FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med njursvikt är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Aranesp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) överkänslighet (allergi) och hypertoni (högt blodtryck), och hos cancerpatienter är de vanligaste biverkningarna överkänslighet och ödem (vätskeansamling).
Czech: V případě pacientů se selháním ledvin jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aranesp (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) přecitlivělost (alergie) a hypertenze (vysoký krevní tlak), zatímco v případě pacientů s nádorovým onemocněním jsou to přecitlivělost a edém (zadržování tekutin).
Swedish: Aranesp är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla de typer av anemi som nämns ovan.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou výše uvedených typů anémie.
Swedish: Företaget som marknadsför Aranesp kommer att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial med bland annat information om självinjicering av läkemedlet, en utbildningschecklista och en demonstrationsanordning.
Czech: Společnost, která přípravek Aranesp dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům edukační balíčky, které zahrnují informace o tom, jak si aplikovat injekce přípravku, kontrolní seznam k zaškolení a názornou pomůcku.
Swedish: För mer information om hur du använder Aranesp , läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Aranesp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: • Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
Czech: • dospělí, kteří podstupují chemoterapii z důvodu nemyeloidního nádoru (nádorového onemocnění,
Swedish: Aranesp innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Czech: Přípravek Aranesp obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
Swedish: Sammanfattning av Aranesp och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Aranesp a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Aranesp finns i en injektionsflaska, en förfylld spruta eller en förfylld penna.
Czech: Přípravek Aranesp je k dispozici ve formě injekční lahvičky, předplněné injekční stříkačky a předplněného pera.
Swedish: Aranesp var lika effektivt som humant rekombinant erytropoietin för att höja hemoglobinnivåerna och bibehålla dessa nivåer oberoende av om det gavs som en injektion i en ven eller under huden.
Czech: Přípravek Aranesp byl v rámci zvyšování hladin hemoglobinu a udržování těchto hladin stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin, a to jak při podávání ve formě injekce do žíly, tak i pod kůži.
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt kan Aranesp injiceras i en ven eller under huden.
Czech: V případě pacientů s chronickým selháním ledvin může být přípravek Aranesp podáván injekcí do žíly nebo pod kůži.
Swedish: Vilka är riskerna med Aranesp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aranesp?
Swedish: Aranesp kan injiceras av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått träning.
Czech: Přípravek Aranesp může po patřičném zaškolení injekčně aplikovat sám pacient nebo osoba, která jej ošetřuje.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Aranesp har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aranesp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Den aktiva substansen i Aranesp, darbepoetin alfa, verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när
Czech: Léčivá látka v přípravku Aranesp, darbepoetin alfa, působí při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni naprosto stejně jako přirozeně tvořený hormon.
Swedish: Det ska injiceras under huden hos patienter som får kemoterapi.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být přípravek podáván injekcí pod kůži.
Swedish: Varför är Aranesp godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aranesp registrován v EU?
Swedish: Aranesp har i fyra studier med över 1 200 patienter visat sig vara effektivt vid behandling av kronisk njursvikt.
Czech: Účinnost přípravku Aranesp při léčbě chronického selhání ledvin byla prokázána ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 pacientů.
Swedish: Hur används Aranesp?
Czech: Jak se přípravek Aranesp používá?
Swedish: Hur verkar Aranesp?
Czech: Jak přípravek Aranesp působí?
Swedish: Vid den slutliga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Swedish: Viktigt: Nålen är på insidan
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006
Swedish: En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Swedish: Se även avsnitt 2.
Czech: Viz také bod 2.
Swedish: Alla patienter
Czech: Všichni pacienti
Swedish: • Någon del verkar sprucken eller trasig.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Swedish: Biotillgängligheten är 37 % vid subkutan administrering.
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Swedish: 15 sekunder
Czech: 15 sekund
Swedish: • Allergiska reaktioner
Czech: • Alergické reakce
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Swedish: Ingen fertilitetsförändring påvisades.
Czech: Změna fertility nebyla zaznamenána.
Swedish: Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial ska innehålla följande:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
Swedish: Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Swedish: Släpp knappen
Czech: Uvolněte tlačítko
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Czech: • Závažné alergické reakce , které mohou zahrnovat:
Swedish: 30 minuter
Czech: 30 minut
Swedish: Det är viktigt att du meddelar din läkare om du:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
Swedish: Detta kan ta omkring 15 sekunder.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 sekund.
Swedish: Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar ESA:s effektivitet och ska därför korrigeras.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 juni 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
Swedish: Överföringen via placenta var minimal.
Czech: Průnik placentou byl minimální.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt destruktion finns i avsnitt 6.6.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Mat och dryck påverkar inte Aranesp.
Czech: Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.
Swedish: Som för alla tillväxtfaktorer finns det en risk för att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Swedish: Det har inte genomförts några adekvata och välkontrollerade studier med Aranesp hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
Swedish: Aranesp har inte prövats på gravida kvinnor.
Czech: Aranesp nebyl testován u těhotných žen.
