FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája nem ismert.
Swedish: Det finns en tillgänglig förpackningsstorlek: 63 tabletter (3 blister med 21 tabletter vardera).
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Hungarian: A vemurafenib adagolását átmenetileg meg lehet szakítani és/vagy csökkenteni; további információért lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter oral administration av cobimetinib var 43,6 timmar (intervall: 23,1 till 69,6 timmar).
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta Cotellic-behandlingen med hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Swedish: Dosjusteringsråd vid blödning
Hungarian: Dózismódosítási ajánlás vérzés esetén
Swedish: Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib var artralgi, alopeci och hyperkeratos.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
Swedish: Cotellic innehåller laktos
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Swedish: Genomsnittet för steady-state Cmax var 273 ng/ml och AUC0-24 var 4340 ng.h/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Swedish: Cobimetinibs effekt på läkemedelstransportsystem
Hungarian: A kobimetinib hatása a gyógyszertranszport rendszerekre
Swedish: Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.
Swedish: In vitro data visar att cobimetinib inte är en hämmare av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a kobimetinib nem gátolja az OAT1-, OAT3- vagy OCT2-transzportereket.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare, såsom ciklosporin och verapamil kan potentiellt öka plasmakoncentrationerna av cobimetinib.
Hungarian: P-gp gátlók, pl. ciklosporin és verapamil egyidejű alkalmazása esetén lehetséges, hogy megnő a kobimetinib plazmakoncentrációja.
Swedish: • Placebo en gång dagligen dag 1-21 av varje 28-dagars behandlingscykel och 960 mg vemurafenib två gånger dagligen dag 1-28, eller
Hungarian: • Placebo naponta egyszer a 28 napos kezelési ciklusok 1-21. napján és 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1-28. napon, vagy
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Eftersom maten inte ändrar farmakokinetiken för cobimetinib, kan det administreras med eller utan mat.
Hungarian: Mivel az étel nem befolyásolja a kobimetinib farmakokinetikáját, étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Swedish: Cobimetinib och dess metaboliter utvärderades i en massbalansstudie med friska försökspersoner.
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Swedish: Grad ≤ 3: Efter att rabdomyolys uteslutits behöver doseringen av Cotellic inte modifieras.
Hungarian: ≤ 3. fokozatú esemény: a rhabdomyolysis kizárását követően nem szükséges a Cotellic adagját módosítani.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Median (månader) (95 % KI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Medián (hónapok)
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Hazard ratio (95% KI)b
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)b
Swedish: Mediandurationen för respons var 14,3 månader.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt.
Swedish: · Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Swedish: Högt blodtryck, blödning*
Hungarian: • magas vérnyomás
Swedish: Hos patienter utan tidigare behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 28,5 månader (95% KI 23,3-34,6).
Hungarian: A BRAF-gátló kezelésben még nem részesült betegek teljes túlélésének medián értéke 28,5 hónap (95% CI 23,3-34,6) volt.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI-, drug-drug interaction-studie) på cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) och dextrometorfan (ett känsligt CYP2D6 substrat) inte förändrades i närvaro av cobimetinib.
Hungarian: Egy daganatos betegek körében végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám (egy érzékeny CYP3A szubsztrát) és a dextrometorfán (egy érzékeny CYP2D6 szubsztrát) plazmakoncentrációja nem változott a kobimetinib jelenlétében.
Swedish: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Hungarian: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Swedish: Hos patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 8,4 månader (95% KI 6,7-11,1).
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés mellett progressziót mutató betegek medián teljes túlélése 8,4 hónap volt (95% CI 6,7-11,1).
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för cobimetinib i kombination med vemurafenib har inte utvärderats in vivo.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált kobimetinib-kezelés kardiovaszkuláris biztonságosságát nem értékelték in vivo.
Swedish: Säkerhetsprofilen i studie NO25395 överensstämde med den som observerades i studie GO28141.
