FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A NexoBrid-et forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, megfelelő képzésben részesüljön, és megkapja a NexoBrid-kezelés részletes útmutatóját, valamint a NexoBrid alkalmazása előtt és után alkalmazandó fontos biztonságossági megfontolásokat is magában foglaló oktatócsomagot.
Estonian: NexoBridi turustav ettevõte peab tagama, et spetsialiseeritud põletuskeskuste tervishoiutöötajad, kes peavad oskama NexoBridi kasutada, saaksid sobiva väljaõppe ja koolituse, sealhulgas NexoBridiga teostatava ravi etapiviisilise juhise, mis hõlmab olulisi ohutusprobleeme enne ning pärast NexoBridi kasutamist.
Hungarian: Mivel a mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú termikus sebekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a NexoBrid 2002. július 30-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Estonian: Et sügavate osaliselt ja kõiki nahakihte hõlmavate termiliste põletushaavadega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati NexoBrid 30. juulil 2002 harvikravimiks.
Hungarian: A pörk eltávolítása lehetővé teszi az élő bőrszövet kezelését és gyógyulását.
Estonian: Põletusraia eemaldamine soodustab eluskoe ravi ja paranemist.
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az ananásszal, a papainnal (a papaja nevű gyümölcsben található enzim) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Nexobridi ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine, ananasside, papaiini (papaia viljas leiduv ensüüm) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag égésekre specializálódott centrumokban, és a beteg teljes testfelszínének legfeljebb 15%-án szabad alkalmazni.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult spetsialiseeritud põletuskeskustes ja seda ei tohi kanda rohkem kui 15%-le patsiendi kehapindalast.
Hungarian: A mély, részleges vastagságú égések (melyeket „másodfokú égésnek" is neveznek) a bőr dermisznek (irha) nevezett belső rétegének mélyéig hatolnak, míg a teljes vastagságú égések (melyeket „harmadfokú égésnek" is neveznek) még ettől is mélyebbre, tehát teljesen áthatolnak a dermiszen.
Estonian: Sügavad osaliselt nahakihte haaravad põletused (mida mõnikord nimetatakse teise astme põletusteks) ulatuvad naha dermise aluskihti, samas kui kõiki nahakihte haaravad põletused (mida mõnikord nimetatakse kolmanda astme põletusteks) ulatuvad veel sügavamale läbi kogu dermise.
Hungarian: Mivel az észlelt mellékhatások egy része, beleértve a teljes sebgyógyulás elhúzódását, a sebkezelési eljárásokkal állhatott összefüggésben, a Bizottság úgy határozott, hogy a NexoBrid kizárólag égésekre specializálódott centrumokban és a használatára kiképzett egészségügyi szakemberek által alkalmazható.
Estonian: Kuna mõned täheldatud kõrvalnähud, sealhulgas haava aeglane paranemine, võivad olla seotud haavaravi protseduuridega, otsustas inimravimite komitee, et NexoBridi tohivad kasutada ainult spetsialiseeritud põletuskeskuste tervishoiutöötajad, kes on saanud vastava väljaõppe.
Hungarian: 250 cm2 felszínű égési seb esetében a NexoBrid 5 g/50 g gélt kell alkalmazni.
Estonian: 250 cm2 pindalaga haaval kasutatakse NexoBrid 5 g/50 g geeli.
Hungarian: 100 cm2 felszínű égési seb esetében a NexoBrid 2 g/20 g gélt kell alkalmazni.
Estonian: 100 cm2 pindalaga haaval kasutatakse NexoBrid 2 g/20 g geeli.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NexoBrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NexoBridi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette, hogy a NexoBrid elfogadható biztonságossági profilú, hatásos sebtisztító kezelésnek bizonyult, amely kiegészíti a rendelkezésre álló sebészeti módszereket.
Estonian: Komitee leidis, et NexoBrid on efektiivne kahjustatud koe eemaldamise meetod, mille ohutusprofiil on vastuvõetav ja mis täiendab olemasolevaid kirurgilisi tehnikaid.
Hungarian: A NexoBrid olyan gyógyszer, amely „bromelainnal dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum" hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: NexoBrid on ravim, mis sisaldab toimeainena bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraati.
Hungarian: A NexoBrid-et mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú égési sebek miatt kórházban ápolt 156 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban vizsgálták.
