FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Леченията с биологични продукти не са ефективни при всички пациенти и поради това, въпреки че по абсолютен брой обсъжданата популация сега може и да е по-малка, отколкото в миналото, все още има неудовлетворена медицинска потребност.
Lithuanian: Biologinių preparatų terapija veiksminga ne visiems pacientams, todėl nors aptariama populiacija absoliučiais skaičiais šiuo metu gali būti mažesnė nei praeityje, gydymo priemonių poreikis vis dar nėra patenkinamas.
Bulgarian: Етиологията на заболяването в голямата си част е непозната, но е много вероятно автоимунни фактори да имат значение.
Lithuanian: Šios ligos etiologija iš esmės nežinoma, bet jos atsiradimui tikriausiai įtakos turi autoimuniniai veiksniai.
Bulgarian: Genotropin и свързани с него имена представляват рекомбинантен човешки хормон на растежа, който е получил разрешение за употреба в Европейския съюз под различните имена, изброени в Приложение I.
Lithuanian: Genotropin ir susiję pavadinimai yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje teisė suteikta skirtingais pavadinimais, išvardytais I priede.
Bulgarian: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Bulgarian: При около 20% от оптимално лекуваните пациенти е необходимо лечение с глюкокортикоиди.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacientų, kuriems taikomas optimalus gydymas, gydymas gliukokortikoidais yra būtinas.
Bulgarian: Липсата на такава информация ограничава стойността на малкото налични данни.
Lithuanian: Dėl tokios informacijos stokos šių negausių duomenų vertė nėra didelė.
Bulgarian: Острият диабетогенен ефект на хормона на растежа е добре известен.
Lithuanian: Ūmus diabetogeninis augimo hormono poveikis gerai žinomas.
Bulgarian: Само четири от шестте проучвания са проведени от ПРУ (останалите са публикувани проучвания, започнати от изследователи) и само едно от тези четири включва контролна група.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko tik 4 iš 6 tyrimų (kiti tai - tyrėjų iniciatyva pradėti leidiniuose paskelbti tyrimai), ir atliekant tik 1 iš šių 4 tyrimų buvo suformuota kontrolinė grupė.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Подобрение на телосложението и костната минерална плътност (BMD)
Lithuanian: Kūno sudėjimo gerėjimas ir kaulų mineralų tankio (KMT) didėjimas
Bulgarian: Заявлението, подадено от ПРУ, съдържа 4 спонсорирани от компанията проучвания, включващи 2 основни изпитвания и 2 проучвания по инициатива на изследователите:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktoje paraiškoje nurodyti 4 bendrovės finansuoti tyrimai, įskaitant 2 pagrindinius tyrimus ir 2 tyrėjų iniciatyva pradėtus tyrimus:
Bulgarian: В допълнение, в нито едно от спонсорираните изпитвания не е събирана информация по отношение на качеството на живот.
Lithuanian: Be to, nė vieno iš bendrovės finansuotų tyrimų metu nesukaupta informacijos apie gyvenimo kokybę.
Bulgarian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Lithuanian: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за въвеждане на промени в разрешенията за употреба.
Lithuanian: CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisių.
Bulgarian: Избор на доза
Lithuanian: Dozės parinkimas
Bulgarian: Изследваната в проучването група включва 13 деца, които преди това са участвали в проучване СТС-1.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 13 vaikų, kurie anksčiau dalyvavo tyrime Nr.
Bulgarian: Поради хроничния характер на заболяването с рецидивиращи обостряния, много често след първоначалната диагноза е необходима продължителна терапия с глюкокортикоиди.
Lithuanian: Kadangi tai yra lėtinė liga su pasikartojančiais paūmėjimais, po pirminės diagnozės dažnai būtina taikyti ilgalaikę gliukokortikoidų terapiją.
Bulgarian: Въпреки това диабетът остава проблем при тези пациенти, тъй като ефектите от продължителното лечение с комбинация от хормон на растежа и кортикостероиди не са известни и не са изследвани.
Lithuanian: Tačiau gydant šiuos pacientus diabetas tebekelia rūpestį, kadangi ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas.
