FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, että kuuden kuukauden Raxone-hoito ei parantanut näköä merkittävästi enemmän kuin lumelääke niillä Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin (Raxonea saavat potilaat erottivat kirjaintaulusta kolme kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saavat).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Raxonen päätutkimuksesta, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavaa potilasta, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla on mitokondrioiden perintöaineksen mutaatioita (vaurioita).
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että idebenonin vaikutustavasta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Finnish: EMEA/H/C/1063
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 463 erilaisissa leikkauksissa ollutta potilasta.
Dutch: Wat is Recothrom?
Finnish: Mitä Recothrom on?
Dutch: De werking van Recothrom werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Recothromin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta valmisteelta nimeltä Recothro (trombiinialfa)
Dutch: Het bevat de werkzame stof trombine alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on trombiinialfa.
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
Finnish: EU:n vaatimusten mukaan Recothromia olisi pitänyt verrata johonki ei sisällä trombiinia.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
Finnish: m ilmoitti 11.12.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Recothrom-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Recothrom of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Recothromia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuks
Dutch: In het onderzoek werd Recothrom vergeleken met een ander geneesmiddel dat trombine bevat en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloeding binnen tien minuten ophield.
Finnish: Tutkimuksessa Recothromia verrattiin toiseen trombiinia sisältävään lääke pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto tyrehtyi 10 mi
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
Finnish: Recothromin vaikuttava aine, trombiinialfa, on kopio trombiinista, joka on veres valkuaisaine.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken met Recothrom lopen, noch programma's met patiënten die Recothrom met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Recothromin kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttam
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Finnish: ekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Dutch: Recothrom zou ofwel met behulp van een in de oplossing gedrenkte gelatinespons worden aangebracht of door de oplossing direct op de operatiewond te sproeien.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus laittaa suoraan leikkaushaavoihin joko lääkeliuoksessa liotetun gelatiinisienen avulla tai suihkuttamalla liuosta suoraan leikkaushaavaan.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Recothrom zou werken?
Finnish: Miten Recothromin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Finnish: Kun at vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oli arvioinut yhti lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antam
Dutch: De fibrinedeeltjes kleven dan aan elkaar waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden tegengaan.
Finnish: Yhteenliimautuvista fibriinisäikeistä muodostuu hyytymiä, joiden avulla verenvuoto tyrehtyy.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Recothrom niet kon worden goedgekeurd voor het stelpen van bloedingen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Finnish: lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamis alustava kanta oli, ettei Recothromia olisi voitu hyväksyä käytettäväksi vere sellaisen leikkauksen aikana, jossa se ei onnistu vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat omdat de spons en de spray op verschillende manieren werkten en afzonderlijk hadden moeten worden onderzocht, er niet genoeg informatie was om de werking van de spray te beoordelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ongelmallisena sitä, että lääkeyhtiön toimittama näyttö oli peräisin komitea totesi, i ja suihke toimivat eri tavalla, niitä olisi pitänyt tutkia erikseen, joten suihkeen vaikutusten määrittämiseksi ei ollut tarpeeksi tietoa.
Dutch: Voor welke behandeling was Recothrom bedoeld?
Finnish: Mihin Recothromia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Daarnaast was er onvoldoende bewijs overgelegd om aan te tonen dat het gebruik van Recothrom met een gelatinespons werkzamer was dan met een spons alleen.
Finnish: Näyttö siitä, että gelatiinisienen kanssa käytetty i niin ikään riittämätön.
Dutch: Recothrom was bedoeld om bloedingen te stelpen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus käyttää verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksen aikana vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa) EMA/828729/2009
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta valmisteelta nimeltä Recothrom (trombiinialfa)
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat de firma bewijs uit gespecialiseerde operaties had overgelegd, terwijl Recothrom bedoeld was voor meer algemeen gebruik.
Finnish: erikoisleikkauksista, vaikka Recothrom oli tarkoitettu yleisempään käyttöön.
