FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dermatological reactions Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, observou-se que as reações dermatológicas eram muito comuns em doentes tratados com voriconazol, contudo estes doentes apresentavam doenças subjacentes graves e estavam a receber múltiplos medicamentos concomitantes.
English: • The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Portuguese: • O volume necessário de concentrado reconstituído é seguidamente adicionado a uma das soluções para perfusão compatíveis recomendadas, e abaixo descritas, de modo a obter uma solução final de VFEND contendo 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
English: VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
Portuguese: VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 253,675 mg de lactose mono-hidratada.
English: Use only items provided in the box with VFEND powder and solvent for solution for infusion in the preparation of the infusion.
Portuguese: Utilizar apenas o que é fornecido na embalagem de VFEND pó e solvente para solução para perfusão, na preparação desta perfusão.
English: Critical Instructions for safe and effective use of infusion kit Aseptic procedures will be followed during kit preparation Bag must be inverted when the reconstituted Voriconazole is added
Portuguese: Deverão ser seguidos procedimentos asséticos durante a preparação do kit O saco tem de ser invertido quando se adicionar o voriconazol reconstituído
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Portuguese: Quando doses múltiplas de voriconazol são administradas com refeições com alto teor lipídico, a Cmax e a AUC são reduzidas em 34% e 24%, respetivamente.
English: Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Portuguese: • Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
English: Gently mix the contents of the infusion bag.
Portuguese: Agite suavemente o conteúdo do saco de perfusão.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderada a grave (concentrações séricas de creatinina  2,5 mg/dl) ocorre acumulação do veículo utilizado na formulação intravenosa, SBECD (ver secções 4.2 e
English: Please refer to Patient Information Leaflet for detailed instructions.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para instruções detalhadas.
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Portuguese: Foram relatadas reações de fotossensibilidade, como efélides, lentigos e queratose actínica, especialmente durante terapêuticas de longo prazo (ver secção 4.4).
English: Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Portuguese: Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com VFEND (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória).
English: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
Portuguese: S-Ibuprofeno Cmax ↑20% S-Ibuprofeno AUC0- ↑100%
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Portuguese: Se o doente não tolerar o tratamento intravenoso de 4 mg/kg duas vezes por dia, reduzir a dose para a dose de 3 mg/kg duas vezes por dia.
English: Voriconazole Cmax and AUC ↔ No dose adjustment
Portuguese: Voriconazol Cmax and AUC ↔ Não é necessário ajuste de dose
English: • The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
Portuguese: • O solvente de VFEND para solução para perfusão é então adicionado ao frasco para injetáveis, desenroscando a seringa do saco, encaixando a seringa ao adaptador do frasco para injetáveis e esvaziando o conteúdo da seringa para o frasco para injetáveis.
English: • Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Portuguese: • Rejeite o frasco de VFEND se o vácuo não puxar o solvente para o seu interior.
English: Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Portuguese: VFEND comprimidos revestidos por película deve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou uma hora após, uma refeição.
English: Developed proven or probable IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-valuesobtained after adjustment for randomization
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável durante o tratamento com o fármaco em estudo * Parâmetro de avaliação primário do estudo ** Diferença na percentagem, IC de 95% e valores obtidos após o ajuste para aleatorização
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com voriconazol em doentes sob terapêutica com tacrolímus, recomenda-se a redução da dose de tacrolímus para um terço da dose inicial e a monitorização cuidadosa dos seus níveis.
English: Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Portuguese: VFEND após reconstituição necessita de ser diluído com uma solução para perfusão compatível antes da sua administração por perfusão.
English: • The VFEND powder is reconstituted by using the specially marked syringe provided to remove 19 ml of VFEND solvent for solution for infusion (Sodium Chloride (0.9%) from the blue port of the infusion bag.
Portuguese: • O pó de VFEND é reconstituído utilizando a seringa fornecida especialmente concebida para remover 19 ml de solvente de VFEND solução para perfusão (cloreto de sódio (0,9%)) a partir da porta azul do saco de perfusão.
English: Each bag contains 50 ml of sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
Portuguese: Cada saco contém 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% em Água para preparações injetáveis.
English: Patients less than 40 kg*
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg*
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Each 50 ml polypropylene bag contains sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
Portuguese: VFEND 200 mg pó e solvente para solução para perfusão Cada saco de polipropileno de 50 ml contém cloreto de sódio a 0,9% em água para preparações injetáveis.
