FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esmaseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Slovenian: Raziskavi sta merili, pri koliko bolnikih se je razvil pojav širjenja obolenja, in čas do razvoja tega pojava z merjenjem ravni beljakovin v urinu in kreatinina (encima, ki je marker delovanja ledvic).
Estonian: Uuringutes mõõdeti, mitmel patsiendil haigus ägenes ning kui palju kulus aega haiguse ägenemiseni, mõõtes valgu taset uriinis ja vere kreatiniinitaset (neerufunktsiooni markerina kasutatav ensüüm).
Slovenian: Abetimus je delček dvoverižne DNA, razvit za zmanjšanje stopnje cirkulacije teh protiteles.
Estonian: Abetiimus on väike kaksikahelalise DNA lõik, mille eesmärk on vähendada nende antikehade taset vereringes.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 114. dan postopka.
Estonian: Taotlust oli menetletud 114 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Riquent uporabljalo?
Estonian: Milleks kavandati Riquenti kasutada?
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Estonian: Milliseid dokumente esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Slovenian: vnetja ledvic pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE, avtoimunsko boleznijo, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva), ki so imeli v preteklosti ledvično bolezen in so bili testirani z namenom ugotoviti, ali bi jim lahko zdravilo pomagalo.
Estonian: Riquenti kavandati kasutada luupusnefriidi raviks, mis on süsteemse erütematoosluupusega (autoimmuunhaigus, mille puhul keha kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid) patsientidel esinev neerupõletik, kui patsientidel on varem esinenud neeruhaigus ja on kontrollitud ravimi kasulikkust neile.
Slovenian: Podjetje ne izvaja programa sočutne uporabe.
Estonian: Ravimi eriloaga kasutamise programmi ettevõttel ei ole.
Slovenian: Zdravilo Riquent bi naj zavrlo in zmanjšalo pogostost pojava širjenja obolenja (povečanih znakov ledvične bolezni).
Estonian: Riquenti kavandati kasutada ägenemiste (neeruhaiguse nähtude tugevnemine) edasilükkamiseks ja vähendamiseks.
Slovenian: CHMP je ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esmaseid dokumente.
Slovenian: Učinki zdravila Riquent so bili najprej raziskani v izkustvenih modelih, šele potem so bili preizkušeni na ljudeh.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Riquenti toimet katsemudelites.
Slovenian: Zdravilo Riquent bi se naj uporabljalo za zdravljenje lupusnega nefritisa, t.j.
Estonian: Ravimi näidustus oli luupusnefriidi ravi.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Riquent delovalo?
Estonian: Milline on Riquenti eeldatav toime?
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): besilesomab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): besilesomab
Slovenian: Podjetje je predložilo skupaj sedem raziskav, ki so vključevale preko 1000 bolnikov.
Estonian: Ettevõte esitas kokku seitsme, rohkem kui 1000 patsienti hõlmanud uuringu tulemused.
Slovenian: Podjetje bo nadaljevalo z dobavo tega izdelka v državah, kjer je izdelek odobren na nacionalni ravni (Češka republika, Madžarska in Švedska).
Estonian: Ettevõte jätkab nende riikide varustamist selle ravimiga, kus sellele on antud siseriiklik müügiluba (Tšehhi Vabariik, Ungari ja Rootsi).
Slovenian: Glavne raziskave so bile zasnovane tako, da so se osredotočale na varnost zdravila ter na to, kako ga bolnik prenaša.
Estonian: Põhiuuringutes keskenduti ravimi ohutusele ja talutavusele patsiendi poolt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Juhul, kui osalete patsiendina niisuguses kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Slovenian: Raziskave na način na katerega so bile zasnovane niso mogle ponuditi zadostnega dokaza o diagnostični vrednosti zdravila SCINTIMUN, podjetje pa nadaljuje s preučevanjem, da bi tako zagotovilo več informacij o tem zdravilu.
Estonian: Sellisel kujul, nagu need uuringud olid üles ehitatud, ei saanud need anda SCINTIMUNi diagnostilise väärtuse kohta piisavalt tõendeid ning ettevõte teeb täiendavat tööd, et esitada selle ravimi kohta rohkem andmeid.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib esitada ettevõttele enne oma arvamuse väljendamist veel täiendavaid küsimusi (180. päev).
Slovenian: V Evropski uniji je ta izdelek v letih 1993 in 1994 že bil odobren v Češki republiki, na Madžarskem in Švedskem na podlagi nacionalnega postopka, in sicer za podobne indikacije.
Estonian: See ravim on saanud Euroopa Liidus samade näidustuste suhtes müügiloa 1993. ja 1994. aastal siseriikliku menetluse tulemusena Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Rootsis.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovenian: Ravno tako bodo nadaljevali s svojim programom sočutne uporabe (ta zdravnikom omogoča, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno), kjer je ta na voljo.
