FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri serici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
Latvian: Toksicitāte lielākoties atbilda sekundārajai farmakoloģijai saistībā ar glikozes izvadīšanu ar urīnu un elektrolītu disbalansu, tai skaitā ķermeņa masas un ķermeņa tauku daudzuma samazināšanos, palielinātu uztura patēriņu, caureju, dehidratāciju, glikozes līmeņa serumā samazināšanos un citu seruma parametru palielināšanos, liecinot par pastiprinātu proteīnu metabolismu un glikoneoģenēzi, urīna izmaiņām (piemēram, poliūriju un glikozūriju), kā arī mikroskopiskām izmaiņām (tai skaitā mineralizāciju nierēs un dažos mīkstajos un vaskulārajos audos).
Romanian: • dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpiraţiei, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Latvian: • ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Terapijas uzsākšana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c.
Latvian: Empagliflozīns 18. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu.
Romanian: a derivat din experienţa ulterioară punerii pe piaţă b vezi pct. 4.4
Latvian: aNo pieredzes, kas iegūta pēcreģistrācijas periodā bSkatīt 4.4. apakšpunktu
Romanian: Similar administrării de placebo, infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
Latvian: Līdzīgi kā placebo lietotājiem, par urīnceļu infekcijām biežāk tika ziņots pacientiem ar hroniskām vai recidivējošām urīnceļu infekcijām anamnēzē.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy līdz atlabšanai, lai nepieļautu pārlieku organisma atūdeņošanos;
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii cărora li s-a administrat metformină au apărut în principal la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală sau agravare acută a disfuncţiei renale.
Latvian: Ziņotie laktacidozes gadījumi pacientiem, kuri lieto metformīnu, bija radušies galvenokārt cukura diabēta slimniekiem ar nieru mazspēju vai akūtu nieru darbības pasliktināšanos.
Romanian: • la pacienţi cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Latvian: • pacientiem, kuri jau saņem empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju, šīs zāles lietojot atsevišķu tablešu veidā.
Romanian: • corticosteroizi (administraţi pe cale bucală, sub formă de injecţie sau inhalaţie), utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiei în boli cum sunt astmul bronşic şi artrita.
Latvian: • kortikosteroīdus (iekšķīgi lietojamus, injicējamus vai inhalējamus), kurus lieto tādu slimību kā astmas un artrīta izraisītu iekaisumu ārstēšanai;
Romanian: Dacă dezvoltaţi aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Latvian: Konstatējot jebko no minētā, var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Romanian: Datele diagnostice de laborator sunt: pH sangvin scăzut, concentraţii plasmatice de lactat peste 5 mmol/l şi o creştere a deficitului anionic şi a raportului lactat/piruvat.
Latvian: Diagnosticējošo laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pazemināts asins pH līmenis, laktāta koncentrācija plazmā virs 5 mmol/l un palielināts anjonu intervāls un laktāta/piruvāta attiecība.
Romanian: • tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi rapide ale inimii
Latvian: • drebuļi, svīšana, ļoti liela nemiera sajūta, ātra sirdsdarbība;
Romanian: La pacienţii care tolerează o doză zilnică totală de empagliflozin 10 mg şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută până la o doză zilnică totală de empagliflozin 25 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīna kopējo dienas devu 10 mg, bet kuriem ir nepieciešama stingrāka glikēmijas kontrole, kopējo empagliflozīna dienas devu var palielināt līdz 25 mg.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratarea diabetului zaharat, combinaţii de medicamente cu administrare orală pentru scăderea glicemiei, cod ATC: A10BD20.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, perorālo glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD20
Romanian: 500 mg/kg/zi administrate la şobolani Wistar Hannover, asociate cu doze de metformină de 7 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), a fost observată teratogenitatea metforminei, manifestată în principal prin creşterea numărului de malformaţii scheletice.
Latvian: Lietojot devas 500 mg/kg dienā Wistar Hannover žurkām, kas ir 7 reizes vairāk nekā maksimālā ieteicamā metformīna deva cilvēkam, tika konstatēta metformīna teratogenitāte, kas visbiežāk izpaudās kā skeleta anomāliju skaita palielināšanās.
Romanian: Synjardy are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Synjardy maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Synjardy trebuie administrat de două ori pe zi împreună cu alimente, pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate cu administrarea de metformină.
Latvian: Synjardy ir jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai mazinātu nevēlamas metformīna lietošanas izraisītas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă empagliflozin se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai empagliflozīns izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Synjardy decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
Latvian: Ja esat lietojis Synjardy tabletes vairāk nekā noteikts, Jums ir iespējama laktacidoze.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c şi a valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în interval de 24 ore, măsurate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (Tabelul 6).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienu reizi dienā, statistiski nozīmīgi uzlabojās HbA1c, kā arī 24 stundu vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (saskaņā ar ambulatori veiktajiem asinsspiediena mērījumiem) (6. tabula).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de metformină nu au depăşit 5 micrograme/ml, chiar şi la doze maxime.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos maksimālā metformīna koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 5 µg/ml pat tad, kad tika lietotas maksimālās devas.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este lineară.
