FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija pavartojus palaikomąsias 0,75 ir 1,5 mg/kg kūno svorio paros dozes šioje populiacijoje buvo panašios į suaugusiųjų, pavartojusių atitinkamai 50 ir 100 mg/ kg kūno svorio paros dozes.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitų tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Lithuanian: Ligonių, sergančių C klasės pagal Child-Pugh kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme AUC šiek tiek sumažėjo, tačiau sumažėjimas atitiko sveikiems savanoriams nustatytas populiacijos ribas.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar balkšvi.
Slovak: V klinickej štúdii s jedincami s ľahkou, stredne závažnou, závažnou alebo terminálnou (závislou na dialýze) renálnou insuficienciou, bola farmakokinetika anidulafungínu podobná farmakokinetike pozorovanej u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys, sergantys lengvu, vidutinio sunkumo, sunkiu ar galutinės stadijos (priklausomu nuo dializės) inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenimis, anidulafungino farmakokinetika buvo panaši į asmenų, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Počas klinických skúšaní bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsitiktinai klaidingai buvo pavartota 400 mg anidulafungino įsotinamoji dozė.
Slovak: Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
Lithuanian: Anidulafungino metabolizmo kepenyse nenustatyta.
Slovak: V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority).
Lithuanian: Vertinant bendrąjį MITT populiacijos atsaką gydymo į veną pabaigoje, anidulafungino pirminis veiksmingumas buvo palyginamas su flukonazolu taikant prieš tyrimą numatytą dviejų pakopų statistinį palyginimą (ar neprastesnis, po to - ar pranašesnis).
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika tirta sveikų savanorių, specialių grupių pacientų ir ligonių organizme.
Slovak: Po liečbe ECALTOU vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.
Lithuanian: Baigus gydymą ECALTA, gydytojas gali skirti vartoti kitą vaistą grybelių infekcijai gydyti ar ligos pasikartojimo profilaktikai.
Slovak: Povolené sú odchýlky až do 25 °C počas 96 hodín a potom sa prášok môže opäť uchovávať v chladničke.
Lithuanian: Leidžiama miltelius išimti iš šaldytuvo ir 96 valandas laikyti 25 °C temperatūroje, o po to vėl laikyti šaldytuve.
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Lithuanian: Pirmą dieną reikia skirti vartoti vienkartinę įsotinamąją 200 mg dozę, vėliau vartoti 100 mg paros dozę.
Slovak: Nasledovná tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie vzniknuté z akéjkoľvek príčiny (terminológia podľa MedDRA) od 840 jedincov, ktorí dostali 100 mg anidulafungínu s frekvenciou zodpovedajúcou konvencii veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos dėl įvairių priežasčių 840 pacientams, vartojusiems 100 mg anidulafungino dozę, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (MedDRA terminais), naudojant šiuos sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir savanoriškus pranešimus, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Mortalita Anidulafungín
Lithuanian: Mirtingumas Anidulafunginas
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
Lithuanian: Ilgalaikių anidulafungino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: Pacienti s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT) a neutropéniou boli identifikovaní prostredníctvom analýzy súhrnných údajov zo 4 prospektívnych, otvorených, neporovnávacích štúdií s podobným dizajnom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta invazinė kandidamikozė (MITT populiacija) ir neutropenija buvo identifikuoti analizuojant bendrus 4 panašių perspektyviųjų, atvirų, nelyginamųjų tyrimų duomenis.
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov počas liečby anidulafungínom majú byť monitorovaní kvôli možnému zhoršeniu funkcie pečene a zhodnoteniu pomeru prínosu a rizika pri pokračovaní liečby anidulafungínom.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems gydantis anidulafunginu suaktyvėja kepenų fermentai, neblogėja kepenų funkcija ir įvertinti tolimesnio gydymo anidulafunginu rizikos ir naudos santykį.
Slovak: ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza.
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams tam tikrų grybelių sukeltai kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidamikoze, gydyti.
Slovak: Ak zabudnete použiť ECALTU
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ECALTA
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s neutropéniou
Lithuanian: Papildomi pacientų, kuriems yra neutropenija, duomenys
Slovak: 30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou (butylová guma s inertnou polymérovou vrstvou na povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s liekom a lubrikantom na vonkajšom povrchu kvôli lepšej manipulovateľnosti alebo prípadne brómbutylová guma s lubrikantom) a hliníkovým krytom s vyklápacím viečkom.
Lithuanian: 30 ml I tipo stiklo flakonai, užkimšti elastomero kamščiu (butilo gumos kamštis, kurio su vaistiniu preparatu susiliečiantis paviršius padengtas inertišku polimeru, o išorinis paviršius padengtas lubrikantu, kad būtų lengviau ištraukti, arba bromobutilo gumos kamštis padengtas lubrikantu) su aliuminio užsandarinimu ir nuplėšiamu dangteliu.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C (izbovej teplote) 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín a musí sa podať pri 25 °C (izbovej teplote) do 48 hodín.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą galima laikyti 25°C (kambario) temperatūroje 48 valandas arba užšaldyti ne ilgiau kaip 72 valandoms ir 25°C (kambario) temperatūroje infuzinį tirpalą suvartoti per 48 valandas.
Slovak: Výbor EUCAST nestanovil pre anidulafungín hraničné hodnoty bez určenia druhu.
Lithuanian: EUCAST nėra nustatęs su padermėmis nesusijusių jautrumo anidulafunginui ribinių koncentracijų.
Slovak: Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, klirenso kintamumas priklauso nuo svorio, tačiau svorio klinikinė reikšmė anidulafungino farmakokinetikai yra maža.
Slovak: In vivo podlieha látka s otvoreným kruhom postupnej premene na bielkovinové štiepne produkty a je eliminovaná hlavne biliárnou exkréciou.
Lithuanian: Atvirą žiedą turinčios medžiagos in vivo toliau verčiamos peptidiniais skilimo produktais ir šalinamos daugiausia su tulžimi.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir tinka tik vieno ECALTA 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakono pakuotėms.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas kitiems echinokandinų grupės vaistiniams preparatams.
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
Lithuanian: Anidulafunginas fungicidiškai veikia Candida padermes ir slopina Aspergillus fumigatus grybelių micelio siūlų aktyvaus ląstelių augimo sritis.
Slovak: Sčervenenie, návaly tepla
Lithuanian: Paraudimas, karščio pylimas
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Didelė dalis (> 99 %) anidulafungino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Slovak: Druhy Candida
Lithuanian: Candida padermė
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, negalima.
Slovak: Ak sa vám vrátia vaše pôvodné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Lithuanian: Jeigu atsinaujina prieš gydymą buvę simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Pfizer S.A./N.
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.
Lithuanian: ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas.
Slovak: Pfizer Pharma PFE
Lithuanian: Pfizer Pharma PFE GmbH
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Lithuanian: Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų substratas, induktorius ar inhibitorius.
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu vrátane vyrážky, urtikárie, sčervenenia, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu a hypotenzie.
Lithuanian: Vartojant anidulafunginą buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su infuzija, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, paraudimą, niežulį, dusulį, bronchų spazmą ir hipotenziją.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli.
Lithuanian: Anidulafungino tyrimai in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio neparodė.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 1,1 mg per minutę (tai atitinka 1,4 per minutę, jeigu vaistinis preparatas buvo ištirpintas ir praskiestas pagal instrukcijas) (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Celková mortalita počas štúdie Mortalita počas skúšanej liečby Mortalita prisudzovaná kandidovej infekcii
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas, susijęs su Candida grybelių infekcija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v hlavnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov.
Lithuanian: Kandidemija ir kitos invazinės kandidamikozės formos Atliktas patvirtinamasis klinikinis 3 fazės dvigubai aklas atsitiktinių imčių daugiacentris tarptautinis anidulafungino saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame visų pirma dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota kandidemija be neutropenijos, ir mažas skaičius pacientų, kurie sirgo Candida grybelių sukelta giliųjų audinių infekcija arba Candida grybelių sukeltais pūliniais.
Slovak: Počas podávania ECALTY boli hlásené zriedkavé život ohrozujúce reakcie, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo zhoršením existujúcej vyrážky.
