FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Moratones o sangrado debajo de la piel
Icelandic: Marblettir eða blæðingar í húð
Spanish: La variable de valoración compuesta secundaria de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas ocurrió en 138 sujetos (3,4 %) del grupo de edoxabán y en 158 sujetos (3,9 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,87 [0,70-1,10]).
Icelandic: Aukaendapunktinum sem var samsettur úr endurteknu bláæðasegareki og dauðsföllum af hvaða orsök sem var, var náð hjá 138 einstaklingum (3,4%) í edoxabanhópnum og 158 einstaklingum (3,9%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Spanish: Se puede administrar edoxabán conjuntamente con dosis bajas de AAS (≤ 100 mg/día).
Icelandic: Edoxaban má gefa samhliða lágskammta acetýlsalicýlsýru (≤ 100 mg/sólarhring).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 15 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 15 MG
Spanish: Abreviaturas: N = número de sujetos, mITT = población por intención de tratar modificada, n = número de pacientes en el subgrupo.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla allt rannsóknartímabilið; n = fjöldi sjúklinga í undirhópi.
Spanish: Por lo tanto, Lixiana se debe utilizar con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Lixiana með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
Icelandic: UM ÞANN SEM ÁVÍSAR LYFINU Ef þörf er á frekari upplýsingum eða ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
Spanish: Por lo tanto, Lixiana debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Lixiana með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: La administración conjunta de altas dosis de AAS (325 mg) aumentó la Cmáx y el AUC de edoxabán en estado estacionario en un 35 % y un 32 %, respectivamente.
Icelandic: Samhliða gjöf háskammta acetýlsalicýlsýru (325 mg) hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans við jafnvægi um 35% og AUC-gildi um 32%.
Spanish: El Hazard Ratio (60 mg de edoxabán frente a warfarina) para la variable principal de valoración en los centros con un tiempo medio menor de INR en el intervalo diana (INR TTR) para warfarina fue de 0,73-0,80 para los 3 cuartiles más bajos (INR TTR ≤ 57,7 % a ≤ 73,9 %).
Icelandic: á setrunum sem voru með lægri meðaltíma INR á markbilinu (INR TTR) fyrir warfarín var 0,73-0,80 fyrir 3 lægstu fjórðungana (INR TTR ≤ 57,7% til ≤ 73,9%).
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio ENGAGE AFTIMI 48 fueron de 769 (3,99 % por año) en los sujetos que recibieron 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 836 (4,35 % por año) con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,91
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni urðu 769 (3,99% á ári) hjá einstaklingum sem tóku 60 mg af edoxabani (minnkaður skammtur, 30 mg) á móti 836 (4,35% á ári) hjá þeim sem tóku warfarín; [HR (95% CI):0,91 (0,83; 1,01)].
Spanish: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Icelandic: > 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Spanish: Se debe asegurar la adecuada anticoagulación continua durante cualquier cambio a un anticoagulante alternativo.
Icelandic: Tryggja skal samfellda fullnægjandi segavarnarmeðferð meðan á skiptingu yfir í annað segavarnarlyf stendur.
Spanish: Tras tener en cuenta la función renal y el peso corporal, la edad no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio pivotal de fase III de fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AFTIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar hafði aldur engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Icelandic: HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Spanish: Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina, IC = intervalo de confianza, n = número de sujetos con eventos, N = número de sujetos en la población de seguridad.
Icelandic: HR = Hazard Ratio vs. warfarin: áhættuhlutfall miðað við warfarín; CI = Confidence Interval:
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del FXa, edoxabán también prolonga el tiempo de coagulación en pruebas como el tiempo de protrombina (TP) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Icelandic: Með hömlun storkuþáttar Xa lengir edoxaban einnig blóðstorknunartíma í prófum s.s. prótrombíntíma (PT) og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (aPTT).
Spanish: 1 La posdosis es equivalente a la Cmáx (las muestras posdosis se extrajeron entre 1 y 3 horas después de la administración de edoxabán).
Icelandic: 1 Eftir skammt jafngildir Cmax (sýni eftir skammt voru tekin 1 - 3 klst.
Spanish: Hubo una reducción significativa del riesgo a favor de edoxabán en comparación con warfarina en la variable principal de seguridad de sangrado clínicamente relevante, una combinación de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante, que ocurrió en 349 de los 4.118 sujetos (8,5 %) del grupo de edoxabán y en 423 de los 4.122 sujetos (10,3 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,71-0,94]; p = 0,004 para superioridad).
