FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: BASDAIb 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Slovak: BASDAIb 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Czech: Pokud u vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Trudexa.
Slovak: Ak u Vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpovedať, na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia dostanete Trudexu.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u Vášho lekára.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby..
Slovak: Liečbu Trudexou má začať a monitorovať odborný lekár, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo Crohnovej choroby.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54%), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Czech: - Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Slovak: Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Czech: Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Czech: Méně časté bolest na hrudi, otok, onemocnění podobné chřipce
Slovak: bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné ochorenie
Czech: • Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Po vstrieknutí Trudexy okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako Vám vysvetlil Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Czech: Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
Czech: Tabulka 8 - Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidoustudie VIII Redukce symptomů
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Czech: Po jemném poklepání na stříkačku případné bublinky vystoupají na konec stříkačky blízko jehly.
Slovak: Jemne poklepte na striekačku, aby sa bublinky premiestnili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: • obtíže s dechem či polykáním
Slovak: Problémy s dýchaním, prehĺtaním
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní procesy, zahrnující plicní fibrózu
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna pľúcna choroba, vrátane pulmonálnej fibrózy
Czech: Ve studiích I - IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Slovak: I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo prokázáno zlepšení mezi výchozím stavem a stavem v týdnu 24 u tělesné funkce hodnocené pomocí HAQ a u Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36).
Slovak: U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni.
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Slovak: Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
Czech: Абот Лабораторис С.А.
Slovak: Абот Лабораторис С.А. ул.
Czech: Ve studii I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Czech: Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden
Slovak: Trudexa 40 mg každý druhý týždeň
Czech: ∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p<0,001, <0,01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: ***,** Štatisticky signifikanné v rozsahu p<0.001, <0.01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Slovak: Abbott Laboratories (Magyarország)
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Czech: Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Slovak: Úvodná dávka 160 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná 80 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Czech: p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Slovak: * p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Czech: c n=200
Slovak: MTXc n=200
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: Balenia obsahujú:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Trudexa činil 0,03 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy").
Czech: Vzácné lymfom, nádory solidních orgánů (včetně nádorů prsů, ovariálních a testikulárních), skvamózní buněčný karcinom kůže
Slovak: Zriedkavé kožný papilóm lymfóm, nádory pevných orgánov (vrátane prsníkového, vaječníkového, semenníkového), skvamózny bunkový karcinóm kože
Czech: Tabulka 9: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Czech: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
Czech: Neužívejte přípravek Trudexa
Slovak: Nepoužívajte Trudexu:
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5% (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7% (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Slovak: % (24/178 subjektov) v porovnaní so 7 % (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Slovak: Pacient, ktorý užíva Trudexu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Czech: Poté uslyšíte cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Czech: Před léčbou přípravkem Trudexa:
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou:
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly
Slovak: Injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Slovak: Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Trudexa vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Trudexu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5,7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 5,3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí štúdií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM bol 5,7 % pacientov liečených Trudexou a 5,3
Czech: Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie VI-VII) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou.
Slovak: ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI-VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Czech: Po subkutánním podání 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Czech: reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění).
Slovak: • reakcie v mieste injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia).
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Trudexa.
Czech: Časté reakce v místě podání injekce (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Slovak: Menej časté reakcia v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Czech: b. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Slovak: Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
Czech: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú príznaky, naznačujúce infekcie, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti alebo ochabnutosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Czech: Předplněné pero nadzvedněte kolmo vzhůru směrem od místa vpichu injekce.
Slovak: Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom.
Czech: c n=60
Slovak: MTXc n=60
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Czech: Příprava dávky přípravku Trudexa
Slovak: Príprava dávky Trudexy na podanie
Czech: • Při léčbě přípravkem Trudexa můžete být náchylnější k infekcím včetně závažných infekcí, tuberkulózy, oportunních infekcí (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovak: V priebehu liečby Trudexou môžete ľahšie dostať infekcie vrátane ťažkých infekcií, tuberkulózy, oportúnnych infekcií a otravy krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Czech: Trudexa v dávce 40 mg týdně
Slovak: Trudexa 40 mg každý týždeň
Czech: Třetí skupina byla léčena přípravkem Trudexa 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Czech: 114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Slovak: 114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň.
Czech: závratě (včetně točení hlavy), bolesti hlavy; záněty oka;
Slovak: • závrat, vrátane vertiga, bolesť hlavy;
Czech: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Slovak: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Czech: • Během léčby přípravkem Trudexa nesmíte dostat některé očkovací látky.
Slovak: Počas užívania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Túto nádobu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.
Czech: Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
Slovak: Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, vrátane úmrtí.
Czech: Şos.
Slovak: Kft.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
Czech: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Abbott Laboratories A/S
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly (0,8 ml sterilného roztoku) v blistri a 1 alkoholom napustený tampón.
Czech: nekrotizující fasciitis, virová meningitis, divertikulitis
Slovak: nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Trudexa u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresívní medikaci.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré pacientov predisponujú k vzniku infekcie,vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Trudexy čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Czech: Ve studii V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba přípravkem Trudexa a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Trudexa v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 4).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
Czech: • Pokud se u vás vyvinou příznaky srdečního selhání (dušnost nebo otoky dolních končetin), vyhledejte ihned lékaře.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky srdcového zlyhania (dýchavičnosť alebo opuch nôh), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Pečlivě musí být sledováni ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Trudexa k rozvoji nové infekce.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Trudexou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64%, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Czech: Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, může se Trudexa podávat samostatně.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát nie je pre Vás vhodný, môže sa podávať len samotná Trudexa.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trudexa
Slovak: Ak si zabudnete podať Trudexu:
Czech: 1 injekční lahvička (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku v púzdre a 2 alkoholom napustené tampóny, všetko v blistri.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstruktivní choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i jiné druhy rakoviny, než jsou lymfomy.
Slovak: Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
Czech: • Jestliže máte roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Trudexa.
Slovak: Keď máte sklerózu multiplex, Váš lekár rozhodne, či máte dostať Trudexu.
Czech: • Odstraňte plastikovou čepičku z injekční lahvičky s přípravkem Trudexa.
Slovak: Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
Czech: Studie II
Slovak: PRÍLOHA II
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Czech: U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
Slovak: (Štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užila(a) větší množství léku.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Trudexu častejšie, ako Vám povedal Váš lekár/ka, musíte zavolať lekárovi/ke a povedať mu/jej, že ste použili viac.
Czech: D-65205 Wiesbaden
Slovak: D-65205
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční lahvičce.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej liekovke.
Czech: Méně časté druhotná poranění, poruchy hojení
Slovak: Menej časté náhodné poranenie, zhoršenie hojenia
Czech: Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Czech: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Slovak: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo