FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente/TAIM deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), co pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
Portuguese: Num ensaio clínico que envolveu 164 doentes asmáticos adultos dos sexos masculino e feminino, ciclesonida foi administrada em doses de 320 microgramas ou 640 microgramas/dia, durante 12 semanas.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo comparou a AUC do cortisol plasmático em 24 horas em 26 doentes asmáticos adultos após 7 dias de tratamento.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
Polish: Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?
Portuguese: Num estudo de 12 semanas com 680 doentes asmáticos graves, previamente tratados com 5001000 microgramas de propionato de fluticasona por dia, ou equivalente, 87,3% e 93,3% dos doentes mantiveram-se sem exacerbações durante o tratamento com 160 ou 640 microgramas de ciclesonida, respectivamente.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do 1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 4.2 do RCM no final do procedimento do CMDh foi alterado de forma a reflectir que, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) levou a uma redução da frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar,
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL zmieniono tak, aby uwzględnić fakt, że w przypadku osób z ciężką postacią astmy, dwunastotygodniowe badanie wykazało, że dawka wynosząca 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d dwa razy na dobę) doprowadziła do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy, nie powodując jednak poprawy czynności płuc;
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Polish: Działania niepożądane zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę.
Portuguese: Lembre-se que:
Polish: Uwaga:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALVESCO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALVESCO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Portuguese: O enunciado proposto para o Folheto Informativo também foi alterado de forma a ficar em consonância com a alteração do RCM, no final do procedimento do CMDh.
Polish: Sformułowanie w ulotce dla pacjenta zaproponowane po CMDh zostało także zmienione, w celu zachowania zgodności z ChPL.
Portuguese: ANEXO I
Polish: aneks I)
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: No final do período de estudo de 12 semanas, os resultados mostraram uma diferença estatisticamente relevante entre as doses de 160 micogramas e 640 microgramas por dia de ciclosonida em relação à ocorrência de exacerbação após o primeiro dia do estudo: 43 doentes/339 (=12,7%) no grupo de 160 microgramas/dia e 23 doentes/341 (6,7%) no grupo de 640 microgramas/dia (razão de desvio = 0,526 p=0,0134).
Polish: U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 na 339 (=12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 na 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134).
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężką astmą 12tygodniowe badanie wykazało, że dawka 640 mikrogramów na dobę (podana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) powodowała zmniejszenie częstości zaostrzeń objawów, ale bez poprawy czynności płuc (patrz punkt 5.1).
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 5.1 do RCM, foi alterado para incluir pormenores adicionais sobre o estudo MI 140, no final do procedimento do CMDh,
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL w celu ujęcia w nim bardziej szczegółowych informacji dotyczących badania M1 140;
Portuguese: - o enunciado proposto para as Secções 3, 4 e 5 do Folheto Informativo foi alterado em conformidade no final do procedimento do CMDh,
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono odpowiednio zaproponowane sformułowanie pkt 3, 4 i 5 ulotki dla pacjenta;
Portuguese: • A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes.
Polish: • Zalecana dawka leku Alvesco to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Portuguese: Os adolescentes que seguem um tratamento com corticosteróides durante um período de tempo prolongado devem ter a sua altura controlada regularmente pelo seu médico.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres.
Portuguese: As alterações do Folheto Informativo incluem uma nota sobre o aumento da dose de Alvesco até 640-µg/dia, administrada como 320 µg/d duas vezes por dia, por um curto período de tempo em pacientes que demonstrem um agravamento dos sintomas da asma.
Polish: Zmiany w ulotce dla pacjenta zawierają uwagę o zwiększaniu przez krótki okres czasu dawek preparatu Alvesco do 640 mikrogramów/dobę, w dwóch dawkach na dobę po 340 mikrogramów, u pacjentów, u których objawy astmy uległy pogorszeniu.
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, o que conduz a um controlo da asma na maior parte dos doentes.
Polish: Zalecana dawka Alvesco wynosi 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Portuguese: Esta pode ser até 640 microgramas por dia, administradas em 320 microgramas duas vezes por dia, mas não existem disponíveis dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após 3 meses com estas doses superiores.
Polish: • U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo para comparar as doses diárias de 160 microgramas, 320 microgramas e 640 microgramas em doentes com asma grave.