Estonian: NexoBridi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 156 patsienti, kes said haiglaravi sügavate osaliselt ja kõiki nahakihte haaravate põletushaavade tõttu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NexoBrid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas NexoBridi kasutada.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a mély, részleges vastagságú sebek azon hányada volt, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton, vagy a beteg testének más területéről vett bőr átültetésére volt szükség.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sügavate osaliselt nahakihte haaravate põletushaavade osakaal, mis vajasid operatsiooni edasiseks nahakoe eemaldamiseks või nahasiirdamist patsiendi keha muudest piirkondadest.
Hungarian: A betegeket NexoBrid-del vagy hagyományos sebtisztító kezeléssel (sebészeti vagy nem sebészeti kezelések a pörk eltávolítására) kezelték, mielőtt szükség esetén további kezelésben részesültek volna, például sebészeti beavatkozáson vagy bőrátültetésen estek volna át.
Estonian: Patsiendid said NexoBridi või nahakoe eemaldamise standardravi (kirurgiline või mittekirurgiline ravi põletusraia eemaldamiseks) enne edasist ravi, nagu operatsioon või nahasiirdamine.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: NexoBrid on retseptiravim.
Hungarian: A NexoBrid-et a seb megfelelő előkészítését követően kell felvinni az égés által érintett bőrfelületre.
Estonian: NexoBrid kantakse põlenud nahapiirkonnale pärast haava sobivat ettevalmistamist.
Hungarian: NexoBrid bromelainnal dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Estonian: NexoBrid bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: NexoBridi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A NexoBrid a hő vagy tűz által okozott mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú égési sebek pörkjeinek (száraz, vastag, kérges és fekete színű elhalt szövet) eltávolítására alkalmazható felnőtteknél.
Estonian: NexoBrid on näidustatud põletusraia (surnud kude, mis on kuivanud, tihe, nahkjas ja must) eemaldamiseks sügavate osaliselt ja kõiki nahakihte haaravate kuumusest või tulest põhjustatud põletushaavadega täiskasvanutel.
Hungarian: A NexoBrid hatóanyaga az ananászcserje hajtásából kivont proteolitikus enzimek keveréke.
Estonian: NexoBridi toimeaine on ananassitaime tüveosast saadud ensüümide segu.
Hungarian: A NexoBrid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nexobridi toimet muude katsetega.
Hungarian: Figyelembe vették az összes, különböző fokú égési sebre, beleértve a teljes vastagságú sebekre vonatkozó eredményeket is.
Estonian: Tulemusi vaadeldi ka kõigi sügavustega põletushaavade, sealhulgas kõiki nahakihte haaravate põletushaavade osas.
Hungarian: A NexoBrid-et hatásos sebtisztító kezelésnek találták az összes égési seb típus, beleértve a teljes vastagságú égési sebek esetében is.
Estonian: NexoBrid oli samuti efektiivne kahjustatud nahakoe eemaldamisel kõigi sügavustega põletushaavade, sealhulgas kõiki nahakihte haaravate põletushaavade korral.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a hagyományos (sebészeti vagy nem sebészeti) kezeléshez képest a NexoBrid hatásosabban csökkentette a mély, részleges vastagságú sebek azon hányadát, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton vagy bőrátültetésre volt szükség.
Estonian: Uuring näitas, et NexoBrid oli efektiivsem kui standardravi (kirurgiline ja mittekirurgiline) selliste sügavate osaliselt nahakihte haaravate põletushaavade osakaalu vähendamisel, mis vajasid operatsiooni nahakoe eemaldamiseks või nahasiirdamist.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NexoBrid alkalmazása?
Estonian: Mis riskid NexoBridiga kaasnevad?
Hungarian: Miért engedélyezték a NexoBrid forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks NexoBrid heaks kiideti?
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a NexoBrid hatásos a mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú sebeken található pörk eltávolításában, és csökkenti a mély, részleges vastagságú sebekből történő további bőrszövet eltávolítása céljából végzett sebészeti műtétek szükségességét.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et NexoBrid eemaldab sügavatelt osaliselt ja kõiki nahakihte haaravatelt haavadelt efektiivselt põletusraia ning vähendab nahakoe eemaldamise operatsiooni vajadust sügavate osaliselt nahakihte haaravate põletushaavade korral.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
Estonian: Kuidas NexoBridi kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NexoBrid?
Estonian: Kuidas NexoBrid toimib?
Hungarian: Továbbá, a betegek kimenetelének (beleértve a kozmetikai szempontokat) vizsgálata céljából a vállalat köteles elvégezni egy hosszú távú vizsgálatot felnőtteknél és gyermekeknél, amely a NexoBrid-et a hagyományos kezeléssel hasonlítja össze.