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: A administração de voriconazol tem sido associada a elevações dos testes da função hepática e a sinais clínicos de lesão hepática, tal como icterícia, e deve ser apenas utilizado em doentes com afeção hepática grave se os benefícios compensarem os potenciais riscos.
English: SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
Portuguese: Empurre LENTAMENTE o êmbolo da seringa.
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do fármaco (ver secção 4.8).
English: 9 mg/kg twice a day (a maximum dose of 350 mg twice daily)
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima diária de 350 mg duas vezes por dia)
English: A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise, com duração de 4 horas, não remove uma quantidade de voriconazol suficiente para justificar um ajuste posológico.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with VFEND (see section 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com VFEND, os doentes desenvolveram reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (pouco frequente), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raro), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (raro) e eritema multiforme (raro) (ver secção 4.4).
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina  50 ml/min) ocorre acumulação do veículo utilizado na formulação intravenosa, SBECD.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation.
Portuguese: • Prolongamento do intervalo QTc congénito ou adquirido.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Portuguese: • Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
English: In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole from the body.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a hemodiálise pode contribuir para a remoção do voriconazol do organismo.
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única (200 mg), a AUC foi 233% superior em indivíduos com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) em relação aos indivíduos com função hepática normal.
English: Maintenance dose (after first 24 hours)
Portuguese: Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas)
English: Jaundice; Changes in blood tests of liver function Pancreatitis
Portuguese: • Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas
English: 2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Portuguese: Dobre o tubo exterior cerca de 90º para cada lado para assegurar que está totalmente partido.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Portuguese: Numa análise primária, definiu-se resposta positiva como resolução/melhoria de todos os sinais e sintomas clínicos de infeção com erradicação de Candida do sangue e tecidos profundos infetados, 12 semanas após a conclusão do tratamento (End of Therapy - EOT); esta resposta positiva foi avaliada por uma Comissão de Revisão de Dados (Data Review Committee - DRC), que desconhecia o medicamento do estudo.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Portuguese: Recomenda-se monitorização frequente das reações adversas e toxicidade relacionadas com a metadona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc, quando esta é coadministrada com voriconazol, uma vez que se verifica um aumento dos níveis de metadona após coadministração com voriconazol.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Derivados sanguíneos e perfusão a curto-prazo de soluções de eletrólitos concentradas: As alterações eletrolíticas, como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia deverão ser corrigidas antes do início da terapêutica com voriconazol (ver secções 4.2 e 4.4).
English: What VFEND looks like and contents of the pack VFEND powder and solvent for solution for infusion is presented as an administration kit containing:
Portuguese: VFEND pó e solvente para solução para perfusão apresenta-se como um kit de administração contendo:
English: HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos de HDPE contendo 2, 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: VFEND 50 mg film-coated tablets Each tablet contains 63.42 mg lactose monohydrate.
Portuguese: VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 63,42 mg de lactose mono-hidratada.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dificuldade respiratória síndrome de sofrimento respiratório agudo, edema pulmonar
English: Hold the vial adapter over the vial and press down firmly, until the vial locks into place.
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis sobre o frasco e pressione para baixo com firmeza, até que o frasco para injetáveis encaixe.
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Portuguese: Em espécies não albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial).
English: When cleared, proceed as directed.
Portuguese: Quando a seringa estiver novamente vazia, proceda como indicado.
English: Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate]
Portuguese: Varfarina (dose única de 30 mg, coadministrada com 300 mg BID de voriconazol) [substrato do CYP2C9]
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol for suspenso, a dose inicial de efavirenz deve ser restabelecida (ver secções 4.4 e 4.5).
English: EU/1/02/212/013 2 film-coated tablets EU/1/02/212/014 10 film-coated tablets EU/1/02/212/015 14 film-coated tablets EU/1/02/212/016 20 film-coated tablets EU/1/02/212/017 28 film-coated tablets EU/1/02/212/018 30 film-coated tablets EU/1/02/212/019 50 film-coated tablets EU/1/02/212/020 56 film-coated tablets EU/1/02/212/021 100 film-coated tablets EU/1/02/212/037 2 film-coated tablets EU/1/02/212/038 10 film-coated tablets EU/1/02/212/039 14 film-coated tablets EU/1/02/212/040 20 film-coated tablets EU/1/02/212/041 28 film-coated tablets EU/1/02/212/042 30 film-coated tablets EU/1/02/212/043 50 film-coated tablets EU/1/02/212/044 56 film-coated tablets EU/1/02/212/045 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/02/212/013 2 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/014 10 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/015 14 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/016 20 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/017 28 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/018 30 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/019 50 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/020 56 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/021 100 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/037 2 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/038 10 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/039 14 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/040 20 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/041 28 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/042 30 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/043 50 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/044 56 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/045 100 comprimidos revestidos por película
English: Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das reações adversas associadas ao voriconazol, se o mesmo é usado sequencialmente após o fluconazol (ver secção 4.5).
