FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Spanish: • pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Spanish: La ecocardiografía no reveló ninguna indicación de descompensación cardíaca en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en ratas con una exposición sistémica 1,4 veces mayor a la obtenida terapéuticamente.
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Spanish: En este caso, la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 30 minutos.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Spanish: edema, dolor, escalofríos, malestar general, malestar torácico, intolerancia a los medicamentos, sensación de inquietud, dolor en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, trombosis en el lugar de perfusión, inflamación de mucosa
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Spanish: En un estudio de 1 mes con dosis repetidas en monos se observó una incidencia, no relacionada con la dosis, de trombos/émbolos en pulmón.
English: • chest discomfort
Spanish: • sensación de inquietud
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Noxafil.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Spanish: La ecocardiografía no reveló ninguna indicación de descompensación cardíaca en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en ratas con una exposición sistémica 2,2 veces mayor a la obtenida terapéuticamente.
English: Oropharyngeal candidiasis
Spanish: Candidiasis orofaríngea
English: hearing impairment
Spanish: pérdida de audición
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Spanish: La administración de dosis repetidas de fosamprenavir (700 mg dos veces al día durante 10 días) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol suspensión oral (200 mg una vez al día en el primer día, 200 mg dos veces al día en el segundo día, y después 400 mg dos veces al día durante 8 días) en un 21 % y 23 %, respectivamente.
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Spanish: El análisis para farmacocinética de Cm en pacientes encontró que el 81 % de los sujetos tratados con la dosis de 300 mg una vez al día alcanzó la Cm prevista en el estado de equilibrio de entre 500-2.500 ng/ml.
English: • some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques incluyen: fenitoína,
English: Dobutamine hydrochloride
Spanish: Hidrocloruro de dobutamina
English: Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Spanish: - aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B; - cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; - coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en pacientes que presentan enfermedad grave o que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la respuesta a la terapia tópica sea insuficiente.
English: rash, pruritis
Spanish: erupción, prurito
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.
English: • tremor
Spanish: • estreñimiento
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
Spanish: • niveles bajos de "leucocitos", un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), detectados en los análisis de sangre.
English: Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Noxafil si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
English: • low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Spanish: • niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia), detectados en los análisis de sangre.
English: Dobutamine hydrochloride Famotidine
Spanish: Hidrocloruro de vancomicina
English: Other medicines and Noxafil
Spanish: Uso de Noxafil con otros medicamentos
English: Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Polialcohol vinílico Macrogol 3350
English: Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Spanish: La administración de dosis repetidas de posaconazol suspensión oral (400 mg dos veces al día durante 16 días) aumentó la Cmáx y el AUC de sirolimus (2 mg dosis única) una media de 6,7 veces y 8,9 veces
English: • have heart rhythm disturbance
Spanish: • presenta cualquier alteración del ritmo cardíaco.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: • belching
Spanish: • picor
English: • constipation
Spanish: • erupción
English: • stuffy nose
Spanish: • congestión nasal
English: August 2021
Spanish: Agosto de 2021
English: • an appropriate response to the treatment is reached
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
English: Other medicines and Iclusig
Spanish: Otros medicamentos e Iclusig
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Spanish: Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
English: 93055 Regensburg Germany
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
English: • ever had or might now have a hepatitis B infection.
Spanish: • alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B.
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Spanish: La mayor parte de los pacientes que experimentaron acontecimientos de hepatoxicidad tuvieron su primer acontecimiento durante el primer año de tratamiento.
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Spanish: Debe acudir a su médico de forma inmediata si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento con ponatinib, ya que podría ser de gravedad.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Países Bajos
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Spanish: *LSN = Límite Superior de la Normalidad para el laboratorio
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: All patients (N=449)
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
English: No venous occlusive events were fatal.
Spanish: Ninguno de los episodios oclusivos tuvo un desenlace fatal.
English: What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig No tome Iclusig
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Spanish: Ver sección 4.2 para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Spanish: • recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
English: Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas habituales.
English: • a severe side effect occurs, not affecting the blood
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre:
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 64 meses.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
English: See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Spanish: Ver la sección 2 “Iclusig contiene lactosa”.
English: Iclusig is for oral use.
Spanish: Iclusig está indicado para uso oral.
English: Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia global en la población con LMC FC (población tratada)
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Spanish: Se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Spanish: En caso de empeoramiento significativo, hipertensión lábil o resistente a tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento y se debe considerar la evaluación de la estenosis de la arteria renal.
English: Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Spanish: Iclusig no se ha estudiado a dosis superiores de 30 mg en pacientes con insuficiencia hepática (ChildsPugh Clases A, B y C).
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Spanish: Se han observado fallos hepáticos (incluido desenlace mortal).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: El TAC debe llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iclusig si:
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
Spanish: • estrechamiento de los vasos sanguíneos, mala circulación sanguínea, aumento súbito de la presión sanguínea
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Spanish: Tabla 5 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad del estudio en Fase 2 (N=449): seguimiento mínimo de 64 meses para todos los pacientes en el ensayo Prueba analítica
English: • blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)
Spanish: • coágulo sanguíneo en las arterias principales que llevan la sangre a la cabeza o al cuello (arteria carótida)
English: Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Spanish: Además, tras 2 años de seguimiento, de forma aproximada, a todos los pacientes que seguían tomando una dosis diaria de 45 mg se les recomendó someterse a una reducción de la dosis, incluso en ausencia de acontecimientos adversos, en respuesta a la continuada aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en el ensayo clínico.
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Alemania
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 48 meses, y aproximadamente 2 años después de la recomendación de la potencial reducción de la dosis, había 110 pacientes LMC FC participando.
English: Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
Spanish: Factores diferentes a la dosis podrían contribuir también a este riesgo de oclusión arterial.
English: No human data on the effect of ponatinib on fertility are available.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre los efectos de ponatinib en la fertilidad.
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción, fototoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Spanish: Toxicidad hepática Es posible que haya que interrumpir o suspender la dosis, como se describe en la Tabla 3.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, déficit de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
English: • blood infection
Spanish: • infección sanguínea
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
English: Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Spanish: La hemorragia gastrointestinal y el hematoma subdural fueron los acontecimientos hemorrágicos de grado 3/4 notificados con mayor frecuencia.
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Spanish: En dosis de 15 mg o superiores, 32 de 34 pacientes (94%) experimentaron una reducción ≥ 50% de la fosforilación de CRK-like (CRKL), un biomarcador de la inhibición de BCR-ABL, en células mononucleares de sangre periférica.
English: • Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y controlar la función hepática
English: Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Spanish: Se notificó evidencia de pérdida embrionaria preimplantación y postimplantación en ratas hembras, por lo que ponatinib podría afectar a la fertilidad femenina.
English: Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos de tromboembolismo.
English: Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Spanish: Tras una sola dosis oral de ponatinib marcado con [14C], alrededor del 87% de la dosis radiactiva se recupera en las heces y alrededor del 5% en la orina.
English: Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Iclusig, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Iclusig se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: No special requirements for disposal.
Spanish: Eliminación Ninguna especial para su eliminación.
English: • decreased activity of thyroid gland
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides
English: In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects.
Spanish: Los datos in vitro no mostraron diferencias en la unión a proteína plasmática en muestras de plasma de sujetos sanos y de sujetos con insuficiencia hepática (leve, moderada y grave).
English: The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis.
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Spanish: • dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión, que pueden ser síntomas relacionados con un trastorno cerebral conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Spanish: El tratamiento con ponatinib en ratas ha mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras y ningún efecto sobre la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
English: The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is completed.
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio se ha completado.