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: För alla patienter som återupptar behandling med dosreduktion av Cotellic så ska LVEF mätas efter ca 2, 4, 10 och 16 veckor, och sedan som kliniskt indicerat.
Hungarian: Minden betegnél, aki a kezelést csökkentett Cotellic-dózissal újrakezdi, LVEF-mérést kell végezni körülbelül 2 hét, 4 hét, 10 hét és 16 hét múlva, majd a klinikai javallattól függően.
Swedish: · Det är inte känt om Cotellic passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever någon av biverkningarna som anges nedan eller om dessa förvärras under behandlingen.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Swedish: Med Clopper-Pearson-metoden d Med Hauck-Anderson-metoden e p-värdet för överlevnad (0,0050) passerade den fördefinierade gränsen (p-värde <0,0499) f Sista datumet för datainsamling för denna uppdaterade PFS-analys och de sekundära effektmåtten ORR, bästa totala respons och responsduration är 16 januari 2015.
Hungarian: A teljes túlélés p-értéke (0,0050) keresztezte az előre meghatározott határvonalat (p-érték<0,0499) f Az adatok lezárásának időpontja ezen frissített PFS analízis és a másodlagos végpontok közül az ORR, BOR és DoR esetén 2015. január 16.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade överlevnad (overall survival = OS), objektiv responsfrekvens, prövarbedömd responsduration och progressionsfri överlevnad enligt bedömning av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility = IRF).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Swedish: Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
Hungarian: melanómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire, vagy nem távolítható el műtéti úton.
Swedish: Cotellic kan orsaka allvarlig blödning, särskilt i hjärnan eller magen (se också Allvarlig blödning i avsnitt 4).
Hungarian: A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még „A súlyos vérzés" c. részt a 4. pontban).
Swedish: Kraftiga blödningshändelser (inklusive blödningar intrakraniellt och i magtarmkanalen) rapporterades efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: Súlyos vérzéses eseményeket (beleértve koponyaűri és gasztrointesztinális vérzéseket is) jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera dessa nivåer och hur bra din lever fungerar.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
Swedish: Ett fall av rabdomyolys observerades i respektive behandlingsarm av studien med samtidig CPK-ökning i blod.
Hungarian: Egy rhabdomyolysis esetet figyeltek meg, párhuzamos CPK emelkedéssel a vérben, a vizsgálat mindegyik karján.
Swedish: Behandlingen ska tas under 21 dagar i följd, följt av ett 7 dagars uppehåll
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
Swedish: Den primära analysen för studien GO28141 genomfördes med 9 maj 2014 som sista datum för datainsamling.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Swedish: I fas III-studien med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom (n = 247), var 183 patienter (74%) <65 år, 44 patienter (18%) 65-74 år, 16 patienter (6%) 75-84 år och 4 patienter (2%) ³85 år.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél (n = 247) vemurafenibbel kombinált Cotellic-kel végzett fázis III vizsgálatban 183 beteg (74%) volt 65 évesnél fiatalabb, 44 beteg (18%) volt 65-74 év közötti, 16 beteg (6%) volt 75-84 év közötti, illetve 4 beteg (2%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys påverkade inte kön, ras, etnicitet, utgångsvärde för ECOG eller mild till måttligt nedsatt njurfunktion farmakokinetiken hos cobimetinib.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem, rassz, etnikum, kiindulási ECOG érték és az enyhe vagy közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolta a kobimetinib farmakokinetikáját.
Swedish: Varje efterföljande behandlingscykel med Cotellic ska starta efter att behandlingsuppehållet på 7 dagar har passerat.
Hungarian: A következő Cotellic kezelési ciklusnak akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
Swedish: CYP3A-inducerare
Hungarian: CYP3A induktorok
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Den finala analysen av överlevnad för studie GO28141 genomfördes med 28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat végső analízisét 2015. augusztus 28.-i adatzárással végezték el.