Bulgarian: Дозата не е използвана нито в основните изпитвания, нито в подкрепящите изпитвания.
Lithuanian: Ši dozė nebuvo naudojama nei pagrindinių, nei papildomų tyrimų metu.
Bulgarian: Най-тежките форми на ювенилен идиопатичен артрит много често изискват агресивно лечение с модифициращи болестта антиревматични средства (DMARDs), включително биологични продукти, метотрексат, циклоспорин и глюкокортикоиди за контрол на възпалението, артрита и други клинични прояви.
Lithuanian: Sunkiausios formos JIA sergantiems pacientams dažnai reikia taikyti agresyvią terapiją ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, įskaitant biologinius preparatus, metotreksatą, ciklosporiną ir gliukokortikoidus uždegimui, artritui ir kitiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Bulgarian: Поради това от Комитета се приема, че ефикасността на предложената доза при предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Lithuanian: Todėl komiteto nuomone, pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato siūlomos dozės veiksmingumas yra nepakankamai įrodytas.
Bulgarian: Проучването на Bechtold, единственото, в което е използвана предложената доза (0,047 mg/kg/ден), не показва аномалии, свързани с нивото на кръвната захар.
Lithuanian: Bechtold tyrimo metu (vienintelis tyrimas, kurį atliekant buvo vartojama siūloma dozė (0,047 mg/kg per parą) nenustatyta jokių gliukozės anomalijų.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisių pagrindas
Bulgarian: Ювенилният идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява оток, възпаление на синовията, болка, скованост и/или болезненост в една или повече стави, а също може да причини възпаление на други органи.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) yra uždegiminis sindromas, kuris sukelia vieno arba kelių sąnarių tinimą, sinovitą, skausmą, nejudrumą ir (arba) jautrumą, taip pat gali sukelti kitų organų uždegimą.
Bulgarian: По-голямата част от данните за крайната височина идва от 13 пациенти, лекувани с Genotropin, в проучването на Bechtold, където много от оказващите влияние фактори не са достатъчно изолирани и поради това не е възможно да се правят заключения въз основа на тези данни.
Lithuanian: Didžioji dalis duomenų apie galutinį ūgį sukaupta tiriant 13 preparatą Genotropin vartojančių tiriamųjų, dalyvavusių Bechtold tyrime, kurį atliekant buvo nepakankamai ištirti daugelis iškraipančiųjų veiksnių, todėl remiantis šiais duomenimis negalima padaryti išvadų.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че заявлението за изменение не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad paraiška dėl variacijos neatitinka leidimo keisti rinkodaros teises kriterijų, susijusių su saugumu ir veiksmingumu;
Bulgarian: Във всички представени проучвания скоростта на растеж при използване на Genotropin се увеличава над контролните и/или базови нива.
Lithuanian: Visų su paraiška pateiktų tyrimų metu, taikant gydymą preparatu Genotropin augimo greitis padidėjo iki didesnių nei kontrolinės ir (arba) gydymo pradžios vertės.
Bulgarian: От СНМР е изискано да даде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба трябва да се променят с оглед да включват показанието:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę dėl leidimo keisti rinkodaros teises, siekiant įtraukti šią indikaciją:
Bulgarian: Въпреки това, дори да е ясно, че популацията, която подлежи на лечение, е ограничена, базата данни по отношение на ефикасността е малка.
Lithuanian: Tačiau, net jeigu atsižvelgtume į tai, kad pacientų, kuriems galima taikyti gydymą, yra labai nedaug, veiksmingumo duomenų bazė absoliučiais skaičiais yra nedidelė.
Bulgarian: Въпреки че е прието, че данните от различни източници изглеждат сходни и показват възможен положителен ефект на хормона на растежа върху скоростта на растежа при това показание, наличните данни са прекалено ограничени, за да се направи заключение за ефикасността.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad iš skirtingų šaltinių sukaupti duomenys neprieštarauja vieni kitiems ir iš jų matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas augimo hormonas gali daryti teigiamą poveikį augimo greičiui, esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą apie preparato veiksmingumą.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от комбинацията между растежен хормон и кортикостероиди не са известни и не са изследвани в представените проучвания.