Dutch: Trombine bevordert ook het aaneenkleven van speciale cellen in het bloed (bloedplaatjes) waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden eveneens verminderen.
Finnish: Trombiinin ansiosta myös erikoistuneet verisolut, verihiutaleet, liimautuvat yhteen.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
Finnish: , jos se ei onnistu sä luontaisesti oleva fibrinogeeni-nimistä toista valkuaisainetta pienemmäksi, jolloin syntyy fibriiniä.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste reeks vragen nog niet beantwoord.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 180.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Dutch: EMA/352823/2010 EMEA/H/C/1145
Finnish: EMEA/H/C/1145
Dutch: EMA/352823/2010
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/352837/2010
Dutch: Op 23 maart 2010 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Sun in te trekken.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Repaglinide Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Dutch: Repaglinide Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Repaglinide Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een onzuiverheid in het geneesmiddel en bij de manier waarop de firma de resultaten van de studie naar biologische gelijkwaardigheid had geanalyseerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat lääkkeen epäpuhtaudet sekä tapa, jolla yhtiö analysoi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Repaglinide Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (NovoNorm) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Repaglinide Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Repaglinide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Finnish: Repaglinide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Repaglinide Sun niet opwogen tegen de risico's.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, ettei Repaglinide Sunin hyöty ollut sen riskejä suurempi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Repaglinide Sun zou werken?
Finnish: Miten Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Repaglinide Sun was bedoeld voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes.
Finnish: Repaglinide Sunia aiottiin käyttää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Repaglinide Sun zou naar verwachting op dezelfde manier werken als het referentiegeneesmiddel NovoNorm, namelijk door de alvleesklier ertoe aan te zetten meer insuline aan te maken tijdens de maaltijden.
Finnish: Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan NovoNormin-alkuperäislääkkeen tavoin ja auttavan haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Repaglinide Sun niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Dutch: Wat is Repaglinide Sun?
Finnish: Mitä Repaglinide Sun on?
Dutch: Repaglinide Sun zou ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten bij wie het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeetekseen myös metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa, kun pelkkä metformiini ei saa veren glukoosipitosuutta riittävästi hallintaan.
Dutch: Daar Repaglinide Sun werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten overgelegd van een studie waarin werd nagegaan of het middel al dan niet biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Repaglinide Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa vai ei. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Voor welke behandeling was Repaglinide Sun bedoeld?
Finnish: Mihin Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Repaglinide Sun zou in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging worden gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa alentamaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeria), kun ruokavalio, painon pudotus ja liikunta eivät saa hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) hallintaan.
Dutch: Repaglinide Sun was bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes.
Finnish: Lääkettä tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/Patients/generic.htmLisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Dutch: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Finnish: 1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Dutch: De werkzame stof in Restaysis, ciclosporine, vermindert de activiteit van cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Finnish: Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Dutch: Op 25 april 2018 heeft Allergan Pharmaceuticals International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Restaysis in te trekken.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
Dutch: Wat is Restaysis?
Finnish: Mitä Restaysis on?
Dutch: Ontsteking lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van droge-ogensyndroom, ongeacht de oorzaak van de aandoening.
Finnish: Tulehduksella vaikuttaa olevan merkittävä osuus kuivasilmäisyyssairauden kehittymisessä sairauden syystä riippumatta.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van oogdruppels.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana silmätippoina.
Dutch: Voor welke behandeling was Restaysis bedoeld?
Finnish: Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de door de firma overgelegde resultaten niet robuust genoeg waren om de werkzaamheid van Restaysis aan te tonen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön esittämät tulokset olleet tarpeeksi vakuuttavia osoittamaan, että Restaysis on tehokas.
Dutch: Door het middel rechtstreeks in het oog aan te brengen zouden de ontsteking en de symptomen van de aandoening afnemen.