Estonian: Ettevõte jätkab ka olemasolevaid ravimi eriloaga kasutamise programme (mille kohaselt arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist).
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih podeli dovoljenje.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo (tip beljakovine, ki je bila oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo, imenovano antigen, ki se lahko nahaja na posameznih celicah v telesu).
Estonian: Besilesomab on monoklonaalne antikeha (proteiini liik, mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma).
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SCINTIMUN?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SCINTIMUNi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Dajanje tega zdravila bi bilo omejeno izključno na zdravstvene delavce z izkušnjami z rokovanjem z radioaktivnimi zdravili.
Estonian: Ravimit plaaniti lubada manustada ainult radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud tervishoiutöötajatel.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SCINTIMUN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SCINTIMUN
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo potekajoče klinične raziskave zdravila SCINTIMUN nadaljevale do zaključka.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et käimasolevad kliinilised uuringud SCINTIMUNiga jätkuvad ja viiakse lõpule.
Slovenian: EMEA/189992/2006
Estonian: London, 1. juuni 2006 Viitedokument EMEA/189992/2006
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN vsebuje učinkovino besilesomab.
Estonian: SCINTIMUN sisaldab toimeainena besilesomabi.
Slovenian: Kaj je zdravilo SCINTIMUN?
Estonian: Mis on SCINTIMUN?
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN je bel prašek, ki se zmeša z radioaktivno snovjo (natrijev pertehnetat (99mTc)), s čimer dobimo raztopino za intravensko injiciranje.
Estonian: SCINTIMUN on valge pulber, mis segatakse intravenoosse süstelahuse valmistamiseks radioaktiivse ainega (naatriumpertehnetaat (99mTc)).
Slovenian: Podjetje CIS bio international je dne 17. maja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom SCINTIMUN, namenjenim za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz (ko se rak širi) v kostnem mozgu.
Estonian: 17. mail 2006 teatas CIS bio international ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi oma müügiloa taotlus ravimile SCINTIMUN piltdiagnostikaks infektsioonivõi põletikulesioonide asukoha kindlaksmääramiseks ja metastaaside (vähi leviku) avastamiseks luuüdis.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja ni posredovalo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri teavitamaks viimast taotluse tagasivõtmisest on avaldatud siin.
Slovenian: Posledično je na področjih z infekcijskimi in vnetnimi žarišči mogoče ob uporabi posebne kamere, ki prikazuje področja radioaktivnosti, zaznati kopičenje radioaktivnih snovi, kakor tudi odsotnost radioaktivnosti v kostnem mozgu, zasedenem z metastazami.
Estonian: Radioaktiivsuse kogunemist saab seega avastada infektsiooni- ja põletikupiirkondades, kasutades spetsiaalset radioaktiivseid piirkondi esile toovat kaamerat, samuti radioaktiivsuse puudumist luuüdis, kus esineb metastaase.
Slovenian: Te celice se kopičijo na mestih z infekcijskimi in vnetnimi žarišči v telesu ter tudi v kostnem mozgu.
Estonian: Need rakud kogunevad kehas kohtadesse, kus on nakkus või põletik, ning samuti luuüdisse.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 120. dan.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli jõudnud 120. päeva järku, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila SCINTIMUN pri zaznavanju metastaz v kostnem mozgu so bile uporabljane informacije iz znanstvenih publikacij.
Estonian: SCINTIMUNi kasutamist metastaaside avastamiseks luuüdis tõendati andmetega teaduslikust kirjandusest.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SCINTIMUN uporabljalo?
Estonian: Milleks taheti SCINTIMUNi kasutada?
Slovenian: Po kombiniranju z radioaktivno snovjo in aplikaciji se veže na antigen, ki se nahaja na površini določenega tipa krvnih celic, imenovanih granulociti, s čimer »prinese« do njih radioaktivno snov.
Estonian: Pärast manustamist koos radioaktiivse ainega seondub see teatud liiki vererakkude, granulotsüütide pinnal leiduvate antigeenidega ja annab neile radioaktiivsuse edasi.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SCINTIMUN ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz v kostnem mozgu.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajaks laekunud andmetele tuginedes adus komitee teatud ohtusid ning oli esialgsel seisukohal, et SCINTIMUNi kasutamist piltdiagnostikaks infektsiooni- või põletikulesioonide leidmiseks ja metastaaside avastamiseks luuüdis ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN naj bi se uporabljalo pri odraslih za določitev mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter tudi za ugotavljanje, ali so v kostnem mozgu prisotne metastaze.