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu edoxabani í hag samanborið við warfarín kom fram m.t.t. aðalendapunkts öryggis sem var klínískt mikilvæg blæðing, samsetning mikillar blæðingar eða klínískt mikilvægrar blæðingar sem ekki var mikil (e. clinically relevant non-major bleeding, CRNM), sem átti sér stað hjá 349 af 4.118 einstaklingum (8,5%) í edoxabanhópnum og hjá 423 af 4.122 einstaklingum (10,3%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 fyrir yfirburði].
Spanish: Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que edoxabán sea dializable.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar edoxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að nema það á brott með skilun.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Spanish: Edoxabán muestra una farmacocinética aproximadamente proporcional en el rango de dosis de 15 mg a 60 mg en sujetos sanos.
Icelandic: Lyfjahvörf edoxabans eru hér um bil í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 15 mg til 60 mg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 60 mg
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE (Tabla 10) edoxabán demostró ser no inferior a warfarina en la variable principal de eficacia, recurrencia del tromboembolismo venoso, que ocurrió en 130 de los 4.118 sujetos (3,2 %) del grupo de edoxabán frente a 146 de los 4.122 sujetos (3,5 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,89 [0,70-1,13]; p < 0,0001 para no inferioridad).
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni (tafla 10) var sýnt fram á að edoxaban væri jafngilt warfaríni með tilliti til aðalendapunkts verkunar, endurtekins bláæðasegareks, sem kom fyrir hjá 130 af 4.118 einstaklingum (3,2%) í hópnum sem fékk edoxaban á móti 146 af 4.122 einstaklingum (3,5%) í hópnum sem fékk warfarín [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 fyrir jafngildi].
Spanish: Se produjeron casos de ictus y acontecimientos embólicos sistémicos en menos sujetos del grupo de tratamiento con 60 mg de edoxabán que en el grupo de warfarina (1,57 % y 1,80 % al año, respectivamente), con un HR de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,0807 para superioridad).
Icelandic: Slag og tilvik segareks í slagæð komu fyrir hjá færri einstaklingum í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani en í warfarínhópnum (1,57% og 1,80% á ári, talið upp í sömu röð), og var áhættuhlutfallið 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 fyrir yfirburði).
Spanish: b La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
Icelandic: b Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 50 - 80 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lixiana 60 mg einu sinni á sólarhring.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemorragia intramuscular (sin síndrome compartimental)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Blæðing í vöðva (án rýmisheilkennis)
Spanish: En comparación con el grupo de warfarina hubo una reducción significativa del riesgo a favor del grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán del sangrado mayor (2,75 % y 3,43 % al año, respectivamente) (HR [IC del 95 %]: 0,80 [0,71-0,91]; p = 0,0009), hemorragia intracraneal (0,39 % y 0,85 % al año, respectivamente) (HR [IC del 95 %]: 0,47 [0,34-0,63]; p <0,0001) y otros tipos de sangrado (Tabla 6).
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu, meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani í vil samanborið við warfarínhópinn, varð með tilliti til mikilla blæðinga ((2,75%, og 3,43% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], innankúpublæðing (0,39% og 0,85% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] og aðrar tegundir blæðinga (tafla 6).
Spanish: No hay experiencia con antifibrinolíticos (ácido tranexámico, ácido aminocaproico) en pacientes tratados con edoxabán.
Icelandic: Engin reynsla er af andfíbrínleysandi þáttum (transexamic sýra, amínócapróic sýra) hjá einstaklingum sem fá edoxaban.
Spanish: Subgrupo de de aclaramiento de creatinina (ml/min)
Icelandic: CrCL undirhópur (ml/mín.)
Spanish: b El HR y el IC bilateral se basan en el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, que incluye el tratamiento y los siguientes factores de estratificación de la aleatorización como covariables: diagnóstico inicial (EP con o sin TVP, TVP solo), factores de riesgo basales (factores temporales, todos los demás) y la necesidad de la dosis de 30 mg de edoxabán/placebo de edoxabán en la aleatorización (sí/no).
Icelandic: CI eru byggð á Cox-líkani fyrir aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu, sem tekur til meðferðar og eftirfarandi lagskiptingarþátta sem einnig eru breytur við slembiröðun: uppgefin greining (lungnasegarek með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum, segamyndun í djúplægum bláæðum eingöngu), áhættuþættir við upphaf rannsóknar (tímabundnir þættir, allir aðrir þættir), og þörf fyrir 30 mg skammt af edoxabani/edoxaban lyfleysu þegar slembiröðun fer fram (já/nei).
