FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budú vám najprv podávať iné lieky.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Czech: b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát,
Slovak: b Súbežne používané DMARD zahŕňali jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: metotrexát,
Czech: Vliv na imunitní systém
Slovak: Účinky na imunitný systém
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Slovak: Odpovede ACRP a výsledky neaktívneho ochorenia sa udržali počas 2 rokov.
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Slovak: Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
Czech: Po první infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující.
Slovak: Po prvej infúzii sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie a môžu byť život ohrozujúce.
Czech: Studie SC-I
Slovak: Štúdia SC-I
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Slovak: Presvedčte sa, že pri každej návšteve lekára máte so sebou zoznam všetkých liekov.
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Slovak: Zdravotné výsledky a kvalita života súvisiaca so zdravím
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka.
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Slovak: Čo ORENCIA obsahuje
Czech: Neaktivní onemocnění*
Slovak: Neaktívne ochorenie*
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Slovak: V štúdii IV sa nevyžadoval žiadny špecifický počet bolestivých alebo opuchnutých kĺbov.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Czech: Neodpovídající pacienti v Periodě A
Slovak: Pacienti bez odpovede vo fáze A
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
Slovak: Obdobie dlhodobého predĺženia
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Slovak: Fáza Cb (1 765. deň)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
Czech: NEŽ ZAČNETE:
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE:
Czech: Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
Slovak: Menej časté Depresia, úzkosť, porucha spánku (vrátane insomnie)
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny počas 12 mesiacov v štúdii II
Czech: ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Slovak: ORENCIA je určená na užívanie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Slovak: Po použití ORENCIE sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Slovak: Okrem toho boli znížené sérové hladiny matrixovej metaloproteinázy-3, ktorá spôsobuje deštrukciu chrupiek a remodeláciu tkanív.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Slovak: Na podanie úplnej dávky, podržte naplnené injekčné pero na mieste injekcie 15 sekúnd A počkajte, kým sa modrý indikátor neukončí pohyb v okienku.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Slovak: Z 219 liečených pacientov 205 ukončilo krátkodobé obdobie liečby a 200 bolo zaradených do pokračujúceho obdobia dlhodobého predĺženia.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že ste niekedy mali TB alebo ste boli v kontakte s niekým, kto mal TB.
Czech: Nechte pero ClickJect ohřát.
Slovak: Pero ClickJect nechajte zohriať.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Slovak: Možná úloha abataceptu pri rozvoji malignít, vrátane lymfómov, u ľudí nie je známa.
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Slovak: Iné lieky a ORENCIA
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Slovak: Celkové Sharpove skóre
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Slovak: Menej časté Palpitácie, tachykardia, bradykardia
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa pozorovalo po 12 mesiacoch v skupine s abataceptom.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Slovak: Celkovo sa nezistila žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Czech: Strukturální odpověď
Slovak: Štrukturálna odpoveď
Czech: NEŽ ZAČNETE
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Czech: Vatový smotek nebo gáza
Slovak: Vata alebo gáza
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Czech: Odpověď ACR
Slovak: Odpoveď ACR
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Slovak: Liečba imunosupresívami, ako je ORENCIA, môže súvisieť s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML).
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Slovak: Neklinické štúdie dôležité pre používanie v pediatrickej populácii
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov dostávajúcich abatacept.
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Slovak: c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Slovak: Používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Czech: JAK POUŽÍVAT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ
Czech: Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné (hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie boli popísané ako mierne alebo stredne závažné (hematóm, pruritus alebo erytém) a všeobecne nevyžadovali prerušenie liečby.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Slovak: d Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a teplou vodou.
Czech: c Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli považováni za non-respondéry.
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nižšie ako 20 % zlepšenie v bolesti alebo opuchu kĺbu počítané v 16. týždni dosiahli kritérium na vyradenie a boli považovaní za nereagujúcich na liečbu.
Czech: ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem nevyžaduje.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť k oportúnnym infekciám pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Slovak: Miery odpovedí na konci krátkodobej expozície sú zhrnuté v tabuľke 9:
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Slovak: Prezrite si tekutinu v injekčnej striekačke (obrázok č. 2).
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie možného účinku abataceptu na ľudskú fertilitu.
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Slovak: Ukončite VŠETKY kroky na podanie celej dávky lieku
Czech: Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
Slovak: Po riadnom zaškolení si môžete podať injekciu sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad člen vašej rodiny alebo priateľ.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
Czech: Časté nežádoucí účinky: pyrexie Méně časté nežádoucí účinky: hematurie, zánět (středního a vnějšího) ucha.
