidea érújdonképződés
Czech: Všechny změny byly reverzibilní.
Hungarian: Az összes változás reverzibilis volt.
Czech: - Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).
Hungarian: - Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Hungarian: Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES)
Hungarian: Engedélyezést követő hatékonysági vizsgálat (PAES)
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Hungarian: Fejlődési NOAEL-t nem azonosítottak.
Czech: • Použití antibiotik
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
Czech: Nominální p-hodnota
Hungarian: Nominális p-érték
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Hungarian: • Mikor kell egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Czech: Další léčivé přípravky a Eylea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Hungarian: Ezen felül a CNV laesiok átlagos mérete is csökkent.
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Hungarian: Ezért a szisztémás farmakodinámiás hatások, úgymint a vérnyomásváltozás előfordulása nem valószínű.
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
Hungarian: A 24. hétre ez az arány 80% és 67%-ra változott.
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Hungarian: Ez az előny a 100. hétig megmaradt.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Hungarian: Ettől az időponttól a betegek abban az esetben kaptak kezelést, ha előre meghatározott kritériumoknak megfeleltek.
Czech: (laser)
Hungarian: (lézer)
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Hungarian: A pozitív érték az Eylea-nak kedvez.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport betegei továbbra is kaphattak újabb injekciókat, amennyiben a betegség perzisztált vagy kiújult.
Czech: Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
Czech: Absorpce/distribuce
Hungarian: Felszívódás / Eloszlás
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Hungarian: Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen orvosánál.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Czech: • Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
Hungarian: • Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Hungarian: E betegek közül 2501-et kezeltek az ajánlott 2 mg-os dózissal.
Czech: Aktivní závažný intraokulární zánět.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Hungarian: A két éves kezelés alatt a betegek átlagosan 10,4 injekciót kaptak.
Czech: U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
Hungarian: DMO-ban szenvedő, 75 évesnél idősebb betegekkel kevés a tapasztalat.
Czech: Aktivní kontrola
Hungarian: Aktív kontroll
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a paracentesishez használatos steril műszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Hungarian: A PlGF csak a VEGFR-1-hez kötődik, amely a leukocyták felszínén is megtalálható.
Czech: Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát.
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Czech: Obrázek 5:
Hungarian: 5. ábra:
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: A magas szisztémás expozícióval végzett állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy az aflibercept csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Czech: Hypersenzitivita***
Hungarian: Túlérzékenység ***
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Hungarian: Négy hónapot meghaladó kezelési időintervallummal nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.1 pont).
Czech: Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon
Hungarian: Vakság, Traumás cataracta, Vitritis, Hypopyon
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný ve prospěch přípravku Eylea v obou studiích.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára mindkét vizsgálatban.
Czech: Až budete připraveni aplikovat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr.
Hungarian: Ha készen áll az Eylea alkalmazására, akkor nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilizált buborékcsomagolást.
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Hungarian: • Mindkét szemnél egyidejűleg alkalmazott Eylea kezelés biztonságosságát és hatásosságát szisztematikusan nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Hungarian: Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Hungarian: A monitorozást és a kezelési rendet a kezelőorvosnak kell a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciója alapján meghatároznia.
Czech: Rozdíl v průměru LS
Hungarian: Átlag LS különbség
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Hungarian: A betegségaktivitás monitorozásának része lehet a klinikai vizsgálat, valamint a funkcionális vagy képalkotó módszerek alkalmazása (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Hungarian: Az aflibercept mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok
Czech: Průměrný počet injekcí od týdne 52 do 96.
Hungarian: Az injekciók átlagos száma (52. héttől a 96.
Czech: Pozorované pouze ve studiích u vlhké formy
Hungarian: Kizárólag a nedves AMD vizsgálatokban volt megfigyelhető.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségének 2-es típusú diabetes mellitusa volt.
Czech: Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
Hungarian: A CNV átlagos területének csökkenése egyértelmű volt mindkét vizsgálat, minden adagolási csoportjában.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: PRN s prodlouženými intervaly sledování
Hungarian: PRN elnyújtott monitorozási intervallummal
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Vaše onemocnění nezlepšilo.
Hungarian: További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek embriofötális toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Hungarian: Ezen indikációkben jelentős különbség nem volt megfigyelhető az aflibercepttel kezelt és a komperátor csoport között.
Czech: Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Czech: Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně.
Hungarian: A kezdő injekciót követően a kezelést havonta egyszer adják.
Czech: Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.
Hungarian: Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik.
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.
Hungarian: Ezért túladagolás esetén az intraocularis nyomást ellenőrizni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, akkor megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje
Hungarian: LOCF: Last Observation Carried Forward (az utolsó megfigyelt érték továbbvitelével)
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél irreverzibilis funkcionális látásvesztés klinikai tünetei észlelhetők, a kezelés nem ajánlott.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Hungarian: Ezután kerül beadásra a 0,05 ml injekciós térfogat; az egymást követő injekciókat különböző sclera-pontokon kell beszúrni.
Czech: Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: Az aflibercept hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények / Érképződés elleni szerek, ATC kód: S01LA05
Czech: V obou studiích přípravek Eylea prokázal, že není horší (non-inferior) a že je klinicky ekvivalentní skupině léčené ranibizumabem 0,5Q4.
Hungarian: Az Eylea-ról mindkét vizsgálatban bebizonyosodott, hogy nem rosszabb, és klinikailag egyenértékű a ranibizumab 0,5Q4 kezelési csoport kezelésével.
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Hungarian: • Steril technikák, beleértve a szemkörüli és szemfelszíni fertőtlenítést a fertőzésveszély csökkentésére
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött, az üvegtestbe kell szúrni, elkerülve a vízszintes meridiánt, a bulbus középpontja felé irányítva.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd Annex I: Alkalmazási előírás 4.2 pont).
Czech: Po injekci přípravku Eylea existuje teoretické riziko takových příhod.
Hungarian: Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.