FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако: - имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C; - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Viekirax la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viekirax в една или повече подгрупи на педиатричните популации за лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (средна възраст в проучвания фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Romanian: Studii clinice la pacienți cu tratament cronic substitutiv al dependenței de opioide
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получавали опиоид-заместителна терапия
Romanian: Ritonavir acționează ca un „potenţator", care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
Bulgarian: Ритонавир действа като подсилва и удължава действието на паритапревир върху тялото.
Romanian: După administrarea unei doze unice de ombitasvir marcat cu 14C de 25 mg în monoterapie, medicamentul părinte nemodificat a determinat 8,9% din radioactivitatea totală a plasmei umane; au fost identificați în plasma umană un total de 13 metaboliți.
Bulgarian: След еднократна доза от 25 mg 14C-омбитасвир, приложен самостоятелно, непромененото изходно лекарство представлява 8,9% от общата радиоактивност в човешката плазма; в човешката плазма са идентифицирани общо 13 метаболита.
Romanian: 200 mg o dată pe zi urmat de 200 mg de două ori pe zi
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно, последван от 200 mg два пъти дневно
Romanian: Albuminemie la momentul iniţial, valoare medie g/l
Bulgarian: Изходно ниво на албумин, средно g/L 40.0
Romanian: HCV genotipul 1a
Bulgarian: HCV генотип 1a
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir trebuie administrate cu alimente.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир трябва да се прилагат с храна.
Romanian: La șoareci, o incidență crescută de "sindrom de retracție a pleoapelor" a fost prezentă la fetușii femelelor cărora li s-a administrat ombitasvir; cu toate acestea, legătura cu tratamentul cu ombitasvir este incertă.
Bulgarian: При мишки са налични увеличена честота на отворен клепач в плода да мишки, на които е даван омбитасвир; въпреки това връзката с третирането с омбитасвир е несигурна.
Romanian: În studiul post-transplant de ficat, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 mg până la 800 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При проучването на пациенти след чернодробна трансплантация, рибавирин е дозиран индивидуално и повечето участници са получили от 600 дo 800 mg дневно (вж. точка 5.1).
Romanian: ritonavir prezentă în Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Bulgarian: дозата ритонавир във Viekirax ще осигури ускоряване на фармакокинетиката на атазанавир.
Romanian: SVR12 general
Bulgarian: Обща SVR12
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/(e) sau începe tratamentul cu un alt medicament în timpul administrării Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru care există riscul de interacţiune medicamentoasă, trebuie luate în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat, respectiv a medicamentelor administrate concomitent sau monitorizarea clinică adecvată (Tabel 2).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Viekirax с или без дазабувир, трябва да се обсъди адаптиране на дозата на едновременно приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
Romanian: După administrarea Viekirax
Bulgarian: След приложение на Viekirax
Romanian: Paritaprevir este metabolizat predominant de către CYP3A4 și într-o măsură mai mică de CYP3A5.
Bulgarian: Паритапревир се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и в по-малка степен чрез CYP3A5.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg/200 mg o dată pe zi (administrat seara) a utilizată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с Viekirax с или без дазабувир.
Romanian: La genotipul 4a, rezistenţa la paritaprevir sau ombitasvir de către variantele NS3 sau respectiv NS5A, selectate în culturi de celule au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic.
Bulgarian: В генотип 4a резистентността към паритапревир или омбитасвир при варианти в NS3 или NS5A съответно, селектирани в клетъчна култура, е фенотипно характеризирана.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt metabolizate în principal de către UGT1A1 duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor tipuri de medicamente; este recomandată o monitorizare clinică de rutină pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust (de exemplu,
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от UGT1A1, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти; препоръчва се рутинно клинично мониториране за лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс (т.е. левотироксин).
Romanian: Substraturile OATP1B1/3 evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă includ pravastatină și rosuvastatină (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: Субстратите на OATP1B1/3, изследвани при проучвания на лекарствени взаимодействия, включват правастатин и розувастатин (вж. Таблица 2).