Estonian: SCINTIMUNi plaaniti kasutada täiskasvanutel infektsiooni- või põletikulesiooni leidmiseks ning metastaaside avastamiseks luuüdis.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Estonian: Missugune oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Slovenian: Učinki zdravila SCINTIMUN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti SCINTIMUNi toimet muude katsetega.
Slovenian: EMEA/599866/2007
Estonian: nr EMEA/599866/2007
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dok.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Zaradi tega bi morala obstajati razlika med normalnimi bezgavkami, ki vsebujejo makrofage in s tem tudi magnetne delce, ter bezgavkami, v katere so prodrle rakaste celice ter imajo zato manj makrofagov in manj magnetnih delcev.
Estonian: See peaks aitama eristada normaalseid lümfisõlmi, mis sisaldavad makrofaage ja seega magnetilisi osakesi, neist lümfisõlmedest, mida ründavad vähirakud ja mis sisaldavad vähem makrofaage ja vähem magnetilisi osakesi.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Slovenian: Izvedli so eno glavno študijo učinkovitosti zdravila Sinerem, ki je vključevala skupaj 271 bolnikov z rakom v medeničnem predelu.
Estonian: Ühes Sineremi efektiivsuse põhiuuringus osales kokku 271 vaagnaelundite vähiga naist.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Sinerem?
Estonian: Mis on taotluse tagasivõtmise mõju praegu Sineremi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovenian: Zelo majhna velikost delcev jim omogoča, da se prenašajo po telesu in da vstopijo v limfni sistem.
Estonian: Osakesed on ülipeened, mis võimaldab neil kehas edasi kanduda ja lümfisüsteemi siseneda.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sinerem?
Estonian: Mis on Sinerem?
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je nekaj vprašanj še vedno ostalo nerešenih.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte saadetud vastused esitatud küsimustele läbi vaadanud, kuid mõned probleemid olid veel lahendamata.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Superparamagnetni nanodelci železovega oksida, stabilizirani z dekstranom in natrijevim citratom
Estonian: Toimeaine: dekstraani ja naatriumtsitraadiga stabiliseeritud superparamagnetilised raudoksiidi nanoosakesed
Slovenian: Bezgavke predstavljajo del limfnega sistema, mrežo telesnih struktur, ki sodeluje pri obrambi telesa (imunski sistem).
Estonian: Need kuuluvad lümfisüsteemi, mis on keha kaitsemehhanismis (immuunsüsteemis) osalevate elundite süsteem.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da programi sočutne uporabe zdravila Sinerem potekajo in bo o njih ponovno razmislilo skladno z navedenim.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Sineremi eriloaga kasutamise programmid on käimas ning need vaadatakse vastavalt läbi.
Slovenian: Zdravilo Sinerem je prašek, ki se uporablja za pripravo suspenzije za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Estonian: Sinerem on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Slovenian: Bolniki so nato prestali operacijo za odstranitev bezgavk, rezultate slikanj pa so trije različni specialisti primerjali z rezultati pregledov bezgavk pod mikroskopom, da bi ugotovili morebitno prisotnost rakastih celic.
Estonian: Seejärel tehti patsientidele lümfisõlmede eemaldamise operatsioon ja kolm eriarsti võrdlesid MRI-uuringute tulemusi nende tulemustega, mis saadi lümfisõlmede mikroskoobi all vaatlemisega, kui uuriti, kas lümfisõlmed sisaldavad vähirakke.
Slovenian: Rakasta obolenja v medeničnem predelu prizadenejo organe spodnjega dela trebuha, kot so prostata, sečni mehur, maternica ali maternični vrat.
Estonian: Vaagnaelundite vähk on alakõhu elundite, nt eesnäärme, põie, emaka või emakakaela vähk.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sinerem uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Sineremi kasutada?
Slovenian: Zdravilo bi se uporabljalo kot „kontrastno sredstvo", ki na diagnostični sliki poudari notranje telesne strukture.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kontrastainena, mis aitab muuta keha siseelundid uuringul nähtavamaks.
Slovenian: Zdravilo vsebuje izjemno majhne delce železovega oksida (nanodelci).
Estonian: See sisaldab raudoksiidi ülipeeni osakesi (nanoosakesi).
Slovenian: Zdravilo Sinerem bi se uporabljalo za ugotavljanje morebitnega širjenja raka, in sicer kot pomoč pri prikazovanju bezgavk bolnikov.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vähi võimaliku leviku kontrollimiseks, et aidata visualiseerida patsientide lümfisõlmi.
Slovenian: Kadar je rak v stadiju širjenja, rakaste celice potujejo po limfnem sistemu, zaradi česar jih lahko odkrijemo v bezgavkah.
