FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko zmanjša število belih krvničk pri vas.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da dimetilfumarat (in v manjši meri monometilfumarat) deloma reagira z znižanim glutationom in tvori adukt glutationa.
Croatian: Daljnja ispitivanja pokazala su da dimetilfumarat (a u manjoj mjeri i monometilfumarat) djelomično reagira s reduciranim glutationom te nastaje glutation-spoj
Slovenian: Ko se bo vaše stanje zadovoljivo izboljšalo, bo zdravnik razmislil o tem, kako postopno zmanjšati dnevni odmerek zdravila Skilarence na odmerek, ki je potreben za ohranitev tega izboljšanja.
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
Slovenian: V 16. tednu so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Skilarence, v primerjavi s placebom nižji povprečni DLQI (5,4 v primerjavi z 8,8).
Croatian: U 16. tjednu bolesnici liječeni lijekom Skilarence imali su nižu srednju vrijednost DLQI-a u usporedbi s onima koji su primali placebo (5,4 naprama 8,8).
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah je malo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Slovenian: Glede na rezultate teh krvnih in urinskih preiskav vam lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek zdravila
Croatian: Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z želodcem ali prebavili;
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skilarence
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence
Slovenian: Nastajanje provnetnih citokinov se zmanjša z induciranjem proapoptotičnih dogodkov, inhibicijo proliferacije keratinocitov, zmanjšanim izražanjem adhezijskih molekul in zmanjšanim vnetnim infiltratom v psoriatičnih plakih.
Croatian: Smanjeno je stvaranje upalnih citokina s indukcijom proapoptotičnih događaja, inhibicijom proliferacije keratinocita, smanjenom ekspresijom adhezijskih molekula i smanjenim upalnim infiltratom unutar psorijatičnih plakova.
Slovenian: Nekonjugiranega dimetilfumarata pa ni mogoče zaznati v plazmi živali ali psoriatričnih bolnikov po peroralnem dajanju.
Croatian: Nekonjugirani se dimetilfumarat, međutim, ne može otkriti u plazmi životinja ili bolesnika s psorijazom nakon peroralne primjene.
Slovenian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Croatian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Slovenian: občasni neznana neznana
Croatian: Manje često Nepoznato Nepoznato
Slovenian: Diareja je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Skilarence, pogost neželeni učinek (36,9 %) in je povzročila opustitev jemanja zdravila pri približno 10 % bolnikov.
Croatian: Česta nuspojava u bolesnika koji su uzimali Skilarence bila je dijareja (36,9 %) što je dovelo do prekida uzimanja lijeka u otprilike 10 % bolesnika.
Slovenian: 9/l, kar predstavlja 3/279 (1,1 %) bolnike, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z zdravilom Skilarence.
Croatian: 3/279 (1,1 %) bolesnika koji su počeli primati Skilarence.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dimetilfumarat.
Croatian: Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat.
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko zmanjša število levkocitov in limfocitov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Levkopenija: Če je ugotovljeno izrazito zmanjšanje skupnega števila belih krvničk, je treba stanje natančno spremljati, zdravljenje z zdravilom Skilarence pa je treba prekiniti, če so ravni nižje od 3,0 x 9/l.
Croatian: Ako se otkrije značajno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica, situacija se mora pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Skilarence treba se prekinuti pri razinama ispod 3,0 x 10
Slovenian: Pred zdravljenjem in nato v rednih intervalih med zdravljenjem bodo pri vas opravili krvne in urinske preiskave, s katerimi se bodo prepričali, da se ti zapleti ne bodo pojavili pri vas in da lahko še naprej jemljete to zdravilo.
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Zdravilo Skilarence 30 mg je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 42, 70 in 210 gastrorezistentnih tablet.
Croatian: Skilarence 30 mg dostupan je u pakiranjima koji sadrže 42,70 i 210 želučanootporne tableta.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so dokazali, da je zdravilo Skilarence boljše od placeba (p < 0,0001) na podlagi ocen PASI 75 in PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov« in da ni slabše (uporabljena meja neinferiornosti je bila 15 %) od aktivne primerjave (p < 0,0003) na podlagi ocene PASI 75.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, otkriveno je da je lijek Skilarence superioran u odnosu na placebo (p<0,0001) temeljeno na rezultatima PASI 75 i PGA „čisto" ili „gotovo čisto" te da nije inferioran (uz korištenje granice neinferiornosti od 15 %) prema aktivnom komparatoru (p<0,0003) temeljeno na rezultatima PASI 75.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Skilarence u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Slovenian: Učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev se lahko zmanjša, zato je priporočljivo uporabljati alternativne pregradne kontracepcijske metode, ki preprečuje morebitno odpoved kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnega kontracepcijskega sredstva).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena te se preporučuje korištenje alternativnih mehaničkih metoda kontracepcije kako bi se spriječila mogućnost neuspjeha kontracepcije (vidjeti informacije o lijeku za oralni kontraceptiv).
Slovenian: Če imate resno okužbo, ki se pojavi pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence ali med njim, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravila Skilarence ne jemljete, dokler okužba ne izzveni.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.
Slovenian: Kljub veliki variabilnosti med preiskovanci je bila izpostavljenost, merjena kot AUC in Cmax na splošno sorazmerna z odmerkom po dajanju enkratnega odmerka 4 tablete po 30 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 120 mg) in 2 tableti po 120 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 240 mg).
Croatian: Usprkos velikoj varijabilnosti između ispitanika, izloženost mjerena kao AUC i Cmax općenito je bila proporcionalna dozi nakon primjene jedne doze od 4 x 30 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 120 mg) i 2 x 120 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 240 mg).
Slovenian: Druge hematološke motnje
Croatian: Drugi hematološki poremećaji:
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze, nadzorovanem s placebom, v skupinah zdravljenja niso opazili poslabšanja delovanja ledvic med zdravljenjem.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III, nije zapaženo pogoršanje bubrežne funkcije u skupinama liječenja za vrijeme terapije.
Slovenian: Če je zdravljenje uspešno, preden je dosežen največji odmerek, nadaljnje povečevanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Ako se zapazi uspjeh liječenja prije nego se dostigne maksimalna doza, nije potrebno daljnje povećanje doze.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija* odpoved ledvic* Fanconijev sindrom*
Croatian: Proteinurija Zatajenje bubrega* Fanconijev sindrom*
Slovenian: Treba se je izogibati uživanju večjih količin močnih alkoholnih pijač (z več kot 30 % volumskimi odstotki alkohola), saj lahko povečajo stopnje raztapljanja zdravila Skilarence in lahko na ta način povečajo pogostnost neželenih reakcij v prebavilih.
Croatian: Treba se izbjegavati konzumacija velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30 % volumnog udjela alkohola) jer može dovesti do povećanja brzine rastvaranja lijeka Skilarence i tako povećati učestalost gastrointestinalnih nuspojava.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučili pri bolniki z obstoječim nizkim številom levkocitov ali limfocitov.
Croatian: Nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem leukocita ili limfocita.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Skilarence
Croatian: Drugi lijekovi i Skilarence
Slovenian: Prenašanje v prebavilih je mogoče izboljšati z upoštevanjem načrta za titracijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Skilarence in z jemanjem zdravila Skilarence skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Gastrointestinalna podnošljivost može se poboljšati pridržavanjem rasporeda za titraciju doze na početku liječenja lijekom Skilarence i uzimanjem lijeka Skilarence s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Cilji izobraževalnega programa so obveščanje zdravstvenih delavcev o tveganjih resnih okužb, zlasti oportunističnih okužb, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), in posredovanje smernic za spremljanje nenormalnih vrednosti limfocitov in levkocitov.
Croatian: Ciljevi edukacijskog programa su obavijestiti zdravstvene radnike o riziku nastanka ozbiljnih, uglavnom oportunih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) i dati smjernice o praćenju poremećaja broja limfocita i leukocita.
Slovenian: V plazmi pa je mogoče zaznati nekonjugiran monometilfumarat.
Croatian: Nasuprot tome, nekonjugirani monometilfumarat može se otkriti u plazmi.
Slovenian: Ponovni pojav simptomov (opredeljen kot poslabšanje za ≥ 125 % od izhodiščne vrednosti PASI) so ocenili po 2 mesecih brez zdravljenja in dokazali, da ta pri estrih fumarne kisline ne predstavlja kliničnega zadržka, saj je bil dokumentiran pri zelo majhnem številu bolnikov (Skilarence 1,1 % in aktivna primerjava 2,2 %, v primerjavi z 9,3 % v skupini s placebom).
Croatian: Povratna pojava bolesti („rebound") (definirano kao pogoršanje od ≤125 % u odnosu na početnu PASI vrijednost) procijenjena je 2 mjeseca nakon završetka liječenja i pokazalo se da uz estere fumaratne kiseline nije od kliničkog značaja s obzirom da je dokumentirana u vrlo malog broja bolesnika (Skilarence 1,1 % i aktivni komparator 2,2 %, u usporedbi s 9,3 % uz placebo).
Slovenian: V primeru neprenašanja povečanega odmerka pri posamezniku od 4. do 16. tedna so bolnika vrnili na zadnji prenašani odmerek, ki ga je jemal od začetka 4. tedna, in ta odmerek je moral bolnik jemati so konca obdobja zdravljenja (16. teden).
Croatian: U slučaju pojedinačne nepodnošljivosti povećane doze tijekom 4. i 16. tjedna, bolesnik se vraćao na posljednju podnošljivu dozu uzetu od početka 4. tjedna, koju je bilo potrebno održavati sve do kraja razdoblja liječenja (16. tjedan).
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju zdravila Skilarence s citokromom P450 in z najpogostejšimi efluksnimi transporterji in transporterji privzema, zato ne pričakujemo medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo ali prenašajo prek teh sistemov (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema dokaza interakcije lijeka Skilarence s citokromom P450 i najčešćim efluksnim i unosnim membranskim prijenosnicima, stoga se ne očekuju interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju ili prenose tim sustavima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zjutraj
Croatian: Jutro
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence je treba pogoltniti cele s tekočino med jedjo ali takoj po jedi.
Croatian: Skilarence tablete moraju se progutati cijele s tekućinom tijekom ili neposredno nakon obroka.
Slovenian: Če se pojavijo drugi patološki rezultati, je treba zdravljenje prekiniti, hkrati pa je priporočljivo previdno ravnanje.
Croatian: U slučaju drugih patoloških vrijednosti liječenje se mora prekinuti te se preporučuje oprez.
Slovenian: Ob prehodu bolnikov s teh zdravljenj na zdravljenje z zdravilom Skilarence je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja teh drugih zdravil, da se izognemo aditivnim učinkom na imunski sistem.
Croatian: Pri prebacivanju bolesnika s takvih lijekova na Skilarence, treba uzeti u obzir poluvijek eliminacije i mehanizam djelovanja tog lijeka, kako bi se izbjegli aditivni učinci na imunosni sustav.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC-aluminija.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Slovenian: Ugotovitve v zvezi z jetri pri psih so vključevale minimalno do zmerno tubularno hipertrofijo, povečano incidenco in jakost tubularne vakuolacije in minimalno do rahlo tubularno degeneracijo, ki so jih upoštevali kot toksikološko pomembne.
Croatian: Nalazi bubrega u pasa uključivali su minimalnu do umjerenu tubularnu hipertrofiju, povećanu incidenciju i težinu tubularne vakuolizacije i minimalnu do slabu tubularnu degeneraciju, što se smatralo toksički relevantnim.
Slovenian: 704 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Skilarence, aktivne primerjave (zdravilo Fumaderm, kombinirano zdravilo z enako vsebnostjo dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi) in placeba, v razmerju 2:2:1.