Finnish: Suoraan silmään laitettuna sen odotettiin vähentävän tulehdusta ja sairauden oireita.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Restaysis voor de behandeling van matig droge-ogensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Restaysisiä voitaisi hyväksyä keskivaikean kuivasilmäisyyden hoitoon.
Dutch: Vooral de manier waarop de resultaten bij patiënten met matig droge-ogensyndroom werden geanalyseerd zou tot een vertekening in het voordeel van Restaysis hebben kunnen leiden.
Finnish: Etenkin tapa analysoida tulokset potilailla, joilla oli keskivaikea kuivasilmäisyys, on voinut aiheuttaa harhan Restaysisin eduksi.
Dutch: Restaysis zou worden gebruikt bij volwassenen met matig droge-ogensyndroom dat ondanks behandeling met traanvervangende middelen of oogsmeermiddelen onvoldoende onder controle was.
Finnish: Restaysisiä oli tarkoitus käyttää keskivaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsivillä aikuisilla, kun kuivasilmäisyyttä ei saada riittävästi hallintaan keinokyyneleillä tai silmänkostutusvalmisteilla.
Dutch: Hoe werkt Restaysis?
Finnish: Miten Restaysis vaikuttaa?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP van oordeel was dat op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld voor de beoogde patiëntenpopulatie.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttamisen syyksi lääkevalmistekomitean näkemyksen, jonka mukaan se ei voisi tehdä toimitettujen tietojen perusteella myönteistä päätelmää hyöty-riskisuhteesta kyseisessä potilaspopulaatiossa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Restaysis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että koska tehoa ei ole osoitettu, Restaysisistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de resultaten van drie studies met ciclosporine die in de jaren 1990 werden uitgevoerd bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom, waarin Restaysis werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Yhtiö esitti analyysin siklosporiinista 1990-luvulla tehtyjen kolmen tutkimuksen tuloksista potilailla, joiden kuivasilmäisyys vaihteli keskivaikeasta vaikeaan, ja niissä Restaysisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met een beschadigd oogoppervlak en met wazig zicht na zes maanden behandeling.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen silmän pinta oli vaurioitunut ja näkö sumentunut.
Dutch: Restaysis is een geneesmiddel dat de werkzame stof ciclosporine bevat.
Finnish: Restaysis on lääke, jonka vaikuttava aine on siklosporiini.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson meestal optreedt bij mensen ouder dan 60 jaar, zou het noodzakelijk zijn onderzoeken uit te voeren bij oudere personen omdat de huidstructuur bij het ouder worden verandert.
Finnish: Koska Parkinsonin tautia esiintyy yleensä yli 60vuotiailla, tarvittaisiin vanhemmilla ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, sillä ihon rakenne muuttuu ikääntymisen myötä.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen de beschikbare tijd niet in staat zou zijn de benodigde aanvullende gegevens te overleggen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pystyisi toimittamaan vaadittuja lisätietoja käytettävissä olevassa ajassa.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd over de kwaliteit en het fabricageprocedé van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmisteen laadusta ja sen valmistusprosessista ei ollut toimitettu tarpeeksi tietoja.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het feit dat de onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft alleen bij jongvolwassenen waren uitgevoerd.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimukset laastarin kiinnittymisestä ihoon oli tehty vain nuorilla aikuisilla.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik (pleisters die een geneesmiddel afgeven door de huid).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depotlaastareina (laastareina, jotka annostelevat lääkkeen ihon läpi).
Dutch: Rotigotine Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson en volwassenen met rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts).
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
Dutch: Rotigotine Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen onder controle heeft en minder tekenen en symptomen heeft van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Finnish: Rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma onderzoeken naar de kwaliteit van Rotigotine Mylan overgelegd, waaronder onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Rotigotine Mylanin laatua koskevia tutkimuksia, myös laastarien kiinnittymistä ihoon koskevia tutkimuksia.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de cellen die dopamine aanmaken af en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.