Lithuanian: Ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas su paraiška pateiktų tyrimų metu.
Bulgarian: Научната консултативна група изказва също мнението, че въпреки потенциалната възможност това лечение да предостави значителна полза за някои пациенти, предадените данни не показват появата на клинични ползи като защита от загуба на костна маса, увеличаване на мускулната маса, мускулната сила или подобряване на състоянието при пациентите, участващи в проучванията.
Lithuanian: Be to, mokslinių konsultacijų grupės nuomone, nors ši gydymo priemonė galėtų būti labai naudinga kai kuriems pacientams, pateiktais duomenimis neįrodyta jos klinikinė nauda, pvz., kad preparatas apsaugojo tyrimuose dalyvavusius tiriamuosius nuo kaulinio audinio irimo, padidino jų liesą kūno masę (angl.
Bulgarian: Въпреки че лечението с глюкокортикоиди води до значително подобрение на признаците и симптомите, то е неизменно свързано със значително нарушение на растежа и изменение на телосложението при голямата част от лекуваните деца.
Lithuanian: Nors taikant gliukokortikoidų terapiją, reikšmingai pagerėja ligos požymiai ir simptomai, šių preparatų terapija visuomet yra susijusi su rimtu neigiamu poveikiu daugumos gydomų vaikų augimui ir su jų kūno sudėjimo pokyčiais.
Bulgarian: Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
Lithuanian: Sunkios formos jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA) sergančių vaikų augimo sutrikimas, kai reikalingas ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais - augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti.
Bulgarian: Влиянието на лечението с хормон на растежа върху тези клинично значими крайни точки при това показание не е ясно.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją taikomo gydymo augimo hormonais poveikis šiems kliniškai svarbiems sukeliamo pakitimo rodikliams neaiškus.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология на СНМР по отношение на тези въпроси и тя изразява мнението, че данните подсказват краткотраен ефект от лечението, но има малко информация за крайната височина, така че ще е необходимо значително екстраполиране, за да може се направи заключение по отношение на ефикасността при това показание.
Lithuanian: Šiais klausimais konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri nusprendė, kad remiantis duomenimis galima teigti, jog terapijos teikiama nauda yra trumpalaikė; tačiau informacijos apie galutinį ūgį yra nedaug, todėl reikėtų ekstrapoliuoti labai daug duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą apie pagal šią indikaciją vartojamo preparato veiksmingumą.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG ) по диабет/ендокринология на СНМР и тя изказва съмнение по отношение на безопасността на продукта при продължителна употреба.
Lithuanian: Šiuo klausimu konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri išreiškė rūpestį dėl ilgalaikio preparato saugumo.
Bulgarian: Въпреки наскоро въведеното лечение с биологични продукти като алтернатива за пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, все още съществува необходимост от лечение в посочената популация.
Lithuanian: Nepaisant to, kad neseniai JIA sergantiems pacientams kaip alternatyva pradėta taikyti įvairių biologinių preparatų terapija, siūlomos populiacijos gydymo priemonių poreikis tebėra aktualus.
Bulgarian: Pharmacia Laboratories Limited
Lithuanian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Комитетът е разгледал сезирането, извършено по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията;
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį;
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР заключава, че заявлението не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP padarė išvadą, kad paraiška neatitinka leidimo keisti su saugumu ir veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės kriterijų.
Bulgarian: Общо от лекуваните с Genotropin пациенти само 68 са включени в шестте проучвания, подадени със заявлението.
Lithuanian: Į šešis tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška, buvo įtraukti tik 68 tiriamieji, kurie buvo gydomi preparatu Genotropin.