Swedish: Om patienten kräks efter att dosen tagits så ska patienten inte ta en ytterligare dos den dagen, utan ska fortsätta behandlingen som vanligt nästföljande dag.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic bevétele után hányás lép fel, a beteg ne vegyen be ugyanazon a napon egy további adagot és a kezelést a következő naptól az előírásoknak megfelelően folytassa.
Swedish: Om samtidig användning med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska patienterna säkerhetsövervakas noggrant och dosjusteringar tillämpas om det är kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A gátlóval történő egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében és amennyiben klinikailag indokolt, a dózist módosítani kell (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Swedish: • Cotellic 60 mg en gång dagligen dag 1-21 av varje 28-dagars behandlingscykel och 960 mg vemurafenib två gånger dagligen dag 1-28
Hungarian: • 60 mg Cotellic naponta egyszer a 28 napos kezelési ciklusok 1-21. napján és 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1-28. napon
Swedish: De flesta händelser observerade i kliniska studier försvann helt eller förbättrades till asymtomatisk grad 1 efter behandlingsuppehåll eller reducerad dos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt legtöbb esemény az adagolás megszakítása vagy az adag csökkentése után elmúlt vagy tünetmentes, 1-es fokozatú szintig javult.
Swedish: Ögon (syn) problem (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka ögonproblem.
Hungarian: Szem (látás) problémák (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic szemproblémákat okozhat.
Swedish: *Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyását kell mérlegelni *A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE]) szerint.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Hungarian: Érzékenységi elemzés alapján azonban egyik kovariánsnak sem volt klinikailag szignifikáns hatása a dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozícióra.
Swedish: Cotellic bör ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A Cotellic-et óvatosan kell alkalmazni súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor över final överlevnad - intent to-treat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Hungarian: A végső teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi - kezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Swedish: Av den administrerade dosen uppgick oförändrat läkemedel till 6,6% i avföring och 1,6% i urin, vilket tyder på att cobimetinib främst metaboliseras med minimal hepatisk eliminering.
Hungarian: A székletben, illetve a vizeletben a beadott adag 6,6%-a, illetve 1,6%-a volt megtalálható változatlan gyógyszerként, amely arra utal, hogy a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vesén keresztül.
Swedish: Om rabdomyolys har diagnosticerats ska behandling med Cotellic avbrytas och kreatinfosfokinasnivåerna och andra symtom övervakas tills det gått över.
Hungarian: Ha rhabdomyolysist diagnosztizálnak, a Cotellic-kelezést meg kell szakítani, a CPK-szinteket és az egyéb tüneteket azok megszűnéséig monitorozni kell.
Swedish: Hjärtproblem (vanligt: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta.
Hungarian: Szívproblémák (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic csökkentheti az Ön szíve által pumpált vér mennyiségét.
Swedish: För starka CYP3A-hämmare som används på kort sikt (7 dagar eller mindre), överväg att avbryta administreringen av cobimetinib under den tid hämmare används.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók rövidtávú (7 nap vagy annál rövidebb ideig tartó) alkalmazása esetén mérlegelni kell a kobimetinib-kezelés megszakítását a gátlószer alkalmazásának idejére.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner: CYP3A-hämmare
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Swedish: Utgångsvärde för ålder och utgångsvärde för kroppsvikt identifierades som statistiskt signifikanta kovariater för cobimetinibs clearance respektive distributionsvolym.
Hungarian: A kiindulási kort és a kiindulási testsúlyt, mint a kobimetinib clearance-nek, illetve a kobimetinib eloszlási térfogatának statisztikailag szignifikáns kovariánsát azonosították.