Swedish: Gult fönster (injektionen är klar)
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Swedish: I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Swedish: • spritservetter eller liknande.
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Swedish: Korrektionsfas:
Czech: Korekční fáze:
Swedish: Epoetiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Czech: Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel ska kastas.
Czech: Všechen zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.
Swedish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Czech: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Swedish: • Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Swedish: Den karcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Swedish: Obehaget vid injektionsstället var i allmänhet lindrigt och övergående till sin natur, och inträffade framför allt efter den första injektionen.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, kan det hända att ytterligare behandling inte är effektiv.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Swedish: Administrera inte mer än en dos.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Swedish: Retikulocyträkning bör övervägas som en del av bedömningen.
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnost je definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).
Swedish: Det primära effektmåttet [förändring i hemoglobinnivån mellan baslinjen och utvärderingsperioden (vecka 21-28)] var jämförbart mellan de två grupperna.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Swedish: - innefattar information om hur ytterligare kontrollistor och demonstrationshjälpmedel erhålls.
Czech: - Obsahuje informace o tom, jak získat další kontrolní seznam nebo předváděcí prostředek/prostředky.
Swedish: Injektion av vätskan med luftbubblan är ofarligt.
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Swedish: Andra läkemedel och Aranesp
Czech: Další léčivé přípravky a Aranesp
Swedish: - om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare.
Czech: - jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Swedish: Behandling med Aranesp bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
Czech: Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Swedish: Prekliniska studier har visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Swedish: Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
Czech: Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Swedish: Intravenös eller subkutan användning.
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
Swedish: Det finns ingen indikation för ESA användning hos denna patientgrupp.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Swedish: Viktigt: Tryck ännu inte på den röda startknappen.
Czech: Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
Swedish: • tror att du kan vara gravid eller
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná;
Swedish: Lyft här
Czech: Uchopit zde
Swedish: Använd inte Aranesp om du tror att det har varit fryst.
Czech: Aranesp nepoužívejte, pokud si myslíte, že byl zmrazen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ytterförpackningen innehåller en bipacksedel med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Krabička obsahuje příbalovou informaci s úplnými pokyny k použití a zacházení.
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
Czech: 4817 ZK Breda Nizozemsko
Swedish: • planerar att bli gravid.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte vid upprepad dosering över 12 veckor (dosering varje vecka eller varannan vecka).
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
Swedish: • är gravid,
Czech: • jste těhotná;
Swedish: Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Swedish: Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
Czech: Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Swedish: Instruktioner för användning: Förklaring av delar
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Swedish: Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Swedish: illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck.
Czech: nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
Swedish: Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25 % lägre än den tidigare dosen.
Czech: V ten okamžik má být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.
Swedish: Darbepoetin alfa uppvisade ingen gentoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
Czech: U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Allergiska reaktioner
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • Alergické reakce
Swedish: Vad Aranesp är och vad det används för
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá
Swedish: Incidensen av biverkningar anges nedan efter organssystemklass och frekvens.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Swedish: C Samla ihop de saker du behöver för din injektion.
Czech: C Shromážděte veškerý materiál potřebný pro injekci.
Swedish: Lämplig dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör övervägas.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Swedish: Röd startknapp
Czech: Červené dávkovací tlačítko
Swedish: • Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi)
Czech: • Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
Swedish: Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Swedish: • 0,45 mikrogram en gång per vecka.
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
Swedish: C SLÄPP tummen.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
Swedish: • Andfåddhet (allergisk bronkospasm)
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Swedish: I kliniska studier observerades minimal ackumulering oavsett administreringssätt.
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Swedish: I dessa studier identifierades inga meningsfulla skillnader mellan säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och den som tidigare rapporterats för vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoetiner.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Swedish: Faktorer som ska övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Aranesp efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit či odložit léčbu přípravkem Aranesp při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Swedish: Järntillskott rekommenderas till alla patienter med serumferritinvärden under 100 µg/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20 %.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan ha skadats även om det inte syns.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Swedish: Aranesp ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Czech: Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Swedish: Det ska vara en klar och färglös vätska.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Swedish: Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Aranesp, och det finns därför inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Swedish: Var ska jag ta injektionen?
Czech: Kam si mám injekce podávat?
Swedish: Trots dessa olikheter behåller darbepoetin alfa en mycket smal specificitet för erytropoietinreceptorn.
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Swedish: Darbepoetin alfa stimulerar erytropoesen med samma mekanism som det endogena hormonet.
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Swedish: Du kommer att få injektionerna av sjukvårdspersonal.
Czech: Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan av dina överarmar.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån sänkas genom att dosen av Aranesp minskas eller sätts ut (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat några signifikanta fördelar som kan tillskrivas administration av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen stiger över den nivå som krävs för att kontrollera symtom på anemi och undvika blodtransfusion.
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Swedish: I studier av kronisk toxicitet observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena responser i någon vävnadstyp.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Swedish: Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
Swedish: Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) terminala halveringstiden var 74 (SD 27) timmar.
Czech: V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
Swedish: Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi.
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.