Bulgarian: В основните изпитвания, проведени от ПРУ, е използвана доза, по-висока от предложената, тъй като са налични много ограничени данни за крайния ръст, клиничната значимост на ефекта не е демонстрирана.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktų pagrindinių tyrimų metu buvo vartojama didesnė nei siūloma preparato dozė ir, kadangi duomenų apie galutinį ūgį yra labai nedaug, preparato poveikio klinikinė svarba nebuvo įrodyta.
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
Lithuanian: I Priedas Vaistinio Preparato Pavadinimų, Farmacinių Formų, Stiprumų, Vartojimo Būdų Ir Rinkodaros Teisės Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че притежателите на разрешения за употреба не предоставят данни, демонстриращи ефикасността на Genotropin за предложеното показание и при предложената дозировка.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, kuriais būtų galima įrodyti pagal siūlomą indikaciją ir siūlomomis dozėmis vartojamo Genotropin veiksmingumą;
Bulgarian: Въпреки че ползите на по-голямата височина по отношение на качеството на живот са приети при някои от другите показания (недостиг на хормон на растежа), те не са ясно демонстрирани при това показание.
Lithuanian: Nors esant kai kurioms kitoms indikacijoms (augimo hormono nepakankamumui) vartojamo preparato teikiama nauda (padidėjęs ūgis) gyvenimo kokybei pripažįstama, pagal šią indikaciją vartojamo preparato nauda įrodyta nepakankamai tvirtai.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни по отношение на крайната височина в основните изпитвания са крайно ограничени, така че ползата от лечението в предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius tyrimus buvo sukaupta labai nedaug duomenų apie galutinį ūgį, taigi pagal siūlomą indikaciją taikomo gydymo nauda buvo nepakankamai įrodyta.
Bulgarian: Данни от Германския национален регистър за ювенилен идиопатичен артрит показват, че през 2007 г. около 20% от 1941 пациенти на възраст под 18 години са имали нужда от непрекъснато системно лечение с глюкокортикоиди.
Lithuanian: maždaug 20 % (iš 1941) pacientų iki 18 metų reikėjo nuolatinio sisteminio gydymo gliukokortikoidais.
Bulgarian: Нидерландия започва процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Lithuanian: Nyderlandai pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje susirgimo piktybinėmis ligomis galimybė gali būti didesnė nei pagal kitas indikacijas preparatą vartojančiųjų grupėje, atsižvelgiant į tai, kad gydant JIA taip pat reikia skirti gydymą imunosupresantais.
Bulgarian: Като цяло, в представените проучвания показателите за безопасност са сравними с тези при други показания за Genotropin и в съответствие с неговия фармакологичен клас.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kurie pateikti kartu su paraiška, nustatytos Genotropin saugumo charakteristikos buvo panašios į pagal kitas indikacijas vartojamo Genotropin saugumo charakteristikas, ir jos neprieštaravo kitų šio preparato farmakologinės klasės vaistinių preparatų saugumo charakteristikoms.
Bulgarian: Крайна височина
Lithuanian: Galutinis ūgis
Bulgarian: Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo finansuotų tyrimų ir Bechtold tyrimo duomenimis nepavyko įrodyti kliniškai svarbaus preparato poveikio galutiniam ūgiui, KMT ir kūno sudėjimui.
Bulgarian: Диагнозата нарушение на растежа трябва да бъде потвърдена от настоящо ниво на растежа, намиращо се на повече от две стандартни девиации под средното (SDS <-2 ) или скорост на растеж, намираща се на повече от една стандартна девиация под средната, измерена през период от най-малко 12 месеца.
Lithuanian: Standard Deviation Score, SDS) (<-2) arba augimo greičio SNVB (< -1), kurie buvo matuojami ne mažiau 12 mėnesių.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че началното ниво на IGF-1 обикновено е ниско при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и може да бъде допълнително понижено от стероидите.
Lithuanian: insulin-like growth factor, IGF-1) kiekis JIA sergančių pacientų organizme yra sumažėjęs, ir vartojant steroidus jis gali dar labiau sumažėti.
Bulgarian: Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.
Lithuanian: Su paraiška pateiktuose pagrindiniuose tyrimuose nebuvo informacijos ne tik apie galutinį ūgį, bet ir apie gyvenimo kokybę.
