FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p <0,001).
Estonian: Ambrisentaani manustamine püsikontsentratsiooni faasis tervetele vabatahtlikele ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju digoksiini (Pgp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Tinnitus
Estonian: Ei ole teada, kas ambrisentaan eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ambrisentan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ambrisentaani kõrvaltoimete profiili (nt hüpotensioon, pearinglus, asteenia, väsimus) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og ambrisentans bivirkningsprofil (som hypotensjon, svimmelhet, asteni, fatigue) må tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive ferdigheter (se pkt.
Estonian: Kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pulmonal fibrose
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustel.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning og frekvenser basert på placebokontrollert klinisk utprøvning.
Estonian: Isastel rottidel ei avaldanud ambrisentaan kõikides testitud annustes (kuni 300 mg/kg/päevas) toimet spermatasoidide liikuvusele.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer på spermmotiliteten til hannrotter ved bruk av alle doser av ambrisentan (inntil 300 mg/kg/dag).
Estonian: Ambrisentaanravi ajal on teatatud autoimmuunse hepatiidi esinemisest, sh olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemisest ja maksakahjustuse tekkest.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av autoimmun hepatitt, inkludert tilfeller med forverring av autoimmun hepatitt, og leverskade under behandling med ambrisentan.
Estonian: (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Norwegian Bokmål: Etter de initielle dosene av rifampicin ble det observert en forbigående økning i ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % etter henholdsvis første og andre dose av rifampicin), antakelig som følge av rifampicinmediert OATP hemming.
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (>3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med ambrisentan anbefales månedlige graviditetstester (se pkt.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda ööpäevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord ööpäevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) på «steady-state»farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg én gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg én gang daglig) på «steady-state»-farmakokinetikken av ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Estonian: Ei ole teada, kas Ambrisentan Mylan eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Ambrisentan Mylan går over i morsmelk.
Estonian: • järsku tekkiv kuulmislangus.
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap Melding av bivirkninger
Estonian: 12-nädalastes platseebokontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes vähenes ambrisentaani saanud patsientidel keskmine hemoglobiinisisaldus, mis avastati juba 4. nädalal (langus 0,83 g/dl); keskmised muutused algväärtusest stabiliseerusid järgneva 8 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner ble sett så tidlig som uke 4 (reduksjon på 0,83 g/dl); gjennomsnittlige endringer fra utgangsverdien stabiliserte seg tilsynelatende over de påfølgende 8 ukene.
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
Estonian: Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel „AN", läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm.
Norwegian Bokmål: Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden, ca. 5,7 mm i diameter.
Estonian: Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata ambrisentaanravi alustada.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ambrisentan er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud olemasoleva maksahaigusega (tsirroos või kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ja muud spetsiifilist PAH ravi (nt prostanoide) saavaid patsiente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider), ble ekskludert.
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes kirjeldati perifeerseid turseid sagedamini 10 mg ambrisentaani kasutamisel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifert ødem ble rapportert hyppigere med 10 mg ambrisentan i kortvarige kliniske studier (se pkt.
Estonian: Samuti ei indutseerinud ambrisentaan roti hepatotsüütides MRP2, Pgp ega BSEP valgu ekspressiooni.
Norwegian Bokmål: Videre induserte heller ikke ambrisentan uttrykkelse av MRP2, Pgp eller BSEP-proteiner i hepatocytter fra rotter.
Estonian: Ambrisentaani ja tsüklosporiin A koosmanustamine püsikontsentratsiooni faasis viis ambrisentaani ekspositsiooni 2-kordse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» ved samtidig bruk av ambrisentan og ciklosporin A resulterte i en 2 ganger økt eksponering for ambrisentan hos friske frivillige.
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud varfariini samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg ambrisentan.
Estonian: Toimeaine on ambrisentaan.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er ambrisentan.
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud tadalafiili samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av tadalafil ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Estonian: Ambrisentaanil ei olnud kliiniliselt olulist toimet varfariini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad värvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Estonian: Kui patsiendil tekib püsiv ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse sümptomid (nt ikterus), tuleb ravi ambrisentaaniga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT- og/eller ASAT-økning, eller hvis ALAT- og/eller ASAT- økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
Estonian: Koos tsüklosporiin A-ga manustamisel peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2), kuid spetsiifilisi ravimi koostoimeuuringuid nende toimeainetega ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke legemiddelinteraksjoner med stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase eller prostanoider er forventet basert på kjente biotransformasjonsdata (se pkt.
Estonian: Teiste ravimite kasutamiskogemuse põhjal on rottidel täheldatud ninaluu hüperplaasia teadaolev reaktsioon ninapõletikule.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er hyperplasi av nasalt conchaebein en kjent respons på nasal inflammasjon, basert på erfaring med andre stoffer.
Estonian: Ambrisentaanravi saavaid patsiente tuleb rifampitsiiniga ravi alustamise ajal hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan bør monitoreres nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt.
Estonian: Ambrisentaan läbib ka oksüdatiivse metabolismi peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP3A5 ja CYP2C19 vahendusel ning moodustub 4-hüdroksümetüülambrisentaan (21%), mis glükuroniseerub edasi 4hüdroksümetüülambrisentaani glükuroniidiks (5%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
Estonian: Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (ligikaudu 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten til ambrisentan.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord ööpäevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etünüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke «steady-state»-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen (se pkt.
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan
Estonian: Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus.
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
Estonian: Tervete vabatahtlike ja PAH haigete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal puudus vanusel või sool oluline mõju ambrisentaani farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultat fra en farmakokinetikkanalyse av populasjon med friske frivillige og pasienter med PAH viste at farmakokinetikken av ambrisentan ikke var signifikant påvirket av kjønn eller alder (se pkt.