Spanish: b La hemorragia intracraneal incluye el ictus hemorrágico primario, la hemorragia subaracnoidea, la hemorragia epidural/subdural y el ictus isquémico con conversión a hemorragia mayor.
Icelandic: b ICH felur í sér frumkomna heilablæðingu, utanskúmsblæðingu, utan-/innanbastsblæðingu og blóðþurrðarslag með mikilli blæðingu í kjölfarið.
Spanish: No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con hemostáticos sistémicos (desmopresina, aprotinina) en pacientes tratados con edoxabán.
Icelandic: Það eru hvorki vísindaleg rök fyrir ávinningi né reynsla af notkun sem styðja gjöf blóðstorkulyfja í æð (desmopressin, aprotinin) hjá einstaklingum á edoxaban meðferð.
Spanish: • medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo)
Icelandic: lyf til meðferðar við óeðlilegum hjartslætti (t.d. drónedarón, kínidín eða verapamíl)
Spanish: Primer ictus/EESa n
Icelandic: Fyrsta slag/segarek í slagæða n
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE, el HR (IC del 95 %) del resultado clínico neto (recurrencia del tromboembolismo venoso, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población mITT, periodo global del estudio) fue de 1,00 (0,85, 1,18) al comparar edoxabán con warfarina.
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni var endanleg klínísk niðurstaða (endurtekið bláæðasegarek, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem var hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18) þegar edoxaban var borið saman við warfarín.
Spanish: • Cuando se precise una intervención quirúrgica invasiva, debe suspenderse la administración de Lixiana al menos 24 horas antes de dicha intervención, y se deben adoptar las precauciones oportunas.
Icelandic: Þegar þörf er á aðgerð skal stöðva meðferð með Lixiana að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð og gæta skal viðeigandi varúðar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 30 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 30 MG
Spanish: La administración conjunta de Lixiana y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Lixiana og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Spanish: En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reposición de líquidos, soporte hemodinámico, hemoderivados (concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o de la coagulopatía asociadas) o plaquetas.
Icelandic: Viðeigandi meðferð við einkennum ætti að nota eftir því sem þörf á, svo sem þrýsting (t.d. við alvarlegum blóðnösum), blæðingarstöðvun við skurðaðgerð með blæðingareftirliti, vökvagjöf og stuðning við blóðrás, blóðhlutagjöf (rauð blóðkorn eða ferskt frosið plasma, háð tengdu blóðleysi eða storkukvillum) eða blóðflögur.
Spanish: Primer EES n (%/año)a
Icelandic: Fyrsta segarek í slagæð n (%/ár)a
Spanish: Dentro de los subgrupos de función renal, los resultados de las variables de valoración secundarias de eficacia fueron coherentes con los de la variable de valoración principal.
Icelandic: Innan undirhópa með mismunandi nýrnastarfsemi voru niðurstöður fyrir aukaendapunkta verkunar í samræmi við niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn.
Spanish: Cambio de Lixiana a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Spanish: • No deje de tomar Lixiana sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
Icelandic: Lixiana án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Spanish: O escanee el código QR con su teléfono móvil (smartphone): Código QR a incluir
Icelandic: Eða með því að skanna QR kóðann með snjallsíma:
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio HokusaiVTE por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 58 (7,9 %) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 92 (12,8 %) de los sujetos de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (HR [95 %]: 0,62 [0,44, 0,86]).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum hjá einstaklingum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg í Hokusai-VTE rannsókninni, vegna líkamsþyngdar ≤ 60 kg, miðlungsmikillar skerðingar á nýrnastarfsemi, eða samhliða notkunar P-gp hemla fengu 58 einstaklingar (7,9%) af þeim sem voru á minnkuðum skammti, 30 mg, af edoxabani og 92 einstaklingar (12,8%) af þeim sem fengu warfarín, mikla blæðingu eða klínískt mikilvæga blæðingu sem ekki var mikil [HR (95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado clínicamente relevante (mayor o no mayor clínicamente relevante).
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var klínískt mikilvæg blæðing (mikil blæðing eða klínískt mikilvæg blæðing sem ekki var mikil).
Spanish: Según los datos clínicos, el uso de edoxabán junto con quinidina, verapamilo o amiodarona no requiere ninguna reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum upplýsingum þarf ekki að minnka skammtinn við samhliða notkun edoxabans og kínidíns, verapamíls eða amíódaróns (sjá kafla 4.2).
