FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 402 bolesnika s mutacijom NRAS Q61 i s naprednim stadijem melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Balimek za liječenje naprednog stadija melanoma u bolesnika s mutacijom NRAS Q61.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
Croatian: Odbor također smatra da, iako ne postoji lijek odobren posebno za liječenje bolesnika s mutacijom NRAS Q61, općenito postoje djelotvorni lijekovi za liječenje melanoma.
Swedish: EMA/41972/2018
Croatian: (binimetinib) EMA/41972/2018
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
Croatian: Nadalje, CHMP je izrazio zabrinutost zbog nuspojava povezanih s lijekom Balimek, koje su ozbiljnije nego nuspojave povezane s dakarbazinom.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Balimek ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Detta väntas minska antalet och
Croatian: Očekuje se da će se time smanjiti broj i
Swedish: Vad är Begedina?
Croatian: Što je Begedina?
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil i očekivano djelovanje lijeka u organizmu nisu opisani u dostatnoj mjeri.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Begedina (begelomab)
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
Croatian: Također su utvrđeni nedostaci u postupku proizvodnje lijeka.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika čija bolest nije reagirala na liječenje steroidima.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka iz potvrdnog ispitivanja.
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
Croatian: Kako je lijek Begedina trebao djelovati?
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Begedina nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
Croatian: Lijek Begedina trebao se koristiti za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja (stanja u kojem presađene stanice napadaju bolesnikovo tijelo) u odraslih primatelja transplantacije matičnih krvotvornih stanica (transplantacije stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica) od darivatelja.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. srpnja 2016. EMA/579451/2016 EMEA/H/C/004144
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Begedina, begelomab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno tomu da se veže na receptor CD26 koji se nalazi u T-stanicama.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podaci nisu bili dostatni kako bi se dokazao povoljan učinak lijeka Begedina.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju ispitivanja lijeka Begedina u kojima je sudjelovalo ukupno 29 odraslih osoba s akutnom reakcijom presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Croatian: Očekuje se da će ovaj lijek vezivanjem na receptor CD26 smanjiti brzinu umnožavanja T-stanica.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
Croatian: Begedina je lijek koji sadrži djelatnu tvar begelomab.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
Croatian: (begelomab) EMA/579451/2016
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
Croatian: aktivnost T-stanica iz transplantata koje napadaju organe bolesnika, čime se pridonosi kontroli reakciji presatka protiv primatelja.
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
Croatian: Za što se lijek Begedina trebao koristiti?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Begedina.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Begedina za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Croatian: Lijek Begedina bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 26. studenoga 2010. za liječenje reakcije presatka protiv primatelja.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Begedina.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Croatian: T-stanice vrsta su bijelih krvnih stanica koje imaju ulogu u reakciji presatka protiv primatelja.
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
Croatian: Dana 4. srpnja 2016., društvo Adienne S.r.l. S.U. službeno je obavijestilo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Begedina za liječenje reakcije presatka protiv primatelja.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. ožujka 2017.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Croatian: Kakva je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Swedish: Vad är Blectiflor?
Croatian: Što je Blectifor?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor (kofeincitrat)
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Croatian: Osim toga, dostavljena literatura ne potvrđuje predloženu indikaciju, a smatra se da ciljna populacija nije dovoljno okarakterizirana.
Swedish: Hur verkar Blectiflor?
Croatian: Kako djeluje Blectifor?
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da to čini iz komercijalnih razloga.
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Croatian: Nadalje, ustanova koja je trebala ispitati stabilnost lijeka Blectifor nema potvrdu o usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Croatian: Dodatni razlog za zabrinutost predstavlja činjenica da podnositelj zahtjeva nije dokazao tzv. provjerenu medicinsku uporabu (sustavnu i dokumentiranu uporabu u EU-u više od 10 godina) kofeincitrata za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.
Croatian: Blectifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat.
Swedish: Vad skulle Blectiflor användas för?
Croatian: Za što se lijek Blectifor trebao koristiti?
Swedish: Hos dessa barn kan det kontinuerliga höga trycket och den höga koncentrationen hos syrgasen som tillförs genom mekanisk ventilation orsaka inflammation och skador på lungorna och förhindra normal utveckling av alveolerna (luftblåsor i lungorna).
