FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Beginn der Therapie und vor jeder nachfolgenden Dosis von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen sollten die folgenden hämatologischen Parameter bestimmt werden: Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Leukozytenzahl und Differenzialblutbild.
Spanish: Los siguientes parámetros hematológicos deben determinarse antes del inicio del tratamiento y de cada dosis posterior de VEPESID y denominaciones asociadas: recuento de plaquetas, hemoglobina, recuento de leucocitos y diferencial.
German: Enthält Natriumethyl-Parahydroxybenzoat und Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Spanish: Contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico (ver el prospecto para más información).
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und benachrichtigen unverzüglich Ihren Arzt: Schwellung Ihrer Zunge oder des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautrötungen oder Hautausschlag.
Spanish: Deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido rápido del corazón, rubor de la piel o erupción.
German: Eine Leukopenie bzw. eine schwere Leukopenie (weniger als 1.000 Zellen/mm3) wurde bei 91% bzw. 17% der Patienten unter Etoposid beobachtet.
Spanish: La leucocitopenia y la leucocitopenia grave (menos de 1.000 células/mm3) se observaron en el 60-91 % y el 3-17 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
German: Die übliche Dosis beträgt 100 bis 200 mg/m2 Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 200 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5.
Spanish: La dosis habitual es de entre 100 y 200 mg/m2 de área de superficie corporal, diariamente durante 5 días seguidos, o 200 mg/m2 de área de superficie corporal los días 1, 3 y 5.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Etoposid
Spanish: Efectos de otros fármacos en la farmacocinética del etopósido
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen enthält Natriumethyl-Parahydroxybenzoat und Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:TT. Monat JJJJ}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA} Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
German: Ärzte müssen mit einem möglichen Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion aufgrund von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen rechnen, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie manifestieren und zum Tode führen kann.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de una reacción anafiláctica con VEPESID y denominaciones asociadas, que se manifiesta con escalofríos, pirexia, taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión y que puede ser mortal.
German: Diese Anomalie wurde ebenfalls bei Patienten, die nach der Behandlung mit Chemotherapieschemata ohne Epipodophyllotoxine eine sekundäre Leukämie entwickelten und bei de novo auftretenden Leukämien festgestellt.
Spanish: Esta anomalía también se ha observado en pacientes que experimentaron leucemia secundaria tras recibir tratamiento con regímenes de quimioterapia que contenían epidofilotoxinas y en la leucemia de nueva aparición.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist bei Kindern nicht systematisch untersucht worden.
Spanish: No se ha estudiado de manera sistemática la seguridad y eficacia VEPESID y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen muss sofort abgesetzt werden, blutdrucksteigernde Arzneimittel, Kortikosteroide, Antihistaminika oder Plasmaexpander sind anschließend nach Ermessen des Arztes
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
German: - Der Wirkstoff ist Etoposid.
Spanish: - El principio activo es etopósido.
German: In den nachfolgenden Abschnitten wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen (als DurchschnittsProzentwert) aus klinischen Studien mit Monotherapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen dargestellt .
Spanish: En los párrafos siguientes, la incidencia de acontecimientos adversos, dada en tanto que porcentaje medio, proviene de los estudios que usaron VEPESID y denominaciones asociadas en monoterapia.
German: Gelegentlich wird eine alternative Dosierung von täglich 50 mg/m2 Körperoberfläche über 2 bis
Spanish: A veces se usa una administración alternativa de 50 mg/m2 de área de superficie corporal cada día durante 2 o 3 semanas.
German: Jede 100-mg-Weichkapsel enthält:
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
German: • Wunde Lippen, wunder Mund oder
Spanish: • llagas en los labios, la boca o úlceras en la garganta
German: Anaphylaktische Reaktionen Nicht bekannt Angioödem, Bronchospasmus
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras reacciones anafilácticas frecuencia no conocida angioedema, broncoespasmo
German: Die übliche, oral verabreichte Dosis von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beträgt 100 bis 200 mg/m2/Tag an Tag 1 bis 5 oder 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 3 und 5 im Abstand von 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der zu behandelnden Erkrankung zugelassen sind.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2 los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos aprobados para la enfermedad tratada.
