FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista del impacto potencial de ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥400 μmol/l o ≥4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavien potilaiden osalta määritelty seuraavasti: seerumin kreatiniini ≥ 400 mikromol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja luumetastaaseja omaavien syöpäpotilaiden osalta seuraavasti: seerumin kreatiniini ≥ 265 mikromol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuusdataa ole olemassa, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospiravalmistetta
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido zoledrónico Hospira, ver sección 6.6.
Finnish: Tietoa Zoledronic Acid Hospira -infuusiosta, ks. kohta 6.6.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.
Finnish: Sisältää lisäksi mannitolia, natriumsitraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridi.
Spanish: Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsoledronihapon vaikutukselle ovat ominaisia seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen ja kalsiumin erittyminen virtsaan.
Spanish: CAD Después de abierto: 24 horas entre 2ºC y 8ºC
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Spanish: - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Finnish: - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäisy aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Spanish: Cuando sea posible se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la condición se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo contribuyentes.
Finnish: Tsoledronihappohoidon tilapäistä keskeyttämistä tulee harkita kunnes tila korjautuu ja samanaikaiset riskitekijät on minimoitu tilanteissa, joissa se on mahdollista.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Finnish: HORIZON-nimisessä keskeisessä murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
Finnish: − epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Hospira -valmisteen antoa.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zoledronic Acid Hospira -annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas del principio activo aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico.
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloituksen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti, huippupitoisuus saavutettiin infuusion lopussa ja sen jälkeen pitoisuus laski nopeasti alle 10 %:iin huippupitoisuudesta neljän tunnin kuluttua ja alle 1 %:iin 24 tunnin kuluttua.
Spanish: Dolor en las extremidades, artralgia, dolor musculoesquelético Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Finnish: Raajakivut, nivelkivut, muskuloskeletaalinen kipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Spanish: Contacte con su médico y dentista de inmediato si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes flojos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de mandíbula.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus tai haavaumien parantumattomuus tai märkiminen), sillä ongelmat saattavat olla oire leuan osteonekroosista.
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Finnish: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml sisältävää infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira.
Finnish: − Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Hospira valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con 4mg de ácido zoledrónico.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi 4 mg tsoledronihappoa sisältävä pussi.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Spanish: Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea
Finnish: Tuntematon** Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Spanish: La principal diana molecular de ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
Finnish: Tsoledronihapon pääasiallinen molekyylikohde osteoklastissa on farnesyylipyrofosfaattisyntetaasi.
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat suurentaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymiselle, ovat nestehukka, ennestään olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Spanish: Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio del tratamiento de la enfermedad de Paget con ácido zoledrónico se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores.
Finnish: Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla: Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla ensimmäistä tsoledronihappohoitoa seuraa pitkä remissiovaihe.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave) o 50 ml/min (insuficiencia moderada) el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% ó 72% respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta), ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 % siitä arvosta, joka on 84 ml/min kreatiniinipuhdistuman omaavalla potilaalla.
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
Finnish: Murtumat ovat usein molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6), tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu tsoledronihappohoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista tsoledronihappohoidon jälkeen.
Spanish: También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Spanish: Muchos de estos pacientes que también recibían quimioterapia y corticoesteroides presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis, y la mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien osteomyeliitistä.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 5.
Spanish: Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Spanish: La interpretación del riesgo de fractura se confunde con el hecho de que las fracturas son acontecimientos frecuentes en pacientes con osteogénesis imperfecta grave, como parte del proceso de la enfermedad.
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla potilailla esiintyy yleisesti murtumia jo itse tautiprosessinkin vuoksi.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas individuales después de la primera perfusión fue: fiebre (17,1%), mialgia (7,8%),
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen infuusion yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Spanish: Basado en evaluaciones de laboratorio, en un 2,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico en un amplio ensayo clínico aparecieron de forma transitoria y asintomática niveles de calcio por debajo del intervalo normal de referencia (menos de 2,10 mmol/l), comparado con el 21% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico en los ensayos realizados en pacientes con enfermedad de Paget.
