FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle personer, der anvender dette lægemiddel, kan udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kendt som faktor VIII inhibitorer).
Croatian: U nekih ljudi koji primjenjuju ovaj lijek mogu se razviti protutijela na faktor VIII (nazivaju se i inhibitorima faktora VIII).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili lijekovima koji sadrže faktor VIII
Danish: For yderligere information, se ‘NovoEight Brugervejledning'.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio „Upute za uporabu lijeka NovoEight".
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoEight skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili A. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Liječenje lijekom NovoEight započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka NovoEight kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Danish: Der er en sjælden risiko for at du oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig overfølsomhedsreaktion) ved brug af NovoEight.
Croatian: Iako se to rijetko događa, postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na NovoEight.
Danish: I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Danish: En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Danish: Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter.
Croatian: Viši klirens (CL) i kraći poluvijek (t½) primijećen u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s odraslim bolesnicima s hemofilijom A dijelom bi mogli biti posljedica poznate činjenice da je volumen u plazmi po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Croatian: Kratice: AUC=područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII i vremenskog profila; CL=klirens; t1/2=terminalni poluvijek; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); Cmax=maksimalna aktivnost faktora VIII.
Danish: b Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. c Reaktioner ved injektionsstedet inkluderer rødme på injektionsstedet, udsivning ved injektionsstedet og kløe ved injektionsstedet.
Croatian: b Učestalost se temelji na ispitivanjima svih lijekova s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. c Reakcije na mjestu injiciranja uključuju eritem na mjestu injiciranja, ekstravazaciju na mjestu injiciranja i pruritus na mjestu injiciranja.
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Croatian: Turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Croatian: NovoEight se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, 21 bolesnik bio je u postupku ITI-a, te je 18 (86%) bolesnika završilo ITI s negativnim rezultatom testa na inhibitore.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave primijećene u djece i adolescenata jednake su onima primijećenima u odraslih.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, således patientens velbefindende sikres.
Croatian: Brzinu infuzije treba odrediti prema razini podnošljivosti bolesnika.
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoEight.
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Croatian: Neiskorišteni rekonstituirani lijek koji je čuvan na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili do 40°C dulje od 4 sata mora se baciti.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25-60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika mlađih od 12 godina preporučuju se doze od 25-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 25-60 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Danish: Anvendelse til børn og unge
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Danish: Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Croatian: Pokazalo se da je liječenje lijekom NovoEight sigurno te da se njime postiže željeni hemostatski i preventivni učinak.
Danish: NovoEight har ingen indflydelse på din evne til at køre bil eller til at arbejde med maskiner.
Croatian: NovoEight ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Danish: Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
Croatian: Ovaj glikoprotein ima istu strukturu kao i aktivirani humani faktor VIII te posttranslacijske promjene slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Danish: • rødme omkring kateterets placering
Croatian: • crvenilo oko mjesta gdje je uveden kateter • povraćanje
Danish: En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
Croatian: Povećanje doze može biti potrebno u bolesnika s premalom tjelesnom masom (ITM <18,5 kg/m2), a smanjenje doze može biti potrebno u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), ali nema dovoljno podataka da bi se preporučilo specifično prilagođavanje doze, vidjeti dio 5.2.
Danish: Små børn (0 - <6 år) PUP
Croatian: Mlađa djeca (0 do <6 godina) PUP
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight
Danish: I tilfælde af at du kun behøver en del af indholdet i hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se hvor meget rekonstitueret opløsning du trækker op, sådan som det er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko rekonstituirane otopine ćete izvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Danish: NovoEight erstatter denne defekte eller manglende 'faktor VIII' og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet.
Croatian: NovoEight zamjenjuje taj „faktor VIII" koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Croatian: U ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika u dobi od 0 do 6 godina, prijavljeno je ukupno 46 nuspojava u 33 od 60 bolesnika izloženih lijeku NovoEight.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du når den nødvendige dosis.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Croatian: Turoktokog alfa je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII sa skraćenom B-domenom (B-domena sastoji se od 21 aminokiseline B-domene divljega tipa) koji nema nikakvih drugih modifikacija u slijedu aminokiselina.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Danish: I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII).
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Croatian: Ne tresite bočicu jer će to izazvati pjenjenje.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Croatian: Nemojte to baciti u običan kućni otpad.