German: Eine dosisbegrenzende Knochenmarkhemmung ist die bedeutsamste Toxizität einer Therapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: La depresión medular como factor limitante de la dosis constituye la toxicidad más significativa asociada al tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
German: Jede 50-mg-Weichkapsel enthält:
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
German: Radioaktivität im Urin 56% (45% der Dosis wurden als Etoposid ausgeschieden) und im Stuhl 44% der verabreichten Dosis nach 120 Stunden.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 14C etopósido (100124 mg/m2), la recuperación media de radiactividad en la orina fue del 56 % (el 45 % de la dosis se excretó en forma de etopósido) y la recuperación fecal de radiactividad fue del 44 % de la dosis administrada a las 120 horas.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Anwendung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen auftraten:
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con VEPESID y denominaciones asociadas son:
German: Es sind zwei dosisabhängige Reaktionen zu beobachten: Bei hohen Konzentrationen (10 µg/ml oder mehr) werden die in die Mitose eintretenden Zellen lysiert.
Spanish: Se observan dos respuestas dependientes de la dosis: a concentraciones elevadas (10 mµ/ml o más), se produce la lisis de las células que entran en mitosis; a concentraciones bajas, (de 0,3 a 10 mµ/ml), las células se inhiben y no entran en profase.
German: Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung richten (siehe Abschnitt 4.
Spanish: La administración posterior en la insuficiencia renal moderada y grave debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico (ver sección 4.4).
German: Die übliche, oral verabreichte Dosis von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beträgt 100 bis 200 mg/m2/Tag an Tag 1 bis 5 oder 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 3 und 5 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
German: Eine orale Dosis von 100 mg Etoposid entspricht einer Dosis von 75 mg intravenös.
Spanish: Una dosis oral de 100 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 75 mg; una dosis oral de 400 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 200 mg.
German: Welche Rolle dabei sowohl die Verabreichungsschemata als auch die kumulativen Dosen von Etoposid spielen, konnte noch nicht eindeutig geklärt werden
Spanish: Se ha sugerido una relación con las pautas de administración y con las dosis acumuladas de etopósido, pero este no se ha definido con claridad.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten,, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.
Spanish: Para comprobar que esto no ocurre, le harán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis que tome.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 50 mg Weichkapsel VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 100 mg Weichkapsel
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 angewendet werden, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
German: Bei bis zu 66 % der Patienten unter Etoposid wurde eine reversible Alopezie beobachtet, die sich zu einer völligen Kahlheit entwickeln kann.
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 66 % de los pacientes tratados con etopósido.
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, muss das Arzneimittel in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden.
Spanish: En caso de producirse reacciones graves, debe reducirse la posología del fármaco o interrumpir su administración y se deben tomar las medidas correctivas adecuadas conforme al criterio clínico del médico.
German: Auch Synkopen, Gesichtsödeme, Schwellungen des Gesichts, Zungenödeme und Schwellungen der Zunge können unter Etoposid auftreten.
Spanish: También puede darse síncope, edema facial, hinchazón del rostro, edema lingual e hinchazón de la lengua con etopósido.
German: Rezidivierter oder refraktärer Hodenkrebs
Spanish: Cáncer testicular recurrente o refractario
German: Nicht bekannt Infektion
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuencia no conocida infección
German: Über das Auftreten einer akuten Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Etoposid in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Spanish: Se ha descrito la aparición de leucemia aguda, que puede darse con o sin síndrome mielodisplásico, en pacientes tratados con regímenes quimioterapéuticos que contenían etopósido.
German: In Abhängigkeit von der Art der Anwendung und dem Behandlungsschema tritt der Granulozytenund Thrombozyten-Nadir ungefähr 10 bis 14 Tage nach der Gabe von Etoposid auf.
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
German: Neutropenie und Thrombozytopenie
Spanish: Neutrocitopenia y trombocitopenia
German: Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten gastrointestinalen Toxizitäten von Etoposid.
Spanish: Las náuseas y los vómitos representan las principales reacciones adversas gastrointestinales del etopósido.
German: Die Patienten sollten keinen neuen Behandlungszyklus mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beginnen, wenn die Neutrophilenzahl weniger als 1.500 Zellen/mm oder die Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/mm beträgt, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
German: Andere Enzym-induzierende antiepileptische Therapien können mit einer erhöhten Clearance und verminderter Wirksamkeit von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen assoziiert sein.
Spanish: El tratamiento concomitante con fenitoína se asocia a un aumento del aclaramiento del etopósido y a una reducción de la eficacia, y otros tratamientos antiepilépticos inductores de enzimas podrían estar asociados a un mayor aclaramiento y una menor eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas.