English: 1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
Portuguese: 1b Para preparar o frasco para injetáveis para a reconstituição, retire a tampa de plástico do frasco e limpe o topo com um algodão antissético.
English: 12 weeks after EOT
Portuguese: 6 semanas após EOT 12 semanas após EOT
English: Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Portuguese: Cada frasco contém 3 g de voriconazol.
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver igualmente secção 4.4).
English: • The active substance is voriconazole.
Portuguese: • A substância ativa é o voriconazol.
English: Coadministration with high-dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Portuguese: Coadministração com doses elevadas de ritonavir (400 mg ou doses superiores, duas vezes por dia), uma vez que o ritonavir nestas dosagens diminui significativamente as concentrações plasmáticas de voriconazol em indivíduos saudáveis (ver secção 4.5, para dosagens inferiores ver secção 4.4).
English: St. John's Wort [CYP450 inducer; Pgp inducer] 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
Portuguese: Hipericão [indutor do CYP450; indutor Pgp] 300 mg TID (coadministrado com uma dose única de 400 mg de voriconazol)
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Portuguese: Fenitoína (substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450) Recomenda-se a monitorização cuidadosa das concentrações de fenitoína, quando esta é coadministrada com o voriconazol.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Portuguese: No mesmo estudo não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUC entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo masculino e indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino ( 65 anos).
English: Success at day 180*
Portuguese: Sucesso no dia 180*
English: Monitoring for voriconazole-associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das reações adversas associadas ao voriconazol, caso o mesmo seja usado sequencialmente após o fluconazol.
English: Treatment of invasive aspergillosis.
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva.
English: EU/1/02/212/001 2 film-coated tablets EU/1/02/212/002 10 film-coated tablets EU/1/02/212/003 14 film-coated tablets EU/1/02/212/004 20 film-coated tablets EU/1/02/212/005 28 film-coated tablets EU/1/02/212/006 30 film-coated tablets EU/1/02/212/007 50 film-coated tablets EU/1/02/212/008 56 film-coated tablets EU/1/02/212/009 100 film-coated tablets EU/1/02/212/028 2 film-coated tablets EU/1/02/212/029 10 film-coated tablets EU/1/02/212/030 14 film-coated tablets EU/1/02/212/031 20 film-coated tablets EU/1/02/212/032 28 film-coated tablets EU/1/02/212/033 30 film-coated tablets EU/1/02/212/034 50 film-coated tablets EU/1/02/212/035 56 film-coated tablets EU/1/02/212/036 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/02/212/001 2 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/002 10 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/003 14 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/007 50 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/008 56 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/009 100 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/028 2 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/029 10 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/030 14 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/031 20 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/032 28 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/033 30 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/034 50 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/035 56 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/036 100 comprimidos revestidos por película
English: VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Portuguese: O VFEND apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única.
English: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Portuguese: Ciclosporina Cmax ↑13% Ciclosporina AUC ↑70%
English: Fentanyl (5 g/kg single dose)
Portuguese: Fentanilo (dose única de 5 g/kg)
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Portuguese: Profilaxia secundária de IFI - Eficácia em recetores de HSCT com IFI prévia comprovada ou provável O voriconazol foi estudado como profilaxia secundária num estudo aberto, não-comparativo, multicêntrico de recetores adultos alogénicos de HSCT com IFI prévia comprovada ou provável.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10
English: One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains
Portuguese: Um frasco de 100 ml de polietileno de alta densidade (HDPE) (com uma tampa resistente à abertura por crianças) contém 45 g de pó para suspensão oral.
English: If this occurs, turn the vial upright and pull the piston up the syringe barrel.
Portuguese: Caso isto ocorra, coloque o frasco para injetáveis na posição vertical e empurre o êmbolo da seringa.
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section 5.2).
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizado o regime de dose de carga padrão, contudo a dose de manutenção deve ser reduzida para metade em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) medicados com voriconazol (ver secção 5.2).