FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom hyste kommittén för humanläkemedel farhågor angående andra innehållsämnen i läkemedlet, deras inverkan på den långsiktiga säkerheten, särskilt hos barn, och hur stabil och steril lösningen skulle vara när den väl var beredd.
Croatian: Osim toga, CHMP je bio zabrinut u vezi s ostalim sastojcima lijeka, njihovim utjecajem na dugoročnu sigurnost, osobito kod djece, te u kojoj bi mjeri otopina ostala stabilna i sterilna nakon pripreme.
Swedish: Kommittén bekräftade ställningstagandet att effektiviteten för Dropcys vid behandlingen av hornhinneavlagringar inte hade påvisats tillräckligt och att det fanns olösta problem med läkemedlets beredning, långsiktiga säkerhet och sterilitet.
Croatian: Odbor je potvrdio mišljenje da djelotvornost lijeka Dropcys u liječenju taloženja u rožnici nije dovoljno dokazana i da postoje neriješena pitanja u vezi s formulacijom i dugoročnom sigurnosti i sterilnosti lijeka.
Swedish: Eftersom merkaptamin har använts i många år för att behandla cystinos och dess användning är väletablerad, presenterade den sökande uppgifter från den medicinska litteraturen som stöd för sin ansökan för Dropcys.
Croatian: Budući da je merkaptamin dugi niz godina korišten za liječenje cistinoze i njegova je uporaba ustaljena, podnositelj zahtjeva iznio je podatke iz medicinske literature koji podupiru njegov zahtjev za Dropcys.
Swedish: Cystinos är en sällsynt ärftlig sjukdom som orsakas av ansamling av en substans som kallas cystin, som bildar kristaller inne i celler, särskilt celler i hornhinnan och njurarna.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest uzrokovana nakupljanjem tvari koja se zove cistin, koja tvori kristale unutar stanica, posebno stanica u rožnici i bubrezima.
Swedish: Hur var det tänkt att Dropcys skulle verka?
Croatian: Kako je Dropcys trebao djelovati?
Swedish: Ansamlingen av cystinkristaller inne i hornhinnecellerna kan skada ögonen och orsaka allvarliga synproblem.
Croatian: Nagomilavanje cistinskih kristala unutar stanica rožnice može oštetiti oči i izazvati ozbiljne probleme s vidom.
Swedish: Vad skulle Dropcys användas för?
Croatian: Za što se Dropcys trebao koristiti?
Swedish: Den 17 december 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande, där man rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Dropcys, avsett för att förebygga och behandla ansamlingen av aminosyran cystin i hornhinnan (den genomskinliga hinnan längst fram på ögat).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje, uz preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dropcys, koji je namijenjen za sprječavanje i liječenje nagomilavanja aminokiseline cistina u rožnici (prozirni sloj ispred oka).
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade kommittén för humanläkemedel det ursprungliga ställningstagandet och den 1 april 2016 bekräftade kommittén avslaget på godkännande för försäljning.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 1. travnja 2016.
Swedish: Oftalmiska (ögon) beredningar av merkaptamin framställs lokalt och används för att behandla ögonsymtom.
Croatian: Oftalmološke formulacije (formulacije za oči) merkaptamina napravljene su za lokalnu uporabu i koriste se za tretiranje simptoma na očima.
Swedish: Den aktiva substansen i Dropcys, merkaptaminhydroklorid, skulle reagera med cystin för att lösa upp det och bilda substanser som skulle kunna avlägsnas från cellerna.
Croatian: Očekivalo se da će djelatna tvar u lijeku Dropcys, merkaptamin hidroklorid, reagirati s cistinom tako da ga otopi i da nastanu tvari koje mogu biti uklonjene iz stanice.
Swedish: Den 15 oktober 2014 klassificerades Dropcys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av cystinos.
Croatian: Dropcys je 15. listopada 2014. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje cistinoze.
Swedish: Även om rollen för merkaptaminögondroppar i behandlingen av hornhinneavlagringar verkar ha tillräckligt stöd i litteraturen, nuvarande kliniska rekommendationer och dess rutinmässiga användning i sjukhuspreparat fanns det få data till stöd för effektiviteten för den merkaptaminkoncentration som används i Dropcys (0,1 procent lösning).