Estonian: Ettevõte korraldab samuti pikaajalise uuringu täiskasvanutel ja lastel, mille käigus võrreldakse NexoBridi kahjustatud nahakoe eemaldamise standardraviga, et uurida patsientide ravi lõpptulemust, sealhulgas kosmeetilisest aspektist.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NexoBrid-et?
Estonian: Kuidas NexoBridi uuriti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NexoBrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NexoBridi kasulikkus?
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy az európai égési centrumokban a szakmai protokollok szerint végzett ellátással összhangban a teljes vastagságú és mély égési területek esetében fontos a NexoBrid-del végzett sebkezelést követően közvetlenül és gyorsan végrehajtott bőrátültetés.
Estonian: Inimravimite komitee märkis kiire nahasiirdamise tähtsust kõiki nahakihte haaravate sügavate põletuste korral kohe pärast kahjustatud nahakoe eemaldamist NexoBridiga, kooskõlas Euroopa põletuskeskuste ravistandarditega.
Hungarian: További monitorozás nem szükséges.
Estonian: Täiendav jälgimine ei ole vajalik.
Hungarian: Nincs adat.
Estonian: Andmeid ei ole.
Hungarian: Reprodukciós toxicitásról azonban nem számoltak be.
Estonian: Reproduktiivtoksilisust pole sellegipoolest täheldatud.
Hungarian: Ilyen esetben csak a legalacsonyabb adag alkalmazható.
Estonian: Sel juhul tohib kasutada ainult madalaimaid annuseid.
Hungarian: (A gyakoriság ismeretlen)
Estonian: (esinemissagedus teadmata):
Hungarian: Ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek.
Estonian: Seda ravimit antakse teile haiglas.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen mértékben és milyen ütemben kívánják csökkenteni az Ön vérnyomását.
Estonian: See oleneb sellest, kui palju ja kui kiiresti teie vererõhku alandada soovitakse.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vascularis hatásokkal rendelkező szelektív kalciumcsatorna-gátlók, ATC-kód: C08CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaskulaarse toimega selektiivsed kaltsiumkanali inhibiitorid, ATC kood: C08CA04
Hungarian: A gyógyszert lassan fecskendezik be egy vénába.
Estonian: Ravim süstitakse aeglaselt veeni.
Hungarian: Kompetitív neuromuscularis blokkolók
Estonian: Konkureerivad neuromuskulaarsed blokaatorid
Hungarian: A vérnyomás monitorozását folytatni kell a kívánt hatás eléréséig.
Estonian: Jätkake vererõhu jälgimist kuni soovitud toime on saavutatud.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin intézkedések javasoltak, köztük a szív és a légzőrendszer működésének ellenőrzése.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse kasutada rutiinseid meetmeid, sh südame- ja hingamisfunktsiooni jälgimist.
Hungarian: A gyógyszer intravénás adagjának beadását követő eliminációs profil három fázisból áll, a vonatkozó felezési idők: alfa: 6,4 perc, béta: 1,5 óra, gamma: 7,9 óra.
Estonian: Ravimi eliminatsiooniprofiil intravenoosse annuse järel koosneb kolmest faasist, mille poolestusajad on järgmised: alfa 6,4 min, beeta 1,5 tundi, gamma 7,9 tundi.
Hungarian: A nikardipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus nikardipiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: • súlyos praeeclampsia, amikor az egyéb intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Estonian: • tõsine preeklampsia, kui muude intravenoossete antihüpertensiivsete ravimite kasutamine ei ole soovitatav või on vastunäidustatud.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
Estonian: Väga sage kõrvaltoime on peavalu, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Hungarian: Súlyos aorta stenosis.
Estonian: Raske aordi stenoos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Lisada riiklik informatsioon
Hungarian: A gyógyszerformára vonatkozó figyelmeztetéseket ide kell beilleszteni, ha vannak ilyenek.
Estonian: Siia tuleb lisada konkreetse ravimipreparaadi spetsiifilised hoiatused, kui neid on
Hungarian: Hatását főként az artériák simaizmára fejti ki.
Estonian: See toime avaldub peamiselt arterite silelihastel.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is.
Estonian: See hõlmab ka käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid.
Hungarian: A vérszinteket ellenőrizni kell, és szükség esetén csökkenteni kell az immunszuppresszív szer és/vagy a nikardipin adagját.
Estonian: Nende ainete taset veres tuleb jälgida ning vajadusel tuleb immunosupressandi ja/või nikardipiini annust vähendada.
Hungarian: A nikardipint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
Estonian: Nikardipiini metaboliseerib tsütokroom P450 3A4.
Hungarian: Kalciumcsatorna-gátlók és dantrolén együttes adása ezért veszélyes lehet.