Polish: U pacjentów z ciężką astmą nie przeprowadzono badania porównawczego cyklezonidu w dawce dobowej 160 mikrogramów, 320 mikrogramów i 640 mikrogramów.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento de Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Polish: Obowiązująca wersja Ulotki dla pacjenta zawierająca poniższą zmianę jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej:
Portuguese: Alvesco 40, 80 e 160 microgramas, solução de inalação pressurizada Ciclesonide
Polish: Alvesco 40, 80 i 160 mikrogramów aerozol inhalacyjny, roztwór Ciclesonidum
Portuguese: Contudo, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) assegurou uma redução da frequência das exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Polish: W przypadku osób z ciężką postacią astmy, dwunastotygodniowe badanie wykazało jednak, że dawka wynosząca 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d dwa razy na dobę) doprowadziła do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy, nie powodując jednak poprawy czynności płuc (zob.
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
Polish: CHMP rozważył odpowiedź udzieloną przez podmiot odpowiedzialny na poparcie wprowadzenia dodatkowych zmian w pkt 4.2 ChPL W badaniu o numerze protokołu MI-129 nie określono odpowiedniego pierwszorzędowego punktu końcowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi astmy.
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Polish: 720 jednostek ELISA
Portuguese: 20 microgramas
Polish: 20 mikrogramów
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulha
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igły
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Portuguese: Nome de (fantasia)
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Portuguese: Normalmente na parte superior do braço.
Polish: Zazwyczaj będzie to górna część ramienia
Portuguese: Deve seguir-se o esquema recomendado.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
Polish: Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore.
Portuguese: Contudo, a vacina pode não funcionar completamente.
Polish: Jednakże szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
Polish: Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
Polish: U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Portuguese: • pressão sanguínea baixa
Polish: • niskie ciśnienie krwi
Portuguese: Não congelar
Polish: Nie zamrażać
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Portuguese: 1-5 anos de idade
Polish: 12 - 15 rok życia
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.
Polish: Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Polish: Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk).
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Polish: U małych dzieci mogą nie wystąpić wszystkie objawy.
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
Portuguese: Ambirix contém neomicina e sódio
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa seguindo os seguintes passos: 1.
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
Polish: Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.
Portuguese: Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od sodu.
Portuguese: • tem tem alergia a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Portuguese: Consulte o seu médico após este período de tempo.
Polish: Po tym okresie należy porozmawiać z lekarzem.
Portuguese: Alguns indivíduos podem sentir-se doentes, terem febre e dores.
Polish: Niektóre osoby mogą odczuwać mdłości, mieć gorączkę, bóle i pobolewania.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • perda de apetite
Polish: • utrata apetytu
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Polish: Przechowywać w lodówce
Portuguese: • tem problemas no sistema imunitário (tais como devido a uma doença, tratamento ou diálise)a vacina pode não funcional totalmente.
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de outro indivíduo infetado.
Polish: Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej.
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que afetem a resposta imunitária do organismo pode ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne.
Portuguese: • Os outros componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Polish: • Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)
Portuguese: Advertências e precauções:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Portuguese: A proteção contra a infeção da hepatite B não pode ser adquirida senão depois da segunda dose (ver secção 5.1).
Polish: Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Portuguese: Não é conhecida exatamente a duração da proteção contra as infeções pelos vírus da hepatite A e B, embora a proteção contra o vírus da hepatite A dure provavelmente cerca de 10 anos.
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
Portuguese: • doença degenerativa do cérebro (encefalopatia)
Polish: • choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia)
Portuguese: • Se faltar à segunda injeção (dose), fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.
Polish: • Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento antes de esta vacina ser administrada.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Portuguese: • dor de cabeça
Polish: • bóle głowy
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Portuguese: É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da atividade sexual.
Polish: Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwóch dawek szczepionki Ambirix przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Portuguese: • necessita de estar totalmente protegido contra a infeção pela hepatite A e B nos próximos 6 meses - o seu médico pode recomendar outra vacina
Polish: • istnieje potrzeba pełnego uodpornienia pacjenta na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie 6 miesięcy - lekarz może zalecić zastosowanie innej szczepionki
Portuguese: • se já desmaiou antes ou durante a administração de uma injeção anterior - no caso de isto ocorrer novamente.
Polish: • gdy u pacjenta wystąpiło omdlenie przed lub w czasie poprzednich wstrzyknięć - sytuacja ta może się powtórzyć.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.
Portuguese: • reações alérgicas e anafiláticas - os sinais podem incluir uma erupção cutânea que pode apresentar comichão ou vesículas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou a engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Polish: • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne - objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.
Portuguese: Ambirix é uma suspensão branca e turva.
Polish: Ambirix jest mętną, białą zawiesiną.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niektóre osoby mogą rozwinąć słabszą odpowiedź immunologiczną.
Portuguese: Segurar a seringa na posição vertical com a mão fechada.
Polish: Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
Portuguese: No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
Polish: Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień zawierają obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać.