FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Swedish: I en klinisk studie med intravenöst givet midazolam påvisades att upprepade doser av telavancin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för midazolam, som är ett känsligt CYP3A4-substrat.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Vid behov bör expertis rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att medlets nytta är ifrågasatt
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med telavancin bör göras med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet respektive nyttan av
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
English: Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Viktig information om något av innehållsämnena i VIBATIV Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. det är
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
English: The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Swedish: Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
English: The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg/kg, 1 gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du har några sådana infektioner och behandla dig om det behövs.
English: Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Swedish: Fortsätt att blanda tills innehållet i injektionsflaskan är helt upplöst och fritt från partiklar vid visuell
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibakteriella glykopeptider,
English: Final study results by 31 December
Swedish: Slutliga studieresultat senast
English: After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Swedish: Efter 13 veckors behandling sågs reversibel degeneration av sädesledare i testis hos råttor.
English: However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Swedish: Elimination av telavancin genom CVVH har dock inte utvärderats i någon klinisk studie och den kliniska betydelsen av denna observation, samt användning av CVVH för att
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och därför är kontraindicerat hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
English: A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Swedish: VIBATIV-koncentrat är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
English: In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor, sågs minskad spermiemotilitet och minskat antal spermier i epididymis samt ökad förekomst av onormala spermier, efter 10 veckors intravenös administrering av telavancin.
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med akut njursvikt hade patienter som fick telavancin en ökad risk för mortalitet.
English: Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
Swedish: Det har visats att BMI (body mass index) vid baslinjen påverkar farmakokinetiken för telavancin i den populationsfarmakokinetiska analysen på friska (utan infektion) vuxna försökspersoner.
English: In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudien på råttor sågs dilatation av de laterala ventriklarna i hjärnan hos högdosgruppen.
English: No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för telavancin sågs mellan äldre friska och unga friska individer.
English: The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
Swedish: Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och saltsyra (E507) (för pH-justering)
English: At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Swedish: Vid högre doser eller längre behandlingtider vakuoliserades även urinvägsepitelet i urinblåsan.
English: Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Swedish: Telavancin hämmar cellväggssyntesen genom att binda till peptidoglykanprekursorer i sen fas, inklusive lipid II, vilket hindrar både polymerisering av prekursorn till peptidoglykan och efterföljande korslänkning.
English: In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Swedish: Efter infusion av radioaktivt märkt telavancin återfanns c:a 76% av den administrerade dosen i urinen hos friska unga vuxna och mindre än 1% av dosen återfanns i feces (uppsamlat under 9 dagar), baserat på total radioaktivitet.
English: VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: VIBATIV används för att behandla vuxna patienter med infektioner i lungorna som har utvecklats under sjukhusvistelse, inklusive patienter som behandlas i respirator, när man vet eller misstänker att infektionerna orsakas av bakterier som kallas meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
English: Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
Swedish: Farmakokinetiken för aztreonam eller piperacillin-tazobaktam förändrades inte heller av telavancin.
English: Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2.
Swedish: Insättande av initial dos och dosjustering under behandlingen bör göras utifrån beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt doseringsregimen i avsnitt 4.2.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity
Swedish: Djurförsök har visat på
English: For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
English: Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Swedish: Även patienter som vid baseline hade QTc > 500 msek, medfött långt QT-syndrom, okompenserad hjärtsvikt eller onormala K+- eller Mg2+-nivåer i blodet som inte kunde korrigeras, svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 500/mm³) eller som förväntades utveckla svår neutropeni på grund av tidigare eller planerad kemoterapi eller som hade HIV med CD4-tal < 100/mm³ under de senaste 6 månaderna
English: Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Swedish: Överviktiga patienter (definieras som patienter med en BMI >30 kg/m2) bör få telavancin vid den reducerade dosen 7,5 mg/kg en gång per dygn (se avsnitt 5.2).
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
English: For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
English: Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Swedish: Doser lägre än 150 mg eller högre än 800 mg bör spädas ytterligare i en volym som ger en slutlig lösning om 0,6-8 mg/ml.
English: Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Swedish: Effekter på njurarna inträffade efter en minst 4 veckors behandling och var en kombination av renal tubulär skada samt vakuolisering av de tubulära epitelcellerna.
English: In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Swedish: I studier på friska frivilliga ändrades inte telavancins farmakokinetik signifikant vid samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
English: a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Swedish: ESRDa Inte tillgängligt a ESRD = End-stage renal disease maintained on haemodialysis (njursvikt i terminal fas med hemodialys) b Kreatininclearance, medelvärde vid baseline, uträknat genom Cockcroft-Gault-ekvationen.
English: This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Swedish: Denna dos ges som en infusion direkt i en ven under 60 minuter.
English: Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos telavancin, 7,5 mg/kg, till patienter med terminal njursjukdom, återfanns cirka 5,9% av den administrerade telavancindosen i dialysatet efter 4 timmars hemodialys.
English: Bolus injections must not be administered.
Swedish: Bolusinjektioner får inte ges.
English: Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Swedish: Patienter som får telavancin tillsammans med eller direkt före eller efter andra läkemedel med känd ototoxisk potential bör övervakas noga och nyttan av telavancinbehandlingen bör
English: In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Swedish: I de samlade kliniska studierna (NP och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) rapporterades renala biverkningar oftare hos patienter som fick telavancin jämfört med vankomycin (3,8% respektive 2,2%).
English: No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader har setts för telavancins farmakokinetik.
English: A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
Swedish: En klinisk QTc-studie med telavancindoser på 7,5 och 15 mg/kg jämfört med vehikel och en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) visade att dosering en gång dagligen i 3 dagar resulterade i en genomsnittlig vehikelkorrigerad ökning i QTcF med 4,1 respektive 4,5 millisekunder jämfört med en
English: Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Swedish: Telavancin utövar en koncentrationsberoende, baktericid effekt mot känsliga grampositiva bakterier.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Swedish: Telavancin interagerar med såväl teststickor för kvalitativ bestämning av protein i urin, som med kvantitativa färgningsmetoder (t.ex. pyrogallolröd-molybdat).
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Swedish: MAH skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om kommunikationsplanen för ”Brevet till hälso- och sjukvårspersonal” i medlemsstaten där detta
English: The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Swedish: Studierna visade inga evidens för genotoxisk potential hos telavancin.
English: If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
Swedish: Om njurfunktionen påtagligt minskar under behandlingen, bör nyttan
English: Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Swedish: Vakuolisering av tubulärepitelet var en vanlig iakttagelse hos djur som behandlats med telavancinläkemedel som innehöll hjälpämnet (HP-β-CD).
English: For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöst koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Swedish: Det finns dock ingen information tillgänglig om användning av hemodialys för
English: If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
Swedish: Om du har givits mer VIBATIV än du borde, ökar risken att du får följande biverkningar: störd smakupplevelse, illamående, kräkningar, reaktioner på infusionsstället, huvudvärk, hudutslag, rodnad på överkroppen.
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Swedish: Telavancin binder också till bakteriemembran och orsakar depolarisering av membranpotentialen och ökning av membranpermeabiliteten, vilket leder till hämning av protein-, RNA- och lipidsynteserna.
English: Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Swedish: Telavancin har ingen effekt på trombocytaggregationen.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på telavancins farmakokinetik har utvärderats i 2 kliniska farmakologiska studier på friska frivilliga med normal njurfunktion och patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion.
English: Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för äldre patienter utom hos de som har ett kreatininclearance på 30-50 mg/min (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Swedish: Eftersom renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen är dosjustering nödvändig hos patienter med ett kreatininclearence på 30-50 ml/min (se avsnitt 4.2).
English: Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (medel (SD)) efter en engångsdos om 7,5 mg/kg telavancin till frivilliga med varierande grad av njurfunktion ges i tabellen nedan.
English: Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
Swedish: Snabb intravenös infusion av antimikrobiella medel av typen glykopeptidantibiotika har associerats med pseudoallergiska reaktioner ("Red Man Syndrome"), inklusive rodnad på överkroppen, urtikaria, klåda eller utslag (se avsnitt 4.8).
English: The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Swedish: Studierna i samband med nosokomial pneumoni exkluderade känd eller misstänkt lungsjukdom såsom granulomatösa sjukdomar, lungcancer eller andra maligniteter som metastaterar till lungorna, cystisk fibros eller aktiv tuberkulos, pneumoni orsakad av Legionella pneumophila, meningit, endokardit eller osteomyelit; refraktär chock definierad som systoliskt blodtryck (liggande) < 90 mmHg i > 2 timmar med evidens på hypoperfusion eller behov av höga doser sympatomimetiska medel.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibakteriella medel, inklusive telavancin (se avsnitt 4.8) och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
English: Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml.
Swedish: Medelvärdet (SD) AUC0-24 uppgår till 780 (125) mikrogram timme/ml.
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Swedish: Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos det beredda koncentratet och hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har visats under 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C).
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka partiklar och missfärgning.
English: Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
Swedish: Korsallergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats hos patienter med vankomycinallergi i anamnesen.
English: Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Swedish: Blodprov för koagulationstester bör tas så nära som möjligt innan patientens nästa telavancindos.
English: Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Swedish: Information som skall samlas in innefattar data över nedsatt njurfunktion, dödsfall (med kausalitetsbedömning), hjärtsjukdomar, lever- och gallsjukdomar, tinnitus och hörselnedsättning, SPC-följsamhet och förskrivning utanför indikationen.
English: At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
English: Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning telavancin till patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktion mot vankomycin.
English: No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) finns inga data tillgängliga.
English: All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Swedish: Mortaliteten hos patienter utan akut njursvikt vid baseline var 118/678 (17%) respektive 124/688 (18%).