Estonian: Kaltsiumikanali inhibiitori ja dantroleeni kombinatsioon võib seega ohtlik olla.
Hungarian: Kezelőorvosa különös gonddal fog eljárni:
Estonian: Teie arst peab teid eriti hoolikalt jälgima järgmistel juhtudel:
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával vagy 3 napon át, naponta háromszori adagolással végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy emberben a nikardipinnek kevesebb, mint 0,03%-a jelenik meg a vizeletben változatlan formában oralis vagy intravénás alkalmazás után.
Estonian: Ühekordset annust või kolme annust päevas kolme päeva vältel hõlmanud uuringud on näidanud, et suukaudse või intravenoosse manustamise järel leiti inimese uriinist vähem kui 0,03% metaboliseerimata nikardipiini.
Hungarian: atenolol és metoprolol, - görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, primidon és fenitoin, - baklofen (izomgörcsök kezelésére szolgál), - a szervezet immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek, például takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin, - itrakonazol (bizonyos típusú gombás fertőzések kezelésére szolgál), - rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb típusú fertőzések kezelésére szolgál), - alfa-blokkolók (magas vérnyomás, illetve férfiak prosztataproblémáink kezelésére szolgál), például doxazozin, prazozin és terazozin, - magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bármilyen egyéb gyógyszer, - cimetidin (emésztési zavar vagy gyomorfekély kezelésére szolgál), - digoxin (szívproblémák kezelésére szolgál), - amifosztin (daganatos betegségekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek káros hatásainak kivédésére szolgál), - depresszió, szorongás vagy egyéb mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, - erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein, - gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szteroidok és tetrakozaktid, - magnézium injekció (terhesség alatti súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgál).
Estonian: dantroleen (kasutatakse kroonilise lihasjäikuse raviks); beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks), näiteks propranolool, atenolool ja metoprolool; krambihoogude leevendamiseks kasutatavad ravimid, näiteks karbamasepiin, fenobarbitoon, primidoon ja fenütoiin; baklofeen (kasutatakse lihasspasmide leevendamiseks); ravimid, mida kasutatakse keha immuunsüsteemi mõjutamiseks, näiteks takroliimus, siroliimus ja tsüklosporiin; itrakonasool (kasutatakse teatud tüüpi seenhaiguste raviks); rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teatud muud tüüpi nakkushaiguste raviks); alfablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhu või meeste eesnäärmeprobleemide raviks), näiteks doksasosiin, prasosiin ja terasosiin; teised kõrge vererõhu ravimid; tsimetidiin (seedehäirete või maohaavade raviks); digoksiin (kasutatakse südamehaiguste puhul); amifostiin (kasutatakse teatud vähiravi kahjulike toimete vähendamiseks); depressiooni, ärevushäirete või muude vaimsete probleemide ravimid; tugevad valuvaigistid, näiteks morfiin või kodeiin; põletikuravimid, näiteks steroidid ja tetrakosaktiid; süstitav magneesiumipreparaat (kasutatakse raske kõrgvererõhu raviks raseduse ajal).
Hungarian: A praeeclampsia kezelésére alkalmazott adagok általában nem haladják meg a 4 mg/órát, ugyanakkor a beadási sebesség nem lépheti túl a 15 mg/órát (lásd 4.4, 4.6 és 4.8 pont).
Estonian: Preeklampsia ravis ei ületata tavaliselt manustamiskiirust 4 mg/t, kuid mingil juhul ei tohi manustamiskiirus ületada 15 mg/t (vt lõik 4.4, 4.6 ja 4.8).
Hungarian: Ez a vérnyomásban bekövetkező viszonylag nagymértékű és gyors változásban nyilvánul meg, ami a szívműködés minimális inotróp változásával jár (baroreflex hatás).
Estonian: See avaldub suhteliselt suurte ja kiirete vererõhu muutustena, millega kaasnevad minimaalsed südamefunktsiooni inotroopilised muutused (barorefleksiefekt).
Hungarian: Ha műtétet végeznek Önnél, az altatóorvosnak tudnia kell, milyen egyéb gyógyszereket szed, mivel némelyikük befolyásolhatja a Nikardipin oldatos injekció hatását.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, peab teie anestesioloog täpselt teadma, missuguseid teisi ravimeid te võtate, kuna mõned neist võivad Nikardipiin süstelahuse toimet mõjutada.
Hungarian: Ha fennállnak Önnél ezek az állapotok, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának néhány további vizsgálatot kell végeznie, vagy módosítania kell az adagot.
