FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busulfan bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a busulfanului la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en- 0,85 l/kg.
Romanian: Valoarea volumului final de distribuţie Vz a variat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de toxicitate hepatică este crescut la această grupă de pacienți.
Dutch: Als de indiening van een PSUR en de update van het RMS samenvallen, mag de indiening op hetzelfde moment gebeuren
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Romanian: Respiratorii: scădere a cantităţii de oxigen din sânge.
Dutch: Niet van toepassing
Romanian: Nu sunt relevante.
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Romanian: Pot apărea forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau oricare combinaţie a acestora.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses busulfan toegediend.
Romanian: În ambele studii, toți pacienții au primit o schemă de tratament de 16/16 doze de busulfan.
Dutch: * gemeld in post-marketing-ervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Romanian: * raportată din experienţa de după punerea pe piaţă ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Romanian: De aceea, se va efectua o supraveghere atentă.
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitor cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Dutch: Verdunde oplossing:
Romanian: Soluţia diluată:
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Romanian: Sânge: scădere a numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Romanian: Întreaga doză prescrisă de busulfan trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De aanbevolen dosis Busulfan is als volgt:
Romanian: Copii şi adolescenţi (între 0 şi 17 ani) Doza recomandată de busulfan este după cum urmează:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschiktop volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant, sunt mai curând legate de infecţiile/reactivările virale.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledig beschikbaar.
Romanian: După administrare busulfanului în perfuzie intravenoasă, doza este imediat şi complet disponibilă.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată de solvent ales.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, acest medicament se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Romanian: Acestea includ infecţii şi boala grefă contra gazdă (BGCG) care, deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Romanian: Statusul hematologic trebuie atent monitorizat şi este necesară instituirea unor măsuri de susţinere ferme, conform recomandărilor medicale.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker en mag dit normaal niet langer zijn dan de hierboven vermelde condities wanneer verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus, atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitate şi efecte asupra sistemului nervos central (SNC).
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Romanian: Busulfanul face parte dintr-o clasă de substanţe cu potenţial carcinogen, bazat pe mecanismul lor de acţiune.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, busulfanul este contraindicat în timpul sarcinii.
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul crescut de apariţie a unei a doua afecţiuni maligne.
Dutch: Waarschuw uw arts in de volgende gevallen: - als u lever-, nier-, hart- of longklachten hebt, - als u eerder epileptische aanvallen hebt gehad, - als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii, - dacă în trecut aţi suferit convulsii, - dacă în prezent luaţi alte medicamente.
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica recuperarea incompletă.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfanul şi DMA se excretă în laptele uman.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
Romanian: Busulfanul este teratogen la şobolani, şoareci şi iepuri.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met busulfan.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu busulfan.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament înainte de transplant.
Dutch: Het feit dat het aanslaan bij alle patiënten in de fase II-trials succesvol was, duidt erop dat de beoogde AUCs juist waren.
Romanian: Acceptarea cu succes a grefei la toţi pacienţii pe parcursul studiilor de fază II sugerează că valorile ASC urmărite sunt adecvate.
Dutch: Patiënten dienen een afdoende anticonvulsieve profylaxe te krijgen.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze profilactic tratament anticonvulsivant adecvat.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Romanian: Aproximativ 30% din doza administrată este excretată în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat niciun deces la pacienţii cu transplant autolog.
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată de la caz la caz monitorizarea terapeutică a medicamentului, în special la copiii cu vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis busulfan eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul cu busulfan duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, agenţi alchilanţi, alchil-sulfone, Cod ATC: L01AB01
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale susțin potenţialul carcinogen al busulfanului.
Dutch: De farmacokinetiek van busulfan is onderzocht.
Romanian: A fost investigat profilul farmacocinetic al busulfanului.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Romanian: Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au provocat anomalii de dezvoltare semnificative.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV-infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Romanian: În acest studiu, 24 de pacienţi adulţi au primit clonazepam (0,025-0,03 mg/kg şi zi în perfuzie intravenoasă continuă) ca tratament anticonvulsivant, iar datele de farmacocinetică ale acestor pacienţi au fost comparate cu datele pacienţilor trataţi cu fenitoină, colectate anterior.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400
Romanian: Dimetilacetamidă şi Macrogol 400
Dutch: 8 injectieflacons van 10 ml
Romanian: 8 flacoane a câte 10 ml
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB)
Dutch: Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
Romanian: Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant, fie de măduvă osoasă, fie de celule precursoare hematopoietice.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 2,83,9 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,8 şi 3,9 ore.
Dutch: • Op vraag van de EMA
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: Busulfan is mutageen en clastogeen.
Romanian: Busulfanul este mutagen şi clastogen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două medicamente.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat
Romanian: Fiecare flacon conține 10 ml concentrat.
Dutch: Busulfan is mutageen gebleken bij Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster en gerst.