Lithuanian: Vartojant ECALTA, retai buvo pranešta apie gyvybei pavojingas alergines reakcijas, kurių metu sutrinka kvėpavimas ir yra girdimas gargaliavimas (šniokštimas) ar pablogėja esamas bėrimas.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 1,1 mg/min (tai atitinka 1,4 ml/min, jeigu vaistinis preparatas buvo ištirpintas ir praskiestas pagal instrukcijas).
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija 0,77 mg/ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok 0,77 mg/ml anidulafungínu.
Lithuanian: Paruoštame koncentrate yra 3,33 mg/ml anidulafungino, o praskiestame tirpale - 0,77 mg/ml anidulafungino.
Slovak: Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálne lieky, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams ne anksčiau kaip po 10 gydymo į veną dienų buvo leidžiama pradėti gerti flukonazolą, numačius, kad jie gali toleruoti geriamuosius vaistinius preparatus, nekarščiavo mažiausiai 24 valandas ir daugelyje neseniai atliktų kraujo pasėlių neišaugo Candida padermių.
Slovak: Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
Lithuanian: Tikimybė, kad anidulafunginas kliniškai reikšmingai veiktų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, metabolizmą menka.
Slovak: Ak sa zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok vyhoďte.
Lithuanian: Jeigu matosi mažų dalelių arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
Lithuanian: Bronchų spazmas, dusulys
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra fruktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie anidulafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Lithuanian: Pacientai, sergantys grybelių sukeltomis infekcijomis Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, anidulafungino farmakokinetika ligonių, sergančių grybelių sukeltomis infekcijomis, organizme panaši į sveikų asmenų.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Lithuanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
Lithuanian: Specialių anidulafungino pasiskirstymo žmogaus organizme tyrimų neatlikta, todėl duomenų apie anidulafungino patekimą į smegenų skystį ir (arba) prasiskverbimą per hematoencefalinį barjerą nėra.
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Lithuanian: - Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).
Slovak: Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngeálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu s C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Lithuanian: albicans sukelta triušių, kuriems buvo neutropenija, diseminuota infekcija, triušių, kuriems buvo neutropenija, stemplės bei burnos ir gerklės flukonazolui atsparių C. albicans grybelių sukelta infekcija, pelių, kurioms buvo neutropenija, diseminuota flukonazolui atsparių C.
Slovak: Ako používať ECALTU
Lithuanian: Kaip vartoti ECALTA
Slovak: U pacientov s ľahkým, stredne závažným alebo so závažným poškodením pečene sa nevyžadujú úpravy dávok.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Slovak: Bolesť v mieste podania infúzie
Lithuanian: Skausmas infuzijos vietoje
Slovak: Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
Lithuanian: Laikantis aseptikos taisyklių, vieno flakono turinį reikia ištirpinti 30 ml injekcinio vandens, kad būtų gauta 3,33 mg/ml koncentracija.
Slovak: Tabuľka 5. Miera úspešnej celkovej odpovede a a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin u pacientov s kandidózou hlbokých tkanív - analýza súhrnných údajov Populácia MITT n/N
Lithuanian: Giliųjų audinių kandidamikoze sergančių pacientų palankus bendrasis atsakas a ir bendrasis mirtingumas - bendrųjų duomenų analizė MITT populiacija n/N (%)
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas GĮVP
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Lithuanian: Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ECALTA Kaip vartoti ECALTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ECALTA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukciją pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Lithuanian: Infekcija dažniausiai pasireiškė: pilvaplėvės ertmėje (54,3 %; 70 iš 129); kepenyse, tulžies pūslėje ir latakuose (7,0 %; 9 iš 129); pleuros ertmėje (5,4 %; 7 iš 129); inkstuose (3,1 %; 4 iš 129).
Slovak: ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.
Lithuanian: ECALTA dializės metu nepasišalina.
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamas anidulafunginas veiksmingai veikė Candida padermes tiriamųjų pelių ir triušių, kurių imunitetas buvo normalus arba susilpnėjęs, organizme.
Slovak: Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).
Lithuanian: Vėliau vartojama 100 mg paros dozė (palaikomoji dozė).
Slovak: ECALTA sa má rekonštituovať s vodou na injekcie na koncentráciu 3,33 mg/ml a následne riediť na koncentráciu 0,77 mg/ml.
Lithuanian: ECALTA reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, kad būtų gauta 3,33 mg/ml koncentracija, ir prieš vartojimą reikia dar praskiesti iki 0,77 mg/ml koncentracijos.
Slovak: Minimálne trvanie infúzie
Lithuanian: Minimali infuzijos trukmė
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: 3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
Lithuanian: 3, arba 22 pacientams, kurių leukocitų kiekis ≤ 500 ląstelių/mm arba 13 pacientų, kuriuos tyrėjas prieš tyrimą priskyrė prie tų, kuriems buvo neutropenija.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť u vás kontrolovať - pečeňové funkcie dôkladnejšie, ak u vás počas liečby nastanú problémy s pečeňou - ak vám počas liečby ECALTOU podávajú anestetiká - prejavy alergickej reakcie, ako sú svrbenie, sipot, fľaky na koži - prejavy reakcie spojenej s podávaním infúzie, ktoré môžu zahŕňať vyrážku, žihľavku, svrbenie,
Lithuanian: - atidžiau stebėti kepenų funkciją, jeigu gydymo metu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimų; - jeigu gydantis ECALTA vartojate anestetikų; - dėl alerginės reakcijos požymių, tokių kaip niežulys, švokštimas, dėmės ant odos; - dėl su infuzija susijusios reakcijos, kuri gali pasireikšti išbėrimu, dilgėline, niežuliu, paraudimu; - dėl kvėpavimo sutrikimų / kvėpavimo sunkumų, svaigulio, galvos sukimosi.
Slovak: Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmena farby, roztok sa má vyhodiť.
Lithuanian: Jeigu papildomai praskiestame tirpale matomos dalelės arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.
Slovak: %) - pričom z posledných 3 menovaných druhov bolo jednotlivo 20, 13 a 15 izolátov v skupine s anidulafungínom.
Lithuanian: tropicalis (atitinkamai 11,8 % ir 9,3 %) - anidulafungino grupėje atitinkamai 20, 13 ir 15 mažiausiai 3 padermių izoliatų.
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl.
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
Lithuanian: Anidulafunginą vartojant kartu su ciklosporinu, vorikonazolu ar takrolimuzu, rekomenduojama nekeisti nei vieno vaistinio preparato dozės.
Slovak: Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súbežnú antiretrovírusovú liečbu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į užsikrėtimą ŽIV, nepriklausomai nuo kartu vartojamų antiretrovirusinių preparatų, dozės keisti nereikia.
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Slovak: U potkanov v skupine s vysokými dávkami sa objavili reakcie spojené s podávaním infúzie exacerbované anestéziou.
Lithuanian: Didžiausią dozę gavusių žiurkių grupėje atsirado su infuzija susijusių reakcijų, kurios pasunkėjo, taikant anesteziją.
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) pasireiškė 8 iš 11 (72,7 %) anidulafungino grupės pacientų ir 3/3 (100,0 %) kaspofungino grupės pacientų (-27,3 skirtumas, 95 % PI -80,9, 40,3); palankus bendrasis atsakas bendrojo gydymo pabaigoje pasireiškė 8/11 (72,7 %) anidulafungino grupės pacientų ir 3/3 (100,0 %) kaspofungino grupės pacientų (-27,3 skirtumas, 95 % PI -80,9, 40,3).
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą galima laikyti 48 valandas 25 °C temperatūroje arba laikyti užšaldytą ne trumpiau kaip 72 valandas.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Výsledkom je potlačenie tvorby 1,3-β-D-glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb.
Lithuanian: Dėl to slopinamas svarbios grybelių sienelėje esančios medžiagos 1,3--D gliukano formavimasis.
Slovak: 500 buniek/mm
Lithuanian: ≤ 500 ląstelių/mm
Slovak: Ak prestanete používať ECALTU
Lithuanian: Nustojus vartoti ECALTA
Slovak: A
Lithuanian: e
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 48 hodín pri 25 °C.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės 25 ºC temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.