Estonian: Kui vastate mõnele ülalnimetatud tingimustest, on võimalik, et teie arst peab tegema lisateste või annust muutma.
Hungarian: A nikardipin kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Estonian: Nikardipiini tohib manustada ainult pideva intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:
Hungarian: A nikardipinnel végzett klinikai vizsgálatokban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb vizsgálati alany ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
Estonian: Nikardipiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt vähemalt 65-aastaseid patsiente, mistõttu ei ole teada, kas nende ravivastus on noorematest patsientidest erinev.
Hungarian: Magnézium
Estonian: Magneesium
Hungarian: Amennyiben beadása nem centrális vénakanülön keresztül történik, alkalmazása előtt 0,1-0,2 mg/ml-es koncentrációra kell hígítani (a kompatibilis oldatokat illetően lásd a 6.2 pontot).
Estonian: Kui ravimit ei manustata tsentraalse veenitee kaudu, tuleb ravim enne kasutamist lahjendada kontsentratsioonini 0,1...0,2 mg/ml (sobivate lahuste andmed leiate lõigust 6.2).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), valamint nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: Eriti oluline on oma arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása alatt ne igyon grépfrútlevet, és ne egyen grépfrútot, mert ezek emelhetik a vér nikardipin szintjét.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi greibimahla juua ega greipi süüa, kuna see võib nikardipiini kontsentratsiooni veres suurendada.
Hungarian: *olyan esetekről is beszámoltak, amikor a nikardipint terhesség alatt, tokolitikumként alkalmazták (lásd 4.6 pont)
Estonian: * on teada juhtumeid, mil ravimit kasutati raseduse ajal tokolüütikumina (vt lõik 4.6)
Hungarian: Néhány közepesen károsodott veseműködésű betegnél jelentősen alacsonyabb szisztémás clearance-et és magasabb görbe alatti területet (AUC) figyeltek meg.
Estonian: Mõnedel mõõduka neerukahjustusega patsientidel on täheldatud oluliselt madalamat süsteemset kliirensit ja suuremat kõvera alust pindala (AUC).
Hungarian: A nikardipin nem dializálható.
Estonian: Nikardipiin ei ole dialüüsitav.
Hungarian: A nikardipint kizárólag szakorvos adhatja be megfelelően szabályozott körülmények között, például kórházban vagy intenzív osztályon, a vérnyomás folyamatos ellenőrzése mellett.
Estonian: Nikardipiini tohivad manustada ainult pädevad spetsialistid hästikontrollitavas keskkonnas, näiteks haiglates ja intensiivravipalatites, kusjuures vererõhku tuleb pidevalt jälgida.
Hungarian: A nikardipin radioaktív intravénás dózisának és 8 óránként ismételt 30 mg-os oralis dózisának együttadását követően a radioaktivitás 49%-a jelent meg a vizeletben, és 43%-a a székletben 96 órán belül.
Estonian: Pärast radioaktiivse nikardipiini intravenoosse annuse koosmanustamist suukaudse 30 mg annusega iga 8 tunni järel, eritus 96 tunni jooksul 49% radioaktiivsest isotoobist uriiniga ja 43% roojaga.
Hungarian: A koponyaűri nyomást ellenőrizni kell, hogy ki lehessen számolni az agyi perfúziós nyomást.
Estonian: Koljusisest rõhku tuleb jälgida, et arvutada selle põhjal aju perfusioonirõhku.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű vizsgálati alanyok között nem volt jelentős különbség a főbb farmakokinetikai paraméterekben (lásd 4.4 pont).
Estonian: Raske neeruhäirega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide peamised farmakokineetilised parameetrid ei erinenud oluliselt (vt lõik 4.4).
Hungarian: A nikardipin nem alkalmazható többes terhesség esetén, illetve kardiovaszkulárisan veszélyeztetett állapotú terhes nőknél, kivéve, ha nincs egyéb elfogadható alternatíva.
Estonian: Nikardipiini kasutamine mitmikraseduste puhul või häiritud kardiovaskulaarse seisundiga rasedate naiste puhul on lubatud ainult juhul, kui sobivaid alternatiive ei ole.
Hungarian: Felléphetnek az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók, különösen hosszan tartó, illetve perifériás vénába történő beadás esetén.
Estonian: Süstekohas võib tekkida reaktsioone, eriti pikaajalisel manustamisel ja perifeersetesse veenidesse manustamisel.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Estonian: Ohutusteabe kokkuvõte
Hungarian: Azért van erre szükség, mert a Nikardipin oldatos injekció befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
Estonian: See on oluline, kuna Nikardipiin süstelahus võib mõjutada mõnede ravimite toimet.