Croatian: Iako se čini da literatura, postojeće kliničke preporuke i rutinsko korištenje u bolničkim pripravcima u dovoljnoj mjeri podupiru ulogu kapi za oko s merkaptaminom u liječenju taloženja u rožnici, priloženo je malo podataka koji podupiru djelotvornost koncentracije merkaptamina koja se nalazi u lijeku Dropcys (otopina u koncentraciji od 0,1 %).
Swedish: Dropcys skulle användas för att förebygga och behandla cystinos i hornhinnan.
Croatian: Dropcys se trebao koristiti za sprječavanje i liječenje cistinoze koja pogađa rožnicu.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Dropcys.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Dropcys koji su u tijeku.
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptaminhydroklorid är godkända i EU för användning via munnen vid behandling av cystinos.
Croatian: Lijekovi koji sadrže merkaptamin hidroklorid odobreni su u EU-u za oralnu primjenu u liječenju cistinoze.
Swedish: Det skulle finns tillgängligt som ett pulver och en vätska, för att framställa en lösning för ögondroppar.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška i otapala, za izradu otopina za kapi za oko.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel att nyttan med Dropcys inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi od lijeka Dropcys ne nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio da se odbije davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: När läkemedlet appliceras i ögat förväntades det att mängden cystin i cellerna i hornhinnan skulle minska och därmed begränsa skadorna på ögonen.
Croatian: Očekivalo se da će se količina cistina u stanicama rožnice smanjiti pri primjeni lijeka u oko, što bi ograničilo stupanj oštećenja oka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att studierna från den medicinska litteraturen som presenterades som stöd för ansökan var otillräckliga.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja iz medicinske literature priložena kao potpora zahtjevu bila nedostatna.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel bekräftade alltså sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Croatian: Stoga je CHMP potvrdio svoju prethodnu preporuku da se odbije davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Vad var det som främst fick kommittén för humanläkemedel att rekommendera avslag av ansökan?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
Swedish: Företaget presenterade resultaten av fyra huvudstudier med totalt 588 patienter.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate iz četiriju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 588 bolesnika.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. siječnja 2018.
Swedish: Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Swedish: Det skulle finnas som kapslar avsedda att tas genom munnen.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta.
Swedish: Huvudmåtten på effektivitet var mängden sperma som producerades och nivåerna av testosteron.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su količina proizvedene sperme i razine testosterona.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Renable Pharma Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Renable Pharma Limited.
Swedish: EnCyzix var avsett att användas till överviktiga män med ett kroppsmasseindex (BMI) på minst 25 kg/m2.
Croatian: Lijek EnCyzix trebao se primjenjivati u muškaraca s prekomjernom tjelesnom težinom u kojih je indeks tjelesne mase (BMI) najmanje 25 kg/m2.
Swedish: Detta stoppar frisättningen av andra hormoner som kallas gonadotropiner, vilka behövs för att testiklarna ska kunna producera testosteron och fungera normalt.
Croatian: To zaustavlja otpuštanje drugih hormona koji se nazivaju gonadotropinima, koji su potrebni kako bi testisi proizvodili testosteron i normalno funkcionirali.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av EnCyzix (enklomifen)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen)
Swedish: Överviktiga män med hypogonadotropisk hypogonadism producerar för mycket av hormonet östrogen.
Croatian: Muškarci s prekomjernom tjelesnom težinom koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma proizvode previše hormona estrogena.
Swedish: EnCyzix skulle användas för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.
Croatian: EnCyzix se trebao koristiti za liječenje hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte könsorganen (testiklarna hos män) tillräckligt bra, vilket leder till symtom som infertilitet, låg könsdrift, impotens, försvagat skelett och viktökning.
Croatian: Kod ovog stanja spolni organi (testisi u muškaraca) ne funkcioniraju ispravno, što uzrokuje simptome kao što su neplodnost, niski libido, impotencija, oslabljene kosti i povećanje tjelesne mase.
Swedish: Dessutom medför läkemedlet en risk för venös tromboembolism (problem på grund av att det bildas blodproppar i venerna).
Croatian: Nadalje, postoji rizik od venskog tromboembolizma (problema uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama) zbog primjene lijeka.
Swedish: Vad är EnCyzix?
Croatian: Što je EnCyzix?