Latvian: Tiek pieņemts, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Romanian: Atunci când funcţia renală este afectată, clearance-ul renal este scăzut în raport cu cel al creatininei şi prin urmare timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice de metformină.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, un tādējādi eliminācijas pusperiods pagarinās, izraisot metformīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Romanian: Atunci când pacienta intenţionează să rămână gravidă, precum şi în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menţinerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformaţii fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību, kā arī grūtniecības laikā cukura diabēta ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, un glikozes koncentrācijas uzturēšanai maksimāli tuvu normai ir jālieto insulīns, lai mazinātu patoloģiskas glikozes koncentrācijas asinīs izraisītu augļa anomāliju risku.
Romanian: Într-o meta-analiză prospectivă prespecificată a evenimentelor cardiovasculare adjudecate în mod independent, observate în cadrul a 12 studii clinice de fază 2 şi 3 care au inclus 10036 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea empagliflozinului nu a fost asociată cu o creştere a riscului cardiovascular.
Latvian: Prospektīvā, iepriekš noteiktā meta-analīzē, analizējot neatkarīgi izvēlētus kardiovaskulāros traucējumus no 12 klīniskiem pētījumiem 2. un 3. fāzē, kuros piedalījās 10 036 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, empagliflozīns nepalielināja kardiovaskulāro risku.
Romanian: • dacă aveţi diabet necontrolat cu, de exemplu, hiperglicemie severă (concentraţii mari ale glucozei în sânge), greaţă, vărsături, deshidratare, scădere rapidă în greutate sau cetoacidoză.
Latvian: • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts ar, piemēram, smagu hiperglikēmiju (augstu cukura koncentrāciju asinīs), slikta dūša, vemšana, organisma atūdeņošanās (dehidratācija), strauja ķermeņa masas samazināšanās vai ketoacidoze.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Latvian: Atbilstoši pusperiodam līdzsvara stāvoklī novēroja līdz 22 % uzkrāšanos saistībā ar plazmas AUC.
Romanian: Prin urmare, evitaţi consumul de alcool şi medicamente care conţin alcool în timp ce luaţi Synjardy (vezi pct. 4., „Reacţii adverse posibile").
Latvian: Synjardy lietošanas laikā ir jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 4).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Romanian: Synjardy asociază două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: empagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi metformină clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Latvian: Synjardy ir divu antihiperglikēmisko zāļu ar savstarpēji papildinošu darbības mehānismu kombinācija, kuru lieto, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: empagliflozīns (nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors) un metformīna hidrohlorīds (biguanīdu grupas zāles).
Romanian: Comparativ cu linagliptin 5 mg, ambele doze de empagliflozin şi linagliptin 5 mg au determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a FPG şi a tensiunii arteriale.
Latvian: Salīdzinot ar 5 mg linagliptīna, abas empagliflozīna devas apvienojumā ar 5 mg linagliptīna statistiski nozīmīgi samazināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā un asinsspiedienu.
Romanian: Hepatită3
Latvian: Hepatīts3
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no fona terapijas.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de metformină clorhidrat 500 mg sau 850 mg este de aproximativ 50-60 % la subiecţii sănătoşi.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir apmēram 50-60 %.
Romanian: Eritem Urticarie3
Latvian: Eritēma3 Nātrene3
Romanian: Prin urmare, se impune prudenţă la pacienţii la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu tratament antihipertensiv şi antecedente de hipotensiune arterială şi pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste.
Latvian: Šī iemesla dēļ piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem empagliflozīna izraisīta asinsspiediena pazemināšanās var radīt risku (piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāro slimību, antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem ar hipotensiju anamnēzē vai 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Romanian: Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5 %) a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Până la 4 mg glimepiridă
Latvian: Atšķirība no glimepirīda1 (97,5 % TI) a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas b Līdz 4 mg glimepirīda
Romanian: Pacienţii care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Latvian: Lielāka DKA iespējamība ir pacientiem ar mazu bēta šūnu funkcijas rezervi (piem., pacienti ar 2. tipa cukura diabētu ar zemu C-peptīdu rādītāju vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADA), vai pacienti ar pankreatītu anamnēzē), pacienti ar veselības traucējumiem, kas izraisa ierobežotu pārtikas uzņemšanu vai smagu dehidratāciju, pacienti, kuriem ir samazinātas insulīna devas, un pacienti, kuriem akūtas slimības, ķirurģisku manipulāciju vai alkoholatkarības dēļ ir nepieciešams lielāks insulīna daudzums.
Romanian: - Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Latvian: − Tabletes kodols - kukurūzas ciete, kopovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts;
Romanian: Datorită componentei metformină, administrarea concomitent cu anestezia poate creşte riscul de reacţii adverse.
Latvian: Zāļu sastāvā esošā metformīna dēļ anestēzijas līdzekļu vienlaicīga lietošana var palielināt blakusparādību iespējamību.
Romanian: - somnolenţă sau oboseală neobişnuită - miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpiraţiei.