Croatian: Randomizirano je 704 bolesnika za primanje lijeka Skilarence, aktivnog komparatora (Fumaderm, kombiniranim lijekom s istim sadržajem dimetilfumarata i 3 monoetilfumaratnim solima) ili placeba u omjeru 2:2:1.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti, če je pri bolniku ugotovljena levkopenija s številom levkocitov pod 3,0 x 10
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je u nalazu prisutna leukopenija ispod 3,0 x 10
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh, zvišanjem alkalne fosfataze v serumu in stresnimi zlomi.
Croatian: U rijetkim slučajevima hipofosfatemične osteomalacije s nelokaliziranim koštanim bolovima mogu se pojaviti povišena alkalna fosfataza u serumu i stres frakture.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov, kot so npr. pordelost obraza ali telesa (zardevanje), driska, želodčne težave in slabost, se običajno izboljšajo v nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Neke od ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.
Slovenian: Odkrili niso nobene očitne povezave z odmerkom in nobenih dejavnikov tveganja za pojav teh neželenih učinkov.
Croatian: Nema jasne povezanosti s dozom i nisu identificirani rizični čimbenici za ove nuspojave.
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 136,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Fanconijev sindrom je redka, a resna bolezen ledvic, ki se lahko pojavi ob zdravljenju z zdravilom Skilarence.
Croatian: Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.
Slovenian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španija
Croatian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španjolska
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se izogibajte uživanju močnih alkoholnih pijač (več kot 50 ml žgane pijače, ki vsebuje več kot 30 volumskih odstotkov alkohola), saj lahko alkohol medsebojno deluje s tem zdravilom.
Croatian: Izbjegavajte jaka alkoholna pića (više od 50 mL žestokog pića koje sadrži više od 30 % volumnog udjela alkohola) tijekom liječenja lijekom Skilarence jer alkohol može ući u interakciju s lijekom.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence se uporabljajo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih.
Croatian: Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo preteklo imunosupresivno zdravljenje in obstoj določenih sočasnih bolezni (npr. nekaterih avtoimunih bolezni ali malignih krvnih bolezni).
Croatian: Rizični čimbenici mogu uključivati prethodno imunosupresivno liječenje te prisutnost pojedinih pridruženih poremećaja (kao što su neki autoimunosni poremećaji ili hematološki maligniteti).
Slovenian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
Croatian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Skilarence pri vas pojavi huda ali dalj časa trajajoča driska, druga zdravila morda ne bodo delovala tako učinkovito, kot bi morala.
Croatian: Ako uz Skilarence dobijete teški ili produljeni proljev, drugi lijekovi možda neće djelovati onako dobro kako bi trebali.
Slovenian: Če zardevate ali opazite katerega od naslednjih znakov: - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost, - otekanje obraza, ustnic, ust ali jezika prenehajte jemati zdravilo Skilarence in takoj pokličite zdravnika.
Croatian: Međutim, ako dobijete navale crvenila i bilo koji od sljedećih znakova: - piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka, - oticanje lica, usana, usta ili jezika odmah prestanite uzimati Skilarence i pozovite liječnika.
Slovenian: V primerih hude ali dlje časa trajajoče diareje med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se lahko spremeni absorpcija drugih zdravil.
Croatian: U slučajevima teške ili prolongirane dijareje tijekom liječenja lijekom Skilarence, može biti utjecaja na apsorpciju drugih lijekova.
