FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wtórne niedobory odporności (określone w punkcie 4.1)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1)
Polish: 0,2 - 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni
Croatian: 0,2 - 0,4 g/kg TT svaka 3 do 4 tjedna
Polish: W badaniu PRIMA siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 14.1 kPa (17.0 kPa dla pacjentów nieleczonych IVIg i 10,8 kPA u pacjentów wstępnie leczonych IVIg).
Croatian: Snaga hvata šake dominantne ruke povećana je za 14,1 kPa (17,0 kPa u prethodno neliječenih i.v.Igom i 10,8 kPa u prethodno liječenih i.v.Ig-om) u PRIMA-i, dok je u PATH-u snaga hvata šake dominantne ruke poboljšana za 12,2 kPa.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi od 3
Croatian: Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže interval doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Polish: Ulega względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem, a płynem pozanaczyniowy; stan równowagi pomiędzy kompartmentem naczyniowym i pozanaczyniowym osiągany jest po upływie około 3-5 dni.
Croatian: Ravnoteža između intra- i ekstravaskularnih odjeljaka se postiže nakon približno tri do pet dana.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli wiadomo o tych problemach zdrowotnych,
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako imate medicinskih problema.
Polish: tygodniowym i 4-tygodniowym były prawie identyczne (428,3 wobec 440,6 mg IgG/kg mc.).
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności, nie dostarczały dowodów na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije i toksikoloških ispitivanja.
Polish: Jak przechowywać Privigen
Croatian: Kako čuvati Privigen
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Croatian: To je kronična bolest koju karakterizira upala perifernih živaca što uzrokuje slabost i/ili obamrlost mišića uglavnom u nogama i rukama. pacijenti s multifokalnom motoričkom neuropatijom (MMN).
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg podawana przez 2 do 5 kolejnych dni.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin z WZW typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w tym leku, mają działanie ochronne.
Croatian: A ili infekcijama parvovirusom B19 možda i zbog toga jer su protutijela na te infekcije koja se nalaze u ovom lijeka ujedno i zaštitna.
Polish: Bardzo rzadko: ostre przetoczeniowe uszkodzenie płuc i reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Croatian: Vrlo rijetko: Akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom i tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Polish: Należy podawać 1,6 do 2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc.
Croatian: Ukupnu dozu od 1,6 do 2,0 g/kg TT treba primijeniti u podijeljenim dozama kroz 2 do 5 dana ili primijeniti jednokratnu dozu od 2,0 g/kg TT.
Polish: Privigen a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Privigen
Polish: Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm3, przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3, pretežno granulocitne loze, i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl su često prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Croatian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Polish: Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzje Ig iv. pacjentom z nadwagą i pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałych okresach unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią i pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
Croatian: Potreban je oprez u propisivanju i primjeni infuzije i.v.Ig-a u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotične događaje (poodmakla životna dob, hipertenzija, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotičnih epizoda, bolesnici sa stečenim ili nasljednim trombofiličnim poremećajem, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Polish: Podano 1038 infuzji, z czego 272 (u 16 pacjentów) w schemacie 3-tygodniowym, a 766
Croatian: Primijenjeno je 1038 infuzija, 272 (kod 16
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane jeżeli po 6 miesiącach jego efekt jest niewystarczający.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Polish: TRALI można rozpoznać po poważnych trudnościach w oddychaniu (niewydolność oddechowa), nienormalnie niskiej zawartości tlenu we krwi (hipoksemia), prawidłowej pracy serca (pracy lewej komory),
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom prepoznat će te po teškim poteškoćama u disanju (respiratorni distres), abnormalno niskoj razini kisika u krvi (hipoksemija), normalnom radu srca (funkcija lijeve klijetke) i povišenoj tjelesnoj temperaturi (vrućica).
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Polish: U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć do 7,2 ml/kg mc./godz.
Croatian: U PID bolesnika koji su dobro podnijeli brzinu infuzije od 4,8 ml/kg TT/sat, brzina infuzije se može postupno povećati na najviše 7,2 ml/kg TT/sat.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedo žute boje.
Polish: W jakim celu stosuje się Privigen
Croatian: Za što se Privigen koristi
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Croatian: • Ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili uzimate lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Polish: Do infuzji produktu Privigen należy użyć przewodu z odpowietrznikiem.
Croatian: Za primjenu Privigena treba koristiti ventilirani sustav za infuziju.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
Polish: Bóle mięśniowe (w tym kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, bóle mięśniowo szkieletowe)
Croatian: Mialgija (uključujući grčeve mišića, mišićnokoštanu ukočenost, mišićno-koštanu bol)
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
Croatian: Privigen se obično primjenjuje pod liječničkim nadzorom, stoga je vrlo vjerojatno da do predoziranja neće doći.
Polish: − monitorowania diurezy − monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Croatian: - kontrolu diureze - praćenje razine kreatinina u serumu - izbjegavanje istodobne primjene diuretika Henleove petlje.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.
Croatian: Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PID-a bilo je uključeno 80 bolesnika koji su se liječili Privigenom.