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă, vitamina E polietilenglicol succinat, monolaurat de propilenglicol, monolaurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: коповидон, витамин E полиетиленгликол сукцинат, пропиленгликол монолаурат, сорбитан монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551)
Romanian: Parametri de laborator
Bulgarian: Лабораторни показатели
Romanian: Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate cu „AV1" pe una dintre fețe.
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10 mm с вдлъбнато релефно означение „AV1" от едната страна.
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu Viekirax, se aplică contraindicaţiile privind utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Bulgarian: Ако рибавирин се прилага едновременно с Viekirax, валидни са противопоказанията при употребата на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта на рибавирин).
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt ambalate în blistere cu 2
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Romanian: Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 10 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg.
Romanian: Frecvenţa cu care au apărut creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecţii care nu au utilizat ribavirină.
Bulgarian: Честотата на повишение на индиректния билирубин е по-ниска при участниците, които не са получавали рибавирин.
Romanian: Warfarină 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei K
Bulgarian: 5 mg еднократна доза и други антагонист и на витамин
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (Е1203), полиетиленгликол 3350, талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Romanian: Paritaprevir/ritonavir a determinat malformații (sindrom de retracție a pleoapelor), cu o incidență scăzută la șoareci, la expuneri de 32/8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир води до малформации (отворени клепачи) с ниска честота при мишки, при експозиция 32/8 пъти по-висока, отколкото експозицията на хора при препоръчваната клинична доза.
Romanian: CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 12 luni după transplant hepatic
Bulgarian: CORAL-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, най-малко 12 месеца след чернодробна трансплантация
Romanian: Dacă luați mai mult Viekirax decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Viekirax
Romanian: Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Bulgarian: Viekirax, прилаган с или без дазабувир, не повлиява експозицията на варфарин, който е субстрат на CYP2C9.
Romanian: În cazul în care este necesar tratamentul cu rosuvastatină în timpul tratamentului asociat, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Romanian: Acesta conţine substanţele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Bulgarian: Той съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Romanian: Medicamente transportate de către P-gp în intestin Deşi paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori in vitro ai P-gp, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp, digoxină, atunci când aceasta este administrată concomitent cu Viekirax şi dasabuvir.
Bulgarian: Въпреки че паритапревир, ритонавир и дазабувир са in vitro инхибитори на P-gp, не е наблюдавана значителна разлика в експозицията на P-gp субстрата дигоксин, когато е прилаган с Viekirax и дазабувир.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creşterile valorilor serice ale aminotransferazei.
Bulgarian: Повишението на билирубина не е свързано с повишение на аминотрансферазите.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, poate să scadă expunerile la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир може да намали експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19 (напр. ланзопразол, езомепразол, sмефенитоин); това може да наложи адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Romanian: Administrarea concomitentă a Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 sau OCTI poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor substraturi ale transportorilor, fiind posibil necesară ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1, OATР1B3, OATP2B1 или OCT1 могат да увеличат плазмените концентрации на тези транспортерни субстрати, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Romanian: 0,35 mg o dată pe zi
Bulgarian: 0,35 mg веднъж дневно
Romanian: Paritaprevir este un inhibitor al transportorilor de absorbție hepatici ai OATP1B1 și OATP1B3, iar paritaprevir și ritonavir sunt inhibitori ai OATP2B1.
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1 и OATP1B3, както и паритапревир и ритонавир са инхибитори на OATP2B1.
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI-(PDE-5) Sildenafil (atunci când se utilizează în tratamentul hipertensiu nii pulmonare
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗНИ-(PDE-50) ИНХИБИТОРИ Силденафи л (при лечение на белодробна хипертония
Romanian: Paritaprevir a înregistrat valoarea CE50 de 5,3 nM împotriva liniei celulare a repliconului 2a-JFH-1 şi valorile CE50 de 19;0,09 şi 0,68 nM împotriva liniilor celulare ale repliconului NS3 din virusuri izolate unice reprezentând genotipurile 3a, 4a şi respectiv 6a.