Finnish: Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihapolla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman ácido zoledrónico.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen vakavaa ja ajoittain invalidisoivaa luu-, nivel- ja/tai lihaskipua on raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla.
Spanish: Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic Acid Hospiran annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira (5 mg en 100 ml de solución para perfusión lista para uso) se administra mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira (5 mg 100 ml:ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan tasaisella nopeudella käyttäen infuusioletkua.
Spanish: El uso de Ácido zoledrónico Hospira en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido al incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Spanish: En un estudio in vitro el ácido zoledrónico mostró una baja afinidad por los componentes celulares de la sangre humana, con una media de cociente de concentración en sangre y en plasma de 0,59 en un intervalo de concentración de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml.
Spanish: Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Spanish: En pacientes con función renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión no debe diluirse.
Finnish: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml sisältävää infuusionestettä ei pidä laimentaa edelleen.
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Hospira con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Hospira Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio
Finnish: Zoledronic Acid Hospira sisältää natriumia
Spanish: Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic Acid Hospiran antoa.
Spanish: El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Finnish: Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Spanish: Ácido zoledrónico no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro, no acusa biotransformación y en estudios con animales, < 3% de la dosis administrada se recuperó en heces, lo cual indica que la función hepática no desempeña una función importante en la farmacocinética de ácido zoledrónico.
Finnish: Eläinkokeissa < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista roolia tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Spanish: - Síntomas parecidos a la gripe incluyendo artritis e inflamación de las articulaciones.
Finnish: − flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad ósea de Paget, osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura, (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está embarazada.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic Acid Hospira -valmistetta jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT Día 4
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus eri päivinä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä
Spanish: La puntuación en la escala de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue consistentemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en las puntuaciones obtenidas en la escala de uso de analgésicos.
Finnish: Kipu tsoledronihapporyhmässä pysyi tämän jälkeen jatkuvasti lähtötason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
Spanish: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluyendo fatiga, escalofríos, malestar y sofocos)
Finnish: Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy uupumusta, vilunväristyksiä, huonovointisuutta ja punastumisreaktioita)
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta Trastornos del sistema nervioso
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se suministra como un concentrado líquido (referido como "concentrado para solución para perfusión" o "concentrado estéril") en un vial.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zoledronic Acid Hospira toimitetaan nestemäisenä konsentraattina injektiopullossa (valmisteesta käytetään myös nimeä "infuusiokonsentraatti, liuosta varten" tai "steriili konsentraatti").
Spanish: Ácido zoledrónico se elimina mediante excreción renal.
Finnish: Tsoledronihappo eliminoituu erittymällä munuaisten kautta.
Spanish: Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de ácido zoledrónico.
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan tsoledronihappohoidon yhteydessä.
Spanish: Extraer de la bolsa el volumen de solución de Ácido zoledrónico Hospira solución indicado antes de la administración.
Finnish: Poista osoitettu määrä Zoledronic Acid Hospira -liuosta pussista ennen antoa.
Spanish: - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Finnish: − vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: En los estudios de perfusión intravenosa, se estableció la tolerabilidad renal de ácido zoledrónico en ratas a las que se administraron 0,6 mg/kg como perfusiones de 15 minutos a intervalos de 3 días, seis veces en total (para una dosis acumulada que corresponde a niveles del AUC de aproximadamente 6 veces la exposición terapéutica humana) mientras que cinco perfusiones de 15 minutos de 0,25 mg/kg administradas a intervalos de 2-3 semanas (una dosis acumulada que corresponde a 7 veces la exposición terapéutica humana) fueron bien toleradas en perros.
Finnish: Tsoledronihapon munuaissiedettävyys todettiin rotilla, joille oli annettu tsoledronihappoa laskimoon 0,6 mg/kg 15 minuutin infuusioina kuusi kertaa kolmen päivän välein (kumulatiivinen annos vastasi noin kuusinkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se pitää hoitaa ennen tsoledronihappohoidon aloittamista.
Spanish: Ácido zoledrónico 8 mg (N=90)
Finnish: 90 mg pamidronaattia (n = 99)