Polish: Doświadczenia kliniczne potwierdzają brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu immunoglobulin, ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Croatian: Postoje ohrabrujuća klinička iskustva o tome kako se imunoglobulinima ne prenosi hepatitis A ili parvovirus B19, a također se pretpostavlja da protutijela pridonose obrani od virusa.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti čak i ako ste prije primali humane imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.
Polish: W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna, w tym Privigen, może wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Croatian: Rijetko se događa da normalni ljudski imunoglobulini uključujući Privigen izazivaju nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak kada u bolesnika nije zabilježena preosjetljivost na taj lijek pri prijašnjim primjenama.
Polish: Wtórny niedobór odporności (określony w punkcie 4.1)
Croatian: Sekundarna imunodeficijencija (kao što je definirano u 4.1)
Polish: Do badania rozszerzonego zakwalifikowano 55 pacjentów z PID i podawano produkt Privigen.
Croatian: U nastavku ispitivanja PID-a bilo je uključeno 55 bolesnika koji su se liječili Privigenom.
Polish: Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.
Croatian: Lijek djeluje isto kao i imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi.
Polish: Rozszerzenie badania dotyczącego PID objęło w sumie 55 pacjentów w wieku od 4 do 81 lat. Łącznie
Croatian: mg IgG/kg TT.U nastavku ispitivanja PID-a uključena su ukupno 55 bolesnika u dobi između 4 i 81
Polish: − u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu z immunoglobuliną ludzką normalną na inny lub po dłuższej przerwie od czasu poprzedniej infuzji.
Croatian: - u bolesnika s hipogamaglobulinemijom ili agamaglobulinemijom, sa ili bez nedostatka IgA - u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, rijetko, pri promjeni ljudskog normalnog imunoglobulina, ili kada je prošao duži vremenski interval od prethodne infuzije.
Polish: (u 64 pacjentów) w schemacie 4-tygodniowym.
Croatian: bolesnika) u 3-tjednom rasporedu i 766 (kod 64 bolesnika) u 4-tjednom rasporedu.
Polish: 1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml), 3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).
Croatian: 1 bočica (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ili 40 g/400 ml), 3 bočice (10 g/100 ml ili 20 g/200 ml).
Polish: TRALI charakteryzuje się ciężka niewydolnością oddechową, obrzękiem płuc, hipoksemią, prawidłową pracą lewej komory serca i gorączką.
Croatian: plućni edem, hipoksemija, normalna funkcija lijeve klijetke i vrućica.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)* Zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni.
Croatian: Kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (KUDP)* Preporučena početna doza je 2 g/kg TT podijeljena tijekom 2 do 5 uzastopnih dana nakon čega slijedi doza održavanja od 1 g/kg TT tijekom 1 do 2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
Polish: W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, produkty Ig iv. powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w najmniejszej stosowanej dawce.
Croatian: U bolesnika s rizikom za tromboembolijske događaje i.v.IG lijekove potrebno je primijeniti minimalnom provedivom brzinom infuzije i provedivom dozom.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Croatian: Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
Polish: Duszność (w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania)
Croatian: Dispneja (uključujući bol u prsištu, nelagodu u prsištu, bolno disanje)
Polish: Często anizocytoza (z mikrocytozą włącznie), nadpłytkowość
Croatian: Anizocitoza (uključujući mikrocitozu),
Polish: Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych lub poziomem IgG w surowicy
Croatian: bolesnici sa stečenom imunodeficijencijom (SID) s teškim ili ponavljajućim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
Polish: Tymczasowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych), nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (w obrazie mikroskopowym), obecność dużej ilości płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), palpitacje, tachykardia, zdarzenia zakrzepowo - zatorowe, niewystarczający dopływ krwi do kończyn dolnych, powodujący np. ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiaru białek surowicy w moczu (białkomocz w tym zwiększenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Prolazni neinfekcijski meningitis (reverzibilni aseptički meningitis), nepravilni oblici crvenih krvnih stanica (mikroskopski nalazi), prisustvo visokog broja trombocita u krvi (trombocitoza), pospanost, drhtanje (tremor), palpitacije (osjećaj lupanja srca), tahikardija (ubrzan rad srca), tromboembolijski događaji, pomanjkanje opskrbe krvlju donjih udova što uzrokuje npr. bol kod hodanja (periferni vaskularni poremećaj), povišeni serumski proteini u mokraći (proteinurija, uključujući povišenu razinu kratinina u krvi), bol na mjestu injekcije.
Polish: Zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)
Croatian: Sindrom primarrne imunodeficijencije (PID)
Polish: Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub cierpiących na choroby serca lub nerek.
Croatian: Vjerojatnost za to je povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti srca ili bubrega.
Polish: • Zespół Guillaina-Barrégo.
Croatian: - Guillain-Barréovog sindroma.
Polish: Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Croatian: Kad je prije infuzije potrebno razrjeđenje, Privigen se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen".
Croatian: Molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego primite Privigen" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Polish: U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./godz.