Danish: Under alle kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede patienter blev der i alt reporteret 35 bivirkninger hos 23 af de 242 patienter eksponeret for NovoEight.
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja lijeka NovoEight u prethodno liječenih bolesnika prijavljeno je ukupno 35 nuspojava u 23 od 242 bolesnika izložena lijeku NovoEight.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved brug af chromogen assay i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji (Ph. Eur).
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20-40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A. Uobičajene preporučene doze iznose 20-40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 20-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt
Croatian: Ponavljati svakih 12 do 24 sata tijekom najmanje 1 dana, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacijeljenja.
Danish: • 24 timer når det opbevares ved 2°C - 8°C
Croatian: • 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C
Danish: NovoEight er nu klar til injektion.
Croatian: NovoEight je sada spreman za injiciranje.
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Danish: Inden opblanding af NovoEight pulveret kan det opbevares ved:
Croatian: Prije pripreme za primjenu NovoEight prašak može se čuvati:
Danish: I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Croatian: Visokorizične genske mutacije pronađene su kod 92,3% bolesnika s bilo kojim titrom inhibitora te 93,8% bolesnika s potvrđenim visokim titrom inhibitora.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici.
Danish: Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (50 IE/kg) hos 35 hæmofilipatienter (≥ 18 år) i forskellige Body Mass Index (BMI)-kategorier.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja jednokratne doze (50 IU/kg) provedena su u 35 bolesnika s hemofilijom (≥18 godina) u različitim skupinama prema indeksu tjelesne mase (ITM).
Danish: Plastikhætte
Croatian: Plastični zatvarač
Danish: En forkert metode kan medføre bakterier, som kan forårsage blodinfektion.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Danish: Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
Croatian: Problemi s lijekom često nastanak tromba u uređaju a Izračunato na temelju ukupnog broja jedinstvenih bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima (301), od kojih su 242 bila prethodno liječena, dok 60 njih prethodno nije bilo liječeno.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje, do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili do 40°C i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka,
Danish: Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP)
Croatian: Tablica 3 Unos lijeka NovoEight i stope hemostatske uspješnosti u prethodno neliječenih bolesnika (engl. previously untreated patients, PUP) i prethodno liječenih bolesnika (engl.
Danish: • trykken over brystet
Croatian: • stezanje u prsima
Danish: Parametrene for enkelt dosis farmakokinetik af NovoEight er angivet i Tabel 4 for et-trins koagulationsanalysen og i Tabel 5 for chromogen assay.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka NovoEight navedeni su u Tablici 4 za jednostupanjski test koagulacije i u Tablici 5 za kromogeni test.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Croatian: U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku.
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna otopina natrijeva klorida (9 mg/ml).
Danish: Administration af den rekonstituerede opløsning
Croatian: Primjena rekonstituirane otopine
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Croatian: Stvaranje inhibitora (protutijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Danish: Tag stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.
Croatian: U ispitivanja je bilo uključeno 298 bolesnika izloženih lijeku; 175 adolescenata ili odraslih bolesnika bez inhibitora u dobi od 12 i više godina (≥150 dana izloženosti), 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika bez inhibitora mlađa od 12 godina (≥50 dana izloženosti) i 60 prethodno neliječenih bolesnika mlađih od 6 godina.
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg)
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Danish: 6.1 Allergisk reaktion overfor hamsterproteiner er kendt.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoEight
Croatian: Drugi lijekovi i NovoEight
Danish: Ved anvendelse af en in vitro-thromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver, kan resultaterne af plasmafaktor VIII-aktivitet påvirkes signifikant af både typen af aPTT-reagens og referencestandarden anvendt i analysen.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Danish: Under infusion i en hæmofili patient binder faktor VIII endogent til von Willebrand faktor i patientens cirkulation.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Croatian: NovoEight se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
Danish: Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
Croatian: Procijenjena je primjenjivost FVIII:C testova za NovoEight te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rekombinantni FVIII pune duljine.
Danish: Antal enheder af indgivet faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Danish: Hvidt eller lettere gult pulver eller løs masse.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaringen påbegyndes samt opbevaringstemperaturen.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka i temperaturu čuvanja.
Danish: Analysen af plasmaprøverne blev udført med både et-trins koagulationstest og chromogen assay.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je primjenom i jednostupanjskog testa koagulacije i kromogenog testa.
Danish: Skil ikke udstyret ad før bortskaffelse.
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u