German: Gemessene Kreatinin-Clearance
Spanish: Aclaramiento de creatinina medido
German: Eine Kapsel enthält 50 mg Etoposid Eine Kapsel enthält 100 mg Etoposid
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de etopósido Cada cápsula contiene 100 mg de etopósido
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen enthält
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel
Spanish: • aumento de la bilirrubina
German: Hypertonie Nicht bekannt Blutung
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes hipertensión frecuencia no conocida hemorragia
German: • Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist angezeigt für die Behandlung des Platinresistenten/refraktären epithelialen Ovarialkarzinoms bei Erwachsenen.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
German: Halsgeschwüre
Spanish: Lactancia
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).
German: • Erhöhte Leberenzymwerte
Spanish: • elevación de las enzimas del hígado
German: Vorübergehende Rindenblindheit, Neurotoxizitäten (z. B., Somnolenz und Ermüdung), Optikusneuritis, Krampfanfälle**
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes mareo poco frecuentes neuropatía periférica raras ceguera cortical transitoria, neurotoxicidad (p. ej., somnolencia y fatiga), neuritis óptica, convulsiones**
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
German: Eine Weichkapsel enthält 100 mg Etoposid
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
German: Waschen Sie sich nach der Handhabung des Arzneimittels die Hände mit Wasser und Seife.
Spanish: Debe evitar tocar las cápsulas usando guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular el medicamento.
German: Eine Weichkapsel enthält 50 mg Etoposid
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 50 mg de etopósido
German: • 0,61 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
German: Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
German: Wie ist VEPESID und zugehörige Bezeichnungen einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas
German: • 0,47 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
German: Die folgenden Nebenwirkungen von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen wurden in klinischen Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de VEPESID y denominaciones asociadas.
German: • 1,22 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
German: • Akute Leukämie
Spanish: • leucemia aguda
German: • 0,93 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
German: Das Knochenmark erholt sich gewöhnlich bis zum 20.
Spanish: En general, la recuperación de la médula ósea es completa para el día 20, sin que se haya observado toxicidad acumulativa.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir VEPESID y denominaciones asociadas tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 4.3).
German: Niedriger Serumalbuminspiegel
Spanish: Albúmina sérica baja
German: Eine orale Dosis von 400 mg entspricht einer Dosis von 200 mg intravenös Die intraindividuelle Variabilität der Exposition (d. h. zwischen den Zyklen) ist bei oraler Gabe größer als nach intravenöser Gabe (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa (ver sección 4.4 y 5.2).
German: Während der Einnahme von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome VEPESID y denominaciones asociadas.
German: Keine Flasche öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Spanish: No abrir ningún frasco que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen, 50-mg-Weichkapseln VEPESID und zugehörige Bezeichnungen, 100-mg-Weichkapseln [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen] Etoposid
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: 50.000 Thrombozyten/mm
Spanish: inferior a 100.000 células/mm
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE VERPACKUNG UND ETIKETT FÜR FLASCHE
Spanish: TEXTO DE CAJA EXTERIOR Y LA ETIQUETA DEL FRASCO
German: Die Konzentration von Etoposid in der zerebrospinalen Flüssigkeit ist niedrig.
Spanish: El etopósido muestra una baja penetración en el LCR.
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposid berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se ha notificado mielodepresión (ver sección 4.4) con resultado mortal posterior a la administración de etopósido.
German: Wenn Sie ein Gefühl von Müdigkeit, Übelkeit, Schwindel oder Benommenheit verspüren, sollten Sie vor der Teilnahme am Straßenverkehr und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt sprechen.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no debe hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 29. April 1981 in den NL erteilt.
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[9].
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
German: Das Arzneimittel wurden anschließend in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI und UK zugelassen.
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Beruhend auf den Daten zur Bioverfügbarkeit[1][2] beträgt die empfohlene orale Dosis 100 mg/m2/Tag bis 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen oder 200 mg/m2/Tag an drei Tagen (zumeist die Tage 1 bis 3 oder Tag 1, 3 und 5) eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
German: Der Text zum Stillen wurde entsprechend geändert.
Spanish: El texto sobre la lactancia se ha modificado en
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
German: Stillen wurde als Gegenanzeige aufgenommen, da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren.
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[8] geprüft wurde.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].