Croatian: Stalna izloženost visokom tlaku i visokoj koncentraciji kisika stvorenog mehaničkom ventilacijom kod takve djece može uzrokovati upalu i ozljedu pluća te spriječiti normalni razvoj alveola (plućnih mjehurića).
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
Croatian: Trebao je biti stavljen na tržište u obliku otopine za injekciju koja se može primjenjivati i kroz usta.
Swedish: Kommittén ansåg att rollen för koffeincitrat vid förebyggandet av sjukdomen inte hade hade påvisats tillräckligt, och att ingen avgörande slutsats kunde dras om effekten av koffeincitrat för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Croatian: Odbor je smatrao da uloga kofeincitrata u sprječavanju bolesti nije dovoljno dokazana te da se ne može donijeti konačan zaključak o utjecaju kofeincitrata na sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Croatian: To dovodi do problema s disanjem i usporenog rasta, što u kasnijim fazama života može imati kao posljedicu česte upale dišnih putova i dugoročne probleme s plućima.
Swedish: Dessutom kan koffeincitrat ha andra effekter på lungorna, t.ex. minska inflammation, vilket väntas förebygga skadan som leder till bronkopulmonell dysplasi.
Croatian: Osim toga, kofeincitrat može djelovati na pluća i na druge načine, kao što je smanjenje upale, što bi trebalo spriječiti oštećenja koja dovode do bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Den aktiva substansen i Blectifor, koffeincitrat, stimulerar nervsystemet och är för närvarande godkänt inom EU som Peyona för behandlingen av en andningsstörning som kallas primär apné hos för tidigt födda barn.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blectifor, kofeincitrat, djeluje kao stimulans živčanog sustava te je trenutačno odobren u EU-u kao lijek Peyona za liječenje poremećaja disanja koji se naziva primarna apneja kod
Swedish: Den 9 mars 2017 underrättade Viridian Pharma Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Blectiflor, som var avsett för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Croatian: Viridian Pharma Ltd. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Blectifor skulle användas för att förebygga bronkopulmonell dysplasi, en lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn som har fått långvarig mekanisk ventilation (med en syrgasmaskin för att stödja andning).
Croatian: Blectifor se trebao koristiti za sprječavanje bronhopulmonalne displazije, bolesti pluća od koje obolijeva nedonoščad koja je dugo vremena provela na mehaničkoj ventilaciji (upotreba stroja za opskrbljivanje kisikom kojim se potiče disanje).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Blectifor.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Blectifor.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Blectifor, baserat på de uppgifter som lämnats in av företaget, inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da na temelju podataka koje je dostavila tvrtka nije moguće dati odobrenje za lijek Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Blectifor klassificerades den 11 april 2014 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Croatian: Dana 11. travnja 2014. lijek Blectifor označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u sprječavanju bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene znanstvene literature koji se uglavnom odnose na primjenu kofeincitrata za liječenje primarne apneje kod nedonoščadi; u nekoliko su članaka bili navedeni podaci o razvoju bronhopulmonalne displazije kod tih bolesnika.
Swedish: stimulera den del av hjärnan som kontrollerar andning, vilket anses hjälpa spädbarn att andas själva och förkorta tiden med mekanisk ventilation.
Croatian: U sprječavanju bronhopulmonalne displazije kofeincitrat trebao bi djelovati na način da stimulira dio mozga koji upravlja disanjem jer se vjeruje da to pomaže djeci da samostalno dišu i smanjuje vrijeme provedeno na mehaničkoj ventilaciji.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Croatian: EMA/188385/2017
Swedish: Detta förväntas hjälpa till att förebygga ytterligare hjärtproblem.
Croatian: Očekuje se da će to pomoći u sprečavanju daljnjih srčanih problema.
Swedish: Patienterna tog också andra vanliga
Croatian: Bolesnici su uzimali i
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog ispitivanja u kojem je obrađeno više od 10 000 bolesnika koji su imali srčani udar.
Swedish: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Croatian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Swedish: Patienterna fick canakinumab Novartis vid olika doser (50, 150 eller 300 mg) eller placebo (overksam behandling) en gång var tredje månad i upp till sex år.