Bulgarian: Общо 15 пациенти получават Genotropin в продължение на 12 месеца в доза от 0,066 mg/kg/ден, последвани от 12 месеца без лечение с Genotropin.
Lithuanian: 15 pacientų buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą, vėliau dar 12 mėn.
Bulgarian: GENOTROPIN (WITH
Lithuanian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Genotropin и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
Lithuanian: CTC-2, 36 mėnesius visiems tiriamiesiems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktais tyrimais neįrodyta, kad preparato Genotropin terapija daro akivaizdų ir reikšmingą teigiamą poveikį kūno sudėjimui ar KMT.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
Bulgarian: Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
Lithuanian: Šių ir pagrindinių bei papildomų tyrimų modeliai ir veiksmingumo - sukeliamo pakitimo - rodikliai buvo panašūs, išskyrus skiriamo preparato dozes: šių dviejų tyrimų metu buvo vartojamos mažesnės preparato dozės (0,029-0,047 mg/kg per parą Bechtold tyrime ir 0,045 mg/kg per parą - Grote tyrime).
Bulgarian: 00330 Helsinki, Finland
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Диагнозата се поставя чрез изключване на други известни, специфични състояния, които причиняват артрит и изисква обективни доказателства за артрит с продължителност от най-малко 6 седмици при деца на възраст под 16 години по времето на започване на симптомите.
Lithuanian: Vaikams, kurie JIA susirgo iki 16 metų, ši liga diagnozuojama atmetant kitų žinomų artritą sukeliančių specifinių ligų galimybę, remiantis objektyviais artrito, kuriuo buvo sergama ne mažiau kaip 6 savaites, įrodymais.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на комбинацията между глюкокортикоиди и хормон на растежа не е разгледана в проведените изпитвания.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, nebuvo ištirtas ilgalaikis gliukokortikoidų ir augimo hormono derinio saugumas.
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Bulgarian: Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
Lithuanian: Nors nuspręsta, kad trumpalaikis saugumas nekelia didelio rūpesčio, mokslinių konsultacijų grupės ekspertai atkreipė dėmesį, kad ilgalaikio preparato saugumo charakteristikos nėra aiškios.
Bulgarian: По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, rūpestį kelia su gydymu augimo hormonais susijusi galima ilgalaikė rizika (pvz.
Bulgarian: EC/EИП
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
Lithuanian: , gali skatinti navikų augimą arba lemti diabetą), kuri gali būti dar didesnė preparatą vartojant pagal šią indikaciją dėl kartu ilgą laiką vartojamų kortikosteroidų;
Bulgarian: Основно проучване СТС-4 е фаза 3, нерандомизирано, неконтролирано, с продължителност 36 месеца, отворено проучване, което оценява Genotropin при деца преди достигане на пубертет или в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит или нефротичен синдром.
Lithuanian: CTC-4 buvo 3 fazės, ne atsitiktinės atrankos, nekontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės atviras gydymas, kurio metu buvo vertinamas preparato Genotropin poveikis lytiškai nesubrendusiems arba lytiškai subrendusiems vaikams, kurie yra žemo ūgio dėl ilgalaikės gliukokortikoidų terapijos, kuri taikyta gydant JIA arba nefritinį sindromą.
Bulgarian: На Разрешение За Употреба
Lithuanian: Vartojimo būdas
Bulgarian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE.
Lithuanian: PFIZER HELLAS A.E.
Bulgarian: Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 30 pacientų, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti arba prie tiriamųjų, kuriems netaikytas gydymas preparatu Genotropin (kontrolinė grupė), arba prie tiriamųjų, kuriems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Bulgarian: Проучването се извършва в два центъра във Франция и включва общо 30 пациенти, които получават Genotropin в доза от
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas 2 Prancūzijos centruose ir jame dalyvavo 30 tiriamųjų, kuriems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Bulgarian: Люксембург
Lithuanian: Liuksemburga s
Bulgarian: PRESERVATIVE)
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Lithuanian: Muñoz Madero.
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): gentamicinas
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)