FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NMDA-reseptoria estämällä esketamiini lisää ohimenevästi glutamaatin vapautumista, mikä puolestaan lisää α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapporeseptorin (AMPA-reseptorin) stimulaatiota.
Latvian: Pateicoties antagonistiskai ietekmei uz NMDA receptoriem, esketamīns izraisa īslaicīgu glutamāta atbrīvošanās palielināšanos, kā rezultātā pastiprinās α-amīn-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionskābes receptoru (AMPAR) stimulācija, un līdz ar to palielinās neirotrofisko signālu pārvade, kas var veicināt sinaptiskās funkcijas atjaunošanos šajos galvas smadzeņu reģionos, kas ir iesaistīti garastāvokļa un emocionālās uzvedības regulācijā.
Finnish: • vaatimuksesta, että hoito tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa ja että potilaan vointia seurataan annoksen ottamisen jälkeen niin pitkään, kunnes terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että potilaan tila on kliinisesti stabiili ja potilas voidaan kotiuttaa hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu
Latvian: • VAS izvirzītās prasības attiecībā uz uzraudzību un novērošanu pēc devas ievadīšanas, līdz VAS apstiprina, ka pacients ir klīniski stabils, un viņš drīkst atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana;
Finnish: Suurten ketamiiniannosten päivittäisessä ja pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu interstitiaalista kystiittiä.
Latvian: Ziņots par intersticiāla cistīta gadījumiem, lietojot ketamīnu lielās devās katru dienu un ilgstoši.
Finnish: ● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
Latvian: Nelietojiet Spravato krūts barošanas laikā.
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
Latvian: Spravato 28 mg, 56 mg vai 84 mg +
Finnish: Lähtötilanteen pisteiden keskiarvo (keskihajonta)
Latvian: Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods N06AX27.
Finnish: Spravato-hoito pitää tällöin antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Finnish: ● mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (parhaillaan tai aiemmin todettu)
Latvian: ● mānija vai bipolāri traucējumi pašlaik vai anamnēzē;
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
Latvian: Pamatojoties uz AUC vērtībām, kopējā iedarbība trušiem bija līdzīga kā cilvēkiem.
Finnish: mistä aiheutuu usein rintakipua (esim. angina pectoris), korkea verenpaine, sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoimintaa
Latvian: ● ir slikti kontrolētas sirds slimības, piemēram, vāja asins plūsma sirds asinsvados, kas bieži izraisa sāpes krūtīs (piemēram, stenokardija), augsts asinsspiediens, sirds vārstuļa slimība vai sirds mazspēja;
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitettiin ensimmäisenä päivänä avoimena hoitona uusi suun kautta otettava masennuslääke (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini).
Latvian: Visos pētījumos pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns) atklātu lietošanu sāka 1. dienā.
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen potilaat saivat Spravato-nenäsumutetta kerran viikossa 4 viikon ajan.
Latvian: Pēc indukcijas fāzes pacienti saņēma Spravato reizi nedēļā 4 nedēļas un, sākot ar 8. nedēļu, zāļu lietošanas biežuma noteikšanai tika izmantots algoritms
Finnish: KOTELO (2 ja 3 nenäsumutinta)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 un 3 deguna aerosola ierīcēm)
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar iekšķīgi lietotu klaritromicīnu, aknu CYP3A4 aktivitātes inhibitoru (pa 500 mg divreiz dienā 3 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) palielināja intranazāli ievadīta esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ attiecīgi par aptuveni 11% un 4%.
Finnish: Verenpaineen muutokset
Latvian: Asinsspiediena izmaiņas
Finnish: Nenäsumutinta ei saa saattaa käyttövalmiiksi tai koesuihkuttaa ennen käyttöä.
Latvian: Nav nepieciešams sagatavot lietošanai vai izmēģināt.
Finnish: ● joskus ollut hidas tai nopea sydämensyke, josta on aiheutunut hengenahdistusta,
Latvian: ● kādreiz ir bijusi lēna vai ātra sirdsdarbība, kas izraisa elpas trūkumu, sirdsklauves vai nepatīkamu sajūtu krūtīs, neskaidru sajūtu galvā vai ģīboni;
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin sedaation ja hengityslaman havaitsemiseksi.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
Finnish: ● Anna nenäsumutin potilaalle.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa 4 viikon pituisen kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen lopussa remissiossa oli suurempi osa Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneista potilaista kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneista potilaista (taulukko 6).
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12. Visos trīs pētījumos 4 nedēļu dubultmaskētās indukcijas fāzes noslēgumā ar Spravato un perorālo AD ārstētiem pacientiem remisija bija biežāk nekā perorālā AD un placebo deguna aerosola lietotājiem (6. tabula).
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen pitkäkestoiset tutkimukset
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - ilgstoši pētījumi
Finnish: ● jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
Latvian: Nesen (pēdējās sešās nedēļās) bijis kardiovaskulāras patoloģijas, arī miokarda infarkta (MI), gadījums.
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 62)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=62)
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD, laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Finnish: Sukupuolella ja kokonaispainolla (> 39-170 kg) ei ollut merkittävää vaikutusta esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nenovēroja esketamīna deguna aerosola farmakokinētikas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma un kopējās ķermeņa masas (> 39-170 kg).
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
Latvian: Lai novērstu zāļu zudumu, ierīce pirms lietošanas nav speciāli jāsagatavo.
Finnish: Jos potilaan verenpaineen katsotaan olevan koholla ennen annoksen antamista (yleisohje: < 65-vuotiailla potilailla > 140/90 mmHg ja ≥ 65-vuotiailla potilailla > 150/90 mmHg), elintapoja ja/tai lääkehoitoa on muutettava verenpaineen alentamiseksi ennen Spravato-hoidon aloittamista.