Slovak: Časté nežiaduce reakcie: pyrexia Menej časté nežiaduce reakcie: hematúria, otitída (stredného a vonkajšieho ucha).
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Slovak: *(napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť)
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Slovak: Bezpečnostná informácia týkajúca sa farmakologickej skupiny
Czech: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Slovak: n = 58 n=59 n=33
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych prechodných poklesov sérového IgG a minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Slovak: Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Slovak: Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.
Czech: (Tabulka č. 6).
Slovak: (tabuľka 6).
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Slovak: e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
Slovak: Menej časté Amenorea, menoragia
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku zohriať Nájdite si pohodlné miesto s čistým, rovným pracovným povrchom.
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Je veľmi dôležité používať ORENCIU presne tak, ako to predpísal váš lekár.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli znakom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať vhodnú symptomatickú liečbu.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Slovak: ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Slovak: Štúdie u potkanov vystavených abataceptu preukázali anomálie imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií, ktoré spôsobujú úmrtie (juvenilných potkanov).
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri časť 5.1).
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
Slovak: Čas do relapsu ochorenia a podiel pacientov s relapsom ochorenia pozorované medzi dvoma skupinami boli podobné.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samostatnom podávaní injekcie.
Czech: Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Slovak: Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Slovak: * Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Slovak: Pacienti, u ktorých počas podstupovania liečby ORENCIOU vznikne nová infekcia, majú byť pozorne sledovaní.
Czech: Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa abatacept vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Slovak: Zabráňte dlhotrvajúcemu alebo silnému miešaniu.
Czech: 15 Seconds
Slovak: 15 sekúnd
Czech: Pediatrická populace s pJIA
Slovak: Pediatrická populácia s pJIA
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Slovak: V skupine s abataceptom sa odpoveď po 1 roku udržala počas 2 rokov.
Czech: V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení.
Slovak: V mieste podanie injekcie môže byť slabé krvácanie.
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Slovak: Pacienti zaradení do oboch štúdií PsA mali miernu až stredne závažnú psoriázu s mediánom skóre PASI 8,6 v PsA-I a 4,5 v PsA-II.
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
Czech: Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 4 měsíce předchozí otevřenou léčbu abataceptem v Periodě A.
Slovak: Všetci pacienti absolvovali minimálne 4-mesačnú predchádzajúcu, nezaslepenú liečbu abataceptom vo fáze A.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: Odpověď DAS28
Slovak: Odpoveď podľa DAS28
Czech: Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy.
Slovak: Pri používaní abataceptu v kombinácii so sulfasalazínom, hydroxychlorochínom alebo leflunomidom sa nezistili žiadne významné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát
Slovak: Nedostatočná odpoveď na metotrexát
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Slovak: Meno pacienta: ____________________
Czech: Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní.
Slovak: Po obnovení liečby sa nevyskytli žiadne reakcie z injekcie a žiadne ďalšie bezpečnostné riziká u pacientov, ktorí prerušili subkutánnu liečbu až na 3 mesiace v porovnaní s tými, ktorí pokračovali v subkutánnej liečbe, či už v prípade obnovenej liečby s intravenózne podanou počiatočnou dávkou alebo bez nej.
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, suché oko, znížená zraková ostrosť
Czech: Blanchardstown Corporate Park 2
Slovak: Blanchardstown Corporate
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Czech: (Tabulka č. 5).
Slovak: (tabuľka 5).
Czech: U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů.
Slovak: U ľudí s reumatoidnou artritídou vlastný imunitný systém tela napáda normálne telesné tkanivá, čo vedie k bolesti a opuchu kĺbov.
Czech: Tabulka č. 1: Týdenní dávka přípravku ORENCIA
Slovak: Tabuľka 1: Týždenná dávka ORENCIE
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Slovak: Pri dávke 10 mg/kg bol priemerný konečný polčas 13,1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Slovak: Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov exprimujúcich CD28.
Czech: Vzduchová bublina
Slovak: Vzduchové bublinky
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Slovak: Určité očkovania môžu spôsobiť infekciu z očkovacej látky.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Slovak: Ak sa počas liečby ORENCIOU objavia neurologické symptómy svedčiace o PML, liečba ORENCIOU sa má ukončiť a majú sa zaviesť vhodné diagnostické opatrenia.
Czech: Kůži pevně přidržte.
Slovak: Držte ju pevne.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podanie ORENCIE s inými liekmi.
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú produktšpecifické, porovnanie pomeru protilátok jedného s inými produktmi nie je vhodné.