Spanish: La experiencia relativa al uso de edoxabán con terapia de doble antiagregación o con fibrinolíticos es muy limitada.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun edoxabans ásamt tveggja lyfja meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum eða fíbrínleysandi lyfjum.
Spanish: En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Icelandic: 12 er and-þáttar Xa virkni edoxabans sýnd, flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, fyrir hverja ábendingu fyrir sig.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron: la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad cardiovascular; eventos adversos cardiovasculares mayores, que es la combinación de IM no mortal, ictus no mortal, evento embólico sistémico no mortal y muerte por causas cardiovasculares o sangrado; y la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad por todas las causas.
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru: samsetning slags, segareks í slagæð og dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma; meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi (e. major adverse cardiovascular event, MACE), sem er samsetning hjartadreps sem sjúklingur lifir af, slags sem sjúklingur lifir af og segareks í slagæð sem sjúklingur lifir af og dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða blæðingar; samsetning slags, segareks í slagæð og dauðsfalla af hvað orsök sem er.
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Icelandic: Hættu að taka fyrra lyfið (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) og byrjaðu að taka Lixiana á þeim tíma sem næsti skammtur var áætlaður.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 30 mg y 60 mg:
Icelandic: 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Lixiana
Icelandic: Breyting frá K-vítamínhemlum (t.d. warfaríni) yfir í Lixiana
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 60 MG
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 60 MG
Spanish: Tras tener en cuenta el peso corporal, el pertenecer a uno u otro sexo no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio de fase III en fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar hafði kyn engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Spanish: Sin embargo, un análisis anti-factor Xa calibrado puede ayudar a tomar decisiones clínicas informadas.
Icelandic: Hins vegar getur kvörðuð magngreining á virkni gegn storkuþætti Xa verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku.
Spanish: Cambio de Lixiana a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inndælingar (t.d. heparín)
Spanish: • Hipertensión grave no controlada.
Icelandic: Verulega hár blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á.
Spanish: En los sujetos a quienes se redujo la dosis a 30 mg (predominantemente peso corporal bajo o función renal) 15 sujetos (2,1 %) con edoxabán y 22 (3,1 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,69 [0,36-1,34]).
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg (aðallega vegna lítillar líkamsþyngdar eða nýrnastarfsemi) voru 15 einstaklingar (2,1%) af þeim sem fengu edoxaban og 22 einstaklingar (3,1%) af þeim sem fengu warfarín, sem fengu endurtekið bláæðasegarek [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de todos los ictus, eventos embólicos sistémicos IM y mortalidad cardiovascular.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur úr samanlagðri dánartíðni af völdum slags, segareks í slagæð, hjartadreps og hjarta- og æðasjúkdóma.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi voru lyfjahvörf og lyfhrif sambærileg og hjá pöruðum heilbrigðum samanburðarhópi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Spanish: • trastornos hemorrágicos
Icelandic: • blæðingarsjúkdóma
Spanish: - si tiene una válvula mecánica en el corazón
Icelandic: - ef þú ert með gervihjartaloku.
Spanish: La sobredosis con edoxabán puede producir hemorragias.
Icelandic: Ofskömmtun edoxabans getur leitt til blæðinga.
Spanish: (mes/año)
Icelandic: (mm/áá)
Spanish: HR (IC del 97,5 %)
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Spanish: Se han notificado con Lixiana complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis við notkun Lixiana.
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Lixiana 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Icelandic: Í tilvikum þar sem um lífshættulega blæðingu er að ræða, sem ekki næst stjórn á með aðferðum svo sem blóðgjöf eða stöðvun blæðingar, hefur verið sýnt fram á að gjöf 4-þátta próþrombínþáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), 50 a.e./kg snýr áhrifum
Spanish: Tabla 2: Cambio
Icelandic: Tafla 2:
Spanish: • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina,
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)
Spanish: n Número de acontec.
Icelandic: n Fjöldi tilvika
Spanish: • Amiodarona: la administración de 400 mg de amiodarona una vez al día junto con 60 mg de edoxabán una vez al día aumentó el AUC en un 40 % y la Cmáx en un 66 %.
Icelandic: Gjöf 400 mg af amíódaróni einu sinni á sólarhring samhliða 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring jók AUC um 40% og Cmax um 66%.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að hindra virkni þáttar Xa, sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 2,92