Croatian: U bolesnika s PID koji su podnijeli brzinu infuzije od 4,8 ml/kg TT po satu, brzinu je moguće postupno povećati na maksimalno 7,2 ml/kg TT po satu.
Polish: punktowej skali INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) w ciągu 25 tygodni leczenia wobec wartości wyjściowej zaobserwowano u 17 z 28 pacjentów.
Croatian: [Uzrok i liječenje upalne neuropatije]) od 10 točaka, klinički značajno poboljšanje od barem 1 točke od početka liječenja do 25. tjedna uočeno je u 17 od 28 bolesnika.
Polish: Z uwagi na to, że roztwór nie zawiera środków konserwujących, infuzję produktu leczniczego Privigen należy przeprowadzić natychmiast.
Croatian: S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba odmah primijeniti infuzijom.
Polish: Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Croatian: bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Prije liječenja obavijestite svog liječnika.
Polish: Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból głowy)
Croatian: Glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju, migrenu, nelagodu u glavi, tenzijsku glavobolju),
Polish: Większość działań niepożądanych (Adverse drug reactions - ADRs) obserwowanych w tych sześciu badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: Većina nuspojava lijeka uočenih u 6 kliničkih ispitivanja su bile blage do umjerene.
Polish: (określonym jako wzrost o ≥ 3 punkty) wynosił 85 % (87 % u pacjentów nieleczonych IVIg i 82%
Croatian: U PRIMA-i, postotak ispitanika s odgovorom prema ukupnom rezultatu MRC-a (definiran kao povećanje za ≥ 3 boda) bio je 85% (87% u ispitanika koji nisu prethodno liječeni i.v.Ig-om i 82% u ispitanika koji su prethodno liječeni i.v.Ig-om) i 57% u PATH-u.
Polish: 200 lub 400 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Croatian: 200 ili 400 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa II), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem
Polish: Osoby otrzymujące dożylnie immunoglobulinę należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.
Croatian: Primatelje i.v.Ig terapije nužno je pratiti kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize
Polish: Inne działania niepożądane przedstawione w kolejności według malejącej częstości:
Croatian: Druge nuspojave prikazane su prema opadajućoj učestalosti:
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy w jednakowej objętości.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom otopine glukoze.
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Croatian: • ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.
Polish: Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.
Croatian: Režimom doziranja se treba postići najniža IgG razina (izmjereno prije svake infuzije) od najmanje
Polish: Dzieci i młodzież Nie obserwowano różnic w zakresie parametrów farmakodynamicznych pomiędzy objętymi badaniami pacjentami dorosłymi i dziećmi.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih osoba i djece u ispitivanjima.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke tijekom trudnoće na fetus ili na novorođenče.
Polish: • 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.
Croatian: • 0,8-1 g/kg TT 1. dana; ova se doza može ponoviti jednom unutar 3 dana • 0,4 g/kg TT dnevno tijekom 2 do 5 dana.
Polish: Jak stosować Privigen
Croatian: Kako primjenjivati Privigen
Polish: Kluczowe badanie dotyczące PID objęło w sumie 80 pacjentów w wieku od 3 do 69 lat. 19 dzieci (od
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Polish: • Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l
Croatian: - Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l. * PSAF = (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim cjepivima.
Polish: Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Croatian: Distribucija podrazreda imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Croatian: Preporučuje se pri svakoj primjeni Privigenom zabilježiti naziv i broj serije lijeka, u svrhu praćenja povezanosti između bolesnika i serije lijeka.
Polish: 2-5 dni co 3 tygodnie przez 1-2 dni
Croatian: svaka 3 tjedna tijekom 1 - 2 dana
Polish: Podczas rozcieńczania produktu leczniczego Privigen należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.
Croatian: Tijekom razrjeđivanja Privigena potrebno je strogo se pridržavati aseptičke tehnike.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Doziranje i način primjene
Polish: Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Croatian: Prema tome, bolesnicima koji se cijepe protiv morbila treba provjeriti status protutijela.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu primjene moguće je postupno povećati na maksimalno 4,8 ml/kg TT po satu.
Polish: 3 lata
Croatian: godine.
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy o stężeniu 5% w jednakowej objętości.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%) potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom 5% -tne otopine glukoze.
Polish: • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Croatian: - Kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (KUDP).
Polish: 25 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Croatian: 25 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa I), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem (aluminij),
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom zbrinjava se terapijom kisikom s odgovarajućom mehaničkom ventilacijom.
Polish: 0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni
Croatian: 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana
Polish: (artralgia), ból karku, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), stan grypopodobny (w tym wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli), ból gardła, ból gardła i krtani, pęcherze w jamie ustnej i w gardle (pęcherze ustno- gardłowe), ucisk w gardle.
Croatian: (artralgija), bol u vratu, bol u licu), vrućica (uključujući zimicu), bolest nalik gripi (uključujući curenje nosa (nazofaringitis), grlobolju (faringolaringealna bol), mjehurići na sluznici usne šupljine i grla