Romanian: Busulfanul a fost mutagen în testele pe Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster şi orz.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busulfan) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Romanian: Sunt disponibile datele provenite dintr-un studiu prospectiv multicentric de fază 2 recent încheiat care a inclus 80 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani, diagnosticaţi cu diverse afecţiuni hematologice maligne, la care s-a efectuat TCH alogen cu schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă cu FB (3 zile de busulfan).
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busulfan tot 24 uur na de laatste dosis Busulfan.
Romanian: Se recomandă administrarea de anticonvulsivante cu 12 ore înainte de începerea tratamentului cu busulfan şi până la 24 de ore după ultima doză de busulfan.
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
Romanian: Datele disponibile privind administrarea intravenoasă a busulfanului la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani nu au evidenţiat niciun efect al vârstei asupra clearance-ului busulfanului.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Romanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
Dutch: Duitsland
Romanian: Germania sau
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol și metronidazol (utilizate pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/(m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor obezi, cu indice de masă corporală (kg)/(m)² > 30 kg/m², până când vor fi disponibile date suplimentare.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Romanian: O singură doză de 2,2 g/kg, administrată subcutanat în ziua a 4-a de gestaţie, a întrerupt sarcina la 100% dintre hamsterii testaţi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de toediening moet dit geneesmiddel worden verdund.
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul Acest medicament trebuie diluat înainte de administrare.
Dutch: De aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intevenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: IBW vrouwen (kg)= 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
Romanian: GCI femei (kg) = 45 + 0,91 x (înălţime în cm-152).
Dutch: Literatuuronderzoek maakt een vergelijking mogelijk van de PK-series, uitgevoerd hetzij binnen dezelfde studie, hetzij tussen studies, en toonde ongewijzigde dosis-onafhankelijke PK-parameters, ongeacht de dosering of het toedieningsschema.
Romanian: Analiza datelor din literatură a permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi a demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Romanian: Busulfanul poate afecta fertilitatea.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busulfan niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Romanian: Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu busulfan nu a fost testată şi nu este recomandată.
Dutch: Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met busulfan.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă este o complicaţie majoră ce poate apărea în timpul tratamentului cu busulfan.
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,799,9%).
Romanian: Incidenţa cumulată a restabilirii numărului de neutrofile în ziua 28 a fost de 98,8% (IÎ 95%, 85,7-99,9%).
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 µmol/l.minuut).
Romanian: Literatura de specialitate referitoare la busulfan sugerează o fereastră terapeutică ASC între 900 şi 1500 µmol/l.minut per administrare (echivalent cu o expunere zilnică între 3600 şi 6000 µmol/l.minut).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Dutch: 60 mg per injectieflacon
Romanian: 60 mg pe flacon
Dutch: Busulfan moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Romanian: Busulfanul nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă, în bolus sau într-o venă periferică.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Romanian: Bolile incluse au fost leucemia acută trecută de prima remisiune, la prima sau următoarea recădere, la prima remisiune (risc crescut) sau insuficienţa inducţiei; leucemia cronică mielogenă în fază cronică sau avansată; boală Hodgkin primar refractară sau recădere rezistentă la tratament sau limfom non-Hodgkin şi sindrom mielodisplazic.
Dutch: Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de fază II pentru a evalua influenţa tratamentului profilactic al crizelor convulsive asupra profilului farmacocinetic al busulfanului administrat intravenos.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busulfan Fresenius Kabi en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
Romanian: Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi şi de solvent care trebuie administrate se calculează după cum urmează: pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan, sterker of gelijk aan drie cycli chemotherapie, of waarbij eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat er mogelijk een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, corespunzător a trei sau mai multe cicluri de chimioterapie, sau un transplant de celule precursoare, pot prezenta un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), fiind astfel reprezentativă pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari la nivelul glandelor sexuale.
Dutch: Busulfan dosis (mg/kg)
Romanian: Doza de busulfan (mg/kg)
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot afecta fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Romanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Dutch: Pijn of ontsteking op de plaats van de injectie Mucositis
Romanian: Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozită
Dutch: Als er geen hemopoëtische stamceltransplantatie zou worden uitgevoerd, zou de aanbevolen dosis busulfan een overdosis zijn.
Romanian: În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de busulfan ar constitui o supradoză de busulfan.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazole.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic specific pentru evaluarea interacţiunii medicamentoase dintre busulfan administrat intravenos şi itraconazol sau metronidazol.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5)
Romanian: Efectul acestor medicamente anticonvulsivante asupra profilului farmacocinetic al busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II (vezi pct. 4.5 ).
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na alloHCT.
Romanian: În acest studiu, toţi pacienţii cu excepţia unuia singur au acceptat grefa, la un interval mediu de 15 zile (între 10 şi 23 zile) după TCH alogen.