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første sykehusinnleggelse pga. forverret PAH (bedømt)
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Patsientide erigrupid
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuidas ambrisentaan võib neile mõjuda.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være oppmerksomme på hvordan de kan påvirkes av ambrisentan før de kjører eller bruker maskiner.
Estonian: Neerukahjustus
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid (sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine), maksakahjustust ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud ambrisentaani pikaajaline manustamine seotud plasma testosteroonisisalduse muutusega.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av ambrisentan var ikke assosiert med endring av plasmatestosteron i kliniske studier.
Estonian: Ambrisentaan ei ole sapphapete transpordi inhibiitor ega põhjusta väljendunud maksakahjustust.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan ble ikke vist å være en hemmer av gallesyretransport eller til å gi klar levertoksisitet.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ravi ajal ambrisentaaniga äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette bør sannsynligheten for pulmonal venookklussiv sykdom vurderes dersom pasienter med PAH utvikler akutt pulmonalt ødem ved ambrisentanbehandling.
Estonian: • minestamine
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Estonian: Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet, var 30,6 m (95% KI): 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg-gruppen i henholdsvis ARIES-1 og 2.
Estonian: Isastel rottidel täheldati vaid kerget piimanäärme fibroadenoomi, healoomulise kasvaja, esiemissageduse tõusu ainult kõige suuremate annuste manustamisel.
Norwegian Bokmål: Det var en liten økning av fibroadenom i brystvev, en godartet svulst, hos mannlige rotter og kun ved den høyeste dosen.
Estonian: Varfariinil puudus samuti kliiniliselt oluline toime ambrisentaani farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Warfarin hadde heller ingen signifikante effekter på farmakokinetikken av ambrisentan.
Estonian: In vitro ja in vivo mittekliinilistes uuringutes ei inhibeerinud ega indutseerinud ambrisentaan kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ravimite metabolismi I või II faasis toimivaid ensüüme, mis näitab, et ambrisentaan ei muuda tõenäoliselt nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite profiili.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan verken hemmer eller induserer fase I eller II metaboliserende enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner i ikke-kliniske in vitro- og in vivo-studier.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
Estonian: Ambrisentaanravi ajal on teatatud süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk har vært rapportert ved ambrisentanbehandling.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter ambrisentan
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja kohandada.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Estonian: Väga sage
Norwegian Bokmål: Svært vanlig2
Estonian: Seetõttu on imetamine ambrisentaani kasutavatel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert hos pasienter som bruker ambrisentan (se pkt.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: A.
Norwegian Bokmål: IR
Estonian: Korduvalt manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet tadalafiili ühekordse annuse farmakokineetikale ja korduvalt manustatud tadalafiili (40 mg üks kord ööpäevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale uuriti 23 tervel vabatahtlikul.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan ved «steady-state» (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikken til en enkeltdose tadalafil, og effekten av tadalafil ved «steady-state» (40 mg én gang daglig) på farmakokinetikken til en enkeltdose ambrisentan, ble studert hos 23 friske frivillige.
Estonian: Vedelikupeetus
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon
Estonian: Ambrisentaani puhul kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid perifeersed tursed, vedelikupeetus ja peavalu (sh peavalu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen).
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, væskeretensjon og hodepine (inkludert sinushodepine, migrene) var de vanligste bivirkningene som ble observert ved behandling med ambrisentan.
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon
Estonian: 19 tervel vabatahtlikul uuriti 7 päeva vältel manustatud sildenafiili (20 mg kolm korda ööpäevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale ja 7 päeva vältel manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet sildenafiili ühekordse annuse farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg tre ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose ambrisentan, og effekten av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Estonian: Ambrisentaanil puudus kliiniliselt oluline toime tadalafiili farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
Estonian: Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata Ambrisentan Mylan on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan uten legens råd.
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Estonian: Ambrisentaan ei metaboliseeru olulisel määral neerudes ega eritu neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår ikke vesentlig renal metabolisme eller renal utskillelse (clearance).
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja ühikannuselised blistrid, milles on 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning med 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Märkus:
Norwegian Bokmål: Merknad:
Estonian: Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Estonian: Lööve, urtikaaria
Norwegian Bokmål: Utslett, elveblest
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <toimeaine> võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <virkestoff>:
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada [riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via [det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*].
Estonian: B. Pakendi infoleht [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg [For alle produkter i vedlegg I skal eksisterende produktinfomasjon oppdateres (legge til, erstatte eller slette tekst som nødvendig) for å gjengi den vedtatte ordlyden som er gitt nedenfor]
Estonian: Harv: lööve, urtikaaria
Norwegian Bokmål: Sjeldne: utslett, urtikaria
Estonian: [Käesoleva lõigu lõppu tuleb lisada järgmine alapealkiri] Kõrvaltoimetest teavitamine
Norwegian Bokmål: [Følgende deloverskrift skal tas med på slutten av dette avsnittet] Melding av bivirkninger
Estonian: Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage <ravimi väljamõeldud nimetus> kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hudutslett eller sår på slimhinner i munnen, halsen, nesen, øynene og/eller kjønnsorganene, skal du slutte å bruke <legemidlets navn> og kontakte lege øyeblikkelig.
Estonian: Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem og pruritus Hud- og underhudssykdommer
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedleggene
Estonian: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid
Norwegian Bokmål: Sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen, merkingen og pakningsvedleggene er en følge av referralprosedyren.
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale [For alle produkter i vedlegg I skal eksisterende produktinfomasjon oppdateres (legge til, erstatte eller slette tekst som nødvendig) for å gjengi den vedtatte ordlyden som er angitt nedenfor]