Croatian: Bolesnicima je dan kanakinumab Novartis u različitim dozama (50, 150 ili 300 mg) ili placebo (prividno liječenje) jednom svaka tri mjeseca u trajanju do šest godina.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se nadležnom liječniku.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle vara möjligt för dem att besvara myndighetens betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutosti Agencije unutar dogovorenog vremenskog roka.
Swedish: IL-1 beta ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i de inflammatoriska processer som är förknippade med problem med hjärtat och blodkärlen.
Croatian: IL-1 beta dio je imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) i povezan je s upalnim procesima izazvanim problemima sa srcem i krvnim žilama.
Swedish: Genom att binda till IL-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och minskar inflammationen.
Croatian: Vezivanjem na IL-1 betu, kanakinumab blokira njegovu aktivnost i smanjuje upalu.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet allvarliga händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja ozbiljnih stanja kao što su srčani udar, moždani udar ili smrt.
Swedish: De gynnsamma effekter som setts ansågs vara begränsade, särskilt hos patienter som också tog statiner, och ansågs inte överväga den ökade risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Croatian: Zabilježene koristi smatrane su skromnima, osobito u bolesnika koji su također uzimali statine te se nije smatralo da nadmašuju povećani rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih tim lijekom.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Swedish: CHMP ifrågasatte även lämpligheten av den åtgärd som företaget valt för att välja patienter samt övervaka effektiviteten av canakinumab Novartis.
Croatian: CHMP je također doveo u pitanje primjerenost mjere koju je tvrtka odabrala za selekciju bolesnika i praćenje djelotvornosti kanakinumaba Novartis.
Swedish: Den aktiva substansen i canakinumab Novartis, kanakinumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till interleukin 1 (IL-1) beta.
Croatian: Aktivna tvar u kanakinumabu Novartis, kanakinumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na interleukin 1 (IL-1) betu.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
Swedish: Canakinumab Novartis skulle användas för att förebygga allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
Croatian: Očekivalo se da će se kanakinumab Novartis primjenjivati za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att de uppgifter som företaget hade lämnat in inte var tillräckligt robusta för att tydligt påvisa att canakinumab Novartis är effektivt hos alla patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Croatian: CHMP je osobito smatrao da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dovoljno čvrsti kao jasni pokazatelji djelotvornosti kanakinumaba Novartis kod svih bolesnika koji su imali srčani udar.
Swedish: Canakinumab Novartis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
Croatian: Novartis je lijek koji sadržava djelatnu tvar kanakinumab.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet fortfarande betänkligheter och ansåg preliminärt att canakinumab Novartis inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av allvarliga händelser hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za kanakinumab Novartis za sprječavanje ozbiljnih srčanih problema u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Swedish: Medan en förlängning av den nämnda studien kommer att upphöra informerade företaget CHMP om att andra studier där kanakinumab undersöks för behandling av andra tillstånd kommer att fortsätta som planerat.
Croatian: Tvrtka je izvijestila CHMP da će se, iako će se produljenje gore navedenog ispitivanja zaustaviti, ostala ispitivanja kanakinumaba za liječenje drugih stanja nastaviti prema planu.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kad je povučen?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med canakinumab Novartis inte övervägde riskerna.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od kanakinumaba Novartis ne nadmašuju rizike koji su s njim povezani.
Swedish: Vad är canakinumab Novartis?
Croatian: Što je kanakinumab Novartis?
Swedish: Den 4 december 2018 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för canakinumab Novartis som var avsett för förebyggande av allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet kanakinumaba Novartis, za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrti u bolesnika koji su imali srčani udar.
Swedish: Vad skulle canakinumab Novartis användas för?
Croatian: Za što se kanakinumab Novartis trebao primjenjivati?
Swedish: Hur verkar canakinumab Novartis?
Croatian: Kako kanakinumab Novartis djeluje?
Swedish: läkemedel för förebyggande av hjärtproblem, såsom statiner.
Croatian: druge lijekove, npr. statine, koji se najčešće upotrebljavaju za sprječavanje srčanih problema.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Croatian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Swedish: Vad är Cavoley?
Croatian: Što je Cavoley?
Swedish: Det skulle ges genom injektion under huden.
Croatian: Trebao se primjenjivati potkožnom injekcijom.