Slovenian: Po peroralnem dajanju dimetilfumarata v plazmi ni mogoče določiti, saj se hitro hidrolizira z esterazami v svoj aktivni presnovek monometilfumarat.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dimetilfumarat nije otkriven u plazmi jer što se brzo hidrolizira esterazama u svoj aktivni metabolit monometilfumarat.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da dimetilfumarat v terapevtskem odmerku ne zavira CYP3A4/5 in BCRP in je šibek zaviralec P-glikoproteina.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da dimetilfumarat pri terapijskim dozama ne inhibira CYP3A4/5 i BCRP te da je slab inhibitor P-glikoproteina.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo ob zdravljenju z zdravilom Skilarence, so alergijske ali preobčutljivostne reakcije; odpoved ledvic ali bolezen ledvic, imenovana Fanconijev sindrom, ali pa huda okužba možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti uz Skilarence su alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti, zatajenje bubrega ili bolest bubrega koja se zove Fanconijev sindrom ili teška infekcija mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (engl. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Slovenian: V klinični študiji se je pri skupno 20,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skilarence, pojavilo vročinsko oblivanje, ki je bilo v večini primerov blago (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Predhodno in sočasno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili O učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili, je na voljo malo podatkov.
Croatian: Prethodno i istodobno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Skilarence u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se spremembe hematoloških parametrov najverjetneje pojavijo v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z dimetilfumaratom.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja faze III, kao i iz literature, pokazuju da su promjene hematoloških parametara najvjerojatnije tijekom prva 3 mjeseca od početka liječenja dimetilfumaratom.
Slovenian: Če opazite šibkost ene strani telesa oz. poslabšanje obstoječe šibkosti, nespretnost, spremembe vida, razmišljanja ali spomina, zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več dni, prenehajte jemati zdravilo Skilarence in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite novonastalu slabost jedne strane tijela ili njeno pogoršanje; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; smetenost; ili promjene osobnosti koje traju nekoliko dana, prestanite uzimati Skilarence i odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Del dimetilfumarata, ki reagira z glutationom in tvori adukt glutationa, se nadalje presnavlja v njegovo merkapturno kislino, ki se izloča z urinom.
Croatian: Udio dimetilfumarata koji reagira s glutationom, stvarajući glutation spoj, metabolizira se dalje u svoju merkapturnu kiselinu, koja se izlučuje u urin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skilarence so ocenjevali v eni dvojno slepi študiji III. faze (1102) s tremi skupinami, kontrolirani s placebom in aktivnim primerjalnim zdravilom, opravljeni pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih (Študija 1102).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivnim komparatorom kontroliranom ispitivanju faze III (1102) s 3 kraka, kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom (ispitivanje 1102).
Slovenian: Še zlasti so v klinični študiji opazili rahlo zmanjšanje povprečnega števila limfocitov, ki se je začelo med tretjim in petim tednom ter doseglo vrh v 12. tednu, ko je imela približno tretjina bolnikov vrednosti limfocitov pod 1,0 x 10
Croatian: Nadalje, u kliničkom ispitivanju došlo je do blagog smanjenja srednjih vrijednosti broja limfocita s početkom između 3. i 5. tjedna koje je doseglo maksimum u 12. tjednu kada je približno jedna trećina bolesnika imala vrijednosti broja limfocita ispod 1,0 x 10
Slovenian: Modra, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 11,6 mm.
Croatian: Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 11,6 mm.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence ob sočasnem jemanju drugih imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil ni na voljo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka Skilarence istodobno s drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Skilarence za eno ali več podskupin pediatrične populacije s to indikacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Skilarence u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Skilarence v III. fazi klinične študije (1102) s psoriatičnimi bolniki, so bili neželeni učinki na prebavila (62,7 %), vročinsko oblivanje (20,8 %) in limfopenija (10,0 %).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene uz Skilarence u III fazi kliničkog ispitivanja (1102) u bolesnika s psorijazom bile su gastrointestinalni događaji (62,7 %), navale crvenila (20,8 %) i limfopenija (10,0 %).
Slovenian: Če bolnik ne prenaša posameznega povečanja odmerka, je odmerek mogoče začasno znižati na zadnji odmerek, ki ga je bolnik še prenašal.
Croatian: Ako se pojedino povećanje doze ne podnosi, može se privremeno smanjiti na zadnju podnošljivu dozu.
Slovenian: Limfopenija: če število limfocitov pade pod vrednost 1,0 x 10
Croatian: Limfopenija: Ako broj limfocita padne ispod 1,0x 10