FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cyltezo ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Bulgarian: Cyltezo не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции, или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
French: Cyltezo est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Bulgarian: Cyltezo се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cyltezo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cyltezo.
French: En outre, dans une étude impliquant 645 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui recevaient également un traitement par du méthotrexate, il a été confirmé que Cyltezo et Humira sont d'une efficacité analogue.
Bulgarian: Освен това едно проучване при 645 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит, които приемат и метотрексат, потвърждава, че Cyltezo и Humira имат сходна ефективност.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyltezo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyltezo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Cyltezo se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Cyltezo реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
French: Autres informations relatives à Cyltezo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyltezo
French: Cyltezo contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cyltezo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cyltezo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: De plus, une étude sur la polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Bulgarian: Освен това едно проучване на ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
French: La société qui commercialise Cyltezo doit fournir du matériel éducationnel aux médecins qui prescriront le médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cyltezo, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou événements liés au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
French: Quels sont les bénéfices de Cyltezo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cyltezo са установени в проучванията?
French: Cyltezo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Cyltezo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Bulgarian: Тъй като Cyltezo е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Cyltezo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cyltezo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cyltezo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cyltezo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cyltezo, voir la
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cyltezo, вижте листовката.
French: Des études de laboratoire comparant Cyltezo avec Humira ont démontré que le principe actif de Cyltezo est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Cyltezo с Humira, показват, че активното вещество в Cyltezo е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cyltezo и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyltezo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyltezo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyltezo?
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Cyltezo.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Cyltezo.
French: Cyltezo n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Cyltezo се отпуска по лекарско предписание.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, което причинява болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Cyltezo est indiqué.
Bulgarian: Лечението с Cyltezo трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Cyltezo.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cyltezo est utilisé.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Cyltezo.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Cyltezo, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Cyltezo, след като са обучени.
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Cyltezo peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Bulgarian: Cyltezo, подобно на други лекарства от неговия клас, може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
French: Des études ont également démontré que Cyltezo produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Bulgarian: Проучванията също показват, че прилагането на Cyltezo води до сходни нива на активното вещество в организма, като при прилагане на Humira.
French: Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Bulgarian: Cyltezo e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
French: • hidradénite suppurative (maladie de Verneuil), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Bulgarian: гноен хидраденит (акне инверза), дълготрайно кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau);
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Bulgarian: Лекарствена форма
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата
French: Le maintien de l'effet n'a pas été évalué.
Bulgarian: Поддържането на ефекта не е оценявано.
French: Suicide
Bulgarian: Самоубийство
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Bulgarian: Активният въглен може да полезен за ограничаване на резорбцията.
French: Ces modifications n'ont aucune signification clinique.
Bulgarian: Тези промени не са с някаква клинична значимост.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose).
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата).
French: • manque d'appétit
Bulgarian: липса на апетит
French: Enfant et adolescent de moins de 18 ans
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст
French: Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Bulgarian: Впоследствие, лекарят може да продължи да намалява дозата, но по-постепенно.
French: Cymbalta avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: Cymbalta с храна, напитки и алкохол
French: Concernant les facteurs de risque suicidaires dans la dépression, voir ci-dessus.
Bulgarian: Относно рискови фактори за суицидност при депресия, вижте по-горе.
French: L'augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance.
Bulgarian: Увеличението на дозата трябва да е въз основа на клиничния отговор и поносимост.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти.
French: Il n'y a donc pas de preuve d'efficacité dans cette population de patients pédiatriques.
Bulgarian: Затова липсват данни за ефикасност в тази популация педиатрични пациенти.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от общата опаковка не може да се продава отделно.
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми продължават след спиране на лечението.
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Bulgarian: Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
French: Le mécanisme sous-jacent et la pertinence clinique sont inconnus.
Bulgarian: Механизмът, който е в основата им и клиничната значимост са неизвестни.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
Bulgarian: припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Cymbalta, vous devez consulter votre médecin.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Cymbalta, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
French: Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
French: Autres médicaments et Cymbalta
Bulgarian: Други лекарства и Cymbalta
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic de trouble dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите за голямо депресивно разстройство, са изключени от тези проучвания.
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11 %).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпване на значима ремисия.
French: Cymbalta ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Cymbalta нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Bulgarian: Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: Aucune conclusion sur le rapport bénéfice/risque général dans ce groupe d'âge n'a été établie (voir également rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Не е направено заключение относно цялостното съотношение полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou sentiment de détresse.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите по всяко време да съобщават за всякакви тъжни мисли или чувства.
French: Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d'éviter une rechute.
Bulgarian: След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца, за да се избегне рецидив.
French: Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
French: Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.
French: 9 Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания.
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Bulgarian: Суицидно поведение5,7 Мания
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un trouble dépressif majeur.
Bulgarian: В допълнение, тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
French: Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
French: Sommeil de mauvaise qualité
Bulgarian: Лошо качество на съня
French: Par la suite, sur une période d'extension de quatre à six mois, ces patients ont eu, en moyenne, tendance à retrouver leur percentile de poids initial attendu, sur la base des données de populations du même âge et de même sexe.
Bulgarian: След това в течение на четири-месечен до шест-месечен период на продължение, пациентите средно имат склонност към възстановяване на очакваното си изходно тегло в перцентила на базата на популационните данни от връстниците, съответни по възраст и пол.
French: Les taux de réponse clinique (50 % ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Bulgarian: Степента на клиничен отговор (50% или повече подобрение на болката) е анализирана според това дали пациентът е проявил сомнолентност по време на лечението или не.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Cymbalta est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Cymbalta, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
French: Il n'y a pas eu de différence significative d'amélioration moyenne entre les deux bras de traitement actif.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете рамена на активно лечение не е значителна.
French: Cymbalta ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Bulgarian: Cymbalta трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1).
French: Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Cymbalta est indiqué chez l'adulte.
Bulgarian: Cymbalta е показан при възрастни.
French: Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Cymbalta започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
French: Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite in vivo.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания за леарствени взаимодействия не са провеждани.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Cymbalta même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Cymbalta, когато се чувствате подобре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени.
French: L'arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s'il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage.
Bulgarian: Прекратяването на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Bulgarian: Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (événements de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Bulgarian: прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)
French: Vous ne devez prendre Cymbalta qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Bulgarian: Използвайте Cymbalta само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.