Estonian: Vähi levimisel liiguvad vähirakud lümfisüsteemis ning on lümfisõlmedes avastatavad.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Sinerem kot diagnostičnega sredstva za karakterizacijo bezgavk bolnikov z rakom v medeničnem predelu niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Sineremi kasulikkus diagnostilise ainena vaagnaelundite vähiga patsientide lümfisõlmede iseloomustamiseks ei olnud piisavalt tõestatud ega ületa tuvastatud riske.
Slovenian: Nanodelce po vstopu v limfni sistem v bezgavkah vsrkava vrsta celic imunskega sistema, ki jih imenujemo „makrofagi".
Estonian: Lümfisüsteemis omastavad nanoosakesi lümfisõlmede teatud liiki immuunsüsteemirakud - makrofaagid.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Sinerem ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnostične namene za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sineremi kasutamist diagnostilisel eesmärgil MRI-uuringuga (magnetresonantsuuring) visualiseeritud lümfisõlmede iseloomustamiseks primaarse tuumori leviku hindamisel vaagnaelundite vähi korral ei või heaks kiita.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sinerem je železov oksid v obliki nanodelcev v bistri, koloidni (gelu podobni) raztopini dekstrana, ki je vrsta sladkorja.
Estonian: Sinerem sisaldab toimeainena raudoksiidi, mis on läbipaistvas dekstraani (polüsahhariid) (želeetaolises) kolloidlahuses nanoosakeste kujul.
Slovenian: Zdravilo Sinerem naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom v medeničnem predelu.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vaagnaelundite vähiga patsientidel.
Slovenian: Med strokovnjaki, ki so razlagali slike, ni bilo skladnosti glede morebitnih izboljšav, ki bi jih zdravilo Sinerem lahko imelo pri odkrivanju širjenja raka v bezgavkah med slikanjem z magnetno resonanco, zaradi česar Odbor zdravila Sinerem ni mogel šteti za uporabnega pri zdravljenju bolnikov s takimi stanji.
Estonian: Kujutiste lugejad said Sineremi võimaliku mõju kohta vähi avastamisele lümfisõlmedes MRI-uuringu käigus erinevaid tulemusi ning seetõttu ei saanud Sineremi käsitada kasuliku vahendina selliste seisunditega patsientide ravis.
Slovenian: Bolnike so dvakrat slikali z magnetno resonanco, da bi ugotovili prisotnost rakastih celic v njihovih bezgavkah, pri čemer so eno slikanje opravili z zdravilom Sinerem, drugo pa brez zdravila.
Estonian: Patsientidele tehti kaks MRI-uuringut võimalike vähirakkude avastamiseks nende lümfisõlmedes - üks Sineremiga ja üks ilma.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sinerem delovalo?
Estonian: Milline on Sineremi eeldatav toime?
Slovenian: Učinki zdravila Sinerem so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sineremi toimet muude katsetega.
Slovenian: Podjetje Guerbet je 13. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Sinerem, ki je namenjeno za uporabo v diagnostiki za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.
Estonian: 13. detsembril 2007 teatas ettevõte Guerbet ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist tagasi võtta ravimi Sinerem müügiloa taotlus.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili, da učinkovitost zdravila Sinerem pri ojačevanju slik, dobljenih s slikanjem z magnetno resonanco, ni bila dokazana.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Sineremi efektiivsust MRI-uuringus nähtavate kujutiste parandamisel ei olnud tõestatud.
Slovenian: Zdravilo Sinerem je bilo namenjeno za uporabo kot diagnostično sredstvo pri bolnikih med slikanjem z magnetno resonanco.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada diagnostilise ainena patsientidel, kellele tehakse MRI-uuring.
Slovenian: EMEA/378432/2008 Error!
Estonian: London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/378418/2008
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so med zdravljenjem ostali v remisiji (brez znakov aktivne bolezni) vsaj dva meseca.
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kellel remissioon (aktiivsete haigusnähtude puudumine) püsis ravi ajal vähemalt kahe kuu jooksul.
Slovenian: Posledica tega je vrsta simptomov, ki večinoma prizadenejo dihalne poti, pljuča in ledvice.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, mis mõjutavad peamiselt hingamisteid, kopse ja neere.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spanidin?
Estonian: Mis on Spanidin?
Slovenian: Zdravilo Spanidin je bilo dne 29. marca 2001 določeno kot zdravilo sirota.
Estonian: Spanidin nimetati harva kasutatavaks ravimiks 29. märtsil 2001.
Slovenian: Če se bolezen ne zdravi, lahko pride do poškodbe organov ali celo smrti.
Estonian: Ravimata jääv haigus või põhjustada elundi kahjustumist või surma.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da bo potrebno izvesti dodatno študijo, s katero bodo omenjeni zadržki odpravljeni.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtluste lahendamiseks oleks vaja teha täiendav uuring.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gusperimus
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA SPANIDIN Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gusperimus