Latvian: >140/90 mmHg <65 gadus veciem pacientiem un >150/90 mmHg ≥65 gadus veciem pacientiem),
Finnish: ● levottomuuden tunne
Latvian: ● trauksmes sajūta;
Finnish: Spravato-hoitoa jatkettiin sen jälkeen kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen 56 mg:n annoksella tai annos nostettiin 84 mg:aan tai käytettiin vastaava annos lumenenäsumutetta.
Latvian: Pēc tam 4 nedēļas ilgā dubultmaskētā indukcijas fāzē Spravato devu saglabāja 56 mg līmenī vai palielināja līdz 84 mg vai arī lietoja atbilstošu placebo deguna aerosolu divreiz nedēļā.
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Latvian: EU/1/19/1410/003 (3 aerosola iepakojumi)
Finnish: Valmistele potilas
Latvian: Pacienta sagatavošana
Finnish: ● vaikea-asteinen maksasairaus.
Latvian: ● ir smagi aknu darbības traucējumi.
Finnish: ● Potilaan pitää hengittää nenän kautta ja samaan aikaan painaa mäntä kokonaan pohjaan saakka.
Latvian: Ieelpot caur degunu, nospiežot virzuli līdz galam.
Finnish: Miten Spravato-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Spravato
Finnish: Älä käytä Sprimeota, jos olet raskaana.
Latvian: Nelietojiet Sprimeo, ja esat grūtniece.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34 41 tuntia).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robeţās).
Finnish: MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR SPRIMEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Latvian: Jums var būt reibonis, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas.
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Latvian: Sprimeo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo-hoidon.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Sprimeo lietošanu.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sprimeon ottamista.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Sprimeo lietošanas.
Finnish: Varfariini Sprimeon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Latvian: Varfarīns Sprimeo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen saavuttamisesta.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Finnish: Näin ollen Sprimeon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Sprimeo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Finnish: Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Latvian: Sprimeo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudţiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Sprimeo auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Latvian: Sprimeo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Finnish: Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Sprimeo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar ţurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Sprimeon vaikutuksiin.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Sprimeo iedarbību.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Sprimeota yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Sprimeo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar ţulti.
Finnish: Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Sprimeo lietošana kopā ar uzturu
Finnish: Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Latvian: Sprimeo pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeota
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Sprimeo-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Sprimeo, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
Finnish: Sinun tulee ottaa Sprimeo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Jums jālieto Sprimeo vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Sprimeo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Latvian: Pirms Sprimeo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Finnish: hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts hematokrīts
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās bieţuma, sākot ar bieţākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieţi (1/10), bieţi (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Tavanomainen annos 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille on 150 mg.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem parastā Sprimeo deva ir 150 mg.
Finnish: veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Sprimeon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Sprimeo biopieejamības galvenā determinante.
Finnish: Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Latvian: Sprimeo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Finnish: Sprimeo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Sprimeo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieţi nepamana nekādas pazīmes.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Sprimeo.
Finnish: Sprimeon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Sprimeo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Finnish: Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidien substraatti.
Latvian: Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Finnish: Siedettävyys oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä, mutta yskää esiintyi useammin ramipriilia (14,2 %) kuin aliskireeniä (4,4 %) saaneilla potilailla.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās panesamība bija līdzīga, tomēr par klepu bieţāk ziņoja pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, salīdzinot pacientiem, kuri lietoja aliskirēnu (14,2% vs. 4,4%).
Finnish: Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Latvian: Sprimeo lietošana bērniem un pusaudţiem nav ieteicama.
Finnish: Sprimeo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Sprimeo nebija teratogēns ţurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Älä ota Sprimeota - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
Latvian: Nelietojiet Sprimeo šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Sprimeo sastāvdaļu.
Finnish: Aliskireenin lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei tullut esiin näyttöä alkioon ja sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta, kun käytetyt annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk rotilla ja 100 mg/kg/vrk kaniineilla.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, ţurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga aliskirēna un ketokonazola lietošana uzlabo aliskirēna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar ţulti.
Finnish: Älä ota Sprimeota greippimehun kanssa.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Sprimeo kopā ar greipfrūtu sulu.
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Sprimeo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Latvian: Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Sprimeo terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Finnish: Tutkimukset käsittivät analyysit in vitro bakteeri- ja nisäkässoluissa sekä arvioinnin in vivo rotilla.
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus ţurkām.
Finnish: Jos otat enemmän Sprimeota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Sprimeo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Sprimeo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Sprimeo-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Sprimeo lietošana daţkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Finnish: Suositeltu Sprimeo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Sprimeo deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Sprimeo-hoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Sprimeo lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Finnish: Lisäksi on raportoitu perifeeristä turvotusta, veren kreatiniinipitoisuuden nousua ja vaikeita ihoreaktioita mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) sekä suun limakalvon reaktiot.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par perifēras tūskas, kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās gadījumiem un smagām ādas blakusparādībām (SĀB), tai skaitā toksisku epidermālu nekrolīzi (TEN) un mutes dobuma gļotādas reakcijām.
Finnish: MITEN SPRIMEOTA OTETAAN
Latvian: KĀ LIETOT SPRIMEO
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Sprimeo.
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpauţas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Finnish: Sprimeolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Sprimeo nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA) kaksoisesto Alttiilla yksilöillä on raportoitu esiintyvän hypotensiota, pyörtymistä, aivahalvauksia, hyperkalemiaa ja muutoksia munuaisten toiminnassa (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta), erityisesti silloin kun RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä on käytetty yhtäaikaa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un izmaiņām nieru funkcijā (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robeţas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg/dienā.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpauţas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sprimeokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sprimeo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpauţas.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
Latvian: Bieţākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.