Latvian: - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Romanian: Prin urmare, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă înainte sau în momentul efectuării testului şi nu trebuie reluată decât după cel puţin 48 ore şi numai după ce funcția renală a fost re-evaluată şi nu s-a deteriorat suplimentar (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tāpēc šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā veikšanas laikā, un tās nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā vismaz 48 stundas pēc izmeklējuma, kā arī tikai pēc tam, kad ir veikti atkārtoti nieru darbības izmeklējumi un tā nav vēl vairāk pasliktinājusies (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Dacă luaţi Synjardy împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este crescut.
Latvian: Ja lietojat Synjardy kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt cukura daudzuma samazināšanos asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu), cukura daudzuma asinīs samazināšanās risks ir augstāks.
Romanian: Evenimentele hipoglicemice majore au apărut la 0,5%, 0% şi 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg şi placebo suplimentar la tratamentul cu metformină şi, respectiv, cu insulină.
Latvian: Smaga hipoglikēmija tika konstatēta 0,5 %, 0 % un 0,5 % pacientu, kuri attiecīgi tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna, 25 mg empagliflozīna un placebo papildus metformīnam un insulīnam.
Romanian: • cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei la limita superioară a valorilor normale şi la subiecţi vârstnici La pacienţii vârstnici, scăderea funcției renale este frecventă şi asimptomatică.
Latvian: • vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir tuvu normas augšējai robežai, kā arī gados vecākiem pacientiem.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Romanian: În cazul în care pacienţii cărora li se administrează Synjardy prezintă afecţiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu, tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, examen fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv determinarea valorii hematocritului) şi a electroliţilor.
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto Synjardy, ieteicams pastāvīgi rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
Romanian: Alimentele au scăzut gradul de absorbţie şi au provocat o uşoară întârziere a absorbţiei metforminei.
Latvian: Uzturs samazina un nedaudz aizkavē metformīna uzsūkšanos.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos lietojot vienreizējas empagliflozīna devas līdz 800 mg (atbilst devai, kura 32 reizes pārsniedz lielāko ieteikto dienas devu) veseliem brīvprātīgajiem un vairākas līdz 100 mg lielas empagliflozīna dienas devas (atbilst devai, kura 4 reizes pārsniedz lielāko ieteikto dienas devu) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, netika konstatēta nekāda toksiska ietekme.
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică, datorită substanţei active metformină (vezi pct. 4.4)).
Latvian: Akūtas, alkohola izraisītas intoksikācijas gadījumos pastāv augstāks laktacidozes risks (jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos metformīna aktīvās vielas dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Romanian: Dintre aceştia, la un număr total de 530 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină şi insulină, dintre care 266 pacienţi au fost trataţi cu empagliflozin 10 mg iar 264 cu empagliflozin
Latvian: No tiem kopumā 530 pacienti saņēma empagliflozīnu papildus metformīna un insulīna kombinētai terapijai, no kuriem 266 pacienti tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna, bet 264 pacienti tika ārstēti ar 25 mg empagliflozīna.
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în urma consumului excesiv de alcool (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau boală de ficat).
Latvian: Pārliekas alkohola lietošanas gadījumos palielinās laktacidozes risks (jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu slimības gadījumos).
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Latvian: • slikta dūša (nelabums), vemšana;
Romanian: Pentru metformină, ASC a scăzut cu 12% iar Cmax a scăzut cu 26% comparativ cu condiţiile de repaus alimentar.
Latvian: Lietojot metformīnu, AUC samazinājās par 12 %, bet Cmax samazinājās par 26 % (salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā).
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate cu placebo
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma
Romanian: • Empagliflozin acţionează prin blocarea unei proteine prezentă în rinichi, denumită co transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Latvian: • Empagliflozīns bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2
Romanian: Cel mai probabil, globulele roşii reprezintă un compartiment de distribuţie secundar.
Latvian: Ļoti iespējams, ka eritrocīti ir sekundārā izkliedes telpa.
Romanian: La pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină, doza iniţială recomandată de Synjardy trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu monoterapijā vai metformīnu kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tostarp insulīnu Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu monoterapijā vai metformīnu kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tostarp insulīnu, ieteicamai sākotnējai Synjardy devai jānodrošina 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (dienas deva - 10 mg) un līdz šim lietotai devai līdzīgu metformīna devu.
Romanian: < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] între săptămânile 19 şi 40.
Latvian: < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Romanian: 11 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic 18 evenimente/1000 ani-pacient, (p= 0,01).
Latvian: (11 notikumi/1000 pacientgadiem), diēta viena pati (18 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,01.
Romanian: Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureza osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste.
Latvian: Empagliflozīna ietekme uz glikozes izvadi ar urīnu ir saistīta ar osmotisko diurēzi, kas var ietekmēt hidratāciju 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Romanian: Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ņemot vērā SGLT2 inhibitoru darbības mehānismu, terapijas izraisīto glikozūriju pavadošā osmotiskā diurēze var izraisīt nelielu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament sau ale empagliflozinului asupra fertilităţii la om.
Latvian: Pētījumi par šo zāļu vai empagliflozīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de
Latvian: Gados vecāki pacienti
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Romanian: • înroşire a pielii (eritem) sau erupţie pe piele cu mâncărime (urticarie)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma) vai niezoši izsitumi (nātrene).