Swedish: Vad skulle EnCyzix användas för?
Croatian: Za što se EnCyzix trebao koristiti?
Swedish: Hur verkar EnCyzix?
Croatian: Kako djeluje EnCyzix?
Swedish: CHMP noterade att även om studierna visade att testosteronnivåerna ökade med EnCyzix, så undersöktes inte om EnCyzix skulle ha en positiv effekt när det gäller skelettstyrka, viktökning, impotens och könsdrift.
Croatian: CHMP je primijetio da, iako su ispitivanja pokazala povećanje razine testosterona s lijekom EnCyzix, njima nije ispitivano može li EnCyzix povoljno djelovati na simptome kao što su čvrstoća kostiju, dobivanje na težini, impotencija i libido.
Swedish: EnCyzix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen enklomifen.
Croatian: EnCyzix je lijek koji sadrži djelatnu tvar enklomifen.
Swedish: EnCyzix blockerar överskottet av östrogen, vilket möjliggör frisättning av gonadotropiner och normal testikelfunktion.
Croatian: Lijek EnCyzix blokira višak estrogena, čime omogućuje oslobađanje gonadotropina i normalnu funkciju testisa.
Swedish: Patienter fick antingen EnCyzix eller placebo (en verkningslös behandling) med och utan applicering av en testosteron-gel.
Croatian: Oni su primali EnCyzix ili placebo (prividno liječenje) uz primjenu testosteronskog gela i bez njegove primjene.
Swedish: Den 25 januari 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet EnCyzix, som var avsett för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix, koji je namijenjen liječenju hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med EnCyzix inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka EnCyzix ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med EnCyzix.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka EnCyzix koji su u tijeku.
Swedish: 21 september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Croatian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i prövningen.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med dem från flera olika historiska data.
Croatian: Tvrtka je također usporedila rezultate tih ispitivanja s rezultatima iz nekoliko povijesnih izvora.
Swedish: Vad är Exondys?
Croatian: Što je Exondys?
Swedish: Metoderna för att jämföra huvudstudiernas resultat med historiska data var inte tillräckliga för att visa att läkemedlet var effektivt.
Croatian: Metode usporedbe rezultata glavnih ispitivanja s podatcima iz povijesnih izvora nisu bile zadovoljavajuće kako bi se pokazalo da je lijek učinkovit.
Swedish: Kommittén fann att ytterligare data behövdes för att visa att de mycket små mängderna förkortat dystrofin som produceras genom behandlingen med Exondys ger en långvarig nytta av relevans för patienten.
Croatian: Odbor smatra da su potrebni dodatni podatci kako bi se pokazalo da vrlo male količine skraćenog distrofina proizvedenog kao rezultat liječenja lijekom Exondys donose dugotrajne koristi važne za bolesnika.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten gick under ett 6 minuters gångtest efter 24 veckor.
Croatian: Glavna je mjera učinkovitosti bila promjena u prehodanoj udaljenosti tijekom šestominutnog testa hodanja nakon 24 tjedna.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Swedish: Vad skulle Exondys användas för?
Croatian: Za što se Exondys trebao koristiti?
Swedish: Patienter med DMD producerar inte ett protein som kallas dystrofin.
Croatian: Bolesnici s DMD-om ne proizvode protein koji se naziva distrofin.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Exondys (eteplirsen)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen)
Swedish: Detta förkortade protein förväntas verka på ett liknande sätt som normalt dystrofin, och hjälpa kroppen ersätta bristen på dystrofin, och på så sätt lindra symtomen på DMD.
Croatian: Očekuje se da će taj skraćeni protein djelovati na sličan način kao i normalni distrofin te da će pomoći organizmu da nadoknadi nedostatak distrofina te olakšati simptome DMD-a.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning, AVI Biopharma International Ltd, begärde en förnyad prövning av CHMP:s ställningstagande den 1 juni 2018.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za odobrenje, AVI Biopharma International Ltd, zatražila je 1. lipnja 2018. preispitivanje mišljenja CHMP-a.
Swedish: Hur verkar Exondys?