Swedish: Total systemisk exponering av cobimetinib efter en enstaka dos var hos försökspersoner med mild till måttligt nedsatt leverfunktion liknande den hos friska försökspersoner medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade lägre totalexponering av cobimetinib (AUC0-∞ geometriskt medelvärde förhållande 0,69 jämfört med friska försökspersoner) vilket inte anses vara kliniskt signifikant.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a szisztémás teljes kobimetinib-expozíciók hasonlóak voltak az enyhén vagy közepesen beszűkült májműködésű betegek és az egészséges alanyok esetén, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegnél alacsonyabb volt a teljes kobimetinib-expozíció (AUC0-∞ geometriai átlagos arány 0,69 egészséges alanyokhoz képest), amely nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
Hungarian: Bőrkiütés mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelés során előfordulhat.
Swedish: Mediantiden till första uppkomsten av förhöjning av kreatinfosfokinas av grad 3 och 4 var 16 dagar (intervall; 11 dagar till 10 månader); mediantiden till fullständig normalisering av kreatinfosfokinasnivåerna var 16 dagar (intervall 2 dagar till 15 månader).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú CPK emelkedések első előfordulásáig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 11 nap-10 hónap); a probléma teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 2 nap-15 hónap).
Swedish: Om serös retinopati diagnostiseras ska behandlingen med Cotellic avbrytas tills ögonsymtomen förbättras till grad ≤1.
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
Swedish: · Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas
Hungarian: • Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás
Swedish: · Om du får biverkningar kan din läkare besluta om att sänka din dos, avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Hungarian: • Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om sådant finns tillgängligt) under behandling med Cotellic och under minst tre månader efter avslutad behandling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert (spermiciddel, ha lehetséges) alkalmazzanak a Cotellic-kezelés alatt és a kezelés elhagyását követően, legalább három hónapon keresztül.
Swedish: Cobimetinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: A kobimetinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Swedish: Under detta 7-dagars uppehåll i Cotellic-behandlingen bör du fortsätta att ta vemurafenib enligt din läkares anvisningar.
Hungarian: A Cotellic-kezelés 7 napos szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
Swedish: Absorberad fraktion var ~ 88% vilket anger hög absorption och förstapassagemetabolism.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Swedish: Utvalda patientdata: 58% av patienterna var män, medianåldern var 55 år (intervall 23-88 år), 60% hade metastaserat melanom stadium M1C och andelen patienter med förhöjt LDH var 46,3% i gruppen som behandlades med cobimetinib plus vemurafenib och 43,0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Hungarian: Legfontosabb kiindulási jellemzők a következők voltak: a betegek 58%-a férfi, az életkor medián értéke 55 év (tartomány 23-88 év), a betegek 60%-ának metasztatikus M1c stádiumú melanomája volt és az LDH emelkedést mutató betegek aránya a kobimetinib plusz vemurafenib karon 46,3%, míg a placebo plusz vemurafenib karon 43,0% volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i studie GO28141 (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib var diarré, utslag, illamående, feber, ljuskänslighetsreaktion, ALAT-ökning, ASAT-ökning, ökning av kreatinfosfokinas i blod och kräkning.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, a hasmenés, kiütés, hányinger, láz, fotoszenzitivitási reakció, alanin-aminotranszferáz-emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, kreatin-foszfokináz emelkedés a vérben és hányás voltak.
Swedish: Därför bör andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen inleds hos denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt ezen populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt mérlegelni kell más kezelési lehetőségeket.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys med data från 151 patienter med mild nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 60 till mindre än 90 ml/min), 48 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 30 till mindre än 60 ml/min), och 286 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min), visade att kreatininclearance inte hade någon betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyben 151 enyhe fokú beszűkült veseműködésű (kreatinin clearance (CRCL) 60-90 ml/perc) beteg, 48 közepes fokú beszűkült veseműködésű (CRCL 30-60 ml/perc) beteg és 286 normális vesefunkciójú (CRCL ≥90 ml/perc) beteg adatait használták fel, azt mutatta, hogy a CRCL-nek nem volt számottevő hatása a kobimetinib expozíciójára.
Swedish: < 10% absolut minskning från utgångsvärdet
Hungarian: < 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest