FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor.
Bulgarian: Комисията сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с измененитe кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): венлафаксин
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674478/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/674480/2008 КОМИТЕТ
Swedish: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg hård depotkapsel, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder, för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder och för att behandla social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
Bulgarian: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg, 150 mg твърди капсули с продължително освобождаване представлява антидепресант, показан за лечение на сериозни депресивни епизоди, за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, за лечение на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Efexor Depot som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder, förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder och behandling av social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor depot, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди, превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, лечението на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor Depot skulle harmoniseras.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor depot.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor Depot och synonymer
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДСТВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Efexor depot и сродни имена
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor Depot.
Bulgarian: Европейската комисия сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor depot.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 20 december 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 20 декември 2007 г.
Swedish: Förfarandet inleddes den 21 juni 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 21 юни 2007 г.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 september 2008.
Bulgarian: На 23 септември 2008 г. е издадено Решение на Европейската комисия.
Swedish: EMEA/CHMP/511855/2008
Bulgarian: Лондон, 24 септември 2008 г. EMEA/CHMP/511856/2008
Swedish: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning, är en pyrimidinantagonist och ges vid behandling av solida tumörer.
Bulgarian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, прах за инфузионен разтвор, е пиримидинов антагонист и се прилага за лечение на солидни тумори.
Swedish: Det är indicerat vid blåscancer, avancerad icke-småcellig lungcancer, avancerad pankreascancer, bröstcancer och ovarialcancer.
Bulgarian: Показан е за рак на пикочния мехур, напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, напреднал рак на панкреаса, рак на гърдата и рак на яйчниците.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader, inklusive kvalitetsaspekter, mellan de produktresuméer för Gemzar som är godkända i medlemsstaterna, främst med avseende på indikationer, dosering och kontraindikationer samt varningar och försiktighet.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Gemzar, одобрени в държавите-членки на ЕС, главно по отношение на одобрените показания, дозировката, противопоказанията и предупрежденията.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och att produktinformationen bör ändras.
Bulgarian: На своето заседание през юни 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СHMP е на мнение, че предложеното уеднаквяване на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество, е допустимо и текстовете им подлежат на промяна.
Swedish: Den 26 juni 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Gemzar.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество за Gemzar.
Swedish: Gemzar finns med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите за уеднаквяване на КХП.
Swedish: Den 8 juni 2007 hänsköt Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, ett ärende till EMEA för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Gemzar.
Bulgarian: Европейската комисия сезира EMEA по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовката, включително в показателите за качество на лекарствения продукт Gemzar.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Gemzar Internationellt generiskt namn (INN): gemcitabin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемцитабин
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената КХП, данните върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Swedish: EMEA/476649/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/476650/2008
Swedish: Förfarandet inleddes den 29 mars 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 29 март 2007 г.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 oktober 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 16 октомври 2007 г.
Swedish: Med avseende på kvalitetsaspekter:
Bulgarian: По отношение на показателите за качество,
Swedish: Vuxna och barn över 12 år
Bulgarian: Възрастни и деца над 12 години
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 juli 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 23 юли 2008 г.
Swedish: Lamictal med synonymer, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter samt 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg lösliga tabletter/tuggbara tabletter, är ett läkemedel mot epilepsi som används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.
Bulgarian: Lamictal и сродни имена, таблетки от 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg и диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене от 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, е антиепилептично лекарство, което се използва за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Swedish: Barn 2 till 12 år
Bulgarian: Деца от 2 до 12 години
Swedish: Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
Bulgarian: Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и като цяло е предоставена задоволителна документация.
Swedish: De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в лекарствените форми на продукта и производствените процеси, са стандартни за предлаганите фармацевтични форми.
Swedish: Ungdomar från 18 år
Bulgarian: Възрастни над 18 години
Swedish: Resultaten tyder på att den aktiva substansen och läkemedlet kan framställas på ett reproducerbart sätt.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизводимо произведени.
Swedish: London den 23 juli 2008 Dok.ref.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г.
Swedish: Lamictal är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen förebyggande av depressionsepisoder.
Bulgarian: Lamictal е показан за превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och bör genomföras.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, решава, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, включително и на показателите за качество, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
Swedish: När kontroll av epilepsin har uppnåtts under tilläggsbehandling kan antiepileptika som ges samtidigt sättas ut och patienten kan fortsätta med monoterapi med Lamictal.
Bulgarian: След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия, приемът на съпътстващи антиепилептични лекарства (AED) може да спре и пациентите да преминат на монотерапия с Lamictal.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Lamictal med synonymer.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, включително на показателите на качество за Lamictal и сродни имена.
Swedish: Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling eller monoterapi vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Bulgarian: Lamictal е показан за употреба като съпътстващо лечение или монотерапия на епилепсия, при парциални или генерализирани гърчове, вкл. тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna, inklusive kvalitetsaspekterna av Lamictal med synonymer enligt godkännandena i medlemsstaterna, med avseende på indikationen.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в национално одобрените в ЕС кратки характеристики на продукта, включително в показателите за качество на Lamictal и сродни имена, по отношение на следното показание:
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Lamictal med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lamotrigin
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Lamictal и сродни имена
Swedish: Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Bulgarian: Lamictal е показан като съпътстващо лечение на епилепсия, при парциални и генерализирани гърчове, включително тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox
Swedish: Förfarandet inleddes den 15 november 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 15 ноември 2007 г.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 19 mars 2008.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 15 september 2008.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 15 септември 2008 г.
Swedish: London den 16 september 2008 EMEA/CHMP/500104/2008
Bulgarian: EMEA/CHMP/500084/2008
Swedish: Remeron med synonymer, 15, 30 och 45 mg tabletter, 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter, 15 mg/ml oral lösning, är ett noradrenergt och specifikt serotonergt antidepressivt medel som är indicerat för behandling av episoder av egentlig depression.
Bulgarian: Remeron и сродни имена, таблетки от 15, 30 и 45 mg, таблетки от 15, 30 и 45 mg, диспергиращи се в устата, перорален разтвор 15 mg/ml е норадренергичен и специфичен серотонинов антидепресант, показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna, inklusive kvalitetsaspekter av Remeron med synonymer, vilka godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på behandling av episoder av egentlig depression.
Bulgarian: Основанието за отнасяне е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Remeron и сродни имена, одобрени в държавитечленки в ЕС, по отношение на лечението на големи депресивни епизоди.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2008 fann CHMP, i ljuset av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, var godtagbart och bör genomföras.
Bulgarian: 2008 г., в светлината на цялата представена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството, е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Swedish: Den 26 juni 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Remeron med synonymer.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството за Remeron и сродни имена.
Swedish: Organon ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter av läkemedlet Remeron med synonymer.
Bulgarian: На 11 октомври 2007 г. N.V. Organon представя пред ЕМЕА отнасяне съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел хармонизиране на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, включително и аспекти на качеството на лекарствения продукт Remeron и сродни имена.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Remeron med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): mirtazapin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миртазапин
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с изменената КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Swedish: Förfarandet inleddes den 20 september 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 20 септември 2007 г.
Swedish: EMEA/CHMP/556350/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/556330/2008
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 7 oktober 2008.
Bulgarian: На 7 октомври 2008 г. е прието решението на Европейската комисия.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 28 januari 2008 och 28 april 2008.
Bulgarian: 2008 г. и на 28 април 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
Swedish: Detta läkemedel ingår i listan över läkemedel som identifierades 2007 för harmonisering av produktresuméer.
Bulgarian: Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите, определени през 2007 г. за хармонизиране на КХП.
Swedish: Risperdal och synonymer är ett antipsykotikum som är indicerat för behandling av schizofreni, maniska episoder i samband med bipolär sjukdom, ihållande aggression hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och behandling av ihållande aggression vid uppförandestörning hos barn.
Bulgarian: Risperdal и сродните имена представляват антипсихотично лекарство, показано за лечение на шизофрения, манийни епизоди, свързани с биполярни разстройства, постоянна агресия при пациенти с умерена до тежка деменция вследствие болест на Алцхаймер и лечение на постоянна агресия при поведенчески разстройства при децата.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter, munsönderfallande tabletter (upplöses snabbt) och oral lösning.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани, диспергиращи се в устата таблетки (бързо разтварящи се) и перорален разтвор.
Swedish: Vid sitt möte i juli 2008 fann CHMP, i ljuset av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel var godtagbart och bör genomföras.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г., като се имат предвид представените пълни данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Swedish: London den 8 oktober 2008 Dok.ref.
Bulgarian: Лондон, 8 октомври 2008 г.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal och synonymer, vilka godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Bulgarian: Основание за сезирането е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката и начина на приложение, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
Swedish: Den 24 juli 2008 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Risperdal och synonymer.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal и сродните имена.
Swedish: Den 24 juli 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Risperdal och synonymer.
Bulgarian: Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal и сродните имена.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Risperdal och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): risperidon
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ВСРЕДСТВИ ПРОЦЕДУРА ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Risperdal и сродните имена
Swedish: ref. EMEA/CHMP/554692/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/554672/2008
Swedish: London den 8 oktober 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 8 октомври 2008 г.
Swedish: Risperdal Consta och synonymer är ett antipsykotikum, som är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som är stabiliserade med orala antipsykotika.
Bulgarian: Risperdal Consta и сродните имена представлява антипсихотично лекарство, показано за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, чието състояние е стабилизирано с перорални антипсихотични лекарства.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal Consta och synonymer som godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på indikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal Consta и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.