Croatian: Kako djeluje Exondys?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att huvudstudien, i vilken endast 12 patienter ingick, inte jämförde Exondys med placebo bortom 24 veckor, där det inte fanns någon meningsfull skillnad mellan Exondys och placebo i 6-minuters gångsträckan.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost jer se u glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno samo 12 bolesnika, lijek Exondys nije uspoređivao s placebom i nakon 24 tjedna, tijekom kojih nije bilo znatne razlike između lijeka Exondys i placeba s obzirom na šestominutnu prehodanu udaljenost.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två huvudstudier på 12 pojkar i åldern 7-13 år med DMD som hade en genetisk mutation som kunde behandlas genom "exon 51 skipping".
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12 dječaka u dobi od 7 do 13 godina s DMD-om koji su imali genetsku mutaciju pogodnu za preskakanje eksona 51.
Swedish: I den andra studien, som var en utvidgning av den första, ingick samma patienter som alla behandlades med Exondys under 4 ytterligare år.
Croatian: U drugo ispitivanje, koje je bilo nastavak prvog ispitivanja, bili su uključeni isti bolesnici koji su svi bili liječeni lijekom Exondys tijekom dodatne četiri godine.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exondys.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Exondys.
Swedish: Detta betyder att patienternas DMD-gen kan skapa en fungerande form av dystrofinproteinet när en del av den gen som kallas exon 51 inte används.
Croatian: To znači da DMD gen u bolesnika može stvoriti radni oblik proteina distrofina ako se dio gena koji se naziva ekson 51 ne upotrebljava.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Exondys vid behandling av DMD inte kunde fastställas och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Exondys u liječenju DMD-a i predložio je odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: I den första studien jämfördes Exondys med placebo (en overksam behandling) under de första 24 veckorna, och sedan behandlades alla patienter med Exondys.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
Swedish: Den 3 december 2008 klassificerades Exondys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av DMD.
Croatian: Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
Swedish: Exondys skulle användas för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter från 4 års ålder som har en mutation (förändring) i DMD-genen som möjliggör behandling genom "exon 51 skipping".
Croatian: Exondys se trebao primjenjivati za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD) u bolesnika starijih od četiri godine s mutacijom (promjenom) DMD gena koja omogućuje liječenje koje uključuje „preskakanje eksona 51".
Swedish: Exondys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eteplirsen.
Croatian: Exondys je lijek koji sadržava djelatnu tvar eteplirsen.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Swedish: Läkemedlet gör det möjligt att hoppa över ("skip") exon 51 och på så sätt främja produktionen av en förkortad form av dystrofin.
Croatian: Ovaj lijek omogućuje preskakanje eksona 51 te potiče proizvodnju skraćenog oblika distrofina.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 20 september 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. rujna 2018.
Swedish: Den 31 maj 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Exondys, som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Swedish: Det var avsett att finnas tillgängligt i form av tabletter.
Croatian: Trebao je biti dostupan u tabletama.
Swedish: Vad är Fanaptum?
Croatian: Što je Fanaptum?
Swedish: 10 november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Croatian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier med 4 respektive 26 veckors längd.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su trajala 4, odnosno 26 tjedana.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Vad skulle Fanaptum användas för?
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med många symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući nesuvislo razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Swedish: Hur verkar Fanaptum?
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Swedish: Fanaptum skulle användas för behandling av schizofreni hos vuxna.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska studier med Fanaptum inom EU för närvarande.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas iloperidon normalisera aktiviteten i hjärnan och minska sjukdomssymtomen.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Swedish: CHMP noterade även att läkemedlet börjar få effekt efter två till tre veckors behandling, vilket är ett problem vid behandling av plötsliga (akuta) episoder av schizofreni.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Swedish: Det är oklart hur den verkar, men man tror att den binder till vissa receptorer (mål) för signalsubstanser på ytan av nervceller i hjärnan.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Swedish: Kommittén ansåg att denna risk var betydande trots de åtgärder som föreslogs av företaget för att minimera den.
Croatian: Odbor smatra da je rizik značajan unatoč mjerama za smanjenje rizika koje je predložila tvrtka.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon)
Swedish: Man tror att iloperidon blockerar receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin), som har betydelse vid schizofreni.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Swedish: När det gäller säkerhet hyste CHMP betänkligheter om läkemedlets effekt på hjärtat: Fanaptum orsakar QT-förlängning, en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till en livshotande onormal hjärtrytm.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.