Bulgarian: Паритапревир има стойност на EC50 от 5,3 nM срещу репликонова клетъчна линия 2a-JFH-1 и стойности на EC50 от 19, 0,09 и 0,68 nM срещу репликонови клетъчни линии, съдържащи NS3 от единичен изолат на всеки генотип 3a, 4a и 6a съответно.
Romanian: Alimentele au crescut expunerea (ASC) la ombitasvir, paritaprevir și ritonavir cu până la 82%, 211% și
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, съответно с до 82%, 211% и 49% в сравнение със състоянието на гладно.
Romanian: Utilizarea ombitasvir a determinat malformații la iepuri în cazul expuneri maxime posibile de 4 ori mai mari decât expunerea, luând în considerare ASC, la doza clinică recomandată.
Bulgarian: Омбитасвир е довел до малформации при зайци при максимална възможна експозиция 4 пъти повисока от AUC експозицията при препоръчаната клинична доза.
Romanian: activitatea ombitasvir a fost redusă de mai puţin de 10 ori faţă de variante la poziţiile aminoacizilor 30 şi
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
Romanian: Tulburări hepatobiliare: s-au observat decompensare hepatică, insuficiență hepatică în timpul tratamentului cu Viekirax cu şi fără dasabuvir, cu sau fără ribavirină (vezi pct 4.4).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чернодробна декомпенсация, чернодробна недостатъчност са наблюдавани по време на лечението с Viekirax с и без дазабувир и с или без рибавирин (вж. точка 4.4).
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu această asociere, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 10 mg (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Bulgarian: При тази комбинация, максималната дневна доза розувастатин, трябва да е 10 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Romanian: La 7 subiecţi infectaţi cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecţi, în NS5A la 2 subiecţi şi atât în NS3, cât şi în NS5A la un subiect.
Bulgarian: При 7 инфектирани участници с генотип 1b, са наблюдавани новопоявили се варианти, по време на лечението, при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Romanian: Toate studiile clinice cu ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea alimentelor.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с омбитасвир, паритапревир и ритонавир са провеждани при приложение с храна.
Romanian: În toate cele şapte studii, doza de Viekirax a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi şi doza de dasabuvir a fost de 250 mg de două pe zi.
Bulgarian: Във всичките седем изпитвания дозата на Viekirax е 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно, а дозата дазабувир е 250 mg два пъти дневно.
Romanian: La 5 subiecți a fost necesară administrarea de eritropoietină, iar la toți pacienţii s-a iniţiat tratamentul cu ribavirină cu o doză inițială de 1000 mg până la 1200 mg administrată zilnic.
Bulgarian: 5 участници са имали нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de statine în timpul tratamentului asociat, este posibilă ajustarea dozelor, prin trecerea la o doză mică de pravastatină/rosuvastatină (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Bulgarian: Ако е нужна терапия със статини по време на лечението, е възможно да се премине към намалена доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (% CV)
Bulgarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
Romanian: Nu se cunosc efectele utilizării Viekirax în timpul sarcinii.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Romanian: Doza recomandată de Viekirax administrată oral este de două comprimate a câte 12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза на Viekirax е две таблетки от 12,5 mg/75 mg/50 mg веднъж дневно, приети заедно с храна.
Romanian: În cazul repliconului genotipului 1a, activitatea ombitasvir a fost redusă de 896, 58 şi 243 de ori împotriva substituţiilor M28T/V şi respectiv H58D şi de 800, 155 de ori şi de 1675 până la 66740 de ori de substituţiile Q30E/R, L31V şi respectiv Y93C/H/N.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на омбитасвир намалява 896, 58 и 243 пъти със субституциите M28Т/V и H58D съответно и 1 326, 800, 155 пъти и 1 675 до 66 740 пъти със субституциите Q30/Е/R, L31V и Y93C/Н/N съответно.
Romanian: Teoretic, se aşteaptă ca administrarea de Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir, să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Bulgarian: Теоретично се очаква Viekirax, с или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Romanian: Dozele de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir au fost de 25 mg, 150 mg, 100 mg administrate o dată pe zi în PEARL-I, în timp ce doza de paritaprevir a fost de 100 mg sau 150 mg în studiul M12-536.
Bulgarian: Дозите омбитасвир, паритапревир и ритонавир са съответно 25 mg, 150 mg, 100 mg веднъж дневно в PEARL-I, докато дозата паритапревир е 100 mg или 150 mg в изпитването M12-536.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate duce la creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишение на ALT. (вж. точка 4.4).
Romanian: CYP2C8 de către trimetoprim
Bulgarian: CYP2C8 от триметопри м
Romanian: Viekirax poate fi administrat cu sau fără dasabuvir.
Bulgarian: Viekirax може да се прилага с или без дазабувир.
Romanian: Trebuie menționat faptul că atazanavir trebuie să fie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a Viekirax.
Bulgarian: За отбелязване е, че атазанавир трябва да се взема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.
Romanian: Alteleb a.
Bulgarian: Рецидив Другоb a.
Romanian: Se recomandă o întrerupere temporară a utilizării pitavastatinei/fluvastatinei pe durata tratamentului cu Viekirax.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на питавастатин/флувастатин, по време на лечението с Viekirax.
Romanian: Viekirax nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B).
Bulgarian: Viekirax не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
Romanian: un preparat din plante pentru anxietate și depresie ușoară.
Bulgarian: жълт кантарион билково лекарство за тревожност и лека депресия.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au expuneri mai mari cu 55% la ombitasvir, expuneri mai mari cu 100% la paritaprevir și expuneri mai mari cu 15%, la ritonavir ,comparativ cu subiecții de sex masculin.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, жените биха имали около 55% по-висока, 100% по-висока и 15% по-висока експозиция на омбитасвир, паритапревир и ритонавир в сравнение с мъжете.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi 2 subiecţi cu infecţie VHC genotip 1b au prezentat recădere.
Bulgarian: Никой от участниците с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а 2 участника с инфекция с HCV генотип 1b са получили рецидив.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Romanian: Într-un studiu de fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braț, 38 de pacienți care nu au fost trataţi anterior sau care au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV, fără ciroză, infectați cu genotipul 1, care utilizau doze stabile de metadonă (N=19) sau buprenorfină cu sau fără naloxonă (N=19) au utilizat timp de 12 săptămâni asocierea Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină.
Bulgarian: В открито многоцентрово, проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници (нелекувани или лекувани с pegIFN/RBV, без цироза) с генотип 1 инфекция, които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин с или без налоксон (N=19), са получили в продължение на 12 седмици
Romanian: Dozele utilizate pentru Viekirax și dasabuvir au fost: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Дозите, използвани за Viekirax и дазабувир са били: паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, омбитасвир 25 mg веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два пъти дневно.
Romanian: Procentul subiecţilor care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8%
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Bulgarian: За допълнителна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Romanian: Rezistenţa încrucișată Se aşteaptă rezistenţă încrucișată la inhibitorii NS5A, inhibitorii de protează NS3/4A şi inhibitorii NS5B
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазни инхибитори и ненуклеозидни NS5B инхибитори.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbţia, comprimatele de Viekirax trebuie luate cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Viekirax трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
Bulgarian: Параметри, корегирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Romanian: Din cauza interacțiunilor/absenţei datelor, administrarea concomitentă cu inhibitorii de protează HIV, alții decât atazanavir și darunavir (de exemplu, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир (напр. индинавир, саквинавир, типранавир, лопинавир/ритонавир) са противопоказани (вж. точка 4.3).
Romanian: Viekirax trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu VHC (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Viekirax трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. Табл. 1).
Romanian: Fără tratament anterior, n (%)
Bulgarian: Преди лечение за HCV: Нелекувани досега, n (%)